FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultomiris è somministrato come infusione (flebo) in vena e la dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Ultomiris è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia potenzialmente letale caratterizzata da una distruzione eccessiva di globuli rossi e che causa problemi quali anemia (conta dei globuli rossi bassa), patologie renali e coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ultomiris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Italian: L'infusione richiederà circa 2 ore.
Polish: Infuzja trwa około 2 godzin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Polish: • Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
Italian: • La scheda di sicurezza per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Italian: Prima della dispensazione del medicinale devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
Polish: Przed wydaniem produktu konieczne jest spełnienie następujących wymagań:
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza,
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
Polish: od 40 do poniżej 60 od 60 do poniżej 100 powyżej 100
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
Polish: Leczenie z zastosowaniem dowolnego białka terapeutycznego może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Italian: In base all'anamnesi medica.
Polish: Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
Polish: Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą.
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Italian: Normalizzazione dell'LDH
Polish: Normalizacja aktywności LDH
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Italian: Volume di diluente NaCl b
Polish: Objętość rozcieńczalnika NaCl b
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości rawulizumabu.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
Italian: Statistica
Polish: Statystyki
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Ultomiris nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Min, max
Polish: Mediana Min., maks.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Polish: Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
Italian: a prima del consenso informato n (%)
Polish: a przed udzieleniem świadomej zgody n (%)
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Polish: Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie ze stosowania rawulizumabu w grupie pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni lub ponownie zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Italian: Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 "Ultomiris contiene sodio").
Polish: Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód").
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Polish: Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
Polish: W Tabeli 3 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
Polish: Terapeutyczne stężenia leku w stanie stacjonarnym osiąga się po podaniu pierwszej dawki.
Italian: Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e possono diffondersi nel sangue e nell'organismo (sepsi).
Polish: Są to ciężkie zakażenia atakujące opony mózgowe, które mogą się rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli są dostępne.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con EPN di età uguale o superiore a 65 anni.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z PNH w wieku 65 lat i powyżej.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Polish: Infuzję należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Polish: Ponad 80% pacjentów w obu grupach leczenia było poddanych przetoczeniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Italian: Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć cykl leczenia antybiotykami zgodnie z zaleceniami.
Italian: Sesso, n (%)
Polish: Płeć (n, %)
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Italian: Peso corporeo al momento del trattamento.
Polish: Masa ciała w czasie leczenia.
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
Polish: Celem programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji jest edukowanie i instruowanie fachowego personelu medycznego/pacjentów w zakresie wykrywania, uważnej obserwacji i (lub) odpowiedniego kontrolowania wybranych problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z produktem leczniczym Ultomiris.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.
Polish: Konieczne jest stosowanie techniki aseptycznej.
Italian: Sodio (5 mmol per flaconcino)
Polish: Sód (5 mmol w fiolce)
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Polish: Rawulizumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG2/4K, które w sposób swoisty wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na składniki C5a (prozapalna anafilatoksyna) i C5b (podjednostka inicjująca powstanie końcowego kompleksu dopełniacza [C5b9]) i zapobiegając wytwarzaniu C5b-9.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
Polish: Pacjentom należy udostępnić informacje znajdujące się w ulotce dla pacjenta w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych ciężkich zakażeniach oraz ich objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
Polish: Przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu i pH 7,0.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Italian: A favore di Ravulizumab
Polish: Na korzyść rawulizumabu
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
Polish: Minimalny czas trwania infuzji Minuty (godziny)
Italian: Durata minima dell'infusione Minuti (ore)
Polish: Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny)
Italian: 30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.
Polish: 30 ml jałowego koncentratu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem i kapslem.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
Polish: Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu, chyba że przechowuje się go w temperaturze 2°C-8°C.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Ultomiris.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Polish: Po upływie 2 tygodni pacjentowi zostanie podana dawka podtrzymująca leku Ultomiris, która będzie powtarzana co 8 tygodni.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy natychmiast przerwać infuzję, a pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
Polish: W badaniach pacjentów z PNH (N = 261) stwierdzono tylko 1 (0,38%) przypadek z występowania przeciwciał przeciwlekowych w czasie leczenia rawulizumabem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipiec 2019
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre i puntini grigi indicano le stime puntuali
Polish: Uwaga: Czarne trójkąty wskazują marginesy non-inferiority, a szare kropki oznaczają estymacje punktowe.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia dla fachowego personelu medycznego Postępowanie z produktem leczniczym Ultomiris
Italian: A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una "scheda di sicurezza per il paziente" da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell'infezione/sepsi meningococcica.
Polish: Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia zakażenia meningokokowego u pacjentów otrzymujących lek Ultomiris pacjentowi zostanie wręczona „karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania" opisująca stosowne objawy zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej, którą należy zawsze mieć przy sobie.
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Ultomiris na rynek w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
Polish: Średnie (SD) wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji i klirensu rawulizumabu u pacjentów z PNH wynosiły odpowiednio 49,7 (8,9) dnia i 0,003 (0,001) l/h.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Polish: Średni całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów wynosił 60,05%, przy średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji granulocytów wynoszącym 83,30% i średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji monocytów równym 85,86%.
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Ultomiris może spowodować nawrót objawów PNH w większym nasileniu.
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab, białka zawarte w produktach pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: La somministrazione di ravulizumab può provocare reazioni legate all'infusione.
Polish: Podanie produktu rawulizumabu może wywołać reakcje na infuzję.
Italian: • Presentazione di una conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione contro tutti i sierotipi di N. meningitidis responsabili di infezione meningococcica disponibili e/o a profilassi antibiotica in conformità alle linee guida di vaccinazione nazionali.
Polish: • złożenie pisemnego potwierdzenia wykonania u pacjenta szczepienia przeciwko wszystkim dostępnym serotypom N. meningitidis wywołującym zakażenie meningokokowe i (lub) zapobiegawczego stosowania antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi na temat szczepień.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
Polish: Wykazano jednak, że rozcieńczony produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego wzałączniku V.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, sia previsto un sistema finalizzato alla distribuzione controllata di Ultomiris, addizionale rispetto alle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Ultomiris jest dopuszczony do obrotu, zostanie wdrożony system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu leczniczego Ultomiris wykraczający poza rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję należy przerwać infuzję rawulizumabu i wdrożyć odpowiednie środki wspomagające w przypadku wystąpienia objawów niestabilności układu sercowo-naczyniowego lub niewydolności układu oddechowego.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni.
Polish: Każdego pacjenta przerywającego leczenie rawulizumabem należy monitorować przez co najmniej 16 tygodni, aby umożliwić wykrycie hemolizy i innych reakcji.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Polish: Ultomiris to przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu, praktycznie niezawierający cząstek.
Italian: Nell'ambito dell'intervallo di dose e regime studiati, ravulizumab ha presentato una farmacocinetica proporzionale alla dose e lineare nel tempo.
Polish: W badanych zakresach dawek i schematach rawulizumab charakteryzował się farmakokinetyką proporcjonalną do dawki i liniową w czasie.
Italian: Durante la somministrazione di Ultomiris possono manifestarsi reazioni all'infusione (flebo), quali mal di testa, dolore alla parte bassa della schiena e dolore legato all'infusione.
Polish: Podczas podawania leku Ultomiris u pacjenta mogą wystąpić reakcje na infuzję (kroplówkę), takie jak ból głowy, ból w dolnej części pleców oraz ból związany z infuzją.
Italian: Per informazioni sulla prevenzione e sul trattamento di una sospetta infezione meningococcica, vedere il paragrafo 4.4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom meningokokowym i leczenia podejrzewanego zakażenia meningokokowego, patrz punkt 4.4.
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy przygotować w następujący sposób:
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Polish: Wystąpienie tych przeciwciał przeciwlekowych miało charakter przejściowy, miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie była skorelowana z odpowiedzią kliniczną ani zdarzeniami niepożądanymi.