FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch (plötzliches Auftreten der Krankheit) in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden von insgesamt ca. 5.700 Probanden im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren, die mindestens eine Injektion des Impfstoffs erhalten hatten, Immunogenitätsdaten erfasst.
English: For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
German: Für den primären Endpunkt wurde die Inzidenz von symptomatischen VCD-Fällen, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten, mit der Kontrollgruppe verglichen.
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
English: In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
German: In den beiden pivotalen Phase-III-Studien (CYD14 und CYD15) erhielten insgesamt ca. 31.000 Personen zwischen 2 und 16 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder Placebo, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Infektion.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
German: Vor der Anwendung ist die Suspension einer Sichtprüfung zu unterziehen.
English: Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
German: Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
English: • The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol (E420), Trometamol, Harnstoff, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
German: Höhere Titer nach der dritten Injektion gehen mit einem geringeren Risiko für Denguefieber und einer höheren Wirksamkeit des Impfstoffs einher, auch wenn ein absolutes Korrelat für den Impfschutz mit PRNT nicht ermittelt wurde.
English: Sanofi Bulgaria EOOD
German: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
German: • Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
English: If you or your child miss an injection of Dengvaxia
German: Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
English: • swelling of the face or throat
German: • Schwellung von Gesicht oder Rachen
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
German: Für medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten wissen, dass nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung lokaler Krankheitsepidemiologie verwendet werden sollten.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
German: Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
English: 4.8 Undesirable effects a.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Erwachsenen (18 bis 45 Jahre)
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
English: Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
English: Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
English: After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
German: • Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie.
English: Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: (< 1/10.000)
English: (pruritus).
German: Juckreiz (Pruritus).
English: Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
German: Die aus Studien vorliegenden Immunogenitätsdaten von Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren in Endemiegebieten zeigen, dass die GMT nach Injektion 3 gegen jeden Serotyp bei Erwachsenen im Allgemeinen höher sind als bei Kindern und Jugendlichen (in den Studien CYD14 und CYD15).
English: Clinically severe VCD cases†
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
English: The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
English: In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
German: Bei Studienteilnehmern von 2 bis 8 Jahren wurden im Vergleich zu Probanden ab 9 Jahren häufiger Erytheme und Schwellungen an der Injektionsstelle gemeldet (Häufigkeit: sehr häufig), und es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit: gelegentlich): Blutung an der Injektionsstelle, verminderter Appetit und Erbrechen.
English: At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
German: Zu Beginn der Studien CYD14 und CYD15 lag die Seroprävalenz für Denguefieber an den Prüfzentren im Bereich von 52,8 % bis 81,1 % in CYD14 (Asia-Pazifik Region) und 55,7 % bis 92,7 % in CYD15 (Lateinamerika).
English: Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
German: Pulver: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol, Trometamol, Harnstoff.
English: Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
English: • skin eruption over the whole body (rash generalized)
German: • Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautausschlag)
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C) und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
German: • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten.
English: After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
German: Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein können.
English: N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
German: n: Anzahl der Studienteilnehmer, von denen für den relevanten Endpunkt ein Antikörpertiter vorliegt Dengue-seropositive Probanden sind jene mit Titern oberhalb oder gleich der LLOQ gegen mindestens einen DengueSerotyp bei Studienbeginn.
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften durch Dengvaxia eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
English: Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
German: Den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführen.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 6 weeks, and preferably not for 3 months after you stop treatment.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden.
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre)
English: VE % (95% CI)
German: VE % (95%KI)
English: The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
German: Das Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel vorhanden sein können.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
English: • Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
English: Store in the outer carton in order to protect from light.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw.
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
German: • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
English: The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
German: Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare, farblose Lösung.
English: An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
English: Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
English: Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
German: Tabelle 7: Immunogenität für Dengue-seropositive Probanden zwischen 18 und 45 Jahren aus Endemiegebieten
English: • Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
English: The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
German: Dosis bei Probanden zwischen 18 und 45 Jahren sind in Tabelle 7 dargestellt.
English: • After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
German: • Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50* jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
English: Blood and lymphatic tissue disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
German: Falls keine Dokumentation einer vorherigen Dengue-Virus Infektion vorliegt, muss eine vorherige Infektion mittels serologischer Testung bestätigt werden.
English: In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
German: Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.
English: In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
German: Bei Personen ab 9 Jahren könnten während einer 6-jährigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung schätzungsweise fünf zusätzliche Fälle einer Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber oder drei zusätzliche schwerwiegende DenguefieberFälle pro 1.000 geimpften Personen ohne frühere Dengue-Infektion auftreten.
English: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
English: In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
German: In einer exploratorischen Analyse einer Langzeitbeobachtung nach der ersten Injektion in drei Wirksamkeitsstudien, wurde bei Geimpften ohne vorherige Dengue-Infektion ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber einschließlich klinisch schwerwiegender Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2 [WHO 1997]) beobachtet.
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung)
English: • Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
German: Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dengvaxia sind.
English: Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
German: Explorative Analysen der Impfstoff-Wirksamkeit in Abhängigkeit des Dengue-Serostatus wurde durch plaque reduction neutralization test (PRNT50) zum Ausgangszeitpunk (vor der ersten Injektion) in einer Immunogenitäts-Untergruppe von jeweils 2.000 Probanden in CYD14 und CYD15 und 300 Probanden in CYD23 durchgeführt.
English: In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
German: Bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren wurde die Wirksamkeit von Dengvaxia bei symptomatischen, virologisch bestätigten Fällen von Denguefieber (VCD-Fällen), die durch einen der 4 Serotypen bedingt sind, in allen drei Studien (CYD14, CYD15 und CYD23) nachgewiesen (siehe Tabelle 3).
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
German: Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
English: Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 9 Jahren, d. h. außerhalb der für die Anwendung vorgesehenen Altersgruppe