FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
English: LVEF value following treatment break
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Portuguese: Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa" (uma acumulação de líquido sob a retina no olho).
English: This is available without prescription.
Portuguese: Disponível sem receita médica.
English: Liver function test Increased ALP
Portuguese: Teste de função hepática ALP aumentada
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
English: Cotellic contain lactose
Portuguese: Cotellic contém lactose
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: The median duration of response was 6.8 months.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
English: Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada visita para sintomas de perturbações visuais novas ou agravadas.
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
English: In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
English: Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos observados em ensaios clínicos foi resolvida, ou melhorou para Grau 1 assintomático, após a interrupção ou redução da dose.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
English: The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Portuguese: Fale com seu médico se tiver dúvidas.
English: Cotellic has minor influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
English: Unchanged medicinal product in faeces and urine accounted for 6.6% and 1.6% of the administered dose, respectively, indicating that cobimetinib is primarily metabolised with minimal renal elimination.
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
English: Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos se tiver quaisquer problemas de visão novos ou que agravem enquanto estiver a tomar Cotellic.
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados doentes com uma LVEF baseline abaixo do limite inferior da normalidade instituído (LNN) ou abaixo de 50%.
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
English: LVEF value
Portuguese: Valor LVEF
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Cotellic tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Portuguese: A mediana do tempo para a primeira ocorrência de aumento da CPK de Grau 3 ou 4 foi de 16 dias (intervalo: 11 dias a 10 meses); a mediana do tempo para a resolução completa foi de 16 dias (intervalo: 2 dias a 15 meses).
English: Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
Portuguese: O tratamento deve ser tomado durante 21 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 7 dias
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cotellic em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.
English: Very rare < 1/10,000
Portuguese: Muito raros < 1/10000
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
English: The transport across the blood brain barrier is unknown.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Portuguese: Todos os doentes que reiniciem o tratamento com uma redução da dose de Cotellic devem efetuar medições da LVEF após aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas e 16 semanas, e depois conforme clinicamente indicado.
English: Median time to initial onset of events was 4 months (1-13 months).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Portuguese: Após confirmação da mutação BRAF V600, com o teste “cobas® 4800 BRAF V600 mutation test”,
English: In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores gp-P tais como a ciclosporina e verapamilo pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas do cobimetinib.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
English: Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
English: Baseline age and baseline body weight were identified as statistically significant covariates on cobimetinib clearance and volume of distribution respectively.
Portuguese: A idade na baseline e peso corporal na baseline foram identificados como covariáveis estatisticamente significativas na depuração e volume de distribuição de cobimetinib, respetivamente.
English: Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
English: If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
English: Following oral dosing of 60 mg in cancer patients, cobimetinib showed a moderate rate of absorption with a median Tmax of 2.4 hours.
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
English: · It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
English: The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração oral de cobimetinib foi de 43,6 horas (intervalo: 23,1 a 69,6 horas).
English: The pharmacokinetics of cobimetinib are not altered when administered in the fed state (high-fat meal) compared with the fasted state in healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib não é alterada quando administrado com alimentos (refeição rica em gorduras), em comparação com o estado de jejum em indivíduos saudáveis.
English: Other anti-cancer agents
Portuguese: Outros anticancerígenos
English: This study treated 129 patients with Cotellic and vemurafenib: 63 were BRAF inhibitor (BRAFi) therapy naïve and 66 patients had previously progressed on prior vemurafenib therapy.
Portuguese: Este estudo tratou 129 doentes com Cotellic e vemurafenib: 63 eram doentes naïve para a terapêutica com inibidor BRAF (BRAFi) e 66 doentes tinha previamente progredido com terapêutica anterior com vemurafenib.
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
English: The mean apparent CL following oral dosing of 60 mg in cancer patients was 13.8 L/hr.
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Portuguese: É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib.
English: It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
English: Rhabdomyolysis***
Portuguese: Rabdomiólise***
English: Treatment with Cotellic in combination with vemurafenib should only be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
English: The median follow up was 14.2 months.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 14,2 meses.
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
English: Most events resolved with no change in Cotellic dose.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos resolveram-se sem alteração da dose de Cotellic.
English: Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
English: Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a (95% IC) para ORR
English: In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
English: If serum CPK is elevated, check for signs and symptoms of rhabdomyolysis or other causes.
Portuguese: Se a CPK sérica for elevada, verificar se há sinais e sintomas de rabdomiólise ou outras causas.
English: Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
English: What Cotellic is and what it is used for
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, sexo, raça, etnia, ECOG basal, compromisso renal ligeiro e moderado não afetaram a farmacocinética do cobimetinib.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
English: Following intravenous administration of a 2 mg dose of cobimetinib, the mean plasma clearance (CL) was 10.7 L/hr.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
English: Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
English: One event of rhabdomyolysis was observed in each treatment arm of the study with concurrent increases in blood CPK.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
English: Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Portuguese: Os scores para todos os domínios funcionais e a maioria dos sintomas (perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, dispneia, dor, fadiga) mostraram que a variação média desde a baseline foisemelhante entre os dois grupos de tratamento e não demonstrou uma alteração clinicamente significativa (todos os scores ≤ 10 pontos de variação em relação à baseline).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
Portuguese: Com base em dados pré-clínicos e do estudo de equilíbrio de massa, o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
English: The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
English: The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
Portuguese: A análise primária dos Estudo GO28141 foi efetuada com uma data de cut-off de 09 de maio de 2014.
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação clínica quando se considerar o reinício do tratamento com Cotellic.
English: When Cotellic is used in combination with vemurafenib (which targets the changed “BRAF” protein), it further slows down or stops the growth of your cancer.
Portuguese: Quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib (que tem como alvo a proteína “BRAF” alterada), retarda ainda mais ou para o crescimento do seu cancro.
English: The majority of events were Grades 1 or 2, with Grade ≥3 events occurring in 4% of patients in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2, com acontecimentos de Grau≥3 ocorridos em 4% dos doentes no braços Cotellic mais vemurafenib vs 0% no placebo mais vemurafenib.
English: In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
English: Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
English: Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Portuguese: Aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT, Aumento do AST, Aumento da GammaGlutamiltransferase (GGT), aumento da ALP sanguínea
English: During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor.
Portuguese: 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Portuguese: A relevância clinica destes é desconhecida.
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Portuguese: A diarreia deve ser controlada com antidiarreicos e cuidados de suporte.