FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Croatian: • osjećaj pospanosti ili poteškoće sa spavanjem • smanjenje ili gubitak apetita
Slovenian: • Kapsule zdravila Aloxi boste običajno vzeli približno 60 minut pred začetkom kemoterapije.
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil Mantel-Haenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Slovenian: Odrasli • Priporočeni odmerek zdravila Aloxi je 250 mikrogramov.
Croatian: • Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi: • glavobol.
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba • glavobolja.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Slovenian: V kliničnih študijah pri odmerku 500 mikrogramov (skupaj 161 bolnikov) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati zdravilu Aloxi, glavobol (3,7 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozom od 500 mikrograma (ukupno 161 bolesnik) najčešće opažena nuspojava, barem moguće povezana s lijekom Aloxi, bila je glavobolja (3,7%).
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Slovenian: Na voljo je v pakiranju po 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Croatian: Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SNRI (»zaviralci privzema serotonina in noradrenalina«), kot sta venlafaksin in duloksetin (to lahko privede do serotoninskega sindroma, zato je pri uporabi potrebna previdnost).
Croatian: • lijekove koji se nazivaju inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) - kao što su venlafaksin, duloksetin (oni mogu dovesti do razvoja serotoninskog sindroma i potrebno ih je uzimati s oprezom).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Croatian: Djelotvornost Aloxija u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonozetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Croatian: Sprječavanje kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja (CINV):
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, vam zdravnik ne bo dal zdravila Aloxi, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik Vam neće primijeniti Aloxi osim ako je to zaista potrebno.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja korigiranega intervala QT.
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonozetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
Slovenian: Merila ne-manjvrednosti so bila izpolnjena, če je bila spodnja meja dvosmernega 98,3-odstotnega intervala zaupanja za razliko v celotnih odzivnostih na peroralni odmerek palonosetrona minus odobreni intravenski pripravek večja od -15 %.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica dvostranog 98,3%-tnog intervala pouzdanosti za razliku u stopama potpunog odgovora na dozu oralnog palonozetrona, nakon oduzimanja odobrene intravenske formulacije bila veća od -15%.
Slovenian: 500 mikrogramov palonosetrona damo peroralno približno eno uro pred pričetkom kemoterapije.
Croatian: Doza od 500 mikrograma palonozetrona primijenjenog oralno otprilike jedan sat prije početka kemoterapije.
Slovenian: • zaprtost,
Croatian: • zatvor stolice
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Croatian: • kožni osip koji svrbi ili koprivnjača
Slovenian: To vključuje bolnike z osebno ali rodbinsko anamnezo podaljšanja QT, elektrolitskih motenj, kongestivnega popuščanja srca,
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita,
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Croatian: Za palonozetron su zabilježene sljedeće česte ili manje česte nuspojave, a učestalost nijedne od njih nije bila veća od 1%.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje nemanjvrednost zdravila Aloxi proti primerjanemu zdravilu.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između lijeka Aloxi i usporednog lijeka.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Croatian: Djelotvornost lijeka Aloxi u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Croatian: Rezultati ispitivanja umjereno emetogene kemoterapije i ispitivanja visoko emetogene kemoterapije sažeto su prikazani u tablicama koje slijede.
Slovenian: danega zdravila Aloxi so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Slovenian: p-vrednostc
Croatian: p-vrijednost c
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Croatian: Glavobolja Vrtoglavica
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolazetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Slovenian: • zdravila za resne težave z duševnim zdravjem, kot so haloperidol, klorpromazin, kvetiapin in tioridazin;
Croatian: • lijekove protiv ozbiljnih duševnih poremećaja kao što su haloperidol, klorpromazin, kvetiapin,
Slovenian: Ko vzamete to zdravilo, se boste morda počutili omotične ali utrujene.
Croatian: Kada uzmete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Slovenian: Antiemetično aktivnost so opazovali v obdobju 0-24 ur, 24
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 221)
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli en sam peroralni odmerek 500-miligramskih kapsul palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, Tmax pa 5,1 ± 5,9 ur.
Croatian: U 12 bolesnika s karcinomom koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml a tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Aloxi
Croatian: Ako prestanete uzimati Aloxi
Slovenian: Študije metabolizma in vitro so pokazale, da so v metabolizem palonosetrona vključeni CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2 izoencimi.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosetronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg ,
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Croatian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona i.v.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim i.v.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aloxi, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Aloxija nego što ste trebali
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi Kako uporabljati zdravilo Aloxi
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Aloxi Kako ćete primati Aloxi
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost (± SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110 ± 45%.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosetrona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonozetrona u usporedbi s intravenskim ondanzetronom.
Slovenian: Ko dobite to zdravilo, se boste morda počutili omotične ali utrujene.
Croatian: Kada primite ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonozetronu u trudnoći.
Slovenian: • zvišana raven barvila bilirubina (označevalec težav z jetri) v krvi,
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina (biljeg problema s jetrom) u krvi
Slovenian: 97,5 % CIb
Croatian: 97,5%-tni CI b
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati zdravilu Aloxi, glavobol (9 %) in zaprtje
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom lijeka Aloxi, bile su glavobolja (9%) i konstipacija (5%).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Slovenian: Če mislite, da ste mogoče vzeli več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Mislite li da ste uzeli Aloxi u količini većoj nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči omotico, zaspanost ali utrujenost, je treba bolnike, ki vozijo ali upravljajo s stroji, opozoriti na te učinke.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Slovenian: 0 - 24 ur
Croatian: 0 - 24 sata
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Croatian: Drugi lijekovi Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine,
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je bilo 217 bolnikov vključenih v multicentrično odprto študijo varnosti in so prejemali kapsule palonosetrona 750 mikrogramov v največ 4 ciklusih kemoterapije, celotno število ciklusov kemoterapije pa je bilo 654.
Croatian: Iako u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije dokazana usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 217 bolesnika bilo je uključeno u multicentrično, otvoreno ispitivanje sigurnosti primjene te su liječeni kapsulama palonozetrona od 750 mikrograma do 4 ciklusa kemoterapije u ukupno 654 kemoterapijskih ciklusa.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne silikonizirane gume in aluminijastim pokrovčkom.
Croatian: I sa silikoniziranim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
Slovenian: bradiaritmij, prevodnih motenj in bolnike, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitske motnje.
Croatian: kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovenian: • kolcanje, vetrovi (flatulenca), suha usta ali slaba prebava,
Croatian: • štucanje, puštanje vjetrova (nadutost), suhoća usta ili probavne tegobe
Slovenian: (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Croatian: mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika), koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Croatian: Sprječavanje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV)
Slovenian: Kriteriji ne-manjvrednosti so bili izpolnjeni, če je bila spodnja meja 97,5-odstotnega intervala za razliko med pogostnostjo popolnega odziva pri intravenskem palonosetronu in pri intravenskem ondansetronu večja kot -15 %.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonozetron minus intravenski ondanzetron, bila veća od -15%.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Croatian: Aloxi se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 15 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači,
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim i.v. dozama od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jedne intravenske primjene u bolusu, ukupni tjelesni klirens palonozetrona iznosio je 173 ± 73 ml/min a bubrežni klirens bio je 53 ± 29 ml/min.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je tijekom 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite neku od gore navedenih nuspojava.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Croatian: Uz kemoterapiju u 55% bolesnika primijenjeni su adjuvantni kortikosteroidi, uključujući deksametazon.
Slovenian: Kapsule zdravila Aloxi lahko v sledovih vsebujejo lecitin iz soje.
Croatian: Aloxi kapsule mogu također sadržavati lecitin u tragovima dobiven od soje.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, da pomaga preprečiti siljenje na bruhanje (navzeo) ali bruhanje pri zdravljenju raka, ki mu pravimo kemoterapija.
Croatian: Aloxi se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od mjesec dana kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Croatian: • Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, evforija
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Slovenian: Vendar pa klinični farmakokinetični parametri niso pomembno različni med bolj in manj učinkovitimi substancami, ki metabolizirajo CYP2D6 substrate.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri između sporih i brzih metabolizatora supstrata CYP2D6 nisu značajno različiti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece nije ustanovljena.
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak, • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce,
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Slovenian: parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Croatian: Dolazetron 100 miligrama (n = 191)
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči,
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju