FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased appetite Vomiting
French: Diminution de l'appétit Vomissements Constipation
English: Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
French: Le cabazitaxel est le principal composé circulant dans le plasma humain.
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
French: Le premier signe précurseur d'infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.
English: This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux utilisés pour les dilutions.
English: Very common Common
French: Très fréquents
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
French: La Survie Globale (SG) a été le critère principal d'efficacité de l'étude.
English: However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
French: Cependant ces résultats de génotoxicité sont inhérents à l'activité pharmacologique de la molécule (inhibition de la dépolymérisation de la tubuline) et ont été observés avec des produits médicamenteux présentant la même activité pharmacologique.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
French: La Survie Globale (SG) était le critère principal d'efficacité.
English: Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
French: Une fibrillation ventriculaire fatale a été rapportée chez 1 patient (0,3%), et un arrêt cardiaque chez 2 patients (0,5%).
English: Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
French: La tolérance et l'efficacité de JEVTANA n'ont pas été encore établies chez l'enfant et chez les adolescents de moins de 18 ans.
English: Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
French: Une hydratation adéquate doit être assurée tout au long du traitement par cabazitaxel.
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
French: Car JEVTANA peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.
English: Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant une hémoglobine <10 g/dl et des mesures appropriées devront être prises en fonction de la clinique.
English: Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy.
French: Les réactions d'hypersensibilité sévères nécessitent un arrêt immédiat du cabazitaxel et un traitement approprié.
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
French: Le nombre de patients ayant complété le traitement à l'étude (10 cycles) était respectivement 29,4% dans le groupe JEVTANA et 13,5% dans le groupe comparateur.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique ci-dessus Durée de conservation et précautions spéciales de conservation.
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
French: Ces patients ont reçu du cabazitaxel à des doses de 10 à 30 mg/m² une fois par semaine ou toutes les 3 semaines.
English: Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
French: L'arrêt du traitement lié aux effets indésirables est survenu chez 68 patients (18,3%) recevant cabazitaxel.
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
French: Comme tous les autres produits cytotoxiques, le cabazitaxel peut nuire au fœtus chez les femmes enceintes exposées.
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
French: Un patient dans le groupe cabazitaxel est décédé d'une insuffisance cardiaque.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
French: Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique du cabazitaxel sur la warfarine n'est attendue in vivo.
English: • you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
French: • vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
French: Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l'apparition de signes révélant une infection.
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
French: JEVTANA doit être préparé (dilué) avant d'être administré.
English: • you have severe abnormal liver function,
French: • si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
English: As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
French: Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation.
English: OTHER This vial contains an overfill.
French: Ce flacon contient un surremplissage.
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
French: • Nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3.
English: Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
French: Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique qui agit en perturbant le réseau de microtubules dans les cellules.
English: Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les substrats des MRP, de l'OCT1, de la PgP, de la BRCP et de l'OATP1B3 est peu probable in vivo à la dose de 25 mg/m².
English: Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
French: Des symptômes tels que des douleurs et une sensibilité abdominales, fièvre, constipation persistante, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastrointestinale et doivent être évalués et traités rapidement.
English: More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
French: Plus d'un flacon de mélange « solution à diluer-solvant » peut être nécessaire pour administrer la dose prescrite.
English: Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
French: Prémédication La prémédication recommandée doit être faite au moins 30 minutes avant chaque administration de JEVTANA avec les médicaments injectés par voie intraveineuse suivants afin de diminuer le risque et la sévérité de l'hypersensibilité :
English: Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
French: L'interruption de traitement par cabazitaxel est recommandée jusqu'à ce que le diagnostic soit établi.
English: Contains an overfill.
French: Contient un surremplissage.
English: Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
French: Le cabazitaxel n'a pas inhibé in vitro la principale voie de biotransformation de la warfarine en 7-hydroxywarfarine qui est médiée par le CYP2C9.
English: Table 3 - Efficacy of JEVTANA in EFC6193 study in the treatment of patients with metastatic castration resistant prostate cancer
French: Tableau 3 - Efficacité de JEVTANA dans l'étude EFC6193 dans le traitement des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
English: In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
French: Dans le groupe JEVTANA, la moyenne d'âge était 68 ans, écart (46-92) et la répartition ethnique était 83,9% Caucasien, 6,9% Asiatique/Oriental, 5,3% Noir et 4% Autres.
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
French: • vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez.
English: This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
French: Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin (perforation digestive).
English: • the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 /
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
French: L'AUC moyenne (aire sous la courbe) était de 991 ng.h/ml (CV : 34%).
English: The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
French: La dose doit être réduite en cas de neutropénie fébrile, ou neutropénie prolongée malgré un traitement approprié (voir rubrique 4.2).
English: Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
French: Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d'effectuer les étapes de mélange et de dilution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
French: EU/1/11/676/001
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez des patients ayant une insuffisance rénale, ne nécessitant pas une hémodialyse.
English: Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
French: La prise concomitante de médicaments qui sont de puissants inducteurs ou de puissants inhibiteurs du CYP3A doit être évitée.
English: CAUTION: Two-step dilution required.
French: ATTENTION: Dilution en deux étapes.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
French: Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs.
English: If the treatment is envisaged in patients with moderate hepatic impairment the dose of cabazitaxel should not exceed 15 mg/m2.
French: Si le traitement est envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée la dose de cabazitaxel ne doit pas excéder 15 mg/m2.
English: There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
French: Il n'y a pas de risque potentiel d'inhibition des produits médicamenteux qui sont des substrats d'autres enzymes du CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 et 2D6) de même qu'il n'y a pas de risque potentiel d'induction par le cabazitaxel sur des produits médicamenteux substrats du CYP1A, CYP2C9 et CYP3A.
English: Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
French: Risque de nausée, vomissement, diarrhée et déshydratation Si des patients ont eu des antécédents de diarrhées après une administration de cabazitaxel, ils doivent être traités par des médicaments anti-diarrhéiques habituellement utilisés.
English: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
French: Des colites, des entérocolites, des gastrites, des entérocolites neutropéniques ont été observées.
English: Preparation and administration precautions
French: Précautions pour la préparation et l'administration
English: Patients treated with cabazitaxel may receive prophylactic G-CSF, as per American Society of Clinical Oncology (ASCO) guidelines and/or current institutional guidelines, to reduce the risk or manage neutropenia complications (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
French: Les patients traités par cabazitaxel peuvent recevoir une prophylaxie par G-CSF, conformément aux guidelines de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et/ou aux recommandations institutionnelles en vigueur, pour réduire le risque ou prendre en charge les complications des neutropénies (neutropénies fébriles, neutropénies prolongées ou infections neutropéniques).
English: This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
French: Ce médicament contient 15% v/v en volume d'éthanol (alcool), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin.
English: Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
French: A partir des études in vitro, le risque potentiel d'inhibition avec le cabazitaxel à des concentrations cliniquement pertinentes est possible vis à vis des produits médicamenteux qui sont principalement des substrats du CYP3A.
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
French: La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
English: No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
French: • perte importante de liquide corporel (déshydratation).
English: Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
French: Les patients avec des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois ou les patients avec des arythmies cardiaques non contrôlées , une angine de poitrine et/ou une hypertension , n'ont pas été inclus dans cette étude.
English: What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
French: Qu'est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré Comment utiliser JEVTANA
English: Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
French: Tableau 2: Les effets indésirables rapportés et anomalies hématologiques avec cabazitaxel en association avec prednisone ou prednisolone dans l'étude TROPIC (n = 371)
English: JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception.
French: JEVTANA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans utilisation de contraception.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2°C- 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'utilisation du G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l'hypotension et bronchospasmes devraient être à proximité du patient.
English: The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
French: L'utilisation de JEVTANA doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et doit être administré sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome.
French: Les complications de neutropénies incluaient des infections neutropéniques (0,5%), des neutropénies septiques (0,8%), et des chocs septiques (1,1%), qui dans certains cas, ont entrainé une issue fatale.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le cabazitaxel.
English: Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine).
French: Le cabazitaxel est principalement éliminé dans les fèces en nombreux métabolites (76% de la dose); tandis que l'excrétion rénale du cabazitaxel et de ses métabolites représente moins de 4% de la dose (2,3% comme produit inchangé dans les urines).
English: Facilities and equipment for the treatment of serious hypersensitivity reactions like hypotension and bronchospasm must be available (see section 4.4).
French: Les moyens et l'équipement pour le traitement de réactions sévères d'hypersensibilité comme l'hypotension et le bronchospasme doivent être disponibles (voir rubrique 4.4).
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
French: Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement ses fonctions vitales.
English: In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
French: In vitro le cabazitaxel n'a pas inhibé les Protéines Multidrogues Résistantes (MRP) : MRP1 et MRP2 ou le transporteur de cations organiques (OCT1).
English: Among the 371 patients treated with cabazitaxel in the prostate cancer study, 240 patients were 65 years or over including 70 patients older than 75 years.
French: Parmi les 371 patients traités par cabazitaxel dans l'étude sur le cancer de la prostate, 240 patients étaient âgés de 65 ans et plus, incluant 70 patients de plus de 75 ans.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
French: JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.
English: As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
English: An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
French: Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l'administration.
English: To be taken into account if you are in a high-risk group such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des maladies hépatiques ou épileptiques.
English: • antihistamine (dexchlorpheniramine 5 mg or diphenhydramine 25 mg or equivalent),
French: • antihistaminique (dexchlorphéniramine 5 mg ou diphénhydramine 25 mg ou équivalent),
English: To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
French: Afin de limiter autant que possible la formation de mousse en injectant le solvant, dirigez l'aiguille sur la paroi interne du flacon de la solution à diluer et injectez lentement.
English: The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
French: L'incidence de la tachycardie dans le bras cabazitaxel était de 1,6%, aucune des tachycardies n'a été de grade ≥ 3.
English: Risk of neutropenia
French: Risque de neutropénies
English: Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
French: Le taux d'hémoglobine et l'hématocrite doivent être contrôlés avant le traitement par cabazitaxel ainsi que lorsque les patients présentent des signes ou symptômes d'anémie ou de perte de sang.
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
French: Sept métabolites ont été détectés dans le plasma (incluant 3 métabolites actifs issus de la o-déméthylation), avec le principal représentant 5% de l'exposition de la molécule mère administrée.
English: The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
French: Le risque d'interaction avec le transporteur OATP1B1 existe notamment pendant la durée de la perfusion (1 heure) et jusqu'à 20 minutes après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.5).
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
French: Des études in vitro ont montré que le cabazitaxel est principalement métabolisé par le CYP3A (80% à 90%) (voir rubrique 5.2).
English: Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
French: Un report du traitement ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires pour des diarrhées de grade ≥3 (voir rubrique 4.2).
English: Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
French: Des cas de neuropathie périphérique, de neuropathie sensitive périphérique (par exemple, les paresthésies, dysesthésies) et de neuropathie périphérique motrice ont été observés chez les patients recevant du cabazitaxel.