FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že plazmatická hodnota AUC0-24h nezmeneného
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie viste at plasma AUC0-24 t for uendret
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Norwegian Bokmål: C-safinamid, utgjorde omtrent 30 % av den totale radioaktivitets AUC0-24 t som indikerer en omfattende metabolisme.
Slovak: Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Norwegian Bokmål: 20091 Bresso (MI) - Italia
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant ved seponering av legemidlet, uten sekvele.
Slovak: Sociálne podmienky
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Norwegian Bokmål: Safinamid-behandling har ikke vært forbundet med økt forekomst av ICD.
Slovak: Preto iné amidázy sú tiež pravdepodobne zapojené do konverzie na NW-1153.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
Slovak: Safinamid účinkuje prostredníctvom dopaminergického aj nedopaminergineckého mechanizmu účinku.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
Slovak: LS rozdiel oproti placebu 95%
Norwegian Bokmål: LS diff vs placebo 95 % CI
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer (HLM), ser det ut til at N-dealkyleringstrinnet ble katalysert av CYP3A4, da en safinamidclearance i HLM ble 90 % hemmet av ketokonazol.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xadago
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití safinamidu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av safinamid hos gravide kvinner.
Slovak: Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť somnolencia a závrat, preto pacienti majú byť obozretní pri používaní nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že safinamid ich už nežiaduco neovplyvňuje.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Slovak: Arterial spasm, arterioskleróza, hypertenzná kríza
Norwegian Bokmål: Arteriespasmer, arteriosklerose, hypertensjonskrise
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til safinamid er 20 timer.
Slovak: Všeobecné upozornenia
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Slovak: Safinamid výrazne neindukuje ani neinhibuje enzýmy v klinicky významných systémových koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba safinamidom je spojená s nežiaducimi reakciami na reprodukčný výkon u samičích potkanov a na kvalitu spermií.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at safinamid-behandling er forbundet med bivirkninger på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvaliteten.
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Norwegian Bokmål: Effekten av safinamid som tilleggsbehandling hos pasienter i sent stadium av PD (LSPD) med motoriske fluktuasjoner, som fikk L-dopa alene eller i kombinasjon med andre PD-legemidler, ble evaluert i to dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier: Studien SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 uker) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2-årig dobbeltblind, placebokontrollert studie).
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Både SETTLE og studie 016/018 indikerte betydelig overlegenhet av safinamid i sammenligning med placebo, ved måldosene på 50 og 100 mg/dag for de primære og utvalgte sekundære effektvariablene, slik som oppsummert i tabellen nedenfor.
Slovak: Amidáza FAAH bola schopná kalalyzovať tvorbu NW-1153 iba pri nízkej rýchlosti.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
Slovak: Poruchy ovládania impulzov (Impulse control disorders, ICDs)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
Slovak: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan gi forbigående hemming av BCRP in vitro.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Norwegian Bokmål: I en konsentrasjon på 50 µM hemmet safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Slovak: Safinamid sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane moklobemidu), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže viesť k hypertenznej kríze (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Safinamid skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkludert moklobemid) fordi det kan være en risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise (se pkt.
Slovak: Toto opatrenie je založené na výskyte závažných nežiaducich reakcií (napr. sérotonínový syndróm), aj keď zriedkavých, ktoré sa vyskytli, keď boli SSRI a dextrometorfán užívané spolu s inhibítormi MAO.
Norwegian Bokmål: Denne forholdsregelen er basert på forekomsten av alvorlige reaksjoner (for eksempel serotoninsyndrom), som selv om det er sjeldent, har forekommet når SSRI og dekstrometorfan har blitt brukt med MAO-hemmere.
Slovak: Táto interakcia má potenciál znížiť klírens NW-1153 a zvýšiť expozíciu, avšak systémová expozícia NW-1153 je nízka (1/10 pôvodného safinamidu) a keďže je metabolizovaný na sekundárne a terciárne metabolity, nie je pravdepodobné, že to má klinický význam.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har potensiale til å redusere clearance av NW-1153 og øke eksponeringen; men den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid), og siden det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter er det lite sannsynlig å ha noen klinisk relevans.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
Norwegian Bokmål: Klarlegging av metabolittstrukturen viste at safinamid har tre metaboliseringsmekanismer.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Norwegian Bokmål: Safinamid-absorpsjonen er rask etter oral enkeltdose og gjentatt dosering, og Tmax nås i tidsområdet 1,8-2,8 t etter dosering under fastende forhold.
Slovak: Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan safinamid brukes med selektive serotoninreopptakshemmere (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) i laveste effektive dose og med oppmerksomhet på serotonerge symptomer.
Slovak: V prípade výskytu významného predávkovania má byť užívanie safinamidu ukončené a má byť podaná klinicky indikovaná podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis en betydelig overdose forekommer, skal safinamid-behandlingen stoppes og støttebehandling bør administreres som klinisk indisert.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Norwegian Bokmål: Toksiske virkninger på lever og ledsagende symptomer som gul/oransje hud og skalle hos unger utsatt for safinamid under amming, er mediert hovedsakelig via in utero-eksponering, mens direkte eksponering via morsmelken bare hadde en mindre innflytelse.
Slovak: Safinamid používaný ako prídavok k liečbe levodopou môže vyvolať vedľajšie účinky levodopy a môže tiež zhoršiť už prítomnú dyskinéziu, čo bude vyžadovať zníženie dávky levodopy.
Norwegian Bokmål: Safinamid brukt som et supplement til levodopa kan potensere bivirkningene av levodopa, og preeksisterende dyskinesi kan forverres og nødvendiggjøre reduksjon av levodopa.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at det ikke er noen betydningsfull induksjon eller hemming av cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 i konsentrasjoner som er relevante (Cmax for fritt safinamid på 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen, med vann.
Slovak: Fertilita samčích potkanov nebola ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Hannrotters fertilitet ble ikke påvirket.
Slovak: Pokusy in vitro naznačili, že inhibícia amidáz v ľudských hepatocytoch viedla k úplnej supresii formovania NW-1153.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerte at hemming av amidaser i humane hepatocytter førte til fullstendig undertrykkelse av NW-1153-dannelsen.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effecter
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er et substrat for OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
Norwegian Bokmål: Randomisert Alder (år) (b)
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data på dyr har vist ekskresjon av safinamid i melk (se pkt.
Slovak: Populácia PK modelov, ktorá vznikla pri štúdiách pacientov s Parkinsonovou chorobu naznačuje, že farmakokinetické a farmakodynamické účinky safinamidu neboli závislé na veku, pohlaví, hmotnosti, funkcii obličiek a expozícii na levodopu, čo znamená, že nebude potrebná úprava dávky na základe týchto premenných parametrov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (Pharmacokinetics, PK) populasjonsmodeller utviklet fra studier med pasienter med Parkinsons sykdom tyder på at de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkningene av safinamid ikke var avhengig av alder, kjønn, vekt, nyrefunksjon og eksponering for levodopa, noe som indikerer at dosejustering ikke vil være nødvendig, basert på disse variablene.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych vývinových štúdiách na potkanoch bola pozorovaná mortalita mláďat, absencia mlieka v žalúdku a neonatálna hepatotoxicita pri dávkach podobných očakávanej klinickej expozícii.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie av rotter ble rotteungers dødelighet, mangel på melk i magen og neonatal levertoksisitet observert ved dosenivåer tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Slovak: Výsledky získané zo štúdií karcinogenity na myšiach a potkanoch nedokázali tumorogénny potenciál spojený so safinamidom pri systémovej expozícii do 2,3 až 4,0-krát vyššej ako očakávaná systémová expozícia u pacientov užívajúcich maximálnu terapeutickú dávku.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra karsinogenitetsstudier med mus og rotter viste ingen evidens for tumorigent potensiale, relatert til safinamid ved systemiske eksponeringer på opptil henholdsvis 2,3 til 4,0 ganger høyere enn den forventede systemiske eksponeringen hos pasienter som blir gitt maksimal behandlingsdose.
Slovak: Toto potenciálne zvýšenie nemá pravdepodobne žiadny klinický význam ako NW-1153, prvý produkt v metabolických dráhach, je ďalej transformovaný na sekundárne a terciárne metabolity.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle økningen er mest sannsynlig uten klinisk relevans siden NW-1153, det første produktet i metaboliseringsmekansimen, blir videre omdannet til sekundære og tertiære metabolitter.
Slovak: Celkový klírens bol stanovený na 4,6 l/hod., čo zaraďuje safinamid medzi látky s nízkym klírensom.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen doseendring for eldre pasienter.
Slovak: Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov.
Norwegian Bokmål: Xadago er indisert til voksne med idiopatisk Parkinsons sykdom (Parkinson's disease, PD) som tilleggsbehandling til en stabil dose av levodopa (L-dopa) alene eller i kombinasjon med andre PDlegemidler hos pasienter med fluktuasjoner i middels til sent stadium.
Slovak: Štúdie fertility na samičích potkanoch ukázali znížený počet implantácií a corpora lutea pri expozíciách 3-krát vyšších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier av hunnrotter viste redusert antall implantasjoner og corpora lutea ved eksponeringer i overkant av 3 ganger forventet human eksponering.
Slovak: Safinamid sa takmer výlučne vylučuje metabolizmom, najmä amidázami s vysokou kapacitou, ktoré ešte neboli špecifikované.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir nesten utelukkende eliminert via metabolisering, i stor grad av høykapasitetsamidaser som ennå ikke har blitt karakterisert.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Slovak: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008
Norwegian Bokmål: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Norwegian Bokmål: Leverhypertrofi og fettendringer ble bare sett i lever hos gnagere ved eksponeringer tilsvarende som hos for mennesker.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Norwegian Bokmål: Safinamid er en høyst selektiv og reversibel MAO-B-hemmer som forårsaker økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Slovak: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách v portálnej žile.
Norwegian Bokmål: Safinamid hemmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner i portvenen.
Slovak: Vysoká absorpcia klasifikuje safinamid do skupiny vysoko permabilných látok.
Norwegian Bokmål: Den høye absorpsjonen klassifiserer safinamid som en høyst permeabel substans.
Slovak: Orthostatic hypotenzia
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon
Slovak: 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: U opíc nebola pozorovaná žiadna degenerácia sietnice aj napriek vyššej systémovej degenerácii ako u hlodavcov alebo u pacientov s maximálnou dávkou pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen degenerering av retina ble observert hos aper til tross for høyere systemisk eksponering enn hos gnagere eller hos pasienter som fikk maksimal dose til mennesker.