FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros aplicaron muy bien, en general, el proceso de comprobación de las traducciones, tanto en la fase previa a la autorización como en la posterior a ésta.
Italian: L'aderenza da parte degli Stati membri al processo di verifica della traduzione è stata, in generale, molto buona, sia nelle fasi precedenti che in quelle successive all'autorizzazione.
Spanish: Se siguió dando una elevada prioridad a la autorización de vacunas contra la gripe aviar en pollos, puesto que el control de la enfermedad en esta especie reduce las probabilidades de una pandemia por transmisión del virus al ser humano.
Italian: Si è continuato a dare alta priorità all'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza aviaria nei polli, poiché il controllo della malattia nei polli riduce la probabilità di pandemia attraverso il passaggio del virus dai volatili all'uomo.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes después de una evaluación acelerada de la solicitud.
Italian: Due pareri sono stati adottati facendo seguito a una procedura di valutazione accelerata della domanda.
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias Procedimientos iniciados en 2007
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Procedure avviate nel 2007
Spanish: De esta forma consiguen reducir los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo II.
Italian: Questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo II;
Spanish: • aplicar procedimientos de evaluación eficientes y transparentes para ayudar en la comercialización de nuevos medicamentos por el sistema de autorización única, válida para toda Europa, concedida por la Comisión Europea;
Italian: • applica procedure di valutazione efficienti e trasparenti per contribuire a immettere sul mercato nuovi medicinali attraverso un'unica autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE, concessa dalla Commissione europea;
Spanish: EMEA budget evolution (2002-2007)
Italian: Evoluzione del bilancio EMEA (2002-2007)
Spanish: Los sponsors pueden solicitar asesoramiento sobre la posible clasificación de su producto como medicamento y la correspondiente aplicabilidad de los procedimientos de la EMEA.
Italian: Gli sponsor possono richiedere consulenza in merito alla possibilità di classificare il loro prodotto come medicinale, e quindi di farlo rientrare nelle procedure dell'EMEA.
Spanish: Con ello, al final del año el número total de empresas con el estatuto de PYME ascendía a 246.
Italian: Ciò ha portato il numero complessivo di imprese a cui è stato assegnato lo status di PMI a 246 alla fine del 2007.
Spanish: En 2007 se recibieron solicitudes de 212 empresas para que se les reconociera la categoría de PYME y se aprobaron 172 de ellas.
Italian: Nel 2007, 212 imprese hanno richiesto lo status di PMI, e 172 richieste sono state accolte.
Spanish: El número de notificaciones recibidas casi duplicó al correspondiente a 2006.
Italian: Il numero di segnalazioni ricevute è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
Spanish: En septiembre de 2007 se dio a conocer una primera versión para su uso por las autoridades nacionales competentes.
Italian: Una prima versione ad uso delle autorità nazionali competenti è stata prodotta nel settembre 2007.
Spanish: Consolidación del concepto de planes de gestión del riesgo
Italian: Concetto di piani di gestione del rischio saldamente stabilito
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, disminuyen los niveles tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono rapidamente.
Spanish: El CHMP aprobó 18 informes de clasificación elaborados por el ITF, estableciendo en ellos los criterios científicos y reglamentarios para la definición de un medicamento.
Italian: Il CHMP ha adottato 18 relazioni di classificazione redatte dall'ITF che descrivono i criteri scientifici e regolamentari per la definizione di un medicinale.
Spanish: El Grupo de Trabajo CHMP/Farmacovigilancia elaboró además una lista de las cinco cuestiones prioritarias de salud pública relacionadas con la seguridad de los medicamentos, tras considerar la respuesta a las consiguientes convocatorias de propuestas en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Italian: È stato inoltre elaborato dal CHMP/gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza un elenco delle cinque principali questioni relative alla salute pubblica nel campo della sicurezza dei medicinali, nella prospettiva di rispondere a successivi inviti a presentare proposte nel contesto del settimo programma quadro.
Spanish: Se concedieron también algunas ampliaciones de indicaciones para el tratamiento de la diabetes, ampliándose así las opciones para el uso combinado de antidiabéticos orales e insulinas.
Italian: Sono state concesse estensioni di indicazioni per il trattamento del diabete, fornendo in tal modo maggiori opzioni per l'utilizzo combinato di antidiabetici per uso orale e insuline.
Spanish: Ciento treinta y tres notificaciones se referían a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 17.459 animales, de los cuales 4.428 mostraron presuntas reacciones adversas.
Italian: Un totale di 133 segnalazioni ricevute si riferiva ad animali destinati alla produzione alimentare (principalmente bestiame, maiali e cavalli), a seguito di trattamenti operati su 17 459 capi, di cui 4 428 hanno manifestato sospette reazioni avverse.
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), incluidas las relativas a "Archivo Principal sobre Plasma (PMF)", aumentó en un 32% con respecto a 2006 (110).
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica di fabbricazione (GMP), incluse le ispezioni relative a plasma master files (PMF), ha evidenziato un aumento del 32% rispetto al 2006 (110).
Spanish: un nueva advertencia de seguridad para Tamiflu (oseltamivir fosfato) relacionada con el riesgo de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos;
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
Spanish: La evaluación acelerada, la autorización de comercialización con condiciones y la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales son procedimientos especiales para acelerar la comercialización de medicamentos de elevado interés para la salud pública y la salud animal.
Italian: La valutazione accelerata, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali sono procedure speciali di autorizzazione, volte a immettere sul mercato in maniera più rapida medicinali a elevato interesse per la salute pubblica e la salute degli animali.
Spanish: En 2007, la EMEA trabajó en estrecha cooperación con otros socios en la red europea de medicamentos, sobre todo en el campo de la gestión del riesgo, que tan importante es para nuestra labor de protección de los consumidores.
Italian: Nel corso del 2007 l'Agenzia ha operato in stretta collaborazione con altri membri della rete europea dei medicinali, in particolare nel campo della gestione dei rischi, che è fondamentale per il nostro ruolo di garanti della protezione dei consumatori.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2007
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2007
Spanish: El circovirus porcino está implicado en la etiología del síndrome de deterioro multisistémico porcino (SDMP), que se considera uno de los retos más importantes a los que se enfrenta el sector porcino en la UE, y la autorización de estos productos debería ayudar a controlar esa enfermedad.
Italian: Il circovirus suino è implicato nell'eziologia della sindrome multisistemica di deperimento del suino (PMWS), che è considerata una della maggiori sfide per gli allevatori di suini nell'UE; pertanto l'autorizzazione di questi prodotti dovrebbe fornire assistenza nel controllo di questa malattia;
Spanish: Nueve solicitudes fueron retiradas antes del dictamen.
Italian: Nove domande sono state ritirate prima della formulazione di un parere.
Spanish: Con él queda garantizada la previsibilidad del desarrollo futuro de EVV necesario para que las autoridades nacionales competentes comprometan los recursos precisos para su aplicación plena e inmediata.
Italian: Tale piano fornisce la necessaria prevedibilità per il futuro sviluppo della banca dati EVV, indispensabile affinché le autorità nazionali competenti possano impegnare le risorse necessarie a garantirne la completa e puntuale attuazione.
Spanish: El CVMP aprobó un documento de reflexión sobre los datos mínimos requeridos para la autorización de vacunas contra la lengua azul en situaciones de emergencia.
Italian: Il CVMP ha adottato un documento di riflessione sui requisiti minimi in termini di informazioni necessarie per l'autorizzazione di vaccini contro la febbre catarrale da utilizzare in caso di emergenza.
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
Italian: Ha inoltre pubblicato una decisione in merito a un "elenco di deroghe per classi", che comprende patologie che non riguardano i bambini e per le quali è pertanto possibile contravvenire al requisito della presentazione di un PIP.
Spanish: 1.1 Aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos
Italian: 1.1 Applicazione della normativa riguardante i medicinali per uso pediatrico
Spanish: No obstante, el trabajo relacionado con la solución provisional del almacén de datos para EudraVigilance Human ha afectado mucho a las actuaciones en este ámbito.
Italian: Tuttavia, l'attività sulla soluzione provvisoria della banca dati per EudraVigilance nel settore di medicinali per uso umano ha avuto un forte impatto sulle attività in quest'area.
Spanish: La amplia variedad de actividades de farmacovigilancia y mantenimiento desarrolladas permitió adoptar un enfoque más anticipativo de la seguridad de los medicamentos, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
Italian: L'ampia gamma di attività intraprese nel campo della farmacovigilanza e della manutenzione hanno consentito di adottare un approccio più dinamico nell'ambito della sicurezza dei medicinali, contribuendo in tal modo alla protezione della salute pubblica.
Spanish: El 95% de las solicitudes fueron tramitadas dentro de los plazos establecidos.
Italian: Il 95% delle richieste di accesso ai documenti è stato gestito nei tempi stabiliti.
Spanish: • Establecemos una comunicación abierta y transparente con todos los socios de la Agencia, con otras partes interesadas y con nuestros colaboradores.
Italian: • Comunica in maniera aperta e trasparente con tutti i suoi partner, le parti interessate e i colleghi.
Spanish: Tengo el placer de presentar el informe anual de la EMEA correspondiente a 2007.
Italian: È con grande piacere che mi accingo a presentare la relazione annuale 2007 dell'EMEA.
Spanish: 4.2 Certificados de medicamentos
Italian: 4.2 Certificazione dei medicinali
Spanish: Este último aspecto es particularmente necesario ante la creciente complejidad de los procedimientos de evaluación y la aparición de terapias avanzadas y de nuevas tecnologías en la medicina.
Italian: Ciò è necessario, in particolare, data la crescente complessità delle procedure di valutazione e dell'avvento di terapie avanzate nonché di altre nuove tecnologie in campo medico.
Spanish: El número total de nuevas solicitudes (90) fue mayor que en cualquier otro año.
Italian: Il numero complessivo di nuove domande (90) è stato superiore rispetto agli anni precedenti.
Spanish: 1.2 Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Italian: 1.2 Sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
Spanish: El número de trabajadores empleados en la EMEA fue de 441, además de los 124 expertos nacionales y agentes destacados en el marco de acuerdos contractuales.
Italian: I membri dell'organico dell'EMEA erano 441, a cui vanno aggiunti 124 tra esperti nazionali distaccati e agenti a contratto.
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL Aumento del número de inspecciones
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
Spanish: De esas 1.424 notificaciones, 1.212 se referían a sospechas de reacciones adversas en animales y 213 a reacciones en seres humanos tras la exposición a un medicamento veterinario.
Italian: Delle 1 424 segnalazioni pervenute, 1 212 riguardavano reazioni avverse sospette negli animali e 213 reazioni nell'uomo a seguito dell'esposizione a un medicinale veterinario.
Spanish: 3.2 Evaluación inicial Solicitudes recibidas
Italian: 3.2 Valutazione iniziale Domande pervenute
Spanish: La Agencia evaluó el 92% de los planes de este tipo presentados en el marco de nuevas solicitudes.
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Spanish: Este sistema debe servir para mejorar el uso de la base de datos EudraVigilance en las actividades de farmacovigilancia a escala comunitaria.
Italian: Ciò dovrebbe contribuire a un miglior utilizzo della banca dati EudraVigilance per quanto concerne la farmacovigilanza generale a livello comunitario.
Spanish: El tiempo medio necesario para concluir los procedimientos de asesoramiento científico en 2007 fue de 48 días, lo que supone una reducción con respecto a los 55 días de 2006.
Italian: Nel 2007 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 48 giorni, quindi inferiore rispetto alla media di 55 giorni registrata nel 2006.
Spanish: Es para mí un gran honor haber sido designado para este cargo y espero cooperar con los miembros del Consejo y con todos los socios de la Agencia a fin de progresar en el importante trabajo que realizamos de cara a la ciudadanía.
Italian: È un grande onore per me essere stato selezionato per questo incarico e sono intenzionato a collaborare con i membri e con tutti i partner per svolgere questa importante attività a beneficio dei cittadini.
Spanish: En un primer momento, el CHMP recomendó la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de Viracept del mercado.
Italian: In un primo momento il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il ritiro di Viracept dal mercato.
Spanish: Grupo de trabajo sobre innovación: apoyo al desarrollo de medicamentos para terapias avanzadas
Italian: Task force sull'innovazione: sostegno allo sviluppo di medicinali di terapia avanzata
Spanish: Me complace informar que la Agencia Europea de Medicamentos ha vuelto a realizar una importante contribución en las actividades desarrolladas a escala comunitaria para facilitar el acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces para uso en poblaciones humanas y animales.
Italian: Sono lieto di comunicare che, ancora una volta, l'Agenzia europea per i medicinali ha contribuito in maniera determinante all'impegno profuso a livello comunitario per mettere a disposizione medicinali per uso umano e animale di elevata qualità, sicuri ed efficaci.
Spanish: Con un marco legal y reglamentario ya firmemente establecido para los medicamentos biosimilares, el número de solicitudes recibidas en 2007 fue de 10.
Italian: Per quanto riguarda il quadro giuridico e normativo per i medicinali biologici simili, ora saldamente consolidato, nel 2007 sono pervenute 10 domande.
Spanish: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale) Domande di valutazione iniziale (per sostanza attiva)
Spanish: En 2007, la EMEA recibió 381.990 notificaciones de reacciones adversas a la medicación (RAM), con un incremento de más del 25% sobre el año anterior.
Italian: Nel 2007 l'EMEA ha ricevuto 381 990 notifiche di reazioni avverse ai farmaci (ADR), pari a un aumento di oltre il 25% rispetto all'anno precedente.
Spanish: Assessment phase
Italian: Fase di valutazione
Spanish: La Agencia contribuyó asimismo a la comercialización de una serie de medicamentos nuevos, incluidas algunas entidades químicas, así como medicamentos biosimilares y genéricos.
Italian: Essa ha inoltre contribuito alla reperibilità sul mercato di una serie di nuovi farmaci, tra cui nuove sostanze chimiche e medicinali biologici simili e generici.
Spanish: Las actividades principales realizadas en este campo en 2007 fueron la publicación sistemática de los informes de evaluación correspondientes a las solicitudes de autorización de comercialización retiradas o rechazadas, la publicación de notas de prensa y documentos con preguntas y respuestas que ofrecen información sobre las cuestiones de seguridad de algunos medicamentos, y el suministro de información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Italian: Tra le principali attività del 2007 in questo ambito vale la pena menzionare la pubblicazione sistematica delle relazioni di valutazione per il ritiro o il rifiuto di domande di autorizzazione all'immissione in commercio, la pubblicazione di comunicati stampa e documenti contenenti domande e risposte che forniscono informazioni nei casi in cui si sia manifestata preoccupazione circa la sicurezza dei medicinali, nonché la fornitura di informazioni relative ai prodotti in tutte le lingue dell'UE.
Spanish: Immunology
Italian: Immunologia
Spanish: Tras reanudar la actividad relativa a EVV, la Agencia y el Grupo de Aplicación Conjunta Veterinaria elaboraron el Plan de Acción Veterinario de EudraVigilance, que fue aprobado por el Consejo de Dirección de la EMEA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
Spanish: En 2007 se recibieron 31 solicitudes de clasificación.
Italian: Sono pervenute in tutto 31 domande di classificazione.
Spanish: • establecer buenas prácticas para la evaluación y supervisión de los medicamentos en Europa, y contribuir conjuntamente con los Estados miembros y la Comisión Europea en la armonización de las disposiciones reglamentarias a escala internacional.
Italian: • sviluppa la migliore prassi per la valutazione e il controllo dei medicinali in Europa, contribuendounitamente agli Stati membri e alla Commissione europea - all'armonizzazione degli standard regolamentari a livello internazionale.
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
Italian: Progressi positivi nell'attuazione delle norme sull'accesso ai documenti
Spanish: • prestar asesoramiento científico y facilitar incentivos para promover el desarrollo y mejorar la disponibilidad de medicamentos nuevos e innovadores;
Italian: • fornisce consulenza scientifica e incentivi atti a stimolare lo sviluppo e a migliorare la disponibilità di nuovi farmaci innovativi;
Spanish: Dentro de la red actual, la EMEA ha colaborado estrechamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el desempeño de actividades encaminadas a hacer un uso más eficiente de los recursos disponibles y a garantizar la disponibilidad a largo plazo de expertos con los conocimientos científicos necesarios.
Italian: Nell'ambito della rete attuale, l'EMEA ha operato in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti degli Stati membri su attività volte a migliorare l'efficienza nell'utilizzo delle risorse disponibili e ad assicurare la disponibilità nel lungo termine di consulenza scientifica adeguata.
Spanish: Genito-urinary
Italian: Apparato genito-urinario
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
Italian: In tre casi il CHMP ha raccomandato il ritiro e in due casi la sospensione temporanea dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El Grupo de trabajo sobre innovación (ITF) - grupo multidisciplinar de la EMEA con competencias científicas, reglamentarias y legales − celebró 18 reuniones informativas con empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en el ámbito de las nuevas terapias y las nuevas tecnologías.
Italian: La task force sull'innovazione (ITF), un gruppo dell'EMEA dotato di competenze multidisciplinari tra cui competenze scientifiche, regolamentari e giuridiche, ha organizzato 18 riunioni per aggiornare le società impegnate nello sviluppo di medicinali utilizzati nell'ambito di terapie emergenti e nuove tecnologie.
Spanish: Mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para mercados de dimensión limitada
Italian: Stimolo della disponibilità di medicinali veterinari destinati a mercati limitati
Spanish: Scientific opinions for non-EU markets
Italian: Pareri scientifici per mercati terzi
Spanish: Se elaboraron 64 resúmenes de informes públicos europeos de evaluación (EPAR) redactados en un lenguaje fácil de entender para el público general y correspondientes a nuevas autorizaciones de comercialización.
Italian: Sono state preparate 64 sintesi di relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR) per nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, scritte in maniera facilmente comprensibile per il pubblico.
Spanish: Ocho de esos dictámenes correspondían a exenciones completas y dos a PIP.
Italian: Otto dei dieci pareri adottati erano per deroghe complete e due per PIP.
Spanish: Se emitieron dos dictámenes favorables para medicamentos tramitados por el procedimiento de evaluación acelerada (Isentress y Soliris).
Italian: Sono stati adottati due pareri positivi per medicinali sottoposti a revisione nell'ambito di procedure di valutazione accelerate (Isentress e Soliris).
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre cuestiones científicas en el contexto de los procedimientos establecidos en el artículo 5, apartado 3: uno sobre la idoneidad de las directrices sobre medicamentos para pacientes de edad avanzada, y el otro sobre el riesgo potencial de los carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción cuando se utilizan como excipientes en medicamentos de uso humano.
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
Spanish: • ofrecer recomendaciones independientes y basadas en datos científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y sobre cuestiones más generales relativas a los medicamentos relevantes para la salud pública y la salud animal;
Italian: • fornisce raccomandazioni indipendenti, basate su elementi scientifici, in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali e in merito a questioni più generali riguardanti la salute umana e animale legate ai medicinali;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es el órgano de la Unión Europea responsable de la coordinación de los recursos científicos existentes que los Estados miembros ponen a su disposición para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è un organismo dell'Unione europea responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri per la valutazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali.
Spanish: El CHMP recomendó que se denegara la nueva indicación por considerar que los datos presentados eran insuficientes para demostrar la eficacia en ella (procedimiento del artículo 6, apartado 12).
Italian: Il CHMP ha raccomandato di respingere la richiesta per la nuova indicazione poiché i dati presentati sono stati ritenuti insufficienti a dimostrare l'efficacia nell'indicazione per la quale è stata fatta domanda (procedura di cui all'articolo 6, paragrafo 12).