FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Inhalator zum ersten Mal benutzt wird, ist weder eine Prüfung der Funktionstüchtigkeit noch eine spezielle Vorbereitung erforderlich.
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten das Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Czech: Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
German: Die Schritt-für-Schritt-Anleitung ist zu beachten.
Czech: Má být postupováno podle podrobného návodu.
German: Beide Studien hatten eine 4-wöchige Run-in-Phase, in der alle Patienten unverblindet Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich erhielten, um die Pharmakotherapie der COPD zu standardisieren und die Erkrankung vor der Randomisierung zu der 52 Wochen lang angewendeten verblindeten Studienmedikation zu stabilisieren.
Czech: 50/250 dvakrát denně ke standardizaci farmakoterapie CHOPN a stabilizaci onemocnění před randomizací k zaslepené studijní léčbě, která trvala 52 týdnů.
German: Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
German: Das Risiko der zusammengefassten kardiovaskulären Ereignisse unter Fluticasonfuroat/Vilanterol zeigte keinen signifikanten Unterschied zu dem unter Placebo (HR 0,93; 95 % KI: 0,75 bis 1,14), Fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % KI: 0,83 bis 1,28) oder Vilanterol (HR 0,94; 95 % KI: 0,76 bis 1,16).
Czech: Riziko souhrných kardiovaskulárních příhod nebylo u flutikason-furoátu/vilanterolu významně odlišné ve srovnání s placebem (HR 0,93; 95% CI: 0,75 až 1,14), flutikason-furoátem (HR 1,03; 95% CI: 0,83 až 1,28), nebo vilanterolem (HR 0,94; 95% CI: 0,76 až 1,16).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Phase-III-Daten bei 1.213 Asthma-Patienten (712 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI (Body Mass Index) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
German: Vilanteroltrifenatat
Czech: Vilanterol-trifenatát
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm einmal täglich.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je jedna inhalace jednou denně.
German: Alle Patienten mussten vor Studienvisite 1 (Screeningvisite) seit mindestens 4 Wochen auf eine stabile Dosis eines ICS eingestellt sein.
Czech: Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
German: Für Konzentrationen unter klinischer Dosierung wurde in mononukleären Zellen des peripheren Blutes von COPD Patienten ein größerer anti-inflammatorischer Effekt in Gegenwart der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol im Vergleich zu Fluticasonfuroat allein festgestellt.
Czech: V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikason-furoátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
German: Sowohl FF als auch FP erhöhten den Prozentsatz von 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation im Vergleich zu Placebo, und zwar um 14,8 % (95%-KI 6,9; 22,7, p < 0,001) bzw. 17,9 % (95%-KI 10,0; 25,7, p < 0,001).
Czech: FF i FP zvyšovaly procento 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby o 14,8 % (95% CI 6,9; 22,7, p < 0,001), resp. 17,9 % (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) ve srovnání s placebem.
German: Verbesserungen in dieser Untergruppe in Woche 52 wurden auch festgestellt, wenn Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol 22 Mikrogramm bezüglich des adjustierten mittleren FEV1-Talwerts verglichen wurden (44 ml, 95%-KI: 15; 73 ml, (p = 0,003)).
Czech: Zlepšení bylo u této podskupiny pozorováno rovněž v 52. týdnu při hodnocení upravené průměrné trough FEV1, pokud byla porovnávána kombinace flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů [44 ml 95% CI: 15, 73 ml, (p = 0,003)].
German: Moderate und schwere Exazerbationen Adjustierte mittlere jährliche Rate
Czech: Upravený průměrný roční výskyt
German: Sowohl Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch FF 92 Mikrogramm hoben die verzögerte asthmatische Reaktion im Vergleich zur Vilanterol-Monotherapie praktisch auf.
Czech: U skupin léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
German: Sobald Sie die Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum „Spotřebujte do", do kdy má být inhalátor spotřebován.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von Relvar Ellipta Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende Atemgeräusche auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Czech: Pokud se po použití přípravku Relvar Ellipta dýchání nebo sípot zhorší, přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Czech: Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Czech: Doporučená dávka přípravku k léčbě astmatu je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejný čas.
German: Wenn Sie bereit sind Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere etablierte Bronchodilatatoren durchgeführt, um die Wirkung auf COPD-Exazerbationen zu vergleichen.
Czech: Nebyly provedeny žádné komparativní studie srovnávající kombinaci flutikason-furoát/vilanterol oproti kombinaci salmeterol/FP nebo oproti jiným používaným bronchodilatanciím, pokud jde o účinek na exacerbace CHOPN.
German: Wenn die Schutzkappe des Inhalators geöffnet und geschlossen wird, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, geht diese Dosis verloren.
Czech: Před použitím si přečtěte následující instrukce Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" nach Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage.
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
German: • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Czech: • i pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta2receptorů s dlouhodobým účinkem.
German: - wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Relvar Ellipta nicht ohne vorherige
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 341 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 377 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby oproti výchozím hodnotám hodnocené pomocí váženého průměru FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin bylo 341 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 377 ml (salmeterol/FP) a prokázalo celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou druhů léčby.
German: Der Ellipta-Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Czech: Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FP 500 zweimal täglich
Czech: jednou denně vs. FP 500
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Probanden zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat (bis zum 3-fachen, gemessen anhand der AUC(0-24)).
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů bylo zaznamenáno zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (až trojnásobné na základě AUC(0-24)) u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C) ve srovnání se zdravými jedinci.
German: • Entzündung der Nasennebenhöhlen
Czech: • zánět vedlejších dutin nosních;
German: In einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit mittelschwerer COPD und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte gab es im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikasonfuroát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8; 83 ml, p = 0,017).
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83ml, p = 0,017).
German: In der Studie HZA106837 wurde das Risiko, eine schwere Asthmaexazerbation zu erleiden, bei den mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm behandelten Patienten im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm allein um 20 % reduziert (Hazard Ratio 0,795, p = 0,036, 95%-KI 0,642; 0,985).
Czech: Ve studii HZA106837 bylo u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů riziko prodělání závažné exacerbace astmatu sníženo o 20 % ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů (poměr rizik 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Czech: Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek po podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl udržován v průběhu jednoho roku léčby bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
German: Eine Dosisänderung sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von zwei identisch angelegten 1-Jahres Studien bei mittelschwerer bis schwerer COPD (mittleres prognostiziertes postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 %, Standardabweichung (SD) 13 %) mit einer Exazerbation im Vorjahr (n = 3.255) war die Anzahl von Pneumonien pro 1.000 Patientenjahre 97,9 bei FF/VI 184/22, 85,7 in der FF/VI 92/22-Gruppe und 42,3 in der VI 22-Gruppe.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22
German: Die Symptome sind Atemnot, Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Ve 12týdenní studii (HZC113107) u jedinců s CHOPN vykazovala léčba kombinací flutikasonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramů podávaná jednou denně ráno a kombinací salmeterol/FP v dávce 50/500 mikrogramů podávaná dvakrát denně zlepšení plicních funkcí oproti výchozím hodnotám.
German: Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat
German: Exazerbation: Hazard Ratio (95%-KI) % Risikoreduktion p-Wert p < 0,001
Czech: (95% CI) % snížení rizika p-hodnota p< 0,001
German: Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 856 Asthma-Patienten (500 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Czech: Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
German: Prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentu 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby
German: • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
German: Alle Patienten mussten folgende Voraussetzungen erfüllen: Raucheranamnese von mindestens 10 Packungsjahren; FEV1/FVC-Verhältnis nach Salbutamol-Gabe ≤ 0,70; FEV1 nach Salbutamol-Gabe ≤ 70 % des Normwerts und Dyspnoe-Score nach den Kriterien des Modified Medical Research Council (mMRC) von ≥ 2 (auf einer Skala von 0-4) beim Screening.
Czech: 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
German: Wenn Sie die Anwendung von Relvar Ellipta vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relvar Ellipta Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses am Morgen gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Změna od výchozí hodnoty ranní vrcholové výdechové rychlosti (PEF , peak expiratory flow)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
German: Rhinitis
Czech: Třes
German: Am Ende der Behandlung waren 44 % der Patienten in der Gruppe mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm gut kontrolliert (ACQ7 ≤ 0,75), in der FF 92 Mikrogramm Gruppe dagegen 36 % der Patienten (p < 0,001, 95%-KI 1,23; 1,82).
Czech: Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů (p < 0,001 95% CI 1,23; 1,82).
German: Bei COPD-Patienten ergab sich kein Effekt der ethnischen Herkunft auf die pharmakokinetischen Parameter von Vilanterol.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 130 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 108 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby od výchozích hodnot, pokud jde o vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin, bylo 130 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 108 ml (salmeterol/FP), což ukazuje na celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou typů léčby.
German: Beim FEV1-Talwert erreichten die Patienten in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe eine mittlere Änderung des Kleinste-Quadrate-Schätzers gegenüber dem Ausgangswert von 281 ml und die Patienten in der Salmeterol/FP-Gruppe eine Änderung von 300 ml (der Unterschied des adjustierten Mittelwerts von -19 ml (95%-KI: -0,073; 0,034) war statistisch nicht signifikant (p = 0,485)).
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; (rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
German: Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1< 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen.
Czech: < 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
German: Die Patienten wurden dann randomisiert, so dass sie entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm, oder Placebo erhielten und durchschnittlich 1,7 Jahre (SD = 0,9 Jahre) behandelt wurden.
Czech: flutikason-furoátem 92 mikrogramů, vilanterolem 22 mikrogramů nebo placebem, a byli léčeni v průměru po dobu 1,7 roku (SD = 0,9 let).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CHOPN je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Es wurde eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie (201378) mit Parallelgruppen durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit (mit einer Toleranz von -100 ml für den FEV1-Talwert) von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 einmal täglich gegenüber Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich zu untersuchen, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Asthma nach 4-wöchiger Behandlung mit unverblindetem Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich (N = 1504) gut kontrolliert war.
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie Relvar Ellipta anwenden.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Relvar Ellipta se svým lékařem.
German: Sehstörung
Czech: Úzkost
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation einer Dosis bereit sind.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
German: Bei Ratten kam es bei ca. 3-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Czech: Při expozicích přibližně 3násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány po podání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), nebyly zaznamenány žádné účinky na vývoj potkanů.
German: • Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
German: Das Verhältnis der Exazerbationsraten unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und FF 92 Mikrogramm betrug 0,755 (95%-KI 0,603; 0,945).
Czech: Poměr výskytu exacerbací u kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů oproti FF 92 mikrogramů byl 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
German: In einer 24-wöchigen Studie (HZA113091) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma ergaben sich sowohl mit einmal täglich abends angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Ve 24týdenní studii (HZA113091) u dospělých a dospívajících jedinců s nekontrolovaným perzistentním astmatem bylo zlepšení plicních funkcí oproti výchozímu stavu prokázáno při podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů jednou denně večer i při podávání kombinace salmeterol/FP v dávce 50/250 mikrogramů dvakrát denně.
German: Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das Wiederauftreten von COPD-Symptomen verringern kann.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Czech: To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas 100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanterol beruht auf Daten aus groß angelegten klinischen Studien zu Asthma und COPD.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
German: In zwei identisch angelegten 12-monatigen Studien mit insgesamt 3.255 COPD-Patienten war die Inzidenz von Knochenfrakturen in allen Behandlungsgruppen insgesamt niedrig.
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).