FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Myalepta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Lipodystrophie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Myalepta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju lipodistrofije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: • Jeweils 0,1 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot številka z veliko črto.
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 1 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
German: 4) Nehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
German: Dazu gehören Anweisungen zum Umgang mit möglicherweise auftretenden Arzneimittelnebenwirkungen.
Slovenian: To vključuje npr. navodila za ravnanje v primeru pojava neželenih učinkov.
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Slovenian: • Preverite, ali se v 1-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
German: Schritt F: Myalepta spritzen
Slovenian: Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
German: Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika nach Maßgabe des behandelnden Arztes angesehen werden.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 2,5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 0,5 ml
German: • Zittern.
Slovenian: • stegno;
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Myalepta beginnen, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Myalepta pri bolnikih, ki prejemajo antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (glejte poglavje 4.4), obstaja nevarnost hipoglikemije.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
German: • Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit dem Alkoholtupfer ab.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden.
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/003
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
German: Menorrhagie
Slovenian: Menoragija
German: T-Zell-Lymphom
Slovenian: T-celični limfom
German: Beispiel: Die Behandlung eines 15 kg schweren Patienten wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Slovenian: • Preverite, ali se v 3-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
German: Tagesdosis bei Behandlungsbeginn (Injektionsvolumen)
Slovenian: Začetni dnevni odmerek (volumen injekcije)
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für die 48 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 2,6 mg bei Männern und 5,2 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 3,7 mg bei Männern und 6,5 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
German: o Wenn Ihre Dosis 1,5 mg oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
German: Ziehen Sie den Kolben bei in der Ampulle befindlicher Nadel vorsichtig nach oben.
Slovenian: Z iglo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzgor.
German: Ein vermindertes mütterliches Körpergewicht wurde von Beginn der Trächtigkeit und über die gesamte Laktationsperiode bei allen Dosen beobachtet und führte zu einem verringerten Gewicht der Nachkommen bei der Geburt, das bis ins Erwachsenenalter anhielt.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
German: Bei richtiger Mischung sollte die Myalepta-Lösung klar sein und keine Klumpen aus trockenem Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzdol.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina.
German: Männer und Frauen > 40 kg
Slovenian: Moški in ženske > 40 kg
German: Apotheker erhalten in den Schulungsmaterialien Anleitungen zu den Hilfsmitteln, die an die Patienten abgegeben werden müssen, einschließlich Rekonstitutionsspritzen und Injektionsspritzen geeigneter Größe und Nadeln, Durchstechflaschen/Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke geeigneter Größe, Alkoholtupfer und ein durchstichsicheres Behältnis sowie Zugang zu Rekonstitutions- und Verabreichungssets von Aegerion, die alle vorstehend genannten Gegenstände außer dem Wasser für Injektionszwecke und dem durchstichsicheren Behältnis enthalten.
Slovenian: Predpisovanju odmerka v mg in ml ter, v primeru uporabe 0,3 ml-insulinske brizge U100, o obveščanju bolnikov o odmerku v »enotah« na brizgi za injiciranje Predpisovanju ampul/vial z vodo za injekcije z ustreznim volumnom, da se zmanjša tveganje ponovne uporabe zdravila V izobraževalnem gradivu dobijo farmacevti napotke o pomožnem materialu, ki ga je treba izdati bolnikom, vključno z ustrezno velikostjo brizg in iglel za rekonstitucijo in dajanje zdravila, ustrezno velikostjo viala/ampula vodo za injekcije z ustreznim volumnom, alkoholnimi blazinicami in vsebnikom za ostre predmete, ter napotke o zagotovitvi kompletov za rekonstitucijo in dajanje podjetja Aegerion, ki vsebujejo ves omenjeni material, razen vode za injekcije in vsebnika za ostre predmete.
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
German: Hinweise zur Anwendung
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
German: - Über lymphoproliferative Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, wurde bei Patienten mit erworbener generalisierter LD, die nicht mit Myalepta behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: - Pri bolnikih s pridobljeno generalizirano LD, ki se niso zdravili z zdravilom Myalepta so poročali o limfoproliferativnih boleznih, vključno z limfomi.
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih pojava T-celičnega limfoma med uporabo zdravila Myalepta.
German: • Trainingsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Slovenian: Myalepta za injiciranje v "enotah" na vaši 0,3-mililitrski brizgi
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (5 ml) mit einem Stopfen aus Bromobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren weißen Kunststoffschnappdeckel.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (5 ml) z gumijastim zamaškom iz bromobutila ter aluminijastim tesnilom/belo plastično zaporko.
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Slovenian: 5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
German: Dies wird mit dem Myalepta-Pulver gemischt, damit sich das Pulver auflöst und Sie das flüssige Arzneimittel erhalten, das Sie sich spritzen.
Slovenian: To pomešate s praškom zdravila Myalepta, da raztopite prašek v tekoče zdravilo,
German: • Halten Sie die Ampulle so, dass die Oberseite nach oben zeigt.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo konica usmerjena navzgor.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled.
German: - Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika angesehen werden.
Slovenian: - V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Patienten/Pflegepersonen muss die folgenden
Slovenian: Vodnik/gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov morata vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte klinische Daten für Patienten mit generalisierter LD vor, ebenso wie für Patienten unter 12 Jahren mit partieller LD.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 2 let z generaliziranim LD, in mlajše od 12 let s parcialnim LD, je na voljo le malo kliničnih podatkov.
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
German: • Atembeschwerden
Slovenian: • zasoplost
German: Vorgehensweise
Slovenian: Dejanje
German: • Klopfen Sie seitlich gegen die Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
German: • Müdigkeit
Slovenian: • občutek utrujenosti
German: Stecken Sie die 1 ml-Spritze in die Glasampulle
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
German: • 0,5 U wird jeweils als kleiner Teilstrich zwischen den beiden 1-U-Teilstrichen angezeigt.
Slovenian: • Vsakih 0,5 U je prikazanih kot majhna črtica med dvema črtama 1 U. To je enako 0,005 ml.
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Slovenian: - V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
German: Wenn Ihre Spritze anders aussieht oder andere Dosierungsmarkierungen aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker für weitere Informationen.
Slovenian: Če je vaša brizga videti drugače ali ima drugačne oznake za odmerke, se posvetujte z zdravnikom,
German: Myalepta-Dosis
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
German: Verwenden Sie diese Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Stückchen bzw. Klumpen enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (3 ml) mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren blauen Kunststoffschnappdeckel.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/modro plastično zaporko.
German: Ein anderer Fall eines anaplastischen großzelligen Lymphoms wurde bei einem pädiatrischen Patienten gemeldet, der das Arzneimittel erhalten hatte, und der vor der Behandlung keine hämatologischen Anomalien aufwies.
Slovenian: Pri pediatričnem bolniku, ki je prejemal zdravilo, vendar pred začetkom zdravljenja ni imel hematoloških motenj, je bil poročan ločen primer anaplastičnega velikoceličnega limfoma.
German: Insgesamt erhielten 148 Patienten mit generalisierter und partieller LD im Rahmen klinischer Studien Metreleptin.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
German: Jetzt weist die Spritze nach oben.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden und schweren Infektionen liegt die Fortsetzung der Behandlung mit Metreleptin im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi in hudimi okužbami se mora lečeči zdravnik odločiti, ali naj bolnik nadaljuje z uporabo metreleptina ali ne, pri čemer je dobro.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali v grla • bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
German: Für Dosen von: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml Volumen täglich
Slovenian: Za odmerke: ≥ 1,5 mg /≥ 0,3 ml dnevno
German: • Die Nadel sollte vollständig in der Durchstechflasche stecken.
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti do konca v vialo.
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Slovenian: Preglednica 6 Izračun prilagoditve odmerka
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
German: • Führen Sie die 3 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Slovenian: • Vstavite iglo 3-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 2,2 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 2,2 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
German: Stecken Sie die 3 ml-Spritze in die Glasampulle
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
German: • Führen Sie die 1 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Slovenian: • Vstavite iglo 1-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
German: o Die Gefahr von Medikationsfehlern: - Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte - Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Slovenian: o Tveganje za napake pri uporabi zdravila: - Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnik, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
German: unten wird erklärt, wie Luftblasen oder Lufteinschlüsse aus der Spritze entfernt werden.
Slovenian: do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (3 ml) mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren roten Kunststoffschnappdeckel.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/rdečo plastično zaporko.
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Hipoglikemija Zmanjšan apetit
German: • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
Slovenian: • občutek omotičnosti • občutek večje zaspanosti ali zmedenosti
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 1,1 ml, da potegnete zrak v brizgo.
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 1,1 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 1,1 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo skupaj z vialo z zdravilom in brizgami dal tudi
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Metreleptin
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje metreleptin
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
German: Tabelle 2 Dosisberechnung Gewicht und
Slovenian: Preglednica 2 Izračun odmerka Telesna masa in spol Izračun začetnega odmerka
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 0,6 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 0,6 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
German: • Gelenkschmerz
Slovenian: • kašelj • zasoplost
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Slovenian: • Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Viruserkrankung oder ähnliches (auch als erworbene Lipodystrophie bezeichnet) entstanden ist
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Slovenian: • eno 1-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 0,6 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 0,6 ml. 9) Ko imate v brizgi 0,6 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 2,4 Jahre (Bereich:
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
German: Wenn Myalepta bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) abgesetzt werden soll, wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Slovenian: anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija), se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z malo maščobami.
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht aus der Durchstechflasche.
Slovenian: • Ne odstranite igle iz viale.
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Slovenian: • Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.