FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Dutch: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.
German: Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor Anwendung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Vóór gebruik mag het ongeopende bakje gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
German: Nach der Behandlung mit Lucentis können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des rentinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten.
Dutch: Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Lucentis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO en visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Behandlung bei Erwachsenen beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
German: Abbildung 2 Durchschnittliche Veränderung der BCVA vom Ausgangswert im Zeitverlauf bis Monat 12 (RADIANCE)
Dutch: Figuur 2 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (RADIANCE)
German: In Studie FVF3192g (PIER) wurden 184 Patienten mit allen Formen der neovaskulären AMD im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten für den Zeitraum von drei Monaten einmal monatlich entweder 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine Scheininjektion.
Dutch: In onderzoek FVF3192g (PIER) werden 184 patiënten met alle vormen van neovasculaire LMD gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham-injecties één keer per maand voor drie opeenvolgende doseringen te ontvangen, gevolgd door één dosering per drie maanden.
German: TE-Ranibizumab 0,5 mg allein n=125
Dutch: TE ranibizumab 0,5 mg alleen n=125
German: Abbildung 6 Durchschnittliche Veränderung des BCVA vom Ausgangswert im Zeitverlauf bis Monat 6 und Monat 12 (CRUISE)
Dutch: Figuur 6 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en 12 (CRUISE)
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg n=83
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg n=83
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
German: In den beiden Studien MARINA und ANCHOR wurde, wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzen im Hinblick auf die visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de visusfunctie werden waargenomen in zowel het MARINA- als het ANCHOR-onderzoek met de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
German: Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Dutch: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
German: Um Lucentis für die intravitreale Anwendung bei Erwachsenen vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten:
Dutch: Voor de bereiding van Lucentis voor intravitreale toediening aan volwassenen, volg de volgende instructies:
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*.
German: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
German: Die Verbesserung des Sehvermögens ging mit einer Reduktion der zentralen Netzhautdicke einher.
Dutch: De visusverbetering ging gepaard met een afname van de centrale retinadikte.
German: Die Sterilität der Fertigspritze kann nur garantiert werden, solange die Blisterpackung versiegelt ist.
Dutch: De steriliteit van de voorgevulde spuit kan niet worden gegarandeerd tenzij het bakje verzegeld blijft.
German: Wie anhand des NEI VFQ-25 ermittelt, wurde im Hinblick auf die meisten visusbezogenen Funktionen bei Behandlung mit Ranibizumab (mit oder ohne Laser) ein statistisch signifikanter, von Patientenseite berichteter Nutzengewinn gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de meeste visusgerelateerde activiteiten werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling (met of zonder laser) ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
German: Vorbehandelt mit Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=83
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA in Monat 12 (SD)
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 12 (SD)
German: Gesamtgruppe
Dutch: Algemeen
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
German: Mindestens 3-stufige Verbesserung n (%)
Dutch: ≥3-staps verbetering n (%)
German: Ziehen Sie unter aseptischen Bedingungen die Folie der Blisterpackung ab und nehmen Sie die Spritze vorsichtig heraus.
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
German: Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen.
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
German: Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
German: Lucentis kann dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum verhindern.
Dutch: Door te binden aan VEGF-A kan Lucentis de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei voorkomen.
German: Basierend auf einer Analyse der Populationspharmakokinetik und der Elimination von Ranibizumab aus dem Serum bei Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit der 0,5-mg-Dosis behandelt wurden, ergibt sich eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Ranibizumab aus dem Glaskörper von etwa 9 Tagen.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ranibizumab in het glasvocht is ongeveer 9 dagen, gebaseerd op de analyse van de farmacokinetiek van de populatie en het verdwijnen van ranibizumab uit het serum bij patiënten met neovasculair LMD behandeld met de 0,5 mg dosering.
German: Augenerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.
Dutch: Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
German: Um die Luftblasen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, drücken Sie den Kolben vorsichtig bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der schwarzen Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (dies entspricht 0,05 ml, d. h. 0,5 mg Ranibizumab).
Dutch: Druk de zuiger langzaam in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringsstreep op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 0,5 mg ranibizumab) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter AMD wurde an Patienten mit neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
Dutch: Bij natte LMD zijn de klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, 24 maanden durende sham of actief gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met neovasculaire LMD.
German: Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Ranibizumab
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ranibizumab
German: Fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken") aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur), met als gevolg het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen, dat resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).
German: Während des 12-monatigen Zeitraums wurde eine Sehverbesserung beobachtet, die mit einer Reduktion der zentralen Netzhautdicke einher ging.
Dutch: Een verbetering in zicht werd waargenomen en ging gepaard met een afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Behandlung mit Lucentis kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Dutch: Na de behandeling met Lucentis kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht.
German: Injektionskanüle (30 G x ½") im VISISURE-Kit zur Verfügung gestellt wird Diese Medizinprodukte sind nicht in der Lucentis-Packung enthalten.
Dutch: Lucentis-verpakking) - een injectienaald (30G x ½″; maakt geen deel uit van de Lucentis-verpakking)
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte und laufende Nase, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Blässe), Husten, Harnwegsinfektion, allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötungen.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus en loopneus, laag aantal rode bloedcellen (met symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, bleke huid), hoest, urineweginfectie, allergische reacties zoals huiduitslag en roodheid van de huid.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze in einer versiegelten Blisterpackung.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.
German: Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden.
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd.
German: Wie Lucentis angewendet wird?
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
German: Mindestens 3-stufige Verschlechterung n (%)
Dutch: ≥3-staps verslechtering n (%)
German: Die am häufigsten berichteten, das Auge betreffenden Nebenwirkungen nach einer Lucentis-Injektion sind: Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, erhöhter Augeninnendruck, Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, „Fliegende Mücken" (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge und Pruritus des Auges.
Dutch: De meest frequent gemelde oculaire bijwerkingen na de injectie van Lucentis zijn: oogpijn, oculaire hyperaemia, verhoogde intraoculaire druk, vitritis, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele stoornissen, mouches volantes, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, toegenomen tranenvloed, blefaritis, droog oog en pruritus van het oog.
German: 0,05 ml Dosierungsmarkierung
Dutch: Spuitdop 0,05 ml doseringsstreep
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von 0,2 mg Lucentis bei der Behandlung der ROP bei Frühgeborenen wurde anhand der 6-Monats-Daten der randomisierten, offenen, 3-armigen Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie H2301 (RAINBOW) bewertet.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis 0,2 mg voor de behandeling van ROP bij premature baby's zijn beoordeeld op basis van de gegevens over 6 maanden van de gerandomiseerde, open-label, 3-armige superioriteitsstudie H2301 met parallelle groepen (RAINBOW), die was ontworpen om ranibizumab 0,2 mg en 0,1 mg, gegeven als intravitreale injecties, te evalueren ten opzichte van lasertherapie.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab.
German: Die Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung aufweisen.
Dutch: De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is.
German: Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: EU/1/15/1013/001 Lumark
Dutch: EU/1/15/1013/001
German: Behältnis
Dutch: Lumark
German: EU-Nummern
Dutch: EU(handelsvergunnings) nummer
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: (Fantasie-) naam
German: 1 Flasche
Dutch: 1 injectieflacon.
German: Lumark erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Lumark heeft op 19 juni 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Lumark finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lumark is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Lumark
Dutch: Overige informatie over Lumark
German: Lumark wird Patienten niemals alleine verabreicht.
Dutch: Lumark wordt nooit als op zichzelf staand middel aan een patiënt toegediend.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark te waarborgen?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lumark (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen sowie leichter und vorübergehender Haarausfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lumark (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een bepaald type witte bloedcel), misselijkheid, braken en lichte, tijdelijke haaruitval.
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper, einschließlich der Bauchspeicheldrüse, des Darms, des Magens und der Lunge.
Dutch: Deze tumoren zijn van invloed op hormoon-afscheidende cellen in veel delen van het lichaam, waaronder de alvleesklier, darm, maag en longen.
German: Informationen zur Minimierung der Risiken sind in der Produktinformation zu Lumark enthalten.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van de risico's is opgenomen in de productinformatie voor Lumark.
German: Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt in einem Labor.
Dutch: Radioactief labelen met Lumark vindt plaats in een laboratorium.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in den Produktinformationen des jeweiligen Arzneimittels verabreicht.
Dutch: Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de productinformatie van dat geneesmiddel.
German: Da jedoch nur eine sehr kleine Menge Lumark verwendet wird, sind diese Risiken als gering einzustufen.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid Lumark is echter zeer klein en daarom worden deze risico's laag geacht.
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass der von der Anwendung von Lumark für den Patienten zu erwartende Nutzen gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit der Radioaktivität überwiegt.
Dutch: De arts zal erop toezien dat het verwachte voordeel voor de patiënten van het gebruik van Lumark groter is dan de risico's die zijn verbonden aan de radioactiviteit.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lumark kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lumark continu gemonitord.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lumark werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lumark worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Lumark (Lutetium(177Lu)chlorid)
Dutch: Lumark (lutetium (177Lu)-chloride)
German: Lumark darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Dutch: Lumark wordt uitsluitend gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Frauen nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij vrouwen, tenzij zwangerschap is uitgesloten.
German: Wenn ein Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, transportiert das Arzneimittel die Strahlung an Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird - entweder, um Krebszellen abzutöten (bei Anwendung zur Behandlung), oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei Anwendung zur Diagnose).
Dutch: Als een geneesmiddel radioactief is gelabeld met Lumark, brengt het de straling naar de plaats in het lichaam waar het nodig is om kankercellen af te laten sterven (bij gebruik voor behandeling) of om beelden op een scherm te krijgen (bij gebruik voor diagnose).
German: Warum wurde Lumark in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Lumark geregistreerd in de EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lumark, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Welchen Nutzen hat Lumark in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Lumark tijdens de studies te hebben?
German: Lumark selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Erbschäden dar.
Dutch: Lumark zelf is radioactief en zoals bij elk ander radioactief middel kan het gebruik ervan een risico op het ontstaan van kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch Lumark mit Risiken verbunden.
Dutch: Zoals voor alle materialen voor het radioactief labelen van geneesmiddelen geldt, zijn er aan blootstelling aan straling door Lumark risico's verbonden.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumark groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Übersicht über Lumark und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Lumark en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lumark hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Dutch: De bijwerkingen van Lumark hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
German: Wie wirkt Lumark?
Dutch: Hoe werkt Lumark?