FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se esperan interacciones farmacológicas clínicamente significativas sobre los otros transportadores causadas por binimetinib.
Hungarian: A binimetinib által más transzporterekre gyakorolt klinikailag jelentés mértékű gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6 % (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Hungarian: Hányinger a betegek 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Spanish: • brazos y piernas hinchados
Hungarian: • láb vagy kar dagadása
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
Hungarian: HRa (95% CI) (a Vem-hez képest)
Spanish: • Si se resuelve en 4 semanas, se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a dosis reducida o
Hungarian: • Ha 4 héten belül rendeződik, a binimetinib-kezelést csökkentett dózissal kell folytatni; vagy • végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Spanish: • Si la FEVI no se recupera en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Hungarian: • Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Spanish: • Problemas pulmonares o respiratorios: este medicamento puede causar problemas pulmonares o respiratorios, como inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial); los signos y síntomas pueden ser tos, falta de aliento o cansancio.
Hungarian: • Tüdő- vagy légzési problémák: Ez a gyógyszer tüdő- vagy légzési problémákat okozhat,
Spanish: Puesto que la glucuronidación es la principal vía de transformación hepática, la decisión sobre el tratamiento debe tomarla el médico al cargo, teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual.
Hungarian: Mivel a binimetinib hepaticus átalakulásának fő útvonala a glükuronidáció, a kezelés előnyeit és kockázatait egyedileg kell mérlegelni a betegeknél.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.
Hungarian: A Mektovi és az enkorafenib együttes szedésekor esetleg jelentkező más mellékhatások: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Mektovi és az enkorafenib együttes szedése a következő mellékhatásokat is okozhatja.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta mejoría a Grado 0 o 1 y reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Hungarian: Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Spanish: • Si no se resuelve en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Hungarian: • Ha nem áll vissza 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Spanish: • Problemas en los ojos: Mektovi puede causar problemas oculares graves.
Hungarian: • Szempanaszok: A Mektovi alkalmazása súlyos szempanaszokat okozhat.
Spanish: Hipertensión*
Hungarian: Hypertensio*
Spanish: Hemorragiae
Hungarian: Haemorrhagiae
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si tiene dolor muscular, calambres, rigidez, espasmos, orina oscura.
Hungarian: Azonnal mondja el az orvosának, hogy fájdalmat, görcsöt, merevséget érez az izmaiban, vagy a vizelete sötét színű lesz.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de binimetinib, se debe suspender el tratamiento con encorafenib.
Hungarian: Ha a binimetinib adását végleg abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Spanish: Acontecimientos cardíacos
Hungarian: Cardialis események
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Hungarian: Megfontolandó a binimetinib végleges abbahagyása.
Spanish: • dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares
Hungarian: • izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus
Spanish: Se notificó paresis facial cuando se usó binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 dela ficha técnica de encorafenib)
Hungarian: Facialis paresis Facialis paresist a binimetinib + enkorafenib kombinált alkalmazásakor jelentettek (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
Spanish: Mediana, meses (IC 95 %)
Hungarian: Medián, hónapok (95% CI)
Spanish: Binimetinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo o antecedentes de TEV.
Hungarian: A binimetinib elővigyázattal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, vagy korábban már kialakult náluk a VTE.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis • Grado 2
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD), pneumonitis
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, puede empeorar otros tipos de cánceres.
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha volt valaha a melanómán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata,
Spanish: La dosis recomendada de binimetinib es de 45 mg (tres comprimidos de 15 mg) dos veces al día, lo que corresponde a una dosis total diaria de 90 mg, con una diferencia aproximada de 12 horas entre tomas.
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Spanish: Si el paciente sufre TEV o embolia pulmonar, se debe tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento (ver tabla 1 en sección 4.2).
Hungarian: Ha a kezelés során a betegnél VTE vagy pulmonalis embolisatio alakul ki, a dózis csökkentésére, illetve a kezelés felfüggesztésére vagy abbahagyására lehet szükség (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban fotoszenzitivitás volt megfigyelhető a betegek 4,0%-ánál
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1 % (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2 % (6/274) de los pacientes.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Spanish: Ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento debido a la anemia, aunque en el 1,5 % (4/274) fue necesario interrumpir la administración o modificar la dosis.
Hungarian: Az anaemia egyetlen esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 1,5%-ánál (4/274) volt szükség.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Mektovi.
Hungarian: Ha a Mektovi szedése alatt terhes lesz,
Spanish: El médico le solicitará que se haga análisis de sangre para detectar y/o controlar problemas musculares antes y durante el tratamiento.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Spanish: La influencia de binimetinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor de cabeza intenso, se siente mareado o en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa, con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha súlyos fejfájása van, vagy szédül, szédeleg, vagy a vérnyomása sokkal magasabb a szokásosnál otthon mért vérnyomásmérővel
Spanish: La dosis recomendada de Mektovi es de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) dos veces al día, con una separación de 12 horas entre las tomas (lo que corresponde a una dosis diaria de 90 mg).
Hungarian: A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados de supervivencia libre de progresión y respuesta global confirmada (análisis central independiente)
Hungarian: 4. táblázat: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés) Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450 mg)
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de melisa se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para ser tomadas por vía oral.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de melisa, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de melisa tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de melisa incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las preparaciones de hoja de melisa se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las hojas.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó készítményeket a levél szárításával és porításával vagy aprításával (nagyon kis darabokra vágásával) állítják elő.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de melisa se puede usar para el alivio de los síntomas leves de estrés y para ayudar a conciliar el sueño.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de melisa.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a citromfű levelet tartalmazó gyógyszert.
Spanish: El HMPC también consideró los estudios clínicos publicados, incluyendo un pequeño estudio que valoró los efectos de los preparados a base de estas hojas en los síntomas de la ansiedad leve a moderada y en los trastornos del sueño.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa para los síntomas leves de estrés, ayudar a conciliar el sueño y los problemas digestivos leves se basan en su «uso tradicional» para estos trastornos.
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de melisa, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Spanish: También se puede utilizar para tratar los síntomas de trastornos digestivos leves, como hinchazón y flatulencia (gases).
Hungarian: A citromfű levél az enyhe emésztőrendszeri problémák, többek között a puffadás és a fokozott bélgázképződés enyhítésére is alkalmas.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Spanish: Esto fue aceptado previamente por el
Hungarian: Ezt a Bizottság korábban már elfogadta a
Spanish: En conclusión, los razonamientos del solicitante no están bien planteados.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Spanish: Esta justificación se basa en los siguientes razonamientos:
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
Hungarian: Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Países Bajos.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Hungarian: A kérelmet a 13(3) cikkely szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó hibrid kérelemként nyújtották be, mivel jelenleg nincs azonos koncentrációjú meloxikámot tartalmazó engedélyezett készítmény.
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Spanish: El solicitante consideró que no era necesario demostrar la bioequivalencia para esta solicitud híbrida sino que bastaba con justificar la equivalencia terapéutica.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
Spanish: Los informes publicados en la bibliografía indican que la velocidad de absorción de una sustancia puede aumentar reduciendo el volumen de la inyección y aumentando la concentración.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések arra utalnak, hogy egy adott hatóanyag felszívódásának sebessége megnövekedhet az injektált térfogat csökkenésével és a koncentráció növekedésével.
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Spanish: Motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización para la especie destinataria cerdos
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása