FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други експерти изразяват съмнения относно специфичността на тестовете, използвани от норвежкия изследователски екип за установяване на IgE сензибилизацията спрямо фолкодин, посочват липсата на строг критерий за включване на анафилаксията в изследванията (т.е. допускат се случаи със спонтанно възстановяване или „лека" проява), а също и използването на спонтанно съобщени нежелани събития за определяне на честотата на свързаната с NMBA анафилаксия.
Latvian: Citi eksperti apšaubīja testu, ko Norvēģijas pētnieku komanda izmantoja, lai konstatētu IgE sensibilizāciju pret folkodīnu, specifiskumu, norādot uz to, ka pētījumos nebija stingri iekļaušanas kritēriji attiecībā uz anafilaksi (t. i., pieļaujot gadījumus, kas spontāni izzuduši, vai "vieglas" izpausmes) un atsaucās arī uz spontāni ziņotu nevēlamu blakusparādību izmantošanu, lai noteiktu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses sastopamību.
Bulgarian: Тъй като е стар продукт, методиката, използвана при повечето проучвания на ефикасността му, се счита за недостатъчно добра по модерните стандарти.
Latvian: Folkodīns ir sens līdzeklis, tādēļ lielākajā daļā folkodīna efektivitātes pētījumu izmantotā metodika atbilstoši mūsdienu standartiem būtu jāuzskata par sliktu.
Bulgarian: Липсата на съобщение за медиирана от IgE анафилактична реакция към NMBA в Швеция от 1990 г. насам повдига допълнителни въпроси относно надеждността на данните, тъй като се очаква NMBA да предизвикват анафилактични реакции, независимо от употребата на фолкодин, а данните от Швеция изглежда не отразяват тази очаквана фонова честота.
Latvian: Zviedrijā kopš 1990. gada nav saņemts neviens ziņojums par IgE mediētu anafilaktisku reakciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kas rada papildu jautājumus par šo datu uzticamību, jo paredzams, ka neatkarīgi no folkodīna lietošanas, neiromuskulārie blokatori aizvien izraisīs anafilaktiskas reakcijas, un Zviedrijas dati neatspoguļo šo paredzamo fona sastopamības biežumu.
Bulgarian: В групата възникват разногласия относно доказателствената стойност на данните за връзка между експозицията на фолкодин и алергичните реакции към NMBA, въпреки че се постига съгласие, че това е въпрос, налагащ допълнително проучване.
Latvian: Grupas dalībniekiem bija atšķirīgi viedokļi par pierādījumu nozīmību saistībai starp folkodīna iedarbību un alerģiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem, tomēr tika panākta vienošanās, ka šim jautājumam nepieciešama turpmāka izpēte.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това произтичат от екологични проучвания, проведени от един изследователски екип, разчитащ на спонтанно съобщени нежелани реакции към NMBA.
Latvian: Apliecinoši pierādījumi iegūti ekoloģiskos pētījumos, ko veikusi viena pētnieku komanda, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām pret neiromuskulāriem blokatoriem.
Bulgarian: Комитетът преглежда наличните данни относно безопасността и ефикасността на фолкодин, особено тези в подкрепа на връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия.
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos datus par folkodīna drošumu un efektivitāti, jo īpaši datus, kas apliecina saikni starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos.
Bulgarian: Комитетът счита и че данните от клиничните изпитвания и широката употреба след пускането на пазара демонстрират ефикасността на фолкодин при лечението на суха кашлица.
Latvian: Tāpat Komiteja atzina, ka klīnisko pētījumu un plašās pēcreģistrācijas lietošanas dati pierāda folkodīna efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Bulgarian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Latvian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Bulgarian: Трябва да бъдат получени допълнителни данни за изясняване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия.
Latvian: Jāiegūst papildu dati, lai noskaidrotu iespējamību, ka ir saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация ползите от фолкодин при лечението на суха кашлица са по-големи от рисковете и че съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Bulgarian: CHMP се консултира със специална експертна група, съставена главно от имунолози и анестезиолози, за мнение по този въпрос.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupā darbojās galvenokārt imunologi, lai sniegtu padomu CHMP šajā jautājumā, notika konsultācijas ar anesteziologiem.
Bulgarian: Това би могло да обясни защо данните от държави като САЩ и Нидерландия не се вместват в хипотезата за фолкодин.
Latvian: Tas varētu būt iemesls, kādēļ dati no tādām valstīm kā ASV un Nīderlande neatbilst folkodīna hipotēzei: šajās valstīs folkodīns netiek tirgots, bet tomēr konstatēta augsta IgE pret folkodīnu un morfiju sastopamība.
Bulgarian: Резултатите подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Latvian: Rezultāti apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата променя начина на отпускане на лекарствата, съдържащи фолкодин, на отпускане само по лекарско предписание и задейства сезирането.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra veica folkodīnu saturošu zāļu statusa maiņu uz recepšu zālēm un ierosināja šo pārskatīšanas procedūru.
Bulgarian: Въз основа на имунологични анализи за определяне на разпространението на антителата срещу тези вещества сред различни популации и честотите на съобщаване на свързана с NMBA анафилаксия по време на анестезия изследователите заключават, че изтеглянето на фолкодин от пазара в Норвегия в рамките на 1-2 години значително понижава нивата на IgE и IgE антителата срещу фолкодин, а в рамките на 3 години - честотата на преполагаема анафилаксия към NMBA.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijā, veicot novērojumus, kāda pētnieku komanda izteica iespējamību, ka liels klepus mikstūru patēriņš šajās valstīs ir saistīts ar IgE antivielu veidošanos pret folkodīnu, morfiju un suksametoniju un viennozīmīgi lielāku IgE mediētu anafilaktisku reakciju sastopamību pret neiromuskulāriem blokatoriem1,2. Pamatojoties uz imunoloģiskām analīzēm, ar kurām nosaka antivielu sastopamību pret šīm aktīvajām vielām dažādās populācijās, un ziņojumu skaitu par anafilaksi saistībā ar neiromuskulāriem blokatoriem anestēzijas laikā, pētnieki varēja secināt, ka folkodīna atsaukšana no tirgus Norvēģijā 1-2 gadu laikā nozīmīgi samazināja IgE un IgE antivielu sastopamību pret folkodīnu un trīs gadu laikā samazināja anafilakses gadījumu skaitu, kas, iespējams, saistīti ar neiromuskulāriem blokatoriem.
Bulgarian: Предвид гореизложеното CHMP заключава, че данните за връзка между фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pierādījumi par saikni starp folkodīnu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un neatbalsta secinājumu, ka pastāv nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks pret neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Bulgarian: Има публикации, които указват връзка между приема на фолкодин и кръстосана сензибилизация спрямо NMBA, водеща до анафилактични реакции по време на хирургични операции.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Независимо от това, наличните данни са съпоставими и подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Bulgarian: IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market. Allergy 2011; 66: 955-960.
Latvian: Allergy 2011; 66: 955-960.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните за връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и следователно не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par saistību starp folkodīna lietošanu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un tādēļ neatbalsta secinājumu, ka ir nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks ar neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Bulgarian: Комитетът счита, че вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия трябва да бъде допълнително проучена.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka jāturpina pētīt iespējamā saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Bulgarian: - CHMP вече оцени наличните доказателства от държавите-членки по темата и по време на оценката имаше възможност да идентифицира недостатъците им
Latvian: Uzskatot sekojošo par šīs procedūras daļu: - CHMP jau novērtēja pašlaik pieejamus pierādījumus no dalībvalstīm saistībā ar šo jautājumu un novērtēšanas laikā varēja noteikt to trūkumus; - CHMP pārskatīšanas procedūras laikā ir izskatījusi sākotnējos pētījuma protokola priekšlikumus, ko iesniedza dažādi RAĪ.
Bulgarian: Повечето нежелани събития, съобщени при клиничните изпитвания, в литературата и по време на опита след пускането на пазара, са стомашно-чревни и психични нарушения.
Latvian: Lielākā daļa klīniskos pētījumos, literatūrā un pēcreģistrācijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību ir kuņģa-zarnu trakta darbības un psihiski traucējumi, kas ir opiātiem zināmas un bieži novērotas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпреки по-малкия брой съобщения за анафилаксия от изтеглянето на фолкодин насам, в Норвегия тежестта на съобщените реакции не се е променила.
Latvian: Tāpat tika ņemts vērā fakts, ka Norvēģijā nav mainījusies ziņoto reakciju smaguma pakāpe, lai gan ziņojumu skaits par anafilaksi kopš folkodīna
Bulgarian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Bulgarian: Clarix sans sucre Сироп
Latvian: Clarix sans sucre
Bulgarian: Atouxx adultes, capsule
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
Bulgarian: Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
Bulgarian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Bulgarian: Люксембург NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Bulgarian: Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Tipperary, Ireland
Bulgarian: Люксембург SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Bulgarian: Capsule
Latvian: kapsulas
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Bulgarian: EX17 3AP, United Kingdom
Latvian: EX17 3AP,
Bulgarian: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside,
Latvian: Slaidburn Crescent, Southport,
Bulgarian: Tixylix night cough oral
Latvian: Tixylix night cough oral solution
Bulgarian: Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Bulgarian: гвайфенезин;
Latvian: gvaifenazīns ;
Bulgarian: Люксембург COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Bulgarian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain фолкодин ; цинеол
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Bulgarian: Таблетка за смучене
Latvian: Sūkājamās tabletes
Bulgarian: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Bulgarian: 8560 Wevelgem Belgium фолкодин 15 mg/15ml сулфогваякол 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Bulgarian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Сироп
Latvian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Latvian: LU4 8QB,
Bulgarian: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium фолкодин 0,12 g
Latvian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodīns 0,12 g
Bulgarian: Tixylix Dry cough Перорален разтвор
Latvian: Tixylix Dry cough
Bulgarian: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Bulgarian: Натриев бензоат 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
Bulgarian: Belgium фолкодин тиофен карбоксилат евкалиптово есенциално олио Метил pхидроксибензоат parahydroxybenzoate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Bulgarian: Caltoson Balsamico Таблетка
Latvian: Caltoson Balsamico
Bulgarian: 8560 Wevelgem Belgium фолкодин евкалиптол синтетичен камфор гваякол фенолum
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Bulgarian: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Latvian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Bulgarian: cough relief oral solution
Latvian: Boots Night cough relief oral solution
Bulgarian: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Парацетамол;
Latvian: Paracetamols ;
Bulgarian: Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Люксембург MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
Bulgarian: Хлорфенамин малеат
Latvian: Hlorfenamīna maleāts
Bulgarian: фолкодин ; Натриев бензоат
Latvian: folkodīns ; Nātrija benzoāts
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB,
Latvian: RH12 5AB,
Bulgarian: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Latvian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Bulgarian: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Bulgarian: Belgium доксиламин фолкодин бензоена киселина сулфогваякол
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Heath Road,
Latvian: Dorking Road,
Bulgarian: Фолкодин ; Ефедрин хидрохлорид ;
Latvian: Folkodīns ; Efedrīna hidrohlorīds ;
Bulgarian: Belgium камфор евкалиптол гваякол фенол фолкодин
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Bulgarian: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Bulgarian: Ефедрин хидрохлорид, Хлорфенамин малеат
Latvian: Efedrīna hidrohlorīds, Hlorfenamīns Maleate
Bulgarian: Co Tipperary, Ireland
Latvian: Co Tipperary,
Bulgarian: Прометазин хидрохлорид, Парацетамол, Декстрометорфан хидробромид Фолкодин;
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Bulgarian: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Bulgarian: Парацетамол,
Latvian: Paracetamols,
Bulgarian: Ephedromel, sirop Сироп
Latvian: Ephedromel, sirop
Bulgarian: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
Bulgarian: Биклотимол ; цинеол; фолкодин
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
Bulgarian: Cunard Road, Park Royal,
Latvian: Cunard Road,
Bulgarian: Biocalyptol, sirop Сироп
Latvian: Biocalyptol, sirop
Bulgarian: Pholcodyl, sirop Сироп
Latvian: Pholcodyl, sirop
Bulgarian: мирта (етерично масло); алфатерпинеол
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Bulgarian: Дифенхидрамин Chloride
Latvian: Diphenhydramine hydrochloride
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимолm
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimolsm
Bulgarian: Pholco Mereprine Сироп
Latvian: Pholco Mereprine
Bulgarian: Eризимум (сух екстракт)
Latvian: Erizimīns (sausais ekstrakts)
Bulgarian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Latvian: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Bulgarian: Cotrane Folcodine Сироп
Latvian: Cotrane Folcodine
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимол
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimols
Bulgarian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид; Парацетамол ; Етанол
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ; Paracetamols ;
Bulgarian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Bulgarian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Latvian: 7 Oxford Street,
Bulgarian: фолкодин ; Eризимум (сух екстракт)
Latvian: folkodīns ; Erizimīns (sausais ekstrakts)
Bulgarian: ; бензокаин
Latvian: Nātrija benzoāts
Bulgarian: Trophires Adultes Сироп
Latvian: Trophires Adultes
Bulgarian: В материалите за обучение трябва да се включат следните ключови елементи:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Bulgarian: Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Bulgarian: Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Bulgarian: − Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Bulgarian: Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Bulgarian: − Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Bulgarian: − Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза-риск при лечението с порфимери.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Bulgarian: − Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Bulgarian: − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и
Latvian: − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju.
Bulgarian: − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Bulgarian: ПРОДУКТ
Latvian: Pacienta rokasgrāmata
Bulgarian: − Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Bulgarian: − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Bulgarian: Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински
Latvian: Ārsta rokasgrāmata un diapozitīvu komplekts