FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Polish: Chociaż nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią ze względu na spodziewaną minimalną ogólnoustrojową ekspozycję na netarsudil u kobiet karmiących piersią, nie są dostępne żadne istotne dane kliniczne na ten temat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Polish: W przypadku aktywnego metabolitu odnotowano tylko jedną oznaczalną wartość jego stężenia w osoczu, wynoszącą 0,11 ng/ml u jednego pacjenta w 8. dniu, 8
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta: jos olet allerginen netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa Kiedy nie stosować leku Rhokiinsa: - jeśli pacjent ma uczulenie na netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rhokiinsa
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
Polish: Wskaźniki ukończenia badania w badaniach fazy III były niższe w grupach pacjentów leczonych netarsudilem w porównaniu z grupami otrzymującymi maleinian tymololu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Polish: Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie Lek Rhokiinsa to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli tyypillisesti vaikeusasteeltaan lievää ja satunnaista.
Polish: Przekrwienie spojówek było najczęściej łagodne i występowało sporadycznie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rhokiinsa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, stosowanego w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: • Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Finnish: Rhokiinsa-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Leczenie produktem Rhokiinsa powinno być rozpoczynane wyłącznie przez okulistę lub lekarza posiadającego kwalifikacje w dziedzinie okulistyki.
Finnish: Melko harvinainen epämukava tunne nenässä, nenäkipu
Polish: Niezbyt często dyskomfort w nosie, ból nosa
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rhokiinsa Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Finnish: 1 x 2,5 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 2,5 ml
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na netarsudil jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Polish: Nie należy zakraplać więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) każdego dnia.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu annos, joka oli vähintään 3 mg/kg/vrk (10 000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja alensi sikiön painoa.
Polish: U ciężarnych królików dawka 3 mg/kg/dobę (10 000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszenie masy płodu.
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Polish: Benzalkoniowy chlorek Mannitol
Finnish: Silmävaikutukset
Polish: Wpływ na oczy
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Polish: Zalecane dawkowanie to jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę, wieczorem.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Polish: • Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Polish: U ciężarnych szczurów dawka 0,3 mg/kg/dobę (1000 razy większa niż zalecana dawka okulistyczna) i większa powodowały zwiększoną częstość poimplantacyjnej utraty zarodka oraz zmniejszoną żywotność płodu.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Polish: Uważa się, że netarsudil, będący inhibitorem kinazy Rho, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
Finnish: Pyörresarveiskalvo
Polish: NetarsudilTymolol
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki; wiadomo także, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Finnish: Jos käytät enemmän Rhokiinsa-valmistetta kuin sinun pitäisi Huuhtele silmä lämpimällä vedellä.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa Przepłukać oko ciepłą wodą.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
Polish: Po podaniu dawki w dniu 1. i w dniu 8. nie stwierdzono możliwego do ilościowego określenia stężenia netarsudilu w osoczu (dolna granica oznaczalności (ang. lower limit of quantitation, LLOQ) 0,100 ng/ml).
Finnish: Jos tapahtuu netarsudiilin paikallinen yliannostus, silmä(t) voidaan huuhdella vesijohtovedellä.
Polish: W przypadku miejscowego przedawkowania netarsudilu można przepłukać oko/oczy wodą z kranu.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania braku niższości (non-inferiority) netarsudilu przy dawkowaniu raz na dobę wieczorem w porównaniu z maleinianem tymololu 0,5% podawanym dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego >20 mmHg i <25 mmHg.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Polish: Nie stosować leku Rhokiinsa, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz nadal wyraźnie zaleca jego stosowanie.
Finnish: Sidekalvon verekkyys
Polish: Przekrwienie spojówek
Finnish: • Silmävaikutukset: silmien punoitus; ohuet saostumat silmän etuosassa ja kipu tippojen tiputuskohdassa
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka i ból w miejscu podania kropli.
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: Niezbyt często otarcie naskórka 1 Patrz Opis wybranych działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych informacji
Finnish: Kerran vuorokaudessa annostellun netarsudiilin aikaansaama silmänpaineen aleneminen ei ollut huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annostellun 0,5-prosenttisen timololin vaikutus potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli < 25 mmHg (taulukko 1).
Polish: Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania netarsudilu w dawce jeden raz na dobę było non-inferiority w porównaniu z działaniem tymololu 0,5% podawanego dwa razy na dobę u pacjentów z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego wynoszącą <25 mmHg (tabela 1).
Finnish: • Silmävaikutukset: silmän infektio tai tulehdus; silmän kuivuus tai pienet haavaumat silmän pinnan nestekalvossa; rähmä; kutiavat silmäluomet; silmän samentuma ja mahdollinen näön heikentyminen; silmäkipu; hiekan tai roskan tunne silmässä; yleinen silmien punoitus pian tippojen tiputtamisen jälkeen; punoittavat pisteet tai laikut silmässä; allergisen reaktion aiheuttama silmätulehdus tai esiintyöntyvät verisuonet; silmät voivat muuttua vetisiksi; valonherkkyys; turvotus silmien ympärillä; hämärtynyt näkö
Polish: • Działania niepożądane dotyczące oka: zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka; wydzielina z oka; swędzenie powiek; zamglenie oka i niewielkie osłabienie ostrości widzenia; ból oka; uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; ogólne zaczerwienienie oka tuż po podaniu kropli; zaczerwienienie oka w postaci punktów lub plam; zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub widocznymi naczyniami krwionośnymi; oczy mogą łzawić i wykazywać nadwrażliwość na światło; obrzęk wokół oka; niewyraźne widzenie.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Polish: uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
Polish: Zawartość benzalkoniowego chlorku Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine ≥ 25 mutta < 30 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Polish: Tabela 2: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 25 i <30 mmHg
Finnish: Erä
Polish: IOP
Finnish: Mitä Rhokiinsa sisältää - Vaikuttava aine on netarsudiili.
Polish: Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil.
Finnish: Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: allergiaoireiden lisääntyminen; huimaus; hämärtynyt näkö; epämukava tunne ja kipu nenässä; ihon punoitus tai kutina; ihottuma iholla; rustotulehdus; ihon nyppiminen
Polish: • Ogólne działania niepożądane: nasilone objawy alergiczne; zawroty głowy; niewyraźne widzenie; dyskomfort i ból w nosie; zaczerwienienie lub swędzenie skóry; wysypka na skórze; zapalenie chrząstki; skubanie skóry.
Finnish: Taulukko 1: Keskimääräinen silmänpaine käyntikerroittain: PP-potilasjoukko, joiden lähtötilanteen silmäpaine < 25 mmHg Tutkimuskäynti ja ajankohta
Polish: Tabela 1: Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe według wizyt: Populacja zgodna z protokołem z początkową wartością ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) <25 mmHg
Finnish: Rhokiinsa on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseen primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille.
Polish: Produkt Rhokiinsa jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure) u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Finnish: Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.
Polish: W zmodyfikowanym teście 3T3 NRU-PT in vitro, w którym zakres długości fal świetlnych rozszerzono o światło UVB, wykazano, że netarsudil i jego aktywny metabolit AR-13503 mogą wykazywać działanie fototoksyczne.
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Polish: Obecnie brak danych na temat potencjalnych interakcji specyficznych dla netarsudilu (patrz punkt
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Polish: Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, końcówka aplikatora nie powinna dotykać oka, sąsiadujących okolic, palców ani żadnej innej powierzchni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Polish: Lek Rhokiinsa a inne leki
Finnish: Iäkkäät tutkittavat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Polish: Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää netarsudiilimesylaattia määrän, joka vastaa 200 mikrogrammaa netarsudiilia.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
Finnish: • Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
Polish: • Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
Finnish: Älä niele tai anna pistoksena.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Finnish: Melko harvinainen polykondriitti
Polish: Niezbyt często zapalenie wielochrząstkowe
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
Polish: Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Finnish: Rhokiinsa 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos netarsudiili
Polish: Rhokiinsa 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór netarsudil
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutukset
Polish: Częstość występowania
Finnish: Hyvin yleinen sidekalvon verekkyys pyörresarveiskalvo1, tiputuspaikan kipu
Polish: Bardzo często przekrwienie spojówek rogówka wirowata ból w miejscu podania
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Rhokiinsa
Finnish: Riarify sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. huhtikuuta 2018.
Polish: Lek Riarify otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 kwietnia 2018 r.
Finnish: Lisää tietoa Riarify-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riarify znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Finnish: Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Riarify-valmisteesta ei ole ilmoitettu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Polish: W przypadku leku Riarify nie zgłaszano poważnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riarify-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riarify są stale monitorowane.
Finnish: Riarify-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riarify są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Suositusannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to dwie inhalacje stosowane dwa razy na dobę.
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattilaisen on opetettava potilaalle oikea tapa käyttää inhalaattoria, ja heidän on myös tarkistettava säännöllisesti, että potilas inhaloi oikein.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.
Finnish: Trimbow-valmistetta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Riarify-valmistetta varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Riarify („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Riarify (beklometasoni/formoteroli/glykopyrroniumbromidi)
Polish: Riarify (beklometazon/ formoterol/ glikopironiowy bromek)
Finnish: Lääke on sama kuin Trimbow, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Trimbow, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Riarify-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Riarify przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Riarify-valmistetta on saatavana nesteenä kannettavassa inhalaattorissa.
Polish: Lek Riarify jest dostępny w postaci roztworu w przenośnym inhalatorze.
Finnish: Muita tietoja Riarify-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riarify
Finnish: Lisätietoja Riarify-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riarify znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Beeta-2-agonistit ja muskariinireseptorien antagonistit auttavat ilmateitä laajentumaan; kortikosteroidit vähentävät tulehdusta ilmateissä ja keuhkoissa.
Polish: Antagoniści receptora beta-2 i antagoniści receptorów muskarynowych pomagają w rozszerzaniu dróg oddechowych; kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin antagonisti.
Polish: Glikopironiowy bromek jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego.
Finnish: Se laajentaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorit keuhkojen lihassoluissa.
Polish: Rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych w komórkach mięśniowych płuc.
Finnish: Se kiinnittyy ilmateiden lihaksissa oleviin reseptoreihin (kohteisiin), jotka tunnetaan beeta-2-reseptoreina.
Polish: Przyłącza się do receptorów (celów) jako znanych jako receptory beta-2 w mięśniach dróg oddechowych.
Finnish: Haittavaikutukset ovat hallittavissa ja ne ovat samanlaisia kuin muillakin keuhkoahtaumatautilääkkeillä.
Polish: Działania niepożądane leku są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych leków przeciw POChP.
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavoin kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit hilliten immuunijärjestelmän toimintaa.
Polish: Działa w podobny sposób jak naturalnie występujące kortykosteroidy, zmniejszające aktywność układu odpornościowego.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Riarify-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riarify
Finnish: Vuoden kestäneessä ensimmäisessä tutkimuksessa 26 viikkoa Riarify-hoidon jälkeen potilaiden FEV1 (enimmäismäärä ilmaa, minkä henkilö voi puhaltaa ulos sekunnissa) oli 82 ml parempi ennen annoksen ottamista ja 261 ml annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: W pierwszym z badań, trwającym rok, po 26 tygodniach leczenia Riarify powodował poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki.
Finnish: Riarify-valmistetta käytetään (jatkuvaan) ylläpitohoitoon potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa huolimatta käytössä olevasta kahden keuhkoahtaumatautilääkkeen yhdistelmästä, joka sisältää pitkävaikutteista beeta-2-agonistia ja joko inhaloitavaa kortikosteroidia tai pitkävaikutteista muskariinireseptorin antagonistia.
Polish: Lek Riarify jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (kontynuowanym) u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch leków przeznaczonych do terapii POChP obejmujących długo działającego agonistę receptorów beta-2 oraz kortykosteroid wziewny albo długo działającego antagonistę receptora muskarynowego.
Finnish: Mitä hyötyä Riarify-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Riarify wykazane w badaniach
Finnish: Riarify-valmisteen vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, formoteroli ja glykopyrroniumbromidi.
Polish: Riarify zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.
Finnish: Riarify-valmisteen haittavaikutuksia ovat suun kandidiaasi (Candida-nimisen hiivasienen aiheuttama suun sieni-infektio), lihaskouristukset ja suun kuivuminen.
Polish: Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riarify należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.