FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere eller fluconazol Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx. fluconazol), skal ruxolitinib doseres i enheder, der er reduceret med ca. 50%, og administreres to gange dagligt (se pkt.
Slovak: Úprava dávky pri súčasnom podávaní silných CYP3A4 inhibítorov alebo flukonazolu Ak sa ruxolitinib podáva so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne (pozri časť 4.5).
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Slovak: 95 % pacientov s PV sa vyskytujú aktivujúce mutácie JAK2 (V617F alebo exón 12).
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 61,7 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 44,5% (69 ud af 155 patienter) mod 53,2% (82 ud af 154 patienter) hos patienter, der var randomiseret til placebo.
Slovak: V štúdii COMFORT-I bola úmrtnosť pacientov randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom po priemernej dobe sledovania 61,7 mesiacov 44,5% (69 zo 155 pacientov) oproti 53,2%
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Slovak: % verzus 38,5
Danish: 20% af patienterne behandlet med Jakavi og 0,9% af patienterne behandlet med BAT opnåede et varigt primært respons ved uge 48 (p<0,0001).
Slovak: % s BAT (p=0,0013) a percento pacientov, ktorí dosiahli dlhotrvajúcu primárnu odpoveď v 48. týždni, bolo 20 % s Jakavi a 0,9 % s BAT (p<
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til PV er 10 mg oralt to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri PV je 10 mg podávaných perorálne dvakrát denne.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou a trvanie ≥35% zmenšenia objemu sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Danish: 1 og 2
Slovak: c stupeň 1 a 2
Danish: Hos sunde forsøgspersoner medførte samtidig administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) med erythromycin 500 mg to gange dagligt i fire dage ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 8% og 27% højere end med ruxolitinib alene.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s erytromycínom 500 mg dvakrát denne počas štyroch dní, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC o 27 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Danish: I PV-populationen blev CTCAE grad 3 og 4 rapporteret hos 2,7%, mens frekvensen var 42,56% for MF-patienter.
Slovak: % pacientov, kým frekvencia u pacientov s MF bola 42,56 %.
Danish: Urinvejsinfektioner a,d
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
Slovak: Ako uchovávať Jakavi
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu.
Danish: Hovedpine a
Slovak: Bolesť hlavy a
Danish: Dog skal patienterne overvåges nøje for cytopeni, når der påbegyndes behandling med en moderat CYP3A4-hæmmer.
Slovak: Pri začatí liečby so stredne silnými CYP3A4 inhibítormi je však potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na cytopénie.
Danish: Samtidig brug af cytostatika og og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Slovak: Súbežné používanie cytoreduktívnej liečby a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Slovak: U pacientov s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl sa odporúča častejšie monitorovanie hematologických parametrov a klinických prejavov a príznakov nežiaducich reakcií na liek spojených s Jakavi.
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varigheden af en vedligeholdt reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline, andelen af patienter med ≥50% reduktion af den samlede symptomscore, ændringer i den samlede symptomscore fra baseline til uge 24, målt efter den modificerede MF Symptom Assessment Form (MFSAF)-dagbog, v2.0, samt den samlede overlevelse.
Slovak: % znížením skóre celkových príznakov, zmeny v celkových skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni hodnotené pomocou modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v2.0 denníka, a celkové prežívanie.
Danish: Der var ikke tegn på teratogen effekt hos rotter og kaniner.
Slovak: U králikov a potkanov nebol zaznamenaný dôkaz o teratogénnom účinku.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Slovak: 3. fázy s MF boli prípady krvácania (vrátane intrakraniálneho a gastrointestinálneho krvácania, podliatin a iných prípadov krvácania) hlásené u 32,6 % pacientov liečených ruxolitinibom a u 23,2
Danish: Til patienter med nedsat leverfunktion skal startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
Slovak: Ak sa Jakavi podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C9 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka Jakavi sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne (k frekvencii monitorovania pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres.
Slovak: Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy.
Danish: Symptomer efter behandlingsophør
Slovak: Príznaky z vysadenia
Danish: Startdosis for Jakavi var baseret på trombocyttal.
Slovak: Počiatočná dávka Jakavi sa stanovila na základe počtu krvných doštičiek.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader) omfattede anæmi (40,8%) og trombocytopeni (16,8%).
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa konečný polčas eliminácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžil (4,1 - 5,0 hodín oproti 2,8 hodiny).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte akúkoľvek infekciu.
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige ændring i den almene helbredstilstand +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p>0,0001) målt ved EORTC QLQ-C30.
Slovak: QLQ C30 bola +12,3 u Jakavi a -3,4 u placeba (p<
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormaliteter er forhøjet alanin-aminotransferase (27,2%), forhøjet aspartat-aminotransferase (19,9%) og hyperkolesterolæmi (16,9%).
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické abnormálne laboratórne nálezy boli zvýšená alanínaminotrasferáza (27,2
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 48. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, merané MRI alebo CT.
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Danish: I COMFORT-I og COMFORT-II var de demografiske og sygdomsmæssige karakteristika for patienterne i de to behandlingsarme sammenlignelige.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pacientov boli porovnateľné pre obe ramená v štúdiách COMFORT-I a COMFORT-II.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede komplet hæmatologisk remission ved uge 28, blev også nået (23,0% i Jakavi-armen versus 5,3% i BAT-armen).
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Slovak: Pozitívn y (N=49) n (%)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Danish: Kolloid vandfri silica Natriumstivelseglycolat (type A) Povidon K30
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ karboxymetylcelulózy (typ A) povidón K30 hydroxypropylcelulóza 300 až 600 cps monohydrát laktózy
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg til patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion steg den gennemsnitlige AUC for ruxolitinib hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion med henholdsvis 87%, 28% og 65% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene, sa priemerná AUC ruxolitinibu po jednorazovej dávke 25 mg zvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 87
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie for PV blev neutropeni rapporteret hos tre patienter (1,6%), hvor en af patienterne udviklede CTCAE grad 4 neutropeni.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotnej štúdii u pacientov s PV bola neutropénia hlásená u troch pacientov (1,6
Danish: Non-melanom hudkræft, inklusive basalcelle-, pladecelle- og Merkelcelle-karcinom, er rapporteret hos patienter behandlet med ruxolininib.
Slovak: U pacientov liečených ruxolitinibom boli hlásené nemelanómové kožné nádory (NMSC), vrátane bazocelulárneho karcinómu, spinocelulárneho karcinómu a karcinómu Merkelových buniek.
Danish: Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (RESPONSE) er gennemført med 222 patienter med PV, som var refraktære over for eller ikke tålte hydroxycarbamid, defineret ved Europæisk Leukæmi Nets (ELN) internationale arbejdsgruppes publicerede kriterier.
Slovak: 3. fázy (RESPONSE) bolo vykonané u 222 pacientov s PV s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu definované podľa publikovaných kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny European LeukemiaNet (ELN). 110 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom a 112 pacientov do skupiny s BAT.
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormiteter (alle CTCAE grader), der blev identificeret som bivirkninger, var forhøjet aspartataminotransferase (26,1%), forhøjet alaninaminotransferase (22,3%) og hyperkolesterolæmi (20,7%).
Slovak: Tromi najčastejšími nehematologickými laboratórnymi abnormalitami (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) identifikovaných ako nežiaduce reakcie boli zvýšená aspartátaminotransferáza (26,1
Danish: MF-patienter blev ikke refraktære med hensyn til de farmakodynamiske virkninger efter længere tids behandling med ruxolitinib.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom sa u pacientov s MF nevytvorila odolnosť voči jeho farmakodynamickým účinkom.
Danish: Bortset fra knogleudvikling, var virkningerne af ruxolitinib hos juvenile rotter sammenlignelig med dem hos voksne rotter.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiadúce účinky závažnejšie ak sa s liečbou začalo v kratšom čase po narodení Okrem vývoja kostí, boli nežiadúce účinky ruxolitinibu u mladých potkanov podobné ako u dospelých potkanov.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (alle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]grader) omfatter anæmi (82,4%), trombocytopeni (69,8%) og neutropeni (16,6%).
Slovak: K hematologickým nežiaducim reakciám na liek (všetkých stupňov škály spoločných kritérií pre názvoslovie nežiaducich udalostí [CTCAE]) patrila anémia (82,4
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 55,9 måneder i COMFORT II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 40,4% (59 ud af 146 patienter) mod 47,9% (35 ud af 73 patienter) hos patienter, der var randomiseret til bedste tilgængelige behandling (BAT).
Slovak: (59 zo 146 pacientov) oproti 47,9% (35 zo 73 pacientov) randomizovaných na najlepšiu dostupnú liečbu (BAT, best available therapy).
Danish: - Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 15 mg obsahuje 15 mg ruxolitinibu.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinib
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Danish: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: EMEA/H/C/002464
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jakavi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovak: Jakavi sa nesmie používať u gravidných ani dojčiacich žien.
Danish: I visse tilfælde, herunder hos patienter med nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion bør der anvendes en lavere dosis.
Slovak: V niektorých prípadoch vrátane pacientov so zhoršenou funkciou pečene či závažne zhoršenou funkciou obličiek a u pacientov užívajúcich niektoré iné lieky, sa má používať nižšia dávka.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Slovak: Liečbu liekom Jakavi má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov pomocou protirakovinových liekov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jakavi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jakavi skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jakavi.
Danish: Ved myelofibrose er den anbefalede startdosis op til 20 mg to gange dagligt, afhængigt af blodpladetallet.
Slovak: V prípade myelofibrózy je odporúčaná počiatočná dávka až 20 mg podávaná dvakrát denne v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
Danish: For polycythæmia vera vil virksomheden udvide hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi på lang sigt.
Slovak: V prípade polycytémie vera spoločnosť rozšíri hlavnú štúdiu, aby mohla predložiť údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Jakavi pri jeho dlhodobom používaní.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
Danish: Ved myelofibrose var Jakavi mere effektivt til at nedsætte størrelsen af milten end placebo og den bedste tilgængelige behandling.
Slovak: V prípade myelofibrózy bol liek Jakavi pri znižovaní veľkosti sleziny účinnejší ako placebo i ako najlepšia dostupná liečba.
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Slovak: V prípade myelofibrózy sa liek Jakavi skúmal v dvoch hlavných štúdiách s 528 pacientmi.
Danish: Disse blodceller vandrer til forskellige organer, herunder milten, der derved bliver forstørret.
Slovak: Tieto krvné bunky migrujú do orgánov vrátane sleziny a spôsobujú ich zväčšenie.
Danish: Ved polycythæmia vera er den anbefalede startdosis 10 mg to gange dagligt.
Slovak: V prípade polycytémie vera je odporúčaná počiatočná dávka 10 mg podávaná dvakrát denne.
Danish: Hos patienter med polycythæmia vera bør behandlingen også stoppes, hvis hæmoglobinniveauet er meget lavt.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liečba má zastaviť aj vtedy, ak sú veľmi nízke hladiny hemoglobínu.
Danish: • myelofibrose hos voksne, som har splenomegali (forstørret milt) eller symptomer på deres sygdom såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Slovak: • myelofibrózy u dospelých, u ktorých sa vyskytuje splenomegália (zväčšená slezina) alebo majú príznaky súvisiace s ochorením, ako sú horúčka, nočné potenie, bolesť kostí a zníženie hmotnosti.
Danish: • polycythæmia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler behandling med lægemidlet hydroxyurea.
Slovak: • polycytémie vera u dospelých, ktorí sú rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášajú.
Danish: I den første undersøgelse blev målet for mindskelsen af miltstørrelsen nået hos 42 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (65 ud af 155), sammenlignet med mindre end 1 % af dem, der fik placebo (1 ud af 153).
Slovak: V prvej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 42 % pacientov liečených liekom Jakavi (65 zo 155) v porovnaní s menej ako 1 % pacientov, ktorí dostávali placebo (1 zo 153).
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Jakavi povolený?
Danish: myelofibrose er en sygdom, hvor knoglemarven bliver meget tæt og stiv og producerer abnorme, umodne blodceller.
Slovak: Myelofibróza je ochorenie, pri ktorom kostná dreň veľmi zhustne, stvrdne a produkuje abnormálne nezrelé krvné bunky.
Danish: Det aktive stof i Jakavi, ruxolitinib, virker ved at blokere en gruppe enzymer, der kaldes Janus-kinaser (JAK), som medvirker ved blodcellers dannelse og vækst.
Slovak: Účinná látka lieku Jakavi, ruxolitinib, pôsobí tak, že blokuje skupinu enzýmov známu ako Janusove kinázy (JAK), ktoré sa podieľajú na tvorbe a raste krvných buniek.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jakavi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera blev Jakavi undersøgt i en hovedundersøgelse med 222 patienter, som var resistente over for eller ikke tåler behandling med hydroxyurea.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liek Jakavi skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 222 pacientov, ktorí boli rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášali.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Jakavi, vil for myelofibrose udvide hovedundersøgeserne og vil hvert år forelægge oplysninger med hensyn til patienternes levetid, og hvor lang tid der går, uden at sygdommen bliver værre eller at de får leukæmi.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Jakavi, rozširuje hlavné štúdie o myelofibróze a každý rok poskytne údaje o účinkoch lieku Jakavi z hľadiska dĺžky života pacientov a dĺžky života bez toho, aby sa ochorenie zhoršilo alebo aby sa rozvinula leukémia.
Danish: I den anden undersøgelse nåedes målet for mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144), sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).
Slovak: V druhej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 29 % pacientov liečených liekom Jakavi (41 zo 144) v porovnaní s 0 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu (0 zo 72).
Danish: Hvordan blev Jakavi undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Jakavi skúmaný?