FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există o asociere între rata vindecării complete şi intensitatea reacţiilor cutanate locale (e.g. eritemul).
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom fullstendig tilheling og intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem).
Romanian: Cum se păstrează Aldara cremă
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldara
Romanian: Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem bør påføres 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag) før sengetid.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Aldara cremă aşa cum vi s-a recomandat, până la dispariţia completă a condiloamelor dumneavoastră (jumătate din femeile care se vindecă o vor face în 8 săptămâni, jumătate din bărbaţii care se vindecă o vor face în 12 săptămâni, dar la unii pacienţi condiloamele se pot vindeca mai devreme, în 4 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Hos menn som tilheler fullstendig, vil dette skje hos halvparten innen 12 uker, men vortene kan hos noen forsvinne så tidlig som etter 4 uker.)
Romanian: ● Carcinomul bazocelular superficial.
Norwegian Bokmål: ●Overflatisk basalcellekreft.
Romanian: Tenesme rectale
Norwegian Bokmål: Rektal tenesmus
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu transplant de organe (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal benyttes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter (se pkt.
Romanian: A nu se reutiliza plicurile desfăcute.
Norwegian Bokmål: En åpnet pose bør ikke brukes på nytt.
Romanian: În studiile clinice s-au observat scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de leucocite, neutrofilelor totale şi trombocitelor.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert reduksjon i hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofile granulocytter og blodplater i kliniske studier.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Romanian: În studiile pilot cu administrare de 3 ori pe săptămână, cele mai frecvent raportate reacţii adverse medicamentoase apreciate ca având legături probabile sau posibile cu tratamentul cu imiquimod cremă au fost reacţiile la nivelul locului de administrare din zona condiloamelor tratate (33,7% din pacienţii trataţi cu imiquimod).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studier med dosering 3 ganger i uken, var de hyppigst rapporterte bivirkningene, reaksjoner på påføringsstedet (33,7 % av imiquimodbehandlede pasienter), bedømt som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med imiquimodkrem.
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă se poate relua după stingerea reacţiei cutanate.
Norwegian Bokmål: Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.
Romanian: Reacţiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, reprezintă probabil o extindere a efectului farmacologic al imiquimod cremă.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, som erytem, er trolig en utvidelse av den farmakologiske effekten av imiquimodkremen.
Romanian: Se va lua în considerare întreruperea dozelor.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om behandlingen skal avbrytes.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av behandlingen kan først bedømmes etter regenerering av den behandlede hud, vanligvis 12 uker etter avsluttet behandling.
Romanian: Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa de tratat.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes nok krem til å dekke hele behandlingsområdet.
Romanian: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Iritabilitate
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Sângerare la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Blødning, påføringsstedet
Romanian: Imiquimod cremă este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Romanian: Informaţiile din perioada de urmărire sugerează că aceste modificări ale culorii pielii pot deveni permanente la unii pacienţi.
Norwegian Bokmål: Oppfølging har vist at hos noen av disse pasientene blir endringene permanente.
Romanian: Mai puţin frecvent unii pacienţi prezintă modificări la nivelul locului de administrare (secreţie, inflamaţie, tumefacţie, cruste, necroză a pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, indispoziţie generală, uscăciune a gurii, simptome pseudo-gripale şi oboseală.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă nu trebuie iniţiat pe ţesuturi ce prezintă infecţii sau răni deschise, decât după vindecarea zonei afectate.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes i områder som har åpne sår.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu CBC recurent şi supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea pentru tumorile supuse unor tratamente anterioare nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
Romanian: La pacienţii imunocompromişi, nu se recomandă repetarea tratamentului cu imiquimod cremă.
Norwegian Bokmål: Hos immunsupprimerte pasienter anbefales ikke gjentatt behandling.
Romanian: Disconfort
Norwegian Bokmål: Ubehag
Romanian: Vaginită atrofică
Norwegian Bokmål: Atrofisk vaginitt
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18/09/1998
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Romanian: Imiquimod cremă se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu rezerva hematologică redusă (vezi pct. 4.8d).
Norwegian Bokmål: Imiquimod skal benyttes med forsiktighet hos pasienter med reduserte hematologiske reserver (se pkt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer:
Romanian: Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe.
Norwegian Bokmål: Vedvarende dermal overdosering kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner.
Romanian: S-au raportat şi alte reacţii locale, ca: induraţii, ulceraţii, cruste şi vezicule.
Norwegian Bokmål: Andre lokale reaksjoner som indurasjon, sårdannelse, skorpedannelse og vesikler har også blitt rapportert.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea imiquimod cremă imediat după tratamentul cu alte medicamente de uz cutanat pentru tratarea condiloamelor genitale externe sau perianale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med imiquimod brukt umiddelbart etter annen lokal farmakologisk behandling av kondylomer.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aldara cremă şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Aldara krem og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Romanian: Reacţiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, reprezintă probabil o extindere a efectelor farmacologice ale imiquimod cremă.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, som erytem, er sannsynligvis en konsekvens av de farmakologiske effektene av imiquimodkrem.
Romanian: Condiloame genitale externe la adulţi:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale og perianale veneriske vorter hos voksne:
Romanian: La apariţia unei reacţii cutanate intolerabile, crema se va îndepărta prin spălarea zonei cu apă şi săpun delicat.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en ikke-tolererbar hudreaksjon, bør kremen vaskes av med mild såpe og vann.
Romanian: Foarte frecvent pielea tratată poate deveni uşor pruriginoasă.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Lett kløe på den behandlede huden.
Romanian: Tulburări peniene
Norwegian Bokmål: Penisforstyrrelser
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă nu este recomandat înainte ca pielea să fie complet vindecată după orice medicaţie anterioară sau tratament chirurgical.
Norwegian Bokmål: Bruk av imiquimod bør ikke skje før det har vært tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling.
Romanian: Reacţiile frecvente includ: senzaţie de înţepături şi ace, mici zone tumefiate ale pielii, durere, arsuri, iritaţie, sângerare, hiperemie sau erupţie.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: stikking, hevelser i huden, smerte, svie, irritasjon, blødning, rødhet eller utslett.
Romanian: ● Dacă sunteţi trataţi pentru cheratoză actinică
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for aktinisk keratose:
Romanian: Frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
Norwegian Bokmål: Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte.
Romanian: În timpul tratamentului şi până la vindecare, pielea afectată poate avea un aspect net diferit de pielea normală.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og inntil tilhelingen vil utseendet av den påvirkede huden trolig skille seg merkbart ut fra normal hud.
Romanian: 6. După aproximativ 8 ore, spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 8 timer, vasker du området der du påførte kremen, med mild såpe og vann.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Norwegian Bokmål: ENGANGSPOSE TEKST
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Romanian: Imiquimod cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmei, de aceea nu se recomandă utilizarea lor concomitent cu imiquimod cremă.
Norwegian Bokmål: Før seksuell aktivitet bør kremen vaskes av. Imiquimod kan svekke kondomer eller pessarer, samtidig bruk med imiquimodkrem bør derfor unngås.
Romanian: Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite.
Norwegian Bokmål: Etter påføring bør en åpnet pose ikke brukes på nytt.
Romanian: Excipienţi: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk, hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybensoat (E216), xantangummi, renset vann
Romanian: Pustule
Norwegian Bokmål: Pustula
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Romanian: 6. După 6 până la 10 ore spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.
Norwegian Bokmål: Etter 6 -10 timer vasker du Aldara av det affiserte området med såpe og vann.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearic, parafină albă moale, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 „ Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic".
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, myk hvit parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, xantangummi, renset vann (se også punkt 2 «Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol»
Romanian: Dermatită
Norwegian Bokmål: Dermatitt
Romanian: inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Noen pasienter opplever forandringer på behandlingsstedet (blødninger, inflammasjon, væsking, ømhet, hevelser, små hovne områder på huden, stikking, skorpe-, arr- eller sårdannelse eller en følelse av varme eller ubehag), eller inflammasjon av neseslimhinnen, tett nese, influensa eller influensalignende symptomer, øyeirritasjon, hovne øyelokk, halssmerter, diaré, aktinisk keratose, rød hud, hovent ansikt, sår, smerter i ekstremitetene, feber, svakhet eller skjelving.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive în tratamentul cu imiquimod cremă.
Norwegian Bokmål: Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.
Romanian: Infecţii şi infestări:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Infeksjon
Romanian: Cheratoză actinică:
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose:
Romanian: Dacă apar aceste simptome, opriţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Om slike symptomer oppstår bør behandlingen avbrytes og lege kontaktes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
Romanian: În afară de reacţii la nivelul pielii, alte reacţii frecvente includ: cefalee, anorexie, greaţă, dureri musculare, dureri articulare şi oboseală.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner er andre vanlige effekter blant annet hodepine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter og tretthet.
Romanian: Disfuncţie erectilă
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Romanian: Boală pseudo-gripală
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Romanian: Reacţiile frecvente includ durere, arsuri, iritaţie sau înroşire.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: smerte, svie, irritasjon, eller rød hud.
Romanian: Astenie
Norwegian Bokmål: Asteni
Romanian: Fiecare plic conţine 250 mg cremă (100 mg cremă conţin 5 mg imiquimod).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod.
Romanian: Se impune întreruperea administrării dacă apar reacţii inflamatorii intense locale (vezi pct. 4.4) sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen dersom intense lokale inflammatoriske reaksjoner opptrer (se pkt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aldara cremă Îndepărtaţi surplusul prin spălare cu săpun delicat şi apă.
Norwegian Bokmål: Hvis du smører for mye krem på, må du vaske av overskuddet med mild såpe og vann.
Romanian: Bărbaţii necircumcişi care urmează tratament pentru condiloame situate sub prepuţ, vor retracta prepuţul şi vor spăla zilnic zona (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke-omskårne menn som behandler vorter under forhuden, må trekke forhuden tilbake og vaske området daglig.
Romanian: Consecutiv utilizării imiquimod cremă, s-au raportat hipopigmentare şi hiperpigmentare localizate.
Norwegian Bokmål: Lokal hypo- og hyperpigmentering etter bruk av imiquimod er rapportert.
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Norwegian Bokmål: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: În timpul tratamentului şi până la vindecare, probabil că pielea afectată va avea un aspect evident diferit de pielea sănătoasă.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.
Romanian: Puteţi simţi şi prurit (32% din pacienţi), senzaţie de arsură (26% din pacienţi) sau durere în zonele unde aţi aplicat Aldara cremă (8% din pacienţi).
Norwegian Bokmål: Kløe (32 % av pasientene), svie (26 % av pasientene) og evnt.
Romanian: Infecţie
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon
Romanian: Prolaps utero-vaginal
Norwegian Bokmål: Uterovaginal prolaps
Romanian: Inflamaţie la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Inflammasjon, påføringsstedet
Romanian: Căldură la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, påføringsstedet
Romanian: 24 plicuri, fiecare plic conţinând câte 250 mg de cremă.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 250 mg krem.
Romanian: C.
Norwegian Bokmål: ul.
Romanian: S-au observat şi infecţii ale pielii în timpul tratamentului cu imiquimod.
Norwegian Bokmål: Det er observert hudinfeksjoner under behandling med imiquimodkrem.
Romanian: Dacă pielea dumneavoastră reacţionează negativ când utilizaţi Aldara cremă, opriţi aplicarea cremei, spălaţi zona cu săpun delicat şi apă şi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
Romanian: Crema se va fricţiona pe suprafaţa de tratat până la absorbţia completă a cremei.
Norwegian Bokmål: Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen blir borte.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Romanian: Carcinom bazocelular superficial:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft:
Romanian: Cicatrice la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Sår, påføringsstedet
Romanian: Edem al pleoapelor
Norwegian Bokmål: Ødem på øyelokk
Romanian: Coninutul (concentraia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Mrimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: La 182 săptămâni
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Romanian: • mâini sau picioare reci
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Romanian: Unele RAP au fost severe.
Norwegian Bokmål: Noen av IRR tilfellene var alvorlig.
Romanian: Parametru
Norwegian Bokmål: Parameter
Romanian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme La 208 săptămâni
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Romanian: Studiul deschis de extensie a arătat îmbunătăţirea şi/sau menţinerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme/Aldurazyme şi 182 săptămâni în cazul grupului Placebo/Aldurazyme, după cum se indică în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.