FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: Il est alors possible de procéder à 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Danish: Timing af leukaferese:1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution avant la perfusion, voir la rubrique 6.6.
Danish: For yderligere vejledning vedrørende fortynding før infusion se punkt 6.6.
French: Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Danish: Filgrastim er et rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor produceret i Escherichia coli (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Le nombre de plaquettes doit être étroitement surveillé, en particulier pendant les premières semaines du traitement par le filgrastim.
Danish: Trombocyttallene skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim.
French: Dans le programme d'essais portant sur la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Danish: 65 procent af patienterne undersøgt i et SCN forsøgsprogram var under 18 år.
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
French: Précautions particulières chez les donneurs sains faisant l'objet d'une mobilisation des cellules souches progénitrices
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Danish: Inden for opbevaringstiden og ved ambulant brug kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 15 dage.
French: Accofil ne contient aucun agent de conservation.
Danish: Accofil indeholder ingen konserveringsmidler.
French: Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter/ de s'abstenir de recevoir le traitement par filgrastim doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal afbrydes/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før du har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske.
French: Lors de l'administration intermittente de 30 MU (300 microgrammes)/jour de filgrastim, le taux de PNN du patient peut fluctuer dans le temps de façon importante.
Danish: Under intermitterende behandling med 30 ME (300 mikrogram) filgrastim/dag, kan der ses store udsving i patientens ANC over tid.
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 ml/min/kg.
Danish: Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
French: Accofil est indiqué dans le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Danish: Accofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke er anden egnet behandling af neutropeni.
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Danish: Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos modtagere af allogene PBPC'er, der er mobiliseret med filgrastim
French: Des cas d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou d'un traitement consécutif, ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Danish: Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
French: GvHD chronique
Danish: Kronisk GvHD
French: Réduction de la réponse au filgrastim
Danish: Manglende reaktion på filgrastim
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère l'existence d'un lien de causalité.
Danish: I visse tilfælde kom symptomerne igen ved fornyet administration, som tyder på en mulig sammenhæng.
French: L'administration du filgrastim doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Danish: Filgrastimdoseringen skal fortsætte indtil den sidste leukaferese.
French: Ceci a été observé uniquement chez des patients atteints de neutropénie congénitale.
Danish: Denne observation blev kun gjort hos patienter med medfødt neutropeni.
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 106 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur.
Danish: Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens kropsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Danish: Undgå at berøre kanylen og at skubbe til stemplet.
French: Très fréquents
Danish: Meget almindelig
French: Le filgrastim agit principalement sur les précurseurs des neutrophiles induisant ainsi l'augmentation du nombre de neutrophiles.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile precursor-celler, og resulterer i forhøjede neutrofiltal.
French: Chez les patients infectés par le VIH
Danish: Patienter med HIV-infektion
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
French: D'autres altérations hématologiques, notamment une anémie et une augmentation transitoire des précurseurs myéloïdes, peuvent se produire et une étroite surveillance de la numération sanguine est donc nécessaire.
Danish: Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
French: • Si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Danish: - hvis du får nyreskader (glomerulonefritis).
French: Le syndrome de fuite capillaire, qui a été rapporté après l'administration de facteur de croissance granulocytaire, se manifeste par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Danish: Kapillær lækagesyndrom er indberettet efter administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor og er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
French: Vous recevrez normalement votre première dose d'Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Accofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient le nombre de neutrophiles à un niveau normal, permettant ainsi l'administration des antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Danish: Anvendelse af filgrastim til patienter med HIV-infektion opretholder et normalt neutrofiltal og muliggør planlagt dosering af antivirale og/eller andre myelosuppressive behandlinger.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med svær kronisk neutropeni vil prædisponere patienterne til cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukæmisk transformation.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas perforé un vaisseau sanguin.
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har punkteret et blodkar.
French: La sécurité à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Danish: Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med svær, kronisk neutropeni kendes ikke.
French: Dans une étude rétrospective internationale distincte, menée chez des patients atteints de leucémies myéloïdes aiguës et chroniques, aucun effet sur le risque de réaction GvHD, la mortalité liée au traitement et la mortalité en général n'a été observé.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Danish: Du skal give indsprøjtningen i vævet lige under huden.
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Danish: Om nødvendigt kan Accofil fortyndes med 5 % glucoseinjektionsvæske.
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Danish: For det fortyndede lægemiddels opbevaringsforhold, se pkt.6.3.
French: Il est recommandé de procéder à un suivi au moyen d'analyses d'urine.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.
French: Hypoxie
Danish: Hypoxi
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Danish: For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt skal du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter.
French: Les réductions de la dose ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie et, chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Danish: Det blev bemærket, at dosisreduktion nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, men i 3 % af patienterne, var en splenektomi påkrævet.
French: Pour la correction de la neutropénie et pour maintenir des taux normaux de neutrophiles chez les patients infectés par le VIH, le filgrastim est administré par voie sous-cutanée.
Danish: For revertering af neutropeni og vedligeholdelse af normale neutrofiltal hos patienter med hivinfektion, administreres filgrastim subkutant.
French: Les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim ont présenté une récupération hématologique significativement plus rapide, aboutissant à une réduction significative du délai de récupération plaquettaire sans adjuvant, par rapport à la greffe de moelle osseuse allogénique.
Danish: Modtagere af allogene PBPC' er, som er mobiliseret med filgrastim, oplevede signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, som medførte et signifikant fald i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
French: Pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues
Danish: Til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog PBPC-transplantation
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, hvilket sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) er meget almindeligt hos normale stamcelledonorer.
French: - Si vous présentez soudainement des signes d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.
Danish: - Får pludselige tegn på allergi som udslæt, kløe eller nældefeber i huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
French: Les études sur l'utilisation du filgrastim chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit sont similaires à ceux observés chez les individus sains.
Danish: Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos hos raske personer.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
French: Le protège aiguille de sécurité permet d'éviter les blessures par piqûre d'aiguille après utilisation, par conséquent aucune précaution d'élimination n'est nécessaire après emploi.
Danish: - Kanylebeskytteren forhindrer stikulykker efter brug, så yderligere sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse er ikke nødvendige.
French: Le protège aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
Danish: Kanylebeskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage en allergisk reaktion.
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Danish: Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som fik kronisk behandling med filgrastim.
French: N GvHD aiguë Grade II-IV
Danish: Akut grad IIIV GvHD
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, der gennemgik myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
French: Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Danish: Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
French: Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie avec une aiguille d'injection.
Danish: Accofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle.
French: L'administration intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapines pendant la période de l'organogenèse a eu des effets toxiques pour les mères et a augmenté le taux de fausses-couches, de perte du fœtus après l'implantation, et une diminution de la taille moyenne des portées et du poids des fœtus a été observée.
Danish: Intravenøs administration (80 µg/kg/dag) af filgrastim til kaniner under organogenese var toksisk for moderen, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt.
French: Chez les patients présentant des infections documentées au niveau de la moelle osseuse ou des affections malignes, un traitement adéquat pour l'affection sous-jacente doit être envisagé en complément du filgrastim pour corriger la neutropénie.
Danish: Hos de patienter, som har kendte knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, skal det overvejes at behandle den underliggende sygdom på passende måde i tillæg til neutropenibehandlingen med filgrastim.
French: On ne sait pas si le filgrastim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
French: - Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).
Danish: - Bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du tisser mindre end du plejer (glumerulonefritis).
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Danish: Hvis du kan se blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen og stikke den ind et andet sted.
French: Le protège aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure par l'aiguille.
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektionen for at forhindre stikskader.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocyttallet og hæmatokritværdien regelmæssigt.
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne.
Danish: Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Accofil behandlingen virker.
French: Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants: l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på den følgende hjemmeside: Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.emea.europa.eu/
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU (300 µg)/jour un jour sur deux.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
French: Immunogénicité
Danish: Immunogenicitet
French: Les effets du filgrastim chez les patients présentant une réduction importante des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkningerne af filgrastim hos patienter med stærkt reduceret antal af myeloide progenitorceller er ikke blevet undersøgt.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
French: Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité b.
Danish: Fyldt sprøjte uden kanylebeskytter b.
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Danish: I andre tilfælde anbefales det at udføre flere leukafereser.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos cancerpatienter
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu'au moment juste avant de pratiquer l'injection.
Danish: Sørg for, at kanylehætten forbliver på sprøjten, lige indtil du er klar til at tage injektionen.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: La première dose d'Accofil doit être administrée au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Danish: Den første dosis Accofil må tidligst gives 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
French: Étude rétrospective européenne b
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
French: Toutefois, lors de l'administration de filgrastim pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 109/L.
Danish: Under behandlingen med filgrastim til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 109/l.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
French: Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
French: La signification clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund i sammenligning med indgift af multiple doser er uklar.
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Danish: Diagnosen miltruptur skal overvejes hos donorer og/eller patienter, som klager over smerter i venstre side af abdomen eller nederste del af skulderbladet.