FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På samma sätt som när sår rensats upp kirurgiskt, bör det debriderade området omedelbart täckas med temporär eller permanent hudersättning eller förband för att förhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.
Hungarian: Akárcsak sebészi debridement-tel kezelt sebágy esetén, a kiszáradás és/vagy álpörk képződésének és/vagy a fertőződés megakadályozása céljából a kezelt területet azonnal ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel kell fedni.
Swedish: • Innan NexoBrid appliceras kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i 2 timmar.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötést fognak 2 órára a sebre helyezni.
Swedish: I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 9,1 %, 9,1 % respektive 0 % av patienterna.
Hungarian: A NexoBrid-csoportban az ilyen eseményeket a betegek 9,1%-ánál enyhének, 9,1%-ánál közepesen súlyosnak, míg 0%-ánál súlyosnak minősítették.
Swedish: Hos de övriga patienterna låg dosnormaliserat AUClast mellan 887 och 3 930 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált AUClast-érték 887-3930 ngh/ml per gramm NexoBrid volt.
Swedish: När NexoBrid användes i en regim som inbegrep rekommenderad förebyggande analgesi i enlighet med rutinerna för omfattande förbandsbyte på brännskadepatienter samt genomfuktning av behandlingsområdet med antibakteriell lösning före och efter applicering av NexoBrid (se avsnitt 4.2), rapporterades lokal smärta hos 3,6 % av patienterna, pyrexi/hypertermi hos 19,1 % av patienterna.
Hungarian: Ha a NexoBrid-et olyan kezelés részeként alkalmazták, amely magában foglalta az égési sérült betegek kiterjedt kötéscseréjénél rutinszerűen alkalmazott és javasolt, megelőző fájdalomcsillapítást, valamint a kezelt terület antibiotikumos beáztatását is a NexoBrid alkalmazása előtt, illetve után (lásd 4.2 pont), akkor helyi fájdalomról a betegek 3,6%-ánál, míg lázas állapotról/hyperthermiáról a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: A fénytől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Avlägsna alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel innan NexoBrid appliceras
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszer eltávolítása a NexoBrid alkalmazása előtt
Swedish: Dagar (genomsnitt ± SD) från samtycke
Hungarian: A beleegyezés óta eltelt napok száma (középérték ± SD)
Swedish: Förebyggande av sårkomplikationer
Hungarian: A sebszövődmények megelőzése
Swedish: • En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid.
Hungarian: • Nem szabad a teljes testfelület 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del.
Swedish: • Pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
Hungarian: • Alaposan össze kell keverni a port és a gélt, amíg homogén, világos sárgásbarna vagy világosbarna keveréket nem kapunk.
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) NexoBrid (Antal sår)
Hungarian: Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területtel), amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges NexoBrid (Sebek száma)
Swedish: Det finns ingen information om användning av NexoBrid på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nincsen információ a NexoBrid vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gelförhållande på 1:5 (0,16 g per g blandat gel) hos patienter med djupa delhuds- eller fullhudsskador inom ramen för en klinisk studie resulterade inte i några signifikanta skillnader vad gäller säkerheten jämfört med behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gel-förhållande på 1:10 (0,09 g per 1 g blandad gel).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat keretei között, mély részleges és/vagy teljes vastagságú égési sérülésben szenvedő betegek, 1:5 por-gél arányban elkészített (az összekevert gél minden grammja 0,16 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal végzett kezelésekor nem észleltek lényegesen eltérő biztonságossági eredményeket ahhoz képest, mint amikor a kezelést 1:10 por-gél arányban elkészített (az elkészített gél minden grammja 0,09 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított, proteolitikus enzimkoncentrátummal végezték.
Swedish: Hos de 4 patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat Cmax mellan 788 och 900 ng/ml per gram NexoBrid.
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató 4 beteg esetén az adagra normalizált Cmax-érték 788-900 ng/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 - <1/100)
Swedish: • NexoBrid pulver och gel är sterila.
Hungarian: • A NexoBrid por és gél steril.
Swedish: Vid hudkontakt, skölj bort NexoBrid med vatten.
Hungarian: A bőrre került NexoBrid-et vízzel öblítse le.
Swedish: % sår som krävde kirurgi % sår som exciderades eller dermabraderades
Hungarian: a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya
Swedish: Allergiska reaktioner kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, andra hudreaktioner, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och obehag i buken eller en kombination av sådana effekter.
Hungarian: Az allergiás reakciók okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpírt, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és kellemetlen érzést a hasban, vagy ezek kombinációját.
Swedish: NexoBrid 2 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Swedish: Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Hungarian: Határozottan nagyobb szisztémás felszívódásra utaló jeleket észleltek 4 betegnél, akik 5, 9, 12 illetve 17 g-os adagot kaptak.
Swedish: För att inte eschar ska täckas så att direktkontakt med NexoBrid hindras, får paraffinskiktet inte komma i kontakt med det område som ska behandlas .
Hungarian: A paraffinos réteg nem érintkezhet a kezelendő területtel, nehogy lefedje a pörköt, mivel így gátolná, hogy a kezelendő terület közvetlen érintkezésbe kerüljön a NexoBrid-del.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är: - amiodaron (används till att behandla vissa former av oregelbundna hjärtslag), - amodiakin och klorokin (används för att behandla malaria och vissa former av inflammation), - fluvastatin (används för att behandla högt kolesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid och glipizid (används för att behandla diabetes), - paklitaxel och sorafenib (används för att behandla cancer) - torasemid (används för att öka urinutsöndringen) - ibuprofen (används för att behandla feber, smärta och vissa typer av inflamamtion)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például: - amiodaron (a szívritmuszavarok bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák), - amodiakvin és klorokvin (malária és bizonyos gyulladásformák kezelésére alkalmazzák), - fluvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák), - pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid és glipizid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
Swedish: magsäcksdilatation, illamående och risk för plötslig kräkning, förstoppning) eller antibiotikaprofylax (t. ex. diarré).
Hungarian: - Olyan állapotok, amelyeket az analgeticus praemedicatio (pl. gyomortágulat, émelygés és hirtelen hányás kockázata, székrekedés) vagy antibiotikus profilaxis (pl. hasmenés) előidézhet vagy súlyosbíthat.
Swedish: Före användning måste pulvret blandas med gelet till ett slätt gel.
Hungarian: Használat előtt a port a géllel összekeverve homogén gélt kell készíteni.
Swedish: Djupa del- och/eller fullhudsskador som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) Antal sår % sår som krävde kirurgi % såryta som exciderades eller dermabraderades
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD)
Swedish: NexoBrid applicerades en gång på brännskadan i en dos om 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Hungarian: A NexoBrid-et egyszer 2 g NexoBrid por/20 g gél/100 cm bőrfelület adagban alkalmazták az égési seben.
Swedish: Hjälpämnen: carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Kutan användning.
Hungarian: Külsőleges alkalmazás.
Swedish: PSUR
Hungarian: EXP
Swedish: Blandningen av enzymer i NexoBrid löser upp eschar.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő enzimkeverék feloldja az égési seb pörkjét.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Swedish: En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Hungarian: Nem szabad a teljes testfelszín 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
Swedish: Samtliga blandade sår karakteristika vid baseline
Hungarian: Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
Swedish: Applicering av NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása
Swedish: Hjälpämnen i pulvret: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Hungarian: A por segédanyagai: ecetsav, ammóniumszulfát.
Swedish: Läkaren kommer att iaktta försiktighet och vara uppmärksam på tecken på försämrad koagulationsförmåga eller blödning vid förskrivning av andra läkemedel som påverkar blodets koagulation, eftersom NexoBrid kan försämra koagulationsförmågan.
Hungarian: Mivel a NexoBrid gátolhatja a véralvadást, kezelőorvosa elővigyázatos lesz, és figyelni fog a csökkent véralvadási képesség vagy vérzés jeleire, amikor olyan egyéb gyógyszert ír fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Swedish: Förvaras upprätt så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
Hungarian: Azért, hogy a gél a tartály alján maradjon, függőleges helyzetben, továbbá a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Vid ögonkontakt måste de exponerade ögonen sköljas med rikligt med vatten i minst 15 minuter.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer a szembe került, akkor az érintett szemet bő vízzel, legalább 15 percen keresztül kell öblögetni.
Swedish: NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
Hungarian: A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
Swedish: 2 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 20 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
Hungarian: 2 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 20 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
Swedish: Detta bör beaktas när NexoBrid pulver blandas med gelet.
Hungarian: Erre ügyelni kell a NexoBrid por géllel történő elkeverésekor.
Swedish: Ökad hjärtfrekens (inklusive takykardi), minskad trombocytaggregationen och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats i litteraturen som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként az irodalomban megnövekedett szívfrekvenciáról (ideértve a tachycardiát), a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, továbbá a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Swedish: Autotransplanterade blandade sår
Hungarian: Autograft transzplantált, kevert típusú sebek
Swedish: Djupa delhudssår
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek
Swedish: 5 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 50 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
Hungarian: 5 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 50 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
Swedish: och/eller vitala strukturer (t.ex. större kärl, ögon) är eller kan bli exponerade under debridering - kemiska brännskador - brännskador som är kontaminerade med radioaktiva eller andra farliga ämnen för att minska oförutsägbara reaktioner på produkten och ökad risk för spridning av det farliga ämnet.
Hungarian: - radioaktív vagy más veszélyes anyaggal szennyezett sebek esetén azért, hogy elkerüljék a készítménnyel kapcsolatos, előre nem látható reakciókat, valamint az ártalmas anyag szétterjedésének fokozott kockázatát.
Swedish: • Begränsningen av den totala yta som kan behandlas till 15 % av total kroppsyta • Risken för allergisk reaktion och för krossreaktivitet samt kontraindikationen hos patienter allergiska mot ananas och papain eller mot tidigare appliceringar av produkten
Hungarian: • Az allergiás reakciók és a keresztreakciók kockázata, valamint az azon betegekkel kapcsolatos ellenjavallatok, akik allergiásak az ananászra és papainra, vagy a készítmény korábbi alkalmazása során allergiás reakció lépett fel
Swedish: Hjälpämnen i gelet: Carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: A gél segédanyagai: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Tid till avlägsnande av skorpa
Hungarian: A sikeres pörkeltávolításig eltelt idő
Swedish: Minskad trombocytaggregation och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, valamint a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Swedish: Hos patienterna med indikationer på högre absorption låg dosnormaliserat (per gram NexoBrid) AUClast mellan 4 500 och 9 820 ng·h/ml per gram NexoBrid.
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató betegek esetében az adagra normalizált AUClast-érték 4500-9820 ngh/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Swedish: Gel till NexoBrid pulver
Hungarian: Gél NexoBrid porhoz
Swedish: • Ytan från vilken eschar ska avlägsnas måste omges med en adhesiv barriär i form av steril paraffinsalva genom att applicera den ett par centimeter utanför behandlingsområdet (med en dispenser).
Hungarian: • A kezelendő területen kívül eső, néhány centiméteres sávra (valamilyen adagoló segítségével) steril, paraffinos kenőcsöt kell felvinni, így izolálva azt a területet, ahonnan el akarja távolítani a pörköt.
Swedish: Efter applicering av NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása után
Swedish: • Innan hudtransplantat eller primärförband appliceras måste sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning, så förbandet fäster.
Hungarian: • A graftok vagy az elsődleges kötés felhelyezése előtt a debridement-tel kezelt sebágyat meg kell tisztítani és pl. dörzsöléssel vagy kaparással fel kell frissíteni, így lehetővé téve, hogy a kötés megtapadjon.
Swedish: • Innan ett nyligen enzymatiskt debriderat område täcks med ett permanent hudtransplantat måste ett genomfuktat förband som får torka appliceras.
Hungarian: • A végleges vagy ideiglenes bőrpótlónak az enzimatikus debridement által frissen kezelt területre történő felhelyezése előtt egy átitatott, úgynevezett „wet-to-dry" kötést kell a sebre helyezni.
Swedish: Gel till NexoBrid 2 g pulver
Hungarian: Gél 2 g NexoBrid-hez
Swedish: Före förskrivning av NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid felírása előtt
Swedish: Allergiska reaktioner på NexoBrid kan förekomma och kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och illamående/kräkningar/magkramp eller en kombination av sådana effekter.
Hungarian: Előfordulhatnak a NexoBrid-re adott allergiás reakciók, amelyek okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpírt, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és hányingert/hányást/hasi görcsöket vagy ezek kombinációját.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blandning.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 2 g/22 g-os gél).
Swedish: Mätt vid första behandlingstillfället, om fler än en kirurgisk behandling.
Hungarian: Ha több ülésben végezték a műtétet, akkor az első alkalommal mérték.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: i pulvret ammoniumsulfat och ättiksyra och i gelet carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: A további összetevők: por: ammóniumszulfát és ecetsav; gél: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz.
Swedish: • Andra läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) kommer att avlägsnas från sårområdet innan NexoBrid appliceras.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt minden más gyógyszert (például ezüst-szulfadiazint vagy povidon-jodidot) el fognak távolítani a sebfelszínről.
Swedish: Hjälpämnen: ättiksyra, ammoniumsulfat.
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, ammóniumszulfát
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blandning.
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 5 g/55 g-os gél).
Swedish: NexoBrid 2 g pulver
Hungarian: NexoBrid 2 g por
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez
Swedish: NexoBrid är avsett för avlägsnande av brännskadad hud (s.k. eschar) hos vuxna med djupa termiska delhuds- och fullhudsbrännskador.
Hungarian: A NexoBrid felnőttek mély, részleges és teljes vastagságú termikus égési sebein lévő pörkök eltávolítására javallott.
Swedish: Ytligt (%TBSA) Delhud (% TBSA) Fullhud (% TBSA) Incidens av autotransplantation % såryta som autotransplanterades
Hungarian: Teljes vastagságú (% TTF) 2,90 Az autograft transzplantáció incidenciája
Swedish: • Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas innan NexoBrid appliceras.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt el kell távolítani minden helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszert.
Swedish: NexoBrid 5 g pulver
Hungarian: NexoBrid 5 g por
Swedish: I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
Hungarian: Az alábbi táblázat a debridement-tól a teljes sebzáródásig eltelt idő látható.*
Swedish: Före applicering av NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12/2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12/2012.
Swedish: En andra applicering rekommenderas inte.
Hungarian: Kétszer történő alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Den 18 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexoBrid som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012 december 18-án az Európai Bizottság a NexoBrid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt betegeknél a sebek körülbelül 15%-ának (106 közül 16) esetében kellett sebészeti úton eltávolítani a pörköt, és körülbelül 18% (106 közül 19) igényelt bőrátültetést, míg a hagyományos sebtisztító kezelésben részesülő betegek körében ez az arány körülbelül 63% (88 közül 55), illetve körülbelül 34% (88 közül 30) volt.
Swedish: Effekterna av NexoBrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A NexoBrid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
Hungarian: Ez az NexoBrid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Mer information om NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos egyéb információ
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
Hungarian: A NexoBrid-et az összekeveréstől számított 15 percen belül kell felvinni, és négy órán át kell a bőrön hagyni.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Hungarian: A NexoBrid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi fájdalom és a láz vagy hyperthermia (magas testhőmérséklet).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság NexoBrid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a NexoBrid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
Hungarian: Géllé összekeverhető por és gél formájában kapható (2 g/22 g vagy 5 g/55 g).
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az ananásszal, a papainnal (a papaja nevű gyümölcsben található enzim) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NexoBrid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NexoBrid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.