FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
German: TIMI major Blutungsereignisse traten bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid bei 2,7 % der Patienten auf, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
German: Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Eptifibatid.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eptifibatid Accord 2 mg/ml, Injektionslösung
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
German: Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 75 mg Eptifibatid.
English: Package leaflet: Information for the patient Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml, Infusionslösung
English: How to use Eptifibatide Accord
German: Wie ist Eptifibatid Accord anzuwenden?
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
German: Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
German: Starke Blutungen waren ebenfalls sehr häufig und wurden häufiger unter Eptifibatid als unter Placebo beschrieben (> 1/10 oder 10,8 % gegenüber 9,3 %).
English: - skin rash (such as hives).
German: - Hautausschlag (wie z. B. Quaddeln).
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid
English: - If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 100 ml vial
German: ANGABEN AUF AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT für 100 ml Durchstechflasche
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
English: No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
German: Hinsichtlich der Leberfunktionswerte (SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin, alkalische Phosphatase) oder der Nierenfunktionswerte (Serumkreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut) wurden keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den mit Eptifibatid und den mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10 % vs 11.5 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid waren die Ereignisraten 10 % versus 11,5 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw.
English: − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: Breast-feeding
German: Eptifibatid
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eptifibatid Accord beachten?
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
German: Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 75 mg Eptifibatid.
English: One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Eptifibatid.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180microgram/kg bolus.
German: Bei Applikation eines Bolus von 180 Mikrogramm/kg vor der Infusion werden diese Plasmakonzentrationen schnell erreicht.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial
German: ANGABEN AUF AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT für 10 ml Durchstechflasche
English: How to store Eptifibatide Accord 6.
German: Wie ist Eptifibatid Accord aufzubewahren?
English: There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
German: Eine PCI-Studie sowie eine Herzinfarkt-Studie ergaben keine eindeutigen Anhaltspunkte, dass Eptifibatid das Risiko für eine starke oder schwache Blutung im Zusammenhang mit Gewebeplasminogenaktivatoren erhöht.
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
German: Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung, makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung oder sonstigen anormalen aktiven Blutungen in den letzten 30 Tagen vor der Behandlung anamnestischem Hinweis auf Schlaganfall in den letzten 30 Tagen oder irgendeinem Hinweis auf hämorrhagischen Schlaganfall anamnestisch bekannter intrakranieller Erkrankung (Neoplasma, arteriovenöser Malformation, Aneurysma) größerer Operation oder schwerer Verletzung in den letzten 6 Wochen hämorrhagischer Diathese in der Anamnese
English: Distrobution
German: Verteilung
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
German: Eine 100 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-OffAluminiumverschluss.
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
German: Stunden, verglichen mit einem Therapieregime verzögerter vorsorglicher Verabreichung von Eptifibatid (9,3 % bei früher Verabreichung von Eptifibatid, verglichen mit 10 % bei Patienten mit einer verzögerten vorsorglichen Verabreichung, Odds Ratio = 0,920;
English: The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm/kg KG, die als Bolus (schnelle intravenöse Injektion) verabreicht wird.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
German: Eine 10 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-OffAluminiumverschluss.
English: Other medicines and Eptifibatide Accord
German: Eptifibatid Accord und Thrombolytika
English: - If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2 % of patients who received the standard dose (2 microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
German: erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4 % vs 2.0 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
German: Unter verzögerter, vorsorglicher Gabe von Eptifibatid betrugen die TIMI major Ereignisse 1,4 % versus 2,0 % bei Patienten, die die reduzierte Dosis bzw.
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
German: Basierend auf der klinischen Einschätzung ist im Einzelfall zu entscheiden, ob Thrombozytentransfusionen gegeben werden.
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors
German: Thrombozytopenie und Immunogenität in Bezug auf GP-IIb/IIIa-Inhibitoren Eptifibatid Accord hemmt die Thrombozytenaggregation, scheint jedoch nicht die Lebensfähigkeit der Thrombozyten zu beeinflussen.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3) - prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
German: Aneurysma) - größerer Operation oder schwerer Verletzung in den letzten 6 Wochen - hämorrhagischer Diathese in der Anamnese - Thrombozytopenie (< 100.000 Zellen/mm3) - Thromboplastinzeit > 1,2-fache des Kontrollwertes oder International Normalized Ratio (INR)
English: Vascular Disorders
German: Inhibitors
English: Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
German: Die Thrombozytenaggregationshemmung geht 4 Stunden nach Beendigung der Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg/min auf den Ausgangswert der Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation > 50 %) zurück.
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
German: Aus diesem Grund ist der Patient während der Therapie sorgfältig auf Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
German: - klinisch bedeutsamer Leberfunktionsstörung - begleitender oder geplanter Anwendung eines anderen parenteralen Glykoprotein (GP) IIb/IIIa
English: use.
