FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo durchschnittliche prozentuale Verbesserungen des Körpergewichts von -1,8% bzw. -2,0%.
Lithuanian: /1,73 m2, gydytų 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozėmis, kūno masės pokyčio, palyginti su placebu, pagerėjimas buvo atitinkamai -1,8 % ir -2,0 %.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ): erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut rascher Gewichtsverlust
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (retas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
German: Von den männlichen Patienten, die Canagliflozin einnahmen, hatten 2,4% mehr als eine Infektion.
Lithuanian: Daugiau kaip viena infekcinė liga buvo diagnozuota 2,4 % kanaglifloziną vartojusių vyriškos lyties pacientų.
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,4 bzw. -4.7 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zur Placebogruppe (-4,2 ml/min/1,73 m2) berichtet.
Lithuanian: /1,73 m2, vartojant 100 mg kanagliflozino ir atitinkamai 300 mg kanagliflozino, palyginti su kontroline grupe (-4,2ml/min.1,73 m2).
German: Abschnitt 3.
Lithuanian: 6 skyrių).
German: Arzneimittel mit Vokanamet eingenommen werden.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
German: Die Tablette ist pink, kapselförmig, 20 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Lithuanian: Tabletė yra rožinės spalvos, kapsulės pavidalo, 20 mm ilgio, plėvele dengta, vienoje jos pusėje yra užrašas „CM", o kitoje - „358".
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Lithuanian: • tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II
German: Die Tablette ist violett, kapselförmig, 22 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Lithuanian: Tabletė yra purpurinės spalvos, kapsulės pavidalo, 22 mm ilgio, plėvele dengta, vienoje jos pusėje yra įspaustas užrašas „CM", o kitoje - „611".
German: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Lithuanian: Kanagliflozinas 100 mg + metforminas XR (N = 237)
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Patienten,
Lithuanian: • vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti pacientams, kuriems yra nepakankama glikemijos kontrolė, vartojant metforminą ir šiuos vaistinius preparatus;
German: Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Lithuanian: Vokanamet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
German: • akute Erkrankungen, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können wie z. B.: Dehydration,
Lithuanian: • Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz., dehidratacija, sunki infekcija, šokas
German: < 60 ml/min/1,73 m 2 ausgewertet.
Lithuanian: < 60 ml/min.
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Lithuanian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra purpurinės spalvos, kapsulės pavidalo, 22 mm ilgio, vienoje jos pusėje yra užrašas „CM", o kitoje - „611".
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Vokanamet sollte eine Titration von Canagliflozin (zusätzlich zu der optimalen Metformin-Dosis) in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Kanagliflozino dozės titravimą (priderinimą dozės, kuri pridedama prie optimalios metformino dozės) būtina apsvarstyti prieš pacientui pradedant vartoti Vokanamet.
German: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Lithuanian: Kanagliflozinas 300 mg + metforminas XR (N = 237)
German: Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
Lithuanian: Vokanamet negalima vartoti:
German: Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Lithuanian: Vokanamet sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingai:
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė du kartus per parą.
German: Weitere Informationen über Vokanamet
Lithuanian: Kita informacija apie Vokanamet
German: Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vokanamet ir kam jis vartojamas?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vokanamet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vokanamet EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vokanamet ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
German: Die Stärke der Tabletten hängt davon ab, wie der Patient vor der Einleitung der Therapie mit Vokanamet behandelt wurde.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento gydymo prieš pradedant vartoti Vokanamet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vokanamet vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die Canagliflozin-Dosis kann anschließend bei Bedarf erhöht werden.
Lithuanian: Vėliau prireikus kanagliflozino dozę galima didinti.
German: Warum wurde Vokanamet zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Vokanamet buvo patvirtintas?
German: • Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder Präkoma (gefährliche Komplikationen bei Diabetes);
Lithuanian: • pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze arba prekoma (pavojinga diabeto komplikacija);
German: Welche Risiken sind mit Vokanamet verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vokanamet vartojimu?
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP der Auffassung, dass die Nebenwirkungen von Vokanamet akzeptabel und in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto saugumą, CHMP manė, kad gydymo Vokanamet šalutiniai reiškiniai yra priimtini ir gali būti kontroliuojami klinikinėje praktikoje.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vokanamet aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vokanamet preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vokanamet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vokanamet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Canagliflozin/Metformin
Lithuanian: Vokanamet kanagliflozinas ir metforminas
German: Welchen Nutzen hat Vokanamet in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Vokanamet nauda nustatyta tyrimuose?
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Hemmung der Glukoseproduktion und die Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Lithuanian: • metmorfinas iš esmės veikia slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsisavinimą žarnyne.
German: • Canagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2), blockiert.
Lithuanian: • kanagliflozinas veikia slopindamas inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės kotransporteriu-2 (SGLT2).
German: Wie wirkt Vokanamet?
Lithuanian: Kaip veikia Vokanamet?
German: Vokanamet
Lithuanian: 2013 m.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vokanamet zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vokanamet.
German: Der Nutzen von Canagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in mehreren Hauptstudien gezeigt, die zur Zeit der Zulassung von Invokana ausgewertet wurden.
Lithuanian: Kanagliflozino nauda, vartojant jį kartu su metmorfinu, įrodyta keliais pagrindiniais tyrimais, kurie įvertinti suteikiant leidimą prekiauti Invokana.
German: Das Arzneimittel führt darüber hinaus zu Gewichtsverlust, was bei Diabetes-Patienten ebenfalls als vorteilhaft erachtet wird.
Lithuanian: Be to, vartojant Vokanamet, sumažėja kūno svoris, o šis faktas laikomas naudingu diabetu sergantiems pacientams.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vokanamet rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die an Alkoholismus leiden oder betrunken sind.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, kenčiantiems nuo alkoholizmo arba apsinuodijusiems alkoholiu.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vokanamet in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vokanamet rinkodaros leidimą.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda geriau kontroliuoti 2 tipo diabetą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei der Anwendung zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff sowie vulvovaginale Candidose (Soor, eine Pilzinfektion der weiblichen Scham- und Scheidenregion mit Candida).
Lithuanian: Dažniausi Vokanamet šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), vartojant šį vaistą kartu su insulinu arba sulfonilkarbamido dariniu, ir vulvos ir makšties kandidozė (pienligė - Candida grybelių sukeliama grybelinė moters lyties organų srities infekcija).
German: Vokanamet ist in Form von Tabletten erhältlich, die Canagliflozin und Metformin in verschiedenen Stärken enthalten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg).
Lithuanian: Vokanamet tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra įvairaus stiprumo (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ir 150/1000 mg) kanagliflozino ir metmorfino, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vokanamet vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vokanamet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Lithuanian: SGLT2 sugeria gliukozę iš šlapimo ir sugrąžina ją į kraujotaką, kai kraujas filtruojamas inkstuose.
German: Sauerstoff versorgt werden (z. B. Herz- oder Atemversagen);
Lithuanian: , širdies ar kvėpavimo nepakankamumas);
German: Wird Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder Arzneimitteln angewendet, die die Sekretion von Insulin stimulieren (z. B. Sulfonylharnstoffpräparate), muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel u. U. gesenkt werden, um das Risiko des Patienten für eine zu starke Senkung des Blutzuckerspiegels zu verringern.
Lithuanian: Jeigu Vokanamet vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistais (pvz., sulfonilkarbamido dariniais), siekiant sumažinti riziką, kad gliukozės kiekis paciento kraujyje pernelyg sumažės, gali prireikti skirti mažesnę šių vaistų dozę.
German: Infektion;
Lithuanian: Vokanamet vartojimą?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant kasa neišskiria pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba jo veiksmingai panaudoti.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Canagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, tabletės, kurių sudėtyje yra ir metmorfino, ir kanagliflozino, gali būti papildomas gydymo variantas pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, ir tokiu atveju gali pagerėti gydymo režimo laikymasis.
German: Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zuckerspiegels) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann.
Lithuanian: Vokanamet yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų kanagliflozino ir metmorfino. Jis vartojamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vien metmorfinu arba metmorfinu kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai vartojant šiuos vaistus kartu su metmorfinu neužtikrinama pakankama diabeto kontrolė.
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
Lithuanian: Todėl gliukozės kiekis kraujyje padidėja.
German: Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Lithuanian: Metmorfinu ES pradėta prekiauti XX a. šeštajame dešimtmetyje.
German: In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer kombinierten Behandlung mit Metformin und entweder einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon beurteilt.
Lithuanian: Trijuose papildomuose tyrimuose kanagliflozinas buvo vertinamas kaip papildomas kartu su metmorfinu ir sulfonilkarbamido dariniu arba pioglitazonu vartojamas vaistas.
German: Canagliflozin wurde außerdem als Zusatztherapie für Patienten untersucht, die mit Insulin allein behandelt wurden oder mit Insulin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum wie Metformin sowie bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat einnahmen.
Lithuanian: Kanagliflozinas taip pat buvo tiriamas kaip papildomas vaistas gydant pacientus, vartojančius vien insuliną arba insuliną kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant metmorfiną, ir pacientus, vartojančius sulfonilkarbamido darinį.
German: Der Nutzen von Metformin ist gut belegt und der zusätzliche Vorteil einer Kombination von Metformin mit Canagliflozin zur Blutzuckerkontrolle wurde in den Studien nachgewiesen.
Lithuanian: Metmorfino nauda yra plačiai pripažinta, o tyrimai parodė, kad cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti kartu su metmorfinu vartojant kanaglifloziną įgyjamas papildomas pranašumas.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Canagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Lithuanian: Kanagliflozinui slopinant SGLT2 veikimą, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
German: Canagliflozin in Form von separaten Tabletten ist in der EU unter dem Markennamen Invokana seit dem 15. November 2013 zugelassen.
