FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade sistémica (imediata ou retardada), a administração de dupilumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (άμεσης ή όψιμης), η χορήγηση του dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: O estudo DRI12544 foi um estudo de intervalo de dose de 24 semanas que incluiu 776 doentes (18 anos de idade ou mais).
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
Portuguese: Não toque na agulha.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Portuguese: Depois de ter completado a sua injeção, puxe para cima para remover a caneta pré-cheia da pele.
Greek: • Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na asma
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα
Portuguese: CHRONOS na Semana 52
Greek: CHRONOS την Εβδομάδα 52
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Nota: poderá ver uma bolha de ar; isto é normal.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα.
Portuguese: Menos de 0,4% dos doentes apresentaram respostas de AAF com titulação elevada associadas a exposição e eficácia reduzidas.
Greek: Λιγότερο από 0,4 % των ασθενών εμφάνισαν ανταποκρίσεις ADA υψηλού τίτλου που σχετίστηκαν με μειωμένη έκθεση και αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia após removê-la .
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.
Portuguese: Uma avaliação das evidências disponíveis relacionadas com a inibição da IL-4Rα e de dados de toxicologia animal com anticorpos substitutos não sugerem um potencial carcinogénico acrescido para o dupilumab.
Greek: Η αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων που σχετίζονται με την αναστολή του IL-4Rα και των τοξικολογικών δεδομένων σε ζώα χρησιμοποιώντας υποκατάστατα αντισωμάτων δεν υποδηλώνει αυξημένη καρκινογόνο δράση για το dupilumab.
Portuguese: VENTURE avaliou o efeito do dupilumab na redução do uso de corticosteroides orais de manutenção.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
Portuguese: Os médicos devem estar alertas para erupção vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia nos doentes com eosinofilia.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: No caso de sobredosagem, monitorizar o doente quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituir imediatamente um tratamento sintomático apropriado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dupilumab μετά από SC δόση είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ΑΔ και άσθμα και κυμαίνεται από 61% έως 64 %, όπως προσδιορίζεται με ανάλυση φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού.
Portuguese: A eficácia em relação às exacerbações da asma grave e à função pulmonar foi observada em adolescentes e adultos.
Greek: Αποτελεσματικότητα ως προς τις σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος και την πνευμονική λειτουργία παρατηρήθηκε τόσο στους εφήβους όσο και στους ενήλικες.
Portuguese: PRO Tratamento
Greek: PRO Θεραπεία
Portuguese: Não reciclar o recipiente.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não é recomendado qualquer ajuste posológico para os doentes idosos (ver secção 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Examine o medicamento dentro da seringa:
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα:
Portuguese: Não deve tentar administrar a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação para tal do seu profissional de saúde.
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις βγάλετε το καπάκι της βελόνας.
Portuguese: Os doentes com asma comórbida devem ser cuidadosamente monitorizados após a descontinuação de dupilumab.
Greek: Οι ασθενείς με συνοδό άσθμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη διακοπή του dupilumab.
Portuguese: Como conservar Dupixent 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dupixent 6.
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos com asma foram incluídos no estudo QUEST de 52 semanas.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST διάρκειας 52 εβδομάδων.
Portuguese: Não utilize a seringa se o prazo de validade tiver expirado.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Portuguese: O Dupixent ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar a sua respiração.
Greek: Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξυσμών) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
Portuguese: Utilização de dose alta de (%)a
Greek: Χρήση υψηλής δόσης ICS (%)a
Portuguese: • infeção dos olhos
Greek: • λοίμωξη του οφθαλμού
Portuguese: A farmacocinética do dupilumab é semelhante em doentes com dermatite atópica e asma.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα.
Portuguese: Semana 52 (CAC Semana 52)b
Greek: Εβδομάδα 52 (FAS Εβδομάδα 52)b
Portuguese: • Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com dupilumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με dupilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Portuguese: Semana 52
Greek: Την Εβδομάδα 52
Portuguese: * Items não incluídos na embalagem
Greek: *Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί
Portuguese: Box)
Greek: Blue Box)
Portuguese: Foi calculado um volume de distribuição para o dupilumab de cerca de 4,6 l pela análise de FC populacional, indicando que o dupilumab é distribuído principalmente no sistema vascular.
Greek: Ο όγκος κατανομής του dupilumab που είναι περίπου 4,6 L εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, υποδεικνύοντας ότι το dupilumab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo SOLO CONTINUE de 52 semanas estão resumidos na tabela 7.
Greek: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία για την μελέτη 52 εβδομάδων SOLO CONTINUE αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα 7.
Portuguese: França sanofi-aventis france
Greek: France sanofi-aventis france
Portuguese: Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Portuguese: Nestes 5 estudos, 1.689 participantes foram tratados com injeções subcutâneas de dupilumab, com ou sem corticosteroides tópicos (CST) concomitantes.
Greek: Σε αυτές τις 5 μελέτες, 1.689 συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με υποδόριες ενέσεις dupilumab , με ή χωρίς συγχορηγούμενα τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).
Portuguese: Se tem asma e está a tomar medicamentos para a asma, não mude ou pare os seus medicamentos para a asma sem falar com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: - se tem alergia ao dupilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent - σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Caso fosse necessário controlar sintomas intoleráveis de dermatite atópica, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate (que incluía esteroides tópicos de potência mais elevada ou imunossupressores sistémicos), segundo o critério do investigador.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείτο έλεγχος μη ανεκτών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης (η οποία περιελάμβανε υψηλότερης δραστικότητας τοπικά στεροειδή ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (estômago), exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Portuguese: • Haverá um "clique" quando a injeção começar.
Greek: • Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab em doentes acompanhados até à semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 no estudo AD-1526.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 52 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 16 στη μελέτη AD-1526.
Portuguese: Outros resultados secundários avaliados incluíram a mudança média do início até à semana 16 nas pontuações do POEM e do CDLQI.
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες POEM και CDLQI.
Portuguese: Semana 16 (CAC)b
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
Portuguese: Os doentes que continuaram com o mesmo esquema de dose recebido nos estudos SOLO 1 e SOLO 2 (300 mg Q2W ou 300 mg QW) evidenciaram o efeito ótimo na manutenção da resposta clínica, enquanto a eficácia dos outros regimes de dose diminuiu de forma dependente da dose.
Greek: Οι ασθενείς που συνέχισαν με το ίδιο δοσολογικό σχήμα που έλαβαν στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 (300 mg Q2W ή 300 mg QW) έδειξαν το βέλτιστο αποτέλεσμα στη διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ενώ η αποτελεσματικότητα για άλλα δοσολογικά σχήματα μειώθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade está especificada na Tabela 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: • Elimine as canetas pré-cheias (agulha interna) e as tampas amarelas num recipiente resistente a perfurações imediatamente após a utilização.
Greek: • Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το κίτρινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Dupixent também mostrou melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão associada à dermatite atópica.
Greek: Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα.
Portuguese: Para a dose de 200 mg em semanas alternadas, os doentes tiveram uma redução na taxa de exacerbações graves que foi consistente com os adultos.
Greek: Για τη δόση των 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση του ποσοστού των σοβαρών παροξύνσεων ανάλογη με εκείνη στους ενήλικες.
Portuguese: Conjuntivite e eventos relacionados
Greek: Επιπεφυκίτιδα και σχετιζόμενα συμβάντα
Portuguese: POEM, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores a Conjunto de Análise Completa (FAS) inclui todos os doentes randomizados.
Greek: POEM, (βελτίωση ≥6 μονάδες), % ανταποκρινόμενων a Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Portuguese: Uma grande percentagem de doentes aleatorizados para receber placebo necessitou de tratamento de resgate (corticosteróides tópicos, corticosteróides sistémicos ou imunossupressores sistémicos não-esteróides) em comparação ao grupo dupilumab (58,8% e 20,7%, respetivamente).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης (τοπικά κορτικοστεροειδή, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή συστηματικά μη στεροειδή ανοσοκατασταλτικά) σε σύγκριση με την ομάδα του dupilumab (58,8% και 20,7%, αντίστοιχα).
Portuguese: Os doentes também tinham permissão para utilizar inibidores da calcineurina tópicos (ICT).
Greek: Στους ασθενείς επετράπη επίσης η χρήση τοπικών αναστολέων της καλσινευρίνης (TCI).
Portuguese: A eficácia a longo prazo do dupilumab em doentes adolescentes com DA moderada a grave que participaram em ensaios clínicos anteriores de dupilumab foi avaliada no estudo de extensão aberto (AD-1434).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του dupilumab σε εφήβους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ που είχαν συμμετάσχει σε προηγούμενες κλινικές μελέτες του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης (AD-1434).
Portuguese: Além disso, os sintomas de ansiedade e depressão, tal como medidos pela pontuação HADS total, foram significativamente reduzidos nos grupos de dupilumab comparado com o placebo às 16 semanas.
Greek: Επιπλέον, τα συμπτώματα του άγχους και της κατάθλιψης, μετρούμενα με βάση τη συνολική βαθμολογία HADS, μειώθηκαν σημαντικά στις ομάδες του dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες.
Portuguese: Devido a uma depuração não linear, a exposição ao dupilumab, medida pela área sob a curva da concentração-tempo, aumenta com a dose de uma forma superior a proporcional à dose, após doses SC únicas variando entre 75 mg e 600 mg.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής κάθαρσης, η έκθεση στο dupilumab, όπως μετράται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου, αυξάνει με τη δόση κατά τρόπο μεγαλύτερο από αναλογικό, μετά από εφάπαξ χορήγηση SC δόσεων από 75 έως 600 mg.
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Greek: μικρότερο από 60 kg 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg)
Portuguese: Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e retire a tampa da agulha.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Portuguese: Para concentrações mais elevadas, a eliminação do dupilumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não saturável, ao passo que, para concentrações mais baixas, predomina a eliminação saturável não linear mediada pelo alvo, a subunidade α do IL-4R.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή του dupilumab γίνεται κυρίως μέσω μιας μη κορέσιμης πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορέσιμη, μεσολαβούμενη από το στόχο IL-4R α, αποβολή.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Reduções na dose de corticosteróides, se apropriado, devem ser feitas graduais e realizadas sob a supervisão direta de um médico.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι βαθμιαία και να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.
Portuguese: A maioria dos doentes com conjuntivite recuperou ou estava a recuperar durante o período de tratamento.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η επιπεφυκίτιδα υποχώρησε ή υποχωρούσε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Dupixent a si próprio.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.
Portuguese: Após uma dose subcutânea (SC) única de 75-600 mg de dupilumab, a mediana do tempo até à concentração sérica máxima (tmax) foi de 3-7 dias.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no CHRONOS foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) της μελέτης CHRONOS ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Portuguese: Isto deve ser tomado em consideração para determinar o estado tipo 2 em doentes a tomar corticosteróides orais (ver secção 5.1).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Passo 6: Limpe
Greek: Βήμα 6: Καθαρισμός
Portuguese: Dos 1.977 doentes com asma expostos ao dupilumab , um total de 240 doentes tinha 65 anos ou mais e 39 doentes tinham 75 anos ou mais.
Greek: Από τους 1.977 ασθενείς με άσθμα που εκτέθηκαν σε dupilumab, συνολικά 240 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 39 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Portuguese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) e
Greek: Dupilumab 200 mg (<60 kg) και
Portuguese: Não agitar
Greek: Μην ανακινείτε
Portuguese: • Se vir sangue no local, passe levemente uma bola de algodão ou gaze.
Greek: • Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφριά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Portuguese: Reino Unido
Greek: United Kingdom
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com corticosteróides orais, podem reduzir a sua dose de esteróides, uma vez que tenha ocorrido uma melhoria clínica com o dupilumab (ver secção 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με το dupilumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver uma combinação de sintomas tais como, doença tipo gripe, agravamento de formigueiro ou dormência dos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως η ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Portuguese: Não conserve Dupixent à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
Greek: Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Portuguese: No geral, 92,0% dos doentes tinham pelo menos uma condição alérgica comórbida; 65,6% tinham rinite alérgica, 53,6% tinham asma e 60,8% tinham alergia alimentar.
Greek: Συνολικά, 92,0% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα αλλεργική πάθηση: 65,6% είχαν αλλεργική ρινίτιδα, 53,6% είχαν άσθμα και 60,8% είχαν τροφικές αλλεργίες.
Portuguese: O que é Dupixent e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: • Não injete através da roupa.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Portuguese: Com base na análise populacional, os medicamentos mais comuns administrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do dupilumab nos doentes com asma moderada a grave.
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθη συγχορηγούμενα φάρμακα δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του dupilumab σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Portuguese: • Verifique se a janela ficou toda amarela.
Greek: • Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο.
Portuguese: Além disso, Dupixent ajuda a melhorar o seu distúrbio do sono e a qualidade de vida geral.
Greek: Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.
Portuguese: Foi avaliada a resposta imunitária à vacina TdaP e à vacina meningocócica polissacarídica, ver secção 4.5.
Greek: Αξιολογήθηκε η ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο TdaP και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου, βλ. παράγραφο 4.5.
Portuguese: Dupixent não é um medicamento de emergência e não deve ser usado para tratar um ataque súbito de asma.
Greek: Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.
Portuguese: Como todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com dupilumab.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab.
Portuguese: Foi comunicado eczema herpético em < 1% dos grupos de dupilumab e em < 1% do grupo de placebo nos estudos de monoterapia com dermatite atópica de 16 semanas.
Greek: Ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε σε <1 % των ομάδων του dupilumab και σε <1 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες μονοθεραπείας της ατοπικής δερματίτιδας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Portuguese: Após 12 semanas de administração de dupilumab os doentes foram vacinados com uma vacina DTPa (dependente dos linfócitos T) e uma vacina meningocócica polissacárida (independente dos linfócitos T) e as respostas imunes foram avaliadas 4 semanas mais tarde.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης του dupilumab, οι ασθενείς εμβολιάστηκαν με ένα εμβόλιο Tdap (εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και ένα πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου (μη εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και αξιολογήθηκαν οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις μετά από 4 εβδομάδες.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no SOLO 1 e SOLO 2 foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) των μελετών SOLO 1 και SOLO 2 ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dupilumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με dupilumab.
Portuguese: Examine o rótulo:
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση:
Portuguese: Infeções parasíticas (parasitas intestinais)
Greek: Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη
Portuguese: O uso médio inicial de corticosteróides orais foi de 11,75 mg no grupo placebo e 10,75 mg no grupo que recebeu dupilumab.
Greek: Η αρχική μέση χρήση από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών ήταν 11,75 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 10,75 mg στην ομάδα που έλαβαν dupilumab.
Portuguese: Utilizar Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar o estado da sua pele e reduzir a comichão.
Greek: Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo CAFE de 16 semanas estão resumidos na Tabela 6.
Greek: Τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAFE διάρκειας 16 εβδομάδων συνοψίζονται στον πίνακα 6.