FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμο στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Swedish: Varaktighet av respons, median antal månader
Greek: Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή)
Swedish: eller - intravenöst - 75 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Greek: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 75 mg/m ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
Swedish: Metastaserad bröstcancer
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού
Swedish: Akut svår andningsinsufficiens (ARDS)
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Herzuma vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Herzuma ανά διαστήματα τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
Swedish: • onormal eller försämrad blodkoagulation
Greek: • μη φυσιολογική ή διαταραγμένη πήξη του αίματος
Swedish: Supraventrikulär takyarrytmi
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου της τραστουζουμάμπης και της αναστροζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.
Swedish: Behandlingsr egim
Greek: Eπικουρική θεραπεία
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Herzuma 8 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Πρόγραμμα τριών εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herzuma είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: N = 105
Greek: Τραστουζουμά μπη N = 105
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Swedish: • akne
Greek: • ακμή
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p < 0,0001
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos < 10 % av tumörcellerna
Greek: Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10% των κυττάρων του όγκου.
Swedish: Malign neoplasmprogression
Greek: Εξέλιξη κακοήθους νεοπλάσματος
Swedish: Torra ögon
Greek: Οίδημα προσώπου
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως.
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4:
Greek: Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον Πίνακα 4:
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Greek: Η περίοδος έκπλυσης της τραστουζουμάμπης εκτιμήθηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ανά 1 εβδομάδα (q1w) ή ανά 3 εβδομάδες (q3w) χρησιμοποιώντας το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herzuma innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) του Herzuma, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Swedish: cisplatin - 80 mg/m var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10% των κυττάρων του όγκου.
Swedish: Vardera av dessa administrerades med:
Greek: 3 κύκλους, τα οποία ακολουθήθηκαν από:
Swedish: huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
Greek: Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση είναι: αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως.
Swedish: • darrningar
Greek: • βήχας
Swedish: Pares
Greek: Πάρεση
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Greek: Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
Swedish: BILAGA IV
Greek: ου ή 4
Swedish: Hazard ratio kontra AC→P (95 % KI)
Greek: Λόγος επικινδυνότητας έναντι AC→P (95% CI)
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Swedish: Vid monoterapibehandling (med trastuzumab) var frekvensen 69 %.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6% - 9%.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Herzuma;
Swedish: Herzuma trastuzumab
Greek: Herzuma τραστουζουμάμπη
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Herzuma.
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νωρίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες δεν ήταν επιτυχείς.
Swedish: Mer information om Herzuma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Herzuma
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας (απουσία διηθητικών καρκινικών κυττάρων στον μαστό ή σε συνδεδεμένους ιστούς που ονομάζονται λεμφαδένες) μεταξύ των δύο προϊόντων: αυτό παρατηρήθηκε σχεδόν στο 44% όσων έλαβαν Herzuma (118 από τους 271) και στο 47% όσων έλαβαν Herceptin (131 από τους 278).
Swedish: EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Herzuma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
Greek: Το Herzuma μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Swedish: Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Greek: Το Herzuma είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Herzuma.
Swedish: • Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
Greek: Στους ασθενείς που επιδεικνύουν ανεκτικότητα στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
Greek: Επιπλέον, μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 549 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από πρώιμο καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 κατέδειξε ότι το Herzuma ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Herceptin.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Herzuma χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε τρεις εβδομάδες.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
Greek: Το Herzuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Greek: Η έγχυση ενδέχεται να σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις και, συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την έγχυση.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herzuma είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Herzuma, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Greek: Το Herzuma χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Herzuma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Greek: Η δραστική ουσία του Herzuma, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Herzuma είναι το Herceptin.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
Greek: Δεδομένου ότι το Herzuma είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Herzuma.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Herzuma είτε Herceptin σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα πριν από τη χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης του όγκου, και στη συνέχεια το ίδιο φάρμακο ως μονοθεραπεία κάθε τρεις εβδομάδες για 1 χρόνο.
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Herzuma είναι παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Herzuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Greek: Για όγκους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Herzuma χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Herzuma με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Herzuma είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Swedish: Hur används Herzuma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Herzuma;
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Herzuma σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Herzuma.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Greek: Προσκολλώμενη στην HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Herzuma είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Herceptin.
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Herzuma;
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνο του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Greek: Το Herzuma περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Herzuma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά το πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε τρεις εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Herzuma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Herzuma.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων της πρωτεΐνης HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herzuma;
Swedish: Hur verkar Herzuma?
Greek: Πώς δρα το Herzuma;
Swedish: 30 kapslar
Greek: 30 καψάκια
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
Greek: 20 mg Σκληρό καψάκιο
Swedish: Flaska (HDPE)
Greek: HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: MT nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: Oral användning
Greek: Περιεκτικ ότητα
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα θα επανέλθουν.
Swedish: 48155 Münster Tyskland
Greek: 48155 Münster Γερμανία
Swedish: Ta inte dubbel dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Swedish: <2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet
Greek: <2,0 από τον μέσο όρο των ημερών 112 και 183 σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: − Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Känsla av att vara dimmig i huvudet
Greek: Αίσθημα «θολότητας» στο κεφάλι
Swedish: Skalans komponenter visas i Tabell 2 (tabell 2).
Greek: Οι συνιστώσες της κλίμακας αναφέρονται στον (Πίνακας 2).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται η αναπνοή, οι σφυγμοί, η αρτηριακή πίεση και άλλες ζωτικές ενδείξεις και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
Greek: Ο οργανισμός ελέγχει τους ρυθμούς αυτούς με πολλούς τρόπους, μεταξύ των οποίων η αύξηση και η μείωση της παραγωγής της ορμόνης μελατονίνης.
Swedish: Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 1» (διαστάσεις 19,4 x 6,9 mm).
Swedish: Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
Greek: Η τασιμελτεόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar HETLIOZ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: >30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen
Greek: >30 λεπτά αύξηση και τυπική απόκλιση <2 ώρες κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής φάσης
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt nästa dag.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.