FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP konkluderede, at den kliniske fordel ved Resflor til behandling af luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis er godtgjort, og at der ikke er påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet.
Croatian: CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
Danish: Udtalelsen blev den 5. december 2014 omarbejdet til en beslutning truffet af Europa-Kommissionen.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. oktober 2014 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka CVMP je 7. listopada 2014. većinom usvojio mišljenje kojim se preporuča odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive.
Danish: Ved den decentrale procedure påpegede Danmark og Tyskland potentielle alvorlige risici for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 10. september 2014.
Croatian: Usmena pojašnjenja iznijeta su 10. rujna 2014.
Danish: Det indeholder florfenicol og flunixin som aktive indholdsstoffer og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
Danish: 1-indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Croatian: 1 za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Croatian: Popis referentnih naziva dostavljen je u Prilogu I.
Danish: Udtalelse efter en artikel 13 -indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13. za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 25. november 2013 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMD(v)) započela postupak upućivanja u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Danish: Udtalelse efter en artikel 13
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Danish: Resflor er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg.
Croatian: Resflor je otopina za injekciju za primjenu u goveda, koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Croatian: Holzhausera-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Danish: anerkendelsesprocedure var Tjekkiet, og der var ti berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Spanien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige).
Croatian: Referentna država članica za postupak međunarodnog priznavanja bila je Češka Republika te je bilo uključeno 10 država članica (Austrija, Belgija, Danska, Grčka, Irska, Italija, Nizozemska, Španjolska, Slovačka Republika i Ujedinjena Kraljevina).
Danish: Den 14. juli 2014
Croatian: 14. srpnja 2014.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fipronil
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
Danish: Styrkerne til hunde har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden december 2011, og styrken til katte har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden maj 2012.
Croatian: Formulacije za pse odobrene su nacionalnim postupcima u Češkoj Republici od prosinca 2011. godine, a formulacije za mačke također su odobrene na nacionalnoj razini u Češkoj Republici od svibnja 2012.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli 2014.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje 14. srpnja 2014. pretvorila u odluku.
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Danish: Fiprex leveres i fem forskellige styrker, nemlig en til katte, og fire til hunde af forskellig størrelse.
Croatian: Fiprex je dostupan u pet različitih pakiranja, jedno za mačke i četiri za pse različitih veličina.
Danish: Proceduren for fornyet overvejelse blev indledt den 11. februar 2014.
Croatian: Postupak ponovne procjene započeo je 11. veljače 2014.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 21. oktober 2013.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. godine i 21. listopada 2013. godine.
Danish: De gensidige anerkendelsesprocedurer (CZ/V/0116/001/MR for styrken til katte og CZ/V/0116/002-005/MR for de fire styrker til hunde) blev indledt den 25. oktober 2012.
Croatian: Postupci međusobnog priznavanja CZ/V/0116/001/MR koji se odnose na formulaciju za mačke i CZ/V/0116/002-005/MR koji se odnose na četiri formulacije za pse, započeli su 25. listopada 2012. godine.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at Fiprex ikke udgjorde en sikkerhedsmæssig risiko for måldyrearten.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurnosti ciljnih životinja.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure påpegede Irland potentielle alvorlige risici vedrørende virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Croatian: Potencijalni ozbiljni rizici za zdravlje životinja identificirani su tijekom postupka međusobnog priznavanja od strane Irske u vezi djelotvornosti i sigurnosti proizvoda za ciljne životinjske vrste.
Danish: Dag 60 af indbringelsesproceduren for CMD(v) var den 18. april 2013.
Croatian: Dan 60 postupka arbitraže CMDv bio je 18. travnja 2013.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Croatian: Postupak procjene započeo je 15. svibnja 2013.
Danish: Den 29. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten (Tjekkiet) Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Dana 29. travnja 2013., referentna država članica, Češka Republika obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(h) nije postigao dogovor u svezi lijeka te je proslijedila predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Danish: Fiprex er et veterinærlægemiddel, der dispenseres som en spot-on-formulering, som indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Croatian: Fiprex je veterinarsko-medicinski proizvod koji se isporučuje kao formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska skupina: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Danish: CHMP vedtog derfor ved flertalsafgørelse en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
Danish: Vedrørende virkningen konkluderede CVMP, at de forelagte data for Fiprex ikke gav tilstrækkelig begrundelse for den ansøgte virkningsvarighed, og at benefit/riskforholdet for lægemidlet derfor ikke kunne anses for at være positivt.
Croatian: Što se tiče djelotvornosti, CVMP je zaključio da podaci dani za Fiprex ne mogu opravdati na odgovarajući način predloženo trajanje djelotvornosti te posljedično tome nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za proizvod.
Danish: På sit møde den 14.-16. januar 2014 udnævnte CVMP R. Breathnach og B. Zemann som henholdsvis rapportør og medrapportør vedrørende proceduren for fornyet overvejelse.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningerne var ligeledes artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Pravni temelj aplikacija bio je također članak 13.a Direktive 2001/82/EZ.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure var disse spørgsmål fortsat uafklaret, hvorfor sagen den 18. februar 2013 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)) i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Na 90. dan postupka međusobnog priznavanja ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuta arbitraža u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ prema Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v) na dan 18. veljače 2013.
Danish: Udtalelse efter en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde
Croatian: stavkom 4.1 za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke; Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse
Danish: i op til 28 dage efter administration, til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis og til behandling og forebyggelse af angreb af flåter (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) mellem 7 og 21 dage efter administration.
Croatian: Fiprex za pse indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana nakon primjene, za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama kao i za liječenje i prevenciju infestacija krpeljima (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) između 7. i 21. dana nakon primjene.
Danish: Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Croatian: Dana 9. travanja CVMP je usvojio većinski konačno mišljenje o preporuci koja je uključena u mišljenje Odbora od 11. prosinca 2013. da izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba odbiti i da postojeća odobrenja treba suspendirati za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Danish: Senere i 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen udstedt af Tjekkiet for ovennævnte fem styrker af Fiprex.
Croatian: Kasnije tijekom 2012. godine nositelj odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. predala je aplikacije za međusobno priznavanje odobrenja koje je dala Češka Republika za prethodno spomenutu formulaciju proizvoda
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis D. Murphy og J. Bureš.
Croatian: Murphyja kao procjenitelja i J. Bureša kao pomoćnog procjenitelja.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 10. december 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 10. prosinca 2013.
Danish: Det retlige grundlag for markedsføringstilladelserne udstedt af Tjekkiet var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Croatian: Pravna osnova za odobrenja koje je dala Češka Republika bila je članak 13.a Direktive 2001/82/EZ primjerice, pozivanje na dobro utvrđenu primjenu.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne findes i bilag III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Dodatku II. skupa s uvjetima za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u Dodatku III.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Croatian: Detaljni razlozi za zahtjev za ponovnu procjenu predala je tvrtka Vet-Agro Sp. z.o.o. 10. veljače 2014.
Danish: agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., tvrtka Vet-Agro Trading Sp. z.o.o. obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a od 11. prosinca 2013.
Danish: Fiprex til katte er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Croatian: Fiprex za mačke indiciran je za liječenje i prevenciju infestacije buhama (Ctenocephalides spp.) do 28 dana kao i za kontrolu alergijskog dermatitisa izazvanog buhama.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
Danish: Den 1. september 2014
Croatian: 1. rujna 2014.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Croatian: Postupak procjene započeo je 7. studenog 2012.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Croatian: Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
Croatian: Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum i klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Croatian: Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Croatian: Popis imena predmetnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u odluku 1. rujna 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
Croatian: Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne, indbragte Frankrig den 26. oktober 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu i Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive, 26. listopada 2012. godine Francuska je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1.
Danish: Det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP-u u Prilogu III.
Danish: Den 11. juli 2014
Croatian: 11. srpnja 2014.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ
Danish: Linco-Spectin 100 og relaterede navne
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u Odluku 11. srpnja 2014.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
Croatian: Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
Croatian: Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning for
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og er nært beslægtet med antibiotika af typen makrolider og streptogramin B. Spectinomycin er klassificeret som et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og er nært beslægtet med aminoglykosider.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik jako sličan makrolidnim antimikrobnim lijekovima i streptograminu B.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Danish: 18. oktober 2013 EMA/539469/2013
Croatian: 18. listopada 2013. EMA/539469/2013
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Danish: Baggrund
Croatian: Tel
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 15. maj 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Danish: Udvalget udpegede G. Johan Schefferlie som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. september 2012, den 11. februar 2013 og den 26. maj 2013.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til tilladelserne for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne, indbragte Nederlandene den 24. april 2012 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst uoverensstemmelserne i produktoplysningerne i hele EU.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.