FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Polish: Pacjentów należy monitorować co 2 tygodnie do momentu, kiedy stężenie fenyloalaniny we krwi powróci do zakresu akceptowalnego klinicznie (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida iga 2 nädala järel kuni vere fenüülalaniini sisalduste jõudmiseni kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Polish: Przewlekły ból stawów (utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy) wystąpił u 19 (7%) pacjentów, a łączna liczba epizodów wynosiła 24.
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Neljal patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mida loeti raskeks (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: Przeciwciała neutralizujące (ang. neutralising antibodies, NAb) zdolne do hamowania aktywności enzymu PAL wykryto z czasem u większości pacjentów, przy czym u 78% pacjentów stwierdzono dodatni wynik testu w kierunku obecności przeciwciał NAb po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia, a miano przeciwciał NAb utrzymywało się na stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Polish: Mechanizmem odpowiedzialnym za ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obserwowane w badaniach klinicznych była niezależna od IgE nadwrażliwość typu III (w której pośredniczy kompleks immunologiczny, patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide toimemehhanismiks oli mitte-IgE poolt vahendatud III tüüpi (immuunkompleksi vahendatud) ülitundlikkus (vt lõik 4.8).
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na pegwaliazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub jakikolwiek inny lek zawierający poli(tlenek etylenu) (PEG) (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete pegvaliaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või muu polüetüleenglükooli (PEG) sisaldava ravimi suhtes raskelt allergiline.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
Polish: Oczekuje się, że w fazie leczenia podtrzymującego stan stacjonarny uzyska się po upływie od 4 do 24 tygodni od pierwszego podania dawki podtrzymującej.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (93%), ból stawów (85%) oraz reakcje nadwrażliwości (75%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
Polish: Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml ze szkła borokrzemowego typu I wyposażona w igłę o rozmiarze 26 G ze stali nierdzewnej, osłonkę igły, polipropylenowy pręt tłoka i wykonany z gumy chlorobutylowej korek strzykawki z powłoką z polimeru fluorowego.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
Polish: W badaniach klinicznych analizowano dawki pegwaliazy wynoszące do 150 mg na dobę i nie zaobserwowano swoistych objawów podmiotowych i przedmiotowych po zastosowaniu tych wyższych dawek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Polish: Lekarz doradzi, czy można kontynuować leczenie za pomocą leku Palynziq.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas võite Palynziqi kasutamist jätkata.
Polish: Średnie miana przeciwciał TAb osiągały wartość szczytową po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania pegwaliazy, a następnie utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok od rozpoczęcia leczenia).
Estonian: Keskmised TAb tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 2 nädala möödumisel ravi alustamisest pegvaliaasiga ja püsisid siis pikaajalise ravi jooksul (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist).
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie są dostępne.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Polish: Ampułko-strzykawka jest wyposażona w automatyczną osłonkę igły.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Polish: Substancja czynna jest kowalentnym koniugatem białka liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL)* z glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG).
Estonian: Toimeaineks on valgu fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL)* kovalentne konjugaat NHS-metoksüpolüetüleenglükooliga (NHS-PEG).
Polish: • która potrafi rozpoznać przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości,
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać co najmniej 10 sekund, aż skóra przeschnie na powietrzu (patrz rysunek H).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
Polish: Lek Palynziq jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Estonian: Palynziqi manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süst).
Polish: Działanie produktu leczniczego Palynziq w leczeniu PKU u pacjentów z fenyloketonurią wykazano w badaniu 301 - otwartym badaniu mającym na celu rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Palynziq oraz w badaniu 302 - badaniu kontynuacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: • Lek ten jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki (2,5 mg - biały tłok, 10 mg - zielony tłok lub 20 mg - niebieski tłok).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Polish: U pacjentów o niższych mianach przeciwciał w przypadku analitów wszystkich przeciwciał, w tym NAb, występowały wyższe stężenia pegwaliazy w wyniku mniejszego klirensu pegwaliazy z udziałem układu immunologicznego.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid madalamad antikehade tiitrid kõikide antikehade analüütide, sealhulgas NAb osas, olid kõrgemad pegvaliaasi kontsentratsioonid väiksema immuunvahendatud pegvaliaasi kliirensi tõttu.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Polish: Płyn powinien być jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi hipofenyloalaninemia, należy monitorować co 2 tygodnie do momentu, kiedy stężenie fenyloalaniny we krwi powróci do zakresu akceptowalnego klinicznie.
Estonian: Patsiente, kellel tekib hüpofenüülalanineemia, tuleb jälgida iga 2 nädala järel, kuni vere fenüülalaniini sisaldus jõuab kliiniliselt vastuvõetavasse vahemikku.
Polish: Objawy podmiotowe dotyczące nastroju (splątanie, znużenie, przygnębienie, napięcie, wigor i stany związane z gniewem) oceniano z użyciem profilu nastroju (ang. Profile of Mood States, POMS) dostosowanego pod kątem PKU (PKU-POMS).
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Polish: • Lekarz będzie kontynuować monitorowanie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta w trakcie całego leczenia i może dostosować podawaną dawkę leku Palynziq albo poprosić o wprowadzenie zmian w diecie.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Polish: • w razie potrzeby może zadzwonić po pomoc lekarską w sytuacji nagłej i podać adrenalinę.
Estonian: • on võimeline hädaolukorras kiirabi kutsuma või adrenaliini manustama.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, odpowiednimi miejscami podania są także górna część pośladków oraz tylna strona ramienia.
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg.
Polish: Analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki z wykorzystaniem danych z fazy III wykazała odwrotny związek między ekspozycją na pegwaliazę i odpowiedzią wyrażaną stężeniem fenyloalaniny, na co mogła mieć wpływ podaż fenyloalaniny w diecie.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs, milles kasutati III faasi andmeid, näitas pegvaliaasi kontsentratsiooni ja fenüülalaniini sisaldusele avalduva ravivastuse vahelist pöördvõrdelist seost, mida võib mõjutada fenüülalaniini tarbimine toiduga.
Polish: • Lekarz przepisze leki do przyjmowania przed wstrzyknięciem leku Palynziq, takie jak np. paracetamol, feksofenadyna i/lub ranitydyna.
Estonian: • Teie arst määrab teile ravimeid enne Palynziqi süsti võtmiseks, näiteks paratsetamooli, feksofenadiini ja/või ranitidiini.
Polish: • Gazik lub bawełniany wacik.
Estonian: • marlilapp või vatitups
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 20 mg i 40 mg wynosiła odpowiednio 26,4 l (64,8 l) i 22,2 l (19,7 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Polish: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może podawać lek Palynziq we wstrzyknięciach w warunkach domowych, zademonstruje on pacjentowi lub jego opiekunowi sposób wstrzykiwania leku Palynziq przed wykonaniem tej czynności samodzielnie przez te osoby po raz pierwszy.
Estonian: Kui teie perearst otsustab, et teie või teie hooldaja võite teile Palynziqi kodus süstida, näitab teie perearst teile või teie hooldajale enne Palynziqi esmakordset süstimist, kuidas seda süstida.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Palynziq w okresie długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą, a lekarz skorygował dawkę (5, 10, 20, 40 i 60 mg na dobę) w celu dalszego obniżania stężenia fenyloalaniny we krwi oraz utrzymania wcześniej uzyskanego stężenia fenyloalaniny we krwi.
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
Polish: Korzystanie z różnych miejsc wstrzykiwania na ciele pacjenta nie wpływa na biodostępność produktu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi reakcjami skórnymi (co najmniej 5% pacjentów) były świąd (37 pacjentów; 13%), wysypka (33 pacjentów; 12%), rumień (15 pacjentów; 5%) i pokrzywka (15 pacjentów; 5%).
Estonian: Kõige sagedamad tekkinud nahareaktsioonid (vähemalt 5%-l patsientidest) olid sügelus (37 patsiendil; 13%), lööve (33 patsiendil; 12%), erüteem (15 patsiendil; 5%) ja nõgestõbi (15 patsiendil; 5%).
Polish: Odpowiedzi przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko PEG wywołane pegwaliazą wykryto u większości pacjentów (98%), a miana osiągnęły wartości szczytowe po upływie od 1 miesiąca do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie wróciły do poziomów wyjściowych u większości pacjentów przed upływem od 6 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.5).
Estonian: Pegvaliaasi poolt esilekutsutud PEG-i vastaseid IgM-i ja IgG antikehi leiti enamikul patsientidest (98%) ja nende maksimaalsed tiitrid saavutati 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi alustamisest, mille järel enamikul patsientidel nende lähteväärtused taastusid 6 kuni 9 kuu möödumisel ravi alustamisest (vt lõik 4.5).
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Esmane manustamine (esmased manustamised) peab/peavad alati toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsiente tuleb pärast iga sellist algset süstimist vähemalt 60 minutit hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
Polish: W celu osiągnięcia zakresu docelowego pacjenci zazwyczaj wymagają przyjmowania dobowej dawki wynoszącej 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Estonian: Patsiendid vajavad oma vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks tavaliselt annust 20 mg, 40 mg või 60 mg ööpäevas.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Palynziq turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Palynziqi raviks määravatele, kasutavatele või selle manustamist juhendavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teavituspaketile või nende sellega varustamise:
Polish: 2 „Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę terminów, do których zalicza się ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, i mogą się objawiać jako zakres objawów podmiotowych, w tym obrzęku naczynioruchowego, choroby posurowiczej, wysypki i pokrzywki.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad terminite rühma, millesse kuuluvad ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid, ja võivad avalduda mitmesuguste sümptomitena, nagu angioödeem, seerumtõbi, lööve ja nõgestõbi.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo trzeba będzie kontynuować przyjmowanie takich leków, jak paracetamol, feksofenadyna i/lub ranitydyna przed przyjęciem leku Palynziq.
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama selliste ravimite, nagu paratsetamool, feksofenadiin ja/või ranitidiin võtmist enne Palynziqi süstimist.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Polish: • Lekarz będzie musiał co miesiąc sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta w celu sprawdzenia skuteczności działania leku.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
Polish: • Następnie lekarz zacznie stopniowo zwiększać dawkę i/lub częstość wstrzykiwania leku Palynziq.
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Polish: o Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie w jego przypadku korzystanie z pomocy osoby towarzyszącej przez dłużej niż 6 miesięcy.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Polish: Spośród 5 epizodów choroby posurowiczej, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 1 epizod wystąpił w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w ciągu 24 godzin do 5 dni po wstrzyknięciu.
Estonian: 5 seerumtõve episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 1 episood 1 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 5 päeva jooksul süstimisest.
Polish: U pięciu spośród 7 pacjentów, u których wystąpiła choroba posurowicza, kontynuowano leczenie bez nawrotu oraz stosowano leczenie choroby posurowiczej obejmujące wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki i/lub jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych.
Estonian: 5 patsiendil 7-st, kellel tekkis seerumtõbi, see ravi jätkamisel enam ei kordunud ning seerumtõve raviks ravi katkestati, vähendati annust ja/või kasutati samaaegseid ravimeid.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że hipofenyloalaninemia u kobiet w ciąży z PKU leczonych produktem leczniczym Palynziq może powodować niepożądany wpływ na płód (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 195 (75%) pacjentów osiągnęło fazę zrandomizowanej dawki podtrzymującej (103 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę, 92 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę).
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Polish: Wyniki te odnotowywano w obecności toksycznego wpływu produktu na matkę (spadek masy ciała, obniżona masa jajników i zmniejszone spożycie pokarmów) i powiązano je z faktem znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi matki poniżej wartości prawidłowych u zwierząt bez PKU.
Estonian: Need leiud esinesid emasloomal avalduva toksilisuse korral (kehamassi vähenemine, munasarjade kaalu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine) ning olid seotud fenüülketonuuriata loomadel emaslooma vere fenüülalaniini sisalduste langusega alla normaalsete tasemete.
Polish: 10 mg raz w tygodniu 10 mg dwa razy w tygodniu 10 mg cztery razy w tygodniu 10 mg na dobę
Estonian: 10 mg üks kord nädalas 10 mg kaks korda nädalas 10 mg neli korda nädalas 10 mg 1 kord ööpäevas
Polish: W badaniach klinicznych u 125 spośród 285 (44%) pacjentów zaobserwowano łącznie 237 epizodów hipofenyloalaninemii (stężenia fenyloalaniny we krwi poniżej 30 mikromoli/l w dwóch kolejnych pomiarach).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 125 patsiendil 285-st (44%) kokku 237 hüpofenüülalanineemia episoodi (vere fenüülalaniini sisaldused kahel järjestikusel mõõtmisel alla 30 mikromooli/l).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia z zastosowaniem pegwaliazy i wyczerpano alternatywne strategie kontrolowania stężenia fenyloalaniny.
Estonian: Palynziqi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegvaliaasiga ja alternatiivsed strateegiad fenüülalaniini sisalduste vähendamiseks on ammendatud.
Polish: 261 pacjentów włączonych do badania było w wieku od 16 do 55 lat (średnia: 29 lat), a wyjściowe średnie stężenie fenyloalaniny we krwi wynosiło u nich 1233 mikromoli/l.
Estonian: 261 kaasatud patsiendi vanus oli 16 kuni 55 aastat (keskmine: 29 aastat) ja ravieelne keskmine vere fenüülalaniini sisaldus 1233 mikromooli/l.
Polish: • Nie odciągać tłoka.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Polish: Przy wstrzykiwaniu dawek o mocy 10 mg i 20 mg konieczne może być zastosowanie silniejszego nacisku.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
Polish: Farmakokinetyka pegwaliazy charakteryzuje się wysokim poziomem zmienności u tego samego pacjenta i między pacjentami ze względu na niejednorodność odpowiedzi immunologicznej u dorosłych pacjentów z PKU.
Estonian: Pegvaliaasi farmakokineetika varieerub tugevalt patsientide vahel ja konkreetsel patsiendil immuunvastuse heterogeensuse tõttu fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel.
Polish: Reakcje leczono, podając adrenalinę (10/16 pacjentów; 11/25 epizodów), kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i/lub tlen w ramach doraźnej pomocy medycznej.
Estonian: Reaktsioonide raviks manustati adrenaliini (10/16 patsienti; 11/25 episoodi), kortikosteroide, antihistamiine ja/või hapnikku erakorralise meditsiiniabina.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
Polish: U wszystkich 16 pacjentów, u których wystąpiły ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, stwierdzono ujemny wynik testu w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgE przeciwko pegwaliazie w czasie występowania epizodu ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub w niedługim czasie po jej wystąpieniu.
Estonian: Kõigil 16 patsiendil, kellel tekkis ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, oli pegvaliaasi suhtes spetsiifilise IgE test negatiivne ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi ajal või selle lähedasel ajal.
Polish: • Podawanie leku Palynziq rozpocznie się od najniższej dawki.
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano bezpośredni związek między ekspozycją na pegwaliazę w osoczu a zmniejszeniem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Polish: W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia kropel krwi docisnąć do niego jałowy wacik bawełniany lub gazik i przytrzymać przez około 10 sekund.
Estonian: Kui näete süstekohal veretilku, suruge süstekohale steriilne vati- või marlitups ja hoidke seda ligikaudu 10 sekundit.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia leku Palynziq.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis Palynziqi süstima.
Polish: ³ Powyjściowe wartości oceny deficytu uwagi ADHD / stopnia splątania PKU-POMS przypisano najbliższej 3-miesięcznej wizycie (tj. w obrębie 3-miesięcznego okna wizyty).
Estonian: ³ Lähteväärtuse järgsed ATH tähelepanematuse / PKU-POMS-i segasuse väärtused kaardistati lähima 3 kuu visiidi järgi (s.t 3-kuulises ajavahemikus).