FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, até à data, não existem evidências que suportem esta hipótese.
Slovak: Na podporu tejto hypotézy však dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne dôkazy.
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente):
Slovak: Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný):
Portuguese: O medicamento não deve ser reaplicado (no prazo de 7 semanas) em bovinos.
Slovak: Liek sa nemá u hovädzieho dobytka opätovne aplikovať (do 7 týždňov).
Portuguese: Isto deve ser efetuado antes da sua implementação e em todas as alterações futuras às medidas consideradas necessárias.
Slovak: Malo by sa to uskutočniť pred ich zavedením a v prípade akýchkoľvek budúcich zmien opatrení, ktoré sa majú považovať za potrebné.
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
Slovak: Priemerný počet postihnutých zvierat na hlásenú nežiaducu udalosť v EÚ bol 3,9.
Portuguese: − educação, formação e diretrizes para os utilizadores finais.
Slovak: − vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Portuguese: O Closamectin Pour-On Solução e nomes associados está autorizado em vários Estados-Membros da UE.
Slovak: Liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy je povolený v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: Os medicamentos supramencionados têm a mesma composição qualitativa e quantitativa e, por conseguinte, foi considerado que os problemas de saúde animal descritos eram também aplicáveis a estes medicamentos.
Slovak: Uvedené lieky majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, a preto sa usúdilo, že opísané problémy týkajúce sa zdravia zvierat sa vzťahujú aj na tieto lieky.
Portuguese: • implementação de um plano de gestão dos riscos que envolva as seguintes medidas de vigilância e de mitigação dos riscos:
Slovak: • zavedenie plánu riadenia rizík, ktorý obsahuje nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Portuguese: 6 Reacções adversas
Slovak: 6 Nežiaduce účinky
Portuguese: Constatou-se que estes acontecimentos envolveram frequentemente mais de um animal em explorações afetadas.
Slovak: Poznamenalo sa, že tieto udalosti často zahŕňali viac ako jedno zviera v postihnutých stádach.
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Slovak: Bolo navrhnuté, aby tretie strany, ktoré sú zapojené do činností dohľadu nad liekmi v súvislosti s týmito liekmi (napr. distribútori), boli informované o navrhnutých opatreniach riadenia rizík.
Portuguese: Deve ser apresentado um único plano de gestão dos riscos abrangendo todos os medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento.
Slovak: Má sa predložiť samostatný plán riadenia rizík zahŕňajúci všetky lieky, ktorých sa toto konanie týka.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas para mitigar os riscos observados após o tratamento.
Slovak: Tieto opatrenia sa považovali za primerané na zmiernenie rizík pozorovaných po liečbe.
Portuguese: Os resultados detalhados destas análises devem ser notificados a intervalos regulares em cada submissão do RPS, e imediatamente em caso de qualquer resultado significativo ou mediante pedido.
Slovak: Podrobné výsledky týchto analýz majú byť hlásené v pravidelných intervaloch pri každom predložení správy PSUR a okamžite v prípade akéhokoľvek dôležitého zistenia alebo na požiadanie.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: − recolha intensificada de dados relativos aos relatórios de farmacovigilância; e
Slovak: − intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Slovak: Skúmané údaje neuvádzali vek, pohlavie, plemeno ani geografickú distribúciu ako potenciálne rizikové faktory pre pozorované nežiaduce udalosti.
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente): 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Slovak: Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný): 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Portuguese: Também devem ser notificados os volumes de vendas em separado para medicamentos específicos para cada Estado-Membro.
Slovak: Objemy predaja majú byť uvedené samostatne pre konkrétne lieky a každý členský štát.
Portuguese: O closantel é um fasciolicida alternativo ao triclabendazol, para o qual está a aparecer resistência.
Slovak: Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
Portuguese: Outros medicamentos veterinários com a mesma composição qualitativa e quantitativa que pertencem ao mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Norbrook Laboratories Ltd, também estão autorizados sob dois outros PDC e três procedimentos nacionais, da seguinte forma:
Slovak: Ďalšie veterinárne lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, ktoré patria pod rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, sú tiež povolené na základe dvoch iných DCP a troch nasledujúcich vnútroštátnych postupov:
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
Slovak: Tiež sa odporučilo zabezpečiť zhromaždenie údajov o reprezentatívnej vzorke nepostihnutých liečených zvierat v rovnakom stáde.
Portuguese: De 2000 até 30 de junho de 2015, registou-se um total de 371 notificações de acontecimentos adversos na UE, 65% das quais, de acordo com o titular da AIM, relacionadas com toxicidade animal, principalmente em França (120 notificações) e no Reino Unido (91 notificações).
Slovak: Od roku 2000 do 30. júna 2015 bolo v rámci EÚ hlásených celkovo 371 nežiaducich udalostí, pričom 65 % z nich sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkalo toxicity zvierat, hlavne vo Francúzsku (120 prípadov) a Spojenom kráľovstve (91 prípadov).
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: Foram iniciadas investigações adicionais em animais afetados em 2015, que envolveram a monitorização dos níveis sanguíneos de vitamina A, E e de selénio em amostras de animais afetados e não afetados.
Slovak: Ďalší výskum bol iniciovaný u zvierat postihnutých v roku 2015, ktorý zahŕňal sledovanie hladiny vitamínu A, E a selénu v krvi vo vzorkách od postihnutých aj nepostihnutých zvierat.
Portuguese: A partir da revisão da literatura notificada, pareceu existir variabilidade entre os animais em termos da sua resposta clínica a um mesmo nível de sobredosagem.
Slovak: Na základe uvedeného prehľadu literatúry sa zdalo, že medzi zvieratami existuje variabilita, pokiaľ ide o ich klinickú reakciu na rovnakú úroveň predávkovania.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu sú implementované.
Portuguese: Contudo, permaneceu pouco claro por que motivo a frequência de acontecimentos adversos notificados em França foi superior à de outros Estados-Membros, tendo sido iniciadas investigações adicionais sobre este aspeto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Stále však nie je jasné, prečo frekvencia nežiaducich udalostí hlásená vo Francúzsku bola vyššia ako v iných členských štátoch, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh inicioval ďalší výskum v tejto oblasti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Closamectin PourOn Solution a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Slovak: & 200 mg/ml Pour-On (Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko);
Portuguese: Outras opções terapêuticas têm atividade limitada contra a fascíola imatura.
Slovak: Iné možnosti liečby majú obmedzený účinok proti nezrelým motoliciam.
Portuguese: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectina
Slovak: Closivet Solución Pour- On Klozantel a ivermektín
Portuguese: Como benefício indireto, constatou-se que os medicamentos pour-on são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos injetáveis, devido à facilidade de administração.
Slovak: Za nepriamy prínos sa považuje skutočnosť, že lieky na nalievanie sa často uprednostňujú pred injikovateľnými liekmi vďaka jednoduchému podávaniu.
Portuguese: Foram notificados valores de incidência mais elevados na Suécia (0,011%) e em França (0,007%).
Slovak: Vyššie hodnoty výskytu boli hlásené vo Švédsku (0,011
Portuguese: • Closivet Solución Pour-On (Espanha); e
Slovak: Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Portuguese: Devem também ser recolhidas informações sobre a exploração afetada e o sistema de criação em geral, incluindo o estado de saúde dos animais da exploração.
Slovak: Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
Portuguese: Isto pode sugerir que existem fatores de risco no terreno, conduzindo a sobre-exposição de alguns animais ao closantel ou a sensibilidade intrínseca aumentada desses animais aos efeitos tóxicos do closantel.
Slovak: Môže to naznačovať, že v teréne sú rizikové faktory, ktoré vedú buď k nadmernej expozícii niektorých zvierat klozantelu, alebo k zvýšenej vrodenej citlivosti týchto zvierat na toxické účinky klozantelu.
Portuguese: Este seguimento deve prosseguir, para investigar outros potenciais fatores de risco que podem também influenciar os acontecimentos adversos observados, incluindo, por exemplo, aspetos relacionados com a criação animal.
Slovak: Toto sledovanie by malo pokračovať, aby sa preskúmali aj ďalšie potenciálne rizikové faktory, ktoré tiež môžu zohrávať úlohu pri pozorovaných nežiaducich udalostiach vrátane, napríklad, aspektov týkajúcich sa chovu zvierat.
Portuguese: Foi realçado que devem ser efetuados a análise e o cálculo de incidência ao nível dos dados globais, garantindo no entanto a identificação exata do medicamento em questão para notificações individuais de acontecimentos adversos.
Slovak: Zdôraznilo sa, že sa má vykonať analýza a výpočty výskytu pre celkové údaje, ale treba tiež zabezpečiť presnú identifikáciu príslušného lieku pre individuálne hlásenia nežiaducich udalostí.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí v rámci EÚ vo vzťahu k objemom predaja bol klasifikovaný ako veľmi zriedkavý (0,003
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Slovak: V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS agentúra ANMV prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Portuguese: As medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram suportadas, com o aperfeiçoamento adicional descrito abaixo.
Slovak: Opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli podporené a ďalej upresnené, ako je uvedené ďalej.
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Slovak: Liek bol stiahnutý aj z veterinárnych kliník a veľkoobchodného predaja.
Portuguese: − submissão de RPS anuais abrangendo todos os medicamentos veterinários em questão (ver Anexo I);
Slovak: − každoročné predloženie správy PSUR týkajúcej sa všetkých príslušných veterinárnych liekov (pozri prílohu I),
Portuguese: • Com base na farmacovigilância e na revisão de dados adicionais, incluindo medidas de minimização dos riscos, o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento,
Slovak: • výbor CVMP na základe farmakovigilančných údajov a ďalších preskúmaných údajov vrátane opatrení na minimalizovanie rizík usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky (príloha I) je pozitívny s podmienkou vykonania zmien v informáciách o lieku,
Portuguese: Também foi proposto disponibilizar «educação, formação e diretrizes» aos utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Slovak: Bolo tiež navrhnuté poskytnúť koncovým používateľom vzdelávanie, školenie a usmerňovanie v záujme lepšieho pochopenia rizík liekov a bezpečnostných opatrení na používanie.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises de diagnóstico adicionais, incluindo análises ao sangue (incluindo bioquímica e análise de micronutrientes) e análise fecal, nos animais afetados, garantindo que todas as amostras são tratadas de forma adequada para evitar qualquer enviesamento nas análises.
Slovak: U postihnutých zvierat sa majú vykonať ďalšie diagnostické analýzy vrátane vzoriek krvi (zahŕňajúce biochemické analýzy a analýzy mikroživín) a analýzy fekálií, aby sa zabezpečilo náležité spracovanie všetkých vzoriek s cieľom predísť akémukoľvek skresleniu analýz.
Portuguese: Constatou-se que, em geral, foi notificado que o medicamento foi administrado na dose recomendada.
Slovak: Konštatovalo sa, že podľa hlásení sa liek zvyčajne podával v odporúčanej dávke.
Portuguese: Além disso, uma vez que ainda é necessários estabelecer a relação entre o closantel plasmático e a toxicidade, recomendou-se também a disponibilização de resultados da amostragem de plasma sanguíneo, juntamente com informações sobre o tempo de tratamento, o início do aparecimento de sinais clínicos e a amostragem.
Slovak: Keďže súvislosť medzi plazmatickou hladinou klozantelu a toxicitou ešte nebola stanovená, tiež sa odporučilo predložiť výsledky odberu vzoriek krvnej plazmy spolu s informáciami o čase liečby, nástupe klinických príznakov a odbere vzoriek.
Portuguese: Folheto informativo:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Portuguese: Contudo, foi sugerido que lamber/coçar, possivelmente associado aos sistemas de reprodução predominantemente de bovinos de carne em França, poderia explicar, em parte, o maior número comparativo de acontecimentos notificados em França.
Slovak: Z týchto údajov však vyplýva, že lízanie/čistenie, ktoré možno súvisí so systémami chovu hovädzieho dobytka prevažne uplatňovanými vo Francúzsku, by mohlo čiastočne vysvetľovať porovnateľne vyšší počet hlásených udalostí.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
Slovak: Na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov agentúra ANMV 19. júna 2015 vydala rýchle varovanie, ktorým informovala členské štáty, Európsku komisiu a Európsku agentúru pre lieky o zámere pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS vo Francúzsku.
Portuguese: O CMVP também reviu os dados submetidos para obtenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos pour-on em associação, focando-se em particular nos estudos de segurança do animal-alvo e nos acontecimentos de toxicidade dos estudos e existentes na literatura publicada.
Slovak: Výbor CVMP tiež preskúmal údaje predložené na získanie povolenia na uvedenie na trh pre kombinované lieky na nalievanie, pričom sa zameral najmä na štúdie bezpečnosti v prípade cieľových zvierat a udalosti toxicity zo štúdií a uverejnenej literatúry.
Portuguese: Estas carências e o mau estado nutricional em geral foram considerados potenciais fatores associados aos acontecimentos adversos observados após o tratamento e possíveis explicações para a maior frequência de acontecimentos adversos notificados em França.
Slovak: Tieto deficiencie a slabý nutričný stav sa zvyčajne považovali za potenciálne faktory súvisiace s nežiaducimi udalosťami pozorovanými po liečbe a považovali sa za možné vysvetlenie vyššej frekvencie hlásených nežiaducich udalostí vo Francúzsku.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se difícil determinar se os sinais clínicos observados indicativos de toxicidade poderiam dever-se à ivermectina e/ou aos componentes do closantel do medicamento de associação Closamectin Pour-On.
Slovak: Preto sa považovalo za ťažké určiť, či pozorované klinické príznaky naznačujúce toxicitu môžu byť zapríčinené ivermektínovou a/alebo klozantelovou zložkou kombinovaného lieku Closamectin Pour-On.
Portuguese: Closamectin Pour-On Solução deve ser administrado por aplicação tópica numa dose de 500 mg de ivermectina por kg de peso corporal e 20 mg de closantel por kg de peso corporal (1 ml por 10 kg de peso corporal).
Slovak: Solution sa má podávať lokálne v dávke 500 mg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti a 20 mg klozantelu na kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.
Slovak: Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, ktoré podrobne opisujú opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
Portuguese: Foram propostas medidas para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento.
Slovak: Boli navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizika nežiaducich udalostí po použití lieku.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Constatou-se também que a incidência geral de reações adversas foi ligeiramente superior com o medicamento de associação injetável, em comparação com os medicamentos pour-on. Registou-se assim, em média, um maior número de animais envolvidos em cada notificação, embora a incidência de mortalidade notificada tenha sido menor.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že celkový výskyt nežiaducich reakcií bol trochu vyšší v prípade injikovateľného kombinovaného lieku v porovnaní s liekmi na nalievanie, s priemerne vyšším počtom zvierat v každom hlásení, hoci hlásený výskyt mortality bol nižší.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, quando disponíveis, também foram fornecidos os resultados dos exames de diagnóstico (por exemplo, análises sanguíneas e autópsias, etc.) para investigar os acontecimentos adversos.
Slovak: Okrem farmakovigilančných údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli tiež predložené výsledky diagnostických testov (napr. krvné testy a vyšetrenia post mortem atď.), ak boli k dispozícii, na preskúmanie nežiaducich udalostí.
Portuguese: Além disso, observações efetuadas às consequências do comportamento de lamber/coçar sugeriram que a dose máxima administrada por via oral não pareceu produzir quaisquer acontecimentos adversos.
Slovak: Pozorovania následkov správania spojeného s lízaním/čistením okrem toho naznačujú, že maximálna dávka podávaná perorálne zrejme nespôsobila žiadny nežiaduci účinok.
Portuguese: O CVMP teve em conta os dados adicionais relativos às notificações de acontecimentos adversos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para investigar potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos em animais e possíveis explicações para a maior incidência de acontecimentos adversos fatais notificados em França, em comparação com outros Estados-membros da UE.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
Portuguese: Foi efetuada pelo titular da AIM uma análise comparativa do perfil de segurança em bovinos de outros medicamentos contendo ivermectina e/ou closantel (incluindo o medicamento de associação injetável).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil u hovädzieho dobytka komparatívne preskúmanie bezpečnostného profilu iných liekov obsahujúcich ivermektín a/alebo klozantel (vrátane injikovateľného kombinovaného lieku).
Portuguese: Em conformidade com os requisitos, todas as ferramentas de comunicação relacionadas com a farmacovigilância devem ser submetidas para as respetivas ANC, para informação, antes da divulgação.
Slovak: V súlade s týmito požiadavkami majú byť príslušným vnútroštátnym orgánom predložené na informáciu všetky komunikačné nástroje týkajúce sa dohľadu nad liekmi pred ich distribúciou.