FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Czech: Převedení z jiných léků na přípravek Gilenya
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
Czech: Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl)
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta annwalizzata (endpoint primarju)
Czech: • Provést kardiovaskulární monitoring;
Maltese: • Jipprovdu monitoraġġ kardijaku;
Czech: Celkově, 180 (84 %) pacientů dokončilo základní část studie se studijní medikací (n=99 [92,5 %] fingolimod, 81 [75 %] s interferonem beta-1a).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Czech: Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Czech: *** Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a literatury **** Kategorie frekvencí a hodnocení rizika byly založeny na odhadu expozice fingolimodu v dávce 0,5 mg u více než 24000 pacientů ve všech klinických studiích.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Czech: Makulární edém
Maltese: Edima makulari
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Czech: Fingolimod je eliminován oxidativní biotransformací katalyzovanou především prostřednictvím CYP4F2 a možná též dalších izoenzymů a následně degradací podobnou degradaci mastných kyselin na inaktivní metabolity.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Czech: Hypertenze byla hlášena u 6,5 % pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg a u 3,3 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Czech: Lymfomy
Maltese: Limfomi
Czech: Fingolimod je transformován u lidí reverzibilní stereoselektivní fosforylací na farmakologicky aktivní (S)-enantiomer fingolimod-fosfátu.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Czech: Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Czech: 7 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Czech: Tabulka 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hlavní výsledky
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Czech: V pediatrické studii byly případy křečí hlášeny u 5,6 % pacientů léčených fingolimodem a u 0,9 % pacientů léčených interferonem beta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Czech: Další analýzy dat z klinických studijí ukazují konzistentní účinky léčby u podskupin pacientů s vysoce aktivní formou relabující-remitentní roztroušené sklerózy.
Maltese: Aktar analiżi tad-dejta minn provi kliniċi turi effetti ta' kura konsistenti f'sottogruppi ta'pazjenti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Czech: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Gilenya).
Maltese: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St.
Czech: * p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Czech: Incidence makulárního edému je zvýšená u pacientů s roztroušenou sklerózou a anamnézou uveitidy (17 % s anamnézou uveitidy vs. 0,6 % bez anamnézy uveitidy).
Maltese: L-inċidenza ta' edima makulari tiżdied f'pazjenti bi sklerożi multipla bi storja ta' uveitis (17% bi storja ta' uveitis kontra 0.6% mingħajr storja ta' uveitis).
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Czech: Celkem se účastnilo 920 pacientů (n=331 pokračovalo s dávkou 0,5 mg, 289 pokračovalo s dávkou 1,25 mg, 155 bylo převedeno z placeba na 0,5 mg a 145 převedeno z placeba na 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Czech: Svědění
Maltese: Astenja
Czech: Tabulka 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hlavní výsledky
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): - Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny) - Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Maltese: - Anomalija elettrokardjogramma (inverżjoni tal-mewġa T) - Tumur relatat ma' infezzjoni bil-virus 8 tal-epatite uman (sarkoma ta' Kaposi)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg jsou uvedeny níže.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií (viz bod 4.3).
Maltese: III kienu assoċjati ma' każijiet ta' torsades de pointes f'pazjenti bi bradikardija (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Studie D2311 (PARADIGMS) byla dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie s aktivní kontrolou s proměnlivou délkou trvání až do 24 měsíců, s 215 pacienty 10 až <18 let věku (n=107 u fingolimodu, 108 u interferonu beta-1a 30 µg podávaných intramuskulární injekce jednou týdně).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Czech: - Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pokud se neobjeví klinické příznaky, je doporučeno monitorovat sérové hladiny jaterních aminotransferáz v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci terapie a pravidelně poté.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Czech: Snížení DLCO ve 24. měsíci bylo 3,3 % u fingolimodu 0,5 mg a 2,7 % u placeba.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Czech: • Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarát nebo alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Czech: Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Czech: Léčbu přípravkem Gilenya lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu nebo glatirameracetátu.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Současné podávání fingolimodu a ketokonazolu vedlo k 1,7násobnému vzestupu expozice (AUC) fingolimodu a fingolimod-fosfátu díky inhibici CYP4F2.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Czech: Interference se serologickými vyšetřeními
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Czech: Přípravek Gilenya 0,5 mg je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 tobolek (3 balení po 28 tobolkách).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità tas-sistema riproduttiva inkluż telfien tal-fetu u difetti fl-organi tal-fetu, truncus arteriosus persistenti notevoli u difett settali ventrikulari (ara sezzjoni 5.3).
Czech: V klinických studiích u dospělých došlo u 8,0 % pacientů léčených přípravkem Gilenya 0,5 mg k asymptomatickému vzestupu sérových hladin jaterních aminotransferáz na ≥3x ULN (horní limit normy) a u 1,8 % na ≥5x ULN.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Czech: Inverze T vlny***
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa T***
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla snížena Cmax fingolimod fosfátu o 22 % a AUC nebyla podstatně změněna.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosuppressivi profondi u li jdumu.
Czech: V kontrolované pediatrické studii D2311 (viz bod 5.1) byl bezpečnstní profil u pediatrických pacientů (10 až 18 let věku) léčených fingolimodeem v dávce 0,25 mg nebo 0,5 mg celkově podobný jako u dospělých pacientů.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek nebo vícečetné balení obsahující 84 (3 balení po 28) tvrdých tobolek.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
Czech: Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Czech: Klinické koncové parametry
Maltese: Endpoints kliniċi
Czech: Při podezření na PML musí být léčba přípravkem GILENYA přerušena do vyloučení PML.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Czech: Koncentrace fingolimod-fosfátu v rovnovážném stavu je po podání denní dávky 0,25 mg nebo 0,5 mg finglimodu pediatrickým pacientům (10 let věku a starších) přibližně o 25 % nižší v porovnání s koncentrací u dospělých pacientů léčených 0,5 mg fingolimodu jednou denně.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (zvýšené ALT, gamaglutamyltranspeptidáza, aspartátaminotransferáza)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (żieda f'ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Czech: U malého počtu pacientů (n=10 na dávce 1,25 mg, n=2 na dávce 0,5 mg), u kterých došlo k vzestupu hladin ALT ≥5x ULN a kteří pokračovali v léčbě přípravkem Gilenya, se hladina ALT vrátila k normálu přibližně za 5 měsíců (viz také bod 4.4, Jaterní funkce).
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (N=10 fuq 1.25 mg, N=2 fuq 0.5 mg) li kellhom żidiet fl-ALT ta' ≥5x ULN u li ssuktaw bit-terapija ta' Gilenya, il-livelli ta' ALT reġgħu lura għan-normal f'madwar 5 xhur (ara wkoll sezzjoni 4.4, Il-funzjoni tal-fwied).
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) černý oxid železitý (E172) propylenglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Glikol tal-propilen(E1520) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.4).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Czech: fáze s aktivní kontrolou (interferon beta-1a), zahrnující 1 280 pacientů (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg podávaných intramuskulární injekcí jednou týdně).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Czech: Celkem se účastnilo 1030 pacientů, nicméně 3 z nich nebyli léčeni (n=356 pokračovalo s dávkou 0,5 mg, 330 pokračovalo s dávkou 1,25 mg, 167 bylo převedeno z interferonu beta-1a na 0,5 mg a 174 z interferonu beta-1a na 1.25 mg).
Maltese: B'kollox, 1,030 pazjent daħlu, madanakollu, tlieta minn dawn il-pazjenti ma ngħatawx trattament (n=356 komplew fuq 0.5 mg, 330 komplew fuq 1.25 mg, 167 għaddew minn interferon beta-1a għal 0.5 mg u 174 minn interferon beta1a għal 1.25 mg).
Czech: 28 tvrdých tobolek.
Maltese: 28 kapsuli iebsa.
Czech: Průměr nejmenších čtverců # Jeden pacient randomizovaný na interferon beta-1a intramuskulární injekce nebyl schopen spolknout dvojitě maskovanou medikaci a studii nedokončil.
Maltese: Pazjent wieħed randomizzat sabiex jirċievi injezzjoni ta' interferon beta-1a fil-muskoli ma kienx kapaċi jibla' l-medikazzjoni double-dummy u waqaf mill-istudju.
Czech: • Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku nkiseb minn voluntiera adulti b'saħħithom, minn pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi u minn pazjenti adulti bi sklerożi multipla.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Czech: V klinických studiích se objevilo zvýšení hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % dospělých pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Maltese: Fingolimod fosfat Cmax naqas kemm kemm b'34% imma l-AUC ma nbidilx.
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Czech: Co je zázvorový oddenek?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Czech: V souvislosti se zázvorem byly hlášeny časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100), které většinou postihovaly žaludek a střeva: podrážděný žaludek, eruktace (říhání), dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Czech: Zázvorový oddenek je běžný název pro celý nebo nakrájený oddenek (podzemní stonek) rostliny Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití zázvorového oddenku?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Czech: 19. listopad 2015 EMA/324406/2015
Maltese: EMA/324406/2015
Czech: na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících jinanový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-werqa tal-ġinko, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit web talAġenzija:
Czech: Jinanový list je běžný název pro list rostliny Ginkgo biloba L. (jinan dvoulaločný).
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Czech: Při užívání u mírných oběhových potíží byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nežádoucí účinky postihující střevo), bolest hlavy a alergické reakce.
Maltese: Meta jintużaw għal problemi żgħar fiċ-ċirkolazzjoni, ġew irrapportati disturbi gastrointestinali (effetti sekondarji li jaffettwaw limsaren), uġigħ ta' ras u reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Přerušit do dosažení stupně 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Czech: Stupeň NCI-CTC
Maltese: Grad NCI-CTC
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Interakce s transportními systémy pro vychytávání léků In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí transportérů OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a OCT3 jsou nepravděpodobné.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Czech: Viz bod4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Mutace EGFR definuje určitý molekulární podtyp plicního karcinomu.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Czech: • Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)