FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fuzeon está indicado no tratamento de indivíduos infetados pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes anteriores com antirretrovíricos (ver secção 5.1).
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Resistência in vitro à enfuvirtida: selecionaram-se in vitro, isolados de VIH-1 com suscetibilidade reduzida à enfuvirtida, que apresentavam substituições nos aminoácidos (aa) 36-38 do ectodomínio da gp41.
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água para preparações injetáveis, dos quais 1,1 ml tem ser retirado para a reconstituição do pó.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten 2 ml water voor injecties, waarvan 1,1 ml opgezogen moet worden voor reconstitutie van het poeder.
Portuguese: Bata suavemente no frasco de Fuzeon para soltar o pó.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Portuguese: Resistência cruzada: Devido ao seu inovador alvo viral, a enfuvirtida é igualmente ativa in vitro contra isolados laboratoriais do tipo-selvagem, isolados clínicos e em isolados que apresentam resistência a uma, duas ou três outras classes de antirretrovíricos (inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores da protease).
Dutch: Kruisresistentie: Vanwege het nieuwe virale target is enfuvirtide in vitro even actief tegen laboratorium en klinische wildtype isolaten als tegen isolaten met resistentie tegen middelen uit 1, 2 of 3 andere antiretrovirale klassen (nucleoside reverse transcriptase remmers, non-nucleoside reverse transcriptase remmers en proteaseremmers).
Portuguese: A solução reconstituída refrigerada deve estar à temperatura ambiente na altura da injeção.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Portuguese: Sempre que possível, aconselha-se a realização de testes de resistência (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: gGrau 3: > 3 cm mas ≤ 5 cm; Grau 4: > 5 cm.
Dutch: gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica de associação com medicamentos anti-VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose.
Dutch: Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás até a água atingir a marca de 1,1 ml.
Dutch: Trek langzaam de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite)
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
Portuguese: No caso de ter qualquer uma destas reacções, não deixe de utilizar Fuzeon, até que possa discutir o assunto com o seu médico.
Dutch: Wanneer u een van deze reacties ervaart stop dan niet met het gebruik van Fuzeon maar vertel het uw arts als u zich zorgen maakt.
Portuguese: Influência da administração concomitante de medicamentos no metabolismo da enfuvirtida: Em diferentes estudos de interação farmacocinética, a coadministração de ritonavir (potente inibidor do CYP3A4) ou saquinavir, em associação com ritonavir em dose de boosting ou rifampicina (potente indutor do CYP3A4) não originou alterações na farmacocinética da enfuvirtida clinicamente significativas.
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Portuguese: Estudos em cobaias indicaram um potencial da enfuvirtida para originar hipersensibilidade de contacto tardia.
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: sódio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium.
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais de Grau 3 e 4, ajustadas à exposição, nos doentes tratados com Fuzeon + TO ou apenas com TO, reportadas em mais de 2 doentes com o acontecimento por 100 doente-anos Classificação do parâmetro laboratorial
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Portuguese: Retire 1,1 ml de ar.
Dutch: Zuig 1,1 ml lucht op.
Portuguese: A proporção de doentes a atingir uma carga viral < 400 cópias/ml na semana 48 foi de 30,4% nos doentes tratados com Fuzeon + TO e de 12% nos doentes tratados apenas com TO.
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Portuguese: Segure na seringa grande, de 3 ml.
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Solvente para solução Água para preparações injetáveis
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
Portuguese: • Um frasco de Água para preparações injetáveis (recipiente de vidro contendo um líquido transparente e incolor)
Dutch: ● 1 flacon water voor injecties (glazen flacon met heldere en kleurloze vloeistof erin)
Portuguese: Fuzeon + TO Por 100 doente-anos
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
Portuguese: Cada uma destas substituições específicas nos resíduos da gp41 originou diminuições na suscetibilidade à enfuvirtida dos vírus recombinantes, em relação à baseline.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Portuguese: Segure no corpo da seringa com uma mão.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 6 horas para a altura prevista da dose seguinte, não utilize a dose que se esqueceu de utilizar.
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Portuguese: Sendo um péptido, a enfuvirtida pode causar amiloidose cutânea no local de injeção.
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Portuguese: Fuzeon contém sódio Fuzeon contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente "isento de sódio".
Dutch: Fuzeon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natrium-vrij'.
Portuguese: Como preparar e injetar Fuzeon
Dutch: Hoe moet u Fuzeon klaarmaken en injecteren?
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml (seringa maior) com uma agulha de 25 mm
Dutch: ● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald
Portuguese: Não utilize a Água para preparações injetáveis caso detete partículas no frasco ou se a água estiver turva.
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
Portuguese: Atividade antivírica in vitro: Na avaliação do fenótipo do VIH recombinante, a suscetibilidade à enfuvirtida de 612 VIH recombinantes contendo genes env, obtidos a partir de amostras de ARN-VIH colhidas em doentes incluídos em estudos de Fase III, na baseline, originou uma média geométrica do valor da CE50 de 0,259 µg/ml (média geométrica + 2DP = 1,96 µg/ml).
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram exantema, febre, náuseas e vómitos, calafrios, tremores, pressão arterial baixa e elevação dos valores plasmáticos das transaminases hepáticas e possivelmente reações primárias por imunocomplexos, dificuldade respiratória e glomerulonefrite.
Dutch: Voorvallen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties,
Portuguese: Classes de sistems de órgãos Frequência
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: cGrau 3: ≥ 50 mm mas < 85 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 85 mm de diâmetro médio.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Portuguese: Ao longo da semana 48 ocorreu eosinofilia [superior ao Limite Superior Normal (LSN) de 0,7 x 109/l] mais frequentemente nos doentes incluídos no braço com Fuzeon (12,4 doentes com acontecimento por 100 doente-anos) do que nos doentes tratados apenas com TO (5,6 doentes com acontecimento por 100 doente-anos).
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Portuguese: As características demográficas dos doentes incluíam um valor médio inicial de ARN VIH-1 de 5,2 log10 cópias/ml e de 5,1 log10 cópias/ml e um valor médio inicial da contagem de células CD4 de 88 células/mm3 e de 97 células/mm3 para o
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuídas ao tratamento com Fuzeon no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Portuguese: Passo D: Injetar Fuzeon
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Portuguese: Todos os doentes receberam TO composta por 3 a 5 antirretrovíricos selecionados tendo em consideração a história terapêutica do doentes e a determinação, na baseline, da resistência viral genotípica e fenotípica.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: • Injete o Fuzeon unicamente por baixo da pele ("injecção subcutânea") .
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Portuguese: Diminuição do apetite, anorexia, hipertrigliceridemia, aumento da trigliceridemia, diabetes mellitus
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e desenvolvimento embrionário tardio.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Portuguese: Conteúdo da caixa:
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Portuguese: Resistência in vivo à enfuvirtida: Em ensaios clínicos de Fase III, os VIH recombinantes contendo genes env, provenientes de amostras de ARN-VIH obtidos até às 24 semanas em 187 doentes, apresentaram uma redução da suscetibilidade à enfuvirtida> 4 vezes, comparando com as amostras correspondentes colhidas antes do tratamento.
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Portuguese: 60 frascos para injetáveis de Fuzeon
Dutch: 60 flacons Fuzeon
Portuguese: • Certifique-se que fica com 1,1 ml de Água para preparações injetáveis na seringa.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Portuguese: 24,6 a 29,0
Dutch: 24,6 t/m 29,0
Portuguese: Raça: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que não houve diferenças na depuração da enfuvirtida entre indivíduos AfroAmericanos e Caucasianos.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Portuguese: Nenhum ARV ativo na TO1,2
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Portuguese: • A dose é administrada por meio de uma injeção de 1 ml por baixo da pele.
Dutch: ● Het wordt gegeven als een 1 ml injectie net onder de huid.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar da outra mão para injetar líquido.
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Portuguese: Carbonato de sódio anidro Manitol
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
Portuguese: • Faça-o com cuidado e devagar - para não ultrapassar a marca de 1 ml nem correr o risco do êmbolo sair.
Dutch: ● Zorg ervoor niet te snel aan de zuiger te trekken - deze kan voorbij de 1 ml markering of uit de spuit komen.
Portuguese: ARN VIH-1 na baseline < 5,0 log10 cópias/ml ARN VIH-1 na baseline ≥ 5,0 log10 cópias/ml Total de ARVs já utilizados ≤ 101
Dutch: Baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml Baseline HIV-1 RNA ≥ 5.0 log10 kopieën/ ml Totaal eerdere ARVs
Portuguese: As mães devem ser aconselhadas a não amamentar se estiverem em tratamento com enfuvirtida, devido à possibilidade de transmissão do VIH e aos possíveis efeitos indesejáveis para o lactente.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Portuguese: eGrau 3: ≥ 3 cm; Grau 4: se estiver a drenar.
Dutch: eGraad 3 = ≥ 3 cm; Graad 4 = indien drainage.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Tabela 5: Resultados do tratamento aleatorizado na semana 48 (conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2, população "intent-to-treat") Resultados
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém ainda carbonato de sódio (anidro), manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Portuguese: Nesta secção encontram-se descritas as instruções sobre como preparar Fuzeon e como deve proceder para administrar a si próprio a injeção.
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Portuguese: A Tabela 2 indica os acontecimentos observados mais frequentemente nos doentes tratados com Fuzeon + TO do que nos tratados apenas com TO, com um aumento (ajustado à exposição) de pelo menos 2 doentes com acontecimento por 100 doente-anos.
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Portuguese: Solvente 4 anos
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
Portuguese: • Deite fora o frasco no recipiente com tampa especial para eliminação ou devolva-o à farmácia.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
Portuguese: 15,6 a 20,0
Dutch: 15,6 t/m 20,0
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição se tenha realizado em condições de assepsia controlada e validada.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: No rato, a resistência à infeção provocada pelo influenza e pelo Streptococcus foi apenas ligeiramente comprometida.
Dutch: De weerstand tegen influenza en streptokokkeninfectie bij ratten was slechts matig onderdrukt.
Portuguese: A enfuvirtida também inibiu a fusão célula a célula, mediada pelo envelope do VIH-1.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para solução
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Portuguese: dGrau 3: ≥ 25 mm mas < 50 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 50 mm de diâmetro médio.
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Portuguese: • alguma vez teve problemas pulmonares
Dutch: ● wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
Portuguese: Retirar Fuzeon para a seringa de 1 ml
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Portuguese: Idosos: Não foram realizados estudos formais da farmacocinética da enfuvirtida em doentes idosos, com idade superior a 65 anos.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Portuguese: • Recipiente com tampa especial para eliminação segura do material
Dutch: ● Een speciale afvalcontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen.
Portuguese: Inserir a agulha e injetar 1.
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Portuguese: 33,6 a 38,0
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Portuguese: Qual o aspeto de Fuzeon e conteúdo da embalagem Fuzeon pó e solvente para solução injetável apresenta-se numa embalagem contendo:
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Portuguese: • diminuição da sensibilidade
Dutch: • gevoelsvermindering
Portuguese: Pele seca, eczema seborreico, eritema e acne
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C crónicas, tratados com terapêutica antirretrovírica, apresentam um risco aumentado de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Portuguese: ARN VIH-1 < 5,0 log10 cópias/ml na baseline, ≤ 10 ARVs já instituídos e/ou outros ARVs ativos na TO, tinham maior probabilidade de conseguir um valor de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml (ou < 50 cópias/ml) com qualquer um dos regimes de tratamento (ver Tabela 6).
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Portuguese: Limpe novamente a parte de cima do frasco de Fuzeon com outro toalhete embebido em álcool.
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas acerca da eliminação segura deste material.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
Portuguese: Instruções de segurança
Dutch: Tips over veiligheid
Portuguese: 11,0 a 15,5
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Portuguese: Afeções renais: A análise dos dados referentes à concentração plasmática, obtidos em doentes no decurso dos ensaios clínicos, indicou que a depuração da enfuvirtida não é afetada, de uma forma clinicamente relevante, em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Portuguese: • aumento dos gânglios (nódulos linfáticos)
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para eliminarem o volume remanescente no frasco para injetáveis com solvente.
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em10 pessoas)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Portuguese: Solvente O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.