FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratón, rata y mono se observaron disminuciones en el peso testicular y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células tubulares gigantes).
Slovak: Pokles hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie (napr. tubulárna atrofia a tubulárne obrovské bunky) sa pozorovali u myší, potkanov a opíc.
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (erupción maculopapular eritematosa de Grado 3/4, gota/celulitis requiriendo hospitalización) en 2 de cada 3 pacientes tratados en la primera cohorte del estudio en Fase 1 con dosis de 15 mg semanales de temsirolimus vía intravenosa y 25 mg diarios de sunitinib vía oral (Días 1-28 seguidos de dos semanas de descanso) (ver sección 4.4).
Slovak: Toxicita obmedzujúca dávku (stupeň 3/4 erytematóznej makulopapulárnej vyrážky, dna/celulitída vyžadujúca hospitalizáciu) sa pozorovala u 2 z 3 pacientov liečených v prvej kohorte štúdie fázy 1 pri dávkach temsirolimu 15 mg intravenózne raz týždenne a sunitinibu 25 mg perorálne raz denne (dni 1 až 28 nasledované dvojtýždňovou prestávkou)
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios fase 3, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles de padecer ciertas reacciones adversas, incluyendo edema facial, neumonía, derrame pleural, ansiedad, depresión, insomnio, disnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, mareos, infección del tracto respiratorio superior, mucositis y rinitis.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií fázy 3 je vyššia pravdepodobnosť, že sa u starších pacientov vyvinú niektoré nežiaduce reakcie vrátane edému tváre, pneumónie, pleurálneho výpotoku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, myalgie, artralgie, ageúzie, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, mukozitídy a rinitídy.
Spanish: Por tanto, las sustancias que son potentes inhibidores de la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodona) aumentan las concentraciones plasmáticas de sirolimus.
Slovak: Účinok môže byť ešte viac zvýraznený pri dávke 25 mg. Preto prípravky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 aktivity (napr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodón) zvyšujú koncentrácie sirolimu v krvi.
Spanish: Tras la primera dilución de Torisel 30 mg concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado 24 horas conservado por debajo de 25C y protegido de la luz.
Slovak: Torisel 30 mg s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla 24 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de hemorragias en su cuerpo; - si han aumentado sus niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre; - si tiene una sed excesiva o aumenta la frecuencia y cantidad de la orina.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko krvácania vo vášom tele. - ak sa zvýšila hladina cholesterolu a triglyceridov vo vašej krvi.
Spanish: Derrame cerebral
Slovak: Krvácanie do mozgu
Spanish: En el linfoma de células del manto, la dosis recomendada es de 175 mg, perfundida (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida por dosis semanales únicas de 75 mg perfundidas (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
Slovak: Pri lymfóme z plášťových buniek sa odporúča dávkovanie 175 mg podaných v 30 - 60-minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne počas 3 týždňov, nasledovaných dávkou 75 mg podanou v 30 - 60minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis de temsirolimus hasta 10 mg para proporcionar exposiciones a temsirolimus más sirolimus en sangre (media de AUCsuma aproximadamente 6510 ng·h/ml; n=7) que se aproximen a las que se producen tras la dosis de 25 mg (media de AUCsuma aproximadamente 6580 ng·h/ml; n=6) en pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča redukcia dávky temsirolimu na 10 mg, pri ktorej sa dosiahne expozícia temsirolimu plus sirolimu v krvi (priemerná AUCsum približne 6 510 ng·h/ml; n =
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes que presentan CCR avanzado e insuficiencia hepática de leve a moderada.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s pokročilým RCC a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Con la administración de temsirolimus, se han asociado reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión (incluyendo algunas reacciones potencialmente mortales y mortales poco comunes), incluyendo y sin limitarse a sofoco, dolor de pecho, disnea, hipotensión, apnea, pérdida de conocimiento, hipersensibilidad y anafilaxia (ver sección 4.8).
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
Spanish: En la Parte 2, 45 pacientes de 1 a 17 años de edad con rabdomiosarcoma, neuroblastoma, o glioma de alto grado que habían recaído/eran resistentes al tratamiento recibieron temsirolimus a una dosis semanal de 75 mg/m2.
Slovak: 17 rokov s rekurentným/relabujúcim rabdomyosarkómom, neuroblastómom alebo gliómom vysokého stupňa malignity temsirolimus v dávke 75 mg/m2 týždenne.
Spanish: • Mezclar bien el disolvente y el concentrado mediante la inversión del vial.
Slovak: Dobre premiešajte rozpúšťadlo a koncentrát otočením injekčnej liekovky.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: PASO 1: DILUCIÓN DEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CON EL DISOLVENTE SUMINISTRADO
Slovak: KROK 2: PRIDANIE ZMESI KONCENTRÁTU NA INFÚZNY
Spanish: a: Un caso mortal b: Ocurrió un caso de derrame pleural mortal en el brazo de dosis baja (175/25 mg) del estudio en LCM * La mayoría de reacciones NCI-CTC de Grado 3 y superiores se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ** La mayoría de reacciones NCI-CTC de todos los grados se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM *** Todas las reacciones NCI-CTC de Grado 1 y 2 se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ****La enfermedad pulmonar intersticial se define como un conjunto de términos preferentes relacionados: enfermedad pulmonar intersticial (n = 6), neumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis alérgica (n = 1), fibrosis pulmonar (n = 1) y neumonía eosinofílica (n = 0).
Slovak: ** Väčšina NCI-CTC reakcii všetkých stupňov pozorovaná v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL *** Všetky NCI-CTC reakcie prvého a druhého stupňa boli pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL **** Intersticiálna pľúcna choroba je definovaná súborom príbuzných preferovaných výrazov: intersticiálna pľúcna choroba (n =
Spanish: El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia, amarilla pálida o amarilla.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry až mierne zakalený, bledožltý až žltý roztok.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran asintomáticos o presentaban síntomas mínimos, detectándose la neumonitis en la tomografía computerizada o en la radiografía de tórax.
Slovak: Niektorí pacienti nemali žiadne alebo mali minimálne príznaky napriek detekcii pneumonitídy na CT alebo RTG hrudníka.
Spanish: Por esa razón, su médico puede recomendar una exploración del pulmón mediante tomografía computerizada o radiografía de tórax antes y durante el tratamiento con Torisel.
Slovak: Lekár vám môže predpísať vyšetrenie očí pred alebo počas liečby Toriselom.
Spanish: En los pacientes con 65 o más años de edad, la mediana de la supervivencia global fue de 8,6 meses (IC al 95%: 6,4-11,5), con un hazard ratio de 1,15 (IC al 95%: 0,78-1,68) en comparación con los tratados con IFN-.
Slovak: U pacientov mladších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 12 mesiacov (95 % CI 9,9, 14,2) s mierou rizika 0,67 (95 % CI 0,52, 20,87) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-U pacientov starších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 8,6 mesiaca (95 % CI 6,4, 11,5) s mierou rizika 1,15 (95 % CI 0,78, 1,68) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Spanish: Sensación general de debilidad, escalofríos, hinchazón por retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), sentirse mal del estómago (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, llagas e inflamación en la boca y/o el tracto digestivo, tos, neumonía, hemorragia nasal, erupción cutánea, picor, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, disminución en un tipo de células blancas de la sangre lo que está asociado con un aumento del riesgo de infecciones, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol, elevación de los triglicéridos, absceso, infecciones (incluyendo infecciones en los ojos, gripe, infecciones virales, bronquitis), función anormal del riñón (incluido fallo renal), análisis sanguíneos que muestren cambios en el funcionamiento del riñón, trastorno del gusto, dificultad para conciliar el sueño, disminución del número de plaquetas lo que puede dar lugar a hemorragias y cardenales.
Slovak: Celkový pocit slabosti, triaška, opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, bolesť (vrátane bolesti brucha, chrbta, hrudníka a kĺbov), pocit žalúdočnej nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), hnačky, zápcha, bolesť hlavy, teplota, bolesť a zápal ústnej dutiny a/alebo tráviaceho traktu, kašeľ, zápal pľúc, krvácanie z nosa, vyrážky, svrbenie, suchá koža, znížená chuť do jedla, dýchavičnosť, nízke hladiny draslíka v krvi (čo môže vyvolať svalovú slabosť), nízky počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku infekcie, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoký cholesterol, vysoké trigliceridy, absces, infekcie (vrátane očných infekcií, chrípky, vírusových infekcií, bronchitídy (zápalu priedušiek), poruchy funkcie obličiek (vrátane obličkového zlyhania), krvné testy, ktoré ukazujú zmeny v spôsobe, akým pracujú obličky, zmeny vo vnímaní chuti, ťažkosti so zaspávaním, nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie a modriny.
Spanish: Etanol anhidro Todo-rac--tocoferol (E 307) Propilenglicol
Slovak: Koncentrát bezvodý etanol racemický-α-tokoferol (E307) propylénglykol kyselina citrónová (E330)
Spanish: Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión temsirolimus
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok temsirolimus
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por un derrame en el cerebro.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvácaním do mozgu.
Spanish: Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida, exenta de partículas visibles.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Spanish: No se debe utilizar temsirolimus en el caso de pacientes con LCM e insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Slovak: Temsirolimus sa nemá podať pacientom s MCL a stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml de disolvente, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml (ver sección 4.2).
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
Spanish: Hazard ratio (IC al 97,5%)
Slovak: Miera rizika (97,5
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por un coágulo en el pulmón.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.
Spanish: En pacientes con CCR e insuficiencia hepática grave, la dosis recomendada en pacientes con recuentos de plaquetas en el momento basal 100 x 10
Slovak: Pre pacientov s RCC a závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí majú vstupnú hladinu trombocytov  100 x 10
Spanish: Cada vial de 1,2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,2 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
Spanish: En el linfoma de células del manto se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg.
Slovak: Pri lymfóme z plášťových buniek sa pri každej dávke väčšej ako 25 mg vyžaduje viac injekčných liekoviek.
Spanish: Su médico podrá prescribirle insulina y/o algún medicamento antidiabético oral; - si se le ha realizado recientemente una cirugía.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inzulín a/alebo perorálnu antidiabetickú liečbu.
Spanish: La hiperglucemia puede precisar el aumento de la dosis, o el inicio con insulina y/o tratamiento con medicamentos hipoglucémicos.
Slovak: To môže viesť k potrebe zvýšenia dávky, resp. začatiu inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Ensayo clínico 1 en CCR
Slovak: RCC klinické skúšanie 1
Spanish: Basado en una prueba log rank con estratificación según nefrectomía previa y región.
Slovak: CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné podľa log-rank testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti.
Spanish: Sepsis* (incluyendo shock séptico) Candidiasis (incluyendo candidiasis oral y anal) e infecciones fúngicas/infecciones fúngicas de la piel
Slovak: Kandidová infekcia (vrátane kandidovej infekcie úst a konečníka) a mykotická infekcia/mykotická kožná infekcia
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece hinchazón general, falta de aliento, cansancio.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celkový opuch, dýchavičnosť, únavu.
Spanish: Un vial de Torisel concentrado contiene 30 mg de temsirolimus: cuando se combinan los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Slovak: Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1,2 ml koncentrátu zmieša s objemom 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml a koncentrácia temsirolimu je 10 mg/ml.
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por una perforación en el intestino.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené prederavením čreva.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con LCM e insuficiencia hepática leve.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s MCL a miernou poruchou funkcie pečene.
Spanish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Tηλ: +30 210 67 85 800
Spanish: El disolvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Spanish: El grupo de tratamiento con temsirolimus 175 mg (3 dosis semanales sucesivas) seguido por 25 mg a la semana no resultó en un aumento significativo de la SLP en comparación con el tratamiento elegido por el investigador (mediana 3,4 vs. 1,9 meses, hazard ratio = 0,65, IC = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Slovak: Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
Spanish: El vial de concentrado se debe diluir primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Slovak: Koncentrát v injekčnej liekovke sa najprv musí nariediť s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Spanish: Puede tener más probabilidades de padecer ciertos efectos adversos, tales como hinchazón de cara, diarrea, neumonía, ansiedad, depresión, dificultad para respirar, disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, dolor muscular, trastorno del gusto, infección respiratoria superior, acumulación del líquido alrededor de los pulmones, llagas e inflamación de boca y/o tracto digestivo, secreción nasal, mareo e infecciones; - Torisel puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y agravar la diabetes mellitus.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na výskyt určitých vedľajších účinkov, vrátane opúchania tváre, hnačky, zápalu pľúc, úzkosti, depresie, dýchavičnosti, zníženého počtu bielych krviniek v krvi, bolesti svalov, zmeny vo vnímaní chuti, infekcie horných dýchacích ciest, tekutiny okolo pľúc, raniek a zápalov v ústach a/alebo tráviacom trakte, nádchy, závratov a infekcií.
Spanish: En 36 pacientes con LCM, incluyendo 4 metabolizadores lentos, se investigó el efecto de la inhibición de CYP2D6 tras la administración de dosis únicas de 175 mg y 75 mg de temsirolimus.
Slovak: Efekt inhibície CYP2D6 po podaní jednorazovej dávky 175 mg a 75 mg temsirolimu bol skúmaný u 36 pacientov s MCL vrátane 4 pomalých metabolizérov.
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Spanish: En el brazo de 25 mg (n = 36), todos los pacientes presentaban enfermedad metastásica; 4 (11%) no habían recibido quimio o inmunoterapia previa; 17 (47%) habían recibido un tratamiento previo, y 15 (42%)
Slovak: %) nemali predchádzajúcu chemoalebo imunoliečbu; 17 (47
Spanish: Contiene: polisorbato 80 (E433), macrogol 400, etanol anhidro
Slovak: Obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Spanish: Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Po ďalšom riedení zmesi koncentrátu-rozpúšťadla s injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Spanish: VIAL DE CONCENTRADO
Slovak: Priame pridanie koncentrátu
Spanish: Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por una evaluación independiente Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador Meses (IC al 95% ) Tasa de respuesta global por una evaluación independiente % (IC al 95%)
Slovak: Medián prežívania bez progresie hodnotený skúšajúcim Mesiace (95 % CI)
Spanish: Avise inmediatamente a su médico de cualquier síntoma respiratorio nuevo o si empeoran los que ya tiene, como falta de aire o dificultad para respirar; - si bebe alcohol o si es alcohólico.
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchacej sústavy ako dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: La pauta posológica recomendada de temsirolimus en LCM es de 175 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguidos por dosis semanales de 75 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma temsirolimu pri liečbe MCL je 175 mg podaných intravenózne v 3060-minútovej infúzii raz týždenne počas troch týždňov nasledovaných 75 mg podanými intravenózne v 30 - 60-minútovej infúzii raz týždenne.
Spanish: La combinación de temsirolimus 15 mg e IFN- no conllevó un aumento significativo de la supervivencia global en comparación con IFN- solo ni en el análisis intermedio (mediana 8,4 frente a 7,3 meses, hazard ratio=0,96, p=0,6965) ni en el análisis final (mediana 8,4 frente a 7,3 meses, hazard ratio=0,93, p=0,4902).
Slovak: Kombinácia 15 mg temsirolimu a IFN-nemala za následok signifikantné zvýšenie celkovej doby prežívania v porovnaní so samotným IFN-pri predbežnej analýze (medián 8,4 oproti 7,3 mesiaca, miera rizika =
Spanish: Se recomienda realizar un recuento sanguíneo completo antes de iniciar el tratamiento con temsirolimus y de forma periódica después.
Slovak: Pred začiatkom liečby temsirolimom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu.
Spanish: Se debe tener precaución cuando temsirolimus se administre de forma concomitante con inhibidores de la ECA (p. ej., ramipril) y/o antagonistas del calcio (p. ej., amlodipino).
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) vyžaduje opatrnosť.
Spanish: El concentrado y el disolvente de Torisel deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Spanish: La mezcla de concentrado-disolvente solamente podrá administrarse en solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Zmes koncentrátu-rozpúšťadla sa môže podať len v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Spanish: Torisel recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de noviembre de 2007.
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Se administra en forma de perfusión durante 30 a 60 minutos.
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Spanish: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
Slovak: EMA/161556/2018
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Torisel se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Torisel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel?
Spanish: Ciertos efectos adversos deben tratarse interrumpiendo el tratamiento o reduciendo la dosis.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Torisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Torisel en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: ¿Qué es Torisel y para qué se utiliza?
Slovak: Torisel a na čo sa používa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamento huérfano en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma de células renales: 6 de abril de 2006, expirada en noviembre de 2017; linfoma de células del manto: 6 de noviembre de 2006).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Torisel en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Torisel povolený v EÚ?