FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde LDL-C was 73 mg/dl (1,9 mmol/l) tijdens behandeling met atorvastatine en 129 mg/dl (3,3 mmol/l) tijdens behandeling met een placebo.
Swedish: Det genomsnittliga LDL-C var 1,9 mmol/l (73 mg/dl) vid behandling med atorvastatin och 3,3 mmol/l (129 mg/dl) vid behandling med placebo.
Dutch: Soms: hypoglykemie, gewichtstoename, anorexie.
Swedish: Mindre vanliga: hypoglykemi, viktökning, anorexi.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: tinnitus.
Dutch: Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van aangeboren afwijkingen na intra-uteriene blootstelling aan HMG-CoA reductaseremmers.
Swedish: Sällsynta rapporter om medfödda missbildningar efter intrauterin exponering för HMG-CoA reduktashämmare har erhållits.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies naar de effecten van amiodaron of verapamil op atorvastatine uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier avseende effekterna av amiodaron eller verapamil på atorvastatin har inte utförts.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergische reacties.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner.
Dutch: Vanwege de sterke binding van atorvastatine aan plasma-eiwitten wordt niet verwacht dat hemodialyse de atorvastatineklaring significant zal bevorderen.
Swedish: På grund av den höga proteinbindningsgraden, förväntas inte hemodialys öka clearance av atorvastatin nämnvärt.
Dutch: Bij ratten zijn aanwijzingen gevonden voor overdracht via de placenta.
Swedish: Det finns belägg för placentapassage hos råtta.
Dutch: Behandeling met 80 mg atorvastatine per dag verlengde de tijd tot het optreden van het gecombineerde primaire eindpunt, gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI, reanimatie na hartstilstand, of angina pectoris met aanwijzingen van myocardischemie die ziekenhuisopname vereist, wat wees op een risicoverlaging van 16% (p=0,048).
Swedish: Behandling med atorvastatin 80 mg/dag förlängde tiden till uppkomst av kombinerad primär endpoint, definierad som dödsfall oavsett anledning, icke-fatal hjärtinfarkt, återupplivat hjärtstillestånd eller angina pectoris med tecken på myokardiell ischemi som krävde sjukhusinläggning, vilket visar på en riskreduktion med 16 % (P=0,048).
Dutch: Vanwege het tweevoudige interactiemechanisme van rifampine (inductie van cytochroom P450 3A en remming van opname in de levercel via transporter OATP1B1) wordt exact gelijktijdige toediening van atorvastatine en rifampine aanbevolen, omdat uitgestelde toediening van atorvastatine na toediening van rifampine in verband is gebracht met een significante afname van de plasmaconcentraties van atorvastatine.
Swedish: På grund av den dubbla interaktionsmekanismen hos rifampicin (cytokrom P450 3A-induktion samt hämning av transportproteinet OATP1B1 i hepatocyterna), rekommenderas att atorvastatin och rifampicin intas vid ett och samma tillfälle, eftersom intag av atorvastatin efter administrering av rifampicin har associerats med en signifikant minskning av plasmakoncentrationerna av atorvastatin.
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, iedere 4 weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Swedish: Doseringen är individuell och justeras var fjärde vecka upp till 40 mg dagligen.
Dutch: De totale mortaliteit was 9,1% (216/2365) voor atorvastatine versus 8,9% (211/2366) voor placebo.
Swedish: Total mortalitet (alla orsaker) var 9,1 % (216/2365) för atorvastatin jämfört med 8,9 % (211/2366) för placebo.
Dutch: Atorvastatine bleek niet carcinogeen te zijn bij ratten, maar hoge doses bij muizen (resulterend in 611 maal de AUC 0-24 die bij mensen met de hoogste aanbevolen dosering was bereikt) gingen bij mannelijke dieren met hepatocellulaire adenomen en bij vrouwelijke dieren met hepatocellulaire carcinomen gepaard.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta, men höga doser hos mus (vilket resulterade i 6-11 faldig ökning av AUC 0-24 timmar som nåddes hos människor vid den högsta rekommenderade dosen) visade hepatocellulära adenom hos hannar och hepatocellulära carcinom hos honor.
Dutch: Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts.
Swedish: Allvarlig åkomma med svår fjällning och svullnad av huden, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan samt feber.
Dutch: Atorvastatine wordt door cytochroom P450 3A4 gemetaboliseerd tot ortho- en paragehydroxyleerde derivaten en diverse bèta-oxidatieproducten.
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4 till orto- och parahydroxylerade derivat samt olika beta-oxiderade produkter.
Dutch: Na orale toediening hebben atorvastatine filmomhulde tabletten een relatieve biologische beschikbaarheid van 95% tot 99% ten opzichte van een orale oplossing.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för atorvastatintabletter jämfört med (oral) lösning är 95-99 %.
Dutch: De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan presystemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass-metabolisme in de lever.
Swedish: Den låga systemiska biotillgängligheten beror på presystemisk clearance i magtarmslemhinnan och/eller hepatisk första-passage-metabolism.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers (zoals erytromycine, diltiazem, verapamil en fluconazol) kunnen de plasmaconcentraties van atorvastatine verhogen (zie tabel 1).
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, diltiazem, verapamil och flukonazol) kan öka plasmakoncentrationen av atorvastatin (se tabell 1).
Dutch: Concentraties 10 maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 0,4% van de met {PRODUCT NAAM} behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Nivåer över 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet sågs hos 0,4 % av de patienter som behandlats med Lipitor (se avsnitt 4.4).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Vaak: nasofaryngitis.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga: nasofaryngit.
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening met atorvastatine nodig is, niet meer dan 10 mg atorvastatine per dag geven.
Swedish: I de fall då samtidig administrering med atorvastatin är nödvändig, ska dosen atorvastatin inte överstiga 10 mg dagligen.
Dutch: Vaak: abnormale uitslagen van leverfunctietest, verhoogde concentratie creatinekinase in het bloed.
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstest, förhöjt kreatinkinas i blodet.
Dutch: De patiënten werden behandeld met antihypertensieve therapie (amlodipine of een op atenolol gebaseerd regime) en atorvastatine 10 mg per dag (n=5168) of placebo (n=5137).
Swedish: Patienter behandlades med antihypertensiv terapi (antingen amlodipin eller atenololbaserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5168) eller placebo (n=5137).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van meerdere doses digoxine en 10 mg atorvastatine stegen de steady-state digoxineconcentraties licht.
Swedish: Vid samtidig administrering av upprepade doser av digoxin och atorvastatin 10 mg ökade koncentrationen av digoxin vid steady-state något.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCT NAAM}werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken.
Swedish: Förhöjda serumnivåer av kreatinkinas (CK), mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, uppträdde hos 2,5 % av de patienter som behandlades med Lipitor, vilket motsvarar erfarenheten från kliniska prövningar med andra HMG-CoA reduktashämmare.
Dutch: Bij deze patiënten is ook een genetisch bepaalde belemmerde leveropname van atorvastatine mogelijk.
Swedish: För dessa patienter är ett genetiskt nedsatt upptag i levern av atorvastatin också tänkbart.
Dutch: Saquinavir 400 mg tweemaal daags/ Ritonavir (300 mg tweemaal daags van dag 5-7, verhoogd tot 400 mg tweemaal daags op dag 8), dag 5-18, 30 min. na atorvastatinetoediening
Swedish: Saquinavir 400 mg BID / Ritonavir (300 mg BID från dag 5-7, ökas till 400 mg BID på dag 8), dag 5-18, 30 minuter efter dosering med atorvastatin
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van fibrinezuurderivaten en atorvastatine.
Swedish: Risken för dessa händelser kan öka vid samtidig användning av fibrinsyraderivat och atorvastatin.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van atorvastatine en fusidinezuur wordt niet aangeraden.
Swedish: Samtidig användning av atorvastatin och fusidinsyra rekommenderas inte.
Dutch: Atorvastatine verlaagt het LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een populatie die gewoonlijk niet reageert op lipidenverlagende geneesmiddelen.
Swedish: Atorvastatin minskar effektivt LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en patientkategori som vanligen inte har svarat på lipidsänkande farmakologisk behandling.
Dutch: Evenals andere HMG-CoA-reductaseremmers kan atorvastatine in zeldzame gevallen invloed hebben op de skeletspieren en myalgie, myositis en myopathie veroorzaken, wat kan verergeren tot rabdomyolyse, een potentieel levensbedreigende aandoening die wordt gekenmerkt door duidelijk verhoogde creatinekinase (CK) spiegels (> 10 maal ULN), myoglobinemie en myoglobinurie wat tot nierfalen kan leiden.
Swedish: Atorvastatin, liksom andra HMG CoA-reduktashämmare, kan i sällsynta fall påverka skelettmuskulaturen och orsaka myalgi, myosit och myopati som kan utvecklas till rabdomyolys, ett potentiellt livshotande tillstånd som kännetecknas av markant förhöjda kreatinkinas (CK)-nivåer (>10 gånger ULN), myoglobinemi och myoglobinuri som kan leda till njursvikt.
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van atorvastatine met andere geneesmiddelen die potentieel myopathie kunnen induceren, zoals fibrinezuurderivaten en ezetimib (zie rubriek 4.4).
Swedish: Risken kan också öka vid samtidig administrering av atorvastatin och andra läkemedel med potential att orsaka myopati, såsom fribrinsyraderivat och ezetimib (se avsnitt 4.4).
Dutch: Colestipol
Swedish: Kolestipol
Dutch: Als u stopt met het innemen van {PRODUCT NAAM} Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten?
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCT NAAM} is atorvastatine.
Swedish: Den aktiva substansen är atorvastatin.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van atorvastatine is circa 381 l. Atorvastatine is  98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 381 liter och plasmaproteinbindningsgraden för atorvastatin är >98 %.
Dutch: De totale mortaliteit was 10,9% (77/708) voor atorvastatine versus 9,1% (64/701) voor placebo in de subgroep van patiënten met een eerder doorgemaakt lacunair infarct.
Swedish: Total mortalitet var 10,9 % (77/708) för atorvastatin jämfört med 9,1 % (64/701) för placebo i subgruppen av patienter med tidigare lakunär infarkt.
Dutch: De totale mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit namen niet significant af (185 vs. 212 voorvallen, p=0,17 en 74 vs. 82 voorvallen, p=0,51).
Swedish: Total mortalitet och kardiovaskulär mortalitet reducerades inte signifikant (185/212 händelser, p=0,17 och 74/82 händelser, p=0,51).
Dutch: 1Gebaseerd op verschil in ongecorrigeerde verhoudingen van voorvallen die plaatsvonden gedurende een mediane follow-upperiode van 3,9 jaar.
Swedish: 1 Baserat på skillnad i totala antalet händelser under en uppföljningsperiod på 3,9 år (medianvärde).
Dutch: 1Gebaseerd op verschil in ongecorrigeerde verhoudingen van voorvallen die optraden gedurende een mediane follow-up periode van 3,3 jaar.
Swedish: 1 Baserat på skillnad i totala antalet händelser under en uppföljningsperiod på 3,3 år (medianvärde).
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Dutch: Verhoging is aangegeven als ´↑´, verlaging als ´↓´
Swedish: Ökning anges med "↑", minskning som "↓" OD = en gång dagligen, SD = engångsdos
Dutch: Bij ratten zijn de plasmaconcentraties van atorvastatine vergelijkbaar met die in melk.
Swedish: Hos råtta liknar plasmakoncentrationen av atorvastatin dem i mjölk.
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan daarom verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van ezetimib en atorvastatine.
Swedish: Risken för dessa händelser kan därför öka vid samtidig behandling med ezetimib och atorvastatin.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Dutch: Denemarken, Griekenland, IJsland, Portugal, Spanje
Swedish: Danmark, Grekland, Island, Portugal, Spanien Zarator Finland
Dutch: Remmers van transporteiwitten (zoals ciclosporine) kunnen de systemische blootstelling aan atorvastatine verhogen (zie tabel 1).
Swedish: Hämmare av transportproteiner (t ex ciklosporin) kan öka den systemiska exponeringen av atorvastatin (se tabell 1).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u {PRODUCT NAAM} inneemt − Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
Swedish: Rådgör med din läkare eller appotekspersonal innan du tar LIPITOR - om du har allvarliga andningsbesvär
Dutch: Het risico op myopathie kan ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik van gemfibrozil en andere fibrinezuurderivaten, erytromycine, niacine en ezetimib.
Swedish: Risken för myopati kan också öka när atorvastatin ges tillsammans med gemfibrozil och andra fribrinsyraderivat, erytromycin, niacin och ezetimib.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die {PRODUCT NAAM}gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar, bör kvinnor som tar Lipitor inte amma sina barn (se avsnitt 4.3).
Dutch: Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en is een substraat van transporteiwitten zoals de transporter OATP1B1 die voor opname in de levercel zorgt.
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är ett substrat för transportproteiner t.ex. leverns upptags-transportör OATP1B1.
Dutch: Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4:
Swedish: Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4:
Dutch: Bij deze patiënten wordt adequate klinische controle aanbevolen.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Dutch: • een allergische reactie - symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Swedish: • en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps
Dutch: • gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen)
Swedish: • gynekomasti (bröstförstoring hos män och kvinnor).
Dutch: Daarom kan tijdelijke stopzetting van atorvastatine worden overwogen tijdens behandeling met fusidinezuur (zie rubriek 4.5).
Swedish: Därför bör ett tillfälligt utsättande av atorvastatin övervägas under fusidinsyra-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Dutch: U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Swedish: Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas.
Dutch: Atorvastatine wordt voornamelijk uitgescheiden in de gal na hepatische en/of extrahepatische omzetting.
Swedish: Atorvastatin elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Dutch: Behandeling van de moeder met atorvastatine kan de foetale spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese.
Swedish: Om modern behandlas med atorvastatin kan fostrets nivåer av mevalonat, en prekursor vid biosyntesen av kolesterol, minska.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels verhoogd zijn, dienen goed te worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasvärden skall följas noggrant tills nivåerna återgått till det normala.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die remmers zijn van CYP3A4 of transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van atorvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4 eller transportproteiner kan leda till ökad plasmakoncentration av atorvastatin och en ökad risk för myopati.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: trombocytopenie.
Swedish: Blod och lymfsystemet Mindre vanliga: trombocytopeni.
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op cardiovasculaire eindpunten (bijv. de noodzaak van revascularisatie, een niet-fataal myocardinfarct, sterfte ten gevolge van coronaire hartziekten) werd bij dit onderzoek niet onderzocht.
Swedish: Effekten av intensiv lipidsänkning på kardiovaskulära endpoints (t ex revaskulariseringsbehov, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar död) undersöktes inte i denna studie.
Dutch: • cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
Swedish: • gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)
Dutch: Bij een aantal statines is in uitzonderlijke gevallen melding gemaakt van interstitiële longziekte, vooral bij langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Enstaka fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: {PRODUCT NAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een voorgeschiedenis van leverziekte hebben.
Swedish: Lipitor bör användas med försiktighet hos patienter med betydande alkoholintag och/eller leversjukdom i anamnesen.
Dutch: In een klinisch onderzoek onder patiënten die chronisch met warfarine werden behandeld, veroorzaakte gelijktijdige toediening van 80 mg atorvastatine per dag en warfarine een geringe afname van ongeveer 1,7 seconde in de protrombinetijd tijdens de eerste 4 dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de atorvastatinebehandeling weer genormaliseerd werd.
Swedish: I en klinisk studie på patienter på kronisk warfarin-behandling, orsakade samtidig administrering av atorvastatin 80 mg dagligen och warfarin en liten minskning på ca 1,7 sekunder i protrombintid under de första 4 dagarnas dosering.
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Estland, Duitsland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië
Swedish: Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien
Dutch: Het verhoogde risico werd vooral waargenomen bij patiënten die vóór opname in het onderzoek al een hersenbloeding of lacunair infarct hadden gehad.
Swedish: Den ökade risken sågs i synnerhet hos patienter med hemorragisk stroke eller lakunär infarkt i anamnesen vid studiestart.
Dutch: • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
Swedish: • ökning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden),
Dutch: • ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
Swedish: • inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Swedish: Använd inte LIPITOR under graviditet eller om du fösöker bli gravid.
Dutch: Als deze spiegels significant verhoogd blijken te zijn (> 5 maal ULN), dient de behandeling te worden stopgezet.
Swedish: Om värdet visas vara signifikant förhöjt (> 5 gånger ULN), bör behandlingen avbrytas.
Dutch: Er was een gemiddelde reductie van CRP (C-reactief proteïne) van 36,4% in de atorvastatinegroep vergeleken met een reductie van 5,2% in de pravastatinegroep (p<0,0001).
Swedish: Medelvärdet av CRP reducerades med 36,4 % i atorvastatingruppen jämfört med en reduktion på 5,2 % i pravastatingruppen (p<0,0001).
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Dutch: Amlodipine 10 mg, enkele dosis
Swedish: Amlodipin 10 mg, singeldos
Dutch: {PRODUCT NAAM}-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Swedish: LIPITOR tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Zeer zelden: gehoorverlies.
Swedish: Mycket sällsynta: hörselnedsättning.
Dutch: Tijdens blootstelling van de moederdieren aan hoge doses atorvastatine was de ontwikkeling van de nakomelingen van ratten vertraagd en de postnatale overleving gereduceerd.
Swedish: Utvecklingen av råttans avkomma försenades och den post-natala överlevnaden minskade då mödrarna exponerats för höga doser av atorvastatin.
Dutch: In het MIRACL-onderzoek is atorvastatine 80 mg geëvalueerd bij 3.086 patiënten (atorvastatine n=1.538; placebo n=1.548) met een acuut coronair syndroom (non Q-wave MI of instabiele angina).
Swedish: I studien MIRACL har atorvastatin 80 mg utvärderats hos 3086 patienter (Lipitor n=1538, placebo n=1548) med akut koronart syndrom (inkluderande hjärtinfarkt utan Q-våg eller instabil angina).
Dutch: Het effect van remming van leveropnametransporters op atorvastatineconcentraties in hepatocyten is onbekend.
Swedish: Effekten på atorvastatin-koncentrationer i hepatocyter, vid hämning av leverns upptagningstransportörer, är okänd.
Dutch: Leverinsufficiëntie {PRODUCT NAAM} dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Lipitor bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Het mediane percentage verandering in totaal atheroomvolume (het primaire onderzoekscriterium) ten opzichte van het uitgangsniveau was -0,4% (p=0,98) in de atorvastatinegroep en +2,7% (p=0,001) in de pravastatinegroep (n=249).
Swedish: Den procentuella förändringen av medianvärdet från baseline för den totala ateromvolymen (studiens huvudsyfte) var -0,4 % (p=0,98) i atorvastatingruppen och +2,7 % (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
Dutch: • Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av interstitiell lungsjukdom, speciellt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: De patiënten werden behandeld met atorvastatine 10 mg per dag (n=1.428) of een placebo (n=1.410) gedurende een mediane follow-upperiode van 3,9 jaar.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=1428) eller placebo (n=1410) under 3,9 år (medianvärde).
Dutch: Atorvastatine werd toegediend in doses van maximaal 80 mg/dag.
Swedish: Atorvastatin gavs i doser upp till 80 mg/dag.
Dutch: Zeer zelden: anafylaxie.
Swedish: Mycket sällsynta: anafylaktisk reaktion.
Dutch: Hoewel slechts in zeer zeldzame gevallen melding van klinisch significante interacties met anticoagulantia is gemaakt, dient de protrombinetijd te worden bepaald voordat met atorvastatine wordt begonnen bij patiënten die cumarineanticoagulantia gebruiken.
Swedish: Även om endast mycket sällsynta fall av kliniskt signifikanta interaktioner med antikoagulantia har rapporterats, bör protrombintiden bestämmas innan atorvastatin ges till patienter som tar antikoagulantia av kumarintyp, och tillräckligt ofta under tidig behandling för att säkerställa att ingen signifikant förändring av protrombintiden inträffar.