FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А (psoralen ultra-violet A, PUVA) (вж. точка 5.1).
Maltese: Inflectra huwa indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi ciclosporin, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq b'infliximab fil-popolazzjoni pedjatrika kienu jinkludu tumuri malinni inklużi limfomi taċ-ċelluli T, anormalijiet temporanji fl-enzimi epatiċi, sindromi li jixbhu l-lupus, u awtoantikorpi pożittivi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Maltese: F'C0168T72, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Maltese: Inflectra jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (ASSERT), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Bulgarian: Показание
Maltese: Test
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 8
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p = 0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p=0.017).
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (IMPACT 2), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини), е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Bulgarian: Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3-ма (2,9%) от педиатричните пациенти.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Bulgarian: Също на 4 седмица при 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти е постигната клинична ремисия (CDAI < 150) срещу 1/25 (4%) от плацебо-групата.
Maltese: Fir-raba' ġimgħa wkoll, 13/27 (48%) tal-pazjenti li ngħataw infliximab kellhom fejqan kliniku mill-marda (CDAI < 150) kontra 1/25 (4%) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: На седмица 54, процентът на пациентите в клинична ремисия, измерена чрез PUCAI точки, е 38% (8/21), в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 18% (4/22), в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни средства
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Inflectra ippreparat fil-borża tal-infużjoni.
Bulgarian: В дългосрочно проследяване на безопасността при клиничните проучвания с инфликсимаб до 5 години (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każ ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Bulgarian: Живи ваксини/ терапевтични инфекциозни средства
Maltese: Tilqim ħaj/sustanzi terapewtiċi infettivi
Bulgarian: 50 седмица a. p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Maltese: Ġimgħa 50 a p < 0.001, għal kull grupp ta' kura b'infliximab vs il-kontroll.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati fi studju kliniku, b'aktar minn ċentru wieħed, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label u bi grupp parallel (C0168T72) f'60 pazjent pedjatriku b'età minn 6 sa 17-il sena (età medjana ta' 14.5 snin) b'kolite bl-ulċeri attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p< 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p< 0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Bulgarian: Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство, Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Bulgarian: Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология".
Maltese: Inflectra jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inflectra е Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Bulgarian: Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Bulgarian: Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Bulgarian: Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Bulgarian: Inflectra infliximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku infliximab
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Inflectra е „биоподобно" лекарство.
Maltese: ‘Inflectra huwa mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Maltese: Inflectra ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Bulgarian: Joseph, Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Bulgarian: 1 mg
Maltese: IM ta' 1 ml.
Bulgarian: 50 ml (50 дози)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Bulgarian: 12 x 10 ml (12 x 10 дози) 12 x 50 ml (12 x 50 дози) 12 x 100 ml (12 x 100 дози) 12 x 250 ml (12 x 250 дози)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Bulgarian: Несъвместимости:
Maltese: Inkompatibilitajiet
Bulgarian: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Maltese: Ċircovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 ORF2 proteina
Bulgarian: Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна реакция) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml картонена кутия
Maltese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kaxxa tal-kartun
Bulgarian: Активната съставка е по принцип от биологичен произход, предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: 10 ml (10 дози) 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) 250 ml (250 дози)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Bulgarian: Дата на първото издаване:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.
Maltese: Ingelvac MycoFLEX jista' ma jkunx awtorizzat f'ċerti Stati Membri.
Bulgarian: MycoFLEX.
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени оттретирани животни.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Maltese: DAQSIJIET TAL-PAKKETT
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст oт 2 седмици срещу цирковирус по прасетата тип 2 (PCV2), за да се понижи смъртността, клиничните признаци - включително отслабване - и лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta' piż - u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Bulgarian: ПРОДУКТ Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Maltese: VETERINARJU Ingelvac CircoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Bulgarian: 250 ml (250 дози)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: Опаковка с размер 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност от 10 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il flixkun ta' densità għolja tal-polyethylene ta' 10 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ingelvac CircoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF-2 протеин.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница.
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Bulgarian: Ingelvac CircoFLEX е ваксина.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Bulgarian: ваксина срещу свински цирковирус тип 2
Maltese: vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2
Bulgarian: --1 Цирковирус по прасетата тип 2 ORF2 белтък
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Bulgarian: Търговско наименов ание на ВМП
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Относителна активност (ELISA тест) чрез сравняване с референтна ваксина
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Bulgarian: Една доза (1 ml): Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин
Maltese: Doża waħda (1 ml): Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Bulgarian: • Използвайте един и същ обем Ingelvac PCV FLEX и Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Опаковка с 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Maltese: Lott {numru}