FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Latvian: • visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: (159 %), pri pediatričnih pa 89,4 l/m
Latvian: (159%) un 89,4 l/m
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Atriance lahko med zdravljenjem in še nekaj dni po zdravljenju povzroči občutek zaspanosti ali utrujenosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Sindrom tumorske lize - 7 primerov (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki, ki podpirajo ti indikaciji, so zaradi majhnega števila tovrstnih bolnikov omejeni.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
Slovenian: • Okornost in pomanjkanje koordinacije, ki vpliva na ravnotežje, hojo, gibanje udov ali očesnih zrkel ali govor.
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Slovenian: Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin-deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Latvian: Nelarabīna vienlaikus lietošana ar adenozīna dezamināzes inhibitoriem, piemēram, pentostatīnu, nav ieteicama.
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost nelarabina ali spremeni profil neželenih učinkov katerekoli od zdravilnih učinkovin ali oboje.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 29-odstotno [95 % interval zaupanja: 12 %-45 %].
Latvian: Dzīvildze pēc viena gada bija 29% [95% TI: 12%-45%].
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 2 uri.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.
Slovenian: Od 39 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, je bil pri 5 (13 %) [95 % interval zaupanja: 4 %-27 %] dosežen popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti), pri 9 (23 %) [95 % interval zaupanja: 11 %-39 %] pa popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega.
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Slovenian: Simptomi so lahko psihični (npr. utrujenost) ali telesni (npr. krči, občutek odrevenelosti ali mravljinčenja, šibkost in paraliza).
Latvian: Simptomi var būt psihiski (piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze).
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.
Slovenian: Zelo pogosti: 10 (12 %)
Latvian: Ļoti bieži: 102 (99%) Ļoti bieži: 80 (95%)
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar citotoksiskiem pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atriance
Latvian: Citas zāles un Atriance
Slovenian: V kliničnih študijah so bili odrasli in otroci razvrščeni v tri skupine glede na okvaro ledvic: z normalnim delovanjem ledvic (Clcr večji od 80 ml/min (n = 56)), z blago ledvično okvaro (Clcr enak 50 do 80 ml/min (n = 12)) in z zmerno ledvično okvaro (Clcr manjši od 50 ml/min (n = 2)).
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
Slovenian: Zaradi nezadostnega števila bolnikov, starih 65 let in starejših, ki so se zdravili z nelarabinom, morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu, kas ārstēti ar nelarabīnu, skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Atriance, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Slovenian: Prozorna steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim pečatom z rdečo zaskočno zaporko.
Latvian: Caurspīdīga stikla (1. klase) flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu sarkanu vāciņu.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (med drugimi tudi sepsa, bakteriemija, pljučnica in glivične okužbe)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (tai skaitā, bet ne tikai: sepse, bakterēmija, pneimonija, sēnīšu infekcija)
Slovenian: Preskušanj kancerogenega delovanja nelarabina niso izvedli.
Latvian: Nelarabīna kancerogenitāte nav testēta.
Slovenian: Klinična študija pri odraslih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti študiji, ki sta jo izvedli raziskovalni skupini "Cancer and Leukaemia Group B" in "Southwest Oncology Group", so varnost in učinkovitost nelarabina vrednotili pri 39 odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Slovenian: Poročali so tudi o učinkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, ki je bila podobna Guillain-Barréjevemu sindromu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar demielinizāciju un ascendējošu perifērisku neiropātiju, kas pēc izpausmēm ir līdzīga Gijēna-Barē sindromam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Težave s spominom, občutek dezorientiranosti, zamegljen vid, sprememba ali izguba čuta za okušanje (paragevzija).
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
Slovenian: Pri opicah, ki so 30 zaporednih dni prejemale nelarabin intravensko v odmerkih, ki so na osnovi mg/m predstavljali približno do 32 % odmerka za odrasle bolnike, niso opazili neželenih učinkov na moda ali jajčnike.
Latvian: Taču pērtiķiem, kuriem nelarabīnu ievadīja intravenozi devās, kas atbilst aptuveni 32% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2), 30 dienas pēc kārtas, nelabvēlīgu ietekmi uz sēkliniekiem vai olnīcām nekonstatēja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Srednja celotna doba preživetja je bila 20,6 tednov [95 % interval zaupanja: 10,4-36,4].
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: • če ste pred kratkim bili cepljeni/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) pred kratkim bil cepljen ali boste cepljeni/bo cepljen z živim cepivom (na primer cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti noricam ali cepivo proti tifusu).
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota vakcinācija ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);
Slovenian: Zdravilo Atriance uporabljamo pri zdravljenju bolnikov z:
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Slovenian: zvišana aktivnost aspartataminotransferaze
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Slovenian: Na osnovi farmakološkega delovanja učinkovine so neželeni učinki na plodnost možni.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
Slovenian: (32 %), pri pediatričnih bolnikih pa 32,1 l/m
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
Slovenian: Oblika levkemije je odvisna od vrste belih krvnih celic, ki je prizadeta.
Latvian: Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts.
Slovenian: Analiza presečne farmakokinetične/farmakodinamične študije ne kaže, da bi rasa očitneje vplivala na farmakokinetiko nelarabina, ara-G ali znotrajceličnega ara-GTP.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījuma analīzē rasei nekonstatēja redzamu ietekmi uz nelarabīna, ara-G vai intracelulārā ara-GTF farmakokinētiku.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina so poročali o pojavu resnih nevroloških učinkov.
Latvian: Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi učinkovinami je nelarabin pri plodovih kuncev povzročil večjo pojavnost malformacij, anomalij in variacij pri dajanju med obdobjem organogeneze v odmerkih, ki so na osnovi mg/m predstavljali približno 24 % odmerka za odrasle bolnike.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, nelarabīns biežāk izraisīja augļa patoloģijas, anomālijas un novirzes trušiem, ja to organoģenēzes laikā lietoja devās, kas atbilst aptuveni 24% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2).
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah so bile merljive daljši čas po aplikaciji nelarabina.
Latvian: Intracelulāru ara-GTF koncentrāciju leikēmiskos blastos varēja kvantitatīvi noteikt ilgstoši pēc nelarabīna lietošanas.
Slovenian: Pri ponavljajočih se aplikacijah se je ara-GTP kopičil v celicah.
Latvian: Lietojot nelarabīnu atkārtoti, ara-GTF uzkrājās intracelulāri.
Slovenian: Običajno so bile večje od Cmax vrednosti nelarabina, kar kaže na hitro in obsežno konverzijo nelarabina v ara-G.
Latvian: Ara-G Cmax plazmā parasti tika sasniegta nelarabīna infūzijas beigās, un tā parasti bija augstāka nekā nelarabīna Cmax, kas liecina par nelarabīna ātru un plašu pārvēršanos par ara-G.
Slovenian: Poročali so tudi o dogodkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, podobno kot pri Guillain-Barréjevemu sindromu.
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.
Slovenian: • Izgubljanje telesne mase, izguba apetita (neješčnost), bolečine v želodcu, bolečine v ustni votlini in razjede ali vnetje ustne sluznice.
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
Slovenian: Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, če se nelarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
Slovenian: Zdravljenje z nelarabinom je treba prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih dogodkov stopnje 2 ali večje po enotni razvrstitvi meril neželenih dogodkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event").
Latvian: Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Slovenian: Podatki iz študij Nacionalnega onkološkega inštituta (National Cancer Institute)/programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in študij I. faze
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
Slovenian: Kopičenje ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah omogoča želeno vgraditev ara-GTP v deoksiribonukleinsko kislino (DNA), kar vodi v zavrtje sinteze DNA.
Latvian: Ara-GTF uzkrāšanās leikēmiskos blastos nodrošina ara-GTF iekļaušanos dezoksiribonukleīnskābē (DNS), kā rezultātā tiek nomākta DNS sintēze.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
Latvian: Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Slovenian: • Otekanje posameznih delov telesa zaradi nabiranja nenormalnih količin tekočine (edem).
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Slovenian: Popolni odziv na nelarabin je bil dosežen pri štirih (44 %) od teh devetih neodzivnih bolnikov.
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
Slovenian: Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila srednja znotrajcelična vrednost Cmax (% KV) ara-GTP 95,6 µM (139 %), srednja vrednost AUC pa 2.214 µM.h (263 %).
Latvian: Lietojot šo devu, vidējās (%CV) intracelulārās ara-GTF Cmax un AUC vērtības bija 95,6 µM (139%) un 2214 µM.h (263%).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 1,725 mg (75 mikromolov) natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija
Slovenian: Ustrezen odmerek nelarabina morate prenesti v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in uporabljati intravensko, pri odraslih v obliki dvourne infuzije, pri pediatričnih bolnikih pa v obliki enourne infuzije.
Latvian: Atbilstoša nelarabīna deva jāievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk jāievada intravenozi divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
Slovenian: Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara-G. Nelarabin se z adenozin-deaminazo (ADA) hitro demetilira v ara-G, v celici pa se nato z deoksigvanozin-kinazo in deoksicitidin-kinazo fosforilira v 5'-monofosfatni presnovek.
Latvian: Adenozīndezamināze (ADA) ātri demetilē nelarabīnu par ara-G, pēc tam dezoksiguanozīnkināze un dezoksicitidīnkināze to intracelulāri fosforilē par 5`-monofosfāta metabolītu.
Slovenian: • Sproščanje vsebine tumorskih celic (sindrom tumorske lize), ki lahko telo še dodatno obremeni.
Latvian: • Audzēja šūnu satura izdalīšanās (audzēja sabrukšanas sindroms), kas var radīt organismam papildu slodzi.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) so pri teh 2 bolnikih ugotovili spremembe, ki so bile v skladu s procesom demielinizacije v vratnem delu hrbtenjače.
Latvian: 2 pacientiem MRI izmeklēšanā ieguva rezultātus, kas atbilst demielinizējošam procesam mugurkaula kakla daļā.
Slovenian: Pri dveh otrocih je prišlo do nevrološkega dogodka s smrtnim izidom.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Slovenian: • Siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska in zaprtost.
Latvian: • Gremošanas traucējumi (slikta dūša); vemšana, caureja, aizcietējums.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.2 - Prilagoditev odmerka).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti vai vienlaikus tiek ārstēti ar intratekālu ķīmijterapiju, vai iepriekš ārstēti ar kraniospinālu staru terapiju, ir potenciāli paaugstināts neiroloģisku blakusparādību risks (skatīt 4.2. apakšpunktu - Devas pielāgošana), tādēļ vienlaicīga intratekāla terapija un/vai kraniospināla apstarošana nav ieteicama.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Atriance vam bo/bo vašemu otroku (če se zdravi on/ona) v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Slovenian: • če imate težave s krvjo (ali jih ima vaš otrok, ki se zdravi) (na primer anemijo).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir ar asinīm saistīti traucējumi (piemēram, anēmija).
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z nelarabinom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Latvian: Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Slovenian: Okužbe so lahko tudi smrtne.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Slovenian: Glavni način presnove nelarabina je O-demetilacija z adenozin-deaminazo, pri čemer nastane ara-G, ki se nato hidrolizira do gvanina.
Latvian: Nelarabīna metabolisma galvenais ceļš ir O-demetilēšana ar adenozīndezamināzes starpniecību, veidojot ara-G, kas tiek hidrolizēts, veidojot guanīnu.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 5 mg nelarabina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 5 mg nelarabīna (nelarabinum).
Slovenian: (104 %), pri pediatričnih bolnikih pa 125 l/h/m
Latvian: (104%) un 125 l/h/m
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Slovenian: amnezija
Latvian: Amnēzija
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi ukrepi tveganje za pojav tega neželenega učinka zmanjšal na najmanjšo možno mero.
Latvian: Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da je pri odraslih bolnikih na 1. dan srednja vrednost (% KV) očistka (Cl) nelarabina 138 l/h/m
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
Slovenian: Začetni simptomi vključujejo siljenje na bruhanje in bruhanje, zasoplost, neenakomeren srčni utrip, motnost urina, letargijo in/ali težave s sklepi.
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
Slovenian: To zdravilo vsebuje najmanj 23 mg natrija na odmerek.
Latvian: Atriance satur nātriju Šīs zāles satur vismaz 23 mg nātrija vienā devā.
Slovenian: Če opazite katerikoli navedeni znak, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili utrujenost, bolezni prebavil, bolezni krvi, bolezni dihal, bolezni živčevja (somnolenca, periferne nevrološke okvare [senzorične in motorične], omotičnost, hipestezija, parestezija, glavobol) in zvišana telesna temperatura.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipoglikēmija
Slovenian: Vpliva rase na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G niso posebej proučevali.
Latvian: Rases ietekme uz nelarabīna un ara-G farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Slovenian: Med uporabo nelarabina po pridobitvi dovoljenja za promet so opažali rabdomiolizo in zvišanje koncentracij kreatin fosfokinaze v krvi.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā nelarabīna lietošanas laikā ir novērota rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Slovenian: • obliko limfoma, ki se imenuje limfoblastni limfom celic T. Pri tem limfomu pride do kopičenja limfoblastov, vrste belih krvnih celic.
Latvian: • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu.