FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de șobolan, în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și până în ziua 17 de gestație nu a provocat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenitate (la o expunere de 38 ori mai mare față de expunerea clinică la om pentru doza de 50 mg, pe baza ASC).
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Romanian: Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml) în prezența unui regim antiretroviral stabil timp de minimum şase luni, care nu au antecedente de eşec virusologic şi rezistenţă cunoscută sau suspicionată la inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază sau la inhibitori de integrază (vezi pct. 5.1).
Slovak: (+ rilpivirín 25 mg jedenkrát denne)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 25 mg o dată pe zi)
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
Romanian: Se estimează o scădere ca urmare a inducerii enzimelor UGT1A și CYP3A, o reducere similară a expunerii observate cu carbamazepină.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Romanian: Nu luați aceste medicamente timp de 12 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca (vezi de asemenea pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete po 12 hodinách od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă observați că nu ați luat doza de Juluca după mai mult de 12 ore, atunci săriți doza uitată și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită.
Slovak: Na sledovanie vývoja rezistencie v podmienkach in vitro sa používa sériové pasážovanie.
Romanian: Studiul evoluției rezistenței in vitro se realizează cu ajutorul metodei pasajelor successive pe linii celulare.
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Romanian: ASC pentru rilpivirină (0-) a crescut cu 57% și 72%, iar Cmax cu 89% și 117%, la administrarea cu mese cu conținut moderat și respectiv mare de lipide, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Slovak: * v porovnaní s rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Romanian: * comparativ cu doza de rilpivirină 25 mg
Slovak: CAR = vtedajší antiretrovírusový režim (current antiretroviral regimen);
Romanian: N = Număr de subiecți din fiecare braț de tratament CAR = regim antiretroviral curent;
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţii unice.
Slovak: Vybrané preukázané a teoretické interakcie medzi dolutegravirom, rilpivirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate anumite interacțiuni medicamentoase recunoscute și teroretice între dolutegravir, rilpivirină și medicamente administrate concomitent.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Romanian: Juluca este bioechivalent cu un comprimat de dolutegravir 50 mg și un comprimat de rilpivirină 25 mg, în cazul administrării împreună cu alimente.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu medicamentele care inhibă enzimele CYP3A poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei (vezi Tabelul 1).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea administrării concomitente a dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Romanian:  Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea rifabutinei împreună cu Juluca.
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Romanian: Administrarea orală a dolutegravir la femelele gestante de iepure în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și până în ziua 18 de gestație nu a determinat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (la o expunere de 0,56 ori mai mare față de expunerea clinică la om pentru doza de 50 mg, pe baza ASC).
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov n/N
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml în funcție de covariabilele inițiale n/N (%)
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de metformină la inițierea și oprirea administrării concomitente a Juluca împreună cu metformină, în scopul de a menține controlul glicemiei.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cursul testelor in vitro pe bacterii și celule de mamifere (în culturi) şi al testului in vivo la rozătoare pentru evidențierea micronucleilor. Dolutegravir nu s-a dovedit a fi carcinogen în studiile pe termen lung efectuate la șoarece și șobolan.
Slovak: Žiadne virologické údaje pre analýzu v 48. týždni Dôvody
Romanian: Modificarea tratamentului antiretroviral Fără date virusologice pentru fereastra din Săptămâna 48
Slovak: Medián počtu CD+ buniek bol 600 buniek na mm3, pričom 11
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite T CD+ a fost de aproximativ 600 celule pe mm prezentând un număr de limfocite T CD4+ mai mic de 350 celule pe mm
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Romanian: Infecția concomitentă cu virusul hepatitei B sau C
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături într-un interval mai mare de 4 ore după administrarea Juluca, pacientul nu trebuie să ia o altă doză de Juluca până la administrarea următoarei doze programate în mod obișnuit.
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Romanian: Poate determina o creștere a concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei (inhibarea enzimelor CYP3A).
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Romanian: Nu luați un antiacid timp de 6 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca (vezi de asemenea pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii
Romanian: Date incomplete pentru fereastra de studiu, pentru pacienții aflați în studiu
Slovak: IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití mononukleárnych buniek periférnej krvi (periferal blood mononuclear cells, PBMC) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Romanian: Valoarea CI50 (Concentraţie inhibitorie 50%, Concentraţia de medicament necesară pentru a inhiba replicarea virală cu 50%) pentru dolutegravir versus diverse tulpini de laborator, observată în cadrul culturilor primare de limfocite activate din sângele periferic (PBMC) a fost 0,5 nM, iar în cazul utilizării liniilor celulare cu limfocite T4 modificate (MT-4), a variat de la 0,7 la 2 nM.
Slovak: U jednej osoby liečenej dolutegravirom plus rilpivirínom, u ktorej sa zistili problémy s adherenciou k liečbe, sa pozorovala substitúcia súvisiaca s rezistenciou na NNRTI na pozícii K101K/E označenej ako „mixture"
Romanian: În cazul unui subiect din studiu, aflat în tratament cu dolutegravir plus rilpivirină - și la care au fost identificate probleme de aderență la tratament - a fost observată o substituție mixtă K101K/E asociată cu rezistența la INNRT, fără sensibilitate scăzută la rilpivirină (indice de variație=1,2).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Romanian: Ambalajele multiple conțin 90 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 comprimate).
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (reverse transcriptase, RT)
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin intermediul inhibării non-competitive a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Romanian: Frecvente apetit alimentar scăzut hipertrigliceridemie (în condiții de repaus alimentar)
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Romanian: Dureri articulare, rigiditate articulară și probleme osoase
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Romanian: Deși etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Romanian: La gravidele aflate în tratament cu doza de rilpivirină 25 mg o dată pe zi în cursul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru Cmax, ASC24 ore și Cmin ale rilpivirinei totale au fost cu 21%, 29% și respectiv 35% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum; în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24 ore și Cmin au fost cu 20%, 31% și respectiv 42% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.6).
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Romanian: Mesele cu conținut lipidic moderat și mare au determinat creșterea ASC pentru dolutegravir (0-) cu aproximativ 87% și a Cmax cu aproximativ 75%.
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate cu 6 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Juluca (vezi pct.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale care au folosit date din studiile de Faza IIb şi de Faza III efectuate cu substanțele active individuale au evidențiat faptul că sexul nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii dolutegravir sau a rilpivirinei.
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede** Dôvody Výsledky v hodnotenom období neboli < 50 kópií/ml
Romanian: Fără date pentru fereastra virusologică sub <50 copii/ml
Slovak: • úzkosť • suchosť v ústach.
Romanian: • uscăciune la nivelul gurii.
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
Romanian: Doză unică de 40 mg administrată cu 12 ore înainte de rilpivirină
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Iné liečivá Antiarytmiká
Romanian: Alte substanţe active Antiaritmice Dofetilidă/
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 4 ore de la administrarea Juluca, este neceară administrarea unei alte doze de Juluca împreună cu alimente.
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: În cadrul unui studiu cu rilpivirină, care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasa A) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, precum și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, expunerea la doze repetate de rilpivirină a fost cu 47% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate cu 12 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Juluca (vezi pct.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
Romanian: Dacă observați, în decurs de 12 ore de la ora obișnuită la care ar fi trebuit să luați Juluca, faptul că ați uitat să luați doza respectivă, luați comprimatul cât mai curând posibil.
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/ dolutegravir1
Romanian: Corticosteroizi Prednison/ Dolutegravir
Slovak: (FC 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
Romanian: G118R reduce sensibilitatea la dolutegravir în cazul mutaţiilor direcţionate pe sit (FC 10), dar nu a fost detectat la pacienţii cărora li s-a administrat dolutegravir în programul clinic de Faza III.
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca (Torsade de Pointes).
Romanian: metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat medicamente care pot determina bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (Torsada vârfurilor).
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky.
Romanian: dofetilidă (un medicament pentru tratamentul bolilor de inimă).
Slovak: 10 % Cmax ↑
Romanian: Cmax  cu 10%
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg și 300 mg o dată pe zi) de rilpivirină a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s dexametazónom podávaným systémovo je kontraindikované (s výnimkou jednorazovej dávky) (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Juluca împreună cu dexametazona administrată sistemic este contraindicată (cu excepția dexametazonei în doză unică) vezi pct.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s týmito induktormi metabolických enzýmov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu acești inductori metabolici este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Romanian: Dolutegravir este prezent în lichidul cefalorahidian (LCR).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovak: Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
Romanian: Metabolitul sofosbuvir GS-331007  ASC 
Slovak: INI = inhibítor integrázy; NNRTI = nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; PI = inhibítor proteázy
Romanian: INI = Inhibitor de integrază;
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Romanian: toxicității potențial letale determinate de concentrația plasmatică crescută a dofetilidei (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak budete vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby ste užili dodatočnú dávku a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă aveți vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Juluca, nu trebuie să luați un alt comprimat până la următoarea doză programată.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Romanian: Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Romanian: Nu luați un medicament antiacid timp de 6 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca.
Slovak: Zníženie antivírusovej aktivity rilpivirínu sa pozorovalo pri prítomnosti alfa-1-kyslého glykoproteínu v koncentrácii 1 mg/ml, ľudského sérového albumínu v koncentrácii 45 mg/ml a 50 % ľudského séra,
Romanian: În prezența glicoproteinei alfa-1-acide în concentrație de 1 mg/ml, a albuminei serice umane în concentrație de 45 mg/ml și a serului uman 50%, a fost observată o scădere a activității antivirale a rilpivirinei, demonstrată pe baza valorilor mediane ale incidențelor CI50 de 1,8, 39,2 și respectiv 18,5.
Slovak: Nežiaduce účinky
Romanian: Efecte osoase
Slovak: Porucha funkcie pečene
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Romanian: Clasa farmacologică a celui de-al treilea medicament antiretroviral, la momentul inițial INI
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă și/sau carbonat de calciu)/ Rilpivirină
Slovak: • nechutenstvo
Romanian: • somnolență
Slovak: Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
Romanian: Atovaquonă/ proguanil/ dolutegravir
Slovak: % Cmin NA Cmax ↓
Romanian: Sildenafil ASC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg și clorhidrat de rilpivirină, echivalent cu rilpivirină 25 mg.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Romanian: Potrivit datelor in vitro, dolutegravir se leagă în propoție mare (>99%) de proteinele plasmatice.Volumul aparent de distribuție este cuprins între17 l și 20 l la pacienții cu infecție HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Slovak: Atovakvón/proguanil/ rilpivirín
Romanian: Atovaquonă/ proguanil/ rilpivirină
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, ak sa podávajú súbežne s Julucou.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu Juluca nu este necesară ajustarea dozelor de contraceptive orale.
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
Romanian: • creștere a valorilor amilazei pancreatice (o enzimă digestivă).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de metformină în cazul administrării concomitente cu dolutegravir, din cauza riscului crescut de acidoză lactică la pacienții cu insuficiență renală moderată, ca
Slovak: Tenofovir alafenamid/ rilpivirín1
Romanian: Tenofovir alafenamidă/ rilpivirină
Slovak: Ezomeprazol/ dolutegravir
Romanian: Rifabutină/ Dolutegravir
Slovak: EU/1/17/1172/001
Romanian: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru flacon + 1 seringă de dozare de 10 ml
Slovak: 60 ml
Romanian: 2 mg/ml
Slovak: Jylamvo
Romanian: Administrare orală
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Romanian: Acest lucru afectează în special celulele cu creștere rapidă, cum sunt celulele canceroase.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Jylamvo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 29 martie 2017.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Romanian: Pentru afecțiuni inflamatorii se ia o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jylamvo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: EMA/526859/2019
Romanian: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
Romanian: Jylamvo (metotrexat)
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Jylamvo în UE?
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
Romanian: Medicul poate verifica cu pacientul sau cu îngrijitorul pacientului dacă medicamentul poate fi administrat cu certitudine o dată pe săptămână.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată privind beneficiile și riscurile asociate metotrexatului în utilizările aprobate.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jylamvo?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Jylamvo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.