FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global était positif et a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Resflor solution injectable (voir annexe I), pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det totala nytta-riskförhållande är positivt och rekommenderade att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning av Resflor injicerbar lösning (se bilaga 1) beviljas, för vilka den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
French: Un produit à base de flunixine a donc été co-administré avec le produit à base tulathromycine pour garantir la comparabilité des groupes de traitement.
Swedish: Därför administrerades en flunixin-produkt tillsammans med tulatromycin-produkten för att säkerställa behandlingsgruppernas jämförbarhet.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
French: e jour), 61 cas sur 87 (70,1 %) avaient été traités avec succès par le florfénicol par comparaison avec 68 cas sur 89 (76,4 %) traités avec succès par la tulathromycine.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 18) hade 61 av 87 fall (70,1 procent) behandlats framgångsrikt med florfenikol jämfört med 68 av 89 fall (76,4 procent) som behandlats med tulatromycin.
French: L'étude expérimentale menée en 2008 était une étude en aveugle, randomisée, et conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Swedish: Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
French: Données de CMI et évolution de la résistance de M. bovis au florfénicol
Swedish: MIC-data och utveckling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
French: Le produit testé, Resflor, a été comparé à un groupe témoin négatif (solution saline) afin de garantir la validité interne de l'essai.
Swedish: Testprodukten Resflor jämfördes med en negativ kontrollgrupp (saltlösning) för att säkerställa prövningens interna validitet.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ajout de M. bovis comme quatrième pathogène des MRB à l'indication de Resflor est jugé favorable.
Swedish: Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Swedish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
French: Les réponses antipyrétiques aux traitements par la tulathromycine et par le florfénicol étaient similaires d'un point de vue clinique avec des différences statistiquement significatives en faveur du florfénicol les 2
Swedish: Det antipyretiska svaret på behandling med tulatromycin eller florfenikol överensstämde kliniskt med statistiskt signifikanta skillnader till fördel för florfenikol på dag 2 och 3.
French: Resflor a montré une efficacité significativement supérieure par rapport au florfénicol seul avec une réduction plus importante de la pyrexie, une incidence plus faible des dépressions, et un meilleur score respiratoire six heures après le traitement.
Swedish: Resflor visade sig vara betydligt överlägset florfenikol som enda behandling med större minskning av pyrexi, lägre förekomst av depression och bättre respiratoriska poäng 6 timmar efter
French: Les résultats montrent que le taux de réussite dans les deux groupes testés de ce sous-ensemble (84 %) était proche du taux de réussite de la population globale (83,5% dans le groupe traité par Resflor et 79,4 % dans le groupe traité par le produit unique florfénicol).
Swedish: Resultaten visar att andelen lyckade behandlingar i båda de behandlade grupperna i denna undergrupp (84 procent) låg nära andelen lyckade behandlingar i hela populationen (83,5 procent i Resflor-gruppen och 79,4 procent i gruppen florfenikol-monoprodukt).
French: La flunixine est l'une des substances anti-inflammatoires les plus puissantes sur le marché et induit des effets importants sur la pathophysiologie de la pneumonie induite par M. bovis, ainsi que des effets cliniques (diminution plus rapide de la température rectale et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec le florfénicol seul).
Swedish: Flunixin är en av de starkaste antiinflammatoriska substanserna på marknaden och utövar betydande effekter på patofysiologin för M. bovis-pneumoni, liksom kliniska parametrar (snabbare nedgång i rektal temperatur och poäng för allmäntillstånd ["demeanour score"] under de första 9 timmarna jämfört florfenikol som enda behandling).
French: L'étude a confirmé la supériorité de Resflor par rapport au placebo (solution saline) pour le traitement des maladies respiratoires bovines (MRB) induites par M. bovis.
Swedish: Studien bekräftade Resflors överlägsenhet över placebo (saltlösning) vid behandlingen av M. bovis-inducerad luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD).
French: Aucune différence significative n'a pu être démontrée au niveau des taux de réussite cumulés 4 à 10 jours après le traitement (79,4 % pour le traitement par le florfénicol seul, contre 83,5 % pour le traitement par Resflor).
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses i den kumulativa andelen lyckade behandlingar 4 till 10 dagar efter behandling (79,4 procent med florfenikol som enda behandling mot 83,5 procent med Resflor).
French: Il n'existe actuellement aucune méthode normalisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) du florfénicol contre M. bovis.
Swedish: Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för att bestämma florfenikols minsta hämmande koncentration (MIC) mot M. bovis.
French: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Swedish: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
French: Le produit de référence dans le groupe témoin positif contient de la tulathromycine et est approuvé pour le traitement et la prévention des MRB associées à M. bovis.
Swedish: Referensprodukten i den positiva kontrollgruppen innehåller tulatromycin och är godkänd för behandling och förebyggande av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
French: Le groupe testé a été comparé à deux groupes témoins, un témoin négatif (solution saline) et un témoin positif.
Swedish: Testgruppen jämfördes med två kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltlösning) och en positiv kontroll.
French: Le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis a été démontré et aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens ou aucun autre risque n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Swedish: Den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens eller något annat slag har identifierats vid användningen av denna produkt.
French: M. bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Swedish: M. bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
French: D-85716 Unterschleißheim Allemagne
Swedish: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Tyskland
French: Le taux de guérison clinique dans le groupe traité par le florfénicol (88,5 %) a été comparé au groupe traité par la tulathromycine (82 %) et une non-infériorité significative au 7
Swedish: Klinisk läkningsgrad i florfenikol-gruppen (88,5 procent) jämfördes med tulatromycin-gruppen (82 procent) och signifikant minst lika god effekt bekräftades dag 7.
French: Sur la base des connaissances actuelles sur les infections par Mycoplasma, l'utilisation de l'association florfénicol/flunixine améliorera le taux de réussite clinique par rapport à un antibiotique seul.
Swedish: Utifrån vår nuvarande kunskap om Mycoplasma-infektioner kommer användningen av kombinationen florfenikol och flunixin att förbättra den kliniska andelen lyckade behandlingar jämfört med antibiotika som enda behandling.
French: Néanmoins, d'après les données précliniques fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les CMI du florfénicol contre les souches de M. bovis provenant de plusieurs États membres de l'UE entre 2007 et 2013 allaient de 0,5 à plus de 64 µg/ml.
Swedish: Men baserat på de prekliniska data som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning sågs en variation på mellan 0,5 och >64 µg/ml hos florfenikols MIC-värden mot M. bovis-stammar som hade isolerats i flera medlemsstater i EU mellan 2007 och 2013.
French: Comme le produit unique florfénicol a été le seul testé, l'effet antimicrobien du florfénicol n'a pu être comparé qu'à celui de la tulathromycine.
Swedish: Eftersom endast florfenikolmonoprodukten testades kunde den antimikrobiella effekten av florfenikol jämföras med den av tulatromycin som enda behandling.
French: Mycoplasma bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Swedish: Mycoplasma bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
French: De plus, les veaux traités par Resflor ont présenté une diminution plus rapide de la fièvre et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec les veaux traités par le florfénicol seul.
Swedish: Kalvar som behandlats med Resflor hade dessutom en snabbare nedgång i feber och poäng för allmäntillstånd ("demeanour score") under de första 9 timmarna jämfört med kalvar som fått florfenikol som enda behandling.
French: Resflor solution injectable (ci-après «Resflor») est une solution injectable contenant les principes actifs florfénicol et flunixine et destinée à être utilisée chez les bovins.
Swedish: Resflor injicerbar lösning (nedan "Resflor") är en injektionsvätska, lösning, för användning till nötkreatur som innehåller florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
French: Une analyse statistique supplémentaire a été réalisée pour démontrer la non-infériorité du florfénicol par rapport au témoin positif quant au taux de guérison clinique au 7
Swedish: En kompletterande statistisk analys har utförts för att visa på minst lika god effekt för florfenikol som den positiva kontrollen när det gäller den kliniska läkningsgraden under dag 7.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
French: Cette étude a démontré l'efficacité de Resflor dans le traitement des MRB associées aux principaux pathogènes.
Swedish: I denna studie påvisades Resflors effekt vid behandlingen av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med viktigare patogener.
French: L'essai multicentrique réalisé en 2005 a comparé l'efficacité du produit unique florfénicol à la tulathromycine dans le cas d'épidémies de MRB d'origine naturelle.
Swedish: I multicenterprövningen från 2005 jämfördes florfenikol-monoproduktens effekt med tulatromycin vid naturligt förekommande utbrott av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
French: Le modèle pivot de provocation réalisé en 2012 était un modèle randomisé, en aveugle et conforme aux BPC.
Swedish: Den centrala provokationsmodellen från 2012 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed.
French: L'étude de terrain réalisée en 2004 était une étude conforme aux BPC comparant un produit unique, le florfénicol, (40 mg/kg) et Resflor administré en une dose unique sous-cutanée pour le traitement des maladies respiratoires bovines.
Swedish: Fältstudien från 2004 utfördes i enlighet med god klinisk sed och jämförde en florfenikol-monoprodukt (40 mg/kg) och Resflor administrerat som en enstaka subkutan dos för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance de M. bovis vis-à-vis du florfénicol
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa utvecklingen av M. bovis resistens mot florfenikol.
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt rekommenderas (2 ml/15 kg kroppsvikt).
French: • le CVMP a estimé que sur la base des résultats cliniques de l'ensemble des données (deux études expérimentales et deux essais de terrain), la dose et la durée du traitement par Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis étaient appropriées;
Swedish: • CVMP fann att baserat på kliniska resultat av datapaketet (två experimentella studier och två fältstudier) är dosen och behandlingstiden för Resflor tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
French: e jour, Resflor: 92,2 %, contre solution saline: 47,6 %; p < 0,0001 - test exact de Fisher).
Swedish: Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
French: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
French: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Swedish: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
French: Les veaux intégrés ont été échantillonnés au jour 0 avant le traitement par des prélèvements pharyngés protégés recueillis en profondeur.
Swedish: Dag 0 före behandlingen hade prov tagits på inskrivna kalvar med djupa, skyddade provtagningar i svalget.
French: Par conséquent, la justification de la dose thérapeutique recommandée d'une injection unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc pour le traitement des MRB associées à M. bovis est fondée sur les données cliniques.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen av en enstaka injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis motiveras därför av de kliniska uppgifterna.
French: Resflor est donc considéré comme étant supérieur au traitement par une solution saline et non inférieur à l'association tulathromycine/flunixine.
Swedish: Resflor ansågs därför vara överlägsen saltlösningsbehandlingen och ha minst lika god effekt som kombinationen tulatromycin-flunixin.
French: Par conséquent, l'essai a également montré le bénéfice thérapeutique présenté par l'utilisation d'une association fixe de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc (Resflor) par comparaison avec 40 mg de florfénicol seul par kg pc.
Swedish: Därför visade prövningen också behandlingsnyttan av att använda en fast kombination av 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (Resflor) jämfört med 40 mg florfenikol per kg kroppsvikt som enda behandling.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives des essais de terrain montrent que la dose recommandée et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att den rekommenderade dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, l'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier d'augmentation de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Swedish: Av de för närvarande tillgängliga uppgifterna kan man inte förvänta att användningen av Resflor medför någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives sur les essais de terrain montrent que la dose et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
French: Conclusion relative au rapport bénéfice/risque
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
French: L'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier de réduction de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Swedish: Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar minskad känslighet för florfenikol.
French: e jours puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % était inférieure à 15 %.
Swedish: Minst lika god effekt ("non-inferiority") vad gäller andel lyckade behandlingar med Resflor mot tulatromycin sågs dag 4 och dag 7 när den lägre gränsen av det 97,5-procentigt konfidensintervallet underskred 15 procent.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
French: Les échecs thérapeutiques entre le 8
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
French: e jour ne l'était pas non plus (29,9 %, contre 23,6 %; p = 0,3682).
Swedish: Skillnaderna i dagliga andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 mellan de två behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta under någon av dessa dagar, vilket även gällde den totala skillnaden i kumulativa andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 (29,9 procent mot 23,6 procent; p = 0,3682).
French: Resolor a été généralement bien toléré.
Swedish: Resolor tolererades i allmänhet väl.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas clair.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är oklar.
French: La biodisponibilité orale absolue est >90 %.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %.
French: Le steady-state est atteint au bout de trois à quatre jours.
Swedish: Steady-state uppnås inom tre till fyra dygn.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014
French: Autres médicaments et Resolor
Swedish: Andra läkemedel och Resolor
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Swedish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
French: Cet effet est trop limité pour être cliniquement significatif.
Swedish: Denna effekt är för liten för att vara kliniskt relevant.
French: Étude à long terme
Swedish: Långtidsstudie
French: En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d'eau.
Swedish: Om du får diarré ska du se till att du dricker tillräckligt med vatten.
French: Cet effet peut être attribué à une fonction rénale réduite chez les personnes âgées.
Swedish: Denna effekt kan tillskrivas en minskad njurfunktion hos äldre personer.
French: Étude TQT
Swedish: TQT-studie
French: La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride.
Swedish: Största delen av patienterna fortsatte att använda prukaloprid.
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för Resolor hos barn samma som hos vuxna.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Swedish: Ta din nästa dos på den vanliga tiden.
French: Prenez Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Swedish: Ta Resolor varje dag så länge som läkaren ordinerar det.
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
Swedish: Resolor med mat och dryck Resolor kan tas med eller utan mat och dryck när som helst under dygnet.
French: B-2300 Turnhout Belgique
Swedish: B-2300 Turnhout Belgien
French: Sa demi-vie terminale est d'environ un jour.
Swedish: Dess terminala halveringstid är ungefär ett dygn.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Swedish: Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka 92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
French: Aucun traitement spécifique n'est disponible en cas de surdosage de Resolor.
Swedish: Specifik behandling finns inte tillgänglig för en överdosering av Resolor.
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
Swedish: Tillverkare Sanico NV Veedijk 59
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du prucalopride chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av prukaloprid hos gravida kvinnor.
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Swedish: Studien anses därför inte vara beviskraftig med avseende på effekt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel, ATC-kod: A06AX05.
French: D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats sporadiskt.
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
Swedish: Den kliniska betydelsen eller nyttan av denna verkningsmekanism jämfört med andra laxermedel har inte undersökts.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Resolor.
French: Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.
Swedish: Liksom fallet är med alla nya symtom ska patienten diskutera nya anfall av palpitationer med sin läkare.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été observés au cours d'études cliniques bien que, en présence d'autres facteurs de risque, la relation avec le prucalopride soit inconnue.
Swedish: Det har observerats fall av spontan abort under kliniska studier, men då det även har funnits andra riskfaktorer är sambandet med prukaloprid okänt.
French: Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.
Swedish: Läkaren vill eventuellt bedöma ditt tillstånd och nyttan med en fortsatt behandling efter de första fyra veckorna och därefter med regelbundna mellanrum.
French: La majorité des effets secondaires était d'intensité légère à modérée.
Swedish: Största delen av biverkningarna var av lindrig eller måttlig intensitet.
French: Si la prise quotidienne d'une dose de prucalopride n'est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l'intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.
Swedish: Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.