FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados em doentes que demonstrem a cinética de eliminação do estrôncio do osso após a terapêutica.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a stroncium csontból történő kiürülésének kinetikájáról nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Portuguese: Os melhores resultados no controlo de SJS, TEN e DRESS advêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata do medicamento suspeito.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kezelése:
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Hungarian: A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T-score ≤ -3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján -2,4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a-posteriori elemzést.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte imediatamente o médico.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: O efeito foi significativo desde o primeiro ano.
Hungarian: A terápiás hatás a kezelés első évétől volt szignifikáns mértékű.
Portuguese: Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-,
Portuguese: No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui ligeiramente o cálcio nos cristais de apatite do novo osso formado.
Hungarian: az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 3-5 horas após uma dose única de 2 g. O estado de equilíbrio é atingido após 2 semanas de tratamento.
Hungarian: Az egyszeri 2 g-os dózis bevétele után a plazma-csúcskoncentráció 3-5 órával alakul ki.
Portuguese: Os doentes tratados com ranelato de estrôncio devem receber suplemento de vitamina D e de cálcio se a dieta for inadequada.
Hungarian: A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is gondoskodni kell, ha a beteg étrendje ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
Portuguese: Eventos cardíacos isquémicos
Hungarian: myocardialis infarctus
Portuguese: Desconhecido:
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
Portuguese: Se o doente desenvolver SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado.
Hungarian: Amennyiben a betegnél OSSEOR-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, az OSSEOR-kezelést nem szabad újraindítani.
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az OSSEOR, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que OSSEOR é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever OSSEOR recebam o seguinte o material educacional: - RCM - Folheto Informativo - Guia de prescrição e uma check-list - Cartão de informação para o doente
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
Hungarian: A mellékhatás által érintett betegek százalékos aránya Kezelés Stronciumranelát (n=3352)
Portuguese: O OSSEOR é destinado à via oral.
Hungarian: Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Hungarian: Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, az OSSEOR-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Portuguese: Devido à sua elevada polaridade, a absorção, distribuição e ligação às proteínas plasmáticas do ácido ranélico são baixas.
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:a mozgásszervi fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)
Portuguese: Os suplementos orais com vitamina D não têm efeito sobre a exposição ao estrôncio.
Hungarian: A szájon át adott D-vitamin nem befolyásolja a stroncium biohasznosulását.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou do colo do fémur 2,5 DP ou mais, abaixo do valor médio de uma população jovem normal.
Hungarian: 2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Portuguese: O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
Hungarian: A stroncium-ranelát 2 stabil stroncium atomot és 1 molekula ranelinsavat tartalmaz.
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
Hungarian: A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de OSSEOR recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen az OSSEOR-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Como conservar OSSEOR
Hungarian: Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (30-70 ml/min de depuração da creatinina) a depuração do estrôncio decresce com a diminuição da depuração da creatinina (aproximadamente 30% de decréscimo para uma depuração da creatinina entre 30-70 ml/min) induzindo assim um aumento dos níveis do estrôncio plasmático.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Hungarian: EU/1/04/287/005 84 tasak (3x28)
Portuguese: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám (E 951) Maltodextrin
Portuguese: Os efeitos de OSSEOR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: Orvosi rendelvény hez kötött gyógyszer.
Portuguese: É importante que continue a tomar OSSEOR durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Hungarian: OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Portuguese: Tratamento da osteoporose grave:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Súlyos osteoporosis kezelése:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões), - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Hungarian: - ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik.
Portuguese: Qual o aspeto de OSSEOR e conteúdo da embalagem OSSEOR está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral.
Hungarian: Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) Hepatite
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ismeretlen gyakorisággal:a emelkedett szérum transzamináz-szint (túlérzékenységi bőrreakciókkal társulva) hepatitis
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/004 56 saquetas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/287/004 56 tasak
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új csigolyatörés
Portuguese: Embalagem
Hungarian: Dózis
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Portuguese: Pouco frequente Dermatite Alopecia
Hungarian: Nem gyakori dermatitis alopecia
Portuguese: - Se tiver tensão arterial alta não controlada por tratamento.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Hungarian: Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Portuguese: o No caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização, o tratamento deve ser interrompido o mais cedo possível.
Hungarian: - Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Portuguese: O estrôncio tem um volume de distribuição de cerca de 1 l/kg.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Portuguese: Na sequência de episódios de sobredosagem durante ensaios clínicos (até 4 g/dia durante uma duração máxima de 147 dias) não foram observados eventos clinicamente relevantes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Portuguese: Fertilidade Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Hungarian: Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas.
Portuguese: O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo.
Hungarian: A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Portuguese: No entanto, estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento.
Hungarian: Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
Portuguese: Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Hungarian: Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Portuguese: Crianças e adolescentes OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Hungarian: Az OSSEOR csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Portuguese: 50, rue Carnot
Hungarian: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba, gyomorba, hátba vagy a vállakba.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente a náuseas.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Portuguese: A idade média foi de 75 anos na inclusão e 23% das doentes incluídas tinham entre 80 e 100 anos de idade.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Portuguese: A excreção do estrôncio ocorre por via renal e do trato gastrointestinal.
Hungarian: A stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Hungarian: A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo (E951):
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot (E951) tartalmaz:
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Portuguese: Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA