FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment l'urémie, la protéinurie ou la créatinémie avant le début du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv măsurarea concentraţiei de azot ureic sanguin (BUN), proteinuriei sau a creatininemiei înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia şi periodic după aceea.
French: 50 à < 75
Romanian: 50 la <75
French: • ≥ 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: • cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică severă concomitentă (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Utilisez la suspension buvable immédiatement.
Romanian: Administraţi suspensia orală imediat.
French: L'âge médian de la population totale était de 9,5 ans (intervalle d'âge dans le bras Votubia : 1,0 à 23,9 ans ; intervalle d'âge dans le bras placebo : 0,8 à 26,6 ans), 69,2 % des patients étaient âgés de 3 à < 18 ans et 17,1 % étaient âgés < 3 ans lors de l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia totală a fost de 9,5 ani (interval de vârstă pentru braţul de tratament Votubia: 1,0 până la 23,9; interval de vârstă pentru braţul de tratament placebo: 0,8 până la 26,6), 69,2% dintre pacienţi aveau vârste între 3 şi maximum 18 ani, iar 17,1% aveau vârsta sub 3 ani la înrolare.
French: Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA et ceux atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, une fois qu'une dose stable a été obtenue, la concentration résiduelle doit être surveillée tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la surface corporelle évolue ou tous les 6 à 12 mois chez les patients avec une surface corporelle stable, pendant toute la durée du traitement.
Romanian: La pacienții cu CST care au ASCG și pacienții cu CST și convulsii refractare, odată ce s-a obţinut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice la intervale de 3 până la 6 luni la pacienţii cu suprafaţă corporală în schimbare sau la intervale de 6 până la 12 luni la pacienţi cu suprafaţă corporală stabilă.
French: Cellulose microcrystalline Silice colloïdale anhydre
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur modéré du CYP3A4 et/ou de la PgP ne peut être évitée, des ajustements de dose de Votubia peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.5).
Romanian: În cazul în care nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori moderaţi ai CYP3A4 şi/sau ai gp-P, ajustări ale dozei de Votubia pot fi necesare (vezi pct. 4.5).
French: Dans la mesure du possible, la glycémie doit être équilibrée de façon optimale avant l'instauration du traitement par Votubia.
Romanian: Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tramentului cu Votubia.
French: Le suivi à long terme des patients randomisés dans le bras évérolimus et des patients randomisés dans le bras placebo passés ensuite dans le bras évérolimus a montré que les réponses étaient durables.
Romanian: Urmărirea de lungă durată a pacienților randomizați pentru a li se administra everolimus și a pacienților randomizați pentru a li se administra placebo, care ulterior au trecut la everolimus, au demonstrat răspunsuri durabile.
French: Évaluer le niveau résiduel d'évérolimus 2 semaines après l'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4.
Romanian: Se va evalua concentrația plasmatică a everolimusului la 2 săptămâni de la întreruperea unuia dintre multiplii inductori potenți CYP3A4.
French: Le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Romanian: Volumul ASCG trebuie evaluat la aproximativ 3 luni de la iniţierea tratamentului cu Votubia, cu ajustări ulterioare ale dozei, având în vedere modificările volumului ASCG, concentraţia minimă corespunzătoare şi tolerabilitatea.
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 10 pour finir d'administrer la dose.
Romanian: Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 10 pentru a administra complet doza.
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Romanian: Dacă nu o utilizaţi în maximum 30 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.
French: Retirez délicatement la seringue pour administration orale de la bouche du patient.
Romanian: Scoateţi cu atenţie seringa pentru administrare orală din gura pacientului.
French: 12 à < 18 ans n=26
Romanian: 12 la <18 ani n=26
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Romanian: Ţinând seringa cu vârful în sus, învârtiţi uşor apa pentru a colecta medicamentul rămas.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Toux
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Tuse Frecvente
French: Mélange du médicament
Romanian: Amestecarea medicamentului
French: La présence d'au moins une lésion SEGA ≥ 1,0 cm dans son diamètre le plus long à l'IRM (sur la base d'une évaluation radiologique locale) était nécessaire pour l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Pentru participarea la studiu, a fost necesară prezenţa a cel puţin o leziune ASCG ≥ 1,0 cm în diametrul cel mai mare, folosindu-se RMN (pe baza evaluării radiologice locale).
French: Si la dose totale prescrite est supérieure à 10 mg, ou doit être préparée en utilisant plus de 5 comprimés dispersibles, répétez les étapes 2 à 17 pour finir d'administrer la dose.
Romanian: Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 17 pentru a administra complet doza.
French: Comprimé dispersible.
Romanian: Comprimat pentru dispersie orală.
French: Grade 4 (<0,5x10
Romanian: Gradul 4 (<0,5x10
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant des crises épileptiques sont les mêmes que pour la population adulte, à l'exception des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique »ci-dessous et rubrique 5.2).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru pacienții copii și adolescenți sunt conforme cu cele pentru populația adultă, cu excepția pacienților cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani și pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. „Insuficiență hepatică" de mai jos și pct. 5.2).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) - Febră, tuse, dificultate la respirare, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cauzate de infecție, cunoscută și ca pneumonie)
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé chez le singe et le cochon nain.
Romanian: Nu au existat indicii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
French: Si Votubia est administré en association à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale (par exemple : pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine, dérivés de l'ergot de seigle ou carbamazépine), le patient doit être surveillé à la recherche des effets indésirables associés aux substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et décrits dans le RCP (voir rubrique 4.5).
Romanian: În cazul în care Votubia este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu, pimozid, terfenadină, astemizol, cisapridă, quinidină, derivaţi alcaloizi de secară cornută sau carbamazepină), pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse prezentate în informaţiile despre substanţa ce se administrează oral şi reprezintă substrat al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés dispersibles que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele pentru dispersie orală uitate.
French: Durant la phase en double-aveugle, la diminution du volume des SEGA a été nette au cours des 12 premières semaines de traitement par Votubia : réduction du volume ≥ 50 % chez 29,7 % (22/74) des patients et ≥ 30 % chez 73,0 % (54/74) des patients.
Romanian: În timpul perioadei dublu-oarbe, reducerea volumului ASCG a fost evidentă în primele 12 săptămâni de tratament cu Votubia: 29,7% (22/74) dintre pacienți au prezentat reduceri de ≥50% ale volumului și 73,0% (54/74) au prezentat reduceri de ≥ 30% ale volumului.
French: Problèmes de cicatrisation des plaies
Romanian: Probleme cu vindecarea rănilor.
French: Douleurs intenses dans le bas-ventre et le pelvis qui peuvent être fortes, accompagnées de règles irrégulières (kystes ovariens)
Romanian: Durere severă în partea de jos a abdomenului şi în zona pelviană, care poate fi ascuţită, cu menstruaţie neregulată (chist ovarian)
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA, le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Romanian: La pacienții cu CST care au ASCG, volumul ASCG trebuie evaluat la aproximativ 3 luni de la iniţierea tratamentului cu Votubia, cu ajustări ulterioare ale dozei, având în vedere modificările volumului ASCG, concentraţia minimă corespunzătoare şi tolerabilitatea.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gpP, poate fi avută în vedere reducerea dozei la 5 mg sau 2,5 mg zilnic.
French: De plus, une confirmation radiologique de la progression des SEGA, la présence d'une nouvelle lésion SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long ou l'apparition ou l'aggravation d'une hydrocéphalie étaient obligatoires pour l'inclusion dans l'étude.
Romanian: Suplimentar, pentru participarea la studiu, au fost necesare dovezi radiologice seriale ale creşterii ASCG, prezenţa unei noi leziuni ASCG ≥ 1 cm în diametrul cel mai mare sau hidroencefalie nou apărută sau agravată.
French: - le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l'hypertension.
Romanian: verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 83,1 % présentaient des angiomyolipomes ≥ 4 cm (28,8 % ≥ 8 cm), 78,0 % présentaient des angiomyolipomes bilatéraux et 39,0 % avaient bénéficié précédemment d'une embolisation rénale/néphrectomie ; 96,6 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 44,1 % des SEGA cibles (au moins 1 SEGA ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi, 83,1% aveau angiomiolipoame ≥ 4 cm (28,8% ≥ 8 cm), 78,0% aveau angiomiolipoame bilaterale, iar 39,0% prezentau embolizare/nefrectomie renală anterioară; 96,6% aveau leziuni cutanate la momentul iniţial şi 44,1% aveau ASCH ţintă (cel puţin un ASCG ≥ 1 cm cu cel mai mare diametru).
French: Utilisation avec précaution quand l'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 ou de la PgP ne peut être évitée.
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gp-P.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence  1/10) issus des données regroupées de tolérance sont (par ordre décroissant) : la stomatite, la fièvre, la rhinopharyngite, les diarrhées, l'infection des voies respiratoires supérieures, les vomissements, la toux, les rash, les céphalées, l'aménorrhée, l'acné, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la sinusite, les cycles menstruels irréguliers, la pharyngite, la diminution de l'appétit, la fatigue, l'hypercholestérolémie et l'hypertension artérielle.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa sunt (în ordinea descrescătoare): stomatită, febră, rinofaringită, diaree, infecţie a căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate tranzitorii, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a căilor urinare, sinuzită, menstruație neregulată, faringită, apetit alimentar scăzut, fatigabilitate, hipercolesterolemie și hipertensiune arterială.
French: La durée médiane du traitement à l'étude en aveugle était de 52,2 semaines (intervalle 24 à 89) chez les patients ayant reçu Votubia et de 46,6 semaines (intervalle 14 à 88) chez ceux ayant reçu le placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din studiul orb a fost de 52,2 săptămâni (interval 24 la 89) pentru pacienţii cărora li s-a administrat Votubia şi 46,6 săptămâni (interval 14 la 88) pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone type A et lactose anhydre.
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 50 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche)
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B): 50% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
French: Au total, 366 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1,09:1 dans le bras Votubia (n=117) avec une concentration résiduelle basse (CRB) (3 à 7 ng/ml), le bras Votubia (n=130) avec une concentration résiduelle haute (CRH) (9 à 15 ng/ml) ou le bras placebo (n=119).
Romanian: Un total de 366 pacienți a fost randomizat în raport de 1:1.09:1 pentru a li se administra Votubia (n=117) într-un interval de expunere redusă (LT) (3 la 7 ng/ml), Votubia (n=130) într-un interval de expunere ridicată (HT) (9 la 15 ng/ml) sau placebo (n=119).
French: EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d'une STB plus un angiomyolipome rénal.
Romanian: EXIST-2 (studiul CRAD001M2302), un studiu randomizat, controlat, de fază III, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Votubia la pacienţii cu CST plus angiomiolipom renal.
French: Dose initiale et concentrations résiduelles cibles dans le traitement du SEGA associée à une STB La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients ayant un SEGA est de 4,5 mg/m2.
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în ASCG asociat cu CST Doza iniţială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m2.
French: Si vous recevez Votubia pour le traitement d'un SEGA associé à une STB, des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Romanian: Dacă vi se administrează Votubia pentru tratamentul ASCG asociat cu CST, sunt necesare, de asemenea, analize periodice ale sângelui pentru a măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră deoarece acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră care este doza de Votubia pe care este necesar să o luaţi.
French: Ajuster la dose progressivement par paliers de 1 à 4 mg si nécessaire pour maintenir la concentration résiduelle cible.
Romanian: Se va ajusta doza în trepte de 1 până la 4 mg, după cum este necesar pentru a menține concentrația plasmatică țintă.
French: Chez les patients atteints de SEGA, la moyenne géométrique des valeurs moyennes de la Cmin normalisées à la dose en mg/m chez les patients âgés < 10 ans et les patients âgés de 10 à 18 ans a été plus faible de respectivement 54 % et 40 % à celle observée chez les adultes (> 18 ans), suggérant que la clairance de l'évérolimus a été plus élevée chez les patients plus jeunes.
Romanian: La pacienţii cu ASCG, everolimus Cmin a fost, cu aproximaţie, proporţional cu doza în intervalul de dozare între 1,35 mg/m şi 14,4 mg/m La pacienţii cu ASCG, valorile Cmin medii geometrice normalizate la doza în mg/m la pacienţii cu vârsta sub < 10 ani şi cu vârste între 10 şi 18 ani au fost mai mici cu 54%, respectiv 40%, decât cele observate la adulţi (cu vârsta peste 18 ani), sugerând faptul că clearance-ul everolimusului a fost mai mare la pacienţii mai tineri.
French: Les comprimés dispersibles ne doivent pas être cassés ou écrasés.
Romanian: Comprimatele pentru dispersie orală nu trebuie rupte sau sfărâmate.
French: Dans une étude de bioéquivalence, l'ASC0-inf du comprimé dispersible à 5 mg administré sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts et la Cmax du comprimé dispersible à 5 mg en suspension a représenté 64 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Romanian: În cadrul unui studiu privind bioechivalenţa, ASC0-inf al unui comprimat 5 mg pentru dispersie orală, la administrarea sub formă de suspensie în apă, a fost echivalent cu cea a 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus, iar Cmax al comprimatului 5 mg pentru dispersie în apă sub formă de suspensie a reprezentat 64% din cel al 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus.
French: Lors de l'analyse finale, les taux de réponse des lésions cutanés avaient augmenté jusqu'à 68,2 % (IC à 95 % : 58,5, 76,9), avec un patient rapportant une réponse clinique complète confirmée des lésions cutanées et aucun patient ne présentant de progression de la maladie comme étant leur meilleure réponse.
Romanian: La analiza finală, rata de răspuns la nivelul leziunilor cutanate crescuse la 68,2% (9IÎ 5%: 58,5, 76,9), un singur pacient raportând un răspuns clinic complet, confirmat, la nivelul leziunilor cutanate.
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu edemul căilor respiratorii sau limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les crises épileptiques pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votubia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în epilepsia refractară asociată cu complexul sclerozei tuberoase (vezi pct. 4.2. pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: L'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4 peut ne pas nécessiter d'ajustement posologique supplémentaire.
Romanian: Este posibil ca întreruperea administrării unuia dintre multiplii inductori potenți CYP3A4 să nu necesite ajustarea suplimentară a dozei.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Votubia 2,5 mg comprimés
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Votubia 2,5 mg comprimate
French: Etude de phase II chez des patients atteints de SEGA Une étude de phase II prospective en ouvert, simple bras (étude CRAD001C2485), a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Votubia chez les patients atteints d'un SEGA.
Romanian: Un studiu prospectiv, deschis, cu braţ unic de tratament, de fază II (Studiul CRAD001C2485), a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea Votubia la pacienţi cu ASCG.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent Aménorrhée d, Cycle menstruel irrégulier d
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvente Amenoree d, menstruaţii neregulate d
French: Pour les enfants qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi care nu necesită tratament imediat, se recomandă finalizarea seriei de vaccinurilor vii administrate în copilărie înaintea începerii tratamentului, în conformitate cu recomandările locale privind tratamentul.
French: Tableau 1 Dose initiale de Votubia chez les patients atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes
Romanian: Tabelul 1 Doza inițială de Votubia la pacienții cu Convulsii refractare asociate CST
French: SEGA associé à une STB
Romanian: ASCG asociat cu CST
French: 6 à < 12 ans n=37
Romanian: 6 la <12 ani n=37
French: Si la suspension n'est pas utilisée dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Romanian: Dacă suspensia nu este utilizată în maximum 60 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.
French: Le Tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Romanian: Tabelul 4 prezintă incidenţa reacţiilor adverse bazate pe datele centralizate privind pacienţii cărora li s-a administrat everolimus în cadrul celor trei studii CST (inclusiv faza dublu-orb şi faza de extensie în regim deschis, unde este cazul).
French: Ne prenez jamais Votubia : si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luaţi Votubia dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus,
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
French: Le Tableau 3 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Romanian: Tabelul 3 prezintă incidenţa reacţiilor adverse bazate pe datele centralizate privind pacienţii cărora li s-a administrat everolimus în cadrul celor trei studii CST (inclusiv faza dublu-orb şi faza de extensie în regim deschis, unde este cazul).
French: Grade 3 (<1, ≥0,5x10
Romanian: Gradul 3 (<1, ≥0,5x10