FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbonio que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Agentes alquilantes, Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente estos tiempos no serían más largos que los mencionados anteriormente aunque la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Spanish: Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Only a clear solution without particles should be used.
Spanish: Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, libres de partículas.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible, a la albúmina principalmente, fue del 32% aproximadamente.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante períodos de neutropenia.
English: Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Spanish: Busulfano es mutagénico y clastogénico.
English: For single use only.
Spanish: Medicamento para un solo uso.
English: Clear, colourless viscous solution.
Spanish: Solución transparente, viscosa e incolora.
English: Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Busulfano no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas post-comercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
English: Tabulated lists of adverse reactions
Spanish: Tabla con el listado de reacciones adversas
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Spanish: Busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Spanish: Se ha notificado en dos casos que busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
English: Hypogonadism**
Spanish: Hipogonadismo**
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Spanish: Busulfano es teratogénico en ratas, ratones y conejos.
English: Busulfan is for single use only.
Spanish: Busulfano es para un solo uso.
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Spanish: Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Spanish: Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
English: - The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
English: Actual body weight (kg)
Spanish: Peso corporal real (kg)
English: The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los resultados finales.
English: The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR) notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
English: Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Spanish: En estos estudios, un total de 1574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Spanish: Entre ellas, se encuentran las siguientes: infección y enfermedad injerto contra huésped (EICH) que, a pesar de no guardar una relación directa, constituyeron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCHP alogénico.
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Spanish: Debido al potencial tumorígeno de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
English: In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorización terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del sistema mucoesquelético, así como aumento de peso y tamaño corporal.
English: Busulfan is for intravenous use.
Spanish: Busulfano es para uso intravenoso.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml OTROS Citotóxico
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Spanish: Dosis repetidas de DMA produjeron signos de hepatotoxicidad: en primer lugar aumentos de las enzimas en el suero y, posteriormente, cambios histopatológicos en los hepatocitos.
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
English: Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con busulfano.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Spanish: El 47% de los pacientes padeció escalofríos, leves / moderados en el 46% y graves en el 1%.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busulfano Fresenius Kabi se debe realizar con precaución.
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Spanish: Trastornos gastrointestinales 59,1% fue la mayor frecuencia de nauseas y vómitos y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de busulfano.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Spanish: Como resultado, el control del ABC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificado y el objetivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
English: Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
Spanish: Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albumina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio a consecuencia de reacciones adversas atribuibles a busulfano.
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
English: The amount of Busulfan Fresenius Kabi and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Spanish: La cantidad de Busulfano Fresenius Kabi y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera para un paciente con un peso corporal de Y kg:
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfano Fresenius Kabi.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que busulfano se excreta en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad sin recaídas a más de 100 días después del trasplante fueron, respectivamente, (8/61) 13% y (6/61) 10% en los pacientes de alotrasplante.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alo-trasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de busulfano).
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 μmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3600 y 6000 µmol/L.minuto).
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el busulfano o el DMA se excretan en la leche materna.
English: OUTER CARTON containing 8 vials
Spanish: CAJA EXTERIOR conteniendo 8 viales
English: It seems that the recommended intravenous busulfan dose administered either as an individual infusion (3.2 mg/kg) or into 4 divided infusions (0.8 mg/kg) provided equivalent daily plasma exposure with similar both inter-and intrapatient variability.
Spanish: Parece ser que la dosis recomendada de busulfano por vía intravenosa administrada tanto como perfusión individual (3,2 mg/kg) como por perfusión dividida en 4 veces (0,8 mg/kg) proporciona una equivalente exposición plasmática diaria con similar variabilidad tanto inter como intra-individual.
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1500 μmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
English: Haematuria Moderate renal insufficiency
Spanish: Hematuria Insuficiencia renal moderada
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Spanish: Envase conteniendo 8 viales (8 cartones de 1 vial).
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Spanish: Los parámetros principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
English: The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Spanish: Se ha notificado que la administración sistémica concomitante de fenitoína a pacientes que reciben altas dosis de busulfano oral aumentan el aclaramiento de busulfano, debido a la inducción de la glutatión-Stransferasa, mientras que no se ha notificado ninguna interacción cuando las benzodiazepinas como el diazepam, el clonazepam o el lorazepam se han utilizado para prevenir las convulsiones con altas dosis de busulfano.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Spanish: El perfil de seguridad de busulfano en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Spanish: Sin embargo, se observó una mayor variabilidad en niños de < 9 kg induciendo a que el 60% de los niños alcanzase la ventana terapéutica (900-1500 μmol/L.minuto).
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Spanish: Eliminación Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
English: Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede interaccionar con otros medicamentos.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped se notificó como crónica cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
English: Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una media de 9 días (intervalo, 1-16) después del alo-trasplante.
English: The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en pacientes autólogos como alogénicos.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with fludarabine (FB) prior to allogeneic HPCT derives from the literature review of 7 published studies involving 731 patients with myeloid and lymphoid malignancies reporting the use of intravenous busulfan infused once daily instead of four doses per day.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con fludarabina (FB) como tratamiento previo al TCHP alogénico proviene de una revisión de la literatura de 7 estudios publicados en 731 pacientes con neoplasia mieloide y linfoide en los que se notificaba el uso de busulfano intravenoso una vez al día en lugar de 4 dosis al día.
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Spanish: Puesto que busulfano se metaboliza principalmente en el hígado, se debe tener precaución cuando se utilice Busulfano Fresenius Kabi en pacientes con insuficiencia hepática previa, especialmente en aquellos con insuficiencia hepática grave.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la ASAT (n=1).
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: En estudios realizados en adultos y en población pediátrica, los pacientes recibieron fenitoína o benzodiazepinas como tratamiento profiláctico de las convulsiones (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: - 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Spanish: - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2°C y 8°C seguido de 3 horas de conservación a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Spanish: Según indican los estudios clínicos, los pacientes no tratados experimentaron taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a busulfano.
English: Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y articular.
English: In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Spanish: En estudios realizados en adultos y niños, se obtuvieron resultados con busulfano utilizando la administración concomitante de fenitoína o benzodiazepinas para la profilaxis de las convulsiones.