FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať TRITACE.
German: Zu hilfreichen Maßnahmen gehören eine primäre Detoxifikation (Magenspülung, Gabe eines Adsorptionsmittels) und Maßnahmen zur Wiederherstellung des hämodynamischen Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha1-adrenergen Agonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid).
Slovak: Navrhnuté opatrenia zahrňujú primárnu detoxifikáciu (výplach žalúdka, podanie adsorbentov) a opatrenia na obnovenie hemodynamickej stability, vrátane podania alfa-1 adrenergných agonistov alebo podania angiotenzínu II (angiotenzínamid).
German: Ramipril darf nicht bei Patienten mit instabiler Hypertonie oder Hämodynamik angewendet werden.
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
German: Plötzliches Absetzen von Ramipril führt zu keinem schnellen, übermäßigen Blutdruckanstieg (Rebound).
Slovak: Náhle ukončenie liečby ramiprilom nemá za následok rýchle a nadmerné zvýšenie krvného tlaku.
German: • Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Slovak: Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak po kontrolou.
German: • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),
Slovak: Protinádorové lieky (chemoterapia)
German: Bei Auftreten eines angioneurotischen Ödems ist die Behandlung mit TRITACE abzubrechen.
Slovak: V prípade výskytu angioedému sa musí liečba s TRITACE ukončiť.
German: Exanthem, insbesondere makulopapulös
Slovak: Vyrážka najmä makulopapulár na
German: Behandlung nach einem Herzinfarkt
Slovak: Liečba po srdcovom záchvate
German: Bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern, wie TRITACE, wurde das Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet.
Slovak: U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane TRITACE sa pozorovala hyperkaliémia.
German: Wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten weniger effektiv zur Blutdrucksenkung beiträgt als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.
Slovak: Podobne ako aj iné ACE inhibítory môže byť ramipril menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inje rasy, možno z dôvodu vyššej prevalencie hypertenzie s nízkou hladinou renínu v černošskej populácii s hypertenziou.
German: Bei Patienten mit Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor sollte die Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich betragen.
Slovak: V prípade pacientov s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikom má byť úvodná dávka 2,5 mg raz denne.
German: Den Gegenanzeigen ist Folgendes hinzuzufügen:
Slovak: Ku kontraindikácii sa má pridať nasledujúci text:
German: Das Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist mehrere Stunden nach der ersten Dosis oder nachfolgenden Dosiserhöhungen nicht ratsam.
Slovak: Po užití prvej dávky alebo po prvom užití zvýšenej dávky sa odporúča niekoľko hodín neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje.
German: Patienten mit nicht diabetischer Nephropathie und einer Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag:
Slovak: Pacienti s nediabetickou nefropatiou definovanou makroproteinúriou ≥ 3 g/deň
German: Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie wurden selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde berichtet.
Slovak: Zriedkavo sa vyskytla neutropénia/agranulocytóza ako aj trombocytopénia a anémia a taktiež bol hlásený útlm kostnej drene.
German: Die maximale Blutdruck senkende Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Ramipril wird in der Regel nach 3 - 4 Wochen erreicht.
Slovak: Maximum antihypertenzívneho účinku pokračujúcej liečby ramiprilom sa vo všeobecnosti prejaví po 3 až 4 týždňoch.
German: In der Regel kommt es zu keinen wesentlichen Veränderungen des renalen Plasmaflusses und der glomerulären Filtrationsrate.
Slovak: Veľké zmeny prietoku plazmy obličkami a rýchlosti glomerulárnej filtrácie obvykle nenastávajú.
German: Ramipril ist neben der herkömmlichen Diuretika-Therapie und optionalen Herzglykosiden nachweislich bei Patienten mit Herzinsuffizienz des funktionalen Schweregrads II-IV der NYHAKlassifikation wirksam.
Slovak: Zlyhanie srdca: Okrem konvenčnej liečby diuretikami a voliteľnými srdcovými glykozidmi sa ramipril preukázal ako účinný u pacientov s funkčnými triedami II-IV New-York Heart Association.
German: Diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen).
Slovak: Prejavil sa abdominálnou bolesťou (s nauzeou alebo vracaním alebo bez týchto príznakov).
German: Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.
Slovak: Starší pacienti Lekár Vám počiatočnú dávku zníži a liečbu Vám bude upravovať pomalšie.
German: Eine verminderte Bildung von Angiotensin II und die Hemmung des Bradykinin-Abbaus führen zu einer Vasodilatation.
Slovak: Znížená tvorba angiotenzínu II a inhibícia odbúravania bradykinínu spôsobuje vazodilatáciu.
German: Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatits (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, cholestatick á alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne s fatálnym koncom)
German: Luxemburg:
Slovak: Luxemburgsko:
German: Was TRITACE enthält [ist national auszufüllen]
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo TRITACE obsahuje [Má byť vyplnené národne]
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlimmerung einer Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Alopezie
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriaziform ná dermatitída, pemfigoidný alebo lichenoidný exantém, alopécia
German: Tagesdosen von 2, 2,5 und 8 mg/kg zeigten bei Ratten, Hunden bzw. Affen gute Verträglichkeit ohne Nebenwirkungen.
Slovak: Potkany tolerovali denné dávky 2 mg/kg/deň, psy 2,5 mg/kg/deň a opice 8 mg/kg/deň bez škodlivých účinkov.
German: Zenra 2.5 Zenra 5
Slovak: Zenra 2.5
German: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Slovak: Tritace 1.25 Tritace 2.5
German: Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht und eine Dosisanpassung insbesondere in den ersten Behandlungswochen entsprechend vorgenommen werden.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby najmä v počiatočných týždňoch sa musí sledovať renálna funkcia a prípadne upraviť dávkovanie.
German: Daraus resultieren erhöhte Ramiprilat-Plasmakonzentrationen, die langsamer abnehmen als bei Nierengesunden.
Slovak: Toto má za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu ramiprilátu, ktorá klesá pomalšie ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
German: Was das Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz anbelangte, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgenden Wortlaut vor: „Behandlung von Stauungsinsuffizienz".
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutickú indikáciu zlyhávania srdca, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie: „Liečba kongestívneho zlyhávania srdca".
German: • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
German: Die Studie belegt, dass Ramipril die Inzidenz von Myokardinfarkt, kardiovaskulär bedingtem Tod und zerebralem Insult alleine und zusammengefasst (im primären Endpunkt zusammengefasste Ereignisse) signifikant senkt.
Slovak: Štúdia preukázala, že ramipril štatisticky významne znižuje výskyt infarktu myokardu, smrti z kardiovaskulárnej príčiny a mozgovej príhody, samotných a kombinovaných (primárne kombinované udalosti).
German: • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie
Slovak: Lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad ciklosporín
German: Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen.
Slovak: Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku.
German: TRITACE kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Slovak: Je to kvôli tomu, že TRITACE môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov.
German: (Vgl. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der Titration und der Erhaltungsdosis.)
Slovak: (Titrácia a udržiavacia dávka sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.)
German: • Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
Slovak: Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka)
German: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Anstieg antinukleärer
Slovak: Anafylaktick é alebo anafylaktoidn é reakcie, zvýšené antinukleárne protilátky
German: • Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
Slovak: • na zníženie rizika, že dostanete srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu
German: Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.
German: Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
Slovak: Príznakom môže byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
German: • Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die
Slovak: Ak už užívate diuretiká (odvodňovacie tablety), Váš lekár môže pred začatím liečby liekom
German: Eine signifikante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten: - Patienten mit schwerer Hypertonie - Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz - Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose) - Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere - Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika) - Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites - Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können.
Slovak: Predpokladať významnú aktiváciu renín-angiotenzín-aldosterónového systému a počítať s lekárskym dohľadom a v prípade potreby aj so sledovaním krvného tlaku je potrebné napríklad u týchto pacientov: - Pacienti s ťažkou hypertenziou - Pacienti s dekompenzovaným kongestívnym zlyhaním srdca - Pacienti s hemodynamicky relevantnou prekážkou v prítoku alebo odtoku krvi v ľavej komore (napr. stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne) - Pacienti s unilaterálnou renálnou arteriálnou stenózou, pričom druhá oblička je funkčná - Pacienti, ktorí majú alebo u ktorých môže vzniknúť nedostatok tekutín a solí (vrátane pacientov užívajúcich diuretiká) - Pacienti s cirhózou pečne a/alebo s ascitom - Pacienti podrobujúci sa veľkej operácii alebo počas anestézie látkami spôsobujúcimi hypotenziu.
German: Schwangerschaft: Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten (AIIRAs) sollte während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Slovak: Gravidita: počas gravidity sa nesmie začať liečba ACE inhibítormi ako napríklad ramipril alebo antagonistami receptoru angiotenzínu II (AIIRA).
German: Der CHMP stimmte Folgendem zu: „Die Dosis muss entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell festgelegt werden.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
German: Eingeschlossen in die Studie wurden Patienten mit einem erhöhten Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung nach entweder atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (vorausgegangene koronare Herzerkrankung oder zerebraler Insult oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder Diabetes mellitus und zusätzlich mindestens einem Risikofaktor (manifeste Mikroalbuminurie, Hypertonie, erhöhter Gesamtcholesterinspiegel, niedriger HDL-Cholesterinspiegel oder Rauchen).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti so zvýšeným rizikom kardiovaskulárneho ochorenia buď po aterotrombotickom kardiovaskulárnom ochorení (koronárne ochorenie srdca v anamnéze, mozgová príhoda alebo periférne vaskulárne ochorenie) alebo s diabetom mellitus a aspoň ešte jedným prídavným rizikovým faktorom (preukázaná mikroalbuminúria, hypertenzia, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízka hladina vysokodenzitného lipoproteínového cholesterolu alebo fajčenie cigariet).
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an: „Kardiovaskuläre Prophylaxe: Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Krankheit (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere Gefäßkrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor".
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce: „Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov: i) s prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom".
German: - Transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Slovak: - prechodné alebo trvalé zlyhávanie srdca po infarkte myokardu
German: • Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Slovak: Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
German: Die Auscheidung der Metaboliten erfolgt vorwiegend renal.
Slovak: Metabolity sa primárne vylučujú obličkami.
German: Außerdem kann die gleichzeitige Behandlung mit ACEHemmern und NSAIDs das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines Anstiegs des Serumkaliumspiegels erhöhen.
Slovak: Naviac súčasná liečba ACE inhibítormi a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia renálnej funkcie a k zvýšeniu hladiny draslíka.
German: Im Sicherheitsprofil von Ramipril sind anhaltender trockener Husten und Reaktionen aufgrund eines Blutdruckabfalls genannt.
Slovak: Súčasťou bezpečnostného profilu ramiprilu je výskyt pretrvávajúceho suchého kašľa a reakcií v súvislosti s hypotenziou.
German: Konjunktivitis
Slovak: Konjunktivití da
German: Kontrolle der Nierenfunktion
Slovak: Sledovanie renálnej funkcie
German: Bei Hunden und Affen wurde ab einer Tagesdosis von 250 mg/kg als Ausdruck der pharmakodynamischen Aktivität von Ramipril eine erhebliche Vergrößerung des juxtaglomerulären Apparats beobachtet.
Slovak: V dôsledku farmakodynamickej aktivity ramiprilu sa zaznamenalo výrazné rozšírenie juxtaglomerulárneho aparátu u psa a opice od denných dávok 250 mg/kg/deň.
German: Zu Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, Ältere (> 70 Jahre), nicht oder unzureichend behandelte Diabetiker oder Patienten, die Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, anwenden, oder Patienten mit Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation oder metabolischer Acidose.
Slovak: K pacientom s rizikom výskytu hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti (> 70 rokov), pacienti s nekontrolovaným diabetom mellitus, alebo pacienti užívajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme alebo také stavy ako napríklad dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza.
German: Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis
Slovak: Titrácia a udržiavanie dávky
German: Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen.
Slovak: K príznakom spojeným s predávkovaním ACE inhibítormi môže patriť výrazná periférna vazodilatácia (s výraznou hypotenziou, šokom), bradykardia, poruchy elektrolytov a zlyhanie obličiek.
German: Photosensibi lität
Slovak: Fotosenzití vne reakcie
German: Zu schweren Nebenwirkungen gehören angioneurotische Ödeme, Hyperkaliämie, Nieren- oder Leberschädigung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
Slovak: K závažným nežiaducim účinkom patrí angioedém, hyperkaliémia, zhoršenie funkcie obličiek alebo pečene, pankreatitída, ťažké kožné reakcie a neutropénia/agranulocytóza.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
German: Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden
Slovak: Na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody
German: Tschechien:
Slovak: Česká republika:
German: Die Tabletten/Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Slovak: Tablety nedrvte ani nežujte.
German: Schlussendlich nahm der CHMP einen entsprechend der Formulierung der PhVWP harmonisierten Wortlaut zur Anwendung von ACE-I bei einer Schwangerschaft an.
Slovak: Výbor CHMP na záver prijal harmonizované znenie v súlade so znením PhVWP o používaní ACE-I počas gravidity.
German: Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.
Slovak: Ak sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi/ antagonistami AIIR nepovažuje vyslovene za nevyhnutné, musí sa liečba pacientok plánujúcich graviditu zmeniť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre používanie počas gravidity.
German: - Bei Anwendung von ACE-Inhibitoren ist Husten aufgetreten.
Slovak: Pri užívaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ.
German: SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Slovak: Culliganlaan 1C B-1831
German: • beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,
Slovak: Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody
German: „Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt: Verringerung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Einleitung der Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt".
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: redukcia mortality od akútnej fázy infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania so začiatkom liečby > 48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Bei Patienten mit nicht-diabetischer Nephropathie und Makroproteinurie ≥3 g/Tag beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg Tritace einmal täglich.
Slovak: A napokon pre pacientov s nediabetickou nefropatickou makroproteinúriou ≥3gm/deň je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Ramiprilat ist bei diesen Patienten jedoch mit der von Lebergesunden identisch.
Slovak: Maximálna koncentrácia ramiprilátu u týchto pacientov však nie je odlišná v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene.
German: Die Ramiprilat-Plasmakonzentrationen nehmen polyphasisch ab. Aufgrund der starken, sättigungsfähigen Bindung an ACE und der langsamen Abspaltung vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Slovak: Pre svoj silný účinok, nasýtiteľnú väzbu na ACE a slabú disociáciu z enzýmu má ramiprilát predĺženú terminálnu eliminačnú fázu s veľmi nízkou plazmatickou koncentráciou.
German: Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu
German: • Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer
Slovak: • ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.
German: • Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
Slovak: Upchaný nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
German: - Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
German: • Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).
Slovak: Prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca).
German: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Schweden
Slovak: AstraZeneca Sverige SE-151
German: Der CHMP nahm folgende Gegenanzeigen an: - „Überempfindlichkeit gegen Ramipril, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Inhibitor (siehe Abschnitt 6.1) - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem in der Anamnese - Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Flächen führen (siehe Abschnitt 4.5) - Erhebliche bilaterale Stenose der Nierenarterie oder Stenose der Nierenarterie in einer einzelnen funktionsfähigen Niere - Schwangerschaft im 2. und 3.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce kontraindikácie: - „precitlivenosť na ramipril, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (pozri časť 6.1) - anamnéza dedičného alebo idiopatického angioedému - mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5) - výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky - druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
German: Schlussendlich stimmte der CHMP folgender Indikation zu: „Behandlung von Nierenkrankheiten - Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von Mikroalbuminurie - Manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie, bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor - Manifeste glomeruläre nicht-diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von Makroproteinurie ≥3 g/Tag"
Slovak: Výbor CHMP nakoniec schválil nasledujúce znenie indikácie: „Liečba renálneho ochorenia: -počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie -prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom -prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/da".
German: Bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, wurde das Auftreten von angioneurotischen Ödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane ramiprilu bol hlásený angioedém (pozri časť 4.8).
German: Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
Slovak: Lekár Vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.