FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state: visione offuscata (5% nel regime con ixazomib e 4% nel regime con placebo), secchezza oculare (4% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo), congiuntivite (5% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo) e cataratta (4% nel con ixazomib e 5% nel con placebo).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nieostre widzenie (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 4% pacjentów otrzymujących placebo), suche oko (występujące u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo), zapalenie spojówek (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo) i zaćma (występująca u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i u 5% pacjentów otrzymujących placebo).
Italian: Ixazomib non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione batterica inversa (test di Ames) né attività clastogena in un test del micronucleo sul midollo osseo nei topi.
Polish: Nie stwierdzono właściwości mutagennych iksazomibu w analizie bakteryjnej odwróconej mutacji genowej (test Amesa) ani właściwości klastogennych w badaniu mikrojądrowym szpiku kostnego u myszy.
Italian: In totale, 722 pazienti (popolazione intent-to-treat [ITT]) sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere un'associazione di ixazomib, lenalidomide e desametasone (N = 360; regime con ixazomib) oppure placebo, lenalidomide e desametasone (N = 362; regime con placebo) fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Polish: U wszystkich 722 uczestników badania (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ITT) randomizowanych do grup leczonych w stosunku 1:1 porównywano schemat leczenia skojarzonego iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem (N = 360; schemat iksazomib) ze schematem leczenia skojarzonego placebo, lenalidomidem i deksametazonem (N = 362; schemat placebo) do progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Italian: Inibitori del CYP
Polish: Inhibitory CYP
Italian: Per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento è stata raccomandata una profilassi antitrombotica, secondo quanto previsto dall'RCP della lenalidomide.
Polish: Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej zalecano u wszystkich pacjentów w obu grupach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Italian: Ixazomib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Iksazomib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: NINLARO è indicato, in associazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Polish: NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazane do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 90 giorni successivi al trattamento.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym - zarówno mężczyźni, jak i kobiety - muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente (≥ 20%) nei 417 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e nei 418 pazienti nel regime con placebo sono state: diarrea (39% vs 32%), trombocitopenia (33% vs 21%), neutropenia (33% vs 30%), stipsi (30% vs 22%), neuropatia periferica (25% vs 20%), nausea (23% vs 18%), edema periferico (23% vs 17%), vomito (20% vs 10%) e infezioni delle vie aeree superiori (21% vs 16%).
Polish: W grupie 417 pacjentów leczonych iksazomibem i 418 pacjentów otrzymujących placebo najczęściej (≥ 20%) zgłaszano następujące działania niepożądane: biegunka (odpowiednio 39% i 32%), małopłytkowość (odpowiednio 33% i 21%), neutropenia (odpowiednio 33% i 30%), zaparcia (odpowiednio 30% i 22%), neuropatia obwodowa (odpowiednio 25% i 20%), nudności (23% i 18%), obrzęki obwodowe (odpowiednio 23% i 17%), wymioty (odpowiednio 20% i 10%) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (odpowiednio 21% i 16%).
Italian: Nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone si raccomanda una profilassi antitrombotica basata sulla valutazione del rischio basale del paziente e delle sue condizioni cliniche.
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej, a decyzję w tej kwestii należy podjąć na podstawie oceny czynników ryzyka występujących u pacjenta i jego stanu klinicznego.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone (tutti i gradi, Grado 3 e Grado 4)
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów leczonych iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (wszystkie stopnie nasilenia, stopień 3. i stopień 4.)
Italian: La somministrazione insieme a un pasto ad alto contenuto lipidico riduce l'AUC di ixazomib del 28% rispetto alla somministrazione a digiuno la mattina (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Podanie leku w trakcie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie wartości AUC dla iksazomibu o 28% w porównaniu z podaniem leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Italian: Come prendere NINLARO 4.
Polish: Jak przyjmować lek NINLARO 4.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie
Italian: Come conservare NINLARO 6.
Polish: Jak przechowywać lek NINLARO 6.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie nosi ślady uszkodzenia lub naruszenia.
Italian: NSMM-5001: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio internazionale prospettico osservazionale e non interventistico su pazienti affetti da mieloma multiplo e presentare una relazione sui dati descrittivi di 1000 pazienti, inclusi 200 pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) trattati con ixazomib.
Polish: NSMM-5001: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić globalne, nieinwazyjne, prospektywne badanie obserwacyjne wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz przedłożyć raport zawierający dane opisowe dotyczące 1000 pacjentów, w tym 200 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem.
Italian: Neuropatia periferica di Grado 2 con dolore o neuropatia periferica di Grado 3
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 3.
Italian: L'impossibilità di evidenziare un rapporto tra la concentrazione di ixazomib e l'intervallo RR sembra indicare l'assenza di effetti clinicamente significativi di ixazomib sulla frequenza cardiaca.
Polish: Nie dostrzeżono związku między stężeniem iksazomibu a odstępem RR, dlatego można stwierdzić, że iksazomib nie ma istotnego klinicznie wpływu na częstość akcji serca.
Italian: Valutare la possibilità di somministrare in aggiunta G-CSF, secondo le linee guida cliniche.
Polish: Należy rozważyć uzupełnienie leczenia o czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne.
Italian: NINLARO è utilizzato con "lenalidomide" (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema immunitario) e "desametasone" (un antinfiammatorio).
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem (lek wpływający na funkcjonowanie układu odpornościowego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).
Italian: Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive.
Polish: Iksazomib nie pobudza aktywności CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5, ani też zależnych od nich poziomów białek immunoreaktywnych.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone sono state valutate in uno studio di superiorità di fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo (C16010), condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario e sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010), u pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których uprzednio zastosowano co najmniej jeden schemat leczenia.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio)†
Polish: Współczynnik ryzyka†
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
Polish: Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem podobnej metodyki badania i podobnych kryteriów udziału przeprowadzono w Chinach (n = 115).
Italian: Desametasone 
Polish: Deksametazon 
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Italian: Ixazomib non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Polish: Iksazomib nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Trombocitopenia (conta piastrinica) Conta piastrinica < 30.000/mm3
Polish: Zalecane postępowanie Trombocytopenia (liczba płytek krwi) Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
Italian: NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Polish: Lek NINLARO musi zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4
Polish: Inne objawy toksyczności niehematologicznej Inne objawy toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose radiomarcata, il 70% del materiale totale relativo al farmaco presente nel plasma era rappresentato da ixazomib.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej izotopem, 70% wszystkich substancji związanych z lekami w osoczu dotyczyło iksazomibu.
Italian: Le donne devono evitare di rimanere incinte o di allattare al seno durante il trattamento con NINLARO.
Polish: Podczas stosowania leku NINLARO należy unikać zajścia w ciążę lub karmienia piersią.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggioranza dei reperti relativi agli organi bersaglio ha dimostrato un recupero da parziale a totale, ad eccezione dei reperti neuronali nei gangli spinali lombari e nel cordone dorsale.
Polish: Większość wyników badań przeprowadzonych na organach docelowych wykazała częściowe lub całkowite ustąpienie objawów po przerwaniu leczenia, za wyjątkiem wyników badań dotyczących neuronów w obrębie zwojów nerwowych korzenia grzbietowego w odcinku lędźwiowym i grzbietowym odcinku kręgosłupa.
Italian: Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp.
Polish: Iksazomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) o niskim powinowactwie.
Italian: L'associazione di ixazomib e lenalidomide ha dimostrato un effetto citotossico sinergico su svariate linee cellulari di mieloma.
Polish: Skojarzone leczenie iksazomibem i lenalidomidem wykazało synergiczne działanie cytotoksyczne w liniach komórkowych szpiczaka mnogiego.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di diarrea, stipsi, nausea e vomito che hanno richiesto occasionalmente il ricorso ad antiemetici, antidiarroici e a terapie di supporto (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem obserwowano biegunkę, zaparcie, nudności i wymioty, które sporadycznie wymagały zastosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych oraz leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
Italian: Ixazomib si lega per il 99% alle proteine plasmatiche e viene distribuito all'interno degli eritrociti con un rapporto tra AUC sangue-plasma pari a 10.
Polish: Iksazomib wiąże się w 99% z białkami osocza i przenika do czerwonych krwinek, przy czym stosunek wartości AUC we krwi do wartości AUC w osoczu wynosi 10.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO 3.
Italian: Il trattamento è proseguito fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Polish: Leczenie kontynuowano do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Italian: NINLARO le sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel trattamento del mieloma multiplo.
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Polish: Leczenie iksazomibem powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: Interrompere il regime terapeutico.
Polish: Należy przerwać leczenie.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Italian: Schema di dosaggio: assunzione di NINLARO in associazione con lenalidomide e desametasone Quando prendere il farmaco Ciclo di 28 giorni (4 settimane) Settimana 1
Polish: Schemat dawkowania: lek NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Podanie leku 28-dniowy cykl (4-tygodniowy cykl) Tydzień 1
Italian: Fra i pazienti inclusi negli studi con ixazomib e sottoposti a profilassi antivirale, l'incidenza di infezione da herpes zoster è risultata inferiore rispetto ai pazienti non sottoposti a profilassi.
Polish: U pacjentów włączonych do badań klinicznych iksazomibem, u których zastosowano profilaktykę przeciwwirusową, częstość występowania zakażeń wirusem półpaśca była niższa w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano leczenia profilaktycznego.
Italian: *In caso di ulteriori manifestazioni, alternare la modifica della dose tra lenalidomide e ixazomib.
Polish: *W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów należy zastosować schemat naprzemiennego dostosowania dawki lenalidomidu i iksazomibu.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES) C16010: presentare una relazione intermedia sulla sopravvivenza globale (OS) in concomitanza con la 3a analisi ad interim e presentare una relazione finale per l'analisi finale della OS nello studio di fase III randomizzato in doppio cieco C16010, condotto su pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): w celu przedłożenia raportu okresowego dotyczącego całkowitego czasu przeżycia (OS) w ramach trzeciej analizy okresowej i w celu przedłożenia raportu końcowego z analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia (OS) w randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (C16010) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Italian: In vitro, ixazomib ha esibito un effetto sulle linee cellulari presenti nel microambiente del midollo osseo, come le cellule dell'endotelio vascolare, gli osteoclasti e gli osteoblasti.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że iksazomib wpływa na aktywność komórek znajdujących się w mikrośrodowisku szpiku kostnego, w tym komórek śródbłonka naczyniowego, osteoklastów i osteoblastów.
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8), con nadir delle piastrine in genere tra i giorni 14-21 di ogni ciclo di 28 giorni e ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem zgłaszano małopłytkowość (patrz punkt 4.8), przy czym liczba płytek krwi była zwykle najmniejsza między 14. a 21. dniem każdego 28-dniowego cyklu leczenia, a przed rozpoczęciem kolejnego cyklu zwiększała się ponownie do wartości początkowej (patrz punkt
Italian: È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy regularnie monitorować enzymy wątrobowe i dostosować dawkę w przypadku wystąpienia objawów stopnia 3. lub 4.
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
Polish: U 6% pacjentów stwierdzono pierwotnie oporną na leczenie chorobę definiowaną jako najlepsza odpowiedź na wszystkie wcześniejsze schematy leczenia w okresie stabilnego przebiegu choroby lub postępu choroby.
Italian: NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
Polish: Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.
Italian: Altri medicinali e NINLARO
Polish: Lek NINLARO a inne leki
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
Italian: NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.
Polish: Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN) o severa (bilirubina totale > 3 x ULN), a dose ridotta di 3 mg è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita > 1,53 x GGN) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 x GGN) zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki wynoszącej 3 mg (patrz punkt 5.2).
Italian: Ixazomib è risultato positivo in un test di clastogenicità in vitro sui linfociti del sangue periferico umano.
Polish: Stwierdzono właściwości klastogenne iksazomibu w badaniu in vitro dotyczącym klastogenności w limfocytach ludzkiej krwi obwodowej.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: Nel caso sia necessaria l'assunzione concomitante di altri medicinali, fare riferimento agli RCP vigenti di lenalidomide e desametasone.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach ChPL lenalidomidu i deksametazonu.
Italian: Non assumere una dose dimenticata se mancano meno di 72 ore alla dose successiva programmata.
Polish: Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, jeżeli do kolejnej planowanej dawki pozostaje mniej niż 72 godziny.
Italian: Come prendere NINLARO
Polish: Jak przyjmować NINLARO
Italian: In vivo, ixazomib ha dimostrato di possedere attività antitumorale in vari modelli di xenotrapianto tumorale, compresi modelli di mieloma multiplo.
Polish: Badanie in vivo wykazało działanie przeciwnowotworowe iksazomibu w różnych modelach nowotworowych ksenograftu, w tym w modelach szpiczaka mnogiego.
Italian: Quando ixazomib viene somministrato in associazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi e altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania iksazomibu z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportowych, należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Polish: Dlatego należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
Italian: Fare riferimento al vigente RCP aggiornato della lenalidomide.
Polish: Szczegółowe informacje opisano w aktualnej ChPL dla lenalidomidu.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%.
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z ryfampicyną spowodowało zmniejszenie wartości Cmax o 54% i zmniejszenie wartości AUC o 74%.
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim programmata della sopravvivenza globale (OS) a un follow-up mediano di 23 mesi con il 35% del numero di decessi richiesto per l'analisi della OS finale nella popolazione ITT; i decessi registrati sono stati 81 nel regime con ixazomib e 90 nel regime con placebo.
Polish: W ramach końcowej analizy czasu przeżycia (OS) przeprowadzono zaplanowaną pośrednią analizę czasu przeżycia (OS) na poziomie 35% wymaganej liczby zgonów dla średniego czasu obserwacji wynoszącego 23 miesiące w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT); w grupie pacjentów leczonych iksazomibem stwierdzono 81 przypadków zgonu, zaś w grupie pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono 90 przypadków zgonu.
Italian: Ixazomib ha dimostrato citotossicità in vitro su cellule mielomatose di pazienti in recidiva dopo numerose precedenti terapie, tra cui bortezomib, lenalidomide e desametasone.
Polish: Badanie in vitro wykazało właściwości cytotoksyczne iksazomibu w stosunku do komórek szpiczakowych u pacjentów, u których doszło do nawrotu po uprzednim zastosowaniu kilku schematów leczenia, w tym po zastosowaniu leczenia bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.
Italian: Nel caso in cui una dose di ixazomib dovesse essere dimenticata o posticipata, la dose dovrà essere recuperata solo se la successiva è prevista dopo ≥ 72 ore.
Polish: W przypadku opóźnionego podania lub pominięcia dawki iksazomibu pacjent może zażyć tę dawkę, jeżeli do kolejnej planowanej dawki pozostają co najmniej 72 godziny.
Italian: È necessario avvisare i pazienti di non guidare né usare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi.
Polish: Pacjentom leczonym iksazomibem należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Italian: Per le tossicità sovrapposte (trombocitopenia, neutropenia e rash) si raccomanda di alternare la modifica della dose tra ixazomib e lenalidomide.
Polish: W przypadku współwystępujących objawów toksyczności w postaci trombocytopenii, neutropenii i wysypki zaleca się stosowanie schematu naprzemiennego dostosowywania dawek iksazomibu i lenalidomidu.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem.
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Polish: Uwaga: Uwzględniono nazwy działań niepożądanych zgodne z preferowaną terminologią MedDRA w wersji 16.0.
Italian: Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.
Polish: Iksazomib nie jest ani odwracalnym, ani zależnym od czasu inhibitorem aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.