FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Croatian: Agencija je također zaključila da u tih bolesnika postoji neispunjena medicinska potreba.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Croatian: Sylvant se daje svaka tri tjedna sve dok bolesnik ne prestane imati koristi od terapije.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina proizvedenog da bi prepoznalo i vezalo se na određenu strukturu u tijelu (pod nazivom antigen).
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Croatian: Učinak lijeka uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika s odgovorom na liječenje od najmanje 18 tjedana, iskazanim kao smanjenje od 50 % („djelomičan odgovor") ili potpuni nestanak („potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti.
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sylvant, siltuksimab, monoklonsko je protutijelo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije gornjih dišnih puteva kao što su infekcije grla i nosa), svrbež, osip, bol u zglobovima i proljev.
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Croatian: Siltuksimab je namijenjen za vezanje na protein u tijelu pod nazivom interleukin 6 (IL-6).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sylvant
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Sylvant kontinuirano se prate.
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Sylvant i za što se koristi?
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Croatian: Nuspojave lijeka Sylvant smatraju se prihvatljivima, ali potrebno je i dalje prikupljati dugoročne podatke.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Croatian: Lijek Sylvant ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 79 odraslih osoba s multicentričnom Castlemanovom bolešću koje nisu bile zaražene HIV-om ili virusom HHV-8.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Croatian: Sylvant sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Croatian: Tvrtka će se pobrinuti da se zdravstvene radnike za koje se očekuje da će primjenjivati lijek obavijesti o tome kako će upisivati svoje bolesnike u registar.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Sylvant u promet mora uspostaviti registar bolesnika kako bi se dobili dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sylvant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Croatian: Sylvant se može dobiti samo na recept, a liječenje moraju provoditi za to osposobljeni zdravstveni radnici pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Croatian: Simptomi mogu uključivati umor, noćno znojenje, vrućicu, perifernu neuropatiju (trnce zbog oštećenja živaca) i oticanje jetre i slezene.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Croatian: Lijek Sylvant bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju veličine tumora i simptoma bolesti: u usporedbi sa skupinom od 26 bolesnika koji su primali placebo i nisu pokazali nikakav odgovor, od 53 bolesnika koji su primali lijek Sylvant 17 ih je pokazalo djelomičan odgovor, a jedan bolesnik potpuni odgovor.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Croatian: Bolesnici s Castlemanovom bolešću proizvode previše IL-6 i smatra se da to pridonosi abnormalnom rastu nekih stanica u limfnim čvorovima.
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Croatian: Sylvant je lijek koji se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti u odraslih osoba koje nisu zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV) ni virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Sylvant pokazao povoljan učinak smanjivši veličinu tumora i simptome bolesti u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću, te da izgleda da se taj pozitivni učinak održava.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Sylvant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Croatian: Tijekom prvih 12 mjeseci liječenja treba provoditi pretrage krvi bolesnika prije svake doze lijeka Sylvant, a poslije toga svakih devet tjedana; u bolesnika u kojih pretrage krvi pokažu odstupanja ili se pojave neke nuspojave, liječenje možda treba odgoditi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sylvant?
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Croatian: Castlemanova bolest poremećaj je limfnog sustava (mreže limfnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva kroz limfne čvorove te u krvotok) pri kojem stanice u limfnim čvorovima počnu abnormalno rasti i uzrokuju dobroćudne tumore.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Croatian: Spajanjem na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost i zaustavlja abnormalan rast stanica čime smanjuje veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Castlemanova bolest je rijetka bolest, a lijek Sylvant dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 30. studenoga 2007.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sylvant i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Sylvant pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Croatian: Bolest je multicentrična jer zahvaća nekoliko limfnih čvorova te druge organe u tijelu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sylvant utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sylvant nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Sylvant
Croatian: Kako djeluje Sylvant?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
Croatian: [Ispunjava se nacionalno]
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razrijediti u vodi (vidi prethodno).
Polish: Zalecana dawka:
Croatian: Preporučena doza jest:
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Nie dotykać dozownika.
Croatian: Ne dirajte kapaljku.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Croatian: Međutim, na temelju tih ograničenih podataka smatra se da je sigurnosni profil za djecu i adolescente usporediv sa sigurnosnim profilom za odrasle.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
Croatian: Preporučuje se primjena u trajanju od 8 tjedana.
Polish: Nie jest konieczne podjęcie środków zaradczych.
Croatian: Nije potrebno poduzeti protumjere.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina nisu prijavljene nuspojave.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
Croatian: To će uzrokovati laganu zamućenost.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Croatian: Te nuspojave obično nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
Croatian: Na početku liječenja: 10 kapi tri puta dnevno.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Croatian: Još nije poznato mogu li se i u kojoj mjeri ti rezultati prenijeti na primjenu u bolesnika.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
Croatian: Antibiotici mogu sprječavati aktivnost (inhibirati) bakterije Escherichia coli i tako smanjiti djelotvornost ovog lijeka.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2. Farmakodinamička svojstva
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Croatian: Preporuke o doziranju nije moguće dati jer djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata nije utvrđena.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek do 20 razy większych niż zalecana dobowa dawka zgłoszono jedynie niestwarzające poważnego zagrożenia i znane już działania niepożądane, opisane w punkcie 4.8.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka do 20 puta veće od preporučene dnevne doze prijavljene su samo poznate nuspojave koje nisu ozbiljne i koje su opisane u dijelu 4.8.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
Croatian: To se može spriječiti tako da bočicu otvarate nakratko, samo kada koristite lijek, te da pažljivo kapate kapi.
Polish: Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do 20 kropli trzy razy na dobę.
Croatian: Nakon jednog tjedna, doza se povećava na 20 kapi tri puta dnevno.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Symbioflor E. coli ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakovigilancijski podaci o nuspojavama u djece.
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Croatian: Često: bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i nelagodu u trbuhu).
Polish: Uwagi:
Croatian: Napomena:
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
Croatian: Symbioflor E. coli ne sadrži konzervanse i stoga je osjetljiv na zagađenje u slučaju nepravilne uporabe.
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Croatian: Kvalitativni učinak na ekspresiju gena u epitelnim stanicama sluznice, ključnim kontrolnim elementima imunološke funkcije u ljudskim crijevima, sličan je učinku koji izaziva prirodna, fiziološka crijevna flora.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, które zaobserwowano głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, należą bóle brzucha i pokrzywka.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkom ispitivanju uglavnom u prva 4 tjedna liječenja su bol u trbuhu i urtikarija.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.]
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) na način da odgovaraju dogovorenom tekstu, kako je navedeno u nastavku.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. Glave III.
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Croatian: Nepoznato: flatulencija, mučnina, proljev.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: Iako nisu poznati štetni učinci lijeka Symbioflor E. coli na nerođeno dijete, kapi se smiju koristiti u trudnoći i tijekom dojenja samo nakon što liječnik pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Croatian: Privremeno prekinite terapiju.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
Croatian: Kapi se uzimaju peroralno, uz obrok.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulanty, mikroorganizmy przeciwbiegunkowe Kod ATC: L03AX, A07FA
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Farmakoterapijska skupina: ostali imunostimulatori, antidijaroični mikroorganizmi, ATK oznaka: L03AX, A07FA
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
Croatian: Escherichia coli, djelatna tvar u lijeku Symbioflor E. coli živa je bakterija prisutna u zdravoj crijevnoj flori ljudi.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Croatian: In-vitro ispitivanje u kojem su pomoću lančane reakcije polimeraze (PCR) ispitivani učinci lijeka Symbioflor E. coli na epitelnim stanicama (SW 480) iz ljudske crijevne sluznice pokazalo je povećanje (up-regulation) citokina IL-1β, TNF-α, GM-CSF i kemokina IL-8.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Croatian: U skupini djece u dobi od 12 do 18 godina s podvrstom sindroma iritabilnog crijeva „bol + izmjenični proljev i konstipacija", ocjena djelotvornosti od strane liječnika i bolesnika/roditelja bila je najmanja (55 % odnosno 66 %).
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 298 pacjentów z zespołem jelita drażliwego leczonych w placówkach podstawowej opieki medycznej wykazało dobry lub bardzo dobry wynik leczenia lekiem Symbioflor E. coli u 62,9% pacjentów i u 39,4% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w oparciu o globalną ocenę skuteczności w 4-punktowej skali.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je sudjelovalo 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva i koje je provedeno u centrima primarne zdravstvene zaštite pokazalo je dobar ili vrlo dobar uspjeh liječenja lijekom Symbioflor E. coli u 62,9 % bolesnika i u 39,4 % bolesnika koji su liječeni placebom na temelju ukupne ocjene ispitivača (engl. investigator's global assessment) o djelotvornosti na temelju ljestvice s 4 moguće ocjene.
Polish: Podczas nieinterwencyjnych badań, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania po podaniu dużych dawek zdrowym ochotnikom, dwie osoby z pięciu osób doświadczyły działań niepożądanych.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u neintervencijskom sigurnosnom ispitivanju primjene visoke doze, u kojem su dobrovoljno sudjelovali zdravi ispitanici, u dvoje od petero ispitanika javile su se nuspojave.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Croatian: U modelu kulture ljudske pune krvi lijek Symbioflor E. coli ima jake modulacijske učinke na fiziološki induciranu sintezu i otpuštanje citokina i kemokina.
Polish: Ocenę działania niepożądanego oparto na następujących częstościach występowania:
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećoj učestalosti:
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena na temelju dvije post-hoc definirane mjere ishoda koje su ocjenjivali bolesnici, odnosno na temelju ocjene koju su bolesnici dodijelili simptomima i nelagodi/boli u trbuhu, pri čemu se svaka sastojala od 8 ili 5 simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (pojedinosti su navedene u nastavku).
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Croatian: Ukupna ocjena ispitivača o podnošljivosti bila je uglavnom dobra do vrlo dobra i uravnotežena kad se uspoređuje Symbioflor E. coli i placebo.
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Croatian: Kapi se ispuštaju tako da držite bočicu nagnutu i lagano udarate dno bočice.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka nakon 8 tjedana nisu ispitane.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" lekarz powinien wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Croatian: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" liječnik treba isključiti organske uzroke gastrointestinalnih poremećaja.
Polish: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata još nije ustanovljena.
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako je potrebno, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Croatian: Uglavnom, postoji pomak u aktivnosti Th1 pomoćnih stanica uz inhibiciju Th2 pomoćnih stranica.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Croatian: Nemojte uzimati Symbioflor E. coli tijekom akutne bolesti popraćene vrućicom.