FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2) Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato una reazione indesiderata di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deden zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht bijwerkingen graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis.
Italian: Τηλ: + 357 22 741 741
Dutch: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato reazioni indesiderate di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV deed zich bij 5 van de 8 patiënten met ondergewicht een bijwerking graad 3 of 4 voor, meestal myelosuppressie, terwijl bij 7 van de 8 patiënten een dosisaanpassing nodig was, zoals dosisuitstel, dosisverlaging of stoppen met de dosis (zie rubriek 4.4).
Italian: Morte o progressione, n (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%)
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95%-BI)
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere accompagnata da sintomi colinergici quali rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi.
Dutch: Vroeg optredende diarree kan gepaard gaan met cholinerge symptomen zoals rhinitis, verhoogde speekselvloed, overmatig blozen, diaforese, bradycardie, miose en hyperperistaltiek.
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek kwam diarree graad 3 of 4 voor bij 15 van de 117 patiënten (12,8%) die ONIVYDE
Italian: Tabella 1: Modifiche posologiche raccomandate per ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV per le tossicità di grado 3-4 per i pazienti non omozigoti per UGT1A1*28
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV bij toxiciteiten graad 3 tot 4 voor patiënten die niet homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Italian: Diarrea e reazioni indesiderate correlate
Dutch: Diarree en gerelateerde bijwerkingen
Italian: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è per uso endovenoso.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is bestemd voor intraveneus gebruik.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal 4,3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan
Italian: - se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergie gehad voor irinotecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: - se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria (esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione (in questo caso può essere necessario arrestare l'infusione e somministrarle un trattamento o tenerla sotto osservazione per gli effetti indesiderati osservati) - se sopraggiungono febbre, brividi e segni di infezione (perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato) - se ha una diarrea grave persistente (scariche frequenti con feci liquide); vedere il paragrafo 2.
Dutch: - Als u tijdens de infusie of kort daarna plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel (omdat de infusie mogelijk moet worden beëindigd en u moet worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen).
Italian: - infiammazione dell'esofago - formazione o presenza di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, vena o arteria (trombosi) - infiammazione del rivestimento del retto (il tratto finale del colon) - un tipo di eruzione della pelle caratterizzata dalla comparsa di una zona piatta, arrossata ricoperta da ispessimenti (eruzione maculo-papulosa) - modificazione del colore del piatto ungueale.
Dutch: (galblaassepsis) - Allergische reactie op ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (de werkzame stof of de hulpstoffen) - Verminderde beschikbaarheid van zuurstof voor de lichaamsweefsels - Ontsteking van de slokdarm (oesophagus) - Vorming of aanwezigheid van een bloedstolsel in een bloedvat - ader of slagader (trombose) - Ontsteking van de bekleding van de endeldarm (het laatste deel van de dikke darm) - Een soort huiduitslag die wordt gekenmerkt door het verschijnen van een vlakke, rode plek op de huid die bedekt wordt door bultjes (maculopapuleuze rash) - Verandering in de kleur van de nagels
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)3 Valore p4
Dutch: Risicopercentage (95%-BI) p-waarde
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Italian: Dopo la diluizione
Dutch: gebruik na verdunning
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Dit kan namelijk schadelijk zijn voor de baby.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (27,4%) rispetto ai pazienti trattati con 5-FU/LV (1,5%).
Dutch: Neutropenie graad 3 of hoger kwam vaker voor bij patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (27,4%) dan bij patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV (1,5%).
Italian: Non si conoscono antidoti per il sovradosaggio di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen overdosering van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Italian: Eccipienti
Dutch: Onderzoeken
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: EU (MA-) nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: La dose raccomandata è 300 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Altre informazioni su Onpattro
Dutch: Overige informatie over Onpattro
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onpattro sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onpattro continu gemonitord.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onpattro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro te waarborgen?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onpattro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Onpattro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onpattro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi) e reazioni correlate all'infusione tra cui dolore, nausea (sensazione di malessere), cefalea, stanchezza, capogiro, tosse e problemi respiratori, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa o elevata e gonfiore del viso.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onpattro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten) en infusiegerelateerde reacties inclusief pijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, hoesten en ademhalingsproblemen, rood worden van de huid, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk en zwelling van het gezicht.
Italian: Perché Onpattro è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Onpattro geregistreerd in de EU?
Italian: Ulteriori informazioni su Onpattro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Onpattro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione, che possono essere gestite con la premedicazione e le variazioni della velocità di infusione.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Italian: Onpattro può essere somministrato a domicilio da un operatore sanitario se il paziente ha ricevuto senza problemi almeno 3 infusioni in ospedale.
Dutch: Onpattro kan thuis door een professionele zorgverlener worden toegediend als de patiënt in het ziekenhuis ten minste 3 infusies zonder problemen toegediend heeft gekregen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Onpattro tijdens de studies te hebben?
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Onpattro i pazienti devono assumere integratori a base di vitamina A.
Dutch: Patiënten dienen ook vitamine A-supplementen in te nemen tijdens behandeling met Onpattro.
Italian: La ditta che commercializza Onpattro fornirà materiale didattico per medici e pazienti contenente informazioni su come somministrare in sicurezza il medicinale una volta a casa e su come gestire gli effetti indesiderati.
Dutch: Het bedrijf dat Onpattro in de handel brengt zal voorlichtingsmaterialen voor artsen en patiënten verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel veilig thuis kan worden toegediend en over hoe bijwerkingen kunnen worden beheerst.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van defect transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onpattro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onpattro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
Dutch: Onpattro bevat de werkzame stof patisiran.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, prima di Onpattro ai pazienti devono essere somministrati medicinali corticosteroidi, paracetamolo e medicinali noti come antagonisti H1 e H2.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, dienen patiënten corticosteroïden, paracetamol en geneesmiddelen genaamd H1- en H2-blokkers toegediend te krijgen voordat ze Onpattro krijgen.
Italian: Il principio attivo di Onpattro, patisiran, è un "RNA interferente breve" (siRNA), un frammento di materiale genetico sintetico molto breve concepito per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro, patisiran, is een ‘klein interfererend RNA' (siRNA), een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Onpattro, il punteggio mNIS+7 è diminuito in media di 6 punti (da circa 81 a circa 75 punti), indicando un leggero miglioramento della condizione dei pazienti.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was de mNIS+7-score bij gebruik van Onpattro gemiddeld met 6 punten afgenomen (van rond 81 naar rond 75 punten), wat wees op een lichte verbetering van de toestand van de patiënten.
Italian: Come agisce Onpattro?
Dutch: Hoe werkt Onpattro?
Italian: Sintesi di Onpattro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Onpattro en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Onpattro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi.
Dutch: Onpattro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van amyloïdose.
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Onpattro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
Dutch: Onpattro wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Italian: Quali sono i rischi associati a Onpattro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onpattro in?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata "mNIS+7", con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering in de zenuwbeschadiging van de patiënten, zoals gemeten met behulp van een standaardschaal genaamd ‘mNIS+7', met scores variërend van 0 tot 304 (een hogere score wijst op ernstigere zenuwbeschadiging).
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Dutch: In één hoofdstudie onder 225 aan hATTR-amyloïdose lijdende patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Onpattro werkzamer te zijn dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
Dutch: Dit stond tegenover een toename met gemiddeld 28 punten bij gebruik van een placebo (van rond 75 naar rond 101 punten), wat erop wees dat de zenuwbeschadiging bij deze patiënten erger was geworden.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij afwijkende eiwitten genaamd amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Italian: Come si usa Onpattro?
Dutch: Hoe wordt Onpattro gebruikt?
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Dutch: Onpattro bleek werkzaam te zijn bij het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met hATTRamyloïdose met zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onpattro.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onpattro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onpattro.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Onpattro
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione.
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
Dutch: Een andere patiënt had al bestaande antilichamen tegen geneesmiddelen.
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
Dutch: • Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Onpattro bij zwangere vrouwen.
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
Dutch: Er werd verbetering waargenomen na 9 maanden, de eerste beoordeling in het onderzoek na de baseline.
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onpattro wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht ≥100 kg is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Dutch: De verdunde oplossing dient direct na bereiding te worden toegediend.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.