FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Lithuanian: Gydymą Roteas galima pradėti arba tęsti pacientams, kuriems gali reikėti taikyti kardioversiją.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Lithuanian: Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Roteas gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Croatian: Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Lithuanian: Jei įmanoma, Roteas vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Roteas nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Lithuanian: Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą Roteas ir jo metu.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties dažnai nustatytas moterims iki 50 metų, nedažnai - moterims virš 50 metų.
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Lithuanian: Hemodializė 4 valandų hemodializės seansas sumažino bendrą edoksabano ekspoziciją mažiau nei 9 %.
Croatian: Prije početka primjene Roteasa, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Roteas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Croatian: • Roteas je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Lithuanian: • Roteas yra geriamasis antikoaguliantas, Xa faktoriaus inhibitorius.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Roteas.
Croatian: - ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja
Lithuanian: - jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Lithuanian: Jums buvo skirtas antikoaguliantas Roteas, kuris skystina kraują ir padeda išvengti kraujo krešulių.
Croatian: Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Lithuanian: Praleidus Roteas dozę, ją reikia pavartoti nedelsiant, kitą dieną reikia toliau vartoti kitą dozę kartą per parą, kaip rekomenduojama.
Croatian: Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Roteas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
Lithuanian: Šia programa taip pat siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti Roteas, žinotų apie Paciento atmintinę ir kad reikia šią kortelę pateikti visiems Roteas gydomiems pacientams ir kartu ją peržiūrėti.
Croatian: Berlin-Chemie [LOGO]
Lithuanian: Berlin-Chemie [LOGOTIPAS]
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Roteas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Roteas, nepasitarę su gydytoju, nes Roteas gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Roteas.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Lithuanian: Švietimo programos tikslas - sumažinti Roteas gydomiems pacientams sunkaus kraujavimo ar hemoragijos riziką, užtikrinant gydytojų informavimą ir pateikiant jiems rekomendacijas dėl tinkamos pacientų atrankos, tinkamo dozavimo ir rizikos mažinimo.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Lithuanian: Kardioversiją reikia atlikti ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po Roteas dozės vartojimo procedūros dieną.
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir įrodymų, kad edoksabanas prasiskverbia pro placentą, Roteas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Roteas, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Roteas a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Roteas nepasitarę su gydytoju, nes tai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.
Croatian: b Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Lithuanian: b Reiškinių dažnis (%/m.) skaičiuojamas kaip reiškinių/tiriamojo-metų ekspozicija.
Croatian: • lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina.
Lithuanian: • antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Lithuanian: Roteas nerekomenduojama vartoti vietoj nefrakcionuoto heparino pacientams, kuriems yra plaučių embolija, kurie yra hemodinamiškai nestabilūs arba kuriems gali būti atliekama trombolizė arba plaučių embolektomija, nes edoksabano saugumas ir veiksmingumas esant šioms klinikinėms būklėms neištirti.
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Lithuanian: Absorbcija Absorbuojamo edoksabano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1-2 valandas.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini
Lithuanian: Santrumpos: N = tiriamųjų skaičius; mITT populiacija visas tyrimo laikotarpis; n = pacientų skaičius pogrupyje
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Roteas dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Croatian: Intravenski nefrakcionirani heparin (UFH):
Lithuanian: Nefrakcionuoto heparino (NFH) leidimas į veną:
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Lithuanian: Klinikinių Roteas tyrimų metu inkstų funkcijai (KrKl ml/min.) vertinti buvo naudojamas CockcroftGault metodas.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Roteas į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Croatian: Procjenjuje se da je ukupni klirens u zdravih ispitanika 22 (± 3) l/sat; 50% se uklanja putem bubrega (11 l/sat).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba): • druge vrste krvarenja
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) • Kitų tipų kraujavimas.
Croatian: Istovremeno primijenjeni Roteas i
Lithuanian: Vartojant Roteas ir
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2017 m.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant gyvybei pavojingam kraujavimui, kurio negalima sustabdyti tokiomis priemonėmis, kaip transfuzija ar hemostazė, vartojant 50 tV/kg 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratą (PKK), Roteas poveikis panaikinamas, praėjus 30 minučių po infuzijos pabaigos.
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja Primarni ishoda
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti tyrimo Hokusai-VTE metu - mITT populiacija, visu tyrimo laikotarpiu
Croatian: Reproduktivna toksičnost Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Lithuanian: Duodant didesnes edoksabano dozes žiurkėms ir triušiams, nustatytas kraujavimas iš makšties, tačiau poveikio tėvų žiurkių reprodukcijai neturėjo.
Croatian: Zamjena Roteasa drugim lijekom i obrnuto
Lithuanian: Gydymo keitimas gydymu Roteas ir atvirkščiai
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
Lithuanian: Didžioji dalis edoksabanu gydytų pacientų buvo baltaodžiai (69,6 %) ir azijiečiai (21,0 %), 3,8 % buvo juodaodžiai, 5,3 % buvo priskirti kitos rasės kategorijai.
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Roteasom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Taikant transezofagine echokardiograma (TEE) kontroliuojamą kardioversiją pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymą Roteas reikia pradėti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kardioversijos, kad būtų užtikrinta pakankama antikoaguliacija (žr.
Croatian: 1 godine.
Lithuanian: 3 dienos.
Croatian: Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
Lithuanian: Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Roteas (sumažintą dozę):
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): • bol u trbuhu
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Pilvo skausmas.
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas dėl chirurginės operacijos ar kitos intervencijos Jei reikia nutraukti antikoaguliantų vartojimą, kad būtų sumažinta kraujavimo atliekant chirurgines ar kitas procedūras rizika, Roteas vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau, pageidautina likus mažiausiai 24 valandoms iki procedūros.
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 3 iki 12 mėnesių, ją nustatė tyrėjas,
Croatian: Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys,
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Roteasa treba prekinuti.
Lithuanian: Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti Roteas vartojimą.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Lithuanian: Edoksabano perdozavimas gali sukelti kraujavimą.
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Lithuanian: Lyginamojo preparato grupėje tiriamiesiems buvo skirtas pradinis gydymas heparinu kartu su varfarinu, titruojant iki tikslinio nuo 2,0 iki 3,0 TNS,
Croatian: Kako uzimati Roteas
Lithuanian: Kaip laikyti Roteas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Roteas
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Roteas
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Roteasa.
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimai, pvz., TNS, protrombino laikas (PL) arba aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL), nėra tinkama Roteas poveikio vertinimo priemonė.
Croatian: • potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jiems reikia atlikti bet kokią operaciją ar invazinę procedūrą, kad jie vartoja Roteas
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei.
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Lithuanian: Prireikus neatidėliotinos pagalbos, prašome kreiptis: Vardas, pavardė:
Croatian: preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Roteasa, kako bi se minimalizirao utjecaj Roteasa na mjerenje INR-a.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmąsias 14 vartojimo kartu dienų matuoti TNS mažiausiai 3 kartus prieš pat kasdienę Roteas dozę, kad būtų sumažintas Roteas poveikis TNS rodikliams.
Croatian: INFORMACIJE O BOLESNIKU
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, naudojant tokius apibrėžimus:
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Roteas u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
Lithuanian: Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Roteas kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah potražite savjet liječnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Croatian: • niska tjelesna težina ≤ 60 kg
Lithuanian: ), mažas kūno svoris (≤ 60 kg)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Roteas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Roteas, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:
Croatian: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
Lithuanian: nuo > 50 iki ≤ 70 nuo > 70 iki ≤ 90
Croatian: Roteas u dozi od 15 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Lithuanian: 15 mg Roteas kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Croatian: Istovremena primjena ASK-a u dozama višim od 100 mg smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
Lithuanian: 100 mg ASR dozes galima tik prižiūrint medikams.
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Roteas 15 mg nėra skirtas monoterapijai, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Croatian: Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka.
Lithuanian: aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Croatian: U centrima s najboljom kontrolom terapije varfarinom iznosio je 1,07 (0,648, 1,751) (4. kvartil s > 73,9% vrijednosti INR-a unutar terapijskog raspona).
Lithuanian: Centruose, kuriuose buvo geriausiai kontroliuojamas gydymas varfarinu, ji buvo 1,07 (4-toji kvartilė su > 73,9 % TNS vertėmis terapiniame intervale).
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE
Lithuanian: PE su GVT arba be GVT Mirtina PE arba mirtis, kai PE atmesti negalima Nemirtina PE Tik GVT
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Roteas može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Roteas vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija.
Croatian: *Sniženje doze na 30 mg zbog niske tjelesne težine ≤ 60 kg ili određenih istovremeno primijenjenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino
Croatian: Nakon prebacivanja na edoksaban 4. dana, protrombinsko vrijeme bilo je jednako onome 3. dana kod rivaroksabana i apiksabana.
Lithuanian: Pakeitus gydymu edoksabanu, 4 dieną PL atitiko rivaroksabano ir apiksabano PL 3 dieną.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu vartojant NVNU padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Croatian: Tablica 4: Moždani udari i sistemski embolijski događaji u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, tijekom liječenja)
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT,
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletę Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
Croatian: Veliko krvarenje n
Lithuanian: Didysis kraujavimas n
Croatian: Drugo krvarenje
Lithuanian: Kitas kraujavimas
Croatian: Ako prestanete uzimati Roteas
Lithuanian: Nustojus vartoti Roteas
Croatian: fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Lithuanian: fenobarbitaliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti edoksabano koncentracija plazmoje.
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s drugim induktorima P-gp-a (npr.
Lithuanian: Edoksabaną vartojant kartu su kitais P-gp induktoriais (pvz.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za unaprijed određene glavne podskupine (uz sniženje doze prema potrebi), uključujući dob, tjelesnu težinu, spol, status funkcije bubrega, prethodni moždani udar ili TIA, šećerna bolest i inhibitori
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagrindiniuose iš anksto apibūdintuose pogrupiuose (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, anksčiau patirtą insultą arba
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
Lithuanian: 7, 8 ir 9 lentelėse rodomi atitinkamai didžiojo kraujavimo, mirtino kraujavimo ir intrakranijinio kraujavimo atvejai pagal kreatinino klirenso kategoriją pacientams, kuriems yra VNPV, ENGAGE AF-TIMI 48 tyrimo metu.
Croatian: Tablica 3 daje sažeti popis nuspojava iz dva glavna ispitivanja faze 3 u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE) i AF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48), kombinirano za obje indikacije.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant du pagrindinius III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE) ir AF (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), apjungiant abi indikacijas.
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n
Lithuanian: Pirmasis insultas / SERa n
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Krvna grupa: Drugi lijekovi/bolesti:
Lithuanian: Kiti vaistai / sąlygos:
Croatian: Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Roteas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Roteas
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Croatian: Nemojte uzimati Roteas: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite
Lithuanian: Roteas vartoti negalima: - jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Lithuanian: 60 mg edoksabano buvo ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, vertinant pagrindinę vertinamąją veiksmingumo baigtį insultą arba SER (viršutinė SR 97,5 % PI riba buvo mažesnė už iš anksto nurodytą 1,38 ne mažesnio veiksmingumo ribą) (4 lentelė).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Lithuanian: Vartojant Roteas kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.