FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Croatian: Ekspresija ovog receptora traje cijeli život kao dio prirodnog puta koji štiti imunoglobuline od lizosomske razgradnje tako što ciklički vraća te proteine u krvotok, što rezultira njihovim dugim poluvijekom eliminacije iz plazme.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Croatian: • 50 IU/kg jedanput tjedno, uz prilagodbu doze na temelju odgovora pojedinog bolesnika ili
Norwegian Bokmål: • 50 IU/kg én gang i uken, juster dose basert på individuell respons eller
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do 77 tjedana.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i inntil 77 uker.
Croatian: Lijekovi s faktorom IX mogu povećati rizik od nepoželjnih krvnih ugrušaka u tijelu, osobito ako imate čimbenike rizika za nastanak krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): omaglica, promjena osjeta okusa,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer,
Croatian: Štetni događaji su praćeni za ukupno 561 ispitanikgodinu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Croatian: Na poluvijek eliminacije lijeka ALPROLIX (82 sata) utječe Fc regija, za koju se na životinjskim modelima pokazalo da je posredovana putevima kruženja neonatalnog Fc receptora.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Croatian: Ako primjenjujete ALPROLIX radi sprječavanja krvarenja, liječnik će Vam izračunati dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ALPROLIX til å forebygge blødning, vil legen beregne dosen for deg.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 26 106, uz medijan od 165 (raspon: 1-528) dana izloženosti po ispitaniku.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Croatian: Od 35 većih kirurških zahvata, u 28 kirurških zahvata (80,0%) bila je potrebna jedna doza prije operacije za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Av de 35 større kirurgiske inngrepene krevde 28 inngrep (80,0 %) en preoperativ enkeltdose for å opprettholde hemostase under operasjonen.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugode u bolesnika i ne smije biti veća od 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Croatian: pogledajte dio 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX, ATK oznaka: B02BD04 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Croatian: Intravenska primjena, nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Norwegian Bokmål: Dersom ALPROLIX har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ALPROLIX (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 11 vremenskih točaka u razdoblju od 240 sati (10 dana) nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon vađenja kutije iz hladnjaka, štogod bude ranije.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Croatian: Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Croatian: ALPROLIX treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Norwegian Bokmål: Datoen når preparatet fjernes fra kjøleskap skal noteres på esken.
Croatian: • Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije B u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Croatian: Molimo pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Norwegian Bokmål: Se andre siden av pakningsvedlegget for avsnitt 7.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Croatian: Od 123 ispitanika koji su završili ispitivanje I, 93 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja) s medijanom ukupnog trajanja praćenja od 6,5 godina.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Croatian: Krvarenje
Norwegian Bokmål: Blødninger
Croatian: Drugi lijekovi i ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ALPROLIX
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase približno 68 000 Daltona.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Croatian: Primjena (injekcija u venu):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Croatian: Pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Croatian: Faktor IX je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Croatian: Liječenje lijekom ALPROLIX započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) 2 Ovi farmakokinetički parametri dobiveni su analizom odjeljaka.
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) 2 Disse farmakokinetiske parametrene er hentet fra den komparmentale analysen.
Croatian: Od 30 bolesnika koji su završili ispitivanje II, 27 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fullførte studie II, ble 27 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie).
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za ALPROLIX u kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ALPROLIX i kliniske studier
Croatian: Ovaj je lijek samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Croatian: Molimo da na siguran način zbrinete uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
Croatian: Kako ALPROLIX djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX virker
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
Croatian: Uz iznimku jednog bolesnika kojem je zadnja propisana doza iznosila 100 IU/kg svakih 5 dana, zadnje propisane doze u ostalih 29 bolesnika bile su do 70 IU/kg svakih 7 dana.
Norwegian Bokmål: Med unntak av én pasient der siste forskrevne dose var 100 IU/kg hver 5. dag, var de andre 29 pasientenes siste forskrevne doser på opptil 70 IU/kg hver 7. dag.
Croatian: Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Croatian: Nemojte dodirivati vrh bočice nakon što ste ga obrisali i pazite da ni sa čim ne dođe u dodir.
Norwegian Bokmål: Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ALPROLIX po injekciji, svaka se bočica mora pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti, a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Croatian: Doza (IU/kg) 10 min 1 h
Norwegian Bokmål: Dose (IU/kg) 10 min.
Croatian: Ispitivanje II
Norwegian Bokmål: Studie II
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x {recipročna vrijednost opaženog povrata (IU/kg po IU/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor IX (%) (IU/dl) x {resiprok av observert rekonvalesens (IU/kg per IU/dl)}
Croatian: Simptomi mogućeg nepoželjnog krvnog ugruška mogu biti sljedeći: bol i/ili osjetljivost duž vene, neočekivano oticanje ruke ili noge ili iznenadni nedostatak zraka ili otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en mulig uønsket blodpropp kan omfatte: smerter og/eller ømhet langs en vene, uventet hevelse i en arm eller et ben eller plutselig andpustenhet eller pustevansker.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici Sigurnost i djelotvornost lijeka ALPROLIX u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ALPROLIX bile su procijenjene u 2 multinacionalna,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av ALPROLIX ble evaluert i to multinasjonale, åpne, pivotale studier.
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) profila aktivnosti u vremenu nakon jedne doze lijeka ALPROLIX u bolesnika s teškom hemofilijom B prikazana je niže (vidjeti tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige (SD) aktivitetstidsprofilen etter en enkeltdose med ALPROLIX hos pasienter med alvorlig hemofili B, er angitt nedenfor (se tabell 4).
Croatian: <6 godina od 6 do <12 godina od 12 do <18 godina
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor IX može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka i povrata.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor IX med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Norwegian Bokmål: Studie II inneholdt totalt 30 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Croatian: Ukupno je učinjeno i procijenjeno 35 većih kirurških zahvata u 22 ispitanika (21 odraslog ispitanika i adolescenta i 1 pedijatrijskog bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici niže bile su opažene u ukupno 153 bolesnika s teškom hemofilijom B u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom produžetku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ALPROLIX uten å rådføre deg med lege først.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Croatian: Uobičajena doza lijeka ALPROLIX je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje jedanput tjedno ili 100 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 10 dana.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ALPROLIX er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt én gang i uken eller 100 IU per kg kroppsvekt gitt hver 10. dag.
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ALPROLIX oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep, inkludert tanntrekking
Croatian: Ponovite injekciju nakon 24 sata po potrebi, sve dok se ne postigne zacjeljivanje 1.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget 1.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur kan ikke preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Croatian: Neki bolesnici koji su dobro kontrolirani režimom primjene jedanput svakih 10 dana mogu primati terapiju u vremenskom razmaku od 14 dana ili duljem.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som er godt kontrollert på doseringsregimet én gang hver 10. dag, kan behandles med et intervall på
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
Norwegian Bokmål: En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu, u nekim slučajevima, napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, sammensnøring i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Croatian: Svih 30 bolesnika bilo je liječeno lijekom ALPROLIX u profilaktičkom režimu doziranja, počevši s dozom od 50-60 IU/kg svakih 7 dana, uz prilagodbu doze do najviše 100 IU/kg i intervala doziranja od najmanje jedanput tjedno do najviše dvaput tjedno.
Norwegian Bokmål: Alle de 30 pasientene ble behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsregime som startet med 50-60 IU/kg hver 7. dag med justering av dose til maksimalt 100 IU/kg og doseringsintervall til minimum én gang i uken og maksimum to ganger i uken.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ALPROLIX sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALPROLIX
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F) priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring ved romtemperatur.
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Norwegian Bokmål: PK-parametre1
Croatian: Ako želite, možete uporabiti jedan od flastera (G) priloženih u pakiranju kako biste pričvrstili plastična krilca igle na mjesto davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: Om ønskelig kan du bruke det ene plasteret (G) som følger med i pakningen til å holde kanylens plastvinger på plass ved injeksjonsstedet.
Croatian: Nemojte povisivati ukupnu dozu lijeka ALPROLIX kako biste kontrolirali krvarenje, a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
Croatian: I usporedilo je djelotvornost 2 profilaktička režima liječenja (fiksni tjedni interval s primjenom doze od 50 IU/kg i individualizirani interval s primjenom 100 IU/kg počevši s 10-dnevnim intervalom primjene) s liječenjem prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Studie I sammenlignet effekten av to profylakse-behandlingsregimer (fast ukentlig intervall med dosering på 50 IU/kg og individualisert intervall med 100 IU/kg som startet hver 10. dag) med behandling etter behov.
Croatian: 52 tjedna.
Norwegian Bokmål: 14 dager eller mer.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.