FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von Atripla Ausschlag bekommen.
Greek: Εάν έχετε κατά το παρελθόν εμφανίσει εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης άλλου NNRTI, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης εξανθήματος με το Atripla.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil betrug nach Einnahme im Nüchternzustand rund 25 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση του tenofovir από το tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε νηστεία ήταν περίπου 25%.
German: Clarithromycin:
Greek: Κλαριθρομυκίνη:
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Atripla behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει θεραπεία με Atripla (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο δισκίο είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρολόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Atripla sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken.
Greek: Η συγχορήγηση ποζακοναζόλης και Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το θεραπευτικό όφελος υπερισχύει του κινδύνου.
German: Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Greek: • βλάβη στα νεφρικά σωληνάρια
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Efavirenz und anderen NRTIs als Lamivudin, Zidovudin und Tenofovirdisoproxil wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το efavirenz και NRTIs διαφορετικούς από τη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη και το tenofovir disoproxil.
German: Die systemische Clearance von Emtricitabin betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
German: Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: εάν έχετε μολυνθεί επίσης, από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε επιδείνωση της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 3).
German: Ältere Patienten: Die Anwendung von Atripla bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Atripla δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
German: Zu einer Knochentoxizität bei jungen erwachsenen Ratten und Hunden kam es bei Expositionen, die der ≥ 5-fachen Exposition von jugendlichen oder erwachsenen Patienten entsprachen.
Greek: Η οστική τοξικότητα σε νεαρούς ενήλικες αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκε σε εκθέσεις ≥ 5 φορές την έκθεση σε παιδιατρικούς ή ενήλικες ασθενείς.
German: Bei der Anwendung von Atripla in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist die Möglichkeit zu bedenken, dass aufgrund der potentiellen pharmakodynamischen Interaktion vermehrt Efavirenz-assoziierte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Greek: Όταν χορηγείται το Atripla σε ένα θεραπευτικό σχήμα με χαμηλές δόσεις ritonavir, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το efavirenz, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
German: Bei mit Efavirenz behandelten Patienten sind Krampfanfälle beobachtet worden, im Allgemeinen bei Patienten mit bekannter Anfallsanamnese.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν efavirenz παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (bone mineral density, BMD) (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) (αρουραίοι και σκύλοι).
German: Keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Efavirenz.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του efavirenz.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
German: Atripla wurde auf nüchternen Magen eingenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το Atripla χορηγήθηκε με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert <0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
German: Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine erhöhte fetale Resorption bei Ratten.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους.
German: Kinder und Jugendliche - Geben Sie Atripla nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Greek: - Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten Cynomolgus-Affen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολγών πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
German: Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten): Im Rahmen einer nicht verblindeten randomisierten klinischen Studie über 144 Wochen (GS-01-934), in der Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate (oder ab Woche 96 bis Woche 144 Efavirenz und die Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (Truvada)) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten untersucht wurde, wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate durchgeführt (siehe Abschnitt Klinische Erfahrungen).
Greek: In vivo αντοχή (πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς): Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, στην οποία το efavirenz, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιήθηκαν ως μεμονωμένα σκευάσματα (ή ως efavirenz και σταθερός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil (Truvada) από την 96η μέχρι την 144η εβδομάδα) διενεργήθηκε γονοτυπική ανάλυση σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την 144η εβδομάδα ή πρώιμη οριστική παύση του φαρμάκου (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Atripla und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte unerwünschte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Atripla με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Hypokaliämie2
Greek: υποκαλιαιμία2
German: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Greek: Tenofovir disoproxil (n=45)
German: Da Atripla ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Δεδομένου ότι το Atripla είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν μπορεί να μεταβληθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
German: ↓ Exposition des Immunsuppressivums kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Greek: ↓ έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό μπορεί να αναμένεται να εμφανιστεί (λόγω επαγωγής του CYP3A4).
German: Wie ist Atripla aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Atripla
German: Gelegentlich Akute Hepatitis Selten
Greek: Όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα
German: Nach Anwendung von Efavirenz-Kapseln in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit stiegen die mittleren AUC- und Cmax-Werte von Efavirenz um 28 % bzw. 79 % im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand an.
Greek: Η χορήγηση καψακίων efavirenz με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε την μέση AUC και την Cmax του efavirenz κατά 28% και 79%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
German: Im Rahmen von Studien zur antiviralen Aktivität der kombinierten Anwendung von Efavirenz und Emtricitabin, Efavirenz und Tenofovir und von Emtricitabin und Tenofovir wurden in vitro additive bis synergistische antivirale Effekte beobachtet.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού για την αξιολόγηση της in vitro αντι-ιικής δράσης με το συνδυασμό efavirenz και emtricitabine, efavirenz και tenofovir και emtricitabine και tenofovir, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αντι-ιικά αποτελέσματα.
German: Ihr Arzt wird eventuell in Betracht ziehen, Ihre Dosis zu verändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu verschreiben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση ή να σας χορηγήσει ένα εναλλακτικό αντιβιοτικό.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann nach Absetzen der Behandlung über mindestens 2 Wochen anhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η επαγωγική δράση του St. John's wort μπορεί να εξακολουθεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat hemmen die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
German: Während der Behandlung mit Atripla sollte in Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) immer eine Barriere-Methode angewendet werden.
Greek: Η μηχανική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλ. παράγραφο 4.5) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla.
German: - Sie müssen während der Einnahme von Atripla in ärztlicher Behandlung bleiben.
Greek: - Πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση για όσο διάστημα παίρνετε Atripla.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Atripla Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Atripla (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Efavirenz+ Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil (N=244)
Greek: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein könnte.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil και διδανοσίνης οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
German: Die Therapie mit Atripla ist bei Auftreten eines schwerwiegenden Exanthems mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Greek: Πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Atripla σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο από φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
German: Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) zu diesen Arzneimitteln.
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Atripla erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Atripla, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir nach der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz absinken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir führt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση Atripla και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται, καθώς οι συγκεντρώσεις των velpatasvir και voxilaprevir στο πλάσμα αναμένεται να μειωθούν μετά από συγχορήγηση με efavirenz, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Efavirenz kann über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το efavirenz ανταγωνίζεται για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή) (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Affen wurden Fehlbildungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Συγγενείς διαμαρτίες έχουν παρατηρηθεί σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν efavirenz (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wirkung auf die Knochen
Greek: Επιδράσεις στα οστά
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να διενεργείται η κατάλληλη εξέταση.
German: Tenofovirdisoproxil-Arms mit denen des Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin-Arms 1 Weitere Efavirenz-Resistenz-Mutationen: A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), M230L (n=1) 2 Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen, z. B. D67N (n=1) und K70R (n=1)
Greek: 1 Άλλες μεταλλάξεις αντοχής στο efavirenz συμπεριέλαβαν τις A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) και M230L
German: Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου
German: Weitere Wechselwirkungen Wechselwirkungen zwischen Atripla bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Atripla ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.», μία φορά ημερησίως ως «q.d.» και μία φορά κάθε 8 ώρες ως «q8h»).
German: Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Greek: Το Atripla είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και έχουν τη HIV-1 λοίμωξη υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) über 144 Wochen erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin (Combivir) plus einmal täglich Efavirenz (bitte beachten Sie hierzu auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Truvada).
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ελάμβαναν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης (Combivir) δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Truvada).
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Atripla-Patienten gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % CI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Greek: Στο στρώμα πριν την αγωγή με NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το Atripla και τους SBR ασθενείς αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) από 1,4% (-4,0%,
German: Der Plasmaspiegel von Carbamazepin sollte periodisch überwacht werden.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
German: Keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
German: Aufgrund des Risikos der QTc-Verlängerung ist die gleichzeitige Anwendung mit Atripla zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Atripla und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Atripla και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Bei Patienten mit homozygoter G516T-Variante des Isozyms CYP2B6 kann die EfavirenzKonzentration im Plasma erhöht sein.
Greek: Η έκθεση στο efavirenz πλάσματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ομοζυγωτική γενετική παραλλαγή G516T του ισοενζύμου CYP2B6.
German: Atripla darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über dem oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der SerumphosphatKonzentration ein.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
German: Elbasvir/Grazoprevir: Die gleichzeitige Anwendung von Atripla und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zum Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Greek: Elbasvir/grazoprevir: Η συγχορήγηση του Atripla με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται επειδή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στο elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 µg•h/ml (19 %) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29 %).
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρειάζονται αιμοδιύλιση, η έκθεση στο φάρμακο μεταξύ των συνεδριών αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 μg•h/ml (19%) emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 ng•h/ml (29%) tenofovir.
German: Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beeinflusst.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να καθορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία B ή Γ) επηρεάζει την φαρμακοκινητική του efavirenz.
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Atripla auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του Atripla με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Diltiazem:
Greek: Διλτιαζέμη: