FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Estonian: Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Estonian: Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Estonian: • Otsese toimega viirusevastased ravimid (sh Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) on tõhusad kroonilise C-hepatiidi vastased ravimid, mida on võimalik kasutada ilma interferoonideta (teadaolevalt raskeid kõrvaltoimeid põhjustavad ravimid).
Polish: • W wytycznych terapeutycznych zaleca się, aby u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby kontynuować obserwację w kierunku raka wątrobowokomórkowego nawet po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Estonian: • Ravijuhendites soovitatakse kaugelearenenud fibroosi ja tsirroosiga patsiente uurida hepatotsellulaarse kartsinoomi suhtes ka pärast püsiva viirusevastase ravitoime saavutamist.
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Estonian: Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
Estonian: Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Estonian: Nende meetmete eesmärk on vähendada B-hepatiidi reaktiveerumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Polish: CHMP ustalił, że firmy powinny przeprowadzić badanie w celu oceny ryzyka nawrotu raka wątroby po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ettevõtted peaksid korraldama uuringu, et hinnata maksavähi taastumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Estonian: Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: EMA potwierdza zalecenie przeprowadzania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavad otsese toimega viirusevastased ravimid - EMA kinnitab soovitust kontrollida patsiente B-hepatiidi suhtes
Polish: • Jeżeli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, lekarz prowadzący będzie go uważnie obserwował w trakcie i po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Estonian: • Kui olete nakatunud nii B- kui ka C-hepatiidi viirusega, kontrollib arst teid hoolikalt kogu otsese toimega viirusevastaste ravimitega toimuva ravi kestel ja pärast ravi.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid blokeerivad uute C-hepatiidi viiruste tootmiseks vajalike valkude toime.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid (mida turustatakse ELis nimetuste Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax all)1 on olulised kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusest põhjustatud maksahaiguse) ravimid.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Polish: 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące wykonywania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczne jest monitorowanie i leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Estonian: 15. detsembril 2016 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovitust kontrollida kõiki patsiente Bhepatiidi suhtes enne, kui neil alustatakse C-hepatiidi ravi otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
Polish: • Należy wykonywać badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; pacjenci zakażeni zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C muszą być później monitorowani i leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamist C-hepatiidi raviks tuleb kõiki patsiente kontrollida B-hepatiidi suhtes; B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiente tuleb seejärel jälgida ja ravida kooskõlas kehtivate kliiniliste suunistega.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy występuje ryzyko reaktywacji tej choroby.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravi alustamist testitakse teid B-hepatiidi suhtes, et selgitada välja, kas teil on risk B-hepatiidi reaktiveerumiseks.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Polish: • U pacjentów współzakażonych wirusami zapalenia wątroby typu B i C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (z ciężkimi następstwami).
Estonian: • Otsese toimega viirusevastaseid ravimeid saanud B- ja C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel on täheldatud B-hepatiidi reaktiveerumist (mis põhjustab raskeid tagajärgi).
Polish: • Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka nawrotu lub wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Estonian: • Täiendavalt tuleb uurida korduva või esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi riski otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravitud patsientidel.
Polish: Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważ - jak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine arvatakse olevat põhjustatud C-hepatiidi viiruse koguse kiirest vähenemisest ravi toimel (koinfektsioon teadaolevalt supresseerib B-hepatiidi viirust) ja sellest, et otsese toimega viirusevastastel ravimitel ei ole B-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Polish: • Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważjak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Estonian: • B-hepatiidi reaktiveerumine arvatakse olevat põhjustatud C-hepatiidi viiruse koguse kiirest vähenemisest ravi toimel (koinfektsioon teadaolevalt supresseerib B-hepatiidi viirust) ja sellest, et otsese toimega viirusevastastel ravimitel ei ole B-hepatiidi vastast toimet.
Polish: W tym kontekście konieczne są także dalsze badania dotyczące ryzyka występowania nowych przypadków raka wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (bliznowaceniem) otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Estonian: esmakordselt diagnoositava maksavähi riski uurimiseks patsientidel, kel on krooniline C-hepatiit ja tsirroos (maksakoe armistumine), mida ravitakse otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
Polish: • Jeżeli pacjent jest także zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą spowodować wznowienie aktywności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B może skutkować poważnymi problemami ze strony wątroby.
Estonian: • Kui olete nakatunud ka B-hepatiidi viirusega, võivad C-hepatiidi vastased otsese toimega ravimid põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist.
Polish: Przeanalizował on przypadki2 nawrotu oznak i objawów nieaktywnego już zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacji) po podaniu pacjentom bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Komitee vaatas läbi juhtumid2, kus C-hepatiidi vastu otsese toimega viirusevastaseid ravimeid saanud patsientidel taastusid varem inaktiveerunud B-hepatiidi nähud ja sümptomid (st viirus reaktiveerus).
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis heaks ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse lisada ravimite väljakirjutamisteabesse hoiatus B-hepatiidi reaktiveerumise riski ja selle riski vähendamise kohta.
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Estonian: Toidu tüüp ei ole oluline.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Estonian: Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.
Polish: (podawane wieczorem)
Estonian: (manustatakse õhtul)
Polish: Tak (dla wszystkich trzech wymienionych powyżej parametrów)
Estonian: Jah (kõik kolm ülalmainitud parameetrit)
Polish: II kwartale 2021 roku
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Estonian: b. N = 66 NS5B sihtmärgi puhul.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt (see tähendab, et tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada).
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Estonian: Raltegraviiri ekspositsioon suureneb märkimisväärselt (2-kordselt).
Polish: Poniżej podano przykłady induktorów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid indutseerijatest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Polish: Mechanizm:
Estonian: Mechanism:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/983/001
Polish: 12 tygodni
Estonian: 12 nädalat
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse esinemise tõttu on põhjuslikku seost raske kindlaks teha, ei saa võimalikku riski välistada.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Estonian: e. Täheldati kombinatsioonis 6%-l (4/67) patsientidest.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Estonian: - Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Estonian: Järgige tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Estonian: Vereplasmas on kindlaks tehtud seitse metaboliiti.
Polish: Mechanizm: nieznany.
Estonian: Mehhanism: ei ole teada.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Estonian: Ravi enneaegne lõpetamine võib põhjustada ravimresistentsust, kuid selle mõju edasisele ravile ei ole teada.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Estonian: Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Polish: 24 tygodnie
Estonian: 24 nädalat
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Estonian: MÕJU Cmax
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX16
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 kogused määrati kõigis ravimite koostoimete uuringutes.
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja biokeemilistes uuringutes
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Estonian: On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri.
Polish: Genotyp HCV (GT)
Estonian: HCV genotüüp (GT)
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Polish: 24 tygodnie n/N % CI
Estonian: 24 nädalat n/N % CI
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Estonian: Dasabuviiri soovitatav annus on 250 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Estonian: Kõrvaltoimeid järglaste käitumisele, reproduktsioonile ja arengule ei täheldatud.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Exviera kasutamist raseduse ajal.
Polish: ↑ furosemid 1,42
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Estonian: Resistentsusega seotud asendusega viiruse mittekindlakstegemine ei tähenda, et resistentset viirust kliiniliselt olulisel tasemel enam ei esine.
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Estonian: Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Estonian: Ravitud patsientide arv
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A exviera
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) exviera
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Exviera'ga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Estonian: Küsige oma arstilt, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 12 või 24 nädalat.
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Estonian: Dasabuviir on P-gp ja BCRP substraat ja selle peamine metaboliit M1 on OCT1 substraat in vitro.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Estonian: Dasabuviir on BCRP inhibiitor in vivo.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Estonian: Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui Exviera võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: Muu a. Nende viroloogiliste ebaõnnestumiste taga oli ilmselt reinfitseerumised, nagu on näha ravieelsete analüüside ja viroloogilise ebaõnnestumise analüüside analüüsimisel.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldine
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.