FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit von ACOMPLIA 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
German: Besonders Patienten mit depressiven Störungen/Stimmungsänderungen in der Vorgeschichte (und Angehörige oder andere nahestehende Personen) sind darauf hinzuweisen, dass es notwendig ist, das Neuauftreten von derartigen Symptomen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Portuguese: Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/alterações do humor, (e familiares, ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem.
German: Verteilung:
Portuguese: Distribuição:
German: Nach der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Portuguese: Durante a esperiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários também foram comunicados (frequência desconhecida):
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1) -Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Portuguese: Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
German: Limitierte Daten legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition haben (Anstieg der AUC um 40 %).
Portuguese: Dados limitados sugerem um aumento da exposição em doentes com compromisso renal moderado (aumento de 40% na AUC).
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bei weiblichen und männlichen Patienten vergleichbar.
Portuguese: Género: A farmacocinética de rimonabant é similar entre doentes do sexo feminino ou masculino.
German: Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall etc.) vor weniger als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.
Portuguese: Doentes que tiveram problemas cardiovasculares (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.) há menos de 6 meses, foram excluídos dos ensaios que decorreram com rimonabant.
German: Einfluss von Rimonabant auf die Wirkung anderer Arzneimittel:
Portuguese: Potencial de rimonabant em afectar outros medicamentos:
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: • Outras condições psiquiátricas
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACOMPLIA Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1cWert von <7 % erreichte, betrug 51 % in der Rimonabant-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram HbA1c <7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
German: Patienten, die ACOMPLIA 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ACOMPLIA-20mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Portuguese: Doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ACOMPLIA 20 mg ou placebo.
German: Nicht-Diabetes-Studie
Portuguese: Estudos em não diabéticos
German: Die erhöhte Sterblichkeit der jungen Ratten wird möglicherweise verursacht durch das Unvermögen der Muttertiere zu säugen oder durch den Übertritt von Rimonabant in die Muttermilch und/oder durch die Hemmung des Saugreflexes, der, wie in der Literatur berichtet wird, bei neugeborenen Mäusen durch EndocannabinoidSignalübertragung mittels CB1-Rezeptoren initiiert wird.
Portuguese: O aumento na mortalidade de crias pode ser atribuída à falha da mãe em amamentar ou à ingestão de rimonabant no leite e/ou inibição do reflexo de amamentação que está descrita na literatura para iniciar em ratos neonatos pelo sinal endocanabinóide via receptores CB1.
German: Lethargie Tremor
Portuguese: Letargia Tremor
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
German: Gelegentlich Selten
Portuguese: Pouco Frequentes
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5 % bzw. 10 % ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 5% e 10% do seu peso corporal inicial após um ano são descritos na tabela 2.
German: In der limitierten Anzahl von Patienten mit schwarzer Hautfarbe war die Gewichtsreduktion geringer (mittlere Differenz zu Placebo -2,9 kg).
Portuguese: No grupo limitado de doentes de raça negra a perda de peso foi menos pronunciada (diferença média para placebo de2,9 Kg).
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e funciona antes do medicamento ser colocado no mercado.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu filho.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ACOMPLIA Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
German: Die Zeit bis zur Erreichung des Steady State ist bei Patienten mit einer Adipositas infolge des höheren Verteilungsvolumens länger (25 Tage).
Portuguese: O tempo para atingir o estado estacionário é maior em doentes obesos (25 dias) como consequência do maior volume de distribuição nestes doentes.
German: Die Behandlung mit Rimonabant führte zur signifikanten Reduktion des Taillenumfanges, eines charakteristischen Kennzeichens für intraabdominales Fett.
Portuguese: O tratamento com rimonabant foi associado à redução significativa de perímetro abdominal, a saber, um conhecido marcador de gordura intra-abdominal.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 % -197 %).
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) aumenta em 104 % a AUC do rimonabant (95 % intervalo previsível: 40 % - 197 %).
German: Hypoglykämie*
Portuguese: Hipoglicemia*
German: Wenn Sie eine größere Menge von ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Rimonabant hemmt oder induziert keine anderen CYP-Enzyme oder PGlycoprotein (P-gp) in vitro.
Portuguese: Rimonabant não inibe ou induz outras enzimas do CYP ou P-glicoproteína (P-gp) in vitro.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Orlistat, Ethanol oder Lorazepam hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von Rimonabant.
Portuguese: A administração concomitante de orlistato, etanol ou lorazepam não afectou significativamente os níveis plasmáticos de rimonabant.
German: Kognitive Untersuchungen in Studien zur klinischen Pharmakologie zeigten, dass Rimonabant keine signifikanten Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und keine sedierende Wirkung aufweist.
Portuguese: Investigações cognitivas nos estudos clínicos farmacológicos demonstraram que o rimonabant não tem qualquer efeito cognitivo ou sedativo significativo.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
Portuguese: Não tome este medicamento enquanto estiver a amamentar.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ACOMPLIA erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
German: Laboruntersuchungen ACOMPLIA induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Portuguese: Efeitos adversos laboratoriais: ACOMPLIA não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
German: Die Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit von Rimonabant ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die Pharmakokinetik von Rimonabant bei gesunden Nichtrauchern vergleichbar ist mit der bei Patienten, die rauchen.
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra que a farmacocinética do rimonabant é similar entre indivíduos não fumadores saudáveis e fumadores.
German: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bis ca. 20 mg nahezu dosisproportional.
Portuguese: A farmacocinética do rimonabant é proporcional à dose até aos 20 mg.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
German: In der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (RIO-Diabetes), die entweder übergewichtig waren oder unter einer Adipositas litten und mit Metformin oder Sulfonylharnstoff behandelt waren, wurden Verbesserungen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichtes beobachtet.
Portuguese: No ensaio com diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) com excesso de peso ou obesos tratados com metformina ou sulfonilureia observaram-se melhorias na HbA1c e no peso corporal.
German: Die Wirksamkeit von ACOMPLIA 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Portuguese: ACOMPLIA 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ACOMPLIA auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Portuguese: Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
German: Diese Beobachtung wurde klinisch durch spezifische Interaktionsstudien bestätigt, in denen Midazolam (CYP3A4-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat) und Digoxin (ein Pgp-Substrat) untersucht wurden.
Portuguese: Isto foi confirmado clinicamente com estudos de sonda específica utilizando midazolam (substrato CYP3A4), varfarina (substrato CYP2C9) e digoxina (substrato P-gp).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACOMPLIA ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se: - se sofreu anteriormente de depressão ou se teve pensamentos suicidas - sofre de compromisso da função hepática - sofre de compromisso da função renal grave - se tem diabetes (ver secção 4) - está a ser tratado para epilepsia - tem menos de 18 anos.
German: Eine Behandlung mit Rimonabant wird bei Patienten mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Hinsichtlich der Fortpflanzungsparameter wurden bei 30 mg/kg keine Unterschiede zwischen behandelten Tieren und Kontrollen beobachtet, bei 60 mg/kg wurden noch Effekte beobachtet (verminderte Anzahl von Corpora lutea, Einnistungen, Feten insgesamt und lebensfähigen Feten).
Portuguese: Considerando parametros reprodutivos, com doses de 30 mg/Kg não se observaram diferenças entre animais tratados e grupos de controlo, mas com 60 mg/Kg os efeitos ainda se observam (diminuição do número de corpos lúteos, das implantações totais e dos fetos viáveis).
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht war bei Männern wie bei Frauen gleich.
Portuguese: Os efeitos no peso corporal parecem ser consistentes entre homens e mulheres.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Rimonabant:
Portuguese: Potencial de outros medicamentos em afectar rimonabant:
German: Der inhibitorische Effekt auf CYP2C8 wurde in vivo nicht untersucht.
Portuguese: O efeito inibitório in vivo no CYP2C8 não foi estudado.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram avaliados.
German: • Depressive Störungen
Portuguese: • Doenças depressivas
German: Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5 % und 10 % seines Ausgangsgewichtes reduzierte, wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:
Portuguese: A percentagem de doentes que perdeu 5 % e 10 % do seu peso corporal inicial e após 1 ano de tratamento estão descritos na tabela 2:
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Portuguese: Observou-se esteatose hepática e aumento da necrose centrolobular relacionado com a dose , em estudos a longo prazo no rato.
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não altera a exposição ao rimonabant.
German: Das inhibitorische Potenzial auf CYP2C8 in vivo scheint gering zu sein.
Portuguese: O potencial para inibição do CYP2C8 in vivo é aparentemente baixo.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet worden waren, die aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, wurden als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung bewertet:
Portuguese: Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: Gravidez e aleitamento
German: Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Portuguese: Tendinite Cãimbras Espasmos musculares
German: Dysphorie, emotionale Verstimmungen, Suizidgedanken, Aggressivität, aggressives Verhalten
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
German: Die Patienten in den Phase-3-Studien hielten während der Studie eine kalorienreduzierte Ernährung ein, die von einem Ernährungsberater vorgegeben wurde.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos de fase 3 seguiram uma dieta restritiva durante o ensaio prescrito por um nutricionista e foram aconselhados a aumentar a sua actividade física.
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit einer Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination wurde durch die gleichzeitige Gabe von Rimonabant nicht signifikant verändert.
Portuguese: O estado estacionário da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabant.
German: In den Phase-2- und Phase-3-Studien wurden insgesamt mehr als 6800 Patienten eingeschlossen.
Portuguese: No total, mais de 6800 doentes foram incluídos em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3.
German: Bei Patienten mit einer Adipositas ist die Eliminationshalbwertszeit wegen des größeren Verteilungsvolumens länger (ca. 16 Tage) als bei Patienten ohne Adipositas (ca. 9 Tage).
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é maior (cerca de 16 dias) em doentes obesos do que em doentes não obesos (cerca de 9 dias), devido ao maior volume de distribuição.
German: In klinischen Studien wurde ACOMPLIA 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ACOMPLIA 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACOMPLIA nicht einnehmen.
Portuguese: Dado que os comprimidos de ACOMPLIA contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
German: In placebokontrollierten Studien haben 15,7 % der Patienten unter Rimonabant die Behandlung auf Grund unerwünschter Wirkungen abgesetzt.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo a taxa de interrupção devido a reacções adversas foi de 15,7 % para doentes tratados com rimonabant.
German: ACOMPLIA bei Personen unter 18 Jahren.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
German: Rimonabant wird in der Leber metabolisiert, deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Portuguese: O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
German: Rimonabant wurde bei Patienten mit einer antiepileptischen Behandlung nicht untersucht.
Portuguese: O rimonabant não foi estudado em doentes a receber tratamento para a epilepsia.
German: Probanden, die Rimonabant entweder im Nüchternzustand erhielten oder nach einer fettreichen Mahlzeit, wiesen im Falle der Nahrungszufuhr eine um 67 % erhöhte Cmax bzw. um 48 % erhöhte AUC auf.
Portuguese: A administração de rimonabant em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67 % e 48 % respectivamente, durante a refeição.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen führten, waren: Übelkeit, Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen, depressive Störungen, Angst und Schwindelgefühl.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes que originaram interrupção do medicamento foram: náuseas, alterações do humor com sintomas depressivos, perturbações depressivas, ansiedade e vertigens.
German: Wie ACOMPLIA aussieht und Inhalt der Packung ACOMPLIA 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Portuguese: Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
German: • Patienten mit Diabetes
Portuguese: • Doentes diabéticos
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie beispielsweise Johanniskraut, Rifampicin (ein Antibiotikum), Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfette, Arzneimittel gegen Diabetes und Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) oder einer Depression.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os medicamentos atrás referidos ou quaisquer outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica, tais como erva de S. João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de peso, medicamentos para melhorar os lípidos (gorduras) no sangue, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) ou depressão.
German: Tel: +356 21493022
Portuguese: Malta Tel: +356 21493022
German: • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: • Interacções medicamentosas
German: Ergebnisse klinischer Studien
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Portuguese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris França
German: In den Studien bei Patienten ohne Diabetes, in welchen eine gemischte Population von Patienten mit oder ohne (behandelte) Dyslipidämie eingeschlossen waren, wurde ein Anstieg des HDL-Cholesterins und ein Abfall der Triglyceride (zum Zeitpunkt ein Jahr) beobachtet.
Portuguese: Nos estudos com não diabéticos que incluiram uma população mista com/sem (tratada) dislipidemia observou-se (num ano) um aumento nas HDL-C e uma diminuição nos triglicéridos.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
German: • Ethnische Population
Portuguese: • Populações especiais
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten bei höherem Körpergewicht weniger Schwankungen zwischen Peak- und Trough-Plasmakonzentrationen, aber keine Unterschiede in der Steady-State-AUC.
Portuguese: A análise farmacocinética à população demonstra menos flutuações no pico do que concentração plasmática, mas sem diferenças na AUC no estado estacionário à medida que o peso aumenta.
German: Die seit der Markteinführung gewonnenen Erfahrungen zeigen, dass diese Reaktionen, wenn sie eintreten, bei mehr als der Hälfte der Patienten innerhalb des ersten Monats auftreten.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, mais de metade dos doentes que desenvolveram estas reacções fizeram-no aparentemente no primeiro mês após o início do tratamento e cerca de 80% nos primeiros 3 meses.
German: Wenn Rimonabant bei Patienten mit Diabetes angewendet wird, kann auf Grund der Wirkungen von Rimonabant auf den Blutzuckerspiegel eine Hypoglykämie auftreten, (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Devido ao efeito do rimonabant no nível de glucose no sangue, pode ocorrer hipoglicemia quando este é administrado em doentes diabéticos (ver secção 4.8).
German: In einer Verträglichkeitsstudie, in der einer begrenzten Anzahl von Personen Einmalgaben von bis zu 300 mg verabreicht wurden, wurden nur leichte Symptome beobachtet.
Portuguese: Num ensaio de tolerabilidade de dose única foram administradas doses até 300 mg a um número limitado de indivíduos e só foram notificados sintomas menores.
German: 70 x 1 Filmtablette in PVC-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens de 70 x 1 comprimido revestido por película em blisters de PVC-alumínio unidose.