FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea a vracanie boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC, a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациентите с раково заболяване и с ИОЗ.
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
Bulgarian: Съгласуваната актуализация е приведена в съответствие с текстовете в продуктовата информация на метилналтрексон и налоксегол.
Slovak: Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás rozvinú príznaky z vysadenia opioidov.
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 филмирани таблетки.
Slovak: Ak je použitie so silnými inhibítormi CYP3A nevyhnutné, sledujte nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако употребата със силни инхибитори на CYP3A е неизбежна, наблюдавайте за нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Bulgarian: Налдемедин е антагонист на опиоидите, свързващ се с опиоидните мю, делта и капа рецептори.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Slovak: Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Bulgarian: Плазмените концентрации на налдемедин при участници с ТСББ, при които се налага хемодиализа, са подобни, когато налдемедин се прилага или преди, или след хемодиализата, което показва, че налдемедин не се отстранява от кръвта посредством хемодиализа.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch uhynula jedna samica pri pôrode pri dávke 1 000 mg/kg/deň, a pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bolo zaznamenané slabé dojčenie, menšie prírastky telesnej hmotnosti a zníženie konzumácie potravy.
Bulgarian: В проучването за пре- и постнатално развитие при плъхове една майка умира при раждането при доза 1000 mg/kg/ден, а при 30 и 1000 mg/kg/ден се констатира лошо кърмене, забавяне на наддаването на телесно тегло и намален прием на храна.
Slovak: V štúdii V9235 sa ako sekundárny koncový ukazovateľ hodnotila účinnosť naldemedínu oproti placebu frekvenciou BM, ako je uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Проучване V9235 ефикасността на налдемедин спрямо плацебо е оценена като вторични крайни точки според честотата на дефекациите, както е представено в Таблица 4.
Slovak: Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
Bulgarian: НПЛ и не-НПЛ е 629 (налдемедин: 317 и плацебо: 312) и 451 (налдемедин: 223 и плацебо: 228) сборно за Проучвания V9231 и V9232.
Slovak: Použitie naldemedínu počas gravidity môže vyvolať syndróm z vysadenia opioidov u plodu v dôsledku nezrelej hematoencefalickej bariéry.
Bulgarian: Употребата на налдемедин по време на бременност може да предизвика опиоидно отнемане при плода поради неговата все още незряла кръвно-мозъчна бариера.
Slovak: 52. týždeň*
Bulgarian: Седмица 52*
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A
Bulgarian: Взаимодействия с инхибитори на CYP3A
Slovak: Pobrušnica je výstelka črevnej oblasti.
Bulgarian: Перитонеумът е обвивка в областта, в която са разположени червата.
Slovak: Celkovo aj keď existujú limitácie evidencie založenej jednoznačne na naldemedíne, dajú sa získať podporné informácie u ostatných liekov z danej skupiny s rovnakým mechanizmom účinku, ktorý je nerozoznateľný od naldemedínu, a o ich vplyve na gastrointestinálny trakt.
Bulgarian: Общо взето, въпреки че е известен недостигът на данни в доказателствената база конкретно за налдемедин, се счита, че информацията, която се предоставя и за други средства в същия клас, които механистично са неразличими от налдемедин и които имат подобни ефекти върху СЧ тракт, се явява подкрепяща.
Slovak: %. Naldemedín 3-G bol vedľajším metabolitom v plazme s relatívnou expozíciou vzhľadom k naldemedínu menej ako
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Bulgarian: Налдемедин 200 микрограма или плацебо се прилага в продължение на 2 седмици на пациенти с ИОЗ, които имат рак.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с инхибитори на P-gp като циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на налдемедин.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdiu V9236 a sekundárnym koncovým ukazovateľom, bez úpravy na multiplicitu, pre štúdiu V9222 boli podiel SBM respondérov počas 2-týždňového obdobia liečby.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Slovak: Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Bulgarian: Възможно е Вашето опиоидно лекарство против болка да предизвика следните симптоми: - намаляване на честотата на изхожданията - твърди изпражнения - стомашна болка - болка в правото черво при изхождане - усещане, че дебелото черво не е изпразнено и след изхождане.
Slovak: Na základe toho sa očakáva, že naldemedín uplatňuje svoje anti-obstipačné účinky na opioidy bez reverzie ich analgetických účinkov sprostredkovaných CNS.
Bulgarian: На тази основа се очаква налдемедин да противодейства на ефекта на констипация, който опиоидите предизвикват, без да обръща техните медиирани от ЦНС аналгетични ефекти.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Rizmoic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно и спрете приема на Rizmoic.
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху налдемедин Налдемедин се метаболизира предимно от CYP3A с известен принос от UGT1A3 и е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 5.2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdie V9231 a V9232 bol podiel SBM respondérov, definovaný ako: ≥ 3 SBM na týždeň a zmena oproti hodnote na začiatku štúdie o ≥
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
Slovak: • ochorenie spôsobujúce ťažký zápal tráviaceho traktu ako Crohnova choroba.
Bulgarian: заболяване, предизвикващо тежко възпаление на храносмилателния тракт, като болест на Крон.
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: Naldemedín funguje ako periférne pôsobiaci antagonista mí-opioidného receptora v tkanivách ako je gastrointestinálny trakt, a tým znižuje obstipačné účinky opioidov bez reverzie opioidných účinkov v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Bulgarian: Налдемедин действа като антагонист на периферните мю-опиоидни рецептори в тъкани като тези на стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефектите на опиоидите да предизвикват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 spontánne stolice (spontaneous bowel movement, SBM) celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a < 3 SBM v danom týždni s aspoň 25 % SBM spojenými s jedným alebo s viacerými nasledujúcimi stavmi:(1) namáhavé vyprázdňovanie; (2) tvrdá alebo hrudkovitá stolica; (3) pocit neúplného vyprázdnenia a (4) pocit anorektálnej obštrukcie/prekážky.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 спонтанни дефекации (СД) общо за 14 последователни дни и < 3 СД в една седмица, като най-малко 25% от СД се асоциират с едно или повече от следните състояния: (1) напъване при дефекация, (2) твърди или с форма на топчета изпражнения; (3) усещане за непълна евакуация; и (4) усещане за аноректална обструкция/блокаж.
Slovak: Na základe týchto údajov sa naldemedín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези данни налдемедин може да се приема със или без храна (вж.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Použitie naldemedínu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Употребата на налдемедин не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, лекувани с опиоиден(ни) аналгетик(ци) в дневни дози поголеми от еквивалентната на 400 mg морфин.
Slovak: Rizmoic môžete užívať s laxatívami alebo bez nich.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic със или без слабителни средства.
Slovak: 36. týždeň*
Bulgarian: Седмица 36*
Slovak: Naldemedín (N=58)
Bulgarian: Налдемедин (N=58)
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie**
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението**
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
Bulgarian: Липсва опит при пациенти, лекувани за запек, индуциран от частични опиоидни мю-агонисти (напр. бупренорфин).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú pacienti sledovať (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Slovak: Bol pozorovaný na dávke závislý nárast nežiaducich reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym systémom, vrátane bolesti brucha, hnačky a nauzey.
Bulgarian: Наблюдавани са зависими от дозата повишения на свързаните със стомашно-чревния тракт нежелани реакции, включително коремна болка, диария и гадене.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: EU/1/18/1291/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/003
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 7 филмирани таблетки EU/1/18/1291/002 28 филмирани таблетки EU/1/18/1291/003 84 филмирани таблетки EU/1/18/1291/004 10 филмирани таблетки EU/1/18/1291/005 30 филмирани таблетки EU/1/18/1291/006 100 филмирани таблетки
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití naldemedínu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на налдемедин при бременни жени.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naldemedínu bola stanovená u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налдемедин са установени при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Slovak: Nevyžaduje sa zmena dávkovacieho režimu analgetík pred začatím podávania Rizmoicu.
Bulgarian: Няма нужда да се променя дозата на Вашето опиоидно лекарство преди започване на Rizmoic.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako mierna (Child-Pugh trieda A) alebo stredne ťažká (Child-Pugh trieda B), a porovnával sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Slovak: Tabuľka 3. Klinické výsledky pre štúdie V9231 a V9232
Bulgarian: Клинични резултати от проучвания V9231 и V9232
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre naldemedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за налдемедин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred svetlom a vlhkosťou.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина и влага.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
Bulgarian: Единична доза налдемедин до 100 mg и многократни дози до 30 mg/ден за 10 дни са прилагани на здрави доброволци в клинични проучвания.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo CYP4A11 izoenzýmy) a nebol inhibítorom transpontérov OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K alebo BSEP.
Bulgarian: В in vitro проучвания при клинично значими концентрации налдемедин не инхибира основните CYP ензими (включително изозимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или CYP4A11) и не е инхибитор на OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K или BSEP транспортерите.
Slovak: Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза налдемедин е 200 микрограма (една таблетка) дневно.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rizmoic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rizmoic
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch bolo pri dávke 10 mg/kg/deň a vyššej pozorované predĺženie fázy diestru, čo však nebolo pozorované pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове се наблюдава удължение на фазата на диеструс при доза 10 mg/kg/ден и по-висока, но не се наблюдава при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Slovak: Neexistuje riziko interakcie pri súbežnom použití s miernymi inhibítormi CYP3A.
Bulgarian: Няма риск от взаимодействие при съпътстващата употреба със слаби инхибитори на CYP3A.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola tiež hodnotená v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách (V9222 a V9236) u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин също са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи и плацебо-контролирани проучвания (V9222 и V9236) при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na pre- a postnatálny vývoj pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху пре- и постнаталното развитие при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора с перорална доза 200 микрограма).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola hodnotená v dvoch identických, 12-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdiách V9231 a V9232), v ktorých bol naldemedín použitý bez laxatív, a v tretej, dlhodobej, 52-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdii V9235), v ktorej bol naldemedín použitý so stabilnými laxatívami alebo bez nich u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин са установени в две идентични, 12-седмични рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани изпитвания (Проучвания V9231 и V9232), в които налдемедин се използва без лаксативи, и в едно трето дългосрочно 52-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано изпитване (Проучване V9235), в което налдемедин се използва със или без установени лаксативи при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане а Има едно съобщение за сериозна реакция на свръхчувствителност при клиничните проучвания с налдемедин.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov aMedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
Slovak: • žalúdočný vred;
Bulgarian: стомашна язва;
Slovak: Pri použití so stredne silnými inhibítormi CYP3A, sledujte nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Ако се използва с умерени инхибитори на CYP3A, наблюдавайте за нежелани реакции.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa bez ukončenia liečby naldemedínom.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват без спиране на лечението с налдемедин.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 sa za LIR považovali pacienti, ktorí boli na základe záznamov súbežnej medikácie pred vstupom do štúdie na liečbe laxatívami, a ktorí ukončili ich užívanie v priebehu 30 dní pred skríningom, a sami hlásili OIC.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите, които въз основа на съпътстващата медицинска документация са били на терапия с лаксатив преди влизане в проучването и които спират употребата му в рамките на 30 дни преди
Slovak: Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда Rizmoic и какво съдържа опаковката Rizmoic е кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných inhibítorov CYP3A, ako je flukonazol, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с умерени инхибитори на CYP3A като флуконазол може да повиши плазмената концентрация на налдемедин.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hnačka (24,5
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ са диария (24,5%) и коремна болка (3,9%).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна перфорация.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A, ako sú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neodporúča.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни индуктори на CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин не се препоръчва.
Slovak: Možné vedľajšie účinky), ktorý sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po užití lieku ako je Rizmoic.
Bulgarian: - ако страдате от симптоми на синдром на опиоидно отнемане (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), които могат да се появят в рамките на минути до няколко дни след приема на лекарство като Rizmoic.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти по отношение на мъжкия или женския фертилитет и репродуктивната функция при дози до 1000 mg/kg/ден (над 16 000 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Bulgarian: V9235 е промяната в честотата на дефекациите на седмица от изходното ниво до Седмици 12, 24, 36 и 52.
Slovak: Ak ste užili viac Rizmoicu, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rizmoic Ако сте приели повече от необходимата доза Rizmoic, говорете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции включват: отичане на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да предизвика затруднения при преглъщане или дишане, сърбеж по кожата и уртикария.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie (napr. divertikulárnou chorobou a základnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritoneálnymi metastázami).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, когато налдемедин се използва при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна (СЧ) перфорация (напр. дивертикулна болест и подлежащи злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).