FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Finnish: Riski riippuu annoksesta, mutta rajaarvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään.
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan valproaatin käyttöön yhdistelmähoitona liittyy suurempi epämuodostumien riski kuin valproaattiin monoterapiana.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Finnish: Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Italian: Se sta proseguendo il trattamento con valproato e ora sta pensando di rimanere incinta, non deve interrompere l'assunzione di valproato né del contraccettivo finché non ne avrà discusso con il suo prescrittore.
Finnish: Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
Finnish: • kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di valproato se non indicato dal medico.
Finnish: • Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Italian: • Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, la terapia con valproato deve essere interrotta.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, valproaattihoito on lopetettava.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un efficace metodo contraccettivo per tutta la durata del trattamento.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere implementato solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla oleva teksti on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy]
Italian: • Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Italian: Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza: <Nome di fantasia> non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa ei saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, elleivät muut hoidot ole tehottomia tai huonosti siedettyjä, koska se on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneella lapsella on riski saada kehityshäiriöitä.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
Italian: • Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare ogni sforzo possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: • Migreenikohtausten ennaltaehkäisy raskauden aikana ja jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Finnish: - Vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, voi ilmaantua vieroitusoireyhtymä (kuten erityisesti ahdistuneisuutta, ärtyvyyttä, yliärtyvyyttä, hermostuneisuutta, hyperkinesiaa, toonisuuden häiriöitä, vapinaa, kouristuksia ja ruokintaongelmia).
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza la terapia a base di valproato deve essere rivalutata
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai on raskaana, valproaattihoito on arvioitava uudelleen.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lapsen.
Italian: La terapia con valproato non deve essere interrotta senza una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ilman, että lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, arvioi uudelleen potilaaseen kohdistuvat hyödyt ja riskit.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato come profilassi per l'emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di contraccezione, dal momento che sono disponibili alternative terapeutiche sufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Migreenikohtausten ennaltaehkäisy <Kauppanimi>-valmisteella on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, sillä muita hoitovaihtoehtoja on saatavilla riittävästi (ks. kohta 4.3).
Italian: La terapia con valproato deve essere proseguita solo dopo una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Finnish: Valproaattihoitoa saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, on arvioinut uudelleen valproaattihoidon hyödyt ja riskit potilaalle.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut migreenin hoitoon.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Italian: Paragrafo 4.2
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile (vedere paragrafo
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista (ks. kohta 4.6).
Italian: Informi subito il suo medico se rimane incinta o pensa di poter essere incinta.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä kaikille liittessä I mainituille valmisteille]
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato per la profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere sopra paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö migreenikohtausten profylaksiassa on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. edellä kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: • Interrompa l'assunzione di valproato e fissi con urgenza un appuntamento se è incinta o pensa di essere incinta.
Finnish: • Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoitoon.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale se non indicato dal medico.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipoglicemia in neonati le cui madri hanno assunto valproato nel terzo trimestre di gravidanza.
Finnish: - Vastasyntyneiltä, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, on raportoitu hypoglykemiatapauksia.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Finnish: Rajallinen tutkimustieto viittaa siihen, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Italian: Suggerimenti importanti per le donne • Il valproato può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
Finnish: • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Italian: • Si rivolga al medico immediatamente se sa o pensa di poter essere incinta.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La seguente dichiarazione deve essere inserita in cima al RCP per tutti i prodotti di cui all'Allegato I] ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmisteyhteenvetojen yläreunaan] ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: Fase attuale 4, versione del luglio 2000.
Finnish: Nykyinen versio 4 on päivätty heinäkuulle 2000.
Italian: I dati sugli esiti a lungo termine sono limitati.
Finnish: Pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa.
Italian: Inoltre, il CMDh ha specificato che lo studio dovrà essere condotto in più di uno Stato membro.
Finnish: Lisäksi CMDh selvensi, että tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato quanto segue:
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Indagine clinica sui medicinali nella popolazione pediatrica) E11.
Finnish: Lääkevalmisteiden kliininen tutkimus pediatrisessa väestössä E11.
Italian: Il CMDh ha ritenuto che la tempistica per la presentazione del protocollo dello studio sull'utilizzazione del medicinale dovesse essere prolungata, al fine di consentire ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire uno studio post-autorizzazione congiunto (vedere allegato IV).
Finnish: CMDh katsoi, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelman määräaikaa on pidennettävä, jotta myyntiluvan haltijoilla on aikaa tehdä yhteinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (ks. liite IV).
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
Finnish: CMDh ehdotti myös uutta jakeluaikataulua terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävää kirjettä varten, jotta vastaanottajat saavat sen mahdollisimman pian.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: − trattamento di crisi epilettiche generalizzate primarie, crisi epilettiche generalizzate secondarie e crisi epilettiche parziali;
Finnish: − primaaristi yleistyvien epilepsiakohtausten, sekundaarisesti yleistyvien epilepsiakohtausten ja osittaisten epilepsiakohtausten hoito
Italian: Si tratta di un rischio di malformazioni maggiori superiore rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%.
Finnish: Merkittävien epämuodostumien riski on tällöin suurempi kuin normaaliväestössä, jossa riski on noin 23 prosenttia.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (comprendente registri e studi di coorte) hanno evidenziato che il 10,73% dei bambini nati da donne epilettiche esposte alla monoterapia con valproato durante la gravidanza soffre di malformazioni congenite (IC al 95%: 8,16-13,29)1.
Finnish: Rekisterit ja kohorttitutkimukset kattavasta meta-analyysistä saadut tiedot osoittivat, että 10,73 prosentilla epilepsiaa sairastavien naisten lapsista, jotka altistuivat valproaattiyksilääkehoidolle raskauden aikana, on synnynnäisiä epämuodostumia (95 prosentin luottamusväli: 8,16-13,29)1.
Italian: I tipi più comuni di malformazioni comprendono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e genitourinari, difetti degli arti (compresa aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico di vari sistemi organici.
Finnish: Yleisimmät epämuodostumatyypit ovat hermostoputken sulkeutumishäiriöt, kasvojen epämuodostumat, huuli- ja suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämeen, munuaisiin, virtsa- ja sukupuolielimiin sekä raajoihin liittyvät häiriöt (mukaan lukien värttinäluun molemminpuolinen vajaakehitys) ja eri elinjärjestelmiin kohdistuvat useat epämuodostumat.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione in pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta.
Finnish: Hoidon jatkamista voidaan harkita maanisen jakson jälkeen potilailla, jotka ovat vastanneet akuutin manian valproaattihoitoon.
Italian: Anche se non si può escludere il ruolo di fattori di confondimento, vi sono prove che nei bambini esposti a valproato il rischio di deficit intellettivo può essere indipendente dal QI materno6.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden vaikutusta ei voida sulkea pois, on näyttöä siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älyllisten kykyjen heikkenemisen riski ei välttämättä liity äidin älykkyysosamäärään6.
Italian: Il CMDh ha ritenuto inoltre che vi fosse la necessità di rivedere la prima parte del foglio illustrativo per motivi di chiarezza.
Finnish: CMDh harkitsi myös pakkausselosteen ensimmäisen osan tarkastelun ja selventämisen tarvetta.
Italian: L'incidenza del rischio sembra più elevata con valproato rispetto ad altri antiepilettici.
Finnish: Valproaattiin näyttää liittyvän suurempi riski kuin muihin epilepsialääkkeisiin.
Italian: Il PRAC ha osservato che in alcuni Stati membri valproato è autorizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Finnish: PRAC totesi, että valproaatti on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa migreenikohtausten ehkäisyyn.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica della relativa distribuzione.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Italian: Il riesame conferma i già noti rischi teratogeni associati all'uso di valproato in donne in gravidanza.
Finnish: Arviointi vahvisti tunnetut teratogeeniset riskit, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo psicofisico dei bambini esposti.
Finnish: Tiedot ovat osoittaneet, että altistuminen valproaatille kohdussa voi vaikuttaa haitallisesti altistuneiden lasten henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata e segnalazioni spontanee nonché i pareri degli esperti negli ambiti pertinenti (neurologia, psichiatria, neuropsichiatria infantile, ostetricia ecc.) in merito all'efficacia e alla sicurezza di valproato e sostanze correlate in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia prekliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista saatuja tietoja sekä asianomaisten (neurologian, psykiatrian, lasten neuropsykiatrian, synnytysopin jne.) asiantuntijoiden näkemyksiä, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Italian: I dati disponibili evidenziano che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento nel rischio di disturbi dello spettro autistico (di circa tre volte) e di autismo infantile (di circa cinque volte) rispetto alla popolazione di studio generale.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lapsilla, jotka ovat altistuneet kohdussa valproaatille, on suurempi autistikirjon häiriöiden riski (noin 3-4-kertainen riski) ja lapsuusiän autismin riski (noin 5kertainen riski) kuin yleisessä tutkimusväestössä.
Italian: L'esatto periodo gestazionale a rischio relativamente a questi effetti è incerto e non si può escludere la possibilità di un rischio per tutta la durata della gravidanza.
Finnish: Ei ole varmuutta siitä, mihin raskauden vaiheeseen näiden vaikutusten riski tarkalleen sijoittuu, eikä mahdollisuutta siitä, että riski koskee koko raskausaikaa, voida sulkea pois.
Italian: Questi dati comprendevano le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per iscritto e tramite spiegazioni verbali, così come il responso del gruppo consultivo scientifico su questioni neurologiche.
Finnish: Tietoihin lukeutuivat myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä neurologisen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Italian: Modifiche redazionali di lieve entità sono state introdotte nel resto delle informazioni sul prodotto per una maggiore chiarezza.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Finnish: CMDh lisäsi valmisteyhteenvetoon selvennyksen, joka koski depotvalmisteiden käyttöä, jotta korkeat huippupitoisuudet plasmassa voidaan välttää.
Italian: − trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Finnish: − kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoito, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu potilaalle.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
Finnish: • PRAC totesi, että tarvitaan lisää riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, jonka avulla tiedotetaan riskeistä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, sekä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehokkuutta.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Finnish: Komitea katsoi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään tarvittavat muutokset ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.