FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Spanish: No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su hijo.
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y estudios de fertilidad.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Croatian: Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.
Spanish: Se le informará cuando debe regresar usted o su hijo para que le administren su próxima inyección.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Personas previamente vacunadas de 12 meses de edad y mayores:
Croatian: Prethodno cijepljeni pojedinci u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C después de una o dos dosis (ver sección 5.1).
Croatian: Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Nimenrix
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Spanish: Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 AMPOLLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 AMPULA
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Nimenrix u trudnica su ograničeni.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Spanish: Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje.
Spanish: Punto temporal (meses)
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Spanish: Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es la que lo va a leer.
Croatian: Pogledajte dio 4. Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo.
Spanish: Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Croatian: Uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
Croatian: Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima.
Spanish: Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Spanish: Protector de la aguja
Croatian: Zaštita igle
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Croatian: Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući druga cjepiva i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Croatian: Zaštita od meningokokne bolesti
Spanish: • sensación de irritabilidad
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DVIJE IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 10 BOČICA
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de otra vacuna antimeningocócica distinta de Nimenrix.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili injekciju nekog drugog meningokoknog cjepiva koje nije Nimenrix.
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Spanish: En personas de más de 1 año de edad, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo o el músculo deltoides (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
Croatian: Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Spanish: Sacarosa Trometamol
Croatian: saharoza trometamol
Spanish: Nimenrix 354 Vacuna MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Croatian: Nimenrix 354 cjepivo MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de clasificación de
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1, 10 ó 100.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Spanish: En lactantes, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación
Croatian: uzorkovanje krvi provedeno je 21 do 48 dana nakon cijepljenja
Spanish: 100 VIALES Y 100 AMPOLLAS
Croatian: 100 BOČICA I 100 AMPULA
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Spanish: No deben administrarle Nimenrix si:
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Spanish: 10 VIALES Y 10 AMPOLLAS
Croatian: 10 BOČICA I 10 AMPULA
Spanish: Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Spanish: La administración simultánea no tuvo ningún efecto sobre las respuestas inmunes de Nimenrix o los antígenos del tétanos o la difteria incluidos en la vacuna Tdpa.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Spanish: Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići kod svih cijepljenika.
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Spanish: Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Croatian: Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
Croatian: Nimenrix je izazvao odgovor baktericidnih protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži 5 mikrograma polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Spanish: En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo respuestas de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos, con una respuesta frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 (Tabla 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
Croatian: Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Croatian: Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela
Spanish: Las respuestas de anticuerpos bactericidas en lactantes de 6 meses de edad determinadas un mes después de una dosis primaria única, antes de una dosis de refuerzo y un mes después de una dosis de refuerzo se incluyen en la Tabla 3.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Spanish: • cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
Croatian: • modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije
Spanish: Muy frecuentes Irritabilidad Poco frecuentes Insomnio Llanto incontenible Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Adormecimiento Cefalea Poco frecuentes Hipoestesia Mareo
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često Razdražljivost manje često Nesanica Plačljivost Poremećaji živčanog sustava vrlo često Omamljenost Glavobolja manje često Hipoestezija
Spanish: EU/1/12/767/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/12/767/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/12/767/003 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Spanish: Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).