FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Dutch: Verder is het belangrijk dat u uw partner of verzorgers vertelt dat u deze behandeling krijgt.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
English: The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
Dutch: Doorgaans bedraagt de geschatte klaring (CL) 1,5 l/dag en de halfwaardetijd 4-6 dagen.
English: Unstratified Hazard Ratio and p-value
Dutch: Ongestratificeerde hazard ratio en p-waarde
English: - The active substance is brentuximab vedotin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg ADCETRIS per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of ADCETRIS per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Dutch: Na verdwijnen van de symptomen kan de infusie in een langzamer tempo worden hervat.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
English: 32 years (18-76)
Dutch: 32 jaar (18-76)
English: Infusion-related reactions a, chills
Dutch: Infusiegerelateerde reacties a,
English: In all clinical trials, brentuximab vedotin was administered as an intravenous infusion.
Dutch: Brentuximab vedotin is in alle klinische onderzoeken toegediend als intraveneuze infusie.
English: 35 years (18-82)
Dutch: 35 jaar (18-82)
English: Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml en 1,92 dagen bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml en 1,82 dagen bij patiënten ≥ 12 jaar.
English: 13.2, NE
Dutch: 13,2; NS
English: John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
Dutch: Bij met ADCETRIS behandelde patiënten kan reactivatie van het John Cunningham-virus (JCV) optreden, met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en overlijden tot gevolg.
English: Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
English: Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.2).
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
English: Weight decreased
Dutch: Gewichtsverlies
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
English: In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
Dutch: Bij 59% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie; bij 14% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
Dutch: In klinische studies met ADCETRIS als combinatietherapie leidde neutropenie bij 24% van de patiënten tot uitstel van de dosis.
English: In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients.
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
English: Study SG035-0004
Dutch: Onderzoek SG035-0004
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Dutch: Graad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) of
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
English: Complete Response (CR) per IRF n (%)
Dutch: Volledige respons (CR) per IRF
English: Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de lage incidentiegraad (14 voorvallen) is de significantie van deze bevinding bij patiënten in Stadium IV HL zonder extranodale ziekte niet aangetoond.
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin komen IRR's vaker voor en zijn ze ernstiger van aard (zie rubriek 4.8).
English: How to store Adcetris
Dutch: Hoe krijgt u Adcetris toegediend?
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
English: (95% CI
Dutch: (95%-BI
English: Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Dutch: Dien de ADCETRIS-oplossing na verdunning meteen toe met de aanbevolen infusiesnelheid.
English: 18.8 mo (7.4-180.8)
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
English: 48M (47%)/54F (53%)
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
English: Study SG035-0003
Dutch: Onderzoek SG035-0003
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Dutch: Adcetris 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
English: Bone marrow involvement at time of diagnosis or study entry, n (%)
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
English: Number of vials needed = total volume to be diluted divided by total volume per vial [10 mL/vial])
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totale te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal phase 3, openlabel, randomised, multicentre study in 128 patients with histologically confirmed CD30+ CTCL.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
English: Study SGN35-005
Dutch: Onderzoek SG35-005
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Dutch: Na een periode van 16 weken zonder behandeling bleken testisatrofie en -degeneratie gedeeltelijk reversibel te zijn.
English: Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
English: A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
English: Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
English: Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
English: - Stevens-Johnson syndrome - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Dutch: - Stevens-johnsonsyndroom - een zeldzame maar ernstige aandoening waarbij u last kunt hebben van griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid.
English: Among patients who experienced peripheral neuropathy in the pivotal phase 2 studies (SG035-0003 and SG035-0004) and randomised phase 3 monotherapy studies (SGN35-005 and C25001), the median follow up time from end of treatment until last evaluation ranged from 48.9 to 98 weeks.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
English: 37 years (18-83)
Dutch: 37 jaar (18-83)
English: Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met Adcetris wordt gemengd.
English: (95% CI [0.60, 4.55])
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
English: Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Dutch: Tabel 15: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg ADCETRIS krijgen
English: The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd ADCETRIS op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een finale concentratie ADCETRIS van 0,4-1,2 mg/ml te komen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Tumorlysissyndroom - een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij u last kunt hebben van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
English: Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
Dutch: van de hersenen en een PCR-analyse van de cerebrospinale vloeistof om DNA van het JCV aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
English: 33M (57%)/25F (43%)
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
English: Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Dutch: Bij de mens bedroeg het gemiddelde steady-state-distributievolume van het ADC ongeveer 6-10 l. Op basis van een farmacokinetische populatieschatting bedroeg het doorsnee schijnbaar centraal distributievolume van MMAE 35,5 l.
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
English: Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
English: Stratified Hazard Ratio and p-value
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms because some of them may be signs of a serious or possibly fatal condition: - progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) symptoms such as confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance (for more detailed information, see section 2) (affects less than 1 in 100 people) - symptoms of inflammation of the pancreas (pancreatitis) such as severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: - Symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig zien of minder goed zien, verlies van kracht, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsverlies (zie rubriek 2 voor uitgebreidere informatie) (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Symptomen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zoals ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
English: Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Dutch: Bij 67% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie met ADCETRIS als combinatietherapie; bij 11% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
English: For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
English: 2.16 vials
Dutch: 2,16 injectieflacons
English: In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Dutch: Wanneer ADCETRIS wordt toegediend in combinatie met AVD, wordt primaire profylaxe met G-CSF aanbevolen voor alle patiënten die met de eerste dosis beginnen, ongeacht hun leeftijd.
English: p-value=0.199
Dutch: p-waarde = 0,199
English: Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief of progressie na ASCT, die om de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
English: Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
English: Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
English: 37M (58%)/27F (42%)
Dutch: 37M (58%)/27V (42%)
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
English: Study C25003
Dutch: Onderzoek C25003
English: You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Dutch: - antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol, om de hierboven genoemde reacties te verminderen.
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
English: Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
Dutch: Percentage ziektecontrole (CR + PR + SZ [stabiele ziekte])
English: (95% CI [0.67, 1.97]
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
English: Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
English: (95% CI [0.27, 0.68])
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
English: Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
English: Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
English: Infections and infestations Very common:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
English: Psychiatric Disorders Very common:
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
English: 1.44 vials
Dutch: 1,44 injectieflacons
English: Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
English: Patient Characteristics
Dutch: Patiëntkenmerken
English: Number of Risk Factors
Dutch: Aantal voorvallen
English: The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
English: Overall Survival Number of deaths (%)
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
English: feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Dutch: - U bent moe, moet vaak plassen, hebt meer dorst dan anders, hebt meer eetlust en valt onbedoeld af, of bent prikkelbaar (hyperglykemie, een te hoog suikergehalte in het bloed).
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
English: 3.6 vials
Dutch: 3,6 injectieflacons
English: Total volume per vial (10 mL/vial)
Dutch: Totaal volume per injectieflacon (10 ml/injectieflacon)
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Dutch: Tabel 11: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair sALCL