FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juni 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lansoprazol und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von der Tschechischen Republik, Spanien und Portugal erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen seien.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta 18.-21. juunil toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne; et Tšehhi Vabariigi, Hispaania ja Portugali esitatud vastuväited ei takista müügiloa andmist ning et kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus heaks kiidetud lõplikud variandid.
German: Lansoprazol 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln sind generische Präparate, die den Wirkstoff Lansoprazol enthalten.
Estonian: Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
German: Die Gründe für die Meinungsverschiedenheiten bestanden darin, dass einige Mitgliedstaaten Einwände in Bezug auf die öffentliche Gesundheit mit der Begründung erhoben hatten, dass die Bioäquivalenz zwar im Nüchternzustand, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden sei.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks olid teatud liikmesriikide esitatud vastuväited seoses rahvatervisega lähtuvalt asjaolust, et kuigi bioekvivalentsus oli tõendatud ravimi kasutamisel tühja kõhuga, ei olnud seda tehtud täis kõhuga kasutamise suhtes.
German: TEVA UK Limited reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen, 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 9. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Estonian: TEVA UK Limited esitas taotlused Lansoprazole ja sellega seotud nimetuste, 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid, vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigi 9. detsembril 2005 väljastatud müügiloa alusel.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sezernierung von Magensäure hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit verwandten Erkrankungen angewendet wird.
Estonian: Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole haavandite ja healoomuliste maohaavandite, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
German: Die Tschechische Republik, Spanien und Portugal befassten am 30. November 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Hispaania ja Portugal suunasid lahkarvamuse põhjuse 30. novembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Ungarn, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren die Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien und die Slowakische Republik.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ungari ja asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 3. August 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2007. aasta 3. augustil.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.
German: Bedenken in Bezug auf den formalen Nachweis der Bioäquivalenz und das Fehlen einer breiten therapeutischen Erfahrung wurden als potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Estonian: Probleemid olid seotud bioekvivalentsuse formaalse tõendamisega ja laialdase terapeutilise kogemuse puudumisega, mida peeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondřej Slanař (CZ), und der Mitberichterstatter war Prof. János Borvendég (HU).
Estonian: Raportöör oli dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) ja kaasraportöör oli professor János Borvendég (Ungari).
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lisonorm günstig ist und die von der Tschechischen Republik und Lettland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Estonian: 2008. aasta juulis toimunud kohtumisel leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Lisonormi kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning Tšehhi Vabariigi ja Läti tõstatatud vastuväited ei ole müügiloa andmisel takistuseks.
German: Die Lisonorm Tablette enthält 5 mg Amlodipin / 10 mg Lisinopril und ist ein Blutdrucksenker, der bei Patienten angezeigt ist, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Lisinopril und Amlodipin in derselben Dosis gut eingestellt ist.
Estonian: Lisonormi tablett sisaldab 5 mg amlodipiini / 10 mg lisinopriili ja on vererõhku langetav (antihüpertensiivne) ravim, mis on näidustatud patsientidele, kellel vererõhu väärtused on lisinopriili ja amlodipiini samaaegse samade annustega ravi abil saadud küllaldase kontrolli alla.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sollte geändert werden.
Estonian: Viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Estonian: TAUSTATEAVE
German: Das Schiedsverfahren begann am 21. Februar 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 2008. aasta 21. veebruaril küsimuste loetelu kinnitamisega.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. November 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 2008. aasta 12. novembril.
German: Gedeon Richter Plc erhielt am 29. Dezember 2006, bevor Bulgarien der Europäischen Union beitrat, eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lisonorm in Bulgarien.
Estonian: Gedeon Richter Plc-le anti Lisonormi riiklik müügiluba Bulgaarias 2006. aasta 29. detsembril enne Bulgaaria ühinemist Euroopa Liiduga.
German: Am 24. Juli 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 2008. aasta 24. juulil.
German: Gedeon Richter Plc beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lisonorm auf der Grundlage der von Ungarn am 30. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Gedeon Richter Plc esitas Lisonormi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, tuginedes müügiloale, mille Ungari oli välja andnud 2004. aasta 30. aprillil.
German: Am 2. Juni 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 2008. aasta 2. juunil.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte III lisas.
German: Am 1. Februar 2008 befassten die Tschechische Republik und Lettland die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Läti esitasid eriarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 2008. aasta 1. veebruaril.
German: Internationaler Freiname (INN): Lisinopril + Amlodipin
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Lisonorm ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lisinopriil + amlodipiin
German: Diese Bedenken wurden als schwerwiegend für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Estonian: Neid vastuväiteid peeti rahvatervise seisukohast tõsisteks.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Griechenland, Irland, Polen und Spanien.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Belgia, Kreeka, Iirimaa, Poola ja Hispaania.
German: London, 1. April 2008 EMEA/180079/2008
Estonian: London, 1. aprill 2008 EMEA/180082/2008
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, Mitberichterstatter war Dr. Michał Pirożynski.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Michał Pirożynski.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 17. Oktober 2006 eingeleitet.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 17. oktoobril 2006.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Juli 2007 und am 17. Oktober 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. juulil 2007 ja 17. oktoobril 2007.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
German: Darüber hinaus konnte nicht akzeptiert werden, dass keine Daten zur Anwendung von Menitorix bzw. zur Antikörperpersistenz über das zweite Lebensjahr hinaus vorgelegt wurden.
Estonian: Vastuvõetamatu oli ka see, et puudusid andmed Menitorixi kasutamise või antikehade toime jätkuvuse kohta pärast teist eluaastat.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 1. April 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. aprillil 2008.
German: Am 15. November 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 15. novembril
German: In seiner Sitzung im November 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Menitorix günstig ist, dass die von Griechenland, Polen und Spanien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimravimikomitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Menitorixi kasulikkuse ja riski vahekord on soodne; Kreeka, Poola ja Hispaania vastulaused ei takista müügiloa andmist; viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 29. märtsil 2007.
German: Es wurden Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit geäußert, da für die MenC-Konjugate keine immunologischen Schutzkorrelate etabliert worden waren und die vorgelegten Daten zur Untersuchung der Wirksamkeit im Vorfeld der Zulassung (pre-licensure) Angaben zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern enthalten sollten.
Estonian: Vastuväited tõstatati rahvatervise probleemide tõttu, sest C-meningiidi konjugaatide suhtes puudusid immunoloogilised kaitsekorrelaadid ja nõuti andmete esitamist loaeelse tõhususe kohta, et hõlmata vaktsiini kasutamist imikutel ja väikelastel.
German: Gebräuchliche Bezeichnung: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid und Neisseria meningitidis Serogruppe C (MenC) Polysaccharid konjugiert an Tetanustoxoid
Estonian: Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C-serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
German: GlaxoSmithKline Biologicals legte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 19. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Estonian: Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
German: Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein Impfstoff, der zur Verhütung invasiver Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) bei Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren indiziert ist.
Estonian: Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C-grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C-grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
German: London, 23. Juli 2008 EMEA/427606/2008
Estonian: London, 23. juuli 2008 EMEA/427609/2008
German: Der Antragsteller legte am 30. November 2007 und am 3. März 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 30. novembril 2007 ja 3. märtsil 2008.
German: Diese Aspekte wurden als sehr Besorgnis erregend für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Estonian: Nimetatud puudusi loeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich und Schweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Madalmaad, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Rootsi, Saksamaa ja Soome.
German: Das dezentralisierte Verfahren UK/H/0892/01/DC begann am 12. April 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus UK/H/0892/01/DC algatati 12. aprillil 2006.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 22. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juulil 2008.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE) und der Mitberichterstatter Dr. Ian Hudson (UK).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Ian Hudson (Ühendkuningriik).
German: Das Schiedsverfahren begann am 20. September 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. septembril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede festgestellt, die das Fehlen hinreichender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise, die durch die Anwendung von Oracea verursachte bakterielle Resistenz und den unzureichenden Nachweis eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses betrafen.
Estonian: Olulisi erinevusi täheldati ohutuse ja tõhususe puuduliku tõendamise, Oracea kasutamisel tekkiva bakteriaalse resistentsuse ja positiivse riski-kasu suhte ebapiisava tõendamise osas.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Estonian: Müügiloa andmise tingimused on esitatud IV lisas.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 29(4)1 BEZÜGLICH Oracea Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinmonohydrat
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
German: Deshalb wurde am 24. April 2008 einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet, und die Gründe für das Gutachten, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die geänderte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des betroffenen Mitgliedstaates wurden als Anhang beigefügt.
Estonian: Seega võeti 24. aprillil 2008 konsensuse alusel vastu positiivne arvamus, millele lisati arvamuse alused, müügiloa andmise tingimused ja kõnealuse liikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
German: In seiner Sitzung im April 2008 war der CHMP angesichts des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass die in dem Verfahren nach Artikel 29 vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee 2008. aasta aprillis peetud koosolekul järeldusele, et vastuväited, mille alusel koostati artikli 29 kohane esildis, ei ole takistavaks asjaoluks Oraceale müügiloa andmisel, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
German: Der Antragsteller FGK Representative Service GmbH hat am 28. Februar 2006 auf der Grundlage des im Vereinigten Königreich gestellten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, eingereicht.
Estonian: Taotleja FGK Representative Service GmbH esitas toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatava Oracea müügiloa taotluse Ühendkuningriigile 28. veebruaril 2006 esitatud müügiloa taotluse alusel.
German: Die Liste der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I aufgeführt.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on loetletud I lisas.
German: Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum (Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatav Oracea on antibiootikum (doksütsükliin), mis on ette nähtud paapulite ja mädavillide raviks rosaatseat põdevatel täiskasvanutel.
German: Daher befasste das Vereinigte Königreich den CHMP am 27. Juli 2007 mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei saavutanud kokkulepet ja seetõttu tegi Ühendkuningriik erimeelsuste põhjuste kohta inimravimite komiteele 27. juulil 2007 esildise.
German: Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused
German: Das dezentralisierte Verfahren SE/H/575/07/DC begann am 1. September 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE), und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Pierre Demolis (Prantsusmaa).
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanylcitrat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüültsitraat
German: Dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des Antragstellers und wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Estonian: See probleem on seotud taotleja kasutatava andmete ühendamise strateegiaga ja seda peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen, und Schweden befasste am 27. September 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele ja Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 27. septembril 2007.
German: Am 26. Juni 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
German: Am 7. April 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. aprillil 2008.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie den Mangel an PKDaten unter normalen Anwendungsbedingungen des Produktes festgestellt.
Estonian: Olulised erinevused tuvastati seoses vajadusega täiendavate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmete järele kasulikkuse ja riski suhte hindamiseks ning seoses farmakokineetiliste andmete puudumisega ravimi tavapäraste kasutustingimuste korral.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Deutschland, Frankreich, Norwegen und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Rapinyli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Saksamaa, Prantsusmaa, Norra ja Ühendkuningriigi tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
German: ProStrakan Ltd reichte Anträge für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten ein.
Estonian: ProStrakan Ltd esitas taotlused Rapinyli ja sarnaste nimetuste (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) kohta.