FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän farmakokineettiseen vaikutukseen liittyy lisääntynyt QT-aikaa pidentävä vaikutus.
Czech: Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
Finnish: Artenimolille altistus viimeisenä hoitopäivänä oli suurempi naispuolisilla kuin miespuolisilla koehenkilöillä; ero oli suurimmillaan 30 %.
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Finnish: Influenssa P. falciparum -infektio
Czech: Chřipka Infekce parazitem P. falciparum
Finnish: Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä.
Czech: Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium, kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři.
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmään (AS + MK).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artesunat + meflochin (AS + MQ).
Finnish: Entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet kuten rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) alentavat todennäköisesti piperakiinin plasmapitoisuuksia.
Czech: Je pravděpodobné, že léčivé přípravky indukující enzymy, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), sníží plazmatické koncentrace piperachinu.
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
Czech: Podíly vyléčených po korekci PCR rozdělené podle věku u populací m-ITT pro asijské i africké studie jsou uvedeny v tabulce níže:
Finnish: • jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia.
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
Finnish: - Mikä tahansa sydänarytmialle altistava sydänsairaus kuten vakava hypertensio, vasemman kammion hypertrofia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio
Czech: - Jakýkoli srdeční stav predisponující k arytmii, např. závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.
Czech: Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Finnish: Tutkimus DM040011 tehtiin afrikkalaisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Czech: Studie DM040011 byla provedena u pediatrických pacientů z Afriky s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Finnish: Trombosytemia Splenomegalia Lymfadenopatia Hypokromia
Czech: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun Eurartesimia annetaan potilaille, jotka jo käyttävät voimakkaita CYP3A4estäjiä (esim. jotkut proteaasin estäjät [amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri], nefatsodoni tai verapamiili) ja EKG-seurantaa on harkittava piperakiinin suurempien plasmapitoisuuksien riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se Eurartesim podává pacientům, kteří užívají potentní inhibitory enzymu CYP3A4 (např. některé inhibitory proteázy [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon nebo verapamil), a je nutné zvážit sledování EKG kvůli riziku vyšších koncentrací piperachinu v plazmě (viz bod 4.4).
Finnish: • 31-60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Finnish: Klorokiini sitoutuu (potilaan hemoglobiinista johdettuun) toksiseen hemiin malarialoisen sisällä ja estää sen detoksifikaation polymerisaatiovaiheen kautta.
Czech: Chlorochin se v malarickém parazitovi váže na toxický hem (získaný z hemoglobinu pacienta) a polymerizačním krokem zabraňuje jeho detoxifikaci.
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
Finnish: Piperakiinia metaboloi pääasiassa CYP3A4 sekä vähäisemmässä määrin CYP2C9 ja CYP2C19.
Czech: Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Finnish: Yhteisvaikutusten laajuutta pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
Finnish: - Äkillisiä kuolemantapauksia tai synnynnäistä pitkää QTc-aikaa suvussa
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset osoittivat ihmisen maksasolujen metaboloivan piperakiinia (kahden tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa piperakiinista oli jäljellä noin 85 %).
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C).
Finnish: Potilaita ja hoitajia tulee kehottaa tarkkaavaisuuteen hoidon jälkeisen hemolyysin merkkien ja oireiden, kuten kalpeuden, keltaisuuden, virtsan tumman värin, kuumeen, väsymyksen, hengenahdistuksen, huimauksen ja sekavuuden varalta.
Czech: Pacienti a pečovatelé mají být upozorněni, aby po léčbě bedlivě sledovali známky a příznaky hemolýzy, jako jsou bledost, žloutenka, tmavě zbarvená moč, horečka, únava, dušnost, závrať a zmatenost.
Finnish: Keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma oli aikuisilla malariapotilailla 2,09 l/h/kg ja pediatrisilla potilailla 2,43 l/h/kg.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat siihen, että piperakiinia erittyy rintamaitoon, mutta ihmisiä koskevia tietoja ei ole.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují vylučování piperachinu do mateřského mléka, ovšem u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan kun Eurartesim-hoitoon liitetään lääkevalmisteita, joilla on erilaisia CYP3A4:ää estäviä, indusoivia tai CYP3A4:n kanssa kilpailevia muotoja, sillä joidenkin lääkkeiden terapeuttiset ja/tai toksiset vaikutukset voivat muuttua.
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
Finnish: Valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16 mm, leveys 8 mm, paksuus 5,5 mm), jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on merkitty kaksi "σ"-kirjainta.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
Finnish: Artenimolin aiheuttamista leesioista ei ollut viitteitä spesifisissä tumakkeissa rotilla ja koirilla, edes tappavilla annoksilla.
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Finnish: Eurartesimia käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta otettava lääke on asianmukaista.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Finnish: Artenimolin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Finnish: Piperakiini saattaa nopeuttaa CYP2E1-substraattien metaboliaa, jolloin substraattien kuten parasetamolin tai teofylliinin sekä enfluraani-, halotaani- ja isofluraani-anestesiakaasujen plasmapitoisuus pienenee.
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli hieman nopeampi pediatrisilla potilailla (1,45 l/h/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (1,34 l/h/kg), kun taas keskimääräinen jakautumistilavuus oli pienempi pediatrisilla potilailla (0,705 l/kg) verrattuna aikuispotilaisiin (0,801 l/kg).
Czech: Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Czech: Spojení artenimolu a piperachinu neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin.
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
Finnish: Piperakiinin Tmax-arvo ihmisillä on noin 5 h kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Finnish: • estämällä falciparum-loisen sarkoplasmisen/endoplasmisen retikulumin kalsium-ATPaasia
Czech: • Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
Finnish: Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä.
Czech: Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Terveillä miespuolisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa artenimolin keskimääräinen Cmax ja AUCINF vaihtelivat väleillä 180252 ng/ml sekä 516-684 ng/ml*h.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 -252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Finnish: PCR-korjattu paranemisprosentti (mITT) Eurartesim AS + MK A + L
Czech: Eurartesim AS + MQ A + L
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia/neutropenia
Czech: Leukopenie/ neutropenie
Finnish: Tutkimus DM040010 tehtiin aasialaisilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Finnish: Piperakiinin farmakokineettisten parametrien todettiin olevan samankaltaisia aasialaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla esiintyneet yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on otettava huomioon pediatrisilla potilailla.
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten tai alle 5 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten havaittu esiintyvyys oli ≥ 5,0 %: yskä (32 %), kuume (22,4 %), influenssa (16,0 %), P. falciparum -infektio (14,1 %), ripuli (9,4 %), oksentelu (5,5 %) ja ruokahaluttomuus (5,2 %).
Czech: U následujících nežádoucích účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel (32 %), pyrexie (22,4 %), chřipka (16,0 %), infekce parazitem P. falciparum (14,1 %), průjem (9,4 %), zvracení (5,5 %) a anorexie (5,2 %).
Finnish: EU/1/11/716/001 3 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/002 6 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/003 9 tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/11/716/004 12 tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmään (A + L).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artemether + lumefantrin (A + L).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Czech: Děti Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
Finnish: Jos sinä et tai lapsesi ei kykene tähän, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Tämä lisääntynyt altistuminen malarialääkkeiden yhdistelmälle saattaa pahentaa QTc-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Czech: Tento nárůst expozice antimalarické kombinace může vést k exacerbaci účinku na QTc (viz bod 4.4).
Finnish: Nämä osoittivat QTc-ajan pidentyneen Eurartesim-hoidon yhteydessä useammin ja laajemmin vertailulääkkeisiin verrattuna (lisätietoja vertailulääkkeistä, ks. kohta 5.1).
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Finnish: Lisäksi eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei artenimoli vaikuta niin naaraiden kuin urostenkaan hedelmällisyyteen.
Czech: Kromě toho údaje získané ve studiích na zvířatech dokazují, že artenimol neovlivňuje fertilitu jak u samic, tak u samců.
Finnish: Plaseboon verrattuna suurimmat keskimääräiset QTcF-ajan pidentymiset Eurartesimhoidon 3. päivänä vastaavissa lääkeannosolosuhteissa olivat 45,2, 35,5 ja 21,0 millisekuntia.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
Finnish: In vitro- ja in vivo -eläintutkimusten perusteella piperakiinilla ja artenimolilla on myös taipumus kumuloitua punasoluihin.
Czech: Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v erytrocytech.
Finnish: • häiritsemällä loisen kuljetusproteiineja
Czech: • Interference s transportními proteiny parazita.
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Czech: • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule antaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisen kuurin päättymisestä piperakiinin pitkän eliminaation puoliintumisajan vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Finnish: Miten Eurartesimia otetaan
Czech: Jak se přípravek Eurartesim užívá
Finnish: Näistä potilaista 22 todettiin vapaiksi loisista viimeisessä verinäytteen mikroskooppianalyysissa.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Finnish: Faksi: +39 051 388689
Czech: Fax: +39 051 388689
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke
Czech: Nepravidelná srdeční akce
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 1,0 %, olivat: päänsärky (3,9 %), pidentynyt QTc-aika EKG:ssä (3,4 %), P. falciparum -infektio (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), alentunut hemoglobiini (1,7 %), sinustakykardia (1,7 %), astenia (1,6 %), [alentunut] hematokriitti (1,6 %), kuume (1,5%), alentunut punasolumäärä (1,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %), prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %), anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
Finnish: Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää.
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Finnish: Artenimolille altistus suureni 43 % terveillä koehenkilöillä, kun annos annettiin runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Finnish: Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
Czech: Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Eurartesimin mahdollista QTc-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin terveistä koehenkilöistä koostuvissa rinnakkaisryhmissä, jotka ottivat kaikki lääkeannokset runsasrasvaisen/-kalorisen aterian (~ 1000 kilokaloria) kanssa, niukkarasvaisen/-kalorisen aterian (~ 400 kilokaloria) kanssa tai paastoolosuhteissa.
Czech: Potenciál přípravku Eurartesim prodlužovat QTc interval byl vyšetřován v paralelních skupinách zdravých dobrovolníků, kteří užívali každou dávku s jídly s vysokým (~1000 Kcal) nebo nízkým (~400 Kcal) obsahem tuku/kalorií nebo nalačno.
Finnish: Piperakiinin huippupitoisuus plasmassa Eurartesim-hoidon viimeisenä päivänä oli kuitenkin suurempi naispuolisilla koehenkilöillä; ero miespuolisiin koehenkilöihin oli 30-50 %
Czech: Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
Finnish: • tietyt ei-sedatiiviset antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Czech: Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Finnish: Piperakiinille altistus noin kolminkertaistuu terveillä koehenkilöillä, kun annos annetaan runsasrasvaisen/-kalorisen aterian yhteydessä.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Eurartesim ollut vertailulääkettä huonompi.
Czech: V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
Finnish: Eurartesimilla on tehty rajoitettu määrä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia aikuisille terveille koehenkilöille.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saatujen tietojen mukaan piperakiini metaboloituu vähäisessä määrin CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta, ja se on myös tämän entsyymin estäjä.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Czech: Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
Finnish: HERG-kokeessa piperakiinin IC50-arvo oli 0,15 µmol ja artenimolin 7,7 µmol.
Czech: V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol.
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa piperakiinin osoitettiin olevan lievä CYP3A4-entsyymin estäjä kun taas CYP3A4:n aktiviteetin voimakkaat estäjät estivät lievästi piperakiinin metabolian aktiviteettia (ks. kohta 4.5).
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Finnish: Ilmeinen puhdistuma oli kuitenkin nopeampi pediatrisessa ryhmässä (1,30 l/h/kg; aikuisilla 1,14 l/k/kg), ja ilmeinen kokonaisjakautumistilavuus pienempi (623 l/kg; aikuisilla 730 l/kg).
Czech: Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
Finnish: - äskettäinen hoito lääkevalmisteilla, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja jotka saattavat vielä olla jäljellä verenkierrossa kun Eurartesim-hoito aloitetaan (esim. meflokiini, halofantriini, lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Eurartesim-tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Finnish: - Synnynnäinen QTc-ajan pidentymä tai sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Finnish: Piperakiini on myös CYP3A4:n substraatti.
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Finnish: Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Finnish: Jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini), Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: alkueläinlääkkeet, malarialääkkeet, artemisiniini ja sen johdokset, yhdistelmät,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace,