FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pressione o botão verde enquanto estiver a inalar.
Hungarian: Belélegzés közben ne tartsa a zöld gombot lenyomva!
Portuguese: Um "clique" irá informá-lo que está a inspirar corretamente.
Hungarian: Egy „kattanás" jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Bretaris Genuair com estes medicamentos.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt a Bretaris Genuair együttes alkalmazása.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair: - se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
Hungarian: A Bretaris Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha mostanában problémái voltak a szívével.
Portuguese: 2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K).
Hungarian: 2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal e a semivida efetiva do brometo de aclidínio são aproximadamente 14 horas e 10 horas, respetivamente, após inalação de uma dose de 400 µg duas vezes por dia em doentes com DPOC.
Hungarian: Az aklidinium-bromid terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 14 óra, és az effektív felezési ideje megközelítőleg 10 óra, a COPD-ben szenvedő betegeknél, naponta kétszer 400 mikrogramm dózis belégzését követően.
Portuguese: Não se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido através do método de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidínio (200 µg ou 800 µg) uma vez por dia durante 3 dias a indivíduos saudáveis num estudo QT exaustivo.
Hungarian: Nem figyeltek meg QT-intervallumra gyakorolt hatást (amelyet vagy a Fridericia vagy a Bazett módszerrel vagy egyéni módszerrel korrigáltak) egy alapos QT vizsgálat során, amelyben 3 napon keresztül, naponta egyszer adtak (200 mikrogramm vagy 800 mikrogramm) aklidinium-bromidot egészséges önkénteseknek.
Portuguese: Outros medicamentos e Bretaris Genuair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bretaris Genuair
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid lokálisan hat a tüdőben, antagonizálja a légutak simaizomzatának M3-receptorait, és bronchodilációt okoz.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma DMCS
Hungarian: b-t elérő betegek százalékos aránya
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Etiqueta do inalador
Hungarian: Inhalátor címkeszöveg
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az aklidinium-bromid/metabolitjai kis mértékben választódnak ki az anyatejbe.
Portuguese: Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
Hungarian: Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: - ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Tonturas - Boca seca - Inflamação da boca (estomatite) - Rouquidão (disfonia) - Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - Sensação do bater do coração (palpitações) - Dificuldade em urinar (retenção urinária)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Szédülés - Szájszárazság - Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) - Rekedtség (diszfónia) - Szaporább szívverés (tahikardia) - Szívdobogásérzés (palpitáció) - Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) - Homályos látás - Kiütés - Bőrviszketés
Portuguese: Não existe utilização relevante de Bretaris Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Hungarian: A Bretaris Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Portuguese: O brometo de aclidínio demonstrou linearidade cinética e um comportamento farmacocinético independente do tempo no intervalo terapêutico.
Hungarian: Aklidinium-bromid kinetikus linearitást és időtől független farmakokinetikai tulajdonságokat mutat a terápiás dózistartományban.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente absorvido a partir do pulmão, atingindo concentrações máximas plasmáticas 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e, normalmente, nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC.
Hungarian: Az aklidinium-bromid gyorsan felszívódik a tüdőből, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül, COPD-ben szenvedő betegeknél általában 15 percen belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Portuguese: Rara
Hungarian: Ritka
Portuguese: No entanto, foram administradas doses únicas inaladas até 6.000 µg de brometo de aclidínio em indivíduos saudáveis sem reações adversas anticolinérgicas sistémicas.
Hungarian: Azonban egészséges önkénteseknél akár 6000 mikrogramm egyszeri belégzett aklidinium-bromid dózis adása után sem észleltek szisztémás antikolinerg mellékhatásokat.
Portuguese: A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o brometo de aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa quer após ser depositado no pulmão como após ingerido.
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid alacsony abszolút biohasznosulásának (<5%) oka, hogy a tüdőbe bejutó vagy lenyelt aklidinium-bromid dózis átesik-e szisztémás vagy preszisztémás hidrolízisen.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas entre indivíduos com uma função renal normal e indivíduos com compromisso da função renal.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő farmakokinetikai különbséget a normál- illetve a károsodott vesefunkciójú betegek között.
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Portuguese: No entanto, caso esteja próximo da hora de tomar a dose seguinte, a dose omitida deve ser ignorada.
Hungarian: Ha azonban majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot el kell hagyni.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
Hungarian: A nem klinikai in vitro és in vivo vizsgálatok az acetil-kolin által okozott hörgőgörcs aklidinium általi gyors, dózisfüggő és hosszan ható gátlását igazolták.
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bretaris Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A secura na boca, que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair, pode, após a utilização do seu medicamento durante um longo período, estar associada a problemas dentários.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de uma inalação de 322 microgramas de aclidínio duas vezes por dia.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta kétszer.
Portuguese: Melhoria relativamente ao placebo
Hungarian: Javulás a placebóhoz képest p-érték
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t - ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A fração da dose inalada que atinge a circulação sistémica sob a forma de aclidínio inalterado é muito reduzida, sendo inferior a 5%.
Hungarian: A belélegzett dózis nagyon alacsony hányada, kevesebb, mint 5%-a jut be változatlan formájú aklidiniumként a szisztémás keringésbe.
Portuguese: A ocorrência de cefaleias, tonturas ou visão turva após a administração de brometo de aclidínio (ver secção 4.8) poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása (lásd 4.8 pont) során fejfájás, szédülés és homályos látás jelentkezhet, amely hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a reggeli adag előtti (minimális) FEV1 átlagos javulása a placebóhoz képest 128 ml volt (95%-os KI = 85-170; p < 0,0001).
Portuguese: As margens de segurança para a exposição humana sistémica com uma dose de 400 µg duas vezes por dia em níveis onde não se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 7 e as 73 vezes.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a naponta kétszer alkalmazott 400 mikrogramm esetén a humán szisztémás expozíció biztonságossági határértékei 7-73-szorosan voltak a kimutatható mellékhatást nem okozó szintek felett.
Portuguese: PASSO 1: Prepare a dose
Hungarian: 1. lépés: Az adagjának előkészítése
Portuguese: - se tiver aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga.
Hungarian: - ha prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési problémái vagy húgyhólyag elzáródása van.
Portuguese: Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).
Hungarian: Az aklidinium-bromid-csoport betegeinél az exacerbatió kockázata 18%-kal csökkent (HR 0,82; 95%-os CI: [0,73, 0,92], p<0,001).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador e na embalagem exterior após "EXP".
Hungarian: Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um broncodilatador de manutenção e não deverá ser utilizado para o alívio de episódios agudos de broncospasmo, ou seja, como terapêutica de recurso.
Hungarian: Az aklidinium-bromid fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott, és nem alkalmazható akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésként.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado por placebo em 1.791 doentes com DPOC moderada a muito grave tratados com Bretaris Genuair até 36 meses não identificou outras reações adversas.
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Bretaris Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas no estado estacionário obtido após a inalação de 400 µg de pó seco de brometo de aclidínio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 224 pg/ml.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél 400 mikrogramm aklidinium-bromid száraz porként történő belélegzését követően az elért dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentráció körülbelül 224 pg/ml volt.
Portuguese: A análise agrupada da eficácia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibióticos ou corticosteroides ou resultando na hospitalização) com o aclidínio 322 µg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano: 0,31 vs. 0,44 respetivamente; p=0,0149).
Hungarian: A 6 hónapos és a 3 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatok összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) mérsékelten súlyos és súlyos exacerbáció előfordulási arányát naponta kétszer 322 mikrogramm aklidinium statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,44 vs.
Portuguese: 1.4 Pressione o botão verde completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).
Hungarian: 1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a zöld gombot (E.
Portuguese: Angioedema
Hungarian: Angioödéma
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário foram atingidos após sete dias de administração duas vezes por dia.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintek a naponta kétszer alkalmazott dózis mellett hét napon belül alakultak ki.
Portuguese: Os recetores M3 medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias.
Hungarian: Az M3-receptorok közvetítik a légutak simaizomzatának öszehúzódását.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
Hungarian: Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
Hungarian: Az aklidinium-bromiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: EU/1/12/781/003 3 inaladores com 60 doses cada
Hungarian: EU/1/12/781/003 3 inhalátor, mely egyenként 60 dózisos
Portuguese: Bretaris Genuair deve ser utilizado com precaução em doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca nas classes funcionais III e IV da "New York Heart Association".
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Bretaris Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Bretaris Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitáscsökkenést az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Bretaris Genuair contém lactose
Hungarian: A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Hungarian: A Bretaris Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel naponta kétszer.
Portuguese: Doses elevadas de brometo de aclidínio podem causar sinais e sintomas anticolinérgicos.
Hungarian: Az aklidinium-bromid nagy dózisainak alkalmazása után antikolinerg hatás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Bretaris Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam a Bretaris Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: - 4,6 unidades a Diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteração no TDI.
Hungarian: a minimális, klinikailag fontos különbség (Minimum clinically important difference - MCID) legalább 1 egység változás a TDI-ben. b MCID legalább - 4 egység változás az SGRQ-ban.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível após ouvir o "clique".
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Portuguese: O tempo mediano de duração do tratamento nos grupos tratados com Bretaris Genuair e placebo foi 1,1 e 1 ano, respetivamente.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a Bretaris Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).
Hungarian: Mit kell tenni, ha a gomb benyomása ellenére, az ellenőrző ablak még mindig piros színű (H. ábra).
Portuguese: Além disso, não se observaram reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Nem észleltek továbbá klinikailag számottevő mellékhatásokat egészséges vizsgálati alanyoknál a legfeljebb 800 mikrogramm aklidinium-bromid napi kétszeri, 7 napig tartó adagolása esetén.
Portuguese: O grupo tratado com Bretaris Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő a Bretaris Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Portuguese: O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Hungarian: A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Portuguese: Os efeitos do brometo de aclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: Az aklidinium-bromid kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via inalatória.
Hungarian: Alkalmazás módja Inhalációs alkalmazásra.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Bretaris Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Bretaris Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
Portuguese: Contacte o seu médico se a janela de controlo continuar verde após tentativas repetidas.
Hungarian: Ha több kísérletet követően az ellenőrző ablak még mindig zöld színű, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisági jellemzői a nyers incidenciaadatok (pl. a Bretaris Genuair-nek tulajdonított nemkívánatos események) alapján készültek, amelyeket a Bretaris Genuair 322 mikrogramm alkalmazása esetén észleltek egy 6 hónapos és két 3 hónapos randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat (636 beteg) összesített értékelése során.
Portuguese: Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
Hungarian: Fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.
Hungarian: Dobja ki az inhalátort, ha elvesztette a védőkupakot.
Portuguese: Figura D
Hungarian: D.
Portuguese: Considera-se pouco provável que o brometo de aclidínio, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt dózisban alkalmazott aklidinium-bromid hatással lehet a termelékenységre.
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bretaris Genuair A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallott.