FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
English: Extension phase
Greek: Φάση παράτασης
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Greek: Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κύρια κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Greek: Συνιστώμενη διαδικασία: κρατήστε τη φύσιγγα σε όρθια θέση με κατεύθυνση της έγχρωμης κουκίδας μακριά από εσάς.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: If you forget to use Signifor
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Greek: Οι γενικές μειώσεις σε αυτές τις παραμέτρους έτειναν να είναι υψηλότερες σε ασθενείς που ήταν mUFC ανταποκριθέντες.
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Greek: Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο και κρατήστε ακίνητη τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Greek: Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση.
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Greek: Το Signifor είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
English: Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Greek: Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: Carmellose sodium Mannitol
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος Μαννιτόλη
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Greek: Οι συνολικές μειώσεις αυτών των παραμέτρων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πλήρη και μερικό έλεγχο της μέσης UFC αλλά έτειναν να είναι μεγαλύτερες σε ασθενείς με κανονικοποιημένη UFC.
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης επιτυγχάνεται μετά από τρεις μήνες.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Greek: Όλα τα QT-σχετιζόμενα περιστατικά ήταν παροδικά και υποχώρησαν χωρίς περεταίρω θεραπευτική επέμβαση.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Greek: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
English: Pasireotide 10 mg N=74
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
English: D-90429 Nuremberg
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Signifor ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Greek: Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων εάν παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Greek: Μια αύξηση της δοσολογίας σε 0,9 mg μπορεί να εξετασθεί με βάση το βαθμό ανταπόκρισης στη θεραπεία, εφόσον η δόση των 0,6 mg είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή.
English: Pasireotide 30 mg N=76
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
English: What Signifor is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να προγραμματιστεί στη συνέχεια για 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να συνεχίσει το κανονικό πρόγραμμα της μίας δόσης κάθε 4 εβδομάδες.
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι τα κορτικοτρόπα καρκινικά κύτταρα από ασθενείς με νόσο του Cushing παρουσιάζουν ισχυρή έκφραση των hsst5, ενώ οι άλλοι υποτύποι υποδοχέων είτε δεν εκφράζονται καθόλου είτε εκφράζονται σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο.
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Greek: Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας.
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Greek: Βαθμού 1 και 2 ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 57,4% των ασθενών.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Greek: Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη φαίνεται ότι είναι υπόστρωμα μεταφορέα εκροής P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη).
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Greek: Μειωμένη ολική κάθαρση από τον οργανισμό και αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση παρατηρήθηκαν με αυξανόμενη ηλικία.
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
English: If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time.
Greek: Αν ξεχάσετε να κάνετε ένεση μιας δόση Signifor, απλώς κάνετε με ένεση την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Greek: Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
English: The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Greek: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν οδηγίες από τον γιατρό ή από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Signifor υποδορίως.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8).
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Greek: Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν ισορροπημένες όσον αφορά τις αρχικές τιμές των δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ασθένειας.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: The dose should not exceed 60 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης στους οποίους παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα GH και IGF-1, οι μεταβολές αυτές συνέβηκαν κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και παρέμειναν μέχρι και την εβδομάδα 24.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: How much Signifor to use
Greek: Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε
English: If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
English: Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετική με την υγεία εκτιμήθηκε με ένα συγκεκριμένο για τη νόσο μέτρο του οποίου τα αποτελέσματα αναφέρονταν από τους ασθνενείς (CushingQoL) και ένα γενικό μέτρο της ποιότητας ζωής (SF-12v2 Γενική Έρευνα Υγείας).
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος με Signifor.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Greek: Ένα περιστατικό κέτωσης και ένα κετοξέωσης έχουν αναφερθεί κατά την παρηγορητική χρήση του Signifor.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της FPG και της HbA1c 4 εβδομάδες και 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, αντίστοιχα.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Greek: Η πασιρεοτίδη για ενδομυϊκή χρήση έχει τη μορφή μικροσφαιριδίων για μακράς διαρκείας αποδέσμευση.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Greek: Κατά τη φάση παράτασης, 74 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 46 ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης ως αγωγή.
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
English: Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Signifor για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Greek: Στη μεγαλακρία, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια βασίστηκε σε 491 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη (419 ασθενείς έλαβαν πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και 72 έλαβαν πασιρεοτίδη με υποδόρια χρήση) σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
English: Effect on female fertility
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν αντιστρέψιμα και αποδόθηκαν στη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης.
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, δυσφορία στη θέση της ένεσης) είχαν κυρίως βαθμό σοβαρότητας 1 ή 2.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού του Signifor δείχνουν ότι η φυλή και το φύλο δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
English: In patients with poor glycaemic control, diabetes management and monitoring should be intensified prior to initiation and during pasireotide therapy.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Greek: Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Greek: Επιπρόσθετα, μελέτες ανεκτικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης είχαν διεξαχθεί με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού.