FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Croatian: Luminity se ne smije koristiti uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod opterećenjem budući da njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene.
German: Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.
Croatian: Disperzija Vam se mora primijeniti u roku od 12 sati od aktivacije (miješanja).
German: Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
Croatian: Sistemski klirens perflutrena bio je sličan u zdravih ispitanika i u ispitanika s KOPB-om.
German: • Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder unregelmäßig schlagen),
Croatian: • Utrnulost, trnci i/ili osjećaj peckanja, • promijenjena srčana frekvencija, palpitacije (osjećate da Vam srce kuca jače ili nepravilno),
German: - Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Croatian: - Disperziju treba izvlačiti iz bočice pomoću štrcaljke sa sterilnom iglom od 18G do 20G ili pričvršćenom na sterilni nesilikonizirani mini šiljak.
German: - wenn Sie allergisch gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Luminity sind.
Croatian: Nemojte primiti Luminity ako ste alergični na perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja (naveden u dijelu 6).
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, bočice se moraju vizualno pregledati da bi se provjerilo ima li čestica i je li bočica neoštećena.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Aktivierung verwendet werden.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 12 sati od aktivacije.
German: Luminity ist ist ein Diagnostikum.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter (µl).
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml je 150 mikrolitara (μl).
German: Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Croatian: Stariji bolesnici Luminity nije posebno ispitivan u starijih bolesnika.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminity beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luminity
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor.
Croatian: Sigurnost primjene Luminityja u bolesnika s desno-lijevim, dvosmjernim ili prolaznim desno-lijevim srčanim spojevima nije ispitivana.
German: Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
Croatian: Prije primjene lijek se mora aktivirati korištenjem Vialmixa, uređaja za mehaničko miješanje.
German: • Schwächegefühl,
Croatian: • osjećaj nesvjestice,
German: • Bewusstseinsverlust
Croatian: • gubitak svijesti,
German: Die Gesamtdosis von Perflutren sollte 1,6 ml nicht überschreiten.
Croatian: Ukupna doza perflutrena ne smije premašivati
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Luminity oder andere Ultraschallkontrastmittel aufgetreten ist.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na Luminity ili neko drugo ultrazvučno kontrastno sredstvo obavijestite svog liječnika.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 µl/kg des Arzneimittels untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Luminityja bila su ocijenjena u normalnih zdravih ispitanika i u ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) nakon intravenske primjene doze lijeka od
German: Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalintensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblutspiegel.
Croatian: Uočeni pad od 99% u intenzitetu Doppler signala u roku od 10 minuta (t1/2 otprilike
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren
German: • Schwindel,
Croatian: • Omaglica,
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion 1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
Croatian: 1 x 1,5 ml jednodozna bočica 4 x 1,5 ml jednodozne bočice
German: Häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja Manje često: omaglica, disgeuzija
German: Entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von kardiopulmonalen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Luminity smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici koji posjeduju stručno znanje o provođenju i tumačenju kontrastnih ehokardiograma, a pritom treba biti dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju za slučaj kardiopulmonalnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Croatian: Pokazalo se da se ukupni klirens perflutrena iz pluća (CLpluća) ne razlikuje u zdravih ispitanika u usporedbi s ispitanicima s KOPB-om.
German: Bei Patienten mit adult respiratory distress syndrome (ARDS, akutes Lungenversagen), Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung oder Sepsis, bekannter hyperaktiver Koagulation und/oder einer rezidivierenden Thromboembolie sollte Luminity ebenfalls nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden und die Anwendung während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Bolesnici s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, protetskim srčanim zaliscima, sistemskom upalom, sepsom, hiperaktivnom koagulacijom i/ili rekurentnom tromboembolijom Luminity se smije koristiti tek nakon pažljivog razmatranja, a njegovu uporabu treba pažljivo pratiti tijekom primjene u bolesnika s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, srcem s protetskim zaliscima, akutnim stanjima sistemske upale ili sepse, poznatim stanjima hiperaktivne koagulacije i/ili rekurentne tromboembolije.
German: Ältere Menschen Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika nije posebno ispitivana u starijih bolesnika.
German: Häufig: Flush
Croatian: Često: navale crvenila
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 µm (ungefähr 150 Mikroliter Perflutrengas pro ml).
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 μm (otprilike 150 mikrolitara plina perflutrena po ml).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nach nicht mehr verwenden.
Croatian: Luminity se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili EXP.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, Phospholipid-Mikrosphären, ATC-Code: V08D A04
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ultrazvučno kontrastno sredstvo, mikrosfere fosfolipida,
German: • Juckreiz,
Croatian: • svrbež,
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer (µm).
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren, sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara (μm).
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende LipidMikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer.
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mjehurića koji sadrže perflutren, s prosječnim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 mikrometara.
German: Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Croatian: Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju
German: Wie ist Luminity aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Luminity
German: Patienten mit kardialen Shunts
Croatian: Bolesnici s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom
German: Nicht bekannt: Sehstörung
Croatian: Nepoznato: poremećen vid
German: Die empfohlene Dosis beträgt bei intravenöser Infusion 1,3 ml der Dispersion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
Croatian: Preporučena doza putem intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije koja se dodaje u 50 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju.
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilpalmitat (DPPC); 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA); [(2R)-2,3-Dipalmitoyloxypropyl]-{2-[omegamethylpoly(oxyethylen)oxycarbonylamino]ethyl}hydrogenphosphat, Natriumsalz (MPEG5000 DPPE); Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O; Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O; Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Pomoćne tvari: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
German: Nicht bekannt: Atemstillstand, verminderte Sauerstoffsättigung, Hypoxie
Croatian: Rijetko: respiratorni distres, kašalj, suho grlo Nepoznato: respiratorni arest, smanjena oksigenacija, hipoksija
German: Nach Aktivierung (Schütteln) nicht über 30°C lagern.
Croatian: Nakon aktivacije (miješanja) ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Croatian: Luminity nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Anwendung von Luminity mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Luminity
German: • Rückenschmerzen, Brustschmerzen,
Croatian: • pojačano znojenje, • bol u leđima, bol u prsištu,
German: Selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Nicht bekannt: Bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkontraktionen), Asystolie, Vorhofflimmern, Herzischämie, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie
Croatian: Nepoznato: srčani arest, ventrikularne aritmije (fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija, preuranjene kontrakcije ventrikula), asistola, fibrilacija atrija, srčana ishemija,
German: Luminity wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
Croatian: (začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili sumnjom na takvu bolest, kada slika dobivena nekontrastnom ehokardiografijom nije optimalna.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Nach Aktivierung: Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: Nakon aktivacije: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA) (1,2-Dipalmitoyl-sn-glycerol-3){2-[methylpoly(oxyethylen)-x-oxycarbonylamino]ethyl}phosphatNatriumsalz (MPEG5000 DPPE)
Croatian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
Croatian: Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji Sigurnost mikrosfera u bolesnika na mehaničkoj ventilaciji nije utvrđena.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Fertilität, Embryo-/Fetusentwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung, und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti, plodnosti, embriofetalnog razvoja, porođaja, postporođajnog razvoja i lokalne podnošljivosti.
German: Luminity wird dann in entweder als ‘Bolus'-Injektion (einmalige vollständige Verabreichung) oder als eine Infusion (Infusionstropf) in die Vene gegeben, nachdem es mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder mit 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) zur Injektion verdünnt wurde.
Croatian: Luminity se zatim daje u venu bilo kao ‘bolus' injekcija (koja se daje odjednom) ili kao infuzija (otopina za kapanje) nakon razrjeđivanja s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili 50 mg/ml
German: WIE IST LUMINITY ANZUWENDEN?
Croatian: Kako primjenjivati Luminity
German: Nicht bekannt: Krampfanfälle, Gesichtshypästhesie, Bewusstseinsverlust
Croatian: Rijetko: parestezija Nepoznato: napadaji, hipoestezija lica, gubitak svijesti
German: • Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachen, Schluckstörungen,
Croatian: • periferna hladnoća, • tegobe s disanjem, kašalj, suho grlo, poteškoće s gutanjem,
German: Leberfunktionsstörung
Croatian: Krvožilni poremećaji
German: Es wird angewandt bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war (die Bildgebung wird als "suboptimal" angesehen, wenn im 4- oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).
Croatian: Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje se upotrebljava u odraslih bolesnika kod kojih je nekontrastna ehokardiografija bila suboptimalna (suboptimalno upućuje na to da se pri projekciji 4 ili
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luminity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Luminity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurden fünf Hauptstudien zu Luminity durchgeführt, an denen insgesamt 401 Patienten teilnahmen.
Croatian: Provedeno je pet glavnih ispitivanja lijeka Luminity na ukupno 401 bolesniku.
German: Da alle fünf ursprünglichen Studien mit einem als „fundamentale" Ultraschallbildgebung bekannten Verfahren durchgeführt wurden, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus weiteren Studien vor, um zu zeigen, dass die mit der fundamentalen Bildgebung beobachteten Ergebnisse ebenfalls erzielt werden könnten, wenn als „harmonische" und „nicht lineare" Bildgebung bekannte Verfahren eingesetzt werden.
Croatian: Budući da je svih pet izvornih ispitivanja provedeno s pomoću tehnike poznate kao „temeljno" ultrazvučno snimanje, tvrtka je predstavila i rezultate nekih ispitivanja kako bi dokazala da se rezultati dobiveni temeljnim snimanje mogu dobiti i uporabom tehnika snimanja poznatih kao „harmonic" i „non linear".
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luminity in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Luminity na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2006.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luminity?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luminity.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Luminity.
German: Weitere Informationen über Luminity
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luminity
German: Perflutren enthaltende Lipid-Mikrosphären
Croatian: Luminity lipidne mikrosfere koje sadrže perflutren
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luminity (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Flush (Hautrötung).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Luminity (zabilježene u između 1 do 10 na 100 bolesnika) glavobolja i rumenilo (crvenjenje kože).
German: Dies trägt dazu bei, einen besseren Kontrast zwischen dem Bereich, in dem sich die Gasbläschen befinden (wie die Herzkammern), und dem umgebenden Gewebe zu erzielen.
Croatian: Tako se dobiva bolji kontrast između područja u kojima se nalaze mjehurići plina (kao što su srčane komore) i okolnog tkiva.
German: Das Gas wird dann über die Lungen aus dem Körpersystem entfernt.
Croatian: Plin se zatim filtrira kroz pluća.
German: Wenn Luminity injiziert (gespritzt) wird, gelangt es über die Venen zum Herzen.
Croatian: Kada se Luminity ubrizga, venama putuje do srca.
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das dazu beiträgt, bei bildgebenden Untersuchungsverfahren (Scans) bessere Bilder von Organen und Gewebe zu erhalten).
Croatian: To je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže u dobivanju boljih snimki organa i tkiva prilikom snimanja).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luminity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Luminity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
German: In diesen Studien wurde ebenfalls die Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht.
Croatian: U ispitivanjima se također proučavalo poboljšanje snimke lijeve klijetke.
German: Luminity wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
German: Dadurch wird gewährleistet, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß und lange genug geschüttelt wird, um eine „Dispersion" von Perflutrengas enthaltenden Mikrosphären der richtigen Größe für ein qualitativ hochwertiges Bild herzustellen.
Croatian: Time se jamči da se lijek protrese na ispravan način i dovoljno dugo kako bi se postigla disperzija mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine za dobivanje snimaka dobre kvalitete.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luminity zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Luminity.
German: Diese Dispersion wird dann in eine Vene entweder in Form einer „Bolus"-Injektion (Verabreichung der Dosis auf einmal) oder als Infusion nach Verdünnung verabreicht.
Croatian: Ta se disperzija zatim daje u venu kao „bolus" injekcija (cijela količina odjednom) ili kao infuzija nakon što se razrijedi.
German: Vor der Anwendung muss Luminity in einem mechanischen Schüttler mit der Bezeichnung Vialmix aktiviert werden; diese Vorrichtung wird den Ärzten für die Zubereitung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt.
Croatian: Luminity se prije uporabe mora aktivirati tako da se protrese s pomoću mehaničkog uređaja koji se naziva Vialmix i koji se isporučuje liječnicima koji trebaju pripremiti lijek.
German: Die letzten beiden Studien waren vorwiegend darauf ausgelegt, die Fähigkeit von Luminity zur Verbesserung der Messgenauigkeit der Ejektionsfraktion (des Anteils des vom Herzen bei einem Herzschlag ausgeworfenen Blutvolumens) zu untersuchen.
Croatian: Posljednja dva ispitivanja provedena su ponajprije kako bi se ocijenila sposobnost lijeka Luminity da poboljša točnost mjerenja ejekcijske frakcije (postotak volumena krvi koji se u jednom otkucaju istisne iz srca).
German: In zwei dieser Studien wurde Luminity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U dvama ispitivanjima, lijek Luminity uspoređen je s placebom (slijepo liječenje).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Luminity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luminity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Luminity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Luminity wird bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bestätigter koronarer Herzkrankheit (Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße) angewendet, bei denen das ohne Kontrastmittel erhaltene Bild nicht gut genug ist.
Croatian: Luminity se koristi u bolesnika kod kojih se sumnja na bolest koronarnih arterija (opstrukcije krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) ili kod kojih je ta bolest potvrđena kada snimka dobivena bez kontrastnog sredstva nije dovoljno dobra.
German: Luminity ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene, die als Wirkstoff Mikrosphären (kleine Bläschen) aus Perflutrengas enthält.
Croatian: Lijek Luminity otopina je za injekciju ili intravensku infuziju (drip) koja sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) ili plin perflutren kao djelatnu tvar.
German: Die Art der Gabe von Luminity und die zu verwendenden Dosierungen hängen von dem für die Echokardiografie eingesetzten technischen Verfahren ab.
Croatian: Način davanja lijeka Luminity i doza ovise o tehnici ehokardiografije koja se primjenjuje.
German: Welche Risiken sind mit Luminity verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luminity?