FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Greek: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (ελάχιστο επίπεδοtrough)
Norwegian Bokmål: Cmin (mg/dl) / (mg/kg) (bunnverdi)
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse produktene legger også inn trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene kan ikke risikoen for å overføre infeksjoner unngås fullstendig ved administrasjon av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) ισχύουν οι ίδιες ενδείξεις, δόση και συχνότητα έγχυσης που ισχύουν για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: De samme indikasjonene, samme dosering og infusjonshyppighet som hos voksne, gjelder for barn og ungdom (0-18 år).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις σε ασθενείς, ιδίως σε εκείνους που ανήκουν στις ομάδες αίματος Α, Β και ΑΒ.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.
Greek: Αμνησία, δυσαρθρία, δυσγευσία, διαταραχή ισορροπίας, τρόμος
Norwegian Bokmål: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanseforstyrrelser, tremor
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen evidens på at dosejustering er nødvendig.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ARs) μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger etter markedsføring
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonsrelatert bivirkning bør behandles ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stanse infusjonen.
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δόσης και στόχευση σε υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (trough).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosene og ta sikte på høyere bunnverdier for å redusere forekomsten av bakterieinfeksjonser.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Norwegian Bokmål: • er over 75 år gammel
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt slått sammen: a:
Greek: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Greek: γΗμερομηνία αποκοπής δεδομένων = 31 Ιουλ 2015
Norwegian Bokmål: cDatabasestenging = 31. juli 2015
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Kisplyx Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Tid til forekomst var 69,6 uker.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Norwegian Bokmål: ≥ 2 gm / 24 timer
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisplyx
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 gm / 24 timer
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet fordel er høyere enn risikoen.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Greek: Δοκιμασία Logrank P = 0,0005
Norwegian Bokmål: Log-rank-test: p = 0,0005
Greek: Πρωτεϊνουρία‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης n (%) βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Πλήρεις ανταποκρίσεις
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske forandringene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode hos alle undersøkte dyrearter.
Greek: Η προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Tidligere kirurgi og stråling er risikofaktorer som kan bidra til dette.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det foreligger klinisk effekt eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Greek: Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν επίσης συμβεί σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Greek: Η λενβατινίμπη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør ikke brukes hos barn under 2 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet identifisert i dyrestudier (se pkt.
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av totaloverlevelse
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Greek: • έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Όταν απαιτείται, η υπέρταση θα πρέπει να διαχειρίζεται όπως συνιστάται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt sammen med mat til friske forsøkspersoner, ble maksimal plasmakonsentrasjon forsinket med 2 timer.
Greek: Οι Βαθμοί βασίζονται στα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου (National Cancer Institute, NCI).
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra NCI (The National Cancer Institute).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig basert på individuell tolerabilitet.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
Norwegian Bokmål: 18. september 2019
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Greek: ***: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: ***: Identifisert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Η δράση της θεραπείας του συνδυασμού στις PFS και ORR υποστηρίχθηκε επίσης από μια post-hoc αναδρομική ανεξάρτητη τυφλή δοκιμή των σπινθηρογραφημάτων.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av kombinasjonen på PFS og ORR ble også støttet av en post-hoc retrospektiv uavhengig blindet gjennomgang av skann.
Greek: Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα.
Norwegian Bokmål: Lungemetastaser kan også øke risikoen for pneumotoraks.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt en arteriell tromboemboli de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά της λενβατινίμπης αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Greek: Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eksponensiell halveringstid for lenvatinib er ca. 28 timer.
Greek: Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Greek: Το πρόσθετο υγρό θα πρέπει να καταποθεί.
Norwegian Bokmål: Den ekstra væsken skal svelges.
Greek: Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC/aluminium inneholdende 10 kapsler.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pneumotoraks rapportert med eller uten klare bevis på bronkopleural fistel.
Greek: Από τους 153 τυχαία κατανεμηθέντες ασθενείς, το 73% ήταν άντρες, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 61 έτη, το 37% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι, και το 97% ήταν Καυκάσιοι.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Norwegian Bokmål: Seponer lenvatinib og start egnet medisinsk behandling.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για τους περισσότερους ειδικούς πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen for de fleste spesielle populasjoner.
Greek: Η χρήση της λενβατινίμπης έχει συσχετιστεί με περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμμένα.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med vann eller oppløst.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av P-gp-mRNA-ekspresjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με τη λενβατινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (NKK).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyrecellekarsinom (RCC).
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent
Greek: Το Kisplyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib absorberes raskt etter oral administrasjon, og tmax observeres vanligvis 1 til 4 timer etter dosering.
Greek: Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib kan hemme sårhelingsprosessen, som andre virkestoffer i samme gruppe.
Greek: Ο M3μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος απότον M2'(~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4%της δόσης).
Norwegian Bokmål: M3-metabolitten var dominerende substans i ekskretene (~17 % av dosen), etterfulgt av M2' (~11 % av dosen) og M2 (~4,4 % av dosen).
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το εκτιμηθέν από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Norwegian Bokmål: Andre effektmål var totaloverlevelse (OS) og utprøvers vurdering av objektiv responsrate (ORR).
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας ήταν 4,8% (αιμορραγία του εγκεφάλου, γαστρική αιμορραγία και αίμαρθρο).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Greek: Με βάση την AUC(0 - inf), η λενβατινίμπη αντιπροσώπευε το 60% και 64% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και το αίμα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC(0 - inf), kunne henholdsvis 60 % og 64 % av total radioaktivitet i plasma og blod tilskrives lenvatinib.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = δεν εκτιμήθηκε αΟι εκτιμήσεις σημείου βασίζονται στη μέθοδο Kaplan-Meier και το 95% των CI βασίζονται στη φόρμουλα Greenwood χρησιμοποιώντας λογαριθμική κλίμακα.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås aPunktestimater er basert på Kaplan-Meier-metode, og 95 % KI er basert på Greenwood-formelen med log-logtransformasjon.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og en tendens til høyere forekomst av leverreaksjoner.
Greek: Το ποσοστό της δόσης της λενβατινίμπης που αποβάλλεται στα ούρα ήταν χαμηλό σε όλες τις ομάδες (<2,16% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Greek: Το τελικό επίπεδο δόσης στο σκέλος συνδυασμού ήταν 18 mg για το 29% των ασθενών, 14 mg για το 31% των ασθενών, 10 mg για το 23% των ασθενών, 8 mg για το 16% των ασθενών και 4 mg για το 2% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Endelig dosenivå i kombinasjonsgruppen var 18 mg for 29 % av pasientene, 14 mg for 31 % av pasientene, 10 mg for 23 % av pasientene, 8 mg for 16 % av pasientene og 4 mg for 2 % av pasientene.
Greek: • Μη θηλάζετε αν παίρνετε το Kisplyx.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker Kisplyx.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το Kisplyx αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το Kisplyx μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å stoppe Kisplyx hvis du skal gennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi Kisplyx kan ha innvirkning på sårheling.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, på grunn av bivirkninger som fatigue og svimmelhet.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια), ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbundet med bivirkninger sammenfallende med lenvatinibs kjente sikkerhetsprofil (dvs. nyre- og hjertesvikt), eller ingen bivirkninger.