FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Icelandic: Ge det inte till andra.
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Danish: Andre sårtyper
Icelandic: Andra sårtyper
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Danish: • Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Danish: Andre bivirkninger er:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Danish: SN: {nummer}
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Danish: YDERKARTON og TUBE
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Danish: Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er omfattet af behandlingen.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Danish: Kløende udslæt Purpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Danish: Almindelig
Icelandic: Vanliga
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Danish: I forsøget med brandsår af grad 2a anvendtes en antiseptisk octenidingel og en fedtholdig gazeforbinding som kontrol.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Icelandic: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Icelandic: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Icelandic: Information till patienten
Danish: Episalvan gel administreres topikalt på sår og udviser ringe absorption.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Danish: Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Danish: Første ekstraktionsmiddel: n-heptan
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Icelandic: Infektioner och infestationer
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Danish: Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 "ens" sår anvendes).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Danish: Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Danish: Da den systemiske eksponering fra Episalvan efter kutan påføring er ubetydelig, forventes ingen interaktion med systemisk behandling.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Danish: Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Danish: Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Danish: Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Mindre vanliga
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Danish: BATCHNUMMER Lot
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Danish: Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Icelandic: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Danish: Der forventes ingen virkning på den humane fertilitet, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
Icelandic: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.