FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 10 ml (em frasco de vidro para injectável de 10 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 15 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 20 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Dor
Polish: Ból
Portuguese: COMO CONSERVAR ABLAVAR
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT Ablavar
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ABLAVAR
Polish: Kiedy nie stosować Ablavar
Portuguese: O perfil temporal de concentração plasmática do gadofosveset administrado por via intravenosa está conforme com um sistema aberto de dois compartimentos.
Polish: Profil stężenia osoczowego w czasie po dożylnym podaniu gadofoswesetu jest zgodny z modelem dwukompartmentowym.
Portuguese: Fraqueza
Polish: Osłabienie
Portuguese: A captação imagiológica poderá começar imediatamente após a administração de Ablavar.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Portuguese: O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.
Polish: Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
Portuguese: Embalagem/Acondicionamento exterior
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.
Polish: Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.
Portuguese: Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos, é particularmente importante rastrear pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para disfunção renal.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: Dor de estômago
Polish: Ból brzucha
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u chorych z ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Níveis elevados de gadofosveset (ex., uso repetido num curto espaço de tempo [dentro de 6-8 horas], ou uma sobredosagem inadvertida > 0,05 mmol/kg) podem estar associados a prolongamento moderado do intervalo QT (8,5 msec por correcção Fridericia).
Polish: Łagodne wydłużenie odstępu QT (8,5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane ze zbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6-8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0,05 mmol/kg mc.).
Portuguese: Não há evidência que suporte o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em pacientes ainda não submetidos a hemodiálise.
Polish: Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes foram prurido, parestesia, cefaleia, náuseas, vasodilatação, sensação de ardor e disgeusia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały: świąd, parestezje, bóle głowy, nudności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pieczenie oraz zaburzenia smaku.
Portuguese: Sensação de pressão
Polish: Uczucie ucisku
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Este medicamento é dado como uma injecção rápida na veia, apenas por um profissional médico.
Polish: Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes idosos (ver secção
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Vermelhidão da pele
Polish: Zaczerwienienie skóry
Portuguese: COMO UTILIZAR ABLAVAR
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT Ablavar
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Polish: Bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Não se deve usar mais do que uma dose durante um "scan".
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel: +44 (T: 0) 252 84255
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Portuguese: Sinais nervosos alterados no coração (primeiro grau) Frequência cardíaca acelerada (ritmo do coração acelerada) Problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo) Tensão arterial aumentada
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Portuguese: Ablavar pode ser associado com reacções semelhantes a alergia (reacções anafilactóides/hipersensibilidade) caracterizadas por:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości), które charakteryzują się:
Portuguese: Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg) Tempo de leitura:
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead , Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na eliminação fecal do gadofosveset em doentes com compromisso da função hepática (2,7%), em comparação com os sujeitos normais (4,8%).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu z kałem (odpowiednio 4,8% i 2,7%).
Portuguese: O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento.
Polish: Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em conjunto com uma técnica de imagiologia denominada imagiologia por ressonância magnética.
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Portuguese: Use imediatamente após a primeira abertura
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Portuguese: O QUE É ABLAVAR E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
Portuguese: Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas.
Polish: Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ablavar Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Ablavar Produkt zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg) w jednej dawce.
Portuguese: Coágulo sanguíneo no local da injecção
Polish: Zakrzep krwi w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Este medicamento, um meio de contraste com propriedades magnéticas, ajuda a visualizar a circulação sanguínea nos vasos, iluminando o sangue durante um período de tempo alargado.
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
Portuguese: O Gadofosveset pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise.
Polish: Hemodializa pozwala na eliminację gadofoswesetu z organizmu.
Portuguese: Fuga de fluido do local da injecção para o tecido adjacente Hemorragia (sangramento) no local da injecção
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Como existe a possibilidade de que a FSN possa ocorrer com Ablavar, esta deve ser evitada em doentes com grave disfunção renal e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste.
Polish: Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środka należy unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.
Portuguese: Sensação de calor (vasodilatação) incluindo vermelhidão Náusea (enjoo)
Polish: Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce Nudności
Portuguese: A fiabilidade da visualização com Ablavar do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.
Polish: Nie określono wiarygodności obrazowania optycznego przy użyciu produktu Ablavar w naczyniach ze stentami.
Portuguese: Descrevem-se em seguida os efeitos secundários relatados/sofridos por ordem de frequência: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes:
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste:
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que se deite numa cama de ressonância magnética.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Portuguese: Caso tenha dúvidas ou não tiver a certeza de alguma coisa, fale com o médico ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
Portuguese: O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.
Polish: Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci przejrzystego bezbarwnego do jasnożółtego roztworu wodnego.
Portuguese: Cãimbras musculares
Polish: Kurcze mięśni
Portuguese: Excipientes: fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Portuguese: A relaxação no plasma foi de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 no intervalo posológico de até 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
Polish: Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33,4 do 45,7 mM-1s-1
Portuguese: Dor de garganta
Polish: Ból w gardle
Portuguese: É utilizado para ajudar a detectar alterações nos vasos sanguíneos com anomalia suspeita ou conhecida.
Polish: Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu ułatwienia wykrywania zmian chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano nieprawidłowości.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Compromisso hepático: Não são necessários quaisquer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos com o Ablavar, não foram observadas tendências específicas que significassem uma potencial interacção do medicamento com métodos de testes laboratoriais.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.
Portuguese: Tal como com outros procedimentos de diagnóstico com meios de contraste, recomenda-se a observação do doente após o procedimento, principalmente no caso de doentes com historial de alergias, compromisso renal ou reacções farmacológicas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych badań diagnostycznych z użyciem środków kontrastowych zaleca się obserwację pacjentów po zakończeniu badania.
Portuguese: PSURs
Polish: PSUR
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach fantomowe bóle kończyn
Portuguese: Prurido
Polish: Dreszcze
Portuguese: Comichão genital
Polish: Stenty naczyniowe
Portuguese: O seu médico irá tratar de si no caso de ocorrer uma sobredosagem.
Polish: Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Portuguese: Hematúria Microalbuminúria Glicosúria
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych hematuria, mikroalbuminuria,
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de reacções graves de hipersensibilidade após a administração intravenosa de um meio de contraste, é necessária preparação para a implementação de medidas de emergência.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Portuguese: Irregularidade da frequência cardíaca (Ritmo cardíaco não regular)/alterações nas contracções das cavidades do coração (Flutter cardíaco, fibrilhação arterial) problemas com os ritmos eléctricos do coração (anomalias do segmento ST/onda T)
Polish: nieprawidłowości zapisu elektrokardiogramu trzepotanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia, migotanie przedsionków, kołatanie serca, obniżenie odcinka ST w EKG, zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG, zaburzenia EKG
Portuguese: Transpiração aumentada
Polish: Zwiększone łzawienie
Portuguese: Dor no peito
Polish: Ból w klatce piersiowej
Portuguese: - Conserve este folheto.
Polish: Spis treści ulotki
Portuguese: As angiografias por ressonância magnética de alta resolução às estruturas vasculares são obtidas até uma hora após a administração do medicamento.
Polish: w zakresie dawek do 0,05 mmol/kg mc. Wysokorozdzielcze obrazy MRA struktur naczyniowych należy wykonywać przed upływem jednej godziny po podaniu tego produktu leczniczego.
Portuguese: O médico irá decidir o quanto a medicamento é necessário para o seu exame.
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika ból uszu
Portuguese: Sensação de queimadura genital
Polish: Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução contém 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 4,54 g gadofosveset.
Polish: Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém um total de 3,66g (3,75 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 3,41 g gadofosveset.
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 20 ml de solução contém um total de 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 4,54 g gadofosveset.
Polish: Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 15 ml de solução contém 3,66g (3,75 mmol) de gadofosveset trissódico equivalente a 3,41 g gadofosveset.
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Vasovist.
Polish: Wcześniej znany jako Vasovist.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Portuguese: O Ablavar foi estudado em quatro estudos que incluíram 693 doentes.
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
Portuguese: Ablavar gadofosveset trissódico
Polish: Ablavar gadofosweset trisodowy
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a TMC Pharma Services Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ablavar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
Portuguese: Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist.
Polish: W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.
Polish: W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ablavar.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Portuguese: Isto significa que o gadolínio fica no sangue durante tempo suficiente para a obtenção de uma boa imagem.
Polish: Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.
Portuguese: A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do Ablavar.
Polish: Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ablavar (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
Portuguese: No Ablavar, o gadolínio encontra-se ligado a um outro químico para que o metal não seja libertado no organismo e está preparado de modo a ligar-se às proteínas do sangue.
Polish: W preparacie Ablavar gadolin przyłącza się do innej substancji chemicznej, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest on przygotowany w taki sposób, aby przyłączył się do białek we krwi.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziam a largura dos vasos em 50% ou mais.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ablavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Ablavar também melhorou a exactidão e a especificidade do diagnóstico.
Polish: Preparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ablavar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ablavar.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Portuguese: Se o Ablavar for essencial, a esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose durante cada IRM, devendo fazer-se um intervalo de pelo menos uma semana entre cada injecção de Ablavar.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
Portuguese: Outras informações sobre o Ablavar
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:
Portuguese: A IRM é um método imagiológico que se baseia nos minúsculos campos magnéticos gerados pelas moléculas de água no organismo.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Portuguese: Os doentes submeteram-se a uma IRM devido a potenciais problemas com os vasos sanguíneos que fornecem sangue às pernas, aos rins ou aos pés.
Polish: U pacjentów wykonywano badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp.
Portuguese: O Ablavar só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagiologia.
Polish: Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Portuguese: O Ablavar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: É utilizado em doentes submetidos a uma angiografia por ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do sangue no organismo utilizando um exame denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).