FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 30 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri podganah in/ali opicah opažali zvišanje jetrne alkalne fosfataze (ALP) in direktnega bilirubina, vakuolacijo/degeneracijo/nekrozo epitelija žolčnih vodov in povečanje/fokalno nekrozo hepatocitov.
Norwegian Bokmål: Økt hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og direkte bilirubin i lever, samt vakuolisering/degenerasjon/nekrose av epitelet i gallegang og utvidelse/fokal nekrose av hepatocytter ble observert hos rotter og/eller aper ved eksponering lik eller større enn 20-30 % av human eksponering ved AUC med anbefalt dose.
Slovenian: BO28984 o hudi mialgiji niso poročali.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Alecensa, morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide som får Alecensa må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je CYP3A4 glavni encim v presnovi alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka M4; CYP3A katalizira od 40 do 50 % vse presnove v jetrih.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
Slovenian: (IRC)*, ** Število bolnikov z dogodkom n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Slovenian: C označenega alektiniba pri zdravih osebah se je večina radioaktivnosti izločila v blatu (povprečno se je v blatu pojavilo 97,8 %), izločanje v urinu pa je bilo minimalno (povprečno se je v urinu pojavilo 0,46 %).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrering av en enkeltdose av 14C-merket alektinib administrert oralt til friske individer ble det meste av radioaktiviteten utskilt i feces (gjennomsnittlig gjenvinning på 97,8 %) med minimal utskillelse i urin (gjennomsnittlig gjenvinning 0,46 %).
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, predhodno zdravljenih s krizotinibom, raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih faze I/II (NP28673 in NP28761).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alecensa hos ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med krizotinib ble undersøkt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Slovenian: Parametri osrednjega živčevja (NP28673 in NP28761)
Norwegian Bokmål: CNS-parametre (NP28673 og NP28761)
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, CPK = kreatin-fosfokinaza,
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CK = kreatininfosfokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiell lungesykdom; ULN = øvre normalgrense a
Slovenian: Trde kapsule zdravila Alecensa so bele barve ter imajo na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE", na telesu pa prav tako s črno barvo "150 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis (glejte poglavji 4.2 in
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Slovenian: Izgled zdravila Alecensa in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: ● občutljivost za sončno svetlobo - med jemanjem zdravila Alecensa in še 7 dni po prenehanju jemanja se izogibajte dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Norwegian Bokmål: ● følsomhet for sollys - unngå å eksponere deg for sollys i lengre tidsperiode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi kan forekomme med Alecensa (se pkt.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč se je alektinib po peroralni uporabi 600 mg dvakrat na dan na poln želodec absorbiral in je dosegel tmax po približno 4 do 6 urah.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 600 mg to ganger daglig i ikke-fastende tilstand hos ALK-positive NSCLC-pasienter, ble alektinib absorbert og nådde tmaks etter ca. 4 til 6 timer.
Slovenian: Zaradi zvišanega bilirubina so 5,2 % bolnikom prilagodili odmerek, 1,5 % bolnikom pa ukinili zdravljenje z zdravilom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Hos 5,2 % av pasientene førte økning av bilirubin til dosejustering og hos 1,5 % av pasientene førte økning av bilirubin til seponering av behandling med Alecensa.
Slovenian: Materam se priporoča, naj med jemanjem zdravila Alecensa ne dojijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku, ali pa ga je treba ukiniti, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene bør Alecensa tilbakeholdes og gjenopptas med en redusert dose eller seponeres permanent som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Slovenian: Pred randomizacijo v študijo je bilo potrebno centralno testiranje vzorcev tkiv vseh bolnikov na pozitivno izraženost beljakovine ALK z imunohistokemijo (ICH) Ventana anti-ALK (D5F3).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha positiv sentral vevsprøvetest for ALK-proteinekspresjon med Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokjemi (IHC) før randomisering i studien.
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je diagnosticirana IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje z zdravilom Alecensa nemudoma prekiniti; če ni mogoče ugotoviti drugih možnih vzrokov za IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa bør umiddelbart avbrytes hos pasienter diagnostisert med ILS/pneumonitt og bør seponeres permanent dersom ingen andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt er identifisert (se pkt.
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),
Norwegian Bokmål: rifampicin, rifabutin)
Slovenian: Osrednje živčevje - ORR pri bolnikih z merljivimi in nemerljivimi metastazami v osrednjem živčevju v izhodišču (IRC)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare og ikke-målbare CNS metastaser ved baseline (IRC)
Slovenian: 450 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Slovenian: pogosti
Norwegian Bokmål: Vanlige
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis katere koli stopnje
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
Slovenian: Če se bolniku pojavijo simptomatska bradikardija ali življenjsko ogrožujoči dogodki, je treba oceniti sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila, odmerjanje zdravila Alecensa pa je treba prilagoditi, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.5, Substrati P-gp in Substrati
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør bruk av konkomitante legemidler som kan forårsake bradykardi, samt antihypersensitive legemidler bli vurdert og behandling med Alecensa bør justeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Slovenian: b 20 bolnikov po oceni IRC izhodiščno ni imelo merljive bolezni in zato niso bili vključeni v populacijo, pri kateri je IRC ocenil odziv.
Norwegian Bokmål: b 20 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Slovenian: Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Norwegian Bokmål: Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Slovenian: Pri klinično pomembni izpostavljenosti so bili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov med ciljnimi organi pri podganah in opicah eritroidni sistem, prebavila in hepatobiliarni sistem, a ne le ti.
Norwegian Bokmål: Målorganer hos både rotte og ape ved klinisk relevante eksponeringer i toksikologistudiene med gjentatt dosering inkluderte, men var ikke begrenset til, erytroidsystemet, mage-tarmkanalen og det hepatobiliære system.
Slovenian: ● Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: ● Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få råd om å bruke bredspektret ultrafiolett A (UVA)/ultrafiolett B
Slovenian: Zdravilo Alecensa zavira delovanje encima "ALK tirozin-kinaza".
Norwegian Bokmål: Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase'.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av P-gp.
Slovenian: ● nilotinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Slovenian: n = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na stopnjo ≤ 1 (≤ 3-kratno ZMN), nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1).
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alecensa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alecensa
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sta bili izpostavljenosti alektinibu in M4 pri bolnikih z blago okvaro jeter in bolnikih z normalnim delovanjem jeter podobni.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti zdravila Alecensa na podlagi ORR, kot ga je ocenil IRC na podlagi meril RECIST (različica 1.1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Slovenian: Italia Roche S.p.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.p.A.
Slovenian: ● Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Alecensa, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Slovenian: Substrati BCRP Alektinib in M4 in vitro zavirata izločevalni prenašalec BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti zdravila Alecensa niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til Alecensa.
Slovenian: Med učinki stopnje 3 so bili driska (0,7 %), navzea (0,5 %) in bruhanje (0,2 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Slovenian: V primeru asimptomatske bradikardije odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Slovenian: Glede na to med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev protonske črpalke ali drugih zdravil, ki zvišujejo pH v želodcu (npr. antagonistov receptorjev H2 ali antacidov), odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig når Alecensa administreres samtidig med protonpumpehemmere eller andre legemidler som øker gastrisk pH (f.eks. H2-reseptorantagonister eller antacida).
Slovenian: Varnost zdravila Alecensa so ocenili V preskušanjih faze II (NP28761, NP28673; n = 253) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 11 mesecev.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase II studiene (NP28761, NP28673; n=253), var median varighet på eksponering av Alecensa 11 måneder.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Slovenian: Alecensa pojavijo težave z vidom, upočasnjen srčni utrip ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omedlevico ali omotico.
Norwegian Bokmål: Ta spesielt hensyn når du kjører eller bruker maskiner da du kan utvikle synsproblemer eller langsom hjerterytme eller lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller svimmelhet mens du tar Alecensa.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom Alecensa je bila zaradi teh učinkov potrebna le pri dveh bolnikih (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Alecensabehandlingen på grunn av disse bivirkningene var kun nødvendig for to pasienter (0,5 %); behandling med Alecensa ble ikke seponert på grunn av disse hendelsene med myalgi.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
Slovenian: Hepatotoksičnost
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
Slovenian: Teratogenost
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Roche d.o.o.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu Alecensa v kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) in med obdobjem trženja
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Slovenian: Podatki, opisani v nadaljevanju, odsevajo izpostavljenost zdravilu Alecensa pri 405 bolnikih z ALKpozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so sodelovali v enem randomiziranem kliničnem preskušanju faze III (BO28984) in v dveh kliničnih preskušanjih z eno skupino faze II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alecensa ● Če je do naslednjega odmerka zdravila več kot 6 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: ● Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Alecensa sočasno s peroralnimi kontraceptivi, se lahko njihova učinkovitost zmanjša.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effektive.
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko upočasni ali ustavi rast raka, ki ga imate, lahko pa ga pomaga tudi zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Slovenian: Študija NP28761
Norwegian Bokmål: NP28761 studien
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 se je zvišan bilirubin stopnje 3 ali 4 pojavil pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Slovenian: ● izpuščaj;
Norwegian Bokmål: ● utslett
Slovenian: ● vnetje sluznice ust;
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 je imel en bolnik (0,2 %) v skupini, zdravljeni z zdravilom Alecensa, navzeo stopnje 4, v skupini, zdravljeni s krizotinibom, pa je bila incidenca neželenih učinkov stopnje 3 in 4 naslednja: 3,3 % za slabost, 3,3 %
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, hadde én pasient (0,2 %) i Alecensa-armen opplevd en grad 4 hendelse av kvalme, og frekvensen av grad 3 og 4 hendelser av kvalme, oppkast og diaré i krizotinib-armen var henholdsvis 3,3 %, 3,3 % og 2,0 %.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Slovenian: Mutagenost
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Norwegian Bokmål: ORR resultater for studiene NP28673 og NP28761 var konsistente på tvers av undergrupper av pasientens baseline karakteristika som alder, kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, CNS-metastase og tidligere bruk av kjemoterapi, særlig siden et lite antall pasienter er vurdert i enkelte undergrupper.
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se ne izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. dokler ni srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å påvise bedre effekt av Alecensa versus krizotinib ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter utprøvers vurdering basert på RECIST 1.1.
Slovenian: Bolezni sečil zvišan kreatinin v krvi pogosti akutna poškodba jeter pogosti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
Slovenian: ● Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Norwegian Bokmål: ● Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je namenjeno peroralni uporabi.
Norwegian Bokmål: Alecensa er til oral bruk.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Slovenian: Bolnikom je treba kontrolirati delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, kot je opisano v poglavju 4.4, in postopati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
Norwegian Bokmål: Det var 66 av 365 pasienter (18 %) behandlet med Alecensa som hadde hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v pretisnih omotih, ga shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Slovenian: PFS (IRC)*
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alecensa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alecensa
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 4 % in AUCinf za 18 %.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva zdravila Alecensa na plodnost pri živalih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 7 % in AUCinf zvečala na 1,36-kratno vrednost.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.