FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Finnish: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
Finnish: MUUTA [Täytetään kansallisesti]
Danish: CHMP anmodede dog om, at alle indikationerne blev sammenfattet i en enkelt tabel i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev indsat indikationsspecifikke fodnoter, men CHMP fandt, at den foreslåede omfattende brug af fodnoter har ringe værdi for den ordinerende læge, og bivirkningerne er blevet flyttet til den kategori, der repræsenterer den højeste frekvens (jf. det vedhæftede produktresumé og indlægsseddel).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaihekohtaisten alaviitteiden lisäämistä, mutta komitea katsoi, että ehdotetusta laajasta alaviitteiden käytöstä ei ole paljonkaan hyötyä lääkkeen määrääjälle, ja haittavaikutusraportit on siirretty taajuusluokkaan, joka edustaa suurinta taajuutta (katso oheinen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste).
Danish: Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneet potilaat ja/tai sydämen vajaatoimintapotilaat
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline ved effektmål end placebo.
Finnish: Valsartaanihoitoa saaneiden elämänlaatu oli parempi, ja heidän Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life -pisteensä muuttuivat lähtötilanteen ja tutkimuksen loppumisen välillä enemmän kuin lumehoitoa saaneiden.
Danish: • synkebesvær
Finnish: • nielemisvaikeuksia
Danish: Den terapeutiske indikation for hjertesvigt støttes primært af en stor langsigtet morbiditetsundersøgelse, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta tukee pääasiassa suuri pitkäaikainen sairastuneisuustutkimus Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), jossa valsartaani vähensi ensimmäisen sairaustapauksen riskiä, kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnasta (HF) johtuvien sairaalakäyntien määrää.
Danish: På grundlag af den beskedne observerede stigning i AUC og det høje terapeutiske indeks for valsartan, blev ingen indledende dosisjustering anset for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
Finnish: Pitoisuuspinta-alan lievän lisääntymisen ja valsartaanin laajan hoidollisen indeksin perusteella ei katsota tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta (ilman kolestaasia).
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider og bør administreres sammen med vand.
Finnish: Antotapa Diovan voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kera.
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter Valsartan [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Diovan ja muut nimet (ks. liite I) 320 mg kalvopäällysteinen tabletti Valsartaani [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: • stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Finnish: • hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem, som f.eks.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita, esimerkiksi seuraavia oireita:
Danish: Forsøget havde 2 primære effektmål: Mortalitet af enhver årsag (tid til død) og samlet mortalitet og hjertesvigtsmorbiditet (tid til første sygdomshændelse) defineret som død, pludselig død med genoplivning, hospitalisering for hjertesvigt eller administration af intravenøse inotropika eller vasodilatorer i 4 timer eller derover uden hospitalisering.
Finnish: Yhdistettyyn päätetapahtumaan laskettiin kuolemantapaukset, äkkikuolemat elvytyksestä huolimatta, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat sairaalahoidot sekä inotrooppisten tai vasodilatoivien lääkkeiden anto laskimoon vähintään 4 tunnin ajan ilman sairaalahoitoa.
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Finnish: Ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Finnish: 1,1 % valsartaaniryhmän potilaista, 1,3 % yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 0,8 % kaptopriiliryhmän potilaista lopetti hoidon jonkin munuaistoiminnan häiriön vuoksi.
Danish: 4.2 - Dosering
Finnish: 4.2 - Annostus
Danish: I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
Finnish: Tässä alaryhmässä valsartaani vähensi kokonaiskuolleisuutta merkitsevästi, 33 %, verrattuna lumehoitoon (95 % lv: -6 %, 58 %; kokonaiskuolleisuus oli 17,3 % valsartaaniryhmässä ja 27,1 % lumeryhmässä) ja pienensi merkitsevästi, 44 %, myös kuolleisuuden ja sairastavuuden yhteenlaskettua riskiä (24,9 % valsartaaniryhmässä ja 42,5 % lumeryhmässä).
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis tabletter, så spring den glemte dosis tabletter over.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Finnish: 4.3 - Vasta-aiheet
Danish: Efter vurdering af alle tilgængelige data fandt CHMP, at brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >10 ml/min)
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:n käyttöä valsartaanin aloitusannoksena ilman annoksen säätöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiinin munuaispuhdistuma >10 ml/min) tukevat sekä tehokkuus- että turvallisuustiedot molemmista tutkimuksista.
Danish: Valsartan kan gives samtidig med anden behandling for hjertesvigt.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muun sydämen vajaatoiminnan lääkityksen kanssa.
Danish: Hårde gelatinekapsler oral
Finnish: Diovan kova liivatekapseli suun kautta
Danish: Der kræves ikke dosisjustering for patienter med en kreatinin-clearance >10 ml/min.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/min.
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion på ≤ 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller ≤ 35 % ved ekkokardiografi eller ventrikulær kontrast-angiografi).
Finnish: Heillä oli akuutti sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita tai radiologista näyttöä siitä ja/tai näyttöä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio  40 % isotooppiventrikulografiassa tai  35 % sydämen kaikukuvauksessa tai kammioiden varjoaineangiografiassa).
Danish: Efter hæmning af AT1-receptoren med valsartan forhøjes angiotensin II's plasmaniveau.
Finnish: AT1-reseptorien salpautuminen suurentaa angiotensiini II:n pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa stimuloida salpautumattomia AT2-reseptoreja.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg valsartaania.
Danish: Imidlertid anbefales monitorering af nyrefunktionen, når patienter behandles med valsartan, fordi andre stoffer, som påvirker renin-angiotensin-systemet, kan øge blodurinstof og serum-kreatinin hos patienter med unilateral nyrearteristenose.
Finnish: Muut reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet saattavat kuitenkin suurentaa veren urea-arvoja ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on toisen munuaisen munuaisvaltimostenoosi.
Danish: Udslæt, pruritus
Finnish: Ihottuma, kutina
Danish: CHMP var enig i den foreslåede formulering af forsigtighedsreglerne for dosering af Diovan, da der ikke kræves dosisjustering for patienter med en kreatininclearance >10 ml/min, og da valsartan-dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens uden cholestasis ikke bør overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4).
Finnish: Se katsoi, että annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma >10ml/min, ja että potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
Danish: Hver kapsel indeholder 160 mg valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 160 mg valsartaania.
Danish: Diovan 160 mg hårde kapsler kan bruges til tre forskellige tilstande:
Finnish: Diovan 160 mg kapseleita voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg valsartaania.
Danish: Hver kapsel indeholder 80 mg valsartan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 80 mg valsartaania.
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä.
Danish: Dette gælder især for følgende medicin:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Danish: • Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag, som regel om morgenen.
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
Danish: Der skal tages højde for dette under dosistitrering".
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
Danish: Komponenternes sikkerhedsprofil kunne desuden betegnes som kendt.
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, som f.eks.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrig
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Finnish: Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Diovan Comp tabletter du skal tage.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
Danish: Dette kan medføre hyperkalcæmi.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hyperkalsemiaa.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Danish: Trombocytopeni, undertiden med purpura
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
Danish: Medtagelsen af synkope under afsnit 4.8 er også berettiget.
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
Danish: Det fjerde spørgsmål drejede sig om tidsperioden med maksimal virkning.
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
Danish: Den terminale halveringstid er 6-15 t.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
Danish: Omfanget af disse virkninger er lille og har minimal klinisk betydning.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Danish: DK-2100 København Ø
Finnish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
Danish: Calciumsalte og D-vitamin
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Danish: (angiotensin II-antagonister), eller hvis du har allergi eller astma.
Finnish: (jotakin angiotensiini II -antagonistia) tai sinulla on jokin allergia tai astma.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for andre angiotensin II-antagonister.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä muille angiotensiini II -antagonisteille.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til disse patienter.
Finnish: Diovan Comp -valmistetta ei tule antaa näille potilaille.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Danish: De terapeutiske foranstaltninger afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor.
Finnish: Hoitotoimenpiteet riippuvat lääkkeen ottamisajankohdasta ja oireiden luonteesta ja vaikeusasteesta.
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner ved brug af andre blodtrykssænkende midler af denne type
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion käyttäessäsi jotakin muuta tämän ryhmän verenpainelääkettä
Danish: Det andet spørgsmål på listen med uafklarede spørgsmål drejede sig om dosistitrering.
Finnish: Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
Danish: Din læge kan være nødt til at måle indholdet af kalium i dit blod regelmæssigt.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.
Danish: Men ifølge de europæiske retningslinjer for behandling af hypertension ("the European hypertension treatment Guidelines", Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) er dette ikke længere påkrævet.
Finnish: Euroopan korkean verenpaineen hoito-ohjeiden (European hypertension treatment Guidelines, Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28 (12):1462-536) mukaan rajoitukselle ei kuitenkaan ole perusteita.
Danish: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne"
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla"
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN COMP OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Belgien N.V.
Finnish: N.V.
Danish: Der var store forskelle i kontraindikationerne.
Finnish: Vasta-aiheissa oli merkittäviä eroavuuksia.
Danish: En specifik advarsel henvendt til sportsudøvere skulle slettes, da CHMP's holdning var, at lægemidler ikke bør indtages med sportspræstationer for øje.
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
Danish: Hydrochlorthiazid akkumuleres også i erytrocytter, hvor niveauet af det er ca. 1,8 gange højere end i plasma.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin 1,8kertainen verrattuna plasmapitoisuuksiin.
Danish: Men hos nogle patienter kan fire til otte ugers behandling være nødvendig.
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
Danish: • Du må ikke ændre denne dosis eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din læge.
Finnish: • Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Ingen interaktioner
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia
Danish: Natrium- og/eller væskemangel bør korrigeres før behandling med Diovan Comp initieres.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan Comp -hoidon aloittamista.
Danish: Andre overfølsomheds-/allergiske reaktioner, herunder serumsyge
Finnish: Muut yliherkkyys-/allergiareaktiot kuten seerumitauti
Danish: Sådanne patienter skal derfor oplyses om risikoen for hyponatriæmiske reaktioner og skal monitoreres for disse.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
Danish: • svimmelhed, besvimelse, når man rejser sig op
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Danish: Desuden er der blevet slettet et punkt om interaktion med tetracyclin.
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Finnish: Diovan Compin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Danish: Afslutningsvis anbefalede CHMP i overensstemmelse med den nyligt afsluttede indbringelsesprocedure for Cozaar Comp, at "angiotensin II-antagonist" ændres til "valsartan" i denne indikation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli hiljattain päättyneen Cozaar Comp -valmistetta koskevan lausuntomenettelyn mukaisesti, että "angiotensiini II -antagonisti" muutetaan tässä käyttöaiheessa "valsartaaniksi".
Danish: • hvis mængden af kalium i dit blod er lav.
Finnish: • jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset.
Danish: Effektiviteten af valsartan/HCTZ opretholdtes ved langtidsbehandling (et til tre år) uden observation af signifikante bivirkninger i forhold til korttidsbehandling.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
Danish: • hvis du ikke er i stand til at lade vandet.
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
Danish: Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde I dette afsnit identificerede CHMP flere områder, hvor der findes uoverensstemmelser.
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa Tässä osassa lääkevalmistekomitea havaitsi erimielisyyksiä useilla alueilla.
Danish: Erfaringerne med hydrochlorthiazid under graviditet, særlig i første trimester, er begrænsede.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin-II antagonister, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kontrolloituja epidemiologisia tietoja, mutta tämän ryhmän lääkkeisiin saattaa liittyä samanlaisia riskejä.
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: • Brug ikke pakninger af Diovan Comp, der er beskadiget eller viser tegn på at have være åbnet.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen, anbefales det at seponere behandlingen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Danish: Anvendelse af Diovan Comp til børn og unge (under 18 år) frarådes.
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, omhandler forslaget om at tilpasse doseringsanvisningen for de højere dosisstyrker, så der lægges vægt på, at der kun bør skiftes direkte, når det drejer sig om patienter, som får valsartan monoterapi.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede beslutningen om ikke at medtage oplysningerne om transportproteiner under afsnit 4.5 i produktresuméet for Diovan Comp, hvilket stemmer overens med resultatet af indbringelsesproceduren for Diovan.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli valintaansa jättää pois kuljettajaproteiinien osallisuutta koskevat tiedot Diovan Compin valmisteyhteenvedon osasta 4.5, mikä on Diovania koskevan lausuntomenettelyn tuloksen mukaista.
Danish: • hvis du har en alvorlig hjertesygdom.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Danish: • Brug ikke Diovan Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 eller 640 mg 1 gang daglig) og blev behandlet i 30 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan jotakin kolmesta valsartaaniannoksesta (160, 320 tai 640 mg x 1), ja hoitoa jatkettiin 30 viikon ajan.
Danish: Psykiske forstyrrelser Sjælden
Finnish: Psyykkiset häiriöt Harvinaiset
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at langvarig behandling med hydrochlorthiazid nedsætter risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister og diuretika, valsartan og diuretika, ATC-kode: C09DA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini II -antagonistit ja diureetit, valsartaani ja diureetit, ATCkoodi: C09DA03.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan Comp, da deres reninangiotensin-system ikke er aktiveret.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Danish: Da valsartan ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og kolestase, anbefalede CHMP, at der bliver indarbejdet krydshenvisninger i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Danish: Disse kontraindikationer blev slettet i den reviderede produktinformation, da CHMP fandt tilstrækkeligt med begrundelser og derfor besluttede denne udelukkelse.
Finnish: Nämä vasta-aiheet poistettiin tarkistetuista tuotetiedoista, sillä lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan riittävän perusteltua ja hyväksyi näiden neljän vasta-aiheen poistamisen.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Diovan Comp til patienter, som for nyligt er blevet nyretransplanteret.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan Comp -hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Danish: • amantadin (medicin, der bruges til forebyggelse af influenza)
Finnish: • amantadiini (influenssan ehkäisyyn käytettävä lääke)
Danish: Hvis readministration af diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.