FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula stupnja dana BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj} ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Danish: En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Croatian: Za cijepljenje se preporuča minimalna težina od 25 g.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Croatian: CLYNAV sadrži superzavijeni DNA plazmid koji izražava proteine alfavirusa lososa, koji potiče zaštitni imunološki odgovor kod cijepljenog atlantskog lososa.
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Croatian: Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja.
Danish: Må ikke bruges til fisk udvalgt som gydebestand.
Croatian: Ne primjenjivati kod riba odabranih za mrijest.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco GmbH
Danish: Overdosis: Ingen bivirkninger udover dem, der er beskrevet i pkt.
Croatian: Predoziranje Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 6 nakon predoziranja.
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Croatian: Plastična vrećica od 250 ml, od sterilnog, fleksibilnog etil vinil acetata (EVA) s potisnim zatvaračem (snap down).
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Bilo koji neuporabljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
Croatian: Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri temperaturi vode od 12 ±2 °C).
Danish: Må ikke bruges til gydebestand.
Croatian: Ne primjenjivati kod mrijesta.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
Croatian: KARENCIJA Nula stupnja dana.
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Croatian: Upute za prijenosni komplet: zašiljenim krajem zavijte prijenosni komplet na ulaz za punjenje vrećice od etil vinil acetata (EVA) za 1/4 okreta kako biste osigurali nalijeganje na mjesto.
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Croatian: Prije primjene blago protresti proizvod.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Croatian: Treba rabiti osobnu zaštitu, primjerice rukavice, kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personligt værnemiddel i form af beskyttelseshandsker bør bæres ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Croatian: Osobna zaštita, treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml cjepiva intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: IM
Croatian: NUSPOJAVE
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-plastikposens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre, at slangen sidder korrekt.
Croatian: Upute za prijenosni komplet cjevčice: zašiljenim krajem zaviti prijenosni komplet cjevčice na ulazni port plastične vrećice od etil vinil acetata (EVA) okretom od ¼ kruga da cijev sjedne na mjesto.
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Danish: ANVENDES INDEN EXP {måned/år}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren rabiti u roku od 10 sati.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr.
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Danish: Indgives intramuskulært.
Croatian: Intramuskularna primjena
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Danish: Ingen symptomer udover dem, der er beskrevet i pkt.
Croatian: Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 4.6 nakon predoziranja.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstiden for det veterinære lægemiddelprodukt i salgspakning: 2 år.
Croatian: Ne rabite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Croatian: ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP
Danish: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Croatian: CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Croatian: Ako ribe u budućnosti budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clynav nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
Croatian: Imunitet traje otprilike tri mjeseca nakon cijepljenja pri prosječnoj temperaturi vode od 12 ±2 °C.
Danish: Hvorfor er Clynav blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Clynav odobren?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clynav (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 fisk) er kortvarige ændringer i svømmeadfærd i op til to dage, forandret pigmentering (farvning) i op til syv dage og mangel på appetit i op til ni dage.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Clynav (mogu se javiti u više od 1 na 10 riba) su prolazne promjene u ponašanju kod plivanja u trajanju do dva dana, promjene pigmentacije (boje) u trajanju do sedam dana i gubitak apetita u trajanju do devet dana.
Danish: Kanyleskader ved injektionsstedet er almindelige efter vaccinering og kan vare ved i mindst 90 dage.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije vrlo su česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati najmanje 90 dana.
Danish: Andre oplysninger om Clynav
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Clynav
Danish: Direkte kontakt bør undgås, og der bør bruges beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelseshandsker) ved håndtering af vaccinen.
Croatian: Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba izbjegavati izravni kontakt i nositi zaštitnu opremu (na primjer zaštitne rukavice).
Danish: Tiden til udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandtemperaturen: Beskyttelsen starter inden for 399 graddage beregnet som middelvandtemperatur i °C ganget med antallet af dage, f.eks. 40 dage ved en vandtemperatur på 10 °C.
Croatian: Početak imuniteta nakon primjene cjepiva ovisi o temperaturi vode: imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana, izračunato kao umnožak srednje temperature vode u °C i broja dana, na primjer 40 dana pri temperaturi vode od 10 °C.
Danish: Hvad er Clynav, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Clynav i za što se koristi?
Danish: Vaccinen gives til bedøvede fisk som en enkelt injektion i den epaxiale muskel (musklen i den øverste halvdel af fisken) i området foran og ved siden af rygfinnen.
Croatian: Cjepivo se daje ribama pod anestezijom kao jedna injekcija u epaksijalni mišić (mišić u gornjem dijelu tijela ribe) u području ispred i bočno od dorzalne peraje.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Croatian: Karencija za atlantskog lososa liječenog VMP-om Clynav iznosi „nula" dana, tj. nema obveznog razdoblja čekanja.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clynav opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Clynav nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvordan virker Clynav?
Croatian: Kako djeluje Clynav?
Danish: Der blev gennemført seks laboratorieundersøgelser i ferskvand og saltvand for at undersøge, hvor effektivt vaccinen beskyttede laks mod sygdom forårsaget af SPDV.
Croatian: Provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja u slatkoj i morskoj vodi kako bi se dokazala učinkovitost cjepiva u zaštiti lososa od bolesti uzrokovane SPDV-om.
Danish: Pankreassygdom hos atlanterhavslaks kan medføre forringet daglig tilvækst, læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt død.
Croatian: Bolest gušterače atlantskog lososa može uzrokovati smanjen dnevni prirast tjelesne težine, oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te smrt.
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
Croatian: VMP Clynav je DNK cjepivo.
Danish: Clynav er en veterinær vaccine, der anvendes hos atlanterhavslaks for at beskytte dem mod pankreassygdom forårsaget af salmonid alfavirus undertype 3 (SAV3).
Croatian: Clynav je veterinarsko cjepivo koje se primjenjuje u atlantskog lososa radi zaštite od bolesti gušterače koju uzrokuje salmonidni alfavirus podtip 3 (SAV3).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clynav?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Clynav?
Danish: Immunsystemet genkender disse virusproteiner som fremmede og forsvarer sig mod dem.
Croatian: Imunosni sustav prepoznaje te virusne proteine kao „strana tijela" i stvara obrambeni mehanizam protiv njih.
Danish: Efter kunstig infektion gennem opdræt sammen med inficerede laks i 29 dage og 3 måneder efter vaccinering sås der hos Clynav-vaccinerede fisk en forbedring af vægtforøgelsen, reducerede læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt en nedsat dødelighed sammenholdt med fisk, der havde fået en injektion med uvirksomt saltvand.
Croatian: Tri mjeseca nakon cijepljenja, nakon infekcije umjetno izazvane kohabitacijom sa zaraženim lososima 29 dana, ribe cijepljene VMP-om Clynav imale su bolji dnevni prirast, manja oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te je rizik od njihove smrti bio manji, u usporedbi s ribama kojima je ubrizgana fiziološka otopina bez djelatne tvari.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Clynav.
Danish: Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
Croatian: Clynav cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNK plazmid)
Danish: I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
Croatian: U glavnom laboratorijskom modelu ispitivanja istraživala se pojava znakova bolesti gušterače u riba koje su primile VMP Clynav u usporedbi s ubrizganom fiziološkom otopinom bez djelatne tvari.
Danish: Ved utilsigtet nålestik eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom ili samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Danish: Clynav fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Croatian: VMP Clynav dostupan je kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Danish: Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
Croatian: VMP Clynav sadržava DNK plazmid, koji nakon injektiranja u ribu dovodi do stvaranja virusnih proteina bolesti gušterače lososa (SPDV).
Danish: Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
Croatian: VMP Clynav sadržava djelatnu tvar DNK plazmid (mali dio DNK-a) koji sadržava genetsku šifru za stvaranje virusnih proteina bolesti gušterače lososa.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Croatian: Karencija je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Danish: Hvordan anvendes Clynav?
Croatian: Kako se Clynav koristi?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clynav bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Clynav.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clynav den
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clynav na snazi u Europskoj uniji od 27/06/2017.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Clynav potražite u uputi o VMP-u.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Clynav dokazane u ispitivanjima?
Danish: Lægen vil straks gennemgå din behandling.
Croatian: Liječnik će odmah preispitati terapiju.
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Danish: • Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
Croatian: • U slučaju prevencije migrene (u državama u kojima je ova primjena odobrena)
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
Croatian: 21. studenog 2014. EMA/709243/2014
Danish: Litteraturhenvisninger
Croatian: Literatura
Danish: * Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Croatian: * Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt i Norge og Island.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
Croatian: Ove su preporuke donesene po završetku pregleda nedavnih ispitivanja kojima su utvrđeni razvojni problemi u 30 do 40 % predškolske djece izložene valproatu u maternici, uključujući i odgođeni početak hodanja i govorenja, probleme s pamćenjem, poteškoće s govorom i jezikom, te slabije intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Danish: Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
Croatian: Zdravstveni djelatnici u EU-u primit će pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima kao i edukativne materijale u vezi s ovim preporukama.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil og Valhel.
Croatian: Stavljeni su u promet pod nekoliko zaštićenih imena: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o tome koja je kontracepcijska metoda primjerena za vas.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat kan medføre misdannelser og problemer med børns tidlige udvikling, hvis de udsættes for disse lægemidler i fostertilværelsen.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže valproat mogu uzrokovati malformacije i probleme u ranom razvoju djece ako su izložena tim lijekovima u maternici.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže valproat započet je u listopadu 2013. na zahtjev Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC nakon objavljivanja novih podataka o rizicima od malformacija i problema u razvoju novorođenčadi koja je izložena valproatu u maternici.
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
Croatian: Raniji podaci pokazali su da djeca izložena valproatu u maternici mogu također biti izložena povećanom riziku od poremećaja autističkog spektra (otprilike 3 puta više nego u općoj populaciji) i dječjeg autizma (5 puta više nego u općoj populaciji).
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Croatian: Nadalje, djeca izložena valproatu u maternici izložena su otprilike za 11 % većem riziku od malformacija pri rođenju (poput oštećenja neuralne cijevi i rascjepa nepca)9 u usporedbi s rizikom od 2 do 3 % u djece u općoj populaciji.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže valproat u EU-a odobreni nacionalnim postupcima, preporuke PRAC-a su proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) kako bi ona donijela svoje mišljenje.
Danish: Lægerne må ikke ordinere valproat til forebyggelse af migræne hos kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
Croatian: Liječnici ne smiju propisivati valproat za prevenciju migrene ženama koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Danish: I lande, hvor lægemidler indeholdende valproat desuden er godkendt til forebyggelse af migræne, må valproat ikke anvendes til dette formål hos gravide kvinder, og lægerne skal udelukke graviditet, før patienten sættes i forebyggende behandling mod migræne.
Croatian: U državama u kojima su lijekovi koji sadrže valproat također odobreni za sprječavanje migrene, valproat se ne smije koristiti u ovu svrhu u trudnica, a liječnici trebaju isključiti trudnoću prije početka preventivne terapije za migrenu.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Croatian: Pregled je prvo proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu sigurne primjene humanih lijekova, koji je donio niz preporuka.
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Croatian: Djelatne tvari navedene su na ambalaži: valproična kiselina, natrijev valproat, seminatrijev valproat ili valpromid.