FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude observationnelle prospective, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse, mentionnée dans l'avis, doit être menée.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
French: Condition relative à l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'AMM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
French: Un protocole révisé doit être soumis dans les 10 jours qui suivent la décision de la Commission.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
French: État membre UE/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
French: Liste des noms, de la forme pharmaceutique, du dosage des médicaments, du mode d'administration, des demandeurs /titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
French: Mifépristone Linepharma 200 mg comprimé
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé
French: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Id-Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
French: 84 gelulés
Maltese: 84 kapsula
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
French: Des informations sur Miglustat Dipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
French: Miglustat Dipharma a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 février 2019.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u ttweġibiet hawnhekk.
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid.
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
French: Code ATC: A16AX06
Maltese: A16AX06
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
French: - La substance active est le miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
French: {MM/AAAA}
Maltese: <{XX/SSSS}>
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, sensation vertigineuse
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
French: Contenu des gélules Stéarate de magnésium
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
French: Les gélules sont présentées en plaquettes en PCTFE/PVC et aluminium, en boîtes de 84 gélules en plaquettes non perforées et de 84 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées unitaires.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
French: - Les autres composants sont: stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (à base d'oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylèneglycol (E1520), shellac).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
French: Niemann-Pick type C
Maltese: Marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ
French: Effets sur la spermatogénése
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
French: Parmi les patients inclus dans l'essai clinique, 40 à 50% avaient une numération des plaquettes inférieure à la limite basse de la normale à l'entrée dans l'essai.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
French: L'essai clinique a inclus 29 patients adultes et jeunes patients pendant une période contrôlée de 12 mois suivie d'une extension de traitement d'une durée totale moyenne de 3,9 ans et jusqu'à 5,6 ans. De plus, 12 enfants ont été inclus dans une sous-étude, non contrôlée pendant une durée totale moyenne de 3,1 ans et jusqu'à 4,4 ans.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
French: Affections du système nerveux Très fréquents
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: 3 ans.
Maltese: 1.5 snin.
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5% de la dose administrée.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
French: Gélules blanches opaques (taille 4, 14.3 ± 0.3 mm) avec «DPH02» imprimé en noir sur le capuchon et «100» imprimé en noir sur le corps.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au 14C chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
French: Miglustat Dipharma est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par miglustat à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0.1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
French: Miglustat Dipharma 100 mg gélules miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
French: Miglustat Dipharma 100 mg, gélules
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
French: Conditionnement de 84 x 1 gélules dans des plaquettes prédécoupées unitaires.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84x1 f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Maltese: Il-medja tal-half-life hi ta' 6-7 sigħat.
French: Miglustat Dipharma 100 mg est une gélule blanche opaque avec «DPH02» imprimé en noir sur le capuchon et «100» imprimé en noir sur le corps.
Maltese: Miglustat Dipharma huwa abjad opak ta '100 mg kapsula b' "DPH02" stampat bl-iswed fuq il-quċċata u "100" stampat bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Gomme laque Propylèneglycol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
French: Une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0.26 g/dl et une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 8.29 x 109/l ont été observées.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
French: • Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes
Maltese: • Miglustat Dipharma huwa wżat għall-kura tal-marda ta' Gaucher ta' tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12.1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19.0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u fl ippurgar.
French: (observés fréquemment).
Maltese: gruppi paralleli).
French: Miglustat Dipharma agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
French: Les effets indésirables rapportés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
French: On a relevé une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 22.2 x 109/l et une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0.95 g/dl.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni ta' l-emoglobina.
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des souris CD1 mâles et femelles à des doses de 210, 420 et 840/500 mg/kg/j (réduction de dose après 6 mois) pendant 2 ans a entraîné une augmentation de l'incidence des lésions inflammatoires et hyperplasiques dans le gros intestin des animaux des deux sexes.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
French: Diarrhée, flatulence, douleur abdominale
Maltese: Dijarea, gass, uġigħ addominali
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku kien eżaminat wara 24 u 36 xahar fi 13-il pazjent.
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise de miglustat entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastro-intestinali indotti minn miglustat kienu osservati li jirrispondu għall-modifikazzjoni fid-dieta (per eżempju tnaqqis f'sucrose, lactose u fit-teħid ta' karboidrati oħra), għat-teħid ta' miglustat bejn likliet, u/jew għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea bħal loperamide.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Dipharma (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40% et 60%, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
Maltese: Waqt li n-numru ta' individwi b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat kien żgħir ħafna, t-tagħrif jindika tnaqqis fis-CL/F ta' madwar 40% u 60%, rispettivament, f'indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (ara sezzjoni 4.2).
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Environ 37 % des patients dans les essais cliniques dans la maladie de Gaucher de type 1 et 58% des patients dans un essai clinique dans la maladie de Niemann-Pick de type C ont rapporté des tremblements sous traitement.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
French: Une leucopénie et une neutropénie ont également été observées dans un groupe similaire de patients recevant une dose de 800 mg/jour ou plus.
Maltese: Lewkopenja u newtropenja kienu osservati wkoll fi grupp simili ta' pazjenti li ngħataw doża ta' 800 mg/kuljum jew iktar.
French: Les données des 2 séries ont inclus des enfants, des adolescents et des adultes âgés de 1 an à 43 ans.
Maltese: Iż-żewġ settijiet ta' tagħrif kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi, adoloxxenti u adulti ta' età li varjat minn sena sa 43 sena.
French: Le miglustat n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Maltese: Miglustat ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' mard gastro-intestinali sinifikanti, inkluż il-marda ta'
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles pendant 2 ans à des doses de 30, 60 et 180 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'hyperplasie des cellules interstitielles testiculaires (cellules de Leydig) et d'adénomes chez les rats mâles à toutes les doses.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Dipharma.
Maltese: Għandek tuża metodu ta' kontraċezzjoni effettiv waqt li tieħu Miglustat Dipharma.
French: 84 gélules
Maltese: 84 kapsula
French: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Gélule
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
French: Plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC)
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
French: EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
French: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
French: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lot
French: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Gen.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, sensation vertigineuse
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras,
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1232/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
French: Les autres composants sont: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30) stéarate de magnésium gélatine, dioxyde de titane (E171).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium starch glycollate (tip A), povidone (K30), magnesium stearateġelatina, titanium dioxide (E171)
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
French: Glycolate d'amidon de sodium (type A), Povidone (K30),
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
French: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 l. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
French: à 16 ans.
Maltese: 16-il sena.
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Miglustat Gen.Orph
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti, jew fil-bidu tal-kura jew b'mod intermittenti waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
French: Maladie de Niemann-Pick type C
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.