FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lamivudina é metabolizada, quer por células infetadas, quer por células não infetadas, no derivado trifosfato (TP), a forma ativa do composto original.
Icelandic: Lamivúdín umbrotnar bæði í sýktum og ósýktum frumum í þrífosfatafleiðu (TP) sem er virka formið af lyfinu.
Portuguese: A seroconversão do AgHBe foi maior em doentes com níveis de ALT elevados; 77% (20/26) de doentes com ALT>2 x LSN seroconvertido no pré-tratamento.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn HBeAg var aukin hjá sjúklingum með hækkað ALT-gildi; 77% (20/26) sjúklinganna sem höfðu ALT > tvöföld eðlileg efri mörk fyrir meðferð, mynduðu mótefni.
Portuguese: 3 Teste de hibridação da solução Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Teste Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Icelandic: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml
Portuguese: O desenvolvimento da mutação YMDD do VHB está associado a uma resposta diminuída ao tratamento em alguns doentes, como demonstrado pelo aumento dos níveis de ADN VHB e elevação da ALT relativamente ao níveis prévios obtidos no decurso da terapêutica, progressão de sinais e sintomas da doença hepática e/ou agravamento dos achados hepáticos necro-inflamatórios.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Portuguese: Qual o aspeto de Zeffix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Zeffix og pakkningastærðir
Portuguese: Primeira dose de Zeffix solução oral
Icelandic: Fyrsti skammtur af Zeffix mixtúru
Portuguese: Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática.
Icelandic: Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina.
Portuguese: Qual a quantidade a tomar A dose usual de Zeffix é um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Portuguese: Análogos de nucleósidos e nucleótidos demonstraram provocar um grau variável de dano mitocondrial in vitro e in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að núkleósíða- og núkleótíðahliðstæður valda mismiklum skemmdum á hvatberum in vitro og in vivo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Em doentes sem a mutação, 20/27 (74%) apresentaram melhoria na atividade necroinflamatória e 2/27 (7%) apresentaram agravamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigðið dró úr bólgudrepsvirkni hjá 20/27 (74%) en versnun varð hjá 2/27 (7%).
Portuguese: Na tabela 3 estão incluídos dados comparativos de pós-tratamento da elevação dos níveis séricos de ALT às semanas 52-68, em doentes que descontinuaram a terapêutica com lamivudina à semana 52 e em doentes que receberam placebo durante todo o ensaio.
Icelandic: Samanburður á ALT-hækkunum eftir meðferð, í 52. viku og 68. viku hjá sjúklingum sem hættu í lamivúdínmeðferð í 52. viku og sjúklingum í sömu rannsóknum sem fengu lyfleysu allan meðferðartímann, kemur fram í töflu
Portuguese: ALT  2 x valor basal e ALT absoluto > 500 UI/l ALT  2 x valor basal; bilirrubina > 2 x LSN e  2 x valor basal *Cada doente pode estar representado em uma ou mais categorias.
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi; og bílírúbin > tvöföld eðlileg efri mörk og ≥ tvöfalt grunngildi *Hver sjúklingur getur komið fram í einum eða fleiri flokkum.
Portuguese: Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento dos níveis das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado.
Icelandic: Í því felst taka blóðsýna til þess að athuga hvort um hækkun lifrarensíma er að ræða, sem getur bent til lifrarskemmda.
Portuguese: Insira com firmeza o aplicador (C) no adaptador.
Icelandic: 3 Settu sprautuna (C) þétt inn í millistykkið.
Portuguese: Zeffix não irá impedi-lo de passar a infeção por hepatite B a outras pessoas.
Icelandic: Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:
Portuguese: Exacerbações em doentes com cirrose descompensada Os doentes sujeitos a transplante ou com cirrose descompensada estão em maior risco de replicação vírica ativa.
Icelandic: Líffæraþegar og sjúklingar með skorpulifur í ójafnvægi eru í meiri hættu vegna virkrar eftirmyndunar veira.
Portuguese: Zeffix pode passar para o leite materno.
Icelandic: Zeffix getur borist í brjóstamjólk.
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: As categorias de frequência atribuídas às reações adversas são principalmente baseadas na experiência colhida em ensaios clínicos incluindo um total de 1.171 doentes com hepatite B crónica a receber 100 mg de lamivudina.
Icelandic: 1.171 sjúklings með langvinna lifrarbólgu B, sem fékk 100 mg af lamivúdíni.
Portuguese: • Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem cirrose, o tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e ADN VHB com deteção de AcHBe) ser confirmada, para limitar o risco de recidiva virológica ou até seroconversão AgHBs ou até haver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cinco por cento (3/56) dos doentes sem mutação YMDD e 13% (11/82) dos doentes com mutação YMDD demonstraram agravamento da inflamação hepática, comparativamente ao prétratamento.
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
Portuguese: O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado.
Icelandic: Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið lifrarskemmdum.
Portuguese: Quando a lamivudina foi interrompida a maioria dos doentes (70%) apresentaram retorno da replicação vírica.
Icelandic: Þegar lamivúdínmeðferð var hætt, átti endurkoma veirunnar sér stað hjá meirihluta (70%) sjúklinganna.
Portuguese: No entanto, a progressão da doença em indivíduos com mutação YMDD no grupo lamivudina foi inferior à progressão da doença no grupo placebo (23/209, 11% versus 38/214, 18%, respetivamente).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Portuguese: Volte o frasco para a posição vertical correta.
Icelandic: 6 Snúðu flöskunni rétt.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos padrão recomendados para a imunização de crianças contra o vírus da hepatite B.
Icelandic: Fylgja skal stöðluðum ráðlögðum aðferðum við ónæmisaðgerð gegn lifrarbólguveiru B hjá ungbörnum.
Portuguese: Quarenta doentes (AgHBe negativos ou AgHBe positivos) quer com doença hepática descompensada ou VHB recorrente a seguir a transplante hepático e mutação YMDD foram incluídos no braço aberto do estudo NUC20904.
Icelandic: B eftir lifrarígræðslu og YMDD-stökkbrigði, voru teknir með í opinn hluta rannsóknar NUC20904.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas 60-70 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos previstos.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário.
Icelandic: 4 Snúðu flöskunni á hvolf.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não revelaram qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Coinfeção pelo VIH
Icelandic: HIV-sýking samhliða
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita.
Portuguese: Límpida, incolor a amarelo pálido.
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, litlaus eða fölgul á litinn.
Portuguese: Os dados obtidos em doentes com compromisso hepático, incluindo aqueles com doença hepática terminal a aguardar transplante, mostram que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente afetada pela disfunção hepática.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, þ.á m. þá sem hafa lifrarsjúkdóm á lokastigi og eru að bíða eftir lifrarígræðslu, sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: - Grunngildi 3
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með blóðskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, en rannsóknir hafa ekki verið gerðar á því.
Portuguese: EXP Inutilizar um mês após a primeira abertura
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð
Portuguese: Zeffix contém sacarose.
Icelandic: Zeffix inniheldur súkrósa.
Portuguese: Os doentes diabéticos devem ser advertidos de que cada dose de solução oral (100 mg = 20 ml) contém 4 g de sacarose.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur af mixtúru (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Portuguese: Os níveis séricos da ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados de 3 em 3 meses e, em doentes AgHBe positivos, os níveis de AgHBe devem ser avaliados a cada 6 meses.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni ALT og HBV-DNA með þriggja mánaða millibili og HBeAg með sex mánaða millibili hjá sjúklingum sem eru HBeAg-jákvæðir.
Portuguese: Afeções do músculo, incluindo mialgia e cãibras*.
Icelandic: Vöðvasjúkdómar, þ. á m. vöðvaverkir og vöðvakrampar*.
Portuguese: A informação sobre a utilização da lamivudina em doentes AgHBe negativos (mutação pré-core) e em doentes sujeitos a administração concomitante de regimes imunodepressores, incluindo quimioterapia oncológica, é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Após seroconversão do AgHBe, a resposta serológica e a remissão clínica são geralmente estáveis após interrupção da lamivudina.
Icelandic: Eftir mótefnamyndun gegn HBeAg, haldast mótefnasvörun og klínískur bati einkenna almennt eftir að töku lamivúdíns er hætt.
Portuguese: A incidência de reações adversas e anomalias laboratoriais (com exceção do aumento de ALT e creatinafosfoquinase, ver seguidamente) foram semelhantes nos doentes tratados com placebo e lamivudina.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Portuguese: Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
Portuguese: • Não se recomenda a interrupção do tratamento em doentes com doença hepática descompensada ou cirrose e em doentes sujeitos a transplante hepático (ver secção 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS: EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS, 84 COMPRIMIDOS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Portuguese: Cada ml da solução oral contém 5 mg de lamivudina.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 5 mg af lamivúdíni.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária de lamivudina em humanos.
Icelandic: Í ljós kom að lamivúdín berst yfir fylgju hjá mönnum.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento (28 %) na Cmax da zidovudina quando administrada com lamivudina.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar það var gefið samtímis lamivúdíni, hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com fibrose em estado avançado ou cirrose Num estudo controlado por placebo realizado em 651 doentes com hepatite B crónica clinicamente compensada e fibrose ou cirrose histologicamente confirmadas, o tratamento com lamivudina (duração média do tratamento de 32 meses) reduziu significativamente a taxa global de progressão da doença (34/436, 7,8%, para a lamivudina versus 38/215, 17,7% para placebo, p=0,001), demonstrado por uma redução significativa na proporção de doentes a apresentarem aumentos na pontuação da classificação Child-Pugh (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) ou a desenvolverem carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Icelandic: Þetta kom fram með þeim hætti að marktækt lægra hlutfall sjúklinga hafði hækkað Child-Pugh-gildi (15/436, 3,4% á móti 19/215, 8,8%, p=0,023) og myndun lifrarfrumukrabbameins (17/436, 3,9% á móti 16/215, 7,4%, p=0,047).
Portuguese: Em doentes com a mutação, 4/26 (15%) apresentaram melhoria na classificação da necroinflamação e 8/26 (31%) doentes apresentaram agravamento, comparativamente ao pré-tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDDstökkbrigðið náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 4/26 (15%) sjúklinga en hjá 8/26 (31%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Portuguese: Zeffix 100 mg comprimidos Lamivudina
Icelandic: Zeffix 100 mg töflur
Portuguese: A depuração renal é responsável por cerca de 70% da eliminação da lamivudina.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentou elevação da ALT pós-tratamento, em associação com um aumento nos níveis de bilirrubina, foi baixo e semelhante em doentes a receber lamivudina ou placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði ALThækkanir í tengslum við bílírúbínhækkanir eftir að meðferð var hætt var lágt og svipað hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín og þeim sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Em doentes sem a mutação YMDD do VHB, 14/22 (64%) apresentaram melhoria na classificação da necroinflamação e 1/22 (5%) apresentaram agravamento, comparativamente ao pré-tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com AgHBe negativo Dados iniciais indicam que a eficácia da lamivudina em doentes com HBC com AgHBe negativo é semelhante à eficácia em doentes com HBC com AgHBe positivo, com 71% dos doentes a apresentarem supressão do ADN VHB abaixo dos limites de deteção do teste, 67% com normalização da ALT e 38% com melhoria no HAI, após um ano de tratamento.
Icelandic: B þar sem 71% sjúklinganna hafa HBV-DNA sem er bælt undir greiningarmörk greiningarprófsins, 67% hafa náð eðlilegu ALT-gildi og 38% hafa náð árangri samkvæmt HAI eftir eitt ár á meðferð.
Portuguese: Embalagens com um frasco opaco, branco, de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho em polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 240 ml de solução oral de lamivudina.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 240 ml af lamivúdínmixtúru, í ógegnsærri, hvítri, HDPE-flösku með pólýprópýlenloki með barnalæsingu.
Portuguese: Encontram-se sumarizados na tabela 2 resultados adicionais do ensaio segundo o estado da mutação YMDD.
Icelandic: Nánari niðurstöður úr rannsókninni varðandi flokkun YMDD-stökkbrigðisins eru teknar saman í töflu 2.
Portuguese: A redução do número de eritrócitos e de neutrófilos foram considerados os efeitos com maior probabilidade de relevância clínica.
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna og hlutleysiskyrninga voru þær aukaverkanir sem líklegastar voru til að skipta máli við klíníska notkun.
Portuguese: Os efeitos adversos mais relevantes notificados foram perturbações hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlipasemia).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Portuguese: - Todos os doentes - Nível basal de ALT ≤ 1 x LSN - Nível basal de ALT > 2 x LSN
Icelandic: 1 x ULN2 - Grunngildi ALT >
Portuguese: A embalagem inclui um aplicador para administração oral com graduação em ml e um adaptador do aplicador, o qual deve ser ajustado ao frasco antes da utilização.
Icelandic: Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.
Portuguese: Não aplicável
Icelandic: Óeðlilegt gildi
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de 5 anos em função do estado da mutação YMDD (Estudo Asiático) NUCB3018
Icelandic: YMDD-stöðu (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
Portuguese: Nome (de fantasia)Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Pode causar reações alérgicas.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Tome Zejula aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
Portuguese: Idade, peso e sexo
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte no horário habitual.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Portuguese: • Gosto anormal na boca
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zejula.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Descontinuar o tratamento.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka skammtinn nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: • Palpitações (sensação de que o coração falha alguns batimentos ou bate mais forte do que o habitual)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Portuguese: Doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4 Não estão disponíveis dados clínicos relativos a doentes com índice de desempenho ECOG de 2 a 4.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Portuguese: Primeira ocorrência:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas (≥ 65 anos).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto estiver a tomar Zejula.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula stendur.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Portuguese: Estes podem incluir:
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Icelandic: Vart varð við afturkræfa minnkun á myndun sæðisfrumna hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.