FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga infusionsassocierade reaktioner har rapporterats hos patienter med befintliga allvarliga underliggande besvär från övre luftvägarna.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias SISR, pasireiškusias pacientams, jau turintiems sunkių viršutinių kvėpavimo takų pažeidimų, todėl būtent šie pacientai turėtų būti ir toliau atidžiai stebimi.
Swedish: Utslag
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Swedish: Aldurazyme bör inte administreras samtidigt som klorokin eller prokain på grund av en potentiell risk för störning av det intracellulära upptaget av laronidas.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su intraląsteliniu laronidazės pasisavinimu, Aldurazyme negalima gydyti kartu su chlorokvinu arba prokainu.
Swedish: Hjälpämnen:
Lithuanian: Registruotojas:
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Lithuanian: Pacientams 52 savaites kartą per savaitę buvo infuzuojama 100 V/kg kūno svorio Aldurazyme dozė.
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: 10 flakonų koncentrato infuziniam tirpalui.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Lithuanian: Toks poveikis išsilaiko iki ketverių metų.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Lithuanian: Aldurazyme laronidazė
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Lithuanian: Kai kurie jų būna sunkūs, bet laikui bėgant jų mažėja.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Lithuanian: Tai buvo tiriama prieš gydymą ir 26 savaites po jo.
Swedish: Aldurazyme ska ges på ett sjukhus eller en klinik där det finns återupplivningsutrustning.
Lithuanian: Vaistu Aldurazyme gydoma ligoninėje arba klinikoje, turinčioje gaivinimo įrangą.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Aldurazyme
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Lithuanian: Vėliau tyrimas buvo tęsiamas dar ketverius metus visus pacientus gydant Aldurazyme.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aldurazyme rinkodaros leidimą.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Lithuanian: MPS I yra reta paveldima liga, kuria sergant α-L-iduronidazės fermento veikla yra daug silpnesnė už įprastą.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2015 m.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Lithuanian: Beveik visų vaistu Aldurazyme gydomų pacientų organizmas ima gaminti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas ima gaminti reaguodamas į Aldurazyme).
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Lithuanian: Kokį poveikį tai gali turėti vaisto vartojimo saugumui ir veiksmingumui, iki galo neištirta.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Lithuanian: Iš pradžių Aldurazyme rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Lithuanian: Ne neurologiniai MPS I simptomai gali būti padidėjusios kepenys, sustingę judėjimą apsunkinantys sąnariai, mažesnis plaučių tūris, širdies ir akių ligos.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją pacientui gali tekti skirti kitų vaistų nuo alerginių reakcijų.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldurazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Lithuanian: Aldurazyme skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota I tipo mukopolisacharidozė (MPS I; α-Liduronidazės trūkumas), ne neurologiniams (nesusijusiems su smegenimis ar nervais) ligos simptomams gydyti.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Lithuanian: Gydymą vaistu Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Lithuanian: Aldurazyme taip pat tirtas su 20 jaunesnių nei penkerių metų vaikų, kurie šiuo vaistu buvo gydomi vienus metus.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Lithuanian: Ji gaminama taikant vadinamąjį rekombinacinės DNR technologijos metodą - fermentą gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti laronidazę.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Lithuanian: Dažniausi vyresniems nei 5 metų pacientams pasireiškiantys (daugiau nei 1 pacientui iš 10) gydymo vaistu Aldurazyme šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, odos paraudimas, artropatija (sąnarių pažeidimas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ar pėdų) skausmas, veido paraudimas, karščiavimas ir odos reakcijos infuzijos vietoje. Jaunesniems nei penkerių metų pacientams (daugiau nei 1 iš 10) dažniausiai pasireiškia padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs aprūpinimas deguonimi (plaučių funkcijos rodiklis), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Lithuanian: Kodėl Aldurazyme buvo patvirtintas?
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Lithuanian: Daugelį šalutinių reiškinių gydant Aldurazyme sukelia infuzijos procedūra, o ne pats vaistas.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aldurazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Aldurazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama yra su Aldurazyme vartojimu?
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Lithuanian: Veiklioji Aldurazyme medžiaga laronidazė yra žmogaus fermento α-L-iduronidazės kopija.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tam tikros medžiagos (glikozaminoglikanai) yra neskaidomos, kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Lithuanian: Aldurazyme infuzinis tirpalas pacientui į veną lašinamas kartą per savaitę.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Aldurazyme negalima vartoti esant stipriai alergijai laronidazei arba kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aldurazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aldurazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Lithuanian: Aldurazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos laronidazės.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Aldurazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų vaikams glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime vaistas Aldurazyme sumažino maždaug 60 proc.
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme?
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad per 26 savaites vaistas Aldurazyme padidina forsuotą gyvybinę plaučių talpą ir sustiprina paciento pajėgumą eiti.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimo saugumas, taip pat buvo vertinama, kaip jis padeda sumažinti glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime arba kaip nuo jo priklauso kepenų dydis.
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Lithuanian: Kam vartojamas Aldurazyme?
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Lithuanian: Laronidazė vartojama kaip pakaitinės fermentų terapijos preparatas, t. y. ji pakeičia MPS I sergančių pacientų organizme trūkstantį fermentą.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Aldurazyme teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Lithuanian: Aldurazyme buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) jį skiriant 45 vyresniems nei šešerių metų pacientams, kuriems nustatyta MPS I.
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldurazyme?
Swedish: Hur verkar Aldurazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Aldurazyme?
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC/Alu)
Swedish: 240 kapslar
Lithuanian: 240 kapsulių
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės
Swedish: HDPE burk
Lithuanian: HDPE buteliukas
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Swedish: (Läkemedlets) namn
Lithuanian: Vartojimo būdas
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis - informacija moterims Kontracepcija - informacija moterims
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Lithuanian: Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Swedish: Grad 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Rizikos žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Lithuanian: ● Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali padėti sumažinti Jūsų vėžio dydį.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Lithuanian: Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Lithuanian: Stratifikuota log-rank p reikšmė p < 0,0001
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Swedish: 56 hårda kapslar
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Swedish: Känslighet för solljus
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Swedish: ● och är framskriden.
Lithuanian: ● ir yra išplitęs.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Swedish: Försenade eller missade doser
Lithuanian: Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Swedish: Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio, rasės ir lyties įtaka
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Swedish: Dessa inkluderar:
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė ≥ 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra alektinibas.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Swedish: M4 är ett substrat av P-gp.
Lithuanian: M4 metabolitas yra P-gp substratas.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada7)
Lithuanian: Vaistų sukelta kepenų pažaida7)
Swedish: Bradykardi
Lithuanian: Bradikardija
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Swedish: Laktosintolerans
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Swedish: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir dauguma jų praeidavo pakeitus vaistinio preparato dozę.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Lithuanian: Gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas alektinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Lithuanian: Apibendrintos centrinės nervų sistemos (CNS) vertinamųjų baigčių analizės santrauka pateikta 6 lentelėje.
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Alecensa vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.