FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b. Ved initiering af Corbiltabehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Corbilta tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg), bør doseringen af Corbilta omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
Estonian: b. Alustades ravi Corbilta'ga patsientidel, keda parajasti ravitakse entakapooni ning levodopa/karbidopaga annustes, mis ei vasta Corbilta tabletile (50 mg/12,5 mg/200 mg või 75 mg/18,75 mg/200 mg või 100 mg/25 mg/200 mg või 125 mg/31,25 mg/200 mg või 150 mg/37,5 mg/200 mg või 175 mg/43,75 mg/200 mg või 200 mg/50 mg/200 mg), tuleb Corbilta annus ettevaatlikult tiitrida optimaalse kliinilise vastuseni.
Danish: corbilta 75/18,75/200 mg [kun karton]
Estonian: corbilta 75/18,75/200 mg [ainult karp]
Danish: Kvinder bør ikke amme, når de er i behandling med Corbilta.
Estonian: Corbilta-ravi ajal ei tohi imetada.
Danish: ventrikulær takykardi, Cheyne-Stokes respiration, misfarvning af hud, tunge og konjunktiva og kromaturi.
Estonian: Nendel juhtudel olid ägedad sümptomid ärevus, segasusseisund, kooma, bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia, Cheyne-Stokes'i hingamine, naha, keele ja konjunktiivi värvimuutused ja kromatuuria.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Corbilta, hvis du har eller tidligere har haft: - et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i blodårerne - asthma eller anden lungesygdom - problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis
Estonian: Enne Corbilta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud: - südamelihase infarkt või teisi südamehaigusi, sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte haigus - astma või muu kopsuhaigus - probleeme maksaga, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida - neerude või hormoonidega seotud haigus - maohaavandid või krambid
Danish: corbilta 125/31,25/200 mg [kun karton]
Estonian: corbilta 125/31,25/200 mg [ainult karp]
Danish: For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Corbilta-tabletterne.
Estonian: Alati jätke vähemalt 1 tund Corbilta tablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.
Danish: corbilta 175/43,75/200 mg [kun karton]
Estonian: corbilta 175/43,75/200 mg [ainult karp]
Danish: Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Corbilta.
Estonian: Mõnedel patsientidel esineb pärast Corbilta suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.
Danish: Behandling af akut overdosering med Corbilta er den samme som ved akut overdosering med levodopa.
Estonian: Akuutse üleannuse juhul on tegevuskava samasugune kui levodopa üleannustamisel.
Danish: Corbilta er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-ofdose fluktuationer, som ikke kan stabiliseres på behandling med levodopa/dopa-decarboxylase (DDC) hæmmere.
Estonian: Ravim on näidustatud Parkinsoni tõve diagnoosiga täiskasvanud patsientide raviks, samuti toimelõpu fenomeniga levodopa/dopadekarboksülaasi (DDC) inhibiitori ravile mittealluvate motoorika kõikumiste raviks.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose, magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).
Estonian: - Koostisosad tableti kattes on glütserool (85 protsenti) (E422), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sahharoos ja titaandioksiid (E171).
Danish: - Det anbefales jævnligt at vurdere den hepatiske-, hæmatopoietiske-, kardiovaskulære- og renale funktion ved forlænget behandling med Corbilta.
Estonian: - Pikaajalise ravi korral Corbilta'ga on soovitatav perioodiliselt kontrollida maksa-, vereloome-, kardiovaskulaar- ja neerufunktsiooni.
Danish: Hvis du under behandling med Corbilta bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:
Estonian: Kui te kogemata olete võtnud rohkem Corbilta tablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Danish: corbilta 150/37,5/200 mg [kun karton]
Estonian: corbilta 150/37,5/200 mg [ainult karp]
Danish: Nedsat leverfunktion: Det anbefales at Corbilta administreres med forsigtighed til patienter med mild til moderat leversvigt.
Estonian: Maksakahjustus: Corbilta't on soovitav manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on leitud maksatalitluse häireid kergest kuni keskmise astmeni.
Danish: corbilta 50/12,5/200 mg [kun karton]
Estonian: corbilta 50/12,5/200 mg [ainult karp]
Danish: Da der er begrænset erfaring med brug af totale døgndoser større end 200 mg carbidopa, og den anbefalede maksimale daglige dosis af entacapon er 2000 mg, er den maksimale dosis derfor 10 tabletter pr. dag for Corbiltastyrker på 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg og 150 mg/37,5 mg/200 mg. 10 Corbilta-tabletter med styrken 150 mg/37,5 mg/200 mg svarer til 375 mg carbidopa pr. dag.
Estonian: Kuigi kogemus karbidopa suuremate päevaste annustega kui 200 mg on vähene, on suurim soovitatav päevane entakapooni annus 2000 mg, seega maksimaalne doos Corbilta tugevustele 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ja 150 mg/37,5 mg/200 mg on 10 tabletti päevas.
Danish: Skift af patienter i behandling med levodopa/DDC-hæmmer (carbidopa eller benserazid)-præparater og entacapon-tabletter til Corbilta a. Patienter, der allerede er i behandling med entacapon og standardformuleringer med levodopa/carbidopa i styrker tilsvarende Corbilta, kan overføres direkte til den tilsvarende Corbiltatablet.
Estonian: a. Patsiendid, keda parajasti ravitakse entakapooni ja standardselt vabaneva levodopa/karbidopa preparaadiga annustes, mis on võrdsed Corbilta tableti toimeainete sisaldusega, võib kohe üle viia ravile Corbilta'ga.
Danish: Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen - en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose - kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at kontrollere trykket i dine øjne.
Estonian: - kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus - mis tahes raske vaimuhaigus, nt psühhoos - krooniline avatudnurga glaukoom, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida ja teie silma siserõhku on vajalik jälgida
Danish: Der er ikke observeret interaktioner mellem entacapon og seligilin i studier med gentagen dosering hos patienter med Parkinsons sygdom, som blev behandlet med levodopa/DDC-hæmmer.
Estonian: Uuritud on ka entakapooni ja selegiliini vastastikust toimet korduvate annustega uuringus Parkinsoni tõve haigetel, keda ravitakse levodopa/DDC inhibiitoriga ja ebasoovitavat koosmõju ei ole leitud.
Danish: corbilta 200/50/200 mg [kun karton]
Estonian: corbilta 200/50/200 mg [ainult karp]
Danish: maprotilin, venlafaxin og paroxetin - rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene - adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner - noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk - alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk - apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Estonian: - depressiooniravimid nagu moklobemiid, amitriptüliin, desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin ja paroksetiin - rimiterool ja isoprenaliin, mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks - adrenaliin, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul - noradrenaliin, dopamiin ja dobutamiin, mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks - alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks - apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Danish: Hvis du under behandling med Corbilta bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt: - Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk.
Estonian: Kui teil esinevad Corbilta kasutamise ajal järgmised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole: - Lihased muutuvad väga jäigaks või on koordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus, palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine.
Danish: corbilta 100/25/200 mg [kun karton]
Estonian: corbilta 100/25/200 mg [ainult karp]
Danish: Impulskontrolforstyrrelser: patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser kan optræde hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Corbilta (se pkt.
Estonian: Impulsikontrolli häired: dopamiini agonistide ja/või teiste levodopat sisaldavate dopamiinergiliste ravimite (nt Corbilta) kasutamisel võivad tekkida patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Danish: Hvorfor er Corbiltablevet godkendt?
Estonian: Miks Corbilta heaks kiideti?
Danish: Entakapon har været godkendt i EU under navnet Comtess/Comtan siden 1998.
Estonian: Entakapoon on ravimina Comtess/Comtan Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1998. aastast.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Corbiltaanvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Corbilta võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Corbiltaden 11 november 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Corbilta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11 novembril
Danish: Alle tabletterne indeholder 200 mg entakapon.
Estonian: Kõik tabletid sisaldavad 200 mg entakapooni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Corbiltafindes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Corbilta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Stalevo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Corbilta("informeret samtykke").
Estonian: Stalevo tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Corbilta toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Corbiltaer større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Corbilta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Lægemidlet er identisk med Stalevo, som i forvejen er godkendt i EU.
Estonian: See ravim on samane Stalevoga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Levodopa omdannes i hjernen til dopamin.
Estonian: Levodopa muutub ajus dopamiiniks.
Danish: Corbiltamå ikke anvendes til patienter med:
Estonian: Ravimit Corbilta ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
Danish: Fluktuationer optræder, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage.
Estonian: Ebakindlad sümptomid tekivad, kui ravimiannuse toime lõpeb ja sümptomid ilmnevad uuesti.
Danish: Brugen af kombinationer af levodopa og carbidopa er almindeligt anerkendte og har været i brug siden midten af 1970'erne.
Estonian: Levodopa ja karbidopa kombinatsioone on kasutatud 1970. aastate keskpaigast ja nende kasutus on hästi tõestatud.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Corbiltaer 10 tabletter, undtagen for tabletter indeholdende 175 mg levodopa og 43,75 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er otte tabletter, og tabletter indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
Estonian: Ravimi Corbilta suurim ööpäevane annus on 10 tabletti, välja arvatud 175 mg levodopat ja 43,75 mg karbidopat sisaldavad tabletid, mille suurim ööpäevane annus on 8 tabletti, ning 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat sisaldavad tabletid, mille suurim ööpäevane annus on 7 tabletti.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Estonian: See aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.
Danish: Corbiltafås som tabletter i syv forskellige styrker med 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa.
Estonian: Ravimit Corbilta turustatakse seitsme eri tugevusega tablettidena, mis sisaldavad 50 kuni 200 mg levodopat ja 12,5 kuni 50 mg karbidopat.
Danish: Corbiltaanvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.
Estonian: Ravimit Corbilta kasutatakse juhul, kui sümptomite ebakindlust ei saa ravida ainult standardse ravimikombinatsiooniga.
Danish: Levodopa / carbidopa / entakapon
Estonian: Corbilta levodopa/karbidopa/entakapoon
Danish: Både carbidopa og entakapon hæmmer nogle af de enzymer, der medvirker ved nedbrydning af levodopa i kroppen: Carbidopa hæmmer enzymet dopadecarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT).
Estonian: Nii karbidopa kui ka entakapoon blokeerivad teatud ensüüme, mis osalevad levodopa lagundamises organismis: karbidopa blokeerib ensüümi dopadekarboksülaasi ja entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-O-metüültransferaasi (COMT).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad neurotransmitterit dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini hulk ajus väheneb.
Danish: Corbiltaer et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entakapon.
Estonian: Corbilta on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: levodopat, karbidopat ja entakapooni.
Danish: De aktive stoffer i Corbiltagenopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Estonian: Ravimis Corbilta sisalduvate toimeainete mõjul taastub dopamiinisisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Corbiltabør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Corbiltai kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Virksomheden foretog undersøgelser af "bioækvivalens" til påvisning af, at Corbiltagiver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter dels indeholdende entakapon, dels en kombination af levodopa og carbidopa.
Estonian: Ettevõte viis läbi bioekvivalentsuse uuringud, millega tõendas, et ravimi Corbilta kasutamisel on levodopa, karbidopa ja entakapooni sisaldus veres samasugune kui toimeainete võtmisel eraldi entakapooni tablettidena ning kombineeritud levodopa ja karbidopa tablettidena.
Danish: Corbiltaanvendes hos patienter, der er i behandling med en kombination af levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), men som har "fluktuationer" hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Estonian: Ravimit Corbilta kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopa ja dopadekarboksülaasiinhibiitori (kaks Parkinsoni tõve standardravimit) kombinatsiooniga, kui patsientidel esineb ebakindlaid sümptomeid kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Corbilta(som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ufrivillige bevægelser (dyskinesi), forværring af Parkinsons sygdom, kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
Estonian: Ravimi Corbilta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), parkinsonismi raskenemine (Parkinsoni tõve süvenemine), iiveldus (halb enesetunne) ja uriini kahjutu värvusemuutus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Corbiltafremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ravimi Corbilta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den styrke af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, patienten skal anvende, afhænger af den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer.
Estonian: Ravimi Corbilta tugevus, mida patsient peab kasutama, sõltub sümptomite leevendamiseks vajalikust levodopa kogusest.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet i meget mindre omfang, er blødninger fra tarmen (gastrointestinale blødninger) og hævelse under huden i ansigtet eller på arme og ben (angioødem).
Estonian: Harvemini teatatud rasked kõrvalnähud hõlmavad enamasti seedetrakti verejooksu ja angioödeemi (nahaalune turse näol või jäsemetel).
Danish: Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan (entakapon) som dokumentation for anvendelsen af Corbiltaog fremlagde desuden oplysninger fra litteraturen om anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi Corbilta kasutamise toetuseks ravimi Comtess/Comtan (entakapoon) teatud andmed ning levodopa ja karbidopa kombinatsiooni kasutamise kohta avaldatud kirjandusandmed.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Corbiltai kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: • tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller nedbrydning af muskelfibrene (rhabdomyolyse) Corbiltamå ikke anvendes sammen med andre antidepressive lægemidler i gruppen monoaminoxidasehæmmere.
Estonian: • varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Danish: Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, og hvordan dosis skal tilpasses under behandlingen, findes i produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Estonian: Üksikasjalikud juhised, kuidas patsienti üle viia ravimile Corbilta ja kuidas annust ravi ajal kohandada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Estonian: Seda kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust) täiskasvanute raviks.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Corbiltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Corbilta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Corbilta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Corbilta on retseptiravim.
Danish: De skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Estonian: Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime ja liikumisraskused järsku vahelduma.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Estonian: Kõigi üksikasjadega tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: 28 måneder.
Estonian: 28 kuud.
Danish: Brug til børn og teenagere
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Estonian: • Tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6-19%].
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi;
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Estonian: • Muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha;
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeliget, hvilket kan være:
Estonian: • Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
Danish: • ukontrollable bevægelser
Estonian: • kontrollimatud liigutused;
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
Estonian: Umbes 10-20% eritub uriiniga.
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Estonian: • Kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
Danish: Ratiopharm Oy Finnland
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Danish: Tabel 1 * Bivirkninger Psykiske forstyrrelser
Estonian: Tabel 1* Kõrvaltoimed Psühhiaatrilised häired
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
Estonian: Arvatakse, et umbes 80-90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).
Estonian: • Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).