FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Slovak: Iné lieky a IKERVIS
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Slovak: Ak použijete viac IKERVISU, ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Slovak: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Finnish: Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Slovak: Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Slovak: Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je IKERVIS a na čo sa používa
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Slovak: Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Slovak: Všetky dostupné dôkazy nasvedčujú tomu, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Slovak: Nepoužívajte viac než jednu kvapku každý deň do postihnutého oka (očí).
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Slovak: Sedem pacientov malo merateľné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), pričom všetky sa považovali za zanedbateľné.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
Slovak: V piatich klinických štúdiách zahŕňajúcich 532 pacientov, ktorí dostávali IKERVIS, a 398 pacientov, ktorí dostávali vehikulum IKERVISU (kontrolu), sa IKERVIS podával aspoň raz denne do oboch očí počas až jedného roka.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Slovak: Niittyhaankatu 20
Finnish: Nämä olivat yleensä ohimeneviä ja ilmenivät tiputtamisen aikana.
Slovak: %), ktoré boli zvyčajne prechodné a vyskytli sa počas podávania instilácie.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie nevyjasní.
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Slovak: Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Slovak: Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou sa má ihneď po použití zlikvidovať.
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Slovak: Pomocná látka IKERVIS obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Slovak: Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP".
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Slovak: Ak sa používa viac lokálnych oftalmologických liekov, musia sa podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin paikalleen kun heräät.
Slovak: Znova ich možno nasadiť po prebudení.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Slovak: Inaktivácia kalcineurínu vyvolaná cyklosporínom inhibuje defosforyláciu transkripčného faktora NF-AT a zabraňuje translokácii faktora NF-AT do jadra, čím blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako sú IL-2.
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Slovak: Zdá sa, že cyklosporín blokuje kľudové lymfocyty vo fáze G0 alebo G1 bunkového cyklu.
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: IKERVIS má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Slovak: IKERVIS očná instilácia sa má použiť s odstupom aspoň 15 minút po použití akejkoľvek inej očnej instilácie.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Slovak: Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami.
Finnish: Tämä estää IKERVIS-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Slovak: 5 jednodávkových obalov.
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Slovak: Po 6 mesiacoch od podávania očnej instilácie IKERVISU raz denne sa u 327 pacientov zistili hodnoty pod spodnou hranicou detekcie (0,050 ng/ml) a u 35 pacientov hodnoty pod spodnou hranicou kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku).
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Slovak: Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Finnish: • Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Slovak: IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Slovak: Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostala kvapalina.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Slovak: Traja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie (5 ng/ml), títo pacienti však už užívali perorálny cyklosporín v stabilnej dávke, čo protokol štúdie umožňoval.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IKERVIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kuivasilmäisyyden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IKERVISOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom suchého oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Antotapa Silmään.
Slovak: Podanie do oka.
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Slovak: Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu IKERVISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
Slovak: U pacientov so syndrómom suchého oka, čo je stav, ktorý možno považovať za zdroj zápalového imunitného mechanizmu, sa cyklosporín po podaní do oka pasívne absorbuje do T-lymfocytových infiltrátov v rohovke a spojovke a inaktivuje fosfatázu kalcineurín.
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Slovak: Preukázalo sa, že cyklosporín inhibuje tvorbu a/alebo uvoľňovanie prozápalových cytokínov vrátane interleukínu 2 (IL-2) alebo rastového faktora T-buniek (TCGF).
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Slovak: IKERVIS sa dodáva v 0,3 ml jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vložených do uzavretého laminátového hliníkového vrecka.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Slovak: Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor s imunosupresívnymi vlastnosťami.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Slovak: Pacienti používajúci kontaktné šošovky sa neskúmali.
Finnish: Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
Slovak: Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Slovak: IKERVIS sa neskúmal u pacientov s očným herpesom v anamnéze, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Finnish: Post SANSIKA -tutkimuksessa potilaat saivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän mukaan joko IKERVIS-hoitoa tai he eivät saaneet hoitoa lainkaan (potilaat saivat IKERVIS-valmistetta, jos sarveiskalvotulehdus oli pahentunut).
Slovak: V rámci následnej štúdie SANSIKA pacienti alternatívne dostávali alebo nedostávali liečbu IKERVISOM v závislosti od skóre CFS (pacientom bol podávaný IKERVIS, keď sa keratitída zhoršila).
Finnish: Ei ole tietoja IKERVIS-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.
Finnish: Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Slovak: Na základe prvého kvartilu (nebolo možné vykonať odhad strednej hodnoty kvôli malému počtu recidív) bol čas do nástupu recidívy (návrat na stupeň 4 CFS) ≤224 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 12 mesiacov a ≤175 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 6 mesiacov.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Finnish: • Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista.
Slovak: Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Finnish: Vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon aikuispotilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
Finnish: Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
Finnish: Kahdessa tehotutkimuksessa 374 potilaalta mitattiin plasman siklosporiinipitoisuudet ennen antoa ja 6 hoitokuukauden jälkeen (SICCANOVE- ja SANSIKA-tutkimukset) sekä 12 hoitokuukauden jälkeen (SANSIKA-tutkimus).
Slovak: U 374 pacientov z dvoch štúdií účinnosti sa koncentrácia cyklosporínu v plazme merala pred podaním a po 6 mesiacoch (štúdie SICCANOVE a SANSIKA) a 12 mesiacoch liečby (štúdia SANSIKA).
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať IKERVIS
Finnish: Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa siklosporiinin vaikutusta immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.4).
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Slovak: Ani v jednej štúdii sa nepozorovalo výrazné zlepšenie príznakov pri použití IKERVISU v porovnaní s vehikulom po 6 mesiacoch liečby s použitím vizuálnej analógovej stupnice alebo OSDI.
Finnish: Suurin osa IKERVIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista kohdistui silmään, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.