FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet qualitatif sur l'expression génique dans les cellules épithéliales de la muqueuse, éléments de contrôle clés de la fonction immunitaire dans l'intestin humain, est similaire à celui qu'exerce la flore intestinale physiologique naturelle.
German: Der qualitative Einfluss auf die Genexpression in den Epithelzellen der Darmmukosa, den zentralen Kontrollelementen der Immunfunktion im menschlichen Darm, ist dem der natürlichen, physiologischen Darmflora vergleichbar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Symbioflor E. coli n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Symbioflor E. coli hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
German: Die Anzahl der Patienten, die nach einer Behandlung von 8 Wochen frei von allen beurteilten Reizdarm-relevanten Symptomen waren, war für die Symbioflor E. coli Behandlung signifikant höher als für Placebo.
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
German: Eine klinische Untersuchung an 298 Patienten mit Reizdarm, rekrutiert in Hausarzt- und internistischen Praxen, zeigte auf einer 4-Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor E. coli bei 62,9% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
German: Alle Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und entsprachen bereits bekannten im Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme einer Einzeldosis, die bis zu 20-fach höher war als die empfohlene Tagesdosis.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli pendant des maladies aiguës accompagnées de fièvre.
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während akut fieberhafter Erkrankungen ein.
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
German: In der Gruppe der Kinder im Alter von 12-18 Jahren mit dem Reizdarmsubtyp ‚Schmerz + alternierend Diarrhoe und Obstipation‘, war die Bewertung der Wirksamkeit durch den Arzt und den Patienten/die Eltern am niedrigsten (55 % bzw. 66
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
German: Obwohl keine schädlichen Wirkungen von Symbioflor E. coli auf das ungeborene Kind bekannt sind, sollten die Tropfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
French: Si vous avez pris plus de Symbioflor E. coli que vous n'auriez dû Aucune contre-mesure n'est nécessaire.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symbioflor E. coli eingenommen haben, als Sie sollten sind keine Gegenmaßnahmen notwendig.
French: au bout d'une semaine, augmentez la dose à 20 gouttes trois fois par jour.
German: Steigern Sie nach einer Woche die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren, deren Reizdarmsyndrom basierend auf den ROM III Kriterien für Kinder diagnostiziert wurde, war die globale Bewertung der Wirksamkeit für alle 4 Reizdarmsubtypen sehr gut bis gut bei mehr als 80 % der Kinder sowohl bei der Beurteilung durch den Arzt als auch durch den Patienten/die Eltern.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
German: Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
French: Après une semaine, la dose est augmentée à 20 gouttes trois fois par jour.
German: Nach einer Woche wird die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen gesteigert.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbioflor E. coli einnehmen.
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
German: Die Überdosierungsstudie (siehe Abschnitt 4.9) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli Stamm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer Einzeldosis besiedeln kann.
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
German: Das globale Arzturteil zur Verträglichkeit war überwiegend sehr gut oder gut und identisch für Symbioflor E. coli und Placebo.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
German: Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung dreimal täglich 10 Tropfen während der Mahlzeiten ein.
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
German: Symbioflor E. coli enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen.
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli abbrechen sind keine besonderen Maßnahmen angezeigt.
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symbioflor E. coli?
German: Gebrauchsinformation Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Symbioflor E. coli beachten?
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
German: Symbioflor E. coli Tropfen sollten nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
French: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», votre médecin doit exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
German: Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm" sollte Ihr Arzt organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen haben.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
German: Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
French: Pendant les maladies fébriles aiguës, il faut interrompre temporairement la prise de Symbioflor E. coli.
German: Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor E. coli vorübergehend abgesetzt werden.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
German: Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Choleozystitis, akute Pankreatitis, Ileus sowie Kachexie und Marasmus.
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei nachtäglich definierten patientenbezogenen Endpunkten, nämlich der patientenbezogenen globalen Bewertung der Symptomatik und der patientenbezogenen Bewertung von abdominalen Schmerzen / Beschwerden, die jeweils aus 8 bzw. 5 Reizdarm-relevanten Symptomen bestanden, bestätigt.
French: Bien agitez le flacon de Symbioflor E. coli avant utilisation.
German: Schütteln Sie Symbioflor E. coli vor Gebrauch gut durch!
French: Il convient de supprimer le libellé des indications et d'insérer à la place le texte ci-après: Syndrome de l'intestin irritable
German: Der Wortlaut der Anwendungsgebiete soll gelöscht und durch den nachfolgenden Test ersetzt werden: Reizdarmsyndrom
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen:
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
German: Die E. coli Bakterien werden über die Faeces ausgeschieden.
French: Si besoin, parlez-en à votre médecin.
German: Halten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
French: Consultez un médecin et interrompez le traitement si les symptômes sont plus graves, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables.
German: Fragen Sie Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn die Beschwerden stärker sind, z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
German: Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor E. coli lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
French: Si vous oubliez de prendre Symbioflor E. coli Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme in der ursprünglich verordneten Dosierung fort.
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung gastrointestinale Symptomen (wie Flatulenz, Durchfall oder Bauchschmerzen) verstärken oder häufiger auftreten, beachten Sie bitte die in Abschnitt 4.2 angegebenen zu ergreifenden Maßnahmen, um diese Symptome zu reduzieren oder zu vermeiden.
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
German: Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gesichert.
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
German: − Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden)
French: Rubrique 4 Effets indésirables éventuels
German: Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Mécanisme d'action
German: Wirkungsmechanismus:
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
German: Es kann keine Dosierung empfohlen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht gesichert ist.
French: La vitesse à laquelle les gouttes sortent peut être modifiée en faisant varier l'angle auquel on tient le flacon.
German: Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Posologie
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Dosierung
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren Bauchschmerzen und Nesselsucht.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
German: Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden) Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
French: Fréquent: urticaire
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig: Urticaria
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss ein (siehe auch Abschnitt Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung Anzeichen von gastrointestinalen Symptomen wie Flatulenz, Durchfall, Bauchschmerzen oder -beschwerden verstärken oder häufiger auftreten, sollte Symbioflor E. coli verdünnt in Wasser, oder in geringerer Menge eingenommen werden oder die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Folgende unerwünschten Wirkungen können auftreten:
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
German: Das Antropfen erfolgt in Schräghaltung durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: [À remplir au niveau national]
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen.
French: - Douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal) - Urticaire Ces réactions apparaissent généralement au cours des quatre premières semaines du traitement et elles disparaissent en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
German: Diese Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf und verschwinden innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
German: Die Daten waren jedoch nicht kontrolliert.
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
German: Symbioflor 2 wird derzeit für die folgenden Indikationen angewendet:
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Daher empfiehlt der CHMP eine Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
French: Cependant, les données sources ne sont plus disponibles.
German: Es sind jedoch keine Quelldaten mehr verfügbar.
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
German: Die Ergebnisse waren über Alters- und Geschlechter-Subgruppen hinweg konsistent.
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
German: Symbioflor 2 wird seit 1954 in Deutschland und seit 1975 in Österreich vertrieben.
French: Symbioflor 2 est disponible dans l'Union européenne (UE) en Autriche (AT), en Allemagne (DE) et en Hongrie (HU) en tant que médicament non soumis à prescription médicale ou en vente libre.
German: Symbioflor 2 ist in der Europäischen Union (EU) in Österreich (AT), in Deutschland (DE) und in Ungarn (HU) als nicht verschreibungspflichtiges bzw. rezeptfreies Arzneimittel erhältlich.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in Österreich im Jahr 2000 (Verlängerung am 12. Februar 2014) bzw. in Ungarn (HU) im Jahr 2003 erteilt.
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
German: Nach der Ablehnung des Antrags beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Erteilung einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland mit der Begründung, dass in einem anderen Land der Europäischen Union (Österreich) bereits eine Zulassung erteilt worden war.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
German: Dieses relativ harmlose Sicherheitsprofil wurde durch nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
French: Le SCI est une maladie à prévalence élevée et une affection chronique qui doit être prise en charge à long terme.
German: Das RDS ist eine stark verbreitete Krankheit und eine chronische Erkrankung, die langfristig behandelt werden muss.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
German: Bei einer solchen erneuten Analyse unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse besteht das Risiko, eine Verzerrung einzuführen, die die Integrität einer Studie beeinträchtigen kann.
French: Enfin, la valeur d'une étude observationnelle réalisée auprès d'enfants et d'adolescents pour démontrer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée.
German: Und schließlich ist der Wert einer Beobachtungsstudie an Kindern und Jugendlichen zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation begrenzt.
French: En Allemagne, Symbioflor 2 ayant été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur, en 1978, de la loi allemande relative aux produits pharmaceutiques, ce médicament a dû être soumis à la procédure de renouvellement prévue au paragraphe 105 de cette même loi afin que l'autorisation délivrée en Allemagne soit conforme à la législation de l'Union européenne.
German: In Deutschland musste Symbioflor 2, da es vor Inkrafttreten des deutschen Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 in Verkehr gebracht wurde, das Verlängerungsverfahren gemäß § 105 des deutschen Arzneimittelgesetzes durchlaufen, um die Konformität der Zulassung in Deutschland mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union sicherzustellen.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
German: Der MAH legte keine derartigen Daten vor und entschied, diese Indikation zu widerrufen.
French: Enfin, le CHMP a noté que le nombre total de cas rapportés était faible et que, selon l'effet Weber, une diminution du nombre d'effets indésirables rapportés est susceptible d'être observée avec le temps.
German: Und schließlich stellte der CHMP fest, dass die Gesamtanzahl an Berichten gering war und dass gemäß dem Weber-Effekt ein Rückgang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit wahrscheinlich ist.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés (Symbioflor 2);
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen (Symbioflor 2) berücksichtigt.
French: En outre, d'éventuelles irrégularités lors de la réalisation de l'étude ont semé le doute quant à l'intégrité des données: par exemple, pour deux centres, les visites de tous les patients sauf un ont eu lieu conformément au protocole d'étude à intervalles réguliers durant toute la durée de l'étude, l'une des dates prévues coïncidant pourtant avec un jour férié.
German: Zusätzlich warfen mögliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie Zweifel hinsichtlich der Integrität der Daten auf: Zum Beispiel erfolgten die Visiten an zwei Zentren für alle bis auf einen Patienten während der gesamten Studie in exakt denselben Intervallen wie im Studienplan vorgegeben, wobei eines der Daten ein gesetzlicher Feiertag war.