FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозирането на липегфилграстим от една апликация за цикъл е проучено в две основни рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при пациенти, подложени на миелосупресивна химиотерапия.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kord keemiaravi tsüklis annustamist uuriti kahes pöördelises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus müelosupressiivset keemiaravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Левкоцитоза*, спленомегалия*
Estonian: Leukotsütoos*, splenomegaalia*
Bulgarian: Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се налагат допълнителни изследвания.
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb jätkata täiendavate uuringutega.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната (вж. фигура 9).
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel (vt joonis 9).
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в корема, мишницата или бедрото.
Estonian: Süstid tuleb teha kõhu, õlavarre või reie piirkonda.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on lihaste ja luustiku valu ja iiveldus.
Bulgarian: Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от глицин, N-ацетилневраминова киселина и N-ацетилгалактозамин.
Estonian: Lipegfilgrastiim on filgrastiimi ja ühe metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) molekuli kovalentne konjugaat, mis moodustub glütsiinist, N-atsetüülneuramiinhappest ja N-atsetüülgalaktosamiinist koosneva süsivesikute linkeri abil.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infoleht.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим) един път за един цикъл химиотерапия.
Estonian: Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.
Bulgarian: В случай на предозиране, редовно трябва да се изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е. клиничен преглед, ехография).
Estonian: Üleannustamisel tuleb regulaarselt kontrollida valgete ja punaste vereliblede arvu ning jälgida põrna mõõtmeid (nt kliiniline läbivaatus, ultraheliuuring).
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
Estonian: Milline on soovitatav annus
Bulgarian: Липегфилграстим представлява модифициран протеин с продължително действие, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Estonian: Lipegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli'ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ПРЕДИ да използвате Lonquex, - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Estonian: ENNE Lonquexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната.
Estonian: Süstige vedelik aeglaselt ja ühtlaselt koesse, hoides nahka jätkuvalt näppude vahel.
Bulgarian: (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF)) е произведен в клетки на Escherichia coli чрез ДНК
Estonian: **Filgrastiim [rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)] on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes.
Bulgarian: Lonquex не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия извън установените схеми на прилагане.
Estonian: Lonquexi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse tõstmiseks üle kindlaksmääratud raviskeemi.
Bulgarian: Това, което Ви е необходимо
Estonian: Vajaminevad vahendid
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия са били свързани с употребата на GCSF или негови производни при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud G-CSF-i või derivaatide kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстимпегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
Estonian: EU/1/13/856/001 1 turvaseadmega süstel EU/1/13/856/002 1 süstel
Bulgarian: Болка в гърдите
Estonian: Valu rinnas
Bulgarian: 95 % ДИ
Estonian: 95 % usaldusvahemik
Bulgarian: Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци, лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и 121 пациенти, лекувани с плацебо.
Estonian: 579-l lipegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul, 188-l pegfilgrastiimiga ravitud patsiendil ja tervel vabatahtlikul ja 121-l platseeboga ravitud patsiendil viidi läbi ravimivastase immuunvastuse analüüs.
Bulgarian: Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, причинени от миелосупресивната химиотерапия.
Estonian: Ravi lipegfilgrastiimiga ei välista müelosupressiivse keemiaravi mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Estonian: Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Оказва се, че липегфилграстим се елиминира основно с медииран от неутрофилите клирънс, който се насища при високи дози.
Estonian: Lipegfilgrastiimi eliminatsioon näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Bulgarian: - Нечесто се съобщават уголемяване на слезката и случаи на спукване на слезката при употреба на други лекарства, подобни на Lonquex.
Estonian: - Aeg-ajalt on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrnarebendi juhtudest.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Estonian: Lonquexi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouurea) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, средната максимална концентрация в кръвта 149 ng/ml е достигната след tmax с медиана 8 часа, а средният терминален полуживот е бил приблизително 34 часа.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
Bulgarian: Как да се приготвите за Вашата инжекция
Estonian: Kuidas valmistuda süstimiseks
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Lonquex
Estonian: Kui te unustate Lonquexi kasutada
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.
Estonian: Hoidke süstalt peos ja eemaldage nõelalt kate ilma seda väänamata.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.
Estonian: Suunake süstal ülesse ja väljutage õhk, vajutades kolbi ettevaatlikult ülespoole.
Bulgarian: Второто основно (фаза III) клинично проучване XM22-04 е плацебо-контролирано проучване при 375 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща цисплатин и етопозид.
Estonian: Teine, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-04 oli platseeboga kontrollitud uuring 375-l mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes tsisplatiinist ja etoposiidist.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, както сте били инструктирани от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Visake see ravim ära vastavalt oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.
Bulgarian: Липегфилграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се произвеждат нови кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки.
Estonian: Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове*, белодробен кръвоизлив
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed*, pulmonaalne hemorraagia
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор с обезопасяващо устройство
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Bulgarian: Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.
Estonian: Tavaliselt süstitakse Lonquexi annus iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е бил приблизително 29 и 31 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Estonian: Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on - reie ülemine osa; - kõht (vt hallid alad joonisel 4), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired - Glomerulonefriit (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Липегфилграстим също може да причини обратима тромбоцитопения (вж.
Estonian: Lipegfilgrastiim võib põhjustada ka pöörduvat trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Публикуваната информация за G-CSF и производните му не показва данни за нежелани ефекти по отношение на фертилитета и ембриофеталното развитие при плъхове или пре/постнатални ефекти, различни от тези, свързани с токсичността за майката.
Estonian: G-CSF-i ja derivaatide kohta avaldatud teabes puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rottide fertiilsusele ja embrüo-loote arengule.
Bulgarian: В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до <6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до <12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до <18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Bulgarian: Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksafunktsiooni häired lipegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 7).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 3) като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Estonian: Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on - reie ülemine osa; - kõht (vt hallid alad joonisel 3), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli.
Bulgarian: Натрий.
Estonian: Naatrium.
Bulgarian: Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Estonian: Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdse suurusega rühmadesse (1:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises 6 mg pegfilgrastiimi.
Bulgarian: Пациенти със сърповидноклетъчна анемия
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsiendid
Bulgarian: Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена спринцовка Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Estonian: Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks Lonquexi süstel), mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Bulgarian: Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
Estonian: Kõigepealt internaliseerivad neutrofiilid lipegfilgrastiimi (mittelineaarne protsess), mis seejärel lagundatakse rakus endogeensete proteolüütiliste ensüümide toimel.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Estonian: Avage blister ja võtke süstel välja.
Bulgarian: Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
Estonian: Müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част.
Estonian: Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.
Bulgarian: Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Estonian: - Naha veresoonte põletik.
Bulgarian: Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване при 202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща доксорубицин и доцетаксел.
Estonian: Esimene, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-03 oli aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud annuse leidmise uuring 202-l II...IV astme rinnavähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате сами Lonquex без това обучение.
Estonian: Ärge süstige Lonquexi enne koolituse läbimist.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистра и безцветна течност.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev ja värvitu.
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от прогресия на заболяването или смърт при приложение на липегфилграстим.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kasutamisel ei täheldatud haiguse progresseerumise ega surma riski suurenemist.
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 6).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
Bulgarian: В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана 44 и 48 часа.
Estonian: Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
Bulgarian: Как действа Lonquex
Estonian: Kuidas Lonquex toimib
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват мускулно-скелетни болки като болки в костите и миалгия.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on muu hulgas lihaste ja luustiku valud, nt luuvalu ja lihasvalu.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Estonian: Teatatud on trombotsütopeenia ja leukotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония (вж. точка 4.4).
Estonian: On teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)
Estonian: ITT = ravikavatsuse populatsioon (kõik randomiseeritud patsiendid) SD = standardhälve p = päevad
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Estonian: Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
Bulgarian: В едно проучване фаза I на 21 деца на възраст между 2 и 16 години с Ewing фамилия тумори или рабдомиосарком, липегфилграстим е прилаган като единична подкожна доза от 100 μg/kg (до максимум 6 mg, каквато е фиксираната доза за възрастни) 24 часа след края на последното химиотерапевтично лечение в седмица 1 от схемата.
Estonian: I faasi uuringus manustati kahekümne ühele (21) Ewingi perekonda kuuluvate kasvajate või rabdomüosarkoomiga lapsele vanuses 2...16 aastat lipegfilgrastiimi ühe subkutaanse annusena 100 μg/kg (maksimaalselt kuni 6 mg, mis on täiskasvanute fikseeritud annus) 24 tundi pärast viimase keemiaravi tsükli lõppu 1. nädala raviskeemis.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 6 mg липегфилграстим или плацебо.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse (2:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises platseebot.
Bulgarian: При едно проучване (XM22-04) при пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи химиотерапия с цисплатин и етопозид, средната максимална концентрация в кръвта 317 ng/ml е била достигната след tmax с медиана 24 часа и средният терминален полуживот е бил приблизително 28 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
Estonian: Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
Bulgarian: При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим.
Estonian: Kolmes (3) (XM22-01, XM22-05, XM22-06) tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus oli maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan 30...36 tundi ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 32...62 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Estonian: Tekkida võivad ka nahareaktsioonid, nt erüteem ja lööve.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако усетите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Estonian: Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична, след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8) и нечести случаи на руптура на слезката, включително фатални случаи, след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.8).
Estonian: Lipegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest (vt lõik 4.8) ja G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on teatatud väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Възможно е развитието на хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Estonian: Esineda võib hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция за понижаване на експозицията на липегфилграстим при повишаване на теглото.
Estonian: Kehakaalu tõusmisel täheldati kalduvust lipegfilgrastiimi plasmakontsentratsioonide vähenemisele.
Bulgarian: - Увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 2 в
Estonian: - Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
Estonian: Teave ravimi endale süstimise kohta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist Ärge kasutage Lonquexi:
Bulgarian: Кожни реакции*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid*
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
Bulgarian: Ако е останало някакво количество Lonquex в спринцовката, не го използвайте.
Estonian: Süstlasse jäänud Lonquexi ei tohi kasutada.