FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No tiem 18 pacientiem, kuri sākotnējā novērtējumā iekļāvās noteiktajās aknu un liesas izmēru, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita terapijas normās, 16 pacienti vēl arvien atbilda visām terapijas normām ārstniecības 24 mēnesī.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų kiekio terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų.
Latvian: Kapsulas ir uzrādītas PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros un 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Lithuanian: Kapsulės yra PCTFE/PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 84 kapsulės neperforuotose lizdinėse plokštelėse ir 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīmu aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 1 tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36%, un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14%).
Lithuanian: Jei vartojama su maistu, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka miglustata un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad miglustatą skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, novēroja arī leikopēniju un neitropēniju.
Lithuanian: Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg ar daugiau preparato per parą, pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0.95 g/dl (95% TI: -1.38, -0.53)] un trombocītu skaita [-44.1 × 109/l (95% TI: -57.6, -30.7)] samazināšanos.
Lithuanian: 0.95 g/dl (95 % PI: -1.38; -0.53) ir trombocitų kiekio (-44.1 × 109/l (95 % PI: -57.
Latvian: Inhibitora darbība uz glikozilceramīda sintēzi veido pamatu substrāta samazināšanas terapijai Gošē slimības gadījumā.
Lithuanian: Slopinamasis poveikis gliukozilceramido sintazei duoda loginį pagrindą gydyti Gaucher ligą taikant substratą mažinantį gydymą.
Latvian: Vairumā gadījumu blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas un līdzīga biežuma gan testējamo indikāciju, gan devu grupā.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė panašiu dažniu, nepriklausomai nuo indikacijos ir vaisto dozės.
Latvian: Miglustat Dipharma ārējais izskats un iepakojums:
Lithuanian: Miglustat Dipharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Šo pētījumu veica sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kuriuos visi pacientai buvo gydomi vien tik miglustatu.
Latvian: Farmakokinētiskos miglustata rādītājus izvērtēja veseliem cilvēkiem, nelielam 1. tipa Gošē slimības, Fabrī slimības, ar HIV inficētu pacientu skaitam un pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem ar C tipa Nīmana - Pika slimību vai 3. tipa Gošē slimību.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos su sveikais žmonėmis, nedidele grupe pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, Fabry liga, ŽIV užsikrėtusiais pacientais, suaugusiaisiais, vaikais ir paaugliais, sergančiais C tipo Niemann-Pick liga arba 3 tipo Gaucher liga.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, ko nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīniskajai praksei.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lėtinis viduriavimas ar išlieka kiti skrandžio ir žarnyno sutrikimai, reikia ištirti vadovaujantis klinikinės praktikos taisyklėmis.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuriem ārstēšanu nomainīja uz miglustatu, nenovēroja aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik miglustatą, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Latvian: Iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84 kapsulės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Miglustatu pētīja indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, ziņoja kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Lithuanian: kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīcēšanu, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Latvian: Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Lithuanian: Miglustat Dipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Latvian: Citos pētījumos atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
Lithuanian: Kiti tyrimai parodė spermos savybių pakitimus (judrumo ir morfologijos) atitinkančius pastebėtą vaisingumo sumažėjimą.
Latvian: Pacienti pārgāja uz miglustata monoterapiju, lietojot 100 mg trīs reizes dienā.
Lithuanian: Ankstesnis pacientų gydymas buvo pakeistas miglustato monoterapija 100 mg tris kartus per parą.
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra trys kapsulės
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 2037 µM).
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ieteicams pārtraukt Miglustat Dipharma lietošanu un turpmākos 3 mēnešus un lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Kol neturima daugiau informacijos, kūdikį pradėti ketinantiems vyrams rekomenduojama nutraukti Miglustat Dipharma vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bērniem vai pusaudžiem ar 1. tipa Gošē slimību un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetines savybes pacientų, kurių sutrikusi kepenų funkcija, taip pat vaikų ar paauglių, sergančių 1 tipo Gaucher liga, arba senyvų žmonių (> 70 metų) organizme nėra.
Latvian: Citas zāles un Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Miglustat Dipharma
Latvian: Miglustat Dipharma darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Lithuanian: Miglustat Dipharma veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šių pacientų trombocitų kiekį kraujyje.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli, 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, palyginti su pradiniu.
Latvian: Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Lithuanian: Ūminių perdozavimo simptomų nenustatyta.
Latvian: Ja Jums ir C tipa Nīmana - Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi.
Lithuanian: Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Miglustat Dipharma lietošanas laikā.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Miglustat Dipharma.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trīce
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem miglustat jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Kadangi trūksta patirties, pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, miglustatą turi vartoti atsargiai.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80% devas.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
Latvian: PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, satur 12 (perforēta vienības deva) vai 21 (nav perforēta) kapsulu.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys PCTFE / PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės, turinčios 12 (perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse) arba 21 (neperforuotose) kapsulę.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar miglustat var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas miglustat gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Latvian: Miglustats ietekmēja embrija/augļa izdzīvošanu žurkām un trušiem, bija ziņojumi par distociju, palielinājās pēcimplantācijas embrija/augļa zaudējumu skaits, kā arī palielinājās asinsvadu anomāliju skaits trušiem.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, nustatytas miglustato poveikis embriono / vaisiaus išgyvenamumui, pastebėta distocija ir poimplantacinių praradimų padaugėjimas, triušiams padidėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
Latvian: C tipa Nīmana - Pika slimība ir ļoti reta, progresējoša un ar laiku letāla neirodeģeneratīva saslimšana, kam raksturīgi intracelulāro lipīdu transportēšanas traucējumi.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga yra labai retas, nuolat progresuojantis ir galiausiai mirtimi pasibaigiantis nervų degeneracinis sutrikimas, apibūdinamas sutrikusia lipidų cirkuliacija ląstelių viduje.
Latvian: Ordinējot 200 mg devu bērniem trīs reizes dienā, atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, tika iegūtas Cmax un AUCτ vērtības, kas aptuveni divas reizes pārsniedza vērtības, kas tika iegūtas pēc 100 mg devu trīs reizes dienā lietošanas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, - tas atbilst miglustata farmakokinētikai, kas ir lineāra devai.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu.
Latvian: Iepakojumā ir 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Lithuanian: Pakuotėje yra 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku tika iegūta par pediatriskiem pacientiem ar 3. tipa Gošē slimību, kuru vecums bija no 3 līdz 15 gadiem, un par pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuru vecums bija no 5 līdz 16 gadiem.
Lithuanian: Surinkti farmakokinetikos duomenys apie pacientus vaikus nuo 3 iki 15 metų, sergančius 3 tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann-Pick liga.
Latvian: Pivotālu pētījumu ar miglustatu veica pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Lithuanian: Pagrindžiamieji miglustato tyrimai atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka miglustats neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad miglustato imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Latvian: • C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā: pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) parastā deva ir divas kapsulas (200 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un vakarā).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas miglustat
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Miglustat Dipharma 100 mg kietosios kapsulės miglustatas
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, meteorisms (gāzu izdalīšanās), abdominālas (vēdera) sāpes, ķermeņa masas samazināšanās un samazināta apetīte.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo (skrandžio) skausmas, kūno masės mažėjimas ir apetito praradimas.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Vartodamos Miglustat Dipharma naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Latvian: Miglustat Dipharma nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Miglustat Dipharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā miglustata dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg miglustato tris kartus per parą.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar miglustat būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo miglustat pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai lieto enzīmu aizstājterapiju.
Lithuanian: Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
Latvian: • tipa Gošē slimības gadījumā: Pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare).
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Lithuanian: • Miglustat Dipharma taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: Miglustat Dipharma negali būti vartojamas žindymo metu.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Lithuanian: Skrandžio ir žarnyno sutrikimai
Latvian: Nenovēroja ar zālēm saistītu audzēju sastopamības biežuma palielināšanos citos orgānos.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams ir patelėms su preparatu susijusio navikų kituose organuose dažnio padidėjimo nenustatyta.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar miglustat, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo miglustat buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifēriskā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Latvian: Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/kg/dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
Lithuanian: Dvejus metus skiriant po 30, 60 ir 180 mg/kg/per parą miglustato per zondą Sprague-Dawley žiurkių patinėliams ir patelėms, visų stiprumų dozės patinėliams sukėlė sėklidžių intersticinių ląstelių (Leydigo ląstelių) hiperplazijos ir adenomų padažnėjimą.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Dipharma, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Vartojantys Miglustat Dipharma vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Latvian: Trīs atklātos klīniskos pētījumos pētīja 1. tipa Gošē slimības kaulu manifestācijas pacientiem, kurus ārstēja ar miglustata devu 100 mg trīs reizes dienā 2 gadu laikā (n=72).
Lithuanian: 1 tipo Gaucher ligos požymiai kauluose buvo vertinami 3 atvirųjų klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie ne mažiau kaip 2 metus buvo gydomi po 100 mg tris kartus per parą vartojamu miglustatu (n = 72).
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, lietojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Lithuanian: Su 18 pacientų atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per parą buvo skiriama 150 mg.
Latvian: Gošē slimība ir iedzimts vielmaiņas traucējums, ko izraisa nespēja noārdīt glikozilceramīdu, kā rezultātā lizosomās veidojas šīs vielas uzkrāšanās un vispārīga organisma patoloģija.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga Gaucher liga yra paveldimas metabolinis sutrikimas, atsirandantis sutrikus gliukozilceramido skaidymui, todėl ši medžiaga kaupiasi lizosomose ir sukelia įvairiapusišką patologiją.
Latvian: Šķiet, ka perifēriska neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, palyginti su bendrąja populiacija, periferinė neuropatija yra dažnesnė.
Latvian: Miglustata kinētika ir lineāra devai un nav atkarīga no laika.
Lithuanian: Manoma, kad miglustato kinetika yra tiesinė dozės atžvilgiu ir nuo laiko nepriklauso.
Latvian: Šo 24 mēnešus ilgo miglustata terapiju pabeidza 21 pacients.
Lithuanian: Dvidešimt vienas pacientas baigė 24 mėnesių trukmės gydymo miglustatu kursą.
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis
Latvian: Ieteicamā deva 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Lithuanian: 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą Dėl viduriavimo kai kuriems pacientams gali tekti laikinai sumažinti dozę.
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Dipharma, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100 mg) vieną arba du kartus per parą.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju) un tādējādi samazina fertilitāti (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermos savybes (judrumą ir morfologiją), todėl mažina vaisingumą (žr.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem enzīmu aizstājterapiju (EAT) nomainīja uz miglustatu, novēroja nelielu, ar asiņošanu nesaistītu, trombocītu skaita samazināšanos.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti miglustatą, pastebėtas nežymus trombocitų kiekio sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Latvian: Perifēriska neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija,
Latvian: Starp pieejamiem datiem nenovēroja būtisku saistību vai tendences starp miglustata farmakokinētiskajiem rādītājiem un demogrāfiskajiem rādītājiem (vecumu, ĶMI, dzimumu vai rasi).
Lithuanian: Pagal šių tyrimų duomenis, miglustato farmakokinetinių savybių demografiniai kintamieji (amžius, kūno masės indeksas, lytis ar rasė) reikšmingai neveikia.
Latvian: Sagurums, astēnija, drebuļi un nespēks
Lithuanian: Nuovargis, astenija, šaltkrėtis ir bloga savijauta
Latvian: Tās var būt `perifēriskās neiropātijas pazīmes, Miglustat Dipharma blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vaisto Miglustat Dipharma šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jie gali pasireikšti dėl esamos ligos.
Latvian: Radioaktivitātes terminālais eliminācijas pusperiods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu eliminācijas pusperiodu.
Lithuanian: Galutinė radioaktyvumo pusėjimo trukmė plazmoje buvo 150 val.
Latvian: Miglustat Dipharma var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Latvian: Miglustat lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Miglustato poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Latvian: Ārstēšanas laikā aptuveni 37% pacientu, kuri piedalījās klīniskos pētījumos par 1. tipa Gošē slimību un 58% pacientu, kuri piedalījās klīniskā pētījumā par C tipa Nīmana - Pika slimību, ziņoja par trīci ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Maždaug 37 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, ir 58%
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: • Miglustat Dipharma yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ir 100 mg trīs reizes dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.