FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
Estonian: Taustinformatsioon retikuliini kohta luuüdis.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
Estonian: Hoiatus, et kuna andmed puuduvad, võib romiplostiimist tingitud retikuliini ladestumise tulemuseks luuüdis olla luuüdi fibroos.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles portaalveeni tromboosi tuvastatud ohu.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
Estonian: Selgitus, et riski/kasu suhe ITP-ga pediaatrilise populatsiooni jaoks ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
Estonian: Nõuanne, et vajalikuks võivad osutuda täiendavad uuringud ja luuüdi biopsia.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
Estonian: Blastide hulga suurenemine MDS kliiniliste uuringute andmete põhjal ja progressioon AML-iks.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
Estonian: Taustinfo retikuliini esinemissageduse kohta luuüdis ITP-ga patsientidel ning retikuliini ladestumise võimalik tekkemehhanism ja täheldatud esinemissagedus vastusena romiplostiimile.
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
Estonian: Fakti kordamine, et trombotsütopeenia ravi riski/kasu suhe mitte-ITP haigete populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
Estonian: Nõuanne järgida annuse kohandamise juhendit vältimaks trombotsüütide arvu tõusu üle normi.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
Estonian: Ravivigade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
Estonian: Romiplostiimi neutraliseerivate antikehade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Dutch: Factor V Leiden, ATIII deficiëntie, antifosfolipidesyndroom).
Estonian: Trombembooliajuhtude tekkevõimalus kroonilise ITP-ga ning teadaolevate ohuteguritega (nt Leiden'i V faktor, ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom) patsientidel.
Dutch: De incidentie in klinische onderzoeken van trombotische/trombo-embolische complicaties.
Estonian: Trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
Estonian: Tulenevalt romiplostiimi neutraliseerivate antikehade ristrektsioonist endogeense trombopoetiiniga (TPO), on antikehade määramine võimalik arsti nõudel, kontaktandmed antikehade määramise kohta.
Dutch: Combinatie onderzoek 1 & 2
Estonian: Kombineeritud uuringud 1 & 2
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
Estonian: Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks".
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (1…17-aastased):
Dutch: Voor u begint
Estonian: Enne kui alustate
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Ameerika Ühendriigid
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
Estonian: Suruge aeglaselt ja õrnalt
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
Estonian: > 150 kaks nädalat järjest
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Dutch: Doe het volgende:
Estonian: Tehke järgnevat:
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
Estonian: 4 alkoholilapikest.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ohtu vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Dutch: 9/l en geen van beide aantallen > 35 x 10
Estonian: 9/l ja mitte kumbki näitaja > 35 x 10
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Estonian: Lugege kõiki kasutusjuhiseid tähelepanelikult.
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Estonian: • Peske käed seebi ja sooja veega.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Estonian: • Ravim on nüüd süstimiseks valmis.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
Estonian: • Kontrollige oma annust enne selle sammu alustamist.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
Estonian: Mõlemad uuringud olid ülesehituselt sarnased.
Dutch: De patiënt kan geen wekelijkse respons hebben binnen 8 weken nadat hij rescuemedicatie heeft ontvangen.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Dutch: • allergische reactie;
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
Estonian: Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden en over voortzetting van de behandeling dient door de behandelende arts op individuele basis te worden beslist.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Estonian: • Valige hästi valgustatud sile tööpind, nt laud.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaanne kestus oli 65,4 nädalat.
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
Estonian: Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained; ATC-kood: B02BX04
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Estonian: Nplate'i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis.
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Estonian: Kehakaalu ümberhindamine on soovitav iga 12 nädala järel.
Dutch: Luchtbellen: fout
Estonian: Õhumullid - vale
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud üldist erinevust ohutuses ja efektiivsuses vanemate ja nooremate patsientide vahel.
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
Estonian: Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Estonian: 1 steriilne ohutusnõel.
Dutch: Romiplostim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju peab manustama.
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
Estonian: Pärast esimest kuud Nplate'i iseseisvat manustamist peate demonstreerima, et olete endiselt suuteline Nplate'i õigesti ette valmistama ja süstima.
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Dutch: Verdunning (vereist als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg)
Estonian: Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
Estonian: Patsiendid said 24 nädalat ühe subkutaanse süsti nädalas.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
Estonian: Järgnevalt on esitatud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte.
Dutch: Een maximale wekelijkse dosis van 10 μg/kg mag niet worden overschreden.
Estonian: Maksimaalset annust 10 µg/kg üks kord nädalas ei tohi ületada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
Dutch: Trombocytenaantal (x 10
Estonian: Trombotsüütide arv (x 10
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage Nplate'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
Estonian: • Lahustage aeglaselt ja hoolikalt.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid korduvalt.
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Estonian: Otsekohe valmistage ette uus süstal süstmiseks.
Dutch: Afname in gebruik van toegelaten concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate'i ise endale süstida.
Dutch: Onderzoek S2 (105) evalueerde patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en nog steeds trombocytopenie hadden.
Estonian: Uuringus S2 (105) hinnati patsiente, kellel oli tehtud splenektoomia ja trombotsütopeenia püsis.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
Estonian: Süstitava lahuse maht võib olla väga väike.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
Estonian: Kõik 63 uuritavat said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.
Dutch: 1 verpakking bevat:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
Dutch: • Aan artsen die aangeven geïnteresseerd te zijn in het opstarten van zelftoediening voor specifieke patiënten wordt een trainingspakket voor thuistoediening verstrekt voor die patiënten.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Dutch: Gemiddeld aantal weken met trombocytenrespons c
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, ei tohi süstalt viaali adapteri küljest eemaldada, säilitamaks mikrobioloogilist puhtust.
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
Dutch: Volg de stappen zoals beschreven in deze bijsluiter en gebruik zoveel sets voor zelfinjectie als nodig om uw volledige voorgeschreven dosis Nplate toe te dienen.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.
Dutch: Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Estonian: Vesi peab voolama aeglaselt pulbrile.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van romiplostim op de vruchtbaarheid van ratten.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Dutch: Orofaryngeale pijn***
Estonian: Orofarüngeaalne valu***
Dutch: Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädala jooksul, annust kohandamata).
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Estonian: • Süstekoht võib pisut veritseda.
Dutch: • Zorg ervoor dat de volgende materialen gereed staan: Verpakking met alcoholdoekje x4
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Dutch: Als iemand anders bij u de injectie toedient, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, saab süstida ka õlavarre väliskülge.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Estonian: Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti järelevalve all.
Dutch: 9/l zonder gebruik van rescuemedicatie) 93,8% (n = 61) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Estonian: 9/l ilma päästva ravimita) 93,8% (n = 61) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
Dutch: d Rescuebehandelingen worden gedefinieerd als behandelingen toegediend om trombocytenaantal te verhogen.
Estonian: d Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Dutch: Het trainingspakket bevat materialen voor zorgverleners over hoe zij patiënten kunnen selecteren en trainen voor thuistoediening van romiplostim; en voor patiënten, om hen te helpen met het voorbereidingsproces en zelftoediening van de correcte dosis van romiplostim.
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk sisaldab materjale tervishoiutöötajale, kuidas valida ja koolitada patsiente romiplostiimi iseseisvaks manustamiseks, ja patsientidele, et aidata neid ravimi manustamiseks ettevalmistamisel ja õiges annuses romiplostiimi iseseisval manustamisel.
Dutch: De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt "toename van reticuline" genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
Estonian: Märkus: eemaldage süstlast kõik õhumullid, tagamaks, et süstlas on täpne kogus lahust.
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Estonian: Depressioon Ebanormaalsed unenäod
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
Estonian: Hilisemad annuse kohandamised põhinevad ainult trombotsüütide arvu muutusel ja need teostatakse 1 µg/kg kaupa (vt tabel allpool).
Dutch: Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli (E. coli).
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
Dutch: • pijn in uw handen of voeten;
Estonian: • valu kätes ja jalgades;
Dutch: • depressie; abnormale dromen;
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
Dutch: Veranderingen in het beenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Dutch: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Estonian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
Estonian: See lõik on jaotatud järgnevateks alalõikudeks:
Dutch: De potentiële interacties van romiplostim met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen door binding aan plasma-eiwitten, zijn niet bekend.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Dutch: Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
Estonian: Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
Estonian: Andmeid mõjust fertiilsusele ei ole.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Estonian: Mannitool (E421) Sahharoos
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
Dutch: • De doorzichtige plastic zuiger MOET altijd eerst worden bevestigd voordat de witte punt van de met steriel water voorgevulde injectiespuit wordt afgebroken.
Estonian: • Läbipaistvast plastikust kolvivarre PEAB alati kinnitama enne valge otsiku äramurdmist süsteveega süstlalt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
Estonian: On soovitatav, et koos romiplostiimi katkestamisega taasalustatakse ITP ravi kooskõlas käibivate ravijuhistega.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
Estonian: B. Hoidke kolb allavajutatuna.
Dutch: Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.