FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti är endast tillåten enligt de särskilda villkoren i Europeiska gemenskapens lagstiftning mot klassisk svinpest (rådets direktiv 80/217/EEG, i dess senaste lydelse).
English: Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Swedish: Antikroppar från modern störde inte vaccineringen.
English: Porcilis Pesti contains mineral oil.
Swedish: Porcilis Pesti innehåller mineralolja.
English: The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Swedish: Vaccinet ska skakas före användning och ges som en intramuskulär injektion (i en muskel) på en dos (2 ml) i nacken i området bakom örat.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PORCILIS PESTI Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Swedish: När denna antigen injiceras hjälper denna lilla exponering svinets immunsystem att känna igen och angripa svinpesten.
English: The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Swedish: Fältundersökningarna bekräftade de resultat som man fått fram vid laboratorieexperiment med avseende på säkerhet och visade att läkemedlet är säkert för måldjuret (spädgrisar från fem veckors ålder) och den känsligaste kategorin (dräktiga suggor).
English: Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Swedish: Porcilis Pesti kan orsaka en svullnad vid injektionsstället i upp till fyra veckor efter varje injektion.
English: When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Swedish: Om svinet exponeras för klassisk svinpest senare i livet blir det antingen inte infekterat alls eller får en mycket lindrigare infektion.
English: Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Swedish: För att förhindra viremi behövdes två injektioner (vilket rekommenderas i vaccinationsschemat för Porcilis Pesti).
English: Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Swedish: Antikroppar mot klassisk svinpest antigen visar att spädgrisarna utvecklade immunitet efter två veckor och att den varade i sex månader.
English: Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Swedish: Porcilis Pesti har undersökts i två fältundersökningar med avseende på säkerhet, varav en gjordes på slaktsvin och en på suggor med olika vaccineringsdoser.
English: All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Swedish: Samtliga vaccineringar förhindrade dödsfall när spädgrisarna exponerades för klassiskt svinpestvirus vid en senare tidpunkt.
English: Other information about Porcilis Pesti:
Swedish: Mer information om Porcilis Pesti:
English: Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Swedish: Skydd mot klassisk svinpest inträder efter två veckor och varar i sex månader.
English: Abscesses may be seen at the injection site.
Swedish: Bölder kan förekomma vid injektionsstället.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan för Porcilis Pesti är större än några risker förknippade med att immunisera svin från fem veckors ålder för att förebygga dödlighet och reducera kliniska symptom på klassisk svinpest.
English: Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Swedish: Porcilis Pesti är en injektionsvätska, emulsion.
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Swedish: Immunitetens början och längd mättes genom de antikroppar mot klassisk svinpest antigen (E2) som spädgrisarna producerade.
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Porcilis Pesti skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Swedish: Den 9 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
English: The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i en fältundersökning med spädgrisar var grisarnas överlevnad när de exponerades för klassiskt svinpestvirus senare i livet.
English: The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Swedish: Spädgrisarna testades även för viremi (förekomst
English: Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Swedish: Porcilis Pesti innehåller en antigen - E2 (ett ämne som stimulerar ett immunsvar) mot klassisk svinpest (CSF).
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Swedish: Porcilis Pesti används för att immunisera friska svin från fem veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska kliniska symptom på klassisk svinpest.
English: What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis Pesti visat vid studierna?
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Swedish: Porcilis Pesti innehåller klassiskt svinpestvirus (CSFV) - E2 subenhetsantigen.
English: It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Swedish: Det används även för att reducera infektion från och utsöndring av klassiskt svinpestvirus.
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Swedish: Varför har Porcilis Pesti godkänts?
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti?
Swedish: Vad är Porcilis Pesti?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
Swedish: Hur har Porcilis Pestis effekt undersökts?
English: What is Porcilis Pesti used for?
Swedish: Vad används Porcilis Pesti till?
English: How does Porcilis Pesti work?
Swedish: Hur verkar Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05/09/2006.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N2 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N2 (neuramidas 2).
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N2komponenten.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N2 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N2komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
English: This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N2 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 har godkänts i ”undantagsfall”.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Swedish: Den 01/09/2006 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N2 som gäller i hela Europeiska Unionen.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N2 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N2:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Swedish: EMEA/V/C/118 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N2 visat vid studierna?
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N2 godkänts?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Swedish: Vad är Nobilis Influenza H5N2?
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Swedish: Hur har Nobilis Influenza H5N2:s effekt undersökts?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Swedish: Vad används Nobilis Influenza H5N2 för?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Swedish: Hur verkar Nobilis Influenza H5N2?
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2014
English: Tell your doctor if you have
Swedish: Tala om för läkare om du har
English: Monitoring is advised when possible.
Swedish: Övervakning är tillrådlig om möjligt.
English: (1=terrible to 7=delighted).
Swedish: (1=fruktansvärd till 7=förtjust).
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Swedish: Vad FIRDAPSE är och vad det används för
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 december 2009
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Swedish: Årliga rapporter: som del av den årliga omprövningsdokumentationen
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Swedish: Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
English: • Cold hands and feet
Swedish: • Kalla händer och fötter.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNNISKOLÄSBARA DATA PC:
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Swedish: Baselinjebedömningar gjordes Dag 0.
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Swedish: De kan förekomma på många platser och därför kan den kliniska bilden variera.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
English: MedDRA System organ class
Swedish: MedDRA Systemorganklass
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler till exponering för människor uppnåddes i djurstudierna på grund av känsligheten hos de djurmodeller som användes.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Swedish: Schwannom växer generellt långsamt och kan existera i flera månader eller år utan att framställa symptom.
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Swedish: Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Swedish: Under exceptionella förhållanden kan därför högre doser upp till ett maximum av 80mg/dag vara fördelaktiga om de ges med lämplig övervakning av säkerheten.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Swedish: FIRDAPSE bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger per dag.
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Swedish: Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer.
English: • The active substance is amifampridine.
Swedish: • Den aktiva substansen är amifampridin.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Swedish: Förekomsten definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
English: Concomitant diseases
Swedish: Samtidiga sjukdomar
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Swedish: Dosen av det läkemedel som ges samtidigt bör justeras om nödvändigt.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
English: • Increase sweating, cold sweat
Swedish: • Ökad svettning, kallsvett
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Swedish: Resultatens kliniska relevans är okänd.
English: Combinations to be taken into consideration
Swedish: Kombinationer som bör beaktas
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Swedish: Stödjande vård bör ges enligt kliniska indikationer, inklusive noggrann övervakning av vitala tecken.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
English: Amifampridine 20 mg
Swedish: Amifampridin 20 mg
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Swedish: b SGI är en 7-punktsskala som bedömmer det globala intrycket av studiebehandlingens verkan
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Swedish: Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Swedish: • Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer),
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel med känd potential att orsaka förlängt QTc-intervall
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Swedish: Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Swedish: En fördubblad ökning av tiden för att nå Cmax (Tmax) observerades vid närvaro av föda.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Swedish: • tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven beträffande inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Swedish: FIRDAPSE skall inte användas under graviditet.
English: Tablets are to be taken with food.
Swedish: Tabletterna skall intas med föda.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Swedish: Patienterna måste instrueras att informera varje läkare som de konsulterar om att de tar detta läkemedel, eftersom det kan vara nödvändigt att noggrant övervaka en samtidig sjukdom, särskilt astma.
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Swedish: Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Swedish: Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
English: No specific antidote is known.
Swedish: Det finns inte något särskilt motgift.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Swedish: De flesta schwannom är godartade och asymtomatiska.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan du märka symtom som trötthet, långsamma reflexer och förstoppning.
English: Combinations requiring precautions for use
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsmått
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Swedish: Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Swedish: I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Swedish: e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.