FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il déterminera également si vous devez continuer à utiliser ce médicament si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous commencez à allaiter pendant le traitement.
Spanish: Su médico decidirá también si debe seguir utilizando este medicamento si queda embarazada o si comienza a dar el pecho durante el tratamiento.
French: Une aiguille stérile neuve doit être utilisée pour chaque injection.
Spanish: Se debe utilizar una nueva aguja estéril para cada inyección.
French: Le risque d'hypocalcémie grave était plus élevé après l'arrêt du traitement par Natpar.
Spanish: El riesgo de hipocalcemia grave fue mayor después de la retirada de Natpar.
French: Ajuster en troisième
Spanish: Ajustar tercero
French: Figure L La préparation de votre stylo est terminée.
Spanish: Figura L Ha completado la preparación de la pluma.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les enfants et adolescents.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos.
French: Dans la majorité des cas, les événements d'hypocalcémie survenus lors des études cliniques étaient de sévérité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hipocalcémicos observados en los estudios clínicos fueron de carácter leve a moderado en términos de gravedad.
French: Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits pour traiter ou prévenir ces effets secondaires, ou votre médecin pourra vous demander d'arrêter certains des médicaments que vous prenez.
Spanish: Puede que se le administren medicamentos para tratar estos efectos adversos o para ayudar a prevenirlos, o tal vez se le pida que suspenda alguno de los medicamentos que toma.
French: Continuez de suivre les instructions, en faisant attention de ne pas appuyer sur le bouton bleu tant que vous n'en avez pas reçu l'instruction.
Spanish: Continúe con las instrucciones, pero tenga cuidado de no pulsar el botón azul antes de cuando se indica.
French: • hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Spanish: • hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
French: Les patients ont reçu des doses of 25 microgrammes, 50 microgrammes, 75 microgrammes ou 100 microgrammes par jour pendant une durée allant jusqu'à 60 mois environ (moyenne 1161jours, intervalle 41 à 1820jours).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos o 100 microgramos/día hasta un máximo de aproximadamente 60 meses (media 1161 días, rango 41 a 1820 días).
French: Si le taux sérique de 25-0H-vitamine D est faible, une supplémentation appropriée peut rétablir la réponse de la calcémie à Natpar (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si la concentración sérica de 25-OH vitamina D es baja, un suplemento adecuado puede restablecer la respuesta del calcio sérico a Natpar (ver sección 4.2).
French: Inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: L'effet hypercalcémiant de Natpar peut diminuer au cours du temps chez certains patients.
Spanish: El efecto de Natpar de aumentar el calcio puede disminuir con el paso del tiempo en algunos pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Natpar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hypoparathyroïdie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Natpar en uno o más grupos de la población pediátrica en hipoparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Ne soufflez pas ou n'aérez pas avec votre main.
Spanish: No sople ni abanique con la mano la zona.
French: Après avoir mélangé le médicament, le stylo Natpar est prêt à l'emploi et le médicament peut être injecté sous la peau de votre cuisse.
Spanish: Una vez que haya mezclado el medicamento, la pluma de Natpar está lista para usar y el medicamento puede ser inyectado bajo la piel del muslo.
French: Natpar est présenté dans une boîte contenant 2 stylos préremplis.
Spanish: Natpar está disponible en un envase con 2 plumas precargadas.
French: 2 • Retirez votre stylo du réfrigérateur et posez-le sur une surface propre et plane.
Spanish: 2 • Saque la pluma de la nevera y colóquela en una superficie limpia y plana.
French: Trois de ces patients présentaient des anticorps neutralisants ; la réponse clinique a été maintenue chez ces patients sans signes d'effets indésirables d'origine immunitaire.
Spanish: Tres de estos pacientes tenían anticuerpos con actividad neutralizante; estos pacientes mantuvieron una respuesta clínica sin evidencia de reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.
French: Chaque stylo prérempli de Natpar contient une cartouche contenant le médicament sous forme de poudre avec un solvant pour préparer une solution injectable.
Spanish: Cada pluma precargada de Natpar contiene un cartucho con el medicamento en forma de polvo junto con un disolvente para preparar una solución inyectable.
French: Natpar est administré en injection sous-cutanée (sous la peau) chaque jour, en utilisant un stylo pour faciliter l'injection de votre médicament.
Spanish: Natpar se administra en forma de una inyección subcutánea (bajo la piel) todos los días, utilizando una pluma para ayudar a inyectar el medicamento.
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
Spanish: 11 • Fíjese si el contador de dosis amarillo está alineado con el número "14" (ver figura L).
French: Les demi-vie terminales apparentes (t1/2) étaient respectivement de 3,02 et 2,83 heures pour les doses de 50 et 100 microgrammes.
Spanish: La semivida terminal aparente (t1/2) fue 3,02 y 2,83 horas para las dosis de 50 y 100 microgramos, respectivamente.
French: • crises convulsives dues à des taux faibles de calcium dans le sang
Spanish: • Convulsiones (crisis epilépticas) debidas a niveles bajos de calcio en sangre
French: Votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Natpar.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario iniciar el tratamiento con Natpar.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Natpar chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Natpar en mujeres embarazadas.
French: Comment utiliser Natpar
Spanish: Cómo usar Natpar
French: L'hypercalcémie survenait fréquemment pendant la période de titration, au cours de laquelle les doses de calcium oral, de vitamine D active et de Natpar étaient ajustées.
Spanish: La hipercalcemia apareció de forma frecuente durante el periodo de ajuste de la dosis, durante el cual se ajustaban las dosis de calcio oral, vitamina D activa y Natpar.
French: • eau pour préparations injectables.
Spanish: • agua para preparaciones inyectables
French: Dans le rein, la PTH(1-84) augmente la réabsorption tubulaire du calcium et stimule l'excrétion du phosphate.
Spanish: En el riñón, la PTH (1-84) aumenta la reabsorción tubular renal de calcio y promueve la excreción de fosfato.
French: Si vous avez utilisé plus de Natpar que vous n'auriez dû Si vous injectez par erreur plus d'une dose de Natpar le même jour, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si por error se inyecta más de una dosis de Natpar en un mismo día, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à un taux élevé de calcium dans le sang.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden estar relacionados con un nivel elevado de calcio en la sangre.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes en fonction du sexe dans l'étude REPLACE.
Spanish: Sexo En el estudio REPLACE no se observaron diferencias clínicamente relevantes en función del sexo.
French: La réponse de la calcémie au traitement par Natpar doit être surveillée périodiquement afin de détecter ce phénomène et le diagnostic de tachyphylaxie doit être envisagé.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la respuesta de la concentración de calcio sérico a la administración de Natpar para detectar este efecto y se debe considerar el diagnóstico de taquifilaxia.
French: L'administration concomitante d'acide alendronique et de Natpar peut entraîner une diminution de l'effet d'épargne calcique, ce qui peut interférer avec la normalisation de la calcémie.
Spanish: La administración conjunta de ácido alendrónico con Natpar puede producir una reducción en el efecto economizador de calcio, que puede interferir con la normalización del calcio sérico.
French: L'hypercalcémie et l'hypocalcémie étaient fréquemment observées pendant la période de titration.
Spanish: Hipercalcemia e hipocalcemia fueron observadas de forma frecuente durante el periodo de ajuste de la dosis.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlande.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
French: • Maintenez l'aiguille du stylo dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 10 tout en continuant de maintenir le bouton bleu appuyé.
Spanish: • Mantenga la aguja de la pluma inyectada en la piel y cuente lentamente hasta 10 segundos sin dejar de mantener pulsado el botón azul.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
French: Dans l'ensemble des études cliniques menées chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et traités par Natpar pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, le taux d'incidence de l'immunogénicité après le traitement était de 19,5 % (17/87) et n'a pas semblé augmenter au cours du temps.
Spanish: En todos los estudios clínicos en pacientes con hipoparatiroidismo después del tratamiento con Natpar durante un máximo de 4 años, la tasa de incidencia de inmunogenicidad fue de 17/87 (19,5%), y no pareció aumentar con el tiempo.
French: La cartouche est en verre, avec une bague d'étanchéité en caoutchouc à l'extrémité supérieure.
Spanish: El cartucho es de vidrio, con un tapón de goma en la parte superior.
French: Les résultats démontrent la durabilité des effets physiologiques de Natpar sur 60 mois, y compris le maintien des valeurs moyennes de la calcémie corrigée (n = 49 ; 2,11 ± 0,19 mmol/L), une diminution de l'excrétion urinaire du calcium par rapport à la valeur initiale (n = 47 ; -2,23 ± 5,9 mmol/24 heures), une diminution de la phosphatémie (n = 49 ; -0,29 ± 0,28 mmol/L) et le maintien d'un produit phosphocalcique normal (n = 49 ; < 4,4 mmol
Spanish: Los resultados demuestran perdurabilidad de los efectos fisiológicos de Natpar a lo largo de 60 meses, incluido el mantenimiento de la media de los niveles de calcio sérico corregidos por albúmina (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), una disminución en la excreción urinaria de calcio con respecto a los valores basales (n=47, −2.23 ±5.9 mmol/24h), una disminución del fosfato sérico (n=49, − 0,29 ±0.28 mmol/l) y el mantenimiento del producto de fosfato de calcio normal (n=49, <4,4 mmol²/l²).
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium.
Spanish: Su médico evaluará sus niveles de calcio.
French: Au-delà de la limite supérieure de la normale (LSN) (2,55 mmol/L)*
Spanish: Por encima del límite superior de normalidad (LSN) (2,55 mmol/l)*
French: • Inscrivez la date à 14 jours à compter d'aujourd'hui dans l'emplacement suivant « Éliminer le ».
Spanish: • Anote la fecha de 14 días a partir de hoy en el espacio que hay al lado de "Desechar el".
French: Les données d'efficacité et de sécurité cliniques de Natpar chez les adultes présentant une hypoparathyroïdie sont issues d'une étude randomisée contrôlée contre placebo et d'une étude d'extension en ouvert.
Spanish: La seguridad y la eficacia clínica de Natpar en adultos con hipoparatiroidismo se derivan de un estudio aleatorizado controlado con placebo y un estudio abierto de extensión.
French: Vitamine D active
Spanish: Vitamina D activa
French: Que dois-je faire si la cartouche transparente du médicament est difficile à visser ?
Spanish: ¿Qué debo hacer si me es difícil enroscar el cartucho transparente con medicamento?
French: Que dois-je faire si le médicament est trouble, coloré ou contient des particules ?
Spanish: ¿Qué debo hacer si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas?
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis au plus tard le :
Spanish: El informe del estudio clínico se deberá presentar antes del:
French: Les symptômes neurologiques pouvant être un signe d'hypoparathyroïdie non contrôlée, les patients présentant des troubles cognitifs ou une altération de la vigilance doivent être avertis qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Spanish: Dado que los síntomas neurológicos pueden ser un signo de hipoparatiroidismo no controlado, se debe indicar a los pacientes con alteraciones de la cognición o de la atención que se abstengan de conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan cedido.
French: Si la calcémie pré-dose est inférieure à 1,87 mmol/L ou supérieure à 2,55 mmol/L, ce dosage doit être répété le lendemain.
Spanish: Si el valor del calcio sérico previo a la administración es inferior a 1,87 mmol/l o superior a 2,55 mmol/l, se debe repetir la medición al día siguiente.
French: Chez des rats recevant des injections quotidiennes de Natpar pendant deux ans, il a été observé une formation osseuse excessive dose-dépendante et une incidence accrue de tumeurs osseuses, y compris d'ostéosarcomes, très probablement dues à un mécanisme non génotoxique.
Spanish: Las ratas tratadas con inyecciones diarias de Natpar durante 2 años presentaron una formación ósea exagerada dependiente de la dosis y un aumento de la incidencia de tumores óseos, incluido osteosarcoma, muy probablemente debido a un mecanismo no genotóxico.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité grave, le traitement par Natpar doit être arrêté et la réaction d'hypersensibilité doit être traitée selon la prise en charge usuelle.
Spanish: Si se producen signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender el tratamiento con Natpar y tratar la reacción de hipersensibilidad según el tratamiento de referencia.
French: • Vérifier que la magnésémie est dans les valeurs normales.
Spanish: • Confirmar que el valor de magnesio sérico está dentro del rango de referencia.
French: La PTH possède différentes fonctions physiologiques cruciales incluant son rôle central dans la modulation des taux sériques de calcium et de phosphore à des valeurs étroitement régulées, la régulation de l'excrétion rénale du calcium et des phosphates, l'activation de la vitamine D et le maintien d‘un remodelage osseux normal.
Spanish: La PTH tiene diversas funciones fisiológicas críticas que incluyen su papel central para modular los niveles séricos de calcio y de fosfato dentro de valores regulados en forma ajustada, regular la excreción renal de calcio y fosfato, activar la vitamina D y mantener un recambio óseo normal.
French: La dose de Natpar peut être augmentée par paliers de 25 microgrammes toutes les 2 à 4 semaines environ jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 microgrammes.
Spanish: La dosis de Natpar puede ajustarse en incrementos de 25 microgramos aproximadamente cada 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria máxima de 100 microgramos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Natpar 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Natpar 3.
French: • très fréquent : taux élevé de calcium dans le sang, ce qui peut survenir plus fréquemment au début du traitement par Natpar ;
Spanish: • Muy frecuentes: niveles elevados de calcio en sangre, que pueden producirse más a menudo al iniciar el tratamiento con Natpar.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, métacrésol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico monohidratado, metacresol, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
French: La concentration plasmatique maximale (Tmax moyen) de Natpar est atteinte en 5 à 30 minutes, avec un second pic généralement plus faible après 1 à 2 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax media) de Natpar se producen dentro de los 5 a 30 minutos, con un segundo pico, normalmente menor, después de 1 a 2 horas.
French: La cartouche en verre à double compartiment à l'intérieur du stylo est composée de verre de type I avec deux bouchons en caoutchouc bromobutyle et un opercule serti (en aluminium) avec bague d'étanchéité en caoutchouc bromobutyle.
Spanish: El cartucho de vidrio de doble cámara contenido en la pluma está fabricada con vidrio tipo I, con dos tapones de goma bromobutílica y un capuchón engarzado (aluminio) con un sello de goma bromobutílica.
French: Votre médecin pourra vous prescrire d'autres médicaments tels que des suppléments de calcium ou de la vitamine D pendant le traitement par Natpar.
Spanish: Su médico puede indicarle que tome otros medicamentos tales como suplementos de calcio o vitamina D mientras está usando Natpar.
French: L'hypocalcémie peut provoquer des symptômes dans de nombreuses parties du corps, dont les os, le cœur, la peau, les muscles, les reins, le cerveau et les nerfs.
Spanish: El nivel bajo de calcio puede provocar síntomas en diversas partes del cuerpo, como los huesos, el corazón, la piel, los músculos, los riñones, el cerebro y los nervios.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 14 jours lorsque la solution est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et pendant une durée allant jusqu'à 3 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant la période d'utilisation de 14 jours.
Spanish: Después de la reconstitución, la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante un máximo de 14 días si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante un máximo de 3 días si se conserva fuera de la nevera a temperatura no superior a 25°C durante el periodo de uso de 14 días.
French: Dans cette étude, des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique recevant du calcium et des formes actives de vitamine D (métabolites ou analogues de la vitamine D) ont été randomisés pour recevoir Natpar (n = 84) ou le placebo (n = 40).
Spanish: En este estudio, los pacientes con hipoparatiroidismo crónico que recibían calcio y formas activas de vitamina D (metabolito o análogos de la vitamina D) fueron aleatorizados para recibir Natpar (n=84) o placebo (n=40).
French: Formes actives de vitamine D
Spanish: Formas de vitamina D activa
French: Ajuster la dose de vitamine D active ou de supplément de calcium ou des deux médicaments en fonction de la valeur de la calcémie et de l'évaluation clinique (c'est-à-dire signes et symptômes d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie).
Spanish: Ajustar la dosis de vitamina D activa, de suplemento de calcio o de ambas en función del valor del calcio sérico y de la valoración clínica (es decir, los signos y síntomas de hipocalcemia o hipercalcemia).
French: Après une injection de Natpar, la phosphatémie diminue proportionnellement à la concentration de PTH (1-84) pendant les quatre premières heures et se maintient pendant 24 heures après l'injection.
Spanish: Tras la inyección con Natpar, los niveles séricos de fosfato disminuyen de manera proporcional a los niveles de PTH (1-84) en las primeras 4 horas y persisten durante 24 horas después de la inyección.
French: Le patient doit être formé aux techniques d'injection correctes par le médecin ou l'infirmier/ère, en particulier lors de l'utilisation initiale.
Spanish: Los pacientes deber ser entrenados por los profesionales sanitarios en el uso de una técnica de inyección adecuada, en particular durante el uso inicial.
French: Inférieure à 2 mmol/L
Spanish: Menor que 2 mmol/l
French: Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de stylo pour chaque injection.
Spanish: Debe usar una aguja nueva para cada inyección.
French: Une augmentation plus importante des taux sériques de 1,25-(OH)2D a été observée avec la dose de 50 microgrammes qu'avec la dose de 100 microgrammes, ce qui est probablement dû à l'inhibition directe de l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase par le calcium sérique.
Spanish: Se observó un aumento mayor en los niveles séricos de 1,25-(OH)2D con la dosis de 50 microgramos frente a la de 100 microgramos, probablemente debido a la inhibición directa de la enzima 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa renal por parte del calcio sérico.
French: • Rassemblez votre stylo et les autres accessoires nécessaires comme illustré dans la figure ci-dessous et disposez-les sur une surface propre et plane.
Spanish: • Busque la pluma y los otros elementos necesarios que se muestran en la figura siguiente y prepárelos en una superficie limpia y plana.
French: Utilisation chez les patients âgés
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
French: Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la valeur cible de la calcémie pré-dose soit dans l'intervalle de 2,0 à 2,25 mmol/L, que la vitamine D active ait été arrêtée et que la supplémentation en calcium soit suffisante pour couvrir les besoins quotidiens.
Spanish: Repetir los pasos 4 y 5 hasta que la concentración objetivo de calcio sérico previo a la administración esté en el rango de 2,0-2,25 mmol/l, se haya suspendido la vitamina D activa y el suplemento de calcio sea suficiente para satisfacer los requisitos diarios.
French: Pas de modification
Spanish: Sin cambios
French: Aucun ajustement de la dose de Natpar n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis de Natpar en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - digoxine, appelée également digitalique, un médicament utilisé pour traiter des affections cardiaques ; - des médicaments utilisés pour traiter l'ostéoporose appelés bisphosphonates tels que l'acide alendronique ; - des médicaments qui peuvent modifier le taux de calcium dans votre sang tels que le lithium ou certains médicaments utilisés pour augmenter le volume des urines (diurétiques).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes: - digoxina, también conocido como digital, un medicamento para el corazón - medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis, llamados bifosfonatos, como el ácido alendrónico - medicamentos que pueden afectar los niveles de calcio en la sangre, como el litio o ciertos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina (diuréticos).
French: Un clic léger se fait entendre lorsque vous appuyez sur le bouton bleu avant d'entendre un clic ferme, ce qui indique que vous avez commencé à administrer le médicament.
Spanish: Al pulsar el botón azul, oirá un clic suave antes de escuchar el clic fuerte, que indica que ha comenzado a administrar el medicamento.
French: Connaître le stylo prérempli Natpar Stylo prérempli Natpar
Spanish: Conozca la pluma precargada de Natpar Pluma precargada de Natpar
French: Natpar doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une urolithiase active ou récente, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente debido a la posibilidad de exacerbación de esta enfermedad.