FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
Polish: Odsetki konwersji w tygodniu 24 były większe (87,1%; 81/93) u pacjentów z MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) u pacjentów z pre-XDR-TB i najmniejsze (54,1; 20/37) pacjentów z XDR-TB.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz.
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
Polish: Podczas fazy 2 badania C208 stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz u 7/79 (8,9%) pacjentów w grupie SIRTURO w porównaniu do 1/81 (1,2%) w grupie placebo.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz (viz bod 4.4).
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Czech: • Týdny 1 - 2: 400 mg (4 tablety 100 mg) jednou denně
Polish: • Tygodnie 1-2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent nie jest pewny należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s léčbou akutního předávkování přípravkem SIRTURO.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących leczenia ostrego przedawkowania produktu SIRTURO.
Czech: • Užívejte 200 mg (2 tablety po 100 mg) jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
Polish: • 200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
Czech: Přípravek SIRTURO je nutné používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Polish: SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
Polish: Te raporty powinny ułatwić lekarzowi wybór odpowiednich produktów leczniczych.
Czech: Neužívejte přípravek SIRTURO:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:
Czech: • máte infekci HIV.
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: Jako bezpečnostní opatření se vyvarujte použití přípravku SIRTURO v těhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu SIRTURO w okresie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Czech: Aby se zabránilo vzniku rezistence na bedachilin, smí se bedachilin používat ve vhodném kombinovaném režimu k léčbě MDR-TB pouze podle oficiálních doporučení, jako jsou doporučení WHO.
Polish: Bedakilina musi być stosowana wyłącznie w odpowiednim schemacie skojarzonym do leczenia MDRTB, jak zalecają oficjalne wytyczne, takie jak WHO, aby zapobiec rozwoju oporności na bedakilinę.
Czech: (např. efavirenzu, etravirinu, rifamycinů zahrnujících rifampicin, rifapentin a rifabutin, karbamazepin, fenytoin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)), užívaných systémově.
Polish: ryfamycynami w tym ryfampicyną, ryfapentyną i ryfabutyną, karbamazepiną, fenytoiną i zielem dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]), stosowanymi układowo.
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
Polish: • 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.
Czech: U pacientů se značnou rezistencí k léku, kde je SIRTURO považováno za nezbytné podávat déle než 24 týdnů k dosažení léčebné odpovědi, může být dlouhodobá léčba zvážena pouze na principu případ od případu a pod přísným bezpečnostním dohledem (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów ze znaczną lekoopornością, można rozważyć dłuższe leczenie tylko w indywidualnych przypadkach i pod dokładnym nadzorem w zakresie bezpieczeństwa, jeśli w celu wyleczenia stosowanie produktu SIRTURO przez okres dłuższy niż 24 tygodnie jest konieczne (patrz punkt 4.8).
Czech: Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Polish: Nie badano bedakiliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Inherentně rezistentní organismy Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriální kmeny
Polish: Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Drobnoustroje nie będące mykobakteriami
Czech: Jestliže se objeví synkopa, je třeba vyšetřit EKG pro detekci možného prodloužení QT intervalu.
Polish: W razie omdlenia należy wykonać EKG, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Polish: W badaniu interakcji po podaniu pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zwiększyła się o 22% [90% CI (11; 34)].
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTURO pro jejich eventuální nežádoucí účinky.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem SIRTURO w celu uzyskania informacji na temat ich działań niepożądanych.
Czech: Expozice bedachilinu může být při současném podávání s induktory CYP3A4 snížená.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zmniejszeniu podczas jednoczesnego podawania z induktorami CYP3A4.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a rifampicinu (silného induktora) jednou denně se zdravými dobrovolníky byla expozice (AUC) bedachilinu snížena o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i podawanej raz na dobę ryfampicyny (silnego induktora) u zdrowych osób wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zmniejszyła się o 52% [90% CI (-57; -46)].
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
Polish: klofazymina leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy)
Czech: Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 może skutkować zmniejszeniem stężeń osoczowych bedakiliny i działania terapeutycznego.
Czech: • SIRTURO se užívá s jídlem.
Polish: • Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem.
Czech: SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Polish: Bedakilina nie miała wpływu na płodność samic szczurów.
Czech: SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika.
Polish: Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, zwanej wielolekooporną gruźlicą płuc, która jest oporna na leczenie innymi antybiotykami.
Czech: Při klinickém hodnocení nebylo u žádného z pacientů, kteří zemřeli, prokázáno předchozí významné prodloužení QT intervalu nebo klinicky významná arytmie.
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
Czech: Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
Polish: Bedakilina jest w małym stopniu transportowana przez OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro, a M2 nie jest wcale transpowane.
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) zdrowym osobom skutkowało zwiększeniem ekspozycji (AUC) na bedakilinę o 22% [90% CI (12; 32)].
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
Polish: Oczekuje się zwiększenia ekspozycji bedakiliny w osoczu, gdy jest podawana jednocześnie z innymi wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Czech: Přerušili účast v hodnocení, avšak konverze nastala
Polish: Zakończenie leczenia lecz z konwersją
Czech: Co SIRTURO obsahuje
Polish: Co zawiera lek SIRTURO
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
Czech: V týdnu 24 odpovědělo 163 z 205 (79,5 %) pacientů.
Polish: W tygodniu 24 konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 163/205 (79,5%) pacjentów.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
Polish: Produkt SIRTURO zawiera laktozę.
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO Jak przyjmować lek SIRTURO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIRTURO Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Czech: Bedachilin nebyl in vitro substrátem MRP2 a BCRP.
Polish: Bedakilina nie jest substratem MRP2 i BCRP w warunkach in vitro.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Czech: Nejsou k dispozici klinická data pro přípravek SIRTURO použitý k léčbě: • extrapulmonální tuberkulózy (např. centrálního nervového systému, kostí)
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Czech: V preklinických a klinických izolátech byly pozorovány mutace genu regulujícího expresi efluxní pumpy .
Polish: W izolatach z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzano mutacje związane z wypływem.
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek SIRTURO
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO.
Czech: Vylučování bedachilinu močí je zanedbatelné.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajů klinických hodnocení fáze IIb (jak kontrolovaných, tak nekontrolovaných) zahrnujících 335 pacientů, kteří dostávali SIRTURO v kombinaci se základním režimem antituberkulotik.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Czech: Z důvodu možného snížení terapeutického účinku bedachilinu kvůli snížení systémové expozice je nutné se vyvarovat současného podávání bedachilinu a středně silných až silných induktorů CYP3A4
Polish: Ze względu na prawdopodobieństwo osłabienia działania terapeutycznego bedakiliny z powodu zmniejszenia ekspozycji układowej, należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. efawirenzem, etrawiryną,
Czech: Expozice bedachilinu může být zvýšena při jeho současném podávání s inhibitory CYP3A4.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4.
Czech: SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.
Polish: Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
Czech: karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)
Polish: karbamazepina, fenytoina leki przeciwpadaczkowe ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 20 pacientů z mITT populace (12 pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO a 8 pacientů z placebo skupiny).
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Czech: • Týdny 3 - 24: 200 mg (2 tablety 100 mg) třikrát týdně (s intervalem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami).
Polish: • Tygodnie 3-24: 200 mg (2 tabletki po 100 mg) trzy razy w tygodniu (z co najmniej
Czech: Mortalita
Polish: Śmiertelność
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami P-gp w warunkach in vitro.
Czech: asi 6 měsíců po ukončení léčby) je prezentována v tabulce 1
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
Czech: Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
Polish: Ile zażyć Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
Polish: Produkt SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Czech: Induktory CYP3A4Bedachilin je metabolizován CYP3A4.
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
Czech: ALT, zvýšenou hladinu jaterních enzymů, abnormální funkci jater a zvýšenou hladinu aminotransferázy (viz bod níže).
Polish: Często ból mięśni * Termin „zwiększenie aktywności aminotransferaz" obejmuje: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt poniżej).
Czech: Zvláštní populace
Polish: populacja mITT
Czech: V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie stwierdzono u pacjentów zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych w zakresie stężeń uzyskiwanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Czech: Pacienti s MDRH&R-TB 39 Pacienti infikováni pre-XDR-TB
Polish: MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 120
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Polish: SIRTURO a inne leki
Czech: Hepatální bezpečnost
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie wątroby
Czech: Jiná antituberkulotika
Polish: Inne przeciwprątkowe produkty lecznicze
Czech: Přípravek SIRTURO lze použít s opatrností při současném podání lopinaviru/ritonaviru, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, produkt SIRTURO można stosować z ostrożnością w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy.
Polish: Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Czech: Tablety by se měly užívat s jídlem.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a pak 2 tablety užívané 3krát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Polish: Zalecana dawka to 4 tabletki raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki przyjmowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Czech: Společnost také poskytne údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Polish: Firma dostarczy również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 100 mg.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sirturo byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sirturo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Léčbu by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou multirezistentní tuberkulózy.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sirturo.
Czech: Pokud bakterie není schopna vytvářet energii, odumírá a pacientův stav se může začít zlepšovat.
Polish: Bez zdolności do wytwarzania energii komórki bakterii umierają i stan pacjenta może ulec poprawie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sirturo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sirturo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Sirturo bedaquilinum
Polish: Sirturo bedakilina
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Výbor zdůraznil potřebu nových léčivých přípravků pro léčbu multirezistentní tuberkulózy a konstatoval, že přípravek Sirturo je prvním z nové třídy léčivých přípravků, u kterých dosud nebyla pozorována zkřížená rezistence s jinými léčivými přípravky.
Polish: Komitet podkreślił występowanie zapotrzebowania na nowe leki do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej i zauważył, że lek Sirturo jest pierwszym z nowej klasy leków, w przypadku którego nie zaobserwowano jeszcze wystąpienia oporności krzyżowej z innymi lekami.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Sirturo byl také hlášen vyšší počet úmrtí.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sirturo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i artralgia (ból stawów).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sirturo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sirturo?
Czech: Další informace o přípravku Sirturo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sirturo
Czech: Navíc se doporučuje, aby pacienti byli při užívání léčivého přípravku přímo pod dohledem zdravotnickým pracovníkem.
Polish: Ponadto zaleca się bezpośrednią obserwację pacjentów przyjmujących lek przez personel medyczny.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Sirturo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sirturo používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sirturo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sirturo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
Polish: Badanie wykazało, że po upływie 24 tygodni 79% pacjentów przyjmujących lek Sirturo (52 z 66 pacjentów) uzyskało negatywny wynik badania na obecność bakterii w plwocinie (flegmie), w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących placebo (38 z 66 pacjentów).
Czech: Jelikož přípravku Sirturo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Sirturo dodává na trh, předloží další údaje o přínosech a bezpečnosti léčivého přípravku při použití s různými kombinacemi léčivých přípravků.
Polish: W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków.