FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o RAM NHL-007 Grado 3/4 - Todos los efectos adversos de Grado 3 o 4 que surgieron del tratamiento en al menos el ≥1,0 % de sujetos del grupo de lenalidomida/rituximab y al menos una frecuencia un 1,0 % mayor en el grupo de lenalidomida en comparación con el grupo de control - (población de seguridad) o RAM graves NHL-007 - Todos los efectos adversos graves que surgieron del tratamiento en al menos el ≥1,0 % de sujetos del grupo de lenalidomida/rituximab y al menos una frecuencia un 1,0 % mayor en el grupo de enalidomida/rituximab y el grupo de control - (población de seguridad) Estudio de fase 3 de un solo grupo de LF: o RAM NHL-008 - Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5,0 % de sujetos o RAM NHL-008 Grado 3/4 - Todos los efectos adversos de Grado 3 o 4 que surgieron del tratamiento notificados en ≥1,0 % de sujetos o RAM graves NHL-008 - Todos los efectos adversos graves que surgieron del tratamiento notificados en ≥1,0 % de sujetos ◊Efectos adversos notificados como graves en los ensayos clínicos de linfoma folicular + Se aplica unicamente a reacciones adversas graves a medicamentos.
Greek: o Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε NHL-007 - Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με τουλάχιστον 1,0% των ατόμων στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης και τουλάχιστον 1,0% υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου - (πληθυσμός ασφάλειας) Δοκιμή ενός σκέλους, φάσης 3 για το ΟΛ: o Ανεπιθύμητες ενέργειες σε NHL-008 - Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5,0% των ατόμων o Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 NHL-008 - Όλες οι βαθμού 3/4 ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των ατόμων o Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε NHL-008 - Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των ατόμων ◊ Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές για το οζώδες λέμφωμα + Ισχύει μόνο για τις σοβαρές φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Revlimid contiene lactosa
Greek: Το Revlimid περιέχει λακτόζη
Spanish: • , aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Spanish: • ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal alta, síntomas de tipo gripal, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), nódulos linfáticos engrosados (son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, que también se conoce como DRESS por sus siglas en inglés o síndrome de hipersensibilidad al fármaco) (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Greek: • έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: διάχυτο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένους λεμφαδένες - αυτά είναι σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο.
Spanish: • Medidas en caso de embarazo o Instrucciones de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo, si el paciente es una mujer o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología y su diagnóstico, para evaluación y asesoramiento o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε γυναίκα ασθενή o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
Spanish: Revlimid en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
Greek: Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: La combinación de lenalidomida con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de trombocitopenia de Grado 3 y 4 (8,1 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (11 %).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (8,1% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (11%).
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) - neutropenia Cuando el RAN
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) - oυδετεροπενία Όταν ο ANC
Spanish: Específicamente, lenalidomida inhibe la proliferación y aumenta la apoptosis de determinadas células hematopoyéticas tumorales (incluidas las células plasmáticas tumorales en el mieloma múltiple, las células tumorales del linfoma folicular, y las que presentan deleciones en el cromosoma 5), potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) y aumenta el número de células NK, T y NK T. En SMD con deleción (5q), lenalidomida muestra inhibir de forma selectiva el clon anómalo al aumentar la apoptosis de las células de la deleción (5q).
Greek: Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και ενισχύει την απόπτωση ορισμένων καρκινικών αιμοποιητικών κυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος του ΠΜ, των καρκινικών κυττάρων του οζώδους λεμφώματος και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Φυσικών Φονέων (Natural Killer, NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK, T και NK T κυττάρων.
Spanish: 7,5 mg una vez al día2 15 mg en días alternos
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Spanish: La tasa de incidencia de SNMP hematológicas y de tumores sólidos (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue de 0,87 por 100 añospersona en el grupo de lenalidomida/rituximab, en comparación con 1,17 por 100 años-persona en pacientes que recibieron placebo/rituximab con una mediana de seguimiento de 30,59 meses (rango de 0,6 a 50,9 meses).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αιματολογικών SPM συν των SMP συμπαγών όγκων (εξαιρούμενων των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος) ήταν 0,87 ανά 100 ατομο-έτη στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης, σε σύγκριση με 1,17 ανά 100 ατομο-έτη σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη με διάμεση παρακολούθηση 30,59 μηνών (εύρος 0,6 έως 50,9 μήνες).
Spanish: • Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel,
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, κοκκίνισμα του δέρματος, ρωγμές, απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, κνίδωση
Spanish: Hipofosfatemia, deshidratación
Greek: Υποφωσφαταιμία, αφυδάτωση
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Greek: παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante al menos 7 días después de la dosis final
Greek: • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid o Για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την τελική δόση.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir profilaxis para SLT (alopurinol, rasburicasa o equivalente de acuerdo con las directrices institucionales) y estar bien hidratados (por vía oral) durante la primera semana del primer ciclo o durante un período más largo si así está indicado clínicamente.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) ή οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS) Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS (αλλοπουρινόλη, ρασμπουρικάση ή ισοδύναμο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος) και να είναι καλά ενυδατωμένοι (από του στόματος) κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας του πρώτου κύκλου ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αν ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Revlimid en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios principales (NHL-007 y NHL-008) en pacientes con linfoma folicular que recibieron tratamiento de lenalidomida en combinación con rituximab.
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη θεραπεία συνδυασμού σε ΟΛ Ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά τις κύριες μελέτες (NHL007 και NHL-008) όπου χρησιμοποιήθηκε λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.
Spanish: •Folleto para los pacientes varones
Greek: • Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Spanish: En este análisis del seguimiento prolongado y agrupado, la mediana del TaP fue de 60,1 semanas (IC 95 %: 44,3-73,1) en los pacientes tratados con len/dex (n = 353), en comparación con 20,1 semanas (IC 95 %: 17,7-20,3) en los pacientes tratados con placebo/dex (n = 351).
Greek: Σε αυτήν την κοινή ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης, το διάμεσο TTP ήταν 60,1 εβδομάδες (95% CI: 44,3, 73,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» (N = 353) έναντι 20,1 εβδομάδων (95% CI: 17,7, 20,3) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ» (N = 351).
Spanish: Los pacientes >75 años recibieron una dosis de 20 mg de dexametasona una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών έλαβαν μια δόση δεξαμεθαζόνης των 20 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Spanish: Los pacientes con una carga tumoral basal elevada corren mayor riesgo de muerte temprana, 16/81 (20 %) muertes tempranas en el grupo de lenalidomida y 2/28 (7 %) muertes tempranas en el grupo de control.
Greek: Ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου κατά την έναρξη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου, 16/81 (20%) πρόωροι θάνατοι στο σκέλος της λεναλιδομίδης και 2/28 (7%) πρόωροι θάνατοι στο σκέλος ελέγχου.
Spanish: Los objetivos secundarios del estudio fueron comparar la seguridad de lenalidomida en combinación con rituximab frente a rituximab y placebo.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι της μελέτης ήταν να συγκριθεί η ασφάλεια της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη με την ασφάλεια της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Se observaron episodios de neutropenia febril de Grado 3 o 4 en el 6,0 % de los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 2,4 % en los pacientes del grupo de control.
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 6,0% των ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 2,4% σε ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día a A criterio del médico, si la neutropenia es la única toxicidad a cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida.
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης μία φορά την ημέρα α Κατά την κρίση του γιατρού, εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Spanish: Segundas neoplasias malignas primarias en el linfoma folicular En un estudio de iNHL en recaída o refractario que incluyó pacientes con linfoma folicular, no se ha observado un aumento del riesgo de SNMP en el el grupo tratado con lenalidomida/rituximab en comparación con el grupo de placebo/rituximab.
Greek: Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες στο οζώδες λέμφωμα Σε μια μελέτη υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού μη Hodgkin λεμφώματος βραδείας εξέλιξης (iNHL) όπου συμπεριλαμβάνονταν και ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος SPM στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Spanish: Vuelve a ≥0,5 x 109/l y se observan otras toxicidades hematológicas dependientes de la dosis distintas a neutropenia
Greek: Επιστρέψει σε ≥ 0,5 x 109/l όταν παρατηρούνται δοσοεξαρτώμενες αιματολογικές τοξικότητες, εκτός της ουδετεροπενίας
Spanish: • Oscurecimiento del color de la piel; cambio de color de la piel como resultado de un sangrado interno, normalmente causado por hematomas; inflamación de la piel causada por la acumulación de sangre; hematoma.
Greek: • Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας, χρωματική αλλοίωση του δέρματός σας που οφείλεται σε αιμορραγία κάτω από αυτό, που συνήθως προκαλείται από μώλωπες, πρήξιμο του δέρματος που περιέχει αίμα, μώλωπας
Spanish: Placebo* N = 67
Greek: Εικονικό φάρμακο* N = 67
Spanish: • detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos en el cáncer;
Greek: • διακόπτοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον καρκίνο
Spanish: Los pacientes en el grupo de lenalidomida, bortezomib y dexametasona (RVd) recibieron 25 mg/día de lenalidomida por vía oral en los días 1 al 14, 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía intravenosa en los días 1,
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος λεναλιδομίδης, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (RVd) έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1-14, ενδοφλέβια βορτεζομίμπη 1,3 mg/m2
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja y mutación TP53 están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q) (ver sección 4.4).
Greek: Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων της σύνθετης κυτταρογενετικής και της μετάλλαξης του γονιδίου TP53, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτούν μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La SLP actualizada, utilizando una fecha de corte del 1 de febrero de 2016 (seguimiento de 96,7 meses) sigue mostrando un beneficio en la SLP: HR = 0,57 (IC del 95 % 0,47; 0,68; p <0,001).
Greek: Η ενημερωμένη PFS με χρήση ημερομηνίας αποκοπής την 1 Φεβρουαρίου 2016 (παρακολούθηση 96,7 μήνες) συνέχισε να καταδεικνύει όφελος στην PFS: HR = 0,57 (95% CI 0,47, 0,68, p < 0,001).
Spanish: • Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Spanish: • Disminución de los valores de azúcar en sangre.
Greek: • Μειώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18 Rd18 frente a MPT Supervivencia global (meses) Medianaa de tiempo de SG, meses (IC del 95 %)b
Greek: γ, τιμήp Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Συνολική επιβίωση (μήνες) Διάμεσος χρόνος α για OS, μήνες (95%
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago, acidez de estómago.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, εμετός, πόνος στο στομάχι, στομαχικός καύσος
Spanish: Los pacientes que presentaron RET de Grado 1 y 2 fueron tratados con corticoesteroides, AINEs y/o analgésicos opiáceos para el control de los síntomas de la RET.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν TFR βαθμού 1 και 2 έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή ναρκωτικά αναλγητικά για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της TFR.
Spanish: Ataxia, alteración del equilibrio, síncope
Greek: Αταξία, διαταραχή ισορροπίας, συγκοπή
Spanish: Revlimid se utiliza con otro medicamento llamado "rituximab" para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη» για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για οζώδες λέμφωμα.
Spanish: •Formularios de notificación de reacciones adversas
Greek: •Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: La exacerbación tumoral puede imitar la PE.
Greek: Η αναζωπύρωση όγκου μπορεί να μιμηθεί PD.
Spanish: La tasa de progresión a LMA estimada a 2 años en pacientes con una anomalía de deleción (5q) aislada fue del 13,8 %, en comparación con el 17,3 % en pacientes con deleción (5q) y una anomalía citogenética adicional.
Greek: Το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML σε ασθενείς με μεμονωμένη ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) ήταν 13,8%, σε σύγκριση με 17,3% για ασθενείς με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και μία επιπρόσθετη κυτταρογενετική ανωμαλία.
Spanish: To Treat) como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento contra el mieloma de 3ª línea o la muerte de todos los pacientes aleatorizados.
Greek: ¤ Η PFS2 (ένα διερευνητικό καταληκτικό σημείο) ορίστηκε για όλους τους ασθενείς (ITT) ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την έναρξη της θεραπείας κατά του μυελώματος (AMT) 3ης γραμμής ή το θάνατο για όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς
Spanish: HR [IC del 95 %]
Greek: HR [95% CI]
Spanish: En un análisis retrospectivo de un ensayo clínico de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos, la tasa de progresión a LMA estimada a 2 años fue del 27,5 % en pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53 y del 3,6 % en pacientes con negatividad inmunohistoquímica para p53 (p = 0,0038).
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση μιας κλινικής δοκιμής της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (p = 0,0038).
Spanish: Muy frecuentes Debilidad muscular
Greek: Πολύ συχνές Μυϊκή αδυναμία
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos un tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia o quimioinmunoterapia sistémica.
Greek: Τα άτομα είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή συνδυασμό χημειοθεραπείας και ανοσοθεραπείας.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) (Reglas de censura de la EMA) Mediana de SLPa (IC del 95 %) (meses)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (κανόνες αποκοπής δεδομένων κατά EMA) Διάμεση PFSα (95% CI) (μήνες)
Spanish: • Pacientes con síndromes mielodisplásicos
Greek: • Ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Spanish: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg cápsulas duras Gelatina
Greek: Revlimid 2,5 mg/ 10 mg/ 20 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Spanish: Cómo tomar Revlimid
Greek: Πώς να πάρετε το Revlimid
Spanish: Se recomienda monitorizar y evaluar estrechamente para detectar un SLT.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και αξιολόγηση για TLS.
Spanish: Progresión a otras neoplasias malignas en el linfoma de células del manto En el linfoma de células del manto, la LMA, las neoplasias malignas de células B y el cáncer de piel no melanoma (CPNM) son riesgos identificados.
Greek: Στο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η AML, οι κακοήθειες Β-κυττάρων και οι μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (Νon-melanoma skin cancer, NMSC) αποτελούν ταυτοποιημένους κινδύνους.
Spanish: En monos, lenalidomida indujo malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Greek: Σε πιθήκους, η λεναλιδομίδη προκάλεσε δυσπλασίες παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Spanish: Todas las RAM/frecuencia RAM de Grado 3−4/frecuencia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4/Συχνότητα
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante, se ha observado un aumento de 4,9 veces la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (casos de Leucemia Mieloide Aguda (LMA), SMD) en pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona hasta la progresión (1,75 por 100 años-persona), en comparación con melfalán en combinación con prednisona (0,36 por 100 años-persona).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση 4,9 φορές στη συχνότητα εμφάνισης αιματολογικών SPM (περιπτώσεις οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia - AML) και MDS) σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη μέχρι την εξέλιξη (1,75 ανά 100 ατομο-έτη) σε σύγκριση με μελφαλάνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη (0,36 ανά 100 ατομο-έτη).
Spanish: d El valor p se basa en el test de rangos logarítmicos (log-rank) no estratificado de las diferencias en las curvas de Kaplan-Meier entre los grupos de tratamiento indicados.
Greek: δ Η τιμή p βασίζεται στον μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
Spanish: ◊, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas) nasofaringitis, faringitis, bronquitis rinitis
Greek: ◊, βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων) ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (o durante las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Revlimid
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δωρίσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Revlimid
Spanish: En el estudio SWOG S0777 se evaluó la adición de bortezomib a lenalidomida y dexametasona, como tratamiento inicial, seguido de Rd de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente que no son candidatos para trasplante o que son candidatos para trasplante, pero sin intención de someterse a un trasplante inmediatamente.
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Η μελέτη SWOG S0777 αξιολόγησε την προσθήκη της βορτεζομίμπης σε μια βασική αγωγή λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, ως αρχική θεραπεία, ακολουθούμενη από συνεχόμενη χορήγηση Rd μέχρι την εξέλιξη της νόσου, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι είτε ήταν ακατάλληλοι για μεταμόσχευση είτε ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση και δεν σχεδίαζαν να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση.
Spanish: a Tras 3 ciclos de mantenimiento con lenalidomida, se puede aumentar la dosis, si se tolera, a 15 mg por vía oral una vez al día.
Greek: α Μετά από 3 κύκλους λεναλιδομίδης συντήρησης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Spanish: En MDS-004, una proporción significativamente mayor de pacientes con síndromes mielodisplásicos alcanzaron la variable principal de independencia transfusional (>182 días) en el grupo de 10 mg de lenalidomida en comparación con placebo (el 55,1 % frente al 6,0 %).
Greek: Στην MDS-004, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υπό θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις (> 182 ημέρες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (55,1% έναντι 6,0%).
Spanish: , dolor óseo dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda
Greek: , οστικός πόνος πόνος και δυσανεξία του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας