FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Les termes désignant des événements se rapportant au même concept médical ou à la même affection médicale ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Dutch: Vervolgens dexamethason stapsgewijs en verspreid over 4 dagen verlagen.
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
French: Nombre de patients à risque
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
Dutch: • infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, schimmels, virussen of andere types infecties
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
French: La carte d'alerte patient doit comprendre :
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
French: Rémission partielle
Dutch: Partiële remissie
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
Dutch: Om redenen van steriliteit moet de infuuszak minstens elke 96 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verwisseld.
French: Ne pas agiter la solution reconstituée.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
French: Pour toutes les initiations des cycles ultérieurs et les reprises de traitement (par exemple si le traitement a été interrompu pendant 4 heures ou plus), la surveillance par un professionnel de santé ou une hospitalisation est recommandée.
Dutch: Bij de start van alle daaropvolgende cycli en bij hervatting (bijv. als de behandeling gedurende 4 uur of langer onderbroken is geweest) wordt toezicht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ziekenhuisopname aanbevolen.
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Dutch: Daarom moeten de baten en de risico's van doorgaan met de behandeling bij patiënten die geen hematologische en/of klinische verbetering laten zien na 1 behandelingscyclus door de behandelend arts worden beoordeeld.
French: Poids du patient
Dutch: Gewicht patiënt
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
French: • en cas de problème avec la pompe ou si l'alarme de la pompe retentit
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
French: En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
French: Préparation aseptique
Dutch: Aseptische bereiding
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
Dutch: Een gecensureerde patiënt wordt aangegeven met een verticale streep |.
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Dutch: Voorbehandeling voor patiënten met een hoge tumorlast
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
French: Inconnu
Dutch: Onbekend
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, frequentie, ernst (graad 3 en 4 neurologische toxiciteiten werden waargenomen)
French: Patients en 2
Dutch: Patiënten in 2
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
French: IV après reconstitution et dilution
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
French: Pancréatite a
Dutch: Pancreatitis a
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
French: Patients en 3
Dutch: Patiënten in 3
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel worden aangepast.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
Dutch: Zie voor aanvullende informatie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Dutch: De meerderheid van neurologische voorvallen (80,5%) was echter klinisch reversibel en verdween na onderbreking van de behandeling met BLINCYTO.
French: Discutez avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
French: Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) : - Lorsqu'elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door uw afweersysteem in staat te stellen deze afwijkende witte bloedkankercellen aan te vallen en te vernietigen.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes.
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
French: Les patients présentant un syndrome de fuite capillaire doivent être pris en charge immédiatement.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
French: 7 Tachycardie inclut tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire et tachycardie.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
French: • confusion, désorientation
Dutch: • verwardheid, desoriëntatie
French: Recommandations concernant la prémédication et les traitements additionnels
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
Dutch: Als de leukemie bij u is uitgezaaid naar de hersenen en/of het ruggenmerg, moet uw arts dit mogelijk eerst behandelen, voordat de behandeling met BLINCYTO kan worden gestart.
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Blinatumomab mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Dutch: - De verpakking wordt geopend door de verpleegkundige en de infuuszak wordt tot de infusie in de koelkast bewaard.
French: Une confusion et une désorientation, des troubles de la coordination et de l'équilibre, des crises convulsives et des troubles de la conscience peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er kunnen zich verwardheid en desoriëntatie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen, risico op toevallen en bewustzijnsstoornissen voordoen (zie rubriek 4.4).
French: Jours 29 à 42
Dutch: Dag 29-42
French: 96 heures
Dutch: 96 uur
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Dutch: • lage waarden van antistoffen, de immunoglobulines, die het afweersysteem helpen om infecties te bestrijden (verlaagde immunoglobulines)
French: • Carte d'alerte patient
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Voir mode d'administration.
Dutch: Zie wijze van toediening.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Le demandeur doit soumettre les résultats finaux d'une étude de suivi observationnelle afin de mieux caractériser la sécurité à long terme de BLINCYTO notamment sur les aspects de développement, greffe de CSH et tumeur maligne secondaire chez les patients pédiatriques à haut risque inclus dans l'Etude 20120215*.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans), voir rubrique 5.1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten ( ≥ 65 jaar), zie rubriek 5.1.
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Dutch: • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Dutch: Het aantal behandelingscycli en welke dosis u zal worden toegediend zal afhangen van hoe u BLINCYTO verdraagt en hoe u op de behandeling reageert.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling na het optreden van een bijwerking niet langer dan 7 dagen duurt, hervat dan dezelfde cyclus tot een totaal van 28 infusiedagen, inclusief de dagen voor en na de onderbreking van die cyclus.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 2 maanden na besluit van de EG-Commissie.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
French: 6,8 mois [2,2 à 12,0 mois]
Dutch: 6,8 maanden [2,2 tot 12,0 maanden]
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Dutch: Daaropvolgende cycli Dag 1-7 Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines lourdes ou effectuer des activités dangereuses pendant que vous recevez BLINCYTO.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen zware machines en voer geen gevaarlijke werkzaamheden uit zolang u BLINCYTO krijgt toegediend.
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
Dutch: • ernstige infectie die kan leiden tot orgaanfalen en shock, met mogelijk dodelijke afloop
French: Le délai médian de survenue d'un événement de SRC était de 2 jours.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
French: Le délai médian jusqu'au premier événement était de 4 jours à compter du début du traitement d'initiation par BLINCYTO.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van het eerste voorval was 4 dagen vanaf de start van de behandeling met BLINCYTO.