FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Greek: Συνεπεία της διεύρυνσης και της νέας νοµοθεσίας, στον Οργανισµό επήλθαν ορισµένες σηµαντικές διαρθρωτικές αλλαγές: η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου τροποποιήθηκε ώστε να περιληφθούν οι εκπρόσωποι των νέων κρατών µελών και δηµιουργήθηκε η τέταρτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Greek: • Στα τέλη του 2004 κυκλοφόρησε µια πρώτη έκδοση του EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Greek: Το Documentum, το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, υλοποιήθηκε µε επιτυχία σε όλα τα επίπεδα του Οργανισµού στη διάρκεια του 2004.
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ιρλανδικής προεδρίας, των συνεδριάσεων προήδρευσε η κ. Caitríona Fisher και κατά τη διάρκεια της ολλανδικής προεδρίας η κ. Janse-de Hoog Truus.
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Greek: • Gianmartino BENZI (εκπρόσωπος του EMEA)
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Greek: Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Greek: Συνολικά, κατά τη διάρκεια του έτους σηµειώθηκε σηµαντική πρόοδος στην εφαρµογή της στρατηγικής για την τηλεµατική καθώς η υλοποίηση των σχεδίων έγινε σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Greek: Προς διευκόλυνση της συλλογής των σχετικών στοιχείων καθιερώθηκε ένα αναθεωρηµένο πρότυπο.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Greek: ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της παροξετίνης παραµένει ευνοϊκή αλλά πρέπει να επέλθουν αλλαγές στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν, ιδίως όσον αφορά τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιά και εφήβους.
English: The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε 25 κράτη µέλη την 1η Μαΐου 2004 και η θέση σε ισχύ της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας που προέβλεπε τη σύσταση τέταρτης επιστηµονικής επιτροπής και νέων επιστηµονικών οµάδων είχαν ως αποτέλεσµα τη σηµαντική αύξηση του αριθµού των διοργανωθεισών συνεδριάσεων, του αριθµού των ηµερών συνεδριάσεων, και του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους έπρεπε να αποδοθούν έξοδα.
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Greek: Η διεύρυνση της συνεργασίας µε ρυθµιστικές αρχές εκτός ΕΕ και η τόνωση του διαλόγου µε οργανώσεις υγείας, εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας και επιστηµονικούς συλλόγους θα διευκολύνει την εξασφάλιση µιας συνεκτικής κανονιστικής προσέγγισης όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα παρέχει στα κράτη µέλη και τα κοινοτικά όργανα τις βέλτιστες δυνατές επιστηµονικές γνώµες σχετικά µε ζητήµατα που αφορούν βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
English: Project management
Greek: Διαχείριση σχεδίων
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση των επιστηµονικών γνωµών του Οργανισµού σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση και τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
English: • Domenica TARUSCIO (Italy)
Greek: • Domenica TARUSCIO (Ιταλία)
English: Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Greek: • Patricia VELLA BONANNO9 (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: John Joseph BORG10
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Greek: Η συνεργασία αυτή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε µια νέα νοµοθετική διάταξη του άρθρου 59 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που περιέχει πρόνοιες για την αποφυγή αντιφάσεων µεταξύ των επιστηµονικών γνωµών διαφορετικών κοινοτικών οργανισµών.
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Greek: Οι επιθεωρήσεις αυτές ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τον έλεγχο συγκεκριµένων πτυχών των κλινικών ή των εργαστηριακών ελέγχων ή της παρασκευής και του ελέγχου του προϊόντος και/ή για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης προς τις ορθές παρασκευαστικές, κλινικές ή εργαστηριακές πρακτικές και τα συστήµατα διασφάλισης ποιότητας.
English: Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν επτά αιτήσεις για ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Greek: • Lars Gramstad (Νορβηγία)
English: Rent/charges
Greek: Μίσθωµα/επιβαρύνσεις
English: EC subsidy/EEA contribution
Greek: Κοινοτική επιχορήγηση/συνεισφορά από τον ΕΟΧ
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Greek: Ο EMEA παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
English: Decision process
Greek: Διαδικασία απόφασης
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Greek: Κατόπιν σχετικής απόφασης του διοικητικού συµβουλίου που ελήφθη το 2003, τον Μάιο του 2004 ξεκίνησε ένα δωδεκάµηνο πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστηµονικών συµβουλών σε χορηγούς που επιθυµούν να αναπτύξουν φάρµακα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και ανήκουν στην κατηγορία φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Greek: Walter SCHWERDTFEGER (Αναπληρωµατικό µέλος: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Greek: • Εφαρµογή νέων και τροποποιηµένων λογιστικών πρακτικών σύµφωνα µε τη µεταρρύθµιση της Επιτροπής
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν PSUR σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή όταν τους ζητείται.
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Greek: Οι εσωτερικές δοµές του EMEA αναδιοργανώθηκαν το 2004 µε τη δηµιουργία τριών οριζόντιων υπηρεσιών που λογοδοτούν στον εκτελεστικό διευθυντή: του τοµέα εκτελεστικής υποστήριξης, του τοµέα νοµικών υπηρεσιών και της επισηµοποίησης της υπηρεσίας διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικού ελέγχου (βλέπε ανωτέρω).
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Greek: Ένα σηµαντικότατο βήµα προς την κατεύθυνση της βελτίωσης της ποιότητας του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ στο σύνολό του ήταν η συµφωνία των επικεφαλής των ρυθµιστικών αρχών για την καθιέρωση κοινοτικού συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης.
English: Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 20 Μαΐου 2004, από τον Ιούνιο του 2004 τέθηκε σε ισχύ η νέα δοµή της επιτροπής βάσει της οποίας προβλέπεται ένα µέλος ανά χώρα.
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Greek: Έως τώρα, ενδιαφέρον για τη διαδικασία έχουν εκδηλώσει 15 εταιρείες, οι οποίες στην πλειονότητά τους εδρεύουν στην ΕΕ.
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
English: Assessment phase
Greek: Φάση αξιολόγησης
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
Greek: Από τις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που παρασχέθηκαν το 2004 τα δύο τρίτα σχετίζονταν µε τις κλινικές πτυχές της ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.
English: Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
Greek: Andrea KUPKOVÁ (Σλοβακία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ľudmila Štrbová
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Greek: • Εκλογή του Hannes Wahlroos (Φινλανδία) στη θέση του προέδρου του διοικητικού συµβουλίου και επανεκλογή της Jytte Lyngvig (Δανία) στη θέση του αντιπροέδρου
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Greek: Αποτέλεσµα ήταν ο Χάρτης Πορείας του EMEA για το 2010, στο πλαίσιο του οποίου ορίζεται σαφής στρατηγική για την εφαρµογή των διατάξεων της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας και καθορίζεται σειρά συγκεκριµένων ενεργειών στις οποίες µπορούν να προβούν ο Οργανισµός και οι εταίροι του για την περαιτέρω ενίσχυση της ρύθµισης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, προς όφελος του συνόλου των πολιτών της.
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Greek: Οι αιτήσεις για τις οποίες πραγµατοποιήθηκε συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους χαρακτηρίζονταν από καλύτερη ποιότητα, όπως αποδεικνύεται από τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επικύρωσή τους, ο οποίος ήταν κατά µέσο όρο 30 % λιγότερος από ό,τι για τις αιτήσεις για τις οποίες δεν είχε πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση πριν από την υποβολή τους.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
English: 2.3 Initial evaluation
Greek: 2.3 Αρχική αξιολόγηση
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της κατευθυντήριας οδηγίας αναθεωρήθηκαν το 2004 και η δηµοσίευση της τροποποιηµένης έκδοσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Greek: Λόγω του αυξηµένου φόρτου εργασίας και της εφαρµογής νέας διαδικασίας δηµοσίευσης, οι EPAR δηµοσιεύθηκαν εντός τριών ή τεσσάρων εβδοµάδων µετά τις σχετικές αποφάσεις της Επιτροπής.
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Greek: • Έγκριση των µελών που προτάθηκαν από τα κράτη µέλη για τη νέα σύνθεση της CHMP και της CVMP
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Greek: Ο κατάλογος των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων διατίθεται για εξέταση στα γραφεία του EMEA κατόπιν αιτήµατος.
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος µέρους της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας τον Μάιο του 2004, η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων (CPMP) αντικαταστάθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Greek: Στο πλαίσιο των προσπαθειών του Οργανισµού για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του και ως απόρροια του ελέγχου που πραγµατοποιήθηκε στην πρώην CPMP το 2003, ο EMEA εκπόνησε σχέδιο δράσης για τη βελτίωση των βασικών διαδικασιών του οργανισµού και των δραστηριοτήτων της CHMP.
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Greek: • Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Greek: Αύξηση σηµειώθηκε επίσης στον αριθµό των διαιτησιών για τις νέες αιτήσεις συγκριτικά µε τα προηγούµενα έτη.
English: • Integration of delegates from the new Member States
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη φαρµακογενετική Στις εργασίες της CHMP υποστήριξη παρείχαν επίσης τέσσερις προσωρινές οµάδες εργασίας:
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν για πρώτη φορά ετήσιες εκθέσεις σχετικά µε τα αποτελέσµατα των διαδικασιών δειγµατοληψίας και ελέγχου, µε αφετηρία το πρόγραµµα του 2003.
English: 3.3 Maximum residue limits
Greek: 3.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Greek: Ingolf J PETERSEN (Αναπληρωµατικό µέλος: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής απάντησε σε ερωτήµατα µελών της επιτροπής κατά την ετήσια ακρόαση τον Νοέµβριο του 2004.
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Greek: • Οι οργανωτικές και διαρθρωτικές αλλαγές στον Οργανισµό και τις επιστηµονικές επιτροπές του µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πραγµατοποιήθηκαν µε επιτυχία.
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Greek: • Αλλαγή της σύνθεσης του διοικητικού συµβουλίου, της CHMP και της CVMP
English: Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της υλοποίησης του κέντρου δεδοµένων, το 2004 υλοποιήθηκε η αρχιτεκτονική 3 επιπέδων του EMEA µε πλήρη ενσωµατωµένη ασφάλεια ως βασική πλατφόρµα για όλες τις νέες εφαρµογές
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Greek: Το 2004, ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των φαρµακευτικών επιτροπών της Επιτροπής σχετικά µε φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και των οµάδων που συστάθηκαν από τις φαρµακευτικές επιτροπές.
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Greek: Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
English: Budget
Greek: Προϋπολογισµός
English: Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Greek: Ana Paula MARTINS (Πορτογαλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Maria Helena PINTO FERREIRA
English: See also Annex 13.
Greek: Βλ. επίσης παράρτηµα 13.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) και η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) είναι υπεύθυνες για την διατύπωση των γνωµών του Οργανισµού επί όλων των ζητηµάτων που αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Greek: Μία αίτηση περιλάµβανε συνεργασία µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) για µια διαδικασία παράλληλης συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, η οποία υπόκειτο επίσης σε διαδικασία παρακολούθησης.
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Greek: Η HMPWP συνέχισε τις εργασίες της το 2004 µέχρι την έναρξη λειτουργίας της HMPC τον Σεπτέµβριο του 2004.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Greek: • Καταρτίστηκαν οι απαιτήσεις χρήστη για τη βάση δεδοµένων σύµφωνα µε τις πρόσθετες απαιτήσεις που απορρέουν από τους όρους του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τις εισηγήσεις της οµάδας G10 και τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου
English: Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
Greek: Vittorio SILANO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Marisa DELBÓ
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Greek: Ο Οργανισµός κοινοποιεί την ολοκλήρωση µιας διαδικασίας USR και των νέων συστάσεων ασφάλειας σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς µέσω της έκδοσης δηµόσιας ανακοίνωσης από τον EMEA.
English: • A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Greek: • Θεσπίστηκε και τέθηκε σε εφαρµογή πρόγραµµα για τη διαρκή βελτίωση της ποιότητας των επιστηµονικών και κανονιστικών δραστηριοτήτων της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP).