FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Startdos om 600 mg, som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg till patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥75 kg) om behandlingen tolereras väl.
Slovak: Ak je začiatočná dávka 600 mg dobre znášaná, môže sa titrovať až do maximálne 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
Swedish: a. Dessa 4 icke-cirrotiska patienter med recidiv hade alla resistensassocierade NS5A-polymorfismer vid baseline.
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastating
Slovak: HMG-CoA rosuvastatíng
Swedish: Dosering 1 tim efter dialys
Slovak: Podané 1 hod po dialýze
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Swedish: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infekterade ungdomar från 12 till < 18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-studie som omfattade 100 patienter med CHC av genotyp 1 (studie 1116).
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u dospievajúcich infikovaných HCV vo veku 12 až < 18 rokov sa vyhodnocovala v klinickej štúdii fázy 2, do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s CHC genotypu 1 (štúdia 1116).
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 år eller äldre med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6 Patienter utan cirros
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Swedish: Läkemedel som är starka P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku ledipasviru/sofosbuviru, a preto sú kontraindikované s Harvoni (pozri časť 4.3).
Swedish: Hur du tar Harvoni
Slovak: Ako užívať Harvoni
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 8 veckor hade inte en bekräftad subtyp av genotyp 1. b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovak: Jeden pacient v skupine s 8-týždňovou liečbou LDV/SOF nemal potvrdený podtyp genotypu 1. b. Dostupné výsledky testu FibroTest boli priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 =
Swedish: b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovak: F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Swedish: Effekten av direktverkande antiviral behandling på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunhämmande medel som kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar av leverfunktionen vid behandling med direktverkande antivirala läkemedel, relaterade till eliminering av hepatit C-virus.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistátom) nebola stanovená.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu na začiatku súbežného podávania.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 6).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 6).
Swedish: Hos transplanterade patienter med kompenserad leversjukdom, eller hos patienter med dekompenserad leversjukdom antingen före eller efter transplantation (studierna SOLAR-1 och SOLAR-2), kunde återfall kopplas till påvisande av en eller flera av följande NS5A-RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D och Y93H/C hos 12/14 patienter med genotyp 1a, samt L31M och Y93H/N hos 6/6 patienter med genotyp 1b.
Slovak: Medzi pacientmi po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene alebo pacientmi s dekompenzovaným ochorením pečene pred transplantáciou alebo po nej (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) bol relaps spojený so zistením jednej alebo viacerých z NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C na 12/14 pacientov s genotypom 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientov s genotypom 1b.
Swedish: Effekten av ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] utvärderades i tre öppna fas 3-studier med data tillgängliga från sammanlagt 1 950 patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Slovak: Účinnosť ledipasviru [LDV]/sofosbuviru [SOF] sa vyhodnocovala v troch otvorených štúdiách fázy 3 s údajmi dostupnými pre spolu 1950 pacientov s CHC genotypu 1.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Harvoni
Slovak: Potenciál účinku iných liekov na Harvoni
Swedish: Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Harvoni súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a posilneným inhibítorom proteázy HIV sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirom.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu na začiatku súbežného podávania.
Swedish: • Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Slovak: %), obaja predtým neliečení, nedosiahli SVR12 (z dôvodu nedostavenia sa na následné vyšetrenie).
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Slovak: Harvoni + ribavirínB počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Swedish: 264b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Slovak: Nestále replikóny prenášajúce NS5A alebo NS5B z izolátov pacienta.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baslinjen balanserades mellan behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi predtým neliečenými a už liečenými pacientmi vyvážené.
Swedish: Tabell 16: Svarsfrekvens i ION-4-studien
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovede v štúdii ION-4
Swedish: CPT klass C-cirros före transplantation
Slovak: C cirhózy pred transplantáciou
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir orsakas den systemiska exponeringen nästan uteslutande av modersubstansen (> 98 %).
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (tex läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému, atď.).
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationer av ledipasvir och sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a/alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie GS-331007, takže Harvoni sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp a/alebo BCRP.
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Harvoni.
Slovak: Po začatí liečby liekom Harvoni bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,51 och
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,51 až 0,66.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)d
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Swedish: Hur Harvoni ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Swedish: AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Slovak: Hodnota AUC pre ledipasvir je úmerná dávke v rozsahu dávok 3 až 100 mg. Hodnoty AUC pre sofosbuvir a GS-331007 sú takmer úmerné dávke v rozsahu dávok od 200 mg do 400 mg.
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s elvitegravirom/kobicistátom/ emtricitabínom/tenofovirdizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Swedish: Hur Harvoni ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Harvoni
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Slovak: Cielená mutagenéza RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnej až ≤ 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om njurövervakning.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Swedish: • Kontakta din läkare innan du tar denna medicin om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Inom varje grupp randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 till att få ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovak: : 1, aby dostávali ledipasvir/sofosbuvir + ribavirín počas 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Swedish: 1,9 x ↑
Slovak: 1,9-krát ↑
Swedish: 1,6 x ↑
Slovak: 1,6-krát ↑
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för dosering av ribavirin som administreras tillsammans med Harvoni till ungdomar från 12 till < 18 år.
Slovak: Tabuľka 3: Pokyny na dávkovanie ribavirínu podávaného spolu s Harvoni dospievajúcim vo veku 12 až
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om: Sätt ut ribavirin om:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíng
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Swedish: Av de 100 behandlade patienterna var medelåldern 15 år (intervall: 12 till 17), 63 % av patienterna var kvinnor, 90 % var vita, 7 % var svarta och 2 % var asiater, 13 % var latinamerikaner, genomsnittlig vikt var 61,3 kg (intervall: 33,0 till 126,0 kg), 55 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA som var större än eller lika med 800 000 IE/ml, 81 % hade HCV-infektion av genotyp 1a, 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 1 % hade känd cirros.
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
Swedish: Totalt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaiva, medan 20 patienter (20 %) var behandlingserfarna.
Slovak: %) nebolo predtým liečených, zatiaľ čo 20 pacienti (20
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
Swedish: Tabell 19: Svarsfrekvenser (SVR12) hos patienter med infektion av genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 veckor
Slovak: Tabuľka 19: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (utan ribavirin) hos behandlingserfarna patienter (arm 1 i studien ION-2) uppnåddes SVR hos 4/4 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ≤ 100-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom (bez ribavirínu) predtým liečených pacientov (skupina 1 v štúdii ION-2) dosiahli SVR 4/4 pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k ≤
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Swedish: Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baselinec Nej
Slovak: Prítomnosť východiskových substitúcií v NS5A súvisiacich s rezistenciouc
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: Závažné PO (eGFR <
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b
Swedish: Etnicitet: Svart/
Slovak: Mužské pohlavie Rasa: Černosi/afro američania
Swedish: Tabell 15: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 15: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Slovak: Zo zvyšných 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Swedish: Cmin (NA) (Induktion av P-gp)
Slovak: Cmin (NA)
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av HCV med direktverkande antivirala medel har inletts.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Slovak: 8 týždňov (n =
Swedish: Fyrtio patienter med CHC av genotyp 4 rekryterades till studierna SOLAR-1 och SOLAR-2.
Slovak: Štyridsať pacientov s CHC genotypu 4 bolo zaradených do štúdií SOLAR-1 a SOLAR-2, pričom SVR 12 bolo 92 % (11/12) a 100
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Harvoni.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion av CYP3A)
Slovak: AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcia CYP3A)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller midazolam krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani midazolamu.
Swedish: Inga nya biverkningar upptäcktes i bland patienter med dekompenserad cirros och/eller som hade genomgått en levertransplantation och som fick ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Swedish: Missad dos
Slovak: midazolam ↔
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Slovak: Ak sa Harvoni používa s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Swedish: Förändring i MELD: Hos de patienter som uppnådde SVR12 med 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fick 57 % (70/123) respektive 19 % (23/123) en förbättring eller ingen förändring av MELD-värdet från baselinjen till vecka 12 efter behandlingen.
Slovak: + ribavirínom, malo 57 % (70/123) pacientov zlepšené a 19 % (23/123) nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 12 týždňov po ukončení liečby.
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Swedish: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: ledipasvir ↑
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)c, d
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Harvoni
Slovak: Ak užijete viac Harvoni, ako máte