FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während der Rekonstitution nicht geschüttelt werden, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Kindern und Jugendlichen waren bei Kenntnis der Werte Erwachsener nach Berücksichtigung des Körpergewichts größtenteils voraussagbar.
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen und die Nadelkappe entsprechend den nationalen Anforderungen.
Estonian: • Hävitage kasutatud pen-süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
German: MEA115588 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab als Zusatztherapie bei 576 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, definiert durch eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von mindestens 150 Zellen/µl zu Behandlungsbeginn oder von mindestens 300 Zellen/µl in den letzten 12 Monaten, untersucht wurde.
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
German: Studie MEA112997 (DREAM) zur Dosisfindung und Wirksamkeit
Estonian: Erinevate annuste efektiivsuse uuring MEA112997 (DREAM)
German: Berühren Sie Ihre Injektionsstelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion beendet haben.
Estonian: Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
German: • Nicht verwenden, falls der Pen beschädigt zu sein scheint.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
German: • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nach deren Entfernung nicht wieder auf den Pen, da dies unbeabsichtigt die Injektion auslösen könnte.
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
German: Langsam den Daumen anheben
Estonian: Eemaldage aeglaselt pöial
German: 37 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nahmen an vier placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen teil (25 davon mit intravenöser oder subkutaner Behandlung mit Mepolizumab).
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Analysen ist bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance zwischen 50 und 80 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vaja annust kohandada patsientidel kreatiniini kliirensi väärtustega vahemikus 50...80 ml/min.
German: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von Nucala Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
German: Studie MEA115588 (MENSA) zur Reduktion von Exazerbationen
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
German: Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse organismis laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen 52 wöchigen Parallelgruppenstudie MEA112997 mit 616 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zeigte Mepolizumab bei intravenöser Anwendung in Dosen von 75 mg, 250 mg oder 750 mg im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen (definiert als Verschlimmerung des Asthmas, die eine Anwendung von oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich macht) (siehe Tabelle 1).
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Mepolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
German: Sicherheitssiegel
Estonian: Turvakleebised
German: • Die Fertigspritze nicht schütteln.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
German: Die intravenöse und subkutane Anwendung bei Affen war mit einer Reduktion der Anzahl peripherer Eosinophilen und der Eosinophilenzahl in der Lunge verbunden.
Estonian: Intravenoosset ja subkutaanset manustamist ahvidele seostati eosinofiilide arvu langusega perifeerses veres ja kopsudes ilma toksikoloogiliste leidudeta.
German: Vor Verabreichung muss die Lösung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe entsprechend den nationalen Anforderungen.
Estonian: • Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Der Zeitraum außerhalb des Kühlschranks darf maximal 7 Tage betragen, wenn der Fertigpen vor Licht geschützt und unter 30 °C aufbewahrt wird.
Estonian: Säilitusaeg väljaspool külmkappi ei tohi ületada maksimaalselt 7 päeva, kui seda hoitakse valguse eest kaitstult ja temperatuuril alla 30C.
German: Falls sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung trübe oder milchig erscheint, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Estonian: Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze beschädigt zu sein scheint.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
German: Anwendung von Nucala zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Estonian: Farmakokineetika lastel oli üldjoontes samasugune nagu täiskasvanutel ja noorukitel, kohandatuna kehakaalu ja biosaadavuse järgi.
German: Nucala darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: Ärge kasutage Nucala't: - kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Bevor Sie Nucala anwenden
Estonian: Enne Nucala kasutamist
German: Bei diesen Patienten konnte entweder das Asthma mit der aktuellen Standardtherapie, mindestens bestehend aus hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus zusätzlicher Erhaltungstherapie(n), nicht kontrolliert werden (mindestens zwei schwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten), oder die Patienten waren auf systemische Kortikosteroide angewiesen.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Estonian: Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
German: Nucala sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden.
Estonian: Nucala't tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
German: Infektion der unteren Atemwege Harnwegsinfektion Pharyngitis
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
German: Mepolizumab hemmt die Bioaktivität von IL-5 mit einer Potenz im nanomolaren Bereich, indem es die Bindung von IL-5 an die Alpha-Kette des IL-5-Rezeptorkomplexes auf der Zelloberfläche von Eosinophilen verhindert.
Estonian: Mepolizumab inhibeerib IL-5 bioaktiivsust nanomolaarse tugevusega, blokeerides IL-5 seondumise eosinofiilide rakupinnal ekspresseeritud IL-5 retseptorkompleksi alfaahelaga, inhibeerides sel viisil IL-5 signaaliülekannet ning vähendades eosinofiilide produktsiooni ja elulemust.
German: Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Estonian: Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Estonian: Toimeaine on mepolizumab.
German: In zwei placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle mit Mepolizumab 100 mg subkutan 8 % und mit Placebo 3 %.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
German: Mepolizumab intravenös
Estonian: Intravenoosne mepolizumab
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Spritzen und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
German: Durchsichtige Nadelkappe
Estonian: Läbipaistev nõelakork
German: Eine klinische Studie, in der Patienten mit eosinophiler Erkrankung Einzeldosen von bis zu 1.500 mg intravenös verabreicht wurden, lieferte keine Hinweise auf eine dosisabhängige Toxizität.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Estonian: Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna ja lugege viieni, seejärel tõstke üles
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der
Estonian: • süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget toimimist.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie oder die Sie betreuende Person Nucala injizieren können.
Estonian: Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala't süstida.
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda teatud helmintide põhjustatud infektsioonide immunoloogilises vastuses.
German: Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
German: Dies könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
Estonian: Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels klar dokumentiert werden.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
German: Nucala ist ein gefriergetrocknetes weißes Pulver, das in einer durchsichtigen, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen bereitgestellt wird.
Estonian: Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
German: Prozentuale Reduktion oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 20-24)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
German: Die Wirksamkeit von Mepolizumab bei der Behandlung einer Patientenzielgruppe mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, klinischen Parallelgruppenstudien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Estonian: Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
German: Eine den Patienten betreuende Person kann Nucala auch in den Oberarm injizieren.
Estonian: Abistaja võib Nucala't süstida ka õlavarre piirkonda.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Estonian: Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als Injektion.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Estonian: Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
German: Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Estonian: Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden in der Anleitung zur Anwendung in der Packungsbeilage gegeben.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis von Nucala injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: Teie või abistaja peate süstima Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb.
German: • Nicht verwenden, falls der Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Pens und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Estonian: • Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Estonian: Eemaldage nõelakork
German: • Legen Sie die Spritze bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
German: Kontrollfenster Nadelschutz
Estonian: Aken Nõelakaitse
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma traten nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) bei 2/35 (6 %) nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf, nachdem sie mindestens eine Dosis Mepolizumab während der ersten, kurzen Phase der Studie erhalten hatten.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
German: Es kann in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke injiziert werden.
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
Estonian: Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima.
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Estonian: Lapsed vanuses 6...11 aastat
German: Daten von Cynomolgusaffen zeigen, dass Mepolizumab die Plazentaschranke passierte.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine ≤ 5mg-ni ööpäevas
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
German: Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
German: Insgesamt 896 erwachsene und 19 jugendliche Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma erhielten in drei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen entweder eine subkutane oder intravenöse Dosis von Mepolizumab.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
German: Die 0,4-ml-Injektion (entsprechend 40 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
German: Studie MEA115575 (SIRIUS) zur Reduktion oraler Kortikosteroide
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
German: Die Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist für die Anwendung bei dieser Patientengruppe geeignet.
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
German: Die Lösung sollte klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
German: • Legen Sie den Pen bei Raumtemperatur auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und unzugänglich für Kinder.
Estonian: • Asetage pen-süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
German: Falls die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Estonian: Kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab võõrosakesi, ei tohi seda kasutada.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Die Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2 C und 30 C aufbewahrt werden.
Estonian: Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni.
German: Dadurch kann sich der Kolben heben und die Nadel sich (nach oben) in den Spritzenkörper zurückziehen.
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
German: • Setzen Sie den Pen gerade auf Ihre Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz flach auf der Hautoberfläche aufliegt, wie in der Abbildung dargestellt.
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Besuch einer Notaufnahme erforderten
Estonian: Hospitaliseerimist/erakorralise meditsiini osakonna külastust vajanud ägenemiste esinemissagedus
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung des Fertigpens erhalten.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud ei ole läbi viidud.
German: Nucala darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden.
Estonian: Nucala't ei tohi kasutada astma ägenemiste raviks.