FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV užívajících intravenózní léčiva, společné podávání efavirenzu s methadonem vedlo ke snížení plazmatických hladin methadonu a k abstinenčním příznakům.
Latvian: Pētījumā HIV inficētiem intravenozo zāļu lietotājiem vienlaikus efavirenza un metadona lietošana izraisīja metadona plazmas līmeņa pazemināšanos un opiātu atcelšanas pazīmes.
Czech: Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nepieciešams pārtraukt, jāievēro, ka efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un garš tenofovīra un emtricitabīna intracelulārais pusperiods.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Při úpravě dávky je nutno zvážit individuální toleranci a virologickou odpověď (viz bod
Latvian: Pielāgojot devu, jāņem vērā individuālā panesamība un viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatémie2
Latvian: Retāk paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi: Ļoti bieži hipofosfatēmija2
Czech: • Genotypová rezistence na efavirenz, predominantně mutace K103N, se vyvinula u virů od 13/19 (68 %) pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u virů od 21/29 (72 %) pacientů ve skupině efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu.
Latvian: • Genotipiskā rezistence pret efavirenzu, galvenokārt kā mutācija K103N, radās vīrusos, kas iegūti no 13/19 (68%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + emtricitabīnu + tenofovīra disoproksilu, un vīrusos, kas iegūti no 21/29 (72%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + lamivudīnu/zidovudīnu.
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par aknu mazspēju pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nenosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.
Latvian: • Citas tabletes sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, hiproloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks.
Czech: • Pokyny k použití posuvného pravítka pro clearance kreatininu.
Latvian: • Norādījumi par pārvietojamā lineāla lietošanu kreatinīna klīrensa aprēķināšanai
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētiem pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za následek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Latvian: Šī ietekme ir saistīta ar efavirenza rosinātu CYP3A4 vai P-gp indukciju, kas var izraisīt elbasvīra/grazoprevīra terapeitiskās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, grūtības koncentrēties, miegainība;
Czech: Souhrn bezpečnostníhoprofilu Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tablety s fixní kombinací efavirenzi/emtricitabini/tenofovir-disoproxilu (studie AI266073) nebo jako komponenty (studie GS-01-934).
Latvian: Efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija pētīta 460 pacientiem kā fiksētu devu kombinācijas tablete, kas satur efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (pētījums AI266073), vai sastāvdaļu medikamenti (pētījums GS-01-934).
Czech: Vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt atbildes reakciju uz turpmāko ārstēšanu.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai šīs zāles var atbilstoši neiedarboties.
Czech: • bílkoviny v moči
Latvian: • olbaltumvielas urīnā;
Czech: NN: [pouze na vnějším obalu]
Latvian: NN: [tikai ārējam iepakojumam]
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace) GMR: geometrický střední poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Latvian: GMR: ģeometriski mazāko rezultātu vidējais lielums, TI = ticamības intervāls
Czech: Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nevolnost,
Latvian: Ja efavirenzu lietoja kopā ar ritonavīru 500 mg vai 600 mg divas reizes dienā, kombinācija nav labi panesama (novēro, piemēram, reiboni, sliktu dūšu, parestēziju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni).
Czech: Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu a efavirenz po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Latvian: Visi 3 pacienti 144 nedēļas bija saņēmuši lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju (Combivir) kopā ar efavirenzu un tad mainīja terapiju uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kombinēts produkts un atsevišķu sastāvdaļu dozēšanas intervālus nevar mainīt, ārstēšana ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jāpārtrauc pacientiem ar apstiprinātu kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai fosfātu līmeņa serumā pazemināšanos līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů, kteří měli během léčby NNRTI život ohrožující kožní reakci (např. Stevensův-Johnsonův syndrom).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicama pacientiem, kuriem, lietojot NNRTI, bijusi dzīvībai bīstama ādas reakcija (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovirdisoproxilátem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Latvian: Samazinot didanozīna devu līdz 250 mg un ordinējot kopā ar tenofovīra disoproksilu, terapijas laikā dažādās pārbaudītajās kombinācijās tika ziņots par daudzām virusoloģiskām neveiksmēm.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁN
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Czech: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz ↑ 10)
Czech: 1 Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Latvian: Bieži nogurums sāpes, astēnija 1 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas izmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju), kad emtricitabīns tika ordinēts bērniem.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jue v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: • zapomnětlivost, matek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
Latvian: • aizmāršība, apjukums, krampji (lēkmes), neskaidra runa, tremors (trīce);
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito-hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība, ja efavirenzu lietoja kopā ar azitromicīnu, cetirizīnu, fosamprenavīru/ritonavīru, lorazepāmu, nelfinavīru, zidovudīnu, alumīnija/magnija hidroksīda antacīdiem, famotidīnu vai flukonazolu.
Czech: − jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Latvian: ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz Acenokoumarol/ efavirenz
Latvian: ANTIKOAGULANTI Varfarīns/efavirenzs Acenokumarols/efavirenzs
Czech: Problémy s kostmi (někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat kvůli poškození buněk v tubulech ledvin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Problēmas ar kauliem, kuras dažkārt var veicināt pat lūzumus, var parādīties pacientiem no nieru kanāliņu šūnu bojājumiem (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Czech: − jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Latvian: ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Jums kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (tabletēm) vai citiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantāti, injekcijas) jālieto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a přitom používaly antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto efavirenzu, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļu, kontraceptīvā implanta izmantošanas laikā iestājusies grūtniecība, lai gan nav pierādīts, ka kontraceptīvā līdzekļa darbības traucējumus būtu izraisījusi ārstēšana ar efavirenzu.
Czech: Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Latvian: Ārsts varētu lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pirms ārstēšanas ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Czech: Když byly analyzovány dvě skupiny odděleně, četnost odpovědí skupiny s předchozí léčbou PI byla numericky nižší u pacientů převedených na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil [92,4 % versus 94,0 % pro PVR (analýzy citlivosti) pro kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95%CI) -1,6 % (-10,0 %; 6,7 %)].
Latvian: Analizējot šīs divas grupas atsevišķi, atbildes reakcijas rādītāji grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši PI terapiju, bija skaitliski zemāki tiem pacientiem, kuri sāka lietot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju [92,4% un 94,0% PVR gadījumā (jutības analīze) attiecīgi efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas un SBR grupā; -1,6% (-10,0%, 6,7%) atšķirība (95% TI)].
Czech: psychóza3, mánie3, paranoia3, halucinace3, euforie3, citová labilita3, zmatenost3, agresivita4, katatonie3
Latvian: Retāk pašnāvības mēģinājumi3, domas par pašnāvību3, psihoze3, mānija3, paranoja3, halucinācijas3, eiforisks garastāvoklis3, nenosvērtība3, apjukums3, agresija3, katatonija3
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n = 203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, zahrnují:
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu: Ārstēšanas laikā novērotās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par iespējami vai varbūtīgi saistītām ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, kā ziņots pētījumā AI266073 (vairāk par 48 nedēļām; n = 203), un kuras nav bijušas saistītas ar kādu atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sastāvdaļu, ir šādas:
Czech: lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Latvian: Pretmalārijas līdzekļi Artemeters/lumefantrīns/ efavirenzs (20/120 mg tabletes, 6 devas ar 4 tabletēm katrā, 3 dienu laikā/600 mg q.d.)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva kombinaci se sachinavirem jako jediného proteázového inhibitoru se nedoporučuje.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot kombinācijā ar sakvinavīru kā vienīgo proteāzes inhibitoru.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podávanou nalačno.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza 144 nedēļu ārstēšanas kursu jebkurā pētījuma GS-01-934 grupā, tika dota iespēja turpināt pētījumu ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, lietojot tukšā dūšā, pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē.
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxil nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně.
Latvian: 144 nedēļu ilgā, atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu līdzekļiem nekad neārstēti pacienti lietoja vai nu efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombināciju vienu reizi dienā, vai lamivudīna un zidovudīna fiksēto devu kombināciju divas reizes dienā kopā ar efavirenzu vienu reizi dienā.
Czech: 0,5% (-7,0% to 9,3%)
Latvian: 0,5% (-7,0% līdz 9,3%)
Czech: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukce UDP-G)
Latvian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukcija)
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05,
Latvian: • Mutācija M184V/I radās 2/19 (10,5%) analizētajiem izolātiem, kas tika iegūti no pacientiem, kas bija efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupā un 10/29 (34,5%) analizētajiem izolātiem efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupā (p vērtība < 0,05, Fišera precīzajā testā visiem indivīdiem salīdzināja emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar lamivudīna/zidovudīna grupu).
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a měli by být monitorováni podle standardní praxe.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) laikā biežāk rodas aknu darbības traucējumi, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV a hepatitidou B (HBV) nebo C (HCV) Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení CART jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potencionálně fatálních hepatických nežádoucích účinků.
Latvian: Pacienti ar HIV un B hepatīta (HBV) vai C hepatīta (HCV) vīrusa vienlaikus infekciju Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar CART, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Czech: Ženy užívající přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by se měly vyhnout těhotenství.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, no grūtniecības jāizvairās.
Czech: efavirenz
Latvian: Efavirenzs
Czech: U 35 pacientů dostávajících efavirenz 600 mg jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Latvian: 35 pacientiem, kuri lietoja 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, līdzsvara maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 12,9 ± 3,7 μM (29%) [vidējais ± standarta novirze (standard deviation - S.D.) (izmaiņu koeficients (% C.V.)], līdzsvara Cmin bija 5,6 ± 3,2 μM (57%) un AUC bija 5,6 ± 3,2 μM (57%).
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a 12 týdnů po ní.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības ārstēšanas laikā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Pacienti s mírným onemocněním jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientus ar vieglu aknu slimību (A klase pēc Child-Pugh-Turcotte (CPT)) var ārstēt ar parastajām ieteiktajām efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas devām (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Czech: I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas laikā Jums joprojām var attīstīties infekcija vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (3 log10 redukce nebo
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, liecina, ka ārstēšana ar emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu kombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei izraisīja arī HBV DNS samazināšanos (samazinājums attiecīgi 3 log10 vai 4 - 5 log10) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kontraindikován při souběžném podávání léků, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc a mohly by vyvolat vznik torsade de pointes, například antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
Latvian: Kontrindicēta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vienlaikus lietošana ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervālu pagarinošas un var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus, noteikti nesedatīvie antihistamīni (terfenadīns, astemizols), cisaprīds, flekainīds, noteikti pretmalārijas līdzekļi, metadons (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Časté hypertriglyceridémie hyperglykémie, hypertriglyceridémie
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Czech: -0,5% (-7,6% až 7,9%)
Latvian: -0,5% (-7,6% līdz 7,9%)
Czech: Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Latvian: Ir novērots, ka efivarenzs, emtricitabīns un tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Czech: AUC: ↑ 11% (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 26) (indukce CYP3A4) Nárůst farmakokinetických parametrů efavirenzu není považován za klinicky významný.
Latvian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 līdz ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 26) (CYP3A4 indukcija) Efavirenza farmakokinētikas rādītāju pieaugums nav klīniski nozīmīgs.
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min, pacientiem, kas saņem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla nieru tubulopātija).
Czech: Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.
Latvian: Ja ārsts izlemj pārtraukt vienas no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām lietošanu, Jums var dot efavirenzu, emtricitabīnu un/vai tenofovīra disoproksilu katru atsevišķi vai kopā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Czech: • závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení
Latvian: • reibonis, galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana;
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noteikta.