FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Slovak: Medac má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Polish: Produkt Capecitabine Medac powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Medac sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Slovak: Medac kapecitabín
Polish: Capecitabine Medac kapecytabina
Slovak: Medac je tzv. generický a hybridný liek.
Polish: Lek Capecitabine Medac jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Slovak: Medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Polish: Capecitabine Medac jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac?
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka.
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Slovak: Medac sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Slovak: Medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Xeloda je dostupný vo forme 150 a 500 mg tabliet, liek Capecitabine Medac je dostupný aj vo forme 300 mg tabliet.
Polish: Lek referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Medac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac:
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Polish: Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Slovak: - Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu.
Polish: - Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, antimetabolit, pyrimidínové analógy, ATC kód: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Telový systém Veľmi časté Všetky stupne
Polish: Układ narząd Bardzo często Wszystkie stopnie
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Slovak: - Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Polish: - Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri čast' 4.6).
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Slovak: pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia.
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia.
Slovak: Neveďte vozidlá, ak máte závraty, nevoľnosti alebo únavy po užívaní tohto lieku.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia po zastosowaniu tego leku.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časť 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Slovak: Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine SUN Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Kardiotoxicita.
Polish: Kardiotoksyczność.
Slovak: Capecitabine SUN nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Slovak: Pomocné látky.
Polish: Substancje pomocnicze.
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Polish: Leczenie kapecytabina powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Slovak: Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
Polish: Zawiera także: bezwodnej laktozę.
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Polish: Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: - Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolus podaný ihneď po leukovoríne
Polish: 5-Fluorouracyl: iv. bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba kapecitabínom sa má ukončiť.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Polish: Lek ten zawiera bezwodną laktozę.
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe.
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Polish: Capecitabine SUN zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji lekowych z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Polish: Capecitabine SUN zawiera bezwodnej laktozę
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20,69 mg bezwodnej laktozy.
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Polish: Liczba tabletek po 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności*
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Polish: Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Capecitabine SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Veľmi časté Všetky stupne
Polish: Bardzo częste Wszystkie stopnie
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Polish: Oksaliplatyna Leukoworyna 5-Fluorouracyl
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/831/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/831/001
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Polish: Capecitabine SUN jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne klinické štúdie s kapecitabínom; je však možné, že ak sa kapecitabín podá gravidným ženám, môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať celkovo 6 mesiacov.
Polish: Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Polish: Gdy kapecytabina jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Slovak: 5 mg/kg i.v. 30-90 min 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Polish: 5 mg/kg iv 30-90 minut Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Slovak: - Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Polish: - Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub) stóp.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Slovak: cisplatina, irinotekan) - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan) - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Slovak: Signifikantné rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).