FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
Lithuanian: Viso tyrimo metu tiriant kiekvienų metų pabaigoje, kaulų apykaitos žymenys buvo rodiklių iki menopauzės ribose.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje vápník.
Lithuanian: Saugoti šį vaistinį preparatą nuo kontakto su bet kokiais kalcio turinčiais tirpalais.
Czech: Za 3 roky došlo následkem léčby přípravkem Aclasta ve srovnání s placebem ke zvýšení BMD v bederní páteři o 6,7 %, v proximálním femuru celkově o 6,0 %, v krčku femuru o 5,1 % a v distální části radia o 3,2 %.
Lithuanian: Gydant Aclasta per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Czech: Aclasta obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Aclasta sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr.
Czech: Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Lithuanian: Absoliutus lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
Czech: Poté se kostní markery stabilizovaly na premenopauzálních hodnotách.
Lithuanian: Po to kaulų apykaitos žymenys stabilizuojasi prieš menopauzę buvusiose ribose.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U této populace pacientů není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě přípravkem Aclasta, tak při léčbě risedronátem.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir Aclasta, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.
Czech: Novartis Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Czech: Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Aclasta.
Lithuanian: Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Aclasta je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné zahajovací nitrožilní infuze.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytojas skirs Jums pradine infuzija į veną.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3 862) ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta a 1,9 % ve skupině s placebem (75 z 3 852).
Lithuanian: 5.1 skyrių) tyrimo metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Czech: Pro onkologické indikace jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující jako účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams skiriama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Lithuanian: * Dažni tik Pedžeto (Paget) liga sergantiems pacientams.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai yra skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové byly občas hlášeny silné místy až zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgštį, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr.
Czech: Relativní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Lithuanian: Santykinis lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinės ūminio preparato perdozavimo patirties trūksta.
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Lithuanian: Visi osteoporoze sergančių moterų po menopauzės, kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio ir Pedžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo pakankamai vitamino D ir kalcio (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Czech: Hypokalcemie
Lithuanian: Hipokalcemija
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá
Lithuanian: Kaip skiriamas Aclasta
Czech: • Před každým podáním přípravku Aclasta má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną Aclasta dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant
Czech: Přípravek je dodáván ve 100 ml plastových lahvičkách jako infuzní roztok k okamžitému použití.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml plastiko buteliukuose.
Czech: Co přípravek Aclasta obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Lithuanian: Aclasta sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Czech: Kostní izoenzym alkalické fosfatázy (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), sérový Nterminální propeptid kolagenu I (P1NP) a sérový beta-C-telopeptid (b-CTx) byly hodnoceny během studie v pravidelných intervalech u podskupin, do kterých bylo zařazeno 517 až 1246 pacientek.
Lithuanian: Tyrimo metu periodiškai nuo 517 iki 1 246 pacienčių buvo tiriami kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF), serumo I tipo kolageno N-terminalinio propeptido (P1NP) ir serumo beta-Ctelopeptidų (b-CTx) rodikliai.
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr.
Czech: Vzácné
Lithuanian: Labai reti
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant galvos svaigimą ir sunkumą kvėpuoti, patinimą (daugiausia veido ir gerklės), kraujospūdžio sumažėjimą, antrinė dehidratacija dėl po vartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, pozorováno malé zvýšení AUC(024h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírné (Clcr= 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, AUC(0-24 h) padidėjo nedaug, maždaug 30-40%, lyginant su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, taip pat nestebėta vaistinio preparato kumuliacijos po kartotinių dozių, nesvarbu, kokia buvo inkstų funkcija.
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusią osteoporozę
Czech: Osteonekróza čelisti
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė
Czech: Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties vartojimas buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu, kuris pasireiškė susilpnėjusia inkstų veikla (t.y.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup a infuze musí být provedena podle standardní lékařské praxe.
Lithuanian: Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 UI vitaminu D denně.
Lithuanian: Visi tiriamieji vartojo po 1 000-1 500 mg elementinio kalcio ir 8001 200 TV vitamino D papildų per parą.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pro přípravek Aclasta hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Aclasta.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Czech: Výrobce
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Czech: Po podání přípravku Aclasta byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo dehydratace, ke které došlo po podání přípravku Aclasta.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus (žr. 4.5 skyrių), arba po Aclasta pavartojimo atsiradusią dehidraciją.
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého stomatologa, že jste léčen přípravkem Aclasta.
Lithuanian: traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate Aclasta.
Czech: Akutní toxicita
Lithuanian: Ūminis toksiškumas
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Aclasta.
Czech: Může dojít k poruchám funkce ledvin (např. snížený výdej moči).
Lithuanian: Gali pasireikšti inkstų sutrikimų (pvz., sumažėti šlapimo gamyba ir išsiskyrimas).
Czech: Méně časté Bolesti krku, muskuloskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Lithuanian: Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas
Czech: Relativní snížení rizika výskytu zlomenin v % (CI)
Lithuanian: Santykinis lūžių dažnio rizikos sumažėjimas % (PI)
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Aclasta, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
Lithuanian: Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta.
Czech: Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených přípravkem Aclasta zjištěny.
Lithuanian: Aclasta gydytoms pacientėms nebuvo nustatyta osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės ar tinklinio kaulo formavimosi požymių.
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Lithuanian: Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu.
Czech: Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: Hypofosfatemie
Lithuanian: Hipofosfatemija
Czech: Bioptické vzorky kosti byly získány ze hřebenu kosti kyčelní 1 rok po třetí jednoroční dávce u 152 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou léčených přípravkem Aclasta (N=82) nebo placebem (N=70).
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms Aclasta (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1 000 - 1 500 mg elementinio kalcio ir 400 - 1 200 TV vitamino D papildų per parą.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem jako ibuprofen nebo paracetamol.
Lithuanian: , ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů užívajících přípravek Aclasta (kyselina zoledronová) k léčbě osteoporózy.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems Aclasta (zoledrono rūgštį) osteoporozės gydymui.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: - Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace účinné látky v plazmě a dosahuje vrcholu na konci infuze.
Lithuanian: Pradėjus zoledrono rūgšties infuziją, veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje greitai didėja, didžiausia koncentracija būna infuzijos pabaigoje, paskui greitai mažėja iki < 10% didžiausios koncentracijos po 4 valandų ir < 1% - po 24 valandų.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta Vás může lékař požádat, abyste prodělal(a) vyšetření zubů.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Aclasta.
Czech: Doba pracovní neschopnosti
Lithuanian: Negalios dienos
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1,3 % ve skupině s přípravkem Aclasta a 0,8 % ve skupině s placebem.
Lithuanian: Bendras sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis Aclasta ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį Aclasta gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6 buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
Czech: Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min. Informacija apie Aclasta infuziją pateikta 6.6 skyriuje.
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Lithuanian: - Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Aclasta v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s: denzitou kostní hmoty krčku femuru (BMD) s T-skóre ≤-1,5 a se současně nejméně dvěma mírnými nebo jednou středně závažnou vertebrální zlomeninou (zlomeninami); nebo BMD T-skóre v krčku femuru ≤-2,5 s nebo bez průkazu současné vertebrální zlomeniny (zlomenin).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 7 736 65-89 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤ -1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤ -2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Czech: Vícečetné balení
Lithuanian: grupinė pakuotė
Czech: Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
Lithuanian: Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Czech: Bolesti hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze.
Lithuanian: , nuovargis, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis, nuovargio ir interesų stokos pojūtis, silpnumas, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos paraudimas ir (arba) skausmas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce přípravku Aclasta, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Aclasta sudėtyje yra natrio 100 ml Aclasta buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří užívají přípravek Aclasta (kyselina zoledronová), byla v postmarketingovém období hlášena OČ (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Aclasta (zoledrono rūgštis) osteoporozės gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Uveitida, episkleritida, iritida Není známo** Skleritida a paroftalmie
Lithuanian: Uveitas, episkleritas, iritas
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Czech: Funkce ledvin
Lithuanian: Inkstų funkcija
Czech: Aclasta je kontraindikována během kojení (viz bod 4.3).
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Při léčbě přípravkem Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Oční hyperemie
Lithuanian: Akių hiperemija
Czech: Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích jako je pyrexie, zvracení a průjem po podání dávky
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaistinio preparato pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Aclasta užíval(a) kalcium a vitamin D (např. tablety).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums rekomenduoti vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Aclasta
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti Aclasta
Czech: Vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy končící úmrtím byly hlášeny u pacientů s preexistující renální dysfunkcí nebo jinými rizikovými faktory jako je pokročilý věk, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, současná diuretická terapie nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie inkstų nepakankamumo, kuriam gydyti reikėjo skirti dializių procedūras arba kuris pasibaigė mirtimi, atvejus, ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus, arba po pavartojimo atsiradusią dehidraciją (žr.
Czech: Za 24 měsíců léčby přípravkem Aclasta došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o 3,4 %.
Lithuanian: HORIZON-RFT klinikinio tyrimo metu gydymas Aclasta, palyginti su gydymu placebu, reikšmingai padidino visų matavimų metu nustatytą šlaunikaulio ir šlaunikaulio kaklelio KMT. 24 mėnesių gydymas Aclasta, palyginti su gydymu placebu, bendrą šlaunikaulio KMT padidino 5,4%, šlaunikaulio kaklelio KMT - 4,3%.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě přípravkem Aclasta jedinou infuzí 5 mg nebo k léčbě perorálním risedronátem v dávce 5 mg jednou denně po dobu jednoho roku.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes, vienai grupei buvo skiriama vienkartinė 5 mg Aclasta infuzija, o kitai grupei vienerius metus skiriama 5 mg geriamojo rizedronato dozė per parą.
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Lithuanian: Poūmis ir lėtinis toksiškumas
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos poveikis trunka metus ar ilgiau.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aclasta byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aclasta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aclasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Aclasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Aclasta:
Lithuanian: Kita informacija apie Aclasta:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aclasta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aclasta naudojimą?
Czech: Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Lithuanian: Aclasta skiriamas kaip mažiausiai 15 minučių trukmės infuzija.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius, t. y.
Czech: Nejběžnějším nežádoucím účinkem přípravku Aclasta (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Aclasta šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas.