FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Date removed from the refrigerator:
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
English: • severe allergic reaction
Dutch: • ernstige allergische reactie
English: • swelling of lips and tongue
Dutch: • zwelling van lippen en tong
English: If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
English: SD Median
Dutch: SD Mediaan
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
English: At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Dutch: In deze instructies zal dit hulpmiddel worden aangeduid als een voorgevulde spuit.
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
English: During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
English: • dizziness and loss of consciousness
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
English: Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
English: Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
English: EXP Do not use after expiry date.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
English: It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
English: Immune Tolerance Induction
Dutch: Immuuntolerantie-inductie
English: Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
English: Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Dutch: De noodzaak voor een relatief hogere dosis dan die gebruikt wordt bij volwassenen en oudere kinderen dient van te voren te worden overwogen wanneer jongere kinderen (jonger dan 6 jaar) met ReFacto AF behandeld worden (zie rubriek 5.2).
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
English: Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need.
Dutch: Plaats de inhoud van het ReFacto AF-pakket met voorgevulde spuit op een schoon oppervlak en zorg ervoor dat u beschikt over alle benodigdheden die u nodig heeft.
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Dutch: Afkortingen: ABR = op jaarbasis berekend aantal bloedingen (Annual Bleeding Rate)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect van ReFacto, vooral bij profylaxe-patiënten, zijn ontvangen in de klinische studies en in de post-marketing setting.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
English: Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Dutch: Perifere neuropathie; slaperigheid; dysgeusie
English: Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
English: Consult with your health care provider before you travel.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
English: b Patients aged 6 to <12 years only.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
English: Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Dutch: Angina pectoris; tachycardie; palpitaties
English: One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
English: Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
English: By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de plasmawaarden van factor VIII verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor VIII-deficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen wordt bereikt.
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
English: Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Dutch: Een aantal proefpersonen begon met OD-infusies, maar schakelde gedurende hun deelname over op profylaxebehandeling, en sommigen kregen alleen sporadisch profylaxeinfusies.
English: - the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Dutch: - de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
English: If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Dutch: Wat is ReFacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
English: • weakness, injection site reactions including pain
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
English: c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
English: Cardiovascular events
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Dutch: Zie rubriek 3 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.