FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seringas para uso oral têm graduações de 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml, respetivamente.
Romanian: Seringile pentru administrare orală sunt gradate în trepte de 0,01 ml, 0,1 ml și, respectiv, 0,2 ml.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
Romanian: Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml și până la 3 ml.
Portuguese: São fornecidas três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml) para uma medição precisa da dose prescrita.
Romanian: Cele trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea precisă a dozei prescrise.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ
Portuguese: O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e olhos) em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e desenvolver kernicterus (lesão do cérebro devido a depósitos de bilirrubina no cérebro).
Romanian: Benzoatul de sodiu poate determina agravarea icterului (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuții prematuri și născuți la termen, cu icter și poate duce la icter nuclear (deteriorare a creierului din cauza depozitelor de bilirubină din creier).
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.5.
Romanian: Se recomandă administrarea suspensiei orale împreună cu alimente, vezi pct. 4.5.
Portuguese: O frasco deve ser colocado novamente na posição vertical e a seringa para uso oral rodada suavemente de modo a desencaixar do frasco.
Romanian: Flaconul trebuie întors din nou în poziție verticală, iar seringa pentru administrare orală trebuie deconectată, răsucind-o ușor afară din flacon.
Portuguese: Sacuda o excesso de água e deixe a seringa desmontada a secar até voltar a montar para a próxima ocasião de administração da dose.
Romanian: Eliminați prin scuturare excesul de apă și lăsați seringa pentru administrare orală demontată să se usuce până la reasamblarea pentru următoarea administrare a dozei.
Portuguese: Precauções a tomar antes do manuseamento ou administração do medicamento Não se devem prender agulhas, tubos intravenosos ou quaisquer outros dispositivos à seringa para uso oral.
Romanian: La seringa pentru administrare orală nu trebuie atașat niciun ac, tub pentru administrare intravenoasă sau alt dispozitiv pentru administrare parenterală.
Portuguese: Observe a data inscrita no rótulo do frasco quando este é retirado do frigorífico.
Romanian: Notați pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 și 20 mg) la o temperatură care să nu depășească 25°C,
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE UNIDADE
Romanian: CONȚINUTUL PE UNITATEA DE DOZĂ
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido, pré-gelatinizado (de milho)
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb)
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, o êmbolo deve ser novamente premido para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
Romanian: Dacă se observă bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, pistonul trebuie împins înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com nitisinona com Orfadin cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Romanian: În consecință, dacă nitizinona sub formă de Orfadin capsule este administrată inițial împreună cu alimente, se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare, vezi pct. 4.2.
Portuguese: A suspensão oral é tomada com uma seringa para uso oral diretamente na boca sem diluição.
Romanian: Suspensia orală este administrată cu o seringă pentru administrare orală direct în cavitatea bucală, fără diluare.
Portuguese: Tinta de impressão óxido de ferro preto (E 172), goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Romanian: Cerneală de inscripționare oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu.
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat pentru o singură perioadă de 2 luni (capsule a 2 mg) sau 3 luni (capsule a 5 mg, 10 mg și 20 mg), la o temperatură care să nu depășească 25°C , după care medicamentul trebuie eliminat.
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
Romanian: Deconectați seringa pentru administrare orală răsucind-o ușor afară din flacon.
Portuguese: Retire o fecho com rosca resistente à abertura por crianças empurrando-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Romanian: Scoateți capacul cu filet, securizat pentru copii împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
Portuguese: Cada ml contém 500 mg. Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar cefaleias, perturbações gástricas e diarreia.
Romanian: O doză de 20 ml suspensie orală (10 g glicerol) sau mai mult poate cauza cefalee, tulburări gastrice și diaree.
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
Romanian: Benzoat de sodiu (E211) Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Portuguese: As cápsulas são de gelatina, brancas, opacas, gravadas com "NTBC" e a dosagem de "2 mg", "5 mg", "10 mg" ou "20 mg", em preto.
Romanian: Capsulele sunt albe, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu „NTBC" și „2 mg", „5 mg", „10 mg"
Portuguese: Separe o corpo e o êmbolo da seringa e enxague com água.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 20 segundos até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa (Figura A).
Romanian: 2. Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco de polietileno de baixa densidade (PEBD) e 3 seringas para uso oral de polipropileno (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon din PEJD și 3 seringi pentru administrare orală, din polipropilenă (PP) (1 ml, 3 ml și 5 ml).
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
Romanian: Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puțin 20 secunde până la dispersarea completă a masei solide de pe fundul flaconului (Figura A).
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), o êmbolo deve ser puxado lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Romanian: Pentru a extrage doza prescrisă (ml), pistonul trebuie tras lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral
Romanian: Orfadin 4 mg/ml suspensie orală
Portuguese: A embalagem contém um frasco de medicamento com uma tampa, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Romanian: Ambalajul conține un flacon cu medicament cu capac, un adaptor pentru flacon și trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml).
Portuguese: Mantenha o frasco na posição vertical e insira a seringa para uso oral firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Romanian: 4. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți seringa pentru administrare orală ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona provocou um aumento de 2,3 vezes na AUC∞ do substrato do CYP 2C9 tolbutamida, que é indicativo de uma inibição moderada do CYP 2C9.
Romanian: Pe baza datelor provenite dintr-un studiu privind interacțiunile clinice, efectuat cu nitizinonă 80 mg la starea de echilibru, nitizinona a determinat o creștere de 2,3 ori a ASC∞ a substratului CYP 2C9
Portuguese: • A seringa para uso oral de 3 ml (a seringa para uso oral de tamanho médio) está marcada de 1 ml a 3 ml com graduações menores de 0,1 ml.
Romanian: • Seringa pentru administrare orală de 3 ml (seringa pentru administrare orală de dimensiune medie) este marcată de la 1 ml la 3 ml cu gradații mici de 0,1 ml.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com os olhos, tais como conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular, relacionadas com níveis elevados de tirosina são, portanto, frequentes.
Romanian: opacitate corneană, cheratită, fotofobie și dureri oculare, legate de valorile crescute ale tirozinei sunt frecvente.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Romanian: Pentru a extrage doza prescrisă (ml), trageți pistonul lent în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza (Figura F).
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
Romanian: • Seringa de administrare orală de 5 ml (cea mai mare seringă pentru administrare orală), este marcată de la 1 la 5 ml cu gradații mici de 0,2 ml.
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina dióxido de titânio (E 171).
Romanian: dioxid de titan (E 171).
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes - aumento do número de leucócitos (leucocitose) - comichão (prurido), inflamação da pele (dermatite esfoliativa), erupção na pele.
Romanian: - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Romanian: 1 flacon de 90 ml, 1 adaptor pentru flacon, 3 seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser retirado premindo-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Romanian: Trebuie îndepărtat capacul cu filet, securizat pentru copii, împingându-l cu putere în jos și rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura B).
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu nitizinonă și ulterior periodic, cel puțin o dată pe an, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Romanian: Imediat după aceasta, flaconul trebuie deschis îndepărtând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Romanian: - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie), diminuare a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (granulocitopenie).
Portuguese: Os níveis da bilirrubina (uma substância que, em níveis elevados, causa o amarelecimento da pele) no sangue do recém-nascido devem ser frequentemente controlados.
Romanian: La nou născuți vor fi monitorizate cu atenție valorile bilirubinei din sânge (o substanță care cauzează îngălbenirea pielii, atunci când este prezentă în cantități crescute).
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, glicerol (ver secção 2), polissorbato 80, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2), ácido cítrico mono-hidrato, citrato de sódio (ver secção 2), aroma de morango (artificial) e água purificada.
Romanian: benzoat de sodiu (E211) (vezi pct. 2), acid citric monohidrat, citrat de sodiu (vezi pct. 2), aromă de căpșuni (artificială) și apă purificată.
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
Romanian: 1 ml conține nitizinonă 4 mg.
Portuguese: O frasco deve ser mantido na posição vertical e a seringa para uso oral inserida firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Romanian: 4. Flaconul trebuie ținut în poziție verticală și seringa pentru administrare orală trebuie introdusă ferm în orificiul adaptorului din partea de sus a flaconului (Figura E).
Portuguese: O frasco deve ser fechado com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Romanian: Flaconul trebuie închis cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo novamente até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Romanian: Apoi, trageți din nou pistonul în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Romanian: 2. Imediat după aceasta, deschideți flaconul, scoțând capacul cu filet, securizat pentru copii.
Portuguese: Cada ml contém 4 mg de nitisinona.
Romanian: Fiecare ml conține nitizinonă 4 mg.
Portuguese: O êmbolo dentro da seringa para uso oral deve ser premido totalmente para baixo.
Romanian: Pistonul din seringa pentru administrare orală trebuie împins până la capăt.
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Romanian: Pistonul trebuie tras din nou în jos până când marginea de sus a inelului negru este aliniată perfect cu linia care marchează doza.
Portuguese: Seringa para uso oral de 5 ml (graduação de 0,2 ml)
Romanian: 5 ml (gradație de 0,2 ml)
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Romanian: După prima deschidere, stabilitatea în condiții de utilizare este de o singură perioadă de 2 luni la o temperatură care să nu depășească 25°C, după care trebuie eliminat.
Portuguese: Orfadin 2 mg cápsulas Orfadin 5 mg cápsulas Orfadin 10 mg cápsulas Orfadin 20 mg cápsulas
Romanian: Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule Orfadin 20 mg capsule
Portuguese: Tinta de impressão: óxido de ferro (E172) goma laca propilenoglicol hidróxido de amónio
Romanian: oxid negru de fer (E 172), shellac, propilenglicol hidroxid de amoniu
Portuguese: Seringa para uso oral de 1 ml (graduação de 0,01 ml)
Romanian: 1 ml (gradație de 0,01 ml)
Portuguese: Frasco de vidro castanho de 100 ml (tipo III) com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças de polietileno de alta densidade (PEAD) com vedação e prova de inviolabilidade de abertura.
Romanian: Flacon din sticlă (de tip III) maro de 100 ml cu capac cu filet, securizat pentru copii, din PEÎD,
Portuguese: Seringa para uso oral de 3 ml (graduação de 0,1 ml)
Romanian: 3 ml (gradație de 0,1 ml)
Portuguese: Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, melhor é a taxa de sobrevida.
Romanian: Cu cât se începe tratamentul mai devreme, cu atât mai mari sunt șansele de supraviețuire.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 21 septembrie 2009.
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
Romanian: Adăugând tratamentul cu Orfadin, rata de supraviețuire crește la 82%.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în două prize.
Portuguese: O Orfadin foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais» porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Romanian: Orfadin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orfadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg) și sub formă de suspensie (4 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
Portuguese: O principal benefício do Orfadin consiste num grande prolongamento da esperança de vida.
Romanian: Beneficiul principal al Orfadin este de a prelungi considerabil speranța de viață.
Portuguese: Orfadin nitisinona
Romanian: Orfadin nitizinonă
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
Romanian: De exemplu, un sugar cu vârsta sub două luni cu HT-1 ar avea în mod normal o șansă de numai 28% de a supraviețui cinci ani doar cu regim modificat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orfadin.
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
Romanian: Alte informații despre Orfadin
Portuguese: O tratamento com o Orfadin conduz a níveis elevados de tirosina no sangue (devido ao modo de ação do medicamento); este efeito secundário é observado em mais de 1 doente em cada 10.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin duce la niveluri mari de tirozină în sânge (din cauza modului de acțiune al medicamentului); acest efect secundar se observă la mai mult de 1 pacient din 10.
Portuguese: A solução oral destina-se a crianças que têm dificuldades em engolir as cápsulas.
Romanian: Suspensia orală este pentru copiii care au dificultăți la înghițirea capsulelor.
Portuguese: O Orfadin destina-se a tratamento prolongado.
Romanian: Orfadin este destinat tratamentului de lungă durată.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orfadin?
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise și conținutul lor dizolvat într-o cantitate mică de apă sau de lapte praf, chiar înainte de înghițire.
Portuguese: Muitos destes efeitos secundários podem resultar dos níveis elevados de tirosina causados pela ingestão de alimentos não adequados.
Romanian: Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
Romanian: Efecte secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), granulocitopenie (număr scăzut de granulocite, un tip de globule albe), conjunctivită (inflamația membranei care căptușește pleoapa), opacitate corneană (încețoșare a corneei, stratul transparent din fața pupilei), cheratită (inflamație a corneei), fotofobie (sensibilitate mărită a ochilor la lumină) și dureri oculare.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți cu HT-1, această boală este considerată „rară", iar Orfadin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 29 decembrie 2000.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orfadin durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
Portuguese: O tratamento com o Orfadin deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
Portuguese: A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orfadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orfadin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Orfadin ajustată în funcție de răspunsul și greutatea pacientului.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orfadin se afigura um tratamento eficaz para a HT-1, particularmente se for iniciado num estádio precoce da doença, antes de o fígado dos doentes estar demasiado danificado.
Romanian: CHMP a remarcat că Orfadin pare a fi un tratament eficace pentru HT-1, în special dacă este început devreme, înainte ca ficatul pacientului să fie prea afectat.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Orfadin, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.