FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostram que a variação a nível do perfil de resíduos devido às fontes da variação associadas ao uso injetável desses medicamentos (por exemplo, procedimento de colheita de amostras) foi substancialmente mais elevada do que a variação causada pelo efeito da formulação.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja dokazuju da je razlika u profilu rezidua uslijed izvora varijacija povezanih s injektibilnom primjenom ovih proizvoda (primjerice postupkom uzorkovanja) bila mnogo veća nego varijacija uslijed djelovanja formulacije.
Portuguese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Croatian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Portuguese: Um período de segurança de 20% foi considerado adequado para compensar o número reduzido de animais envolvidos no estudo.
Croatian: Sigurnosni raspon od 20% smatran je primjerenim za kompenziranje malog broja životinja korištenih u ispitivanju.
Portuguese: Relativamente a Histophilus somni, só foram fornecidos dados de suscetibilidade oriundos do Canadá, EUA e Europa, demonstrando a elevada suscetibilidade da bactéria à enrofloxacina.
Croatian: U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SAD-a i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espécies-alvo estão autorizadas.
Croatian: Mišljenje je CVMP-a da se ciljne vrste i povezane indikacije kao i doziranja mogu prihvatiti budući da se sve vrste smatraju manjim vrstama, te nema prijava o zabrinutosti za sigurnu primjenu ili djelotvornost u državama članicama u kojima su ove ciljne vrste odobrene.
Portuguese: Mare de Déu de Montserrat, 221
Croatian: Montserrat, 221
Portuguese: Os intervalos de segurança devem ser alterados conforme proposto, para garantir a segurança do consumidor.
Croatian: Razdoblja karencije treba izmijeniti u skladu s prijedlozima kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina baixas a moderadas (8% a 20%) em isolados indicadores de E. coli no caso das diferentes espécies-alvo nos diferentes países europeus.
Croatian: Niske do umjerene (8% do 20%) stope rezistencije na ciprofloksacin uočene su u indikatorskih izolata E. coli za različite ciljne vrste u različitim europskim državama.
Portuguese: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128
Croatian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse que indicações, regimes posológicos, duração de tratamentos e intervalos de segurança deveriam ser aplicados aos medicamentos em questão para cada espécie-alvo, de modo a garantir o tratamento eficaz e a segurança do consumidor, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da razmotri koje indikacije, režimi doziranja, trajanje liječenja i razdoblja karencije treba primijeniti na predmetni proizvod za svaku ciljnu vrstu kako bi se osiguralo učinkovito liječenje, sigurnost potrošača i smanjio rizik razvoja antimikrobne rezistencije na enrofloksacin, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Portuguese: Os termos «Ovinos e Caprinos» devem ser utilizados, ao invés de «Ovelhas leiteiras/borregos» e «Cabras leiteiras/cabritos».
Croatian: Pojam „Ovce i koze" treba koristiti umjesto „Mliječne ovce/janjad" i „Mliječne koze/jarići".
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
Croatian: Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija prema flurokinolonima.
Portuguese: O intervalo de segurança foi estatisticamente calculado através do método TTSC (ou seja, quando os resíduos em todos os animais descem para um nível inferior ao nível considerado seguro dentro do período de tempo relativamente ao qual existem dados disponíveis), o que resultou em 5,6 ordenhas/3 dias.
Croatian: Razdoblje karencije izračunato je statistički primjenom TTSC metode (primjerice kada su rezidui u svih životinja pali ispod razine koja se smatra sigurnom u okviru vremenskog raspona za koji su podaci bili dostupni) što je rezultiralo s 5,6 mužnji / 3 dana.
Portuguese: O termo «efetivo jovem» deve ser substituído por «Bovinos (vitelos)».
Croatian: Pojam „mlada goveda" treba zamijeniti pojmom „ Goveda (telad)".
Portuguese: Não se observou qualquer resistência em amostras de ovinos e caprinos.
Croatian: Rezistencija nije utvrđena u uzorcima ovaca i koza.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Portuguese: Empregou-se um período de segurança de 30% para compensar as deficiências nos estudos.
Croatian: Sigurnosni raspon od 30% korišten je za potrebe kompenziranja nedostataka u ispitivanjima.
Portuguese: Por último, a resistência à ciprofloxacina em bactérias de Enterococcus variou entre 0 e 29% em bovinos e entre 0 e 33% em suínos.
Croatian: Naposljetku, rezistencija na ciprofloksacin u bakterije Enterococcus varirala je od 0 do 29% u stoke te od 0 do 33% u svinja.
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos: CONTRAINDICAÇÕES
Croatian: Dodati za sve lijekove: KONTRAINDIKACIJE
Portuguese: Alemanha Calluna Pharma bvba Treslong 34
Croatian: Njemačka Calluna Pharma bvba Treslong 34
Portuguese: Alemanha Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Croatian: Njemačka Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Portuguese: Resistência antimicrobiana em bactérias transmitidas pelos alimentos
Croatian: Antimikrobna rezistencija u bakterija koje se prenose hranom
Portuguese: Como tal, não foi possível avaliar se esta situação é representativa de toda a UE.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci iz drugih europskih država/regija, tako da se ne može ocijeniti je li ova situacija reprezentativna za cijelu EU.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, foram recomendadas diversas contraindicações e frases de advertência, de modo a garantir a utilização segura dos medicamentos.
Croatian: Daljnjom ocjenom dostupnih podataka nekoliko preporučeno je nekoliko kontraindikacija i rečenica o upozorenju kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda.
Portuguese: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Portuguese: O Comité considerou que as diferenças a nível dos excipientes, bem como as diferentes concentrações da substância ativa nos medicamentos abrangidos por esta consulta, não afetam a depleção de resíduos a partir do local da administração, o que exigiria, eventualmente, diferentes intervalos de segurança para cada formulação.
Croatian: Odbor je zaključio da razlike u dodatnim tvarima, kao i različite koncentracije djelatne tvari u proizvodima obuhvaćenima ovim postupkom upućivanja ne utječu na pražnjenje rezidua iz mjesta primjene na način koji bi zahtijevao različita razdoblja karencije za svaku formulaciju.
Portuguese: 949 01, Nitra Eslováquia
Croatian: 949 01, Nitra Slovačka
Portuguese: aureus resistente a meticilina associado a efetivos pecuários (LA-MRSA) (ST398, spa tipos t034 e t5210) em coelhos criados de forma intensiva para a produção de carne e envolvendo trabalhadores agrícolas ou os respetivos membros da família5.
Croatian: Aureus otpornog na metilicin povezanog sa stokom LAMRSA (ST398, spa tipovi t034 i t5210) koji je nastupio u zečeva uzgajanih intenzivno za potrebe mesa i uključivao radnike na farmi ili članove njihovih obitelji5.
Portuguese: 2065m 06516 Carros Cedex França
Croatian: 2065m 06516 Carros Cedex Francuska
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Portuguese: Espetro antibacteriano
Croatian: Antibakterijski spektar
Portuguese: Bovinos (via intravenosa)
Croatian: Goveda (intravenozno)
Portuguese: Rotulagem:
Croatian: Označivanje:
Portuguese: A relação risco-benefício global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
Croatian: Cjelokupan omjer koristi i rizika proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom smatra se pozitivnim, i predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Dodatak III.).
Portuguese: Todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR na 4.ª ordenha (48 horas).
Croatian: Svi rezidui bili su niži od MRL-a 4. dana mužnje (48 sati).
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas tem cinco origens: (i) mutações pontuais nas codificações dos genes para a ADN girase e/ou topoisomerase IV que leva a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade ao fármaco nas bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase.
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK-girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Portuguese: Em ambos os estudos, o primeiro ponto temporal no qual os resíduos no leite de todos os animais se situaram abaixo dos LMR foi 72 horas.
Croatian: U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Croatian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Com base nos dados globais fornecidos pelos titulares das AIM (dados de eficácia, FC/FD e resistência a agentes patogénicos-alvo), é possível concluir que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia (ainda que apresentando uma resposta clínica relativamente boa em alguns casos) pode não proporcionar uma eliminação completa das bactérias e pode conduzir ao desenvolvimento de resistência contra a E. coli.
Croatian: Iz cjelokupnih podataka koje je dostavio nositelj odobrenja (podaci o djelotvornosti, FK/FD podaci i rezistencija ciljnih patogena), može se zaključiti da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan (koja pokazuje čak i relativno dobar klinički odgovor u pojedinim slučajevima) ne mora u potpunosti eliminirati bakteriju, te može rezultirati razvojem rezistencije na E. coli.
Portuguese: Via G. Puecher, 8
Croatian: Puecher, 8
Portuguese: A presença do sistema porta-renal em répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
Croatian: Zbog renalnoportalnog sustava kod gmazova razumno je primijeniti lijek u prednjoj polovici tijela kada god je to moguće.
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
Croatian: Dodati za sve lijekove: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Portuguese: A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovada para a indicação aplicável no RCM dos comprimidos.
Croatian: Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
Portuguese: 4.1 Espécies-alvo
Croatian: 4.1. Ciljne vrste
Portuguese: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av.
Croatian: Španjolska Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Portuguese: Resistência antimicrobiana nos agentes patogénicos visados
Croatian: Antimikrobna rezistencija u ciljnih patogena
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Portuguese: Foram muito poucos os dados apresentados pelos titulares das AIM relativamente à resistência nas bactérias transmitidas pelos alimentos.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su samo ograničene podatke u vezi s rezistencijom na bakterije koje se prenose hranom.
Portuguese: Contudo, na dose inferior, os resíduos situaram-se acima dos LMR no dia 1, mas abaixo dos LMR no segundo ponto temporal (dia 4 após a administração).
Croatian: No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
Portuguese: O estudo foi efetuado somente com 12 animais e, por conseguinte, não foi possível realizar uma análise estatística8 dos dados.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na samo 12 životinja, te stoga nije bilo moguće provesti statističku analizu8 podataka te je posljedično izvedeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Portuguese: Coelhos
Croatian: Zečevi
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Croatian: 4.5. Posebne mjere pri uporabi
Portuguese: Leite (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): na medida em que os medicamentos relevantes não deixarão resíduos locais no leite, o intervalo de segurança estabelecido para a espécie principal pode ser extrapolado diretamente para a espécie menor sem a necessidade de aplicação de um período de segurança.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Budući da relevantni proizvodi neće ostaviti lokalne rezidue u mlijeku, karencija utvrđena za veće vrste može se izravno ekstrapolirati na manje vrste bez potrebe primjene sigurnosnog raspona.
Portuguese: Contudo, existem preocupações relativamente às taxas de resistência moderadas a elevadas observadas na E. coli entérica isolada em bovinos e suínos.
Croatian: No, postoje zabrinutosti u vezi s umjerenim stopama rezistencije uočenima u crijevnoj E. coli izoliranoj iz stoke i svinja.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se adequado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base na totalidade dos dados relativos aos resíduos a partir de todos os grupos de formulações.
Croatian: Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Portuguese: Lublin Polónia
Croatian: Lublin Poljska
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 12 dias.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzima-ADNfluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e do mARN ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Portuguese: A diminuição das depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
Croatian: Smanjenje klirensa kao posljedica istodobne primjene fluniksina i enrofloksacina ukazuje na njihovu interakciju u fazi eliminacije.
Portuguese: Co. Galway
Croatian: Galway
Portuguese: Puławy Polónia
Croatian: Puławy Poljska
Portuguese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Espanha
Croatian: Nizozemska Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Portuguese: Os dados demonstram que, de um modo geral, é observada uma elevada suscetibilidade à enrofloxacina entre a maioria das estirpes de agentes patogénicos respiratórios bovinos e porcinos, bem como de E. coli não entérica.
Croatian: Podaci pokazuju da je općenito visoka razina osjetljivosti na enrofloksacin uočena u većini sojeva goveđih i svinjskih respiratornih patogena kao i u necrijevne E. coli.
Portuguese: Com base na literatura disponível, foram incluídas frases de advertência nas secções 4.5 e 4.6 do RCM relativamente a potenciais danos na cartilagem articular em vitelos e borregos em crescimento.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Portuguese: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Croatian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada para todas as indicações em bovinos,
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za sve indikacije u stoke;
Portuguese: Para otimizar a dosagem e para evitar o desenvolvimento de resistência, concluiu-se que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada relativamente a todas indicações em bovinos.
Croatian: Kako bi se optimiziralo doziranje i s ciljem izbjegavanja razvoja rezistencije, može se zaključiti da se doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba izbrisati za sve indikacije u goveda.
Portuguese: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Croatian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR, em ambos os estudos, foi 3 dias pós-tratamento.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui bili niži od MRL-ova, u oba ispitivanja, bila je 3 dana nakon tretiranja.
Portuguese: Na dose recomendada, os resíduos em todos os tecidos situaram-se abaixo dos LMR no dia 1 pós-administração.
Croatian: U preporučenim dozama, rezidui u svim tkivima bili su manji od MRL-a u 1. danu nakon primjene.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, em relação a medicamentos idênticos, o intervalo de segurança estabelecido para uma espécie ruminante principal pode ser extrapolado para uma espécie ruminante menor, aplicando um período de segurança de 1,5, com potencial para resíduos locais.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): U skladu sa smjernicama CVMP-a o zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni i reziduima za veterinarsko-medicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 u vezi s identičnim proizvodima, karencija utvrđena za veće vrste preživača može se ekstrapolirati na manje vrste preživača uz primjenu sigurnosnog raspona od 1,5 u slučaju kada postoji potencijal za lokalne rezidue.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada no caso das infeções do trato alimentar e da septicemia causadas por E. coli em suínos,
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za infekcije probavnog trakta i septikemiju zbog E. coli u svinja;
Portuguese: A resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos é frequente.
Croatian: Križna rezistencija unutar skupine fluorokinolona relativno je česta.
Portuguese: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Croatian: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml): apenas um estudo de depleção de resíduos em leite de bovinos foi considerado adequado para a finalidade de definição de um intervalo de segurança no leite.
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml): Samo se jedno ispitivanje pražnjenja rezidua provedeno za goveđe mlijeko može smatrati primjerenim za potrebe određivanja razdoblja karencije za mlijeko.
Portuguese: Embora os equinos não estejam autorizados como espécie-alvo, o Comité considerou ser adequado incluir uma contraindicação para o uso em equinos em crescimento na Informação do Medicamento das dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Croatian: Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Odbor smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Portuguese: nos últimos anos: bovinos: 45 a 86%; suínos: 4% a 27%.
Croatian: Umjerene do visoke stope rezistencije na ciprofloksacin utvrđene su za Campylobacter spp. posljednjih godina za: goveda: 45 do 86%; svinje: 4% do 27%.
Portuguese: 08041 Barcelona Espanha
Croatian: 08041 Barcelona
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, deve ser utilizado o texto abaixo relativo às espécies relevantes:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, za pojedine vrste koriste se sljedeće formulacije:
Portuguese: Bielawa Polónia
Croatian: Bielawa Poljska
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Portuguese: Foram efetuados diferentes estudos de tolerância em vitelos com a administração oral de enrofloxacina.
Croatian: U teladi su provedena različita ispitivanja tolerancije s oralnom primjenom enrofloksacina.
Portuguese: Anexo II
Croatian: Dodatak II.
Portuguese: Devido às deficiências nos dados fornecidos, não foi possível obter um intervalo de segurança utilizando a abordagem estatística.
Croatian: Uslijed nedostataka dostavljenih podataka, razdoblje karencije nije moglo biti izračunato statističkim pristupom.
Portuguese: Considerou-se adequado obter um único intervalo de segurança com base nos dados combinados destes 2 estudos utilizando a abordagem alternativa.
Croatian: Zaključeno je da je primjereno izvesti jedno razdoblje karencije na temelju kombiniranih podataka iz ova 2 ispitivanja primjenom alternativnog pristupa.
Portuguese: Áustria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a resistência à enrofloxacina nos agentes patogénicos visados para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, cães e gatos.
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
Portuguese: Por outro lado, observaram-se nenhumas ou muito baixas taxas de resistência no caso das bactérias causadoras de mastite nos ruminantes (E. coli, Staph.
Croatian: S druge strane, rezistencija nije uočena ili su uočene vrlo niske razine rezistencije za bakterije koje uzrokuju mastitis u glodavaca (E. coli, Staph. aureus, koagulas-negativni stafilokoki).
Portuguese: Roedores, répteis e aves ornamentais (dosagem de 25 mg/ml)
Croatian: Glodavci, reptili i ukrasne ptice (jačina 25 mg/ml)
Portuguese: Eslovénia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 13 dias.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i varijabilnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%,
Portuguese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Portuguese: Os dados mostram taxas de resistência baixas à enrofloxacina/ciprofloxacina em isolados de Salmonella spp.
Croatian: Podaci ukazuju na niske stope rezistencije na enrofloksacin/ciprofloksacin u izolata Salmonella spp. u goveda i svinja.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u