FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix hexa vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen hepatitis B-vaccin.
French: L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.
Dutch: De incidentie en ernst van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
French: • Instructions d'utilisation d'une seringue préremplie fournie avec un adaptateur ‘Luer Lock' PRTC
Dutch: • Instructies voor gebruik van een voorgevulde spuit indien geleverd met een luer lock adaptor (PRTC)
French: • Tolérance chez les nourrissons prématurés
Dutch: • Veiligheid bij premature zuigelingen
French: Cependant, la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix hexa étant équivalente à celle d'Infanrix (DTCa), il est attendu que l'efficacité protectrice des deux vaccins soit équivalente.
Dutch: Aangezien de immuunrespons op pertussisantigenen volgend op Infanrix hexa-toediening echter equivalent is aan die van Infanrix (DTPa), is de verwachting dat de beschermende werkzaamheid van de twee vaccins gelijkwaardig is.
French: EU/1/00/152/001 - 1 flacon et 1 seringue preremplie sans aiguille EU/1/00/152/002 - 10 flacons et 10 seringues preremplies sans aiguilles EU/1/00/152/005 - 1 flacon et 1 seringue preremplie avec 2 aiguilles EU/1/00/152/006 - 10 flacons et 10 seringues preremplies avec 20 aiguilles
Dutch: EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs)2,3
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)2,3
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Infanrix hexa confère une réponse immunitaire anti-PRP (seuil ≥ 0,15μg / ml) chez au moins 84% des nourrissons.
Dutch: Infanrix hexa zal bij ten minste 84% van de zuigelingen zorgen voor een anti-PRP immuunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml).
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
French: En 2 doses
Dutch: 2-doses
French: Calendrier Efficacité vaccinale
Dutch: Land Schema Vaccin werkzaamheid
French: Experience avec le vaccin contre l'hépatite B
Dutch: Ervaring met het hepatitis B-vaccin
French: Ces enfants avaient reçu dans l'enfance Infanrix hexa en primovaccination et en rappel, et lorsqu'une dose supplémentaire de vaccin monovalent HBV était administrée, une immunité protectrice a été observée chez au moins 93 % des sujets.
Dutch: Deze kinderen hadden op jongere leeftijd Infanrix hexa gekregen als primaire en boostervaccinatie, en nadat een additionele dosis monovalent HBV-vaccin was toegediend, werd de beschermende immuniteit waargenomen bij ten minste 93% van de personen.
French: Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
French: Avant l'administration, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost voordat het wordt toegediend.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix hexa.
Dutch: Een anamnese met koortsconvulsies, een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix hexa.
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie contre l'hépatite B doivent être maintenues.
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
French: 8 microgrammes
Dutch: 8 microgram
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)1
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine (FHA)1
French: Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B is vereist, dient monovalent hepatitis Bvaccin te worden gebruikt.
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: 32 unités antigène D
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
French: semaines N= 265 (1 étude)
Dutch: weken N= 265 (1 studie)
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
French: • Hépatite B : est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
French: N = nombre de sujets * Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques
Dutch: N = aantal personen * Monsters getest via ELISA op het hebben van anti-difterie-antilichaamconcentraties < 0,1 IE/ml werden opnieuw getest met behulp van een Verocelneutralisatie-assay (seroprotectie cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5% van de personen was serobeschermd § Aantal personen uit 2 klinische studies
French: Poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie Flacon : poudre
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Injectieflacon: poeder
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix hexa of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of progressie daarvan.
French: Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles.
Dutch: Het gebruik van Infanrix hexa moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
French: La persistance de la réponse immunitaire après un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et une dose de rappel (au cours de la deuxième année de vie) avec Infanrix hexa a été évaluée chez des enfants âgés de 4 à 8 ans.
Dutch: De persistentie van de immuunrespons op een vaccinatieschema met 3 primaire doses (bij 2-3-4, 3-4-5 of 2-4-6 maanden oud) en een booster (in het tweede levensjaar) met Infanrix hexa werd beoordeeld bij kinderen tussen 4 en 8 jaar oud.
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Dutch: 2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
French: Efficacité protectrice contre la coqueluche
Dutch: Werkzaamheid in bescherming tegen pertussis
French: 1330 Rixensart, Belgique
Dutch: B-1330 Rixensart, België
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PRÉREMPLIES SANS AIGUILLE POUR UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (SANS BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN VOOR EEN MULTIPACK VAN 50 (5 X 10) (ZONDER BLUE BOX)
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference entre l'âge de 11 et 13 mois.
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur bij een leeftijd tussen 11 en 13 maanden.
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)1
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)1
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix hexa te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference avant l'âge de 18 mois.
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
French: Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (cf. rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39°C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.5 en 4.8).
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Dans une étude de suivi menée chez 74 enfants, environ 2,5 à 3 ans après la dose de rappel, 85,3 % des enfants étaient toujours séroprotégés contre l'hépatite B et au moins 95,7 % étaient séroprotégés contre les trois types de poliovirus et PRP.
Dutch: In een follow-upstudie die bij 74 kinderen werd uitgevoerd, was 2,5 tot 3 jaar na de boosterdosis 85,3% van de kinderen nog steeds serobeschermd tegen hepatitis B en ten minste 95,7% was serobeschermd tegen de drie poliovirustypen en PRP.
French: Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
Dutch: De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib)-component is een wit poeder.
French: L'augmentation des concentrations en anticorps (de 15 à 235 fois) après la dose de rappel indique que les prématurés étaient correctement primovaccinés pour l'ensemble des antigènes d'Infanrix hexa.
Dutch: De respons op de boosterdosis in termen van x-voudige toenames in antilichaamconcentraties (15- tot 235-voudig) wijzen erop dat premature zuigelingen adequaat geprimed waren voor alle antigenen in Infanrix hexa.
French: • si à la suite d'une administration précédente d'Infanrix hexa ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination - des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
Dutch: • uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen doormaakte met name: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix hexa versus de primaire kuur.
French: Un mois après la dose de rappel, au moins 98,4 % des sujets présentaient des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux, excepté contre PT (au moins 96,8 %) et hépatite B (au moins 88,7 %).
Dutch: Een maand na de boosterdosis had ten minste 98,4% van de personen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de antigenen behalve tegen PT (ten minste 96,8%) en hepatitis B (ten minste 88,7%).
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Dutch: • Uw kind heeft binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen gehad met het zenuwstelsel.
French: Fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) 1
Dutch: Vaak koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) 1
French: Des corrélats sérologiques de protection ont été établis pour la diphtérie, le tétanos, la polio, l'Hépatite B et le Hib.
Dutch: Serologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor difterie, tetanus, polio, hepatitis B en Hib.
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des nourrissons recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: L'efficacité protectrice du composant coquelucheux d'Infanrix (DTCa) telle que définie selon les critères de l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée après primovaccination en 3 doses dans les études tabulées ci-dessous :
Dutch: De klinische bescherming van de pertussiscomponent in Infanrix (DTPa), tegen de door de WHO gedefinieerde typische pertussis (≥ 21 dagen van krampachtig hoesten) werd aangetoond na een primaire 3-doses immunisatie in de studies die hieronder in de tabel staan weergegeven:
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les nourrissons, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden tonen aan dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij zuigelingen wanneer ze volgens het 3 en 5 maanden primaire schema worden toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV) Type 1 (souche Mahoney) 4
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam)4
French: Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie.
Dutch: Infanrix hexa is toegediend aan meer dan 1000 premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 24 tot 36 weken) in primaire vaccinatiestudies en aan meer dan 200 premature zuigelingen als boosterdosis in het tweede levensjaar.
French: Les résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie démontrent qu'Infanrix hexa est efficace sur le contrôle des infections à Hib chez les nourrissons lorsque le vaccin est administré selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à 11 mois environ.
Dutch: Resultaten van voortdurende routinematige nationale bewaking in Italië toonde aan dat Infanrix hexa effectief is bij het onder controle houden van Hib-ziekte bij zuigelingen als het vaccin wordt toegediend volgens het 3- en 5-maanden primaire vaccinatieschema, waarbij ongeveer bij 11 maanden een boosterdosis wordt toegediend.
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
French: 2, 4, 6 mois 84% Dans un suivi de cette même cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans l'administration d'une dose de rappel de vaccin coquelucheux.
Dutch: 84% tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis
French: Chlorure de sodium (NaCl),
Dutch: Natriumchloride (NaCl)
French: La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer' à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock' à embout plastique rigide (PRTC).
Dutch: De voorgevulde spuit kan geleverd worden met ofwel een luer tip met keramische coating (CCT; ceramic coated treatment) of met een harde plastic dop (PRTC; plastic rigid tip cap) luer lock adaptor.
French: Poudre Hib : lactose anhydre
Dutch: Hib-poeder: watervrij lactose
French: • Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Dutch: • Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
French: Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Dutch: Infanrix hexa dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
French: Comment Infanrix hexa agit
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
French: Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, GuillainBarrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld.
French: Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l'hépatite B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld met hepatitis B-vaccin: verlamming, gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met een tintelend gevoel of verlies van gevoel of van normale beweging (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalopathie, encefalitis), infectie rond de hersenen (meningitis).
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée : Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures suivant la vaccination, sans autre cause identifiable ; Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ; Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ; Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur na vaccinatie, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak; Collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie; Aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie; Convulsies met of zonder koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie.
French: Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) : bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), saignement ou ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.
Dutch: Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin): bronchitis, huiduitslag, gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie), gemakkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie), bij zeer vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal, tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe), zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angio-oedeem), zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat, blaasjes.