FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
French: Antidiabétiques oraux : répaglinide
Slovenian: Peroralni antidiabetiki:
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, n'a eu qu'un effet minimal sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais l'aire sous la courbe (ASC) de l'ivacaftor a diminué de 57 %.
Slovenian: Induktorji CYP3A Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je minimalno vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, a je zmanjšalo izpostavljenost ivakaftorju (AUC) za 57 %.
French: Tranche d'âge
Slovenian: Starostna skupina
French: Commentaire clinique warfarine
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
French: La posologie du groupe lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h correspond à la posologie recommandée.
Slovenian: Rezultati skupine z odmerkom lumakaftorja 400 mg/12 h/ivakaftorja 250 mg/12 h so skladni s priporočenim odmerjanjem.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique du dabigatran.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
French: Si vous avez été informé(e) que vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin avant de prendre Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da imate bolezen jeter ali ledvic, ker vam bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
French: L'étude 2 a évalué 559 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,0 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,5 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,3 % à 99,8 %]).
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če pri svojem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Slovenian: Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika, če se pri otroku pojavi:
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30), laurilsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: • jedro tablete: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); natrijev lavrilsulfat; in magnezijev stearat;
French: Votre médecin décidera de vous recommander d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Orkambi pour vous.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali naj vam svetuje prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
French: Si vous avez été informé(e) que votre enfant a une maladie du foie ou des reins, parlez-en à son médecin avant que votre enfant prenne Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, preden začnete otroku dajati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da ima vaš otrok bolezen jeter ali ledvic, ker bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
French: La valeur initiale pour le groupe lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 1 ou 2.
Slovenian: Izhodišče za skupino, ki je prejemala lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 1 in 2.
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
French: On ne sait pas si Orkambi est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, Orkambi ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Orkambi varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 2 let.
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais a augmenté de
Slovenian: Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z itrakonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, je pa zvečalo izpostavljenost ivakaftorju za 4,3-krat.
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
French: Études chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom "1V125" s črnim črnilom na eni strani.
French: • immunosuppresseurs (utilisés après une transplantation d'organe), par exemple : ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (uporabljajo se po presaditvi organa), na primer: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus;
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
Slovenian: everolimus, sirolimus, takrolimus Zaradi indukcije CYP3A z LUM
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 2 comprimés de 100 mg/125 mg le matin + 1 comprimé de 100 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle)
Slovenian: 2 tableti po 100 mg/125 mg zjutraj + 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés 3 ans
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete 3 leta
French: Des anomalies des analyses de sang du bilan hépatique ont été observées fréquemment chez certains patients recevant Orkambi.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so jemali zdravilo Orkambi, so pogosto ugotovili nenormalne krvne izvide jetrnih preiskav.
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B)
Slovenian: Zmerna okvara jeter (razred B po
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
French: L'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor et de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
French: Aucune adaptation de la posologie de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'érythromycine.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno z eritromicinom.
French: Douleur abdominale*, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečina v trebuhu*, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, navzea pogosti vetrovi, bruhanje
French: Antiépileptiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
French: ↓ rifabutine lié à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A
Slovenian: ↓ rifabutin Zaradi indukcije CYP3A z LUM
French: Les contraceptifs hormonaux, qu'ils soient administrés par voie orale, injectable, transdermique ou par des dispositifs implantables, ne doivent pas être considérés comme une méthode de contraception efficace en cas d'administration concomitante avec Orkambi (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Kadar dajemo hormonske kontraceptive, vključno s peroralnimi kontraceptivi, kontracepcijskimi injekcijami, transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se nanje ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi
French: • nausées ou vomissements ;
Slovenian: • navzea (slabost) ali bruhanje;
French: Une analyse pharmacocinétique de population en fonction de la clairance de la créatinine ne montre pas de tendance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza očistka proti očistku kreatinina pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ni pokazala trenda
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
French: Dans les deux études, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par le lumacaftor/ivacaftor (Tableau 5).
Slovenian: V obeh preskušanjih je zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem povzročilo statistično signifikantno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique des contraceptifs hormonaux, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja in 188 mg ivakaftorja.
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Slovenian: Orlistat 60 mg kapsule:
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in otrdela jetra (kar se kaže z bolečino pod prsnim košem na desni strani), včasih z izgubo apetita.
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Slovenian: "Zdravilo [ime zdravila] lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
French: "Hépatites potentiellement graves"
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
French: NOTICE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Slovenian: • "akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA V povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
French: • risque de calculs biliaires
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
French: Ne pas mâcher.
Slovenian: Ne žvečite.
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
French: Voir également la rubrique 4.2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Slovenian: Predstavljeni varnostni podatki so bili v glavnem zbrani na podlagi pediatričnih bolnikov.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
French: 92100 Boulogne-Billancourt France
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik nato dodatno prilagodil glede na odziv vašega telesa.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih dnevni odmerek ne sme preseči 500 mg.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
French: Hypertriglycéridémie familiale
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Slovenian: Več kot 90 % primarnih in sekundarnih žolčnih kislin se reabsorbira v ileumu preko specifičnega aktivnega prenašalca ter vrne v jetra po portalni veni; preostanek se izloči z blatom.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Slovenian: Nikoli ne smete prekiniti jemanja zdravila Orphacol, razen če vam tako svetuje zdravnik.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Slovenian: Redkost bolezni tudi onemogoča izvedbo nadzorovanih kliničnih študij.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Slovenian: Razpoložljiva literatura ne zadostuje, da bi zaznali razlike v varnosti holne kisline med pediatričnimi starostnimi skupinami ali med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi za vsakega bolnika v specializirani enoti glede na kromatografske profile žolčnih kislin v krvi in/ali urinu.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov v povezavi z vplivom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Slovenian: Napredek in rezultati iz zbirke bodo osnova za letne ponovne preglede profila koristi in tveganj zdravila Orphacol.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila),
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Slovenian: Poročila o vključevanju bolnikov v zbirko podatkov spremljanja bolnikov se analizirajo in poročajo CHMP v času priprave PSUR (za varnost) in letnega ponovnega pregleda (za učinkovitost in varnost).
French: ANNEXE II
Slovenian: DODATEK III
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Slovenian: Parenteralno dajanje lahko povzroči hemolizo in zastoj srca.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom po normalizaciji kliničnih znakov in/ali bioloških nepravilnosti.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Slovenian: Vendar študije niso bile opravljene tako podrobno kot za zdravilo, saj je holna kislina fiziološka snov pri živalih in človeku.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Slovenian: Ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema) lahko tudi spremeni učinek zdravila Orphacol.