FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude de carcinogénicité formelle portant sur le gemtuzumab ozogamicine n'a été réalisée.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Gemtuzumab Ozogamicin durchgeführt.
French: MVO 1 MVO après une GCSH
German: VOD 1 VOD nach HSCT
French: Ces deux patients ont présenté une MVO plus de 28 jours après la dernière dose du traitement de gemtuzumab ozogamicine.
German: Bei diesen beiden Patienten trat die VOD mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, avant ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), et les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère présentent un risque accru de développement d'une MVO (voir rubrique 4.8).
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren besteht bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie entweder vor oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) erhalten haben, sowie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer VOD (siehe Abschnitt 4.8.
French: Cinq (3,8 %) de ces effets de MVO sont survenus dans les 28 jours suivant l'administration de gemtuzumab ozogamicine.
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
French: • Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but d'atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
German: • Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK de ces agents.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK dieser Arzneimittel führt.
French: L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
German: Die Aktivierung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von einer Induktion von Zellzyklus-Arrest und apoptotischem Zelltod.
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont également inclus : réactions liées à la perfusion (2,5 %), thrombopénie (21,7 %) et neutropénie (34,3 %).
German: In den Monotherapie-Studien waren klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen außerdem infusionsbedingte Reaktionen (2,5 %), Thrombozytopenie (21,7 %) und Neutropenie (34,3 %).
French: L'essai ALFA-0701 n'a pas été conçu pour évaluer prospectivement le bénéfice de MYLOTARG dans les sous-groupes ; les analyses sont présentées à des fins descriptives uniquement.
German: Das Studiendesign von ALFA-0701 war nicht für eine prospektive Beurteilung des Nutzens von MYLOTARG in Untergruppen ausgelegt.
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques (par ex., allopurinol) ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie (par ex., rasburicase), doivent être prises.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um der Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. durch Hydratation und Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (z. B. Rasburicase).
French: • Défaillance d'un organe
German: • Organversagen
French: 9/l en l'absence de transfusion, jusqu'à 2 cycles de consolidation de DNR par voie intraveineuse (60 mg/m 2 pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle]) en association avec de l'AraC par voie intraveineuse (1 g/m 2 toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures du Jour 1 au Jour 4) avec MYLOTARG par voie intraveineuse (3 mg/m 2/dose en perfusion de 2 heures jusqu'à une dose maximale d'un flacon de 5 mg le Jour 1) sont recommandés.
German: 9/l oder mehr im peripheren Blut ohne Transfusion), werden bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit intravenösem DNR (60 mg/m2 an einem Tag [erster Zyklus] bzw. zwei Tagen [zweiter Zyklus]) in Kombination mit intravenösem AraC (1 g/m2 alle 12 Stunden, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden vom Tag 1 bis Tag 4) und intravenösem MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden bis zu einer Maximaldosis von einer 5-mg-Durchstechflasche am Tag 1) empfohlen.
French: Pour les patients traités par MYLOTARG en association avec la daunorubicine et la cytarabine pour une LAM de novo nouvellement diagnostiquée, il conviendra de déterminer, lorsque les résultats des tests cytogénétiques seront disponibles, si les bénéfices potentiels de la poursuite du traitement par MYLOTARG l'emportent sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 5.1).
German: Bei Patienten, die mit MYLOTARG in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin wegen einer nicht vorbehandelten de-novo-AML behandelt werden, ist bei Vorliegen entsprechender zytogenetischer Befunde abzuwägen, ob der mögliche Nutzen einer weiteren Behandlung mit MYLOTARG gegenüber den Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
German: Es wurde über Infektionen und Blutungsereignisse berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich waren.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'une fatigue, des sensations vertigineuses et des céphalées peuvent survenir au cours du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit MYLOTARG Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le terme « érythème » englobe les TP rapportés suivants : érythème au site du cathéter, érythème et érythème du site de perfusion w.
German: Erythem umfasst die folgenden berichteten PTs: Erythem an der Katheterstelle, Erythem und Erythem an der Infusionsstelle w.
French: Effets indésirables sélectionnés chez les patients ayant reçu MYLOTARG au cours d'une étude portant sur la polythérapie (ALFA-0701)
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in der Kombinationstherapie-Studie (ALFA-0701) erhielten
French: • anémie : souffrez de maux de tête, de fatigue, de sensations vertigineuses ou de pâleur .
German: • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
French: La petite molécule, la N-acétyl-gamma-calichéamicine, est un produit naturel semi-synthétique cytotoxique.
German: Das niedermolekulare N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist ein zytotoxisches, halbsynthetisches, natürliches Produkt.
French: Survie sans événement (par l'investigateur)
German: Ereignisfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
French: Remarque : les cercles font référence aux observations censurées D+ C remplace Daunorubicine + Cytarabine
German: Hinweis: Kreise markieren zensierte Beobachtungen D + C steht für Daunorubicin + Cytarabin
French: • Complication appelée « syndrome de lyse tumorale » Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des sensations vertigineuses, une diminution de la quantité d'urine éliminée, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque.
German: • Komplikation, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten.
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose (voir tableau 4, rubriques 4.4 et 5.2).
German: Die Gaben von MYLOTARG sind bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie der AST/ ALT auf ≤ 2,5 × ULN (vor jeder neuer Gabe) zu verschieben (siehe Tabelle 4, Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Résultats d'efficacité provenant de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
German: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; SOS = syndrome d'obstruction sinusoïdale ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO = maladie veino-occlusive.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; SOS = sinusoidales Obstruktionssyndrom; ULN = oberer Grenzwert (upper limit of normal); VOD = venookklusive Lebererkrankung
French: Le terme « fatigue » englobe les TP rapportés suivants : fatigue, asthénie, léthargie et malaise.
German: Fatigue umfasst die folgenden berichteten PTs: Fatigue/ Müdigkeit, Asthenie, Lethargie und Unwohlsein.
French: Si l'AraC est utilisée dans le cadre d'une leucoréduction avec ou sans hydroxyurée chez des patients atteints de LAM hyperleucocytaire de novo, naïfs de traitement et recevant MYLOTARG en polythérapie, il convient d'appliquer le programme de traitement modifié suivant (tableau 2) :
German: Wenn AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Leukozytenzahl bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML mit Hyperleukozytose angewendet wird, die MYLOTARG im Rahmen genannter Kombinationstherapie erhalten sollen, ist folgendes angepasstes Behandlungsschema anzuwenden (Tabelle 2):
French: Effet sur les agents chimiothérapeutiques co-administrés
German: Auswirkungen auf gleichzeitig verabreichte Chemotherapeutika
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schnell an Gewicht zunehmen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum haben, bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen im Körper oder Schwellungen des Bauches auftreten.
French: Adaptations posologiques et modifications du programme de traitement
German: Anpassung von Dosierung und Behandlungsschema
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à
German: Die mediane Dauer bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von
French: • Après à la dilution avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la solution de MYLOTARG doit être perfusée immédiatement.
German: • Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung sollte die MYLOTARG-Lösung sofort infundiert werden.
French: Fréquence indéterminée Pneumonie interstitielle Affections gastro-intestinales Très fréquent
German: Interstitielle Pneumonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
French: • Avant de procéder à la reconstitution, patienter environ 5 minutes pour permettre aux flacons d'atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
German: • Warten Sie vor der Rekonstitution etwa 5 Minuten lang, bis die Durchstechflasche Raumtemperatur (unter 25 °C) erreicht.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
French: Infection 5 études ; N par étude (intervalle) 12 - 30 ; 28,4 % 4 études ; N par étude (intervalle) 12 - 84 ; 42,2 % Myélosupp ression
German: Infektion 5 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-30; 28,4 %
French: Le terme « hyperbilirubinémie » englobe les TP rapportés suivants : bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
German: Hyperbilirubinämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Bilirubin im Blut erhöht und Hyperbilirubinämie.
French: Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d'autres médicaments.
German: MYLOTARG nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration du traitement afin de favoriser l'amélioration des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4).
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie Paracetamol wird 1 Stunde vor der Verabreichung empfohlen, um infusionsbedingte Symptome zu vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
French: D'après une analyse PK de population réalisée auprès de 406 patients, la clairance du gemtuzumab ozogamicine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [Clcr] 60 - 89 ml/min ; n = 149) ou une insuffisance rénale modérée (Clcr 30-59 ml/min ; n = 47), a été similaire à celle observée chez les patients présentant une fonction rénale normale (Clcr ≥ 90 ml/min ; n = 209).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 406 Patienten war die Clearance von Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit milder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
French: Une thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mm
German: Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen von < 50.000/mm
French: Cependant, une toxicité accrue (mortalité toxique post-rémission) a également été observée chez les patients présentant une LAM à faible risque et susceptible d'être attribuée à la neutropénie prolongée survenue après la prise de gemtuzumab ozogamicine pendant le 2
German: Man stellte jedoch außerdem fest, dass bei Patienten mit Niedrigrisiko-AML eine erhöhte Toxizität (Mortalität aufgrund von Toxizität in der Postremission-Phase) beobachtet wurde, die auf die verlängerte Neutropenie zurückgeführt wurde, welche nach der Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin während Zyklus 2 (Intensivierung) auftrat (siehe
French: Réponse globale en % [IC à 95 %] RC
German: Gesamtansprechen in % [95 % KI] CR
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
German: Die Transformation der Proportionen erfolgte mittels doppelter arcsin-Transformation (Winkeltransformation) nach Freeman-Tukey vor der Kombination der Studien.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans événement évaluée par l'investigateur à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
German: Kaplan-Meier-Plot des ereignisfreien Überlebens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : instaurer un traitement de consolidation (comme indiqué dans le tableau 1).
German: 3 erholt haben: Konsolidierungstherapiezyklus einleiten (siehe Beschreibung in Tabelle 1).
French: La prise en charge d'un surdosage par MYLOTARG doit comprendre des mesures de soutien générales.
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
French: • Temps de coagulation prolongé
German: • verlängerte Blutgerinnungszeit
French: D'après les analyses de pharmacocinétique (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec l'hydroxyurée, la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK du hP67,6 ou de la calichéamicine non conjuguée.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit Hydroxycarbamid, DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK von hP67.6 oder unkonjugiertem Calicheamicin führt.
French: Survie sans rechute (par l'investigateur)
German: Rezidivfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
French: Il n'est pas nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l'abri de la lumière.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
French: Les résultats de la modélisation de la population ont montré que le comportement PK du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) est similaire entre les patients adultes et les patients pédiatriques atteints de LAM après le schéma posologique de 9 mg/m
German: Die Ergebnisse der Populationsmodellierung zeigten, dass sich die PK von Gemtuzumab Ozogamicin (Antikörper hP67.6 und nicht konjugiertes Calicheamicin) bei erwachsenen und pädiatrischen AML-Patienten beim 9 mg/m2-Dosisschema ähnlich verhält.
French: La pharmacocinétique (PK) du gemtuzumab ozogamicine est décrite via la mesure des caractéristiques PK de l'anticorps (hP67.6) ainsi que des dérivés de calichéamicine totaux et non conjugués.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Gemtuzumab Ozogamicin wird beschrieben, indem PK-Merkmale des Antikörpers (hP67.6) sowie der insgesamt vorhandenen und nicht konjugierten Calicheamicin-Derivate gemessen werden.
French: Tous ces EIAT ont été définis comme des effets indésirables médicamenteux.
German: Diese TEAE wurden als Nebenwirkungen eingestuft.
French: D'après les études non cliniques, le traitement par le gemtuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
German: Auf der Grundlage präklinischer Erkenntnisse kann die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
German: Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien, siehe Abschnitt 5.2.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de RC et de RCp, la survie sans rechute (SSR), la survie globale (SG) et la sécurité de l'association DA avec ou sans MYLOTARG.
German: Sekundäre Endpunkte waren die CR- und CRp-Raten (complete remission with incomplete platelet recovery, CRp), das rezidivfreie Überleben (relapse-free survival, RFS), das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die Sicherheit der Kombination DA mit oder ohne MYLOTARG.
French: Le terme « hyperglycémie » englobe les TP rapportés suivants : hyperglycémie et glucose sanguin augmenté j.
German: Hyperglykämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hyperglykämie und Glukose im Blut erhöht j.
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion
French: Dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
German: Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
French: Après la mise sur le marché (fréquence indéterminée), des infections pulmonaires fongiques, y compris mycose pulmonaire et pneumonie à Pneumocystis jirovecii*; et des infections bactériennes, y compris infection à Stenotrophomonas, ont également été rapportées.
German: Außerdem wurden nach der Markteinführung (mit der Häufigkeit „nicht bekannt") auch Pilzinfektionen der Lunge, einschließlich Lungenmykose und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets sur l'appareil reproducteur de singes femelles ont été observés (atrophie des ovaires, de l'oviducte, de l'utérus et du col de l'utérus, à environ 193 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
German: In der 12-wöchigen Studie wurden Auswirkungen auf den Reproduktionstrakt weiblicher Affen beobachtet (Atrophie der Eierstöcke, Eileiter, des Uterus und der Zervix, ca. das 193-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m
French: Les effets sur le foie, les reins et les organes reproducteurs mâles chez le rat et sur les tissus lymphoïdes chez le singe (environ 18 fois chez le rat et 36 fois chez le singe, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168) n'ont pas été réversibles.
German: Auswirkungen auf die Leber, Niere und männlichen Geschlechtsorgane bei Ratten und auf lymphoide Gewebe bei Affen (ca. das 18-Fache bei Ratten und das 36-Fache bei Affen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) waren nicht reversibel.
French: Des effets de saignement/hémorragiques d'issue fatale ont été rapportés chez 3 (2,3 %) patients (hématome cérébral, hématome intracrânien et hématome sous-dural).
German: Tödliche Blutungsereignisse wurden bei 3 (2,3 %) Patienten berichtet (Zerebralhämatom, intrakranielles Hämatom und Subduralhämatom).
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N = 131)
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin (n = 131)
French: Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du traitement.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie, doivent être prises (voir rubrique 4.4).
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. Hydratation sowie die Verabreichung von Urikostatika oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (siehe Abschnitt 4.4).
French: 3 persistant 45 jours après le début du traitement chez les patients répondeurs (RC et récupération plaquettaire incomplète [RCp]) est survenue chez 22 (20,4 %) des patients.
German: Therapie bei ansprechenden Patienten (CR und unvollständige Regeneration der Thrombozytenzahl [CRp]) noch andauerte, trat bei 22 (20,4 %) Patienten auf.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67,6 ; anticorps immunoglobuline [Ig] G4 kappa humanisé recombinant produit par culture de cellule de mammifère dans les cellules NS0) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine.
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC) und besteht aus dem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6; rekombinantes humanisiertes Immunglobulin [Ig] G4, Kappa-Antikörper, der von Säugertierzellkulturen in NS0 Zellen produziert wird), welcher kovalent an den zytotoxischen Wirkstoff N-Acetyl-GammaCalicheamicin gebunden ist.
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une bague de sertissage avec capsule Flipp-off contenant 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
German: Eine Typ-I-Braunglas-Durchstechflasche mit einem Kolbenstopfen aus Butylkautschuk und einem Crimpverschluss mit Klappmechanismus enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7