FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Romanian: · Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Romanian: Pacienţii care utilizează fenitoină concomitent cu capecitabină trebuie monitorizaţi regulat pentru evidenţierea concentraţiilor plasmatice crescute de fenitoină.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Romanian: Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´DFUR a 5-FU.
Romanian: Vârstnici: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Romanian: (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Xeloda převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Romanian: Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile Xeloda depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
Czech: Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Romanian: · Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Romanian: Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD): Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu, stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-FU, a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2):
Czech: Parametr: Přežití bez progrese
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Mají být dodrženy postupy pro bezpečné zacházení s cytotoxickými léčivy.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea în siguranță.
Czech: U pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia jako jsou warfarin nebo fenprokumon byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Romanian: La pacienţii care utilizează capecitabina concomitent cu anticoagulante derivaţi cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xeloda může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xeloda vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Romanian: Expunerea la comprimate zdrobite sau tăiate de capecitabină:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeloda u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeloda la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Romanian: · dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră · dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Romanian: · Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová
Romanian: Acid folinic/acid folic:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Czech: • nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
Romanian: · bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic)
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischémie/infarkt
Romanian: Fibrilaţie atrială, Ischemie miocardică/infarct
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Romanian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Czech: • Stupeň 1
Romanian: · Gradul 1
Czech: Medián celkového přežití ITT
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii generale
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe: Xeloda poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem XELODA (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Romanian: · Deficienţă de DPD: dacă aveţi deficienţă de DPD cunoscută, prezentaţi un risc crescut de toxicitate acută cu debut precoce şi de reacţii adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, determinate de Xeloda (de exemplu, stomatită, inflamaţie a mucoaselor, diaree, neutropenie şi neurotoxicitate).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím.
Romanian: Xeloda nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Romanian: Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele.
Czech: • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a mastek.
Romanian: · Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E 172) și talc.
Czech: • Stupeň 2
Romanian: · Gradul 2
Czech: hypertriglyceridemie,
Romanian: Hipertrigliceride mie,
Czech: Možné nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse posibile.
Czech: Čtrnáctý den při podávání dávek 1250 mg/m2 po jídle byly vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax v µg/ml) pro kapecitabin, 5´- DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46.
Romanian: La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în µg/ml) ale capecitabinei, 5'- DFCR, 5'DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Romanian: Studiile clinice pivot cu Xeloda au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potenţială sarcină.
Czech: - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
Romanian: - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem a docetaxelem (p< 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p <0,0001).
Czech: Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
Romanian: Prelungirea intervalului QT (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară), Vasospasm (rar)
Czech: Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
Romanian: La pacienţii caucazieni, frecvenţa genotipului heterozigot DPYD*2A în gena DPYD a fost în jur de 1%, 1,1% pentru variantele c.2846A>T, 2,6-6,3% pentru variantele c.1236G>A/HapB3 şi 0,07 până la
Czech: Jak přípravek Xeloda vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Romanian: Unele RA sunt reacţii observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab);
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
Romanian: *EPP= populaţia de pacienţi eligibili;
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeloda
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xeloda
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Romanian: Hipo- sau hipercalcemia.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Romanian: ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficienţă de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie).
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greaţă, stomatită, sindromul mână - picior (reacţie cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
Czech: Medián OS byl 23,1 měsíce u FOLFIRI, 17,6 měsíce u mIFL (p=0,09) a 18,9 měsíce u XELIRI (p=0,27).
Romanian: SG a fost de 23,1 luni pentru FOLFIRI, 17,6 luni pentru mIFL (p=0,09) şi de 18,9 luni pentru XELIRI
Czech: Tablety přípravku Xeloda se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Romanian: Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) je tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acidul folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
Czech: Tinnitus, hypacusis
Romanian: Tinitus, Hipoacuzie
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Romanian: · Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Czech: Pacienti užívající kumarinová antikoagulancia zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost změn koagulačních parametrů (PT nebo INR) a dávka antikoagulancia by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi concomitent cu anticoagulante cumarinice şi capecitabină trebuie monitorizaţi regulat pentru observarea modificărilor parametrilor de coagulare (timp de protrombină sau INR) şi trebuie să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant.
Czech: Xeloda by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů
Romanian: Hiperbilirubinemie, Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)
Romanian: · dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor · dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, dureri la nivelul maxilarului şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii)
Czech: Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ³ 60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament,
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi:
Czech: Dále se přípravek Xeloda používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Romanian: În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Xeloda, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Xeloda întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje laktózu
Romanian: Xeloda conţine lactoză anhidră
Czech: 400 mg/m2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ m i.v.
Romanian: 5-Fluorouracil 400 mg/m administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m2
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Xeloda și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Romanian: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
Czech: Přípravek Xeloda je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Romanian: Xeloda este indicat: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'- DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Xeloda (viz bod 4.3).
Romanian: DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Xeloda (vezi pct. 4.3).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zaznamenané u kapecitabinu v kombinované terapii jsou shodné s nežádoucími účinky zaznamenanými u kapecitabinu v monoterapii nebo zaznamenané při monoterapii u kombinovaných léčivých přípravků (v literatuře a/nebo v příslušném SPC).
Romanian: mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu capecitabină sunt similare cu RA raportate pentru capecitabină în monoterapie sau raportate pentru medicamentul de asociat în monoterapie (în literatură şi/sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Xeloda și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Romanian: Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX-4 (fără asocierea cu placebo sau bevacizumab),
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Întrucât medicamentul conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Romanian: *PPP= populaţie per-protocol;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: Valoarea mediană a
Czech: • pocení, noční poty
Romanian: · transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii
Czech: Monoterapie kapecitabinem:
Romanian: Capecitabina în monoterapie:
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450:
Czech: U nemocných léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku oxaliplatina.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu oxaliplatină este recomandată premedicaţia cu antiemetice conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.