FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
English: Regardless of response per IMWG
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Bulgarian: Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
English: People with breathing problems
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
English: Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
English: Women of child-bearing potential/Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
English: Option 1 (Single dose infusion)
Bulgarian: Вариант 1 (единична доза за инфузия)
English: This medicinal product is for single-use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
English: p-value from Fisher's exact test.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
English: • once a week for the first 8 weeks
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Bulgarian: Разреждайте при подходящи асептични условия.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства“, „Лечение на реакции, свързани с инфузията“ и точка 4.4.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Other medicines and DARZALEX
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Bulgarian: Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Bulgarian: Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
English: Initial rate (first hour)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
English: * No Grade 4
Bulgarian: Без Степен 4
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
English: This is a cancer of your bone marrow.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
English: Decreased blood cell counts
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Bulgarian: Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
English: 9/L, leukocytes > 1.0 x 10
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Bulgarian: Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
English: This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, трябва да съдържа следните основни елементи:
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на предозиране в клинични проучвания.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
English: DARZALEX is indicated:
Bulgarian: DARZALEX е показан:
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Bulgarian: лекарства за треска (като парацетамол).
English: DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: DARZALEX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Bulgarian: Определянето на кръвната група (АВ0) и Rh на пациента не се повлияват.
English: • low level of calcium in the blood
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се проследяват по време на инфузията за IRRs.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
English: Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Bulgarian: Ако планирана доза DARZALEX е пропусната, дозата трябва да се приложи възможно найскоро и схемата на прилагане трябва да се коригира съответно, при спазване на интервала на лечение.
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Bulgarian: Обем на разреждане 500 ml за дозата 16 mg/kg трябва да се използва само ако няма IRRs през предходната седмица.
English: Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Bulgarian: След първите четири инфузии, ако пациентът няма тежки IRRs, постмедикацията с инхалаторни лекарства може да бъде прекратена по преценка на лекаря.
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
English: Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Bulgarian: Профилите концентрация-време на даратумумаб са подобни след монотерапия и комбинирани терапии.
English: Natural killer (NK) cell and T-cell count
Bulgarian: Клетки естествени убийци (NK) и Т-клетки
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Bulgarian: Пациентите получават средно 5 предшестващи линии терапия.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е поголяма от риска за Вашето бебе.
English: Very good partial response (VGPR)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Bulgarian: Резултатите от моделирането потвърждават, че ФК при разделеното и еднократното приложение на първата доза е сходна, с изключение на ФК профил през първия ден от лечението.
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
English: Median Time to Response [months (range)]
Bulgarian: Средно време до отговор [месеци (диапазон)]
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Bulgarian: 6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
English: • high level of sugar in the blood
Bulgarian: високо ниво на кръвна захар
English: Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
Bulgarian: Предварително планираният междинен анализ показва, че лечението с даратумумаб 16 mg/kg води до 36% ORR с 5% CR и 5% VGPR.
English: For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Bulgarian: При пациенти с данни за положителен серологичен резултат за HBV, проследявайте за клинични и лабораторни признаци за реактивиране на HBV по време на и в продължение на най-малко шест месеца след края на лечението с DARZALEX.
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите имат реакция, свързана с инфузията, от степен 3/4 при инфузията на Седмица 2 или последващите инфузии.
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
English: Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Bulgarian: Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след лечението с DARZALEX.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Bulgarian: Няма налични данни, за да се определят потенциалните ефекти на даратумумаб върху фертилитета при мъже или жени (вж. точка 5.3).
English: Treatment phase
Bulgarian: Фаза на лечение
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Bulgarian: След втората инфузия дозата на кортикостероида може да се намали (перорален или интравенозен метилпреднизолон 60 mg).
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Bulgarian: DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на кръвта.