German: zugetroffen hat.
English: ESPRIT trial
German: ESPRIT-Studie
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
German: Diese Verpflichtung wird nach 5 Jahren erneut geprüft.
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
German: Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
German: Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden.
English: (See section 5.3)
German: (siehe Abschnitt 4.4)
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
German: Darüber hinaus sollten auch die Risikomanagementpläne für diese Produkte vereinheitlicht werden.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
German: Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
German: • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
English: Risk Management Plans
German: Risikomanagementpläne
English: This may happen during school holidays.
German: Dies kann in den Schulferien versucht werden.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
German: Generell gibt es keine Anzeichen einer Teratogenität bei Tieren.
English: Your doctor will discuss contraception with you.
German: Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.
English: • severe changes in mood or personality
German: • starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit
English: ADHD can also have a severe effect on a child's education.
German: ADHD kann auch sich erheblich auf die Erziehung eines Kindes auswirken.
English: Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
German: Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
English: Aggressive or hostile behaviour
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
English: Use with alcohol
German: Anwendung mit Alkohol
English: MTA Study.
German: MTA-Studie.
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
German: Die Prüfung der veröffentlichten Fachliteratur und der epidemiologischen Daten gelangte zu derselben Schlussfolgerung.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
German: Als Design bevorzugt wäre eine prospektive Kohortenstudie.
English: Product Information
German: Produktinformation
English: 92003 Nanterre
German: 92003 Nanterre France
English: The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
German: Allgemeine Diskussion und Schlussfolgerungen zur Sicherheit
English: The significance of this finding to humans is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die gegebenenfalls vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
English: Signs and symptoms
German: Anzeichen und Symptome:
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
German: Arzneimittelnutzungsstudien, einschließlich der Prüfung des Off-Label-Gebrauchs/Missbrauchs
English: 2.4 Effects on Growth
German: 2.4 Auswirkungen auf das Wachstum
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
German: Aus den eingereichten Daten ging hervor, dass die Ereignisse bei Anwendung der empfohlenen Dosis stattfanden.
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
German: Es wird die vorgeschlagene Nachbeobachtungsdauer von mindestens 5 Jahren für einzelne Teilnehmer in Betracht gezogen.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
German: Außerdem müssen Risikominimierungsmaßnahmen vorhanden sein, um mögliche Risiken kontinuierlich zu identifizieren und zu evaluieren.
English: Some patients may require long-term follow up.
German: Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
English: However, these findings were not consistent across all the reviewed studies.
German: Die geprüften Studien waren hinsichtlich dieser Befunde jedoch nicht alle einheitlich.
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
German: Drogentests Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
German: Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist.
English: Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
German: Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig.
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
German: „Auswirkungen einer Stimulansmedikation auf das Wachstum in der MTA (Multimodale Behandlungsstudie bei ADHD)“, von der MTA Cooperative Group durchgeführte Nachuntersuchung.
English: In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
German: Schlussfolgernd ist im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko anerkannt, dass ein potenzielles Risiko besteht.
English: Rare: angina pectoris
German: Selten: Angina pectoris
English: The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat enthaltenden Produkten während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde vom CHMO bewertet und im Dezember 2008 in der Arbeitsgruppe Sicherheit (SWP) weiter erörtert.
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
German: Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
English: Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
German: Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
German: Darüber hinaus sind weitere Daten erforderlich, um das psychiatrische Endergebnis sowie die Auswirkung auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern zu bewerten.
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
German: Sie sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
German: Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden.
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
German: • Prüfliste für Maßnahmen vor der Verschreibung und für die kontinuierliche Überwachung für verschreibende Ärzte und, soweit möglich, für Betreuungspersonen.
English: Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
English: LU Luxembourg
German: LU Luxemburg
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
German: Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden.
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
German: Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
English: RO Romania
German: RO Rumänien
English: Growth, Development and Sexual Maturation
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
English: • mania
German: • Manie
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
English: Children under 6 years of age
German: Kinder unter 6 Jahren
English: 2.5 Leukaemia
German: 2.5 Leukämie
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
German: Jedoch gilt eine Harmonisierung zwischen den Produkten als eines der Hauptanliegen dieses Verfahrens, um in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidatprodukte zugelassen sind, den gleichen Gesundheitsschutz sicherzustellen.
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigen außerdem Alternativmethoden für eine abschließende Prüfung des Gebrauchs (soweit möglich) und des Off-Label-Gebrauchs in solchen Mitgliedstaaten, die derzeit nicht von multinationalen (EU-weiten) Datenbanken wie der IMS abgedeckt werden.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
German: Jedoch wurde eine sympathomimetischer Wirkung auf das kardiovaskuläre System für plausibel erachtet.
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
German: Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.