FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Romanian: În cazul în care perioada de repaus mamar este mai mică de 32 de zile, perioada de așteptare după fătare este de 4 zile (8 mulsori).
Dutch: vermindering van ongemak.
Romanian: • reduce disconfortul animalelor.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Romanian: Cabergolina are o acțiune de lungă durată asupra receptorilor din aceste celule (numiți receptori D2), care blochează eliberarea hormonului.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Romanian: Deoarece Velactis reduce producția de lapte, și femeile care alăptează trebuie să evite contactul cu produsul.
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Velactis?
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velactis pe parcursul studiilor?
Dutch: vermindering van het risico op nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand,
Romanian: • reduce riscul de infecții noi ale ugerului în perioada de repaus mamar;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velactis (care pot afecta cel mult 1 vacă din 10) sunt reacțiile ușoare la locul injectării (în principal umflături), care apar după injectarea produsului și pot persista timp de cel puțin 7 zile.
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Romanian: Velactis se administrează intramuscular, într-o singură injecție, în termen de patru ore de la ultima alăptare din ziua înțărcării.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Romanian: Alte informații despre Velactis:
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Romanian: Producția de lapte este stimulată de un hormon, prolactina, eliberat de celule specializate aflate în glanda pituitară (o glandă mică atașată de creier).
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Romanian: Perioada de așteptare pentru lapte de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie după fătare, dacă perioada de repaus mamar este de cel puțin 32 de zile.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velactis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Într-un prim studiu pe teren, desfășurat pe 917 vaci, Velactis a fost administrat la vaci care nu sufereau de mastită subclinică (inflamarea ugerului fără semne clinice vizibile) și, în absența tratamentului antimicrobian, s-a constatat o reducere cu 5,5 % a incidenței unor noi infecții ale ugerului în perioada de repaus mamar, comparativ cu vacile tratate cu placebo (preparat inactiv).
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Romanian: Velactis a redus incidența scurgerilor de lapte la 2%, comparativ cu 10,7% la vacile tratate cu placebo.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe teren, care a cuprins 263 de vaci de lapte, procentul de vaci tratate cu Velactis la care s-au înregistrat scurgeri de lapte în timpul unei perioade de 14 zile după înțărcare a fost 3,9%, comparativ cu 17,6% în cazul vacilor tratate cu placebo.
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Romanian: Velactis este un medicament utilizat în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în reducerea cantității de lapte la instalarea bruscă a repausului mamar (perioada în care vaca nu este mulsă, înainte de fătare și de începerea următoarei lactații).
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Romanian: La vacile tratate cu Velactis s-a constatat reducerea disconfortului în prima zi de repaus mamar, demonstrată prin creșterea perioadei în care vacile au stat culcate în timpul zilei.
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Velactis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velactis?
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Romanian: • reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar (momentul în care vaca nu mai este mulsă);
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Velactis și pentru ce se utilizează?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Romanian: Cum acționează Velactis?
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată
Dutch: EU-nummer
Romanian: Concentr aţia
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusive supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Romanian: Înaintea punerii pe piaţă a noii forme de prezentare VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare (subcutanată şi intravenoasă), în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Romanian: • VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Romanian: • VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening
Romanian: • Schemă de dozare
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Dutch: 11, 22, 25, 29 en 32.
Romanian: 11, 22, 25, 29 şi 32.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Romanian: Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Dutch: Hier lostrekken
Romanian: Desfaceţi aici
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Romanian: Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Romanian: Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm.
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met VELCADE te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Romanian: • Dacă nu sunt administrate mai multe doze de VELCADE dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: VELCADE poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
Dutch: VELCADE kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Romanian: VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met VELCADE
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate VELCADE
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de VELCADE.
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Romanian: VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Dutch: VELCADE is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: VELCADE este de unică folosinţă.
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Romanian: Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil 229
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,688 (1,148;
Romanian: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 10
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 70 x 10
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Romanian: Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/µl zijn
Romanian: (ANC) trebuie să fie ≥ 1.500 celule/μL
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Vc+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de VELCADE.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu VcRCAP.
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Romanian: * Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient VELCADE na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, VELCADE trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Blootstelling aan VELCADE (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Romanian: Expunerea la VELCADE (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Dutch: b (95% BI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-waarde d < 0,001
Romanian: b (IÎ95%) = 0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-p d < 0,001
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 VELCADE-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
Dutch: p-waarde g = 0,007
Romanian: p-value g = 0,007
Dutch: • Als, na het uitstel van VELCADE, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met VELCADE worden gestopt.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu VELCADE toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt.
Dutch: VELCADE bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Romanian: VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".