FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Dutch: Met name in EU-landen met een bekend hoger verbruik van middelen met colistine waren de MIC-distributies ('minimum inhibitory concentration') hoger voor isolaten van Salmonella spp.
English: No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken of rechtvaardiging overgelegd voor de onderdosering, die een risico voor de volksgezondheid zou kunnen vormen door bevordering van colistineresistente bacteriën.
English: and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
Dutch: en P. aeruginosa), waaronder de soorten die resistentie tegen carbapenems vertonen, evenals bepaalde Mycobacterium spp.
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Dutch: 3 dat de indicaties, doeldiersoorten en duur van de behandeling van de betreffende middelen beperkte en waarschuwingen inzake verantwoord gebruik aan de productinformatie toevoegde.
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Dutch: Colibacillose is geen term die wordt gebruikt in de paardengeneeskunde, maar is een term gebruikt voor varkens, pluimvee en herkauwers.
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Dutch: Combinatieproducten met colistine wordt een rol toebedeeld bij deze complexere productiegerelateerde ziekten en er zijn klinische onderzoeken beschikbaar voor sommige combinaties, die voor enkele aandoeningen werkzaamheid hebben aangetoond.
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Dutch: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Dutch: Vanwege de nieuwe status van colistine als uitermate belangrijk in de humane geneeskunde, moet de impact op de volksgezondheid van het huidige of toekomstige gebruik van middelen met colistine bij dieren nu worden herbeoordeeld.
English: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Dutch: Bulgarije Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Dutch: In de huidige procedure werden voor geen enkele doeldiersoort gegevens of bewijs gepresenteerd voor de indicatie van salmonellose.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer in onoplosbaar poeder, voor orale toediening goed gemengd met vast voer.
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Dutch: In deze context worden combinatieproducten met colistine niet toegepast volgens de beginselen voor verantwoord gebruik en voldoen ze niet aan de criteria uiteengezet in het richtsnoer voor vaste combinaties voor de goedkeuring van deze middelen.
English: No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Dutch: Er zijn geen gepubliceerde gegevens beschikbaar aan de hand waarvan het mechanisme is geïdentificeerd waardoor met colistinecombinaties synergisme zou kunnen optreden.
English: Arnika Veterina d.o.o.
Dutch: Kroatië Arnika Veterina d.o.o.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Dutch: In het voornoemde besluit van de Commissie wordt aangegeven dat in lijn met de overeengekomen stapsgewijze aanpak “de combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten als volgende stap aan de orde kunnen komen na de afronding van deze verwijzingsprocedure.”
English: The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Dutch: Het risico geïdentificeerd door handhaving van deze indicatie is dat het de behandeling bevordert van een onbekende klinische ziekte, wat leidt tot behandelingsfalen omdat de werkelijke oorzaak (bijv. virussen, andere bacteriën, protozoën, parasieten) niet wordt weggenomen door behandeling met combinatieproducten met colistine.
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Dutch: In het licht van het hernieuwde gebruik van colistine in de humane geneeskunde en zijn cruciale belang voor de volksgezondheid is het daarom essentieel een verstandig gebruik van de stof in de diergeneeskunde te garanderen om een toename in de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te voorkomen.
English: This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Dutch: Deze opkomst van mcr-1 bij dieren en bij de mens voorkomende bacteriën vormt een aanslag op de laatste groep antibiotica, polymyxinen, door plasmidegemedieerde overdraagbare resistentie.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (EMEA/V/A/106).
English: Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Dutch: Niet-gastrointestinale indicaties worden als onnodig gebruik van colistine beschouwd aangezien de stof niet bijdraagt aan een therapeutisch effect op andere organen met bacteriële infecties.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Dutch: Dit houdt in dat bij ontbreken van internationale standaardtechnieken voor testen van de gevoeligheid voor colistine er geen overeengekomen standaarden bestaan voor invitrobeoordeling van de synergie voor colistinecombinaties.
English: Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
Dutch: Colibacillose wordt gedefinieerd als een infectie van het colon door Enterobacteriaceae, met name E. coli, resulterend in ziekteverschijnselen, doorgaans diarree en andere manifestaties bij pluimvee.
English: More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Dutch: Meer virulente stammen die ernstiger ziekte veroorzaken, kunnen verder leiden tot sepsis en/of immunosuppressie resulterend in multi-orgaanziekte of polymicrobiële infecties.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening (zie bijlage I)
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Dutch: Dit advies omvatte een kritische beoordeling van informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier en over de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Dutch: Dit is een grote verandering van de situatie in Europa aangezien colistine van oudsher alleen werd gebruikt in de diergeneeskunde en niet extreem belangrijk was voor de gezondheid van mensen.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Dutch: Het voor de volksgezondheid vastgestelde risico is dat behandeling van klinische of subklinische Salmonella-infecties voor vermindering van het aantal bacteriën de bestrijdingsprogramma's van de EU
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Dutch: Eerder conclusie van het CVMP van toepassing op combinatieproducten met colistine
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Dutch: De diskdiffusietest wordt routinematig over de hele wereld toegepast maar is zelden betrouwbaar doordat colistine niet gelijkmatig kan diffunderen in de agar en dus geen consistente concentratiegradiënt oplevert.
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Dutch: Gezien het aanzienlijke aantal middelen met colistine dat in de EU is goedgekeurd, werd het passend geacht een stapsgewijze, op het risico gebaseerde benadering toe te passen voor de herziening van de samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen met colistine.
