FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Czech: Alunbrig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
French: Très fréquent Anémie Diminution des lymphocytes Augmentationdu TCA Diminution des globules blancs
Czech: Velmi časté Anémie Snížený počet lymfocytů Prodloužený APTT Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Snížený počet trombocytů
French: • mibéfradil : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque et la pression artérielle élevée
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
French: La dose initiale recommandée d'Alunbrig est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
French: La posologie a été réduite chez 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de l'hypertension.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 21 COMPRIMÉS, 180 MG - 21 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 21 TABLET, 180 MG21 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
French: Augmentation du taux de lipase
Czech: Zvýšená lipáza
French: La pharmacocinétique du brigatinib a été caractérisée chez des sujets sains présentant une fonction hépatique normale (N = 9), et des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A, N = 6), des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B, N = 6) ou des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C, N = 6).
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
French: • problèmes de pancréas
Czech: • problémy s játry
French: Augmentation du TCA Anémie
Czech: Prodloužený APTT Anémie
French: La posologie doit être adaptée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Czech: Dávku je třeba odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
French: • dabigatran : médicament utilisé pour inhiber la coagulation du sang
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k zamezení srážení krve
French: Par conséquent, la co-administration d'Alunbrig et de substrats du CYP3A ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. alfentanil, fentanyl, quinidine, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus) doit être évitée au risque que leur efficacité soit diminuée.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
French: Les femmes en âge de procréer, traitées par Alunbrig ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par Alunbrig, ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Czech: Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
French: Alunbrig n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice du traitement l'emporte sur les risques encourus par le bébé.
Czech: Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod.
French: 1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Czech: 1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet
French: La glycémie à jeun doit être mesurée avant l'initiation du traitement par Alunbrig et régulièrement surveillée par la suite.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
French: • problèmes musculaires Veuillez signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
Czech: • svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Alunbrig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Alunbrig přerušeno.
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une augmentation de l'ALAT ou de l'ASAT.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
French: 7 comprimés pelliculés
Czech: 7 potahované tablety
French: Augmentation de grade 4 du taux de CPK (> 10,0 × LSN)
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
French: Ces facteurs doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par Alunbrig.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
French: Très fréquent Hypertension
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze
French: • symptômes tels que engourdissement, picotements, sensation de tiraillement, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
Czech: • příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou
French: Si un patient présente des signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d'une aggravation des symptômes respiratoires, il doit être rapidement examiné.
Czech: U všech pacientů se zhoršujícími se respiračními symptomy je třeba okamžitě vyšetřit známky pneumonitidy.
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
French: Hypertension de grade 3 (PAS ≥ 160 mmHg ou
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
French: • sécheresse de la peau
Czech: • suchá kůže
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
French: Un test validé ALK est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
French: L'ASC0-INF du brigatinib non lié était 37 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) en comparaison aux sujets sains présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
French: 30 comprimés pelliculés
Czech: 30 potahované tablety
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une bradycardie asymptomatique ou une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
French: Très fréquent Augmentation du taux de lipase
Czech: Velmi časté Zvýšená lipáza Nauzea
French: • élévation du taux sanguin de bilirubine
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi
French: Affections gastrointestinales
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
French: Augmentation du taux d'amylase Douleurs abdominalesk
Czech: Zvýšená amyláza Bolest břichak
French: • douleur articulaire ou musculaire
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
French: a Inclut : pneumonie atypique, pneumonie, pneumonie d'inhalation, pneumonie à Pseudomonas, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire b Grade non applicable c Inclut : céphalée, céphalée d'origine sinusale, gêne au niveau de la tête, migraine, céphalée de tension d Inclut : paresthésies, neuropathie sensorielle périphérique, dysesthésie, hyperesthésie, hypoesthésie, névralgie, neuropathie périphérique, neurotoxicité, neuropathie motrice périphérique, polyneuropathie eInclut : perception visuelle de la profondeur altérée, asthénopie, cataracte, daltonisme acquis, diplopie, glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, œdème maculaire, photophobie, photopsie, œdème rétinien, vision trouble, baisse de l'acuité visuelle,défaut du champ visuel, décollement du vitré, corps flottants vitréens, amaurose fugace f Inclut : tachycardie sinusale, tachycardie g Inclut : bradycardie, bradycardie sinusale h Inclut : dyspnée, dyspnée d'effort i Inclut : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire j Inclut : diarrhée, diarrhée infectieuse k Inclut : gêne abdominale, distension abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, inconfort épigastrique l Inclut : stomatite aphteuse, stomatite, ulcère aphteux, ulcération buccale, vésicules buccales m Inclut : dermatite acnéiforme, érythème, éruption cutanée exfoliative, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse,
Czech: neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
French: • Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Czech: • Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji na 180 mg jednou denně.
French: Conserver la capsule de dessiccant dans le flacon.
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
French: Douleurs aux extrémités Rigidité musculo-squelettique
Czech: Bolest v končetině Muskuloskeletální ztuhlost
French: Les patients doivent être surveillés rigoureusement lorsqu'Alunbrig est co-administré avec des substrats de ces transporteurs ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. digoxine, dabigatran, méthotrexate).
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
French: Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes avancées d'un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Czech: Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic.
French: Si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vos urines deviennent sombres, signalez-le à votre médecin.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč.
French: Nausée Dyspepsie Pancréatite
Czech: Nauzea Dyspepsie Pankreatitida
French: Grade 1
Czech: Stupeň 1
French: Augmentation de grade ≥ 3 (> 5,0 × LSN) de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) avec bilirubine  2 × LSN
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE - KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 90 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 90 MG
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
French: Dans l'étude ALTA, une hypertension a été décrite chez 28 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig, dont 10 %, une hypertension de grade 3.
Czech: Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
French: Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Czech: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a silných inhibitorů CYP3A.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de brigatinib
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
French: Augmentation du taux de la CPK sanguine
Czech: Zvýšení CPK v krvi
French: • Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 3 plaquettes thermoformables transparentes en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 21 comprimés pelliculés.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
French: Schéma posologique à 180 mg* N = 110
Czech: režim 180 mg† n = 110
French: Augmentation de grade 3 du taux de CPK (> 5,0 × LSN)
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
French: Si la patiente est enceinte ou débute une grossesse pendant l'utilisation d'Alunbrig, elle devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
French: • rythme cardiaque lent Si vous présentez des symptomes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, signalez-le à votre médecin.
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
French: • sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires rhumatismales sévères
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
French: Chez les sujets sains, par rapport à un jeûne d'une nuit, un repas riche en lipides a diminué de 13 % la Cmax du brigatinib sans effet sur l'ASC.
Czech: U zdravých subjektů snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku ve srovnání s celonočním lačněním hodnotu Cmax brigatinibu o 13 % a nemělo žádný účinek na hodnotu AUC.
French: • En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémiquesatisfaisant.
Czech: • Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
French: En cas d'hypertension sévère (grade ≥ 3), le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales.
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
French: Les inducteurs modérés du CYP3A sont susceptibles de diminuer l'ASC du brigatinib d'environ 50 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
French: • élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase - peut évoquer une dégradation des tissus
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
French: Dans l'étude ALTA, une bradycardie a été décrite chez 4,5 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Czech: Ve studii ALTA byla bradykardie hlášena u 4,5 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
French: Substrats du CYP3A
Czech: Substráty CYP3A
French: • taux de sucres dans le sang élevé
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à une dose de 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 90 mg, N = 112) ou à une dose de 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg, N= 110).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
French: Ne pas avaler la capsule de dessiccant du flacon.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
Czech: Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
French: Alunbrig peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: • Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE - KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 180 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 180 MG
French: 28 comprimés pelliculés
Czech: 28 potahované tablety
French: *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour
Czech: *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
French: Deuxième
Czech: Druhá
French: • diminution du taux de phosphore dans le sang
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
French: Le brigatinib a inhibé l'autophosphorylation d'ALK et la phosphorylation médiée par ALK de la protéine de signalisation située en aval STAT3 dans les études in vitro et in vivo.
Czech: V testech in vitro a in vivo brigatinib inhiboval autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK.
French: La posologie a été diminuée chez 6,4 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg du fait d'une augmentation du taux de la CPK (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).