FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des évaluations des risques obligatoires doivent être réalisées pour les processus de fabrication des médicaments afin d'évaluer le risque théorique de formation des N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Polish: 1. należy przeprowadzić obowiązkową ocenę ryzyka dotyczącą procesu wytwarzania substancji czynnych w celu oszacowania teoretycznego ryzyka powstania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktu
French: La procédure de saisine actuelle est réalisée dans ce contexte.
Polish: Stanowi to podstawę niniejszej procedury wyjaśniającej.
French: • En cas d'identification d'autres nitrosamines, les autorités compétentes doivent être immédiatement averties, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives.
Polish: • W przypadku wykrycia innych N-nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych.
French: • Pendant cette période, les impuretés de NDMA et NDEA dans l'IPA doivent être contrôlées pendant une période de transition avec les limites calculées sur la base des principes de l'ICH M7 (R1) à l'aide de tests validés.
Polish: • W tym czasie należy kontrolować zawartość zanieczyszczeń NDMA i NDEA w API na poziomie granicznym ustalonym dla okresu przejściowego zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych.
French: Une limite provisoire est définie, basée sur les doses journalières selon les principes de l'ICH M7 (R1) d'après des données de toxicologie, afin de maintenir entre-temps ces impuretés à un niveau acceptable.
Polish: Do tego czasu ustanawia się tymczasową wartość graniczną na podstawie dobowego spożycia wyliczonego zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH w oparciu o dane z badań toksykologicznych w celu kontrolowania tych zanieczyszczeń na dopuszczalnym poziomie.
French: NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
French: Le CHMP a également effectué une évaluation des risques pour les patients précédemment exposés à la NDMA et à la NDEA dans les sartans et calculé les doses journalières d'après les principes de l'ICH M7(R1) qui sont associées à un risque supplémentaire à vie de 1 patient sur 100 000.
Polish: CHMP przeprowadził także ocenę ryzyka dla pacjentów wcześniej narażonych na NDMA i NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH,
French: Il n'est pas possible de réaliser une évaluation complète des risques pour les patients précédemment exposés aux impuretés de la NDMA et/ou de la NDEA dans les sartans, en particulier le valsartan, dans lequel la plus forte contamination par les nitrosamines a été mise en évidence, car le degré réel d'exposition des patients est inconnu.
Polish: W przypadku pacjentów narażonych w przeszłości na działanie zanieczyszczeń NDMA lub NDEA obecnych w sartanach, a zwłaszcza w walsartanie, który zawiera najwięcej zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin, pełna ocena ryzyka jest niemożliwa z powodu nieznanego poziomu ekspozycji.
French: Valsartan
Polish: NDEA
French: NDEA Limite en ppm dans l'IPA
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
French: Aprovel irbésartan
Polish: Aprovel irbesartan
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Aprovel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
French: Aprovel a été utilisé pendant deux ans au moins.
Polish: Lek Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aprovel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
French: Le bénéfice principal a été l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Polish: Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aprovel le 27 août 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
French: Le risque relatif a été réduit de 23 % comparé à l'amlodipine.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aprovel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: Aprovel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres antihypertenseurs (atélonol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
French: Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Polish: W tym badaniu lek Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de cœur).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
French: Autres informations relatives à Aprovel:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aprovel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Aprovel ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Aprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aprovel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible de porter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd.
French: Pour le traitement de l'atteinte rénale, Aprovel a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
Polish: W niewydolności nerek lek Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aprovel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aprovel (chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
French: Le principe actif d'Aprovel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Polish: Substancja czynna leku Aprovel, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
French: Aprovel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Polish: Lek Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
French: Aprovel est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Polish: Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments sont additifs.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aprovel au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
French: La dose d'Aprovel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Polish: Zalecana dawka leku Aprovel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
French: L'une des études portait sur les marqueurs d'altération rénale en mesurant si les reins excrétaient la protéine albumine dans l'urine.
Polish: W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
French: Dans la première étude consacrée aux affections rénales, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
French: Lors de la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Aprovel a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
French: Aprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Polish: Nie wolno stosować produktu Aprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
French: Dans les études consacrées à la tension artérielle, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aprovel, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: La deuxième étude a examiné si Aprovel augmente ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatininémie (un marqueur des affections rénales) dans le sang ou le délai avant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Aprovel est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Aprovel dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
French: Aprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Polish: Lek Aprovel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients traités par hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
French: Aprovel a d'abord été étudié lors de 11 essais pour évaluer ses effets sur la tension artérielle.
Polish: Wpływ leku Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
French: Son utilisation en association avec de l'hydrochlorothiazide a également fait l'objet d'une étude auprès de 1 736 patients.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
French: Dans quel cas Aprovel est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się Aprovel?
French: Elle est généralement portée à 300 mg, une fois par jour.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
French: Qu'est-ce qu'Aprovel?
Polish: Co to jest lek Aprovel?
French: Comment Aprovel agit-il?
Polish: Jak działa lek Aprovel?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu Taille de l'emballage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
French: Flacon (verre)
Polish: Butelka (szklana)
French: 250 mg Capsule molle
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
French: Flacon (PEHD)
Polish: Butelka (HDPE)
French: 120 capsules
Polish: 120 kapusłek
French: 100 mg/ml Solution buvable
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
French: Les observations suivantes ont été faites :
Polish: Przeprowadzono następujące obserwacje:
French: 30 mois.
Polish: 30 miesięcy.
French: Les recommandations pratiques découlant de cette étude sont décrites ci-dessous.
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
French: Mécanisme inconnu
Polish: Mechanizm nieznany
French: PC: {numéro} [code produit]
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 19 juin 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Chez la majorité de ces patients, les hémorragies pouvaient avoir d'autres causes.
Polish: U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny.
French: Date de première ouverture:
Polish: Data pierwszego otwarcia:
French: La demi-vie moyenne a été de 5,5 heures (chez les femmes) ou 6,0 heures (chez les hommes).
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
French: L'association de ces trois mutations est généralement nécessaire pour une réduction de la sensibilité.
Polish: Kombinacja wszystkich trzech mutacji jest zwykle konieczna do zmniejszenia wrażliwości.
French: Tipranavir a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Polish: Typranawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée afin d'aider à l'élimination de la substance non absorbée.
Polish: Również podanie aktywowanego węgla może być pomocne w usunięciu nie wchłoniętej substancji.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
French: De plus, la majeure partie de la radioactivité (56 %) était excrétée entre 24 et 96 heures après l'administration.
Polish: Dodatkowo, większość radioaktywnego leku (56%) wydalana była pomiędzy 24 a 96 godziną od podania.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
French: Nombre total de patients traités (N)
Polish: Całkowita liczba leczonych pacjentów (N)
French: Ce médicament contient du sorbitol.
Polish: Lek ten zawiera sorbitol.
French: Chez certains patients, l'administration supplémentaire de Facteur VIII a été nécessaire.
Polish: U niektórych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi et la tolérance, ainsi que les réponses virologiques et immunologiques pendant les 48 semaines.
Polish: W badaniu określano właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję, jak również odpowiedzi wirusologiczne oraz immunologiczne w ciągu 48 tygodni.
French: Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Polish: Szkodliwy dla osób z alkoholizmem.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków leczenie inhibitorami proteaz było kontynuowane lub przywrócone, jeżeli zostało wcześniej zaprzestane.
French: Le tipranavir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %).
Polish: Typranawir bardzo silnie wiąże się z białkami osocza (>99,9%).
French: La significativité clinique de ces observations n'a pas encore été complètement explorée.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni zbadane.
French: IPC/RTV**
Polish: CPI/RTV**
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
French: Il est donc important que vous ayez aussi des connaissances sur ces produits.
Polish: Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku.
French: Date de première ouverture du flacon :
Polish: Data pierwszego otwarcia butelki:
French: Aptivus contient de très faibles quantités d'alcool (voir la rubrique Aptivus capsules contient de l'éthanol).
Polish: Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/001
French: Nombre de patients Âge médian (ans) Sexe
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
French: PP - avec ENF (FAS) - sans ENF (FAS)
Polish: - z ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
French: 3, respectivement (intervalles : 1 - 1893 et 1-1184 cellules/mm
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/315/002
French: Cependant, certaines études d'interaction pharmacocinétique n'ont pas été effectuées avec cette dose recommandée.
Polish: Jednakże niektóre badania interakcji farmakokinetycznych nie zostały przeprowadzone z zastosowaniem zalecanego dawkowania.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Polish: - Lek ten przepisano twojemu dziecku.
French: L'état d'équilibre est atteint chez la plupart des sujets après 7 jours de traitement.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest u większości badanych osób po 7 dniach dawkowania.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de l'éventualité d'une augmentation des saignements.
Polish: W związku z tym pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Polish: Typowo, reakcje takie zaobserwowano w czasie pierwszych tygodni lub miesięcy od wprowadzenia terapii przeciwretrowirusowej (CART).