FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης της βιβλιογραφίας σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά τον όγκο διανοµής ανά σύριγγα και την ασφάλεια των χρηστών, έκρινε οµόφωνα ότι ο περιορισµός αυτός δεν αποτελεί κατάλληλο µέτρο για τη επίτευξη της ασφάλειας του χρήστη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση·
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Greek: Ορισµένες άλλες (π.χ. η δοβουταµίνη) αντισταθµίζουν µερικώς τις καρδιακές επιδράσεις της tilmicosin σε πειράµατα ζώων (χοίροι και σκύλοι).
English: However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά από ακούσια ένεση.
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Greek: Θα χρειαστούν τεκµηριωτικά έγγραφα που θα αναφέρουν την απόφαση του χειρουργού-κτηνιάτρου, σύµφωνα µε την οποία ένα άτοµο θεωρείται κατάλληλα καταρτισµένο, καθώς επίσης και το γεγονός ότι το εν λόγω άτοµο κατανοεί πλήρως τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, τις συνέπειες όσον αφορά την προσωπική ασφάλεια και την ασφαλή φύλαξη.
English: Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν επακόλουθες µελέτες για να προσδιοριστεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου µειώνει ή εξαλείφει την τοξική δράση της tilmicosin στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Greek: Το καρδιαγγειακό σύστηµα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
English: Cattle (calves and heifers)
Greek: Βοοειδή (µόσχοι και δαµάλες)
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ερώτηµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, έκρινε κατά πλειοψηφία ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούς-κτηνιάτρους»· ο συγκεκριµένος όρος θεωρήθηκε απαραίτητος για την ασφαλή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος·
English: If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος για επακόλουθες δόσεις.
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Greek: Αντιθέτως, θεωρείται επίσης πιθανό ο κίνδυνος µη θανατηφόρων επιδράσεων στον άνθρωπο µετά τη χρήση του προϊόντος στα πρόβατα να είναι µεγαλύτερος απ'ό,τι στα βοοειδή, επειδή για τα πρόβατα απαιτείται µικρότερη δόση και η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να είναι πιο συχνή.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιµετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθµό: (αναγράψτε εδώ τον αριθµό τηλεφώνου του κέντρου).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Greek: Η ακριβής µέτρηση του βάρους των αµνών συµβάλλει σηµαντικά στην αποφυγή υπερδοσολογίας.
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Greek: Στις Ηνωµένες Πολιτείες αναφέρθηκαν δύο θανατηφόρα κρούσµατα µετά από ακούσια (τυχαία) ένεση Micotil, αλλά επισηµάνθηκε ότι δεν έχουν αναφερθεί ανθρώπινοι θάνατοι εξ ατυχήµατος στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του Micotil.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Greek: Η θνησιµότητα των χοίρων που οφείλεται στην tilmicosin ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Greek: Οι κύριες καρδιακές επιδράσεις είναι αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία) και µειωµένη συσταλτικότητα (υποϊνοτροπία).
English: • Do not work alone when using Micotil.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Micotil µόνοι σας.
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Greek: - Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό των διαύλων ιόντων ασβεστίου.
English: The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Greek: Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο, τους χρήστες και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
English: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Greek: Άλλες παράµετροι που σχετίζονται µε την αξιολόγηση του κινδύνου συνεπάγονται ότι η χρήση του προϊόντος στα βοοειδή ενέχει ενδεχοµένως µεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στον άνθρωπο σε σύγκριση µε τη χρήση του στα πρόβατα, επειδή τα ενήλικα βοοειδή είναι πιο επικίνδυνα λόγω µεγέθους και οι όγκοι του φαρµάκου που χρησιµοποιούνται µεγαλύτεροι.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών ακούσιας ένεσης ή αυτοένεσης Micotil εκτιµάται από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ σε 1,6 ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις, µε συνολικό ποσοστό ανθρώπινης τυχαίας έκθεσης 3 περιπτώσεις έκθεσης ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
English: - A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Greek: - Ο χειρουργός-κτηνίατρος ενδέχεται να µη συµµορφωθεί πλήρως µε τα συνιστώµενα µέτρα που προορίζονται για τη διασφάλιση της προσωπικής του ασφάλειας (π.χ. ο χρήστης ενδέχεται να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν)
English: For use by veterinary surgeons only.
Greek: Μόνο για χρήση από κτηνιάτρους-χειρουργούς.
English: Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Greek: Συνιστάται η ένεση να γίνεται σε µια πτυχή του δέρµατος πάνω από τον πλευρικό κλωβό και πίσω από τον ώµο.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου µόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση σε tilmicosin.
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Greek: Σλοβενία Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Greek: Παρόλο που θα προκαλούσε µείωση του µέγιστου διαθέσιµου όγκου σε περίπτωση ακούσιας έγχυσης στον χρήστη, το µέτρο αυτό δύναται να αυξήσει τις πιθανότητες ακούσιας έκθεσης των ανθρώπων.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
English: Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Greek: Αν και δεν έχει εξαχθεί οριστικό συµπέρασµα σχετικά µε τον πραγµατικό ρόλο της έγχυσης CaCl2 µετά από έκθεση ανθρώπων σε tilmicosin λόγω των περιορισµένων διαθέσιµων δεδοµένων, θεωρείται ότι η έγχυση CaCl2 στον άνθρωπο µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές που προκαλούνται στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθµό.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Για λεπτοµέρειες ανατρέξτε στο εσωτερικό της ετικέτας ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Greek: Σε χοίρους, η ενδοµυϊκή έγχυση 10 mg tilmicosin/kg προκάλεσε αυξηµένη αναπνοή, έµετο και σπασµούς, ενώ η χορήγηση 20 mg/kg είχε ως αποτέλεσµα τη θνησιµότητα τριών (3) από τους τέσσερις (4) χοίρους· τέλος, η χορήγηση 30 mg/kg προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που υποβλήθηκαν σε εξέταση.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: Recommended dose Route of administration
Greek: Συνιστώµενη δόση Οδός χορήγησης
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Greek: Υπολογισµός του αριθµού χορηγήσεων (δόσεων) µε βάση µια δόση 10 mg/kg Σ.Β. σε ζώα µε µέσο βάρος 250 kg σε βοοειδή (90%) και 10% σε πρόβατα (30 kg Σ.Β.) για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Greek: Η tilmicosin είναι ένα µακρολιδικό αντιβιοτικό από τυλοζίνη, το οποίο παρουσιάζει φάσµα αντιβακτηριακής δράσης παρόµοιο µε αυτό της τυλοζίνης και είναι ιδιαίτερα δραστικό κατά των Pasteurella multocida και Pasteurella haemolytica.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι ενδέχεται να µην υπάρχουν συστήµατα για τη σωστή καταγραφή της πιθανότητας ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε όλες τις χώρες του κόσµου.
English: Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Greek: Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (χειρουργοί-κτηνίατροι και αγροτική κοινότητα).
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Greek: Αυτή η περίπτωση καρδιακού αποκλεισµού συνιστά πιθανό µηχανισµό για την αρνητική ινότροπη δράση που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση του σκευάσµατος σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους.
English: For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση, να χορηγείται µόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Greek: - Οι χρήστες των προϊόντων, παρόλο που ορισµένοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα καταρτισµένοι και έµπειροι στον χειρισµό κτηνοτροφικών ζώων, είναι πιθανό να έχουν διαφορετική εµπειρία σε ό,τι αφορά τη χρήση και τη χορήγηση φαρµάκων µε υψηλό τοξικό δυναµικό.
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Greek: Από τα αποτελέσµατα µιας πρόσθετης µελέτης µε ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης ως θεραπεία για την αντιµετώπιση της τοξικότητας της tilmicosin σε χοίρους προκύπτει ότι, λόγω του ποσοστού των θανάτων στην οµάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αντενδείκνυται η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Greek: Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η tilmicosin προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της συστηµικής αρτηριακής πίεσης καθώς και της σφυγµικής αρτηριακής πίεσης.
English: Cattle (calf)
Greek: Βοοειδή (µόσχοι)
English: They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Greek: Συµµετέχουν ενεργά και σωµατικά στο χειρισµό των ζώων σε καθηµερινή βάση.
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Greek: Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες, χωρίς περαιτέρω περιορισµούς
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil 300 όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Greek: Επίσης, θα υπήρχε µεγάλη πιθανότητα παράβλεψης του συγκεκριµένου µέτρου.
English: Product trade name
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εµπορική ονοµασία προϊόντος
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Greek: Σε ένα πείραµα χρησιµοποιήθηκαν µεµονωµένα ανθρώπινα µυοκύτταρα καρδιακού κόλπου για να µελετηθεί το προφίλ αποκλεισµού διαύλων ιόντων ασβεστίου Ca τύπου L. Η tilmicosin βρέθηκε να µειώνει, ανάλογα µε τη δόση, το εύρος συγκέντρωσης ιόντων ιονισµένου ασβεστίου ICa µε τιµή IC50 στα 26,75 µM.
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Greek: Ακινητοποιήστε το ζώο και εισάγετε υποδόρια µία άλλη βελόνα στο σηµείο της ένεσης.
English: SPECIAL WARNINGS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
English: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Greek: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Βέλγιο
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
English: Additional operator safety warnings:
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη:
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρµόστηκε η ένεση.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την κατάσταση της υποϊνοτροπίας που οφείλεται στη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα και µια µεµονωµένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθµό που προκαλούνται από τη χορήγηση tilmicosin στον άνθρωπο.
English: A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των χρηστών αυτών είναι πιθανό να µην κατανοεί πλήρως την σπουδαιότητα των προειδοποιήσεων και ενδέχεται: o να µην εφαρµόζει πλήρως τα ενδεδειγµένα µέτρα που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
English: Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
Greek: Εφάπαξ δόση 10 mg Tilmicosinum/ kg Σ.Β. ισοδυναµεί µε 1 ml ανά 30 kg Σ.Β. κατά τη διάρκεια 3-4 ηµερών υποδόρια χρήση.
English: Intraveneous injection of 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους έγινε η εξέταση.
English: Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα µε τη βελόνα και κάνετε την ένεση στη βάση της δερµατικής πτυχής.
English: However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Greek: - Παρόλο που µε την επιλογή αυτή οι χρήστες του Micotil είναι πιθανότερο να κατανοήσουν την σπουδαιότητα των συνιστώµενων προειδοποιήσεων, παραµένει ο εξής κίνδυνος για τον χρήστη, αν και θεωρείται µικρότερος σε σύγκριση µε τον κίνδυνο που ενέχει η επιλογή 3: o ανεπαρκής εφαρµογή των συνιστώµενων µέτρων που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
English: Cattle and sheep
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και κόνικλοι
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά από χειρουργούς-κτηνιάτρους.
English: Operator Safety Warnings:
Greek: Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη:
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισµένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Greek: Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, της αποκλειστικής χρήσης του σκευάσµατος από χειρουργούςκτηνιάτρους και άλλα καταλλήλως καταρτισµένα πρόσωπα (κατά την κρίση των χειρουργώνκτηνιάτρων), καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες