FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών/KAK υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα από κλινικές δοκιµές που να αξιολογούν τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των αναστολέων µονοξειδάσης (MAO-Is) και της µιρταζαπίνης.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy nem rendelkezik olyan klinikai vizsgálatok adataival, amelyek a monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) és a mirtazapin közötti kölcsönhatásokat értékelik.
Greek: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Hungarian: 122, Vouliagmenis Av.
Greek: Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát…
Greek: Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Greek: Ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να έχουν προειδοποιηθεί για την ανάγκη παρακολούθησης κάθε κλινικής χειροτέρευσης, αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συµπεριφορά και να αναζητούν αµέσως ιατρική συµβουλή εάν τέτοια συµπτώµατα εµφανιστούν.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Greek: Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι µια αντένδειξη είναι αποδεκτή, λαµβάνοντας υπόψη την οριακή επίδρασή της στα επίπεδα της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης και την εµπειρία µετά τη διάθεση του προϊόντος µέχρι σήµερα.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallat elfogadható, figyelembe véve a noradrenalin és a szerotonin szintjére gyakorolt elhanyagolható hatást és az eddig rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat.
Greek: − Αν και το Remeron δεν προκαλεί εξάρτηση, η εµπειρία µετά την κυκλοφορία του δείχνει ότι η απότοµη διακοπή της θεραπείας µετά από µακροχρόνια χορήγηση µπορεί µερικές φορές να έχει σαν αποτέλεσµα συµπτώµατα απόσυρσης.
Hungarian: - Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
Greek: Επίσης πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν φάρµακα αυτής της κατηγορίας.
Hungarian: Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.
Greek: Επιπλέον, εφαρµόστηκαν οι συστάσεις της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση σε ό,τι αφορά το κύριο µέρος της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
Hungarian: Ezenfelül a farmakovigilanciai munkacsoport által az antidepresszánsok alkalmazási előírásának mintájára vonatkozóan tett ajánlásokat is átvezették.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Hungarian: A betegeket
Greek: Η θεραπεία πρέπει να σταµατήσει εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει κρίσεις ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
Greek: − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής.
Hungarian: - szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Remeron.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, szoptathat-e a Remeron szedése alatt.
Greek: Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
Hungarian: Indokolt a szerotonerg túlstimuláció jeleinek folyamatos figyelemmel kísérése.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών).
Hungarian: • epilepsziás roham (görcsrohamok).
Greek: Mirtazapine Mitazon
Hungarian: Mirtazapin Mitazon
Greek: Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
Hungarian: A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα του Remeron συνοδεύεται από µία αντλία µέτρησης ώστε να σας βοηθήσει να µετρήσετε τη δόση σας.
Hungarian: A Remeron belsőleges oldatot adagolópumpával látták el, hogy segítsen Önnek a megfelelő adag kimérésében.
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι ένα φλιτζάνι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το ακροφύσιο (βλέπε εικόνα).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα
Hungarian: Helyezze a nyelvére a tablettát.
Greek: Μετά από αυτό, κάθε µια χρήση της αντλίας θα παρέχει τη σωστή δόση (1 ml που περιέχει 15 mg της δραστικής ουσίας µιρταζαπίνης).
Hungarian: Ezek után minden egyes pumpálásnál már a megfelelő adag fog kifolyni (1 ml oldat, ami 15 mg mirtazapin hatóanyagot tartalmaz).
Greek: Τέλος, η αλληλεπίδραση µιρταζαπίνης - κιµετιδίνης πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Végezetül a cimetidin interakciós vizsgálatát szerepeltetni kell a farmakokinetikai kölcsönhatásokról szóló 4.5. pontban.
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, τα άτοµα χωρίστηκαν σε 4 κατηγορίες µε βάση τις παρακάτω τιµές:
Hungarian: A betegeket ebben a vizsgálatban 4 kategóriába osztották, az alábbi küszöbértékek alkalmazásával:
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της µιρταζαπίνης.
Hungarian: A táplálékbevitel nincs hatással a mirtazapin farmakokinetikájára.
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica,colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.
Greek: Οι κύριες µεταβολικές οδοί είναι η αποµεθυλίωση και η οξείδωση, που ακολουθούνται από σύζευξη.
Hungarian: A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ.
Greek: Σε συνδυασµό µε το Remeron αυτά τα φάρµακα µπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Hungarian: A Remeronnal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Remeron mennyiségét az Ön vérében.
Greek: Στην περίοδο µετά την κυκλοφορία του Remeron πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας, οι περισσότερες αναστρέψιµες αλλά και µερικές θανατηφόρες.
Hungarian: A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε από τον αιτούντα και στοχεύει στην εναρµόνιση σηµαντικών σηµείων απόκλισης µεταξύ των κρατών µελών της ΕΕ σε ό,τι αφορά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), τα Φύλλα οδηγιών χρήσης, την Επισήµανση και την ενότητα 3 των παρακάτω προϊόντων που περιέχουν µιρταζαπίνη ως δραστική ουσία:
Hungarian: A beterjesztést a kérelmező kezdeményezte, és célja, hogy az EU tagállamaiban az alkalmazási előírás, a betegtájékoztatók, a címkézés és a 3. modul között mutatkozó eltérések fontosabb területeit harmonizálja az alábbi, hatóanyagként mirtazapint tartalmazó készítmények tekintetében:
Greek: • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal).
Greek: Το Remeron χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
Hungarian: A Remeron a depresszió kezelésére használatos szer.
Greek: Mirtazapine Mitazon Smelt
Hungarian: Mirtazapin Mitazon Smelt
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης, στις ποσότητες που αυτή υπάρχει στα διασπειρόµενα δισκία Remeron, δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη.
Hungarian: A Remeron szájban oldódó tablettában jelen lévő mennyiségben történő aszpartamhasználat nem abszolút ellenjavallat.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű, napi adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz.
Greek: Η αποτελεσµατική ηµερήσια δόση κυµαίνεται συνήθως µεταξύ 15 και 45 mg: η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg.
Hungarian: A hatékony napi adag általában 15 mg-45 mg; a kezdő adag 15 mg vagy 30 mg.
Greek: Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
Hungarian: Amennyiben Remeront szed és teherbe esik vagy teherbe szeretne esni, kérdezze meg orvosától, hogy folytathatja-e a Remeron szedését.
Greek: Το Remeron έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: A Remeron kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Είναι σηµαντικό τις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας να µιλάτε µε το γιατρό σας για τα αποτελέσµατα που έχει η θεραπεία µε Remeron:
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Greek: • εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας απλά πάρτε τη µαζί µε τη βραδινή δόση σας
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4.4).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Remeront az ebbe a kategóriába tartozó betegek számára írják fel (lásd a 4.4. pontot).
Greek: Παραδείγµατα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η moclobemide, η tranylcypromine (και οι δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η selegiline ( που χρησιµοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).
Hungarian: MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére használt szer).
Greek: • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα)
Hungarian: • duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma)
Greek: Θεραπεία των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Hungarian: Major depressziós epizódok kezelésére.
Greek: Έρευνες • Αύξηση του σωµατικού βάρους1
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei súlygyarapodás1
Greek: Εάν αρχίσατε να νιώθετε υπερθυµία ή υπερδιέγερση σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - διαβήτη (µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρµάκων κατά του διαβήτη) - παθήσεις των µατιών όπως αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (γλαύκωµα) - πρόβληµα κατά την ούρηση που µπορεί να προκαλείται σε υπερτροφία του προστάτη
Hungarian: Ha úgy érezni, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell); - szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöld hályog), - vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose Μacrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát vízmentes kolloid szilícium-dioxid laktóz-monohidrát Tabletta bevonat: hipromellóz makrogol 8000 titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
Greek: Εάν εµφανίστηκε ίκτερος σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια των νεφρών - καρδιοπάθεια ή χαµηλή αρτηριακή πίεση - σχιζοφρένεια.
Hungarian: Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - vesebetegség; - szívbetegség vagy alacsony vérnyomás; - skizofrénia.
Greek: To Remeron περιέχει σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Hungarian: A Remeron tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Greek: Ωστόσο υπάρχει η πιθανότητα πιο σοβαρών συνεπειών (συµπεριλαµβανοµένων και µοιραίων) µε δόσεις πολύ µεγαλύτερες από τις θεραπευτικές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις µεικτών υπερδοσολογήσεων.
Hungarian: Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.
Greek: Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó európai bizottsági iránymutatással összhangban az ellenjavallatokat kizárólag a túlérzékenységre korlátozta, mivel csak az abszolút ellenjavallatokat kell megemlíteni, és a relatív ellenjavallatokat a figyelmeztetéseket tartalmazó 4.3. pontba kell áthelyezni.
Greek: − επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδροµο: Μολονότι η κλινική εµπειρία δείχνει ότι οι επιληπτικές κρίσεις είναι σπάνιες κατά την αγωγή µε µιρταζαπίνη, όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, το Remeron θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε ασθενείς µε ιστορικό κρίσεων.
Hungarian: Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén: - epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin-kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a Remeron-kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
Greek: Aspartame
Hungarian: Aszpartám
Greek: Αποσπάστε µία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά µήκος των διάτρητων γραµµών (εικόνα 1).
Hungarian: Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
Greek: Mirtazapine Rexer
Hungarian: Mirtazapin Rexer
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A mirtazapin-kezelés alatt szorongás és álmatlanság jelentkezéséről vagy súlyosbodásáról számoltak be. 6 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a mirtazapin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Greek: Σφίξτε την αντλία λίγο ακόµη για να είστε βέβαιοι ότι σίγουρα βιδώθηκε σταθερά.
Hungarian: Szorítsa még egy kicsit rá a pumpát az üvegre, hogy biztosan szorosan illeszkedjen.
Greek: Εάν παίρνετε Remeron µέχρι ή λίγο πριν τον τοκετό, το µωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Ha Ön Remeront szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Greek: • παραστατικά όνειρα
Hungarian: • élénk álmok
Greek: Φαινυλκετονουρία
Hungarian: Fenilketonuria
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται στενή παρακολούθηση
Hungarian: Ellenőrzést igénylő állapotok
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και να περιστρέφετε για να ξεβιδώσετε το καπάκι.
Hungarian: Tartsa lenyomva a kupakot és csavarja le.
Greek: Κάθε οµάδα περιλάµβανε 10 άτοµα.
Hungarian: Minden alcsoportba 10 beteget vettek fel.
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során talált pajzsmirigytumorokat, illetve egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során talált hepatocellularis neoplasiákat a májenzimeket indukáló gyógyszerek nagy adagjaival való, hosszan tartó kezelést kísérő, fajspecifikus, nem genotoxikus reakcióknak tekintik.
Greek: Εµφάνιση του Remeron και περιεχόµενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Remeron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Πιείτε την δόση του πόσιµου διαλύµατος Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι αναµεµειγµένη µε λίγο νερό.
Hungarian: Vegye be az Önnek felírt Remeron belsőleges oldat megfelelő mennyiségét egy pohár/csésze vízzel elkeverve.
Greek: Με βάση τις αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν στην ΠΧΠ, προτάθηκαν οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο ενηµερωτικό φυλλάδιο ασθενών (PIL):
Hungarian: A betegtájékoztatóra vonatkozóan - az alkalmazási előírásban elvégzett változtatásokkal összhangban - az alábbi módosításokat javasolták:
Greek: Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Greek: Πιέστε το ακροφύσιο προς τα κάτω όσο πηγαίνει 3 φορές.
Hungarian: • Nyomja le a csőrt 3-szor, amennyire csak tudja.
Greek: Τµήµα 4.5 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5. pontja a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről
Greek: Εάν σταµατήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεσή µπορεί να εµφανιστεί πάλι.
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei.
Greek: Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το Remeron, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε άλλες ηλικιακές οµάδες.
Hungarian: A Remeronnal végzett klinikai vizsgálatok során azonban nem számoltak be gyakrabban mellékhatásokról az idős betegek esetében, mint a többi korcsoportban.
Greek: Mirtazapine Remergil
Hungarian: Mirtazapin Remergil
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Remeron nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Greek: Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
Hungarian: Feltételezik, hogy a mirtazapin mindkét enantiomerje részt vesz a depresszió ellenes hatásban, az S(+)-enantiomer az α2- és az 5-HT2-receptorok blokkolásával, az R(-)-enantiomer pedig az 5-HT3-receptorok blokkolásával.
Greek: Εάν εµφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές κρίσεις σας γίνονται πιο συχνές, σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια του ήπατος, συµπεριλαµβανοµένου του ίκτερου.
Hungarian: Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél, vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát; - májbetegség, beleértve a sárgaságot.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ.
Hungarian: A vér sejtes elemeinek számában kialakuló kóros változások tekintetében a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt szövegezés a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszaiban a metaanalízisről közölt jelentés alapján elfogadható.
Greek: Αναστρέψιµη ακοκκιοκυτταραιµία παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διεξαγωγή των κλινικών µελετών µε το Remeron.
Hungarian: Ritkán reverzíbilis agranulocytosist jelentettek a Remeronnal folytatott klinikai vizsgálatok során.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4,65 mg aspartame και 28 mg sucrose.
Hungarian: A Remeron 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 4,65 mg aszpartámot és 28 mg szacharózt tartalmaz.
Greek: • σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε → επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο
Hungarian: • önkárosító vagy öngyilkos gondolatok → Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
Greek: − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του).
Hungarian: - Óvatosság szükséges vizeletürítési zavar, pl. prosztata megnagyobbodás esetén, valamint akut szűk-zugú glaukóma és emelkedett szembelnyomás esetén (bár kevés esély van rá, hogy a Remeron problémát jelentene, mert nagyon gyenge antikolinerg hatással bír).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το Remeron χορηγούµενο µόνο του ή ο συνδυασµός του Remeron µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σεροτονινεργικό σύνδροµο.
Hungarian: Igen ritka esetekben a Remeron önmagában vagy a fenti gyógyszerekkel együtt adva úgynevezett szerotoninszindrómához vezethet.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει maltitol liquid.
Hungarian: Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-metionin, nátrium-benzoát (E211), szacharin-nátrium (E954), citromsavmonohidrát (E330), glicerin (E422), maltit-szirup (E965), narancs-mandarin aroma No. PHL132597 (etanolt tartalmaz) és tisztított víz.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A megvonási tünetek elkerülése érdekében a mirtazapin-kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni (lásd 4.4 pont).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10
Hungarian: 10-ből több mint 1 beteget érint