FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las diferencias en el cambio en el volumen de la lesión en T2 y en el cambio porcentual del volumen cerebral (promedio de los meses 12 y 24) comparado con placebo fueron de -1163 mm
Polish: Różnice w zmianie objętości zmian w obrazach T2-zależnych oraz w odsetku zmiany objętości mózgu (średnia z 12 i 24 miesięcy) w porównaniu z placebo wyniosły odpowiednio -1163 mm
Spanish: Los resultados de la farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Spanish: Si se diagnostica una MC, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Polish: Jeśli zostanie ono zdiagnozowane, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
Spanish: En ciertos casos, es posible que el paciente no pueda recibir el tratamiento con siponimod debido al estado del genotipo CYP2C9 específico.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
Spanish: Con el tratamiento crónico, esta reducción no se tradujo en acontecimientos adversos clínicamente significativos ni se asoció a un aumento de notificaciones de tos o de disnea (ver sección 5.1).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia to zmniejszenie nie przekładało się na klinicznie istotne zdarzenia niepożądane i nie wiązało się ze zwiększeniem liczby zgłaszanych przypadków kaszlu lub duszności (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad tras suspender el tratamiento con siponimod.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zaostrzenia choroby po przerwaniu leczenia siponimodem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el blister después de "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Spanish: - si está embarazada o podría quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Spanish: El uso de inmunosupresores durante este periodo puede producir un efecto aditivo en el sistema inmune y por ello se debe tener precaución durante las 3 a 4 semanas después de la última dosis.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych w tym okresie może spowodować działania addycyjne na układ immunologiczny i dlatego należy zachować ostrożność przez 3 do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Polish: Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.
Spanish: Mayzent se toma una vez al día.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent należy przyjmować raz na dobę.
Spanish: Los pacientes deben informar a cualquier médico que les visite que están siendo tratados con siponimod.
Polish: Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza zajmującego się ich leczeniem, że przyjmują siponimod.
Spanish: Un paciente (con antecedentes de depresión) que tomó 84 mg de siponimod, presentó una elevación leve de las transaminasas hepáticas.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca al menos durante la noche en un centro médico y hasta la resolución de los síntomas en pacientes que requieran intervención farmacológica durante la monitorización al inicio/reinicio del tratamiento.
Polish: o Wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca co najmniej do następnego dnia w ośrodku medycznym oraz do ustąpienia objawów i powrotu do normy wyników pomiarów u pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania po rozpoczęciu/wznowieniu leczenia.
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Spanish: En consecuencia, siponimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: W związku z tym siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: No tome Mayzent - si es alérgico al siponimod, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Mayzent - jeśli pacjent ma uczulenie na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod se debe controlar la presión arterial de forma regular.
Polish: Podczas leczenia siponimodem należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
Polish: Odsetek pacjentów z 4-punktowym pogorszeniem wyniku testu przyporządkowania symboli cyfrom
Spanish: Su médico puede pedirle que no tome Mayzent o que reduzca la dosis si el recuento de glóbulos blancos en sangre es demasiado bajo.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek jest za mała.
Spanish: Se realizaron evaluaciones clínicas en el momento de la selección, cada 3 meses y en el momento que se producía un brote.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
Polish: • Gorączka, ból gardła i (lub) owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
Spanish: Mayzent puede causar inflamación de la mácula (el área del ojo le permite ver formas, colores y detalles) conocido como edema macular.
Polish: Mayzent może powodować opuchnięcie plamki żółtej (obszaru oka umożliwiającego widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów) zwane obrzękiem plamki żółtej.
Spanish: Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa.
Polish: Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną.
Spanish: El inicio del tratamiento se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Polish: Rozpoczęcie leczenia należy odroczyć u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, aż do jego ustąpienia.
Spanish: Lo hace de la siguiente manera: - haciendo que algunos glóbulos blancos sanguíneos (llamados linfocitos) sean menos capaces de moverse libremente dentro del organismo, y - evitando que estas células lleguen al cerebro y a la médula espinal.
Polish: To działanie leku polega na: - zmniejszaniu zdolności niektórych krwinek białych (zwanych limfocytami) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz - powstrzymania tych komórek przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, o al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir siponimod 2 mg una vez al día o placebo.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siponimod w dawce 2 mg raz na dobę lub placebo.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Polish: Lek Mayzent utrzymuje się w organizmie przez okres do 10 dni po przerwaniu leczenia.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al cabo de 6 días aproximadamente de administración múltiple de siponimod una vez al día.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 6 dniach wielokrotnego podawania siponimodu raz na dobę.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de siponimod sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.
Spanish: Al actuar como un antagonista funcional en los receptores de la S1P1 de los linfocitos, el siponimod previene la salida de los linfocitos de los ganglios linfáticos.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P1 na limfocytach, siponimod zapobiega wyjściu limfocytów z węzłów chłonnych.
Spanish: Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe según la pauta habitual de toma.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Spanish: Ensayo A2304 (EXPAND) en EMSP
Polish: Badanie A2304 (EXPAND) w SPMS
Spanish: El 64% de los pacientes no tuvo ningún brote en los 2 años previos a la entrada en el estudio y el 76% no presentaba lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en su RM inicial.
Polish: U 64% pacjentów nie występowały nawroty choroby w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania, a u 76% pacjentów nie występowały zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w wyjściowym badaniu MRI.
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
Spanish: • Se debe asesorar a la paciente en caso de embarazo involuntario.
Polish: • Należy zapewnić poradnictwo pacjentce, u której dojdzie do niezamierzonej ciąży.
Spanish: Raramente tras la interrupción del tratamiento con otro modulador del receptor S1P, se ha notificado exacerbación grave de la enfermedad, incluyendo un efecto rebote de la enfermedad.
Polish: Po przerwaniu leczenia innym modulatorem receptora S1P rzadko zgłaszano występowanie ciężkiego zaostrzenia choroby, w tym efektu z odbicia.
Spanish: Tratamiento previo con tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o tym ryzyku dla płodu, muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con siponimod.
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia siponimodem.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni przedstawić aktualne wyniki pełnego badania morfologii krwi.
Spanish: • Los pacientes deben llamar al médico si se omite una dosis durante los primeros 6 días de tratamiento o durante 4 o más días consecutivos después de iniciar el tratamiento con siponimod.
Polish: • Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku pominięcia dawki w ciągu pierwszych 6 dni leczenia bądź przez 4 lub więcej kolejnych dni po rozpoczęciu leczenia siponimodem.
Spanish: • Disponer del resultado negativo de un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento con siponimod y que se deberá repetir a intervalos adecuados.
Polish: • Mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia siponimodem , który należy powtarzać we właściwych odstępach czasu.
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
Polish: Jeśli ta sytuacja odnosi się do pacjenta, należy pamiętać, że mimo to przyjęcie pięciu tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu zwiększania dawki, jak pokazano wyżej, jest dla pacjenta bezpieczne.
Spanish: Informe a las mujeres de posibles riesgos graves para el feto si se usa siponimod durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo toma.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver "Mayzent contiene lactosa"), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt „Lek Mayzent zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
Polish: • Stosowanie produktu Mayzent jest przeciwwskazane u:
Spanish: Su médico podría derivarlo a un médico especialista del corazón, ya que podría ser necesario cambiar sus medicamentos debido a que Mayzent también puede enlentecer los latidos del corazón durante los primeros días de tratamiento.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca, ponieważ może być konieczna zmiana przyjmowanych leków z uwagi na możliwe spowolnienie czynności serca przez lek Mayzent w pierwszych dniach leczenia.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento desde 1 semana antes de la fecha prevista de la vacunación hasta 4 semanas después.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia 1 tydzień przed planowanym szczepieniem i nie wznawianie go do 4 tygodni po szczepieniu.
Spanish: El médico puede querer que le realicen una exploración del ojo 3 ó 4 meses después de iniciar el tratamiento y posiblemente repetirla más adelante.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta na badanie okulistyczne 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ewentualnie na powtórzenie badania w późniejszym terminie.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
Polish: Głównym działaniem farmakodynamicznym siponimodu jest zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis recetada según la pauta prevista; la siguiente dosis no debe doblarse.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć przepisaną dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre o de saliva antes de iniciar el tratamiento para determinar qué dosis es la mejor para usted.
Polish: Lekarz zleci badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta.
Spanish: Sin embargo, también se han notificado otros procesos cancerígenos cutáneos incluyendo melanoma en pacientes tratados con siponimod y en pacientes que han estado en tratamiento a largo plazo con otro modulador S1P.
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Spanish: Con la administración continuada, la frecuencia cardíaca empieza a aumentar después del día 6 y alcanza los niveles del placebo en el plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento.
Polish: Podczas dalszego nieprzerwanego podawania leku częstość akcji serca zaczyna zwiększać się po dniu 6. i osiąga wartości takie same, jak w grupie otrzymującej placebo w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: Éste podría decidir mantenerle en observación.
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico potencial de siponimod y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Polish: • Lekarze zapewnią konsultacje przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania dotyczące potencjalnego ryzyka szkodliwego wpływu siponimodu na płód oraz wymaganych działań w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Spanish: La Lista de Comprobación del Médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Spanish: Se considera que la eficacia de la vacunación no se ve afectada si el tratamiento con siponimod se suspende desde 1 semana antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la misma (ver sección 4.4).
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepienia nie zmniejszy się, jeśli leczenie siponimodem zostanie przerwane na 1 tydzień przed szczepieniem aż do upływu 4 tygodni po szczepieniu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Polish: Podczas pierwszych 6 dni od rozpoczęcia leczenia zalecaną dawkę dobową należy przyjmować raz na dobę rano, z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan después de 6 días aproximadamente de administración una vez al día y los niveles en el estado estacionario son aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que después de la dosis inicial.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 6 dniach podawania dawek leku raz na dobę, a stężenia w stanie stacjonarnym są około 2 do 3 razy większe niż po podaniu dawki początkowej.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
Polish: Działanie to jest wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después del inicio del tratamiento con siponimod.
Polish: • Zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia siponimodem.
Spanish: Las investigaciones in vitro indicaron que a la dosis terapéutica de 2 mg una vez al día, el siponimod y sus metabolitos sistémicos principales M3 y M17 no muestran ningún potencial de interacción farmacológica clínicamente relevante para todos los enzimas CYP y transportadores investigados, y no requiere investigación clínica.
Polish: Badania in vitro wykazały, że siponimod i jego główne metabolity ogólnoustrojowe M3 i M17 nie wykazują klinicznie istotnych interakcji lekowych po zastosowaniu dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg raz na dobę w odniesieniu do wszystkich badanych enzymów CYP i transporterów oraz nie wymagają badania klinicznego.
Spanish: Por ello, antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil se debe disponer del resultado negativo de un test de embarazo y se les debe advertir sobre el riesgo grave para el feto.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego oraz zapewnić poradnictwo dotyczące poważnego ryzyka dla płodu.
Spanish: Debido a su antagonismo funcional en los receptores S1P1, el ajuste de dosis inicial de siponimod desensibiliza los canales GIRK sucesivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Polish: Ze względu na swój czynnościowy antagonizm w receptorach S1P1, początkowe stopniowe zwiększanie dawki siponimodu sukcesywnie zmniejsza czułość kanałów GIRK aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado bloqueos AV de segundo grado, por lo general Mobitz tipo I (Wenckebach), al inicio del tratamiento en menos del 1,7% de los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Polish: Tabletkę należy popijać wodą.
Spanish: Estas observaciones fueron ligeramente más elevadas (aproximadamente un cambio medio de 0,15 L respecto al inicio en el VEF1) en pacientes con trastornos respiratorios tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, tratados con siponimod.
Polish: Te obserwacje wskazywały na nieco większe wartości (średnia zmiana w FEV1 o około 0,15 l w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, leczonych siponimodem.
Spanish: La administración de dosis múltiples de siponimod se asoció a cambios de intensidad leve a moderada en el VEF1 y el FEF25-75%, que no eran dependientes de la dosis ni del momento del día y que no estaban relacionados con ningún signo clínico de aumento de la resistencia de las vías respiratorias.
Polish: Wielokrotne dawki siponimodu były związane z łagodnymi do umiarkowanych zmianami FEV1 i FEF25-75%, które nie były zależne od dawki ani pory dnia i nie były związane z występowaniem jakichkolwiek klinicznych objawów zwiększonego oporu dróg oddechowych.
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Polish: Leczenie lekiem Mayzent będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Spanish: Si necesita cualquier aclaración adicional, por favor diríjase a su laboratorio local.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa (QTc >500 mseg) ni en pacientes tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z istotnym wydłużeniem odstępu QT (QTc >500 ms) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
Polish: W większości przypadków opóźnienia przewodzenia przedsionkowo-komorowego objawiały się jako bloki przedsionkowo-komorowe (AV) pierwszego stopnia (wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym).