FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u adolescentů a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Croatian: Dugoročnim praćenjem sigurnosti u nastavku kliničkih ispitivanja infliksimaba u trajanju do 5 godina, što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Czech: Deprese, insomnie.
Croatian: depresija, nesanica
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKA
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Croatian: • Lijek Inflectra će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Czech: • Jakou dávku přípravku Inflectra budete dostávat a jak často, rozhodne Váš lékař.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Inflectra ćete primati i koliko često.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primjećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Czech: Granulomatózní léze.
Croatian: granulomatozna lezija
Czech: Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie, synkopa, bradykardie.
Croatian: zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg), aritmija, sinkopa, bradikardija
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Croatian: agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Czech: U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo podáváno 5 mg/kg s i bez methotrexátu, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15 % pacientů (protilátky se objevily celkem u 4 % pacientů původně léčených methotrexátem a 26 % pacientů původně neléčených methotrexátem).
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Czech: Jak přípravek Inflectra vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Inflectra izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Czech: • Léčba blokátory TNF, jako je Inflectra, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Croatian: • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Inflectra može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Czech: Poměr pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Croatian: Udio bolesnika s kliničkim odgovorom u 8. tjednu iznosio je 73,3% (44/60).
Czech: Všichni pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. tvrdokorna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Czech: 6 týdnů po 1. dávce
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze sljedeće doze
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud po uplynutí tohoto období pacient na léčbu nereaguje , mělo by se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja odgovor bolesnika na terapiju više nije odgovarajući ili se odgovor izgubi, može se razmotriti postupno povećavanje doze za približno 1,5 mg/kg do najviše doze od 7,5 mg/kg svakih 8 tjedana.
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti vyhodnocení (%) Celkové skóre d (van der Heijde-modified Sharp score)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%) Ukupan broj bodova d (van der
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), krev ve stolici (9,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću uključene u kliničko ispitivanje REACH (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), crvenilo praćeno osjećajem užarenosti (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Czech: • Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
Croatian: • nakupljanje imunoloških stanica zbog odgovora na upalu (granulomatozna lezija)
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom i do najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích)
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
Czech: Po prvním roce studie bylo 78 pacientů převedeno do následné nezaslepené části, trvající až do 98. týdne.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Czech: Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) byla pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů, léčených infliximabem (Tabulka 3).
Croatian: Smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova (erozije i sužavanje zglobnog prostora) primijećeno je nakon 54 tjedana u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab (Tablica 3).
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba rezultirala su povećanjima proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Czech: Inflectra a Kineret se nesmí užívat současně.
Croatian: Lijekovi Inflectra i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. zápalem plic nebo sepsí
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 krát horní limit normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje infliksimabom treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Czech: V jednoroční klinické studii s opětovanými infuzemi pacientům s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću (kliničko ispitivanje ACCENT I), incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce, (např. kandidóza, onychomykóza).
Croatian: tuberkuloza, gljivične infekcije (npr. kandidijaza, onihomikoza)
Czech: Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Inflectra osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Czech: Ko-primárními hodnotícími kritérii byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI< 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) u 30. tjednu i vrijeme do gubitka odgovora do 54. tjedna.
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1) PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) 50. tjedan
Czech: 2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
Croatian: 2 Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, ACCENT I i ACCENT II, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Czech: Pokud je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja infliksimaba mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka ani, zda je po požití systémově resorbován.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se infliksimab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNFα v širokém spektru in vitro biologických metodik.
Croatian: Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n=45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózní kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1)
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podáván infuzí (kapačkou) (po dobu 2 hodin) do jedné z Vašich žil, obvykle na paži.
Croatian: • Lijek ćete primiti putem infuzije (kap po kap) (tijekom 2 sata) u jednu od vena, obično venu na ruci.
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
Croatian: Analiza mononuklearnih stanica u lamini propriji, dobivenih biopsijom sluznice crijeva, pokazala je da je liječenje infliksimabom dovelo do smanjenja broja stanica koje mogu izraziti TNFα i interferon γ.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou (SONIC) se reakce spojené s infúzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Czech: Infliximab byl zkoumán v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Croatian: Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiološke promjene zglobova.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
Croatian: • odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat,
Czech: Ve Skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Czech: Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většinou měli buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Croatian: Većina tih bolesnika bili su dječaci tinejdžeri ili mlađi muškarci te je većina imala ili Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis.
Czech: Vyšetření Méně časté:
Croatian: Pretrage Manje često:
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Croatian: Bolesnici u sve 3 skupine primili su ponovne infuzije u 2. i 6. tjednu te svakih 8 tjedana nakon toga.
Czech: • Sdělte svému lékaři, zda trpíte hepatitidou B nebo zda víte, či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Czech: U pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce spojené s infuzí v 15 % případů a závažné reakce spojené s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezane uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Croatian: U bolesnika u kojih se ponovno aktivira HBV treba prekinuti primjenu infliksimaba te uvesti učinkovite antivirusne lijekove uz odgovarajuće suportivno liječenje.
Czech: ≥ 90 % zlepšení
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Czech: Incidence protilátek je 2-3 krát vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Croatian: Incidencija razvoja protutijela bila je 2-3 puta veća u bolesnika koji su povremeno liječeni.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi,
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Inflectra, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Czech: • Infekce z důvodu oslabení imunitního systému
Croatian: • infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava
Czech: Přípravek Inflectra se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Lijek Inflectra je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Nebyl signifikantní rozdíl mezi infliximabem a placebem v poměru pacientů s udrženým uzavřením všech píštělí do 54. týdne, dále nebyl signifikantní rozdíl v symptomech, jako jsou proktalgie, abscesy a infekce močového traktu nebo pro počet nově vzniklých píštělí během léčby.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između placeba i infliksimaba s obzirom na udio bolesnika u kojih su fistule ostale zatvorene do kraja 54. tjedna, s obzirom na simptome kao što su proktalgija, apscesi i infekcije mokraćnih puteva, kao ni s obzirom na broj novonastalih fistula tijekom liječenja.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby infliximabem objeví nová infekce, mají být pečlivě monitorováni a měli by podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja infliksimabom razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C - 8 °C po dobu až 28 dní a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 28 dana i tijekom dodatna 24 sata nakon vađenja iz hladnjaka na temperaturi od 25°C.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili udržovací léčbu, se protilátky proti infliximabu vyvinuly přibližně u 3,3 % pacientů užívajících imunosupresiva a u 13,3 % pacientů, kteří imunosupresiva neužívali.
Croatian: Među bolesnicima s Crohnovom bolešću koji su primali terapiju održavanja ukupno je 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela protiv infliksimaba.
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Croatian: meningitis, oportunističke infekcije (kao što su invazivne gljivične infekcije [pneumocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske infekcije [atipična mikobakterijska infekcija, listerioza, salmoneloza] i virusne infekcije [citomegalovirus]), parazitske infekcije, reaktivacija hepatitisa B
Czech: Všichni pacienti dostávali stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/týden) 6 měsíců před zahájením studie a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali ustaljenu dozu metotreksata (medijan 15 mg na tjedan) tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Croatian: Bolest pluća ili kronični pušači
Czech: Infliximab je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která se připojuje k určitým cílovým místům v těle nazývaným TNF (tumor nekrotizující faktor) alfa.
Croatian: Infliksimab je monoklonsko protutijelo - vrsta bjelančevine koja se veže na određeno ciljno mjesto u tijelu koje se zove TNF-alfa (faktor nekroze tumora alfa).
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, zimnice, edém.
Croatian: bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica, edem
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí byla definována v klinických studiích jako nežádoucí účinek objevující se během infuze nebo během 1 hodiny po ukončení infuze.
Croatian: Reakcija vezana uz infuziju u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Czech: Poměr pacientů s infekcemi v C0168T72 byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí (REACH), ale byl vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2).
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i ACT 2).
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím zdravotnickým pracovníkům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Inflectra
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da pokažu karticu s podsjetnikom za bolesnika svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, ujedno i u hitnim situacijama, te poruku za zdravstvene radnike da bolesnik uzima lijek Inflectra