FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Administrado como una dosis diaria única de 80 mg, Lescol XL redujo de forma significativa el totalC, el LDL-C, los triglicéridos (TG) y la Apo B (ver Tabla 2).
Portuguese: Quando administrado como uma dose única diária de 80 mg, Lescol XL reduziu significativamente o C-total, o C-LDL, triglicéridos (TG) e Apo B (ver Tabela 2).
Spanish: Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.
Portuguese: Com base na ausência de interacções da fluvastatina com outros substratos do CYP3A4, não se espera que a fluvastatina interaja com sumo de toranja.
Spanish: La toxicidad adicional observada en animales careció de relevancia clínica para el ser humano o se produjo con niveles de exposición suficientemente por encima de la exposición humana máxima como para tener escasa relevancia clínica.
Portuguese: Os outros casos de toxicidade observados em animais não foram considerados relevantes para uso humano ou ocorreram a níveis de exposição suficientemente acima do nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Spanish: La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Portuguese: A farmacocinética da fluvastatina permanece inalterada em doentes com insuficiência renal ligeira a grave.
Spanish: En el Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), se evaluó el efecto de fluvastatina en la aterosclerosis coronaria mediante angiografía coronaria cuantitativa en pacientes masculinos y femeninos (de 35 a 75 años) con enfermedad coronaria y niveles basales de LDL-C de 3,0 a 4,9 mmol/l (115 a 190 mg/dl).
Portuguese: No estudo Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), o efeito da fluvastatina na aterosclerose das artérias coronárias foi avaliado através de angiografia coronária quantitativa em doentes de ambos os sexos (35 a 75 anos de idade) com doença das artérias coronárias e níveis basais de C-LDL de 3,0 a 4,9 mmol/l (115 a 190 mg/dl).
Spanish: Liposit, Vaditon, Digaril, Lymetel
Portuguese: Liposit, Vaditon, Digaril,
Spanish: En un análisis de 24 semanas, dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg dieron lugar a reducciones relacionadas con la dosis del total-C, el LDL-C, la Apo B y los triglicéridos y a aumentos del HDL-C (ver Tabla 2).
Portuguese: Numa análise de 24 semanas, doses diárias de 20 mg, 40 mg e 80 mg produziram reduções relacionadas com a dose de C-total, C-LDL, Apo B e triglicéridos e aumentos do C-HDL (ver Tabela 2).
Spanish: En los estudios de toxicidad se identificaron una variedad de cambios que son comunes de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram identificadas várias alterações que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase.
Spanish: Aunque todavía no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la relación favorable entre beneficio y riesgo con dosis >40 mg en la insuficiencia renal grave, ya que no se han podido realizar comparaciones directas de dosis entre Lescol 40 mg y Lescol 80 mg al día, el número de pacientes con insuficiencia renal grave fue limitado.
Portuguese: No entanto, ainda não é possível chegar a conclusões adequadas sobre o perfil de benefício-risco positivo relativo a doses >40 mg em caso de insuficiência renal grave, pois não foi possível realizar uma comparação directa em relação ao nível de dose entre Lescol 40 mg/dia e 80 mg/dia.
Spanish: Debe continuar tomando Lescol/Lescol XL tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol "malo".
Portuguese: Deve continuar a tomar Lescol/Lescol XL para manter os níveis do ‘mau' colesterol baixos.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 20 mg de fluvastatina.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 20 mg de fluvastatina.
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
Spanish: - Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Portuguese: - Fenítoina (um medicamento usado no tratamento da epilepsia).
Spanish: Tras cuatro semanas de tratamiento, la disminución media del LDL-C fue de un 38% y en la semana 24 (variable principal) la disminución media del LDL-C fue de un 35%.
Portuguese: Após quatro semanas de terapêutica, a mediana da redução no C-LDL foi de 38% e, à semana 24 (endpoint), a mediana da diminuição de C-LDL foi de 35%.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lescol/Lescol XL.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Lescol/Lescol X
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de 80 mg Estado miembro
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada 80 mg Estado-Membro
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Spanish: En el Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), se evaluó el efecto de fluvastatina sobre los eventos adversos cardíacos mayores (MACE; i.e. muerte cardiaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización coronaria) en pacientes con una enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea con éxito.
Portuguese: No Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), o efeito da fluvastatina nos acontecimentos cardíacos graves (MACE; i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, e revascularização coronária) foi avaliado em doentes com doença cardíaca coronária com intervenção coronária percutânea (cateterismo) anterior bem sucedida.
Spanish: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Portuguese: Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
Spanish: El análisis realizado por el TAC de los datos clínicos agregados de los estudios presentados con el expediente de registro de Lescol IR o Lescol XL demostró que la probabilidad de lograr reducciones de LDL ≥25% era modesta con una dosis de 20 mg al día de fluvastatina.
Portuguese: Uma análise dos dados agregados das bases de dados de ensaios clínicos referentes aos estudos de registo do Lescol IR ou Lescol XL fornecidos pelo titular da AIM mostraram que, com uma dose diária de 20 mg de fluvastatina, a probabilidade de se obter uma redução de LDL ≥25 % era baixa.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina.
Portuguese: Dado o envolvimento mínimo desta enzima no metabolismo da fluvastatina, não é de esperar que outros inibidores da CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ciclosporina) alterem a biodisponibilidade da fluvastatina.
Spanish: Atendiendo a la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto: «Pacientes con alteración de la función renal
Portuguese: Com base na recomendação apresentada pelo CHMP, o seguinte texto proposto foi aceite: "Insuficiência renal
Spanish: QUÉ ES LESCOL/LESCOL XL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lescol/ Lescol XL contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre.
Portuguese: Lescol/Lescol XL contém a substância activa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos nesta população.
Spanish: Ahora bien, el aumento observado del riesgo de miopatía en los pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG CoA-reductasa junto con fibratos o niacina hace que estas combinaciones deban utilizarse con precaución.
Portuguese: No entanto, uma vez que se observou um aumento do risco de miopatia em doentes a receber tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase juntamente com fibratos ou niacina, estas associações devem ser utilizadas com precaução.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Spanish: En el estudio LIPS que sirvió de base para esta indicación, se administró una dosis diaria de 80 mg de fluvastatina (Lescol IR 40 mg dos veces al día) como dosis de partida.
Portuguese: No estudo LIPS, que constituiu a base para esta indicação, a dose diária de 80 mg de fluvastatina (i.e. Lescol IR 40 mg BID) foi utilizada como dose inicial.
Spanish: Estonia, Bulgaria, Chipre, República Checa, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido
Portuguese: Estónia, Bulgária, Chipre, República Checa, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquica, Eslovénia, Reino Unido
Spanish: 114 pacientes (66 niños y 48 niñas) fueron tratados con fluvastatina administrada como Lescol cápsulas (20 mg/día a 40 mg dos veces al día) o Lescol XL 80 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día, utilizando un régimen de titulación de dosis en base a la respuesta del LDL-C.
Portuguese: Foram tratados 114 doentes (66 rapazes e 48 raparigas) com fluvastatina administrada quer na forma de Lescol cápsulas (20 mg/dia a 40 mg, duas vezes/dia) quer de Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada, uma vez/dia, usando um regime de titulação de dose baseado na resposta em termos de C-LDL.
Spanish: En informes post-comercialización se han notificado casos aislados de miopatía con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina y de fluvastatina y colchicina.
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos isolados de miopatia durante a administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e fluvastatina com colchicina.
Spanish: Lescol 20 mg y 40 mg se presentan en cápsulas duras de gelatina y Lescol 80 mg se presenta en comprimidos recubiertos de liberación modificada.
Portuguese: O Lescol 20 mg, 40 mg encontra-se disponível em cápsulas de gelatina e o Lescol 80 mg em comprimidos revestidos por película de libertação modificada.
Spanish: Lescol/Lescol XL sólo se ha investigado en niños de 9 o más años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.»
Portuguese: Lescol/Lescol XL só foi estudado em crianças com 9 anos ou mais de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica."
Spanish: - Colchicina (utilizada para tratar la gota)
Portuguese: - Colchicinas (usado no tratamento da gota).
Spanish: En 12 ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con hiperlipoproteinemia Tipo IIa o IIb, se administró Lescol como terapia única a 1.621 pacientes a dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg (40 mg dos veces al día) durante un mínimo de 6 semanas.
Portuguese: Em 12 estudos controlados por placebo, com doentes com hiperlipoproteinemia Tipo IIa ou Tipo IIb, Lescol foi administrado isoladamente a 1.621 doentes em regimes diários de 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg, duas vezes por dia) durante, pelo menos, 6 semanas.
Spanish: No utilice Lescol/Lescol XL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de [para completar a nivel nacional].
Portuguese: Não utilizar Lescol/lescol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lescol/Lescol XL y consultar a su médico.
Portuguese: Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Lescol/Lescol XL e consulte o seu médico.
Spanish: El estudio LIPS (estudio LES-EUR-01) se llevó a cabo para determinar si el tratamiento con fluvastatina reducía el riesgo a largo plazo de AACM (muerte cardíaca, infarto de miocardio sin muerte y revascularización coronaria) en pacientes con cardiopatía coronaria tras someterse con éxito a una ICP.
Portuguese: O LIPS (estudo LES-EUR-01) foi realizado para determinar se a terapêutica com fluvastatina reduz o risco a longo prazo de um evento cardíaco adverso major, ECAM (i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) não fatal e revascularização coronária) em doentes com DCC após uma ICP bem sucedida.
Spanish: No se dispone de un tratamiento específico para una sobredosis con Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Não está disponível um tratamento específico para sobredosagem de Lescol/Lescol XL.
Spanish: - Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
Portuguese: - Glibenclamida (um medicamento uado no tratamento da diabetes).
Spanish: En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5).
Portuguese: Nos casos em que é necessária a coadministração com um fibrato ou niacina, o benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados (sobre a utilização com fibratos e niacina ver secção 4.5).
Spanish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Comprimido recubierto con película
Portuguese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Comprimidos revestidos por película
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de fluvastatina.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de fluvastatina.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Ao tomar Lescol/Lescol XL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: NÚMERO DE LOTE [A ser completado nacionalmente]
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación: «Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).»
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação: "Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula de Lescol 20 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de Lescol 20 mg.
Spanish: Cápsulas de 20 mg y 40 mg Estado miembro
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 40 mg Estado-Membro
Spanish: Lescol, un agente hipocolesterolemiante totalmente sintético, es un inhibidor competitivo de la HMG CoA-reductasa, enzima responsable de la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, entre ellos el colesterol.
Portuguese: O Lescol, um agente de redução do colesterol completamente sintético, é um inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, que é responsável pela conversão de HMG-CoA em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC: «En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria recomendada es de 80 mg.»
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo titular da AIM: "Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é de 80 mg."
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
Portuguese: - se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares ou alguém da sua família.
Spanish: 1 Datos de Lescol obtenidos de 12 ensayos clínicos controlados con placebo 2 Datos de Lescol XL 80 mg comprimidos obtenidos de tres ensayos clínicos controlados con placebo de 24 semanas
Portuguese: 1 Dados de 12 estudos controlados por placebo com Lescol 2 Dados de três estudos controlados de 24-semanas com Lescol XL 80 mg
Spanish: Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Spanish: Los análisis agregados de ensayos clínicos controlados confirman elevaciones de los niveles de alanina aminotransferasa o de aspartato aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad en un 0,2% de pacientes con 20 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,5% a 1,8% con 40 mg/día de Lescol cápsulas, un 1,9% con 80 mg/día de Lescol XL comprimidos y en un 2,7% a 4,9% con 40 mg de Lescol dos veces al día.
Portuguese: Uma análise combinada de ensaios clínicos controlados confirmou elevações nos níveis da alanina aminotransferase ou da aspartato aminotransferase em mais de 3 vezes o limite superior normal em 0,2% de doentes tratados com Lescol cápsulas 20 mg/dia; 1,5% a 1,8% em doentes tratados com Lescol cápsulas 40 mg/dia; 1,9% em doentes tratados com Lescol XL
Spanish: En el segundo estudio (en niños y niñas puberales o postpuberales), Lescol, a dosis diarias de 20 a 80 mg, disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 22% y 28%, respectivamente.
Portuguese: No segundo estudo (em rapazes e raparigas na puberdade ou pós-puberdade), doses de Lescol 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 22% e 28%, respectivamente.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
Portuguese: O efeito hipolipemiante máximo com uma dada dose do fármaco é obtido em 4 semanas.
Spanish: Cápsulas de 40 mg Estado miembro
Portuguese: Cápsulas 40 mg Estado-Membro
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações Terapêuticas
Spanish: Los ajustes de la dosis deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más.»
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 4 semanas ou mais."
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica El perfil de seguridad de fluvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, evaluado en 114 pacientes de 9 a 17 años tratados en dos ensayos clínicos abiertos no comparativos, fue similar al observado en adultos.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica O perfil de segurança da fluvastatina em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica determinada em 114 doentes, com idades compreendidas entre os 9 e17 anos, tratados em dois ensaios clínicos abertos não comparativos foi semelhante ao observado em adultos.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal, náusea
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de Lescol.
Portuguese: A dose inicial recomendada é uma cápsula de Lescol 20 mg.
Spanish: Cuánto Lescol/Lescol XL debe tomar - El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria.
Portuguese: Que quantidade de Lescol/Lescol XL devo tomar - A dose habitual para adultos é de 20 a 80 mg por dia e depende da redução de colesterol que se pretende atingir.O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 4 semanas ou mais.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lescol/Lescol XL, deberá suspenderse el tratamiento.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto toma Lescol/Lescol XL o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras:
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes masculinos y femeninos (de 18 a 80 años) con niveles basales de total-C que oscilaban de 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Portuguese: O estudo incluiu doentes de ambos os sexos (18 a 80 anos de idade) com valores basais de C-total entre 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Spanish: En el primer ensayo (en niños prepuberales), Lescol a dosis diarias de 20 a 80 mg disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 21% y 27%, respectivamente.
Portuguese: No primeiro estudo (em rapazes na pré-puberdade), doses de Lescol de 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 21% e 27%, respectivamente.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Spanish: Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unión de la resina al fármaco.
Portuguese: A fluvastatina deve ser administrada pelo menos 4 horas após a resina (por ex: colestiramina) para evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Spanish: No existe experiencia del uso de Lescol en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Lescol em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4, tiene efectos mínimos sobre la biodisponibilidad de fluvastatina.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com os potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol e eritromicina têm efeitos mínimos na biodisponibilidade da fluvastatina.
Spanish: Lescol/Lescol XL es metabolizado por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en la orina.
Portuguese: Lescol/Lescol XL é depurado pelo fígado, sendo excretados na urina menos de 6 % da dose administrada.
Spanish: En los casos en que sea necesaria la administración conjunta con un fibrato o con niacina, deberá sopesarse con precaución el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.5 sobre el uso con fibratos o niacina).»
Portuguese: Nos casos em que é necessária a administração em simultâneo com um fibrato ou niacina, o benefício e o risco do tratamento concomitante deverá ser cuidadosamente ponderado (para utilização com fibratos ou niacina, ver secção 4.5)."