FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise ces médicaments est Bristol-Myers Squibb.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Bristol-Myers Squibb.
French: Etopophos est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, RoyaumeUni et Suède.
Dutch: Etopophos wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 50 à 100 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 les 1er, 3e et 5e jours.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 50 tot 100 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5.
French: Les domaines du RCP harmonisé comprennent:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn:
French: Il est possible de réitérer le traitement, moyennant un délai minimum de 21 jours après le début du premier traitement.
Dutch: De behandelingskuur mag pas 21 dagen na aanvang van de eerste kuur worden herhaald.
French: Qu'est-ce qu'Etopophos?
Dutch: Wat is Etopophos?
French: Etopophos est administré par perfusion intraveineuse lente.
Dutch: Etopophos wordt toegediend via langzame intraveneuze infusie.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen d'Etopophos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 april 2017 de beoordeling van Etopophos afgerond.
French: • néoplasie trophoblastique gestationnelle à haut risque comme traitement de première et deuxième intention;
Dutch: • zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor met een hoog risico, als eerste- en tweedelijnsbehandeling;
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Etopofos.
Dutch: Het is in de EU ook onder de handelsnaam Etopofos verkrijgbaar.
French: Les autres rubriques du RCP harmonisé sont les suivantes: la rubrique 4.4 (mises en gardes spéciales et précautions d'emploi), la rubrique 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC waren rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en rubriek 4.8 (bijwerkingen).
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Etopophos dans l'UE.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Etopophos in de EU te harmoniseren.
French: • cancer des testicules, y compris un cancer résistant au traitement ou récidivant;
Dutch: • teelbalkanker, waaronder kanker die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
French: • lymphome hodgkinien et non hodgkinien;
Dutch: • hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom;
French: • cancer non épithélial de l'ovaire.
Dutch: • niet-epitheliale eierstokkanker.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Etopophos.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Etopophos moet worden geharmoniseerd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription d'Etopophos et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Etopophos en verwante namen in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
French: Etopophos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter: le cancer des testicules, le cancer du poumon, le cancer des ovaires, la néoplasie trophoblastique gestationnelle (une tumeur rare de l'utérus qui survient pendant la grossesse) et les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique).
Dutch: Etopophos is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker, zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor (een zeldzame tumor in de baarmoeder die optreedt tijdens de zwangerschap) en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: Le CHMP a recommandé une utilisation d'Etopophos en association avec d'autres médicaments anticancéreux afin de traiter les cancers suivants:
Dutch: Het CHMP adviseerde Etopophos in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
French: En ce qui concerne les cancers du sang (lymphome hodgkinien et non hodgkinien et leucémie aiguë myéloblastique), Etopophos est recommandé chez l'adulte et l'enfant, alors que ses autres utilisations sont réservées à l'adulte.
Dutch: Voor bloedkanker (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie) wordt Etopophos aanbevolen voor gebruik bij kinderen en volwassenen, terwijl het overige gebruik van het middel uitsluitend voor volwassenen is.
French: Etopophos contient le principe actif étoposide (phosphate d'étoposide) et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine.
Dutch: Etopophos bevat de werkzame stof etoposide (in de vorm van etoposidefosfaat) en is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie in een ader.
French: En outre, le CHMP a recommandé l'utilisation d'Etopophos pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant aux traitements par des médicaments contenant du platine, aucune spécification n'indiquant qu'il devrait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Etopophos voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Etopophos ne doit pas être administré en concomitance avec un vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants à des patients dont le système immunitaire est affaibli et il ne doit pas être administré à des femmes allaitantes.
Dutch: Etopophos mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Etopophos?
Dutch: Waarom werd Etopophos beoordeeld?
French: • leucémie aiguë myéloblastique;
Dutch: • acute myeloïde leukemie;
French: • cancer du poumon à petites cellules;
Dutch: • kleincellige longkanker;
French: 1 EMEA/H/A-30/1417
Dutch: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
French: Etopophos est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat:
French: Dans cette études, les autres résultats de sécurité suivants ont été observés :
Dutch: In het onderzoek werden de volgende bijkomende veiligheidsresultaten vastgesteld:
French: Post Bus 581
Dutch: Postbus 581
French: 11415 Tallinn Estonie
Dutch: 11415 Tallinn Estland
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
French: Blisters : Conserver dans la boîte d'origine.
Dutch: Blisters: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
French: Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée :
Dutch: Daarom is de dosis voor elke indicatie de maximale aanbevolen dosis:
French: Soumettre un protocole d'étude descriptive au CHMP.
Dutch: Een beschrijvend protocol van de studie voorleggen aan het CHMP.
French: [Très fréquent (>1/10), Fréquent (> 1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1 000, <1/100), Rare (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés].
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
French: Toutefois, les estimations actuelles sont basées sur des données limitées et il est impossible de quantifier l'étendue de la sous notification.
Dutch: De huidige ramingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens en het is onmogelijk na te gaan in hoeverre er meldingen ontbreken.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
French: La relation au traitement n'a pas été établie.
Dutch: Een verband met de behandeling staat niet vast.
French: Les patients ont été traités pendant une période de 11 mois (médiane).
Dutch: Patiënten werden voor een mediane duur van 11 maanden behandeld.
French: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
French: A-1220 Vienne Autriche
Dutch: A-1220 Wenen
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Dutch: Deze gegevens worden niet klinisch belangrijk geacht.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari 2005 afgerond.
French: Ces effets bénéfiques ont été observés dès le deuxième jour de traitement et se sont maintenus jusqu'à 52 semaines.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
French: - Ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
French: L'utilisation d'agents gastro-protecteurs et de faibles doses d'aspirine a été autorisée pendant l'étude.
Dutch: Gebruik van gastroprotectieve middelen en lage doses aspirine was in dit onderzoek toegestaan.
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax.
Dutch: De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36 % en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
French: Réaliser son plan de gestion du risque tel que communiqué au CHMP au cours de sa réunion de mai 2005 et présenté le 10 mai 2005 dans la réponse au rapport d'évaluation,.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la modification de type II approuvée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type-II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel (USR) van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
French: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Dutch: Edifício Vasco da Gama, nº 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
French: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pise Italie
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
French: Code ATC : MO1 AH05
Dutch: ATC-code: M01 AH05
French: - Ajout d'une mention selon laquelle les prescripteurs doivent prescrire la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et selon laquelle la nécessité du traitement de la douleur devra être réévaluée périodiquement.
Dutch: - Toevoeging van een mededeling dat artsen de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur moeten voorschrijven en dat de noodzaak voor pijnverlichting frequent opnieuw moet worden beoordeeld.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
French: Ces principaux métabolites n'ont pas démontré d'activité mesurable ou n'ont démontré qu'une faible activité en tant qu'inhibiteurs de la COX-2.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX2-remmers.
French: Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène renfermant 30 ou 90 comprimés.
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
French: Les données de sécurité gastro-intestinale et cardiovasculaire sont résumées ci-dessous.
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
French: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italie
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
French: La signification clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de PREMARIN n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxib.
Dutch: De klinische significantie van deze verhogingen is onbekend, en hogere doses PREMARIN zijn niet in combinatie met etoricoxib onderzocht.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre l'étoricoxib et le placebo.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) a été d'environ 120 litres chez l'homme.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 120 l.
French: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rome
Dutch: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 I-00144 Rome
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Dutch: Indien de bloeddruk significant stijgt, moet een alternatieve behandeling in overweging worden genomen.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant l'étoricoxib.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene
French: - Renforcement de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec les inhibiteurs de la COX-2.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing dat zich inmiddels fatale ernstige huidreacties met Cox-2remmers hebben voorgedaan.
French: Rétention liquidienne, œdèmes et hypertension
Dutch: Vochtretentie, oedeem en hypertensie
French: Utilisation en pédiatrie : l'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Dutch: Gebruik bij kinderen: etoricoxib is gecontra-indiceerd in kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol), diabète et tabagisme.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
French: MSD Hongrie Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
Dutch: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Boedapest Hongarije
French: 02-785 Varsovie Pologne
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Dutch: Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elk NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
French: Fréquent : hypertension.
Dutch: Vaak: hypertensie
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
French: Le début de l'effet du médicament peut être plus rapide lorsque <NOM COMMERCIAL> est administré sans aliments.
Dutch: Het effect van <FANTASIENAAM> treedt sneller op als het zonder voedsel wordt toegediend.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - Ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een selectieve Cox-2-remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration <NOM COMMERCIAL> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Le soulagement de la douleur a été observé rapidement dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Dutch: Al vier uur na instelling van de behandeling werd verlichting van de pijn waargenomen.
French: Comprimé pelliculé/comprimé.
Dutch: Filmomhulde tablet/tablet.
French: Blisters aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (EAV) die 50 of 100 tabletten bevatten.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé/comprimé contient 60 mg, 90 mg ou 120 mg d'étoricoxib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, l'étoricoxib est associé à un taux relativement bas de réactions cutanées graves.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt etoricoxib in verband gebracht met een betrekkelijk weinig voorkomen van dergelijke reacties.