FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν επίσης παίρνετε κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα μειώσει την δόση του PREVYMIS σε 240 mg μία φορά ημερησίως.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
Greek: Σε μαϊμούδες στις οποίες χορηγήθηκε letermovir, δεν υπήρξε απόδειξη τοξικότητας στους όρχεις με βάση την ιστοπαθολογική αξιολόγηση, τη μέτρηση του μεγέθους των όρχεων, την ανάλυση των ορμονών του αίματος (ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη, ανασταλτίνη Β και τεστοστερόνη) και την αξιολόγηση του σπέρματος (αριθμός, κινητικότητα και μορφολογία σπερματοζωαρίων) σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες της ΑUC σε ανθρώπους στην RHD.
Czech: U opic, kterým se podával letermovir, nebyly na základě histopatologického vyšetření, měření velikosti varlat, analýzy hormonů v krvi (folikuly stimulující hormon, inhibin B a testosteron) a vyšetření spermatu (počty, motilita a morfologie spermií) při systémových expozicích přibližně 2násobných oproti AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorovány žádné důkazy testikulární toxicity.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στην φαρμακοκινητική του letermovir στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz není v porovnání s muži u žen ve farmakokinetice letermoviru žádný rozdíl.
Greek: παντοπραζόλη
Czech: pantoprazol
Greek: Τοξικότητα των όρχεων δεν παρατηρήθηκε σε ποντίκια και σε μαϊμούδες στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν σε εκθέσεις μέχρι 4-πλάσιες και 2-πλάσιες, αντίστοιχα, των εκθέσεων σε ανθρώπους στην RHD.
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας του dabigatran.
Czech: Současnému podávání dabigatranu je nutno se kvůli riziku snížení účinnosti dabigatranu vyhnout.
Greek: Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει μία κλινικά σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι OATP1B1/3 υποστρώματα.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Greek: ↑ ατορβαστατίνη AUC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Czech: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Greek: Αναμένεται: ↑ γλυβουρίδης
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης και letermovir με ή χωρίς κυκλοσπορίνη δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 480 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Greek: Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREVYMIS Je velmi důležité, abyste dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani nevynechával(a).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), ποβιδόνη (E1201), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety
Greek: ↓ βορικοναζόλη AUC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71)
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Greek: Κατά την έναρξη, το 31 % των ατόμων βρίσκονταν σε υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση όπως ορίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια: Δότης συνδεόμενος (συγγενής) με τα ανθρώπινα λευκοκυτταρικά αντιγόνα (HLA) με τουλάχιστον μία αναντιστοιχία σε ένα από τους ακόλουθους τρεις HLA-γενετικούς επιτόπους: HLA-A, -B ή -DR, απλοταυτόσημος δότης, μη συγγενής δότης με μία τουλάχιστον αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τέσσερεις HLA
Czech: Při vstupu do studie mělo 31 % subjektů vysoké riziko reaktivace, jak je definováno podle jednoho nebo více z následujících kritérií: dárce příbuzný s ohledem na hlavní histokompatibilní komplex (HLA) (sourozenec) s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících tří lokusů HLA-genu:
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172) Κηρός καρναούβης (E903)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172) Karnaubský vosk (E903)
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (240 mg και 480 mg).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Greek: Μη συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μη συμβατό με σωλήνες σετ IV χορήγησης που περιέχουν πολυουρεθάνιο.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
Greek: • Βορικοναζόλη
Czech: • vorikonazol
Greek: Εντούτοις, προσοχή συνιστάται εάν οι αναστολείς P-gp/BCRP, προστίθενται στο συνδυασμένο με κυκλοσπορίνη letermovir.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Greek: Ο μηχανισμός είναι πιθανά ο κορεσμός/αυτοαναστολή των OATP1B1/3.
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, se svým lékařem.
Greek: Απο στόματος χρήση.
Czech: Jednorázové použití.
Greek: To letermovir αναστέλλει το CYP2C8 in vitro, αλλά μπορεί επίσης να επάγει τα CYP2C8 με βάση το επαγωγικό του δυναμικό.
Czech: Letermovir in vitro inhibuje CYP2C8, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž indukovat CYP2C8.
Greek: Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος
Czech: Skladování zředěného roztoku
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του letermovir.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemá věk na farmakokinetiku letermoviru žádný vliv.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης στις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μπορεί να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS s cyklosporinem může být míra zvýšení koncentrace sirolimu vyšší než při podávání samotného přípravku PREVYMIS.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg letermovir.
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο των 240 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Greek: Εμφάνιση του PREVYMIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το PREVYMIS 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
Greek: Κατά την έναρξη, το 31 % των ατόμων βρίσκονταν σε υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση όπως ορίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια: Δότης συνδεόμενος (συγγενής) με τα ανθρώπινα λευκοκυτταρικά αντιγόνα (HLA) με τουλάχιστον μία αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τρεις HLA-γενετικούς επιτόπους: HLA-A, -B ή -DR, απλοταυτόσημος δότης, μη συγγενής δότης με μία τουλάχιστον αναντιστοιχία σε έναν από τους ακόλουθους τέσσερεις HLA γενετικούς επίτοπους: HLA-A, -B, -C και -DRB1, χρήση ομφαλιοπλακουντιακού αίματος ως πηγή βλαστοκυττάρων, χρήση ex vivo μοσχευμάτων από τα οποία έχουν αφαιρεθεί τα Τ-κύτταρα, Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι του Ξενιστή (GVHD) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου που απαιτεί συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Greek: Το PREVYMIS ενδείκνυται για την προφύλαξη από την επανενεργοποίηση και τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ενήλικες CMV-οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για να επιτευχθεί η σταθεροποιημένη κατάσταση ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος επίσης θα επηρεάσει τον χρόνο που θα χρειαστεί για να επιτευχθεί πλήρες αποτέλεσμα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
Greek: • Μεθοτρεξάτη
Czech: • methotrexát
Greek: Αναμένεται: ↑ κινιδίνης
Czech: Očekává se: ↑ chinidin
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η εμφανής κάθαρση (CL) του letermovir στη σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4,84 l/hr έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση 480 mg σε HSCT λήπτες.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του letermovir εκτιμήθηκε να είναι περίπου 85 % με 240 mg μία φορά ημερησίως από στόματος letermovir συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη σε ασθενείς.
Czech: Biologická dostupnost letermoviru byla odhadnuta na přibližně 85 %, pokud se pacientům podávalo 240 mg letermoviru perorálně jednou denně s cyklosporinem.
Greek: Γράφημα 1: P001: Διάγραμμα χρόνου Kaplan-Meier για την έναρξη της αντι-CMV PET ή την έναρξη της CMV νόσου τελικού οργάνου έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση σε HSCT λήπτες (FAS πληθυσμός)
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Greek: Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο.
Czech: Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
Greek: 480 mg IV, χωρίς κυκλοσπορίνη
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Greek: • από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά -για αντισύλληψη
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Greek: Μην χορηγείτε ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
Greek: Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο για από στόματος χορήγηση (240 mg και 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Greek: -Παραδείγματα των OATP1B1 αναστολέων περιλαμβάνουν τη γεμφιμπροζίλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ορισμένους αναστολείς πρωτεασών (αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη).
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
Greek: Τα δισκία των 240 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A Το letermovir είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP3A Letermovir je in vivo středně silným inhibitorem CYP3A.
Greek: Η δόση του letermovir ήταν ίδια ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
Greek: Το letermovir έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Greek: Τα δισκία των 480 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC- Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Greek: Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα γίνει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το PREVYMIS λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από τον θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Greek: Αναμένεται: ↓ ομεπραζόλη
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Greek: Μεταβολές στις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα, λόγω αναστολής της P-gp/BCRP, δεν αναμένονται να είναι κλινικά σημαντικές.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny plasmatických koncentrací letermoviru v důsledku inhibice P-gp/BCRP byly klinicky relevantní.
Greek: ↑ κυκλοσπορίνη AUC 1,66 (1,51, 1,82) Cmax 1,08 (0,97, 1,19) (CYP3A αναστολή)
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
Greek: Αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα αμιωδαρόνη
Czech: Antiarytmické léčivé přípravky amiodaron
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για να επιτευχθεί η σταθεροποιημένη κατάσταση ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος θα επηρεάσει επίσης τον χρόνο που θα χρειαστεί για να επιτευχθεί πλήρες αποτέλεσμα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku bude rovněž mít vliv na dobu potřebnou k dosažení plného účinku na plasmatickou koncentraci.
Greek: • αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
Czech: • silný pocit únavy
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Greek: • αίσθηση ασθένειας (ναυτία)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Greek: Τα PREVYMIS δισκία και πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλάξιμα κατά την κρίση του γιατρού, και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Přípravky PREVYMIS tablety a koncentrát pro infuzní roztok lze zaměňovat podle rozhodnutí lékaře, přičemž úprava dávkování není nutná.
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη, τη βορικοναζόλη, τη διαζεπάμη, τη λανσοπραζόλη, την ομεπραζόλη, την εσομεπραζόλη, τη παντοπραζόλη, την τιλιδίνη, την τολβουταμίδη (βλ.Πίνακα 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23 mg (1,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 240 mg, ισοδύναμο του 1,15 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Greek: Σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής CMV DNAαιμίας ή νόσου, η προφύλαξη με letermovir σταμάτησε και ξεκίνησε καθιερωμένη CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή αγωγή.
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo είναι άγνωστη.
Czech: Čistý vliv in vivo není znám.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, TDM για τη βορικοναζόλη συνιστάται, τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως και επίσης μετά την αλλαγή της οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού.
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se monitorování terapeutických hladin vorikonazolu, a to první 2 týdny po nasazení nebo vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru nebo imunosupresiva.
Greek: Σε υγιή άτομα, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της AUC και της Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 71.500 ng•hr/ml και 13.000 ng/ml, αντίστοιχα, με 480 mg από στόματος letermovir μία φορά ημερησίως.
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Greek: Ανταγωνιστές ενδοθηλίνης βοσεντάνη
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir λόγω μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Greek: -Παραδείγματα μετρίων επαγωγέων περιλαμβάνουν τη θειοριδαζίνη, τη μοδαφινίλη, τη ριτοναβίρη, τη λοπιναβίρη, την εφαβιρένζη και την ετραβιρίνη.
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Czech: Viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Hydroxid sodný (E524)
Greek: • Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.
Czech: • Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.
Greek: Τακρόλιμους
Czech: • takrolimus
Greek: • φαιντανύλη -για σοβαρό πόνο
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Greek: Αυτή η τοξικότητα χαρακτηρίστηκε από εκφύλιση του σπερματοφόρου σωλήνα, και ολιγοσπερμία και υπολείμματα κυττάρων στις επιδιδυμίδες, με μειωμένο βάρος των όρχεων και των επιδιδυμιδών.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Greek: Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (80 mg δύο φορές ημερησίως)
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Greek: -Παραδείγματα αναστολέων P-gp/BCRP περιλαμβάνουν την κλαριθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, την αζιτρομυκίνη, την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, τη βεραπαμίλη, την κινιδίνη, τη φλουβοξαμίνη, τη ρανολαζίνη και μερικούς από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Greek: Συγχορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει 6,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων παρατηρήθηκε μόνο σε αρουραίους, σε συστημικές εκθέσεις (AUC) ≥3-πλάσιες των εκθέσεων σε ανθρώπους στην συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD).
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του letermovir λόγω της αναστολής των OATP1B.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán.
Greek: Αναμένεται: ↑ αναστολέων της HMGCoA αναγωγάσης
Czech: Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της κλινικά σημαντικής CMV λοίμωξης στην P001 ορίστηκε από την επίπτωση της CMV DNAαιμίας η οποία επιβάλλει αντι-CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή την εμφάνιση CMV νόσου τελικού οργάνου.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ρεπαγλινίδη
Czech: Antidiabetika repaglinid
Greek: • βορικοναζόλη - για μυκητιασικές λοιμώξης
Czech: • vorikonazol - na plísňové infekce
Greek: Η FAS περιλαμβάνει τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης και αποκλείει άτομα με ανιχνεύσιμο CMV DNA κατά την έναρξη.
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Greek: Tο letermovir μπορεί να αυξήσει ουσιαστικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των στατινών.
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με το PREVYMIS.
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir
Czech: Očekává se: ↔ letermovir