FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), herunder en erklæring om, at betydningen af angiografiske resultater var ukendt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej lipoproteín a koronárnu aterosklerózu (LCAS) vrátane výroku, že význam angiografických zistení nie je známy.
Danish: CHMP var enig i følgende odlyd for en fleksibel startdosis på 40-80 mg: "Den anbefalede startdosis er 20-80 mg/dag.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre flexibilnú úvodnú dávku 40 - 80 mg: „Odporúčaný dávkový rozsah je 20 až 80 mg/deň.
Danish: Baseret på Cox-regressionsanalysen blev risikoprocenten for alvorlige kardielle hændelser anslået til 0,78, svarende til en statistisk signifikant reduktion på 22 % i risikoen for større kardielle hændelser hos behandlede patienter i Lescol-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovak: Na základe regresnej analýzy Cox sa miera rizika MACE odhadla na 0,78, čo zodpovedá štatisticky významnému 22 % zníženiu rizika MACE v prípade pacientov liečených v skupine užívajúcej liek Lescol v porovnaní so skupinou, ktorá užívala placebo.
Danish: CHMP var også enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage en anbefaling om at vurdere årsagerne til sekundær hyperkolesterolæmi i indikationsafsnittet.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
Danish: Hos raske frivillige havde anvendelse af fluvastatin og warfarin (enkeltdosis) ingen negativ effekt på plasmakoncentrationen af warfarin og protrombintiden sammenlignet med warfarin alene.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov použitie fluvastatínu a warfarínu (jednorazové podanie) nemalo nepriaznivý vplyv na plazmatické hladiny warfarínu a protrombínový čas v porovnaní so samotným warfarínom.
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Slovak: Tak ako pri iných hypolipidemikách, odporúča sa u všetkých pacientov vykonávať testy funkcie pečene pred začatím liečby, 12 týždňov od začatia liečby alebo zvýšenia dávky a následne v pravidelných intervaloch.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt for Lescol XL (Lescol depottablet) tabletter 80 mg i 2000.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané pre liek Lescol XL (Lescol s predĺženým uvoľňovaním) 80 mg tablety v roku 2000.
Danish: Lescol IR (Lescol til øjeblikkelig frigivelse) kapsler 20 mg og 40 mg blev første gang registreret i 1993.
Slovak: Liek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvoľňovaním) 20 mg a 40 mg kapsuly bol prvý raz registrovaný v roku 1993.
Danish: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Slovak: Bulharsko, Estónsko, Maďarsko, Slovinsko
Danish: Før behandlingen
Slovak: Pred začatím liečby
Danish: Du må ikke tage Lescol/Lescol XL, hvis du er gravid eller ammer, da det aktive stof kan skade dit ufødte barn, og det ikke vides, om det udskilles i modermælk.
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liečivo môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa a nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
Slovak: Ak je to vhodné, súčasťou všeobecného odporúčania „podporných opatrení" by mali byť opatrenia pre gastrointestinálnu dekontamináciu.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at der ikke var behov for supplerende erklæringer om udelukkelse af visse lipoproteinlidelser (f.eks. homozygote varianter af familiær hyperkolesterolæmi og andre Fredrickson-typer med prædominant hypertriglyceridæmi eller sekundære former for hyperkolesterolæmi) i indikationsafsnittet.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v časti o indikáciách nie sú potrebné ďalšie výroky o vylúčení určitých lipoproteínových porúch (napr. homozygotné varianty familiárnej hypercholesterolémie a iné Fredricksonove typy s prevládajúcou hypertriglyceridémiou alebo sekundárne formy hypercholesterolémie).
Danish: Anbefalingerne om, at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder, og at behandlingen bør indstilles hos kvinder, der bliver gravide, mens de tager Lescol/Lescol XL, er medtaget.
Slovak: Boli zahrnuté odporúčania, že ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a že liečbu treba prerušiť v prípade žien, ktoré otehotneli počas užívania lieku Lescol/Lescol XL.
Danish: Studier med nyretransplanterede patienter indikerer, at biotilgængeligheden af fluvastatin (op til 40 mg/dag) ikke er klinisk signifikant forøget hos patienter i stabil ciclosporinbehandling.
Slovak: Štúdie u pacientov po transplantácii obličky ukazujú, že biologická dostupnosť fluvastatínu (až do 40 mg/deň) sa v klinicky významnej miere nezvyšuje u pacientov so stabilnými režimami dávkovania cyklosporínu.
Danish: - hvis du har en nyresygdom.
Slovak: - ak máte ochorenie obličiek.
Danish: Fluvastatin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Slovak: Fluvastatín sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Slovak: Preto nie je žiadny zrejmý dôvod kontraindikovať dávky väčšie ako 40 mg v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek, ale bolo by vhodnejšie začať podávať tieto vysoké dávky obozretne.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede formulering for den pædiatriske population i overensstemmelse med den ordlyd, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré bolo navrhnuté pre pediatrickú skupinu pacientov v súlade so znením, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu v EÚ.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af fluvastatin til patienter med den meget sjældne lidelse homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití fluvastatínu u pacientov s veľmi zriedkavým ochorením známym ako homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Danish: Fordelen og risikoen ved samtidig behandling skal omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer bør kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Slovak: Prínos a riziko súbežnej liečby sa majú starostlivo zvážiť a tieto kombinácie sa majú používať iba opatrne (pozri časť 4.4).
Danish: På grundlag af anbefalingen fra CHMP blev følgende foreslåede formulering godkendt: "Nedsat nyrefunktion
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP sa schválilo toto navrhnuté znenie: „Poškodenie funkcie obličiek:
Danish: Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Slovak: Liečivo: fluvastatín (ako fluvastatín sodný)
Danish: Lescol XL blev administreret til over 800 patienter i tre pivotale forsøg, der omfattede aktiv behandling i 24 uger, og sammenlignet med Lescol 40 mg én eller to gange daglig.
Slovak: Lescol XL sa podával viac ako 800 pacientom v troch pilotných skúšaniach s 24-týždňovou aktívnou liečbou a porovnával sa s Lescolom 40 mg podávaným raz alebo dvakrát denne.
Danish: Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag.
Slovak: Odporúčané rozmedzie dávok je 20 až 80 mg/deň.
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Danish: Det er dog stadig ikke muligt at drage passende konklusioner med hensyn til det positive benefit-/risk-forhold ved doser >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens, da en direkte dosisniveausammenligning mellem Lescol 40 mg vs. 80 mg/dag ikke var mulig, og undersøgelsespopulationen af patienter med alvorlig nyreinsufficiens var begrænset.
Slovak: Stále však nie je možné vyvodiť príslušné závery o pozitívnom pomere prínosu a rizika dávok väčších ako 40 mg v prípade závažne poškodenej funkcie obličiek, pretože priame porovnanie hladiny dávky lieku Lescol 40 a 80 mg/deň nebolo možné a skúmaná skupina pacientov so závažne poškodenou funkciou obličiek bola obmedzená.
Danish: Paræstesi, dysæstesi, hypæstesi, som også vides at have forbindelse med den underliggende hyperlipidæmi.
Slovak: Parestézia, dyzestézia, hypoestézia, pri ktorých je známa aj súvislosť so základnými hyperlipidemickými poruchami
Danish: Itraconazol og erythromycin
Slovak: Itrakonazol a erytromycín
Danish: Tag ikke Lescol/Lescol XL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Slovak: Iné kožné reakcie (napr. ekzém, dermatitída, bulózny exantém), edém tváre, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Danish: Størstedelen af patienterne med disse unormale biokemiske fund var asymptomatiske.
Slovak: Väčšina pacientov s týmito abnormálnymi biochemickými nálezmi nemala nijaké príznaky.
Danish: Patienterne bør derfor tilrådes straks at indberette uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, særligt hvis dette er ledsaget af utilpashed eller feber.
Slovak: Pacientov je preto potrebné požiadať, aby lekárovi ihneď hlásili nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov na dotyk alebo svalovú slabosť, najmä ak ich sprevádza celková nevoľnosť alebo horúčka.
Danish: bør disse doser initieres forsigtigt."
Slovak: alebo 30 ml/min.) sa tieto dávky majú začať podávať s opatrnosťou."
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu/Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: På grundlag af kliniske observationer anbefales der allerede leverfunktionstest (jf. afsnit 4.4).
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa už odporučili testy na funkciu pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Dlhodobá účinnosť liečby Lescolom/Lescolom XL v detstve na zníženie morbidity a mortality v dospelosti sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Danish: Risikoforholdet for hjertedød (0,53) og hjertedød eller non-fatalt myokardieinfarkt var også mindre end 1, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig statistisk vægt med hensyn til disse effektmål.
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
Danish: Administration af 3H-fluvastatin til raske frivillige medfører en radioaktiv udskillelse på 6 % i urin og 93 % i fæces, og fluvastatin udgør mindre end 2 % af den totale mængde udskilt radioaktivitet.
Slovak: Po podaní 3H-fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom sa asi 6 % rádioaktivity vylučovalo močom a 93 % stolicou, pričom na fluvastatín pripadli menej ako 2 % z celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Slovak: Keďže nedochádza k interakcii fluvastatínu s inými substrátmi CYP3A4, neočakáva sa, že fluvastatín bude interagovať s grapefruitovou šťavou.
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Slovak: Ak sú muskulárne príznaky závažné a denne spôsobujú ťažkosti, má sa zvážiť ukončenie liečby, aj keď hladiny CK sú zvýšené na ≤
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lescol/Lescol XL [Udfyldes nationalt]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Farmakokinetické údaje u detí nie sú dostupné.
Danish: Hæmning af kolesterolbiosyntesen reducerer mængden af kolesterol i levercellerne, hvilket stimulerer syntesen af LDL-receptorer, hvorved optagelsen af LDL-partikler forøges.
Slovak: Inhibícia biosyntézy cholesterolu znižuje obsah cholesterolu v bunkách pečene, čo stimuluje syntézu receptorov LDL a tým zvyšuje zachytávanie častíc LDL.
Danish: Desuden blev der ikke godkendt nogen pædiatrisk indikation via det pædiatriske arbejdsdelingsprojekt på EU-plan, og der blev ikke indsendt nye kliniske data i forbindelse med denne artikel 30-procedure.
Slovak: V rámci spoločného pracovného pediatrického projektu v EÚ nebola schválená žiadna pediatrická indikácia a pre tento postup podľa článku 30 neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
Danish: Snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, unormal eller nedsat følesans.
Slovak: Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh, poruchy alebo zníženie citlivosti.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lescol/Lescol XL - hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lescolu/Lescolu XL - ak ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Danish: I langt størstedelen af medlemsstaterne er Lescol/Lescol XL kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og indehaveren af markedsføringstilladelsen havde medtaget en erklæring herom.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL je vo veľkej väčšine členských štátov EÚ kontraindikovaný v prípade dojčiacich žien a držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol výrok o tomto účinku.
Danish: Selvom der ikke var kliniske beviser for, at fluvastatins sikkerhedsprofil ændredes hos patienter, der er behandlet med fluconazol i 4 dage, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af fluvastatin og fluconazol.
Slovak: Hoci sa nenašli klinické dôkazy o zmene bezpečnostného profilu fluvastatínu u pacientov, ktorí predtým 4 dni dostávali flukonazol, pri súbežnom podávaní fluvastatínu a flukonazolu je potrebná opatrnosť.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for Lescol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH), og ingen er angivet i dette afsnit.
Slovak: Lescol nie sú dostupné žiadne klinické údaje v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), čo je uvedené v tejto časti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at kontraindikationen er lægeligt begrundet, da fosterskader (eller skader på nyfødte, der ammes) i tilknytning til statiner ikke kan udelukkes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že kontraindikácia je medicínsky odôvodnená, pretože môže nastať poškodenie plodu (alebo dojčeného novorodenca) a statíny nemôžu byť vylúčené.
Danish: Orale antidiabetika
Slovak: Perorálne antidiabetiká
Danish: Forekomsten af større kardielle hændelser var 21,4 % for fluvastatin og 26,7 % for placebo.
Slovak: % pri použití fluvastatínu a 26,7 % pri použití placeba.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný:
Danish: - Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
Slovak: - glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
Danish: - hvis du får stærke smerter øverst i maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen).
Slovak: - ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Slovak: CK sa vrátia na normálnu hodnotu, potom možno uvažovať o opätovnom podaní fluvastatínu alebo iného statínu v najnižšej dávke a pri dôslednom monitorovaní.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fluvastatin til gravide kvinder.
Slovak: Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov.
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den generelle helbredsstatus (træthed, vægttab og feber).
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, pokles telesnej hmotnosti a horúčka).
Danish: Hos patienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhed eller muskelsvaghed og/eller udtalt forhøjede kreatinkinaseværdier (CK) bør myopati, myositis eller rabdomyolyse overvejes.
Slovak: U pacientov s nevysvetlenými difúznymi myalgiami, citlivosťou svalov na dotyk alebo svalovou slabosťou a/alebo výrazným zvýšením hodnôt kreatínkinázy (CK) sa musí vziať do úvahy možnosť myopatie, myozitídy alebo rabdomyolýzy.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg reducerede fluvastatin (n=844) givet som 80 mg daglig over 4 år signifikant risikoen for første MACE med 22 % (p=0,013) sammenlignet med placebo (n=833).
Slovak: V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
Danish: • Hypotyroidisme.
Slovak: Hypotyreóza.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Danish: "De konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, carcinogenecitet og reproduktionstoksicitet indicerede ikke andre risici for patienten end dem, der forventedes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Slovak: „Konvenčné štúdie zahŕňajúce bezpečnú farmakológiu, genotoxicitu, toxicitu po opakovanej dávke, karcinogenitu a toxicitu v reprodukčných štúdiách nenaznačili iné riziká pre pacienta ako tie, ktoré sa očakávali v dôsledku farmakologického mechanizmu účinku.
Danish: Det anbefales, at protrombintiden monitoreres, når fluvastatinbehandling initieres eller afbrydes, eller dosis ændres hos patienter i samtidig behandling med warfarin eller andre coumarinderivater.
Slovak: Odporúča sa monitorovať protrombínový čas, keď sa liečba fluvastatínom začína, končí, alebo sa mení dávkovanie u pacientov, ktorí dostávajú warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
Danish: Eftersom HMG-CoA-reduktasehæmmere nedsætter syntesen af kolesterol og muligvis også andre biologisk aktive forbindelser, der er afledt af kolesterol, kan de forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Slovak: Pretože inhibítory HMG-CoA reduktázy znižujú syntézu cholesterolu a možno aj iných biologicky aktívnych látok odvodených od cholesterolu, môžu spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podajú gravidným ženám.
Danish: - hvis du bløder eller får blå mærker lettere end normalt (tegn på nedsat antal blodplader).
Slovak: Vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
Danish: De konventionelle undersøgelser, herunder sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, indikerede ikke andre risci for patienten end dem, der forventes grundet den farmakologiske virkningsmekanisme.
Slovak: Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
Danish: For patienter i behandling med orale sulfonylurinstoffer (glibenclamid, tolbutamid) mod ikkeinsulinafhængig type 2-diabetes mellitus (NIDDM) fører tillæg af fluvastatin ikke til klinisk signifikant ændring af den glykæmiske kontrol.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálne deriváty sulfonylmočoviny (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) na liečbu noninzulín-dependetného diabetes mellitus (NIDDM, typ 2), pridanie fluvastatínu nevyvoláva klinicky významné zmeny regulácie glykémie.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch fluvastatínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du har taget et resin, fx colestyramin (bruges hovedsageligt til at behandle forhøjet kolesterol), skal du vente mindst 4 timer, før du tager Lescol/Lescol XL.
Slovak: Po užití živice, napríklad cholestyramínu (používaného hlavne na liečbu vysokých hladín cholesterolu), počkajte aspoň 4 hodiny, kým užijete Lescol/Lescol XL.
Danish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Slovak: Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Danish: Da de foreliggende data tyder på, at Lescol ikke giver anledning til nogen alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer sammenlignet med placebo for alle nyrefunktionskategorier, var CHMP enig i, at dosis >40 mg ved alvorlig nyreinsufficiens ikke var kontraindicerede, men at disse høje doser skulle initieres forsigtigt.
Slovak: Keďže z dostupných údajov vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek nie sú žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Lescol v porovnaní s placebom, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávky väčšie ako 40 mg by mali byť v prípade poškodenia funkcie obličiek kontraindikované, ale je potrebné, aby sa tieto vysoké dávky začali podávať obozretne.
Danish: Som med alle andre statiner skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluvastatin til patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse og komplikationer i forbindelse hermed.
Slovak: Tak ako všetky ostatné statíny, aj fluvastatín majú lekári predpisovať len s opatrnosťou pacientom s predisponujúcimi faktormi pre vznik rabdomyolýzy a jej komplikácií.
Danish: Andre toksicitetsobservationer set hos dyr var enten ikke relevante ved human anvendelse eller forekom ved eksponeringsniveauer tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering til at indikere lille relevans ved klinisk anvendelse.
Slovak: Ďalšie toxické príznaky pozorované u zvierat buď neboli významné pre použitie u ľudí, alebo sa vyskytovali pri expozíciách dostatočne vyšších, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.