FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Symtuza with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com rifabutina e rifapentina não é recomendada.
English: Non-clinical data on darunavir reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos com darunavir não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de midazolam ou triazolam oral e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
English: - immune reconstitution inflammatory syndrome.
Portuguese: - síndrome de reativação imunológica.
English: Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Symtuza não foi investigado em doentes com compromisso hepático.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with Symtuza should be done with caution.
Portuguese: Recomenda-se precaução com a administração concomitante dos inibidores PDE-5 para o tratamento da disfunção erétil com Symtuza.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, DRV/COBI pode aumentar a exposição a glecaprevir e pibrentasvir.
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Symtuza.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose destes neurolépticos quando administrados concomitantemente com Symtuza.
English: The concomitante use of Symtuza with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de Symtuza com estes produtos é contraindicada (ver secção 4.3).
English: If these anti-depressants are to be used with Symtuza clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessário ajuste de dose do antidepressivo, caso estes antidepressivos sejam utilizados com Symtuza.
English: Co-administration of Symtuza with dapoxetine is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de Symtuzao com dapoxetina é contraindicada.
English: (CYP3A inhibition and/or transport)
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou do transporte)
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir, cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas destes antifúngicos, e as concentrações plasmáticas de darunavir, cobicistate e/ou tenofovir alafenamide podem aumentar com estes antifúngicos.
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Pimozide, lurasidone, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Portuguese: Alcalóides da ergotamina, como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina e metilergonovina para tratar a enxaqueca
English: Cobicistat is not expected to induce CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Portuguese: Não é expectável que o cobicistate induza o CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ou a gp-P (MDR1).
English: Dihydroergotamine Ergometrine
Portuguese: Dihidroergotamina
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Carvedilol, metoprolol, timolol (for heart disease) - Warfarin (to reduce clotting of the blood) as its therapeutic effect or side effects may be altered;
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Alfentanilo (analgésico injetável, forte e de curta-ação utilizado em procedimentos cirúrgicos) - Carvedilol, metoprolol, timolol (para doenças do coração).
English: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Portuguese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with Symtuza.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se combina claritromicina com Symtuza.
English: The combination of rifampicin and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A associação de rifampicina e Symtuza é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Alfuzosin to treat enlarged prostate
Portuguese: Alfuzosina para tratar o aumento de tamanho da próstata
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Portuguese: Nº de indivíduos com FVDP com avaliação de resistência,
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Portuguese: O tenofovir alafenamida apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra todos os grupos do VIH-1 (M, N e O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores de CE50 variaram entre 0,10 e 12,0 nM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores de CE50 variaram de 0,91 a 2,63 nM).
English: The bioavailability of all components of Symtuza was comparable to that when darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, and emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/10 mg were co-administered as separate formulations; bioequivalence was established following single-dose administration under fed conditions in healthy subjects (N = 96).
Portuguese: A biodisponibilidade de todos os componentes de Symtuza foi comparável à verificada quando darunavir 800 mg, cobicistate 150 mg e emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/10 mg foram administrados concomitantemente em formulações separadas.
English: In case a patient vomits within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Portuguese: Se o doente vomitar dentro de 1 hora após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de Symtuza, juntamente com alimentos, o mais rapidamente possível.
English: Ranitidine
Portuguese: Ranitidina
English: One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Portuguese: Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que não tenham desenvolvido mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 10
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Portuguese: Produtos à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum)
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir disoproxil (na forma de fumarato, fosfato ou succinato), lamivudina, ou adefovir dipivoxil utilizado no tratamento da infeção pelo VHB.
English: Concomitant use of everolimus and Symtuza is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de everolímus e Symtuza não é recomendada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: What Symtuza contains
Portuguese: Qual a composição de Symtuza
English: Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
English: • allergic reactions such as nettle rash (urticaria), itching, decreased appetite (anorexia)
Portuguese: • reações alérgicas tais como urticária, comichão
English: Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
English: The concomitant use of Symtuza with alfusozin is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com alfuzosina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with perphenazine, risperidone or thioridazine.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando se administra Symtuza concomitantemente com perfenazina, risperidona ou tioridazina.
English: In HIV infected patients treated with CART, immune reactivation syndrome has been reported.
Portuguese: Foi notificada síndrome de reativação imunológica em doentes infetados pelo VIH tratados com TARC.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Portuguese: Não se detetou resistência emergente a E/C/F/TAF até à Semana 48.
English: Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Portuguese: Portanto, a terapêutica com Symtuza não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante o tratamento com Symtuza devem ser transferidas para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with corticosteroids.
Portuguese: Recomendase monitorização clínica quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com Symtuza.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Amlodipina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, mexiletina, nicardipina, nifedipina,
English: ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Portuguese: Hidróxido de alumínio/magnésio, Carbonato de cálcio
English: (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP2D6 e/ou CYP3A)
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Portuguese: Ao contrário do ritonavir, o cobicistate não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
English: (CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou gp-P)
English: Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida não foi significativamente afetada com a administração concomitante da sonda efavirenz, um indutor moderado do CYP3A.
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: Resultados clínicos
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença avançada pelo VIH e/ou exposição prolongada à terapêutica antirretroviral combinada (TARC), embora a etiologia seja considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave, índice de massa corporal elevado).
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using Symtuza, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly (see section 5.3).
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea,
English: The combination of avanafil and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A associação de avanafil e Symtuza está contraindicada (ver secção 4.3)
English: - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Portuguese: - Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar a dor) - Fesoterodina, solifenacina (para tratamento de distúrbios urológicos).
English: It is not recommended to co-administer Symtuza with simeprevir.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com simeprevir não é recomendada.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vitro.
English: Symtuza and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Portuguese: Symtuza e arteméter /lumefantrina podem ser utilizados sem ajuste de dose.
English: Bleeding in haemophiliac patients
Portuguese: Hemorragia em doentes hemofílicos
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Portuguese: Não é expectável que o cobicistate iniba o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19.
English: Nervous system disorders very common headache common dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleias frequentes tonturas
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COB possa aumentar as concentrações plasmáticas de buprenorfina e/ou norbuprenorfina.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Portuguese: Média da alteração da contagem de células CD4+ face ao nível basal Diminuição ≥ 1,0 log10 na carga viral plasmática face ao nível basal
English: Co-administration of Symtuza and bosentan is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com bosentano não é recomendada.
English: Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que a dexametasona (sistémica) diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Portuguese: Colesterol total (mmol/l)
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Co-administration of Symtuza and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza com estes anticonvulsivantes é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome
Portuguese: pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição imunitária
English: Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que a claritromicina aumente as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: CD4+ cell count mean change from baseline
Portuguese: Alteração média da contagem de células CD4+ desde o nível basal
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase ergot derivative exposure.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, DRV/COBI pode aumentar a exposição a derivados a cravagem do centeio.
English: • enlargement of breasts
Portuguese: • aumento do tamanho do peito
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - film-coated tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic failure - leading to discontinuation Virologic failure - discontinued due to other reason and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL No virologic data Reasons Discontinued trial due to adverse event or death Discontinued trial for other reasons Missing data during window but on trial Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound by subgroup, % Age < 50 years ≥ 50 years Sex Male Female
Portuguese: Descontinuação do ensaio por outros motivos Dados em falta durante intervalo b mas continuação no ensaio Reincidência Virológica Definida por Protocolo Cumulativa por subgrupo, % Idade <50 anos ≥50 anos Sexo Masculino Feminino Raça Negra Não-Negra Falência ARV anterior
English: Virologic Failure
Portuguese: Falência Virológica- resultando em descontinuação
English: (CYP3A and/or P-gp induction)
Portuguese: (indução do CYP3A e/ou da gp-P)
English: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Portuguese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
English: (CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A e/ou da glicoproteína-P)
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Portuguese: Symtuza não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos, devido a incertezas relacionadas com o grau de desenvolvimento da barreira hemato-encefálica e das enzimas hepáticas no ser humano.
English: 111-1921 x 10
Portuguese: 6 células/mm 3 (intervalo 111-1921 x 10
English: Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que estes antimicobacterianos diminuam as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate e/ou tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza e derivados da cravagem do centeio é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase methadone plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, DRV/COB pode aumentar as concentrações plasmáticas de metadona.
English: Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que o bosentano diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COB aumente as concentrações plasmáticas destes sedativos/hipnóticos.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic Failure Leading to Discontinuation Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL
Portuguese: Falência Virológica- descontinuação por outro motivo e último ARN do VIH-1 disponível ≥50 cópias/ml Sem dados virológicos
English: Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que estes anticonvulsivantes diminuam as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou cobicistate e/ou tenofovir alafenamida.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
Portuguese: INIBIDORES DAS BOMBAS DE PROTÕES Dexlansoprazol
English: HIV-1 Treatment experienced Patients
Portuguese: Doentes com Tratamento prévio para VIH-1
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA < 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%)
Portuguese: Resposta Virológica (ARN do VIH-1 <50 cópias/ml; Análise Snapshot) por subgrupo, n/N
English: • if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
Portuguese: • se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar Symtuza.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas de salmeterol.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COB aumente as concentrações plasmáticas destes bloqueadores dos canais de cálcio.
English: Study
Portuguese: Ensaio
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter warfarin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, DRV/COBI pode alterar as concentrações plasmáticas de varfarina.
English: Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que DRV/COBI aumente as concentrações plasmáticas de digoxina.