FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem .
Romanian: Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct]
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării [numele inventat], de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
Romanian: Acest număr de apariție a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Romanian: Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
Czech: [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (jak je vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Romanian: [Textul următor trebuie păstrat/adăugat (după caz)] Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Czech: • závažná hypertenze;
Romanian: • hipertensiunea arterială severă
Czech: [smyšlený název], zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
Romanian: Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Romanian: 4. Reacții adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Romanian: În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate cu doză scăzută (< 50 μg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea TEV în decurs de un an.
Czech: Srdeční záchvat
Romanian: • atac cerebral
Czech: Počet příhod
Romanian: Număr de evenimente TEV
Czech: • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
Romanian: • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Romanian: - contraceptivele hormonale combinate care conțin clormadinonă
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
Romanian: • Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală) o Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
Romanian: Simptomele infarctului miocaridc (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare; - transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Romanian: Simptomele de accident cerebrovascular pot include: - amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; - apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; - apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere; - apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi; - cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; - pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Romanian: Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare; - transpirație, greață, vărsături sau amețeală; - slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Czech: Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku.
Romanian: Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an.
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor
Romanian: Factori de risc de TEV Factor de risc
Czech: • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře.
Romanian: În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Romanian: 4.8 - Reacții adverse
Czech: [Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Romanian: [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Romanian: Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
Romanian: Factori de risc de TEA Factor de risc
Czech: Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Romanian: CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Romanian: Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Czech: Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Romanian: Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Romanian: Nu au fost considerate necesare alte modificări.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Romanian: Pentru dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor deveni disponibile.
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Romanian: Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat în cursul primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Romanian: În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Romanian: S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Romanian: Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Romanian: Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Romanian: Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Romanian: Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Romanian: În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Romanian: „Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexa III.
Czech: U chlormadinonu bude toto zkoumáno ve studii bezpečnosti v období po udělení registrace, která je prodiskutována dále.
Romanian: Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos.
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă între produse - produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon platí za předpokladu, že budou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă fac obiectul condiţiilor stabilite în anexa IV.
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Romanian: Evaluarea de faţă a confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de progestogen pe care acestea îl conţin.
Czech: Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care aceste produse sunt contraindicate.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,
Czech: chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
Romanian: Pentru anumite produse (de exemplu, clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin comparaţie cu produsele cu risc scăzut.
Czech: Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Romanian: De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
Czech: Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
Romanian: În plus, PRAC a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a caracteriza mai bine riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat clormadinonei în comparaţie cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări" din RCP.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory, u pacientek po větším chirurgickém výkonu s prodlouženou imobilizací, pacientek, které kouří, a u pacientek s anamnézou tromboembolie nebo dědičnou predispozicí k tomuto stavu.
Romanian: Aceste medicamente trebuie contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli, la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore, la pacientele care fumează şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboembolie.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
Romanian: • PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,
Czech: Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Romanian: Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave.