FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Danish: Patienter i starten af året (N)
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Slovenian: Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje.
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Slovenian: To lahko povzroči blaga podaljšanja intervalov PR, QRS in QTc.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Danish: Elektrokardiografisk evaluering
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Danish: Patienter med eksisterende hjertesygdomme
Slovenian: Bolniki z obstoječimi srčnimi obolenji
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so URM, se lahko zgodi, da ne dosežejo zadostne koncentracije za terapevtski učinek.
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz dolgoročnih kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri vsaj 4 bolnikih, so predstavljeni v Preglednici 1.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i forlængelsesfasen skyldtes overgangen til kommercielt præparat fra år 3 og fremefter.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Danish: I hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Danish: • Smerter i arme, ben eller ryg
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Danish: I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
Slovenian: V teh štirih študijah je 393 bolnikov, starih od 16 do 75 let, prejemalo eliglustat mediano 3,5 leta (do 9,3 leta).
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Danish: Hård kapsel
Slovenian: trda kapsula
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteterne*, rygsmerter*
Slovenian: Artralgija, bolečine v ekstremitetah*, bolečina v križu*
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga ni bilo preskušeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Slovenian: Med obdobjem odprtega dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) so vsi bolniki, ki so imeli popolne podatke in so še naprej prejemali zdravilo Cerdelga, med celotno fazo podaljšanja kazali še dodatno izboljšanje.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Danish: Brug af Cerdelga sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Cerdelga skupaj s hrano in pijačo
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vas je zdravnik obvestil, da ne prenašate določenih vrst sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je pričakovani fenotip encima CYP2D6 na osnovi genotipa najpomembnejši dejavnik, ki vpliva na farmakokinetično variabilnost.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Slovenian: Najbolj pogost poročani neželeni učinek zdravila Cerdelga je dispepsija, ki se pojavi pri približno 6 % bolnikov v kliničnih študijah.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
Slovenian: Eliglustat ni kazal mutagenosti v standardni bateriji testov za genotoksičnost in ni kazal nobenega kancerogenega potenciala v standardnih bioloških testih v celotni življenjski dobi miši in podgan.
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Slovenian: Študija laktacije pri podganah je pokazala, da se v 24 urah po odmerku 0,23 % označenega odmerka prenese na mladiča, kar nakazuje, da se eliglustat in/ali njegove povezane snovi izločajo v mleku.
Danish: • har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT
Slovenian: • če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip, vključno s srčnim obolenjem, imenovanim sindrom dolgega intervala QT,
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Slovenian: Škatla s 14 trdimi kapsulami v 1 zgibanki , s 56 trdimi kapsulami v 4 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu ali s 196 trdimi kapsulami v 14 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu.
Danish: Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
Slovenian: Posamezni parametri bolezni za prostornino vranice, prostornino jeter, ravni hemoglobina in število trombocitov so ostali stabilni vsa 4 leta (glejte preglednico 5).
Danish: • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet "Anden medicin og Cerdelga".
Slovenian: • če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
Danish: Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Slovenian: Če kapsule ne morete pogoltniti cele, se obrnite na zdravnika.
Danish: Cerdelgas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Slovenian: Petim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Cerdelga (26 %), se je ocena BMB zmanjšala za vsaj 2 točki.
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso dosegali meril stabilnosti za posamezne elemente, jih je 12 od 15, ki so prejemali zdravilo Cerdelga, in 3 od 3, ki so prejemali zdravilo Cerezyme, ostalo znotraj meja ciljev zdravljenja za GD1.
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
Slovenian: Takšne bolnike je treba spremljati glede nadaljnjega izboljšanja ali pa je treba pri njih razmisliti o drugačnem načinu zdravljenja.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je prostornina porazdelitve znašala 816 l in je nakazovala široko porazdelitev po tkivih pri ljudeh.
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale široko porazdelitev eliglustata po tkivih, vključno s kostnim mozgom.
Danish: Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Virkning på skeletpatologi
Slovenian: Učinki na patologijo okostja
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki zdravil, ki delujejo kot substrati encima CYP2D6.
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Slovenian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je doživljenjska bolezen, zato morate za največje koristi zdravila, ki vam ga predpiše zdravnik, nadaljevati z njegovim jemanjem.
Danish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je skupni telesni očistek za eliglustat znašal 86 l/uro.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanj serij
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Slovenian: • amlopidin, ranolazin - uporablja se za zdravljenje angine pektoris
Danish: Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Slovenian: Odstranjevanje pretisnega omota/zloženke iz ovoja Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Slovenian: Kapsule se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Slovenian: Učinki na plodnost v normalnih odmerkih niso znani.
Danish: I de tre kliniske studiers primære analyseperiode blev i alt 5 PM'er og 5 URM'er behandlet med Cerdelga.
Slovenian: V obdobjih primarne analize treh kliničnih študij je bilo z zdravilom Cerdelga zdravljenih 5 PM in 5 URM.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Slovenian: V vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj na trgu.
Danish: • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
Slovenian: • cinakalcet - kalcimimetik (uporablja se pri nekaterih bolnikih na dializi in specifičnih oblikah raka)
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
Slovenian: En URM, ki je prejemal 84 mg dvakrat na dan, ni imel ustreznega odziva.
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Danish: På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
Slovenian: Preiskovanci so pri najvišji plazemski koncentraciji, ki je bila 59-krat višja od običajne terapevtske koncentracije, poročali o omotici, ki so jo zaznamovali neravnovesje, hipotenzija, bradikardija, slabost in bruhanje.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cerdelga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: 4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM'er eller URM'er.
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je malo izkušenj pri bolnikih, ki so PM ali URM.
Danish: Cerdelga indeholder laktose
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
Slovenian: Vsi PM so prejemali 42 mg eliglustata dvakrat na dan in štirje od njih (80 %) so imeli ustrezen klinični odziv.
Danish: Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
Slovenian: Izdelki z grenivko vsebujejo eno ali več sestavin, ki delujejo kot zaviralci encima CYP3A in lahko povzročijo povečanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Slovenian: • izoniazid - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze
Danish: Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
Slovenian: Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
Danish: Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cerdelga bolje izogibati.
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izločeni bolniki s popolno splenektomijo.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Standardafvigelse
Slovenian: Standardni odklon
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
Slovenian: Primarne presnovne poti eliglustata vključujejo zaporedno oksidacijo oktanoilne skupine, ki ji sledi oksidacija 2,3-dihidro-1,4-benzodioksanske skupine ali kombinacije obeh poti, zaradi česar nastane več oksidativnih presnovkov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, različna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX10.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle doser, der blev testet i dette studie, var Cerdelga non-inferior i forhold til Cerezyme (imiglucerase) med hensyn til at opretholde patienterne stabile.
Slovenian: Glede na agregirane podatke o vseh testiranih odmerkih v tej študiji je zdravilo Cerdelga izpolnilo v študiji postavljena merila za neinferiornost pri vzdrževanju stabilnosti bolnikov v primerjavi z zdravilom Cerezyme (imigluceraza).
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
Slovenian: V tem preskušanju z dokazano sposobnostjo zaznavanja majhnih učinkov je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji, s placebom prilagojeni in glede na izhodišče popravljeni interval QTcF pod 10 ms, tj. vrednostjo, ki predstavlja mejo za skrb z vidika ureditev.
Danish: Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha*, driska*, navzea, zaprtost, bolečine v trebuhu*, gastroezofagealna refluksna bolezen, napihnjenost trebuha*, gastritis, disfagija, bruhanje*, suha usta, flatulenca
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza glicerildibehenat
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Slovenian: Eliglustat ni imel učinka na centralni živčni sistem ali dihalne funkcije.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
Slovenian: Sem se vključuje nekatere antidepresive (triciklične antidepresive, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin in desipramin), fenotiazine, dekstrometorfan in atomoksetin).