FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyramza als enkelvoudig middel De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg, elke 2 weken.
Danish: Cyramza som monoterapi Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesiesyndroomg
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 2,3 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 9,63 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 7,36 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Danish: Der var en stigning i den mediane overlevelse på 2,3 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 9,63 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 7,36 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Danish: Patienten skal monitoreres under infusionen for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: Tabel 8 laat de resultaten qua werkzaamheid zien.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 8.
Dutch: Oddsratio Gestratificeerde CMH p-waarde Afkoringen: BI= Betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= partiële respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Objektiv responsrate (CR + PR) Objektiv responsrate - procent (95 % KCI) Oddsratio Stratificeret CMH p-værdi Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Dutch: Het kan nodig zijn behandeling met Cyramza tijdelijk te stoppen totdat de hoge bloeddruk met geneesmiddelen onder controle is.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Dutch: Natrium beperkt dieet
Danish: Diæt med lavt natriumindhold
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken in combinatie met FOLFIRI, waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 46,3 μg/ml (spreiding van 7,7 tot 119 μg/ml) en 65,1 μg/ml (spreiding van 14,5 tot 205 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis, in het serum van patiënten met gevorderde mCRC.
Danish: Ved dosisregimet med 8 mg/kg ramucirumab hver 2. uge i kombination med FOLFIRI var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med mCRC henholdsvis 46,3 μg/ml (interval 7,7-119 μg/ml) og 65,1 μg/ml (interval 14,5-205 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Dutch: Mediaan (95%-BI)
Danish: Median (95 % KI)
Dutch: In REACH-2 waren de uitgangswaardes van patiëntgegevens en ziektekenmerken in het algemeen gebalanceerd tussen de armen met uitzondering van AFP, deze was lager in de placebo-arm. Bij patiënten die met Cyramza werden behandeld was sprake van een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking tot placebo (tabel 12).
Danish: I REACH-2 var patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline generelt balanceret mellem armene, bortset fra AFP, som var lavere i placeboarmen.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
Danish: Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på >3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Danish: Hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder.
Dutch: i Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin (E640), polysorbat
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient gestopt te worden bij patiënten die fistels ontwikkelen (zie rubriek 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler fistler (se pkt.
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Dutch: Er dient definitief met de behandeling van ramucirumab gestopt te worden bij patiënten die een ernstige ATE ervaren (zie rubriek 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever en svær ATE (se pkt.
Dutch: Bij HCC patiënten werden meer gevallen van hepatische encefalopathie gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab werden behandeld vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der blev rapporteret om en øget forekomst af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter i behandling med ramucirumab sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Danish: Hvis diarré er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Dutch: In de RAISE-studie werden de incidenties van neutropenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Danish: I RAISE-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 neutropeni ved øget ramucirumabeksponering.
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Danish: f Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion (se pkt.
Dutch: Er was een toename van de mediane overleving van 1,4 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 10,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 9,1 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,4 måneder til fordel for Cyramza plus docetaxel-armen: 10,5 måneder i Cyramza plus docetaxel-armen og 9,1 måneder i placebo plus docetaxel-armen.
Dutch: c Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Danish: c Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel).
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang med sygdomsprogression efter tidligere platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi (se pkt.
Dutch: d Gebaseerd op het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die gastrointestinale perforaties ervaren (zie rubriek 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever gastrointestinale perforationer (se pkt.
Dutch: Vermoeidheida,i Slijmvliesontstekingd Perifeer oedeem a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Danish: Perifert ødem a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Dutch: Ratio - percentage (95%-BI)
Danish: Hazard ratio (95% KI)
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Tabel 12: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens uit REACH-2 - Intent-to-treat (ITT-) populatie
Danish: Tabel 12: Resumé af effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 diarré, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU og irinotecan.
Dutch: Een volgende dosisreductie wordt aanbevolen als de proteïnespiegel in de urine weer ≥2 g/24 uur wordt (zie rubriek 4.2).
Danish: En yderligere dosisreduktion er anbefalet, såfremt urinproteinniveauer på ≥2 g/24 timer vender tilbage.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal definitief worden gestopt als u:
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en fistel.
Dutch: Na een doseringsregime van 10 mg/kg ramucirumab elke 3 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 28,3 μg/ml (spreiding van 2,5 tot 108 μg/ml) en 38,4 μg/ml (spreiding van 3,1 tot 128 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis ramucirumab, gegeven in combinatie met docetaxel, in het serum van patiënten met NSCLC.
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Dutch: Er was een verhoging van de mediane PFS van 1,2 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 4,5 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Danish: Der var en øget median PFS på 1,2 måneder til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 4,5 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Dutch: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Dutch: Kinderen en volwassenen
Danish: Børn og voksne
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Danish: - Der er ikke andre indholdsstoffer.
Dutch: U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen.
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Danish: I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
Danish: HDPE flasker med en børnesikret lukning.
Dutch: Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in:
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Dutch: Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken.
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • cobalaminecofactormetabolisme (cbl).
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Dutch: Om de dosis te meten:
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Dutch: Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van 1.000 tot 3.000 µM opgemerkt.
Danish: Hos disse patienter blev der også observeret store stigninger af plasma-methionin på mellem 1000 og 3000 M.
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Danish: • Tag det korrekte antal skefulde fra flasken.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Danish: Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/dag gedurende 5 dagen was de distributiehalfwaardetijd aanzienlijk verlengd (tot 36 uur), hetgeen wijst op verzadigbare transport- en herdistributieprocessen.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage blev distributionshalveringstiden forlænget signifikant (med op til 36 timer), hvilket tyder på, at transport- og fordelingsprocesserne kan mættes.
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Danish: Dosen skal dog titreres individuelt i henhold til plasmaniveauerne af homocystein og methionin.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Dutch: Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Dutch: Bewaren beneden 25  C
Danish: Må ikke opbevares over 25°C
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Danish: I observationsstudier har der været rapporteret klinisk bedring (kardiovaskulær og neuronal udvikling) af den behandlende læge hos 75 % af patienterne, som tog betain, vandfri.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Dutch: Tijdens zwangerschap zou het toedienen van watervrij betaïne naast pyridoxine, folaat, anticoagulans en dieet onder nauwlettende controle van plasmahomosysteïne compatibel zijn met goede resultaten voor moeder en foetus.
Danish: Under graviditet vil administration af betain, vandfri, i tillæg til pyridoxin, folinsyre, antikoagulantia og diæt under nøje overvågning af plasma homocystein være foreneligt med et godt resultat for moderen og fosteret.
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie rubriek "Andere geneesmiddelen en Cystadane").
Danish: Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cystadane").
Dutch: Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen.
Danish: Det findes i flasker med en børnesikret lukning.
Dutch: Bij patiënten met CBS-deficiëntie zonder dieetbeperking van methionine, is excessieve accumulatie van methionine waargenomen.
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Dutch: • het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/kg/dag gedurende 5 dagen, veranderde de absorptiekinetiek niet.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het optitreren van doses bij patiënten met CBS-deficiëntie vanweg het risico op hypermethioninemie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.