FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) sind Baraclude Lösung zum Einnehmen oder Baraclude 0,5 mg Tabletten erhältlich.
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) , το πόσιμο διάλυμα Baraclude ή τα δισκία Baraclude 0.5 mg είναι διαθέσιμα
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die gleichzeitig eine HAART erhalten: In Studie 038 wurden 67 HBeAg-positive Patienten und 1 HBeAg-negativer Patient aufgenommen, die HBV/HIVkoinfiziert waren.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα HAART: η μελέτη 038 περιελάμβανε 67 HBeAg θετικούς και 1 HBeAg αρνητικό ασθενή με συνοδό λοίμωξη HIV.
German: Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten von schnell ansteigenden Transaminasespiegeln, progressiver Hepatomegalie oder metabolischer Azidose/Laktatazidose unklarer Genese abgebrochen werden.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται όταν συμβαίνει ταχεία αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία ή μεταβολική/γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας.
German: Die mittlere Serum-HBV-DNA, bestimmt durch PCR, lag bei 7,83 log10 Kopien/ml und der mittlere Serum-ALT-Wert betrug 100 U/l; 54% der Patienten waren HBeAg-positiv und 35% der Patienten hatten LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn.
Greek: Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/ l. Το 54% των ασθενών ήταν HBeAg θετικοί, και το 35% των ασθενών είχαν υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη.
German: Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
Greek: Το Baraclude ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με:
German: Schwindel, Erschöpfung und Somnolenz sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Greek: Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Elimination: Entecavir wird vorwiegend über die Nieren eliminiert, wobei es zu 75% unverändert mit dem Urin im Steady-State ausgeschieden wird.
Greek: Αποβολή: η entecavir αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά με ανάκτηση της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα κατά τη σταθερή κατάσταση κατά περίπου 75% της δόσης.
German: Ein erhöhtes Auftreten anderer Tumore, wie Gehirngliome bei männlichen und weiblichen Ratten, Leberkarzinome bei männlichen Mäusen, gutartige vaskuläre Tumore bei weiblichen Mäusen und Leberadenome und Karzinome bei weiblichen Ratten wurden nur bei lebenslanger hoher Exposition beobachtet.
Greek: Αυξημένες συχνότητες άλλων όγκων περιλαμβανομένων εγκεφαλικού γλοιώματος σε άρρενες και θήλεις αρουραίους, ηπατικού καρκινώματος σε άρρενες ποντικούς, καλοήθων αγγειακών όγκων σε θήλεις ποντικούς και ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε θήλεις αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μόνο σε υψηλές δια βίου εκθέσεις.
German: Als Kriterien eines Ansprechens wurden die virologische Suppression von HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml mit bDNA) und Verlust des HBeAg (bei HBeAg-positiven Patienten) oder ALT-Werte von < 1,25-fach ULN (bei HBeAg-negativen Patienten) definiert.
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten, die Entecavir erhielten, über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren mit Lamivudin vorbehandelt worden und wiesen eine mediane CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von
Greek: Κατά την έναρξη οι ασθενείς που έλαβαν entecavir παρουσίασαν μια διάμεση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με λαμιβουδίνη 4,8 ετών και διάμεση τιμή CD4, 494 κύτταρα/mm3 (με μόνο 5 ασθενείς με αριθμό CD4
German: Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44% für Entecavir und 20% für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50% für Entecavir und 17% für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
Greek: Για τους ασθενείς με υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA <300 αντίγραφα/ml ήταν 44% για την entecavir και 20% για το adefovir κατά την εβδομάδα 24 και 50% για entecavir και 17% για το adefovir την εβδομάδα 48.
German: In einer peri-postnatalen Studie in Ratten wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.
Greek: Στην περι-προγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir έχει μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen wurde als gebrauchsfertiges Arzneimittel hergestellt.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι σχεδιασμένο ως ένα έτοιμο για χρήση προϊόν.
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1% kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1 % αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
German: Deshalb sollte eine Therapie mit Entecavir bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die keine HAART erhalten, nicht durchgeführt werden.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που δε λαμβάνουν HAART.
German: Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu vermeiden.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις για να αποτρέψουν την μετάδοση του HBV στο νεογέννητο.
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: In einer randomisierten Doppelblindstudie mit HBeAg-positiven Lamivudin-refraktären Patienten (026), in der 85% der Patienten LVDr-Mutationen zu Studienbeginn aufwiesen, wechselten die mit Lamivudin vorbehandelten Patienten mit Beginn der Studie entweder auf Entecavir 1 mg einmal täglich, ohne eine Auswasch- oder Überschneidungsphase (n = 141), oder setzten die Therapie mit Lamivudin 100 mg einmal täglich (n = 145) fort.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε θετικούς HBeAg ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (026), που το 85% των ασθενών παρουσίαζαν μεταλλάξεις LVDr κατά την έναρξη, οι ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη κατά την ένταξη στη μελέτη είτε άλλαξαν σε entecavir 1 mg μια φορά την ημέρα, χωρίς ούτε περίοδο κάθαρσης ούτε περίοδο επικάλυψης (n = 141), ή συνέχισαν με λαμιβουδίνη 100 mg μια φορά την ημέρα (n = 145).
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Greek: Με βάση την απέκκριση μέσω των ούρων της αναλλοίωτης ουσίας, η βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι ανέρχεται σε τουλάχιστον 70%.
German: Bei Patienten mit Lamivudin-resistenten HBV-Stämmen ist das Risiko, in der Folge eine Entecavir-Resistenz zu entwickeln höher, als bei Patienten ohne Lamivudin-Resistenz.
Greek: Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
German: Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV: το προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Cmax (ng/ml) (CV%)
Greek: (ng/ml) (CV%)
German: Integrierte Analyse der klinischen Phase 2 und 3 Studien : In einer nach der Zulassung durchgeführten integrierten Analyse der Entecavir-Resistenzdaten aus 17 klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurde bei 5 von 1461 Probanden die unter der Behandlung mit Entecavir entstandene Entecavirresistenzassoziierte Substitution rtA181C nachgewiesen.
Greek: Ενιαία ανάλυση των κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3: Σε μια μετεγκριτική ενιαία ανάλυση των δεδομένων αντοχής στην εντεκαβίρη από 17 κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εντεκαβίρη ανιχνεύτηκε μία σχετιζόμενη με αντοχή στην εντεκαβίρη υποκατάσταση rtA181C σε 5 από τους 1.461 συμμετέχοντες.
German: Wie ist BARACLUDE aufzubewahren?
Greek: Πως να φυλάσσεται το BARACLUDE
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες: οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
German: Die Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden (siehe: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2).
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε συνιστώμενη δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία και παράγραφο 5.2).
German: 2e
Greek: 2ε
German: Die ETVr-Substitutionen der Aminosäurereste rtT184, rtS202 und rtM250 haben alleine nur einen mäßigen Effekt auf die Entecavir-Empfindlichkeit und wurden in Abwesenheit von LVDrSubstitutionen in mehr als 1000 sequenzierten Patientenproben nicht beobachtet.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETV μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
German: Dosierung bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren
Greek: Δοσολογία για ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας 2 έως < 18 ετών
German: Eine Reduktion der HIV-RNA wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten berichtet, die eine Entecavir-Monotherapie ohne HAART erhielten.
Greek: Μειώσεις HIV RNA έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν μονοθεραπεία entecavir χωρίς HAART.
German: Rekombinante Viren mit Adefovir-resistenten Substitutionen bei rtN236T oder rtA181V blieben gegenüber Entecavir vollständig empfindlich.
Greek: Κωδικοποίηση υποκαταστάσεων ανασυνδυασμένων ιών με αντίσταση στην adefovir είτε στο rtN236T ή στο rtA181V παρέμειναν ολοκληρωτικά ευαίσθητοι στην entecavir.
German: Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
Greek: Συμπτώματα όπως η ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι μπορεί να φανερώνουν ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης.
German: Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Greek: Η ζάλη, η κούραση (κόπωση) και η νύστα (υπνηλία) είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
German: Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie
Greek: σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας.
German: Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
Greek: όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000°ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Baraclude ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose.
Greek: Το Baraclude ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Θηλασμός: είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir wurden auch in einer kontrollierten klinischen Studie mit 191 HBVinfizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und in einer klinischen Studie mit 68 HBV/HIV-koinfizierten Patienten bestimmt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min) Nicht eingeschränkt
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την Έναρξη (ml/min) Μηπαρεμποδιζόμενη
German: In diesen Studien waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες , τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο που έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
German: Entecavir war überlegen gegenüber Adefovirdipivoxil bezüglich der mittleren Veränderung der Serum-HBV-DNA vom Ausgangswert bis zu Woche 24 (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Greek: Η entecavir ήταν ανώτερη του adefovir dipivoxil για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στον ορό του HBV DNA μέσω PCR κατά την εβδομάδα 24.
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer EntecavirTherapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Lebertransplantatempfänger: Bei Lebertransplantatempfängern, die Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος: η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Lamivudin-refraktäre Patienten:
Greek: Ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη:
German: Bei Kaninchen wurde bei hoher Exposition embryo-fetale Toxizität (Resorption), verringerte Verknöcherung (Zungenbein), und ein vermehrtes Auftreten einer 13.
Greek: Στα κουνέλια σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μειωμένη οστεοποίηση (υοειδής) και αυξημένη πρόσπτωση της 13ης πλευράς.
German: Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Greek: Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
German: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης
German: Bei Lamivudin-refraktären Patienten sollten das virologische Ansprechen regelmäßig überwacht und entsprechende Resistenztests durchgeführt werden.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται συχνά στον ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη πληθυσμό και να διενεργείται κατάλληλος έλεγχος αντοχής.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir, Adefovirdipivoxil oder Tenofovirdisoproxilfumarat).
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε χωρίς προηγούμενη θεραπεία HBV ή πριν τη θεραπεία (αποκλείοντας την προ-θεραπεία με entecavir, adefovir dipivoxil, ή tenofovir disoproxil fumarate).
German: Der Index der Akkumulation des Arzneimittels war ≈ 2-fach bei einmal täglicher Dosierung, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden schließen lässt.
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2 πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
German: Es wurden auch Exazerbationen der Hepatitis während und nach Absetzen der Behandlung mit Entecavir berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
German: 1e
Greek: 1ε
German: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Greek: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: 9e
Greek: 9ε
German: Die Erfahrungsberichte von Patienten mit Entecavir-Überdosierungen sind begrenzt.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml bzw. 0,47 ng/ml.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
German: 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Greek: Άδειο στομάχι σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και η Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
German: Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Jede Packung enthält auch einen Messlöffel (Polypropylen) mit Markierungen von 0,5 ml bis 10 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα δοσιμετρικό κουταλάκι (πολυπροπυλενίου) με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
German: Arzneimittel direkt aus Messlöffel durch Herunterschlucken einnehmen.
Greek: Καταπιείτε το φάρμακο απ' ευθείας από το δοσιμετρικό κουταλάκι.
German: Erfahrung bei Nukleosid-naiven Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Die Ergebnisse von randomisierten Doppelblindstudien nach 48 Wochen, in denen Entecavir (ETV) mit Lamivudin (LVD) bei HBeAg-positiven (022) und HBeAg-negativen (027) Patienten verglichen wurde, sind in der Tabelle dargestellt.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
German: Eine akute Exazerbation der Hepatitis wurde auch bei Patienten berichtet, die die Therapie der Hepatitis B abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Lamivudin-resistente Stämme mit den Substitutionen rtL180M plus rtM204V in Kombination mit der Aminosäure-Substitution rtA181C führten zu einer 16- bis 122-fachen Verringerung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Entecavir.
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη στελέχη που φέρουν υποκατάσταση rtL180M και rtM204V σε συνδυασμό με υποκατάσταση αμινοξέος rtA181C οδήγησαν σε μείωση της φαινοτυπικής ευαισθησίας στην εντεκαβίρη κατά 16 έως 122 φορές.
German: Die HIV-Infektion der Patienten war unter regelmäßiger Kontrolle stabil (HIV-RNA < 400 Kopien/ml) mit rezidivierender HBV-Virämie unter einem HAART-Behandlungsregime mit Lamivudin.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθερή ελεγχόμενη λοίμωξη HIV (HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml) με υποτροπιάζουσα ιαιμία HBV σε θεραπευτικό σχήμα HAART που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Baraclude umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Baraclude einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Baraclude επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
German: LVD 100 mg einmal täglich
Greek: LVD 100 mg μια φορά την ημέρα
German: Schwer (mit Hämodialyse)
Greek: Σοβαρή Διαχειριζόμενη με Αιμοδιύλιση
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Zu Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren CTP-Score von 8,59, und 26% der Patienten hatten die CTP-Klassifikation C. Der mittlere MELD-Ausgangswert (Model for End Stage Liver Disease score) betrug 16,23.
Greek: οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.