FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado positivo de la mutación del EGFR.
Polish: Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego NDRP, ważne jest, aby potwierdzona została obecność mutacji w genie kodującym EGFR.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, se han identificado posteriormente 2 metabolitos farmacológicamente activos (AZ7550 y AZ5104) en el plasma de especies preclínicas y en seres humanos después de la administración oral de osimertinib; AZ7550 mostró un perfil farmacológico similar al de TAGRISSO, mientras que AZ5104 mostró una potencia superior tanto en el EGFR mutado como en el no mutado.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro zidentyfikowano następnie 2 farmakologicznie czynne metabolity (AZ7550 oraz AZ5104) w osoczu gatunków zwierząt testowanych w badaniach nieklinicznych oraz u ludzi po doustnym podaniu ozymertynibu; metabolit AZ7550 wykazuje podobny profil farmakologiczny do profilu produktu leczniczego TAGRISSO, podczas gdy metabolit AZ5104 wykazuje większą siłę oddziaływania wobec EGFR, zarówno zmutowanych, jak i typu dzikiego.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas que sugieran queratitis, ya sea aguda o empeoramiento: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos rojos, deben ser derivados de inmediato a un especialista en oftalmología (ver sección 4.2 Tabla 1).
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak ostre lub nasilające się: zapalenie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do lekarza okulisty (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
Polish: Wartości HR< 1 uzasadnia wartość produktu TAGRISSO, iloraz szans >1 potwierdza wartość TAGRISSO Na podstawie analizy okresowej przy 25% dojrzałości danych do uzyskania znamienności statystycznej była wymagana wartość p < 0,0015
Spanish: Según los ensayos clínicos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B).
Polish: Na podstawie badań klinicznych nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child Pugh) lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Child Pugh).
Spanish: La exposición a dosis de 20 mg/kg y superiores durante la organogénesis causó reducción de los pesos fetales, pero ningún efecto adverso sobre la morfología fetal externa o visceral.
Polish: Ekspozycja po dawkach wynoszących 20 mg/kg i więcej stosowanych w okresie organogenezy skutkowała zmniejszeniem masy płodów, lecz nie miała szkodliwego wpływu na organizmy matek ani na morfologię narządów trzewnych płodów.
Spanish: El volumen de distribución medio estimado en la población en estado estacionario (Vee/F) de osimertinib es 918 l, lo que indica una amplia distribución en el tejido.
Polish: Oszacowana w populacji średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) ozymertynibu wynosi 918 l, co wskazuje na bardzo znaczną kumulację leku w tkankach.
Spanish: • Modafinilo - usado para los trastornos del sueño.
Polish: • Modafinil - stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Spanish: Modificaciones de las dosis recomendadas para TAGRISSO
Polish: Zalecane modyfikacje dawkowania produktu leczniczego TAGRISSO
Spanish: TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.
Spanish: Ambos grupos notificaron mejorías similares en la mayoría de los dominios funcionales y en el estado de salud general/HRQL, lo que indica que el estado de salud general de los pacientes mejoró.
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy sprawności pacjentów W obu grupach zgłaszano podobną poprawę w większości domen dotyczących sprawności i w globalnej oceny stanu zdrowia/HRQL wskazując, że ogólny stan zdrowia pacjentów poprawił się.
Spanish: • El principio activo es osimertinib (como mesilato).
Polish: • Substancją czynną leku jest ozymertynib (w postaci mezylanu).
Spanish: La incidencia de EPI fue del 10,4% en pacientes de etnia japonesa, del 1,8% en los pacientes de origen asiático y del 2,8% en los pacientes no asiáticos (ver sección 4.8).
Polish: Częstość występowania ILD wynosiła 10,4% wśród Japończyków, 1,8% wśród Azjatów oraz 2,8% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego (patrz punkt 4.8).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y en aquellos con condiciones que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida una evaluación basal de la FEVI y durante el tratamiento.
Polish: U pacjentów z kardiologicznymi czynnikami ryzyka oraz z zaburzeniami, które mogą wpływać na LVEF, należy rozważyć prowadzenie monitorowania czynności serca, w tym pomiary LVEF w warunkach wyjściowych oraz w trakcie leczenia.
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
Polish: Lek TAGRISSO może być zastosowany:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
Polish: Leków uchyliła wymóg przedłożenia wyników badań produktem leczniczym TAGRISSO we wszystkich podzbiorach populacji pediatrycznej w NDRP (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży).
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TAGRISSO niewielka liczba pacjentów była leczona produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych do 240 mg bez występowania objawów toksyczności ograniczających dawkę.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces.
Polish: Kobieta zdolna do poczęcia dziecka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: El tratamiento con TAGRISSO se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento si:
Polish: Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
Spanish: El análisis de SG no fue ajustado por los efectos de confusión potenciales debido al cruzamiento (94 [67%] de pacientes en el brazo de quimioterapia que recibieron tratamiento subsiguiente con osimertinib).
Polish: Analiza OS nie uwzględniała poprawki na potencjalnie zakłócający wpływ przejścia (94 [67%] pacjentów w grupie chemioterapii, którzy otrzymali następnie leczenie ozymertynibem).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym ozymertynibu.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización al segundo tratamiento posterior o muerte (TSST)
Polish: Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (embrioletalidad, crecimiento fetal reducido y fallecimiento neonatal, ver sección 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na rozród (obumarcie zarodka, zmniejszony wzrost płodu i zgony noworodków, patrz punkt 5.3).
Spanish: Si es necesaria la administración mediante sonda nasogástrica, se debe seguir el mismo proceso indicado anteriormente, pero utilizando volúmenes de 15 ml para la dispersión inicial y 15 ml para los enjuagues de residuos.
Polish: W przypadku konieczności podawania produktu leczniczego przez sondę nosowo-żołądkową należy zastosować taką samą procedurę, lecz należy użyć objętości 15 ml do rozpuszczenia leku oraz 15 ml do wypłukania ewentualnych resztek leku.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave y terminal (ver sección 5.2).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężką i schyłkową niewydolnością nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Spanish: Las medidas secundarias de eficacia incluyeron la duración de la respuesta (DdR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności uwzględniały czas trwania odpowiedzi (ang. Durability of Response, DoR) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS).
Spanish: Número de pacientes que han tenido un primer tratamiento posterior o muerte (%)
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymali pierwszą kolejną terapię lub zmarli (%)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, osimertinib podría causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i danych z badań nieklinicznych wiadomo, że ozymertynib może powodować uszkodzenie płodu, jeżeli jest podawany kobiecie w ciąży.
Spanish: No obstante, si se utiliza un test del ADNtc basado en plasma y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test tisular, siempre que sea posible, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos al usar un test basado en plasma.
Polish: Jednakże, w przypadku oznaczania mutacji na podstawie badania ctDNA z próbki osocza i uzyskania wyniku ujemnego zalecane jest, o ile tylko jest to możliwe, wykonanie testu z wykorzystaniem tkanki guza, ze względu na możliwość uzyskiwania wyników fałszywie ujemnych w badaniu z próbki osocza.
Spanish: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych
Spanish: Teniendo en consideración los pesos corporales extremos, desde <43 kg a >88 kg, las proporciones para el metabolito AZ5104, oscilaron del 11,8% al 9,6%, mientras que para AZ7550 este rango fue del 12,8% al 8,1%, respectivamente.
Polish: <43 kg do >88 kg, ilości względne metabolitu AZ5104 wynosiły odpowiednio od 11,8% do 9,6%, podczas gdy ilości względne metabolitu AZ7550 były w zakresie od 12,8% do 8,1%.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 "Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento).
Polish: Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg ozymertynibu.Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny (patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku).
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Spanish: Si la reacción adversa de grado 3 o superior mejora a grado 0-2 después de la suspensión de TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Polish: Jeżeli nasilenie działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego ulegnie zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO, se debe determinar el estado de la mutación del EFGR en muestras de tejido tumoral o plasma usando un método de ensayo validado (ver sección 4.4).
Polish: Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu TAGRISSO, należy potwierdzić lub wykluczyć obecność mutacji w genie EGFR w materiale z guza lub próbkach osocza z użyciem walidowanej metody testowej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Número de acontecimientos (62% madurez)
Polish: Liczba zdarzeń (62% dojrzałości)
Spanish: AURA3 demostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en pacientes tratados con TAGRISSO comparado con quimioterapia.
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w porównaniu z leczonymi chemioterapią.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 2:1 (TAGRISSO: quimioterapia basada en doblete de platino) para recibir TAGRISSO (n=279) o quimioterapia basada en doblete de platino (n=140).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 (TAGRISSO:chemioterapia dwulekowa z zastosowaniem pochodnych platyny) do otrzymywania produktu leczniczego TAGRISSO (n=279) lub dwulekowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (n=140).
Spanish: TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico".
Polish: Lek TAGRISSO jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z pewnego rodzaju rakiem płuca określanym jako niedrobnokomórkowy rak płuca.
Spanish: En el momento del análisis intermedio de supervivencia global (25% de madurez), se estimó una HR de 0,63 a favor de TAGRISSO (IC 95%: 0,45-0,88, P = 0,0068), que no alcanzó una significación estadística formal.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy okresowej przeżycia całkowitego (25% dojrzałości danych), HR o wartości 0,63 świadczył o przewadze produktu TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; p=0,0068), jednak wartość ta nie osiągnęła formalnej znamienności statystycznej.
Spanish: Las características basales de la población global del estudio (AURAex y AURA2) fueron las siguientes: mediana de edad, 63 años, el 13% de los pacientes tenían ≥75 años, mujeres (68%), blancos (36%), asiáticos (60%).
Polish: Wyjściowa charakterystyka łącznej populacji badanej (badania AURAex oraz AURA2) przedstawiała się następująco: mediana wieku 63 lata, 13% pacjentów w wieku ≥75 lat, kobiety (68%), rasa biała (36%), azjaci (60%).
Spanish: • Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital - utilizados para tratar las crisis epilépticas o convulsiones.
Polish: • Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych.
Spanish: En los 411 pacientes con mutación T790M del EGFR positiva pretratados, la TRG de acuerdo a la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) fue 66% (IC del 95%: 61, 71).
Polish: U 411 wcześniej leczonych pacjentów z mutacją T790M w EGFR łączny ORR według zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) wynosił 66% [95% CI: 61; 71].
Spanish: La suspensión debido a reacciones adversas fue del 4,3%.
Polish: Zaprzestanie stosowania produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 4,3% pacjentów.
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie którekolwiek spośród wyżej wymienionych leków, należy poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku TAGRISSO.
Spanish: En pacientes con respuesta confirmada por RCIE, la mediana de la DdR fue 12,5 meses (IC del 95%: 11,1, NE).
Polish: U pacjentów z odpowiedzią na leczenie potwierdzoną przez BICR mediana DoR wynosiła 12,5 miesiąca (95% CI: 11,1; NE).
Spanish: La principal medida del resultado de eficacia de estos dos ensayos fue la TRO de acuerdo con los RECIST v1.1, evaluada por una Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności w tych dwóch badaniach był ORR według kryteriów RECIST wersja 1.1, oceniony w zaślepionej, niezależnej ocenie centralnej (ang. Blinded Independent Central Review, BICR).
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
Polish: Zmiany kurczliwości serca
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Polish: W ramach każdej podgrupy częstości występowania niepożądane reakcje na lek zostały przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości (nasilenia).
Spanish: Se observó una TRO SNC del 54% (27/50 pacientes; IC del 95%: 39,3, 68,2), siendo respuestas completas el 12% de estas respuestas.
Polish: Zaobserwowano ORR w odniesieniu do przerzutów do OUN wynoszący 54% (27/50 pacjentów; 95% CI: 39,3; 68,2), przy czym 12% spośród tych odpowiedzi stanowiły odpowiedzi całkowite.
Spanish: Los hallazgos de seguridad en los estudios de Fase 2 AURAex y AURA2 de un único brazo fueron generalmente consistentes con los observados en el brazo de TAGRISSO del AURA3.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa w jednoramiennych badaniach klinicznych fazy 2 AURAex oraz AURA2 były zasadniczo spójne z obserwowanymi w grupie pacjentów otrzymujących TAGRISSO w badaniu AURA3.
Spanish: Principios activos que podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de osimertinib Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de Fase I de osimertinib se produce fundamentalmente mediante CYP3A4 y CYP3A5.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie ozymertynibu w osoczu W badaniach in vitro wykazano, że metabolizm fazy I ozymertynibu zachodzi głównie przy udziale enzymów CYP3A4 oraz CYP3A5.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
Polish: Kobietom zdolnym do poczęcia dziecka należy zalecać unikanie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.
Spanish: La Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) realizó un análisis de sensibilidad de SLP y mostró una mediana de PFS de 11,0 meses con TAGRISSO comparado con 4,2 meses con quimioterapia.
Polish: W przeprowadzonej przez BICR (ang. Blinded Independent Central Review) [zaślepiona niezależna ocena centralna] analizie czułości PFS wykazano medianę PFS wynoszącą 11,0 miesięcy dla TAGRISSO w porównaniu do 4,2 miesiąca w przypadku chemioterapii.
Spanish: Cuando se administró osimertinib a ratas gestantes a lo largo de la gestación y luego durante el principio de la lactancia, hubo una exposición a osimertinib y sus metabolitos demostrable en cachorros lactantes más una reducción de la supervivencia de las crías y mal crecimiento de las mismas (a dosis de 20 mg/kg y superiores).
Polish: Gdy ozymertynib był podawany ciężarnym samicom szczura przez cały okres ciąży a następnie w okresie wczesnej laktacji, obserwowano możliwą do wykazania ekspozycję na ozymertynib i jego metabolity u młodych ssących pierś matki, a także zmniejszenie przeżycia osesków i upośledzony wzrost młodych (po dawkach wynoszących 20 mg/kg i wyższych).
Spanish: Si se olvida una dosis de TAGRISSO, la dosis se debe compensar, a menos que la siguiente dosis esté prevista dentro de un plazo de 12 horas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAGRISSO należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 godzin od czasu zauważenia opuszczenia dawki.
Spanish: Principios activos que podrían reducir las concentraciones plasmáticas de osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, el AUC en el estado estacionario de osimertinib se redujo en un 78% al administrarse de forma conjunta con rifampicina (600 mg al día durante 21 días).
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie ozymertynibu w osoczu W klinicznym badaniu farmakokinetycznym u pacjentów AUC ozymertynibu w stanie stacjonarnym było zmniejszone o 78% podczas jego stosowania jednocześnie z ryfampicyną (600 mg codziennie przez 21 dni).
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens osoczowy ozymertynibu wynosi 14,3 l /h, pozorna objętość dystrybucji wynosi 918 l, a biologiczny czas półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 44 godziny.
Spanish: Los estudios in vitro indican que osimertinib se metaboliza fundamentalmente mediante el CYP3A4 y el CYP3A5.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że ozymertynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 oraz CYP3A5.
Spanish: Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TAGRISSO W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de población de 593 pacientes con insuficiencia renal leve (AclCr de 60 a menos de 90 ml/min), 254 pacientes con insuficiencia renal moderada (AclCr de 30 a <60 ml/min), 5 pacientes con insuficiencia renal grave (AclCr de 15 a <30 ml/min) y 502 pacientes con función renal normal (mayor o igual a 90 ml/min), las exposiciones a osimertinib fueron similares.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej 593 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CLcr [klirens kreatyniny] od 60 do mniej niż 90 ml/min), 254 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 30 do < niż 60 ml/min), 5 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 15 do < niż 30 ml/min) oraz 502 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr większy lub równy 90 ml/min), stwierdzono, że ekspozycje na ozymertynib są podobne.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización al primer tratamiento posterior o muerte (TFST)
Polish: Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Spanish: • Estomatitis: inflamación del recubrimiento interno de la boca.
Polish: • Zapalenie jamy ustnej - zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej.
Spanish: Por tanto, no es probable que los inhibidores del CYP3A4 afecten a la exposición de osimertinib.
Polish: Z tego względu uważa się, że inhibitory CYP3A4 nie wywierają wpływu na ekspozycję na ozymertynib.
Spanish: Toma de TAGRISSO con otros medicamentos
Polish: Lek TAGRISSO a inne leki
Spanish: Después de la administración oral de TAGRISSO, se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de osimertinib con una mediana (mín-máx) de tmáx de 6 (3-24) horas, observándose varios picos a lo largo de las primeras 24 horas en algunos pacientes.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego TAGRISSO, maksymalne stężenie ozymertynibu w osoczu było osiągane po czasie (min-max) tmax o medianie wynoszącej 6 (3-24) godzin, przy czym u niektórych pacjentów obserwowano szereg maksimów w czasie pierwszych 24 godzin.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
Polish: HR=Hazard Ratio = współczynnik ryzyka; CI=confidence interval = przedział ufności; NC=non-calculable = niemożliwe do obliczenia