FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Vid behandling av för hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi) på grund av cancer.
Polish: - W leczeniu wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego nowotworem złośliwym.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Swedish: Behandling av hyperkalcemi vid malignitet.
Polish: Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego
Swedish: Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, som t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer Den rekommenderade dosen är 100 IE dagligen eller 50 IE två gånger dagligen subkutant eller intramuskulärt.
Polish: Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Swedish: 3 Hur du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Swedish: Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Swedish: Dosen kan reduceras till 50 IE dagligen vid början av mobiliseringen.
Polish: Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Swedish: - För Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Swedish: Pagets sjukdom
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Swedish: - Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Swedish: De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
Polish: Sprawa ta była jednak w dalszym ciągu uważnie monitorowana.
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
Swedish: Farmakovigilans
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Swedish: Omprövningsförfarande
Polish: Procedura ponownej oceny
Swedish: Behandlingslängden kan i undantagsfall förlängas till ett maximum av 6 månader och periodisk återbehandling kan övervägas.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach czas trwania leczenia może zostać wydłużony do maksymalnie 6 miesięcy, a okresowe ponawianie leczenia może być brane pod uwagę.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Swedish: • Säkerhet
Polish: • Bezpieczeństwo
Swedish: Det finns data som tyder på en viss koppling till prostatacancer, men dessa resultat kan inte generaliseras.
Polish: Dane te sugerują, że istnieje pewien związek z występowaniem raka prostaty, ale nie można tych wyników uogólniać.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
Polish: Wątpliwości odnośnie do skuteczności produktu w określonych wskazaniach były już zgłaszane wcześniej, co spowodowało wszczęcie w 2000 r. procedury arbitrażowej zgodnie z art. 12 dyrektywy 75/319/WE (odpowiadającemu art. 31 dyrektywy 2001/83/WE).
Swedish: CHMP beaktade även information som har lämnats in av tredje man under hänskjutningsförfarandet.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Polish: Jest to najprawdopodobniej spowodowane przyśpieszeniem wzrostu nowotworu, co zasugerowano również w opublikowanym piśmiennictwie.
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa odpowiada w przybliżeniu 0,2 μg syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
Swedish: Man enades också om att periodisk återbehandling kan övervägas för dessa patienter om hänsyn tas till den potentiella nyttan och sambandet mellan cancer och långvarig användning av kalcitonin.
Polish: Stwierdzono również, że u tych pacjentów można rozważyć wykonanie okresowego ponownego leczenia, mając na uwadze potencjalne korzyści i związek pomiędzy występowaniem raka a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
Polish: Nowy doustny preparat nie został jeszcze zgłoszony do rejestracji w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
Polish: CHMP uznał, że BMD wciąż pozostaje ważnym wskaźnikiem zastępczym, w przypadku którego odnotowano niewielki, ale statystycznie istotny wzrost w porównaniu z placebo.
Swedish: CHMP godkände även ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna enligt resultatet av det tidigare hänskjutningsförfarandet, som avslutades 2003, granskades vid det aktuella förfarandet.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Polish: Poza brakiem odpowiedzi na dawkę wyniki tego badania charakteryzują się również poważnymi ograniczeniami metodologicznymi (niedostosowanie do badań wielokrotnych i bardzo wysoki odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania).
Swedish: • Kommittén har beaktat den genomförda hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för kalcitonin-innehållande läkemedel.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data om effekten och säkerheten av kalcitonininnehållande läkemedel, särskilt nya data beträffande risken för cancer.
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att studierna i metaanalysen saknade ett definierat PICO-yttrande ("population, intervention, comparison, outcome").
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż w metaanalizie zabrakło doprecyzowania schematu PICO (populacja, interwencja, porównanie i wynik).
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återfinns i bilaga IV i yttrandet.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV do tej opinii.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med överhängande risk för patologisk fraktur enades CHMP om att behandlingstiden kan förlängas fram till ett rekommenderat maximum av 6 månader.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Swedish: För Pagets bensjukdom är bevisen för effekt baserade på publicerad litteratur från ett antal mindre studier, där behandlingstiden i de flesta fall låg på mellan 3 och 18 månader.
Polish: W odniesieniu do choroby Pageta dowody zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa, w którym przedstawiono kilka badań o mniejszej skali, w przypadku których leczenie trwało najczęściej od 3 do 18 miesięcy.
Swedish: Men som CHMP tidigare påpekat finns det farhågor över bristen på doseffekt i denna studie liksom över andra metodologiska begränsningar.
Polish: Zgodnie jednak z wcześniejszymi wnioskami CHMP istnieją obawy związane z brakiem odpowiedzi na dawkę, a także z innymi ograniczeniami metodologicznymi.
Swedish: Dessa data stöds också av metaanalysen av de 3 studier (C2301, C2302 och A2303) som utfördes med de orala formuleringarna.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
Swedish: Med tanke på att de flesta fallen är mycket sparsamt dokumenterade, är det inte möjligt att upprätta ett orsakssamband för oönskade händelser såsom cancer enbart utifrån spontana rapporter.
Polish: Mając na uwadze, że większość przypadków jest bardzo słabo udokumentowana, stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zdarzeniem niepożądanym, takim jak rak, a przyjmowaniem produktu w oparciu wyłącznie o zgłoszenia spontaniczne jest niemożliwe.
Swedish: Läkemedlet kan tillföras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst.
Polish: Produkt może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie.
Swedish: Dessutom avslöjade dödlighetsanalysen att endast patienter som behandlats med kalcitonin dog av cancer under dessa prövningar, vilket tyder på att kalcitonin påskyndar tumörtillväxten.
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
Swedish: I detta sammanhang ersätts statistisk signifikans av klinisk relevans.
Polish: W takiej sytuacji znaczenie kliniczne przeważa nad istotnością statystyczną.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ifrågasätter metaanalysens resultat på grund av användningen av modeller med fasta effekter i närvaro av heterogenitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
Swedish: • För att ett positivt nytta-riskförhållande ska upprätthållas för ovanstående indikationer ansåg kommittén att ytterligare ändringar bör göras i produktinformationen (avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet samt avsnitt 4.8 - Biverkningar) beträffande risken för cancer.
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Swedish: Den förhöjda cancerrisken med kalcitonin vid de två andra prövningarna med den nya perorala formuleringen var inte statistiskt signifikant med en incidenskvot på 1,61 (0,81-3,16) och 1,10 (0,82-1,48) för studierna C2302 respektive A2303.
Polish: Zwiększenie ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny w dwóch pozostałych badaniach dotyczących nowego preparatu doustnego nie było istotne statystycznie, a współczynnik wystąpienia zdarzenia wyniósł 1,61 (0,81-3,16) i 1,10 (0,82-1,48) odpowiednio dla badania C2302 oraz A2303.
Swedish: På senare tid har en ny peroral formulering utvecklats för kalcitonin som består av peptidhormonet och 5-CNAC (8-(N-2-hydroxi-5-kloro-bensoyl)-amino-kaprylsyra), som är en nyutvecklad förstärkare av gastrointestinalt peptidupptag.
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
Swedish: Vid inkludering av prövningar utan rapporterade elakartade fall är det uppskattade chansförhållandet 2,12.
Polish: Po uwzględnieniu badań, w których nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia nowotworu, szacowany iloraz szans wyniósł 2,12.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
Swedish: Fyndens samstämmighet mellan olika kliniska prövningsdata ger starka bevis för ett orsakssamband.
Polish: Spójność danych z różnych badań klinicznych jest mocnym dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
Polish: Ponadto pomijając dyskusję na temat tego, czy wyniki uzyskane w poszczególnych badaniach są rzeczywiście istotne statystycznie, istnieje wyraźny i stały trend zwiększonego ryzyka wystąpienia raka.
Swedish: Också om dessa begränsningar förbises verkar den totala kliniska nyttan av kalcitonin vid osteoporos vara måttlig, med en absolut minskning på cirka 6 procent och 1,7 procent hos patienterna med ≥1 respektive ≥2 ny ryggkotfraktur jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Polish: Nawet po pominięciu tych ograniczeń ogólne korzyści kliniczne ze stosowania kalcytoniny w przypadku osteoporozy wydają się dość niewielkie, tj. całkowite zmniejszenie częstości złamań wyniosło około 6% i 1,7% u pacjentów z odpowiednio ≥1 i ≥2 nowymi złamaniami w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: CHMP godtar att PROOF-studien ger stöd för effekten vad gäller antalet ryggkotfrakturer i dosgruppen 200 IE, motsvarande ett p-värde på 0,032 och utan statistiskt signifikanta förändringar i de lägre (100 IE) och högre (400 IE) dosgrupperna.
Polish: CHMP zgadza się, iż badanie PROOF potwierdziło skuteczność leku w odniesieniu do liczby złamań kręgów w grupie przyjmującej dawkę 200 IU przy wartości p wynoszącej 0,032, a także nie wykazało statystycznie istotnych zmian w grupach przyjmujących dawkę niższą (100 IU) i wyższą (400 IU).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de injicerbara formuleringarna av kalcitonin och tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av de intranasala formuleringarna av kalcitonin
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Swedish: Skillnaderna anses inte vara tillräckligt övertygande för att kunna ändra CHMP:s tidigare slutsats beträffande en ökad risk för cancer med kalcitonininnehållande läkemedel.
Polish: Zaobserwowane różnice nie zostały uznane za wystarczająco przekonujące do zmiany wcześniejszego wniosku CHMP dotyczącego zwiększonego ryzyka wystąpienia raka w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anser att uteslutningen av fyra studier från metaanalysen, där inga cancerfall observerades, saknar grund.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
Swedish: Injicerbart kalcitonin finns som en injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska vid 50, 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Polish: Kalcytonina do wstrzykiwań jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu zawierającego 50, 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Swedish: CHMP konstaterade att den låga rapporteringen inte är oväntad i just denna situation där den undersökta händelsen (dvs. maligniteter) inte är ovanlig i målpopulationen som i övrigt får ett antal samtidiga medicineringar, där risken ökar med tiden så att det blir högst osannolikt att läkare fastställer ett eventuellt samband.
Polish: CHMP zauważył, że mała liczba zgłoszeń w tej konkretnej sytuacji jest do przewidzenia, gdyż badane schorzenie (tj. nowotwór złośliwy) nie jest rzadkie w populacji docelowej, która przyjmuje jednocześnie pewną liczbę innych leków i w której ryzyko rośnie z czasem, co utrudnia lekarzom ustalenie ewentualnych powiązań.
Swedish: Vad gäller prostatacancer visade tillhandahållen information om halterna av prostataspecifikt antigen (PSA) från alla manliga patienter vid de två första osteoartritstudierna C2301 och C2302 att kalcitonin saknar effekt på PSA-halterna.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu krokowego informacje dotyczące poziomu antygenu gruczołu krokowego (PSA) u wszystkich pacjentów płci męskiej w pierwszych dwóch badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów C2301 i C2302 wskazują, że kalcytonina nie ma wpływu na poziom PSA.
Swedish: Under detta förfarande granskade CHMP de tillgängliga bevisen för risken för cancer vid användning av kalcitonin.
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av kalcitonin-innehållande läkemedel (injicerbara formuleringar) skulle ändras i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom dessa framgår av bilaga III i CHMP:s yttrande.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (preparaty do wstrzykiwań) zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III opinii CHMP.
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
Polish: Preparaty do podawania donosowego zawierają 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juli 2012 mottogs en begäran om omprövning den 8 augusti 2012 från Therapicon, en av innehavarna av godkännande för försäljning, som var involverad i hänskjutningsförfarandet.
Polish: Po spotkaniu CHMP w lipcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w procedurę arbitrażową, firma Therapicon, złożył w dniu 8 sierpnia 2012 r. wniosek o ponowną ocenę opinii Komisji.
Swedish: En möjlig förklaring till den relativt korta tiden fram till debuten är att kalcitonin stimulerar tumörutveckling snarare än onkogenes, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen om kalcitonins roll vid prostatacancer.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
Swedish: Den tredje var studien A2303, en fas III-studie med den nya perorala formuleringen av kalcitonin, som utfördes hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Polish: Trzecie badanie, A2303, było badaniem III fazy dotyczącym nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie i zostało przeprowadzone wśród kobiet w wieku pomenopauzalnym chorujących na osteoporozę.
Swedish: Chansförhållandet för cancerincidensen vid dessa prövningar av patienter som behandlades med kalcitonin var 1,61 (1,11-2,34).
Polish: Iloraz szans (OR) wystąpienia raka w tych badaniach u pacjentów leczonych kalcytoniną wynosił 1,61 (1,11-2,34).