FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Tränende Augen oder laufende Nase
Hungarian: • szemkönnyezés vagy orrfolyás;
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3A-Inhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Hungarian: A naldemedin farmakokinetikáját 200 mikrogrammos, egyszeri naldemedin-dózis beadását követően vizsgálták enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vizsgálati alanyoknál, és az adatokat normál veseműködésű egészséges vizsgálati alanyokéval hasonlították össze.
German: • Gänsehaut
Hungarian: Hányinger Hányás
German: ), das innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach der Einnahme eines Arzneimittels wie Rizmoic auftreten kann.
Hungarian: - ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások"), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation mit einer Einzeldosis Naldemedin (0,01 mg bis 3 mg) und mehreren Dosen von 0,4 mg/Tag behandelt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban naldemedin egyszeri dózisát (0,01-3 mg) és napi 0,4 mg-ig terjedő ismételt dózisait adták be opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknek.
German: Das Bauchfell ist die Haut, die die Bauchhöhle auskleidet.
Hungarian: A hashártya a belek területén a hasüreget bélelő hártya.
German: Unter Dosen von 30 und 1.000 mg/kg/Tag wurde mangelndes Säugen, eine Suppression der Gewichtszunahme sowie eine Abnahme der Futteraufnahme festgestellt.
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 1000 mg/kg-os adag mellett egy anyaállat elpusztult az elléskor, napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig szoptatási nehézséget, a súlygyarapodás gátlását, valamint a táplálékfelvétel csökkenését észlelték.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
Hungarian: Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
German: Unter Dosen von 1 mg/kg/Tag (dem 12Fachen der Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban napi 1 mg/kg-os adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) nem észleltek káros hatást.
German: Opioidentzugssyndrom aBevorzugte MedDRA-Begriffe: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch und abdominale Beschwerden.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aMedDRA szerinti preferált kifejezések: hasi fájdalom, felhasi fájdalom, alhasi fájdalom és hasi diszkomfort
German: Einzeldosis Naldemedin von 1 mg einnahm, zeigte ein schweres Arzneimittelentzugssyndrom mit Übelkeit und Magenkrämpfen und erhielt Esomeprazol und Ondansetron gegen Übelkeit und Midazolamhydrochlorid gegen Magenkrämpfe.
Hungarian: A beteg a hányinger csillapítására ezomeprazolt és ondanszetront, a hasi görcsök csillapítására pedig midazolám-hidrokloridot kapott.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels,
Hungarian: • Az opioid gyógyszer adagját a Rizmoic szedésének megkezdése előtt nem szükséges módosítani.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Hungarian: Az erőlködés nélküli heti spontán székletürítések gyakoriságában bekövetkezett változás (legkisebb négyzetek módszere)
German: Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass Naldemedin seine antiobstipierenden Wirkungen auf Opioide ausübt, ohne deren ZNS-vermittelte analgetische Wirkungen aufzuheben.
Hungarian: Ennek alapján a naldemedin várhatóan anélkül fejti ki az opioidok okozta székrekedést gátló hatását, hogy felfüggesztené azok központi idegrendszer-mediált fájdalomcsillapító hatását.
German: Diarrhoe Abdominalschmerzb Übelkeit Erbrechen
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalomb
German: Nach Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (dem über 16.000-Fachen der Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistung von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Hungarian: A hímekkel és nőstényekkel végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatokban napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagok mellett (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] több mint 16 000-szerese) nem figyeltek meg káros hatásokat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Blister nach „Verw.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
Hungarian: • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A készítmény a gastrointestinalis perforatio lehetősége miatt nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismerten vagy feltételezhetően gastrointestinalis obstructio áll fenn, vagy akiknél az obstructio ismételt előfordulásának kockázata fokozott (lásd 4.4 pont).
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolá
German: 4 Fertigpens
Hungarian: 4 előretöltött toll
German: Zulassungsnum mer
Hungarian: Kereskedelmi név
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Hungarian: További információ a RoActemra gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2009. január 16-án a RoActemra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Hungarian: Minden beteget kortikoszteroiddal is kezeltek, amelyet az adag 6-12 hónap alatti, fokozatos csökkentése után elhagytak.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt folytathatták a metotrexát-kezelést.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Hungarian: A tocilizumab azáltal, hogy megakadályozza, hogy az interleukin-6 a receptoraihoz kötődjön, csökkenti a gyulladást és az említett betegségek egyéb tüneteit.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Hungarian: A RoActemra-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Hungarian: A csomag egy figyelmeztető kártyát is tartalmaz, amelyen a betegeknek szóló, fontos biztonsági információk szerepelnek.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Hungarian: Citokinfelszabadulási szindróma (CRS)
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a divertikulitisz (a belet érintő betegség) szövődményei és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a RoActemra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Hungarian: A RoActemra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A RoActemra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Hungarian: A RoActemra-t forgalmazó vállalatnak a gyógyszert várhatóan felíró, összes orvos számára oktatócsomagot kell biztosítania, amely a RoActemra biztonságosságával és helyes alkalmazásával kapcsolatban fontos információkat tartalmaz.
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Hungarian: A fenti öt vizsgálatból közel 4000 beteg vett részt a továbbiakban a RoActemra-kezelés hosszú távú hatásait kutató vizsgálatokban, és az eredmények azt mutatták, hogy a RoActemra-ra adott válasz legalább két éven át fennmaradt.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Hungarian: A RoActemra alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól súlyos vagy életveszélyes citokinfelszabadulási szindróma (CRS, hányingert, hányást, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozó állapot) kezelésére is.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akiknél a RoActemra első adagjának beadása utáni 14 napon belül a CRS megszűnt, és akiknek csak két adag gyógyszerre és további kezelésként, kizárólag kortikoszeroidokra volt szüksége.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a RoActemra hatékony számos gyulladásos betegség tüneteinek csillapításában.
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Hungarian: Ezen betegségek kezelésére a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek metotrexát nem adható.
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Hungarian: Az egyik vizsgálat, amelyben 1196 beteg vett részt, azt is igazolta, hogy a placebo-metotrexát kombinációval összehasonlítva a RoActemra és a metotrexát kombinációja az akár két évig tartó kezelés után lelassította az ízületi károsodást és javította a fizikai funkciókat.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab.
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga, a tocilizumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) célpontot, és ahhoz kötődjön.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Hungarian: A RoActemra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), fejfájás, magas vérnyomás és a rendellenes májfunkciós eredmények.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a RoActemra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott RoActemra-t placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metotrexát kombinációjával hasonlították össze.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Hungarian: A RoActemra csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az adott betegség diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásának módja, adagja és az alkalmazás gyakorisága a kezelendő betegségtől függ.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a RoActemra a placebónál hatásosabb volt a reumatoid artritisz kezelésében: 6 hónapos RoActemra-kezelést követően a betegek 61%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 32%-ával.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Hungarian: A CRS bizonyos rákkezelések mellékhatásaként alakul ki és a RoActemra-t kimérikus antigén receptort (CAR) hordozó T-sejt gyógyszerek által okozott CRS esetén alkalmazzák.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Hungarian: A tocilizumab a szervezetben található, interleukin-6 nevű hírvivő molekula vagy „citokin" receptorához kötődik.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Hungarian: Ez a hírvivő anyag szerepet játszik a gyulladásban, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben, szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben, juvenilis idiopátiás poliartritiszben, óriássejtes arteritiszben vagy CRS-ben szenvedő betegek szervezetében.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Hungarian: • juvenilis idiopátiás poliartritiszben szenvedő gyermekeknél 2 éves kortól, akiknél a metotrexát kezelés nem volt elég hatásos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Hungarian: Egy évvel a kezelés megkezdése után a hetente egyszer RoActemra-val kezelt betegek 56%-a, a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a volt tünetmentes.
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Hungarian: • súlyos és egyre súlyosbodó reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél, akiket előzőleg nem kezeltek a metotrexát nevű gyógyszerrel;
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Hungarian: Az ötödik, 673 betegre kiterjedő vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában alkalmazott RoActemra-val kezelt betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki válasz, mint az önmagában adott metotrexáttal kezelt betegeknél.
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 498, TNF-gátlókra elégtelen választ mutató beteg vett részt, a metotrexát mellett RoActemra-val kezelt betegek körülbelül kilencszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint a placebóval és metotrexáttal kezelt betegek.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Hungarian: Juvenilis idiopátiás poliartritisz
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Hungarian: • aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél 1 éves kortól, akiknél az egyéb kezelések (NSAID-nek nevezett gyulladásgátló gyógyszerek és kortikoszteroidok) nem voltak eléggé hatásosak;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) - például metotrexáttal vagy a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókként ismert gyógyszerekkel - végzett, korábbi kezelések hatása nem volt megfelelő, illetve a betegek nem tolerálták azokat;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A RoActemra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Hungarian: A másik vizsgálat, amelyben a bőr alá adott RoActemra-t az infúzióban adott RoActemra-val hasonlították össze, azt mutatta, hogy a bőr alá adott RoActemra nem volt kevésbé hatásos a válaszreakció kiváltásában 6 hónap elteltével.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RoActemra alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban kapó betegek 45%-ánál (290-ből 130-nál) és a RoActemrat önmagában kapó betegek 39%-ánál (292-ből 113-nál) értek el remissziót (tünetmentességet), szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (287-ből 43).
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a RoActemra-val kezelt betegek 85%-a (75-ből 64) reagált a kezelésre és volt lázmentes három hónap elteltével, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával (37-ből 9).
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Hungarian: A tizagénlekleucel nevű CAR T-sejt gyógyszer beadása után CRS-t mutató 51 beteg közül 39 (76,5%) reagált a RoActemra-val végzett kezelésre, míg az axikabtagén-ciloleucel beadása után CRS-t mutató 15 beteg közül 8 (53,3%) reagált.
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Hungarian: Más gyógyszerekkel sikertelenül kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 4000 felnőtt részvételével.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban a RoActemra-t placebóval hasonlították össze a reumatoid artritisz esetén adott hagyományos gyógyszerekkel végzett eredménytelen kezelés kiegészítéseként, összesen több mint 3000 betegnél.