FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Spanish: No use PROCOMVAX: - Si su hijo es alérgico a algún componente de la vacuna.
Slovak: Nepoužívajte PROCOMVAX: - keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
Slovak: PROCOMVAX nemusí indukovať hladiny ochranných protilátok okamžite po očkovaní a nemusí vyvolať ochrannú protilátkovú odpoveď u všetkých jedincov, ktorým bola očkovacia látka podaná.
Spanish: Los niños con enfermedad febril moderada o grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
Spanish: ANTES DE USAR PROCOMVAX
Slovak: Skôr ako použijete PROCOMVAX
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTOS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Spanish: Estos efectos adversos se relacionan a continuación.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie.
Spanish: Agitar bien antes de su utilización.
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos PROCOMVAX puede producir efectos secundarios.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Spanish: Tenga especial cuidado con PROCOMVAX:
Slovak: Pri PROCOMVAX-e venujte zvláštnu pozornosť:
Spanish: De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Spanish: En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993 niños sanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Spanish: PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo.
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
Spanish: En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una relación 3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck (conjugada a proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante cinco días después de cada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas.
Slovak: V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu: prechodná bolestivosť, erytém, indurácia
Spanish: No administrar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Spanish: Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las primeras dos dosis debe ser aproximadamente de dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
Spanish: Raramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Spanish: Sistema Nervioso Convulsión, convulsión febril
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
Spanish: - Niños nacidos de madres AgHBs positivas.
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no han sufrido ninguna variación de color ni contienen partículas extrañas, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať vždy, keď to roztok a obal umožňujú, či neobsahujú cudzorodé tuhé čiastočky a či nemajú zmenenú farbu.
Spanish: En niños pequeños con trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Spanish: Las pautas de vacunación para niños no vacunados según la pauta recomendada deben considerarse de forma individual.
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Spanish: PROCOMVAX ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Slovak: V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný.
Spanish: La eficacia de las vacunas de Pertussis de célula entera o acelular administrada concomitantemente con PROCOMVAX no ha sido establecida en los estudios de campo.
Slovak: Účinnosť celobunkových a nebunkových očkovacích látok proti čiernemu kašľu podaných súčasne s PROCOMVAXom nebola stanovená v terénnych skúškach.
Spanish: PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Spanish: Respuestas Anti-PRP a PROCOMVAX en Niños
Slovak: Anti-PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
Spanish: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovak: & Dohme (Middle East)
Spanish: - nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Slovak: - nauzea, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť
Spanish: La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estos pacientes.
Slovak: U takýchto pacientov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
Spanish: Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida
Slovak: Tekutá očkovacia látka PRP-OMPC firmy Merck
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no manifiesta esté presente en el momento de la administración de la vacuna.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nezistená infekcia.
Spanish: La mayoría de los niños recibieron DTP y OPV concomitantemente con las dos primeras dosis de PROCOMVAX o Vacuna PRPOMPC de Merck o Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Spanish: 125µg de la cepa B 11 de Neisseria meningitidis subgrupo B) Antígeno de superficie de hepatitis B adsorbido
Slovak: 125 µg kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B) Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
Spanish: Los efectos secundarios incluyen reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento e inflamación.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Spanish: Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la suspensión de la vacuna.
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: PROCOMVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
Spanish: Los resultados de respuesta inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP.
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: Raramente - elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas tipo gripe, síntomas tipo broncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, horúčka, nepokoj, symptómy podobné chrípke, symptómy podobné bronchospazmu, sérová choroba, trombocytopénia
Spanish: Otros efectos secundarios fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección del oído medio y llanto espasmódico no habitual.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
Spanish: - Al igual que con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Spanish: - parálisis (parálisis de Bell), neuropatía, neuritis (incluyendo Síndrome de Guillain Barre, mielitis,
Slovak: - paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barré syndrómu, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
Slovak: Pri ďalších dávkach sa nepozorovalo zvýšenie frekvencie alebo
Spanish: Sin embargo, en comparación con las vacunas monovalentes, la frecuencia de irritabilidad fue estadísticamente superior tras las tres inyecciones de PROCOMVAX combinadas y tras la primera inyección de PROCOMVAX.
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Spanish: 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovak: BN Haarlem, Holandsko.
Spanish: Como se ha informado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b y con otra vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los niveles protectores de la vacuna.
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke.
Spanish: - Si su hijo presenta trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
Slovak: - keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
Spanish: 5,0 µg producido en células de levadura recombinantes (Sacchraromyces cerevisiae).
