FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Slovak: Dronedarón
Maltese: Dronedarone
Slovak: 60 x 1 tvrdá kapsula
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Slovak: Tlačiarenská čerň šelak čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácia
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: SSRI alebo SNRI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálne krvácanie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Slovak: Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Slovak: Indikácia SPAF a DVT/PE
Maltese: Indikazzjoni SPAF u DVT/PE
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom mortality po chirurgickom výkone a s vnútornými rizikovými faktormi trombembolických príhod
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie interakcie
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Slovak: Priemerné CHADS2 skóre bolo 1,9 a priemerné HAS-BLED skóre bolo 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Priemerný CrCl v RE-LY bol 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Slovak: Katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení (SPAF)
Maltese: Asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (SPAF)
Slovak: 150 mg N (%)
Maltese: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovak: N (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia (PKI) so stentovaním (SPAF)
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Slovak: CI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Maltese: 3%; CI ta' 95% −8.4, −2.2; P=0.0009).
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý indigokarmín (E132) hypromelóza
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Slovak: Zo 704 zaradených pacientov 317 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom dabigatrane a 318 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom warfaríne.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Slovak: Tabuľka 11: Nežiaduce reakcie
Maltese: Tabella 11: Reazzjonijiet avversi
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu pozorované po 72 hodinách boli relatívne nízke, medzi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml po posledných dávkach medzi 100 mg a 150 mg (gPriemerná dávka normalizovanej celkovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Slovak: Gastroezofagitída
Maltese: Gastroesofaġite
Slovak: Dabigatran podlieha konjugácii, čím vznikajú farmakologicky aktívne acylglukuronidy.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Slovak: 50 50≤ a <
Maltese: 65 ≤ u < 75
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami ani čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné etnické rozdiely.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgováozgová príhoda Incidencia (%)
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Slovak: Zaradených bolo 5897 pacientov, čo predstavuje 49 % pacientov, ktorí boli pôvodne náhodne zaradení tak, aby dostávali dabigatranetexilát v štúdii RE-LY a 86 % pacientov vhodných pre klinické skúšanie RELY-ABLE.
Maltese: Kien hemm 5897 pazjent irreġistrati, li jirrappreżentaw 49% tal-pazjenti oriġinarjament assenjati b'mod każwali biex jirċievu dabigatran etexilate f'RE-LY u 86% ta' pazjenti eliġibbli għal RELY-ABLE.
Slovak: %; pomer rizika 1,04; 95 % CI: 0,84; 1,29; P =
Maltese: HR 1.04; CI ta' 95%: 0.84, 1.29; P=0.0047 għal nuqqas ta' inferjorità).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia boli príhody VTE u pacientov liečených dabigatranetexilátom 6,9 % voči 10,7
Maltese: VTE f'pazjenti kkurati b'dabigatran etexilate kienu ta' 6.9% kontra 10.
Slovak: Existujú štyri polohové izoméry, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acylglukuronid, z ktorých každý predstavuje menej ako 10
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Slovak: Hodnoty infarktu myokardu boli nepatrne zvýšené s dabigatranetexilátom dvakrát denne 110 mg a dvakrát denne 150 mg v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,29; p=0,0929 a pomer rizika 1,27; p=0,1240, jednotlivo).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Slovak: Zriedkavé Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Maltese: Rari Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Emorraġija trawmatika
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti) rozpätie pre non-inferioritu Pacienti s príhodou do 18 mesiacov Kumulatívne riziko pri 18 mesiacoch
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza) marġini ta' non-inferjorità Pazjenti b'avveniment wara 18-il xahar Riskju kumulattiv wara 18-il xahar (%)
Slovak: V štúdii RE-LY bolo celkovo 18113 pacientov randomizovaných na dabigatranetexilát s priemerným vekom 71,5 roka a priemerným skóre CHADS2 2,1.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Pradaxa 75 mg, kapsuli iebsin
Slovak: 59,7 ng/ml, s rozsahom 38,6 - 94,5 ng/ml (rozsah 25-75 percentilov).
Maltese: 5 ng/mL, b'medda ta' 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý hypromelóza
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi qabel it-trattament u matul it-trattament bi Pradaxa
Slovak: Rýchlosť glomerulárnej filtrácie (CrCl,)
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Maltese: Fatturi farmakodinamiċi u kinetiċi
Slovak: Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil).
Maltese: - Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole, itraconazole), ħlief jekk jiġu applikati fuq il-ġilda biss - Mediċini għat-trattament ta' taħbit mhux normali tal-qalb (eż. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Slovak: 150 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Pradaxa 110 mg, kapsuli iebsin
Slovak: • bolo 90 percentilov aPTT v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) 51 sekúnd, čo by mohlo byť 1,3-násobok hornej hranice normy.
Maltese: • in-90th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
Slovak: Tabuľka 5: Zásady na vysadenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
Maltese: Regoli għat-twaqqif qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi Funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min)
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Maltese: • Endokardite batterjali
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: ® jista' jżid ir-risku ta' emorraġiji.
Slovak: AUCτ,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšila v priemere na 1,53-násobok a Cmax,ss na 1,56-násobok (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: L-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu bħala medja b'1.53 darba u 1.56 darba, rispettivament bl-użu fl-istess ħin ta' quinidine (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Pomer rizika oproti Enoxaparínu 95 % CI
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Slovak: Pokles hematokritu
Maltese: Indeboliment epatiku
Slovak: Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Slovak: Ketokonazol zvýšil po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu na 2,38-násobok a Cmax na 2,35-násobok, a po viacnásobnom podaní ketokonazolu 400 mg perorálne raz denne na 2,53-násobok a 2,49-násobok.
Maltese: Ketoconazole Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín,
Maltese: - Mediċini biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol,
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 liečených pacientov) malo 51% sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Slovak: Súbežná liečba nasledovnými silnými inhibítormi P-gp: systémovo podávaným ketokonazolom, cyklosporínom, itrakonazolom, dronedarónom a fixnou kombináciou glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Hyperbilirubinémia
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Slovak: Existuje len obmedzená skúsenosť s nasledujúcimi liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania v prípade, že sa podávajú súbežne s Pradaxou: antikoagulanciá ako je nefrakcionovaný heparín (UFH), nízkomolekulárne heparíny (LMWH) a deriváty heparínu (fondaparinux, desirudin), trombolytické lieky a antagonisty vitamínu K, rivaroxaban alebo iné perorálne antikoagulanciá (pozri časť 4.3) a antiagregačné lieky, ako sú antagonisty receptorov GPIIb/IIIa, tiklopidín, prasugrel, tikagrelor, dextrán a sulfinpyrazón (pozri časť 4.4).
Maltese: M'hemmx esperjenza jew hemm esperjenza limitata biss bit-trattamenti li ġejjin li jistgħu jżidu rriskju ta' ħruġ ta' demm meta jintużaw fl-istess ħin ma' Pradaxa: mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm bħal eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparins), u derivattivi tal-eparina (fondaparinux, desirudin), prodotti mediċinali trombolitiċi, u antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban jew mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm orali oħrajn (ara sezzjoni 4.3), u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits bħal antagonisti tar-riċettur GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, u sulfinpyrazone (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne voči warfarínu
Maltese: Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Slovak: - Liečivo je dabigatran.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva għall-mediċina
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku expozíciu bola koagulácia po 72 hodinách (za predpokladu minimálnej hladiny dabigatranu v rovnovážnom stave alebo stave blízkom rovnovážnemu stavu) len s mierne predĺženým aPTT na maximálne 1,60-násobok, ECT na 1,86-násobok a Hemoclot TT (Anti-FIIa) na 1,36-násobok, v uvedenom poradí.
Maltese: Skont l-esponiment relattivament baxx, il-koagulazzjoni wara 72 siegħa (livell minimu ssoponut ta' dabigatran fl-istat fiss jew qrib il-kondizzjonijiet fl-istat fiss) kien biss ftit imtawwal b'aPTT fil-livell massimu ta' 1.60 darbiet, ECT 1.86 darbiet, u Hemoclot
Slovak: Subakútny chirurgický výkon / zákrok
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Slovak: - Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Slovak: Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
Slovak: Pradaxa dabigatranetexilát
Maltese: Istruzzjonijiet biex tiftaħ il-folji
Slovak: Súbežnému používaniu sa má vyhnúť napr. rifampicin, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín alebo fenytoín
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsuli f'folji ta' l-aluminju perforat tad-doża ta' l-unità.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Maltese: Dabigatran hu eliminat primarjament fis-sura mhux mibdula fl-awrina, b'rata ta' madwar 100 mL/min, li tikkorrispondi għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Maltese: kapsula waħda ta' 75 mg Pradaxa
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.