FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
Estonian: Doseerimise ja abikriteeriumidele vastavuse hõlbustamiseks seati selle klassi ravimite puhul sisse üks kord päevas manustamise režiim.
Danish: Initiativer
Estonian: Algatused
Danish: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Asendusliige: Jacqueline GENOUX-HAMES
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Estonian: • EMEA toetas kliiniliste uuringute direktiivi rakendamist, tagades Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) eduka käikulaskmise vastavalt kehtestatud tähtajale, 2004. aasta 1. maiks.
Danish: Agenturet modtog også seks henvisninger baseret på artikel 29 og 30.
Estonian: Lisaks laekus ametile kuus artiklite 29 ja 30 kohast esildist.
Danish: Antal certifikater
Estonian: Sertifikaatide arv
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Estonian: CVMP keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine)
Danish: • Pieter NEELS4 (Belgien) suppleant: Bruno FLAMION5
Estonian: • Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
Danish: Ľudevít MARTINEC (suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Estonian: Ľudevít MARTINEC (Asendusliige: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Danish: Det har gjort det væsentligt lettere for EMEA at arrangere møder og konferencer.
Estonian: See tagas EMEA-le oluliselt paremad võimalused kõigi koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Danish: Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
Danish: Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
Estonian: Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
Danish: Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
Estonian: Ravimi muutmiseks või täiustamiseks võib rakendada laia valikut võimalikke muudatusi.
Danish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Danish: Agenturet har i "EMEA-køreplanen" opstillet en strategi, der skal stimulere innovation og forskning i EU's lægemiddel-, bioteknologi- og sundhedsplejeindustrier med henblik på udvikling af lægemidler.
Estonian: Amet on töötanud EMEA arengukava raames välja strateegia, mis aitab stimuleerida ravimite väljatöötamisele suunatud innovatsiooni ja uurimistegevust ELi farmaatsia-, biotehnoloogia- ja tervishoiusektoris.
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Estonian: 2004. aastal edendati jätkuvalt suhteid huvitatud osapooltega.
Danish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederlandene) suppleant: Frits LEKKERKERKER
Estonian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Madalmaad) Asendusliige: Frits LEKKERKERKER
Danish: I 2004 var bestyrelsen travlt beskæftiget med at forberede "køreplanen" for EMEA frem til 2010.
Estonian: 2004. aastal pühendas haldusnõukogu põhitähelepanu „EMEA arengukava aastani 2010" ettevalmistamisele.
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Estonian: • Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
Danish: Emiel VAN GALEN (Nederlandene) suppleant: Burt H KROES
Estonian: Emiel VAN GALEN (Madalmaad) Asendusliige: Burt H KROES
Danish: Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
Estonian: Jãnis OZOLINŠ (Asendusliige: Inguna ADOVICA)
Danish: • godkendelse af "køreplanen frem til 2010"
Estonian: • Kiideti heaks „Arengukava aastani 2010" pikaajaline strateegia
Danish: Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
Estonian: Amet arutas 2004. aasta jooksul huvirühmadega mitmeid küsimusi.
Danish: De resterende bestemmelser vedrører bl.a. vigtige områder som indførelse af betingede markedsføringsgodkendelser og hurtigere undersøgelsesprocedurer for godkendelse af lægemidler, udvidelse af den centraliserede procedure til at omfatte obligatorisk indgivelse af ansøgning til EMEA om vurdering af lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, neurodegenerative sygdomme og diabetes, nye værktøjer til lægemiddelovervågning og tilsyn for at højne sikkerheden samt øget vægt på åbenhed, kommunikation og informationsformidling.
Estonian: Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Danish: Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
Estonian: 2004. aastal loodi ametlikult ameti sisekontrolli talitus.
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Estonian: Töökoormus ravimite puuduste ja kõrvalekalletega tegelemisel muutus ootuspäraselt suuremaks, peamiselt tänu turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suuremale arvule ja teadlikkuse kasvule tööstusharu kohustusest tagada EMEA informeeritus.
Danish: Christian Cuschieri (Malta) suppleant: Caroline ATTARD
Estonian: Christian Cuschieri (Malta) Asendusliige: Caroline ATTARD
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Estonian: EMEA annab võimaluse pidada taotluse esitamise eelseid koosolekuid sponsoritega, kes kavatsevad esitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse.
Danish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) suppleant: Cristina SAMPAIO
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
Danish: • Pekka KURKI1 (Finland) (indvalgt)
Estonian: • Pekka KURKI1 (Soome) (lisaliige)
Danish: Tiende årsberetning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on ametile prioriteetne valdkond, mistõttu EMEA jätkab ja tugevdab veelgi jõupingutusi tsentraliseeritud menetluse kohaselt litsentseeritud ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Danish: I 2004 blev der frigivet et særligt, webbaseret værktøj til at understøtte elektronisk indberetning fra små og mellemstore virksomheder og ikke-kommercielle sponsorer for kliniske undersøgelser.
Estonian: Lisaks võeti 2004. aastal kasutusele eriotstarbeline veebipõhine programm, mis on välja töötatud eesmärgiga toetada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete ja kliiniliste uuringute mittetulunduslike sponsorite elektroonilist aruandlust.
Danish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Danish: • Maria TOLLIS (Italien) suppleant: Virgilio DONINI
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
Estonian: 1 Töötab Carlos LENS CABRERA asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Danish: Som led i agenturets bestræbelser på at forbedre sine strukturer og procedurer og som opfølgning på en revision af det tidligere CPMP, der blev gennemført i 2003, blev der udarbejdet en EMEAhandlingsplan for forbedringen af agenturets centrale procedurer og CHMP's aktiviteter.
Estonian: Osana ameti püüdlustest oma struktuuride ja menetluste tõhustamiseks ning 2003. aastal läbi viidud endise ravimpreparaatide komitee auditi jätkuna töötati välja EMEA tegevuskava ameti põhimenetluste ja CHMP tegevuste edendamiseks.
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
Estonian: • Jätkus töö õigus- ja teaduskeskkonna väljaarendamiseks uute ja arendusjärgus tehnoloogiate ja raviviiside jaoks ning uute seadusandluse valdkondade toetamiseks, mis hõlmavad pediaatrias kasutatavaid ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid ning muid rahva tervise valdkondi, nagu näiteks valmisolek gripipandeemiateks.
Danish: Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Estonian: Kirjalikud päringud tuleb saata EMEA-le või e-postiga aadressile europeanexperts@EMEA.eu.int
Danish: Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Estonian: Telefon väljaspool tööaega: (44-7880) 55 06 97
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Estonian: • Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Estonian: Aprillis suunas EMEA avalikule arutelule nõuandva dokumendi pealkirjaga „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010: pinnase ettevalmistamine tulevikuks".
Danish: Større konsekvens og sammenhæng i rådgivningen
Estonian: Nõustamise järjepidevuse suurendamine
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Estonian: IT-sektor osutab EMEA personalile, delegaatidele ja kõigile üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele usaldusväärseid ja töökindlaid IT-teenuseid.
Danish: Dairíne DEMPSEY (Irland) suppleant: Elaine BRESLIN
Estonian: Dairíne DEMPSEY (Iirimaa) Asendusliige: Elaine BRESLIN
Danish: 4.1 Inspektioner
Estonian: 4.1 Kontrollimine
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Estonian: 2004. aastal toimus selle projekti edukas käivitamine eesmärgiga anda LDAP-l põhinev register (ECD) EMEA kasutajate käsutusse.
Danish: Europa-Parlamentet og Rådet afsætter hvert år en særlig bevilling ("fonden for lægemidler til sjældne sygdomme") til sådanne gebyrnedsættelser.
Estonian: Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
Estonian: Praegu on jõus vastastikuse tunnustamise lepingud Austraalia, Uus-Meremaa, Šveitsi, Kanada ja Jaapaniga, ent nende reguleerimisala ja kohaldatavust käsitlevad sätted on mõnevõrra erinevad.
Danish: 2004 var et meget positivt år for IT-sektionen både ud fra et operationelt og et projektmæssigt synspunkt.
Estonian: 2004. aasta oli IT-sektorile nii jooksvate tegevuste kui ka projektide üleandmise osas väga edukas aasta.
Danish: EMEA's informationstjeneste:
Estonian: EMEA üldteabeteenistus:
Danish: Resumeer af COMP's udtalelser offentliggøres på EMEA's websted, så snart afgørelsen om udpegelse er truffet.
Estonian: COMP arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast nimetamisotsuse vastuvõtmist EMEA kodulehel.
Danish: Det er absolut nødvendigt at forbedre EMEA's koordinering af indsamlingen og vurderingen af bivirkningsdata for lægemidler.
Estonian: On hädavajalik tõhustada ravimite kõrvaltoimeid puudutavate andmete kogumise ja hindamise kooskõlastamist EMEA poolt.
Danish: Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
Estonian: Need aruanded sisaldavad uuendatud teavet harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite väljatöötamise kohta enne müügiloa taotluse esitamist.
Danish: Initiativerne i 2004 vedrørte primært risikoafdækning og risikovurdering: førstnævnte område er blevet styrket gennem videreudviklingen og implementeringen af EudraVigilance og sidstnævnte område gennem en mere proaktiv indsats inden for lægemiddelovervågning.
Estonian: 2004. aastal käivitatud algatused olid seotud peamiselt riski tuvastamise ja riski hindamise valdkondadega: riski tuvastamise osas pöörati tähelepanu EudraVigilance'i edasiarendamisele ja rakendamisele ning riski hindamise vallas püüti leida ennetavamaid viise ravimiohutuse järelevalve teostamiseks.
Danish: # Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000.
Estonian: # Tähistab määrusega (EÜ) nr 121/2000 harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimit.
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Estonian: Juhend sisaldab konkreetseid suuniseid huvide konfliktide ja huvide deklareerimise, konfidentsiaalsuse ja diskreetsuse ning hea haldustava kohta.
Danish: Oversættelser
Estonian: Tõlked
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Danish: EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
Estonian: EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Estonian: See hõlmas kõigi retroviirusevastaste ravimite klassimärgistust maksakahjustuste ja immuunsüsteemi taastumise sündroomi osas ning teadet mitokondriaalse toksilisuse kohta lastel, kes on sünnitusjärgselt või in utero puutunud kokku nukleotiidide ja nukleosiidide analoogidega.
Danish: • Stane SRCIC (Slovenien) suppleant: Blanka EMERSIC
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Danish: Et produkt fik ikke fornyet godkendelsen, og markedsføringstilladelsen udløb således i 2004.
Estonian: Ühe ravimi müügiluba ei pikendatud ning seetõttu kaotas see 2004. aastal kehtivuse.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Estonian: Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Estonian: EMEA annab vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitatud taotlusi puudutavat statistilist teavet ning see esitatakse vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma igakuistes pressiteadetes.
Danish: Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede.
Estonian: Ühe aasta pikkuse rakendamisperioodi lõppedes muudeti testimistulemustega seotud järeltoimingute katsemenetlust eesmärgiga tõsta aruandlusega seotud struktuuride efektiivsust.
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Danish: • Markku TOIVONEN (Finland) suppleant: Riita TOKOLA8
Estonian: • Markku TOIVONEN (Soome) Asendusliige: Riita TOKOLA8
Danish: Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
Estonian: Kõik tsentraliseeritud müügiloaga ravimi kasutusaja jooksul müügiloa tingimustesse tehtavad muudatused peavad olema ühenduse poolt heaks kiidetud.
Danish: Blod og bloddannende organer
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Danish: EMEA deltager aktivt i en dialog med sine partnere og målgrupper, dvs. patienter, fagfolk i sundhedssektoren, akademiske og videnskabelige kredse og lægemiddelindustrien.
Estonian: EMEA peab aktiivset dialoogi huvirühmadega, s.t patsientide, tervishoiutöötajate, kõrgkoolide esindajate, akadeemiliste ühenduste ja farmaatsiatööstusega.
Danish: Da Vioxx blev trukket tilbage fra verdensmarkedet i september 2004, indledte CHMP på anmodning af EuropaKommissionen en undersøgelse af alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2hæmmere.
Estonian: Pärast 2004. aasta septembris toimunud ravimi Vioxx müügilt kõrvaldamist kõikjal maailmas alustas CHMP komisjoni taotlusel COX-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse igakülgse järelevalve menetlust.
Danish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederlandene) (næstformand)
Estonian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Madalmaad) (aseesimees)
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning.
Estonian: Müügilubade hoidjad on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid püsivate ajavahemike järel või nõudmisel.
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Estonian: Samuti kiitis haldusnõukogu heaks tasuta teadusalaste nõuannete andmise väiksemas ulatuses kasutatavaid ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele.
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Estonian: • Töötati välja ja algatati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) teadus- ja õigusalase tegevuse kvaliteedi jätkuva parandamise programm.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Estonian: Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Menetlusliku abi ja järeltoimingute taotlused
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
Danish: Der var forventet 12 ansøgninger om type II-ændringer, men EMEA modtog 16 sådanne ansøgninger, hvoraf de 12 vedrørte farmaceutiske produkter, og 4 vedrørte vacciner.
Estonian: Prognoositud kaheteistkümne II tüüpi taotluse asemel laekus EMEA-le tegelikult 16, millest 12 käsitlesid farmatseutilisi ravimeid ja 4 käsitlesid vaktsiine.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Estonian: 2004. aasta jooksul viis amet lõpule 2 tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid käsitlevat kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlust, lisades kahe kõnealuse ravimi müügiloale hoiatused.
Danish: • Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Danish: I maj 2004 blev der i overensstemmelse med en beslutning truffet af bestyrelsen i 2003 iværksat et tolv måneders pilotprojekt om gratis videnskabelig rådgivning til alle sponsorer, der ønsker at udvikle veterinærlægemidler til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, såfremt de pågældende lægemidler er omfattet af ordningen for lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Estonian: Haldusnõukogu poolt 2003. aastal vastu võetud otsuse järgselt käivitati 2004. aasta mais 12-kuuline katseprojekt tasuta teadusalaste nõuannete andmiseks kõigile sponsoritele, kes püüavad välja töötada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, mida kasutatakse väiksemas ulatuses ja vähemlevinud liikide puhul.
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Estonian: 2004. aastal jätkus töö riiklike pädevate ametiasutuste poolt EMEA-le osutatud teadusteenuste maksumuse arvutamiseks vajalike ühiste kuluarvestuse meetodite väljatöötamise suunas.
Danish: De nationale Eudranet-delegerede gennemgik særlige kurser hos EMEA i alle aspekter af Eudranet.
Estonian: Riiklike pädevate ametiasutuste EudraNeti delegaatidele korraldati EMEA juures erikoolitus EudraNeti kõikide aspektide kohta
Danish: Der indkom i alt 35 anmodninger om protokolbistand, hvoraf 32 blev færdigbehandlet.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Estonian: • Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele