FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 6: Valori anormale ale amilazei și lipazei rezultate în urma tratamentului la pacienții la care s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 sau 24 săptămâni (12 săptămâni: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018;
Lithuanian: 6 lentelė: Su gydymu susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai pacientams, 12 ar 24 savaites vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys;
Romanian: Aceste caracteristici nu au niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Lithuanian: Šios savybės neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms, remiantis farmakokinetikos duomenų HCV užsikrėtusių pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, populiacijoje analize.
Romanian: A se lua în considerare iniţierea tratamentului cu cele mai mici doze de inhibitori PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti, atitinkamai stebint paciento klinikinę būklę
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Simepreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų metu. Simepreviro kancerogeniškumo
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu orice IP HIV, cu sau fără ritonavir.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su ŽIV PI kartu su ritonaviru arba be ritonaviro nerekomenduojama.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 miligrame.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
Romanian: 12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV; kontrolinė grupė: 48 savaitę placebas + peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: Profilul general de siguranţă al simeprevir se bazează pe datele de la 580 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (date agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018) şi de la 1486 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir (sau placebo) în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (date agregate din studiile clinice de fază 2 C205 şi C206 şi din studiile clinice de fază 3 C208, C216 şi HPC3007).
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš 3 fazės klinikinių tyrimų C208, C216 ir HPC3007).
Romanian: Siguranța și eficacitatea simeprevir nu au fost stabilite la pacienții infectați cu VHC care prezintă insuficiență hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).OLYSIO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia. Simepreviro saugumas ir veiksmingumas nenustatyti HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus (B arba C pagal Child-Pugh).
Romanian: Vârsta (1873 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC tratați cu simeprevir.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų simepreviru gydytų HCV užsikrėtusių pacientų populiacijoje (n = 21, vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Romanian: OLYSIO nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh) (žr.
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente Medicamente clasificate în funcţie de ariile terapeutice
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su kitais vaistiniais
Romanian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781 n (%)
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: OLYSIO turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC (žr.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos]
Romanian: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină pentru prevenirea crizelor convulsive - astemizol sau terfenadină pentru tratamentul alergiilor - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (cu administrare orală sau injectabilă) pentru tratamentul infecţiilor fungice - rifabutină, rifampicină sau rifapentină pentru tratamentul infecţiilor, cum este tuberculoza - amlodipină, bepridil, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină sau verapamil
Lithuanian: - klaritromiciną, eritromiciną (kai vartojama per burną arba švirkščiama) arba telitromiciną bakterinėms infekcijoms gydyti; - varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas; - karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną, kurie neleidžia atsirasti traukuliams; - astemizolą arba terfenadiną alergijoms gydyti; - itrakonazolą, flukonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (kai vartojama per burną arba švirkščiama) grybelinėms infekcijoms gydyti; - rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti; - amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti; - deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir
Romanian: Se anticipează modificarea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Lithuanian: Tikėtina, kad simepreviro koncentracijos plazmoje pasikeis.
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice lovastatină.
Lithuanian: Tikėtinos padidėjusios lovastino koncentracijos plazmoje.
Romanian: Sexul nu a avut un efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms, remiantis farmakokinetikos duomenų HCV užsikrėtusių pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, populiacijoje analize.
Romanian: Capsula
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Romanian: (inhibarea OATP1B1 de către tacrolimus).
Lithuanian: (takrolimuzo sukeltas OATP1B1 slopinimas)
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1 și 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie OLYSIO vartojimą pakartotinai gydomiems pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra (žr.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebėtas, kai sisteminės ekspozicijos buvo didesnės (11 kartų) už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias nepageidaujamas reakcijas patyrė 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (2 padidėjusio jautrumo šviesai atvejai, kai prireikė gydymo ligoninėje) ir nei vienas pacientas, vartojęs placebą derinyje su
Romanian: ASC etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27)  Cmin etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ ASC noretindronă 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindronă 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindronă 1,24 (1,13-1,35) 
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiolio Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiolio Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrono AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrono Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrono Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Romanian: OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: OLYSIO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Tabelul 18: Studii efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: date demografice și caracteristici la momentul inițial
Lithuanian: 18 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: demografiniai ir
Romanian: În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: OLYSIO vartojimas derinyje su peginterferonu alda-2b Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, buvo pasiektas skaičiumi mažesnis IVA12 dažnis, o taip pat dažniau pasireiškė virusinis proveržis bei virusinis atkrytis nei tiems, kurie buvo gydyti simepreviru derinyje su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (žr.
Romanian: ASC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ ASC simeprevir 0,29 (0,26-0,33)  Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54)  Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) 
Lithuanian: 600 mg vieną kartą per parą efavirenzo AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenzo Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenzo Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simepreviro AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simepreviro Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simepreviro Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Romanian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 43 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras + ribavirinas N = 43 % (n/N)
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Lithuanian: Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti OLYSIO, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kapsulės simeprevirum
Romanian: Fosfataza alkalină
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (54/61) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu fuseseră trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză, au fost eligibili pentru 24 de săptămâni de tratament la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) procentai (54 iš 61) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų ir pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, nesergančių ciroze, buvo tinkami dalyvauti 24 gydymo savaites.
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată a tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, la pacienţii cu VHC genotip 1 sau 4
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo OLYSIO kartu su sofosbusviru su ribavirinu arba be jo trukmė pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV Pacientų populiacija
Romanian: Date obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție
Lithuanian: II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 9 HCV užsikrėtę pacientai, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenys.
Romanian: Atunci când a fost administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, ca efect al excreției simeprevir în lapte (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Žiurkėms laktacijos laikotarpiu vartojant simeprevirą, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje (greičiausiai dėl simepreviro ekskrecijos į pieną) (žr.
Romanian: ASC ledipasvir 1,75 (1,56-1,96)) ↑ Cmax ledipasvir 1,64 (1,45-1,86)↑
Lithuanian: Ledipasviras 90 mg vieną kartą per parą ledipasviro AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasviro Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ ledipasviro Cmin 1,74 (1,55-1,97)
Romanian: Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la încheierea reală a tratamentului şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Lithuanian: Virusinio atkryčio dažnis apskaičiuotas vardikliu imant pacientus, kuriems gydymo pabaigoje nenustatoma HCV RNR ir mažiausiai vieną kartą įvertinant tolimesnio stebėjimo metu.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior N = 53 % (n/N)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai N = 53 % (n/N)
Romanian: ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10)  Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62)  Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98)  ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56)  Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52)  Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) 
Lithuanian: HCV PREPARATAI Antivirusiniai Daklatasviras 60 mg vieną kartą per parą daklatasviro AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviro Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviro Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviro AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviro Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviro Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Romanian: - OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe
Lithuanian: OLYSIO vartojamas derinyje su kitais vaistais lėtinei (ilgalaikei) hepatito C infekcijai gydyti
Romanian: 60 mg o dată pe zi
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą/
Romanian: nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni
Lithuanian: - atorvastatiną, lovastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną arba simvastatiną cholesterolio koncentracijoms mažinti; - ciklosporiną, sirolimuzą arba takrolimuzą, skirtus mažinti imuninės sistemos reakcijai ar apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo; - sildenafilį arba tadalafilį plautinei arterinei hipertenziją gydyti; - midazolamą arba triazolamą (kai vartojama per burną), kurie padeda užmigti arba vartojami nuo
Romanian: Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Lithuanian: Prieš gydymą peginterferonu ir ribavirinu gydyti pacientai.
Romanian: În studiul HPC3007, 80% (24/30) dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K la momentul inițial care au fost tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 58%.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 80 % (24 iš 30) simepreviru gydytų, 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų, su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni (studiul HPC3017 și HPC3018) (vezi tabelul 11).
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1) ir HPC3018 (OPTIMIST-2) tyrimuose, pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti ar buvo gydyti (įskaitant atkritusius, nereagavusius į gydymą ir interferono netoleravusius pacientus) 8 savaites (tiktai HPC3017) ar 12 savaičių (HPC3017 ir HPC3018) vartojo simeprevirą kartu su sofosbuviru (žr.
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems, kuriems yra 4 genotipo HCV HPC2014 (OSIRIS) tyrime pacientai 8 savaites (nesergantys ciroze) ar 12 savaičių (sergantys ciroze) vartojo simeprevirą su sofosbuviru (žr.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin urmare, este puțin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a simeprevir (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Simepreviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl nepanašu, kad dializės būdų bus pašalintas žymus
Romanian: Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
Lithuanian: 14 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, nesergančių ciroze, 12 savaičių vartojusių simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimas) gydymo rezultatai Gydymo rezultatai simepreviras + sofosbuviras N = 21 % (n/N)
Romanian: În studiul C206 (ASPIRE), pacienții care au înregistrat eșec la terapia anterioară cu peg-IFN/RBV au utilizat tratament cu simeprevir (100 mg sau 150 mg o dată pe zi) timp de 12, 24 sau 48 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa 2a + ribavirină timp de 48 săptămâni (vezi tabelele 17 și 18).
Lithuanian: C206 (ASPIRE) tyrimo metu, pacientai, kurie prieš tai patyrė peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę, 12, 24 arba48 savaites vartojo simeprevirą (100 mg arba 150 mg kartą per parą) kartu 48 savaites vartojant peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupții cutanate tranzitorii și prurit apărute la pacienții tratați cu simeprevir au fost de severitate ușoară sau moderată (gradul 1 sau 2).
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys simepreviru gydytiems pacientams dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Lithuanian: Nuo > 2,5 iki ≤ 5,0 x VNR
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în
Lithuanian: Derinyje su OLYSIO LHC gydyti vartojamų vaistinių preparatų dozės koregavimas ar vartojimo
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC
Lithuanian: Q80K polimorfizmo ištyrimas prieš gydymą pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu sau fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni sunt prezentate în tabelul 13.
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams sergantiems ir nesergantiems ciroze, 12 savaičių vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru, parodytas 13 lentelėje.
Romanian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 13 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras sofosbuviras + ribavirinas N = 13 % (n/N)
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 12
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 12 savaičių vien tik peginterferonu alfa ir
Romanian: La acești pacienți, ratele de RVS12 au fost 96%, 94%,
Lithuanian: IVA12 dažnis šių pacientų grupėje buvo 94 %.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Romanian: Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76)  Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) 
Lithuanian: Ritonaviras 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Romanian: Tabelul 8: Evenimentele de „creştere a bilirubinemiei" observate la pacienţii de origine asiatică din studiul HPC3005 de fază 3 comparativ cu datele cumulate din studiile de fază 3 C208, C216 şi HPC3007 la pacienţii la care s-a administrat simeprevir sau placebo în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (primele 12 săptămâni de
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškiniai, kurie buvo stebėti pacientų azijiečių populiacijoje III fazės tyrimo HPC3005 metu, palyginti su apibendrintais III fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007, kurių metu buvo vartotas simepreviras ar placebas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenimis
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii
Lithuanian: Simepreviras kliniškai reikšmingai neslopina
Romanian: Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su OLYSIO metu buvo stebėtos jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 36
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, kuriems buvo pradinis Q80K aminorūgšties pasikeitimas, pasireiškus neveiksmingumui, dažniausiai buvo stebėtas
Romanian: Tabelul 13: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC3017 și HPC3018)
Lithuanian: 13 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą su sofosbuviru (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai), gydymo rezultatai Gydymo rezultatas
Romanian: Numărul pacienți înrolați
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către
Lithuanian: (ciklosporino sukeltas OATP1B1/3, P-gp ir