FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Croatian: Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Italian: FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje SAMO supkutano; ovaj lijek nije namijenjen za intravensku primjenu.
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Croatian: Djelatna tvar je degareliks.
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Croatian: Gustoća kostiju nije bila mjerena za vrijeme liječenja degareliksom.
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, pa je stoga u toj skupini potreban oprez.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškom bolešću bubrega.
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Croatian: − bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili se liječite lijekovima za to stanje.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškim reakcijama preosjetljivosti.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Croatian: Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
Croatian: Od početka do kraja ispitivanja, medijan promjene za FIRMAGON bio je 12,0 ms a za leuprorelin 16,7 ms.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 4 ml, koja sadrži 4,2 ml otapala
Italian: - anemia - dolore e disturbi muscoloscheletrici - riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.
Croatian: − bol i nelagoda u mišićima i kostima − smanjena veličina testisa, oticanje dojki, impotencija
Italian: Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Croatian: Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke.
Italian: Non sono stati osservati micropicchi di testosterone dopo iniezioni successive alla prima durante trattamento con degarelix.
Croatian: Nisu uočeni nagli manji porasti razine testosterona nakon ponovne injekcije tijekom liječenja degareliksom.
Italian: La dose mensile di mantenimento di 80 mg permette di sostenere la soppressione di testosterone nel 97% dei pazienti per almeno un anno.
Croatian: U 97% bolesnika mjesečne doze održavanja od 80 mg rezultirale su neprekinutom supresijom testosterona u trajanju od najmanje godinu dana.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Italian: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Croatian: EU/1/08/504/001
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Croatian: Istisnite svu količinu otapala u bočicu s praškom.
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Italian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Croatian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Croatian: Polako injicirajte 4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg odmah nakon rekonstitucije.
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Croatian: Za unaprijed određenu analizu 14. i 28. dana, ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Italian: Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile
Croatian: Bočica od stakla (tip I) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim „flip-off" zatvaračem, koja sadrži 120 mg praška za otopinu za injekciju
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Croatian: Ostavite štrcaljku i dalje pričvršćenu za nastavak bočice i lagano okrećite bočicu sve dok tekućina ne postane bistra i u njoj ne bude neotopljenog praška ili čestica.
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Croatian: • 17,4 ng/ml za skupinu liječenu leuprorelinom 7,5 mg (interkvartilni raspon: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Italian: Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Croatian: Umor i omaglica česte su nuspojave koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: di degarelix nell'arco di 60 min, raggiungendo una Cmax media di 222 ng/ml, approssimativamente 3-4 volte la Cmax ottenuta durante il trattamento del cancro prostatico.
Croatian: intervala na zdravim ispitanicima (N=80) koji su primili i.v. infuziju degareliksa tijekom 60 minuta i dosegli srednju vrijednost Cmax od 222 ng/ml, što je približno 3 do 4 puta više od vrijednosti Cmax postignute tijekom liječenja karcinoma prostate.
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Croatian: bol u testisima, bol u dojkama, bol u zdjelici, genitalna iritacija,
Italian: Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u dijelove tijela koji neće biti izloženi pritisku, npr. ne blizu rubova nošenja odjeće oko struka ili mjesta vezanja pojasa i ne blizu rebara.
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabe te mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine* hiperglikemija/dijabetes melitus, povišen kolesterol, smanjena težina, oslabljen apetit, promjene razine kalcija u krvi
Italian: Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Croatian: Može doći do novonastalog dijabetesa ili pogoršanja postojećeg; stoga će u bolesnika s dijabetesom koji se liječe deprivacijom androgena možda biti potrebno učestalije mjerenje razine glukoze u krvi.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* *Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje kao supkutana injekcija u predjelu trbuha.
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
Croatian: Napunjena štrcaljka od stakla (tip I) s čepom klipa od elastomera, zatvaračem vrha i oznakom za 3 ml, koja sadrži 3 ml otapala Klipovi štrcaljke
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Italian: Solvente: Soluzione limpida, incolore.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Italian: Disordini vascolari Vampate*
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine*
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ferring GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem funkcije jetre nisu bili opaženi znakovi povećane izloženosti u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
Croatian: Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Croatian: Nagli porast bio je definiran kao razina testosterona koja je u prva 2 tjedna premašila početnu vrijednost za
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Degareliks je ispitivan u farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio.
Croatian: Kardiovaskularna bolest Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Italian: 3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siringhe pre-riempite contenenti 4,2 ml di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.
Croatian: 3 bočice s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala; 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle za injekciju.
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Italian: Il punto di iniezione deve essere variato all'interno della zona addominale.
Croatian: Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Croatian: Preporučenu početnu dozu čine dvije uzastopne injekcije od 120 mg.
Italian: 2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 siringhe pre-riempite contenenti 3 ml di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.
Croatian: 2 bočice s praškom koji sadrži 120 mg degareliksa i 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala; 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočice i 2 igle za injekciju.
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
Italian: La mediana dei valori di PSA nello studio al basale era: • 19,8 ng/ml (range interquartile: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml) nel gruppo degarelix 240/80 mg
Croatian: Na početku ispitivanja medijan PSA bio je: • 19,8 ng/ml za skupinu liječenu degareliksom 240/80 mg (interkvartilni raspon: P25 9,4 ng/ml,
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Italian: 2 adattatori per flaconcino 2 aghi per iniezione
Croatian: 2 igle za injekciju
Italian: 3 adattatori per flaconcino 3 x 1 aghi per iniezione
Croatian: 3 nastavka za bočicu 3 igle za injekciju
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Croatian: Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba koje je nemaju.
Italian: FIRMAGON 120 mg polvere per iniezione degarelix
Croatian: FIRMAGON 120 mg prašak za injekciju degareliks
Italian: Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Croatian: Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.
Italian: La mancanza di effetto intrinseco di degarelix su ripolarizzazione cardiaca (QTcF), frequenza cardiaca, conduzione AV, depolarizzazione cardiaca, o sulla morfologia dell'onda T o U è stata confermata da uno studio approfondito sul QT in soggetti sani (N=80) che ricevevano un'infusione e.v.
Croatian: Odsutnost intrinzičnog učinka degareliksa na srčanu repolarizaciju (QTcF), srčanu frekvenciju, AV provodljivost, srčanu depolarizaciju ili morfologiju T ili
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente 2 flaconcini con 120 mg di degarelix (polvere) 2 siringhe pre-riempite con 3 ml di solvente 2 stantuffi
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži: 2 bočice sa 120 mg degareliksa (prašak) 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala 2 klipa štrcaljke
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u toj je populaciji bolesnika potreban oprez.
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome similinfluenzale
Croatian: − zimica, vrućica ili bolest slična gripi nakon injekcije
Italian: Lo dica subito al medico.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Italian: Esistono due gruppi:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Italian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Italian: • sensazione di freddo
Croatian: ● osjećaj hladnoće
Italian: Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Italian: Esistono due schemi di trattamento alternativi:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Italian: • test di Coombs positivo
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Italian: Per appendere tirare qui.
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Italian: • età superiore a 65 anni.
Croatian: • više od 65 godina.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Italian: Vale la pena considerare che questi 2 soggetti hanno contribuito alla più elevata frequenza di infusioni accompagnate da reazioni in questo gruppo.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
Italian: Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Italian: Prodotto da plasma di donatori.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Italian: In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Italian: Malattia di Kawasaki
Croatian: Kawasakijeva bolest
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Italian: Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Italian: 08150 Barcelona - Spagna
Croatian: 08150 Barcelona
Italian: • Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Italian: La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Italian: Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Italian: Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell'immunodeficienza primaria.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Italian: Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
Italian: • dermatite da contatto
Croatian: • kontaktni dermatitis
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.