FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít [Neurontin a související názvy] Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Czech: Farmakokinetické parametry gabapentinu jsou uvedeny v Tabulce 3.
English: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Czech: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
English: If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku [Neurontin a související názvy] je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Czech: Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Czech: Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů.
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Czech: Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Czech: Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Czech: Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit.
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Czech: Přestanete-li užívat [Neurontin a související názvy] náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.
English: DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Czech: DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Czech: Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Czech: Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku [Neurontin a související názvy].
English: Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Czech: Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje.
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Czech: I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle zkušeností obvykle zapotřebí.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Czech: Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
English: Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Czech: Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Czech: Jídlo, včetně tučné stravy, nemá klinický význam na farmakokinetiku gabapentinu.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Czech: Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) má tendenci klesat s rostoucí dávkou.
English: anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
Czech: anorexie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let.
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
English: Neurontin United Kingdom Neurontin
Czech: Neurontin Velká Británie Neurontin
English: Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Czech: Přestože obecně byly v klinických studiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2-20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost.
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Czech: *Upravená „intent to treat“ populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Czech: Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Czech: Vždy užívejte tobolky nebo tablety s dostatečným množstvím vody.
English: Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Czech: Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Czech: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti.
English: • Safety issues
Czech: • Bezpečnost
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Czech: Pokud jde o indikaci přípravku u epilepsie formou monoterapie, výbor CHMP na základě zveřejněných studií usoudil, že ačkoli výsledky nebyly u všech studií statisticky významné, vykazovaly dostatečnou konzistentnost, aby potvrdily klinickou účinnost a bezpečnost gabapentinu coby monoterapie.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Czech: Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Czech: Výbor CHMP na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuze v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika neurontinu a přípravků souvisejících názvů je příznivý ve vztahu k těmto případům:
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Czech: Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10-15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů.
English: No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Czech: Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Czech: c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Czech: Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [Neurontin a související názvy] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Czech: Dostatečné údaje o použití gabapentinu a těhotných žen nejsou k dispozici.
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Czech: Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly studovány.
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Czech: Navzdory těmto střídmým výsledkům výbor CHMP zohlednil náležitý profil bezpečnosti přípravku a potřebnost léčby u této pediatrické populace a souhlasil s touto indikací:
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Czech: Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) se snižuje se zvyšující se dávkou, což přenáší nelinearitu na farmakokinetické parametry, zahrnující parametry biologické dostupnosti (F), např. Ae%, CL/F, Vd/F.
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Czech: Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnost gabapentinu až o 24%.
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Czech: Pokud jde o indikaci u bolesti, prověření dříve dostupných informací a výsledků nově vedené multicentrické, placebem kontrolované klinické studie hovoří pro použití přípravku Neurontin k léčbě postherpetické neuralgie a bolestivé diabetické periferní neuropatie.
English: 76139 Karlsruhe, Germany
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
English: The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Czech: Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Czech: [Neurontin a související názvy] patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Czech: [Neurontin a související názvy] může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Czech: Nicméně došlo k provedení několika úprav v souhrnu údajů o přípravku.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Czech: Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
English: Pfizer AB 91 90 Sollentuna
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko
English: Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Czech: Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
English: Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Czech: Periferní neuropatická bolest: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů.
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Czech: 150b-300 a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Czech: Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Czech: Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25-35 mg/kg/den.
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Czech: U starších pacientů a u pacientů se snížením renálních funkcí je snížena plazmatická clearance gabapentinu.
English: It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Czech: Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Czech: Epilepsie: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku).
English: The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Czech: Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat.
English: The Netherlands Pfizer BV Rivium Westlaan 142
Czech: Pfizer BV Rivium Westlaan 142
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: Vzhledem k tomu, že - obsahem žádosti o přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
English: Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Czech: Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné.
English: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Czech: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Řecko
English: Epilepsy:
Czech: Epilepsie:
English: Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Czech: Následné doplňující analýzy míry odpovědi dle věku neodhalily statisticky významný vliv věku, a to ani v roli kontinuální ani dichotomické proměnné (věkové skupiny 3-5 a 6-2).
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Czech: výbor CHMP doporučil provedení potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, uvedených v příloze III stanoviska výboru CHMP pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I stanoviska).
English: P-Value
Czech: Hodnota P
English: Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Czech: Tabulka 3 Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu při perorálním podávání každých 8 hodin
English: Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Czech: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se jeví, že k podávání gabapentinu se nepojí žádné významné problémy týkající se bezpečnosti.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
English: If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Czech: Je-li [Neurontin a související názvy] užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku [Neurontin a související názvy] ze žaludku.
English: • Allergic reaction such as hives
Czech: • alergické rekace jako je kopřivka
English: In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Czech: Navíc klinické údaje podporují jak zahajovací dávku, tak schéma titrace i maximální celkovou denní dávku ve výši 3 600 mg podávanou ve třech dávkách.
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
English: In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Czech: U zvířat gabapentin snadno prostupuje do mozku a zabraňuje záchvatům z maximální dávky elektrošoku, z chemických konvulziv včetně inhibitorů GABA syntézy, a v genetických modelech záchvatů.
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Czech: Je dodáváno také titrační balení pro léčbu neuropatické bolesti obsahující 40x300 mg tobolky a 10x600 mg tablety.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Czech: Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné), ale přesný mechanismus účinku gabapentinu není dosud znám.