FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pogosto pride do nevroloških dogodkov, zlasti do encefalopatije, stanja zmedenosti ali delirija, ki so lahko močno izraženi oziroma življenjsko nevarni (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Slovenian: • težave s spanjem,
Lithuanian: • Miego sutrikimas
Slovenian: Zdravnik bo pri rokovanju z zdravilom Kymriah zato upošteval ustrezne previdnostne ukrepe (uporabo rokavic in zaščitnih očal) za preprečevanje morebitnega prenosa infekcijskih bolezni.
Lithuanian: Todėl ruošdamas Kymriah gydytojas imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir užsidės akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Slovenian: • težave, kot so stanja spremenjene ali zmanjšane zavesti, delirij, zmedenost, agitacija (huda tesnoba in nemir), napad s krči, oteženo govorjenje in razumevanje govorjene besede, izguba občutka za ravnotežje;
Lithuanian: • tam tikri sutrikimai, pavyzdžiui, sutrikusi sąmonė, kliedėjimas (delyras), sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, sutrikę kalba ir kalbos suvokimas, sutrikusi pusiausvyra;
Slovenian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celic, disperzija za infundiranje
Lithuanian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Slovenian: OS (celokupno preživetje) je bilo pri bolnikih, ki so prejeli infuzijo, opredeljeno kot čas od dneva infundiranja zdravila Kymriah do dneva smrti iz katerega koli vzroka, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študijo, pa kot čas od dneva vključitve v študijo do dneva smrti iz katerega koli vzroka
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kuriems buvo skirta preparato infuzija, arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kurie buvo įtraukti į klinikinį tyrimą.
Slovenian: srbenje eritem nočno znojenje petehije prekomerno znojenje
Lithuanian: Prakaitavimas naktimis Petechijos
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kymriah je pri ženskah v rodni dobi treba preveriti status nosečnosti.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant skirti gydymą Kymriah reikia atlikti nėštumo nustatymo testus.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri rokovanju z zdravilom Kymriah zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (uporabo rokavic in zaščitnih očal) za preprečevanje možnosti prenosa infekcijskih bolezni.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai ruošdami Kymriah turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - bendamustin (intravensko 90 mg/m2 na dan 2 dni).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Slovenian: • konvulzije, napadi s krči,
Lithuanian: • Traukuliai, priepuoliai
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: fosforja, magnezija, encima z imenom alkalna fosfataza, s pomočjo katerega ugotavljamo težave z jetri, fibrinskega d-dimera, feritina v serumu; znižana vrednost: natrija),
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: fosfatų kiekis, magnio kiekis, šarmine fosfataze vadinamo fermento, padedančio nustatyti kepenų ligas, aktyvumas, fibrino d-dimerų kiekis,
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Lithuanian: Kymriah įstaigoje turi būti transportuojamas uždaroje, nedužioje ir nepralaidžioje talpyklėje.
Slovenian: • krvavitve ali nepričakovano pojavljanje podplutb, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių kiekio simptomai;
Slovenian: Ker imata virus HIV in lentivirusni vektor, ki ga uporabljamo za izdelavo zdravila Kymriah, manjše število kratkih odsekov DNA z identično informacijo, lahko pride do lažno pozitivnih rezultatov pri nekaterih komercialnih testih na prisotnost virusa HIV z metodo zaznavanja pomnoženih nukleinskih kislin virusa (NAT - Nucleic Acid Techniques).
Lithuanian: Kadangi keletas trumpų genetinės informacijos atkarpų yra identiškos tarp Kymriah gamybai naudojamo lentiviruso vektoriaus ir ŽIV, kai kurie rinkoje esantys ŽIV nukleino rūgšties tyrimai gali rodyti klaidingai teigiamus rezultatus.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj predložiti rezultate študije CCTL019H2301 - odprte študije faze III za primerjavo uporabe zdravila Kymriah s standardno oskrbo pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko agresivnega ne-Hodgkinovega limfoma B.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi pateikti CCTL019H2301 tyrimo - atvirojo III fazės Kymriah poveikio palyginimo su standartine priežiūra tyrimo recidyvavusia ar atsparia agresyvia B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams - rezultatus.
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 25 mg/m2 na dan 3 dni) in ciklofosfamid (intravensko 250 mg/m2 na dan
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah
Lithuanian: Kas yra Kymriah
Slovenian: Čas začetka infundiranja je treba določiti vnaprej in ga prilagoditi odmrzovanju, tako da je zdravilo Kymriah pripravljeno za infundiranje istočasno kot prejemnik.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos pradžios laiką ir jį suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruoštas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Slovenian: Izraz edem vključuje periferni edem, generaliziran edem, lokalizirani edem in edem obraza.
Lithuanian: Edema apima periferinę edemą, generalizuotą edemą, lokalizuotą edemą ir veido edemą.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
Lithuanian: Kymriah turi būti skiriamas specializuotoje gydymo įstaigoje. Sprendimas pradėti gydyti turi būti priimamas ir gydymas turi būti prižiūrimas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi piktybinėmis kraujodaros ligomis sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris yra apmokytas suleisti Kymriah bei stebėti šiuo preparatu gydomus pacientus.
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (77 %), okužbe (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), zvišana telesna temperatura (40 %) in zmanjšanje apetita
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo citokinų išsiskyrimo sindromas (77 %), infekcijos (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), karščiavimas (40 %) ir sumažėjęs apetitas (39 %).
Slovenian: Znano je, da okužbe dodatno zapletejo potek in zdravljenje sočasnega sindroma sproščanja citokinov.
Lithuanian: Žinoma, kad infekcijų pasireiškimas gali pasunkinti kartu pasireiškiančio citokinų išsiskyrimo sindromo eigą bei jo gydymą.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: sečne kisline, glukoze; znižane vrednosti:
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: šlapimo rūgšties, gliukozės kiekiai; sumažėję: fosfatų,
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 30 mg/m2 na dan 4 dni) in ciklofosfamid (intravensko 500 mg/m2 na dan
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (30 mg/m2 į veną kasdien 4 dienas) ir ciklofosfamidas (500 mg/m2 į veną kasdien
Slovenian: Dejavniki tveganja za hudo obliko sindroma sproščanja citokinov pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so: veliko tumorsko breme pred prejemom infuzije, nenadzorovano ali povečano tumorsko breme po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo, aktivna okužba in zgodnje pojavljanje zvišane telesne temperature ali sindroma sproščanja citokinov po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams rizikos veiksniai yra tokie: didelis navikinių ląstelių kiekis organizme (naviko sukeliama našta) prieš infuziją, nekontroliuojama ar didėjanti naviko sukeliama našta po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo, aktyvi infekcija ir ankstyva karščiavimo ar citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo pradžia po Kymriah infuzijos.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov navedenih zapletov, vključno z zvišano telesno temperaturo.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj hude oblike sindroma sproščanja citokinov pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B niso znani.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo DDBLL sergantiems suaugusiesiems rizikos veiksniai nėra žinomi.
Slovenian: N=75 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75 n (%)
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za nadaljnjo opredelitev varnosti zdravila Kymriah - vključno z dolgoročno varnostjo, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant išsamiau apibūdinti Kymriah saugumą, įskaitant ir ilgalaikį saugumą, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL ir DDBLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Slovenian: Čas infundiranja je treba določiti vnaprej in začetek infundiranja prilagoditi odmrzovanju, tako da je zdravilo Kymriah pripravljeno za infundiranje istočasno kot prejemnik.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos atlikimo laiką ir jos pradžią suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruošas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Slovenian: Za informacije o potrebnosti uporabe učinkovite kontracepcije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za limfodeplecijo, glejte navodila za predpisovanje kemoterapevtikov za limfodeplecijo.
Lithuanian: Žiūrėkite limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos preparatų informacinius dokumentus dėl duomenų apie būtinybę šią chemoterapiją gaunantiems pacientams naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: V obdobju 4 mesecev po homologni presaditvi matičnih celic ni priporočeno prejeti zdravila Kymriah, ker obstaja tveganje, da zdravilo Kymriah poslabša bolezen reakcije presadka proti gostitelju (GVHDgraft versus host disease).
Lithuanian: Pacientams nerekomenduojama skirti Kymriah 4 mėnesius po atliktos alogeninės kamieninių ląstelių transplantacijos (KLT), kadangi Kymriah gali didinti TPŠL pasunkėjimo riziką.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kymriah so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, ki je bil najboljša celokupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) in je vključevala popolni odziv (complete response, CR) in delni odziv (partial response, PR) po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (independent review committee, IRC) ter na osnovi sekundarnih ciljev opazovanja, med katerimi je bilo trajanje odziva (duration of response) (preglednica 6).
Lithuanian: Kymriah veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą geriausiąjį bendrojo atsako dažnio (BAD) rodiklį, kuris apima visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA), o taip pat pagal antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant atsako trukmę (žr.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo - za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj: 0,2 do 5 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih celic T/kg telesne mase - za bolnike s telesno maso več kot 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir jauniems suaugusiesiems, sergantiems B ląstelių ŪLL - 50 kg ir mažiau sveriantiems pacientams: 0,2-5 x 106 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po infundiranju zdravila Kymriah in je bila prehodne narave.
Lithuanian: Daugelis nervų sistemos sutrikimų atvejų pasireiškė per 8 savaites po Kymriah infuzijos ir buvo laikini.
Slovenian: Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je treba izmeriti koncentracije imunoglobulinov.
Lithuanian: Moterų, kurios buvo gydomos Kymriah, naujagimiams reikia ištirti imunoglobulino koncentraciją.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Slovenian: % verjetnosti za potek brez dogodkov (event free probability) po 6 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Lithuanian: % reiškinio nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Slovenian: Pri obravnavi neuporabljenega zdravila ali odpadnega materiala je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistui ir jo atliekoms reikia laikytis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Slovenian: Limfodeplecije s kemoterapijo ni potrebno izvesti, če je v enem tednu pred infundiranjem zdravila Kymriah bolnikovo število levkocitov ≤1.000 celic/µl.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočeno v obdobju najmanj 6 tednov pred začetkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo, med zdravljenjem z zdravilom Kymriah in dokler si imunski sistem po zdravljenju z zdravilom Kymriah povsem ne opomore.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų nerekomenduojama mažiausiai 6 savaites prieš limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pradžią, gydymo Kymriah metu ir tol, kol po gydymo Kymriah neatsistatys imunitetas.
Slovenian: Če imate levkemijo, so to lahko zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, krvavitev dlesni, pojavljanje podplutb.
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija, Jums gali pasireikšti karščiavimas, silpnumo pojūtis, kraujavimas iš dantenų, kraujosruvų susidarymas.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj predložiti rezultate 24-mesečnega spremljanja bolnikov iz glavne kohorte in rezultate 24-mesečnega spremljanja vseh bolnikov, ki so prejeli infuzijo v študiji C2201.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas iš C2201 tyrimo turi pateikti 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis pacientams pagrindinėje Kohortoje bei 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis visiems pacientams, kuriems skirta vaisto infuzija.
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 54 % (neopredeljenih 44 %, bakterijskih 10 %, glivičnih 10% in virusnih 8 %) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 54 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų - 44 %, bakterijų sukeltų - 10 %, grybelių sukeltų - 10 % ir virusų sukeltų - 8 %) (žr.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardijaj)
Lithuanian: Tachikardijaj)
Slovenian: Do tega pride, če presajene celice napadajo vaše telo in povzročajo simptome, kot so izpuščaj, občutek slabosti, bruhanje, diareja in krvavo blato.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai persodintos ląstelės pradeda kovoti su Jūsų organizmu ir sukelia tokius simptomus, kaip bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kraujingos išmatos;
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah V času 30 do 60 minut pred prejemom zdravila Kymriah vam bodo verjetno dali še druga zdravila, ki lahko pomagajo preprečevati infuzijsko reakcijo in vročino.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taptų sunkiu ar intensyviu, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Preglednica 6 Študija C2201: Rezultati za oceno učinkovitosti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL) po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja
Lithuanian: Tyrimas C2201: veiksmingumo rezultatai recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtos dvi ar daugiau sisteminio gydymo eilių
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 32 % bolnikov.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Slovenian: Odmrzovanje zdravila Kymriah je treba časovno uskladiti z infundiranjem.
Lithuanian: Reikia suderinti Kymriah atšildymo ir infuzijos laikus.
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Lithuanian: • Blyški oda, silpnumas, dusulys
Slovenian: N=165 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 165 n (%)
Slovenian: Sočasna prisotnost drugih bolezni
Lithuanian: Antriniai piktybiniai susirgimai
Slovenian: • Bolniku dajte tocilizumab: - bolnikom s telesno maso manj kot 30 kg: 12 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro; - bolnikom s telesno maso najmanj 30 kg: 8 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro (najvišji odmerek 800 mg).
Lithuanian: - ≥ 30 kg sveriantiems pacientams: 8 mg/kg į veną per 1 valandą (didžiausia dozė yra 800 mg).
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Lithuanian: • nes Jums negalima būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais transplantacijoms;
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med različnimi podskupinami po starosti niso opažali razlik glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Slovenian: • možganska kap, ki lahko povzroča na primer šibkost, izgubo občutka za ravnotežje, oteženo govorjenje, motnje vida in težave pri požiranju,
Lithuanian: • Insultas, kuris sukelia tokius simptomus kaip, pavyzdžiui, galūnių silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, apsunkintas rijimas
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o trombocitopeniji (41 %), limfopeniji (28 %), nevtropeniji (24 %), levkopeniji (21 %) in anemiji (14 %).
Lithuanian: Suaugusiems DDBLL sergantiems pacientams pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių citopenijų, neatsistačiusių iki 28-osios dienos po infuzijos ir nustatytų pagal laboratorinių tyrimų duomenis; jos pasireiškė kaip trombocitopenija (41 %), limfopenija (28 %), neutropenija (24 %), leukopenija (21 %) ir anemija (14 %).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki so stari manj kot 3 leta, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą ir saugumą ŪLL sergantiems jaunesniems kaip 3 metų pacientams, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Slovenian: V primeru nevroloških dogodkov je treba pri bolnikih izvesti diagnostične preiskave in bolnike zdraviti glede na patofiziološke vzroke in v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju, usmerjenemu proti antigenu CD19, je izkušenj z uporabo zdravila Kymriah malo.
Lithuanian: Kymriah skyrimo pacientams, kurie anksčiau vartojo CD19 veikiančių vaistinių preparatų, patirties yra nedaug.
Slovenian: N=92 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92 n (%)
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvne celice.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kraujo ląstelių.
Slovenian: V klinični študiji, ki še poteka in v katero so vključeni bolniki z difuznim velikoceličnim limfomom B (N=111), so o sindromu sproščanja citokinov poročali pri 58 % bolnikov (pri 22 % stopnje 3 oziroma 4).
Lithuanian: Tebevykstančio DDBLL sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu (N = 111) citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė 58 % pacientų (22 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Slovenian: parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (z odzivom CR/CRi) N=80
Lithuanian: Apibendrinta statistika Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VR/VRn)
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 65 % (neopredeljenih 49 %, virusnih 32 %, bakterijskih 24 % in glivičnih 15 %) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 65 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų49 %, virusų sukeltų - 32 %, bakterijų sukeltų - 24 % ir grybelių sukeltų - 15 %) (žr.
Slovenian: Infekcijske in parazitske boleznia)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijosa)
Slovenian: DOR (trajanje odziva) je bilo opredeljeno kot čas od doseženega popolnega ali delnega odziva (do tistega od obeh, ki je bil dosežen prej) do relapsa ali smrti bolnika zaradi difuznega velikoceličnega limfoma B.
Lithuanian: AT buvo apibrėžiama kaip laikas nuo VA arba DA pasiekimo (priklausomai nuo to, kuris buvo pasiektas anksčiau) iki ligos atkryčio ar mirties dėl DDBLL.