FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując topotekan, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania otwartego produktu i rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: Liek Topotecan Eagle môže zapríčiniť únavu alebo slabosť.
Polish: Lek Topotecan Eagle może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Slovak: Upozornenie na objímku na liekovke s vizuálnym upozornením na tento rozdiel a pokyn, že objímka sa nikdy nesmie odstrániť.
Polish: • Odniesienie do otoczki fiolki stanowiącej widoczny znak przypominający o tej różnicy i instrukcji, że nie należy jej nigdy usuwać.
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a priemerná dĺžka trvania sedem dní.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje liek Topotecan Eagle.
Polish: Także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Topotecan Eagle.
Slovak: Neupravené hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom + BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52 % pacientov (v 21
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt po otvorení môže uchovávať maximálne 14 dní pri teplote 20° C - 25° C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 14 dni w temperaturze 20°C - 25°C.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 %
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Slovak: Je to zapríčinené poklesom počtu buniek zrážajúcich krv (krvné doštičky).
Polish: Są skutkiem zmniejszenia liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały
Slovak: Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4-9 %) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Slovak: Veľmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
Polish: uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov, asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, keď chirurgický zákrok alebo rádioterapia nie sú možné.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (v 1
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientok liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poškodenou funkciou pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc, boli limitujúcim faktorom monoterapie topotekánom prejavy hematologickej toxicity.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočňuje aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) predloženom v rámci modulu 1.8.2. povolenia na uvedenie na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 03 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych przez
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Slovak: 1 ml
Polish: FIOLKA 1 ml
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) zmniejszała się do około 67 % w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovak: Priemerný čas nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná dĺžka trvania bola päť dní.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Slovak: Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek sa dávka musí redukovať.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce účinky, avšak tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nepripisujú sa topotekánu.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną; działania te nie wiążą się ze stosowaniem topotekanu.
Slovak: Štúdia fázy III (štúdia 478) porovnala perorálny topotekán plus najlepšiu podpornú starostlivosť (Best Supportive Care, BSC) (n =
Polish: W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang.
Slovak: 2U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy
Polish: 2U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
Polish: Stężenie topotekanu w produkcie Topotecan Eagle jest inne niż w innych produktach topotekanu (dalsze instrukcje dotyczące
Slovak: V prípade cervikálneho karcinómu sa liek Topotecan Eagle bude používať spolu s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Polish: W przypadku raka szyjki macicy lek Topotecan Eagle będzie stosowany wraz z innym lekiem o nazwie cisplatyna.
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (95 % CI)
Polish: Ryzyko względne (95 % C.I.)
Slovak: Antidotum použiteľné pri predávkovaní topotekánom nie je známe.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liekov a/alebo rastových faktorov.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie leków pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić sie do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność,
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Môžu to byť príznaky poklesu počtu červených krviniek
Polish: Mogą to być objawy spadku liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy , enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30 minútovej infúzii po dobu 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m2 pc. i konieczne
Slovak: Anémia: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Slovak: • malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii
Polish: • drobnokomórkowego raka płuc w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Eagle a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Eagle i co zawiera opakowanie
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1, topotekan w dniach od 1 do 5), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita trvajúca 14 dní pri teplote 20° C - 25° C, keď sa liek uchovával vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną po otwarciu utrzymującą się przez 14 dni przy przechowywaniu w temperaturze 20°C - 25°C w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu zabezpieczenia przed
Slovak: Účinná látka je topotekán.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
Slovak: - Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Slovak: Je nevyhnutné dávať pozor na koncentráciu, pretože sa môže vyskytnúť predávkovanie ohrozujúce život.
Polish: Należy zwrócić uwagę na stężenie, w przeciwnym razie może dojść do zagrażającego życiu przedawkowania.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/744/002
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/002
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30-minutowym wlewie przez 5 dni.
Slovak: Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné problémy s pečeňou.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/744/001
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/001
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny topotekán s cyklofosfamidom, Adriamycínom (doxorubicín) a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, produktem Adriamycyn (doxorubicyną) i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 mg/m2 pc. do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci
Slovak: U pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Slovak: - Muži, ktorí chcú splodiť dieťa a používajú liek Topotecan Eagle, by sa mali o plánovaní
Polish: • Mężczyźni leczeni preparatem Topotecan Eagle planujący ojcostwo powinni zwrócić się do
Slovak: Nepoužívajte liek Topotecan Eagle, ak si všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo ak roztok nie je číry.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Eagle, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli roztwór jest nieklarowny.
Slovak: Veľmi zriedkavé - Mierna bolesť a zápal na mieste podania injekcie v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia), napr. pri presakovaní.
Polish: Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovak: Skupina s perorálnym topotekánom plus BSC dosiahla štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
Slovak: Viac informácií o cisplatine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Więcej informacji na temat cisplatyny znajduje się w ulotce informacyjnej tego
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Slovak: - či máte problémy s pečeňou.
Polish: • jeśli u pacjenta wystepują choroby wątroby.
Slovak: Zriedkavé - závažné alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam pri dýchaní, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížená úroveň vedomia) - náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka) v dôsledku zadržiavania tekutín
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) wywołujące obrzęk ust, twarzy lub szyi będący przyczyną poważnych trudności w oddychaniu, wysypki skórne lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (poważne obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, osłabienie nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Polish: (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym symptómom svedčiacim o ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažko poškodenou funkciou pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Polish: O-glukuronid topotekanu i N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu
Slovak: 3Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov (interval spoľahlivosti (CI) je 95 %: 18,3, 31,6) oproti 13,9 týždňom (95 % CI: 11,1, 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych topotekanem + BSC wyniósł 25,9 tygodni (95 %CI, 18,3 i 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodni (95 % CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).