FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que inclui a colistina e o colistimetato de sódio (um «pró-fármaco» que é convertido em colistina no organismo), que se encontram disponíveis na UE desde a década de 1960 para o tratamento de infeções suscetíveis.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi li jinkludi colistin u colistimethate sodium (‘promediċina' li tinbidel colistin fil-ġisem), li ilhom disponibbli fl-UE sa mis-snin sittin għall-kura ta' infezzjonijiet suxxettibbli.
Portuguese: O CHMP concluiu que o colistimetato de sódio também pode ser administrado por inalação ou num nebulizador, para o tratamento de infeções continuadas (crónicas) pela bactéria Pseudomonas aeruginosa, em doentes com fibrose quística.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li colistimethate sodium jista' jingħata wkoll permezz ta' inalazzjoni jew f'nebulizzatur biex jiġu kkurati infezzjonijiet kontinwi (kroniċi) bil-batterja Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas.
Maltese: • Colistimethate sodium intravenuż huwa indikat f'adulti u tfal inklużi trabi tat-twelid għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba patoġeni Gram-negattivi aerobiċi f'pazjenti b'alternattivi ta' kura limitati.
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/785229/2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final válida em toda a UE em 16 de dezembro de 2014.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lillKummissjoni Ewopea, li ħarġet deċiżjoni finali valida madwar l-UE fis-16 ta' Diċembru 2014.
Portuguese: Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da dose.
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Portuguese: 2 Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose.
Maltese: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Portuguese: Aglutinação de células de Bordetella bronchiseptica
Maltese: Fil Fil-muskolu Kunjett (polyethylene terephthalate [PET])
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB04.
Maltese: Kodiċi veterinarja ATC QI09AB04.
Portuguese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Maltese: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004
Portuguese: Evitar a contaminação.
Maltese: Evita` l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Portuguese: Holanda
Maltese: L- OLANDA
Portuguese: Data da última renovação: 17 setembro 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar reviżżjoni: 17 September 2010
Portuguese: 50 ml (25 doses)
Maltese: 50 ml (25 dożi)
Portuguese: ≥ 5,5 log2 Agl.
Maltese: ≥ 5.5 log2 Aggl.
Portuguese: Cloreto de sódio Tampão fosfato Simeticone Polissorbato 80
Maltese: Kloridu tas-sodjum Buffer tal-fosfat Simetikown Polysorbejt 80
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser utilizado durante a gestação (ver detalhes na secção 4.9).
Maltese: Jista' jintuża waqt it-tqala(ara d-dettalji taħt sezzjoni 4.9).
Portuguese: Adjuvante:
Maltese: Eċċipienti:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u ntenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
Maltese: 4. DAQS TAL-PAKKETT 100ml (50 doża) 250ml (125 dożi)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/026/001-006
Maltese: EU/2/00/026/006
Portuguese: título
Maltese: TIKKETTA
Portuguese: de Bordetella bronchiseptica
Maltese: - Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 16 novembro 2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni : 16 ta' Novembru 2000
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis AR-T DF
Maltese: Porcilis AR-T DF
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Vacina contra a rinite atrófica progressiva.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Tilqima kontra r-rinite atrofika progressiva
Portuguese: Wim de Koverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA
Portuguese: A vacina contém um derivado recombinante, não tóxico, da toxina da Pasteurella multocida e células inativadas de Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati talBordetella bronchiseptica.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI i.m.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi)
Portuguese: A Pasteurella multocida produtora da toxina dermonecrótica é o agente patogénico responsável pela atrofia dos cornetos na rinite atrófica progressiva.
Maltese: Pasteurella multocida li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħallqerda ta' passaġġi fl-imnifsejn f'rinite atrofika progressiva.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U SL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Portuguese: Por dose de 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN título Proteína dO ≥ 5,5 log2 Agl.
Maltese: Protein dO ≥ 5.5 log2 Aggl.
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Portuguese: de Bordetella bronchiseptica l50 mg de Acetato de dl-α-tocoferol
Maltese: Ċelloli inattivati ta' Bordatella bronchiseptica dl-alpha - tocopherol acetate
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Maltese: Inkompatibilitajiet Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: Esquema de vacinação:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA UL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco PET fechados de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta' 20ml, 50ml, 100ml jew 250ml.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF contém um derivado recombinante não tóxico (ver em seguida) da toxina da Pasteurella multocida e também células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Porcilis AR-T DF fih derivattiv rikombinanti non-tossiku (ara iżjed ‘l isfel) tat-tosin Pasteurella multocida li fih derivattiv rikombinanti non-tossiku u ċelloli batteriki inattivi tal-Bordetella bronchiseptica.
Portuguese: Os ensaios efectuados demonstraram uma boa protecção contra os sinais clínicos da rinite atrófica progressiva.
Maltese: It-testijiet urew protezzjoni tajba kontra sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' rtirar?
Portuguese: Outros efeitos secundários são a actividade reduzida e a falta de apetite em 10 a 20% das porcas no dia da vacinação e/ou uma tumefacção passageira no local da injecção (diâmetro máximo: 10 cm) que pode persistir até duas semanas.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn irrapportati huma tnaqqis fl-attività u nuqqas ta' aptit f'10-20% tal-ħnieżer f'jum l-injezzjoni u/jew nefħa temporanja (dijametru massimu: 10 cm) li jdum sa ħmistax fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Porcilis AR-T DF são superiores a quaisquer dos seus riscos na redução dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em leitões através de uma imunização oral passiva pelo colostro das mães activamente imunizadas com a vacina, e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis AR-T DF huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż, permezz ta' immunizzazjoni orali passiva bil-kolostru matern immunizzat b'mod attiv bil-vaċċin, u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis AR-T DF jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: A rinite atrófica progressiva é provocada por toxinas da bactéria Pasteurella multocida.
Maltese: Ir-rinite atrofika progressiva tiġi kkawżata minn tossini mill-batterja Pasteurella multocida.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF é utilizado para reduzir os sinais clínicos da rinite atrófica progressiva (uma doença em que os tecidos nasais ficam infectados e morrem) em leitões.
Maltese: Porcilis AR-T DF jintuża biex inaqqas is-sinjali kliniċi tar-rinite atrofika progressiva (marda li tinfetta u toqtol it-tessuti tal-imnieħer) fil-qżieqeż.
Portuguese: Um dos ingredientes activos do Porcilis AR-T DF, a toxina da Pasteurella multocida, é produzido através de um método conhecido como "tecnologia recombinante".
Maltese: Ingredjant attiv partikulari ta' AR-T DF, jiġifieri t-tossin Pasteurella multocida, jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti'.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Porcilis AR-T DF?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis AR-T DF?
Portuguese: A toxina da Pasteurella multocida é fabricada por uma célula bacteriana que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o toxóide de Pasteurella multocida, uma forma da toxina geneticamente modificada que tem uma actividade imunogénica adequada e que é isenta das propriedades tóxicas.
Maltese: It-tossin Pasteurella multocida jingħamel minn ċellola batterika li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħtiha l-ħila tipproduċi Pasteurella multocida, għamla ġenetikament immodifikata ta' tossin li jkollu attività immunoġenika adegwata u li ma jkollu l-ebda karatteristiċi tossiċi.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Maltese: Kunjett talħġieġ b'tapp talgomma halogenobu tyl u ssiġilat b'kappa talaluminjum
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB08.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB08.
Portuguese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Portuguese: EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Maltese: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Portuguese: Polissorbato 80
Maltese: Polysorbejt 80
Portuguese: 100, 200 e 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
Portuguese: - Toxoide LT
Maltese: - LT toksojd
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato de potássio Simeticone
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Acetato de dl-α- tocoferilo
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
Portuguese: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Portuguese: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
Portuguese: Componente Clostridium perfringens: - Tipo C (estirpe 578) beta toxoide
Maltese: - Type C (strain 578) beta toksojd
Portuguese: Porcilis ColiClos suspensão injetável
Maltese: Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni
Portuguese: E. coli: adesina fimbrial, toxoide LT Toxoide C. perfringens
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: Data da primeira autorização:14/06/2012 Data da última renovação: 29/03/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
Portuguese: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: - F6 adesina fimbrial
Maltese: - F6 fimbrial adhesin
Portuguese: Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Portuguese: Acetato de dl-α- tocoferilo 150mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 150 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: - F5 adesina fimbrial
Maltese: - F5 fimbrial adhesin
Portuguese: Apresentações_
Maltese: MANIFATTURI
Portuguese: E. Vacina contra as bactérias Coli e C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
Portuguese: Poderá observar-se um aumento da temperatura corporal até 2°C no dia da vacinação.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
Portuguese: Contém partes da bactéria Escherichia coli (E. coli) denominadas adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 e toxoide LT (toxina enfraquecida), bem como um toxoide da bactéria de tipo C da Clostridium perfringens (C. perfringens).
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
Portuguese: A Porcilis ColiClos demonstrou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas pelas bactérias E. coli e C. perfringens tais como a diarreia neonatal dos leitões e a enterotoxemia necrótica (uma infeção grave dos intestinos).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
Portuguese: Para demonstrar a proteção contra a infeção causada pela bactéria E.coli, foram igualmente apresentados estudos com a Porcilis Porcoli Diluvac Forte, uma vacina autorizada na UE que contém os mesmos componentes da E. coli presentes na vacina Porcilis ColiClos.
Maltese: Biex tintwera l-protezzjoni kontra l-infezzjoni E.coli, ġew ippreżentati wkoll studji dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, li huwa vaċċin awtorizzat fl-UE blistess komponenti tal-E. coli li għandu Porcilis ColiClos.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
Portuguese: Por que foi aprovada a Porcilis ColiClos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis ColiClos?
Portuguese: Evitar a introdução de contaminantes.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Portuguese: Bucks MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portuguese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Porcillis M.Hyo
Maltese: Porcilis M Hyo
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae e acetato de dl-α-tocoferol como adjuvante.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: Assim, devem ser seguidas as seguintes instruções:
Maltese: - Tieni vaċċinazzjoni:
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Riskju
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Portuguese: 25 doses
Maltese: 25 dożi
Portuguese: 100 doses
Maltese: 100 dożi
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Maltese: 2) il-waqa' apparenti tul siegħa mit-titre mar-rilaxx (6.4/6.2 TCID50) hija ta' 0.12/-0.02
Portuguese: Porcilis M Hyo, suspensio n for injection
Maltese: Porcilis M Hyo, suspension for injection
Portuguese: Após abertura: 3 horas.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 3 siegħat.
Portuguese: represented by Intervet UK Ltd
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Portuguese: Após mistura com a Porcilis PRRS: 1 hora (à temperatura ambiente)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
Portuguese: 2.1 Prazo de validade durante a utilização proposto, após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados da titulação do vírus PRRS após a mistura da Porcilis PRRS com a Porcilis M Hyo às 0, 1, 2 e 3 horas.
Maltese: 2.1 Ħajja waqt l-użu proposta wara t-taħlita taż-żewġ prodotti (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
Maltese: Irriżultati indikaw li kien hemm waqa' limitata fit-titre tal-virus tal-PRRS wara t-taħlita ma' Porcilis M Hyo (waqa' medja wara ħajja waqt l-użu ta' siegħa ta' 0.05 log).
Portuguese: Filândia
Maltese: Spainja
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados referentes aos títulos do vírus PRRS de dois lotes da Porcilis PRRS reconstituída com cada um dos dez lotes da Porcilis M Hyo após 0, 1, 2 e 3 horas de conservação à temperatura ambiente.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta dwar it-titrazzjoni talvirus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS jitħallat ma' Porcilis M Hyo fi żmien 0, 1, 2 u 3 sigħat.