FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Finnish: Pakkausko ko
Czech: Cesta podání
Finnish: injektiopullo
Czech: Léková forma
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Finnish: Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
Finnish: Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Finnish: Jokainen kestää 28 päivää.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Finnish: Temodal saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 4 vuotta.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
Finnish: • mitkä ovat annospäiväsi.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Finnish: Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Temodal a k čemu se používá
Finnish: Se on yhteensopimaton glukoosin kanssa.
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2009
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 26. ledna 2009
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Finnish: Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Likvidace v souladu s místními požadavky.
Finnish: Jos niin kuitenkin kävisi, lääkäri tai sairaanhoitaja hoitaa sinua sen mukaisesti.
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Finnish: Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Finnish: - jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Finnish: Kuten muillakin vastaavanlaisilla kemoterapia-aineilla, varovaisuutta on syytä noudattaa, jotta vältettäisiin ekstravasaatio.
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tilaa pitää seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temodalia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temodal podávat současně s jídlem.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Finnish: Ottaessasi Temodalia saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavení či ospalí.
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Finnish: Käsineiden käyttö ja aseptinen tekniikka on välttämätöntä.
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Finnish: Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Finnish: Mikäli vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhtele alue vedellä.
Czech: Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Finnish: Kotelo sisältää yhden pullon.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Finnish: Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Finnish: Temodal-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Finnish: Cushingoidi
Czech: Cushingoid
Finnish: C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Finnish: 9/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio)
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temodal
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během Cyklu 1
Finnish: Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Finnish: Mitä Temodal sisältää
Czech: Co Temodal obsahuje
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Finnish: Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.
Czech: Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože může být jiné než v minulém cyklu.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemäärä oli vähintään 80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Finnish: Temotsolomidi on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä, ja kliininen annostaso lähentelee pienintä letaalia annosta rotilla ja koirilla.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski tulee selvittää potilaalle.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pysyviä kudosvaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Czech: Preklinické studie neprokázaly trvalé poškození tkáně (viz body 4.8 a 5.3).
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä  1,5 x 10
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů  1,5 x 10
Finnish: Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Temodal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Czech: Temodal obsahuje laktózu (druh cukru).
Finnish: Annosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Finnish: Potilailla, joilla oli uusiutuva tai etenevä gliooma, pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %) olivat tavallisesti luokkaa 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Czech: U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly nauzea (43 %) a zvracení (36 %) obvykle stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.
Finnish: Temodal-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Czech: Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, nesmí být tento léčivý přípravek kombinován s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temodalia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temodal
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnocených na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Finnish: Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají, TMZ zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Finnish: Temotsolomidi on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temodalia, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temodal, dokud zvracení není pod kontrolou.
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne
Finnish: Temodal-valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Czech: Temodal smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Finnish: Uusiutuva anaplastinen astrosytooma
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.
Finnish: Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Czech: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temodalilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temodal nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temodal-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Czech: Pokud Vám Váš lékař v minulosti sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto přípravku.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Finnish: Laboratoriotulokset
Czech: Laboratorní výsledky
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulee käyttää 14 tunnin kuluessa, mukaan lukien infuusioaika.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se musí použít do 14 hodin, včetně doby infuze.
Finnish: Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Czech: Je to na základě Vaší velikosti (výšky a hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.
Finnish: Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Finnish: Huomioita
Czech: Poznámky
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temodal-hoitosi annoksella 75 mg/m2 (tavanomainen annos).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Finnish: - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Czech: - jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).