FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako trebate 2 injekcije, potrebno ih je davati na različitim mjestima kako bi se izbjeglo otvrdnuće kože, a ne smiju se davati tamo gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Icelandic: Ef þú þarft 2 inndælingar á að gefa þær á mismunandi staði til að forðast herslismyndun í húð og ekki á að gefa þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Injekcija se mora primijeniti u roku od 5 minuta.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
Croatian: Injekcije može davati i druga osoba koja je primila odgovarajuće upute.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
Croatian: Pritisnite prema dolje
Icelandic: Þrýstið niður
Croatian: Napomena: kad je injekcija dovršena, prozorčić će požutjeti i možda ćete čuti drugi klik.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
Croatian: Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfyllta sprautu á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Croatian: Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI >40 su bili isključeni iz Ispitivanja
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Croatian: Manje od 2% bolesnika u ovim ispitivanjima je prekinulo ispitivanje zbog štetnih događaja.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Croatian: Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolju tijekom ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig - Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aimovig - Ef þú gleymir skammti af Aimovig skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er þegar þú hefur áttað þig á því.
Croatian: Ukupno je u 68% slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije b
Icelandic: Viðbrögð á stungustað b
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali 70 mg i/ili 140 mg erenumaba.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í opna framlengda hluta rannsóknar 1 þar sem sjúklingar fengu 70 mg og/eða 140 mg af erenumabi.
Croatian: Vanjski dio Vaše nadlaktice također se može koristiti kao mjesto za injekciju, ali samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Croatian: U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje 12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne klasifikacije poremećaja glavobolje (engl.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir minnst 12 mánaða sögu um mígreni (með eða án fyrirboða) samkvæmt greiningarviðmiðum ICHD-III (International Classification of Headache Disorders).
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig Kako primjenjivati Aimovig
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aimovig Hvernig nota á Aimovig
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena onesposobljenosti uzrokovane migrenom a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Icelandic: Auk þess er viðeigandi tíðniflokkur fyrir hverja aukaverkun samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: U globalnoj sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja bilo je 117 slučajeva sa 130 nuspojava preosjetljivosti.
Icelandic: Í gagnagrunni sem markaðsleyfishafi heldur yfir öryggi á heimsvísu fundust 117 tilvik með 130 aukaverkunum tengdum ofnæmi.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, þroti eða ofsakláði - hægðatregða - kláði - vöðvakrampi - viðbrögð á stungustað t.d.verkur, roði og þroti þar sem inndælingin er gefin.
Croatian: Moguće je da postoje lokalni propisi za odlaganje.
Icelandic: Það geta verið staðbundnar reglur um förgun.
Croatian: Placebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Icelandic: Meðan klipið er í húðina á að stinga sprautunálinni í húðina með 45 til 90°gráðu horni.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: 114 tilvik voru tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins og 3 úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Zeleni štitnik
Icelandic: Græn nálarvörn
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra obučit će Vas ili Vašeg njegovatelja kako pravilno pripremiti i ubrizgati Aimovig.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) hafa ekki verið rannsakaðir.
Croatian: Napomena: Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
Icelandic: Eftir að svæðið hefur verið hreinsað á ekki að snerta það fyrir inndælingu.
Croatian: Ako morate upotrijebiti isto mjesto primjene, pazite da to ne bude na istom dijelu mjesta koji ste zadnji put upotrijebili.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
Croatian: Bolesnici s određenim težim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Singapur
Icelandic: Singapore
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Icelandic: Upphafsgildi(SD)
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Croatian: Opažene su dvije faze eliminacije za erenumab.
Icelandic: Útskilnaðarfasar erenumabs eru tveir.
Croatian: Erenumab se potentno i specifično natječe s vezanjem CGRP-a i inhibira njegovu funkciju na CGRP receptoru te nema značajnu aktivnost prema drugim članovima kalcitoninske obitelji receptora.
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
Croatian: Uz polagan i konstantan pritisak pritisnite klip do kraja dok se ne prestane micati.
Icelandic: Þrýstið rólega og stöðugt, ýtið stimpilstafnum alveg niður þar til hann stoppar.
Croatian: d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða beygja gráu nálarhettuna.
Croatian: MIDAS (modificiran) ukupno
Icelandic: MIDAS (breytt) heildar
Croatian: Pruritus a
Icelandic: Algengar a
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 3 mjeseca.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
Croatian: Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Croatian: Otprilike 41% bolesnika u ispitivanju prekomjerno je upotrebljavalo lijekove.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Croatian: - ako imate kardiovaskularnu bolest.
Icelandic: - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm.
Croatian: Prikupite sve materijale potrebne za injekcije:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Croatian: Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tekinn og glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi, þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann aftur.
Croatian: Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Croatian: Prozorčić
Icelandic: Gluggi
Croatian: Placebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Croatian: Ima biološku aktivnost u cynomolgus majmuna, ali ta vrsta nije odgovarajući model za ocjenu tumorogenog rizika.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort þú eigir að halda áfram notkun Aimovig á meðgöngu.
Croatian: Razvoj protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Croatian: Pazite da brizgalica ne bude bez kapice duže od 5 minuta.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
Croatian: Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog tjedna primjene.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Croatian: Nakon što maknete brizgalicu s kože, iglu će automatski prekriti štitnik.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn hefur verið tekinn frá húðinni, hylur nálarvörnin nálina sjálfkrafa.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði, þegar meðferð með erenumabi er hafin.
Croatian: CGRP receptor smješten je na mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte kapicu.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða sveigja hettuna.
Croatian: 955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317) erenumaba ili placeba (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Croatian: Ukupno, u 39% slučajeva je jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na kožu dok se ne prestane micati.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
Croatian: To može isušiti lijek.
Icelandic: Lyfið getur þornað upp.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulini G (IgG) izlučuju u mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, što se ubrzo zatim smanjuje na niske koncentracije; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče na majčinom mlijeku tijekom ovog kratkog razdoblja.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze jer dob ne utječe na farmakokinetiku erenumaba.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf erenumabs.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp af hnappnum en haldið áfram að þrýsta á húðina.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Croatian: Napomena: Igla je unutra.
Icelandic: Nálin er innan í.
Croatian: Ukupno je 294 bolesnika (92%) u 140 mg skupini, 287 (91%) bolesnika u 70 mg skupini i 284 bolesnika (89%) u placebo skupini dovršilo dvostruko slijepu fazu.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Za sekundarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti prijavljene su kao neprilagođene p-vrijednosti i statistički su značajne nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það inniheldur agnir, er skýjað eða er áberandi gult.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 70 mg erenumaba primijenjene u zdravih odraslih osoba, medijan vršnih koncentracija u serumu postignut je za 4 do 6 dana, a procijenjena apsolutna bioraspoloživost bila je 82%.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Croatian: Mutageni potencijal erenumaba nije se ocjenjivao; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela promijeniti DNK ili kromosome.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Croatian: Stavite flaster ako je potrebno.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Croatian: Napomena: morate pritisnuti do kraja ali ne dodirujte tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Aimovig hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Croatian: Ne upotrebljavajte nijednu brizgalicu koja je prethodno pala.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapenna sem hefur dottið.
Croatian: Mjerljive serumske koncentracije erenumaba bile su opažene u novorođenih majmuna kod rođenja, što potvrđuje da erenumab, poput drugih IgG protutijela, prelazi placentalnu barijeru.
Icelandic: Mælanleg sermisþéttni erenumabs kom fram hjá nýfæddum apaungum sem staðfesti að erenumab eins og önnur IgG mótefni fara yfir fylgju.
Croatian: Rastegnite ili uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije da dobijete čvrstu površinu.
Icelandic: Strekkið á húðinni eða klípið í hana á stungustaðnum til þess að fá þétt yfirborð.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin á stungustað voru staðbundinn verkur, roði og kláði.
Croatian: Intravenska infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Icelandic: Innrennsli CGRP í bláæð framkallar mígreni-líkan höfuðverk hjá sjúklingum.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Croatian: Nemojte primjenjivati Aimovig: - ako ste alergični na erenumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Za monoklonska protutijela poput Aimoviga je poznato da prelaze u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, ali nakon tog prvog razdoblja Aimovig se može koristiti.
Icelandic: Þekkt er að einstofna mótefni eins og Aimovig berist í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, en eftir þann tíma má nota Aimovig.
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Croatian: Kapica igle sadrži lateks.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Croatian: Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve, ali u neko drugo mjesto.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað" hér á eftir.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo opažene su od 1. mjeseca nadalje.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.