FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za PFS2, opažen HR bio je 0,80 (95 % CI 0,66; 0,98; p = 0,026) za lenalidomid naspram placeba.
Lithuanian: IBLP2: pastebėtas SR siekė 0,80 (95 % PI: 0,66, 0,98, p = 0,026) lenalidomido grupėje, palyginti su placebo grupe.
Croatian: Primijenjen je konzervativni pristup za određivanje nuspojava iz CALGB 100104.
Lithuanian: Tyrimo CALGB 100104 metu, norint apibrėžti nepageidaujamas reakcijas, taikytas konservatyvusis metodas.
Croatian: Multipli mijelom - u bolesnika koji su prethodno liječeni Lenalidomid Accord se uzima zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom ‘deksametazon'
Lithuanian: Dauginė mieloma - pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas Lenalidomide Accord vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.
Croatian: Porast drugih primarnih zloćudnih bolesti primijećen je u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika s mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon (3,98 na 100 osoba-godina) u usporedbi s kontrolnim skupinama (1,38 na 100 osoba-godina).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus antrųjų pirminių piktybinių navikų (APPN) atvejai dažniau nustatyti mieloma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti lenalidomidu/deksametazonu (3,98 100 asmens-metų) nei kontrolinei grupei (1,38 100 asmens-metų).
Croatian: • da je lenalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir galimai sukelia teratogeninį poveikį žmonėms
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina liječene lenalidomidom u kombinaciji s deksametazonom, početna doza deksametazona iznosi 20 mg jedanput na dan, 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams, gydomiems lenalidomido ir deksametazono deriniu, pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą, vartojama 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis.
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje lijeka Lenalidomid
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti veiksmai, reikalingi skiriamo Lenalidomide Accord išdavimui suderinti
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene su češće (≥ 5 %) uz melfalan, prednizon i lenalidomid nakon čega je slijedila terapija održavanja lenalidomidom (MPR+R) ili uz melfalan, prednizon i lenalidomid nakon čega je slijedio placebo (MPR+p), nego uz melfalan, prednizon i placebo nakon čega je slijedio placebo (MPp+p), a bile su:
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, dažniau (≥ 5 %) nustatytos vartojant melfalaną, prednizoną ir lenalidomidą, po to skiriant palaikomąjį gydymą lenalidomidu (MPR+R) arba vartojant melfalaną, prednizoną bei lenalidomidą ir po to placebą (MPR+p) nei vartojant melfalaną, prednizoną bei placebą ir po to placebą (MPp+p), buvo:
Croatian: Viša stopa infekcija opažena je uz lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom nego uz MPT (melfalan, prednizon i talidomid) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, te uz održavanje lenalidomidom u usporedbi s placebom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica.
Lithuanian: Didesnis infekcijų dažnis nustatytas vartojant lenalidomido derinį su deksametazonu nei su MPT (melfalanu, prednizonu, talidomidu) pacientams, sergantiems NDDMs, kurie nėra tinkami transplantacijai, ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas lenalidomidu, palyginti su palaikomuoju gydymu placebu pacientams, sergantiems NDDM, kuriems buvo atlikta AKLT.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija Multipli mijelom
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija Dauginė mieloma
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Croatian: Lenalidomid Accord sadrži laktozu
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės
Croatian: Stoga se indukcija koja dovodi do smanjene djelotvornosti lijekova, uključujući i hormonske kontraceptive, ne očekuje kod primjene samog lenalidomida.
Lithuanian: Todėl lenalidomidą skiriant atskirai, nėra tikėtinas indukcinis poveikis, dėl kurio sumažėtų vaistinių preparatų, įskaitant hormoninius kontraceptikus, efektyvumas.
Croatian: Veća učestalost katarakte zabilježena je u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom, osobito na dulje vrijeme.
Lithuanian: Katarakta dažniau nustatyta pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį, ypač vartojusiems ilgą laiką.
Croatian: Terminalni stadij bubrežne bolesti (CLcr < 30 mL/min, potrebna je dijaliza)
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) (KLkr < 30 ml/min, reikalinga dializė)
Croatian: Bolesnicima i liječnicima savjetuje se da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja, uključujući petehije i epistakse, posebice u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati sklonost krvarenju (vidjeti dio 4.8 Hemoragijski poremećaji).
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti kraujavimo požymius ir simptomus, įskaitant petechijas ir kraujavimą iš nosies, ypač pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali skatinti kraujavimą (žr.
Croatian: Često mijelodisplastični sindrom◊,*
Lithuanian: Nedažnos Mielodisplazinis sindromas◊,*
Croatian: U tablici 6 prikazani su podaci ispitivanja u kojem su se analizirali podaci za PFS, PFS2 i OS do zaključnog datuma podataka u travnju 2013., gdje je medijan vremena praćenja za sve preživjele ispitanike iznosio 62,4 mjeseca.
Lithuanian: balandžio mėn turimus duomenis, kurioje visų išgyvenusių tiriamųjų stebėjimo laiko mediana buvo 62,4 mėnesio, tyrimo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom stariji od 75 godina slabije su podnosili liječenje kombiniranom terapijom lenalidomidom nego mlađa populacija bolesnika.
Lithuanian: Gydymą lenalidomidu kartu su kitais vaistiniais preparatais blogiau toleravo vyresni nei 75 metų pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, nei jaunesnių pacientų populiacija.
Croatian: Preporučeni tijek liječenja
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u dobi od 75 godina i starijih koji su primali lenalidomid, zabilježena je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja.
Lithuanian: Lenalidomidą vartojusiems 75 metų ir vyresniems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Lithuanian: • Ovuliaciją slopinančios tik progestogeno turinčios kontraceptinės tabletės (t.y.
Croatian: Stope potpunog odgovora, djelomičnog odgovora te ukupnog odgovora u skupini koja je primala len/deks bili su također značajno viši nego u skupini koja je primala placebo/deks u oba ispitivanja.
Lithuanian: Pilno atsako (PA), dalinio atsako (DA) ir bendro atsako (PA+DA) dažniai len/deks grupėje išliko reikšmingai didesni nei placebo/deks grupėje abiejuose tyrimuose.
Croatian: Bolesnici koji završe 9 ciklusa ili koji ne mogu završiti kombiniranu terapiju zbog nepodnošenja, liječe se monoterapijom lenalidomidom kako slijedi: 10 mg peroralno jednom dnevno, od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima do napredovanja bolesti.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė 9 ciklus arba kurie negali baigti gydymo vaistinių preparatų deriniu dėl netoleravimo, yra gydomi tik lenalidomidu taip: skiriant 10 mg kartą per parą 1-21-ą pasikartojančių 28 dienų ciklų dienomis, kol liga neprogresuoja.
Croatian: • infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka
Lithuanian: • Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;
Croatian: Dodatna pomoćna ispitivanja novodijagnosticiranog multiplog mijeloma
Lithuanian: Palaikomieji naujai diagnozuotos dauginės mielomos tyrimai
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule sadrže laktozu.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Često osip, svrbež
Lithuanian: Dažnos Bėrimas, niežėjimas
Croatian: Bolesnici s multiplim mijelomom skloni su razvoju infekcija uključujući pneumoniju.
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugine mieloma, yra labiau linkę į infekcijų, įskaitant plaučių uždegimą, pasireiškimą.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, treba voditi računa o odabiru doze te je razborito nadzirati funkciju bubrega.
Lithuanian: Kadangi senyviems pacientams inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, dozę parinkti reikia atsargiai, bei stebėti inkstų funkciją.
Croatian: U ispitivanju CALGB 100104, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su neutropenija (79,0 % [71,9 % nakon početka terapije održavanja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), proljev (54,5 % [46,4 %]), osip (31,7 % [25,0 %]), infekcija gornjih dišnih puteva (26,8 % [26,8 %]), umor (22,8 % [17,9 %]), leukopenija (22,8 % [18,8 %]) i anemija (21,0 % [13,8
Lithuanian: Tyrimo CALGB 100104 metu nepageidaujamos reakcijos, dažniau nustatytos taikant palaikomąjį gydymą lenalidomidu nei placebu, buvo neutropenija (79,0 % [71,9 % po palaikomojo gydymo pradžios]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]) viduriavimas (54,5 % [46,4 %]), išbėrimas (31,7 % [25,0 %]), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (26,8 % [26,8 %]), nuovargis (22,8 % [17,9 %]), leukopenija (22,8 % [18,8 %]) ir anemija (21,0 % [13,8 %]).
Croatian: Stopa incidencije solidnih tumora kao druge primarne maligne bolesti bila je 1,36 na 100 osoba-godina za skupine na lenalidomidu i 1,05 na 100 osoba-godina za skupine na placebu (1,26 na 100 osoba-godina za bolesnike izložene lenalidomidu nakon transplantacije autolognih matičnih stanica i 0,60 na 100 osoba-godina za bolesnike koji nisu izlagani lenalidomidu nakon transplantacije autolognih matičnih stanica).
Lithuanian: Solidinių navikų APPN dažnis buvo 1,36 100 asmensmetų lenalidomido grupėse ir 1,05 100 asmens-metų placebo grupėse (1,26 100 asmens-metų pacientų, vartojusių lenalidomidą po AKLT, grupėje ir 0,60 100 asmens-metų pacientų, nevartojusių lenalidomido po AKLT, grupėje).
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškog osipa koji je povezan s liječenjem talidomidom ne smiju primati lenalidomid.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant talidomidą pasireiškė sunkus bėrimas, lenalidomido skirti negalima.
Croatian: Vrlo često hipokalijemija◊, hiperglikemija, hipokalcijemija◊, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina
Lithuanian: Hipokalemija◊, hiperglikemija, hipokalcemija◊, sumažėjęs apetitas, svorio netekimas
Croatian: Za OS, opažen HR bio je 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) za lenalidomid naspram placeba.
Lithuanian: BI: stebėtas SR siekė 0,90 (95 % PI: 0,72, 1,13, p = 0,355) lenalidomido grupėje, palyginti su placebo grupe.
Croatian: Često hematurija^, retencija mokraće, inkontinencija mokraće
Lithuanian: Hematurija^, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas
Croatian: Ispitivanja mutagenosti in vitro (bakterijske mutacije, testovi na ljudskim limfocitima, limfomima miševa i stanicama embrija sirijskog hrčka) i in vivo (na mikrojezgri stanica štakora) nisu otkrila učinke povezane s lijekom bilo na razini gena ili kromosoma.
Lithuanian: Syrian Hamster Embryo) ląstelių transformacija) ir in vivo (žiurkių mikrobranduoliai) mutageniškumo tyrimai neatskleidė jokių su vaistu susijusių poveikių nei genų, nei chromosomų lygmenyje.
Croatian: Kada broj trombocita
Lithuanian: Kai trombocitų
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida s deksametazonom povezana je s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (pretežno infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja), a opažena je u manjem opsegu u kombinaciji lenalidomida s melfalanom i prednizonom.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems daugine mieloma, lenalidomido ir deksametazono derinio vartojimas yra susijęs su didesne arterijų tromboembolijos (daugiausiai miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika, rečiau nustatyta vartojant lenalidomido derinį su melfalanu ir prednizonu.
Croatian: Često respiratorni distres◊, dispneja◊
Lithuanian: Dažnos Kvėpavimo sutrikimas◊, dusulys◊
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje lenalidomidom do kraja ciklusaª
Lithuanian: Nutraukti lenalidomido vartojimą likusio ciklo metuª
Croatian: Opažena je veća učestalost febrilne neutropenije 4. stupnja (1,7 % za MPR+R/MPR+p u usporedbi s 0,0 % za MPp+p).
Lithuanian: Dažniau nustatyta 4-ojo laipsnio febrilinė neutropenija (1,7 % gydomiems MPR+R/MPR+p, palyginti su 0,0 % MPp+p gydomiems pacientams).
Croatian: Uzimanje lijeka
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Croatian: • slabost u mišićima
Lithuanian: • Raumenų silpnumas;
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruku ili nogu.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad pasireiškus tokiems simptomams kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankos ar kojos patinimas, reikia kreiptis medicininės pagalbos.
Croatian: Lenalidomid se mora obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stupnja, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili kad se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima simptomima (engl.
Lithuanian: Lenalidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4 laipsnio bėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam bėrimui arba įtarus Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrozę (TEN) ar vaistų reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS); net šioms reakcijoms išnykus, vaistinio preparato vartoti negalima.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji su primali lenalidomid, a prethodno su bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems lenalidomidą, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), retai nustatyta hepatito B reaktyvacija.
Croatian: Često hipokalijemija◊, hiperglikemija, hipokalcijemija◊, dijabetes melitus◊, hipofosfatemija, hiponatrijemija◊, hiperuricijemija, giht, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina
Lithuanian: Hipokalemija◊, hiperglikemija, hipokalcemija◊, cukrinis diabetas◊, hipofosfatemija, hiponatremija◊, hiperurikemija, podagra, sumažėjęs apetitas, svorio netekimas
Croatian: Vrlo često zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje)◊
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį)◊
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg peroralno jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1-ą, 8-ą, 15-ą ir 22-ą pasikartojančio 28 dienų ciklo dienomis.
Croatian: Vrlo često katarakte, zamagljen vid Često smanjena oštrina vida
Lithuanian: Kataraktos, neryškus regėjimas Dažnos
Croatian: Ponovljena peroralna primjena doza od 4 i 6 mg/kg/dan kod majmuna u trajanju do 20 tjedana dovela je do smrtnosti i značajne toksičnosti (znatan gubitak na težini, smanjeni broj eritrocita i leukocita te trombocita, krvarenje u više organa, upala probavnog sustava, atrofija limfoidnog tkiva i koštane srži).
Lithuanian: Kartotinas geriamo vaisto skyrimas 4 ir 6 mg/kg/parą dozėmis beždžionėms iki 20 savaičių sukėlė mirtingumą ir reikšmingą toksinį poveikį (didelį svorio netekimą, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą, daugelio organų kraujosruvas, virškinimo trakto uždegimą, limfinio audinio ir kaulų čiulpų atrofiją), Kartotinas geriamo vaisto skyrimas beždžionėms po 1 ir 2 mg/kg/parą, tokią dozę skiriant iki 1 metų, sukėlė grįžtamus pokyčius kaulų čiulpų ląstelėms, nedaug sumažino mieloidinių ląstelių / eritroidinių ląstelių santykį bei užkrūčio liaukos atrofiją.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave (učestalost nepoznata): akutno zatajenje jetre i kolestaza (oboje s mogućim smrtnim ishodom), toksični hepatitis, citolitički hepatitis, mješoviti citolitički/kolestatski hepatitis.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas): ūminis kepenų nepakankamumas ir cholestazė (abu potencialiai mirtini), toksinis hepatitas, citolizinis hepatitas bei mišrus citolizinis ir (arba) cholestazinis hepatitas.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg peroralno jednom dnevno od 1. do 4., od 9. do 12. i od 17. do 20. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom prva 4 ciklusa terapije i potom 40 mg jednom dnevno od 1. do 4. dana svakih 28 dana.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji deksametazono dozė yra 40 mg vieną kartą per parą 1-4, 9-12 ir 17-20 kiekvieno 28 dienų ciklo dienas pirmus 4 gydymo ciklus, po to 40 mg vieną kartą per parą 1-4 kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Croatian: U sljedećem ciklusu liječenje nastaviti pri sljedećoj nižoj razini doze
Lithuanian: Vėl skiriant kito ciklo metu, sumažinti vienu dozės lygiu.
Croatian: • prekomjerna količina željeza u tijelu
Lithuanian: • Geležies perteklius organizme;
Croatian: Medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio je 48,1 tjedan (95 % CI: 36,4, 62,1) u bolesnika liječenih kombinacijom len/deks nasuprot 20,0 tjedana (95 % CI: 16,1, 20,1) u bolesnika liječenih placebom/deks.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana buvo 48,1 savaitės (95 % PI: 36,4, 62,1) pacientams, gydytiems len/deks, palyginti su 20,0 savaičių (95 % PI: 16,1, 20,1) pacientams, gydytiems placebu/deks.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u produljenim analizama praćenja udruženih ispitivanja iznosio je 164,3 tjedna (95 % CI: 145,1, 192,6) u bolesnika liječenih kombinacijom len/deks nasuprot 136,4 tjedna (95 % CI: 113,1, 161,7) u bolesnika liječenih placebom/deks.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana apjungtų tyrimų išplėstinėje stebėjimo veiksmingumo analizėje pacientams, gydytiems len/deks, buvo 164,3 savaitės (95 % PI: 145,1, 192,6), palyginti su 136,4 savaitės (95 % PI: 113,1, 161,7) pacientams, gydytiems placebu/deks.
Croatian: Febrilna neutropenija 4. stupnja opažena je rijetko (0,6 % u Rd i Rd18 u usporedbi s 0,7 % za MPT).
Lithuanian: 4-ojo laipsnio febrilinė neutropenija nustatyta nedažnai (0,6 % gydomiems Rd ir Rd18, palyginti su 0,7 % MPT gydomiems pacientams).
Croatian: Vrlo često neutropenija^,◊, febrilna neutropenija^,◊, trombocitopenija^,◊,, anemija,
Lithuanian: Neutropenija^,◊, t febrilinė neutropenija^,◊, trombocitopenija^,◊, anemija,
Croatian: Često kolestaza◊, abnormalni testovi jetrene funkcije◊
Lithuanian: Cholestazė◊, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai◊
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 10 mg peroralno jednom dnevno bez prekida (od 1. do 28. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima), a daje se do napredovanja bolesti ili nepodnošenja liječenja.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė geriamoji lenalidomido dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, vartojama nuolat (1-28-ą pasikartojančių 28 dienų ciklo dienomis), kol liga neprogresuoja arba kol nepasireiškia netoleravimas.
Croatian: Sljedeća tablica dobivena je iz podataka prikupljenih tijekom ispitivanja u kojima je multipli mijelom liječen kombiniranom terapijom.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė pagrįsta dauginės mielomos gydymo vaistinių preparatų deriniu tyrimų metu gautais duomenimis.
Croatian: Eritropoetske lijekove ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, poput hormonskog nadomjesnog liječenja, treba stoga primjenjivati oprezno u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju lenalidomid s deksametazonom.
Lithuanian: Kaip bebūtų, eritropoezę skatinančios medžiagos ar kiti trombozės riziką galintys padidinti veiksniai, tokie kaip hormonų pakeičiamoji terapija, lenalidomidu bei deksametazonu gydomiems pacientams su daugine mieloma, turi būti skiriami atsargiai.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi (< 0,01 % doze) nakon primjene 25 mg/dan, a lijek se ne može otkriti u spermi zdravih ispitanika 3 dana nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sveikiesiems tiriamiesiems vartojant 25 mg per parą, lenalidomido patenka į spermą (< 0,01 % dozės); praėjus 3 dienoms po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, vaistinio preparato spermoje neaptinkama (žr.
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s niskom dozom deksametazona
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma: pacientai, kurie nėra tinkami transplantacijai, gydomi lenalidomidu kartu su maža deksametazono doze
Croatian: Stoga se preporučuje nadzor koncentracije digoksina tijekom liječenja lenalidomidom.
Lithuanian: Taigi, gydant lenalidomidu turi būti stebima digoksino koncentracija kraujo plazmoje.
Croatian: Medijan ukupnog PFS2-a bio je 69,9 mjeseci (95 % CI 58,1; 80,0) u skupini lenalidomida naspram 58,4 mjeseci (95 % CI 51,1; 65,0) u skupini placeba.
Lithuanian: Bendrojo IBLP2 mediana buvo 69,9 mėnesio (95 % PI: 58,1, 80,0) lenalidomido grupėje, palyginti su 58,4 mėnesio (95 % PI: 51,1, 65,0) placebo grupėje.
Croatian: • poteškoće u postizanju erekcije
Lithuanian: • Pasunkėjusi erekcija;
Croatian: Vrlo često depresija, nesanica Manje često gubitak libida
Lithuanian: Labai dažnos Depresija, nemiga Nedažnos
Croatian: • dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala
Lithuanian: • Vaisingumo būklės patvirtinimas
Croatian: Bolesnike se mora intenzivno klinički i laboratorijski nadzirati, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Lithuanian: Pirmąsias gydymo savaites reikalingas atidesnis klinikinis ir laboratorinis stebėjimas.
Croatian: Podaci ključnih ispitivanja multiplog mijeloma nisu bili prilagođeni za dulje trajanje liječenja u skupinama koje su primale lenalidomid do progresije bolesti naspram onih koje su primale komparator (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pagrindinių dauginės mielomos tyrimų metu duomenys nebuvo koreguojami pagal ilgesnę gydymo trukmę preparatų, kurių sudėtyje yra lenalidomido, skiriamų iki ligos progresavimo, grupėje, palyginti su lyginamaja grupe (žr.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja bio je 105,9 mjeseci (95 % CI 88,8; NE) u skupini lenalidomida naspram 88,1 mjeseci (95 % CI 80,7; 108,4) u skupini placeba.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo laiko mediana buvo 105,9 mėnesio (95 % PI: 88,8, NĮ) lenalidomido grupėje, palyginti su 88,1 mėnesio (95 % PI: 80,7, 108,4) placebo grupėje.
Croatian: S obzirom na to da lenalidomid iskazuje antineoplastičnu aktivnost, mogu se pojaviti komplikacije sindroma lize tumora.
Lithuanian: Kadangi lenalidomidas pasižymi antineoplastinėmis sąvybėmis, gali pasireikšti naviko irimo sindromas (NIS) su komplikacijomis.
Croatian: Vrlo često mišićni spazmi, bol u kostima◊, bol i nelagoda u mišićno-koštanom i vezivnom tkivu (uključujući bol u leđima◊), artralgija◊
Lithuanian: Raumenų spazmai, kaulų skausmai◊, raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio skausmas bei diskomfortas (įskaitant nugaros skausmą◊), artralgija◊
Croatian: Vrlo često pneumonija◊, infekcija gornjih dišnih puteva◊, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (uključujući oportunističke infekcije)◊, nazofaringitis, faringitis, bronhitis◊
Lithuanian: Pneumonija◊, viršutinių kvėpavimo takų infekcija◊, bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines infekcijas)◊, nazofaringitas, faringitas, bronchitas◊
Croatian: Lenalidomid Accord sadrži laktozu.
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės.