FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Czech: • 1276 pacientů (744 ve studii TAX316 a 532 pacientů ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:" или "EXP".
Czech: Primární profylaxe G-CSF se má zvážit u pacientů, kteří dostávají adjuvantní léčbu TAC pro karcinom prsu ke zmírnění rizika komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie, nebo neutropenická infekce).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Czech: V kombinaci s cisplatinou
Bulgarian: В комбинация с цисплатин
Czech: Další upozornění při adjuvantní léčbě rakoviny prsu
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Czech: Bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН)
Czech: Bolest v končetinách
Bulgarian: болка при преглъщане
Czech: Po prvním otevření injekční lahvičky
Bulgarian: След отваряне на флакона
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m², лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem 1x za 3 týdny byl výskyt poškození nehtů o ≥ 10% vyšší ve skupině ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 .
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Czech: Při léčbě docetaxelem jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem DOCETAXEL KABI, je Vám doporučeno neplodit potomka během léčby a až 6 měsíců po léčbě, přičemž, vzhledem k možnému vlivu docetaxelu na mužskou plodnost, je vhodné poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermií.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Czech: Způsob podání Pokyny pro přípravu a podávání přípravku viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Czech: Výskyt související horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byl o ≥ 10 % vyšší ve skupině ve věku 75 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Czech: • zvýšená teplota/horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře
Bulgarian: повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар
Czech: p = Poměr rizik*
Bulgarian: p = Коефи циент на риск*
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkým poškozením funkce ledvin léčených docetaxelem.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
Czech: Primární profylaxe G-CSF se má posoudit u pacientů léčených pro karcinom prsu adjuvantní terapií docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обсъди при пациенти, получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) адювантна терапия за рак на гърдата.
Czech: • 332 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
Bulgarian: 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Czech: Docetaxel se silně váže na bílkoviny (více než z 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (všech stupňů) jako letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších, v porovnání s mladšími pacienty.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по- младите пациенти.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků embryotoxický i fetotoxický.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при плъхове и зайци.
Czech: Exfoliativní vyrážka
Bulgarian: ексфолиативен обрив
Czech: Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химиотерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Počet pozitivních uzlin
Bulgarian: Брой положител ни възли
Czech: Pokud není spotřebována okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентите с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u pacientek účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентите, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Czech: Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, и разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
Czech: Trombocytopenie lymfatického systému
Bulgarian: тромбоцитопения (степен лимфната система
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii během léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2 .
Bulgarian: При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 mg/m2 на 60 mg/m².
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2% pacientů, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0% u nemocných léčených docetaxelem v monoterapii.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 1x za 3 týdny, trastuzumab se podává 1x týdně.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s platinou u pacientů dříve chemoterapií neléčených
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Czech: U pacientů po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Bulgarian: При пациентите неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m² на всеки 6 седмици и 6 mg/m² на всеки 3 седмици).
Czech: Pacienti s těžkým poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Způsob a cesta podání
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání).
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение).
Czech: Pre-menopauzální
Bulgarian: Менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián OS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Czech: TTP = čas progrese; "NE" nebylo možné odhadnout nebo nebylo dosud dosaženo 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Czech: Kožní reakce
Bulgarian: кожни реакции
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracikem (5-FU):
Bulgarian: Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
Czech: • 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци)
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Bulgarian: • Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů s:
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациенти с:
Czech: Reakce v místě vpichu
Bulgarian: болка реакции на мястото на инфузия
Czech: Myalgie,
Bulgarian: Аменорея,
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku DOCETAXEL KABI v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Bulgarian: Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациенти с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce
Bulgarian: умора; или грипоподобни симптоми
Czech: Toto schéma bylo aplikováno každé 3 týdny ve 4 cyklech, pokud byla po 2. cyklu zjištěna alespoň malá odpověď (> 25 % redukce v dvojdimenzionálně měřené velikosti nádoru).
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Czech: • v místě vpichu, kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
Bulgarian: на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Bulgarian: Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Czech: Měl by být použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze).
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3% pacientů s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел100 mg/m² като монотерапия.
Czech: V klíčových studiích u pacientů se SCCHN, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně protrahované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno ve všech následujících cyklech používat G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. 6.
Bulgarian: При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Czech: léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Bulgarian: За лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Czech: Reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost kůže, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузиране са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % pacientů s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m² като монотерапия.
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 µg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.µg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, sníží se dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 mg/m2 на 60 mg/m2.
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny (0,1 %) a jedna pacientka z FAC skupiny (0,1 %) zemřely na AML v době sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let).
Bulgarian: 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy, jako je vyrážka s následnou deskvamací, po kterých bylo nutné přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции, последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermání nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Czech: • žaludeční nevolnost včetně zvedání žaludku, zvracení a průjmu, zácpa
Bulgarian: стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz. část 2) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена киселина (за корекция на рН).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o >30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Czech: • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при съпътстващо приложение на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром