FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dosis betrug 2,0 x 106 Anti-CD19-CART-Zellen/kg.
Hungarian: Az átlagos dózis 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg volt.
German: Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie) in der Anamnese, einer kardialen Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, einer peripheren Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % bei Raumluft oder einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, waren nicht geeignet.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren unter anderem Enzephalopathie (22 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (16 %), bakterielle Infektionen (6 %), febrile Neutropenie (6 %), Virusinfektionen (5 %) und Pyrexie (5 %).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie 3. oder höheren Grades traten bei 80 %, 45 % bzw. 40 % der Patienten auf.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
German: YESCARTA enthält Natrium
Hungarian: A YESCARTA nátriumot tartalmaz
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
German: - Nierenprobleme haben.
Hungarian: - Nyelési nehézség.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien zu handhaben und zu beseitigen.
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
German: Die mediane Cmax-Konzentration der Anti-CD19-CAR-T-Zellen war bei Respondern (N = 71) um 216 % höher als die entsprechende Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (43,6 Zellen/μl versus 20,2 Zellen/μl).
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der YESCARTA-Therapie wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták a YESCARTA kezelés alatt és azt követően.
German: Bei 11 % der Patienten trat ein CRS 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) auf.
Hungarian: A betegek tizenegy százaléka (11%) 3. vagy magasabb fokozatú CRS-t tapasztalt (súlyos, életet veszélyeztető és végzetes).
German: - Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-EmpfängerReaktion) aufweisen.
Hungarian: - a graft-versus-host betegség okozta panaszokat vagy tüneteit észleli.
German: Die Wirksamkeit wurde an 101 Patienten in Phase 2 mit histologisch bestätigtem DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) oder DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (N = 16), basierend auf der WHO-Klassifikation 2008, untersucht.
Hungarian: A hatásosság értékelése 101 beteg alapján történt, akik egy fázis 2 vizsgálatban vettek részt, beleértve a 2008-as WHO-osztályozás alapján szövettanilag igazolt DLBCL-t (n = 77), PMBCL-t (n = 8) és follicularis lymphomából eredő DLBCL-t (n = 16).
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Hungarian: • Felolvasztás után a YESCARTA szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
German: YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
German: Sauerstoffbedarf größer oder gleich 40 % FiO2 oder Hypotonie, die hoch dosierte oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder Organtoxizität 3.
Hungarian: Az oxigén szükséglet legalább 40% FiO2 vagy magas dózisú vagy több vazopresszor anyagot igénylő hypotonia, vagy 3. fokozatú szervtoxicitás, vagy 4. fokozatú transaminitis.
German: Vorbereitung von YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA elkészítése
German: • Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B, einer Hepatitis C oder einer HIV-Infektion durchführen.
Hungarian: • hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Hungarian: Továbbá a háttérben meghúzódó szervelváltozások súlyosbodhatnak a CRS jelenlétekor.
German: Ein Rückenmarködem wurde im Kontext neurologischer Toxizität nach der Markteinführung berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Hungarian: Neurológiai mellékhatások osztályozása és terápiás irányelvek
German: Dehydration Verminderter Appetit Hypophosphatämie Hyponatriämie Gewichtsverlust
Hungarian: Kiszáradás Csökkent étvágy Hypophosphataemia Hyponatraemia Súlycsökkenés
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 6,3 Monate).
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
German: Aufgrund der on-target-, off-tumor-Wirkung von YESCARTA ist für einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung eine B-Zell-Aplasie zu erwarten.
Hungarian: A YESCARTA célpontra és a tumortól független célpontra kifejtett hatása miatt várható B-sejt aplasiás időszak.
German: Motorische Funktionsstörung Schmerz in einer Extremität Rückenschmerzen Arthralgie
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
German: Die Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
German: DLBCL, PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (ZUMA-1) Insgesamt 108 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-NHL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 1/2-Studie mit YESCARTA behandelt.
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 5 nap volt (1-17 nap).
German: Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
Hungarian: Ez akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják a szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást,
German: Die mediane Spitzenkonzentration von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut (Cmax) lag bei 38,3 Zellen/µl (Spanne: 0,8 bis 1.513,7 Zellen/μl); diese ging 1 Monat nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 2,1 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 167,4 Zellen/μl) sowie 3 Monate nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 0,4 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 28,4 Zellen/μl) zurück.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek átlag csúcskoncentrációja a vérben (Cmax) 38,3 sejt/µl volt (0,8-1513,7 sejt/μl), ami átlag 2,1 sejt/µl-re csökkent 1 hónap alatt (0-167,4 sejt/μl) és átlag 0,4 sejt/µl-re (0-28,4 sejt/μl) 3 hónappal a YESCARTA infúzió után.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármely mellékhatás jelentkezik Önnél.
German: Medizinisches Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, muss geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
German: YESCARTA, ein Arzneimittel zur Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen, bindet an CD19-exprimierende Krebszellen und normale B-Zellen.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
German: Ethylenvinylacetat-Beutel für die Kryolagerung mit versiegeltem Zuführschlauch und zwei verfügbaren Spikeports; Inhalt ca. 68 ml Zelldispersion.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Produkten, die Axicabtagen-Ciloleucel enthalten, zu ändern, um das Risiko einer Dysphagie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
German: Zur Herstellung von YESCARTA werden körpereigene T-Zellen des Patienten entnommen und ex vivo mittels retroviraler Transduktion genetisch modifiziert, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der ein variables Maus-Anti-CD19Einzelkettenfragment umfasst, das mit der kostimulatorischen Domäne CD28 und der Signaldomäne CD3-zeta verbunden ist.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
German: Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie werden in der Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel aufgeführt.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
German: YESCARTA ist mittels intravenöser Infusion zu verabreichen.
Hungarian: A YESCARTA-t intravénás infúzióban kell alkalmazni.
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a betegek kezelését megelőzően 4 dózis tocilizumab azonnal, helyben rendelkezésre álljon minden beteg számára, a CRS kezelésére.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
German: Eine Schwangerschaft nach der YESCARTA-Therapie ist mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 12,2 Monate).
Hungarian: A válaszig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (0,8-12,2 hónap).
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucel kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő gerincvelői ödéma, myelitis és tetraplegia kockázatának a leírásával.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitás esetén megfontolandó az intenzív osztályon végzett szupportív terápia.
German: YESCARTA expandiert und persistiert nach Gabe von Tocilizumab und Kortikosteroiden weiter.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
Hungarian: A YESCARTA egy adagja 2 x 106 CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaz testtömegkilogrammonként (vagy maximum 2 x 108 CAR-pozitív, életképes T-sejtet 100 kg-os vagy afeletti testtömegű betegek esetében) körülbelül 68 ml diszperzióban infúziós zsákban.
German: Die Infektion wird vor der YESCARTA-Infusion behandelt werden.
Hungarian: A fertőzést a YESCARTA-infúzió beadása előtt kezelni kell.
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a YESCARTA-t?
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen vagy kezeljen nehéz gépeket legalább 8 hétig az infúzió után, vagy amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy teljesen meggyógyult.
German: Tachykardie Arrhythmie
Hungarian: Tachycardia Arrhythmia
German: Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen.
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
German: Die Gabe von YESCARTA muss in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erfolgen.
Hungarian: A YESCARTA-t minősített kórházi körülmények közt kell beadni.
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Hungarian: Szívmegállás Szívelégtelenség
German: Sauerstoffbedarf weniger als 40 % FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder einen Vasopressor in geringer Dosis anspricht, oder Organtoxizität 2.
Hungarian: Kevesebb mint 40% FiO2 (belélegzett oxigén arány) oxigén szükséglet, vagy folyadékra, illetve egy alacsony dózisú vazopresszor anyagra reagáló hypotonia, vagy 2. fokozatú szervtoxicitás (b).
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Hungarian: A neurológiai mellékhatásokkal összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: encephalopathia (58%), fejfájás (40%), remegés (31%), szédülés (21%), beszédzavar (18%) és delírium (17%).
German: In der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung lagen die ORR- und CR-Raten basierend auf der mITT-Population (Ergebnisse einer unabhängigen Prüfungskommission) bei 74 % bzw. 54 %.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
German: Alle Leukapheresierten (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
German: Enzephalopathie Kopfschmerzen Tremor
Hungarian: Encephalopathia Fejfájás
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadása előtti 5., 4. és 3. napon 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidból és 30 mg/m2 intravénás fludarabinból álló lymphodepletáló kemoterápiás kezelést kell adni.
German: Wie ist YESCARTA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a YESCARTA-t tárolni?
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
German: Dauer des Ansprechensa, Median (Spanne) in Monaten
Hungarian: A válasz időtartamaa, medián (tartomány), hónapban
German: Von den 55 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 10 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 12 Monaten nach der YESCARTA-Infusion zu einem CR über.
Hungarian: Az 55 teljes választ elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége és 10 adott részleges választ a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá vált 12 hónappal a YESCARTA infúziót követően.
German: Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
German: Patienten mit Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach ASZT Patienten mit Internationalem Prognostischem Index 3/4 Patienten mit Krankheitsstadium III/IV
Hungarian: Korábbi terápiák medián száma (min, max) Legalább 2 korábbi vonalbeli terápiával kezelt, refrakter betegségben szenvedő betegek ASCT után 1 éven belül relabált betegek 3/4 nemzetközi prognosztikai indexű betegek III/IV betegségstádiumú betegek
German: DLBCL in ZUMA-1 umfasste Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem DLBCL, anderen DLBCL-Subtypen und high-grade-B-Zell-Lymphom (HGBCL), basierend auf der WHO-Klassifikation 2016.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw. 3 % der Patienten auf.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
German: KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
German: Gemäß Schweregrad 2
Hungarian: A 2. fokozat szerint
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadását követően egyes betegeknél lázas neutropeniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ami CRS-sel egyidejűleg jelentkezhet.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN INFUSIONSBEUTEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek által tapasztalt neurológiai mellékhatások enyhítésére kezelési algoritmust fejlesztettek ki.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét a betegazonosítót, hogy megegyezik-e a YESCARTA zsákján lévő betegazonosítókkal.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber YESCARTA in ZUMA-1 wider, einer Phase 1/2-Studie, in der 108 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierend auf einer empfohlenen Dosis, die auf dem Körpergewicht beruhte, CAR-positive T-Zellen erhielten.
Hungarian: fázisú ZUMA-1 vizsgálat YESCARTA-expozícióját tükrözik, amely vizsgálatban relabált vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő 108 betegnek CAR-pozitív T-sejtet adtak a testtömeg alapján meghatározott javasolt adagban.
German: 47 Patienten konnten im Hinblick auf den MYC-, BCL-2- und BCL-6-Status evaluiert werden.
Hungarian: A MYC, BCL-2 és BCL-6 státusz negyvenhat betegnél volt értékelhető.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápiát kapó betegek hatékony fogamzásgátlásának szükségességéről olvassa el lymphodepletáló kemoterápia felírására vonatkozó információt.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.