FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Menschen wurden im Urin sowohl Volanesorsen als auch die kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten (überwiegend durch 3'- oder 5'-Deletionen entstandene HeptamerMetaboliten) nachgewiesen.
Hungarian: Mind a volanezorszent, mind a rövidebb oligonukleotid metabolitjait (főként a (3'- vagy 5'-delécióval keletkező) 7-mer metabolitokat)
German: In der Studie APPROACH war die Zahl der Pankreatitiden unter Volanesorsen geringer als unter Placebo (3 Ereignisse bei 4 Patienten von 33 Patienten, die Placebo erhielten vs. 1 Ereignis bei 1 Patient von 33 Patienten, die Volanesorsen erhielten).
Hungarian: Az APPROACH vizsgálatban a pancreatitis számszerű előfordulási gyakorisága kisebb volt a volanezorszennel kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban (3 beteg 4 esemény a 33 beteget magában foglaló placebo csoportban, szemben 1 beteg 1 eseménnyel a 33 beteget magában foglaló volanezorszen csoportban).
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
German: Inwieweit Volanesorsen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Vor der Anwendung muss Waylivra einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalat köteles a betegeket hosszú távon követni, és azt a nyilvántartásban vezetni.
German: Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten zuvor entweder an einer der Studien APPROACH und CS16 teilgenommen oder sind neue FCS-Patienten, die die Eignungsuntersuchungen durchlaufen hatten, bevor sie Volanesorsen in einer Dosis von einmal wöchentlich 285 mg oder eine aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit verminderte, in ihrer Indexstudie festgelegte Dosis erhielten.
Hungarian: Minden bevont beteg részt vett az APPROACH vizsgálatban vagy a CS16 vizsgálatban, vagy familiáris chylomicronaemia szindrómában -szenvedő új betegek voltak, akik a heti egyszeri vagy a korábbi vizsgálatukban meghatározott biztonságossági vagy tolerálhatósági okból csökkentett gyakoriságú volanezorszen 285 mg kezelés előtt részt vettek a kvalifikációs értékeléseken.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Blutungsrisiko erhöht wird, wenn Volanesorsen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutgerinnung hemmen oder die Thrombozytenzahl vermindern bzw. die Thrombozytenfunktion beeinflussen können.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vérzés kockázata fokozódik-e a volanezorszen és a thrombocytaszámot csökkentő,
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
German: Tabelle 3: Mittlerer Ausgangswert und prozentuale Änderung der Lipidwerte von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3
Hungarian: 3. táblázat: A lipidparaméterek átlagos kiindulási értéke és százalékban kifejezett változása a kiindulástól a 3. hónapig
German: In klinischen Studien wurde Volanesorsen gemeinsam mit Fibraten und Fischöl angewendet, ohne dass sich Auswirkungen auf die Pharmakodynamik und -kinetik ergaben.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
German: Aufbewahrung Hinweise zur Aufbewahrung
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
German: Nach Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl in Abhängigkeit von den ermittelten Werten mindestens alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a thrombocytaszámtól függően a betegek thrombocytaszámát legalább kéthetente monitorozni kell.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Der Nutzen einer Hämodialyse ist wahrscheinlich gering, da Volanesorsen sehr schnell in die Zellen aufgenommen wird.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON - BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció, amelyet több mint 2 napig tartó bármilyen helyi bőrreakcióként definiáltak, az APPROACH vizsgálatban és nyílt kiterjesztésében (CS7) a volanezorszennel kezelt betegek 82%-ánál fordult elő.
German: Keiner dieser Patienten hatte ein bedeutendes Blutungsereignis und bei allen normalisierten sich die Thrombozytenzahlen nach Absetzen des Arzneimittels sowie ggf. einer Glukokortikoidtherapie (mit medizinischer Indikation) wieder.
Hungarian: Egyik betegnél sem lépett fel súlyos vérzéses esemény, és a kezelés leállítását és orvosilag indokolt esetben glükokortikoidok adását követően visszaállt a normál thrombocytaszám.
German: Bei der klinischen Phase-III-Studie APPROACH mit FCS-Patienten reduzierte Waylivra Nüchterntriglyzeride, Gesamtcholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, ApoC-III, ApoB-48 sowie den Triglyzeridanteil der Chylomikronen und erhöhte den LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und ApoB-Spiegel (siehe Tabelle 3).
Hungarian: A Waylivra hatása a lipidparaméterekre -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú APPROACH vizsgálatban a Waylivra csökkentette az éhgyomri trigliceridszintet, az összkoleszterinszintet, a nem- HDL koleszterinszintet, az apoC-III és az apoB-48, valamint a chylomicron trigliceridszintet, és növelte az LDL koleszterin--, a HDL koleszterin-- és az apoB-szintet (lásd 3. táblázat).
German: Nach einem Therapieabbruch sollte vor der Wiederaufnahme ein Hämatologe konsultiert werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szüneteltették a kezelést, az újrakezdés előtt konzultálni kell egy hematológussal.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Waylivra bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Der Pathomechanismus der beobachteten Thrombozytopenien ist bisher nicht bekannt.
Hungarian: A megfigyelt thrombocytaszám-csökkenés kialakulásának mechanizmusa jelenleg nem ismert.
German: Wurde die Behandlung abgebrochen, erholten sich die Thrombozytenzahlen, fielen jedoch bei einigen Affen erneut unter 50 x 109/l ab, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde.
Hungarian: A kezelés leállítása után a thrombocytaszám visszaállt, azonban a kezelés újrakezdése után néhány majomnál 50 000 sejt/μl alá csökkent.
German: Sie dürfen Waylivra erst injizieren, wenn Sie die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise genau verstanden haben.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Hungarian: 2. táblázat: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alatt előforduló mellékhatások összefoglalása (N = 86) Szervrendszer
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - BÜNDELPACKUNG MIT BLUE BOX
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich (mindestens 3 Minuten lang) mit Seife und trocknen Sie sie gut ab. Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich bereit.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o einen Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen
Hungarian: o A készítmény alkalmazási előírása o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion zu entfernen.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe nach der Injektion fort.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
German: APPROACH-Volanesorsen (Ausgangswert der Indexstudiea, n = 14)
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
German: Vor der Anwendung dieses Medikaments werden andere Ursachen für einen hohen Triglyceridspiegel, wie Diabetes oder Schilddrüsenprobleme, von Ihrem Arzt ausgeschlossen.
Hungarian: A gyógyszer szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell zárnia a magas trigliceridszint egyéb okait, például a cukorbetegséget vagy a pajzsmirigyproblémákat.
German: Die Talspiegel zeigten eine Akkumulation (7- bis 14-fach), während die Cmax und AUC nach wöchentlicher subkutaner Injektion im Dosisbereich 200 bis 400 mg wenig bis gar nicht zunahmen.
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
German: Wenn das Verfalldatum auf dem Spritzenetikett während des 6-wöchigen Zeitraums bei Raumtemperatur abläuft, darf die Spritze anschließend nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Hungarian: Ha a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő a szobahőmérsékleten történő tárolás 6 hetére esik, akkor a fecskendőt nem szabad felhasználni, hanem ki kell dobni.
German: Ihr Arzt kann alle 3 Monate einen Urintest und/oder Bluttest durchführen, um nach Anzeichen von Nierenschädigungen zu suchen.
Hungarian: Kezelőorvosa háromhavonta vizelet- és/vagy vérvizsgálatot végeztethet a vesekárosodás jeleinek ellenőrzése céljából.
German: Waylivra kann im Umkarton lichtgeschützt bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (zwischen 8 °C und 30 °C) aufbewahrt werden.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
German: Nadelschutzkappe abziehen
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját
German: Asthenie (8, 9 %) Abgeschlagenheit (8, 9 %) Hämatom an der Injektionsstelle
Hungarian: Asthenia (8, 9%) Fáradékonyság (8, 9%) Hematoma az injekció helyén (7,
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
Hungarian: A 33, volanezorszennel kezelt beteg közül 19-en csinálták végig a 12 hónapos kezelést.
German: Nach subkutaner Injektion verteilte sich Volanesorsen bei allen untersuchten Spezies rasch und weiträumig in den Geweben.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
German: Da die vorgesehene Dosis bei 285 mg alle zwei Wochen oder bei wöchentlich 142,5 mg liegt, ist unter klinischen Bedingungen nur mit einer geringfügigen Zunahme der Cmax und AUC nach mehrfacher Gabe zu rechnen.
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
German: Vor Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen messen.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a vérlemezkék számának megállapítása érdekében.
German: Alkoholt upfer
Hungarian: Alkoholos törlő
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció választott helyét (G. ábra).
German: Waylivra darf nicht angewendet werden:
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t:
German: Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie die Spritze aus der Packung: Greifen Sie den Spritzenkörper und ziehen Sie ihn gerade heraus (Abbildung C).
Hungarian: Nyissa fel a dobozt, fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza ki (C. ábra).
German: Weniger als 50a, b
Hungarian: 50 alatta, b
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.
German: Die Pharmakokinetik von Volanesorsen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
German: • Informationspakete für Patienten
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Ungewöhnlich hohe oder geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut - ungewöhnlich leichte oder übermäßige Bildung von Blutergüssen oder Blutergüsse ohne offensichtliche Ursache - Hautausschlag durch Einblutungen in die Haut, Blutung aus dem Zahnfleisch oder Mund, Blut im Urin oder Stuhl, Nasenbluten, ungewöhnlich starke Menstruationsblutung - allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) mit Symptomen wie Hautausschlag, Gelenksteifigkeit oder Fieber - Blut oder Eiweiß im Urin - veränderte Blutwerte, wie zum Beispiel: o erhöhte Konzentration bestimmter Substanzen im Blut: Kreatinin, Harnstoff, Transaminasen, Leberenzyme o Verlängerung der Blutgerinnungszeit o Abfall der Hämoglobinkonzentration im Blut o Abnahme der Blutmenge, die pro Zeiteinheit die Nieren durchläuft - Diabetes mit Symptomen wie verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen (insbesondere nachts), extremer Hunger, starke Müdigkeit, unerklärlicher Gewichtsverlust - Schlafstörungen - Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Ameisenlaufen auf der Haut, Schwächegefühl oder Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Zittern - Sehstörungen wie Lichtblitze oder kurze, vorübergehende Blindheit auf einem Auge, Einblutung unter die Augenoberfläche, Verschwommensehen - Bluthochdruck - Hitzewallung, verstärktes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Schmerzen, grippeartiges Krankheitsbild oder allgemeines Krankheitsgefühl - Husten, erschwerte Atmung, verstopfte Nase, Schwellung des Rachens, pfeifende Atmung - Übelkeit oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall, Schwellung von Nacken, Gesicht oder Zahnfleisch, Magenschmerzen, Blähbauch, Verdauungsstörung - Hautrötung, Ausschlag, Pusteln, Hautverdickung oder -vernarbung, Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria) - Muskelschmerzen, Schmerzen in Händen oder Füßen, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelkrämpfe oder sonstige körperlichen Schmerzen - ausgeprägte Müdigkeit (Fatigue), Schwäche oder Energiemangel, Wassereinlagerung im Gewebe, nicht durch Herzbeschwerden verursachte Brustschmerzen
Hungarian: - Allergiás reakció, amely járhat bőrkiütéssel, ízületi merevséggel vagy lázzal - Vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben - Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása, például: o egyes összetevők szintjének megemelkedése a vérben: kreatinin, karbamid, transzaminázok, májenzimek o a véralvadási idő megnyúlása o a vér hemoglobinszintjének csökkenése o a vér veséken való átáramlási sebességének csökkenése - Cukorbetegség, amely fokozott szomjúságot, gyakori vizelési ingert (különösen éjszaka), extrém éhséget, kifejezett fáradtságot és ismeretlen okú fogyást okozhat - Alvászavar - Fejfájás, zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, ájulásérzés vagy ájulás, szédülés vagy remegés - Látászavarok, például villogó fények vagy rövid, átmeneti vakság az egyik szemre, a szem felszíne alatti bevérzés vagy homályos látás - Magas vérnyomás
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss dann entsprechend den öffentlichen Regeln in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, és a használatot követően az éles hulladékok tárolására szolgáló dobozba kell helyezni a közösségi irányelvek szerinti ártalmatlanításhoz.
German: Überwärmung der Injektionsstelle (5, 6 %) Schüttelfrost (5, 6 %) Fieber (4, 5 %)
Hungarian: Hidegrázás (5, 6%) Láz (4, 5%)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Hungarian: A Waylivra biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták.
German: Nach Anwendung anderer subkutan oder intravenös injizierter Antisense-Nukleotide wurden erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Hungarian: Más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után a májenzimszintek emelkedését figyelték meg.
German: Die Anwendung von Waylivra ist angezeigt für die unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war.
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
German: Es ist wichtig, für die Injektion abwechselnd verschiedene Stellen zu verwenden.
Hungarian: Fontos az injekció helyének rendszeres váltogatása.
German: In diesem Zeitraum kann das Arzneimittel nach Bedarf bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
German: % Änderung, LSMittelwert [95%KI]
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
German: Dass die Fertigspritze eine sichtbare Luftblase enthält, ist normal.
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség.
German: Trockene Haut an der Injektionsstelle (4, 5 %) Blutung an der Injektionsstelle
Hungarian: Vérzés az injekció helyén (4, 5%) Hypaesthesia az injekció helyén
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt eine Änderung der Injektionsabstände oder eine Unterbrechung der Behandlung anordnen.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
German: Wenn Ihr Abfallbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nahezu voll ist, müssen Sie ihn entsprechend den öffentlichen Vorschriften zur Entsorgung von Sicherheitsbehältern entsorgen.
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
German: Wie ist Waylivra anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
German: Unter den 50 weiterhin behandelten Patienten wurde bei 8 Patienten eine Therapiepause, bei weiteren 8 Patienten eine Dosisanpassung und bei 29 Patienten eine Therapiepause sowie Dosisanpassung vorgenommen.
Hungarian: A kezelést folytató 50 betegből 8-nál szünetet kellett tartani, 8-nál dózismódosításra került sor és 29-nél mindkettőre szükség volt.
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Hungarian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: A készítmény termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Es gibt bisher keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung dieses Arzneimittels.
Hungarian: A készítmény túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
German: Um Schmerzen, Rötungen und Beschwerden zu mindern, können Sie auch ein Kühlpack auf die Injektionsstelle auflegen (Abbildung P)
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
Hungarian: készítmény kismértékű orális biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az anyatejben lévő alacsony koncentráció a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményezne a csecsemőnél.
German: Auch in Nagerstudien mit wiederholten Gaben wurden verminderte Thrombozytenwerte beobachtet.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
German: Wie Waylivra aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Waylivra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Ausgangssubstanz sowie kürzerkettige Metaboliten (Penta-, Hexa- und Heptamere) machten etwa 26 % bzw. 55 % der im Urin wiedergefundenen Oligonukleotide aus.
Hungarian: Az anyavegyület és az 5- és 7-mer rövidebb láncú metabolitok alkotják a vizeletben megtalálható oligonukleotidok 26, illetve 55%-át.
German: Injektionsstelle wählen Für die Selbstinjektion:
Hungarian: 5. Válassza ki az injekció helyét Öninjekciózás esetén:
German: Die FCS ist eine erbliche Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Hungarian: Az FCS egy genetikai betegség, amely miatta vérben kórosan magas a triglicerideknek nevezett zsírok szintje.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Hungarian: A Waylivra-t csak akkor fogja kapni, ha genetikai vizsgálatokkal alátámasztották, hogy Ön familiáris kilomikronémia szindróma nevű betegségben szenved, és nagyon magas Önnél a hasnyálmirigygyulladás kockázata.
German: • mit einem dicht sitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, sodass scharfe/spitze
Hungarian: • Szoros zárral rendelkezik, és szúrásálló fedele van,
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: A Waylivra-t 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Waylivra-t
German: Wie ist Waylivra aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Waylivra-t tárolni?
German: Sie dürfen die Stelle nach der Injektion nicht reiben.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje a beadási helyet.