FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone et des résultats de l'étude présentée, le comité a estimé que les données publiées sont pertinentes pour le traitement appliqué.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā iesniegtā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure cliniquement importante du contrôle de l'asthme à long terme; les résultats penchaient clairement en faveur du traitement d'entretien et de secours avec Kantos par rapport au traitement avec Kantos plus BACA.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ir klīniski nozīmīgs ilgtermiņa astmas kontroles rādītājs, un Kantos balsta un atvieglojošai terapijai tas bija pārliecinoši labāks nekā Kantos un ĪDBA terapijai.
French: • Le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme» est positif.
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem" ir labvēlīga.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles pour appuyer la sécurité et l'efficacité de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas apliecinātu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un iedarbīgumu "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem";
French: Celui-ci vise à réduire le taux d'exacerbations de l'asthme par une «intervention précoce», c'est-à-dire en administrant des doses supplémentaires de CSI plus FF en réponse à une augmentation des symptômes [lignes directrices de l'initiative mondiale pour l'asthme (GINA) (Global Initiative for Asthma, GINA) de 20111].
Latvian: Balsta un atvieglojošas terapijas pieejas mērķis ir mazināt astmas paasinājumu biežumu ar "agrīnu iejaukšanos", t. i., simptomu pastiprināšanās gadījumā lietojot inhalējama kortikosteroīda un formoterola fumarāta papildu devas (GINA 2011. gada vadlīnijas1).
French: L'étude CT07 a comparé l'efficacité de Kantos Master et noms associés administré comme traitement d'entretien et de secours à celle de Kantos Master administré comme traitement d'entretien avec du salbutamol (béta2 -agoniste à courte durée d'action, BACA) comme traitement
Latvian: CT07 pētījumā 48 terapijas nedēļas salīdzināja Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot tās gan balstterapijas, gan atvieglojošas terapijas veidā, un Kantos Master lietojot balstterapijai kopā ar salbutamolu (īsas darbības bēta2 agonistu (ĪDBA)) kā atvieglojošu līdzekli pacientiem ar daļēji kontrolētu vai nekontrolētu astmu.
French: • Le comité a pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā arī literatūrā pieejamos datus, kas pamato balsta un atvieglojošas terapijas principa izmantošanu, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības bēta2 agonistu;
French: Le CHMP a également pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī literatūrā pieejamos datus, kas pamato balsta un atvieglojošas terapijas izmantošanu, lietojot inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības bēta2 agonistu.
French: Cependant, le comité a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sousdosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nav veikts salīdzinājums ar standarta aprūpi atbilstoši GINA vadlīnijām; taču Komiteja piekrita, ka nav pierādījumu, ka pacienti salīdzinošās terapijas grupā būtu nepietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas;
French: Des améliorations significatives ont également été observées dans les variables d'efficacité secondaires [volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), symptômes d'asthme, jours sans médication, etc.] dans les deux bras du traitement, ce qui a suggéré que le traitement d'entretien CSI-BALA était adapté pour contrôler à la fois la fonction pulmonaire et les symptômes.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī nozīmīgu sekundāro iedarbīguma mainīgo parametru (forsētas izelpas tilpums pirmajā sekundē (FEV1), astmas simptomi, dienas bez zāļu lietošanas u.
French: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Latvian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
French: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Latvian: Lielbritānija Chiesi Limited, Cheadle Royal
French: Royaume uni
Latvian: UK
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Latvian: 1 flakons (stikla)
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Latvian: EMA numurs
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Latvian: Neatvērti flakoni: 2 gadi.
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
Latvian: Starpposma ziņojumi paredzēti katru gadu
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Latvian: Katra infūzija ilgst apmēram 1 līdz 2 stundas.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija(≥ 65 gadi)
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu pēc 12 mēnešu vecuma, vēl 1 pacients nomira 15 mēnešu vecumā.
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2019. gada jūlijā.
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Latvian: Zīdaiņi (< 6 mēnešu vecumā)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums jāievada aptuveni 2 stundu laikā.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Latvian: Devas Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta diagnozes.
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
Latvian: Flakonus nedrīkst atstāt ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām pirms atšķaidīšanas infūzijai.
French: Autres médicaments et KANUMA
Latvian: Citas zāles un KANUMA
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Latvian: KANUMA jāsagatavo un jālieto atbilstoši tālāk minētajām darbībām.
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra b,c
French: Les effets indésirables très fréquents signalés chez des nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) sont :
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par zīdaiņiem (1 līdz 6 mēnešu vecumā), ir šādas:
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
Latvian: Šīs zāles ir enzīmus aizvietojošā terapija.
French: 4-11 ans n=24
Latvian: 4-11 gadi n=24
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Latvian: Diviem pacientiem pozitīvas antivielas tika konstatētas tikai vienā laika punktā.
French: Période en ouvert
Latvian: Atklātais periods
French: Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l'abri de la lumière.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasaldēt, uzsildīt un uzkarsēt mikroviļņu krāsnī un tie ir jāsargā no gaismas.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem ierobežotiem datiem, AVZ attīstība biežāk novērota zīdaiņiem.
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi galvenie elementi:
French: Chaque flacon de KANUMA est destiné exclusivement à un usage unique.
Latvian: Katrs KANUMA flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Latvian: Šīs blakusparādības tiek dēvētas par reakciju uz infūziju, un dažreiz tās var būt smagi izteiktas un ietvert alerģisku reakciju.
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
Latvian: Efektivitātes mērķi ir aknu darbības novērtējums laika periodā līdz 3 gadiem un dzīvildze 12 mēnešos.
French: 12-17 ans n=23
Latvian: 12-17 gadi n=23
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Latvian: Rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
French: La réduction absolue des taux moyens d'ALAT était de -57,9 U/l (-53 %) dans le groupe traité par la sebelipase alfa et de -6,7 U/l (-6 %) dans le groupe recevant le placebo.
Latvian: Absolūtais vidējā ALAT līmeņa samazinājums bija -57,9 U/l (-53%) alfa sebelipāzes lietotāju grupā un -6,7 U/l (-6%) placebo grupā.
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu ALAT līmenim bija jābūt ≥ 1,5 X augšējā normas robeža (ANR).
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
Latvian: Vairums reakciju notika infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc tās.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Latvian: Pacientu vecums pētījuma sākumā bija 1-6 mēneši.
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 48. nedēļai vidējā vecuma ķermeņa masas procentīle uzlabojās no 12,74% līdz 29,83% un vidējais albumīna līmenis serumā uzlabojās no 26,7 g/l līdz 38,7 g/l.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Latvian: Pacientu vecums randomizācijas brīdī bija 4-58 gadi (71% bija < 18 gadiem).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, enzīmi; ATĶ kods: vēl nav piešķirts
French: Étude LAL-CL02 - Enfants et adultes 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines
Latvian: LAL-CL02 pētījums - bērni un pieaugušie 1 mg/kg reizi divās nedēļās
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Latvian: Lielākoties šī iedarbība novērota pirmajās 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļās un mazinājusies nākamajās 8 nedēļās.
French: La survenue d'une anaphylaxie pendant la perfusion a été observée jusqu'à 1 an après l'instauration du traitement.
Latvian: Anafilakse infūzijas laikā tika novērota pat 1 gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
Latvian: KANUMA jāievada caur 0,2 μm filtru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Latvian: Profilaktiska antipirētisko un/vai antihistamīna līdzekļu lietošana var novērst reakciju rašanos gadījumos, kad bija nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas tika novērotas 3% pacientu klīniskajos pētījumos, bija anafilaktisko reakciju pazīmes un simptomi.
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Latvian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Lielbritānija
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ar KANUMA saistīto pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LSL deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Latvian: Pirms Kanuma izplatīšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, ieskaitot plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas noteikumiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes, pēc "Derīgs līdz/EXP".
French: En ce qui concerne les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion, il convient de faire preuve de prudence lors de la reprise de l'administration du produit.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novērota alerģiska reakcija, jāievēro piesardzība atkārtotas lietošanas laikā.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: En cas de survenue de réactions sévères, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de sebelipase alfa et d'instaurer un traitement médical adapté.
Latvian: Ja vērojamas smagas reakcijas, alfa sebelipāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšanu.
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem bija 4-11 gadi, 23 pacientiem bija 12-17 gadi un 18 pacientiem bija ≥ 18 gadi (4. tabula).
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
Latvian: Klīnisko datu trūkuma dēļ šo devu nav ieteicams lietot.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Kanuma est commercialisé, le matériel éducationnel est accessible à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Kanuma.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kanuma nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kanuma, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Latvian: d P-vērtības iegūtas ar Fišera testu normalizēšanās mērķa kritērijiem un Vilkoksona rangu testu visiem pārējiem mērķa kritērijiem.
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
French: La tranche d'âge des patients dont la biopsie avait révélé une cirrhose allait de 4 à 21 ans.
Latvian: Pacienti, kuriem biopsijā tika pierādīta aknu ciroze, bija vecumā no 4-21 gadam.
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
Latvian: Drošuma mērķiem jākoncentrējas uz paaugstinātas jutības reakcijām, it sevišķi zāļu antivielu attīstību, kas ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju.
French: Comment conserver KANUMA ?
Latvian: Kā uzglabāt KANUMA
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Latvian: Saikne starp AVZ attīstību pret alfa sebelipāzi un ārstēšanas iedarbības samazināšanos vai nevēlamu blakusparādību rašanos nav noteikta.
French: États-Unis
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la sebelipase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: De l'inclusion à la semaine 48, les réductions moyennes pour l'ALAT et l'ASAT étaient respectivement de -34,0 U/l et -44,5 U/l.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 48. nedēļai vidējais ALAT un ASAT līmeņa samazinājums bija attiecīgi -34,0 V/l un -44,5 V/l.
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Latvian: Pēc alfa sebelipase pirmās infūzijas, ieskaitot pirmo infūziju pēc devas palielināšanas, pacienti 1 stundu jānovēro, lai uzraudzītu, vai neparādās jebkādas anafilakses vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi.
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Latvian: Primārie un sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji LAL-CL02 pētījumā
French: Volume total de perfusion (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Latvian: *Alfa sebelipāze tiek ražota transgēnu dējējvistu olas baltumā, izmantojot rekombinanto DNS (rDNS) tehnoloģiju.
French: Dans la cohorte historique, aucun des 21 patients n'avait survécu au-delà de 8 mois (survie à 12 mois de 0 %, IC à 95 % : 0 % à 16 %).
Latvian: Vēsturiskajā kohortā 0 no 21 pacienta izdzīvoja pēc 8 mēnešu vecuma (0% 12 mēnešu dzīvildze, 95% TI: 0% līdz 16%).
French: Un nourrisson a été traité par 5 mg/kg une fois par semaine dans l'étude LAL-CL03 ; aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté à cette dose.
Latvian: Viens zīdainis saņēma 5 mg/kg devu reizi nedēļā LAL-CL03 pētījumā; lietojot šo devu, netika ziņotas jaunas nevēlamās blakusparādības.
French: Étude LAL-CL08 : étude de phase 2 en ouvert chez les nourrissons présentant un déficit en LAL en progression rapide, destinée à examiner les données de sécurité d'emploi et d'efficacité à long terme.
Latvian: LAL-CL08 pētījums: atklāta tipa, II fāzes pētījums zīdaiņiem ar strauji progresējošu LSL deficītu, lai izpētītu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus.
French: • Informations sur le Registre du déficit en LAL en cours, notamment l'importance du recrutement des patients, même de ceux non traités par Kanuma, et les modalités de participation.
Latvian: • informācija par notiekošo LSL deficīta reģistru, ieskaitot to, cik svarīgi ir iekļaut reģistrā pacientus, tostarp tos, kuri nelieto Kanuma, un dalības noteikumi.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant ou vous-même observez.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
French: La solution doit être mélangée délicatement et ne pas être agitée.
Latvian: Šķīdums saudzīgi jāsajauc un to nedrīkst sakratīt.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pacienti ar zināmu alerģiju pret olām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā alfa sebelipāzes eliminācija no sistēmiskās cirkulācijas notika ar vidējo T1/2 0,1 h (intervāls: 0,1-0,2), lietojot 3 mg/kg devu reizi nedēļā (n=4).
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement les solutions diluées.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
French: À conserver au réfrigérateur.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.