FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Czech: Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Přírodní aroma
Norwegian Bokmål: Naturlige smaksstoffer
Czech: Pediatričtí pacienti (n=37)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (n=37)
Czech: Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Czech: Testy a vyšetření
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Czech: V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Czech: Děti (n=15)b
Norwegian Bokmål: Barn (n=15)b
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla méně než 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
Czech: Po podání dávky i.v.
Norwegian Bokmål: Når en i.v.
Czech: Dávka a léková forma
Norwegian Bokmål: Dose og legemiddelform
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Czech: - Přípravek neužívejte, pokud se zdá, že lahvička nebo víčko byly poškozeny nebo že obsah lahvičky vytekl.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende hudlesjoner ble bare sett hos rotte, og var hovedsakelig ansvarlig for mortalitet og morbiditet.
Czech: Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Anbefalte slangedimensjoner per aldersgruppe Pasient
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
Czech: Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Czech: Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Czech: Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta.
Norwegian Bokmål: Ytre diameter på den nasogastriske ernæringssonden skal velges basert på pasientens egenskaper.
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Czech: Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L.
Norwegian Bokmål: Punktmutasjoner i TRKC-kinasedomenet med klinisk identifisert ervervet resistens mot larotrektinib inkluderer G623R, G696A og F617L.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med VITRAKVI, er angitt i tabell 2 og tabell 3.
Czech: Tabulka 4: Klinické studie, jejichž údaje byly zahrnuty do souboru analýzy účinnosti u solidních a primárních nádorů CNS Název studie, design studie a populace pacientů
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske studier som bidrar til effektanalyser ved solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og pasientpopulasjon
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Czech: U obou druhů prochází larotrektinib placentou.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Czech: Počet pacientů (n = 102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene var total responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR), vurdert av en blindet, uavhengig komité (BIRC).
Czech: DOR: trvání odpovědi
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Czech: Mísení s výživovými přípravky by mohlo vést k neprůchodnosti sondy.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla alespoň 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter med kroppsoverflate på minst 1,0 m2
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende hos ape.
Czech: 52 % pacientů užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 12 měsíců nebo déle a 30 % užívalo přípravek VITRAKVI po dobu 18 měsíců nebo déle; následné sledování v době analýzy stále probíhalo.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ukjent om nærvær av en onkogen driver, i tillegg til en NTRK-genfusjon, påvirker effekten av TRK-hemming.
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Czech: - Tobolky přípravku VITRAKVI polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
Czech: In-frame genové fúze, jež jsou důsledkem přestavby chromozomů lidských genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3, vedou k tvorbě onkogenních fúzních proteinů TRK.
Norwegian Bokmål: Genfusjoner, som er et resultat av kromosomale endringer i genene NTRK1, NTRK2 og NTRK3 hos mennesker, fører til dannelse av onkogene TRK-fusjonsproteiner.
Czech: Nežádoucí účinky poruchy chůze (17 % vs. 3 % u pacientů mladších 65 let) a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (4 % vs. 2 % u pacientů mladších 65 let) byly častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Czech: Larotrektinib byl metabolizován převážně in vitro prostřednictvím CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet skal beregnes til nærmeste 0,2 ml.
Czech: b Hodnocení zkoušejícího buď podle kritérií RANO, nebo podle kritérií RECIST v1.1 pro primární nádory CNS (9 pacientů).
Norwegian Bokmål: b Vurderes av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier for primære CNS-tumorer (9 pasienter).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Czech: Váhový přírůstek u mláďat (jak samců, tak samic) před odstavením byl snížený, přičemž u samic došlo po odstavení na konci expozice k nárůstu, zatímco u samců zůstal váhový přírůstek snížený i po odstavení, bez zotavení.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty PXR regulovaných enzymů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib může indukovat PXR regulované enzymy (např. CYP2C rodinu a UGT).
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på substrater for pregnan X-reseptor (PXR)-regulerte enzymer In vitro-studier indikerer at larotrektinib kan indusere PXR-regulerte enzymer (f.eks. CYP2C-familien og UGT).
Czech: Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter som ble behandlet med VITRAKVI var 37 (30 %) av pasientene i alderen fra 28 dager til 18 år.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI podstoupit těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Czech: Velmi časté Myalgie Svalová slabost
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Muskelsvakhet
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interace se substráty OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Czech: Nasogastrická vyživovací sonda - Použijte vhodnou nasogastrickou vyživovací sondou.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk ernæringssonde - Bruk en egnet nasogastrisk ernæringssonde.
Czech: c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Czech: Trvání odpovědi (medián v měsících) [rozmezí] % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Czech: Larotrektinib vykazoval minimální aktivitu u buněčných linií s bodovými mutacemi v doméně kinázy TRKA, včetně klinicky identifikované mutace spojené se získanou rezistencí G595R.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.
Czech: Z těchto pacientů podstoupilo 77 % předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Czech: - 22 mg sorbitolu v jednom mililitru roztoku.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 inkluderte to tilfeller for redusert nøytrofiltall (nøytropeni) og ett tilfelle av anemi.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Czech: Perorální stříkačka - Použijte vhodnou stříkačku pro perorální podání se značkou CE a adaptér lahvičky (průměr 28 mm), pokud je to relevantní.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Czech: Před začátkem léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby si ověřil hladinu ALT a AST a to, jak Vaše játra fungují.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
Czech: Mohlo by to totiž zvýšit množství přípravku VITRAKVI v těle.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at det kan øke mengden VITRAKVI i kroppen din.
Czech: Molekulární příčiny rezistence k larotrektinibu nejsou známy.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Czech: Mortalita před odstavením kojených mláďat (před PND 21) byla pozorována při vyšší dávkové úrovni, odpovídající 2,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Mortalitet før avvenning (før PND 21) ble observert ved høydosenivået som tilsvarte 2,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Czech: Identifikace fúzních genů NTRK vycházela z metod molekulárních testů - sekvenování nové generace (next generation sequencing, NGS) použitého u 98 pacientů, polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) použité u 1 pacienta a fluorescenční in situ hybridizace (fluorescence in situ hybridization, FISH) použité u 6 pacientů, běžně prováděných v certifikovaných laboratořích.
Norwegian Bokmål: Identifisering av NTRK-fusjonsgener ble utført ved hjelp av molekylære testmetoder: neste generasjons sekvensering (NGS) brukt hos 98 pasienter, revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) brukt hos 1 pasient og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) brukt hos 6 pasienter, som ble rutinemessig utført ved sertifiserte laboratorier.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner som førte til dosejustering omfattet svimmelhet (2 %).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku VITRAKVI byla studována ve třech multicentrických, otevřených klinických studiích s jedním ramenem u dospělých a pediatrických pacientů s nádory (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Czech: Kongenitální mezoblastický nefroma
Norwegian Bokmål: Medfødt mesoblastisk nefroma
Czech: Délka sondy (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 295 mg sacharosy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylenglykolu a 0,2 mg methylparabenu.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Czech: Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
Czech: Bezpečnostní profil byl ve vztahu k typu nežádoucích účinků hlášených u pediatrické populace (< 18 let) konzistentní s typy příhod pozorovanými u dospělé populace.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos den pediatriske populasjonen (<18 år) samsvarte med type bivirkninger som ble observert hos den voksne populasjonen.