FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bondenza et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 3 mg solution injectable
English: If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter l'allaitement pour prendre Bondenza.
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bondenza IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N = 977)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 150 mg, comprimés pelliculés.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (Clcr inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N=575)
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
French: • Respecter les instructions des professionnels de santé pour le recyclage de ce récipient conformément aux exigences locales.
English: If a dose of Bondenza is missed
French: Si vous oubliez une injection de Bondenza
English: Taking your monthly tablet
French: Comprimé mensuel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/266/006 4 seringues pré-remplies
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
French: Celle-ci comprend notamment : - un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, - la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, - ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
French: - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D - tabagisme ou consommation excessive d'alcool - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps) - antécédents familiaux d'ostéoporose
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bondenza 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
French: Bondenza150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
English: General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: How to receive Bondenza
French: Comment recevoir Bondenza ?
English: The dose of Bondenza is one tablet once a month.
French: La posologie de Bondenza est d'un comprimé une fois par mois.
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants : - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D - tabagisme ou consommation excessive d'alcool - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps) - antécédents familiaux d'ostéoporose
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549, étude comparant la prise de Bondenza une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
English: Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bondenza 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
English: Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bondenza 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
English: Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bondenza n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/266/004 3 comprimés pelliculés
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieure à - 2,5 (tableau 4).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
English: It contains the active substance ibandronic acid.
French: Il contient la substance active : acide ibandronique.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % et 65,7 % des patientes respectivement sous Bondenza 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p<0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/003
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
French: Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à prendre votre comprimé chaque mois.
English: Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bondenza n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois avec l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
French: Si vous avez reçu plus de Bondenza que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 3 mg solution injectable Acide ibandronique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/005
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza le matin après vous être levée, et avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
French: Le passage de l'acide ibandronique dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Osteonecrosis of jaw*†
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†
English: Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bondenza IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
English: Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
French: lombaire [L2-L4]
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
French: Des effets indésirables tels qu'oesophagites, ulcères oesophagiens et érosions de l'œsophage, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par bisphosphonates oraux.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: Continuing to receive Bondenza
French: Poursuite du traitement par Bondenza
English: Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
French: Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies.
English: Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16550, Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
French: Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
French: Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
French: A deux ans, 78,7 % et 65,6 % des patientes ont été répondeurs respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour (p=0,002).
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
French: A un an, la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de58,6 % et - 62,6 % dans les groupes IV 3 mg tous les 3 mois et oral 2,5 mg une fois par jour.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
French: A un an, 83,5 % des patientes sous Bondenza 150 mg une fois par mois ont été définies comme répondeurs versus 73,9 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p = 0,006).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
French: Très rares (touchent moins d'une personne sur 10 000)
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
French: Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
English: How to take Bondenza
French: Comment prendre Bondenza ?
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (touchent moins d'une personne sur 100)
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
French: (peut-être due à une inflammation de l'estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: A un an (analyse principale), la DMO lombaire a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion (définition des patients répondeurs) chez 91,3 % des patientes sous Bondenza 150 mg une fois par mois versus 84 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p=0,005).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
French: Lorsque Bondenza est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
French: Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bondenza 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
French: A deux ans, 80,1 % et 68,8 % des patientes respectivement sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois et sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs (p=0,001).
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
French: Affections gastrointestinales
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
French: A un an, la DMO de la hanche totale a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion chez 90,0 % des patientes sous Bondenza 150 mg une fois par mois versus 76,7 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p<0,001).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Bondenza.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bondenza chez ces patients.
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
French: A un an, la DMO lombaire a augmenté ou s'est maintenue (définition des patients répondeurs) chez 92,1 % des patientes sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois versus 84,9 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour (p= 0,002).
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
French: A un an, la DMO de la hanche totale a augmenté ou s'est maintenue (définition des patients répondeurs) chez 82,3 % des patientes sous Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois versus 75,1 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour (p= 0,02).
English: How to store Bondenza
French: Comment conserver Bondenza?
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
French: A deux ans, 93,5 % des patientes ont été définies comme répondeurs sous Bondenza 150 mg une fois par mois versus 86,4 % sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p=0,004).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien,