FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl zaznamenán vzestup incidence deprese v závislosti na dávce (3,8 % ve skupině léčené střední dávkou oproti 7,7 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou, přičemž ve skupině léčené placebem to bylo 3,4 %), úzkosti (4,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,9 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 2,6 % ve skupině léčené placebem), nespavosti (6,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 10,8 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 5,7 % ve skupině léčené placebem), parestezie (11,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 17,3 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,2 % ve skupině léčené placebem) a kognitivních poruch (5,0 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,6 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,5 % ve skupině léčené placebem; zejména poruchy pozornosti, poruchy paměti a řečové poruchy).
Slovenian: Opazili so porast incidence depresije v odvisnosti od odmerka (3,8 % v skupini s srednjim odmerkom v primerjavi s 7,7 % v skupini z največjim odmerkom in 3,4 % v skupini s placebom), anksioznosti (4,8 % v primerjavi s 7,9 %, 2,6 % v skupini s placebom), nespečnosti (6,8 % v primerjavi z 10,8 %, 5,7 % v skupini s placebom), parestezije (11,8 % v primerjavi s 17,3 %, 1,2 % v skupini s placebom) ter kognitivnih motenj (5,0 % v primerjavi s 7,6 %, 1,5 % v skupini s placebom; predvsem motenj pozornosti, poslabšanega spomina in motenj govora).
Czech: Na základě žádosti ze strany žadatele v době opětovného přezkoumání výbor CHMP svolal Vědeckou poradní skupinu pro diabetes a endokrinologii spolu s dalšími odborníky a vyzval je, aby poskytli své stanovisko týkající se důvodů výboru CHMP pro zamítnutí registrace a aby při tom vzali v úvahu odpověď žadatele.
Slovenian: Ob ponovnem pregledu je odbor CHMP na predlagateljevo zahtevo sklical znanstveno svetovalno skupino za endokrinologijo sladkorne bolezni z dodatnimi strokovnjaki in pozval strokovnjake, naj ob upoštevanju predlagateljevega odgovora predložijo svoje mnenje o razlogih odbora CHMP za zavrnitev.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Qsiva.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Qsiva.
Czech: Žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je vysoce účinný, pokud jde o dosahování a udržování úbytku hmotnosti u obézních pacientů, a to ve větší míře než jakákoli jiná dosud dostupná farmakologická léčba, s očekávaným zlepšením kardiovaskulárních, metabolických i jiných výsledků i prokázaným zlepšením krevního tlaku, kontroly glykemie, lipidů, kvality života, incidence nově se vyskytujícího diabetu 2. typu a dalších výsledků.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je zdravilo Qsiva zelo učinkovito pri doseganju in vzdrževanju izgube telesne mase pri debelih bolnikih v večjem obsegu kot katero koli drugo dosedanje farmakološko zdravljenje, s pričakovanim izboljšanjem v kardiovaskularnih, presnovnih in drugih izidih ter z dokazanimi izboljšanji v krvnem tlaku, urejenosti glikemije, lipidih, kakovosti življenja, incidenci novo nastale sladkorne bolezni tipa 2 ter drugih izidih.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Podle žadatele se jediná obava týkající se potenciálního vzestupu kardiovaskulárního rizika objevila na základě malého (o 1,6 tepů za minutu) vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce, který se významně lišil od placeba pouze u vysoké, nikoli střední dávky, přičemž krevní tlak byl při střední i vysoké dávce přípravku Qsiva konzistentně a významně snížen.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - predlagatelj meni, da edina skrb glede morebitnega povečanja tveganja za kardiovaskularne dogodke izhaja iz majhnega (1,6 utripa na minuto) pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom, ki se je bistveno razlikoval od placeba le pri največjem odmerku, ne pa pri srednjem odmerku, medtem ko se je krvni tlak konsistentno in bistveno znižal tako pri srednjem kot pri največjem odmerku zdravila Qsiva.
Czech: Známé nežádoucí příhody při použití fenterminu zahrnují palpitace, tachykardii, zvýšení krevního tlaku, psychózu, CNS a účinky na gastrointestinální trakt a při použití topiramátu parestezie, změny chuti, oční poruchy a psychiatrické a kognitivní poruchy.
Slovenian: Znani neželeni dogodki ob uporabi fentermina so palpitacije, tahikardija, dvig krvnega tlaka, psihoza, učinki na osrednje živčevje in prebavila, ob uporabi topiramata pa parestezija, spremembe okušanja, očesna obolenja, psihiatrične in kognitivne motnje.
Czech: Přípravky ke snížení hmotnosti s mechanismem působení, který zahrnuje významný vliv na tepovou frekvenci, jako je přípravek Qsiva, nebo na jiné kardiovaskulární parametry nicméně vyžadují další vyloučení škodlivého kardiovaskulárního účinku.
Slovenian: Vendar je za sredstva za zmanjševanje telesne mase, katerih mehanizem delovanja ima škodljiv učinek na srčni utrip, kakršnega ima tudi zdravilo Qsiva, ali na druge kardiovaskularne parametre, morda potrebna dodatna izključitev škodljivih kardiovaskularnih učinkov.
Czech: Psychiatrická bezpečnost - Ačkoli u nejvyšší dávky přípravku Qsiva došlo k nárůstu hlášení psychiatrických a kognitivních příznaků, většina těchto příhod byla mírného charakteru, objevila se v počátcích léčby a ustoupila spontánně či po ukončení užívání zkoumaného léčivého přípravku.
Slovenian: Psihiatrična varnost - čeprav so opazili porast poročil o psihiatričnih in kognitivnih simptomih ob uporabi največjega odmerka zdravila Qsiva, je bila večina teh dogodkov blagih, pojavili pa so se predvsem v zgodnjem obdobju zdravljenja in so izzveneli spontano ali pa ob prekinitvi zdravljenja s proučevanim zdravilom.
Czech: Neobjevily se významné problémy týkající se kvality léčivých látek, menší potíže týkající se kvality hotového léčivého přípravku nicméně nebyly dořešeny: pro navrhovanou velikost výrobní šarže nebyl proveden žádný validační proces.
Slovenian: V zvezi s kakovostjo zdravilnih učinkovin niso opazili izrazitih težav, v zvezi s kakovostjo končnega zdravila pa je ostalo nerešenih nekaj manjših težav: ker ni bila opravljena validacija postopka za predlagano velikost proizvodne serije, je največja sprejemljiva velikost serije velikost pilotnih serij.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil prohlášení žadatele, že při použití pravidla 3měsíční přestávky u osob, které nereagují na léčbu, počet jedinců, kteří ze studie odstoupili z důvodu neuropsychiatrických nežádoucích příhod, ve skupině léčené přípravkem Qsiva by nepřevýšil počet takovýchto jedinců ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Odbor CHMP je podvomil v predlagateljevo trditev, da z uporabo pravila o prenehanju zdravljenja po 3 mesecih pri osebah, ki se ne odzivajo na zdravljenje, število prekinitev sodelovanja zaradi nevropsihiatričnih neželenih učinkov v skupini, ki je prejemala zdravilo Qsiva, ne bi preseglo števila prekinitev v skupini s placebom.
Czech: Během postupu opětovného přezkoumání žadatel navrhl další revidovaný souhrn údajů o přípravku, který nezahrnuje nejvyšší dávku přípravku Qsiva spojenou s nejvyšší mírou psychiatrických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je predlagatelj predložil dodatno popravljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, v katerem največji odmerek zdravila Qsiva, povezan z najvišjo stopnjo psihiatričnih in kardiovaskularnih neželenih dogodkov, ni več naveden.
Czech: Použití mimo schválené indikace - Výbor CHMP je toho názoru, že u přípravku Qsiva je vysoká pravděpodobnost použití mimo schválené indikace, zvláště u pacientů s některými poruchami příjmu potravy (jako je bulimie, záchvatovité přejídání) i u psychiatrických pacientů, pediatrické populace, dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem a u starších pacientů.
Slovenian: Nenamenska uporaba - odbor CHMP pričakuje, da v zvezi z zdravilom Qsiva obstaja velika verjetnost za nenamensko uporabo, še posebej pri bolnikih z določenimi motnjami hranjenja (npr. bulimijo, kompulzivnim prenajedanjem) in psihiatričnih bolnikih, pediatričnih populacijah, odraslih z velikim kardiovaskularnim tveganjem ter pri starejših bolnikih.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně toho, zda může být použití mimo schválené indikace úspěšně omezeno opatřeními navrženými žadatelem.
Slovenian: Obstaja tudi negotovost, ali je nenamensko uporabo mogoče zadovoljivo omiliti z ukrepi, ki jih je predlagal predlagatelj.
Czech: Ačkoli z celkového hlediska ve studiích nic nenaznačovalo zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod, důsledky zvýšení tepové frekvence u jedinců, kteří trpěli či trpí kardiovaskulárním onemocněním, nejsou známy.
Slovenian: Čeprav v študijah niso opazili splošnih znamenj povečanega tveganja za kardiovaskularne dogodke, pa posledice povišanega srčnega utripa pri preiskovancih s prisotno kardiovaskularno boleznijo ali anamnezo take bolezni niso znane.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Výbor CHMP měl výhrady týkající se metodiky, a to s ohledem na kvalitu zdroje údajů (míra odstoupení ze studie byla 40 % a míra nezahrnutí do sledování překračovala 10 %) a velikost vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce (protože měření tepové frekvence nebylo sledovanou vlastností klinického programu s přípravkem Qsiva a nebyla zavedena žádná standardizovaná metodika pro přesné měření).
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - odbor CHMP je izrazil metodološke zadržke v zvezi s kakovostjo vira podatkov (stopnja izpada preskušancev iz študije je bila približno 40 %, stopnja prekinitve sodelovanja med sledenjem pa 10 %) in obsegom pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom (ker meritev srčnega utripa ni bila opazovani dogodek v kliničnem programu z zdravilom Qsiva in niso uvedli standardizirane metodologije za natančno ocenjevanje).
Czech: Žadatel se otázkou nutnosti účinné antikoncepce a rizika teratogeneze zabýval v souhrnu údajů o přípravku a v plánu řízení rizik, který zahrnuje podrobný kontrolní seznam pro poskytovatele zdravotnické péče i vzdělávací kartu pro pacienty.
Slovenian: Predlagatelj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja obravnaval potrebo po učinkoviti kontracepciji in tveganje za teratogenezo, vključno s podrobnim seznamom za izvajalca zdravstvenih storitev in informativno kartico za bolnika.
Czech: Výsledky ohledně různých akceptovaných kombinovaných sledovaných vlastností týkajících se závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (MACE, major adverse cardiovascular events) v rámci programu s přípravkem Qsiva nevykazují nárůst rizika u žádné z těchto sledovaných vlastností ve srovnání s placebem (míra rizik < 1,0).
Slovenian: Izidi z uporabo sestavljenih opazovanih dogodkov MACE (veliki neželeni srčni dogodki) v programu z zdravilom Qsiva niso pokazali nikakršnega povečanja tveganja za katerega koli od teh opazovanih dogodkov v primerjavi s placebom (razmerje tveganj < 1,0).
Czech: Proto zůstává i nadále významnou obavou týkající se programu klinického vývoje přípravku Qsiva chybějící statistická síla, a tedy nedostatečná spolehlivost post hoc analýzy kardiovaskulárních příhod, jelikož při celkovém počtu 1 526 pacientů s nízkým kardiovaskulárním rizikem léčených po dobu jednoho roku je očekávaná míra výskytu kardiovaskulárních příhod extrémně nízká, a proto má jen malý význam pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja moči in s tem zanesljivosti post-hoc analize kardiovaskularnih dogodkov v času programa kliničnega razvoja zdravila Qsiva ostaja glavni zadržek, saj je ob skupnem številu 1526 bolnikov z majhnim kardiovaskularnim tveganjem, ki so bili zdravljeni eno leto, pričakovana stopnja kardiovaskularnih dogodkov izjemno nizka in zato majhnega pomena za oceno kardiovaskularnega tveganja.
Czech: Hlášená míra nejčastějších nežádoucích účinků souvisejících s CNS byla u střední dávky a placeba podobná.
Slovenian: Poročila o stopnjah večine stranskih učinkov, povezanih z osrednjim živčevjem, so bila za srednji odmerek in placebo podobna.
Czech: Žadatel předložil míru rizik závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů léčených přípravkem Qsiva.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil razmerja tveganja za glavne kardiovaskularne dogodke pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Qsiva.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: 1. dolgoročna kardiovaskularna varnost zdravila Qsiva ni bila zadovoljivo dokazana.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Qsiva je v rámci snižování tělesné hmotnosti velmi účinný, přičemž průměrný úbytek hmotnosti v prvním roce činí oproti výchozímu stavu přibližně 8 % u střední dávky a 10 % u vysoké dávky.
Slovenian: Zdravilo Qsiva se je izkazalo kot zelo učinkovito pri zmanjševanju telesne mase s povprečno izgubo le-te od izhodišča približno 8 % za srednji in 10 % za veliki odmerek v prvem letu.
Czech: Očekává se, že pravděpodobnost použití tohoto přípravku mimo schválené indikace a mimo populaci, na kterou se vztahuje udávaná indikace, bude vysoká.
Slovenian: 4. je pričakovana verjetnost za nenamensko uporabo tega zdravila zunaj populacije, zajete v predlagani indikaciji, velika.
Czech: Odhady průměrné tepové frekvence výbor CHMP nutně nepovažoval za nejvýznamnější parametr (např. ve srovnání se vzestupem tepové frekvence v nejvyšším percentilu nebo zvýšeným podílem jedinců s nárůstem tepové frekvence o více než 10 tepů za minutu).
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da ocene povprečnega srčnega utripa niso nujno najpomembnejši parameter (npr. v primerjavi s pospešenjem srčnega utripa v najvišjem percentilu ali s povečanim deležem preiskovancev z > 10 utripi na minuto).
Czech: Celkově výbor CHMP považoval za nutné, aby v místech léčby přípravkem Qsiva byl dostupný psychiatrický expert.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP presodil, da mora biti v ustanovah, kjer se za zdravljenje uporablja zdravilo Qsiva, na razpolago možnost psihiatričnega strokovnega mnenja.
Czech: Z důvodu inhibičního účinku topiramátu na ledvinnou karboanhydrázu bylo pozorováno snížení sérového bikarbonátu pod úroveň 21 mEq/l u 2,1 % pacientů ve skupině léčené placebem, u 6,4 % ve skupině léčené střední dávkou přípravku a 12,8 % ve skupině léčené vysokou dávkou přípravku, což představuje riziko pro cílovou populaci.
Slovenian: Zaradi zaviralnega učinka topiramata na ledvično karbonsko anhidrazo so zaznali znižanje ravni serumskega bikarbonata pod 21 mEq/l pri 2,1 % v skupini s placebom, 6,4 % v skupini s srednjim odmerkom in 12,8 % v skupini z največjim odmerkom, kar predstavlja zadržek za uporabo pri ciljni populaciji.
Czech: Přípravek Qsiva je doporučen pro obézní pacienty (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézní pacienty (BMI ≥ 30 kg/m2) s přidruženými onemocněními souvisejícími s tělesnou hmotností, jako je hypertenze, diabetes 2. typu nebo dyslipidemie.
Slovenian: Zdravilo Qsiva je priporočljivo za bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. hipertenzijo, sladkorno bolezen tipa 2 ali dislipidemijo.
Czech: Navíc bylo s cílem opakovaně vyhodnotit účinnost těchto opatření navrženo, aby byl vytvořen registr pacientů a provedena studie užívání léku.
Slovenian: Poleg tega je predlagal uvedbo registra bolnikov in študije uporabe zdravila, s katerima bi trajno ocenjevali učinkovitost teh ukrepov.
Czech: U kohorty zkoumané po dobu 1 roku byla frekvence srdečních poruch (zejména palpitací a zvýšení tepové frekvence) ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (4,2 % ve skupině léčené střední dávkou a 4,7 % ve skupině léčené vysokou dávkou) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (1,8 %) vyšší.
Slovenian: V enoletni kohorti je bila pogostnost srčnih bolezni (predvsem palpitacij in pospešenega srčnega utripa) večja v skupinah z zdravilom Qsiva (4,2 % v skupini s srednjim odmerkom in 4,7 % v skupini z velikim odmerkom) v primerjavi s placebom (1,8 %).
Czech: Návrh žadatele zachovat omezené předepisování přípravku (na lékaře se zkušeností s léčbou obezity a/nebo přidružených onemocnění), ale přitom odstranit požadavky na omezenou distribuci a výdej přípravku nadále zůstal předmětem obav výboru CHMP, protože stále může představovat širokou základnu lékařů předepisujících tento přípravek, která není omezena pouze na specialisty.
Slovenian: Za odbor CHMP ostaja vprašljiv tudi predlagateljev predlog, naj se ohrani omejeno predpisovanje zdravila (na zdravnike z izkušnjami pri zdravljenju debelosti in z debelostjo povezanih bolezni) in ukine zahteva o omejeni distribuciji in izdajanju, saj to lahko še vedno predstavlja široko bazo predpisovalcev, ki ni omejena na specialiste.
Czech: Žadatel společně s důvody pro opětovné přezkoumání předložil návrhy revidovaného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Slovenian: Predlagatelj je hkrati z razlogi za ponovni pregled predložil tudi popravljena osnutka povzetka glavnih značilnosti zdravila in načrta za obvladovanje tveganja.
Czech: Podle názoru výboru CHMP zůstává jakýkoli vzestup tepové frekvence s ohledem na kardiovaskulární riziko předmětem obav.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP lahko vsakršno pospešenje srčnega utripa ostane zadržek, povezan s kardiovaskularnim tveganjem.
Czech: I nadále zůstávají zásadní obavou výboru CHMP důsledky sympatomimetického mechanismu působení přípravku Qsiva pro kardiovaskulární výsledky při dlouhodobém užívání, jelikož chybí údaje ze studií týkající se dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků.
Slovenian: Posledica simpatikomimetičnega delovanja zdravila Qsiva na kardiovaskularni izid pri dolgotrajni uporabi ostaja poglavitni zadržek za odbor CHMP v odsotnosti podatkov iz preskušanj o dolgoročnih kardiovaskularnih izidih.
Czech: Za důležitý prvek týkající se získávání dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku Qsiva a o účinnosti opatření k minimalizaci rizik, zvláště co se týče jeho použití mimo schválené indikace, byl považován navrhovaný registr pacientů.
Slovenian: Predlagani register bolnikov je bil upoštevan kot ključna komponenta za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila Qsiva in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, še posebej v zvezi z nenamensko uporabo.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků u přípravku Qsiva jsou proto považovány za nejednoznačné a dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: Zato so trenutno razpoložljive podatke o kardiovaskularnih izidih pri zdravilu Qsiva upoštevali kot nedoločne, dolgoročna varnost zdravila Qsiva za srce in ožilje pa ni bila zadovoljivo dokazana.
Czech: Obava se týkala mechanismu působení fenterminu, protože fentermin má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se vzestupem tepové frekvence.
Slovenian: Mehanizem delovanja fentermina je predstavljal zadržek zaradi svojega simpatikomimetičnega delovanja, vključno s stimulacijo srca, njegova uporaba pa je povezana s pospešenjem srčnega utripa.
Czech: Podle názoru výboru CHMP byla uznána nenaplněná léčebná potřeba v souvislosti s léčbou pacientů s obezitou.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP obstaja potreba po zdravilu za zdravljenje bolnikov s čezmerno telesno maso.
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
Slovenian: Teratogeno tveganje - topiramat se povezuje s povečanim tveganjem za teratogenezo, kljub temu pa je že 16 let odobreno zdravilo in je v EU široko uporabljan za preprečevanje migrene in epilepsije, ki zahtevata zdravljenje z večjimi odmerki.
Czech: Obava se týká mechanismu působení fenterminu, protože má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Slovenian: Mehanizem delovanja fentermina predstavlja zadržek zaradi svojega simpatikomimetičnega delovanja, vključno s stimulacijo srca, njegova uporaba pa je povezana s pospešenjem srčnega utripa.
Czech: Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 108 byla u tepové frekvence také vyšší ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (o 1,3 tepů za minutu ve skupině léčené střední dávkou a o 1,7 tepů za minutu ve skupině léčené vysokou dávkou) než ve skupině léčené placebem (o 0,4 tepů za minutu).
Slovenian: 108. tedna je bila večja v skupinah z zdravilom Qsiva (1,3 utripa na minuto oziroma 1,7 utripa na minuto)
Czech: Údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků, které jsou v současnosti pro přípravek Qsiva k dispozici, nejsou nadále jednoznačné.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o kardiovaskularnem izidu za zdravilo Qsiva ostajajo nedoločni;
Czech: Na podporu zahájení doby použitelnosti přípravku již v čase plnění tobolek byly nutné další studie stability týkající se fenterminu a topiramátu ve formě kapek skladovaných ve velkém množství.
Slovenian: Potrebne so bile nadaljnje stabilnostne študije s kroglicami fentermina in topiramata, skladiščenimi v razsutem stanju, s katerimi bi podprli začetek roka uporabnosti ob polnjenju v kapsule.
Czech: Snížení hmotnosti může být považováno za náhradní parametr prospěšného kardiovaskulárního výsledku a současný pokyn agentury EMA týkající se léčivých přípravků užívaných při kontrole hmotnosti nevyžaduje před schválením prokázání pozitivního účinku na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Slovenian: trenutni napotki Evropske agencije za zdravila v zvezi z zdravili za nadzor telesne mase pa ne zahtevajo prikaza pozitivnega učinka na kardiovaskularno obolevnost in smrtnost pred odobritvijo zdravila.
Czech: Kardiovaskulární účinky přípravku Qsiva proto nelze odvozovat z údajů pro vyšší dávky fenterminu ve formě samostatného přípravku.
Slovenian: Zato iz podatkov za večje odmerke fentermina pri monoterapiji ni mogoče sklepati o kardiovaskularnih učinkih zdravila Qsiva.
Czech: Pravděpodobnost použití mimo schválené indikace - Žadatel navrhl zavedení podrobného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik založeného na nejmodernějších metodách vzdělávání, který bude dále posílen použitím obsáhlého kontrolního seznamu pro lékaře, kteří budou tento přípravek předepisovat, a vzdělávací karty pro pacienty tak, aby byly jednotně a snadně zaveditelné ve všech zemích EU.
Slovenian: ki bi ju dodatno podkrepila uporaba izčrpnega kontrolnega seznama za predpisovalca zdravila in informativne kartice za bolnika, in ki bi bila na enoten in enostaven način uvedljiva v vseh državah EU.
Czech: Žadatel dále uvedl příklad topiramátu jako další důkaz, že riziko může být účinně sníženo prostřednictvím souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja navedel primer topiramata kot dodaten dokaz, da je to tveganje mogoče učinkovito omiliti.
Czech: Podle něj stanovisko přijaté výborem CHMP nemuselo vzít v úvahu kompletně všechny údaje.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled je predlagatelj obrazložil pisno in ustno, in sicer da mnenje odbora CHMP morda ni v celoti upoštevalo podatkov.
Czech: Míra odstoupení ze studie z důvodu deprese byla u přípravku Qsiva významně vyšší než u placeba.
Slovenian: Stopnje prekinitve sodelovanja preskušancev zaradi depresije ob uporabi zdravila Qsiva so bile bistveno višje kot ob uporabi placeba, zato je natančno spremljanje v preskušanjih morda preprečilo napredovanje do resnejših simptomov.
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více.
Slovenian: - če ste stari 75 let ali več.
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
Czech: < 8,0 % ≥ 8 % až < 9,0 % ≥ 9,0 %
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
Czech: Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti tableto.
Czech: Studie CV181168
Slovenian: Študija CV181168
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.