FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: kombinace krvácení v horní části gastrointestinálního traktu, ulcerace v horní části gastrointestinálního traktu nebo obstrukce nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu); incidence gastrointestinálních příhod v horní části byla 0,39/100 pacientoroků ve skupině s pantoprazolem 40 mg jednou denně a 0,44/100 pacientoroků ve skupině s placebem jednou denně.
Romanian: Utilizarea pantoprazol 40 mg o dată pe zi în plus față de medicația antitrombotică din studiu la pacienții care nu au nevoie din punct de vedere clinic de un inhibitor de pompă de protoni nu a arătat niciun beneficiu în prevenirea evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior (de exemplu, compuse din sângerări și ulcerații în partea superioară a tractului gastrointestinal sau obstrucție sau perforație în partea superioară a tractului gastrointestinal); rata incidenței evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior a fost de 0,39/100 pacient-ani în grupul cu pantoprazol 40 mg o dată pe zi și 0,44/100 pacient-ani în grupul placebo o dată pe zi.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xarelto la aceşti pacienţi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient pokračovat užitím příští pravidelné dávky dle doporučeného dávkovacího schématu.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să continue cu doza obişnuită, conform recomandărilor, la următoarea oră programată.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem.
Romanian: Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei.
Czech: Skupina 3 byla léčena adjustovanou dávkou VKA plus DAPT po dobu 1, 6 nebo 12 měsíců, po níž následovala adjustovaná dávka VKA plus nízká dávka ASA.
Romanian: Grupul 3 de pacienţi a fost tratat cu antagonist de Vitamina K (AVK) în doză ajustată, în asociere cu DTAP pe o perioada de 1, 6 sau 12 luni, urmate de AVK în doză ajustată plus AAS în doză redusă.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat Jak se přípravek Xarelto užívá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto Cum să luaţi Xarelto Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xarelto Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Léčba přípravkem Xarelto má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo chirurgickém zákroku co nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího lékaře dosaženo odpovídající hemostázy (viz bod 5.2).
Romanian: Administrarea Xarelto trebuie reluată cât mai curând posibil după procedura invazivă sau după intervenţia chirurgicală, dacă starea clinică permite acest lucru şi a fost restabilită hemostaza, conform aprecierii medicului curant (vezi pct. 5.2).
Czech: U pacientů absolvujících velkou ortopedickou operaci se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 2 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 13 až 25 s (výchozí hodnoty před operací byly 12 až 15 s).
Romanian: La pacienţii supuşi unor intervenţii ortopedice majore, cele 5/95 centile pentru TP (Neoplastin) la 2 - 4 ore după administrarea unui comprimat (momentul efectului maxim) s-au situat în intervalul 13 - 25 s (valorile bazale înaintea intervenţiei chirurgicale 12 - 15 s).
Czech: - Krvácení do operačního místa vyžadující reoperaci (nefatální, ne do kritického orgánu)
Romanian: - Hemoragie la nivelul locului intervenției chirurgicale care necesită reintervenție chirurgicală (non-letală, în afara unui organ vital)
Czech: Význam dodržování správného režimu léčby Nutnost užívat 15mg a 20mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit u sebe Informační kartu, která je součástí každého balení Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Romanian: Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg cu alimente Necesitatea de a păstra Cardul de Avertizare al Pacientului care este inclus în fiecare ambalaj al medicamentului şi de a-l avea asupra lor mereu
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let.
Romanian: Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Romanian: - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Czech: Pravidelně má být hodnocen individuální poměr přínos-riziko léčby.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al tratamentului trebuie evaluat în fiecare caz în parte, în mod regulat.
Czech: *Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku rivaroxabanu Nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostávali rivaroxaban, bylo krvácení (tabulka 2) (viz také bod 4.4 a níže uvedený „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Romanian: *Pacienţi la care s-a administrat cel puţin o doză de rivaroxaban Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii la care se administrează rivaroxaban au fost hemoragiile (Tabelul 2) (vezi de asemenea pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos).
Czech: Podávání přípravku Xarelto je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, Xarelto este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Den 1 - 21: 30 mg Den 22 a dále: 20 mg Po minimálně 6 měsících: 10 mg nebo 20 mg
Romanian: Zilele 1 - 21: 30 mg Începând cu ziua 22: 20 mg După cel puțin 6 luni:
Czech: Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.
Romanian: Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Czech: Tabulka 6: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele de siguranţă din studiul de fază III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populaţia de studiu
Czech: Hypotenze, hematom
Romanian: Hipotensiune arterială, hematom
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) SN (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) NN (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC (aplicabil numai pentru cutie, nu se aplică pentru eticheta flaconului) SN (aplicabil numai pentru cutie, nu se aplică pentru eticheta flaconului) NN (aplicabil numai pentru cutie, nu se aplică pentru eticheta flaconului)
Czech: Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Czech: U primárního cíle účinnosti byl pozorovaný přínos přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně plus ASA 100 mg jednou denně ve srovnání s ASA 100 mg jednou denně s HR=0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientů ve věku ≥ 75 let (incidence: 6,3 % vs 7,0 %) a s HR=0,70 (95 % CI 0,6-0,8) u pacientů ve věku < 75 let (3,6 % vs 5,0 %).
Romanian: Pentru criteriului de evaluare primar de eficacitate, beneficiul observat al Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi plus AAS 100 mg o dată pe zi în comparație cu AAS 100 mg o dată pe zi a fost HR=0,89 (IÎ 95% 0,7-1,1) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (incidenţa 6,3% vs 7.0%) și HR=0,70 (IÎ 95% 0,6-0,8) la pacienții cu vârsta < 75 ani (3,6% vs 5,0%).
Czech: Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE.
Romanian: După aceea, dacă doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi și riscul de sângerare evaluat la pacienţi depăşeşte riscul recurenţei TVP şi a EP, trebuie luată în considerare reducerea dozei de la 20 mg o dată pe zi la 15 mg o dată pe zi.
Czech: Všichni pacienti byli následně randomizováni k podávání rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně/ASA 100 mg jednou denně, rivaroxabanu 5 mg dvakrát denně nebo ASA 100 mg jednou denně a jejich odpovídajícího placeba v poměru 1:1:1.
Romanian: Toți pacienții au fost apoi randomizați în raport de 1:1:1 pe rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi /AAS 100 mg o dată pe zi, pe rivaroxaban 5 mg de două ori pe zi sau AAS 100 mg o dată pe zi în monoterapie și placebo corespunzător acestora.
Czech: U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku Xarelto 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Romanian: La pacienții, la care riscul de TVP sau EP recurentă este considerat crescut, de exemplu cei cu comorbidități complicate sau cei la care s-a dezvoltat TVP sau EP recurentă în perioada de profilaxie extinsă cu Xarelto 10 mg o dată pe zi, trebuie avută în vedere administrarea Xarelto 20 mg o dată pe zi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v léčbě tromboembolických příhod u jedné nebo více podskupin pediatrické populace.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xarelto la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul evenimentelor tromboembolice.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
Romanian: La pacienţii la care se face trecerea de la Xarelto la AVK, trebuie să se administreze AVK concomitent, până când valoarea INR este ≥ 2,0.
Czech: Žloutenka, Zvýšení hladiny konjugovaného bilirubinu (s přidruženým zvýšením ALT nebo bez jejího zvýšení), Cholestáza, Hepatitis (včetně hepatocelulární ho poškození)
Romanian: Icter, Creştere a valorilor bilirubinemiei conjugate (cu sau fără creştere concomitentă a ALT), Colestază, Hepatită (inclusiv leziuni hepatocelulare)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate din studiul de fază III ROCKET AF
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Czech: HDPE lahvičky se šroubovacím PP uzávěrem obsahující 100 potahovaných tablet.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PP conținând 100 comprimate filmate.
Czech: Pacienti s ICHS měli ICHS s postižením více cév a/nebo předchozí IM.
Romanian: Pacienții cu BAC prezentau BAC multivasculară și/sau un IM ȋn antecedente.
Czech: Poměr rizik
Romanian: Număr de subiecți cu risc
Czech: Blistry z fóĺie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 14 potahovaných tabletách.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 14 comprimate filmate.
Czech: • Postup při předávkování
Romanian: • Rezolvarea situaţiilor de supradozare
Czech: Placebo N=3096 n (%)
Romanian: N=3.096 n (%)
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Romanian: Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Czech: O účinku u pacientů s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Czech: Pokud musíte jít na operaci: je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Xarelto přesně v časech stanovených lékařem.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie: - este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Czech: Tablety užívejte ve stejnou denní dobu - snáze si na užívání vzpomenete.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Czech: Den 22 a dále
Romanian: Începând cu ziua 22:
Czech: kompozit úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, anebo CMP) neprokázala statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně a placebem s HR 0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Romanian: Analiza primară a eficacității (de exemplu, compusul tuturor cauzelor de mortalitate, IM sau accident vascular cerebral) nu a evidențiat diferența statistică semnificativă între grupul cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi și grupul placebo cu un RR =0,94 (95% IÎ 0,84 - 1,05), p=0,270.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT), plicní embolie (PE) a prevence recidivy
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei
Czech: Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně, N=9152 n (kumul.
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Romanian: Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Czech: (PVD/PVDC/Al blistr)
Romanian: (blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu)
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
Romanian: Deces de orice cauză, IM sau accident vascular cerebral
Czech: V úvodní 3-týdenní léčbě akutní hluboké žilní trombózy byl podáván rivaroxaban v dávce 15 mg dvakrát denně.
Romanian: Pentru tratamentul iniţial de 3 săptămâni al TVP acute s-au administrat 15 mg de rivaroxaban de două ori pe zi.
Czech: U PT byly údaje lépe vyjádřeny pomocí lineárního ohraničeného modelu.
Romanian: Pentru TP, modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor.
Czech: Placebo N=5 113 n (%)
Romanian: N=5.113 n(%)
Czech: Poruchy oka Oční krvácení (včetně krvácení do spojivek) Srdeční poruchy
Romanian: Tulburări oculare Hemoragie oculară (incluzând hemoragie conjunctivală) Tulburări cardiace
Czech: ASA 100 mg jednou denně
Romanian: ASA 100 mg o dată pe zi
Czech: Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený po operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost.
Romanian: Riscul acestor evenimente poate fi crescut de utilizarea post-operatorie a cateterelor epidurale á demeure, sau prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza.
Czech: Převod z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K (VKA) Během přechodu z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.
Romanian: Trecerea de la Xarelto la antagonişti ai vitaminei K (AVK) Pe parcursul trecerii de la Xarelto la AVK există posibilitatea ca activitatea anticoagulantă să fie neadecvată.
Czech: Symptomatická hluboká žilní trombóza se vyskytla u 57 (0,6 %) pacientů ve skupině dostávající rivaroxaban (n=8 778) a u 88 (1,0 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); bezpečnostní populace).
Romanian: Evenimentul TEV simptomatic a apărut la 57 (0,6%) dintre pacienţii din grupul tratat cu rivaroxaban (n = 8778) şi la 88 (1,0%) dintre pacienţii din grupul tratat cu standardul de terapie (n = 8635; raportul riscurilor 0,63; 95% IÎ 0,430,91; populaţia de siguranţă).
Czech: Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
Romanian: Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Czech: Starší populace Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Înaintarea în vârstă poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate din studiul de fază III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populaţia de studiu
Czech: Ve studii Einstein Extension bylo hodnoceno 1 197 pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension au fost studiaţi 1.197 pacienţi cu TVP sau EP pentru prevenirea recurenţei TVP şi a EP.
Czech: Pokud je třeba testovat farmakodynamické účinky rivaroxabanu během fáze převodu, mohou se použít testy aktivity anti-faktoru Xa, PiCT a Heptest, protože tyto testy nebyly warfarinem ovlivněny.
Romanian: În cazul în care se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale rivaroxaban pe parcursul acestei treceri de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, pot fi utilizate activitatea anti-factor Xa, PiCT şi Heptest, deoarece rezultatele acestor teste nu au fost influenţate de warfarină.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
Romanian: Deces de cauză cardiovasculară, IM sau accident vascular cerebral
Czech: - jestliže silně krvácíte - jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Pooperační krvácení (včetně pooperační anémie a krvácení z rány), kontuze, sekrece z ranA
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie după o procedură (inclusiv anemie postoperatorie şi hemoragie la nivelul plăgii), contuzie, secreţii la nivelul plăgiiA
Czech: - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - lokalizovaný otok - výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Romanian: - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Czech: 80 % studijní populace tvořili pacienti se zvýšenými biomarkery (troponin nebo CK-MB) a bez předchozí cerebrovaskulární příhody/tranzitorní ischemické ataky.
Romanian: Pacienţii cu nivelul ridicat al biomarkerilor cardiaci (troponină sau CK-MB) şi fără a prezenta un accident vascular cerebral anterior/AIT reprezintă 80% din populaţia studiată.
Czech: U lidí byla zjištěna inhibice faktoru Xa přímo úměrná dávce.
Romanian: La om s-a observat inhibarea dependentă de doză a activităţii factorului Xa.
Czech: Operace fraktury krčku kosti stehenní
Romanian: Intervenţii chirurgicale pentru fracturi de şold
Czech: Hlavní bezpečnostní parametr (závažné krvácivé příhody) byl podobný u pacientů léčených přípravkem Xarelto 20 mg a 10 mg jednou denně ve srovnání s kyselinou acetylsalicylovou v dávce 100 mg.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de siguranță (evenimente hemoragice majore) a fost similar pentru pacienții tratați cu Xarelto 20 mg și Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu acid acetilsalicilic 100 mg.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Xarelto byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Romanian: În urma utilizării Xarelto s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
Czech: U pacientů s těžkou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (v průměru 1,6násobně), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban pot fi crescute semnificativ (de 1,6 ori în medie), ducând la creşterea riscului de sângerare.
Czech: Pacienti s cirhózou s mírnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh A) vykazovali pouze menší změny ve farmakokinetice rivaroxabanu (v průměru 1,2x nárůst AUC rivaroxabanu) a výsledky byly téměř srovnatelné s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
Romanian: Pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child Pugh A) au prezentat doar modificări minore ale farmacocineticii rivaroxaban (o creştere medie de 1,2 ori a ASC pentru rivaroxaban), aproximativ comparabilă cu grupul de control corespunzător, format din voluntari sănătoşi.
Czech: Xarelto musí být používáno s opatrností u pacientů s renálním poškozením, kteří současně užívají jiné léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci rivaroxabanu v plazmě (viz bod 4.5).
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de rivaroxaban (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození (například necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent în vederea identificării semnelor şi simptomelor de tulburări neurologice (de exemplu senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrului inferior, disfuncţii la nivelul intestinului sau vezicii urinare).
Czech: SSRI/SNRI
Romanian: ISRS/IRSN
Czech: - výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Romanian: - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Czech: Závažné krvácivé příhody 6
Romanian: Evenimente hemoragice majore 4
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k - zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului.