FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
German: Toujeo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer son profil d'action et sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
German: Mischen oder Verdünnen verändern das Zeit-Wirk-Profil von Toujeo; zudem führt Mischen zu Ausfällungen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Autres sources d'informations
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
French: La réduction du glucose plasmatique à la fin de l'étude avec Toujeo était similaire à celle obtenue avec l'insuline glargine 100 unités/ml, avec une réduction plus progressive pendant la phase de titration avec Toujeo.
German: 100 Einheiten/ml war vergleichbar, bei einer allmählicheren Senkung mit Toujeo in der Titrationsphase.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR sans cadre bleu
German: INNERER KARTON (ohne Blue Box)
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
French: 3 stylos
German: 3 Pens
French: Les effets de l'insuline glargine 100 unités/ml (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez
German: Der Einfluss von Insulin glargin 100 Einheiten/ml (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
French: Une rotation des sites d'injection peut améliorer l'absorption de l'insuline.
German: Die Resorption von Insulin kann durch Wechseln der Injektionsstelle verbessert werden.
French: Comme observé dans des études de clamp euglycémique chez des patients diabétiques de type 1, la diminution de la glycémie avec Toujeo était plus stable et plus prolongée comparativement au résultat observé avec l'insuline glargine à 100 unités/ml, après injection sous-cutanée.
German: In euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte Toujeo nach subkutaner Injektion im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml eine stabilere und länger anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine 100 unités/ml a été comparée à l'insuline NPH.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
French: Dans ce cas, vous devez augmenter la fréquence de contrôle de votre glycémie et pourriez avoir besoin d'administrer une dose additionnelle d'insuline.
German: Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
French: AUTRES
German: d
French: Le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar peut délivrer une dose de 2 à 160 unités en une injection, par intervalle de 2 unités.
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
French: L'augmentation de dose pour Toujeo SoloStar est d'une unité et l'augmentation de dose pour Toujeo DoubleStar est de 2 unités.
German: Beim Toujeo SoloStar kann die Dosis in Schritten von einer Einheit erhöht werden, beim Toujeo DoubleStar in Schritten von zwei Einheiten.
French: Les résultats des essais cliniques avec Toujeo ont démontré que la réduction de l'HbA1c depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude n'était pas inférieure à celle observée avec l'insuline glargine 100 unités/ml.
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
French: 10 stylos
German: 10 Pens
French: • Le diazoxide - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
German: • Diazoxid - bei hohem Blutdruck.
French: • Il se peut que vous voyiez des bulles d'air.
German: • Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung.
French: Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Den Pen nicht im Kühlschrank lagern.
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
German: Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
French: Dans ce cas : - Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2), - Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3).
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie
German: HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
French: À propos de votre stylo
German: Pflege Ihres Pens
French: Toujeo 300 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli (SoloStar).
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
French: Si vous avez utilisé plus de Tovanor Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
French: Il est recommandé d'administrer Tovanor Breezhaler à la même heure chaque jour.
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler (voir rubrique 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de Tovanor Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Tovanor Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tovanor Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tovanor Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tovanor Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Tovanor Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
French: Cela inclut les médicaments comparables à Tovanor Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tovanor Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
French: Tovanor Breezhaler contient du lactose
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
French: Comment se présente Tovanor Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule?
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Tovanor Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Tovanor Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
French: Ce que contient Tovanor Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
German: Was Tovanor Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
French: Pendant le traitement par Tovanor Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Tovanor Breezhaler (signes de bronchospasme).
German: Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
French: Tovanor Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Tovanor Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Tovanor Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
French: Dans plusieurs études cliniques, Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tovanor Breezhaler N'utilisez jamais Tovanor Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Tovanor Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Tovanor Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Tovanor Breezhaler.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Tovanor Breezhaler berichtet.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Tovanor Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Tovanor Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
French: Tovanor Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
French: • Ne pas utiliser les gélules de Tovanor Breezhaler avec un autre inhalateur.
German: • Verwenden Sie die Tovanor BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Tovanor Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
German: • Verwenden Sie den Tovanor BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte contenant 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 gélules et un inhalateur.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Tovanor Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
French: Tovanor Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
German: Tovanor Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
French: Tovanor Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Tovanor Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Tovanor Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
French: Votre boîte de Tovanor Breezhaler contient :
German: Ihre Tovanor Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
French: Bronchospasme paradoxal2)
German: Bronchospasmus)
French: Tovanor Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
German: Tovanor Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Tovanor Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Tovanor Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
French: 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation de Tovanor Breezhaler.
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler erhalten.
French: Montrez la boîte de Tovanor Breezhaler.
German: Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler-Packung vor.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)