FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet du dacomitinib et du O-desméthyl-dacomitinib sur les enzymes CYP In vitro, le dacomitinib et son métabolite O-desméthyl-dacomitinib présentent un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP3A4/5 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Wpływ dakomitynibu i O-demetylodakomitynibu na enzymy układu cytochromu P450 W warunkach in vitro dakomitynib i jego metabolit O-demetylodakomitynib mają niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4/5 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
French: Dacomitinib peut s'avérer très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Polish: Dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 5.3).
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia dakomitynibem i (lub) zmniejszenie jego dawki (patrz punkt 4.2).
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle Des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle ont été rapportés chez 2,7 % des patients sous Vizimpro, et des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 0,8 % des patients, dont un événement fatal (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc Działania niepożądane w postaci ILD/zapalenia płuc zgłoszono u 2,7% pacjentów otrzymujących Vizimpro, z czego o nasileniu ≥ 3. stopnia u 0,8%, w tym jeden przypadek zakończony zgonem (0,4%) (patrz punkt 4.4).
French: Pendant l'examen de ces symptômes, le traitement par dacomitinib doit être interrompu.
Polish: Do czasu jej zakończenia należy wstrzymać leczenie dakomitynibem.
French: Les données provenant d'une étude menée chez 24 sujets sains ont indiqué que la coadministration d'une dose unique de dacomitinib 45 mg de et de d'un IPP rabéprazole 40 mg , une fois par jour pendant 7 jours diminuait la Cmax , l'AUC0-96h du dacomitinib (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 à 96 heures), et AUCinf (AUC de 0 à l'infini) (n=14) d'environ 51 %, 39 % et 29% respectivement, comparativement à une dose unique de 45 mg de dacomitinib administrée seule.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniu z udziałem 24 zdrowych ochotników wynika, że u osób przyjmujących rabeprazol (lek z grupy IPP) w dawce 40 mg raz na dobę przez 7 dni po podaniu dakomitynibu w dawce jednorazowej 45 mg stwierdzono o około 51% mniejszą wartość Cmax, o około 39% mniejszą wartość AUC0-96 h (pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla okresu od 0 do 96 godzin) oraz o około 29% mniejszą wartość AUCinf (AUC dla okresu od 0 do nieskończoności) (n=14) niż po jednorazowym podaniu tej samej dawki dakomitynibu osobom nieprzyjmującym rabeprazolu.
French: • Croissance anormale des poils du corps
Polish: • nadmierny porost włosów na ciele.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych dakomitynibem.
French: • Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) La diarrhée peut entraîner une perte de liquide (fréquent), un faible taux de potassium dans le sang (très fréquent) et une détérioration de la fonction rénale, et peut entraîner le décès.
Polish: Biegunka może spowodować odwodnienie organizmu (często), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (bardzo często) i pogorszenie czynności nerek oraz może być śmiertelna.
French: Le dacomitinib ne s'est révélé ni mutagène dans le test de mutation réverse sur bactéries (test d'Ames), ni clastogène ou aneugène dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez des rats mâles et femelles.
Polish: W teście odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych (teście Amesa) nie stwierdzono działania mutagennego dakomitynibu, a w teście mikrojąderkowym in vivo na szpiku kostnym u samców i samic szczura działania klastogennego ani aneugenicznego.
French: Chez les patients présentant une élévation sévère des transaminases alors qu'ils sont sous dacomitinib, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania dakomitynibu wystąpi znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz, stosowanie tego produktu należy przerwać (patrz punkt 4.2).
French: Dacomitinib (N = 227)
Polish: Dakomitynib (N = 227)
French: Des données limités de pharmacocinétique sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (N=4).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) (N = 4) są ograniczone.
French: Hépatotoxicité et transaminases augmentées
Polish: Hepatotoksyczność i zwiększona aktywność aminotransferaz
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire Fissures cutanées Sécheresse cutanée Prurit
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej Szczelinowate pęknięcia skóry Suchość skóry
French: Par conséquent, le dacomitinib ne devrait pas être génotoxique à des concentrations d'exposition cliniquement pertinentes.
Polish: Zatem nie oczekuje się, że dakomitynib będzie działał genotoksycznie w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
French: Aucune relation claire entre l'exposition au dacomitinib et son efficacité n'a pu être caractérisée dans la plage d'exposition étudiée.
Polish: Dla przebadanego zakresu ekspozycji nie udało się stwierdzić wyraźnej zależności między stopniem ekspozycji na dakomitynib a jego skutecznością.
French: La durée médiane de la diarrhée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 20 semaines et 1 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 20 tygodni i 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
French: Des élévations du taux des transaminases (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, transaminases augmentées) ont été rapportées au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenia aktywności aminotransferaz) w trakcie leczenia produktem Vizimpro (patrz punkt 4.8).
French: Vizimpro est susceptible d'augmenter l'exposition (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Polish: Vizimpro może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
French: Après l'administration d'une dose unique de 45 mg de dacomitinib en comprimés, la biodisponibilité orale moyenne du dacomitinib est de 80 % (varie de 65% à 100%) comparativement à l'administration intraveineuse, la Cmax survenant 5 à 6 heures après l'administration orale.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki tabletek dakomitynibu wynoszącej 45 mg, średnia biodostępność po zastosowaniu doustnym dakomitynibu wyniosła 80% (zakres: 65% do 100%) w porównaniu do biodostępności po podaniu dożylnym, a Cmax zostało osiągnięte w ciągu od 5 do 6 godzin od podania doustnego.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour l'une ou l'autre population de patients (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest zatem możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tych grup pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: Adaptation posologique et prise en charge des effets indésirables de Vizimpro
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été très fréquemment rapportés au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem Vizimpro bardzo często zgłaszano biegunkę, w tym ciężką biegunkę (patrz punkt 4.8).
French: Autres médicaments et Vizimpro
Polish: Vizimpro a inne leki
French: Des études de sécurité non cliniques ont montré une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin chez le rat (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wykazano odwracalny zanik nabłonka szyjki macicy i nabłonka pochwy u samic szczura (patrz punkt 5.3).
French: La prise en charge d'un surdosage par dacomitinib doit comprendre un traitement symptomatique et des mesures générales de soutien.
Polish: Leczenie przedawkowania dakomitynibu powinno obejmować leczenie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
French: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eestifiliaal Tel.: +372 666 7500
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; RR=risque relatif ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; N=nombre total ; SSP=survie sans progression.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, HR - hazard względny; IRC - niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT -[populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N - łączna liczba, PFSczas przeżycia wolnego od progresji choroby
French: Dacomitinib doit être administré 2 heures avant ou au moins 10 heures après la prise d'antagonistes des récepteurs H2.
Polish: Dakomitynib należy podawać 2 godziny przed przyjęciem leków z grupy antagonistów receptora H2 lub co najmniej 10 godzin po przyjęciu tych leków.
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 et UGT2B15.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność enzymów UGT W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał hamowania aktywności izoenzymów glukuronozylotransferazy urydynodifosforanu (UGT) UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oraz UGT2B15.
French: Le terme « maladie pulmonaire interstitielle » inclut les TP suivants : maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie interstitielle.
Polish: Kategoria „śródmiąższowa choroba płuc" obejmuje następujące preferowane terminy: „śródmiąższowa choroba płuc", „zapalenie płuc".
French: Le terme « transaminases augmentées » inclut les TP suivants : augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation transaminases.
Polish: Kategoria „zwiększona aktywność aminotransferaz" obejmuje następujące preferowane terminy: „zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej", „zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej", „zwiększona aktywność aminotransferaz".
French: La durée médiane de la MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 13 semaines et 1,5 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 13 tygodni i 1,5 tygodnia (patrz punkt 4.4).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment (≥ 1 %) rapportés chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (2,0 %), maladie pulmonaire interstitielle (1,2 %), rash (1,2 %) et perte d'appétit (1,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 1%) ciężkimi działaniami niepożądanymi u tych osób były: biegunka (2,0%), śródmiąższowa choroba płuc (1,2%), wysypka (1,2%) i zmniejszenie łaknienia (1,2%).
French: Des effets indésirables ayant nécessité un arrêt définitif du traitement ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do całkowitego odstawienia dakomitynibu zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych tym lekiem.
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; EGFR=récepteur du facteur de croissance épidermique ; RR=rapport de risque ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; IWRS=système de réponse interactif basé sur le web ; N/n=nombre total ; CPNPC=cancer du poumon non à petites cellules ; SSP=survie sans progression ; DR=durée de la réponse.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, EGFR - receptor naskórkowego czynnika wzrostu, HR - hazard względny, IRC- niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT - [populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, IWRS - interaktywny system odpowiedzi udzielanych przez Internet, N/nłączna liczba, NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca, PFS - czas przeżycia wolnego od progresji choroby, DoR - czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie a. Wartości uzyskane w modelu regresji Coxa ze stratyfikacją.
French: Avant de commencer à prendre Vizimpro, vous devez avoir un médicament antidiarrhéique à portée de main.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de ChildPugh).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
French: D'après les données in vitro, le dacomitinib serait susceptible d'inhiber l'activité de la glycoprotéine P (P-gp) (au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et du transporteur de cations organiques (OCT)1 à des concentrations cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dakomitynib w klinicznie istotnych stężeniach może wykazywać zdolność hamowania aktywności glikoproteiny P (P-gp) (w przewodzie pokarmowym), białka oporności raka piersi (BCRP) (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym) i transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (patrz punkt 5.2).
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée sauf dans le cas où ces produits sont jugés nécessaires (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6, chyba że jest to konieczne (patrz punkt 4.5).
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp (sur le plan systémique), des transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, de l'OCT2, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, mais peut inhiber l'activité de la P-gp (dans le tractus GI), de la BCRP (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et de l'OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
French: Les résultats de SG de l'analyse finale (données au 17 février 2017) correspondant à 48,7 % des événements atteints, ont révélé un gain de 7,3 mois en termes de SG médiane (SG médiane : 34,1 mois [IC à 95 % : 29,5 ; 37,7] et 26,8 mois [IC à 95 % : 23,7 ; 32,1] dans le bras dacomitinib et géfitinib, respectivement) avec un risque relatif (RR) de 0,760 (IC à 95 % : 0,582 ; 0,993) et.
Polish: W analizie końcowej czasu całkowitego przeżycia (OS) (data odcięcia danych: 17 lutego 2017), przy wystąpieniu 48,7% zdarzeń HR wyniósł 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) i mediana OS zwiększyła się o 7,3 miesiąca dla dakomitynibu [mediana OS: 34,1 miesiąca (95% CI: 29,5; 37,7) w grupie otrzymującej dakomitynib i 26,8 miesiąca (95% CI: 23,7; 32,1) w grupie otrzymującej gefitynib].
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Polish: Nie było zatem możliwe dokonanie formalnej oceny, czy stwierdzone wydłużenie OS było statystycznie istotne.
French: Pelliculage : Opadry II Bleu 85F30716 contenant de l'alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé (E1203), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), du macrogol (E1521), de la laque aluminique d'indigo (E132).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód) otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), indygotyna, lak aluminiowy (E132).
French: La pharmacocinétique chez les patients nécessitant une hémodialyse n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów wymagających hemodializ.
French: Le dacomitinib s'est révélé clastogène dans le test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains aux concentrations cytotoxiques.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach stwierdzono klastogenne działanie dakomitynibu w stężeniach cytotoksycznych.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro
French: Géfitinib N = 225
Polish: Gefitynib N = 225
French: Traiter à l'aide de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, ou d'une administration de liquides ou d'électrolytes par voie intraveineuse, selon le cas.
Polish: Należy rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi (np. loperamidem) i, według potrzeby, zalecić odpowiednie doustne nawadnianie lub wdrożyć dożylne podawanie płynów lub elektrolitów.
French: Éliminer tout médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: • Fissures au niveau de la peau
Polish: • łuszczenie się skóry
French: D'après le faible nombre de patients du groupe modéré [bilirubine totale > 1,5 à 3 × LSN et toute AST ; N=5], il n'existe aucune preuve de variation dans la pharmacocinétique du dacomitinib.
Polish: W małej grupie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od ponad 1,5-krotności do 3-krotności GGN i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 5] nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce dakomitynibu.
French: En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2 persistant pendant 72 heures malgré le traitement instauré, suspendre le dacomitinib.
Polish: • W przypadku utrzymywania się wysypki, zmian rumieniowych skóry lub zmian złuszczających skóry o nasileniu 2. stopnia przez 72 godziny pomimo zastosowanego leczenia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
French: Perte d'appétit Hypokaliémie
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
French: Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée menées avec le dacomitinib, des effets sur les organes reproducteurs ont été observés chez des rates ayant reçu environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme (pendant 6 mois) et se sont limités à une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności dakomitynibu po podaniu wielokrotnym działanie na narządy rozrodcze obserwowano u samic szczura otrzymujących (przez 6 miesięcy) dawkę odpowiadającą w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi, przy czym były one ograniczone do odwracalnego zaniku nabłonka szyjki macicy i pochwy.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou une maladie leptoméningée ou un indice de performance ECOG ≥ 2 ont été exclus de l'essai.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z przerzutami do mózgu, przerzutami do opony miękkiej i pajęczynówki bądź z ECOG PS ≥ 2.
French: Encourager un apport liquidien par voie orale adéquat pendant la diarrhée.
Polish: Pacjentowi należy zalecić odpowiednie doustne nawadnianie w okresie biegunki.
French: Nombre de répondeurs selon l'analyse de l'IRC, n (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, n (%)
French: • La dose recommandée est de 45 mg par voie orale (par la bouche), tous les jours.
Polish: • Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
French: Les raisons les plus fréquemment rapportées (> 5 %) pour expliquer les diminutions posologiques en raison d'effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (32,2 %), atteinte unguéale (16,5 %) et diarrhée (7,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (> 5%) przyczynami zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych u tych osób były: wysypka (32,2%), choroby paznokci (16,5%) i biegunka (7,5%).
French: Dacomitinib : (N = 227, Événements = 136) Médiane 14,7, IC à 95 % (11,1 ; 16,6) Géfitinib : (N = 225, Événements = 179) Médiane 9,2, IC à 95 % (9,1 ; 11,0)
Polish: Dakomitynib: (N = 227; pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby = 136) Mediana 14,7 (95% CI: 11,1; 16,6)
French: La dose maternotoxique était fœtotoxique chez le rat, ce qui a entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une incidence plus élevée de métatarses non ossifiés.
Polish: U szczurów dawka toksyczna dla matki wywierała również działanie toksyczne na płód, co prowadziło do zmniejszenia jego masy i częstszego braku kostnienia kości śródstopia.
French: Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku lub wymiotów, kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative peuvent survenir ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil.
Polish: Wysypka, zmiany rumieniowe skóry i zmiany złuszczające skóry mogą wystąpić, a już obecne nasilić się w obszarach ciała narażonych na działanie słońca.
French: Fonction de distribution de survie de la SSP
Polish: Funkcja rozkładu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby
French: b. D'après le test du log-rank stratifié.
Polish: b. Wartości uzyskane w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją.
French: Dans les études portant sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, les femelles gravides ont reçu par voie orale des doses allant jusqu'à environ 2,4 fois et 0,3 fois, respectivement, l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme pendant la période de l'organogenèse.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym u szczurów i królików ciężarnym samicom, w okresie organogenezy, podawano doustnie dawki odpowiadające do 2,4-krotności (w przypadku szczurów) i 0,3-krotności (w przypadku królików) AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi.
French: Le dacomitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Polish: Nie badano dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh).
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
French: Co-administration du dacomitinib avec des agents qui augmentent le pH gastrique
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substancjami czynnymi zwiększającymi pH żołądka