FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Resolor Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovak: Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov antikoncepčnej tabletky, ktorú užívate.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget for p-pillene du bruker.
Slovak: Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytovej rovnováhy.
Norwegian Bokmål: Omfattende væsketap ved diaré eller oppkast kan kreve korreksjon av elektrolyttforstyrrelser.
Slovak: Farmakokinetika prukalopridu je úmerná dávke v rámci a za terapeutickým rozsahom (testované do 20 mg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prukaloprid er doseproporsjonal innenfor og utover det terapeutiske området (testet opptil 20 mg).
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Norwegian Bokmål: AUC0-24t-eksponeringsforholdet ved NOAEL sammenlignet med barn hos mennesker (ved en daglig dose på ca. 0,04 mg/kg) varierte mellom 21 og 71, noe som gir tilstrekkelige sikkerhetsmarginer for den kliniske doseringen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7x1, 14x1, 28x1 eller 84x1 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Tieto farmakodynamické účinky prukalopridu boli potvrdené použitím manometrie u ľudí s chronickou obstipáciou v otvorenej, randomizovanej, skríženej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom (reader-blinded), skúmajúcej účinok 2 mg prukalopridu a osmotického laxatíva na motilitu hrubého čreva, hodnotenú počtom šíriacich sa kolonických kontrakcií vysokej amplitúdy (high-amplitude propagating contractions, HAPC, tiež známe ako veľké migrujúce kontrakcie).
Norwegian Bokmål: Disse farmakodynamiske egenskapene til prukaloprid er blitt bekreftet hos forsøkspersoner med kronisk forstoppelse ved hjelp av manometri i en åpen, randomisert, avleserblindet, cross-overstudie som undersøkte effekten av prukaloprid 2 mg og et osmotisk laksermiddel på tarmens motilitet, beregnet som antall bølgekontraksjoner med stor amplitude («high-amplitude propagating contractions», HAPC, også kalt massebevegelser).
Slovak: Súčasný príjem jedla neovplyvňuje biologickú dostupnosť prukalopridu pri perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat påvirker ikke den orale biotilgjengeligheten til prukaloprid.
Slovak: Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av Resolor til pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) da det foreligger begrensede data fra pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Prukaloprid nemal žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnych kontraceptív.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til warfarin, digoksin, alkohol, og paroksetin eller perorale kontraseptiva.
Slovak: V prípade predĺženej liečby sa má prínos opätovne zhodnotiť v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling bør fordelen revurderes med jevne mellomrom.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek vyžadujúca dialýzu.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse.
Slovak: 3 hodín.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Slovak: Okrem toho prukaloprid vyvoláva veľké migrujúce kontrakcie.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmes store migrasjonskontraksjoner av prukaloprid.
Slovak: Výsledky štúdie nepreukázali žiadny rozdiel v účinnosti medzi Resolorom alebo placebom s mierou odpovedí 17 % a 17,8
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste ingen effektforskjell mellom Resolor og placebo, med responsfrekvenser på henholdsvis 17 % og 17,8 % (P = 0,9002).
Slovak: V porovnaní s liečbou obstipácie osmotickým účinkom, prokinetická stimulácia prukalopridom zvýšila motilitu hrubého čreva meranú počtom HAPC počas prvých 12 hodín po užití skúmaného lieku.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en forstoppelsesbehandling som virker ved hjelp av osmotisk effekt øker prukaloprids prokinetiske stimulering tarmens motilitet målt ved antall massebevegelser i de første 12 timene etter inntak av studielegemidlet.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách viedla liečba Resolorom tiež k významnému zlepšeniu potvrdeného a pre ochorenie špecifického súboru miery príznakov (PAC-SYM) zahŕňajúceho abdominálne (nadúvanie, ťažkosti, bolesť a kŕče), rektálne príznaky (bolestivé črevné pohyby, pálenie, krvácanie/trhliny) a príznaky spojené so stolicou (neúplné črevné pohyby, planý poplach, napínanie, príliš tvrdá, príliš malé množstvo), určované v 4. týždni a v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene førte også behandling med Resolor til signifikante forbedringer i et validert og sykdomsspesifikt sett med symptommålinger (PAC-SYM), inkludert symptomer forbundet med abdomen (oppblåsthet, ubehag, smerter og kramper), avføring (ufullstendig avføring, falsk alarm, trykking, for hard, for lite) og rektum (smertefull avføring, svie, blødninger/rifter), vurdert i uke 4 og uke 12.
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Resolor kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, ettersom det er meldt om svimmelhet og tretthet i kliniske studier, særlig i løpet av den første behandlingsdagen (se pkt.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske forsøkspersoner var behandling med prukaloprid godt tolerert da det ble gitt i et opptitreringsregime på opptil 20 mg én gang daglig (10 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,75 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Norwegian Bokmål: Prukaloprid absorberes raskt, etter en oral enkeltdose på 2 mg hos friske personer ble Cmax oppnådd innen 2-3 timer.
Slovak: Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách počas 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede, placebokontrollerte studier på opptil 3 måneder.
Slovak: V dvojito-zaslepených klinických štúdiách bol výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa QT intervalu a komorových arytmií nízky a porovnateľný s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved dobbeltblindede, kliniske studier var forekomsten av QT-relaterte bivirkninger og ventrikkelarytmi lav og sammenlignbar med placebo.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,5 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silikondioksid, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), makrogol.
Slovak: Ako uchovávať Resolor
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Resolor
Slovak: Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov(pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Resolor skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Slovak: Palpitácie boli hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 1 mg, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 2 mg a u 1,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 4 mg. Väčšina pacientov pokračovala v užívaní prukalopridu.
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner ble rapportert hos 0,7 % av placebopasientene, 0,9 % av pasientene som fikk 1 mg prukaloprid, 0,9 % av pasientene som fikk 2 mg prukaloprid og 1,9 % av pasientene som fikk 4 mg prukaloprid.
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder laktose
Slovak: 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Norwegian Bokmål: Tabletten på 2 mg inneholder også rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Når du ammer kan prukaloprid gå over i morsmelken.
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Norwegian Bokmål: - Tarmperforasjon eller obstruksjon på grunn av strukturell eller funksjonell lidelse i tarmveggen, obstruktiv ileus, alvorlig betennelsestilstand i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og toksisk megakolon/megarektum.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Resolor neexistuje špecifická liečba.
Norwegian Bokmål: Spesifikk behandling er ikke tilgjengelig ved overdosering av Resolor.
Slovak: Deti s hmotnosťou > 50 kg dostávali dávku 2 mg/deň vo forme tabliet s obsahom Resoloru alebo príslušného placeba.
Norwegian Bokmål: Barn som veide > 50 kg, fikk 2 mg/dag Resolor-tabletter eller tilsvarende placebo.
Slovak: Ako užívať Resolor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Resolor
Slovak: V štúdiách u ľudí sa preukázalo, že sa prukaloprid vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at prukaloprid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív a na prevenciu možného zlyhania perorálnych kontraceptív (pozri predpisovú informáciu pre orálne kontraceptíva) sa odporúča dodatočná antikoncepčná metóda.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig diaré kan effekten av p-piller reduseres, og det anbefales å bruke en ekstra prevensjonsmetode for å forhindre mulig svikt i effekten til p-pillen (se forskrivingsinformasjonen for p-pillen).
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
Norwegian Bokmål: Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring.
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Norwegian Bokmål: In vitro ble affinitet til andre reseptorer bare påvist ved konsentrasjoner som er minst 150 ganger høyere enn dets 5-HT4-reseptoraffinitet.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Resolorom.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Resolor.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Slovak: Účinnosť Resoloru bola stanovená v troch multicentrických randomizovaných, dvojito zaslepených, 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách u jedincov s chronickou obstipáciou (n=1 279 užívajúcich Resolor, z toho 1 124 žien a 155 mužov).
Norwegian Bokmål: Effekten til Resolor ble påvist ved tre randomiserte, dobbeltblindede, 12-ukers, placebokontrollerte multisenterstudier hos personer med kronisk forstoppelse (n = 1279 på Resolor, 1124 kvinner, 155 menn).
Slovak: Účinky pozorované v gastrointestinálom trakte psov sú citlivé na blokádu selektívnymi antagonistami 5-HT4 receptora, čo dokazuje, že pozorované účinky sa uplatňujú prostredníctvom selektívneho účinku na 5-HT4 receptory.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er effektene som observeres i mage/tarm-kanalen, følsomme for blokade med selektive 5-HT4reseptorangagonister, noe som illustrerer at de observerte effektene utøves via selektiv virkning på 5-HT4-reseptorer.
Slovak: Metabolizmus nie je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er ikke hovedeliminasjonsvei for prukaloprid.
Slovak: U potkanov vyvolal prukaloprid in vivo v dávkach nad 5 mg/kg (pri klinickej expozícii 30 − 70-krát a vyššej) hyperprolaktinémiu spôsobenú antagonistickým účinkom na D2 receptor.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fremmet prukaloprid in vivo, ved doser over 5 mg/kg (ved og over 30-70 ganger klinisk eksponering), hyperprolaktinemi forårsaket av en antagonistisk virkning på D2-reseptoren.
Slovak: Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Norwegian Bokmål: Resolor brukes til behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke fungerer bra nok.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er > 90 %.
Slovak: Rozsiahla séria štúdií farmakológie bezpečnosti s osobitným dôrazom na kardiovaskulárne parametre nepreukázala žiadne významné zmeny hemodynamických a z EKG odvodených parametrov (QTc) s výnimkou mierneho nárastu srdcovej frekvencie a krvného tlaku pozorovaných u prasiat v anestéze po intravenóznom podaní a nárastu krvného tlaku u psov pri vedomí po intravenóznom podaní bolusu, ktorý sa nepozoroval u psov v anestéze ani po perorálnom podaní u psov dosahujúcich podobné plazmatické hladiny.
Norwegian Bokmål: Et utvidet serie av sikkerhetsfarmakologistudier med spesiell vekt på kardiovaskulære parametere viste ingen relevante endringer i hemodynamiske og EKGavledede parametere (QTc) med unntak av en beskjeden økning i puls og blodtrykk som ble observert hos anesteserte griser etter intravenøs administrasjon og en økning i blodtrykk hos våkne hunder etter intravenøs bolusadministrasjon, som ikke ble observert verken hos anesteserte hunder eller etter oral administrasjon hos hunder som oppnådde tilsvarende plasmanivåer.
Slovak: Vracanie, dyspepsia, flatulencia, abnormálna peristaltika
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyder
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Resolor a informujte svojho lekára: - ak trpíte závažným ochorením obličiek, - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím,
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Resolor, og si fra til legen dersom: - du har alvorlig nyresykdom, - du har alvorlig leversykdom, - du for tiden er under overvåking av en lege for et alvorlig medisinsk problem, som lunge- eller hjertesykdom, problemer med nervesystemet eller mentale helseproblemer, kreft, AIDS eller en hormonforstyrrelse.
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie med subkutan administrasjon hos neonatale/juvenile rotter i alderen 7-55 dager resulterte i et NOAEL («No Observed Adverse Event Level», nulleffektsnivå) på 10 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii s perorálnou dávkou rádioaktívne značeného prukalopridu u ľudí sa získali z moču a stolice malé množstvá siedmich metabolitov.
Norwegian Bokmål: Ved en oraldosestudie med radiomerket prukaloprid hos mennesker, ble en liten mengde av sju metabolitter gjenfunnet i urin og feces.
Slovak: Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svært kraftig diaré, er det ikke sikkert at p-piller virker som de skal, og det anbefales å bruke ekstra prevensjon.
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg, podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Norwegian Bokmål: Administrert startdose var 0,04 mg/kg/dag, titrert mellom 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (opptil maksimalt 2 mg daglig) for barn som veide ≤ 50 kg, gitt som mikstur, oppløsning av Resolor eller tilsvarende placebo.
Slovak: U psov mení prukaloprid vzory motility hrubého čreva prostredníctvom stimulácie 5-HT4 receptorov: stimuluje motilitu proximálnej časti hrubého čreva, zosilňuje gastroduodenálnu motilitu a urýchľuje oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Norwegian Bokmål: Hos hunder endrer prukaloprid motilitetsmønstre i kolon via serotonin 5-HT4-reseptorstimulering: Det stimulerer proksimal kolonmotilitet, fremmer gastroduodenal motilitet og akselererer forsinket ventrikkeltømming.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácií alebo ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter som ble funnet og kvantifisert i urin og feces var R084536 (dannet ved N-dealkylering), som utgjorde 3 % av dosen og produkter av hydroksylering (3 % av dosen) og N-oksydering (2 % av dosen).
Slovak: Štúdia TQT
Norwegian Bokmål: Grundig QT-studie
Slovak: Pri liečbe prukalopridom v dávke 2 mg jedenkrát denne kolíšu plazmatické koncentrácie medzi najnižšími a vrcholovými hodnotami 2,5 a 7 ng/ml v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med 2 mg prukaloprid én gang daglig, svinger steady state-plasmakonsentrasjonen mellom minimums- og toppverdi på henholdsvis 2,5 og 7 ng/ml.
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen (%) av personer som oppnådde normalisering av tarmfunksjonen, definert som et gjennomsnitt på tre eller flere spontane, komplette avføringer (SCBM - Spontaneous, Complete Bowel Movements) per uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Følgende svært vanlige bivirkninger er rapportert (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme, diaré og smerter i buken.
Slovak: Resoloru na spontánne črevné pohyby (spontaneous bowel movements - SBM) sa tiež preukázal ako štatisticky nadradený voči placebu pre podiel pacientov, ktorí mali zvýšenie o ≥
Norwegian Bokmål: Effekten av Resolor på spontane avføringer (SBM - spontaneous bowel movements) viste seg også å være statistisk overlegen placebo med hensyn til andelen av pasienter som hadde en økning på ≥1 SBM/uke i løpet av behandlingsperioden på 12 uker.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon var plasmakonsentrasjonen av prukaloprid etter én enkeltdose på 2 mg i gjennomsnitt 25 % og 51 % høyere enn hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (ClCR 50-79 ml/minutt) og moderat (ClCR 25-49 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til prukaloprid Ketokonazol (200 mg to ganger daglig), en potent hemmer av CYP3A4 og P-gp, økte den systemiske eksponeringen for prukaloprid med omtrent 40 %.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s užívaním Resoloru
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i forbindelse med Resolor
Slovak: 1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i livskvalitetsvurderingen PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 20,2 % hos pasienter på placebo.
Slovak: V integrovanej analýze 17 dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom, Resolor bol podávaný perorálne približne 3 300 pacientom s chronickou obstipáciou.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av 17 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble Resolor gitt oralt til omtrent 3300 pasienter med kronisk forstoppelse.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Resolor hos pediatriske pasienter (mellom 6 måneder og 18 år) med funksjonell forstoppelse ble evaluert ved en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie (N = 213), etterfulgt av en 16-ukers åpen komparatorkontrollert (polyetylenglykol 4000) studie i opptil 24 uker (N = 197).
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych črevných pohybov (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Respons på behandlingen ble definert som et gjennomsnitt på ≥ 3 spontane avføringer (SBMs) per uke og et gjennomsnittlig antall avføringsinkontinensepisoder på ≤ 1 per 2 uker.
Slovak: Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsøkspersoner med minst 1 behandlingstrengende bivirkning (TEAE) var tilsvarende mellom gruppen som fikk Resolorbehandling (69,8 %) og gruppen som ble behandlet med placebo (60,7 %).
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekt og sikkerhet av Resolor vurdert hos mannlige pasienter med kronisk forstoppelse i en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (N=370).
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Norwegian Bokmål: Metabolitten som er kvantitativt viktigst i ekskret, R107504, utgjorde 3,2 % og 3,1 % av dosen i henholdsvis urin og feces.
Slovak: Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder virkestoffet prukaloprid.
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Resolor er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.