FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Greek: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Ιταλία
Swedish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Greek: Πορτογαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Storbritannien
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Österrike domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Storbritannien
Greek: Κάτω Χώρες Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Storbritannien domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Swedish: S.C. TERAPIA S.A.
Greek: TERAPIA S.A.
Swedish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Frankrike domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: ZYDUS ΓΑΛΛΊΑ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Nederländerna Sofar S.p.A.
Greek: Κάτω Χώρες Sofar S.p.A.
Swedish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Greek: Πορτογαλία Baldacci - Πορτογαλία, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Swedish: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερμανία
Swedish: 4230 Skaelskoer Danmark domperidone Domperidon "Alternova"
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Δανία domperidone Domperidon "Alternova"
Swedish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankrike domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Storbritannien domperidone maleate
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Swedish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankrike domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Γαλλία domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Nederländerna Marel B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Marel B.V.
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Swedish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Frankrike domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: ACTAVIS ΓΑΛΛΊΑ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Swedish: 20144 Milano Italien
Greek: 20144 Milano Ιταλία
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Swedish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Frankrike domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: AUROBINDO PHARMA ΓΑΛΛΊΑ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Γαλλία domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: 20124 Milano Italien
Greek: 20124 Milano Ιταλία
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Swedish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Swedish: 5 mg/5 ml oral lösning
Greek: 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Swedish: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Greek: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Swedish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenien domperidone Motilium
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 10mg film coated tablets
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 10mg film coated tablets
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Swedish: 10 mg kapsel, hård
Greek: 10 mg καψάκιο, σκληρό από στόματος χρήση
Swedish: 20 mg / 15 mg tablett
Greek: 20 mg / 15 mg δισκίο
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Swedish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Greek: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Swedish: Nederländerna Mediq Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Mediq Farma B.V.
Swedish: Österrike domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: 1020 bruxelles domperidone Domperidone EG-10 10 mg munsönderfallande tablett
Greek: 1020 bruxelles domperidone Domperidone EG-10 10 mg διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Swedish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Greek: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Swedish: Nederländerna Healthypharm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Healthypharm B.V.
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium-60 supp 60 mg stolpiller rektalt
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-60 supp 60 mg υπόθετο ορθική χρήση
Swedish: Ungern domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Greek: Ουγγαρία domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Swedish: Storbritannien Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Swedish: 20 mg/ 19 mg tablett
Greek: 20 mg/ 19 mg δισκίο
Swedish: Nederländerna Leidapharm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Leidapharm B.V.
Swedish: Österrike domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Swedish: Österrike domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Swedish: Irland domperidone maleate
Greek: Ιρλανδία domperidone maleate
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien domperidone Motilium
Greek: 150 00 Praha 5 - Smíchov Τσέχικη Δημοκρατία domperidone Motilium
Swedish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Johnson & Johnson Consumer N.V.
Swedish: 3460 Birkeroed Danmark domperidone Motilium
Greek: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Δανία domperidone Motilium
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Swedish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg δισκίο
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Swedish: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Frankrike
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Γαλλία
Swedish: Sanofi-Aventis Frankrike 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Greek: Sanofi-Aventis Γαλλία 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 30 mg Suppositories
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 30 mg Suppositories
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί αναλόγως.
Swedish: • Data till stöd för andra indikationer var extremt begränsade.
Greek: • Τα δεδομένα για την υποστήριξη άλλων ενδείξεων ήταν ιδιαίτερα περιορισμένα.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kroppsvikt högst tre gånger om dagen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Swedish: • Domperidon bör användas vid lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Greek: • Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Swedish: Vissa läkemedel kommer att återkallas från marknaden eftersom deras styrka inte matchar de nya doserna.
Greek: Ορισμένα προϊόντα πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά διότι η περιεκτικότητά τους δεν συνάδει με τις νέες δόσεις.
Swedish: Granskningen av domperidon inleddes den 1 mars 2013 på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet, den federala myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter (FAGG-AFMPS), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Swedish: Säkerhetsgranskningar visar att omkring 40 procent av dessa rapporter i allmänhet gäller patienter över 60 års ålder.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Swedish: Nyttan vid dessa indikationer ansågs därför inte väga tyngre än risken.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι τα οφέλη στις εν λόγω ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου.
Swedish: 1 september 2014 EMA/465179/2014
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Swedish: Den 23 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som innehåller domperidon.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε τις συστάσεις περί περιορισμού της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία έλαβε οριστική θέση.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades ursprungligen av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vid dess möte den 3-6 mars, efter att en noggrann bedömning gjorts av de tillgängliga beläggen för nyttan och riskerna med dessa läkemedel.
Greek: Τις συστάσεις εισηγήθηκε αρχικά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του EMA στη συνάντησή της που έλαβε χώρα στις 3-6 Μαρτίου, κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av uppgifter om säkerheten och effekten av domperidon från olika källor.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις βασίζονται σε ενδελεχή εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης από διάφορες πηγές.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα επανεξέτασε η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Swedish: De tillgängliga beläggen för effekt räckte inte för att stödja användningen för andra indikationer.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση της για άλλες ενδείξεις.
Swedish: Emellertid fortsatte fall av hjärtproblem att rapporteras hos patienter som tog läkemedlet, och PRAC ombads därför att granska huruvida nyttan fortfarande vägde tyngre än riskerna för dessa läkemedel vid deras godkända användningar och former, och huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå eller ändras inom hela EU.
Greek: Ωστόσο, καθώς εξακολούθησαν να αναφέρονται περιστατικά καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο, ζητήθηκε από την PRAC να εξετάσει το κατά πόσον τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις εγκεκριμένες χρήσεις και μορφές τους εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, καθώς και εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Granskningen av domperidon utfördes på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet på grund av farhågor över läkemedlets effekter på hjärtat.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης πραγματοποιήθηκε μετά από αίτημα του βελγικού οργανισμού φαρμάκων που διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά.
Swedish: Även om granskningen inte täckte användning utanför de godkända indikationerna (icke-avsedd användning), bör principerna bakom dessa rekommendationer beaktas vid all användning av domperidon.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (μη προβλεπόμενη χρήση) δεν αποτελούσε αντικείμενο της επανεξέτασης, οι βασικές αρχές που διέπουν τις εν λόγω συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όποτε χρησιμοποιείται η δομπεριδόνη.
Swedish: Produktinformationen till domperidon-innehållande läkemedel har uppdaterats, och ett brev har skickats till sjukvårdspersonalen där de nya rekommendationerna förklaras.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν επικαιροποιηθεί, στους δε επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχει σταλεί επιστολή στην οποία διευκρινίζονται οι νέες συστάσεις.
Swedish: Den injicerbara formen av domperidon återkallades 1985 på grund av sådana biverkningar.
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Detta är i linje med uppgifterna från läkemedelsinteraktionsstudier och från spontan rapportering.
Greek: Τα στοιχεία αυτά συνάδουν με τα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και από αυθόρμητες αναφορές.
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Swedish: De finns som tabletter, oral suspension och suppositorier under olika produktnamn (såsom Motilium).
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και υπόθετων με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Motilium).
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1970-talet i de flesta EU-länder genom nationella förfaranden och är allmänt tillgängliga som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει έγκριση σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και είναι ευρέως διαθέσιμα ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Swedish: • Beredningar som inte är förenliga med de nya dosrekommendationerna kommer att återkallas från marknaden, liksom kombinationer av domperidon med cinnarizin.
Greek: • Τα σκευάσματα που δεν συνάδουν με τις νέες συστάσεις δοσολογίας θα αποσυρθούν από την αγορά, όπως και οι συνδυασμοί δομπεριδόνης και κινναριζίνης.
Swedish: Det fanns begränsade data som stödjer en pediatrisk användning vid denna indikation, och även om verkningsmekanismen inte förväntas skilja sig åt mellan vuxna och barn, har studier begärts som ger stöd för effekten i den pediatriska populationen.
Greek: Τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της παιδιατρικής χρήσης για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένα και, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν αναμένεται να είναι διαφορετικός σε ενήλικες και παιδιά, έχει ζητηθεί η διενέργεια μελετών για την παροχή περαιτέρω δεδομένων προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: • Även om resultaten av den grundliga QT-studien med domperidon visar att det inte signifikant förlänger QTc-intervallet vid administrering till friska försökspersoner vid 10 mg och 20 mg fyra gånger om dagen, så finns det begränsningar i studien som inskränker vilka slutsatser som kan dras.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της αναλυτικής μελέτης του διαστήματος QT υποδεικνύουν ότι η δομπεριδόνη δεν επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QTc όταν χορηγείται σε υγιή υποκείμενα σε δόσεις των 10 mg και 20 mg τέσσερις φορές ημερησίως, η μελέτη παρουσιάζει περιορισμούς οι οποίοι δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Swedish: De som tar domperidon under längre tid eller i högre doser, eller för andra tillstånd än illamående och kräkningar, bör tala med sin läkare vid nästa inplanerade möte eller tala med apotekspersonalen för att diskutera sin behandling.
Greek: Όσοι λαμβάνουν δομπεριδόνη μακροχρόνια ή σε υψηλότερες δόσεις ή για παθήσεις άλλες από τη ναυτία και τον έμετο, πρέπει κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη να συμβουλευτούν τον γιατρό τους ή να συζητήσουν για τη θεραπεία με τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Vissa av dessa studier gav även stöd för en ökad risk hos patienter över 60 års ålder eller som tog höga doser (över 30 mg/dag).
Greek: Από ορισμένες εκ των εν λόγω μελετών φαίνεται εξάλλου ότι ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς άνω των 60 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (άνω των 30 mg ημερησίως).
Swedish: Läkemedlet ska i normala fall inte användas längre än en vecka.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Läkemedel som ges med en dos om 20 mg genom munnen och suppositorier om 10 eller 60 mg bör inte längre användas och ska återkallas, liksom kombinationsprodukter med cinnarizin (ett antihistamin) där dessa finns tillgängliga.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα προϊόντα δόσης 20 mg και τα υπόθετα των 10 ή 60 mg δεν συνιστώνται πλέον για χρήση και πρέπει να αποσυρθούν, όπως και τα προϊόντα συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό), όπου αυτά διατίθενται.
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med andra läkemedel som har liknande effekter på hjärtat eller som minskar nedbrytningen av domperidon i kroppen (så att risken för biverkningar ökar).
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες επιδράσεις στην καρδιά ή συμβάλλουν στη μειωμένη διάσπαση της δομπεριδόνης στον οργανισμό (και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Swedish: • Patienter eller vårdare som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς ή οι φροντιστές αυτών πρέπει να απευθύνονται σε επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för domperidon är fortsatt positivt vid lindring av symtom på illamående och kräkningar.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου της δομπεριδόνης παραμένει θετική όσον αφορά την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου.
Swedish: Det har funnits farhågor för att det kan öka risken för hjärtbiverkningar, inräknat farligt oregelbundna hjärtslag hos vissa patienter.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.
Swedish: Den maximala behandlingstiden bör vanligtvis inte överskrida en vecka.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Swedish: I dessa ingick icke-kliniska och kliniska data, både publicerade och opublicerade, däribland en grundlig QT-studie, kumulativ granskning av fallrapporter om hjärtrelaterade händelser och kärlundersökningar från säkerhetsdatabaser till domperidon-innehållande läkemedel, farmakoepidemiologiska studier, samt publicerade och opublicerade effektstudier.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, δημοσιευμένα και μη, όπως μια αναλυτική μελέτη του διαστήματος QT, μια αθροιστική εξέταση αναφορών περί καρδιακών διαταραχών και διερεύνησης αγγειακών παθήσεων από τις βάσεις δεδομένων για τα προϊόντα δομπεριδόνης, μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Swedish: Tidigare har EMA utvärderat allvarliga hjärteffekter med domperidon, däribland förlängt QT-intervall (ändring av hjärtats elektriska aktivitet) och arytmier (instabila hjärtslag), och även uppdaterat produktinformationen med relevanta varningar.
Greek: Κατά το παρελθόν, ο Οργανισμός είχε αξιολογήσει σοβαρές επιδράσεις στην καρδιά που οφείλονται στη δομπεριδόνη, όπως, μεταξύ άλλων, επιμήκυνση του διαστήματος QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αρρυθμίες (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), οι δε πληροφορίες του προϊόντος είχαν επικαιροποιηθεί με σχετικές προειδοποιήσεις.
Swedish: Dessa patienter kan även få läkemedlet som suppositorier om 30 mg två gånger om dagen.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς μπορούν επίσης να λαμβάνουν το φάρμακο σε μορφή υποθέτου των 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Det fanns i synnerhet få belägg till stöd för den långvariga effekten av domperidon vid dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom.
Greek: Συγκεκριμένα, υπήρχαν ελάχιστες αποδείξεις για την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης στη δυσπεψία και στη διαταραχή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Swedish: • Efter att en granskning visat att riskerna med domperidon är störst vid höga doser eller när det används en längre tid, ska läkemedlet bara vara godkänt för användning vid låga doser för behandling av symtom på illamående och kräkning (att känna sig dålig eller må illa).
Greek: • Δεδομένου ότι από μια επανεξέταση προέκυψε ότι αυξάνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με υψηλές δόσεις δομπεριδόνης ή με τη χρήση της ουσίας για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, η έγκριση του φαρμάκου πρέπει να αφορά τη χρήση του μόνο σε χαμηλές δόσεις για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία).