FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował osiem przypadków śmierci wśród noworodków/płodów, w tym przypadki poronienia.
Italian: La gravità degli eventi avversi sembra essere direttamente correlata alla dose di ritodrina somministrata alla paziente, ma anche alla durata del trattamento, poiché la maggior parte degli eventi avversi potenzialmente letali si è verificata dopo la somministrazione prolungata di ritodrina (da >72 h a mesi).
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Italian: Ritodrina
Polish: Rytodryna
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z postacią produktu podawaną dożylnie, natomiast zgłoszono trzy zdarzenia łagodne.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Polish: Ponadto Komitet podkreślił konieczność monitorowania ciśnienia krwi i częstości uderzeń serca, równowagi wodnoelektrolitowej, stężenia glukozy i mleczanów oraz stężenia potasu u pacjentek otrzymujących omawiane produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przez cały okres ich stosowania;
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Polish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: GSK d.o.o.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Polish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Italian: Poland fenoterol
Polish: Belgium fenoterol
Italian: Compressa a rilascio modificato
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Italian: Lussemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
Italian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Italian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: Uso parenterale
Polish: Podanie parenteralne
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Polish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Polish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE
Polish: Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
Italian: Concentrato per soluzione per infusione intravenosa
Polish: Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Polish: Bricanyl Tablets 5mg
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Concentrato per infusione
Polish: Koncentrat do infuzji
Italian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Polish: PRE-PAR 50MG/5ML
Italian: Bricanyl Syrup
Polish: Bricanyl Injection
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Italian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Italian: GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg
Polish: GYNIPRAL 0,5 MG
Italian: GYNIPRAL 0,5 mg, 0.5mg
Polish: GYNIPRAL 0,5 mg,
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Polish: VENTOLIN I.M.S.C.
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Italian: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Polish: B-1300 Wavre Belgium
Italian: Allegato V
Polish: Aneks V
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Italian: 23 ottobre 2013
Polish: 23 października 2013 r.
Italian: 19 novembre 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Italian: 19 dicembre 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Italian: Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza
Polish: 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48godzinnym.
Italian: La procedura complessiva è descritta nelle linee guida VICH per la fase I e la fase II (Tematica VICH, GL6 (Ecotossicità fase I; linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale (EIAS) dei medicinali veterinari - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Italian: Il tasso di incidenza osservato da Martin et al., 2007 è stato affinato in modo da includere animali che presentavano sintomi clinici di BRD prima dello
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Italian: Considerando la totalità dei dati, il CVMP ha ritenuto che tale valore rappresenti una stima conservativa del tasso di incidenza complessivo della BRD negli allevamenti dell'Unione europea.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Italian: PEC iniziale suolo
Polish: PEC czązątko
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), si deve dimostrare la degradazione completa del prodotto per mineralizzazione totale o perché i prodotti di degradazione sono tutti presenti in una quantità pari o inferiore al 5% della dose totale.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Polish: 3 lit. j) dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE), pod warunkiem, że produkt będzie stosowany wyłącznie do leczenia chorób dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Polish: PECgleba = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: In questo caso sono stati forniti alcuni studi a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni la percentuale di animali trattati in un allevamento non supererebbe il 38%.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Polish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bydło (>2 lata) PECgleba = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Polish: Cele programu są następujące:
Italian: Crescita e sviluppo
Polish: Wzrost i rozwój
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Italian: : La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Italian: Tasso di pazienti responsivi alla settimana 8
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w 8. tygodniu
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Italian: Data di apertura: ____________
Polish: Data otwarcia: ____________
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura.
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Italian: Data di apertura: _________
Polish: Data otwarcia: _________
Italian: valore p p = 0,0011
Polish: Wartość p p = 0,0011
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere un segno di reazione allergica grave.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Italian: Irlanda.
Polish: Irlandia.
Italian: Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Italian: Pianto
Polish: Płacz
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: Sensazione di tristezza
Polish: Uczucie smutku
Italian: Informi il medico se nota cambiamenti comportamentali o qualsiasi altra modifica nel bambino.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność glikopironium sprawdzano w ramach otwartego badania bez grupy kontrolnej trwającego 24 tygodnie z udziałem dzieci w wieku 3-18 lat.
Italian: Non somministrare con cibi ad alto contenuto di grassi.
Polish: Nie stosować z pokarmami o dużej zawartości tłuszczów.
Italian: La dose deve essere somministrata 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Italian: Dopo aver ricevuto Sialanar, il paziente non deve guidare alcun veicolo, andare in bicicletta o utilizzare macchinari finché vista e coordinazione non siano completamente ristabilite.
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Italian: • cambiamenti nel comportamento
Polish: • zmiany zachowania.
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Italian: Gli effetti indesiderati aumentano con l'aumentare della dose.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Italian: Le caratteristiche al basale (età, peso, sesso e razza) non influenzano la farmacocinetica del glicopirronio.
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Italian: In ospedale, il carbone attivo può essere somministrato se le vie aeree del paziente possono essere adeguatamente protette.
Polish: Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych.
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Italian: Il volume di distribuzione, 0,64 ± 0,29 L/kg negli adulti, è simile a quello dell'acqua totale presente nell'organismo.
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
Polish: • osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Foglio illustrativo o La scheda di promemoria per chi assiste il paziente, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Acido citrico (E330)
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Italian: La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei nervi e dei muscoli.
Polish: Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni.
Italian: I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate.
Polish: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Italian: Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bardzo nieliczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikopironium w tej grupie wiekowej.