FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutinaa.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä UDENYCA saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože UDENYCA může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Finnish: Terävät jätteet
Czech: Nádoba na ostrý odpad
Finnish: ÄLÄ käytä ruiskua, jos se näyttää käytetyltä tai vahingoittuneelta.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA UDENYCA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UDENYCA
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Finnish: B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
Czech: B: Injekční stříkačku vyjměte z uzavřené vaničky následujícím způsobem: z vaničky odtrhněte fólii, injekční stříkačku vyjměte tak, že ji uchopíte uprostřed těla injekční stříkačky (viz obrázek 6) Injekční stříkačku NEBERTE za píst, hlavu pístu nebo kryt jehly.
Finnish: Jos olet unohtanut UDENYCA-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podáníG-CSF; viz bod 4.4 a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta;
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
Finnish: Oireisiin voi kuulua kuumetta, vatsakipua, pahoinvointisuutta, selkäkipua ja tulehdusarvomarkkereiden kohonneet pitoisuudet.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Finnish: Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku UDENYCA, naleznete na konci této příbalové informace.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Finnish: KUVA 15
Czech: OBRÁZEK 15
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Finnish: KUVA 11
Czech: OBRÁZEK 11
Finnish: KUVA 16
Czech: OBRÁZEK 16
Finnish: Injektiokohdan kipu1 Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Finnish: A: Ota pakkaus jääkaapista ja tarkista pakkaukseen tulostettu viimeinen käyttöpäivä.
Czech: A: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce (viz obrázek 1).
Finnish: 10 Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.
Czech: Stiskněte hlavu pístu a aplikujte dávku
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
Finnish: Pelkkään proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na obsahu bílkovin**.
Finnish: Tarkistusikkuna Etiketti
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: KUVA 5
Czech: OBRÁZEK 5
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas väritön injektioneste, liuos.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Finnish: 7 Poista neulan suojus.
Czech: Sejměte kryt jehly.
Finnish: Neulan suojus Neula
Czech: Kryt jehly
Finnish: KUVA 14
Czech: OBRÁZEK 14
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten lääke pistetään, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg /kg.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Finnish: KUVA 9
Czech: OBRÁZEK 9
Finnish: KUVA 2
Czech: OBRÁZEK 2
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku, jossa on bromobutyylipäällysteinen kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä automaattinen turvamekanismi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s potaženým brombutylovým pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Finnish: 9 Ota ihoa sormien väliin ja aseta neula ihoon.
Czech: Stiskněte kůži a vpíchněte jehlu.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Czech: CHRAŇTE předplněnou injekční stříkačku před mrazem a neprotřepávejte.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Finnish: ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.
Czech: Pokud roztok obsahuje hrudky, vločky nebo pevné částice, NEPOUŽÍVEJTE HO.
Finnish: KUVA 6
Czech: OBRÁZEK 6
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
Finnish: KUVA 3
Czech: OBRÁZEK 3
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Czech: Velmi vzácné
Finnish: KUVA 10
Czech: OBRÁZEK 10
Finnish: Pahoinvointi1
Czech: Nauzea1
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on näitä oireita.
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
Finnish: Se on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Czech: Pokud je ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin, musí být zlikvidován.
Finnish: SC
Czech: C.
Finnish: 2 Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja kokoa tarvitsemasi välineet.
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
Finnish: UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Finnish: KUVA 7
Czech: OBRÁZEK 7
Finnish: Annos tulee antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun sen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Czech: Má se podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Finnish: KUVA 4
Czech: OBRÁZEK 4
Finnish: UDENYCAn säilyttäminen
Czech: Jak přípravek UDENYCA uchovávat
Finnish: • Reidet
Czech: • stehno
Finnish: P-arvot: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassab,c,d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Plasebo N=48
Czech: Placebo N=48
Finnish: b Analyysiin ei otettu mukaan potilaita, joilta puuttui arvoja.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Finnish: Päänsärky Lievää tai keskivaikeaa päänsärkyä raportoitiin 5,8 %:lla potilaista.
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Finnish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Finnish: <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: EU/1/18/1309/001 28 tablettia EU/1/18/1309/002 84 tablettia EU/1/18/1309/003 30 tablettia EU/1/18/1309/004 28 tablettia EU/1/18/1309/005 84 tablettia
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: informujte svého lékaře.
Finnish: Gyömrői út 19-21
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Finnish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten tehokkuuden arviointien tulokset pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000,
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Finnish: 3a
Czech: Studie 3a
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Finnish: Lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista: - kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Finnish: Potilaskortti
Czech: Karta pacientky
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiiviset metaboliitit eivät ole P-gp:n substraatteja (ABCB1).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Finnish: Kahden pitkäaikaisen vaiheen III tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana esiintymistiheydet olivat 5,3 % ja vastaavasti 5,8 % ulipristaaliasetaatin kanssa.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Al/PVC/PE/PVDC- tai Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Finnish: Mediaani muutos myoomien tilavuudessa lähtötasolta viikolle 13a a Tutkimuksessa 1 myoomien kokonaistilavuuden muutos lähtötasolta mitattiin käyttämällä MRI-kuvausta.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: c N ja %-osuus sisältävät tutkimuksesta pois jääneet potilaat d Hallinnassa olevaksi verenvuodoksi määriteltiin tilanne, jossa ei ollut lainkaan voimakasta verenvuotoa ja verenvuotoa oli enintään kahdeksana päivänä (pois lukien päivät, joina näkyi verensekaista emätineritettä) hoitojakson kahden viimeisen kuukauden aikana.
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Finnish: • vasta-aiheet: raskaus ja imetys, emätinvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jokin muu kuin kohdun myoomat, sekä kohtu-, kohdunkaula-, munasarja tai rintasyöpä sekä olemassaoleva maksasairaus.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö saattaa aiheuttaa.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Finnish: Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Finnish: Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, sillä ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen on havaittu vähäistä huimausta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater,
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter erittyy äidinmaitoon.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přechází do mateřského mléka.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttäminen voi aiheuttaa kohdun limakalvon paksuuntumista tai muita kohdun limakalvomuutoksia.
Czech: V důsledku užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.