FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zależności pomiędzy dawką produktu leczniczego a wystąpieniem powikłania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota saistība ar devām.
Polish: Ekspozycja (AUC) na koniugat trastuzumab emtanzyna w cyklu 3, po kolejnych podaniach dawki pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby mieściła się w przedziale obserwowanym dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība (AUC) 3. ciklā pēc atkārtotas dozēšanas iekļāvās diapazonā, kāds novērots pacientiem ar normālu aknu darbību.
Polish: Zbadano 1243 pacjentów biorących udział w siedmiu badaniach klinicznych w wielu punktach czasowych, aby określić obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciw koniugatowi trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Anti-zāļu antivielas (ADA) pret trastuzumaba emtansīnu tika noteiktas 1243 pacientiem septiņos klīniskajos pētījumos dažādos laika brīžos.
Polish: przygotowanego do leczenia reakcji alergicznych/anafilaktycznych na wlew oraz w warunkach zapewniających pełny i natychmiastowy dostęp do sprzętu niezbędnego do przeprowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4)).
Latvian: Kadcyla drīkst ordinēt tikai ārsts, un to jāievada intravenozas infūzijas veidā vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (t.i. kurš ir sagatavts infūzijas izraisītas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas novēršanai, un vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
Latvian: Kadcyla jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Polish: W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Kadcyla, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Polish: Tabela 3 Tabelaryczna lista działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: NB uzskaitījums tabulas veidā; informācija par pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar trastuzumaba emtansīnu
Polish: x GGN i jednocześnie bilirubina całkowita > 2 ´ GGN
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaicīgi kopējais bilirubīns > 2 ´ NAR
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Latvian: Paaugstināts aspartāta transamināzes (ASAT) līmenis
Polish: Tabela 4 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym TDM4370g/BO21977/EMILIA
Latvian: tabulā norādītas laboratorisko rādītāju novirzes, kas konstatētas ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem klīniskajā pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA un pētījumā
Polish: ● trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Latvian: Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas: · trastuzumabs - monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Polish: ; kolejne pomiary aktywności aminotransferaz były mniejsze pozwalając na pozostanie chorego w badaniu i kontynuowanie terapii w tej samej lub zredukowanej dawce.
Latvian: Kopumā ≥3. pakāpes aknu darbības traucējumi nebija saistīti ar neapmierinošu klīnisko iznākumu; turpmākā novērošanā konstatētie rādītāji liecināja par uzlabošanos līdz tādam līmenim, kas ļāva pacientam palikt pētījumā un turpināt saņemt pētījuma ārstēšanu ar tādu pašu vai samazinātu devu.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi 6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
Polish: (> 3,0 do ≤ 20 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku
Latvian: (no > 3,0 līdz ≤ 20 ´ NAR
Polish: Jak stosować lek Kadcyla
Latvian: Kā lietot Kadcyla
Polish: Leku tego nie można podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani bolusie.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do ≤ 1,0 × GGN, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1,0 x NAR, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu ustąpienia neuropatii obwodowej do stopnia £ 2.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz neiropātijas smagums nav samazinājies līdz £ 2. pakāpei.
Polish: Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).
Latvian: Ja rodas simptomi, tad tie var būt klepus, elpas trūkums miera stāvoklī vai horizontālā pozīcijā, sāpes krūškurvī un pietūkušas potītes vai rokas, ātras vai neregulāras sirdsdarbības sajūta.
Polish: W przypadku aktywności aminotransferaz w surowicy > 3 ´ GGN oraz jednocześnie stężenia bilirubiny całkowitej > 2 ´ GGN należy zakończyć terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Pacientiem, kuriem transamināžu līmenis serumā ir > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīna līmenis ir > 2 x NAR, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Polish: PAES: W celu dalszego zbadania skuteczności koniugatu trastuzumab emtanzyna w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek antyHER2, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu pētīt trastuzumaba emtansīna efektivitāti adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīno krūts vēzi, kuriem ir reziduāla invazīva slimība, krūts un limfmezglos, pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas, RAĪ jāiesniedz OS galīgā analīze no 3. fāzes, randomizētā, atklātā pētījumā KATHERINE (BO27938).
Polish: Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny lub bladobrązowy.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt bez krāsas vai gaiši brūnam.
Polish: · Substancją czynną leku jest trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Aktīvā viela ir trastuzumaba emtansīns.
Polish: Lekarz będzie kontrolował pacjenta w celu wykrycia powikłań neurologicznych.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums nerodas neiroloģiskiem traucējumiem raksturīgas pazīmes un simptomi.
Polish: Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane Lek Kadcyla może zwiększać nasilenie niektórych chorób lub powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Latvian: Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība.
Polish: Dystrybucja Średnie maksymalne stężenie koniugatu trastuzumab emtanzyna w osoczu (Cmax) w cyklu 1 u pacjentów biorących udział w badaniu TDM4370g/BO21977 i w badaniu BO29738, u których dożylnie podawano dawkę 3,6 mg/kg masy ciała w odstępach co 3 tygodnie, wyniosło odpowiednio
Latvian: Pētījumā TDM4370g/BO21977 un pētījumā BO29738 pacientiem, kuri saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, trastuzumaba emtansīna vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 1. ciklā bija attiecīgi 83,4 (± 16,5) mg/ml un 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi < 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
Latvian: LVEF no 40% līdz ≤ 45% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu
Polish: · zaburzenia smaku
Latvian: · garšas sajūtas traucējumi;
Polish: Nie przeprowadzono badań z innymi drogami podania.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności terapii w badaniu TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Latvian: Pētījuma TDM4370g/BO21977 (EMILIA) efektivitātes rādītāju kopsavilkums
Polish: ● ramię kontrolne (lapatynib z kapecytabiną): lapatynib w dawce 1250 mg/dobę podawany doustnie raz na dobę w cyklu 21-dniowym oraz kapecytabina w dawce 1000 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę w dniach 1.-14. w 21-dniowym cyklu.
Latvian: 21 dienas cikla laikā un 1000 mg/m2 kapecitabīna perorāli divreiz dienā 21 dienas cikla 1. līdz 14. dienā.
Polish: Pacjentom (n = 110) podawano dożylnie koniugat trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg co 3
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
Polish: Tabela 1 Schemat redukcji dawki Schemat redukcji dawki
Latvian: Devas samazināšanas shēma
Polish: Trastuzumab emtanzyna powinien zostać rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podany w formie wlewu dożylnego.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns jāizšķīdina un jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam un jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Polish: · Kadcyla 160 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna.
Polish: Pacjenci z małopłytkowością (≤ 100 000/mm3) oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, heparynę, heparyny drobnocząsteczkowe) powinni być ściśle monitorowani podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Pacienti ar trombocitopēniju (≤100 000/mm3) un pacienti, kuri lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu,
Polish: Istniała możliwość włączenia do badania pacjentów z przerzutami do mózgu, jeśli wcześniej stosowano leczenie z tego powodu, a pacjenci nie wymagali leczenia kontrolującego objawy.
Latvian: Pacienti, kuriem bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, bija piemēroti iekļaušanai pētījumā, ja viņiem nebija vajadzīga terapija simptomu kontrolēšanai.
Polish: Stopień 4.
Latvian: 4. pakāpes
Polish: Stan taki może prowadzić do uwalniania do krwioobiegu zwiększonych ilości pewnych substancji (enzymów wątrobowych), w konsekwencji powodując zwiększone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
Latvian: Kadcyla var izraisīt aknu iekaisumu vai šūnu bojājumu, un tā dēļ asins izmeklējumos var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Polish: · Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie układu moczowego
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Polish: Średnio 3,5 cząsteczki DM1 jest sprzężonych z każdą cząsteczką trastuzumabu.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
Polish: Koniugat trastuzumab emtanzyna podawano dożylnie w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu ievadīja intravenozi3,6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: Kad infūzija sagatavota, tā jāievada nekavējoties.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Kadcyla terapiju Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Grupy w badaniu były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech pacjentów i nowotworu.
Latvian: Sākotnējie pacientu un audzēju raksturlielumi ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Polish: W przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi do poziomu odpowiadającemu małopłytkowości stopnia 3. lub większego (< 50 000/mm3) nie należy stosować koniugatu trastuzumab emtanzyna do momentu powrotu liczby płytek krwi do stopnia 1.
Latvian: Ja ir 3. vai augstākas pakāpes trombocītu skaita samazināšanās (< 50 000/mm3), trastuzumaba emtansīnu nedrīkst ievadīt, līdz trombocītu skaits nav atjaunojies līdz 1. pakāpei (≥75 000/mm3) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja związana z wlewem, aż do ustąpienia objawów.
Latvian: Pacientiem ar smagām AISR ārstēšana jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Polish: · Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Latvian: · Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
Polish: (95% CI: 0,32; 1,16).
Latvian: (95% TI: 0,46; 0,85).
Polish: Nie obserwowano kumulacji koniugatu trastuzumab emtanzyna po wielokrotnym podaniu wlewów dożylnych w odstępie 3-tygodniowym.
Latvian: Pēc atkārtotām intravenozām infūzijām ik pēc 3 nedēļām nebija vērojama trastuzumaba emtansīna uzkrāšanās.
Polish: dreszcze wynaczynienie w miejscu iniekcji
Latvian: Pastiprināta asiņošana injekcijas vietā
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Latvian: Paaugstināts bilirubīns Paaugstināta ASAT Paaugstināta ALAT Hematoloģiskie
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy AlAT
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera widoczne cząsteczki stałe, jest mętny lub przebarwiony.
Latvian: Nelietot, ja pagatavotais šķīdums satur redzamas daļiņas, ir duļķains, vai mainījis krāsu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka rase neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Polish: W większości przypadków u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna następowała poprawa w postaci zmniejszenia efektu do stopnia 1. lub powrotu do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem ar paaugstinātu transamināžu koncentrāciju tā mazinājās līdz 1. pakāpes traucējumiem vai normai 30 dienu laikā pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas (skatīt
Polish: Terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna należy czasowo przerwać u chorych, u których stwierdzono neuropatię obwodową w stopniu 3. lub 4., aż do momentu uzyskania stopnia ≤ 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija, trastuzumaba emtansīna lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei.
Polish: Liniowość/nieliniowość farmakokinetyki
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Polish: Należy ściśle monitorować miejsce wkłucia ze względu na możliwość podskórnego przenikania produktu leczniczego podczas podawania
Latvian: Infūzijas vieta rūpīgi jākontrolē, vai ievadīšanas laikā neveidojas infiltrāti zemādā
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kadcyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kadcyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kadcyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kadcyla.
Polish: Kadcyla trastuzumab emtanzyny
Latvian: Kadcyla trastuzumaba emtansīns
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kadcyla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kadcyla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kadcyla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Kadcyla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kadcyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kadcyla lietošanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kadcyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kadcyla lietošanu?
Polish: • DM1 - substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu.
Latvian: • DM1, toksiskas vielas, kas nogalina šūnas, kad tās mēģina dalīties un augt.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 991 šāds pacients, ar Kadcyla ārstētie nodzīvoja vidēji 9,6 mēnešus bez slimības gaitas pasliktināšanās, salīdzinot ar 6,4 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm kapecitabīnu un lapatinibu.
Polish: Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie.
Latvian: Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un infūziju atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:
Latvian: Cita informācija par Kadcyla
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmās 90 minūšu infūzijas panesamība ir laba, turpmāk infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Polish: Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.
Latvian: Tā kā Kadcyla var sajaukt ar Herceptin, jo to aktīvām vielām ir līdzīgi nosaukumi (trastuzumaba emtansīns un trastuzumabs), uzņēmums visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kadcyla vai Herceptin, nodrošinās izglītojošu materiālu, lai brīdinātu viņus, ka šīs zāles nedrīkst savstarpēji aizstāt, un sniegtu informāciju par pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za dopuszczalne, a ogólny profil bezpieczeństwa za korzystny w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami.
Latvian: Attiecībā uz Kadcyla drošumu uzskatīja, ka blakusparādības kopumā ir ārstējamas, un vispārējais drošuma profils, salīdzinot ar citām pašlaik pieejamām zālēm, ir labvēlīgs.
Polish: Substancja czynna leku Kadcyla, trastuzumab emtanzyny, składa się z dwóch połączonych ze sobą składników czynnych:
Latvian: Kadcyla aktīvā viela trastuzumaba emtansīns ir veidota no divām savstarpēji saistītām aktīvām sastāvdaļām:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kadcyla (mogące wystąpić u więcej niż 25% pacjentów) to nudności (mdłości), zmęczenie i ból głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kadcyla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 25 % pacientu) ir slikta dūša (nelabums), nespēks (nogurums) un galvassāpes.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Kadcyla ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar standartterapiju, nozīmīgi uzlabojās dzīvildze.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) u osób dorosłych wcześniej przyjmujących trastuzumab i taksan (rodzaj leku przeciwnowotworowego).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši trastuzumabu un taksānu (pretvēža zāļu veids).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.
Latvian: Visbiežāk novērotās būtiskās blakusparādības ir hemorāģija (asiņošana), pireksija (drudzis), dispnoja (apgrūtināta elpošana), sāpes muskuļos un kaulos, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), sāpes vēderā un vemšana.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1 zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Latvian: Piesaistoties pie tubulīna vēža šūnās, DM1 pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un augšanu.
Polish: Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost, zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).
Latvian: Kadcyla var lietot vienīgi tad, ja ir pierādīts, ka vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija: tas nozīmē, ka vēža šūnas uz savas virsmas sintezē lielu daudzumu olbaltumvielu, kas stimulē vēža šūnu augšanu un ko dēvē par HER2 (cilvēka epidermas augšanas faktors).
Polish: Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Kadcyla un kāpēc tās lieto?
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia nietolerancji na lek.
Latvian: Pacienti var turpināt ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad slimības gaita pasliktinās vai viņi vairs nepanes ārstēšanu.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatanibem.
Latvian: Ar Kadcyla ārstētie pacienti nodzīvoja 31 mēnesi, salīdzinot ar 25 mēnešiem ar kapecitabīnu un lapatinibu ārstētiem pacientiem.
Polish: DM1 uaktywnia się po wniknięciu leku Kadcyla do komórek nowotworowych.
Latvian: DM1 aktivizējas, kad Kadcyla nokļūst vēža šūnās.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kadcyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Jak działa produkt Kadcyla?
Latvian: Kā Kadcyla darbojas?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kadcyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kadcyla?