FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vyndaqel wird zur Verzögerung der Nervenschädigung durch Transthyretin-Amyloidose angewendet, einer Erbkrankheit, bei der sich sogenannte Amyloid-Fasern im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Polish: Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową - chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
German: Weitere Informationen über Vyndaqel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:
German: Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vyndaqel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
Polish: Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową.
German: Was ist Vyndaqel?
Polish: Co to jest Vyndaqel?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
Polish: CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu konieczności przeszczepu wątroby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vyndaqel.
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vyndaqel?
German: Welchen Nutzen hat Vyndaqel in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vyndaqel?
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
Polish: Tafamidis przyłącza się do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.
German: Weitere Informationen zu Vyxeos finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vyxeos znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vyxeos kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vyxeos są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyxeos gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vyxeos przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Was ist Vyxeos und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Vyxeos i w jakim celu się go stosuje
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyxeos (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, insbesondere Hautausschlag), febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Ödeme (Schwellungen), Durchfall, Kolitis (Darmentzündung), Mukositis (Entzündung feuchter Körperoberflächen), Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Husten, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Fieber, Schlafstörungen und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyxeos (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) są nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym zwłaszcza wysypka), gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba krwinek białych z gorączką), obrzęk, biegunka, zapalenie jelita grubego, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni w organizmie), zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, ból brzucha, obniżone łaknienie, kaszel, ból głowy, dreszcze, arytmia (nieregularny rytm serca), gorączka, zaburzenia snu i hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).
German: Ungefähr 34 % der mit Vyxeos behandelten Patienten (52 von 153) waren in der Lage, sich einer Stammzellentransplantation (ein potenzielles Heilverfahren, in dessen Rahmen das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen ersetzt wird, um neues, gesundes Knochenmark zu bilden) zu unterziehen, im Vergleich mit 25 % (39 von 156) der herkömmlich behandelten Patienten.
Polish: U około 34% pacjentów otrzymujących lek Vyxeos (52 ze 153) było możliwe wykonanie przeszczepu komórek macierzystych (czyli zabiegu potencjalnie prowadzącego do wyleczenia, w ramach którego szpik kostny pacjenta jest zastępowany przez komórki macierzyste tworzące nowy, zdrowy szpik kostny) w porównaniu z 25% (39 ze 156) pacjentów poddawanych leczeniu konwencjonalnemu.
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin) EMA/457184/2018
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina) EMA/457184/2018
German: Weitere Informationen über Vyxeos
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vyxeos
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vyxeos werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vyxeos są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Übersicht über Vyxeos und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vyxeos i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Der Arzt kann Dosen verzögern oder die Behandlung abbrechen, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bekannten Nebenwirkungen der Wirkstoffe und wurden als beherrschbar betrachtet.
Polish: Działania niepożądane były podobne do znanych działań niepożądanych substancji czynnych i zostały uznane za możliwe do opanowania.
German: Vyxeos (Daunorubicin / Cytarabin)
Polish: Vyxeos (daunorubicyna / cytarabina)
German: Die Liposomen schützen die Krebsarzneimittel vor einem frühen Abbau, wodurch ihre Wirkung auf die Krebszellen verstärkt werden soll.
Polish: Liposomy chronią leki przeciwnowotworowe przed zbyt wczesnym rozkładem, co powinno wzmocnić ich oddziaływanie na komórki nowotworowe.
German: Nach einer Behandlung mit Vyxeos lebten die Patienten durchschnittlich 9,6 Monate, während die mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin behandelten Patienten ungefähr 6 Monate lebten.
Polish: Pacjenci, którym podawano Vyxeos, żyli średnio 9,6 miesiąca po tym leczeniu, natomiast ci, którzy otrzymywali konwencjonalną cytarabinę i daunorubicynę, żyli około 6 miesięcy.
German: In diesem Arzneimittel sind Cytarabin und Daunorubicin in winzigen Fetttröpfchen enthalten, die als „Liposomen" bezeichnet werden.
Polish: W tym leku cytarabina i daunorubicyna są zamknięte w drobnych kropelkach tłuszczu zwanych „liposomami".
German: Vyxeos ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Vyxeos wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Vyxeos wird angewendet, wenn die Leukämie durch frühere Behandlungen (z. B. für andere Krebserkrankungen) mit bestimmten Veränderungen im Knochenmark verbunden ist, die als Myelodysplasie bezeichnet werden.
Polish: Vyxeos jest stosowany, gdy białaczka została spowodowana przez wcześniejsze leczenie (np. innych nowotworów) lub jest związana z pewnymi zmianami w szpiku kostnym zwanymi mielodysplazją.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos
German: Für Vyxeos wurde in einer Hauptstudie mit 309 Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie mit hohem Risiko, die mit einer früheren Behandlung oder mit Myelodysplasie in Verbindung steht, eine Verbesserung des Überlebenszeitraums der Patienten gezeigt.
Polish: W jednym głównym badaniu obejmującym 309 pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka zależną od wcześniejszego leczenia lub związaną z mielodysplazją wykazano, że Vyxeos poprawia długość przeżycia pacjentów.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vyxeos entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Vyxeos ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Polish: Vyxeos to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, nowotworem złośliwym krwinek białych.
German: Vyxeos verbesserte das Überleben im Vergleich mit herkömmlichem Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit einer schlechten Prognose und wenigen Alternativen.
Polish: Vyxeos powodował poprawę przeżycia w porównaniu z konwencjonalną cytarabiną i daunorubicyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy mają niekorzystne rokowanie i niewiele alternatyw.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vyxeos, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vyxeos w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In der Studie wurde Vyxeos mit herkömmlichen Infusionen mit Cytarabin und Daunorubicin verglichen.
Polish: W badaniu porównywano lek Vyxeos z konwencjonalnymi wlewami cytarabiny i daunorubicyny.
German: Wie wirkt Vyxeos?
Polish: Jak działa lek Vyxeos
German: Die Wirkstoffe von Vyxeos sind Daunorubicin und Cytarabin.
Polish: Substancjami czynnymi leku Vyxeos są daunorubicyna i cytarabina.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet; die Infusion wird an den Tagen 1, 3 und 5 des ersten Behandlungszyklus über 90 Minuten verabreicht.
Polish: Dawkę oblicza się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta; wlew jest podawany przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 w ramach początkowego cyklu leczenia; jeżeli choroba odpowiada na leczenie i lekarz uznaje, że dalsze cykle mogą przynieść korzyści, lek Vyxeos jest podawany w dniach 1 i 3 każdego kolejnego cyklu.
German: Es wird erwartet, dass die Liposomen länger als herkömmliche Arzneimittel mit Cytarabin und Daunorubicin im Körper verbleiben und im Knochenmark des Patienten aufgebaut werden.
Polish: Liposomy powinny pozostawać w organizmie pacjenta przez dłuższy czas niż konwencjonalne leki zawierające cytarabinę i daunorubicynę i powinny się gromadzić w szpiku kostnym
German: Welchen Nutzen hat Vyxeos in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vyxeos wykazane w badaniach
German: Vyxeos wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Polish: Lek Vyxeos podawany jest we wlewie dożylnym (za pomocą kroplówki).
German: Sie beeinträchtigen auf verschiedene Weise die Bildung von neuer DNA in den Zellen, was bedeutet, dass die Zellen nicht in der Lage sind, zu wachsen und sich zu vermehren und schließlich absterben.
Polish: Substancje czynne leku Vyxeos, cytarabina i daunorubicyna, są stosowane łącznie w leczeniu białaczek i innych rodzajów nowotworów od wielu lat. Zaburzają one na różne sposoby produkcję nowego DNA w komórkach, co powoduje niezdolność komórek do wzrostu i rozmnażania, a ostatecznie ich obumieranie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vyxeos berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vyxeos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Vyxeos angewendet?
Polish: Jak stosować lek Vyxeos
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Vyxeos liposomowy mg/ml mg/ml fiolka (szkło)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata.
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Polish: • nadmierne pocenie się w nocy
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity okres przeżycia mierzony od daty randomizacji do zgonu bez względu na przyczynę.
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Polish: • jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży.
German: Vyxeos liposomal N = 153
Polish: Vyxeos liposomowy N=153
German: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor
Polish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
German: Zur einmaligen Anwendung.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt.
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
German: Metabolismus und Biotransformation
Polish: Metabolizm i biotransformacja
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
German: • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
Polish: • dreszcze, niska temperatura ciała lub wysoka temperatura ciała
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Polish: • Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).
German: Arrhythmie a
Polish: Często Arytmia a
German: Monate nach der Randomisierung
Polish: Miesiące od randomizacji
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Polish: Należy ściśle monitorować czynność serca.
German: • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Polish: Badanie składało się z dwóch faz: 1) Faza Leczenia, w trakcie której pacjenci otrzymali do 2 cykli indukcyjnych i 2 cykli konsolidacyjnych, oraz 2) Faza Kontrolna, która rozpoczynała się 30 dni po ostatniej indukcji lub konsolidacji i trwała przez okres do 5 lat od randomizacji.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Polish: • jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi).
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Polish: • Po rekonstytucji, odstawić na 15 minut.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Polish: • leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, np. doksorubicyna;
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Polish: Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
German: Es hat sich in vitro und in vivo gezeigt, dass ein Molverhältnis von 1:5 die synergistische Antitumoraktivität bei AML maximiert.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że stosunek molowy 1:5 maksymalizuje synergiczne działanie przeciwnowotworowe w AML.
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Polish: • gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Polish: Nie rozpoczynać ponownie wlewu ani nie wdrażać ponownie leczenia.
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Polish: W każdym przypadku zaleca się wykonanie badania kardiologicznego i morfologii krwi u płodów i noworodków, których matki stosowały leczenie w okresie ciąży.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Polish: Nie ma specyficznych doświadczeń dotyczących postępowania po przedawkowaniu.
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Polish: Wskaźnik kumulacji wyniósł 1,3 dla daunorubicyny i 1,4 dla cytarabiny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des beim Öffnen/bei der Rekonstitution/Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania, rekonstytucji, rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Polish: Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, Ara-CTP wirkt anscheinend vor allem durch eine Hemmung der DNA-Synthese.
Polish: Mechanizm działania cytarabiny nie został całkowicie poznany, ale wydaje się, że działanie Ara-CTP polega głównie na zahamowaniu syntezy DNA.
German: Nicht verwendete Anteile dürfen nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych części produktu do podania w późniejszym terminie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, produkty złożone zawierające leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XY01.
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Polish: Odsetek zakażeń prowadzących do zgonu wyniósł 6,9%.
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Polish: • Ustalić dawkę i liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy na podstawie powierzchni ciała pacjenta, jak podano w punkcie 4.2.
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Polish: Przed podaniem należy potwierdzić nazwę i dawkę produktu leczniczego, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.2).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się cząstki stałe.
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Polish: Instrukcja przygotowania:
German: Erste Induktion
Polish: Pierwsza indukcja
German: Die geltenden speziellen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung sind einzuhalten.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących specjalnych procedur dotyczących przygotowania produktu leczniczego i jego usuwania.
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Polish: Całkowitą skumulowaną ekspozycję na działanie daunorubicyny opisano w tabeli poniżej.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.