FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Polish: W Tabeli 4 zebrano działania niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
English: Each capsule is approximately 15 mm in length.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 15 mm.
English: Read the package leaflet before use .
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Each capsule is approximately 21 mm in length.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21 mm.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie masy ciała,
English: nausea and vomiting).
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
English: After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
Polish: Pacjent będzie ponownie zażywał lek raz na dobę przez pierwszych pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Polish: Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, choroby zębów
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde
English: Each capsule is approximately 11 mm in length.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11 mm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda.
English: The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Polish: Kapsułki twarde są to biało-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „250” na korpusie.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Polish: Lek Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde mają biały korpus, zielone wieczko oraz napisy „TMZ” na wieczku i „5” nadrukowane czarnym tuszem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Polish: Temozolomide 250 mg
English: - if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
Polish: które są bardzo częstymi działaniami niepożądanym temozolomidu (patrz punkt 4).
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
English: What Temozolomide Accord contains
Polish: Co zawiera lek Temozolomide Accord
English: Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
English: Each capsule is approximately 19 mm in length.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19 mm.
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Polish: Temozolomide 20 mg
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Polish: Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe po zastosowaniu innego leku przeciwnowotworowego o nazwie dakarbazyna.
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Polish: • ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, zgaga, trudności w połykaniu,
English: Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde temozolomid
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting
Polish: TMZ podawano od 1. do 5. dnia każdego 28-dniowego cyklu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Polish: Temozolomide 100 mg
English: Printing ink
Polish: Nietrzymanie moczu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde
English: Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
English: Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Polish: Słabość mięśni, ból stawów Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
English: Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
English: Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Polish: Zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, zaburzenia połykania
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde temozolomid
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Polish: Rpz - Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Polish: Lek Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde mają biały korpus, żółte wieczko oraz napisy „TMZ” na wieczku i „20” nadrukowane czarnym tuszem.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Polish: Lek Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde mają biały korpus, niebieskie wieczko oraz napisy „TMZ” na wieczku i „140” nadrukowane czarnym tuszem.
English: Absolute neutrophil count
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
English: The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Polish: Kapsułki twarde są to przezroczyste niebiesko-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „140” na korpusie.
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Polish: Lek Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus, różowe wieczko oraz napisy „TMZ” na wieczku i „100” nadrukowane czarnym tuszem.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolamide Accord może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
English: Not Known
Polish: Niewyraźne widzenie
English: Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
Polish: Rumień, zaburzenia pigmentacji, nasilone pocenie się
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Polish: Podczas trwania radioterapii lekarz rozpocznie podawanie temozolomidu w dawce 75 mg/m2 pc.,
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Polish: Stan padaczkowy, zaburzenia pozapiramidowe, niedowład połowiczy, ataksja, zaburzenia zdolności poznawczej, dysfazja, zaburzenia chodu, nadwrażliwość na dotyk, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia obwodowa
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Polish: Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) *Częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Polish: Temozolomide 180 mg
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Polish: Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Polish: Zaparcie, nudności, wymioty Zaparcie, nudności, wymioty
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), woda.
English: The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Polish: Kapsułki twarde są to różowo-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „100” na korpusie.
English: The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Polish: Kapsułki twarde są to rdzawoczerwono-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „180” na korpusie.
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Polish: Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), woda.
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde temozolomid
English: non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), woda.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Polish: Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), woda.
English: Vomiting, nausea, constipation
Polish: Wymioty, nudności, zaparcie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde temozolomid
English: If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwszych pięć dni („dni stosowania leku”), po których nastąpi
English: diabetes insipidus Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: moczówka prosta Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: Haemorrhage, oedema, oedema leg
Polish: Zaburzenia słuchu, szumy uszne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Polish: - Jeśli pacjent wymiotuje po zażyciu leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Polish: Temozolomide 140 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: exanthema
Polish: Szaszetka
English: Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Polish: Lek Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde mają biały korpus, rdzawoczerwone wieczko oraz napisy „TMZ” na wieczku i „180” nadrukowane czarnym tuszem.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Polish: Przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni), zaczynając od pierwszego dnia RT do czasu jej zakończenia, pacjenci z grupy leczonej TMZ i RT otrzymywali TMZ (75 mg/m2 pc.) raz na dobę.
English: Hepatic enzymes increased,
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Polish: Do obserwowanych u nich działań niepożądanych należały mielosupresja z zakażeniami lub bez zakażeń, w pewnych przypadkach ciężkimi i długotrwałymi, prowadzącymi do śmierci.
English: Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg bezwodnej laktozy.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Polish: Następnie w 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii rozpoczynano monoterapię TMZ (150 --200 mg/m2 pc.).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde temozolomid
English: The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Polish: Kapsułki twarde są to żółto-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „20” na korpusie.
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Polish: - Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać od lekarza prowadzącego instrukcję dotyczącą dawki.
English: What you need to know before you take Temozolomide Accord
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord
English: Uncommon hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona następująco:
English: Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
Polish: Kapsułki twarde 5 mg są to zielono-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „5” na korpusie.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reaction reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy zażywali zalecaną dawkę dłużej niż 5 dni (do 64 dni).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
English: indicating complete absorption.
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
English: EU/1/10/615/006
Polish: EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/001
English: • shortness of breath, cough
Polish: • duszność, kaszel,
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
English: • pain with urination
Polish: • ból podczas oddawania moczu,
English: Excipient with known effect:
Polish: Termin ważności (EXP):
English: Male fertility
Polish: Płodność męska
English: • thirst
Polish: • wysypka,
English: Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Polish: Zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, świąd
English: EU/1/10/615/014
Polish: EU/1/10/615/013 EU/1/10/615/014
English: EU/1/10/615/022
Polish: EU/1/10/615/021 EU/1/10/615/022
English: EU/1/10/615/036
Polish: EU/1/10/615/035 EU/1/10/615/036
English: • shingles, flu-like symptoms
Polish: • półpasiec, objawy grypopodobne,
English: Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg bezwodnej laktozy.
English: EU/1/10/615/028
Polish: EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, woda, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
English: Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT