FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid ratiopharm so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/10/654/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/654/004 100 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid ratiopharm in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Icelandic: á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Leflunomide ratiopharm og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Leflunomide ratiopharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Študije, izvedene po prihodu zdravila na trg
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/10/654/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/654/002 100 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Icelandic: 29. nóvember 2010
Slovenian: Filmska obloga lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm.
Icelandic: Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6 mm í þvermál.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba z zadostno količino tekočine.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa með nægilegu magni af vökva.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Natríum lárýlsúlfat
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi) luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Vínsýra
Slovenian: pruritus, suha koža
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,
Icelandic: • indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri, • če imate zmerne do hude težave z ledvicami,
Icelandic: ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Icelandic: Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í þvermál með deiliskoru á annarri hliðinni.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm með mat, drykk eða áfengi Leflunomide ratiopharm má nota með eða án matar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og glasinu á eftir Fyrnist.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid ratiopharm in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, z zadostno količino tekočine.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. methotrexati).
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4-tríflúorómetýlanilín).
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza).
Icelandic: • hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Slovenian: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,
Icelandic: önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Icelandic: Að það er hætta á alvarlegum lifrarskemmdum og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT (SGPT) gildi til að fylgjast með starfsemi lifrar.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
Icelandic: Þekkta hættu á samverkandi lifrar- eða blóðfrumueitrun (haematotoxicity) sem tengist samsettri meðferð með öðru DMARD lyfi (t.d. metótrexati).
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Icelandic: Bæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki bi lahko predpisovali zdravilo Leflunomid Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Leflunomide Teva fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih izločanja učinkovine v primeru povišanih vrednosti ALT.
Icelandic: Upplýsingar í bæklingi fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar um minnkun skammta, stöðvun notkunar lyfs og aðferðir til útskilnaðar ef ALT gildi hækka.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþæti við leflúnómíðmeðferð og viðeigandi varúðarráðstafanir þegar lyfið er notað.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (as hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þétti leflúnómíðs í blóðvökva.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Icelandic: Að það er hætta á vansköpun og því skal forðast þungun þar til þéttni leflúnómíðs í blóðvökva er í viðeigandi styrk.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Icelandic: Hættu á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum og frábendingar við notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKI SKULU INNLEIÐA
Slovenian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Icelandic: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frakkland
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Icelandic: − ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Slovenian: To potrdite s krvno preiskavo.
Icelandic: Þetta skal staðfesta með blóðprufu.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10% bolnikov.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Slovenian: - suha koža,
Icelandic: − Þurr húð.
Slovenian: Vzemite to navodilo za uporabo, preostanek tablet in vsebnik s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste pogoltnili.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Icelandic: Leflunomide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Icelandic: Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Slovenian: Debrecen H-4042
Icelandic: 4042 Debrecen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Leflunomide Teva
Slovenian: - pomanjkanje ali izguba moči (šibkost),
Icelandic: − Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Teva jemali dolgo časa.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Leflunomide Teva í langan tíma.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að A771726 hamli virkni cýtókróm P4502C9 (CYP2C9).
Slovenian: Pogovorite se z vašim zdravnikom, da boste ugotovili ali že jemljete zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækninum þínum um hvort einhver lyf sem þú tekur eru brotin niður af CYP2C9.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun"
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst.
Slovenian: - zvišanje laktat-dehidrogenaze (encim v krvi),
Icelandic: − Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Teva, kot bi smeli Če ste vi ali kdo drug, pogoltnil več tablet naenkrat, ali če mislite, da je otrok pogoltnil tableto, se nemudoma obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice ali obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovenian: Postmarketinške študije
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Slovenian: Tablete zdravila Leflunomid Tevalahko vzamete z ali brez hrane.
Icelandic: Teva töflur má taka með eða án matar.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62%.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Teva:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að taka Leflunomide
Slovenian: Ena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Slovenian: - če trpite za resnim stanjem, ki vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (t.d. alnæmi (AIDS))
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er vitað um (ekki hægt að meta tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Zato med zdravljenjnem ne smete dojiti.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð
Slovenian: Znano je, da lahko zdravila z imunosupresivnim delovanjem, kakršno je leflunomid, zvečajo dovzetnost bolnikov za okužbe, vključno z oportunističnimi.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Slovenian: - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 μg/ml.
Icelandic: Við 20 mg /dag, var plasmaþéttni A771726 að meðaltali í jafnvægi um 35 míkróg/ml.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Icelandic: Teva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Leflunomid Teva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Teva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovenian: - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
Icelandic: − Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Slovenian: omoti: 18 mesecev.
Icelandic: 18 mánuðir
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Icelandic: Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Leflunomide Teva.
Slovenian: Izgled zdravila Leflunomid Teva in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Leflunomide Teva og pakkningastærðir
Slovenian: 6 mesecev.
Icelandic: 2 ár.
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic ali zmanjšano število krvnih ploščic, zaradi drugih razlogov kot sta revmatoidni ali psoriatični artritis.
Icelandic: Ef þú ert með beinmergssjúkdóm eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega af öðrum sökum en vegna iktsýki eða sóraliðbólgu.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki vam jih bo priporočil zdravnik in ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Icelandic: Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr líkamanum.
Slovenian: Encimi, vključeni v presnovo leflunomida in njegovih presnovkov, niso natančno znani.
Icelandic: Ensím sem taka þátt í umbroti leflúnómíðs og umbrotsefnum þess eru ekki þekkt að fullu.
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Icelandic: 3 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900