FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stiripentolo non è risultato teratogeno nei test effettuati sul ratto e sul coniglio.
Icelandic: Stiripentol reyndist ekki kalla fram vansköpun þegar það var prófað á músum og kanínum.
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Icelandic: * Upplýsingar um blóðflagnafæð eru fengnar bæði úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Italian: 60 bustine
Icelandic: 60 skammtapokar
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
Icelandic: Þetta gæti stafað af hömlun á upptöku GABA í tilteknum taugamótum (synaptosomal) í heila og/eða hömlun á GABA-transamínasa.
Italian: Chieda consiglio al pediatra.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Italian: In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.
Icelandic: Ef kastað er upp innan nokkurra mínútna frá inntöku er gert ráð fyrir að lyfið hafi ekki verið frásogað og gefa skal annan skammt.
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Icelandic: Klínísku lykilrannsóknirnar tóku ekki til barna sem voru yngri en 3ja ára.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0,0001.
Italian: È stato effettuato uno studio farmacocinetico su una popolazione pediatrica di 35 bambini affetti da sindrome di Dravet, trattati con stiripentolo e altre due sostanze per le quali non sono noti effetti sulla farmacocinetica dello stiripentolo, il valproato e il clobazam.
Icelandic: Gerð var rannsókn á lyfjahvörfum hjá 35 börnum með Dravet heilkenni sem fengu meðferð með stiripentóli og tveimur lyfjum sem ekki er vitað að hafi áhrif á lyfjahvörf stiripentóls, valproati og clobazami.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem styðja við klínískt öryggi stiripentols sem gefið er í daglegum skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/dag.
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
Italian: • insonnia, sonnolenza;
Icelandic: • svefnleysi, syfja,
Italian: Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno
Icelandic: Árásargirni, pirringur, hegðunartruflanir, ögrandi hegðun, æsingur, svefntruflanir
Italian: La clearance e il volume di distribuzione sono stati correlati al peso corporeo mediante un modello allometrico con esponenti di 0,433 e 1 rispettivamente: con l'aumentare del peso corporeo da 10 a 60 kg, l'eliminazione orale apparente è aumentata da 2,60 a 5,65 l/ora e il volume di distribuzione apparente è aumentato da 32,0 a 191,8 l. Ne consegue che l'emivita di eliminazione è aumentata da 8,5 ore (per 10 kg) a 23,5 ore (per 60 kg).
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál tengdust líkamsþyngd með vaxtarlíkani (allometric model) með veldisvísunum 0,433 og 1, hvort um sig: þegar líkamsþyngd jókst úr 10 í 60 kg, jókst úthreinsun eftir inntöku úr 2,60 í 5,65 l/klst. og dreifingarrúmmál stækkaði úr 32,0 í 191,8 l.
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Icelandic: Í því tilviki skal halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Italian: Per questi pazienti l'utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er stiripentol notað undir nánu eftirliti læknis.
Italian: Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Icelandic: Læknir barnsins upplýsir þig um nýja skammtastærð annars/annarra flogaveikilyfs(-lyfja).
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Icelandic: ef barnið er með nýrna- eða lifrarkvilla.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Icelandic: Þótt aðrir þættir, t.d. flogaveiki, geti átt hlut að máli, benda fyrirliggjandi vísbendingar til þess að þessi aukning stafi að miklu leyti af meðferðinni.
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun stiripentol hjá börnum sem eru yngri en 12 mánaða.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: - Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina)
Icelandic: Korndrjólaalkalóíðar (ergotamin, dihydroergotamin)
Italian: Tasso di crescita dei bambini
Icelandic: Vöxtur barna
Italian: • disturbi del sonno;
Icelandic: • svefntruflanir (óeðlilegur svefn),
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Icelandic: Læknir barnsins breytir skömmtuninni í samræmi við ástand barnsins.
Italian: I principali processi metabolici sono la demetilazione e la glucuronidazione, sebbene gli enzimi interessati non siano ancora stati identificati in modo preciso.
Icelandic: Helstu umbrotsferlin eru afmetýlering og glúkúroníðun (glucuronidation), þótt nákvæm greining þeirra ensíma sem koma að ferlinu hafi ekki farið fram.
Italian: Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina - mezzogiorno - sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Icelandic: Ekki skal þó gera hlé á árangursríkri flogaveikimeðferð á meðgöngu þar eð íþynging sjúkdómsins getur orðið til skaða bæði fyrir móður og fóstur.
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Icelandic: Börn Skammtur af stiripentoli er reiknaður út frá mg/kg líkamsþyngdar.
Italian: Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del medico, ad esempio mattina - mezzogiorno - sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins: til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Italian: In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í þessum yngri sjúklingahópi er aðeins unnt að hefja viðbótarmeðferð með stiripentol þegar SMEI greining hefur verið klínískt staðfest (sjá kafla 5.1).
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Icelandic: Önnur innihaldsefni hylkisins eru povidon K29/32, natríumsterkjuglýkólat af tegund A og magnesíumsterat.
Italian: Non sono disponibili studi clinici né non clinici relativi all'utilizzo di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP ensím
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
Icelandic: Í músum kom fram aðeins örlítil aukning á tíðni kirtilæxla og þekjuvefskrabbameina í lifur dýra sem fengu 200 eða 600 mg/kg/dag í 78 vikur, en ekki í lifur þeirra sem fengu 60 mg/kg/dag.
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Icelandic: Því er þá ekki þörf á að taka lyfið aftur eða aðlaga næsta skammt.
Italian: Quando prendere Diacomit
Icelandic: Hvenær taka á Diacomit
Italian: Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Italian: In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana.
Icelandic: Ef klínísk teikn komu fram um aukaverkanir eða ofskömmtun clobazam (þ.e. syfja, slekja (hypotonia) og viðkvæmni hjá ungum börnum) var dagskammturinn minnkaður um 25% vikulega.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Icelandic: Notkun samhliða stiripentoli er ekki talin ráðleg.
Italian: Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in caso di insorgenza di effetti indesiderati durante la terapia con stiripentolo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Dagskammt clobazams og/eða valproats ætti að minnka eftir því sem aukaverkanir koma fram í meðferð með stiripentol (sjá kafla 4.2).
Italian: Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit
Icelandic: Talaðu við lækni barnsins eða lyfjafræðing áður en Diacomit er notað
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
Italian: Avvisi e precauzioni
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Italian: Lo stiripentolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche in circolo (il 99% circa).
Icelandic: Stiripentol binst í miklum mæli við prótein í sermi (um 99%).
Italian: Molte delle reazioni avverse sopra descritte sono spesso dovute a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinale anticonvulsanti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e possono regredire con la riduzione della dose di detti medicinali.
Icelandic: Margar ofangreindra aukaverkana stafa oft af auknum styrk annarra flogaveikilyfja í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5) og þær geta horfið þegar skammtur þessara lyfja er minnkaður.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
Icelandic: Frönsk rannsókn þar sem börnum frá 6 mánaða aldri var veittur aðgangur að lyfjum (compassionate use program) þar eð greining á heilkenni Dravets getur farið fram með öryggi á þessum aldri hjá sumum sjúklingum.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Icelandic: Í því tilfelli, er gert ráð fyrir að marktækur hluti af gefnum skammti hafi frásogast í líkamann úr meltingarvegi.
Italian: La funzione epatica deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð á 6 mánaða fresti nema aðrar klínískar ástæður kalli á annað.
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Icelandic: Ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg.
Icelandic: Diacomitinniheldur aspartam, glúkósa, sorbitól og natríum Þetta lyf inniheldur 2,5 mg af aspartame í hverjum 250 mg skammtapoka og 5 mg í hverjum 500 mg skammtapoka.
Italian: La clearance diminuisce in seguito a somministrazione ripetuta di stiripentolo, probabilmente a causa dell'inibizione degli isoenzimi del citocromo P450 responsabili del suo metabolismo.
Icelandic: Úthreinsun minnkar eftir endurtekna gjöf stiripentols, líklega vegna hömlunar á samsætuensímum cýtókróm P450 sem koma að umbrotum þess.
Italian: Le due formulazioni erano bioequivalenti in termini di AUC ma non in termini di Cmax.
Icelandic: Þessi tvö lyfjaform eru jafngild með tilliti til flatarmáls undir ferli (AUC) en ekki með tilliti til hámarksstyrks (Cmax).
Italian: Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi eða með barn á brjósti, telur sig vera barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frakklandi.
Italian: - medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
Icelandic: fenobarbital, primidon, fenytoin, carbamazepin, diazepam.
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Icelandic: Hins vegar gegnir það öðru máli ef kastað er upp klukkutíma eða lengur eftir tölu lyfsins vegna þess að stiripentol frásogast hratt.
Italian: L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età: - ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; - ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane;
Icelandic: - börn yngri en 6 ára ættu að fá 20 mg/kg/dag til viðbótar í þriðju viku og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á þremur vikum, - börn á aldrinum 6 til 12 ára ættu að fá vikulega 10 mg/kg/dag til viðbótar og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á fjórum vikum,
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtun.
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Italian: I più comuni effetti indesiderati dello stiripentolo sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir með stiripentoli eru lystarstol, þyngdartap, svefnleysi, svefnhöfgi, hreyfiglöp, slekja og vöðvaspennutruflun.
Italian: 90 bustine
Icelandic: 90 skammtapokar
Italian: Studi condotti sul ratto in relazione alla fertilità e alle prestazioni riproduttive in genere, nonché sullo sviluppo pre e post natale, non sono risultati degni di nota a eccezione di una riduzione minore nella sopravvivenza dei cuccioli alimentati da madri che evidenziavano reazioni tossiche allo stiripentolo in dosi di 800 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á rottum að því er varðar frjósemi og almenna hæfni til tímgunar og á þroskun fyrir og eftir fæðingu voru eins og við mátti búast ef undan er skilin örlítið minni lifun unga á spena sem sýndu eitursvörun við stiripentol við skammtastærðina 800 mg/kg/dag (sjá kafla 4.6).
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo è combinato con altri farmaci che inibiscono o inducono uno o più di questi enzimi.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar stiripentol er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hamla eða örva eitt eða fleiri þessara ensíma.
Italian: Data la non genotossicità dello stiripentolo e della ben nota, particolare suscettibilità del fegato del topo alla formazione di masse tumorali in presenza di induzione di enzimi epatici, non si ritiene che questo risultato indichi un rischio di tumorigenicità nei pazienti.
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
Italian: Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali, ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini: i pazienti non devono assumere bevande a base di cola, che contengono quantità significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Þessi viðvörun takmarkast ekki við lyf heldur tengist hún líka allmiklum fjölda matvæla og næringarríkra vara, sem ætluð eru börnum: sjúklingar ættu ekki að drekka kóladrykki sem innihalda umtalsvert magn koffíns og súkkulaði sem inniheldur örlítið magn af teófyllíni (sjá kafla 4.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
Italian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Icelandic: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frakklandi
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
Icelandic: • ýktar hreyfingar (hyperkinesis),
Italian: Pertanto potrebbe rsultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto il corpo non è in grado di espellerla in modo corretto.
Icelandic: Það getur skaðað fólk sem er haldið fenýlketónmigu, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem fenýlalanín safnast upp vegna þess að líkaminn getur ekki losað það nægilega vel.
Italian: L'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stiripentols fyrir sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4.).
Italian: Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo.
Icelandic: Barnið ætti ekki að nota nein áhöld eða vélar eða aka eða hjóla meðan það er undir áhrifum þess.
Italian: 0,11 mg di sodio per bustina
Icelandic: 0,11 mg af natríum í hverjum skammtapoka
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
Icelandic: Stiripentol umbrotnar að miklu leyti og 13 mismunandi umbrotsefni hafa greinst í þvagi.
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Icelandic: Umbrotsefni stiripentols í þvagi svöruðu til meginhluta (73%) inntekins skammts en til viðbótar endurheimtust 13-24% sem óbreytt lyf í saur.
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
Italian: L'aumento dei livelli allo stato stazionario con l'uso combinato di stiripentolo , valproato e clobazam nei bambini è simile a quello degli adulti, nonostante la notevole variabilità interindividuale.
Icelandic: Aukning á stöðugri blóðþéttni þegar stiripentol, valproat og clobazam eru notuð samhliða er áþekk bæði hjá fullorðnum og börnum, en verulegur breytileiki er eftir einstaklingum.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum hafa ekki leitt í ljós neina verkun sem veldur stökkbreytingum eða litningabrenglun.
Italian: Ogni bustina contiene 5 mg di aspartame 1000 mg di glucosio liquido spray e 4,8 g di sorbitolo.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 5 mg af aspartami., 1000 mg af glúkósalausn og 4,8 mg af sorbitól.
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra " Diacomit con cibi e bevande".
Icelandic: Sjá kaflann hér fyrir ofan, „Notkun Diacomit með mat eða drykk", um matvæli og drykki sem á að forðast.
Italian: Le bustine sono realizzate con una pellicola di un composto di carta, alluminio e polietilene.
Icelandic: Skammtapokar eru úr samsettri filmu úr pappír/áli/pólýetýleni.
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ef þörf er á að skipta um lyfjaform er mælt með því að það sé gert undir klínísku eftirliti, ef upp kæmu vandamál varðandi þol (sjá kafla 5.2).
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Icelandic: Áhrif stiripentol á cýtókróm P450-ensím
Italian: Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un'insorgenza improvvisa delle crisi.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð skyndilega er hætt við að flogaköst fylgi í kjölfarið.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Icelandic: Í franskri rannsókn þar sem sjúlingar fengu aðgang að stiripentol meðferð (compassionate use program) var topiramati bætt við stiripentol, clobazam og valproat í 41 % af 230 tilvikum.
Italian: Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.