FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con infección crónica por P. aeruginosa y un VEF1 esperado ≤ 75% han recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 (6-12 años, n=35; 13-17 años, n=102).
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (6-12-vuotiaat, n = 35; 13-17-vuotiaat, n = 102).
Spanish: - La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
Finnish: - Liuotin ampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia.
Spanish: Si la neblina no comienza a fluir, consulte el manual del sistema Altera para obtener información.
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Spanish: El mecanismo conocido de resistencia al aztreonam mediado por la adquisición de genes supone la adquisición de enzimas betalactámicas de espectro ampliado (ESBL) que hidrolizan el anillo de aztreonam, que tiene cuatro miembros y contiene nitrógeno.
Finnish: Tunnettuun geenien hankinnan välittämään resistenssimekanismiin atstreonaamille kuuluu laajempikirjoisten beetalaktaamientsyymien (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) hankinta, jotka hydrolysoivat neliosaisen, nitrogeeniä sisältävän atstreonaamirenkaan.
Spanish: Abra la ampolla de disolvente retorciendo su punta hasta extraerla.
Finnish: Avaa liuotin ampulli kääntämällä kärki irti.
Spanish: El cambio real medio ajustado desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento fue de 2,05 y -0,66 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 2,70; p=0,0023; IC del 95%: 0,98; 4,43).
Finnish: Korjattu keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikilla 3 hoitojaksolla oli 2,05 Cayston-ryhmässä ja -0,66 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 2,70; p = 0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Spanish: En un ensayo clínico sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se observaron aumentos de la CMI90 para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral) al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos investigados (ver sección 5.1).
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kohonneita MIC90-arvoja kaikille P. aeruginosan isolaateille, samoin kuin niiden potilaiden osuudessa, joilla oli atstreonaamille resistentti P. aeruginosa (MIC parenteraalisen raja-arvon yläpuolella), vähintään yhdelle beetalaktaamiantibiootille ja kaikille kuudelle testatulle beetalaktaamiantibiootille resistentti P. aerigunosa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con 300 mg de tobramicina en solución para nebulizador (TNS), dos veces al día, en las cuatro semanas inmediatamente anteriores a recibir Cayston o placebo, dos o tres veces al día, durante 28 días.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin tobramysiinisumutinliuoksella 300 mg 2 kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan välittömästi ennen Cayston-valmisteen tai lumelääkkeen antamista joko 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Spanish: Polvo de color entre blanco y blancuzco.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Spanish: Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución.
Finnish: Cayston on paras käyttää välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.
Spanish: En contraste, la concentración sérica de aztreonam tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg) es de aproximadamente 54 µg/ml.
Finnish: Sitä vastoin seerumin atstreonaamipitoisuus on injektiona annetun atstreonaamin (500 mg) jälkeen on noin 54 µg/ml.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen:
Spanish: tos, congestión nasal, sibilancias, dolor faringolaríngeo, disnea
Finnish: yskä, nenän tukkoisuus, hengityksen vinkuminen, nielun ja kurkunpään kipu, dyspnea
Spanish: A continuación, se agita suavemente el vial con un movimiento circular, hasta que su contenido se haya disuelto por completo.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan.
Spanish: La media de los picos de los niveles plasmáticos los días 0, 14 y 28 de un ciclo de tratamiento con aztreonam inhalado en dosis de 75 mg -3 veces al día fue de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml y 0,65 µg/ml, respectivamente, lo que indica la ausencia de acumulación sistémica de aztreonam tras una pauta de dosificación de 3 veces al día.
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet jakson päivinä 0, 14 ja 28 annettaessa inhaloitu atstreonaamiannos 75 mg:aa 3 kertaa vuorokaudessa olivat 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml ja 0,65 µg/ml, mikä viittaa siihen, että 3 kertaa vuorokaudessa annosteltuna atstreonaami ei keräänny elimistöön.
Spanish: De los 101 pacientes, todos con cultivos positivos para P. aeruginosa en los 30 días previos a su inscripción en el ensayo, 56 (55,4%) estaban libres de P. aeruginosa al inicio del ensayo; todos los pacientes completaron un ciclo de tratamiento de 28 días; de estos pacientes el 89,1% (n = 90) estaban libres de P. aeruginosa al final del tratamiento (día 28) y el 75,2% (n = 76) estaban libres de P. aeruginosa 1 mes después del final del tratamiento (día 56).Un total de 79 pacientes que completaron un ciclo de tratamiento de 28 días y no recibieron un antibiótico adicional contra pseudomonas durante el periodo de tratamiento fueron evaluables 6 meses después del final del tratamiento; de ellos, el 58,2% (n = 46) permanecieron libres de P. aeruginosa a largo de todo este periodo de tiempo.
Finnish: Niistä 101 potilaasta, joilla kaikilla P. aeruginosa -viljelytulos oli positiivinen tutkimukseen ottamista edeltäneen 30 päivän aikana, joista 56:lla (55,4 %) ei ollut P. aeruginosaa lähtötasossa, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen, 89,1 %:lla (n = 90) ei ollut P. aeruginosaa hoidon päätyttyä (päivä 28) ja 75,2 %:lla (n = 76) ei ollut P. aeruginosaa 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (päivä 56).
Spanish: En los ensayos combinados de fase 3 controlados con placebo, diez minutos después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado los días 0, 14 y 28, las concentraciones medias en el esputo de 195 pacientes con FQ fueron de 726 µg/g, 711 µg/g y 715 µg/g, respectivamente, lo que indica que tras la administración de dosis repetidas no se produce acumulación de aztreonam.
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa keskimääräiset ysköspitoisuudet 195 KF-potilaalla olivat kymmenen minuutin kuluttua päivinä 0, 14 ja 28 annetusta inhaloidusta atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksesta 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mikä viittaa siihen, että atstreonaamin kerääntyminen ei lisäänny toistettujen annosten jälkeen.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de aztreonam liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Finnish: Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja 88 liuotin ampullia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Sin Blue Box - para uso solamente al ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON ULKOPAKKAUS (Ei Blue Boxia - käytettäväksi ainoastaan pakkauksille, jotka sisältävät Altera-sumutinlaitteen)
Spanish: descenso en las pruebas de función pulmonar1
Finnish: keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen1
Spanish: El aislamiento intermitente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 7% de los pacientes tratados con aztreonam frente al 1% de los tratados con TNS y el aislamiento persistente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con aztreonam frente a ninguno de los tratados con TNS.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunut ajoittainen MRSA:n eristäminen esiintyi 7 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:lla hoidetuilla potilailla oli 1 %, ja hoidon aikana pitkään jatkuva MRSA:n eristäminen esiintyi 3 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun taas TNS:lla hoidetuilla potilailla sitä ei esiintynyt.
Spanish: Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con infección crónica por P. aeruginosa y un VEF1 esperado ≤ 75% han recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3.
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, jotka olivat iältään 6-17 vuotiaita, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días
Finnish: EU/1/09/543/001: 28 päivän Cayston-pakkaus
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia renal, ya que la concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es muy baja (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä atstreonaamin systeeminen pitoisuus Cayston-valmisteen inhalaation jälkeen on hyvin pieni (noin 1 % pitoisuudesta, joka saadaan injektiona annetun atstreonaami 500 mg annoksen jälkeen).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:1:1 para recibir tratamiento con aztreonam 75 mg, dos o tres veces al día, o un placebo con un volumen idéntico, dos o tres veces al día, durante 28 días inmediatamente después del ciclo de 28 días de preinclusión con TNS administrado durante la fase abierta.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:2:1:1-suhteessa saamaan hoitoa atstreonaamiannoksella 75 mg 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa tai saman verran lumelääkettä 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan välittömästi sitä ennen annetun avoimen tobramysiinisumutinliuosjakson jälkeen.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Cayston en pacientes con insuficiencia hepática grave (ALT o AST más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad).
Finnish: Cayston-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ALAT tai ASAT on yli 5 kertaa normaalin ylärajan) sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Spanish: La semivida de eliminación sérica de aztreonam es de aproximadamente 2,1 horas para la administración por vía inhalatoria, semejante a lo notificado para aztreonam inyectable.
Finnish: Inhalaationa annostellun atstreonaamin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2,1 tuntia, eli verrattavissa injektiona annetusta atstreonaamista saatuun aikaan.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dificultad para respirar - Molestias en el pecho - Secreción nasal - Expectoración de sangre - Exantema - Dolor en las articulaciones - Resultados más bajos en las pruebas de función pulmonar
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta) - hengitysvaikeudet - epämiellyttävä tunne rinnassa - nenän valuminen - veren yskiminen - ihottuma - nivelsärky
Spanish: A continuación, agite suavemente el vial con un movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto por completo y el líquido tenga un aspecto claro.
Finnish: Pyörittele sitten injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja neste on kirkasta.
Spanish: En ensayos en los que se administraron hasta nueve ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston, no se observaron incrementos clínicamente relevantes en el aislamiento de otros patógenos respiratorios bacterianos gramnegativos surgidos en relación con el tratamiento (especies de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia y especies de Alcaligenes).
Finnish: Enintään yhdeksän 28 päivän Cayston-hoitojaksoista tehdyissä tutkimuksissa muiden gram-negatiivisten bakteeriperäisten hengityselinten patogeenien (Burkholderia-laji, Stenotrophomonas maltophilia ja Alcaligenes-laji) eristämisessä ei havaittu kliinisesti merkittävää hoidon aikana ilmaantunutta lisääntymistä.
Spanish: El tratamiento con hasta nueve ciclos de 28 días de Cayston administrado en dosis de 75 mg, tres veces al día, produjo mejorías clínicamente relevantes en los síntomas respiratorios, la función pulmonar y la densidad de UFC de P. aeruginosa en el esputo; no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que la CMI90 aumentó intermitentemente hasta 4 veces la CMI inicial.
Finnish: Annettaessa enintään yhdeksässä 28 päivän jaksossa 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa Cayston-hoito paransi kliinisesti merkittävällä tavalla hengitystiesairauksien oireita, keuhkojen toimintaa ja ysköksen P. aeruginosa CFU-tiheyttä (colony forming units, pesäkkeen muodostavat yksiköt); P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta) ei havaittu, kun taas MIC90 kohosi ajoittain 4 kertaa alkuperäisen MIC-arvon suuruiseksi.
Spanish: Cómo administrar Cayston utilizando el dispositivo nebulizador de mano Altera
Finnish: Miten Caystonia käytetään Altera-sumutinlaitteella
Spanish: Si planea dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de usar Cayston.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cayston
Finnish: Jos lopetat Caystonin käytön
Spanish: exantema1
Finnish: ihottuma1
Spanish: Se ha notificado un descenso en las pruebas de función pulmonar con el uso de Cayston, pero no se asoció con una disminución sostenida del VEF1 (ver sección 5.1).
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentymistä on raportoitu Cayston-valmisteen käytön yhteydessä, mutta sitä ei ole liitetty FEV1:n pitkäaikaiseen laskuun (ks. kohta 5.1).
Spanish: Utilice un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
Finnish: Käytä hengitysteitä laajentavaa lääkettä (bronkodilataattoria) ennen jokaista Cayston-annosta.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de aztreonam en los pacientes considerados de forma individual mostraron una considerable variabilidad.
Finnish: Yksittäisten potilaiden plasman atstreonaamipitoisuuksissa todettiin huomattavia vaihteluita.
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
Finnish: Annokset tulee ottaa vähintään 4 tunnin välein.
Spanish: Cayston está indicado para el tratamiento de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 6 años de edad.
Finnish: Cayston on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden suppressiiviseen hoitoon kystistä fibroosia (KF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Spanish: Por vía inhalatoria.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Cayston.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Caystonia.
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Finnish: Cayston-valmistetta voidaan ottaa toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän Cayston-hoitotauko.
Spanish: Paso C: mientras sigue sosteniendo el vial firmemente con una mano, use la otra para tirar lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Finnish: Vaihe C: Pidä edelleen toisella kädellä injektiopullosta kiinni ja vedä toisella kädellä sinistä korkkia hitaasti vastapäivään.
Spanish: Los ensayos se realizaron utilizando el sistema nebulizador Altera para la administración de Cayston.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin Altera-sumutinjärjestelmää Cayston-valmisteen antamiseen.
Spanish: Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston
Finnish: Altera-sumuttimen valmistaminen Caystonin käyttöä varten
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
Finnish: Liuotin: matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu 1 ml:n ampulli.
Spanish: No reconstituya ni mezcle Cayston con ningún otro disolvente ni medicamento.
Finnish: Älä saata Cayston-valmistetta käyttövalmiiksi tai sekoita sitä muiden liuottimien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Cayston contiene el principio activo aztreonam.
Finnish: Caystonin sisältämä vaikuttava aine on atstreonaami.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Con Blue Box - No para ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON ULKOPAKKAUS (Blue Boxilla - Ei pakkauksille, jotka sisältävät Altera-sumutinlaitteen)
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable.
Finnish: Atstreonaamin systeeminen pitoisuus Cayston-valmisteen inhalaation jälkeen on noin 1 % pitoisuudesta, joka saadaan injektiona annetun atstreonaamin vakioannoksen jälkeen.
Spanish: Cayston no debe mezclarse con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Finnish: Cayston-valmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa Altera-sumutinlaitteessa.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten atstreonaami
Spanish: Las concentraciones de aztreonam en el esputo de los pacientes considerados de forma individual mostraron una considerable variabilidad.
Finnish: Yksittäisten potilaiden atstreonaamin ysköspitoisuuksissa todettiin huomattavia vaihteluita.
Spanish: Cómo usar Cayston
Finnish: Miten Caystonia käytetään
Spanish: En un ensayo controlado de 24 semanas de duración con un agente activo sobre la terapia con Cayston, no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que se demostró un aumento de la CMI90 de hasta 4 veces la CMI inicial.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta), kun taas MIC90 suureni jopa 4-kertaiseksi verrattuna alkuperäiseen MIC-arvoon.
Spanish: Golpee suavemente el vial contra el lateral del contenedor del medicamento, si es necesario.
Finnish: Naputa injektiopulloa tarvittaessa varovasti lääkesäiliön reunaa vasten.
Spanish: Se aconseja actuar con precaución cuando Cayston se administre a pacientes con antecedentes de alergia a betalactámicos.
Finnish: Cayston-valmistetta tulee antaa harkiten potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa beetalaktaameille.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml sumutinliuosta sisältää 75 mg atstreonaamia (lysiininä).
Spanish: EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
Finnish: EU/1/09/543/002: 28 päivän Cayston-pakkaus ja yksi Altera-sumutinlaite
Spanish: Este medicamento está disponible en:
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:
Spanish: Se recomienda administrar Cayston inmediatamente después de su reconstitución con el disolvente.
Finnish: On suositeltavaa käyttää Cayston välittömästi sen jälkeen, kun se on saatettu liuottimella käyttövalmiiksi.
Spanish: broncoespasmo1, molestias torácicas, rinorrea, hemoptisis1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
Finnish: bronkospasmi1, epämiellyttävä tunne rinnassa, nenän valuminen, veriyskä1 Iho ja ihonalainen kudos:
Spanish: De acuerdo con esta experiencia clínica, el uso de Cayston está indicado en los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad con ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Finnish: Cayston on tarkoitettu käytettäväksi 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän Cayston-hoitotauko yllä selostettuun kliiniseen kokemukseen perustuen.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma gris siliconada y sobresellado de aluminio desprendible con una cápsula de cierre azul.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo: Ruskea (tyyppi I) lasi-injektiopullo, jossa on silikonisoitu harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten tai maksan toimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia.
Spanish: No se debe usar aztreonam inyectable en el sistema Altera ni en ningún otro nebulizador.
Finnish: Injektioon tarkoitettua atstreonaamia ei saa käyttää Altera-sumuttimessa tai muissa sumuttimissa.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Finnish: Atstreonaamin systeeminen pitoisuus Cayston-valmisteen inhalaation jälkeen on pieni verrattuna injektiona annetun atstreonaamin vakioannokseen (noin 1 % pitoisuudesta, joka saadaan injektiona annetun atstreonaami 500 mg annoksen jälkeen).
Spanish: La influencia de Cayston sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Cayston-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación).
Finnish: Laita valmistettu Cayston-liuos Altera-sumutinlaitteeseen (ks. jäljempänä).
Spanish: Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el fondo.
Finnish: Naputa Caystonia sisältävää ruskeaa injektiopulloa varovasti niin, että jauhe asettuu pohjalle.
Spanish: En los pulmones, la fibrosis quística causa una congestión con moco pegajoso.
Finnish: Kystinen fibroosi keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla.
Spanish: - No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Finnish: - Älä laita muita lääkkeitä Altera-sumutinlaitteeseen.
Spanish: Cayston reconstituido se vierte en el dispositivo nebulizador de mano Altera y se administa la dosis.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Cayston kaadetaan Altera-sumutinlaitteeseen ja annos käytetään.
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam y otros antibióticos betalactámicos pueden tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Finnish: Sillä, että ilmaatuu parenteraalisen P. aeruginosan resistenssi atstreonaamille ja muille beetalaktaamiantibiooteille, saattaa olla mahdollisia seurauksia hoidettaessa akuuttien keuhko-oireiden pahenemista systeemisillä antibiooteilla.
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno.
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin.
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos puede tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu parenteraalisen P. aeruginosan resistenssi atstreonaamille tai muille beetalaktaamiantibiooteille, sillä saattaa olla mahdollisia seurauksia hoidettaessa akuuttia keuhkooireiden pahenemista systeemisillä antibiooteilla.