FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
Czech: Coagadex (factor coagulationis humanus X)
Spanish: Coagadex se administra mediante una inyección en una vena.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Coagadex en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
Spanish: Tales medidas incluyen:
Czech: Tato opatření zahrnují:
Spanish: Consulte siempre a su médico antes de decidir interrumpir su tratamiento.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Spanish: Población pediátrica (menores de 12 años)
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos mencionadas se aplican también a los niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 18 años).
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Spanish: ¿Cuánto se administra regularmente para la prevención de las hemorragias a largo plazo?
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Spanish: • La primera vez que use este medicamento será supervisado por su médico.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Spanish: La media etaria era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) años.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Spanish: En general, las dosis para los niños menores de 12 años son mayores que las dosis para los adolescentes, las cuales se corresponden con la posología para los adultos.
Czech: Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
Spanish: No se deben administrar más de 60 UI/kg diarias en ningún grupo etario.
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Spanish: Si está turbia o presenta partículas, no la use.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Spanish: Seguridad vírica
Czech: Virová bezpečnost
Spanish: Cuatro sujetos tenían una edad de entre 0 y 5 años, y cinco tenían una edad de entre 6 y 11 años inclusive.
Czech: Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně.
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Spanish: Ninguno de los sujetos experimentó hemorragias durante estos períodos.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Spanish: • La inyección debe repetirse según sea necesario para detener la hemorragia.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Spanish: En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana (ver sección 5.1).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Spanish: Antes de la inyección, examine la solución.
Czech: Před podáním injekce si roztok prohlédněte.
Spanish: En caso de tratamiento en el domicilio, el paciente debe recibir la formación apropiada y someterse a revisiones periódicas.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) en raras en ocasiones en el tratamiento de trastornos de la coagulación con medicamentos parecidos (pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personas), y en ocasiones han progresado hasta shock.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 12 años.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Spanish: En un paciente de 70 kg, se requiere un pico de factor X del 90 % del valor normal.
Czech: U pacienta s hmotností 70 kg je požadovaná nejvyšší hladina faktoru X 90 % normálních hodnot.
Spanish: Se administraron un total de 537 (media: 59,7 por sujeto) perfusiones profilácticas.
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: Esto también hace referencia a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Spanish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
Czech: Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů.
Spanish: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor X nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, vitamina K y otros hemostáticos, factor X de coagulación, código ATC: B02BD13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X, ATC kód: B02BD13.
Spanish: El tercer estudio evaluó el uso de Coagadex para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en nueve niños menores de 12 años.
Czech: Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Czech: Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Spanish: No se dispone de datos sobre la profilaxis de rutina en pacientes pediátricos de >12 a <18 años.
Czech: O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento.
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Spanish: Coagadex está indicado para todos los grupos etarios.
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Spanish: • dolor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Spanish: Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
Spanish: No utilice este medicamento: - si el disolvente no pasa al interior del vial (esto indica pérdida del vacío en el vial, caso en el que no debe utilizarse el polvo).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Spanish: En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravkem Coagadex musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
Czech: Co je Coagadex a k čemu se používá
Spanish: Para el control a demanda de las hemorragias en niños menores de 12 años: se deben inyectar
Czech: Za účelem vyžádaného vyšetření krvácení u dětí ve věku méně než 12 let: má být injekčně podáno
Spanish: Inyecte su dosis normal cuando lo recuerde y continúe la administración indicada por su médico.
Czech: Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.
Spanish: El factor X es un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (por vía intrínseca) o por el factor VIIa (por vía extrínseca).
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Spanish: Un sujeto, de 58 años, usó 28 UI/kg una vez por semana durante 8 semanas y, posteriormente, 25 UI/kg cada 2 semanas durante más de 5 meses.
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
Czech: Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Spanish: Para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en niños menores de 12 años: 40 UI/kg dos veces por semana.
Czech: Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
Spanish: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin až do zastavení krvácení.
Spanish: El otro sujeto, de 22 años, usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses.
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Spanish: Antes y después del tratamiento con este medicamento, sobre todo en el primer ciclo, el médico probablemente realizará pruebas para comprobar su nivel de factor X en la sangre.
Czech: Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
Spanish: Esto se aplica también a virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Spanish: ¿Cuánto se administra antes, durante y después de una cirugía mayor?
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Spanish: Noventa y ocho (53 %) fueron episodios hemorrágicos mayores y 88 (47 %) hemorragias menores (una hemorragia no se evaluó).
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Spanish: No utilizar el agua para preparaciones inyectables en caso de signos visibles de partículas.
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Spanish: Se recomienda que su nivel de factor X en sangre se mantenga por encima de las 50 unidades/dl.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Spanish: El factor X de coagulación humano se mantiene en gran parte dentro del compartimento vascular: el volumen de distribución aparente medio (Vss) se situó en 56,3 (24,0) ml/kg.
Czech: Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Spanish: El factor Xa se une al factor Va sobre una superficie fosfolipídica para formar el complejo protrombinasa, que activa la protrombina a trombina en presencia de iones de calcio.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Coagadex se consideró excelente (ausencia de hemorragia postoperatoria, ausencia de necesidad de transfusiones de sangre y pérdida de sangre no superior a "la prevista") para controlar la pérdida de sangre durante la intervención y después.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Spanish: Seis niños (66,7 %) se mantuvieron sin hemorragias durante la profilaxis de rutina.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Spanish: Las medidas aplicadas se consideran efectivas para los siguientes virus: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Czech: • Každé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
Spanish: No utilice este medicamento si observa pequeñas partículas en el producto disuelto.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños sean los mismos que en los adultos.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Spanish: 30 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
Czech: 30 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu první známky krvácení.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta que se corte la hemorragia.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Spanish: El médico le dirá si este uso es adecuado para su caso y, si así es, la dosis correspondiente.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: El médico comprobará de manera regular la presencia de estos anticuerpos, especialmente antes de una operación.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Spanish: El aumento deseado del factor X es la diferencia entre el nivel plasmático de factor X del paciente y el nivel deseado, y se basa en la recuperación observada de 2 UI/dl por UI/kg.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
Czech: Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi.
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
Czech: Rekonstituce přípravku před použitím
Spanish: Coagadex contiene sodio
Czech: Coagadex obsahuje sodík
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí