FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lekarze przepisujący powinni być świadomi interakcji z cilostazolem; dawkę tego leku należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Croatian: • Propisivači trebaju biti svjesni rizika od interakcija s cilostazolom; njegovu dozu također treba smanjiti u bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore CY3A4 ili CY2C19.
Polish: Blokada tego enzymu hamuje te procesy i poprawia przepływ krwi, co umożliwia pacjentom dłuższe chodzenie bez bólu ograniczającego wysiłek.
Croatian: Blokiranjem enzima smanjuju se ova djelovanja i poboljšava protok krvi što omogućava bolesnicima da hodaju dulje bez onesposobljavajuće boli.
Polish: • Dane bezpieczeństwa z prawie 14 000 doniesień o niepożądanym działaniu leku (w kontekście ekspozycji rzędu ponad 6 milionów pacjento-lat na całym świecie) oraz 4000 zdarzeń w badaniach nieinterwencyjnych potwierdziły dotychczasowy profil zdarzeń niepożądanych cilostazolu określony w badaniach klinicznych.
Croatian: • Sigurnosni podaci od približno 14 000 izvješća o sumnjama na nuspojave (u sklopu izloženosti od 6 milijuna bolesničkih godina širom svijeta) i 4000 događaja u neintervencijskim ispitivanjima potvrdilo je profil štetnih učinaka cilostazola poznat iz kliničkih ispitivanja.
Polish: • Leczenie winno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego i powinno być oceniane po trzech miesiącach.
Croatian: • Liječenje treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju intermitentne klaudikacije te je potrebna procjena nakon tri mjeseca.
Polish: Mimo iż konstrukcja i przedwczesne przerwanie badania ograniczają możliwości wnioskowania, wyniki te napawają pewnym optymizmem co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania cilostazolu.
Croatian: Iako dizajn i prijevremeni završetak ispitivanja ograničava moguće zaključke, ti rezultati ipak donekle umiruju glede kardiovaskularne sigurnosti cilostazola.
Polish: • Inni pracownicy służby zdrowia powinni w razie potrzeby kierować pacjentów do lekarzy przepisujących ten lek.
Croatian: • Drugi propisivači trebaju uputiti bolesnike liječniku propisivaču prema potrebi.
Polish: • Lekarz zaleci, czy powinien/powinna Pan/Pani kontynuować przyjmowanie cilostazolu, zaprzestać przyjmowania cilostazolu lub zmienić dawkę przyjmowanego leku.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas savjetovati trebate li nastaviti uzimati cilostazol, prestati uzimati cilostazol ili promijeniti dozu koju uzimate.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
Croatian: Više informacija o ispitivanjima i zaključcima CHMP dostupni su u nastavku.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
Croatian: Iako je sumnja na nuspojave uzrokovala zabrinutost, te nuspojave nisu bile znatnije izražene u podacima iz kliničkih ispitivanja (uključujući ispitivanje CASTLE) te ostaje mogućnost isključivanja visoko rizičnih bolesnika iz kliničke prakse.
Polish: • Wykazano, że cilostazol przynosi skromną poprawę dystansu chodzenia w porównaniu do placebo; metaanaliza zebranych danych indywidualnych pacjentów z dziewięciu badań skuteczności, obejmująca 3122 pacjentów, wykazała średni odsetkowy wzrost względem punktu wyjściowego równy 59,4% dla cilostazolu oraz 24,3% dla placebo.
Croatian: • Dokazano je da cilostazol uzrokuje skromni porast hodne pruge u usporedbi s placebom; meta analize udruženih podataka pojedinih bolesnika iz devet ispitivanja djelotvornosti koja su uključivala 3122 bolesnika ukazala su na prosječni postotak porasta u odnosu na početne vrijednosti od 59,4% za cilostazol u usporedbi s 24,3% za placebo.
Polish: To badanie, w którym oceniano jako główny punkt końcowy śmiertelność ogółem, było przerwane przedwcześnie (po około 3 latach) z powodu wysokiego odsetka pacjentów przerywających leczenie (397 z 721 w grupie cilostazolu i 391 z 718 w grupie placebo) oraz z powodu znacznie niższej śmiertelności od oczekiwanej.
Croatian: Ispitivanje koje je pregledalo sve uzroke mortaliteta kao primarni ishod dovršeno je ranije (otprilike nakon 3 godine) zbog visoke stope izostanaka u boje skupine (397 od 721 bolesnika koji su primali cilostazol i 391 od 718 bolesnika koji su uzimali placebo) i zbog puno niže stope mortaliteta od očekivane.
Polish: Jednakże dowody sugerują, że ani sam cilostazol, ani jego skojarzenie z jednym innym lekiem przeciwpłytkowym nie powoduje zwiększenia ryzyka krwawienia.
Croatian: Međutim, dokaz ukazuje da sam cilostazol ili u kombinaciji s jednim drugim lijekom protiv agregacije trombocita, ne povećava rizik od krvarenja.
Polish: Dnia 22 marca 2013 r. Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił, aby stosowanie leków zawierających cilostazol w leczeniu chromania przestankowego - stanu, w którym upośledzony dopływ krwi do mięśni nóg powoduje ból i ogranicza zdolność chodzenia - było ograniczone oraz aby zastosować szereg nowych wyznaczników w celu określenia populacji docelowej, w której leczenie przynosi korzyści kliniczne przy jednoczesnej minimalizacji poważnych zagrożeń.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
Polish: Oceniając złożony punkt końcowy zapadalności sercowej (zdarzenia wieńcowe i naczyniowo-mózgowe) oraz śmiertelność, zanotowano 135 zdarzeń w grupie cilostazolu i 153 w grupie placebo.
Croatian: Kad se uzmu u obzir kompozitni ishod srčanog komorbiditeta (koronarni i cerebrovaskularni događaji) i mortalitet, bilo je 135 događaja s cilostazolom i 153 s placebom.
Polish: • Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania cilostazolu w zakresie układu krążenia oceniano w badaniu po wprowadzeniu do obrotu CASTLE1, które było badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo i obejmowało 1439 pacjentów otrzymujących cilostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie (w razie potrzeby redukowanej do 50 mg dwa razy dziennie) lub placebo.
Croatian: • Dugoročna kardiovaskularna sigurnost cilostazola ispitana je nakon stavljanja lijeka u promet u ispitivanju CASTLE1, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom koje uključuje 1439 bolesnika koji su primali cilostazol 100 mg dva puta dnevno (smanjeno na 50 mg dva puta dnevno ako je potrebno) ili placebo.
Polish: Komitet zalecił, aby cilostazol był stosowany wyłącznie u pacjentów, u których objawy nie uległy złagodzeniu pomimo zastosowania zmian stylu życia, jak ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta i zaprzestanie palenia tytoniu.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se cilostazol koristi samo kod bolesnika čiji se simptomi nisu poboljšali unatoč prethodnim promjenama načina života poput tjelovježbe i zdrave prehrane i prestanka pušenja.
Polish: Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka cilostazolu i wydanie opinii, czy dopuszczenie do obrotu produktów zawierających cilostazol na terenie UE winno być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede punu procjenu omjera dobrobiti i rizika cilostazola i da izda mišljenje o tome da li je potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući Odobrenje za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Polish: • Cilostazolu nie należy również podawać pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel ani też dowolną kombinację dwóch lub więcej dodatkowych leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych.
Croatian: • Cilostazol se također ne smije davati bolesnicima koji primaju i aspirin i klopidogrel ili bilo koju drugu kombinaciju dva ili više dodatnih lijekova protiv agregacije trombocita ili koagulacije.
Polish: W grupie cilostazolu stwierdzono 49 zgonów, spośród których 12 było spowodowanych zaburzeniami kardiologicznymi, a w grupie placebo - 52 zgonów (13 kardiologicznych).
Croatian: Bilo je 49 smrti u skupini koja je primala cilostazol od kojih je 12 bilo zbog srčanih poremećaja, a 52 smrti u skupini koja je primala placebo (13 ispitanika umrlo je od srca).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano korzyści istotnych klinicznie, leczenie należy przerwać.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji nisu iskazali klinički relevantnu dobrobit.
Polish: Wniosek poprzedziły doniesienia przekazywane hiszpańskiej agencji o poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczących serca, w tym śmiertelnych zawałach serca, dławicy i zaburzeniach rytmu serca (niemiarowe bicie serca), a także przypadkach poważnych krwawień, w tym krwawień w obrębie mózgu.
Croatian: Zahtjev je slijedio izvješća španjolske agencije za ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju srce uključujući smrtonosne srčane udare, anginu i aritmije (nepravilne otkucaje srca) kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja uključujući krvarenje u mozak.
Polish: Dodatkowo leki zawierające cilostazol nie powinny być stosowane u pacjentów, u których występowały poważne tachyarytmie (szybki, nieprawidłowy rytm serca) lub niedawna niestabilna dławica, zawał serca, którzy byli poddani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu oraz którzy przyjmują dwa lub więcej leków przeciwpłytkowych lub przeciwkrzepliwych, jak aspiryna i klopidogrel.
Croatian: Osim toga, lijekovi koji sadrže cilastazol ne smiju se koristiti u bolesnika koji su pretrpjeli tešku tahiaritmiju (nenormalni, ubrzani srčani ritam) ili nedavnu nestabilnu anginu, srčani udar ili kirurški zahvat ugradnje premosnice ili koji uzimaju dva ili više lijekova protiv zgrušavanja krvi ili agregacije trombocita poput aspirina i klopidogrela.
Polish: Zalecenia wynikają z przeglądu aktualnych dowodów, które wskazują, że skromne korzyści, które te leki przynoszą, pod postacią wydłużenia dystansu, który pacjenci są w stanie przejść, jedynie nieznacznie przewyższają zagrożenia, w szczególności zagrożenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony serca lub poważnych krwawień w ograniczonej podgrupie pacjentów.
Croatian: Preporuke su uslijedile nakon procjene aktualnih dokaza koji su ukazivali da su samo umjerene dobrobiti ovih lijekova, tj. njihova sposobnost povećanja hodne pruge bolesnika veće od njihovih rizika, a posebice od rizika od nastanka nuspojava koje utječu na srce ili rizika od ozbiljnog krvarenja, u ograničenoj podskupini bolesnika.
Polish: Działanie cilostazolu polega na blokowaniu enzymu zwanego fosfodiesterazą typu 3, który znajduje się w ścianach tętnic i bierze udział w różnych procesach wpływających na krążenie, w tym agregacji (zlepianiu się) płytek krwi i zwężaniu tętnic.
Croatian: Cilostazol djeluje blokadom enzima zvanog fosfosiesteraza 3 koja je nađena u stijenkama arterija i koja je uključena u brojne procese koji utječu na cirkulaciju, uključujući agregaciju (grupiranje) trombocita i sužavanje arterija.
Polish: Jeżeli Pan/Pani przyjmuje lek zawierający cilostazol, powinien/powinna Pan/Pani umówić się na rutynową wizytę u lekarza celem skontrolowania leczenia.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
Polish: • Cilostazol powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu chromania przestankowego, gdy nie uzyskano wystarczających korzyści przez zmiany stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje.
Croatian: • Cilostazol treba koristiti samo za intermitentnu klaudikaciju kada promjene načina života (uključujući prestanaka pušenja i programe tjelovježbe) te druge odgovarajuće intervencije same nisu dovele do odgovarajuće dobrobiti.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że choć ogólnie rzecz biorąc skuteczność cilostazolu jest skromna, istnieje niewielka grupa pacjentów, u których jest ona istotna klinicznie co najmniej na tyle, aby wspomóc ich w rozpoczęciu programu ćwiczeń.
Croatian: Kao zaključak, CHMP je smatrao da je iako u prosjeku djelotvornost cilostazola umjerena, postoji mala skupina bolesnika kod kojih taj lijek ima klinički značaj, barem kao pripomoć u programu tjelovježbe.
Polish: • Nie należy podawać cilostazolu pacjentom z niestabilną dławicą lub którzy przebyli zawał serca lub interwencję wieńcową (PCI) w przeciągu ostatnich sześciu miesięcy ani też osobom z poważnymi tachyarytmiami w wywiadzie.
Croatian: • Cilostazol se ne smije davati bolesnicima koji su imali nestabilnu anginu ili infarkt miokarda ili koronarnu intervenciju (PCI) unutar posljednjih 6 mjeseci niti onima koji imaju anamnezu teške tahiaritmije.
Polish: Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) zwróciła się z prośbą do CHMP o przeprowadzenia kontroli tych leków po serii doniesień o wystąpieniu przypuszczalnych zdarzeń niepożądanych, szczególnie dotyczących serca, a także przypadków poważnych krwawień.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede procjenu ovih lijekova nakon brojnih izvješća o sumnji na ozbiljne nuspojave posebice one koje zahvaćaju srce kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił pewne środki w celu ograniczenia stosowania cilostazolu do populacji, w której korzyści są najbardziej spodziewane oraz w której ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest niskie.
Croatian: CHMP stoga preporučuje brojne mjere usmjerene ciljnoj uporabi cilostazola u populaciji za koju je najvjerojatnije da će od njega imati koristi te kod koje je rizik od nuspojava nizak.
Polish: • Cilostazol służy do leczenia chromania przestankowego - stanu chorobowego, w którym chodzenie sprawia ból i trudność w wyniku zaburzeń krążenia krwi w tętnicach nóg.
Croatian: • Cilostazol se koristi za liječenje intermitentne klaudikacije, stanja u kojem hodanje postaje bolno i otežano zbog problema s cirkulacijom krvi u arterijama nogu.
Polish: Przed sformułowaniem zaleceń CHMP przeanalizował dostępne dane z badań klinicznych dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tych leków, dostarczone przez firmy wprowadzające te leki do obrotu, a także dane z literatury medycznej, doniesienia o przypuszczalnych zdarzeniach niepożądanych oraz z badań po wprowadzeniu leku do obrotu i badań eksperymentalnych.
Croatian: CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na przeglądzie przeprowadzonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który skontrolował dostępne dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem cilostazolu.
Croatian: Više informacija o procjeni: Preporuke Agencije temelje se na procjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) koje je potražilo dostupne podatke i dobrobitima i rizicima cilostazola.
Polish: Zalecenie będzie zależeć od takich czynników, jak możliwość zmiany stylu życia, która może poprawić Pana/Pani stan zdrowia, czy objawy związane z chodzeniem uległy złagodzeniu od momentu rozpoczęcia przyjmowania cilostazolu, czy w ostatnim czasie u Pana/Pani wystąpił zawał serca oraz inne leki, które Pan/Pani przyjmuje.
Croatian: Savjet će se razlikovati za svakog bolesnika ovisno o čimbenicima poput odabira načina života koji bi mogli poboljšati vaše stanje bez obzira jesu li se Vaši simptomi hoda poboljšali otkad uzimate cilostazol, bez obzira jeste li nedavno imali problema sa srcem te uz razmatranje drugih lijekova koje uzimate.
Polish: Lekarze przy kolejnej rutynowej wizycie powinni ocenić stan pacjentów i ustosunkować się do dalszego istnienia wskazań do leczenia cilostazolem.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti svoje bolesnike prilikom njihove sljedeće rutinske kontrole te ocijeniti je li nastavak liječenja cilostazolom održiv ili ne.
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty".
Croatian: Za potpuni popis promjena informacija za liječnike i bolesnike pogledajte karticu
Polish: Piśmiennictwo.
Croatian: Reference
Polish: Cilostazol jest lekiem stosowanym w celu wydłużenia dystansu chodzenia u pacjentów z chromaniem przestankowym wskutek miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (zwężenia i niedrożności tętnic w kończynach, prowadzących do ograniczenia przepływu krwi).
Croatian: Cilostazol je lijek koji se koristi za poboljšavanje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija (opstrukcija i sužavanje arterija udova što uzrokuje reducirani protok krvi).
Polish: 17 stycznia 2014 r. EMA/40615/2014
Croatian: 17. siječnja 2014. EMA/40615/2014
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Polish: Czechy, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Malta, Portugalia i Hiszpania.
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
Polish: W związku z tym niniejsze zalecenia nie dotyczą tych leków.
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
Polish: Zostaną również przygotowane materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów.
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego wszczęto w dniu 15 lutego 2013 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Tiokolchikozyd został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych w Czechach, Francji, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Malcie, w Portugalii i Hiszpanii.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
Polish: Teoretycznie długotrwałe narażenie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka, choć obecnie nie ma na to dowodów.
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
Polish: Uważa się, że działa on na receptory w układzie nerwowym, które uczestniczą w regulacji czynności mięśni.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
Polish: Metabolity tiokolchikozydu nie zostały powiązane z mutagennością (zmianami w genach) ani klastogennością (strukturalnym uszkodzeniem chromosomów).
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
Polish: • Maksymalna zalecana dawka podawana doustnie to 8 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 kolejnych dni.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku w długotrwałym leczeniu schorzeń przewlekłych.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił podjęcie środków mających na celu zapewnienie możliwie najbezpieczniejszego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Polish: Komitet stwierdził, że wobec istniejących dowodów stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym ograniczenia maksymalnej dawki i czasu trwania leczenia, a także przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz u dzieci.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
Polish: W niektórych krajach jest również dostępny w postaci produktów do stosowania na skórę, ale nie zostały one objęte niniejszą procedurą.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Polish: Zalecenia Komitetu były oparte na ponownej ocenie dostępnych danych z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz konsultacji z grupą roboczą ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
Polish: • Lekarze przepisujący leki otrzymają pismo ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi ograniczenia wskazania do układowego stosowania tiokolchikozydu.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Polish: W związku z tym włoski organ nadzorujący leki zwrócił się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Croatian: Stoga je talijansko regulatorno tijelo za lijekove zatražilo od CHMP-a da provede potpunu ocjenu omjera koristi i rizika sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Polish: Aneuploidia stanowi czynnik ryzyka uszkodzenia rozwijającego się płodu oraz zmniejszenia płodności u mężczyzn i teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
Polish: Skutkiem tego jest nieprawidłowa liczba lub układ chromosomów, co może zmniejszać płodność u mężczyzn, a w okresie ciąży może zaszkodzić dziecku rozwijającemu się w łonie matki.
Croatian: To rezultira abnormalnim brojem ili rasporedom kromosoma, što može smanjiti plodnost u muškaraca te, ako se dogodi tijekom trudnoće, može oštetiti embrij u razvoju u maternici.
Polish: • Obecne ustalenia nie mają zastosowania w przypadku produktów tiokolchikozydu do stosowania miejscowego.
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 17 stycznia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Polish: W związku z tym AIFA zwróciła się do CHMP o zbadanie profilu bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz ustalenie odpowiednich działań nadzorczych.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.