FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
English: Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively.
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného induktoru CYP3A rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně s jednorázovou perorální dávkou 600 mg alektinibu snížilo u alektinibu Cmax o 51 % a AUCinf o 73 % a zvýšilo u M4 Cmax 2,20krát a AUCinf 1,79krát.
English: The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl celkově konzistentní v rámci pivotní klinické studie fáze III BO28984 (ALEX) a pivotních studií fáze II (NP28761, NP28673).
English: The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
Czech: Farmakokinetika alektinibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zkoumána.
English: ● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
Czech: ● Obal tobolky: hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), kukuřičný škrob a karnaubský vosk
English: No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů se vstupní lehkou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky.
English: ● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů ke kontrole svalového poškození (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy)
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k návratu k výchozím hodnotám nebo na stupeň ≤ 1 (≤ 3násobek horního limitu normy), poté znovu zahájit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka č. 1).
English: Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2).
Czech: Přípravek Alecensa má být podle závažnosti elevace hladiny CPK vysazen a opětovně nasazen v původní nebo snížené dávce (viz bod 4.2).
English: Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 10-60% the human exposure by AUC at the recommended dose.
Czech: Při expozicích stejných nebo vyšších než 10-60 % expozice u člověka podle AUC při doporučené dávce byla pozorována abnormální morfologie erytrocytů.
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (mimo jiné ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefruity nebo hořké pomeranče) se doporučuje odpovídající sledování.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň 1 ≤ nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým monitorováním podle klinické potřeby.
English: Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Vápenatá sůl karmelosy
English: Alecensa is for oral use.
Czech: Přípravek Alecensa se užívá perorálně.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s induktory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
English: Cause-specific HR [95% CI]
Czech: Specifický HR [95% CI]
English: In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byly u 15 % pacientů léčených přípravkem Alecensa po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu oproti 20 % pacientů léčených krizotinibem.
English: ● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v lahvi, uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Czech: Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALKpozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III (BO28984) a dvou klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami (NP28761, NP28673).
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Czech: Další informace viz „Nežádoucí účinky“ v bodě 4.
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
English: Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hodnoty bilirubinu
English: Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Czech: Přerušit okamžitě léčbu přípravkem Alecensa a nebudou-li rozpoznány žádné jiné možné příčiny ILD/pneumonitidy, ukončit léčbu přípravkem Alecensa natrvalo.
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Czech: Srdeční poruchy Bradykardie
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Karnaubský vosk Bílý šelak
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k elevaci alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než 5násobek horního limitu normy a zároveň k elevaci bilirubinu o více než 3násobek horního limitu normy (viz bod 4.8).
English: The safety and efficacy of Alecensa were studied in a global randomised Phase III open label clinical trial (BO28984, ALEX) in ALK-positive NSCLC patients who were treatment naïve.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa byla zkoumána v randomizované otevřené klinické studii fáze III (BO28984, ALEX) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK), kteří dosud nebyli léčeni.
English: Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Czech: ● poškození jater (hepatotoxicita)- Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby, poté jednou za 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců Vaší léčby a pak již méně často.
English: ALK positive non-small cell lung cancer
Czech: ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
English: Permanently discontinue Alecensa.
Czech: Natrvalo ukončit léčbu přípravkem Alecensa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
English: Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného inhibitoru CYP3A posakonazolu v dávce 400 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou 300 mg alektinibu zvýšilo u alektinibu Cmax 1,18krát a AUCinf 1,75krát a snížilo u M4 Cmax o 71 % a AUCinf o 25 %.
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Czech: Délka trvání odpovědi (INV) Medián trvání (měsíce) [95% CI]
English: ● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Czech: ● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
English: A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Czech: Tabulka 6 uvádí souhrn sdružené analýzy cílových parametrů účinnosti CNS.
English: Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Czech: Elevace CPK se vyskytly u 43 % z 362 pacientů s dostupnými laboratorními hodnotami CPK v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) s přípravkem Alecensa.
English: 1) includes cases of anaemia and haemoglobin decreased includes cases of dysgeusia and hypogeusia 3) includes cases of blurred vision, visual impairment, vitreous floaters, reduced visual acuity, asthenopia, and diplopia 4) includes cases of bradycardia and sinus bradycardia includes cases of stomatitis and mouth ulceration 6) includes cases of blood bilirubin increased, hyperbilirubinaemia and bilirubin conjugated increased includes two patients with reported MedDRA term of drug-induced liver injury as well as one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular and exfoliative rash includes cases of myalgia and musculoskeletal pain includes cases of oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema
Czech: 8) včetně případů exantému, makulopapulózního exantému, akneiformní dermatitidy, erytému, generalizované vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky, makulární vyrážky a exfoliativní vyrážky 9) včetně případů myalgie a muskuloskeletální bolesti včetně případů periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, edému tváře a lokálního edému
English: What Alecensa is used for
Czech: K čemu se přípravek Alecensa používá
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida U pacientů léčených přípravkem Alecensa se vyskytlo závažné intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida.
English: The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 a 2, a u tří pacientů (1,2 %) došlo k události stupně 3.
English: The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu (M4).
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
English: Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem.
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Czech: ● mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. roztroušené sklerózy)
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu předchozí dávkou po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k úpravě srdeční frekvence na ≥ 60 tepů za minutu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Czech: Poměr geometrických průměrů metabolitu oproti mateřské látce ve vyrovnaném stavu je
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1169/001
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
English: The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,2 % pacientů.
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Lahve: Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Czech: Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů.
English: These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Czech: Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
English: Increased AST
Czech: Zvýšené hodnoty AST
English: ● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 2 (> 3násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je zvýšen na > 2násobek horního limitu normy v absenci cholestázy nebo hemolýzy
English: What you need to know before you take Alecensa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
English: Alecensa contains sodium
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje sodík
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Czech: > 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) bylo u dvou pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 pomocí jaterní biopsie doloženo polékové poškození jater.
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; NE = neodhadnutelné; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS = přežití do progrese; RE = hodnotitelná odpověď a 16 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Czech: Elevace hladiny CPK stupně 3 byla hlášena u 2,6 % pacientů léčených přípravkem Alecensa a u 1,3 % pacientů léčených krizotinibem; medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl 27,5 dne, resp. 369 dní v pivotní klinické studii fáze III BO28984 (ALEX).
English: Investigations Weight increased
Czech: Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti#
English: Dose reduction schedule
Czech: Plán na snížení dávky
English: In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
Czech: NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
English: ALK (‘anaplastic lymphoma kinase'), see ‘How Alecensa works', below
Czech: Viz níže „Jak přípravek Alecensa působí“.
English: ● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Czech: ● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
English: PFS (IRC)*
Czech: Sekundární parametr účinnosti PFS (IRC)*
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Czech: Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným 3násobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným 2násobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou.
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness.
Czech: V případě výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře.