FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Spanish: En resumen, basándose en los análisis preclínicos de los marcadores sustitutivos aceptados de TdP, es decir, bloqueo de la corriente de cola de hERG y prolongación del intervalo QT/QTc, y en las notificaciones espontáneas de casos confirmados de TdP posteriores a la comercialización, prolongación del QT y fibrilación/arritmia ventricular, el riesgo de prolongación del QT, un potencial proarrítmico, y el riesgo asociado de TdP se consideran confirmados con el uso de fenspirida.
English: Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Spanish: Por consiguiente, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo de prolongación del QT, el potencial proarrítmico y el riesgo asociado de TdP son mayores que los beneficios de la fenspirida en sus indicaciones autorizadas.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición para la autorización de comercialización que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
English: In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Spanish: Además, se considera que la realización de ECG o de determinaciones de las concentraciones de potasio o magnesio es desproporcionada en la fase de selección previa al tratamiento con un medicamento utilizado exclusivamente para tratar síntomas benignos de enfermedades que normalmente se resuelven espontáneamente y que no es factible en la práctica clínica.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Spanish: Además, no se observaron efectos protectores de la fenspirida que impidieran que se desencadenasen arritmias de tipo torsades de pointes (TdP; bloqueo de Nav1.5 y de los canales Ca2+ de tipo L cardíacos).
English: Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Spanish: Los resultados disponibles recientemente de dos estudios preclínicos han demostrado que la fenspirida puede inhibir la corriente de cola de hERG in vitro y aumentar los intervalos QT corregidos (QTc) en corazón de cobaya aislado y perfundido.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no es favorable.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida no es favorable.
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en una población de pacientes definida.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
English: It should never be injected into a vein.
Spanish: Nunca debe inyectarse en una vena.
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 20 de septiembre de 2001 y el 20 de septiembre de 2006.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Spanish: Los demás estudios mostraron que la presencia de anticuerpos se mantenía durante hasta cinco años.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Spanish: En estos casos, se recomienda aplicar una cuarta inyección 12 meses después de la primera dosis.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del antebrazo.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger al organismo contra las enfermedades causadas por estos virus.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Spanish: Se presenta en un vial de 1 ml y en una jeringa precargada de 1 ml.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Spanish: Twinrix Adultos se ha examinado en tres estudios principales realizados en 843 personas sanas de 18 a 60 años, la mayoría de las cuales tenían menos de 40 años.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Spanish: En casos excepcionales, es posible administrar las tres inyecciones en tres semanas a los adultos que necesiten protección rápida antes de viajar.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Spanish: Se emplea en adultos y adolescentes de 16 años en adelante que todavía no están inmunizados frente a estas dos enfermedades y que corren el riesgo de contraerlas.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Spanish: Si vuelve a exponerse a los virus más adelante, el sistema inmunitario podrá fabricar anticuerpos con mayor rapidez.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de personas que habían desarrollado anticuerpos frente a las hepatitis A y B.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Spanish: Cada persona recibió dosis de Twinrix Adultos los meses 0, 1 y 6.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TWINRIX ADULTOS Resumen del EPAR para el público general
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twinrix Adultos a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 20 de septiembre de 1996.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Twinrix Adultos es de tres dosis, dejando un intervalo de un mes entre las dos primeras inyecciones y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Spanish: En otros estudios se evaluó la persistencia de los anticuerpos tras la vacunación en adultos y adolescentes, así como la pauta de vacunación de tres semanas empleada en los adultos cuando se necesita una protección rápida.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Spanish: La pauta de vacunación en tres semanas también dio lugar a la producción de anticuerpos en alrededor del 83% de los pacientes, cifra que aumentó hasta el 89% aproximadamente después de la dosis de refuerzo administrada al cabo de 12 meses.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen por un método denominado “tecnología de ADN recombinante”, lo que significa que son fabricados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir las proteínas.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Spanish: Por lo que se refiere a la hepatitis B, se detectaron anticuerpos en el 71% de los adultos tras la primera dosis, en el 97% tras la segunda y en el 99,7% después de la tercera dosis.
English: Other information about Twinrix Adult:
Spanish: Otras informaciones sobre Twinrix Adultos:
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Spanish: Twinrix Adultos no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Twinrix Adultos (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Spanish: Contiene virus de la hepatitis A inactivados (muertos) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Spanish: En los estudios se comprobó que, en el caso de la hepatitis A, se detectaban anticuerpos en el 94% de los adultos tras la primera dosis, en el 99,5% tras la segunda y en el 100% después de la tercera dosis.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna es “adsorbida”, lo que significa que los virus y los antígenos de la superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Twinrix Adultos, o de otra vacuna distinta frente a la hepatitis A o B, conforme a las recomendaciones oficiales.
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Spanish: Twinrix Adultos se utiliza como protección frente a la infección por la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado).
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Twinrix Adultos puede consultarse aquí.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Spanish: Los principios activos de Twinrix Adultos llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): Havrix Adultos para la protección frente a la hepatitis A y Engerix-B frente a la hepatitis B.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Adultos son mayores que sus riesgos en adultos y adolescentes de 16 años en adelante que no estén inmunizados y que corran el riesgo de contraer una infección por la hepatitis A o la hepatitis B. El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Twinrix Adultos.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Adultos durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Twinrix Adultos puede consultarse en el prospecto.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna frente a la hepatitis A o la hepatitis B. Debe posponerse la administración de Twinrix Adultos en pacientes que presenten fiebre alta repentina.
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Twinrix Adultos?
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Twinrix Adultos?
English: What is Twinrix Adult?
Spanish: ¿Qué es Twinrix Adultos?
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Spanish: Twinrix Adultos contiene pequeñas cantidades de virus de la hepatitis A inactivados y el “antígeno de superficie” (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de la superficie como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: What is Twinrix Adult used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Twinrix Adultos?
English: How is Twinrix Adult used?
Spanish: ¿Cómo se usa Twinrix Adultos?
English: How does Twinrix Adult work?
Spanish: ¿Cómo actúa Twinrix Adultos?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado (Reino Unido) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Spanish: Por consiguiente, se considera que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no respalda la conclusión de que el producto es terapéuticamente equivalente.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema 1 % p/p es un antimicótico indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales de la piel y las mucosas, como candidiasis, dermatofitosis e infecciones por levaduras comensales.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se eximió al solicitante del requisito de realizar estudios de equivalencia terapéutica con la justificación de que los datos de calidad demostraban que la formulación propuesta era similar al producto de referencia con respecto a la formulación (a excepción de la concentración de alcohol bencílico), el pH y la viscosidad de la crema, el tamaño de los glóbulos de la fase oleosa dispersada y el tamaño de las partículas de principio activo.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Spanish: Tampoco se explicaban las diferencias observadas en el tamaño de las gotas, ni su posible efecto en la penetración en los tejidos.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Spanish: No se pudo evaluar la variabilidad entre distintos lotes y dentro de un mismo lote del producto de ensayo y el producto de referencia, al no disponerse de información sobre los lotes necesarios de cada producto.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Spanish: El solicitante no había presentado ensayos microbiológicos comparativos in vitro para investigar la naturaleza antimicrobiana del producto final.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Spanish: El CHMP consideró los datos de calidad comparativos y un ensayo de eficacia del conservante (in vitro) para demostrar la equivalencia de la actividad antifúngica presentados por el solicitante.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Spanish: No se habían validado debidamente algunos parámetros farmacéuticos esenciales, como la disolución del principio activo en la fase oleosa.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que los datos comparativos sobre la calidad y el ensayo de eficacia del conservante presentados por el solicitante no eran suficientes para justificar la exención del requisito de un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica, por considerarse necesarios en este caso para demostrar la equivalencia.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Spanish: No obstante, el Estado miembro afectado consideró esencial la necesidad de un estudio de equivalencia terapéutica o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia de la formulación, por lo que remitió el asunto al CHMP.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados eran contradictorios en relación con el estado del principio activo en el producto final y que no se habían evaluado debidamente algunos atributos críticos de la calidad.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Spanish: Para investigar esta cuestión, tendrían que haberse realizado estudios adecuados de penetración en la piel u otros estudios in vitro similares.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Spanish: Además, el CHMP consideró insuficientes los detalles metodológicos del ensayo de eficacia del conservante como para poder hacer una interpretación correcta de los resultados.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Spanish: Las propuestas son aceptables, con algunas mejoras.
English: (See also 5.3 'Preclinical safety data').
Spanish: (Ver también 5.3 “Datos preclínicos de seguridad”).
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Spanish: No obstante, hay discrepancias entre los resultados obtenidos en distintos estudios (HOPE, EUROPA, PEACE y PART 2).
English: This may be given for an operation or any dental work.
Spanish: Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental.
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Spanish: También redujo la activación neuroendocrina.
English: Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
Spanish: Dependiendo de máquina que se utilice, TRITACE puede no ser adecuado para usted.
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Spanish: • TRITACE puede tomarse con o sin alimentos.