FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni fyrr en stimpillinn hefur færst alveg niður og öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio i rozpocząć właściwe leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Idacio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Polish: • OBEJRZEĆ tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się całkowicie w dół (Rysunek P).
Icelandic: FYLGSTU MEÐ stimplinum í sprautunni til að vera viss um að hann færist alveg niður að botninum (mynd P).
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðing eða fölvi
Polish: Tabela 24 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Idacio (Rysunek K)
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Idacio (mynd K).
Polish: 10 kg do <30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Icelandic: Það getur skemmt sprautuna eða virkjað gegnsæju nálarhlífina.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) <2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Idacio.
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Icelandic: settu tvo fingur um svæðið með merkimiðanum
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Icelandic: Gegnsær sprautubolur Mynd H
Polish: 15 kg do <30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Polish: • w dolnej części brzucha (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Icelandic: Neðri hluta kviðar (sprautaður að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja przerwana)
Icelandic: Adalimumab Δ Mæling takmörkuð (censored) Athugið:
Polish: • Strzykawkę trzymać jak ołówek.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og blýanti.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥220 i ≤450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania, stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Polish: • przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
Polish: p <0,001 p <0,01
Icelandic: p < 0,01
Polish: • Dzieci nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Icelandic: Börn mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjento-rok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjento-rok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Icelandic: Idacio áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Polish: • Szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H).
Icelandic: Glersprautan sé ekki sprungin eða brotin (mynd H).
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Polish: Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie
Icelandic: Skref 8 Skráið inndælinguna
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Idacio 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Idacio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í. 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat i w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Idacio (sjá kafla 4.3).
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa clinical response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Polish: a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52.
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
Polish: Opakowanie zabezpieczające Podkładka na palec
Icelandic: Upphleypt svæði fyrir fingur
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs 13,9%).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Polish: Idacio podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.
Icelandic: Idacio er gefið undir húð.
Polish: • Dzieci poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Icelandic: 6.3 Þrýstu hvíta stimplinum varlega alla leið niður þar til sprautan er tóm.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Icelandic: 2.4 Fjarlægið gulu hettuna varlega af hettuglasinu.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef eftirfarandi einkenni ofnæmis eða hjartabilunar koma fram:
Polish: Sześciuset siedemdziesięciu trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef einhver merki eru um skemmdir.
Polish: Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1356/002
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1356/002
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Polish: INNE Wyłącznie do jednorazowego użytku
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti
Polish: Aby adapter fiolki pozostał na górnej części fiolki, należy trzymać opakowanie za zewnętrzną krawędź.
Icelandic: Til að tryggja að millistykkið verði áfram á loki hettuglassins skal halda um ytri brún pakkningarinnar.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (<1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Polish: Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Idacio fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Idacio.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Icelandic: Idacio getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Polish: Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Icelandic: Einnig má nota Idacio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Polish: 4.1 Otworzyć opakowanie igły, aby odkryć żółte złącze strzykawki.
Icelandic: 4.1 Opnaðu pakkninguna með nálinni svo að gula millistykkið á sprautuna komi í ljós.
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p <0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p <0,002 i 44,5%, p <0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Idacio i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Idacio og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Polish: Tabela 16 Badanie IV w łuszczycy Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Polish: Tabela 19 Badanie IV w łuszczycy Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Icelandic: Tafla 19 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Icelandic: • teikn og einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać końcówki strzykawki.
Icelandic: Viðvörun: Ekki snerta endann á sprautunni.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Idacio getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Idacio.
Polish: leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Polish: Krok 1 Przygotować się do wstrzyknięcia
Icelandic: Skref 1 Undirbúið inndælinguna
Polish: Substancja czynna leku Idacio, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Icelandic: Virka efnið í Idacio, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með adalimumabi eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Icelandic: Hefja má meðferð með Idacio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach III
Icelandic: Fyrsti endapunktur í RA rannsókn
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p <0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Icelandic: Idacio áfyllti lyfjapenninn fæst sem einnota áfylltur lyfjapenni, tilbúinn til notkunar til að gefa fullan skammt af adalimumabi.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
Polish: Jeśli młoda pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p <0,001) i adalimumabu w monoterapii (p <0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Polish: Adalimumab/MTX n=268
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268