FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
French: Votre médecin surveillera si vous présentez des signes ou des symptômes de maladie du greffon contre l'hôte.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
French: Réponse au mois 6
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
French: Programme éducationnel
Slovenian: Izobraževalni program
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
Slovenian: O vrsti in trajanju premostitvenega zdravljenja je zdravnik odločal po svoji presoji.
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
French: Dans l'Étude C2201 il y avait 88% de patients caucasiens, 5% de patients asiatiques, 4% de patients noirs ou afro-américains, et 3 patients (3%) d'origine ethnique inconnue.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
French: Conserver dans l'enveloppe de protection originale (Tyvek) contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
French: • Vous avez une infection.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
Slovenian: Izraz bolečine vključuje bolečine in bolečine v okončinah.
French: 19,4 (14,8 ; NE)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
French: • Pression artérielle faible ou élevée
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
French: Ne pas décongeler le produit avant qu'il ne soit prêt à être utilisé.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
French: • Transpiration excessive, sueurs nocturnes
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
French: Environ 30% des patients sont sortis de l'étude avant l'administration de Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection et de les traiter de manière appropriée.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zdravilu je premalo, da bi lahko podali priporočila, kako dolgo po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba uporabljati kontracepcijo.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
French: • Picotements ou engourdissement, dans les doigts et les orteils également
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
French: Maladie du greffon contre l'hôte
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
French: Les patients traités par Kymriah ne doivent pas effectuer de dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour transplantation.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
French: Des infections peuvent également survenir durant un syndrome de relargage des cytokines et augmenter le risque d'évolution fatale.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
French: Si ces effets indésirables deviennent graves, informez-en votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
French: Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, je treba opozoriti na možno tveganje za dojenega otroka.
French: • Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
Slovenian: • Vaše levkocite bodo nato zamrznili in jih poslali v postopek za izdelavo zdravila Kymriah.
French: • Ne donnez pas votre sang, vos organes, vos tissus ou vos cellules pour une transplantation.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
French: L'Arythmie inclut la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire.
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Slovenian: Darovanje krvi, organov, tkiv ali celic
French: Le critère principal a été évalué chez tous les patients dont Kymriah a été fabriqué dans les infrastructures américaines de Novartis.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
French: Le délai de résolution médian du syndrome de relargage des cytokines était de 7 jours.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
French: Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
French: A conserver et transporter à moins de -120°C ; ne pas décongeler le produit jusqu'à son utilisation.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
French: calcium, potassium, magnésium)
Slovenian: fosfatov, kalcija, kalija, magnezija),
French: Il n'y a aucune preuve que la présence d'anticorps anti-CAR19m induits par le traitement préexistant impacte la sécurité ou l'efficacité de Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Kymriah se imenuje tisagenlecleucel.
French: Evaluation clinique avant la perfusion
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
French: IC 95%
Slovenian: 95-odstotni IZ
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje,
French: • Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
French: - Les patients doivent être informés de leur obligation à rester à proximité d'un établissement médical qualifié pendant au moins 4 semaines suivant la perfusion.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
French: L'apparition d'évènements neurologiques chez les patients doit être surveillée.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
French: Effets indésirables (MedDRA par système organe classe)
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
French: Afin de réduire le risque potentiel lié aux réactions aiguës à la perfusion, il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication par paracétamol et diphenhydramine ou un autre antihistaminique H1 dans les 30 à 60 minutes environ avant la perfusion de Kymriah.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
French: Avertissements et précautions Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et vous est uniquement destiné.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
French: Le traitement doit être initié sous la direction et la supervision d'un professionnel de santé ayant de l'expérience dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Kymriah.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
French: Les patients avec des antécédents de troubles actifs du SNC ou une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate étaient exclus des études.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v anamnezi aktivno bolezen centralnega živčevja ali nezadostno delovanje ledvic, jeter, pljuč ali srca, niso bili vključeni v študije.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés, à aucun moment, sauf en cas d'urgence engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
French: Dans le cas où un cancer secondaire survient, le laboratoire pharmaceutique doit être contacté pour qu'il puisse donner des instructions sur la collecte d'échantillons du patient en vue de leur analyse.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
French: En cas d'évènements neurologiques, les patients doivent effectuer un bilan diagnostic et être surveillés en fonction de leur physiopathologie sous-jacente et conformément aux pratiques de soins locales.
Slovenian: V primeru nevroloških dogodkov je treba pri bolnikih izvesti diagnostične preiskave in bolnike zdraviti glede na patofiziološke vzroke in v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
French: Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
French: Dans la plupart des cas, le développement du syndrome de relargage des cytokines s'est produit entre 1 et 10 jours (délai d'apparition médian de 3 jours) après la perfusion de Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
French: Tout le contenu de la poche pour perfusion doit être perfusé.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino vseh infuzijskih vrečk.
French: Programme éducationnel relatif aux professionnels de santé
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
Slovenian: Pri 103 od 111 bolnikov (93 %) so pred infuzijo zdravila Kymriah izvedli limfodeplecijo s kemoterapijo.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
French: Il est recommandé d'administrer Kymriah de 2 à 14 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
French: Les patients n'ayant jamais été exposés au dextran ou DMSO doivent être observés attentivement durant les premières minutes de la période de perfusion.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
French: Programme éducationnel pour le patient
Slovenian: Izobraževalni program za bolnike
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila (ali preden zdravilo prejme vaš otrok) natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!