FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):> <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve> <Se dimentica di <prendere> <usare> X> <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?> <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…>.> <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.> <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).> Wijze van toediening <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel> <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)} {Vvia di somministrazione}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)} {Toedieningsweg}
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <Tracciabilità
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Neem voor biologicals de volgende tekst op:] <Terugvinden herkomst
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Dutch: [Neem voor generiek geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Italian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Italian: <Prenda> <usi> questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come <il medico> <,> <o> <il farmacista> <o l'infermiere> <le> <ha> <hanno> detto di fare.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies<in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd<in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto> <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.> 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> <Uso nella popolazione pediatrica>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Italian: Altri medicinali e X <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar> <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?> <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomstbinnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Dutch: <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Italian: Versione 10.1, 06/2019
Dutch: Versie 10.1, 06/2019
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Dutch: <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Italian: <PC {numero} [codice del prodotto]
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...>
Italian: <Non ci sono dati disponibili.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.>
Italian: SN {numero} [numero di serie]
Dutch: SN {nummer} [serienummer]
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Italian: NN {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Italian: Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Italian: <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Italian: <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
Dutch: <Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Italian: <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Dutch: <Extra risicobeperkende maatregelen>
Italian: <Rilascio ufficiale dei lotti
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Italian: <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Dutch: <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Italian: <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Dutch: <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.>
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: D. Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Italian: <Eccipiente(i) con effetti noti>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect>
Italian: <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Italian: <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Italian: <Studio di efficacia postautorizzativo (PAES):>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Dutch: <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Italian: <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Dutch: <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Italian: <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek 6.3.>
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Dutch: <De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Dutch: <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Italian: Descrizione Tempistica
Dutch: Beschrijving Uiterste datum
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
Dutch: <<Gebruik><Neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
Dutch: De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Italian: X con <cibi> <e> <,> <bevande> <e> <alcol>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en> <,> <drinken> <en> <alcohol>?
Italian: <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.>
Dutch: <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
Italian: <Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Dutch: <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Italian: <Il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)} è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Italian: Cos'è X e a cosa serve
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)…
Dutch: De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
Dutch: Die vindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Italian: <Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Italian: Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…>.>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus wel bijwerkingen waargenomen.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Dutch: <SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN> MOET WORDEN VOLDAAN>
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
Dutch: < e. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.>
Dutch: <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.>
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>}, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken: