FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Pazenir - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
English: Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
French: Chez les 229 patients ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13% étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2% étaient âgés de 75 ans et plus.
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: De rares cas de baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire cystoïde ont été rapportés pendant le traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: ≥ 1000 AND ≥ 75,000
French: Jour 15 ≥ 1 000
English: If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
French: En cas de contact de Pazenir avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
English: Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
French: Chez les 421 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine dans l'étude randomisée, 41 % étaient âgés de 65 ans et plus et 10 % étaient âgés de 75 ans et plus.
English: Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
French: Très fréquent : dyspnée, épistaxis, toux Fréquent : pneumopathie2, congestion nasale Peu fréquent : gorge sèche, sécheresse nasale
English: Pancreatic adenocarcinoma
French: Adénocarcinome du pancréas
English: • Pain in the breast
French: • Douleurs au sein
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
French: Peu fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire, vision anormale, diminution de l'acuité visuelle, conjonctivite, troubles de la vision, prurit oculaire, kératite
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Pazenir peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
English: • Infection in the urinary tract
French: • Infection urinaire
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
French: Fréquent : élévation du taux d'alanine aminotransférases, élévation du taux d'aspartate aminotransférases, élévation du taux sanguin de phosphatases alcalines, perte de poids
English: Platelet count (cells/mm3)
French: Taux de plaquettes (cellules/mm3)
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
French: Très fréquent : neuropathie périphérique2 Fréquent : dysgueusie, céphalées, vertiges
English: Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
French: Fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble, sécheresse oculaire, kératoconjonctivite sèche, madarose
English: Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (260 mg/m2)
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
French: • Diminution anormale du nombre de certains types de globules blancs (neutrophiles,
English: • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
French: • Occlusion intestinale, colite (inflammation du gros intestin), inflammation des voies biliaires
English: For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
English: Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
French: Très fréquent : douleurs dans les membres, arthralgies, myalgies Fréquent : faiblesse musculaire, douleurs osseuses
English: • Difficulty walking, swelling
French: • Difficulté à la marche, gonflement
English: ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
French: ≥ 500 mais < 1 000 OU ≥ 50 000 mais < 75 000
English: For combination use of Pazenir and gemcitabine, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, withhold Pazenir; continue treatment with gemcitabine at the same dose.
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine, l'administration de Pazenir doit être suspendue et le traitement par la gemcitabine poursuivi à la même dose.
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
French: • si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm3 - votre médecin vous conseillera à ce sujet).
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
French: Très fréquent : fatigue, oedème périphérique, pyrexie, asthénie, frissons Fréquent : réaction au site de perfusion
English: Grade 3-4
French: Grades 3-4
English: For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ 10 x LNS), quelle que soit l'indication.
English: Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
French: Peu fréquent : sensibilité du lit d'ongle, urticaire, peau douloureuse, réaction de photosensibilité, troubles de la pigmentation, éruptions prurigineuses, troubles cutanés, hyperhidrose, onychomadèse, éruption érythémateuse, éruption généralisée, dermatite, sueurs nocturnes, éruption maculopapuleuse, vitiligo, hypotrichose, gêne au niveau de l'ongle, prurit généralisé, éruption maculaire, éruption papulaire, lésions cutanées, œdème du visage
English: Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
French: Cancer du sein (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie)
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans la poche pour perfusion La stabilité physique et chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) dans le flacon de 100 mg de Pazenir.
English: • Nose bleeds
French: • Caillot sanguin
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
French: Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées, constipation Fréquent : stomatite, dyspepsie, douleur abdominale dysphagie
English: • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
French: • Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche
English: Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
French: Très fréquent : dyspnée Fréquent : hémoptysie, épistaxis, toux Peu fréquent : pneumopathie3
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
French: Peu fréquent : septicémie, candidose buccale
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80% des patients traitées par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: resume at next lower dose levela aSee Table 1 for dose level reductions
French: reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieura aVoir le tableau 1 pour les réductions de doses
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
French: Pazenir 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir .
French: Précautions à prendre pour la préparation et l'administration Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Pazenir doit être manipulé avec prudence.
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) dans un flacon de Pazenir.
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m2 de surface corporelle,
English: Pazenir dose (mg/m2)
French: Dose de Pazenir (mg/m2)
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, leucopénie, thrombopénie, lymphopénie, aplasie médullaire
English: When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
French: En cas d'apparition d'une neuropathie sensitive de grade 3 pendant le traitement par Pazenir en monothérapie, le traitement sera suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade 1 ou 2, et il est alors recommandé de réduire la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir (voir rubrique 4.2).
English: • Pain in back, bone pain
French: • Douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
French: Très fréquent : perte de poids, élévation du taux d'alanine aminotransférases Fréquent : élévation du taux d'aspartate aminotransférases, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie
English: The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
French: Adénocarcinome du pancréas La dose recommandée de Pazenir en association avec la gemcitabine est de 125 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
English: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-value (chi-square test)
French: Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi2)
English: ANC count (cells/mm3)
French: Taux de PNN (cellules/mm3)
English: Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
French: Le Tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine.
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
French: Patients dont le taux de neutrophiles avant traitement est < 1 500/mm3.
English: Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
French: Décès ou progression, n (%) Médiane de survie sans progression, mois (IC à 95 %) RRA+G/G (IC à 95 %)a
English: human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
French: Les patients (N = 431) ont reçu Pazenir en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
English: Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
French: Fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie Peu fréquent : hypophosphatémie, rétention hydrique, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie
English: Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
French: Très fréquent : éruption cutanée, alopécie Fréquent : prurit, affections de l'ongle Peu fréquent : exfoliation cutanée, dermatite allergique, urticaire
English: Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Le tableau 8 présente la fréquence et la sévérité des anomalies des paramètres hématologiques chez les patients traités par Pazenir en association avec la gemcitabine ou par la gemcitabine en monothérapie.
English: However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
French: Toutefois, la stabilité physique et chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, puis pendant 4 heures à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
English: What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Pazenir
English: GEM:
French: Lot :
English: • medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques
English: • Pain in the muscles
French: • Douleurs musculaires
English: Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
English: Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
French: Peu fréquent : douleur métastatique, nécrose tumorale
English: Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
French: La toxicité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée chez deux cent vingt-neuf patients ayant reçu le produit au cours de cette étude clinique randomisée et contrôlée.
English: Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
French: Très fréquent : neuropathie périphérique1, dysgueusie, céphalées, vertiges Peu fréquent : paralysie faciale
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
French: Peu fréquent : dysphagie, flatulence, glossodynie, sécheresse buccale, douleur gingivale, selles liquides, œsophagite, douleur abdominale basse, ulcération de la bouche, douleur buccale, hémorragie rectale
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pazenir.
English: The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
French: Les effets indésirables très rares peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 :
English: If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
French: Avant de commencer un traitement par Pazenir, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme en raison du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
French: La dose concomitante recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement après la fin de l'administration de Pazenir les jours 1, 8 et
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
French: Très fréquent : arthralgies, myalgies Fréquent : dorsalgies, douleurs dans les membres, douleur musculosquelettique
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
French: Il convient de reprendre le traitement par Pazenir uniquement si le taux de neutrophiles redevient > 1 500/mm3 et le taux de plaquettes > 100 000/mm3
English: Table 7: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine (N=421)
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Pazenir en association avec la gemcitabine (N = 421)
English: The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
English: No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
French: Aucun patient traité par Pazenir en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
French: Des arthralgies sont survenues chez 32% des patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et ont été sévères dans 6% des cas. Des myalgies sont survenues chez 24% des patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et ont été sévères dans 7% des cas.
English: Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
French: Peu fréquent : élévation de la pression artérielle, prise de poids, élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase (LDH), élévation de la créatininémie, de la glycémie, de la phosphorémie, hypokaliémie, hyperbilirubinémie
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
French: Tableau 3 : Modifications de doses en cas d'autres effets indésirables chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Pazenir en association avec la gemcitabine.
English: • Acute kidney failure
French: • Insuffisance rénale aiguë
English: Lung cancer
French: Cancer bronchique
English: R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
French: Nadir des PNN < 500/mm3
English: Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
French: Traiter aux doses du jour 8 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 8 d'un palier Day 8 doses
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
French: Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 1 d'un palier
English: • if you are breast-feeding;
French: • si vous allaitez,
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
French: b Test du log-rank stratifié par région géographique (Amérique du Nord versus autres régions), KPS (70 à 80 versus 90 à 100) et présence de métastases hépatiques (oui versus non).
English: Confirmed complete or partial overall reponse, n 95% Cl (%)
French: Réponse complète ou partielle confirmée, n IC à 95% (%) pA/pT (IC à 95,1%)
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
French: Peu fréquent : gêne thoracique, démarche anormale, gonflement, réaction au niveau du site d'injection
English: Second
French: Première Deuxième
English: Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
French: Rare : thrombose
English: • Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
French: • Flatulences (« gaz »), crampes d'estomac, ulcération et douleur des gencives, hémorragie rectale