FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
Estonian: Kättesaadavad andmed piimas olevate jääkide kohta pärast suukaudset manustamist (3. uuring) näitasid piimas olevate jääkide aeglast, ent selget vähenemist poegimisjärgsetel päevadel.
English: Strength Pharmaceutical form
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Loomaliigid
English: The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
Estonian: Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l oli ühe ravimvormi korral 1780 tundi (ligikaudu 75 ööpäeva) ja teise korral 1931 tundi (ligikaudu 81 ööpäeva).
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Estonian: Paljud klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli sisaldavad ravimid (155 ravimit) on kombineeritud ravimid, mis sisaldavad ka teisi toimeaineid.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Estonian: Komitee rõhutas, et kuigi sellise lähenemisega saab hinnata piimas olevaid jääke olukorras, kus tegelikud andmed piima kohta puuduvad, ei ole see jääkide piirnormide kehtestamiseks siiski vastuvõetav.
English: Residue data in milk and plasma are evaluated using the approaches described in the CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), using the time to safe concentration (TTSC) approach where possible (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available), and using the safe concentration for linear regression (SCLR) approach where the TTSC method is not appropriate (i.e. where it is necessary to extrapolate from the available data in order to determine the time point at which residues fall below the level considered safe).
Estonian: Piimas ja plasmas olevate jääkide andmeid hinnatakse meetodite abil, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaja pikkuse määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98FINAL), rakendades, kui võimalik, TTSC-meetodit (aeg ohutu kontsentratsioonini, st olemasolevate andmete põhjal määratav ajavahemik, mil jääkide kontsentratsioon väheneb kõigil loomadel alla ohutuks peetava väärtuse) ja SCLR-meetodit (lineaarsel regressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon), kui TTSC-meetodit kasutada ei saa (st kui on vaja ekstrapoleerida olemasolevatest andmetest ajapunkt, mil jääkainete kontsentratsioon on vähenenud alla ohutuks peetava väärtuse).
English: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Estonian: Fluken worm Rafoksaniid/ levamisool
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist ja suuliste selgituste ajal esitatud andmete kaalumist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 järeldust nitroksiniili kasutamispiirangute kohta piimaloomadel, et välistada tarbijatele potentsiaalselt ohtlikus kontsentratsioonis jääkide sisaldumist piimas.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Estonian: Samas võib mullikate ravimist suukaude klosanteeliga pidada ohutuks, kui see toimub tiinuse esimeses pooles.
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Estonian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IIRIMAA
English: However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
Estonian: Samas on tõendatud, et klosanteelijääkide vähenemise profiil on piimas ja vereplasmas sarnane ning piima- ja plasmakontsentratsiooni suhe on 0,02 (vt eespool 5. uuring).
English: Vermifor Ecto Closantel
Estonian: Vermifor Ecto Klosanteel
English: For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Estonian: Kõigi muude kombineeritud ravimite osas peale nende, mida ei tohi kasutada piimaloomadel, peavad riiklikud reguleerivad asutused leidma, kas käesolevas esildises antud soovitused hinnatud toimeainete kohta on piisavad, et tagada muude toimeainete kui flukitsiidide jääkide ohtliku kontsentratsiooni puudumine piimas.
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Estonian: 2. valemi tulemus ümardatakse päevade lähima täisarvuni.
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Estonian: Seetõttu tuleb üheaastast perioodi kasutada konservatiivse vaikeväärtusena olukordades, kus spetsiifilised andmed toimeaine või manustamisviisi kohta puuduvad.
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Estonian: Et tavaliselt peetakse loomi siiski rühmadena, esineb risk, et triklabendasooli kontsentratsioon piimas võib ületada 10 µg/l ka ravimata (lakteerivatel) loomadel.
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Estonian: Samuti näitavad olemasolevad andmed, et lähteühendi kontsentratsioon piimas on plasmaga võrreldav või sellest väiksem.
English: Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Estonian: Jääkide piirnormide puudumise tõttu piimas on neid tooteid keelatud kasutada lakteerivatel loomadel.
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Estonian: Flukitsiidid, millel puudub jääkide piirnorm piimas ja mis on ELi/EMP liikmesriikides veterinaarravimite lubatud toimeainete loetelus, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
English: Intramuscular / subcutaneous
Estonian: Intramuskulaarne/ subkutaanne
English: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Estonian: Ascacid Forte Rafoksaniid/ albendasool
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Estonian: Komitee märgib, et suunised on seotud piima keeluaegade kehtestamise meetoditega, ent kuivõrd käesolevas esildises hinnatavad andmed sarnanevad tüübi poolest keeluaegade kehtestamiseks tavaliselt hinnatavate andmetega, peetakse sellist lähenemist asjakohaseks.
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Estonian: Selle väärtuse ja eelmainitud 2. uuringus mõõdetud klorsulooni plasmakontsentratsiooni põhjal arvutati aeg, mida on vaja jääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Estonian: Kuigi sellist lähenemist peeti konservatiivseks, annab see muude asjakohaste andmete puudumise korral võimaluse hinnata ajapunkti, mil jääkide kontsentratsiooni piimas saab pidada ohutuks.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
English: However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
Estonian: Märgiti siiski, et paljudel juhtudel puuduvad adekvaatsed andmed jääkide vähenemise kohta mittelakteerival perioodil ravitud piimaloomade piimas.
English: The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Estonian: Kõigi käesoleva esildisega seotud ravimite osas tuleb läbi vaadata ka pakendi infolehtede vastavad lõigud, arvestades ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluaeg (-ajad)” jaoks antud soovitusi.
English: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Estonian: Puuduvad flukitsiidide klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas, mistõttu ei saa neid kasutada lakteerivatel loomadel.
English: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
Estonian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IIRIMAA
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
Estonian: 1. uuringu andmete järgi oli rafoksaniidi ja kogujääkide suhe veisepiimas ligikaudu 0,25…0,35.
English: Endoectiven Closantel
Estonian: Endoectiven Klosanteel
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Estonian: Valemit saab teisendada, et leida aeg, mida on vaja organismis sisalduvate jääkide üldkoormuse võrdsustumiseks aktsepteeritava ööpäevase koguse selle osaga, mis on 1,5 l piimas sisalduda tohtivast jääkide piirkogusest veel vaba (arvestades maksimaalset teoreetilist kokkupuudet jääkidega, mis arvutatakse olemasolevate koejääkide piirnormide järgi):
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD
English: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Estonian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) HISPAANIA
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Estonian: Andmed ei näidanud esimese lüpsiga saadud piimas selget seost kinnisperioodi kestuse ja piima klosanteelikontsentratsiooni vahel, mistõttu ei saanud neid andmeid kasutada ka ajapunkti määramiseks, mil piim on tarbijatele ohutu.
English: The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring pärast kriipsmanustamist (2. uuring) näitas, et mõnel loomal olid jäägid tuvastavad, mõnikord kontsentratsioonis üle 10 µg/l.
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Estonian: Juhtudel, kus puudub asjakohane teave jääkide kontsentratsiooni kohta piimas või plasmas, saab kasutada rangemat farmakokineetilist lähenemist - selle järgi arvutatakse aeg, mille jooksul elimineerub looma organismist selline kogus jääke, et kui kõik allesjäävad jäägid sisalduksid 1,5 l piimas2, ei ületaks tarbija summaarne kokkupuude jääkidega (st kokkupuude koos teistes toiduainetes esinevate jääkidega) aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee muuta asjakohaste toodete ravimite omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)”, et näidata nende ravimite kasutamise keeldu mis tahes vanuses piimaloomadel.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Estonian: Samas oli jääkide kontsentratsioon piimas esimestel lüpsikordadel 50…730 µg/l.
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Estonian: Sel põhjusel peeti nitroksiniili sobivaks markerjäägiks ka piimas.
English: As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Estonian: Et käesoleva esildise eesmärgid on seotud selliste flukitsiididega, millel jääkide piirnormid piimas puuduvad, ei saanud käesoleva hindamise osana soovitada ametlikke keeluaegu.
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Estonian: Piima andmete puudumisel peab mis tahes markerjäägi ja kogujäägi suhte hinnang olema piisavalt konservatiivne.
English: 5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
Estonian: 5 Ravimvorm suukaudsel manustamisel - boolus
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Estonian: Et eritumise kiirus on eliminatsiooni lõppfaasis organismi kõigis osades võrdne, saab ravimi organismist eritumiseks vajaliku aja hindamisel lähtuda aine eritumise lõplikust poolväärtusajast ja manustatud molekulide koguarvust.
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Estonian: 1191 JL Velserbroek MADALMAAD
English: Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Estonian: Sellele tuginedes oli müügiloa hoidja seisukohal, et veterinaarravimite komitee soovitus mitte kasutada nitroksiniili sisaldavaid ravimeid tiinuse viimasel semestril oli ravimi osas liiga konservatiivne.
English: Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
Estonian: Seega ei ole veistel võimalik kehtestada triklabendasooli kriipsmanustamise ohutut poegimiseelset ooteaega.
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Estonian: Rafoksaniidi kontsentratsiooni plasmas mõõdeti kuni 672 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava) - Bloomfield 1991.
English: Wirtz Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Wirtz Farma B.V.
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Estonian: Selle piimas olevate jääkide uuringu andmed ei sobinud ohutu poegimiseelse ooteaja määramiseks.
English: However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
Estonian: Nitroksiniil on siiski määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 1998. aasta kokkuvõttev aruanne) ning on teadaolevalt peamine rasvkoes, lihastes, neerudes ja vereplasmas esinev jääk.
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Estonian: Ivermektiinil puudub samuti jääkide piirnorm piimas.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Estonian: Tavaline maksakaan e maksa-kakssuulane Fasciola hepatica põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
English: Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Estonian: Kuigi markerjäägi ja kogujääkide suhte empiiriliseks tuletamiseks lambapiimas andmed puudusid, peeti suhet 0,3 piisavalt konservatiivseks, et seda saaks kasutada nii lamba- kui ka veisepiima korral.
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Estonian: Manustatud molekulide koguarvu määramiseks on vaja järgmisi andmed: loomale antud ravimi koguannus, looma kehamass, ravimi molaarmass ja Avogadro arv.
English: It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Estonian: Samuti on käesoleva esildise algatamise järel soovitatud jääkide piirnormid klorsulooni kohta lehmapiimas, klosanteeli ja nitroksiniili kohta lehma- ja lambapiimas ning triklabendasooli kohta kõigi mäletsejate piimas.
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamust, milles soovitati täiendada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)”, teatas MERIAL 23. märtsil 2012 Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Estonian: Hinnanguline ööpäevas tarbitav kogus standardses toidukorvis, mis võeti aluseks jääkide teoreetilise ööpäevas tarbitava piirkoguse ja jääkide piirnormide arvutamisel.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Estonian: Samas võib klosanteeli subkutaanset manustamist mullikatele pidada ohutuks, kui see toimub tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
English: However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
Estonian: 1. uuringu tulemuste põhjal oli rafoksaniidi kontsentratsiooni suhe piimas ja seerumis (määratud radiomärgistatud joodi abil kloroformiekstraktis) ligikaudu 1 : 30.
English: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Estonian: Triklabendasool /ivermektiin mg/tablet mg/tablet
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Estonian: Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist soistel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
English: Flukiver 5% Closantel
Estonian: Flukiver 5% Klosanteel
English: However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Estonian: Kriipsmanustatavate kombineeritud ravimite osas tuleb arvestada, et flukitsiidi triklabendasooli kohta tehtud järeldus keelab selle kasutamise mis tahes vanuses piimaloomadel ning see kehtib halvima võimaliku stsenaariumina kõigi triklabendasooli sisaldavate ja kriipsmanustatavate kombineeritud ravimite (st triklabendasooli ja moksidektiini kombinatsiooni) korral.
English: The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Estonian: Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l pärast selle kriipsmanustamist loomadele oli 119 ööpäeva.
English: The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Estonian: Aine piimaja plasmakontsentratsiooni suhte saab arvutada empiiriliste andmete järgi (st mõõtes samaväärsetes ajapunktides kontsentratsiooni nii plasmas kui ka piimas).
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
Estonian: Uuringute järgi on klosanteeli poolväärtusajad vahemikus 10,8…24 ööpäeva.
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Estonian: Arvutuslik ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klorsulooni kontsentratsioon plasmas alla 53 µg/l, oli 95% usaldusvahemiku ja TTSC-meetodi korral 12 ööpäeva.