FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju kako bi se izbjegla nepotrebna izloženost zračenju.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Croatian: Utvrđeno je da intraperitonealni LD50 u miševa iznosi otprilike 315 mg/kg.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Croatian: Eliminacija putem fecesa i urina je spora.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi pratio pojavu ovog sindroma.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada od ključne su važnosti i moraju se provoditi u svrhu preciznijeg i upućenijeg određivanja ukupne doze zračenja osoblja.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Croatian: Ta je doza otprilike 7 redova veličine manja od intraperitonealnog LD50 u miševa i više od 5 redova veličine manja od NOEL-a zabilježenog u mačaka.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja EndolucinBete u svim podskupinama pedijatrijske populacije na osnovi činjenice da dotični lijek ne predstavlja znatnu terapijsku korist u odnosu na postojeće terapije za pedijatrijske bolesnike.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Croatian: Zbog toga može doći do abnormalnih rezultata krvnih pretraga, nepravilnih otkucaja srca, zatajenja bubrega ili napadaja unutar tjedan dana liječenja.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja ili nehotičnog intravenskog ubrizgavanja neoznačenog proizvoda, primit ćete odgovarajuće liječenje kojim će se radionuklid ukloniti iz vašeg tijela.
English: Justification for not including Braille accepted
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Croatian: Lutecij (177Lu) je beta(-)/gama emiter.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana očekivanom koristi.
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Croatian: Kao rezultat izlučivanja i radioaktivnog raspada, ukupna preostala radioaktivnost u tijelu nakon 28 dana iznosi otprilike 1,8 % ubrizgane doze.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se radiokativno označavaju.
English: Adequate shielding is mandatory.
Croatian: Obvezna je odgovarajuća zaštita.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri razmatranju omjera koristi i rizika, naročito u bolesnika s mogućim faktorima rizika poput prethodne izloženosti kemoterapijskim tvarima (poput alkilirajućih tvari).
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Croatian: Naravno, od osoblja koje radi u području nuklearne medicine očekuje se da nosi standardnu opremu za zaštitu od zračenja.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Croatian: Međutim, to se izuzeće ne odnosi na terapijske uporabe lijeka u slučaju kada su one povezane s molekulom nosača (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10X
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Croatian: Radiofarmaceutici moraju biti pripremljeni na način koji zadovoljava i uvjete u pogledu sigurnosti od zračenja i zahtjeve u pogledu farmaceutske kvalitete.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Croatian: Potrebno je poduzeti aseptičke mjere predostrožnosti.
English: Radiation protection
Croatian: Zaštita od zračenja
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Croatian: U slučaju hormonske krize, liječenje može uključiti: intravensku primjenu visokih doza analoga somatostatina, intravenske tekućine, kortikosteroide i korekciju poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Croatian: Iz tog je razloga obvezna uporaba visokokvalitetnih zaštitnih rukavica (od lateksa/nitrila) u svakom izravnom dodiru s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom) i bolesnikom.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Croatian: U nekim slučajevima treba razmotriti jednodnevnu hospitalizaciju i promatranje bolesnika (npr. bolesnika sa slabom farmakološkom kontrolom simptoma).
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Croatian: Ako se radiofarmaceutici namjeravaju primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li ona trudna.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Croatian: Sve druge osobe koje se nalaze u neposrednoj blizini liječenog bolesnika potrebno je obavijestiti o mogućim načinima smanjenja vlastite izloženosti zračenju koje emitira bolesnik.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Croatian: Bočice se ne smiju otvarati prije nego što se dezinficira čep, a otopina se mora izvući kroz čep pomoću štrcaljke za jednu dozu koja je opremljena odgovarajućim zaštitnim oklopom i sterilnom iglom za jednokratnu uporabu ili pomoću odobrenog automatiziranog sustava primjene.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Croatian: Efektivna doza za odraslu osobu od 73,7 kg nakon nehotično ubrizgane aktivnosti od 1 GBq iznosila bi 534 mSv.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Croatian: Važno je da se sav stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja u obliku metala u tragovima.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Croatian: Primjena ovisi o vrsti lijeka nosača.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Croatian: Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Croatian: U slučaju ekstravazacije potrebno je odmah prekinuti infuziju lijeka i smjesta obavijestiti liječnika iz područja nuklearne medicine i ljekarnika.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se izravno primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Croatian: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mSv/MBq) Odrasla osoba (73,7 kg)
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Croatian: Slučajevi su se javili nedugo nakon primjene radioligandne terapije lutecijem, druga je etiologija isključena i u većini slučajeva bili su ispunjeni ili gotovo ispunjeni formalni kriteriji za definiciju TLS-a.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku nego se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača kao što su monoklonska protutijela, peptidi, vitamini ili drugi supstrati.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati većom incidencijom raka i mutacija.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Croatian: Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom u anamnezi i velikim tumorskim opterećenjem mogu imati veći rizik i potrebno ih je liječiti uz pojačan oprez.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Croatian: Za primjenu nakon in vitro radioaktivnog označavanja.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Croatian: Ovaj se proizvod čuva u odgovarajućim prostorijama pod nadležnošću specijalista.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Croatian: U sljedećih 28 dana može se uočiti daljnji unos lutecija (177Lu) u kosti što je djelomično nadoknađeno radioaktivnim raspadom.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Croatian: Zbog dugog vremena poluraspada lutecija (177Lu) osobito se preporučuje izbjegavanje unutarnje kontaminacije.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju zaprimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA (2 ml, 10 ml)
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Croatian: Uzimajući u obzir radioaktivno vrijeme poluraspada lutecija (177Lu) od 6,647 dana, preostala radioaktivnost u kosti nakon 28 dana iznosi tek otprilike 0,06 %ID/g.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Croatian: Upitajte svog liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Croatian: Ne postoje preporuke o tome kako smanjiti na najmanju moguću mjeru izloženost zračenju kod ponavljanog izlaganja, osim strogog pridržavanja prethodno navedenih preporuka.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek u kombinaciji s EndolucinBetom jer sadrži Vama važne podatke.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih mana.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Croatian: U svakom je slučaju potrebno pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju dokazane radiotoksičnosti.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko baciti.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam se jave grčevi u mišićima, slabost mišića, smetenost ili nedostatak zraka.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, on se ne smije upotrijebiti.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica) - mučnina - povraćanje
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Croatian: Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) potrebno je isključiti trudnoću pomoću prikladnog/validiranog testa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se primjena radionuklida odgoditi sve dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Croatian: Ako se pretpostavi da je prosječna stopa doze zračenja 3,5 µSv/h, to bolničkom osoblju omogućuje da radi otprilike 300 sati godišnje u neposrednoj blizini bolesnika liječenih radiofarmaceuticima koji su označeni EndolucinBetom bez nošenja opreme za zaštitu od zračenja.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Croatian: Što je EndolucinBeta i za što se koristi
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Croatian: Liječnik će stoga provesti krvne pretrage kako bi Vam izmjerio funkciju bubrega prije početka i tijekom liječenja.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti funkciju jetre.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom upotrebljavaju se samo u posebnim kontroliranim područjima.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
English: Renal impairment and haematological disorders
Croatian: Oštećenje bubrega i hematološki poremećaji
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene EndolucinBete nužno smanjiti radiološku toksičnost za bolesnika trenutačnom (tj. u roku od sat vremena) primjenom pripravaka koji sadrže kelatore kao što su CaDTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Croatian: ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Croatian: Budući da lutecij (177Lu) može ponekad utjecati na krvne stanice, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije početka liječenja te u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
English: …GBq/mg at ART
Croatian: …GBq/mg pri ART-u
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Croatian: Povećanje udaljenosti od bolesnika na dva metra smanjuje stopu doze zračenja za faktor 4 na 0,9 µSv/h.
English: Extravasation
Croatian: Ekstravazacija
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea, vomiting
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često: mučnina, povraćanje
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Croatian: Prema izvješćima iz literature, te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera), može se smatrati da lijekovi označeni lutecijem (177Lu) ne uzrokuju reproduktivnu toksičnost, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Croatian: Međutim, interval > 1 sata nakon izloženosti,ne isključuje primjenu i učinkovito djelovanje kelatora sa smanjenom učinkovitošću.
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Croatian: Liječnik će Vam provesti krvnu pretragu za praćenje funkcije jetre tijekom liječenja.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Croatian: Zbog sposobnosti kelirajućih liganada (DTPA, EDTA) da tvore komplekse topljive u vodi, ti se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Croatian: Nakon jednog sata količina ubrizgane aktivnosti po gramu (%ID/g) u jetri iznosi 9,56 %, a u slezeni 5,26 %ID/g.
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Croatian: Kako EndolucinBeta izgleda i sadržaj pakiranja
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Croatian: a br. 16, a izračuni su napravljeni uz pomoć paketa programske opreme OLINDA 1.1. Vremenske točke mjerenja bile su 5 minuta, 1 sat, 12 sati, 2 dana, 7 dana i 28 dana.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Croatian: Zabilježeni simptomi uključuju navale crvenila i proljev povezan s hipotenzijom.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje odgovarajuće ažuriranje informacija o lijeku.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
English: Hormone release syndromes
Croatian: Sindrom oslobađanja hormona
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Croatian: Nakon primjene, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ispustit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje mogu prouzrokovati određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.