FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Gama Insulin Human Winthrop include soluţii de insulină cu acţiune rapidă (Insulin Human Winthrop Rapid şi Insulin Human Winthrop Infusat), care conţin insulină solubilă, o suspensie de insulină cu acţiune intermediară (Insulin Human Winthrop Basal), care conţine insulină izofan şi combinaţii ale celor cu acţiune rapidă şi intermediară în proporţii variate (Insulin Human Winthrop Comb):
Maltese: Il-varjetajiet ta' Insulin Human Winthrop jinkludu soluzzjonijiet ta' insulina li jaħdmu malajr (Insuman Human Winthrop Rapid u Insulin Human Winthrop Infusat) u li fihom insulina solubbli, sospensjoni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju (Insuman Human Winthrop Basal) u li fiha insulina isofana (isophane), u taħlitiet ta' proporzjonijiet diversi ta' insulina li taħdem malajr u dik li taħdem b'mod intermedju (Insulin Human Winthrop Comb):
Romanian: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Maltese: INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN
Romanian: În celălalt studiu, Insulin Human Winthrop Comb 25 a fost comparată cu insulina umană semi-sintetică.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Human Winthrop Comb 25 tqabbel ma' insulina umana semisintetika.
Romanian: Insulin Human Winthrop conţine insulină în diferite forme: forma solubilă, care acţionează rapid (în 30 de minute de la injectare) şi formele izofan şi cristale de protamininsulină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei, ceea ce determină o durată mai îndelungată de acţiune a acestora.
Maltese: Insulin Human Winthrop fih insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Romanian: Insulin Human Winthrop poate cauza hipoglicemie.
Maltese: Insulin Human Winthrop jista' jikkawża ipogliċemija.
Romanian: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
Maltese: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pinna mimlija għal-lest kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 1 kunjett kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 5 kunjetti
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Maltese: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Insulină lispro Insulină umană regular
Maltese: Insulina lispro Insulina regolari umana
Romanian: Franța sanofi-aventis France
Maltese: France sanofi-aventis France
Romanian: Fosfat disodic heptahidrat Oxid de zinc
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Zinc oxide
Romanian: Fabricantul: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Romanian: Tel: 0 800 222 555
Maltese: Tél: 0 800 222 555
Romanian: Activitate hipoglicemiantă
Maltese: Attività Ipogliċemika
Romanian: Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Ungaria
Maltese: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, L-Ungerija
Romanian: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Franța
Maltese: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Romanian: • un ac steril nou (a se vedea PASUL 2).
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Romanian: PASUL 4: Selectați doza
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) conține, în total, 300 de unități de insulină.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 300 unità ta' insulina.
Romanian: PASUL 3: Faceți un test de siguranță.
Maltese: PASS 3: Agħmel test ta' sigurtà
Romanian: • unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin),
Romanian: • anticoncepționale (pilule),
Maltese: • il-pillola kontraċettiva,
Romanian: Indicatorul dozei
Maltese: Indikatur tad-doża
Romanian: • unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) (per eżempju captopril, enalapril), u
Romanian: Alergia sistemică, rară dar posibil mai gravă, este o alergie generalizată la insulină.
Maltese: Allerġija sistemika, li hi rari iżda li tista' tkun aktar serja, hija allerġija mifruxa għall-insulina.
Romanian: Cartușele trebuie utilizate numai împreună cu stilouri injectoare (pen-uri): Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskrataċ għandhom jintużaw biss mal-pinen: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Romanian: Excipienți: metacrezol, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic heptahidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Maltese: Eċċipjenti: metacresol, glycerol, zinc oxide, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustment tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: • Substanța activă este insulină lispro.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija insulin lispro.
Romanian: Piston*
Maltese: Planġer*
Romanian: Mărimile de ambalaj: 1, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pinna 1, 3, 5 jew 10 pinnen mimlija għal-lest.
Romanian: PASUL 3).
Maltese: PASS 2:
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIK ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39.800.536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Romanian: EU/1/17/1203/003 1 stilou injector (pen) EU/1/17/1203/004 3 stilouri injectoare (pen-uri) EU/1/17/1203/005 5 stilouri injectoare (pen-uri) EU/1/17/1203/006 10 stilouri injectoare (pen-uri)
Maltese: EU/1/17/1203/003 pinna 1 EU/1/17/1203/004 3 pinen EU/1/17/1203/005 5 pinen EU/1/17/1203/006 10 pinen
Romanian: Soluție injectabilă 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 ml
Romanian: S-au efectuat studii clinice la copii (61 pacienți cu vârsta între 2 și 11 ani) și la copii și adolescenți (481 pacienți cu vârsta între 9 și 19 ani), care au comparat insulina lispro cu insulina umană solubilă.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent li kellhom minn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti li kellhom minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulin lispro mal-insulina umana li tinħall.
Romanian: A se vedea pct. de mai jos pentru asistență.
Maltese: Jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet b'attenzjoni.
Romanian: Soluție injectabilă 5 x 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 5 x 3 ml
Romanian: • Păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30 °C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Romanian: Sistemele de perfuzie pentru insulina lispro la concentrații care variază de la 0,1 unități/ml până la 1,0 unități/ml în clorură de sodiu 0,9% sau în glucoză 5% sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 ore.
Maltese: Sistemi tal-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f'0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Romanian: • febră, infecție sau stres emoțional.
Maltese: • ikollok deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.
Romanian: 21 de unități selectate
Maltese: Intagħżlu 21 unità
Romanian: Insulin lispro Sanofi este un medicament biosimilar.
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: • În mod normal, trebuie să vă administrați injecția cu Insulin lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă.
Maltese: • Normalment għandek tinjetta Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla.
Romanian: Scala pentru insulină
Maltese: Skala talinsulina
Romanian: Acele nu sunt incluse în ambalaj.
Maltese: Il-labar ma jiġux fil-pakkett.
Romanian: Este posibil ca necesarul de insulină să scadă în prezența medicamentelor cu acțiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabeticele orale, salicilații (de exemplu acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic.
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu fil-preżenza ta' prodotti mediċinali li għandhom attività ipogliċemika, bħal ma huma l-ipogliċemiċi orali, salicylates (per eżempju, acetyl salicylic acid), antibijotiċi sulpha, ċerti antidipressanti, (inibituri ta' monoamine oxidase, inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin), ċerti inibituri tal-enżimi li jibdlu l-anġjotensina (captopril, enalapril), l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin II, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta, octreotide jew l-alkoħol.
Romanian: Acțiunea principală a insulinei lispro este reglarea metabolismului glucozei.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina lispro hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Romanian: Clasa MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Romanian: Cu toate acestea, trebuie respectată în mod constant o procedură standard.
Maltese: Madankollu, għandha tiġi segwita rutina konsistenti.
Romanian: Puteți să vă administrați între 1 și 80 unități într-o singură injecție.
Maltese: Tista' tagħti minn unità 1 sa 80 unitá f'injezzjoni waħda.
Romanian: Fertilitatea În studii efectuate la animale, insulina lispro nu a determinat scăderea fertilității (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità Fi studji fuq l-annimali, insulina lispro ma kkaġunatx indeboliment fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Buton de administrare a injecției
Maltese: Buttuna tal-injezzjoni
Romanian: Mărimile de ambalaj: 5 sau 10 cartușe.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 5 jew 10 skrataċ.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Romanian: La copii, profilul farmacodinamic al insulinei lispro este similar cu cel întâlnit la adulți.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku tal-insulin lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Romanian: Utilizați numai ace care sunt compatibile pentru utilizarea împreună cu Insulin lispro Sanofi (de exemplu ace fabricate de BD, Ypsomed, Artsana sau Owen Mumford).
Maltese: Uża biss labar li huma kompatibbli mal-użu tal-pinna Insulin lispro Sanofi (eż. labar ta' BD, Ypsomed, Artsana jew Owen Mumford).
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (għal aġġustament fil-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament fil-pH).
Romanian: În mod normal, trebuie să utilizați Insulin lispro Sanofi cu cel mult 15 minute înainte de masă.
Maltese: Normalment għandek tuża Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla.
Romanian: EU/1/17/1203/007 1 flacon EU/1/17/1203/008 5 flacoane
Maltese: EU/1/17/1203/007 kunjett 1 EU/1/17/1203/008 5 kunjetti
Romanian: Amestecarea Insulin lispro Sanofi cu insuline umane cu acțiune prelungită (vezi pct. 6.2)
Maltese: Meta tħallat Insulin lispro Sanofi ma' insulini umani li jaħdmu aktar fit-tul (ara sezzjoni 6.2)
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Doza de
Maltese: b
Romanian: EPAR-ul complet pentru Insulina lispro Sanofi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Insulin lispro Sanofi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă insulină lispro.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva insulin lispro.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Insulina lispro Sanofi este Humalog 100 U/ml soluție.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Insulin lispro Sanofi hija Humalog 100 U/ml soluzzjoni.
Romanian: Într-un studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 1, după 26 de săptămâni valoarea HbA1c a scăzut cu 0,44 și cu 0,46 puncte procentuale în urma tratamentului cu Insulina lispro Sanofi și, respectiv, cu Humalog; în al doilea studiu, efectuat pe pacienți cu diabet de tip 2, cifrele corespunzătoare au fost de 0,93 și, respectiv, 0,88 puncte procentuale.
Maltese: Fi studju wieħed, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, HbA1c naqset b'0.44 u 0.46 punt perċentwali b'Insulin lispro Sanofi u b'Humalog rispettivament wara 26 ġimgħa; fit-tieni studju, f'pazjenti biddijabete tat-tip 2, il-figuri korrispondenti kienu 0.93 kontra 0.88 punt perċentwali.
Romanian: Insulina lispro Sanofi este un „medicament biosimilar".
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Insulina lispro Sanofi cu medicamentul de referință Humalog au demonstrat că substanța activă din Insulina lispro Sanofi este foarte similară cu Humalog din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji tal-laboratorju li jqabblu Insulin lispro Sanofi mal-mediċina ta' referenza Humalog urew li ssustanza attiva f'Insulin lispro Sanofi hija simili ħafna f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika ma' dik ta' Humalog.
Romanian: Alte informații despre Insulina lispro Sanofi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Insulin lispro Sanofi
Romanian: Informații suplimentare
Maltese: Aktar informazzjoni
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 noiembrie 2015 EMA/134144/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Romanian: Un exemplu de medicament antidiabetic care conține insulină în asociere cu o substanță activă noninsulinică este Xultophy (100 unități/ml insulină degludec și 3,6 mg/ml liraglutidă), care a fost autorizat în UE.
Maltese: Eżempju ta' mediċina kontra d-dijabete li fiha l-insulina flimkien ma' sustanza attiva li mhux insulina hija Xultophy (100 unità/ml insulina degludec u 3.6 mg/ml liraglutide) li kienet awtorizzata fl-UE fi.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizarea în siguranță a acestor medicamente și a altor modalități de reducere la minimum a posibilelor riscuri de erori de medicație sunt disponibile în ghidul privind strategiile de reducere la minimum a riscurilor pentru medicamentele care conțin concentrații mari și combinații fixe de insulină.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
Romanian: Mai multe informații
Maltese: Aktar informazzjoni
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 noiembrie 2015 EMA/134145/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Romanian: Tresiba (insulină degludec 200 unități/ml) și Humalog (insulină lispro 200 unități/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Romanian: Toujeo (insulină glargin 300 unități/ml), deși este tot o insulină cu concentrație mare, nu este bioechivalent cu insulina glargin 100 unități/ml (de exemplu Lantus), ceea ce înseamnă că aceste insuline nu sunt interschimbabile.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Romanian: Axați-vă asupra diferențelor de culoare, asupra frazelor de avertizare de pe cutie/etichetă și asupra altor caracteristici de siguranță (cum ar fi elementele tactile de pe stiloul injector preumplut).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
Romanian: • Atunci când schimbați tratamentul pacienților de la o insulină cu concentrație standard la un medicament cu insulină care nu este bioechivalentă (cum ar fi Toujeo, insulină glargin 300 unități/ml), schimbarea poate fi efectuată unitate la unitate, dar poate fi necesară ajustarea dozei pentru a obține valorile glucozei plasmatice din intervalul țintă.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Romanian: Insuman Implantable 400 UI/ml
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest
Romanian: Timp - oră
Maltese: TIME - hour
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Romanian: • consumul de alcool etilic,
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
Romanian: (IÎ 95%: -0,36; 0,11)].
Maltese: (popolazzjoni skont il-protokoll: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
Romanian: • Componentele dispozitivului
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Romanian: Cartușele
Maltese: Armi
Romanian: Comă hipoglicemică
Maltese: Koma ipogliċemika
Romanian: • Programarea dispozitivului
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Romanian: Ataşaţi acul
Maltese: kulħadd.
Romanian: Pompa implantabilă Medtronic MiniMed
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Romanian: Retinopatie proliferativă;
Maltese: Retinopatija proliferattiva,
Romanian: (IÎ 95%: -0,36; 0,11)], fără să crească riscul de hipoglicemie severă comparativ cu insulina umană semi-sintetică (14,3%, faţă de 13,1%).
Maltese: [95% CI: -0.36; 0.11]) mingħajr ma żied ir-riskju ta' ipogliċemija qawwija meta mqabbel ma' insulina semisintetika umana (14.3% versus 13.1%).
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Insulina
Maltese: L-insulina
Romanian: Insuman Basal este o suspensie de izofan insulină.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Romanian: La pacienţii care nu au ajuns la parametrii corespunzători vârstei adulte, utilizarea Insuman Implantable este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Romanian: Hipoglicemie;
Maltese: Ipogliċemija;
Romanian: Valoarea medie a HbA1c la momentul iniţial a fost 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Romanian: Steatoză hepatică focală (1) (1) Reacţie adversă observată pentru o insulină umană semi-sintetică (400 UI/ml)
Maltese: Steatożi epatika fokali (1) (1) Reazzjoni avversa osservata b'Insuplanta insulina semisintetika umana (400
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: După administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable în doză de 0,15 UI/kg, valoarea mediană a Tmax a fost 0,54 ore, iar valoarea Cmax în plasmă a fost 210 ± 129 µUI/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 februarie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2007
Romanian: • Reacţii oculare
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: Pompa implantabilă Medtronic MiniMed nu este concepută pentru utilizare la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare).
Maltese: 2439 metru (8000 pied) jew taħt 7.6 metru (25 pied).
Romanian: Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine insulină 4000 UI.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Romanian: Motivele pentru iniţierea administrării insulinei în perfuzie intraperitoneală continuă (continuous intra-peritoneal insulin infusion CIPII) au fost diabetul necontrolat la 62,7% din pacienţi, hipoglicemia la 29,2%, rezistenţa periferică la insulină 5,0% şi hipoglicemia cu diabet zaharat necontrolat la 3,1%.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Romanian: Procedura de reumplere trebuie efectuată la interval de 40 până la 45 de zile.
Maltese: Il-proċedura ta' mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Administrarea intraperitoneală a insulinei a fost similară cu administrarea subcutanată, aşa cum a fost demonstrat de modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial (pentru administrare intraperitoneală continuă: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 7,78 ± 1,04, faţă de 8,06 ± 0,77 la momentul iniţial; pentru administrare subcutanată: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 8,19 ± 0,87, faţă de 8,12 ± 0,76 la momentul iniţal).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Romanian: Curăţarea pompei
Maltese: Fil-pompa
Romanian: Pasul 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Pompa nu este conectată la un glucometru.
Maltese: Il-pompa mhijiex mqabbda ma' glucose meter.
Romanian: Perioada de valabilitate după introducerea în pompă Până la 45 de zile, la temperaturi de 37°C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
Romanian: Puteţi fixa doza în trepte, din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' Unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 Unità.
Romanian: Infecţii la locul implantării (vezi pct. 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Depunerile de insulină pot provoca blocarea pompei.
Maltese: Depożiti ta' insulina jistgħu jimblokkaw il-pompa.
Romanian: Ameliorarea de durată a controlului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
Maltese: Kontroll gliċemiku mtejjeb, miżmum fuq tul ta' żmien, inaqqas ir-riskju ta' progressjoni ta' retinopatija dijabetika.
Romanian: 1 ml conţine insulină umană 40 UI (1,4 mg).
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse observate în studiul HUBIN_L_05335, efectuat cu insulină umană 400 UI/ml, şi din experienţa clinică cu insuline umane cu concentraţia de 100 UI/ml şi 40 UI/ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Romanian: Insuman Infusat este ambalat în flacoane conţinând 3,15 ml suspensie (315 UI).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Romanian: 30% insulină dizolvată, 70% protamininsulină cristalină
Maltese: Insulina umana 30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine