FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Portuguese: Os estudos compararam Rizmoic com um placebo (um tratamento simulado) para observar se o tratamento aumentaria de forma consistente o número de doentes capazes de evacuar as fezes, permitindo-lhes fazê-lo pelo menos 3 vezes por semana durante o tratamento.
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rizmoic durante os estudos?
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Portuguese: A obstipação é o efeito secundário mais frequente dos medicamentos opioides para o alívio da dor e muitos laxantes normais não são eficazes no tratamento da patologia.
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rizmoic?
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Em dois dos estudos, que incluíram 1095 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor crónica (de longo prazo) causada por uma doença que não o cancro, 50 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante 12 semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Rizmoic e porque está autorizado na UE
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Portuguese: A substância ativa em Rizmoic, a naldemedina, funciona ligando-se e bloqueando os recetores intestinais (recetores mu-, delta- e kappa-opioides), através dos quais os medicamentos opioides provocam obstipação.
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Portuguese: Rizmoic é um medicamento para o tratamento da obstipação causada por medicamentos opioides para o alívio da dor em doentes que tenham sido previamente tratados com um laxante (um medicamento que desencadeia movimentos intestinais).
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Portuguese: Rizmoic é contraindicado em doentes com um intestino bloqueado ou perfurado, ou em doentes com elevado risco de obstrução intestinal.
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Portuguese: Demonstrou-se que Rizmoic melhora o movimento intestinal nos doentes que tomam medicamentos opioides para o alívio da dor de longo prazo (incluindo a dor causada pelo cancro).
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Rizmoic é eficaz na melhoria do movimento intestinal em doentes que estão atualmente a tomar laxantes ou que tinham tomado laxantes no passado.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rizmoic.
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Portuguese: Uma vez que as moléculas de naldemedina foram concebidas para não poderem entrar no cérebro, o medicamento não impede os opioides de agir sobre os recetores da dor no cérebro e, por conseguinte, não interfere com o alívio da dor.
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Rizmoic?
German: Wie wirkt Rizmoic?
Portuguese: Como funciona Rizmoic?
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Portuguese: Ambos os casos foram fatais.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de, aproximadamente, 155 litros.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Portuguese: Pode ser tomado em qualquer altura do dia, mas recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora.
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
German: 2 Behandlungswochen***
Portuguese: 2 semanas de tratamento***
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Portuguese: Contudo, se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e espere até ser altura de tomar o seu comprimido seguinte.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Portuguese: - se tiver tido um ataque de coração nos últimos 3 meses ou se tiver outros problemas graves com o seu coração que causam sintomas diários.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
German: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Portuguese: Voluntários saudáveis
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten
Portuguese: Desde o início do estudo até às últimas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
German: *Nominal p≤0,0001.
Portuguese: * p nominal ≤0,0001
German: • Tränende Augen oder laufende Nase
Portuguese: • olhos a lacrimejar ou nariz com corrimento
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic em qualquer altura do dia, com alimentos ou entre refeições.
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Portuguese: Um estudo do QTc efetuado com naldemedina em voluntários saudáveis não indicou haver um prolongamento do intervalo QT.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para a obstipação, antagonistas periféricos dos recetores opioides, código ATC: A06AH05.
German: Die Wirkung auf den Östruszyklus wird in der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis nicht als klinisch relevant angesehen.
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
German: Patienten mit Anzeichen für erhebliche Strukturanomalien des Gastrointestinaltrakts wurden nicht in diese Studien aufgenommen.
Portuguese: Os doentes com evidência de anomalias estruturais significativas do trato gastrointestinal não foram incluídos nestes estudos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Rizmoic do que deveria
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas.
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente da naldemedina é de, aproximadamente, 11 horas e a depuração total aparente (CL/F) da naldemedina é de 8,4 l/h.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Portuguese: A síndrome de privação de opioides desenvolve-se tipicamente no período de alguns minutos a vários dias após a administração de um antagonista de opioides.
German: Vom Ausgangswert bis Woche 1**
Portuguese: Desde o início do estudo até à semana 1**
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Portuguese: (IC 95%: 10,8%; 27,0%, p<0,0001*)
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Portuguese: Dois dos nove casos foram excluídos pelo titular da AIM, dado não terem sido considerados válidos e, nos restantes cinco casos, o titular da AIM excluiu uma relação causal, para além do relator.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados clinicamente enquanto estiverem a tomar Rizmoic.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a naldemedina.
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Portuguese: Será monitorizado para ver se existem sintomas de privação de opioides (ver secção 2, sob "Advertências e precauções", e a secção 4).
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Portuguese: A atualização acordada está em linha com o texto refletido nas informações do medicamento da metilnaltrexona e do naloxegol.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital.
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Behandlungswochen**
Portuguese: Desde o início do estudo até às últimas 2 semanas de tratamento**
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz e da humidade.
German: Diarrhoe Abdominalschmerzb Übelkeit Erbrechen
Portuguese: Diarreia Dor abdominalb Náuseas Vómitos
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Portuguese: Interação com inibidores fortes da gp-P
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Portuguese: Os dados in vitro também mostram que a naldemedina não é um inibidor direto dos transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Portuguese: Fale com o seu médico se já estiver a amamentar.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maior parte dos opioides (p. ex., morfina, meperidina, metadona) são excretados no leite humano em quantidades mínimas.
German: Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr OpioidSchmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver estas afeções e desenvolver sintomas de privação de opioides (ver secção 4) ou se o medicamento opioide já não controlar a sua dor, contacte o seu médico imediatamente.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Rizmoic, tome-o assim que se lembrar.
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
German: Rizmoic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Portuguese: assim que começar a tomar o medicamento, tome-o por volta da mesma hora do dia.
German: Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine Laxantien-Therapie erhielten, muss diese Therapie bis zum Ende des Behandlungszeitraums in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
German: Tablettenkern Mannitol
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Portuguese: Núcleo do comprimido: manitol, croscarmelose sódica (ver secção 2 sob "Rizmoic contém sódio") e estearato de magnésio.
German: Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Rizmoic e conteúdo da embalagem
German: In Studie V9235 war es Patienten, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung ein stabiles Behandlungsschema mit Laxantien anwendeten (52,4 %) gestattet, das gleiche Behandlungsschema über die gesamte Studiendauer unverändert weiter anzuwenden.
Portuguese: No estudo V9235, foi permitido aos doentes que estavam a fazer um regime estável de laxantes aquando do rastreio (52,4%) continuarem a utilizar esse mesmo regime sem alteração durante a duração do estudo.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da naldemedina na fertilidade.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar o seu medicamento opioide
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que o tratamento com naldemedina altere a farmacocinética de medicamentos coadministrados que sejam substratos destas enzimas e transportadores.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tiver tomado mais Rizmoic do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen.
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções.
German: Eine um drei Tage früher eintretende Öffnung der Vagina, die auf einen frühen Beginn der sexuellen Reife hindeutet, wurde ebenfalls beobachtet, aber nur nach hoher Exposition, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition des Menschen bei einer oralen Dosis von 200 Mikrogramm angesehen wird.
Portuguese: Também se observou abertura vaginal três dias mais cedo, o que é um indicador de início precoce da maturidade sexual, mas apenas com exposições elevadas consideradas suficientemente excessivas em relação à exposição máxima no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic: - se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
German: Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Portuguese: A radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina foi excretada no leite em ratos lactantes.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
German: Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Portuguese: Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário alterar o regime posológico dos analgésicos antes de se iniciar Rizmoic.
German: Klinische Ergebnisse von Studie V9231 und V9232
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
German: Bei Überdosierung sollen die Patienten engmaschig bezüglich potenzieller Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugssyndroms beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4) und eine angemessene unterstützende Behandlung erhalten.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar potenciais sinais e sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4.4), devendo ser-lhes fornecidos cuidados de suporte apropriados.