FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Spanien den 22. marts 2018 derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere kerneårsagerne til medicineringsfejlene og betydningen af risikoen herfor for benefit/risk-forholdet for methotrexat i oral formulering og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: Prin urmare, la 22 martie 2018 Spania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație asupra raportului beneficiu-risc pentru formularea orală a metotrexatului și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: Patienten bør notere den ugedag, hvor methotrexat skal tages, på kortet.
Romanian: Pacientul trebuie să-și noteze pe card ziua din săptămână în care trebuie luat tratamentul cu metotrexat.
Danish: Siden starten af 1996 er medicineringsfejl med oralt lavdosis-methotrexat, som har medført skade eller dødsfald, blevet indberettet til Institute for Safe Medication Practices (ISMP) og omtalt i mere end 50 af instituttets nyhedsbreve, men på trods af dette og en lang række risikominimerende foranstaltninger bliver
Romanian: Erori nocive sau mortale asociate cu doza orală mică de metotrexat au fost raportate Institutului pentru Practici Medicale Sigure (Institute for Safe Medication Practices - ISMP) de la începutul anului 1996 și au fost publicate în peste 50 din buletinele informative ale acestuia, dar în pofida acestui lucru și a
Danish: Under gennemgangen har PRAC drøftet med patienter og sundhedspersoner, hvordan de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er truffet, kan blive skærpet, og om der bør træffes yderligere foranstaltninger.
Romanian: În contextul acestei evaluări, PRAC a discutat, în consultare cu pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății, moduri de întărire suplimentară a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite și necesitatea de a institui măsuri suplimentare.
Danish: Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med relevante sundhedspersoner for at informere disse pr. brev om de nye anbefalinger og de vedtagne risikominimerende foranstaltninger.
Romanian: De asemenea, s-a convenit asupra unei comunicări directe destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare, menite să informeze profesioniștii relevanți cu privire la noile recomandări și la măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Danish: Desuden vedtog PRAC på sit plenarmøde i april 2018 at udvide gennemgangen til også at omfatte parenterale formuleringer af methotrexat, da der også er indberettet en række sager med disse formuleringer, og da indgivelsesvej og lægemiddelform ikke er specificeret i mange af de indberettede sager vedrørende "fejlagtig hyppighed af dosering" af methotrexat.
Romanian: În plus, PRAC a convenit în reuniunea sa plenară din aprilie 2018 să extindă domeniul de aplicare pentru a include și formulările parenterale ale metotrexatului, având în vedere raportarea unui număr de cazuri și cu aceste formulări, precum și din cauză că, în numeroase cazuri raportate ca „schemă incorectă de administrare a dozelor" de metotrexat, nu au fost specificate calea de administrare și forma farmaceutică.
Danish: Der er også set medicineringsfejl ved anvendelse af bulkpakninger.
Romanian: Au existat și erori de medicație asociate cu ambalarea în cantități mari.
Danish: Ved bulkpakninger er der desuden risiko for at gå glip af advarselsinfoen ved ompakning, hvilket f.eks. er almindelig praksis på klinikker/hospitaler.
Romanian: În plus, ambalarea în cantități mari prezintă riscul de pierdere a informațiilor de atenționare la momentul reambalării, care este o practică frecventă în centrele medicale/spitale.
Danish: Det er indiceret til behandling af kræftsygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og forskellige inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis og psoriasisartritis, samt som steroidbesparende tillægsbehandling ved Crohns sygdom.
Romanian: Este indicat pentru tratarea unor cancere, cum ar fi leucemia limfoblastică acută (LLA), și a diverse afecțiuni inflamatorii, printre care artrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul și artrita psoriazică, precum și ca terapie adjuvantă pentru reducerea utilizării steroizilor în boala Crohn.
Danish: Det er navnlig blevet rapporteret, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør ikke muliggør sporing, idet det ikke er let at tælle de resterende tabletter, hvilket gør det vanskeligt for både patienter og omsorgspersoner at opdage fejlen.
Romanian: A fost raportat în special că ambalarea în cantități mari, de exemplu în flacoane sau tuburi, nu permite urmărirea, adică numărarea cu ușurință, a comprimatelor rămase, ceea ce îngreunează depistarea erorii atât de către pacienți, cât și de către îngrijitori.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af overdosering, indimellem med dødelig udgang, hos patienter, der ved en fejl har fået produktet dagligt i stedet for ugentligt ved indikationer, der kræver ugentlig dosering.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de supradozaj, uneori mortale, la pacienți care, accidental, au luat medicamentul zilnic în loc de săptămânal pentru indicații care necesită administrare săptămânală.
Danish: Manglende viden og manglende tydelighed, hvad angår doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt i nogle indikationer, er også noget, der går igen, og som ikke er begrænset til patientniveau.
Romanian: De asemenea, necunoașterea și lipsa clarității privind schema de dozare săptămânală în unele indicații era o caracteristică recurentă și care nu s-a limitat doar la nivelul pacienților.
Danish: For at imødegå disse forskelle anbefaler PRAC, at denne foranstaltning gennemføres med større konsistens, så der defineres tydelige, præcise og utvetydige advarsler, der skal stå på disse lægemidlers ydre og indre emballage.
Romanian: Având în vedere aceste diferențe, PRAC a recomandat o coerență sporită în aplicarea acestei măsuri, prin definirea unor atenționări clare, concise și lipsite de ambiguitate pentru ambalajele secundare și primare ale acestor medicamente.
Danish: De risici, der er forbundet med fejlagtig brug af methotrexat dagligt i stedet for ugentligt, gør methotrexat til et af de lægemidler, hvor der er højest risiko for medicineringsfejl.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea eronată a metotrexatului în doză zilnică în loc de săptămânală fac ca metotrexatul să fie unul din cele mai cunoscute medicamente de mare risc predispuse la erori de medicație.
Danish: Den tvetydighed, der skyldes, at produktet er godkendt til forskellige indikationer med forskellige doseringsregimer, og det faktum, at der ikke står tydelige og visuelle advarsler på emballagen om, at produktet skal indgives én gang ugentligt, samt anvendelse af bulkpakninger blev identificeret som kerneårsager til medicineringsfejl.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Danish: • PRAC har undersøgt kerneårsagerne til ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl og bemærker, at disse kan finde sted på alle stadier af medicineringsprocessen.
Romanian: • PRAC a investigat cauzele principale ale riscului menționat de erori de medicație și a constatat că acestea pot apărea în toate etapele procesului terapeutic;
Danish: Det blev bemærket, at der har været mange forskellige ordlyde og advarselstyper, fra en meget lille tekst på den ene side af emballagen i sort skrift til en stor tekst i rød ramme på flere sider af den ydre emballage, påtryk af en kalender eller plads til at markere, hvilken dag lægemidlet skal tages, samt forskellige typer advarselstekster.
Romanian: S-a constatat că s-au folosit multe formulări și stiluri de atenționare diferite, de la informații scrise foarte mic, cu negru, pe o singură parte a ambalajului la informații scrise mare, încadrate cu roșu, pe mai multe părți ale ambalajului secundar, includerea unui calendar sau a unui sistem de marcare a zilei de administrare, precum și texte de atenționare diferite.
Danish: Informationsmaterialet bør også indeholde en påmindelse til apotekspersonalet om at rådgive patienten, hvad angår risikoen for fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă și un memento pentru farmacist, care să consilieze pacientul cu privire la administrarea accidentală zilnic în loc de săptămânal.
Danish: Andre delgrupper af patienter vurderes også at være omfattet af risikoen, f.eks. patienter med nedsat hukommelse og kognition, patienter med nedsat syn, patienter, der har svært ved at følge skriftlige anvisninger, patienter, der opdeler deres ugentlige orale methotrexat-dosis, og patienter, der har flere sygdomme og skal have anden medicin samtidigt.
Romanian: Au fost identificate și alte subgrupuri de pacienți expuși riscului, de exemplu pacienți cu tulburări de memorie și ale funcțiilor cognitive, pacienți cu deficiențe de vedere, pacienți care au dificultăți în a urma instrucțiuni scrise, pacienți care își divizează doza săptămânală de metotrexat cu administrare orală, pacienți cu comorbidități și comedicație.
Danish: En opdeling af den ordinerede dosis i flere indtag er rapporteret som en risikofaktor for medicineringsfejl, og der er ikke fundet robust evidens, der understøtter dette regimes effektivitet, ligesom der ikke er identificeret patientgrupper, for hvem fordelen ved en opdeling af dosen vil opveje risikoen for medicineringsfejl.
Romanian: Divizarea în mai multe prize a dozei prescrise a fost raportată drept factor de risc pentru eroarea de medicație și nu au putut fi prezentate dovezi solide care să susțină eficacitatea acestui regim sau care să identifice categorii de pacienți pentru care beneficiile divizării dozei ar depăși riscul erorilor de medicație.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de fremsendte data vedrørende methotrexat-holdige lægemidler, hvad angår den afdækkede væsentlige risiko for medicineringsfejl, når methotrexat til indtagelse én gang ugentligt ved en fejl bliver taget dagligt, kerneårsagerne til denne risiko og effektiviteten af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin metotrexat în ceea ce privește importantul risc identificat de erori de medicație atunci când metotrexatul destinat utilizării o dată pe săptămână este luat din greșeală zilnic, principalele cauze ale acestui risc și eficacitatea măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Danish: • Endelig har PRAC vedtaget, at der skal anvendes målrettede opfølgningsspørgeskemaer i alle indberettede sager om medicineringsfejl med methotrexat og deraf følgende overdosering.
Romanian: • În fine, PRAC a aprobat chestionarele de urmărire specifice care trebuie utilizate pentru toate cazurile de erori de medicație raportate pentru metotrexat care duc la supradozaj.
Danish: Det anbefales derfor, at produktinformationen for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver dosering én gang ugentligt, opdateres i overensstemmelse hermed.
Romanian: În consecință, a fost recomandată actualizarea informațiilor referitoare la toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită schema de dozare de o dată pe săptămână.
Danish: methotrexat ved med at være genstand for dokumenterede alvorlige medicineringsfejl (Grissinger,
Romanian: numeroaselor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, metotrexatul continuă să facă obiectul unor erori grave de medicație documentate (Grissinger, 20182).
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Danish: • PRAC bemærker, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering, der skyldes medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler, og at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge medicineringsfejl, navnlig med orale formuleringer af methotrexat.
Romanian: • PRAC a remarcat că se raportează în continuare cazuri de supradozaj sever, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat și că măsurile instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor nu au fost suficient de eficace pentru a preveni erorile de medicație, în special pe cele asociate formulărilor orale ale metotrexatului;
Danish: • Desuden anbefaler PRAC også andre ændringer i produktinformationen for alle methotrexatholdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, således at det anføres, at kun læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat-holdige lægemidler bør ordinere disse, og at sundhedspersoner bør sikre sig, at patienterne eller deres omsorgspersoner er i stand til at følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat și alte modificări la informațiile referitoare la toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, în sensul includerii mențiunii că trebuie prescrise doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care conțin metotrexat, iar profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții sau îngrijitorii lor vor putea să urmeze schema de administrare o dată pe săptămână.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse for methotrexat-holdige lægemidler ændres.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Danish: Hvad angår alle tabletformuleringer af methotrexat, er det også blevet vedtaget, at de beholdere og rør, der aktuelt anvendes som indre emballage, bør udskiftes med blisterkort.
Romanian: De asemenea, s-a convenit ca, pentru toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, flacoanele și tuburile utilizate în prezent ca ambalaj primar să fie înlocuite cu blistere.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl, der skyldes fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering, er en væsentlig identificeret risiko, og for alle methotrexat-holdige lægemidler, hvor der kræves yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå denne risiko (dvs. udskiftning af beholdere/rør med blisterkort, anvendelse af informationsmateriale og patientkort), bør der udarbejdes en risikostyringsplan (RMP) med angivelse af alle vedtagne lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikominimerende foranstaltninger.
Romanian: Riscul de erori de medicație ca urmare a administrării accidentale zilnic în loc de săptămânal este un risc identificat important și, pentru toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care sunt necesare măsuri suplimentare în vederea contracarării acestui risc (și anume înlocuirea flacoanelor/tuburilor cu blistere, introducerea materialelor educaționale și a cardului pentru pacient), trebuie instituit un plan de management al riscurilor (PMR) care să enumere toate activitățile de farmacovigilență și măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Danish: For at minimere risikoen for ordineringsfejl, som skyldes manglende viden hos den læge, der ordinerer methotrexat til indgivelse én gang ugentligt ved behandling af autoimmune sygdomme, vurderer PRAC, at methotrexat udelukkende bør ordineres af læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat og fuld forståelse af risiciene ved methotrexat-behandling.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul erorilor de prescriere determinat de necunoașterea de către medicul prescriptor a schemei de dozare săptămânală a metotrexatului pentru bolile autoimune, PRAC a considerat că metotrexatul trebuie prescris doar de medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at den visuelle påmindelse, der skal anføres på den ydre emballage for orale formuleringer af methotrexat, også bør anføres på den ydre emballage for parenterale formuleringer af methotrexat, hvor der er mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, og at den korte advarsel, der skal anføres på den indre emballage for orale formuleringer, også bør anføres på den mellemliggende (hvis relevant) og indre emballage for parenterale formuleringer.
Romanian: Din acest motiv, PRAC a considerat că mementoul vizual convenit pentru ambalajul secundar al formulărilor orale ale metotrexatului trebuie aplicat și pe ambalajul secundar al formulărilor parenterale ale metotrexatului cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, iar atenționarea scurtă convenită pentru ambalajul primar al formulărilor orale trebuie aplicată și pe ambalajul intermediar (unde este cazul) și pe ambalajul primar al formulărilor parenterale.
Danish: Patientkortet vurderes at være et nødvendigt værktøj, der kan minde patienterne om, at de kun skal tage lægemidlet én gang om ugen, oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan have dødelig udgang, om symptomerne på overdosering og håndtering af eventuelle symptomer, og minde patienterne om, at de skal vise kortet til sundhedspersoner, der ikke kender til deres methotrexatbehandling, og fortælle dem, at de får lægemidlet én gang om ugen (f.eks. ved indlæggelse på hospital eller ændring af behandling).
Romanian: Acest card a fost considerat un instrument necesar pentru a reaminti pacienților să ia medicamentul doar o dată pe săptămână, a-i informa cu privire la reacțiile adverse grave potențial mortale, cu privire la simptomele supradozajului și la pașii care trebuie urmați dacă apar aceste simptome, și a recomanda pacienților să prezinte cardul și să atenționeze orice profesionist din domeniul sănătății care nu știe despre tratamentul lor cu metotrexat cu privire la schema de administrare o dată pe săptămână (de exemplu, la internarea în spital sau la schimbarea tipului de îngrijire medicală).
Danish: Selvom antallet af sager vedrørende medicineringsfejl ved parenterale formuleringer er mindre end ved orale formuleringer, vurderes risikoen for medicineringsfejl i form af dosering/anvendelse dagligt i stedet for én gang ugentligt desuden at være et generelt problem for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt.
Romanian: În plus, deși numărul de cazuri în care s-au raportat erori de medicație în asociere cu formulările parenterale a fost mai mic decât cel asociat cu formulările orale, riscul erorii de medicație prin administrare/utilizare zilnic în loc de săptămânal este considerat o problemă generală a tuturor medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrare o dată pe săptămână.
Danish: Der er hovedsagelig rapporteret om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat ved orale formuleringer i ikke-onkologiske indikationer, primært reumatoid artritis og psoriasis, men dette ses også ved brug af parenterale formuleringer, ligesom der er mange rapporter, hvor indgivelsesvejen ikke er angivet.
Romanian: Cu toate că utilizarea metotrexatului zilnic în loc de săptămânal a fost raportată în principal în cazul formelor cu administrare orală în indicații non-oncologice, predominant în artrita reumatoidă și în psoriazis, au existat și cazuri asociate cu utilizarea formulărilor parenterale, precum și multe raportări în care nu s-a specificat calea de administrare.
Danish: Ud fra de tilgængelige data har PRAC bemærket, at ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl kan ses i alle stadier af medicineringsprocessen fra ordinering til indgivelse.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a constatat că riscul menționat de erori de medicație poate apărea în toate etapele procesului terapeutic, de la prescriere la administrare.
Danish: Tilsvarende bør den indrammede advarsel, der skal anføres i produktinformationen (produktresuméets punkt 4.2) for orale formuleringer af methotrexat, også anføres i produktinformationen for parenterale formuleringer, jf. PSUSA'en.
Romanian: În mod similar, atenționarea în chenar de la punctul 4.2 din RCP, despre care s-a convenit deja să fie adăugată la informațiile referitoare la medicament ale formulărilor orale ca rezultat al RPAS, trebuie reflectată și în informațiile referitoare la medicament ale formulărilor parenterale ale metotrexatului.
Danish: For at få mere viden om årsagerne til medicineringsfejl, så disse kan forebygges hensigtsmæssigt, og for at måle effektiviteten af de vedtagne risikominimerende foranstaltninger skal alle indehavere af markedsføringstilladelse indføre og anvende et målrettet opfølgningsspørgeskema for alle indberettede methotrexat-relaterede medicineringsfejl og deraf følgende overdosering, jf. PRAC's anbefalinger.
Romanian: Pentru a dobândi cunoștințe suplimentare privind motivele care duc la erori de medicație și a le preveni în mod adecvat, precum și pentru a facilita măsurarea eficacității măsurilor convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă și să utilizeze un chestionar de urmărire specific, aprobat de PRAC, pentru toate erorile de medicație raportate în asociere cu metotrexatul care au ca rezultat supradozajul.
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Întrucât:
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metotrexat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite asupra informațiilor referitoare la medicament și de celelalte măsuri convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Danish: • PRAC vurderer, at der er behov for at skærpe de nuværende risikominimerende foranstaltninger ved at tilføje advarsler i produktinformationen og anføre visuelle påmindelser på den ydre, mellemliggende og indre emballage for methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt (for både oral og parenteral anvendelse).
Romanian: • PRAC a concluzionat că este necesară întărirea suplimentară a măsurilor actuale de reducere la minimum a riscurilor prin adăugarea de atenționări în informațiile referitoare la medicament și de mementouri vizuale pe ambalajele secundar, intermediar și primar ale medicamentelor care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită administrarea o dată pe săptămână - atât pentru administrare orală, cât și parenterală;
Danish: En sådan praksis anbefales ikke, da det samlet set vurderes, at den kan give mere forvirring og føre til flere medicineringsfejl.
Romanian: În general, s-a considerat că această practică poate genera mai multă confuzie și poate duce la mai multe erori de medicație și, prin urmare, nu trebuie recomandată.