FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Definizione di PMI
Polish: Definicja MŚP
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
Italian: Servizi scientifici
Polish: Usługi naukowe
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Italian: Assistenza normativa
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
Italian: Registro pubblico delle PMI
Polish: Publiczny rejestr MŚP
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Italian: Guida EMA per le PMI
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
Polish: Odroczenie opłat
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Polish: 90% zniżki w opłacie i odroczenie opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: SME Office
Polish: tabela).
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Italian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
Italian: 2.2 Documentazione fornita
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Italian: Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Asprimax 850 mg/g
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Italian: La Chevita Ges m.b.H.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
Italian: Trattandosi di un prodotto generico, è stata presentata solo la parte I del fascicolo e non la parte IV.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Italian: Salicilato di sodio Suini
Polish: Salicylan sodu
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare tutti i dati esistenti che possano dimostrare l'efficacia del salicilato di sodio somministrato a vitelli e suini, unitamente ad una discussione approfondita di tali dati.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Italian: Vitelli e suini
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Italian: Production, 2007; 15(3):146-151
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
Italian: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
Italian: Il CVMP ha concluso che Solacyl 100% polvere per soluzione orale era essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%, e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Italian: Dato che il prodotto non è ancora in commercio, non sono stati presentati PSUR.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
Italian: Suini: per favorire il recupero respiratorio e ridurre la tosse nelle infezioni del tratto respiratorio in concomitanza con terapia antibiotica.
Polish: Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Italian: • i vantaggi dell'uso del salicilato di sodio come farmaco orale per somministrazione collettiva a bovini e suini nel momento in cui la terapia individuale tramite NSAID per via parenterale può costituire una terapia più mirata;
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Italian: Solacyl 100 %, polvere per soluzione orale per vitelli e suini
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Italian: NA-Salicylaat, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale e NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
Italian: È stato raccomandato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale per vitelli e suini segua l'esito del deferimento comunitario ex articolo 35 paragrafo 2 per le polveri solubili contenenti salicilato di sodio.
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
Italian: Polvere per soluzione orale
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Italian: NA-SALICYLAAT, 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Italian: Suini: terapia antiflogistica in associazione a terapia antibiotica concomitante.
Polish: Trzoda chlewna: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Italian: farmaco con l'acqua nonché presentare tutti i dati disponibili che possano confermare la posologia e il regime di dosaggio del salicilato di sodio somministrato oralmente a vitelli e suini, unitamente ad un'approfondita discussione di tali dati.
Polish: poszczególnych świń po leczeniu2, podmioty odpowiedzialne powinny udowodnić, że stężenia terapeutyczne zostały osiągnięte i utrzymane po doustnym podaniu leku z wodą pitną oraz przedstawić wszelkie dostępne dane, które mogą uzasadnić dawkowanie i sposób podawania salicylanu sodu podawanego doustnie cielętom i trzodzie chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire le seguenti informazioni:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Italian: L'Irlanda ritiene che, a causa dell'assenza della documentazione di efficacia, non si possa presumere che il prodotto sia efficace e che, in quanto tale, questo rappresenti un serio rischio potenziale per la salute degli animali.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Italian: In risposta alla domanda 1, il richiedente ha fornito una copia del fascicolo originale inviato a sostegno della domanda di procedura decentralizzata, e i dati supplementari presentati durante la procedura decentralizzata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e, successivamente, la procedura di deferimento in CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Italian: Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, e successive modifiche, la questione è stata rinviata al CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Italian: Il fascicolo della domanda e tutti i dati aggiunti fino al Giorno 60 della procedura di deferimento in CMD(v) da fornire a tutti i membri del CVMP e all'EMEA.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
Italian: Vitelli: 20 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo due volte al giorno, per 1 - 3 giorni.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
Italian: Vitelli e suini orale
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (ad eccezione dell'Irlanda) al giorno 210 della procedura decentralizzata.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Italian: Questa soluzione viene poi aggiunta, mescolandola, a una quantità di acqua potabile che sarà consumata entro circa 3-4 ore e somministrata due volte al giorno.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
Italian: Richiedente o Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: In alternativa, Solacyl può essere anche somministrato con l'acqua potabile in modo pulsatile.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Italian: Metà della quantità di polvere giornaliera totale calcolata viene mescolata con 5-10 litri di acqua pulita, mescolando finché si disperde uniformemente.
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
Italian: Il CVMP ha considerato che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un generico del Natrium salicylaat (autorizzato nei Paesi Bassi) e che le perplessità espresse dall'Irlanda potrebbero essere tenute in considerazione nel contesto di questa procedura solo qualora le eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Italian: In risposta alla domanda 2, il richiedente ha risposto che Solacyl 100% polvere per soluzione orale è identico al prodotto di riferimento e che non vi sono motivi per trarre conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
Italian: Nome di fantasia
Polish: Nazwa własna produktu
Italian: Somministrazione: per via orale in acqua potabile.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Italian: I Paesi Bassi, stato membro di riferimento nella procedura decentralizzata, hanno comunicato all'EMEA il 26 novembre 2007 che il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali veterinari, CMD(v), non ha raggiunto un accordo per Solacyl 100% polvere per soluzione orale.
Polish: Holandia, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiła Agencję EMEA w dniu 26 listopada 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
Italian: Suini: 35 mg di sodio salicilato per kg di peso corporeo al giorno, per 35 giorni.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym) Trzoda chlewna: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, raz na dobę przez 3-5 dni.
Italian: Solacyl polvere per soluzione orale polvere
Polish: Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego proszek
Italian: 2. di indicare e comprovare, se necessario, eventuali differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Polish: Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Italian: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi come Stati membri interessati.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Czechom, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgowi, Niemcom, Polsce, Portugalii, Słowacji, Węgrom oraz Włochom, jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Italian: Dopo aver preso in considerazione tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
Polish: Zwolnienie z wymogu badań biorównoważności
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
Polish: Ekstrapolacja bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego do produktu Solamocta
Italian: Nell'ambito della procedura decentrata la Danimarca, in qualità di Stato membro interessato, ha ritenuto che Solamocta potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute umana e animale.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Dania, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznała, że produkt Solamocta może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
Polish: Dostarczono uzasadnienie dla włączenia substancji pomocniczych.
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
Polish: Każda z tych substancji pomocniczych jest dobrze udokumentowana i powszechnie stosowana w produktach leczniczych i produktach spożywczych.