FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de começar a tomar Deltyba, e durante o tratamento, o seu médico pode verificar a actividade eléctrica do seu coração utilizando um aparelho de ECG (electrocardiograma) (registo eléctrico do coração).
Dutch: Voordat u Deltyba gaat gebruiken en tijdens de behandeling is het mogelijk dat uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleert aan de hand van een apparaat dat een ecg (elektrocardiogram - elektrische registratie van het hart) maakt.
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Dutch: De blootstelling van delamanid in plasma stijgt minder dan proportioneel met een toenemende dosis.
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
Dutch: Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en resistent worden tegen delamanid.
Portuguese: O tratamento com um regime de combinação apropriado deve continuar após a conclusão do período de tratamento de 24 semanas com delamanid, de acordo com as normas orientadoras da OMS.
Dutch: Behandeling met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing van de 24 weken durende behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de WHO-richtlijnen.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
Dutch: Deze vier patiënten kregen naast delamanid slechts twee andere geneesmiddelen.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos em doentes pediátricos.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
Dutch: Alle QTcF-verlengingen van meer dan 60 ms werden geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van fluorchinolonen.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte o seu médico ou o seu hospital local.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
Dutch: Patiënten moet evenwel worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als ze een bijwerking hebben die invloed kan hebben op het vermogen om deze activiteiten uit te voeren (bijv. hoofdpijn en tremor die zeer vaak voorkomen).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
Dutch: Bij zogende ratten was de Cmax voor delamanid in de moedermelk 4 maal hoger dan die in het bloed.
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
Dutch: Het PRAC verzoekt om een cumulatief overzicht van dit risico in de volgende PSUR, gebruikmakend van de passende voorkeurstermen, teneinde te beoordelen of een update van het risico noodzakelijk is.
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
Dutch: Veranderingen waargenomen in onderzoeken (elektrocardiogram, ecg) van het hart
Portuguese: Delamanid não mostra resistência cruzada com nenhum dos medicamentos antituberculose utilizados actualmente.
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking: 48 tabletten.
Portuguese: Delamanid deve ser administrado com alimentos.
Dutch: Delamanid dient met voedsel te worden ingenomen.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez
Dutch: • Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap
Portuguese: • Sangue na urina
Dutch: Bloed in de urine
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
Dutch: Er zijn aanwijzingen in de laatste PSUR die een mogelijk causaal verband tussen leverstoornissen en delamanid doen vermoeden, maar het wetenschappelijk bewijs is onvoldoende om te concluderen dat het verband causaal is.
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
Dutch: * De frequentie van deze bijwerkingen was lager voor de gecombineerde groep van delamanid plus OAR ten opzichte van de groep van placebo plus OAR.
Portuguese: NÃO pare de tomar os comprimidos a menos que seja por indicação do seu médico.
Dutch: Stop NIET met het innemen van de tabletten, tenzij uw arts u zegt dat te doen.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para ocorrência de interacções medicamentosas com significado clínico com delamanid e as possíveis consequências, incluindo o efeito total no intervalo QTc, não pode prever-se com confiança.
Dutch: Daarom kan de kans op geneesmiddel-geneesmiddel-interacties die klinisch significant zijn en die kunnen optreden met delamanid alsook de mogelijke gevolgen, met inbegrip van het totale effect op het QTc-interval, niet op betrouwbare wijze worden voorspeld.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
Dutch: Een lichte nierfunctiestoornis (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) blijkt geen invloed te hebben op de blootstelling aan delamanid.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid e os respectivos metabolitos não tiveram qualquer efeito nos transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrações aproximadamente 5 a 20 vezes superiores à Cmáx no estado de equilíbrio.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid en de metabolieten geen effect hadden op de transporters MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP, bij concentraties die ongeveer 5 tot 20 maal groter waren dan de Cmax bij steady-state.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Foram realizadas duas análises de sensibilidade - uma análise com base na última observação realizada (LOCF) e uma análise utilizando uma metodologia "terminal" (que exige que as culturas anteriores e subsequentes tenham sido negativas para imputar um resultado negativo; caso contrário,
Dutch: Er werden twee gevoeligheidsanalyses uitgevoerd: een ‘last observation carried forward'-analyse (LOCF-analyse) en een analyse gebruikmakend van de ‘bookending'-methode (die vereiste dat de voorgaande en volgende kweek allebei waargenomen negatieve kweken waren om een negatief resultaat toe te rekenen, anders werd een positief resultaat toegerekend).
Portuguese: A mutação num dos genes das 5 co-enzimas F420 é sugerida como sendo o mecanismo para a resistência a delamanid nas micobactérias.
Dutch: Mutatie in een van de 5 co-enzym F420 genen is mogelijk het mechanisme voor resistentie tegen delamanid bij mycobacteriën.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen is 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Portuguese: Resistência a delamanid
Dutch: Resistentie tegen delamanid
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten vertonen geen antimycobacteriële activiteit, maar sommige dragen bij tot een verlenging van het QTc-interval, voornamelijk DM-6705.
Portuguese: • Olhos secos
Dutch: Droog oog
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educativo com os Estados-Membros, antes do lançamento.
Dutch: De vergunninghouder dient het voorlichtingsmateriaal met de Lidstaten overeen te komen vóór de lancering.
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
Dutch: Deltyba had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Efeitos de Deltyba em outros medicamentos
Dutch: Effecten van Deltyba op andere geneesmiddelen
Portuguese: • Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)
Dutch: Een aanhoudend geluid in uw oor horen wanneer er geen geluiden zijn (tinnitus) Intens tekort aan energie
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat via de gezondheidszorgverleners wordt verstrekt om de informatie die in de patiëntenbijsluiter wordt gegeven te benadrukken en aan te vullen.
Portuguese: • Sensação de desconforto emocional e mental
Dutch: Gevoel van emotioneel en mentaal ongemak
Portuguese: Factores de risco cardíaco O tratamento com delamanid não deve ser iniciado em doentes com os seguintes factores de risco a menos que se considere que o possível benefício de delamanid ultrapassa os potenciais riscos.
Dutch: Behandeling met delamanid mag niet worden ingesteld bij patiënten met de volgende risicofactoren, tenzij geacht wordt dat het mogelijke voordeel van delamanid opweegt tegen de potentiële risico's.
Portuguese: Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose in de longen die veroorzaakt wordt door bacteriën die niet gedood worden door antibiotica die het vaakst worden gebruikt om tuberculose te behandelen.
Portuguese: • Dor na boca ou na garganta
Dutch: Pijn in de mond of keel
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a delamanid, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) delamanid se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor delamanid is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die delamanid bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
Dutch: Omdat een mogelijk risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Deltyba.
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Dutch: Blootstelling van gelijktijdig gebruikte antituberculosegeneesmiddelen (rifampicine [R] / isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z]) werd niet beïnvloed.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos anti-VIH que contenham lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Dutch: - als u hiv-geneesmiddelen inneemt die lopinavir/ritonavir of saquinavir bevatten.
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
Dutch: Als een QTcF-interval van > 500 msec wordt waargenomen vóór de eerste dosis delamanid of tijdens de behandeling met delamanid, mag de behandeling met delamanid niet worden ingesteld of moet de behandeling met delamanid worden stopgezet.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que delamanid não inibiu as isoenzimas do CYP450.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid geen remmend effect heeft op CYP450-iso-enzymen.
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid is nog niet opgehelderd en de kans bestaat dat er geneesmiddelinteracties optreden met andere tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen, als significante onbekende metabolieten worden ontdekt.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre os efeitos de delamanid na fertilidade em seres humanos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van delamanid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemanha
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Duitsland
Portuguese: A albumina plasmática e CYP3A4 regulam, respectivamente, a formação e o metabolismo do DM-6705 (ver as Considerações Especiais abaixo).
Dutch: Plasma-albumine en CYP3A4 reguleren respectievelijk de vorming en het metabolisme van DM-6705 (zie hieronder bij Speciale overwegingen).
Portuguese: A notificação de suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Desconforto abdominal
Dutch: Abdominaal ongemak
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
Dutch: Anemie* Eosinofilie*
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de frequenties zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • Dor nos braços ou nas pernas
Dutch: Pijn in armen of benen
Portuguese: • Aumento da líbido
Dutch: Verhoogd libido
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Portuguese: O Titular do AIM deverá assegurar que o material educativo é fornecido todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento ou administração de Deltyba.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het voorschrijven, distribueren, hanteren of toedienen van Deltyba het voorlichtingsmateriaal krijgen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Deltyba em um ou mais subconjuntos da população pediátrica em {tratamento na tuberculose multirresistente} (ver a secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Deltyba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor {behandeling bij multimedicijnresistente tuberculose} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Delamanid e/ou os respectivos metabolitos têm o potencial de afectar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
Dutch: Delamanid en/of zijn metabolieten kunnen een invloed hebben op de hartrepolarisatie door het blokkeren van hERG kaliumkanalen.
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
Dutch: - Bekende aangeboren verlenging van het QTc-interval of een klinische aandoening waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengt of QTc > 500 msec. - Voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Portuguese: Herpes zoster Candidíase orofaríngica Tinea versicolor*
Dutch: Herpes zoster Orofaryngeale candidiasis Tinea versicolor*
Portuguese: Delamanid só pode ser utilizado num regime de combinação apropriado para o tratamento da MDR-TB, conforme recomendado pela OMS para prevenir o desenvolvimento de resistência a delamanid.
Dutch: Delamanid mag uitsluitend in een geschikt combinatieschema worden gebruikt voor de behandeling van MDR-TB, zoals aanbevolen door de WHO, ter preventie van de ontwikkeling van resistentie tegen delamanid.
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Dutch: Behandeling met delamanid moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van multimedicijnresistente Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten van delamanid vertonen geen antimycobacteriële activiteit.
Portuguese: Se a duração do intervalo QTc ultrapassar os 450/470 ms para os doentes do sexo masculino/feminino durante o tratamento com delamanid, deve aplicar-se a estes doentes uma monitorização mais frequente através de ECG.
Dutch: Als het QTc-interval langer dan 450/470 msec duurt bij mannelijke/vrouwelijke patiënten tijdens een behandeling met delamanid, moeten deze patiënten vaker een ecg-controle ondergaan.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: • Sensação reduzida
Dutch: Verminderd gevoel
Portuguese: Perturbação mental Perturbação do sono Aumento da líbido*
Dutch: Psychische stoornis Slaapstoornis Verhoogd libido*
Portuguese: As análises de SCC foram conduzidas com base na população com intenção de tratamento modificada, que incluía doentes que tinham culturas positivas no início do estudo e cujo isolado era resistente tanto a isoniazida como a rifampicina, i.e., tinham MDR-TB.
Dutch: De analyses van SCC werden uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat-populatie die patiënten bevatte met positieve kweken bij aanvang waarbij het isolaat resistent was tegen zowel isoniazide als rifampicine, d.w.z. patiënten die MDR-TB hadden.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de delamanid melhora, quando administrado com uma refeição normal, em cerca de 2,7 vezes, em comparação com as condições em jejum.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van delamanid verbetert wanneer het met een standaardmaaltijd wordt toegediend, met ongeveer een factor 2,7 ten opzichte van wanneer men nuchter is.
Portuguese: A resistência a delamanid registou-se em 4 em 341 doentes (1,2 %) aleatorizados para receber delamanid durante 6 meses no Ensaio 213.
Dutch: Resistentie tegen delamanid verscheen bij 4 van de 341 patiënten (1,2 %) die gerandomiseerd waren naar het krijgen van delamanid gedurende 6 maanden in Onderzoek 213.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van delamanid bij patiënten die al geneesmiddelen krijgen die gepaard gaan met een verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Não se sentir bem
Dutch: Zich onwel voelen
Portuguese: • Diminuição do apetite
Dutch: Verminderde eetlust
Portuguese: Medicamentos antituberculose
Dutch: Antituberculosegeneesmiddelen
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Portuguese: • Pápulas (pequenas elevações na pele)
Dutch: Papels (kleine verdikkingen van de huid)
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
Dutch: Deltyba filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Portuguese: Delamanid está contraindicado em doentes com albumina < 2,8 g/dl (ver secção 4.3).
Dutch: Delamanid is gecontra-indiceerd bij patiënten met albumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A fim de investigar melhor a utilização de delamanid em diferentes regimes terapêuticos de combinação, assim como a segurança, o titular da AIM deve submeter os resultados do estudo "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)", um ensaio de fase 3 aleatorizado e controlado em adultos e adolescentes com tuberculose multirresistente conduzido por Médecins Sans Frontières, incluindo uma análise adicional dos dados com uma incidência na avaliação de delamanid com base no plano de análise estatística acordado.
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).