FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O cepljenju dojenčkov z živimi cepivi, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, se je treba dogovoriti z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
Slovenian: Izgled zdravila Kyntheum in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kyntheum og pakkningastærðir
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna innleiðslufasa með lyfleysusamanburði, 52 vikna tvíblint rannsóknartímabil og opna langtíma framhaldsrannsókn.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Icelandic: Bólusetning ungbarna
Slovenian: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Slovenian: Uporaba zdravila Kyntheum vam bo koristila, saj vodi do izboljšanja prizadetosti kože ter zmanjševanja znakov in simptomov psoriaze, kot so srbenje, rdečina, mekinasto luščenje, pekoč in zbadajoč občutek, pokanje, luščenje in bolečine.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og hnjaski.
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá öllum sjúklingum sem fengu Kyntheum voru liðverkir (4,6%), höfuðverkur (4,3%), þreyta (2,6%), niðurgangur (2,2%) og verkur í munni og koki
Slovenian: • Ne pustite brizge na neposredni sončni svetlobi.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Icelandic: Eftir staka gjöf bródalúmabs 210 mg undir húð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var úthreinsunin (CL/F) 2,95 lítrar/dag.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko imunoglobulinsko protitelo IgG2, ki se z visoko afiniteto veže na humani interlevkin IL-17RA in zavira biološke aktivnosti provnetnih citokinov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C in IL-17E (znanega tudi kot IL-25), kar zavira vnetje in klinične simptome, povezane s psoriazo.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við manna-IL-17RA og hamlar líffræðilegri virkni bólgumyndandi ónæmisboðefnanna IL-17A, IL-17F, misleitu tvenndarinnar IL-17A/F (e. heterodimer), IL-17C og IL17E (einnig þekkt sem IL-25), sem leiðir til hömlunar á bólgusvörun og klínískum einkennum sem tengjast psóríasis.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so posebna vrsta beljakovin, ki prepoznajo in se specifično vežejo na določene beljakovine v telesu.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er stungið í húðina.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Icelandic: Kyntheum er langtímameðferð.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í meðfylgjandi ílát undir oddhvassa hluti.
Slovenian: • če ste kdaj imeli Crohnovo bolezen,
Icelandic: ef þú ert með virkan Crohns-sjúkdóm
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 od 10 ljudi):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Icelandic: Kyntheum er notað hjá fullorðnum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis sem nær yfir stór svæði líkamans.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
Slovenian: Brodalumab se izloča predvsem prek katabolizma, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek.
Icelandic: Brotthvarf bródalúmabs er talið fara fram að mestu leyti með sundrunarferlum, því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (vključno z varnostnimi farmakološkimi opazovanimi dogodki in oceno opazovanih dogodkov, povezanih s plodnostjo) in študij reproduktivne toksičnosti ter toksičnosti za razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þar á meðal lyfjafræðilega endapunkta tengda öryggi og endapunkta tengda mati á frjósemi) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo tudi povišane ravni ekspresije IL-12B in IL-23A, genov dveh podenot IL-23, aktivatorja ekspresije IL-17A in IL-17F.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum pri bolnikih s psoriazo je povzročilo znižanje ravni IL-17A in označevalcev celične proliferacije ter debeline epidermija pri biopsijah kože z lezijami na ravni biopsije kože brez lezij do 12 tednov po zdravljenju.
Icelandic: Meðferð psóríasissjúklinga með Kyntheum hefur sýnt sig að minnka gildi IL-17A og frumufjölgunarvísa ásamt þykkt húðþekju í vefjasýnum úr húð sem sýndi sjúkdómseinkenni samanborið við þykkt húðþekju í heilbrigðum vefjasýnum í allt að 12 vikur eftir meðferð.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ráðfærðu þig strax við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að hindra verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um er að ræða sjúkdóma á borð við psóríasis.
Slovenian: IL-17F in IL-17A/F heterodimer imajo pleiotropične aktivnosti, vključno z indukcijo provnetnih mediatorjev, kot so IL-6, GROα in G-CSF iz epitelijskih celic, endotelijskih celic in fibroblastov, ki spodbujajo vnetje tkiva.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Slovenian: • utrujenost,
Icelandic: • þreytutilfinning
Slovenian: • izloček iz očesa, ki ga spremlja srbenje, pordelost in otekanje (konjunktivitis).
Icelandic: • candida-sýkingar (sveppasýkingar) í munni, hálsi eða á kynfærum • útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: TB.
Icelandic: Ltd.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Icelandic: Sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað til að fá lyfleysu fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti frá og með 12. viku.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar.
Slovenian: Pomembno: zbiralnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Icelandic: Geymdu ílátið fyrir oddhvassa hluti ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Icelandic: Eftir að 210 mg eru gefin undir húð sýnir bródalúmab ólínuleg lyfjahvörf sem eru dæmigerð fyrir einstofna mótefni sem gengst undir markefnamiðaða dreifingu lyfs og brotthvarf.
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO).
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni fyrir menn framleitt með raðbrigðaerfðatækni í CHO-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver Kyntheum áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Slovenian: Vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati zdravila Kyntheum.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að gefa sjúklingum með virka berkla Kyntheum.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek do 90 mg/kg brodalumaba, so bili učinki, povezani z brodalumabom, omejeni na mesto injiciranja in mukokutano vnetje, kar je bilo skladno s farmakološko modulacijo gostiteljskega nadzora komenzalne mikroflore.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Icelandic: Hafðu sprautuna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir inndælingu.
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Icelandic: Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Icelandic: 0,5% sjúklinga sem fengu Kyntheum og 0,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar sýkingar.
Slovenian: Ni bilo dokazov o spremenjenem farmakokinetičnem profilu, kliničnem odzivu ali varnostnem profilu,
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvarfafræðileg einkenni, klínísk viðbrögð eða öryggi lyfs tengdust þróun á mótefnum gegn bródalúmabi.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
Slovenian: Zvišana koncentracija nekaterih citokinov (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri kroničnem vnetju lahko vpliva na tvorbo encimov CYP450.
Icelandic: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) þegar um langvinnar bólgur er að ræða.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjene injekcijske brizge pred uporabo.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna fyrir notkun.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi og/eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, er ráðlagt að hætta meðferð með Kyntheum.
Slovenian: • če ste alergični na brodalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate aktivno Crohnovo bolezen,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je ocenjena 2,5-kratna stopnja akumulacije po 20 tednih prejemanja odmerka.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall eftir skammta í 20 vikur er 2,5-falt, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Icelandic: Brotthvarf óumbrotins bródalúmabs, einstofna IgG-mótefnis, gegnum nýru, er talið vera lítið og skipta litlu máli.
Slovenian: Serumske koncentracije pri opičjih mladičih in kunčjih fetusih so pokazale znatno prehajanje brodalumaba z matere na fetus ob koncu brejosti.
Icelandic: öpum og hjá kanínufóstrum benti til þess að bródalúmab fari í verulegu magni yfir fylgju í lok meðgöngu.
Slovenian: Za informacije o pravilnem načinu shranjevanja, priprave in dajanja injekcij doma si oglejte podrobna »Navodila za uporabo«, ki ste jih prejeli s tem zdravilom.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við leiðbeiningar um bólusetningar sem gilda á hverjum stað fyrir sig áður en meðferð með Kyntheum hefst.
Slovenian: • Ne zgrabite sivega pokrovčka igle.
Icelandic: Ekki taka utan um gráu nálarhettuna.
Slovenian: Brizgo primite za ohišje in jo vzemite s pladnja.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Slovenian: Kyntheum je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: Kyntheum er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyntheum
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kyntheum
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um nein tilvik af virkum berklum.
Slovenian: Koliko zdravila Kyntheum je treba uporabiti
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Meðan á 12 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð var greint frá tilfellum daufkyrningafæðar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Kyntheum, samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum v indukcijski fazi, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Icelandic: Engin áhrif voru á æxlunarfæri kven- og karlkyns cynomolgus-apa, einnig voru engar breytingar á fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika þeirra og lögun eftir gjöf bródalúmabs í skömmtum allt að 90 mg/kg einu sinni í viku í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Slovenian: Z zdravnikom bosta razmislila o koristih dojenja za dojenčka in koristih zdravila Kyntheum za vas.
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru fremstar.
Slovenian: Ohišje brizge
Icelandic: • sprittþurrkur
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Slovenian: - Učinkovina je brodalumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bródalúmab.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Icelandic: Kyntheum er lyf sem inniheldur virka efnið bródalúmab.
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Icelandic: Nálin er inni í
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Icelandic: örður eða agnir
Slovenian: Ugotovljeni farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 10-12) so bili: povprečno stanje površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije med intervalom odmerjanja
Icelandic: Þau lyfjahvörf sem sáust við jafnvægi (vikur 10-12) voru eftirfarandi:
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum bródalúmabs.
Slovenian: PSIosnovni rezultat
Icelandic: PSIUpphafsgildi
Slovenian: • če ste kadar koli imeli ali imate samomorilske misli ali vedenje, depresijo, tesnobo ali težave z razpoloženjem,
Icelandic: ef þú hefur nú eða hefur einhvern tíma haft sjálfsvígshugsanir eða sýnt sjálfsvígshegðun,
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je bilo v 16. tednu ali pozneje omogočeno bolnikom, pri katerih se je bolezen znova pojavila, reševalno zdravljenje pa je bilo na voljo po 12 tednih nadaljnjega zdravljenja.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem fengu sjúkdómseinkenni að nýju var endurmeðhöndlun fáanleg í eða eftir viku 16 og úrlausnarmeðferð var fáanleg eftir 12 vikna endurmeðhöndlun.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo hranite pri sobni temperaturi do 25 °C do 14 dni.
Icelandic: Ef á þarf að halda má geyma Kyntheum áfyllta sprautu við stofuhita allt að 25°C í allt að 14 daga.
Slovenian: Bolniki z odzivom PSI: skupni rezultat ≤ 8 z nobenim posameznim rezultatom, nižjim od 1; SD: standardno odstopanje.
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.
Slovenian: Nalepka in rok uporabnosti
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Slovenian: Ustekinumab n-randomizirano n-po koncu 12. tedna n-v vzdrževanju n-po koncu 52. tedna
Icelandic: Ústekínúmab n-slembiraðað n-luku viku
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími bródalúmabs var 10,9 dagar við jafnvægi eftir gjöf 210 mg undir húð aðra hvora viku, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.