FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Bulgarian: Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Bulgarian: 18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или проучвания за ефект върху фертилитета (при мъжки или женски животни).
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Bulgarian: При започване или прекъсване на белимумаб, трябва да се обмисли терапевтично проследяване за пациентите, лекувани с CYP субстрати и тесен терапевтичен индекс, където дозата е индивидуално коригирана (напр. варфарин).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се предпазва от директна слънчева светлина и да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: В проучването с подкожно приложение, при което серумни проби от повече от 550 пациенти със СЛЕ са тествани, не са установени анти-белимумаб антитела по време на или след лечение с 200 mg белимумаб подкожно.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца на възраст под 5 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Това е в съответствие с находките от клиничните изпитвания при възрастни с интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Norwegian Bokmål: Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Bulgarian: ИМЕ
Norwegian Bokmål: Hette
Bulgarian: А по British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Британска група за оценка на СЛЕ) или 2 нови скора за тип
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Bulgarian: Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на кожата.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (de mest vanlige var smerte, erytema, hematom, pruritus og indurasjon) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
Norwegian Bokmål: Oppbluss av SLE var definert ved hjelp av den modifiserte SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Benlysta under huden i mageområdet eller øvre bein (lår).
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Bulgarian: Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie som evaluerte responsen på en 23-valent pneumokokkvaksine, var imidlertid generelt immunresponser mot de ulike serotypene lignende hos SLE-pasienter som fikk Benlysta, sammenlignet med dem som fikk standard immunsuppressiv behandling på vaksinasjonstidspunktet.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Bulgarian: IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са провеждани при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган белимумаб 150 mg/kg чрез интравенозна инфузия (приблизително 9 пъти очакваната максимална клинична експозиция при хора) на всеки 2 седмици за период до 21 седмици.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vært utført hos drektige cynomolgusaper som fikk belimumab 150 mg/kg ved intravenøs infusjon (omtrent 9 ganger antatt maksimal klinisk eksponering hos mennesker) hver 2. uke i opptil 21 uker.
Bulgarian: Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: gskcyprus@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: В случай на тежка реакция, приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
Bulgarian: Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Bulgarian: Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Bulgarian: Неизползваният разтвор от флакона трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Bulgarian: Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
Bulgarian: Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
Bulgarian: Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
Norwegian Bokmål: Få pasienter med ADA rapporterte alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата като я издърпате напред. (Фигура 6б) Фигура 6
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskyttelsen ved å dra den rett av. (Figur 6b)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на възраст <18 години) не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Bulgarian: Затова Benlysta трябва да се прилага при наличие на възможност за незабавно овладяване на такива реакции.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
Bulgarian: Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: Повишената експозиция при пациенти със затлъстяване, получаващи 10 mg/kg белимумаб, не води до цялостно повишаване на процента на нежеланите реакции или до сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите със затлъстяване, получаващи плацебо.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Bulgarian: Лилав индикатор
Norwegian Bokmål: Lilla indikator
Bulgarian: Системни реакции, свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner*, pyreksi
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Bulgarian: Процентът на инфузионни реакции при персистиращо позитивните лица е сравним с процента за ADA-негативните пациенти - 75/552 (14%), 78/523 (15%) и 83/559 (15%), съответно за групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år inkludert i de kontrollerte kliniske studiene til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder fra de kliniske resultatene.
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Bulgarian: Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
Norwegian Bokmål: • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjon
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Bulgarian: Интравенозно или подкожно приложение при маймуни води до очаквано понижаване на броя на В клетките в периферната кръв и в лимфоидната тъкан без свързана с това токсичност.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Bulgarian: Препоръчва се използване на игла 21 G - 25 G при пробиване на запушалката на флакона за разтваряне и разреждане.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Bulgarian: Имунизация
Norwegian Bokmål: Immunisering
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Andelen av mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse som oppnådde SRI-S2K-respons, var høyere hos pasienter som fikk Benlysta, men forskjellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Bulgarian: Нормализирано според теглото дозиране на белимумаб води до намаляване на експозицията за пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5) и до повишаване на експозицията при пациенти със затлъстяване (ИТМ >30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Bulgarian: Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra en 52-ukers placebokontrollert studie der 53 pasienter (6 til 17 års alder) med SLE fikk Benlysta (10 mg/kg intravenøst på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag, i tillegg til bakgrunnsbehandling).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten inntil kroppen, og med kanylen bort fra deg. (Figur 6a)
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til subkutan injeksjon.