FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 2-4 v rámci aktivní imunizace ovcí k prevenci infekce, viremie a klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotypů 2 a 4 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 2 a 4.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie s cílem stanovit dobu ochrany navozené monovalentními vakcínami obsahujícími virus katarální horečky ovcí buď sérotypu 2, nebo 4.
Slovak: Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie s cieľom určiť ochrannú lehotu monovalentných očkovacích látok, z ktorých každá obsahovala buď sérotyp 2 alebo 4 vírusu BT.
Czech: BTVPUR AlSap 2-4 je vakcína.
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 je očkovacia látka.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 2-4
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje dva typy viru katarální horečky ovcí (sérotypy 2 a 4).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT dvoch typov (sérotypy 2 a 4).
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti prováděných s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4 nebo jiné sérotypy katarální horečky ovcí.
Slovak: Predložené boli aj výsledky zo série laboratórnych skúšok skúmajúcich bezpečnosť očkovacích látok podobného zloženia, ale len s jedným z dvoch sérotypov BTVPUR AlSap 2-4 alebo s inými sérotypmi vírusu BT, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 2-4?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 v týchto štúdiách?
Czech: V těchto dvou studiích byla po očkování jehňata vystavena buď viru katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo sérotypu 4.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli jahňatá vystavené buď sérotypu 2 vírusu BT alebo sérotypu 4 vírusu BT, a to 12 mesiacov po očkovaní.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnující pouze jeden ze dvou sérotypů přípravku BTVPUR AlSap 2-4.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla
Slovak: Obchodný názov Sila
Czech: Polypropylenová lahvička typu I s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Czech: Sklěněná lahvička typu I
Slovak: Sklenená liekovka typu
Czech: s butylovou/nitrilovou elastomerovou zátkou,
Slovak: BTVPUR Alsap 8 ≥
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Slovak: Cieľový druh
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
Czech: • Revakcinace Každoročně.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Czech: Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky".
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po propíchnutí uzávěru.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
Slovak: Hydroxid hlinitý Čistený saponín Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Voda pre injekciu
Czech: Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
Czech: • Revakcinace
Slovak: Revakcinácia
Czech: * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
Czech: Léčivá látka:
Slovak: Pomocné látky:
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
Slovak: BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 (BTV 8).
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.