FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di problemi al fegato).
Bulgarian: Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Italian: Colite, ileo, malattia infiammatoria intestinale
Bulgarian: Колит, илеит, възпалителни заболявания на червата
Italian: E' stato condotto uno studio internazionale, randomizzato, non controllato, di fase II, in aperto, in pazienti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili o metastatici.
Bulgarian: Проведено е едно фаза ІІ, отворено, рандомизирано, неконтролирано мултинационално проучване при пациенти с неподлежащи на резекция или метастатични злокачествени гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Glivec.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Glivec, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Italian: La fase accelerata è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: blasti nel sangue o nel midollo osseo 15% ma <30%, blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo 30% (purché i blasti siano <30%), basofili nel sangue periferico 20%, piastrine non correlate alla terapia <100 x 10
Bulgarian: Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥15%, но <30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥30% в кръвта или костния мозък (при <30% бласти), базофили в периферната кръв ≥20%, тромбоцити <100 x 10
Italian: Durante la terapia con Glivec effettuare regolarmente un conteggio ematico completo.
Bulgarian: По време на лечението с Glivec редовно трябва да се извършва определяне на броя на всички кръвни клетки.
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di somministrazione concomitante di Glivec (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с Glivec (вж. точка 4.4).
Italian: Per dosaggi diversi da 400 mg o 800 mg è disponibile una compressa divisibile da 100 mg (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Bulgarian: За дози различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична делима таблетка от 100 mg.
Italian: • Torpore delle mani o dei piedi.
Bulgarian: Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;
Italian: In tali pazienti si devono monitorare attentamente i livelli dell'ormone tireostimolante (TSH).
Bulgarian: Нивата на тироид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.
Italian: Sono stati riscontrati fenomeni di tossicità renale nelle scimmie sottoposte a terapia per 2 settimane, con mineralizzazione focale e dilatazione dei tubuli renali e nefropatia tubolare.
Bulgarian: При маймуни, третирани в продължение на 2 седмици, се наблюдава бъбречна токсичност, изразяваща се с фокална минерализация и дилатация на бъбречните каналчета и тубулна нефроза.
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC <0,5 x 10
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, степен 4 неутропения (АБН <0,5 x 10
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
Italian: Studio ADE04 Pretrattamento
Bulgarian: Study ADE04 Префаза
Italian: Infezione micotica
Bulgarian: Гъбични инфекции
Italian: Dosi di 400 mg e di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): giorni 1, 29
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): дни 1, 29
Italian: 5 Effusione pleurica è stata segnalata più comunemente nei pazienti con GIST e nei pazienti con LMC avanzata (LMC-AP e LMC-BC) rispetto ai pazienti con LMC cronica.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с GIST и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
Bulgarian: При 13 седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Italian: Per i pazienti che non riescono ad deglutire le compresse rivestite con film, le compresse possono essere sciolte in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша негазирана вода или ябълков сок.
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22 VP-16 (100 mg/m2/die, IV): giorni 22-26
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22 VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Italian: Risposta ematologica REC n (%)
Bulgarian: Хематологичен отговор Честота на ПХО (CHR) n (%)
Italian: EU/1/01/198/009 10 compresse EU/1/01/198/010 30 compresse EU/1/01/198/013 90 compresse
Bulgarian: EU/1/01/198/009 10 таблетки EU/1/01/198/010 30 таблетки EU/1/01/198/013 90 таблетки
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse Reazioni avverse non ematologiche
Bulgarian: Промяна на дозата при нежелани реакции
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Italian: Studi clinici nelle HES/LEC
Bulgarian: Клинични проучвания при ХЕС/ХЕЛ
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi: Questo studio di fase III condotto in pazienti adulti ha messo a confronto il trattamento con il solo Glivec e la combinazione di interferone-alfa (IFN) e citarabina (Ara-C).
Bulgarian: Фаза III проучване при възрастни пациенти сравнява лечението с Glivec самостоятелно с комбинация от интерферон-алфа (IFN) плюс цитарабин (Ara-C).
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално, ден 1; Метилпреднизолон 40 mg интратекално, day 1
Italian: Glivec 100 mg capsule rigide EU/1/01/198/002-006
Bulgarian: Glivec 100 mg твърди капсули EU/1/01/198/002-006
Italian: Ulteriori 162 pazienti con HES/LEC, riportati in 35 casi clinici e serie di casi pubblicati avevano ricevuto Glivec alle dosi giornaliere da 75 mg a 800 mg. Sono state valutate anomalie citogenetiche in 117 pazienti della popolazione totale di 176 pazienti.
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали Glivec в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Italian: Studio 0109 dati a 40,5 mesi Fase accelerata (n=235)
Bulgarian: Фаза на акцелерация (n=235)
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на и над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо повисока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Italian: VCR 2 mg i.v., giorni 6, 13, 20; Daunorubicina 45 mg/m i.v., giorni 6-7, 13-14
Bulgarian: VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20; Даунорубицин 45 mg/m i.v., дни 6-7, 13-14
Italian: 4 Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e con LMC avanzata (LMC-AP e LMCBC).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК).
Italian: Somministrando a bambini dosi di 260 e di 340 mg/ m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
Bulgarian: Дозите при деца от 260 и 340 mg/m²/ден водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m A bambini con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m (non superare la dose totale di 800 mg).
Bulgarian: Дозирането при деца трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m Препоръчва се доза от 340 mg/m дневно за деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Italian: Aumento dell'amilasi ematica
Bulgarian: Повишение на амилазата в кръвта
Italian: • Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l'utero).
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);
Italian: L'età di questi pazienti variava da 3 mesi a 4 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 92,5 e 340 mg/m2.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pseudoporfiria* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Italian: Inoltre, il trattamento con Glivec per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la sopravvivenza globale (overall survival, OS) rispetto al trattamento con Glivec per 12 mesi (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabella 8, Figura 2).
Bulgarian: В допълнение, тридесет и шест (36) месечното лечение с Glivec значимо удължава общата преживяемост (ОП) спрямо 12 месечното лечение с (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Таблица 8, Фигура 2).
Italian: 6-MP 25 mg/m per via orale, giorni 1-20
Bulgarian: 6-MP 25 mg/m перорално, дни 1-20
Italian: Il trattamento con Glivec per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la RFS rispetto al trattamento con Glivec per 12 mesi (con Hazard Ratio (HR) complessivo = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabella 8, Figura 1).
Bulgarian: Тридесет и шест (36) месечното лечение с Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив спрямо 12 месечното лечение с Glivec (с общ коефициент на риска (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Таблица 8, Фигура 1).
Italian: ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 10
Bulgarian: ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 10
Italian: Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua non gassata o di succo di mela.
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана вода или ябълков сок.
Italian: CPM (300 mg/m2, IV): giorni 29-33
Bulgarian: CPM (300 mg/m2, IV): дни 29-33
Italian: Gli organi bersaglio per cambiamenti neoplastici sono stati i reni, la vescica urinaria, l'uretra, la ghiandola prepuziale e clitoridea, l'intestino tenue, le ghiandole paratiroidee, le ghiandole surrenali e la parte non ghiandolare dello stomaco.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънкото черво, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Italian: Iperkaliemia, ipomagnesiemia
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Italian: In uno studio di interferenza sullo sviluppo pre e postnatale condotto nel ratto, con somministrazione orale, è stata osservata una perdita vaginale di colore rosso nel gruppo trattato con 45 mg/kg/die, al giorno 14 o al giorno 15 della gestazione.
Bulgarian: В проучване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден, на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per
Bulgarian: i.v. (q 12 часа), дни 2-3, за 4 цикъла
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Glivec devono consultare il medico.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват, относно влиянието на Glivec върху фертилитета им, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ), заедно с химиотeрапия.
Italian: RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel
Bulgarian: ВХФ (RTC): <15% бласти в КМ и ПК, <30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, <20%
Italian: Capogiri, parestesia, alterazioni del gusto, ipoestesia
Bulgarian: Замаяност, парестезия, нарушения във вкуса, хипоестезия
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con Glivec
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Italian: L'età di questi pazienti variava da 25 a 72 anni.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 25 до 72 години.
Italian: Diminuzione di peso
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Glivec vanno somministrate al bambino.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко капсули Glivec трябва да давате на Вашето дете.
Italian: Cataratta, glaucoma, papilledema
Bulgarian: Катаракта, глаукома, оток на папилата
Italian: 3 Su base paziente-anno, gli eventi cardiaci incluso lo scompenso cardiaco congestizio sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC avanzata rispetto ai pazienti con LMC cronica.
Bulgarian: Въз основа на пациентогодини, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Italian: 1, sinusite, cellulite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, infezione del tratto urinario, gastroenterite, sepsi
Bulgarian: 1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo 30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане, с изключение на хепатоспленомегалия.
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra Glivec con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на Glivec с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo in una capsula opaca di colore da arancione a grigio-arancione, con la scritta "NVR SI".
Bulgarian: Бял до жълт прах в оранжева до сиво-оранжева непрозрачна капсула, с надпис "NVR SI".
Italian: Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, rotonda con "NVR" su un lato e con "SA" e linea di frattura sull'altro lato.
Bulgarian: Много тъмно жълта до кафяво-оранжева филмирана таблетка, кръгла, с надпис "NVR" на едната страна и "SA" и делителна черта от другата страна.
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con Glivec è continuato fino alla progressione della malattia.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с Glivec е продължавано до прогресия на заболяването.
Italian: E' stato condotto un grande studio internazionale di fase III, randomizzato e in aperto in pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi.
Bulgarian: Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно рандомизирано проучване във фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
Italian: Si raccomanda quindi cautela nella somministrazione di Glivec con substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e chinidina).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако Glivec се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m
Italian: In quasi tutti i pazienti che rispondevano al trattamento con Glivec era presente la traslocazione t(17:22)[(q22:q13)] o il suo prodotto genico.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с Glivec.
Italian: Nei due studi (AJP01 e AUS01) la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) superava costantemente 1 anno ed è stata superiore ai controlli storici (p DFS<0,001; p OS<0,0001).
Bulgarian: - (ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Italian: Glivec è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
Bulgarian: възрастни с рецидив или рефрактeрна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.
Italian: VCR (1,5 mg/m 2/die, IV): giorni 1, 29
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m 2/ден, IV): дни 1, 29
Italian: Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
Bulgarian: Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или ябълков сок:
Italian: In vitro, Glivec inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
Bulgarian: In vitro Glivec инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на Glivec 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Italian: Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.
Bulgarian: Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).
Italian: Per i pazienti adulti con GIST maligni non operabili e/o metastatici il dosaggio raccomandato di Glivec è di 400 mg/die.
Bulgarian: При възрастни пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични малигнени ГИСТ препоръчваната доза на Glivec е 400 mg/ден.
Italian: Confezioni da 20, 60, 120 e 180 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 20, 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di Glivec di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/ m2/die (n=9),
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на Glivec от 260 mg/m²/ден (n=5), 340 mg/m²/ден (n=9), 440 mg/m²/ден (n=7) и 570 mg/m²/ден (n=5).
Italian: • Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
Bulgarian: Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);
Italian: DEX (6 mg/m2/die, PO): giorni 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Italian: • Lesioni della cuta dolorose e/o con formazione di vesciche.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Italian: Studi clinici in MDS/MPD
Bulgarian: Клинични проучвания при МДС/МПЗ
Italian: Nessun particolare aspetto di safety è emerso dagli studi clinici condotti in pazienti pediatrici.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания при деца.
Italian: 9/l, piastrine <450 x 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцити <450 x 10
Italian: • Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Italian: Anomalie nelle analisi di laboratorio:
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания
Italian: Ritenzione idrica ed edema, affaticamento
Bulgarian: Задръжка на течности и оток, умора
Italian: Le caratteristiche basali dei due gruppi erano simili.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между двете рамена.
Italian: Il trattamento è stato sospeso permanentemente in meno dell'1% dei pazienti con LMC a causa di anomalie nelle analisi epatiche di laboratorio.
Bulgarian: Лечението е прекратено окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели, при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Italian: • Ulcerazioni della bocca.
Bulgarian: Ранички в устата;
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorno 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): giorni 2 e 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 4-13 o fino a ANC >1500 post nadir
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, IV): дни 2 и 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Italian: DEX 10 mg/m per via orale, giorni 1-5;
Bulgarian: DEX 10 mg/m перорално, дни 1-5;
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
Bulgarian: лечение на възрастни с положителни за Kit (CD 117) неподлежащи на резекция и/или метастатични малигнени гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia artralgia, dolore osseo
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):