FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95% aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-3. bResultados notificados pelos doentes foram avaliados no mês 3.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 1 tratamento anterior de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia, e aproximadamente 16% dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 2 tratamentos anteriores de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia.
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Portuguese: • Não dê a injeção no mesmo local onde a deu anteriormente.
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas, em estudos clínicos da enxaqueca, com as doses de 120 mg e 240 mg foram dor no local da injeção (10,1%/11,6%), reações no local da injeção (9,9%/14,5%), vertigens (0,7%/1,2%), obstipação (1,0%/1,5%), prurido (0,7%/1,2%) e urticária (0,3%/0,1%).
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Portuguese: A revisão cumulativa dos dados, que levou em consideração a plausibilidade farmacológica, a associação temporal ao tratamento e uma falta geral de fatores de confusão, concluiu que a anafilaxia, o angioedema e a erupção cutânea devem ser adicionados como novas reações adversas a medicamentos no RCM e no folheto informativo do galcanezumab.
Spanish: Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea.
Portuguese: Galcanezumab é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa, na parte de trás do braço ou na região glútea.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Portuguese: • Retire a agulha da pele
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Portuguese: O segundo clique indica-lhe que a injeção está completa.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: • Continúe sujetando la base transparente de forma firme sobre su piel.
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality No use Emgality:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality Não utilize Emgality:
Spanish: Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Portuguese: Galcanezumab atua sobre o CGRP, ligando-se com elevada afinidade (KD = 31 pM) e elevada especificidade (> 10.000 vezes em comparação com outros peptídeos relacionados, como a adrenomedulina, a amilina, a calcitonina e a intermedina).
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Spanish: • Cada jeringa es para UN SOLO USO.
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.
Spanish: Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso.
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele depois da injeção?
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado
Spanish: (240 mg en total).
Portuguese: (total 240 mg).
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Portuguese: • Pressione o botão injetor verde-azulado sem o soltar; vai ouvir um clique sonoro.
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
Portuguese: A substância ativa é galcanezumab.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emgality
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Emgality
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
Portuguese: • Retire a agulha da pele e solte a prega da pele com cuidado.
Spanish: - La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos plumas
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias de tipo enxaqueca ao longo do tempo nos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de galcanezumab em mulheres grávidas são limitados.
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado 2.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Portuguese: O estudo REGAIN teve um período de tratamento de 3 meses, com dupla ocultação, controlado com placebo, seguido de um período de extensão de 9 meses, sem ocultação.
Spanish: Punto de Agarre para los Dedos
Portuguese: Apoios dos dedos
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa Emgality?
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
Portuguese: Será que a minha injeção ficou completa?
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la pluma antes de usar Emgality.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da caneta antes de utilizar Emgality.
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Portuguese: Preste atenção a eventuais reações alérgicas
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa na base.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality 3.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Spanish: P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Portuguese: P. Como é que eu sei se a injeção está completa?
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos de fertilidade em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos quer para a fertilidade masculina, quer para a feminina (ver secção 5.3).
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
Spanish: 3 Inyectar
Portuguese: 3 Injetar
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) por mês.
Spanish: No frote la zona de la inyección.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção, tire a tampa na agulha e deite-a fora.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após "EXP".
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
Portuguese: Guarde num local seguro para evitar qualquer picadela acidental.
Spanish: eEvaluado en el Mes 6. fNo ajustados por comparaciones múltiples.
Portuguese: eAvaliado no mês 6. fNão ajustado para múltiplas comparações.
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Portuguese: R. É normal haver bolhas de ar na seringa.
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Galcanezumab pode ter uma influência minor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
Spanish: La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Portuguese: Nos 3 estudos, a variação média global do número de dias com cefaleias de tipo enxaqueca (MHDs) por mês relativamente ao início dos estudos foi a principal medida de eficácia.
Spanish: Antes de usar la jeringa de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas los instrucciones paso a paso.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.