FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass + 4 ampuller
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 10 (10x 1+1) hetteglass + ampuller (multipakning)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ampulle
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 10 (10x1) hetteglass (multipakning)
Czech: (Smyšlen ý) název
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Použijte celý obsah.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år.
Czech: Neprodává se samostatně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges hver for seg.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zometa er og hva det brukes mot
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zometa skal oppbevares (se avsnitt 6).
Czech: Doporučené dávkování Zomety*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zometa*
Czech: Nízký krevní tlak.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zometa.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke anvendes umiddelbart bør den lagres i kjøleskap ved 2°C - 8°C.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Czech: Bolestivost na hrudi.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lavt fosfatnivå i blodet.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Norwegian Bokmål: Zometa kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Norwegian Bokmål: Zometa skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zometa for de godkjente indikasjonene.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Czech: Kolik Zomety se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zometa gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Použijte okamžite po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter første åpning.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Jak se Zometa používá
Norwegian Bokmål: Hva Zometa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zometa Hvordan du bruker Zometa Mulige bivirkninger
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zometa tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Norwegian Bokmål: - Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitou Zometu v lokálním odpadovém systému.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zometa i det lokale kloakkanlegget.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Czech: Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zometa og informer legen din om tannbehandlingen din.
Czech: Zometa obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová).
Norwegian Bokmål: Zometa inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zometa er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Czech: • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zometa, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til Zometa (se pkt.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 4 (4x 1) eller 5 (5x 1) flasker.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zometa gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Czech: Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zometa, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Czech: Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med Zometa er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zometa
Czech: Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi Zomety a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av Zometa, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání Zomety pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av Zometa ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zometa: - hvis du ammer.
Czech: Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci a rozředění.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8% i zoledronsyregruppen vs. 49,6% i placebogruppen (p=0,003).
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I studier hos pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zometa podávaná v kombinaci s thalidomidem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zometa brukes i kombinasjon med talidomid.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Czech: Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zometa er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½ 0,24 a t½ 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½ 146 hodin.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je Zometa podávána s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zometa gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Czech: Pacienti léčení Zometou nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zometa bør ikke behandles med Aclasta eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Czech: EU/1/01/176/001 1 injekční lahvička a 1 ampulka EU/1/01/176/002 4 injekční lahvičky a 4 ampulky
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/001 1 hetteglass og 1 ampulle EU/1/01/176/002 4 hetteglass og 4 ampuller
Czech: Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Norwegian Bokmål: - Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zometa.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med Zometa eller med et annet bisfosfonat.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
Czech: Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Czech: Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Czech: - Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Norwegian Bokmål: - Aclasta (et legemiddel som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft), eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zometa er ukjent.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zometa udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zometa bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem:
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel:
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zometa-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Czech: Jedna lahev obsahuje 100 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: En flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Czech: Tabulka 6 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích Den 4
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig.
Czech: Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zometa mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data på forlikelighet av Zometa med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zometa blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.