FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch bezüglich der sekundären Endpunkte Auftreten eines über Laborparameter nachweisbaren TLS (laboratory TLS: 8,1 % im Febuxostat - bzw. 9,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,875 [95 % Konfidenzintervall: 0,4408; 1,7369], p=0,8488) oder klinisch manifesten TLS (clinical TLS: 1,7 % im Febuxostat- bzw. 1,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,994 [95 % Konfidenzintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta ei havaittu merkittävää muutosta laboratoriokokein varmistetun TLS:n (febuksostaattiryhmä: 8,1 %, allopurinoliryhmä: 9,2 %; riskisuhde: 0,875 [95 %:n luottamusväli: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eikä kliinisesti todetun TLS:n esiintyvyydessä (febuksostaattiryhmä: 1,7 %, allopurinoliryhmä: 1,2 %; riskisuhde: 0,994 [95 %:n luottamusväli: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
German: Febuxostat Krka 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen.
Finnish: Febuxostat Krka 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
German: im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)nur für die 80 mg Filmtabletten, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) - nur für die 120 mg Filmtabletten im Filmüberzug.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydratoitu kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti tablettiytimessä ja poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172; vain 120 mg kalvopäällysteiset tabletit) ja punainen rautaoksidi (E172; vain 80 mg kalvopäällysteiset tabletit) kalvopäällysteessä.
German: In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und seinem Metaboliten N-desmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein Inhibitor des CYP2C8-Enzyms in vivo ist.
Finnish: Tutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin (120 mg x 1) ja rosiglitatsonin (4 mg kerta-annos suun kautta) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut rosiglitatsonin eikä sen metaboliitin N-desmetyylirosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
German: Nach der Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax von Febuxostat nicht im Verhältnis zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: FLORENCE war eine randomisierte (1:1), doppelblinde Phase-3-Zulassungsstudie, in der 120 mg Febuxostat 1 x täglich mit 200 bis 600 mg Allopurinol täglich (mittlere tägliche Allopurinol-Dosis [± Standardabweichung] 349,7 ± 112,90 mg) bezüglich der Kontrolle des Serumharnsäurespiegels verglichen wurden.
Finnish: Keskeisessä, satunnaistetussa (1:1), kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 FLORENCE-tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia 120 mg kerran vuorokaudessa saaneita potilaita allopurinolia 200 600 mg vuorokaudessa saaneisiin potilaisiin (allopurinolin keskimääräinen vuorokausiannos [± keskihajonta]: 349,7 ± 112,90 mg) seerumin virtsahappopitoisuuden sääntelyn suhteen.
German: Bräunlichgelbe, leicht bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Finnish: Ruskeankeltainen, lievästi kaksoiskupera kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla jakouurre.
German: Febuxostat zeigte eine überlegene und schnellere Harnsäure-Senkung im Vergleich zu Allopurinol.
Finnish: Febuksostaatti vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
German: Febuxostat Krka wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt.
Finnish: Febuxostat Krka vähentää elimistön uraattipitoisuuksia.
German: Febuxostat Krka wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski on kohtalainen tai suuri.
German: Febuxostat wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren eliminiert.
Finnish: Febuksostaatti eliminoituu sekä maksa- että munuaisteitse.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Magnesiumstearaatti
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8-Fache von 7,5 g×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf
Finnish: Febuksostaatin keskimääräinen kokonais-AUC suureni noin 1,8-kertaiseksi (7,5 μgh/ml normaalin munuaistoiminnan yhteydessä ja 13,2 μgh/ml vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).
German: Febuxostat Krka ist zur oralen Gabe vorgesehen und kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: Febuxostat Krka otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Eine Analyse der Patienten mit Gicht und Nierenfunktionseinschränkungen wurde in der CONFIRMSStudie prospektiv festgelegt und zeigte, dass Febuxostat signifikant wirksamer die Serumharnsäurespiegel auf < 6,0 mg/dl senkte als 300 mg/200 mg Allopurinol bei Patienten, die Gicht und leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkungen hatten (65 % der untersuchten
Finnish: Analyysi osoitti, että febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl huomattavasti tehokkaammin kuin 300 mg/200 mg allopurinolia, kun potilaalla oli kihti ja lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (65 % tutkituista potilaista).
German: Febuxostat Krka Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Finnish: Febuxostat Krka -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena febuksostaattia ja niitä käytetään kihdin hoitoon.
German: Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 24-28) wurden bei 15 % (80, 120 mg Febuxostat), 14 % (300 mg Allopurinol) und 20 % (Placebo) der Patienten beobachtet.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 24-28) kihtikohtauksia havaittiin 15 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista), 14 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) ja 20 %:lla (lumelääkettä saaneista) potilaista.
German: Siebenhundertsechzig (760) Patienten wurden randomisiert: Febuxostat 80 mg 1 x täglich (n = 256) oder Febuxostat 120 mg 1 x täglich (n = 251) oder Allopurinol 300 mg 1 x täglich (n = 253).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 760 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 256), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 251) tai allopurinolia 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 253).
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Finnish: BLlähtotilanne SEMkeskiarvon keskivirhe
German: Febuxostat Krka ist als 80-mg-Tablette oder als 120-mg-Tablette erhältlich.
Finnish: Febuxostat Krka -valmistetta on saatavilla 80 mg:n ja 120 mg:n tabletteina.
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat Krka beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu Febuxostat Krka -valmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
German: Anmerkung: 509 Patienten erhielten Allopurinol 300 mg 1 x täglich; 10 Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl erhielten 100 mg 1 x täglich (10 Patienten von 268 in der APEX-Studie).
Finnish: Huom.: 509 potilasta sai allopurinolia annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa; 10 potilasta, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, saivat 100 mg kerran vuorokaudessa.
German: Wie ist Febuxostat Krka aufzubewahren?
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen säilyttäminen
German: Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
German: In einer Studie mit Probanden bewirkten 120 mg Febuxostat 1 x täglich eine mittlere 22%ige Zunahme der AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische Wirkung von Febuxostat auf das CYP2D6-Enzym in vivo hinweist.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
German: Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Finnish: Akuutit kihtikohtaukset (kihdin paheneminen)
German: Eintausendzweiundsiebzig (1.072) Patienten wurden randomisiert: Placebo (n = 134), Febuxostat 80 mg 1 x täglich (n = 267), Febuxostat 120 mg 1 x täglich (n = 269), Febuxostat 240 mg 1 x täglich (n = 134) oder Allopurinol 300 mg 1 x täglich (n = 258) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn (baseline) von  1,5 mg/dl oder 100 mg 1 x täglich (n = 10) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn von > 1,5 mg/dl und  2,0 mg/dl. Zweihundertvierzig (240) mg Febuxostat (2 x die empfohlene Höchstdosis) war die Dosis, die zur Bewertung der Sicherheit verabreicht wurde.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 072 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 134), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 267), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 269), febuksostaattiannosta 240 mg kerran vuorokaudessa (n = 134) tai allopurinolia (300 mg kerran vuorokaudessa [n = 258], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa ≤ 1,5 mg/dl, tai 100 mg kerran vuorokaudessa [n = 10], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
German: Die APEX-Studie zeigte im Hinblick auf die Senkung der Serumharnsäurespiegel unter 6 mg/dl (357 µmol/l) (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1) die statistisch signifikante Überlegenheit sowohl der Behandlung mit Febuxostat 80 mg 1 x täglich als auch mit Febuxostat 120 mg 1 x täglich gegenüber der Behandlung mit herkömmlich verwendeten Dosen Allopurinol 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 x täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49 % bzw. 38 % sowie ein Rückgang der AUC um 18 % bzw. 16 % auf.
Finnish: Kun potilaille annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä 120 mg:n kerta-annos febuksostaattia, Cmax pieneni 38 % ja AUC-arvo 16 %.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - auffällige Lebertestwerte - Durchfall - Kopfschmerzen - Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat: - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset - ripuli - päänsärky - ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat "Melko harvinaiset haittavaikutukset" ja "Harvinaiset haittavaikutukset") - pahoinvointi - lisääntyneet kihtioireet - paikallinen turvotus nesteen kertyessä kudoksiin (edeema).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
German: Febuxostat 120 mg 1 x täglich
Finnish: Febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 kesäkuuta 2017
German: H-2900 Komárom Ungarn
Finnish: H-2900 Komárom Unkari
German: Häufig***
Finnish: Yleiset***
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli,
German: Etwa 69% der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Finnish: [Vain kalenteriläpipainopakkaukset] Ma
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Mylan dauerhaft zu beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Mylan -hoitosi pysyvästi.
German: p < 0,001 versus 80 mg
Finnish: p < 0,001 vs 80 mg
German: Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-Krankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
Finnish: Lääkkeiden välisiä tai lääkkeiden ja taudin välisiä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan selvitetty tämän tutkimuksen aikana.
German: Lactose und Natriumgehalt
Finnish: Laktoosi ja natrium sisältö
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Finnish: Febuksostaattitablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2%) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Mylan auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Mylan -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
German: Mittlere (±SEM) Serumharnsäurespiegel (mg/dl)
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus, keskiarvo (±SEM) (mg/dl)
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die Febuxostat mit Rasburicase vergleichen.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaattivalmisteen vertailusta rasburikaasiin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Mylan eingenommen haben als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Febuxostat Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei febuksostaatti heikennä hänen suorituskykyään.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Mylan -hoidon.
German: Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Finnish: Älä lopeta Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
German: In-vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9entsyymien vaikutuksesta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika, ATC-Code: M04AA03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATC-koodi: M04AA03
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
Finnish: BL = lähtötilanne, SEM = keskiarvon keskivirhe
German: Hersteller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös Febuxostat Mylan -hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
German: Die Febuxostat Mylan-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Finnish: Febuxostat Mylan-hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Febuxostat Mylan wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Finnish: Febuxostat Mylan vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Finnish: Potilaista vähintään 65 %:lla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min).
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
Finnish: • ihon syvempien kerrosten vaikea-asteista turpoamista, etenkin huulten ja silmien ympärillä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia
German: Mehrstückpackung: 84 (2 Packungen mit 42) Filmtabletten
Finnish: Monipakkaus: 84 (2 x 42) kalvopäällysteistä tablettia
German: Was ist Febuxostat Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään
German: Febuxostat Mylan ist für Erwachsene bestimmt.
Finnish: Febuxostat Mylan on tarkoitettu aikuisille.
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Mylan zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Mylan -hoitoa uudelleen.
German: 62% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38% der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Finnish: Potilaista 62 % ei tarvinnut annosmuutoksia, jotta seerumin virtsahappopitoisuus pysyi alle arvon 6 mg/dl, mutta 38 %:lla potilaista annosta oli muutettava lopullisen vakaan annoksen saavuttamiseksi.
German: Febuxostat Mylan Filmtabletten sind gelbe, kapselförmig, bikonvexe Tabletten.
Finnish: Febuxostat Mylan kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (ChildPugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
German: Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syy-yhteyttä tapahtumiin.
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Finnish: Febuksostaatin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Mylan einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Febuxostat Mylantabletteja:
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti anafylaktinen reaktio/sokki mukaan lukien, tälle potilaalle ei enää missään vaiheessa saa aloittaa uudelleen febuksostaattihoitoa.
German: Bei Beginn der Febuxostatbehandlung wird daher eine Anfallsprophylaxe mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder mit Colchicin über mindestens 6 Monate empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Febuksostaattihoitoa aloitettaessa potilaalle on suositeltavaa määrätä jotakin ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAIDia) tai kolkisiinia kihtikohtausten estoon vähintään 6 kuukauden ajaksi (ks. kohta 4.2).
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Mylan und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Finnish: Aloita Febuxostat Mylan -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.