FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si ONIVYDE liposomal pegilado o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали ONIVYDE пегилиран липозомен или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Spanish: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Холестерол
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es solo para un único uso.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado se han investigado en un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, abierto y controlado (NAPOLI-1) que analizó dos pautas terapéuticas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con evolución de la enfermedad documentada tras recibir un tratamiento con gemcitabina o que contenía gemcitabina.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен са проучени в международно, рандомизирано, открито, контролирано клинично изпитване (NAPOLI-1), при което се изпитват два режима на лечение при пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса и с документирана прогресия на заболяването след гемцитабин или лечение, включващо гемцитабин.
Spanish: Tercera aparición
Bulgarian: Трета проява
Spanish: Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado
Bulgarian: Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен
Spanish: Si las deposiciones blandas persisten, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cifra mínima para la neutropenia ≥ grado 3 es de 23 (intervalo: 8-104) días tras la primera dosis del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Медианата на времето до надир за неутропения степен ≥ 3 е 23 (диапазон 8 - 104) дни след първата доза от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: Los pacientes que reciben de forma simultánea irinotecán no liposomal y anticonvulsionantes inductores de la enzima CYP3A4, como la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina, tienen una exposición substancialmente menor al irinotecán (reducción del AUC en un 12 % con la hierba de San Juan, un 57 %-79 % con la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina) y el SN-38 (reducción del AUC en un 42 % con la hierba de San Juan, un 36 %-92 % con la fenitoína, el fenobarbital o la carbamazepina).
Bulgarian: При пациенти, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и индуциращите ензима CYP3A4 антиконвулсанти фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, има значително понижена експозиция на иринотекан (намаление на AUC с 12% при жълт кантарион, 57%79% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) и SN-38 (намаление на AUC с 42% при жълт кантарион, 36% - 92% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин).
Spanish: Estos datos concuerdan con los del análisis farmacocinético de la población, que mostró una menor exposición al irinotecán y una mayor exposición a su metabolito activo, el SN-38, en los asiáticos que en relación con los pacientes de raza blanca.
Bulgarian: Това е съпоставимо с популационния фармакокинетичен анализ, който показва по-ниска експозиция на иринотекан и по-висока на активния му метаболит SN-38 при азиатците спрямо пациентите от европеидната раса.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado en el estudio clínico NAPOLI-1
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен в клинично проучване NAPOLI-1
Spanish: Por el contrario, los pacientes > 75 años (n = 12) sufrieron reacciones adversas graves, retrasos de la administración de la siguiente dosis, reducciones de la dosis e interrupciones con mayor frecuencia que los pacientes ≤ 75 años (n = 105) cuando recibieron tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en el estudio sobre el adenocarcinoma de páncreas.
Bulgarian: Обратно на това при пациентите на възраст > 75 години (n=12) има по-чести сериозни нежелани реакции, отлагане на дози, намаляване на дозата и прекратяване на лечението спрямо тези на възраст ≤ 75 години (n=105), когато се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването при аденокарцином на панкреаса.
Spanish: En el reducido número de pacientes expuestos previamente al irinotecán no liposomal no se ha demostrado ningún beneficio de ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: При ограничения брой пациенти с предишна експозиция на нелипозомен иринотекан не е доказана полза от ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: En el caso de los pacientes que inicien el tratamiento con 50 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado y no aumenten la dosis a 70 mg/m 2, la primera reducción recomendada de la dosis es a 43 mg/m y la segunda reducción de la dosis es a 35 mg/m 2.
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
Spanish: La eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado y del irinotecán no liposomal no se ha dilucidado por completo en los seres humanos.
Bulgarian: Отделянето на ONIVYDE пегилиран липозомен и нелипозомния иринотекан не е напълно изяснено при хора.
Spanish: Los pacientes con hiperbilirrubinemia tuvieron concentraciones más elevadas de SN-38 total (ver sección 5.2), por lo que el riesgo de neutropenia es mayor.
Bulgarian: При пациентите с хипербилирубинемия има по-високи концентрации на общ SN-38 (вж. точка 5.2) и затова рискът от неутропения е повишен.
Spanish: Poco frecuentes: erupción maculopapular, cambio de color de las uñas
Bulgarian: Много чести: алопеция Нечести: макулопапулозен обрив, промяна в цвета на ноктите
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado e inductores de la CYP3A4 puede reducir la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с индуктори на CYP3A4 може да понижи системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: En el estudio clínico NAPOLI-1 se observaron las siguientes reacciones adversas:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при клиничното проучване NAPOLI-1:
Spanish: No incluye la astenia ni la anorexia; la astenia y la anorexia de grado 3 no precisan un ajuste de la dosis.
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia de médula ósea grave no deben recibir tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Bulgarian: Пациенти с тежка костномозъчна недостатъчност не трябва да се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
Bulgarian: Миелосупресия/неутропения
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Bulgarian: Лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се отложи, докато диарията не отслабне до степен ≤ 1 (2 - 3 изхождания/ден повече от честотата преди лечението).
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой неутрофили не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти с индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2.
Spanish: (edema)
Bulgarian: (тромбоза)
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución y eliminar según los requisitos especiales.
Bulgarian: Цитотоксично: работа с повишено внимание и специален режим на изхвърляне.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sufrir diarrea retardada que puede ser debilitante y, en raras ocasiones, potencialmente mortal, ya que las deposiciones blandas o acuosas persistentes pueden provocar deshidratación, desequilibrio electrolítico, colitis, úlcera gastrointestinal (GI), infección o sepsis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от късна диария, която може да бъде изтощителна и в редки случаи животозастрашаваща, тъй като повтарящите се кашави или воднисти изпражнения могат да доведат до дехидратация, електролитен дисбаланс, колит, стомашно-чревни язви, инфекция или сепсис.
Spanish: Tras una diarrea de grado 3 o 4, se debe reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Bulgarian: След диария степен 3 или 4 последващата доза ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Spanish: No se conocen interacciones entre ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) y otros medicamentos.
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
Spanish: N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистеароило-sn-глицеро-3-фосфоетаноламин (MPEG-2000-DSPE)
Spanish: En estas condiciones, existió una tendencia lineal significativa con la dosis para la incidencia de los pólipos del estroma endometrial y las trompas de Falopio y los sarcomas del estroma endometrial combinados.
Bulgarian: При тези условия има значителна тенденция за линейност на дозата по отношение на честотата на съчетани ендометриални стромални полипи и еднометриални стромални саркоми на рогата на матката.
Spanish: Se ha demostrado en modelos animales que ONIVYDE liposomal pegilado amplía las concentraciones plasmáticas del irinotecán y prolonga la exposición a su metabolito activo, el SN-38, en la ubicación del tumor.
Bulgarian: При животински модели е доказано, че ONIVYDE пегилиран липозомен увеличава плазмените нива на иринотекан и удължава експозицията на активния метаболит SN-38 на мястото на тумора.
Spanish: Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas.
Bulgarian: То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици, наречени липозоми.
Spanish: Tampón HEPES
Bulgarian: HEPES буфер
Spanish: Segunda aparición
Bulgarian: Втора проява
Spanish: Muy frecuentes: hipocaliemia, hipomagnesemia, deshidratación, apetito disminuido
Bulgarian: Много чести: хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато диарията не отслабне до степен ≤ 1 (2 - 3 изхождания/ден повече от честотата преди лечението).
Spanish: Primera aparición
Bulgarian: Първа проява
Spanish: El SN-38 es aproximadamente 1.000 veces más potente que el irinotecán como inhibidor de la topoisomerasa I purificada procedente de estirpes celulares tumorales de seres humanos y roedores.
Bulgarian: Той е приблизително 1 000 пъти по-мощен от иринотекан като инхибитор на топоизомераза I, пречистена от туморни клетъчни линии при човек и гризачи.
Spanish: Pacientes con peso más bajo del normal (índice de masa corporal < 18,5 kg/m2)
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2)
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de ONIVYDE liposomal pegilado, se notificaron en 264 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, 147 de los cuales recibieron ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (100 mg/m2) y 117 recibieron ONIVYDE liposomal pegilado (70 mg/m2) en combinación con 5-FU/AF.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен, са съобщени при 264 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при 147 от които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като монотерапия (100 mg/m2) и при 117 в комбинация (70 mg/m2) с 5-FU/LV.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza en combinación con otros medicamentos para el cáncer, llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5флуороурацил и левковорин.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio; si sigue una dieta pobre en sodio, ver sección 2.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа натрий, ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
Spanish: Onivyde liposomal pegilado se ha asociado con acontecimientos tromboembólicos tales como embolia pulmonar, trombosis venosa y tromboembolia arterial.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е свързан с тромбоемболични събития като белодробна емболия, венозна тромбоза и артериална тромбоемболия.
Spanish: Prueba del orden logarítmico sin estratificar
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Spanish: Además, es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que reducen la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsiones y caídas) - rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis) - Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - ya que ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse junto con estos medicamentos.
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като те понижават наличността на иринотекан в организма: - фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на гърчове и припадъци); - рифампицин и рифабутин (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза); - жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия и понижено настроение) и ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага едновременно с тях.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea temprana en 35 pacientes (29,9 %) y acontecimientos colinérgicos en 4 pacientes (3,4 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Bulgarian: В клиничното проучване ранна диария се проявява при 35 пациенти (29,9%), а холинергични събития - при 4 пациенти (3,4%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es una formulación liposomal de irinotecán con propiedades farmacocinéticas diferentes a las del irinotecán no liposomal.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява липозомна форма на иринотекан с фармакокинетични свойства, различни от тези на нелипозомния иринотекан.
Spanish: Etnia
Bulgarian: Етнически произход
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Bulgarian: При диария степен 2 - 4 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се спира и се предприема лечение за диария.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) únicamente debe ser recetado y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства.
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Bulgarian: Разредете с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да приготвите разтвор от подходящата доза ONIVYDE пегилиран липозомен, разреден до краен обем от 500 ml.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con una bilirrubina total de más del doble del LSN.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
Spanish: En los pacientes que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la incidencia de neutropenia de grado ≥ 3 fue mayor en los pacientes asiáticos (18 de 33 [55 %]) que en los pacientes caucásicos (13 de 73 [18 %]).
Bulgarian: При пациентите, приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, честотата на неутропения степен ≥ 3 е по-висока при азиатците (18 от 33 (55%)) спрямо пациентите от европеидната раса (13 от 73 (18%)).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva N
Bulgarian: Степен на обективен отговор2
Spanish: En los estudios clínicos con irinotecán no liposomal administrado de forma semanal, los pacientes con concentraciones séricas basales de bilirrubina total ligeramente elevadas (entre 1,0 y 2,0 mg/dl) tuvieron una probabilidad significativamente mayor de sufrir neutropenia de grado 3 o grado 4 en el primer ciclo que aquellos con concentraciones de bilirrubina inferiores a 1,0 mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с нелипозомен иринотекан, прилаган ежеседмично, при пациентите с умерено повишени изходни нива на общ билирубин (1,0 до 2,0 mg/dl) има значително поголяма вероятност от развитие на неутропения степен 3 или 4 на първия цикъл, отколкото при тези с нива на билирубин под 1,0 mg/dl.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad
Bulgarian: Нечести: свръхчувствителност
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини.
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) - claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para la infección por VIH) - telaprevir (medicamento utilizado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C) - nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentraciones de grasas en la sangre)
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като повишават наличността на иринотекан в организма: - кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции); - кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции); - индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства срещу инфекция с ХИВ); - телапревир (лекарство, използвано за лечение на чернодробно заболяване, наречено хепатит C); - нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия и понижено настроение); - гемфиброзил (лекарство, използвано за лечение на високи нива на мазнините в кръвта).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado si se produce fiebre por neutropenia o si el recuento absoluto de neutrófilos desciende por debajo de los 1.500 células/mm
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага, ако се прояви неутропенична треска или абсолютният брой неутрофили спадне под 1 500 клетки/mm3.
Spanish: La influencia de ONIVYDE liposomal pegilado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en 196 hombres y 157 mujeres indica que el sexo no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38 una vez ajustado en función del área de superficie corporal (ASC).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при 196 мъже и 157 жени предполага, че полът няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38 след корекция спрямо BSA.
Spanish: En caso de aparición de disnea, tos y fiebre o empeoramiento de las mismas, se debe interrumpir el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta obtener una evaluación diagnóstica.
Bulgarian: При нова или прогресираща диспнея, кашлица и треска лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде преустановено до извършване на диагностичен преглед.
Spanish: Los criterios claves de inclusión para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico en el estudio clínico NAPOLI-1 fueron un estado funcional ≥ 70 en la escala de Karnofsky (KPS), concentración de bilirrubina normal, concentración de transaminasas ≤ 2,5 veces el LSN o ≤ 5 veces el LSN en los pacientes con metástasis en hígado y albúmina ≥ 3,0 g/dl.
Bulgarian: Основните критерии за включване на пациентите с метастазирал аденокарцином на панкреаса в клинично проучване NAPOLI-1 са общо състояние по скалата на Карнофски (KPS) ≥ 70, нормални нива на билирубин, нива на трансаминазите ≤ 2,5 пъти над ГГН или ≤ 5 пъти над ГГН за пациенти с чернодробни метастази и албумин ≥ 3,0 g/dl.
Spanish: La farmacocinética plasmática del irinotecán total y del SN-38 total se evaluó en pacientes con cáncer que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado, en monoterapia o como parte de una poliquimioterapia, en dosis de entre 50 y 155 mg/m2.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на общия иринотекан и общия SN-38 са оценени при пациенти с карцином, на които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като самостоятелно средство или като част от комбинирана химиотерапия в дози между 50 и 155 mg/m2.
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
Bulgarian: Пациенти с предходна операция по Уипъл
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ при пациенти на ONIVYDE пегилиран липозомен, с използване на резултатите от подгрупа, на която е проведено генотипно изследване за UGT1A1*28, с корекция спрямо по-ниската доза, приложена на пациенти, хомозиготни по алела UGT1A1*28, при хомозиготните (N=14) и нехомозиготните (N=244) по този алел пациенти има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние съответно 1,06 и 0,95 ng/ml.
Spanish: Frecuentes: hipoglucemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Bulgarian: Чести: хипогликемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, los pacientes que se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple presentaron un mayor riesgo de sufrir infecciones graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (9 de 29 [30 %]) en comparación con los 11 de 88 (12,5 %) pacientes que no se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple.
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при пациентите с предходна операция по Уипъл има по-висок риск от сериозни инфекции след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (9 от 29 (30%)) спрямо 11 от 88 (12,5%) пациенти без такава.
Spanish: A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado hasta una dosis total de 70 mg/m en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хомозиготни по алела UGT1A1*28, и при които няма свързана с лечението токсичност през първия цикъл на лечението (понижена доза 50 mg/m2), дозата ONIVYDE пегилиран липозомен може да се повиши до общо 70 mg/m2 при следващите цикли въз основа на индивидуалната поносимост на пациента.