FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.
Latvian: Paciente vai viņas dzīvesbiedrs var injekcijas veikt paši, ja viņi tam ir atbilstoši apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.
Polish: W przedwczesnej owulacji jajniki uwalniają jajeczka, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do wykorzystania w takich technikach jak zapłodnienie in vitro.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas gadījumā olnīcas atbrīvo olšūnas, kas var būt nenobriedušas un nepiemērotas lietošanai tādā metodē kā in-vitro apaugļošana.
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
Latvian: Orgalutran ievada ar vienu 0,25-mg zemādas injekciju vienreiz dienā.
Polish: W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku, głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotā Orgalutran blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija ādas reakcija injekcijas vietā, galvenokārt apsārtums ar vai bez pietūkuma.
Polish: GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację (uwalnianie jajeczek w trakcie cyklu menstruacyjnego).
Latvian: GnRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu, (LH) izdalīšanos, kas izraisa ovulāciju (olšūnu atbrīvošanos menstruālā cikla laikā).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Orgalutran lietošanu.
Polish: W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajeczko.
Latvian: Ārstējot neauglību, parasti stimulē olnīcas, lai tās ražotu vairāk nekā vienu olšūnu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Orgalutran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Orgalutran reģistrācijas apliecību.
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
Latvian: Orgalutran aktīvā viela ganireliks bloķē dabīgā hormona - tā dēvētā gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnAH) - receptorus.
Polish: Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.
Latvian: Bloķējot GnAH iedarbību, Orgalutran aptur LH veidošanos, tādējādi novēršot priekšlaicīgu ovulāciju.
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, gdy pojawi się wystarczająca liczba dużych pęcherzyków jajnikowych (małe torebki w jajniku zawierające komórki jajowe).
Latvian: Orgalutran terapiju turpina līdz dienai, kad pietiekamā daudzumā ir izveidojušies lieli folikuli (olnīcā esoši nelieli pūslīši, kuros ir olšūnas).
Polish: Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).
Latvian: Orgalutran iedarbību salīdzināja ar buserelīnu, leiprorelīnu un triptorelīnu (GnAH agonistiem: citas grupas zāles, ko lieto priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai, stimulējot GnAH receptoru tādā apmērā, ka organisms pārstāj ražot LH).
Polish: Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie.
Latvian: Dažreiz olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pilns Orgalutran EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka.
Latvian: Pēc dažām dienām ievada hormonucHG (cilvēka horionisko gonadotropīnu), kas rosina ovulāciju, un tad savāc olšūnas.
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
Latvian: Orgalutran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ganireliksu, kādu citu sastāvdaļu, pret GnAH vai GnAH analogiem (zālēm ar GnAH līdzīgu uzbūvi, kas izmaina GnAH darbību organismā).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Orgalutran:
Latvian: Cita informācija par Orgalutran.
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnas iznākšanu no olnīcas) sievietēm, kas iziet auglības terapiju un kam tiek stimulēta olnīcu darbība (olnīcu stimulācija, lai tās ražotu vairāk olšūnu).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Orgalutran?
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Papildu informācija par Orgalutran lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować preparatu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas baro ar krūti, vai sievietes, kam ir vidēji izteikta vai smaga nieru vai aknu slimība.
Polish: Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Latvian: Orgalutran ir injekcijas šķīdums pilnšļircē.
Polish: Co to jest Orgalutran?
Latvian: Kas ir Orgalutran?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Orgalutran izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jak działa preparat Orgalutran?
Latvian: Kā Orgalutran darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?
Latvian: Kāpēc Orgalutran tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Preparat Orgalutran najlepiej wstrzykiwać w udo.
Latvian: Orgalutran vēlams ievadīt augšstilbā.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Latvian: Tabletes vai granulas lieto ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu.
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
Latvian: Visus bērnus ārstēja ar Orkambi.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Latvian: Cita informācija par Orkambi
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Orkambi un kāpēc tās lieto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
Latvian: Pārtraucot Orkambi lietošanu, hlorīda līmenis atkal palielinājās.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver aknu darbības traucējumus, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs, holestātisko hepatītu (žults veidošanos, kas izraisa aknu iekaisumu) un aknu encefalopātiju (smadzeņu slimību, ko izraisa aknu problēmas).
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Orkambi, FEV1 bija vidēji par 2,41 procentu punktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā, savukārt otrajā pētījumā starpība bija 2,65 procentu punkti.
Polish: Nastąpiła poprawa w zakresie aktywności białka CFTR mierzonej obniżeniem stężenia chlorków jonowych w pocie po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
Latvian: Pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu attīrīšanās indeksa (LCI2,5) samazinājums, kas norāda uz plaušu ventilēšanas uzlabojumu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Orkambi ārstētajiem pacientiem LCI2,5 bija samazinājies par 1,01, savukārt ar placebo ārstētajiem pacientiem tas bija palielinājies par 0,08.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Orkambi, ir jāveic piecus gadus ilgs pētījums ar cistiskās fibrozes pacientiem, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa ietekmi.
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Latvian: Pētījumos Orkambi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), abus lietojot papildus pacientu parastajai terapijai.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Latvian: Ir pierādīts, ka Orkambi uzlabo plaušu darbību un plaušu ventilēšanu cistiskās fibrozes pacientiem no sešu gadu vecuma.
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Orkambi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
Latvian: Mutācija mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Polish: Leczenie produktem Orkambi ograniczało także liczbę zaostrzeń objawów wymagających przyjęcia do szpitala lub leczenia antybiotykami.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Latvian: Ir jāveic arī ilgtermiņa papildpētījums bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, lai salīdzinātu bērnus ar F508del mutāciju CFTR gēnā, kurus ārstē ar Orkambi un kurus neārstē ar Orkambi.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko sauc par F508del mutāciju.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Latvian: Orkambi uzlaboja plaušu darbību divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti ar cistisko fibrozi vecumā no 12 gadiem, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 204 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Latvian: Abos pētījumos ar pacientiem vecumā no 12 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija prognozētā FEV1 uzlabojums, kas norāda, cik labi darbojas pacienta plaušas.
Polish: Jak działa lek Orkambi
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Latvian: Viena Orkambi aktīvā viela lumakaftors palielina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas, bet otra aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojāto CFTR olbaltumvielu aktivitāti.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Orkambi ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Latvian: Šī mutācija ietekmē olbaltumvielas gēnu, ko dēvē par cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatoru (CFTR), un tas ir iesaistīts gļotu un gremošanas sulu izdalīšanās regulēšanā.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Latvian: Zāles drīkst izrakstīt tikai pacientiem, kuriem ir apstiprināta F508del mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas ir iesaistīta gļotu un gremošanas sulu ražošanas regulēšanā.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
Latvian: Orkambi satur aktīvās vielas lumakaftoru un ivakaftoru.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Latvian: Papildpētījumā iesaistīja 60 bērnus vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, kuriem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi ir augsts hlorīda līmenis asinīs, jo CFTR nedarbojas pienācīgi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Orkambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Latvian: Tika uzskatīts, ka Orkambi iedarbība bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ir līdzīga iedarbībai vecākiem bērniem, un, lai to apstiprinātu, tiks veikts ilgtermiņa pētījums.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas ražo gļotas un gremošanas sulas.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Orkambi
Latvian: Kā lieto Orkambi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Latvian: Šī iedarbība padara gļotas un gremošanas sulas šķidrākas.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un izraisa nosprostojumus.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
Polish: 24. tygodniu.
Latvian: 24. nedēļā.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Latvian: Uzlabojums ppFEV1 rādītājos tika novērots neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma un ģeogrāfiskā reģiona.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
Polish: Powidon (K30)
Latvian: Povidons (K30)
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Latvian: † 1 pacientam no 738 ‡ 2 pacientiem no 738
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Latvian: (Skatīt sadaļu "Svarīga informācija par Orkambi saturu" 2. punkta beigās.)
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Latvian: P vērtības tabulā ir nominālās vērtības.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi
Polish: 24. tygodniu (%)
Latvian: 24. nedēļā (%)
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Latvian: Tādējādi nav iespējams izslēgt riskus zīdainim.
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Polish: ↔ LUM ↑ IWA
Latvian: ↔ LUM ↑ IVA
Polish: • mięso, ryby tłuste;
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ikgadējā analīze jāiesniedz decembrī no 2017. gada līdz 2020. gadam, bet galīgais klīniskā pētījuma ziņojumslīdz 2021. gada decembrim.
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Latvian: 1 paciņa dienā vai retāk
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Latvian: Pagarinājuma 96. nedēļa
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS)
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris