FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Orgalutran se pokazao sigurnim i učinkovitim u žena koje su završile više ciklusa liječenja.
Romanian: S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
Croatian: Međutim, zbog malog broja dosad liječenih bolesnica ne može se isključiti određeni utjecaj tjelesne mase.
Romanian: Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Croatian: Izlučivanje se odvija fecesom (oko 75%) i urinom (oko 22%).
Romanian: Excreţia se produce prin materiile fecale (aproximativ 75 %) şi urină (aproximativ
Croatian: Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2
Croatian: Očistite otprilike 5 cm oko predviđenog mjesta uboda i pustite da se sredstvo suši najmanje jednu minutu prije nego nastavite.
Romanian: Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.
Croatian: Metaboliti su mali fragmenti peptida nastali enzimskom hidrolizom ganireliksa na ograničenim područjima.
Romanian: Metaboliţii sunt mici fragmente peptidice formate prin hidroliza enzimatică a ganirelix în zone limitate.
Croatian: Ovaj sindrom povezan je s postupkom stimulacije gonadotropinima.
Romanian: Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine.
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 žena - alergijske reakcije zabilježene su već kod primjene prve doze
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 femei - Au fost observate reacții alergice, încă de la prima doză.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije s uobičajeno primjenjivanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobađaju histamin.
Romanian: Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
Croatian: Gonadotropini imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
Romanian: Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere.
Croatian: Ako u štrcaljku uvučete malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvnu žilu.
Romanian: Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenjaza stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Vrijeme primjene posljednje injekcije
Romanian: Timpul de la ultima injecţie
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ako shvatite da ste propustili dozu, primijenite je čim se sjetite.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi-o cât de curând posibil.
Croatian: Lokalna reakcija obično nestaje unutar 4 sata od primjene.
Romanian: Reacţia locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
Croatian: U fecesu se nalaze samo metaboliti.
Romanian: Fecalele conţin numai metaboliţi.
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti (vrlo rijetko, < 1/10 000) utvrđena je praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de hipersensibilitate (foarte rare, < 1/10000) a fost stabilită ca urmare a supravegherii după punerea pe piaţă.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Orgalutran nego što ste trebali Javite se liječniku.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganireliks u majčino mlijeko.
Romanian: Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern.
Croatian: Bioraspoloživost lijeka Orgalutran nakon supkutane primjene iznosi približno 91%.
Romanian: Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 %.
Croatian: Orgalutran treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Romanian: Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.
Croatian: Žene tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg
Romanian: Femei cu greutatea mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg
Croatian: Ovisno o odgovoru Vaših jajnika na stimulaciju, liječnik može odlučiti započeti primjenu i neki drugi dan.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră ovarian, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: De unică folosinţă
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemska.
Romanian: Fabricantul N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Croatian: Dostupan u kutijama s 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.
Romanian: Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi preumplute.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Orgalutran prosječna incidencija porasta LH-a (> 10 IU/l) uz istodobni porast progesterona (> 1 ng/ml) iznosila je 0,3-1,2% u usporedbi s 0,8% prilikom liječenja agonistom GnRH-a.
Romanian: În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
Croatian: FSH je potreban u žena za rast i razvoj folikula u jajnicima.
Romanian: La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako otopina sadrži čestice ili nije bistra.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă soluţia are particule sau nu e limpede.
Croatian: EU/1/00/130/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/00/130/002 5 napunjenih štrcaljki
Romanian: EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
Croatian: U životinja je izloženost ganireliksu u vrijeme implantacije dovela do resorpcije zametaka (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3).
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti na štakorima i majmunima, nespecifični simptomi toksičnosti poput hipotenzije i bradikardije opaženi su samo nakon intravenske primjene ganireliksa u dozama većim od 1 mg/kg odnosno 3 mg/kg.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/kg, respectiv 3 mg/kg.
Croatian: Nježno povucite unazad klip štrcaljke kako biste provjerili je li igla ispravno postavljena.
Romanian: Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primjene prve doze.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.
Croatian: EU/1/00/130/001, 1 napunjena štrcaljka EU/1/00/130/002, 5 napunjenih štrcaljki
Romanian: EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
Croatian: S obzirom da nema kliničkog iskustva, ne preporučuje se liječenje lijekom Orgalutran u žena s teškim alergijskim stanjima.
Romanian: În absenţa experienţei clinice, tratamentul cu Orgalutran nu este recomandat femeilor cu afecţiuni alergice grave.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Orgalutran u žena tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru femei cu greutate mai mică de 50 kg sau mai mare de 90 kg (vezi de asemenea pct. 5.1 şi 5.2).
Croatian: Razine hormona u serumu vratile su se na vrijednosti prije liječenja u roku od dva dana nakon posljednje injekcije.
Romanian: Concentraţia plasmatică a hormonilor a revenit la valorile anterioare tratamentului în două zile după ultima injecţie.
Croatian: Započinjanjem davanja lijeka Orgalutran 5. dana može se spriječiti te prijevremene poraste LH-a, a da se ne kompromitira klinički ishod.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Orgalutran în ziua 5 poate preveni aceste creşteri premature ale LH fără compromiterea rezultatului clinic.
Croatian: U slučaju predoziranja treba (privremeno) prekinuti liječenje lijekom Orgalutran.
Romanian: În cazul unui supradozaj, tratamentul cu Orgalutran trebuie întrerupt (temporar).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 žena - lokalna reakcija kože na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hipofizni, hipotalamički hormoni i analozi; inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi pituitari şi hipotalamici, antagonist de hormon eliberator de gonadotropine, codul ATC: H01CC01
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za lijek koji Vam je liječnik propisao, a koji sadrži gonadotropine.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.
Croatian: Drugi sastojci su acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Ubodite iglu na dnu stisnute kože pod kutom od 45° u odnosu na površinu kože.
Romanian: Introduceţi acul la baza pielii prinse între degete, la un unghi de 45° faţă de suprafaţă.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) iznosi oko 13 sati, a klirens je približno 2,4 l/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance-ul este de aproximativ 2,4 l/h.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, prema prijavama bolesnica, incidencija barem jedne umjerene ili teške lokalne reakcije na koži po ciklusu, sat vremena nakon injekcije, iznosila je 12% za bolesnice liječene lijekom Orgalutran i 25% za bolesnice liječene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a.
Romanian: În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ganireliksa u trudnica.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte injicirati Orgalutran, nego izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într-un minut sau două.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti injekcijom pod kožu jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana stimulacije.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării.
Croatian: Ako si injekcije dajete sami, ili Vam je daje partner, pažljivo slijedite naputke u daljnjem tekstu.
Romanian: Dacă injecţia e făcută de dumneavoastră sau de partener, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Croatian: Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice.
Romanian: Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou.
Croatian: Štrcaljku izvucite brzo i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom.
Romanian: Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant.
Croatian: U bolesnica uključenih u postupak kontrolirane stimulacije jajnika, medijan trajanja liječenja lijekom Orgalutran bio je 5 dana.
Romanian: La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
Croatian: Nakon primjene jedne supkutane injekcije od 0,25 mg, serumske razine ganireliksa brzo rastu i dostižu vršne koncentracije (Cmax) od približno 15 ng/ml unutar 1 do 2 sata (tmax).
Romanian: După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
Croatian: - Trudnoća ili dojenje.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon višekratne supkutane primjene Orgalutran injekcija (jedanput na dan) bili su slični onima nakon jednokratne supkutane doze.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat (o injecţie pe zi), au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată.
Croatian: Orgalutran je dostupan u pakiranju od 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.
Romanian: Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
Croatian: - Preosjetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili bilo koji analog GnRH.
Romanian: - Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
Croatian: Što je Orgalutran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran Kako primjenjivati Orgalutran Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran Cum să utilizaţi Orgalutran Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orgalutran Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazuje na inverzni odnos tjelesne težine i koncentracija lijeka Orgalutran u serumu.
Romanian: Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
Croatian: Prijavljeno u jedne ispitanice nakon prve doze lijeka Orgalutran.
Romanian: Raportată la o singură pacientă, după prima doză de Orgalutran.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu (silikonizirano staklo tipa I) s 0,5 ml sterilne vodene otopine spremne za primjenu, zatvorena gumenim klipom koji ne sadrži lateks.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
Croatian: Ako se sumnja na reakciju preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Orgalutran i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate, utilizarea de Orgalutran trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament adecvat.
Croatian: Priprema mjesta injekcije
Romanian: Pregătirea locului injecţiei
Croatian: Drugi sastojci: acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina za podešavanje pH.
Romanian: Alte componente: acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Orgalutran, osim po preporuci liječnika, jer to može utjecati na ishod liječenja.
Romanian: Nu opriţi administrarea Orgalutran fără acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastră.
Croatian: Nemojte koristiti tu štrcaljku, odložite je u otpad na primjeren način.
Romanian: Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi-o în mod corespunzător.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima podrška lutealnoj fazi davala se sukladno praksi pojedine klinike ili kliničkom protokolu.
Romanian: În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic
Croatian: U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF) i druge metode, ponekad se ovulacija može pojaviti prijevremeno, što uzrokuje značajno smanjenu šansu za začeće.
Romanian: La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju provedena s ganireliksom primijenjenim supkutano štakorima u dozama od 0,1 do 10 µg/kg/dan te zečevima u dozama od 0,1 do 50 µg/kg/dan, pokazala su povećanu resorpciju zametaka u skupinama koje su primale najviše doze.
Romanian: Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 μg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu ispitivani učinci lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Prilagodbe doze FSH-a trebaju se temeljiti na broju i veličini rastućih folikula prije nego na količini estradiola u cirkulaciji (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ganireliks je i glavni spoj koji se nalazi u mokraći.
Romanian: Ganirelix este, de asemenea, principalul compus găsit în urină.
Croatian: TEKST NA VANJSKOM PAKIRANJU Orgalutran 1/ 5 napunjenih štrcaljki
Romanian: TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/5 seringi preumplute
Croatian: Nisu provedena slična ispitivanja usporedbe korifolitropina alfa i protokola s antagonistom GnRH-a odnosno dugog protokola s agonistom GnRH-a.
Romanian: Nu au fost efectuate studii comparative similare cu corifollitropină alfa utilizând fie un antagonist GnRH sau un protocol cu agonist pe termen lung.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja 0,25 mg/dan, razine u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ng/ml postignute su unutar 2-3 dana.
Romanian: După doze repetate de 0,25 mg/zi, nivele constante de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile.
Croatian: Razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati jer u protivnom može doći do prijevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih stanica).
Romanian: Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou).
Croatian: OHSS se mora liječiti simptomatski, tj. mirovanjem, intravenskim infuzijama otopina elektrolita ili koloida i heparinom.
Romanian: SHSO trebuie tratat simptomatic, respectiv prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi heparină.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je Orgalutran primijenjen supkutano u pojedinačnim dozama do 12 mg nisu pokazala sustavne nuspojave.
Romanian: Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa.
Romanian: Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa.
Croatian: GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)).
Romanian: GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
Croatian: Nemojte primjenjivati Orgalutran ako ste alergični na ganireliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu6.); ako ste preosjetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki analog GnRH-a; ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre; ako ste trudni ili dojite.
Romanian: Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
Croatian: Mjesto injekcije
Romanian: Locul injectării
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: OHSS se mora smatrati rizikom svojstvenim stimulaciji gonadotropinom.
Romanian: SHSO trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza lijeka Orgalutran od 0,25 mg zdravim ženama, serumske koncentracije LH-a smanjene su za najviše 74% 4 sata nakon injekcije, koncentracije FSH-a za najviše 32% 16 sati nakon injekcije, a koncentracije E2 za najviše 25% 16 sati nakon injekcije.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 0,25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74 %, 32 % şi 25 % la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
Croatian: Prvi dan primjene lijeka Orgalutran ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji.
Romanian: Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant.
Croatian: LH je potreban za otpuštanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju).
Romanian: LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie).
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Orgalutran nisu ustanovljene u žena čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite.
Croatian: Nemojte koristiti Orgalutran za vrijeme trudnoće i dojenja.
Romanian: Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.
Croatian: Tijekom ili nakon hormonske stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika.
Romanian: În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană.
Croatian: Orgalutran se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).
Romanian: Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).
Croatian: Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Romanian: Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual.