FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, kurie dirba su Strimvelis, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
Danish: Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod, organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden.
Lithuanian: Po to, kai Jūs būsite (arba Jūsų vaikas bus) gydytas Strimvelis, Jūs arba Jūsų vaikas bet kuriuo laiku ateityje negalėsite būti kraujo, organų ar audinių donorais.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes efter den 50. patient har været til 15 årsopfølgningsbesøget; 4. kvartal
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galėjo liestis su Strimvelis, turi būti nukenksminti su tinkamomis dezinfekcijos priemonėmis.
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Lithuanian: Turi būti neigiami ne mažiau kaip 3 iš eilės tyrimų duomenys per ne trumpesnį kaip 4 savaičių laikotarpį po hepatito C gydymo pabaigos ir paskutinysis tyrimas turi būti atliktas likus ne mažiau kaip 3 paroms iki ląstelių paėmimo.
Danish: Langtidsvirkningerne og varigheden af respons på Strimvelis ved ADA-SCID kendes ikke (se pkt.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis ir atsako į Strimvelis trukmė gydant ADA-SCID nežinomi (žr.
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų buvo pranešta per 3 mėnesių - 3 metų stebėjimo laikotarpį ir dauguma jų išnyko, išskyrus hipotirozę ir teigiamą ANA mėginį.
Danish: Det virker ved at indføre et nyt gen i stamcellerne i knoglemarven, så de kan producere ADA.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
Danish: Ældre patienter har typisk sværere ved at donere et højt antal CD34+-celler, hvilket kan betyde, at ældre patienter ikke kan behandles.
Lithuanian: Iš vyresnių pacientų paprastai neįmanoma paimti didelio kiekio CD34+ ląstelių, o tai gali reikšti, kad vyresnių pacientų gydyti negalima.
Danish: CD34+-celler/kg:
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
Lithuanian: Rodmenų mediana praėjus 3 metams po genų terapijos buvo žemiau normalių rodmenų ribos.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Lithuanian: • Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas (astma).
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Lithuanian: Reikia naudoti kraujo perpylimo rinkinį su filtru.
Danish: Hvis præparatet indeholder under 2 millioner CD34+-celler/kg, skal den behandlende læge beslutte, om administrationen skal gennemføres ud fra en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet.
Lithuanian: Jeigu vaistiniame preparate yra mažiau kaip 2 milijonai CD34+ ląstelių/kg, gydantysis gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti vartojimą, įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį.
Danish: → Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
Danish: Forhøjede leverenzymera, positivitet for antinukleære antistoffer (ANA)
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Lithuanian: Šios ląstelės bus naudojamos gaminant Strimvelis, įterpiant naują geną į ląsteles.
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės spalvos taškai odoje, kraujavimas po oda (imuninė trombocitopeninė purpura).
Danish: Patient nr. 8 udgik af studiet før 3-års-besøget og havde således ingen data for Tlymfocytter og dAXP.
Lithuanian: 8 pasitraukė iš tyrimo prieš trečiųjų metų apsilankymą ir todėl nebuvo jo duomenų apie T limfocitus ir dAXP.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Danish: • hvis medicinen blev forurenet (kontamineret) under fremstillingen
Lithuanian: • jeigu vaistas buvo užkrėstas gaminimo metu;
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
Danish: For nogle patienter har det været nødvendigt at genoptage langvarig enzymsubstitutionsbehandling og/eller undergå en knoglemarvstransplantation (se pkt.
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter af fremdriften af registret i PSUR'en og skal udarbejde interime studierapporter hvert andet år, indtil registret er færdigt.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Danish: Strimvelis' beskaffenhed bevirker, at konventionelle studier af farmakokinetik, absorption, fordeling, biotransformation og elimination ikke er relevante.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Strimvelis prigimtį, įprastų farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgalaikis pacientų stebėjimas, jiems apsilankant bent vieną kartą per metus pirmuosius vienuolika metų bei praėjus 13 ir 15 metų po gydymo Strimvelis, įskaitant bendrą kraujo tyrimą su leukograma,
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Strimvelis i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige omkring indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet til forældre/plejepersonale og sundhedspersonale, om detaljer vedrørende den begrænsede ordination og om kontrolleret adgang/samtykkeerklæring, herunder mediekommunikation, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Strimvelis į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi susitarti su Nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis dėl mokomosios medžiagos tėvams ar globėjams ir sveikatos priežiūros specialistams turinio bei formos, riboto išrašymo ypatybių bei kontroliuojamos prieigos ar sutikimo vartoti preparatą formos, įskaitant pranešimą spaudai, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Strimvelis metu
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CD34+-celler/kg og det totale antal celler i præparatet er anført på etiketten for hver batch.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CD34+ ląstelių skaičių/kg ir bendrą ląstelių kiekį vaistiniame preparate yra nurodyta kiekvienos serijos ženklinime.
Danish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Lithuanian: Treti metai / 3 metai po gydymo b
Danish: Effekten af Strimvelis blev vurderet i et 3-årigt åbent, prospektivt studie med børn, som ikke havde en søskende, som kunne være HLA-matchende stamcelledonor, og som enten ikke responderede tilstrækkeligt på PEG-ADA, var intolerant over for det, eller som ikke havde adgang til det.
Lithuanian: Strimvelis veiksmingumas buvo įvertintas 3 metus trukusio atvirojo perspektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, neturintys brolių ar seserų, kurie galėtų būti tinkamais pagal HLA kamieninių ląstelių donorais, arba tinkamai nereagavę į PEG ADA, arba netoleravę tokio gydymo, arba neturėję galimybių taip gydytis.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
Lithuanian: Maišelius reikia laikyti išorinėje talpyklėje iki tol, kol bus pasiruošta vartojimui.
Danish: Fire forsøgspersoner havde tidligere gennemgået en mislykket transplantation med stamceller fra en haploidentisk donor, og 15 ud af 18 forsøgspersoner havde tidligere fået enzymsubstitutionsbehandling med PEG-ADA (polyethylenglycolmodificeret bovin adenosindeaminase).
Lithuanian: Keturi tiriamieji pirmiau buvo patyrę nesėkmingą haploidentiško donoro kamieninių ląstelių persodinimą ir 15 iš 18 tiriamųjų pirmiau buvo taikyta pakeičiamoji fermentų terapija polietilenglikoliu modifikuota jaučio adenozindeaminaze (PEG ADA).
Danish: • hvis der opstod et problem på det tidspunkt, hvor cellerne blev udtaget for at fremstille medicinen
Lithuanian: • jeigu yra problemų tuo metu, kai paimamos ląstelės vaisto gaminimui;
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug og må aldrig gives til andre patienter end den oprindelige CD34+-celledonor.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af Strimvelis på human fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie Strimvelis poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Koncentrationen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Lithuanian: Koncentracija yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Danish: Autoimmun thyroiditis
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas
Danish: De bivirkninger, der er markeret med *, kan skyldes behandlingen med busulfan.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtas poveikis gali būti susijęs su busulfanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn, hvis han/hun er patienten) får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums (arba Jūsų vaikui) vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Den 3 måneder lange indlæggelsesperiode umiddelbart efter genterapien indgik ikke.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo ligoninėje laikotarpis iš karto po genų terapijos į šiuos skaičiavimus įtrauktas nebuvo.
Danish: Du (eller dit barn) må ikke få Strimvelis: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne (angivet i punkt 6) - hvis du har eller har haft myelodysplasi eller en type cancer, som kaldes leukæmi - hvis du er testet positiv for hiv eller andre infektioner (din læge vil rådgive dig om dette) - hvis du allerede er blevet behandlet med genterapi.
Lithuanian: Strimvelis vartoti negalima, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui): - yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - yra arba anksčiau buvo diagnozuotas tam tikro tipo vėžys, kuris vadinamas leukemija arba kaulų čiulpų displazija; - yra teigiami ŽIV arba kurio nors kito infekcinės ligos sukėlėjo nustatymo mėginio duomenys (Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie tai);
Danish: Strimvelis fremstilles specielt til hver enkelt patient, idet patientens egne knoglemarvsceller anvendes.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant paties paciento kaulų čiulpų ląsteles.
Danish: Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra patientens egen knoglemarv.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis stebėjimo laikotarpiu mažėjo (2 lentelė).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Strimvelis nėra skirtas vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams ir tyrimai su šios amžiaus grupės pacientais neatlikti.
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Lithuanian: Atopinis dermatitas, egzema
Danish: Strimvelis er en type lægemiddel, som bruges til genterapi.
Lithuanian: Strimvelis yra vaistas, skiriamas genų terapijai.
Danish: Grunden til dette er, at Strimvelis er et genterapipræparat.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Strimvelis yra genų terapijos preparatas.
Danish: Da Strimvelis administreres efter konditionering med busulfan, skal fertile patienter anvende sikker barrierekontraception, når Strimvelis administreres og i mindst 6 måneder derefter.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kadangi Strimvelis bus vartojamas po paruošiamojo gydymo busulfanu, vaisingos pacientės turi naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą Strimvelis vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo.
Danish: Patienter, der tidligere er testet positive for hepatitis C, kan behandles med Strimvelis, hvis en nukleinsyreamplifikationstest med kvantifikationsgrænse på ≤ 15 internationale enheder/ml viser fravær af igangværende infektion.
Lithuanian: Pacientai, kurių pirmiau atlikti hepatito C mėginiai buvo teigiami, gali būti gydomi Strimvelis įrodžius, kad nėra ilgalaikės infekcijos naudojant nukleorūgščių testą su 15 tarptautinių vienetų / ml ar mažesne kiekybinio nustatymo riba.
Danish: Der blev også påvist lave niveauer af humane celler og vektorsekvenser i ikke-hæmatopoietiske organer svarende til tilstedeværelse af blod indeholdende transducerede humane celler.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Danish: Strimvelis er en uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion (opslæmning) af celler til infusion, som leveres i en eller flere infusionsposer.
Lithuanian: Strimvelis yra drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos infuzinė ląstelių dispersija, kuri tiekiama viename arba keliuose infuzijų maišeliuose.
Danish: En anden forsøgsperson havde behov for forbigående PEG-ADA-administration grundet en autoimmun hændelse (se pkt.
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
Danish: Samlet celleantal:
Lithuanian: Iš viso ląstelių:
Danish: I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget og gemt, inden behandlingen startede (se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas suleis Jums (arba Jūsų vaikui) pakeičiamųjų kamieninių ląstelių, panaudodamas atsarginę porciją, kuri buvo paimta prieš pradedant gydymą ir saugoma (taip pat žr.
Danish: 67 % (12 af 18) af de patienter, som fik Strimvelis, havde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestationer (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Lithuanian: 67 % (12 iš 18) Strimvelis gydytų pacientų organizme atsirado arba autoimuninių antikūnų, arba kitų klinikinių apraiškų (pvz.: autoimuninė trombocitopenija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas) (žr.
Danish: Patienter, som har fået Strimvelis, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation på noget tidspunkt fremover.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.
Danish: Strimvelis er fremstillet ud fra patientens egne celler.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere forekomsten af angioødem, anafylaktiske reaktioner, systemiske allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner i opfølgningsperioden, særligt hos de patienter, som ikke opnåede succesfuldt respons, og som fik enzymsubstitutionsterapi eller stamcelletransplantation.
Lithuanian: Registruotojas įvertins angioneurozinės edemos, anafilaksinių reakcijų, sisteminės alergijos reiškinių ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų atsiradimą stebėjimo laikotarpiu, ypač tiems pacientams, kuriems nepavyko pasiekti atsako ir teko skirti fermentų pakeičiamąją terapiją arba persodinti kamienines ląsteles.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, nes nėra tinkamų eksperimentinių gyvūnų, kurių organizme būtų galima tirti Strimvelis tumorigeninį poveikį dėl negalėjimo pasiekti ilgalaikį persodintų ląstelių prigijimą pelių organizmuose.
Danish: Der er ikke rapporteret om leukæmi eller myelodysplasi efter behandling med Strimvelis.
Lithuanian: Apie leukemijos ar kaulų čiulpų displazijos atvejus po gydymo Strimvelis pranešta nebuvo.
Danish: Strimvelis er alene beregnet til autolog brug.
Lithuanian: Strimvelis skirtas tik autologiniam vartojimui.
Danish: Der blev rapporteret om hudpapillom, abnorm serumproteinelektroforese og ét tilfælde af henholdsvis lipofibrom, pulmonal udfyldning og reduceret T-cellereceptor V-beta-repertoire.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
Lithuanian: Esama arba buvusi leukemija ar kaulų čiulpų displazija.
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
Lithuanian: b Remiantis 3 metų po gydymo laikotarpio duomenimis apie išgyvenimą ir sunkias infekcines ligas bei apsilankymo po 3 metų duomenimis apie T limfocitus ir dAXP.
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Danish: Tidligere genterapi.
Lithuanian: Anksčiau buvo taikyta genų terapija.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Lithuanian: Apie šias tiriamiesiems pasireiškusias autoimunines nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta po genų terapijos.
Danish: Succesfuld dannelse af T-celler efter behandling med Strimvelis kan også blive påvirket af tilbageværende thymusfunktion, som kan blive nedsat hos ældre børn.
Lithuanian: Veiksminga T ląstelių gamyba po Strimvelis pavartojimo greičiausiai irgi priklauso nuo likutinės užkrūčio liaukos funkcijos, kuri vyresnių vaikų organizme gali būti sutrikusi.
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
Lithuanian: c Sunkios infekcinės ligos yra tokios, kurias reikia gydyti ligoninėje arba kurios pailgina gydymo ligoninėje trukmę.
Danish: Alle de anførte bivirkninger i tabellen (bortset fra dem, der muligvis er relateret til busulfan) anses, på grund af deres art og tidsmæssige sammenhæng, for at være forbundet med immunrekonstitution.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Præmedicinering Det anbefales at give intravenøs antihistamin 15-30 minutter inden infusion af Strimvelis.
Lithuanian: Premedikacija Likus 15-30 minučių iki Strimvelis infuzijos, rekomenduojama suleisti į veną antihistamininio vaistinio preparato dozę.
Danish: Ca. 4-5 dage før behandlingen
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Lithuanian: e Pradedant tyrimą, 9 iš 11 (82 %) pacientų dATP rodmuo buvo < 100 nmol/ml.
Danish: Tabel 1.
Lithuanian: 1 lentelėje.
Danish: Strimvelis transporteres direkte til det hospital, hvor infusionen skal gives.
Lithuanian: Strimvelis pristatomas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Lithuanian: Esant šiai būklei, imuninė sistema negali tinkamai apsaugoti organizmo nuo užkrečiamųjų ligų.
Danish: Interventionsfri overlevelse i denne pivotale population (defineret som overlevelse uden behov for langvarig (≥ 3 måneder) genoptagelse af PEG-ADA eller stamcelletransplantation) var 92 % (11/12 forsøgspersoner) (82 % (14/17 forsøgspersoner) for den integrerede population).
Lithuanian: Išgyvenamumas be intervencijų (apibūdinamas išgyvenamumu be būtinybės skirti ilgalaikį [≥ 3 mėnesių] gydymą PEG ADA arba persodinti kamienines ląsteles) pagrindžiamojo tyrimo populiacijoje buvo 92 % (11 iš 12 tiriamųjų) (populiacijoje, kurios duomenys buvo integruotai analizuojami - 82 % [14 iš 17 tiriamųjų]).