FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (AC režim).
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal „recall" fenomén po liečbe žiarením.
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Slovak: Ak ste prekonali alergickú reakciu na predchádzajúcu liečbu paklitaxelom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če ste kdaj prej imeli alergijsko reakcijo na zdravljenje s paklitakselom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v ramene FAC.
Slovenian: Med bolnicami v kraku FAC niso zabeležili nobenega primera.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324) MedDRA triedy orgánových systémov
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri 1 bolnici v kraku AT (kongestivno srčno popuščanje) in 4 bolnicah v kraku AC (pri 1 zaradi septičnega šoka, pri 3 zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki prejemajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU): Toksičen učinek
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n =
Slovenian: parameter docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Slovak: Každá liekovka je na jednorázové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Slovenian: Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z vodo.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Slovak: Docetaxel Accord v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom bol hlásený cystoidný makulárny edém (CME).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom je bil opisan cistoidni makularni edem (CMO).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Slovenian: Docetaksel je zdravilo z delovanjem na novotvorbe (citostatik) in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Slovak: Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, faringo-laringealna bolečina, nazofaringitis, dispneja, kašelj, rinoreja
Slovak: Ako používať Docetaxel Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Accord
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (Congestive heart failure, CHF)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Accord vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje Docetaksel Accord pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna infúzia raz za 3 týždne.
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v každom ramene diagnostikovalo CHF.
Slovenian: Pri vseh razen eni bolnici v vsakem kraku so kongestivno srčno popuščanje diagnosticirali več kot 30 dni po obdobju zdravljenja.
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem  60:
Slovak: Frekvencia podávania
Slovenian: Pogostnost uporabe
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medecinsko sestro.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Slovak: Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná: 0,7
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 9,9 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,7 %), zvišana telesna temperatura (S3/4:
Slovak: Požadovaný objem lieku Docetaxel Accord infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m2, apliciran 30-60 minut.
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi terapevtski skupini niso odkrili nobenega primera mielodisplastičnega sindroma.
Slovak: Docetaxel Accord v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxexl (T) (75 mg/m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m2
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi ( 4 G3/4 vzostup AST
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 5 %), S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 4 %), S3/4 zvišanje AST
Slovak: Stomatitída/mukozitíd a stupeň 4
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 4. stopnje
Slovak: 0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týždňov oproti doxorubicín 23 týždňov, p =
Slovenian: doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
Slovenian: • 92 bolnikih, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4: 0,6 %) Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 1,2 %), disgevzija (S3/4: 0 %)
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije ne-Hodgkinov limfom (rak ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Slovak: Docetaxel Accord vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu ako jednohodinová infúzia, po ktorej nasleduje 75 mg/m2 cisplatiny ako 1 až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Slovak: Druhé primárne malignity
Slovenian: Drugi primarni malignomi
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Slovak: O pacientoch s vážnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p =
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovanom liečebnom režime, ktorý zahŕňa doxorubicín, 5fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (pogostnost ni znana), včasih s smrtnim izidom.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Slovak: • tráviace ťažkosti
Slovenian: • želodčne težave
Slovak: Neutropenická infekcia; Infekcie (G3/4: 11,7
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU DOCETAXEL ACCORD
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaksel Accord
Slovak: Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Slovak: Ostatné
Slovenian: Drugo
Slovak: IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5 % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Slovak: 0,0004) a predĺžila sa priemerná doba prežitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p =
Slovenian: z 11 tedni, p = 0,0004) in podaljšal celotno preživetje (11 mesecev v prim.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Slovenian: Za uporabo pri starostnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Slovak: %) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa docetaxel podáva v kombinácii s cisplatinou a 5
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se docetaksel uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovanom liečebnom režime, ktorý zahŕňa doxorubicín, 5fluóruracil a/alebo cyklofosfamid (pozri časť 4.8) bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálnej).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak kývavým pohybom.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]*
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in
Slovak: Docetaxel v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4: 1,2
Slovenian: bolečina zaradi raka (S3/4: 1,2 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8
Slovenian: Okužba (S3/4):7,8%
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovak: Docetaxel Accord v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri DFS a OS štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Slovenian: Korist za preživetje brez bolezni in celokupno preživetje pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+.
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5.dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n =
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)