FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucose ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van respectievelijk -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie vóór de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Latvian: Izmantojot jauktas ēdienreizes slodzes testu, kanagliflozīns monoterapijā vai papildus vienām vai divām perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm radīja attiecīgi šādu postprandialās glikozes (PPG) vērtības samazinājumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,5 mmol/l līdz -2,7 mmol/ ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un no -2,1 mmol/l līdz -3,5 mmol/l ar 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā; to noteica zemāka glikozes koncentrācija pirms ēdienreizes un samazinātas glikozes vērtības svārstības pēc ēšanas.
Dutch: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 tabletten)
Latvian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablešu)
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion - UGE).
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri pakļauti ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību riskam Kanagliflozīna darbības mehānisms dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er werd echter dilatatie van het nierbekken waargenomen, met een No Observed Effect Level (NOEL) bij blootstellingen van 2,4 maal en 0,6 maal de klinische blootstellingen aan respectievelijk doses van 100 mg en 300 mg.
Latvian: Tomēr pie līmeņa bez novērotas ietekmes (No Observed Effect Level; NOEL), ja ekspozīcija 2,4 un 0,6 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot attiecīgi 100 mg un 300 mg devas, novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos, un aptuveni vienu mēnesi ilgajā atlabšanas periodā tā pilnībā neizzuda.
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert canagliflozine de reabsorptie van gefilterd glucose en verlaagt het de renale glucosedrempel (renal threshold for glucose - RTG).
Latvian: Inhibējot SGLT2, kanagliflozīns samazina izfiltrētās glikozes reabsorbciju, pazemina glikozes nieru sliekšņa vērtību (RTG) un tādējādi pastiprina GIAU, neatkarīgi no insulīna pazeminot paaugstināto glikozes koncentrāciju plazmā pacientiem ar 2. Tipa cukura diabētu.
Dutch: e Botbreuk werd gerapporteerd bij respectievelijk 0,7% en 0,6% voor canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met 0.3% voor placebo.
Latvian: e Par kaula lūzumu ziņots 0,7 % un 0,6 % pacientu attiecīgi 100 mg un 300 mg kanagliflozīna grupā, salīdzinot ar 0,3 %
Dutch: • en door de absorptie van glucose in de darmen te vertragen.
Latvian: • tas kavē glikozes uzsūkšanos zarnu traktā.
Dutch: 16 januari 2014
Latvian: 2014. gada 16.janvāris
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Xigduo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Latvian: • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Xigduo kopā ar alkoholu").
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xigduo
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Latvian: Ārstēšanas ar Xigduo laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Dutch: Als u meer Xigduo-tabletten inneemt dan u moet, dan kunt u lactaatacidose krijgen.
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Xigduo beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Xigduo, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Dutch: - Als u 75 jaar of ouder bent, dan mag u niet beginnen met het gebruik van Xigduo.
Latvian: • ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs nedrīkstat sākt lietot šīs zāles.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, GFĀ 60-89 ml/min, devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Xigduo moet hervatten.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Xigduo.
Dutch: Xigduo kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Latvian: Xigduo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Dutch: - Als u ook een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruikt dat pioglitazon bevat, dan mag u niet beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot šīs zāles;
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor, of op het moment van de injectie stoppen met Xigduo.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xigduo of dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par Xigduo vai dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Xigduo dosis aanpassen.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Xigduo devu.
Dutch: - Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Dutch: - Als uit een test is gebleken dat u een verhoogde hoeveelheid rode bloedcellen heeft.
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Dutch: Wat is Xigduo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.
Dutch: Xigduo moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Latvian: Xigduo lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un Xigduo";
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen en in een multiverpakking die 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten bevat in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1apvalkotāstabletesperforētosdozējamu vienībublisteros un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196(2iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Dutch: De maximale dagdosis is 3000 mg metformine en deze dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu 3000 mg vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische studies uitgevoerd met Xigduo.
Latvian: Nav veikti Xigduo tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xigduo Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die hiermee voorheen goed was gereguleerd en afwijkende laboratoriumwaarden of en klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot Xigduo, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Dutch: (BI van 95%) Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Latvian: Metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei maksimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Dutch: - Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Latvian: • Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Xigduo gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Xigduo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Xigduo en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Dutch: De nierfunctie dient beoordeeld te worden: - Voordat gestart wordt met de behandeling en regelmatig daarna (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Latvian: • pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica).
Latvian: • zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),.
Dutch: Stop met inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xigduo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xigduo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Xigduo dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Latvian: Xigduo jālieto divas reizes dienā kopā ar maltīti, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Dutch: Xigduo dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Latvian: Vispārēji norādījumi Xigduo nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Xigduo.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Xigduo.
Dutch: De Xigduo-combinatietabletten worden als bio-equivalent beschouwd aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses dapagliflozine en metforminehydrochloride, ingenomen als individuele tabletten.
Latvian: Xigduo kombinētās tabletes ir atzītas par bioekvivalentām ar vienlaikus lietotām atbilstošām dapagliflozīna un metformīna hidrohlorīda devām, ja tās tiek lietotas kopā kā atsevišķas tabletes.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Xigduo tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Xigduo lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Latvian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletes EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletes EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletes EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletes EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Dutch: Xigduo is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Latvian: Xigduo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
Dutch: Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: - als u corticosteroïden gebruikt, deze worden gebruikt om ontstekingen te behandelen bij ziektes zoals astma en reuma.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, kurus lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā;
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Latvian: - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi), - diabētisko pirmskomas stāvokli; - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: dehidratāciju, smagu infekciju, šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju, nesenu miokarda infarktu, šoku; - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Xigduo en direct medische hulp te zoeken.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Latvian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletes EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletes EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletes EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletes EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline Verandering ten opzichte van glipizide + metformine c
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītāja Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapiju c
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Latvian: Xigduo sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
Dutch: Wanneer Xigduo wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die overstappen van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen op Xigduo van afzonderlijke tabletten dapagliflozine (10 mg totale dagelijkse dosis) en metformine dienen dezelfde dagelijkse doses dapagliflozine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Latvian: (95 % TI) Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c < 7% Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
Dutch: Xigduo is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ir pierādīta Xigduo bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Iedere tablet bevat een vaste dosis dapagliflozine en metformine (zie rubriek 2).
Latvian: Vienā tabletē ir fiksēta dapagliflozīna un metformīna deva (skatīt 2. punktu).
Dutch: Echter een dosisreductie kan overwogen worden in verband met een afnemende nierfunctie.
Latvian: Kaut gan devas samazināšana jāizvērtē pasliktinoties nieru darbībai.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Latvian: Xigduo kopā ar alkoholu
Dutch: Xigduo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een GFR < 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam GFĀ ir < 60 ml/min, Xigduo lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais aGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,