FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Italian: Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali inattesi in termini di sicurezza in questo studio.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Italian: Valutazioni ad interim per il NIS devono essere presentate ogni due anni.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Italian: Patologia maligna attiva o sospetta.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Italian: Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa.
Norwegian Bokmål: Dersom man oppdager en neoplasi, skal det fjernes.
Italian: Nello specifico, la clearance diminuisce con l'aumentare dell'età da 1 anno all'età adulta.
Norwegian Bokmål: Spesielt reduseres clearance ved økende alder fra 1 år til voksen.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av moderat alvorlighetsgrad, og ingen hendelser medførte seponering av legemidlet.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revestive
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revestive
Italian: Ad ogni visita il medico deve pesare il paziente, determinare la dose giornaliera che deve essere somministrata fino alla visita successiva e informare di conseguenza il paziente.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
Italian: NOTA: la soluzione finale deve essere limpida.
Norwegian Bokmål: MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar.
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering
Italian: Teduglutide è un analogo del GLP-2.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
Italian: La biodisponibilità assoluta di teduglutide per via sottocutanea è alta (88%).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Italian: Riduzione del tempo di infusione
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonstid
Italian: L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.
Italian: Rapporto finale dello studio
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport
Italian: Queste variazioni non erano associate ad alcuna alterazione degli altri parametri di laboratorio né ad alcun sintomo clinico riportato.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var verken assosiert med endringer i andre laboratoriefunn eller andre rapporterte kliniske symptomer.
Italian: Dopo un periodo di washout di 4 settimane, due di questi pazienti hanno ripreso il supporto nutrizionale parenterale.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-ukers utvaskingsperiode hadde to av disse pasientene startet igjen med parenteralt ernæringstilskudd.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan væskeoverbelastning forhindres ved egnet vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid.
Italian: La colonscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento e successivamente almeno ogni 5 anni di trattamento continuo con Revestive.
Norwegian Bokmål: Koloskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, og deretter minst hvert 5. år ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Italian: Il metabolismo di teduglutide non è completamente noto.
Norwegian Bokmål: Teduglutids metabolisme er ikke fullstendig kjent.
Italian: Revestive viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Italian: È spesso causata dall'asportazione chirurgica di tutto o di una parte dell'intestino tenue.
Norwegian Bokmål: Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.
Italian: Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di teduglutide rispetto allo standard di cura.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose skal pasienten overvåkes nøye av helsepersonell.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med potensielle immunogene egenskaper hos legemidler som inneholder peptider, kan administrasjon av Revestive potensielt bidra til utvikling av antistoffer.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Italian: International Short Bowel Syndrome Registry Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Italian: III trimestre 2031
Norwegian Bokmål: Q3 2031
Italian: Si sono verificati alcuni casi di polipi benigni del colon-retto durante il corso delle sperimentazioni, tuttavia, la frequenza non è risultata aumentata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av benigne kolorektalpolypper oppstod under utprøvningene, men frekvensen var imidlertid ikke økt sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Italian: Teduglutide ha una emivita terminale di eliminazione di circa 2 ore.
Norwegian Bokmål: Teduglutid har en terminal halveringstid på ca. 2 timer.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
Norwegian Bokmål: Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Italian: I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Italian: - se è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon.
Italian: 2.5 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per circa 15 secondi.
Norwegian Bokmål: 2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder.
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på teduglutids effekt på fertilitet hos mennesker.
Italian: Se questo si verifica, non guidi e non usi macchinari sino a quando non si sente meglio.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.
Italian: Queste osservazioni erano potenzialmente associate agli effetti farmacologici attesi per teduglutide e sono stati in varia misura reversibili entro un periodo di recupero di 8-13 settimane dopo somministrazione cronica.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var potensielt forbundet med den forventede tilsiktede farmakologien til teduglutid og var i varierende grad reversible innen en 8-13 ukers rekonvalesensperiode etter kronisk administrasjon.
Italian: Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall'intestino e quindi sulla loro efficacia.
Norwegian Bokmål: Revestive kan påvirke hvordan andre legemidler tas opp fra tarmen, og derfor hvor godt de virker.
Italian: A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av uensartethet i SBS-populasjonen, kan en forsiktig nedtitrering av den daglige dosen vurderes hos noen pasienter for å optimere toleransen for behandlingen.
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Norwegian Bokmål: Fire interimrapporter vil bli fremlagt innen seks måneder etter tidspunktene for databasestenging (dvs. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 og Q4 2022).
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 12 settimane prima di valutarne l'effetto.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 12 uker med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revestive hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Italian: La variazione corrispondente nella coorte sottoposta allo standard di cura è stata del 4,31% (± 5,36).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endring i standardbehandlingskohorten var 4,31 % (±5,36).
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Italian: Sono raccomandate ulteriori colonscopie ad intervalli di almeno cinque anni.
Norwegian Bokmål: Påfølgende koloskopier anbefales, minimum i intervaller på fem år.
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av teduglutid som er studert under den kliniske utviklingen var 86 mg/dag i 8 dager.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes, men kan rulles mellom håndflatene og forsiktig vendes opp-ned én gang.
Italian: Diminuzione dell'appetito Sovraccarico di liquidi
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Væskeoverbelastning
Italian: - se il suo bambino è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in ml deve essere espulso ed eliminato.
Norwegian Bokmål: Volum overskridende den foreskrevne dosen i ml må sprøytes ut og kastes.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Italian: Teduglutide non è risultata associata ad effetti su parametri di attività riproduttiva, in utero o parametri di sviluppo misurati in studi tesi a valutare la fertilità, lo sviluppo embrio-fetale e lo sviluppo pre- e post-natale.
Norwegian Bokmål: Teduglutid var ikke forbundet med påvirkning av reproduksjonsytelse, in utero- eller utviklingsparametre målt i studier for å undersøke fertilitet, embryo-føtal utvikling og pre- og postnatal utvikling.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studien som følge av bivirkninger.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazione allergica (ipersensibilità) - Ritenzione di liquidi - Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Italian: Le modificazioni strutturali sono state di natura transitoria e sono ritornate ai livelli basali entro tre settimane dalla sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Strukturelle adapsjoner var forbigående av natur og returnerte til baseline-nivåer innen tre uker etter avsluttet behandling.
Italian: I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon indikerer ikke behov for restriktiv bruk.
Italian: Il profilo farmacocinetico di teduglutide in questa popolazione pediatrica, valutato dalla clearance e dal volume di distribuzione, è risultato diverso da quello osservato negli adulti dopo la correzione in base al peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til teduglutid i denne pediatriske populasjonen, evaluert ved clearance og distribusjonsvolum, var forskjellig fra den som ble sett hos voksne etter korreksjon for kroppsvekt.
Italian: Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario.
Norwegian Bokmål: Pasientens væskestatus bør evalueres etter reduksjon av parenteral ernæring, og nødvendig justering foretas.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injeksjon av Revestive
Italian: - Revestive è indicato per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Norwegian Bokmål: - Revestive skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Italian: Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige, klinisk ustabile samtidige sykdommer (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksiøse, endokrine, hepatiske, eller sykdommer i CNS), eller hos pasienter med malignitet i løpet av de siste fem årene (se pkt.
Italian: In totale hanno partecipato a questo studio di estensione 88 pazienti, 39 dei quali trattati con placebo e 12 arruolati, ma non randomizzati, nel precedente studio; 65 degli 88 pazienti hanno completato lo studio di estensione.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter deltok i denne forlengelsesstudien, hvorav 39 behandlet med placebo og 12 inkludert, men ikke randomisert, i hovedstudien, og 65 av 88 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Italian: L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Optimalisering og stabilisering av intravenøs væske og ernæring bør være gjennomført innen behandlingsstart.
Italian: Monitoraggio di intestino tenue, cistifellea e dotti biliari e pancreas I pazienti con SBS devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza in accordo con le linee guida per il trattamento clinico.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tynntarm, galleblære og galleganger samt pankreas Pasienter med SBS skal være under nøye oppfølgning i henhold til retningslinjer for klinisk behandling.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen er ikke blitt satt i sammenheng med klinisk relevante sikkerhetsfunn, redusert effekt eller endret farmakokinetikk av Revestive.
Italian: Sessantacinque (65) pazienti sono stati inseriti in uno studio di follow-up sulla SBS per ulteriori 28 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) pasienter deltok i en SBS-oppfølgningsstudie med inntil 28 ukers ytterligere behandling.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di teduglutide sono proporzionali alla dose con dosi sottocutanee singole e ripetute fino a 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av teduglutid er doseproporsjonal ved subkutane enkelt- og gjentatte doser opp til 20 mg.
Italian: L'eliminazione renale è stata confermata in uno studio di farmacocinetica in soggetti affetti da compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Analogamente al GLP-2, teduglutide è costituita da una catena di 33 aminoacidi con un aminoacido alanina in posizione due N-terminale sostituito da una glicina.
Norwegian Bokmål: I likhet med GLP-2, har teduglutid en lengde på 33 aminosyrer med en aminosyresubstitusjon av alanin med glysin i andre posisjon ved N-terminalen.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con teduglutide, i pazienti hanno mostrato un lieve incremento complessivo della proteina C-reattiva mediamente di circa 1,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med teduglutidbehandling viste pasienter en liten total økning i C-reaktivt protein på omtrent 1,5 mg/l i gjennomsnitt.
Italian: Non sono stati osservati aumenti medi di rilevanza clinica della proteina C-reattiva rispetto al basale in seguito al trattamento a lungo termine con teduglutide per periodi fino a 30 mesi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant gjennomsnittlig økning av C-reaktivt protein i forhold til baseline etter langtidsbehandling med teduglutid i inntil 30 måneder.
Italian: In studi di fase 3 su pazienti con SBS trattati con teduglutide per ≥ 2 anni, il 28% dei pazienti ha sviluppato anticorpi contro le proteine di E. coli (proteine residue della cellula ospite derivanti dalla produzione).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier med SBS-pasienter som fikk teduglutid i ≥ 2 år, utviklet 28 % av pasientene antistoffer mot E. coli-protein (rest av vertcelleprotein fra fremstillingen).
Italian: A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt væskeabsorpsjon bør pasienter med kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt og hypertensjon, overvåkes med hensyn til væskeoverbelastning, særlig ved oppstart av behandling.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore e distensione addominale (45%), infezioni delle vie respiratorie (28%) (incluse nasofaringite, influenza, infezione delle vie respiratorie superiori e infezione delle vie respiratorie inferiori), nausea (26%), reazioni nella sede di iniezione (26%), mal di testa (16%) e vomito (14%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var abdominal smerte og distensjon (45 %), luftveisinfeksjoner (28 %) (inklusiv nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon og nedre luftveisinfeksjon), kvalme (26 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (26 %), hodepine (16 %) og oppkast (14 %).