FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Lithuanian: • Galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi Jums paaiškinti, kokie yra ankstyvieji alerginių reakcijų požymiai.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Slovenian: Krvavitev
Lithuanian: Kraujavimas
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Lithuanian: VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis įvertintas vienam pacientui pagal toliau išvardytas kategorijas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z izdrtjem zoba
Lithuanian: Chirurginė intervencija Nedidelė chirurginė intervencija įskaitant danties pašalinimą
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
Lithuanian: Hemostazinis rVIII vienos grandinės veiksmingumas chirurginei profilaktikai įvertintas puikiai arba gerai visose chirurginėse intervencijose.
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Lithuanian: • AFSTYLA negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Lithuanian: Leiskite kraujui tekėti į vamzdelio galą.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur 3 - 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Lithuanian: Injekcijas kartoti kas 12-24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas ar ūminis neįgalumas praeis.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Lithuanian: • Jūsų kūno svorio.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeina.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kad į švirkštą, pripildytą preparato, nepatektų kraujo, nes kraujas švirkšte gali sukrešėti ir pacientui gali būti suleista fibrino krešulių.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums yra širdies liga ar gresia širdies ligos rizika, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Slovenian: Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik ali farmacevt.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuota sunki hemofilija A, o VIII faktoriaus kiekis buvo < 1 %.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (nurodant organų sistemų klasę ir tinkamiausio termino lygmenį).
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje manj pogosto.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra reta.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom AFSTYLA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant AFSTYLA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Lithuanian: Specifinis AFSTYLA aktyvumas yra 7400-16 000 TV/mg/baltymo.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų AFSTYLA milteliams ir skysčiui leiskite sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja, povezana z zapleti s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Lithuanian: Jeigu reikia centrinės venos prieigos prietaiso (CVAD), privalu apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ar trombozę kateterio vietoje, riziką.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Slovenian: • občutek vročine
Lithuanian: • karščio pojūtis
Slovenian: Ne stresajte.
Lithuanian: Nekratykite.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in trombogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantni humani protein, ki nadomešča manjkajoči koagulacijski faktor VIII, potreben za učinkovito hemostazo.
Lithuanian: AFSTYLA (INN: lonoktokogas alfa) yra rekombinantinis žmogaus baltymas, pakeičiantis trūkstamą VIII koaguliacijos faktorių, kurio reikia veiksmingai hemostazei palaikyti.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Lithuanian: - Tirpinimas ir išsiurbimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Lithuanian: Kadangi moterims hemofilija A diagnozuojama labai retai, VIII faktoriaus preparatų vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA Če ste prenehali uporabljati zdravilo AFSTYLA, morda ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali se vam trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Lithuanian: Nustoję vartoti AFSTYLA, galite būti nebeapsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas gali nesiliauti.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
Lithuanian: VIII ir fon Vilebrando faktorių kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir fon Vilebrando faktoriaus), atliekančios skirtingas fiziologines funkcijas.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Lithuanian: Chromogeninio testo rezultatai tiksliausiai atspindi klinikinį AFSTYLA hemostazės potencialą, todėl jam teikiamas pirmumas.
Slovenian: Je konstrukt, v katerem so bili odstranjeni večina domene B, ki je prisotna v divjem tipu faktorja VIII polne dolžine, in 4 aminokisline sosednje kislinske domene a3 (aminokisline 765 do 1652 faktorja VIII polne dolžine).
Lithuanian: Tai struktūra, iš kurios pašalinta didžioji dalis B domeno, esančio laukinio tipo viso ilgio VIII faktoriuje, ir 4 aminorūgštys iš greta esančio a3 domeno (765-1652 aminorūgštys iš viso ilgio VIII faktoriaus).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se že kdaj pojavile preobčutljivostne reakcije, je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, gali būti apgalvotas tinkamo išankstinio gydymo paskyrimas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AFSTYLA
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFSTYLA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali būti suformuotas krešulys.
Slovenian: V študijo 3002 je bilo vključenih skupno 84 predhodno zdravljenih bolnikov, starih <12 let (35 starih <6 let in 49 starih od 6 do <12 let).
Lithuanian: 3002 tyrime iš viso dalyvavo 84 anksčiau gydyti < 12 metų amžiaus pacientai (35 - < 6 metų amžiaus, 49 - nuo 6 iki < 12 metų amžiaus).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir išsiurbti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila AFSTYLA, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama gydymo dienoraštyje kiekvieną kartą suvartojus AFSTYLA užrašyti suvartojimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnio vartojimo.
Slovenian: Splošna navodila - Raztopina mora biti brezbarvna, bistra ali nekoliko opalescentna.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Tirpalas turi būti beveik bespalvis, skaidrus ar švelniai opalinis.
Slovenian: Raztopine zdravila AFSTYLA ne smemo redčiti.
Lithuanian: AFSTYLA tirpalo negalima skiesti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 2 in 6.5.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 2 ir 6.5 skyriuose.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
Lithuanian: Injekciją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės tinkamai gyti, vėliau mažiausiai 7 paras palaikyti 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Slovenian: • Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimto vaisto negalima vėl dėti į šaldytuvą.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Lithuanian: AFSTYLA galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovenian: Ko je zdravilo vzeto iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimto vaistinio preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Lithuanian: Tirpiklį sušildykite iki kambario temperatūros.
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus populiacija
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek balkšvas, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Slovenian: Učinkovina zdravila AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Lithuanian: AFSTYLA veiklioji medžiaga yra lonoktokogas alfa.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus preparatus nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik jei būtinai reikia.
Slovenian: Ne izpostavljajte vial neposredni vročini.
Lithuanian: Nekaitinkite flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA Kaip vartoti AFSTYLA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AFSTYLA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Z novo oblikovano povezavo težke in lahke verige faktorja VIII nastane novo mesto za N-glikozilacijo.
Lithuanian: Naujai susidariusi VIII faktoriaus sunkiosios ir lengvosios grandinės jungtis suformuoja naują Nglikozilinimo sritį.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Į tuščią sterilų švirkštą įtraukite oro.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Lithuanian: FK charakteristika, nustatyta per 3-6 mėnesius po pradinio FK įvertinimo, buvo panaši į FK charakteristiką, nustatytą po pirmosios dozės.
Slovenian: Otroci, starejši od 12 let, lahko uporabljajo enak odmerek kot odrasli.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams galima vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodų ir atliekant operaciją:
Slovenian: Pakiranja
Lithuanian: Pakuotės
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: AFSTYLA, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir susisiekti su savo gydytoju.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginė profilaktika) 1001 tyrime 13-ai tiriamųjų buvo atlikta ir įvertinta 16 didelių chirurginių procedūrų.
Slovenian: Pri otrocih, starih <12 let, so lahko potrebni pogostejši ali večji odmerki, zaradi višjega očistka v tej starostni skupini.
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikams gali būti reikalingas dažnesnis ir didesnių dozių vartojimas, atsižvelgiant į greitesnį vaisto šalinimą iš organizmo šioje amžiaus grupėje.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite AFSTYLA vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Lithuanian: „Mix2Vial" iš lizdinės pakuotės neišimkite!
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Lithuanian: • Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Slovenian: To naj upoštevajo bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei pacientas laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Slovenian: Ker je bilo odstranjeno cepitveno mesto za furin, prisotno pri divjem tipu faktorja VIII med domeno B in domeno a3, je zdravilo AFSTYLA izraženo kot enoverižna molekula faktorja VIII.
Lithuanian: Kadangi furino skaidymo sritis, esanti laukinio tipo VIII faktoriuje tarp B domeno ir a3 domeno, pašalinta, AFSTYLA yra gaminama kaip vienos grandinės VIII faktoriaus molekulė.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai ir paaugliai.
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti z N = 81.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti, n= 81.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Lithuanian: Laikykitės savo gydytojo nurodymų.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so bile opažene v zaključenih kliničnih študijah pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas dažnis buvo užregistruotas užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti, sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
Lithuanian: Tirpiklio flakono etiketė 2,5 ml ir 5 ml
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėno baltymams.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų apsauginius dangtelius ir nuvalykite guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja VIII in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Lithuanian: Hemofilija A yra su x chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl sumažėjusio VIII faktoriaus kiekio; dėl sutrikimo atsiranda savaiminis arba nelaimingo atsitikimo ar chirurginės intervencijos sukeltas kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus.
Slovenian: Profilaksa: 146 preiskovancev je prejemalo profilaktično zdravljenje (mediana letnega deleža krvavitev (ABR - annual bleeding rate), 1,14 (interkvartilni razpon: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) jih je prejemalo profilakso 3-krat na teden, 47 (32 %) pa 2-krat na teden.
Lithuanian: Profilaktika 146 tiriamieji preparatą vartojo pagal profilaktinio gydymo schemą (ABR (metinio kraujavimo dažnio) mediana buvo 1,14 (intervalas tarp kvartilių: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) - 3 kartus per savaitę, 47 (32 %) - 2 kartus per savaitę.
Slovenian: Izgled zdravila AFSTYLA in vsebina pakiranja
Lithuanian: AFSTYLA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Lithuanian: VIII faktoriaus lygmuo (%) (TV/dl)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AFSTYLA za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUPs - previously untreated paediatric patients) (glejte poglavje 4.2 za uporabo pri pediatrični populaciji).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFSTYLA tyrimų su anksčiau negydytų vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant nuo įgimtos VIII faktoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus antras veiksnys ir paspartina X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom AFSTYLA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant AFSTYLA, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Slovenian: AFSTYLA je enoverižni rekombinantni humani faktor VIII, proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Lithuanian: AFSTYLA yra vienos grandinės rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Slovenian: Udeleženci študije so skupno zbrali 5.239 ED enoverižnemu rVIII.
Lithuanian: Iš viso tiriamieji sukaupė 5239 ekspozicijos rVIII vienos grandinės preparatu paras.
Slovenian: Otroci <18 let niso bili vključeni v kirurško populacijo.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.