FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Levofloxacin zeigte bei Mäusen nur in sehr hohen Dosen ein phototoxisches Potenzial.
Dutch: Onderzoeken bij muizen toonden aan dat levofloxacine enkel in zeer hoge doses fototoxische activiteit heeft.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,154 e
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,154 e
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
German: Innerer Karton
Dutch: Binnendoos
German: wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu- Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Dutch: Afbeelding 1 3) Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir (a).
German: - Lichtempfindlichkeit
Dutch: - Lichtgevoeligheid
German: Krampfanfälle, Parästhesie
Dutch: Convulsie, paresthesie
German: Da Levofloxacin in der Leber nur in begrenztem Ausmaß metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
German: 6) Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
German: (Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 35; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 34; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) randomisiert.)
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
German: Zur Inhalation.
Dutch: Inhalatie.
German: Den Arzneimittelbehälter verschließen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird.
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir.
German: Quinsair 240 mg 2xtgl.
Dutch: Quinsair 240 mg b.i.d.
German: N = 189 141 Tage
Dutch: N = 189 141 dagen
German: Deshalb sollte bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse zeigten keine Unterschiede in der systemischen Levofloxacin-Exposition aufgrund des Geschlechts nach Verabreichung von Quinsair.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ˂ 20 ml/min) wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
German: Hazard Ratio (95 %-KI) d: p = 0,040 e
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,040 e
German: Keine anderen Arzneimittel in den Zirela-Vernebler geben.
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quinsair eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
German: Sekundäre Endpunkte: Relative Änderung des FEV1Werts zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 2
Dutch: Secundaire eindpunten: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 2
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met Quinsair bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
German: Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg).
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
German: FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts
Dutch: Voorspeld FEV1percentage
German: Patienten, die während der Kernphase TIS erhalten hatten und in der Verlängerungsphase auf Quinsair umgestellt wurden, fiel die Verbesserung des FEV1-Werts unter Quinsair deutlicher aus als unter TIS (die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts lag zwischen 0,97 % und 3,60 % von Zyklus 1 bis 3 unter TIS und zwischen 4,00 % und 6,91 % von Zyklus 4 bis 6 unter Quinsair).
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei Behandlungszyklen einer inhalativen antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas in den 12 Monaten (Studie 204) oder 18 Monaten (Studie 207) vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
German: N = 189 131 Tage
Dutch: N = 189 131 dagen
German: Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
Dutch: Wat doet u als u verschillende andere inhalatoren en andere behandelingen voor cystische fibrose gebruikt?
German: - Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort1
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen1
German: Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Quinsair zonder eerst uw arts te raadplegen, want uw longinfectie kan verergeren.
German: Leberfunktionstests, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut*, verlängertes QTIntervall im EKG*, erhöhte
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
German: d Die Schätzungen wurden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells gewonnen.
Dutch: 4% op dag 28 van cyclus 1. d De geschatte waarden werden verkregen middels een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
German: Insgesamt 189 Patienten wurden auf Quinsair 240 mg zweimal täglich (≥ 18 Jahre, n = 170; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 19) und 93 auf TIS (≥ 18 Jahre, n = 84; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 9) randomisiert.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
German: Erbrechen, Bauchschmerzen*, Diarrhoe*, Obstipation*
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
German: Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken.
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
German: Vor der ersten Anwendung von Quinsair ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblersystems zu lesen.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het Zirela vernevelsysteem moet voor de eerste ingebruikname van Quinsair worden doorgelezen.
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Mögliche Symptome sind: - Appetitlosigkeit - Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Juckreiz - Druckschmerzhaftigkeit des Bauches
Dutch: De symptomen zijn onder andere: verlies van eetlust vergeling van huid en ogen (geelzucht) donker gekleurde urine jeuk gevoeligheid (pijn) rond de maag (buik)
German: Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
German: - Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen eingesetzt) oder Arzneimittel, die bekanntermaßen den Herzrhythmus verändern, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), gegen bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika) oder gegen psychiatrische Erkrankungen (so genannte Antipsychotika).
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
German: Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinander nehmen.
Dutch: Koppel de controller los en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
German: Quinsair wird bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Dutch: Quinsair wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
German: Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
German: Orale Pilzinfektion
Dutch: Orale schimmelinfectie
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Levofloxacin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorchinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
German: Falls nach Inhalation von Quinsair ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren (mindestens) 15 Minuten bis zu 4 Stunden vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
German: Schwere bullöse Reaktionen
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
German: Den Vernebler waagrecht halten und das Mundstück im Mund des Patienten platzieren.
Dutch: Houd de handset horizontaal en plaats het mondstuk in de mond van de patiënt, waarbij de lippen de opening rondom moeten afsluiten.
German: Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapidSteuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
German: Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
German: - Weitere Infektionen (Superinfektionen)
Dutch: - Superinfecties
German: - Schwere Hautreaktionen
Dutch: - Ernstige huidreacties
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei älteren Patienten mit CF ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
German: Meiden Sie während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung längere Sonneneinstrahlung oder starkes Sonnenlicht und setzen Sie sich nicht künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Solarium oder UV-Lampe) aus.
Dutch: Voorkom dat u tijdens het gebruik van Quinsair en 48 uur na het einde van de behandeling langdurig aan zonlicht of krachtig zonlicht wordt blootgesteld en gebruik geen zonnebank of andere UV-lampen.
German: Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Synkope, benigne intrakranielle Hypertonie
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, dyskinesie, extrapiramidale stoornis, syncope, benigne intracraniële hypertensie
German: Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können Krampfanfälle auslösen.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen insulten of convulsies (stuipen) veroorzaken.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Dutch: De controller ‘piept' eenmaal en het statuslampje wordt groen.
German: Hypoglykämisches Koma
Dutch: Hypoglykemisch coma
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quinsair kann die Fähigkeit Ihrer Nieren, das Arzneimittel auszuscheiden verringern.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan invloed hebben op de manier waarop uw nieren het geneesmiddel verwerken.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und/oder Verfolgungswahn - Erregtheit - Ungewöhnliche Träume oder Albträume - Krampfanfälle - Kribbeln (Ameisenlaufen) und/oder Taubheitsgefühl - Herzpochen - Niedriger Blutdruck - Muskelschwäche
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
German: Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
German: Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
Dutch: Rabdomyolyse, peesruptuur, ligamentruptuur, spierruptuur, artritis
German: 240 mg Inhalation 2x tgl.
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
Dutch: Bepaalde tests (bijv. ter bevestiging van tuberculose of ter controle op sterke pijnstillers) kunnen een vals testresultaat geven wanneer u met Quinsair wordt behandeld.
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Dutch: Bij in-vitro-onderzoeken naar het gebruik van het Zirela vernevelsysteem met Quinsair zijn de volgende eigenschappen voor geneesmiddeltoediening aangetoond: massa-mediaan van de aerodynamische diameter (verspreiding van de druppelgrootte): 3,56 micrometer (1,51 geometrische standaarddeviatie); snelheid geneesmiddeltoediening: 24,86 mg/minuut (4,05 standaarddeviatie, SD) en totaal toegediende geneesmiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
German: Quinsair wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert).
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
German: Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen: Bronchienerweiternde Medikamente (Bronchodilatatoren) Dornase alfa Atemphysiotherapie Quinsair Inhalative Steroide
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
German: Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
German: Mit abnehmender Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance < 50 ml/min) sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertzeit erhöht.
Dutch: Uit onderzoeken met systemische toediening van levofloxacine blijkt dat de farmacokinetiek van levofloxacine beïnvloed wordt door nierinsufficiëntie; de nierfunctie neemt af (geschatte creatinineklaring < 50 ml/min), de renale eliminatie en klaring nemen af en de eliminatiehalfwaardetijd neemt toe.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z. B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met werkzame stoffen die de renale tubulaire secretie beïnvloeden, zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
German: Hörverlust*
Dutch: Gehoorverlies*
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
German: Wie Quinsair aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Quinsair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ˂ 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
German: 240 mg Levofloxacin.
Dutch: overeenkomend met 240 mg levofloxacine.
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.