FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula tuberkulóza.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumabkezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót okozhat a latexre túlérzékeny betegeknél.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Czech: Po úpravě hmotnostních rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Czech: Změna nálady (včetně deprese), úzkost, insomnie
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Czech: Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Hungarian: A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Czech: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Czech: Cévní mozková příhoda tremor, neuropatie
Hungarian: Cerebrovascularis történések tremor, neuropathia
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, studie HS I a II
Hungarian: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS I és II vizsgálat
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Cyltezo je třeba pečlivě zvážit.
Hungarian: 6-merkaptopurin Cyltezo-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Czech: • Přípravek Cyltezo má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Hungarian: • A Cyltezo csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Czech: Studie HS II
Hungarian: HS II vizsgálat
Czech: Hluchota, tinnitus
Hungarian: Süketség, tinnitus
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0 - 10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek působících proti infekcím nebo pomáhajících při zástavě krvácení.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Czech: Přípravek Cyltezo se obvykle používá s methotrexátem.
Hungarian: A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Czech: Před uvedením přípravku Cyltezo na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Hungarian: A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: Infekce související s cestováním/opakované infekce
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Hungarian: Asthma, dyspnoe, köhögés
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B infekció vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Czech: Cholecystitida a cholelithiáza, jaterní steatóza, zvýšení bilirubinu
Hungarian: Cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifické cíle.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Czech: 14 týdnů
Hungarian: 14 hét
Czech: • Před podáním injekce se této plochy kůže již nedotýkejte.
Hungarian: • A tisztítás után az injekció beadásáig már ne érintse meg ezt a területet!
Czech: Pacienti užívající antagonisty TNF jsou více náchylní k závažným infekcím.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících antagonisty TNF vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálním následkům.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Czech: ○ pero bylo ponecháno na přímém světle
Hungarian: ○ Az injekciós tollat közvetlen napfényen hagyták
Czech: POUŽITELNOST
Hungarian: Felhasználhatóság
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Cyltezo náchylnější k infekcím.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Czech: ≥ 30 kg
Hungarian: < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Cyltezo na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Hungarian: A Cyltezo hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Czech: • Předtím, než pero vyjmete z kůže, se ujistěte, že byla podána celá dávka.
Hungarian: • Mielőtt kihúzza az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze, hogy a teljes adagot beadta-e magának.
Czech: Predikované expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout do 4 měsíců nebo později po poslední injekci přípravku Cyltezo.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Cyltezo a zahájená příslušná léčba.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě injekce)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Czech: Otáčení by mohlo poškodit jehlu.
Hungarian: A kupak megcsavarása károsíthatja a tűt.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Cyltezo alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Czech: c, d
Hungarian: c,d,e
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Czech: Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: • Pro očištění vybraného místa podání injekce použijte tampón napuštěný alkoholem.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Czech: • otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Czech: NE = nehodnotitelný.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitás jeleket.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4 - 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se napříč jednotlivými indikacemi vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Hungarian: A különböző indikációk esetén előforduló legnagyobb előfordulási gyakoriság került feltüntetésre.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomagnak tartalmaznia kell:
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých pokračovacích fází studií UV I a UV II bylo 46 subjektů shledáno nezpůsobilými (např. došlo u nich k rozvoji sekundárních komplikací diabetické retinopatie, podstoupili operaci katarakty nebo vitrektomii) a vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult nem beválaszthatónak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak si máte aplikovat injekci přípravku Cyltezo, naleznete v bodě 7, „Návod k použití".
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Hungarian: Izomspasmus (beleértve a kreatin-foszfokinázszint emelkedését is a vérben)
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Hungarian: • Biztonsági szempontból fontos tünetek, illetve mikor forduljon egészségügyi szakemberhez.
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Hungarian: A legkisebb, mediá, illetve legnagyobb dózis
Czech: Tabulka 13: Odpovědi související s účinností v placebem kontrolované studii s AS - studie I, redukce známek a příznaků
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Czech: Je-li nutné podat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, jež takovou možnost nabízejí.
Hungarian: Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
Czech: Antagonisté TNF, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cyltezo musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Czech: Léčivá látka přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab, monoklonális antitest.
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Hungarian: Rosszindulatú és lymphoproliferativ betegségek
Czech: • včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a
Hungarian: • beleértve a nyirokrendszer rákos megbetegedését (limfóma) és
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly ve studii s adalimumabem prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a pro rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Noční pocení, zjizvení
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, hegesedés
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek.
Czech: Vytáhněte jehlu
Hungarian: Húzza ki a tűt
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cyltezo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyltezo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Cyltezo uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cyltezo předepisovat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagországban, ahol a Cyltezo forgalomba kerül, a Cyltezo-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek megkapják a következő oktatócsomagot:
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Czech: Informační kartička pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Hungarian: A beteginformációs kártyának a következő fontos infomrációkat kell tartalmaznia:
Czech: Vatový tampón nebo gáza (není součástí balení)
Hungarian: Vattacsomó vagy géz (nem tartalmazza a csomag)
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
Czech: Po podání přípravku Cyltezo se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Hungarian: A Cyltezo alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálních
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális
Czech: Hodnota p*
Hungarian: p érték*
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou arthritidu a septikemii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Czech: Přípravek Cyltezo je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Hungarian: A Cyltezo kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů je třeba učinit po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,8ml dávce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml-es adag nátriumot tartalmaz, azaz
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Hungarian: leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Hungarian: Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % NA NA 9,5 % 41,5 %
Hungarian: 6 hónap 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% NA NA 9,5% 41,5%
Czech: Adalimumab se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Czech: Tabulka 12: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Czech: Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání léčby.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich při léčbě přípravkem Cyltezo vyvinou známky a příznaky naznačující krevní dyskrazii (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Cyltezo-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).