FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimas
English: When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
Lithuanian: Vartojant vieno ofatumumabo, pacientų, kurie serga refrakterine LLL, vidutinis B ląstelių kiekis po pirmosios infuzijos sumažėjo 22%, o po aštuntosios kassavaitinės infuzijos - 92%.
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti gyvąsias vakcinas naujagimiams ir kūdikiams, kurie iki gimimo buvo veikiami ofatumumabu, kol neatsistato B ląstelių kiekis (žr.
English: Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Lithuanian: OMB110911 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo Arzerra derinyje su chlorambuciliu veiksmingumas, palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu, dalyvavo 447 pacientai, kuriems buvo diagnozuota anksčiau negydyta LLL ir buvo nuspręsta, kad jiems negalima skirti gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudaro fludarabinas (pvz., dėl senyvo amžiaus arba esančių gretutinių ligų), aktyvi liga ir buvo gydymo indikacijų.
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rezultatai parodė SR = 0,78 (56,4 mėn., palyginti su 45,8 mėn., OFA + FC vartojusiųjų grupėje, palyginti su FC vartojusiųjų grupe; 95% PI: 0,56-1,09; p=0,1410).
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti galvos svaigulys atsistojus);
English: The remaining infusions will then be given once a month for four months.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį keturis mėnesius.
English: Arzerra contains sodium
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra natrio
English: Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Lithuanian: Anksčiau negydyta lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Arzerra derinyje su chlorambuciliu ar bendamustinu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems negalima skirti gydymo, kurio pagrindą sudaro fludarabinas.
English: Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Lithuanian: Arzerra turi būti infuzuojamas į veną ir prieš vartojimą turi būti praskiestas.
English: For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra diagnozuota buvusi hepatito B infekcija (nenustatyta HBsAg, nustatyti anti-HBc), stebėjimo ir HBV antivirusinio gydymo pradėjimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
English: IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 teigiamas (n = 122)
English: Urticaria*, pruritus*,
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
English: ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Lithuanian: BAD (%) 95% PI p reikšmė p < 0,001
English: Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Nesitikima, kad Arzerra veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Lithuanian: HBV antivirusinio gydymo užbaigimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
English: No data comparing Arzerra in combination with bendamustine or with chlorambucil versus a rituximab based regimen such as rituximab with chlorambucil is available.
Lithuanian: Nėra Arzerra vartojimo derinyje su bendamustinu ar chlorambuciliu palyginimo su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, pavyzdžiui, rituksimabo vartojimu kartu su chlorambuciliu, duomenų.
English: Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Lithuanian: Jokių didelių vidutinio QTc intervalo pokyčių (t.
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: Infusion rate (ml/hour)
Lithuanian: ) Infuzijos greitis (ml/val.
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti arba Arzerra kasmėnesinėmis infuzijomis į veną (1-asis ciklas: 300 mg pirmąją parą ir 1000 mg 8-ąją parą; vėlesni ciklai: 1000 mg pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su chlorambuciliu (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą) arba vienas chlorambucilis (10 mg/m per burną 1-7 kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
English: Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Mėnesiai 95% PI Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo Mėnesiai 95% PI Vidutinė atsako trukmė Mėnesiai 95% PI Vidutinis laikotarpis iki kito LLL gydymo Mėnesiai 95% PI Bendrąjį atsaką įvertino nepriklausomas atsako komitetas, naudodamas 1996 m.
English: PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Lithuanian: , 17p ar 11q delecija, IGHV be mutacijos, β2M > 3 500 μg/l ir ZAP-70 raiška).
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL
English: In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Lithuanian: Be to, dėl ofatumumabo prisijungimo suaktyvėja natūraliųjų kilerių ląstelės ir gali sužadinti ląstelių žūtį dėl nuo antikūnio priklausomo ląstelių sukelto citoksinio poveikio.
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Lithuanian: Arzerra koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, laikantis aseptikos reikalavimų.
English: No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
English: Cardiac disorders
Lithuanian: Kardiovaskuliniai sutrikimai
English: Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies.
Lithuanian: B ląstelių kiekis pacientų, sergančių kraujo vėžiu, periferiniame kraujyje po pirmosios ofatumumabo infuzijos sumažėjo.
English: Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Lithuanian: Vartojant Arzerra (4 infuzijos vieną kartą per savaitę kas savaitę), didžiausios dozės grupėje (pirmoji dozė 500 mg, antroji, trečioji ir ketvirtoji po 2000 mg) objektyvaus atsako dažnis buvo 50%, 12 atvejų pasireiškė dalinė remisija ir vienu dalinė limfmazgių remisija.
English: • Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
Lithuanian: • Vėlesni ciklai (iš viso ne daugiau kaip 6 ciklai): 1000 mg dozė pirmąją parą kas 28 paros.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
English: Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Lithuanian: , Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region - imunoglobulino sunkiosios grandinės kintama sritis, NPK = nepriklausomos peržiūros komitetas, N = tiriamųjų skaičius, NP = nepasiekta, ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ZAP-70 = angl., Zeta-Chainassociated protein kinase 70 - su zeta gradine susijusi proteinkinazė 70.
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 11 mėnesių.
English: You must not be given Arzerra:
Lithuanian: Arzerra skirti negalima
English: IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 neigiamas (n = 27)
English: Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Lithuanian: Pacientai, kurių būklė pagerėjo / pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo sutrikimų (%) Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL ir recidyvuojanti LLL:
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
English: Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Lithuanian: 2 Antrinių baigčių gydant Arzerra kartu su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
English: Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death.
Lithuanian: transaminazių suaktyvėjimas ir sunkiais atvejais bilirubino koncentracijų padidėjimas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą į veną arba po oda beždžionėms, kaip numatyta, sumažėjo B ląstelių kiekis periferiniame kraujyje ir limfoidiniame audinyje, o vartojimas nebuvo susijęs su jokiais toksinio poveikio reiškiniais.
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
English: Discard any unused solution after this time.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą išmeskite.
English: No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Lithuanian: Oficialių Arzerra tyrimų su pacientais, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Lithuanian: Laikotarpio iki kito gydymo mediana buvo ilgesnė OFA + FC grupėje, lyginant su FC grupe (48,1 mėn., palyginti su 40,1 mėn.; SR: 0,73; 95% PI: 0,51-1,05).
English: Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
Lithuanian: Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
English: • shaking or shivering
Lithuanian: • drebulys ar virpėjimas;
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
Lithuanian: 2 paveikslėlis ILLNP pateikti Kaplan-Meier įverčiai, sergant recidyvuojančia LLL
English: Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Lithuanian: Arzerra gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL).
English: One ml contains 20 mg ofatumumab.
Lithuanian: Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Lithuanian: Jeigu antroji infuzija buvo baigta be sunkių nepageidaujamų reakcijų, kitas infuzijas (3-12) reikia suleisti per periferinę sistemą arba nuolatinį kateterį per 4 valandas (žr.
English: IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, ofatumumabo, katabolizuojamos veikiant visur (ne tik kepenų audinyje) esantiems proteoliziniams fermentams.
English: The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Lithuanian: Ar saugu vartoti ofatumumabą moterims žindymo laikotarpiu, netirta.
English: B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Lithuanian: B ląstelių nykimas po pirmosios ofatumumabo infuzijos, dėl to sumažėja CD20 ląstelių, galinčių prisijungti antikūnius vėlesnių infuzijų metu, kiekis.
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Lithuanian: Kas savaitę kartotinai infuzuojant vaistinį preparatą, ofatumumabo AUC ir Cmax didėja daugiau nei tikėtasi dėl kaupimosi, remiantis pirmosios infuzijos duomenimis.
English: 2000 mg:
Lithuanian: 2000 mg dozė.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu poveikis patinų ar patelių vislumui nebuvo įvertintas.
English: Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Lithuanian: 1 ILLNP duomenų gydant Arzerra derinyje su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
English: Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems anti-CD20 monokloninius antikūnius, įskaitant ofatumumabą, pasireiškė žarnų nepraeinamumas.
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: - kraujo krešėjimo sutrikimai; - kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti pakankamai raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių.
English: If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, bet liga atsinaujino, Jums bus suleistos ne daugiau kaip 7 infuzijos. Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti dar 12 mėnesių po gydymo pabaigos.
English: • blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
Lithuanian: • žarnų (žarnyno) nepraeinamumas, dėl kurio galite justi pilvo skausmą.
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.
English: Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo ilgesnė OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (42,1 mėn., palyginti su 26,8 mėn.; SR: 0,63; 95% PI: 0,45-0,87).
English: • difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
Lithuanian: • sunkumas ir skausmas šlapinantis, pernelyg stiprus varymas šlapintis, šlapimo takų infekcijos;
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anksčiau išvardytus veiksmingumo vertinamąją baigtį ir kraujo tyrimų rodmenis, šiems pacientams nustatytas panašus klinikinis pagerėjimas kaip ir pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas ir fludarabinui, ir alemtuzumabui.
English: Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Lithuanian: Pacientams buvo suleista ofatumumabo infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
English: • back pain
Lithuanian: Nugaros skausmas*
English: • difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės suspaudimas, kosulys;
English: Infusion schedule
Lithuanian: Infuzijos planas
English: Infusion 1
Lithuanian: 1 infuzija
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia kas 30 minučių padidinti iki didžiausio 200 ml/val.
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Lithuanian: Dėl to kepenų funkcijos pokyčiai ofatumumabo eliminacijos veikti neturėtų.
English: • high blood pressure
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas;
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
Lithuanian: 1 paveikslėlis NPK pateikti ILLNP Kaplan-Meier įverčiai anksčiau negydytos LLL atveju CLL
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų nebuvimas (pireksija, prakaitavimas naktimis, nuovargis, kūno svorio mažėjimas) apibūdinamas jokių simptomų nebuvimu prieš pradedant gydymą ir jokių c Limfadenopatija buvo išmatuota didžiausių skersmenų suma (DSS) fizinio tyrimo metu.
English: Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Lithuanian: Pacientams buvo suleista kasmėnesinė Arzerra infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su 90 mg/m bendamustino doze į veną pirmąją ir antrąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
English: Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija nuo < 11 g/dl prieš pradedant gydymą iki >11 g/dl po gydymo pradžios Trombocitų kiekis nuo ≤ 100 x 10 gydymą iki > 50% padidėjimo ar > 100 x 10
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Lithuanian: Registruotojas Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
English: • anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
Lithuanian: • anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, kai simptomai yra dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas ar kosulys, galvos sukimasis, svaigulys, sąmonės lygio pokyčiai,
English: • increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
Lithuanian: • kalio, fosfatų ir šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (naviko irimo sindromas).
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia didinti kas 30 minučių iki didžiausio 400 ml/val.
English: • if you have lung disease,
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.