FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får foretaget akut CABG, PCI, ikke-CABG-kirurgi eller andre invasive indgreb, mens de er i behandling med Zontivity, kan fortsætte behandlingen med Zontivity.
Latvian: Pacienti, kas lieto Zontivity un kam nepieciešama steidzama KAŠ, PKI, ar KAŠ nesaistīta operācija vai cita invazīva procedūra, var turpināt lietot Zontivity.
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
Latvian: Vorapaksāra lietošana kombinācijā ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem var palielināt asiņošanas risku, tādēļ no tās ir jāizvairās.
Danish: Resultatet for det centrale sekundære endepunkt, 3-års K-M-event rate på 9,3% i Zontivity-gruppen, var sammenligneligt med resultatet på 10,5% i placebogruppen (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Latvian: Pēc trim gadiem galveno sekundāro efektivitāti raksturojošo kombinēto galamērķi analizējot ar (KM) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 9,3 % salīdzinājumā ar 10,5 % placebo grupā (RA - 0,87, 95 % TI 0,80-0,94, p < 0,001).
Danish: • hvis du skal have foretaget en planlagt operation, herunder tandoperation
Latvian: • ir plānota operācija (arī stomatoloģiska);
Danish: En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja ir izlaista deva: pacientam, kas par izlaistu Zontivity devu ir atcerējies 12 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas lietošanas, aizmirstā deva jāizlaiž un parastajā plānotajā laikā jālieto nākamā deva.
Danish: Blandt patienterne med et kvalificerende MI blev behandling med Zontivity initieret mindst 2 uger efter myokardieinfarktet og inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
Danish: Samtidig administration af vorapaxar (40 mg) og digoxin (0,5 mg enkeltdosis) øgede Cmax og AUC for digoxin med henholdsvis 54% og 5%.
Latvian: Vienlaicīga vorapaksāra (pa 40 mg) un digoksīna (0,5 mg vienreizējas devas veidā) lietošana attiecīgi par 54 % un 5 % palielināja digoksīna Cmax un AUC.
Danish: Den systemiske eksponering for M20 er ~20% af eksponeringen for vorapaxar.
Latvian: M20 sistēmiskās iedarbības intensitāte atbilst aptuveni 20 % vorapaksāra iedarbības intensitātes.
Danish: Selvom TRA 2°P - TIMI 50-studiet ikke var designet med henblik på at vurdere den relative gavn af Zontivity i de enkelte patientundergrupper, var den gavnlige virkning mest tydelig hos patienter, som blev inkluderet på basis af et nyligt myokardieinfarkt (MI), defineret ved spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder (post-MI- eller PAD-patientpopulation) uden apopleksi eller TCI i anamnesen.
Latvian: Lai gan pētījums TRA 2°P - TIMI 50 nebija izstrādāts, lai novērtētu Zontivity sniegto ieguvumu atsevišķām pacientu apakšgrupām, tika novērots, ka vislielāko ieguvumu saņēma nesena MI dēļ iekļautie pacienti bez insulta vai PIL anamnēzē, - uz ko norāda tas, ka šiem pacientiem pirms ≥ 2≤ 12 nedēļām ir bijis spontāns MI (pacientu populācijā, kam ir bijis MI vai ir PAS).
Danish: Det er ukendt, om vorapaxar udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai vorapaksārs izdalās cilvēka mātes pienā.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Det generelle nul-effekt-niveau for præ- og postnatale udviklingsmæssige effekter var 5 mg/kg/dag (6,8 gange (hundyr) eksponeringen hos mennesker ved steady-state ved en dosis på 2,5 mg/dag).
Latvian: Kopumā dienas deva, kas neietekmē prenatālo un postnatālo attīstību, bija 5 mg/kg (dzīvnieku mātītēm iedarbības intensitāte bija 6,8 reizes lielāka nekā cilvēkam līdzsvara stāvoklī pēc 2,5 mg lielu dienas devu lietošanas).
Danish: Behandlingen med Zontivity skal initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og preferentielt inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse (se pkt.
Latvian: Zontivity lietošana jāsāk vismaz divas nedēļas pēc MI, vislabāk pirmajos 12 mēnešos pēc akūtā notikuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis du holder op med at tage Zontivity
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zontivity
Danish: Eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) hos patienter med afrikansk herkomst estimeres at være 17-19% lavere sammenlignet med kaukasere.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem afrikāņu izcelsmes pacientiem vorapaksāra aprēķinātā iedarbības intensitāte (Cmax un AUC vērtība) ir par 17-19 % mazāka.
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Latvian: Pēc perorālas vienreizējas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas lietošanas tukšā dūšā vorapaksārs ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija tmax tiek sasniegta vidēji pēc 1 stundas (1-2 stundām).
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem ældre patienter, herunder ældre patienter ≥75 år, og yngre patienter.
Latvian: Gados vecāku, arī ≥ 75 gadus vecu, pacientu un gados jaunāku pacientu organismā vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Danish: Der findes ingen kendt behandling til at reversere Zontivitys trombocytfunktionshæmmende effekt.
Latvian: Nav zināmi līdzekļi, ar ko varētu pārtraukt Zontivity antitrombocitāru iedarbību.
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar MI bez insulta vai PIL anamnēzē, 21 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 1 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 77 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
Latvian: Kopējo asiņošanas risku palielina prettrombocītu līdzekļi, lielāks vecums vai maza ķermeņa masa.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik foretaget bypassoperation (CABG) og som havde CABG-relaterede blødninger, er vist i tabel 3.
Latvian: Pacientu, kam tika veikta KAŠ, un bija ar to saistīta asiņošana, procentuālais daudzums ir parādīts 3. tabulā.
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē, 61 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 8 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 27 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Danish: Det er påvist, at Zontivity reducerer hyppigheden af det kombinerede endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi og akut koronar revaskularisering (UCR).
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Danish: På grund af den ukendte risiko for bivirkninger fra Zontivity hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Zontivity skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af lægemidlet for moderen.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai Zontivity zīdaiņiem var izraisīt nevēlamas blakusparādības, barošana ar krūti vai Zontivity lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā to, cik mātei ir nozīmīga šo zāļu lietošana (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Latvian: Pieredze par vorapaksāra lietošanu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem ir ierobežota.
Danish: Vorapaxar hæmmer ikke trombocytaggregation, der er induceret af andre agonister såsom adenosindiphosphat (ADP), collagen eller tromboxan-mimetika.
Latvian: Vorapaksārs neinhibē citu agonistu, piemēram, adenozīna difosfāta (ADF), kolagēna vai tromboksāna mimētiķu, ierosinātu trombocītu agregāciju.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg en gang dagligt) og vorapaxar øgede i signifikant grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 93% og 96%.
Latvian: Ketokonazola (pa 400 mg vienu reizi dienā) lietošana vienlaikus ar vorapaksāru ievērojami (par attiecīgi 93 un 96 %) palielināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika iekļauti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50, tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmisks insults, triju gadu laikā, papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība (2,7 %) bija lielāka nekā izmantojot tikai standartaprūpi (0,9 %).
Danish: Zontivitys effekt var i overensstemmelse med de overordnede resultater på tværs af mange undergrupper, herunder køn; alder; nedsat nyrefunktion; diabetes mellitus i anamnesen; brug af tobak; samtidige behandlinger ved baseline, inkluderende thienopyridin, acetylsalicylsyre og statiner.
Latvian: Zontivity terapeitiskais efekts attiecībā uz kopējiem rezultātiem bija pastāvīgs daudzās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc dzimuma, vecuma, nieru nepietiekamības pakāpes, cukura diabēta anamnēzē, tabakas lietošanas ieradumiem un vienlaicīgas citu zāļu, arī tienopiridīna, acetilsalicilskābes un statīnu, lietošanas pētījuma sākumā.
Danish: • hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde" (også kaldet en forbigående blodprop i hjernen ("transitorisk cerebral iskæmi" eller TCI))
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis insults vai "mini-insults" (tiek saukts arī par "pārejošu išēmijas lēkmi"
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at Zontivity påvirker evnen til at køre eller til at bruge maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka Zontivity ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
Danish: Gastritis, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melæna, rektalblødning
Latvian: Gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, melni, melēna, taisnās zarnas asiņošana
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
Latvian: Vienreizējas līdz 120 mg lielas vorapaksāra devas neietekmēja QTc intervālu.
Danish: Ingen vorapaxar-relaterede tumorer blev observeret i studier med rotter og mus af 2-års varighed ved orale doser på op til 30 mg/kg/dag hos rotter og 15 mg/kg/dag hos mus (8,9 og 30 gange de anbefalede terapeutiske eksponeringsniveauer hos mennesker på basis af eksponering for vorapaxar i plasma for henholdsvis rotter og mus).
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm pēc attiecīgi 30 un 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas netika novēroti ar vorapaksāru saistīti audzēji (pamatojoties uz vorapaksāra līmeni žurku un peļu plazmā, šāda iedarbības intensitāte ir attiecīgi 8,9 un 30 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo terapeitisko koncentrāciju).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Danish: • digoxin (medicin til behandling af hjertesvigt)
Latvian: • digoksīns (tiek lietots sirds mazspējas ārstēšanai);
Danish: Blødningssygdomme i anamnesen og samtidig brug af visse typer medicin (f.eks. behandling med antikoagulantia og fibrinolytika og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler til kronisk behandling (NSAID), selektive serotonin-reuptake-hæmmere, serotonin-noradrenalinreuptake-hæmmere) kan ligeledes øge risikoen for blødning hos patienter, der tager Zontivity.
Latvian: Zontivity lietojošiem pacientiem asiņošanas risku var palielināt arī asiņošana anamnēzē un noteiktu zāļu, piemēram, antikoagulantu un fibrinolītisko līdzekļu, kā arī ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošana.
Danish: Resultaterne for det primære sammensatte endepunkt viser en 3-års Kaplan-Meier (K-M)-event rate på 11,2% i Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4% i placebogruppen (Hazard ratio [HR]: 0,88; 95% konfidensinterval [CI], 0,82 til 0,95; p=0,001) og påviste superioritet af Zontivity i forhold til placebo med hensyn til at forebygge CV-død, MI, apopleksi eller UCR.
Latvian: Pēc trim gadiem primāro efektivitāti raksturojošo kombinēto mērķa kritēriju analizējot ar KaplanaMeijera (K-M) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 11,2 % salīdzinājumā ar 12,4 % placebo grupā (riska attiecība jeb RA - 0,88, 95 % ticamības intervālā jeb TI 0,82-0,95, p = 0,001), tā pierādot Zontivity pārākumu pār placebo SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR profilaksei ir iedarbīgāka par placebo lietošanu.
Danish: Samtidig administration af Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAC), frarådes (se pkt.
Latvian: No Zontivity lietošanas vienlaikus ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un jauno perorālo antikoagulantu (JPAK), ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Evaluering af Zontivitys indvirkning på QTc-intervallet Vorapaxars indvirkning på QTc-intervallet blev vurderet i et indgående QT-studie og i andre studier.
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā, kā arī citos pētījumos ir vērtēta vorapaksāra ietekme uz QT intervālu.
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
Latvian: Pacientu ar PAS populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 90 % bija eiropeīdu, 29 % sieviešu un 57 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 66 gadus veci), turklāt attiecīgi 35 % un 82 % pacientu bija diabēts un hipertensija.
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra raske forsøgspersoner og patienter med aterosklerose estimeres vorapaxars gennemsnitlige AUC at være højere hos patienter med let (17%) og moderat (34%) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aterosklerotisku slimību, ir aprēķināts, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību AUC ir lielāks par attiecīgi 17 un 34 %, un šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Latvian: Vienlaicīga rifampīna (pa 600 mg vienu reizi dienā) un vorapaksāra lietošana ievērojami (par attiecīgi 39 un 55 %) samazināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
Danish: Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar.
Latvian: Vorapaksārs ir arī CYP2J2 substrāts, tādēļ spēcīgi CYP2J2 inhibitori var palielināt vorapaksāra iedarbību.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for vorapaxar fra en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat er 100%.
Latvian: Vorapaksāra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas ir
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Resultaterne for blødningsendepunkterne hos post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er vist i tabel 2.
Latvian: Asiņošanas iznākumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, ir parādīti 2. tabulā.
Danish: • blødning i øjet
Latvian: • asinsizplūdums acī;
Danish: • kraftig blødning, som du ikke kan kontrollere
Latvian: • smaga nekontrolējama asiņošana;
Danish: Vorapaxar er bundet med høj affinitet til humant serumalbumin og fordeles ikke fortrinsvis i erytrocytter.
Latvian: Vorapaksārs izteikti saistās ar cilvēka seruma albumīniem, un tam nav raksturīga īpašība vispirms izkliedēties eritrocītos.
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk Zontivity simptomātiskas PAS dēļ, var sākt terapiju jebkurā laikā.
Danish: Blødning bør mistænkes hos alle patienter, som har et lavt blodtryk og som for nyligt har fået foretaget koronarangiografi (KAG), perkutan koronarintervention (PCI), bypassoperation (CABG) eller andre kirurgiske indgreb, dette også selv om patienten ikke viser tegn på blødning.
Latvian: Asiņošanas iespējamība, pat ja nav nekādu asiņošanas simptomu, jāpieļauj attiecībā uz visiem hipotensīvajiem pacientiem, kam nesen ir veikta koronāra angiogrāfija, perkutāna koronāra intervence (PKI), koronāro artēriju šuntēšana (KAŠ) vai cita ķirurģiska procedūra.
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Latvian: Pēcinfarkta pacientu populācijā, kam anamnēzē nebija insultu vai PIL, 88 % bija eiropeīdu, 20 % sieviešu un 29 % bija vismaz 65 gadus veci (vidēji 58 gadus veci), turklāt attiecīgi 21 un 62 % pacientu bija diabēts un hipertensija.
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Latvian: Katra tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta formā).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ir ierobežota.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju vai atkārtotu (28 dienu garumā) vorapaksāra devu lietošanas netika novērotas trombocītu P-selektīna un šķīstošā CD40 liganda (sCD40L) ekspresijas vai koagulācijas analīžu parametru (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pārmaiņas.
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti preklīniskajos pētījumos par asiņošanu, lietojot vorapaksāru uz acetilsalicilskābes un klopidogrela fona, hemostāzi var būt iespējams atjaunot, ievadot eksogēnus trombocītus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Latvian: Klīniskā pieredze par perorālo antikoagulantu lietošanu vienlaikus ar vorapaksāru ir ierobežota, un vorapaksāra III fāzes pētījumu programmā nav iegūta pieredze par perorālo Xa un IIa faktora inhibitoru lietošanu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant virkning hos dyr (se pkt.
Latvian: Nozīmīgi dati pēc lietošanas dzīvniekiem nav iegūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks vai Jums vienlaicīgi ar Zontivity būtu jālieto arī aspirīns, klopidogrels vai abi līdzekļi.
Danish: Seponering af Zontivity i en kort periode vil ikke være gavnlig med hensyn til at forebygge eller behandle en akut blødningshændelse på grund af Zontivitys lange halveringstid (se pkt.
Latvian: Zontivity ilgā eliminācijas pusperioda dēļ īslaicīga tā lietošanas pārtraukšana var nebūt lietderīga akūtas asiņošanas profilaksei vai novēršanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Gem indlægssedlen.
Latvian: • kuņģa iekaisums.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) (se pkt.
Latvian: • Pacientiem, kam anamnēzē ir insults vai pārejoša išēmijas lēkme (PIL) (skatīt
Danish: BLISTER - enhedsdosis
Latvian: BLISTERIS - vienas devas
Danish: Tag ikke Zontivity:
Latvian: Nelietojiet Zontivity šādos gadījumos:
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
Latvian: TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija ≥ 80 % līmenī var saglabāties 2-4 nedēļas pēc 2,5 mg lielo vorapaksāra sulfāta dienas devu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Da vorapaxar har en høj proteinbinding, vil hæmodialyse højst sandsynligt ikke være en effektiv metode til behandling af en overdosering.
Latvian: Tā kā vorapaksārs izteikti saistās ar proteīniem, hemodialīzes efektivitāte, ārstējot pārdozēšanu, ir maz ticama.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta veidā).
Danish: Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, 10 til 15 point) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (10-15 vērtējumpunktiem pēc Child-Pugh sistēmas)
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med let (Child-Pugh, 5 til 6 point) og moderat (Child-Pugh, 7 til 9 point) nedsat leverfunktion og raske patienter.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 5-6 un 7-9 vērtējumpunktiem pēc Child-Pugh sistēmas) un veseliem brīvprātīgajiem vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Danish: Letal blødning
Latvian: Letāla asiņošana
Danish: Den underliggende blødningsrisiko (f.eks. nyligt traume, nylig operation, nylig eller recidiverende gastrointestinal blødning eller aktivt peptisk ulcus) skal tages i betragtning, før behandling med Zontivity påbegyndes.
Latvian: Pirms sākt lietot Zontivity, jāapsver pacienta asiņošanas riska pakāpe (piemēram, pēc nesenas traumas vai nesenas ķirurģiskas operācijas, pacientiem ar nesen bijušu vai recidivējošu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai aktīvu peptiskas čūlas slimību).