FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets sur le SNC
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Bulgarian: минималният интервал на прилагане - една сублингвална таблетка на час, с цел да се предотврати/сведе до минимум важният идентифициран риск от респираторна депресия и важният потенциален риск от предозиране;
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е разпечатана.
French: En cas de sécheresse importante de la bouche, le patient peut sucer un glaçon.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в апликатор за еднократна употреба с единична доза, която трябва да се прилага от медицински специалист според нуждите на отделния пациент, но не повече от веднъж на час, което води до максимална доза от 720 микрограма на ден.
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
French: 80339 Munich Allemagne
Bulgarian: 80339 Munich Германия
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Bulgarian: При хората силата на действие е 7 до 10 пъти по-висока от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-висока от тази на морфин (за перорално приложение).
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Bulgarian: За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Bulgarian: Максималната концентрация на суфентанил се достига приблизително 60 минути след единична доза; това се съкращава до приблизително 40 минути след многократно прилагане през един час.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Bulgarian: Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
French: Le poids et l'âge du patient sont des covariables clés jouant sur la clairance.
Bulgarian: Теглото и възрастта на пациента са ключови ковариати при клирънса.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Bulgarian: Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Bulgarian: Суфентанил не трябва да се използва по време на бременност, тъй като преминава през плацентата, а респираторният център на плода е чувствителен към опиати.
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Bulgarian: За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
French: Augmentation de la température corporelle
Bulgarian: Повишена телесната температура
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: Jetez le verrou de sécurité.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
French: Intervalle d'une heure minimum entre chaque dose.
Bulgarian: Минимум 1 час интервал между дозите.
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Bulgarian: След лечението Ви медицинският персонал ще изхвърли апликатора по съответния начин.
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
Bulgarian: То се предписва само от лекар, който има опит в употребата на силни болкоуспокояващи като суфентанил и знае какво въздействие може да окаже то върху Вас, поконкретно върху дишането Ви (вижте „Предупреждения и предпазни мерки‟ по-горе).
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Bulgarian: Риск от съпътстваща употреба на седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dzuveo
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Bulgarian: Суфентанил може да причини хипотония, особено при хиповолемични пациенти.
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит с други лекарствени продукти, съдържащи суфентанил, са обобщени в таблицата по-долу.
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Bulgarian: Взаимодействие с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери
French: Lorsque vous êtes prêt à administrer le médicament, ouvrez la poche fendue sur le dessus.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Bulgarian: Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Bulgarian: Сърдечносъдовата стабилност е резултат и от минимални ефекти върху преднатоварването на сърцето, сърдечния дебит и консумацията на кислород в миокарда.
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Bulgarian: Премахнете бялата блокировка от зеленото бутало, като стиснете страните една към друга и отделите от буталото.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Bulgarian: След еднократно приложение на Dzuveo се наблюдава среден терминален полуживот 13,4 часа (диапазон от 2,5 до 34,4 часа).
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Bulgarian: Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Bulgarian: Суфентанил има потенциал за злоупотреба.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Bulgarian: Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Bulgarian: Подобни стойности на CST½ се наблюдават след еднократно и многократно приложение, което показва, че има предвидима и последователна продължителност на действие след многократно прилагане на сублингвалната таблетка.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава по-дълъг среден терминален полуживот 15,7 часа (диапазон 2,4 до 42,7 часа), поради по-високите плазмени концентрации на суфентанил, постигнати след многократно прилагане, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за по-дълъг период от време.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембриона (вж. точка 5.3).
French: Certains excipients insolubles du comprimé peuvent rester dans la bouche après la dissolution complète ; cela est normal et ne signifie pas que le patient n'a pas absorbé suffisamment de sufentanil.
Bulgarian: Някои неразтворими помощни вещества в таблетката могат да останат в устата след пълното ѝ разтваряне; това е нормално и не показва липса на абсорбция на суфентанил от таблетката.
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Bulgarian: Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]).
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Bulgarian: Подробни инструкции как да се справяте с предозиране/респираторна депресия
French: L'applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия със суфентанил, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия, чиято степен/тежест зависи от дозата.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Bulgarian: Суфентанил не индуцира освобождаване на хистамин.
French: À utiliser uniquement avec l'applicateur à dose unique.
Bulgarian: Да се използва само с апликатора с единична доза.
French: Dzuveo doit être prescrit et administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la prise en charge des traitements par opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Dzuveo трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти, които имат опит в опиоидната терапия; особено в овладяването на опиоидни нежелани реакции, като например респираторна депресия (вж. точка 4.4).
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Bulgarian: Ако суфентанил се прилага при майката по това време, трябва да има леснодостъпен антидот за детето.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с продукти, съдържащи суфентанил, са гадене, повръщане и пирексия (≥1/10 пациенти) (вж. точка 4.4).
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика брадикардия.
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Bulgarian: 35 80339 Munich Германия
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Bulgarian: Това лекарство може също да доведе до промени в броя на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва), нивата на магнезия, протеините, захарта, мастите, фосфатите и плазмата в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани директни ефекти на суфентанил върху миокардната функция.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенно действие на суфентанил.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на суфентанил при бременни жени.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за локална поносимост в торбичката в буза на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo.
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли отпадъците съгласно болничните правила.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Dzuveo.
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид по-кратката продължителност на действие на опиоидния антагонист в сравнение с тази на суфентанил.
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
Bulgarian: Активното вещество на Dzuveo е суфентанил, който принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Bulgarian: Пациентите на продължителна опиоидна терапия или с опиоидна зависимост, може да се нуждаят от по-високи аналгетични дози от дозата на Dzuveo.
French: Des taux de grossesse plus faibles ont été constatés suite au traitement chez les rats mâles, ce qui laisse supposer un effet négatif potentiel sur la fertilité chez les mâles.
Bulgarian: По-ниска честота на бременност се наблюдава след третиране на мъжките, което предполага вероятен неблагоприятен ефект върху фертилитета при мъжките животни.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи необходимото: - това лекарство да не се използва след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
French: Diminution de la saturation en oxygène
Bulgarian: Намалена кислородна сатурация
French: L'applicateur sert à aider le professionnel de la santé à placer le comprimé sous la langue, lorsque le patient le demande, selon ses besoins, en respectant un minimum d'une heure entre chaque dose.
Bulgarian: Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на суфентанил при пациент, приемащ депресант на ЦНС, трябва да се оцени продължителността на употребата на депресанта на ЦНС и отговорът на пациента, включително степента на толеранс, развит към депресията на ЦНС.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
Bulgarian: Едновременната употреба на суфентанил и седативни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт.
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Bulgarian: Суфентанил може да повиши нивото на серотонин в плазмата и едновременното му използване с други серотонинергични агенти може да повиши риска от серотонинов синдром.