FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hospira Portugal, Lda.
Slovak: PT - Portugalsko Hospira Portugal, Lda.
Spanish: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Slovak: Rákos köz 22.
Spanish: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne comprimidoy
Slovak: Sandoz 70 mg 1 x týždenne tablety
Spanish: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Reino Unido
Slovak: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Spanish: GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Italia
Slovak: Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 30MG
Spanish: Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: PT - Portugalsko Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Spanish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Suecia
Slovak: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Spanish: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Spanish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Slovak: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Slovak: Alendroarrow veckotablett
Spanish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos comprimidos
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Spanish: Alendron-Hexal 10 mg Comprimidoten
Slovak: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Spanish: Polonia
Slovak: Poland
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Slovak: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovak: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Slovak: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Slovak: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Slovak: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: DE - Alemania Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovak: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Spanish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spanish: Romax Once Weekly 70 mg Comprimidos
Slovak: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Spanish: Antibiotice S.A.
Slovak: RO - Rumunsko Antibiotice S.A.
Spanish: DE - Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: DE - Nemecko CT Arzneimittel GmbH
Spanish: D-83607 Holzkirchen
Slovak: D-83607
Spanish: 91,371 mg Comprimido
Slovak: 91,371 mg tableta
Spanish: DE - Alemania esparma GmbH Seepark 7
Slovak: DE - Nemecko esparma GmbH
Spanish: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovak: FR - Francúzsko MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Slovak: BIFODRON TABLETY 5MG
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Slovak: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Slovak: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: SK - Eslovaquia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Spanish: H-1103 Budapest
Slovak: H-1103
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Spanish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solución pour perfusion
Slovak: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Slovak: Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Slovak: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: 91,363 mg Comprimido
Slovak: 91,363 mg tableta
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Slovak: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Spanish: Ostemax comprimidos
Slovak: Ostemax tablety
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Slovak: Risedronat STADA 35 mg Filmomtabletten
Spanish: ALENDRONATO PENSA 70 mg comprimidos
Slovak: ALENDRONATO PENSA 70 mg tablety
Spanish: Filmcomprimidoten + Brausegranulat
Slovak: Filmomtabletten + Brapoužitiegranulat
Spanish: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovak: Fleming 69007
Spanish: Tevanate comprimidos
Slovak: Tevanate tablety
Spanish: UK - Reino Unido Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Grecia
Slovak: Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Greece
Spanish: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Slovak: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Spanish: Warner Chilcott Francia Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Slovak: FR - Francúzsko Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet"
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Spanish: UTERITRIN 70 mg filmcomprimidota
Slovak: UTERITRIN 70 mg filmomtabletta
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Slovak: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Slovak: 203.Edificio Euromadrid 28290
Spanish: ACTAVIS S.R.L.
Slovak: RO - Rumunsko ACTAVIS S.R.L.
Spanish: BG - Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Slovak: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: ALENDRONATRICHTER 70 mg filmcomprimidota
Slovak: ALENDRONATRICHTER 70 mg filmomtabletta
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Slovak: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Slovak: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Slovak: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
Slovak: Diegem, Belgium
Spanish: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Slovak: IT - Taliansko NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Spanish: ALENDRONAT ORION 70 mg comprimidota
Slovak: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Spanish: Siranin 70mg potahované comprimidoy
Slovak: Siranin 70mg potahované tablety
Spanish: Actonel Plus Ca & D 35mg comprimido recubierto + 1000mg/800 IU Granulado efervescente
Slovak: Actonel Plus Ca & D 35mg filmom-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent
Spanish: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 35MG
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 35MG
Spanish: 91,36 mg Comprimido
Slovak: 91,36 mg tableta
Spanish: 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Slovak: Neuilly-sur-Seine Cedex
Spanish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Spanish: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Slovak: AT - Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Slovak: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Slovak: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB filmom obalená tableta
Spanish: ALENDRONATO EG 70 mg comprimidos
Slovak: ALENDRONATO EG 70 mg tablety
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Spanish: Alendronsäure Ovamex 70 mg Comprimidoten
Slovak: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Spanish: Alendronat Sandoz Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
Slovak: Alendronat Sandoz Veckotablett filmom obalená tableta perorálne
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House
Slovak: HEALTHCARE LIMITED, Sage hopoužitie,
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
Slovak: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Spanish: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ COMPRIMIDOY
Slovak: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Spanish: DE - Alemania Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Spanish: Alendronate Arrow 70 mg comprimidos
Slovak: Alendronate Arrow 70 mg tablety
Spanish: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Spanish: HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10 27100 Pavia
Slovak: IT - Taliansko HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10
Spanish: BVBA
Slovak: ABEE
Spanish: 91,37 mg Comprimido
Slovak: 91,37 mg tableta
Spanish: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Slovak: ES - Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Spanish: - Linfoma no hodgkiniano de grado intermedio y alto de malignidad en los adultos.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Spanish: - Carcinoma de testículo (seminoma y distinto del seminoma).
Slovak: - karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Slovak: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Forma farmacéutica
Slovak: Lieková Forma
Spanish: 15 UI /vial
Slovak: 15 U (USP)/
Spanish: - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
Spanish: - Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) - Carcinoma escamoso de genitales externos: carcinoma de pene, carcinoma de cuello uterino.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Spanish: - Linfoma (no) hodgkiniano y otros linfomas malignos - Carcinoma de testículo - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Spanish: República Eslovaca
Slovak: Slovenská Republika
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Spanish: La bleomicina está indicada para el tratamiento de las enfermedades siguientes: - Carcinoma escamoso (CECC) de cabeza y cuello, genitales externos y cuello uterino.
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
Spanish: Estado Miembro EU
Slovak: Členský štát EU/EEA
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Spanish: Nombre
Slovak: Názov Sila
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Polvo para solución inyectable
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom