FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания със ZALTRAP във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се афлиберсепт да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
English: The pharmacokinetic properties described below have to a large extent been derived from a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства, описани по-долу, до голяма степен са получени от популационен фармакокинетичен анализ с данни от 1 507 пациенти с различни видове авансирали злокачествени заболявания.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и/или течности, прилагани интравенозно.
English: In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Bulgarian: При малкото пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекарствената експозиция е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES се потвърждава с ядрено магнитен резонанс на мозъка (ЯМР).
English: As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е от решаващо значение за феталното развитие, инхибирането на ангиогенезата след приложение на ZALTRAP може да доведе до нежелани ефекти върху бременността.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
English: If you experience any of these symptoms, talk to your doctor immediatley since your doctor may want to treat your symptoms and stop your treatment with ZALTRAP.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като Вашият лекар може да иска да лекува симптомите Ви и да спре лечението Ви със
English: • swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
English: • you experience fits (seizures).
Bulgarian: • получите припадъци (гърчове).
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Bulgarian: Хипертонията може да причини обостряне на придружаващо сърдечно-съдово заболяване.
English: Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
Bulgarian: Дехидратация (1) Намален апетит Загуба на тегло
English: Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Bulgarian: Пациенти с резултат от анализа с тест-ленти ≥ 2+ за наличие на протеин или UPCR > 1, или съотношение протеин/креатинин (PCR)> 100 mg/mmol трябва да бъдат подложени на 24-часово събиране на урина.
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна употреба (единична доза).
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Bulgarian: Извършени са също и анализи на OS и PFS според функционален статус по ECOG.
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Bulgarian: Линейният клирънс, наблюдаван в дозовия диапазон от 2 до 9 mg/kg, вероятно се дължи на ненасищаеми биологични механизми на елиминиране, като например белтъчен катаболизъм.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with ZALTRAP.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди да започнете лечение със ZALTRAP.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Bulgarian: Може да е придружено с отоци по краката или цялото тяло и да бъде свързано с бъбречно заболяване.
English: • you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
Bulgarian: имате проблеми, свързани с кървене или забележите някакво кървене след лечението (вижте точка 4) или ако почувствате прекомерна умора, слабост, замаяност или имате промени в цвета на изпражненията.
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Bulgarian: ZALTRAP може да повиши кръвното налягане (вижте точка 4) и Вашият лекар трябва да следи кръвното Ви налягане и може да коригира лекарствата за кръвно налягане, които приемате, или дозата на ZALTRAP.
English: • Compromised wound healing requiring medical intervention
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Bulgarian: Въз основа на необходимата доза за пациента, изтеглете необходимия обем ZALTRAP концентрат от флакона.
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Bulgarian: При дози, по-големи от 2 mg/kg, клирънсът на свободния афлиберсепт е приблизително 1,0 l/ден с терминален полуживот от 6 дни.
English: If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Bulgarian: Ако Вашите бели кръвни клетки са малко, Вашият лекар може да отложи лечението Ви.
English: ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
English: Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Bulgarian: Повечето находки, свързани с афлиберсепт, са наблюдавани при най-ниската изпитвана доза, съответстваща на плазмени експозиции, близки до тези при пациенти при терапевтичната доза.
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
Bulgarian: - Обща преживяемост (месеци) - криви на Kaplan-Meier по групи на лечение - ITT популация
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Bulgarian: Повечето находки се считат за свързани с фармакологичното действие на афлиберсепт.
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване на майчиното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на външни, висцерални и скелетни малформации на плода.
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Bulgarian: PlGF се свързва също с патологичната неоваскуларизация и натрупването на клетки на възпалението в тумора.
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Bulgarian: Полът е най-значимата коварианта за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на клирънса и обема на свободния афлиберсепт с 15,5 % по-висок клирънс и 20,6 % по-висок обем на разпределение при мъжете, отколкото при жените.
English: What ZALTRAP is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и за какво се използва
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на ZALTRAP върху производството на кърма, наличието му в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
English: Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Bulgarian: Освен това, наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително работа с пробата, време на вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване.
English: No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с афлиберсепт при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Bulgarian: Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и повишен съдов пермеабилитет.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло.
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Bulgarian: • чернодробни проблеми с повишаване на чернодробните ензими.
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Bulgarian: ZALTRAP трябва временно да се прекрати, докато се контролира хипертонията.
English: 19.8 (16.4 to 23.2)
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
English: Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Bulgarian: Може да се използва лечение с лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е необходимо.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма с афлиберсепт, тъй като това е протеин.
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Bulgarian: PVC, несъдържащ DEHP, съдържащ триоктилтримелитат (TOTM)
English: Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Bulgarian: Резултатите според предшестваща експозиция на бевацизумаб са обобщени в Таблица 3.
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Bulgarian: Може да се обмисли терапевтична употреба на G-CSF при първа поява на степен ≥ 3 неутропения и вторична профилактика при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от неутропенични усложнения.
English: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Bulgarian: EU/1/12/814/001 1 флакон (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 флакона (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 флакон (200 mg/8 ml)
English: The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Bulgarian: Препоръчителната доза ZALTRAP, приложена като интравенозна инфузия за 1 час, е 4 mg/ kg телесно тегло, последвана от схема FOLFIRI.
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Bulgarian: Афлиберсепт се свързва с човешкия VEGF-A (равновесна дисоциационна константа KD 0,5 pM за VEGF-A165 и 0,36 pM за VEGF-A121), с човешкия PlGF (KD 39 pM за PlGF-2) и с човешкия VEGF-B (KD 1,92 pM) като образува стабилен, инертен комплекс, който няма забележима биологична активност.
English: • drop in the number of white blood cells (leucopenia)
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
English: The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Bulgarian: За да растат, туморите се нуждаят от хранителни вещества и кислород от кръвта.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”.
English: Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
Bulgarian: Схемите, базирани на оксалиплатин са прилагани в комбинация с бевацизумаб при 373 пациенти (30,4 %).
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Bulgarian: Афлиберсепт е димерен гликопротеин с протеиново молекулно тегло 97 килодалтона (kDa) и съдържа гликозилирана част, представляваща допълнителни 15% от общата молекулна маса, което води до общо молекулно тегло 115 kDa.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Bulgarian: Протеините с високо молекулно тегло не се елиминират чрез бъбреците, следователно бъбречното елиминиране на афлиберсепт се очаква да бъде минимално.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Bulgarian: При популационен анализ не е установен ефект на расата.
English: The patient should remain under close medical supervision to monitor any adverse reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под непосредствено лекарско наблюдение за проследяване на евентуални нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: • you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
Bulgarian: имате заболявания, свързани с възпаление на червата, като например инфектиран участък от чревната стена (наречен също „дивертикулит”), стомашна язва или колит.
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Bulgarian: Вашият лекар да лекува алергичната реакция или да спре лечението Ви със ZALTRAP.
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Bulgarian: ZALTRAP е стерилен апирогенен концентрат без консерванти, следователно инфузионният разтвор трябва да бъде приготвен от медицински специалист като се използват процедури за безопасна работа и асептична техника.
English: A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти с умерено/тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (N = 49) са били лекувани със ZALTRAP.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър и без частици.
English: No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ZALTRAP при хора в старческа възраст.
English: No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на афлиберсепт (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: Patients with NYHA class III or IV congestive heart failure should not be treated with ZALTRAP.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA не трябва да се лекуват със ZALTRAP.
English: This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
English: • polyvinyl chloride (PVC) containing bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
English: • haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Bulgarian: • хемороиди, кървене или болка в ануса
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша хигиена на устната кухина, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб, особено ако преди това сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения).
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
Bulgarian: промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа
English: Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Bulgarian: С тази листовка се предоставя практическа информация за работа и приложение на ZALTRAP за лекарите, медицинските сестри и фармацевтите при използване на това лекарство.
English: If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира адекватно, не трябва да се започва лечение с афлиберсепт.
English: Given the similar ADA assay results in patients treated with placebo or ZALTRAP, the actual incidence of immunogenicity with ZALTRAP based on these assays is likely to be overestimated.
Bulgarian: Като се имат предвид подобните резултати от теста за ADA при пациенти, лекувани с плацебо или ZALTRAP, има вероятност действителната честота на имуногенност на ZALTRAP въз основа на тези тестове да бъде надценена.
English: The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ZALTRAP са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са лекувани преди това с терапия, базирана на оксалиплатин със или без предшестващо приложение на бевацизумаб.
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
Bulgarian: Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
English: This population pharmacokinetic analysis revealed no clinically meaningful differences in clearance or systemic exposure (AUC) of free aflibercept in patients with moderate and mild renal impairment at the 4 mg/kg dose of ZALTRAP as compared to the overall population studied.
Bulgarian: Този популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими разлики в клирънса или системната експозиция (AUC) на свободен афлиберсепт при пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане при доза на ZALTRAP 4 mg/kg, в сравнение с общата изпитвана популация.
English: Exploratory biomarker analyses were undertaken in the VELOUR trial including analyses of RAS mutational status in 482 of 1,226 patients (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Bulgarian: Проведени са експлоративни анализи на биомаркери в проучването VELOUR, включително анализи на мутационния статус по RAS при 482 от 1 226 пациенти (n = 240 на афлиберсепт; 242 на плацебо).
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон или 3 флакона.
English: In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N = 352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N = 642).
English: The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Bulgarian: Честотата на диария, замайване, астения, намаляване на теглото и дехидратация е по-висока с ≥5 % при пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти, небъбречните събития са сравними между пациентите с бъбречно увреждане и тези без бъбречно увреждане, с изключение на отбелязаната >10 % повисока честота на дехидратация (всички степени) (вж. точка 4.4).
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че съществува вероятност афлиберсепт да уврежда репродуктивната функция и фертилитета.
English: ZALTRAP in combination with irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) chemotherapy is indicated in adults with metastatic colorectal cancer (MCRC) that is resistant to or has progressed after an oxaliplatin-containing regimen.
Bulgarian: ZALTRAP в комбинация с химиотерапия с иринотекан/5-флуороурацил/фолинова киселина (FOLFIRI) е показан при възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (МКРК), които са резистентни на или имат прогресия след схема, съдържаща оксалиплатин.
English: Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay.
Bulgarian: Седемнадесет (17) пациенти, лекувани със ZALTRAP (1,6 %) и двама (2) пациенти, лекувани с плацебо (0,2 %) също са имали положителен тест за неутрализиращи антитела.