FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Spanish: QUÉ ES DOCEFREZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É DOCEFREZ E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida determinada por el cuestionario EORTC fue similar y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
Spanish: Sin embargo, dado que puede provocar mareos, cansancio y desmayos, no debería conducir o utilizar maquinaria si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
Portuguese: No entanto, dado que pode provocar tonturas, cansaço e desmaios, o utilizador não deve conduzir nem utilizar máquinas se notar qualquer um destes efeitos secundários.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação.
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reacções adversas hematológicas.
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Spanish: • cambio en el color de las uñas*, que pueden desprenderse
Portuguese: • alteração da cor das unhas*, que podem lascar
Spanish: Tenga especial cuidado con Docefrez
Portuguese: Tome especial cuidado com Docefrez
Spanish: Nº de nódulos positivos Total
Portuguese: N° de nódulos positivos Global
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta media fue de 26,1 semanas.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Docefrez
Spanish: • enrojecimiento e hinchamiento de las palmas de las manos o plantas de los pies que puede provocar que la piel se pele (también puede ocurrir en los brazos, cara o cuerpo)*
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode fazer com que a pele saia (pode também ocorrer nos braços, rosto ou corpo)*
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Portuguese: Doentes idosos tratados com TCF devem ser cuidadosamente vigiados.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
Spanish: El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna.
Portuguese: O docetaxel é uma substância lipofílica, mas desconhece-se se é excretado no leite materno.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 o más kg.
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT.
Spanish: Docefrez en monoterapia.
Portuguese: Docefrez em monoterapia
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
Portuguese: Reacções cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su superficie corporal en m² (depende del peso y de la altura) y su estado físico general.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose segundo a superfície corporal em m² (depende do peso e altura) e do seu estado geral.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y/o frecuencia de administración dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general y la aparición de determinados efectos adversos.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e/ou frequência de administração, dependendo dos resultados das sua análises ao sangue, do seu estado geral e da ocorrência de determinados efeitos secundários.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver a secção 4.8).
Spanish: • aumento de las enzimas del hígado (en los análisis de sangre)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (nas análises ao sangue)
Spanish: Docefrez es incompatible con equipos y dispositivos de PVC.
Portuguese: Docefrez é incompatível com equipamentos ou dispositivos em PVC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Portuguese: Neste estudo, 87% dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, uma vez que o Docefrez pode ser prejudicial para o feto.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6 de fecha Enero de 2010, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento de comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6 (datada de Janeiro 2010), apresentado no Módulo 1.8.1 do processo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Portuguese: (26,8-ne) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Spanish: La retención de líquidos no está acompañada de episodios agudos de oliguria o hipotensión.
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oligúria ou hipotensão.
Spanish: 4.2.1 Es posible que se requiera más de un vial de solución reconstituida para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais de um frasco de solução reconstituída para obter a dose necessária para o doente.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
Portuguese: • é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Portuguese: • o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Spanish: • llagas en la boca
Portuguese: • feridas na boca
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interacção significativa.
Spanish: Es posible que se requiera más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para obter a dose necessária para o doente.
Spanish: Se ha observado eritema cutáneo localizado en las extremidades (palmas de las manos y plantas de los pies) con edema seguido de descamación.
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com edema seguido de descamação.
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos.
Portuguese: A ligação do docetaxel aos microtúbulos não altera o número de protofilamentos.
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
Portuguese: Outras medidas sintomáticas apropriadas devem ser tomadas, quando necessário.
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
Portuguese: Paragem cardíaca; Arritmia (não grave)
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docefrez en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docefrez no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
Portuguese: Os resultados nestes objectivos reforçam os resultados obtidos no objectivo primário.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Spanish: Se han notificado pocos casos de sobredosificación.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como factor.
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8).
Portuguese: Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
Portuguese: Uma minoria de doentes foram testados usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
Spanish: FORMULACIÓN
Portuguese: FORMULAÇÃO
Spanish: Estado del receptor hormonal Negativo
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
Spanish: La perfusión debe utilizarse en un plazo de 4 horas por debajo de 25ºC.
Portuguese: A perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas abaixo dos 25 ºC.
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia), pérdida o aumento de peso*
Portuguese: • perda de apetite (anorexia), perda ou aumento de peso*
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de armazenamento em utilização anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e posterior diluição tenham ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
Spanish: 4.1.4 Retire la jeringa y la aguja y agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e agite bem para solubilização completa do pó.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Portuguese: Experiência pós-comercialização:
Spanish: Se administra a través de goteo en una vena (perfusión intravenosa) durante una hora aproximadamente.
Portuguese: É administrado através do gotejamento para uma veia (perfusão intravenosa) durante cerca de uma hora.
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são principalmente caracterizados por fraqueza.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objectivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valorados y tratados de forma inmediata.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e tratados de imediato.
Spanish: Neutropenia febril
Portuguese: Neutropénia febril
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Spanish: El docetaxel alcanza altas concentraciones intracelulares con un prolongado tiempo de permanencia celular.
Portuguese: O docetaxel atinge elevadas concentrações intracelulares, com um longo tempo de permanência nas células.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Portuguese: O tratamento é repetido a cada três semanas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docefrez puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Docefrez pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Pacientes con 4 ó + nódulos
Portuguese: Doentes com 4+ nódulos
Spanish: Los pacientes con retención de líquidos grave, como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, deben ser estrechamente monitorizados.
Portuguese: Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem ser vigiados cuidadosamente.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un empeoramiento de las reacciones adversas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível a exacerbação dos efeitos adversos.
Spanish: Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de fallo cardiaco congestivo durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento e o período de acompanhamento.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do docetaxel.
Spanish: Antes de cada dosis de Docefrez, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que la cantidad de células hemáticas y la función del hígado son adecuadas.
Portuguese: Antes de cada dose de Docefrez, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para verificar se as contagens de leucócitos e a função hepática são adequadas.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de usar.
Spanish: Precauciones de manipulación especiales.
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y en el caso de los hombres, al menos en los seis meses siguientes a su finalización (ver sección 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas, tanto pelo homem como pela mulher durante o tratamento e o homem até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver a secção 4.6).
Spanish: • hinchamiento causado por líquidos de los nódulos linfáticos que se extiende a lugares infrecuentes
Portuguese: • inchaço provocado pela acumulação de fluidos dos nódulos linfáticos em locais pouco comuns
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia a
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia a
Spanish: Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
Portuguese: Casos muito raros de hepatite, por vezes fatal, foram notificados, principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
Spanish: Cuando se suministra Docefrez en combinación con otras medicinas contra el cáncer, la frecuencia o gravedad de algunos efectos adversos puede aumentar.
Portuguese: Quando Docefrez é administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, a frequência ou gravidade de alguns efeitos secundários pode aumentar.
Spanish: También se ha notificado fallo cardiaco congestivo (CHF) en 18 de los 1276 pacientes durante el periodo de seguimiento.
Portuguese: Foi também notificada insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em 18 dos 1276 doentes durante o período acompanhamento.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Spanish: Parámetros de beneficio clínico
Portuguese: Parâmetros de benefício clínico
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
Portuguese: As reacções adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida global (QoL) e de benefícios clínicos indicaram de forma consistente uma melhoria a favor do braço TCF.
Spanish: En estudios no clínicos, docetaxel tiene efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos não-clínicos mostram que o docetaxel tem efeitos genotóxicos, podendo provocar alterações na fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Spanish: Se han observado casos raros de convulsiones o de pérdida transitoria de conocimiento con la administración de docetaxel.
Portuguese: Foram observados casos raros de convulsões ou perda de consciência momentânea com a administração de docetaxel.
Spanish: Pacientes previamente tratados con quimioterapia con o sin radioterapia
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-mistura de DOCEFREZ ou da solução para perfusão de DOCEFREZ.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Disolvente:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Solvente:
Spanish: La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y en gravedad (ver sección 4.4).
Portuguese: A retenção de líquidos é cumulativa em incidência e gravidade (ver a secção 4.4).
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS≥60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Spanish: La última fase se debe en parte a la salida relativamente lenta del docetaxel desde el compartimento periférico.
Portuguese: A fase tardia é devida, em parte, a um efluxo relativamente lento do docetaxel do compartimento periférico.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reacções cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Spanish: Los análisis de subgrupos cruzando edad, género y raza favorecieron de forma contundente al brazo TCF frente al brazo CF.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
Portuguese: Uma análise actualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados)
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Spanish: Generalmente, las erupciones aparecieron en la semana después de la perfusión de docetaxel.
Portuguese: Ocorreram geralmente erupções uma semana após a perfusão de docetaxel.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Spanish: El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
Portuguese: A clearance do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.