FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Czech: 2 PROVEĎTE VPICH
Polish: 2 WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: • W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (IXORA-Q) u 149
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą (IXORA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Polish: Dawka i czas stosowania leku Taltz
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz, kteří byli sPGA (0/1) respondéři (statické celkové hodnocení lékaře (static Physicians Global
Polish: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej produktem Taltz, którzy po 12 tygodniach uzyskali odpowiedź w skali sPGA (0,1) (ang. static Physicians Global Assessment),
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, trvání onemocnění, výchozí tělesnou hmotnost, výchozí postižení psoriázou, výchozí CRP, výchozí DAS28
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Czech: Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (tj.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie)
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Czech: Otáčecí kryt základny
Polish: Odkręcana zatyczka podstawy
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1 ml roztworu 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierające 1 ml roztworu
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Taltz u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Polish: • NIE należy ponownie używać ampułko-strzykawki z lekiem Taltz ani nikomu jej odstępować ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby lub od nich.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Polish: Odsetek chorych, u których po 24 tygodniach uzyskano odpowiedź PASI 75, PASI 90 i PASI 100, był większy w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg.
Czech: Balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými pery.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku Taltz.
Czech: Udržená úroveň sPGA „0" (čistá)
Polish: Wynik w skali sPGA „0" (brak zmian)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Polish: Odsetek zakażeń stwierdzony w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpus strzykawki.
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Polish: Taltz był skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leczenia układowego, u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, a także u pacjentów stosujących wcześniej leki biologiczne i antagonistów TNF oraz pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi i antagonistami TNF nie powiodło się.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Polish: W przypadku pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów istotnie wyższy odsetek odpowiedzi na leczenie w postaci PASI 75, PASI 90 i PASI 100 wykazano w grupie stosującej Taltz według schematu 1x2tyg.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: Strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Polish: Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem.
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Polish: Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych.
Czech: Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Czech: Ixekizumab se však v nízkých hladinách vylučuje do mléka makaků.
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-3
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
Czech: Otočením sejměte kryt základny.
Polish: Odkręcić zatyczkę podstawy.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 100
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Polish: Wykazano przewagę iksekizumabu pod względem osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego (wynik w skali PASI 90 po 12 tygodniach, Tabela 6).
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano zmniejszenie wyniku oceny świądu w skali NRS ≥ 4 punktów po 12 tygodniach (84,6% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 2 tygodnie, 79,2% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 4 tygodnie i 16,5% w grupie placebo).
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka
Polish: - objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Czech: Týdenní subkutánní dávka 50 mg/kg u opic odpovídá přibližně 19násobku úvodní dávky 160 mg přípravku Taltz.
Polish: Podawana podskórnie dawka tygodniowa wynosząca 50 mg/kg u małp stanowi około 19-krotność dawki początkowej produktu leczniczego Taltz wynoszącej 160 mg i wiąże się z ekspozycją (AUC) co najmniej 61-krotnie przekraczającą przewidywaną średnią ekspozycję w stanie stacjonarnym u ludzi stosujących zalecany schemat dawkowania.
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky.
Polish: Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" strzykawki.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.
Czech: Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie iksekizumabu w osoczu (Cmax) po podaniu dawki początkowej wynoszącej
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-1
Czech: N s výchozí položkou 2 dotazníku SFQ skóre ≥ 2
Polish: Wynik w skali SFQ punkt 2
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Polish: Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Czech: Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky.
Polish: U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki.
Czech: 225 pacientů na dávce 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 224 pacientů na placebu).
Polish: ), 225 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 2 tygodnie (1x2tyg.)
Czech: 80 mg Q4W n = 313, Taltz 80 mg Q2W n = 320, Etanercept n = 312
Polish: N = 158, Taltz 80 mg co 4 tygodnie N = 313, Taltz 80 mg co 2 tygodnie N = 320, Etanercept N = 312
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, a następnie dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Polish: Po podaniu dawki początkowej wynoszącej 160 mg stężenie stanu stacjonarnego osiągano przed upływem 8 tygodni w przypadku stosowania leku według schematu dawkowania 80 mg co 2 tygodnie.
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Polish: Wśród pacjentów ze zmianami zajmującymi ≥3% pola powierzchni ciała zmniejszenie zmian skórnych w 12. tygodniu, mierzone poprawą o 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (PASI 75), wyniosło 67% (94/141) dla osób leczonych schematem dawkowania 1x4tyg.
Czech: po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Polish: po podaniu dawki początkowej wynoszącej 160 mg)
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: • W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej ampułko-strzykawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Czech: Výsledky srovnávací studie ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem 12. týden
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w skali PASI z badania porównawczego z zastosowaniem iksekizumabu i ustekinumabu
Czech: Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.
Polish: Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.
Czech: Stříkačka se nesmí protřepávat.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-2
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-2
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym?
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí mladších než 2 roky pro indikaci psoriatické artritidy.
Polish: Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego Taltz w łuszczycowym zapaleniu stawów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: • Zelená tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky
Polish: • Zielony sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Polish: Pozostawić zatyczkę na podstawie wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10): - pocit na zvracení (nauzea)
Polish: Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy v oblasti genitálu.
Polish: ang. body surface area) 1% (60,4% osiagnęło wynik BSA ≥ 10%) i u których wystąpiło niepowodzenie leczenia lub brak tolerancji na co najmniej jeden lek stosowany miejscowo w leczeniu łuszczycy okolic płciowych.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené přípravkem
Polish: zostali ponownie zrandomizowani do grupy otrzymującej placebo lub do grupy leczonej produktem
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki podstawy?
Czech: Napříč studiemi byl Taltz spojen se statisticky významným zlepšením závažnosti svědění, hodnocené podle skóre Itch NRS .
Polish: W badaniach u osób leczonych produktem Taltz wykazano istotną statystycznie poprawę dotyczącą łagodzenia świądu na podstawie wyniku oceny świądu w skali numerycznej
Czech: Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Polish: Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Po zvážení prospěchu kojení pro dítě na jedné straně a prospěchu léčby pro ženu na druhé straně je nutné se rozhodnout, jestli ukončit kojení nebo přípravek Taltz vysadit.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego Taltz, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Polish: Taltz skutecznie podtrzymywał odpowiedź u pacjentów niestosujących wcześniej leczenia układowego, u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, a także u pacjentów stosujących wcześniej leki biologiczne i antagonistów TNF oraz pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi i antagonistami TNF nie powiodło się.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Polish: Ocenę przeprowadzono ogółem u 3119 pacjentów (1161 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4
Czech: • Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Polish: • Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie „ratunkowe" (modyfikacja terapii podstawowej).
Czech: ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Polish: § p < 0,001 w porównianiu z ustekinumabem (wartość podana tylko dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Polish: Wynik w skali sPGA „0" (brak zmian) lub „1" (zmiany minimalne)
Czech: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg byl podán v úvodní dávce, následovala dávka 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu, a poté 80 mg Q4W (jednou za 4 týdny)
Polish: Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (dwa wstrzyknięcia po 80 mg) w tygodniu 0, następnie 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawane w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (jedno wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tygodnie.
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera.
Polish: Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia"
Czech: Ložisková psoriáza
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Czech: NA
Polish: i
Czech: Infekce a infestace
Polish: Zakażenie grzybicze,
Czech: zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Polish: UNCOVER-2 (N = 200) na podstawie wyniku w skali sPGA (0,1) za osoby nieodpowiadające na leczenie etanerceptem po 12 tygodniach, u których po trwającym 4 tygodnie okresie eliminacji z organizmu poprzednio stosowanych leków rozpoczęto podawanie produktu leczniczego Taltz w dawce wynoszącej 80 mg co 4 tygodnie, u 73% i 83,5% pacjentów uzyskano odpowiednio odpowiedź sPGA (0,1) i PASI 75 po 12 tygodniach leczenia produktem Taltz.
Czech: Taltz ixekizumabum
Polish: Taltz iksekizumab
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Polish: Po pierwszej dawce 160 mg (dwa wstrzyknięcia) wykonuje się wstrzyknięcie 80 mg co dwa tygodnie przez pierwszy okres 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Polish: Stosuje się go u dorosłych wymagających leczenia ogólnego (z użyciem leków wpływających na cały organizm).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Taltz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Taltz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.