FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par anti-TNF doit être soigneusement évalué avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferð með Flixabi hefst.
French: Flixabi 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), y compris l'infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, sumum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi, eftir markaðssetningu.
French: Le risque d'effets indésirables est augmenté chez les patients pour lesquels l'intervalle d'administration a été réduit à moins de 8 semaines.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tímalengd á milli lyfjagjafa hefur verið stytt niður í minna en 8 vikur getur verið aukin hætta á aukaverkunum.
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12 %]) et les pharyngites (5/60 [8 %]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegum (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
French: • Les enfants et les adultes recevant Flixabi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Icelandic: Flixabi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
French: constipation
Icelandic: Frjósemi
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Icelandic: Sum tilfellin hafa leitt til dauða.
French: Les cas de lupus et de syndrome lupoïde restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tilkynningar um rauða úlfa og einkenni lík rauðum úlfum eru enn sjaldgæfar (sjá kafla 4.4).
French: Infliximab (semaine 16)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
French: Les patients recevaient soit le placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, 3 mg/kg eða 10 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6 og síðan á 4 eða 8 vikna fresti þar á eftir.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactique, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf infliximabs (sjá kafla 4.4).
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab; des accidents vasculaires cérébraux ont également été rapportés en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs; einnig hefur verið greint frá heilablóðfalli með náin tímaháð tengsl við innrennsli infliximabs.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients en rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 30 et le délai de perte de réponse tout au long des 54 semaines.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í viku 30 og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka viku
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilvikum vegna dreifðrar Bacillus Calmette-Guérin (BCG) sýkingar í kjölfar BCG bólusetningar eftir fæðingu hjá ungbörnum sem útsett eru fyrir infliximabi í móðurkviði.
French: CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Icelandic: b CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'hépatite B ou si vous savez ou suspectez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B.
Icelandic: B eða ef þú veist eða þig grunar að þú getir borið lifrarbólgu B veiruna í þér.
French: Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement par Flixabi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með Flixabi hjá þeim sjúklingum sem svara ekki meðferð innan 6 vikna frá fyrsta innrennsli.
French: Problèmes cardiaques
Icelandic: Hjartaáfall
French: Les infections les plus couramment rapportées ont été les infections des voies respiratoires hautes et les pharyngites, et les infections sévères les plus couramment rapportées ont été des abcès.
Icelandic: Algengasta sýkingin sem greint var frá var sýking í efri öndunarvegi og kokbólga, algengasta alvarlega sýkingin sem greint var frá var ígerð.
French: Rectocolite hémorragique chez l'enfant
Icelandic: Sáraristilbólga Sáraristilbólga hjá börnum
French: Délai médian de perte de réponse tout au long des 54 semaines
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til svörun féll niður, út 54. viku.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Icelandic: Aukin grunn áhætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm sem gerir áhættumat flóknara.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge ou au poids en termes de clairance ou de volume de distribution n'a été observée chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Enginn meiriháttar mismunur sem tengdist aldri eða líkamsþyngd kom fram á úthreinsun eða dreifingarrúmmáli lyfsins hjá sjúklingum með iktsýki.
French: Absence totale de fistules avec écoulement.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
French: • Coordonnées du prescripteur.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar læknisins sem ávísar lyfinu.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite.
Icelandic: Versnandi einkenni húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité
Icelandic: Minnisleysi, æsingur, ringlun, svefnhöfgi, taugaveiklun
French: Orifices anormaux de la peau
Icelandic: Sveppasýking í húð
French: Dans cette situation, Flixabi doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að byrja með stakan skammt af Flixabi sem fylgt er eftir með ráðlögðum viðhaldsskammti eins og lýst er hér að ofan.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Flixabi doit être soigneusement évalué.
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum skal íhuga mjög vandlega ávinning/áhættu sjúklings af Flixabi meðferð.
French: Les patients ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur concomitant.
Icelandic: Engin ónæmisbælandi meðferð var gefin samhliða.
French: Lors des études cliniques de Phase III, 18 % des patients traités par infliximab comparés à 5 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá 18% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi meðan á innrennsli stóð, miðað við 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement évolutive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie).
Icelandic: Millivefslungnabólga, (þ.m.t. mjög ágengur sjúkdómur, bandvefsmyndun í lungum og lungnabólga)
French: Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Icelandic: Annar hugsanlegur kostur er að gefa 3 mg/kg á allt að fjögurra vikna fresti.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables, dont les infections, peut être augmenté.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
French: Des cas de tumeurs malignes, y compris des lymphomes, ont aussi été rapportés dans le cadre de la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilfellum illkynja sjúkdóma, þ.á m. eitilæxli (sjá kafla 4.4).
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Flixabi peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Flixabi getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Infliximab (semaine 24)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
French: Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Icelandic: Ábendingar fyrir Flixabi gefnu samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
French: Dans le rhumatisme psoriasique, un traitement à court terme par l'infliximab réduit le nombre de cellules T et de vaisseaux sanguins dans le synovium et la peau psoriasique.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximabi við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
French: • Faible numération sanguine, y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs.
Icelandic: Lág blóðgildi, þ. á m. veruleg fækkun hvítra blóðkorna.
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec Flixabi.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa ekki sýkingavalda ætlaða til meðferðar samhliða Flixabi.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF et abatacept Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections, y compris des infections graves, sans augmentation du bénéfice clinique, par rapport aux anti-TNF seuls.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum, samanborið við TNF-hemla eina og sér, án klínísks ávinnings.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi sveppalyfjameðferð til reynslu meðan á greiningu stendur og taka skal tillit bæði til hættu á alvarlegri sveppasýkingu og áhættu sveppalyfjameðferðar.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum yngri en 6 ára með sáraristilbólgu.
French: Les perfusions de Flixabi doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Icelandic: Gjöf Flixabi innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt.
French: Infliximab (semaine 54)
Icelandic: Infliximab (vika 54)
French: Le critère principal de l'étude était la rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, définie par les patients en rémission clinique (CDAI < 150) qui n'avaient pas reçu de corticoïde oral (prednisolone ou équivalent) ou de budésonide à une dose > 6 mg/jour pendant au moins 3 semaines.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé án barkstera eftir 26 vikur, skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) sem höfðu ekki tekið almenna barkstera til inntöku
French: Semaine 30
Icelandic: Vika 30
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNFα-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Icelandic: Enn fremur dró úr notkun barkstera og lífsgæði jukust.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
French: Vous avez déjà été traité(e) par un médicament contenant l'infliximab
Icelandic: Fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður
French: Par ailleurs, il n'y a pas eu de diminution du taux circulant de lymphocytes, ni de la réponse proliférative à une stimulation mitogénique in vitro par comparaison aux cellules des patients non traités.
Icelandic: Ekki kom fram frekari marktæk fækkun eitilfrumna í útæðablóði eða fjölgun svarana við in vitro mítósufrumuörvun borið saman við frumur ómeðhöndlaðra sjúklinga.
French: Flixabi ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
Icelandic: Frekari meðferð með Flixabi má ekki fara fram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu.
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annað hvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
French: • Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Icelandic: Húðvandamál t.d. blöðrur, vörtur, óeðlilegur húðlitur eða mislitun húðar, þroti á vörum, þykknun húðar eða rauð, hreistrótt og flagnandi húð
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Flixabi ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Flixabi (sjá kafla 4.8).
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
Icelandic: Í flestum tilvikum var þó um berkla utan lungna að ræða, sem voru annaðhvort staðbundnir eða dreifðir.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Flixabi doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun Flixabi og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
French: Voie intraveineuse.
Icelandic: Innri augnknattarbólga
French: • signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction ;
Icelandic: Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar) svo sem hiti, þreytutilfinning, hósti sem getur verið þrálátur, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, uppsafnaður gröftur í meltingarvegi eða í kringum endaþarm (ígerð), tannsjúkdómar eða sviðatilfinning við þvaglát.
French: Tous les patients ont reçu en traitement d'induction des perfusions d'infliximab à 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu byrjunarmeðferð með 5 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6.
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Flixabi doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'un bilan diagnostique complet.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Flixabi stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé og varanlegt sjúkdómshlé Klínískt sjúkdómshlé eftir 8 vikura
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Flixabi.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Flixabi hefst.
French: Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Icelandic: b Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í
French: Infliximab (semaine 98)
Icelandic: Infliximab (vika 98)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* : A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**pour une de 0,5 ml
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
French: --¹ Chaque dose de 0,5 ml contient :
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
French: Seringue préremplie (verre) sans aiguille
Icelandic: Áfylltri sprautu (gler) án nála
French: Si vous êtes allergique :
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
French: AVANT de recevoir le vaccin
Icelandic: ÁÐUR en þú færð bóluefnið
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans :
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 9 ára aldri:
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
Icelandic: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Bretland
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Icelandic: 12. desember 2018
French: Seqirus UK Limited Maidenhead
Icelandic: Seqirus UK Limited Maidenhead Tel:
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi fengu 235 börn einn skammt og 340 fengu tvo skammta.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og mótefnamyndun eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: • Fièvre (> 38 °C)
Icelandic: Hiti (> 38 °C)
French: Données mesurées par HI, test dérivé de l'œuf
Icelandic: HI gögn, prófun í eggjum
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
French: V58P13 (Sujets 18 à < 50 ans)
Icelandic: V58P13 (Einstaklingar 18 til < 50 ára)
French: Il convient de noter que les études V58P12 et V58P13 ont été réalisées lors de la campagne grippale 2007-2008 de l'hémisphère nord.
Icelandic: Hafa ber í huga að báðar rannsóknir, V58P12 og V58P13, voru framkvæmdar á inflúensutímabilinu 2007-2008 á norðurhveli jarðar.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
French: V58P12 (Sujets 9 à < 18 ans)
Icelandic: V58P12 (Einstaklingar 9 til < 18 ára)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Flucelvax Tetra.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique «Autres médicaments et Flucelvax Tetra»).
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra").
French: Placebo (N = 3 843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun, því hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar:
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
Icelandic: Hiti var algengur hjá unglingum og börnum.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).