FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Danish: Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer • Betændelse i øjenlågene (blepharitis)
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Danish: Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
German: Konventionelle pharmakodynamische Studien für Holoclar wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Danish: Produktet implanteres lokalt.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Danish: Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Danish: Endelig KSR, december
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør behandlingen med dette lægemiddel udsættes.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Danish: Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
German: In manchen Fällen kann es möglich sein, dass die Limbusstammzellen im Ausgangsmaterial nicht expandiert werden können oder die Freigabekriterien aufgrund von unzureichender Biopsiequalität, Patientenbesonderheiten oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Danish: I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dubegynder at fådette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende Holoclars virkning på fertiliteten.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
German: Der Implantation folgt eine angemessene Überwachung.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
German: Postoperative Behandlung
Danish: Post-operativ behandling
German: Dann wird eine Inzision von 2 x 2 mm gesetzt, um die Biopsie zu entnehmen.
Danish: Der laves en incision på 2 x 2 mm for at fjerne biopsien.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
German: Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können.
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
German: In-vitro-Studien haben keinen Nachweis für verankerungsunabhängiges Wachstum geliefert, das auf krebserregendes Potenzial hindeuten würde.
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Danish: Undtagelser omfatter ikke-topiske antibiotika for profylakse og kortikosterioider i perioden umiddelbart efter indgrebet.
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
German: • Ihr Auge betäuben
Danish: • Bedøve dit øje
German: Die präklinischen Daten zur Sicherheit beschränkten sich auf In-vitro-Tests der Tumorigenität der menschlichen autologen Zellkulturen.
Danish: Præ-kliniske sikkerhedsdata var begrænset til in vitro-testning af tumorigenicitet af humane, autologe cellekulturer.
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Danish: Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
German: Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Danish: Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Zur Implantation.
Danish: Til implantation.
German: Wenn Sie eine akute Augeninfektion oder geschwollene, rote (entzündete) Augen haben, sollte Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Danish: Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.
Danish: De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
Danish: Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig.
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Danish: Besøg 1: Biopsi tages
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
Danish: Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
German: Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen vermeiden.
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
German: • Hornhautprobleme (Erosion)
Danish: • Problemer med hornhinden (erosion)
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Danish: Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Danish: Holoclar implanteres for at reparere øjets beskadigede overflade hos voksne.
German: • Wachstum der Bindehaut über die Hornhaut (Pterygium)
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Holoclar
German: Benzalkoniumchlorid ist (ebenso wie andere quaternäre Ammoniumverbindungen) zytotoxisch und Augentropfen mit diesem Konservierungsstoff können das neu regenerierte Hornhautepithel schädigen.
Danish: Benzalkoniumchlorid (samt andre kvaternære ammoniumforbindelser) er cytotoksiske og øjendråber med dette konserveringsmiddel kan beskadige netop regenereret corneaepitel.
German: Aus Vorsichtsgründen und in Anbetracht der erforderlichen postoperativen pharmakologischen Behandlung soll Holoclar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit älteren Patienten (n=12, >65 Jahre) und Patienten im fortgeschrittenen Alter (n= 2, 75-84 Jahre) vor.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
Danish: Holoclar indeholder letalt bestrålede murine 3T3-fibroblastceller og kan indeholde spor af føtaltbovint serum.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
German: Patienten mit akuter Augenentzündung oder -infektion sind zurückzustellen, bis diese nachweislich abgeklungen ist, da Entzündungen den Behandlungserfolg gefährden können.
Danish: Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er blevet dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen.
German: Zwei Wochen nach der Operation sollte eine topische Kortikosteroid-Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1%-Augentropfen begonnen werden: dreimal täglich 1 Tropfen für zwei Wochen, dann Verringerung auf zweimal täglich 1 Tropfen für eine Woche und anschließend 1 Tropfen einmal täglich für eine weitere Woche.
Danish: To uger efter indgrebet skal en topisk kortikosteroid behandling påbegyndes med dexamethasonøjendråber uden konserveringsmiddel 0,1 %, 1 dråbe tre gange om dagen i 2 uger, som dernæst reduceres til 1 dråbe to gange dagligt i 1 uge og 1 dråbe én gang dagligt i yderligere en uge.
German: Die Augenlider werden über dem Implantat mit einem SteriStrip-Streifen geschlossen gehalten.
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Danish: Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Holostem Terapie S.R.L.
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet).
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
German: Biopsie
Danish: Biopsi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
German: Schäden am Limbus hemmen den normalen Heilungsprozess und folglich kann der Schaden an Ihrem Auge niemals wieder richtig behoben werden.
Danish: Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
Danish: Det topiske kortikosteroid kan fortsættes ved persistentokulær inflammation.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Probleme mit der Hornhaut (Erosion) und Perforation der Hornhaut, die innerhalb von 3 Monaten nach der Holoclar-Implantation auftreten können.
Danish: De alvorligste bivirkninger er problemer med cornea (erosion) og perforation af cornea, hvilket kan forekomme inden for 3 måneder efter Holoclar implantation.
German: • Vernarbung der Bindehaut (die Schutzschicht über dem weißen Teil des Auges) mit Schäden an der Verbindung zur Innenseite der Augenlider (Fornixverkürzung)
Danish: • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Holoclar bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Holoclar bei Schwangeren vor.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
German: Holoclar wird als eine individuelle Behandlungsdosis in einem Behältnis mit Schraubverschluss bereitgestellt.
Danish: Holoclar leveres som en individuel behandlingsdosis indeholdt i en beholder med skruelåg.
German: • Blutung aus der Augenlidhaut
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGE ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH MARKTZULASSUNG FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Danish: Derfor skal det at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter behandling med Holoclar begrænses, og patienterne skal følge deres behandlende læges råd.
German: Andere Narkoseverfahren können nach Ermessen des Chirurgen angewendet werden.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
German: Nicht sterilisieren.
Danish: Må ikke steriliseres.
German: Transparentes rundes Patch.
Danish: Gennemsigtig, rund skive.