FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex (le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa).
French: Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infections cutanées a été similaire dans les groupes placebo et Prolia, que ce soit chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique (placebo [1,2 %, 50 sur 4 041] versus Prolia [1,5 %, 59 sur 4 050]) ; chez des hommes atteints d'ostéoporose (placebo [0,8 %, 1 sur 120] versus Prolia [0 %, 0 sur 120]) ; chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif (placebo [1,7 %, 14 sur 845] versus Prolia [1,4 %, 12 sur 860]).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. Faze, je bila skupna incidenca okužb kože pri ženskah po menopavzi z osteoporozo primerljva pri skupinah s placebom in z zdravilom Prolia (placebo: 1,2 %, 50 od 4.041; zdravilo Prolia: 1,5 %, 59 od 4.050); pri moških z osteoporozo (placebo: 0,8 %, 1 od 120; zdravilo Prolia: 0 %, 0 od 120); pri bolnicah oz. bolnikih z rakom na dojki ali na prostati, zdravljenih z ablacijo hormonov (placebo: 1,7 %, 14 od 845; zdravilo Prolia: 1,4 %, 12 od 860).
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z dolgotrajnim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1).
French: • fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bruhanje in bolečine ali nelagodje v trebuhu (divertikulitis),
French: Dans cette étude, les ganglions lymphatiques des fœtus n'ont pas été examinés.
Slovenian: V tej študiji niso pregledali bezgavk pri plodih.
French: Prolia contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose.
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki ovira delovanje neke druge beljakovine in tako zdravi izgubljanje kostne mase in osteoporozo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Prolia et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Prolia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Prolia in vsaj še 5 mesecev po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
French: 2 Exclut les fractures des vertèbres, du crâne, du visage, de la mandibule, du métacarpe et des phalanges des doigts et des orteils.
Slovenian: 2 Izključuje zlome vretenc, lobanje, obraza, spodnje čeljusti, metakarpalne zlome in zlome prstnic na rokah in nogah.
French: Un apport adapté de calcium et de vitamine D est important chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou dialysés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zadostno uživanje kalcija in vitamina D je pomembno za vse bolnike s hudo okvaro ledvic in za bolnike na dializi (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients doivent être encouragés à signaler tout symptôme d'hypocalcémie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo.
French: L'arrêt du traitement par Prolia chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour le patient.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Prolia ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
French: Chez l'animal, l'inhibition du complexe RANK/RANK ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Zavrtje RANK/RANK-liganda (RANKL) je bilo v študijah na živalih povezano z zavrtjem rasti kosti in neizraščanjem zob (glejte poglavje 5.3).
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z ablacijo hormonov pri moških z rakom na prostati, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1).
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
French: Chez les femmes ménopausées Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc, nevretenčnih zlomov in zlomov kolka.
French: • puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules puissantes), voie d'administration (risque plus élevé lors de l'administration parentérale) et dose cumulée de traitement anti-résorptif osseux.
Slovenian: • moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila,
French: Le traitement par Prolia a rapidement diminué le taux de remodelage osseux, le nadir du taux sérique du marqueur de la résorption osseuse, le télopeptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX), étant atteint en 3 jours (réduction de 85 %).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia je hitro zmanjšalo hitrost prenove kostnega tkiva, kar je razvidno iz koncentracije serumskega označevalca resorpcije kosti, C-telopeptida (CTX) tipa 1, ki je v 3 dneh dosegla najnižjo vrednost (85-odstotno znižanje), znižanje pa se je ohranilo v celotnem odmernem intervalu.
French: Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
French: Dans les études précliniques conduites chez des souris knockout chez qui manquaient RANK ou RANKL, une altération du développement des ganglions lymphatiques a été observée chez les fœtus.
Slovenian: V predkliničnih študijah pri knockout miših brez RANK ali RANKL, so ugotovili motnjo razvoja bezgavk pri plodu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Le PRAC estime qu'en raison du fait que des cas fatals d'hypocalcémie aient aussi été rapportés avec Prolia lors de cette période de suivi, et qu'il y avait une association temporelle typique avec l'administration de Prolia, la mention « incluant des cas fatals » devrait être ajoutée au texte actuel concernant l'hypocalcémie dans la rubrique 4.4 du RCP.
Slovenian: Zaradi dejstva, da so v tem obdobju poročanja o varnosti zdravila Prolia poročali o smrtnih primerih hipokalciemije in da je obstajala značilna časovna povezava z dajanjem zdravila Prolia, odbor PRAC meni, da je potrebno k obstoječemu besedilu glede hipokalciemije v poglavju 4.4.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
French: D'après les données d'une étude évaluant le passage d'un traitement par alendronate à un traitement par denosumab chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du denosumab n'ont pas été modifiées par un traitement antérieur par alendronate.
Slovenian: Po izsledkih študije, opravljene pri prehodu z alendronata na denosumab, predhodno zdravljenje z alendronatom pri ženskah po menopavzi z osteoporozo ni spremenilo farmakokinetike in farmakodinamike denosumaba.
French: Comment utiliser Prolia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prolia
French: Prolia a démontré une réduction significative du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales : 85 % (réduction du risque absolu de 1,6 %) à 1 an, 69 % (réduction du risque absolu de 2,2 %) à 2 ans et 62 % (réduction du risque absolu de 2,4 %) à 3 ans (dans tous les cas, p < 0,01).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Prolia se je izkazalo znatno relativno zmanjšanje novih zlomov vretenc: 85 % (1,6 % absolutno zmanjšanje tveganja ) po 1 letu, 69 % (2,2 % absolutno zmanjšanje tveganja) po 2 letih in 62 % (2,4 % absolutno zmanjšanje tveganja) po 3 letih (vsi p < 0,01).
French: Pendant le traitement par Prolia, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu'une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia se lahko pojavi okužba kože s simptomi, kot je otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv (celulitis) in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
French: • constipation,
Slovenian: • zaprtost,
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
French: En outre, l'expérience post-commercialisation incluant de multiples cas avec un re-challenge positif supporte la conclusion selon laquelle denosumab peut être lié au développement de réactions médicamenteuses lichénoïdes, et ce nouvel EI devrait être ajouté dans la rubrique 4.8 du RCP et de la notice.
Slovenian: Poleg tega izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, potrjujejo ugotovitev, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem z zdravilom povezanih lihenoidnih reakcij, zato je potrebno ta nov neželen učinek zdravila dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
French: Dans une analyse post hoc réalisée chez les femmes de plus de 75 ans, une réduction du risque relatif de 62 % a été observée avec Prolia (réduction du risque absolu de 1,4 %, p < 0,01).
Slovenian: V post hoc analizi pri ženskah, starih > 75 let, so pri zdravljenju z zdravilom Prolia ugotovili 62 % relativno zmanjšanje tveganja (1,4 % absolutno zmanjšanje tveganja, p < 0,01).
French: L'utilisation de Prolia n'a pas été étudiée chez l'enfant ni chez l'adolescent.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia pri otrocih in mladostnikih ni raziskana.
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice
French: Des cas peu fréquents de cellulite, de rares cas d'hypocalcémie, d'hypersensibilité, d'ostéonécrose de la mâchoire et de fracture fémorale atypique (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - Description de certains effets indésirables) ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Prolia, so opazili občasne primere celulitisa, redke primere hipokalciemije, preobčutljivosti, osteonekroze čeljustnice ter atipičnih zlomov stegnenice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - opis izbranih neželenih učinkov).
French: Chez des souris mâles génétiquement modifiées pour exprimer hu-RANKL (souris knockin) et sujettes à une fracture corticale, le denosumab a retardé la résorption du cartilage et le remodelage du cal fracturaire en comparaison aux souris témoins, mais la résistance biomécanique n'a pas été altérée.
Slovenian: Pri mišjih samcih z genskoinženirsko doseženim izraženjem huRANKL (t. i. knock-in miši), ki so jim povzročili transkortikalni zlom, je denosumab v primerjavi s primerjalnimi živalmi upočasnil odstranjevanje hrustanca in preoblikovanje kalusa, biomehanična čvrstost pa ni bila prizadeta.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia ont été étudiées chez 795 patients (70 % de femmes et 30 % d'hommes) âgés de 20 à 94 ans et prenant, par voie orale, une dose quotidienne de prednisone (ou équivalent) ≥ 7,5 mg.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia so proučevali pri 795 bolnikih (70 % žensk in 30 % moških), starih od 20 do 94 let, zdravljenih s 7,5 mg ali več peroralnega prednizona (ali ekvivalenta) dnevno.
French: Excipient à effet notoire:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Prolia
French: Les femmes présentant d'autres pathologies ou prenant d'autres traitements susceptibles d'affecter l'os ont été exclues de cette étude.
Slovenian: V to študijo niso vključili žensk z drugimi boleznimi ali zdravljenji, ki bi lahko vplivala na kosti.
French: Pendant le traitement par le denosumab, les patients doivent être informés que toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom zdravniku poročati o novi ali nenavadni bolečini v stegnu, kolku ali dimljah.
French: À 1 an, l'incidence des patients présentant une nouvelle fracture vertébrale à l'examen radiologique était de 2,7 % (denosumab) versus 3,2 % (risédronate).
Slovenian: Po 1 letu je bila incidenca novih radioloških zlomov vretenc 2,7 % (denosumab) v primerjavi s 3,2 % (risedronat).
French: Histologie osseuse chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d'ostéoporose
Slovenian: Histologija kosti pri ženskah po menopavzi in moških z osteoporozo
French: TEXTE DES ÉTIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE-MÉMOIRE) (incluses dans la boîte)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Slovenian: V dveh kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. faze pri ženskah po menopavzi z osteoporozo so po uporabi zdravila Prolia ugotovili zmanjšanje koncentracije kalcija (manj kot 1,88 mmol/l) pri približno 0,05 % (2 od 4.050) bolnic.
French: Prolia a augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire chez 94,7 % des hommes sur un an.
Slovenian: Zdravilo Prolia je po 1 letu v primerjavi z izhodiščem povečalo mineralno kostno gostoto v ledvenem delu hrbtenice pri 94,7 % moških.
French: Les fractures similaires observées lors de traitement par les bisphosphonates sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par le denosumab ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Slovenian: opisani v zvezi z bisfosfonati, so pogosto obojestranski, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z denosumabom in so imeli zlom srednjega dela stegnenice, opraviti tudi pregled druge stegnenice.
French: Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
Slovenian: Neobičajni zlomi stegnenice
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 3 let, so raziskovali pri moških s histološko potrjenim nemetastatskim rakom prostate, zdravljenih z ADT (1.468 moških, starih od 48 do 97 let), ki so imeli večje tveganje zlomov (kar je bilo opredeljeno kot starost > 70 let ali starost < 70 let in T-vrednost mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu < -1,0 ali anamneza osteoporotičnega zloma).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega koli od naslednjih znakov: spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
French: Dans les études précliniques évaluant la qualité de l'os, conduites chez le singe traité au long cours par le denosumab, la diminution du remodelage osseux a été associée à une amélioration de la résistance osseuse et à une histologie osseuse normale.
Slovenian: V predkliničnih študijah kakovosti kosti pri opicah, ki so dolgoročno dobivale denosumab, je bilo zmanjšanje kostne prenove povezano z večjo čvrstostjo kosti in njihovo normalno histologijo.
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
Slovenian: Odprta podaljšana študija pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze Skupaj 4.550 žensk (2.343 prejemnic zdravila Prolia in 2.207 prejemnic placeba), ki v zgoraj opisani ključni študiji niso izpustile več kot enega odmerka raziskovanega zdravila, in so zaključile obisk študije v 36. mesecu, je privolilo v sodelovanje v nadaljevalni 7-letni multinacionalni, multicentrični, odprti študiji z enim krakom za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Prolia.
French: Système de protection de l'aiguille
Slovenian: Uporabljena varnostna vzmet igle
French: Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Prolia izloča v materino mleko.
French: Si une tierce personne pratique l'injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras.
Slovenian: Oseba, ki za vas skrbi, lahko zdravilo injicira tudi v zadnjo stran nadlaktov.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Slovenian: Tega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
French: Prolia a augmenté de manière significative la DMO de tous les sites cliniques mesurés en comparaison au placebo après 1, 2 et 3 ans de traitement.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia je v primerjavi s placebom po 1, 2 in 3 letih znatno povečalo mineralno kostno gostoto na vseh merjenih kliničnih mestih.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Prolia avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Slovenian: Pred uporabo zdravila Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
French: Ce que contient Prolia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prolia
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia enkrat na 6 mesecev v obdobju 2 let so raziskovali pri ženskah z nemetastatskim rakom dojke (252 žensk, starih od 35 do 84 let) in izhodiščno T-vrednostjo mineralne kostne gostote med -1,0 do -2,5 v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives à la surveillance de la calcémie).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (za priporočila o spremljanju kalcija glejte poglavje 4.4).
French: Vous ne devez pas utiliser Prolia avec un autre médicament contenant du denosumab.
Slovenian: Zdravila Prolia ne smete jemati skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.
French: Dans les essais cliniques étudiant les effets de l'arrêt de Prolia, la DMO est approximativement revenue aux niveaux pré-thérapeutiques et est restée supérieure à la DMO sous placebo au cours des 18 mois suivant l'administration de la dernière dose.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so raziskovale učinke prenehanja zdravljenja z zdravilom Prolia, se je vrednost mineralne kostne gostote v 18 mesecih po zadnjem odmerku vrnila na približno enako raven kot pred zdravljenjem ter ostala višja kot pri uporabi placeba.
French: La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga s 60 mg, ki se vsakih 6 mesecev daje kot enkratna injekcija pod kožo (subkutano).
French: Les fractures sont survenues pour la plupart dans la sous-population C-GC.
Slovenian: Večina zlomov se je pojavila v subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo.
French: Prolia ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Prolia n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia ni priporočljiva za pediatrične bolnike (stare < 18 let), ker njegovi učinkovitost in varnost pri teh bolnikih nista dokazani.
French: Des infections cutanées nécessitant une hospitalisation, correspondant principalement à des cas de cellulite, ont été rapportées chez 0,1 % (3 sur 4 041) des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique recevant le placebo versus 0,4 % (16 sur 4 050) de celles recevant Prolia.
Slovenian: Okužbe kože, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico, so pri ženskah po menopavzi z osteoporozo zabeležili pri 0,1 % (3 od 4.041) uporabnic placeba in 0,4 % (16 od 4.050) uporabnic zdravila Prolia.
French: Cinquante-trois pour cent (53 %) des patients n'avaient plus de quantité mesurable de denosumab 6 mois après la dernière dose administrée.
Slovenian: Šest mesecev po odmerku pri triinpetdesetih odstotkih (53 %) bolnikov niso zaznali merljive koncentracije denosumaba.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnikih z izgubljanjem kostnine, povezanim z odtegnitvijo androgenov
French: Si vous allaitez pendant le traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Prolia dojite, o tem obvestite zdravnika.
French: L'incidence à 3 ans des fractures de la hanche a été de 1,2 % dans le groupe placebo versus 0,7 % dans le groupe Prolia.
Slovenian: Po 3 letih je bila incidenca zloma kolka v skupini s placebom 1,2 % in v skupini z zdravilom Prolia 0,7 %.
French: La solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules, présente un changement de coloration ou est trouble.
Slovenian: Raztopine ne smete injicirati, če vsebuje delce, če je obarvana ali motna.