FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sérokonverzia
Norwegian Bokmål: Serokonvertering
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 kuse.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Slovak: Akú dávku dostanete váš lekár rozhodne, aké množstvo NeuroBlocu budete dostávať zvyčajná dávka je 10 000 jednotiek, môže byť však aj vyššia alebo nižšia ak ste dostávali NeuroBloc už predtým, váš lekár zoberie do úvahy ako vtedy účinkoval
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får legen bestemmer hvor mye NeuroBloc du skal gis den vanlige dosen er 10 000 enheter, men den kan være høyere eller lavere dersom du tidligere har fått injeksjoner med NeuroBloc vil legen ta hensyn til hvor godt det har virket de andre gangene
Slovak: Mimobunkové viazanie toxínu na špecifické akceptory zakončení motorických nervov Internalizácia a uvoľnenie toxínu do cytosólu nervových zakončení Inhibovanie uvoľňovania acetylcholínu z nervových zakončení v mieste nervovosvalovej platničky
Norwegian Bokmål: Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender Inhibering av acetylkolin-frigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dysfágia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer dysfagi dyspepsi
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie by mal byť botulotoxín použitý len v experimentálnom prostredí a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
Slovak: To preto, že problémy s prehĺtaním môžu viesť k vdýchnutiu jedla alebo tekutín do vašich pľúc, čo môže potom vyvolať veľmi závažnú pneumóniu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi problemer med å svelge kan føre til at du får mat eller drikke inn i lungene, noe som kan forårsake svært alvorlig lungebetennelse
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Ako používať NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Hvordan du bruker NeuroBloc Mulige bivirkninger
Slovak: V predklinických skúšaniach sa roztok NeuroBlocu riedil až 6-krát bez následnej zmeny v účinnosti.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk er NeuroBloc-oppløsning fortynnet inntil 6 ganger uten påfølgende endring av styrken.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých klinických štúdiách sú uvedené nižšie, klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Slovak: NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml (2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Slovak: NeuroBloc sa podáva injekciou do svalov krku alebo ramena, v závislosti od toho, ktoré z nich sú postihnuté váš lekár môže časť dávky vpichnúť do rôznych miest vašich svalov
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blir injisert i nakke- eller skuldermusklene, avhengig av hvor problemet ligger legen kan injisere en del av dosen på forskjellige steder i musklene
Slovak: Dysfágia bola hlásená po podaní injekcie v inom mieste ako cervikálnych svalov.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dysfagi etter injeksjon på andre steder enn i cervikal muskulatur.
Slovak: Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (neschválené použitie): u detí sa klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesti v mieste vpichu bolesti v krku ochorenie podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet smerte på injeksjonsstedet nakkesmerter influensaliknende sykdom
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných účinkov vrátane závažnej dysfágie a zhoršenia dýchania pri zvyčajných dávkach NeuroBlocu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkludert alvorlig dysfagi og respirasjonshemming, ved vanlige doser av NeuroBloc (se pkt.
Slovak: Podanie viacerých injekcií NeuroBlocu účinky NeuroBlocu pretrvávajú spravidla približne 12 až 16 týždňov váš lekár rozhodne, či a akú veľkú ďalšiu dávku potrebujete
Norwegian Bokmål: Flere injeksjoner med NeuroBloc effekten av NeuroBloc varer ca. 12 til 16 uker legen vil bestemme om du trenger en ny injeksjon, og hvor mye som skal gis
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, flersenter, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studier ble utført hos pasienter med cervikal dystoni.
Slovak: Môže k tomu dôjsť pri podaní vyšších dávok až do 15 000 jednotiek ak máte ťažkosti s dýchaním alebo vás znepokojujú niektoré príznaky, ktoré sa u vás objavili mimo miesta aplikácie, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå hvis det gis store doser på inntil 15 000 enheter hvis du får pustevansker eller er bekymret for noen av symptomene du får et stykke unna injeksjonsstedet, skal du straks kontakte legen.
Slovak: Analýza čiastkových stupníc TWSTRS odhalila značný vplyv na závažnosť cervikálnej dystónie i na bolesti a nespôsobilosť s ňou spojených.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa neuskutočňovali žiadne štúdie na zvieratách, zamerané na stanovenie karcinogénnych účinkov NeuroBlocu.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
Slovak: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO - 2500 E EU/1/00/166/002/NO - 5000 E EU/1/00/166/003/NO - 10 000 E
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie, čo preukázala redukcia v celkovom skóre na stupnici TWSTRS, bola liečba NeuroBlocom spojená so signifikantným znížením bolesti na škálach TWSTRS a VAS na každom liečebnom stretnutí v týždni 4, 8 a 12 vzhľadom k východiskovým hodnotám.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forbedret funksjon vist ved en reduksjon i total TWSTRS-poengsum, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduksjon i TWSTRS-smerter og VAS-smertepoengsum ved hver behandlingsøkt i uke 4, 8 og 12 i forhold til baseline.
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Slik fortynning med natriumklorid bør foretas i en sprøyte, ved at det først trekkes opp ønsket mengde NeuroBloc i sprøyten og deretter tilsettes natriumklorid til sprøyten.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že sa môže vyskytnúť botulizmus, prijmú vás do nemocnice a budú vám monitorovať dýchanie (respiračnú funkciu).
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket.
Slovak: Pri predávkovaní alebo podaní do svalu, ktorý spravidla kompenzuje cervikálnu dystóniu, je možné zhoršenie dystónie.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller injeksjon inn i en muskel som vanligvis kompenserer for cervikal dystoni, er det tenkelig at dystoni kan forverres.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: aminoglykozidové antibiotiká na infekciu lieky na zastavenie zrážania krvi, ako je warfarín
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: aminoglykosidantibiotika for en infeksjon legemidler som skal hindre at blodet levrer seg, slik som warfarin
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NeuroBloc
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Øyesyksommer uklart syn
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nemá uložiť znovu do chladničky a má sa zlikvidovať dátum, kedy bol liek vybratý z chladničky, sa má zaznamenať na vonkajšiu škatuľu zriedený liek použije lekár ihneď pred použitím lieku lekár skontroluje, či je roztok číry a bezfarebný/bledožltý.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes datoen produktet ble tatt ut av kjøleskapet må noteres på ytteresken hvis legemidlet fortynnes skal legen bruke det omgående før bruk av legemidlet skal legen sjekke at oppløsningen er klar og fargeløs/lys gul.
Slovak: Farmakologické štúdie jednorazovej dávky na opiciach makak rézus nepreukázali žiadne iné účinky okrem očakávanej paralýzy injikovaného svalstva závislej od dávky, spojenej s difúziou určitého množstva toxínu pri vysokých dávkach, ktorá spôsobovala podobné účinky v susediacich neinjikovaných svaloch.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske studier med enkle doser til cynomolgus-aper har ikke vist noen effekter bortsett fra den forventede dose-avhengige lammelsen i injiserte muskler, samt noe spredning av toksin ved høye doser som produserte lignende lammelser i nærliggende muskler som ikke ble injisert.
Slovak: Podobne ako u iných biologických/biotechnologických proteínov používaných ako lieky môže byť u niektorých pacientov opakované podávanie NeuroBlocu spojené so vznikom protilátok proti botulotoxínu typu B.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
Slovak: V štúdiách plodnosti bola NOAEL 300 U/kg/deň v prípade celkovej toxicity u samcov i samičiek a 1 000 U/kg/deň v prípade plodnosti a reprodukčného výkonu.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudiene var NOAEL 300 E/kg/dag for generell toksisitet hos både hanndyr og hunndyr, og 1000 E/kg/dag for fertilitet og reproduktiv ytelse.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.
Norwegian Bokmål: Standard tester for å undersøke mutageniteten av NeuroBloc er ikke utført.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou NeuroBlocom boli sucho v ústach, dysfágia, dyspepsia a bolesť v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med NeuroBloc-behandling er munntørrhet, dysfagi, dyspepsi og smerte på injeksjonsstedet.
Slovak: Prečítajte si pokyny na manipuláciu, uchovávanie pri používaní a likvidáciu v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for spesielle forholdsregler for håndtering, oppbevaring ved bruk og destruksjon.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc: ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília ak máte problémy s pľúcami ak máte ťažkosti s prehĺtaním.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NeuroBloc hvis du har en blødersykdom som hemofili hvis du har lungeproblemer hvis du har problemer med å svelge.
Slovak: Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke, asténia, angioedém, vyrážka, urtikária a pruritus.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om følgende effekter under bruk etter markedsføring: unormal akkomodasjon, ptose, oppkast, forstoppelse, influensalignendesymptomer, asteni, angioødem, utslett, urticaria og kløe.
Slovak: Pri klinickom podozrení na botulizmus môže byť potrebná hospitalizácia a monitorovanie dýchacích funkcií (začínajúce zlyhanie dýchania).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Slovak: Vykonali sa viaceré klinické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti NeuroBlocu pri liečbe cervikálnej dystónie.
Norwegian Bokmål: En rekke kliniske studier er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av NeuroBloc ved behandling av cervikal dystoni.
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Norwegian Bokmål: Personer som har nevromuskulære sykdommer (f.eks. amyotrof lateralsklerose eller perifer nevropati) eller nevromuskulærkoblingssykdommer (f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom) skal ikke gis NeuroBloc.
Slovak: Bola uskutočnená ďalšia randomizovaná, multicentrická, dvojito slepá štúdia za účelom porovnania účinnosti NeuroBlocu (10,000 U) a Botulotoxínu typu A (150 U) u pacientov s cervikálnou dystóniou, ktorí v minulosti nikdy neužívali produkty s obsahom botulotoxínu.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, flersenter, dobbelblind studie ble utført for å sammenligne effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoksin type A (150 E) hos pasienter med cervikal dystoni som ikke tidligere har fått et botulinumtoksinprodukt.
Slovak: Ak dostanete viac NeuroBlocu, ako máte ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná alebo sa u vás môžu objaviť príznaky ďalej od svalov, do ktorých bol liek aplikovaný, ako sú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NeuroBloc hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker.
Slovak: Po liečbe NeuroBlocom musia byť všetci pacienti a ošetrujúci poučení, aby v prípade dýchacích ťažkostí, dusenia sa alebo akejkoľvek novej alebo zhoršenej dysfágie vyhľadali lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med NeuroBloc bør alle pasienter og omsorgsytere informeres om at de må kontakte lege ved respirasjonsbesvær, kvelningsfornemmelser eller ny eller forverret dysfagi.
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
Slovak: NeuroBloc je neuromuskulárny blokátor.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er et neuromuskulært blokkeringsmiddel.
Slovak: Ako uchovávať NeuroBloc tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NeuroBloc oppbevares utilgjengelig for barn bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: To znamená, že je bez obsahu sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det i hovedsak er natriumfritt.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže objaviť nadmerná slabosť svalov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med terapeutiske doser, kan oppleve kraftig muskelsvekkelse.
Slovak: Primárnym stanovením účinnosti bolo celkové skóre TWSTRS a sekundárne stanovenie účinnosti zahŕňalo stanovenie zmeny na VAS (vizuálnych analógových stupniciach) hodnotené pacientom a vyšetrujúcim lekárom, ktoré boli vykonané po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var total TWSTRSpoengsum, og den sekundære effektvurderingen omfattet VAS-vurdering av endring vurdert av pasient og undersøker, utført 4, 8 og 12 uker etter behandlingen.
Slovak: Pri zvažovaní súčasného aplikovania NeuroBlocu s aminoglykozidmi alebo látkami účinkujúcimi na nervovosvalové prenosy (napr. zlúčenín podobných kurare) je potrebné postupovať obozretne.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NeuroBloc og aminoglykosider eller stoffer som har innvirkning på neuromuskulær overføring (f.eks. curare-lignende stoffer) skal overveies med forsiktighet.
Slovak: 0,5 ml, 1 ml alebo 2 ml roztoku v 3,5 ml sklenenej injekčnej liekovke typu I so silikonizovanými zátkami z butylovej gumy, hermeticky uzavretými hliníkovými preliačenými uzávermi.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml oppløsning i et 3,5 ml type I hetteglass, med silikoniserte butylgummipropper som er forseglet med påpressete aluminiumshetter.
Slovak: Nie je známe, či sa botulotoxín typu B vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om botulinumtoksin type B blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler og andre legemidler kan påvirke virkemåten til NeuroBloc.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NeuroBloc obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NeuroBloc
Slovak: NeuroBloc môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v prípade nežiaducich reakcií, ako sú svalová slabosť a poruchy oka (rozmazané videnie, ptóza očného viečka).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bivirkninger som muskelsvakhet og øyelidelser (uklart syn, øyelokkptose).
Slovak: Medzi ne patrí dysfágia a ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer dysfagi og pustevansker.
Slovak: Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis svelgevanskene forverres eller du får kvelningsfornemmelser eller pusteproblemer, må du kontakte lege omgående.
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med blødersykdommer, eller som blir behandlet med antikoagulantia.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger.
Slovak: Výskyt protilátok v týchto štúdiách bol stanovený s použitím testu ochrany u myší (tiež známy ako test neutralizácie u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Norwegian Bokmål: Nærvær av antistoffer i disse studiene ble vurdert ved bruk av musebeskyttelsestesten (også kjent som musenøytraliseringstesten, MNA).
Slovak: Sila tohto lieku je vyjadrená ako NeuroBloc 5000 U/ml.
Norwegian Bokmål: Legemidlets styrke uttrykkes som NeuroBloc 5000 E/ml.
Slovak: Pri podaní priamo do svalu NeuroBloc spôsobí lokalizovanú paralýzu, ktorá s postupom času ustupuje.
Norwegian Bokmål: Når NeuroBloc injiseres direkte i en muskel forårsaker det en lokal lammelse paralyse som gradvis går tilbake over tid.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
Norwegian Bokmål: Dette er type B-enheter som er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter.
Slovak: NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er godkjent som behandling for cervikal dystoni og skal ikke brukes som behandling for noe annet.
Slovak: Ako používať NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NeuroBloc
Slovak: Luxembursko
Norwegian Bokmål: Luxembourg Tilvirker
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo určené na základe testu neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od času expozície.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého svalová paralýza s postupom času ustupuje, zostáva neznámy, môže však súvisieť s intraneurónovou rekonštrukciou postihnutého proteínu a/alebo s rastom nervového zakončenia.
Norwegian Bokmål: Man kjenner ikke mekanismen som gjør at muskellammelsen går tilbake over tid, men det kan være forbundet med den intraneuronale turnover og/eller at nerveenden spirer.
Slovak: NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc brukes til behandling av en sykdom som kalles cervikal dystoni (torticollis).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli vizuálne analógové stupnice (VAS) kvantifikácie celkového hodnotenia zmeny pacientom a celkového hodnotenia zmeny lekárom, v oboch prípadoch zmeny z východiskového stavu až do 4. týždňa.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte visuelle analogskalaer (VAS -Visual Analogue Scales) for å kvantifisere pasientens totalvurdering av endring (Patient Global Assessment) og legens totalvurdering av endring (Physician Global Assessment), begge fra baseline til uke 4.
Slovak: Sila NeuroBlocu je 5000 U/ml.
Norwegian Bokmål: Styrken av NeuroBloc er 5000 E/ml.
Slovak: Štúdie sa neuskutočnili u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Studier er ikke utført hos pasienter med nedsatt lever - eller nyrefunksjon.
Slovak: Tieto jednotky nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse enhetene er ulike de enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre botulinumtoksinprodukter (se pkt.
Slovak: Všeobecné opatrenia:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel: