FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Spanish: IC: intervalo de confianza.
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Spanish: • alguna vez ha sufrido algún problema de salud cuando se le ha administrado una vacuna.
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Spanish: Las estimaciones del análisis a largo plazo sugieren que la aparición de un riesgo mayor se produjo principalmente durante el tercer año, tras la primera inyección.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
Czech: o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.
Spanish: Para evitar la vacunación de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la "enfermedad del dengue" causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
Czech: Případy: počet subjektů s alespoň jednou symptomatickou, virologicky potvrzenou epizodou horečky dengue v uvažovaném období.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
Czech: O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Spanish: Grupo control
Czech: Kontrolní skupina
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Czech: • Třetí injekce 6 měsíců po druhé injekci.
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá 2.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Spanish: Viajeros
Czech: Cestovatelé
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Czech: Výše popsané odhady za 6leté období jsou odvozeny z údajů získaných v pivotních klinických studiích v zemích s konkrétní dengue séroprevalencí a epidemiologickým kontextem.
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Czech: • Příručku pro zdravotnické pacovníky
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Czech: Další ochranná opatření
Spanish: Grupo vacunado
Czech: Skupina s vakcínou
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Spanish: • cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dengvaxia.
Czech: • se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než použijete přípravek Dengvaxia
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se recogieron datos de inmunogenicidad en un total de aproximadamente 5.700 sujetos de 9 meses a 60 años de edad que recibieron al menos una inyección de la vacuna.
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
Spanish: Se observó una disminución en los GMTs en relación con los 4 serotipos, un año después de la tercera inyección.
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado "asintomático").
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Spanish: • sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Czech: Existují velmi omezené zkušeností s vylučováním viru dengue do mateřského mléka.
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
Czech: Celkově byly pozorovány stejné nežádoucí účinky, avšak v nižších frekvencích, u horečky dengue séropozitivních subjektů.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
Czech: Přípravek Dengvaxia je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) v horní části paže.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
Czech: Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných v 6měsíčních intervalech.
Spanish: • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Spanish: En los casos graves de DVC, se consideraron dos criterios de valoración: casos clínicamente graves de DVC y casos de DVC que cumplieron los criterios de la OMS de 1997 para la fiebre hemorrágica causada por dengue (DHF).
Czech: U těžkých případů VCD byly zvažována dva typy cílů: klinicky závažné případy VCD a případy VCD, které splnily kritéria WHO 1997 pro hemoragickou horečku dengue (DHF).
Spanish: Casos / personasaño
Czech: Případy/ osoboroky
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar cuidadosamente una vez más.
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Czech: • Edukační materiál pro lékaře Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 9 let věku (viz bod 4.8).
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Spanish: • Los medicamentos llamados "inmunoglobulinas" o productos hemoderivados que contenienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti na podporu očkování osob žijících v neendemických oblastech a cestujících do endemických oblastí proto se vakcinace u těchto osob nedoporučuje.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Czech: Prášek a rozpouštědlo se musí před použitím smíchat.
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během nejméně jednoho měsíce po každé dávce (viz bod 4.6).
Spanish: Entre estos 5.700 sujetos, un total de 3.104 sujetos de 9 a 45 años de edad de zonas endémicas recibieron al menos una inyección de Dengvaxia.
Czech: Z těchto 5700 subjektů bylo celkově 3 104 subjektů ve věku od 9 do 45 let z endemických oblastí, kteří dostali alespoň jednu injekci přípravku Dengvaxia.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Spanish: 1D
Czech: 1 dávka 1D
Spanish: • está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.
Czech: • jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste se vyvarovaly otěhotnění po dobu alespoň jednoho měsíce po každé dávce přípravku Dengvaxia.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10.
Spanish: Casos de DVC clínicamente grave†
Czech: Klinicky závažné případy VCD
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry.
Spanish: Aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina Aminoácidos no esenciales Arginina hidrocloruro
Czech: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu Neesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína, proto je kontraindikovaná během těhotenství (viz bod 4.3).
Spanish: Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Spanish: Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
Spanish: Trehalosa dihidrato
Czech: Dihydrát trehalosy
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem.
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 18 a 45 años de edad se muestran en la Tabla 7.
Czech: GMT po podání třetí dávky u subjektů ve věku 18 až 45 let jsou uvedeny v Tabulce 7.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de DVC hospitalizados en CYD14 y dos casos de DVC hospitalizados en CYD15 en el grupo control frente a ninguno en el grupo vacunado.
Czech: Čtyři hospitalizované případy VCD v CYD14 a dva hospitalizované případy VCD v CYD15 byly hlášeny v kontrolní skupině versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Spanish: En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue.
Czech: Ve studii fáze IIb bylo randomizováno celkem 4002 subjektů ve věku od 4 do 11 let, kteří dostávali buď přípravek Dengvaxia nebo kontrolu, bez ohledu na předchozí dengue infekci.