FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Portuguese: O registo deve tomar nota da utilização em centros de cirurgia cardíaca, em doentes expostos a aprotinina nos países participantes.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM dos medicamentos contendo aprotinina:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem criar um registo, por forma a monitorizarem o padrão do uso da aprotinina.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Portuguese: Os titulares das AIM devem ter em conta o protocolo provisório e os comentários recebidos durante a avaliação.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Portuguese: As atualizações do registo serão apresentadas às autoridades nacionais competentes com os relatórios periódicos de segurança (RPS).
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
Latvian: 60 mg
Portuguese: Via intravenosa
Latvian: Stiprums
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Portuguese: Apealea (paclitaxel)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Portuguese: Mais informações sobre o Apealea podem ser encontradas no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Apealea são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Apealea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre Apealea:
Latvian: Cita informācija par Apealea
Portuguese: Ao manter esta estrutura intacta, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Portuguese: Por que foi autorizado Apealea na UE?
Latvian: Kāpēc Apealea tika reģistrētas ES?
Portuguese: O tempo médio de vida das doentes sem recidiva da doença foi de 10,3 meses com Apealea, e de 10,1 meses com o paclitaxel convencional.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Apealea un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Apealea contém a substância ativa paclitaxel.
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Portuguese: A dose de Apealea é de 250 mg por metro quadrado (calculada com base na altura e no peso corporal) e é administrada por perfusão durante cerca de 1 hora, uma vez a cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamento.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Apealea são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger as doentes.
Latvian: Ziņotās ar Apealea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Apealea.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Apealea foi tão eficaz como o paclitaxel convencional e que pode ser uma alternativa valiosa em associação com a carboplatina.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Apealea (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos denominados neutrófilos), perturbações do estômago e do intestino tais como diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dor nas articulações e nos músculos e reações tais como vermelhidão, sensação de dor e inflamação das veias no local da perfusão.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Portuguese: Os dados de suporte do estudo mostraram que o tempo médio que as doentes viveram após o tratamento foi de 25,7 meses entre as doentes que receberam Apealea e de 24,8 meses entre as doentes que receberam o paclitaxel convencional.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Portuguese: A substância ativa de Apealea, o paclitaxel, é um medicamento contra o cancro é utilizado na UE há vários anos.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Portuguese: Resumo de Apealea e porque está autorizado na UE
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Apealea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Embora a nova formulação possa estar associada a mais reações no local de perfusão, e os estudos tenham sugerido efeitos mais fortes nas células sanguíneas e no intestino, estes foram considerados controláveis e os benefícios e riscos globais são consistentes com os de outros medicamentos que contêm paclitaxel.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular na qual o esqueleto interno da célula se desmonta para permitir a sua divisão.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Apealea durante os estudos?
Latvian: Kādi Apealea ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Apealea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Apealea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: O uso de Apealea é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que já apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Portuguese: Como se utiliza Apealea?
Latvian: Kā lieto Apealea?
Portuguese: As doentes são igualmente tratados com um medicamento à base de platina, a carboplatina.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Portuguese: Apealea é administrado em associação com um medicamento à base de platina, a carboplatina, a doentes cuja doença responda a medicamentos contra o cancro à base de platina e tenha reaparecido após tratamento inicial.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista no tratamento do cancro.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt tikai pieredzējuša onkologa uzraudzībā.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas pelo médico ou o tratamento interrompido caso surjam efeitos secundários graves; as doses devem também ser reduzidas em doentes com redução moderada ou grave da função renal.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
Portuguese: Como funciona Apealea?
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Portuguese: Apealea é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro do ovário ou das estruturas circundantes (a trompa de Falópio que liga o ovário ao útero), ou o peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Portuguese: O paclitaxel de Apealea é formulado em pequenas partículas, denominadas micelas, que ajudam na dissolução do solvente de perfusão.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Portuguese: Apealea está disponível na forma um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Apealea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Apealea, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Apealea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Apealea demonstrou ser tão eficaz como uma formulação convencional de paclitaxel num estudo principal que incluiu um tratamento adicional em 789 mulheres cujo cancro do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal tenha regressado.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 789 sievietes, kurām veica papildu ārstēšanu pēc olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža recidīva, pierādīja, ka Apelea ir tikpat efektīvas kā parastā paklitaksela zāļu forma.
Portuguese: As doentes receberam igualmente um medicamento contra o cancro à base de platina, a carboplatina.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
Portuguese: A administração demorará cerca de uma hora.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Portuguese: Antagonistas H2
Latvian: H2 antagonisti
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Latvian: Parestēzija un hipoestēzija bija visbiežāk sastopamās reakcijas.
Portuguese: • através de análises ao sangue regulares para assegurar que é seguro para si continuar o tratamento
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Portuguese: Existe muito pouca informação disponível sobre se a eliminação de paclitaxel é diferente entre as raças.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz informācijas par to, vai paklitaksela eliminācija atšķiras starp rasēm.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Portuguese: Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagu alerģisku šoku.
Portuguese: • ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Portuguese: A segurança e eficácia de Apealea em crianças e adolescentes com idade entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
Latvian: Apealea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīti.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
Portuguese: Em ambos os grupos, a maioria dos acontecimentos adversos graves foram toxicidades hematológicas.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Portuguese: 752 28 Uppsala Suécia
Latvian: 752 28 Uppsala Zviedrija
Portuguese: • perda excessiva de água (desidratação)
Latvian: • pārmērīgs ūdens zudums (dehidratācija);
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas un sagatavošanas metode nenovērš mikrobu piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties.
Portuguese: As doentes foram estratificadas com base na recidiva (primeira ou segunda) e nos valores de CA125.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Portuguese: • falha de vários órgãos que pode resultar em morte
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Portuguese: Será monitorizada atentamente durante o tratamento:
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros:
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Por conseguinte, a fase de distribuição fica essencialmente concluída 2 horas após o fim da perfusão.
Latvian: Tādējādi izkliedes fāze būtībā ir pabeigta 2 stundas pēc infūzijas beigām.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Portuguese: • uma reação alérgica
Latvian: • alerģiska reakcija;
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis enumerados na Tabela 2 é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Estas últimas podem ser atribuídas ao paclitaxel, independentemente do regime de tratamento.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Portuguese: • fraqueza, cansaço
Latvian: • vājums, nogurums;
Portuguese: Experiência adicional decorrente de estudos clínicos
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Portuguese: Outros medicamentos e Apealea
Latvian: Citas zāles un Apealea
Portuguese: Essas reações são mais frequentes na primeira perfusão e podem ser melhoradas com a redução da velocidade de perfusão.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Portuguese: Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico.
Latvian: Izņemiet vēlamo flakonu skaitu no ledusskapja.
Portuguese: Em vista disso e do potencial para debilidade e comorbilidades, as doentes idosas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
Portuguese: Apenas algumas doentes apresentavam um estado de desempenho ECOG de 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Portuguese: Em média, a taxa de eliminação de paclitaxel foi 20% superior nos homens em comparação com as mulheres.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Portuguese: • reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
Portuguese: • dificuldade em produzir sons de voz
Latvian: • grūtības veidot balss skaņas;
Portuguese: Os resultados da SLP e SG na população PP estão resumidos nas Figuras 3 e 4.
Latvian: PFS un OS rezultāti PP populācijā ir apkopoti 3. un 4. attēlā.
Portuguese: • inchaço grave doloroso das camadas cutâneas profundas, sobretudo no rosto
Latvian: • sāpīgs smags ādas dziļo slāņu pietūkums, galvenokārt sejā;
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Portuguese: Intervalo (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
Portuguese: O modelo indicou que um aumento de 0,2 m2 na ASC conduziria a um aumento de 9% na taxa de eliminação.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Portuguese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suécia
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Portuguese: Apealea não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não conduzir nem utilizar máquinas se se sentirem cansadas ou tontas.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1,185)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,185)
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana: a Nevēlamās blakusparādības pakāpe ir noteikta saskaņā ar Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos (2% das doentes no estudo).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (2 % no pētījumā iekļautajiem pacientiem).
Portuguese: • distúrbio cognitivo (dificuldade a raciocinar ou a processar os pensamentos, dificuldade em lembrar-se)
Latvian: • kognitīvi traucējumi (apgrūtināta domāšana, grūtības atcerēties);