FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine stärker ausgeprägte Hypovolämie erfordert ein größeres Volumen (Dosis) an HES-haltigen Infusionslösungen und ist mit einem größeren Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle verbunden.
Estonian: Raskema hüpovoleemia ravis on vajalik suurem hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kogus (annus) ning seetõttu on ka neerukahjustuse ja surma risk suurem.
German: Unter Berücksichtigung der Meinungsunterschiede unter den Experten in bestimmten wichtigen Fragen, der Auffassung der PRAC-Mitglieder im Hinblick auf die nationale Situation bezüglich der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel und der Stellungnahmen von Interessenträgern war der PRAC insgesamt nicht der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil kritisch kranker und septischer Patienten, die weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert sind, überwiegt.
Estonian: Võttes arvesse ekspertide lahkarvamusi teatud olulistes küsimustes, ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete arvamust kõnealuste ravimite kliinilise kasutamise kohta liikmesriikides ning sidusrühmade esitatud andmeid, avaldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et nende ravimite kliiniline kasulikkus ei ületa neerupuudulikkuse ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
German: Diese Überprüfungen wurden durch die Ergebnisse großer randomisierter klinischer Studien ausgelöst3,4,5, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und bei kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschädigungen, die eine Dialyse erfordern, verbunden ist.
Estonian: Need hindamismenetlused algatati ulatuslike randomiseeritud kliiniliste uuringute3,4,5 tulemuste alusel, millest nähtus, et pärast ravi hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega suurenes sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suremusrisk ja dialüüsravi vajavate neerukahjustuste risk.
German: Die meisten der Argumente beziehen sich auf die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf den behaupteten Nutzen, der nicht klinisch signifikant oder nicht durch belastbare Daten gestützt ist.
Estonian: Suuremas osas neist väidetest viidati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisele müügiloa tingimustest erinevalt või siis kliiniliselt väheolulisele või usaldusväärselt tõendamata kasulikkusele.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der CMDh über die wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste kohta
German: • Zwar ist es nicht möglich, für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen infrage kommende Patienten auf bestimmte Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen zu beschränken, jedoch können innerhalb eines Krankenhauses/Zentrums die relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe ermittelt werden, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen würden.
Estonian: • Ehkki patsiente, kellele võib olla näidustatud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste manustamine, ei ole võimalik eraldada konkreetsetesse haiglatesse ega osakondadesse, on võimalik tuvastada haiglas/kliinikus need tervishoiutöötajad, kes võivad oma töö käigus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada.
German: In seiner Beurteilung berücksichtigte der PRAC sämtliche Nachweise, zu denen alle seit den vorherigen Befassungsverfahren neu verfügbaren Daten gehören, einschließlich Ergebnissen von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Auffassungen von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens, und berücksichtigte dabei auch die Einstufung des Nutzens und der Risiken, zu deren Schluss man in den früheren Befassungsverfahren gekommen war.
Estonian: Hindamisel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kogu tõendusmaterjali, sealhulgas kõiki alates eelmistest hindamismenetlustest saadud uusi andmeid, näiteks ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, samuti sidusrühmade esitatud andmed ja ekspertide ad hoc koosolekutel avaldatud eksperdiarvamused, arvestades ka eelmistes esildismenetlustes kasulikkuse ja riski suhte kohta tehtud järeldusi.
German: • Dieses Programm für kontrollierten Zugang ist eine Schlüsselmaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, indem sowohl das Bewusstsein der relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen erhöht als auch sichergestellt wird, dass sie eine angemessene Schulung erhalten haben, bevor sie HES-haltige Infusionslösungen anwenden können.
Estonian: • Kõnealune piiratud juurdepääsu programm aitaks tagada müügiloa tingimuste täitmise tervishoiutöötajate poolt, tõstes asjaomaste tervishoiutöötajate teadlikkust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise riskidest ning tagades, et neid lahuseid saavad välja kirjutada ja manustada üksnes asjakohase koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
German: Daher ist man der Auffassung, dass ein Rote-Hand-Brief mit zielgerichteteren Inhalten und unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften in die Verteilung dieses Rote-Hand-Briefs die Wirksamkeit dieser Maßnahme wahrscheinlich verstärken wird.
Estonian: Võib arvata, et tervishoiutöötajate teabelehe sõnumi spetsiifilisema sõnastuse korral ja erialaühenduste osalemisel teabelehe levitamises võib see meede olla veelgi tõhusam.
German: Die CMDh gelangte außerdem zu dem Schluss, dass der jährliche Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte unverändert bleiben sollte und eine regelmäßige Überprüfung des NutzenRisiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel und der Auswirkungen aller Daten, die generiert werden würden, ermöglichen würde.
Estonian: Peale selle arvab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete tsükkel peaks jääma muutmata ning peaks võimaldama nende ravimite kasu-riski suhte ja uute andmete perioodilist ülevaatamist.
German: Ferner wird festgestellt, dass, obwohl der Nutzen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts nachgewiesen wurde und kurzfristige hämodynamische Wirkungen durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt werden, es ungewiss bleibt, inwieweit dies zu mehr patientenrelevanten Behandlungsergebnissen führt.
Estonian: Samuti leiti, et ehkki ravimi kasulikkus on tõendatud ringleva vere kogust säilitava toimega ning täheldatud on teatud lühiaegset hemodünaamika paranemist, ei ole endiselt selge, mis määral väljendub see suurema kasuna patsiendile.
German: Folglich ist eine direkte Korrelation zwischen der Indikation für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen, der erforderlichen Dosis der HEShaltigen Infusionslösungen und des Risikos für Nierenschädigung und Todesfälle zu erwarten.
Estonian: Sellest tulenevalt võib eeldada otsest seost hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustuse, vajamineva annuse ning neerukahjustuse või surma riski vahel.
German: Um die Aufnahme durch Angehörige der Gesundheitsberufe und deren Einhaltung der angemessenen Anwendungsbedingungen für HES-haltige Infusionslösungen zu optimieren, sind die wissenschaftlichen Gesellschaften in die Ausarbeitung und Verteilung solcher Schulungsmaterialien einzubeziehen.
Estonian: Selleks et koolitused oleksid tervishoiutöötajate jaoks võimalikult efektiivsed ning et nad järgiksid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise tingimusi, tuleb koolitusmaterjalide koostamisse ja levitamisse kaasata erialaühendused.
German: Man war nicht der Auffassung, dass Vorschläge zur Änderung der Indikationen und Gegenanzeigen das Verhalten der verschreibenden Personen in ausreichendem Umfang beeinflussen, und diese Vorschläge wurden nicht durch geeignete wissenschaftliche Daten gestützt.
Estonian: Leiti, et näidustuste ja vastunäidustuste muudatused ei avaldaks ravimeid väljakirjutavate tervishoiutöötajate valikutele piisavalt mõju ning sellise mõju kohta ei ole piisavaid teaduslikke tõendeid.
German: Der PRAC hat alle vorgebrachten Aspekte in Bezug auf die Auswirkungen einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösung auf einen potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf auf nationaler Ebene geprüft, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei mündlichen Anhörungen vorgetragenen Stellungnahmen, der Reaktionen von Mitgliedstaaten und der Ansichten anderer Interessenträger.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki riiklikul tasemel avaldatud asjaolusid, mis on seotud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega kaasneda võiva meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega, sh asjaomaste ravimite müügilubade hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi, liikmesriikide vastuseid ja teiste sidusrühmade arvamusavaldusi.
German: In Anbetracht dieser Exposition und der Ergebnisse aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung kam der PRAC zu dem Schluss, dass der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung in Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken für die öffentliche Gesundheit gibt, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Estonian: Võttes arvesse neid kokkupuuteandmeid ja kahe ravimikasutusuuringu andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kui kõnealuseid ravimeid kasutataks prognoositud määral ka edaspidi patsiendipopulatsioonides, kus on tuvastatud suurte kahjustuste oht, põhjustab see olulisi rahvatervise probleeme, sealhulgas võimalikku suremuse suurenemist.
German: Der PRAC prüfte sorgfältig alle Informationen, die bezüglich eines potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarfs auf nationaler Ebene im Falle einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen vorgelegt wurden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus põhjalikult kogu teavet, mis esitati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega kaasneda võiva meditsiinilise vajaduse täitmatajäämise kohta riiklikul tasemel.
German: Die Durchführung dieser Studie wird eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen sein.
Estonian: Uuringu korraldamine oleks üks hüdroksütüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa väljastamise tingimustest.
German: - Der MAH hat die Schulungsmaterialien für relevante Angehörige der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen voraussichtlich verschreiben/verabreichen werden, auszuarbeiten und mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden den genauen Inhalt und das genaue Format dieser Materialien abzustimmen.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koostab koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada, ning kooskõlastab nende materjalide sisu ja vormi oma riigi pädevate asutustega.
German: Der Schwerpunkt für die Studien zur Arzneimittelanwendung bestand in der Beurteilung der Einhaltung der in der Produktinformation ausgeführten Anwendungsbeschränkungen im Hinblick auf Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen für HES-haltige Infusionslösungen.
Estonian: Ravimikasutusuuringute käigus hinnati ravimiteabesse seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste näidustuse, annustamise ja vastunäidustusega lisatud kasutuspiirangute järgimist.
German: • Der PRAC überprüfte alle neu verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Ansichten von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik uued andmed, sealhulgas ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, sidusrühmade esitatud andmed ning ekspertide ad hoc koosolekul avaldatud eksperdiarvamused.
German: Im Jahr 2013 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) infolge einer Überprüfung des Risikos für Nierenschädigungen und Mortalität im Zusammenhang mit Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen bei Verabreichung an septische oder kritisch kranke Patienten Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Anwendungsbeschränkungen dieser Arzneimittel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavate infusioonilahuste manustamisega seotud neerukahjustuste riski ja suremusriski ning soovitas 2013. aastal riskivähendusmeetmeid, näiteks neile ravimitele kasutuspiirangute kehtestamist.
German: • Der PRAC räumte ferner ein, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
German: Daher ist die CMDh der Auffassung, dass jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für die Umsetzung und Überwachung des Programms für kontrollierten Zugang wie folgt verantwortlich ist:
Estonian: Seetõttu arvab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et iga ravimi müügiloa hoidja peab ise vastutama piiratud juurdepääsu programmi rakendamise ja järelevalve eest järgmiselt.
German: Die CMDh nahm die Schlussfolgerungen des PRAC zur Kenntnis, dass keine neuen Sicherheitsdaten vorgelegt wurden, welche die Schlussfolgerungen zu dem Sicherheitsprofil, das in den vorherigen Befassungen zu HES-haltigen Infusionslösungen ermittelt wurde, ändern würden.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm juhtis tähelepanu ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et puuduvad uued ohutusalased andmed, mille põhjal tuleks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste varasemates esildismenetlustes koostatud ohutusprofiili muuta.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würde(n) außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Estonian: Ravimi kasutamise vormid/kontroll-loendid tekitaksid ka praktilisi probleeme erakorralises meditsiinis.
German: Der Nutzen von HES-haltigen Lösungen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts wurde nachgewiesen, und kurzfristige hämodynamische Wirkungen werden durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt, obwohl ungewiss bleibt, inwieweit dies zu patientenrelevanteren Behandlungsergebnissen führt.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ringleva vere kogust säilitava toimena on tõendatud ning hemodünaamika lühiajalise paranemise kohta on mõned tõendid, ehkki ei ole endiselt selge, mis määral väljendub see suurema kasuna patsiendile.
German: Daher verabschiedete die CMDh einen Rote-Hand-Brief, um Angehörige der Gesundheitsberufe über die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb dieser Bedingungen sowie über die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu informieren.
Estonian: Seetõttu koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tervishoiutöötajate teabelehe tervishoiutöötajate teavitamiseks ravimikasutusuuringute tulemustest, müügiloa tingimustest, riskidest, mis kaasnevad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega neist tingimustest erinevalt, ning uutest täiendavatest riskivähendusmeetmetest.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung oder keine Kombinationen von Maßnahmen ermittelt wurden, die ausreichend wirksam oder in einem angemessenen Zeitrahmen durchführbar wären, wenn eine große Zahl von Patienten mit hohem Risiko für schwere Schäden weiterhin exponiert wäre.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et ükski nimetatud riskivähendusmeetmetest ei oleks üksinda ega koos teistega piisavalt tõhus või siis kuluks nende rakendamiseks liiga kaua aega, mille vältel neid ravimeid manustataks jätkuvalt suurele arvule patsientidele, kellele need põhjustavad tõenäoliselt suurt kahju.
German: Die CMDh erörterte, ob Maßnahmen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit HES-haltigen Infusionslösungen, einschließlich insbesondere des Risikos für erhöhte Mortalität und Nierenversagen bei kritisch kranken und septischen Patienten, wirksam und durchführbar sein würden; dabei wurden die neuen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten vorgelegten Elemente berücksichtigt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus, kas meetmed hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud riskide vähendamiseks, iseäranis sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel suurenenud suremusriski ja neerupuudulikkuse riski vähendamiseks, oleksid tõhusad ja rakendatavad, võttes arvesse müügilubade hoidjate ja liikmesriikide esitatud uusi asjaolusid.
German: Die CMDh erkennt die Notwendigkeit an, die Einhaltung der Indikation und der Gegenanzeigen zu verbessern, und ist der Ansicht, dass durch eine zielgerichtete Kommunikation mittels Rote-HandBriefe dieses Ziel wirksam erreicht würde.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub, et näidustuse ja vastunäidustuste järgimist on vaja tõhustada ning arvab, et selle eesmärgi saavutamiseks sobib sihitud teavitamine tervishoiutöötajate teabelehtede (DHCP) abil.
German: Um die Aufmerksamkeit der Empfänger der Produktinformation bezüglich der vorstehend beschriebenen klinischen Situationen zu wecken, ist zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein Warnhinweis aufzunehmen, der darauf hinweist, dass HES-haltige Infusionslösungen nicht bei septischen Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kritisch kranken Patienten anzuwenden sind.Programm für kontrollierten Zugang
Estonian: Ravimiteabe lugejate tähelepanu juhtimiseks ülalkirjeldatud kliinilistele olukordadele tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa lisada hoiatus, mille kohaselt ei tohi hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutada sepsisega, neerukahjustusega ega kriitilises seisundis patsientidel.
German: - Der MAH hat die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu verwalten, wobei sicherzustellen ist, dass alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen, angemessen geschult wurden.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja haldab haiglate/kliinikute akrediteerimist, kontrollides, et kõik hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada võivad tervishoiutöötajad oleksid nõuetekohaselt koolitatud.
German: Die CMDh nahm in der Tat die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung zur Kenntnis, laut denen einige der wichtigsten infolge der Befassung aus dem Jahr 2013 empfohlenen Anwendungsbeschränkungen eingehalten wurden (z. B. die Tageshöchstdosis und die Behandlungsdauer).
Estonian: Põhjenduseks juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu ravimikasutusuuringute tulemustele, mis näitasid, et 2013. aasta esildismenetluste järel olulisemaid kasutuspiiranguid (st päevast maksimumdoosi ja ravi maksimumkestust) järgiti.
German: Angesichts dieser Tatsache wurde die Agentur von der Europäischen Kommission erneut mit der Empfehlung des PRAC und der Stellungnahme der CMDh befasst, um einen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der sich aus der Aussetzung der von der Befassung betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen ergeben könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung neuerlich zu prüfen.
Estonian: Seetõttu saatis Euroopa Komisjon komitee soovituse ja koordineerimisrühma arvamusavalduse tagasi Euroopa Ravimiametisse ning palus, et amet hindaks täiendavalt, kas esildises käsitletud ravimite müügilubade peatamise tulemuseks võib olla meditsiinilise vajaduse täitmatajäämine ning kas riske oleks võimalik piisavalt vähendada muude meetmetega ja milline oleks nende tõenäoline tõhusus.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung ist dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
Estonian: Ravimikasutusuuringu plaan tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
German: Im Ergebnis der Befassung von 2013 wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien nach der Marktzulassung in diesen klinischen Situationen verpflichtet; ferner sind diese eine Voraussetzung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Estonian: 2013. aasta esildismenetluse tulemusel lisati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa tingimustesse nõue, et müügiloa hoidja peab korraldama müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud eelnimetatud kliiniliste kasutusolukordade suhtes.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
German: Überarbeitete Stellungnahme der CMDh Nach Überprüfung der überarbeiteten Empfehlung des PRAC7 stimmte die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC nicht zu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ülevaadatud arvamusavaldus Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitusega,7 ei nõustunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.