FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP έκρινε ότι λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών και της έλλειψης συγκριτικών στατιστικών, τα κύρια ευρήματα της εν λόγω μελέτης αποτελούσαν μάλλον «απόδειξη ορθότητας» παρά απόδειξη οριστικής κλινικής αποτελεσματικότητας.
Slovenian: CVMP je menil, da so bili zaradi nizkega števila primerov in pomanjkanja primerjalnih statistik glavni rezultati te študije bolj „dokaz koncepta" kot dokaz dokončne klinične učinkovitosti.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο Παράρτημα I.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Dodatka I.
Greek: • Ακόμα και μια σύντομη θεραπεία με εικονικό φάρμακο διάρκειας 28 ή 63 ημερών μπορεί να σχετίζεται με μη αναστρέψιμες παθολογικές αλλαγές σε όργανα όπως οι οφθαλμοί (π.χ. αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/τύφλωση)
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες κλινικές ενδείξεις ήταν πολυουρία-πολυδιψία (34 %), καρδιακό φύσημα (28 %) και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς/αιμορραγίες (25 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες αναφέρουν μικρούς μέσους χρόνους επιβίωσης για γάτες με υπέρταση, 4-7 μήνες εάν δεν χορηγηθεί θεραπεία (Chetboul
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so pokazali nizko mediano časov preživetja pri hipertenziji pri mačkah - 4-7 mesecev brez zdravljenja (Chetboul
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στη θεραπεία, είναι πιθανό να διπλασιαστεί η δόση σε 0,25 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovenian: Odvisno od odziva na zdravljenje je mogoče odmerek podvojiti na 0,25 mg ramiprila/kg telesne mase dnevno.
Greek: Ωστόσο, χωρίς άμεση σύγκριση με ομάδα αρνητικών μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία.
Slovenian: Vendar pa brez neposredne primerjave z negativno kontrolno skupino ni mogoče trditi, da so ti učinki posledica zdravljenja.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου θεωρείται αρνητική για τηνπροτεινόμενη ένδειξη σε γάτες.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κατηγοριών κινδύνου III και IV σε ό,τι αφορά την ηλικία, το σωματικό βάρος, τους καρδιακούς παλμούς και τις συνολικές συγκεντρώσεις θυροξίνης, ουρίας και κρεατινίνης.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
Greek: Η CVMP έκρινε σημαντικό να τονιστεί το γεγονός ότι, όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, κανένας από τους επί του παρόντος διαθέσιμους παράγοντες δεν είναι 100 % αποτελεσματικός για τη θεραπεία της υπέρτασης σε αιλουροειδή, ενώ τα πρότυπα ποσοστά επιτυχίας κυμαίνονται γύρω στο 50 %.
Slovenian: CVMP je menil, da je pomembno poudariti dognanja iz literature, da nobeno trenutno razpoložljivo sredstvo ni 100 % učinkovito pri zdravljenju hipertenzije pri mačkah, stopnja uspeha približno 50 % pa velja za normo.
Greek: Με τον διαχωρισμό ανά κατηγορία κινδύνου (p=0,5296) δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά στην κατανομή των κλινικών ενδείξεων μεταξύ των περιστατικών.
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Greek: Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους (Βέλγιο) την ημέρα 90 της διαδικασίας για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP.
Slovenian: Zaradi odsotnosti sporazuma med referenčno državo članico in eno zadevno državo članico (Belgijo) je bila na 90. dan postopka CMD(v) zadeva napotena na CVMP.
Greek: Επιπλέον, την ημέρα 63, μόνο 53 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη.
Slovenian: Poleg tega je na 63. dan le 53 % mačk še vedno imelo najmanj en klinični znak.
