FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Spanish: Las presentaciones de 250 UI y 500 UI deben reconstituirse utilizando 2,5 ml y 5 ml de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
German: Coagadex sollte daher während der Stillzeit nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
German: Das rekonstituierte Produkt ist vor der Applikation visuell auf Schwebeteilchen und Farbveränderungen zu prüfen.
Spanish: Los productos reconstituidos deben examinarse visualmente en busca de partículas en suspensión visibles antes de la administración.
German: Zur Rekonstitution ist nur das mitgelieferte Mix2Vial zu verwenden.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Spanish: Adulto ¿Cuánto Coagadex se administra para tratar una hemorragia o para prevenir hemorragias futuras?
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
German: ODER
Spanish: o
German: Ältere Personen
Spanish: Pacientes de edad avanzada
German: Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.
Spanish: No se deben administrar más de 60 UI/kg diarias en ningún grupo etario.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Spanish: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Bedarfsabhängige Kontrolle von Blutungen bei Kindern unter 12 Jahren: Bei den ersten
Spanish: Para el control a demanda de las hemorragias en niños menores de 12 años: se deben inyectar
German: Humaner Gerinnungsfaktor X
Spanish: Factor X de coagulación humano.
German: Schritt 5: Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Spanish: Paso 5: Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
German: Zwei Patienten wendeten das Mittel routinemäßig prophylaktisch an.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
German: Schritt 6: Die Durchstechflasche mit der Lösung sofort umdrehen; die Lösung läuft in die Spritze hinein.
Spanish: Paso 6: Invertir inmediatamente el vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
German: • Nach normalerweise 1 Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht schillernde Lösung vorliegen.
Spanish: • Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en alrededor de 1 minuto (5 minutos como máximo).
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
German: Herstellung der Lösung vor Gebrauch
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
German: In einer klinischen Studie von Coagadex mit Patienten mit schwerem oder moderatem Faktor-XMangel (Baseline-Wert des FX:C < 5 I.E./dl) wurde die Pharmakokinetik von Coagadex bei 16 Patienten nach Gabe einer nominellen Dosis von 25 I.E./kg beurteilt.
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen und Anaphylaxie wurden in klinischen Studien mit Coagadex nicht gemeldet.
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas ni anafilaxis en los ensayos clínicos de Coagadex.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de todo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
German: Bei größeren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 13 Infusionen (Bereich 2 bis 15 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 181 I.E./kg (Bereich 45 bis 210 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Spanish: Se debe ajustar el esquema posológico en función de la respuesta clínica y de niveles mínimos de factor X de al menos 5 UI/dl.
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de episodios hemorrágicos: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia o justo antes del inicio previsto del sangrado menstrual.
German: In dieser Studie an Kindern unter 12 Jahren traten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
German: Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.
Spanish: También se proporciona un dispositivo de transferencia Mix2Vial.
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Spanish: Ocho sujetos tenían una grave deficiencia de factor X (FX), y el sujeto restante tenía una deficiencia moderada.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 2,5 ml bzw. 5 ml Lösungsmittel in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen und versiegeltem Verschluss.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
German: Faktor X wird durch Abspaltung eines 52Restpeptids aus der schweren Kette von seiner inaktiven in seine aktive Form (Faktor Xa) überführt.
Spanish: El factor X pasa de su forma inactiva a su forma activa (factor Xa) mediante la división de un residuo péptico de 52 aminoácidos de la cadena pesada.
German: Es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, a fin de asegurar que se alcancen y se mantengan los niveles hemostáticos.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).
German: Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Spanish: Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.
German: Zur Sekundärprophylaxe gegen Nachblutungen oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer erwarteten körperlichen Aktivität oder vor zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 30 I.E./kg Coagadex und Wiederholung der Behandlung bei Bedarf.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
German: • Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
German: 1 Pulver-Durchstechflasche
Spanish: 1 vial de polvo
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Spanish: Vial de polvo: 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humano en vial de vidrio de tipo I con un tapón de caucho-halobutilo, sellado con un capuchón a presión de polipropileno y un precinto de aluminio lacado.
German: Kinder unter 12 Jahren
Spanish: Población pediátrica (menores de 12 años)
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Spanish: En cirugía menor, se usó una mediana de 2,5 perfusiones (intervalo, de 1 a 4 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 89 UI/kg (intervalo, de 51 a 127 UI/kg) para mantener la hemostasis.
German: Gefüllte Spritze vom System lösen.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
German: In weniger als einer Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht opaleszente Lösung vorliegen.
Spanish: Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).
German: Unter einer Dosis von 2000 I.E. Coagadex sollte bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach der Infusion folgender Maximalanstieg des Faktors X vorhanden sein: 2000 x {[2 I.E./dl]/[I.E./kg]}/[70 kg] = 57 I.E./dl (d. h. 57 % des Normwertes)
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare, farblose Flüssigkeit.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
German: Durch Kombination der Werte der inkrementellen Recovery von FX:C beim Baseline-Besuch (n=16) und bei der Wiederholungs-PK-Messung (n=15) ergab sich eine geometrische mittlere inkrementelle GesamtRecovery von 2,07 I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=31).
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
German: Die Zusammenfassung der IR30minWerte für FX:C beim Baseline-Besuch (n=9) und bei der wiederholten PK-Untersuchung (n=9) ergab einen geometrischen Mittelwert für die IR von insgesamt 1,74 (Bereich 1,3 - 2,2) I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=9).
Spanish: La combinación de los valores de RI30min para FX:C en la visita inicial (n = 9) y la evaluación PK repetida (n = 9) arrojaron una RI media geométrica global de 1,74 (intervalo: 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administrada (n = 9).
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables.
German: Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten werden, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
German: • Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
German: • Gefüllte Spritze vom System lösen.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
German: Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Spanish: Coagadex para elevar los niveles plasmáticos de factor X hasta 70-90 UI/dl.
German: Coagadex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
German: Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 IE/ml
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
German: Der Wirkung von Coagadex wirken wahrscheinlich Faktor-Xa-Hemmer direkt oder indirekt entgegen.
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Spanish: Los viales se deben poner a temperatura ambiente (no superior a 30ºC) antes de retirar el cierre de abertura rápida del vial de polvo.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der beim betreffenden Patienten verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Coagadex a un paciente se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote de producto.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Spanish: Conservación de Coagadex Contenido del envase e información adicional
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Spanish: La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente.
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
German: • Die Lösungsmittel-Durchstechflasche mit dem daran befestigten Transfersystem umdrehen.
Spanish: • Voltear el vial de disolvente con el dispositivo de transferencia todavía unido.
German: Kontrolle von Blutungsepisoden
Spanish: Control de episodios hemorrágicos
German: • Die Flasche mit der Lösung sofort umdrehen; die Lösung läuft in die Spritze hinein.
Spanish: • Dar la vuelta inmediatamente al vial de solución, que se introducirá en la jeringa.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Spanish: Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética (p. ej. semivida, recuperación in vivo) y a las respuestas clínicas a Coagadex.
German: Erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./dl) x 0,5
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
German: Unmittelbare Behälter
Spanish: Envases inmediatos
German: Ältere Personen Keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
German: Schritt 3: Lösungsmittel-Durchstechflaschche mit dem daran befestigten Transfersystem umdrehen.
Spanish: Paso 3: Colocar el vial de disolvente boca abajo con el dispositivo de transferencia todavía unido.
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
German: Jedes Fläschchen enthält nominell 250 I.E. bzw. 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) bzw. 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Spanish: Coagadex contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor X de coagulación humano después de la reconstitución con 2,5 ml (250 UI) o 5 ml (500 UI) de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
German: Schritt 5
Spanish: Paso 5
German: Zeichen dieser Nebenwirkungen sind gegebenenfalls Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), Kribbeln, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel,
Spanish: Pueden ser signos de estas erupción cutánea (como ronchas), hormigueo, rubor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sibilancias (sonidos silbantes al respirar), opresión en el pecho, escalofríos, frecuencia cardíaca alta, mareo, letargo, inquietud, hinchazón de la cara, opresión en la garganta y molestias en el lugar de la perfusión.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 27 mit Coagedex behandelten Patienten berichtet.
Spanish: En estudios clínicos de Coagadex con 27 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas.
German: Zur Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex; die Gabe ist erforderlichenfalls zu wiederholen.
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
German: Verwendbar bis: Innerhalb 1 Stunde nach Auflösung verwenden.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
German: Coagadex sollte bei Patienten ohne Faktor-X-Mangel nicht als Antidot gegen die Wirkung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) verwendet werden.
Spanish: Estos antitrombóticos no se deben usar en los pacientes con deficiencia de factor X. Coagadex no se debe usar como antídoto contra los efectos de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes que no presentan deficiencia de factor X.
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Coagadex
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Angioödem, Entzündungen an der Infusionsstelle (z. B. Brennen, Stechen, Erythem), Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Fieber, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Hypotonie, Lethargie, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen und Giemen, informiert werden.
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
German: Wie ist Coagadex anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Coagadex
German: • Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft aus der Spritze in die Flasche drücken
Spanish: • Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire contenido en la jeringa al interior del vial.
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Spanish: Algunos pacientes con insuficiente factor X pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) del factor X durante el tratamiento, lo que podría impedir el correcto funcionamiento de este.
German: Coagadex wird aus humanem Plasma gewonnen und bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel zur Substitution des physiologischen Gerinnungsfaktors X eingesetzt.
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.