FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5...20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih lijekom ADCIRCA.
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud platseebokontrollitud PAH kliinilises uuringus ADCIRCA'ga ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimed.
Croatian: Posebne populacije
Estonian: Erirühmad
Croatian: ADCIRCA je dostupna u obliku tablete od 20 mg.
Estonian: ADCIRCA on saadaval 20 mg tabletina.
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Estonian: See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %) .
Croatian: Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Estonian: Kui te olete rase või imetate last, küsige alati enne mistahes ravimi võtmist nõu arstilt või apteekrilt.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Müalgia, seljavalu, jäsemete valu (sh ebamugavus
Croatian: rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Estonian: Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538).
Croatian: Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila.
Estonian: Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei süvendanud alkoholi (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 % alkoholi [vodka] 80 kg-sele mehele) poolt tekitatud vererõhu langust, kuid mõnedel isikutel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Croatian: Taj metabolit ima najmanje 13 000 puta slabije djelovanje na
Estonian: See metaboliit omab PDE5 suhtes vähemalt 13 000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet täheldatud kontsentratsioonide korral.
Croatian: Liječnik koji propisuje tadalafil mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Estonian: Tadalafiili määramisel peab raviarst hoolikalt kaaluma individuaalset kasu/riski suhet.
Croatian: Povećanje prijeđene udaljenosti bilo je primjetno nakon 8 tjedana liječenja.
Estonian: Läbitud vahemaa pikenemine ilmnes alates 8ndast ravinädalast.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Estonian: Südame häired
Croatian: Prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha nakon primjene tadalafila.
Estonian: Pärast tadalafiili kasutamist on teatatud järsku tekkinud kuulmise kadumisest.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje.
Estonian: Raske maksatsirroosiga (Child-Pugh klass C) patsiente ei ole uuritud, seetõttu ei ole tadalafiili annustamine neile soovitatav.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Estonian: Tadalafiilil (10 mg ja 20 mg) ei ole kliiniliselt olulist toimet S-varfariini või R-varfariini (CYP2C9 substraat) ekspositsioonile (AUC) ning tadalafiil ei mõjutanud varfariini poolt põhjustatud protrombiini aja muutusi.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, okluzija krvnih žila mrežnice,
Estonian: Mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION), reetina vaskulaarne oklusioon, nägemisvälja häired
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Estonian: Juba bosentaan-ravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Croatian: Rezultati ukazuju na to da bolesnici s plućnom hipertenzijom imaju slabiji klirens tadalafila u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Estonian: Need tulemused kinnitavad PAH haigetel tadalafiili madalamat kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Croatian: Nema podataka o primjeni tadalafila u dozama većim od 10 mg u bolesnika s oštećenjem jetre.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele üle 10 mg tadalafiili annuste manustamise kohta andmeid ei ole.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Croatian: Ova razlika u izloženosti ne zahtijeva prilagodbu doze.
Estonian: Sellest erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADCIRCA 20 mg tabletid Tadalafiil
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5
Estonian: Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Croatian: Kod uzimanja tadalafila i drugih inhibitora PDE5 prijavljene su smetnje vida i slučajevi nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije.
Estonian: Tadalafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite manustamisega seoses on teatatud nägemishäiretest ja NAIONist.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga, toimus süsteemse vererõhu lisalangus.
Croatian: Djelotvornost tadalafila u bolesnika koji se već liječe bosentanom nije u potpunosti dokazana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Juba bosentaan-ravil olevatel patsientidel ei ole tadalafiili efektiivsust lõplikult näidatud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: - rak koštane srži (multipli mijelom) - rak krvnih stanica (leukemiju) - neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata - ozbiljne tegobe s jetrom - ozbiljne tegobe s bubrezima.
Estonian: Enne tablettide võtmist öelge oma arstile kui teil on: - Mistahes muud südameprobleemid peale pulmonaalhüpertensiooni - Probleemid vererõhuga - Pärilik silmahaigus - Häired punalibledes (sirprakuline aneemia) - Luuüdivähk (hulgimüeloom) - Vererakkude vähk (leukeemia) - Peenise mistahes deformatsioon või tahtmatu või püsiv erektsioon, mis kestab üle 4 tunni - Tõsised maksaprobleemid - Tõsised neeruprobleemid
Croatian: Oralni kontraceptivi
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke,
Estonian: Tadalafiili ordineerimisel peab arst hoolikalt arvestama teatud haigusseisunditega patsientide puhul tadalafiili ebasoodsa vasodilatoorse toimega, näiteks patsientidel, kellel on raske vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, vedelikupuudus, autonoomne hüpotensioon või puhkeoleku hüpotensioon.
Croatian: Stariji bolesnici
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Croatian: ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Estonian: ADCIRCA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil
Croatian: Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817 280
Croatian: Što je Adcirca?
Estonian: Mis on Adcirca?
Croatian: Adcirca tadalafil
Estonian: Adcirca tadalafiil
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.
Estonian: Varasem nimetus Tadalafil Lilly.
Croatian: Zašto je Adcirca odobren?
Estonian: Miks Adcirca heaks kiideti?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minuti jooksul kõndida keskmiselt 343 meetrit.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adcirca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak").
Estonian: Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patsiendi ravivastuse järgi tohib annust vajaduse korral suurendada.
Croatian: Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane.
Estonian: Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adcirca.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adcirca võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Estonian: Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adcirca na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008.
Croatian: Kako djeluje Adcirca?
Estonian: Kuidas Adcirca toimib?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).
Estonian: Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, müalgia (lihasevalu), seljavalu ja jäsemevalu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?
Estonian: Mis riskid Adcircaga kaasnevad?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcirca
Estonian: Muu teave Adcirca kohta
Croatian: Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti.
Estonian: Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli koormustaluvuse muutus, mida mõõdeti kui kaugust, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Estonian: Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Croatian: Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Estonian: Seda ensüümi on kopsude veresoontes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Adcirca omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar naziva "ciklični guanozni monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama gdje uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
Croatian: "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Estonian: Funktsionaalne klass näitab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Adcircaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije "stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije).
Estonian: Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (teine pulmonaalse hüpertensiooni ravim).
Croatian: Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za 26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcirca potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Adcirca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti).
Estonian: Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su ikad izgubili vid zbog problema poznatog pod nazivom nearterijsja anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) koja utječe na dotok krvi u živac u oku.
Estonian: Adcircat ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcirca.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, Adcirca šiti krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Croatian: Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane kolagenskom vaskularnom bolesti.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika.
Estonian: Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca.
Estonian: See on ravimi Adcirca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja.
Estonian: Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem.
Croatian: Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
Croatian: PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Croatian: Terapija lijekom Adcirca mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Estonian: Ravi Adcircaga tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.
Croatian: Utvrđena je učinkovitost lijeka Adcirca za liječenje PAH-a bez identificiranog uzroka, te u slučaju PAH-a uzrokovanog kolagenskom vaskularnom bolešću.
Estonian: On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Adcirca on retseptiravim.
Croatian: Primjena lijeka Adcirca ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Estonian: Adcircat ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Croatian: Za što se Adcirca koristi?
Estonian: Milleks Adcircat kasutatakse?
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: 3 godine
Estonian: 3 aastat.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Estonian: Selle leiu olulisus inimestele on teadmata.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Vaš će liječnik ovo provjeriti.
Estonian: Teie arst kontrollib seda.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Croatian: Ovi lijekovi moraju se primjenjivati s oprezom.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječanj 2019.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Estonian: Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Croatian: Drugi sastojci su:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Croatian: Poboljšano Stabilno Pogoršano p-vrijednost
Estonian: Paranenud Stabiilne Halvenenud p-väärtus
Croatian: Pogoršano p-vrijednost
Estonian: Halvenenud p-väärtus
Croatian: • inoperabilnim KTEPH-om,
Estonian: • mitteopereeritav CTEPH,
Croatian: Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće.
Estonian: Ärge võtke Adempas't raseduse ajal.
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.6).
Croatian: Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Adempas välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Stabilno
Estonian: Stabiilne
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u odraslih štakora.
Estonian: Täiskasvanud rottidel selliseid toimeid ei täheldatud.
Croatian: Visokoaktivna antiretrovirusna terapija (engl. highly active antiretroviral therapy, HAART)
Estonian: Kõrge aktiivsusega antiretroviirusravi (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Croatian: Dok se ne sazna više o značenju ovih nalaza potrebno je izbjegavati primjenu riocigvata u djece i adolescenata koji rastu.
Estonian: Kuni nende leidude tähenduse kohta ei ole rohkem teavet, tuleb riotsiguaadi kasutamist lastel ja kasvavatel noorukitel vältida.
Croatian: 95% CI, [p-vrijednost]
Estonian: 95% CI, [p-väärtus]
Croatian: Varfarin/fenprokumon
Estonian: Varfariin/fenprokumoon
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
Estonian: Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
Croatian: Šest bolesnika (10%) imalo je najmanje jedan događaj kliničkog pogoršanja, uključujući 2 smrtna slučaja nevezana uz ispitivani lijek.
Estonian: Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.