FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,
Spanish: 75 mg, 150 mg, 225 mg y 300 mg están disponibles en envases de 14, 56, 98 y 100 cápsulas duras.
Polish: 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 98 i 100 kapsułek, twardych.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: 25 mg cápsulas duras se envasa en blísters alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
Polish: 25 mg kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: y contenido del envase 25 mg cápsulas
Polish: i co zawiera opakowanie 150 mg kapsułki
Spanish: Las cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen polietilenglicol.
Polish: Kapsułki 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również glikol polietylenowy.
Spanish: - Laca Shellac - Óxido de hierro negro (E172) - Propilenglicol - Solución de amonio fuerte - Hidróxido de potasio
Polish: - Szelak - Żelaza tlenek czarny (E172) - Glikol polietylenowy - Stężony roztwór amoniaku - Wodorotlenek potasu
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ból neuropatyczny
Spanish: Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: - Óxido de hierro rojo (E172) - Óxido de hierro amarillo (E172) - Dióxido de titanio (E171) - Gelatina
Polish: - Żelaza tlenek czerwony (E172) - Żelaza tlenek żółty (E172) - Tytanu dwutlenek (E171) - Żelatyna
Spanish: añadido a su tratamiento actual.
Polish: powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Spanish: - Óxido de hierro negro (E172) - Dióxido de titanio (E171) - Gelatina
Polish: - Żelaza tlenek czarny (E172) - Tytanu dwutlenek (E171) - Żelatyna
Spanish: Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.
Polish: W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de quemazón, ageusia, malestar general
Polish: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Spanish: Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Spanish: se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Polish: to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., la dosis debe reducirse de forma gradual, durante una semana como mínimo.
Polish: Przerywając leczenie produktem Pregabalin Zentiva k.s., dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym oczekuje się, że będą miały takie samo działanie.
Spanish: contiene el principio activo pregabalina.
Polish: zawiera substancję czynną pregabalinę.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres tomas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Spanish: contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: El principio activo de Pregabalina Zentiva k.s., la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Lyrica i nie ma konieczności ich powtarzania dla leku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Spanish: Los médicos pueden reducir la dosis en los pacientes con problemas renales.
Polish: Lekarze mogą zdecydować się na zmniejszenie dawki u pacjentów z dolegliwościami ze strony nerek.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, które wykazało, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por daños en los nervios), incluidos el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes con herpes zóster o con trastornos nerviosos causados por la diabetes, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
Polish: taki jak ból odczuwany przez pacjentów z półpaścem lub zaburzeniami nerwów wywołanymi przez cukrzycę, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas, lo que reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal que están implicadas en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Zentiva k.s.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Pregabalina Zentiva k.s., como se hace con todos los medicamentos.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Avda. De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Polish: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: Se afirma además que el producto confiere protección cruzada parcial frente al BDVB de tipo 2.
Polish: Uważa się również, że produkt zapewnia częściową ochronę krzyżową przeciwko BVDV typu 2.
Spanish: 2900 AA Capelle a/d
Polish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Spanish: El titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente el producto del mercado en Alemania en abril de 2010 y en todos los demás Estados miembros de la UE afectados en junio de
Polish: W kwietniu 2010 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu na obszarze Niemiec, a w czerwcu 2010 r. na obszarach wszystkich pozostałych zainteresowanych państw członkowskich UE.
Spanish: Se han comunicado episodios de pancitopenia neonatal bovina en once Estados miembros de la UE.
Polish: Przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt były zgłaszane w jedenastu państwach członkowskich UE.
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Spanish: En este caso concreto, tratándose de una medida preventiva como es la vacunación, esta cifra se considera inaceptable para una afección que puede ser mortal.
Polish: W tym szczególnym przypadku dotyczącym środka profilaktycznego, jakim jest szczepionka, liczba ta została uznana za niedopuszczalną w odniesieniu do potencjalnie śmiertelnej choroby.
Spanish: Además, el CVMP considera que son necesarias medidas temporales y, por consiguiente, recomienda la retirada de todos los lotes del producto de los distribuidores mayoristas.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że należy wdrożyć środki tymczasowe, i dlatego zaleca wycofanie wszystkich serii produktu z hurtowni farmaceutycznych.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Pregsure BVD Y DENOMINACIONES ASOCIADAS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Pregsure BVD I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Spanish: Forma farmacéutica Dosis
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la venta del producto en la UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedsięwziął środki ostrożności w celu wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: • no fue posible recomendar medidas específicas que garanticen que el producto no se asocia a un riesgo inaceptable de pancitopenia neonatal bovina en las condiciones de uso autorizadas;
Polish: • nie można zalecić żadnych szczególnych środków, aby zagwarantować, że stosowanie produktu nie będzie wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Spanish: el CVMP, con arreglo al artículo 83 (1) (a) de la Directiva 2001/82/CE, recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Polish: 1 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE, CVMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do opinii CVMP.
Spanish: • la etiología de la pancitopenia neonatal bovina no se conoce y los factores de riesgo asociados a la enfermedad están aún por determinar;
Polish: • etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest nieznana, a czynniki ryzyka związane z chorobą muszą jeszcze zostać ustalone;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Desde marzo de 2009, se han notificado más de 400 reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina (que afectaron a más de 2 000 animales) en once Estados miembros de la Unión Europea (UE) en los que el producto está autorizado.
Polish: Od marca 2009 r. na obszarze 11 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu, zgłoszono ponad 400 zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt (w odniesieniu do ponad 2000 zwierząt).
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że szczepionka pobudza wytwarzanie allo- lub autoprzeciwciał, co może tłumaczyć szybki rozwój choroby u cieląt, które ostatnio połknęły siarę zaszczepionych matek.
Spanish: El posible riesgo de pancitopenia neonatal bovina tras el uso del producto no se consideró aceptable en relación con sus efectos beneficiosos.
Polish: Uznano, że potencjalne ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu produktu jest niedopuszczalne w porównaniu z korzyściami oferowanymi przez produkt.
Spanish: Los datos evaluados señalan que Pregsure BVD puede ser uno de los factores que contribuyen a la pancitopenia neonatal bovina, aunque en la actualidad se sigue investigando con el fin de determinar todos los factores asociados con la enfermedad y su causa subyacente.
Polish: Ocenione dane sugerują, że szczepionka Pregsure BVD może być jednym z czynników związanych z występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt, chociaż obecnie prowadzone są badania mające na celu określenie wszystkich czynników związanych z tą chorobą i jej przyczynami.
Spanish: Alemania es el Estado miembro que ha notificado un mayor número de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina.
Polish: Niemcy to państwo członkowskie, na którego obszarze zgłoszono najwięcej przypadków zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso veterinario (CVMP) consideró que los datos de farmacovigilancia (notificaciones de reacciones adversas) indicaron una tendencia general a asociar los casos de pancitopenia neonatal bovina notificados y la distribución geográfica y temporal de las ventas de Pregsure BVD, teniendo en cuenta el número de dosis vendidas en los diferentes Estados miembros de la UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują na ogólną zależność liczby zgłoszeń przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt od czasowego i geograficznego rozkładu sprzedaży szczepionki Pregsure BVD, w tym liczby dawek sprzedanych w różnych państwach członkowskich UE.
Spanish: Para la revocación de la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar a las autoridades nacionales competentes pruebas científicas que demuestren que la administración de la vacuna a vacas, con arreglo a las recomendaciones del resumen de las características del producto, no incrementa el riesgo de pancitopenia neonatal bovina, o proponer medidas de control que mitiguen el riesgo y demuestren una relación beneficio-riesgo favorable del producto.
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym dowody naukowe wskazujące, że podanie szczepionki matkom zgodnie z zaleceniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego nie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt lub zaproponować środki postępowania pozwalające na zmniejszenie tego ryzyka i wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu.
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Polish: Ogólną częstość występowania przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt zgłoszonych po zastosowaniu produktu w latach 2004-2009 na obszarze UE po podaniu pojedynczej dawki oszacowano na ponad 0,016%.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Polish: Preparat Pregsure BVD to inaktywowana szczepionka do uodporniania samic bydła w celu zapobiegania przezłożyskowemu zakażeniu wirusem typu 1 wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV; szczep cytopatogenny 5960) i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Polish: Po ocenie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD, danych epidemiologicznych i wyników projektów badawczych dotyczących noworodkowej pancytopenii cieląt, urząd niemiecki (Paul-Ehrlich Institut, PEI) zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego.
Spanish: Si bien los beneficios de la vacunación contra el VDVB de tipo 1, tanto económicos como para la salud y el bienestar de los animales, están reconocidos, se dispone de vacunas alternativas válidas contra la DVB en la UE con indicaciones similares a las de Pregsure BVD.
Polish: Korzyści ekonomiczne oraz dotyczące zdrowia i dobrostanu zwierząt wynikające ze szczepienia przeciwko BVDV typu 1 są uznane, istnieją jednak zatwierdzone alternatywne szczepionki przeciwko BVD dostępne w obrocie rynkowym w UE, mające wpływ podobny do szczepionki Pregsure BVD.
Spanish: Estas notificaciones alertaron sobre una posible relación con el uso de Pregsure BVD.
Polish: Zgłoszenia te zrodziły obawę, że możliwy jest związek ze stosowaniem szczepionki Pregsure BVD.
Spanish: El CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación global beneficio-riesgo del producto es desfavorable.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Polish: Zwrócono uwagę, że w państwach członkowskich, gdzie preparat Pregsure BVD nie znajdował się w obrocie rynkowym, lub w stadach, w których nie stosowano szczepionki Pregsure BVD, zgłaszano pojedyncze przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, które mogą odpowiadać przypadkom tak zwanej idiopatycznej noworodkowej pancytopenii cieląt.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones de los datos de farmacovigilancia, así como la ausencia de animales de control apropiados en algunos de los estudios de laboratorio, tras evaluar los datos disponibles, el CVMP concluyó que los resultados mencionados constituyen indicio suficiente de una posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y Pregsure BVD.
Polish: Pomimo uznania, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mają ograniczone znaczenie oraz że w niektórych badaniach laboratoryjnych brakowało odpowiednich zwierząt kontrolnych, po ocenie dostępnych danych CVMP stwierdził, że powyższe wyniki stanowią dowody sugerujące związek pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepionką Pregsure BVD.
Spanish: • el CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación beneficio-riesgo de Pregsure BVD es desfavorable;
Polish: • CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Pregsure BVD w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny;
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Polish: Poza danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania CVMP uwzględnił także badania epidemiologiczne i doświadczalne, które dostarczyły dalszych dowodów sugerujących związek pomiędzy szczepionką Pregsure BVD a noworodkową pancytopenią cieląt.
Spanish: El Comité analizó la lista de estudios de investigación planificados o en curso, promovidos por el titular de la autorización de comercialización para investigar la pancitopenia neonatal bovina y su posible relación con Pregsure BVD.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wykazu obecnie trwających lub planowanych badań naukowych wspieranych przez podmiot odpowiedzialny i mających na celu zbadanie noworodkowej pancytopenii cieląt oraz jej możliwego związku ze szczepionką Pregsure BVD.