FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul de pe ambalaj.
Danish: • Følelsesløshed, søvnighed, smagsændringer
Romanian: • amorţeală, somnolenţă, tulburări de gust
Danish: Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Romanian: ReFacto AF împreună cu alte medicamente
Danish: Tilberedning
Romanian: Pregătire
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Romanian: Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire sau după îndepărtarea capacului gri de cauciuc de pe seringă.
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Romanian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Romanian: După reconstituire, soluţia este aspirată înapoi în seringă.
Danish: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Danish: • Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hjertebanken
Romanian: • dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într-o seringă preumplută.
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Romanian: Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Danish: De enkelte patienters respons over for faktor VIII kan variere, således at der udvises forskellige halveringstider og genfindinger.
Romanian: Răspunsul la administrarea de factor VIII variază de la un pacient la altul, ceea ce demonstrează că timpul de înjumătăţire plasmatică şi indicele de recuperare sunt diferite între indivizi.
Danish: Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
Danish: Middel  SD faktor VIII farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 50 IE/kg hos pædiatriske PTP'er PK parameter
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Danish: ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter tilberedning.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
Danish: • Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Romanian: • frisoane, reacţie la locul de introducere a cateterului
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Romanian: Eliminaţi flaconul, cu adaptorul ataşat.
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Romanian: Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă în compartimentul superior al seringii preumplute
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Danish: Man kan bruge den aftagelige etiket, der sidder på ReFacto fyldt injektionssprøjte, til registrering af lot-nummeret.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
Danish: Tal med lægen, før De tager ud at rejse.
Romanian: Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Danish: PUP'er < 6 år
Romanian: PTA <6 ani
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF-hætteglasset.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Romanian: Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţine pulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Danish: N=22 46 IE/kg
Romanian: N=22 46 UI/kg
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.
Danish: 1 steril hætte med udluftning
Romanian: 1 bucată de tifon 1 capac steril pentru aerisire
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
Romanian: Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi, care prezintă o secvenţă comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII (mai exact, obţinută prin înlăturarea domeniului B) şi modificări post-translaţionale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu.
Danish: Efter rekonstituering indeholder dette lægemiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
Danish: Tag den blå sterile beskyttelseshætte med udluftning ud af sin indpakning.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său.
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte solvenssprøjte.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
Danish: ReFacto AF indeholder
Romanian: Ce conţine ReFacto AF
Danish: 1. lberedning (Alle ReFacto AF fyldte injektionssprøjter tilberedes i henhold til instruktionerne herover om tise Tilberedning og administration).
Romanian: Reconstituiţi toate seringile preumplute ReFacto AF conform instrucţiunilor prezentate mai sus în indicaţiile de reconstituire (a se vedea Reconstituire şi mod de administrare).
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) , acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
Danish: Tilberedning og administration
Romanian: Reconstituire şi mod de administrare
Danish: Indeholder 4 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Romanian: Cutie cu 1.
Danish: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
Romanian: ASCt = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero până la ultima concentraţie măsurabilă; t½ = timp de înjumătăţire plasmatică;
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
Danish: Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
Romanian: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).
Danish: Tilslut sprøjten til luer-enden af infusionssættets slange.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul luer al setului de perfuzie.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Romanian: Nu atingeţi interiorul capacului sau vârful seringii.
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstituering før indgivelse.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Danish: Der kan forekomme spormængder af hamsterprotein i ReFacto AF.
Romanian: ReFacto AF poate conţine urme de proteine de hamster.
Danish: Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der er synlige partikler, eller misfarvning observeres.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
Danish: - Lægen har ordineret ReFacto AF til Dem personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Romanian: Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
Romanian: • reacţii alergice severe
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF Sådan skal De bruge ReFacto AF Bivirkninger
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF Cum să utilizaţi ReFacto AF Reacţii adverse posibile
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ReFacto AF.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret ReFacto AF og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnå stuetemperatur.
Romanian: Aşteptaţi ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF şi seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei.
Danish: Der medfølger også en solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske] til rekonstituering.
Romanian: De asemenea, este prevăzut un solvent [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituire.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne fik dog regelmæssige forebyggende infusioner, med undtagelse af én forsøgsperson (som kun fik behovsrelateret behandling).
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
Danish: Hvidt til off-white pulver/kage Klar, farveløs solvens
Romanian: Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă Solvent limpede, incolor
Danish: Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Romanian: Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Danish: Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsaţi cu fermitate şi răsuciţi seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă.
Danish: Placér hætteglasset på en plan bordplade.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
Danish: Mere omfattende hæmarthron, muskelblødning eller hæmatom
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Danish: Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută în poziţie verticală, rotiţi-o uşor de câteva ori, până când pulberea se dizolvă.
Danish: Den færdige opløsning skal undersøges visuelt for partikler inden indgivelse.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto evalueret under anvendelse af den kromogeniske analyse.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik (som betyder ren og fri for bakterier) under hele tilberedningsproceduren.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Danish: Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Danish: Det anbefales at registrere lot-nummeret på etikketten fra ReFacto AF fyldt injektionssprøjte, hver gang man anvender ReFacto AF.
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Danish: Pakningen indeholder:
Romanian: Notă:
Danish: Sådan skal De bruge ReFacto AF
Romanian: Cum să utilizaţi Refacto AF
Danish: Det frysetørrede pulver i det øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte skal rekonstitueres med solventen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)-opløsning] i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Pulberea liofilizată din compartimentul superior al seringii preumplute trebuie reconstituită cu solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din compartimentul inferior al seringii preumplute.
Danish: Hvis De har brugt for meget ReFacto AF
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
Danish: Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
Romanian: Înşurubaţi ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă şi rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinaţi rezistenţă (aproximativ 2 rotiri).
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Romanian: Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Det frysetørrede pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres med den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske] fra den fyldte injektionssprøjte under anvendelse af den sterile hætteglasadapter til rekonstituering.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecţie trebuie reconstituit cu solventul furnizat [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)], aflat în seringa preumplută, utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon.
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Romanian: Moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant uman)
Danish: Fjern den blå beskyttelseshætte med udluftning og sæt det medfølgende intravenøse infusionssæt godt fast på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută FuseNGo.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme sprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Danish: infusion efter at pulveret er tilberedt med solvensen (0,9 % natriumchlorid).
Romanian: ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%).
Danish: Som en del af det pivotale studie med ReFacto hos PUP'er blev ITIdata fra 25 patienter vurderet (15 med høje titre, 10 med lave titre).
Romanian: Datele cu privire la ITI provenite de la 25 pacienţi (15 cu titruri crescute, 10 cu titruri scăzute) au fost revizuite ca parte a unui studiu pivot efectuat cu Refacto la PNA.
Danish: Efter rekonstitution vil opløsningen være klar eller let opalagtig og farveløs.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră.
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Romanian: Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.