FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 736 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση ινσουλίνης μακράς δράσης, όπως της ινσουλίνης γλαργίνης , είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα από του στόματος χορήγησης.
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπρεπε να διακόψουν όλα τα φάρμακα από του στόματος χορήγησης εκτός της μετφορμίνης και έλαβαν είτε Suliqua είτε ινσουλίνη γλαργίνη.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή με τη χορήγηση μετφορμίνης σε συνδυασμό με κάποιο άλλο φάρμακο (είτε άλλο από του στόματος χορήγησης φάρμακο μείωσης της γλυκόζης στο αίμα είτε μια ινσουλίνη μακράς δράσης).
Czech: Používá se v případech, kdy hladiny krevní glukózy (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným přípravkem (buď jiným antidiabetikem, které se užívá ústy, nebo s dlouhodobě působícím inzulinem).
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.170 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από του στόματος.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suliqua, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμάκων εκτός της μετφορμίνης στον ασθενή.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
Greek: Πριν από την έναρξη της χορήγησης του Suliqua ή της ινσουλίνης γλαργίνης, το μέσο επίπεδο HbA1c των ασθενών ήταν 8,1%.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suliqua;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Suliqua είναι η ινσουλίνη γλαργίνη και η λιξισενατίδη.
Czech: Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Suliqua, η λιξισενατίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «αγωνιστές των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1)».
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν τη λήψη όλων των αντιδιαβητικών φαρμάκων που χρησιμοποιούσαν προηγουμένως και έλαβαν Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη, όλα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua;
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη / λιξισενατίδη
Czech: Suliqua insulinum glarginum / lixisenatidum
Greek: Το Suliqua έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
Greek: Καθηγητή Hannes Wahlroos
Czech: Profesor Hannes Wahlroos
Greek: Συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Greek: 1 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Greek: Η γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Greek: 7 ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΕ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Greek: 9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
Greek: Αυτό επετεύχθη χάρη στον εξορθολογισμό των ανθρώπινων πόρων και την περαιτέρω αυτοματοποίηση της διαδικασίας.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
Greek: Δεν εκδόθηκαν αρνητικές γνώμες.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
Greek: 12 ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Greek: 5 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Czech: 5 INSPEKCE
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τη γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου για την εποικοδομητική και εξαίρετη συνεργασία της καθόλη τη διάρκεια του έτους.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει την απόφασή της με τη συνδρομή μόνιμης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.
Czech: Evropská komise přijme své rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
Greek: Εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, θα ήθελα να εστιάσω σε μερικά γεγονότα που έλαβαν χώρα το προηγούμενο έτος.
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
Greek: Σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης ποιότητας
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Greek: Το έργο της επιτροπής επικεντρώθηκε στην καθιέρωση των απαραίτητων διαδικασιών για τη διεκπεραίωση των εργασιών της.
Czech: Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών
Czech: posilování interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů;
Greek: ΕΕ L 136, 30.04.2004, σ.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Οργανισμού για το 2005, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 9 Μαρτίου 2006.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση για το 2005 διατίθεται στην αγγλική γλώσσα στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Greek: Τα ενδιαφερόμενα αυτά μέρη υπέβαλαν ηλεκτρονικά συνολικά 144.786 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες αφορούν μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) και προέρχονται από χώρες τόσο εντός όσο και εκτός ΕΕ.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Greek: Ο EMEA παρέσχε πλήρη γραμματειακή και διοικητική υποστήριξη στις εργασίες των δύο ομάδων συντονισμού.
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 1.213 αιτήσεις, αριθμός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10 % σε σύγκριση με το 2004.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Greek: Στον αριθμό αυτό περιλαμβάνονται αναφορές από χώρες εντός και εκτός ΕΕ, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Greek: Επιπροσθέτως αυτών των γνωστοποιήσεων, ο Οργανισμός παρέλαβε περισσότερες από 1.000
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
Greek: Διατηρώ την πεποίθηση ότι η διευρυμένη προοπτική που προσέδωσε η εξέλιξη αυτή στο διοικητικό συμβούλιο θα έχει θετικό αντίκτυπο στο έργο μας.
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούμενα σημεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Greek: Τη χάραξη μιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS) για ασφαλέστερα φάρμακα
Czech: vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο παρακολουθεί στενά την πρόοδο της ευρωπαϊκής πλατφόρμας καινοτομίας και τεχνολογίας, ειδικότερα στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
Greek: Οι αιτήσεις υποβάλλονται απευθείας στον ΕΜΕΑ.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Greek: 11 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΝΕΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΑΙΤΗΣΕΩΝ
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2005, τέθηκε σε πλήρη ισχύ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/20041, ο οποίος προβλέπει ένα πιο εύρωστο, σύγχρονο και αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
Greek: Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων απέναντι στους εταίρους μας από τα νέα κράτη μέλη για την εξαιρετική συμμετοχή τους κατά το πρώτο αυτό έτος λειτουργίας μας στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης των 25.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν και διερευνήθηκαν 880 πιθανολογούμενες ενδείξεις, οι οποίες αφορούσαν 87 προϊόντα.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.
Greek: 10 ΣΥΝΕΙΣΦΟΡΑ ΣΤΙΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
Greek: Επιστημονικές γνώμες για εξωκοινοτικές αγορές
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Greek: Στις αρχές του 2005, ο Οργανισμός δημοσίευσε τη μακροπρόθεσμη στρατηγική του με τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το 2010: Προετοιμασία των μελλοντικών δράσεων).
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Greek: Τα ενημερωμένα στοιχεία που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA σχετικά με τα θέματα αυτά απέβησαν εξαιρετικά χρήσιμα.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Greek: Ταυτόχρονα, ο κανονισμός παρέχει νέα μέσα για την ενίσχυση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
Greek: 13 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Greek: Περαιτέρω 15 αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από τη γνωμοδότηση.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Greek: Τα ζητήματα αυτά περιελάμβαναν:
Czech: Patří mezi ně:
Greek: 14 ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
Czech: Elektronické podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv je nyní povinné.
Greek: Την τελική ευθύνη για το επιχειρησιακό έργο του Οργανισμού έχει ο εκτελεστικός διευθυντής.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Greek: Συστάθηκε μια ειδική ομάδα (ομάδα για τη διευκόλυνση της ERMS) η οποία επιφορτίστηκε με την εποπτεία της υλοποίησης αυτών των βασικών στόχων μέσω της ανάπτυξης ενός κυλιόμενου σχεδίου εργασίας για την περίοδο 2005-2007.
Czech: Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
Greek: Παρά τον αυξανόμενο αριθμό των αιτήσεων, ο μέσος χρόνος έκδοσης παρέμεινε εντός των προβλεπόμενων ορίων της διαδικασίας.
Czech: I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
Greek: Μεταξύ των 5 θετικών γνωμών που εκδόθηκαν:
Czech: Těchto 5 kladných stanovisek zahrnovalo:
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε για ακόμη μια φορά το 2005.
Czech: Počet žádostí o změny registrace se v roce 2005 opět zvýšil.
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωμοδότηση.
Czech: Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
Greek: Οι συστάσεις ήταν απόρροια μιας εκτεταμένης διαδικασίας εξωτερικών διαβουλεύσεων με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Greek: Ο EMEA πρόκειται να αναλάβει ενεργό ρόλο στη λήψη προληπτικών μέτρων κατά της πανδημίας της γρίπης.
Czech: EMEA bude zastávat aktivní úlohu v preventivních opatřeních proti pandemii chřipky.
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ Thomas Lönngren
Czech: Thomas Lönngren
Greek: Το 2005 υποβλήθηκαν επίσης πέντε αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση των MRL.
Czech: V roce 2005 bylo dále podáno 5 žádostí o rozšíření nebo změnu MRLs.
Greek: Το 11ο έτος λειτουργίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ήταν μεστό εξελίξεων.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
Greek: Τον Μάιο του 2005 δημοσιεύτηκε ένα σχέδιο δράσης για την περαιτέρω πρόοδο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), το οποίο καλύπτει μια σειρά βασικών πτυχών, όπως μεταξύ άλλων:
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
Greek: 2 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ ΠΟΡΕΙΑΣ
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Greek: Η Επιτροπή απεφάνθη τον Νοέμβριο του 2005 ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν συνέτρεχε ανάγκη λήψης μέτρων για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών ή των ζώων.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Greek: Οι δράσεις του Χάρτη Πορείας που υλοποιήθηκαν κατά το 2005 αφορούσαν:
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος της γρίπης υποβάλλεται ως τροποποίηση στον βασικό φάκελο.
Czech: V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης
Czech: Potíže ve výzkumu a vývoji
Greek: η επιτυχημένη έναρξη λειτουργίας της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ του Οργανισμού, η οποία παρέχει ειδική βοήθεια στις μικρότερες εταιρείες που συχνά δραστηριοποιούνται στους τομείς αιχμής της ανάπτυξης φαρμακευτικών τεχνολογιών,
Czech: úspěšné zahájení činnosti kanceláře agentury pro MSP, která poskytuje konkrétní pomoc menším společnostem, jež jsou často na špici ve vývoji lékařských technologií,
Greek: Στο σημείο αυτό, δράττομαι της ευκαιρίας για να τον συγχαρώ και να του ευχηθώ κάθε επιτυχία στη νέα του θητεία.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
Greek: Οι εργασίες για την ολοκλήρωση της φάσης 2a της EudraCT, της ευρωπαϊκής βάσης καταχώρισης δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές, καθυστέρησαν λόγω απρόβλεπτων δυσκολιών στα τελευταία στάδια της αναβάθμισης στην έκδοση 3.0.0.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο, σε συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής του 2003 για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), η οποία διερευνά καλύτερους τρόπους προσδιορισμού και διαχείρισης ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια.
Czech: Agentura učinila společně s příslušnými vnitrostátními orgány velký pokrok v dalším rozvoji a zavádění Evropské strategie na řízení rizik 2003 (European Risk Management Strategy, ERMS), která hledá jak lépe vymezit a kontrolovat otázky bezpečnosti.
Greek: Την ενίσχυση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης με στόχο τη βέλτιστη αξιοποίηση των επιστημονικών πόρων και της εμπειρογνωμοσύνης σε επίπεδο ΕΕ.
Czech: posilování farmakovigilančního systému EU pro nejlepší možné využití vědeckých zdrojů a odborných poznatků dostupných na úrovni EU.
Greek: Τέλος, θα ήθελα να ευχαριστήσω ολόψυχα το προσωπικό του ΕΜΕΑ στις άοκνες προσπάθειες του οποίου οφείλονται τα τόσο θετικά αποτελέσματα που κατάφερε να επιτύχει ο Οργανισμός καθ' όλη τη διάρκεια του απαιτητικού αυτού έτους.
Czech: V neposlední řadě bych chtěl z celého srdce poděkovat zaměstnancům agentury EMEA, díky jejichž neúnavnému úsilí v průběhu celého náročného roku dosáhla agentura tak dobrých výsledků.
Greek: Σε συνδυασμό με το βασικό αυτό έγγραφο, εκδόθηκαν προς διαβούλευση κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους 6 ακόμη σχέδια κατευθυντήριων γραμμών.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Greek: Με τον τερματισμό της επιστημονικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται εντός 210 ημερών, η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να μετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
Greek: Περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Greek: Οι επεκτάσεις πραγματοποιούνται χωρίς υποβολή ειδικών αιτήσεων ή καταβολή τελών, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα κριτήρια που παρατίθενται στη σχετική κατευθυντήρια οδηγία της CVMP, γεγονός που διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Greek: Η πρώτη έκδοση της κοινοτικής βάσης δεδομένων για φάρμακα υλοποιήθηκε σύμφωνα με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και κατέστη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
Greek: Επιπλέον, έγιναν 74 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.
Greek: Διαχείριση προσωπικού
Czech: Řízení personálu
Greek: Η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας στο πλαίσιο της «Ατζέντας της Λισαβόνας» εξακολουθεί να συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πρώτες προτεραιότητες πολιτικής.
Czech: Z politického hlediska i nadále zůstává mezi hlavními prioritami konkurenceschopnost evropského farmaceutického odvětví v kontextu „Lisabonské agendy".
Greek: Η θητεία του Thomas Lönngren στην απαιτητική αυτή θέση ανανεώθηκε ομόφωνα από το διοικητικό συμβούλιο για μια περαιτέρω πενταετή περίοδο, από το 2006 έως το 2010.
Czech: Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
Greek: Ο Οργανισμός έχει επιφορτιστεί με την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών μελών και του EMEA.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Greek: Γνωρίζω ότι μπορώ να βασιστώ στη διαρκή δέσμευσή σας καθώς οδηγούμε τον ΕΜΕΑ στη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση της διαχείρισης των μεταφράσεων, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε μια αναθεωρημένη πολιτική μεταφράσεων του EMEA τον Σεπτέμβριο του 2005.
Czech: Pro další zlepšení řízení překladů přijala v září 2005 správní rada agentury EMEA revidovanou politiku překladů.
Greek: Η πολιτική αυτή καθιερώνει ένα πλαίσιο για τον έλεγχο των μεταφράσεων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, καθώς και ένα σχέδιο χρηματικής αποζημίωσης.
Czech: Tato politika zavádí rámec kontroly překladů informací o přípravcích vnitrostátními příslušnými orgány a zakládá režim finančních náhrad.
Greek: Η εξέλιξη αυτή πρόκειται να βελτιώσει σημαντικά την ικανότητα του EMEA να αξιολογεί την ασφάλεια των φαρμάκων.
Czech: Tento pokrok výrazně posílí schopnost agentury EMEA hodnotit bezpečnost léčivých přípravků.
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΤΟΥ EMEA
Czech: PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ EMEA
Greek: Επεκτάσεις της χρήσης για παιδιά: Επεκτάθηκε η χρήση 4 προϊόντων προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία παιδιών.
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
Greek: Το σχέδιο θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή αφής στιγμής καταστούν διαθέσιμες οι κατευθυντήριες οδηγίες για την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
Greek: Την ανάληψη πρωτοβουλιών στους τομείς του εντοπισμού κινδύνων, της αξιολόγησης κινδύνων, της ελαχιστοποίησης κινδύνων και της γνωστοποίησης κινδύνων
Czech: iniciativy v oblasti odhalování rizika, posuzování rizika, minimalizace rizika a komunikace o riziku;
Greek: Μια πρώτη πρωτότυπη έκδοση παρουσιάστηκε τον Δεκέμβριο στην αρμόδια ομάδα εφαρμογής.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
Greek: Το 2005 σηματοδότησε ένα εξαιρετικά ελπιδοφόρο ξεκίνημα για τη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του EMEA.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τους αναστολείς COX-2
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;