FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza-lignende symptomer, som f.eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Slovak: Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
Danish: Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Danish: Flatulens
Slovak: Flatulencia
Danish: Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Danish: Patientkarakteristika
Slovak: Vlastnosti u pacientov
Danish: Alendronat HEXAL skal synkes hel!
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Danish: Efter markedsføringen er de efterfølgende bivirkninger blevet rapporteret:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa):
Danish: Oral anvendelse 10 mg per tablet
Slovak: 10 mg v tablete
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Alendronsyre
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Danish: Alendronat HEXAL indeholder:
Slovak: Čo Alendronat HEXAL obsahuje
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner
Slovak: Veľmi zriedkavé (≤
Danish: Det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens, ligesom den er hos dyr, men der foreligger ingen klinisk dokumentation for dette.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Danish: Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer:
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Danish: Motion
Slovak: Cvičenie
Danish: Hvis Alendronat indtages samtidig med mad og drikke (herunder kulsyreholdigt mineralvand), kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at absorptionen af alendronat påvirkes.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Danish: Transport af alendronat til ventriklen lettes med følgende forholdsregler, hvorhved risikoen for irritation/bivirkninger lokalt og i oesophagus mindskes (se pkt.
Slovak: Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4.4)
Danish: Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Gastrointestinale sygdomme Abdominalsmerter Dyspepsi
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
Danish: Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f.eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
Danish: Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages fastende med postevand umiddelbart efter, at patienten er stået op om morgenen og mindst 30 minutter før, der indtages nogen former for mad, drikke eller andre lægemidler.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Danish: Der sås ingen effekt på ikke-vertebrale frakturer.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Danish: ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Danish: Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt.
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Danish: Der har været rapporter om sjældne tilfælde af ulcus ventriculi og ulcus duodeni, nogle alvorlige og med komplikationer, efter markedsføringen af originalproduktet, selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret en forøget risiko.
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovak: Laboratórne hodnoty:
Danish: Osteoporose hos mænd: Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Danish: Ikke almindelig kvalme, opkastning, irritation eller betændelse i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) eller i maven, sortfarvet eller tjærelignende afføring.
Slovak: Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Danish: Hævede led.
Slovak: Opuch kĺbov
Danish: I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017).
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Danish: Syreregurgitation Kvalme
Slovak: Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000, < 1/100.
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Danish: Laboratoriefund: Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og serumfosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, mod ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Danish: - den af ansøgeren forelagte litteratur dokumenterer, at 10 mg dagligt kan øge mineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose - virkning på ikke-vertebrale frakturer er imidlertid ikke påvist i denne population anbefalede CHMP følgende indikation, der er i overensstemmelse med retningslinjen for vurdering af lægemidler til behandling af primær osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
Danish: Glukokortikoidudløst osteroporose:
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi:
Danish: Almindelig: hovedpine mavepine, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, fornemmelse af at have en fuld eller oppustet mave, diaré, afgang af tarmluft, halsbrand, besvær med at synke, smerter efter synkning, sår i struben ((oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), som kan føre til smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning, smerter i knogler, muskler og/eller led
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Danish: Tilfredsstillende absorption af alendronat opnås med følgende forholdsregler:
Slovak: Na dosiahnutie uspokojujúcej absorpcie alendronátu
Danish: *Se pkt.
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Danish: Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Danish: Oesophagus ulcus Bevægeapparat og bindevæv Smerter i bevægeapparatet og bindevæv (knogler, muskler eller led)
Slovak: Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov)
Danish: Rygeophør
Slovak: Pálenie záhy
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Danish: Lægemiddelform Administration
Slovak: Lieková forma
Danish: Styrke
Slovak: Reg.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et klinisk studie.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Danish: Andre lægemidler:
Slovak: Ďalšie lieky:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. september 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Danish: * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke ALIMTA.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Danish: Monitorering
Slovak: Monitorovanie
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Danish: Superioritet p-værdi
Slovak: p-hodnota superiority
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Danish: De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage ALIMTA under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af ALIMTA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Danish: Der blev også observeret en signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Danish: Intravenøs brug
Slovak: Intravenózne použitie
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for ALIMTA og cisplatin angivet i tabel 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre ALIMTU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Danish: Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Danish: Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Danish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Danish: Fishers eksakte p-niveau*
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Danish: Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Danish: De eller Dere dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med ALIMTA.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk stof.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Danish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrig
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke undersøgt.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres tilgrundliggende sygdom.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.