FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Bulgarian: DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на кръвта.
Romanian: Acid acetic glacial Manitol (E421)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол (Е421)
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Bulgarian: CD38 протеин има множество функции, като рецептор-медиирана адхезия, сигнализация и ензимна активност.
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с DARZALEX, се съобщават инфекции степен 3 или 4, както следва:
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: За разлика от това, винаги може да се има предвид фенотипиране или генотипиране (вж. точка 4.4).
Romanian: Consolidare
Bulgarian: Консолидация
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
Bulgarian: Предварително планираният междинен анализ показва, че лечението с даратумумаб 16 mg/kg води до 36% ORR с 5% CR и 5% VGPR.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii - de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților se va realiza în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
Bulgarian: Средната продължителност на отговор не е постигната (95% CI: 5,6 месеца, не е оценима).
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: DARZALEX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Gradul 3 (severe):
Bulgarian: Степен 3 (тежка):
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Bulgarian: DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Romanian: De asemenea, s-a observat scăderea clearance-ului în urma dozelor multiple, ceea ce se poate asocia cu scăderi ale încărcăturii tumorale.
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
Bulgarian: Ако планирана доза DARZALEX е пропусната, дозата трябва да се приложи възможно найскоро и схемата на прилагане трябва да се коригира съответно, при спазване на интервала на лечение.
Romanian: După primele patru perfuzii, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului.
Bulgarian: След първите четири инфузии, ако пациентът няма тежки IRRs, постмедикацията с инхалаторни лекарства може да бъде прекратена по преценка на лекаря.
Romanian: Concentrația plasmatică medie (DS) înainte de administrarea dozei (concentrația minimă) la sfârșitul administrării săptămânale a fost de 573 (331,5) micrograme/ml.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Bulgarian: Вашият лекар може да раздели дозата Ви DARZALEX в два последователни дни.
Romanian: Anterior lansării DARZALEX (daratumumab) în fiecare stat membru (SM), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, având ca obiectiv creșterea gradului de conștientizare cu privire la un risc important identificat de „Interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore (antigen minor) (Test Coombs Indirect Pozitiv)" și furnizarea de măsuri cu privire la modul în care să gestioneze acest risc.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на DARZALEX (даратумумаб) във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителните материали, целящи да повишат осведомеността относно значимостта на идентифицираният риск от „влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (позитивен индиректен тест на Coombs)" и предоставяне на насоки за управлението му.
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Bulgarian: лекарства за треска (като парацетамол).
Romanian: Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat o reacție de Gradul 3/4 legată de perfuzie la administrarea perfuziei în săptămâna 2 sau la perfuziile ulterioare.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите имат реакция, свързана с инфузията, от степен 3/4 при инфузията на Седмица 2 или последващите инфузии.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен DARZALEX
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Romanian: Pacienții din studiu primiseră anterior în medie 4 linii de tratament.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră (Tabelul 5).
Bulgarian: Ако пациентът не изпитва някакви допълнителни симптоми на IRR, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на клинично подходящи интервали до максимална скорост от 200 ml/час (Таблица 5).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, даратумумаб може да упражнява множествени ефекторни функции, водещи до имунно-медиирана туморна клетъчна смърт.
Romanian: Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului.
Bulgarian: Определянето на кръвната група (АВ0) и Rh на пациента не се повлияват.
Romanian: Nu utilizaţi DARZALEX - dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Scăderea numărului de celule din sânge
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Bulgarian: На изходно ниво 27% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Romanian: RLP apărute la reluarea tratamentului cu DARZALEX după TACS au corespuns din punct de vedere al simptomelor și al severității (grad 3/4: <1%) celor raportate în studiile anterioare în săptămâna 2 sau la următoarele perfuzii.
Bulgarian: IRRs, възникващи след подновяването на DARZALEX след ASCT, съответстват по отношение на симптомите и тежестта (степен 3/4: <1%) на реакциите, съобщени в предишните проучвания на Седмица 2 или последващите инфузии.
Romanian: Se va utiliza o rată inițială modificată (100 ml/oră) pentru perfuziile ulterioare (de exemplu, începând cu săptămâna 3) numai în lipsa oricăror RLP în timpul perfuziei anterioare.
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Bulgarian: Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs може да персистира до 6 месеца след последната инфузия даратумумаб.
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Bulgarian: Данните отразяват експозицията на DARZALEX (16 mg/kg) при 2066 пациенти с мултиплен миелом, сред които 1910 пациенти са получавали DARZALEX в комбинация с основни схеми на лечение, и 156 пациенти са получавали DARZALEX като монотерапия.
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Bulgarian: лекарства за алергична реакция (антихистамини)
Romanian: Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom de proteină IgG kappa.
Bulgarian: Това влияние може да окаже ефект при определянето на пълния отговор и прогресията на заболяването при някои пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Romanian: După începerea tratamentului cu daratumumab, niciunul dintre pacienții cu monoterapie și 2 dintre cei 1051 pacienți cu tratament asociat au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-daratumumab; unul dintre pacienții cu tratament asociat a dezvoltat anticorpi neutralizanți tranzitorii împotriva daratumumab.
Bulgarian: След началото на лечение с даратумумаб, нито един от пациентите с монотерапия и 2 от 1051 пациенти на комбинирана терапия имат положителен тест за анти-даратумумаб антитела; 1 от пациентите на комбинирана терапия е развил преходни неутрализиращи антитела срещу даратумумаб.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.
Romanian: Simularea farmacocineticii daratumumab a fost efectuată pentru toate schemele de administrare recomandate la un număr de 1309 pacienţi cu mielom multiplu.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на даратумумаб е извършено за всички препоръчителни схеми на прилагане при 1 309 пациенти с мултиплен миелом.
Romanian: Săptămânile 7-54
Bulgarian: Седмици 7 до 54
Romanian: Este puțin probabil ca modificările funcției hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării daratumumab, deoarece moleculele IgG1, asemenea daratumumab, nu sunt metabolizate pe cale hepatică.
Bulgarian: Малко вероятно е промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на даратумумаб, тъй като IgG1 молекули като даратумумаб не се метаболизират чрез хепаталните пътища.
Romanian: ) în sângele periferic și măduva osoasă.
Bulgarian: ) NK клетки в периферната кръв и костния мозък.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om sau animale pentru a evalua riscul utilizării daratumumab în timpul sarcinii.
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, prima doză de 16 mg/kg prescrisă în săptămâna 1 poate fi divizată în două zile consecutive, de exemplu câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a, vezi Tabelul 5 de mai jos.
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
Romanian: În studiile controlate activ, cazurile de întrerupere a tratamentului din cauza infecțiilor (1-4%) și a infecțiilor letale au fost, în general, rare și echilibrate între brațele de studiu în care s-au administrat scheme de tratament cu DARZALEX şi cele în care s-a administrat tratament activ cu rol de control.
Bulgarian: В проучванията с активна контрола случаите на преустановяване на лечението поради инфекции (1-4%) и инфекциите с летален изход като цяло са нечести и балансирани между рамената на схемите на лечение с DARZALEX и с активна контрола.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
Bulgarian: Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
Bulgarian: Въз основа на четирите популационни PК анализа (Анализи 1-4) е установено, че телесното тегло е статистически значима ковариата за клирънса на даратумумаб.
Romanian: În urma ultimei perfuzii săptămânale, Cmax a crescut mai mult decât proporțional cu doza, în concordanță cu distribuția medicamentului mediată de țesutul țintă.
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на DARZALEX.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Romanian: DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța activă daratumumab.
Bulgarian: DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб.
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Bulgarian: При лечение с даратумумаб се наблюдава понижение на абсолютния брой и процент на общите NK клетки (CD16 + CD56 +) и активираните (CD16 + CD56
Romanian: În partea a 2-a a studiului, pacienții cu cel puțin un răspuns parțial (PR) până în ziua 100 post-transplant au fost rerandomizați într-un raport de 1: 1 cu daratumumab doar pentru întreținere sau observare.
Bulgarian: В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
Romanian: DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Bulgarian: На изходно ниво 32% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Romanian: Reacţie adversă după punerea pe piaţă a medicamentului Recția legată de perfuzie include termenii determinați de investigatori ca având legătură cu perfuzia, vezi mai jos
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Bulgarian: В разредения разтвор може да се образуват много малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин.
Romanian: Duratele mediane ale perfuziilor au fost 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 1, 4,2 ore pentru săptămâna 1 ziua 2 şi 3,4 ore pentru perfuziile ulterioare.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузията е 4,2 h за Седмица 1-Ден 1, 4,2 h за Седмица 1-Ден 2 и 3,4 часа за последващите инфузии.
Romanian: Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG1қ, este puțin probabil ca excreția renală și metabolizarea mediată de enzima hepatică a daratumumab intact să reprezinte căi importante de eliminare.
Bulgarian: Като IgG1қ моноклонално антитяло, малко вероятно е бъбречната екскреция и метаболизмът на интактен даратумумаб, медииран от чернодробните ензими, да представляват основни пътища на елиминиране.
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи DARZALEX.
Romanian: Trebuie recunoscut faptul că daratumumab legat la RBC poate masca detectarea anticorpilor la antigene minore în serul pacientului.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
Romanian: În cazul unei transfuzii planificate trebuie să înștiințați centrele de transfuzii de sânge despre această interferență cu testele indirecte antiglobulinice (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: В случай на планирана хемотрансфузия, трябва да се уведомят хемотрансфузионните центрове за това влияние при индиректни антиглобулинови тестове (вж. точка 4.5).
Romanian: Pungile/recipientele de perfuzie trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec de poliolefine (PP + PE).
Bulgarian: Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).
Romanian: La grupurile la care s-a administrat o doză între 1 și 24 mg/kg, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea primei doze au crescut aproximativ proporțional cu doza, iar volumul de distribuție a fost în concordanță cu distribuția inițială în compartimentul plasmatic.
Bulgarian: В кохортите от 1 до 24 mg/kg пиковите серумни концентрации (Cmax) след първата доза се увеличават приблизително пропорционално на дозата и обемът на разпределение е в съответствие с първоначалното разпределение в плазмения компартимент.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Bulgarian: Линейни смесени PK-PD анализи не показват голямо увеличение на средния QTcF интервал (т.e. по-голямо от 20 ms) при Cmax на даратумумаб.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a determina efectele potențiale asupra fertilității la masculi sau femele.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъже или жени.
Romanian: Apetit scăzut
Bulgarian: намален апетит
Romanian: Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Romanian: (vezi Figura 4).
Bulgarian: Вижте точка 4.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Bulgarian: Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: Cum arată DARZALEX şi conţinutul ambalajului DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.
Bulgarian: Как изглежда DARZALEX и какво съдържа опаковката DARZALEX e концентрат за инфузионен разтвор и представлява безцветна до жълта течност.
Romanian: Profilurile concentrațietimp pentru daratumumab au fost similare după monoterapie și tratamentele asociate.
Bulgarian: Профилите концентрация-време на даратумумаб са подобни след монотерапия и комбинирани терапии.
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)