FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Slovak: Fasenra je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Danish: • den har været frossen
Slovak: • ak sa uchovávalo v mrazničke,
Danish: Fasenra indeholder:
Slovak: Čo Fasenra obsahuje
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Fasenra musí použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Danish: Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Danish: Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Slovak: Liečivo je benralizumab.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Danish: I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Danish: Trin 6 - Træk nålehætten af
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Danish: ETIKET PÅ FYLDT PEN
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Danish: Studie 2
Slovak: Skúšanie 2
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Danish: Patienter med eksisterende helminth-infektioner bør behandles før initiering af behandling med Fasenra.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Danish: Vindue Nål
Slovak: Kontrolné okienko
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Danish: Følg sundhedspersonalets anvisninger om, hvordan du injicerer.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Danish: Studie 4
Slovak: skúšanie 4
Danish: Trin 1 - Find delene frem
Slovak: Krok 1 - Pripravte si materiál
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Opbevar den præ-fyldte injektionssprøjte i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte Benralizumab
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Danish: Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Danish: Samlet set udvikledes der behandlingsfremkaldt antistof mod lægemidlet hos 107 ud af 809 (13 %) patienter behandlet med Fasenra ved det anbefalede doseringsregime i behandlingsperioden på 48 til 56 uger i de fase 3, placebokontrollerede eksacerbationsstudier.
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Danish: I disse studier var frekvens af astmaeksacerbationer, i unge patienter behandlet med Fasenra administreret ved det anbefalede doseringsregime, 0,70 (n = 40, 95 % CI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % CI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % CI: 0,78, 3,69].
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Slovak: Krok 7 - Podanie Fasenry
Danish: Der var hos afkom af aber imidlertid en reduktion af eosinofiltallet ved dosering under drægtigheden.
Slovak: Avšak u potomstva opíc, ktorým sa podával počas gravidity, došlo k zníženiu počtu eozinofilov.
Danish: Median procentvis reduktion
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie týždeň (týždne)
Danish: Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
Danish: Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Opbevar den præ-fyldte pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
Danish: Pyreksia Reaktioner på injektionsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia reakcia v mieste podania injekcie časté
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Slovak: Wilcoxonov rank sum test (metóda primárnej analýzy)
Danish: Din Fasenra fyldte injektionssprøjte
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Danish: Hvordan virker Fasenra
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Danish: • forseglingen på kartonen er brudt
Slovak: • ak bol bezpečnostný prvok proti manipulácii na škatuľke poškodený,
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Danish: Alle patienter c
Slovak: Všetky pacientky c
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Danish: Antal patienter i risiko:
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Danish: *Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Danish: Foretrukken Term
Slovak: Preferovaný termín
Danish: Sandsynlighed for PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Danish: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: EU/1/03/269/001
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Danish: neuralgi c, f
Slovak: neuralgia c, f
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Danish: Nedsat antal blodplader
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i%
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Danish: Effekt på knogle
Slovak: Účinky na kosti
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Danish: Alle andre bivirkninger:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Slovak: Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Danish: Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, OS, sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) af smerter.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, OS, bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti (time-to-deterioration, TTD).
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Danish: Faslodex er indiceret:
Slovak: Faslodex je indikovaný:
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik Faslodex, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
Danish: De patientrapporterede symptomer blev vurderet under anvendelse af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-spørgeskema om livskvalitet (QLQ)-C30 og brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Danish: Miljørisikovurdering
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Danish: Der var en øget forekomst af foster variationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Slovak: U králikov došlo k zvýšenému výskytu zmien plodu (dorzálny posun panvového pletenca a 27. presakrálneho stavca).
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Danish: Arteritis i forskellige væv blev observeret hos nogle hunde efter kronisk dosering (12 måneder).
Slovak: U niektorých psov sa pozorovala arteritída v rade rôznych tkanív po chronickom (12-mesačnom) dávkovaní.
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Danish: Disse betragtninger anses derfor ikke for relevante for brugen af fulvestrant til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Fertilita Účinky Faslodexu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Danish: Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Slovak: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Danish: Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Danish: Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*