FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden ähnliche Effekte auf andere Lungenfunktionsendpunkte beobachtet, z. B. die Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen und FVC-Responder-Analysen, welche die Wirkung von Nintedanib auf die Verlangsamung der Krankheitsprogression ebenfalls untermauern.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
German: Ofev darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ofev - dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Norwegian Bokmål: Ofev kan reagere med andre legemidler.
German: Bei Unterbrechungen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) kann die Behandlung nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau mit einer reduzierten Dosis von Ofev (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen und die Dosis anschließend auf die volle Dosis (150 mg zweimal täglich) erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd på grunn av økt aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x øvre normalnivå (ULN), kan behandling med Ofev gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået.
German: Komplikationen bei der Wundheilung
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårtilheling
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta en ekstra dose som erstatning for en glemt dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 150 mg to ganger daglig (totalt 300 mg daglig).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Nierenversagen - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) - nyresvikt - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) - Dickdarmentzündung - Schwerwiegende Leberprobleme - Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Hoher Blutdruck (Hypertonie) - Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - betennelse i tykktarmen - alvorlige leverproblemer - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - høyt blodtrykk (hypertensjon) - gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer - kløe - hjerteinfarkt - hårtap (alopesi)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterpakning
German: Die gepoolte Analyse der Zeit bis zur ersten adjudizierten Exazerbation ergab eine Hazard Ratio (HR) von 0,32 (95%-KI 0,16; 0,65; p = 0,0010).
Norwegian Bokmål: Analyse av tiden til hendelse for de bekreftede eksaserbasjonshendelsene ved bruk av samlede data ga en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % KI 0,16, 0,65, p=0,0010).
German: Die Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität war in der Nintedanib-Gruppe geringer; der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (-2,69; 95%-KI: -4,95; -0,43; p = 0,0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev wurden bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev har ikke blitt studert hos pasienter med moderat (Child Pugh B) eller alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
German: Gruppe 2 erhielt eine dauerhafte Behandlung mit 801 mg Pirfenidon dreimal täglich, und das PK-Profil wurde bei diesen Patienten, vor und nach mindestens 7 Tagen der gleichzeitigen Gabe von zweimal täglich 150 mg Nintedanib, ermittelt (n = 17 behandelte Patienten).
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk steady-state behandling med 801 mg pirfenidon tre ganger daglig og hadde farmakokinetisk profilering før og etter minst 7 dager med samtidig behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig (N=17 behandlede pasienter).
German: Häufigkeit von Patienten mit absoluter FVC-Abnahme ≥ 10 % des Sollwerts oder Tod im Verlauf von 52 Wochen und Zeit bis zur Progression in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med ≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død over 52 uker og tid til progresjon i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - «treated set»
German: Die gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmax.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) war die Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden basierend auf Cmax 7,6-fach höher (90 %-KI 4,4-13,2) und basierend auf AUC 8,7-fach höher (90 %-KI 5,7-13,1).
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
German: Wie ist Ofev einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ofev
German: Bei Ratten wurden embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen unter der humantherapeutischen Exposition bei der MRHD von 150 mg zweimal täglich beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer lavere enn human eksponering ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
German: Die Rate der FVC-Abnahme über 52 Wochen (primärer Endpunkt) war im Nintedanib-Arm geringer (-0,060 l/Jahr, n = 84) als im Placebo-Arm (-0,190 l/Jahr, n = 83).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, reduksjonshastighet av FVC over 52 uker, var lavere i nintedanibgruppen (0,060 liter/år, n=84) enn i placebogruppen (0,190 liter/år, n=83).
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP».
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Nintedanib könnten Patienten ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse haben.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for tromboemboliske bivirkninger.
German: 52 Wochen Vergleich vs. Placebo Unterschied
Norwegian Bokmål: 1 (SE) over 52 uker Sammenligning med placebo Forskjell 95 % KI
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon über 12 Wochen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig og med pirfenidon som tillegg i 12 uker er beskrevet i pkt.
German: Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Der SGRQ-Gesamtscore, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wurde nach 52 Wochen analysiert.
Norwegian Bokmål: SGRQ-totalscore som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble analysert ved 52 uker.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag ein.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon:
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Gewichtsverlust - Blutungen - Ausschlag - Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - oppkast - tap av matlyst - vekttap - blødning - utslett - hodepine
German: Erbrechen führte bei 0,8 % der Patienten zum Behandlungsabbruch.
Norwegian Bokmål: Oppkast første til seponering hos 0,8 % av pasientene.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinalen Perforationen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinale perforasjoner, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ofev abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ofev
German: Nintedanib ist ein P-gp-Substrat (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
German: Im Zeitraum der fehlerhaften Dosierung trat ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Nasopharyngitis) auf und klang wieder ab.
Norwegian Bokmål: En ikke-alvorlig bivirkning (nasofaryngitt) oppsto og forsvant i løpet av perioden med feildosering, uten andre rapporterte bivirkninger.
German: Die nach Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen u. a. den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und Organe des zentralen Nervensystems, wobei gastrointestinale Blutungen am häufigsten waren.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning rapportert etter markedsføring inkluderer men er ikke begrenset til, det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
German: Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig.
German: Ofev enthält Phospholipide aus Sojabohnen
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder soyalecitin
German: Neben einer gegebenenfalls indizierten symptomatischen Therapie können Nebenwirkungen von Ofev (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) durch Dosisreduktion oder vorübergehende Therapieunterbrechung behandelt werden, bis die spezifische Nebenwirkung so weit abgeklungen ist, dass eine Fortsetzung der Therapie möglich ist.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) inkludere dosereduksjon og midlertidig behandlingsavbrudd, inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandlingen.
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødning (se pkt.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 5 zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for individuelle og samlede studieresultater.
German: Begleittherapie mit Pirfenidon
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med pirfenidon
German: Sie war bei 3,3 % der mit Nintedanib behandelten Patienten von schwerer Intensität.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble rapportert som alvorlig hos 3,3 % av pasientene behandlet med nintedanib.
German: Perzentil) um 25 % an und verringerte sich bei einem 100 kg schweren Patienten (95.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag) reduzieren.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
German: Sie sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Ofev eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til å unngå å bli gravide mens de får behandling med Ofev og til å bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter siste dose med Ofev.
German: Anteil der FVC-Responder nach 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Norwegian Bokmål: Andel FVC-respondere ved 52 uker i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og samlede data av disse - «treated set»
German: Ofev 100 mg Weichkapseln
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid, zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten, - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Ofev, - dersom du har eller har hatt leverproblemer - dersom du har eller har hatt nyreproblemer - dersom du har eller har hatt blødningsproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp - dersom du tar pirfenidon da dette kan øke risikoen for diaré, kvalme, oppkast og leverproblemer - dersom du har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt) - dersom du nylig har gjennomgått en operasjon.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Ofev abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ofev.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
German: In der gepoolten Analyse der INPULSIS-Studien wurde bei Patienten unter Nintedanib ein im Vergleich zu Placebo numerisch geringeres Risiko für eine erste akute Exazerbation beobachtet.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene ble en numerisk lavere risiko for første akutte eksaserbasjon observert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
German: Nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau kann die Behandlung mit Ofev in der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen oder zunächst wieder mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) begonnen werden, die anschließend auf die volle Dosis erhöht werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 2 zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for individuelle og samlede studieresultater.
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgt nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege.
Norwegian Bokmål: Kun en liten andel av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
German: Glycerol (85 %)
Norwegian Bokmål: Antall (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können; - wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können; - wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können; - wenn Sie eine schwere Blutung haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre) - dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt - dersom du får en kraftig blødning
German: Individuelle und gepoolte Ergebnisse der Studien sind der Tabelle 3 zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for individuelle og samlede studieresultater.
German: Bei Kaninchen wurden eine embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei einer Exposition beobachtet, die etwa 3-fach höher als die MRHD war, jedoch wurden uneindeutige Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung des Achsenskeletts und des Herzens bereits bei einer Exposition festgestellt, die niedriger war als die MRHD von 150 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: 3 ganger høyere enn ved MRHD, men mulige effekter på embryoføtal utvikling av aksialskjelettet og hjertet ble observert allerede ved en eksponering under den ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) oder einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev kan gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller en redusert dose (100 mg to ganger daglig).
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller seponering bør vurderes for håndtering av bivirkninger hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
German: Die Behandlung mit Ofev kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg zweimal täglich) oder der vollen Dosis (150 mg zweimal täglich) wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev kan gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) eller med full dose (150 mg to ganger daglig).
German: Einzeldosen
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
German: Bei einer Nierenfunktionsstörung bzw. einem Nierenversagen ist eine Anpassung der Therapie in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2, „Dosisanpassungen").
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
German: Studien bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
German: Beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.
German: Übelkeit führte bei 2,0 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung mit Nintedanib.
Norwegian Bokmål: Kvalme førte til seponering av nintedanib hos 2,0 % av pasienter.
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold triglyserider av middels kjedelengde hardfett lecitin (soya) (E322)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ofev enthält - Der Wirkstoff ist: Nintedanib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ofev - Virkestoff er nintedanib.
German: Es zeigte sich eine Zunahme von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen und ein Trend zu vermehrten hepatischen unerwünschten Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib wurden bei Patienten mit als Child Pugh B und C klassifizierter eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nintedanib er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, klassifisert som Child Pugh B og C. Behandling med Ofev anbefales ikke hos pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig nedsatt (Child Pugh C) leverfunksjon (se pkt.
German: Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
German: Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet: Snakk med legen din dersom du opplever bivirkninger.
German: Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
German: Bilirubinspiegel - Juckreiz - Herzinfarkt - Haarausfall (Alopezie)
Norwegian Bokmål: - gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer - kløe - hjerteinfarkt - hårtap (alopesi)
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).
German: In den INPULSIS-Studien wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av svekket sårtilheling i INPULSIS-studiene.
German: Gesamtmortalität im Verlauf von 52 Wochen in den Studien INPULSIS-1, INPULSIS-2 und deren gepoolte Daten - behandelte Population
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak over 52 uker i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data fra disse - «treated set»
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soyalecitin.