FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης προκειμένου να υπάρξουν επίσημες συστάσεις για τροποποίηση της δόσης σε περιπτώσεις απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών, ως μία στρατηγική ελαχιστοποίησης του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
English: See the package leaflet for further information.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Greek: Επιπλέον, τα μοντέλα φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής δεν δείχνουν καμία σχέση έκθεσης-αντίδρασης, με εκτιμώμενη μέση αλλαγή του QTcF -6,4 ms (ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης -0,9 ms) σε Cmax για την ομάδα των 60 mg.
English: Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποιήσεων ή διακοπής της δόσης για τη διαχείριση της αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δυσλειτουργία λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: • checks of the serum protein known as lipase A serum protein called lipase will be checked every 2 weeks for the first 2 months, then periodically.
Greek: • ελέγχους της πρωτεΐνης στον ορό που είναι γνωστή ως λιπάση Μια πρωτεΐνη ορού που λέγεται λιπάση θα ελέγχεται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες, και στη συνέχεια περιοδικά.
English: Table 5 Demographics and disease characteristics Patient characteristics at entry
Greek: Πίνακας 5 Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου Χαρακτηριστικά ασθενών κατά την εισαγωγή
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Greek: Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας και φωτοτοξικότητας.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig είναι λευκά, στρογγυλά και στρογγυλεμένα στην επάνω και την κάτω πλευρά.
English: It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig περνά στο μητρικό γάλα.
English: A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Greek: Γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
English: Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
Greek: Το ponatinib δεν εμφάνισε γονοτοξικές ιδιότητες όταν εκτιμήθηκε με τυπικά συστήματα in vitro και in vivo.
English: Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib, πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων ιστορικού και φυσικής εξέτασης, και να αντιμετωπίζονται ενεργά οι παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
English: Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Greek: Πίνακας 4 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου Εργαστηριακή εξέταση
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL, οι αλλαγές στο DNA ενεργοποιούν ένα σήμα που λέει στο σώμα να παράγει παθολογικά λευκά αιμοσφαίρια.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Greek: Το καρβοξυλικό οξύ και ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης αποτελούν το 58% και το 2% των κυκλοφορούντων επιπέδων του ponatinib, αντίστοιχα.
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Greek: Το Iclusig ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποποιήθηκε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιά από τη γέννηση έως και λιγότερο από 1 έτος με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ωστόσο στα ζώα εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή συσχέτιση με την κλινική χρήση και περιγράφονται παρακάτω.
English: At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, 25 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν σε MCyR (η μέση διάρκεια MCyR δεν είχε επιτευχθεί).
English: Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib των υποστρωμάτων για τους μεταφορείς αυτούς.
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Greek: Τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια, αν και όχι όλα, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4.
English: In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted.
Greek: Σε ασθενή με υποψία για ανάπτυξη αρτηριακού ή φλεβοαποφρακτικού επεισοδίου, το Iclusig πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Greek: Το Iclusig ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους ασθενείς με
English: In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Greek: Στο 67% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ στην κοόρτη R/I, δεν παρατηρήθηκε καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
English: • The active substance is ponatinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ponatinib.
English: • inability to develop or maintain an erection
Greek: • αδυναμία ανάπτυξης ή διατήρησης στύσης
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Απόρριψη:
English: • circulatory problems in the spleen
Greek: • κυκλοφορικά προβλήματα στον σπλήνα
English: Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ponatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Bottles are packed within a cardboard box.
Greek: Οι φιάλες διατίθενται μέσα σε χαρτονένιο κουτί.
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Greek: Η πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT με το Iclusig αξιολογήθηκε σε 39 ασθενείς με λευχαιμία και δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική παράταση του QT (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Εάν εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου: καρδιαγγειακός κίνδυνος, παρενέργειες της θεραπείας με ponatinib, χρόνος έως την κυτταρογενετική ανταπόκριση και επίπεδα μεταγραφημάτων της BCR-ABL (βλ. παραγράφους και 4.4 και 5.1).
English: Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Greek: Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε σε ασθενείς με φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσες εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές.
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily.
Greek: Η πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT με το Iclusig αξιολογήθηκε σε 39 ασθενείς με λευχαιμία οι οποίοι ελάμβαναν 30 mg, 45 mg ή 60 mg Iclusig μία φορά ημερησίως.
English: Medicinal product interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Greek: Σε δόσεις των 15 mg ή περισσότερο, 32 από τους 34 ασθενείς (94%) έδειξαν μείωση κατά ≥ 50% της φωσφορυλίωσης της CRKL, ενός βιολογικού δείκτη της αναστολής της BCR-ABL, σε μονοπύρηνα κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
English: For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Greek: Για κάθε μετάλλαξη της BCR-ABL που ανιχνεύτηκε σε περισσότερους από έναν ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ κατά την εισαγωγή, επιτεύχθηκε MCyR μετά τη θεραπεία με Iclusig.
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Πολυ (βινυλική αλκοόλη) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
English: Dose reduction in CP-CML patients
Greek: Μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Greek: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
English: Overall, 55% of patients had one or more BCR-ABL kinase domain mutation at entry with the most frequent being: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) and E359V (4%).
Greek: Γενικά, το 55% των ασθενών εμφάνισε μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της BCR-ABL στην περιοχή της κινάσης κατά την εισαγωγή και οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι εξής: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) και E359V (4%).
English: Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιαγγειακής κατάστασης και η βελτιστοποίηση της ιατρικής και υποστηρικτικής θεραπείας για καταστάσεις που συμβάλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο πρέπει να συνεχίζονται στη διάρκεια της αγωγής με ponatinib.
English: Preliminary data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CP-CML patients who underwent dose reduction for any reason.
Greek: Διατίθενται προκαταρκτικά δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 2 σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης (MCyR και MMR) για όλους τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που υπέστησαν μείωση της δόσης για οποιαδήποτε αιτία.
English: Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
Greek: Το ponatinib μεταβολίζεται από το CYP3A4.
English: Following single and multiple 45 mg doses of Iclusig, the terminal elimination half-life of ponatinib was 22 hours, and steady state conditions are typically achieved within 1 week of continuous dosing.
Greek: Ύστερα από μονές και πολλαπλές δόσεις 45 mg του Iclusig, η τελική ημίσεια ζωή αποβολής του ponatinib ήταν 22 ώρες και οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν τυπικά εντός 1 εβδομάδας συνεχούς χορήγησης της δόσης.
English: Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions.
Greek: Ύστερα από ένα γεύμα υψηλών και χαμηλών λιπαρών, οι εκθέσεις του ponatinib στο πλάσμα (Cmax και AUC) δεν ήταν διαφορετικές συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
English: Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.
Greek: Το ponatinib αναστέλλει την ενεργότητα άλλων κλινικά σχετικών κινασών με τιμές IC50 κάτω από 20 nM και έχει επιδείξει κυτταρική ενεργότητα έναντι των RET, FLT3 και KIT και των μελών των οικογενειών κινάσης, FGFR, PDGFR
English: Important adverse reactions
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
Greek: Προκειμένου να καθορίσει τη βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηρίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig μετά από μείωση της δόσης, αφότου έχει επιτευχθεί MCyR σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει μία μελέτη καθορισμού της δόσης και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
English: At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
Greek: Σε ημερήσιες δόσεις των 45 mg, ο γεωμετρικός μέσος (CV%) εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1101 L (94%) γεγονός που υποδεικνύει ότι το ponatinib κατανέμεται εκτεταμένα στην εξωαγγειακή περιοχή.
English: Leukopenia (WBC decreased)
Greek: Λευκοπενία (μείωση WBC)
English: • the number of blood platelets is reduced.
Greek: • μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
English: Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Greek: Παρόλο που οι εκθέσεις του ponatinib στο πλάσμα αυξήθηκαν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέσα από συνεχή χορήγηση της δόσης, μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού προβλέπει περιορισμένη αύξηση της φαινομενικής από στόματος κάθαρσης μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες συνεχούς χορήγησης, γεγονός που δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Greek: Οι άντρες που ακολουθούν θεραπεία με Iclusig συνιστάται να μην αποκτήσουν παιδί στη διάρκεια της θεραπείας.
English: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Greek: ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL (N=94)
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
English: Maintained MMR
Greek: Επίτευξη MMR
English: - alanine aminotransferase
Greek: - αλανινική αμινοτρανσφεράση
English: Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Greek: Αγγειακή απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4)
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς υποβάλλονταν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 27 μήνες.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: • mini stroke, cerebral infarction
Greek: • μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
English: Resistant or Intolerant
Greek: Ανθεκτικοί ή Δυσανεκτικοί
English: Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Το Iclusig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, επαναγγείωσης ή εγκεφαλικού, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της αγωγής υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Greek: Οι τροποποιήσεις δόσης για ουδετεροπενία (ANC* < 1,0 x 109/L) και θρομβοκυτταροπενία (αιμοπετάλια < 50 x 109/L) οι οποίες δεν σχετίζονται με τη λευχαιμία συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
English: Iclusig is associated with pancreatitis.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με την παγκρεατίτιδα.
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση του Iclusig σε περιπτώσεις σοβαρής ή βαριάς αιμορραγίας και αξιολογήστε.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων.
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Greek: Εντός του εύρους κλινικά σχετικών δόσεων που εκτιμήθηκαν σε ασθενείς (15 mg έως 60 mg), το ponatinib εμφάνισε ανάλογες προς τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC.
English: • increased tendency to bleed or bruise
Greek: • αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες
English: In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP.
Greek: Μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι το ponatinib δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αποτελεί ασθενές υπόστρωμα τόσο για την P-gp όσο και για την πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού, BCRP.
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Greek: Στη λευχαιμία αυτού του τύπου, μέρος του DNA (γενετικό υλικό) έχει υποστεί αναδιάταξη σχηματίζοντας ένα παθολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταπίνουν το δοχείο ξηραντήρα που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση της υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους έως λιγότερο από 18 ετών με ΧΜΛ και Ph+ ALL (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Greek: In vitro, το ponatinib είναι αναστολέας του P-gp και του BCRP.
English: Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) με ponatinib θα πρέπει να αποφεύγεται, και συνιστάται η εύρεση εναλλακτικών των επαγωγέων του CYP3A4, εκτός εάν το όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο από τη μειωμένη έκθεση στο ponatinib.
English: For patients whose adverse reactions are resolved or attenuated in severity, Iclusig may be restarted and escalation of the dose back to the daily dose used prior to the adverse reaction may be considered, if clinically appropriate.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν ή περιορίστηκε η σοβαρότητα τους, το Iclusig μπορεί να χορηγηθεί ξανά και να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης στο επίπεδο της ημερήσιας δόσης που χορηγούνταν πριν από την εμφάνιση της ανεπιθύμητης αντίδρασης, εφόσον ενδείκνυται κλινικά.
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε, οι αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν και το Iclusig χορηγήθηκε ξανά σε δόση 45 mg, μία φορά ημερησίως.
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Greek: Η χρήση του Iclusig μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια ή με μειωμένη δόση όταν η παρενέργεια αποκατασταθεί ή ελεγχθεί.
English: ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count.
Greek: ALT=αλανινική αμινοτρανσφεράση, ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, AST=ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, Hgb=αιμοσφαιρίνη, WBC=αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
English: An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F).
Greek: Μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που ολοκληρώθηκε για το ponatinib υποδεικνύει ότι η ηλικία μπορεί να είναι παράγοντας πρόβλεψης της μεταβλητότητας της φαινομενικής από στόματος κάθαρσης του ponatinib (CL/F).
English: - gamma-glutamyltransferase
Greek: - γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση
English: All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως με την πιθανότητα αποκλιμάκωσης της δόσης και διακοπής της δόσης ύστερα από συνέχιση και αποκλιμάκωση των δόσεων.