FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 866 dage for patienter med CP-CML, 590 dage for patienter med AP-CML og 86 dage for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 866 jum f'pazjenti b'CP-CML, 590 jum f'pazjenti b'AP-CML pazjenti, u 86 jum f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Danish: Alle patienter (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Maltese: Pressjoni għolja tista' tikkontribwixxi għal riskju ta' avvenimenti trombotiċi fl-arterji.
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Maltese: Fertilità L-effett ta Iclusig fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
Danish: Flere doser på 90 mg per dag i 12 dage hos en patient medførte pneumoni, systemisk inflammatorisk respons, atrieflimren og asymptomatisk, moderat perikardiel effusion.
Maltese: Dożi multipli ta'90 mg kuljum għal 12-il jum f'pazjent irriżulta f'pnewmonja, rispons infjammatorju sistemiku, fibrilazzjoni atrijali u effużjoni perikardjali asintomatika moderata.
Danish: Styring af toksicitet:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 4).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 4).
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved myelosuppression
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite
Danish: Svær vaskulær okklusion er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser og venøse trombotiske hændelser.
Maltese: Okklużjoni vaskulari serja seħħet f'pazjenti kkurati b'Iclusig, inkluż avvenimenti kardjovaskulari, ċerebrovaskulari u avvenimenti vaskulari periferali, u avvenimenti trombotiċi fil-vini.
Danish: Recidiv ved 30 mg:
Maltese: F'każ li jseħħ bi 30 mg:
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Danish: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv carboxylsyre af esteraser og/eller amidaser og metaboliseres af CYP3A4 til en N-desmethylmetabolit, som er 4 gange mindre aktiv end ponatinib.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat għal carboxylic acid inattiv minn esterases u/jew amidases, u metabolizzati minn CYP3A4 għal metabolit N-desmethyl li huwa 4 darbiet inqas attiv minn ponatinib.
Danish: Opretholdt MMR
Maltese: MMR Miżmum
Danish: Tabel 10 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Opnåede MCyR på 45 mg (N=87)
Maltese: Tabella 10 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Danish: Inden for området af klinisk relevante doser, evalueret hos patienter (15 mg til 60 mg), øges ponatinib proportionelt med dosis i både Cmax og AUC.
Maltese: Fi ħdan il-firxa ta' dożi klinikament rilevanti evalwati f'pazjenti (15 mg sa 60 mg), ponatinib were żidiet proporzjonali fid-doża kemm f'Cmax u AUC.
Danish: • Information om vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering som beskrevet i produktresuméet: pancreatitis, forhøjede amylase- og lipaseniveauer, myelosuppression, unormale leverfunktionsprøver, hæmoragi, hjerteinsufficiens/nedsat funktion af venstre ventrikel, vaskulære okklusive hændelser og hypertension.
Maltese: • Informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi importanti li għalihom monitoraġġ u/jew aġġustament fid-doża huma rakkomandati kif deskritt fl-SmPC: pankreatite, żieda fl-amylase u fil-livelli ta' lipase, majelosoppressjoni, anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, emorraġija, insuffiċjenza kardijaka/disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, avvenimenti okklussivi vaskulari u pressjoni għolja.
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Maltese: Kovarjanti oħra li juru assoċjazzjoni statistikament sinifikanti mal-okkorrenza ta' avvenimenti okklussivi vaskulari f'din lanaliżi huma l-istorja medika ta' iskemija u l-età.
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'9.6%, 7.3%, u 6.9% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker kolesterolniveauet
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli għolja ta' kolesterol.
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 15 mg
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 30 mg
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Maltese: MCyR intlaħaq b'45 mg (N=87)
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Maltese: Id-dejta farmakodinamika u tossikoloġika disponibbli ma tistax teskludi l-eliminazzjoni potenzjali fil-ħalib uman.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Danish: Efter enkelte og flere 45 mg doser af Iclusig var den terminale udskillelseshalveringstid af ponatinib 22 timer, og steady state tilstande opnås typisk inden for 1 uge af kontinuerlig dosering.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta' madwar 9 mm b'"AP4" fuq naħa waħda.
Danish: • ændringer i blodniveauer: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed, træthed) - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker) - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til at betændelse) - forhøjet niveau af serumproteinet, som kaldes lipase
Maltese: • bidliet fil-livelli tad-demm: - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm (sintomi jinkludu: dgħufija, sturdament, għeja) - tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li tinfasad jew titbenġel) - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni) - żieda fil-livell ta' proteina fis-serum magħrufa bħala lipase
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 15 mg
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari serji fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'6.7%, 5.6%, u 5.1% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Danish: Ved daglige doser på 45 mg er det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 1101 l (94 %) (geometrisk gennemsnit (CV %)), hvilket tyder på, at ponatinib fordeles i omfattende grad i det ekstravaskulære rum.
Maltese: F'dożi ta' kuljum ta' 45 mg, il-medja ġeometrika apparenti (CV%) f'volum ta' distribuzzjoni fi stadju fiss huwa ta' 1101 L (94%) li jissuġġerixxi li ponatinib huwa distribwit b'mod estensiv fl-ispazju extravaskulari.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti kollha b'CML u Ph+ ALL huma ppreżentati fit-Tabella 3. Il-kategoriji ta' frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥ 1/10,000 sa ≤ 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mill-informazzjoni disponibbli).
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Maltese: MCyR intlaħaq b'30 mg (N=45)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi, euforiske/depressive stadier og visse smertetilstande
Maltese: • carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip ta' kundizzjonijiet ta' uġigħ.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter uden konstateret mutation ved indtræden i forsøget opnåede 46 % (63/136) et MCyR.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 46% (63/136) kisbu MCyR.
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær betændelse i tarme og reumatiske led
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni tal-imsaren severa u għal ġogi rewmatiċi.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma miġbura fil-qosor f'Tabella 6, Tabella 7 u Tabella 8.
Danish: Tabletovertræk
Maltese: Pankreatite
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤5 %, <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter <5 % i perifert blod.
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥ 1000/mm3, plejtlets ≥ 100,000/mm3, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤ 5%, < 5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili < 5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Maltese: Huwa aktar probabbli li pazjenti li għandhom 65 sena u aktar jiġu affettwati b'effetti sekondarji.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Danish: T315I Kohorte (N=64)
Maltese: Koorti T315I (N = 64)
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għal kromosoma Philadelphia (Ph+ ALL - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): tip ta' lewkimja li tinvolvi ammont għoli ta' ċelluli bojod immaturi tad-demm fid-demm u fil-mudullum fejn jiġi ffurmat id-demm.
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Maltese: Komuni insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, marda tal-arterja koronarja, angina pectoris, effużjoni perikardjali, fibrillazzjoni atrijali, tnaqqis fil-porzjon imbuttat il-barra
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤5%, <5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili <5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 15 mg għandhom dijametru ta' madwar 6 mm b' "A5" fuq naħa waħda.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Maltese: 93055 Regensburg
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
Maltese: 4879 AC Etten-Leur L-Olanda
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Danish: August 2021
Maltese: Awwissu 2021
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Iclusig fih il-lactose".
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Danish: Iclusig er vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og karcinogenicitet.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva, studji ta' fototossiċità u karċinoġeniċità.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger > 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >2% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pnewmonja (7.3%), pankreatite (5.8%), uġigħ addominali (4.7%), fibrillazzjoni tal-atriju (4.5%), deni (4.5%), infart mijokardijaku (4.0%), mard okklużiv arterjaliperiferiku (3.8%), anemija, (3.8%), anġina pektoris (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), pressjoni għolja (2.9%), mard tal-arterja koronarja (2.7%), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (2.4%), inċident ċerebrovaskulari (2.4%), sepsis (2.4%), ċellulite (2.2%), ħsara akuta fil-kliewi (2.0%), infezzjoni fis-sistema urinarja (2.0%) u żieda fil-lipase (2.0%).
Danish: - aspartataminotransferase
Maltese: aspartate aminotransferase
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg ≥ 3 måneders reduktion til 30 mg ≥ 6 måneders reduktion til 30 mg ≥ 12 måneders reduktion til 30 mg ≥ 18 måneders reduktion til 30 mg ≥ 24 måneders reduktion til 30 mg ≥ 36 måneders reduktion til 30 mg Enhver dosisreduktion til 15 mg ≥ 3 måneders reduktion til 15 mg ≥ 6 måneders reduktion til 15 mg ≥ 12 måneders reduktion til 15 mg ≥ 18 måneders reduktion til 15 mg ≥ 24 måneders reduktion til 15 mg ≥ 36 måneders reduktion til 15 mg
Maltese: ≥ 3 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 6 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 12-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 18-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Maltese: Evita prodotti bil-grejpfrut bħal meraq tal-grejpfrut.
Danish: For CP-CML-sygdomsgruppen generelt estimeres sandsynligheden for overlevelse efter hhv. 2, 3, 4 og 5 år at være 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Maltese: Għall-grupp ta' mard ta' CP-CML b'mod globali, il-probabbiltà ta' sopravvivenza fi 2, 3, 4 u 5 snin hija stmata li hi 86.0%, 81.2%, 76.9%, u 73.3%, rispettivament, kif inhu muri fil-Figura 1.
Danish: Arteriel okklusion og venøs tromboemboli
Maltese: Okklużjoni arterjali u tromboemboliżmu venuż
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, protein-kinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to, tre eller fire tidligere TKI'er, opnåede hhv.75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) et MCyR under behandling med Iclusig.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn, tlieta jew erba', 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) u 58% (7/12) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Danish: 60 tabletter
Maltese: 30 pillola
Danish: Database cut-off-dato: 6. februar 2017.
Maltese: Data ta' riferiment għad-database 06 ta' Frar 2017.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved pancreatitis og forhøjelse af lipase/amylase Grad 2 pancreatitis og/eller asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase
Danish: Et MCyR ved pejlemærket 3 måneder korrelerede stærkt og statistisk signifikant med PFS og OS (hhv. p<0,0001 og p=0,0006).
Maltese: Tragward ta' 3 xhur ta' MCyR kien jirrelata b'mod qawwi u b'mod statistikament sinjifikanti ma' PFS u OS (p<0.0001 u p=0.0006, rispettivament).
Danish: Tabletovertræk Talkum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Opretholdt MCyR
Maltese: McyR
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=86)
Danish: Resistent eller intolerant
Maltese: Intolleranti
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Maltese: *ANC = absolute neutrophil count - l-għadd assolut ta' newtrofili
Danish: 90 tabletter
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli.
Maltese: Għandu jkun hemm monitoraġġ għal evidenza ta' tromboemboliżmu.
Danish: Forhøjelse af ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN samtidig med forhøjelse af bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Maltese: Livelli ogħla ta' AST or ALT ≥ 3 × ULN b'livelli ogħla fl-istess ħin ta' bilirubina > 2 × ULN u alkaline phosphatase < 2 × ULN
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb = hæmoglobin, WBC = leukocyttal.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod.
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1,000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤ 5%, < 5% majeloċiti flimkien ma'
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Maltese: Grad 2 persistenti (itwal minn 7 ijiem)
Danish: *ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Maltese: *ULN = Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal) għal-laboratorju
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 6 nedenfor.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi huma deskritti fit-Tabella 6 hawn taħt.
Danish: Svære kutane bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥ 1/10,000 sa ≤ 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mill-informazzjoni disponibbli).
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi arterjali x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Danish: Iclusig kan medføre forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC(0-τ)-eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Maltese: AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL