FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre.
Dutch: • uw bloed controleren op urinezuur en controleren hoeveel kankercellen er in uw bloed zijn.
Spanish: Si la bolsa está dañada, siga las guías locales (o contactar con Kite de forma inmediata).
Dutch: Volg de plaatselijke richtlijnen (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.
Spanish: Los datos de seguridad descritos en esta sección reflejan la exposición a YESCARTA en ZUMA-1, un estudio de fase 1/2 en el que 108 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario recibieron células T CAR positivas según una dosis recomendada en función del peso.
Dutch: De in deze rubriek beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan YESCARTA in ZUMA-1, een fase 1/2-onderzoek waarin 108 patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) CAR-positieve T-cellen kregen op basis van een aanbevolen dosis die op het lichaamsgewicht was gebaseerd.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Spanish: Después de que le administren YESCARTA
Dutch: Nadat u YESCARTA heeft gekregen
Spanish: En el ZUMA-1 se notificaron infecciones en el 39 % de los pacientes.
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Spanish: No se dispone de datos en relación con los signos de sobredosis con YESCARTA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de tekenen van overdosering met YESCARTA.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con alteración cardíaca clínicamente significativa según las pautas habituales de cuidados intensivos y se deben considerar medidas como la ecocardiografía.
Dutch: Patiënten met medisch significante cardiale dysfunctie dienen volgens de normen van de kritieke zorg behandeld te worden en bij deze patiënten dienen metingen zoals echocardiografie overwogen te worden.
Spanish: Para informar y explicar a los pacientes: los riesgos del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves, asociadas al tratamiento con YESCARTA; la necesidad de notificar los síntomas de inmediato al médico que le trata; la necesidad de permanecer en un lugar próximo a un centro médico cualificado donde se administró YESCARTA al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión de YESCARTA; la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente en todo momento
Dutch: Om patiënten te informeren en voor te lichten over de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen die gepaard gaan met YESCARTA de noodzaak symptomen direct bij hun behandelend arts te melden de noodzaak gedurende minimaal 4 weken na de YESCARTA-infusie in de buurt van de locatie te blijven waar YESCARTA werd toegediend te allen tijde de SOS-kaart bij zich te dragen
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización durante los primeros 10 días después de la perfusión o ante los primeros signos o síntomas de SLC y/o acontecimientos neurológicos.
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
Spanish: Se ha observado de manera muy frecuente hipogammaglobulinemia en pacientes que recibieron tratamiento con YESCARTA.
Dutch: Hypogammaglobulinemie is zeer vaak waargenomen bij patiënten die met YESCARTA werden behandeld.
Spanish: La mediana de la dosis fue de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Dutch: De mediane dosis was 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-cellen/kg.
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
Dutch: Alleen cytopenieën die resulteerden in i) nieuwe of verslechterende klinische sequelae of ii) waarvoor behandeling nodig was of iii) waarvoor aanpassing van de lopende behandeling nodig was, zijn opgenomen in tabel 3.
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
Dutch: De inhoud van de zak rustig mengen tijdens het ontdooien.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: CryoStor CS10, cloruro de sodio, albúmina humana.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Cryostor CS10, natriumchloride, humaan albumine.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 12 meses (Tabla 5) la TRO fue del 72 % y la RC fue del 51 %.
Dutch: Bij de 12 maanden follow-up analyse (tabel 5) was het ORR 72% en het CR-percentage 51%.
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas si el paciente no está tomando otros corticoesteroides.
Dutch: Indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt, moet elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus worden toegediend als nog geen andere corticosteroïden worden gebruikt.
Spanish: - Número de glóbulos blancos bajo, un tipo de células que son importantes para combatir infecciones.
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het tegengaan van infecties.
Spanish: Con el uso de YESCARTA se observó de manera muy frecuente SLC grave, incluidas reacciones potencialmente mortales y mortales, con un tiempo hasta la aparición que osciló entre 1 y 12 días (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: La mediana de duración fue de 13 días (intervalo: de 1 a 191 días).
Dutch: De mediane duur was 13 dagen (spreiding: 1 tot 191 dagen).
Spanish: - Fiebre o escalofríos.
Dutch: Koorts of rillingen.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SLT, los pacientes con ácido úrico elevado o una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol o profilaxis alternativa antes de la perfusión de YESCARTA.
Dutch: Om het risico op TLS tot een minimum te beperken, dienen patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte of een hoge tumorlast voorafgaand aan de infusie van YESCARTA allopurinol of een andere profylaxe te krijgen.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril en pacientes después de la perfusión de YESCARTA (ver sección 4.8) y puede ser concurrente con SLC.
Dutch: Er is febriele neutropenie waargenomen bij patiënten na infusie van YESCARTA (zie rubriek 4.8) en deze aandoening kan gelijktijdig met CRS optreden.
Spanish: • No use un filtro de leucodepleción.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Spanish: La DR fue mayor en pacientes que alcanzaron una RC, frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una respuesta parcial (RP).
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) als beste respons.
Spanish: • Antes de la perfusión cebe las vías para la administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml).
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Spanish: Tabla 1: Clasificación y pautas para el tratamiento del SLC
Dutch: Tabel 1: CRS gradering en behandelrichtlijnen
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
Dutch: De verwachting is derhalve dat de geïnfuseerde CAR T-cellen in de tijd worden geklaard.
Spanish: En ocasiones, puede que no sea posible administrar el tratamiento con YESCARTA.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Spanish: En el análisis primario, basado en la población mITT (seguimiento mínimo de 6 meses) la TRO fue del 72 % y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 51 %, de acuerdo a la evaluación de un comité de revisión independiente.
Dutch: Bij de primaire analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (minimale follow-up van 6 maanden), was het ORR 72% en het complete responspercentage (CR) 51%, zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas neurológicas con menos frecuencia en ensayos clínicos e incluyeron disfagia (5 %), mielitis (0,2 %) y tetraplejía (0,2 %).
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Spanish: Se debe proporcionar tratamiento de soporte en cuidados intensivos en el caso de toxicidad neurológica grave o potencialmente mortal.
Dutch: Zorg voor ondersteunende therapie op de intensive care voor ernstige of levensbedreigende neurologische toxiciteiten.
Spanish: - Náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago o vómitos.
Dutch: Zich misselijk voelen, constipatie, diarree, maagpijn of overgeven.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre disfagia y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de 15 casos procedentes de la experiencia poscomercialización y 4 casos de disfagia procedentes de ensayos clínicos.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre lesiones de la médula espinal y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de dos casos procedentes de ensayos clínicos; un caso con un acontecimiento de tetraplejía (en el contexto de mielitis) y un segundo caso con acontecimientos de debilidad muscular y leucoencefalopatía, y un caso procedente de la notificación espontánea de un acontecimiento de edema de la médula espinal.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen ruggenmerglaesies en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van twee gevallen uit klinisch onderzoek; één geval met een voorval van quadriplegie (bij myelitis) en een tweede geval met voorvallen van spierzwakte en leuko-encefalopathie, en één spontane casusbeschrijving met een voorval van ruggenmergoedeem.
Spanish: Las células T CAR positivas anti-CD19 viables se expanden y se vuelven a perfundir al paciente, donde pueden reconocer y eliminar las células diana que expresan CD19.
Dutch: De anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen worden geëxpandeerd en weer bij de patiënt toegediend middels infusie, waar ze doelcellen die CD19 tot expressie brengen, kunnen herkennen en elimineren.
Spanish: Después del tratamiento con YESCARTA, la proporción de pacientes con células B detectables disminuyó: el 20 % tenía células B detectables en el mes 3 y el 22 % tenía células B detectables en el mes 6.
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
Spanish: • Escalofríos, cansancio extremo, debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar o ritmo cardiaco acelerado; estos pueden ser síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Spanish: • Tras la perfusión de todo el contenido de la bolsa, aclare la vía de administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml), a la misma velocidad que la perfusión, para asegurar que se ha administrado todo el contenido de la bolsa de YESCARTA.
Dutch: • Spoel, nadat de volledige inhoud van de zak via infusie is toegediend, de slangenset met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml) op dezelfde infusiesnelheid om er zeker van te zijn dat alle YESCARTA is toegediend.
Spanish: Leucopenia Neutropenia Anemia
Dutch: Leukopenie Neutropenie Anemie
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen dispersie voor infusie
Spanish: De los 73 pacientes con muestras evaluables al inicio del estudio, el 40 % tenía células B detectables; la aplasia de células B observada en la mayoría de los pacientes al inicio del estudio se atribuyó a tratamientos previos.
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para la detección de neoplasias malignas secundarias a lo largo de toda su vida.
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Spanish: Los síntomas solo requieren tratamiento sintomático (p. ej., fiebre, náuseas, fatiga, cefalea, mialgia, malestar general).
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Spanish: Esta tendencia de recuperación de células B continuó a lo largo del tiempo, ya que el 64 % de los pacientes tenía células B detectables en el mes 18 y el 77 % de los pacientes tenía células B detectables en el mes 24.
Dutch: Deze trend in B-celherstel zette zich voort in de tijd: in maand 18 had 64% van de patiënten detecteerbare B-cellen en in maand 24 had 77% van de patiënten detecteerbare B-cellen.
Spanish: Evaluación de la clasificación
Dutch: Beoordeling van graad
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA deben tomar las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA hanteren, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes expuestos previamente a terapia dirigida contra CD19.
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten die zijn blootgesteld aan eerdere tegen CD19 gerichte therapie.
Spanish: Es posible que los pacientes con antecedentes de trastornos del SNC, como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular, estén expuestos a un riesgo más elevado.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centraal zenuwstelsel, zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie, kunnen een verhoogd risico lopen.
Spanish: YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19.
Dutch: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is een op CD19 gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie.
Spanish: No se permitió administrar quimioterapia entre la leucaféresis y la quimioterapia de linfodepleción.
Dutch: Overbruggingschemotherapie tussen leukaferese en lymfodepletie-chemotherapie was niet toegestaan.
Spanish: Antes de la perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van YESCARTA moeten er minimaal vier doses tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Dutch: De contra-indicaties van de lymfodepletie-chemotherapie dienen in overweging te worden genomen.
Spanish: Necesidad de soporte respiratorio o hemodiálisis veno-venosa continua o toxicidad orgánica de grado 4 (que excluye las transaminasas elevadas).
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Spanish: NE (0,4-17,3)
Dutch: NS (0,4, 17,3)
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA tomarán, por lo tanto, las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas y seguirán las guías de bioseguridad locales para limpiar o eliminar cualquier material que haya entrado en contacto con YESCARTA.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die YESCARTA toedient, zal daarom de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen en zal plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid volgen om al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA schoon te maken of weg te gooien.
Spanish: YESCARTA se prepara de manera específica para usted, como una administración única de sus propios glóbulos blancos modificados.
Dutch: YESCARTA wordt speciaal voor u gemaakt als een enkele toediening van uw eigen gewijzigde (gemodificeerde) witte bloedcellen.
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab o tocilizumab y corticoesteroides para el tratamiento del SLC de intensidad moderada, grave o potencialmente mortal, tal y como se resume en la Tabla 1.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende CRS, zoals samengevat in tabel 1.
Spanish: No administre la perfusión de YESCARTA si la información de la etiqueta específica del paciente no coincide con el paciente que va a tratar.
Dutch: Dien YESCARTA niet via infusie toe als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de los productos que contienen axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de disfagia asociado al tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de productinformatie van producten die axicabtagene ciloleucel bevatten, moet worden aangepast om het risico van dysfagie weer te geven dat gepaard gaat met behandeling met axicabtagene ciloleucel.
Spanish: Se administrarán antimicrobianos para un tratamiento profiláctico, conforme a las guías del centro.
Dutch: Profylactische antimicrobiële middelen dienen conform de standaardrichtlijnen van de instelling te worden toegediend.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de YESCARTA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.
Dutch: De reden hiervoor is dat de effecten van YESCARTA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn en het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.
Spanish: Vacunas con virus vivos
Dutch: Levende vaccins
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 2 días (intervalo: de 1 a 12 días) y la mediana de la duración fue de 7 días (intervalo: de 2 a 29 días).
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 2 dagen (spreiding: 1 tot 12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (spreiding: 2 tot 29 dagen).
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA debe consultar a su médico si:
Dutch: Voordat u YESCARTA toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u:
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) cuando manipulan material de leucaféresis o YESCARTA para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Dutch: Dienovereenkomstig dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg passende voorzorgsmaatregelen te nemen (handschoenen en een bril te dragen) wanneer zij leukaferesemateriaal of YESCARTA hanteren om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Spanish: Solo para vía intravenosa.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Spanish: El análisis a los 24 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 27,1 meses.
Dutch: De analyse van 24 maanden had een mediane follow-up van 27,1 maanden.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,0 meses (intervalo: de 0,8 a 6,3 meses).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 6,3 maanden).
Spanish: Se han notificado casos de edema cerebral graves o mortales en pacientes tratados con YESCARTA.
Dutch: Fatale en ernstige gevallen van cerebraal oedeem zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA.
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Spanish: Se desconoce si YESCARTA se excreta en la leche materna o si se pasa al lactante.
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens of wordt overgedragen op het kind dat borstvoeding krijgt.
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
Dutch: Daarom zijn er geen representatieve in-vitro-assays, ex-vivo-modellen of in-vivo-modellen aan de hand waarvan de toxicologische eigenschappen van het humane product accuraat kunnen worden beoordeeld.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
Spanish: Necesidad de oxígeno igual o superior al 40 % de FiO2 o hipotensión que requiere tratamiento con una dosis elevada de un vasopresor o con múltiples vasopresores, o toxicidad orgánica de grado 3 o transaminasas elevadas de grado 4.
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Spanish: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa dos veces al día o el equivalente de dexametasona (p. ej., 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas).
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
Spanish: La DR fue mayor en los pacientes que alcanzaron una RC frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una RP (Tabla 5).
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een PR als beste respons (tabel 5).
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas circunstancias (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren YESCARTA.
Dutch: Als een van het bovengenoemde op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u YESCARTA krijgt toegediend.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
Dutch: Voor symptomen is agressieve interventie nodig waarop patiënt reageert.
Spanish: No se recomienda YESCARTA si el paciente ha sufrido una recaída con enfermedad negativa para CD19 después del tratamiento previo con terapia anti-CD19.
Dutch: YESCARTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met gerecidiveerde CD19-negatieve ziekte na eerdere anti-CD19-therapie.