FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze u rasponu doza od 75 do 600 mg, 2 puta povećanje doze rezultira ~2,3-, odnosno 2,6 puta povećanjem AUC-a, odnosno Cmax-a.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivost javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatora.
Czech: PA/AL/PVC BLISTRY
Croatian: SADRŽI PA/AL/PVC BLISTERE
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Proljev, bol u zglobovima (artralgija), povišena razina kalija u krvi, omaglica.
Czech: Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s ACEI nebo ARB se proto nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om.
Czech: 56 x 1 potahovaných tablet
Croatian: 56 x 1 filmom obloženih tableta
Czech: Aliskiren byl hodnocen z hlediska přínosu v oblasti kardiovaskulární mortality a morbidity ve dvojitě zaslepené randomizované studii s aktivním komparátorem u 7 064 pacientů s chronickým srdečním selháním a redukovanou ejekční frakcí levé komory, z nichž 62 % mělo v anamnéze hypertenzi.
Croatian: Korist od aliskirena u pogledu kardiovaskularne smrtnosti i pobola ocjenjivana je u dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 7 064 bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca i smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke, od čega je 62% imalo hipertenziju u anamnezi.
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30 % (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Croatian: ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjen intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Czech: V klinických studiích neměl Rasilez u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipertenzivnih bolesnika Rasilez nije imao klinički značajnih učinaka na ukupni kolesterol, HDLkolesterol (HDL-C), trigliceride natašte, glukozu natašte ili mokraćnu kiselinu.
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních: - Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet - Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u sljedećim pakiranjima: - Jedinična pakiranja koja sadrže: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta - Jedinična pakiranja koja sadrže 56x1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční non inferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenoj na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik
Czech: V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom,
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční, observační, prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí ve věku 6-17 let, s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Croatian: Provedeno je dodatnih 52 do 104 tjedna neintervencijskog opservacijskog nastavka ispitivanja na 106 bolesnika (bez primjene ispitivanog liječenja) s ciljem procjene dugoročne sigurnosti u pogledu rasta i razvoja djece u dobi od 6 do 17 godina s hipertenzijom (primarnom ili sekundarnom) na početku osnovnog ispitivanja, prethodno liječenih aliskirenom.
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACEI nebo ARB).
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima bila povezana s primjenom drugih lijekova za koje je poznato da uzrokuju angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (ACEI-eve ili ARB-ove).
Czech: - verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.
Croatian: - ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija. - verapamil, lijek koji se koristi za snižavnje visokog krvnog tlaka, da se ispravi srčani ritam ili za liječenje angine pektoris.
Czech: Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí,
Croatian: Također, statistički značajno veća incidencija nastanka srčanog zatajivanja i ishemijskog moždanog udara utvđena je za aliskiren u usporedbi s enalaprilom u bolesnika s NYHA I/II s hipertenzijom, te nastanka kroničnog zatajivanja srca i ventrikularnih ekstrasistola u bolesnika s NYHA III/IV s hipertenzijom.
Czech: V 36-měsíční studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Czech: Avšak významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu.
Croatian: Međutim, značajnost za test neinferiornosti nije zadržana kad je analiza provedena na uzorku bolesnika liječenih prema protokolu, gdje je srednja vrijednost promjene srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti, procijenjena metodom najmanjih kvadrata, bila -7,84 mmHg s aliskirenom i -9,04 mmHg s enalaprilom.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat tento lék a vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svojem liječniku.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Croatian: Aliskiren je ocjenjivan s obzirom na kardiovaskularnu i/ili bubrežnu korist u dvostruko slijepom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 8606 bolesnika sa šećernom bolešću tip 2 i kroničnom bolešću bubrega (koja se dokazuje proteinurijom i/ili GFR-om <60 ml/min/1,73 m2) sa ili bez kardiovaskularne bolesti.
Czech: a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Croatian: dok je istodobna primjena s aliskirenom 300 mg rezultirala smanjenjem AUC-a aliskirena za 38%.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajivanja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: CYP450 se proto neočekávají.
Croatian: CYP450 interakcije
Czech: Výskyt určitých nežádoucích příhod byl podobný mezi skupinami s aliskirenem a enalaprilem, ale byl zaznamenán zvýšený výskyt nežádoucích příhod u kombinace aliskirenu a enalaprilu: hyperkalemie (21,4 % u kombinace aliskirenu a enalaprilu, 13,2 % u aliskirenu a 15,9 % u enalaprilu), porucha funkce ledvin/renální selhání (23,2 %, 17,4 % a 18,7 %) a příhody související s hypotenzí (27,0 %, 22,3 % a 22,4 %).
Croatian: Incidencija određenih štetnih događaja bila je slična između skupine koja je uzimala aliskiren i skupine koja je uzimala enalapril dok je incidencija štetnih događaja s kombinacijom aliskirena i enalaprila bila povećana: hiperkalijemija (21,4%, 13,2% i 15,9% za kombinaciju, aliskiren odnosno enalapril; oštećenje funkcije bubrega/bubrežno zatajenje (23,2%, 17,4% i 18,7%) i događaji povezani s hipotenzijom (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren.
Czech: Ve studiích, kde byl aliskiren podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky
Croatian: Ispitivanja monoterapije aliskirenom pokazala su učinke snižavanja krvnoga tlaka koji se mogu usporediti s drugim skupinama antihipertenzivnih lijekova, uključujući ACEI-e i ARB-ove.
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu (viz bod 5.1).
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju monoterapije aliskirenom u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, najniže vrijednosti koncentracije aliskirena natašte na dan 28 bile su usporedive s onima opaženima u drugim ispitivanjima i u odraslih i u djece koji su koristili slične doze aliskirena
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že komponenty ovocné šťávy inhibují polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
Croatian: To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na pohranu aliskirena posredovanu polipeptidnim prijenosnicima organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49x1)
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2x49x1)
Czech: Pediatrická populace Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gpom postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky léčby (viz bod 4.2 a 4.4).
Croatian: bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí,
Croatian: Nakon intravenske primjene, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 135 litara, što pokazuje da se aliskiren u velikoj mjeri distribuira u ekstravaskularni prostor.
Czech: Nebyl zde žádný významný přínos přidání aliskirenu k enalaprilu (primární cílový parametr: poměr rizika 0,93 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,85-1,03; p=0,1724; kombinace versus enalapril).
Croatian: Nije bilo značajne koristi od dodavanja aliskirena enalaprilu (primarna mjera ishoda: omjer hazarda od 0,93 s intervalom pouzdanosti od 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, kombinacija naspram enalapril).
Czech: Rasilez může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Rasilez se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivnim lijekovima izuzimajući primjenu u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorima angiotenzina II receptora (ARB) u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Czech: Došlo k většímu průměrnému nárůstu (podle metody nejmenších čtverců) u tělesné výšky oproti výchozímu stavu po 104 týdnech (při návštěvě 19 dlouhodobé studie [týden 156], pacienti se sekundární hypertenzí) v porovnání s nárůstem pozorovaným po 52 týdnech (při návštěvě 18 dlouhodobé studie [týden 104], pacienti s primární hypertenzí), což se očekává u těchto rostoucích pediatrických pacientů.
Croatian: Nakon 104 tjedna (u 19. posjetu u sklopu procjene dugoročne sigurnosti [156. tjedan], bolesnici sa sekundarnom hipertenzijom) došlo je do većeg povećanja srednje vrijednosti (dobivene metodom najmanjih kvadrata) u odnosu na početne vrijednosti za visinu u usporedbi s povećanjem opaženim nakon 52 tjedna (u 18. posjetu u sklopu procjene dugoročne sigurnosti [104. tjedan], bolesnici s primarnom hipertenzijom), što je očekivano kod tih pedijatrijskih bolesnika koji su u rastu.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání aliskirenu pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Croatian: Nisu dostupni kontrolirani klinički podaci o primjeni aliskirena u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 280 (20x14) tableta.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Rasilez v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u dinamičke ravnoteže Rasileza AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Czech: 90 potahovaných tablet (3x30)
Croatian: 90 filmom obloženih tableta (3x30)
Czech: ≤150 kg]: nízká 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg / kg]; střední 37,5 / 75/150 mg [0,75 -1,88 mg / kg], a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg / kg] s širokým dávkovým poměrem mezi nízkou,
Croatian: ≥80 kg do ≤150 kg]: niska 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednja 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; i visoka doza 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], sa širokim omjerom doza između skupina s niskom, srednjom i visokom dozom [1:6:24]) u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, aliskiren je snizio krvni tlak mjeren u ordinaciji liječnika i ambulantno ovisno o dozi tijekom inicijalne 4-tjedne faze određivanja doze (ispitivanje faze 1).
Czech: (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Rasilez systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Croatian: usporedbi s diuretikom (hidroklorotiazid - HCTZ), Rasilez je u dozi od 300 mg snizio sistolički/dijastolički krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, u usporedbi s 14,4/10,5 mmHg za HCTZ u dozi od 25 mg nakon 12 tjedana liječenja.
Czech: Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Středa Čtvrtek
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Croatian: Ove opažene promjene nisu bile u korelaciji s težinom oštećenja bubrežne funkcije.
Czech: - Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Croatian: - Istodobna primjena Rasileza s inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorom receptora angiotenzin II (ARB) kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Po první 52týdenní prodloužené studii byli pediatričtí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let s primární nebo sekundární hypertenzí zařazeni do 52 až 104týdenní neintervenční, observační, prodloužené studie bez terapie, která byla zaměřená na hodnocení dlouhodobého růstu a vývoje prostřednictvím měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti a na dodatečná neurokognitivní hodnocení a hodnocení renální funkce v rámci následného sledování pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 dříve léčených aliskirenem a 10 dříve léčených enalaprilem).
Croatian: do 17 godina s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom, bili su uključeni u 52 do 104 tjedna neintervencijskog opservacijskog nastavka ispitivanja bez terapije oblikovanog za procjenu dugoročnog rasta i razvoja, mjerenjem težine i visine, s dodatnim procjenama neurokognitivne i bubrežne funkcije kao mjera praćenja provedenih samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom).
Czech: - Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Croatian: - Anamneza angioedema s aliskirenom.
Czech: Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0,8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Croatian: Relativni AUC i Cmax aliskirena u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije bili su u rasponu između 0,8 do 2 puta veći od razina u zdravih ispitanika nakon primjene jednokratne doze u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba početne doze
Czech: Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Croatian: York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání aliskirenu v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Croatian: dodatak aliskirena u dozi od 150 mg imao je učinak na sniženje krvnog tlaka koji je bio sličan učinku dobivenom povećanjem doze amlodipina na 10 mg, ali je incidencija edema bila niža (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1% naspram amlodipina 10 mg 11,2%).
Czech: Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 %
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpa s aliskirenom150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 61%,
Czech: 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987; 1,218; oboustranné p=0,0787).
Croatian: Završni rezultati ispitivanja pokazali su omjer hazarda za primarni ishod od 1,097 u korist placeba (95,4% interval pouzdanosti: 0,987, 1,218, 2-strani p=0,0787).
Czech: Po opakovaných dávkách furosemidu (60 mg/den) podávaných současně s aliskirenem (300 mg/den) pacientům se srdečním selháním došlo ke snížení vylučování sodíku močí a redukci objemu moči během prvních 4 hodin o 31 %, respektive 24 %, v porovnání se samotným furosemidem.
Croatian: primijenjenih istodobno s aliskirenom (300 mg/dan) bolesnicima sa zatajanjem srca izlučivanje natrija mokraćom i volumen mokraće bili su smanjenji tijekom prva 4 sata za 31% odnosno za 24%, u usporedbi s bolesnicima koji su primali furosemid zasebno.
Czech: Po zahájení léčby aliskirenem se může objevit symptomatická hypotenze v následujících případech: - Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti nakon početka liječenja aliskirenom u sljedećim slučajevima: - u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili - istodobna primjena aliskirena s drugim lijekovima koji djeluju na RAAS.
Czech: Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Croatian: Nakon stavljanja aliskirena u promet opažena su povišenja kalija u serumu, što može biti pogoršano istodobnom primjenom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAIL-ova).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku,
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Bylo zaznamenáno statisticky významné zvýšení výskytu synkopy u kombinace aliskirenu a enalaprilu v porovnání s enalaprilem ve všeobecné populaci (4,2 % versus 2,8 %; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) a v podskupinách s NYHA třídy I//II (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Croatian: Postojala je statistički značajno povećana incidencija sinkopa kod kombinacije aliskirena i enalaprila u usporedbi s enalaprilom u ukupnoj populaciji (4,2% naspram 2,8%; RR (omjer rizika) 1,51; interval pouzdanosti od 95% 1,11-2,05) i u podskupinama NYHA I/II sveukupno (4,8% naspram 3,0%, RR 1,62, interval pouzdanosti od 95% 1,14-2,29).