FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: g Candidose vulvovaginale inclut les termes candidose vulvovaginale, infection mycosique vulvovaginale,
Spanish: g La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal,
French: • si vous avez perdu une quantité importante d'eau (déshydratation), par exemple en raison d'une diarrhée sévère ou de longue durée, ou si vous avez vomi plusieurs fois à la suite
Spanish: • si usted ha perdido mucho líquido de su organismo (deshidratación), p. ej. debido a una diarrea grave o de larga duración o si usted ha vomitado varias veces seguidas
French: Les résultats rénaux persistants chez les rats juvéniles peuvent sans doute être attribués à la capacité réduite du rein en développement du rat à gérer l'augmentation des volumes d'urine liée à la canagliflozine, étant donné que la maturation fonctionnelle du rein du rat se poursuit jusqu'à l'âge de 6 semaines.
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser atribuidos con elevada probabilidad a la menor capacidad del riñón de la rata todavía en desarrollo para manejar el aumento del volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de la rata continúa hasta las 6 semanas de edad.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vokanamet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vokanamet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vokanamet.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Vokanamet.
French: Si vous prenez déjà des comprimés séparés de canagliflozine et de metformine, Vokanamet peut les remplacer en un seul comprimé.
Spanish: Si usted ya está tomando canagliflozina y metformina como comprimidos independientes, Vokanamet puede reemplazarlos en un comprimido.
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, la canagliflozine et la metformine.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y metformina.
French: Ces changements ne sont pas susceptibles d'être cliniquement pertinents.
Spanish: No es de esperar que estos cambios sean clínicamente relevantes.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos anteriormente.
French: L'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée.
Spanish: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la gp-P) con dabigatrán etexilato (sustrato de la gp-P) no se ha estudiado.
French: • cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang).
Spanish: ● colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
French: Outre les études ci-dessus, les résultats d'efficacité observés sur la glycémie dans une sous-étude de bithérapie de 18 semaines avec un sulfamide hypoglycémiant et une étude de trithérapie de 26 semaines avec la metformine et la pioglitazone ont été généralement comparables à ceux observés dans d'autres études.
Spanish: Además de los estudios presentados anteriormente, los resultados de eficacia glucémica obtenidos en un subestudio de un tratamiento doble con sulfonilurea durante 18 semanas y un estudio de tratamiento triple durante 26 semanas con metformina y pioglitazona fueron generalmente comparables a los obtenidos en otros estudios.
French: Effets pharmacodynamiques de la canagliflozine
Spanish: Efectos farmacodinámicos de la canagliflozina
French: Le risque de déplétion volémique associé à la canagliflozine doit être pris en compte (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con canagliflozina (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Spanish: ● efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizado para tratar la infección por el VIH)
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par Vokanamet doit immédiatement être arrêté.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado CAD, se debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet inmediatamente.
French: • Insuffisance hépatique, intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: ● Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: Lors d'une étude chez le rat juvénile, l'administration de canagliflozine du 1er au 90ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
French: L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine, d'après une analyse pharmacocinétique en population (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Spanish: La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
Spanish: ● rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
French: De rares cas de phimosis ont été rapportés, ayant parfois nécessité une circoncision (voir rubrique 4.4).
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
French: • dabigatran (médicament anti-coagulant qui diminue le risque de formation de caillot sanguin)
Spanish: ● dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
French: Les comprimés sont conditionnés en boîtes de 20, 60 et 180 comprimés (3 flacons contenant 60 comprimés chacun).
Spanish: Los tamaños de envase son cajas de 20, 60 y 180 comprimidos (3 frascos que contienen 60 comprimidos cada uno).
French: Arrêtez de prendre Vokanamet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Vokanamet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
French: En association à l'insulined (18 semaines) Canagliflozine + insuline
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina
French: L'administration de Vokanamet 150 mg/1 000 mg avec de la nourriture n'a entraîné aucun changement de l'exposition globale de la canagliflozine.
Spanish: La administración de Vokanamet 150 mg/1.000 mg con alimentos no alteró la exposición global a la canagliflozina.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec la canagliflozine peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con canagliflozina pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Spanish: Los medicamentos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal (p. ej., la cimetidina) pueden interaccionar con la metformina al competir por los sistemas normales de transporte tubular renal.
French: Après administration d'une dose orale d'un comprimé de chlorhydrate de metformine, la Cmax est atteinte en 2,5 heures (Tmax).
Spanish: Después de una dosis oral de hidrocloruro de metformina en comprimidos, la Cmax se alcanza en aproximadamente 2,5 horas (Tmax).
French: Erythème, prurit, urticaire
Spanish: Eritema, prurito, urticaria
French: Les risques relatifs pour les doses de canagliflozine à 100 mg et 300 mg une fois par jour étaient similaires.
Spanish: Las razones de riesgo con las dosis de canagliflozina de 100 mg y 300 mg una vez al día fueron similares.
French: Vokanamet est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique:
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
French: En cas d'administration concomitante d'un médicament inducteur de ces protéines de transport et de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il convient d'instaurer une surveillance du contrôle glycémique pour évaluer la réponse à la canagliflozine.
Spanish: Cuando se tenga que administrar un inductor combinado de estas enzimas UGT y proteínas transportadoras conjuntamente con canagliflozina, se deberán vigilar los niveles de glucemia para evaluar la respuesta a canagliflozina.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la canagliflozine/métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en crías lactantes y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
French: L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
French: Troubles de la fonction hépatique, hépatite a Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis a El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una menor absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede producir una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence rapportés chez des patients ayant reçu de la metformine en monothérapie et qui n'ont pas été observés chez des patients traités par canagliflozine.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos y sistemas y la categoría de frecuencia declarada por los pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en los pacientes que recibieron canagliflozina.
French: • corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses maladies, telles que l'inflammation sévère de la peau ou l'asthme) qui sont donnés par la bouche, par injection ou inhalés
Spanish: ● corticosteroides (utilizados para el tratamiento de una serie de trastornos, como inflamación grave de la piel o asma) que se administran por vía oral, mediante inyección o inhalados
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a établi le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: Un estudio prospectivo y aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
French: Il n'y avait pas de changement de l'aire sous la courbe de la metformine (ASC), cependant le pic de concentration de la metformine a été diminuée de 16% lors de son administration avec de la nourriture.
Spanish: No se produjo ningún cambio en el AUC de la metformina; sin embargo, la concentración plasmática máxima de metformina se redujo un 16% cuando se administró con alimentos.
French: Etude à dose unique: après des doses uniques de chlorhydrate de metformine à 500 mg, le profil pharmacocinétique chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez des adultes sains.
Spanish: Estudio de dosis únicas: Después de administrar dosis únicas de hidrocloruro de metformina 500 mg, pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
French: L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains médicaments anti-cancéreux) peut survenir.
Spanish: No se puede descartar una inhibición de la BCRP por canagliflozina a nivel intestinal y por tanto podría aumentar la exposición para medicamentos transportados por la BCRP, p. ej., ciertas estatinas como la rosuvastatina y algunos medicamentos anticancerosos.
French: Avant d'instaurer un traitement par Vokanamet, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
Spanish: Antes de administrar Vokanamet, se deben considerar antecedentes del paciente que puedan predisponer a la cetoacidosis.
French: • béta-2 agonistes (comme salbutamol ou terbutaline) utilisés pour traiter l'asthme.
Spanish: ● agonistas beta-2 (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma
French: En cas de surdosage de Vokanamet, il est raisonnable de recourir aux mesures habituelles, par exemple, éliminer le produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, effectuer une surveillance clinique, voire instaurer un traitement symptômatique en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de sobredosis de Vokanamet, se deben adoptar las medidas de soporte habituales como, p. ej., retirar del tracto gastrointestinal el producto no absorbido, proceder a la vigilancia clínica y adoptar medidas clínicas en función del estado clínico del paciente.
French: Une étude menée chez sept volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'ASC de la metformine de 50% et la Cmax de 81%.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba el AUC de la metformina en un 50% y la Cmax en un 81%.
French: Cependant, une dilatation du pyélon a été remarquée avec la dose sans effet observable (NOEL = No Observed Effect Level), à des doses d'exposition 2,4 fois et 0,6 fois l'exposition clinique aux doses de 100 mg et 300 mg respectivement et ne s'est pas pleinement inversée pendant la période de récupération d'environ un mois.
Spanish: Sin embargo, se observó dilatación de la pelvis renal con un Nivel de Exposición sin Efectos Observados (NOEL) a exposiciones 2,4 veces y 0,6 veces la exposición clínica con dosis de 100 mg y 300 mg, respectivamente, y no revertió totalmente dentro del periodo de recuperación de aproximadamente un mes.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pour obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos siguiendo las indicaciones de su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
French: Un délai dans l'apparition du pic de concentration plasmatique a été observé pour les deux composants (2 heures pour canagliflozine et 1 heure pour la metformine) en présence de nourriture.
Spanish: Se observó un retraso en alcanzar la concentración plasmática máxima de los dos componentes (2 horas para la canagliflozina y 1 hora para la metformina) en condiciones posprandiales.
French: Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des patients pédiatriques, le pic de Cmax et l'ASC0-t ont été réduites d'environ 33% et 40% respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Spanish: Después de administrar dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días a pacientes pediátricos, la Cmax y el AUC0-t se redujeron en torno a un 33% y un 40%, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
French: La Cmax de la canagliflozine a été modérément augmentée respectivement de 13%, 29% et 29% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, mais pas chez les sujets sous hémodialyse.
Spanish: La Cmax de canagliflozina aumentó moderadamente el 13%, el 29% y el 29% en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, pero no en los sujetos en hemodiálisis.
French: Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y vías locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la ClCr d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Spanish: En un estudio abierto de una dosis única se evaluó la farmacocinética de canagliflozina 200 mg en sujetos con distintos grados de insuficiencia renal (clasificados en función del CrCl utilizando la ecuación de Cockroft-Gault) en comparación con sujetos sanos.
French: Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Spanish: En un análisis conjunto de ocho estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
French: Placebo + insuline (N = 565)
Spanish: Placebo + insulina (N=565)
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFG ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFG (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: • insuline ou sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide) pour traiter un diabète - votre médecin pourra envisager de diminuer la dose afin d'éviter une diminution trop importante de votre taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Spanish: ● insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
French: En cas d'arrêt du traitement, il convient de surveiller plus souvent la glycémie.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se debe considerar una monitorización de la glucosa más frecuente.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque accru de déplétion volémique, sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques et de présenter une insuffisance rénale.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen, es más probable que sean tratados con diuréticos y presenten un deterioro de la función renal.
French: En raison du mécanisme d'action de la canagliflozine, les patients prenant Vokanamet auront un test de glucose urinaire positif.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de la canagliflozina, los pacientes que estén tomando Vokanamet darán positivo a glucosa en el análisis de orina.
French: En raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale, les diurétiques (particulièrement les diurétiques de l'anse) associés à la metformine peuvent augmenter le risque d'acidose lactique.
Spanish: Por su capacidad para disminuir la función renal, los diuréticos (especialmente los diuréticos del asa) pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a metformina.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20% à 30%.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20
French: • faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - lors de la prise de ce médicament avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide).
Spanish: ● bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida).
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par Vokanamet.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
French: Les diminutions de RTG et les augmentations de l'UGE ont persisté pendant un traitement de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Spanish: Las reducciones en el URG y los incrementos en la EUG se mantuvieron durante las 26 semanas del período de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
French: La canagliflozine n'a montré aucun effet sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, à des expositions jusqu'à 19 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas con exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana con la dosis máxima humana recomendada (DMHR).
French: Les inducteurs enzymatiques (comme le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine, le ritonavir, l'éfavirenz) sont susceptibles de diminuer l'exposition à la canagliflozine.
Spanish: Los inductores enzimáticos (como hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet
French: Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.
Spanish: La dosis se ajusta en cada paciente en función del control glucémico, por lo que estos datos tienen una relevancia clínica limitada.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la canagliflozine ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales con canagliflozina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).