FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni a minta ex vivo degradációját.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for håndtering av blodprøven følges nøye for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Hungarian: - Anaphylaxia - Anaphylaxiás sokk*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer 7,5 mg razburikázhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak haemolysisről.
Norwegian Bokmål: Hemolyse har vært rapportert hos pasienter som behandles med Fasturtec.
Hungarian: Tekintve, hogy a razburikáz egy enzim, gyógyszerekkel várhatóan nem lép interakcióba.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Hungarian: - Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz
Norwegian Bokmål: Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rasburikase
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Hungarian: hígítást követően azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Hungarian: Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som har utviklet methemoglobinemi, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Hungarian: A végső, infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testsúlyától függ.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Hungarian: 3 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3 OLDÓSZERAMPULLA
Norwegian Bokmål: PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Hungarian: A húgysav allantoinná történő átalakulásakor melléktermékként hidrogén-peroxid keletkezik; az esetleges hidrogén-peroxid indukálta haemolyticus anaemia megelőzése érdekében razburikáz adása kontraindikált ilyen betegségekben szenvedő betegeknek.
Norwegian Bokmål: For å forhindre eventuell hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.
Hungarian: - A szokásos adag naponta egy tabletta.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PVDC/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum
Hungarian: Egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Febuxostat Krka szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%a nem jelent meg valamennyi viziten.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10 - 240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Norwegian Bokmål: Det er ingen merkbar akkumulering når doser på 10-240 mg administreres hver 24. time.
Hungarian: Krónikus hyperurikaemia kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04AA03.
Hungarian: Bőrkiütés (ideértve a bőrkiütés különböző típusait, melyeket kisebb gyakorisággal jelentettek, lásd lent) Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor) Mindre vanlige
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban a febuxosztát tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av febuksostat til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Hungarian: Ezenfelül az átlagos szérumhúgysavszint szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében az első 24 órát követően és valamennyi későbbi időpontban.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Hungarian: Az aktív metabolitok plazmafehérje kötődése 82 - 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Hungarian: - A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A betegeknek körültekintően kell eljárniuk mielőtt járművet vezetnének, gépeket kezelnének vagy balesetveszélyes tevékenységekben vennének részt, hogy biztosan meggyőződjenek arról, hogy a Febuxostat Krka nem rontja a teljesítőképességüket.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Febuxostat Krka ikke påvirker ytelsen negativt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Krka-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Febuxostat Krka
Hungarian: Azonban a kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható, a klinikai megítélés szerint alkalmazott kemoterápia időtartamának megfelelően.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan imidlertid forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Hungarian: A Febuxostat Krka humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet er ukjent.
Hungarian: Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (4,2%) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt 4.4).
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, Lesch-Nyhan-szindrómában szenvedő betegeknél nem ajánlott az alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
Hungarian: Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Ha kimaradt a Febuxostat Krka egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Krka, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40 - 240 mg febuxosztát adagokkal kezelt betegen végeztek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med febuksostat 40-240 mg daglig.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Hungarian: A febuxosztát nagyobb mértékű és gyorsabb húgysavszintcsökkentő aktivitást mutatott, mint az allopurinol.
Norwegian Bokmål: Febuksostat viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 73 mg laktóz
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 73 mg
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0 - 1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
Hungarian: Tumor lysis szindróma: A III. fázisú pivotális (FLORENCE) vizsgálatban csak a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket zárták ki a vizsgálatban való részvételből.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: I den pivotale fase 3-studien (FLORENCE) ble bare individer med alvorlig leverinsuffisiens ekskludert fra studiedeltagelse.
Hungarian: Ne szedjen Febuxostat Krka tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Krka hvis du ammer eller planlegger å amme.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok analízisét intention-to-treat (ITT) elemzés alapján végezték, minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Norwegian Bokmål: Endepunktene (både primære og sekundære) ble analysert ut fra intention-to-treat (ITT) analyse, inkludert alle subjekter som ble randomisert og fikk minst en dose av legemidlet brukt i den dobbeltblinde studien.
Hungarian: A Febuxostat Krka nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka bør ikke brukes under graviditet.
Hungarian: A Febuxostat Krka adását 2 nappal a cytotoxikus terápia megkezdése előtt kell elkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling med febuksostat bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak okokozati összefüggést.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble funnet, og det er ikke påvist noen årsaksammenheng med febuksostat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 109 mg laktóz
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 109 mg
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Norwegian Bokmål: Induktorer av glukuronidering
Hungarian: Májműködési zavarok** Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser** Mindre vanlige Gallestein
Hungarian: májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
Norwegian Bokmål: leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Hungarian: A Febuxostat Krka laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka inneholder laktose.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják a febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at potente induktorer av UGT-enzymer kan føre til økt metabolisme og redusert effekt av febuksostat.
Hungarian: Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérumhúgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg-os adag ismételt alkalmazása).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen klinisk signifikante endringer i prosentvis reduksjon i urinsyrekonsentrasjonen i serum der dette ble testet (80 mg, gjentatte doser).
Hungarian: 14 filmtabletta: EU/1/18/1347/001 28 filmtabletta: EU/1/18/1347/002 56 filmtabletta: EU/1/18/1347/003 84 filmtabletta: EU/1/18/1347/004
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/001 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/002 56 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/003 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/004
Hungarian: Az alábbiakban azok a gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra, amelyek febuxosztáttal kezelt betegekben fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Hungarian: Kezdje el a Febuxostat Krka szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Krka to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i henhold til råd fra legen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Febuxostat Krka károsítja-e a magzatot.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Febuxostat Krka kan forårsake fosterskade.
Hungarian: 14 filmtabletta: EU/1/18/1347/005 28 filmtabletta: EU/1/18/1347/006 56 filmtabletta: EU/1/18/1347/007 84 filmtabletta: EU/1/18/1347/008
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/005 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/006 56 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/007 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/008
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1 - 2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induktor av glukuronidering.
Hungarian: A febuxosztát adása nem javasolt egyidejűleg merkaptopurinnal/azatioprinnel kezelt betegeknél, mivel a febuxosztát a xantin-oxidáz gátlása révén fokozhatja a merkaptopurin/azatioprin plazmakoncentrációját, ami súlyos toxicitást okozhat.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig toksisitet.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Hungarian: Összesen 6190 beteget követtek, átlagosan 32 hónapon keresztül, és a kezelés medián időtartama 728 nap volt a febuxosztát csoportban (n=3098) és 719 nap az allopurinol csoportban (n=3092).
Norwegian Bokmål: Til sammen, ble 6190 pasienter fulgt opp i median 32 måneder og median eksponeringsvarighet var 728 dager for pasienter i febuksostatgruppen (n=3098) og 719 dager i gruppen som fikk allopurinol (n=3092).
Hungarian: A Febuxostat Krka dobozban 14, 28, 56 vagy 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er tilgjengelig i esker med 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i blister.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Febuxostat Krka hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, csökkent étvágy, testsúlynövekedés
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, redusert appetitt, vektøkning
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Hungarian: A febuxosztát által történő XO gátlás ezen gyógyszerek plazma-koncentrációjának megnövekedését eredményezheti, mely toxicitáshoz vezet.
Norwegian Bokmål: Febuksostats hemming av XO kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene som medfører toksisitet.
Hungarian: 14, 28, 56 vagy 84 filmtabletta (PVC/PVDC/PVC//Al) buborékcsomagolásban, dobozban.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i en eske.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Hungarian: A febuxosztát látszólagos, átlagos terminális eliminációs felezési ideje (t½) kb.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t½) på ca. 5-8 timer.
Hungarian: Ha abbahagyja a Febuxostat Krka szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Krka, kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Hungarian: A betegek 62%-ánál nem volt szükség a dózis módosítására a < 6 mg/dl szérumhúgysavszint fenntartásához, és a betegek 38%-ánál volt szükség az adag módosítására a fenntartó kezelés beállításához.
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl, og 38 % av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Hungarian: Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a febuxosztát-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
Hungarian: Ne szedje a Febuxostat Krka-t - ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Krka - dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés Ritka
Norwegian Bokmål: Fatigue, brystsmerter, ubehag i brystet Sjeldne
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat XO által metabolizálódó gyógyszerekkel (kivéve a teofillint) és febuxosztáttal nem végeztek embereken.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt fenyegető kockázat nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: A Febuxostat Krka felnőttek kezelésére való.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er til voksne.
Hungarian: APEX-vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: APEX-studien: APEX-studien (Allopurinol and Placebo-controlled Efficacy study of Febuxostat) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3 multisenterstudie med varighet 28 uker.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - májfunkciós próbák kóros eredménye - hasmenés - fejfájás - bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori" és a „ritka"
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - unormale leverprøveresultater - diaré - hodepine - utslett (inkludert forskjellige typer utslett, se nedenfor i avsnittene "mindre vanlige" og
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Krka-t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Krka továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Krka selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Krka fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a szérumhúgysavszint görbe alatti területének (AUCsUA1-8) és a szérum-kreatininszintnek (sC) a kiindulási szinttől a 8. napig mért változásai voltak.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot az APEX és a FACT vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya jelentette, akiknek az utolsó 3 havi szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
Hungarian: A FLORENCE vizsgálat szerint a febuxosztát jobb szérumhúgysavszint-csökkenést biztosított, mint az allopurinol azoknál a betegeknél, akik eredetileg az utóbbi gyógyszert kapták volna.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE-studien var febuksostat forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Hungarian: Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
Hungarian: A húgysavszintet napi egy Febuxostat Krka tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Krka brukes én gang daglig, holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) elnevezésű randomizált, kettős vak, III. fázisú pivotális vizsgálatban, ahol a febuxosztát- és az allopurinol-kezelést hasonlították össze (346, kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata állt fenn), összesen 22 betegnél (6,4%) tapasztaltak mellékhatásokat, azaz 11 betegnél (6,4%) mindkét kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4 %) pasienter - 11 (6,4 %) i hver gruppe.