FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Vor der Anwendung nicht schütteln.
Swedish: Får inte skakas före användning.
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
German: Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen (siehe Abschnitt 4.8) und eine entsprechende medikamentöse Therapie gegeben werden.
Swedish: Administreringen ska avbrytas hos alla patienter som får svåra reaktioner på injektionsstället (se avsnitt 4.8) och lämplig läkemedelsbehandling ska ges.
German: Bei der Kombination von Burosumab mit kalzimimetischen Arzneimitteln (d. h. Wirkstoffe, welche durch Aktivierung der Kalziumrezeptoren die Wirkung von Kalzium auf Gewebe imitieren) ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
German: Studien an Kaninchen und erwachsenen sowie juvenilen Makakenaffen zeigten dosisabhängige Anstiege von Serumphosphat und 1,25 (OH)2D, welche die pharmakologischen Wirkungen von Burosumab bei diesen Tierspezies bestätigten.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
German: Burosumab begünstigte keine abnormale Knochenentwicklung, da bei juvenilen Tieren keine Veränderungen der Femurlänge oder Knochenfestigkeit festzustellen waren.
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
German: Burosumab wird von subkutanen Injektionsstellen nahezu vollständig in den Blutkreislauf resorbiert.
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
German: • wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Durch die Hemmung von FGF23 steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
German: Hyperphosphatämie
Swedish: Hyperfosfatemi
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Burosumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
German: Anwendung von CRYSVITA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Swedish: För subkutan användning.
German: Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
German: Die Patienten erhielten Burosumab in einer Dosis von 0,8 mg/kg alle zwei Wochen.
Swedish: Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung den Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
German: Diese Wirkungen stimmten mit einer übersteigerten Reaktion auf die Hemmung normaler FGF23Spiegel überein, die zu einem supraphysiologischen Anstieg des Serumphosphats über den oberen Normalwert hinaus führten.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
German: • wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert muss unter dem altersbezogenen Referenzbereich liegen, damit die Burosumab-Behandlung mit etwa der Hälfte der vorherigen Dosis wieder aufgenommen werden kann.
Swedish: Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
German: Die Punktbewertungen (Scores) reichen von -3 (schwere Verschlechterung der Rachitis) bis +3 (vollständige Heilung der Rachitis).
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
German: Veränderung des LS Mittelwertes(SE) des Gesamtscores a gegenüber
Swedish: Förändring av medelvärdet (LS-mean) (SE) från baslinjen i total poäng a
German: Wie CRYSVITA aussieht und Inhalt der Packung CRYSVITA ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung, die sich in einer kleinen Durchstechflasche aus Glas befindet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Burosumab mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten ist kontraindiziert, da dies das Risiko von Hyperphosphatämie und Hyperkalzämie erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht, und die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,8 mg/kg Burosumab alle zwei Wochen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
German: Die AUC für die Veränderung von Serumphosphat, TmP/GRF und 1,25(OH)2D gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert stiegen mit einer ansteigenden Burosumab-AUC linear an.
Swedish: AUC för förändringen från baslinjen för serumfosfat, TmP/GFR och 1,25(OH)2D ökade linjärt med ökande AUC för burosumab.
German: Burosumab wurde im Serum von Feten nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass Burosumab die Plazentaschranke passiert und auf den Fetus übergeht.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
German: Es ist davon auszugehen, dass Metabolisierung und Ausscheidung auf den Wegen der Immunglobulin-Clearance erfolgen und zum Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren führen.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
German: • Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
Swedish: • Låg D-vitaminhalt i blodet
German: Diese Patienten waren jedoch bereits vor der Behandlung positiv auf ADA getestet worden.
Swedish: Dessa var även positiva för ADA före första dosen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
German: Burosumab erhöhte die Serumphosphat-Konzentration und den TmP/GFR-Quotienten (Quotient aus maximaler tubulärer Rückresorption von Phosphat und glomerulärer Filtrationsrate).
Swedish: Burosumab ökade koncentrationen av serumfosfat och höjde TmP/GFR (maximal tubulär reabsorption av fosfat/glomerulär filtrationshastighet).
German: Abbildung 1: Serumphosphat-Konzentration (mmol/l) im zeitlichen Verlauf in der pädiatrischen Phase 2-Studie an Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die Burosumab alle 2 Wochen erhielten
Swedish: Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
German: In Studien zur Toxikologie nach mehrmaliger Anwendung mit einer Dauer von bis zu 40 Wochen an Makakenaffen wurde bei männlichen Affen eine Mineralisierung des Rete testis/der Samenkanälchen beobachtet.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering under upp till 40 veckor på cynomolgusapor observerades mineralisering av rete testis/sädeskanaler hos handjur.
German: Diese Veränderungen waren eine Folge der über den Normalwert hinaus erhöhten Serumphosphatspiegel, die bei den untersuchten Dosen zu einer Beschleunigung des Knochenumsatzes und auch zu periostaler Hyperostose sowie einer Abnahme der Knochenfestigkeit bei erwachsenen Tieren, jedoch nicht bei juvenilen Tieren führten.
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
German: Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10%, und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
German: Gleichzeitige Anwendung mit oralen Phosphatpräparaten, Vitamin-D-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs, kann die Dosis in Schritten von 0,4 mg/kg allmählich bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) erhöht werden.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
German: Die Spitzenserumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Burosumab im Serum ist über den Dosisbereich von 0,1-2,0 mg/kg Körpergewicht dosisproportional.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
German: Die Clearance von Burosumab ist abhängig vom Körpergewicht und liegt bei schätzungsweise 0,290 l/Tag bei einem typischen Erwachsenen (70 kg) und bei 0,136 l/Tag bei einem pädiatrischen Patienten mit XLH (30 kg), wobei die entsprechende Dispositions-Halbwertszeit (t1/2) im Serum bei etwa 19 Tagen liegt.
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
German: In Studie UX023-CL201 wurde der RSS anhand einer vorgegebenen Skala bewertet, die spezifische Anomalien der Handgelenke und Knie berücksichtigte.
Swedish: I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen FGF23 und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen unter Verwendung von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary).
German: Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
German: Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen.
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
German: Die bei erwachsenen und juvenilen Affen beobachteten Knochenveränderungen bestanden in Veränderungen von Knochenstoffwechselmarkern, Zunahmen der Kortikalisdicke und -dichte sowie einer Zunahme der Gesamtknochendichte und Verdickung der Röhrenknochen.
Swedish: Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, D-Sorbitol E420, Polysorbat 80, L-Methionin, Salzsäure 10 %, und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
German: Erniedrigtes Vitamin D
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH).
Swedish: CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
German: Liegt der Nüchtern-Serumphosphatwert über dem altersbezogenen Referenzbereich, soll die nächste Dosis ausgesetzt und der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb von 4 Wochen erneut gemessen werden.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
German: Die Burosumab-Dosis wurde an einen Zielwert für den NüchternSerumphosphatwert von 1,13 bis 1,62 mmol/l angepasst.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
German: Bei subkutaner Anwendung ist ein direkter pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang zwischen den Burosumab-Serumkonzentrationen und den Anstiegen der Serumphosphat-Konzentration zu beobachten, der durch ein Emax/EC50-Modell gut dargestellt wird.
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
German: Tabelle 2: Ansprechen der Rachitis bei Kindern von 5-12 Jahren, die in Studie UX023-CL201 mit Burosumab behandelt wurden
Swedish: Tabell 2: Rakitsvar hos barn 5-12 år som får Burosumab i studie UX023-CL201
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
German: Die Burosumab- und Phosphat-Serumkonzentrationen sowie TmP/GFR stiegen und sanken parallel und erreichten Höchstkonzentrationen zu etwa dem gleichen Zeitpunkt nach jeder Dosis, was auf einen direkten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhang hindeutet.
Swedish: Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
German: Baseline (ein reduzierter RSS-Score zeigt eine Besserung des Schweregrades der Rachitis)
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
German: In einem murinen XLH-Modell wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von ektopischen Mineralisierungen bei äquivalenten Serumphosphatspiegeln beobachtet, was darauf schließen lässt, dass das Risiko für Mineralisierungen in Gegenwart einer übermäßig großen Menge an FGF23 geringer ist.
Swedish: I en murin modell på XLH observerades en signifikant minskad incidens av ektopisk mineralisering vid motsvarande fosfatnivåer i serum, som tyder på lägre risk för mineralisering vid mycket höga FGF23-nivåer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRYSVITA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRYSVITA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för x-bunden hypofosfatemi.
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: Reaktion på injektionsstället
German: Als natives Immunglobulin besteht Burosumab ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten und wird wahrscheinlich nicht über den Leberstoffwechsel eliminiert.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
German: Die Knochenveränderungen waren mit der Pharmakologie von Burosumab und der Rolle, die Phosphat für die Knochenmineralisierung, den Knochenstoffwechsel und den Knochenumsatz spielt, vereinbar.
Swedish: Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
German: Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt und eine entsprechende medikamentöse Therapie eingeleitet werden.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
German: L-Methionin
Swedish: L-metionin
German: RGI-C Gesamtscore LS Mittelwert (SE)
Swedish: Global RGI-C-poäng Medelvärde (LS-mean) (SE)
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben.
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att fastande serumfosfat i den lägre änden av det normala referensintervallet för åldern eftersträvas.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA.
German: Eine ektopische Mineralisierung, die sich in Form einer Nephrokalzinose manifestiert, wurde bei Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) beobachtet, die mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-D-Derivaten behandelt wurden.
Swedish: Ektopisk mineralisering, som manifesteras genom nefrokalcinos, har observerats hos patienter med XLH (x-kromosombunden hypofosfatemi) som behandlas med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger.
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
German: Ebenfalls 26 der 52 Patienten erhielten Burosumab alle zwei Wochen in einer Durchschnittsdosis (Min., Max.) von 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) und 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg in Woche 16, 40 bzw. 64und bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
German: Serumphosphat
Swedish: Serumfosfat
German: Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Normalbereichs aufgrund des Risikos für eine Hyperphosphatämie (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Fastande serumfosfat över det normala intervallet för åldern på grund av risken för hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
German: Sie dürfen CRYSVITA nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-4 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 24 veckor före insättande av burosumab.