FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
Finnish: • tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys)
Dutch: Lidstaat
Finnish: Jäsenvaltio Kauppanimi
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Finnish: Raskaus ja imetys on määriteltävä vasta-aiheisiksi valmisteen käytölle, ja valmisteyhteenvedon kohtiin 4.3, 4.4 ja 4.6 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä tätä koskeva maininta.
Dutch: ELITE I wees op een risicoreductie voor mortaliteit door hartfalen bij patiënten op losartan, vergeleken met captopril, maar ELITE II was niet opgezet om een gelijke werkzaamheid tussen losartan en captopril aan te tonen.
Finnish: Vaikka ELITE I -tutkimus osoitti, että losartaani vähentää kaptopriilia tehokkaammin potilaiden riskiä kuolla sydämen vajaatoimintaan, ELITE II -tutkimuksessa ei vastaavaa eroa losartaanin ja kaptopriilin välillä pystytty vahvistamaan.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hartfalen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Finnish: Kontrolloidussa, sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Dutch: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U Cozaar INNEEMT
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen Cozaarin ottamista
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten <COZAAR> wordt bestudeerd bij kinderen.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 2 "Ennen kuin otat Cozaaria" on lisätty seuraava maininta: Käyttö lapsilla ja nuorilla <COZAARin> käyttöä lapsilla on tutkittu.
Dutch: Na drie weken had losartantoediening eenmaal daags de dalbloeddruk verlaagd op een dosis-afhankelijke manier.
Finnish: Kolmen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kerran vuorokaudessa annettu losartaaniannos oli alentanut potilaiden verenpainetta kummassakin ryhmässä annoksen koon mukaan.
Dutch: Vooral patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava erityisen tarkoin, jos hänellä on sydämen vajaatoimintaa ja kreatiniinipuhdistuma on 30−50 ml/min.
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (met name bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie).
Finnish: Losartaanin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävän vaikutuksen seurauksena on ilmennyt muutoksia munuaistoiminnassa, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa (erityisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta riippuu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmästä, kuten sydämen vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ennen hoidon aloittamista).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blister in het doosje.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Dutch: Patiënten met proteïnurie en een serumcreatinine van 115-265µmol/ werden gerandomiseerd naar losartan 50 mg 1 dd, waar nodig getitreerd om een bloeddrukreactie te verkrijgen, of naar placebo, tegen de achtergrond van conventionele antihypertensieve therapie exclusief ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten.
Finnish: Proteinurisille potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo oli 1,3-3,0 mg/dl, annettiin satunnaistetusti losartaania 50 mg kerran vuorokaudessa, ja annosta suurennettiin tarvittaessa verenpainevasteen saavuttamiseksi, tai plaseboa tavanomaisen verenpainelääkityksen lisäksi.
Dutch: Bij patiënten > 50 kg is de gebruikelijke dosis 50 mg eenmaal daags.
Finnish: Yli 50 kg painavien potilaiden tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti]
Dutch: HOE WORDT Cozaar GEBRUIKT
Finnish: MITEN Cozaaria OTETAAN
Dutch: Zoals met alle antihypertensieve geneesmiddelen kan overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte resulteren in een myocardinfarct of beroerte.
Finnish: Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden yhteydessä, iskeemistä sydän- ja verisuonitautia ja aivoverisuonisairautta sairastavien verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.
Dutch: het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie")
Finnish: Cozaarin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
Finnish: Kuten angiotensiinikonvertaasinestäjien käytön yhteydessä on havaittu, losartaani ja muut angiotensiinin antagonistit alentavat heikommin mustaihoisten kuin muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien verenpainetta.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 7 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä 12,5 mg:n tablettia ja 7 kalvopäällysteistä 50 mg:n tablettia.
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met losartan essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden, overgezet worden naar andere bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Jos losartaania käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei losartaanin käyttöä pidetä välttämättömänä.
Dutch: - behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit, vooral hoest, of contra-indicaties.
Finnish: • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun potilas on vähintään 60-vuotias eikä ACE:n estäjiä voida käyttää etenkin yskän tai vasta-aiheiden vuoksi.
Dutch: Hypertensie bij kinderen
Finnish: Lasten hypertensio
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren moet in het bijzonder voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Finnish: Muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden tavoin hoidossa on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
Dutch: Vaak: hypotensie
Finnish: Verisuonisto: yleiset: hypotensio
Dutch: Poland
Finnish: Puola
Dutch: De voorgestelde indicatie is gebaseerd op de resultaten van het RENAAL-onderzoek, waar het effect van losartan werd onderzocht op een samengesteld primair eindpunt van renale eindpunten en mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met proteïnurie.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin losartaanin vaikutusta tietyistä munuaisiin liittyvistä yksittäisistä tekijöistä yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan sekä kuolleisuuteen tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyi proteinuriaa.
Dutch: • leverontsteking, hepatitis,
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Dutch: Het antihypertensieve effect van Cozaar is vastgesteld in een klinisch onderzoek bij 177 hypertensieve kinderen van 6 - 16 jaar oud met een lichaamsgewicht > 20 kg en een glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min/1,73m2.
Finnish: Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6-16-vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/min/1,73 m2. 20-50 kg painavat potilaat saivat 2,5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Dutch: De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld,
Finnish: Tietyille potilasryhmille lääkäri saattaa suositella pienempää annosta erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai sairastavat maksan vajaatoimintaa, tai yli 75-vuotiaille.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: 21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 14 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä 12,5 mg:n tablettia ja 14 kalvopäällysteistä 50 mg:n tablettia.
Dutch: Hypotensie en verstoord elektrolyten/vochtevenwicht Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en na een dosisverhoging, kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie door een strengediureticumtherapie, zoutbeperkend dieet, diarree of braken.
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriintyminen Potilailla, joilla on diureettien, suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttamaa hypovolemiaa ja/tai hyponatremiaa, voi esiintyä symptomaattista hypotensiota etenkin ensimmäisen annoksen ja annostuksen suurentamisen jälkeen.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan losartan tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Finnish: Tiedetään, että altistus losartaanille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek naar essentiële hypertensie met losartan werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä hypertensiotutkimuksissa seuraavia haittatapahtumia raportoitiin losartaanin käytön yhteydessä:
Dutch: • Behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.
Finnish: • Munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun potilaalla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0,5 g/vrk.
Dutch: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 of 500 tabletten.
Finnish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi: 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 tabletin pakkaukset.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
Finnish: Losartaanitablettien käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Dutch: De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en moeten met de behandeling van chronisch hartfalen gestabiliseerd zijn.
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≤ 40 % ja potilaiden tilan on oltava vakaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso-Britannia
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nederland
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
Dutch: Nierstoornissen:
Finnish: Munuaiset:
Dutch: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten onbekend:
Finnish: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta ja enintään yhdellä tuhannesta hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta tuntematon:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 of 500 filmomhulde tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Dutch: In de LIFE-studie hadden met losartan behandelde negroïde patiënten een hoger risico op het primaire gecombineerde eindpunt, te weten een cardiovasculair voorval (b.v. hartinfarct, cardiovasculaire dood) en voornamelijk beroerte dan de negroïde patiënten die met atenolol werden behandeld.
Finnish: LIFE-tutkimuksen mustaihoisilla potilailla ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli sydän- ja verisuonitapahtuman (esim. sydäninfarktin, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman) ja etenkin aivohalvauksen riski oli losartaania saaneilla potilailla suurempi kuin atenololia saaneilla.
Dutch: Witte, druppelvormige, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 960 en glad aan de andere kant.
Finnish: Valkoinen, pisaranmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 960.
Dutch: • als uw lever erg slecht werkt,
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
Dutch: Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 12,5 mg kaliumlosartan.
Finnish: Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van een leverfunctiestoornis moet een lagere dosering worden overwogen.
Finnish: Annostuksen pienentämistä tulisi harkita, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt maksan vajaatoimintaa.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dutch: • hogere concentraties ureum in het bloed,
Finnish: • veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap moet u worden overgezet naar een geschikte andere behandeling.
Finnish: Valmiste on vaihdettava muuhun sopivaan verenpainelääkkeeseen ennen suunnitellun raskauden alkua.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 12,5 mg and 50 mg (doordrukverpakking voor titratie)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 12,5 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (aloituspakkaus)
Dutch: De gemiddelde follow-upduur was 4,8 jaar.
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Dutch: Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en die werd geregistreerd in 15 EUlidstaten.
Finnish: Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenmaassa.
Dutch: Deze effecten zijn meestal reversibel.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia.
Dutch: De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.
Finnish: Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in <{maand JJJJ}>
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Dutch: Deze patiënten (9,4%) zouden op lange termijn zijn overbehandeld met een vastedosiscombinatie.
Finnish: Pitkällä tähtäimellä nämä potilaat (9,4 %) olisivat saaneet ylihoitoa ilmoitetulla annosyhdistelmällä.
Dutch: Hoge bloeddruk
Finnish: Korkea verenpaine
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08 Frankrijk
Finnish: 75114 Paris Cedex 08 Ranska
Dutch: Biotransformatie
Finnish: Biotransformaatio.
Dutch: Etnische verschillen
Finnish: Etniset erot
Dutch: Klinische en biologische controle is vereist.
Finnish: Potilaan tilan kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Finnish: Lapset ja nuoret
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Dutch: Invloed op laboratoriumbepalingen
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Naast deze effecten zijn er ook bijwerkingen gemeld sinds het product op de markt is gebracht:
Finnish: Näiden lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia sen jälkeen, kun valmiste on tullut markkinoille:
Dutch: Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.
Finnish: Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Dutch: In de losartan-groep kreeg 44% van de patiënten HCTZ, in de atenolol-groep 38%.
Finnish: Losartaaniryhmässä 44 % potilaista sai HCTZ:aa, atenololiryhmässä 38 %.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Dutch: Open de doordrukverpakking niet tot u klaar bent om het geneesmiddel in te nemen.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeen.
Dutch: De klinische consequenties van deze interacties zijn niet vastgesteld.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR COMP. EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ COZAAR COMP. JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: Daarom ging het CHMP ervan uit dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe on hyväksyttävissä.
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italië
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia muutoksia on raportoitu:
Dutch: Gezien de pediatrische worksharing-groep nog lopende is, kan een definitieve werking enkel worden geïmplementeerd voor wat betreft studies bij kinderen en adolescenten na voltooiing van de procedure.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Finnish: • Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Dutch: Zowel losartan als de belangrijkste actieve metaboliet heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1receptor dan voor de AT2-receptor.
Finnish: Sekä losartaanilla että sen tärkeimmällä aktiivisella metaboliitilla on huomattavasti suurempi affiniteetti AT1-reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de tekst over zwangerschap en borstvoeding in de SPC (rubriek 4.3, 4.4 en 4.6) zou moeten worden gewijzigd met vermelding van het resultaat van het PhVWP-rapport over ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen omtrent het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4.3, 4.4 ja 4.6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE:n estäjistä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: • als u een zoutarm dieet volgt
Finnish: • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
Dutch: Daarom is er geen versterking van door bradykinine gemedieerde effecten.
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haitallisten vaikutusten voimistumista ei siis esiinny.
Dutch: U mag Cozaar Comp niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Cozaar Comp helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp -tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over overdosering bij mensen.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille on vähän tietoa.
Dutch: 00191 Rome, Italië
Finnish: 00191 Rome, Italia
Dutch: • Anurie
Finnish: • Anuria
Dutch: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Finnish: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om gegevens te leveren over de veiligheid en werkzaamheid voor deze subgroepen van patiënten (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) om meer inzicht te verwerven in de bijdrage van HCTZ tot de globale risico-batenverhouding.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilaiden alaryhmillä (losartaani, atenololi, losartaani + HCTZ, atenololi + HCTZ), jotta saataisiin selvempi kuva HCTZ:n vaikutuksesta yleiseen hyöty-riski-suhteeseen.
Dutch: In vergelijking met slechts 8,2% van de patiënten die de gewenste bloeddruk iets sneller kunnen bereiken dan met een stapsgewijze aanpak, is de baten-risicoverhouding negatief, zowel voor patiënten met ernstige als voor patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Finnish: Kun verrataan niihin vain 8,2 prosenttiin potilaista, jotka voivat saavuttaa tavoiteverenpaineen hieman nopeammin kuin vaiheittaisella menetelmällä, riski-hyöty-suhde on negatiivinen sekä ankarasta että lievästä tai kohtalaisesta liikaverenpaineesta kärsivillä potilailla.
Dutch: Over het algemeen wordt het bloeddrukverlagende effect binnen 3 tot 4 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä kolmen tai neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Meer dan 50% van deze patiënten die met de vaste-dosiscombinatie binnen vier weken de gewenste bloeddruk bereikten, had geen combinatie nodig.
Finnish: Yli 50 % potilaista, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoitetulla annosyhdistelmällä, eivät tarvinneet yhdistelmää.
Dutch: Behandeling met Cozaar Comp moet worden stopgezet en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Finnish: Cozaar Comp-hoito tulee keskeyttää ja potilasta tulee tarkkailla huolellisesti.