FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Paina yhdellä nopealla ja lyhyellä liikkeellä neula kokonaan ihoon.
Czech: • Jedním rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.
Finnish: Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoidon jatkaminen ei sovi potilaalle.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby methotrexátem nevhodné.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon tavallisesti liittyy psoriaasi.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Finnish: Cimzia vs. lumelääke: * p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Czech: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, **p<0,001
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Finnish: • rintojen häiriöt
Czech: • poruchy prsou
Finnish: Kun potilas on saanut Cimziahoitoa, veren hyytymiskokeiden poikkeavien tulosten tulkintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Czech: Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost interpretaci abnormálních výsledků koagulace.
Finnish: • sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)
Czech: • plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR 20 -vasteen saavuttaneiden osuus viikolla 34.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení ACR 20 odpovědi ve 34. týdnu.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (metotreksaatti) saaneille potilaille muodostui vastaaineita harvemmin kuin potilaille, jotka eivät saaneet immunosuppressiivista hoitoa lähtötilanteesta.
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilailla, joiden hoitoa jatketaan Cimzia-lääkityksen aikana ilmenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta huolimatta.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin infektioiden, kuten tuberkuloosin, oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ennen Cimzia-hoitoa, sen aikana ja jälkeen.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií.
Finnish: Kerro leikkaavalle lääkärille tai toimenpiteen tekevälle hammaslääkärille, että saat Cimzia-hoitoa ja näytä hänelle muistutuskorttisi.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Finnish: Koska tuumorinekroositekijä (TNF) välittää tulehdusreaktiota ja muuntaa solujen immuunivastetta, TNF:n estäjiin, myös Cimzia-hoitoon, liittyy mahdollisesti immunosuppressiota, joka vaikuttaa elimistön vastustuskykyyn infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia vastaan.
Czech: Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla ei välttämättä esiinny heidän sairautensa ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi infektion tyypillisiä oireita, kuten kuumetta.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita, virtsatieinfektioita, alempien hengitysteiden infektioita ja herpes-infektioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce(viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: • heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Finnish: Kliininen vaste viikoilla 16 ja 48 CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimusten keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 11.
Czech: Klinická odpověď v 16. a 48. týdnu Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.
Finnish: Muita immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu harvoin eikä syy-yhteyttä Cimzia-hoitoon tiedetä.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Finnish: Syntymän yhteydessä 14 imeväiseltä mitatut sertolitsumabipegolipitoisuudet plasmassa olivat 13 näytteessä alle määritysrajan (Below the Limit of Quantification, BLQ); yhdessä näytteessä pitoisuus oli 0,042 mikrog/ml, ja lapsen ja äidin plasman suhde oli syntymähetkellä 0,09 %.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Finnish: ÄLÄ koske neulan suojan aktivointipainikkeita (numero 3, Kuva 1) poistaessasi neulan suojakorkkia, jotta suojamekanismi ei peitä neulaa liian aikaisin.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání, abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Finnish: Rokotukset
Czech: Vakcinace
Finnish: •Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.
Finnish: Cimzia on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 4.3).
Czech: Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).
Finnish: Sertolitsumabipegoli on lisäksi proteiini, joka suun kautta otettuna hajoaa maha-suolikanavassa, joten absoluuttinen biologinen hyötyosuus rintaruokituilla imeväisillä on oletettavasti hyvin pieni.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 90 % annetusta polyetyleeniglykolista eliminoitui kerta-annoksen jälkeisten kolmen kuukauden aikana, ja virtsa oli tällöin tärkein eliminaatioreitti.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Finnish: Pakkaus, jossa 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulan suoja, ja 2 alkoholipyyhettä (vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön).
Czech: Balení 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholové tampony (pouze pro použití zdravotnickými pracovníky).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten pistät lääkkeen itse.
Czech: Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
Finnish: Cimziaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Czech: Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné.
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattiin non-responder imputation (NRI) -menetelmällä niiden potilaiden osalta, jotka poistuivat ennenaikaisesti hoidosta tai joiden hoidosta ei muuten saatu kaikkea tarvittavaa tietoa.
Czech: Systém „Non-responder Imputation" (NRI) je používán u pacientů, kteří přerušili terapii nebo u nich chybí údaje.
Finnish: • fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
Czech: • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin PASI-75-vaste viikolla 12.
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
Finnish: Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Czech: Lékař by Vám měl provést testy na HBV před začátkem léčby Cimzií.
Finnish: Samanaikainen hoito metotreksaatin, kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit) ja kipulääkkeiden kanssa ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näyttänyt vaikuttavan sertolitsumabipegolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Finnish: •Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.
Czech: • Zařízení ava po použití uložte.
Finnish: TNF:n estäjiä saaneilla potilailla lymfoomien, leukemian tai muiden pahanlaatuisten kasvainten mahdollista riskiä ei tämänhetkisen tietämyksen perusteella voida sulkea pois.
Czech: Podle současných znalostí u pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů, leukemie nebo jiných malignit.
Finnish: Tutkimuksen päätulokset on esitetty taulukossa 4.
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Viikko 48
Czech: 48. týden
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan tai infektioon viittaavia löydöksiä tai oireita (esim. pitkittynyttä kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta) Cimzia-hoidon aikana.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten Cimzia pistetään.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak podávat Cimzii.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden ASAS40
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksin pieneneminen lähtötilanteesta oli myös merkitsevästi suurempaa (p < 0,001) viikolla 52 (RA-I) ja viikolla 24 (RA-II) lumelääkkeeseen verrattuna, ja se säilyi 2 vuoden ajan RA-Itutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla oli myös kohentumista lumelääkkeeseen verrattuna useissa aksiaalisen spondylartriitin aktiivisuuden komponenteissa, mukaan lukien CRP.
Czech: Pacienti léčení Cimzií také vykazovali zlepšení ve srovnání s placebem ve více komponentách aktivity onemocnění axiální spondylartritidou, včetně CRP.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kaksi pistosta, toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Czech: • Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.
Finnish: Heidän keski-ikänsä oli 45,7 vuotta (18-80 vuotta); 7,2 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuutta Cimzia-valmisteelle ei ole tarkoituksenmukaista verrata vasta-aineiden ilmaantuvuuteen muille TNF:n estäjille.
Czech: Z těchto důvodů srovnání výskytu protilátek proti Cimzii s výskytem protilátek proti jiným TNF antagonistům není vhodné.
Finnish: Lumelääkepotilailla ei ilmoitettu vakavia infektioita.
Czech: U pacientů léčených placebemnebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Finnish: • Nyt voit poistaa käytetyn kynän vetämällä sen varovasti kohtisuorassa kulmassa irti ihosta.
Czech: • Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet Nivelreumapotilailla tehdyissä kliinisissä Cimzia-tutkimuksissa, joissa hoitoa sai yhteensä 4 049 potilasta (vastaa 9 277 potilasvuotta), havaittiin ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta 121 pahanlaatuista kasvainta, joista viisi oli lymfoomia.
Czech: V klinických studiích Cimzie u pacientů s revmatoidní artritidou, ve kterých bylo léčeno celkem 4 049 pacientů, což představuje 9 277 pacientoroků, bylo s výjimkou nemelanomových nádorů kůže pozorováno 121 malignit včetně 5 případů lymfomu.
Finnish: CIMPASI-1-tutkimuksessa arvioitiin 234 potilasta ja CIMPASI-2-tutkimuksessa 227.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Finnish: ACR 50 p-arvo*
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Finnish: - Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää Cimzia-valmistetta.
Czech: - Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.
Finnish: Älä yritä toistaa pistoksen vaiheita keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Jos todetaan piilevä tuberkuloosi, asianmukainen tuberkuloosihoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaisesti ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Finnish: Lymfoomatapausten esiintymistiheys oli 0,05 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja melanooman esiintymistiheys oli 0,08 tapausta 100 potilasvuotta kohden Cimzia-valmisteella tehdyissä nivelreumaan liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Czech: Případy lymfomu se objevovaly s incidencí 0,05 na 100 pacientoroků a melanomu s incidencí 0,08 na 100 pacientoroků v klinických studiích revmatoidní artritidy s Cimzií (viz bod 4.4).
Finnish: TNF:n estäjien käyttöön on liittynyt harvinaisina tapauksina uusien kliinisten oireiden ilmaantumista tai aiempien kliinisten oireiden pahenemista ja/tai kuvantamalla todettu demyelinaatiosairaus, multippeliskleroosi mukaan lukien.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Finnish: ANCOVA perustui kunkin mittaustuloksen osalta järjestykseen asetettuihin (ordinary scale) muutoksiin lähtötilanteesta siten, että faktoreina olivat alue ja hoitoryhmä, ja kovariaattina mittaustuloksen järjestysluku lähtötilanteessa.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla 17 imettävällä naisella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että sertolitsumabipegolin siirtyminen plasmasta rintamaitoon on minimaalista.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa hoidon aikana voi ilmetä tuberkuloosi, vaikka olisit saanut tuberkuloosin estohoitoa.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Finnish: Heistä 427 oli mukana avoimessa jatkotutkimuksessa sen koko 2 vuoden kestoajan, joten heidän kokonaisaltistusaikansa Cimzia-hoidolle oli 148 viikkoa.
Czech: Z těchto pacientů 427 ukončilo 2letou otevřenou studii, což znamená celkovou léčbu Cimzií po dobu 148 týdnů.
Finnish: • ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
Finnish: Toisen TNF:n estäjän, infliksimabin, käyttöä arvioivassa eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla raportoitiin pahanlaatuisia kasvaimia, lähinnä keuhkojen tai pään ja kaulan kasvaimia, useammin infliksimabihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokeilla.
Czech: V ověřovací klinické studii hodnotící podávání jiného antagonisty TNF, infliximabu, bylo hlášeno u pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) více malignit, většinou malignit plic a hlavy nebo krku, u pacientů léčených infliximabem oproti pacientům kontrolním.
Finnish: Tutkimus RA-II Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 viikkoa)
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Finnish: • ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos
Czech: • úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti
Finnish: Cimzia on tarkoitettu keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin aikuisille, joille voidaan antaa systeemistä hoitoa.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Cimzia-hoitoa saaneiden potilaiden altistuksen kesto oli noin nelinkertainen lumeryhmään verrattuna.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba.
Finnish: Cimzia-hoidon aikana ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Czech: Živé vakcíny by neměly být současně s Cimzií podávány.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita ja virusinfektioita (mukaan lukien herpesinfektiot).
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei tiedetä.
Czech: *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Finnish: Annostelulaitteen säiliöön viitataan myös sanalla "säiliö".
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se zde také označuje jako „lék".
Finnish: Muiden biologisten valmisteiden samanaikainen käyttö Kliinisissä lääketutkimuksissa havaittiin vaikeita infektioita ja neutropeniaa anakinran (interleukiini 1 -reseptoriantagonisti) tai abataseptin (CD28-modulaattori) ja toisen TNF:n estäjän, etanerseptin, samanaikaisen käytön yhteydessä, eikä hoidosta havaittu olevan lisähyötyä pelkällä TNF:n estäjällä annettuun hoitoon nähden.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF, etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.
Finnish: Molemmilla Cimzia-annoksilla osoitettiin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen potilaan iästä, sukupuolesta, ruumiinpainosta, BMI:stä, psoriaasin kestosta tai potilaan aikaisemmista systeemisistä tai biologisista hoidoista riippumatta.
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa reumapotilailla todettiin samanlainen vasta-ainevaste Cimzia- ja lumeryhmän välillä, kun pneumokokkipolysakkaridirokotetta ja influenssarokotetta annettiin samanaikaisesti Cimzian kanssa.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií.
Finnish: Pistäminen • Älä ravista ruiskua.
Czech: Injekce • Neprotřepávejte stříkačku.
Finnish: Kun pistos on käynnissä, jatka ava-laitteen painamista napakasti ihoasi vasten.
Czech: - V průběhu podání injekce stále těsně tiskněte zařízení ava ke kůži.
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bryssel Belgia
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Finnish: Potilailla oli myös aktiivisia psoriaattisia iholeesioita tai anamneesissa dokumentoitu psoriaasi sekä yksi tai useampi epäonnistunut hoitokokeilu taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARD).
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Finnish: • Ota toisella kädellä kevyt ote puhdistetusta ihoalueesta ja pidä siitä tukevasti kiinni.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.
Finnish: Mitä Cimzia sisältää - Vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
Czech: Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
Finnish: Taulukko 8 Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Finnish: Hoitoero: Cimzia 200 mg - lumelääke ja 400 mg - lumelääke -vertailua (ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot) estimoitiin kaksisuuntaisella Waldin asymptoottisten keskivirheiden testillä.
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Finnish: Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Finnish: Jos potilaalla epäillään piilevää tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Czech: Pokud existuje podezření na inaktivní ("latentní") tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře, specializujícího se na léčbu tuberkulózy.
Finnish: Taulukko 6 Röntgenkuvissa todettu muutos C-EARLY-tutkimuksen viikolla 52 Lumelääke + metotreksaatti N = 163 Keskiarvo (keskihajonta)
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Finnish: Toisella TNF:n estäjällä tehdyssä kliinisessä lääketutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Czech: Pacienti před zahájením léčby Cimzií mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa.
Czech: Nejsou dostupné žádné důkazy o zvýšeném riziku infekcí s pokračující expozicí v průběhu času.
Finnish: Satunnaistettu kaksoissokkohoito viikoilla 18-34
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Finnish: Jos jokin seuraavista vaiheista kuitenkin epäonnistuu ja/tai jos olet epävarma jostakin pistämiseen liittyvästä seikasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Pokud však kterýkoli z následujících kroků nevyjde správně nebo si nejste jistý(á), pokud jde o injekční proces, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: • aikuispotilaiden keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun vaste taudinkulkua muuttaviin reumalääkkeisiin (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kuten metotreksaattiin, ei ole ollut riittävä.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.