FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Polish: Wartość ta jest zgodna z danymi pochodzącymi z zasadniczych badań klinicznych, podczas których średnie zmiany w porównaniu do wartości początkowej QTcF (metoda korekcji odstępu Fridericia) po podaniu dawki 500 dwa razy na dobę i 750 mg dwa razy na dobę na dobę wynosiły odpowiednio 1,9 i 4,9 ms. Nachylenie jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o znaczeniu klinicznym.
English: Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus), gdyż produkt Ranexa może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Polish: - jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
English: Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
English: There was no renal toxicity related to these findings.
Polish: Wyniki te nie wiązały się z toksycznością dla nerek.
English: A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Polish: Analiza połączonych danych populacji pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/ml, co odpowiada w przybliżeniu wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osocza dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę.
English: The potential for dose-related adverse events (e.g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Polish: Możliwość wystąpienia zależnych od dawki działań niepożądanych (np. nudności, zawrotów głowy) może się również zwiększyć wraz ze zwiększeniem stężenia w osoczu.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
English: Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Polish: Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
English: Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny P (P-gp): Ostrożne dobieranie dawki jest zalecane u pacjentów leczonych umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. diltiazem, flukonazol, erytromycyna) lub inhibitorami P-gp (np. werapamil, cyklosporyna) (patrz punkty 4.4 i
English: Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
English: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Polish: Po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) wartość AUC była o 62% wyższa niż u pacjentów z możliwością metabolizmu z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem).
English: Common: dizziness, headache.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy.
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
English: Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week and consumption of short-acting nitroglycerin compared to placebo.
Polish: W porównaniu do placebo produkt Ranexa spowodował znaczące zmniejszenie liczby napadów bólu dławicowego w skali tygodniowej i potrzebę doraźnego stosowania krótko działającej nitrogliceryny.
English: • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: They may be taken with or without food.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
English: Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Polish: Werapamil (w dawce 120 mg trzy razy na dobę) zwiększa 2,2 krotnie stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym.
English: Feeling swollen or bloated
Polish: Uczucie obrzęku lub wzdęcia
English: The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102.
English: - medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e.g. phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e.g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St. John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
Polish: - leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranexa.
English: • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
English: What Ranexa contains
Polish: Co zawiera lek Ranexa
English: Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
Polish: Produkt Ranexa, stosowany w dawce 750 mg dwa razy na dobę powodował 1,8-krotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu.
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
English: Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
English: Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Polish: U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
English: The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with 375 on one side.
Polish: Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
English: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Polish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
English: Throat tightness
Polish: Ucisk w gardle
English: In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Polish: W dużym badaniu oceny działania (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z UA/NSTEMI ostrym zespołem wieńcowym nie wystąpiły różnice w zakresie śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,87) lub częstości występowania udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%) pomiędzy grupą otrzymującą produkt Ranexa, a grupą otrzymującą placebo, gdy lek dodano do standardowego leczenia (obejmującego leki beta-adrenolityczne, antagonistów kanałów wapniowych, azotany, leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i inhibitory ACE).
English: There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowało duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie wartości AUC.
English: Additional excipients for 375 mg tablet: Macrogol
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 375 mg: Makrogol Polisorbat 80
English: Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
English: Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Rare: acute renal failure, urinary retention.
Polish: Rzadko: ostra niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.
English: The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
English: Examples of such drugs include certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg ranolazyny.
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
English: The 500 mg tablets are light orange and are engraved with 500 on one side.
Polish: Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
English: - if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Polish: - jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
English: Decrease in blood pressure upon standing
Polish: Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej Obniżenie lub utrata świadomości
English: - certain medicines to treat allergies (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm disorders (e.g. disopyramide, procainamide), and depression (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
Polish: - określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
English: - if you have mild liver problems.
Polish: - jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
English: Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ml ranolazine plasma concentration.
Polish: Analiza populacji połączonych danych dotyczących 1308 pacjentów i zdrowych ochotników wykazała średni wzrost w zakresie QTc w porównaniu do pomiaru wyjściowego 2,4 ms na 1 000 ng/ml stężenia ranolazyny w osoczu.
English: Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Polish: Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem czynności nerek wzrastała wartość AUC metabolitów.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O.L.
English: In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
Polish: Podczas dużego badania oceniającego wpływ leku (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym UA (niestabilna dławica)/NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) nie stwierdzono różnicy pomiędzy produktem Ranexa a placebo w zakresie ryzyka śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyny: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyny:placebo 0,87) lub częstości objawowych udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%).
English: Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
Polish: Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): Zaparcie
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.
English: Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem (klirens kreatyniny 40 ml/min) oceniono 1,2-krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
English: An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
English: Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
Polish: Rabdomioliza jest związana ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny, a w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących produkt Ranexa i symwastatynę.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.
English: Common: constipation, vomiting, nausea.
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
English: One-hundred and ninety-one patients were randomised to treatment with Ranexa 500 mg twice daily, 1000 mg twice daily, 1500 mg twice daily, and matching placebo, each for 1 week in a crossover design.
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
English: • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
English: Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
English: Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
English: Excessive sweating, itching
Polish: Nadmierne pocenie się, świąd
English: Abnormal laboratory values for liver
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby Ostra niewydolność nerek
English: Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
English: Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Polish: Wyniki laboratoryjne: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano niewielkie, nie mające znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
English: Inflammation of pancreas or intestine
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid by about 2 fold.
Polish: Produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około 2-krotnie.
English: Feeling sick, vomiting
Polish: Nudności, wymioty
English: Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Polish: Produkt Ranexa jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 375 mg, 500 mg i 750 mg.
English: Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Polish: Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
English: You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Polish: Nie wolno stosować leku Ranexa w przypadku karmienia piersią.
English: Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polish: Błękit nr 2/Indygotyna (E132)
English: In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
Polish: C] u zdrowych młodych ochotników ranolazyna stanowiła około 13% radioaktywności w osoczu.