FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Portuguese: Quadro 7: Dimensões recomendadas da sonda por grupo etário Doente
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčané rozmery sond podľa vekovej skupiny
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
Slovak: Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii (<18 rokov) bol konzistentný z hľadiska typov hlásených nežiaducich reakcií s tými, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
Portuguese: Análises e controlos
Slovak: Testy a kontroly
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,1 mesiacov (rozsah: 0,66 až 40,7 mesiacov) na základe údajov z júla 2018 (ukončemie získavania údajov).
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Portuguese: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Slovak: Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Slovak: Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
Slovak: Na úrovni vysokých dávok sa hlásil aj pokles miery výskytu gravidít napriek normálnemu páreniu.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Portuguese: Por este motivo, não se sabe se a presença de um fator oncogénico concomitante, em adição a uma fusão do gene NTRK, afeta a eficácia da inibição da TRK.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: VITRAKVI má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli pacienti s dôkazom protinádorovej aktivity, ktorí vyžadovali zníženie dávky, schopní pokračovať v dávkovaní pri zníženej dávke a/alebo podľa rozpisu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - zmena vnímania chuti (dysgeúzia), - zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy"v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: A mistura com as fórmulas alimentares poderá causar bloqueios da sonda.
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Slovak: ORR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedať očakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Slovak: Larotrektinib sa metabolizoval najmä prostredníctvom CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: 95%: 81; 95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Portuguese: Além disso, 9 doentes com tumores primários do SNC e com doença mensurável no início foram tratados no Estudo 2 ("NAVIGATE") e no Estudo 3 ("SCOUT").
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Slovak: - Kapsuly VITRAKVI prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Slovak: Trvanie odpovede (medián, mesiace) [rozsah]
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete alebo dostanete tento liek.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
Slovak: Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
Slovak: % s trvaním ≥ 12 mesiacov
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na preskúmanie interakcií so substrátmi OATP1B1.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Slovak: Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com VITRAKVI e durante 3 dias após a dose final.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Slovak: Deti (n=15)b
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
Slovak: Meraný vplyv akejkoľvek súbežnej genómovej alterácie na účinnosť larotrektinibu je uvedený nižšie v texte (pozri časť Klinická účinnosť).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Os acontecimentos de fusão de genes em fase que resultam de rearranjos cromossómicos dos genes humanos do NTRK1, NTRK2 e NTRK3 levam à formação de proteínas de fusão de TRK oncogénicas.
Slovak: Rámcové udalosti fúzie génov vyplývajúce z chromozomálnych preusporiadaní ľudských génov NTRK1, NTRK2 a NTRK3 vedú k tvorbe onkogénnych fúznych proteínov TRK.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
Slovak: Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Portuguese: - para-hidroxibenzoato: este pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovak: - parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Portuguese: - Prima lentamente o êmbolo, dirigindo o líquido para o lado interior da bochecha a fim de permitir uma deglutição natural.
Slovak: - Pomaly stláčajte piest, pričom smerujte kvapalinu na vnútornú stranu líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Slovak: Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Portuguese: Visão geral dos estudos
Slovak: Prehľad štúdií
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Slovak: Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test na zistenie, či máte zmenu génu NTRK.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 56 cápsulas.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
Portuguese: A função hepática, incluindo avaliações da ALT e da AST, deve ser monitorizada, antes da primeira dose e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, depois periodicamente durante o tratamento, com testes mais frequentes em doentes que desenvolvam aumentos das transaminases.
Slovak: Má sa sledovať funkcia pečene vrátane hodnotení hladín ALT a AST pred prvou dávkou a mesačne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom pravidelne počas liečby, s častejším testovaním u pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniam hladín transamináz.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com uma área de superfície corporal de pelo menos 1,0 m2
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela aspoň 1,0 m2
Portuguese: Volume de enchimento da sonda (ml)
Slovak: Plniaci objem sondy (ml)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Slovak: Parahydroxybenzoát: môže spôsobiť alergické reakcie (potenciálne oneskorené).
Portuguese: Não existem dados suficientes para investigar a influência potencial da raça na exposição sistémica do larotrectinib.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Portuguese: A farmacologia de segurança do larotrectinib foi avaliada em vários estudos in vitro e in vivo que avaliaram os efeitos a nível dos sistemas CV, SNC, respiratório e GI em diversas espécies.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť larotrektinibu sa hodnotila v niekoľkých štúdiách in vitro a in vivo, ktoré hodnotili účinky na CV, CNS, respiračné a GI systémy u rôznych druhov.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Slovak: Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada composto por 93 doentes, não incluiu tumores primários do SNC.
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vytiekol.
Portuguese: B Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Slovak: A preto je potrebné poučiť ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Portuguese: Eficácia em todos os tipos de tumor
Slovak: Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas em doentes tratados com VITRAKVI são apresentadas no Quadro 2 e no Quadro 3.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Portuguese: Aumentos das transaminases
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Slovak: Ak prestanete užívať VITRAKVI
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos baseia-se na área de superfície corporal (ASC).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Portuguese: Sódio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Sodík: tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC
Slovak: Osemdesiat osem percent (88
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Slovak: Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
Portuguese: [IC 95%]
Slovak: % (n) [95 % IS]