FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I preparati di olio essenziale di valeriana si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Bulgarian: Маслото от валериана може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di olio essenziale di valeriana possono essere usati per il sollievo dei lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че маслото от валериана може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: За информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo fitoterapico in presenza delle suddette condizioni.
Bulgarian: HMPC отбелязва, че липсват клинични проучвания с масло от валериана, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт.
Italian: L'olio essenziale di valeriana è ottenuto dirigendo il vapore attraverso le parti sotterranee della pianta.
Bulgarian: Маслото от валериана се получава чрез прокарване на пара през подземните части на растението.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана.
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di olio essenziale di valeriana sono di norma disponibili in forma liquida da assumere per bocca o usati come additivo per bagno.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, обикновено се предлагат в течни форми за перорално приложение или за употреба като добавки за вана.
Italian: Che cos'è l'olio essenziale di valeriana?
Bulgarian: Какво представлява маслото от валериана?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'olio essenziale di valeriana.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'olio essenziale di valeriana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от валериана в медицината.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana nell'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, в ЕС?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от валериана в медицината?
Italian: contenenti l'olio essenziale di valeriana e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto in queste condizioni, sono state individuate numerose carenze.
Bulgarian: Въпреки, че бе наблюдаван възможен ефект при тези състояния, са били идентифицирани и няколко недостатъка.
Italian: I risultati hanno dimostrato miglioramenti nel tempo necessario per addormentarsi e nella qualità del sonno.
Bulgarian: Резултатите показаха подобрения във времето за заспиване и качеството на съня.
Italian: Ciò significa che dati bibliografici forniscono prove scientifiche della sua efficacia e sicurezza quando è usato per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Bulgarian: Това означава, че съществуват данни в литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Italian: I medicinali contenenti radice di valeriana devono essere usati soltanto in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи корен от валериана, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Italian: Radice di valeriana è la denominazione comune per le parti sotterranee della pianta Valeriana officinalis L.
Bulgarian: Коренът от валериана е общоприетото наименование на подземните части на растението Valeriana officinalis L.
Italian: I pazienti con ferite aperte, problemi cutanei, febbre alta, infezioni gravi e gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere medicinali contenenti la radice di valeriana all'acqua del bagno.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, висока температура, тежки инфекции и тежки проблеми със сърцето и кръвообращението не трябва вземат вани с лекарствени продукти от корен от валериана.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Bulgarian: За по-подробна информация относно проучванията, за които HMPC дава своя преценка, вижте доклада за оценката на HMPC.
Italian: 5 aprile 2016 EMA/543479/2016EMA/543479/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Italian: Quando viene usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno, consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo due settimane di uso continuato del medicinale.
Bulgarian: Когато се използва за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня, ако симптомите продължават или се влошат след 2 седмици на продължителна употреба на лекарствения продукт, трябва да се консултирате с лекар.
Italian: I preparati di radice di valeriana si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от валериана, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici che coinvolgevano pazienti con lievi sintomi di stress mentale e insonnia (difficoltà a prendere sonno).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също така клинични проучвания с пациенти, имащи леки симптоми на психически стрес и безсъние (проблеми със съня).
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti la radice di valeriana, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел "Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo, metanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез поставяне в разтворител (напр. етанол, метанол или вода), за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Italian: 1 Estratto essiccato (DER 3-7,4:1), solvente di estrazione: etanolo 40-70% (v/v).
Bulgarian: Сух екстракт (DER 3-7.4:1), разредител на екстракта: етанол 40-70% (v/v) DER или съотношение растение/екстракт е съотношението между количеството на използваното растително вещество и количеството на получения екстракт.
Italian: Il meccanismo di azione dei medicinali contenenti la radice di valeriana non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di sperimentazioni si ritiene che essi possano influire sul rilassamento e sulla sonnolenza.
Bulgarian: Начинът, по който действат лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, не е напълно известен, но благодарение на някои експерименти се счита, че биха могли да играят роля ефектите върху мозъка, водещи до релаксация и сънливост.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti la radice di valeriana, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел "Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di radice di valeriana che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti sotterranee della pianta, attraverso la spremitura del succo della radice fresca, e come estratti essiccati o liquidi.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от корен от валериана, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на подземните части на растението, чрез изцеждане на сока от пресния корен, и като сухи или течни екстракти.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti la radice di valeriana
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти с корен от валериана
Italian: Che cos'è la radice di valeriana?
Bulgarian: Какво представлява коренът от валериана?
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Bulgarian: това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Italian: Come agisce la radice di valeriana in qualità di medicinale?
Bulgarian: Как корен от валериана действа като лекарствен продукт?
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti la radice di valeriana.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставипрактически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di radice di valeriana triturata sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come additivo per bagno.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи смлян корен от валериана, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или под формата на добавки за вана.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti la radice di valeriana.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti la radice di valeriana e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, както и за кого са предназначени, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от валериана, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti la radice di valeriana nell'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, в ЕС?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice di valeriana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от валериана в медицината.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso degli altri medicinali contenenti la radice di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti la radice di valeriana, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per gli estratti essiccati, il solvente viene poi fatto evaporare per ottenere l'estratto.
Bulgarian: За сухи екстракти, след това разтворителят се изпарява.
Italian: Gli altri preparati vegetali di radice di valeriana sono disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Bulgarian: Другите растителни препарати от корен от валериана се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di valeriana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с корен от валериана?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от валериана?
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, gli altri preparati di radice di valeriana sopra descritti possono essere usati per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи също така, че препаратите от корен от валериана, описани по-горе, могат да се използват за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Italian: L'HMPC ha concluso che questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo1 può essere usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Bulgarian: HMPC заключи, че специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт,1 може да бъдат използван за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от валериана в медицината?
Italian: L'HMPC ha ritenuto che studi clinici con estratti essiccati preparati con etanolo supportano il suo utilizzo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Bulgarian: Според HMPC редица клинични проучвания със сухи етанолови екстракти подкрепят използването му за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e dei disturbi del sonno si basano sul suo "impiego ben-noto".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на специфичен препарат от корен от валериана, получен под формата на сух етанолов екстракт, за облекчаване на леко нервно напрежение и при нарушения на съня, се основават на тяхната установена "добра употреба".
Italian: 2 Sicurezza
Bulgarian: 2 Безопасност
Italian: Metodo e durata della somministrazione:
Bulgarian: Начин и продължителност на приложение:
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани един или два пъти дневно.
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
Bulgarian: В обширното проучване на Bowden са проведени post-hoc анализи.
Italian: allegato I).
Bulgarian: Приложение І).
Italian: Inoltre esiste un considerevole rischio dovuto alla ristretta finestra terapeutica della sostanza.
Bulgarian: Освен това е налице значителен риск поради тесния терапевтичен прозорец на веществото.
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
Bulgarian: Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
Bulgarian: Необходимостта от План за управление на риска е обсъдена с ПРУ.
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
Bulgarian: Пациентите, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло/ден трябва да бъдат внимателно проследявани.
Italian: Si attenga alle istruzioni del medico perché, in caso contrario, non trarrà un pieno beneficio dal medicinale.
Bulgarian: Моля следвайте инструкциите му, понеже иначе няма да получите пълната полза от Вашето лекарство.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
Bulgarian: За предпочитане е таблетките с удължено освобождаване да се приемат 1 час преди хранене (на празен стомах сутрин).
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
Bulgarian: Спирането трябва да става под формата на постепенно намаляване на дозата за период от една до две години.
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
Bulgarian: Понеже в нея се откриват само много малки количества, те общо взето не представляват риск за детето и обикновено не се налага отбиване на кърмачето.
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
Bulgarian: Двете проучвания за предотвратяване на рецидиви са с достатъчна продължителност и имат активна контрола, както се изисква в европейските насоки.