FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 7,5 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu v jedné 7,5 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 323,5 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Zalasta 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 323,5 mg.
Portuguese: 14 comprimidos orodispersíveis 28 comprimidos orodispersíveis 35 comprimidos orodispersíveis 56 comprimidos orodispersíveis 70 comprimidos orodispersíveis
Czech: 14 tablet dispergovatelných v ústech 28 tablet dispergovatelných v ústech 35 tablet dispergovatelných v ústech 56 tablet dispergovatelných v ústech 70 tablet dispergovatelných v ústech
Portuguese: pouco frequentemente, a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
Czech: U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často.
Portuguese: 1 Elevação dos níveis de colesterol Elevação dos níveis de glucose Elevação dos níveis de triglicéridos Glucosuria Aumento do apetite
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridů Glykosurie Zvýšená chuť k jídlu
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis, e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos
Czech: zalasta 20 mg tablety
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos EU/1/07/415/001-005
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 40,4 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 40,4 mg.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia); prisão de ventre; secura de boca; exantema; falta de forças; fadiga extrema; retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dores nas articulações e disfunções sexuais tais como diminuição da líbido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos EU/1/07/415/006-010
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Portuguese: Este medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 20 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,00 mg aspartamu v jedné 20 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Portuguese: Zalasta comprimidos orodispersíveis de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg são redondos, ligeiramente biconvexos, amarelos marmoreados com possíveis manchas individuais.
Czech: Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou: kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.
Portuguese: Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zalasta Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos EU/1/07/415/016-021
Czech: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos EU/1/07/415/022-026
Czech: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 242,7 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Zalasta 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 2,5 mg de olanzapina.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos EU/1/07/415/011-015
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; alopécia; ausência ou diminuição dos períodos menstruais, e alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal do peito.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Portuguese: Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos "orodispersíveis" (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem igualmente ser consultados no sítio web da EMEA.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZALASTA Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zalasta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Portuguese: O Zalasta é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Portuguese: O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Portuguese: O Zalasta é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Portuguese: Dado o Zalasta ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Portuguese: A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Portuguese: O Zalasta é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a "medicamentos de referência" já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Portuguese: Para que é utilizado o Zalasta?
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Portuguese: Como se utiliza o Zalasta?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Portuguese: Como funciona o Zalasta?
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Portuguese: Como foi estudado o Zalasta?
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zalasta pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Portuguese: Não pode ser administrado caso ocorram as seguintes condições:
Czech: Nesmí být podán, pokud se objeví následující stavy:
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e conduzir a hospitalização.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Portuguese: Março 2021
Czech: Březen 2021
Portuguese: Nenhum grupo pediátrico específico foi estudado presentemente.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Portuguese: Milano Itália
Czech: Milan Itálie
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Portuguese: O pessoal do hospital é responsável pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua correta eliminação.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Portuguese: No entanto, o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde não pode ser totalmente excluído.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Portuguese: O que verificar antes da perfusão
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
Czech: JINÉ MolMed SpA
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de cerca de 20-60 minutos.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Portuguese: (≥ 1/100 a <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Portuguese: Código do doente:
Czech: Kód pacienta:
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
Czech: • došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
Portuguese: 20132 Milano Itália
Czech: 20132 Milano Itálie
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Portuguese: Todos os acontecimentos agudos de GvHD resolveram-se completamente após uma duração mediana de 12 dias.
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Portuguese: A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Praktické informace pro lékaře nebo zdravotníky týkající se manipulace s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
Czech: EU/1/16/1121/001
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
Czech: Akutní GvHD (33 %
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek specifický pro daného pacienta, který nesmí být podáván jiným pacientům
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
Czech: V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).
Portuguese: • O prazo de validade após descongelação é de 2 horas.
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Portuguese: Haploidêntico significa que as células foram obtidas de um dador cujos tecidos são parcialmente compatíveis com o tecido do doente.
Czech: Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Portuguese: Esta estratégia permite visar diretamente os linfócitos T que estão a iniciar a resposta de GvHD.
Czech: Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD.
Portuguese: Dose e ciclo de tratamento
Czech: Dávka a průběh léčby
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie e-mail: info@molmed.com
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
Czech: • Je certifikát o analýzy označen jako neplatný.
Portuguese: Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis.
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Czech: Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.
Portuguese: GvHD crónica
Czech: Chronická GvHD
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.