FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podráždění očí, otok očí, kožní vyrážka, bolest hlavy, parestezie, průjem, nauzea, podrážděný žaludek a zvracení.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir útsetningu fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum: erting í augum, þroti í augum, útbrot á húð, höfuðverkur, náladofi, niðurgangur, ógleði, erting í maga og uppköst.
Czech: aktivitou.
Icelandic: Ofþornun.
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Icelandic: Útsetning fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum:
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% interval spolehlivosti 0,64 - 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,85; 95% öryggisbil 0,64 - 1,13).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: • kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji
Icelandic: sár og blöðrur á húð, húðviðbrögð við sólarljósi, roði í lófum, þroti eða verkur í andliti
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla ( ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Icelandic: Eitrunarhvítvefsheilakvilli (toxic leukoencephalopathy) (kemur örsjaldan fyrir)
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Icelandic: • fækkun blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, blóðþynning (sést í blóðprófum)
Czech: cisplatinu, irinotekan),
Icelandic: írínótekan),
Czech: Xeloda by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Xeloda á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Czech: 60 potahovaných tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III (CAIRO) byl studován účinek použití kapecitabinu v úvodní dávce 1000 mg/m2 po dobu 2 týdnů každé 3 týdny v kombinaci s irinotekanem v první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn (CAIRO) voru rannsökuð áhrif af notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 1.000 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Czech: • cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi
Icelandic: sykursýki, minnkað kalíum í blóði, vannæring, auknir þríglýseríðar í blóði
Czech: • bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
Icelandic: verkir í liðum, útlimum, brjósti eða baki
Czech: • neprůchodnost („ucpání") střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
Icelandic: • þarmateppa, vökvasöfnun í kviðarholi, bólga í smáþörmum, ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðarhols, óþægindi í kviðarholi, brjóstsviði (vélindabakflæði), blóð í hægðum
Czech: Jedno balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Icelandic: Hver töflupakki inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum).
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem by měla být před zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexametasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku t.d. dexametasóni samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dócetaxel skal hafin áður en gjöf dócetaxels hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og dócetaxel gefið í samsettri meðferð.
Czech: Xeloda 150 mg potahované tablety Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
Icelandic: Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15,6 mg af vatnsfríum laktósa.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Czech: Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Icelandic: Hver töflupakki inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum).
Czech: dušnost námahová
Icelandic: Minnkuð kynhvöt
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fótaheilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Czech: magnesium-stearát.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fótaheilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Czech: Velikost balení: 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Icelandic: Pakknngastærð 120 filmuhúðaðar töflur (12 þynnur með 10 töflum hver)
Czech: Bolest v krku,
Icelandic: Verkur í munnholi,
Czech: • bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),
Icelandic: höfuðverkur, syfja, sundl, óeðlileg tilfinning í húð (dofi eða náladofi), truflanir á bragðskyni
Czech: Pacienti s renálním poškozením
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: V případě potřeby by se měla upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Icelandic: Gera skal aðlaganir á skömmtum sem nauðsynlegar eru vegna aukaverkana, eins og þurfa þykir (sjá kafla 4.2).
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinémie viz bod 4.4.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (sjá kafla 4.4) Fyrir capecítabín skammta
Czech: Kombinovaná terapie s kapecitabinem a docetaxelem v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu
Icelandic: Samsett meðferð með capecítabíni og dócetaxeli við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum
Czech: • pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi
Icelandic: • minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Czech: xeloda 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI xeloda 150 mg
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Icelandic: Lyfjahvörf hjá ákveðnum sjúklingahópum
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC blistr.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů
Icelandic: • þroti eða stirðleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stirðleiki í vöðvum
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xeloda stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Czech: (mg)
Icelandic: Skammtur hverju sinni (mg)
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar byggist á viðeigandi læknisfræðilegum aðferðum og stuðningslyfjameðferð með því markmiði að leiðrétta þau klínísku einkenni sem upp koma og koma í veg fyrir mögulega aukakvilla af þeirra völdum.
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku.
Icelandic: Þú mátt ekki taka tvöfaldan skammt.
Czech: V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem.
Icelandic: Annars getur læknirinn talið að það hafi ekki verkað eða þolast vel og gæti breytt meðferðinni þinni að óþörfu.
Czech: Hepatitida, která může být závažná.
Icelandic: Lifrarbólga sem getur orðið alvarleg.
Czech: Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skalt þú taka það um leið og þú manst eftir því ef það er innan einnar klukkustundar frá síðustu máltíð.
Czech: To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři.
Icelandic: Þetta þýðir að þú tekur eitt hylki með morgunverði, eitt hylki með hádegisverði og eitt hylki með kvöldverði.
Czech: Nebylo prokázáno, že účinek na snížení HbA1c je nezávislý na snížení hmotnosti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að áhrif á HbA1c séu óháð þyngdartapi.
Czech: • Jodidové soli a/nebo levotyroxinu.
Icelandic: Joðsalta og/eða levótýroxíns.
Czech: Xenical může pozměnit účinek
Icelandic: Xenical getur haft áhrif á virkni
Czech: 17498 Mesekenhagen
Icelandic: 17498 Mesekenhagen Þýskaland eða
Czech: Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt verður fituinnihald hægða yfirleitt aftur eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Czech: 42 tvrdých tobolek
Icelandic: 42 hörð hylki
Czech: Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
Icelandic: Aukning á lifrar transamínösum og alkalískum fosfatasa.
Czech: Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky.
Icelandic: Xenical hefur verið rannsakað í langtíma, klínískum rannsóknum í allt að 4 ár.
Czech: Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka eða ef einhver annar tekur lyfið þitt af slysni, hafðu þá samband við lækni, lyfjafræðing eða sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Czech: PVC/PVDC blistry obsahují 21, 42 a 84 tvrdých tobolek.
Icelandic: PVC/PVDC þynnur sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
Czech: Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, nemusíte Xenical užívat.
Icelandic: Ef þú sleppir máltíð eða neytir máltíðar sem ekki inniheldur fitu þarft þú ekki að taka Xenical.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Því er samsetningin ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: 84 tvrdých tobolek
Icelandic: 84 hörð hylki
Czech: Léčba orlistatem může teoreticky vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Icelandic: Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E og K).
Czech: Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla.
Icelandic: Ómelta fituna er ekki hægt að nýta og þú losar hana úr líkamanum.
Czech: Lékař Vám proto může kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji než je obvyklé.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með magni ciklósporíns í blóði oftar en venjulega.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. června 2008
Icelandic: 17. júní 2008
Czech: Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.
Icelandic: Við þyngdartap getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum þessara lyfja.
Czech: Jestliže zapomenete užít více dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt fleiri skömmtum í röð skaltu hafa samband við lækninn þinn og fylgja ráðleggingum hans.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravek proti obezitě, ATC kód: A08AB01.
Icelandic: Lyf við offitu án verkunar á miðtaugakerfið, ATC-flokkun A08AB01.
Czech: Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl studován.
Icelandic: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a po určité době ustupují, přičemž následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg, koma fram í upphafi meðferðar og koma einkum fram eftir neyslu fituríkrar máltíðar.
Czech: Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu).
Icelandic: Þyngdartap getur einnig haft áhrif á skammta lyfja sem tekin eru við öðrum sjúkdómum (t.d. of háu kólesteróli eða sykursýki).
Czech: Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel.
Icelandic: Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár máltíðir.
Czech: V multicentrické (USA, Kanada), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami bylo randomizováno 539 obézních dospívajících pacientů, kterým byl podáván buď orlistat v dávce 120 mg (n=357) nebo placebo (n=182) třikrát denně, jako doplněk nízkokalorické diety a pohybové aktivity po dobu 52 týdnů.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri (USA, Kanada), samhliða, tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn, fengu 539 of feitir sjúklingar á unglingsaldri tilviljanakennt, annað hvort 120 mg orlístat (n=357) eða lyfleysu (n=182) þrisvar á dag sem viðbót við hitaeiningasnautt fæði og æfingar í 52 vikur.
Czech: Poté pokračujte v obvyklém způsobu užívání.
Icelandic: Eftir það átt þú að halda áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a proto není frekvence výskytu známa:
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum er byggð á aukaverkanatilkynningum sem greint hefur verið frá eftir markaðsetningu, og því er tíðni áfram óþekkt:
Czech: Není známo, zda tato zjištění mohou přinést dlouhodobý klinický prospěch.
Icelandic: Ekki er vitað hvort túlka megi þessar niðurstöður sem langvarandi klínískan ávinning.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda a pikantní zákusky.
Icelandic: Til þess að ná sem bestum árangri, á að forðast að neyta fituríkrar fæðu á milli mála, eins og kex, súkkulaði og „snakk".
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Czech: Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Xenical hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k léčbě obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přidruženými rizikovými faktory.
Icelandic: Xenical er ætlað ásamt hitaeiningaskertu fæði til meðferðar hjá offitusjúklingum með þyngdarstuðul hærri eða jafnan 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI ≥ 28 kg/m2) með tengda áhættuþætti.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu mají být sledovány, dokud nedojde k jejich ustálení.
Icelandic: Fylgjast þarf með blóðgildum ciklósporíns þar til þau eru stöðug.
Czech: Současné podávání orlistatu s cyklosporinem není doporučeno (viz bod 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf orlístats og ciklósporíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ml).
Icelandic: Orlístat var ekki mælanlegt í plasma (< 5 ng/ml) átta klukkustundum eftir inntöku orlístats.
Czech: Doba potřebná pro úplné vyloučení (stolicí a močí) byla 3 - 5 dní.
Icelandic: Það tók 3 til 5 daga að skilja efnin fullkomlega út (í saur og þvagi).
Czech: Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), včetně ojediněle hlášených případů.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.
Icelandic: U.þ.b. 97 % af gefnum skammti var skilinn út í saur og af því voru 83 % óbreytt orlístat.
Czech: Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin.
Icelandic: Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir inntöku.
Czech: Podání společně s cyklosporinem není doporučeno.
Icelandic: Samtímis gjöf með ciklósporíni er ekki ráðlögð.
Czech: Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
Icelandic: Meðferð með orlístati á að hætta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5 % af líkamsþyngd sinni reiknað frá upphafi meðferðar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Xenical přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Takið Xenical alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Byly hlášeny některé případy končící úmrtím nebo případy vyžadující transplantaci jater.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik sem reyndust banvæn eða þörfnuðust lifrarígræðslu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xenical je jedna 120 mg tobolka užívaná s každým ze třech hlavních jídel.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Xenical er eitt 120 mg hylki með hverri af þremur aðalmáltíðum dagsins.
Czech: Důvodem tohoto rozdílu je skutečnost, že pět 2letých studií zahrnovalo 4týdenní dietu a přechodné období na placebu, během kterého došlo u pacientů k poklesu tělesné hmotnosti v průměru o 2,6 kg před zahájením léčby.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mun er að í 2 ára rannsóknunum fimm var 4 vikna megrunarkúr og lyfleysuaðlögunartími, en á honum léttust sjúklingarnir um að meðaltali 2,6 kg áður en meðferð hófst.
Czech: Co je přípravek Xenical a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað
Czech: Tobolka se má spolknout a zapít vodou.
Icelandic: Gleypa á hylkið og drekka vatn með.
Czech: Neužívejte přípravek Xenical
Icelandic: Ekki má nota XENICAL
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það mataræði sem mælt er með (sjá kafla 4.2).
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Icelandic: Þú ættir að leita ráða hjá lækninum.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna indexu tělesné hmotnosti na konci studie v porovnání s výchozí hodnotou.
Icelandic: Aðal niðurstaðan var breyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Czech: • jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z trávicího ústrojí)
Icelandic: ef þú ert með langvinnt vanfrásogsheilkenni (ófullnægjandi frásog næringarefna frá meltingarvegi)
Czech: Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést k ledvinovým kamenům).
Icelandic: Oxalat nýrnakvilli (uppsöfnun kalsíum oxalats sem getur leitt til nýrnasteina).
Czech: Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum af Xenical meðferð átt þú að fylgja daglegu mataræði sem læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Proto by tito pacienti měli být sledováni pro možné změny frekvence a/nebo závažnosti konvulzí.
Icelandic: Því skal fylgjast með hugsanlegum breytingum á tíðni og/eða styrk krampa hjá þessum sjúklingum.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xenical valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky.
Icelandic: Heildarútskilnaður orlístat-tengdra efna um nýru var < 2 % af gefnum skammti.
Czech: Viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xenical je zapotřebí.
Icelandic: Sjá kafla 2, gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xenical.
Czech: Obě skupiny pacientů dostávaly multivitamínové doplňky stravy.
Icelandic: Báðir hóparnir fengu fjölvítamín að auki.
Czech: Náplň tobolky:
Icelandic: Fylling í hylki:
Czech: Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku.
Icelandic: Þetta getur leitt til minnkunar á ónæmisbælandi áhrifum.
Czech: Pro zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi næringu á að ráðleggja sjúklingum á megrunarfæði að neyta fæðu sem inniheldur ávexti og grænmeti og íhuga skal neyslu fjölvítamína.
Czech: Možná bude zapotřebí, aby lékař sledoval Vaši krevní srážlivost
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með storkuprófum hjá þér.
Czech: • Léků k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkosti.
Icelandic: Lyfja við þunglyndi, geðrænum kvillum og kvíða.
Czech: Rozdíl byl způsoben výsledkem ve skupině pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % po 12týdenní léčbě orlistatem, což představuje 19 % původní populace.
Icelandic: Mestur var munurinn hjá þeim hópi sjúklinga sem léttist um > 5% eftir 12 vikna meðferð á orlístati sem var 19% af upphaflega fjöldanum.
Czech: Děti Xenical není určen k léčbě dětí.
Icelandic: Börn Xenical er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.
Czech: • Cyklosporinu.
Icelandic: Ciklósporíns.