FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enpaxiq durch das Blockieren dieser Proteine die Bildung unreifer Blutzellen verlangsamt und somit die Symptome der Erkrankung zu lindern hilft.
Croatian: Očekuje se da će Enpaxiq blokiranjem tih proteina usporiti proizvodnju nezrelih krvnih stranica i na taj način pomoću u smanjivanju simptoma bolesti.
German: Enpaxiq wurde am 25. August 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen verschiedene Typen von Myelofibrose ausgewiesen.
Croatian: Enpaxiq je 25. kolovoza 2010. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje različitih vrsta mijelofibroze.
German: Angesichts dieser Bedenken war der Ausschuss der Meinung, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen von Enpaxiq gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Uzimajući u obzir te zabrinutosti, Odbor je smatrao da koristi lijeka Enpaxiq ne nadmašuju njegove rizike.
German: Bei Myelofibrose haben die Patienten zu viel von diesen Proteinen, was zur Bildung unreifer Blutzellen führt, von denen einige in Organe wandern, wie etwa die Milz, was zu deren Vergrößerung führt.
Croatian: Bolesnici koji boluju od mijelofibroze imaju previše tih proteina koji uzrokuju proizvodnju nezrelih krvnih stanica od kojih neke prelaze u organe kao što je slezena te uzrokuje povećanje tih organa.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Enpaxiq ili u programe milosrdnog davanja lijeka Enpaxiq.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der vorläufigen Ansicht, dass Enpaxiq zur Behandlung von Myelofibrose nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: U vrijeme povlačenja zahtjeva, CHMP je donio privremeno mišljenje o tome da se Enpaxiq ne može odobriti za liječenje mijelofibroze.
German: Wofür sollte Enpaxiq angewendet werden?
Croatian: Za što se lijek Enpaxiq trebao koristiti?
German: Der Wirkstoff von Enpaxiq, Pacritinib, blockiert die Wirkung von JAK2 und FLT3.
Croatian: Pakritinib, djelatna tvar u lijeku Enpaxiq blokira djelovanje proteina JAK2 i FLT3 koji su uključeni u proizvodnju i rast krvnih stanica.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Hierzu zählten Behandlungen, die nicht auf JAK-Proteine wirkten, wie etwa Hydroxyharnstoff oder unterstützende Behandlungen.
Croatian: U ispitivanju je Enpaxiq uspoređen s „najboljim mogućim liječenjem" koje je uključivalo liječenje koje ne utječu na JAK proteine, kao što su hidroksiurea ili suportivnu terapiju.
German: Außerdem ergab sich eine höhere Anzahl an Todesfällen unter Patienten, die Enpaxiq einnahmen, als unter jenen, die die beste verfügbare Therapie erhalten hatten, einschließlich Todesfälle aufgrund von Blutungen und Wirkungen auf das Herz.
Croatian: Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu mnogih stvari: pokazalo se da je smanjenje veličine slezene, glavna mjera djelotvornosti u ispitivanju, bilo manje tijekom liječenja lijekom Enpaxiq nego tijekom liječenja drugim lijekovima iz istog razreda te je ustanovljeno da nije bilo poboljšanja u ocjeni simptoma; učestalost niskih razina trombocita u krvi (koji mogu uzrokovati krvarenje) bila je veća kod bolesnika koji su primali Enpaxiq; prijavljen je veći broj smrtnih slučajeva kod bolesnika koji su primali Enpaxiq nego kod bolesnika koji su primali najbolje moguće liječenje, uključujući smrtne slučajeve uzrokovane krvarenjem i utjecajima na srce.
German: Enpaxiq sollte zur Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose angewendet werden.
Croatian: Enpaxiq se trebao koristiti za liječenje bolesnika s povećanom slezenom ili drugim simptomima mijelofibroze, poremećaja u kojem se fibrozno tkivo nakuplja u koštanoj srži gdje se proizvode krvne stanice.
German: 14. Oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Croatian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
German: Ertapenem bindet an bestimmte Proteine an der Oberfläche der Bakterienzellen.
Croatian: Ertapenem se veže za određene proteine na površini bakterijskih stanica.
German: • gynäkologische Infektionen;
Croatian: • ginekološke upale;
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass die Rücknahme des Antrags auf wirtschaftliche Gründe infolge einer Beurteilung der aktuellen Marktsituation zurückzuführen sei.
Croatian: U pismu u kojem obavještava Agenciju o povlačenju primjene, tvrtka je navela da je do povlačenja primjene došlo zbog komercijalnih razloga nakon procjene trenutačnog stanja na tržištu.
German: Ertapenem Hospira war für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 3 Monaten vorgesehen, um die folgenden Infektionen zu behandeln, deren Ursache Bakterien sind, die wahrscheinlich von Ertapenem abgetötet werden:
Croatian: Hospira trebao se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca za liječenje sljedećih upala, ako ih uzrokuje bakterija koju će ertapenem vjerojatno uništiti:
German: Da Ertapenem Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, um die Qualität des Arzneimittels zu zeigen.
Croatian: Budući da je lijek Ertapenem Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
German: Ertapenem Hospira sollte außerdem zur Prävention von Infektionen an der Operationsstelle bei kolorektalen Eingriffen (Eingriffen am unteren Darmabschnitt, einschließlich des Rektums und des Anus) angewendet werden.
Croatian: Hospira trebao se koristiti i za prevenciju upale na mjestu kolorekltalne operacije (kirurška operacija na donjem dijelu crijeva, uključujući rektum i anus).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht ausgeräumt und die Qualität von Ertapenem Hospira nicht aufgezeigt hatte.
Croatian: U vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije riješila te probleme te da kvaliteta lijeka Ertapenem Hospira nije pokazana.
German: Was ist Ertapenem Hospira?
Croatian: Što je Ertapenem Hospira?
German: Am 13. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ertapenem Hospira zur Behandlung bestimmter Infektionen und zur Prävention von Infektionen bei kolorektalen Eingriffen zurücknimmt.
Croatian: Dana 13. rujna 2016. tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ertapenem
German: Wie wirkt Ertapenem Hospira?
Croatian: Kako djeluje Ertapenem Hospira?
German: Dies stört die essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab. Ertapenem kann bei einer Reihe verschiedener Bakterien wirken.
Croatian: To ometa glavne funkcije živih bakterija i ubija bakterije.
German: Ertapenem Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Croatian: Ertapenem Hospira razvijen je kao „generički lijek".
German: Dies bedeutet, dass Ertapenem Hospira einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Invanz, ähnlich sein sollte.
Croatian: To znači da je Ertapenem Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invanz.
German: Es sollte als Durchstechflasche erhältlich sein, die ein Pulver enthält, das vor der Anwendung aufgelöst wird, um eine intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) herzustellen.
Croatian: Dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu za ubrizgavanje (drip) u venu.
German: • Fußinfektionen bei Diabetespatienten.
Croatian: • upale stopala kod dijabetičara.
German: Der Wirkstoff in Ertapenem Hospira und Invanz, Ertapenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Carbapeneme".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „karbapenemi".
German: Ertapenem Hospira soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Invanz, wirken.
Croatian: Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Invanz.
German: Die Auswahl der Ausgangsmaterialien für die Herstellung des Wirkstoffs, der Prozess zur Herstellung des Arzneimittels, die Methode zur Prüfung der Reinheit des Arzneimittels sowie die Haltbarkeit des Arzneimittels gaben dem CHMP Anlass zu Bedenken.
Croatian: CHMP bio je zabrinut u pogledu izbora početnih materijala za stvaranje djelatne tvari, postupka koji se koristi za proizvodnju lijeka, metode za ispitivanje čistoće lijeka i vijeka trajanja lijeka.
German: Ertapenem Hospira ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Ertapenem enthält.
Croatian: Hospira antibiotički je lijek koji sadrži djelatnu tvar ertapenem.
German: • abdominale Infektionen;
Croatian: • upale abdomena;
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ertapenem Hospira für die Behandlung von Infektionen und für die Prävention von Infektionen bei kolorektalen Eingriffen nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ertapenem Hospira za liječenje upala i prevenciju kolorektalne kirurške operacije.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Ertapenem Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Invanz, enthält.
Croatian: Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Invanz.
German: Es sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Es sollte als Kapseln (120 mg) erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula (120 mg).
German: Man geht davon aus, dass die noch laufenden Studien planmäßig bis zum Juli 2014 abgeschlossen sein werden.
Croatian: Očekuje se da će preostala klinička ispitivanja završiti prema rasporedu, do srpnja 2014.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Croatian: Pismo o povlačenju zahtjeva dostupno je ovdje.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Croatian: Tvrtka još nije bila odgovorila na pitanja u vrijeme povlačenja.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o vašem liječenju, obratite se svom liječniku.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. lipnja 2014.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken im Hinblick auf die zur Herstellung des Wirkstoffs verwendeten Ausgangsstoffe.
Croatian: Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost u vezi sa sirovinama korištenim za proizvodnju djelatne tvari.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
German: Darüber hinaus zeigten Ergebnisse von Untersuchungen an nicht gekühlt gelagerten Kapseln, dass sich die Kapseln nicht wie erwartet auflösten, was die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Kapsel beeinträchtigen könnte.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja na kapsulama pohranjenim u nerashlađenim uvjetima pokazali su da se nisu otopile na očekivani način što bi moglo utjecati na otpuštanje djelatne tvari iz kapsule.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Blutuntersuchungen zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Zeichen des Hepatitis-C-Virus ergaben.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije krvne pretrage nisu pokazale nikakav znak virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja.
German: Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.
Croatian: Time zaustavlja umnožavanje virusa C i njegovo inficiranje novih stanica.
German: Am 10. Juni 2014 teilte Boehringer Ingelheim International GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim für die Behandlung von Hepatitis C zurücknimmt.
Croatian: Dan 10. lipnja 2014. tvrtka Boehringer Ingelheim International GmbH službeno je obavijestila Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim za liječenje hepatitisa C.
German: In einer vierten Studie, an der 308 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen der Behandlung mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim bei Patienten untersucht, die zudem mit HIV infiziert waren.
Croatian: Četvrto ispitivanje koje je uključivalo 308 bolesnika ispitivalo je učinke liječenja lijekom Faldeprevir Boehringer Ingelheim u bolesnika koji su također imali HIV infekciju.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass der medizinische Bedarf für ein solches Arzneimittel mittlerweile nicht mehr ungedeckt ist, da seit der ersten Antragstellung mehrere neue Behandlungen für Hepatitis C erhältlich geworden sind.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da, s obzirom da je od podnošenja zahtjeva za odobrenje postalo dostupno nekoliko novih terapija, medicinske potrebe za takvim lijekom više ne postoje.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Faldaprevir Boehringer Ingelheim teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
German: Das Unternehmen legte Daten einschließlich der Ergebnisse aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 705 Patienten mit chronischer Hepatitis C teilnahmen.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke koji su obuhvaćali rezultate tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 705 bolesnika s kroničnim hepatitisom C kod kojih je faldaprevir uspoređivan s placebom (liječenjem bez
German: Bis zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher aufgrund der Bedenken hinsichtlich der Qualität der Ansicht, dass der Nutzen von Faldaprevir Boehringer Ingelheim gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Croatian: Sukladno navedenome, do vremena povlačenja CHMP je smatrao da, zbog zabrinutosti oko kvalitete, koristi lijeka Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim war für die Anwendung gegen den Genotyp 1 bestimmt.
Croatian: Postoji nekoliko varijeteta (genotipa) virusa hepatitisa C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim namijenjen je za upotrebu protiv genotipa 1 virusa hepatitisa C.
German: Der Wirkstoff in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Faldaprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus, das als „NS3/4A-Serinprotease" bezeichnet wird und für die Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokira djelovanje enzima naziva „NS3/4A serinska proteaza" kod virusa hepatitisa C koje je neophodno za umnožavanje virusa.
German: Was ist Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Croatian: Što je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
German: Juni 2014
Croatian: Page 2/2
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim sollte zur Behandlung chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, welche die Leber betrifft) bei Erwachsenen angewendet werden.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bio je predviđen za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivnom bolesti koja utječe na jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
German: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das den Wirkstoff Faldaprevir enthält.
Croatian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar faldaprevil.
German: In diesen Studien wurde Faldaprevir mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide jeweils mit zwei anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis C, Peginterferon und Ribavirin, kombiniert wurden.
Croatian: djelatne tvari) kad se dodao dvama drugim lijekovima za hepatitis C, peginterfernonu i ribavirinu.
German: Wofür sollte Faldaprevir Boehringer Ingelheim angewendet werden?
Croatian: Za što se Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao koristiti?
German: Wie soll Faldaprevir Boehringer Ingelheim wirken?
Croatian: Kako je Faldaprevir Boehringer Ingelheim trebao djelovati?
German: 15. September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Croatian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
German: Weitere Bedenken betrafen die Beschreibung des Herstellungsprozesses, die Kontrolle von Verunreinigungen im Wirkstoff und die Sterilisation des Endprodukts.
Croatian: Drugi razlozi za zabrinutost odnosili su se na opis proizvodnog procesa, kontrolu nečistoća u djelatnoj tvari i sterilizaciju konačnog proizvoda.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
German: Was ist Fulphila?
Croatian: Što je Fulphila?
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju.
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Croatian: To znači da je Fulphila trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) („referentni lijek") pod nazivom Neulasta.
German: Wofür sollte Fulphila angewendet werden?
Croatian: Za što se Fulphila trebao koristiti?
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Fulphila seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su osmišljena kako bi se dokazalo da je lijek Fulphila vrlo sličan referentnom lijeku Neulasta po kemijskoj strukturi, čistoći, načinu djelovanja i načinu na koji tijelo podnosi lijek.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu anzuwenden.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
German: Zu den wesentlichen Bedenken des CHMP gehörte unter anderem das Fehlen eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
Croatian: Jedan od glavnih razloga za zabrinutost CHMP-a bilo je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Qualität von Fulphila nicht nachgewiesen worden war.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako nije dokazana kvaliteta lijeka Fulphila.
German: Fulphila sollte bei Krebspatienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die Infektionen bekämpft) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet werden.
Croatian: Lijek Fulphila trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
German: Der Wirkstoff in Fulphila und Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Fulphila i Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Croatian: Fulphila je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
German: Fulphila wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Croatian: Lijek Fulphila je razvijen kao „biosličan" lijek.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je procjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte von Fulphila im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka Fulphila.
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Croatian: nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Fulphila ergeben.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fulphila, das zur Verringerung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
German: Am 3. August 2017 teilte Mylan S.A.S.
Croatian: 15. rujna 2017.
German: Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität, d. h. die Fähigkeit des Arzneimittels, die Produktion von Antikörpern auszulösen, von Fulphila und Neulasta in einer Studie mit 194 Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterzogen, verglichen.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 194 bolesnika koji su primali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost, djelotvornost i imunogenost (utjecaj lijeka na poticanje proizvodnje protutijela) lijekova Fulphila i Neulasta.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Fulphila für die Verringerung von Neutropenie bei Patienten, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.