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Dutch: Het CVMP oordeelde dat het eindresultaat van het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie een onnodig gebruik van colistine is.
English: 06516 Carros Cedex France
Dutch: 06516 Carros Cedex
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Dutch: Dit is met name een probleem voor bepaalde combinatieproducten met colistine (bijv. colistine en neomycine of colistine en oxytetracycline) waarvan geen van beide werkzame stoffen wordt geabsorbeerd terwijl de producten momenteel toch zijn goedgekeurd voor niet-gastro-intestinale indicaties.
English: Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
Dutch: Polymyxinen zijn met name werkzaam tegen een breed scala aan soorten gramnegatieve bacillen (bijv. E. coli, Salmonella spp.
English: However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Dutch: Er kon echter geen voordeel worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie en er konden geen haalbare risicoverlagende maatregelen worden geïdentificeerd om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken, aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als een onnodig gebruik van colistine werd beschouwd.
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Dutch: Er werden geen specifieke klinische onderzoeken overgelegd voor invasieve E. coli secundair aan gastro
English: Justification of colistin combination products
Dutch: Rechtvaardiging van combinatieproducten met colistine
English: Pharmagal spol.
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.
English: Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Dutch: Polymicrobiële gastro-intestinale infecties werden niet door de houders van de handelsvergunning gespecificeerd voor de diersoorten en indicaties vermeld voor hun producten.
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Dutch: De eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bevestigde ook een dagdosis van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht voor kalveren, lammeren en varkens, en een dagdosis van 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht voor pluimvee gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
English: antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
Dutch: 2 inzake de verkoop van antimicrobiële middelen, het aantal handelsvergunningen per farmaceutische vorm/toedieningsweg en typen van gebruik, werden de middelen met alleen colistine die oraal werden toegediend (groepsbehandeling) als een prioriteit beschouwd.
English: While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Dutch: Hoewel er in gevallen met andere in de diergeneeskunde gebruikte stoffen nog therapeutische opties voor de humane geneeskunde waren, zouden in dit geval potentiële aan de voedselketen gerelateerde bijdragen aan colistineresistentie in de humane geneeskunde ertoe leiden dat er geen therapeutische opties meer zijn voor infecties bij de mens tegen MDR, XDR en PDR bacteriën.
English: This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Dutch: Dit werd ondersteund door een door de EU ingestelde ad-hocgroep van deskundigen inzake antimicrobiële resistentie (AMEG) evenals door een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 inzake diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening.
English: It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Dutch: Colistine behoort tot de therapeutische klasse van de polymyxinen en is identiek aan polymyxine E. Het wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van ziekten veroorzaakt door gevoelige bacteriën (bijv. Escherichia coli) bij varkens, pluimvee, konijnen, rundvee, schapen en geiten.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Dutch: Met het oog op de beschikbare informatie in de verslagen van het Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC) van het EMA
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Dutch: Dat colistineresistente bacteriën bij dieren geen gevolg hebben voor de volksgezondheid, is dus niet langer juist en het in China gevonden voorbeeld toont aan dat overdraagbare colistineresistentie via het mcr-1-gen kan optreden in consumptiedieren en vleesproducten en in potentie een risico voor de volksgezondheid vormt.
English: In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Dutch: In een vorige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle diergeneesmiddelen met colistine voor orale toediening stemde het Comité in met een geharmoniseerde indicatie, een beperking van de behandelingsduur tot maximaal 7 dagen en waarschuwingen voor verantwoord gebruik.
English: Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Dutch: Gezien het recente cruciale belang van colistine in de humane geneeskunde kan diergeneeskundig gebruik dan alleen worden gerechtvaardigd in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik, wat niet het geval is voor combinatieproducten met colistine voor niet-gastro-intestinale indicaties.
English: Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Dutch: Concepten van synergie met colistinecombinaties zijn relevanter in de humane geneeskunde aangezien lage doses colistine parenteraal worden geïnjecteerd met andere antimicrobiële middelen om toxiciteit te vermijden.
English: In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index.
Dutch: Antimicrobiële synergie in vitro werd door diverse houders van de handelsvergunning vastgesteld en ondersteund door wetenschappelijke publicaties, gebaseerd op zowel een verlaging van de MIC voor doelpathogenen in aanwezigheid van de colistinecombinatie als op een verlaging in de fractioneelremmende-concentratie-index.
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Dutch: Tot op heden werd verondersteld dat door deze instabiliteit van polymyxineresistentie, en het niet optreden van horizontale genoverdracht van deze mutaties, het risico van snelle verspreiding van resistentie tegen colistine zou afnemen
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen overgelegd ter ondersteuning van enkele indicaties voor een aantal producten die binnen het toepassingsgebied van de procedure vallen.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat er geen gastro-intestinale indicaties konden worden ondersteund voor combinatieproducten met colistine.
English: In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
Dutch: In de huidige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden verscheidene colistinecombinaties voor diergeneeskundig gebruik geïdentificeerd met colistinedoses lager dan 50 000 IE per kg lichaamsgewicht.
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Dutch: Roemenië SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
English: Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
Dutch: Nederland Dopharma B.V. Zalmweg 24
English: As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Dutch: Aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, werden de hierboven besproken maatregelen als ontoereikend beschouwd om het geïdentificeerde risico te verlagen.
English: Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat “de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze middelen dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken.”
English: No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
Dutch: Er konden geen bedrijfseigen gegevens of geldige rechtvaardigingen worden overgelegd voor ondersteuning van claims inzake preventie en profylaxe.