FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Czech: PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Czech: Lékaři by pacienty měli informovat o tom, že zejména v průběhu počátečních měsíců léčby je důležité podávání nepřerušovat (viz Hypersenzitivita).
French: • Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur cutanée et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie).
Czech: • závažná anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a také dušnost a pocit nedostatku energie).
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Czech: PML a IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Czech: Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
French: Il s'agit des :
Czech: To zahrnuje:
French: Chez les patients considérés comme étant à haut risque, le traitement par TYSABRI ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Czech: U pacientů, kteří se považují za vysoce rizikové, má léčba přípravkem TYSABRI pokračovat pouze v případě, že její přínosy převažují nad riziky.
French: Cependant une augmentation du risque d'autres infections opportunistes sous ce médicament chez des patients ne présentant pas ces co-morbidités ne peut être exclue.
Czech: Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Czech: TYSABRI je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
French: Âge en années, médiane (intervalle) Nombre d'années de SEP, médiane (intervalle)
Czech: Věk v letech, medián (rozpětí)
French: Ne pas agiter après la dilution.
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
French: • Carte patient
Czech: • Kartu pacienta
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a Kartu pacienta.
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs, par exemple mitoxantrone ou cyclophosphamide, voir également les rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi, např. mitoxantronem nebo cyklofosfamidem, viz rovněž body 4.4 a 4.8).
French: Les données issues des essais cliniques, d'un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l'exposition à TYSABRI sur l'évolution des grossesses exposées.
Czech: Údaje z klinických studií, prospektivního těhotenského registru, postmarketingového sledování a dostupné literatury nenaznačují vliv expozice přípravku TYSABRI na výsledky těhotenství.
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
French: Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement, si :
Czech: U pacientů s nízkým rizikem vzniku PML může lékař tyto testy pravidelně opakovat, aby zjistil, zda se něco nezměnilo:
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Czech: PML obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti (viz bod 4.4).
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Czech: Nepřerušované podávání přípravku TYSABRI je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby.
French: Le natalizumab passe dans le lait maternel.
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Czech: Podávání těchto léčivých přípravků brzy po vysazení natalizumabu může vést k aditivnímu imunosupresivnímu účinku.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Czech: Proto, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje nebo zaznamenáte-li jakékoliv nové příznaky během léčby přípravkem TYSABRI nebo do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem TYSABRI, je velmi důležité, abyste to co nejdříve oznámil(a) svému lékaři.
French: Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Czech: Pacient „bez odpovědi" může být rovněž definován jako pacient se stejným nebo vyšším počtem relapsů nebo pokračujícími těžkými relapsy ve srovnání s předchozím rokem.
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'information à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky k přípravku TYSABRI, zeptejte se svého lékaře.
French: Une étude chez le cobaye a montré une faible diminution de la survie des nouveau-nés.
Czech: V jedné studii s morčaty bylo zaznamenáno malé snížení přežití mláďat.
French: Les symptômes s'améliorent ensuite progressivement (phénomène qualifié de rémission).
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Czech: RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové buňky.
French: Néanmoins ce risque de réactions d'hypersensibilité doit être envisagé à chaque perfusion.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
French: Nombre moyen de lésions rehaussées par le Gd
Czech: Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd
French: • Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère.
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta nebo glatiramer-acetátem.
French: Ils pourraient voir de nouveaux symptômes que vous n'avez pas remarqués vous-même, tels que des changements d'humeur ou de comportement, des trous de mémoire, des difficultés d'élocution ou de communication, que votre médecin devra évaluer afin d'éliminer une LEMP éventuelle.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dl), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/l).
Czech: Během léčby TYSABRI byla pozorována malá snížení hladiny hemoglobinu (průměrný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (průměrný pokles 2 %) a počtu červených krvinek (průměrný pokles 0,1 x 106/l).
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
French: - Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques de TYSABRI au cours de la grossesse devra prendre en considération l'état clinique de la patiente et le risque de reprise de l'activité de la maladie à l'arrêt du médicament.
Czech: Při hodnocení prospěchu a rizika použití přípravku TYSABRI v průběhu těhotenství je třeba brát v úvahu klinický stav pacientky a možný návrat aktivity onemocnění po přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.
French: − Vertiges prolongés
Czech: - dlouhotrvající závrať,
French: La prolongation du traitement après 2 ans ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
French: Ceci a été expliqué par la fréquence élevée d'avortements spontanés observée dans les lots traités de la première cohorte d'animaux et qui n'a pas été observée dans la seconde cohorte.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
French: Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že závratě jsou často zaznamenávaným nežádoucím účinkem, je třeba pacienty, u kterých se tento nežádoucí účinek vyskytne, poučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud závrať neodezní.
French: • Discutez de votre traitement avec votre conjoint ou avec le personnel soignant.
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir jusqu'à 30 perfusions de TYSABRI 300 mg (n = 627) ou de placebo (n = 315) toutes les 4 semaines.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
Czech: Toto číslo je srovnatelné s cca 40 % pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po ukončení léčby natalizumabem.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Czech: V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na frekvenci potratů.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat, zda se během infuze a jednu hodinu po infuzi neobjeví alergické reakce.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy s viděním, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy a ztuhlost a svalové křeče.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Czech: Tyto protilátky jsou známkou toho, že jste infikován(a) JC virem.
French: En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, le médicament devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
Czech: V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
French: Les médecins doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par TYSABRI et leur remettre une carte patient.
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été associées à l'utilisation de TYSABRI, y compris des réactions systémiques graves (voir rubrique 4.8).
Czech: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
French: Quelques patients ont présenté une réaction allergique à TYSABRI.
Czech: Několik pacientů mělo na přípravek TYSABRI alergickou reakci.
French: Retirez la capsule du flacon.
Czech: Z injekční lahvičky odstraňte odnímatelné víčko.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Czech: EU/1/06/346/001
French: Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite) ou de son enveloppe externe (méningite).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
French: • Si vous avez un cancer en évolution (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire).
Czech: • Jestliže máte aktivní nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a až 1 hodinu od ukončení infuze (viz bod 4.8).
French: L'effet des échanges plasmatiques sur la clairance et les paramètres pharmacodynamiques du natalizumab a été évalué lors d'une étude chez 12 patients atteints de SEP.
Czech: Účinek výměny plasmy na clearance a farmakodynamiku natalizumabu byl hodnocen ve studii s 12 pacienty s RS.
French: TYSABRI ne doit pas être injecté en bolus.
Czech: TYSABRI se nesmí podávat injekčně jako bolus.
French: • Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (ex. faiblesse ou troubles visuels).
Czech: • Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (např. slabost nebo změny vidění).
French: Si les trois risques décrits ci-dessus sont présents, vos risques de présenter une LEMP sont plus élevés.
Czech: Máte-li všechna tři výše popsaná rizika, je u Vás pravděpodobnost vzniku PML vyšší.
French: Les patients devront être informés qu'en cas d'apparition d'une quelconque infection, ils devront prévenir leur médecin qu'ils sont traités par TYSABRI.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě, že se u nich vyskytne jakákoli infekce, musí svého lékaře informovat, že jsou léčeni TYSABRI.
French: Chez le singe cynomolgus traité par le natalizumab jusqu'à la parturition, de faibles taux de natalizumab ont été décelés dans le lait maternel de certains animaux.
Czech: U opic makaků jávských do porodu léčených natalizumabem byly v mateřském mléce některých zvířat zjištěny nízké koncentrace natalizumabu.
French: L'analyse a exploré les effets de covariables sélectionnées sur les paramètres pharmacocinétiques, notamment le poids, l'âge, le sexe, la fonction hépatique et rénale ainsi que la présence d'anticorps anti-natalizumab.
Czech: Analýza zkoumala farmakokinetické účinky v souvislosti s vybranými faktory včetně tělesné hmotnosti, věku, pohlaví, funkce jater a ledvin a přítomnosti antinatalizumabových protilátek.
French: Les patients traités par TYSABRI doivent recevoir une carte patient spéciale et être informés des risques associés à ce médicament (voir également la notice d'information de l'utilisateur).
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Czech: • Jestliže jste v minulosti užíval(a) lék ze skupiny imunosupresiv.
French: Ces études n'ont montré aucun signe de tératogénicité ainsi qu'aucun effet sur le développement des nouveau-nés.
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
French: L'efficacité et la tolérance de TYSABRI en association à d'autres traitements immunosuppresseurs ou anticancéreux n'ont pas été totalement établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
French: Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins un an).
Czech: Tito pacienti jsou definováni jako pacienti, u kterých nebylo dosaženo odpovědi na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem poté, co podstoupili celý a odpovídající léčebný cyklus (obvykle alespoň jeden rok léčby).
French: TYSABRI augmente le risque d'encéphalite et de méningite causées par le virus herpès simplex et le virus varicelle-zona.
Czech: TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Czech: K takové příhodě došlo u 23,1 % RS pacientů léčených natalizumabem (placebo: 18,7 %).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de pharmacovigilance) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Czech: Příznaky alergie na přípravek TYSABRI během infuze či krátce po ní:
French: En cas de suspicion d'infection opportuniste, le traitement par TYSABRI devra être suspendu jusqu'à ce que la présence d'une telle infection soit exclue à la suite d'examens complémentaires.
Czech: Při podezření na oportunní infekci je třeba podávání TYSABRI pozastavit do doby, dokud na základě dalších vyšetření nebude možné takovou infekci vyloučit.
French: L'IRIS serait le résultat de la restauration de la fonction immunitaire chez des patients ayant développé une LEMP et peut conduire à des complications neurologiques graves voire au décès.
Czech: IRIS je považován za důsledek obnovy funkce imunitního systému u pacientů s PML, což může vést k závažným neurologickým komplikacím a může končit úmrtím.
French: Si vous développez un IRIS, votre état risque de s'aggraver et votre fonction cérébrale de se détériorer.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient comportant des informations importantes relatives à la sécurité d'utilisation de TYSABRI ; vous devez prendre connaissance de ces informations avant de débuter le traitement et également pendant le traitement par TYSABRI (prononcez ti-za-bri).
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte Kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, které musíte znát dříve, než začnete přípravek TYSABRI (vyslovuje se „TY-SAB-RY") používat a rovněž i během léčby přípravkem TYSABRI.
French: Si, après environ 6 mois de traitement, la présence d'anticorps persistants est suspectée, du fait d'une diminution de l'efficacité, ou de la survenue d'évènements liés à la perfusion, une recherche des anticorps sera effectuée et le résultat positif devra être confirmé par un second test effectué 6 semaines plus tard.
Czech: Jestliže po přibližně 6 měsících léčby existuje podezření na perzistentní protilátky, buď vzhledem k snížené účinnosti, nebo k výskytu příhod souvisejících s infuzí, protilátky je možno zjistit a následně potvrdit testem provedeným 6 týdnů po prvním pozitivním testu.
French: • Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
Czech: • bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos, • třes,
French: • La présence d'anticorps contre le virus JC.
Czech: • Přítomnost protilátek proti viru JC.
French: Les autres réactions liées à la perfusion et associées à la présence d'anticorps persistants ont comporté : frissons, nausées, vomissements et bouffées vasomotrices (voir rubrique 4.4).
Czech: Dalšími reakcemi souvisejícími s infuzí a spojovanými s perzistentními protilátkami byly ztuhnutí, nauzea, zvracení a návaly horka/zrudnutí (viz bod 4.4).
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat informace z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužující se délkou léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese zvýšené riziko.