FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a melhoria da visão três meses após a injecção, avaliada com a utilização de uma escala de letras padrão.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az injekció beadása után három hónappal mért látásjavulás volt, amelyet szokványos látásvizsgáló tábla segítségével értékeltek.
Portuguese: Outra preocupação do Comité era relativa à segurança do medicamento e à uniformidade do medicamento entre os lotes.
Hungarian: A bizottság aggályait fejezte ki továbbá a gyógyszer biztonságosságával, valamint az egyes gyártási tételeinek egyezőségével kapcsolatban.
Portuguese: Como resultado desta acção, esperava-se obter uma melhoria na visão e ajudar os médicos no diagnóstico de problemas subjacentes na retina (a superfície sensível à luz que se encontra na parte de trás do olho).
Hungarian: Célja az volt, hogy javítsa a látást, és segítse az orvosokat a retinában (a szem hátsó részében található, fényérzékeny felületen) kialakult kiváltó problémák diagnosztizálásában.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Hungarian: A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel a cégnek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vitragannal kapcsolatban.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Hungarian: A cég a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Portuguese: Quando este ácido é degradado, o humor vítreo gelatinoso torna-se líquido, permitindo que as células se movimentem mais livremente através dele.
Hungarian: E sav lebontásakor a csarnokvíz zselé állagúból folyadékká alakul, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy szabadabban mozogjanak a csarnokvízben.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Vitragan előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Esperava-se que esta acção permitisse que os fagócitos (células do sistema imunitário especializadas na "limpeza") removessem quaisquer coágulos de sangue do humor vítreo.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy a fagociták (az immunrendszer specializálódott falósejtjei) megtisztítják a csarnokvizet az esetleges vérrögöktől.
Portuguese: As questões do CHMP eram relativas aos benefícios do Vitragan, pelo facto de os principais estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado convincentemente que era mais eficaz do que as alternativas disponíveis para o tratamento da hemorragia vítrea.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Vitragan előnyeivel kapcsolatban, mivel a fő vizsgálatok nem igazolták meggyőzően, hogy az üvegtesti vérzés kezelésére rendelkezésre álló lehetőségeknél hatékonyabb lett volna.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy listát állít össze a kérdésekről, és megküldi azt a cégnek.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Vitragan?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Vitragannal végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Vitragan não podia ser aprovado no tratamento da hemorragia vítrea.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az időleges véleménye, hogy a Vitragant nem lehet engedélyezni az üvegtesti vérzés kezelésére.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos principais que incluíram 1306 doentes com hemorragia vítrea, em que os efeitos de uma única injecção de Vitragan foram comparados aos de um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: A cég két fő vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben 1306, üvegtesti vérzést elszenvedett beteg vett részt.
Portuguese: A substância activa presente no Vitragan, a hialuronidase (ovina), é uma enzima extraída de ovelhas.
Hungarian: A Vitragan hatóanyaga, a hialuronidáz (juh eredetű) egy juhokból nyert enzim.
Portuguese: O Vitragan é um pó que contém a substância activa hialuronidase (ovina).
Hungarian: A Vitragan egy por, amely a hialuronidáz nevű (juh eredetű) hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: O Vitragan destinava-se a ser utilizado no tratamento da hemorragia vítrea (sangramento no humor vítreo, o líquido gelatinoso que se encontra na cavidade principal do olho) em adultos.
Hungarian: A Vitragant felnőtteknél kialakuló üvegtesti vérzés (a csarnokvízbe, a szem központi üregében található zselészerű folyadékba irányuló vérzés) kezelésére szánták.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vitragan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vitragantól?
Portuguese: Espera-se que actue através da degradação de uma molécula que se encontra no humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Hungarian: Azt várták, hogy a hatását a csarnokvízben található, hialuronsav nevű molekula lebontása révén fejti ki.
Portuguese: O que é o Vitragan?
Hungarian: VITRAGAN
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Hungarian: Mit javasolt akkor a CHMP?
Portuguese: Destinava-se à preparação de uma solução injectável para utilização intra-ocular.
Hungarian: Szembe adandó oldatos injekciót készítenek belőle.
Portuguese: Londres, 21 de Junho de 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. június 21.
Portuguese: ref. EMEA/381430/2007
Hungarian: szám: EMEA/381423/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): glucarpidase
Portuguese: O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
Hungarian: A metotrexátot számos betegség kezelésére használják, beleértve a rák néhány típusát is.
Portuguese: Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
Hungarian: A humán vizsgálatokban, két fő vizsgálatban, összesen 222 beteg vett részt.
Portuguese: A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
Hungarian: A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vér metotrexát szintjének csökkenése volt.
Portuguese: O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
Hungarian: A Voraxazét nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások az életet veszélyeztethetők lehetnek.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Portuguese: Os efeitos do Voraxaze começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Portuguese: Dado que o número de doentes com esta patologia é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 3 de Fevereiro de 2003, a glucarpidase recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
Hungarian: Mivel az ebben a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" tekintendő és ezért a glukarpidáz 2003. február 3-án „különleges okból gyártott gyógyszer" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: As questões principais do CHMP estavam relacionadas com o fabrico do Voraxaze.
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy méltányossági alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
Hungarian: Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
Portuguese: O pedido estava no dia 180 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Portuguese: A glucarpidase no Voraxaze é criada por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é fabricada por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
Portuguese: A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
Hungarian: A gyógyszer gyártását áthelyezték abból az üzemből, ahol a vizsgálatban használt gyógyszert állították elő egy olyan másik üzembe, ahol a kereskedelmi forgalomba kerülő terméket kívánták gyártani.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Voraxaze?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180).
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Portuguese: Alguns doentes oncológicos recebem doses altas e, por este motivo, podem sofrer efeitos tóxicos, como lesões renais, supressão da medula óssea (o que causa anemia, um risco acrescido de infecção e hemorragias) e mucosite (uma inflamação da mucosa, o revestimento de órgãos como a boca, com sensibilização, vermelhidão e ulceração).
Hungarian: Néhány rákbetegnél nagy dózisban alkalmazzák és ezért náluk olyan toxikus mellékhatások jelentkezhetnek, mint például a vesekárosodás, csontvelő szuppresszió (ami vérszegénységhez, fertőzések és vérzések megnövekedett kockázatához vezet), mucositis (a bizonyos szerveket, mint például a szájat is bevonó nyálkahártya fájdalommal, vörösséggel és kifekélyesedéssel járó gyulladása).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos do Voraxaze.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Portuguese: A enzima recombinante funciona da mesma maneira que a carboxipeptidase G2 natural.
Hungarian: A rekombináns enzim ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes karboxipeptidáz G2.
Portuguese: Um outro medicamento, o ácido folínico, é muitas vezes administrado após a administração do metotrexato para ajudar a controlar a toxicidade (tratamento de ‘resgate') mas esta pode continuar a desenvolver-se apesar do tratamento de resgate.
Hungarian: Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („mentő" kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘limiar' em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „küszöbértéket" bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2007, a Protherics PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Voraxaze, destinado ao tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Hungarian: 2007. május 21-én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Portuguese: O Comité mostrou reservas quanto à possibilidade de esta mudança ainda não estar totalmente organizada, sobretudo relativamente ao modo como a produção seria controlada (validação), e de as consequências da mudança na pureza do medicamento não estarem totalmente esclarecidas.
Hungarian: A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.
Portuguese: O Comité mostrou também uma certa preocupação relativamente ao uso do Voraxaze com o ácido folínico.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
Hungarian: A gyógyszert valamennyi beteg egy könyörületességi vizsgálati program részeként kapta: a kezelőorvosok kérték a Voraxazét a gyártótól, amikor olyan metotrexát toxicitásban szenvedő betegekkel találkoztak, akiknek vélhetően előnye származhatott a gyógyszer alkalmazásából.
Portuguese: O ácido folínico pode igualmente ser decomposto no organismo pelo Voraxaze, sendo necessário realizar estudos adicionais para analisar as consequências deste processo no decurso do tratamento de doentes com toxicidade do metotrexato.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Voraxaze não podia ser aprovado para o tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
Portuguese: A substância activa no Voraxaze, a glucarpidase, é uma cópia da enzima de ocorrência natural, a carboxipeptidase G2.
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Portuguese: O que é o Voraxaze?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser utilizado como tratamento adjuvante em doentes já a receberem um medicamento, o metotrexato, para impedir ou tratar os efeitos tóxicos do metotrexato.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
Portuguese: Pretendia-se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
Portuguese: A carboxipeptidase G2 foi originalmente encontrada numa bactéria Pseudomonas e consegue decompor o metotrexato em substâncias que não têm quaisquer efeitos tóxicos.
Hungarian: A karboxipeptidáz G2-t eredetileg egy Pseudomonas baktériumban fedezték fel.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártó kérdéslistára adott válaszait.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Voraxaze?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Voraxaze?
Portuguese: Como deveria funcionar o Voraxaze?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Voraxaze?
Portuguese: O Voraxaze é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Portuguese: Londres, 19 de Fevereiro de 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. február 19. Dok.
Portuguese: Ref. EMEA/246561/2009.
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
Portuguese: Além disso, o estudo não avaliou o tempo de sobrevida dos doentes.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): vorinostat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Portuguese: Tal deveria conduzir a uma redução do crescimento e divisão das células T.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.
Portuguese: Todos os doentes sofreram uma progressão, persistência ou recorrência da doença, tendo sido submetidos a dois tratamentos sistémicos adicionais.
Hungarian: A betegek mindegyikének előrehaladott, tartósan fennálló vagy visszatérő betegsége volt, ugyanezen betegek két másik szisztémás kezelésben is részesültek.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, engedélyezés előtti vagy méltányosságból történő kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas variações em termos de quantidade de pele afectada pela doença e na gravidade das lesões na pele.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegség által érintett bőrfelület kiterjedésében bekövetkezett változás, illetve a bőrelváltozások súlyosságának mértéke volt.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 206. napon vonta vissza.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Portuguese: A utilização do Vorinostat MSD estava prevista para o tratamento de doentes com cancro progressivo (com agravamento), persistente (que não responde ao tratamento) ou recorrente (recidiva do cancro), ou que não tenham respondido a, pelo menos, dois outros tratamentos sistémicos (com efeitos em todo o organismo).
Hungarian: A Vorinostat MSD-t olyan betegeknek szánták volna, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott állapotú (rosszabbodott), továbbra is fennáll (nem válaszol a kezelésre) vagy visszatért (kiújult), és akik nem válaszoltak legalább két másik szisztémás (teljes testet érintő) kezelésre.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vorinostat MSD
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Portuguese: O Vorinostat MSD não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Hungarian: A Vorinostat MSD-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Portuguese: O Comité exprimiu preocupações sobre a forma como o estudo foi concebido.
Hungarian: A bizottságnak a fő vizsgálat kivitelezésével kapcsolatban voltak aggályai.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2009, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vorinostat MSD, para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Hungarian: 2009. február 13-án a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott, bőrszöveti Tsejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vorinostat MSD-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vorinostat MSD não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Vorinostat MSD előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfático) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
Hungarian: A CTCL a limfóma egy ritka típusa (a nyirokszövetek daganatos betegsége), amelynek során egyes fehérvérsejtek (T-sejtek) növekedésnek indulnak a bőrben.