FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Croatian: U nekoliko drugih ispitivanja u kojima su sudjelovale odrasle osobe koje nisu prethodno liječene utvrđeno je da su bolesnici koji su primali Yervoy u dozi od 3 mg po kilogramu živjeli u prosjeku 13,5 mjeseci.
Czech: Přípravek Yervoy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Croatian: Lijek Yervoy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja
Czech: Pokud jde o léčbu melanomu, agentura navzdory delší době přežití při podávání dávky 10 mg na kg doporučila používat přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kg, protože po zahájení léčby vyšší dávkou se objevilo více nežádoucích účinků a došlo ke zhoršení kvality života pacientů.
Croatian: Unatoč duljem preživljenju pri primjeni doze od 10 mg po kilogramu u liječenju melanoma, Agencija je preporučila primjenu doze lijeka Yervoy od 3 mg po kilogramu jer je veća doza uzrokovala više nuspojava i pogoršala kvalitetu života bolesnika nakon početka liječenja.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Croatian: Nakon 24 mjeseca 66,5 % bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova bilo je još živo, u usporedbi s 52,9 % bolesnika koji su primali sunitinib.
Czech: Přípravek Yervoy se obvykle používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, nivolumabem, v případě melanomu však může být použit i samostatně.
Croatian: Yervoy se obično primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, nivolumabom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija za liječenje melanoma.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica Yervoy se daje bolesnicima koji prije nisu bili liječeni i koji su izloženi umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma.
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Croatian: Yervoy je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i više s uznapredovalim melanomom (vrstom raka kože) i u odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (rakom bubrega).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou mírné až středně závažné.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka blage su do umjerene.
Czech: Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yervoy utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Croatian: U ispitivanju na 502 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom koji nije prethodno liječen, bolesnici liječeni visokom dozom lijeka Yervoy i dakarbazina živjeli su u prosjeku 11 mjeseci, u usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s dakarbazinom.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Croatian: Yervoy sadrži djelatnu tvar ipilimumab.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Croatian: Rezultati su pokazali da je ukupno preživljenje među bolesnicima izloženim umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma bila veća kod onih bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova nego kod onih koji su primali sunitinib.
Czech: Ve studii zahrnující 676 dospělých, u nichž předchozí léčba pokročilého melanomu nebyla účinná nebo přestala účinkovat, byla celková doba přežití při podávání přípravku Yervoy v kombinaci s experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100" 10 měsíců v porovnání s 6 měsíci u pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek gp100.
Croatian: U ispitivanju na 676 odraslih osoba kod kojih prethodna terapija za liječenje uznapredovalog melanoma nije djelovala ili je prestala djelovati, ukupno preživljenje uz primjenu lijeka Yervoy u kombinaciji s eksperimentalnim lijekom „gp100" iznosilo je 10 mjeseci, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali lijek „gp100" kao monoterapiju.
Czech: V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
Croatian: U liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica lijek Yervoy u kombinaciji s nivolumabom povećava i preživljenje bolesnika, a nuspojave se smatraju prihvatljivima.
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Croatian: Kako djeluje Yervoy?
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Croatian: U prvom od tih ispitivanja, koje je obuhvatilo 945 odraslih osoba, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab živjeli u prosjeku 11,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali nivolumab kao monoterapiju i živjeli su 6,9 mjeseci te s bolesnicima koji su primali Yervoy kao monoterapiju i živjeli u prosjeku 2,9 mjeseci.
Czech: Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu zvanou PD-L1.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je kombinacija lijekova Yervoy i nivolumaba djelotvorna u liječenju uznapredovalog melanoma u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i čiji je karcinom proizvodio bjelančevinu PD-L1.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave i u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave teške.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 1 096 odraslih osoba oboljelih od uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica koji nije prethodno liječen uspoređeno je liječenje kombinacijom lijekova Yervoy i nivolumaba s liječenjem sunitinibom, drugim citostatikom za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Czech: Používá-li se v kombinaci s nivolumabem, podává se jedna dávka přípravku Yervoy a nivolumabu každé tři týdny.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, bolesnik prima četiri doze lijeka Yervoy i nivolumaba svaka tri tjedna, nakon čega se nastavlja monoterapija nivolumabom.
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Croatian: Lijek Yervoy u nekoliko se ispitivanja pokazao učinkovitim u produljenju životnog vijeka bolesnika s uznapredovalim melanomom.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Croatian: Vrijeme bez pogoršanja bolesti iznosilo je 11,6 mjeseci kod bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca za bolesnike koji su primali sunitinib.
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Croatian: Yervoy se primjenjuje infuzijom (ukapavanje) u venu tijekom 90 minuta, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 142 bolesnika, bolest je bila pod kontrolom u 56 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali Yervoy kao monoterapiju.
Czech: Proto budou všichni dospívající léčení přípravkem Yervoy pečlivě sledováni.
Croatian: Stoga će se svi adolescenti liječeni lijekom Yervoy pomnije motriti.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků.
Croatian: S obzirom na to da je lijek ispitan na vrlo malom broju adolescenata, postoje određene dvojbe u pogledu nuspojava lijeka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yervoy nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Croatian: Nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Yervoy većina nuspojava će se povući.
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Croatian: Kada se Yervoy primjenjuje kao monoterapija, bolesnik prima dozu svaka tri tjedna.
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Croatian: U ispitivanju na 727 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom, bolesnici koji su primali Yervoy (3 mg po kilogramu) živjeli su u prosjeku otprilike 12 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u bolesnika koji su primali dozu od 10 mg po kilogramu.
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Croatian: Kako se Yervoy primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Yervoy odobren u EU-u?
Czech: - zánět očí.
Croatian: - upala očiju.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Croatian: Ljudski IgG1 prelazi placentalnu barijeru.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Croatian: Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Croatian: Može nastupiti i senzorna neuropatija.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Croatian: Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
Czech: Další formy interakce
Croatian: Drugi oblici interakcija
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Czech: Vzácné proteinuried
Croatian: Rijetko proteinurijad
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
Czech: Mannitol (E421)
Croatian: Manitol (E421)
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Croatian: Utjecaj rase nije se ispitivao, jer nije bilo dovoljno podataka za nebjelačke etničke skupine.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Croatian: U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Croatian: Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće zdravstveno stanje.
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Croatian: Tablica 9: Ukupno preživljenje u opservacijskim ispitivanjima
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite liječnika ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite.
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Croatian: Trajanje praćenja iznosilo je do 55 mjeseci.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Croatian: Nemojte ga koristiti ukoliko je prisutna veća količina čestica ili postoje znakovi promjene boje.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Croatian: Poznato je da primjena antikoagulansa povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
Czech: V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
Croatian: U vrijeme kad se radila ova analiza, u bolesnika nisu dosegnuti medijani za CR ili PR.
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Croatian: ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Croatian: Umjereni proljev ili kolitis koji se ne kontrolira lijekovima ili koji traje (5-7 dana) ili se ponavlja
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Croatian: U ispitivanjima faze II, to je povećanje bilo ovisno o dozi.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Croatian: Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.
Czech: "+"označuje cenzorované sledování
Croatian: '+' označava cenzurirano opažanje
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Croatian: DRESS može biti karakteriziran s dugom latencijom (dva do osam tjedana) između izloženosti lijeku i pojave bolesti.
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu
Croatian: Pazite na važne simptome upale
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Czech: Úmrtí související s léčbou, n
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, n
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Czech: Věk 12 až < 18 let
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Croatian: Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Croatian: Smanjenje doze mora trajati najmanje 1 mjesec.
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjene skupine podataka.
Czech: Všichni léčení pacienti
Croatian: Svi liječeni bolesnici
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Croatian: Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Croatian: Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Czech: Kůže:
Croatian: Koža:
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Croatian: Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Czech: Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
Croatian: Na temelju ove propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koja se mora dati.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Croatian: Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci, pokud jste žena, která by mohla otěhotnět.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Croatian: MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Croatian: Najčešća klinička slika uključuje glavobolju i umor.
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Czech: Medián věku byl 57 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 57 godina.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Croatian: Pronašlo se da su Cmax, Cmin i AUC ipilimumaba proporcionalne dozi u ispitivanom rasponu doza.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Croatian: Bolesnici s autoimunim bolestima
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ipilimumaba svaka 3 tjedna utvrđeno je da se klirens ne mijenja s vremenom te je opažena minimalna sistemska akumulacija, na što ukazuje indeks akumulacije od 1,5 puta ili manje.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Croatian: Može biti potrebna i dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Croatian: Savjetuju se simptomatsko liječenje (npr. loperamid, nadoknada tekućine) i strogi nadzor.
Czech: - plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Croatian: - plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Croatian: Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom te rada na strojevima.
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Czech: YERVOY je určen k intravenóznímu použití.
Croatian: Yervoy je namijenjen za intravensku primjenu.