FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento concomitante e exposição a UV
Czech: Souběžná léčba a expozice UV
Portuguese: Pode ocorrer inchaço da boca/garganta e dificuldade em respirar.
Czech: Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a utilização.
Czech: Po použití je třeba si umýt ruce.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes tratados com Daivobet gel tiveram uma reacção adversa não grave.
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
Portuguese: A pele do rosto e genitais é muito sensível aos corticosteróides.
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Czech: - Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 12 pessoas pode sentir efeitos secundários mas a maior parte destes são reacções no local onde o gel é aplicado.
Czech: U přibližně 1 z 12 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většina z nich jsou reakce v místě, kde byl gel nanesen.
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
Czech: 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)
Portuguese: Em três EM, existia a advertência "devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins".
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Portuguese: O Daivobet gel não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, boca e olhos).
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que clarificasse os eventos adversos preocupantes possivelmente relacionados com a utilização de longo prazo de corticosteróides.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
Czech: Formulace „Po tomto období může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod dohledem lékaře" byla výborem CHMP posouzena jako nejasná, neboť léčba přípravkem Daivobet je podle všeho zahájena lékařem a má se za to, že je lékařem rovněž sledována.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no que respeita à adição do efeito rebound, conforme referido na secção 4.4, tendo aprovado o seguinte: "Foi comunicada a existência de um efeito rebound depois de terminado o tratamento, porém, a frequência deste efeito não é conhecida".
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci ohledně doplnění Rebound účinku, jak je uveden v bodu 4.4., a schválil následující: „Byl zaznamenán rebound účinek po ukončení léčby, avšak jeho četnost není známa."
Portuguese: Efeitos no metabolismo do cálcio
Czech: Účinky na metabolismus vápníku
Portuguese: Em conclusão, o CHMP aprovou a seguinte redacção para esta secção:
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
Czech: Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
Portuguese: Em relação à contra-indicação de psoríase guttata, esta foi igualmente incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí.
Portuguese: - Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode sofrer variações nos níveis de glucose no sangue).
Czech: - Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi).
Portuguese: Após a primeira abertura: 3 meses.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada ou da utilização sob pensos oclusivos.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 utilizadores) - Poderá ocorrer psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Portuguese: No estudo MCB 0102 INT, observou-se uma tendência de maior eficácia e uma incidência mais reduzida de eventos adversos notificados em doentes que continuaram com o tratamento com Daivobet pomada, aplicado quando necessário, em comparação com doentes que mudaram para outros tratamentos.
Czech: Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
Portuguese: O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reacções adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Czech: Ukázalo se, že není žádná zkušenost s kombinovaným použitím přípravku Daivobet a jinými lokálními druhy léčby aplikovanými na stejné místo, a proto výbor CHMP schválil následující větu: „Nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku ve vlasové části hlavy.
Portuguese: Manter o frasco dentro da caixa exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar o aumento do cálcio sérico, o que deve diminuir rapidamente quando o tratamento é interrompido.
Czech: Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.
Portuguese: A ordem da informação foi alterada e reformulada de modo a ficar em conformidade com a informação do RCM para o Daivobet gel: a palavra "forte" foi eliminada da definição do dipropionato de betametasona, que é classificado como um esteróide potente do grupo III.
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Czech: Je to podstata jeho účinku u psoriázy.
Portuguese: Outros estudos foram submetidos para apoiar a segurança e eficácia de Daivobet pomada no corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT); os doentes destes estudos puderam usar outros medicamentos tópicos para a psoríase do couro cabeludo.
Czech: Jiné studie byly předloženy na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast na tělo (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT) - pacienti v těchto studiích mohli používat další lokální léčivé přípravky na psoriázu ve vlasové části hlavy.
Portuguese: A informação foi, por conseguinte, considerada relevante para o prescritor, para o reconhecimento do perfil de segurança do Daivobet pomada e para apoiar medidas de precaução que se encontram incluídas noutras secções relevantes do RCM, tal como a secção 4.4.
Czech: Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Czech: Nedošlo k žádnému snížení plodnosti.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Portuguese: Foram comunicados eventos adversos relacionados com a vitamina D em resultado de uma sobre-exposição ao calcipotriol nalguns casos da literatura.
Czech: Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře.
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
Czech: Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry).
Portuguese: A adopção do texto proposto daria aos médicos informação suplementar útil em relação às acções específicas do componente corticosteróide do Daivobet pomada.
Czech: Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast.
Portuguese: Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Portuguese: No que respeita à contra-indicação em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM clarificou que a contra-indicação foi incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos; não sendo uma contra-indicação absoluta, a informação foi retirada da secção 4.3, tendo-se adicionado a seguinte redacção à secção 4.2: "A segurança e eficácia de Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foi avaliada".
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že kontraindikace byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií, a jelikož se nejedná o absolutní kontraindikaci, byla tato informace vyňata z bodu 4.3 a do bodu 4.2 bylo vloženo následující: „Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním nebyly hodnoceny."
Portuguese: Alguns efeitos secundários graves conhecidos são causados pela betametasona (um esteróide potente), um dos componentes do Daivobet.
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 10 pessoas pode sentir efeitos secundários, mas a maior parte destes são reacções no local onde a pomada é aplicada e são normalmente ligeiros e temporários.
Czech: U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, o que geralmente normaliza quando o tratamento é suspenso.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
Portuguese: ROTULAGEM
Czech: OZNAČENÍ
Portuguese: O Daivobet gel deve permanecer na pele durante a noite ou durante o dia.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
Czech: V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
Portuguese: Não existiu qualquer diferença nas percentagens de doentes que sentiram esses acontecimentos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do Daivobet gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
Portuguese: Devido à formação de depósitos na pele, a eliminação após aplicação dérmica ocorre durante dias.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: No tratamento da psoríase pode existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada.
Czech: Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária para controlo da doença de acordo com o IGA foram avaliados nas semanas 4 e 8.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Portuguese: Calcipotriol (n=558)
Czech: Kalcipotriol (n=558)
Portuguese: Devido ao fino estrato córneo da face e dos genitais, estas zonas são particularmente susceptíveis aos efeitos adversos locais e sistémicos dos corticosteróides.
Czech: Vzhledem k tenkému stratum corneum obličeje a genitálií jsou tyto oblasti obzvláště náchylné k lokálním a systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
Czech: Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Portuguese: Os doentes com psoríase instável (eritrodérmica, exfoliativa ou pustular) foram excluídos.
Czech: Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni.
Portuguese: Fabricante:
Czech: Výrobce je:
Portuguese: O CHMP propôs que o titular da AIM omitisse a dose semanal, tendo aprovado a redacção: "Durante a utilização de medicamentos que contenham calcipotriol, a dose diária máxima não deve exceder 15 g".
Czech: Výbor CHMP navrhl, aby držitel rozhodnutí o registraci vynechal týdenní dávku a schválil následující: „Při používání léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g."
Portuguese: O objectivo do presente procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º é a harmonização do RCM, em todos os Estados-membros da UE, para o Daivobet pomada, autorizado através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e procedimentos de autorização nacionais.
Czech: Důvodem tohoto řízení podle článku 30 je sjednocení souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech EU pro přípravek Daivobet mast, jenž byl schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátním postupem.
Portuguese: Três RCM dos EM afirmavam: "existe experiência de ciclos de tratamento repetidos com Daivobet durante até 52 semanas", facto apoiado pelo estudo MCB 0102 INT.
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Czech: Pokud je nutné pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, měla by léčba pokračovat až po lékařském přezkoumání a pod pravidelným lékařským dohledem.
Portuguese: O programa de ensaios do Daivobet pomada incluiu até à data mais de 2500 doentes e demonstrou que aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar um efeito indesejável não grave.
Czech: Klinické studie týkající se masti Daivobet se zatím zúčastnilo více než 2.500 pacientů a vyplynulo z ní, že u cca 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Czech: O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje.
Portuguese: As percentagens de alteração no índice de Gravidade e Área afectada pela Psoríase (PASI), desde o início do estudo até à semana 4 ou à semana 8, foram consideradas critérios de resposta secundária.
Czech: Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériem odpovědi.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Portuguese: Os doentes com psoríase vulgaris apresentam frequentemente lesões no couro cabeludo, para além das lesões corporais.
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem as seguintes situações: - As suas glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být následující: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
Portuguese: Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente se algum dos seguintes efeitos ocorrer.
Czech: Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Czech: Rebound efekt - více viz část 4.4
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Czech: Pokud je po 4 týdnech nutné v léčbě pokračovat, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos adversos menos graves para Daivobet.
Czech: U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Se usado no couro cabeludo
Czech: Při použití v kapiliciu
Portuguese: - Não conservar acima de 25°C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
Czech: Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen, takže doplnění této informace upozorní klinické lékaře na tuto možnost.
Portuguese: O calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente à exposição a raios UV, se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os potenciais riscos (ver secção 5.3).
Czech: Topický kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).
Portuguese: Por conseguinte, propôs-se a adição das frases "a dose diária máxima não deve exceder 15 g, a dose semanal máxima não deve exceder 100 g" e "a área de superfície corporal tratada com medicamentos que contenham calcipotriol não deverá exceder 30 %".
Czech: Bylo tedy navrženo připojit znění „maximální denní dávka by neměla překročit 15 g a maximální týdenní dávka by neměla překročit 100 g" a „plocha tělesného povrchu ošetřovaná přípravky s obsahem kalcipotriolu by neměla překročit 30 %".