FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE
Icelandic: sambærilegrar tíðni milli meðferðarhópa í klínískum rannsóknum, (með a.m.k. 10% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 1-5 eða a.m.k. 2% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 3-5),
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorherrschende PlattenepithelHistologie wurden Blutungsereignisse aller Schweregrade in einer Häufigkeit von bis zu 9,3 % bei Behandlung mit Bevacizumab plus Chemotherapie beobachtet, verglichen mit bis zu 5 % bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð sáust öll stig með tíðni allt að 9,3% þegar meðhöndlað var með bevacízúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 5% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Icelandic: Þykkninn er tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus eða gulleitur vökvi í glerhettuglasi með gúmmítappa.
German: Die Subgruppenanalyse des PFS in Abhängigkeit vom Auftreten des Rezidivs nach der letzten Platintherapie ist in Tabelle 20 zusammengefasst.
Icelandic: Greining á lifun án framvindu sjúkdóms eftir því hve langur tími leið frá síðustu meðferð með platínusamböndum þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný er tekin saman í töflu 20.
German: • MVASI kann auch das Risiko erhöhen, dass Blutgerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art von Blutgefäßen) entstehen.
Icelandic: MVASI getur einnig aukið hættu á blóðtappa í bláæðum (ein gerð æða).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti af MVASI sem hentar hverjum og einum.
German: Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen.
Icelandic: Bevacízúmab 10 mg/kg á tveggja vikna fresti.
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Bevacizumab (15 mg/kg, Tag 1) alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Bevacizumab-Behandlung (15 mg/kg alle 3 Wochen) bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen.
Icelandic: Carboplatín (AUC4, dagur 1) og gemcitabín (1.000 mg/m2 á dögum 1 og 8) ásamt bevacízúmabi (15 mg/kg á degi 1) á 3 vikna fresti í 6 og allt að 10 meðferðarlotur, sem síðan var fylgt eftir með bevacízúmabi eingöngu (15 mg/kg á 3 vikna fresti) þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
German: Hypertonie vom Grad 4 (eine hypertensive Krise) trat bei bis zu 1,0 % der Patienten unter Bevacizumab und Chemotherapie auf, verglichen mit bis zu 0,2 % bei Patienten, die mit der gleichen Chemotherapie allein behandelt wurden.
Icelandic: 4. stigs háþrýstingur (háþrýstingskreppa) kom fyrir hjá allt að 1,0% sjúklinga sem fengu bevacízúmab og krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 0,2% sjúklinga sem fengu sömu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
German: (p-Wert5 < 0,0001)
Icelandic: (p-gildi5 < 0,0001)
German: Gesamtüberleben6
Icelandic: Heildarlifun6
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 17 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu 17.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen vom Grad ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) müssen engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með segarek sem er ≤ 3. stig (NCI-CTCAE, 3. útg.).
German: ML18147 Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxaliplatíni
German: 95 % KI für Unterschied in Ansprechraten4
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir mismun á svörunarhlutföllum4
German: Der sekundäre Endpunkt Gesamtüberleben war nicht ausgereift.
Icelandic: Á þeim tíma var enn ekki hægt að meta aukaendapunktinn heildarlifun.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Icelandic: Tafla 8. Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
German: • Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Becken- und im
Icelandic: • verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,
German: (arterielle) Thromboembolieb, d, Blutungenb, d, tiefe Venenthrombose
Icelandic: Segarek (í slagæðum)b,d Blæðingb,d Segamyndun í djúpbláæðum
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Icelandic: Þegar bætt var 5 mg/kg af bevacízúmabi á tveggja vikna fresti við 5-FU/FA, urðu tölur yfir hlutlæga svörun hærri, lifun án versnunar sjúkdóms lengri og tilhneiging til lengri lifunar, samanborið við 5-FU/FA krabbameinslyfjameðferð eina sér (sjá töflu 5).
German: Bei nicht-fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Bevacizumab nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Icelandic: Ef sjúkdómur versnaði ekki var hægt að hætta notkun annars hvors rannsóknarlyfsins hjá hópnum sem fékk erlótíníb + bevacízúmab án þess að einnig þyrfti að hætta notkun hins rannsóknarlyfsins samkvæmt rannsóknaráætluninni.
German: Was MVASI enthält
Icelandic: MVASI inniheldur
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen für die Anwendung von Bevacizumab bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Kolon-, Rektum-, Brust-, Lungen-, Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal-, Zervix- und Nierenkarzinom.
Icelandic: Notkun bevacízúmabs á ekki við hjá börnum við ábendingunum krabbamein í ristli, endaþarmi, brjóstum, lungum, eggjastokkum, eggjaleiðurum, lífhimnu, leghálsi eða nýrum.
German: MVASI wird in Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem NichtPlattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren, angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: MVASI ásamt erlótíníbi er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt, langt gengið lungnakrabbamein, endurkomið eða með meinvörpum, sem ekki er af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og er með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (epidermal growth factor receptor, viðtaki fyrir þekjufrumuvaxtarþátt) (sjá kafla 5.1).
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Icelandic: Minnkun skammta interferón alfa-2a virtist ekki hafa áhrif á verkun samsetningarinnar bevacízúmab og interferón alfa-2a miðað við hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms eins og sýnt er fram á í greiningu á undirhópi.
German: In der klinischen Studie BO25041 wurde Bevacizumab zusätzlich zu einer postoperativen Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger und adjuvanter Temozolomid-Therapie Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom verabreicht; das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit jenem, welches bei anderen Tumortypen bei mit Bevacizumab behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Icelandic: Í BO25041-rannsókninni á notkun bevacízúmabs ásamt geislameðferð eftir skurðaðgerð, auk temozolomíðs sem samhliða viðbótarmeðferð, hjá börnum með nýgreint efsta stigs tróðæxli (highgrade glioma) ofan hnykiltjalds (supratentorial), neðan hnykiltjalds (infratentorial), í litla heila (cerebellar) eða í stoð (peduncular) var öryggissnið svipað og sést hefur við meðferð með bevacízúmabi við öðrum tegundum krabbameins hjá fullorðnum.
German: Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab zu IFN alfa-2a erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate.
Icelandic: Með því að bæta bevacízúmabi við interferón alfa-2a jókst lifun án versnunar sjúkdóms marktækt og hlutlægt æxlissvörunarhlutfall.
German: Einen tödlichen Verlauf nahmen die arteriellen thromboembolischen Ereignisse bei 0,8 % der Patienten unter Bevacizumab, verglichen mit 0,5 % bei mit Chemotherapie allein behandelten Patienten.
Icelandic: Tilkynnt var um dauðsföll hjá 0,8% sjúklinga sem fengu bevacízúmab samanborið við 0,5% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Bevacizumab behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps annars staðar en í kjálka hjá börnum sem fengið hafa meðferð með bevacízúmabi (sjá kafla 4.8, Börn)
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, soll die Therapie mit MVASI abgebrochen werden und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Hætta á meðferð með MVASI hjá sjúklingum sem fá sinafellsbólgu með drepi og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð eins fljótt og kostur er.
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu Carboplatin und Gemcitabin mit nachfolgender kontinuierlicher Bevacizumab-Monotherapie bis zur Progression mit Carboplatin und Gemcitabin alleine verglichen.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif þess að bæta bevacízúmabi við krabbameinsmeðferð með carboplatíni og gemcítabíni og halda síðan áfram meðferð með bevacízúmabi eingöngu þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins borin saman við áhrif af krabbameinsmeðferð með carboplatíni og gemcítabíni eingöngu.
German: Bei der Studie E2100 handelte es sich um eine offene, randomisierte, wirkstoffkontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel beim lokal rezidivierenden oder metastasierten Mammakarzinom bei Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Icelandic: Rannsókn E2100, var opin, slembiröðuð, fjölsetra klínísk virk samanburðarrannsókn þar sem bevacízúmab var metið í samsetningu með paklítaxeli við endurteknu staðbundnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við endurteknum staðbundnum sjúkdómi og með meinvörpum.
German: Behandlung des platinsensitiven Rezidivs: MVASI wird entweder in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über 6 und bis zu 10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über 6 und bis zu 8 Behandlungszyklen und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung angewendet.
Icelandic: MVASI er gefið ásamt annaðhvort carboplatíni og gemcitabíni í 6 meðferðarlotur og í allt að 10 meðferðarlotur eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli í 6 meðferðarlotur og í allt að 8 meðferðarlotur og síðan fylgt eftir með MVASI einu sér þar til sjúkdómurinn ágerist.
German: MVASI wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden.
Icelandic: MVASI, ásamt carboplatíni og gemcítabíni eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu þekjufrumukrabbameins í eggjastokkum, krabbameins í eggjaleiðurum og krabbameins í lífhimnu, sem eru næm fyrir platínusamböndum og hafa ekki áður fengið meðferð með bevacízúmabi eða öðrum VEGF hemlum eða lyfjum sem beinast að VEGF viðtökum.
German: Sekundäre Endpunkte Progressionsfreies Überleben - Primäranalyse6 Medianes PFS (Monate)1
Icelandic: - Frumgreining6 Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir)1
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Schwebstoffteilchen oder eine Verfärbung der Lösung.
Icelandic: Ekki nota MVASI ef þú tekur eftir ögnum eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Icelandic: Paklítaxel/bevacízúmab (n = 252)
German: Kiefernekroseb, c
Icelandic: Óeðlileg fóstura,c
German: Über alle klinischen Studien hinweg traten bei Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, die folgenden Laborauffälligkeiten 3. und 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu eftirfarandi 3. og 4. stigs (NCI-CTCAE, 3. útg.) rannsóknarstofufrávik fram hjá sjúklingum á meðferð með bevacízúmabi með a.m.k.
German: PFS1-Ergebnisse nach Krankheitsstadium und postoperativem Tumorrest der Studie BO17707 (ICON7)
Icelandic: Tafla 17. Niðurstöður varðandi verkun úr BO17707 (ICON7) rannsókninni Lifun án framvindu sjúkdóms
German: In einer explorativen Analyse war das Ausmaß des Vorteils von Bevacizumab beim Gesamtüberleben in der Untergruppe der Patienten ohne Adenokarzinom-Histologie weniger ausgeprägt.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu, var ávinningur bevacízúmabs fyrir heildarlifun minna greinilegur í undirhópi sjúklinga sem ekki voru með kirtilkrabbamein.
German: • ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge,
Icelandic: • blóðtappi í lungnaæðum,
German: 5-FU/FA + Bevacizumabb
Icelandic: FA + bevacízúmabb
German: Die höchste beim Menschen geprüfte Dosis (20 mg/kg Körpergewicht, i.v.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá nokkrum sjúklingum.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse, transitorischer ischämischer Attacken und Myokardinfarkten bei Patienten unter Bevacizumab-Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie höher als bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni segareksáfalla í slagæðum að meðtöldu heilablóðfalli (CVA, cerebrovascular accident), skammvinnu blóðþurrðarkasti (TIA, transient ischemic attack) og hjartadrepi (MI, myocardial infarction) hærri hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð en hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferðina eina sér.
German: Bevacizumab wurde mit schweren Fällen von Magen-Darm-Perforation in Verbindung gebracht.
Icelandic: Bevacízúmab hefur tengst alvarlegum tilvikum um rof á maga og þörmum.
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Icelandic: Þetta á að ræða við lækninn, jafnvel þótt lýsingarnar hér að ofan eigi aðeins við um liðna atburði.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wird MVASI in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Icelandic: Þegar lyfið er notað hjá sjúklingum með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein í lífhimnu er það notað ásamt carboplatíni og paklítaxeli.
German: Wird MVASI in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1 - 5, alle 3 Wochen) verwendet, beträgt die empfohlene MVASI-Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Icelandic: Þegar MVASI er gefið ásamt tópótekani (gefið á dögum 1-5 á 3 vikna fresti) er ráðlagður skammtur af MVASI 15 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni á 3 vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Icelandic: faraldsfræðirannsókna/rannsókna án inngripa eða þar sem fylgst var með sjúklingum,
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, evaluiert.
Icelandic: Í AVF4095g-rannsókninni var lagt mat á verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt carboplatíni og gemcítabíni, sem fylgt var eftir með einlyfjameðferð með bevacízúmabi, hjá sjúklingum með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum og frumkomnu krabbameini í lífhimnu sem var næmt fyrir platínusamböndum.
German: MVASI wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet.
Icelandic: MVASI ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
German: Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase III-Studien ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og af þekktri flöguþekjugerð eða af blandaðri frumugerð þar sem flöguþekjufrumur eru ríkjandi voru útilokaðir frá frekari III.
German: Das Volumen des peripheren Kompartiments (Vp) betrug bei Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit zytostatischen Wirkstoffen üblicherweise bei weiblichen Patienten 1,69 Liter und bei männlichen Patienten 2,35 Liter.
Icelandic: Dæmigert rúmmál úthólfs (Vp) var 1,69 l fyrir konur í sjúklingahóp og 2,35 l fyrir karla í sjúklingahóp þegar bevacízúmab er gefið samhliða æxlishemjandi lyfjum.
German: Gallenblasenperforationb ,c
Icelandic: Götun á gallblöðrub,c
German: Die Therapie mit Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) für 6 bis zu 8 Zyklen, gefolgt von Bevacizumab bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, führte, gemäß den Daten aus dem eCRF und dem Vergleich mit einer Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel allein, zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des OS.
Icelandic: 15 mg/kg á 3 vikna fresti ásamt krabbameinslyfjameðferð (carboplatín og paklítaxel) í a.m.k. 6 og allt að 8 meðferðarlotur, sem fylgt var eftir með bevacízúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg, tölfræðilega marktækri lengingu heildarlifunar, borið saman við carboplatín og paklítaxel eingöngu, sem hafði klíníska þýðingu.
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
Icelandic: Þú þarft einnig 2 sprautur:
German: Tatsächliches Volumen der Lösung*
Icelandic: Raunverulegt magn af lausn*
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Icelandic: 3) Þvoðu hendurnar áður en þú blandar lyfið.
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
Icelandic: Fargaðu henni og byrjaðu aftur frá skrefi 1.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
German: Häufigkeit nicht bekannt*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
German: • sehr schneller Herzschlag
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
Icelandic: Hafðu samband við þau ef þú ert ekki viss um eitthvað eða ef þú þarft frekari upplýsingar eða aðstoð.
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
Icelandic: • „Ein." þýðir "einingar".
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Icelandic: Ekki á að auka skammta oftar en á 4 vikna fresti.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
Icelandic: Notaðu síðan venjulega skammtinn þinn næsta dag.
German: 28) Ziehen Sie die Spritze aus der Haut.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu 1-2 mánuðunum eftir að meðferð hófst.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
German: Sie müssen die Menge nicht von ml in Einheiten umrechnen.
Icelandic: Þú þarft ekki að umreikna magnið úr ml í einingar.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Icelandic: Lausnin verður tær á innan við 5 mínútum.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama svæði líkamans fyrir hverja inndælingu, skaltu ekki nota sama staðinn og þú notaðir til síðustu inndælingar.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Icelandic: 22) Veldu vandlega hvar þú vilt sprauta Myalepta.
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
Icelandic: • aukning á „HbA1c" í blóðinu sem kemur fram í prófunum
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða þreytu þegar þú notar þetta lyf.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Sandoz GmbH - BP Kundl
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Icelandic: Þú verður að nota hreina sprautu og nál fyrir báðar inndælingarnar.
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur („blóðsykursfall").
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Icelandic: - Heilbrigðisstarfsmenn skulu þjálfa sjúklinga í réttri tækni.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
German: 7) Entfernen Sie Lufteinschlüsse oder Luftblasen.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Icelandic: • magasvæði (kviður), nema á 5 cm svæði í kringum naflann