FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Taltz (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs et rougeurs au site d'injection et infections du nez, de la gorge ou respiratoires.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Taltz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Après la poursuite du traitement par Taltz toutes les 4 semaines pendant 48 semaines, 78 % des patients avaient une peau nette ou presque nette.
Bulgarian: След допълнително лечение с Taltz на всеки 4 седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.
French: Quels sont les bénéfices de Taltz démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?
French: Des études montrent que Taltz est efficace dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients qui nécessitent un traitement systémique.
Bulgarian: Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение.
French: Dans deux études, le traitement a été poursuivi chez les patients dont le psoriasis s'était amélioré avec l'administration de Taltz toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Bulgarian: В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz, прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици.
French: Taltz n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Bulgarian: Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
French: En outre, 82 % des patients ayant reçu Taltz présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 4 % des patients sous placebo et 39 % des patients traités par l'étanercept.
Bulgarian: Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.
French: En se liant à l'interleukine 17A, l'ixekizumab bloque son action et réduit l'activité du système immunitaire, ce qui entraîne une diminution des symptômes du psoriasis.
Bulgarian: Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис.
French: Taltz contient le principe actif ixekizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
French: Le principe actif de Taltz, l'ixekizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à l'interleukine 17A, un messager moléculaire présent dans le système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps).
Bulgarian: Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Taltz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans trois études principales impliquant plus de 3 800 patients atteints de psoriasis, 89 % de ceux traités par Taltz toutes les deux semaines sont parvenus à une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la sévérité de la maladie et la zone cutanée affectée) après 12 semaines.
Bulgarian: В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 4 % chez les patients sous placebo et de 48 % chez ceux traités par l'étanercept dans deux des études principales.
Bulgarian: Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et si leur médecin considère cette solution comme opportune, les patients peuvent s'injecter Taltz eux-mêmes.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Taltz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est administré par injection sous la peau.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция.
French: L'interleukine 17A est impliquée dans les effets du système immunitaire, y compris l'inflammation, qui causent le psoriasis.
Bulgarian: Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис.
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Taltz par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par l'étanercept, un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis.
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Taltz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taltz?
French: Taltz est disponible sous la forme d'une injection en seringues préremplies et en stylos injecteurs.
Bulgarian: Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки инжектори.
French: Ce médicament s'est avéré efficace dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et ses effets indésirables sont analogues à ceux causés par d'autres médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis.
Bulgarian: Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
French: Comment Taltz agit-il?
Bulgarian: Как действа Taltz?
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва?
French: Pourquoi Taltz est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Taltz е разрешен за употреба?
French: Taltz est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau.
Bulgarian: Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
French: Comment Taltz est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Taltz?
French: Les patients traités par
Bulgarian: Пациентите, лекувани с
French: Des informations sur Talzenna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
French: Autres informations relatives à Talzenna:
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna:
French: Talzenna est disponible sous la forme de gélules (1 mg et 0,25 mg) et la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour.
Bulgarian: Talzenna се предлага под формата на капсули (25 и 0,25 mg), а препоръчителната доза е 1 mg веднъж дневно.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Talzenna sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Talzenna непрекъснато се проследяват.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Talzenna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Talzenna са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talzenna?
French: Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui entraîne la mort de ces cellules.
Bulgarian: По тази причина, когато PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Talzenna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Talzenna вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
French: Talzenna contient la substance active talazoparib.
Bulgarian: Talzenna съдържа активното вещество талазопариб (talazoparib).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Talzenna, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Talzenna вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pourquoi Talzenna est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Talzenna е разрешен за употреба в ЕС?
French: Talzenna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
French: Talzenna ont vécu en moyenne 8,6 mois sans aggravation de la maladie, contre 5,6 mois pour les patients traités avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Bulgarian: Talzenna, живеят без влошаване на заболяването средно 8,6 месеца в сравнение с 5,6 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.
French: Les effets indésirables signalés sous Talzenna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Talzenna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: La substance active de Talzenna, le talazoparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly-ADP-ribose polymérases (les PARP) humaines, qui sont des protéines contribuant à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien dans les cellules normales que dans les cellules cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Bulgarian: Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) qui ont motivé un changement de la dose de Talzenna sont l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), довели до промени в дозата Talzenna, са анемия, неутропения и тромбоцитопения.
French: Aperçu de Talzenna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Talzenna и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Quels sont les bénéfices de Talzenna démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Talzenna са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables sous Talzenna ont généralement été bien tolérés et, en cas de nécessité, il a été possible de les circonscrire en modifiant le dosage et/ou en appliquant une thérapie médicale de soutien standard.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Talzenna като цяло се понасят добре и когато е необходимо, могат да бъдат овладени с промяна на дозата и/или стандартна поддържаща терапия.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Talzenna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur quatre) sont les suivants: fatigue, anémie (faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer fatigue et pâleur), nausées (envie de vomir), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent l'infection), thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes dans le sang), et maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие.
French: Talzenna est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement d'un type de cancer du sein (HER2-négatif présentant des mutations BRCA) qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez des patients qui ont été traités avec des médicaments ayant cessé de produire un résultat ou lorsque ces médicaments ne sont pas adaptés.
Bulgarian: Talzenna е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на HER2отрицателен рак на гърдата с BRCA мутации, който се е разпространил извън първоначалното място, при пациенти, лекувани с определени лекарства, които са спрели да действат, или когато тези лекарства не са подходящи.
French: Comment Talzenna est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Talzenna?
French: Il a été démontré que Talzenna est efficace pour augmenter la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave dans une étude principale portant sur 431 patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA, dont le cancer s'était propagé.
Bulgarian: Показано е, че Talzenna е ефективен за увеличаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването в едно основно проучване, обхващащо 431 пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Talzenna et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: По време на лечението с Talzenna и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят.
French: Comment Talzenna agit-il?
Bulgarian: Как действа Talzenna?
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Talzenna ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тalzenna?
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si certains effets indésirables se développent.
Bulgarian: Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
French: Noirs ou Afro-américains Blancs
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
French: Ces effets peuvent inclure :
Bulgarian: Те може да включват:
French: En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.
Bulgarian: В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират.
French: Survie globale (analyse intermédiaire)
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
French: Menée dans la population ITT avec maladie mesurable et réponse objective.
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
French: Les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
French: 50 à < 65
Bulgarian: 50 до < 65
French: Durée de réponse d'après l'investigateur
Bulgarian: Продължителност на отговора според изследователя
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une maladie du sang grave :
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:
French: Talzenna avec des aliments et boissons
Bulgarian: Talzenna с храна и напитки
French: Vous pouvez prendre Talzenna avec de la nourriture ou entre les repas.
Bulgarian: Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията.
French: Âge, sexe et poids corporel
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
French: Pour le talazoparib, le grade 1 est de 21 % et le grade 2 est de 2 %.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
French: Survie sans progression par BICR
Bulgarian: Преживяемост без прогресия чрез BICR
French: 90537 Feucht Allemagne
Bulgarian: 90537 Feucht Германия
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
French: L'analyse intermédiaire de la SG a été réalisée à 51 % du nombre total d'événements prévus.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
French: Autres médicaments et Talzenna
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
French: Positif pour les récepteurs hormonaux (ER positif ou PgR positif)
Bulgarian: Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен)
French: Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
French: Voir rubrique « Contraception masculine et féminine » ci-dessous.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
French: Elles peuvent être prises avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou de grade 4
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables de grade 5.
Bulgarian: Няма нежелани реакции от степен 5.
French: Les réductions posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 1.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
French: Selon les critères RECIST 1.1, confirmation de la RC/RP non nécessaire.
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
French: Réponse objective d'après l'investigateur d,e
Bulgarian: Обективен отговор според изследователя г,д
French: Contraception hormonale systémique
Bulgarian: Системна хормонална контрацепция
French: Aucun décès n'a été rapporté en raison d'effets indésirables liés à une myélosuppression.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
French: Contactez votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
French: La prise de nourriture réduit la vitesse mais pas l'ampleur de l'absorption du talazoparib.
Bulgarian: Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
French: En cas de survenue de tels événements, des modifications de dose (réduction ou interruption) sont recommandées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
French: Statut du BRCA selon l'évaluation en laboratoire central ou local, n (%)
Bulgarian: BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
French: Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.
French: Après survenue de 51 % du nombre final prévu d'événements de SG (163 décès sur 321).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
French: Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une fatigue (qui sont des effets indésirables très fréquents de Talzenna), vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Bulgarian: Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action de Talzenna ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Talzenna или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
French: Les données d'efficacité de l'étude EMBRACA, basées sur l'analyse principale, telles qu'évaluées par le comité d'examen indépendant et l'investigateur sont résumées dans le tableau 5.
Bulgarian: Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5.
French: L'élimination rénale du médicament inchangé (filtration passive et sécrétion active) constitue la principale voie d'élimination du talazoparib.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото лекарство (пасивна филтрация и активна секреция) е основният път на елиминиране на талазопариб.
French: Médiane (IIQ), mois
Bulgarian: Медиана (IQR), месеци
French: Votre professionnel de santé réalisera un test pour vérifier que Talzenna est adapté à votre cas.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за Вас.
French: Ne pas utiliser la curcumine dans les compléments alimentaires pendant que vous prenez Talzenna, car elle peut intensifier les effets indésirables de Talzenna.
Bulgarian: Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna.
French: Effets indésirables sur la base des données combinées issues de 5 études (N = 494) Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота