FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio de Xenical debe seguir el programa de nutrición recomendado por su médico.
French: Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.
Spanish: Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de Xenical.
French: Pancréatite (inflammation du pancréas).
Spanish: Pancreatitis (inflamación del páncreas).
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Ces graisses non digérées ne peuvent alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.
Spanish: La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.
French: Ampoules sur la peau (dont certaines peuvent éclater).
Spanish: Ampollas en la piel (incluyen las ampollas que se explotan).
French: Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels que biscuits, chocolat et chips.
Spanish: Para lograr beneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales como galletas, chocolate o aperitivos salados.
French: La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
Spanish: La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de Xenical son resultado de su acción local sobre el sistema digestivo.
French: Pour tous les excipients, voir 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
French: • Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine.
Spanish: • Sales de yodo y/o levotiroxina.
French: Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec Xenical.
Spanish: Se han notificado casos de sangrado rectal con Xenical.
French: Eruptions bulleuses
Spanish: Erupciones bullosas
French: Hémorragie rectale Diverticulites Pancréatites
Spanish: Sangrado rectal Diverticulitis Pancreatitis
French: Xenical se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et les empêchent de décomposer certaines des graisses que vous avez ingéré durant votre repas.
Spanish: Xenical se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas que ha ingerido durante la comida.
French: Effets indésirables fréquents (concerne entre 1 à 10 patients sur 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
French: Qu'est-ce que Xenical et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical Comment prendre Xenical
Spanish: Qué es Xenical y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xenical Cómo tomar Xenical
French: En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent surtout après les repas riches en graisses.
Spanish: Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo del tratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.
French: • si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif),
Spanish: • Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través del tracto digestivo).
French: D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.
Spanish: Según los estudios realizados con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Xenical, car on ne sait pas si le produit passe dans le lait maternel.
Spanish: No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con Xenical, ya que se desconoce si Xenical pasa a la leche materna.
French: Ne pas modifier les doses prescrites sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne prenez pas une dose double.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas.
Spanish: Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales.
French: Troubles du système immunitaire
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
French: Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes.
Spanish: Xenical reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente de beta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dieta equilibrada rica en fruta y verduras.
French: Troubles psychiatriques
Spanish: • Trastornos psiquiátricos
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
Spanish: Sin embargo, hubo un incremento inexplicable en la incidencia de fracturas de hueso (6 % versus 2,8 % en los grupos de orlistat y placebo, respectivamente).
French: En général, les principes actifs responsables de malformation chez l'homme se sont révélés être également tératogènes chez l'animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.
Spanish: Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicas en animales, cuando se han realizado estudios bien diseñados con dos especies.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Xenical n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Xenical no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.
French: A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.
Spanish: Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.
French: Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.
Spanish: Además, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principales comidas ya que si Xenical se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar la posibilidad de que se den efectos gastrointestinales.
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 patient sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requieren un trasplante de hígado.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles.
Spanish: Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde a condición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe tomándolo a los intervalos habituales.
French: Dans la majorité des cas de surdosage avec orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.
Spanish: Su médico puede necesitar monitorizar sus niveles plasmáticos de ciclosporina con mayor frecuencia de lo habitual.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / l'accouchement / et - ou / le développement post - natal (voir section
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3.
French: • De la ciclosporine.
Spanish: • Ciclosporina.
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale.
Spanish: En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.
French: En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration simultanée de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.
Spanish: Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administración concomitante de orlistat con acarbosa.
French: Comme tous les médicaments, Xenical peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction spécifiques.
Spanish: La ausencia de interacciones se ha demostrado en estudios específicos de interacciones farmacológicas.
French: Dans une étude multicentrique (USA, Canada), en groupes parallèles, en double aveugle, versus placebo, 539 adolescents obèses ont été randomisés pour recevoir, soit 120 mg d'orlistat (n = 357) soit un placebo (n = 182), 3 fois par jour pendant 52 semaines, en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
Spanish: En un estudio multicéntrico (US, Canadá), de grupos paralelos, doble-ciego, con placebo de control, se randomizaron 539 pacientes adolescentes obesos para recibir 120 mg de orlistat (n=357) o placebo (n=182) tres veces al día como adyuvante a una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas.
French: Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence.
Spanish: Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias.
French: In vitro, le pourcentage de fixation de l'orlistat aux protéines plasmatiques (les lipoprotéines et l'albumine sont les principales protéines de liaison) est supérieur à 99 %.
Spanish: In vitro, el orlistat se une en > 99 % a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión).
French: Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos se traducen en beneficios clínicos a largo plazo.
French: Si vous avez pris plus de XENICAL que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre médicament accidentellement, contactez un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins médicaux peuvent être nécessaires.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere su medicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisar atención médica.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.
Spanish: Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.
French: Ciclosporine
Spanish: Ciclosporinas
French: Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:
French: En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'homme.
Spanish: Dado que no se ha producido dicho efecto teratogénico en animales, no es de esperar que se produzca un efecto malformativo en humanos.
French: Si vous oubliez de prendre XENICAL
Spanish: Si olvidó tomar XENICAL
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Xenical peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Spanish: Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de la comida.
French: La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Spanish: La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal.
French: Xenical peut modifier l'activité
Spanish: Xenical puede modificar la acción de:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Xenical si vous êtes enceinte.
Spanish: No se recomienda tomar Xenical durante el embarazo.
French: Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
Spanish: Este descenso puede dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de las ciclosporinas.
French: Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.
Spanish: Si orlistat se toma con una comida muy rica en grasas, puede aumentar la posibilidad de reacciones adversas gastrointestinales.
French: Votre médecin pourra éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.
Spanish: Puede que su médico le recomiende un suplemento polivitamínico.
French: Xenical n'est efficace qu'en présence de graisses alimentaires.
Spanish: Xenical actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta.
French: Xenical devrait être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba Xenical a mujeres embarazadas.
French: La différence était principalement liée au résultat obtenu dans le groupe de patients ayant perdu ≥ 5% de leur poids après 12 semaines de traitement par orlistat, qui représentait 19 % de la population initiale.
Spanish: La diferencia fue conducida por el resultado en el grupo de pacientes con ≥ 5 % de pérdida de peso después de 12 semanas de tratamiento con orlistat representando el 19 % de la población inicial.
French: Les gélules de Xenical sont turquoises avec l'inscription "XENICAL 120" et sont présentées sous blisters et en flacons en verre contenant 21, 42 ou 84 gélules.
Spanish: Xenical son cápsulas de color turquesa con la inscripción "XENICAL 120" y se suministran en envases blister y frascos de vidrio conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.
French: Les deux groupes de patients ont reçu une supplémentation en vitamines.
Spanish: Ambas poblaciones recibieron suplementos multivitamínicos.
French: Les effets d'orlistat n'ont pas été étudiés chez les insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants et les sujets âgés.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos.
French: Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.
Spanish: Xenical está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l'appétit.
Spanish: Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, orina de color oscuro, dolor de estómago y sensibilidad del hígado (indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica en el lado derecho), algunas veces con pérdida de apetito.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre XENICAL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XENICAL
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir section 4.4).
Spanish: Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat, deberán monitorizarse los valores del índice internacional normalizado (INR) (ver sección 4.4).
French: D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.
Spanish: Según un estudio con pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42 % de la concentración plasmática total.
French: • si vous souffrez de cholestase (trouble du foie),
Spanish: • Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
French: L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas.
Spanish: La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.
French: Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses.
Spanish: El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas.
French: Le critère principal d'évaluation était la variation de l'IMC entre la date d'inclusion et la fin de l'étude.
Spanish: El objetivo principal era el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde los valores iniciales al final del estudio.
French: La grande majorité des cas de diabète provenait du sous-groupe de patients présentant une intolérance au glucose à l'inclusion, ce qui représentait 21 % des patients randomisés.
Spanish: La mayor parte de los casos de diabetes procedían del subgrupo de pacientes con tolerancia a la glucosa alterada a nivel basal, lo que representa el 21 % de los pacientes randomizados.
French: L'enzyme inactivée ne peut donc plus hydrolyser les triglycérides d'origine alimentaire en acides gras libres et monoglycérides absorbables.
Spanish: La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres absorbibles y monoglicéridos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 gélules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 21 cápsulas duras
French: Hépatite (inflammation du foie).
Spanish: Hepatitis (inflamación del hígado).
French: Augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins.
Spanish: Pueden detectarse incrementos en los niveles de enzimas del hígado en los análisis de sangre.
French: Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses.
Spanish: La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si Xenical se toma con una dieta rica en grasa.
French: Des études réalisées chez des volontaires sains et obèses ont montré que l'absorption de l'orlistat est très faible.
Spanish: Los estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo.
French: Les études réalisées chez des sujets de poids normal et obèses ont montré que la principale voie d'élimination du produit non absorbé se fait par voie fécale.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreción fecal del medicamento no absorbido es la vía principal de eliminación.
French: Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires.
Spanish: Xenical debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas y verduras y que contenga una media del 30 % de las calorías provenientes de la grasa.
French: Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
Spanish: El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5 % del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
Spanish: Blister de PVC/PVDC con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
French: Cette différence s'explique par le fait que les cinq études menées sur 2 ans incluent la période de régime seul de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont perdu en moyenne 2,6 kg avant de débuter le traitement.
Spanish: El motivo de esta diferencia es que los 5 estudios de dos años incluían una dieta de 4 semanas y un periodo de introducción con placebo durante el cual los pacientes perdieron una media de 2,6 kg antes de iniciar el tratamiento.
French: Fréquent : Fatigue
Spanish: Frecuentes: Fatiga
French: Comment prendre XENICAL
Spanish: Cómo tomar XENICAL
French: L'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale.
Spanish: El uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que en ocasiones puede conducir a una insuficiencia renal.
French: Votre médecin arrêtera le traitement par Xenical après 12 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids initial.
Spanish: Su médico interrumpirá el tratamiento con Xenical si después de 12 semanas no ha perdido al menos el 5 % de su peso al inicio del tratamiento.