FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütések, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Hungarian: Ez idő alatt olyan egyéb diagnosztikus teszteket kell használni a Hib betegség kimutatására, amelyek nem a vizeletben lévő tok antigén kimutatásán alapulnak.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď alebo uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Slovak: o štyri roky sledovania jedincov zo štúdie 013 v štúdiách 027, 028 a 029.
Hungarian: o A 013 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 4 éven keresztüli követése a 027, 028 és 029 jelzésű vizsgálatokban.
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne.
Hungarian: A vakcina trombocitopéniás vagy bármely véralvadási betegségben szenvedő egyénnél csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Slovak: Veľkosť databázy údajov o bezpečnosti odvodenej z klinických štúdií a podobnosť tejto novej očkovacej látky s prípravkami, ktoré už boli schválené, boli dôvodom prijatia poskytnutej databázy, čo podporuje skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovak: Ako vyzerá Menitorix a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Odhady účinnosti založené na malom počte prípadov doposiaľ naznačujú, že k poklesu ochrany môže dôjsť aj u detí, ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku ako batoľatá.
Hungarian: Az eddigi kis esetszámú megfigyelések alapján becsült hatékonysági értékek azt mutatják, hogy azoknál a gyerekeknél is csökkenhet a védelem, akik kisgyermekkorban egyetlen oltást kaptak.
Slovak: Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
Hungarian: A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő.
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyriešiť a požiadal pracovnú skupinu pre očkovacie látky, aby zvážila tieto nevyriešené otázky.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Slovak: Vaše dieťa dostane väčšiu dávku Menitorixu ako má Je veľmi nepravdepodobné, že Vaše dieťa dostane príliš veľkú alebo príliš malú dávku očkovacej látky, pretože každá dávka je poskytnutá v samostatnej injekčnej liekovke a očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix-ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Hungarian: GMC (mikrogramm/ml)
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Slovak: Podiel jedincov, ktorí dosiahli titre SBA aspoň 1:8, nie je ovplyvnený.
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Menitorix, na akúkoľvek očkovaciu látku proti Hib alebo MenC, na tetanový toxoid alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (pozri časť 6).
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Slovak: Menitorix sa nesmie podať:
Hungarian: A Menitorix oltás nem adható:
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Slovak: Aj keď po podaní iných konjugovaných očkovacích látok proti MenC boli hlásené meningeálne príznaky ako sú bolesť/stuhnutosť krku alebo fotofóbia, nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že konjugované očkovacie látky proti MenC spôsobujú meningitídu.
Hungarian: Bár más MenC konjugált vakcinák alkalmazását követően beszámoltak a meningismus tüneteinek, mint tarkótáji fájdalom/tarkókötöttség vagy fotofóbia kialakulásáról, nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a MenC konjugált vakcinák meningitist okoznak.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1-2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť antigénu v moči.
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Slovak: Po dvoch dávkach N=93
Hungarian: Két adag után N=93
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Po troch dávkach N=330†
Hungarian: Három adag után N=330†
Slovak: o päť rokov sledovania zo štúdie 010/022 v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026.
Hungarian: o A 010/022 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 5 éven keresztüli követése az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy a teljes biztonságossági adatbázis mérete összhangban van a CHMP „Új vakcinák klinikai értékelésének irányelveivel"és elegendően nagy a nem gyakori események azonosításához.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Slovak: Pracovná skupina pre očkovacie látky vzala do úvahy nové predložené údaje spolu s údajmi, ktoré už boli predložené, a súhlasila s tým, že údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné a uspokojivé na podporu schválenia prípravku Menitorix.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Slovak: Menitorix sa môže použiť na posilnenie ochrany u detí, ktoré v minulosti dostali Menitorix alebo u detí, ktoré v minulosti dostali iné očkovacie látky proti týmto ochoreniam (vrátane detí, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky proti MenC v ranom živote).
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že na základe údajov o pretrvávaní titrov SBA počas 5 rokov po revakcinácii prípravkom Menitorix samotným sa nedá predvídať dlhodobejší ochranný účinok očkovania, ktorý sa dá len odhadnúť na základe podrobného sledovania ochorenia, a preto súhlasí s navrhnutým revidovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý presne a úplne odzrkadľuje rozsiahle údaje, ktoré sa zhromaždili s ohľadom na imunitu, ktorú poskytuje táto očkovacia látka.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha kételyei vannak a beadott adaggal vagy adagokkal kapcsolatban, kérjük, beszélje meg az orvossal vagy a nővérrel.
Slovak: Očkovacia látka musí byť rekonštituovaná pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Hungarian: Az oltóanyagot fel kell oldani, olymódon, hogy az előretöltött fecskendőben levő oldószer teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie zdôvodnenie primeranosti databázy údajov o bezpečnosti v prípade detí, ktoré boli primárne imunizované a/alebo revakcinované prípravkom Menitorix, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ďalšie údaje z dvoch nedávno hlásených štúdií, čím sa rozšírila celková databáza o ďalších 1 131 jedincov, ktorí dostali celkovo 2 992 dávok prípravku Menitorix.
Hungarian: Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Hungarian: A közösségi döntési eljárást az Egyesült Királyság, mint referencia tagállam (reference member state, RMS), kezdeményezte a Görögország, Lengyelország és Spanyolország illetékes tagállamok által, a fő biztonságossági és hatásossági kérdésekkel és az ezekkel összefüggő immunvédelemmel kapcsolatban felvetett aggályok miatt, mivel az illetékes tagállamok úgy ítélték meg, hogy tekintettel arra, hogy a készítmény egy teljesen új, kétkomponensű konjugált vakcina, a benyújtott klinikai dokumentáció nem elegendő a Menitorix klinikai hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe titrov SBA-MenC a SBA GMT získaných v rámci štúdií a na základe účinnosti jedinej dávky jednozložkových konjugovaných očkovacích látok proti MenC v prípade neimunizovaných batoliat dospel k záveru, že dlhodobá účinnosť prípravku Menitorix bude prinajmenšom taká dobrá (ak nie lepšia) ako účinnosť zistená v tejto vekovej skupine v Spojenom kráľovstve a v Kanade.
Hungarian: A vizsgálatok során nyert SBA-MenC titer és SBA-GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem jobb lesz, mint az ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban és Kanadában megfigyelt hosszú távú védettség.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u imunodeficientných jedincov.
Hungarian: A Menitorix immunhiányos egyénekben való alkalmazásáról nincsenek adatok.
Slovak: Z údajov v súhrnoch charakteristických vlastností liekov, z literatúry a z údajov získaných v rámci klinického vývoja spolu s údajmi nedávneho sledovania zo Spojeného kráľovstva a Kanady vyplýva, že účinnosť očkovacej látky v prípade neimunizovaných jedincov, ktorí boli očkovaní v druhom roku života jedinou dávkou, ostala vysoká.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokból (SPC-kből), a szakirodalomból rendelkezésre álló és a klinikai fejlesztés során generált adatok, valamint az Egyesült Királyságban és Kanadában nemrégiben végzett megfigyelésből származó adatok együttesen azt sugalmazzák, hogy a vakcina hatásossága magas maradt azoknál az alapoltásban nem részesült személyeknél, akiknél az oltást a második életévükben egy adaggal végezték.
Slovak: Režimy obsahujúce Menitorix neboli reaktogénnejšie ako porovnávacie režimy, v rámci ktorých sa podával rovnaký celkový rozsah antigénov.
Hungarian: A Menitorixot tartalmazó adagolási rendek nem voltak reaktogénebbek az ugyanezt a teljes antigéntartományt tartalmazó komparatív adagolási rendeknél.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nevyplynuli nové výhrady a uspokojivý profil bezpečnosti očkovacích látok podporili údaje o bezpečnosti hlásené v rámci periodického rozboru bezpečnosti lieku 3 na základe používania prípravku Menitorix približne v prípade 0,6 milióna batoliat v Spojenom kráľovstve vo forme revakcinačnej dávky proti Hib a MenC.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok nem vetetettek fel új aggályokat és a vakcina kielégítő biztonságossági profilját a körülbelül 0,6 millió kisdedben az Egyesült Királyságban a Hib és a MenC emlékeztető adagjaként alkalmazott Menitorixról készült harmadik időszakos biztonságossági jelentés adatai is alátámasztják.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
Hungarian: A Menitorix szubkután alkalmazására vonatkozólag nincsenek adatok, ezért az ezzel az alkalmazási móddal kapcsolatban jelentkező toxicitás vagy hatásvesztés lehetősége ismeretlen.
Slovak: V klinických štúdiách bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (N=1171) alebo ako posilňovacia dávka (N=991).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Menitorixot háromadagos alapimmunizálási sorozatként (N=1171) vagy emlékeztető oltásként (N=919) alkalmazták.
Slovak: *Kombinovaná očkovacia látka spoločnosti GlaxoSmithKline
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Slovak: Zvyčajne sa s podaním očkovacej látky počká až dovtedy, kým sa dieťa neuzdraví.
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vnútrosvalová injekcia
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris injekció
Slovak: V porovnaní s dvoma kontrolnými skupinami, ktoré dostali buď samotný Menitorix, alebo samotnú očkovaciu látku proti MMR, neboli imunitné odpovede na antigény v oboch očkovacích látkach ovplyvnené súbežným podaním.
Hungarian: A két kontroll-csoporttal összehasonlítva, amelyek vagy Menitorixot vagy MMR-t kaptak, az antigénekre létrejövő immunválaszokat egyik vakcinánál sem befolyásolta a másik egyidejű alkalmazása.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
Hungarian: A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z predložených údajov o bezpečnosti vyplýva, že lokálne a systémové nežiaduce udalosti pozorované počas klinických štúdií sa v prípade konjugovanej očkovacej látky polysacharid-proteín očakávali, pokiaľ ide o typ a mieru a preukázali podobnú reaktogenicitu na iné jednozložkové očkovacie látky proti MenC a Hib v rôznych klinických štúdiách.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott biztonságossági adatok azt jelzik, hogy a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt helyi és szisztémás nem kívánt hatások típusukban és gyakoriságukban a poliszacharid-protein konjugált vakcinák esetén várhatók, és más egykomponensű MenC és Hib vakcinákéhoz hasonló reaktogenitásúak voltak a különböző klinikai vizsgálatokban.
Slovak: 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgicko
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Slovak: Protilátky proti PRP
Hungarian: Anti-PRP antitestek
Slovak: Aj keď Menitorix obsahuje tetanový toxoid (neúčinný bakteriálny jed), ktorý sa používa na imunizáciu ľudí pred tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), je potrebné, aby Vaše dieťa dostalo odporúčané detské očkovanie proti tetanu.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Slovak: Majú sa podať tri dávky, každá o objeme 0,5 ml, a medzi jednotlivými dávkami má byť aspoň 1-mesačný časový odstup.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Slovak: Vaše dieťa môže dostať Menitorix, ak to odporučí Váš lekár alebo zdravotná sestra, ale u Vášho dieťaťa sa nemusí vytvoriť taká dobrá ochrana pred infekciami spôsobenými Hib a MenC ako u iných detí.
Hungarian: Gyermeke ennek ellenére kaphat Menitorix oltást, ha orvosa vagy a nővér ajánlja, de lehetséges, hogy gyermeke esetében nem alakul ki olyan jó védelem a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint más gyermekeknél.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne bolesť krku, stuhnutosť krku alebo neznášanlivosť svetla (fotofóbia), ospalosť alebo zmätenosť, alebo červené alebo purpurové modrinám podobné škvrny, ktoré po pritlačení nezmiznú, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestne úrazové a pohotovostné oddelenie, aby sa vylúčili iné príčiny.
Hungarian: Ha gyermeke tarkótáji fájdalmat, tarkókötöttséget vagy fényiszonyt (fotofóbiát), álmosságot vagy zavartságot, illetve vörös vagy lila, nyomásra nem halványuló, véraláfutásszerű foltokat tapasztal, az egyéb okok kizárása céljából haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz vagy a helyi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményhez.
Slovak: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Egyesült Királyság