FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um auf das Problem der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing als Abweichung von der empfohlenen Anwendung aufgeführt ist, einzugehen, hat der Antragsteller zusätzlich ein In-vivo-in-vitro-Korrelationsmodell erstellt, um nachzuweisen, dass sich das Verhalten des Rings zwischen Tag 21 und Tag 28 beruhend auf Daten zum Prüfpräparat für 21 Tage und aus veröffentlichten Daten zum Referenzprodukt für 28 Tage nicht verändert.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő, azonban a javasolt alkalmazástól eltérő 28 napos kiterjesztett alkalmazással kapcsolatos kérdés megválaszolása érdekében a kérelmező további IVIVCmodellezést végzett annak alátámasztására, hogy a gyűrű viselkedése nem változik meg a 21. és a 28. nap között a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos 21 napos adatok, illetve a referenciakészítménnyel kapcsolatban publikált 28 napos adatok alapján.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass die empfohlene Dosierungsdauer von 21 Tagen von einer Bioäquivalenzstudie unterstützt wird, bezogen sich die im CHMP erhobenen und erörterten Bedenken auf die zusätzlich eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a 21 napos javasolt adagolást biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztja alá, a CHMP felvetette és tárgyalta a 21. és a 28. nap közötti alkalmazás alátámasztására benyújtott további adatok kérdését és azt, hogy ezek az adatok elfogadhatóak-e a (referenciakészítménynek megfelelő) 28 napig kiterjesztett alkalmazás alátámasztására.
German: Der Mangel an In-vivoDaten zur Unterstützung der verlängerten Anwendung des Rings (von bis zu 28 Tagen), die gemäß den Informationen in der Produktinformation des Referenzarzneimittels NuvaRing als eine Abweichung vom empfohlenen Regime (21 Tage) angegeben wird, wurde als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Hungarian: Potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak értékelték a gyűrű megnyújtott (legfeljebb 28 napig terjedő) alkalmazását alátámasztó in vivo adatok hiányát, ugyanis ez a megnyújtott alkalmazás eltér a NuvaRing referenciakészítmény kísérőirataiban megadott 21 napos javasolt kezelési rendtől.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
German: EU-Nummern
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
German: Stärke Darreichungsform
Hungarian: Kiszerelési egység
German: Eine Tablette enthält:
Hungarian: Egy tabletta tartalmaz:
German: Über 60
Hungarian: 60 felett
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede bestehen nicht.
Hungarian: Ivarspecifikus különbségek nem tapasztalhatók.
German: Diese Bewertung sollte Reizfaktoren und Situationen berücksichtigen, die früher mit aggressivem Verhalten vorkamen.
Hungarian: Az értékelés során azokat a kiváltó tényezőket és helyzeteket kell figyelembe venni, amelyek kapcsán korábban támadó magatartást tapasztaltak.
German: Wechselwirkungen mit stark proteingebundenen Substanzen sind daher nicht zu erwarten.
Hungarian: Ezért a fehérjékhez nagymértékben kötődő vegyületekkel kölcsönhatás nem várható.
German: Dennoch blieb der obere Grenzwert des Konfidenzintervalls für Kreatinin bei allen Probeentnahmezeitpunkten im Referenzbereich.
Hungarian: A kreatinin konfidencia-intervallumának felső határa azonban minden vizit alkalmával a referenciatartományon belül maradt.
German: Wenn die Anfälle nicht ausreichend reduziert werden können, sollten weitere diagnostische Maßnahmen und eine andere antiepileptische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően kontrollálni, további diagnosztikai intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell mérlegelni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, Imepitoin ATCvet-Code: QN03AX90
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok,egyéb antiepileptikus gyógyszerek, imepitoin Állatgyógyászati ATC kód: QN03AX90
German: In diesen Fällen sollte vor dem Beginn der Behandlung eine Verhaltenstherapie oder Zuweisung zu einem Verhaltensspezialisten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni a viselkedési terápiát, vagy egy viselkedési szakember bevonását.
German: Das Verteilungsvolumen von Imepitoin ist relativ groß (579 bis 1548 ml/kg).
Hungarian: Az imepitoinnak viszonylag nagy a megoszlási térfogata (579-1548 ml/kg).
German: Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.
Hungarian: A szükséges dózis egyedenként különböző és a betegség súlyosságától függ.
German: Lactose Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
German: Imepitoin wird vor der Ausscheidung weitgehend metabolisiert.
Hungarian: Az imepitoin eliminációja előtt nagy mértékben metabolizálódik.
German: Siehe Abschnitt 4.9.
Hungarian: Lásd még a 4.7 szakaszt.
German: Es liegt in der Natur der Epilepsie, dass das pharmakologische Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich sein kann.
Hungarian: Az epilepszia természetéből eredően a kezelésre adott farmakológiai válasz eltérő lehet.
German: Idiopathische Epilepsie
Hungarian: Idiopátiás epilepszia
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökséghonlapján http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn die Anfälle nach wenigstens einer Behandlungswoche mit der gewählten Dosis nicht ausreichend reduziert werden, sollte der Hund dem behandelnden Tierarzt erneut vorgestellt werden.
Hungarian: Amennyiben a görcsrohamok legalább 1 hetes kezelés után nem csökkennek kielégítő mértékben az alkalmazott dózis mellett, akkor a kezelő állatorvosnak újra meg kell vizsgálnia a kutyát.
German: In vierwöchigen experimentellen Studien wurde kein Verlust der antikonvulsiven Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) während einer fortlaufenden Behandlung über die gesamte Dauer beobachtet.
Hungarian: Négy hétig tartó kísérleti jellegű vizsgálatokban, folyamatos kezelés során nem figyelték meg az antikonvulzív hatás megszűnését (tolerancia kialakulását).
German: Die Metabolitenprofile in Urin und Kot zeigten vier inaktive Hauptmetaboliten, die als Ergebnis oxidativer Modifikation entstehen.
Hungarian: A vizeletben és a bélsárban található metabolitok vizsgálata során négy fő inaktív metabolitot mutattak ki, amelyek oxidatív módosulás útján képződnek.
German: 25 % der Hunde haben auf die Behandlung mit Imepitoin nicht angesprochen (dieselbe oder höhere Häufigkeit von Anfällen).
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált az imepitoin kezelésre (a rohamok megegyező vagy megnövekedett gyakorisága mellett).
German: Der Zeitabstand zwischen Tabletteneingabe und Fütterung sollte gleich bleiben.
Hungarian: A tabletta etetéshez viszonyított beadási idejének mindig azonosnak kell lennie.
German: Die in-vivoPlasmaproteinbindung von Imepitoin bei Hunden ist gering (60 - 70 %).
Hungarian: Kutyákban az imepitoin in vivo plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (60-70%).
German: 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Hungarian: 55216 Ingelheim/Rhein
German: Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich sein und die Wirksamkeit ist möglicherweise begrenzt.
Hungarian: Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes.
German: Zurückbleibende halbe Tabletten sollten für die nächste Dosis verwendet werden.
Hungarian: A megmaradt fél tablettákat a következő adag beadásakor fel kell használni.
German: Der anxiolytische Effekt von Imepitoin wird durch den GABAA Rezeptor vermittelt.
Hungarian: Az imepitoin anxiolítikus hatását a GABAA-receptor szabályozza.
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen.
Hungarian: mellékhatásokkal kapcsolatos további részleteket illetően lásd a 4.6 szakaszt.
German: Klinische Studien für Epilepsie
Hungarian: Epilepsziára vonatkozó klinikai vizsgálat
German: Steigende Dosierungen von Phenobarbital waren verbunden mit einem Anstieg der Leberenzyme ALT, AP, AST, GGT und GLDH.
Hungarian: A fenobarbitál adagjának növekedése az ALT, AP, AST, GGT és GLDH májenzimek szintjének növekedésével járt.
German: Bei Hunden mit Geräuschphobie kann eine bis zu 2 Tage lange Vorbehandlung notwendig sein, damit die optimale anxiolytische Wirksamkeit erreicht wird.
Hungarian: Zajfóbiás kutyák esetében szükséges lehet egy legfeljebb 2 napig tartó előkezelés, a megfelelő szorongásoldó hatékonyság elérése érdekében.
German: Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló kutyák esetében előfordulhat a rohamok gyakoriságának fokozódása.
German: Imepitoin ist eine zentral wirkende Substanz mit anxiolytischen und antiepileptischen Eigenschaften, die die Blut-Hirn-Schranke ohne Beteiligung aktiver Transport- oder Clearancemechanismen durchdringt und sich umgehend gleichmäßig zwischen Plasma und Hirn verteilt.
Hungarian: Az imepitoin centrálisan ható gyógyszer, amelynek szorongásoldó és antiepilepsziás tulajdonságai vannak , amely aktív transzport vagy aktív clearance nélkül átjut a vér-agy gáton, ami a plazma és az agy között azonnali egyensúly létrejöttét eredményezi.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Idiopátiás epilepszia
German: Bei Hunden mit Aggressionsproblemen in der Anamnese sollte eine gründliche Nutzen-RisikoBewertung vor der Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknél agresszivitással kapcsolatos problémák szerepelnek a kórelőzményben, a kezelés előtt alaposan mérlegelni kell a használattal járó előnyöket/kockázatot.
German: Magnesiumstearat Natriumcarboxymethylstärke
Hungarian: Magnézium-sztearát Nátrium-keményítő-glikolát
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie wurde bei Hunden, die jünger als 12 Monate sind, nicht untersucht.
Hungarian: Zajfóbiához társuló szorongás és félelem csökkentésére vonatkozó hatékonysági vizsgálatokat 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál nem végeztek.
German: EU/2/12/147/001 100 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 Tabletten (100 mg)
Hungarian: EU/2/12/147/001 100 db tabletta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 db tabletta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 db tabletta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 db tabletta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 db tabletta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 db tabletta (100 mg)
German: Wenn der Wechsel zwischen verschiedenen Antiepileptika medizinisch erforderlich ist, sollte die Umstellung schrittweise und unter angemessener klinischer Überwachung vollzogen werden.
Hungarian: Amennyiben a más típusú antiepileptikus terápiára történő átállítás orvosi szempontból szükséges, ezt fokozatosan, megfelelő klinikai felügyelet mellett kell végezni.
German: Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.
Hungarian: Viselkedésterápia alkalmazása megfontolandó.
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt „Nebenwirkungen".
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további részleteket illetően lásd a „Mellékhatások"szakaszt.
German: Die gleichzeitige Verabreichung der ImepitoinTabletten mit Futter reduziert die Gesamt-AUC um 30 %, führt aber nicht zu signifikanten Veränderungen von Tmax und Cmax.
Hungarian: Az imepitoin tabletták élelemmel együtt történő beadása 30%-kal csökkenti a teljes AUC-értéket, de nem eredményez jelentős változást a Tmaxés a Cmaxértékekben.
German: Hier wirkt es als partieller Agonist mit geringer Affinität zum Benzodiazepin-Rezeptor.
Hungarian: Az agyban a benzodiazepin-receptor alacsony affinitású, részleges agonistájaként viselkedik.
German: Für die Wirksamkeitsanalyse waren 226 Hunde (104 Imepitoin, 122 Placebo) geeignet (wenigstens eine Dosis der Medikation wurde verabreicht und Daten für die Auswertung der ko-primären Endpunkte wurden erhoben).
Hungarian: A hatékonysági elemzés során 226 kutya (104 imepitoin, 122 placebo) bizonyult alkalmasnak (vagyis részesültek legalább 1 dózisú gyógyszeres kezelésben, illetve rendelkeztek adatokkal a vizsgálat kettős elsődleges végpontjainak elemzéséhez) és a következő eredményeket figyelték meg a vizsgálat két elsődleges végpontjánál:
German: ART DER ANWENDUNG
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
German: Jedoch können diese Symptome auch im Rahmen der präiktalen oder postiktalen Phase oder als erkrankungsbedingte Verhaltensänderung auftreten.
Hungarian: Ezek a tünetek összefüggésben állhatnak a kezeléssel,valamint jelentkezhetnek a roham előtti vagy utáni időszakban, vagy a betegség részeként megjelenő megváltozott viselkedésként is.
German: Deshalb sollte Imepitoin nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen und im Status epilepticus eingesetzt werden.
Hungarian: Ezért az imepitoin elsődleges kezelésként nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyeknél cluster rohamok jelentkeznekvagy status epilepticus figyelhető meg.
German: Die meisten Ereignisse sind vorübergehend und klingen während oder kurz nach Beendigung der Behandlung ab.
Hungarian: A legtöbb tünet átmeneti, mely a kezelés ideje alatt vagy röviddel a befejezést követően rendeződik.
German: Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden zum größten Teil mit dem Kot und nicht mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion keine größere Veränderung der Pharmakokinetik und keine Akkumulation zu erwarten sind.
Hungarian: Az imepitoinnak és metabolitjainak nagy része inkább a bélsárral, mintsem a vizelettel választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő kutyák esetében nem várható jelentős változás a farmakokinetikában, és nem kell felhalmozódásra számítani.
German: In der verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der PhenobarbitalGruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen Behandlung reduziert.
Hungarian: A többi kutya esetében (64 kutya a Pexion-csoportban és 88 kutya a fenobarbitál-csoportban) a következő klinikai eredményeket figyelték meg: 20 hetes kezelés után a generalizált rohamok átlagos gyakorisága az imepitoin-csoportban havi 2,3 rohamról havi 1,1 rohamra, míg a fenobarbitál-csoportban havi 2,4 rohamról havi 1,1 rohamra csökkent.
German: Imepitoin wird rasch aus dem Blut eliminiert (Cl = 260 bis 568ml/Stunde/kg).
Hungarian: Elimináció Az imepitoin gyorsan kiürül a vérből (Cl = 260-568 ml/óra/kg) körülbelül 1,5-2 órás eliminációs felezési idővel.
German: Bei versehentlicher Einnahme insbesondere durch Kinder ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén,különösen, ha a készítményt gyermek nyeli le, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!Ezek az intézkedések a környezetet védik.
German: Die Therapie soll 2 Tage vor dem erwarteten Lärmereignis begonnen werden und während des Lärmereignisses entsprechend des Körpergewichts und der unten stehenden Dosiertabelle fortgesetzt werden.
Hungarian: A kezelést a várható zajos esemény előtt 2 nappal kell elkezdeni, és folytatni kell a zajos esemény ideje alatt a testömeg kg és az alábbi adagolási táblázat alapján.
German: Daher kann das Tierarzneimittel das Aggressionsniveau erhöhen oder verringern.
Hungarian: Emiatt a készítmény a támadókészség növekedését vagy csökkenését okozhatja.
German: Die Verträglichkeit bei den Behandlungen wurde mit den Daten der gesamten Studienpopulation ausgewertet (116 Tiere in der Imepitoin-Gruppe und 110 Tiere in der Phenobarbital-Gruppe).
Hungarian: A két kezelés biztonságosságát a teljes elemzési adatkészleten (vagy biztonságossági adatkészleten, vagyis 116 állat az imepitoin-csoportban és 110 állat a fenobarbitál-csoportban) értékelték.
German: Die Bioverfügbarkeit ist höher, wenn das Tierarzneimittel dem nüchternen Hund verabreicht wird.
Hungarian: Jobb a biológiai hasznosulás, ha a gyógyszert koplaltatott kutyának adják.
German: Siehe auch Abschnitt „Überdosierung".
Hungarian: Lásd még a „Túladagolás" szakaszt.
German: Bei mehr als der Hälfte der Hunde mit Ataxie in dieser klinischen Studie sind die Symptome spontan innerhalb von 24 Stunden bei fortgesetzter Behandlung und bei der Hälfte der restlichen Hunde innerhalb von 48 Stunden abgeklungen.
Hungarian: A kutyák több mint felénél, amelyeknél a klinikai vizsgálat során ataxiát tapasztaltak, a tünetek a folyamatos kezelés ellenére 24 órán belül, a maradék kutyák felénél pedig 48
German: Anxiolytische Medikamente, die am Benzodiazepinrezeptor wirken, wie Imepitoin, können zur Enthemmung von Angst basiertem Verhalten führen.
Hungarian: A benzodiazepin-receptorokon ható szorongásoldó gyógyszerek, mint az imepitoin hatása, a félelem alapú viselkedés gátlásának elvesztésében nyilvánulhat meg.
German: Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet.
Hungarian: Epilepsziás kutyáknála klinikumban nem gyakran agresszív viselkedés t, valamint ritkán szorongást és fokozott hangérzékenységetfigyeltek meg.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, informieren Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.10).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt tenyészkanoknál valamint szukák vemhessége és laktációja alatt (lásd 4.10 szakasz).
German: Flasche mit 30 Tabletten (100 mg und 400 mg) und 100 Tabletten (100 mg)
Hungarian: 30 tablettát (100 és 400 mg) és 100 tablettát (100 mg) tartalmazó flakon
German: Nach oraler Verabreichung von Imepitoin-Tabletten in einer Dosierung von 30 mg/kg ohne Futter wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 18 µg/ml schnell erreicht (Tmax ca. 2 Stunden).
Hungarian: Az imepitoin tabletta 30 mg/kg-os adagban, élelem nélkül, szájon át történőalkalmazását követően gyorsan kialakul plazma csúcskoncentráció, körülbelül 2 órás Tmaxés körülbelül 18 µg/ml-es Cmax mellett.
German: Auch wenn die Wirksamkeit bei einzelnen Hunden begrenzt sein kann, wird Imepitoin aufgrund seines Verträglichkeitsprofils als geeignete Therapiemöglichkeit bei Hunden betrachtet.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az imepitoin hatásossága nem feltétlenül tökéletes, biztonságossági profilja miatt egyes kutyák esetében megfelelő kezelési lehetőségnek tartják.
German: Unter der Behandlung werden einige Hunde anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Egyes kutyáknál a kezelés alatt rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg, míg egyes állatok nem fognak reagálni a kezelésre.
German: Beim Fünffachen der empfohlenen Dosis kann das Körpergewicht abnehmen.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-szörösének adagolása mellett a testtömeg csökkenése figyelhető meg.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Idiopátiás epilepszia
German: Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott vizsgálati adatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni az imepitoin mint a fenobarbitál-, kálium-bromid- és/vagy levetiracetám-kezelés melletti kiegészítő terápia hatékonyságát illetően (lásd 4.8 pont).
German: In der Regel sind die Symptome bei solchen Dosen nicht lebensbedrohlich und sind unter symptomatischer Behandlung im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden reversibel.
Hungarian: Ilyen dózisok mellett a tünetek rendszerint nem életveszélyesek, és általában 24 órán belül elmúlnak, amennyiben a kutya tüneti kezelésben részesül.
German: Eine längere Behandlungsdauer der Geräuschphobie liegt im Ermessen des Tierarztes auf Basis seiner NutzenRisiko-Bewertung.
Hungarian: A zajfóbia hosszabb ideig tartó kezelése az állatorvos előny/kockázat becslése alapján lehetséges.
German: Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte die Flasche sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.
Hungarian: A tabletták véletlen bevételének megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni,
German: Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich von Imepitoin besteht eine Dosislinearität.
Hungarian: Az imepitoin terápiás dózistartományában dózislinearitás tapasztalható.
German: Eine Kunststoffflasche (HDPE)mit kindersicherem Verschluss enthält 30, 100 oder 250 Tabletten.
Hungarian: Gyermekbiztos zárással ellátott nagy sűrűségű polietilén doboz, amely 30, 100 vagy 250 db tablettát tartalmaz.
German: Während der Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a generalizált rohamoktól mentes kutyák aránya 47% volt (30 kutya) az imepitoin-csoportban, és 58% (51 kutya) a fenobarbitál-csoportban.
German: Karton für 30, 100 und 250 Tabletten
Hungarian: 30, 100 és 250 tablettát tartalmazó kartondoboz
German: Soweit erforderlich, sollten zusätzliche Maßnahmen, um das Risiko von Aggressionsproblemen zu verringern, bei diesen Hunden vor Beginn der Behandlung ergriffen werden.
Hungarian: Ezeknél a kutyáknál a lehetséges agresszió kialakulásának csökkentése érdekében a kezelés megkezdése előtt, megfelelő intézkedéseket kell bevezetni.
German: Pharmakokinetischen Studien zufolge wird Imepitoin nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 92 %).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy szájon át történő alkalmazás után az imepitoin jól felszívódik (> 92 %), és nem alakul ki kifejezett first-pass hatás.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren HerzKreislaufstörungen.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű, illetve súlyos vese- vagy szív-érrendszeri betegségben szenvedő kutyák esetében.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden im Status epilepticus und mit Serienanfällen (Cluster-Anfällen) wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatásosságát status epilepticus és rövid, ismétlődő (cluster) rohamok esetében nem igazolták.
German: Anzahl der Tabletten (zweimal täglich einzugeben) zur Einleitung der Epilepsiebehandlung: Dosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Hungarian: Az epilepszia kezelés megkezdéséhez javasolt tabletták száma (naponta kétszer): Adagolás: 10 mg/kg naponta kétszer
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus einschließen.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő hatások közé tartozika testhelyzet-helyreállító reflex hiánya, a csökkent aktivitás, a szemhéj lecsukódása, a könnyezés, a szemszárazság és a nisztagmus.