FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor a szervezet ismét érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Croatian: Kada je osoba ponovno izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Hungarian: A vakcínia vírusokat tartalmazó vakcinák eredményesek voltak a feketehimlő felszámolására irányuló kampányban.
Croatian: Cjepiva koja sadrže viruse vakcinije bila su učinkovita u kampanji iskorjenjivanja velikih boginja.
Hungarian: A feketehimlő ellen korábban be nem oltott személyeknek két 0,5 ml-es dózist kell kapniuk, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Croatian: Osobe koje nisu prethodno cijepljene protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze od 0,5 ml, a drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 2000 felnőtt vett részt, beleértve a HIVfertőzötteket és az atópiás dermatitiszben (a túl aktív immunrendszer okozta, viszketéssel járó bőrbetegség) szenvedő betegeket, illetve azokat is, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 2 000 odraslih osoba, uključujući bolesnike s HIV-om i atopijskim dermatitisom (kožna bolest praćena svrbežom uzrokovana prekomjerno aktivnim imunosnim sustavom) i osobe koje su prethodno primile cjepivo protiv velikih boginja.
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Croatian: Imvanex se daje injekcijom pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Hungarian: Az Imvanex ezért azoknál lehet előnyös, akik nem kaphatnak replikálódó vírusokat tartalmazó vakcinát, mint például a legyengült immunrendszerű betegek.
Croatian: Imvanex bi stoga bio koristan za osobe koje ne mogu primiti cjepiva koja sadrže replicirajuće viruse, kao što su bolesnici s oslabljenim imunosnim sustavom.
Hungarian: Az Imvanex az Ankara vakcínia nevű vakcínia vírus egy módosított formáját tartalmazza, amely emberben nem idéz elő betegséget, és nem képes szaporodni az emberi sejtekben.
Croatian: Imvanex sadrži modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara" koji ne uzrokuje bolest u ljudi i ne može se umnažati u ljudskim stanicama.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Imvanex?
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Croatian: Imvanex se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koju tvar prisutnu u tragovima poput pilećih proteina, benzonaza i gentamicina.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Hungarian: Ha a feketehimlő ellen korábban már beoltott személyek esetében emlékeztető dózis beadása szükséges, egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni, kivéve azokat a betegeket, akik immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) le van gyengülve; ezeknél két emlékeztető dózist kell alkalmazni, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Croatian: Ako je potrebno provesti docjepljivanje osoba koje su u prošlosti cijepljene protiv velikih boginja, potrebno je dati pojedinačnu dozu od 0,5 ml s izuzetkom bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (prirodna obrana tijela) koji trebaju primiti dvije doze docjepljivanja, pri čemu drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve doze.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Imvanex
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Imvanexről.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Imvanex zbog male učestalosti bolesti.
Hungarian: 2013. július 31-én az Imvanex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Cjepivo Imvanex dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Croatian: U sljedećem ispitivanju na 433 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene utvrđeno je da je razina zaštitnih protutijela nakon cijepljenja cjepivom Imvanex bila najmanje jednaka kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Hungarian: Ezt a vakcinát kizárólag akkor alkalmazzák majd a hivatalos ajánlásokkal összhangban, amikor a feketehimlővel szembeni védekezést szükségesnek tartják.
Croatian: Ovo cjepivo koristit će se u situacijama kad se smatra potrebnim zaštititi stanovništvo od velikih boginja u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: A feketehimlő vírussal való hasonlósága következtében az ezen vírussal szemben termelt antitestek várhatóan a feketehimlővel szemben is védelmet nyújtanak.
Croatian: S obzirom na sličnost s virusom velikih boginja, očekuje se da će protutijela koja se proizvode na ovaj virus također štititi od velikih boginja.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Imvanex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben kifejezetten az emlékeztető oltásként alkalmazott Imvanex hatékonyságát vizsgálták.
Croatian: U dvama ispitivanjima posebno se ispitala djelotvornost cjepiva Imvanex u docjepljivanju.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imvanex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je cjepivo Imvanex odobreno u EU-u?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Imvanex?
Hungarian: Az Imvanex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o cjepivu Imvanex i zašto je odobreno u EU-u
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Imvanex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Imvanex djelotvoran u poticanju proizvodnje protutijela do razine pri kojoj se očekuje pružanje zaštite od velikih boginja.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Croatian: Sadrži živi modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Croatian: Kako djeluje Imvanex?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je cjepivo Imvanex djelotvorno u poticanju proizvodnje protutijela za velike boginje do razine kojom se osigurava najmanje jednaka zaštita kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Hungarian: Az Imvanex-ben lévő vakcínia vírus nem képes emberi sejtekben szaporodni, ezért a mellékhatások valószínűsége alacsonyabb, mint a hagyományos feketehimlő elleni vakcinák esetében.
Croatian: Virus vakcinije u cjepivu Imvanex ne može se umnažati u ljudskim stanicama i stoga je, u usporedbi s konvencionalnim cjepivima protiv velikih boginja, manje vjerojatno da će izazvati nuspojave.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Imvanex kontinuirano se prate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Imvanex utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Imvanex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Imvanex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Croatian: Kako se Imvanex primjenjuje?
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Hungarian: Különleges populációk:
Croatian: Posebna populacija:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Hungarian: Hatásosság állatoknál
Croatian: Djelotvornost u životinja
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
Croatian: • Primit ćete dvije injekcije.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i IMVANEX
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Croatian: IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
Croatian: Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:
Hungarian: 7./14. nap1
Croatian: 7./14. dan1
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Hungarian: Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Hungarian: Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Croatian: 14. dan1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Hungarian: Egészségi állapot
Croatian: Zdravstveno stanje
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Hungarian: E* *fertőző egység
Croatian: *infektivne jedinice
Hungarian: • migrén,
Croatian: • migrena,
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Croatian: Upute za pripremu i primjenu cjepiva:
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
Hungarian: • éjszakai izzadás,
Croatian: • noćno znojenje,
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Croatian: Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Hungarian: • gyengeség,
Croatian: • slabost,
Hungarian: Vizsgálat Egészségi állapot
Croatian: Ispitivanje Zdravstveno stanje
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Croatian: IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.
Hungarian: Az IMVANEX nem alkalmazható intravascularis injekció formájában.
Croatian: IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Hungarian: A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Croatian: Druga primarna mjera ishoda ocijenila je da li cijepljenje cjepivom IMVANEX (n = 165) prije primjene ACAM2000 rezultira atenuacijom kožne reakcije na ACAM2000 (n = 161) mjerenjem maksimalne površine lezije u mm2.
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Hungarian: hónap}
Croatian: Mjesec
Hungarian: 1Csirkeembrió sejtekben előállított
Croatian: 1Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás" gyengítése egészséges alanyoknál
Croatian: Imunogenost i atenuacija plika uzrokovanog ACAM2000 u zdravih ispitanika
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 20 BOČICA
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.