FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Maltese: cNumru ogħla jindika inqas diżabbiltà/indeboliment dmBMI: indiċi tal-piż tal-ġisem (BMI; kg/m2) multiplikat bis-serum albumin (g/L); numru ogħla jindika status nutrizzjonali itjeb; l-istatus nutrittiv wera li kien favorevoli lejn Onpattro sa minn 3 xhur kmieni.
Danish: Eksponering for patisiran og lipidkomponenterne (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) steg proportionalt med dosisstigning over hele området evalueret i kliniske studier (10 til 500 mikrogram per kg).
Maltese: L-esponiment għal patisiran u l-komponenti lipidi (DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG) żied proporzjonalment maż-żieda fid-doża matul il-medda vvalutata fl-istudji kliniċi (bejn 10 u 500 mikrogramma għal kull kilo).
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Maltese: • Kull mL fih patisiran sodium ekwivalenti għal 2 mg ta' patisiran.
Danish: Antistoffer mod Onpattro blev evalueret ved at måle antistoffer specifikke for PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent eksponeret på overfladen af Onpattro.
Maltese: L-antikorpi ta' kontra l-mediċina Onpattro ġew evalwati bil-kejl tal-antikorpi speċifiċi għal PEG2000-C-DMG, komponent lipidu espost fuq is-superfiċje ta' Onpattro.
Danish: Hos patienter med prædefineret involvering af hjertet viste centralt vurderet ekkokardiogrammer reduktioner i tykkelsen af venstre ventrikelvæg (LS gennemsnitlig forskel: -0,9 mm [95 % KI -1,7, -0,2]) og longitudinel belastning (LS gennemsnitlig forskel: -1,37 % [95 % KI -2,48, -0,27]) med Onpattro-behandling i forhold til placebo.
Maltese: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) u ġbid lonġitudinali (differenza Medja LS: −1.37% [95%CI -2.48, -0.27]) bit-trattament Onpattro relattiv għall-plaċebo.
Danish: Sådan får du Onpattro
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: • trin, der skal overvejes for at forhindre yderligere IRR'er,
Maltese: • Passi li għandhom jiġu kkunsidrati għall-prevenzjoni ta' IRRs ulterjuri;
Danish: Hvis den ikke skal anvendes med det samme, opbevares den fortyndede opløsning i infusionsposen ved stuetemperatur (i op til 30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i op til 16 timer (inklusive infusionstid).
Maltese: Jekk ma tintużax immedjatament, aħżen is-soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni f'temperatura tal-kamra (sa 30°C) jew f'temperatura ta' 2°C sa 8°C għal massimu ta' 16-il siegħa (inkluż il-ħin għall-infużjoni).
Danish: I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på < 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p < 0,001).
Maltese: (tibdil mil-linja bażi ta' < 0 punti), 56.1% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kontra 3.9% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo esperjenzaw titjib f'mNIS+7 (p <0.
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Maltese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, IlĠermanja
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet Farmakokinetiċi
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandini.
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli fih lactose (49.8 mg).
Danish: I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
Maltese: Fi studju tal-interazzjonijiet, celecoxib ma kellux effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi talkontraċettivi orali (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.
Danish: Ελλάδα
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Maltese: Celecoxib huwa eliminat primarjament bil-metaboliżmu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX1 og COX-2.
Maltese: Ġew identifikati żewġ iżoforom, COX-1 U COX-2.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi.
Danish: 4.2 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, er diazepam, citalopram og imipramin.
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 huma diazepam, citalopram u imipramine.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Danish: 3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
Maltese: Tliet metaboliti, inattivi bħall-inibituri COX-1 jew COX-2, ġew identifikati fil-plażma umana, jiġifieri alkoħol primarju, carboxylic acid korrispondenti u l-konjugat glucuronide tiegħu.
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Maltese: L-attività farmakoloġika tinsab fis-sustanza oriġinali.
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
Danish: Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
Danish: Ydre karton - 400 mg hårde kapsler
Maltese: Kartuna ta' barra - 400 mg kapsuli iebsin
Danish: Celecoxib er en svag hæmmer af CYP2D6.
Maltese: Celecoxib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Danish: In vitro-forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19-katalyseret metabolisme.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
Danish: Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
Maltese: Livelli għoljin ta' COX-2 jinstabu f'ħafna feriti pre-malinji (polipi adenomatużi kolorettali ) u kanċer epiteljali.
Danish: Leveres i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Maltese: Pakketti ta' 10 jew 60 kapsula
Danish: COX-2-hæmmere mindsker dannelsen af systemisk (og derfor muligvis endotelial) prostacyclin uden at påvirke trombycytternes tromboxan.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt er 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
Danish: Celecoxibs metabolisme medieres hovedsageligt af cytokrom P450 CYP2C9.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
Danish: Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse ved kardiovaskulær tromboembolisk sygdom på grund af manglende effekt på blodpladefunktionen.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard kardjovaskulari trombo-emboliku minħabba n-nuqqas ta' effett tagħhom kontra l-plejtlits.
Danish: Under behandling med celecoxib steg den gennemsnitlige plasmakoncentration af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
Danish: Der er ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 [TxB2] dannelse) hos raske frivillige personer ved den terapeutiske dosis til FAP på 400 mg 2 gange dagligt.
Maltese: L-ebda inibizzjoni statistikament sinifikanti ta' COX-1 (stmata bħala inibizzjoni ex vivo ta' formazzjoni ta' thromboxane B2) ma ġiet osservata f‘volontiera b'saħħithom fid-doża terapewtika għal FAP ta' 400
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumfolieblister.
Maltese: Folji ta' PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og farvestoffet titandioxid E171.
Maltese: croscarmellose sodium, magnesium stearate u l-aġent tal-kulur titanium dioxide E171. - Il-linka ta' l-istampar fiha wkoll shellac, propylene glycol u iron oxide E172.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
Danish: Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
Danish: Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Maltese: Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f'każijiet ta' polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
Danish: Kliniske aspekter:
Maltese: Aspetti Kliniċi
Danish: Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Maltese: It-teħid flimkien ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin, carbamaepine u barbiturates jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' celecoxib.
Danish: Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Maltese: Celecoxib huwa pyrazole sostitwit fil-parti diarili, huwa kimikament simili għal sulfonamidi oħra li m'għandhomx arylamine (eż. thiazides, furosemide) imma li huma differenti minn sulfonamidi li għandhom arylamine (eż. sulphamethoxizole u antibijotiċi sulfonamidi oħra).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: Barra minn hekk,
Danish: Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 99,6 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Lactose Monohydrate 99.6 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antineoplastics, Kodiċi ATC:
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100)
Danish: Onsenal indeholder:
Maltese: Tel.:
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 3% (20/671 forsøgspersoner) og 2,5% (17/685 forsøgspersoner) sammenlignet med 0,9% (6/679 forsøgspersoner) for placebo.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
Danish: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, som fører til nedsat enzymaktivitet, som f.eks. homozygot ved
Maltese: L-attività taċċitokromu P450 CYP2C9 hija mnaqqsa f'individwi li għandhom polimorfiżmi ġenetiċi li jwasslu għal attività ridotta tal-enzimi, bħal dawk omozigoti għall-polimorfiżmu ta' CYP2C9*3.
Danish: I APC-forsøget er de relative risici sammenlignet med placebo for det sammensatte endepunkt (bekræftet) af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 3,4 (95% konfidensinterval 1,48,5) med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt og 2,8 (95% konfidensinterval 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Danish: helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingival infektion, labrynthitis, bakteriel infektion
Maltese: Infezzjoni tal-helicobacter, herpes zoster, irsipla, infezzjoni fil-ferita, infezzjoni fil-ħniek, labirintite
Danish: Der blev set en betydende reduktion af det adenomatøse område i duodenum sammenlignet med placebo (14,5% for celecoxib 400 mg 2 gange dagligt versus 1,4% for placebo), hvilket dog ikke er statistisk signifikant.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
Danish: Som
Maltese: ISEM
Danish: Onsenal 200 mg hårde kapsler.
Maltese: Onsenal 200mg kapsuli iebsin
Danish: Celecoxib kan tages sammen med lave doser acetylsalicylsyre, men det kan ikke betragtes som en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Maltese: Celecoxib jista' jintuża b'doża baxxa ta' acetlysalicyclic acid, iżda ma jistax jitqies bħala sostitut għal acetlysalicyclic acid għal profilassi kardjovaskolari.
Danish: Onsenal 400 mg, hårde kapsler.
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plasma hu madwar 97% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma u celecoxib ma jaqbadx b'mod preferenzjali ma' l-eritroċiti.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin D-derivater eller tacrolimus synes at kunne øge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ta' NSAIDs u derivattivi taċ-ciclosporin D jew tacrolimus indikat żieda fleffett nefrotossiku ta' cyclosporin u tacrolimus.
Danish: Den relative risiko sammenlignet med placebo for lignende sammensatte endepunkter (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) er 1,14% (95% konfidensinterval 0,61-2,12) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Maltese: Ir-riskju relattiv ipparagunat mal-plaċebo għal endpoint simili kompost (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, puplesija) kien ta' 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Danish: 4.5, 4.6 og 5.3).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5
Danish: Der er ikke blevet fastslået nogen signifikant forskel i den gastrointestinale sikkerhed mellem selektive COX-2-hæmmere + acetylsalicylsyre vs. NSAID + acetylsalicylsyre i langtidsforsøg (se pkt.
Maltese: Ma ntwerietx differenza sinifikanti fis-sigurtà GI bejn inibituri COX-2 selettivi + acetylsalicylic acid vs.
Danish: Hos FAP-patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede dosis af celecoxib reduceres med 50%.
Maltese: F'pazjenti FAP b'indeboliment moderat talfwied (albumina fis-serum ta' 25-35 g /l), id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50%.
Danish: Sædvanligvis skal du tage 2 kapsler på 200 mg 2 gange
Maltese: Ġeneralment ser tieħu żewġ kapsuli ta 200 mg darbtejn kuljum.
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt (bekræftet) er 1,0% (9/933 forsøgspersoner) med celecoxib 400 mg 1 gang dagligt og 0,6% (4/628 forsøgspersoner) med placebo.
Maltese: L-inċidenza tal-infart mijokardijaku (aġġudikata) kienet ta' 1.0% (9/933 persuna) b'celecoxib 400 mg darba kuljum u 0.6% (4/628 persuna) bi plaċebo.
Danish: Pilotforsøg hos børn med FAP: I alt 18 børn i alderen 10-14 år med positiv FAP-geno- eller FABfænotype blev behandlet med celecoxib 4 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 behandlet med placebo), celecoxib 8 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo) eller celecoxib 16 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg 2 gange dagligt er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Maltese: Dożi waħdenin sa 1200 mg u dożi multipli sa 1200 mg darbtejn kuljum ingħataw lil persuni b'saħħithom għal disat ijiem mingħajr ebda episodji avversi klinikament sinifikanti.
Danish: Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet addizzjonali mill-użu proprju tas-sustanza attiva ta' Onsenal (flesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' l-istudju kienet tinkludi 58 pazjent b'kolektomija subtotali preċedenti jew totali u 25 pazjent b'kolon intatt.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Danish: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 og 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Danish: Det aktive stof i Onsenal, celecoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
Danish: Onsenal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof celecoxib.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Danish: Hos voksne havde Onsenal efter seks måneder reduceret det gennemsnitlige antal polypper med 28 %, mens antallet faldt med 5 % hos patienter, der fik placebo.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Danish: Onsenal anvendes til at reducere antallet af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Danish: Onsenal i en dosis på 400 mg to gange dagligt var mere effektivt end placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onsenal den 17. oktober 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Onsenal fis-17 ta' Ottubru 2003.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onsenal findes her.
Maltese: Għaliex ġie approvat Onsenal?
Danish: Hvad er Onsenal?
Maltese: X'inhu Onsenal?
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med FAP, anses sygdommen for at være sjælden, og Onsenal blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Onsenal opvejer risiciene, men bemærkede dog, at der ikke var blevet påvist nogen effekt af Onsenal på risikoen for at udvikle kræft i tarmene.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Onsenal huma ikbar mir-riskji tiegħu iżda nnota li ma deher eba effett ta' Onsenal li jpoġġi fir-riskju l-iżvilupp ta' kanċer tal-intestin.
Danish: Onsenal blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 83 voksne (på 18 år og derover) med FAP, hvor to doser Onsenal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Det blokerer COX-2-enzymet og hæmmer derved produktionen af prostaglandiner, der medvirker i processer såsom betændelsesreaktioner og aktiviteten i glat muskulatur (muskler, der udfører automatisk arbejde som f.eks. åbning og lukning af blodkar).
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
Danish: COX-2 findes i høje koncentrationer i adenomatøse polypper i tyktarmen og endetarmen.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Danish: Ortopædkirurgi:
Maltese: Kirurġija ortopedika:
Danish: Natriummetabisulfit (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Danish: 6 til 12
Maltese: 6 sa 12
Danish: Ethanol, vandfri Poloxamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Danish: Indgives oralt.
Maltese: Użu orali.
Danish: 40 til 80
Maltese: 40 sa 80
Danish: Citronsyremonohydrat Natriummetabisulfit (E 223) Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker Nitrogen
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: 5 til < 10
Maltese: 5 sa < 10