FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Taxespira ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Polish: Taxespira w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
German: Nagelveränderungen (schwer:
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (ciężkie przypadki:
German: Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha
German: Patientinnen im TAC-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus, oder eine vergleichbare Therapie.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1%)
Polish: Kandydoza jamy ustnej (G3/4: < 1%)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im KopfHals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m als 1-stündige
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
German: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/003 Fiolka 120 mg/6 ml x 1 fiolka
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej: 42
German: Rash/Juckreiz (G3/4: 0,7%); Nagelveränderungen (G3/4:
Polish: Wysypka/świąd (G3/4: 0,7%); zmiany w obrębie paznokci (G3/4:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Polish: Niedociśnienie naczyniowe
German: Erkrankungen der Atemwege
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten
Polish: Jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii.
German: PSA**-Ansprechrate (%) 95% Cl p-Wert
Polish: Współczynnik odpowiedzi PSA** (%) 95% CI wartość p*
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a nastpnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/002 Fiolka 80 mg/4 ml x 1 fiolka
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Phosphatase (< 2,5%)
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 2,5%)
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1.500 Zellen/mm beträgt.
Polish: Ogólne Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Polish: Rak gruczołu krokowego Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
German: Auch die mediane Gesamtüberlebenszeit war signifikant länger im TPF-Arm im Vergleich zum PF-Arm (medianes Gesamtüberleben: 18,6 gegenüber 14,5 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion von 28% für die Mortalität, p = 0,0128.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
German: Inhalt (konzentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
German: Jede Blisterpackung enthält:
Polish: Każdy blister zawiera:
German: TAXOTERE Konzentrat
Polish: TAXOTERE koncentrat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
German: Citronensäure.
Polish: Kwas cytrynowy.
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
German: • 2 Jahre.
Polish: • 2 lata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczość kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
German: Was die Durchstechflasche mit TAXOTERE-Konzentrat enthält
Polish: Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
German: Was TAXOTERE enthält
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
German: Durchstechflasche mit Konzentrat: Polysorbat 80,
Polish: Fiolka z koncentratem: Polisorbat 80
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Polish: Czas do progresji klinicznej c
German: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland oder
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
German: Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
German: Differenz: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
German: Adjustierte Hazard Ratio
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
German: Wie ist TAXOTERE anzuwenden?
Polish: Jak stosować TAXOTERE
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Polish: Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
German: TAXOTERE in Kombination mit Trastuzumab
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
German: TAXOTERE in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi
German: Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
German: Nagelveränderungen (schwer:
Polish: zmiany w obrębie paznokci (ciężkie:
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml enthält 7,33 ml.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu.
German: • eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
German: Ansprechrate Tumor (%) 95 % CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Polish: Współczynnik odpowiedzi guza (%) 95% CI wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Polish: (TAC/FAC)
German: 13 Gew.-% Ethanol 95 % (siehe Abschnitt 2) in Wasser für Injektionszwecke.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
German: - Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
German: • 3 Jahre.
Polish: • 3 lata
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Polish: TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
German: Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
German: Alopezie;
Polish: Zaparcia;
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Neutropenie (G3/4: 32 %);
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%);
German: Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter TAXOTERE berichtet: - SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag.
Polish: W trakcie leczenia lekiem TAXOTERE zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
German: Auch die 1-JahresÜberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
German: TAXOTERE in Kombination mit Capecitabin
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z kapecytabiną
German: Krankheitsfreies Überleben
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (patrz punkt: 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej".
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
German: Die erforderliche Menge von TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-G-Kanüle zu entnehmen.
Polish: Odpowiednią ilość TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 95 % (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 95% (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) w wodzie do wstrzykiwań.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
German: 91,7 %); Anämie (G3/4: 9,4 %);
Polish: 91,7%); niedokrwistość (G3/4: 9,4%);
German: Die Basislösung enthält 10 mg/ml Docetaxel und muss sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemisch-physikalische Prüfung eine Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2 °C und 8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen hat.
Polish: Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po przygotowaniu, Jednakże wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAXOTERE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAXOTERE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6)