FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
French: Des modifications rénales réversibles et d'origine pharmacologique ont été observées dans une étude post-natale chez le rat, à des périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare mais grave qui peut aller jusqu'à mettre en jeu votre pronostic vital, et qui s'appelle fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, elle detruit les tissus sous la peau.
English: • blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation liée à la fonction de votre rein (comme la « créatinine »)
English: Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
French: La sotagliflozine doit être administrée uniquement en complément de l'insuline.
English: - Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
French: - Patients insistant pour maintenir une restriction calorique, une restriction glucidique, un régime cétogène ou sous-dosant chroniquement l'insuline (par exemple, pour rester dans un état lipolytique).
English: No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
French: Aucune différence sur la diminution de l'HbA1c n'a pu être détectée dans les sous-groupes, selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'âge au diagnostic, l'HbA1c de référence, le DFGe, la durée de la maladie et le mode d'administration de l'insuline.
English: The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
French: La voie principale du métabolisme de la sotagliflozine chez l'Homme est la glucuronidation par les uridine-5'-diphospho-glucuronosyl-transferases principalement par UGT1A9 et, dans une moindre mesure par UGT1A1 et UGT2B7 ainsi que l'oxydation par le CYP3A4.
English: - Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
French: - Patients présentant une augmentation de leur besoin en insuline due à une maladie aigue ou une intervention chirurgicale.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter à l'arrêt de Zynquista.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin.
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
English: What Zynquista is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé
English: As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued.
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
English: In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
French: Dans une étude en administration répétée évaluant les mécanismes potentiels à l'origine de l'augmentation de l'incidence des carcinomes thyroïdiens observée dans l'étude de carcinogénicité menée chez le rat, la conclusion était que cette augmentation était liée à l'augmentation des taux de thyrotrophine (TSH) associée à la sotagliflozine.
English: It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
French: Il ne peut pas être exclu le fait que la sotagliflozine puisse interagir avec d'autres substrats sensibles de l'OAT3, de l'OATP et/ou de la BCRP (fexofénadine, paclitaxel, bosentan, méthotrexate, furosémide, benzylpénicilline, par exemple), entrainant des augmentations potentiellement plus importantes de l'exposition qu'avec la rosuvastatine.
English: All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
French: Tous les événements d'infections des voies urinaires étaient d'intensité légère ou modérée, à l'exception d'un cas grave (sujet de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg).
English: For the first meal on Day 1, patients were instructed to decrease their calculated (or usual) mealtime carbohydrate bolus insulin by 30%.
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient diminuer la dose calculée (ou usuelle) de bolus d'insuline de 30%.
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
French: Consultez le guide patient/soignant pour plus d'informations sur la prise de ZYNQUISTA et le risque d'ACD abordé avec votre médecin.
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant d'autres inhibiteurs du SGLT2.
English: If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
French: Si les cétones sont élevées, suivre les instructions du tableau 1 (voir section 4.2).
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin.
French: • La sotagliflozine n'est pas un substitut de l'insuline.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with sotagliflozin should be discontinued immediately.
French: Les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnotiquée, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté immédiatement.
English: Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
French: Mesurer les taux de glucose fréquemment pour éviter une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
French: Par conséquent, la surveillance glycémique doit être complétée par une surveillance des cétones.
English: The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
French: L'élimination de la sotagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
English: Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus.
French: Le traitement par Zynquista doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
English: Symptomatic hypotension may occur after initiating sotagliflozin particularly in patients with renal impairment, the elderly, in patients with low systolic blood pressure, and in patients on diuretics.
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître suite à l'initiation du traitement par sotagliflozine, en particulier chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, les patients âgés, les patients avec une pression artérielle systolique basse et les patients sous diurétiques.
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
French: L'interruption temporaire de la sotagliflozine doit être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un urosepsis.
English: Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times.
French: Veillez à avoir sur vous en permanence la carte d'alerte patient, qui vous a été donnée par votre médecin et qui se trouve aussi dans l'emballage du médicament.
English: • if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un risque accru d'ACD.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
French: • Conseil au patient et évaluation de son adhésion à la mesure des cétones en établissant son taux de cétones de référence 1 à 2 semaines avant l'initiation du traitement, et s'assurer que le patient : o A reçu l'enseignement/entrainement sur le test des cétones et comment interpréter/réagir devant les résultats.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking sotagliflozin if levels persist and symptoms present.
French: Le patient doit immédiatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine si les taux restent élevés et si les symptômes persistent.
English: • if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
French: Par conséquent, l'exposition des patients dont le poids corporel est faible peut être quelque peu accrue, tandis qu'elle peut être quelque peu réduite chez les patients dont le poids est plus élevé.
English: The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
French: Le volume apparent de distribution de sotagliflozine suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine par voie orale s'est révélé être très élevé, atteignant une valeur moyenne de 9 392 litres.
English: Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out.
French: D'après les données in vitro, une induction de CYP2C9, CYP2B6 et CYP1A2 ne peut pas être écartée.
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
French: Le guide pour les professionnels de santé incluant la checklist pour le prescripteur doit contenir les élements suivants :
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de la sotagliflozine.
English: In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la sotagliflozine n'a eu aucun effet sur les performances de reproduction, la fertilité et la viabilité embryo-fœtale.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
English: Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
English: In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects.
French: Dans une étude portant sur des sujets ayant une fonction hépatique réduite, l'ASC de la sotagliflozine n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A), mais était augmentée de ~3 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) et ~6 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de ChildPugh C).
English: • if you have an acute medical illness or surgery
French: • si vous avez une maladie aïgue ou une opération chirurgicale
English: Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
French: Avant l'initiation de la sotagliflozine, l'hypovolémie doit être évaluée et le statut volémique doit être corrigé, si cela est indiqué.
English: • For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
French: • Pour les patients traités par ZYNQUISTA, la glycémie n'est pas un marqueur fiable d'ACD et doit être complétée par un suivi des cétones.
English: The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
French: L'efficacité et la sécurité de la sotagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 1, insuffisament contrôlés par leur insulinothérapie, ont été évaluées dans trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
French: Il convient d'avoir recours à d'autres méthodes de contrôle de la glycémie.
English: All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée, et il n'y a eu aucun cas grave.
English: Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
French: Zynquista est disponible dans des blisters opaques en PVC/PCTFE/Aluminium.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés pour traiter le diabète, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), Code ATC : A10BK06
English: • urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
French: • Infection des voies urinaires, les signes comportent des sensations de brûlure lors du passage des urines, des urines qui apparaissent troubles, des douleurs dans le bassin, ou des douleurs au milieu du dos (quand les reins sont infectés)
English: At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone.
French: À la fin des 52 semaines, la réduction du poids corporel, la dose d'insuline en bolus moyenne quotidienne, la GAJ se sont maintenues par rapport à l'insuline seule.
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
French: Une augmentation de l'exposition totale et de la Cmax de la rosuvastatine respectivement d'environ 1,2 et 1,4 fois a été démontrée lorsqu'elle était co-administrée avec la sotagliflozine, un résultat qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
English: No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
French: Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible sur l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
French: Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait baisser le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The recommended dose is 200 mg sotagliflozin once daily before the first meal of the day.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
French: Une surveillance de la fonction rénale est recommandée, comme suit : - Avant l'initiation du traitement par sotagliflozine puis périodiquement, au moins tous les ans, par la suite (voir rubrique 4.2).
English: In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal menées chez le rat et le lapin, la sotagliflozine était administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 350 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
French: Les études d'interaction chez des volontaires sains ont montré que la metformine, le métoprolol, le midazolam, la rosuvastatine et les contraceptifs oraux n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous avez besoin avant et pendant le traitement par Zynquista.
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
English: Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
French: La sotagliflozine agit en ralentissant et en réduisant l'absorption du glucose provenant des aliments, et en augmentant la quantité de glucose éliminée dans les urines.
English: Reduction in risk of documented hypoglycaemia, compared to insulin alone at threshold of ≤3.1 mmol/L (%)
French: Réduction du risque d'hypoglycémie documentée, comparé à l'insuline seule au seuil de ≤ 3,1 mmol/l (%)
English: If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
French: Si vous presentez des symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
English: See also section 4.
French: Voir également la rubrique 4.
English: Titanium dioxide (E171)
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
English: Table 5: Results of CGM sub study at week 24 (Pooled data, study 1 and study 2) Characteristic
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
English: Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function.
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
French: Les cétones doivent être mesurées de manière répétée en présence de signes ou de symptômes évoquant une ACD ou une ACD euglycémique.
English: Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2)
French: Tableau 4 : Résultats de l'essai sur 24 semaines portant sur la sotagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlés de façon inappropriée sous insuline (étude 1 - étude 2)
English: Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate.
French: La rosuvastatine est un substrat connu de l'OATP, de la BCRP et de l'OAT3.
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
French: La sotagliflozine doit être prescrite uniquement chez les patients : - Ayant un accès aux tests des cétones et un accès immédiat à un médecin si les taux sanguins ou urinaires de cétones sont trop élevés.