FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tepadina.
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
Slovak: Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú nahradiť svoje krvotvorné bunky, pretože majú krvné ochorenie, napríklad rakovinu krvi (vrátane leukémie) alebo ochorenia spôsobujúce nízky počet červených krviniek (vrátane talasémie alebo kosáčikovitej anémie),
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov s úspešnou transplantáciou, dĺžka času do návratu ochorenia a dĺžka prežitia pacientov.
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
Slovak: Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek od darcu a na transplantáciu buniek odvodených z vlastného tela pacienta.
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
Slovak: • ako tzv. kondicionačná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (bunky, z ktorých sa vytvárajú krvné bunky).
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
Slovak: To umožňuje transplantovať nové bunky vytvorením priestoru pre nové bunky, a znížiť tým riziko odvrhnutia transplantátu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
Slovak: • počas liečby solídnych tumorov, keď je potrebná vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických prekurzorových buniek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
Slovak: Liek pomáha zničiť existujúce krvotvorné bunky pacienta, čo vedie k úspešnej transplantácii nových buniek, k dlhšiemu prežitiu a zníženému riziku návratu ochorení.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Slovak: Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné činidlá.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
French: La dose de Tepadina dépend du type de maladie du sang ou de tumeur solide dont souffre le patient et du type de transplantation à réaliser.
Slovak: Tepadina závisí od typu krvného ochorenia alebo solídneho tumoru, ktorý pacient má, a od typu transplantácie, ktorá sa má uskutočniť.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tepadina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
Slovak: Na liečbu liekom Tepadina musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou poskytovanou pred transplantáciou.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
Slovak: Liek Tepadina sa používa spolu s ďalšími liekmi pred transplantáciou, aby sa zničili abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Tepadina povolený?
French: Autres informations relatives à Tepadina
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Tepadina je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Quelles études ont été menées sur Tepadina?
Slovak: Ako bol liek Tepadina skúmaný?
French: • Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
Slovak: „V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba."
French: Grossesse et allaitement - Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: „Tehotenstvo a dojčenie: - Nepoužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia."
French: {Nom fantaisie} n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
French: • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
Slovak: • „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration • {Nom fantaisie} est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
French: Indications d'utilisation
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
French: • Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9)."
Slovak: „Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9)."
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques • Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Slovak: • „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah."
French: • Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 30 mois.
Slovak: „Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov."
French: • Supprimer la posologie chez l'enfant de moins de 30 mois.
Slovak: Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
French: • Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Slovak: „Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
French: Prendre des précautions particulières avec {Nom fantaisie} suppositoire: - Cette spécialité contient <nom du ou des dérivés terpéniques> qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Slovak: „Buďte obzvlášť opatrní pri používaní čapíkov{(vymyslený) názov}: - Tento liek obsahuje<názov (názvy) terpénového (terpénových) derivátu (derivátov)>, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí viesť k neurologickým poruchám, napríklad kŕčom.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: 4.8 Effets indésirables
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA, KTORÉ SA MAJÚ
French: • En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
Slovak: „V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch."
French: - Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques, o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
Slovak: - Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
French: • Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Slovak: „Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče."
French: - Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Slovak: - „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
French: - Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Slovak: „Používanie iných liekov - Nepoužívajte {(vymyslený) názov} súčasne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín), a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
French: - Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
Slovak: - „Nepodávajte vyššie dávky ako sú odporúčané dávky vzhľadom na zvýšené riziko vedľajších liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním."
French: • Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison : - du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ; - du risque d'irritations ano- rectales à type de brûlure.
Slovak: „Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
French: La formulation suivante doit être incluse dans l'étiquetage des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovak: Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
French: ANNEXE III MODIFICATIONS A APPORTER DANS LES RUBRIQUES CONCERNEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
French: • Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Slovak: „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
French: En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Slovak: O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
French: Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
Slovak: Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
French: La procédure a débuté en novembre 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
French: Le bénéfice thérapeutique global a été jugé limité;
Slovak: Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ont été autorisés via des procédures nationales en Europe depuis les années 1950 et sont actuellement autorisés et commercialisés dans sept États membres de l'UE.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
French: Modifications des informations sur le produit (IP)
Slovak: Zmeny v informácii o produkte
French: Afin de remédier à ces divergences et compte tenu du risque d'erreur de médication liée à l'âge, le CHMP a décidé d'harmoniser certaines rubriques des textes des informations sur le produit.
Slovak: Na vyriešenie týchto rozdielov a vzhľadom na riziko chyby v medikácii týkajúcej sa veku výbor CHMP sa rozhodol harmonizovať určité časti textov v informácii o lieku.
French: Les principales données ont été obtenues à partir de rapports spontanés, de la littérature et de données précliniques.
Slovak: Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
French: Des lésions rectales, y compris une brûlure rectale, suscitent une inquiétude particulière, en raison de leur gravité et parce qu'elles représentent un facteur limitant pour la durée du traitement.
Slovak: Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
French: Ces inquiétudes sont amplifiées par le fait qu'aucune relation directe n'a pu être établie entre la quantité de dérivés terpéniques administrée et la survenue ou la gravité des événements indésirables.
Slovak: Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Slovak: V prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
French: En particulier, les recommandations d'âge minimum variaient entre la période néonatale pour certains produits à 1 ou même 6 mois pour d'autres.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
French: D'autres troubles, notamment cutanés et respiratoires, ont également été identifiées.
Slovak: Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
French: Cela suscite une inquiétude particulière chez les enfants et les nourrissons, qui ont peu de masse grasse, car ces substances passent de ce fait dans le système nerveux central (SNC), qui est pratiquement la seule structure apolaire à cet âge.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
French: Lorsque toutes les classes de systèmes d'organes étaient prises en compte, les réactions indésirables aux médicaments (RIM) rapportées concernaient essentiellement les troubles du système nerveux.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles, notamment l'examen français de la sécurité de 2010;
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
French: L'efficacité repose principalement sur l'utilisation traditionnelle de ces produits et est étayée par des données concernant les propriétés pharmacodynamiques, ainsi que par leurs effets en tant que médicaments antitussifs et anti-inflammatoires dans des modèles précliniques.
Slovak: Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
French: La majeure partie des données proviennent d'études ouvertes, de la pratique clinique ou d'avis d'experts.
Slovak: Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
French: Du point de vue mécanistique, basé sur les propriétés pharmacologiques des dérivés terpéniques, ces substances sont des composés non polaires (ou lipophiles), qui présentent une affinité pour les structures non polaires du corps humain.
Slovak: Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
Slovak: Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
Slovak: Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
French: Le CHMP a également pris en compte l'examen de sécurité de 2010 réalisé par l'agence française.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
French: Les produits sont en général indiqués en traitement d'appoint pour des affections bronchiques aiguës bénignes (légères), en particulier la toux productive et non productive.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
French: Le CHMP a examiné de nombreuses publications confirmant que les dérivés terpéniques peuvent induire des convulsions chez l'homme.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal niekoľko publikácií, ktoré potvrdzujú, že terpénové deriváty môžu u ľudí vyvolať kŕče.
French: Cependant, il n'y a pas de données cliniques issues d'études comparatives (randomisées, en double aveugle et contrôlées), d'analyses de données regroupées ou de méta-analyses, comparant l'efficacité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale, et aucune étude portant sur les nourrissons et les enfants n'est disponible.
Slovak: Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
French: Dans la majorité des cas, les erreurs de médication concernaient l'utilisation d'une formulation pour enfants au lieu d'une formulation pour nourrissons.
Slovak: Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.