FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Da eine Milzvergrößerung bei Patienten mit HIV-Infektion häufig auftritt und in unterschiedlichen Schweregraden bei den meisten AIDS-Patienten vorhanden ist, ist ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim nicht geklärt.
Dutch: Aangezien vergroting van de milt vaak voorkomt bij patiënten met een HIV-infectie en in variërende mate aanwezig is bij de meeste AIDSpatiënten is de relatie met de behandeling met filgrastim onduidelijk.
German: Filgrastim ratiopharm wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is niet getest bij zwangere vrouwen.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim ratiopharm geben.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uwzelf een injectie Filgrastim ratiopharm kan geven.
German: Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: Overeenkomstig met de CHMP-richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene risicomanagementplan ingediend te worden op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Filgrastim ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Filgrastim ratiopharm voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Filgrastim ratiopharm behandelt werden.
Dutch: Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Filgrastim ratiopharm.
German: Bei Kaninchen wurde eine erhöhte Inzidenz von EmbryonenVerlusten beobachtet, aber keine Missbildungen.
Dutch: Een verhoogde incidentie van het verlies van embryo's is waargenomen bij konijnen, hoewel er
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-HodgkinLymphom untersucht.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Filgrastim ratiopharm is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Filgrastim ratiopharm niet negatief.
German: Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Filgrastim ratiopharm erhalten.
Dutch: Het is normaal dat u meerdere series met Filgrastim ratiopharm behandelingen krijgt.
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel; und - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
German: Einunddreißig Prozent (31 %) der in Studien behandelten Patienten wiesen eine palpable Splenomegalie auf.
Dutch: Eenendertig procent (31%) van de patiënten in studies werd gedocumenteerd als het hebben van een palpabele miltvergroting.
German: Wie Filgrastim ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Hoe ziet Filgrastim ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Chemotherapie
Dutch: Filgrastim ratiopharm en chemotherapie
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische evaluaties bij het begin van de behandeling vertoonden vervolgens afwijkingen, inclusief monosomie 7 bij herhaald routineonderzoek.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Filgrastim ratiopharm gebe?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Filgrastim ratiopharm kan
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar er zijn geen speciale studies uitgevoerd in deze groep en daarom kunnen geen specifieke doseringsadviezen
German: D-89079 Ulm Deutschland
Dutch: D-89079 Ulm Duitsland
German: Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet.
Dutch: Dit heet een subcutane (SC) injectie.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie in Version 5 des in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags aufgeführten Risk Management Plans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des Risk Management Plans durchzuführen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zichzelf tot het doen van de studies en bijbehorende farmacovigilantie-activiteiten zoals uitgewerkt in het farmacovigilantieplan, dat is overeengekomen in versie 5 van het risicomanagementplan dat is gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Marketing Autorisation Application en daaropvolgende herziene versies van het risomanagementplan die goedgekeurd zijn door de CHMP.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen
German: In klinischen Studien sprachen mehr als 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Dutch: In klinische studies reageerde meer dan 90% van de patiënten op deze dosis met een correctie van de neutropenie, na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
German: Über eine mit der Therapie mit Filgrastim in Zusammenhang stehende Milzvergrößerung wurde bei < 3 % der Patienten berichtet.
Dutch: Vergroting van de milt werd gerapporteerd als zijnde gerelateerd aan de behandeling met filgrastim bij <3% van de patiënten.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege
German: Erfahrungen über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij neonaten en bij patiënten met een autoimmuun-neutropenie zijn niet vastgesteld.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Dutch: Gerandomiseerde, enkel-blinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
German: Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen.
Dutch: Er zijn veel manieren waarop een infectie zich kan uiten.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Filgrastim ratiopharm ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Filgrastim ratiopharm - als u last krijgt van hoesten, koorts en moeilijk ademhalen.
German: Filgrastim ratiopharm enthält Sorbitol.
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat sorbitol.
German: Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Dutch: Het is tevens belangrijk dat u de spuit met naald weggooit in een speciale naalddichte container.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Dutch: Er is geen bewijs dat de HIV replicatie toeneemt in HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Filgrastim ratiopharm sind.
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm beenden sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Dutch: Na inductieen consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Filgrastim ratiopharm war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van Filgrastim ratiopharm bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat
German: Falls erforderlich kann Filgrastim ratiopharm in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
Dutch: Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit Myelodysplasie oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm, - Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares, - ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm, - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars, - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
German: Filgrastim ratiopharm enthält keine Konservierungsmittel.
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat geen conserveringsmiddelen.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Filgrastim ratiopharm mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Dutch: Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Filgrastim ratiopharm verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Dutch: In een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Dutch: Zoals bij andere bloedgroeifactoren zijn bij G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen voor humane
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal
Dutch: - Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van trombocyten <50 x 109/l gerapporteerd en beide werden toegeschreven aan de leukaferese
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Dutch: Goedkeuringsdatum: 15 september 2008
German: Reversible, dosisabhängige und in der Regel leichte bis mäßige Erhöhungen der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDH), der alkalischen Phosphatase, der Serum-Harnsäure sowie der GammaGlutamyl-Transferase (GGT) traten bei ca. 50 %, 35 %, 25 % bzw. 10 % der Patienten auf, die mit den empfohlenen Dosierungen von Filgrastim behandelt wurden.
Dutch: Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50%, 35%, 25% en 10% van de patiënten bij aanbevolen doses.
German: Filgrastim ratiopharm, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Dutch: Filgrastim ratiopharm, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Filgrastim ratiopharm-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Filgrastim ratiopharm spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: In het licht van beperkte veiligheids- en werkzaamheidgegevens bij patiënten met secundaire AML, dient filgrastim voorzichtig te worden toegediend.
German: Filgrastim ratiopharm ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
German: Filgrastim ratiopharm sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
German: Bei normalen Spendern wurden nach Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogene Veränderungen beobachtet.
Dutch: Voorbijgaande cytogene veranderingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van GCSF.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Filgrastim ratiopharm en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 MIU (300 µg)/dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om het aantal neutrofielen >2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR MEDEWERKERS UIT DE GEZONDHEIDSZORG
German: Die Infusion von PBPC beschleunigt die Regeneration des blutbildenden Systems und verkürzt damit die Risikozeit hämorrhagischer Komplikationen und verringert die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen.
Dutch: Door infusie van PBPC herstelt de bloedcelvorming zich sneller waardoor de duur van het risico op bloedingcomplicaties en de noodzaak van thrombocytentransfusies wordt
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen alleen te worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologischhematologisch instituut met redelijke ervaring in dit veld en waar de monitoring van hematopoietische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim wanneer toegediend op dezelfde dag als myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie zijn niet definitief vastgesteld.
German: Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Filgrastim ratiopharm-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Filgrastim ratiopharm injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
German: Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
Dutch: Een vergrote milt en zeldzame gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
German: Die Gabe von Filgrastim sollte unterbrochen werden oder die Dosierung reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden onderbroken of de dosering te worden verlaagd als het aantal leukocyten stijgt tot >70 x 109/l.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese is vereist, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes <100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; in het algemeen dient een aferese niet te worden uitgevoerd indien bloedplaatjes <75 x 109/l.
German: Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8 °C oder darüber, Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder ein pfeifendes Atemgeräusch.
Dutch: U moet letten op een temperatuur van 37,8 °C of hoger, rillen of andere signalen van een infectie, zoals huiduitslag, keelpijn, diarree, oorpijn, moeilijk of pijnlijk ademen of problemen zoals hoesten, piepen.
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC >2,0 x 109/l te handhaven.
German: Teil einer Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 5 Fertigspritzen.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
German: Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen.
Dutch: Filgrastim ratiopharm stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het bereik en
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Dutch: Type I glazen, voorgevulde injectiespuit met een gegoten, roestvrijstalen naald.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen erfolgte auf der Grundlage der folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig:
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
German: Während der Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
Dutch: U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Filgrastim ratiopharm om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
German: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen haben könnten
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico-minimaliserende activiteiten