FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nesitumumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 6,97 l (CV 31 %).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Finnish: • Hidasta infuusionopeutta 50 % infuusion keston ajaksi.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб.
Finnish: Aiemmin suunnitellussa eksploratiivisessa analyysissä, joka toteutettiin primaarianalyysin jälkeen, määritettiin kliininen teho kasvaimen EGFR-proteiinin ekspression mukaan.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
Finnish: Havaittuja haittatapahtumia olivat mm. päänsärky, oksentelu ja pahoinvointi, ja ne vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia suositusannoksilla.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват главоболие, повръщане и гадене, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista kehittyi ensimmäisen tai toisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Bulgarian: По-голямата част от реакциите, свързани с инфузията, се развиват след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tehotietojen yhteenveto (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност (ITT - популация)
Finnish: Kasvainta pidettiin EGFR-ilmentäjänä, jos ainakin yksi värjätty solu voitiin identifioida.
Bulgarian: Счита се, че тумор е с експресия на EGFR, ако може да се идентифицира поне една оцветена клетка.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
Finnish: Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (95,2% от пациентите, подходящи за оценка; n = 935) имат материал от тумора с експресия на EGFR протеин; при 4,8% (n = 47) не се открива експресия на EGFR протеин.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Finnish: Portrazza-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Bulgarian: Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат индурация/фиброза на кожата степен 3.
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita ilmoitettiin 0,4 %:lla potilaista.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 0,4 % от пациентите.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten reagoit Portrazza-hoitoon ja kuinka pitkään vaste kestää.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini.
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин.
Finnish: Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Bulgarian: Главният показател на резултата за ефикасност е общата преживяемост (OS), подкрепящият показател на резултата за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS).
Finnish: Jos infuusionopeuden hidastaminen on aiheellista, infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Bulgarian: Ако е показано намаление на скоростта на инфузията, продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Finnish: Nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suurempia kuin potilaalle aiheutuneet riskit.
Bulgarian: Нецитумумаб не трябва да се прилага при пациенти с множество рискови фактори за тромбоемболични събития, освен ако ползите не превишават рисковете за пациента.
Finnish: Portrazza+GC -ryhmässä 51 % potilaista jatkoi Portrazza-monoterapiaa solunsalpaajahoidon päätyttyä.
Bulgarian: В рамото, получаващо Portrazza+GC, 51 % от пациентите продължават да получават монотерапия с Portrazza след приключване на химиотерапията.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokkaan 0 kuului 31,5 %, luokkaan 1 taas 59,7 % ja luokkaan 2 puolestaan 9 % potilaista.
Bulgarian: ECOG PS е 0 за 31,5 %, 1 за 59,7 % и 2 за 9 % от пациентите; повече от 50 % имат метастатично заболяване на повече от 2 места.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti (E331), vedetön sitruunahappo (E330), natriumkloridi (ks. kohta 2 "Portrazza sisältää natriumia"), glysiini (E640), mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий"), глицин (E640), манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Finnish: Ennen jokaista nesitumumabi-infuusiota on harkittava esilääkityksen antoa mahdollisten ihoreaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: Annosmuutokset Infuusioreaktioiden ja ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Bulgarian: Препоръки за лечение на реакциите, свързани с инфузията, и на кожните реакции са дадени в Таблица 1 и Таблица 2.
Finnish: Valmistele infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos on varmasti steriiliä.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Finnish: - Infektiot Jos sinulla on merkkejä infektiosta ennen hoidon aloitusta, kerro asiasta lääkärillesi.
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Ihoreaktioita saattaa esiintyä noin 80:llä sadasta Portrazza-hoitoa saavasta potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Bulgarian: Вижте, също точка 4 за признаците на кръвни съсиреци.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiosta (ITT-populaatio), 982 potilaalla (89,8%) oli arvioitavissa EGFR-proteiinin ekspressioanalyysi immunohistokemiallisesti (IHC) käyttäen Dako PharmDx-kittiä.
Bulgarian: От ITT-популацията, 982 пациенти (89,8%) са подходящи за анализ на експресията на EGFR протеин чрез имунохистохимия (ИХХ) с използването на панел Dako PharmDx Kit.
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku
Bulgarian: Намалено тегло
Finnish: Nesitumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Valmisteen välitöntä vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla ei havaittu tehoeroja ryhmien välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над 70-годишна възраст.
Finnish: Vaikka mallintamisen perusteella vaikuttaa siltä, että nesitumumabin käyttäytyminen elimistössä riippui tilastollisesti potilaan painosta, simulaatiot viittasivat kuitenkin siihen, että painoon perustuva annostelu ei vähentäisi farmakokinetiikan vaihtelua merkitsevästi.
Bulgarian: Макар резултатите от моделирането да показват, че разпределението на нецитумумаб е статистически зависимо от телесното тегло, симулациите показват, че дозиране на базата на теглото няма значимо да намали фармакокинетичната вариабилност.
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Bulgarian: Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet eivät lievity asteen ≤ 2 tasolle, kun hoitotauko on kestänyt 2 perättäisen hoitojakson ajan (6 viikkoa).
Bulgarian: Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
Finnish: Imetys on lopetettava Portrazza-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за 4 месеца след последната доза.
Finnish: Ihmisen IgG1:n tiedetään läpäisevän istukan, joten nesitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan
Bulgarian: Как да приемете Portrazza
Finnish: Laimennuksen jälkeen Ohjeiden mukaan valmisteltu Portrazza-infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори Portrazza не съдържат антибактериални консерванти.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.
Bulgarian: Пациентите да се наблюдават по време на инфузията и след нея за признаци на свръхчувствителност и реакции, свързани с инфузията, с осигурено оборудване за реанимация и подходящи медицински ресурси.
Finnish: Valmistelun ja annostelun aikana tapahtuva lyhytkestoinen huonevaloaltistus on hyväksyttävää.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
Finnish: Nesitumumabi tunnistaa ja sitoutuu spesifisesti joidenkin syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin.
Bulgarian: Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои ракови клетки.
Finnish: Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Bulgarian: По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза.
Finnish: EGFR:n aktivaation on katsottu korreloivan malignisoitumisen, angiogeneesin induktion ja apoptoosin tai solukuoleman estymisen kanssa.
Bulgarian: Активирането на EGFR корелира с прогресията на малигнените заболявания, индукцията на ангиогенезата и инхибирането на апоптозата или клетъчната смърт.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näissä alaryhmissä.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
Finnish: Se annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
Bulgarian: Прилага се като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми свързани с лечението, които засягат тяхната способност да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини, докато ефектът премине.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta, aurinkovoidetta ja paikallisesti käytettävää kortikosteroidivoidetta kasvojen, käsien, jalkaterien, kaulan, selän ja rintakehän iholle.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение, на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите.
Finnish: Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За лечение и корекция на дозата, вижте точка 4.2.
Finnish: Jos oireet pahenevat 400 mg annosta käytettäessä, lopeta hoito pysyvästi.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 400 mg, окончателно преустановете лечението.
Finnish: - Sydän- ja hengityshäiriöt
Bulgarian: - Нарушения на сърдечната и дихателната дейност
Finnish: Proteiini tunnetaan epidermaalisena kasvutekijäreseptorina (EGFR).
Bulgarian: Белтъкът е известен като рецептор на епидермалния растежен фактор (РЕРФ).
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, натриев хлорид, глицин, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Finnish: Portrazzan ja gemsitabiinin/sisplatiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.
Finnish: Nesitumumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin 1 (EGFR) ja salpaa ligandin sitoutumiskohdan, mikä estää kaikkia tunnettuja ligandeja aktivoimasta reseptoria ja estää näin reseptorin biologiset seuraukset in vitro.
Bulgarian: Нецитумумаб е рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към рецептор 1 на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR) и блокира мястото за свързване на лиганда, блокирайки активирането от всички известни лиганди и инхибирайки съответните биологични последствия in vitro.
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (степен ≥3), наблюдавани при пациенти, лекувани с нецитумумаб, са кожни реакции (6,3 %) и събитията на венозен тромбоемболизъм (4,3 %).
Finnish: Älä imetä Portrazza-hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, sillä lääke voi vaikuttaa haitallisesti vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на Вашето дете.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Finnish: b, c
Bulgarian: б, в
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
Bulgarian: Като цяло съществува ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела сред пациентите, лекувани с нецитумумаб, без корелация с резултатите за безопасност при тези пациенти.
Finnish: Portrazza+GC -ryhmä N = 545
Bulgarian: Рамо на Portrazza+GC N=545
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan todettiin pidentyneen myös alaryhmissä, joihin tutkimushenkilöt jaoteltiin mm. etukäteen määriteltyjen stratifikaatiotekijöiden perusteella [ECOG-toimintakykyluokka (0-1 vs. 2) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä-Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia)]; vähintään 70-vuotiailla potilailla kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 1,03 (0,75-1,42) (ks. kuva 2).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение в подгрупите за общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), включително предварително определените фактори за стратификация [ECOG PS скор (0-1 спрямо 2) и географски регион (Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия)]; при пациенти на възраст 70 и повече години, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,03 (0,75; 1,42) (вж. Фигура 2).
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tromboembolisten valtimotapahtumien ilmaantuvuus oli koeryhmässä 0,6% ja kontrolliryhmässä 0,2% (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
Finnish: Aste 3-4
Bulgarian: Степен 3-4 •
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI а)
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. esilääkitystä koskeva kohta.
Bulgarian: • За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, или до 4 часа при температура 9 ºC до 25 ºC. Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Finnish: o Riskien arvioinnin tärkeys ennen nesitumumabihoidon aloittamista o Tromboembolisten tapahtumien kuvaus mukaan lukien ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o Kehotus, että potilaiden ja lääkäreiden tulee olla tietoisia tromboembolian merkeistä ja oireista.
Bulgarian: Важността да оценят риска преди да започнат терапия с нецитумумаб o Описание на тромбоемболичните събития, включително честотата им от клинични изпитвания o Съвет, че пациентите и лекарите трябва да са запознати с проявите и симптомите на тромбоемболизъм.
Finnish: Muut samanaikaiset kardiovaskulaarisairaudet, toimintakyky ja nesitumumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän todennäköinen siedettävyys onkin tämän vuoksi arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista yli 70-vuotiaalle potilaalle.
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Finnish: • Tauota infuusio; kun reaktio on lievittynyt asteen ≤ 1 tasolle, aloita infuusio uudelleen 50 % pienemmällä infuusionopeudella.
Bulgarian: Спрете инфузията; когато реакцията се овладее до степен ≤ 1, възобновете инфузията със скорост, намалена на 50 %.
Finnish: Lisäksi nesitumumabi indusoi EGFR:n siirtymistä solun sisään ja sen hajoamista in vitro.
Bulgarian: Освен това нецитумумаб индуцира интернализацията и разграждането на EGFR in vitro.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Portrazza saattaa aiheuttaa muutoksia veriarvoissa.
Bulgarian: Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания.
Finnish: Yleinen Flebiitti
Bulgarian: Чести Флебит
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин; ITT = intent-to-treat (намерение за лечение).
Finnish: Potilailla, joilla EGFR-proteiinin ilmentyminen oli havaittavissa, hoidon tehon ei havaittu paranevan EGFR-ekspression kasvaessa.
Bulgarian: При пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, не се наблюдава тенденция за повишаване на ефикасността с повишаване на нивата на експресия на EGFR.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, докато 2,6 % от пациентите прекратяват лечението поради кожни реакции.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla nesitumumabia saaneista potilaista SQUIRE-tutkimuksessa
Bulgarian: НЛР, съобщени при ≥ 1 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в проучването SQUIRE
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарства.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää muutoin kuin tilanteissa, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikkien potilasryhmien kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, различно от препоръчителното за всички пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää tätä hitaampaa infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва побавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Portrazzaa - jos nesitumumabi tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
Bulgarian: Не трябва да приемате Portrazza - ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdystä tai äkkikuolemaa ilmoitettiin 2,8 %:lla (15/538) nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (3/541) pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Кардиореспираторен арест или внезапна смърт са съобщени при 2,8% (15/538) от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин, в сравнение с 0,6% (3/541) от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
Finnish: Reaktiot alkoivat yleensä ensimmäisen tai toisen nesitumumabin antokerran jälkeen.
Bulgarian: Началото на събитията обикновено се наблюдава след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Finnish: Annostele lääke infuusiopumpulla.
Bulgarian: Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 1,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са съобщени при 1,5 % от пациентите и главно се проявяват като втрисане, повишена температура или диспнея.
Finnish: Injektiopullot sisältävät 800 mg nesitumumabia 16 mg/ml liuoksena; yksi 50 ml injektiopullo sisältää koko annoksen.
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.