FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zomarist peut être initié à la dose de 50 mg/850mg ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre dans la soirée.
Spanish: El tratamiento con Zomarist puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Zomarist, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Zomarist, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Zomarist.
Spanish: Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Zomarist.
French: Quand et comment prendre Zomarist - Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Forma de uso de Zomarist - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
French: - Zomarist est indiqué dans le traitement des patients adultes dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Spanish: Zomarist está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: - Zomarist está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
French: Si nécessaire, la posologie de Zomarist peut être adaptée au cours du traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Spanish: Si fuese necesario, puede tener que ajustarse la dosis de Zomarist durante el tratamiento concomitante y cuando éste se interrumpa.
French: La dose de Zomarist doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg de dose quotidienne total) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
Spanish: La dosis de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
French: Zomarist 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
Spanish: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction n'a été effectuée avec Zomarist.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: La dose initiale de Zomarist doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Spanish: La dosis inicial habitual de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
French: Poursuivez ce régime pendant le traitement par Zomarist, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
Spanish: En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Zomarist.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Zomarist.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Zomarist en los pacientes que presenten ictericia u otros signos que sugieran una disfunción hepática.
French: Un traitement par Zomarist ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Zomarist et d'une normalisation du bilan hépatique.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Zomarist y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Zomarist no debe reiniciarse.
French: Comment conserver Zomarist
Spanish: Conservación de Zomarist
French: Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Spanish: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
French: Comment se présente Zomarist et contenu de l'emballage extérieur Zomarist 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Spanish: Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
French: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Spanish: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película vildagliptina/hidrocloruro de metformina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zomarist le 1er décembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zomarist el 1 de diciembre de 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Zomarist est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zomarist puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Zomarist
Spanish: Otras informaciones sobre Zomarist
French: Zomarist contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Spanish: Zomarist contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zomarist.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zomarist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zomarist, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zomarist, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: La dose recommandée de Zomarist est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre le soir.
Spanish: La dosis recomendada de Zomarist es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Zomarist étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Zomarist eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
French: Les patients âgés qui prennent Zomarist doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Zomarist deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Zomarist.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Zomarist sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zomarist superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Zomarist contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Zomarist que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
French: Prendre Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Zomarist no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zomarist.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés de Zomarist, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Zomarist, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline, ont été utilisées pour étayer l'usage de Zomarist dans les mêmes indications.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Zomarist en las mismas indicaciones.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zomarist (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
French: Zomarist est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 y se administra de las siguientes formas:
French: Quel est le bénéfice démontré par Zomarist au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zomarist durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zomarist?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zomarist?
French: Pourquoi Zomarist a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zomarist, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zomarist, ver el prospecto.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).
Spanish: Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
French: Qu'est-ce que Zomarist?
Spanish: ¿Qué es Zomarist?
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
French: Quelles études ont été menées sur Zomarist?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zomarist?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
Spanish: Tampoco se deberá administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
French: Comment Zomarist agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zomarist?
French: Dans quel cas Zomarist est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zomarist?
French: 4 flacons + 4 ampoules
Spanish: 4 viales + 4 ampollas
French: 10 (10x 1+1) flacons + ampoules (conditionnement multiple)
Spanish: 10 viales + ampollas (10x 1+1) (envase múltiple)
French: Veuillez ouvrir ici
Spanish: Abrir por aquí
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Spanish: Frasco no abierto: 3 años.
French: Utiliser la totalité du contenu
Spanish: Utilizar todo el contenido.
French: - Douleur dans la poitrine.
Spanish: Dolor en el pecho.
French: La dissolution doit être complète avant d'aspirer la solution.
Spanish: La disolución debe ser completa antes de extraer la solución.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zometa en adolescentes y niños menores de 18 años.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Spanish: No se suministran de forma separada.
French: Solution transparente et incolore
Spanish: Solución transparente e incolora
French: Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
French: Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Zometa se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
French: Zometa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Zometa no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).
French: - Augmentation de la transpiration.
Spanish: Aumento de la sudoración.
French: - Prise de poids.
Spanish: Aumento de peso.
French: - Pression artérielle basse.
Spanish: Tensión arterial baja.
French: - Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice Zometa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Spanish: Dificultad para respirar con silbidos o tos.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Comment préparer et administrer Zometa
Spanish: Cómo preparar y administrar Zometa
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con Zometa es limitada.
French: - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: El frasco no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza
French: Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Spanish: Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Spanish: Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Spanish: Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
French: - Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Spanish: Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Spanish: Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Zometa), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
French: Utiliser immédiatement après dilution.
Spanish: Usar inmediatamente después de la dilución.
French: Adulte et personnes âgées :
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa Comment Zometa est utilisé
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zometa Cómo se utiliza Zometa
French: Les patients traités par Zometa ne doivent pas être traités par Aclasta ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Zometa no deberán recibir tratamiento con Aclasta ni con ningún otro bisfosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du biphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du biphosphonate.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Zometa
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration de Zometa.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Zometa.
French: CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de CockcroftGault.
French: La prudence est recommandée lorsque Zometa est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Zometa con medicamentos antiangiogénicos ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
French: Hyphophosphatémie Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de Zometa (voir rubrique 4.8).
Spanish: Hipofosfataemia Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Zometa (ver sección 4.8).
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zometa y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Spanish: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Zometa.
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zometa.
French: Date de première autorisation : 24 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Spanish: si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Zometa e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
French: Pendant votre traitement par Zometa, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
French: - Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión.
French: Au cours des études cliniques, Zometa a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Spanish: En ensayos clínicos, Zometa se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.