FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis trat bei männlichen Patienten mit einer Rate von 2,98 bzw. 0,79 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin bzw. Placebo auf.
Finnish: Candida-peräisen balaniitin tai balanopostiitin esiintyvyys kanagliflotsiinia saaneilla miespotilailla oli 2,98 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden ja lumelääkettä saaneilla miespotilailla 0,79 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen.
Finnish: • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski
German: In anderen Typ-2-Diabetes-Studien mit Canagliflozin, in die eine Population von 8.114 Diabetikern eingeschlossen war, wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochenbruchrisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Finnish: Muissa kanagliflotsiinitutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka muodostivat 8 114 potilaan yleisen diabetespotilasjoukon, luunmurtumariskissä ei havaittu eroja verrokkeihin verrattuna.
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten in zwei speziellen kardiovaskulären Studien mit einer durchschnittlichen Exposition von 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R); 8.114 Patienten wurden in 12 doppelblinden, kontrollierten klinischen Phase-3- und Phase-4-Studien behandelt und durchschnittlich 49 Wochen lang nachbeobachtet.
Finnish: Kahdessa erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa hoitoa sai yhteensä 10 134 potilasta, ja altistuksen kesto oli keskimäärin 149 viikkoa (altistuksen keskiarvo oli CANVAS-tutkimuksessa 223 viikkoa ja CANVAS-R-tutkimuksessa 94 viikkoa).
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) adjustiert auf Covariable einschließlich Ausgangswert und Stratifizierungsfaktor
Finnish: Kovariaattien suhteen korjatut pienimpien neliöiden keskiarvot, mukaan lukien lähtötilanteen arvo ja ositustekijä Korjattu p = 0,001
German: In der Studie CANVAS wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg oder dem passenden Placebo zugewiesen.
Finnish: CANVAS-tutkimuksessa tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 100 mg kanagliflotsiinia, 300 mg kanagliflotsiinia tai kaltaistettua lumelääkettä.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studien Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin Glimepirid (titriert) + Metformin (N = 482)
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Finnish: Jos potilas joutuu sairaalahoitoon suuren leikkauksen tai vakavan akuutin sairauden vuoksi, hoito pitää keskeyttää.
German: C-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0%, und 3,2% der verabreichten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als O-glucuronidierter Metabolit in den Fäzes wieder aufgefunden.
Finnish: C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Finnish: Alaraaja-amputaatiot
German: • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Finnish: • kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
German: In einer zweiten kardiovaskulären Studie (CANVAS-R) mit 5.807 behandelten Teilnehmern mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin bzw. Placebo 1,1 Ereignisse bzw. 1,3 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Finnish: Toisessa kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS-R) 5 807 hoitoa saaneella tutkittavalla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai vähintään kaksi sen riskitekijää, kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinia saaneilla 1,1 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja lumehoitoa saaneilla 1,3 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg als Monotherapie, duale oder Triple-Therapie resultierte in Woche 26 im Vergleich zu Placebo in einer statistisch signifikanten Verbesserung des prozentualen Körpergewichts.
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg ja 300 mg monoterapiana ja lisälääkkeenä kahdesta tai kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa käytettynä alensi 26 viikon hoidon jälkeen painoa prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Placebo + Metfor min und Sulfonylharnstoff (n = 156)
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
German: Canagliflozin 300 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (N = 377)
Finnish: Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt
Finnish: Infektiot tuntematon
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Finnish: Tutkittavia, joilla tapahtuma, lkm yhteensä, n (%)
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Finnish: Vaikea-asteinen allerginen reaktio (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten mit Schleifendiuretika, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
Finnish: Tässä yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka käyttivät loopdiureetteja, lähtötilanteen eGFR oli 30 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 tai ikä oli ≥ 75 vuotta, oli yleensä suurempi näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
German: Canagliflozin wurde in der Monotherapie, in der dualen Therapie mit Metformin, in der dualen Therapie mit einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, in der Triple-Therapie mit Metformin und Pioglitazon und in der Kombinationstherapie mit Insulin untersucht (Tabelle 3).
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin monoterapiana, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja pioglitatsonin kanssa sekä lisälääkkeenä insuliinin kanssa (taulukko 3).
German: In anderen Typ-2-Diabetes-Studien mit Canagliflozin, in die eine Population von 8.114 Diabetikern eingeschlossen war, wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Risikos für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet.
Finnish: Muissa tyypin 2 diabetesta koskeneissa kanagliflotsiinitutkimuksissa potilailla, jotka muodostivat 8 114 potilaan yleisen diabetespotilasjoukon, alaraaja-amputaation riskissä ei todettu eroa verrokkeihin verrattuna.
German: Es wird nicht angenommen, dass diese Erhöhungen der Canagliflozin-Exposition von klinischer Relevanz sind.
Finnish: Kanagliflotsiinialtistuksen tällainen suureneminen ei oletettavasti ole kliinisesti oleellista.
German: • Der Wirkstoff ist Canagliflozin.
Finnish: Mitä Invokana sisältää • Vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
German: Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kanagliflotsiinin teho riippuu munuaisten toiminnasta, joten jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, hoidon teho on heikompi, ja jos potilaalla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, hoito ei todennäköisesti tehoa (ks. kohta 4.2).
German: - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Finnish: - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Relationen von Canagliflozin nach Einnahme einer Einzeldosis von Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz ESRD nicht untersucht.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl < 30 ml/min) sairastavilla tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
German: Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg in Kombination mit Metformin XR führten zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung von HbA1c im Vergleich zur jeweiligen Canagliflozin-Dosis (100 mg und 300 mg ) alleine oder Metformin XR alleine (Tabelle 5)
Finnish: Yhdistelmähoito 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla ja metformiinia säädellysti vapauttavalla lääkevalmisteella tuotti HbA1c-arvon tilastollisesti merkitsevästi suuremman paranemisen verrattuna vastaavien kanagliflotsiiniannosten (100 mg ja 300 mg) tai metformiinia säädellysti vapauttavan lääkevalmisteen käyttöön yksinään (taulukko 5).
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Canagliflozin 100 mg (n = 237)
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg (N = 237)
German: Eine Substudie mit Canagliflozin als Monotherapie an Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% erbrachte Reduktionen des Ausgangs-HbA1c (nicht Placebo-adjustiert) von -2,13% und -2,56% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Finnish: Potilaiden osajoukossa, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %, kanagliflotsiini pienensi monoterapiana (ei lumekorjattua) HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -2,13 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annoksia käytettäessä ja -2,56 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annoksia käytettäessä.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus placebokontrollierten klinischen Studien Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset Monoterapia (26 viikkoa) Kanagliflotsiini
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Canagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettinen ketoasidoosi todennäköisempi suurempien kanagliflotsiiniannosten yhteydessä.
German: Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerjahre) HR (95% KI) vs. Placebo Kleinere Amputation, n (%) Größere Amputation, n (%)
Finnish: Pieni amputaatio, n (%) Suuri amputaatio, n (%)
German: Verglichen mit Placebo erzielte Canagliflozin im Allgemeinen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich HbA1c, dem Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) sowie der 2-Stundenpostprandialen Glucose (PPG) klinisch und statistisch signifikante Ergebnisse (p < 0,001).
Finnish: Kanagliflotsiini tuotti yleensä kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen veren glukoositasapainon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien HbA1c-arvo, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta sekä glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen.
German: Canagliflozin sollte nicht bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min begonnen werden.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min.
German: Nach oralen Einzel- und Mehrfach-Gaben von Canagliflozin an Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden dosisabhängige Senkungen der RTG und Erhöhungen der UGE beobachtet.
Finnish: Kerta-annoksina ja toistuvina annoksina tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suun kautta annetun kanagliflotsiiniin jälkeen havaittiin annosriippuvainen RTG:n aleneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan.
German: Bei Hinzufügen von Canagliflozin zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% bzw. 5,8% der Patienten, die mit Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
German: In einer kardiovaskulären Studie (CANVAS) mit 4.327 behandelten Teilnehmern mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo 1,6 Ereignisse, 1,8 Ereignisse bzw. 1,1 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS) 4 327 hoitoa saaneella tutkittavalla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai vähintään kaksi sen riskitekijää, kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,8 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja lumehoitoa saaneilla 1,1 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana.
German: Invokana 100 mg Tabletten Invokana 300 mg Tabletten Canagliflozin
Finnish: Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
German: In einer gepoolten Analyse von Patienten (n = 721) mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m bis < 60 ml/min/1,73 m² erbrachte für Canagliflozin im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame Reduktion des HbA1c von -0,47% unter Canagliflozin 100 mg und -0,52% unter Canagliflozin 300 mg. Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis
Finnish: Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden lähtötilanteen eGFR oli 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkityksellisesti verrattuna lumelääkkeeseen, kun arvo pieneni 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,47 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,52 %.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Canagliflozin erhielten.
Finnish: SGLT2:n estäjillä, kanagliflotsiini mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina diabeettista ketoasidoosia.
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 45 ml/min bis < 60 ml/min, die gegenwärtig Canagliflozin 100 mg einnehmen, eine gleichzeitige Therapie mit einem UGT-EnzymInduktor erhalten und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, sollten andere Blutzuckersenkende Therapien in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Jos kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina käyttävän potilaan eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 45 ml/min< 60 ml/min, ja potilas käyttää samaan aikaan UGT-entsyymin indusoijaa ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen, muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Canagliflozin + Metformin und Sitagliptin (n = 107)
Finnish: Kanagliflotsiini + metformiini ja sitagliptiini (N = 107)
German: Placebo + Metformin und Sitagliptin (n = 106)
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sitagliptiini (N = 106)
German: Die Wirkung von Canagliflozin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die eine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten oder ein Risiko (zwei oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren) für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung aufwiesen, wurde im Rahmen des CANVAS-Programms (integrierte Analyse der Studien CANVAS und CANVAS-R) untersucht.
Finnish: CANVAS-ohjelmassa (CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimusten integroitu analyysi) selvitettiin kanagliflotsiinin vaikutusta kardiovaskulaaritapahtumiin aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai joilla oli kardiovaskulaaritaudin riski (kaksi tai useampia kardiovaskulaaritaudin riskitekijöitä).
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Placebo (95% KI) (adjustierter Mittelwert) Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Finnish: Ero metformiinia säädellysti vapauttavaan lääkevalmisteeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI) HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzraten 5,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 6,1 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 2,4 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Jos potilaan ikä oli ≥ 75 vuotta, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 5,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 6,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja verrokkiryhmässä 2,4 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Invokanavalmisteen ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan:
German: Canagliflozin 300 mg (n = 238)
Finnish: Kanagliflotsiini 300 mg (N = 238)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Zusätzlich wurden im Vergleich zu Placebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Finnish: Painon ja systolisen verenpaineen havaittiin lisäksi alentuneen lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Infektionen der unteren Gliedmaßen, diabetische Fußulzera, periphere arterielle Erkrankungen und Gangrän waren die häufigsten medizinischen Ereignisse, die mit der Notwendigkeit einer Amputation in beiden Behandlungsgruppen einhergingen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä tavallisimpia amputaatiotarpeeseen liittyneitä tapahtumia olivat alaraajan infektiot, diabeettinen jalkahaavauma, ääreisvaltimotauti ja kuolio (ks. kohta 4.4).
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos potilas on iältään ≥ 75 vuotta, potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai jos kanagliflotsiinista hoidon alussa aiheutuva diureesi muutoin aiheuttaa potilaalle riskin, annoksen suurentamisessa on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
German: Bei der letzten Beurteilung nach dem Ausgangszeitpunkt betrugen die Inzidenzraten solcher Abnahmen 3,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg, 2,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg und 3,7 Ereignisse unter Placebo, jeweils pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tällaisen pitoisuuden pienenemisen ilmaantuvuus viimeisen lähtötilanteen jälkeisen arvon yhteydessä oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä 3,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä 2,7 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja lumelääkeryhmässä 3,7 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden (ks. kohta 4.4).
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus placebo a und aktiv kontrollierten Studien a und aus Erfahrung nach Markteinführung
Finnish: Haittavaikutukset lumevalmisteella e ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa e sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
German: Die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin bzw. Komparator betrugen 1,2 Ereignisse bzw. 1,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Finnish: Kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinia saaneilla 1,2 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja vertailuryhmässä
German: In der gepoolten Analyse der vier 26-wöchigen placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz aller Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydrierung und Synkope) 1,2% unter Canagliflozin 100 mg, 1,3% unter Canagliflozin 300 mg und 1,1% unter Placebo.
Finnish: Kaikkien volyymivajeeseen liittyneiden haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension, elimistön kuivumisen ja synkopeen) ilmaantuvuus neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä oli 1,2 % kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina saaneilla potilailla, 1,3 % kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina saaneilla potilailla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: Gelegentlich erhöhtes Kreatinin im Blut b,n
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b,o
German: Nierenversagen h (vorwiegend im Zusammenhang mit einem Volumenverlust) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig vulvovaginale Kandidose b,k
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta h (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Urin-Glucose-Test bei Patienten, die Canagliflozin einnehmen, positiv aus.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
German: Die Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
German: Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Invokanaa varten 15.11.2013.