FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Italian: Xiapex è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 374 pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
French: Qu'est-ce que Xiapex?
Italian: Che cos'è Xiapex?
French: La société qui commercialise Xiapex doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament soient suffisamment formés à l'usage du médicament et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Italian: La ditta che produce Xiapex deve inoltre assicurarsi che tutti i medici che potrebbero usare il medicinale siano adeguatamente formati alla corretta somministrazione del prodotto e abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren o della malattia di La Peyronie.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Italian: Xiapex è indicato nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di La Peyronie negli adulti.
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
Italian: Xiapex si è mostrato più efficace del placebo nel trattamento della contrattura di Dupuytren.
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Italian: Nei due studi, Xiapex si è mostrato più efficace del placebo anche nel trattamento della malattia di La Peyronie, facendo osservare un miglioramento dell'incurvamento anomalo del pene nel 38 % e nel 31 % dei pazienti trattati con Xiapex rispetto al 21 % e al 15 % dei soggetti trattati con placebo.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
Italian: Se somministrati in una corda o in una placca, i collagenasi distruggono le fibre di collagene.
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Italian: I collagenasi presenti in Xiapex sono estratti dal batterio Clostridium histolyticum.
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Italian: Xiapex è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Italian: Qual è il rischio associato a Xiapex?
French: Xiapex est utilisé chez les patients présentant des plaques palpables à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d'au moins 30 degrés au début du traitement.
Italian: Xiapex è usato nei pazienti con placche sottocutanee percepibili al tatto e con un incurvamento del pene di almeno 30 gradi all'inizio della terapia.
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
Italian: Xiapex è indicato in pazienti che presentano nei palmi corde sufficientemente spesse da essere percepite al tatto.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un massimo di quattro cicli di trattamento, che prevedevano ciascuno due iniezioni e successive procedure di rimodellazione.
French: Xiapex doit être prescrit par un médecin formé à l'utilisation du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou des troubles génitaux masculins.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico formato alla corretta somministrazione del prodotto e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e dei problemi genitali maschili.
French: Comment Xiapex agit-il?
Italian: Come agisce Xiapex?
French: Une amélioration supérieure a également été démontrée avec Xiapex par rapport au placebo dans l'évaluation par les patients de la gêne occasionnée par l'affection après le traitement.
Italian: Il miglioramento osservato con Xiapex è risultato maggiore rispetto a quello in seguito a trattamento con placebo anche nei punteggi attribuiti dai pazienti al disturbo arrecato da quest'affezione.
French: Il en résulte une courbure anormale du pénis entraînant parfois une douleur ou des difficultés à avoir des rapports sexuels.
Italian: La malattia di La Peyronie è un'affezione in cui i pazienti sviluppano nel pene placche di tessuto fibroso di tipo cicatriziale che ne causano un incurvamento anomalo, talvolta responsabile di rapporti sessuali dolorosi o difficoltosi.
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xiapex?
French: Dans quel cas Xiapex est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Xiapex?
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
Italian: Specialmente informi il medico:
French: Associations non recommandées
Italian: Associazioni non raccomandate
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Essa colpisce in particolare i pazienti i cui reni non funzionano correttamente.
French: Ces situations peuvent entraîner une déshydratation.
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
French: Sujets avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Italian: • prima di iniziare il trattamento concomitante con medicinali che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Italian: • per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
French: k Voir la rubrique 4.4
Italian: k Vedere paragrafo 4.4
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.
Italian: • se il suo organismo ha perso molta acqua (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea di lunga durata o grave, o se ha vomitato diverse volte di fila.
French: Patients (%) atteignant :
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto:
French: Xigduo avec de l'alcool
Italian: Xigduo e alcool
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS ET RESTRICTION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner la mort.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può causare la morte.
French: • miction (évacuation des urines) plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent
Italian: • urinare più del solito o bisogno di urinare più spesso
French: Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement.
Italian: Questo medicinale può causare infezioni del tratto urinario e il medico potrebbe voler effettuare un monitoraggio più frequente.
French: Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI)1
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)1
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
Italian: Si assicuri di contattare il medico per un consiglio per quanto riguarda quando può iniziare di nuovo il trattamento.
French: Metformine1, b
Italian: Metformina1, b
French: • si vous avez ou si vous développez des nausées, des vomissements ou de la fièvre ou si vous êtes incapable de manger ou de boire.
Italian: • se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Italian: • se deve fare un'iniezione con un farmaco chiamato mezzo di contrasto contenente iodio, per esempio prima di una radiografia o una TAC.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
Italian: Ipoglicemia (quando usato con sulfanilurea o insulina)b
French: (p < 0,0001) ; la variation absolue du poids (en kg) a été analysée avec une valeur p nominale (p < 0,0001).
Italian: (p < 0,0001); la variazione assoluta del peso corporeo (in kg) è stata analizzata con un valore p nominale (p < 0,0001).
French: Troubles de la fonction hépatique§ Hépatite§
Italian: Disturbi della funzione epatica§ Epatite§
French: Les diminutions du taux d'HbA1c ont été observées dans l'ensemble des sous-groupes incluant le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la durée de la maladie et l'indice de masse corporelle initial (IMC).
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c in tutti i sottogruppi, fra cui il sesso, l'età, la razza, la durata della malattia e l'indice di massa corporea (BMI) basale.
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
Italian: I reni devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e almeno una volta all'anno mentre sta prendendo questo medicinale.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Italian: Poichè questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Eviti di bere alcol, compresi i medicinali contenenti alcool, mentre assume questo medicinale, in quanto l'alcool può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: Infection des voies urinaires*,b,d
Italian: Infezione delle vie urinarie*,b,d
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "EXP".
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xigduo dans le traitement du diabète de type 2 dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xigduo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/ml, anche alle massime dosi.
French: Trouble du goût§
Italian: Alterazione del gusto§
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
French: La metformine étant éliminée en partie par le rein et les patients âgés étant plus susceptibles de souffrir d'une réduction de la fonction rénale, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients plus âgés.
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poichè i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Italian: • se sta per sottoporsi ad un intervento in anestesia.
French: • si vous souffrez d'une affection appelée « acidocétose diabétique », un problème susceptible d'être associé au diabète.
Italian: • se ha una condizione chiamata ‘chetoacidosi diabetica', un problema che può verificarsi con il diabete.
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Italian: Agenti cationici, che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina), possono interagire con metformina, per competizione con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 che può causare, in casi molto rari, una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (es. anemia megaloblastica).
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa.
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
Italian: Dovrà parlare con il medico e interrompere l'assunzione di questo medicinale per un certo periodo di tempo e per 2 o più giorni successivi, secondo il grado di funzionamento dei reni.
French: Metformine1 + Sitagliptine2
Italian: Metformina1 + Sitagliptin2
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Italian: Nel caso in cui si sospetti acidosi metabolica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9).
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xigduo Comment prendre Xigduo
Italian: Che cos'è Xigduo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xigduo Come prendere Xigduo
French: • anomalies au niveau des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite)
Italian: • anomalie nei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4% dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9% soffriva di ipertensione.
French: • si vous présentez des taux très élevés de glucose dans le sang susceptibles de provoquer votre déshydratation (perte trop importante de fluides corporels).
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita di fluidi corporei).
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Italian: Tenga la confezione del medicinale con lei.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di un trattamento tempestivo), che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina, un componente di questo medicinale.
French: Valeur p < 0,0001
Italian: *Valore di p < 0,0001.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
Italian: • se ha una grave infezione.
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
Italian: Questo può indurre accumulo di metformina, che può aumentare il rischio di acidosi lattica.
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
Italian: I diuretici, specialmente quelli dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica dato il loro potenziale di ridurre la funzione renale.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film.
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Xigduo e a cosa serve
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate*,b,c
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
French: • Acidose lactique.
Italian: • Acidosi lattica.
French: La metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais grave appelé « acidose lactique ».
Italian: Metformina, una delle sostanze attive presenti in questo medicinale, può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma grave, chiamato "acidosi lattica".
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 ml/min; ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
French: b Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Italian: bPer maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
French: • si vous présentez une « acidose lactique » : la metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable rare, mais grave appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
Italian: • se manifesta "acidosi lattica": metformina, una delle sostanze attive di questo medicinale, può causare un effetto indesiderato raro ma grave chiamato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel sangue), che può portare alla morte.
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline
Italian: • Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservata (può riguardare più di 1 persona su 10) - quando prende questo medicinale con una sulfanilurea o altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come l' insulina.
French: Une étude menée chez sept volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique (ASC) à la metformine de 50 % et la Cmax de 81 %.
Italian: Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'AUC di metformina del 50% e la Cmax dell'81%.
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de sujets présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les sujets traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50%), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: En outre, la metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre, metformina è escreta dai reni; un'insufficienza renale di entità da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/ml.