FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Arava
Slovak: Ak užijete viac Aravy, ako máte
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 förefaller vara jämförbar för personer som genomgår kontinuerlig peritonealdialys och friska försökspersoner.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Talk (E553b) Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Slovak: (E 464) oxid titaničitý (E171) makrogol 8000
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40%, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
Slovak: Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) sa zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Arava.
Slovak: Počas liečby Aravou sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Swedish: Dosjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávok u pacientov s miernou renálnou insuficienciou.
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash out-period (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby, môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
Swedish: Använd inte Arava: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).
Slovak: Neužívajte Aravu: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 µg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 g etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky (1/100 až <1/10) hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CK - kreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi-Aventis
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna bland 5 av 30 patienter.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Swedish: Tryckförpackning: Aluminium/aluminiumblister.
Slovak: Pretlačovacie balenie: Al/Al pretlačovacie balenie.
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit, har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Swedish: Sällsynta fall av allvarlig leverskada, även fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med användning av leflunomid.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa pozorovali zriedkavé prípady ťažkého poškodenia pečene vrátane smrteľných prípadov.
Swedish: Studier efter godkännandet
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), - svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner, - inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit), - perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati), - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), - allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång, - svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí) - závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza), - ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia), - zápal pankreasu (pankreatitída), - ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Då warfarin eller andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súbežnom podávaní warfarínu odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Slovak: Informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Swedish: Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Slovak: V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: 100 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom obsahujúcabuď 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t.ex. hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/118/009 3 tabletter
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/009 3 tablety
Swedish: - warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkmedlet - teriflunomid vid multipel skleros - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer - duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker - alosetron vid behandling av svår diarré - teofyllin vid astma - tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel - p-piller (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vattendrivande) - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit
Slovak: azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú, - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky - teofilín na astmu - tizanidín, na uvoľnenie svalstva - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie) - zidovudín na HIV infekciu - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Slovak: % (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón (E1201) krospovidón(E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni), - kraftigt ökat blodtryck, - inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), - en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot, - allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande, - en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí) - zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia), - závažné zvýšenie krvného tlaku, - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), - zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka, - ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné, - zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/118/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/118/005-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/118/005-008
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
Slovak: Pred začiatkom liečby, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo ak ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy), - keď máte akékoľvek problémy s pečeňou, - keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia), - keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Slovak: Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
Swedish: Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 100 mg).
Swedish: EMA/748234/2014 EMEA/H/C/000235
Slovak: EMEA/H/C/000235
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Slovak: Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Swedish: Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili aj v rozšírených štúdiách.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arava.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Arava används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Arava bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Arava får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať tehotné ženy, ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, ani dojčiace ženy.
Swedish: Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Slovak: Arava sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit har Arava jämförts med placebo på 186 patienter under sex månader.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Arava sa porovnával s placebom u 186 pacientov počas obdobia viac ako šesť mesiacov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľa poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážky, pruritus (svrbenie), suchá pokožka, tenosynovitída (zápal šľachovej pošvy), strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti a asténia (slabosť).
Swedish: Innan Arava förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Under första årets behandling var Arava lika effektivt som metotrexat, men endast om det togs tillsammans med folsyra (ett B-vitamin).
Slovak: V prvom roku liečby bol liek Arava rovnako účinný ako metotrexát, ale len v prípade, keď sa užíval s folátom (druhom vitamínu B).
Swedish: Behandling med Arava ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Arava eller när en patient som behandlas med Arava byter till annan behandling.
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit har Arava undersökts i fyra större studier där över 2 000 patienter deltog och där läkemedlet jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med metotrexat eller sulfasalazin (andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
Swedish: Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Slovak: Arava je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Swedish: Företaget som tillverkar Arava kommer också att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket med viktig information om riskerna med Arava och om den övervakning av patienterna som ska göras.
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Swedish: Vilken nytta har Arava visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Swedish: Arava får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot leflunomid, teriflunomid (en nedbrytningsprodukt från leflunomid) eller något annat innehållsämne.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.