FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
German: Wie wirkt Velactis?
Polish: Jak działa produkt Velactis?
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wird Velactis angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Dies bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Polish: Podskórnie lub dożylnie
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
German: • VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
German: Vor Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung (subkutan und intravenös) in jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zur Markteinführung der VELCADE 3,5 mg Packung mit neuer dualer Art der Anwendung und danach das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE 3,5 mg beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
German: • Dosierungsschieber
Polish: • Zasady dostosowywania dawki
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Polish: Zasady zmieny dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
German: • Poster zur Rekonstitution
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
German: Hier abziehen.
Polish: Tutaj oderwać.
German: Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Polish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
German: VELCADE muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte VELCADE die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
German: 1 mg Bortezomib.
Polish: 1 mg bortezomibu.
German: VELCADE wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
German: Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der VcDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der VDDx-Gruppe).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
German: Kaplan-Meier Schätzung.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der VcDx-Gruppe 11 Wochen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
German: • Wenn mehrere VELCADE-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu VELCADE w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Polish: Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden VELCADE-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu VELCADE powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
German: VELCADE einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-B) kontrollieren.
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
German: VELCADE kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
German: Was ist VELCADE und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
German: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) und schwer
Polish: (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) i ciężkie
German: p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der SC Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa SC uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy IV.
German: Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von VELCADE während der Schwangerschaft vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na produkt VELCADE w okresie ciąży.
German: Wenn VELCADE während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der VELCADE-Therapie abgewogen werden.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem terapii produktem VELCADE.
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. VELCADE in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. VELCADE) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. VELCADE) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
German: und 29.
Polish: Dzień 29.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der VELCADE-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
German: VELCADE zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Polish: VELCADE podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421) oraz azot.
German: Alles in allem wurde VELCADE für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Polish: W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
German: p-Wert g = 0,275
Polish: g = 0,275
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (VELCADE plus Dexamethason und VELCADE plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist VELCADE nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der VcR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie VcR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
German: Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die VELCADE erhalten haben.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem VELCADE.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
German: > 3x ULN
Polish: > 3x GGN
German: Die mediane Überlebensdauer in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für VELCADE in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur VELCADE-Monotherapie.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii VELCADE.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Vc-haltigen Induktionstherapie hin.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Vc.
German: M (9 mg/m P (60 mg/m
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m pc.)
German: 42,9% der Patienten im VcR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Polish: 42,9% pacjentów otrzymujących schemat VcR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), łagodne
German: • Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf VELCADE zurückzuführen sind.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Vc+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf VELCADE basierender Therapieregime, beobachtet.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Vc+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o produkt VELCADE.
German: Hinweis: VELCADE ist eine zytotoxische Substanz.
Polish: Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
German: Wie VELCADE aussieht und Inhalt der Packung VELCADE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 10
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 10
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (VcR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der VcR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy VcR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach VcR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
German: an Tag 1 und
Polish: w dniu 1.;
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit VELCADE begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać VELCADE w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m
German: In der VcTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Polish: W grupie VcTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
German: In der VcR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von VELCADE bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Polish: Tabela 6: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu VELCADE u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Vc+M+P-Behandlung angeboten.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na Vc+M+P.