FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Latvian: CHMP uzskata, ka Xofigo (223 Ra dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu apraksta grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Danish: ERA-223 omfattede kun kemoterapi-naive patienter, hvilket gør det endnu mere problematisk at give radium-223-behandling til kemoterapi-naive patienter med metastatisk prostatakræft.
Latvian: ERA-223 pētījumā iesaistīja tikai pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, kas rada papildu bažas par šādu metastātiska prostatas vēža pacientu ārstēšanu ar 223 Ra.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo 223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Danish: Hos patienter med høj baseline-risiko for frakturer bør fordelen ved behandlingen endvidere opvejes nøje mod risikoen.
Latvian: Pacientiem ar lielu sākotnējo lūzumu risku terapijas ieguvumi ir rūpīgi jānovērtē, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku.
Danish: Der sås en tilsvarende tendens i ALSYMPCA; blandt de patienter, der døde som følge af deres prostatakræft, var andelen af dødsfald, som skyldtes prostatakræft-relaterede metastaser andre steder end i knoglerne, højere i radium-223-gruppen end i placebo-gruppen (38,1 % vs. 27,3 %).
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja ALSYMPCA pētījumā, kur no visiem pacientiem, kuru nāve iestājās prostatas vēža dēļ, 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (38,1 % pret 27,3 %) bija lielāka to pacientu proporcija, kuriem nāve iestājās ar prostatas vēzi saistītu metastāžu dēļ, kas veidojās citviet (ne skeletā).
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Xofigo (223Ra dihlorīds) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Xofigo (radium Ra223dichlorid) kun anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog til behandling af voksne patienter, der har mCRPC med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer af systemisk mCRPC-behandling (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til de tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger, og forudsat at relevante ændringer indføres i produktinformationen for at minimere risikoen for frakturer.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja Xofigo (223 Ra dihlorīdu) lieto tikai kā monoterapiju vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar mCRPC, simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pēc vismaz divām citām iepriekšējām sistēmiskām mCRPC terapijām (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuri nav piemēroti nevienai pieejamajai sistēmiskai mCRPC terapijai, un ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai samazinātu lūzumu risku.
Danish: Definitionen af mildt symptomatiske knoglemetastaser har udviklet sig, siden ALSYMPCA blev gennemført.
Latvian: Kopš ALSYMPCA pētījuma ir mainījusies viegli simptomātisku metastāžu kaulos definīcija.
Danish: • PRAC anbefaler derfor, at indikationen for radium-223 begrænses til anvendelse som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot 223 Ra indikāciju, iekļaujot lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām citām sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamu sistēmisku mCRPC terapiju.
Danish: I multivariat-analyser var risikoen for frakturer som regel øget hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser sammenholdt med patienter med 6 knoglemetastaser eller derover i radium-223-gruppen.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē 223 Ra grupā lūzumu riskam bija tendence palielināties pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget risiko for dødsfald (sammenholdt med placebo), når radium-223 blev kombineret med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzi par ERA-223 pētījumu, kas liecināja, ka, kombinējot 223 Ra terapiju ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, palielinājās lūzumu risks, kā arī bija novērojama tendence pieaugt mirstības riskam salīdzinājumā ar placebo.
Danish: PRAC vurderer samlet set, at Xofigo kun bør anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRHanalog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām pirmās izvēles sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Danish: I betragtning af, at patienterne i ERA-223 havde mindre fremskreden metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, kan tendensen mod øget mortalitet kun ekstrapoleres i begrænset omfang fra ERA-223 til ALSYMPCA, idet det er vanskeligt at afstemme de negative resultater i ERA-223 med de positive resultater i ALSYMPCA.
Latvian: Tāpēc, lai gan pastāv ierobežojumi lielākas mirstības tendences ekstrapolācijai no ERA-223 uz ALSYMPCA un ir arī grūti salīdzināt ERA-223 novērotās blakusparādības ar labvēlīgo iznākumu ALSYMPCA, ņemot vērā, ka ERA-223 pacientiem bija agrīnākas stadijas metastātiskais CRPC, pieejamie dati rada bažas par 223 Ra lietošanu simptomātisku pacientu sākotnējās izvēles terapijā.
Danish: • I lyset af den øgede risiko for frakturer, den ovenfor omtalte øgede usikkerhed og manglende signifikant evidens for, at de fordele, der sås i ALSYMPCA, gælder hos patienter med lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser, anbefaler PRAC, at radium-223 dels ikke anvendes hos disse patienter, dels ikke anvendes hos patienter med mildt symptomatiske knoglemetastaser, og at radium-223 i øvrigt kun anvendes, hvis fordelene forventes at opveje risiciene.
Latvian: ALSYMPCA novērotie ieguvumi attiecas uz pacientiem ar maz izplatītām osteoblastiskām metastāzēm kaulos, PRAC iesaka neizmantot 223 Ra šiem pacientiem, bet pacientiem ar viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos izmantot 223 Ra tikai tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz risku.
Danish: Studie 15396 (ERA-223), NCT02043678, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-undersøgelse af radium-223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon til behandling af kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk, hovedsageligt knoglemetastatisk, kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)
Latvian: Pētījums 15396 (ERA-223); NCT02043678; "III posma randomizēts, dubultakls, ar placebo kontrolēts pētījums par
Danish: Som en betingelse for markedsføringstilladelsen skal radium-223's sikkerhed og virkning desuden beskrives nærmere ved at gennemføre et randomiseret, kontrolleret studie, et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføringen og et biodistributionsstudie.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībai jāpiemēro nosacījums, ka labāk jāapraksta 223 Ra efektivitāte un drošums, veicot randomizētu, kontrolētu pētījumu,
Danish: Overvågningen bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Latvian: Novērošana ir jāturpina vismaz 24 mēnešus.
Danish: Årsagerne til en mulig tidligere død, som sås i studiet, er endnu ikke helt klarlagt.
Latvian: Tomēr par pētījumā novērotajiem iespējamas agrākas nāves iemesliem nav pilnīgas izpratnes.
Danish: Desuden er den kombination, der blev anvendt i studiet, nu kontraindiceret.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta.
Danish: Gennemgangen af Xofigo blev indledt den 1. december 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: Xofigo pārskatīšanu sāka 2017. gada 1. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier for at beskrive disse hændelser nærmere og klarlægge mekanismerne bag dem.
Latvian: Uzņēmums, kad piedāvā tirgū Xofigo, veiks pētījumus, lai sīkāk raksturotu šos notikumus un noskaidrotu to pamatā esošos mehānismus.
Danish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Plašāka informācija par Xofigo pieejama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Danish: Efterfølgende systemisk kræftbehandling bør ikke påbegyndes inden for mindst 30 dage efter sidste indgift af Xofigo.
Latvian: Nākamo sistēmisko pretvēža terapiju nedrīkst uzsākt vismaz 30 dienas pēc pēdējās Xofigo devas lietošanas.
Danish: De endelige anbefalinger fra PRAC blev vedtaget den 12. juli 2018 og derefter fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika pieņemti 2018. gada 12. jūlijā, un pēc tam tos nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Danish: Alt efter, hvordan kræften har spredt sig til knoglerne, vil lægen vurdere, om Xofigo vil være den rigtige behandling for dig.
Latvian: Atkarībā no tā, kā vēzis ir izplatījies uz kauliem, ārsts izlems, vai Xofigo ir Jums piemērotas zāles.
Danish: Derfor bør sådanne forebyggende foranstaltninger træffes før påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Latvian: Tāpēc pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver šādi profilaktiskie pasākumi.
Danish: Derudover sås frakturer hos 29 % af de patienter, der fik kombinationen med Xofigo, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik kombinationen med placebo.
Latvian: Turklāt lūzumi radās 29 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, salīdzinot ar 11 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Danish: Alt efter resultaterne af disse test kan behandlingen med Xofigo blive afbrudt eller bragt til ophør, og det kan være, at du skal have en anden behandling.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārstēšanu ar Xofigo var pārtraukt uz laiku vai pavisam un Jūs varat saņemt citu ārstēšanu.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 28. september 2018.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 28. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Danish: Det sås i studiet, at patienter, der fik kombinationen med Xofigo, i gennemsnit døde 2,6 måneder tidligere end dem, der fik kombinationen med placebo.
Latvian: Pētījumā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, nomira vidēji par 2,6 mēnešiem agrāk nekā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Danish: • Det er påvist, at samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab reducerer forekomsten af frakturer hos patienter, der behandles med Xofigo.
Latvian: • Konstatēts, ka vienlaicīga bisfosfonātu vai denosumaba lietošana mazina kaulu lūzumu biežumu ar Xofigo ārstētiem pacientiem.
Danish: EuropaKommissionen vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 28. september 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 28. septembrī izdeva galīgo juridisko lēmumu, kas ir derīgs visā ES.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 28. septembris EMA/680161/2018
Danish: En øget risiko for frakturer sås navnlig hos patienter med osteoporose i anamnesen og patienter med mindre end 6 knoglemetastaser.
Latvian: Paaugstinātu kaulu lūzumu risku īpaši konstatēja pacientiem ar osteoporozi anamnēzē un pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos.
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniska vai ķīmiska kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav zināms, vai vēzis ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Danish: Det menes, at Xofigo, der optages af knoglerne, ophobes på steder, hvor knoglerne allerede er beskadiget, f.eks. på grund af knogleskørhed eller mikrofrakturer, hvorved risikoen for frakturer øges.
Latvian: Domājams, ka Xofigo, nonākot kaulos, uzkrājas vietās, kur kauls jau ir bojāts, piemēram, osteoporozes vai mikrolūzumu dēļ, un tādējādi paaugstina lūzumu risku.
Danish: Den 26. juli 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kræftlægemidlet Xofigo (radium-223 dichlorid) og anbefalede, at anvendelsen heraf begrænses til patienter, der allerede har fået to tidligere behandlinger for metastatisk prostatakræft (prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne), eller som ikke kan behandles med andre lægemidler.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 26. jūlijā noslēdza pretvēža zāļu Xofigo (223Ra dihlorīda) pārskatīšanu un ieteica ierobežot to lietošanu, lietojot tās vienīgi pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši divas citas terapijas metastātiska prostatas vēža ārstēšanai (kad prostatas vēzis ir izplatījies uz kauliem) vai kuri nevar lietot citas zāles.
Danish: Studiet omfattede patienter med ingen eller kun lette symptomer, mens Xofigo kun er godkendt til patienter med symptomer.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai pacientus bez simptomiem vai pacientus tikai ar viegliem simptomiem, jo Xofigo ir apstiprinātas lietošanai simptomātiskiem pacientiem.
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja PRAC ieteikumus.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en vurdering af data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase III-studie (ERA-223), hvor der sås øget forekomst af frakturer (28,6 % vs. 11,4 %), en mulig reduktion i median samlet overlevelse (30,7 måneder vs. 33,3 måneder, HR 1,195, 95 %-konfidensinterval (KI) 0,950-1,505, p = 0,13) og en øget risiko for radiologisk progression andre steder end i knoglerne (HR 1,376 [95 %-KI 0,972-1,948], p = 0,07) hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 401), sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 405).
Latvian: Iepriekš sniegtie ieteikumi ir balstīti uz datu izvērtējumu no randomizēta, dubultakla, ar placebo kontrolēta III fāzes pētījuma (ERA-223), kurā novēroja kaulu lūzumu lielāku sastopamību (28,6 % pret 11,4 %), iespējamu mediānās kopējās dzīvildzes saīsināšanos (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, HR 1,195, 95 % ticamības intervāls (TI) 0,950-1,505, p=0,13) un augstāku radioloģiskās progresēšanas risku ārpus kauliem (HR 1,376 (95 % TI 0,972, 1,948), p=0,07) pacientiem, kuri Xofigo saņēma kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=401), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=405).
Danish: Derudover bør behandling med Xofigo ikke påbegyndes inden for de første 5 dage efter sidste dosis abirateron og prednison/prednisolon.
Latvian: Turklāt Xofigo lietošanu nedrīkst uzsākt pirmo 5 dienu laikā pēc pēdējās abiraterona un prednizona/prednizolona devas.
Danish: Xofigo anvendes aktuelt til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Latvian: Xofigo pašlaik tiek lietotas prostatas vēža (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēža) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Danish: • Før og under behandlingen med Xofigo kan lægen også give dig et lægemiddel, der beskytter dine knogler mod brud.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Xofigo un tās laikā ārsts var dot Jums zāles, kas aizsargā pret kaulu lūzumiem.
Danish: • Hos patienter med høj risiko for frakturer ved baseline skal fordelen ved behandling i forhold til risikoen nøje overvejes.
Latvian: • Pacientiem ar augstu sākotnējo kaulu lūzuma risku ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība.
Danish: • Hos patienter, der kun har lette symptomer, bør fordelen ved behandlingen vurderes nøje i forhold til risikoen, idet der skal tages hensyn til, at høj osteoblastisk aktivitet sandsynligvis er en forudsætning for, at patienten har gavn af behandlingen (se nedenfor for mere information).
Latvian: • Viegli simptomātiskiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība, ņemot vērā, ka, lai terapija sniegtu ieguvumu, ir jābūt augstai osteoblastu aktivitātei (sīkāku informāciju skatīt turpmāk).
Danish: • Anvendelse af Xofigo er forbundet med øget risiko for frakturer.
Latvian: • Xofigo lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku.
Danish: • Før og under behandling med Xofigo skal der foretages en vurdering af patienternes knoglestatus (f.eks. ved scintigrafi, måling af knogleminiraltæthed) og risiko for frakturer (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, medicin, der øger risikoen for frakturer, lavt BMI).
Latvian: • Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas un tās laikā ir jānovērtē pacienta kaulu stāvoklis (piemēram, ar scintigrāfiju, kaulu minerālu blīvuma mērījumiem) un kaulu lūzumu risks (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas pastiprina lūzumu risku, zems ķermeņa masas indekss).
Danish: • Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Latvian: • Xofigo ir kontrindicētas lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Danish: • Lægemidlet Xofigo mod prostatakræft kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Latvian: • Prostatas vēža ārstēšanai paredzētās zāles Xofigo var paaugstināt kaulu lūzumu risku.
Danish: Xofigo må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet Zytiga (abirateronacetat) eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Latvian: Xofigo nedrīkst arī lietot ar zālēm Zytiga (abiraterona acetātu) un kortikosteroīdiem prednizonu vai prednizolonu.
Danish: • Før, under og efter behandling med Xofigo vil lægen ved hjælp af nogle test undersøge dine knoglers helbredstilstand.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Xofigo, tās laikā un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu veselības stāvokli.
Danish: EMA begrænser brugen af lægemidlet Xofigo mod prostatakræft
Latvian: EMA ierobežo prostatas vēža ārstēšanai paredzēto zāļu
Danish: • Xofigo bør kun anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses sygdomsprogression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Latvian: • Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis pēc vismaz divām pirmās rindas sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus) vai kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Danish: Desuden kan anvendelse af Xofigo sammen med kræftlægemidlet Zytiga og et kortikosteroid (prednison eller prednisolon) til behandling af prostatakræft muligvis øge risikoen for dødsfald.
Latvian: Turklāt, lietojot prostatas vēža ārstēšanai Xofigo kopā ar pretvēža zālēm Zytiga un kortikosteroīdu zālēm (prednizonu vai prednizolonu), iespējams, var paaugstināties nāves risks.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), efter at data fra et klinisk studie viste, at patienter, der fik Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon, kunne risikere at dø før tid og fik flere frakturer end patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof) sammen med Zytiga og prednison/prednisolon.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica Xofigo pārskatīšanu, atsaucoties uz klīniskā pētījuma datiem, kas liecina, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu, varētu būt augstāks priekšlaicīgas nāves un biežāku kaulu lūzumu risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju) kopā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu.
Danish: Xofigo bør ikke anvendes sammen med andre systemiske kræftlægemidler (må dog gerne anvendes sammen med lægemidler til vedligeholdelse af et reduceret niveau af mandlige kønshormoner (hormonterapi)).
Latvian: Tāpat nedrīkst lietot Xofigo kopā ar citām sistēmiskām pretvēža terapijām, izņemot terapijas, kas uztur vīrišķos hormonus zemā līmenī (hormonu terapijas).
Danish: • Lægen vil ikke anvende Xofigo i kombination med disse to lægemidler ved behandling af prostatakræft.
Latvian: • Jūsu ārsts neizrakstīs prostatas vēža ārstēšanai Xofigo lietošanai kopā ar šīm divām zālēm .
Danish: Xofigo anbefales heller ikke i kombination med systemiske kræftlægemidler, bortset fra GnRH-analoger.
Latvian: Nav ieteicams arī lietot šīs zāles kombinācijā ar sistēmisku pretvēža terapiju, izņemot LHRH analogus.