FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su koristi VMP Velactis utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Velactis ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Velactis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Interavenska primjena
Latvian: Intravenozai ievadīšanai
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklo)
Latvian: VELCADE 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Croatian: CI = Interval pouzdanosti
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Croatian: Drugi lijekovi i VELCADE
Latvian: Citas zāles un VELCADE
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Croatian: VELCADE može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: VELCADE var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za VcDx skupinu.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
Croatian: Što je VELCADE i za što se koristi
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Kada se VELCADE primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno VELCADE nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, VELCADE nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: VELCADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. siječnja 2014.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, VELCADE treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze lijeka VELCADE.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Glabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: VELCADE jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Latvian: VELCADE vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Croatian: Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd;
Latvian: Svarīgākās IA: attiecas uz ēst gatavošanu, pārtikas vai apģērba iegādi, tālruņa lietošanu, naudas līdzekļu pārvaldīšanu u.c.
Croatian: Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u VcDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ] VcDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Croatian: U koncentraciji od 10 M, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: VELCADE dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Latvian: VELCADE divas reizes nedēļā (1. - 4. cikls)
Croatian: 9/l na dan primjene doze lijeka VELCADE (osim 1. dana)
Latvian: 9/l VELCADE ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Latvian: Bērni un pusaudži VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Latvian: Mediānais novērošanas ilgums bija 11,8 mēneši.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Croatian: Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo.
Latvian: Piezīme: VELCADE ir citotoksisks līdzeklis.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Croatian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Latvian: Vc = VELCADE; M = melfalāns, P = prednizons
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver VELCADE lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Maier metodes aprēķinu.
Croatian: VELCADE intravenska skupina
Latvian: VELCADE intravenozas lietošanas grupa
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost
Latvian: IA; 95% TI; P vērtība
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Latvian: VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Latvian: p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60% no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Latvian: • ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Croatian: VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Latvian: VELCADE Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VELCADE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Vidējais
Croatian: U VcTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Latvian: VcTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
Croatian: p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Latvian: p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakciju uz terapiju, noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Croatian: VELCADE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom VELCADE.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar VELCADE.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc 8,6 gadu novērošanas laika mediānas, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka VELCADE u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Latvian: • ja vairākas VELCADE devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u VcR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu VcR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 69 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas/μl, bet absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar pērtiķiem un suņiem konstatēja, ka intravenozas, aptuveni divas līdz trīs reizes lielākas devas ievadīšana nekā klīniski ieteicams uz mg/m2 bija saistīta ar sirds ritma paātrināšanos, kontraktilitātes samazināšanos, hipotensiju un nāvi.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam konstatēja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, demonstrējot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Croatian: Izloženost lijeku VELCADE (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Latvian: VELCADE iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s lijekom VELCADE.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 VELCADE terapijas ciklus.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Croatian: VELCADE je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Latvian: VELCADE tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu mediānā dzīvildze bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti intratekalno.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot intratekāli.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH no 4 līdz 7.
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (VELCADE plus deksametazons un VELCADE plus deksametazons un talidomīds);
Croatian: Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Latvian: Apvienots vairāk nekā viens ieteicamais MedDRA termins.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Latvian: • nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom lijeka VELCADE.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar VELCADE bolus infūziju.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/l, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/l; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/l, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Croatian: Kaplan-Meierova analiza.
Latvian: Kaplana-Meiera vērtējums.
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom VELCADE
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar VELCADE
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VELCADE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus VELCADE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Nemojte primjenjivati VELCADE - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Latvian: Nelietojiet VELCADE šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Janssen Pharmaceutica NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica NV
Croatian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Latvian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Latvian: VELCADE kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze lijeka VELCADE.
Latvian: Tāpēc trombocītu skaits jānosaka pirms katras VELCADE devas.
Croatian: Bez obzira na razine 2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) VELCADE grupā būtiski uzlabojās.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću.
Latvian: Visi randomizētie pacienti ar sekretoru slimību.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Croatian: VELCADE supkutana skupina
Latvian: VELCADE subkutānas lietošanas grupa
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala VELCADE.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks VELCADE grupā.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuztur dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša papildterapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropiskie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Latvian: Ietvertas visas radioloģiskās CR+CRu+PR pēc IRC novērtējuma neatkarīgi no apstiprinājuma ar kaulu smadzeņu un LDH izmeklējumiem.
Croatian: Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Latvian: Pamatojoties uz log rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka VELCADE prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i VcR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u VcR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Latvian: Lai arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem gan VCR-CAP, gan R-CHOP bija sliktāka panesamība, smagu blakusparādību rādītājs VcR-CAP grupā bija 68%, salīdzinot ar 42% R-CHP grupā.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Vc+M+P.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Vc+M+P.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n = 14 u intravenskoj skupini, n = 17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n = 14 intravenozas terapijas grupā, n = 17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Croatian: Sveukupno, VELCADE je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Latvian: Kopumā VELCADE multiplās mielomas ārstēšanai lietots 3974 pacientiem.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE i smanjiti dozu na 0,7 mg/m2 jedanput tjedno.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt VELCADE terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Croatian: CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, PR = daļēja atbildes reakcija.
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši (95 % TI)
Croatian: Medijan dobi bolesnika u VcTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Latvian: Pacientiem VcTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99% un 98% pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Croatian: Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulina, albumina i regije.
Latvian: Nominālā p vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2-mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s lijekom VELCADE, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Latvian: Lietojot rituksimabu kombinācijā ar VELCADE, pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms terapijas uzsākšanas vienmēr ir jāveic HBV skrīnings.
Croatian: Što VELCADE sadrži - Djelatna tvar je bortezomib.
Latvian: Ko VELCADE satur - Aktīvā viela ir bortezomibs.