Greek: Η προτεινόμενη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για την εν λόγω νέα ένδειξη είναι 0,125 mg ραμιπρίλης/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Predlagan priporočeni terapevtski odmerek za to novo indikacijo je 0,125 mg ramiprila/kg telesne mase enkrat dnevno.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε η παρατεταμένη διάρκεια της επίδρασης επί 6 μήνες, επιπροσθέτως της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaženo podaljšano trajanje učinka v obdobju šest mesecev poleg učinkovitosti v celotnem intervalu med uporabama.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν μόνο έμπειροι ερευνητές με κατάλληλη κατάρτιση στις συσκευές και οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη δήλωση κοινής συναίνεσης του ACVIM
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da so v študiji sodelovali izključno izkušeni raziskovalci, ki so bili ustrezno usposobljeni za delo z napravama, ter da so bile meritve izvedene v skladu z izjavo o soglasju ACVIM
Greek: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
Greek: 4 et al., 2003) και περίπου 9
Slovenian: 4et al., 2003) in približno 9 mesecev z zdravljenjem.
Greek: Το σφάλμα μέτρησης της συσκευής που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης σε γάτες
Slovenian: 2.4 Merilna napaka naprave, uporabljene za merjenje krvnega tlaka pri mačkah
Greek: Η μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες, με ή χωρίς κλινικές ενδείξεις κατά τη διαδικασία επιλογής τους για συμμετοχή στη δοκιμή, κυμαινόταν στο ίδιο εύρος (188,2 και 195,8 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν παρουσίαζε στατιστικές διαφορές (p=0,2132).
Slovenian: Povprečni sistolični krvni tlak pri mačkah s kliničnimi znaki ali brez njih ob vključitvi je bil v enakem razponu (188,2 oz. 195,8 mm Hg) in ni bil statistično pomemben (p = 0,2132).
Greek: Η CVMP επεσήμανε ότι οι βέλτιστες αποκρίσεις επιτυγχάνονται για τις σχετικά μη ειδικές κλινικές ενδείξεις που παρατηρούνται (π.χ. πολυουρία, πολυδιψία, λήθαργος κ.λπ.), ενώ οι χείριστες αποκρίσεις παρατηρούνται για τις οφθαλμικές βλάβες (τύφλωση, αγγειακή στρεβλότητα και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς).
Slovenian: CVMP je ugotovil, da so bili boljši odzivi doseženi pri navedenih relativno nespecifičnih kliničnih znakih (npr. poliurija, polidipsija, letargija itd.), medtem ko so bili najslabši odzivi doseženi pri poškodbah oči (slepota, zavitost žil in odstop mrežnice).
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ηθικά ζητήματα για τους κτηνιάτρους σε ό,τι αφορά τη μη χορήγηση θεραπείας σε γάτες με οξεία υπέρταση, γεγονός που αντιβαίνει στην ισχύουσα βέλτιστη κλινική πρακτική (δήλωση κοινής συναίνεσης ACVIM 2007).
Slovenian: CVMP meni, da so veterinarji, ki dopuščajo, da mačke s hudo hipertenzijo ostanejo nezdravljene, etično odgovorni, saj je to v nasprotju s sedanjo najboljšo klinično prakso (Izjava o soglasju ACVIM 2007).
Greek: Ωστόσο, το υπό εξέταση ζήτημα ήταν εάν μπορούσε να εξακριβωθεί ότι η ευεργετική απόκριση σχετιζόταν πραγματικά με τη θεραπεία και όχι με την επίδραση του εικονικού φαρμάκου (εξομάλυνση της υπέρτασης λόγω εξοικείωσης με τη λευκή μπλούζα).
Slovenian: Vendar pa je bilo izpostavljeno vprašanje, ali je mogoče z gotovostjo trditi, da je blagodejni odziv resnično posledica zdravljenja in ne le rezultat učinka placeba (prilagoditev pri hipertenziji bele halje).
Greek: Επιπλέον, ενώ δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς (προϊόν με θετικό μάρτυρα) διατυπώθηκε η άποψη ότι δεν θα ήταν αντιδεοντολογικό να συμπεριληφθεί ομάδα αρνητικών μαρτύρων, καθώς η υπέρταση δεν είναι απαραίτητα απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Ker nobeno odobreno referenčno zdravilo (pozitivni nadzor) ni na voljo, so menili, da ne bi bilo neetično, če bi vključili negativno kontrolno skupino, saj hipertenzija ni nujno življenjsko nevarna.
Greek: Επίσης, είναι αποδεκτό ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε από τον ΚΑΚ στο διάστημα παρακολούθησης της απόκρισης (βλ. παράγραφο 2.3) ήταν μεγαλύτερη από την προαναφερθείσα.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je učinek, ki ga je ugotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob nadaljnjem spremljanju odziva (glejte 2.3), večji od te vrednosti.
Greek: ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για τον συντελεστή διακύμανσης στις 5 μεμονωμένες μετρήσεις που διενεργήθηκαν σε διαφορετικά χρονικά σημεία της μελέτης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o koeficientu variacije (KV) za 5 posamičnih meritev, izvedenih v različnih časovnih točkah študije.
Greek: Παρά την αξιοσημείωτη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης και την αληθοφανή σχέση μεταξύ της μείωσης της υπέρτασης και της βελτίωσης των κλινικών ενδείξεων, δεν υπάρχει βεβαιότητα ως προς το εάν η εν λόγω επίδραση οφείλεται στη θεραπεία χωρίς να υπάρχει σύγκριση με ομάδα
Slovenian: Kljub občutnemu zmanjšanju sistoličnega krvnega tlaka in razumljivi povezavi med zmanjšanjem hipertenzije in izboljšanjem kliničnih znakov brez primerjave s kontrolno skupino ni mogoče z gotovostjo trditi, da je ta učinek posledica zdravljenja.
Greek: Για την υποστήριξη του συσχετισμού μεταξύ άμεσων μετρήσεων αρτηριακής πίεσης και των συσκευών Doppler που χρησιμοποιούνται υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις.
Slovenian: V podporo korelaciji med neposrednimi meritvami krvnega tlaka in uporabljenima Dopplerjevima napravama so bila predložena poročila iz literature.
Greek: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovenian: Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Spontana hipertenzija pri mačkah: Klinične in ehokardiografske nepravilnosti ter stopnja preživetja).
Greek: 22 % (17 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις κρεατινίνης μεγαλύτερες από την τιμή κατωφλίου.
Slovenian: 22 % (17 od 76) proučevanih mačk je imelo raven kreatinina nad zgornjo mejo.
Greek: • Ο ΚΑΚ διαθέτει ήδη εμπειρία εγκατάλειψης ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα από μια ξεχωριστή μελέτη χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, λόγω της απροθυμίας των ιδιοκτητών να συναινέσουν σε ενδεχόμενη άρνηση χορήγησης θεραπείας.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima že izkušnje s tem, da je moral opustiti s placebom nadzorovano skupino v ločeni študiji kronične ledvične odpovedi zaradi nepripravljenosti lastnikov, da bi dali soglasje k morebitnemu zadržanju zdravljenja.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου εξαρτάται τόσο από τη νόσο όσο και από το κλινικό περιβάλλον και μπορεί να προσδιορισθεί μόνο μέσω της σύγκρισης με άλλη ομάδα.
Slovenian: Kako velik ali majhen je ta učinek placeba, je v enaki meri odvisno od bolezni in kliničnih okoliščin; določiti ga je mogoče le ob primerjavi z drugo skupino.
Greek: Σε σχέση με τις μη ειδικές ενδείξεις όπως η πολυουρία, η πολυδιψία, κ.λπ., η γνώμη της CVMP είναι ότι η ύπαρξη σχέσης μεταξύ της βελτίωσης στις μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και της αντιμετώπισης των εν λόγω ενδείξεων είναι αληθοφανής.
Slovenian: V zvezi z nespecifičnimi znaki, kot so poliurija, polidipsija itd., CVMP meni, da je možna korelacija med izboljšanjem vrednosti krvnega tlaka in izboljšanjem takšnih znakov.
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε σκύλους για τη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βαθμός κατάταξης II, III και IV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ) λόγω χρόνιας εκφυλιστικής καρδιακής βαλβιδικής νόσου ή καρδιομυοπάθειας, με ή χωρίς πρόσθετη θεραπεία με διουρητικά (φουροσεμίδη) ή καρδιογλυκοσίδη (διγοξίνη/μεδιγοξίνη).
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivne odpovedi srca (srčno popuščanje v razredih II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kronične degenerativne bolezni srčnih zaklopk ali kardiomiopatije, ob adjuvantnem zdravljenju z diuretiki (s furosemidom) ali zdravljenju srčnih bolezni z glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez tega zdravljenja.
Greek: • Στη μοναδική προοπτική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την υπέρταση σε αιλουροειδή αναφέρθηκε ότι και οι 4 γάτες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταφέρθηκαν στην ομάδα θεραπείας (αμλοδιπίνη) μετά από μόλις 7 ημέρες (χωρίς καμία αιτιολογίαSnyder, 1998)
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
Greek: Παρόλο που δεν προσδιορίστηκε κάποιος συγκεκριμένος παράγοντας, η CVMP εξέφρασε την ανησυχία ότι ο κατάλογος με τους υπό μελέτη παράγοντες ήταν ελάχιστα λεπτομερής και, στην ουσία, μόνο δύο εξετάστηκαν πραγματικά (δίαιτα και συντρέχουσα θεραπεία).
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Greek: Αναλύοντας περαιτέρω αυτό το ποσοστό, το 32 % των γατών εμφάνισε μία μόνο κλινική ένδειξη και το υπόλοιπο 21 % των γατών εμφάνισε δύο ή περισσότερες κλινικές ενδείξεις.
Slovenian: Nadalje je imelo 32 % mačk le en klinični znak, preostalih 21 % mačk pa dva klinična znaka ali več.
Greek: Σύμφωνα με την υποβληθείσα τεκμηρίωση, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι συσκευές μέτρησης της αρτηριακής πίεσης που χρησιμοποιήθηκαν ήταν οι κατάλληλες και τα δεδομένα που παρήχθησαν ήταν τεκμηριωμένα.
Slovenian: Na podlagi predloženih utemeljitev CVMP meni, da sta napravi, ki sta bili uporabljeni za merjenje krvnega tlaka, ustrezni, pridobljeni podatki pa robustni.
Greek: Για την ανάδειξη της επίδρασης της θεραπείας, στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης η επίδραση της λευκής μπλούζας επηρεάζει αμφότερες τις ομάδες στον ίδιο βαθμό.
Slovenian: V okviru trenutne študije bi moral učinek bele halje v enaki meri vplivati na obe skupini, da bi bilo mogoče ugotoviti učinek zdravljenja.
Greek: Καθώς πολλές από τις κλινικές ενδείξεις δεν είναι ειδικές της πάθησης και είναι καρδιαγγειακής φύσης, μια εναλλακτική θεραπεία θα μπορούσε να αποτελέσει όχι μόνο μια πιθανή λύση αλλά και πιο κατάλληλη μέθοδο για την αντιμετώπιση των εν λόγω ενδείξεων.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
Greek: Αποτελεσματικότητα του Vasotop P για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες
Slovenian: 2.1 Učinkovitost zdravila Vasotop P pri zdravljenju arterijske hipertenzije pri mačkah
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις, όπως η αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς και η πολυουρία-πολυδιψία μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές και δεν αναμένεται άμεση απόκριση στο εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
Greek: Η CVMP, ενώ αποδέχεται πλήρως την επιστημονική εγκυρότητα της απαίτησης ομάδων-μαρτύρων στις κλινικές μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο γατών που πάσχουν από μέτρια έως οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση >180 mm Hg) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης βλάβης σε όργανο στόχο εάν δεν λάβουν θεραπεία για δυνητικό χρονικό διάστημα 63 ημερών.
Slovenian: CVMP se sicer popolnoma strinja z znanstvenim vidikom potrebe po kontrolnih skupinah v kliničnih študijah, pa vendarle meni, da bi bilo pri velikem deležu mačk iz skupine, nadzorovane s placebom, ki imajo zmerno do hudo hipertenzijo (tj. sistolični krvni tlak > 180 mm Hg), prisotno tveganje okvare ciljnega organa, če bi ostale nezdravljene v potencialnem obdobju 63 dni.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι οφθαλμικές βλάβες που σχετίζονται με την υπέρταση (αφής στιγμής εμφανιστούν) είναι δυσχερέστερο να αντιμετωπιστούν/αντιστραφούν ακόμη και εάν εν συνεχεία η υπέρταση τεθεί υπό έλεγχο.
Slovenian: CVMP meni, da je poškodbe oči zaradi hipertenzije (ko so že prisotne) težje ozdraviti/odpraviti, tudi če je hipertenzija odtlej nadzorovana.
Greek: Περίπου το 82 % των γατών που μετείχαν παρουσίασαν τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη συναφή με την υπέρταση.
Slovenian: Skoraj 82 % proučevanih mačk je imelo najmanj en klinični znak, povezan s hipertenzijo.
Greek: Εξ αυτών των 26, οι 14 γάτες ήταν νορμοτασικές την ημέρα 63.
Slovenian: 14 od teh 26 mačk je imelo na 63. dan normalen krvni tlak.
Greek: Ωστόσο, τα τυχαία γεγονότα δεν μπορούν να ποσοτικοποιηθούν στην εν λόγω μελέτη χωρίς ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Greek: Σχόλια σχετικά με το κατά πόσο μπορεί να σχεδιαστεί και να διενεργηθεί δοκιμή με εικονικό φάρμακο-μάρτυρα, όταν σε ορισμένα σημεία της μελέτης προκύπτει ανάγκη εναλλακτικής θεραπείας
Slovenian: 2.6 Komentarji glede tega, ali je mogoče oblikovati in izvesti preskušanje s skupino, nadzorovano s placebom, kjer je v določenih točkah obdobja študije določena terapija izogiba
Greek: Βελτίωση της υπέρτασης χωρίς ομάδα αρνητικών μαρτύρων
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η μείωση των τιμών της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη θεραπεία ήταν αξιοσημείωτη.
Slovenian: CVMP meni, da je bilo opaziti bistveno zmanjšanje vrednosti krvnega tlaka ob primerjavi vrednosti pred zdravljenjem in po njem.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης εάν η μέση μείωση στις μετρήσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης μπορεί να αποδοθεί σε άλλους παράγοντες της μελέτης που δεν σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
Greek: Η διατήρηση της μειωμένης συστολικής αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών και η αρτηριακή πίεση ήταν υπό έλεγχο σε όλες τις γάτες για το χρονικό διάστημα των 24 ωρών που μεσολαβούσε μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Vasotop P. Επιπλέον, η ραμιπρίλη ήταν καλώς ανεκτή σε όλες τις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.
Greek: Τα δεδομένα του ΚΑΚ καταδεικνύουν ότι η μέση ένδειξη για τις πρώτες μετρήσεις (που απορρίφθηκαν) ήταν κατά 6-10 mm Hg υψηλότερη από τις επακόλουθες 5 μετρήσεις που χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των αναφερόμενων τιμών (αυτό συνάδει με την προσέγγιση της δήλωσης κοινής συναίνεσης του ACVIM).
Slovenian: Podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pokazali, da je bil povprečen odčitek za prvo meritev (ki je bila zavržena) 6-10 mm Hg višji od nadaljnjih 5 meritev, ki so služile za izračun poročane vrednosti (to ustreza pristopu iz izjave o soglasju ACVM); ta rezultat je bil neodvisen od časovne točke izvedbe meritve, zato ni bilo ugotovljenih dokazov za prilagoditev.
