FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not wash in a dishwasher.
German: • Nicht in die Spülmaschine geben.
English: Patients who develop dyspnoea and fatigue after initiation of therapy should be evaluated for common etiologies including pleural effusion, pulmonary oedema, anaemia, or lung infiltration.
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
English: Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
English: SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
German: SPRYCEL ist für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg auch als Tabletten erhältlich.
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
English: Lymphoid blast phase and Ph+ ALL (n= 168)c
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
German: Während der Behandlung mit SPRYCEL sollte das Stillen eingestellt werden.
English: If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
English: In this multicenter, historically-controlled Phase II study of dasatinib added to standard chemotherapy, 106 paediatric patients with newly diagnosed Ph+ ALL, of whom 104 patients had confirmed Ph+ ALL, received dasatinib at a daily dose of 60 mg/m2 on a continuous dosing regimen for up to
German: In dieser multizentrischen, historisch-kontrollierten Phase-II-Studie von Dasatinib zusätzlich zur Standard-Chemotherapie wurden 106 Kinder und Jugendliche mit neu diagnostizierter Ph+ ALL, darunter 104 Patienten mit bestätigter Ph+ ALL, mit Dasatinib in einer Tagesdosis von 60 mg/m2 in
English: However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
English: h Frequency reported as common in paediatric studies.
German: h In pädiatrischen Studien wurde die Häufigkeit mit 'häufig" berichtet.
English: At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Dasatinib ungefähr 96 % basierend auf In-vitro-Experimenten.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets.
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
English: Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
German: Nach oraler Gabe ist der Anstieg der mittleren Exposition (AUCτ) in etwa proportional zur Dosiszunahme bei Dosierungen zwischen 25 mg und 120 mg zweimal täglich.
English: Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
German: Die In-vitro-Aktivität von Dasatinib in hERG- und Purkinje-Faser-Assays ließ auf eine mögliche Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisation (QT-Intervall) schließen.
English: All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
German: Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
English: The main secondary endpoint was MCyR by total daily dose level in the imatinib-resistant patients.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war eine MCyR im Verhältnis zur Tagesgesamtdosis bei den Imatinib-resistenten Patienten.
English: Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
German: Dasatinib zeigte in einem In-vitro-neutral-red-uptake-Phototoxizitätstest in Mausfibroblasten ein phototoxisches Potenzial.
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium (Hauptkomponente des Koch-/Speisesalzes) pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
English: Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern können Wenn Dasatinib nach 8-maliger täglicher abendlicher Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, gegeben wurde, verringerte sich die AUC von Dasatinib um 82 %.
English: The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
German: Toxizitäten zeigten sich primär im Gastrointestinaltrakt sowie im hämatopoetischen und im lymphatischen System.
English: Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen.
English: SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
English: (PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
German: Dieses zeigte, dass die Exposition durch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (gemessen durch die zeitlich gemittelte Konzentration im Steady-State [Cavgss]) von 72 mg/m2 ungefähr 30% niedriger war als die Exposition durch die
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lagen die kumulierten Häufigkeiten für Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei 29 %, 22 % bzw.
English: Dosing for children with chronic phase CML or Ph+ ALL is on the basis of body weight.
German: Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig.
English: Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
German: Weitere relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit beinhalten die Anteile der Patienten mit CCyR und CMR (complete molecular response).
English: Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights.
German: Eine lymphoide Toxizität bei Ratten bestand aus lymphoider Depletion in Lymphknoten, Milz und Thymus sowie reduziertem Gewicht der Lymphorgane.
English: These data should be considered if patients are to switch from tablets to powder for oral suspension or vice versa.
German: Diese Daten sollten berücksichtigt werden, wenn Patienten von den Tabletten zum Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder umgekehrt wechseln wollen.
English: A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the tablet, in section 4.2, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
German: Eine PPK-Modell-basierte Simulation prognostizierte, dass die in Abschnitt 4.2 beschriebene körpergewichtsbasierte Dosisempfehlung für Tabletten eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
English: Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
English: There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
German: Das OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) und PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) waren bei Dasatinib und Imatinib nicht unterschiedlich.
English: Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
English: They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON FOR BLISTER PACK
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
German: HBV-Träger, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten männliche Patienten im zeugungsfähigen Alter über die möglichen Auswirkungen von SPRYCEL auf die Fruchtbarkeit beraten.
English: Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
German: Ein Abbruch innerhalb von 60 Monaten aufgrund von Krankheitsprogression erfolgte bei 11% der mit SPRYCEL behandelten Patienten und bei 14% der mit Imatinib behandelten Patienten.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
German: davon waren 23 % ≥65 Jahre alt, während 5 % ≥75 Jahre alt waren.
English: c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
English: 12 months p< 0.00003*
German: 12 Monate p <0,00003*
English: Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
German: Bei 21 dieser Patienten (1 %) kam es zu einem QTcF von >500 msec.
English: Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
German: Sonstige Bestandteile: enthält Sucrose, Natrium, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220).
English: The oral suspension should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
German: Die Suspension zum Einnehmen soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
German: Vier einarmige, nicht-kontrollierte, unverblindete klinische Studien der Phase II wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasatinib bei Patienten in der chronischen, akzelerierten oder myeloischen Blastenkrise der CML zu untersuchen, die entweder resistent oder intolerant gegenüber Imatinib waren.
English: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors
German: Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
English: One randomised non-comparative study was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
German: Eine randomisierte, nicht-vergleichende Studie wurde an Patienten in der chronischen Phase durchgeführt, die nicht auf eine initiale Behandlung mit 400 oder 600 mg Imatinib ansprachen.
English: Constituted oral suspension mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce may be stored at or below 25°C for up to 1 hour.
German: Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25°C gelagert werden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie
English: In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
German: In der pivotalen Studie erhielten 106 Kinder und Jugendliche SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Initialdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
English: The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
German: Das Sicherheitsprofil von SPRYCEL als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CMLCP war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und Invivo-Studien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
English: Selected adverse reactions that were reported in the recommended starting dose of 140 mg once daily are shown in Table 6b.
German: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 140 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6b dargestellt.
English: The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
German: Die empfohlene Initialdosis in der chronischen Phase der CML beträgt 100 mg Dasatinib einmal täglich.
English: After constitution, shake bottle well before each use.
German: Vor jedem Gebrauch die Flasche gut schütteln.
English: Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
German: Die Behandlung mit Dasatinib kann bei leichten/mäßigen Nebenwirkungen (≤ Grad 2) mit der ursprünglichen Dosis und bei schweren Nebenwirkungen (≥ Grad 3) mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
German: SPRYCEL wird oral einmal täglich entweder in Form von SPRYCELFilmtabletten oder SPRYCEL-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht.
English: Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
German: Kinder und Jugendliche (Ph+ CML-CP und Ph+ ALL)
English: MONTHS
German: MONATE
English: SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
German: SPRYCEL soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel SPRYCEL eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
English: Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
German: Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
German: a Bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) ist definiert als eine dokumentierte Remission zwischen zwei konsekutiven Untersuchungen (im Abstand von mindestens 28 Tagen).
English: The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad ≥ 3 Pleuraergusses betrug 175 Wochen (Bereich: 114 bis 274 Wochen).
English: Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
German: Ihr Apotheker oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird vor der Abgabe an Sie SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Sie zu einer Suspension zum Einnehmen herstellen (mischen um eine Flüssigkeit zu erhalten).
English: Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
German: Sucrose Carmellose-Natrium Simeticon-Emulsion bestehend aus: Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure, Schwefelsäure.
English: In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
English: A statistically significant increase in the combined incidence of squamous cell carcinomas and papillomas in the uterus and cervix of high-dose females and of prostate adenoma in low-dose males was noted.
German: Es wurde ein statistisch relevanter Anstieg des kombinierten Auftretens von Plattenepithelkarzinom und Uterus- und Zervixpapillom bei hochdosierten weiblichen Tieren und
English: The effect of hepatic impairment on the single-dose pharmacokinetics of dasatinib was assessed in 8 moderately hepatic-impaired subjects who received a 50 mg dose and 5 severely hepatic-impaired subjects who received a 20 mg dose compared to matched healthy subjects who received a 70 mg dose of dasatinib.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten, und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht.
English: For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
German: Für Patienten mit CML in der chronischen Phase, die eine Dosierung von 100 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 80 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 80 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
English: The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response), bestimmt als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1 % mittels RQ-PCR im peripheren Blut, lag jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe bei 29 % für Dasatinib und bei 12 % für Imatinib.
English: Fluid retention adverse reactions were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids (see sections 4.2 and 4.8).
German: Fälle von Flüssigkeitsretention wurden üblicherweise durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Diuretika und die kurzzeitige Gabe von Steroiden behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
German: Die Filmtabletten bestehen aus einem Tablettenkern, der mit einem Film überzogen ist, um eine Exposition des medizinischen Fachpersonals mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
English: Durability of cCCyR
German: Dauer der cCCyR
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
German: Bevor Sie eine Flasche SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für die Gabe an den Patienten herstellen, legen Sie sich bitte die folgenden Materialien bereit:
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
German: Umkarton mit einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
English: Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Hautfibrose
English: Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
German: Die Patienten, bei denen während der Dasatinibbehandlung PAH berichtet wurde, nahmen häufig gleichzeitig weitere Arzneimittel ein oder litten zusätzlich zur zugrundeliegenden Malignität an Komorbiditäten.