FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Croatian: 12 sati
Bulgarian: 12 часа
Croatian: • Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala treba savjetovati da koriste učinkovitu metodu kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su infekcije herpes virusom (uključujući groznice i dendritički keratitis).
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Croatian: Obrišite vanjski dio okluzivnog zavoja alkoholnom maramicom.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni (duboka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), crvenilo u licu (crvenilo uz osjećaj žarenja)
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Croatian: Tablica 7.
Bulgarian: Фигура 7.
Croatian: U nekih osoba liječenih lijekom Imlygic razvila se upala u bubrezima (glomerulonefritis), sužavanje ili začepljenje krvnih žila (vaskulitis), oticanje pluća (pneumonitis), ljuštenje kože koje se pogoršava (psorijaza) te dijelovi kože bez imalo boje (vitiligo).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Croatian: • Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenja infekcija herpes virusom.
Bulgarian: Необходимо е да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Bulgarian: Оток на тъканите (периферен оток)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Croatian: o maksimalno kumulativno vrijeme čuvanja (vrijeme čuvanja u bočici plus vrijeme čuvanja u štrcaljki) ne smije prekoračiti period naveden u tablici 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Croatian: Celulitis*, Oralni herpes
Bulgarian: Чести целулит*, херпес на устата
Croatian: • Obrišite mjesto injiciranja i okolno područje alkoholom te prekrijte injiciranu leziju upijajućim jastučićem i suhim okluzivnim zavojem.
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja), infekcija gornjih dišnih puteva
Bulgarian: Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: GRH0277HR
Bulgarian: GRH0257BGv2
Croatian: 2,9 mjeseci (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: 106 PFU/ml je svjetlo zelene boje a 108 PFU/ml je kraljevsko plave boje.
Bulgarian: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic često je opažena pojava infekcije uzrokovane bakterijom (celulitits) na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Croatian: Primarni
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Croatian: • Injicirajte Imlygic intralezijski u kožne i/ili potkožne lezije i/ili lezije u limfnim čvorovima koje su vidljive, opipljive ili se mogu detektirati ultrazvukom.
Bulgarian: Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
Croatian: Razmotrite rizike i koristi liječenja lijekom Imlygic prije primjene aciklovira ili drugih antivirusnih lijekova indiciranih za liječenje infekcije herpes virusom.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства, показани за лечение на херпесна инфекция.
Croatian: • Komplikacija rane, izlučivanje, stvaranje modrica (kontuzija), bol nakon zahvata
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imlygic je virus talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Croatian: Natrijev klorid Mio-inozitol Sorbitol (E420) Voda za injekcije
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Croatian: Posjeti tijekom liječenja
Bulgarian: Визита за лечение
Croatian: Duboka venska tromboza, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml, otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja.
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg zdravstvenog radnika.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Bulgarian: Чести състояние на обърканост, тревожност, депресия, замаяност, безсъние Нарушения на очите
Croatian: Log-rang - p-vrijednost = 0,0511 Omjer rizika [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Croatian: 106 (1 milijun) PFU/ml
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Croatian: Nađene su zanemarive količine (< 0,001% od razine u majčinskoj krvi) DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi fetusa.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Croatian: Poklopac bočice je označen bojom: za 106 (1 milijun) PFU/ml je svjetlo zelene boje a za 108 (100 milijuna) PFU/ml je Royal plave boje.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо.
Croatian: Komplikacije rane, sekrecija iz rane, kontuzije, proceduralna bol § Reakcije na mjestu injiciranja uključuju: vrlo čestu pojavu boli na mjestu injiciranja, čestu pojavu eritema na mjestu injiciranja, krvarenja na mjestu injiciranja, oticanja na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja,
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват: много често срещания термин „болка на мястото на инжектиране", често срещаните термини „еритем на мястото на инжектиране", „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „подуване на мястото на инжектиране", „реакция на мястото на инжектиране", „възпаление на мястото на инжектиране", „отделяне на секрет", „секреция от мястото на инжектиране", нечесто срещания термин „затопляне на мястото на инжектиране".
Croatian: 108 (100 milijuna) PFU/ml
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Croatian: • Infekcija herpes virusom u cijelom tijelu (diseminirana infekcija herpes virusom) u imunokompromitiranih osoba (oni s bilo kojom urođenom ili stečenom deficijencijom stanične i/ili humoralne imunosti npr. HIV/AIDS, leukemija, limfom, obična varijabilna imunodeficijencija ili oni u kojih su potrebne visoke doze steroida ili drugih imunosupresiva)
Bulgarian: Херпесна инфекция по цялото тяло (дисеминирана херпесна инфекция) при имунокомпрометирани лица (тези с вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит, напр.
Croatian: Povraćanje, proljev, konstipacija, mučnina
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC; o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj; o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće; o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike; o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC.
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Croatian: Srčani poremećaji Često
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Croatian: Nakon primjene lijeka Imlygic prijavljen je plazmocitom u blizini mjesta injiciranja.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec injiciran je u razne tumore presađene iz drugih vrsta na imunodeficijentne miševe (goli i SCID) u dozama od najviše 2 x 108 PFU/kg (30 puta više od najviše preporučene kliničke doze) u imunodeficijentnim miševima.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Croatian: Tablica 3. Nuspojave iz kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
Croatian: Kako primjenjivati Imlygic
Bulgarian: Как се прилага Imlygic
Croatian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Croatian: endogenim putevima razgradnje proteina i DNK.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Croatian: Kožne lezije
Bulgarian: Кожни лезии
Croatian: (1 milijun) PFU/ml
Bulgarian: (1 милион) PFU/ml
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Croatian: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Bulgarian: > 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Croatian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic vrlo su često opažene bolest nalik gripi, vrućica i zimica.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Croatian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Croatian: • Glavobolja
Bulgarian: Много чести главоболие
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml sa 1 x 108 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. plaque forming units) virusa talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Croatian: Stadij§ IIIB/IIIC/ stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Croatian: (100 milijuna) PFU/ml
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Croatian: Preporučena početna doza je do 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
Croatian: Poremećaji oka Manje često
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Croatian: Nakon liječenja lijekom Imlygic prijavljena je opstruktivna bolest dišnih puteva.
Bulgarian: Има съобщения за обструктивно заболяване на дихателните пътища след лечение с Imlygic.
Croatian: Preporučena početna doza je do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 108 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine koji se može uvući u štrcaljku nominalne koncentracije1 x 106 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml ili 1 x 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU)/ml.
Croatian: Slika 3
Bulgarian: Фигура 3.
Croatian: rukovanje i primjenu lijeka IMLYGIC i kliničko praćenje bolesnika liječenih lijekom
Bulgarian: Обучени медицински специалисти и помощен персонал по отношение на безопасното и подходящо съхранение, работа и приложение на IMLYGIC, и клинично проследяване на пациентите, лекувани с IMLYGIC;
Croatian: Kada je virus talimogene laherparepvec primjenjivan tijekom organogeneze u gravidnih ženki miševa u dozama od najviše 4 x 108 (400 milijuna) PFU/kg (na temelju PFU/kg, doza 60 puta viša u odnosu na maksimalnu kliničku dozu) nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Croatian: Sljedeće doze biti će do najviše 4 ml lijeka Imlygic u koncentraciji od 108 (100 milijuna) PFU/ml.
Bulgarian: Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Bulgarian: ДНК по време на лечението Телесна течност/място
Croatian: Nije poznato prenosi li se virus talimogene laherparepvec u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Croatian: 8,2 mjeseca (95% CI: 6,5; 9,9)
Bulgarian: (95% CI: 6,5, 9,9)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Croatian: • Odmrznite bočicu/e lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони Imlygic да се размразят на стайна температура.
Croatian: Sveukupno preživljenje
Bulgarian: Общо неразположение
Croatian: Slučajno izlaganje lijeku Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Croatian: Imlygic talimogen laherparepvec
Bulgarian: Imlygic talimogene laherparepvec
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Croatian: Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže.
Bulgarian: Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
Croatian: Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.
Bulgarian: За „отговор на лечението" се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imlygic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва?
Croatian: Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
Croatian: Volumen koji je potrebno ubrizgati ovisi o veličini tumora i broju tumora u koje je potrebno ubrizgati lijek.
Bulgarian: Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.
Croatian: Daje se injekcijom u melanomske tumore.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
Croatian: Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, nije napravljen tako da bi se u njima razmnožavao.
Bulgarian: Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imlygic.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
Croatian: Budući da lijek Imlygic sadrži virus herpes, on se može naknadno reaktivirati i uzrokovati herpesne infekcije kao što je groznica.
Bulgarian: Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес.
Croatian: Taj protein potiče imunosni sustav bolesnika (prirodni obrambeni mehanizam tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
Bulgarian: Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.
Croatian: Tijekom ispitivanja, koja je trajala 24 mjeseca, provedena je usporedba lijeka Imlygic s proteinom GMCSF ubrizganim pod kožu.
Bulgarian: Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imlygic?
Croatian: Taj je virus promijenjen kako bi mogao inficirati i razmnožavati se u stanicama melanoma.
Bulgarian: Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните клетки.
Croatian: Lijek Imlygic ne smije se primjenjivati u bolesnika s teško oslabljenim imunosnim sustavom jer se u slučaju reaktivacije virusa herpesna infekcija može proširiti na druge dijelove tijela.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje i u kojih je pozitivan rezultat trajao najmanje šest mjeseci prije narušavanja zdravlja ili prije nego što im je bila potrebna nova terapija.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imlygic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (pojavila se u otprilike 2 na 100 osoba) bila je celulitis (upala gornjih slojeva kože).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
Croatian: Tvrtka će također provesti tri ispitivanja kako bi dodatno opisala koristi i rizike lijeka Imlygic, uključujući ispitivanje lijeka Imlygic na bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji se ne može kirurški odstraniti.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично.
Croatian: U okviru tog programa lijek će se dostavljati samo onim liječnicima koji su primili odgovarajuće edukativne materijale o riziku od herpesne infekcije, posebno u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, riziku od prenošenja virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe koje su u bliskom kontaktu s bolesnikom (slučajna izloženost) te o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti pri primjeni i odlaganju lijeka.
Bulgarian: Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Imlygic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.