FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
German: Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
German: Nimenrix schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
German: Zeitpunkt (Jahr)
Finnish: Ajankohta (vuosi)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgende Kategorien eingeteilt:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
German: **Ausschlag trat bei Säuglingen häufig auf.
Finnish: ** Ihottumaa ilmeni imeväisillä yleisesti.
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
German: • verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
German: Falls Nimenrix gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nimenrix bei Schwangeren vor.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
German: Impfstoffgruppe
Finnish: Rokote ryhmä
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
German: Schlaflosigkeit Schreien
Finnish: Unettomuus Itku
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin tai hoitajan kanssa.
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
German: Was Nimenrix enthält
Finnish: Mitä Nimenrix sisältää
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymishäiriöt
German: • Hautausschlag (Säuglinge).
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Studie MenACWY-TT-104 N ≥ 8 (95 % KI)
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104 N ≥ 8 (95 %CI)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Bei manchen Personen kann die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
German: ***Nebenwirkung nach der Zulassung bekannt geworden
Finnish: *** Haittavaikutukset, jotka tunnistettu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Nimenrixillä ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin sen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
German: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
German: In einer weiteren Studie (MenACWY-TT-085) wurde eine Einzeldosis Nimenrix 194 libanesischen Erwachsenen im Alter von 56 Jahren und älter verabreicht (dazu gehörten 133 Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren und 61 Personen im Alter von über 65 Jahren).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
German: Schläfrigkeit Kopfschmerzen
Finnish: Uneliaisuus Päänsärky
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in den Studien bei Personen im Alter von 6 Wochen bis 55 Jahren und während der Anwendung nach der Zulassung berichtet wurden.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/ oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen rokotteen antamista.
German: Wenn jedoch für eine Person ein besonderes Risiko für eine Exposition gegenüber Gruppe A zu erwarten ist und eine Dosis Nimenrix vor mehr als ca. einem Jahr verabreicht wurde, kann die Gabe einer Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos riski altistua ryhmä A:lle on erityisen suuri ja Nimenrix-annos on annettu yli vuotta aikaisemmin, tehosteannosta voidaan harkita.
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut yhdeksän muun pneumokokkiserotyypin immuunivasteisiin.
German: Impfstoff -gruppe rSBA*
Finnish: Rokote ryhmä rSBA*
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonischklonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
German: Sie werden beraten, wann Sie sich bzw. wann Sie Ihr Kind für die nächste Impfung vorstellen sollten.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Nimenrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
German: Es wurden zwei klinische Studien an Säuglingen durchgeführt: MenACWY-TT-083 und MenACWYTT-087.
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
German: • Die Wirkstoffe sind: - Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: - Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ ist.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
German: MeningokokkenGruppe
Finnish: Meningokokki ryhmä
German: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
German: Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
German: Der Impfstoff wird nicht vor anderen Neisseria meningitidis-Gruppen schützen.
Finnish: Nimenrix ei anna suojaa muita Neisseria meningitidiksen ryhmiä vastaan.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Finnish: Nimenrixiä ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Nimenrix entwickeln.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
German: Immunogenität bei Säuglingen
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten kutina, kuumotus, tunnottomuus tai kovettuma.
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
German: Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie:
Finnish: Neisseria meningitidis -bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten:
German: Studie zur Untersuchung der direkt nach Impfung gemessenen Antikörpertiter und Langzeit-Antikörpertiter, die nach Verabreichung von einer oder zwei Dosen Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten hervorgerufen werden.
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
German: * in GSK-Laboratorien getestet
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
German: ACWY-PS-Impfstoff
Finnish: ACWY-PS-rokote
German: Ein banaler Infekt (wie z. B. eine Erkältung) stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
German: Wie Nimenrix wirkt
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa
German: Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder Oberschenkel.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
German: Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Finnish: Potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoitovalmiudesta on huolehdittava.
German: Nach Rekonstitution:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind einen Impftermin verpassen bzw. verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Nimenrix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
Finnish: • meningiittiä - aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.
German: • Sepsis - eine Infektion des Blutes
Finnish: • sepsistä - verenmyrkytystä
German: In diesem Fall kann die Impfung erst durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut.
German: Daten aus der Studie MenACWY-TT-083 stützen die Ausweitung der Daten zur Immunogenität und Dosierung auf Säuglinge im Alter von 12 Wochen bis unter 6 Monaten.
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
German: Gleichzeitig wurden ein DTPa-HBV-IPV/Hib- und ein 10-valenter PneumokokkenImpfstoff verabreicht.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin DTaP-HBV-IPV/Hib-rokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Nimenrix geimpft werden.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
German: Titern (in Laboratorien von GSK gemessen) von ≥ 128 lag vor der Impfung zwischen 45 % (Gruppe C)und 62 % (Gruppe Y).
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
German: In den Altersgruppen von 6 bis 12 Wochen sowie 12 bis 14 Monaten, die 2 Dosen Nimenrix im Abstand von 2 Monaten erhielten, waren die erste und zweite Dosis mit einer jeweils ähnlichen lokalen und systemischen Reaktogenität assoziiert.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 6-12 viikon ja 12-14 kuukauden ikäisille tutkittaville annettiin kaksi Nimenrixannosta siten, että annosten väliin jäi kaksi kuukautta, sekä ensimmäiseen että toiseen annokseen liittyi samankaltaista paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta.
German: Die klinische Relevanz der Abnahme der hSBA-Antikörpertiter gegen Gruppe A ist nicht bekannt.
Finnish: Ryhmän A vasta-aineiden hSBA tiittereiden vähenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.