FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rizmoic en pacientes sin cáncer (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (dolor de tripa), diarrea, náuseas y vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
Spanish: Rizmoic no debe administrarse a pacientes con el intestino obstruido o perforado, ni a pacientes con alto riesgo de obstrucción intestinal.
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rizmoic en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rizmoic, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Los estudios han puesto de manifiesto que Rizmoic es eficaz para mejorar el tránsito intestinal en pacientes que actualmente toman laxantes o que los han tomado en el pasado.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
Spanish: Rizmoic es un medicamento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides para el alivio del dolor en pacientes tratados previamente con un laxante (un medicamento que estimula el tránsito intestinal).
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
Spanish: Se ha demostrado que Rizmoic mejora el tránsito intestinal en pacientes que toman analgésicos opioides para el dolor a largo plazo (incluido el dolor del cáncer).
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
Spanish: ¿Cómo se usa Rizmoic?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rizmoic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Rizmoic?
Polish: Jak działa lek Rizmoic
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rizmoic en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rizmoic w UE
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rizmoic?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
Spanish: Contiene el principio activo naldemedina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de aproximadamente 155 litros.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Spanish: Ambos casos tuvieron un desenlace mortal.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día pero se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Spanish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Spanish: 2 semanas de tratamiento***
Polish: 2 tygodni leczenia***
Spanish: Edad, sexo, peso corporal y raza
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Spanish: Sin embargo, una vez que comience a tomar el medicamento, tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic a cualquier hora del día, con alimentos o entre comidas.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y espere hasta el momento de tomar el siguiente comprimido.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si tiene otro problema grave del corazón que produce síntomas a diario;
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global para cada paciente.
Polish: Należy całościowo rozważyć stosunek ryzyka i korzyści u każdego pacjenta.
Spanish: No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Spanish: Los estudios incluyeron un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de 2 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Spanish: Por lo tanto, se considera que los casos presentados son suficientes para respaldar una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la información del producto.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Spanish: Pacientes respondedor es, n ( %)
Polish: Pacjenci, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie, n (%)
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Spanish: Los síntomas remitieron.
Polish: Objawy ustąpiły.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si bien se reconoce que la información proporcionada en estos cincos casos es más limitada, el evaluador considera que no se puede excluir la posible implicación de naldemedina en ninguno de estos casos.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: laxantes, antagonistas de receptores de opioides periféricos, código ATC: A06AH05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Spanish: Valor p* *Estadísticamente significativo: los valores p se basan en la prueba de la χ2.
Polish: Wartość p* *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Chi-kwadrat.
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Spanish: Los pacientes con indicios de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo no fueron incluidos en estos estudios.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
Polish: Żaden z wykrytych przypadków nie jest wolny od istotnych czynników zakłócających, a oceniający dostrzega trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowego.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para naldemedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naldemedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Spanish: Antes de la inclusión, los pacientes llevaban una media de 5 años utilizando su opioide actual.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) identificó nueve casos de perforación gastrointestinal en su base de datos global.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Spanish: Ver «Otros medicamentos y Rizmoic».
Polish: Patrz „Lek Rizmoic a inne leki".
Spanish: Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Spanish: Se desconoce si naldemedina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy naldemedyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
Polish: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Polish: Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
Polish: - jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic.
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
Polish: Wpływ na fazy płodności samic nie jest uważany za klinicznie istotny przy zaproponowanej dawce terapeutycznej.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Desde la visita basal hasta la semana 1**
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas 2 semanas de tratamiento**
Polish: Od początku badania do ostatnich 2 tygodni leczenia**
Spanish: Interacciones con inhibidores de CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Polish: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que naldemedina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
Spanish: Naldemedina no se elimina del organismo con hemodiálisis.
Polish: Naldemedyna nie jest usuwana z organizmu w czasie hemodializy.
Spanish: - si toma ciertos medicamentos como itraconazol para tratar las infecciones por hongos, o un antibiótico llamado rifampicina para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Spanish: No hay ningún efecto de los alimentos clínicamente significativo.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Polish: Swobodne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie występujące bez doraźnego stosowania środka przeczyszczającego w ostatnich 24 godzinach.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta cada visita (media de mínimos cuadrados) población ITT en el estudio V9235
Polish: Zmiana częstości wypróżnień na tydzień od początku badania do każdej z wizyt (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w grupie pacjentów ITT w badaniu V9235
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de naldemedina.
Polish: Nie oceniono wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę naldemedyny.
Spanish: El TAC excluyó dos de los nueve casos al no considerarlos válidos y, al igual que el notificador, excluyó la existencia de una relación causal en los cincos casos restantes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykluczył dwa z dziewięciu przypadków, ponieważ nie zostały one uznane za ważne, a w pozostałych pięciu przypadkach podmiot odpowiedzialny, dodatkowo do osoby zgłaszającej, wykluczył związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de naldemedina.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania przyjmowali uprzednio środki przeczyszczające w leczeniu zaparć indukowanych opioidami.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica grave, deje de tomar Rizmoic y acuda al médico o al hospital inmediatamente.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.
Spanish: - si tiene cáncer en el cerebro o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo en cuanto se acuerde.
Polish: Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: • diverticulitis (una enfermedad en la que hay inflamación del intestino);
Polish: • zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos.
Polish: Wielkości opakowań 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletki.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
Spanish: Interacción con inductores potentes y moderados de CYP3A Rifampicina, un inductor potente de CYP3A, redujo significativamente la exposición a naldemedina en un 83 %.
Polish: Interakcje z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A Ryfampicyna, silny induktor CYP3A, znacząco zmniejszyła ekspozycję na naldemedynę o 83%.
Spanish: ** p <0,0001.
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
Spanish: Naldemedina es un derivado de naltrexona al que se ha añadido una cadena lateral que aumenta el peso molecular y la superficie polar, reduciendo así su capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica.
Polish: Naldemedyna jest pochodną naltreksonu, do której dodano łańcuch boczny, który zwiększa masę cząsteczkową i właściwości polarne powierzchni cząsteczki, zmniejszając w ten sposób jej zdolność do przekraczania bariery krew-mózg.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los estudios clínicos con naldemedina no identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo, el peso corporal o la raza en la farmacocinética de naldemedina.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na podstawie badań klinicznych dotyczących naldemedyny nie wykazała klinicznie znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała lub rasy na farmakokinetykę naldemedyny.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Rizmoic, ya que se desconoce si naldemedina pasa a la leche materna.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka.
Spanish: Le hará un seguimiento por si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 2, bajo «Advertencias y precauciones», y sección 4).
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Spanish: Naldemedina no produjo ninguna inducción significativa de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Spanish: No hay datos disponibles en seres humanos sobre el efecto de naldemedina en la fertilidad.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naldemedyny na płodność u ludzi.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, a los mismos niveles de dosis, aumentó la exposición en animales jóvenes (DPN 10), en comparación con los animales adultos (2,3 a 7,4 veces).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Spanish: Naldemedina se absorbe en un tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima de 0,75 horas aproximadamente en ayunas.
Polish: Naldemedyna wchłania się w czasie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 0,75 godziny od przyjęcia na czczo.
Spanish: Itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a naldemedina en 2,9 veces, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento causado por los analgésicos, llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Polish: Jednakże - z uwagi na czas wystąpienia epizodów i mechanizm działania naldemedyny, który skutkuje nasileniem skurczy perystaltycznych mięśni jelitowych - uważa się za prawdopodobne, że naldemedyna mogła się przyczynić do epizodów perforacji u tych pacjentów, którzy już byli narażeni na podwyższone ryzyko ze względu na obecność dodatkowych czynników ryzyka, w tym choroby podstawowej i jednocześnie stosowanych leków.