FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Lithuanian: Dažniausi Cosentyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) su nosies ir gerklės gleivinės uždegimu (nazofaringitu) ir užsikimšusi arba tekanti nosis (rinitas).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx vartojimą?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Lithuanian: Kadangi vartojant Cosentyx, gali padidėti infekcijos pavojus, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis aktyviomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cosentyx.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė, kuri iš pradžių tik iš dalies pagerėjo, tęsiant gydymą po 16-os savaitės, gali dar labiau pagerėti.
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas?
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Lithuanian: Cosentyx švirkščiamas po oda: keturios injekcijos atliekamos kas savaitę, paskui kas mėnesį suleidžiama palaikomoji vaisto dozė.
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cosentyx
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Cosentyx yra veiksmingas gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir ankilozinį spondilitą: vartojant Cosentyx, pacientų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ar palyginamąjį vaistą etanerceptą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cosentyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cosentyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Lithuanian: Ši molekulė dalyvauja uždegiminiame ir kituose imuninės sistemos procesuose, kurie sukelia psoriazę, ir dalyvauja pasireiškiant psoriaziniam artritui ir ankiloziniam spondilitui.
Czech: Cosentyx secukinumabum
Lithuanian: Cosentyx sekukinumabas
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cosentyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Lithuanian: Cosentyx - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Cosentyx saugumo charakteristikos kelia pasitikėjimą, o pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su nesunkiomis infekcijomis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cosentyx nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Lithuanian: Cosentyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cosentyx vartojimu?
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Cosentyx vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista, palyginti su 27 proc. tokių pacientų etanercepto grupėje ir 2 proc. - placebo grupėje.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio vaisto klinikinė nauda pacientams, sergantiems psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, yra didelė.
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu), kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato nepakankamai veiksmingi;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cosentyx rinkodaros leidimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cosentyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cosentyx?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma arba užpildytuose švirkštuose ar švirkštikliuose paruošto tirpalo forma.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo ligos,
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Lithuanian: Cosentyx veiklioji medžiaga sekukinumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų imuninės sistemos gaminamą molekulę pranešėją, vadinamą interleukinu 17A, ir prie jos jungtųsi.
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos,
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Lithuanian: Kodėl Cosentyx buvo patvirtintas?
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 219 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, po 16 savaičių 61 proc.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Atliekant 4 psoriazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 403 pacientai, po 12 gydymo savaičių 79 proc.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 397 psoriaziniu artritu sergantys pacientai, po 24 savaičių 5154 proc.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Lithuanian: • ankiloziniu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga), kai įprasti vaistai nepakankamai veiksmingi.
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PVDC)
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Lithuanian: 63 (3 x 21) tabletės
Czech: Potahované tablety
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi.
Czech: (20,3; NE)
Lithuanian: (20,3, NĮ)
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Lithuanian: Malta (see United Kingdom)
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
Lithuanian: Pernešimas per hematoencefalinį barjerą nežinomas.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Lithuanian: Vidutiniškai 94 % suvartotos dozės išsiskyrė per 17 dienų.
Czech: Nejlepší celková odpověď
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas Visiškas atsakas
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Lithuanian: · Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu").
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Czech: 5 roky.
Lithuanian: 15 mėnesių).
Czech: BCRP substráty
Lithuanian: BCRP substratai
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Lithuanian: NO25395 (BRIM7) tyrimas
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Czech: Všechny stupně
Lithuanian: Visi laipsniai
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b)
Czech: Většina případů byla hlášena jako chorioretinopatie nebo odchlípení sítnice.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo pranešti kaip chorioretinopatija arba tinklainės atsisluoksniavimas.
Czech: „pneumonitida").
Lithuanian: (vadinamasis „pneumonitas").
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Lithuanian: Klauskite gydytojo apie geriausią Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3/4-ojo laipsnio
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
Czech: Pacient
Lithuanian: Pacientas
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Lithuanian: Sprendimas apie tai, ar reikia mažinti kurio nors vieno vaistinio preparato ar abiejų vaistų dozes, turi būti priimtas gydytojui įvertinus vaistinio preparato saugumą ir toleravimą kiekvienam pacientui atskirai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
Lithuanian: 0,70 (95 % PI: 0,55, 0,90) (p reikšmė = 0,0050
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: · Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: Částečná odpověď
Lithuanian: Dalinis atsakas
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Lithuanian: Nuovargis pasireiškė panašiu dažniu abejose tiriamosiose grupėse.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Lithuanian: Nenustatyta akivaizdžių tendencijų dėl laiko iki ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškimo pradžios.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Lithuanian: · dehidracija, kai organizmui trūksta skysčių;
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Lithuanian: Plazmoje nebuvo nustatyta dėl oksidacijos susidariusių metabolitų, kurių kiekis būtų didesnis kaip 10 % bendrojo cirkuliuojančio radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato kiekio, ar kitų žmonėms specifinių metabolitų.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokių kitų nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų trikdyti šį gebėjimą.
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
Czech: Před začátkem a v průběhu léčby přípravkem Cotellic Vám Váš lékař provede vyšetření a zkontroluje, jak dobře je srdce schopno čerpat krev.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Cotellic ir gydymo metu gydytojas turėtų atlikti tyrimus ir patikrinti Jūsų širdies gebėjimą išstumti kraują.
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Lithuanian: 2 savaitėms nutraukti gydymą
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Czech: Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Cotellic gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tokiems pacientams šio vaistų derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Czech: CYP3A induktory
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Lithuanian: Bendroji sveikatos būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta naudojant pačių pacientų pildomą EORTC Gyvenimo kokybės klausimyną - Core 30 (QLQ-C30).
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Lithuanian: Tačiau jautrumo analizė rodo, kad nė viena iš šių kovariantinių reikšmių neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 210 žen a 277 mužů bylo zjištěno, že pohlaví nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, 94,8 % kobimetinibo susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: Není známo, zda je kobimetinib vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Lithuanian: Paskyrus kartu su P-gp inhibitoriais, tokiais kaip ciklosporinu ar verapamiliu, gali padidėti kobimetinibo koncentracija plazmoje.
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas 2.
Czech: • Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: · Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaisto skiriant pacientams, kuriems yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kai yra metastazių galvos smegenyse, ir (arba) pacientams, kurie kartu vartoja kitų kraujavimo riziką didinančių vaistų (įskaitant trombocitų funkciją slopinančius preparatus arba antikoaguliantus).
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 14,2 mėnesio.
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Lithuanian: KSIF reikšmė po gydymo pertraukos
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cotellic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s maligními solidními nádory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cotellic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems piktybiniais solidiniais augliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Placebo + vemurafenib N=248
Lithuanian: Placebas + vemurafenibas N = 248
Czech: • zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin") v krvi.
Lithuanian: · padidėjęs kepenų pigmento (vadinamojo „bilirubino") kiekis kraujyje.
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra OAT1, OAT3 ar OCT2 inhibitorius.
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného "serózní retinopatie" (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Lithuanian: Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos" (skysčio susikaupimo po akies tinklaine).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 12 hodin před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma jednou denně.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Lithuanian: Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turėtų kreiptis į gydytoją ir pasitarti, ar šiuo konkrečiu atveju vaisto vartojimo nauda viršija galimą riziką.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: Kobimetinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp).
Lithuanian: Kobimetinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems gydymas Cotellic atnaujinamas sumažinus vaisto dozę, KSIF reikšmes reikia išmatuoti po maždaug 2 savaičių, 4 savaičių, 10 savaičių ir 16 savaičių, o vėliau tuomet, kai kliniškai reikalinga.