FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling påbörjas med sotagliflozin 200 mg och innan dosökning till sotagliflozin 400 mg sker:
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini 200 mg er hafin og áður en skammtur er aukinn í sotagliflozin 400 mg:
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Icelandic: • meira magn þvags en venjulega eða aukin tíðni þvagláta
Swedish: Sotagliflozins påverkan på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif sotagliflozins á önnur lyf
Swedish: Läkaren kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen med Zynquista.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Swedish: - Märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.
Icelandic: Prentblek: shellac, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.
Swedish: Studie 1 och studie 2
Icelandic: Rannsókn 1 og rannsókn 2
Swedish: Detta är ett sällsynt men allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd som kräver brådskande kirurgiskt ingrepp och antibiotikabehandling.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Icelandic: Hafðu kortið alltaf meðferðis og sýndu það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til svo þeir fái upplýsingar um að þú ert á meðferð með ZYNQUISTA.
Swedish: Sotagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
Icelandic: Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sykursýki tegund 1.
Swedish: - Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av röda blodkroppar (kallas hematokrit) • blodprov kan visa på förhöjt värde förknippat med njurfunktion (såsom kreatinin).
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
Swedish: Under de första en till två behandlingsveckorna med sotagliflozin ska ketonnivåerna kontrolleras regelbundet.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Swedish: Vad Zynquista är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Swedish: • om du har njurproblem
Icelandic: ef þú ert með lifrarvandamál
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var heildarúthreinsun (CL/F) sotagliflozins á bilinu 261 til 374 l/klst.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt sotagliflozins má íhuga að minnka fyrsta skammt máltíðarinsúlíns um 20%.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Icelandic: Ef þú ert með einhver þessara einkenna eða ef aðstæður þínar eru þannig að þær gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki verður þú að athuga ketóna, annaðhvort í blóði eða þvagi.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Swedish: • rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera dina blodsockernivåer under graviditet.
Icelandic: Talaðu við lækninn um bestu leiðina til að stjórna blóðsykrinum meðan þú ert þunguð.
Swedish: För den första måltiden på dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.
Icelandic: Fyrir fyrstu máltíðina á degi 1 fengu sjúklingar fyrirmæli um að minnka útreiknað (eða venjulegt) kolvetnamáltíðarinsúlín um 30%.
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sotagliflozin.
Swedish: Andra läkemedels påverkan på sotagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á sotagliflozin
Swedish: • om du är allergisk mot sotagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
Icelandic: Zynquista er til inntöku og á að taka einu sinni á dag.
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Icelandic: Aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs við 350 mg/kg/sólarhring var tengt eiturverkun á móðurdýr (minnkuð líkamsþyngd/minnkuð þyngdaraukning og minnkuð fæðutaka meðgöngudag 6 til 8).
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
Icelandic: Ekki byrja á kaloríu- eða kolvetnaskertu mataræði meðan á meðferð með sotagliflozini stendur.
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
Icelandic: Þegar sotagliflozin verður fyrir áhrifum af UGT1A9 er M19 aðal samtengda efnið sem kom í ljós.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án blue box
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: Om en enzymindicerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) behöver ges samtidigt som sotagliflozin, ska man beakta att glukosnivån behöver kontrolleras ofta.
Icelandic: Ef gefa þarf ensímörva (t.d. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) samhliða sotagliflozini á að íhuga eftirlit með glúkósagildum tíðar.
Swedish: I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Swedish: Hypovolemi*, c, †
Icelandic: Skert blóðrúmmál*, c, †
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista Ta inte Zynquista:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
Swedish: M19 uppviade hämmande effekt på OATP1B1/B3 och MRP2 in-vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á hamlandi áhrif M19 á OATP1B1/B3 og MRP2 in vitro.
Swedish: Insulin + sotagliflozin
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Swedish: • Tabletten ska tas före dagens första måltid.
Icelandic: Töfluna á að taka fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Swedish: • om du nyligen haft eller har återkommande diabetesketoacidos (1 händelse under de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða ert með sögu um endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik síðastliðna 3 mánuði eða fleiri en 1 tilvik síðastliðna 6 mánuði)
Swedish: Påverkan på läkemedels- och laboratorieprov
Icelandic: Truflanir á lyfjaprófi/rannsóknaniðurstöðum
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Swedish: De flesta fall var lindriga eller måttliga och inga allvarliga tillstånd rapporterades.
Icelandic: Flest tilvikanna voru væg eða miðlungsslæm og ekki var greint frá neinum alvarlegum tilvikum.
Swedish: Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (även kallat Fourniers gangrän) har rapporterats, efter marknadsgodkännande, hos kvinnliga och manliga patienter som tagit andra SGLT2-hämmare.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá kvenkyns og karlkyns sjúklingum sem taka aðra SGLT2-hemla.
Swedish: • Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Swedish: Ta dessa läkemedel enligt läkarens anvisningar för så bra behandling som möjligt av din sjukdom.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun lyfjanna til að ná sem bestum árangri, heilsu þinnar vegna.
Swedish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Swedish: Rekommenderade åtgärder listas i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Swedish: Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Icelandic: Athugaðu ketóna reglulega fyrstu tvær vikurnar eftir að notkun Zynquista er hafin.
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Swedish: Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynquista för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 1-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: • uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen med symtom som muntorrhet, yrsel,
Icelandic: vökvaskortur (of mikið vatn fer úr líkamanum, einkenni meðal annars munnþurrkur, sundl,
Swedish: Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Icelandic: Zynquista er pakkað í PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
Icelandic: Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar blóðsykur (glúkósa í blóði).
Swedish: Rosuvastatin är ett känt OATP-, BCRP- och OAT3-substrat.
Icelandic: Rosuvastatin er þekkt hvarfefni OATP, BCRP og OAT3.
Swedish: EU/1/19/1363/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för sotagliflozin hos människa är genom glukuronidering med uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferas primärt av UGT1A9 och i mycket mindre utsträckning av UGT1A1 och UGT2B7 liksom oxidering genom CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Swedish: • om du har leverproblem
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Swedish: I en studie på försökspersoner med nedsatt leverfunktion, ökade inte sotagliflozins AUC vid lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), men var ~3-faldigt förhöjd vid måttlig nedsättning (Child Pugh B) och ~ 6-faldigt förhöjd hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Icelandic: Í rannsókn á þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi var AUC fyrir sotagliflozin ekki aukið hjá þeim sem voru með vægt skerta (Child Pugh A) lifrarstarfsemi en u.þ.b. ~3-föld aukning var hjá þeim sem voru með meðalskerta (Child Pugh B) og ~ 6 föld aukning hjá þeim sem voru með verulega skerta (Child Pugh C) lifrarstarfsemi.
Swedish: Femton av de 35 fallen (43%) hade DKA med glukosvärden inom det glykemiska området 8 till 14 mmol/l.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Swedish: Vid vecka 24 och 52 var förändringen från utgångsvärdet för kreatinin lika med eller lägre än 0,02 mg/dl för både sotagliflozin 200 och sotagliflozin 400 mg.
Icelandic: Í viku 24 og 52 voru breytingar frá upphafsgildi kreatíníns jafnar eða minni en 0,02 mg/dl fyrir bæði sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Swedish: • fenytoin eller fenobarbital (läkemedel för kontroll av epilepsianfall)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Swedish: Om ketonnivåerna är för höga, följ instruktionerna i tabell 1 ovan (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Icelandic: Þessi ódæmigerða birtingarmynd ketónblóðsýringar af völdum sykursýki getur seinkað sjúkdómsgreiningu og meðferð.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Icelandic: Meta skal hvort þörf sé á auknu öryggiseftirliti þegar þessi hvarfefni eru notuð.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Swedish: Ingen acylglukuronid från sotagliflozin kunde ses.
Icelandic: Engin acyl glucuroníðmyndun varð með sotagliflozini.
Swedish: I råtta ansågs TSH vara primärt karcinogent och sotagliflozin sekundärt karcinogent.
Icelandic: Hjá rottum var talið að TSH væri frumkrabbameinsvaldur og sotagliflozin sem afleiddur krabbameinsvaldur.
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
Icelandic: Vera má að mæla þurfi magn digoxíns eða digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Zynquista
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, blåa, märkta med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetningu fyrir sotagliflozini getur dregið úr verkun.
Swedish: Därför rekommenderas inte sotagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med din överenskomna kost- och träningsplan samt din insulinbehandling enligt vad du enats om med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir einnig áfram ráðlögðu mataræði og áætlun um hreyfingu og insúlínmeðferð samkvæmt samkomulagi við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Icelandic: Öll tilvik þvagfærasýkinga voru væg eða miðlungsslæm að undanskildu einu alvarlegu tilviki (karl í hópnum sem fékk sotagliflozin 400 mg).
Swedish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: • förhöjda ketonnivåer i blodet
Icelandic: hækkuð ketóngildi í blóði
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Icelandic: Bæði sotagliflozin og aðalumbrotsefni þess hjá mönnum 3-O-glucuronid (M19) leiddi í ljós mikla bindingu við plasmaprótein hjá mönnum in vitro (óbundið u.þ.b. 2%) sem var ekki háð þéttni sotagliflozins og M19.
Swedish: > 3,0 mmol/l
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum var sotagliflozin gefið til inntöku í skömmtum allt að 350 mg/kg hjá rottum og 200 mg/kg hjá kanínum.
Swedish: Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
Swedish: Systoliskt blodtryck hos de med utgångsvärde för systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg*
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Swedish: - Patienter med förhöjda ketonnivåer (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner på ett plus (+)).
Icelandic: - Sjúklingum með hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat gildi er hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)).
Swedish: Denna patient behandlas med ZYNQUISTA för diabetes mellitus typ 1.
Icelandic: Sjúklingurinn notar ZYNQUISTA sem meðferð við sykursýki tegund 1.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder de ska vidta om ketonnivåerna ökar.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um til hvaða aðgerða á að grípa ef ketóngildi eru hækkuð.
Swedish: * Definierad som en händelse förenlig med hypoglykemi där patienten krävde hjälp från annan person för att tillfriskna, förlorade medvetandet eller upplevde kramp (oavsett om det fanns biokemisk dokumentation på låg glukosnivå).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Icelandic: Lyfjahvörf sotagliflozins virðast vera í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg einu sinni á dag.
Swedish: Genomsnittsåldern på patienterna var 46 år, 8,1% var 65 år eller äldre.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár, 8,1% voru 65 ára eða eldri.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Icelandic: Geta sotagliflozins og M19 til þess að hamla OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 er óveruleg.