FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AE11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Italian: Altri medicinali e INCIVO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCIVO
Italian: La dose totale è di 6 compresse al giorno.
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Inizialmente, deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica possono essere impiegati senza alcuna modifica del dosaggio.
Finnish: Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Italian: La dose raccomandata è: - 3 compresse di INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) con il cibo.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Italian: Commento clinico
Finnish: Kliininen kommentti
Italian: Pazienti con durata totale del trattamento pianificata di 24 settimane.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Italian: - 2 compresse di INCIVO ogni 8 ore con il cibo.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Italian: Si può manifestare in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, sebbene nella maggioranza dei casi sia comparso tra la sesta e la decima settimana dopo l'inizio del trattamento
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Italian: Pertanto, telaprevir deve essere assunto durante i pasti.
Finnish: Telapreviiri on tämän vuoksi otettava ruokailun yhteydessä.
Italian: I pazienti devono essere informati che le compresse vanno inghiottite intere (vale a dire che il paziente non deve masticare, rompere o sciogliere la compressa).
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Italian: ® (versione 2.0), per l'utilizzo con High Pure System.
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Italian: - per valutare eventuali variazioni di alcuni parametri chimici e del sangue.
Finnish: - tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita muutoksia.
Italian: Non deve ridurre la dose di INCIVO.
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Italian: Rifampicina riduce l'AUC plasmatica di telaprevir di circa il 92%.
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Italian: Le varianti del replicone generate da sequenze derivate da paziente hanno mostrato risultati analoghi.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Italian: INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Italian: La dipendenza dal tempo indica che l'inibizione del CYP3A4 può essere più intensa durante le prime 2 settimane di trattamento.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Italian: Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché è possibile che in alcuni pazienti si renda necessario un aggiustamento della dose di metadone durante la terapia di mantenimento.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INCIVO nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: INCIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
Finnish: Mikä tahansa ehkäisymenetelmä saattaa pettää ja siksi sinun ja kumppanisi on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Italian: Occorre cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di amlodipina.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Italian: Consulti il medico se non è sicuro/a su eventuali controindicazioni menzionate nei fogli illustrativi.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma tässä pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden suhteen.
Italian: Nessun effetto sulle concentrazione di R-metadone non legato.
Finnish: Ei vaikutusta sitoutumattoman Rmetadonin pitoisuuksiin.
Italian: • Il Foglio Informativo per il Medico
Finnish: • pakkausseloste • tiedot lääkärille
Italian: Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo "Precauzioni in gravidanza per uomini e donne" sotto).
Finnish: Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Informi il medico se ha un'infezione da virus dell'epatite B così che il medico possa decidere se
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO
Italian: (7,0-8,9 g/dl o ogni diminuzione ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Italian: Assuma sempre le compresse con il cibo.
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Italian: Per i risultati ottenuti in pazienti con co-infezione HIV, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: HIV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden hoitotulokset, ks. kohta 5.1.
Italian: Verifichi con il dottore e segua le raccomandazioni sulla durata del trattamento.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Italian: repaglinide per il trattamento del diabete di tipo II (medicinale che abbassa i livelli di glucosio nel sangue)
Finnish: repaglinidi tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääke)
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.6.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Italian: Ribavirina può essere assunta nuovamente in base alle linee guida sulla modifica del dosaggio di ribavirina.
Finnish: Ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen ribaviriinin annosmuutoksista annettujen ohjeiden mukaisesti.
Italian: Il recupero medio della dose radioattiva somministrata è stato di circa l'82% nelle feci, il 9% nell'aria esalata e l'1% nell'urina.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Italian: Nell'esperienza clinica con INCIVO, meno dello 0,1% dei pazienti ha avuto la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Italian: Interazioni tra telaprevir e altri agenti HIV antiretrovirali sono frequenti e devono essere attentamente seguite le raccomandazioni presenti in tabella 2, paragrafo 4.5.
Finnish: Yhteisvaikutukset telapreviirin ja HIV-antiretroviruslääkeaineiden välillä ovat yleisiä, joten kohdassa 4.5 taulukossa 2 annettuja suosituksia pitää noudattaa tarkoin.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale simile di pazienti aveva varianti resistenti a telaprevir al momento del fallimento.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla oli hoidon epäonnistumisajankohtana telapreviirille resistenttejä variantteja, oli samankaltainen.
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di midazolam somministrato per via parenterale, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
Finnish: Parenteraalisesti annettavan midatsolaamiannoksen pienentämistä on harkittava etenkin, jos sitä annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Italian: Allo steady-state, l'effettiva emivita è di circa 9-11 ore.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Italian: Medicinale (nome del principio attivo)
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di metformina.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Italian: per trattare condizioni psichiatriche (neurolettici)
Finnish: psyykkisten sairauksien hoito (neuroleptit)
Italian: Le interazioni farmacologiche devono essere attentamente prese in considerazione, vedere paragrafo 4.4 e 4.5.
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
Finnish: Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
Italian: Se prende INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 6 ore, prenda subito tre compresse.
Finnish: Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia.
Italian: INCIVO non è destinato all'uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Italian: Il dosaggio animale non ha provocato alcun margine di esposizione rispetto all'esposizione umana.
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento della dose di fentanil o alfentanil.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Italian: Le decisioni relative al suo trattamento devono essere prese tenendo in considerazione i risultati di questi test.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Italian: Più del 90% delle eruzioni cutanee è stato di grado lieve o moderato.
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Telaprevir si lega principalmente all'alfa 1 glicoproteina acida e all'albumina.
Finnish: Telapreviiri sitoutuu pääasiassa happamaan alfa 1 -glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Italian: Non deve guidare veicoli o usare macchinari se ha sensazione di debolezza o problemi alla vista
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Italian: Non rimuovere questo disidratante dal flacone.
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Italian: Sono stati riportati sincope e retinopatia in alcuni pazienti che prendevano INCIVO e ciò deve essere preso in considerazione quando si valuta la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Italian: La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato è di 48 settimane.
Finnish: Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Italian: T12/PR Tutti i pazienti
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat
Italian: Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite C cronica.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Italian: Tali raccomandazioni si basano su studi d'interazione farmacologica (indicati con *) oppure sulle interazioni previste in base al livello di interazione atteso ed al potenziale di reazioni avverse gravi o di perdita di efficacia.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati, incluse valutazioni dell'ECG.
Finnish: Tätä potilasryhmää on seurattava tarkoin mm. EKG-rekisteröinnin avulla.
Italian: Gli studi in vitro con UGT1A3 ricombinante suggeriscono che telaprevir può inibire questo enzima.
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Italian: Se ha contemporaneamente un'infezione da virus dell'epatite C e da virus dell'immunodeficienza umana e sta prendendo efavirenz, la dose raccomandata è di 3 compresse di INCIVO ogni 8 ore
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di INCIVO nei pazienti infetti dal virus dell'HCV ha indicato che l'esposizione a telaprevir era simile nei Neri/AfroAmericani e nei Caucasici.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Italian: 3 e/o albumina < 3,3 g/dl.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Italian: La durata totale del trattamento era determinata sulla base della risposta virologica individuale dei pazienti in trattamento.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyi potilaan yksilöllisen hoidonaikaisen virusvasteen perusteella.
Italian: Le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class - SOC) ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Italian: La iperbilirubinemia è frequente in questo tipo di combinazione.
Finnish: Hyperbilirubinemia on tämän yhdistelmän käytössä yleistä.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12, e in base a quanto clinicamente indicato (vedere anche le linee guida per l'interruzione di INCIVO, paragrafo 4.2).
Finnish: HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12, ja kun se on kliinisen tilan perusteella aiheellista (katso myös ohjeet INCIVO-hoidon keskeyttämiseen, kohta 4.2).
Italian: Film di rivestimento della compressa alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Italian: INCIVO non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano sistemi contraccettivi.
Finnish: INCIVOn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: EU/1/11/720/001 confezione da 4 flaconi EU/1/11/720/002 confezione da 1 flacone
Finnish: EU/1/11/720/001 4 purkin pakkaus EU/1/11/720/002 1 purkin pakkaus
Italian: Se trazodone è utilizzato con telaprevir, l'associazione deve essere impiegata con cautela e deve essere presa in considerazione una dose inferiore di trazodone.
Finnish: Jos tratsodonia käytetään telapreviirin kanssa, yhdistelmää on käytettävä varoen ja pienempää tratsodoniannosta on harkittava.
Italian: La capacità di replicazione in vitro delle varianti resistenti a telaprevir è stata inferiore a quella del virus wild type.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien replikaatiokapasiteetti in vitro oli vähäisempi kuin villityypin viruksella.
Italian: Per i dati di laboratorio aggregati è stata utilizzata la tabella per la determinazione del Grado di Gravità degli eventi avversi in pazienti adulti e pediatrici della Division of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events, DAIDS, version 1.0, Dicembre 2004).
Finnish: Yhdistetyissä laboratoriotietueissa käytettiin The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) -asteikkoa.
Italian: • Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitoja jatketaan tai jotka edellyttävät niiden lopettamista.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di telaprevir sono state valutate in volontari adulti sani e in pazienti con infezione da HCV cronica.
Finnish: Telapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista HCV-infektiota sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Italian: Il CYP3A4 è in parte responsabile del metabolismo di telaprevir.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Italian: - dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
Finnish: - kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)
Italian: ANALGESICI alfentanil Fentanil
Finnish: ANALGEETIT alfentaniili fentanyyli
Italian: I pazienti dovevano avere HIV-1 RNA < 50 copie/ml e conta CD4 > 300 cells/mm
Finnish: Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
Finnish: Replikoneissa, joiden positioissa 155 tai 156 tapahtui kertasubstituutio, ja kaksoisvarianteissa, joiden tähteissä 36 ja 155 tapahtui substituutio, esiintyi ristiresistenssiä kaikille tutkituille herkkyydeltään erilaisille proteaasin estäjille.
Italian: Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4 ore, prenda subito due compresse.
Finnish: Jos huomaat 4 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kaksi tablettia.
Italian: 168 compresse rivestite con film (4 flaconcini contenenti 42 compresse ciascuno).
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia (4 purkkia, joissa kussakin 42 tablettia)
Italian: L'interruzione di ribavirina può essere necessaria anche prima se l'eruzione cutanea peggiora nonostante l'interruzione di telaprevir.
Finnish: Ribaviriinihoito saattaa olla tarpeen keskeyttää jo aiemmin, jos ihottuma pahenee telapreviirihoidon lopettamisesta huolimatta.
Italian: La co-somministrazione di fluticasone o budesonide e telaprevir è controindicata a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.
Finnish: Flutikasonin tai budesonidin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Italian: La co-somministrazione deve essere effettuata in un ambiente che garantisca un monitoraggio clinico e un'idonea gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Finnish: Samanaikainen käyttö on toteutettava tiloissa, joissa potilaan kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito voidaan varmistaa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation ilmaantuessa.
Italian: Si raccomanda di eseguire le valutazioni ematologiche (compresa la conta leucocitaria differenziale) alle settimane 2, 4, 8 e 12 e quando clinicamente opportuno.
Finnish: Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Assenza di fibrosi, fibrosi minima o fibrosi portale
Finnish: Ei fibroosia, hyvin vähäinen fibroosi tai
Italian: Durante questo periodo le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi non ormonali.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tänä aikana kahta tehokasta muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Italian: INCIVO può influenzare altri medicinali o, viceversa, altri medicinali possono influenzare INCIVO.
Finnish: INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta.
Italian: • Dati di sicurezza dagli studi di Fase 2 e 3 sull'eruzione cutanea e sulle gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Italian: All'inizio del trattamento con INCIVO è raccomandata una dose più bassa di ribavirina (600 mg/die) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Finnish: Puolet ihottumista ilmaantui neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta ihottumaa voi ilmaantua milloin tahansa INCIVO-yhdistelmähoidon aikana.
Italian: L'uso concomitante può provocare una perdita dell'effetto terapeutico di telaprevir.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.