FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Latvian: Terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, badania in vitro wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu lub difenhydraminy nie wpływa na wiązanie paklitakselu z białkami.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona un difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiedni do infuzji;
Latvian: • 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Polish: Łysienie jest bardzo częstą reakcją niepożądaną i występuje na wczesnym etapie leczenia.
Latvian: Alopēcija ir ļoti bieži sastopama nevēlama blakusparādība, un tā sākas ārstēšanas sākumā.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem ārstēšanas periodā bija anēmija, dažādas pakāpes samazināts trombocītu skaits un samazināts balto asins šūnu skaits (attiecīgi 98 %, 93 % un 98 %).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne może być zastosowanie dodatkowych leków.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums var būt nepieciešamas papildu zāles.
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Latvian: Lielākajai daļai pētījumā iesaistīto pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 (≥ 96 %), līdzīgā proporcijā abās ārstēšanas grupās.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w trakcie leczenia, szczególnie te osoby, u których wcześniej doszło do reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek preparat z grupy taksanów.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro, it īpaši tie pacienti, kuriem iepriekš bijusi paaugstinātas jutības reakcija uz jebkādām taksānus saturošām zālēm.
Polish: Nieotwarte fiolki Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci byli wcześniej poddani ekspozycji na kardiotoksyczne produkty lecznicze, takie jak doksorubicyna, albo mieli problemy kardiologiczne w wywiadzie.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti iepriekš bija pakļauti kardiotoksisku zāļu iedarbībai, piemēram, doksorubicīnam, vai pacientiem anamnēzē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros:
Polish: Tak więc kryterium non-inferiority wykazano dla populacji ITT dla PFS, ale nie dla OS.
Latvian: Tādējādi līdzvērtība attiecībā uz PFS tika pierādīta ITT grupā, bet ne attiecībā uz OS.
Polish: • obrzęk kostek, stóp, twarzy lub palców.
Latvian: • potīšu, kāju, sejas vai pirkstu pietūkums.
Polish: • zaburzenia poznawcze (trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu);
Latvian: • kognitīvi traucējumi (apgrūtināta domāšana, grūtības atcerēties);
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek, osadu, zmiany koloru (na pomarańczowy) albo opalescencji należy wyrzucić roztwór.
Latvian: Ja novēro daļiņas, nogulsnes, krāsas izmaiņas (oranža) vai opalescenci, šķīdums jāiznīcina.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje, nie należy ponownie poddawać ekspozycji na paklitaksel.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas reakcijas, ārstēšanu ar paklitakselu nedrīkst atkārtot.
Polish: Paklitaksel (w rozpuszczalniku)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania paklitakselu u kobiet ciężarnych.
Latvian: Dati par paklitaksela lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
Latvian: Paklitaksela infūzijai abās ārstēšanas grupās pēc 30 minūšu intervāla sekoja karboplatīna terapija.
Polish: Roztwór powinien być klarowny, w kolorze zielonożółtym, bez widocznych cząstek lub osadu.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un zaļgani dzeltenam, bez redzamām daļiņām vai nogulsnēm.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, stosując leczenie, ponieważ paklitaksel przenika do mleka kobiecego i może szkodzić dziecku.
Latvian: Ārstēšanas laikā pārtrauciet bērna barošanu ar krūti, jo paklitaksels izdalās mātes pienā un var kaitēt bērnam.
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
Latvian: • ketokonazolu vai citas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Polish: W badaniach z użyciem produktu Apealea 45% pacjentów zgłaszało łysienie w trakcie terapii.
Latvian: Apealea pētījumos 45 % pacientu ziņoja par alopēciju terapijas laikā.
Polish: Nawrót n Zdarzenia (%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Latvian: − Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH) Skatīt 2. punktu "Apealea satur nātriju".
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Latvian: Nozīmīgākais paklitaksela atvasinātā materiāla izdalīšanās ceļš cilvēkiem ir fēces, kurās 6α-hidroksipaklitaksels ir galvenais materiāls.
Polish: n Zdarzenia (%)
Latvian: n Notiku mi (%)
Polish: Przypadki umiarkowane mogą wymagać przed kolejnymi cyklami leczenia premedykacji kortykosteroidami, lekami antyhistaminowymi lub antagonistami H2.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Latvian: Alternatīvs veids: flakonu var ievietot kratītājā un rotēt līdz 20 minūtēm, vienlaikus sargājot flakonu no gaismas (orbitālās kratīšanas modelis; 200-250 apgr./min).
Polish: Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
Latvian: Apealea jālieto tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas specializējas citotoksisko līdzekļu lietošanā.
Polish: Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, zapalenie żył i rumień, obserwowano u 12% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, flebīts un eritēma, tika novērotas 12 % pacientu (skatīt
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Latvian: Attiecīgi ciklu skaita mediāna (min.; maks.) abās grupās bija attiecīgi 6 (1;12) un 6 (1;9).
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wykazały, że pochodne te mają działanie hamujące na CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oraz w mniejszym stopniu na CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka mikrosomas, šie atvasinājumi inhibēja CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un mazākā mērā arī CYP2D6 darbību.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (tostarp cistas un polipi)
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa nie należy oczekiwać żadnej istotnej klinicznie interakcji pomiędzy paklitakselem i karboplatyną.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras datiem, nav paredzama klīniski nozīmīga paklitaksela un karboplatīna farmakokinētiska mijiedarbība.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Apealea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka jajnika (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych), raka otrzewnej (z wyjątkiem nowotworów typu blastoma i mięsaków) i raka jajowodu (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Apealea pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju), peritoneālo vēzi (izņemot blastomas un sarkomas) un olvadu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Obserwowano istotną klinicznie interakcję farmakokinetyczną między paklitakselem i cisplatyną.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ir novērota paklitakselam ar cisplatīnu.
Polish: W przypadku stwierdzenia neuropatii należy postępować zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi redukcji dawki z tabeli 1.
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
Polish: • niewydolność wielonarządowa, która może prowadzić do śmierci;
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Polish: • pierwotny rak otrzewnej - rak z komórek wyściełających przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi;
Latvian: • primārs peritoneāls vēzis - šūnu, kas izklāj telpu starp vēdera sienu un iekšējiem orgāniem,
Polish: Zapewnienie liniowości dawki nie było możliwe, choć obserwowano dużą indywidualną zmienność.
Latvian: Devu linearitāti nevarēja noskaidrot, jo tika novērotas lielas atšķirības starp indivīdiem.
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Latvian: No 391 pacienta ar olnīcu vēzi randomizētā pētījumā, kas saņēma Apealea kombinācijā ar karboplatīnu, 13 % pacientu bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem.
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir maznozīmīgs paklitaksela izvadīšanas ceļš, šai pacientu grupai nav sagaidāms paaugstināts līmenis plazmā.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz < 1. pakāpei
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 789 kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w celu porównania produktu Apealea (paklitaksel micelarny) w połączeniu z karboplatyną z paklitakselem w rozpuszczalniku w połączeniu z karboplatyną.
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipras sāpes vai citas reakcijas uz Apealea infūziju, ir ieteicams apsvērt centrālā venozā katetra izmantošanu.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentek w czasie
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta ≥ 50 % matu izkrišana.
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
Latvian: Paklitakselam nav mutagēnas ietekmes ne Eimsa testā, ne Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju testā.
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
Polish: Po rekonstytucji lek ten zawiera do około 1,6 g sodu (składnika soli kuchennej) w jednej dawce.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija (vārāmā sāls sastāvdaļa) vienā devā.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Apealea u pacjentów rasy innej niż biała, zaś obecne dane nie wystarczają do zalecenia dodatkowych modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, un pašreizējie dati nav pietiekami, lai ieteiktu devu papildu pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • toksyczność dla układu nerwowego;
Latvian: • nervu sistēmas toksicitāte;
Polish: W trakcie głównego badania przedrejestracyjnego 46% neuropatii obwodowych oraz większość (78%) powiązanych reakcji ustąpiło.
Latvian: Pivotālā pētījumā 46 % perifēro neiropātiju, kā arī vairums (78 %) saistīto reakciju izzuda.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem różnych układów komórkowych wykazały, że paklitaksel ma działanie klastogenne, indukuje aberracje chromosomalne, mikrojądra i uszkodzenia DNA.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot dažādas šūnu sistēmas, liecināja, ka paklitaksels ir klastogēns, izraisot hromosomu aberācijas, mikrokodolu un DNS bojājumus.
Polish: Dodatkowo w badaniu w układzie naprzemiennym porównywano stężenie paklitakselu całkowite oraz stężenie paklitakselu niezwiązanego w osoczu po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea 260 mg/m2 oraz po 1-godzinnej infuzji paklitakselu związanego z albuminami w tej samej dawce.
Latvian: Turklāt krusteniska plānojuma pētījumā tika salīdzināta kopējā un nesaistītā paklitaksela koncentrācija plazmā pēc 1 stundas Apealea 260 mg/m2 infūzijas ar rādītāju pēc 1 stundas ilgas ar albumīnu saistīta paklitaksela infūzijas tajā pašā devā.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości w związku z paklitakselem była podobna w obu grupach (5% pacjentów otrzymywało paklitaksel micelarny, a 7% pacjentów otrzymywało paklitastel w rozpuszczalniku), natomiast częstsze występowanie reakcji nadwrażliwości w związku z karboplatyną obserwowano w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny (12% vs 7%).
Latvian: Paklitaksela izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežums abās grupās bija līdzīgs (5 % pacientu, kas saņēma micelāro paklitakselu, un 7 % pacientu, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes), bet pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, biežāk novēroja karboplatīna izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas (12 %, salīdzinot ar 7 %).
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
Latvian: Sagatavošanas laikā sargāt no tiešas un/vai spilgtas gaismas.
Polish: * Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy dwiema grupami badanymi w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w żadnym momencie w czasie trwania badania ani po jego zakończeniu (głównie wartości 0 lub 1).
Latvian: Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītājs abās pētījumu grupās visu ārstēšanas laiku un pēc ārstēšanas beigām bija līdzīgs (galvenokārt 0 vai 1).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości związanych z produktem Apealea miała łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: − krwawienie;
Latvian: − asiņošana;
Polish: Wobec braku badań in vivo, dotyczących hamowania CYP2B6 i CYP2C9, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Apealea i substancji metabolizowanych głównie przez te enzymy
Latvian: Tā kā nav pieejami CYP2B6 un CYP2C9 inhibīcijas in vivo pētījumi, lietojot vienlaicīgi Apealea un vielas, ko galvenokārt metabolizē šie CYP enzīmi, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Polish: Nie badano aktywności rakotwórczej paklitakselu.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnā aktivitāte nav pētīta.
Polish: Należy rozważyć redukcję dawki i (lub) odroczenie leczenia w przypadku wystąpienia jakichkolwiek znaczących klinicznie działań niepożądanych, przedstawionych w tabeli 1.
Latvian: Devas samazināšana un/vai ārstēšanas atlikšana jāapsver klīniski nozīmīgu blakusparādību rezultātā, kā parādīts 1. tabulā.
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
Latvian: Šo metabolītu veidošanos katalizē CYP2C8 un CYP3A4.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu.
Latvian: Katrs flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija.
Polish: Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej a Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
Latvian: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis a Skatīt "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Polish: Astenia i zmęczenie występowały bardzo często, odpowiednio u 23% i 11% pacjentów.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija un nogurums bija ļoti bieži, un tos novēroja attiecīgi 23 % un 11 % pacientu.
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases un ķermeņa lieluma ietekme Vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmes uz Apealea elimināciju analīze nav veikta.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, porównujące leczenie złożone produktem Apealea (paklitaksel micelarny)/ karboplatyną oraz paklitakselem w rozpuszczalniku/ karboplatyną, patrz punkt 4.8.
Latvian: Drošuma datus, kuros salīdzināti kombinētās terapijas ar Apealea (micelārais paklitaksels)/karboplatīnu un ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes/karboplatīnu rezultāti, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu powrotu do stopnia < 2
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Odroczenie leczenia i redukcja wielkości dawki w zależności od działań niepożądanych spowodowanych przez leki Obserwacjaa
Latvian: Ārstēšanas atlikšana un devas samazināšana zāļu nevēlamu blakusparādību gadījumā Novērošanaa
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Latvian: • sirds ritma traucējumi, kas izraisa sirds kambaru augšējās daļas neregulāru strauju darbību;
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
Latvian: Nevar izslēgt vēlīnas ar paklitakselu saistītas reakcijas karboplatīna infūzijas laikā vai pēc tās.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā atklāja neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem.
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Latvian: Tad pacientu ar pirmo vai otro recidīvu procentuālais īpatsvars abās ārstēšanas grupās bija vienāds (76 % ārstēja pirmajā recidīvā, bet 24 % - otrajā recidīvā).
Polish: Katalizatorem metabolizmu paklitakselu jest częściowo cytochrom P450, izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Polish: • ból pleców, ból kości;
Latvian: • muguras sāpes, kaulu sāpes;
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Apealea (paklitakselu micelarnego) przy podawaniu dożylnym sugeruje, że produkt ten natychmiast uwalnia paklitaksel do krwi.
Latvian: Ievadot Apealea (micelārais paklitaksels) intravenozi, tā farmakokinētiskais profils liecina, ka preparāts nekavējoties izdala paklitakselu asinīs.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Jak wynika z opublikowanych wyników z badań in vitro, paklitaksel ulega równomiernej dystrybucji między osoczem i krwią.
Latvian: Kā aprakstīts publicētajos in vitro pētījumos, paklitaksels izplatās vienmērīgi plazmā un asinīs.
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Polish: Zabezpieczyć przed światłem i odstawić fiolkę na trzy do pięciu minut.
Latvian: Sargājiet no gaismas, ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt trīs līdz piecas minūtes.
Polish: Zgłaszano rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Latvian: Ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), kas bieži saistīta ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Polish: Dawało to zmniejszenie o 14% u pacjenta w wieku 86 lat w porównaniu do 56-letniego pacjenta.
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
Polish: Nie badano stosowania produktu Apealea u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak może u nich występować podwyższone ryzyko toksyczności, szczególnie wynikającej z supresji szpiku.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apealea lietošanas gadījumā nav pētīti, bet viņiem var būt paaugstināts toksicitātes risks, īpaši attiecībā uz mielosupresiju.
Polish: Etapy c do f nie powinny przekroczyć
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.