FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg % förändring från baseline (justerat medelvärde)
Slovenian: 24,7b telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg % spremembe od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Swedish: Genomsnittliga förändringar från basline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
Slovenian: j Povprečna sprememba hematokrita glede na začetno vrednost je bila 2,4% za 100 mg kanagliflozina in 2,5% za
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 100 mg och 300 mg till friska individer absorberades kanagliflozin snabbt, så att de maximala koncentrationerna i plasma (medianvärdet för Tmax) uppnåddes 1 timme till 2 timmar efter dosering.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do največje koncentracije v plazmi prišlo
Swedish: Cirka 33 % av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen, huvudsakligen som Oglukuronidmetaboliter (30,5 %).
Slovenian: Približno 33% danega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z urinom, največ v obliki
Swedish: Det kan därför krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med kanagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Zato je za zmanjševanje tveganja za hipoglikemijo pri sočasnem zdravljenju s kanagliflozinom v nekaterih primerih potrebno zmanjšati odmerek insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: I den specifika kardiovaskulära studien och den större poolade analysen var utsättning på grund av biverkningar relaterade till volymförlust och allvarliga biverkningar relaterade till volymförlust, inte ökade med kanagliflozin.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov,
Swedish: Kanagliflozin kan öka effekten av diuretika och kan öka risken för dehydrering och hypotension (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba stanje ledvic in tveganje za pojav hipovolemije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Biverkningar relaterade till volymförlust
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s hipovolemijo
Swedish: Ökningar av serumkreatinin på 10-11 % och BUN på cirka 12 % observerades med båda doserna av kanagliflozin.
Slovenian: Pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina so opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 10-11% in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 12%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Jardiance.
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Jardiance.
Swedish: • om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akut allvarlig sjukdom.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali resnih akutnih bolezni.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera den styrka som är lämplig för dig.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren.
Swedish: I båda fallen kan behandling med empagliflozin åter påbörjas när patientens tillstånd har stabiliserats.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče zdravljenje z empagliflozinom nadaljevati, ko se stanje bolnika stabilizira.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinförlust orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Swedish: • om du har allvarliga njurproblem - din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami - zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugega zdravila.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, navedena v Prilogi A;
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Om du har typ 2-diabetes, producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och kroppen förmår inte använda sitt eget insulin effektivt.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za ureditev ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
Swedish: • Din läkare kan begränsa dosen till 10 mg en gång dagligen om du har någon njursjukdom.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo morda odmerek omejil na 10 mg enkrat na dan, če imate težave z ledvicami.
Swedish: • om du kräks, har diarré eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Slovenian: • če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Swedish: Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Slovenian: Učinkovitost preprečevanja srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri uporabnikih DPP-4 zaviralcev ali temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Swedish: • Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja brez drugih zdravil pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att glukos (blodsocker), natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode prek urina.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki
Swedish: • Startdosen Jardiance är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Jardiance je ena tableta po 10 mg enkrat na dan.
Swedish: • Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja tudi z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Slovenian: Ker poleg splošnih dejavnikov tveganja za amputacijo ni bilo mogoče določiti specifičnih dejavnikov tveganja, ki bi prispevali k dogodkom, je odbor PRAC priporočil, da je treba bolnikom svetovati rutinsko preventivno nego stopal in vzdrževanje primerne hidratacije kot splošen nasvet za preprečevanje amputacije;
Swedish: • Jardiance används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion.
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki je ne moremo obvladovati samo z dieto in telesno vadbo.
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos"- ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av "ketonkroppar" i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze", težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Swedish: • om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Swedish: Urinträngning eller behov av urinering oftare kan bero på sättet Jardiance verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
Slovenian: Znaki siljenja na uriniranje ali pogostejše uriniranje so lahko tudi posledica načina delovanja zdravila Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil.
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar" under 'uttorkning'.
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki« pod "dehidracija".
Swedish: Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-gp.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Jardiance: Vanliga
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Jardiance: Pogosti
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för nedre extremitetsamputation bör ingå i produktinformationen till alla läkemedel i bilaga A, med en varning för vårdpersonal och patienter som betonar vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
Slovenian: Odbor PRAC je torej menil, da je treba tveganje za amputacijo spodnjih okončin vključiti v informacije o zdravilu za vsa zdravila, navedena v Prilogi A, z opozorilom za zdravstvene delavce in bolnike o pomenu rutinske preventivne nege stopal.
Swedish: • blodprov kan visa förändringar i blodfettvärden (kolesterol)
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe ravni maščob v krvi (holesterol)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, druga zdravila za zniževanje glukoze v krvi, brez insulinov, oznaka ATC: A10BX12
Swedish: • PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da mehanizem delovanja, ki bi omogočil razumevanje, kateri bolniki so ogroženi, še ni jasen;
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Slovenian: • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da je tveganje morda morebiten učinek razreda zdravil;
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystem Mycket vanliga
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: Blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes, blir därmed lägre.
Slovenian: Raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, se s tem zmanjša.
Swedish: • blodprov kan visa förändringar kopplade till njurfunktion (kreatinin eller urea)
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina)
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, kraftig törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Slovenian: Na možnost diabetične ketoacidoze je treba pomisliti, če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so slabost, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, oteženo dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Swedish: Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet"): - ökade halter av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v želodcu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-Rprövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o amputacijah iz preskušanj CANVAS in CANVAS-R potrjujejo, da zdravljenje s kanagliflozinom lahko prispeva k povečanemu tveganju za amputacijo spodnjih okončin, predvsem prstov;
Swedish: • om du tar vätskedrivande medel (diuretika).
Slovenian: • če uporabljate zdravilo, ki iz telesa odvaja tekočino (diuretik).
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att absorbera glukos till blodet när det filtreras i njurarna.
Slovenian: SGLT2 preprečuje izločanje glukoze v urinu z absorpcijo glukoze v krvni obtok, saj kri filtrira v ledvicah.
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen enligt följande: - Före behandlingen med empagliflozin och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Slovenian: - Pred uvedbo empagliflozina in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte na koncu poglavja 2 pod »Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo«), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni - brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (400), rumeni železov oksid (E172)
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanitis och andra genitala infektioner
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil okužbe sečil
Swedish: • PRAC fann även att ytterligare information bör samlas in om amputationshändelser med hjälp av lämpliga formulär med fallstudier (CRF) för kliniska prövningar, uppföljningsformulär för fall efter godkännande för försäljning, användning av listor med MedDRA:s vanligen föredragna termer (PT) för händelser som föregår amputation, samt lämpliga metaanalyser av stora studier inbegripet studier av kardiovaskulära resultat.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da je treba zbrati dodatne informacije o amputacijah, in sicer z ustreznimi obrazci za poročila o primerih v kliničnih preskušanjih, vprašalniki za spremljanje primerov v obdobju trženja, uporabo seznamov prednostnih izrazov MedDRA za znake, ki napovedujejo amputacijo, in ustreznimi metaanalizami velikih študij, vključno s študijami kardiovaskularnih izidov.
Swedish: Jardiance ska inte användas till patienter med typ diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Slovenian: Zdravila Jardiance ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, prav tako z njim ne smemo zdraviti diabetične ketoacidoze.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin som verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin, ki deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano natrijev glukozni prenašalec 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2).
Swedish: Patienter med högt HbA1c vid baslinje > 10%
Slovenian: Bolniki z visoko izhodiščno vrednostjo HbA1c >10 %
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natriumglukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v povezavi s tveganjem za amputacijo spodnjih okončin pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) zaradi sladkorne bolezni tipa 2;
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30-<90 ml/min/1,73 m2) och patienter med njursvikt/terminal njursjukdom, ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo/ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (vključno z resnimi okužbami sečil, pielonefritisom ali urosepso) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att reducera det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri zniževanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Swedish: Ökat blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit a se underavsnitten nedan för mer information från erfarenheter efter marknadslansering
Slovenian: Preiskave zvišana raven lipidov c zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije zvišan hematokrit a za dodatne informacije glejte spodnja podpoglavja b izhaja iz izkušenj v obdobju trženja
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 154,3 mg brezvodne laktoze.
Swedish: Pruritus (generaliserad)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus (generaliziran)
Swedish: Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij o značilnostih farmakokinetike empagliflozina pri pediatrični populaciji še niso izvedli.
Swedish: Patienter bör, oavsett blodglukosvärde, omedelbart bedömas med avseende på ketoacidos om dessa symtom uppträder.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je potrebno nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 107,4 mg brezvodne laktoze.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av tre fas 3-studier, resulterade öppen behandling med empagliflozin 25 mg hos patienter med svår hyperglykemi (N = 184, genomsnittlig HbA1c vid baslinje 11,15 %) i en kliniskt relevant sänkning av HbA1c från baslinjen med 3,27 % i vecka 24; inga placebo- eller empagliflozin 10 mg-armar inkluderades i dessa studier.
Slovenian: V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov treh študij III. faze je zdravljenje z odprto uporabljenim empagliflozinom 25 mg pri bolnikih s hudo hiperglikemijo (N = 184, povprečna izhodiščna vrednost HbA1c 11,15 %) povzročilo klinično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 3,27 % v 24. tednu; v te študije nista bili vključeni roki s placebom ali empagliflozinom 10 mg.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi (händelser som kräver behandling) Ingen ökning av allvarlig hypoglykemi sågs med empagliflozin jämfört med placebo som monoterapi, som tillägg till metformin, som tillägg till metformin och en sulfonureid, som tillägg till pioglitazon med eller utan metformin, som tillägg till linagliptin och metformin, som komplement till standardbehandling samt för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter.
Slovenian: Huda hipoglikemija (dogodki,, zaradi katerih je potrebno posredovanje) Povečanja pojava hude hipoglikemije niso opazili z empagliflozinom v primerjavi s placebom kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino, kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega, dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom, kot dodatek k standardnemu zdravljenju in za zdravljenje s kombinacijo empagliflozina z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z empagliflozinom in metforminom kot posameznima komponentama.
Swedish: • PRAC noterade att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen av dessa biverkningar.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo določene omejitve pri zbiranju podatkov o teh dogodkih;
Swedish: Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos bör inte tas på samma dag.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.