Lithuanian: ES kanagliflozinu leista prekiauti atskiromis tabletėmis pavadinimu Invokana;
German: • Patienten mit einer Erkrankung, die dazu führen kann, dass Körpergewebe nicht ausreichend mit
Lithuanian: • pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių kūno audiniuose gali trūkti deguonies (pvz.
German: Der Zusatz von Canagliflozin zur Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojamas kartu su kitais vaistais kanagliflozinas buvo veiksmingas - po 18 savaičių HbA1c kiekis pacientų, vartojančių insuliną, kraujyje sumažėdavo 0,65-0,73 procentinio punkto daugiau, o pacientų, vartojančių sulfonilkarbamido darinį,0,74-0,83 daugiau, nei vartojant placebą.
German: Dabei war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach 52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose kanagliflozinas buvo vertinamas kaip papildomas kartu su metmorfinu vartojamas vaistas, HbA1c kiekis pacientų kraujyje po 26 savaičių sumažėdavo 0,91-1,16 procentinio punkto daugiau nei vartojant placebą (tiriamiesiems skiriamą preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su metmorfinu; panašūs rezultatai pasiekti ir po 52 gydymo savaičių vartojant kanaglifloziną, palyginti su kitais dviem vaistais nuo diabeto - glimepiridu ir sitagliptinu.
German: Zu Anfang sollte der Patient Vokanamet in einer Stärke einnehmen, die ihn mit 50 mg Canagliflozin sowie der Dosis an
Lithuanian: Pacientai turėtų pradėti vartoti tokio stiprumo Vokanamet tabletes, kurių sudėtyje yra 50 mg kanagliflozino, ir tokią pačią metformino dozę, kokią vartojo iki šiol (arba labai panašią).
German: • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit schweren
Lithuanian: • pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba sunkiomis ligomis, galinčiomis paveikti inkstus, pvz., dehidratacija arba sunkia infekcija;
German: In den Studien, an denen mehr als 5 000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde Canagliflozin in täglichen Dosen von 100 mg und 300 mg untersucht.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 suaugusiųjų, sergančių 2 tipo diabetu, buvo tiriamos 100 ir 300 mg kanagliflozino paros dozės ir iš esmės siekta nustatyti, kiek, vartojant šias dozes, pacientų kraujyje sumažėdavo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), nes iš to galima spręsti, kaip veiksmingai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Lithuanian: Vartojant kartu su metmorfinu ir pioglitazonu, kanagliflozinas taip pat buvo pranašesnis už placebą - HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėdavo 0,62-0,76 procentinio punkto daugiau nei šiuos du vaistus vartojant kartu su placebu.
German: Wie wird Vokanamet angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Vokanamet?
German: Zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um 0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach 52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum).
Lithuanian: Vartojant kanaglifloziną kartu su metmorfinu ir sulfonilkarbamido dariniu, HbA1c kiekis pacientų kraujyje po 26 savaičių sumažėdavo 0,71-0,92 procentinio punkto daugiau nei vartojant placebą ir panašiai kaip vartojant sitagliptiną po 52 savaičių.
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Lithuanian: Rekomenduojama hepatologo konsultacija.
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Lithuanian: • Informacija apie vaisto, esančio rinkoje stebėjimo tyrimą
German: • Leberfunktionstests.
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimai.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Lithuanian: Šalys narės garantuoja, kad visos toliau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kad vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas, yra įgyvendinti.
German: • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Lithuanian: • kad Volibris negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios.
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
Lithuanian: o Pranešti apie visus pastojimo gydymo metu atvejus.
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
Lithuanian: o Moterys, vartojančios Volibris, turi būti informuotos apie pavojų vaisiui.
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Lithuanian: Volibris poveikis žmonių sėklidžių veiklai ir vyrų vaisingumui nežinomas.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad toliau išvardyti pagrindiniai elementai yra įtraukti į atitinkamą informacinę medžiagą ir kad tai nėra reklaminė medžiaga.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Lithuanian: Šalys narės turi suderinti vaisto esančio rinkoje stebėjimo tyrimo detales kiekvienoje šalyje su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ir užtikrina, kad tai bus atlikta prieš preparatui patenkant į rinką.
German: o Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
Lithuanian: o turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir apie nėštumą.
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Informacijoje apie Volibris, skirtoje sveikatos apsaugos specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
Lithuanian: • Joje turi būti pagrindinė informacija apie tai, kad reikia reguliariai tirti kraują ir atlikti nėštumo testus, taip pat vietos, kur įrašomos apsilankymo pas gydytoją datos ir tyrimų rezultatai.
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
Lithuanian: o turi suprantamai išaiškinti ir patarti pacientui.
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Lithuanian: • Informacija apie vaistinį preparatą (Preparatų charakteristikų santrauka (PCS) ir Pakuotės lapeliu)
German: • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą formomis
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Lithuanian: • kad Volibris gali pakenkti kepenims;