FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Danish: • hver måned under behandlingen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Danish: Det er medicin mod kræft.
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Danish: Ældre (≥65 år)
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Spanish: Interacción con los alimentos
Danish: Interaktion med mad
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Danish: Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Spanish: NE: no estimable
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Spanish: CAC: Conjunto de análisis completo
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Spanish: Gravedad del aumento de CK Modificaciones de la dosis* y recomendaciones de tratamiento
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Spanish: (función hepática)
Danish: (leverfunktion)
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a todos los pacientes de forma rutinaria mientras estén tomando Odomzo, y el CCEcu se debe tratar de acuerdo con el tratamiento estándar.
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver Odomzos formularen for verificering af rådgivning, som skal være tilgængelig i uddannelsesmaterialet til læger
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Danish: Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Spanish: Para profesionales sanitarios
Danish: Til sundhedspersonale
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Falta de apetito
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la "vía de hedgehog".
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Spanish: Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Spanish: Efecto de la etnia
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.