FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, ca urmare a numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Croatian: • povećana razina mokraćne kiseline u krvi,
Romanian: • creşterea acidului uric în sânge;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Romanian: Săptămâna 8 şi 52 Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Romanian: • eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele);
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 108 n (%)
Romanian: 40 mg AMGEVITA la două săptămâni N=108 n (%)
Croatian: Kako čuvati lijek AMGEVITA
Romanian: Cum se păstrează AMGEVITA
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu AMGEVITA.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Croatian: • cijepljenje
Romanian: ● Coapsa
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Romanian: • Artrită psoriazică
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%), odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79,0%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Croatian: Ulcerozni kolitis
Romanian: Colita ulcerativă
Croatian: 14 tjedana a Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Romanian: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumab, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, şi de 10,9±5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Romanian: Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 de ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za upotrebu bolesnika koja sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut 0,8 ml soluţie injectabilă în pen pre-umplut pentru utilizare de către pacient care conţine o seringă preumplută (sticlă de tip I).
Croatian: To su bili pretežito nazofaringitis, infekcija gornjeg dišnog sustava i sinusitisa.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii ale rinofaringelui, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită.
Croatian: Ne uklanjajte još žuti zatvarač igle s napunjene brizgalice.
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penulpre-umplut.
Croatian: Nezarazni uveitis u odraslih i djece
Romanian: Psoriazis în plăci la adulţi şi copii
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan
Romanian: 40 mg la două săptămâni
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Croatian: AMGEVITA se primijenjujee svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Romanian: AMGEVITA se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),
Romanian: • infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: Apoi, doza obișnuită este de 20 mg administrată la două săptămâni.
Croatian: • niska razina trombocita u krvi,
Romanian: • scăderea numărului de trombocite în sânge;
Croatian: AMGEVITA se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Romanian: AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul initial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului-legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Croatian: U ispitivanju UC-I, 390 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su tako da primaju ili placebo u nultom tjednu i u drugom tjednu, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu ili adalimumab u dozi 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA mogu se razviti autoimuna protutijela.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Croatian: Naljepnica s rokom valjanosti
Romanian: Eticheta cu data de expirare
Croatian: Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru inducție pentru pacienții cu boală Chron cu vârsta între 6 și 17 ani se bazează pe greutatea corporală (tabelul 4).
Croatian: Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000) • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišena razina lipida često hipokalijemija, povišene razine mokraćne kiseline, abnormalna razina natrija u krvi, hipokalcijemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Romanian: hipokaliemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4%), 72 (63,2%) odnosno 41 (36%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Romanian: Dintre aceştia, 86 pacienţi (75,4%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 72 pacienţi (63,2%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 41 pacienţi (36%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Croatian: • U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
Croatian: U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, kroz 24 tjedna ispitivano je djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 393 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [engl.
Romanian: În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS- a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Croatian: Endoskopska ispitivanja intestinalne mukoze pokazala su znakove zacjeljivanja sluznice u bolesnika liječenih adalimumabom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab, studiile endoscopice pe mucoasa intestinală au pus în evidenţă dovezi ale vindecării mucoasei.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU AMGEVITA 40 mg brizgalica
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Croatian: 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Romanian: ACR 20 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni
Croatian: Detaljne informacije su dostupne na internetskoj stranici Europske medicinske agencije http//:www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • upale.
Romanian: • inflamaţii.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • niska razina fosfata u krvi,
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge;
Croatian: Artritis povezan s entezitisom
Romanian: Artrită asociată entezitei
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU AMGEVITA 40 mg štrcaljka
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 40 mg seringă
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată la două săptămâni, începând la o săptămână după doza inițială
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Lista în format tabelar a reacțiilor adverse
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM), u kojem su 854 bolesnika primila 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
Romanian: • creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
Croatian: Spremnik štrcaljke
Romanian: Capacul acului atașat
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek AMGEVITA.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti provedbe artroplastike u bolesnika liječenih adalimumabom su ograničeni.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu adalimumab.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 godine Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 godine i starije određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la vârsta de 2 ani se bazează pe suprafaţa corporală (tabelul 1).
Croatian: Mjera ishoda
Romanian: Scor de eroziune
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom AMGEVITA (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci,
Romanian: • inflamaţii ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
Croatian: Pregledajte AMGEVITA napunjenu brizgalicu.
Romanian: B. Inspectați AMGEVITA pen pre-umplut.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Croatian: Adalimubab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea adalimumab la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
Romanian: Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B1), autoimuni hepatitis1), nepoznato zatajenjejetre1)
Romanian: Necunoscută creşterea enzimelor hepatice serice colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice hepatită, reactivare a hepatitei B1), hepatită autoimună1) insuficienţă hepatică1)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za potkožnu primjenu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Croatian: AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Otopina za injekciju (injekcija).
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Soluţie injectabilă (injecție).
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Croatian: AMGEVITA se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Romanian: AMGEVITA se administrează prin injecţie subcutanată.
Croatian: Ulcerozni kolitis u djece
Romanian: Colita ulcerativă la copii și adolescenți
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag naštrcaljku.
Romanian: ● Nu așezați capacul de protecție a acului, înapoi la seringă.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000) • scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Romanian: • Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Croatian: • kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),
Romanian: • vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);
Croatian: P vrijednost1
Romanian: Valoare p1
Croatian: NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Croatian: Primjena AMGEVITA napunjene brizgalice
Romanian: Utilizarea AMGEVITA pen pre-umplut
Croatian: Dobne skupine
Romanian: Grup de vârstă
Croatian: U adolescentnih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na lijek AMGEVITA u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan, može se razmotriti povećanje doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.