FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, stanovisko doporučující zamítnout registrace všech léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib uvedených v příloze I. Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření pro ochranu veřejného zdraví, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v listopadu 2007 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: 2710-444 Sintra Portugal
Czech: 2710-444 Sintra
Danish: 0667 Oslo Norge
Czech: 0667 Oslo Norsko
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Czech: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Danish: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Danish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Danish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Danish: Stellige
Czech: Síla
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Danish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Danish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Czech: D-90429 Nurnberg Německo
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Danish: efter vurdering af:
Czech: S ohledem na posouzení:
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Danish: Akut smerte
Czech: Akutní bolest
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Danish: 24 måneder
Czech: 2 roky
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Danish: APTC-hændelsesraten var dog numerisk højere for lumiracoxib end for naproxen, men lavere end for ibuprofen.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Danish: Ældre:
Czech: Starší jedinci:
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Danish: Hypertensive patienter:
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX-1 og COX-2.
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for lumiracoxib er ca. 4 timer.
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Danish: Kvinder som anvender lumiracoxib bør ikke amme.
Czech: Ženy, které užívají lumirakoxib, nesmějí kojit.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Czech: Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
Danish: Efter administration af 400 mg, én gang daglig, er Cmax ca. 9 µg/ml og AUC ca. 31 µg t/ml.
Czech: Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
Danish: Ligesom andre NSAID kan lumiracoxib maskere feber og andre tegn på inflammation eller infektion.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti lumirakoxibu, a to konkrétně 18. ledna 2005.
Danish: {Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Danish: Der er identificeret 3 større metabolitter i plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5carboxy-lumiracoxib og 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager undersøgelser blandt læger for at kontrollere, at lægemidlet anvendes korrekt.
Czech: Provést výzkum mezi lékaři s cílem dohlédnout na řádné používání léčivého přípravku.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Danish: Virkningsgrad
Czech: Účinnost
Danish: Diuretika, ACE hæmmere og angiotensin II antagonister: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lumiracoxib.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
Danish: Symptomatisk lindring i behandlingen af osteoarthrose.
Czech: Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 tilbagetrak Vioxx (rofecoxib) fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering.
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Czech: Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Danish: In vitro studier indicerer, at lumiracoxib ikke er en signifikant hæmmer af andre cytokrom P450-isoformer, inklusiv CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Danish: Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerance, lappisk laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption, bør ikke tage 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen yder støtte til en række faglige arrangementer for sagkyndige inden for sundhedssektoren, herunder ordinerende læger og farmaceuter.
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
Danish: Brug af lumiracoxib til gravide kvinder er ikke undersøgt i tilstrækkeligt og velkontrollerede kliniske forsøg, og derfor bør det ikke anvendes i de første 2 trimestre af graviditeten, med mindre fordelen for patienten opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Danish: TARGET inkluderede patienter som fik lavdosis acetylsalicylsyre (75-100 mg) til primær eller sekundær forebyggelse af koronar hjertelidelse.
Czech: Studie TARGET zahrnovala pacienty, kteří užívali nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (75 - 100 mg denně) z důvodu primární nebo sekundární prevence ischemické choroby srdeční.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steroid, coxiber, ATC-kode: M01 AH 06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Danish: Disse interaktioner bør overvejes hos patienter der tager lumiracoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin II antagonister.
Czech: Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů, kteří užívají současně lumirakoxib s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II.
Danish: Ca. 5 timer efter dosering er koncentrationen af lumiracoxib i human synovialvæske hos patienter med rheumatoid arthritis højere end i plasma og vedbliver at være betragteligt højere i resten af dosisintervallet (AUC12-24 i synovialvæske er 2,6 gange højere end i plasma).
Czech: Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
Danish: Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører >90% maksimal hæmning af COX-2.
Czech: Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu > 90 % inhibici COX-2.
Danish: Kun ca. 5% af den administrerede dosis kunne genfindes i ekskreterne som uomdannet lumiracoxib.
Czech: Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxani blodpladerne.
Czech: COX-2 selektivní inhibitory snižují tvorbu systémového (a proto možná endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Danish: Antikoagulant aktivitet bør derfor monitoreres hos patienter i behandling med warfarin eller tilsvarende midler, særligt i de første dage efter påbegyndelse af eller ændring i dosis af lumiracoxib.
Czech: Proto musí být u pacientů užívajících warfarin nebo podobné léky monitorován antikoagulační účinek, především během několika prvních dnů po zahájení léčby lumirakoxibem nebo při změně dávky lumirakoxibu.
Danish: Hos patienter med manglende respons, kan dosis øges til 200 mg daglig, fordelt på 1 eller 2 adskilte doser.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem lumiracoxib og NSAID.
Czech: Nebyl nalezen signifikantní rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Danish: Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh >9).
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Danish: Bivirkningsprofilen svarede generelt til den, der er rapporteret i OA- og RA-forsøg.
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Czech: {Smyšlený název} potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Koncentrationen af 4'-hydroxymetabolitten i plasma og synovialvæsken er lav, og bidrager dermed med al sandsynlighed ikke til effekten.
Czech: Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
Danish: Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Danish: Betydelige stigninger (>8 x ULN) er observeret hos 0,3% behandlet med 100 mg én eller to gange daglig, og hos 0,6% af patienterne behandlet med 200 mg én gang daglig.
Czech: Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager hasteindberetning af de alvorlige bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Czech: Přednostní hlášení závažných nežádoucích účinků uvedených na schváleném seznamu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder og udbreder en lægevejledning om behandlingsvalg til brug for læger, der ordinerer lumiracoxib.
Czech: Vypracovat a rozeslat Příručku pro lékaře rozhodující o léčbě těm lékařům, kteří lumirakoxib předepisují.