FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 1118 Psoriasis-ArthritisPatienten, die in klinischen Studien Taltz erhalten hatten, waren insgesamt 122 Patienten 65 Jahre oder älter und 6 Patienten 75 Jahre oder älter.
Portuguese: Dos 1.118 doentes com artrite psoriática expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 122 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 6 doentes tinham 75 ou mais anos.
German: Eli Lilly Kinsale Limited.
Portuguese: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
German: • Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie die Fertigspritze NICHT ohne Hilfe einer Person, die in der Anwendung geschult ist.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a seringa pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Ixekizumab über einen Dosisbereich von 5 bis 160 mg wurden bei Patienten mit Psoriasis innerhalb von 4 bis 7 Tagen mittlere maximale Plasmakonzentrationen erreicht.
Portuguese: Após uma administração única de ixecizumab por via subcutânea em doentes com psoríase, com um intervalo de doses de 5 a 160 mg a média das concentrações séricas máximas foi atingida entre 4 e 7 dias após a dose.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 180 mg subkutan ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Portuguese: Foram administradas doses até 180 mg, por injeção subcutânea, em ensaios clínicos sem toxicidade limitante de dose.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn, basierend auf einer Begleittherapie mit cDMARD und dem Vorliegen von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 und sPGA ≥ 3), stratifiziert.
Portuguese: Os doentes foram estratificados no início do estudo com base no uso concomitante de cDMARD e na presença de psoríase moderada a grave (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 e sPGA ≥ 3).
German: In SPIRIT-P1 konnte gezeigt werden, dass die Wirksamkeit bis Woche 52 erhalten blieb, gemessen anhand ACR 20/50/70-Ansprechraten, MDA, Remission der Enthesitis und Daktylitis und PASI 75/90/100Ansprechraten.
Portuguese: No SPIRIT-P1, a eficácia foi mantida até à semana 52, conforme avaliação pelas taxas de resposta ACR 20/50/70, MDA, resolução da entesite, resolução da dactilite e PASI 75/90/100.
German: Ixekizumab ist ein rekombinanter, humanisierter, in CHO-Zellen produzierter monoklonaler Antikörper.
Portuguese: Ixecizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
German: Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
Portuguese: Guarde as Instruções de Utilização para poder voltar a consultá-las sempre que necessário.
German: Jede Spritze gibt nur eine Einzeldosis ab.
Portuguese: Cada seringa injeta apenas uma dose.
German: Injektion).
Portuguese: (injeção subcutânea).
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper und es ist zu erwarten, dass es auf gleiche Art und Weise wie endogene Immunglobuline über die katabolen Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal e espera-se que seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas da mesma forma que as imunoglobulinas endógenas.
German: Was Taltz enthält - Der Wirkstoff ist: Ixekizumab.
Portuguese: Qual a composição de Taltz - A substância ativa é o ixecizumab.
German: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich verletzen.
Portuguese: NÃO volte a tapar a agulha - poderá danificá-la ou picar-se acidentalmente.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen.
Portuguese: R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha.
German: Sicherheitshinweise
Portuguese: Dicas de segurança
German: Bei Studien zu Psoriasis-Arthritis waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als bei der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % für die kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W).
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 100 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
German: Folglich reduziert die Behandlung mit Ixekizumab die in den Läsionen bei Plaque-Psoriasis vorliegenden Erytheme, Verhärtungen und Schuppungen.
Portuguese: Como consequência direta, o tratamento com ixecizumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis.
Portuguese: Não há uso relevante de Taltz em crianças menores de 2 anos para a indicação de artrite psoriática.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
Portuguese: Qual a dose de Taltz administrada e durante quanto tempo O seu médico decidirá qual a dose de Taltz de que necessita e durante quanto tempo.
German: Wirksamkeit bei genitaler Psoriasis
Portuguese: Eficácia em Psoríase Genital
German: Es konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Immunogenität und behandlungsbedingten Nebenwirkungen nachgewiesen werden.
Portuguese: Não ficou claramente estabelecida a existência de uma associação entre imunogenicidade e acontecimentos adversos decorrentes do tratamento.
German: Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Nadelschutzkappe abgenommen habe?
Portuguese: P. E se eu destravar a caneta pré-cheia e pressionar o botão injetor verde antes de desenroscar a tampa?
German: UNCOVER-3 schloss 1346 Patienten ein.
Portuguese: No UNCOVER-3 foram incluídos 1.346 doentes.
German: 1 Fertigpen mit 1 ml Lösung 2 Fertigpens mit 1 ml Lösung 3 Fertigpens mit 1 ml Lösung
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1 ml de solução 2 canetas pré-cheias com 1 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1 ml de solução
German: VORBEREITUNG
Portuguese: 1 PREPARAÇÃO
German: Stellen Sie sicher, dass sich der Sicherungsring in der Stellung „Verriegelt" befindet.
Portuguese: Certifique-se de que o anel de fecho está na posição travado.
German: b p < 001; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: b p<0,01; c p<0,001 em comparação com o placebo.
German: Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab.
Portuguese: Cada caneta injeta apenas uma dose.
German: Muss ich den grünen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Portuguese: P. Tenho de continuar a pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uma única utilização.
German: Wie ist Taltz aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Taltz
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis untersucht, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen (UNCOVER-1, UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram avaliadas em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica (UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
German: • Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie den Fertigpen NICHT ohne Hilfe einer Person, die in der Anwendung geschult ist.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a caneta pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
German: Sie sind harmlos und beeinträchtigen Ihre Dosis nicht.
Portuguese: Não lhe causarão problema algum nem afetarão a dose.
German: • Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.
Portuguese: • Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro onde poderá arranjar um.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Nach Schätzungen in der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis 13 Tage.
Portuguese: O tempo médio de semivida de eliminação, estimado pela análise farmacocinética da população, é de 13 dias em doentes com psoríase em placas.
German: Was mache ich, wenn ich mehr als zwei Klicks während meiner Injektion gehört habezwei laute Klicks und einen leisen?
Portuguese: P. Se eu ouvir mais de dois estalidos durante a injeção - 2 estalidos sonoros e um mais suave.
German: Basierend auf Daten zu Nebenwirkungen von 4204 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis (4729,7 Patientenjahre) und 1117 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (1050,6 Patientenjahre), die mindestens eine Dosis von Ixekizumab erhalten haben.
Portuguese: (Com base nos dados de reações adversas de 4.204 doentes com psoríase em placas moderada a grave [4.729,7 doentes-ano] e 1.117 doentes com artrite psoriática ativa [1.050,6 doentes-ano] expostos pelo menos a uma dose de ixecizumab.)
German: Die mittlere (SD, Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ixekizumab nach einer Initialdosis von 160 mg war 19,9 (8,15) µg/ml.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) média (DP) de ixecizumab, após uma dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) µg/ml.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Portuguese: Taltz pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
German: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Portuguese: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 em comparação com placebo.
German: Außerdem werden Sie den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento no topo da base.
German: N mit GPSS Itch NRS Score ≥3 zu Studienbeginn N=62
Portuguese: N com GPSS prurido NRS Score ≥3 no início do estudo N=62 N=60 GPSS Prurido Genital (melhoria ≥3 pontos) N com SFQ Item 2 Score ≥2 no início do estudo
German: Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taltz
German: Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich (N = 382)
Portuguese: Etanercept 50 mg duas vezes por semana (N = 382)
German: Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich (N = 358)
Portuguese: Etanercept 50 mg duas vezes por semana (N = 358)
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
German: Das zweite Klicken sagt Ihnen, dass die Injektion vollständig ist.
Portuguese: O segundo estalido significa que a injeção está terminada.
German: Dies sind häufige Beobachtungen in Studien mit nichtmenschlichen Primaten, und sie werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Portuguese: Este facto ficou a dever-se principalmente a parto prematuro ou a negligência materna em relação às crias, achados comuns em estudos com primatas não-humanos e que se considerou clinicamente irrelevante.
German: Neutropenieg, Thrombozytopenieg
Portuguese: Neutropeniag, Trombocitopeniag
German: Erkrankungen des Immunsystemsg Gelegentlich
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
German: Die Bedienungsanleitung der Fertigspritze, die der Packung beigelegt ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, fornecidas no folheto informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Portuguese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: Der Anteil an Patienten, die ein PASI 75-, PASI 90- oder PASI 100-Ansprechen in Woche 24 erreichten, war größer für Taltz Q4W im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100 à semana 24 foi maior com Taltz Q4W do que com placebo (p<0,001).
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen sPGA im Genitalbereich von „0" (erscheinungsfrei) oder „1" (fast erscheinungsfrei) (sPGA-G 0/1) erreichten.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma resposta "0" (limpa) ou "1" (mínima) na sPGA Genital (sPGA Genital 0/1).
German: Sowohl für Taltz Q2W als auch für Taltz Q4W: b p < 0,01 und c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Para Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 em comparação com o placebo.
German: Taltz war Adalimumab im Hinblick auf das primäre Studienziel überlegen: gleichzeitiges Erreichen des ACR 50 und PASI 100 in Woche 24 (Taltz 36 % vs. Adalimumab 27,9 %; p = 0,036; 95-%Konfidenzintervall [0,5 %, 15,8 %]).
Portuguese: Taltz foi superior ao ADA no objetivo do estudo primário: obtenção simultânea de respostas ACR 50 e PASI 100, à semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p = 0,036; 95% intervalo de confiança [0,5%, 15,8%]).
German: Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Taltz eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de Taltz em doentes com tuberculose latente.
German: Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Portuguese: Taltz contém a substância ativa ixecizumab.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Keine Dosisanpassung ist erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
German: N=75
Portuguese: N=75 N=74
German: Insgesamt wurden Daten von 678 Patienten ausgewertet (229 Patienten mit 80 mg alle 4 Wochen (Q4W), 225 Patienten mit 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und 224 Patienten mit Placebo).
Portuguese: No total, foram avaliados 678 doentes (229 doentes tratados com 80 mg de 4 em 4 semanas (Q4W), 225 doentes tratados com 80 mg de 2 em 2 semanas (Q2W) e 224 doentes com placebo.
German: Schwerwiegende allergische Reaktion (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals - starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen
Portuguese: Reação alérgica grave (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir - pressão arterial baixa, a qual pode causar tonturas ou sensação de vertigem - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos
German: Taltz, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
German: Patienten unter Taltz Q2W oder Q4W erhielten weiterhin Taltz nach dem ursprünglich zugewiesenen Dosierungsschema.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Taltz Q2W ou Q4W mantinham a dose de Taltz inicialmente atribuída.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg).
Portuguese: Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg).
German: • Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Portuguese: Componentes
German: Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis haben gezeigt, dass die 12-wöchige, gleichzeitige Gabe von Ixekizumab und Arzneimitteln, die über CYP3A4 (z. B. Midazolam), CYP2C9 (z. B. Warfarin), CYP2C19 (z. B. Omeprazol), CYP1A2 (z. B. Koffein) oder CYP2D6 (z. B. Dextromethorphan) verstoffwechselt werden, keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel hat.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com psoríase moderada a grave determinaram que 12 semanas de administração de ixekizumab com fármacos metabolizadas pelo CYP3A4 (i.e. midazolam), CYP2C9 (i.e. varfarina), CYP2C19 (i.e. omeprazol), CYP1A2 (i.e. cafeína) ou CYP2D6 (i.e. dextrometorfano) não tem um impacto clinicamente significativo na farmacocinética desses fármacos.
German: Sie dürfen die Nadelschutzkappe NICHT wieder aufsetzen - dies könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich versehentlich selbst verletzen.
Portuguese: Não vai precisar de voltar a pôr a tampa - se o fizesse, poderia danificar a agulha ou picar-se acidentalmente.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Ixekizumab nach subkutaner Verabreichung betrug in den Analysen 54 % bis 90 %.
Portuguese: A biodisponibilidade média do ixecizumab após administração por via subcutânea variou entre 54 % e 90 % nas diversas análises efetuadas.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Taltz, die bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis beobachtet werden konnten.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Taltz observadas em doentes com artrite psoriática foram semelhantes às apresentadas por doentes com psoríase em placas.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei 780 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke) untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz foram avaliadas em dois estudos de fase III aleatorizados, em dupla ocultação, com 780 doentes com artrite psoriática ativa (≥3 articulações tumefactas e ≥3 articulações dolorosas).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
German: Es wurde gezeigt, dass Taltz die Spiegel von C-reaktivem Protein, einem Entzündungsmarker, innerhalb der ersten Behandlungswoche senkt.
Portuguese: Taltz demonstrou diminuir (ao fim de 1 semana de tratamento) os níveis de proteína C-reativa, que é um marcador de inflamação.
German: In den klinischen Studien wurde von Überdosierungen von bis zu 240 mg subkutan als Einzelgabe ohne schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas sobredosagens até 240 mg numa única administração subcutânea em ensaios clínicos, sem quaisquer acontecimentos adversos graves.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e a partir daí uma dose de manutenção de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
German: sPGA von "0" oder "1" ist äquivalent zu "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standard Error
Portuguese: sPGA de "0" ou "1" é equivalente a "limpa" ou "mínima"; NRS = Escala de classificação numérica
German: In Woche 52 betrug die mittlere Änderung des mTSS von Baseline 0,27 für Placebo/Taltz Q4W, 0,54 für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 0,32 für Adalimumab/Taltz Q4W.
Portuguese: Na semana 52, a variação média do mTSS relativamente ao valor inicial foi de 0,27 com placebo/Taltz Q4W, 0,54 com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 com adalimumab/Taltz Q4W.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die PASI 75 erreichten, war bereits in Woche 1 unter Taltz signifikant höher als unter Placebo und unter Etanercept.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram PASI 75 foi significativamente maior com Taltz em comparação com placebo e etanercept logo na Semana 1.
German: • Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz.
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
German: Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren.
Portuguese: Pode dar a injeção no abdómen (zona do estômago), na coxa ou na parte exterior do braço.
German: Erhöhte IL-17A-Konzentrationen wurden aufgrund einer Stimulierung der Proliferation und Aktivierung von Keratinozyten mit der Pathogenese von Psoriasis in Verbindung gebracht.
Portuguese: As concentrações elevadas de IL-17A têm estado implicadas na patogénese da psoríase ao promoverem a proliferação e ativação de queratinócitos, bem como na patogénese da artrite psoriática.
German: Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Portuguese: Esta primeira dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
German: Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf.
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa.
German: g Basierend auf berichteten unerwünschten Ereignissen h Basierend auf Berichten seit Markteinführung i Nebenwirkungen bei Patienten in den Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab behandelt wurden, waren vergleichbar; mit der Ausnahme der Häufigkeiten von Influenza (häufig) und Konjunktivitis (häufig) in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis.
Portuguese: g Com base nos acontecimentos adversos notificados h Com base nos relatórios pós-comercialização i As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ixecizumab nos ensaios clínicos na psoríase em placas e na artrite psoriática foram semelhantes, com exceção da frequência de gripe (frequente) e conjuntivite (frequente) nos ensaios clínicos de artrite psoriática.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle vier Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
German: Häufig gestellte Fragen F.
Portuguese: Perguntas frequentes
German: Die Ansprechraten auf Taltz waren bereits in Woche 1 für ACR 20, in Woche 4 für ACR 50 und in Woche 8 für ACR 70 signifikant höher im Vergleich zu Placebo, und das hielt bis zur Woche 24 an.
Portuguese: As respostas ao tratamento com Taltz foram significativamente maiores do que as com placebo logo na semana 1 na ACR 20, semana 4 na ACR 50 e semana 8 na ACR 70, e mantiveram-se até à semana 24.
German: Insgesamt wurden die Daten von 3119 Patienten bewertet (1161 Patienten mit 80 mg alle 4 Wochen (Q4W), 1167 Patienten mit 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und 791 Patienten mit Placebo).
Portuguese: No total, foram avaliados 3.119 doentes (1.161 doentes tratados com 80 mg de 4 em 4 semanas (Q4W), 1.167 doentes tratados com 80 mg de 2 em 2 semanas (Q2W) e 791 doentes com placebo).
German: BEENDEN
Portuguese: 3 TERMINAR
German: Die geschätzten mittleren (Standardabweichung) Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 21,5 (9,16) µg/ml und 5,23 (3,19) µg/ml.
Portuguese: As médias (DP), estimadas, da concentração pico no estado estacionário Cmax,ss e da concentração vale Cvale,ss, são de 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.