FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju hSBA ≥1:8
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Slovenian: Od tistih, ki so prejeli cepivo Menveo, jih je bilo 58,9 % starih 11-18 let, 16,4 % je bilo starih 19-34 let, 21,3 % je bilo starih 35-55 let in 3,4 % je bilo starih 56-65 let.
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Slovenian: Zelo redko so poročali o omotičnosti po cepljenju.
Czech: u séroskupin C a Y. Vyšší hodnoty hSBA GMT byly pozorovány u séroskupin W-135 a Y (tabulka 7).
Slovenian: Višje GMT hSBA so opazili pri seroskupinah W-135 in Y (tabela 7).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během komerčního použití, zahrnují: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst a hrdla (což může způsobit potíže s polykáním), ztížené dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku a otok rukou, chodidel a kotníků,
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, grla (kar lahko povzroči težave pri požiranju), oteženo dihanje s piskanjem ali kašljanjem, izpuščaj in otekanje dlani, stopal in gležnjev,
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate prejeti poživitveni odmerek, in kdaj.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Slovenian: Posamezniki s pomanjkljivostmi komplementa in posamezniki s funkcijsko ali anatomsko asplenijo morda ne bodo dosegli imunskega odziva na konjugirana cepiva proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom morda cepljenje ne bo izzvalo ustreznega zaščitnega protitelesnega odziva.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovenian: Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Slovenian: Tabela 6: Obstojnost imunskega odziva približno po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po cepljenju s cepivom Menveo (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Slovenian: Sočasnega apliciranja cepiva Menveo z drugimi cepivi, ki niso našteta zgoraj, niso preučili.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija cepiva
Czech: Pro osoby ve věku od 56 od 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: starih med 56 in 65 let, so na voljo le omejeni podatki, za bolnike, starejše od 65 let, pa podatkov ni.
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Slovenian: Kljub velikemu odstotku preiskovancev, ki so imeli po shemi s 4 odmerki titre hSBA nad 1:8, in nižjemu odstotku v študijah sheme z 2 odmerkoma in 1 odmerkom, so cepivo Menveo primerjali z drugim meningokoknim cepivom v samo eni ključni študiji, v kateri ni spodbudil vsaj enakovrednega odziva kot monovalentno konjugirano cepivo proti serotipu C (po enem odmerku v starosti 12 mesecev).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Slovenian: Razmerje oseb s titri hSBA ≥ 1:8 ni bilo inferiorno kot pri ACWY-PS za vse štiri seroskupine, za skupini A in Y pa je bilo statistično boljše (tabela 10).
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Slovenian: Osebe, stare 11 do 65 let Opredelitev varnostnega profila cepiva Menveo pri mladostnikih in odraslih temelji na podatkih petih randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih s 6.401 udeleženci (starimi od 11 do 65 let), ki so prejeli cepivo Menveo.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Slovenian: Razlike med geometričnimi povprečnimi vrednostmi hSBA pri skupinah z dvema odmerkoma in z enkratnim odmerkom eno leto po cepljenju so bile manjše kot en mesec po cepljenju.
Czech: - Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Slovenian: - Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih 2 do 10 let
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Slovenian: V osrednji, randomizirani, opazovalni slepi študiji V59P20, v kateri so bili sodelujoči stratificirani po starosti (2 do vključno 5 let in 6 do vključno 10 let), so imunogenost enega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju primerjali z enim odmerkom ACWY-D.
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma prekrita s fluoropolimerom) in raztopina v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste že bili cepljeni s cepivom Menveo ali drugim meningokoknim cepivom.
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Slovenian: Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial).
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine W-135
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Slovenian: Čeprav ni na voljo zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo med dojenjem, ni verjetno,
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Slovenian: Pogosti: artralgija
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu, která je k podání vhodná.
Slovenian: Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za injiciranje.
Czech: 12 měsíc ů
Slovenian: 12 mesec ev
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Slovenian: V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2)
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Slovenian: Če prejema oseba, ki se cepi, imunosupresivno terapijo, bo morda imunološki odziv manjši.
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje: (Originalno vsebovano v prašku)
Czech: Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Slovenian: Neznana pogostnost: preobčutljivost, vključno z anafilakso Bolezni živčevja
Czech: Menveo (n = 216), byly podobné jako u příjemců tohoto přípravku ve skupině 11 až 55 let.
Slovenian: ki so dobili cepivo Menveo (n = 216) so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri osebah, cepljenih s cepivom Menveo, starih med 11-55 let.
Czech: Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap), vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), žluté zimnici,
Slovenian: Ta cepiva vključujejo: cepivo proti tetanusu, cepivo s prečiščenim toksoidom davice, acelularno cepivo proti oslovskemu kašlju (Tdap), cepivo proti okužbi s humanimi virusi papiloma (HPV),
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Slovenian: V osrednji študiji (V59P13) so mladostniki ali odrasli prejeli bodisi odmerek cepiva Menveo (n = 2.649) ali primerljivo cepivo ACWY-D (n = 875).
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Slovenian: Imunogenost so ocenili v randomiziranih, multicentričnih, aktivno kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katera so vključili otroke (2-10 let starosti), mladostnike (11-18 let starosti), odrasle (19-55 let starosti) in starejše (56-65 let starosti).
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování.
Slovenian: Pri otrocih, starih 2-10 let, kot tudi v vseh starostnih podskupinah (2-5 in 6-10 let), so imunski odziv merili v odstotkih oseb s seroodzivom, hSBA ≥ 1:8 in GMT niso bili inferiorni od primerljivega cepiva ACWY-PS, temveč so bili vsi statistično višji od primerjalnega cepiva za vse seroskupine in vsa merjenja imunosti 1 mesec po cepljenju.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo druge seroskupine bakterije N. meningitidis,
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
Slovenian: Otroci, stari 2 do 10 let
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 cepljenih oseb): srbenje na mestu injiciranja
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Slovenian: V prašku: kalijev dihidrogen fosfat in saharoza
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno s katerim koli od naslednjih cepiv: monovalentno ali kombinirano cepivo proti hepatitisu A in B, rumeni mrzlici, tifusni vročici (polisaharid Vi), japonskem encefalitisu, steklini in meningokokom skupine B (cepivo Bexsero).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovenian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in raztopina za raztopino za injiciranje (prašek in raztopina za injiciranje)
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Slovenian: (Originalno vsebovano v raztopini) • Oligosaharid meningokoka skupine C
Czech: Není známo: celulitida v místě injekce, otok v místě injekce včetně nadměrného otoku končetiny, do které byla injekce podána.
Slovenian: Neznana pogostnost: celulitis na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, vključno z obsežnim otekanjem cepljenega uda
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Slovenian: Obstojnost imunskega odziva in odziv po poživitvenem odmerku pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Slovenian: Primerljivost za imunogenost med cepivom Menveo in ACWY-PS so ocenili v študiji V59P17 pri osebah, starih 56-65 let.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 0,5-mililitrski odmerek:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Slovenian: Imunogenost pri osebah, starih 11 in več let
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o primernosti cepiva za zaščito po izpostavitvi.
Czech: Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.
Slovenian: Cepivo Menveo je prašek in raztopina za injiciranje.
Czech: Časté: nevolnost, zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Slovenian: Pogosti: navzea, bruhanje, driska Bolezni kože in podkožja:
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Menveo Cepivo Menveo bo vam ali vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců.
Slovenian: Randomizirano, opazovalno slepo študijo so opravili pri otrocih, starih 12 do 59 mesecev na Finskem in Poljskem (V59P7).
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Czech: Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Slovenian: Cepiva se ne sme aplicirati intravaskularno, subkutano ali intradermalno.
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Slovenian: N=42 N=49 N=49 N=42
Czech: GMT (95% IS)
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Czech: (věk 19 až 55 let) a starší dospělé (věk 56 až 65 let).
Slovenian: stare 19 do 55 let (n = 1606).
Czech: Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce snižovalo proti séroskupině A (tabulka 6).
Slovenian: Odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 je ostajal stalen pri odzivu na seroskupine C, W-135 in Y od 21 mesecev do 5 let po cepljenju v skupini, ki je prejela cepivo Menveo, in se je sčasoma nekoliko nižal pri odzivu na seroskupino A (tabela 6).
Czech: Ve studii V59P20E1 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po 5 letech po primární vakcinaci.
Slovenian: V študiji V59P20E1, ki je bila podaljšanje študije V59P20, so določali prisotnosti protiteles 5 let po osnovnem cepljenju.
Czech: Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.
Slovenian: Če se sočasno aplicira več kot eno cepivo, je treba izbrati ločeni mesti injiciranja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Menveo se ukázala být na základě séroodezvy non-inferiorní vůči vakcíně ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny (A, C, W-135 a Y); bylo dosaženo odpovídajících titrů hSBA ≥ 1:8 a GMT.
Slovenian: Pokazalo se je, da cepivo Menveo ni inferiorno od cepiva ACWY-PS za vse štiri seroskupine (A, C, W-135 in Y) na podlagi serološkega odziva, razmerij v doseganju hSBA ≥1:8 in za GMT.
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menveo
Czech: V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285).
Slovenian: V drugi randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P8) so otroke v ZDA imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n = 284) ali ACWY-PS (n = 285).
Czech: V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína
Slovenian: V študiji neinferiornosti, V59P6, so imunogenost ocenjevali v skupini mladostnikov, starih 11-17 let, ki so bili naključno razvrščeni bodisi za cepljenje s cepivom Menveo ali ACWY-PS.
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Slovenian: Pet odmerkov (10 vial) na pakiranje.
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Slovenian: Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění.
Slovenian: Cepivo Menveo je cepivo, ki se uporablja za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji po imenu Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y za preprečitev invazivne bolezni.
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Czech: n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49
Slovenian: N=41 N=49 N=49 N=41
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551).
Slovenian: V randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P10), ki so jo opravili v Argentini, so otroke imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n =949) ali ACWY-PS (n = 551).
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Slovenian: V drugi študiji (V59P6), izvedeni pri 524 mladostnikih, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z imunogenostjo cepiva ACWY-PS.
Czech: Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku.
Slovenian: Vialo obrnite in močno pretresajte, nato pa izvlecite 0,5 ml rekonstituiranega zdravila v brizgo.
Czech: Imunitní odpověď zjištěná u dětí ve věku od 2 do 10 let byla velmi podobná jako ve výše zmiňovaném klinickém hodnocení V59P8.
Slovenian: Imunski odziv, ki so ga opazili pri otrocih, starih 2-10 let, je bil podoben kot pri študiji V59P8, kot je prikazano zgoraj: imunski odziv na cepivo
Czech: Za 5 let po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS
Slovenian: 5 let po cepljenju je odstotek prejemnikov cepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 za seroskupini C in Y ostal značilno večji v primerjavi s prejemniki cepiva ACWY-PS.
Czech: Tabulka 5: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dospívajících změřená v době jednoho měsíce po očkování
Slovenian: Tabela 5: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri mladostnikih, merjeno en mesec po cepljenju
Czech: Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo za osebe, stare 2-5 let in 6-10 let so povzete spodaj v tabeli 1.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti cepiva
Czech: Tabulka 2: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí ve věku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování
Slovenian: Tabela 2: Imunogenost enega odmerka cepiva Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih 2 do vključno 10 let starosti, merjeno en mesec in dvanajst mesecev po cepljenju
Czech: břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Slovenian: cepivo proti rumeni mrzlici, cepivo proti tifusni vročici (polisaharid Vi), cepivo proti japonskem encefalitisu, cepivo proti steklini, cepivo proti hepatitisu A, cepivo proti hepatitisu B in cepivo proti meningokokom skupine B (Bexsero).
Czech: Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 - 5 let a 6 - 10 let v době primární vakcinace
Slovenian: Tabela 3: Obstojnost imunskega odziva po 5 letih po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo in imunski odziv 1 mesec po poživitvenem odmerku pri osebah, ki so bile v času osnovnega cepljenja stare 2-5 let oz. 6-10 let