FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
German: Die Veränderungen von HSV-1 zu Talimogen laherparepvec schließen die Deletion von ICP34.5 und ICP47 ein.
Hungarian: A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Hungarian: Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál).
German: Läsionsgröße (längste Ausdehnung)
Hungarian: Az elváltozás nagysága (legnagyobb kiterjedése)
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés vagy zavart állapot (lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetősége miatt meg kell kérni a betegeket arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket mindaddig, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a talimogén laherparep nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeiket.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, ein System etabliert wird, welches darauf abzielt, den Vertrieb von IMLYGIC über die routinemäßigen Risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, van egy rendszer, melynek célja a rutin kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések biztosította ellenőrzésen túl az IMLYGIC terjesztésének ellenőrzése.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
German: Die mittlere (SD) Behandlungsdauer der Intent-to-Treat-Population (ITT) betrug 15,76 (15,79) Wochen im GM-CSF-Arm und 26,83 (18,39) Wochen im Imlygic-Arm.
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
German: Talimogen laherparepvec ist ein gentechnisch verändertes und replikationsfähiges HSV-1-Virus.
Hungarian: A talimogén laherparepvek géntechnológiával módosított, replikációra képes HSV-1 vírus.
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Hungarian: Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Hungarian: Biodisztribúció (a szervezetben) és a vírus szóródása (exkréció/szekréció)
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
German: Die Sicherheit von Imlygic wurde in der pivotalen Studie, in der 292 Patienten mindestens 1 Dosis Imlygic erhalten haben, beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
German: Wenn Imlygic während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung von Imlygic schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus und/oder das Neugeborene informiert werden.
Hungarian: Ha az Imlygic-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az Imlygic-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatot és/vagy az újszülöttet fenyegető lehetséges károsodásról.
German: Probleme beim Atmen
Hungarian: Légzési nehézség
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza:
German: Vorhandene Daten von Talimogen laherparepvec und HSV-1-Wildtyp weisen jedoch nicht auf ein karzinogenes Risiko für Menschen hin.
Hungarian: Mindazonáltal a talimogén laherparepvekről és a vad típusú HSV-1-ről rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy fennáll a karcinogenitás kockázata embereknél.
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
German: Die Deletion von ICP47 verhindert die Herunterregulierung von Antigen-präsentierenden Molekülen und erhöht die Expression des HSV US11-Gens, was wiederum die virale Replikation in Tumorzellen verstärkt.
Hungarian: Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
German: Patienten, die mit Imlygic behandelt werden, müssen den Patientenausweis ausgehändigt bekommen und über die Risiken von Imlygic informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknek beteg emlékeztető kártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket az Imlygic kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
German: Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Hungarian: Láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség bármikor kialakulhat az Imlygic-kezelés során, azonban rendszerint 72 órán belül rendeződik.
German: Um verzögerte, immunvermittelte Anti-Tumor-Effekte zu ermöglichen, wurden Patienten für mindestens 6 Monate oder so lange, bis keine injizierbaren Läsionen mehr vorhanden waren, behandelt.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kialakulhassanak a késleltetett immunmediált daganatellenes hatások, a betegeket legalább 6 hónapig kezelték, illetve addig, amíg már nem volt injektálható elváltozásuk.
German: Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
German: • Angemessen geschultes und erfahrenes medizinisches Fachpersonal, um das Risiko des Auftretens von bestimmten Nebenwirkungen bei Patienten, medizinischem Fachpersonal und engen Kontaktpersonen der Patienten zu minimieren.
Hungarian: • Megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakemberek a betegeknél, egészségügyi szakembereknél és a betegekkel szoros kapcsolatban lévőknél előforduló bizonyos mellékhatások kockázatának minimalizálására;
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Hungarian: Ha a szoros kapcsolatban lévő személy terhes, legyengült immunrendszerű vagy újszülött
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek felsorolásra.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Hungarian: A talimogén laherparepvek általános védekezőmechanizmusok (például autofágia és adaptív immunválasz) révén ürül ki a szervezetből.
German: Imlygic wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet.
Hungarian: Az Imlygic-et egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be.
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Hungarian: 8 óra maximum 25°C
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Hungarian: Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul.
German: Es wurden keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit Talimogen laherparepvec bei Schwangeren durchgeführt.
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
German: Eine vernachlässigbare Menge an Talimogen laherparepvec-DNA (< 0,001 % der mütterlichen Blutspiegel) wurde in fetalem Blut nachgewiesen.
Hungarian: Elhanyagolható mennyiségű (az anyai vérszint < 0,001%-ának megfelelő) talimogén laherparepvek DNS-t mutattak ki a magzati vérből.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
German: Pflegekräfte sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, während sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden unterstützen, und die Sicherheitsmaßnahmen für die Entsorgung von benutzten Verbänden und Reinigungsmaterial zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válaszarány (durable response rate, DRR) volt (meghatározása: azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes válasz [complete response, CR] vagy részleges válasz [partial response, PR] alakult ki és maradt fenn folyamatosan, legalább 6 hónapig), amelyet a kezelési kódokat nem ismerő központi felülvizsgálat során határoztak meg.
German: Die in Tabelle 7 und Tabelle 8 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Hungarian: A 7. és 8. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imlygic anwenden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Imlygic-et alkalmaznának Önnél.
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Hungarian: 5 (19%)a a Az anogenitalis területet tekintve 26 betegnél vizsgálták az Imlygic DNS-t.
German: Anzahl an Patienten „at risk":
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
German: Imlygic kann das Risiko von Wundheilungsstörungen bei Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren (z. B. vorhergehende Bestrahlung an der Injektionsstelle oder Läsionen in schlecht vaskularisierten Bereichen) erhöhen.
Hungarian: Az Imlygic fokozhatja a sebgyógyulási zavar kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a háttérben kockázati tényezők állnak fenn (például korábban besugározták az injekció beadási helyét, vagy az elváltozások gyengén vaszkularizált helyen találhatók).
German: Median 2,8 Monate (Bereich: 1,2 bis > 14,9 Monate)
Hungarian: Medián 2,8 hónap (Tartomány: > 1,2> 14,9 hónap)
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Hungarian: Az Imlygic másik hatása az, hogy segít az immunrendszernek testszerte felismerni és elpusztítani a daganatokat.
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
Hungarian: Az alábbi óvintézkedéseket kell megtennie, hogy elkerülje az Imlygic átterjedését az Ön más testrészeire és az Önnel szoros kapcsolatban álló emberekre (például az Önnel egy háztartásban élőkre, gondozójára, nemi partnereire, illetve bárkire, akivel egy ágyba fekszik):
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (≥ 25 %) bei mit Imlygic behandelten Patienten waren Fatigue (50,3 %), Schüttelfrost (48,6 %), Pyrexie (42,8 %), Übelkeit (35,6 %), grippeähnliche Erkrankungen (30,5 %) und Schmerzen an der Injektionsstelle (27,7 %).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 25%) a fáradtság (50,3%), a hidegrázás (48,6%), a láz (42,8%), a hányinger (35,6%), az influenzaszerű betegség (30,5%), valamint fájdalom az injekció beadási helyén (27,7%) voltak.
German: • Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Hungarian: • Tisztítsa meg az elváltozást és a környező területet alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Hungarian: Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal und Patienten/Pflegekräfte, von denen erwartet wird, dass sie IMLYGIC verschreiben, abgeben und anwenden, Zugang zu folgendem Lehrmaterial haben bzw. dieses erhalten:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
German: GM-CSF wurde subkutan mit 125 µg/m2 täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhepause, in sich wiederholenden Intervallen angewendet.
Hungarian: A GM-CSF-et szubkután, napi 125 µg/m2 adagban adták 14 napig, amelyet 14 nap kezelési szünet követett.
German: Talimogen laherparepvec ist ein abgeschwächtes Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das durch die funktionelle Deletion von zwei Genen (ICP34.5 und ICP47) und die Insertion der codierenden Sequenz für den humanen Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF) abgeleitet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan génszakasz beépítésével állítottak elő, mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd 5.1 pont).
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
German: Herpetische Keratitis
Hungarian: Herpeszes keratitis
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 30 mg Natrium pro 4 ml Dosis, was 1,5 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Hungarian: Ez a gyógyszer körülbelül 30 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
German: o Anleitung zum Verhalten nach versehentlicher Übertragung.
Hungarian: o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie
Hungarian: Kérje ki a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, ha:
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie),
Hungarian: • Vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás
German: • Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten: o Packungsbeilage o Einen Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit des Phase III-Teils der Studie 20110265 (multizentrische Studie zur Beurteilung der Kombination von Talimogen laherparepvec mit Pembrolizumab).
Hungarian: A 20110265-ös vizsgálat III. fázisú részéből származó előzetes hatásossági adatok benyújtása (egy multicentrikus vizsgálat a talimogén laherparepveknek pembrolizumabbal való kombinációjának értékelésére)
German: Bis zu 4 ml
Hungarian: Legfeljebb 4 ml
German: • Injizieren Sie zuerst die größte(n) Läsion(en).
Hungarian: • Először a legnagyobb elváltozás(ok)ba injekciózzon.
German: Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmäßig und vollständig verteilt ist.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg egyenletesen és teljes mértékben el nem oszlatta az adagot.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már volt autoimmun betegsége.
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: Dauerhafte Ansprechrate primär
Hungarian: A tartós válasz aránya Elsődleges
German: Erster
Hungarian: Első
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen das Gesamtüberleben (overall survival, OS), die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) [PR + CR], die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen (Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer klinisch relevanten Krankheitsprogression ohne Ansprechen nach dem Progressionsereignis oder bis zum Tod) ein.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS), a teljes válaszarány (overall response rate, ORR = PR+CR), a válasz kialakulásáig eltelt idő, a válasz időtartama és a kezelés kudarcáig eltelt idő (ez alatt a véletlen besorolástól a betegség első, klinikailag releváns progressziójáig eltelt idő, miután már nem érhető el terápiás válasz, vagy a beteg haláláig eltelt idő értendő).
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Hungarian: Azonban nincs szükség adagmódosításra máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: Die Risiken und der Nutzen von Imlygic sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder bei Patienten, die ein Plasmozytom während der Behandlung entwickeln, berücksichtigt werden.
Hungarian: Fontolóra kell venni az Imlygic kockázatait és előnyeit a myeloma multiplexes betegeknél és azoknál, akiknél a kezelés során plasmocytoma alakul ki.
German: Halten Sie sich an die nachfolgenden Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von Imlygic bei Patienten:
Hungarian: Az alábbi utasítások szerint készítse el és adja be az Imlygic-et a betegnek:
German: Grippeähnliche Symptome traten bei 90 % der mit Imlygic behandelten Patienten auf.
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegek 90%-a tapasztalt influenzaszerű tüneteket.
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Hungarian: Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
German: • den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen zu vermeiden.
Hungarian: • Kerüljék az Ön testnedveivel és az injekciók beadási helyével való közvetlen érintkezést.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT-Population der Imlygic-Studie 005/05
Hungarian: 4. táblázat - Az ITT-populáció eredményeinek összefoglalása az Imlygic 005/05-ös vizsgálatából
German: Dies ist eine abgeschwächte Form des Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das für gewöhnlich als Lippenherpes-Virus bezeichnet wird.
Hungarian: Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) - hétköznapi nevén herpeszvírus - gyengített változata.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder für die Behandlung mit Imlygic oder GM-CSF randomisiert (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Hungarian: 2:1 arányban randomizálták a betegeket a két kezelési csoportba: Imlygic vagy GM-CSF (N = 436; 295 fő Imlygic-et, 141 fő GM-CSF-et kapott).
German: • Wechseln Sie die Handschuhe nach der Anwendung, bevor Sie die injizierten Läsionen mit Okklusivverbänden abdecken.
Hungarian: • Alkalmazás után váltson kesztyűt, mielőtt felhelyezné a fedőkötést az injekciók beadási helyére.