Slovak: 5,0 µg kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: PROCOMVAX Suspensión inyectable
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Spanish: Raramente pueden ocurrir otros efectos adversos que incluyen reacciones como convulsión, convulsión febril, alergias, inflamación alérgica (angioedema), ciertas clases graves de erupción y nódulos en el lugar de inyección.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp
Spanish: Para las tres dosis de PROCOMVAX no hubo diferencias significativas entre PROCOMVAX y las vacunas monovalentes Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Slovak: Pri všetkých troch dávkach PROCOMVAX-u neboli signifikantné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov medzi PROCOMVAXom a monovalentnými očkovacími látkami PRP-OMPC firmy Merck a proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
Spanish: Los 1.816 niños restantes se incluyeron en ensayos en los que PROCOMVAX se administró concomitantemente con una vacuna neumocócica de polisacárido conjugado a proteína en investigación o con un preparado de difteria, tétanos y pertussis y vacuna antipoliomielitis inactivada, también en investigación, controlándose las reacciones adversas graves.
Slovak: Zostávajúcich 1 816 dojčiat bolo zaradených do skúšok, kde bol PROCOMVAX podávaný súčasne buď so skúšobnou očkovacou látkou proti pneumokokom (polysacharidová konjugovaná s proteínom) alebo so skúšobnou očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a s inaktivovaným poliovírusom, a bolo sledovaných kvôli
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos abiertos indican que PROCOMVAX puede administrarse concomitantemente con las vacunas DTP (Vacuna de Difteria, Tétanos, y Pertussis de célula entera), OPV (Vacuna de Poliomielitis Oral), IPV (Vacuna de Poliomielitis inactivada), y MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos), realizando la inyección en lugares distintos y con jeringas diferentes.
Slovak: Výsledky imunogenicity z otvorených štúdií ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a celobunková proti čiernemu kašľu), OPV (perorálna očkovacia látka proti poliomyelitíde), IPV (inaktivovavná očkovacia látka proti poliomyelitíde) a MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Slovak: & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Spanish: Para excipientes, véase sección 6.1.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Spanish: Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRP-OMPC de Merck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71 meses de edad.
Slovak: Okrem toho boli po uvedení do obehu či už očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck hlásené rôzne nežiaduce účinky u dojčiat a detí do veku 71 mesiacov.
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacuna antihepatitis B
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré predtým neboli očkované očkovacou látkou proti hepatitíde B
Spanish: En 6 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 2528 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna de Hib.
Slovak: V 6 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 2 528 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti Hib.
Spanish: Entre los 12 y 15 meses de edad, PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la Vacuna de Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían recibido la serie primaria de DTP.
Slovak: V 12 až 15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali
Spanish: Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con tres dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX, idealmente a los 2, 4, y 12 - 15 meses de edad.
Slovak: Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Spanish: PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae diferente del tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por otros microorganismos.
Slovak: PROCOMVAX neochráni pred invazívnym ochorením zapríčineným iným typom Haemophilus influenzae ako je typ B alebo pred invazívnym ochorením (ako je meningitída alebo sepsa)
Spanish: En estos estudios, 618 niños tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 461 tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Slovak: V týchto štúdiách malo 618 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 461 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAX-u.
Spanish: Además, los limitados resultados de inmunogenicidad obtenidos en un estudio abierto y controlado indican que PROCOMVAX podría administrase concomitantemente con DTaP (Vacuna de Difteria, Tétanos, Pertussis acelular), utilizando lugares y jeringas diferentes.
Slovak: Limitované výsledky imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Spanish: Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y la necesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definido aún.
Slovak: B u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa a potreba obvyklej posilňovacej dávky očkovacích látok obsahujúcich zložku proti hepatitíde B
Spanish: El uso de PROCOMVAX no está recomendado en niños menores de 6 semanas de edad debido a la posibilidad de que se produzca una tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad para responder a una exposición posterior al antígeno PRP).
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Spanish: Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril aguda.
Slovak: Počas trvania akútneho horúčkovitého ochorenia sa odporúča imunizáciu odložiť.
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria, tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV).
Slovak: PROCOMVAX môže byť podaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTP) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV).
Spanish: En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosis de PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 121 dojčiat prítomné anti-PRP protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 768 dojčiat malo prítomné anti-PRP protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Spanish: - Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Slovak: B môže prebiehať dlhý čas nezistená, je možné, že jedinec môže byť infikovaný už v čase podania očkovacej látky.
Spanish: PROCOMVAX - 1 vial monodosis - Envase de 1 vial
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jedna dávka v injekčnej liekovke - Balenie po 1
Spanish: En 4 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 722 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que habían recibido anteriormente una sóla dosis de vacuna de hepatitis B a su nacimiento.
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 722 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde
Spanish: PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea, etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Slovak: PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným Haemophilus influenzae typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B.
Spanish: Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
Slovak: Dojčatám s miernymi ochoreniami ako sú hnačka alebo mierna infekcia horných dýchacích ciest môžu byť podané všetky očkovacie látky.