FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: START było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Romanian: START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 brațe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranței.
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijdeb
Romanian: Modificare față de valoarea inițială a scorului total Sharp b modificat de van der
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienți cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od czasu.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp a farmacocineticii.
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Romanian: AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu C0168T72, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży (REACH), ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych (ACT 1 i ACT 2).
Romanian: Procentul de pacienți cu infecții în studiul C0168T72 a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn (REACH), dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulți cu colită ulcerativă (ACT 1 și ACT 2).
Polish: ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Romanian: ACCENT I (pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienți
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Romanian: Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Romanian: Inițial, 87% dintre pacienți au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Romanian: Din cauza metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 și, respectiv 277
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Romanian: O reducere a semnelor și a simptomelor a fost definită ca fiind cel puțin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulațiilor dureroase cât și a numărului articulațiilor tumefiate și a cel puțin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcționalității/invalidității, (4) scala vizuală analogă a durerii și (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Romanian: Chestionarul de Evaluare a Sănătății (HAQ; scala 0-3) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Romanian: Flixabi este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 3, 4 și 5 flacoane.
Polish: Pacjenci randomizowani
Romanian: Pacienți randomizați
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament sau după ajustarea dozei.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții pot fi tratați anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon și/sau paracetamol și viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Polish: Dodatkowo, zamknięcie wszystkich przetok nastąpiło u 55% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 13% pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,001).
Romanian: În plus, la 55% dintre pacienții tratați cu infliximab s-a produs închiderea tuturor fistulelor, în comparație cu 13% la cei care au utilizat placebo (p=0,001).
Polish: W badaniu IMPACT 2 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Romanian: În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calității vieții legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice și mentale ale scorului SF-36.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Flixabi można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar, Flixabi poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Flixabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este improbabil ca Flixabi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: • Ból brzucha, nudności
Romanian: • Durere de stomac, greață
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Romanian: Infecțiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecțiune diseminată decât ca afecțiune localizată, și analizele pentru antigeni și anticorpi pot fi negative la unii pacienți cu infecție activă.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Romanian: e HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
Polish: Delikatnie wymieszać.
Romanian: Agitați ușor.
Polish: Większość nowotworów rozwinęła się w obrębie płuc lub głowy i szyi.
Romanian: Majoritatea acestor afecțiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului și gâtului.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Flixabi powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Romanian: Perfuziile cu Flixabi trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Romanian: Imunogenitate A fost detectată prezența anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienți până la săptămâna 54.
Polish: W grupie otrzymującej 6 mg/kg mc., u 2 spośród 57 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją, z czego u jednego mogła mieć charakter reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: În grupul cu 6 mg/kg, 2 pacienți din 57 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie, dintre care unul a avut o posibilă reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării infliximabului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Romanian: Dacă aveți psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia.
Polish: Grupa placebo (n = 110)
Romanian: Întreținere Placebo (nr = 110)
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Romanian: La pacienții tratați cu infliximab care au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă, reacțiile legate de perfuzie au apărut la 15% dintre pacienți, iar reacțiile grave legate de perfuzie au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego Flixabi z lodówki, nie wolno go z powrotem umieszczać w lodówce
Romanian: După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badań ACT 1 i ACT 2 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 și ACT 2 și a extensiilor lor, analizate de la inițierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor și a intervențiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Polish: U pacjentów otrzymujących infliksymab istotne odpowiedzi PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Romanian: La subiecții tratați cu infliximab răspunsuri semnificative PASI 50 au apărut la prima vizită medicală (săptămâna 2) și răspunsuri PASI 75 la a doua vizită medicală (săptămâna 6).
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących infliksymab zaobserwowano poprawę jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza IBDQ.
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătățirea calității vieții, măsurată cu IBDQ.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami było zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła, a najczęściej zgłaszaną ciężką infekcją był ropień.
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecțiile căilor respiratorii superioare și faringitele, în timp ce infecția gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Romanian: Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu același tratament în săptămâna 26.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Inne wskazania u dzieci i młodzieży
Romanian: Alte indicații pentru copii și adolescenți
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie kontynuowano do 46. tygodnia.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toți pacienții până la săptămâna 46.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu (w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy).
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6 MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Romanian: Inițial la 53% dintre pacienți s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA și/sau MTX) și la 62% dintre pacienți s-a administrat corticosteroizi.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w karcie przypominającej dla pacjenta.
Romanian: Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în cardul de reamintire al pacientului.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Romanian: Pacienții care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacții adverse.
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
Romanian: (Interval de intercvartilic) Pacienți fără deteriorare/pacienți evaluați c
Polish: 14 tygodni
Romanian: 14 săptămâni
Polish: W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów (patrz punkt 5.1).
Romanian: La aceste grupuri de pacienți, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Romanian: Flixabi trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Polish: Chociaż liczba pacjentów w każdej podgrupie jest za mała, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające wnioski dotyczące wpływu wieku, w młodszej grupie wiekowej odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę lub którzy zrezygnowali z leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności, był większy.
Romanian: În timp ce numărul de pacienți în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacității necorespunzătoare.
Polish: Lek Flixabi jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Romanian: Flixabi este furnizat în ambalaje cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Flixabi.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Flixabi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Flixabi poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Polish: ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Romanian: ACCENT II (pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Polish: W czasie badań klinicznych dla wszystkich zarejestrowanych wskazań częstość występowania chłoniaków u pacjentów leczonych infliksymabem była większa niż oczekiwana w populacji ogólnej, ale chłoniaki występowały rzadko.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab efectuate pentru toate indicațiile aprobate, incidența limfomului la pacienții tratați cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale, dar apariția acestuia a fost rară.
Polish: Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg mc., w odstępie co 4 tygodnie.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare administrarea unei doze de 3 mg/kg la intervale de 4 săptămâni.
Polish: (skala Sharp zmodyfikowana przez van der Heijde)
Romanian: (scor Sharpmodificat de van der Heijde) Modificare față de valoarea inițială (Medie ± DS
Polish: U większości pacjentów z chorobą Crohna z przetokami można było wykryć infliksymab w surowicy w ciągu 12 tygodni (zakres 4-28 tygodni) od podania.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 și 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
Polish: W czasie ostatniej oceny, w 12. tygodniu, 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem nadal odpowiadało na leczenie.
Romanian: În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Polish: Poprawę wskaźników jakości życia, redukcję liczby hospitalizacji związanych z chorobą oraz dawki stosowanych kortykosteroidów obserwowano w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 30. i 54.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calității vieții, o reducere a internărilor legate de boală și o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreținere comparativ cu grupul care a utilizat placebo ca întreținere în săptămânile 30 și 54.
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6234 pacjentolat (3210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacientani (3210 pacienți), au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
Romanian: • Reacții la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroșire sau mâncărime
Polish: Aby zapobiec umiarkowanym i przemijającym reakcjom związanym z infuzją, pacjent może wcześniej otrzymać np. leki przeciwhistaminowe, hydrokortyzon i (lub) paracetamol.
Romanian: Pentru a preveni apariția efectelor ușoare și tranzitorii, pacienții pot fi pretratați cu antihistaminice, hidrocortizon și/sau paracetamol.
Polish: Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Romanian: Îndepărtați sigiliul flaconului și ștergeți suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Polish: W przypadku przyjmowania leku Flixabi w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Romanian: • Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care au afecțiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
Polish: Placebo → Infliksymab 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Romanian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (la săptămâna 24)
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (N = 60), chorobą Crohna (N = 112), młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (N = 117) i chorobą Kawasaki (N = 16) w ogólnym przedziale wiekowym od 2 miesięcy do 17 lat wykazała, że ekspozycja na infliksymab była uzależniona od masy ciała w sposób nieliniowy.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale bazate pe datele obținute de la pacienți cu colită ulcerativă (N=60), boală Crohn (N=112), artrită reumatoidă juvenilă (N=117) și boală Kawasaki (N=16) cu un interval de vârstă global cuprins între 2 luni și 17 ani, a indicat că expunerea la infliximab a fost dependentă de greutatea corporală într-un mod nelinear.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
Romanian: • Probleme la nivelul ochilor, incluzând înroșire a ochilor și infecții
Polish: Badania kliniczne wskazują, że obrona gospodarza przeciw zakażeniom jest zmniejszona u niektórych pacjentów leczonych infliksymabem.
Romanian: Experiența clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecțiilor este compromisă la unii pacienți tratați cu infliximab.
Polish: Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Romanian: Operații sau proceduri dentare
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu C0168T72 działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Romanian: În C0168T72, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecția căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra și cefaleea.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące, przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 3,3% pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne oraz u 13,3% pacjentów, którzy ich nie przyjmowali.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere, au apărut anticorpi față de infliximab la 3,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat imunosupresoare și la 13,3% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat imunosupresoare.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Polish: Infekcje występowały u 68% (41/60) dzieci otrzymujących 3 mg/kg mc. w ciągu 52 tygodni, u 65% (37/57) dzieci otrzymujących infliksymab 6 mg/kg mc. w ciągu 38 tygodni i u 47% (28/60) dzieci otrzymujących placebo w ciągu 14 tygodni (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecțiile au apărut la 68% (41/60) dintre copiii care au utilizat 3 mg/kg timp de 52 săptămâni, la 65% (37/57) dintre copiii care au utilizat infliximab 6 mg/kg timp de 38 săptămâni și la 47% (28/60) dintre copiii care au utilizat placebo timp de 14 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Polish: W 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymujący placebo rozpoczęli leczenie infliksymabem.
Romanian: La săptămâna 24, toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab.