FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν νιµεσουλίδη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στην Ιρλανδία λόγω επιφυλάξεων για την πρόκληση σοβαρών ηπατικών προβληµάτων.
Slovenian: • Presoja sistemske formulacije zdravil, ki vsebujejo nimesulid, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili na Irskem zaradi zaskrbljenosti glede resnih težav z jetri.
Greek: Θα επιθυµούσα να εκφράσω στον Χανς τη µεγάλη µου ευγνωµοσύνη, όσο και ολόκληρου του δικτύου, για τη σηµαντική συµβολή του, την οποία εκτιµούµε βαθύτατα.
Slovenian: Profesorju Hannesu bi se rad iskreno zahvalil, tako v svojem imenu kot v imenu celotne mreže, za njegov pomembni prispevek, ki ga vsi zelo cenimo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων το 2007
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) v letu 2007
Greek: Επαναξιολόγηση ασφάλειας του Viracept
Slovenian: Presoja varnosti zdravila Viracept
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Slovenian: • Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
Greek: Το 2007, η CVMP εξέδωσε συνολικά 9 θετικές γνωµοδοτήσεις σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας - 4 λιγότερες σε σχέση µε το 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2007 sprejel skupno devet pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom - štiri manj kot v letu
Greek: Επιπλέον, η οµάδα εργασίας CHMP/Φαρµακοεπαγρύπνησης συνέταξε κατάλογο µε τα πέντε σηµαντικότερα ζητήµατα δηµόσιας υγείας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρµάκων ως θέµατα στις επόµενες προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Slovenian: Poleg tega je kot odgovor na poznejše razpise za predloge na podlagi 7. okvirnega programa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)/delovna skupina za farmakovigilanco sestavila seznam petih najbolj perečih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem.
Greek: Παρόλα αυτά, σε εγκυµοσύνες έως και 49 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 400µg µισοπροστόλης χορηγούµενης από του στόµατος δεν µπορούν να αποκλείσουν τον ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της εγκυµοσύνης µε τη δόση των 200mg.
Slovenian: dni, primerjalne študije oralne uporabe 200-milgramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji s 400 µg gemeprosta ne morejo izključiti rahlo povečanega tveganja nadaljevanja nosečnosti pri uporabi 200-miligramskega odmerka.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του µεταστατικού καρκινώµατος του παχέος εντέρου και του ορθού, µετά την αποτυχία των αγωγών χηµειοθεραπείας που περιελάµβαναν οξαλιπλατίνη και/ή ιρινοτεκάνη.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
Greek: Ο EMEA συµµετείχε ενεργά στα προπαρασκευαστικά στάδια της πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα - µιας σύµπραξης δηµόσιου και ιδιωτικού τοµέα (ΣΔΙΤ) µεταξύ της φαρµακοβιοµηχανίας και των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των κωλυµάτων κατά την ανάπτυξη φαρµάκων.
Slovenian: Agencija EMEA je dejavno sodelovala pri pripravi pobude za inovativna zdravila - javno-zasebnega partnerstva med farmacevtsko industrijo in Evropskimi skupnostmi, katere cilj je spopadanje z ozkimi grli pri razvoju zdravil.
Greek: Το 2007 σηµειώθηκε ελαφρά αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σύγκριση µε το 2006, µε 213 παραληφθείσες αιτήσεις.
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno svetovanje je bilo rahlo večje kot v letu 2006; v letu 2007 je bilo prejetih 213 zahtevkov.
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Slovenian: V prevode so bile uspešno vključene bolgarščina, romunščina in (po preteku odstopanja) malteščina.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρµάκων δεν ξεπερνούν τους κινδύνους τους και, ως εκ τούτου πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλη την ΕΕ (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo tveganj, in je zato priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo klobutinol, umaknejo po vsej EU (postopek iz člena 107(2)).
Greek: Δεν προτάθηκαν περιορισµοί για την εναποµένουσα ένδειξη, τη θεραπεία της πνευµονίας κοινότητας (community-acquired pneumonia)·
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
Greek: Με σκοπό την αντιµετώπιση κρίσιµων επιστηµονικών θεµάτων, ο Οργανισµός οργάνωσε σειρά διασκέψεων και συναντήσεις εργασίας στις οποίες συµµετείχαν εκπρόσωποι της ακαδηµαϊκής κοινότητας των κανονιστικών αρχών και, όπου κρινόταν απαραίτητο, της φαρµακοβιοµηχανίας.
Slovenian: Agencija je organizirala več delavnic in konferenc za obravnavanje najpomembnejših znanstvenih področij, na katerih so bili vključeni akademiki, regulativni organi, in kadar je bilo primerno, farmacevtska industrija.
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 3.1 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Slovenian: • Nove terapevtske indikacije so bile odobrene na področjih bolezni srca in ožilja, infekcijskih, revmatskih in vnetnih črevesnih bolezni ter motenj centralnega živčnega sistema.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτενσίνης Ι, µειώνονται τόσο τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι όσο και τα επίπεδα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovenian: Z zaviranjem nastajanja angiotenzina I se znižata ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Greek: Παρόµοια, νέες επιλογές κτηνιατρικής πρόληψης και θεραπείας είναι αυτή τη στιγµή διαθέσιµες για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και τα ζώα συντροφιάς στην Ευρώπη.
Slovenian: Podobno so tudi v veterinarski medicini na voljo nove možnosti za preprečevanje in zdravljenje za evropske živali, namenjene za proizvodnjo hrane, in hišne živali.
Greek: Η CHMP πρότεινε τη διαγραφή αντενδείξεων για 12 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισηµάνσεις ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής φαρµάκων:
Slovenian: CHMP je priporočil brisanje kontraindikacij pri 12 zdravilih, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotni razred zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), vključno z naslednjimi:
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
Greek: • Ο πρώτος αναστολέας νεφρίνης που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Slovenian: • Prvi zaviralec renina s terapevtsko indikacijo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Greek: Ο µεγαλύτερος αριθµός θετικών γνωµοδοτήσεων που εκδόθηκε αφορούσε φάρµακα κατά του καρκίνου· τις επόµενες θέσεις καταλαµβάνουν τα αντιλοιµώδη φάρµακα και τα φάρµακα της πεπτικής οδού.
Slovenian: Največje število sprejetih pozitivnih mnenj je bilo za zdravila proti raku, sledila pa so mnenja za zdravila za zdravljenje okužb in zdravila za prebavni trakt.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν απροτινίνη, που χρησιµοποιείται για τη µείωση της περιεγχειρητικής απώλειας αίµατος και της ανάγκης για µετάγγιση αίµατος στους ασθενείς που υπόκεινται σε καρδιοπνευµονική παράκαµψη κατά τη διάρκεια εγχείρισης αορτοστεφανιαίας παράκαµψης.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
Greek: 1.4 Έγκαιρη και βελτιωµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων
Slovenian: 1.4 Zgodnejša in izboljšana dostopnost zdravil Posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom potekajo
Greek: Οφέλη για την υγεία των ζώων από φάρµακα προτεινόµενα για έγκριση το 2007
Slovenian: Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Ολοκληρώθηκαν 13 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (σπόρος ανίσου, έλαιο ανίσου, καρποί πικρού µάραθου, έλαιο πικρού µάραθου, ράµνος, φύλλα µελισσόχορτου, πασσιφλόρα, έλαιο µέντας, ρίζα πριµούλας, άνθη πριµούλας, ραβέντι, καρποί γλυκού µάραθου και φυτό θυµαριού).
Slovenian: 13 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora je bilo končanih (plod vrtnega janeža, janeževo olje, olje grenkega navadnega komarčka, krhlika Cascara, list melise, zel pasijonke, olje poprove mete, cvet trobentice, rabarbara, plod sladkega navadnega komarčka in zel timijana).
Greek: 2 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 2.1 Ορφανά φάρµακα
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Greek: Το ενδιαφέρον για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής από το ΕΜΕΑ στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παρέµεινε υψηλό σηµειώνοντας µάλιστα αυξανόµενη ζήτηση για τρίτη συνεχή χρονιά.
Slovenian: Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki ju ponuja Agencija, je še naprej ostalo veliko, povpraševanje pa se je povečevalo že tretje leto zapored.
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΣΤΟΛΗΣ
Slovenian: POSLANSTVO
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
Greek: • άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου 1 φαρµάκου για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους, 1 φαρµάκου για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους και 1 γενόσηµου φαρµάκου για τη θεραπεία µυοσκελετικών παθήσεων σε σκύλους.
Slovenian: • druga zdravila, vključno z enim za zdravljenje odpovedi srca pri psih, enim za doseganje začasne neplodnosti pri pasjih samcih, enim za zdravljenje psov s čezmerno težo in debelih psov ter enim generičnim zdravilom za zdravljenje mišično-kostnih okvar pri psih.
Greek: Κατά τη θεραπεία βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και αµυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας, το Ketek θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε λοιµώξεις που προκαλούνται από βακτηριδιακά στελέχη ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βήτα λακτάµης ή µακρολιδίων, ή σε περιπτώσεις που τα συγκεκριµένα αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν.
Slovenian: • Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
Slovenian: Prva različica, namenjena nacionalnim pristojnim organom, je bila izdana septembra 2007.
Greek: Εµποδίζει τη δραστηριότητα της νεφρίνης, ενός ενζύµου που συµµετέχει στην παραγωγή της αγγειοτενσίνης Ι που στη συνέχεια µετατρέπεται στην ορµόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένα ισχυρό αγγειοσυστολέα
Slovenian: Zavira delovanje renina, encima ki sodeluje pri nastajanju angiotenzina I, ki se naknadno spremeni v hormon angiotenzin II, močan vazokonstriktor (oži žile in posledično dvigne krvni tlak).
Greek: EudraGMP (Σε λειτουργία)
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
Greek: Η πιροξικάµη µπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφείται για τη ανακούφιση των συµπτωµάτων της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας Παρόλα αυτά, δεν θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας των εν λόγω παθήσεων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAID) (διαδικασία άρθρου 31).
Slovenian: Kljub temu ne sme biti prva izbira pri zdravljenju teh bolezni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (postopek iz člena 31).
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε αποφασιστικά στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης µέσω του έργου της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων και µέσω της υποστήριξης προς την Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.
Slovenian: Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι των εν λόγω φαρµάκων ξεπερνούν τα οφέλη τους και πρότεινε την άρση της άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja teh zdravil pretehtajo njihove koristi, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili (postopek iz člena 107(2)).
Greek: 3.3 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
Slovenian: 3.3 Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov Vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL)
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν µιφεπριστόνη, σύµφωνα µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα χρήσης της εγκεκριµένης δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, σε σύγκριση µε τη χρήση της δόσης των 200mg, κατά τον τερµατισµό µε ιατρικά µέσα της ενδοµήτριας εγκυµοσύνης µε επακόλουθη χρήση αναλόγου προσταγλανδίνης.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Greek: Γνωµοδοτήσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων
Slovenian: Mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov
Greek: EudraVigilance (Σε λειτουργία)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Greek: Η πορεία του αριθµού των παραποµπών στον EMEA παρέµεινε ανοδική
Slovenian: 2.7 Arbitraža in napotitve Skupnosti Število napotitev, predloženih agenciji EMEA, se je še naprej povečevalo
Greek: EudraPharm (Σε λειτουργία)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Greek: Νοµικός ρόλος
Slovenian: Pravna vloga
Greek: EudraNet (Σε λειτουργία)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Greek: Αυξήθηκε ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας
Slovenian: 3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom se povečuje
Greek: Διεξήχθηκαν πιλοτικές δραστηριότητες αναφορικά µε νέες αιτήσεις πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα) (Σε πιλοτική λειτουργία)
Slovenian: Sistem upravljanja informacij o izdelkih (PIM) (v pilotni fazi izdelave)
Greek: Επιτυγχάνουν τη µείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και τον έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Slovenian: Znižujeta raven glukoze v krvi in tako pomagata obvladovati sladkorno bolezen tipa 2;
Greek: Η CHMP περιόρισε τις ενδείξεις σε µια σειρά από φάρµακα για λόγους καλύτερης αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας.
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Greek: 1 ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟ 2007 1.1 Εφαρµογή της νοµοθεσίας για τα παιδιατρικά φάρµακα
Slovenian: 1.1 Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν το 2007
Slovenian: Mnenja, sprejeta v letu 2007
Greek: Επιτεύγµατα 2007
Slovenian: Mejniki v letu 2007
Greek: • Ένα φάρµακο µε χηµική δοµή παρόµοια µε τη δοµή της θαλιδοµίδης.
Slovenian: • Zdravilo s kemično strukturo, ki je podobna kemični strukturi talidomida.
Greek: Η πρώτη κοινή συνεδρίαση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας πραγµατοποιήθηκε.
Slovenian: Prvi skupni sestanek z bolniki in zdravstvenim osebjem je bil 1. junija 2007.
Greek: Ενισχύθηκε περαιτέρω η αυξηµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων µέσω της υψηλής παραγωγής αποτελεσµάτων του Οργανισµού σχετικά µε φάρµακα σπανίων ασθενειών - εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνωµατεύσεις στον χαρακτηρισµό ορφανά φάρµακα από οποιαδήποτε άλλο έτος - και µέσω του συνεχούς έργου της οµάδας δράσης για την καινοτοµία και της οµάδας εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων, καθώς επίσης και µέσω της υποστήριξης που παρείχε ο Οργανισµός στο Φαρµακευτικό Φόρουµ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και στην Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.Επιπλέον, η καινοτοµία και η διαθεσιµότητα αποτέλεσαν προτεραιότητα στον κτηνιατρικό τοµέα µε την παροχή δεδοµένων από τον Οργανισµό, α) στο σχέδιο δράσης των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων (ΗΜΑ) για την προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων και β) στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο και στην περαιτέρω λήψη µέτρων για την βοήθεια των επιχειρήσεων που επιδιώκουν την έγκριση φαρµάκων σε περιορισµένες αγορές.
Slovenian: Nadaljnja podpora za povečano dostopnost zdravil je bila prav tako ustvarjena na podlagi visoke storilnosti Agencije v zvezi z zdravili za redke bolezni - letos je bilo izdanih več pozitivnih mnenj za zdravila sirote kot katero koli leto prej - in na podlagi neprekinjenega dela delovne skupine Agencije za inovacije in možganskega trusta za razvoj inovativnih zdravil, pa tudi s podporo Agencije farmacevtskemu forumu Evropske komisije in pobudi za inovativna zdravila.
Greek: 2.3 Αρχική αξιολόγηση
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2007
Greek: Το 2007, παρελήφθησαν 10 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα φάρµακα µετά την παγίωση του νοµικού και κανονιστικού πλαισίου για τα φάρµακα αυτού του είδους.
Slovenian: Pravni in regulativni okvir za podobna biološka zdravila je zdaj trdno določen, in tako smo v letu 2007 prejeli 10 vlog za taka zdravila.
Greek: Αύξηση των εσόδων κατά 10,7%
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Greek: 9 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Greek: Υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
Greek: Από αυτές:
Slovenian: Od tega:
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά του ΕΟΧ
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
Greek: παρέλαβε 85 αιτήµατα για διοικητική συνδροµή.
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Greek: Επιστηµονικές γνώµες για αγορές εκτός ΕΕ
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge izven EU
Greek: 2009 (πρόβλεψη)
Slovenian: 2009 (napoved)
Greek: Βασικές δραστηριότητες το 2008
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονοµικός Χώρος περιλαµβάνει τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Greek: Αύξηση των επιπέδων στελέχωσης κατά 14%
Slovenian: Povečanje deleža zaposlenih za 14 %
Greek: Το 2008:
Slovenian: V letu 2008 je:
Greek: Εθνικότητες του προσωπικού του Οργανισµού
Slovenian: Narodnost osebja Agencije
Greek: Δικτυακός τόπος ENCePP: http://www.encepp.eu «Ρυθµιστική και διαδικαστική καθοδήγηση»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/refusals/background.htm
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Greek: Το 2008, οι βασικές δραστηριότητες συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους περιελάµβαναν:
Slovenian: V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
Greek: Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Slovenian: Izboljšanje spletnih komunikacij Agencije
Greek: Τρεις από αυτές αφορούσαν τη γενόσηµη έκδοση ήδη εγκεκριµένων φαρµάκων.
Slovenian: Tri od teh vlog so zadevale generične različice že odobrenih zdravil.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες αξιολόγησης του Οργανισµού, το 2008 υπήρξε ιδιαίτερα παραγωγικό έτος.
Slovenian: Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
Greek: Το 2008, το γραφείο για τις ΜΜΕ:
Slovenian: V letu 2008 je urad za mala in srednje velika podjetja:
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων αποτελεί µια σύµπραξη περισσοτέρων από 40 εθνικών ρυθµιστικών αρχών σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
Greek: η συζήτηση στους κόλπους του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού σχετικά µε τη δηµοσίευση των εγγράφων του.
Slovenian: razprava znotraj upravnega odbora Agencije o objavah svojih dokumentov.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα χρόνια, οι αιτήσεις αφορούσαν στην πλειονότητά τους (55%) κοινοποιήσεις εκ µέρους των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς τον Οργανισµό σχετικά µε τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας στα εγκεκριµένα φάρµακά τους.
Slovenian: Kot v prejšnjih letih se je večina (55 %) nanašala na obveščanje Agencije s strani imetnikov dovoljenj za promet o manjših spremembah odobrenih zdravil.
Greek: Επεκτάσεις
Slovenian: Razširitve
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε από τον Οργανισµό και τους εταίρους του στους κόλπους του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου για τα φάρµακα.
Slovenian: Evropsko strategijo obvladovanja tveganja je Agencija pripravila s svojimi partnerji v evropski regulativni mreži za zdravila.
Greek: περαιτέρω συνεισφορά σε µια σειρά δραστηριοτήτων µε εταίρους της τριµερούς (ΕΕ-ΗΠΑΙαπωνία) Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) και της αντίστοιχης διάσκεψης για τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (VICH)
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε από τον αιτούντα πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Eno vlogo pa je vlagatelj umaknil pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Greek: δηµοσίευσε στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού µια αναθεωρηµένη και επικαιροποιηµένη έκδοση του οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ
Slovenian: na spletišču Agencije objavil popravljeno in posodobljeno različico Uporabniškega priročnika za mala in srednje velika podjetja;
Greek: Το 2008, καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance συνολικά 459.485 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούσαν τη χρήση φαρµάκων σε ανθρώπους.
Slovenian: V letu 2008 je bilo v sistem EudraVigilance vnesenih skupno 459 485 poročil o neželenih učinkih zdravil, ki so bili povezani z uporabo zdravil pri ljudeh.
Greek: Εκδόθηκε επίσης µία ακόµη θετική γνώµη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (άδεια µονοετούς ισχύος µε δυνατότητα ανανέωσης κάθε έτος, υπό τον όρο ότι ικανοποιούνται συγκεκριµένες απαιτήσεις), καθώς και αρνητικές γνώµες για 7 αιτήσεις.
Slovenian: Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
Greek: Προετοιµασία της σύστασης της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών
Slovenian: Priprave za ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje
Greek: Από τα 66 φάρµακα για τα οποία εκδόθηκε θετική γνώµη από τη CHMP το 2008, αυτά που αξίζουν ιδιαίτερη αναφορά είναι µεταξύ άλλων:
Slovenian: Od 66 zdravil, ki so prejela pozitivno mnenje CHMP v letu 2008, je treba posebej izpostaviti naslednje: