FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe Pour les adaptations posologiques de VELCADE, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
English: OR; 95% CI; P value
French: OR; IC à 95 %; valeur de p
English: • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
French: • Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
English: Very Common Decreased appetite Common
French: Très fréquent Diminution de l'appétit Fréquent
English: Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
French: La médiane d'OS était de 90,7 mois pour le bras VcR-CAP, contre 55,7 mois pour le bras R-CHOP (HR = 0,66 ; p = 0,001).
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par VELCADE.
English: In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
French: Dans les essais dans lesquels VELCADE était administré comme traitement d'induction en association à la dexaméthasone (étude IFM-2005-01), et à la dexaméthasone-thalidomide (étude MMY-3010), la fréquence des neuropathies périphériques avec les traitements en association est présentée dans le tableau ci-dessous:
English: • Redness or pain at the injection site
French: • Rougeur ou douleur au site d'injection
English: Mannitol (E 421) Nitrogen
French: Mannitol (E 421), azote
English: 1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
French: 1 mg/m 2 à 0,7 mg/m
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone group.
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras VELCADE associé à la dexaméthasone.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
French: La clairance du bortézomib normalisée en fonction de la surface corporelle chez les enfants était similaire à celle observée chez les adultes.
English: Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
French: Vérifier la concentration sur le flacon afin de s'assurer que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
English: • Insufficient circulation
French: • Insuffisance circulatoire
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m
English: The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
French: La posologie initiale habituelle de VELCADE est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
French: Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
French: De rares cas de pathologie pulmonaire aiguë infiltrante diffuse d'étiologie indéterminée, telle qu'inflammations pulmonaires, pneumopathies interstitielles, infiltrats pulmonaires et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont été rapportés chez des patients traités par VELCADE (voir rubrique 4.8).
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
French: • Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué
English: Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
French: Vc = VELCADE; Dex = dexaméthasone RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle; MR = Réponse Minimale
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
French: Peu Fréquent Hyperbilirubinémie*, Analyses des protéines anormales*, Prise de poids, Test sanguins anormaux*, Augmentation de la protéine C réactive
English: In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
French: Dans l'étude MMY-3010, le traitement d'induction par VELCADE associé au thalidomide et à la dexaméthasone [VcTDx, n = 130] a été comparé au thalidomide-dexaméthasone [TDx, n = 127].
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et à VELCADE suite à une rechute d'une leucémie aiguë myéloïde, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par VELCADE peut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m2 réduit à 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 réduit à 0,7 mg/m 2).
English: • Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
English: Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
French: Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par VELCADE incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.
English: Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
French: Chaque boîte de VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre avec un capuchon vert, dans une plaquette transparente.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, VcR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras VcR-CAP, comparé à 42 % dans le bras R-CHOP.
English: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
French: RC RC+nRC 41 (13) RC+nRC+RP 121 (38)
English: The median TTP was 6.5 months for the VELCADE monotherapy patients compared with 9.3 months for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
French: Le temps jusqu'à progression médian était de 6,5 mois pour les patients traités par VELCADE en monothérapie comparé à 9,3 mois pour les patients traités par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
English: • Tiredness, feeling weak
French: • Fatigue, sensation de faiblesse
English: Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
French: Dyspnée*, Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Toux*
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
French: La pharmacocinétique du bortézomib a été caractérisée après l'administration par bolus intraveineux de dose de 1,3 mg/m2, 2 fois par semaine, chez 104 enfants (entre 2 et 16 ans) ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
English: • moderate to severe liver problems
French: • des troubles hépatiques modérés à sévères
English: • Facial blushing or tiny broken capillaries
French: • Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par VcR-CAP dans un essai clinique.
English: Very Common Decreased appetite
French: Très Fréquent Diminution de l'appétit Fréquent
English: • High blood pressure
French: • Pression artérielle haute
English: • Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
French: • Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille et cellulite
English: • Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
French: • Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
English: • Underactivity of your thyroid gland
French: • Sous-activité de la glande thyroïde
English: Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
French: Chaque boîte de VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 10 ml avec un capuchon bleu roi, dans une plaquette transparente.
English: Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
French: Les données disponibles concernant le retraitement par VELCADE du myélome multiple en rechute sont limitées.
English: P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
French: Valeur de p selon le test du Chi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
English: Median duration Days (months)
French: Durée médiane a de la réponse (mois)
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95 % ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par VELCADE en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95 % ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association VELCADE + doxorubicine liposomale pegylée.
English: tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
French: céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par VELCADE et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
English: When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
French: Ré-instaurer alors le traitement par VELCADE et réduire la dose à 0,7 mg/m2 une fois par semaine.
English: A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
French: Un essai d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique, de phase II, à bras unique, a été conduit par le « Children's Oncology Group » afin d'évaluer l'activité de l'ajout du bortézomib à une polychimiothérapie de réinduction chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes lymphoïdes (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] pré-B, LAL de la lignée T et lymphome lymphoblastique à cellules T).
English: Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib.
French: Flacon en verre de type 1 de 5 ml avec un bouchon gris en bromobutyle et une capsule d'aluminium, avec un capuchon vert contenant 1 mg de bortézomib.
English: p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history
French: La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus
English: Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
French: Gaz du sang anormaux*, Anomalies à l'électrocardiogramme (incluant prolongation du QT)*, INR (International normalised ratio) anormal*, Diminution du pH gastrique, Augmentation de l'aggrégation plaquettaire, Augmentation de la troponine I, Identification et sérologie virale*, Analyse urinaire anormale*
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant VELCADE.
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité de VELCADE, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
English: • General ill feeling
French: • Sensation de malaise général
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns Des réactions potentiellement médiées par les complexes immuns, telles que réactions à type de maladie sérique, polyarthrite avec éruption et glomérulonéphrite proliférative ont été rapportées de façon peu fréquente.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
French: Chez les patients atteints d'un LCM (étude LYM-3002), la fréquence d'infection par le zona était de 6,7 % dans le bras VcR-CAP et de 1,2 % dans le bras R-CHOP (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome
French: Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson
English: You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
French: VELCADE peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
English: • General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
French: VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement, alors que VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable peut être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: A 6-week period is considered a treatment cycle.
French: Une période de 6 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
English: In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
French: Dans l'étude LYM-3002 dans laquelle VELCADE a été administré en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CAP), la fréquence des neuropathies périphériques par groupe de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous:
English: • If local injection site reactions occur following VELCADE injection subcutaneously, either a less concentrated VELCADE solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
French: • Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de VELCADE par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de VELCADE (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
French: Le traitement par VELCADE doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 2 ou moins.
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
French: La médiane de la survie sans progression, évaluée par l'investigateur, était de 30,7 mois dans le bras VcR-CAP et de 16,1 mois dans le bras R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51 ; p < 0,001).
English: Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
French: Interrompre le traitement par VELCADE jusqu'à disparition des symptômes.
English: Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
French: Réaction transfusionelle, Fractures*, Frissons*, Lésion faciale, Lésion articulaire*, Brûlures, Lacération, Douleur liée à la procédure, Lésions radiques*
English: Week Vc (1.3 mg/m
French: Semaine Vc (1,3 mg/m
English: Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib.
French: Flacon en verre de type 1 de 10 ml avec un bouchon gris en bromobutyle et une capsule d'aluminium, avec un capuchon bleu roi contenant 3,5 mg de bortézomib.
English: For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1.
French: Pour des douleurs neuropathiques et/ou une neuropathie périphérique liées à VELCADE, suspendre et/ou modifier la dose de VELCADE tel que décrit dans le Tableau 1.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
French: Adaptation posologique pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour le traitement en association avec melphalan et prednisone
English: Malaise*
French: Vertige*
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
English: Day 8, 9, 10, 11
French: Jour 8, 9, 10, 11
English: Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
French: Sur la base du test de log-rank stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
English: • Reduced functioning of your kidneys
French: • Diminution du fonctionnement de vos reins
English: The incidence of herpes zoster among patients in the Vc+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras Vc+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par VELCADE.
English: Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
French: Les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
English: • Intestinal ulcers
French: • Ulcères intestinaux
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
French: En conséquence, avant chaque administration de VELCADE, le taux de plaquettes devra être surveillé.
English: • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
French: • Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
English: Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances*
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil*
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
French: Hazard ratio estimé sur la base d'un modèle de Cox stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
French: Hypotension*, Hypotension orthostatique, Hypertension* Peu Fréquent Accident vasculaire cérébral
English: Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
French: Très Fréquent Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras VcR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.