FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
Portuguese: Não se demonstrou a eficácia para úlceras com área de superfície inicial> 5 cm2.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafaţa iniţială > 5 cm2.
Portuguese: O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.
Romanian: Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum sinal de infecção da úlcera (vermelhidão, inchaço, febre, dor ou odor).
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
Portuguese: A dose habitual é uma aplicação uma vez por dia durante 20 semanas, no máximo.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem da becaplermina são limitados.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Portuguese: Estes poderão causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Romanian: Acestea pot produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Portuguese: Procure sempre seguir exactamente as instruções de utilização.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Portuguese: Utilize este medicamento sempre segundo as indicações do seu médico.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Não se deve utilizar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafaţa ulcerului în asociere cu alte medicamente topice.
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver a amamentar.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Portuguese: A osteomielite poderá ser avaliada através de Raio-X.
Romanian: Osteomielita trebuie evaluată prin examinare radiologică.
Portuguese: Por esta razão ajuda o crescimento do tecido normal para a cura.
Romanian: Astfel, acesta ajută creşterea ţesutului normal pentru vindecare.
Portuguese: A arteriopatia periférica terá que ser excluída recorrendo a uma avaliação do pulso pedioso ou outras técnicas.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser reavaliado, e devem considerar-se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção).
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Portuguese: No termo sensação de queimadura estão incluídos os seguintes termos: sensação de queimadura, sensação de queimadura cutânea e irritação no local da aplicação; todos os termos referem-se especificamente a queimadura no local da aplicação.
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Portuguese: 15 g de gel numa bisnaga multi-dose (polietileno laminado).
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Portuguese: Isto é muito importante para assegurar que a úlcera cicatrize rápida e completamente e, para que todo o gel de REGRANEX da aplicação anterior seja removido.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Portuguese: A substância activa de REGRANEX é a becaplermina.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Portuguese: Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o medicamento se pode utilizar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Portuguese: Não utilize REGRANEX:
Romanian: Nu utilizaţi REGRANEX:
Portuguese: Os doentes recrutados nestes ensaios eram adultos diabéticos, com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Portuguese: A sua úlcera deve ser limpa com uma solução salina ou com água.
Romanian: Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
Portuguese: Nas úlceras com uma aparência suspeita deverá ser efectuada uma biopsia para excluir doenças malignas.
Romanian: În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.
Portuguese: Utilize no prazo de 6 semanas após a primeira abertura.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Portuguese: Reacções adversas medicamentosasnotificadas em ensaios clínicos e na experiência pós
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Portuguese: REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
Romanian: REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Portuguese: Para utilizar no prazo de 6 semanas após a primeira abertura.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere.
Portuguese: Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de 2.3 - 43.5 cm² ) .
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Portuguese: Se aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
Romanian: În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
Portuguese: Outras Informações
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Portuguese: Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Portuguese: As categorias das frequências descritas utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis).
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Portuguese: A becaplermina é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: Num estudo pré-clínico efectuado para determinar os efeitos do FCDP nos ossos expostos, ratos injectados nos metatarsos com 3 ou 10 μg/local (concentração de 30 ou 100 μg/ml/local) de becaplermina dia sim dia não, durante 13 dias demonstraram alterações histológicas indicativas de remodelação óssea acelerada, que consistiam em hiperplasia periosteal, reabsorção óssea subperiosteal e exostose.
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
Romanian: Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: • Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo) com fornecimento de sangue adequado.
Romanian: Nu depăşesc 5 centimetri pătraţi (vezi diagrama alăturată) şi au aport adecvat de
Portuguese: A actividade biológica da becaplermina inclui a actividade quimiotáctica e a proliferação das células envolvidas na cura da ferida.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Portuguese: A seguinte tabela descreve as RAMs que foram notificadas com a utilização de REGRANEX quer em ensaios clínicos quer na experiência pós-comercialização.
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Portuguese: A absorção sistémica de uma dose única e de aplicações múltiplas de 5 dias consecutivos de becaplermina foram insignificantes nestas feridas.
Romanian: Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
Portuguese: Não deve aplicar outros medicamentos na úlcera enquanto está a utilizar REGRANEX, excepto soro fisiológico (solução salina) ou água para limpar a úlcera.
Romanian: Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
Portuguese: * Factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr) produzida na Saccharomyces cerevisiae através de tecnologia DNA recombinante.
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Portuguese: As infecções da ferida têm de ser tratadas antes da utilização de REGRANEX.
Romanian: Plăgile infectate trebuie tratate înainte de utilizarea REGRANEX.
Portuguese: Manter fora do alcance e vista das crianças.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Portuguese: • Aplique REGRANEX apenas no local da ferida.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
Portuguese: Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Portuguese: Consequentemente, REGRANEX não deve ser utilizado durante a gravidez.
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga após cada utilização.
Romanian: A se închide ferm capacul după fiecare utilizare.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Portuguese: Antes do uso de REGRANEX, devem ser excluídas ou tratadas outras condições subjacentes tais como a osteomielite e a arteriopatia periférica.
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo de cura após as primeiras dez semanas de tratamento, contacte o seu médico.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Portuguese: • Infecções do osso que possa ser percepcionada como febre, dor intensa, inchaço e vermelhidão à volta do osso infectado.
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Portuguese: REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação.
Romanian: REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
Portuguese: Aplique uma camada fina e contínua, em toda a área da ferida.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente algum outro medicamento.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
Portuguese: REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.
Romanian: REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
Romanian: Cum arată REGRANEX şi conţinutul ambalajului Regranex se prezintă sub formă de gel şi este furnizat în tuburi multi-doză conţinând 15
Portuguese: REGRANEX contém becaplermina, um factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr).
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Portuguese: Depois de completar o tratamento, qualquer gel não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Romanian: După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în
Portuguese: Ao utilizar REGRANEX, a probabilidade de cura completa das suas úlceras é maior e o tempo de cura reduzido.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se durante um período que não ultrapasse no total 20 semanas.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
Portuguese: Pare de utilizar REGRANEX e contacte o seu médico imediatamente, se notar ou suspeitar o seguinte:
Romanian: Nu mai folosiţi REGRANEX şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REGRANEX
Romanian: Înainte de a utiliza REGRANEX
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: REGRANEX, não se deve utilizar em úlceras com área de superfície inicial ≥ 5 cm de 20 semanas em cada indivíduo.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în cazul ulcerelor cu aria suprafaţei iniţiale > 5 cm2, sau mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
Portuguese: Considerando a falta de dados nesta área, e tendo em conta que a becaplermina é um factor de crescimento, REGRANEX deve utilizar-se com precaução em doentes com doenças malignas.
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Portuguese: Faço-o antes de aplicar REGRANEX.
Romanian: Faceţi acest lucru înainte de a aplica REGRANEX.
Portuguese: REGRANEX 0,01% Gel Beclaplermin
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Portuguese: Informações importantes sobre possíveis alergias a alguns dos excipientes REGRANEX contém E218 (parahidroxibenzoato de metilo) e E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Romanian: Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Portuguese: Se a ferida ficar infectada durante a terapêutica com REGRANEX, este medicamento deverá ser descontinuado até que a infecção seja tratada.
Romanian: Dacă o plagă se infectează în timpul terapiei cu REGRANEX, administrarea medicamentului trebuie întreruptă până la
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
Portuguese: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Portuguese: • Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro)
Romanian: • Producţie excesivă de ţesuturi la nivelul ulcerului cutanat (rar).
Portuguese: Não se deve usar REGRANEX com pensos oclusivos.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
Portuguese: Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após VAL.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Portuguese: (ver diagrama acima) - Se a sua úlcera for maior que 5 centímetros quadrados - Se tiver menos de 18 anos.
Romanian: Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Portuguese: Cada grama de gel contém 100 µg de becaplermina*.
Romanian: Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg