FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju visbiežāk novērotās Aranesp blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pārmērīga jutība (alerģija) un hipertensija (augsts asinsspiediens), bet vēža pacientiem visbiežāk novēro paaugstinātu jutību un tūsku (šķidruma aizturi).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Latvian: • pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju ne-mieloīda vēža (vēža, kas nav radies kaulu smadzenēs)
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Latvian: Kā lieto Aranesp?
Maltese: Kif jaħdem Aranesp?
Latvian: "klik"
Maltese: "klikk"
Latvian: 30 minūtes
Maltese: 30 minuta
Latvian: Trombembolijas gadījumib, tostarp plaušu embolija
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Latvian: Trombembolijas gadījumic
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Latvian: 4817 ZK Breda Nīderlande
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Latvian: SJS/TEN, erythema multiforme, pūslīšu veidošanās, ādas lobīšanās
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Latvian: • Demonstrācijas ierīce
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Latvian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puertoriko
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1 357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Aranesp, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Latvian: 2 888, placebo 1 742).
Maltese: plaċebo 1,742).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Latvian: Aranesp grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Latvian: • Krampji (lēkmes)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Latvian: Placentas caurlaidība bija minimāla.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas bija attiecīgi 4,8 un 4,3 mēneši (stratificētā RA 0,95; 95% TI: 0,87-1,04), izslēdzot iepriekš definēto 15% riska pieaugumu.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Latvian: Ko Aranesp satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: • 0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: b Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver emboliju, trombozi, dziļo vēnu trombozi, jugulāro vēnu trombozi, vēnu trombozi, artēriju trombozi, iegurņa vēnu trombozi, perifēro asinsvadu emboliju, plaušu emboliju, kā arī standarta aprūpes ierīču trombozi pēc ārstēšanas beigām.
Maltese: b Ir-reazzjonijiet avversi avvenimenti tromboemboliċi jinkludu PT emboliżmu, trombożi, trombożi tal-vini profondi, trombożi tal-vini jugulari, trombożi venuża, trombożi arterjali, trombożi tal-vina pelvika, emboliżmu periferali, emboliżmu pulmonari kif ukoll trombożi fl-apparat minn kwistjonijiet tal-SOC tal-prodott.
Latvian: Pacientiem ar HNM divos klīniskajos pētījumos bija augstāks nāves un nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks, ievadot ESAs, lai sasniegtu augstāku hemoglobīna līmeni, salīdzinot ar zemāku hemoglobīna līmeni (13,5 g/dl (8,4 mmol/l), salīdzinot ar 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l), salīdzinot ar 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Latvian: 2 Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Latvian: Ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem novēroja paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku (RR 1,67; 95% TI: 1,35; 2,06; 35 pētījumi un 6 769 pacienti).
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis rHuEPO un alfa darbepoetīnam 28. nedēļā bija attiecīgi 11,1 (SD 1,4) g/dl un 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Latvian: Pētījumā netika sasniegts ne primārais mērķis pierādīt riska pazemināšanos attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību un kardiovaskulāru saslimstību (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,05, 95% TI (0,94, 1,17)), ne visu cēloņu izraisītu mirstību un nieru slimības beigu stadiju (NSBS) (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,06, 95% TI (0,95, 1,19)) Atsevišķo salikto mērķa kritēriju sastāvdaļu analīzē konstatēti šādi HR (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insults 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27), NSBS 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Latvian: Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 ir par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99; 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Latvian: c Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver artēriju emboliju, tromboflebītu, ekstremitāšu vēnu trombozi pēc ārstēšanas beigām.
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Latvian: Ar Aranesp saistītās identificētās nevēlamās blakusparādības ir hipertensija, insults, trombembolijas gadījumi, krampji, alerģiskas reakcijas, izsitumi/eritēma un izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA); skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Latvian: • Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Latvian: CITA Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Latvian: Avots: ietver 8 randomizētus, dubultaklus, ar placebo kontrolētus pētījumus (980291-shēma Nr. 1 un 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 un 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Latvian: Novērtējuma periodā (29.-33. nedēļa) vidējā (95% TI) nedēļas ekvivalenta deva bija 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg grupā, lietojot reizi divās nedēļās, un 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg grupā, lietojot reizi mēnesī.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9 000 vēža pacientu, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Latvian: Flakons satur 25, 40, 60, 100, 200 vai 300 mikrogramus alfa darbepoetīna.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Latvian: Tas padarīs injicēšanu patīkamāku.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Latvian: Izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, novērotie farmakokinētiskie dati un populācijas farmakokinētiskā modelēšana parādīja, ka alfa darbepoetīna farmakokinētika bija līdzīga pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ar HNM.
Maltese: Fejn intuża l-istess tul ta' teħid ta' kampjuni, data farmakokinetika u mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni osservati wrew li l-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa kienet simili għall-pazjenti adulti u pazjenti tfal li għandhom CRF.
Latvian: Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2001
Latvian: Metaanalīze liecina arī par konsekventu, ievērojami paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku vēža pacientiem, kuri lieto rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfa darbepoetīnu ir līdzvērtīga placebo, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes kā primārā mērķa kritērija ar dzīvildzes mediānu attiecīgi 9,5 un 9,3 mēneši (stratificētā RA 0,92; 95% TI: 0,83-1,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Latvian: Citas zāles un Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Latvian: • Asins recekļi (tromboze)
Maltese: • Emboli tad-demm (trombożi)
Latvian: • plāksteri
Maltese: • Stikk
Latvian: Eiropas novērojumu reģistra pētījumā, kurā bija iesaistīti 319 pediatriskie pacienti ar hronisku nieru slimību (13 (4,1%) pacienti < 1 gada vecumā, 83 (26,0%) pacienti 1-6 gadu vecumā, 90 (28,2%) pacienti 6-12 gadu vecumā un 133 (41,7%) pacienti ≥ 12 gadu vecumā), kas saņēma alfa darbepoetīnu, vidējā hemoglobīna koncentrācija svārstījās no 11,3 līdz 11,5 g/dl un vidējās ķermeņa masai pielāgotās alfa darbepoetīna devas palika salīdzinoši nemainīgas (no 2,31 µg/kg mēnesī līdz 2,67 µg/kg mēnesī) visā pētījuma periodā visai pētījuma populācijai.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Latvian: Aranesp 10 g Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Latvian: Alfa darbepoetīnam nekonstatēja genotoksicitātes potenciālu,+ un tam nebija ietekmes uz nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
Maltese: Darbepoetin alfa ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku u ma kellu l-ebda effett fuq il-proliferazzjoni ta' ċelluli mhux ematoloġiċi in vitro jew in vivo.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Latvian: Dzeltens drošības aizsargs
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Latvian: 1. farmakokinētiska pētījuma fāzē pēc intravenozas ievadīšanas pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem tika novērota aptuveni 25% atšķirība starp laukumu zem līknes laikā no 0 līdz bezgalībai (AUC[0-∞]); tomēr šī atšķirība bija mazāka nekā 2-kārtīgs AUC(0-∞) diapazons, ko novēroja pediatriskiem pacientiem.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Latvian: Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu lielāku mirstību pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Maltese: Dawn l-istudji wrew eċċess ta' mortalità statistikament sinnifikanti mhux spejgat u konsistenti f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' diversi tipi ta' kanċer komuni li rċevew eritropoetina rikombinanti umana meta mqabbla mal-kontrolli.
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē aprēķinātais riska koeficients 1,06 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 1,00; 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti) un vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Latvian: Par šiem gadījumiem ziņots pacientiem ar C hepatītu, kurus ārstēja ar interferonu un ribavirīnu, vienlaikus lietojot epoetīnus.
Maltese: Każijiet kienu rrappurtati f'pazjenti bl-epatite Ċ ittrattati b'interferon u ribavirin, meta jintużaw epoetins fl-istess waqt.
Latvian: Alfa darbepoetīna eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Latvian: • Augsts asinsspiediens (hipertensija)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas, pamatojoties uz apvienotiem datiem, kas tika iegūti astoņos randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos Aranesp pētījumos 4 630 pacientiem (Aranesp
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Latvian: Lodziņš
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas un uzlabojās hemoglobīna atbildes reakcija (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumuri malinni limfoproliferattivi li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikanti fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons tal-emoglobina (p < 0.001).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Respiratorās reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Latvian: Italia Sanofi S.p.A.
Maltese: Sanofi S.p.A.
Latvian: NPL/kortikosteroīdi
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Latvian: Ietekme uz perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (0,03 mg etinilestradiola un 0,15 mg levonorgestrela)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna grupas antikoagulanti
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Arava aktivitāti in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Latvian: Ietekme uz repaglinīdu (CYP2C8 substrāts)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Latvian: EXP
Maltese: ZBP
Latvian: Citas zāles un Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Latvian: Perifēra neiropātija
Maltese: Newropatija periferika
Latvian: In vitro inhibēšanas pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka citohroms P450 (CYP) 1A2, 2C19 un 3A4 iesaistās leflunomīda metabolismā.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Latvian: Psoriātiskais artrīts
Maltese: Artrite psorjatika
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Maltese: Artrite rewmatika
Latvian: Ietekme uz kofeīnu (CYP1A2 substrāts)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Latvian: Farmakoloģija dzīvniekiem
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnās sistēmas darbību nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Latvian: A771726, leflunomīda aktīvais metabolīts inhibē cilvēka fermenta dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH) un uzrāda antiproliferatīvu aktivitāti.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Latvian: CYP450 inhibitori un induktori
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme.
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 138,42 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Latvian: Nozīmē pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926, Frankfurt am Main Vācija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Latvian: Nesaistītā A771726 daļa ir aptuveni 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Latvian: Arava satur laktozi.
Maltese: Arava fih il lactose.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 30, 50 un 100 tabletēm.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg