FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypertension Hémorragie f
Dutch: Hypertensie Hemorragie f
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test, met een lagere mate van gevoeligheid, ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
French: 78 patients avaient préalablement reçu un traitement systémique pour leur cancer métastatique.
Dutch: 78 patiënten hadden een eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
French: Mekinist doit être pris soit avec la prise du matin de dabrafenib soit avec la prise du soir de dabrafenib.
Dutch: Mekinist moet of in de ochtend met dabrafenib of in de avond met dabrafenib worden ingenomen.
French: Dans un essai de phase III, 2,4 % (5/211) des patients traités par trametinib en monothérapie, ont développé une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie; les 5 patients ont nécessité une hospitalisation.
Dutch: In een Fase III-onderzoek ontwikkelde 2,4% (5/211) van de patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie ILD of pneumonitis; alle vijf patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen.
French: Le trametinib étant principalement métabolisé par une désacétylation induite par des enzymes hydrolytiques (par exemple les carboxylestérases), ses caractéristiques pharmacocinétiques sont peu susceptibles d'être modifiées par d'autres agents via des interactions métaboliques (voir rubrique 5.2).
Dutch: Omdat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via door hydrolytische enzymen gemedieerde deacetylering (bijv. carboxylesterasen), is het niet waarschijnlijk dat de farmacokinetiek door andere middelen via metabole interacties wordt beïnvloed (zie rubriek 5.2).
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
French: Les résultats de PFS étaient similaires dans le sous-groupe de patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K (HR = 0,50 ; [IC 95 % : 0,18 ; 1,35], p=0,0788).
Dutch: Het PFS-resultaat was consistent in de subgroep patiënten met V600K-mutatiepositief melanoom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5 % de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Dutch: De assay werd ontworpen om met een hoge mate van gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
French: La courbe de Kaplan-Meier de SG semble se stabiliser de 3 à 5 ans (voir Figure 1).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
French: Chimiothérapie (n=108)
Dutch: Chemotherapie (n=108)
French: Association en 1
Dutch: Combinatie 1
French: Nombre de patients Décédés (évènement), n
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%)
French: Mekinist peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken.
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Dutch: Op basis van 153 voorvallen (60 [14%] in de combinatie-arm en 93 [22%] in de placeboarm) overeenkomend met een informatiefractie van 26% van het totale streefaantal van 597 OS-voorvallen, was de geschatte hazard ratio voor OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association dabrafenib et trametinib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
French: Ne modifiez pas votre dose ou n'arrêtez pas Mekinist ou dabrafenib sauf si votre médecin, infirmière ou pharmacien vous l'a demandé.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Mekinist of dabrafenib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
French: Association en 2
Dutch: Combinatie 2
French: Chez tous les patients, la FEVG doit être évaluée avant l'instauration du traitement, un mois après l'instauration du traitement, puis environ tous les 3 mois durant tout le traitement (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant les adaptations posologiques).
Dutch: De LVEF moet bij alle patiënten beoordeeld worden vóór de start van de behandeling met trametinib, een maand na de start van de behandeling, en vervolgens met tussenpozen van ongeveer 3 maanden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2 over dosisaanpassingen).
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées RAS mutées (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et les atteintes pulmonaires interstitielles/pneumopathies (toxicités principalement liées au trametinib).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
French: La courbe de Kaplan-Meier de SG semble se stabiliser de 3 à 5 ans (voir Figure 2).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 2).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
French: Spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
French: Taille des conditionnements : un flacon contient soit 7 soit 30 comprimés.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een fles bevat 7 of 30 tabletten
French: Problèmes au niveau des poumons ou de la respiration Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration, tels qu'une difficulté à respirer souvent accompagnée par une toux sèche, un essoufflement et une fatigue.
Dutch: Vertel het uw arts als u long- of ademhalingsproblemen heeft, zoals moeite met ademen, wat vaak vergezeld gaat van een droge keel, kortademigheid en vermoeidheid.
French: • Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
French: Œdème périphérique Pyrexie
Dutch: Perifeer oedeem Pyrexie
French: 7 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Sur la base d'études in vitro, le trametinib n'est pas un inhibiteur de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 et CYP3A4.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-onderzoeken is trametinib geen CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer.
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro- en in-vivogegevens is het niet waarschijnlijk dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen aanmerkelijk beïnvloedt via interactie met CYP-enzymen of transporters (zie rubriek 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
French: Pancréatite Colite
Dutch: Pancreatitis Colitis
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK) -route.
French: Comme il ne peut être exclu qu'une forte inhibition de la P-gp hépatique puisse résulter en une augmentation de l'exposition au trametinib, une attention particulière est recommandée lorsque trametinib est administré en association à d'autres médicaments qui sont de puissants inhibiteur de la P-gp (par exemple vérapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Dutch: Omdat het niet kan worden uitgesloten dat sterke remming van hepatisch Pgp tot verhoogde concentraties van trametinib kan leiden, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van trametinib met geneesmiddelen die sterke remmers van Pgp zijn (zoals verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol).
French: Effet de l'alimentation sur le trametinib
Dutch: Effect van voedsel op trametinib
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
Dutch: Diepe veneuze trombose (DVT)/ longembolie (PE)
French: Les patients de sexe masculin traités par trametinib en association au dabrafenib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
Dutch: Mannelijke patiënten die trametinib krijgen in combinatie met dabrafenib moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van verminderde spermatogenese, die mogelijk irreversibel is.
French: e édition des mélanomes (par le soustype du Stade III, indiquant différents niveaux d'atteinte ganglionnaire ainsi que la taille et l'ulcération de la tumeur primitive).
Dutch: e editie Melanoma Staging System (op basis van stadium III-sub-stadium, duidend op verschillende niveaus van lymfeklierbetrokkenheid en primaire tumorgrootte en ulceratie).
French: Effets du trametinib sur d'autres médicaments
Dutch: Effect van trametinib op andere geneesmiddelen
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement par trametinib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met trametinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Sujets à risque:
Dutch: Proefpersonen "at risk":
French: Des cas d'effets indésirables cutanés graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS pour Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de traitement par l'association dabrafenib/trametinib.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
French: Afin d'éviter toute grossesse, les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode supplémentaire, voire une autre méthode de contraception tout au long de leur traitement et pendant 16 semaines après l'arrêt du trametinib.
Dutch: Om een zwangerschap te vermijden wordt vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken geadviseerd om een extra of andere methode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 16 weken na het staken van trametinib.
French: Infection urinaire Cellulite
Dutch: Urineweginfecties Cellulitis
French: Il n'est pas recommandé d'effectuer des adaptations posologiques en cas de survenue d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) ou d'un nouveau mélanome primitif (voir le RCP de dabrafenib pour plus d'informations).
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
French: Si un décollement de la rétine est diagnostiqué, les recommandations d'adaptation de posologie du Tableau 3 doivent être suivies (voir rubrique 4.2) ; si une uvéite est diagnostiquée, veuillez vous référer au RCP de dabrafenib rubrique 4.4.
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, moeten de aanpassingen van het toedieningsschema in tabel 3 gevolgd worden (zie rubriek 4.2); als uveïtis is gediagnosticeerd, raadpleeg dan rubriek 4.4 van de SPC van dabrafenib.
French: Traitement Nombre de décès
Dutch: Sluitingsdatum Behandeling Aantal sterfgevallen
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of anticoagulantia.
French: L'utilisation en association avec dabrafenib pouvant diminuer l'efficacité de la contraception hormonale, une méthode alternative de contraception, telle qu'une méthode de type barrière, doit être utilisée lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
Dutch: Gebruik van dabrafenib kan er voor zorgen dat hormonale anticonceptiva minder werkzaam zijn en daarom moet een alternatieve methode voor anticonceptie, zoals een barrièremethode, worden gebruikt als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
French: (11,0 ; na)
Dutch: (11,0, NR)
French: In vitro, le trametinib s'est avéré être un inhibiteur de CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, un inducteur de CYP3A4 et un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp et BCRP.
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
French: Chez les patients recevant trametinib en association au dabrafenib, la pyrexie peut être associée à des frissons sévères, une déshydratation, et une hypotension qui, dans certains cas, peut conduire à une insuffisance rénale aiguë.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Dutch: Tabel 11 Door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheidsresultaten (ITT-populatie)
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Dutch: Bij volwassen ratten ging mineralisatie van meerdere organen gepaard met verhoogd serumfosfor en ging dit nauw gepaard met necrose in hart, lever en nieren en met longbloedingen bij blootstellingen vergelijkbaar met de humane klinische blootstelling.
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Mekinist et dabrafenib, veuillez lire attentivement la notice de dabrafenib, ainsi que cette notice.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Mekinist en dabrafenib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van dabrafenib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
French: Un total de 704 patients a été randomisé 1:1 dans le groupe de l'association ou du vemurafenib.
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
French: La prise de Mekinist ou de l'association Mekinist et dabrafenib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.
Dutch: Gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
French: Diminution de la FEVG / Dysfonction ventriculaire gauche
Dutch: Verlaging van de LVEF/linkerventrikeldisfunctie
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Dutch: Laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
French: Chez les animaux, aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée mais des effets indésirables ont été observés au niveau des organes reproducteurs féminins (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: Mekinist n'est pas recommandé pendant l'allaitement Le passage des composants du Mekinist dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
French: Au cours des essais cliniques sur l'association de trametinib au dabrafenib, un surdosage (4 mg) a été rapporté chez 11 patients ; aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
French: Les cas de nouveaux mélanomes primitifs peuvent être pris en charge par une exérèse chirurgicale et ne nécessitent pas de modification du traitement.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze tekenen en symptomen voordat de behandeling wordt gestart en moeten nauwlettend worden gemonitord op huidreacties.
French: • Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l'œil (uvéite)
Dutch: • Wazig zien, problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking (uveïtis)
French: Critères / évaluation
Dutch: Eindpunten/ beoordeling
French: Dans la cohorte A de cette étude, le trametinib n'a montré aucune activité clinique chez les patients ayant progressé lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF.
Dutch: In cohort A van dit onderzoek vertoonde trametinib geen klinische activiteit bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling.
French: Dans les études MEK115306 et MEK116513 < 1 % (2/209) et 1 % (4/350), respectivement, des patients traités par l'association de trametinib et dabrafenib ont développé une pneumopathie ou une atteinte pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Dutch: In onderzoeken MEK115306 en MEK116513 ontwikkelden respectievelijk <1% (2/209) en 1% (4/350) van de patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib pneumonitis of ILD (zie rubriek 4.8).
French: L'administration d'une dose unique de trametinib avec un repas riche en graisses et en calories a réduit sa biodisponibilité (Cmax et ASC diminuées respectivement de 70 % et 10 %) par rapport à un état à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis trametinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd leidde tot een verlaging met 70% en 10% van respectievelijk Cmax en AUC in vergelijking met nuchtere omstandigheden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
French: Effets des autres médicaments sur le trametinib : les données in vivo et in vitro suggèrent qu'il est peu probable que la pharmacocinétique du trametinib soit affectée par d'autres médicaments.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
French: Des effets sur la spermatogénèse ont été observés chez les animaux traités par dabrafenib.
Dutch: Effecten op de spermatogenese zijn waargenomen bij dieren die dabrafenib kregen.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
French: Chez les patients pour lesquels une occlusion de la veine rétinienne est diagnostiquée, le traitement par trametinib doit être arrêté définitivement.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
French: A 1 an A 2 ans A 3 ans A 4 ans A 5 ans na = non atteint, NA = Non applicable
Dutch: Na 1 jaar Na 2 jaar Na 3 jaar Na 4 jaar Na 5 jaar
French: Si une dose de trametinib est oubliée, elle ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Dutch: Als er een dosis trametinib wordt gemist, moet deze alleen worden ingenomen als er meer dan 12 uur rest tot de volgende geplande dosis.
French: Mekinist peut entraîner une inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie interstitielle).
Dutch: Mekinist kan ontstekingen van de longen veroorzaken (longontsteking of interstitiële longziekte).
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib, veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP de dabrafenib concernant les interactions.
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib, raadpleeg dan rubrieken 4.4 en 4.5 van de SPC van dabrafenib voor de interacties.
French: Chez les patients atteints d'un mélanome porteur des mutations BRAF et NRAS, l'administration de trametinib a montré des modifications dose-dépendantes des biomarqueurs tumoraux dont une inhibition de ERK phosphorylée, une inhibition de Ki67 (un marqueur de prolifération cellulaire) et une augmentation de p27 (un marqueur de l'apoptose).
Dutch: Bij patiënten met BRAF- en NRAS-mutatiepositief melanoom leidde de toediening van trametinib tot dosisafhankelijke veranderingen in tumorbiomarkers, waaronder in remming van gefosforyleerd ERK, remming van Ki67 (een marker van celproliferatie) en verhogingen van p27 (een marker van apoptose).
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en monothérapie (n=329)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)