FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba předávkování se musí skládat z obecných podpůrných opatření včetně monitorace vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba pri predávkovaní sa musí riadiť všeobecnými podpornými opatreniami, ktoré zahŕňajú sledovanie vitálnych príznakov a pozorovanie klinického stavu pacienta.
Czech: Pacienti s hemofilií si proto musí být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Slovak: Pacienti s hemofíliou musia byť upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Czech: Nárůst Cmin tipranaviru může být klinicky významný.
Slovak: Zvýšenie Cmin tipranaviru môže byť klinicky relevantné.
Czech: Látky ovlivňující motilitu gastrointestinálního traktu Cisaprid
Slovak: Látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu Cisaprid
Czech: Perorální roztok Aptivus použijte ihned.
Slovak: Perorálny roztok Aptivusu ihneď podajte.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné výsledky z kontrolovaných studií hodnotících účinek tipranaviru na klinickou progresi HIV.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne výsledky z kontrolovaných štúdií hodnotiacich účinok tipranaviru na klinickú progresiu HIV.
Czech: Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
Slovak: Pacient má byť podľa toho poučený.
Czech: Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
Slovak: Absorbcia tipranaviru u ľudí je obmedzená, pretože nie je možná absolútna kvantifikácia absorbcie.
Czech: Jak Aptivus uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Aptivus
Czech: V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit.
Slovak: V súlade s odporúčaniami, že HIV-infikované matky nemajú za žiadnych okolností dojčiť svoje deti, aby sa vyhli riziku prenosu HIV, matky musia prerušiť dojčenie i v prípade užívania Aptivusu.
Czech: Jestliže Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem před užíváním tohoto léku.
Slovak: Ak vám váš lekár už niekedy povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým ako užijete tento liek.
Czech: Vzhledem k aktuálně omezeným údajům týkajícím se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících (viz bod 5.1) je zvláště nutné pečlivě sledovat virologickou odpověď a snášenlivost u této skupiny pacientů.
Slovak: Keďže sú v súčasnosti dostupné iba limitované údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich (pozri časť 5.1) starostlivé monitorovanie virologickej odpovede a tolerancie je najmä v tejto skupine pacientov zaručené.
Czech: Například tito pacienti trpěli dalšími onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení.
Slovak: Napríklad mali ďalšie lekárske nálezy alebo dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.
Czech: Výraznější účinky lze očekávat, když je flutikason-propionát inhalován.
Slovak: Výraznejšie účinky sa dajú očakávať, keď sa flutikazón propionát inhaluje.
Czech: Tipranavir má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovak: Tipranavir má byť užívaný počas gravidity len pokiaľ potenciálny prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.
Czech: Toto skóre bylo zjištěno u vybrané skupiny pacientů ve studii RESIST se specifickými mutacemi splňujícími kritéria pro zařazení, a proto extrapolace na širší populaci vyžaduje opatrnost.
Slovak: Toto bodovanie bolo stanovené na vybranej skupine RESIST populácie pacientov majúcich špecifické kritériá zahŕňajúce mutácie a preto si extrapolácia na širšiu populáciu vyžaduje opatrnosť.
Czech: Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým dětským lékařem.
Slovak: Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim detským lekárom.
Czech: - Mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90
Slovak: - Mutácie na proteázových kodónoch 33, 82, 84 a 90
Czech: Jestliže je současné podávání nevyhnutelné, musí být pečlivě klinicky sledováno.
Slovak: Ak je súčasné podávanie posúdené ako nevyhnutné, malo by byť dôsledne klinicky monitorované.
Czech: Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:
Slovak: Aptivus nie je liečba HIV infekcie:
Czech: Zasuňte perorální stříkačku do adaptéru v hrdle lahvičky.
Slovak: Zasuňte perorálnu striekačku do adaptéra v hrdle fľaše.
Czech: Kombinace není doporučena.
Slovak: Ich kombinácia sa neodporúča.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Czech: Zvracení, kožní vyrážka a horečka byly častěji pozorovány u dětí než u dospělých.
Slovak: Vracanie, vyrážka a horúčka sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Czech: Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací.
Slovak: Kombinácia všetkých týchto troch je zvyčajne potrebná na redukciu citlivosti.
Czech: Zatímco změny v parametrech klarithromycinu nejsou považovány za klinicky významné, je nutno zvažovat pokles AUC metabolitu 14-OH při léčbě infekcí způsobených Haemophilus influenzae, u kterých je metabolit 14-OH nejaktivnější.
Slovak: Kým zmeny v parametroch klaritromycínu nie sú jednoznačne klinicky relevantné, zníženie AUC 14-OH metabolitu treba vziať do úvahy pri liečbe infekcií spôsobených Haemophillus influensae, kedy je 14-OH metabolit najaktívnejší.
Czech: Pokud množství krystalů tvoří více než tenkou vrstvu u dna lahvičky, nebo v případě nejistoty o množství pozorovaných krystalů, je nutno lahvičku co nejdříve vrátit k výměně.
Slovak: Ak množstvo kryštálikov vytvára viac ako tenkú vrstvu na dne fľaše alebo vznikne neistota o množstve pozorovaných kryštálov, treba fľašu čo najskôr vrátiť na vymenenie.
Czech: Co nejdříve musíte vrátit lahvičku dětskému lékaři nebo lékárníkovi k výměně za jinou, jestliže: - je na dně lahvičky více než jen tenká vrstva krystalů nebo - si nejste jistí množstvím krystalů, které vidíte nebo - jsou viditelné jiné částečky.
Slovak: Čo najskôr musíte vrátiť fľašu lekárnikovi alebo vášmu detskému lekárovi na výmenu, ak: - ak je na dne fľaše viac ako jedna tenká vrstva kryštálikov, alebo - ak si nie ste istý množstvom kryštálikov, ktoré pozorujete, alebo - ak sú viditeľné nejaké ďalšie častice.
Czech: odpovědi na léčbu.
Slovak: Odpoveď na liečbu
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Czech: Antagonisté endotelinového receptoru Bosentan
Slovak: Antagonisty endotelínových receptorov Bosentan
Czech: Aptivus je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek.
Slovak: Aptivus je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 120 kapsúl.
Czech: Neočekává se, že zvýšení farmakokinetických parametrů celkového karbamazepinu bude mít klinické důsledky.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšenie celkových PK parametrov karbamazepínu malo mať klinické dôsledky.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Czech: Tyto lékové interakce mohou při současném podávání snížit účinnost inhibitorů HIV proteázy a/nebo bocepreviru.
Slovak: Tieto interakcie liečivo-liečivo môžu, ak sa podávajú súbežne, znížiť účinnosť inhibítorov HIV proteázy a/alebo bocepreviru.
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Aptivus:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Aptivusu:
Czech: Studie u zvířat prokázaly jeho reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití přípravku Aptivus.
Slovak: Testovanie genotypu a fenotypu (ak je k dispozícii) a anamnéza liečby má sprevádzať použitie Aptivusu.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Czech: Metabolické parametry
Slovak: Metabolické parametre
Czech: Pokles koncentrací tipranaviru může vést k poklesu jeho účinnosti.
Slovak: Zníženie koncentrácií tipranaviru môže viesť k zníženiu účinnosti.
Czech: Aktivita P-gp je významně inhibována po podání první dávky, ale v rovnovážném stavu dochází k její mírné indukci.
Slovak: P-gp aktivita je signifikantne inhibovaná po prvej dávke, ale v rovnovážnom stave bola pozorovaná slabá indukcia.
Czech: Tipranavir: Cmin ↓ 61% (ve srovnání s historickými údaji)
Slovak: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (v porovnaní s údajmi v minulosti).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Děti a dospívající Aptivus by neměly užívat ani děti mladší než 2 roky, ani dospívající ve věku 12 let a starší.
Slovak: Deti a dospievajúci Aptivus nesmú užívať, ani deti mladšie ako 2 rokov, ani 12-roční alebo starší mladiství.
Czech: 3, resp. (rozsah 1 - 1893 a 1 - 1184 buněk/mm
Slovak: 3, (v rozmedzí 1-1893 a 1-1184 buniek/mm
Czech: V předklinických studiích tipranaviru u psů nebyl pozorován účinek na koagulační parametry.
Slovak: V predklinických štúdiách s tipranavirom u psov sa účinok na koagulačné parametre nepozoroval.
Czech: Není pozorována žádná klinicky významná interakce.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Czech: Studie RESIST
Slovak: Štúdia RESIST
Czech: - Primární PI mutace
Slovak: - Primárne PI mutácie
Czech: Klinické studie s přípravkem Aptivus nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možno stanovit, zda tito jedinci odpovídají na léčbu jinak než jedinci mladšího věku (viz bod 5.2).
Slovak: Klinické štúdie s Aptivusom nezahrňovali dostatočný počet jedincov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú odlišne od mladších jedincov (pozri časť 5.2).
Czech: Buprenorfin/Naloxon
Slovak: Buprenorfín/Naloxon
Czech: Eliminace Podání
Slovak: Eliminácia Podávanie
Czech: Všichni pacienti zpočátku dostávali perorální roztok Aptivus.
Slovak: Všetci pacienti najskôr dostávali Aptivus perorálny roztok.
Czech: Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné.
Slovak: Nie je známe či sa Aptivus môže bezpečne užívať v priebehu tehotenstva.
Czech: Aptivus obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol).
Slovak: Aptivus obsahuje veľmi malé množstvo alkoholu (pozrite si Aptivus kapsuly obsahujú etanol ).
Czech: Klinický dopad pozorovaných údajů, zejména pokud jde o bezpečnostní profil tipranaviru s ritonavirem, zůstává neznámý.
Slovak: Klinický dosah pozorovaných údajov, zvlášť čo sa týka bezpečnostného profilu tipranaviru s ritonavirom, zostáva neznámy.
Czech: Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 °C).
Slovak: Po otvorení musí byť obsah fľaše použitý do 60 dní (uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 ºC).
Czech: Odpověď na léčbu je prezentována pro celkovou populaci (zobrazeno použití enfuvirtidu) a s podrobným rozvrstvením PI pro podskupinu pacientů s genotypicky rezistentními kmeny v tabulce níže.
Slovak: Odpoveď na liečbu je prezentovaná pre celú populáciu (zobrazená podľa užívania enfuvirtidu) a detailne podľa PI vrstiev pre podskupinu pacientov s genotypicky rezistentnými kmeňmi v tabuľke nižšie.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nad 15 ºC.
Czech: Před užitím přípravku Aptivus je třeba zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý, a zda jsou na dně lahvičky přítomny krystaly nebo jiné částečky.
Slovak: Pred užívaním Aptivusu treba skontrolovať, či je perorálny roztok číry a či sa na dne fľaše nachádzajú kryštáliky alebo iné čiastočky.
Czech: Studie kancerogenity tipranaviru na myších a potkanech odhalily tumorogenní potenciál specifický pro tyto druhy, který není považován za klinicky významný.
Slovak: Štúdie karcinogénnosti tipranaviru u myší a potkanov odhalili možný karcinogénny potenciál špecifický pre tieto druhy, ktoré sú považované za klinicky nerelevantné.
Czech: Nejsou k dispozici údaje ukazující, zda tipranavir inhibuje nebo indukuje glukuronosylové transferázy.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o tom, či tipranavir inhibuje alebo indukuje glukuronosyltransferázu.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
Slovak: Rovnovážny stav sa u vačšiny jedincov dosiahne po 7 dňoch dávkovania.
Czech: Pokud je to indikováno, je třeba docílit eliminace dosud nevstřebaného tipranaviru vyvoláním zvracení nebo laváží žaludku.
Slovak: Ak je to indikované, eliminácia neabsorbovaného tipranaviru musí byť dosiahnutá zvracaním alebo výplachom žalúdka.
Czech: Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
Slovak: Aptivus musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV-1 infekcie.
Czech: Medián # předchozí NNRTI
Slovak: # predchádzajúci NNRTIs
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k určení distribuce tipranaviru do lidského cerebrospinálního moku nebo spermatu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na určenie distribúcie tipranaviru v ľudskom cerebrospinálnom moku a v semene.
Czech: Mechanismy a potenciální mechanismy přispívající k profilu interakcí tipranaviru jsou popsány (viz bod 4.5).
Slovak: Mechanizmus a možný mechanizmus prispievajúci k profilu interakcií tipranaviru je popísaný (pozri časť 4.5).
Czech: ENF enfuvirtid; FAS (Full Analysis Set) celkový analyzovaný soubor; PP na protokol; APV/rtv amprenavir/ritonavir; IDV/rtv indinavir/ritonavir; LPV/rtv lopinavir/ritonavir; SQV/rtv sachinavir/ritonavir
Slovak: ENF Enfurtide; FAS Celkový set analýzy, PP Per Protokol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Idinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Sachinavir/ritonavir
Czech: Vedle toho studie s TPV/r a jiným NNRTI (efavirenz) neukázala žádnou klinicky významnou interakci (viz výše).
Slovak: Navyše, štúdia s TPV/r a ďalšími NNRTI (efavirenz) nepreukázala žiadnu klinicky relevantnú interakciu (pozri vyššie).
Czech: Tento rozdíl v koncentracích není opodstatněním pro úpravu dávek.
Slovak: Rozdiel v koncentráciách nedáva dôvod k úprave dávkovania.
Czech: Doporučení týkající se společného podávání
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súčasného podávania
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 95 ml perorálního roztoku (1 lahvička) Perorální stříkačka
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 95 ml perorálneho roztoku (1 fľaša)
Czech: Doporučuje se předepisovat tadalafil nejdříve po 7 dnech užívání přípravku Aptivus s ritonavirem.
Slovak: Odporúča sa predpisovať tadalafil najskôr po 7 dňoch od dávky Aptivusu s ritonavirom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2005
Czech: Zkušenosti s předávkováním tipranaviru u člověka jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním tipranaviru u ľudí sú veľmi limitované.
Czech: Většina těchto účinků ve studiích toxicity při opakovaných dávkách se vyskytovala při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo dokonce nižší než hladiny lidské expozice při doporučené klinické dávce.
Slovak: Väčšina prejavov sa vyskytla v štúdiách na určenie toxicity opakovaním dávky v systémových hladinách, ktoré sú rovnaké alebo nižšie ako hladiny dávok u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování a nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n=6300).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila v priebehu dohľadu po uvedení lieku na trh, ale nezistila sa v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách (n=6300).
Czech: Při podávání karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu je nutná opatrnost.
Slovak: Pri predpisovaní karbamazepínu, fenobarbitalu a fenytoínu sa má postupovať s opatrnosťou.
Czech: Doporučení týkající se maximálních dávek omeprazolu nebo esomeprazolu lze nalézt v příslušných informacích o těchto přípravcích.
Slovak: Odporúčania pre maximálne dávky omeprazolu alebo ezomeprazolu sa nachádzajú v príslušnej informácií o lieku.
Czech: V klinické studii provedené u dětských pacientů byla frekvence kožní vyrážky (všech stupňů, všech příčin) během 48 týdnů léčby vyšší než u dospělých pacientů.
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní frekvencia výskytu vyrážky (všetky stupne, všetky kauzality) počas 48 týždňov liečby bola vyššia ako u dospelých pacientov.
Czech: Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky vznikajú v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede tela, umožňujúcej telu bojovať s infekciami, ktoré sa predtým neprejavovali zvyčajnými príznakmi.
Czech: Pokud k vývoji kožní vyrážky dojde, je obvykle mírná až středně závažná.
Slovak: Ak sa vyskytne vyrážka, je obvykle mierna až stredne závažná.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 120 měkkých tobolek.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 120 mäkkých kapsúl.
Czech: Inhalační beta-agonisté Salmeterol
Slovak: Inhalačné beta agonisty Salmeterol
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté insomnie, poruchy spánku
Slovak: Psychické poruchy menej časté nespavosť, poruchy spánku
Czech: Další léčivé přípravky a Aptivus
Slovak: Iné lieky a Aptivus
Czech: V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit.
Slovak: Hoci pôsobenie tipranaviru v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť.
Czech: Musíte Aptivus užívat spolu s:
Slovak: Aptivus musíte užívať spoločne s:
Czech: U pacientů s povrchem těla menším než 1,33 m2 nemůže být navíc dosaženo pomocí tobolek vhodné dávkování.
Slovak: U pacientov s povrchom tela menším ako 1,33 m2 nemôže byť dosiahnutá vhodná úprava dávky formou kapsúl.
Czech: In vitro existuje inverzní korelace mezi stupněm rezistence vůči tipranaviru a replikační kapacitou virů.
Slovak: In vitro, sa jedná o inverznú koreláciu medzi stupňom rezistencie na tipranavir a replikačnou kapacitou vírusov.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s přípravkem Aptivus na základě klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh:
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v súvislosti s liekom Aptivus, vychádza z klinických štúdií a praxe po uvedení lieku na trh:
Czech: Následující klinické údaje jsou odvozeny z analýz dat po 48 týdnech u probíhajících studií (RESIST-1 a RESIST-2) hodnotících účinek na plazmatické hladiny HIV RNA a na počet CD4 buněk.
Slovak: Nasledovné klinické údaje sú získané z analýz 48 týždňových údajov zo štúdií prebiehajúcich v súčasnosti (RESIST-1 a RESIST-2), ktoré sledujú účinky na plazmatické hladiny HIV RNA a počty buniek CD4
Czech: Podle současných léčebných postupů se duální terapie s inhibitory proteázy obecně nedoporučuje.
Slovak: V súlade so súčasnými smernicami na liečbu, duálna liečba proteázovými inhibítormi sa vo všeobecnosti neodporúča
Czech: Ačkoli údaje dostupné v tomto stádiu jsou omezené k tomu, aby umožnily konečnou analýzu, nasvědčují tomu, že farmakokinetický profil je nezměněn u starších pacientů a je srovnatelný mezi rasami.
Slovak: Aj keď údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú obmedzené, na to, aby umožnili konečnú analýzu, naznačujú, že farmakokinetický profil sa u starších osôb nemení a je porovnateľný medzi rasami.
Czech: Tyto faktory vedou k závěru, že výhody přípravku Aptivus perorální roztok převáží rizika jen u dětí vě věku 2 až 12 let, u kterých není jiná terapeutická volba (viz bod 4.1).
Slovak: Tieto faktory vedú k záveru, že výhody prevažujú riziká perorálneho roztoku Aptivusu iba u detí medzi 2 a 12 rokom veku bez žiadnej inej terapeutickej alternatívy (pozri časť 4.1).
Czech: Nejsou známy žádné specifické známky a příznaky předávkování.
Slovak: Nie sú známe špecifické znaky a príznaky predávkovania.
Czech: Po použití perorální stříkačky opět nasaďte kryt chránící vrchol stříkačky.
Slovak: Po použití perorálnej striekačky opätovne nasaďte uzáver chrániaci vrch striekačky.
Czech: Léky podle terapeutické oblasti
Slovak: Lieky podľa terapeutickej skupiny
Czech: Intrakraniální krvácení bylo pozorováno pouze při sledování po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie sa zistilo až v praxi po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Czech: Na základě údajů z koktejlové studie, ve které poklesla AUC kofeinu (substrát CYP 1A2) o 43%, se očekává, že tipranavir s ritonavirem sníží koncentraci theofylinu.
Slovak: Na základe údajov z koktejlovej štúdie, kde AUC kofeínu (CYP1A2 substrát) bolo redukované o 43%, sa predpokladá sa, že tipranavir s ritonavirom znižuje koncentrácie teofylínu.
Czech: Interakce mezi přípravkem Aptivus a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (nárůst je označen jako "↑", pokles jako "↓", žádná změna jako "↔", jednou denně jako "1xD", dvakrát denně jako "2xD").
Slovak: Interakcie medzi Aptivusom a inými súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (zvýšenie je označené ako "↑", zníženie ako "↓", bez zmeny ako "↔", raz denne ako "QD", dvakrát denne ako "BID").
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Slovak: Fenobarbital Fenytoín
Czech: Objevila se hlášení o zvýšeném krvácení včetně spontánního vzniku kožních hematomů a hemartrózy u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené krvácanie, zahrňujúce spontánne kožné hematómy a hemartrózy u pacientov s hemofíliou typu A a B, ktorí boli liečení proteázovými inhibítormi.
Czech: V případě současného podávání emtricitabinu a přípravku Aptivus/ritonavir musí být funkce ledvin posouzena před zahájením souběžného podávání.
Slovak: V prípade súčasného podávania emtricitabínu a Aptivusu/ritonaviru sa má pred začatím súbežného podávania vyhodnotiť funkcia obličiek.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) Sildenafil
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5)
Czech: Některé farmakokinetické interakční studie však s tímto doporučeným dávkováním provedeny nebyly.
Slovak: Avšak niektoré PK štúdie interakcií sa nevykonali s týmto odporučeným dávkovaním.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že úprava dávky omeprazolu nebo esomeprazolu překoná pozorovanou farmakokinetickou interakci.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje naznačujúce, že úprava dávky omeprazolu alebo ezomeprazolu prekoná sledované farmakokinetické interakcie.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace tipranaviru v těchto vzorcích sahaly od 9 do 82 μmol.
Slovak: Celkové plazmatické koncentrácie tipranaviru u týchto vzoriek sa pohybovali medzi 9 až 82 M.
Czech: Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně nesmí být užívány, protože mohou měnit profil účinnosti kombinace.
Slovak: Dávky ritonaviru nižšie ako 200 mg 2-krát denne sa nemajú používať, keďže môžu meniť profil účinnosti tejto kombinácie.
Czech: Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)".
Slovak: Pozrite tiež časť 2 „Perorálna antikoncepčná/hormonálna substitučná liečba (HRT)".
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín Takrolimus Sirolimus