FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Latvian: Analizējot rezultātus par pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kas pēc nespējas panākt vēlamo rezultātu tikai ar diētu lietoja metformīnu, tika konstatēts: - nozīmīgs jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadi), salīdzinot ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p = 0,0023, un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem); p = 0,0034; - nozīmīgs jebkādas ar cukura diabētu saistītas mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p = 0,017; - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p = 0,021); - nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai diētas grupā 18 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,01).
Spanish: Xigduo se utiliza para un tipo de diabetes llamada "diabetes tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor.
Latvian: Xigduo lieto par "2. tipa cukura diabētu" saukta cukura diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Spanish: Xigduo no se debe iniciar en pacientes con TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min (ver sección 4.2).
Latvian: Xigduo terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min un tā ir jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažreiz, dzīvību apdraudošu, cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzeklia, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos indicativos de depleción del volumen fue equilibrado entre los grupos de tratamiento: 213 (2,5%) y 207 (2,4%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro galarezultātu pētījumā tādu pacientu skaits, kuriem radās par hipovolēmiju liecinošas komplikācijas, terapijas grupās bija līdzsvarots - dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi 213 (2,5%) un 207 (2,4%) šādi pacienti.
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
Latvian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletes EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletes EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletes EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletes EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Spanish: En pacientes no controlados suficientemente con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes Los pacientes no controlados suficientemente con metformina sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes deben recibir una dosis diaria total de Xigduo equivalente a dapagliflozina 10 mg, más la dosis diaria total de metformina o la dosis terapéuticamente apropiada más próxima que ya estén tomando.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna kombināciju ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna un citu zāļu kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Latvian: Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Spanish: Cetoacidosis diabética b,k,l
Latvian: Diabētis ka ketoacidoze b,
Spanish: Deje de tomar Xigduo durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Spanish: - cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (solamente Xigduo 5 mg/850 mg).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts (A tipa); apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs dzeltenais oksīds (E172), dzelzs sarkanais oksīds (E182) ( tikai Xigduo 8mg/850mg).
Spanish: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial
Latvian: HbA1c < 7 % Standartizējot pēc vērtības pētījuma sākumā
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la Semana 16 (5 mg dos veces al día) o Semana 24.
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu papildus metformīna monoterapijai (dapagliflozīns pa 10 mg vienu reizi dienā vai dapagliflozīns pa 5 mg divas reizes dienā) vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai 16. nedēļā (pa 5 mg divas reizes dienā) vai 24. nedēļā bija panākusi statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG) samazinājumu (no -1,90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no -0,58 līdz 0,18 mmol/l [no -10,4 līdz 3,3 mg/dl]).
Spanish: (95% IC)
Latvian: (95 % TI)
Spanish: En la Semana 24, el cambio en la HbA1c respecto al valor inicial en los sujetos tratados con dapagliflozina más insulina con metformina fue -0,93%.
Latvian: 24. nedēļā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pētījuma dalībniekiem, kas lietoja dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu un metformīnu, bija -0,93 %.
Spanish: En la Semana 48 para metformina más sitagliptina, el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,44% y 0,15%, respectivamente.
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44 % un 0,15 %.
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xigduo, y durante el tratamiento:
Latvian: Pirms Xigduo lietošanas un ārstēšanās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Spanish: La influencia de Xigduo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Xigduo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Xigduo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Xigduo satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Spanish: Algunas personas llegan a morir por causa de esta enfermedad.
Latvian: Daži cilvēki nomirst no šīs slimības.
Spanish: Sin embargo, las razones que justifican esta diferencia no se conocen y podrían estar relacionadas con otros factores.
Latvian: Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Latvian: Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Spanish: En la mayoría de los casos no se han observado reacciones adversas.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas nav novērotas.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Spanish: • En 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
Latvian: • Jebkurš cits stāvoklis, kad pēc ārsta ieskatiem ir iespējama nozīmīga asiņošana
Spanish: No olvide que usted no puede autoadministrarse Xigris porque su enfermedad y la utilización de este medicamento requiere cuidados médicos continuos.
Latvian: Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
Spanish: New Hampshire 03801-2815 USA
Latvian: New Hampshire 03801-2815 ASV
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Este ensayo fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes hubieran recibido la medicación en estudio (de 600 pacientes planificados).
Latvian: Šo pētījumu pārtrauca veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti bija saņēmuši pētījuma zāles (no 600 plānotiem pacientiem).
Spanish: • Tratamiento concomitante con heparina  15 Unidades Internacionales/kg/hora
Latvian: • Vienlaicīga heparīna terapija ≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h
Spanish: QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en la sangre.
Latvian: Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs.
Spanish: Xigris no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Latvian: Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de ensayos en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
Latvian: Rodoties alerģiskai vai anafilaktiskai reakcijai, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības VTN biežuma ziņā starp pētījuma grupām.
Spanish: • Recuento plaquetario < 30.000 x 106/l, incluso si el recuento plaquetario aumenta tras
Latvian: • Trombocītu skaits < 30 000 x 106/l, pat ja trombocītu skaits pēc transfūzijas ir palielinājies
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Spanish: Xigris puede aumentar el riesgo de sangrado, lo que puede ser grave o suponer una amenaza para la vida.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama.
Spanish: Las muestras disponibles fueron analizadas posteriormente y todas dieron negativo para anticuerpo antiProteína C Activada humana.
Latvian: Pieejamie paraugi vēlāk tika testēti un attiecībā uz antivielām pret aktivēto cilvēka C proteīnu tie visi bija negatīvi.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones alérgicas a componentes del preparado en ciertos pacientes predispuestos.
Latvian: Tomēr noteiktiem predisponētiem pacientiem nevar pilnībā noliegt alerģiskas reakcijas iespēju pret preparāta sastāvdaļām.
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
Latvian: Turklāt aktivētais C olbaltums ir nozīmīgs sistēmiskās atbildreakcijas pret infekcijām modulators un tam piemīt antitrombotiskas un profibrinolītiskas īpašības.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ENVASE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: CNS asiņošanas risks var palielināties smagas koagulopātijas un smagas trombocitopēnijas gadījumā (skatīt sadaļas 4.3 un 4.4).
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Spanish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad en el ensayo en Fase 3b fue de 25,3%.
Latvian: Pēc 28 dienām miršanas gadījumu daudzums 3b. fāzes pētījumā bija 25,3 %.
Spanish: Adicionalmente no hubo un riesgo incrementado de hemorragia grave, incluyendo hemorragia a nivel del sistema nervioso central (SNC).
Latvian: Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
Spanish: Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección.
Latvian: Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Latvian: Pārmērīgai asinsreces aktivācijai mikrocirkulācijas baseinā ir svarīga nozīme smagas sepses patofizioloģijā.
Spanish: Xigris está contraindicado en niños menores de 18 años (ver también las secciones 4.2 y 4.3).
Latvian: Xigris kontrindicēts par 18 gadiem jaunākiem bērniem (skatīt arī apakšpunktu 4.2 un 4.3).
Spanish: En caso de sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión (ver sección 5.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties pārtrauciet infūziju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: Después este líquido se le inyectará desde una bolsa y a través de un tubo introducido en una de sus venas durante un periodo de 96 horas.
Latvian: Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Spanish: Se puede volver a administrar Xigris inmediatamente después de procedimientos menos invasivos y no complicados si se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Latvian: Xigris lietošanu var atsākt uzreiz pēc nekomplicētas mazāk invazīvas procedūras, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
Latvian: Krūškurvī Retroperitoneāli Centrālajā nervu sistēmā (CNS)1
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
Latvian: Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17,1% pret 17,3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Spanish: Sin embargo, con respecto a esto último y dado que el riesgo potencial en humanos es desconocido, Xigris no debe ser administrado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.6).
Latvian: Tomēr attiecībā uz vairošanos iespējamais risks cilvēkam nav zināms, tāpēc Xigris nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002 Fecha de la última revalidación:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Spanish: A causa de esta variabilidad biológica y analítica, no se debe utilizar el TTPA para valorar el efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada).
Latvian: Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot. {numurs}
Spanish: Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Latvian: Nav zināms, vai Xigris izdalās mātes pienā cilvēkam un vai ir iespējama ietekme uz zīdaini.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) está contraindicada en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
Latvian: Pacienti, kam ir viena orgāna darbības traucējumi un nesen veikta operācija Xigris nav paredzēts lietošanai pacientiem ar viena orgāna darbības traucējumiem ārstēšanai un to nedrīkst lietot šai konkrētai pacientu apakšgrupai, īpaši ja šiem pacientiem nesen veikta operācija (pēdējo 30 dienu laikā).
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
Latvian: Tas ierobežo trombīna veidošanos, inaktivējot Va un VIIIa faktorus un tādējādi radot negatīvu atgriezeniskās saites asinsreces regulāciju.
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamības atšķirību starp divām ārstēšanas grupām novēroja pārsvarā pētāmo zāļu lietošanas laikā.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N=2378
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) [ENHANCE] N=2378
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Latvian: Xigris lietošanas risks tālāk minētajās situācijās jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu:
Spanish: Se puede reiniciar la administración de Xigris 12 horas después de cirugía o procedimientos invasivos mayores, si se ha logrado una hemostasia adecuada.
Latvian: Xigris lietošanu var atsākt 12 stundas pēc lielas invazīvas procedūras vai ķirurģiskas iejaukšanās, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.