FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de calitatea produsului, în special cu privire la impurităţile la care ar putea fi expuşi pacienţii, şi se întreba dacă loturile comerciale de medicament vor avea aceeaşi calitate ca cele utilizate pentru studii.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masiviera?
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinase.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Romanian: Compania a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 353 de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masiviera nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi şi-a menţinut recomandarea anterioară ca autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament să fie refuzată.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Romanian: Masitinib a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 28 octombrie 2009 pentru tratamentul cancerului pancreatic.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Masiviera, masitinibul, este un inhibitor de tirozin-kinază.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masiviera ar putea ajuta la controlarea diviziunii celulare şi, astfel, la încetinirea extinderii cancerului.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Romanian: În momentul evaluării iniţiale, CHMP a observat că rezultatele studiului principal cu Masiviera nu au demonstrat eficacitate în cadrul grupului total de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Romanian: Urma să fie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină.
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Romanian: Comitetul şi-a confirmat avizul potrivit căruia eficacitatea Masiviera nu a fost suficient demonstrată în cancerul pancreatic.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii din studiile clinice sau programele de uz compasional.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Romanian: Aceste enzime se întâlnesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv în receptorii care sunt implicaţi în stimularea diviziunii necontrolate a
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele primite de la companie, incluzând o propunere de autorizaţie condiţionată la un grup limitată de pacienţi, şi a consultat, de asemenea, un grup de experţi în tratamentul cancerului pancreatic.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Romanian: EMA/298222/2014
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Romanian: Deşi compania a prezentat analize care sugerează că a existat un beneficiu la un subgrup de pacienţi cu anumite modificări genetice asociate cu o boală mai agresivă şi la un subgrup de pacienţi cu durere, studiul nu a fost conceput să demonstreze un beneficiu la aceste grupuri mai mici, iar comitetul a considerat că ar fi necesar un alt studiu pentru a demonstra un astfel de beneficiu.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Romanian: EMA/405471/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Romanian: Avizul CHMP nu are nicio consecinţă asupra acestor studii.
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Romanian: Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
Danish: Hvad er Nerventra?
Romanian: Ce este Nerventra?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Danish: Virkningerne af Nerventra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Nerventra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod) EMA/405471/2014
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Romanian: În plus, comitetul nu a fost convins de eficacitatea măsurilor propuse de companie pentru prevenirea sarcinii la femeile care ar urma să ia medicamentul.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Romanian: Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
Danish: Der var desuden en mulig risiko (igen ud fra dyreundersøgelserne) for påvirkning af det ufødte barn, når lægemidlet bruges af gravide kvinder.
Romanian: De asemenea, a existat un risc posibil (rezultat din nou din studiile la animale) de efecte asupra fătului atunci când medicamentul este luat de femeile însărcinate.
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
Romanian: CHMP a remarcat că riscul nu a putut fi exclus cu datele actuale şi că studiile la animale sugerează că este posibil ca unele efecte dăunătoare să fie întârziate şi observate doar mai târziu, în cursul vieţii copilului.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat recomandarea unui grup de experţi în domeniul neurologic.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Romanian: Compania a informat CHMP că se desfăşoară şi sunt planificate mai multe studii clinice cu Nerventra la pacienţi cu scleroză multiplă.
Danish: Nerventra forventedes anvendt til behandling af voksne med multipel sklerose, en sygdom, hvor immunsystemet fungerer dårligt og medfører inflammation, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Romanian: Nerventra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei multiple (SM), o boală în care sistemul imunitar funcţionează defectuos, producând inflamaţii care distrug învelişul protector din jurul nervilor din creier şi măduva spinării.
Danish: Ved at modulere immunsystemet forventes det at begrænse inflammation og beskadigelse af nerverne og derved mindske symptomer og forværring af invaliditet hos patienter med multipel sklerose.
Romanian: Se preconizează că modularea sistemului imunitar ajută la controlul inflamaţiei şi al deteriorării nervilor, contribuind astfel la reducerea simptomelor şi a agravării invalidităţii la pacienţii cu SM.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că riscurile observate în studiile la animale ar fi putut fi acceptabile dacă ar fi fost observat un beneficiu clar în studiile clinice, deşi ar fi fost necesar un program strict de prevenire a sarcinii.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţi cu SM recurent-remisivă.
Danish: Den anden omfattede 1 331 patienter og sammenlignede Nerventra med placebo og et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon-beta 1a.
Romanian: Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
Danish: Hvad forventedes Nerventra anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nerventra?
Danish: Hvordan forventes Nerventra at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nerventra?
Danish: Nerventra skulle anvendes ved den form af sygdommen, hvor der er gentagne tilbagefald af symptomerne (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Romanian: Nerventra urma să fie utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent-remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurenţe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Nerventra ved den undersøgte dosis ikke var tilstrækkelige til at opveje de mulige risici for patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Nerventra la doza studiată nu au fost suficiente pentru a depăşi riscurile potenţiale la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi a menţinut recomandarea de refuz a acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidlets forebyggende virkning på tilbagefald var beskeden.
Romanian: CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i antallet af tilbagefald pr. patient pr. år (den årlige tilbagefaldsrate).
Romanian: Ambele studii au avut durata de doi ani, iar principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de recurenţe pe pacient şi an (cunoscut ca „frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani").
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling var der i CHMP betænkelighed ved resultaterne af dyreundersøgelserne, der viste højere forekomst af kræft efter lang tids udsættelse for lægemidlet.
Romanian: La momentul recomandării iniţiale, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la rezultatele obţinute din studiile la animale care au demonstrat o incidenţă mai mare a formelor de cancer după expunerea pe termen lung la medicament şi a remarcat că un risc de cancer asemănător după utilizarea pe termen lung nu a putut fi exclus la om, în special atunci când s-a ţinut cont de faptul că modul în care medicamentul acţionează în organism nu este clar.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Romanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Danish: Hvad er Reasanz?
Romanian: Ce este Reasanz?
Danish: Virkningerne af Reasanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Reasanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Romanian: Cererea s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu principal care a implicat 1 161 de pacienţi cu un episod de insuficienţă cardiacă.
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Romanian: Reasanz este un medicament care conţine substanţa activă serelaxină.
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la modul în care a fost analizată eficacitatea medicamentului în cadrul studiului.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost gradul de ameliorare a dispneei, măsurat la scurt timp (după 6, 12 şi 24 de ore) şi după 5 zile.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Reasanz, destinat tratamentului insuficienţei cardiace acute.
Danish: Infusion af Reasanz blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Romanian: Perfuzia de Reasanz a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară la celălalt tratament al acestora.
Danish: Det aktive stof i Reasanz, serelaxin, er en rekombinant form af kroppens naturlige hormon relaxin-2.
Romanian: Substanţa activă din Reasanz, serelaxina, este o formă recombinantă a relaxinei-2, un hormon natural din organism.
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Romanian: Recombinant înseamnă că este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care face bacteriile capabile să producă hormonul.
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Romanian: Reasanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea simptomelor insuficienţei cardiace acute (un episod de simptome severe sau de agravare a simptomelor la pacienţii a căror inimă nu poate pompa suficient sânge în organism).
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Novartis Europharm Ltd.
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, deşi siguranţa Reasanz a părut acceptabilă, CHMP a concluzionat că beneficiile Reasanz nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Danish: Lægemidlet var beregnet til brug som tillægsbehandling til anden behandling.
Romanian: Medicamentul ar fi trebui utilizat ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament.
Danish: Hvordan forventes Reasanz at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Reasanz?
Danish: Hvad forventedes Reasanz anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Reasanz?
Danish: Resultaterne indeholdt tildelte værdier for en række patienter, som var døde eller havde fået ekstra behandling på grund af forværrede symptomer.
Romanian: Rezultatele au inclus valori atribuite pentru o serie de pacienţi care au decedat sau care au necesitat tratament suplimentar pentru agravarea simptomelor şi ale căror date reale nu au fost utilizate.
Danish: Når serelaxin bindes til receptorer for relaxin, får det karrene til at afslappes, så de udvider sig.
Romanian: Când serelaxina se leagă de receptorii pentru relaxină din vasele sangvine, aceasta determină relaxarea şi lărgirea vaselor.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Reasanz.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Reasanz.
Danish: Da ansøgningen kun omfattede én hovedundersøgelse, konkluderede CHMP, at der skulle flere undersøgelser til for at fastslå effektiviteten af Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Romanian: Întrucât în cerere a fost introdus un singur studiu principal, CHMP a concluzionat că ar fi necesare studii suplimentare care să confirme eficacitatea Reasanz în tratamentul insuficienţei cardiace acute.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Romanian: EMA/299385/2014
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP igen dataene fra ansøgningens eneste hovedundersøgelse og fastholdt, at effektiviteten af Reasanz ikke var tilfredsstillende påvist.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele din singurul studiu principal prezentat şi a confirmat avizul conform căruia eficacitatea Reasanz nu a fost demonstrată suficient.
Danish: Desuden mente CHMP, at resultaterne kan være blevet påvirket af den baggrundsbehandling, der blev givet til patienterne i de to grupper i forsøget.
Romanian: În plus, CHMP s-a întrebat dacă este posibil ca tipul de tratament de fond administrat pacienţilor din cele două grupuri de studiu să fi influenţat rezultatele.
Danish: Dette sænker trykket i blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.
Romanian: Acest lucru reduce presiunea din vasele sangvine şi facilitează pomparea de sânge în organism de către inimă, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor de insuficienţă cardiacă acută.
Danish: På tidspunktet for den indledende vurdering konstaterede CHMP, at undersøgelsen ikke viste gavnlig virkning i form af mindskelse af kortåndethed på kort sigt indtil 24 timer.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a remarcat că rezultatele studiului nu au demonstrat un beneficiu pentru ameliorarea pe termen scurt, de până la 24 de ore, a dispneei şi că, deşi au fost demonstrate câteva beneficii după 5 zile, relevanţa clinică a acestora nu a fost clară.
Danish: Det medfører væskeophobning (kongestion) og kortåndethed (dyspnø).
Romanian: Aceste simptome includ tensiune arterială crescută în vasele care pleacă de la plămâni, ceea ce conduce la congestie (acumulare de lichid) şi dispnee (scurtarea respiraţiei).
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en væske til indgivelse i en vene gennem et drop (et koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat care trebuia diluat şi administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Marvel Lifesciences Ltd.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Danish: Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
Romanian: La data de 19 noiembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Solumarv destinat pentru tratamentul diabetului.
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Danish: Hvad er Solumarv?
Romanian: Ce este Solumarv?
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Romanian: Solumarv este un medicament care conține substanța activă insulină umană.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) EMA/861025/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană) EMA/861019/2015
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin)
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Solumarv (insulină umană)