FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di sanguinamenti gastrointestinali maggiori ISTH (inclusi sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore, inferiore e rettale) sono stati dello 0,76%/anno con apixaban e dello 0,86%/anno con warfarin.
Icelandic: Tíðni meiriháttar blæðinga frá meltingarvegi samkvæmt ISTH (þ.m.t. frá efri hluta meltingarvegar, neðri hluta meltingarvegar og endaþarmi) var 0,76%/ári hjá þeim sem fengu apixaban og 0,86%/ári hjá þeim sem fengu warfarín.
Italian: - Sanguinamento: - nei polmoni o nella gola - nello spazio dietro la cavità addominale - nei muscoli
Icelandic: - Blæðing: í lungum eða hálsi inn í rými aftan við kviðarhol í vöðva
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Eliquis 5 mg tvisvar á sólarhring.
Italian: ASA N = 2.780 n (%/anno)
Icelandic: N = 2.780 n (%/ár)
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF)
Icelandic: Gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF)
Italian: La O-demetilazione e l'idrossilazione al 3-ossopiperidinil sono i siti principali di biotrasformazione.
Icelandic: Helstu leiðir umbrots eru o-metýlsvipting og hydroxýltenging við 3-oxopiperidiny hlutann.
Italian: Carbone attivo La somministrazione di carbone attivo riduce l'esposizione ad apixaban (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Lyfjakol Gjöf lyfjakola dregur úr útsetningu fyrir apixaban (sjá kafla 4.9).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema della cute
Icelandic: Húð og undirhúð Húðútbrot
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica: NVAF 2,5 mg due volte al giorno*
Icelandic: Gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum 2,5 mg tvisvar á dag*
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 12 ± 2 d
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 12 ± 2 d
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II).
Icelandic: Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA), aldur ≥ 75 ára, háþrýsting, sykursýki eða hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II).
Italian: I pazienti anziani (oltre i 65 anni) hanno mostrato concentrazioni plasmatiche più elevate dei pazienti più giovani, con dei valori medi di AUC di circa il 32% più alti e nessuna differenza nella Cmax.
Icelandic: Plasmaþéttni hjá öldruðum sjúklingum (eldri en 65 ára) var hærri en plasmaþéttni hjá yngri sjúklingum, meðalgildi AUC var u.þ.b.
Italian: Negli studi nel tTEV, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 15,6% nello studio apixaban vs enoxaparina/warfarin e del 13,3% nello studio apixaban vs placebo (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í rannsóknum á meðferð við bláæðasegareki (VTEt) var heildartíðni aukaverkana af apixaban sem tengdust blæðingum 15,6% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við enoxaparin/warfarín og 13,3% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Italian: Intracranico
Icelandic: Líkamsþyngd
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di apixaban durante la terapia concomitante con questi medicinali, tuttavia nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp, apixaban deve essere usato con cautela per la prevenzione del TEV nell'intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV), per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Icelandic: Ekki þarf að gera breytingar á skammtastærðum apixaban við samhliða meðferð með slíkum lyfjum, en fyrir sjúklinga sem fá samhliða altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum ætti að nota apixaban með varúð sem forvörn gegn heilaslagi eða segareki í slagæð hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) og sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
Italian: Tabella 5: risultati sul sanguinamento degli studi pilota di Fase III* ADVANCE-3
Icelandic: stigs lykilrannsóknum* ADVANCE-3
Italian: Apixaban non è raccomandato per il trattamento della TVP e della EP, nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp in quanto l'efficacia potrebbe essere compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki fyrir sjúklinga sem fá samtímis altæka meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum þar sem verkun lyfsins gæti verið ónóg (sjá kafla 4.4).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di sanguinamento maggiore + CRNM, minore, e di tutti i sanguinamenti tra i gruppi di trattamento apixaban 2,5 mg due volte al giorno e quelli placebo (vedere Tabella 13).
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á tíðni meiriháttar blæðinga + CRNM, minniháttar blæðinga og allra blæðinga milli meðferðarhópsins sem fékk 2,5 mg af apixabani tvisvar á dag og þeim sem fékk lyfleysu (sjá töflu 13).
Italian: Sesso Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er þörf á að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
Icelandic: Upplýsingar um sjúklingahópa í aukinni blæðingarhættu
Italian: Prima di un intervento neurassiale, il medico deve valutare il potenziale beneficio rispetto al rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti che devono assumere anticoagulanti per la tromboprofilassi.
Icelandic: Áður en mænu-/utanbastsdeyfing eða stunga er gerð, skal læknir meta hugsanlegan ávinning og áhættu hjá sjúklingum sem eru á segavarnarlyfjum eða eiga að fá segavarnarlyf sem fyrirbyggjandi meðferð gegn segamyndun.
Italian: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
Icelandic: aspartat amínótransferasa (AST) >2 föld eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥ 1.5 föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento della EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV) Il programma clinico (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparina/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) è stato disegnato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di apixaban nel trattamento della TVP ed/o EP (AMPLIFY), e dell'estensione della terapia per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP dopo 6-12 mesi di trattamento anticoagulante per TVP ed/o EP (AMPLIFY-EXT).
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin (AMPLIFY: apixaban borið saman við enoxaparin/warfarín, AMPLYFY-EXT: apixaban borið saman við lyfleysu) var gerð til þess að sýna fram á verkun og öryggi apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY) og viðbótarmeðferð sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki að lokinni 6 til 12 mánaða meðferð með segavarnarlyfjum gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY-EXT).
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale mediana di tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR 2-3) è stata del 66%.
Icelandic: warfarín var meðalhlutfall tíma innan lækningalegs bils (INR 2-3)
Italian: C'è stato un aumento dell'esposizione ad apixaban correlato ad una diminuzione della funzionalità renale, valutato tramite misurazione della clearance della creatinina.
Icelandic: Aukning varð á útsetningu fyrir apixabani sem samsvarar skerðingu á nýrnastarfsemi, eins og hún var metin með mælingum á kreatínínúthreinsun.
Italian: STUDIO AMPLIFY
Icelandic: AMPLIFY-RANNSÓKNIN
Italian: Attività Anti-Xa Minima (UI/mL)
Icelandic: Minnsta virkni Apix. gegn Xa (a.e./ml)
Italian: Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio Il programma clinico di apixaban è stato disegnato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di apixaban nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi in un'ampio spettro di pazienti adulti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti Klíníska apixaban rannsóknaráætlunin var gerð til þess að sýna fram á verkun og öryggi apixabans í fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki hjá breiðum hópi sjúklinga sem gekkst undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute.
Icelandic: Líkurnar geta einnig aukist við áverka við utanbasts- eða mænustungur eða vegna endurtekinna stungna.
Italian: Gli studi preclinici di apixaban nei modelli animali hanno dimostrato efficacia antitrombotica nella prevenzione della trombosi arteriosa e venosa a dosi che preservavano l'emostasi.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með apixaban hjá dýrum hafa sýnt segavarnandi verkun sem kom í veg fyrir segamyndun í slagæðum og bláæðum, í skömmtum sem viðhalda storkukerfi blóðs.
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di sanguinamento maggiore + CRNM, minore, e di tutti i sanguinamenti tra i gruppi di trattamento apixaban 2,5 mg due volte al giorno e quelli placebo (vedere Tabella 11).
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á tíðni meiriháttar blæðinga + CRNM, minniháttar blæðinga og allra blæðinga milli meðferðarhópsins sem fékk 2,5 mg af apixabani tvisvar á dag og hjá þeim hjá þeim sem fékk lyfleysu (sjá töflu 11).
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali con impresso "894" su un lato e "5" sull'altro.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga og merktar með „894" á annarri hliðinni og „5" á hinni hliðinni.
Italian: • insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)
Icelandic: hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II)
Italian: Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
Icelandic: Þar með talið nýlegur eða virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu, nýlegir áverkar á heila eða mænu, nýleg skurðaðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, slagæða- og bláæðatenging, æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar í mænu eða heila.
Italian: Enoxaparin a 40 mg sc una volta al giorno 12 ± 2 d p-value
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 12 ± 2 d p-gildi
Italian: La dose raccomandata di apixaban è 5 mg due volte al giorno per via orale.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af apixaban er 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring.
Italian: - Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato - Nausea (sensazione di malessere) - Le analisi del sangue possono evidenziare:
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun) Blóðpróf geta sýnt:
Italian: Interazione con gli induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp L'uso concomitante di Eliquis con dei potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp (p. es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) può portare a una riduzione di circa il 50% dell'esposizione all'apixaban.
Icelandic: Samtímis notkun Eliquis með öflugum CYP3A4 og P-gp örvum (t.d. rifampicin, fenytoin, carbamazepin, fenobarbital eða jóhannesarjurt) getur leitt til ~50% minni útsetningar fyrir apixabani.
Italian: Il sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH, si è verificato in 6 pazienti (0,2%) trattati con apixaban ed in 17 (0,6%) pazienti trattati con enoxaparina/warfarin.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar í maga og þörmum, skilgreindar samkvæmt viðmiðum International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), komu fram hjá 6 (0,2%) sjúklingum sem fengu apixaban og 17 (0,6%) sjúklingum sem fengu enoxaparin/warfarín.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche nei casi in cui apixaban è stato somministrato in concomitanza con ASA ad una dose di 325 mg una volta al giorno.
Icelandic: Milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa og lyfhrifa voru ekki augljósar þegar apixaban var gefið samtímis asetýlsalisýlsýru 325 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: Ci si aspetta che i principi attivi che non sono considerati forti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (ad esempio diltiazem, naprossene, claritromicina, amiodarone, verapamil, chinidina), aumentino le concentrazioni plasmatiche di apixaban in misura minore.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að virk efni sem ekki eru öflugir hemlar bæði CYP3A4 og P-gp (t.d. diltíazem, naproxen, klaritrómýcín, amíodarón, verapamíl, kínidín) geti aukið plasmaþéttni apixabans lítilsháttar.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/PE/PVDC/all) 1 compressa
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
Italian: Compressa rivestita con film
Icelandic: Styrklei ki
Italian: I suoi dati resteranno anonimi - nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
Icelandic: Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál - enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig.
Italian: Metodi settimanali o mensili
Icelandic: Notaðar vikulega eða mánaðarlega
Italian: Deve eseguire subito un test di gravidanza.
Icelandic: Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf.
Italian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia
Icelandic: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Italian: L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Italian: Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Italian: Produttore Cenexi
Icelandic: Framleiðendur Cenexi
Italian: E' comunque importante che si rechi dal medico.
Icelandic: Hins vegar er er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 4.718 konum í klínískum rannsóknum (clinical development program).
Italian: Alcuni medicinali possono impedire ad ellaOne di funzionare in maniera efficace.
Icelandic: Sum lyf geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt.
Italian: La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að hvorki aka né nota vélar ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Italian: Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni.
Icelandic: Minnihluti (8,7%) kvennanna tilkynnti um millitíðablæðingu sem varði að meðaltali 2,4 daga.
Italian: Gli effetti dell'allattamento nella settimana successiva all'assunzione di questo medicinale sono sconosciuti.
Icelandic: Áhrif brjóstagjafar vikuna eftir töku lyfsins eru ekki þekkt.
Italian: 1 compressa.
Icelandic: 1 tafla.
Italian: Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.
Icelandic: Margar mismunandi gerðir af getnaðarvörnum eru í boði og þú ættir að geta fundið eitthvað sem hentar þér.
Italian: Gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all'interno del corpo dopo un rapporto.
Icelandic: Það er vegna þess að sæði getur lifað í allt að 5 daga í líkamanum eftir samfarir.
Italian: Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting.
Icelandic: Í langflestum tilvikum (88,2%) var þessari blæðingu lýst sem punktblæðingu.
Italian: Codice ATC: G03AD02.
Icelandic: G03AD02.
Italian: <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Ulipristal acetato non è un substrato di OATP1B1 o OATP1B3.
Icelandic: Úlipristal asetat er hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 21 marzo 2014
Icelandic: 15 maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non utilizzi macchinari.
Icelandic: Ef vart verður við slík einkenni skaltu ekki aka eða nota vélar.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Italian: L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.
Icelandic: Ensímörvun fjarar hægt út og áhrif á plasmaþéttni úlipristal asetats geta komið fram jafnvel þótt kona hafi hætt að taka ensímörva á síðustu 4 vikum.
Italian: Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Konur sem verða þungaðar eftir töku úlipristal asetats skulu hafa sambandi við lækni (sjá kafla 4.6).
Italian: Dopo aver preso la compressa è normale che le mestruazioni successive ritardino di qualche giorno.
Icelandic: Eftir töku töflunnar er eðlilegt að næstu tíðablæðingum seinki um nokkra daga.
Italian: Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte).
Icelandic: 82 konur skráðar til þátttöku oftar en einu sinni og fengu því fleiri en einn skammt af ellaOne (73 konur tóku þátt tvisvar og 9 þrisvar).
Italian: Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Levonorgestrel n=48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Italian: Esempi di metodi anticoncezionali regolari:
Icelandic: Dæmi um reglubundnar getnaðarvarnir:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ellaOne.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne.
Italian: Questo medicinale è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
Icelandic: Þetta lyf hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum.
Italian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definita come la presenza di un follicolo dominante integro cinque giorni dopo il trattamento in fase follicolare tardiva *: rispetto a levonorgestrel
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Italian: Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne.
Icelandic: Tilgangur þessarar skráningar á netinu er að safna öryggisupplýsingum frá konum sem tekið hafa ellaOne á meðgöngu eða hafa orðið þungaðar eftir inntöku ellaOne.
Italian: Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
Icelandic: Allar upplýsingar um sjúklinga sem safnað er eru trúnaðarmál.
Italian: Se l'ovulazione si è già verificata, non è più efficace.
Icelandic: Hafi egglos þegar orðið, hefur það enga verkun.
Italian: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Icelandic: Netfang: info-ella@hra-pharma.com
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ellaOne in adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni non ha mostrato differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia rispetto a donne adulte di almeno 18 anni di età.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Italian: Ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg) e scimmie.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur deyðandi áhrif á fósturvísi hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg) og öpum.
Italian: Adolescenti:
Icelandic: Unglingar:
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: L'uso di questo medicinale può ridurre temporaneamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali regolari, come pillole e cerotti.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið tímabundið úr verkun reglubundinna hormónagetnaðarvarna, eins og pillunnar og plástra.
Italian: Questo medicinale non avrà effetti negativi sulla sua fertilità successiva.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni.
Italian: Minore è il tempo che passa tra il rapporto sessuale e l'assunzione della contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare la gravidanza.
Icelandic: Því fyrr sem þú tekur neyðargetnaðarvörnina, þeim mun meiri líkur eru á því að koma í veg fyrir þungun.
Italian: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spagna
Icelandic: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spánn
Italian: I dati provenienti da studi di tossicità riproduttiva sono limitati per l'assenza di misurazioni dell'esposizione in questi stessi studi.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum á æxlun eru takmarkaðar vegna þess að mælingar á útsetningu skortir í þessum rannsóknum.
Italian: L'assunzione dei due medicinali insieme potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Icelandic: Með því að taka þær saman getur verið að virkni lyfsins minnki.
Italian: Non prenda questo medicinale insieme a un'altra pillola contraccettiva di emergenza contenente levonorgestrel.
Icelandic: Ekki má taka þetta lyf ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel.
Italian: Orivas UAB
Icelandic: Orivas SIA
Italian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Icelandic: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland