FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii zaměřené na udržovací léčbu byly odpovídající hodnoty 4,1 měsíce v případě podávání přípravku Alimta a 2,8 měsíce v případě podávání placeba.
Romanian: În cel de-al doilea studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioadele au fost de 4,1 luni pentru Alimta şi 2,8 luni pentru grupul cu placebo.
Czech: Mezi projevy gastrointestinální toxicity zaznamenané při užívání přípravku Alimta patří ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, faryngitida (bolest v krku) a mukozitida nebo stomatitida (zánět sliznic trávicího systému a úst).
Romanian: Toxicităţile gastrointestinale asociate cu Alimta sunt lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită (dureri în gât) şi mucozită sau stomatită (inflamaţie a mucoasei sistemului digestiv şi a gurii).
Czech: Přípravek Alimta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Alimta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Pokud je přípravek Alimta podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Romanian: De asemenea, atunci când Alimta se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) şi lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Czech: Útlum kostní dřeně má za následek nižší hladiny bílých krvinek (buněk, které bojují s infekcí), krevních destiček (složek, které usnadňují srážlivost krve) a hemoglobinu (proteinu, který se nachází v červených krvinkách a který přenáší kyslík v těle).
Romanian: Supresia funcţiei măduvei osoase duce la scăderea numărului de globule albe (celulele care luptă împotriva infecţiilor) şi trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), precum şi scăderea nivelului hemoglobinei (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism).
Czech: V rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako léčiva, se kterými byl srovnáván, přičemž doba přežití se pohybovala kolem 10,3 měsíce u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, a kolem 8,1 měsíce u pacientů, kteří v minulosti již chemoterapii podstoupili.
Romanian: În tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, Alimta a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat, cu durate medii de supravieţuire de aproximativ 10,3 luni la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie şi de aproximativ 8,1 luni la cei care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Czech: Jaký přínos přípravku Alimta byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alimta pe parcursul studiilor?
Czech: Pacienti užívající přípravek Alimta spolu s cisplatinou přežívali v průměru po dobu 12,1 měsíce, zatímco pacienti užívající samotnou cisplatinu v průměru po dobu 9,3 měsíce.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Alimta şi cisplatină au supravieţuit în medie 12,1 luni, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai cisplatină, care au supravieţuit 9,3 luni.
Czech: Obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Romanian: Conţine substanţa activă pemetrexed.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foiţelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care este utilizat în asociere cu cisplatina la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie şi al căror cancer nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Alimta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů, jejichž karcinom se v průběhu chemoterapie založené na platině nezhoršil.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, Alimta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 202 pacienţi al căror cancer nu s-a agravat în timpul chimioterapiei pe bază de platină.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alimta užívaného samostatně nebo společně s jinými protinádorovými léky jsou útlum kostní dřeně (v kostní dřeni se vytváří méně krevních buněk než za běžných okolností) a projevy gastrointestinální toxicity (vedlejší účinky ovlivňující žaludek a střeva).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alimta, administrat în monoterapie sau cu alte medicamente împotriva cancerului, sunt supresia funcţiei măduvei osoase (când măduva osoasă produce mai puţine celule sanguine decât în mod normal) şi toxicităţi gastrointestinale (efecte secundare care afectează stomacul şi intestinul).
Czech: Alimta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Alimta este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Czech: Přípravek Alimta byl porovnáván rovněž s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů v minulosti již léčených pomocí chemoterapie.
Romanian: Alimta a fost comparat, de asemenea, cu docetaxelul (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu care a cuprins 571 de pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Alimta, consultaţi prospectul.
Czech: V rámci léčby maligního mezoteliomu pleury bylo podávání přípravku Alimta v kombinaci s cisplatinou porovnáváno s podáváním samotné cisplatiny v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 456 pacientů, jejichž onemocnění dosud nebylo léčeno pomocí chemoterapie.
Romanian: Pentru tratarea mezoteliomului pleural malign, Alimta în asociere cu cisplatina a fost comparat cu cisplatină în monoterapie într-un studiu principal pe 456 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie pentru boala lor.
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta porovnáván s gemcitabinem (jiným protinádorovým lékem), přičemž oba léčivé přípravky byly podávány spolu s cisplatinou, a sice v rámci studie, do které bylo zařazeno 1 725 pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Romanian: Pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici avansat local sau metastazat, Alimta a fost comparat cu gemcitabina (alt medicament împotriva cancerului), în asociere cu cisplatină, într-un studiu care a cuprins 1 725 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
Czech: V první studii zaměřené na udržovací léčbu pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta, žili po dobu dalších 4,3 měsíce od začátku udržovací léčby, aniž by u nich došlo ke zhoršení karcinomu, přičemž u pacientů, kteří užívali placebo, se jednalo o další 2,6 měsíce.
Romanian: Într-un studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat la pacienţii care au primit Alimta s-a prelungit cu 4,3 luni de la începerea tratamentului de întreţinere, comparativ cu 2,6 luni la cei care au primit placebo.
Czech: • pokročilého „nemalobuněčného" karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Romanian: • „cancer pulmonar fără celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienţii netrataţi anterior, fie în monoterapie la pacienţii care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Romanian: Substanţa activă din Alimta, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparţine clasei de „antimetaboliţi".
Czech: Jak přípravek Alimta působí?
Romanian: Cum acţionează Alimta?
Czech: Jak byl přípravek Alimta zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Alimta?
Czech: K čemu se přípravek Alimta používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alimta?
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými vedlejšími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienţii la care hemograma este anormală sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alimta schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Alimta?
Czech: Jak se přípravek Alimta používá?
Romanian: Cum se utilizează Alimta?
Czech: Prodloužení doby přežití při podávání přípravku Alimta bylo zaznamenáno pouze u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk".
Romanian: În cazul tratamentului cu Alimta, perioadele de supravieţuire s-au îmbunătăţit numai la pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici care nu afectează celulele scuamoase.
Czech: Obsah Velikost balení
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Czech: k ž í číslo EU
Romanian: Numărul EU
Czech: Léková forma Cesta podání Druh obalu
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: Lahvička (skleněná) v plastikovém zdravotnickem
Romanian: 120 pufuri 1 flacon
Czech: Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Romanian: Reacţii alergice: cereţi imediat ajutor medical
Czech: Po každém použití:
Romanian: După fiecare utilizare:
Czech: Sledujte tyto kroky:
Romanian: Urmaţi aceşti paşi:
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă.
Czech: Alisade je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Romanian: Alisade nu are, practic, nici un gust sau miros.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea acestor pacienţi.
Czech: Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
Romanian: Totuşi, de obicei este eficace în decurs de 8-24 ore de la prima administrare.
Czech: • Na žádost EMEA
Romanian: la cererea EMEA.
Czech: • užívá se ve stejnou dobu každý den
Romanian: Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
Romanian: Şase lucruri importante pe care trebuie să le ştiţi despre utilizarea spray-ului nazal
Czech: Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí.
Romanian: Aveţi grijă să nu pulverizaţi în ochi.
Czech: Děti:
Romanian: Copii:
Czech: V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
Romanian: În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne ale unor reacţii adverse mai puţin grave.
Czech: Alergiské reakce na Alisade jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000.
Romanian: Reacţiile alergice la Alisade sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.
Czech: Country Durham
Romanian: County Durham
Czech: Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:
Romanian: În cazul în care spray-ul nazal pare să nu funcţioneze:
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Romanian: Medicul va controla cu regularitate înălţimea copilului dumneavoastră şi se va asigura că acesta ia cea mai mică doză eficace posibilă.
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Romanian: Este improbabil ca supradozajul acut să necesite un alt tratament decât supravegherea.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
Romanian: Nu au fost net stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Czech: Starší pacienti:
Romanian: Pacienţi vârstnici:
Czech: Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
Romanian: Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la numai 8 ore după administrarea iniţială, cu o ameliorare suplimentară observată timp de câteva zile după aceea.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Czech: Bílá suspenze.
Romanian: Suspensie de culoare albă.
Czech: • Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek.
Romanian: Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon.
Czech: *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Romanian: *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Czech: U dospělých a mladistvých byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, incidenţa epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung (peste 6 săptămâni) decât în cazul utilizării pe termen scurt (până la 6 săptămâni).
Czech: Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Alisade este o suspensie groasă, care devine lichidă când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
Czech: • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alisade poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.
Romanian: La copii, această reacţie adversă poate determina o creştere mai încetinită faţă de a celorlalţi.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Romanian: Iritaţie sau disconfort în interiorul nasului - de asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
Czech: • Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce - viz obrázek d.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi în apăsarea butonului cu degetul mare, puteţi utiliza ambele mâini - vezi figura d.
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Romanian: În plus, în studii de inhalare desfăşurate pe o perioadă de doi ani la şobolani şi şoareci nu au existat creşteri legate de tratament ale incidenţei tumorilor.
Czech: Délka léčby by měla být omezená na období shodující se s expozicí alergeny.
Romanian: Durata tratamentului trebuie restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.
Czech: Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky.
Romanian: Carcasa are o fereastră pentru vizualizarea conţinutului flaconului.
Czech: Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.
Romanian: 8 Repetaţi etapele 4-7 pentru cealaltă nară.
Czech: Přípravek Alisade nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi Alisade după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
Czech: Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Alisade împreună cu aceste medicamente.
Czech: Alisade je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Romanian: Alisade este indicat pentru tratamentul: • simptomelor rinitei alergice.
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
Romanian: 2 Nu utilizaţi apă pentru a-l curăţa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi orice modificare a acuităţii dumneavoastră vizuale, în timpul tratamentului cu Alisade.
Czech: U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění uvnitř v nose.
Romanian: Anumitor pacienţi, această substanţă le poate provoca iritaţie intranazală.
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách (viz bod 4.4).
Romanian: Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Czech: Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică în etapa de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Czech: Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Romanian: Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %.
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Romanian: Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
Romanian: Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE ALISADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Czech: Systém farmakovigilance
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Romanian: Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri până la observarea unui nor fin) este necesară numai dacă capacul nu este pus timp de 5 zile sau dacă sprayul nazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult.
Czech: Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí s alergickou rýmou.
Romanian: Doza la copii se bazează pe evaluarea datelor de eficacitate în populaţia de copii cu rinită alergică.
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
Romanian: Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alţi glucocorticoizi şi sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.
Romanian: În testele obişnuite de genotoxicitate nu au fost observate efecte genotoxice ale furoatului de fluticazonă.
Czech: V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne nové 120 dávkové lahvičce, protože hladina roztoku je nad okénkem.
Romanian: Veţi vedea nivelul lichidului în flacoanele cu 30 sau 60 de pufuri, dar nu şi în flaconul nou cu 120 pufuri, din cauză ca nivelul lichidului este deasupra ferestrei.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alisade přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Alisade exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Alisade Alisade conţine clorură de benzalconiu.
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
Romanian: Furoatul de fluticazonă are o distribuţie largă, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru de 608 l în medie.
Czech: Jak Alisade vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Alisade şi conţinutul ambalajului
Czech: 3 roky Doba použitelnosti při uživání: 2 měsíce
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni
Czech: Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Alisade.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Alisade.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Romanian: 7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte două pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6.
Czech: Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během dne a v noci.
Romanian: Acest mod de administrare va trata simptomele dumneavoastră pe toată durata zilei şi a nopţii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea GM2006/00247/05 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.