FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved ventrikelkræ ft
Finnish: Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttihoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette læ gemiddel på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0003
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Danish: Akut lungeødem
Finnish: Akuutti keuhkopöhö
Danish: Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Danish: Patienter med tidlig brystkræ ft bør behandles med Herzuma i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhæ ngigt af, hvad der forekommer først; forlæ ngelse af behandling af tidlig brystkræ ft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herzumalla joko 1 vuoden ajan, tai kunnes tauti uusiutuu riippuen siitä, kumpi vaihtoehto tulee aikaisemmin.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herzuma eller læ ngere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Herzumahoidon päättymisestä.
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Finnish: • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
Danish: Der foreligger ingen data om immunogenicitet for trastuzumab ved ventrikelkræ ft.
Finnish: Trastutsumabin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Danish: Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Finnish: Riskisuhde vs AC→P (95 % Cl) p-arvo
Danish: Herzuma-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabiannosta ei pienennetty.
Danish: Når infusionsvæ sken først er fremstillet skal den anvendes med det samme.
Finnish: Valmis infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen.
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autonajoa tai koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Danish: Den rekonstituerede Herzuma-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Käyttövalmis Herzuma-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p < 0,0001
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Finnish: Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Virkningsanalyse af læ ngerevarende opfølgning ** Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; Cl = luottamusväli
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Danish: Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjæ lp af den populationsfarmakokinetiske model.
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla laskimoon kerran viikossa tai kerran kolmessa viikossa tapahtuneen annon jälkeen.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II-studier, hvor trastuzumab blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalvæ rdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Finnish: (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser læ ngerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Finnish: Tutkiva monivertailu DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta** Riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI)
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herzuma i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Herzuma over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime:
Finnish: Jos Herzuma-hoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Danish: 420 mg Uåbnet hæ tteglas
Finnish: 420 mg Avaamaton injektiopullo
Danish: Herzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft:
Finnish: Herzuma on tarkoitettu HER2:ta yli-ilmentävän metastasoituneen rintasyövän hoitoon aikuisille:
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa soluista.
Danish: Nedsat iltmæ tning
Finnish: Happisaturaation aleneminen
Danish: B. INDLÆ GSSEDDEL
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Finnish: Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Danish: Metastatisk brystkræ ft
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä
Danish: Herzuma bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præ cis og valideret analyse.
Finnish: Herzumaa olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER VEDRØ RENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄ YTTÖ Ö N LIITTYVÄ T EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Hazard ratio versus AC→D (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Finnish: Riskisuhde vs AC→D (95 % Cl) p-arvo
Danish: En to-kompartment model med parallel lineæ r og ikke-lineæ r elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Finnish: Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen lisäksi arvioinnin tulee perustua elektrokardiografiaan (EKG:hen), kaikukardiografiaan ja/tai tasapainotila-angiografiaan tai magneettikuvaukseen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆ RLIGE ADVARSLER
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: Kun en præ cist og valideret analysemetode bør bruges til at bestemme HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen pitäisi käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Danish: Responsvarighed Median måneder
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p < 0,0001
Danish: De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli kymmenellä potilaalla sadasta).
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herzuma-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Finnish: Taulukko 11 Monivertailu kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæ matotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Finnish: Trastutsumabin vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasæ ttene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser blev kombineret.
Finnish: Lisäksi tehtiin monivertailu tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat.
Danish: Herzuma trastuzumab
Finnish: Herzuma trastutsumabi
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Finnish: Infuusioon saattaa liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Danish: Andre oplysninger om Herzuma
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Finnish: Sitä käytetään yksinään niillä potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Herzuma godkendt?
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Danish: Der var ingen relevante forskelle i det primære mål for virkning (fravær af invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne) mellem de to produkter: Denne virkning sås hos omkring 44 % af dem, der fik Herzuma (118 ud af 271), og 47 % af dem, der fik Herceptin (131 ud af 278).
Finnish: Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).
Danish: • Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Danish: Patienterne fik enten Herzuma eller Herceptin sammen med anden kræftmedicin inden operativ fjernelse af kræftvævet og derefter samme lægemiddel alene hver tredje uge i 1 år.
Finnish: Potilaat saivat joko Herzumaa tai Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen syövänpoistoleikkausta ja sitten samaa lääkettä yksinään kolmen viikon välein yhden vuoden ajan.
Danish: Hvad er Herzuma, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Desuden viste 1 hovedundersøgelse, der omfattede 549 patienter med tidlige stadier af brystkræft med overudtryk af HER2, at Herzuma var lige så effektivt som Herceptin.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aikaisemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Herzuma er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Herzumainfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Finnish: Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Danish: Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herzuma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzumalääkevalmistetta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Herzuma er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Finnish: Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Danish: Herzuma udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Danish: Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma.
Finnish: Koska Herzuma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse toistaa Herzuman osalta.
Danish: Hvordan virker Herzuma?
Finnish: Miten Herzuma vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Herzuma, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Danish: Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Herzumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: Den anbefalede Herzuma-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?
Finnish: Mitä riskejä Herzumaan liittyy?
Danish: • Metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka sitten tappavat syöpäsoluja.
Danish: Herzuma kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Finnish: Herzuma voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja mahdollisen sädehoidon jälkeen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Herzuma og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Herzuman on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Danish: Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Herzuma on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herzuma før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?
Finnish: Mitä hyötyä Herzumasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Herzuma med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Herzuma svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Danish: Hvordan anvendes Herzuma?
Finnish: Miten Herzumaa käytetään?
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herzuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Herzumalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatase-hæmmere (en anden lægemiddelklasse).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa;
Danish: Referencelægemidlet for Herzuma er Herceptin.
Finnish: Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Herzuma godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.
Danish: Herzuma må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2.
Finnish: Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.