FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 120 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für Aluminium/PVC-Blisterpackungen
Bulgarian: Кутия за алуминий/PVC блистери
German: Aluminium/PVC-Blisterpackungen Weiße Tablettenbehältnisse (HDPE) mit Deckel (LDPE) mit Verschlusssicherung
Bulgarian: Бели опаковки за таблетки (HDPE), затворени с щракаща капачка (LDPE), с пръстен за защита от отваряне на опаковката.
German: Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
German: Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die Steady-State-Konzentration nach 2 Tagen erreicht.
Bulgarian: Равновесно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
German: Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Plazebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert.
Bulgarian: 44,6 % от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6 % от пациентите приемащи плацебо са имали 50 % или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
German: • Levetiracetam Actavis darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam Actavis und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Bulgarian: Затова, малко вероятно е взаимодействие на Леветирацетам Actavis с други вещества.
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 47,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 31,5 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
German: Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Bulgarian: 72 x серумен креатинин (mg/dl) като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
German: Blisterpackungen: 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten Tablettenbehältnisse: 30, 100 und 200 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистери: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
German: Oval, hellblau, 13.6 x 6.4 mm mit der Prägung "L" auf einer Seite und "250" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с "L" от едната страна и "250" от другата.
German: Lediglich 0,3 % der Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3 % от дозата.
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия
German: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athen, Griechenland
Bulgarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag.
German: Levetiracetam Actavis ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
German: Zur Verteilung von Levetiracetam im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма налични данни за тъканното разпределение при хора.
German: 3,5 bis 10,5 mg/kg (0,035 bis 0,105 ml/kg) zweimal täglich
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до 0,105 ml/kg) два пъти дневно
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Actavis einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20 % erhöht war.
Bulgarian: Въпреки това, данните предполагат 20 % по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
German: Wurde die Behandlung über einen längeren Zeitraum weitergeführt, waren 8,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,8 % der Patienten für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8 % за поне 1 година.
German: Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);
Bulgarian: конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца;
German: Oval, orange 19.0 x 9.3 mm mit der Prägung "L" auf einer Seite und "750" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Елипсовидни, оранжеви 19,0 x 9,3 mm, маркирани с "L" от едната страна и "750" от другата.
German: *Die Farbstoffe sind:
Bulgarian: Оцетителите са:
German: Oval, weiß, 19.0 x 10.0 mm mit der Prägung "L" auf einer Seite und "1000" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Елипсовидни, бели, 19,0 x 10,0 mm, маркирани с "L" от едната страна и "1 000" от другата.
German: Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat Konzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до потенциално токсични нива.
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Bulgarian: [140-възрастта (години)] x теглото (kg)
German: Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
German: Eine Tablette Levetiracetam Actavis 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
German: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия
German: Levetiracetam Actavis 750 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg
German: Eine Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientenguppe.
Bulgarian: При тази популация, предпочитаната форма за употреба е перорален разтвор.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 0,156 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,156 mg сънсет жълто E110.
German: 250 bis 750 mg zweimal täglich
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 250 до 750 mg два пъти дневно
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 28,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 21,0 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von myoklonischen Anfällen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение, 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0 % за поне 1 година.
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
German: Levetiracetam Actavis 1000 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1 000 mg
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Bulgarian: ННННР е ≥ 1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
German: 500 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132) 750 mg Tablette: Indigocarmin (E132), Gelborange S (E110), Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: 750 mg таблетка: индиго кармин (E132), сънсет жълто (E110), железен оксид, червен (E172).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
German: Eine Tablette Levetiracetam Actavis 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
German: Levetiracetam Actavis 750 mg Tabletten sind oval, orange 19.0 x 9.3 mm mit der Prägung "L" auf einer Seite und "750" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки са овални, оранжеви, 19,0 x 9,3 mm маркирани с "L" от едната страна и "750" от другата.
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
German: 500 bis 1500 mg zweimal täglich
Bulgarian: 500 до 1 500 mg два пъти дневно 500 до 1
German: Levetiracetam Actavis 250 mg Tabletten sind oval, hellblau, 13.6 x 6.4 mm mit der Prägung "L" auf einer Seite und "250" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки са елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с "L" от едната страна и "250" от другата.
German: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------- x 1.73 KO des Patienten (m2)
Bulgarian: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 при жени)
German: Levetiracetam Actavis 250 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg
German: Blisterpackungen: 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 60 x 1 Filmtabletten (nur erhältlich für 250 mg, 500 mg und 1000 mg Tabletten).
Bulgarian: 60 x 1 филмирани таблетки (налични само за 250 mg, 500 mg и 1 000 mg таблетки)
German: Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени,
German: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
German: Eine Tablette Levetiracetam Actavis 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
German: Sie können Levetiracetam Actavis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis със или без храна.
German: (2) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) empfohlen.
Bulgarian: (2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Bulgarian: ННННР (Ниво на ненаблюдавани нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung / photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Bulgarian: При хора, активността по отношение както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване/фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
German: In dieser Studie wurde bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten eine Dosis von 20 mg/kg/Tag, die auf 40 mg/kg/Tag gesteigert wurde, verwendet.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един до шест месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) einer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit Epilepsie (1 Monat bis 4 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като максимални плазмени концентрации се достигат приблизително 1 час след приема.
German: 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich (3) (5)
Bulgarian: 0,20 ml/kg) еднократно дневно (3) (5)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: Levetiracetam Actavis 1000 mg Tabletten sind oval, weiß, 19.0 x 10.0 mm mit der Prägung "L" auf einer Seite und "1000" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1,000 mg филмирани таблетки са овални, бели, 19,0 x 10,0 mm маркирани с "L" от едната страна и "1000" от другата.
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Bulgarian: По тази причина, при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurde Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, потиснато съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на леветирацетам.
German: Eine Tablette Levetiracetam Actavis 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
German: Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се повиши до първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
German: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
German: Levetiracetam Actavis 1000 mg Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1000 mg филмирани таблетки
German: Levetiracetam Actavis 500 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 500 mg
German: Levetiracetam Actavis 500 mg Tabletten sind oval, gelb, 17.1 x 8.1 mm mit der Prägung "L" auf einer Seite und "500" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки са овални, жълти, 17,1 x 8,1 mm маркирани с "L" от едната страна и "500" от другата.
German: Islande / Island Tel: +354 550 3300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande / Island Tel: +354 550 3300
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4 - 16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
German: Nieuwe Donk 9
Bulgarian: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
German: Tel.: +34 91 630 86 45
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tel.: +34 91 630 86 45
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
German: Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen: EU/1/11/713/043 60 x 1 Tabletten
Bulgarian: Перфориран еднодозов блистер: EU/1/11/713/043 60 x 1 таблетки
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg).
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Actavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Actavis е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Actavis die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Actavis да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Actavis zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Actavis.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Levetiracetam Actavis verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти).
German: Levetiracetam Actavis kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Bulgarian: Levetiracetam Actavis може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
German: Da Levetiracetam Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Bulgarian: При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis:
German: Levetiracetam Actavis Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Actavis се поглъщат с течност.
German: Levetiracetam Actavis ist ein „Generikum".
Bulgarian: Levetiracetam Actavis е „генерично лекарство".
German: Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Actavis, валидно в Европейския съюз.