FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne:
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU.
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Danish: • epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Danish: I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Danish: Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Bayer HealthCare AG.
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
Swedish: CVMP ansåg att företaget inte hade kunnat identifiera en dos som var effektiv och som samtidigt gav en tillräcklig säkerhetsmarginal.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 14 september 2006 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna med Veraflox inte hade bevisats vara större än riskerna.
Danish: Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres.
Swedish: Detta gör att bakterierna dör och infektionen läks.
Danish: Af denne grund konkluderede udvalget, at sikkerheden af pradofloxacin ikke var blevet endegyldigt påvist.
Swedish: På grund av detta fann kommittén att säkerheten hos pradofloxacin inte hade bevisats på ett entydigt sätt.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare.
Swedish: Kommittén anmärkte att uppgifterna rörande genotoxiciteten (substansens benägenhet att skada generna) uppvisade skillnader jämfört med andra antibiotika i samma grupp och att anledningarna till dessa skillnader var oklara.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CVMP som stöd för sin ansökan?
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
Swedish: Precis som andra typer av antibiotika är pradofloxacin inte effektivt mot alla slag av bakterier.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
Swedish: Den 17 maj 2006 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännande för försäljning av läkemedlet Veraflox 15 mg, 60 mg och 120 mg tabletter för katter och hundar och Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katter.
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
Swedish: Veraflox är ett antibiotikum.
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
Swedish: Veraflox oral suspension innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
Swedish: Den aktiva substansen i Veraflox, pradofloxacin, hör till en grupp av antibiotika som kallas den tredje generationens fluorokinoloner.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
Swedish: CVMP har inte identifierat några negativa följder för djuren eftersom det finns andra mediciner för alla de infektioner hos katter och hundar som Veraflox var avsett att behandla.
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
Swedish: Alla dessa tredje generationens fluorokinoloner, inbegripet pradofloxacin, dödar bakterier genom att samverka med en del av de enzymer som upprätthåller viktiga DNA-funktioner i bakterierna.
Danish: Hvad er Veraflox?
Swedish: Vad är Veraflox?
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
Swedish: I alla studier jämfördes effekten av Veraflox med antibiotika som vanligtvis används för behandling av den infektion som studerades.
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
Swedish: Pradofloxacin är ett antibiotikum.
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
Swedish: Vad skulle Veraflox användas för?
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
Swedish: Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
Swedish: Hur ska Veraflox verka?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CVMP att avslå godkännandet för försäljning?
Danish: CVMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox.
Swedish: Sålunda rekommenderade kommittén att Veraflox inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier i vilka man undersökte effekten av Veraflox på olika typer av symptom hos katter och hundar, inbegripet bakterieinfektioner.
Danish: Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Swedish: Hos hundar studerades läkemedlet för vissa hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Danish: Veraflox oral suspension var beregnet til at blive anvendt til behandling af katte med akutte infektioner i de øvre luftveje samt til visse hudlidelser, forårsaget af visse specifikke bakterier.
Swedish: Veraflox oral suspension var avsedd att användas för behandling av katter med akuta infektioner i de övre luftvägarna samt även vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Danish: Hos katte blev lægemidlet afprøvet til akutte infektioner i de øvre luftveje samt til nogle hudlidelser, der var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Swedish: Hos katter studerades läkemedlet för akuta infektioner i de övre luftvägarna och även för vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Danish: Hos katte var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Swedish: Hos katter var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av akuta infektioner i de övre luftvägarna orsakade av vissa typer av bakterier.
Danish: Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Swedish: Hos hundar var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Danish: Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox?
Swedish: Vad får avslaget av Veraflox för konsekvenser för djuren?
Danish: ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Swedish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Gemesis bekaplermin
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
Danish: Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Gemesis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
Danish: Gemesis er et sæt til implantat.
Swedish: Gemesis är en sats för implantat.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Danish: Hvad er Gemesis
Swedish: Vad är Gemesis?
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om nivån av produktrelaterade föroreningar.
Danish: Hvad forventedes Gemesis anvendt til?
Swedish: Vad skulle Gemesis användas för?
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
Swedish: I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Gemesis skulle verka?
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Swedish: Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Gemesis til knogleregeneration og periodontal regeneration (vævet omkring tænderne) hos voksne.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
Swedish: Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
Danish: CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
Swedish: CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gemesis eller i programmer for anvendelse af Gemesis med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
Swedish: CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Swedish: Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid denna tidpunkt fann således CHMP att fördelarna med Gemesis inte var större än riskerna.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
Swedish: CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Swedish: Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Swedish: Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Gemesis inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
Swedish: Hette tidigare Zevtera.
Danish: Hvad er Zeftera?
Swedish: Vad är Zeftera?
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Zeftera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det virker ved at sætte sig på visse typer proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Swedish: Det verkar genom att binda till vissa typer av protein på bakteriecellernas yta.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion hade botats vid behandlingens slut.
Danish: Hvordan forventes Zeftera at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Zeftera ska verka?
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476145/2010
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén ytterligare analyser av data från studierna och inspektionerna.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Swedish: Med "komplicerad" menas att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka behandlingssvaret.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Swedish: Efterföljande inspektioner visade att studierna på vissa platser inte hade utförts i enlighet med god klinisk praxis.
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for Zeftera (ceftobiprol)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
Danish: Hvad forventedes Zeftera anvendt til?
Swedish: Vad skulle Zeftera användas för?