FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бактерии в храчките много чести
Latvian: Baktērijas krēpu uzsējumā ļoti bieži
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета, шоколад
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, krūts piens, mākslīgā piena maisījums zīdaiņiem,
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes ivakaftora klīniskajā pētījumā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на монотерапия с ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par ivakaftora lietošanu monoterapijā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Какво съдържа Kalydeco
Latvian: Ko Kalydeco satur
Bulgarian: В проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, преминават на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за наймалко 96 седмици, т.е.
Latvian: 4. pētījums: pētījuma atklātā pagarinājuma fāze 4. pētījumā pacienti, kas 1. un 2. pētījumā pabeidza ārstēšanos ar placebo, pārgāja uz ivakaftora lietošanu, bet ivakaftoru saņēmušie pacienti turpināja to lietot vismaz 96 nedēļas, t. i., ārstēšanās ilgums ar ivakaftoru ilga vismaz 96 nedēļas pacientiem placebo/ivakaftora grupā un vismaz 144 nedēļas pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефект върху чернодробните функционални показатели
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Bulgarian: 6- до под 12-месечни (5 kg до <7 kg)*
Latvian: No 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (no 5 kg līdz < 7 kg)*
Bulgarian: Проучване 3 (част A) е 16-седмично, с рандомизиране 4:1, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване фаза 2 на ивакафтор (150 mg на всеки 12 часа) при 140 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del на CFTR гена и са имали
Latvian: 3. pētījums: pētījums CF pacientiem ar F508del mutāciju CFTR gēnā 3. pētījums (A daļa) bija 16 nedēļu ilgs, attiecībā 4:1 nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu 2. fāzes pētījums par ivakaftora (150 mg ik pēc 12 stundām) lietošanu 140 pacientiem ar CF vecumā no 12 gadiem, kas bija homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā un kam FEV1 bija ≥ 40 % no paredzētā.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco със силни индуктори на CYP3A като рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: 44,0% до 133,8%), а средната възраст е 9 години (граници: 6 до 12 години); 8 (30,8%) пациенти в групата на плацебо и 4 (15,4%) пациенти в групата на ивакафтор имат
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais paredzētais FEV1 bija 84,2 % (diapazons: no 44,0 % līdz 133,8 %), vidējais vecums bija 9 gadi (diapazons: 6-12 gadi); 8 (30,8 %) pacientiem placebo grupā un 4 (15,4 %) pacientiem ivakaftora grupā FEV1 bija mazāks par 70 % no sākumā paredzētā.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A, повишава експозицията на мидазолам 1,5 пъти, което съответства на слабо инхибиране на CYP3A от ивакафтор.
Latvian: Midazolāma, jutīga CYP3A substrāta, vienlaicīga (iekšķīga) lietošana midazolāma iedarbību pastiprināja 1,5 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu CYP3A nomākumu.
Bulgarian: тезакафтор 100 mg веднъж дневно / ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа
Latvian: tezakaftors 100 mg reizi dienā/ivakaftors 150 mg reizi 12 h
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Latvian: Tāpēc Kalydeco lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: − Опаковка с блистери, съдържаща 56 филмирани таблетки
Latvian: − blisteru iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm;
Bulgarian: В проучване 7 при пациенти на възраст от 2 до под 6 години с водеща до каналопатия мутация в най-малко 1 алел на CFTR гена, на които е прилагано или 50 mg, или 75 mg ивакафтор два пъти дневно, средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта е -47 mmol/l (95%
Latvian: 7. pētījumā pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem ar vārtu mutāciju vismaz 1 CFTR gēna alēlē, divreiz dienā lietojot devu 50 mg vai 75 mg ivakaftora, 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas kopš pētījuma sākuma bija -47 mmol/l (95 % TI -58, -36).
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru
Bulgarian: Катаракти
Latvian: Katarakta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kalydeco Да не се приема Kalydeco ако
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns sāk lietot Kalydeco
Bulgarian: Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане при монотерапия с Kalydeco и в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, lietojot Kalydeco monoterapijā un kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru
Bulgarian: Пациенти, групирани според вида мутация (n) Резултати, показани като средна (минимум, максимум) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, на седмица 8*:
Latvian: Tabulā norādīta ar ivakaftoru ārstēto pacientu vidējā (minimālā, maksimālā) izmaiņa 8. nedēļā* pret pētījuma sākumdatiem:
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава 8,5 пъти експозицията на ивакафтор (измерена като площ под кривата [AUC]) и повишава M1 в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Latvian: Ketokonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana ivakaftora iedarbību (mērīta kā laukums zem līknes [area under the curve - AUC]) pastiprināja 8,5 reizes, bet M1 iedarbību pastiprināja mazākā mērā nekā ivakaftora iedarbību.
Bulgarian: Затова употребата на Kalydeco като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4).
Latvian: Tāpēc Kalydeco lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Kalydeco 75 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Latvian: Kalydeco 75 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai
Bulgarian: Затворете, като приберете навътре капачето
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz 5. pētījuma pacientiem kopumā (arī tādiem sekundāriem mērķa kritērijiem kā ĶMI absolūtā izmaiņa terapijas 8. nedēļā un CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita absolūtā izmaiņa līdz 8. nedēļai) un pacientiem ar konkrētu mutāciju (hlorīda līmeņa sviedros un paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos 8. nedēļā) ir norādīta 5. tabulā.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 4.
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz 5. pētījuma pacientiem kopumā (arī tādiem sekundāriem mērķa kritērijiem kā ĶMI absolūtā izmaiņa terapijas 8. nedēļā un CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita absolūtā izmaiņa līdz 8. nedēļai) un pacientiem ar konkrētu mutāciju (hlorīda līmeņa sviedros un paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos 8. nedēļā) ir norādīta 4. tabulā.
Bulgarian: • бучка в гърдата
Latvian: • Veidojumi krūšu dziedzeros
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kopā ar taukus saturošu uzturu palielinājās apmēram 2,5-4 reizes.
Bulgarian: загуба на апетит
Latvian: • apetītes zudums;
Bulgarian: 2- до 5-годишни (≥14 kg до <25 kg)
Latvian: 2-5 gadus veci (no ≥ 14 kg līdz < 25 kg)
Bulgarian: PC SN NN
Latvian: Pk. S. Sv.
Bulgarian: Ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Latvian: Ivakaftors jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8.3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: 48 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā 1. un 2. pētījumā 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 3,7 %, 3,7 % un 8,3 % ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 1,0 %, 1,9 % un 8,7 % placebo saņēmušajiem pacientiem.
Bulgarian: Какво съдържа Kalydeco Активно вещество: ивакафтор.
Latvian: Ko Kalydeco satur Aktīvā viela ir ivakaftors.
Bulgarian: ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки.
Latvian: • rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Latvian: Uzskatāms, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор
Latvian: 1. pētījums Ivakaftors
Bulgarian: Съпътстващо приложение на инхибитори на CYP3A
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: Как да приемате Kalydeco
Latvian: Kā lietot Kalydeco
Bulgarian: Проучване 2 Ивакафтор
Latvian: 2. pētījums Ivakaftors
Bulgarian: По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 на монотерапия с ивакафтор при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) > 8, > 5 или > 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8,3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: 48 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā 1. un 2. pētījumā par ivakaftora lietošanu monoterapijā 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 3,7 %, 3,7 % un 8,3 % ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 1,0 %, 1,9 % un 8,7 % placebo saņēmušajiem pacientiem.
Bulgarian: Ивакафтор е потенциатор на CFTR белтъка, т.е.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR proteīna pastiprinātājs, t.
Bulgarian: Ако това е така, потърсете лекаря на Вашето дете или фармацевта за съвет.
Latvian: Ja radušās blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu.
Bulgarian: Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1
Latvian: Paredzētā FEV1 absolūtā izmaņa procentos
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās.
Bulgarian: Ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Latvian: Ivakaftors kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Latvian: Kalydeco 50 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.
Bulgarian: Всяка таблетка Kalydeco съдържа 150 mg ивакафтор.
Latvian: Katra Kalydeco tablete satur 150 mg ivakaftora.
Bulgarian: Болка в гръдното зърно нечести
Latvian: Sāpes krūšu galos retāk
Bulgarian: Kalydeco 25 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: − Бутилка, съдържаща 56 филмирани таблетки
Latvian: − pudele ar 56 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва изменена схема на монотерапия с Kalydeco за пациентите с умерено чернодробно увреждане (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama pielāgota ārstēšana ar Kalydeco monoterapiju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kalydeco 150 mg филмирани таблетки ивакафтор (ivacaftor)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes ivacaftorum
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam.
Bulgarian: Болка в ухото чести
Latvian: Sāpes ausī bieži
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Kalydeco ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Bulgarian: Само пациентите с КФ, които имат G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P,
Latvian: (III klases) mutācijām CFTR gēnā: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P,
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако Ви е известно, че то има или преди това е имало бъбречни проблеми.
Latvian: • Konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir vai iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR. Ивакафтор потенциира също вероятността за отваряне на R117H-CFTR, който има както малка вероятност за отваряне на канала, така и намалена амплитуда на потока в канала (проводимост).
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Latvian: Absolūtās izmaiņas (salīdzinājumā ar sākumrādītāja vērtību) procentos no paredzētā FEV1 (procentpunkti) N
Bulgarian: Вашето дете е алергично към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Kalydeco šādos gadījumos: • ja bērnam ir alerģija pret ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2.)
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par vai vienāds ar 30 ml/min) vai ar terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване 5, част 1, при пациенти, които имат не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена, лечението с ивакафтор води до бърза (15 дни) и съществена средна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта от -49 mmol/l (95%
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā pacientiem ar CFTR gēna vārtu ne-G551D mutāciju 8 nedēļas ilga ārstēšana ar ivakaftoru ātri (15 dienās) un būtiski izmainīja hlorīda vidējo līmeni sviedros par -49 mmol/l (95 % TI -57, -41) no pētījuma sākuma.
Bulgarian: Една таблетка ивакафтор 150 mg веднъж дневно
Latvian: Viena ivakaftora 150 mg tablete vienreiz dienā
Bulgarian: Случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани с ивакафтор.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru, ir ziņots par iegūta lēcu apduļķojuma gadījumiem, kas neietekmēja redzi.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка много чести
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā ļoti bieži
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в телесното тегло (kg)
Latvian: Ķermeņa masas vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumu (kg) 24. nedēļā
Bulgarian: Kalydeco 50 mg гранули
Latvian: Kalydeco 50 mg granulas paciņā
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор).
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot varfarīnu un Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 167,2 mg лактоза (като монохидрат)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 167,2 mg laktozes (monohidrāta formā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kalydeco 25 mg гранули в саше
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kalydeco 25 mg granulas paciņā
Bulgarian: Въпросник за кистозна фиброза - актуализиран (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) е специфичен за заболяването, начин за измерване на качеството на живот във връзка със здравето при КФ. в Данните от проучване 1 са събрани от CFQ-R за възрастни/юноши и CFQ-R за деца на възраст от 12 до
Latvian: b CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa ir slimībai specifisks, ar veselību saistīts dzīves kvalitātes vērtējums CF
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kanjinti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu infūziju, turpmākās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kanjinti lietošanu?
Bulgarian: Kanjinti (trastuzumab)
Latvian: Kanjinti (trastuzumabs)
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kanjinti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
Latvian: Šīs zāles kā vienīgo terapiju lieto tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai nav piemēroti.
Bulgarian: Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Latvian: Kanjinti var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanjinti
Latvian: Cita informācija par Kanjinti
Bulgarian: Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka Kanjinti ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Bulgarian: До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли.
Latvian: Kad ārstēšana bija veikta līdz vienam gadam ilgi, 48 % pacienšu, kurām lietoja Kanjinti (172 no 358), un 41 % pacienšu, kurām lietoja atsauces zāles Herceptin (137 no 338), krūts dziedzeros vai tuvumā esošajos limfmezglos nebija invazīvu vēža šūnu.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Kanjinti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Kanjinti ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.