FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Czech: Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Slovak: • utesnenie pri transfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Czech: • chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
Czech: Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Czech: Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami.
Slovak: Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.
Czech: • Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického druhu stejně jako v případě jiných přípravků s obsahem bílkovin.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie precitlivenosti alergického typu, ako v prípade všetkých liekov obsahujúcich proteíny.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky zo skla.
Czech: K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů.
Slovak: Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím EVICELU počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká.
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a blízkosti k povrchu tkaniva, ktoré sa musia dôkladne dodržiavať.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do 7 dnů po operaci.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním bude poskytnuté: - označenia na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Czech: Lidský roztok albuminu Mannitol
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Manitol
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly během klinických zkoušek přípravku EVICEL méně časté (tj.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli počas klinického skúšania EVICELU menej časté (t.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Czech: EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Slovak: EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.
Czech: Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Czech: Neurobehaviorální pozorování po dobu 14±1 dní nezaznamenala žádné abnormální nálezy.
Slovak: 1 dní neukázali žiadne abnormálne nálezy.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny jako časté během klinických zkoušek s přípravkem EVICEL (tj.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas klinických skúšok s EVICELom ako časté (t.
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Czech: Je důrazně doporučováno při každé aplikaci přípravku EVICEL zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby bol pri každom podaní EVICELU pacientovi zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku s cieľom vytvoriť prepojenie medzi pacientom a šaržou prípravku.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
Slovak: Použitie EVICELU ako tkanivového lepidla pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch sa neštudovalo.
Czech: Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. října 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06 október 2008
Czech: Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze za použití stlačeného CO2.
Slovak: EVICEL sa musí rozprašovať len pomocou CO2 pod tlakom.
Czech: Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Czech: EVICEL je fibrinové tkáňové lepidlo.
Slovak: EVICEL je fibrínové tkanivové lepidlo.
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
Slovak: Aplikátor EVICEL
Czech: Meningitida
Slovak: Meningitída
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Slovak: K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/infekcií.
Czech: o omezení na otevřené a laparoskopické chirurgické zákroky, přičemž musí být dodržována minimální vzdálenost nástřiku: - otevřený chirurgický zákrok - minimálně 10 cm - laparoskopický chirurgický zákrok - minimálně 4 cm, pokud lze přesně posoudit rozprašovací vzdálenost o správný tlak a vzdálenost od tkáně podle druhu chirurgického zákroku (otevřený nebo laparoskopický) o požadavek na osušení rány s použitím standardní techniky (např. střídavá aplikace kompresí, tyčinek, použití odsávačů) před použitím výrobku o požadavek na pečlivé sledování krevního tlaku, tepu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu během nastřikování přípravku, aby se zjistila případná plynová embolie o které regulátory je třeba použít v souladu s doporučením výrobce a návodem k použití v souhrnu údajů o přípravku
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom o tom, že sa smie používať len stlačený CO2, o obmedzení na otvorený a laparoskopický chirurgický zákrok - musí sa dodržať minimálna vzdialenosť rozprašovača: otvorený chirurgický zákrok - minimálne 10 cm; laparoskopický chirurgický zákrok - minimálne 4 cm, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť rozprašovača, o správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický), o potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok), o potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie, o tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Czech: Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině.
Slovak: Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.
Czech: EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Czech: Nejvážnější nežádoucí účinky - Tekutina odcházející z rány nebo nosu (únik mozkomíšního moku, rinorea mozkomíšního moku) - Bolesti hlavy, nevolnost a zvracení (v důsledku subdurálního hygromu, což je hromadění mozkomíšního moku v subdurálním prostoru) - Horečka nebo chronická zácpa, nadýmání (v důsledku břišního abscesu)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky - Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa) - Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore) - Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
Czech: Používá se jako léčivý přípravek o dvou složkách s dodaným zařízením k aplikaci.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičiek.
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Czech: Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
Czech: Pokud se visačka dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace formou změny registrace
Slovak: Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
Slovak: Pre bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami pozri časť 4.4.
Czech: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé.
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatných špiček jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a přídatných špiček.
Slovak: Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek.
Czech: Příliš silný nános může negativně ovlivnit působnost výrobku a proces hojení rány.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne narušiť pôsobenie lieku a proces hojenia rany.
Czech: Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 C-30 °C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 °C- 30 °C.
Czech: Po dosažení pokojové teploty chraňte přípravek EVICEL před chladem.
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Czech: Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C - 30 °C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 - 30 °C.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo sestru.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Czech: EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Slovak: EVICEL vytvára na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Czech: Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u 139 pacientů (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), kteří podstoupili kraniotomii nebo kraniektomii.
Slovak: Účinnosť EVICELU na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater bola ukázaná u 139 pacientov (89 bolo ošetrených EVICELom a 50 tvorilo kontrolu), ktorí podstúpili kraniotómické/kraniektómické zákroky.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo
Czech: Fibrinogenum humanum a thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Czech: Krvácení v místě incize Okluze cévního štěpu Rána
Slovak: Hemorágia v mieste rezu Oklúzia cievneho štepu Rana
Czech: Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Czech: Fibrinogenum humanum:
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Czech: Nesmí se podávat intravaskulárně.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Czech: Intrakraniální hypertenze (únik mozkomíšního moku) Rinorea mozkomíšního moku Bolesti hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)