FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Tagesdosis von Paroxetin beträgt 40 mg/Tag bei Zwangsstörung und Panikstörung und 20 mg/Tag bei den anderen Indikationen.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis paroxetine is 40 mg/dag voor OCS en paniekstoornissen en 20 mg/dag voor de andere indicaties.
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat er vragen zijn bij de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
German: • Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Darreichungsformen/Stärken bereitgestellt werden können, um die schrittweise Erhöhung bzw. Reduktion der Dosis gemäß den Dosierungsempfehlungen in der dem Anhang III dieses Gutachtens beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ermöglichen.
Dutch: • De lidstaten vergewissen zich ervan dat de geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden kunnen zijn om opbouw en afbouw te vergemakkelijken volgens de doseringsaanbevelingen vermeld in de bij bijlage III van dit advies gevoegde SPC.
German: 2710-089 Sintra s
Dutch: 2710-089 Sintra
German: Dieses Ergebnis wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie untermauert.
Dutch: Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
German: Dänemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Dutch: Denemarken Alpharma AS Harbitzalléen 3
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten, die die empfohlene Dosierung für die einzelnen Anwendungsgebiete untermauern.
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
German: Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden.
Dutch: De hoofdmetabolieten van paroxetine zijn polair en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering die direct geklaard worden.
German: frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) begonnen werden.
Dutch: Minimaal 24 uur na stoppen van een reversibele MAOI (bijv. moclobemide).
German: verminderter Appetit
Dutch: Vaak: verminderde eetlust.
German: Sehr selten: Thrombozytopenie
Dutch: Zeer zelden: trombocytopenie.
German: Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-Metabolisierung.
Dutch: Paroxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en ondergaat first-pass metabolisme.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass das Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren erhöht ist.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18-29.
German: Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.
Dutch: Een aantal van de hieronder vermelde bijwerkingen kan in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leidt in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
German: Die verfügbaren Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Paroxetin-Exposition geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Neugeborenen.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen indicatie van een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij pasgeborenen.
German: Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.
Dutch: Toediening van thioridazine alleen kan leiden tot verlenging van het QTc-interval met daarmee geassocieerde ernstige ventriculaire aritmie zoals torsades de pointes en plotseling overlijden.
German: Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor Monoaminooxidase (MAO) hemmer oder Tryptophan erhielten.
Dutch: Net als bij andere selectieve 5-HT opname remmers, veroorzaakt paroxetine symptomen van excessieve 5-HT receptor stimulatie indien toegediend aan dieren die eerder monoamineoxidase (MAO) remmers of tryptofaan kregen.
German: Deutschland Generics (UK) Limited Station Close
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
German: Aufgrund der obigen Daten über Absetzreaktionen und suizidales Verhalten war das Vereinigte Königreich der Ansicht, dass ein gemeinschaftliches Interesse daran bestand, die NutzenRisiko-Bilanz von Paroxetin neu zu beurteilen, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, aufrechterhalten, geändert oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde gegevens over onthoudingsreacties en suïcidaal gedrag, beschouwde het VK het in het belang van de Gemeenschap om de risico/batenbalans van paroxetine opnieuw te evalueren en heeft het CHMP gevraagd om te adviseren of de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen behouden, aangepast of teruggetrokken moeten worden.
German: Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
German: Seroxat Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.
Dutch: Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen.
German: Slowenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Dutch: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
German: Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.
Dutch: Net als geldt bij andere psychotrope geneesmiddelen moet patiënten geadviseerd worden het gebruik van alcohol te vermijden wanneer zij paroxetine gebruiken.
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
German: Generics UK Ltd. Potters Bar
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar
German: Frankreich Merck Generiques 34 rue saint romain
Dutch: Frankrijk Merck Generiques 34 rue saint romain
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Dutch: Over het algemeen waren deze licht tot matig, traden ze op binnen de eerste week na het staken van de behandeling en verdwenen ze binnen twee weken.
German: Erkrankungen des Immunsystem Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Quincke-Ödem)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties (waaronder urticaria en angio-oedeem).
German: Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Dutch: Het risico op ontwenningssymptomen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
German: Schweden Alpharma AS, P.O.
Dutch: Alpharma AS, P.O.
German: Am 13. Juni 2003 hat das Vereinigte Königreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, bei der EMEA beantragt.
Dutch: Op 13 juni 2003 startte het VK een verwijzingsprocedure bij het EMEA overeenkomstig het artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen den Paroxetin-Plasma-Konzentrationen und der klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Wirksamkeit bei Kindern
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen
German: Es liegen jedoch klinische Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine schrittweise Steigerung der Dosis bei einigen Patienten günstig sein könnte.
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens die suggereren dat het geleidelijk verhogen van de dosis gunstig zou kunnen zijn voor sommige patiënten.
German: Es gibt Hinweise, dass Paroxetin für Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.
Dutch: Er is ook enig bewijs dat paroxetine van therapeutische waarde kan zijn bij patiënten die niet gereageerd hebben op standaardtherapie.
German: Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dutch: Daarom moet paroxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met orale anticoagulantia (zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
Dutch: Denemarken Copyfarm A/S Energivej 15
German: Österreich Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
German: Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen paroxetine te gebruiken in combinatie met metoprolol indien gegeven bij cardiale insufficiëntie, vanwege de smalle therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
German: Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose.
German: In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu alpha1-, alpha2und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-rezeptoren hat.
Dutch: Overeenkomstig deze selectieve werking hebben in vitro studies laten zien dat paroxetine in tegenstelling tot de tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa1, alfa2, en betaadrenoreceptoren, dopamine (D2), 5-HT1-achtige, 5-HT2 en histamine (H1) receptoren.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde anticoagulansactiviteit en risico op bloeding.
German: Die verfügbaren Daten, u.a. auch Daten aus klinischen Studien, deuten auf ein erhöhtes Risiko einer Akathisie in Verbindung mit der Anwendung von Paroxetin hin.
Dutch: De beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens uit klinische experimenten, wijzen op een toegenomen risico op acathisie bij gebruik van paroxetine.
German: Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
Dutch: Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
German: Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosien waren, nicht gefunden.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen in onderzoek bij primaten met een duur van maximaal een jaar bij doseringen die 6 maal zo hoog waren dan de aanbevolen range van klinische doseringen.
German: Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.
Dutch: Het metabolisme en de farmacokinetiek van paroxetine kunnen worden beïnvloed door de inductie of remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
German: Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren In-vitro wird durch In-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.
Dutch: Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro, is bevestigd in in vivo studies die de afwezigheid van CZS dempende en hypotensieve eigenschappen laten zien.
German: Diese vom CHMP überprüften neuen Daten umfassten drei auf der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs basierende Studien, wovon eine veröffentlicht und zwei nicht veröffentlicht waren.
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
Dutch: - het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd volgens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
German: Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und potenziert nicht die dämpfende Wirkungen von Ethanol.
Dutch: Paroxetine remt de psychomotore functie niet en potentieert de depressie-effecten van ethanol niet.
German: Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest, wenn sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.
Dutch: Bovendien slapen patiënten vaak beter als zij reageren op behandeling met paroxetine.
German: Wie aus allen drei Studien hervorgeht, zeigten sich bei Erwachsenen keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit verschiedenen Antidepressiva bzw. mit Antidepressiva verschiedener Klassen (z. B. trizyklischen Antidepressiva - TCA - bzw. SSRI oder anderen Antidepressiva ) behandelt wurden.
Dutch: Voor volwassenen vertoonden geen van de drie studies significante verschillen in het risico van suïcidaal gedrag tussen patiënten die verschillende antidepressiva of antidepressiva van verschillende klassen kregen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva - TCA's - versus SSRI's versus andere antidepressiva).
German: Dänemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Dutch: Denemarken United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
Dutch: Paroxetine wordt in verband gebracht met onthoudingsreacties die ernstig en langdurig kunnen zijn.
German: Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen.
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
German: Dänemark Generics (UK) Limited Station Close
Dutch: Denemarken Generics (UK) Limited Station Close
German: Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die Wiederaufnahme von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat, die antihypertensive Wirkung von Guanethidin zu hemmen.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat, in tegenstelling tot antidepressiva die de opname van noradrenaline remmen, paroxetine een veel lagere neiging heeft tot het remmen van de antihypertensieve effecten van guanethidine.
German: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
Dutch: In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine.
German: Zwar wurden die Ergebnisse der klinischen Studien in Bezug auf ein erhöhtes Risiko bei Patienten mit Angststörungen oder bei jungen Erwachsenen anscheinend durch die Daten aus den GPRD-Studien nicht bestätigt, doch durch die Tatsache, dass diese Risiken in klinischen Studien festgestellt wurden, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis auf das Selbstmordrisiko bzw. auf Selbstmordgedanken bei Kindern und Jugendlichen ungeachtet der Indikation sowie ein Warnhinweis für junge Erwachsene gerechtfertigt.
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
German: Deshalb kann bei Patienten unter höheren Dosen, Patienten mit längerer Behandlungsdauer und Patienten, deren Behandlung abrupt beendet wird, ein erhöhtes Risiko von Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin bestehen.
Dutch: Daarom kunnen patiënten behandeld met hogere doses, gedurende langere tijd en patiënten bij wie de behandeling plotseling wordt beëindigd een hoger risico vertonen van onthoudingssymptomen als ze de behandeling met paroxetine stoppen.
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
German: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Dutch: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
German: Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem Paroxetin im systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus dem Gastrointestinaltrakt.
Dutch: Door het first-pass metabolisme is de hoeveelheid paroxetine die beschikbaar is voor de systemische circulatie lager dan die die geabsorbeerd wordt uit het maagdarmkanaal.
German: Serotonerge Substanzen
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
German: Paroxetin, ein Phenylpiperidin-Derivat, ist ein potenter und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidinederivaat en is een krachtige en selectieve remmer van de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT).
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
Dutch: Resultaten van observationele studies wijzen niet op een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine kregen voorgeschreven en rapporten na de marktintroductie wijzen op lage percentages van (para)suïcidaal gedrag.
German: Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit Sehr selten: gastrointestinale Blutungen
Dutch: Vaak: constipatie, diarree, droge mond. Zeer zelden: gastrointestinale bloeding.
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
German: Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
Dutch: Het optreden van ontwenningssymptomen is niet hetzelfde als het verslavend zijn van het geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid.
German: - In den klinischen Studien und in den Post-Marketing-Daten wurde bereits eine Zunahme des suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlich festgestellt; aus diesem Grunde war der CHMP nicht der Ansicht, dass die neuen Daten in dieser Hinsicht einen neuen Nachweis erbrachten.
Dutch: - Een versterkt suïcidaal-gerelateerd gedrag bij kinderen en adolescenten werd reeds waargenomen in de klinische onderzoeken en in gegevens die na het in de handel brengen van het geneesmiddel beschikbaar kwamen, en daarom was het CHMP niet van mening dat de nieuwe gegevens in dit opzicht nieuw bewijsmateriaal aandroegen.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
German: Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAOHemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
Dutch: Tenminste één week moet verstrijken tussen stoppen met paroxetine en beginnen van de behandeling met een MAOI.
German: Die Analyse der verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zeigt, dass das Risiko von Absetzreaktionen von verschiedenen Faktoren wie der Dauer und der Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängt.
Dutch: Analyse van de beschikbare gegevens uit klinische experimenten en gegevens uit spontane meldingen geven aan dat het risico op onthoudingsreacties afhangt van verschillende factoren, zoals de duur en dosering van de therapie en de snelheid van de afbouw.
German: Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend wirkt.
Dutch: Gedrags- en EEG-onderzoek laat zien dat paroxetine zwak activeert bij doseringen die in het algemeen liggen boven wat vereist is voor de remming van de 5-HT opname.
German: Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
German: Deutschland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: Duitsland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus der publizierten Literatur und Spontanmeldungen über Entzugsreaktionen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Paroxetin behandelt wurden.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de beschikbare gegevens uit gepubliceerde literatuur en spontane meldingen in verband met onthoudingsreacties bij pasgeborenen van wie de moeders paroxetine gebruikt hebben tijdens de zwangerschap.