FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två patienter (< 0,1 %) avbröt behandling med pembrolizumab på grund av hypotyreos.
Icelandic: Tveir sjúklingar (< 0,1%) þurftu að hætta meðferð með pembrolizumabi vegna vanstarfsemi skjaldkirtils.
Swedish: Studien KEYNOTE-426 var inte avsedd (powered) att beräkna effekten för individuella undergrupper.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7:e utgåvan, stadium (IIIA jämfört med IIIB jämfört med IIIC 1-3 positiva lymfkörtlar jämfört med IIIC ≥ 4 positiva lymfkörtlar) och efter geografiskt område (Nordamerika, europeiska länder, Australien och andra utvalda länder).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Swedish: Vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Icelandic: Aukaútkomumæling verkunar var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) og lengd svörunar.
Swedish: • Tillsätt aseptiskt 2,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att få en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lösning av KEYTRUDA.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Swedish: • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 x ULN (grad 2-4, n=116), gick ALAT i regress till grad 0-1 hos 94 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk (stig 2-4, n=116), gekk ALAT til baka að stigi 0-1 hjá 94%.
Swedish: Om du slutar att få KEYTRUDA
Icelandic: Ef hætt er að nota KEYTRUDA
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
Icelandic: Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Swedish: 2Q 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Swedish: 30 minuter.
Icelandic: 24 klukkustundir.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom som kan innefatta hudutslag, inflammation i levern, buksmärta eller diarré.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Swedish: PD-L1-negativa n=428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
Swedish: Faktorer som associerades med tidiga dödsfall var snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinabehandling samt levermetastaser.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla eventuella symtom utan att först rådfråga sjukvårdspersonal
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 var 76 % för pembrolizumab i kombinationsbehandling och 71 % för enbart sunitinib.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3. til 5. stigi var 76% fyrir pembrolizumab í samsettri meðferð og 71% fyrir sunitinib eitt og sér.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av pembrolizumab: ålder (intervall 15-94 år), kön, etnisk tillhörighet, lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning, lätt leverfunktionsnedsättning och tumörbörda.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun pembrolizumabs: aldur (15-94 ára), kyn, kynþáttur, vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi, vægt skert lifrarstarfsemi og æxlisbyrði.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har även uppstått efter den sista dosen av pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Swedish: Kemiska och hematologiska laboratorietester utfördes vid varje cykel.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Swedish: KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Swedish: Tabell 29: Effektresultat i KEYNOTE-426 av IMDC riskkategori
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Det är okänt om pembrolizumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pembrolizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med pembrolizumab och under minst 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Swedish: Dålig
Icelandic: Slæmur
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Icelandic: Að auki liggja upplýsingar um öryggi og verkun ekki fyrir varðandi veikburða sjúklinga (t.d. ECOG færniskor 3), sem krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta fyrir.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
Swedish: Du kommer att få KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Swedish: Den aktiva substansen är pembrolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pembrolizumab.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till en av följande behandlingsgrupper:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Swedish: Allvarliga hudreaktioner gick i regress hos 64 patienter.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Swedish: Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti-programmerad celldöd-1 (PD-1) antikropp (IgG4/kappa-isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc-delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Swedish: Baserat på patienter med ett bekräftat svar enligt oberoende granskning, med start det datum svaret först registrerades; n=23 för patienter som tidigare behandlats med ipilimumab; n=18 för patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab
Icelandic: Byggt á sjúklingum með staðfesta svörun samkvæmt óháðri skoðun, byrjaði daginn sem svörun var fyrst skráð, n= 23 fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, n=18 fyrir sjúklinga sem hafa ekki fengið ipilimumab
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort i samband med varje förskrivning.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 20 (39 %) patienter.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1 uttryck (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positiva och 31 % (n=134) var PD-L1-negativa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
Swedish: • Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Swedish: Ej uppnådd (22; NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Swedish: BRAF-mutationer fanns rapporterade hos 13 % av studiepopulationen.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Swedish: De primära effektmåtten (ORR och CRR) bedömdes vid BICR enligt kriterierna utfärdade av International Working Group (IWG), reviderade 2007.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar (ORR og klínísk svörunartíðni (CRR)) voru byggðar á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum IWG (International Working Group) endurskoðað 2007.
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: * BICR enligt RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Icelandic: Sjúklingar sem útilokaðir eru úr klínískum rannsóknum
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA Látið lækninn vita - ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð.
Swedish: Sextiofem procent av patienterna befann sig i stadium M1c, 9 % hade anamnes på hjärnmetastaser, 66 % hade inte tidigare fått systemisk behandling medan 34 % hade fått en tidigare behandling.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Swedish: Tabell 18: Effektmått i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Swedish: Patientinformationsbroschyren och patientkort ska innehålla:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Av de patienter som randomiserats till kemoterapigruppen gick 55 % över och fick därefter behandling med pembrolizumab.
Icelandic: Af sjúklingum sem valdir voru með slembivali í krabbameinslyfjahópinn víxluðu 55% og fengu þá meðferð með pembrolizumabi.
Swedish: Resultaten för OS är rapporterade från den finala analysen vid en medianuppföljningstid på 25 månader.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Icelandic: KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 80 % nodulär skleros, 11 % blandad celltyp, 4 % lymfocytrik typ och 2 % lymfocytfattig typ.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar som förekom under behandling med pembrolizumab var reversibla och hanterades med uppehåll i behandlingen med pembrolizumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem komu fram meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð gengu til baka og hægt var að ráða bót á þeim með því að gera hlé á meðferð með pembrolizumabi, gefa barkstera og/eða með stuðningsmeðferð.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pembrolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 97 % nodulär skleros och 3 % blandad celltyp.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 97% hnútahersli og 3% blönduð frumugerð.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Swedish: Åttioåtta procent hade M1-sjukdom och 12 % hade M0-sjukdom.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent voru með M1 sjúkdóm og 12% með M0 sjúkdóm.
Swedish: Alla patienter med BRAF-muterade tumörer hade tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
Icelandic: Allir sjúklingar með BRAF stökkbreytt æxli höfðu áður fengið meðferð með BRAF hemli.
Swedish: Båda studierna inkluderade patienter oavsett PD-L1uttryck.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar náðu til sjúklinga án tillits til PD-L1 tjáningar.
Swedish: Hepatiten gick i regress hos 36 patienter.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Swedish: Tabell 3 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab vid den finala analysen utförd efter minst 21 månaders uppföljning.
Icelandic: Í töflu 3 eru lykilútkomumælingar hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumab teknar saman í endanlegu greiningunni sem gerð var eftir minnst 21 mánaðar eftirfylgni.
Swedish: • KEYTRUDA är endast för engångsbruk.
Icelandic: KEYTRUDA er eingöngu einnota.
Swedish: Gruppen som fått pembrolizumab som monoterapi fortsätter att vara öppen, men enbart för patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS ≥ 10.
Icelandic: Hópurinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi er áfram opinn, en eingöngu fyrir sjúklinga með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥10.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
Icelandic: Greint var frá BRAF stökkbreytingum hjá 302 (36%) sjúklingum.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1 uttryck (TPS ≥ 50 % eller < 50 %), HPV-status (positivt eller negativt) och ECOG PS (0 mot 1).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu í æxli (TPS ≥ 50% eða < 50%), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og ECOG PS (0 eða 1).
Swedish: Den initiala analysen resulterade i en HR om 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01) för OS med ett ensidigt p-värde på 0,0316.
Icelandic: Upphafsgreiningin leiddi til áhættuhlutfalls fyrir heildarlifun 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) með einhliða p-gildi 0,0316.
Swedish: Pneumonit förekom oftare hos patienter som tidigare behandlats med strålning mot thorax (8,1 %) än hos patienter som inte tidigare hade fått strålning mot thorax (3,4 %).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter tumörens uttryck av PD-L1 (TPS < 1 % [negativ] eller TPS ≥ 1 %), prövarens val av paklitaxel eller nab-paklitaxel samt geografiskt område (östra Asien mot icke-östra Asien).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 æxlistjáningu (TPS < 1% [neikvætt] eða TPS ≥ 1%), vali rannsóknarlæknis á paclitaxeli eða nab-paclitaxeli og landssvæðum (Austur Asía eða önnur landssvæði).
Swedish: • Vikten av att alltid bära med sig patientkortet och att visa upp det vid alla besök hos annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t ex akutsjukvårdspersonal).
Icelandic: Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf meðferðis til þess að sýna við allar aðrar læknisheimsóknir en til læknisins sem ávísaði lyfinu (t.d. á bráðamóttöku).
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þegar það er notað í samsettri meðferð með pembrolizumabi má íhuga skammtaaukningu axitinibs umfram 5 mg upphafsskammt, með sex vikna millibili eða lengra (sjá kafla 5.1).
Swedish: Patienter med icke-skivepitelcancer kunde få underhållsbehandling med pemetrexed).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu flöguþekjukrabbamein gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av pembrolizumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun pembrolizumabs er íhuguð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið alvarleg eða lífshættuleg húðviðbrögð í fyrri meðferð með öðru ónæmisörvandi krabbameinslyfi.
Swedish: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick i regress efter initiering av lämplig medicinsk behandling eller utsättande av pembrolizumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka þegar viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða þegar meðferð með pembrolizumabi er stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Swedish: Resultaten hos patienter som tidigare fått (n=84) eller inte fått (n=52) behandling med ipilimumab, som fick 10 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab var 3:e vecka var likartade dem som sågs hos patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab var 3:e vecka.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ipilimumab (n=84) og sem hafa ekki fengið ipilimumab (n=52) sem fengu 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Swedish: Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi einkennum á við, á tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Swedish: Av de 51 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som inte tidigare fått behandling med ipilimumab var 63 % män, 35 % var ≥ 65 år och medianåldern var 60 år (intervall 35-80 år).
Icelandic: Af 51 sjúklingi sem fékk 2 mg/kg pembrolizumab og sem höfðu ekki fengið meðferð með ipilimumabi, voru 63% karlar, 35% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 35-80).
Swedish: RFS vid 12 månader RFS-frekvens
Icelandic: RFS eftir 12 mánuði RFS hlutfall
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga förhöjt blodkreatinin förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt blodkreatinin
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar hækkun kreatíníns í blóði hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun kreatíníns í blóði
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Icelandic: 24 mánuðum af meðferð eða fengu algjöra svörun var hægt að hefja meðferð með pembrolizumabi aftur við sjúkdómsversnun og gefa í allt að 1 ár til viðbótar.
Swedish: För påvisande av tumörens PD-L1-uttryck är det viktigt att välja en validerad och robust metod för att minimera antalet falskt negativa eller falskt positiva utfall.
Icelandic: Við mat á PD-L1 stöðu æxlisins eru vel gildaðar og áreiðanlegar mæliaðferðir mikilvægar til að forðast falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar niðurstöður.
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader Antal (%
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir Fjöldi (%
Swedish: Ej uppnådd (24; NA)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
Swedish: Av de 154 patienterna hade 134 patienter solida tumörer, 18 patienter Hodgkins lymfom och 2 patienter andra lymfom.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Swedish: Av dessa patienter fick 55 % inget återfall av ALAT > 3 x ULN, och av de patienter som fick ett återfall av ALAT > 3 x ULN återställdes samtliga patienter.
Icelandic: Af þeim sjúklingum fengu 55% ekki endurkomu (recurrence) af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk og af sjúklingum með endurkomu af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk náðu allir sér aftur.
Swedish: RFS vid 18 månader RFS-frekvens
Icelandic: RFS eftir 18 mánuði RFS hlutfall
Swedish: BRAF-mutation utan tidigare behandling med BRAF-hämmare
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS hos populationen med TPS ≥ 50 % visas i Bild 15.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun fyrir TPS ≥50% þýði er sýnt á mynd 15.
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för KEYTRUDA hos patienter med okulärt melanom (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun KEYTRUDA hjá sjúklingum með sortuæxli í auga (sjá kafla 5.1).
Swedish: Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Icelandic: Tengsl líkamsþyngdar og úthreinsunar styðja notkun fastra skammta eða skammta byggða á líkamsþyngd til þess að ná fullnægjandi og svipaðri stjórn á útsetningu.
Swedish: Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Icelandic: Eitlar verða að hafa verið fjarlægðir hjá sjúklingum og þeir fengið geislameðferð ef við á 13 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Swedish: Baserat på stratifierad log-rank test
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 var 3:e vecka
Icelandic: Docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti
Swedish: Samma bedömningssystem användes för metastaserat melanom (MEL score).
Icelandic: Sama stigakerfi var notað fyrir sortuæxli með meinvörpum (MEL-skor).
Swedish: Tidigare behandling inkluderade platinabaserad kemoterapi (100 %); patienterna hade fått en (69 %) eller ≥ 2 (29 %) tidigare behandlingslinjer.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Swedish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 till ≤ 3 x övre normalgränsen (Upper Limit of Normal = ULN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Swedish: Ej uppnådd (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)