FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de água para injetáveis contendo 5 ml ou 10 ml
English: Do not use Nonafact:
Portuguese: Não utilize Nonafact:
English: Powder:
Portuguese: Pó:
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca da coagulação e pelo fator VII/ complexo do fator tecidual na via extrínseca.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator IX, do local e da extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Portuguese: Retire a bainha protetora da outra extremidade da agulha de transferência.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amesterdão, Países Baixos
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Portuguese: Existem dados insuficientes que permitam recomendar a utilização de Nonafact em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Portuguese: Uma deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, que podem resultar em hemorragias ao nível das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se que, cada vez que receba uma dose de Nonafact, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nonafact e conteúdo da embalagem
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX com grau inferior de pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Portuguese: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Nonafact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Portuguese: O fator IX de coagulação do plasma é um componente normal do plasma humano.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Portuguese: Contém: cloreto de sódio, histidina e sacarose.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Portuguese: 60-100 Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
English: Contraindications
Portuguese: Contraindicações
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) da atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX num mililitro (ml) de plasma humano.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Portuguese: Nonafact pode ser administrado para prevenir e tratar hemorragias em doentes que sofrem de hemofilia B (uma deficiência congénita do fator IX ativo).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Portuguese: Incline o frasco para injetáveis com o produto quando transferir o solvente de forma a permitir que o solvente escorra pela parte lateral do frasco para injetáveis.
English: DD month YYYY
Portuguese: DD de mês de AAAA
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação do sangue associada ao sexo devida a níveis reduzidos de factor IX e tem como resultado hemorragias intensas para dentro das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos, quer espontaneamente quer em consequência de trauma acidental ou cirúrgico.
English: Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Contents:
Portuguese: Conteúdo:
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Portuguese: Se, após a administração, desenvolver reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, comichões e rash, aperto no peito, respiração ofegante e perda momentânea de memória, contacte imediatamente o seu médico.
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Portuguese: Durante o ciclo do tratamento aconselha-se que as concentrações de fator IX no seu sangue sejam verificadas regularmente.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram reportadas interações de produtos do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI (100 UI/ml após reconstituição)
English: Solvent: water for injections
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Portuguese: Retire do frigorífico e deixe os dois frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
English: Single dose administration only.
Portuguese: Administração de dose única apenas por via intravenosa
English: What you need to know before you use Nonafact
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos derivados do sangue humano, a utilização de Nonafact pode provocar reações alérgicas que podem incluir inchaço da laringe, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, comichão e rash, cefaleia, fadiga, náuseas, agitação, batimento cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Portuguese: Não foram efetuados estudos convencionais de toxicidade em animais nem estudos de mutagenicidade com fator IX de coagulação do plasma.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma em 1,1 % da atividade normal.
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos do Nonafact sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados produtos medicamentosos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Portuguese: Foi referida síndrome nefrótica após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8-24 horas até ocorrer a cicatrização da ferida, em seguida fazer a terapêutica durante, pelo menos, outros 7 dias para manter uma atividade do fator IX de 30% a 60% (UI/dl).
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Portuguese: Existe um risco potencial de que doses mais elevadas de Nonafact possam dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Portuguese: Nonafact contém aproximadamente 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano após reconstituição.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Portuguese: 30-60 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro da hepatite A e para o Parvovírus B19.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Portuguese: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injectáveis.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Portuguese: Em casos raros, a utilização de Nonafact também pode produzir um aumento da temperatura corporal.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Portuguese: 1000 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 10 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Portuguese: 500 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 5 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Portuguese: Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis.
English: Nonafact consists of a carton containing:
Portuguese: A embalagem de Nonafact é composta por:
English: If you forget to use Nonafact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nonafact
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de intervenção cirúrgica
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração da hemorragia em doentes com hemofilia B grave, devem ser administradas as doses habituais de 20 a 40 UI do fator IX por quilo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com fator de coagulação IX (FIX) poderá aumentar o risco cardiovascular.
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: How to use Nonafact
Portuguese: Como utilizar Nonafact
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores) do fator IX.
English: Prophylaxis
Portuguese: Profilaxia
English: Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Portuguese: Observou-se, em raros casos, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos,
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Portuguese: É de referir que os doentes com inibidores do fator IX poderão apresentar um risco aumentado de anafilaxia após administração de fator IX.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Special warnings and precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
English: Life threatening haemorrhages
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 5 ml FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 10 ml
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o fator IX de coagulação humana.
English: Excipient(s) with known effect:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cloreto de sódio
English: Remove the plastic cap from the vials.
Portuguese: Retire a tampa de plástico dos frascos para injetáveis.
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Portuguese: CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de solvente e perfure o tampão do frasco para injetáveis que contém o pó.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis vazio e a agulha de transferência.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Portuguese: Hemorragia mais extensa nas articulações, nos músculos ou hematoma
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó para solução injetável Fator IX de coagulação humana por via intravenosa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
English: Thrombosis
Portuguese: Trombose
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável Fator IX de coagulação humano
English: How to store Nonafact
Portuguese: Como conservar Nonafact
English: On demand treatment
Portuguese: Tratamento conforme a necessidade
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Portuguese: Para os doentes a quem sejam administrados regularmente/repetidamente produtos de fator IX derivados de plasma deve ser considerada uma vacinação adequada (hepatite A e B).
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
English: Life threatening bleeding
Portuguese: Hemorragia que representa um perigo de vida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável.
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior, para de proteger da luz.
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Portuguese: 500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Portuguese: IU ou 1000 IU de fator IX de coagulação humano.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
English: Overdose
Portuguese: Cirurgia