FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión ortostática asociada con una dosis de 0,64 mg/kg administrada como bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ortostatisk hypotensjon i forbindelse med en dose på 0,64 mg/kg gitt som en intravenøs bolus.
Spanish: Después de la administración de bromuro de metilnaltrexona en inyección intravenosa, las ratas jóvenes mostraron ser más sensibles, a la toxicidad relacionada con la metilnaltrexona, que las adultas.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid ble det oppdaget at unge rotter var mer sensitive enn voksne rotter overfor metylnaltrekson-relatert toksisitet.
Spanish: − Si tiene una enfermedad grave de hígado o riñón.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
Spanish: El porcentaje medio de bromuro de metilnaltrexona que generaba DSMR en el plazo de 4 horas fue del 28,9 % y el 30,2 % respectivamente para los grupos de dosis de una vez al día y a días alternos, en comparación con el 9,4 % y el 9,3 % respectivamente para el régimen de placebo correspondiente (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av metylnaltreksonbromid som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosegruppene en gang daglig og annenhver dag, sammenlignet med henholdsvis 9,4 % og 9,3 % for tilsvarende placeboregimer (p < 0,001).
Spanish: No inyectar en zonas en las que la piel esté sensible, tenga moratones, esté enrojecida o esté dura.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Spanish: − Dolor abdominal (dolor estomacal)
Norwegian Bokmål: Smerter i buken (magesmerter)
Spanish: En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (0,15; 0,30 y 0,50 mg/kg) en 207 voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe EKG-studie med subkutane enkeltdoser av metylnaltreksonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) hos 207 friske, frivillige forsøkspersoner, ble det ikke funnet tegn på QT/QTc-forlengelse eller andre holdepunkter for noen effekt på sekundære EKGparametere eller bølgeformsmorfologi sammenlignet med placebo og en positiv kontroll (400 mg moksifloksacin gitt oralt).
Spanish: Los resultados no mostraron efecto significativo de la insuficiencia hepática sobre el AUC o la Cmax de la metilnaltrexona.
Norwegian Bokmål: Resultater viste ingen vesentlig effekt av nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento paliativo, Relistor se añade al tratamiento laxante habitual (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til vanlig avførende behandling (se pkt.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia, diarrea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, los pacientes presentaban un estreñimiento inducido por opioides, definido como menos de 3 deposiciones en la semana anterior o sin deposiciones durante más de 2 días.
Norwegian Bokmål: Før screening hadde pasienter opioidindusert forstoppelse definert som enten < 3 avføringer siste uke eller ingen avføringer på > 2 dager.
Spanish: Debido a la fotosensibilidad del principio activo (sensibilidad a la luz), la solución para inyección debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su reconstitución.
Norwegian Bokmål: På grunn av lyssensitivitet bør injeksjonsvæske, oppløsning benyttes i løpet av 24 timer.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le habrá informado de la dosis que le ha sido prescrita y con qué frecuencia debe inyectársela.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteker vil ha gitt deg informasjon om hvilken dose de har foreskrevet for deg, og hvor ofte du må ta den. For pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom er de vanlige dosene angitt i tabellen nedenfor.
Spanish: A lo largo de los periodos doble ciego y abierto del estudio, los pacientes se mantuvieron con su régimen laxante habitual.
Norwegian Bokmål: I begge studieperioder opprettholdt pasientene sitt vanlige laksantiaregime.
Spanish: TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA
Norwegian Bokmål: TEKST FOR SPRØYTEETIKETT
Spanish: 5 Conservación de Relistor Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relistor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Los pacientes con peso menor de 38 kg o mayor de 114 kg, deben utilizar Relistor viales ya que, con la jeringa precargada, la dosis (mg/kg) recomendada no puede administrase de forma exacta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør bruke Relistor-hetteglass fordi den anbefalte mg/kg-dosen ikke kan gis nøyaktig med den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Se debe tener en cuenta el perfil riesgo-beneficio en general, cuando se utiliza bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estas condiciones o con otras condiciones que pudieran alterar la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de Crohn).
Norwegian Bokmål: Den totale nytte-risikoprofilen skal tas i betraktning ved bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter som har disse tilstandene eller andre tilstander som kan føre til nedsatt integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. Crohns sykdom).
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg).
Spanish: En un ensayo clínico de interacción con otros medicamentos realizado en varones adultos sanos, una dosis subcutánea de 0,3 mg/kg de metilnaltrexona no afectó de forma significativa al metabolismo de dextrometorfano, que es un sustrato de CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske voksne mannlige forsøkspersoner påvirket ikke en subkutan dose av metylnaltreksonbromid på 0,3 mg/kg metabolismen av dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, i signifikant grad.
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
Spanish: ¿Tiene usted el número de contacto de su centro de salud?
Norwegian Bokmål: Har du kontaktnummeret til sykepleier eller legesenter?
Spanish: El estudio 3356 comparó pautas terapéuticas de 4 semanas de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos con placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 3356 sammenlignet 4-ukers behandlingsregimer med metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag med placebo.
Spanish: Estos pacientes deben utilizar la presentación de Relistor en viales y no en jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør bruke Relistorhetteglass og ikke den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Cada uno de los isómeros metil-6-naltrexol presenta una actividad antagonista algo menor que la del compuesto original, y muestra un bajo nivel en plasma, que supone, aproximadamente, un 8 % de los productos relacionados con el medicamento.
Norwegian Bokmål: Hver av de metyl-6-naltreksol isomerene har noe mindre antagonistaktivitet enn dets forgjengerforbindelse og en lav eksponering i plasma med nivåer på ca 8 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Spanish: Se han notificado, en el período posterior a la autorización, casos de perforación gastrointestinal (GI) en pacientes tras el uso de bromuro de metilnaltrexona, en condiciones que pueden estar asociadas con la reducción de la integridad estructural localizada o difusa de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de úlcera péptica, pseudobstrucción colónica (Síndrome de Ogilvie), enfermedad diverticular, neoplasias infiltrativas del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i perioden etter godkjenning etter bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med tilstander som kan knyttes til lokalisert eller diffus reduksjon av strukturell integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. magesår, pseudoobstruksjon (Ogilvies syndrom), divertikkelsykdom, infiltrerende maligniteter i GI-traktus eller peritoneale metastaser).
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på 1,6 avføringer uten nødmedisin pr. uke mellom metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p < 0,001) og har klinisk betydning.
Spanish: Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino.
Norwegian Bokmål: Relistor inneholder et virkestoff (kalt metylnaltreksonbromid) som virker ved å blokkere de bivirkninger av opioidbasert smertemedisin som påvirker tarmen.
Spanish: Si usted responde "No" a cualquiera de las siguientes preguntas durante el curso de su tratamiento con el medicamento, por favor póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du svarer Nei på noen av spørsmålene nedenfor under behandlingen med dette legemidlet, må du ta kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Spanish: − Si comienza a tener una diarrea grave o persistente (deposiciones acuosas repetidas), suspenda el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers dobbeltblind-periode ble etterfulgt av en 8-ukers, åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, men ikke oftere enn en gang daglig.
Spanish: Elimine la jeringa precargada tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
Spanish: Etapa 3: Elección y preparación del lugar de inyección
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
Spanish: Los envases que contienen más de un vial presentan envases de cartón interiores con: un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.
Norwegian Bokmål: Pakninger med mer enn ett hetteglass inneholder indre esker som inneholder: ett hetteglass, en 1 ml sprøyte med en nål som kan trekkes inn, og to injeksjonstørk.
Spanish: El primer criterio principal de valoración era la proporción de pacientes con deposición sin medicación de rescate (DSMR) en el plazo de 4 horas tras la administración de la primera dosis y el segundo criterio principal de valoración era el porcentaje de inyecciones activas que generaban DSMR en el plazo de 4 horas durante la fase doble ciego.
Norwegian Bokmål: Det første primære endepunktet var andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første doseadministrasjon, og det andre var andelen aktive injeksjoner som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid utskilles via melken hos lakterende rotter.
Spanish: Quite la tapa de plástico protectora del vial.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslokket i plast fra hetteglasset.
Spanish: Es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene ni partículas ni posos.
Norwegian Bokmål: Den er klar, fargeløs til lysegul, og inneholder ikke flak eller partikler.
Spanish: Producción rápida de deposiciones
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende avføring
Spanish: Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil
Norwegian Bokmål: Trinn 4a: Injisere Relistor ved hjelp av en forbrukspakning med injeksjonssprøyte og nål som kan trekkes inn
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección, el vial de Relistor, una jeringa de 1 ml para la inyección subcutánea (con o sin aguja retráctil), 2 torundas impregnadas con alcohol y una gasa o algodón.
Norwegian Bokmål: Dette er hetteglasset med Relistor, en 1 ml injeksjonssprøyte (med eller uten nål som kan trekkes inn), 2 injeksjonstørk og en bomullsdott eller gasbind.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
Norwegian Bokmål: Be legen eller sykepleieren din eller apoteket ditt om instrukser om riktig måte for avhending av beholderen.
Spanish: Tire con cuidado del émbolo hasta la marca correcta de la jeringa (ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg)
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake til riktig nivå på sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Spanish: A la administración en doble ciego de la dosis le siguió una fase abierta de seguimiento de 4 semanas de duración, en la que podía utilizarse bromuro de metilnaltrexona según se necesitara pero nunca con una frecuencia mayor a 1 dosis cada 24 horas.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde dosen ble etterfulgt av en 4 ukers åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, ikke mer enn 1 dose i en 24 timers periode.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
Norwegian Bokmål: Opioider foreskrives av legen din.
Spanish: No se ha estudiado el uso de bromuro de metilnaltrexona en pacientes con colostomía, catéter peritoneal, enfermedad diverticular activa o impactación fecal.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikkelsykdom eller avføringsblokkering er ikke studert.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, bandeja y etiqueta de la jeringa después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettets lokk og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 8 mg
Spanish: Otro criterio de valoración secundario evaluado fue la proporción de pacientes con ≥3 DSMR a la semana durante la fase doble ciego de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt evaluerte andelen pasienter med ≥ 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av 4-ukers dobbeltblindfasen.
Spanish: Frecuentes: Mareos
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet
Spanish: Si experimenta algunos de estos efectos adversos de forma intensa o persistente, consulte con su médico:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, og de enten er alvorlige eller ikke vil gi seg, bør du snakke med legen din:
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal terminal que precisaran diálisis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med dialysekrevende terminal nyresvikt.
Spanish: 8 jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter
Spanish: El principal criterio de valoración secundario de cambio medio ajustado desde el inicio en DSMR semanales fue 3,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día; 2,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos; y 1,5 en el grupo de tratamiento con placebo durante el período doble ciego de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet av justert gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig avføring uten nødmedisin, var 3,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig, 2,1 i behandlingsgruppen som fikk metylnaltreksonbromid 12 mg annenhver dag, og 1,5 i placebogruppen i løpet av 4-ukers dobbeltblindperioden.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av metylnaltreksonbromid i morsmelk.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la metilnaltrexona.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Spanish: Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en vekt som faller utenfor områdene bør doseres med 0,15 mg/kg.
Spanish: La metilnaltrexona se metaboliza mínimamente por las isozimas del sistema CYP.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres minimalt av CYP-isozymer.
Spanish: Sólo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromids aktivitet er undersøkt hos pasienter med forstoppelse indusert av opioider.
Spanish: La administración de inyecciones subcutáneas de 150/100 mg/kg/día de Relistor a ratas produjo una disminución del peso de las crías; dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no ejerció efecto sobre la dilatación o el parto, ni tampoco sobre la supervivencia o el desarrollo de las crías.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150/100 mg/kg/døgn av Relistor hos rotter ga redusert vekt hos avkom, mens doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) ikke hadde noen effekt på fødsel, forløsning eller avkommets overlevelse og vekst.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Spanish: Si está utilizando la jeringa con aguja retráctil suministrada, NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om metylnaltreksonbromid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Además, el análisis mostró que la administración de una dosis de 8 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y una dosis de 12 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg equivalía a unas dosis medias de 0,16 mg/kg (extremos, 0,21 y 0,13) y 0,16 mg/kg (extremos, 0,19 y 0,11), respectivamente, de acuerdo a la distribución de pesos de los pacientes participantes en los estudios 301 y 302.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
Spanish: La proporción de pacientes con DSMR en las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis fue del 34,2 % en el grupo de bromuro de metilnaltrexona combinado, en comparación con el 9,9 % en el grupo de placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose var 34,2 % i den kombinerte metylnaltreksonbromidgruppen versus 9,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada) es de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,6 ml de solución) administrada mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 veces a la semana).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom) er 12 mg metylnaltreksonbromid (0,6 ml oppløsning) gitt som en injeksjon under huden, etter behov, men minst 4 ganger i uken og opptil en gang om dagen (7 ganger i uken).
Spanish: Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.
Norwegian Bokmål: Hvis du kun mottar hetteglasset, vil du måtte skaffe deg injeksjonstørk og en injeksjonssprøyte.
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
Spanish: La influencia de bromuro de metilnaltrexona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne se noe væske eller bobler inni hetteglasset når sprøyten er riktig fylt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto; no obstante, no parece que en él intervenga el canal de potasio cardiaco humano (hERG).
Norwegian Bokmål: Den humane hjerte-kalium-ionekanalen (hERG) ser imidlertid ikke ut til å være involvert.
Spanish: La metilnaltrexona tiene una distribución tisular moderada.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har moderat vevsdistribusjon.
Spanish: La principal vía metabólica parece ser su conversión a los isómeros metil-6-naltrexol y a sulfato de metilnaltrexona.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
Spanish: Relistor jeringa precargada Torunda impregnada con alcohol Algodón o gasa
Norwegian Bokmål: Relistor ferdigfylt sprøyte Injeksjonstørk Bomullsdott eller gasbind Plaster
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa significativamente superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas siguientes a la dosis en doble ciego (el 62 % con 0,15 mg/kg y el 58 % con 0,3 mg/kg) que los pacientes tratados con placebo (el 14 %); p <0,0001 para cada dosis frente al placebo).
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel metylnaltreksonbromid-behandlede pasienter hadde avføring innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) enn placebobehandlede pasienter (14 %), p<0,0001 for hver dose sammenlignet med placebo.
Spanish: Tamaños de envases de:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4),
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Spanish: (Ver INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR).
Norwegian Bokmål: (Se INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR på slutten av dette pakningsvedlegget.)