FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Slenyto enthält Lactose
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
German: Die Plasmamelatoninspiegel waren bei Patienten mit Zirrhose während des Tages signifikant erhöht.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
German: Wie ist Slenyto einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Slenyto-t?
German: 95 % KI
Hungarian: (SE) [95%-os CI]
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Melatonin bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vor.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Hungarian: A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
Hungarian: A Slenyto 2 mg/5 mg kezelés szignifikáns javulást hozott a placebóval összehasonlítva a gyermek externalizáló viselkedésében (hiperaktivitási/figyelemzavar+ viselkedési pontszám), a Képességek és
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
German: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken
Hungarian: Aluszékonyság, fejfájás, hirtelen elalvás
German: Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejti bevenni a Slenyto-t
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.
Hungarian: A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Hungarian: A melatonin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
German: • Anormales Verhalten
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
German: Wenn der Patient vergisst, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtette bevenni a tablettát, akkor aznap este elalvás előtt még beveheti, később azonban már nem, és a következő tabletta bevételével meg kell várnia a következő tervezett dózis időpontját.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 1 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
German: Falls Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Zwei leberabhängige Stoffwechselwege machen etwa 90 % der Melatonin-Metabolisierung aus.
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten
Hungarian: Slenyto 1 mg retard tabletta Slenyto 5 mg retard tabletta
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Hungarian: • cimetidin (gyomorpanaszok, pl.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/002: 60 retard tabletta
German: Slenyto Placebo
Hungarian: Placebo
German: Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Hungarian: Glükóz-monohidrát
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
German: Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Hungarian: A Slenyto szedése/ beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt; - álmosnak érzi magát (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot).
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
Hungarian: A béta-blokkolók csökkenthetik az éjszaka folyamán az endogén melatonin felszabadulását, ezért alkalmazásuk reggel javasolt.
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatalis fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Hungarian: Ne törje össze, ne morzsolja szét és ne rágja szét a tablettákat.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-sárga (E172)
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Hungarian: 1 mg-os hatóanyagtartalom A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Lactose-Monohydrat
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért ha a beteg a melatonin-terápia alatt hagyja abba vagy kezdi el a dohányzást, a dózis módosítására lehet szükség.
German: Endogenes Melatonin wurde in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen.
Hungarian: Az endogén melatonint kimutatták az anyatejből, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
German: ), Lecithin (E322), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Hungarian: lecitin (E322), titán-dioxid (E171), vasoxid-vörös (E172) és vasoxid-sárga (E172).
German: • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
German: Gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser ohne Aufdruck.
Hungarian: Sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű, felirat nélküli tabletta.
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten
Hungarian: Slenyto 5 mg retard tabletta
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen vor.
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin májkárosodásban szenvedő, gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: • Plötzliche Schlafattacken
Hungarian: • Hirtelen elalvás
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Hungarian: • metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
German: Weitere Anreize:
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
German: Stakeholders and Communication Division
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
German: Höchstmengen für Rückstände
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
German: Hilfreiche Informationsquellen
Hungarian: Hasznos információforrások
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Hungarian: • díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Hungarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság Tel.: +44 (0)20 3660 8787
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
German: Forschungsfinanzierung
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Hungarian: 90%-os díjkedvezmény és a díjfizetés
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
German: MedDRA-Lizenz
Hungarian: MedDRA licenc
German: • Es muss weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen und einen Jahresumsatz von höchstens
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
German: Website: www.ema.europa.eu
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Hungarian: EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
German: Verwaltungsdienstleistungen
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
German: Festsetzung von MRL
Hungarian: MRL
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
German: Wissenschaftliche Beratung
Hungarian: Tudományos tanácsadás
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
German: Europäisches Mittelstandsportal
Hungarian: Európai kkv portál
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
German: Unterstützung für KMU
Hungarian: A kis- és középvállalkozásoknak nyújtott támogatás
German: KMU-Definition
Hungarian: A kkv meghatározása
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Hungarian: Engedélyezés előtti ellenőrzések
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Hungarian: Díjfizetés elhalasztása Díjfizetés alóli feltételes mentesség 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Hungarian: Engedélyezés utáni ellenőrzések
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Hungarian: Szabályozási segítségnyújtás
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Hungarian: 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
German: SME Office
Hungarian: KKV Hivatal
German: Einen Überblick über Gebührenanreize für KMU-Antragsteller finden Sie unten: Aktivität/Antrag
Hungarian: A kkv kérelmezők számára rendelkezésre álló, díjakkal kapcsolatos ösztönzők az alábbi táblázatban találhatók:
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
German: Öffentliches KMU-Register
Hungarian: Kkv nyilvános adatbázis
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Hungarian: Díjfizetési mentesség a mikrovállalkozások számára
German: Siehe Bereich „Supporting SMEs" unter ema.europa.eu.
Hungarian: Lásd a KKV Hivatal (SME Office) oldalát az ema.europa.eu honlapon
German: Unterstützung von KMU
Hungarian: Kkv támogatás
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Hungarian: A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
German: Gebührenanreize
Hungarian: Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)
Hungarian: A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17-i bizottsági határozat)
German: Niederlande (REG NL 10411)
Hungarian: Hollandia (REG NL 10411)
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
German: Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
Hungarian: A Solacyl egy decentralizált eljárás iránti kérelem benyújtását követően egy 33. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség/hatóanyag (INN)
German: Niederlande (REG NL 8913)
Hungarian: Hollandia (REG NL 8913)
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Hungarian: A Dopharma 1987-től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
German: Natriumsalicylat
Hungarian: Nátrium-szalicilát
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17. April 2008 angenommen.
Hungarian: A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17-én fogadták el.
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich" lauten.
Hungarian: Borjaknál a beadandó adagot „naponta egyszer 40 mg/kg"-ra kell módosítani.
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
German: Die Chevita Ges m.b.H.
Hungarian: A Chevita Ges m.b.H.
German: Mitgliedstaat/Zulassungsnummer Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre:
German: Kälber und Schweine
Hungarian: Borjak és sertés
German: Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
Hungarian: PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAI