FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Italian: L'enzima viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzione per infusione.
Dutch: Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Non si ritiene che tenda a legarsi ad altre proteine.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni è limitata, pertanto non è possibile raccomandare alcun regime posologico per questo gruppo d'età.
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
Italian: Vi è il rischio teorico di una riduzione dell'attività di agalsidasi alfa.
Dutch: Er bestaat namelijk een theoretisch risico op een verminderde werking van agalsidase alfa.
Italian: Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti.
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Italian: Sulla base dei dati limitati di cui si dispone, questa percentuale è risultata inferiore (7%)
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens is vastgesteld dat dit percentage bij de mannelijke pediatrische populatie lager is (7%).
Italian: Viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine quando i livelli di enzimi nell'organismo risultano assenti o inferiori al normale, come nel caso della malattia di Fabry.
Dutch: Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - dolore o disagio generale
Dutch: Zeer vaak: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - algehele pijn of ongemak.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella fase di organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus bij gebruik van Replagal tijdens de orgaanvorming (zie rubriek 5.3).
Italian: In 9 pazienti questa riduzione del dolore si è mantenuta nei 4 anni di terapia con Replagal (in pazienti di età 7 - 18 anni).
Dutch: Deze vermindering van de pijn bleef bij 9 patiënten gedurende de 4 jaar Replagalbehandeling behouden (in patiënten van 7 - 18 jaar).
Italian: I pazienti passati da agalsidasi beta a Replagal presentavano un profilo di sicurezza in linea con quello osservato in altre esperienze cliniche.
Dutch: De patiënten die van agalsidase beta op Replagal overschakelden, hadden een veiligheidsprofiel dat overeenkwam met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen tijdens ander klinisch onderzoek.
Italian: Nei pazienti che tollerano bene l'infusione si può prendere in considerazione la somministrazione di Replagal a domicilio.
Dutch: Bij patiënten die de infusies goed verdragen, kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie met Replagal worden overwogen.
Italian: Informi il medico se usa medicinali contenenti clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten.
Italian: Non si è evidenziata alcuna correlazione degli anticorpi anti-agalsidasi alfa con effetti clinicamente significativi sulla sicurezza (es. reazioni all'infusione) o sull'efficacia.
Dutch: Er is niet gebleken dat afweerstoffen tegen agalsidase alfa verband houden met klinisch significante effecten op de veiligheid (bijv. reacties op infusie) of werkzaamheid.
Italian: Gli effetti metabolici erano inoltre associati a un aumento ponderale clinicamente significativo, a un'aumentata sudorazione e a una maggiore energia.
Dutch: De metabole effecten zijn ook in verband gebracht met klinisch significant gewichtstoename, toegenomen transpiratie en toegenomen energie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 x 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione 4 x 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione 10 x 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 10 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Replagal non deve essere somministrato in concomitanza con clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di inibire l'attività intracellulare di α-galattosidasi.
Dutch: Replagal mag niet toegediend worden samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine omdat deze stoffen de activiteit van intracellulaire α-galactosidase kunnen inhiberen.
Italian: Replagal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Replagal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Le reazioni avverse con incidenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) " sono frutto di segnalazioni spontanee nell'esperienza postcommercializzazione.
Dutch: De bijwerkingen met als incidentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' zijn afgeleid van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Italian: Il trattamento con Replagal per 12-18 mesi ha comportato un miglioramento della qualità della vita (QdV), misurato con strumenti validati.
Dutch: Twaalf tot 18 maanden behandeling met Replagal resulteerden in een verbetering van de kwaliteit van leven (KvL), gemeten met gevalideerde meetinstrumenten.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è risultata pari a circa 108 ± 17 minuti nei maschi rispetto a 89 ± 28 nelle femmine ed il volume di distribuzione circa il 17% del peso corporeo in entrambi i sessi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 108 ± 17 minuten bij mannen en 89 ± 28 minuten bij vrouwen, terwijl het distributievolume bij beide geslachten ongeveer 17% van het lichaamsgewicht was.
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, la MVS è rimasta stabile per l'intero periodo di trattamento dello studio.
Dutch: De LVMI-waarden bleven in elke behandelingsgroep stabiel gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek.
Italian: La clearance media di Replagal nei bambini tra i 7 e gli 11 anni, negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni e negli adulti è stata rispettivamente di 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg, e 2,3 ml/min/kg.
Dutch: De gemiddelde klaring van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 7-11 jaar, bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar en bij volwassenen was respectievelijk 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg en 2,3 ml/min/kg.
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi seri (EAS) per gruppo di trattamento non ha indicato evidenti effetti del regime posologico sul profilo EAS dei differenti gruppi.
Dutch: Uit de totale incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) per behandelingsgroep bleek geen duidelijk effect van het behandelingsregime op het profiel van ernstige bijwerkingen in de verschillende behandelingsgroepen.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - reazione allergica (di tipo anafilattico) grave
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden): - ernstige allergische (anafylactisch-achtige) reactie.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Dutch: Verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 0,2 mg/kg, agalsidasi alfa presentava un profilo di distribuzione e di eliminazione dal torrente circolatorio di tipo bifasico.
Dutch: Na één intraveneuze dosering van 0,2 mg/kg had agalsidase alfa een bifasisch profiel van distributie en eliminatie uit de circulatie.
Italian: Replagal è indicato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (carenza di α-galattosidasi A).
Dutch: Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (tekort aan α-galactosidase A).
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Italian: Dati clinici molto limitati sulle gravidanze esposte a Replagal non hanno mostrato effetti avversi sulla madre e sul neonato.
Dutch: Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.
Italian: Replagal è usato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 7 anni con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Dutch: Replagal wordt gebruikt bij de behandeling van zowel volwassen patiënten als jongeren en kinderen vanaf 7 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry.
Italian: Vista la sostanziale sovrapponibilità del profilo farmacocinetico di agalsidasi alfa nei due sessi, è presumibile che anche la distribuzione ai più importanti tessuti ed organi sia similare nei maschi e nelle femmine.
Dutch: Op basis van de gelijkwaardigheid van de farmacokinetische eigenschappen van agalsidase alfa bij mannen en vrouwen is de verwachting dat de weefseldistributie in belangrijke weefsels en organen bij mannelijke en vrouwelijke eveneens vergelijkbaar is.
Italian: In un secondo studio, in 14 pazienti di età ≥ 7 anni, i dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca sono risultati in linea con precedenti studi.
Dutch: In een tweede onderzoek, bij 14 patiënten ≥ 7 jaar, kwamen de resultaten met betrekking tot de hartslagvariabiliteit overeen met eerdere bevindingen.
Italian: Data del rinnovo più recente: 03/08/2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03/08/2001 Datum van laatste verlenging: 03/08/2006
Italian: Dopo sei mesi di trattamento con Replagal, 12 su 28 pazienti di sesso maschile hanno evidenziato alcune alterazioni nel profilo farmacocinetico, fra cui un'apparente aumento della clearance.
Dutch: Na zes maanden behandeling met Replagal toonden 12 van de 28 mannelijke patiënten een veranderd farmacokinetisch patroon, zoals een duidelijke toename van de klaring.
Italian: Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 0,4 mg/kg alla settimana e il loro profilo di sicurezza non è risultato diverso dalla dose raccomandata di 0,2 mg/kg a settimane alterne.
Dutch: In klinisch onderzoek werden doses tot 0.4 mg/kg per week gebruikt en hun veiligheidsprofiel verschilde niet met dat van de aanbevolen dosis van 0.2 mg/kg om de andere week.
Italian: Dopo un periodo di trattamento variabile da 12 a 18 mesi, è stata osservata una riduzione del 50-80% nel plasma e nel sedimento urinario.
Dutch: Na 12 tot 18 maanden werd een daling van 50-80% waargenomen in plasma en urinesediment.
Italian: In base ai dati di farmacodinamica si può ritenere che con una dose di Replagal di 0,2 mg/kg la riduzione del Gb3 plasmatico sia più o meno simile tra gli adolescenti e i bambini (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De farmacodynamische gegevens suggereren dat met een dosis van 0,2 mg/kg Replagal de dalingen van de Gb3-concentratie in plasma min of meer vergelijkbaar zijn tussen adolescenten en jonge kinderen (zie rubriek 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate pressoché indipendenti dalla dose di enzima somministrata.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden vrijwel niet beïnvloed door de dosis van het enzym.
Italian: Agalsidasi alfa è una proteina.
Dutch: Agalsidase alfa is een eiwit.
Italian: In un secondo studio, quindici pazienti affetti da ipertrofia ventricolare sinistra hanno terminato uno studio placebo-controllato di 6 mesi e sono entrati nello studio di estensione.
Dutch: In een tweede onderzoek maakten vijftien patiënten met een hypertrofie van de linker ventrikel een placebogecontroleerd onderzoek van zes maanden af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Italian: Agalsidasi alfa catalizza l'idrolisi della Gb3, staccando il residuo terminale di galattosio dalla molecola.
Dutch: Agalsidase alfa katalyseert de hydrolyse van Gb3 doordat het een terminaal galactose-residue van het molecuul afsplijt.
Italian: • Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Replagal necessari.
Dutch: • Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Italian: Questo paziente non ha presentato alcun aumento nell'incidenza degli eventi avversi.
Dutch: Bij deze patiënt werd er geen toename vastgesteld van de incidentie van bijwerkingen.
Italian: La presenza di un danno renale esteso può limitare la risposta renale alla terapia di sostituzione enzimatica, forse a causa di sottostanti alterazioni patologiche irreversibili.
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken, wat mogelijk het gevolg is van de onderliggende irreversibele pathologische veranderingen.
Italian: Il restante 76% mostra negatività agli anticorpi per tutto il tempo.
Dutch: Bij de resterende 76% was de uitslag van de test op antistoffen gedurende de gehele behandeling negatief.
Italian: I dati sulle gravidanze esposte a Replagal sono in numero molto limitato.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riscontrate in 177 pazienti sottoposti a trattamento con Replagal nel corso di sperimentazioni cliniche, compresi 21 pazienti con anamnesi di nefropatia terminale, 24 pazienti pediatrici (età 7 - 17 anni) e 17 pazienti di sesso femminile, e quelle segnalate spontaneamente nell'esperienza post-commercializzazione.
Dutch: In tabel 1 staan de gemelde bijwerkingen van 177 patiënten die in klinische studies met Replagal zijn behandeld, inclusief 21 patiënten met nierziekte in het eindstadium, 25 pediatrische patiënten (met een leeftijd van 7 tot 17 jaar) en 17 vrouwelijke patiënten, en van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Italian: L'uso di Replagal è inoltre apparso associato a un miglioramento della contrattilità del miocardio, a una riduzione della durata media del QRS e a una concomitante diminuzione dello spessore del setto all'esame ecocardiografico.
Dutch: Replagal werd ook in verband gebracht met een verbeterde samentrekking van de hartspieren, een afname van de gemiddelde QRS-duur en een gelijktijdige afname van de omvang van het septum bij echocardiografie.
Italian: Come tutti i farmaci a base proteica, Replagal può indurre lo sviluppo di anticorpi anti-proteina.
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Italian: Ogni ml di Replagal contiene 1 mg di agalsidasi alfa.
Dutch: Elke ml Replagal bevat 1 mg agalsidase alfa.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacon verkrijgbaar.
Italian: Rispetto alla somministrazione di placebo, il trattamento con Replagal produce anche una riduzione dei depositi di Gb3.
Dutch: Vergeleken met de placebogroep verminderde door behandeling met Replagal eveneens de opslag van Gb3.
Italian: In questo studio solo un paziente presentava IVS al basale che si è mantenuta stabile nel tempo.
Dutch: In dit onderzoek had slechts één patiënt LVH vóór aanvang van de behandeling en deze patiënt bleef gedurende de tijd stabiel.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, si raccomanda di procedere alla somministrazione il più presto possibile.
Dutch: Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk met de toediening te beginnen.
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, si raccomanda di procedere alla somministrazione il più presto possibile dopo la diluizione.
Dutch: • Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na verdunning met de toediening te beginnen.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci riportate nella popolazione pediatrica (bambini e adolescenti) sono state, in generale, simili a quelle riportate negli adulti.
Dutch: De bijwerkingen die in de pediatrische populatie (kinderen en adolescenten) werden gemeld, waren over het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die werden gemeld bij volwassenen.
Italian: Venticinque pazienti hanno completato il primo studio e sono entrati nello studio di estensione.
Dutch: Vijfentwintig patiënten maakten het onderzoek af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni è possibile usare una dose di 0,2 mg/kg a settimane alterne.
Dutch: Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 7 tot 18 jaar kan een dosis van 0.2 mg/kg om de andere week worden gebruikt.
Italian: Reazioni da infusione sono state osservate in 9 pazienti naïve al trattamento (31,0%) rispetto a 27 pazienti passati a Replagal (38,0%).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kwamen voor bij 9 patiënten van de therapienaïeve populatie (31,0%) in vergelijking met 27 patiënten van de populatie die overschakelde (38,0%).
Italian: Un esame degli eventi cardiaci ha dimostrato che le reazioni da infusione possono essere associate a stress emodinamico con conseguente insorgenza di eventi cardiaci nei pazienti con manifestazioni cardiache preesistenti della malattia di Fabry.
Dutch: Een beoordeling van cardiale gebeurtenissen toonde aan dat infusiereacties in verband kunnen worden gebracht met hemodynamische stress, wat cardiale gebeurtenissen tot gevolg heeft bij patiënten met reeds bestaande cardiale manifestaties die veroorzaakt worden door de ziekte van Fabry.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di agalsidasi alfa*.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa*.
Italian: Il trattamento con l'enzima ha dimostrato di ridurre l'accumulo della Gb3 in molte tipologie cellulari dell'organismo, comprese le cellule endoteliali e parenchimali.
Dutch: Het is gebleken dat behandeling met dit enzym leidt tot een afname van accumulatie Gb3 in vele soorten cellen, waaronder endotheel- en parenchymcellen.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione condotti sulle femmine di ratto e di coniglio non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza o sul feto.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij voortplanting van vrouwelijke ratten en konijnen wijzen niet op effecten voor zwangerschap of de groeiende foetus.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Replagal necessari.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Italian: Dopo un periodo di trattamento variabile da 12 a 54 mesi, il 17% dei pazienti in terapia con Replagal risulta ancora positivo ai test anticorpali, mentre il 7% evidenzia lo sviluppo di una tolleranza immunologica sulla base della scomparsa nel tempo degli anticorpi IgG.
Dutch: Na 12 tot 54 maanden behandeling werden bij 17% van de met Replagal behandelde patiënten nog steeds antistoffen aangetroffen, terwijl bij meer dan 7% aanwijzingen waren voor de ontwikkeling van immunologische tolerantie, gebaseerd op het na verloop van tijd verdwijnen van de IgG-antistoffen.
Italian: Il medico può anche trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
Dutch: Uw arts kan de symptomen ook met andere geneesmiddelen behandelen (antihistaminica of corticosteroïden).
Italian: La dose da 0,2 mg/kg (infusa nell'arco di 40 minuti) è stata selezionata per gli studi clinici di registrazione per saturare temporaneamente la capacità dei recettori per il mannosio 6 fosfato di internalizzare agalsidasi alfa nel fegato e permettere la distribuzione dell'enzima a tessuti di altri organi rilevanti.
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg (geïnfundeerd gedurende 40 minuten) werd voor de klinisch onderzoeken voor registratie geselecteerd met als doel het vermogen van de mannose-6-fosfaat receptoren om agalsidase alfa in de lever te internaliseren, tijdelijk te verzadigen waardoor het enzym naar andere relevante orgaanweefsels kan worden gedistribueerd.
Italian: È possibile che il trattamento con Replagal induca il suo organismo a produrre anticorpi, che comunque non impediranno al medicinale di agire e potranno scomparire con il tempo.
Dutch: Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata la dose consigliata di 0,2 mg/kg di Replagal.
Dutch: Patiënten kregen de aanbevolen dosering van 0,2 mg/kg Replagal toegediend.
Italian: L'analisi ha dimostrato che gli eventi avversi seri hanno interessato il 39,4% dei pazienti passati da agalsidasi beta a Replagal rispetto al 31,0% dei pazienti naïve al trattamento prima dell'ingresso nello studio.
Dutch: Een analyse toonde aan dat ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 39,4% van de patiënten die van agalsidase beta overschakelden in vergelijking met 31,0% bij de patiënten die voor aanvang van het onderzoek therapienaïef waren.
Italian: 3,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini da 5 ml (vetro di tipo 1) forniti di tappi di gomma butilica rivestita in resina fluorata e guarnizioni in alluminio con cappuccio a strappo.
Dutch: 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een 5 ml injectieflacon (Type 1-glas) met een stop (van fluor-hars gecoat butylrubber) en een eendelig afsluitkapje (van aluminium) met afscheurschijfje.
Italian: Le reazioni avverse segnalati nei pazienti con nefropatia terminale sono risultati simili a quelli segnalati nella popolazione complessiva dei pazienti.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met nierziekte in het eindstadium waren gelijk aan die werden gemeld in de algemene patiëntenpopulatie.
Italian: In associazione ad agalsidasi alfa sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met agalsidase alfa:
Italian: Negli studi clinici su bambini di età compresa fra 7 e 18 anni trattati con Replagal 0,2 mg/kg a settimane alterne non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In klinisch onderzoek bij kinderen (7-18 jaar) die om de week 0,2 mg/kg Replagal kregen, werden geen onverwachte veiligheidsproblemen vastgesteld (zie rubriek 5.1).