FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter.
Swedish: Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Danish: Den langvarige elimination af mitotan efter seponering af Lysodren bør tages i betragtning.
Swedish: Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet plasmakolesterol Forhøjede plasmatriglycerider
Swedish: Ökade leverenzymer Ökat plasmakolesterol Ökade plasmatriglycerider
Danish: Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Danish: På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Swedish: På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Danish: Ved høje doser og efter længerevarende anvendelse, kan der forekomme nedsættelse af hjernefunktionen.
Swedish: Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Danish: På grund af dets lipofile natur, er mitotan sandsynligvis ikke dialysabelt.
Swedish: På grund av sin lipofila beskaffenhet är mitotan sannolikt inte dialyserbart.
Danish: Obduktionsdata fra patienter viser, at mitotan bliver fundet i de fleste af kroppens væv, med fedt som det primære sted for opbevaring.
Swedish: Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive stoffer, som metaboliseres ad denne vej, f.eks. sunitinib og midazolam.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig tillförsel av aktiva substanser som metaboliseras denna väg, till exempel sunitinib och midazolam.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ordinera hormonbehandling (steroider) medan du tar Lysodren.
Danish: Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Danish: Nogle af disse virkninger (anoreksi) kan udgøre stemplet for initial forringelse af centralnervesystemet.
Swedish: Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
Danish: Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag.
Swedish: Behandling bör inledas med 1,5 till 3,5 g/m2/dag till barn och tonåringar med målet att uppnå 4 g/m2/dag.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
Danish: Shock, svært traume eller infektion: Mitotan bør temporært afbrydes umiddelbart efter shock, svært traume eller infektion, da adrenal suppression er dets primære virkning.
Swedish: Chock, allvarligt trauma eller infektion: Mitotan bör utsättas temporärt omedelbart efter chock, allvarligt trauma eller infektion, då adrenal suppression är dess främsta effekt.
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Swedish: Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Swedish: Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Swedish: Exogena steroider bör ges i sådana fall då den undertryckta binjuren inte är i stånd att omedelbart börja utsöndra steroider.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Swedish: Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
Danish: EU/1/04/273/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Danish: Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
Danish: Mitotan blev givet alene eller kombineret med kemoterapi med forskellige stoffer.
Swedish: Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Danish: Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan.
Swedish: Innan behandling inleds: Stora metastatiska tumörer bör avlägsnas kirurgiskt så långt som möjligt innan mitotanbehandlingen inleds, i syfte att minimera risken för infarkt och blödning i tumören på grund av en snabb cytotoxisk effekt av mitotan.
Danish: Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk.
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lysodren
Swedish: Om du har glömt att ta Lysodren
Danish: Nedsat frit testosteron i blodet (hos mænd)
Swedish: Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
Danish: Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås.
Swedish: Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Danish: Leverskade (hepatocellulær/kolestatisk /blandet)
Swedish: Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Swedish: Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Danish: Muligheden for mitotan-induceret leverskade kan derfor ikke udelukkes.
Swedish: Risken för mitotaninducerad leverskada kan därför inte uteslutas.
Danish: Anæmi Trombocytopeni
Swedish: Anemi Trombocytopeni
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Swedish: Leverfunktionsprover (alanintransaminas [ALT], aspartattransaminas [AST], bilirubinkoncentration) bör periodiskt monitoreras, särskilt under de första behandlingsmånaderna eller när det är nödvändigt att öka dosen.
Danish: Spironolacton: Mitotan må ikke gives i kombination med spironolacton, da dette aktive stof kan blokere virkningen af mitotan (se pkt.
Swedish: Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Alla blodkroppar kan påverkas vid mitotanbehandling.
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Swedish: Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Swedish: Monitorering bör ske mer frekvent (t ex varje vecka) när en hög startdos har använts.
Danish: Dette tilfælde blev vurderet som relateret til en øget plasma-mitotan på 34,5 mg/l.
Swedish: Detta fall ansågs ha ett samband med en förhöjd mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Swedish: Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Danish: Lysodren (kun på den ydre emballage)
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Danish: Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan.
Swedish: Det sågs en positiv lineär korrelation mellan den kumulativa Lysodrendosen och plasmanivån av mitotan.
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Swedish: I en studie som utfördes på 8 patienter med binjurekarcinom som behandlades med 2 till 3 g mitotan dagligen, fanns en starkt signifikant korrelation mellan mitotankoncentration i plasma och den totala mitotandosen.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne.
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.
Danish: Mental svækkelse Polyneuropati Bevægelsesforstyrrelse
Swedish: Mental nedsättning Polyneuropati
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Swedish: Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
Danish: Mitotan vævsakkumulation: Fedtvæv kan fungere som reservoir for mitotan, hvilket medfører en øget halveringstid og mulig akkumulering af mitotan.
Swedish: Vävnadsackumulation av mitotan: Fettvävnad kan fungera som en reservoar för mitotan, vilket leder till förlängd halveringstid och potentiell ackumulation av mitotan.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Swedish: Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Swedish: Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat.
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr er ikke blevet gennemført med mitotan.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
Danish: Især har mitotan vist sig at have en induktiv effekt på CYP3A4.
Swedish: Särskilt har mitotan visats ha en inducerande effekt på cytokrom 3A4.
Danish: Præmenopausale kvinder
Swedish: Premenopausala kvinnor
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Swedish: Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras som för vuxna med särskild uppmärksamhet när plasmanivåerna når 10 mg/l eftersom en snabb höjning av plasmanivåerna kan observeras.
Danish: Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
Swedish: Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Swedish: Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
Danish: Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l.
Swedish: Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
Danish: De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem: - Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion, eller hvis De bliver syg, mens De tager Lysodren.
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren.
Danish: Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder.
Swedish: Administrering av mitotan ändrar den extra-adrenala metabolismen av kortisol hos människa, vilket leder till en reduktion av mätbara 17-hydroxy-kortikosteroider, men plasmanivån av kortikosteroider faller inte.
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Swedish: Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
Danish: Tilgængelige data antyder, at mitotan modificerer steroiders perifere metabolisme, og at det også direkte undertrykker den adrenale cortex.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att mitotan modifierar den perifera metabolismen av steroider och att det även direkt undertrycker binjurebarken.
Danish: Leverenzymniveauer normaliseres, når mitotandosis bliver sat ned.
Swedish: Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
Danish: Plejepersonale bør anvende engangshandsker ved håndtering af tabletterne.
Swedish: Vårdgivare bör använda engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Danish: Der er observeret hepatotoksicitet hos patienter i behandling med mitotan.
Swedish: Hepatotoxicitet har observerats hos patienter behandlade med mitotan.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet: Længerevarende, løbende indgivelse af høje doser af mitotan kan lede til reversibel hjerneskade og funktionsnedsættelse.
Swedish: Rubbningar i centrala nervsystemet: Långvarig, kontinuerlig administrering av höga doser mitotan kan leda till reversibel hjärnskada och nedsatt funktion.
Danish: Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Danish: Behandling kan genoptages, når plasma-mitotanniveauerne ligger mellem 14-20 mg/l.
Swedish: Behandling kan återupptas när plasmanivån av mitotan ligger mellan 14-20 mg/l.
Danish: Forsigtighed og nøje monitorering af plasma-mitotanniveauet anbefales kraftigt ved behandling af overvægtige patienter.
Swedish: Försiktighet och noggrann monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas starkt vid behandling av överviktiga patienter.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer.
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Swedish: Hormonbindande protein: Mitotan har visats öka plasmanivåerna av hormonbindande proteiner (t ex könshormonbindande globulin [SHBG] och kortikosteroidbindande globulin [CBG]).
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
Danish: Lægen skal tage nogle blodprøver for at kontrollere Deres leverfunktion før og under behandling med Lysodren og desuden, hvis der er klinisk behov for det.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat.
Danish: Tærsklen på 20 mg/l blev nået for kumulative mængder mitotan på cirka 500 g. I et andet studie fik 3 patienter med adrenalt carcinom Lysodren i henhold til en præcis protokol, der tillod hurtig introduktion af en høj dosis, hvis produktet blev godt tolereret: 3 g (som 3 indtagelser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 og 9 g på dag 5.
Swedish: Tröskeln på 20 mg/l nåddes vid kumulativa mängder mitotan på ungefär 500 g. I en annan studie fick 3 patienter med binjurekarcinom Lysodren enligt ett detaljerat schema som möjliggjorde snabb introduktion av en hög dos om behandlingen tolererades väl: 3 g (fördelade på 3 doser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 och 9 g på dag 5.
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger.
Swedish: Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.
Danish: Leukopeni (herunder neutropeni), anæmi og trombocytopeni er ofte rapporteret under behandling med mitotan (se pkt.
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi och trombocytopeni har rapporterats frekvent under mitotanbehandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Swedish: För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Danish: Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe.
Swedish: Premenopausala kvinnor: Ovariala makrocystor har setts med en högre incidens i denna population.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Swedish: Då information beträffande vilka specifika P450-isoenzymer som är involverade saknas, bör försiktighet iakttas vid samtidig ordination av aktiva substanser som metaboliseras via detta system som t ex antiepileptika, rifabutin, rifampicin, griseofulvin och johannesört (Hypericum perforatum).
Danish: Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt.
Swedish: Man bör beakta att dosjusteringar inte leder till omedelbar ändring av plasmanivån av mitotan (se avsnitt 4.4).
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er utilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af mitotan hos patienter med kraftigt nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Lever- eller njurinsufficiens: Det finns inte tillräckligt med data för att stödja användning av mitotan till patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Lysodren.
Swedish: Du får inte amma medan du tar Lysodren.
Danish: Der blev observeret tilfælde af leverskader (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autoimmun hepatitis.
Swedish: Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.