FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон.
Slovak: Ferriprox v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom (hlavne preťaženie srdca) opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ferriprox в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо (главно сърдечно претоварване) оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
Slovak: Metylcelulóza USP A15LV Krospovidón
Bulgarian: Ядро на таблетката Метилцелулоза USP A15LV Кросповидон
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точка 4.6).
Slovak: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Bulgarian: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o dôležitosti pravidelného monitorovania počtu neutrofilov počas liečby deferiprónom.
Bulgarian: Да се повиши информираността на пациента за значението на редовното мониториране на броя на неутрофилите по време на лечението с деферипрон
Slovak: Vzhľadom k tomu, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. hliníkové antacidá.
Bulgarian: Тъй като деферипрон свързва метални катиони, съществува потенциален риск за взаимодействия между деферипрон и лекарствени продукти, съдържащи тривалентни катиони, като например антиацидни средства, съдържащи алуминиеви катиони.
Slovak: Pozitívna korelácia medzi hodnotami MRI T2* a funkciou srdca (meranou pomocou ejekčnej frakcie ľavej srdcovej komory (LVEF)) je potvrdená.
Bulgarian: Документирана е положителна връзка между стойностите на ЯМР T2* и сърдечната функция (измерена посредством левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)).
Slovak: Na stanovenie objemu predpísaného Vašim lekárom použite odmerný uzáver.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, за да измерите обема, назначен от Вашия лекар.
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
Bulgarian: Сърдечните крайни точки са оценявани посредством ехокардиограма, електрокардиограма, класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) и смърт вследствие на сърдечно заболяване.
Slovak: Účinok lieku Ferriprox na zníženie nadbytku železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Bulgarian: Ефектът на Ferriprox за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и степента на свръхнатрупване на желязо.
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Bulgarian: След започване на лечение с Ferriprox се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Slovak: Randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom hodnotilo účinok súčasnej liečby Ferriproxom a deferoxamínom u pacientov s talasemia major, ktorí predtým dostávali štandardnú chelačnú monoterapiu so subkutánne podávaným deferoxamínom a u ktorých bola mierna až stredná záťaž srdca železom (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Bulgarian: Едно рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване оценява ефекта на едновременната терапия с Ferriprox и дефероксамин при пациенти с таласемия майор, които преди това са получавали стандартната монотерапия с хелатообразуватели с подкожен дефероксамин и са имали леко до умерено сърдечно натоварване с желязо (миокардно T2* от 8 до 20 ms).
Slovak: (E955).
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5x109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie Ferriproxu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad Ferriproxu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на Ferriprox едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. Ferriprox през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Slovak: Ďalšie pomocné látky: čistená voda; hydroxyetylcelulóza; glycerol (E422); kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); umelá višňová príchuť; mätový olej; oranžová žlť (E110); sukralóza
Bulgarian: Другите съставки са: пречистена вода, хидроксиетилцелулоза, глицерол (E422), концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH), изкуствен аромат на череша, масло от мента; оранжево-жълт оцветител (E110); сукралоза (E955).
Slovak: Liečivom je deferiprón (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-ón), dvojzubý ligand, ktorý sa viaže na železo v molárnom pomere 3:1.
Bulgarian: Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентат лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
Slovak: Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
Bulgarian: Промяната от ежеседмичното наблюдение на АБН до наблюдение по време на визитите за кръвопреливане след 12-месечна терапия с Ferriprox трябва да се извършва индивидуално за всеки пациент, според оценката на лекаря за разбирането от пациента на мерките за свеждане на риска до минимум, изисквани по време на терапията (вж. точка 4.4 по-долу).
Slovak: Ferriproxom došlo k zlepšeniu srdcových hodnôt T2* o viac ako 3 ms v porovnaní so zmenou približne o 1 ms u pacientov liečených deferoxamínom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с дефероксамин.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky Ferriproxu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
Bulgarian: Независимо от степента на бъбречното увреждане по-голямата част от дозата Ferriprox се екскретира в урината в рамките на първите 24 часа като деферипрон 3-O-глюкуронид.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на обща дневна доза от 75 mg/kg.
Slovak: Hypromelóza 2910 USP/EP Hydroxypropylcelulóza
Bulgarian: Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили),
Slovak: Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Bulgarian: Ferriprox и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
Slovak: Rovnako LVEF sa zo základnej úrovne zvýšila o 3,07 ±
Bulgarian: Към същия момент LVEF е повишена спрямо изходното ниво с
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75% až 90% požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
Bulgarian: При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovak: Ak podávanie Ferriproxu nebude počas prvého roku liečby kvôli nejakému zníženiu počtu neutrofilov prerušené, frekvencia monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) môže byť po jednom roku liečby deferiprónom predĺžená na interval transfúzie krvi (každé 2 - 4 týždne) pacientov.
Bulgarian: При пациенти, при които Ferriprox не е прекъсван през първата година от терапията поради намаляване на броя на неутрофилите, честотата на наблюдение на АБН може да се удължи спрямо интервала на кръвопреливане на пациента (на всеки 2-4 седмици) след една година терапия с деферипрон.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
Bulgarian: Да се повиши информираността на пациента за значението на всякакви симптоми на инфекция, докато приема деферипрон
Slovak: ((zadná strana obálky))
Bulgarian: ((Задна страна))
Slovak: Preťaženie železom spôsobuje stratu signálu MRI T2* v závislosti od koncentrácie, teda zvýšené železo v myokarde znižuje myokardiálne hodnoty MRI T2*.
Bulgarian: Свръхнатрупването на желязо води до зависима от концентрацията загуба на сигнал при ЯМР T2*, като повишеното съдържание на желязо в миокарда намалява стойностите на ЯМР T2* за миокарда.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Ferriprox перорален разтвор съдържа оцветител оранжево-жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Slovak: 500 ml perorálny roztok
Bulgarian: 500 ml перорален разтвор
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 0,4 mg farbiva Sunset Yellow (E110).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,4 mg оранжево-жълто (E110).
Slovak: Zmena farby moču Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникавокафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas doby 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po dobu ukončenia (samce) alebo počas skorého tehotenstva (samice).
Bulgarian: Не са забелязани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при ненатоварени с желязо мъжки и женски плъхове, които са получавали деферипрон перорално в дози до 75 mg/kg два пъти дневно в продължение на 28 дни (при мъжките) или 2 седмици (при женските) преди чифтосване и до приключването му (при мъжките), или рано през бременноста (при женските).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон от 250 ml или 500 ml перорален разтвор.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Bulgarian: Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox.
Slovak: Obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110); ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Bulgarian: Сънсет жълто (E110); вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.
Slovak: Dávkovanie podľa kilogramov telesnej hmotnosti má byť zaokrúhlené na násobok objemu 2,5 ml.
Bulgarian: Дозата за килограм телесно тегло трябва да се изчисли до най-близките 2,5 ml.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Bulgarian: Изпитване LA16-0102 сравнява ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето и подобряване на сърдечната функция (измерена посредством LVEF) при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Slovak: umelá višňová príchuť mätový olej oranžová žlť (E110)
Bulgarian: Оранжево-жълто (E110)
Slovak: − najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Bulgarian: − най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза
Slovak: IS / LT / LV / LX / MT / NL /
Bulgarian: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC menší než 1,5x109/l.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния АБН е по-малко от 1,5x109/l.
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 % u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.
Slovak: Užívanie Ferriproxu počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
Slovak: Po jednom roku liečby v rámci štúdie bolo u pacientov so súbežnou chelačnou liečbou zaznamenané významne výraznejšie zníženie feritínu v sére (zníženie z 1 574 µg/l na 598 µg/l pri súbežnej liečbe verzus zníženie z 1 379 µg/l na
Bulgarian: След една година терапия в проучването пациентите на едновременна терапия с хелатообразуватели получават значително по-голямо понижение на серумния феритин (1574 µg/l до 598 µg/l с едновременната терапия спр.
Slovak: Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Ferriprox s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Ferriprox може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Slovak: Iné lieky a Ferriprox
Bulgarian: Други лекарства и Ferriprox
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napr. horúčka, bolesti hrdla a príznaky podobné chrípke).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщят на своя лекар, ако получат някакви симптоми, показващи наличие на инфекция (като висока температура, зачервено гърло и грипоподобни симптоми).
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и съобщете на Вашия лекар.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľašiach po 100 tabliet.
Bulgarian: Ferriprox е опакован в бутилки по 100 таблетки.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили по-малък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
Bulgarian: Ferriprox е опакован в бутилки по 50 таблетки.
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: В случай на желязо-индуцирана сърдечна недостатъчност към терапията с дефероксамин трябва да се добави Ferriprox в доза 75-100 mg/kg/ден.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви съединения и деферипрон.
Slovak: Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
Bulgarian: Стойности на ЯМР T2* за миокарда под 20 ms показват натрупване на желязо в сърцето.
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):
Bulgarian: За събития на неутропения (АБН < 1,5x109/l и > 0,5x109/l):
Slovak: Ako vyzerá Ferriprox a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Bulgarian: За да се получи доза от около 75 mg/kg/ден, използвайте обема на перорален разтвор, предложен в следващата таблица според телесното тегло на пациента.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с увредена бъбречна функция.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC nižší ako 1,5x109/l.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако изходната АБН е по-ниска от 1,5x109/l.
Slovak: Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Bulgarian: Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Slovak: K tejto písomnej informácii je pripojená informačná karta pre pacienta/opatrovateľa.
Bulgarian: Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov) boli hlásené u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, a boli pozorované aj u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон.
Slovak: Tabuľka dávkovania
Bulgarian: Таблица за дозиране
Slovak: (mg, tri krát/deň)
Bulgarian: Доза (mg, три пъти дневно)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magneziumstearát
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Slovak: Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Slovak: Počas 12 mesiacov trvania štúdie sa Ferriprox ukázal lepším v znižovaní ukladania železa v srdci ako deferoxamín.
Bulgarian: През 12-месечния период на изпитването Ferriprox е по-ефективен от дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Slovak: Apotex Nederland B.V.
Bulgarian: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom Ferriproxu je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100):
Bulgarian: Чести странични ефекти (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo sú závažne zhoršené funkcie vašej pečene alebo vašich obličiek,
Bulgarian: − ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.