FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Külön vizsgálatban nem értékelték a vesekárosodás hatását a dronedaron farmakokinetikájára.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko dronedarona ni bil ocenjen v specifični študiji.
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás 100x1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban.
Slovenian: - neprozorni pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/aluminija v pakiranju po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Hungarian: A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) farmakokinetikáját.
Slovenian: Medsebojno delovanje z omeprazolom (substrat CYP 2C19) Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko omeprazola, substrata CYP 2C19.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén - az adatok hiánya miatt - a dronedaron ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Dronedaron je zaradi pomanjkanja podatkov kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Ez a metabolit emberekben hozzájárul a dronedaron farmakológiai aktivitásához.
Slovenian: Ta presnovek pripomore k farmakološkemu delovanju dronedarona pri človeku.
Hungarian: A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban.
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Hungarian: Ezen kívül a digitálisz farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Slovenian: Poleg tega lahko digitalis z dronedaronom medsebojno deluje s farmakodinamičnega stališča.
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.
Slovenian: Vendar lahko na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji vplivajo neželeni učinki, kot je utrujenost.
Hungarian: 1. ábra - A kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvétel és a bármilyen okból bekövetkező halál relatív rizikója (napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron versus placebo).
Slovenian: Slika 1 - Ocene relativnega tveganja (dronedaron 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom)prva kardiovaskularna hospitalizacija ali smrt zaradi kateregakoli vzroka.
Hungarian: A betegek életkora 27-től 96 évig terjedt, 68%-uk volt 65 évnél idősebb.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalcium-antagonista vagy bétablokkoló-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste ali zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim odmerek prilagoditi, če je treba.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 41,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: A torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek, mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, bizonyos orális makrolidok (mint az eritromicin), terfenadin, I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek a pro-arritmiás hatás kockázata miatt ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ezt a gyakoriságot annak tükrében kell értékelni, hogy a pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél eleve nagyobb gyakorisággal fordul elő pangásos szívelégtelenség.
Slovenian: To pogostnost je treba ocenjevati v okviru osnovno povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih z AF.
Hungarian: • Korábbi amiodaron-kezeléssel összefüggő máj- és tüdőkárosodásban szenvedő betegek
Slovenian: • Bolniki s toksičnimi učinki na jetra ali pljuča, povezanimi s predhodno uporabo amiodarona.
Hungarian: A sztatinok alkalmazási előírásainak megfelelően megfontolandó alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatin-adagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatinadagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit.
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice.
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron biztonságossági jellemzői pitvarfibrillációban (PF) vagy pitvarlebegésben (PL) szenvedő betegek esetén 5 placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, melyekben összesen 6285 beteget randomizáltak (3282 beteg kapott napi kétszer 400 mg dronedaront és 2.875 kapott placebót).
Slovenian: V teh študijah je bilo randomiziranih skupaj 6285 bolnikov (3282 jih je dobivalo dronedaron 400 mg dvakrat na dan in 2875 placebo).
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a betegek 0,6%-ánál jelentkeztek légzőszervi események szemben a placebót kapók 0,8%-ával.
Slovenian: Intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo V 5 s placebom kontroliranih študijah so se pljučni dogodki pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z dronedaronom in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdését követően az International Normalized Ratio (INR) szoros ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akik K-vitamin-antagonistákat szednek, alkalmazási előírásuknak megfelelően.
Slovenian: Po uvedbi dronedarona je treba bolnikom, ki prejemajo antagoniste vitamina K, natančno kontrolirati INR (internacionalno normalizirano razmerje), v skladu z navodili za posamezen antagonist.
Hungarian: • orbáncfű - gyógynövény-készítmény depresszióra,
Slovenian: • šentjanževko - zeliščno zdravilo proti depresiji,
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
Slovenian: • nekatera zdravila za znižanje holesterola v krvi (npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin ali rosuvastatin),
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Slovenian: - Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), karnauba vosek (E903).
Hungarian: A dronedaron hatásosságát a PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentésében az ATHENA multicentrikus, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat során PF-ben, ill. a kórelőzményben szereplő PF-ban szenvedő és további rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében bizonyították.
Slovenian: Multicentrična, mednarodna, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija ATHENA je dokazala učinkovitost dronedarona za zmanjšanje tveganja hospitalizaciji, povezanih z AF, pri bolnikih z AF ali anamnezo AF in dodatnimi dejavniki tveganja.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség, beleértve a pneumonitis és tüdőfibrózis eseteit (lásd alább)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (glejte spodaj)
Hungarian: • azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló bármelyik panasz vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Hungarian: Azon betegek, akiknek ritka örökletes galaktóz intoleranciájuk, teljes laktázhiányuk, vagy glükóz-galaktóz malabszorpciójuk van, ne szedjék ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, oblika popolnoma zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze.
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel Béta-blokkolók
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6
Hungarian: • bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
Slovenian: • težave s kožo, npr. izpuščaj ali srbenje,
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 6000 titanov dioksid (E171) karnauba vosek (E903)
Hungarian: Amennyiben bal kamrai szisztolés diszfunkció alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če se pojavi sistolična disfunkcija levega prekata, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a dronedaron / a dronedaron metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki, pridobljeni pri živalih, kažejo, da se dronedaron in njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás 20, 50 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A dronedaron növelheti a CYP2D6 által metabolizált béta-blokkolók expozícióját.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost zaviralcem beta, ki se presnavljajo s CYP 2D6.
Hungarian: Ha a dronedaron-kezelésben részesülő betegnél permanens PF alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Hungarian: A dronedaron farmakológiai hatása a Bazett szerinti QTc-távolság mérsékelt megnyúlását (kb.
Slovenian: Farmakološko delovanje dronedarona lahko povzroči zmerno podaljšanje QTc po Bazettu (za približno 10 milisekund), kar je povezano s podaljšano repolarizacijo.
Hungarian: Farmakodinámiás sajátságok
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: AIIRA szerek, krónikus thrombocyta-aggregáció-gátlók, vízhajtók, sztatinok, digitálisz és kalcium-antagonisták tartoztak).
Slovenian: zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, kronično uporabo antiagregacijskih sredstev, diuretiki, statini, digitalisom in kalcijevimi antagonisti).
Hungarian: QT-megnyúlás
Slovenian: Podaljšanje QT
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovenian: Klinični srčni simptomi
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron nem növeli a dinamikus egyensúlyi (steady-state) teofillin-expozíciót.
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom (substratom CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dvakrat na dan ne poveča izpostavljenosti teofilinu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: PL epizóddal rendelkező beteget járóbeteg-rendelés keretei között randomizáltak, és napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaronnal (n = 828) vagy placebóval (n = 409) kezeltek a hagyományos kezelések mellett (ezek közé az orális véralvadásgátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, ill.
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi dronedaron 400 mg dvakrat na dan (n = 828) ali placebo (n = 409) poleg konvencionalnih zdravil (vključno s peroralnimi antikoagulansi, zaviralci beta,
Hungarian: • szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid,
Slovenian: • drugih zdravil, ki se uporabljajo za obvladovanje hitrega bitja srca, npr. flekainida, propafenona,
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a pangásos szívelégtelenség tüneteinek irányában.
Slovenian: Bolnike je treba natančno oceniti glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo konsistentno v vseh podskupinah, ne glede na izhodiščne značilnosti ali zdravila (zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, digitalis, statini, kalcijevi antagonisti, diuretiki) (glejte sliko 1).
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kardiológiai terápia, antiarrhythmiás szerek III. osztály.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmik skupine III. Oznaka ATC: C01BD07
Hungarian: Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot, - ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb), - ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
Slovenian: - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, ki jo imenujemo "podaljšan korigirani interval QT" (interval, daljši od 500 milisekund).
Hungarian: Mivel hypokalaemiás betegekben az antiarritmiás gyógyszerek hatástalanok lehetnek, vagy ritmuszavart válthatnak ki, ezért az esetleges kálium- vagy magnéziumhiányt korrigálni kell a dronedaron-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo dronedarona in med zdravljenjem z njim korigirati morebitno pomanjkanje kalija ali magnezija.
Hungarian: MAO-gátlók
Slovenian: Zaviralci MAO
Hungarian: • duzzad a lábfeje vagy a lába, nehezített a légzése lefekvéskor vagy alvás közben, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
Slovenian: Zdravilo MULTAQ morate prenehati jemati, - če imate otekla stopala ali noge, težko dihanje v leže ali med spanjem, kratko sapo med gibanjem ali povečanje telesne mase (to so znaki in simptomi srčnega popuščanja).
Hungarian: Ezen túlmenően a béta-blokkolók farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphetnek a dronedaronnal.
Slovenian: Poleg tega lahko zaviralci beta z dronedaronom medsebojno delujejo s farmakodinamičnega stališča.
Hungarian: A betegeknek a potenciális májkárosodás bármilyen tünetét (mint pl. a tartós, újonnan kialakuló hasi fájdalmat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, lázat, rossz közérzetet, fáradtságot, sárgaságot, sötét vizeletet vagy viszketést) azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak.
Slovenian: Bolniki morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti o vsakem možnem simptomu okvare jeter (npr. trajajočih novonastalih bolečinah v trebuhu, anoreksiji, navzei, bruhanju, zvišani telesni temperaturi, splošnem slabem počutju, zlatenici, temnem urinu ali srbenju).
Hungarian: Kölcsönhatás a warfarinnal és a lozartánnal (CYP2C9 szubsztrátok) Warfarin és egyéb K-vitamin-antagonisták
Slovenian: Medsebojno delovanje z varfarinom in losartanom (substratoma CYP 2C9)
Hungarian: Az elsőleges hatásossági végpont gyakorisága - melyet a PF első visszatéréseként, vagy intolerancia ill.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti je bila opredeljena kot prva ponovitev AF ali predčasno prenehanje uporabe raziskovanega zdravila zaradi neprenašanja ali pomanjkanja učinkovitosti.
Hungarian: Enyhe, ill. mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincsen szükség adagmódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Hungarian: Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással, - ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet
Slovenian: Pri permanentni (trajni) AF je AF prisotna že dolgo (vsaj 6 mesecev) in odločeno je bilo, da vašega srčnega ritma ne bodo znova vračali v normalen preddvorni ritem z zdravljenjem, ki ga imenujemo kardioverzija.
Hungarian: - ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MULTAQ - če ste alergični na dronedaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Hungarian: Lásd 4.pont.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Hungarian: • az ízérzés megszűnése.
Slovenian: • izguba okusa,
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedését (átlagos emelkedés 10 mikromol/l) figyelték meg napi kétszer 400 mg dronedaron alkalmazása mellett egészségesek és betegek esetén is.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Hungarian: EU/1/09/591/001 20 filmtabletta EU/1/09/591/002 50 filmtabletta EU/1/09/591/003 60 filmtabletta EU/1/09/591/004 100x1 filmtabletta
Slovenian: EU/1/09/591/004 100 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: S.p.A.
Slovenian: Sanofi S.p.A.
Hungarian: A MULTAQ-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dronedaron és a lozartán között, és nem várható kölcsönhatás a dronedaron és más AIIRA szerek között.
Slovenian: Losartan in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II (Angiotensin II Receptor Antagonists AIIRA) Medsebojnih delovanj med dronedaronom in losartanom niso opazili in medsebojnih delovanj med dronedaronom in drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II ni pričakovati.
Hungarian: Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Hungarian: A szívritmusra és a pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Slovenian: Možen je tudi sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Hungarian: Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če se pojavi srčno popuščanje, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MULTAQ, kot bi smeli Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, najbližjo ambulanto za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico.
Hungarian: • Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett
Slovenian: • Če jemljete kakšna zdravila proti nastajanju krvnih strdkov, na primer varfarin, vam bo zdravnik naročil preiskavo krvi, imenovano INR, da bo preveril, kako dobro deluje zdravilo.
Hungarian: MULTAQ 400 mg filmtabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb, társbetegségekben szenvedő betegek esetén rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1) je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG.
Hungarian: A CYP3A4 más mérsékelt gátlói valószínűleg szintén emelik a dronedaron expozícióját.
Slovenian: Drugi zmerni/šibki zaviralci CYP 3A4 Verjetnost večje izpostavljenosti dronedaronu obstaja tudi pri drugih zmernih zaviralcih CYP 3A4.
Hungarian: • Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció
Slovenian: • Srčno popuščanje ali sistolična disfunkcija levega prekata trenutno ali v anamnezi.
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a MULTAQ-ot vagy szoptatni fog.
Slovenian: ali boste jemali zdravilo MULTAQ ali boste dojili.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasno jemanje omenjenih zdravil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Laktózt is tartalmaz . További információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Slovenian: Dronedaron (dvakrat na dan) je povečal izpostavljenost simvastatinu za 4-krat in simvastatinski kislini za 2-krat.
Hungarian: CYP3A4 indukálók
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Hungarian: Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba ketokonazola in drugih močnih zaviralcev CYP 3A4, npr. itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina in nefazodona, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Immunoszuppresszánsok
Slovenian: Imunosupresivi
Hungarian: • A MULTAQ-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
Slovenian: • Zdravnik bo naročil preiskave krvi za spremljanje delovanja jeter preden začnete prejemati zdravilo MULTAQ in med zdravljenjem.
Hungarian: A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Slovenian: Možen je sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Multaq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. novembra 2009.
Hungarian: A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.