FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel - dvs. när den blå kolven har fyllt fönstret och du kan se den grå proppen - ta bort den förfyllda injektionspennan från huden genom att lyfta den förfyllda injektionspennan rakt upp och lägg den omedelbart i en behållare för stickande och skärande restavfall (se steg 3).
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Swedish: AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Doser upp till 2000 mg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Swedish: Beslut att fortsätta behandlingen ska fattas baserat på nyttan av behandlingen hos den enskilda patienten.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen har varit fryst.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Swedish: De nybildade små peptiderna och aminosyrorna kan återanvändas i kroppen för de novo-syntes av proteiner eller utsöndras via njurarna.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Swedish: Du hör ett andra "klick" (cirka 15 sekunder efter det första "klicket"; när läkemedlet injiceras rör sig kolven mot botten av fönstret).
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Swedish: Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Swedish: AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Swedish: TEVA GmbH Ulm
Slovak: TEVA GmbH
Swedish: − När den förfyllda injektionspennan har lyfts från huden går nålskyddet tillbaka till sitt ursprungliga läge och låses på plats så att det täcker nålen.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar förväntas fremanezumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom enzymatisk proteolys.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid högst 25 °C under en period om maximalt 24 timmar.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Swedish: Utgångsdatum har passerat.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Swedish: Eftersom fremanezumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 2).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Swedish: Vänta ytterligare 10 sekunder (för att vara säker på att allt läkemedel har injicerats).
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Swedish: 61 % av patienterna som avslutade studie 3 uppnådde ett svar på 50 % under studiens sista månad.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Hur du använder AJOVY Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Swedish: Det är okänt om fremanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i det kliniska utvecklingsprogrammet för AJOVY (tabell 1).
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Swedish: Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Swedish: Patienterna fick använda akut huvudvärksmedicinering under studien.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: • Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen.
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Swedish: Kronisk migränstudie (studie 2)
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Swedish: Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Swedish: − Använd inte den förfyllda injektionspennan om du lägger märke till något av följande: Injektionspennan verkar skadad.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
Swedish: − Vidrör inte nålen.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Swedish: Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Med 12 månaders behandling påvisades ADA hos 2,3 % av patienterna (43 av 1 888) och 0,95 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Swedish: c) Kontrollera att den blå kolven har fyllt fönstret och ta bort den förfyllda injektionspennan från huden.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: AJOVY är endast avsett för subkutan injektion.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Swedish: − Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Swedish: Du ska inte själv injicera förrän du har fått utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur för att minska obehag under injektionen.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Swedish: AJOVY kan förvaras utanför kylskåp i upp till 24 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Swedish: Episodisk migränstudie (studie 1)
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Swedish: Färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med fremanezumab har rapporterat överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Swedish: Hur du använder AJOVY
Slovak: Ako používať AJOVY
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad IgG2Δa/kappa monoklonal antikropp från en murin prekursor.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Swedish: − Kasta inte lösa nålar, sprutor eller förfyllda sprutor med hushållsavfallet.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Dra nålskyddet rakt ut och kasta det.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Swedish: Cirka två gånger så hög exponering förväntas i kvartilen för lägst kroppsvikt (43,5 till 60,5 kg) jämfört med kvartilen för högst kroppsvikt (84,4 till 131,8 kg).
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Swedish: Det finns två rekommenderade doseringsalternativ: - en injektion (225 mg) en gång i månaden eller - tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Swedish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Swedish: − Kontrollera injektionspennans etikett.
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Swedish: Verkningsmekanism
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Swedish: Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Slovak: Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Swedish: AJOVY injektionspenna
Slovak: AJOVY injekčná striekačka
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Swedish: TD (95 % KI)b Baslinje (SD)
Slovak: TD (95 % IS)b
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Swedish: b) Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du kasserar behållaren.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Stvrdnutie v mieste podania injekcie
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).