FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Romanian: Temperatura băii de apă nu trebuie să depășească 37 ºC.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Romanian: În caz de șoc, trebuie implementat tratamentul medical standard pentru șoc.
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Romanian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra tratament cu acest medicament.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: VeraSeal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: PC SN NN
Romanian: PC SN
English: Frozen solutions.
Romanian: Soluții congelate.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
Romanian: A se consulta pictogramele de la sfârșitul acestui prospect.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să fiți tratată cu VeraSeal.
English: Read this leaflet before you open the package.
Romanian: Citiți acest prospect înainte de a deschide ambalajul.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Romanian: Adezivii tisulari pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 din 1000 persoane), să cauzeze o reacție alergică.
English: Hypersensitivity*
Romanian: Hipersensibilitate*
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Romanian: VeraSeal este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea acută.
English: What VeraSeal is and what it is used for
Romanian: Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Romanian: În studiile clinice, dozele individuale au variat, de obicei, între 0,3 și 12 ml.
English: Allergic reactions are possible.
Romanian: Reacțiile alergice sunt posibile.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicamentcu conținut proteic, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie să se instituie tratamentul simptomatic corespunzător și măsuri de susținere.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Romanian: Se crește distanța în mod corespunzător, pentru a se obține acoperirea dorită a zonei vizate.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Romanian: Se ia cutia de la congelator, se deschide și se scot cele două blistere.
English: Anxiety, insomnia
Romanian: Anxietate, insomnie
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Romanian: Lanțul păstrării la rece nu trebuie întrerupt până în momentul utilizării.
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Romanian: Acest dispozitiv permite administrarea unor cantități egale din cele două componente ale VeraSeal în același timp și asigură faptul că acestea sunt amestecate omogen, ceea ce este important pentru ca adezivul tisular să funcționeze cel mai bine posibil.
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Romanian: 08150 Parets del Vallès SPANIA
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Romanian: De asemenea, există posibilitatea teoretică ca sistemul dumneavoastră imunitar să producă proteine care să atace comonentele VeraSeal și ca acestea să interfereze cu coagularea sângelui.
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Romanian: Volumul de VeraSeal aplicat și frecvența de aplicare trebuie să corespundă întotdeauna nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Romanian: NOTĂ: Indicatorul roșu nu va fi vizibil dacă vârful pulverizator fără aer este corect conectat.
English: Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Romanian: Un număr de 11 subiecți copii și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai puțin au fost tratați cu VeraSeal în studiile clinice descrise.
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VeraSeal la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie să fie individualizată de către medicul curant.
English: Tip will retain its shape.
Romanian: Vârful își va menține forma.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Romanian: Există, de asemenea, un risc de apariție a unei reacții alergice severe.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când sunteți tratat cu VeraSeal, numele pacientului și numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a ține o evidență a loturilor utilizate.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Romanian: Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 și 6.6. în ceea ce privește recomandările specifice privind distanța necesară față de țesut pentru fiecare procedură chirurgicală.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, hemostatice locale, codul ATC: B02BC.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Romanian: Prin urmare, medicamentul poate fi administrat la gravide și la femeile care alăptează doar dacă este strict necesar.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, leagă încrucișat fibrina.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (RAD) în cadrul studiilor clinice cu VeraSeal:
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecții.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Romanian: Acesta este aplicat pe suprafața țesutului care sângerează, pentru a reduce sângerarea în timpul operației și după aceasta, atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise și în partea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății din prospect.
English: - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: - cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Romanian: Se utilizează tehnica sterilă, pentru a se evita posibilitatea contaminării pe seama manipulării incorecte, și se respectă cu precizie pașii de mai jos.
English: Do not apply intravascularly.
Romanian: A nu se aplica intravascular.
English: - as suture support: in vascular surgery.
Romanian: - ca mijloc de susținere a suturii: în chirurgia vasculară.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Romanian: La 37 ºC, timpul necesar este de aproximativ 5 minute pentru mărimile de ambalaj de 2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml, dar nu trebuie să se lase la această temperatură pe o durată mai lungă de 10 minute.
English: Fertility studies have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate care să sprijine utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul sângerării sau în anastomoze gastrointestinale.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Romanian: Dacă acest medicament este amplasat accidental în interiorul unui vas de sânge, poate duce la cheaguri de sânge, inclusiv coagulare intravasculară diseminată (CID) (atunci când cheagurile de sânge se formează în toate vasele de sânge din corp).
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Romanian: VeraSeal nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Romanian: Dispozitivul de pulverizare nu trebuie utilizat la o distanță mai mică decât distanța recomandată.
English: • Disposal
Romanian: • Eliminare
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Romanian: Sistemul de adeziv pe bază de fibrină inițiază faza finală a coagulării fiziologice a sângelui.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Romanian: VeraSeal conține fibrinogen uman și trombină umană, două proteine extrase din sânge, care formează un cheag atunci când sunt administrate împreună.
English: Thaw completely before use.
Romanian: A se dezgheța complet înainte de utilizare.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru informații de siguranță referitoare la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenției chirurgicale, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Romanian: Drept urmare, nu s-au efectuat studii farmacocinetice intravasculare la om.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6.).
English: Conjunctival irritation
Romanian: Iritație conjunctivală
English: These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Romanian: Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura că cei expuși riscului de a purta infecții sunt excluși și testarea fiecărei donări și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virus/infecție.
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții pot evolua la o reacție alergică severă.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranței în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fetusului, parcursul gestațional și dezvoltarea perinatală și postnatală.
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Romanian: După dezghețare, nu este necesară încălzirea medicamentului pentru utilizare.
English: What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Romanian: Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal Cum se utilizează VeraSeal Reacții adverse posibile
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Romanian: VeraSeal este furnizat gata de utilizare, în ambalaje sterilizate, și trebuie manipulat utilizând tehnica sterilă în condiții aseptice.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Romanian: Chirurgul va aplica VeraSeal pe suprafața vaselor de sânge sau pe suprafața tisulară a organelor interne, pe parcursul operației, folosind un dispozitiv de aplicare.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Romanian: Volumul inițial de medicament aplicat la locul anatomic selectat sau pe suprafața țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi în întregime zona de aplicare vizată.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1239/001-004
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Romanian: Înainte de aplicarea VeraSeal, suprafața plăgii trebuie să fie uscată prin tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă de comprese, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirație).
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată VeraSeal și conținutul ambalajului
English: 4.1 Therapeutic indications
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Romanian: Cantitatea de VeraSeal care va fi aplicată depinde de o serie de factori, inclusiv tipul de intervenție chirurgicală, dimensiunea zonei de tratat în timpul operației și modul în care VeraSeal este aplicat.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VeraSeal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o procedură chirurgicală, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: Pentru medicamentele precum VeraSeal, care sunt făcute din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți.
English: When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Romanian: La utilizarea aplicatorului dublu furnizat, se vor respecta instrucțiunile de conectare descrise mai sus.
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Romanian: Partea exterioară a blisterului nu trebuie să intre în contact cu câmpul steril.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: De asemenea, producătorii includ în prelucrarea sângelui sau plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Romanian: Doza aplicată se stabilește în funcție de o serie de variabile incluzând, dar fără a se limita la, tipul de intervenție chirurgicală, dimensiunea zonei și modul de aplicare dorit, precum și numărul de aplicări.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină are loc prin divizarea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
English: Discard if the package is damaged.
Romanian: A se elimina în cazul în care ambalajul este deteriorat.
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Romanian: Apoi, se conectează un nou vârf pulverizator fără aer, furnizat în ambalaj, și înainte de utilizare, se asigură faptul că acesta este ferm conectat.
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
Romanian: Se aplică picături individuale pe suprafața zonei de tratat.
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după dezghețare și prima deschidere, vezi pct. 6.3.
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de intervenții chirurgicale au fost histerectomiile simple sau radiale, abdominoplastiile și cistectomiile radicale.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Romanian: Lanțul păstrării la rece (temperatură de -18 ºC sau mai mică) nu trebuie întrerupt până în momentul utilizării.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, testarea individuală a donărilor și rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecție și includerea măsurilor de fabricație eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Romanian: Medicamentul poate fi afectat în urma contactului cu soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Romanian: În timpul picurării, extremitatea vârfului de picurare se menține cât mai aproape posibil de suprafața tisulară, fără a atinge țesutul în timpul aplicării.
English: VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
Romanian: VeraSeal nu trebuie utilizat pentru tratamentul sângerării severe sau rapide dintr-o arteră.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Romanian: Reacțiile adverse care au fost raportate în timpul studiilor clinice cu VeraSeal includ:
English: Attach the Dual Applicator.
Romanian: Se atașează aplicatorul dublu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Special precautions
Romanian: Precauții speciale
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Romanian: Chirurgul va decide ce cantitate este adecvată și va aplica exact atât cât este nevoie pentru a forma un strat subțire, uniform.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Romanian: • Baie de apă sterilă (dezghețare rapidă)
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Romanian: Siguranța utilizării medicamentelor de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.