FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Romanian: • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Romanian: Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV je:
Romanian: Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratarea infecției cu HIV este:
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
Romanian: • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
Romanian: Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi un alt comprimat.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Romanian: • Utilizarea medicamentului Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unor medicamente nefrotoxice.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg o dată pe zi)3 +
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Romanian: • Că în cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase, este necesar un consult endocrinologic şi/sau nefrologic
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Postup při renálních abnormalitách u PrEP:
Romanian: Gestionarea funcţiei renale în profilaxia ante-expunere:
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s adefovirdipivoxilem.
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor din sânge şi glicemiei.
Czech: Za studena tvarovaný laminovaný blistr se zabudovanou vrstvou vysoušedla na jedné straně a tvrdou tvrzenou hliníkovou fólií na straně druhé obsahující 30 potahovaných tablet.
Romanian: Ambalaj cu 30 de comprimate filmate, de tip blister format la rece, laminat cu un strat de desicant încorporat pe o parte şi folie de aluminiu călit pe cealaltă parte.
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
Romanian: Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi:
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Deoarece comprimatele combinate în doză fixă de emtricitabină/tenofovir disoproxil conţine emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiune descrisă pentru fiecare dintre aceste medicamente în mod separat poate să apară în cazul utilizării combinaţiei în doză fixă .
Czech: Preexpoziční profylaxe: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Romanian: Nu s-au identificat reacții adverse noi la emtricitabină/tenofovir disoproxil în cadrul a două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (iPrEx, Partners PrEP) în care 2830 de adulți neinfectați cu HIV-1 au utilizat emtricitabină/tenofovir disoproxil o dată pe zi pentru profilaxia ante-expunere.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Romanian: au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Nežádoucí účinky na emtricitabin a tenofovirdisoproxil u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byly podobné jako reakce pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB sau VHC: în studiul GS-01-934, profilul reacţiilor adverse al emtricitabinei şi tenofovirului disoproxil la un număr limitat de pacienţi infectaţi cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n = 13) sau VHC (n = 26).
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Tenofovir disoproxil
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Romanian: Caracteristici cheie ale cuplului, N (%) sau Mediana (T1, T3)
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 şi respectiv 7,2%, pentru concentraţii de tenofovir cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Czech: Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4,
Czech: Léčba emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Romanian: Tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie iniţiat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală şi trebuie întrerupt la copiii şi adolescenţii care dezvoltă insuficienţă renală în timpul tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nevynechal(a).
Romanian: Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 dintre cei 89 copii şi adolescenţi (9,0%) trataţi cu tenofovir disoproxil au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Romanian: • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Romanian: • Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie luat împreună cu alimente.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (PRO BLISTRY A LAHVIČKY)
Romanian: CUTIE DE CARTON (PENTRU BLISTERE ŞI FLACON) ETICHETA FLACONULUI
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil +efavirenz*
Romanian: Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat.
Czech: Interakce s didanosinem: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Czech: Didanosin: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 2).
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 2).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MYLAN S.A.S
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MYLAN S.A.S
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
Czech: Tato kombinace má být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Romanian: Combinaţia trebuie utilizată cu precauţie, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV-1 care primesc emtricitabină/tenofovir disoproxil sau orice alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
Czech: Léčba Infekce HIV-1:
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1:
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranţei, activităţii antivirale şi a farmacocineticii tenofovirului disoproxil în asociere cu emtricitabină la pacienţi cu insuficienţă renală infectaţi cu HIV.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabină/tenofovir disoproxil
Czech: Léčba infekce HIV-1:
Romanian: Tratamentul infecţiei cu HIV-1:
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
Romanian: • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1:
Romanian: Gestionarea funcţiei renale la pacienţii infectaţi cu HIV-1
Czech: −0,4 % do −1,0 % v v celkovém proximálním femuru, páteři a krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 498 bărbați, media modificărilor DMO de la intrarea în studiu la săptămâna 24 de tratament a variat între −0,4% și −1,0% la nivelul șoldului, coloanei vertebrale, capului femural și trohanterului la bărbații care au utilizat zilnic tratament profilactic cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (n=247) față de cei care au utilizat placebo (n=251).
Czech: Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Czech: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Romanian: ASC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
Romanian: ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Romanian: • Că tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală
Czech: a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Romanian: La 3 din 10 subiecți care au avut o infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-au detectat mutațiile M184I și M184V la 2 din 2 subiecți în grupul cu administrare de emtricitabină/tenofovir disoproxil și la 1 din 8 subiecți în grupul cu administrare de placebo.
Czech: Skupina FTC/tenofovirdisoproxila
Romanian: Grupul FTC/tenofovir disoproxil
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
Romanian: • dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
Czech: Sérokonverze/Na Výskyt na 100 osoboroků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
Romanian: Incidența per 100 pacient-an (IÎ Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg, nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
Romanian: • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Romanian: Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
Romanian: • Furnizează informații despre cum trebuie luat Emtricitabină/Tenofovir Mylan
Czech: Kojení
Romanian: Cohortă
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
Romanian: • Furnizează informații despre modul de păstrare al Emtricitabină/Tenofovir Mylan
Czech: • ospalost
Romanian: • somnolenţă
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și
Czech: • zvracení nebo průjem,
Romanian: • vărsături sau diaree
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, nu trebuie administrată o a doua doză.
Czech: Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil maleat 300 mg).
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a přibližně o 15 % u Cmax je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Romanian: Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu alimente a determinat o întârziere de aproximativ trei sferturi de oră în atingerea concentraţiilor maxime de tenofovir.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea la intervale de 48 ore este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obţinute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină şi tenofovir disoproxil la subiecți neinfectați cu HIV, având grade variabile de insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou fixní kombinace dávkou existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Romanian: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 până la ↑ 49)
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Romanian: • Informaţia că funcţia renală a pacienţilor copii şi adolescenţi trebuie evaluată la momentul iniţial, înainte de iniţierea terapiei cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan