FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Човешки серумен албумин Вода за инжекции
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Žmogaus serumo albuminas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в няколко крайни точки е наблюдавано в групата на лечение със себелипаза алфа, в сравнение с групата на плацебо, при завършването на 20седмичния двойносляп период от проучването, както е показано в таблица 3.
Lithuanian: Sebelipaze alfa gydytoje grupėje, baigus tyrimo 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpį, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas kelių vertinamųjų baigčių pagerėjimas, palyginti su placebo grupe, kaip pavaizduota 3 lentelėje.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Lithuanian: pakuotės lapelyje) Citrinų rūgštis monohidratas
Bulgarian: Двойки чернодробни биопсии на изходно ниво и седмица 20 са били налични при една подгрупа пациенти (n = 26).
Lithuanian: Porinės kepenų biopsijos pradinio įvertinimo metu ir 20 savaitę atliktos pacientų poaibyje (n=26).
Bulgarian: В LAL-CL03, 4 от 7 оценяеми кърмачета (57%) са развили ADA по време на лечение с KANUMA.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu gydant KANUMA APV atsirado 4 iš 7 (57%) vertinti tinkamų kūdikių.
Bulgarian: В LAL-CL02, 5 от 35 оценяеми деца и възрастни (14%), при които е прилаган KANUMA по време на 20-седмичния двойносляп период на проучването, са развили ADA.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimo metu APV atsirado 5 iš 35 (14%) vertinti tinkamų vaikų ir suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas KANUMA 20 savaičių trukmės dvigubo kodavimo laikotarpiu.
Bulgarian: Как да съхранявате KANUMA
Lithuanian: Kaip laikyti KANUMA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката..
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Bulgarian: Бавно трябва да се изтеглят до 10 ml разтвор от всеки флакон и да се разредят с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml tirpalo ir praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo.
Bulgarian: Вие или детето Ви получавате, е на база на съответното телесно тегло.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui leidžiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį.
Bulgarian: Пациенти са развили антитела срещу лекарството, себелипаза алфа (anti-drug antibodies, ADA).
Lithuanian: Pacientams atsirado antikūnų prieš vaistą (APV) sebelipazę alfa.
Bulgarian: Не е известно дали себелипаза алфа се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Чести = Съобщени при ≥ 1 пациент, получаващ KANUMA
Lithuanian: Dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA
Bulgarian: Вижте точка 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyrių.
Bulgarian: В черния дроб това натрупване води до хепатомегалия, натрупване на липиди в клетките на черния дроб, повишение на трансаминазите, показващо хронично чернодробно увреждане, и прогресия до фиброза, цироза, както и усложнения на терминалната чернодробнa недостатъчност.
Lithuanian: Kepenyse šis susikaupimas sukelia hepatomegaliją, riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo padidėjimą, rodantį lėtinį kepenų pažeidimą, progresavimą į fibrozę, cirozę ir paskutinės stadijos kepenų ligos komplikacijas.
Bulgarian: В момента на първоначален положителен резултат за ADA, 3-ма пациенти са получавали доза 1 mg/kg веднъж седмично и 1 пациент е получавал доза 3 mg/kg веднъж седмично.
Lithuanian: Tuo metu, kai pirmąkart aptikta APV, 3 pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kartą per savaitę dozė ir 1 pacientui buvo leidžiama 3 mg/kg kartą per savaitę dozė.
Bulgarian: Оценени са следните крайни точки: нормализиране на АЛАТ, понижение на LDL-холестерола, понижение на не-HDL-холестерола, нормализиране на АСАТ, понижение на триглицеридите, повишение на HDL-холестерола, понижение на съдържанието на липиди в черния дроб, оценено чрез образно изследване с мултиехо градиентен ядрено-магнитен резонанс (multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging, MEGE-MRI) и подобрение на чернодробната стеатоза, измерена чрез морфометрия.
Lithuanian: Buvo taikomos šios vertinamosios baigtys: ALT normalizavimasis, MTL cholesterolio ir ne-DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, AST normalizavimasis, trigliceridų kiekio sumažėjimas, DTL cholesterolio kiekio padidėjimas, sumažėjęs kepenų riebalų kiekis, vertinant kelių echoskopijų gradientų echomagnetinio rezonanso tyrimu (ang.
Bulgarian: Заместването на активността на ензима LAL води до намаление на липидите в черния дроб и трансаминазите, и дава възможност за метаболизиране на холестериловите естери и триглицеридите в лизозомите, водещо до понижение на холестерола в липопротеините с ниска плътност (low-density lipoprotein, LDL) и липопротеините с невисока плътност (non-high-density lipoprotein lipoprotein, не-HDL), триглицеридите и до повишение на HDL-холестерола.
Lithuanian: LAL fermento aktyvumo pakeitimas sukelia kepenų riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo sumažėjimą ir leidžia vykti cholesterolio esterių ir trigliceridų metabolizmui lizosomoje, tai sukelia mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir nedidelio tankio lipoproteinų (ne-DTL) cholesterolio, trigliceridų kiekio sumažėjimą ir DTL cholesterolio kiekio padidėjimą.
Bulgarian: Данните в таблица 2 описват нежелани реакции, съобщени при деца и възрастни пациенти, които са получавали себелипаза алфа в клинични проучвания в доза 1 mg/kg през една седмица.
Lithuanian: Duomenys 2 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama iki 1 mg/kg sebelipazės alfa kas antrą savaitę dozė.
Bulgarian: Втрисане, дискомфорт в гърдите в,д едем, умора, индурация на мястото на инфузия, пирексия
Lithuanian: Drebulys, diskomfortas krūtinėje c, e edema, nuovargis, infuzijos vietos sukietėjimas, karščiavimas
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL)
Lithuanian: Lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka
Bulgarian: За двама пациенти е било установено, че са с положителни резултати за антитела, които инхибират in vitro ензимната активност и поемането на ензима от клетките.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo aptikta antikūnų, kurie in vitro slopina fermento aktyvumą ir patekimą į ląstelę.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране при 1 mg/kg (веднъж седмично или през една седмица) или 3 mg/kg веднъж седмично.
Lithuanian: Skiriant 1 mg/kg (kartą per savaitę ar kas antrą savaitę) arba 3 mg/kg kartą per savaitę dozę, kaupimosi nepastebėta.
Bulgarian: Вие или детето Ви може да бъдете наблюдавани от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на един допълнителен час след вливането.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja dar valandą po infuzijos stebės Jus ar Jūsų vaiką.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Данните в таблица 1 описват нежелани реакции, съобщени при кърмачета, които са получавали KANUMA в клинични проучвания в дози до 3 mg/kg седмично.
Lithuanian: Duomenys 1 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas kūdikiams, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiamos iki 3 mg/kg KANUMA kartą per savaitę dozės.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на флакон и се прилага в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
Bulgarian: Признаците и симптомите са включвали дискомфорт в гърдите, конюнктивална инекция, диспнея, генерализиран и сърбящ обрив, хиперемия, лек оток на клепачите, ринорея, тежък респираторен дистрес, тахикардия, тахипнея и уртикария.
Lithuanian: Tarp požymių ir simptomų buvo diskomfortas krūtinėje, junginės hiperemija, dusulys, generalizuotas ir niežintis išbėrimas, hiperemija, nedidelis akių vokų patinimas, sloga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, tachikardija, tachipnėja ir dilgėlinė.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP/Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2 °C-8 °C или до 12 часа при под 25 °C.
Lithuanian: Praskiestus tirpalus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojam nedelsiant, praskiestą tirpalą galima iki 24 valandų laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje arba 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Дефицитът на LAL е генетично заболяване, което води до увреждане на черния дроб, висок холестерол в кръвта и други усложнения, дължащи се на натрупване на определени видове мазнини (холестерилови естери и триглицериди).
Lithuanian: LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas.
Bulgarian: Втрисане, хипертермия, пирексия б,
Lithuanian: Drebulys, hipertermija, karščiavimas b,
Bulgarian: При пациентите, които са развили ADA, това се наблюдава в рамките на първите 3 месеца от експозицията.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems atsirado APV, tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Bulgarian: Деца и възрастни с LAL дефицит
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka
Bulgarian: Вие или детето Ви използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Вижте Таблица 5 за препоръчителните общи обеми за инфузия според диапазона на теглото.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 5 lentelėje.
Bulgarian: Дислипидемията често се характеризира с повишени нива на LDL и триглицериди, както и ниски нива на HDL, свързани с натрупване на липиди в черния дроб и повишение на трансаминазите.
Lithuanian: Dažnai išsivysto dislipidemija, lydima MTL ir trigliceridų kiekio padidėjimo bei DTL kiekio sumažėjimo, susijusi su riebalų kiekio kepenyse ir transaminazių aktyvumo padidėjimu.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на себелипаза алфа при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie sebelipazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, или за фертилитета, ембриофеталното и пери- и постнаталното развитие при плъхове и зайци.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo žiurkėms ir beždžionėms ar vaisingumo, embriono ir vaisiaus, perinatalinio ir postnatalinio žiurkių ir triušių vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: , болка в корема б,д подуване на корема, гадене б д
Lithuanian: , pilvo skausmas b, e pilvo pūtimas, pykinimas b, e
Bulgarian: Тахикардия б
Lithuanian: Tachikardijab
Bulgarian: Дефицитът на активност на ензима LAL води до лизозомно натрупване на холестерилови естери и триглицериди.
Lithuanian: Nepakankamas LAL fermento aktyvumas sukelia cholesterolio esterių ir trigliceridų kaupimąsi lizosomose.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при рандомизиране е бил 458 години (71% са били на възраст < 18 години).
Lithuanian: (71% pacientų buvo jaunesni kaip 18 metų).
Bulgarian: Себелипаза алфа е рекомбинантна човешка лизозомна кисела липаза (recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra rekombinantinė žmogaus lizosomų rūgštinė lipazė (ang.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчителните общи обеми за инфузия според диапазона на теглото.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа (sebelipase alfa)*.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa (sebelipasum alfa)*.
Bulgarian: Вие или детето Ви може да получите нежелана реакция, докато се прилага лекарството, или часове след вливането (вижте точка 4).
Lithuanian: Gydant KANUMA, kol Jums ar Jūsų vaikui leidžiamas vaistas arba per kelias valandas po infuzijos Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Bulgarian: Трябва да се определи броят на флаконите, които трябва да се разредят за инфузията, въз основа на теглото и предписаната доза за пациента.
Lithuanian: Pagal paciento svorį ir paskirtą dozę reikia nustatyti skaičių flakonų, kurių turinį reikia praskiesti infuzijai.
Bulgarian: Хипертония, бледост б
Lithuanian: Hipertenzija, blyškumas b
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 20 mg себелипаза алфа.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Bulgarian: Титрите на ADA са намалели до неоткриваеми нива по време на продължаващото лечение при всички пациенти.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, visiems pacientams APV titrai sumažėjo iki neaptinkamo lygio.
Bulgarian: Pстойност г
Lithuanian: P reikšmė d
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със себелипаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на себелипаза алфа се счита за второстепенен път на клирънс.
Lithuanian: Sebelipazės alfa šalinimas per inkstus laikomas nesvarbiu šalinimo būdu.
Bulgarian: Пациентите, приемали плацебо, са имали трайно повишена серумна трансаминаза и абнормни нива на серумни липиди по време на двойнослепия период.
Lithuanian: Dvigubo kodavimo laikotarpiu placebo grupės pacientų serumo transaminazių aktyvumas nuolat buvo padidėjęs, lipidų kiekiai serume pakitę.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml (2 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Bulgarian: Анафилактична реакция, едем на клепача
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, akių vokų patinimas
Bulgarian: Кърмачета, страдащи от LAL дефицит
Lithuanian: Kūdikiai, kuriems pasireiškė LAL stoka
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa.
Bulgarian: Неинтервенционален, многоцентров, проспективен регистър на заболяването и клиничните резултати при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза, с цел по-задълбочено разбиране на заболяването, неговата прогресия и всички свързани усложнения, както и за оценка на дългосрочната ефикасност (нормализиране на чернодробната функция) и безопасност на
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): LAL stokos registras: neintervencinis, daugiacentris, perspektyvinis ligos ir klinikinių rezultatų registras pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka, siekiant geriau pažinti ligą, jos progresavimą ir visas susijusias komplikacijas, taip pat įvertinti Kanuma ilgalaikį veiksmingumą (kepenų funkcijos normalizavimąsi) ir saugumą (ypač padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą susidarymą, kurie gali turėti įtakos organizmo atsakui į vaistą) remiantis suderintu protokolu.
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор себелипаза алфа (sebelipase alfa)
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sebelipazė alfa (sebelipasum alfa)
Bulgarian: тънки полупрозрачни фибри) в разтвора във флакона и той да е приемлив за употреба.
Lithuanian: , plonos permatomos skaidulos) ir tai yra tinkama naudoti.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Bulgarian: Себелипаза алфа е подобен на естествено срещащия се ензим лизозомна кисела липаза (LAL), която тялото използва, за да разгражда мазнини.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra panaši į natūraliai aptinkamą fermentą lizosomų rūgštinę lipazę (LAL), kuri organizme ardo riebalus. Ji vartojama bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka (LAL stoka), gydyti.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Lithuanian: Reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Прозрачен до леко опалесцентен, безцветен до леко оцветен разтвор.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Bulgarian: Има ограничени данни за въздействието на антителата срещу лекарството, върху фармакокинетиката на себелипаза алфа.
Lithuanian: Informacijos apie antikūnų prieš vaistą poveikį sebelipazės alfa farmakokinetikai nepakanka.
Bulgarian: 28 август 2015 r.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
Bulgarian: Респираторен дистрес, хрипове, кашлица, ринит, назална конгестия, кихане
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas, gargimas, kosulys, rinitas, nosies užburkimas, čiaudulys
Bulgarian: (включително папулозен обрив и сърбящ обрив), пруритус д, екзема д
Lithuanian: (įskaitant papulinį išbėrimą ir išbėrimą, lydimą niežėjimo), niežėjimas e, egzema e
Bulgarian: Много чести Диария, гастроезофагеален рефлукс, повдигане, повръщане б
Lithuanian: Viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, žiaukčiojimas, vėmimas b
Bulgarian: ЩАТИ
Lithuanian: JUNGTINĖS VALSTIJOS
Bulgarian: Може да се прецени корекция на дозата въз основа на това доколко добър е отговорът на Вас или на детето Ви към лечението.
Lithuanian: Remiantis Jūsų ar Jūsų vaiko organizmo atsaku į gydymą, gali būti svarstomas dozės koregavimo poreikis.
Bulgarian: едем
Lithuanian: KITA
Bulgarian: Тя се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL).
Lithuanian: KANUMA skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai (PFT) bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės (ang.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 33 mg натрий.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 33 mg natrio.
Bulgarian: Как изглежда KANUMA и какво съдържа опаковката KANUMA се предоставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: KANUMA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Bulgarian: Диария б,д
Lithuanian: Viduriavimas b, e
Bulgarian: Много чести = Съобщени при ≥1 пациент, получаващ KANUMA
Lithuanian: Labai dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA b Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Bulgarian: Титрите на ADA са намалели до неоткриваеми нива по време на продължаващото лечение при 3-ма от 4-ма пациенти.
Lithuanian: 3 iš 4 pacientų tęsiant gydymą, APV titrai sumažėjo iki neaptinkamo lygio.
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате реакция към вливането, може да се наложи да Ви се дадат допълнителни лекарства за лечение и за предотвратяване на бъдещи реакции.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė tokie simtpmai, nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė infuzinė reakcija, gali būti papildomai skiriama vaistų, skirtų gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų. Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją į veną ir pradėti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: Възраст при първа доза: 4 до 58 години.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metu amžiaus diapazonas buvo 4-58 m.
Bulgarian: Ларингеален едем д, диспнея б,в,д
Lithuanian: Gerklų edemae, dusulysb, c, e,
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане въз основа на известните към момента данни за фармакокинетиката и фармакодинамиката на себелипаза алфа.
Lithuanian: Remiantis turimomis sebelipazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos žiniomis, pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Има ограничена информация за фармакокинетиката на себелипаза алфа при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Lithuanian: Informacijos apie sebelipazės alfa farmakokinetiką ne europidų etninėse grupėse nepakanka.
Bulgarian: Окончателен доклад за
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, при пациенти, лекувани със себелипаза алфа; вж. точка 4.8. Поради това трябва да има подходяща медицинска помощ в готовност, когато се прилага себелипаза алфа.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Sebelipaze alfa gydytiems pacientams buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją; žr.
Bulgarian: Преди разреждане, разтворът във флаконите трябва да се огледа; разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко оцветен (жълт).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanuma vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Kanuma nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanuma:
Lithuanian: Kita informacija apie Kanuma
Bulgarian: Kanuma sebelipase alfa
Lithuanian: Kanuma sebelipazė alfa
Bulgarian: Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
Lithuanian: Vis dėlto reikia surinkti daugiau duomenų apie ilgalaikę šio vaisto naudą ir saugumą.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kanuma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kanuma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti į veną per maždaug 1-2 valandas.
Bulgarian: Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Kanuma ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kanuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
Lithuanian: Taip pat pagerėjo visų 6 išgyvenusių kūdikių augimas.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 6 iš 9 Kanuma gydytų kūdikių išgyveno iki 1 metų.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
Lithuanian: Susidarius antikūnams, Kanuma gali būti neveiksmingas.
Bulgarian: Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
Lithuanian: Tai yra nemalonus pojūtis krūtinėje, paraudusios akys, akių vokų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė, veido raudonis, varvanti nosis, pagreitėjęs širdies plakimas ir kvėpavimas.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
Lithuanian: Sunkiausi Kanuma šalutiniai reiškiniai (nustatomi maždaug 3 iš 100 pacientų) yra sunkių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai.
Bulgarian: Как действа Kanuma?
Lithuanian: Kaip veikia Kanuma?
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
Lithuanian: Kalbant apie Kanuma saugumą, rimtų problemų nebuvo nustatyta, o rimtas šalutinis poveikis pasireiškė retai arba jį pavyko suvaldyti.
Bulgarian: Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta šį vaistą veikiančių antikūnų susidarymo atvejų, ypač tarp kūdikių.