FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti tikai daži pacienti ar genotipiem, kam raksturīga zema endogēnā β-globīna veidošanās, fenotipiski līdzīgi pacientiem ar β0/β0 genotipu, piemēram, pacientiem, kas homozigoti ar IVS-I-110 vai IVS-I-5.
Maltese: Ftit pazjenti biss ġew inklużi fl-istudji kliniċi b'ġenotipi kkaratterizzati minn produzz endoġena baxxa talβ-globin fenotipikament simili għal pazjenti b'ġenotip β0/β0, bħal pazjenti li huma omożigotiċi għal IVS-I-110 jew IVS-I-5.
Latvian: Drošas kontracepcijas metodes ietver intrauterīnu ierīci vai perorālu kontracepcijas līdzekļu (pazīstami arī kā tablete) kombināciju ar prezervatīviem.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i apceth Biopharma GmbH
Latvian: Febrīla neitropēnija,
Maltese: Newtropenja bid-deni,
Latvian: Maisa ID:
Maltese: ID COI:
Latvian: HbAT87Q līmenis lielākoties saglabājās stabils līdz 24. mēnesim ar mediāno (min., maks.) vērtību 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB -204 un HGB -205) un arī ilgtermiņa novērošanas periodā LTF -303, kas liecina par stabilu βA -T87Q globīna gēna integrāciju HCŠ ilgtermiņā un stabilu βAT87Q globīna gēna ekspresiju eritroīdās līnijas šūnās.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
Latvian: Ar BB305 LVV transducēto peļu kaulu smadzeņu šūnu (bone marrow cells, BMC) in vitro imortalizācija (IVIM) liecināja par minimālu mutagēno potenciālu (derīguma (fitness) vērtējums ≈ 0,1×10 -4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
Latvian: Zynteglo pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
Latvian: Pacientiem nepieciešams veikt HCŠ mobilizāciju un aferēzi, lai iegūtu CD34+ cilmes šūnas zāļu ražošanai (klīniskajā pētījumā izmantotā mobilizācijas režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Maltese: CD34+ għall-manifattura ta' prodotti mediċinali (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-kors ta' mobilizzazzjoni użat fi studji kliniċi).
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
Maltese: Skont id-data disponibbli, il-frekwenza, it-tip, u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti ta' bejn 12-17-il sena huma simili għall-adulti, bl-eċċezzjoni ta' VOD u deni li seħħew aktar frekwenti fl adolexxenti.
Latvian: Transfūzijas tilpumi pirms ārstēšanas (ml/kg/gadā) mediāna (min., maks.)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Maltese: It-tidwib ta' kull borża tal-infużjoni jieħu madwar 2 sa 4 minuti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RBC transfūzijas tilpuma mediāna (min.; maks.) pacientiem bija 175,7 (139; 251) ml/kg/gadā, savukārt RBC transfūziju skaita mediāna (min., maks.) bija
Maltese: Fl-istudji kliniċi, il-pazjenti ngħataw volum medjan (min, mass) ta' trasfużjoni ta' RBC ta' 175.7 (139, 251) mL/kg/sena u numru medjan (min, mass) ta' 14.8 (10, 40) trasfużjonijiet RBC kull sena.
Latvian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Latvian: Pirms ārstēšanas paņemtie kaulu smadzeņu biopsijas paraugi bija atbilstoši TAT diagnozei, ieskaitot zemu mieloīdu/eritroīdu attiecību (N=15, HGB-207), kas atspoguļo eritroīdo hiprplāziju.
Maltese: Bijopsiji tal-mudullun li ttieħdu qabel il-kura kienu konsistenti ma' dijanjożi ta' TDT, inkluż proporzjon majelojde/eritrojdju baxx (N=15, HGB-207), li jirrifletti iperplasija tal-eritrojdju.
Latvian: Starp šiem 4 pacientiem mediānais (min.; maks.) svērtais vidējais Hb līmenis TNS laikā bija 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (5. tabula).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Latvian: Plānotā pleriksafora deva bija 0,24 mg/kg/dienā, ievadot 4. un 5. mobilizēšanas dienas vakarā.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' plerixafor kienet ta' 0.24 mg/kg/jum, mogħtija fil-Jiem 4 u 5 tal-mobilizzazzjoni filgħaxija.
Latvian: Seroloģiska testēšana
Maltese: Ittestjar seroloġiku
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Latvian: Nīderlande medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas devas līdz 20 x 106 CD34+ šūnas/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi ngħataw dożi sa 20 × 106 CD34+ ċelluli/kg.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Latvian: Hb (g/dl) pēc 6 mēnešiem*
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
Latvian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Latvian: Jūsu bērniem saglabāsies risks pārmantot no Jums bēta globīna gēnu.
Maltese: Ħames pazjenti jistgħu jiġu evalwati għall-evalwazzjoni tat-TI.
Latvian: Hematūrija
Maltese: Ematurija
Latvian: HGB -204 un HGB -205 bija I/II fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kas ietvēra 22 ar Zynteglo ārstētus TAT pacientus (N=18, HGB -204; N=4, HGB -205), no kuriem 14 bija ne -β0/β0 genotips (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205) un 8 bija β0/β0 genotips (HGB -204).
Maltese: HGB-204 u HGB-205 kienu studji ta' 24 xahar ta' Fażi 1/2 open-label, ta' fergħa waħda li kienu jinkludu 22 pazjent b'TDT ikkurati b'Zynteglo (N=18, HGB-204); N=4, HGB-205), li minnhom 14 kellhom ġenotip mhux β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) u 8 kellhom ġenotip β0/β0 f'HGB-204.
Latvian: ml)
Maltese: mass)
Latvian: Visi pacienti pirms mobilizācijas un aferēzes jātestē uz HIV-1/2 un HTVL-1/2, lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jiġu ttestjati għal HIV-1/2 u HTLV-1/2 qabel il-mobilizzazzjoni u laferesi sabiex tiġi żgurata l-aċċettazzjoni tal-materjal ta' aferesi għall-manifattura ta' Zynteglo (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Šajā pētījumā nebija datu par toksicitāti, genotoksicitāti vai onkoģenēzi (tumorogenitāti) saistībā ar BB305 LVV integrāciju, un nebija datu par toksicitāti saistībā ar βA -T87Q globīna veidošanos.
Maltese: relatata mal-integrazzjoni ta' BB305 LVV, u l-ebda tossiċità relatata mal-produzzjoni ta' βA-T87Q-globin.
Latvian: Zynteglo nav sagaidāma mijiedarbība ar aknu citohroma P-450 enzīmiem vai zāļu transportētājvielām.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Latvian: • Atkausējiet Zynteglo 37 °C temperatūrā, izmantojot ūdens peldi vai sauso atkausēšanas metodi.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Maltese: - Ir-rakkomandazzjoni li l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li għall-bqija tal-ġurnata ta' linjezzjoni m'għandhomx isuqu jew iħaddmu magni, ikunu attenti għal xi sinjali u sintomi ta' avveniment ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni u jkunu jistgħu jirċievu l-għajnuna jekk ikun hemm bżonn.
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
Latvian: (1. tabula.)
Maltese: (Tabella 1)
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Latvian: Olanzapīnam nebija vērojama teratogēna iedarbība.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Latvian: Kopsavilkums par drošības profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Latvian: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Maltese: Тел: + 359 2 491 41 40
Latvian: (Sk. B attēlu.)
Maltese: (Ara Figura B)
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana
Maltese: Preparament ta' materjali
Latvian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Latvian: • priekšdziedzera (prostatas) problēmas;
Maltese: • Problemi fil-prostata
Latvian: Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības)11 Tardīvā diskinēzija11 Amnēzija 9
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Latvian: CYP1A2 indukcija
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Latvian: Olanzapīns in vitro neinhibē svarīgākos CYP450 izoenzīmus (piem., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Latvian: • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Latvian: Urīna nesaturēšana, urīna aizture
Maltese: Inkontinenza urinarja, żamma talurina
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Latvian: ZYPADHERA satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte
Maltese: Attività antikolinerġika
Latvian: QTc pagarināšanā s (skatīt 4.4
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
Latvian: Olanzapīna zemlīknes laukuma (AUC) vidējais pieaugums bija attiecīgi 52% un 108%.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Latvian: Paaugstināta glikozes koncentrācija4 Paaugstināts triglicerīdu līmenis2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Latvian: Galvenā farmakaloģiskā darbība piemīt sākotnējai zāļu vielai - olanzapīnam.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Latvian: Trīs Hipodermiskās drošības adatas.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Latvian: ZYPADHERA stiprums (mg)
Maltese: ZYPADHERA qawwa tal-kunjett (mg)
Latvian: 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem,
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Latvian: NN: {number}
Maltese: {numru}
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Latvian: Vispārēja CNS aktivitāte
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Latvian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Latvian: Paaugstināta holesterīna koncentrācija2,3
Maltese: kolesterol2,3
Latvian: (skatīt 4.4
Maltese: (Ara taqsima 4.4)
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināta GGT koncentrācija, paaugstināta prolaktīna koncentrācija plazmā16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Latvian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Maltese: Tel: + 371 67364000
Latvian: • Divas 19. izmēra 50 mm Hipodermiskās drošības adatas
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Latvian: ZYPADHERA kopā ar alkoholu
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Latvian: 14 Novērots ar sākotnēji normālu koncentrāciju tukšā dūšā (< 1,016 mmol/l), kas palielinājās līdz augstai (≥ 1,467 mmol/l), un triglicerīdu līmeņa izmaiņām tukšā dūšā no sākotnējas robežvērtības (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Latvian: Stostīšanās11 Nemierīgo kāju sindroms
Maltese: Temtim11Sindrome ta' Saqajn Irrekwieti
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 19.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
Latvian: Trombemboli ja (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Latvian: Perorālas toksicitātes pazīmes grauzējiem bija tādas, kas raksturīgas spēcīgiem antipsihotiskiem savienojumiem: hipoaktivitāte, koma, trīce, kloniski krampji, siekalošanās un samazināts svara pieaugums.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Latvian: Ar olanzapīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko visbiežāk ziņoja klīniskajos pētījumos (novērotas ≥ 1% pacientu), bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofīlija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta ēstgriba, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiska iedarbība, pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Latvian: Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 405 mg olanzapīna.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas bija 8 nedēļas ilgs, placebo kontrolēts pētījums, piedalījās pieauguši pacienti (n=404), kam novēroja akūtus psihotiskus simptomus.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10-N-glikuronīds.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Latvian: Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons ar pulveri un viens flakons ar šķīdinātāju, viena Hipodermiskā 3 ml šļirce ar pievienotu 19. izmēra 38 mm drošības adatu, viena 19. izmēra 38 mm Hipodermiskā drošības adata un divas 19. izmēra 50 mm Hipodermiskās drošības adatas.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Latvian: Lai gan in vitro olanzapīnam konstatēta antiholīnerģiska darbība, ar to saistītā pieredze klīniskajos pētījumos ir maza.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Latvian: • Viena Hipodermiskā šļirce un drošības adata (Hipodermiskā ierīce)
Maltese: • Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Latvian: Pēc atkārtotām i.m. injekcijām, lietojot 150 - 300 mg ZYPADHERA reizi divās nedēļās, 10.90. percentīles olanzapīna līdzsvara koncentrācija plazmā bija 4,2 - 73,2 ng/ml robežās.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Latvian: ZYPADHERA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZYPADHERA fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ZYPADHERA vienīgā nevēlamā blakusparādība, par ko ziņoja un kuras biežums bija statistiski nozīmīgi lielāks ZYPADHERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija sedācija (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Latvian: Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 300 mg olanzapīna.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300 mg olanzapine.
Latvian: Pēc klīniskā stāvokļa atkārtotas novērtēšanas devu var pielāgot 150 - 300 mg diapazonā reizi 2 nedēļās vai 300 - 405 mg diapazonā reizi 4 nedēļās.
Maltese: Wara rivalutazzjoni klinika d-doża tista' tiġi aġġustata f'skala ta' bejn 150 mg sa 300 mg kull ġimagħtejn jew 300 sa 405 mg kull 4 ġimgħat.
Latvian: Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu.
Maltese: It-tipjip jista' jistimula l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika konstatēts, ka aptuveni 57% radioloģiski marķēta olanzapīna parādījās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Maltese: Studju ta' bilanċ tal-massa wera li madwar 57% ta' olanzapine radjuattiv deher fl-urina, prinċipalment bħala metaboliti.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar bipolāru māniju, valproāta un olanzapīna kombinētā terapija par 4,1% palielināja neitropēnijas biežumu; iespējamais veicinošais faktors varētu būt valproāta augstā koncentrācija plazmā.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jista' jkun livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
Latvian: Viena Hipodermiskā šļirce un drošības adata.
Maltese: Siringa waħda Hypodermic u labra tas-sigurtà.
Latvian: Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ziņots par olanzapīna terapijas saistību (laika ziņā) ar venozu trombemboliju.
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t-tromboemboliżmu fil-vini.
Latvian: Fotosensitivit ātes reakcija Alopēcija
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Latvian: ZYPADHERA lietošanu nav ieteicams sākt pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Latvian: • karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizators), fluvoksamīnu
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Latvian: (Sk. A attēlu.)
Maltese: (Fig. 2).
Latvian: 4.punktu.
Maltese: Ara taqsima 4.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: 1 ml suspensijas ir 150 mg/ml olanzapīna.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Latvian: Ir pierādīts, ka suspensija flakonos ir ķīmiski un fizikāli stabila 24 stundas, uzglabājot 20-25°C temperatūrā.
Maltese: Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura ta' 20-25°C.
Latvian: Plazmā olanzapīns saistās ar albumīniem un α1-skābo glikoproteīnu.
Maltese: olanzapine jkun marbut ma' l-albumina u ma' α1-glikoproteina aċida.
Latvian: 10 mg dienā 210 mg 2 nedēļās vai 405 mg 4 nedēļās
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Latvian: ZYPADHERA deva ir no 150 mg līdz 300 mg ik pēc 2 nedēļām vai no no 300 mg līdz 405 mg ik pēc 4 nedēļām.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Latvian: • aizkaitināmība,
Maltese: • irritabbilità
Latvian: Šķīdinātāja palīgvielas ir karmelozes nātrija sāls, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Latvian: Akatīzija6
Maltese: Sturdament Akatizja6