FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/m en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m² pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Spanish: TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m² pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m² pc. I cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m² pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m² pc. I cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m² pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/ jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Spanish: Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 7 ml koncentratu docetakselu.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescipción médica restringida (ver el Anexo I: Ficha Técnica, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: • visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguido de quimioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m² pc. I cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m² pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa
Spanish: Dolor en las extremidades (G3/4: < 1%); dolor de espalda (G3/4: 1%)
Polish: Ból kończyny (G3/4: < 1%); ból pleców (G3/4: 1%);
Spanish: Después de la estratificación según el número de ganglios linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se randomizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m administrados 1 hora después de 50 mg/m de doxorubicina y 500 mg/m 2de ciclofosfamida
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m² pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m² pc. I cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m² pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m² pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m² pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m² pc. (grupa FAC).
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos randomizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Polish: Przeprowadzono dwa porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de cisplatino y 5¬fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Polish: Zmiany dawek cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego.
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Polish: u pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m² pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 395 mg de etanol anhidro.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 395 mg etanolu bezwodnego.
Spanish: Un vial contiene 4 ml de concentrado.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu.
Spanish: Un vial contiene 1 ml de concentrado.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Insuficiencia cardíaca; arritmia (no grave)
Polish: Niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
Spanish: • Cáncer de mama con afectación ganglionar operable
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Spanish: Náuseas; diarrea; vómitos; estreñimiento; estomatitis; dispepsia; dolor abdominal
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Spanish: Un vial contiene 10 ml de concentrado.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio GEICAM 9805, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) en el brazo TAC.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9805 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m² pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m² pc. I kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m² pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Spanish: 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron un 16,5 % de reducción del riesgo de recaídas comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,84, IC 95 % (0,65-1,68), p=0,1646).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para una sobredosis de docetaxel.
Polish: Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania.
Spanish: Estreñimiento (grave:
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki:
Spanish: Cumple indicación relativa a quimioterapia a
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Spanish: Su médico le ha recetado Docetaxel Mylan para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer de estómago o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, puede administrarse docetaxel en monoterapia o en combinación con doxorrubicina o trastuzumab o capecitabina.
Polish: Docetaxel Mylan jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Polish: Po ostatnim cyklu chemioterapii, pacjenci w obu ramionach badania, z dodatnią obecnością receptora dla estrogenu (ER+) i (lub) progesteronu (PgR+) w guzie, otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg raz na dobę przez okres do 5 lat.
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m² pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m² pc. przez 30-60 minut.
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia; cefalea; disgeusia;
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, Zaburzenia oka
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***wartość p
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC95%)
Polish: Mediana TTP (miesiące) (CI 95%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m² pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Spanish: EU/1/11/748/006 - 5 viales
Polish: EU/1/11/748/006 - 5 fiolek
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 200 mg docetakselu.
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC95%)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi(miesiące) (CI 95%)
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Polish: Docetaxel Mylan w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Spanish: Razón de riesgos IC 95% valor-p†*
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p†*
Spanish: Qué es Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/m2 en monoterapia.
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m² pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Spanish: Dolor oncológico (G3/4: 1,2%)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 1,2%)
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%); neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Polish: U chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 15 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión.
Polish: Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawiera 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 6 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: IC95% p =
Polish: 95% CI wartość p†*
Spanish: EU/1/11/748/002 - 5 viales
Polish: EU/1/11/748/002 - 5 fiolek
Spanish: En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m de cisplatino (Cis) durante 30
Polish: W badaniu III fazy spośród 1218 pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC ang. Non Small Cell Lung Cancer) w stadium IIIB lub IV ze stanem ogólnym wg skali Karnofsky (KPS ang. Karnofsky Performance Status) wynoszącym 70% lub więcej, którzy nie otrzymywali dotąd chemioterapii w tym wskazaniu, wybrano chorych do dwóch grup.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.Se debe evaluar detenidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Spanish: • Al igual que todos los productos parenterales, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso y deben desecharse las soluciones que contengan un precipitado.
Polish: • Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.
Spanish: EU/1/11/748/004 - 5 viales
Polish: EU/1/11/748/004 - 5 fiolek
Spanish: Estuche con 1 vial o 5 viales.
Polish: Pudełko zawiera 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado inoperable (análisis por intención de tratar)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Spanish: Estreñimiento; esofagitis/disfagia/odin ofagia (G3/4: 0,6%); dolor abdominal; dispepsia; hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Polish: Zaparcia; zapalenie przełyku/dysfagia/ból podczas połykania (G3/4: 0,6%); ból brzucha; niestrawność; krwawienie z przewodu pokarmowego (G3/4:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En el estudio TAX316, se observó que el edema periférico continuaba en 19 de los 119 pacientes que presentaron edema periférico en el brazo TAC y en 4 pacientes de las 23 pacientes con edema periférico en el brazo FAC.
Polish: W badaniu TAX 316, obrzęk obwodowy utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 19 z 119 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu TAC i u 4 z 23 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu FAC.
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Spanish: Mareos; cefalea (G3/4: < 1%); neuropatía periférica
Polish: Zawroty głowy; ból głowy (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa
Spanish: Nº de ganglios positivos Total
Polish: Liczba węzłów zajętych Całkowita
Spanish: Astenia; edema periférico; pirexia; fatiga; inflamación de la mucosa; dolor; enfermedad pseudogripal; dolor torácico; escalofríos
Polish: Astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (análisis por intención de tratar)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%)
Polish: Zwiększone łzawienie (G3/4: <0,1%);
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2,5%)
Spanish: En combinación con cisplatino En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/mm o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%); sarpullido con prurito
Polish: Łysienie (G3/4: 4,0%); wysypka ze świądem
Spanish: Primer episodio: reducir la dosis de docetaxel y 5¬FU en un 20%.
Polish: Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać).
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa docetaksel