FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka nav konstatējumu par to, ka Xa antifaktora aktivitāti var izmantot kā uzticamu rādītāju samazinātai asiņošanai un ka nav pietiekami daudz pierādījumu par Ondexxya lietošanu nolūkā novērst blakusparādības, kas rodas, lietojot edoksabānu jeb citu Xa faktora inhibitoru.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so udeleženci vzeli rivaroksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 97 % pri 26 ljudeh v primerjavi s 45 % pri 13 ljudeh, ki so prejeli placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā ar rivaroksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 97 % vidēji 26 cilvēkiem salīdzinājumā ar 45 % 13 cilvēkiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ondexxya je le na recept, uporabljati pa se sme samo v bolnišnicah.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
Latvian: Ondexxya ievada vēnā 2,5 stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Slovenian: Agencija pa je opozorila tudi na neizpolnjeno zdravstveno potrebo po zaustavitvi življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve, ki jo povzročajo zaviralci faktorja Xa.
Latvian: Tomēr Aģentūra atzīmēja, ka pastāv neapmierināta vajadzība medicīniskā nolūkā apturēt dzīvību apdraudošu un nekontrolētu asiņošanu, ko izraisa Xa faktora inhibitori.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ondexxya še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Ondexxya vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.
Latvian: Kad ievada Ondexxya, antikoagulanti tā vietā piesaistās alfa-andeksanetam un tie vairs nespēj bloķēt Xa faktoru.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ondexxya, andeksanet alfa, deluje kot vaba za antikoagulante, imenovane zaviralci faktorja Xa, kot sta apiksaban in rivaroksaban.
Latvian: Ondexxya aktīvā viela alfa-andeksanets darbojas kā mānekļmērķis antikoagulantiem, ko dēvē par Xa inhibitoriem, piemēram, apiksabāns un rivaroksabāns.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ondexxya un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Odmerek je odvisen od zadnjega odmerka antikoagulanta in tega, kdaj ga je bolnik vzel.
Latvian: Deva ir atkarīga no tā, cik lielu antikoagulantu devu pacients ir saņēmis pirms tam un kad tā tika ievadīta.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so udeleženci vzeli apiksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 92 % pri 23 ljudeh v primerjavi s 33 % pri osmih ljudeh, ki so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Latvian: Pirmajā pētījumā ar apiksabānu lietojušiem cilvēkiem pilna Ondexxya deva samazināja Xa aktivitāti par 92 % vidēji 23 cilvēkiem salīdzinājumā ar 33 % 8 cilvēkiem, kuri saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo mogoče opaziti učinkovitost zdravila Ondexxya pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali apiksaban ali rivaroksaban, torej enega od antikoagulantov, ki zavirata učinek faktorja Xa.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Ondexxya ir efektīvas veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja apiksabānu vai rivaroksabānu jeb divus antikoagulantus, kas bloķē Xa faktora ietekmi.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ondexxya so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih in predhodnih podatkov iz študij pri bolnikih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Ondexxya učinkovito zmanjšuje delovanje antifaktorja Xa pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, ki zavirajo faktor Xa (zaviralce faktorja Xa).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem un provizoriskajiem datiem, kas gūti pētījumos ar pacientiem, Ondexxya tika uzskatītas par efektīvām Xa antifaktora aktivitātes samazināšanā pacientiem, kuri lietojuši tādus antikoagulantus , kas bloķē Xa faktoru (Xa faktora inhibitorus).
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Ondexxya ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovenian: Kako zdravilo Ondexxya deluje?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ondexxya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
Slovenian: V nadaljnji potekajoči študiji so sodelovali bolniki z večjo krvavitvijo, ki jemljejo antikoagulant, ki je zaviralec faktorja Xa.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Ondexxya uporablja?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Latvian: Pētījums jāveic atbilstoši apstiprinātam protokolam.
Slovenian: < 8 ur ali neznano
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
Slovenian: FK/FD modeliranje
Latvian: FK/FD modelēšana
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
Latvian: Validācija pagaidām nav veiksmīga.
Slovenian: ≥ 8 ur
Latvian: ≥ 8 stundas
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je od štiri do sedem ur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vīrieši, un vidējais vecums bija 77,4 gadi.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
Slovenian: Upoštevajte, da se to zdravilo večinoma uporablja v nujnih primerih in da bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
Slovenian: Skupno število potrebnih
Latvian: Kopējais nepieciešamais
Slovenian: V posodobljeni vmesni analizi so ocenili podatke 352 bolnikov.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
Slovenian: Lahko se aplicira difenhidramin.
Latvian: Var lietot difenhidramīnu.
Slovenian: Čas raztapljanja za vsako vialo je približno tri do pet minut.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
Slovenian: Vse študije FK so bile izvedene s prejšnjo generacijo učinkovine zdravila.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
Slovenian: • Vodo za injekcije.
Latvian: • ūdens injekcijām.
Slovenian: Pogostnost pri zdravih prostovoljcih
Latvian: Biežums veseliem brīvprātīgajiem
Slovenian: To zdravilo bo shranjeno v bolnišnici in ta navodila so namenjena samo bolnišničnemu osebju.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
Slovenian: Na podlagi njegovega mehanizma delovanja in značilnosti beljakovin niso pričakovani kancerogeni ali genotoksični učinki.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un proteīnu īpašībām, nav paredzama kancerogēna vai genotoksiska iedarbība.
Slovenian: C/ La Relba s/n
Latvian: C/ La Relba s/n Porrino
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: bolusa, ki sta mu takoj sledila 120 minut trajajoča i.v.
Latvian: bolus injekciju, kurai tūlīt sekoja 120 minūtes ilga i.v.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta določila količino tega zdravila, ki jo potrebujete.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano meseca LLLL.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 30. junija 2021
Latvian: Iesniegt galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (KPZ) līdz 2021. gada 30. jūnijam
Slovenian: Viala (neodprta)
Latvian: Flakons (neatvērts)
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala to zdravilo z injekcijo ali infuzijo v veno.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
Latvian: • piesarkums vai karstuma sajūta;
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Latvian: Laiks pēc bolus
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčka.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīniem.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki): gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Učinkovina je andeksanet alfa.
Latvian: • Aktīvā viela ir andeksanets alfa.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije je treba uporabljati aseptično tehniko.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā jāizmanto aseptiska tehnika.
Slovenian: Po zdravljenju z andeksanetom alfa so poročali o trombotičnih dogodkih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnici.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcā.
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Latvian: • asins reces rādītāju izmaiņas: daži rādītāji, kas ietekmē asins reci, īslaicīgi palielinājās un pēc tam to daudzums samazinājās līdz normas līmenim.
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
Slovenian: Uporaba za odpravo učinka edoksabana ali enoksaparina se zaradi pomanjkanja podatkov ne priporoča.
Latvian: Lietošana edoksabāna vai enoksaparīna iedarbības neitralizācijai nav ieteicama datu trūkuma dēļ.
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 54 pacienti (15,4%) no drošuma populācijas pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu novērošanu (N = 351), nomira.
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca,
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost andeksaneta alfa pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija: andeksaneta alfa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Slovenian: • Izračunano število potrebnih vial (glejte poglavje 4.2).
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovenian: Posodobljena vmesna analiza je pokazala, da sprememba aktivnosti proti FXa (surogat) ni bila napovedna za doseganje hemostatske učinkovitosti pri splošni populaciji bolnikov.
Latvian: Atjaunināta starpposma analīze liecināja, ka anti-FXa aktivitātes izmaiņas (surogātkritērijs) neprognozē hemostātisko efektivitāti kopējā pacientu populācijā.
Slovenian: Izločanje beljakovinskih zdravil v žolč in/ali blato ni znana pot izločanja beljakovin.
Latvian: Proteīnu izcelsmes zāļu biliārā un/vai fekālā eliminācija nav pazīstams proteīnu eliminācijas ceļš.
Slovenian: Obnova tvorbe trombina
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Slovenian: Med zdravimi osebami se je pri ženskah pojavilo več neželenih učinkov (večinoma reakcij, povezanih z infuzijo) kot pri moških.
Latvian: Starp veselām pētītajām personām nevēlamās blakusparādības (galvenokārt ar infūziju saistītās reakcijas) biežāk novēroja sievietēm nekā vīriešiem.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā izmantojiet aseptisku tehniku.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje temeljijo na modeliranju podatkov pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Devu ieteikumiem par pamatu ir izmantoti modelēti dati veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah in opicah, ki so trajale do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos žurkām un pērtiķiem laika periodā līdz divām nedēļām iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Sprememba aktivnosti proti FXa (ng/ml) pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom (A) in rivaroksabanom (B)
Latvian: Anti-FXa aktivitātes (ng/ml) izmaiņas veselām personām, kas antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu (A) un rivaroksabanu (B)
Slovenian: Rivaroksaban
Latvian: Rivaroksabans
Slovenian: Ta protitelesa so bila na splošno prisotna v majhnih titrih, kliničnih posledic pa niso opazili.
Latvian: Šo antivielu titrs pārsvarā bija zems, un klīniskas sekas nenovēroja.
Slovenian: Podrobne informacije o dajanju zdravila Ondexxya, namenjene zdravniku ali medicinski sestri, so na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodila za ravnanje z zdravilom«).
Latvian: Sīkāka informācija ārstam un medmāsai par Ondexxya ievadīšanu ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Lietošanas norādījumi").
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt andeksaneta alfa neatkarīgu trombogēno iedarbību.
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas uzraudzībai pārsvarā jāizmanto klīniskie rādītāji, kas liecina par atbilstošu atbildes reakciju (t.i., hemostāzes nodrošināšana), efektivitātes trūkums (t.i., atkārtota asiņošana) un nevēlamās blakusparādības (t.i., trombemboliski notikumi).
Slovenian: Čeprav se vedno bolj priporoča ugotavljanje aktivnosti proti FXa v nujnih situacijah, priporočila za prilagojeno odmerjanje andeksaneta alfa niso na voljo.
Latvian: Lai gan ārkārtas situācijās aizvien biežāk iesaka noteikt anti-FXa aktivitāti, nav pieejami ieteikumi par koriģētu andeksaneta alfa devu.
Slovenian: Vial NE STRESAJTE, saj bi to lahko povzročilo penjenje.
Latvian: NEKRATIET flakonus, jo tas var izraisīt putošanos.
Slovenian: Primerljivost FK z andeksanetom alfa v zdravilu Ondexxya (2. generacija) še ni bila dokazana.
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
Slovenian: Za rekonstituirane raztopine so kemično in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za najmanj osem ur pri temperaturi 25 °C.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavoto šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas vismaz astoņas stundas 25 °C temperatūrā.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles ali protiteles proti faktorju X ali FXa niso zaznali.
Latvian: Neitralizējošās antivielas vai antivielas pret faktoru X vai FXa netika konstatētas.
Slovenian: Trombotični dogodki
Latvian: Trombotiski notikumi
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
Latvian: Ārstēšanas izraisītas neneitralizējošās antivielas pret andeksanetu alfa tika konstatētas aptuveni 10% (35/345) personu.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšana
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Antitrombotično zdravljenje je mogoče po zdravljenju s tem zdravilom ponovno uvesti, takoj ko je medicinsko indicirano, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena zadostna hemostaza.
Latvian: Antikoagulantu terapija pēc ārstēšanas jāatsāk, tiklīdz tas ir medicīniski indicēts, ja pacienta klīniskais stāvoklis ir stabils un ir nodrošināta pietiekama hemostāze.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem Andeksanetu alfa var lietot kombinācijā ar standarta hemostāzes atbalsta pasākumiem, kuriem jābūt medicīniski piemērotiem.
Slovenian: Aktivnost proti FXa šibko korelira s klinično učinkovitostjo in varnostjo, zaradi česar ni primerna smernica za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Anti-FXa aktivitāte vāji korelē ar klīnisko efektivitāti un drošumu, tāpēc to nevar izmantot kā devas izvēles faktoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
Slovenian: Varnost andeksaneta alfa ni bila ocenjena pri bolnikih, ki so prejeli koncentrate protrombinskega kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ali polno kri v času sedmih dni pred krvavitvijo, saj so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Latvian: Andeksaneta alfa drošums nav izvērtēts pacientiem, kuri septiņu dienu laikā pirms asiņošanas bija saņēmuši protrombīna kompleksa koncentrātus, rekombinanto faktoru VIIa vai pilnasinis, jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati skladno z naslednjimi navodili:
Latvian: Katrs flakons jāsagatavo, ievērojot šādus norādījumus:
Slovenian: Preglednica 4: Seznam neželenih učinkov pri zdravih osebah in bolnikih s krvavitvijo
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām un pacientiem ar asiņošanu
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīniem.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa korelira z obnovo tvorbe trombina.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
Slovenian: Največja odprava aktivnosti proti FXa je bila dosežena v dveh minutah po koncu dajanja bolusa.
Latvian: Maksimālā anti-FXa aktivitātes neitralizācija tika sasniegta divu minūšu laikā pēc bolus injekcijas beigām.
Slovenian: Rekonstituirana tekočina je bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen model FK/FD, v katerem bodo uporabljeni vsi predhodno vključeni podatki (iz študij 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 in 14-506) ter novo vključeni podatki iz študije 16-512 (študija FK-FD andeksaneta 2. generacije v primerjavi s 1. generacijo), študije 16-508 (študija FK-FD andeksaneta pri osebah japonske narodnosti) in študije 14-505 (ANNEXA-4).
Latvian: Lai sīkāk pamatotu efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz papildināts FK/FD modelis, izmantojot visus iepriekš iekļautos datus (no pētījumiem 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 un 14-506), kā arī jaunos datus no pētījuma 16-512 (FK-FD pētījums, kurā salīdzināta andeksaneta 2. paaudze ar 1. paaudzi), pētījuma 16-508 (andeksaneta FK-FD pētījums japāņu izcelsmes indivīdiem) un pētījuma 14-505 (ANNEXA-4).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).