FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Placebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert.
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
German: (E216), 290 mg Maltitol-Lösung (E965), 3,26 mg Propylenglycol (E1520) und 0,25 mg Natrium.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 1,50 mg methylparaben (E218), 0,15 mg propylparaben (E216), 290 mg roztoku maltitolu (E965), 3,26 mg propylenglykol (E1520) a 0,25 mg sodíku.
German: 200 mg (2 ml) zweimal täglich 600 mg (6 ml) zweimal täglich
Czech: 200 mg (2 ml) dvakrát denně 600 mg (6 ml) dvakrát denně
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis für Erwachsene und Jugendliche 3.000 mg/Tag und für Kinder 60 mg/kg/Tag, jeweils aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně vysadit.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6 - 23 měsíců, děti (2 - 11 let) a dospívající (12 - 17 let)
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Placebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Czech: 72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
German: Dosis bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců)
German: 100 mg (1 ml) zweimal täglich 300 mg (3 ml) zweimal täglich
Czech: 100 mg (1 ml) dvakrát denně 300 mg (3 ml) dvakrát denně
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Czech: Změna dávky by neměla překročit zvýšení či snížení o 7mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
German: Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag Levetiracetam erhielten.
Czech: Stejně jako u dospělých, není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene) ist in einer Faltschachtel mit einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) verpackt.
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro děti od 4 let, dospívající a dospělé) je balena v krabičce obsahující 10 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,25 ml).
German: (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
Czech: parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)
German: Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten) ist in einer Faltschachtel mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.
Czech: 300 ml lahvička přípravku Levetiracetam Actavis Group (pro kojence od 1 měsíce do méně než 6 měsíců) je balena v krabičce obsahující 1 ml ústní dávkovací stříkačku (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér.
German: Maltitol-Lösung
Czech: Roztok maltitolu
German: • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
Czech: • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1.500 mg gesteigert werden.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
German: 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
Czech: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denně
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
German: Clearance (ml/min/1,73m2)
Czech: (ml/min/1.73 m2)
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 10).
Czech: Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 10).
German: Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg).
Czech: kalibrovanou po 0,05ml (odpovídá 5 mg).
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) per kg Körpergewicht des Kindes abzumessen ist (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden Tabelle entnommen werden).
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, rozdělen do dvou stejných dávek, přičemž jednotlivá dávka je měřena v rozmezí 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
German: 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich
Czech: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denně
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 4).
Czech: Umyjte dávkovací stříkačku vodou a uzavřete plastikový šroubovací uzávěr (Obrázek 4).
German: 35 mg (0,35 ml) zweimal täglich
Czech: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denně
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung / photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/
German: Anleitung für die Anwendung der 10 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Czech: Návod k použití Návod k použití u 10 ml ústní dávkovací stříkačky
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Actavis Group als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1.800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3.000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 7 Monate verwenden.
Czech: Nepoužívajte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
German: Während einer typischen, 4-stündigen Dialyse werden 51 % der Levetiracetam-Dosis aus dem Plasma entfernt.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%.
German: Anleitung für die Anwendung der 1ml- und 3 mal-Applikationsspritze mit Adapter
Czech: Návod k použití 1 ml a 3 ml ústní dávkovací stříkačky s adaptérem
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • infekce
German: 49 mg (0,5 ml) zweimal täglich
Czech: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denně
German: Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Czech: U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu zweimal täglich 21 mg/kg gesteigert werden.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena až na 21mg/kg dvakrát denně.
German: Verwenden Sie die 3 ml-Applikationsspritze und den Adapter, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Czech: Použijte 3 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
German: Verwenden Sie die 1 ml-Applikationsspritze und den Adapter, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Czech: Použijte 1 ml perorální dávkovací stříkačku a adaptér, které jsou součástí balení.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch nicht länger als 7 Monate verwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
German: Diese wurde durch einen verblindeten, zentralen Befunder auf der Basis von 48-Stunden Video-EEGs ausgewertet.
Czech: procento pacientů s ≥ 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
German: - Eine 300 ml Flasche mit einer 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 300 mg Levetiracetam) mit
Czech: - 300 ml lahvička s 3 ml ústní dávkovací stříkačkou (obsahující do 300 mg levetiracetamu)
German: 250 mg zweimal täglich
Czech: 250 mg dvakrát denně
German: Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Czech: Užívejte perorální roztok podle pokynů lékaře.
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter.
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 1ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------Serum-Kreatinin (mg/dl)
Czech: Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
German: - Eine 300 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 100 mg Levetiraceatm) mit
Czech: - 300 ml lahvička s 1 ml ústní dávkovací stříkačkou (obsahující do 100 mg levetiracetamu)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis Group beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Levetiracetam Actavis
German: Für Patienten im Alter ab 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 mlSpritze ab, die der Packung beiliegt.
Czech: Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis Group sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis Group, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis Group jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen mit einer 3 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter.
Czech: 300 ml perorálního roztoku s 3ml perorální dávkovací stříkačkou a adaptérem.
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung.
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje roztok maltitolu.
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, schwach gelblichbraune Lösung.
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml perorální roztok je čirý, slabě žlutohnědý roztok.
German: Für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
German: Packungsbeilage beachten.
Czech: Pro další informace čtěte příbalový leták.
German: Anfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal täglich
Czech: Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně
German: 7 bis 21 mg/kg (0,07 bis 0,21 ml/kg) zweimal täglich
Czech: 7 - 21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
German: • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen,
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), pocit na zvracení
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst,
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levetiracetam
Czech: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
German: Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis Group eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis Group, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
German: Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 7mg/kg dvakrát denně.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (100 mg/ml).
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Czech: Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Czech: Tento mechanismus pomáhá levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis Group finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis Group platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Actavis Group zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis Group.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
German: Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Czech: Tuto dávku je možné zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group.
German: Levetiracetam Actavis Group kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Levetiracetam Actavis Group (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levetiracetam Actavis Group (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Levetiracetam Actavis Group zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
German: Levetiracetam Actavis Group darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis Group der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
German: Da Levetiracetam Actavis Group ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis Group
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis Group
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
German: Levetiracetam Actavis Group kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
German: Levetiracetam Actavis Group ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je „generikum".
German: Levetiracetam Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Czech: Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis Group beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levetiracetam Actavis Group berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Babys im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis Group převyšují zjištěná rizika.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis Group, je antiepileptikum.
German: Welchen Nutzen hat Levetiracetam Actavis Group in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis Group byl prokázán v průběhu studií?
German: Welches Risiko ist mit Levetiracetam Actavis Group verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levetiracetam Actavis Group?
German: Was ist Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Co je Levetiracetam Actavis Group?
German: Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis Group zkoumán?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený ) název
German: Packungsgröße
Czech: Koncentrace Velikost balení
German: EU/1/13/889/001
Czech: EMA/724346/2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Czech: Koncentrace tohoto metabolitu však zůstává nízká.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Czech: Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vy nebo Vaše dítě užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
Czech: Poločas eliminace byl přibližně 5 hodin.