FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je izpostavil, da je napačna uporaba zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon, z injiciranjem dobro znano tveganje pri ciljni populaciji, ki je dokumentirano v literaturi;
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et sihtpopulatsioonis on suukaudsete metadoonravimite väärkasutamine süstides on hästi teada risk, mille kohta on kirjandusandmeid.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se povidon z majhno relativno molekulsko maso, ki ga vsebujejo tablete metadona (K25 ali K30), v primeru injiciranja verjetno zlahka izloči in se ne kopiči, kar pomeni, da v nasprotju s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo povidon z veliko Mr, ni povezan s potencialom za povzročanje okvar.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et metadoonitablettides sisalduva väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) süstimisel elimineerub see eeldatavasti kergesti ning ei kogune organismi, mispärast seda ei seostata suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste võimaliku ohtlikkusega.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje: Imetniki dovoljenja za promet morajo ustrezno reformulirati zdravilo ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, zlasti v povezavi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, z injiciranjem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad ohutusandmed, eelkõige seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite väärkasutamisega süstimise teel.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas seega, et täiendavad riskiminimeerimismeetmed ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Slovenian: V večini primerov je mogoče potrditi, da je bil predpisan ali uporabljen metadon, nekateri bolniki pa so tudi priznali, da so si injicirali metadon za peroralno uporabo;
Estonian: Enamasti kinnitati metadoonravi määramist ja neist mõnel juhul kinnitati ka suukaudse metadooni süstimist.
Slovenian: Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno Mr (K25 ali K30)
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j(3) Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30).
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt muuta väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate suukaudsete metadoonitablettide müügilube.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki zajemajo posodobitev informacij o zdravilu, ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90);
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kavandatud riskiminimeerimismeetmed (ravimiteabe uuendamine) ei suudaks leevendada teadaolevat riski, et sihtpopulatsioon väärkasutab ravimit, ning seonduvat potentsiaalset rasket kahju, mida põhjustab suure molekulmassiga povidooni (K90) süstimine.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je potencial za povzročanje okvar verjetno povezan z napačno uporabo peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso K90;
Estonian: • Riskihindamiskomitee märkis, et kahju võimalikkust tuleb tõenäoliselt seostada suure molekulmassiga ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste väärkasutamisega.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 23. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES dosegla sporazum glede začasnega umika dovoljenj za promet s peroralno raztopino, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Estonian: Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 23. juuli 2014 soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokkuleppele peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiluba.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je agencija NOMA odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino na nacionalnem trgu, ki vsebuje metadon in povidon.
Estonian: Sellele eelnes NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Slovenian: Peroralna raztopina, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Estonian: Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
Slovenian: Ta zdravila torej v nasprotju s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo povidon z veliko Mr, niso povezana s potencialom za povzročanje okvar.
Estonian: Neid ravimeid ei seostata seepärast suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste potentsiaalse kahjuga.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC v skladu z določbami člena 107j (3) Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet s peroralno raztopino, ki vsebuje metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90).
Estonian: Selle tulemusena soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 sätete kohaselt peatada suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldava suukaudse metadoonilahuse müügiload.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon;
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase esildise povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonipreparaatide kohta.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic zagotoviti, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tagavad liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morajo ustrezno reformulirati zdravilo ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muutma.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovenian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Estonian: Ühendkuningriik Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovenian: 23. septembra 2014
Estonian: 23. september 2014
Slovenian: 23. avgusta 2014
Estonian: 23. august 2014
Slovenian: v 3 mesecih po sprejetju sporazuma skupine CMDh
Estonian: Kolme kuu jooksul pärast koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmist
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah: - začasen umik dovoljenj za promet s peroralnimi raztopinami, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90)
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Slovenian: - predložitev sprememb s strani imetnikov dovoljenja za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
Estonian: - väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riikide ravimiametitele
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh: zasedanje skupine CMDh julija 2014
Estonian: Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Slovenian: 3. poglavje: Kako uporabljati zdravilo <ime zdravila>
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden.
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli večji odmerek zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arvate et olete võtnud ravimit rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so npr. vnetje žrela, zvišana telesna temperatura, razjede v ustih, driska, bruhanje, kožni izpuščaji, krvavitev ali neobičajna oslabelost.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kurguvalu, palavik, suuhaavandid, kõhulahtisus, oksendamine, nahalööbed, veritsus või ebatavaline nõrkus.
Slovenian: Predpisovalec mora zagotoviti, da se bodo bolniki ali njihovi skrbniki zmožni držati režima odmerjanja enkrat na teden.
Estonian: Ravimi määramisel peab arst veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on suutelised kinni pidama üks kord nädalas annustamisskeemist.
Slovenian: Besedilo opozorilne kartice za bolnika
Estonian: Patsiendikaardi tekst
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. pri sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Estonian: Näidake alati seda kaarti tervishoiutöötajatele, kes ei tea teie ravist metotreksaadiga, et teavitada neid ravimi üks kord nädalas manustamisest (nt haiglasse minemisel, raviteenuste muutumisel).
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerku zdravila <ime zdravila> (metotreksat):
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta:
Slovenian: Zelo natančno preberite to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči resne neželene učinke in lahko vodi do smrti.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid ja võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Zelo natančno preberite 3. poglavje tega navodila za uporabo.
Estonian: Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Estonian: Käesolevad muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusena.
Slovenian: ČE UPORABLJATE METOTREKSAT ZA ENO OD ZGORAJ NAVEDENIH INDIKACIJ, GA MORATE JEMATI SAMO ENKRAT NA TEDEN
Estonian: KUI TE KASUTATE METOTREKSAATI MÕNEL EESPOOL MÄRGITUD NÄIDUSTUSEL, SIIS PEATE METOTREKSAATI VÕTMA AINULT 1 KORD NÄDALAS.
Slovenian: Tukaj v celoti zapišite dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo: ______________
Estonian: Kirjutage siia ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus: ______________
Slovenian: {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Estonian: {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*]
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*]
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo pakiranju zdravila.
Estonian: Täiendavat teavet vaadake ravimiga kaasas olevast pakendi infolehest.
Slovenian: Vsa priporočila o razdelitvi odmerka je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.
Slovenian: Napake pri odmerjanju pri uporabi zdravila <ime zdravila> (metotreksat) lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Estonian: <Ravimi nimetus> (metotreksaat) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Estonian: LISA III MUUDATUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka zdravila od predpisanega.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui teile määratud annus.
Slovenian: Na drugih stičnih ovojninah ga je treba vstaviti samo enkrat na vidnem mestu.}
Estonian: Teistel sisepakenditel tuleb see märkida ainult üks kord hõlpsalt nähtavasse kohta.}
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na prednjo stran zunanje ovojnine je treba na jasno vidno mesto, npr. za podatki o imenu in učinkovini, vključiti uokvirjeno opozorilo; črke morajo biti primerne velikosti; besedilo in okvir morata biti rdeče barve na belem ozadju, hkrati pa morata biti v kontrastu s preostalo ovojnino.
Estonian: Välispakendi esiküljele tuleb hõlpsalt nähtavasse kohta panna (nt pärast ravimi nimetust ja toimeainet;kirjatähed peavad olema asjakohase suurusega; asjakohane tekst ning kast peavad olema punast värvi valgel taustal, pöörates tähelepanu et see oleks ülejäänud pakendi suhtes piisavalt kontrastne) kasti sees hoiatus.
Slovenian: Na pretisnih omotih je besedilo treba natisniti večkrat v eni ali več (npr. na večjezičnih ovojninah) vrstah, odvisno od berljivosti.
Estonian: Sõltuvalt loetavusest tuleb blistritele trükitav tekst paigutada korduvalt ühele või mitmele reale (nt mitmekeelsed pakendid).
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE <INDIKACIJE, KI JIH VSTAVI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM S SKUPNIM IZRAZOM, NPR. KOLITIS, ARTRITIS, PSORIAZA, SKLADNO Z INDIKACIJAMI, NAVEDENIMI V NAVODILU ZA UPORABO>.
Estonian: SEE PATSIENDIKAART ON MÕELDUD AINULT NEILE PATSIENTIDELE, KES KASUTAVAD METOTREKSAATI SISALDAVAT RAVIMIT JÄRGNEVATEL NÄIDUSTUSTEL <NÄIDUSTUSED MÄRGITAKSE KOOSKÕLAS PAKENDI INFOLEHEL KASUTATUD TERMINITEGA, MIS VASTAVAD MÜÜGILOA HOIDJA GRUPEERITUD TERMINITELE (NT KOLIIT, ARTRIIT, PSORIAAS)>.
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:
Slovenian: (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Estonian: (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> uporabljajte samo enkrat na teden za zdravljenje <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.>.
Estonian: Kasutage <ravimi nimetus> ainult üks kord nädalas <näidustuse/näidustuste raviks, mis vajavad üks kord nädalas annustamist, (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)>.
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v ……………………………………………………….
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas ……………………………………………………….
Slovenian: [Uporaba] prevelikega odmerka zdravila <ime zdravila> (metotreksat) je lahko smrtno nevarna.
Estonian: Kui [võtate] <ravimi nimetus> (metotreksaat) liiga palju, võib see lõppeda surmaga.
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerjanju zdravila <ime zdravila> (metotreksat) Pri zdravljenju <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.> se zdravilo <ime zdravila> (metotreksat) sme uporabljati samo enkrat na teden.
Estonian: Tähtis hoiatus <ravimi nimetus> (metotreksaat) annustamise kohta <Üks kord nädalas manustamist hõlmava(te) näidustus(e)(te), (nt reumatoidartriit, psoriaas jne)> raviks tohib <ravimi nimetus> (metotreksaat) manustada ainult üks kord nädalas.
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
Slovenian: {Za vsa zdravila v Prilogi I je obstoječe informacije o zdravilu treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.}
Estonian: {I lisas loetletud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta (vastavalt vajadusele lisada uus tekst või asendada/kustutada vana tekst) vastavalt järgnevale kooskõlastatud sõnastusele} Ravimi omaduste kokkuvõte manustamist nõudval näidustusel:
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen)
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi).
Slovenian: {Za parenteralne formulacije (raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali injekcijskih peresnikih) je treba opozorilo vstaviti enkrat na vidnem mestu na stični ovojnini, če je za to na voljo dovolj prostora.}
Estonian: {Parenteraalsetel ravimitel (süstelahus eeltäidetud süstelis või pensüstelis) tuleb hoiatus märkida sisepakendil ruumi olemasolul üks kord hõlpsalt nähtavas kohas.}
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*] uporabite samo enkrat na teden.
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*] kasutada ainult üks kord nädalas
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden v …………………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Estonian: Kasutada ainult üks kord nädalas …………………………………………………………….. (märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus)
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen): {Vse omembe razdeljevanja odmerka za indikacije, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden, je treba izbrisati iz navodila za uporabo.}
Estonian: • Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi): {Üks kord nädalas manustamist nõudva näidustuse korral tuleb pakendi infolehest kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.}
Slovenian: • Vse parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen) {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Estonian: • Kõik parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi): {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za peroralne formulacije je treba na stično ovojnino vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Suukaudsete ravimite sisepakendile tuleb märkida (nt punaste kirjatähtedega) hoiatus.
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden, in onkološko indikacijo:
Estonian: • Parenteraalsed metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel ja onkoloogilisel näidustusel:
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v …………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo) *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poimenovana s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
Estonian: ………………………………………………………………(märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus) *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden: {To poglavje je treba popraviti, kot sledi (novo besedilo podčrtano, izbrisano besedilo prečrtano):} Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki, seznanjeni z lastnostmi zdravila in njegovim načinom delovanja.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis manustamist nõudval näidustusel: {Seda lõiku tuleb muuta järgmiselt (uus tekst alla joonitud, kustutatud tekst läbi kriipsutatud):} Metotreksaati võib määrata ainult ravimi iseärasusi ja toimemehhanismi tundev arst Metotreksaati võib määrata ainult metotreksaadi kasutamises kogenud ja metotreksaadiga ravimise riske täielikult mõistev arst.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za parenteralne formulacije je treba enkrat vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi na vidnem mestu na vmesni ovojnini.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) {Parenteraalsete ravimite vahetu sisepakendi hõlpsalt nähtavasse kohta tuleb panna hoiatus (nt punases kirjas).
Slovenian: {V tem poglavju mora biti vključeno uokvirjeno opozorilo, kot sledi:}
Estonian: {Sellesse lõiku tuleb lisada kasti sees järgmine hoiatus:}
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, samo z indikacijami, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden: {Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Estonian: • Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse ainult üks kord nädalas manustamist nõudvatel näidustustel: {Hoiatus tuleb sõnastada järgmiselt:}
Slovenian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Estonian: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Slovenian: Te ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj;
Estonian: Neid riskivähendusmeetmeid tuleb kajastada riskijuhtimiskavas.
Slovenian: Metotreksat je v Evropski uniji odobren od 60. let 20. stoletja.
Estonian: Metotreksaadil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1960. aastatest.
Slovenian: Bolnik mora na kartico zapisati dan v tednu, ko mora vzeti metotreksat.
Estonian: Patsient peab kaardile kirjutama nädalapäeva, mil ta peab metotreksaati võtma.
Slovenian: Vsaka skupina indikacij ima drugačen urnik uporabe metotreksata:
Estonian: Igal näidustuste rühmal on erinev manustamisskeem:
Slovenian: Kljub dodatno vzpostavljenim ukrepom za zmanjšanje tveganja o takih primerih še vedno poročajo.
Estonian: Olenemata juba kehtestatud täiendavatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt sellistest juhtumitest.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. julija 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. juulil 2019 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da trenutne evropske smernice ne omenjajo možnosti delitve odmerka.
Estonian: Samuti juhiti tähelepanu sellele, et Euroopas kehtivates ravijuhendites ei viidata annuse jagamise võimalusele.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih napak pri izdaji zdravila.
Estonian: Teatatud on ka ravimi väljastamise vigadest.