FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba PROTELOSom sa má ihneď ukončiť.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
Slovak: Zoznam pomocných látok Aspartám (E951)
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem PROTELOS užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako PROTELOS.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k PROTELOSu.
Czech: Poruchy vědomí Ztráta paměti Méně časté:
Slovak: Poruchy vedomia Strata pamäti
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Slovak: Ako užívať PROTELOS Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Slovak: TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Czech: Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost,
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, suchosť v ústach, mravčenie,
Czech: EU/1/04/288/006 100 sáčků
Slovak: EU/1/04/288/006 100 vreciek
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Czech: Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Slovak: Lymfadenopatia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám PROTELOS nepredpíše.
Czech: Jak PROTELOS působí
Slovak: Čo PROTELOS obsahuje
Czech: (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „mrtvička"), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
Czech: PROTELOS snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Slovak: 176), PROTELOS znížil riziko prvej vertebrálnej fraktúry o 72 % za 3 roky (incidencia vertebrálnej fraktúry 3,6 % so stroncium ranelátom vs. 12 % s placebom).
Czech: BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let Placebo
Slovak: NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Czech: Jak se PROTELOS užívá
Slovak: Odporúča sa užívať
Czech: Neužívejte PROTELOS znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu PROTELOS.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PROTELOS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: o Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka,
Slovak: o ak sa objavia príznaky alebo prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časť 5.2).
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Czech: Nežádoucí účinky definované jako nežádoucí příhody, které bylo možné přisoudit léčbě stronciumranelátem ve studiích III.
Slovak: Nežiaduce účinky definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno považovať prinajmenšom za pripísateľné liečbe stroncium ranelátom v štúdiách III. fázy, sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie (častosť verzus placebo): veľmi časté (≥
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených
Czech: Následná analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T-skóre BMD krčku stehenní kosti ≤ -3 SD (rozmezí výrobce odpovídající -2,4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let (n=1977, tj.
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. PROTELOS snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Czech: PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Slovak: PODANIA PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít PROTELOS
Slovak: [3,86; 6,79]; p <
Czech: Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvib a Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Czech: Do studie SOTI bylo zařazeno 1649 postmenopauzálních žen s diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let.
Slovak: Program štúdií sledujúcich účinok PROTELOSu proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSu.
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSu.
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Slovak: Obchodný názov Sila Lieková forma
Czech: - u žen po menopauze,
Slovak: - u žien po menopauze,
Czech: Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.
Slovak: Avšak absencia týchto alel na základe genotypu nevylučuje, že sa SJS/TEN môžu stále vyskytnúť.
Czech: PROTELOS může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Slovak: PROTELOS môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
Slovak: Liečba PROTELOSOM sa nemá začať, ak sú testy pozitívne pre jednu alebo obidve alely.
Czech: Ul. Annopol 6B
Slovak: Annopol 6B
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSOM.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa má liečba PROTELOSOM počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku PROTELOS.
Czech: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Czech: § Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit PROTELOSU v porovnaní s placebom.
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania PROTELOSU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích Starší pacienti
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Czech: - Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Slovak: - Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
Slovak: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSU.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03.
Czech: Průjem a řídká stolice
Slovak: Hnačka a riedka stolica
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Czech: Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
Czech: - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Slovak: - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Slovak: PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Czech: Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že PROTELOS ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Jestliže přestanete užívat PROTELOS
Slovak: Ak prestanete užívať PROTELOS:
Czech: - Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Slovak: - Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Slovak: Odporúča sa užívať PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSOM cieľovej populácii.
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Slovak: - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby PROTELOSOM.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kosti u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach štúdie na zvieratách ukázali reverzibilný vplyv na kosti mláďat potkanov a králikov liečených počas brezivosti (pozri časť 5.3).
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSOM sa musí zvážiť individuálne.
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
Slovak: Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSU musíte prerušiť.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem PROTELOS musí být ukončena.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba PROTELOSOM sa má ukončiť.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Slovak: Začatie liečby PROTELOSOM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Czech: In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25%), pričom absorpcia bola takmer neovplyvnená, keď antacidum bolo podávané dve hodiny po stroncium raneláte.
Czech: Jak PROTELOS uchovávat
Slovak: Ako uchovávať PROTELOS
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Slovak: Liečba PROTELOSOM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium ranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Slovak: V retrospektívnej kontrolovanej farmakogenetickej štúdii boli identifikované alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 ako potenciálne genetické rizikové faktory pre stroncium ranelát spojený s SJS/TEN u pacientov čínskeho etnika Han.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSU.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, ANPHARM S.A., ul Annopol 6B-03-236, Warszawa, Polsko
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poľsko
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat PROTELOS a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať PROTELOS a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam (E951)
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám (E951):
Czech: Je důležité, že užíváte PROTELOS po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a)
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Czech: Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Slovak: PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom PROTELOS.
Czech: Jak PROTELOS působí
Slovak: Ako PROTELOS účinkuje
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku PROTELOS, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné zhodnotenie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre PROTELOS s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).