FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rituksimabi-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ритуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3).
Finnish: Useiden rituksimabi-hoitojaksojen vaikutusta neutropenian kehittymiseen granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на многократни курсове с ритуксимаб върху появата на неутропения при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит не е проучван в клинични изпитвания.
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 30−55 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Finnish: R-CHOP- ja CHOPryhmien välillä ei havaittu eroa muiden, sydämeen kohdistuvien asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, sydänlihassairauden tai sepelvaltimotaudin oireiden suhteen.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между групата с R-CHOP и с CHOP по отношение на честотата на други сърдечни събития степен 3 и 4, включително сърдечна недостатъчност, миокардно заболяване и прояви на исхемична болест на сърцето.
Finnish: Rituksimabi ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Bulgarian: Ритуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (например когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.
Finnish: Tarvittava Rituzena-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Rituzena и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 5a ja 5b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC,
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 5а и Таблица 5б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Finnish: Humaani antikimeerinen vasta-aine (HACA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Rituzenainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Rituzena-infuusiota.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rituzena (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rituzena).
Finnish: 15 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan perusteella toisen rituksimabi-hoitojakson kuukausien 6-18 välillä ensimmäisen Rituksimabi-hoitojakson jälkeen taudin aktiivisuudessa todetun relapsin hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб.
Finnish: Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между ритуксимаб и саковете от поливинилхлорид или полиетилен или инфузионната система.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta rituksimabihoidon
Bulgarian: Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола, варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с ритуксимаб.
Finnish: Rituzena on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Bulgarian: Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Bulgarian: Много редки
Finnish: Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien Rituzena, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan Rituzena- ja solunsalpaajahoitoon.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Rituzena, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Rituzena плюс химиотерапия.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rituzenaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Finnish: Immunosuppressiivinen toistohoito voi olla erityisen tarkoituksenmukaista potilaille, joilla on relapsin riski (aiemmat relapsit ja granulomatoottinen polyangiitti, tai potilaat joilla PR3-ANC-vasta-aineiden lisäksi havaitaan B-lymfosyyttien uudelleen muodostumista).
Bulgarian: Продължителната имуносупресивна терапия може да е особено подходяща при пациенти с риск от рецидиви (т.е. с анамнеза за ранни рецидиви и грануломатоза с полиангиит, или при пациенти с възстановяване на В-лимфоцитите в допълнение към PR3-ANCA при проследяването).
Finnish: Kaksi haittatapahtumaa raportoitiin, toinen oli influenssan tapaisia oireita rituksimabiannoksella 1,8 g ja toinen oli fataali hengityslama
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност
Finnish: Kun rituksimabihoidolla on saavutettu remissio, immunosuppressiivista toistohoitoa voidaan harkita relapsin ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Когато е постигната ремисия с ритуксимаб, може да се обмисли продължителна имуносупресивна терапия за предотвратяване на рецидив.
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (81 %) havaittiin viitteitä B-solujen palautumisesta ja kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 kuukautta heiltä mitattiin arvoja, jotka olivat > 10 solua/μl.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от
Finnish: Parenteraalisia lääkevalmisteita on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöönottoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen tai liuosten värjääntymisen varalta.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици и
Finnish: Uusiutuneessa/refraktorisessa KLL-tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa raportoitiin 11 %:lla R-FC-ryhmän potilaista ja 9 %:lla FC-ryhmän potilaista.
Bulgarian: В проучването с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ се съобщава за тромбоцитопения степен ¾ при 11 % от пациентите в групата с R-FC в сравнение с 9 % от пациентите в групата с FC.
Finnish: Laimennettu Rituzena-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Finnish: KLL vaikuttaa Blymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa.
Bulgarian: ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen
Bulgarian: Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus on siksi seurattava huolellisesti (ks. yllä, Infuusioon liittyvät
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. "Реакции, свързани с инфузията" по-горе).
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, rituksimabi-hoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV
Finnish: Tapahtumista vapaan ajan Kaplan-Meier-estimaatti (mediaani) oli 35 kuukautta R-CHOP-ryhmässä ja 13 kuukautta CHOP-haarassa vastaten riskin vähenemistä 41 %:lla.
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41 %.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Bulgarian: Rituzena е показан при възрастни за следните показания:
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, вода за
Finnish: Kun rituksimabia annettiin kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20,8 vuorokautta (vaihteluväli 8,58-35,9 vuorokautta), systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0,23 l/vrk (vaihteluväli 0,091-0,67 l/vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4,6 l (vaihteluväli 1,7-7,51 l).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният обем на разпределение в стационарно състояние е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68,2 % R-CHOP-ryhmässä ja 57,4 % CHOPhaarassa.
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
Finnish: Nämä haitat olivat lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita (ilmenevät yleisesti ensimmäisen hoitojakson yhteydessä), nivelreuman pahenemista ja infektioita, jotka kaikki olivat yleisempiä hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden
Bulgarian: Те включват предимно IRR (най-чести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са най-чести през
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Rituzena-infuusiota akuuttien infuusioreaktioien ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l, се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Rituzena, за да се намали степента и тежестта на острите реакции към инфузията
Finnish: Kliinisten tutkimusten plasebokontrolloidussa vaiheessa vaikea neutropenia kehittyi 0,94 %:lle (13/1 382) rituksimabilla hoidetuille potilaille ja 0,27 %:lle (2/731) plasebolla hoidetuille potilaille.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са
Finnish: Rituksimabin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoidossa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб при поддържаща терапия не е установена.
Finnish: CD20:tä esiintyy normaaleissa ja maligneissa B-soluissa, mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa eikä muussa terveessä kudoksessa.
Bulgarian: В-клетки, но не и върху хематопоетични стволови клетки, про-В-клетки, нормални плазмоцити или други нормални тъкани.
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat liittyä sytokiinien ja/tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
Bulgarian: Лечението с ритуксимаб се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai kimeeriproteiineille (HACA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
Bulgarian: Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела или човешки анти-химерни антитела (HAMA/HACA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Rituzena-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Finnish: CD20-antigeeni ei kierrä vapaana plasmassa, joten kilpailua vasta-ainesitoutumisesta ei esiinny.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta
Bulgarian: Начално лечение, масивно заболяване, веднъж седмично, 4 дози
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys rituksimabihoitoa saaneilla 99 potilaalla oli noin 237 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 197-285) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Bulgarian: При 99-те пациенти на ритуксимаб, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95 % CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Finnish: Elinjärjestelmä Haittatapahtuma
Bulgarian: Система на организма Нежелана реакция
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa on paljon (≥ 25 x 109/l) syöpäsoluja, kuten kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, vakavan sytokiinioireyhtymän riski saattaa olla suurempi ja potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) злокачествени клетки в циркулацията, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва винаги да се лекуват изключително внимателно.
Finnish: Näillä potilailla kliinisesti merkittävien infektioiden määrä oli 6,01 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat pelkkää rituksimabia ja 4,97 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat
Bulgarian: При тези пациенти, честотата на клинично значима инфекция по време на лечение с ритуксимаб е била 6,01 на 100 пациентогодини в сравнение с 4,97 на 100 пациентогодини след лечение с биологично БМАРЛ.
Finnish: Yhteensä 197 vähintään 15-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat vaikea-asteista, aktiivista granulomatoottista polyangiittia (75 %) ja mikroskooppista polyangiittia (24 %), otettiin mukaan ja sai hoitoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailuainetta ja jossa selvitettiin valmisteen vertailukelpoisuutta (non
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести
Finnish: jotka olivat saaneet aikaisemmin vakavan infuusioreaktion jonkin nivelreuman hoidossa käytetyn biologisen lääkehoidon yhteydessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сериозна реакция, свързана с инфузията към биологична терапия за РА, са били изключени от участие в изпитването.
Finnish: Rituzenavalmistetta annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Rituzena е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Finnish: Kaikki edellä mainitut sydämen rytmihäiriöt tapahtuivat joko rituksimabiinfuusion yhteydessä tai niihin liittyi altistavia tekijöitä, kuten kuume, infektio, akuutti sydäninfarkti tai jo olemassa oleva hengityselimiin liittyvä tai kardiovaskulaarinen sairaus.
Bulgarian: Всички тези аритмии са възникнали или във връзка с инфузията на ритуксимаб, или са били свързани с предразполагащи състояния като фебрилитет, инфекция, остър миокарден инфаркт или предшестващо респираторно или сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Kokemukset yhden vuoden aikana nivelreumapotilaille annetuista rituksimabin toistohoidoista osoittivat, että potilaita, joilla oli positiivisia vasta-ainetittereitä pneumokokkia, influenssaa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa ja tetanustoksoidia vastaan, oli yleisesti saman verran kuin hoidon alussa.
Bulgarian: Целият опит с многократно лечение с ритуксимаб при ревматоиден артрит в продължение на една година показва, че процентът пациенти с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, грип, заушка, рубеола, варицела и тетаничен токсоид обикновeно е бил подобен на
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit vaikuttavat tässä potilasryhmässä olevan samankaltaiset
Bulgarian: ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се
Finnish: Rituzena on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Bulgarian: Rituzena е биологично подобен лекарствен продукт.
Finnish: Suositeltu Rituzena-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Bulgarian: Препоръчителната доза Rituzena при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Finnish: Taulukko 8 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Syklofosfamidi
Bulgarian: Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä ja toistuvat
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei Rituzena-valmistetta anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Rituzena не се прилага в комбинация с химиотерапия,
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Rituzenan käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Finnish: Rituzena-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Rituzena трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Bulgarian: Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за
Finnish: Kun Rituzena-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä
Bulgarian: Когато Rituzena се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabimonoterapia Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Finnish: Taulukko 6 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan
Bulgarian: Таблица 6 Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rituzenaa
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на: