FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din această cauză vă puteţi simţi slăbit, ameţit sau în delir şi poate duce la vedere înceţoşată şi stare de leşin.
Latvian: Tas var radīt vājuma sajūtu, reiboni vai neskaidru sajūtu galvā, kā arī izraisīt redzes miglošanos un ģīboni.
Romanian: Vascace Plus este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Vascace Plus lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min/1,73 m2. Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem cilazaprila deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa.
Romanian: Efectele antihipertensive ale cilazaprilului şi hidroclorotiazidei în asociere sunt aditive rezultând un procent mai mare de pacienţi care au răspuns satisfăcător precum şi o reducere semnificativă a tensiunii arteriale decât la fiecare componentă administrată în monoterapie.
Latvian: Cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācijas antihipertensīvā iedarbība ir aditīva, tādēļ pret to apmierinoši reaģē lielāka daļa hipertensijas slimnieku nekā pret monoterapiju ar šīs kombinācijas aktīvajām vielām, turklāt asinsspiediena pazeminājums ir izteiktāks.
Romanian: Secreţiei lacrimală scăzută, tulburări ale vederii, xantopsie Tulburări cardiace
Latvian: Mazināta asarošana, redzes traucējumi, ksantopsija Sirds funkcijas traucējumi
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:
Latvian: Biežuma grupas ir šādas: Ļoti bieži
Romanian: Inhibitorii ECA prezintă efecte renoprotectoare, dar pot provoca afectarea reversibilă a funcţiei renale prin scăderea perfuziei renale, datorită fie stenozei de arteră renală bilaterală, fie insuficienţei cardiace congestive severe, depleţiei de volum, hiponatremiei sau datorită dozelor mari de diuretice şi la cei care urmează tratament cu AINS.
Latvian: Ir noskaidrots, ka AKE inhibitoriem piemīt renoprotektīva darbība, taču mazinātas nieru apasiņošanas gadījumā neatkarīgi no tās cēloņa - abpusēja nieru artērijas stenoze, smaga sastrēguma sirds mazspēja, hipovolēmija, hiponatrēmija vai lietotas lielas diurētisko līdzekļu devas, kā arī NPL lietotājiem tie var izraisīt atgriezenisku nieru darbības pasliktināšanos.
Romanian: Semnele vitale, electrolitemia şi creatininemia trebuie monitorizate continuu.
Latvian: Pastāvīgi jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
Romanian: În caz de apariţie a hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal cu membrele inferioare ridicate.
Latvian: Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto šoka pozīcijā.
Romanian: Vascace Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktus „Grūtniecība" un „Zīdīšanas periods").
Romanian: - Modificări ale funcţionării ficatului sau rinichilor dumneavoastră (evidenţiate prin teste de sânge sau urină) - Probleme hepatice cum ar fi hepatita (inflamaţie la nivelul ficatului) sau afectarea hepatică - Reacţii severe ale pielii, incluzând vezicule sau descuamarea pielii - Creşterea sensibilităţii la lumină - Căderea părului (care poate fi temporară) - Căderea sau separarea unghiilor de patul unghial - Mărirea sânilor la bărbaţi - Depresie - Confuzie - Scăderea secreţiei lacrimale - Tulburare a vederii, în care totul pare colorat in galben
Latvian: Tā pazīme ir spēcīgas sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru - Aknu vai nieru darbības izmaiņas (redzamas pēc asins un urīna analīžu rezultātiem) - Aknu slimības, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums), vai aknu bojājumi - Smagas ādas reakcijas, tostarp arī pūslīšu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās - Pastiprināta jutība pret gaismu - Matu izkrišana (tā var būt īslaicīga) - Nagu plaisāšana vai atdalīšanās no gultnes - Krūšu palielināšanās vīriešiem - Depresija - Apjukums - Acu sausums - Dzeltenās krāsas redzes kropļojumi
Romanian: • Unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, trifluoperazină, sulpiridă, tiapridă, haloperidol, droperidol)
Latvian: • dažiem antipsihotiskajiem līdzekļiem (piemēram, tioridazīnu, hlorpromazīnu, trifluoperazīnu,
Romanian: Biodisponibilitatea cilazaprilatului, după administrarea pe cale orală de cilazapril este de aproximativ 60%, luând în considerare procentul de regăsire în urină.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā noteikto daudzumu, cilazaprilāta biopieejamība no perorālā cilazaprila ir aptuveni 60%.
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
Latvian: • IA klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu);
Romanian: Hipotensiunea arterială trebuie tratată prin expansiune volemică şi aşezarea pacientului în decubit dorsal.
Latvian: Hipotensija jāārstē, pacientu novietojot guļus uz muguras un veicot tilpuma palielinošu terapiju.
Romanian: Imediat ce tensiunea arterială a fost crescută prin expansiune volemică, tratamentul cu cilazapril poate fi continuat, dar prin administrarea unei doze mai mici sau întrerupt dacă hipotensiunea arterială persistă.
Latvian: Cilazaprila lietošanu var turpināt, tiklīdz pacienta hipovolēmija ir koriģēta, taču tas jālieto mazākā devā vai tā lietošana jāpārtrauc, ja hipotensija turpinās.
Romanian: Problemele sanguine raportate cu inhibitori ai ECA şi diuretice tiazidice includ: - Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Latvian: Asins sastāva pārmaiņas, kas aprakstītas AKE inhibitoru lietošanas laikā: - mazs eritrocītu skaits (anēmija).
Romanian: - Antecedente de angioedem apărut în urma tratamentului cu alţi inhibitori ai ECA.
Latvian: - Anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas saistīta ar iepriekš veiktu AKE inhibitoru terapiju.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai ECA la pacienţii cu diabet zaharat poate determina o amplificare a efectului de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice sau al insulinei, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: AKE inhibitoru lietošana pacientiem ar cukura diabētu var pastiprināt perorālo pretdiabēta līdzekļu un insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību asinīs, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Toxicitatea orală acută a cilazaprilului la şoareci nu a fost crescută prin asocierea cu hidroclorotiazida.
Latvian: Cilazaprila akūto toksicitāti pēc iekšķīgas lietošanas pelēm lietošana kombinācijā ar hidrohlortiazīdu nepastiprināja.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a carcinogenităţii cilazaprilului şi nici constatări relevante privind hidroclorotiazida la şoareci şi şobolani.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par cilazaprila kancerogenitāti pelēm un žurkām, un šādas atrades nebija arī pēc hidrohlortiazīda lietošanas.
Romanian: Alte tulburări metabolice
Latvian: Citi vielmaiņas traucējumi
Romanian: - Hipersensibilitate la cilazapril, la alţi inhibitori ai ECA, hidroclorotiazidă, alte duretice tiazidice,
Latvian: - Paaugstināta jutība pret cilazaprilu, citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu, citiem tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfonamīdiem vai jebkuru Vascace Plus palīgvielu.
Romanian: Disfuncţie sexuală
Latvian: Dzimumdisfunkcija
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vascace Plus şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg/12,5 mg comprimate filmate cilazapril/hidroclorotiazida
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vascace Plus un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes [skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] cilazapril/hydrochlorothiazide
Romanian: Hipokaliemia poate să apară la pacienţii trataţi cu Vascace Plus, deşi mai puţin frecvent decât la cei care utilizează tiazide în monoterapie.
Latvian: Var rasties hipokaliēmija, lai arī Vascace Plus lietotājiem tā rodas retāk nekā pacientiem, kuriem tiek veikta monoterapija ar tiazīda grupas līdzekli.
Romanian: Hidroclorotiazida este rapid absorbită după administrarea orală de Vascace Plus.
Latvian: Pēc iekšķīgas Vascace Plus lietošanas hidrohlortiazīds strauji uzsūcas.
Romanian: - Angioedem ereditar sau idiopatic - Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2) sau anurie - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Latvian: - Nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) vai anūrija.
Romanian: Hipersensibilitate/Angioedem
Latvian: Paaugstināta jutība/angioneirotiskā tūska
Romanian: Mai puţin frecvente Ischemie miocardică, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, infarct miocardic, aritmie
Latvian: Miokarda išēmija, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, miokarda infarkts, aritmija Asinsvadu sistēmas traucējumi
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Latvian: Līdz ar to tas netika mainīts.
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Latvian: • Aronson JK (redaktors).
Romanian: • contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
Latvian: • kontrindikācijas dažkārt bija relatīvas, nevis absolūtas.
Romanian: Londra:
Latvian: London:
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Latvian: • datu trūkums par drošību konkrētās pacientu grupās bija vienīgais pamatojums noteiktu kontrindikāciju uzskaitīšanai;
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva kopumā 214 pacientu (vecums diapazonā no 64 līdz 81 gadam).
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Latvian: Vairākās valstīs 4.2. apakšpunktā nebija iekļauta informācija par šo pacientu grupu.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Latvian: Informāciju, kas sniegta par iespējamo mijiedarbību un tās iznākumu, ir apstiprinājusi CHMP.
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Latvian: Dalībvalstu vidū bija detalizācijas līmeņa atšķirības attiecībā uz īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Latvian: Specifiski norādījumi par ārstēšanu nebija iekļauti, jo ārstēšanas protokoli dažādās valstīs var atšķirties.
Romanian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Latvian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (paņemts 2009. gada septembrī novembrī).
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Romanian: Profilul lipidic
Latvian: Lipīdu profils
Romanian: De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Latvian: Turklāt AKE inhibitora pievienošana var vēl vairāk vājināt šo ietekmi.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Latvian: Rindkopa "Klīniskie/efektivitātes pētījumi" tika nedaudz pārveidota skaidrības nolūkos.
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Latvian: Kombinēta terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem ir nepieciešama reti.
Romanian: La secţiunea 5.2 au fost adăugate informaţii privind farmacocinetica hidroclorotiazidei la populaţiile speciale.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Romanian: Doza minimă care a generat un efect semnificativ a fost o doză de 2,5/6,25 mg.
Latvian: Mazākā deva, kas sniedza nozīmīgu efektu, bija 2,5/6,25 mg.
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Latvian: • Sweetman SC (redaktors), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Latvian: Šis Vascace Plus terapeitisko indikāciju formulējums bija vienāds daudzās Eiropas Savienības valstīs.
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat studii publicate care au evaluat combinaţia de cilazapril şi hidroclorotiazidă: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī publicētus pētījumus, kuros vērtēta cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācija: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) un Sanchez (1989).
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Latvian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006;
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Latvian: Antihipertensīvais efekts kombinācijas grupā saglabājās visu šā ilgtermiņa pētījuma laiku un bija līdzīgā apjomā, kā novērots pēc pirmajām kombinētas cilazaprila/hidrohlortiazīda terapijas nedēļām, neveidojoties pierašanai pie terapijas.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka brīvās aktīvo vielu kombinācijas aizstāšana, lietojot tādā pašā devā, ir pieņemama, ņemot vērā ilgstošo vienlaikus lietošanas pieredzi.
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Romanian: Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3)."
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Latvian: Ierosinātajā tekstā bija iekļauta vispārēja informācija par angioneirotiskas tūskas neatliekamu ārstēšanu.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
Romanian: Acestea au fost realizate cu pacienţi randomizaţi într-unul din mai multe grupuri de tratament posibile cu doze de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg sau 2,5 mg şi doze de hidroclorotiazidă de 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg în monoterapie sau în combinaţie.
Latvian: Tie bija veikti pacientiem, kuri tikai nejaušināti kādā no vairākām iespējamām ārstēšanas grupām ar cilazaprila devām 0,5 mg, 1,0 mg vai 2,5 mg un hidrohlortiazīda devām 6,25 mg, 12,5 mg vai 25 mg atsevišķi vai kombinācijā.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare.
Latvian: CHMP piekrita šādai pieejai.
Romanian: Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
Latvian: Patofizioloģiskā saistība starp aknu darbības traucējumiem, kardiovaskulāro funkciju un arteriālo hipertensiju ir sarežģīta.
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Latvian: Tas atspoguļoja nozīmīgu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda neklīniskiem drošības datiem.
Romanian: Textul propus iniţial cu privire la componenta hidroclorotiazidă a Vascace Plus era deja în concordanţă cu formularea PhVWP.
Latvian: Oriģinālais ierosinātais teksts par Vascace Plus hidrohlortiazīda komponentu jau bija saskaņots ar PhVWP formulējumu.
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Latvian: Dažās dalībvalstīs pie brīdinājumiem bija norādīta papildu informācija par hipotensijas risku, renovaskulāru hipertensiju/nieru artērijas stenozi, nieru transplantāciju, lietošanu vienlaikus sirds mazspējas gadījumā, par anēmiju, klepu, etniskām grupām, primāro aldosteronismu un dopingu.
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Romanian: Observaţia referitoare la riscul sporit de hipotensiune arterială la pacienţii cu ciroză, inclusă deja în unele RCP-uri, a fost confirmată de evaluarea lui Meyler.
Latvian: Komentārs par lielāku hipotensijas risku pacientiem ar cirozi, kas jau bija iekļauts dažos zāļu aprakstos, bija atrodams arī Meyler pārskatā.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Romanian: Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos bija iekļauts detalizēts anafilakses simptomu apraksts.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Latvian: Sastopamības biežuma aprēķini bija balstīti uz to pacientu daļu, kuri ziņoja par katru blakusparādību Vascace Plus klīnisko pētījumu laikā.
Romanian: De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
Latvian: Turklāt saskaņā ar PhVWP ieteikumu angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori ir kontrindicēti otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī, bet tos var lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas periodā.
Romanian: Cu toate acestea, DAPP nu a propus includerea unei astfel de atenţionări întrucât a considerat că aceasta se deduce din atenţionarea privind faptul că pacienţii trebuie să beneficieze de monitorizarea regulată a funcţiei renale şi a nivelurilor de electroliţi, care este inclusă în RCP-ul propus.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja iekļaut šādu brīdinājumu, jo uzskatīja, ka tas ir ietverts brīdinājumā, ka pacientiem regulāri jākontrolē nieru darbība un elektrolītu līmenis, kas ir iekļauts ierosinātajā zāļu aprakstā.
Romanian: De asemenea, asocierea în cazul cilazaprilului poate fi acceptată întrucât doza de hidroclorotiazidă este scăzută şi adecvată ca doză iniţială în tratamentul combinat al pacienţilor fără răspuns la IECA şi există unele date disponibile cu privire la eficacitate şi siguranţă la pacienţii fără răspuns la cilazapril în monoterapie.
Latvian: Arī pievienošanu cilazaprilam var apstiprināt, jo hidrohlortiazīda deva ir neliela un piemērota kā sākotnējā deva kombinētai terapijai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret AKEI, un ir pieejams nedaudz datu par efektivitāti un drošību pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cilazaprila monoterapiju.
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Romanian: Dintre aceşti pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată (tensiune arterială diastolică în poziţie aşezat de 95115 mm Hg), 1027 de pacienţi au fost trataţi cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, 453 de pacienţi cu cilazapril şi 366 cu hidroclorotiazidă în monoterapie, iar 238 de pacienţi au primit placebo.
Latvian: No šiem pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī 95-115 mmHg) 1027 pacientus ārstēja ar cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju, 453 pacientus ar cilazaprilu un 366 pacientus tikai ar hidrohlortiazīdu, bet 238 pacienti saņēma placebo.