FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
German: Es wurden 184 bestätigte erwachsene Patienten in die Studie eingeschlossen.
Polish: Do badania włączono 184 pacjentów dorosłych.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
German: 9/l) und das Aussetzen der Behandlung (400 x 10
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
German: b Gesamtthrombozytenansprechen war definiert als das Erreichen eines dauerhaften oder vorübergehenden
Polish: b Ogólna odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako uzyskanie trwałej lub przemijającej odpowiedzi.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen aus E. coli stammende Proteine.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
German: Luftblasen: Falsch
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
German: Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis angewendet wird.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
German: • Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen: 4 x Alkoholtupfer
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
German: Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand (wie einen Stift) in einem 45°-Winkel zur Haut.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
German: • Infektion der Ohren;
Polish: • zakażenia uszu;
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Polish: Lek ten zawiera białka, które łatwo można uszkodzić poprzez niewłaściwe mieszanie oraz nadmierne wstrząsanie.
German: Das Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi lub jeśli skrzepy krwi często występują w rodzinie pacjenta.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
German: Verwenden Sie dieses nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Polish: Nie używać, jeśli minął termin ważności.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Polish: Nie wiadomo czy zmiany te mogą prowadzić do cięższej postaci, jaką jest zwłóknienie.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
German: Da die statistische Prüfung der Inzidenz für den Einsatz von Nofallmedikation nicht signifikant war, wurde keine statistische Prüfung für den Endpunkt Anzahl von zusammengesetzten Blutungsepisoden durchgeführt.
Polish: Ponieważ testowanie statystyczne dotyczące częstości zastosowania leczenia doraźnego nie było znamienne, nie przeprowadzono testu statystycznego dla punktu końcowego w postaci liczby złożonych epizodów krwawienia.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
German: Obwohl auf Grundlage dieser Daten keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich ist, ist aufgrund der bisher geringen Fallzahl älterer Patienten innerhalb der klinischen Prüfungen Vorsicht geboten.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
German: Konzentration nach der Verdünnung
Polish: Stężenie po rozcieńczeniu
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Hinterseite
Polish: Tył
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
German: Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat): oprócz modyfikacji dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz prowadzący będzie także systematycznie wykonywać pomiary masy ciała pacjenta w celu dostosowania dawki.
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: • Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark
Polish: • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
German: Individuelle Patientendosis =
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)
German: Bevor Sie fortfahren:
Polish: Przed wykonaniem dalszych czynności:
German: Das karzinogene Potenzial von Romiplostim wurde nicht untersucht.
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
German: Entsorgen Sie die Materialien
Polish: Usunięcie materiałów
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie ciąży, chyba że jego stosowanie zostanie zalecone przez lekarza prowadzącego.
German: Das Pulver ist weiß.
Polish: Proszek jest koloru białego.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Polish: NATYCHMIAST przejść do punktu 7.
German: 77 Patienten wurden entsprechend den institutionellen Standardverfahren oder therapeutischen Richtlinien mit SOC behandelt.
Polish: Leczenie standardowe zgodnie z praktyką obowiązującą w ośrodku lub wytycznymi terapeutycznymi otrzymało 77 pacjentów.
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
German: Toxizitätsstudien mit Romiplostim bei wiederholter Gabe wurden an Ratten über 4 Wochen und an Affen über bis zu 6 Monate durchgeführt.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
German: Daher bleibt das Risiko einer möglichen Karzinogenität von Romiplostim beim Menschen unbekannt.
Polish: Dlatego też, ryzyko potencjalnego karcynogennego działania romiplostymu u ludzi pozostaje nieznane.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien zur Wirksamkeit
Polish: Zestawienie najważniejszych wyników skuteczności z badań kontrolowanych placebo
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Zunahme des Anteils der Patienten mit einem dauerhaften Ansprechen der Thrombozyten bestimmt.
Polish: W obydwu badaniach skuteczność określano na podstawie zwiększenia odsetka pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź płytkową.
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Polish: Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać fiolką.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
German: Hinweis: Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.
Polish: Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Polish: • Uwaga: Jeśli personel medyczny poinstruował pacjenta o tym, że przepisana pacjentowi dawka leku Nplate wymaga wykonania więcej niż jednego wstrzyknięcia, pacjent będzie potrzebował więcej niż jednego zestawu do samodzielnego wstrzykiwania.
German: Medikationsfehler
Polish: Błędy medyczne
German: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.
Polish: W razie pytań dotyczących przechowywania leku, należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
German: Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Polish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
German: 9/l ohne Notfallmedikation) 93,8 % (n = 61) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Polish: 9/l; bez konieczności zastosowania leczenia ratunkowego) wyniosła 93,8% (n = 61) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U dzieci i młodzieży w niektórych przypadkach dokładne dawkowanie produktu jest uzależnione od dodatkowego etapu w procedurze rozcieńczenia roztworu po rozpuszczeniu, co może zwiększać ryzyko błędów medycznych (patrz punkt 4.2).
German: Unter den 154 Patienten, die Romiplostim erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber Romiplostim bei 52,0 Wochen und reichte von 2 bis 53 Wochen.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe), istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Polish: - Substancją czynną leku jest romiplostym.
German: Das Gesamtüberleben war mit dem im Placeboarm vergleichbar.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
German: • Verwenden Sie keinen der Gegenstände erneut.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Polish: Jednak ze względu na brak wystarczających danych nie można wyciągnąć istotnych wniosków dotyczących wpływu dawki i wieku na farmakokinetykę romiplostymu.
German: • Schmerzen in den Händen und Füßen;
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Polish: Spośród 157 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej romiplostym trzy osoby nie otrzymały romiplostymu.
German: • Vorsichtig und langsam auflösen.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
German: • Ärzte, die Romiplostim verschreiben, erhalten einen Dosiskalkulator zur Vereinfachung der Berechnung der korrekten Dosis und als Anleitung zur korrekten Rekonstitution, Verdünnung (falls erforderlich) und Anwendung.
Polish: • Lekarze przepisujący romiplostym są wyposażani w kalkulator dawki, który ułatwia wyliczenie prawidłowej dawki i wyjaśnia procedurę rozpuszczenia, rozcieńczenia (jeśli to konieczne) i podania leku we właściwy sposób.
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
German: Eine zusammengesetzte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikantes Blutungsereignis oder als der Einsatz einer Notfallmedikation, um ein klinisch signifikantes Blutungsereignis während der Wochen 2 bis 25 in der Behandlungsphase zu vermeiden.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien stosować.
German: Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania została opisana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).