FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Bovidae/Ovidae.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Portuguese: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50/ml
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet UK Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Portuguese: Administrar duas doses de 2 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 estimula a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Portuguese: Lote: {número}
Dutch: Batch {nummer}
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou utilizar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina purificada (Quil A)
Dutch: Aluminiumhydroxide Gezuiverde saponine (Quil A)
Portuguese: Administrar duas doses de 4 ml por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Dutch: Schaap en Rund.
Portuguese: Cada ml contém: Antigénio BTV8: 106,5 DICC50
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a proteção induzida pela vacina.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 10 horas.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Portuguese: 20 dias após a segunda dose.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla ocorre ocasionalmente tumefações indolores de dimensão de até 2 cm nos ovinos e de até 4,5 cm nos bovinos.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml e 252 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Portuguese: Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em ovinos e bovinos, com duração de 24 a 48 horas é uma reaçao comum .
Dutch: Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen.
Portuguese: Branca ou branca-rosada.
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml e 252 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml of 252 ml
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Dutch: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Portuguese: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Portuguese: Qualquer programa de revacinação deve ser estipulado pelas autoridades competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Portuguese: Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Portuguese: ESPÉCIES ALVO
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml com tampas de borracha bromobutílica e selos de alumínio.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovilis Blue-8 Suspensão injetável para bovinos e ovinos
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
Dutch: 36400 Porriño
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir dos dois meses e meio de idade e a segunda é administrada três semanas mais tarde.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
Portuguese: proteção tem início 31 dias após a segunda injeção nos bovinos e 20 dias após a segunda injeção nos ovinos.
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bovilis Blue-8 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento da temperatura corporal, entre 0,5 e 1,0 ˚C, que não se prolonga por mais de um a dois dias.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovilis Blue-8 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos e ovinos tratados com o Bovilis Blue-8 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bovilis Blue-8 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em 21/11/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Bovilis Blue-8.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao mesmo tipo de vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovilis Blue-8.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bovilis Blue-8.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da língua azul nos ovinos e para prevenir a viremia nos bovinos.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Portuguese: Este medicamento veterinário é similar ao Bluevac BTV8, já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento veterinário Bluevac BTV8 em 2011 (consentimento informado).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a viremia em ovinos e bovinos e reduz os sinais clínicos em ovinos, quando infetados com o vírus da língua azul, serotipo 8.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém vírus da língua azul de um tipo («serotipo 8»).
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Portuguese: A empresa que fabrica o Bluevac BTV8 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Bovilis Blue-8 (consentimento informado).
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovilis Blue-8 durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A vacina é administrada em bovinos e ovinos na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis Blue-8
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis Blue-8?
Dutch: Waarom is Bovilis Blue-8 goedgekeurd?
Portuguese: Como funciona o Bovilis Blue-8?
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
Portuguese: Os sinais clínicos da doença incluem febre, ulceração da pele, assim como inchaço e ocasionalmente descoloração azulada da língua, observada maioritariamente nos ovinos.
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bovilis Blue-8, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bovilis Blue-8.
Portuguese: O que é o Bovilis Blue-8 e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovilis Blue-8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
Portuguese: Como se utiliza o Bovilis Blue-8?
Dutch: Hoe wordt Bovilis Blue-8 gebruikt?
Portuguese: * induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log
Dutch: *een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema de vacinação multidose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Portuguese: 3 semanas após vacinação.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Portuguese: Data da última renovação:
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Portuguese: Deve ser desenvolvido um ensaio de quantificação do antigénio pós inativação após a produção de 10 lotes comerciais.
Dutch: Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10 commerciële batches.
Portuguese: O CVMP concordou também que o ciclo do relatório periódico de segurança (RPS) será reiniciado para submissão dos relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido por relatórios anuais para os dois anos subsequentes e posteriormente com intervalos trienais.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Portuguese: Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
Portuguese: Saponina
Dutch: Saponine
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Portuguese: O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização da Bovilis BTV8 só é permitida em condições particulares estabelecidas pela legislação Europeia relativa ao controlo da língua azul.
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) > 30 pelo método validado rRT-PCR, indicativo da ausência de vírus infecioso)
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
Portuguese: Apresentação: caixa de cartão com 1 ou 10 frascos.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Trometamol
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Trometamol
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em ovinos e em bovinos.
Dutch: De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen.
Portuguese: Água para injetáveis
Dutch: Water voor injectie
Portuguese: Hidróxido de alumínio (a 100%)
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/09/2010.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat:
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Portuguese: Fertilidade:
Dutch: Fertiliteit:
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em animais seropositivos, incluindo aqueles que possuem anticorpos de origem materna.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Portuguese: Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Dutch: Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados
Dutch: De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Portuguese: 4.1 Espécies alvo
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten