FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis se proporcionan en la Figura 1.
English: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Spanish: Catumaxomab + prednisolona (N=111)
English: • The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
Spanish: • La cánula que se adjunta se conecta a la jeringa precargada de Removab.
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Spanish: • El equipamiento de tubos de perfusión conectado a la bomba de precisión se precarga con Removab diluido solución para perfusión.
English: OTHER Neovii Biotech GmbH
Spanish: OTROS Neovii Biotech GmbH
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
English: Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente” se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
English: Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
English: • When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Spanish: • Cuando la jeringa de 50 ml con la solución para perfusión de Removab diluida esté vacía, se sustituye por una jeringa de 50 ml con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) hasta el final del tiempo de perfusión programado para limpiar el volumen muerto de la guía de perfusión (aproximadamente 2 ml) en condiciones sin cambios.
English: • The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
Spanish: • La jeringa de perfusión de 50 ml que contiene Removab diluido solución para perfusión se instala en la bomba de precisión.
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Spanish: Antes de usar Removab, su médico comprobará: - Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
English: Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo intraperitoneal o por cualquier otra vía de administración.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de catumaxomab durante y después de cuatro perfusiones intraperitoneales de 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 13 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos.
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Spanish: Posteriormente, antes de cada administración de Removab se deben infundir 500 ml de solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para permitir la distribución del anticuerpo en la cavidad abdominal.
English: • polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas*, hipersensibilidad*.
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Spanish: • Se tapa la jeringa de 50 ml y se agita suavemente para mezclar la solución.
English: Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Spanish: Se recomienda una pre-medicación estándar diferente o adicional con medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
English: Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Spanish: Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10).
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Spanish: En consecuencia, se induce una reacción inmunitaria concertada frente a las células tumorales con diferentes mecanismos de acción, como la activación de las células T, citotoxicidad celular mediada por anticuerpos (ADCC),
English: • The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Spanish: • La jeringa de 50 ml se inserta en la bomba de perfusión.
English: The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Spanish: Deficiencia hepática o renal o trombosis u obstrucción de la vena porta No se han estudiado pacientes con una deficiencia hepática de un grado de gravedad mayor que moderado y/o con más del 70% del hígado con metástasis, o trombosis u obstrucción de la vena porta.
English: Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Spanish: Otras reacciones relacionadas con la liberación de citocinas, como fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, son reacciones notificadas muy frecuentemente con una intensidad de grado 1 y 2, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) (National Cancer Institute de EE.UU., versión 4.0).
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Spanish: Figura 1 Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis del estudio IP-REM-AC-01
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
English: As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas Dado que la liberación de citocinas proinflamatorias y citotóxicas se inicia con la unión de catumaxomab a las células inmunitarias y tumorales, se han notificado muy frecuentemente síntomas clínicos relacionados con la liberación de citocinas como fiebre, náuseas, vómitos y escalofríos durante y después de la administración de Removab (ver sección 4.8).
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Spanish: Tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis Mediana del tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis (días)
English: What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Spanish: Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula.
English: Renal impairment
Spanish: Deficiencia renal
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Spanish: Catumaxomab se administró como cuatro perfusiones intraperitoneales con dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente (ver sección 4.2).
English: Hypotension*, hypertension*, flushing.
Spanish: Hipotensión*, hipertensión*, enrojecimiento cutáneo.
English: You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Spanish: Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.
English: Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
English: • polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Spanish: • catéteres de poliuretano, catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
English: 20 micrograms on day 3
Spanish: 20 microgramos en el día 3
English: In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Spanish: Este estudio de confirmación de fase IIIb, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento en 219 pacientes con ascitis maligna sintomática que requería paracentesis terapéutica de la ascitis, investigó el tratamiento con catumaxomab y medicación previa con 25 mg de prednisolona en comparación con catumaxomab solo.
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de administrar este medicamento Antes de la administración de Removab concentrado para solución para perfusión se diluye en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
English: Infusion-related side effects
Spanish: Efectos adversos relacionados con la perfusión
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Neovii Biotech GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Neovii Biotech GmbH
English: 10 micrograms on day 0
Spanish: 10 microgramos en el día 0
English: 150 micrograms on day 10
Spanish: 150 microgramos en el día 10
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Spanish: 0,5 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Spanish: 0,1 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
English: Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Spanish: Dolor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarrea*.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona) IC del 95% para HR
English: • Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
English: • 50 ml polypropylene syringes
Spanish: • jeringas de polipropileno de 50 ml
English: 4th infusion 150 micrograms
Spanish: 4ª perfusión 150 microgramos
English: 4th dose
Spanish: 4ª dosis
English: • Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Spanish: • Dependiendo de la dosis, se extrae la cantidad apropiada de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) con una jeringa de 50 ml (Tabla 7).
English: 2nd infusion 20 micrograms
Spanish: 2ª perfusión 20 microgramos
English: 50 micrograms on day 7
Spanish: 50 microgramos en el día 7
English: Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo o por cualquier otra vía de administración que no sea la intraperitoneal.
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Spanish: Un estudio clínico pivotal de fase II/III, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento con 258 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos, de los cuales 170 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con catumaxomab.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Neovii Biotech GmbH
English: Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Removab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica apropiada.
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
English: Ascites drainage
Spanish: Drenaje de la ascitis
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Spanish: La administración de Removab no se recomienda en presencia de factores que interfieran con el sistema inmunitario, en particular las infecciones agudas.
English: 1st infusion 10 micrograms
Spanish: 1ª perfusión 10 microgramos
English: 2nd dose
Spanish: 2ª dosis
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Spanish: El CD3 se expresa en las células T maduras como componente del receptor de la célula T. El tercer lugar de unión funcional de la región Fc de catumaxomab permite su interacción con las células inmunitarias accesorias a través de los receptores Fcγ.
English: Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
English: Performance status and BMI
Spanish: Estado general e IMC
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Spanish: Antes de cada perfusión de Removab se tienen que solucionar otras afecciones como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensión, descompensación circulatoria y deficiencia renal aguda.
English: • The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Spanish: • Se inserta la cánula de la jeringa precargada a través de la apertura de la jeringa de 50 ml, de forma que la cánula se sumerja en la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
English: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Spanish: Tasa de supervivencia a los 6 meses Tasa de supervivencia después de 1 año Mediana de la supervivencia global (días) IC del 95% para la mediana (días) Valor de p (prueba del orden logarítmico)
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: • Se inyecta todo el contenido de la jeringa (concentrado de Removab más amortiguador de aire) desde la jeringa precargada directamente a la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Spanish: Antes del tratamiento con Removab se requiere una situación funcional adecuada expresada como un índice de masa corporal (IMC) >17 (que será valorado tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky >60.
English: The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Spanish: El resto de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) puede desecharse.
English: Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (supervivencia sin paracentesis y tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis) del estudio IP-CAT-AC-03 Variable
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: El catéter se usa para el drenaje de la ascitis y la perfusión de Removab y de una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
English: Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Spanish: Se eliminan las burbujas de aire que pudiera haber en la jeringa de 50 ml.
English: Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Spanish: Exantema*, eritema*, hiperhidrosis, prurito.
English: Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Spanish: Eritema indurado*, infección relacionada con el dispositivo*.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 10 microgramos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 50 microgramos
English: Number of Removab pre-filled syringe(s)
Spanish: Número de jeringas precargadas de Removab
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Spanish: Cloruro de sodio 9 mg/ml(0,9%) solución inyectable
English: Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Spanish: Tombocitopenia*, coagulopatía*.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Spanish: Aire amortiguador Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
English: Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis) del estudio IP-REM-AC-01 Variable
English: Cytokine release related symptoms
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas de mayor intensidad