FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Portuguese: Ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis' para informação sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada no dia seguinte à hora habitual.
English: Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas identificadas durante estes ensaios clínicos encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Trelegy Ellipta.
English: Coexisting conditions
Portuguese: Condições coexistentes
English: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Portuguese: Cada vez que a abrir, prepara uma dose de medicamento.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada, conforme necessário.
English: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Portuguese: Mostra quantas doses de medicamento ainda estão disponíveis no inalador.
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Portuguese: Nesta dose, não foram observados efeitos na exposição sistémica.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatores de curta duração de ação para alívio dos sintomas pode indicar deterioração do controlo da doença.
English: Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme indicado clinicamente, ou como recomendado pelo centro nacional de antivenenos, quando disponível.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Portuguese: Esta respiração deve ser sustida durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Portuguese: Não utilize Trelegy Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.
English: Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Portuguese: Comparação Trelegy vs. UMEC/VI
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Portuguese: Suster esta respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longa duração caracterizada por dificuldades respiratórias que pioram lentamente.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Portuguese: • dor na parte de trás da boca e garganta
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Portuguese: • aumento da tosse ou das dificuldades respiratórias
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: A administração de Trelegy Ellipta a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona, ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Trelegy Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Portuguese: Para instruções adicionais de utilização e manuseamento, ver secção 4.2.
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Portuguese: A margem de nãoinferioridade definida foi 50 ml.
English: What is the inhaler?
Portuguese: O que é o inalador?
English: • Don't shake the inhaler at any time.
Portuguese: • Não agitar o inalador em qualquer altura.
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Portuguese: Se utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a sua boca com água sem engolir.
English: The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Portuguese: O contador de doses irá ficar completamente vermelho se a tampa for aberta outra vez.
English: The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em fitas termossoldadas separadas dentro do inalador.
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Portuguese: Não houve um aumento significativo na exposição sistémica ao vilanterol.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Portuguese: Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Portuguese: Se os seus sintomas da DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:
English: For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o manuseamento do dispositivo, ver secção 6.6.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Portuguese: Este demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro, e uma longa duração de ação in vivo, quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Portuguese: Como está a utilizar este medicamento para a DPOC, pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à sua volta.
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Trelegy Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
English: Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Portuguese: Diferença de Tratamento (IC 95%) Comparação com BUD/FOR
English: How to use the inhaler
Portuguese: Como utilizar o inalador
English: If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Portuguese: Se abrir a tampa após isto, o contador de doses irá alterar de metade vermelho para completamente vermelho.
English: Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Portuguese: A excreção urinária resultou em aproximadamente 2% da dose administrada por via intravenosa.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções passo a passo
English: For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
Portuguese: Para o inalador de 14 doses, o contador de doses irá também ficar meio vermelho quando estiverem disponíveis menos de 10 doses, e só depois ficará metade vermelho com o número 0 após a utilização da última dose.
English: 2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após abertura da bandeja: 6 semanas
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi teratogénico em ratos ou em coelhos, mas atrasou o desenvolvimento nos ratos e causou aborto nos coelhos em doses maternalmente tóxicas.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Trelegy Ellipta e a contactar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Portuguese: No entanto, estas exposições sistémicas elevadas continuam inferiores ao limite para redução do cortisol sérico e na urina induzida pelo FF e não são considerados clinicamente relevantes.
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Portuguese: Os perfis metabólicos plasmáticos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado em humanos foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
English: • infection of the nose, sinuses or throat
Portuguese: • infeção do nariz, seios nasais ou da garganta
English: Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: O umeclidínio e vilanterol pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Portuguese: Por isso, é aconselhada precaução no compromisso hepático moderado a grave, mas não é recomendado ajuste de dose com base na função hepática.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Trelegy Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
English: Not for acute use
Portuguese: Não se destina para utilização aguda
English: When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Portuguese: Quando retirar o inalador da bandeja selada, este estará na posição ‘fechado'.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Portuguese: Os três estudos foram estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, sendo necessário que os doentes apresentassem sintomas com uma pontuação COPD Assessment Test (CAT) ≥10 e em terapêutica de manutenção diária para o tratamento da DPOC durante pelo menos três meses antes do início do estudo.
English: In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Portuguese: Foram realizados estudos de ligação às proteínas in vitro entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis, e não foi observada evidência clinicamente significativa de ligação alterada às proteínas.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Portuguese: O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, ou frequentemente simplesmente chamados esteroides.
English: No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes que necessitem de ajuste de dose.
English: If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.
English: Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Portuguese: O vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um risco genotóxico para os humanos.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expirar tanto quanto se sinta confortável.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Portuguese: Menos de 1% da dose oral administrada (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
English: Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: Trelegy Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida ou inalada.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trelegy Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Trelegy Ellipta contém lactose”) e estearato de magnésio.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
English: Vision blurred (see section 4.4)
Portuguese: Visão turva (ver seção 4.4.)
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Trelegy Ellipta.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Trelegy Ellipta.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide com uma atividade anti-inflamatória potente.
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Portuguese: Após administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa recuperada eliminada na urina.
English: Umeclidinium is a long-acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico).
English: Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Portuguese: Trelegy Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
English: Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Trelegy Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Trelegy Ellipta:
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Portuguese: A eliminação principal do vilanterol foi por metabolismo, seguida de excreção dos metabolitos na urina e nas fezes.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva para as diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides para inalação.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Portuguese: • Deslizar a tampa para baixo até ouvir um “clique”.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Portuguese: O mecanismo preciso através do qual o furoato de fluticasona afeta os sintomas da DPOC não é conhecido.
English: other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Portuguese: outros medicamentos de longa duração de ação semelhantes a este medicamento que são utilizados para tratar problemas respiratórios, por ex. tiotrópio, indacaterol.
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Portuguese: O bloqueio beta cardioseletivo deve ser considerado apenas para os efeitos de sobredosagem profundos de vilanterol que são clinicamente preocupantes e que não respondem às medidas de suporte.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a administração intravenosa indicou secreção para a bílis.
English: This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
Portuguese: Isto tornará menos provável o desenvolvimento de feridas na boca ou dor de garganta como efeitos adversos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2017 10.
English: If beta-blockers are required, cardioselective beta-blockers should be considered, however, caution should be exercised during concurrent use of both non-selective and selective beta-blockers.
Portuguese: Caso os bloqueadores beta sejam necessários, devem ser considerados os bloqueadores beta cardioseletivos, contudo, deverá ser tomada precaução durante a a utilização concomitante de bloqueadores beta não-seletivos e bloqueadores beta seletivos.
English: There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: A utilização de Trelegy Ellipta não é relevante na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides.
English: The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Trelegy Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).