FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Slovenian: Z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, se na Rapinyl ne sme preiti v razmerju 1:1 zaradi razlik v absorpcijskih profilih.
Polish: Dawki większe niż 800 mikrogramów nie zostały ocenione w badaniach klinicznych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso vrednotili odmerkov nad 800 mikrogramov.
Polish: • leki rozluźniające mięśnie
Slovenian: • zdravila za sprostitev mišic
Polish: U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.
Polish: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
Slovenian: • druga močna zdravila proti bolečinam (zdravila na osnovi opioidov, npr. proti bolečini in kašlju)
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Polish: Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki podjęzykowej na epizod bólu przebijającego
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) prve podjezične tablete na epizodo prebijajoče bolečine
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza.
Slovenian: Če pride do teh znakov, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Polish: • należy usunąć pozostałość tabletki z ust
Slovenian: • odstranite iz ust preostanek tablet
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Slovenian: Odgovori na odprta vprašanja in vrednotenje CHMP
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo klonidin (uporablja se jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Slovenian: Začetna faza - določitev ustreznega odmerka
Polish: • tabletki nasenne
Slovenian: • tablete za spanje
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Polish: • Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Slovenian: V tej študiji je izbran primarni kriterij (SPID) in izbran čas za ocenjevanje učinkovitosti (30 min), kar se ne zdi ustrezen kriterij za ocenjevanje učinkovitosti zdravljenja epizod prebijajoče bolečine, katerih srednji čas trajanja znaša 30 min.
Polish: Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Rapinylu oceniono u pacjentów stosujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Rapinyla so ocenjevali pri bolnikih, ki so zdravilo jemali ob začetku epizode s prebijajočo bolečino.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Polish: Przerwanie leczenia:
Slovenian: Prenehanje zdravljenja:
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Slovenian: Po uporabi Rapinyla je najpogostejši razpolovni čas eliminacije fentanila okoli 7 ur (razpon 3-12,5 ur) in terminalna razpolovna doba okoli 20 ur (razpon 11,5-25 ur).
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Polish: 10 tabletek
Slovenian: 10 tablet
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Należy uzyskać i podtrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta.
Slovenian: Vzpostaviti in zavarovati je treba bolnikovo dihalno pot.
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Slovenian: • tumor na možganih in/ali zvišan lobanjski pritisk (povečanje pritiska na možgane, ki povzroča težke glavobole, občutek slabosti in zamegljen vid)
Polish: Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Slovenian: Glavni pomen vmesne analize je zaznavanje kakršnih koli novih varnostnih opozoril in primerjava rezultatov učinkovitosti s predhodnimi rezultati.
Polish: Tabletki Rapinyl dostępne są w opakowaniach zawierających 10 oraz 30 tabletek.
Slovenian: Tablete Rapinyl so na voljo v pakiranjih po 10 ali 30 tablet.
Polish: Moc (w mikrogramach) uzupełniającej (drugiej) tabletki podjęzykowej podawanej 15-30 minut po podaniu pierwszej tabletki, gdy zaistnieje konieczność
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) dodatne (druge) podjezične tablete, ki se jo da 15-30 minut po prvi tableti, če je to potrebno
Polish: Jednak CHMP nadal uważa, że bezpieczeństwo preparatu Rapinyl wymaga dalszego wyjaśnienia, zwłaszcza w odniesieniu do wielokrotnie powtarzanej dawki, dawki 800 µg i stopniowego doboru dawki.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP prepričan, da varnost zdravila Rapinyl potrebuje dodatna pojasnila, zlasti ob večkratnem dajanju zdravila, odmerku 800 µg in titraciji odmerkov.
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Slovenian: • depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah z Rapinylom na bolnikih in prostovoljcih in so lahko povezani z zdravljenjem, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10).
Polish: CHMP uznał, że dane umożliwiające porównanie farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników i osób chorych są ograniczone; jednak zgodził się, że dostępne dane nie wskazują na alarmujące różnice.
Slovenian: CHMP meni, da so predloženi farmakokinetični podatki primerjave med zdravimi prostovoljci in bolniki, omejeni, se pa kljub temu strinja, da razpoložljivi podatki ne kažejo alarmantnih razlik.
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Slovenian: - bo predlagatelj izpolnil pogoje, navedene v Dodatku IV, za pridobitev dovoljenja za promet,
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl shranjujte v zaklenjenem prostoru.
Polish: • środki znieczulenia ogólnego (stosowane do usypiania pacjentów podczas wykonywania operacji)
Slovenian: • splošni anestetiki (ki se uporabljajo za uspavanje med operacijami)
Polish: Zaleca się miareczkowanie dawek według poniższych przykładów, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę kliniczną potrzebę pacjenta, jego wiek oraz współistniejące choroby.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Polish: Dostępny jest w tabletkach o różnej mocy oraz różnych kształtach.
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Slovenian: Fentanil se metabolizira primarno s CYP3A4 v številne farmakološko neaktivne metabolite, med njimi v norfentanil.
Polish: Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Slovenian: Za farmakokinetiko Rapinyla je bilo ugotovljeno, da je za razpon odmerkov med 100 in 800 µg sorazmerna odmerku.
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Slovenian: Poleg tega so tudi farmakokinetični podatki pri bolnikih omejeni in jih ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Znieczulający wpływ fentanylu związany jest z ilością substancji czynnej w krwi; u pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi 0.31.2 ng/ml, podczas, gdy stężenie w krwi 10-20 ng/ml wywołuje chirurgiczne znieczulenie oraz głęboką depresję oddechową.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfruta podczas zażywania Rapinylu, gdyż może to nasilić działania niepożądane Rapinylu.
Slovenian: Ne pijte soka grenivke med zdravljenjem z Rapinylom, ker se zaradi tega lahko poslabšajo neželeni učinki zdravila.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od jednej, 100-mikrogramowej tabletki podjęzykowej.
Slovenian: Vsi bolniki morajo terapijo začeti z eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Slovenian: Velikost pakiranj: pakiranja z 10 ali 30 sublingvalnih tablet.
Polish: Substancją czynną jest fentanyl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je fentanil.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Polish: Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Slovenian: Če jemljete Rapinyl in če imate kirurški poseg, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete to zdravilo.
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Slovenian: • vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti
Polish: Rapinyl jest małą, białą tabletką podjęzykową, którą należy umieszczać pod językiem.
Slovenian: Rapinyl je majhna bela podjezična tableta, ki jo date pod jezik.
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Slovenian: • težave z dihanjem ali če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero je značilna slabost mišic)
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (występujących u 1 do 10 pacjentów na 100) należą:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100) so:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivati fenilpiperidina.
Polish: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če med jemanjem Rapinyla čutite vrtoglavico, zaspanost ali imate moten vid, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Polish: Lek przeciwbólowy zawarty w Rapinylu jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie życia, jeśli dziecko zażyłoby go przez przypadek.
Slovenian: Učinkovina za lajšanje bolečin v zdravilu Rapinyl je zelo močna in lahko ogrozi življenje, če ga po nesreči vzame otrok.
Polish: Gdy uzyska się uśmierzenie bólu po podaniu większej dawki, ale działania niepożądane nie mogą być tolerowane, można zastosować pośrednią dawkę (z zastosowaniem 50- lub 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych, w zależności od potrzeb).
Slovenian: V kolikor se pri zvišanem odmerku doseže primerna analgezija, vendar se za neželene učinke meni, da niso sprejemljivi, naj se odmeri vmesni odmerek (ob uporabi 50 oziroma 100 mikrogramske podjezične tablete, kot je primerno).
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Slovenian: Rapinyl lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani.
Polish: Wobec braku wyników wnioskodawca przedstawił dane wskazujące na bezpośredni związek pomiędzy analizą 33% odpowiedzi, a PID i wykorzystał obecnie dostępne wyniki bólu i wartości PID, aby ocenić stopień odpowiedzi pomiędzy leczeniem aktywnym, a placebo we wcześniejszych punktach czasowych.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja teh podatkov je naročnik ponudil podatke, ki prikazujejo neposredno korelacijo med analizo 33 % odzivnih in Razliko v jakosti bolečine ter uporabil trenutno razpoložljive podatke o bolečini in vrednosti razlik v jakosti bolečine, za ocenitev količnika med aktivnim in placebo zdravljenjem v zgodnejših časovnih točkah.
Polish: Ponowne dostosowanie dawki:
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka:
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaoraz toksyczności popadaniu wielokrotnym dawek nie wykazują innego ryzyka dla ludzi, niż już omówione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Slovenian: Podatki o farmakološki varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo nobenih drugih tveganj za ljudi, ki ne bi že bila opisana v ostalih poglavjih tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Tabletki powinny rozpuścić się pod językiem.
Slovenian: Tableto raztopite pod jezikom.
Polish: Gdy określono już odpowiednią dawkę, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci winni stale ją otrzymywać i ograniczyć się do przyjmowania maksymalnie czterech dawek Rapinylu na dobę.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Slovenian: Ta je sestavil seznam vprašanj za predlagatelja.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z zastosowania opioidów oraz dostosowania odpowiedniej dawki, pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarzy podczas procesu miareczkowania.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost z opioidi povezanih neželenih učinkov in določili ustrezen odmerek, morajo zdravstveni delavci med postopkom titracije bolnike skrbno nadzorovati.
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Slovenian: - so ponujeni odgovori predlagatelja, zlasti dodatni klinični podatki, predloženi med napotitvenim postopkom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, uspešno odpravili zadržke, ki jih je imel CHMP,
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Polish: Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i nie zażywać Rapinylu podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyda opinię, iż korzyść dla matki przewyższa zagrożenie u dziecka.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte Rapinyla, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Polish: CHMP uznał również, że przedstawione dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w leczeniu BTP w normalnych warunkach są znikome, a z przedstawionych badań klinicznych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Polish: Terapia podtrzymująca:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje:
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Slovenian: • Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Slovenian: Pri teh bolnikihpride lahko do tveganja povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, zato se med postopkom titracije priporoča posebna skrb.
Polish: U pacjentów z bradyarytmią Rapinyl winien być stosowany bardzo ostrożnie.
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
Slovenian: Znaki previsokega odmerjanja so:
Polish: Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwbólowych pochodnych morfiny, dlatego jednoczesna picie napojów alkoholowych lub stosowanie produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowaniu Rapinylu nie jest zalecana.
Slovenian: Alkohol stopnjuje sedativne učinke analgetikov derivatov morfina, tako da se uživanje alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol, sočasno z jemanjem Rapinyla ne priporoča.