FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau af plasmaaktivitet (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Estonian: Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Danish: Gentag injektionen hver 24.-48. time i 3 til 4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Estonian: Profülaktiline ravi ≥ 12-aastastel uuringus osalejatel
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Danish: I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
Estonian: Põhiuuringu ajal määrati uuringus osalejatele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20).
Danish: I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
Estonian: Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri.
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Estonian: PEG-i vastaste antikehadega seotud kliinilist immuunvastust, mis avaldus ägeda ülitundlikkusreaktsioonina ja/või ravimi toime kadumisena, on täheldatud peamiselt esimese 4 ravipäeva jooksul.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
Danish: For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Estonian: Profülaktiline annus on 45...60 RÜ/kg iga 5 päeva järel.
Danish: Jivi indeholder natrium
Estonian: Jivi sisaldab naatriumi
Danish: Parametre (enheder)
Estonian: Näitaja (ühik)
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Estonian: 11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Danish: Den mediane totale dosis for større kirurgiske indgreb var 219 IE/kg (interval: 50-1.500 IE/kg, herunder en postoperativ periode på op til 3 uger).
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Estonian: See kehtib ka modifitseeritud pikatoimeliste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Estonian: Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
Estonian: Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Danish: Hos 10 ud af 44 patienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år blev der observeret et tab af lægemidlets virkning som følge af neutraliserende anti-PEG-antistoffer i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Estonian: Kümnel patsiendil 44-st (23%) alla 6-aastaste vanuserühmas täheldati esimesel 4 ravipäeval ravimi toime kadumist neutraliseerivate PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsreaktion af anti-PEG IgM-antistoffer med andre umodificerede faktor VIII-præparater.
Estonian: Ristreaktiivsust PEG-i vastaste IgM-antikehade ja teiste modifitseerimata VIII hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatide vahel ei täheldatud.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Estonian: • teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau eller fravær af faktor VIII:C, som medfører blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Danish: I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.
Estonian: Põhiuuringu ajal Jiviga ravitud 702 verejooksu episoodist raviti 636 (90,6%) episoodi ühe või kahe süstega, neist 81,1% ühe süstega.
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Estonian: • 60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Estonian: Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Danish: • bakterier i blodet
Estonian: • bakterid veres,
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Estonian: Kokku raviti 464-päevase mediaankestusega jätku uuringus 121 patsienti.
Danish: Faktor VIII-inhibitorer
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Estonian: Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Danish: Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Estonian: Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
Danish: Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Estonian: Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Danish: Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
Estonian: Jivit tuleb süstida intravenoosselt, sõltuvalt lahuse kogumahust 2...5 minuti jooksul.
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Estonian: FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Estonian: See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust, kontrollimaks, et on saavutatud piisav VIII hüübimisfaktori tase.
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
Estonian: • üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
Danish: Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Danish: Jivi er ikke indiceret til tidligere ubehandlede patienter og til patienter under 12 år.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Estonian: Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel, pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Estonian: 131 patsiendil määrati mitmel ajahetkel astmeline taastumine (incremental recovery).
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til patientens von Willebrand faktor.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Danish: Dosisproportionale forhøjelser blev observeret mellem doserne på 25 og 60 IE/kg, hvilket indikerer en dosislinearitet mellem 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalset suurenemist täheldati annustevahemikus 25 RÜ/kg kuni 60 RÜ/kg, mis viitab annuste 25…60 RÜ/kg lineaarsusele.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Estonian: Lapsed Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Danish: I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt.
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Danish: Baseret på patientens kliniske karakteristika kan dosis også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to gange om ugen (se pkt.
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Tabel 3 opsummerer de farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis på 60 IE/kg fra fase II/III-studiet, hvor farmakokinetikken blev evalueret hos 22 personer.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Danish: Det bør bemærkes, at der kan være signifikante forskelle mellem analyseresultater opnået med specifikke reagenser anvendt i den aPTT-baserede 1-trins koagulationsanalyse og kromogenanalysen.
Estonian: Tuleb märkida, et spetsiifiliste reaktiivide kasutamisel võib aPTT-l põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsi tulemustes esineda olulisi lahknevusi.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Danish: Behandling af blødning
Estonian: Verejooksude ravi
Danish: Mediandosis pr. injektion var 31,7 IE/kg (interval: 14; 62).
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 31,7 RÜ/kg (vahemik: 14; 62).
Danish: Site-specifik PEGylering reducerer clearance af faktor VIII, som fører til en forlænget halveringstid, mens den normale funktion af rekombinant faktor VIII-molekylet uden B-domæne opretholdes (se pkt.
Estonian: Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2).
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder synlige partikler.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Du kan have udviklet antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG).
Estonian: Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu.
Danish: 1 IE af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust vereplasmas, see võimaldab faktori defitsiiti ja eelsoodumust verejooksude tekkeks ajutiselt korrigeerida.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (%CV) og aritmetisk gennemsnit (SD)) for Jivi efter en enkelt 60 IE/kg dosis, baseret på kromogenanalyse
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal