FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 15 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 15 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot neutropenie graad 2
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до неутропения степен 2
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Dutch: De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Dutch: Graad 3 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Bulgarian: Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Антиеметичните лекарствени продукти, за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Dutch: • diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)
Bulgarian: диария, коремна болка, висока температура (признаци на възпаление на дебелото черво);
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат.
Dutch: • verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;
Dutch: Middelen waarvan wordt voorspeld dat ze de concentraties panobinostat verlagen
Bulgarian: Средства, които се очаква да понижат плазмената концентрация на панобиностат
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Dutch: Panobinostat kan het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: QTc интервала (вж. точка 4.4).
Dutch: Farydak 10 mg harde capsules Farydak 15 mg harde capsules Farydak 20 mg harde capsules
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Dutch: Middelen waarvan de plasmablootstelling kan worden verlaagd door panobinostat
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат намалени от панобиностат
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot neutropenie graad 2
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до неутропения степен 2
Dutch: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/007 6 капсули EU/1/15/1023/008 12 капсули EU/1/15/1023/009 24 капсули
Dutch: Sla dosis over
Bulgarian: Пропуснете една доза
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellakglazuur
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Dutch: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/004 6 капсули EU/1/15/1023/005 12 капсули EU/1/15/1023/006 24 капсули
Dutch: Hoe de behandeling moet worden voortgezet als een patiënt last heeft van een bijwerking, moet gebaseerd worden op een klinische beoordeling.
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Dutch: EU/1/15/1023/001 6 capsules EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/001 6 капсули EU/1/15/1023/002 12 капсули EU/1/15/1023/003 24 капсули
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Bulgarian: Окончателно преустановяване на приема
Dutch: Graad 4 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Bulgarian: Степен 4 въпреки приема на антидиариен продукт
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урина
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Tabel 5 Aanbevolen dosisaanpassingen bij neutropenie Graad van neutropenie op de behandeldag
Bulgarian: Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения
Dutch: • maag- of buikpijn, misselijkheid, diarree, overgeven, zwarte of bloederige ontlasting, verstopping, maagzuur, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een probleem in het maag-darmkanaal)nieuwe of verergerende klachten, zoals hoesten met of zonder slijm, koorts, moeilijk of pijnlijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), pijn in de borstkas bij het ademen, kortademigheid of moeilijk ademen, pijn of brandend gevoel bij het plassen, overdreven gevoel dat u moet plassen, bloed in de urine (verschijnselen van een infectie in de longen of de urinewegen)
Bulgarian: новопоявили се или влошени симптоми като кашлица със или без храчки, висока температура, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гърдите при дишане, задух или затруднено дишане, болка или усещане за парене при уриниране, засилени позиви за уриниране, кръв в урината (признаци на инфекция на белите дробове или пикочните пътища);
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Bulgarian: QTcF >500 msec.
Dutch: CYP3A-remmer, verhoogde de Cmax en AUC van panobinostat respectievelijk 1,6-voudig en 1,8
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза 20 mg панобиностат с кетоконазол, силен CYP3A инхибитор, повишава Cmax и AUC на панобиностат съответно 1,6- и 1,8 пъти, спрямо панобиностат, приложен самостоятелно.
Dutch: - Voor mannen die Farydak innemen Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met
Bulgarian: Ако сте сексуално активен мъж, трябва да използвате презервативи по време на лечението с Farydak.
Dutch: Als u last krijgt van bijwerkingen, kan het zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen of uw behandeling met Farydak tijdelijk of blijvend moet stoppen.
Bulgarian: Вашата доза, временно да спре лечението или окончателно да спре лечението с Farydak, ако получите нежелани реакции.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u leverproblemen heeft of ooit een leverziekte heeft gehad; - als u hart- of hartslagproblemen heeft, zoals een onregelmatige hartslag of een aandoening die lange-QT-syndroom wordt genoemd; - als u een bacteriële infectie, een virus- of schimmelinfectie heeft; - als u problemen in het maag-darmkanaal heeft, zoals diarree, misselijkheid of overgeven; - als u bloedstollingsproblemen (coagulatieaandoening) heeft.
Bulgarian: QT интервал; - ако имате бактериална, вирусна или гъбична инфекция; - ако имате стомашно-чревни проблеми като диария, гадене или повръщане; - ако имате проблеми със съсирването на кръвта (коагулационни нарушения).
Dutch: Diarree, nausea, braken, abdominale pijn, dyspepsie
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw FCF (E133), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellakglazuur.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Farydak.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
Dutch: De firma zal ook een definitieve analyse van het hoofdonderzoek met betrekking tot de overlevingsduur bij patiënten die met het geneesmiddel behandeld zijn, overleggen.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de verhoging van de progressievrije overleving klinisch significant was, hoewel werd opgemerkt dat er nog geen voordeel was aangetoond wat betreft de totale overleving.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Farydak op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Farydak е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Farydak groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Bovendien werkt panobinostat anders dan bestaande behandelingen.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Farydak te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aanvangsdosis Farydak is 20 mg op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van de cyclus.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mg, приемана на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от цикъла на лечение.
Dutch: Men verwacht dat de kankercellen er hierdoor van weerhouden worden zich te vermenigvuldigen en dat er processen worden geactiveerd die de cel doden, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Bulgarian: Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.
Dutch: Patiënten krijgen het middel toegediend gedurende acht cycli; daarna wordt aanbevolen om patiënten die baat hebben bij de behandeling nogmaals een behandeling van acht cycli te laten ondergaan.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen een punt van zorg waren en niet gerechtvaardigd konden worden bij patiënten aan wie minder toxische behandelingen toegediend konden worden, was het CHMP van mening dat de bijwerkingen voor deze eerder behandelde subgroep aanvaardbaar waren gezien het gebrek aan alternatieven, en dat ze behandelbaar waren.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
Dutch: De arts moet de dosis mogelijk aanpassen of uitstellen bij patiënten die ernstige bijwerkingen ondervinden.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Farydak.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
Dutch: Bovendien zal de firma die Farydak in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, waaronder een kaart voor patiënten, om ze te helpen het geneesmiddel op de juiste wijze in te nemen.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Farydak zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Farydak is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voordelen van Farydak zijn aangetoond in één hoofdonderzoek met 768 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte was teruggekomen na eerdere behandelingen.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
Dutch: Overige informatie over Farydak
Bulgarian: Допълнителна информация за Farydak:
Dutch: De behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Farydak veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De meest significante bijwerkingen die ertoe leidden dat patiënten de behandeling moesten stopzetten (wat het geval was bij ongeveer 4 van de 10 patiënten) waren diarree, zwakte en vermoeidheid, en pneumonie (longontsteking).
Bulgarian: Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и пневмония (инфекция на белите дробове).
Dutch: Farydak bevat de werkzame stof panobinostat.
Bulgarian: Farydak съдържа активното вещество панобиностат (panobinostat).
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van enzymen genaamd histon-deacetylases (HDAC's), die een rol spelen bij het in- en uitschakelen van genen in de cellen.
Bulgarian: Той блокира активността на ензими, наречени хистон деацетилази (HDACs), които участват във „включването" и „изключването" на гените в клетките.
Dutch: Farydak is verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 15 en 20 mg) en het wordt toegediend in behandelingscycli van 21 dagen, samen met bortezomib end dexamethason.
Bulgarian: Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Farydak (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, vermoeidheid, misselijkheid en braken, en effecten op het bloed zoals trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes die van belang zijn voor de bloedstolling), anemie, neutropenie en lymfopenie (laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcel).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Farydak (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, както и ефекти върху кръвта, като например тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта, които са важни за кръвосъсирването), анемия, както и неутропения и лимфопения (ниски нива на определени бели кръвни клетки).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde tijd totdat de ziekte opnieuw verergerde (progressievrije overleving), namelijk twaalf maanden bij patiënten die Farydak gebruikten ten opzichte van ongeveer acht maanden bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преди болестта на пациента отново да се влоши (преживяемост без прогресия), която е 12 месеца при пациенти, лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Het middel biedt patiënten die ten minste tweemaal eerder behandeld werden, onder andere met bortezomib en een immuunmodulerend geneesmiddel, die beperkte behandelingsopties hebben en daardoor een grote onvervulde medische behoefte hebben, derhalve een nieuw alternatief.
Bulgarian: Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той предлага нова алтернатива.
Dutch: Welke voordelen bleek Farydak tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in de productinformatie is opgenomen.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
Dutch: Toen de resultaten alleen geanalyseerd werden voor de groep patiënten die ten minste tweemaal eerder behandeld werden, onder andere met bortezomib en een immuunmodulerend geneesmiddel (thalidomide, lenalidomide of pomalidomide), was de gemiddelde tijd totdat het myeloom verergerde 12,5 maanden bij Farydak en 4,7 maanden bij placebo.
Bulgarian: Когато са анализирани резултатите само за групата пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (талидомид, леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12,5 месеца при пациентите, лекувани с Farydak, спрямо 4,7 месеца при тези на лечение с плацебо.
Dutch: Hoe werkt Farydak?
Bulgarian: Как действа Farydak?
Dutch: Bij multipel myeloom zorgt panobinostat er naar verwachting voor dat genen die de celdeling en -groei van de kankercellen onderdrukken, ingeschakeld blijven.
Bulgarian: При множествен миелом се очаква панобиностат да поддържа гените, които потискат деленето и растежа на раковите клетки, „включени".
Dutch: Bijwerkingen op het hart traden op bij 1 tot 2 op de 10 patiënten en waren onder andere tachycardie (verhoogde hartslag), hartkloppingen en onregelmatige hartritmen (atriumfibrillatie, sinustachycardie); zeldzamer waren veranderingen in de elektrische geleiding van het hart (verlengde QTc-interval).
Bulgarian: Ефекти върху сърцето са настъпили при между 1 и 2 пациенти на 10 и включват тахикардия (ускорена сърдечна дейност), сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко пациентите са имали промени в електрическата проводимост на сърцето (удължен QTc-интервал).
Dutch: Het wordt toegediend aan volwassenen bij wie de ziekte is teruggekomen of verergerd na ten minste twee eerdere behandelingen, onder andere met bortezomib en een immuunmodulerend geneesmiddel (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem werkt).
Bulgarian: Farydak се прилага при възрастни, чието заболяване е рецидивирало или се е влошило след най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (лекарство, което действа върху имунната система).
Dutch: Farydak is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bortezomib en dexamethason, voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Bulgarian: Farydak е лекарство за рак, прилагано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Farydak не трябва да се прилага при кърмачки.
Dutch: De werkzame stof in Farydak, panobinostat, is een type geneesmiddel aangeduid als histondeacetylaseremmer (HDAC-remmer).
Bulgarian: Активното вещество във Farydak, панобиностат, е вид лекарство, наречено хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Farydak te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Farydak.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Farydak gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Farydak?
Dutch: Waarom is Farydak goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Farydak е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Farydak in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Farydak?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Farydak.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Farydak, вижте листовката.
Dutch: Wat is Farydak en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва?
Dutch: Het middel werd als aanvulling op een behandeling met bortezomib en dexamethason vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон.
Dutch: De aanbevolen
Bulgarian: В него се разяснява как
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Bulgarian: Вид опаковка предварително напълнена спринцовка (стъкло)