FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neutropenia febbrile§ Emoglobina ridotta§ Conta delle piastrine diminuita
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Italian: Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.
Icelandic: Zalmoxis í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir innihaldi og framsetningu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsmenn hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Italian: Dispersione per infusione Volume della sacca:__________mL Dose: 1 x 107 cellule/kg Concentrazione_____x 10x cellule/mL Numero totale di cellule: _____x 10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: _____ x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X
Italian: In particolare, al momento dell'immunoricostituzione Zalmoxis rappresenta un'elevata percentuale dei linfociti circolanti, mentre in seguito la percentuale di Zalmoxis diminuisce progressivamente e i linfociti non trasdotti si espandono a partire da precursori derivanti dal donatore.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Italian: Il GCV trifosfato inibisce in maniera competitiva l'incorporazione della deossiguanosina trifosfato (deoxyguanosine triphosphate, dGTP) nel DNA in fase di allungamento, uccidendo in tal modo le cellule proliferanti.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Italian: Nella sperimentazione TK007 soltanto un soggetto di sesso maschile di 17 anni, affetto da linfoma linfoblastico T, è stato trattato con due infusioni di Zalmoxis.
Icelandic: Aðeins einn karlkyns 17 ára gamall sjúklingur með T-eitilkímfrumuæxli var meðhöndlaður í TK007-rannsókninni með tveimur innrennslum af Zalmoxis.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.
Italian: c) terapia immunosoppressiva sistemica in atto o somministrazione di fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) dopo trapianto aploidentico di HSC.
Icelandic: áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocytecolony stimulating factor, G-CSF) eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Italian: Zalmoxis deve essere utilizzato esclusivamente come medicinale paziente-specifico da somministrare dopo trapianto di HSC e viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
Italian: Come conservare Zalmoxis
Icelandic: Hvernig geyma á Zalmoxis
Italian: • Una volta completato il lavaggio, l'etichetta paziente-specifica presente sulla sacca deve essere rimossa e collocata nel registro del paziente.
Icelandic: Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í sjúkraskrá sjúklingsins.
Italian: Non procedere con l'infusione di Zalmoxis se
Icelandic: Ekki má gefa Zalmoxis ef
Italian: Ciò permette l'eliminazione selettiva delle cellule in divisione dopo somministrazione del profarmaco GCV, che viene trasformato in un analogo trifosfato attivo mediante fosforilazione da parte dell'enzima HSV-TK.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
Italian: La confezione viene controllata per rilevare la presenza di eventuali anomalie nella scatola esterna e l'etichetta viene controllata per verificare la corrispondenza paziente/donatore.
Icelandic: Pakkningin er athuguð m.t.t. frávika í ytri kassanum og merkimiðinn er athugaður m.t.t. samsvörunar við sjúkling/gjafa.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Italian: I criteri di idoneità per le infusioni di Zalmoxis erano la mancanza di immunoricostituzione e di GvHD.
Icelandic: Viðmið fyrir móttöku Zalmoxis innrennslis voru m.a. skortur á uppbyggingu ónæmiskerfisins og hýsilssótt.
Italian: Nel complesso, i 30 pazienti trattati nell'ambito dello studio clinico TK007 hanno ricevuto la prima infusione di cellule di Zalmoxis dopo un periodo mediano di 43 giorni dalla data del TCSE.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu þeir 30 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru fyrsta innrennslið með Zalmoxis frumum eftir að miðgildi 43 dögum frá dagsetningu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslunnar.
Italian: Informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis destinate al medico o all'infermiere sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Italian: Gli eventi di GvHD sia acuta che cronica si sono sviluppati unicamente in pazienti in cui si era verificata immunoricostituzione.
Icelandic: Bæði bráð og langvinn tilvik hýsilssóttar komu eingöngu fram hjá sjúklingum sem höfðu náð enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Italian: Il rischio di trasmissione verticale del virus dovuta a rilascio del virus a livello mucocutaneo (shedding virale) è teoricamente trascurabile, ma non può essere escluso.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Hættan á veirusmiti sem berst milli kynslóða (e. vertical viral transmission) er fræðilega óveruleg en þó ekki útilokuð.
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato dopo un periodo di interruzione di 24 ore del trattamento con ganciclovir o valganciclovir e della terapia immunosoppressiva.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.
Italian: Il piano di trattamento consisteva nella somministrazione di linfociti T ottenuti da un donatore, geneticamente modificati (in numero compreso tra 1 x 106 e 1 x 107 cellule/kg di peso corporeo).
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
Italian: - Se soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Italian: Zalmoxis è una dispersione di cellule per infusione che appare come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Icelandic: Zalmoxis innrennslislyf, ördreifa er ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Italian: Zalmoxis contiene sodio
Icelandic: Zalmoxis inniheldur natríum
Italian: I donatori vengono sottoposti ad analisi per rilevare l'eventuale presenza di agenti infettivi trasmissibili in linea con la normativa locale vigente.
Icelandic: Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur.
Italian: Zalmoxis è ottenuto dalle cellule del sangue di un donatore.
Icelandic: Zalmoxis er framleitt úr frumum úr gjafablóði.
Italian: ≥100/μL dopo un tempo mediano di 77 giorni dal TCSE.
Icelandic: Sjúklingar með enduruppbyggt ónæmiskerfi náðu CD3+ frumufjöldanum ≥ 100/μl að miðgildi 77 dögum eftir HSCT.
Italian: La sacca deve essere rimossa dall'azoto liquido, collocata in un contenitore formato da due sacchetti e scongelata in un bagno termostatico pre-riscaldato a 37 °C.
Icelandic: Pokinn skal fjarlægður úr fljótandi köfnunarefninu, settur í tvöfaldar umbúðir og látinn þiðna í forhituðu vatnsbaði við 37°C. Þegar frumudreifan er fullþiðin er pokinn þurrkaður, sótthreinsaður og er þá tilbúinn til innrennslis á þeim hraða sem læknirinn hefur ávísað.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lota:
Italian: Obbligo di completare attività post-autorizzative
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15°C -30 °C)
Icelandic: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C)
Italian: Prima dell'infusione l'identità del paziente deve essere confrontata con le informazioni essenziali ed univoche del donatore.
Icelandic: Bera þarf auðkenni sjúklingsins saman við nauðsynlegu einkvæmu upplýsingarnar um gjafann áður en innrennsli hefst.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Icelandic: Öll tilvik bráðrar hýsilssóttar gengu að fullu til baka og miðgildi tímalengdar var 12 dagar.
Italian: SACCA
Icelandic: POKI
Italian: - Soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Icelandic: - Þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Italian: Può essere necessario recarsi in ospedale per il trattamento.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
Italian: 75008 Parigi
Icelandic: 75008 Paris
Italian: (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Italian: Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Italian: Il medico dovrà monitorarla attentamente.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
Italian: • per almeno 6 mesi dall'ultima dose del trattamento.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
Icelandic: • breytingar á röddinni, t.d. hæsi
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di aflibercept (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun aflibercept skammts (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Italian: Il medico determinerà la giusta dose.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Italian: Le seguenti reazioni avverse e anomalie dei valori di laboratorio sono state riferite con una differenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI (in ordine di frequenza decrescente): leucopenia (78,3 % vs 72,4 % tutti i gradi; 15,6 % vs 12,2 % gradi 3-4), aumento delle AST (57,5 % vs 50,2 % tutti i gradi; 3,1 % vs 1,7 % gradi 3-4), stomatite (50,1 % vs 32,9 % tutti i gradi; 12,8 % vs 4,6 % gradi 3-4), affaticamento (47,8 % vs 39,0 % tutti i gradi; 12,6 % vs 7,8 % grado 3-4), trombocitopenia (47,4 % vs 33,8 % tutti i gradi; 3,3 % vs 1,7 % gradi 3-4), aumento delle ALT (47,3 % vs 37,1 % tutti i gradi; 2,7 % vs 2,2 % gradi 3-4), anoressia (31,9 % vs 23,8 % tutti i gradi; 3,4 % vs 1,8% grado 3-4), calo ponderale (31,9 % vs 14,4 % tutti i gradi; 2,6 % vs 0,8 % gradi 3-4), disfonia (25,4 % vs 3,3 % tutti i gradi; 0,5 % vs 0 gradi 3-4), cefalea (22,3 % vs 8,8 % tutti i gradi; 1,6 % vs 0,3% gradi 3-4), astenia (18,3 % vs 13,2 % tutti i gradi; 5,1 % vs 3,0 % gradi 3-4), eritrodisestesia palmo-plantare (11,0 % vs 4,3 % tutti i gradi; 2,8 % vs 0,5 % gradi 3-4) e iperpigmentazione cutanea (8,2 % vs 2,8 % tutti i gradi; 0 vs 0 gradi 3-4).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (taldar upp eftir lækkandi tíðni): hvítfrumnafæð (78,3% samanborið við 72,4%, öll stig; 15,6% samanborið við 12,2%, 3.-4 stig), hækkun AST (57,5% samanborið við 50,2%, öll stig; 3,1% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), munnbólga (50,1% samanborið við 32,9%, öll stig; 12,8% samanborið við 4,6%, 3.-4. stig), þreyta (47,8% samanborið við 39.0%, öll stig; 12,6% samanborið við 7,8%, 4.-4. stig), blóðflagnafæð (47,4% samanborið við 33,8%, öll stig; 3,3% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), hækkun ALT (47,3% samanborið við 37,1%, öll stig; 2,7% samanborið við 2,2%, 3.-4. stig), minnkuð matarlyst (31,9% samanborið við 23,8%, öll stig; 3,4% samanborið við 1,8%, 3.-4. stigs), þyngdartap (31,9% samanborið við 14,4%, öll stig; 2,6% samanborið við 0,8%, 3.-4. stig), raddtruflun (25,4% samanborið við 3,3% öll stig; 0,5% samanborið við 0, 3.-4. stig), höfuðverkur (22,3% samanborið við 8,8%, öll stig; 1,6% samanborið við 0,3%, 3.-4. stig), þróttleysi (18,3% samanborið við 13,2%, öll stig; 5,1% samanborið við 3,0%, 3.-4. stig), handa-fóta heilkenni (11.0% samanborið við 4,3%, öll stig; 2,8% samanborið við 0,5%, 3.-4. stig) og oflitun húðar (8,2% samanborið við 2,8%, öll stig; 0 samanborið við 0, 3.-4. stig).
Italian: • alterazioni nel colore della pelle.
Icelandic: • breytingar á húðlit.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Italian: Può includere gonfiore dei piedi o di tutto il corpo e può essere correlato a nefropatia.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Italian: Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive costituiscono un fattore di rischio identificato.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) hanno maggiore probabilità di avere reazioni avverse.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
Italian: In caso di dubbi, contattare il medico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem hafa áhrif á sjón eða einbeitingu, eða viðbragðsgetu skal ráðleggja þeim að aka hvorki né nota vélar (sjá kafla 4.8).
Italian: Il medico deve controllare la pressione sanguigna durante l'intero trattamento.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Italian: La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20%.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i gruppi sono stati ripetuti ogni due settimane.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
Italian: • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
Italian: • PVC senza DEHP contenente trioctil-trimellitato (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/814/001 1 flaconcino (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/002 3 flaconcini (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/003 1 flaconcino (200 mg /8 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Italian: • La dose raccomandata è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
Italian: Se la conta di globuli bianchi è bassa, il medico potrà decidere di posticipare il trattamento.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali ("chemioterapia") compresi nel trattamento, per stabilire se sono adatti alle sue esigenze.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della somministrazione di aflibercept a dosi superiori a 7 mg/kg ogni 2 settimane o 9 mg / kg ogni 3 settimane.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Italian: Gradi ≥ 3
Icelandic: Alvarleikastig ≥3
Italian: La maggior parte dei rilevamenti relativi ad aflibercept si sono evidenziati alla dose minima testata corrispondente ad una esposizione plasmatica vicina a quella osservata nei pazienti trattati con la dose terapeutica.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
Italian: • se nota i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 4).
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: Aflibercept si lega al VEGF-A umano (costante di dissociazione di equilibrio KD di 0,5 pM per il VEGF-A165 e 0,36 pM per il VEGF-A121), al PlGF umano (KD di 39 pM per la PlGF-2) e al VEGF-B umano (KD di 1,92 pM) per formare un complesso inerte, stabile e privo di attività biologica rilevabile.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju innihaldsefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: • negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Italian: L'azione del VEGF-A si esplica tramite due recettori tirosin-chinasici (VEGFR-1 e VEGFR-2), presenti sulla superficie delle cellule endoteliali.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
Italian: Inoltre, è possibile che le prescriva un medicinale chiamato "G-CSF" come ausilio nella prevenzione di complicanze qualora la conta dei globuli bianchi sia troppo bassa.
Icelandic: Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF" til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Italian: Se l'evento si ripresenta dopo la riduzione delle dosi di irinotecan e 5-FU, si potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di ZALTRAP a 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
Italian: Nello studio VELOUR sono state effettuate analisi esploratorie dei marcatori biologici, incluse analisi dello stato mutazionale di RAS in 482 dei 1226 pazienti (n= 240 aflibercept; 242 placebo).
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni aukaverkana byggist á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: (≥1/10); algengar: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar: (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar; (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Questi dati sono esploratori ed il test di interazione statistica era non significativo (mancanza di evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento fra i sottogruppi RAS wild type e RAS mutato).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina totale > 3 x ULN e qualunque valore di AST).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3 x ULN og hvaða AST gildi sem var).
Italian: Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
Italian: EU/1/12/814/002
Icelandic: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Italian: I test possono includere l'analisi del sangue e delle urine, radiografie e altre tecniche di scansione e/o altri test.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
Italian: Ipertensione (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Háþrýstingur (sjá kafla 4.4)