FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 5 mg de agalsidase beta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fabrazyme não foram estabelecidas em doentes com mais de 65 anos e, presentemente, não se pode recomendar um regime posológico nestes doentes.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 35 mg de agalsidase beta
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Portuguese: Tonturas, sonolência, hipoestesia, sensação de queimadura, letargia, síncope
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 35 mg é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente do Tipo I de 20 ml.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg di agalsidasi beta.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de 35 mg de agalsidase beta.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: • alterazione del colore della pelle (chiazze violacee)
Portuguese: • descoloração da pele (manchas arroxeadas)
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 5 mg di agalsidasi beta.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de 5 mg de agalsidase beta.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su un totale di 168 pazienti (154 maschi e 14 femmine) trattati con Fabrazyme, somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane, per un minimo di una infusione fino a un massimo di 5 anni, sono elencate nella tabella seguente, secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥1/10; comune: >1/100 , <1/10; non comune:
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com um total de 168 doentes (154 homens e 14 mulheres) tratados com Fabrazyme administrado numa dose de 1 mg/kg a cada duas semanas, com um mínimo de uma perfusão durante um máximo de 5 anos, estão indicadas por Classe de Sistemas de
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 5 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 5 ml.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente do Tipo I de 5 ml.
Italian: Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
Portuguese: Manitol Fosfato monossódico mono-hidratado
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua cada frasco Fabrazyme 35 mg para injetáveis com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: • edema delle estremità
Portuguese: • inchaço nas extremidades
Italian: Il medico curante discuterà e concorderà con il paziente e/o la persona che presta le cure il livello di supporto necessario per l'infusione a domicilio.
Portuguese: O nível de apoio necessário para a perfusão em casa será discutido e acordado, entre o doente e/ou prestador de cuidados e o médico prescritor.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, rash, eritema, prurito generalizzato, edema angioneurotico, tumefazione del viso, esantema maculo-papulare livedo reticularis, esantema eritematoso, esantema pruriginoso, alterazione del colore della cute, fastidio cutaneo vasculite leucocitoclastica
Portuguese: Prurido, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido generalizado, edema angioneurótico, rash máculopapular, face inchada
Italian: • pallore
Portuguese: • pieira
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os casos de reações de hipersensibilidade imediata (Tipo 1) foram notificados num número reduzido de doentes (ver secção 4.4).
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Italian: Eccipienti: mannitolo fosfato di sodio monobasico, monoidrato fosfato di sodio dibasico, eptaidrato.
Portuguese: Excipientes: manitol fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Italian: • alterazione del colore della pelle
Portuguese: • desconforto da pele
Italian: EU/1/01/188/004 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/005 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/006 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: EU/1/01/188/004 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/005 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/006 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
Italian: • dolore nel punto dell'infusione
Portuguese: • coagulação sanguínea no local da injecção
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: • senso di debolezza
Portuguese: • fraqueza
Italian: rossore, ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento estremità fredde --
Portuguese: Rubor, hipertensão, palidez, hipotensão, afrontamentos
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
Portuguese: - A formação a disponibilizar ao doente e/ou prestador de cuidados deve incluir os seguintes elementos: - A importância de seguir com rigor a dose prescrita e a taxa de perfusão.
Italian: 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Portuguese: Este facto foi acompanhado de uma melhoria dos sintomas e da qualidade de vida das crianças.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
Portuguese: As perfusões são administradas no hospital, podendo também sê-lo em casa se tiver sido demonstrado que o doente as tolera bem.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fabrazyme.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre il rischio di reazioni connesse all'infusione.
Portuguese: O ritmo inicial da perfusão não deve exceder 0,25 mg/min (15 mg/hora), a fim de reduzir o risco de efeitos secundários da perfusão.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fabrazyme pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
Portuguese: A eficácia do Fabrazyme foi também testada em 16 crianças dos oito aos 16 anos, que sofriam da doença de Fabry.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fabrazyme.
Italian: Altre informazioni su Fabrazyme
Portuguese: Outras informações sobre o Fabrazyme
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
Portuguese: O Fabrazyme foi estudado em três estudos, que incluíram um total 73 adultos.
Italian: Fabrazyme è indicato per uso a lungo termine.
Portuguese: O Fabrazyme destina-se à utilização a longo prazo.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 58 pazienti.
Portuguese: No estudo principal, o Fabrazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 58 doentes.
Italian: Il principio attivo di Fabrazyme è l'agalsidasi beta, una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale enzima.
Portuguese: A substância ativa do Fabrazyme, a agalsidase beta, é uma cópia da enzima humana, produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capaz de produzir a enzima.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fabrazyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fabrazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Fabrazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 1 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Portuguese: O Fabrazyme é administrado uma vez de duas em duas semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fabrazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são provocados mais pela perfusão do que pelo medicamento.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto del medicinale sull'eliminazione del GL-3 dalle cellule renali.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do medicamento na eliminação da GL-3 do rim.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fabrazyme.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fabrazyme.
Italian: Riassunto destinato al pubblico agalsidase beta
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
Italian: Se tale enzima è carente, il GL -3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule del corpo, ad esempio in quelle renali.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a GL -3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Fabrazyme può arrecare dei benefici clinici a lungo termine.
Portuguese: O CHMP concluiu que, para os doentes que sofrem da doença de Fabry, o tratamento com o Fabrazyme poderia ter benefícios clínicos a longo prazo.
Italian: Anche i bambini trattati con Fabrazyme hanno registrato cali dei livelli di GL-3 nel sangue, con tutti i bambini con livelli normali dopo 20 settimane di trattamento.
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fabrazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fabrazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Tra questi si annoverano febbre,brividi, cefalea, parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore) nausea, vomito e sensazioni di freddo.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fabrazyme nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fabrazyme durante os estudos?
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme ha prodotto una depurazione assai significativa e quasi completa di GL 3 nelle cellule dei reni dopo 20 settimane di trattamento: il 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme ha registrato i migliori livelli di eliminazione del lipide, rispetto ad effetti nulli riscontrati nel gruppo placebo.
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente, com novas perfusões.
Italian: Fabrazyme è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidase beta.
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fabrazyme, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fabrazyme, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Tale tipo di terapie fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
Portuguese: As terapêuticas de substituição enzimáticas fornecem aos doentes a enzima que lhes falta.
Italian: Qual è il rischio associato a Fabrazyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fabrazyme?
Italian: Fabrazyme viene utilizzato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Portuguese: O Fabrazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Italian: Perché è stato approvato Fabrazyme?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fabrazyme?
Italian: Fabrazyme non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'agalsidasi beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Fabrazyme é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato a-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (GL-3 o Gb3)).
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
Italian: I pazienti affetti da questa malattia presentano un'ampia sintomatologia, che include disturbi gravi, come l'insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Italian: Tale enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del GL -3 impedendone la formazione nelle cellule.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a GL--3 e impede-a de se acumular nas células do doente.
Italian: Che cos'è Fabrazyme?
Portuguese: O que é o Fabrazyme?
Italian: Fabrazyme è destinato a sostituire l'enzima a-galattosidasi A, di cui sono carenti le persona affette dalla malattia di Fabry.
Portuguese: O Fabrazyme substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Italian: Come agisce Fabrazyme?
Portuguese: Como funciona o Fabrazyme?
Italian: Come si usa Fabrazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Fabrazyme?
Italian: Per che cosa si usa Fabrazyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Fabrazyme?
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Portuguese: Somente os médicos com experiência no tratamento de doentes com a doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias devem administrar o Fabrazyme.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X:
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
Italian: Paragrafo 5.1 -Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente."
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente."
Italian: Recombinate:
Portuguese: Recombinado:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome (di fantasia)} nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come necessario, conformemente alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela
Italian: Questi emendamenti alle rispettive sezioni delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura decentralizzata.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do processo de arbitragem.
Italian: Allegato III Emendamenti alle informazioni sul prodotto
Portuguese: Anexo III Alterações à informação do medicamento
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza."
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente."
Italian: Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).
Portuguese: doentes, 10 apresentaram título elevado (≥ 5 unidades Bethesda) e 12 apresentaram baixo título (< 5 unidades Bethesda).
Italian: (Qualunque riferimento agli studi sullo sviluppo degli inibitori nei PUP e nei PTP nel paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere cancellato.)
Portuguese: (Todas as referências a estudos sobre o desenvolvimento de inibidores em PUPs e PTPs na secção 4.8 do RCM devem ser eliminadas.)
Italian: "Inibitori
Portuguese: "Inibidores
Italian: (Conformemente alla raccomandazione del PRAC, il testo di pertinenza già esistente nel paragrafo 5.1 dell'RCP relativo alla frequenza degli inibitori per Recombinate deve essere cancellato.)
Portuguese: (De acordo com a recomendação do PRAC, o texto relevante existente na secção 5.1 do RCM acerca da frequência de inibidores para Recombinado deve ser eliminada.)
Italian: Emendamenti alle informazioni sul prodotto
Portuguese: Alterações à informação do medicamento
Italian: Se <nome del prodotto> non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente."
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com <nome do medicamento>, informe o seu médico imediatamente."
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII."
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII."
Italian: "Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso <nome del prodotto > < vedere paragrafo 5.1>.
Portuguese: "O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo <nome do medicamento>, < ver secção 5.1>.
Italian: • Per i prodotti per i quali sia richiesto uno studio nei PUP e i cui risultati non siano ancora disponibili (prodotti non autorizzati nei PUP e per i quali il paragrafo 4.2 contenga la seguente dichiarazione per i PUP ("< Pazienti non trattati in precedenza.
Portuguese: • Para medicamentos que requerem um estudo em PUPs, mas para os quais os resultados ainda não estão disponíveis (ou seja, medicamentos não autorizados para PUPs e para os quais a secção 4.2 contém a seguinte declaração acerca de PUPs ("<Doentes não tratados previamente.