Greek: Η επίδραση του εικονικού φαρμάκου πρέπει να θεωρείται πάντα δεδομένη.
Slovenian: Vedno je treba domnevati, da je učinek placeba prisoten.
Greek: Οι υπόλοιπες 12 γάτες εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63 (μέση μείωση 36,6 mm Hg, με εύρος διακύμανσης από 20 mm Hg έως 57,8 mm Hg) αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται πάνω από το νορμοτασικό όριο των 160 mm Hg.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
Greek: Περίπου το 33 % των περιστατικών είχαν συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 και 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου III) και 67 % είχαν συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου IV) κατά την επιλογή τους για συμμετοχή στη δοκιμή.
Slovenian: V približno 33 % primerov je bil sistolični krvni tlak med 160 in 180 mm Hg (kategorija tveganja III), v 67 % primerov pa je bil sistolični krvni tlak ≥ 180 mm Hg (kategorija tveganja IV) ob vključitvi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι το 82 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη και το 46 % των γατών εμφάνισε δύο ή και περισσότερες ενδείξεις.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je imelo 82 % mačk najmanj en klinični znak, 46 % pa dva klinična znaka ali več.
Greek: Για τον λόγο αυτό, επισημαίνεται ότι 63 % των σοβαρά προσβεβλημένων γατών κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από θεραπεία με Vasotop P. Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι 12/26 γάτες δεν κατέστησαν νορμοτασικές, επισημάνθηκε η μέση μείωση κατά 37 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες με οξεία υπέρταση.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je pri 63 % hudo prizadetih mačk po zdravljenju z zdravilom Vasotop P vzpostavil normalen krvni tlak ali se je pri njih sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg; sprejemljivo je, da se pri 12 od 26 mačk ni vzpostavil normalen krvni tlak, poleg tega je bilo pri mačkah s hudo hipertenzijo opaziti povprečno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka za 37 mm Hg.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από δικές του μελέτες και από τη βιβλιογραφία για να αντικρούσει το ενδεχόμενο η βελτίωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης να σχετίζεται με την εξοικείωση με τη λευκή μπλούζα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz svoje lastne študije in literature, da bi ovrgel možnost, da je izboljšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka posledica prilagoditve na „učinek bele halje".
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η μέση μείωση στην εντονότερα προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) ήταν -25,5 mm Hg, ενώ στη μέτρια προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 mm Hg και 180 mm Hg) ήταν -18,3 mm Hg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je bilo povprečno zmanjšanje v hudo prizadeti skupini (sistolični krvni tlak > 180 mm Hg) -25,5 mm Hg, medtem ko je bilo v zmerno prizadeti skupini (sistolični krvni tlak med 160 mm in 180 mm Hg) -18,3 mm Hg.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει περαιτέρω διευκρινίσεις σε ό,τι αφορά το ποσοστό των γατών με οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) οι οποίες εν συνεχεία κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από τη θεραπεία.
Slovenian: Poleg tega je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj predloži dodatne podatke o deležu mačk s hudo hipertenzijo (tj. sistoličnim krvnim tlakom > 180 mm Hg), pri katerih se je pozneje vzpostavil normalen krvni tlak ali pri katerih se je po zdravljenju sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου εξέφρασε την ανησυχία ότι ελλείψει ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα στις βασικές δοκιμές υπό πραγματικές συνθήκες δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη μείωση της συστημικής υπέρτασης σε γάτες.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Belgiji je imel zadržke, ker ni bilo mogoče ugotoviti klinične učinkovitosti zdravila pri zmanjševanju sistemske hipertenzije pri mačkah zaradi odsotnosti skupine, nadzorovane s placebom, v ključnih terenskih preskušanjih.
Greek: Ωστόσο, όλες οι κλινικές νόσοι εμφανίζουν εξέλιξη των ενδείξεών τους κατά τη διάρκεια της ζωής των ζώων αλλά και κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.