FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies beeinträchtigt die essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab. Invanz kann bei einer Reihe verschiedener Bakterien wirken, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt sind.
Polish: Invanz działa na szereg różnych bakterii, które są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (która także stanowi część EPAR).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invanz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invanz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Invanz angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Invanz?
German: Invanz wurde zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen mit Cefotetan verglichen.
Polish: Invanz porównywano z cefotetanem w zapobieganiu zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
German: Der CHMP stellte fest, dass Invanz sich bei Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat, wenngleich in den Studien nur wenige schwere Fälle behandelt wurden.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Invanz, mimo ograniczonej liczby przypadków ciężkich zakażeń podczas badań w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej.
German: • abdominale Infektionen;
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
German: Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Polish: Wszystkie tabletki dostępne są w opakowaniach następującej wielkości:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 Czerwiec 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 14 Maj 2012
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Polish: Zastosowano wersję 1-7 skali PANSS.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
German: In einigen Fällen wurde über eine vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
German: Wie und wann INVEGA einzunehmen ist
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA
German: Povidon (K29-32)
Polish: Powidon (K29-32)
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
German: - Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
Polish: Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez tego typu lek.
German: Zahnschmerzen geschwollene Zunge,
Polish: wydzielina z pochwy;
German: Regulierung der Körpertemperatur
Polish: Regulacja temperatury ciała
German: Es dauert 2 bis 3 Wochen, bis eine vollständige Induktion erreicht ist, und beim Absetzen des Induktors klingt der Effekt über einen ähnlichen Zeitraum hinweg ab.
Polish: Od 2 do 3 tygodni zajmuje osiągnięcie pełnej indukcji i w podobnym okresie od odstawienia induktora efekt się kończy.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Polish: Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Polish: Należy utrzymywać ścisły nadzór i obserwację, aż do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
German: Die Studienteilnehmer waren 12-17 Jahre alt und erfüllten die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
Polish: Badane osoby były w wieku od 12-17 lat i spełniały kryteria schizofrenii wg DSM-IV.
German: Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob INVEGA in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.
Polish: Nie wiadomo, czy lek INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tych grupach wiekowych.
German: Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 3-4 godzin.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
German: Es gab keine klare Dosisabhängigkeit.
Polish: Nie było wyraźnej zależności od dawki.
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
Polish: Ten lek powinien być przyjmowany codziennie rano ze śniadaniem lub bez śniadania, lecz w ten sam sposób każdego dnia.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Polish: Jeśli to skojarzenie uważane jest za konieczne, szczególnie w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki każdego z leków.
German: In allen 3 Studien wurde eine aktive Kontrolle (Olanzapin in einer Dosierung von 10 mg) eingesetzt.
Polish: Dla wszystkich 3 badań włączono aktywną kontrolę (olanzapina w dawce 10 mg).
German: Mittlere Veränderung (SD)
Polish: Średnia zmiana (SD)
German: Gesamtmortalität
Polish: Umieralność ogólna
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Polish: Przestawianie na inne leki przeciwpsychotyczne
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug.
Polish: • objawy odstawienia leku.
German: In der Studie R076477SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.
Polish: Do badania R076477-SCH-305 włączono dawkę 15 mg, lecz wyniki nie są prezentowane, gdyż dawka ta jest większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa 12 mg.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość i uporządkowanie grup układowonarządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
German: • niedriger Blutdruck
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon beträgt etwa 23 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosi około 23 godzin.
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Polish: Paliperydon ulega szybkiej dystrybucji.
German: Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Polish: Około 80% podanej dawki radioaktywnej wykryto w moczu, a 11% w kale.
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Polish: pon, wt, śr, czw, pt, sob, nd
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber INVEGA bekannt ist.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na działanie produktu INVEGA.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die INVEGA einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż u pacjentów stosujących lek INVEGA stwierdzano bardzo rzadko we krwi niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
German: - wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.
German: Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
Polish: Jeśli podczas ciąży konieczne jest przerwanie leczenia, nie powinno być dokonane nagle.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
Polish: - Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).
German: • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Polish: Ponadto, różnice odsetków pacjentów wykazujących ≥ 20% poprawę całkowitej punktacji PANSS w tygodniu 26. pomiędzy obiema grupami były liczbowo podobne.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
German: Der Wirkstoff befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die derart gestaltet ist, dass der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird.
Polish: Substancja czynna znajduje się w niewchłanialnej otoczce zaprojektowanej tak, aby uwalniać substancję czynną w kontrolowanym tempie.
German: • allgemeine Erkältungssymptome
Polish: • ogólne objawy przeziębienia;
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w dniu następnym.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
Polish: Skuteczność oceniano z zastosowaniem skali PANSS.
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzano tego wpływu po odstawieniu terapii.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Polish: In vivo zidentyfikowano 4 szlaki metaboliczne, lecz żaden z nich nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 6,5% dawki: dealkilacja, hydroksylacja, dehydrogenacja i odłączenie benzizoksazolu.
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Polish: INVEGA zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Polish: Ze względu na to, że INVEGA jest produktem o kontrolowanym uwalnianiu, lek można stosować jedynie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
German: Lactose-Gehalt (betrifft nur die 3-mg-Tabletten)
Polish: Zawartość laktozy (dotyczy tylko tabletek 3 mg)
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego działania rakotwórczego u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Polish: Bezwzględna biodostępność paliperydonu po podaniu doustnym produktu INVEGA wynosi 28% (90% CI między 23%-33%).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
Polish: Fakt ten w dużej mierze można wyjaśnić różnicą masy mięśniowej ciała oraz klirensu kreatyniny u kobiet i u mężczyzn.
German: LOCF=last observation carried forward.
Polish: LOCF = last observation carried forward (ekstrapolacja ostatniej obserwacji).
German: Die Daten reichten nicht aus, um ethnische Wirksamkeitsunterschiede zu untersuchen.
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
German: Die Einnahme von INVEGA soll in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einheitlich gestaltet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Podawanie produktu INVEGA należy ustalić w odniesieniu do przyjmowania pokarmów (patrz punkt 5.2).
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
German: Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
German: Responder, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie INVEGA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Polish: Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
German: Die Änderungen im PANSS-Gesamt-Score im Vergleich zu Baseline von Woche 8 und Woche 26 waren zwischen den INVEGA- und Aripiprazolgruppen zahlenmäßig gleich.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
German: Änderung im PANSS-Score
Polish: Zmiana punktacji PANSS
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
German: Es gibt keine entsprechende Anwendung bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren.
Polish: Nie ma wskazań do zastosowania produktu INVEGA u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
German: Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
German: Macrogol 3350
Polish: Glikol polietylenowy 3350
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
German: • Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung
Polish: • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;