FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Alteration of liver function
Italian: • Alterazione della funzionalità del fegato.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
English: Patients in the BzTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Italian: I pazienti nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
English: • Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
Italian: • Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca.
English: Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Italian: Pazienti uomini e pazienti donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
English: Bortezomib Accord is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Italian: Bortezomib Accord è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di “riposo” senza trattamento.
English: Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, le massime concentrazioni plasmatiche medie di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
English: c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Italian: p<0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
English: Table 8 Adverse reactions in patients with Mantle cell lymphoma treated with BzR-CAP in a clinical trial
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzR-CAP in uno studio clinico
English: • Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
Italian: • Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
English: • Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
Italian: • Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Italian: o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con bortezomib, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Italian: • le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale
English: • Herpes virus infections
Italian: • Infezione da herpes virus.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Accord for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Accord.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Accord per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Accord.
English: • Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
Italian: • Perdita dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
English: • Injuries
Italian: • Lesioni.
English: No new safety concerns were observed when Bortezomib Accord was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando Bortezomib Accord è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente.
English: In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Italian: In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
English: Events (deaths) n (%) Mediana
Italian: Eventi (decessi) n (%) Medianaa
English: Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Italian: Bortezomib Accord verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Italian: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
English: > 1.5 x −3 x ULN
Italian: > 1,5x−3x LSN
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib Accord as outlined in Table 1.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib , sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib Accord come indicato nella Tabella 1.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib Accord.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib Accord.
English: Be sure that the correct dose is being given for the subcutaneous route of administration (2.5 mg/ml).
Italian: Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
English: Subcutaneous or Intravenous use.
Italian: Per uso sottocutaneo o endovenoso.
English: Note: Bortezomib Accord is a cytotoxic agent.
Italian: Nota: Bortezomib Accord è un agente citotossico.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib Accord deve informare il medico:
English: Response Rate at 8 cycles n (%)
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%)
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Accord, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/µl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study, including 14% < 10,000/µl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/µl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study.
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio.
English: • If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib Accord dosing day (other than day 1)
Italian: • In caso di conta piastrinica ≤ 30 × 109/l o di ANC ≤ 0,75 x 109/l nel giorno di somministrazione di Bortezomib Accord (diverso dal giorno 1)
English: Response Rate at 4 cycles n (%)
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%)
English: Patients in the BzTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2
Italian: I pazienti nel gruppo BzDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2
English: What Bortezomib Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Bortezomib Accord e a cosa serve
English: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2
Italian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=desametasone; T=talidomide a La dose di talidomide è aumentata a 100 mg a partire dalla settimana 3 del Ciclo 1 solo se sono tollerati i 50 mg, e a 200
English: Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Italian: Bortezomib Accord monosettimanale (Cicli 5-9)
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Italian: deve essere ≥ 1.500 cell/μL • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BzR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Italian: • Senso di nausea o vomito, perdita di appetito.
English: Median OS was 90.7 months for the BzR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo BzR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib Accord treatment cycle.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4) .
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Accord.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di Bortezomib Accord.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
English: • Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
Italian: • Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of bortezomib.
Italian: Si sono verificati casi di decesso in seguito alla somministrazione involontaria intratecale di bortezomib.
English: Reduce Bortezomib Accord to 1.0 mg/m2
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 1,0 mg/m2
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC
Italian: La terapia con Bortezomib Accord deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with bortezomib+melphalan+prednisone compared with melphalan+prednisone (14% versus 4% respectively).
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
English: • Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Italian: • Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
English: 1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy
Italian: 1 precedente linea di terapia
English: In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Italian: In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) nella stessa indicazione.
English: You should tell your doctor if you have any of the following:
Italian: Informi il medico in caso di:
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto tra bortezomib somministrato per via endovenosa e via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p=0,0124).
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with bortezomib.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib .
English: • Bacterial and viral infections
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BzR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BzR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
English: 2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni (per Bortezomib Accord 1 mg) 3 anni (per Bortezomib Accord 3,5 mg)
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
English: Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
English: Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Italian: Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
English: • Redness and pain at injection site
Italian: • Rossore e dolore nel sito di iniezione.
English: ≤ 1.0 x ULN
Italian: ≤ 1,0x LSN
English: Combination therapy with melphalan and prednisone
Italian: Terapia in associazione con melfalan e prednisone
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib Accord together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
English: Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN
Italian: Incidenza di NP (%) NP di tutti i gradi NP ≥ Grado 2
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BzR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo R-CHOP).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Italian: Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Accord in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib Accord più desametasone e Bortezomib Accord più desametasone e talidomide).
English: What Bortezomib Accord is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Accord How to use Bortezomib Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Bortezomib Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Accord Come usare Bortezomib Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Bortezomib Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • to remind that patients receiving Bortezomib Accord in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono Bortezomib Accord in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di bortezomib.
English: 169d b
Italian: 169d
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bz.
English: • Hernia
Italian: • Ernia.
English: When Bortezomib Accord is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
English: The other ingredient is mannitol (E421).
Italian: L'eccipiente è il mannitolo (E421).
English: • Blood clots in your lungs
Italian: • Coaguli di sangue nei polmoni.
English: • Redness or pain at the injection site
Italian: • Rossore o dolore nel sito di iniezione.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bz