FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemolytisk anemi har också rapporterats vid kraftig överdosering (20-30 mg/kg) hos spädbarn och vuxna med methemoglobinemi orsakad av anilin eller klorater.
Bulgarian: За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue kommer att ges till dig eller ditt barn (0-17 år) för att behandla problem med blodet till följd av exponering för vissa läkemedel eller kemikalier som kan orsaka en sjukdom som kallas methemoglobinemi.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.
Swedish: Patienter med hyperglykemi eller diabetes mellitus
Bulgarian: Пациенти с хипергликемия или захарен диабет
Swedish: Det ger urin och avföring en blågrön färg och huden en blå färg som kan förhindra diagnos på cyanos.
Bulgarian: Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: Om intravenös användning av metyltioninklorid inte kan undvikas hos patienter som behandlas med serotonerga läkemedel, ska lägsta möjliga dos väljas och patienten observeras noggrant med avseende på centrala nervsystemet (CNS)-effekter i upp till 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Ако интравенозното приложение на метилтионинов хлорид не може да се избегне при пациенти, лекувани със серотонергични лекарства, трябва да се избере най-ниската възможна доза и пациентите да се наблюдават внимателно за ефекти на централната нервна система (ЦНС) до 4 часа след приложението (вж. точка 4.4 и 4.8).
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är avsett för vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години).
Swedish: Effekten av metyltioninklorid vid behandling av methemoglobinemi i den pediatriska populationen visades i två retrospektiva studier och en öppen randomiserad klinisk prövning.
Bulgarian: Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване.
Swedish: Det måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Bulgarian: Трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути.
Swedish: Det har även visats hämma tillväxten av odlade tvåcelliga musembryon och produktionen av progesteron i odlade humana lutealceller.
Bulgarian: Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки.
Swedish: Efter öppning eller spädning: Ur mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart såvida inte öppningsmetoden/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Италия
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas med Methylthioninium chloride Proveblue - hos nyfödda och spädbarn som är 3 månader eller yngre; lägre doser rekommenderas (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue: - при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски дози (вижте точка 3 на тази листовка).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av metyltioninklorid hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на метилтионинов хлорид при бременни жени.
Swedish: De kliniska konsekvenserna anses emellertid vara minimala eftersom Methylthioninium chloride Proveblue ofta endast används en enstaka gång i en akutsituation.
Bulgarian: Клиничните последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често се използва само веднъж при остър спешен случай.
Swedish: Användning av Methylthioninium chloride Proveblue under graviditet rekommenderas inte om det inte är absolut nödvändigt, till exempel i en livshotande situation.
Bulgarian: Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.
Swedish: Framförandet av fordon kan påverkas på grund av förvirringstillstånd, yrsel och eventuella synstörningar.
Bulgarian: Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и възможни нарушения на очите.
Swedish: Din läkare kommer att injicera detta läkemedel långsamt i en ven (intravenöst) under 5 minuter.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
Swedish: När det används i kombination med dessa läkemedel kan metyltioninklorid orsaka serotoninsyndrom, vilket kan vara potentiellt livshotande.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
Swedish: Du ska inte ges Methylthioninium chloride samtidigt som du tar vissa läkemedel för behandling av depression eller ångest som påverkar ett kemiskt ämne i hjärnan som kallas serotonin.
Bulgarian: Не трябва да приемате метилтионинов хлорид едновременно с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, които действат върху химичното вещество в мозъка, наречено серотонин.
Swedish: Dess användning vid bisköldkörtelkirurgi (inte indicerat) har inducerat CNS-biverkningar vid samtidig administrering av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Употребата му в паратироидната хирургия (не е показана) е предизвикала нежелани реакции на ЦНС при едновременно приложение със серотонинергични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Swedish: Injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Bulgarian: Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
Swedish: De biverkningar som observerades vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var måttligt regenerativ anemi förknippad med ökade genomsnittliga trombocyttal och fibrinogennivåer, en minimal ökning av genomsnittliga totala bilirubinvärden i blod och ökad förekomst av måttliga bilirubinnivåer i urin.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при нива на експозиция, сходни до клиничните и с вероятна приложимост за клиничната употреба, са умерена регенеративна анемия, свързана с повишен среден брой на тромбоцитите и с нивата на фибриноген, минимално повишение на средното общо ниво на билирубина и повишена честота на появата на умерени нива на билирубин в урината.
Swedish: De kliniska konsekvenserna anses sannolikt vara minimala då det normalt används en tillfällig och enstaka dos i en akutsituation.
Bulgarian: Счита се, че клиничните последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза, обикновено при спешен случай.
Swedish: Båda spädbarnen hade komplicerade medicinska förhållanden och metyltioninklorid var endast delvis orsaken.
Bulgarian: И в двата случая медицинското състояние на кърмачетата е било усложнено и причината е само частично в метилтиониновия хлорид.
Swedish: Din hud kan bli blå - minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra din hud blek och göra dig andfådd och svag - gulsot (gulfärgning av hud och ögon); detta har endast rapporterats hos spädbarn.
Bulgarian: Кожата може да посинее - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да почувствате задух и слабост, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av ökade plasmakoncentrationer av samadministrerade läkemedel som är känsliga för substrat för CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не могат да се изключват клиничните последствия от повишената плазмена концентрация при едновременно приложение на лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A.
Swedish: De biverkningar som anges i nedanstående tabell förekommer hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år) efter intravenös administrering.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години) след интравенозно приложение.
Swedish: Förvara ampullen i originalförpackningen.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Bulgarian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Swedish: Anvisningarom hantering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Undvik samtidig användning av metyltioninklorid med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на метилтионинов хлорид със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs) и инхибитори на моноаминооксидазата (вж. точка 4.5).
Swedish: Dessa inkluderar SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin och venlafaxin.
Bulgarian: Те включват SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина), бупропион, буспирон, кломипрамин, миртазапин и венлафаксин.
Swedish: • Patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) på grund av risken för hemolytisk anemi
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-6-фосфат (G6PD) дехидрогеназна недостатъчност поради риск от хемолитична анемия
Swedish: Methylthioninium chloride har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter för att förhindra att högra lokala koncentrationer av substansen producerar ytterligare methemoglobin.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути, за да се избегне висока локална концентрация, която води до произвеждане на допълнителен метхемоглобин.
Swedish: Om intravenös användning av Methylthioninium chloride inte kan undvikas, ska du ges lägsta möjliga dos och observeras noggrant i upp till 4 timmar efter att du fått läkemedlet.
Bulgarian: Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането.
Swedish: Metyltioninklorid var mutagent i genmutationstester på bakterier och muslymfomceller, men inte i mikrokärntest på mus in vivo, vid intravenös administrering av 62 mg/kg.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е мутагенен в изследвания на генни мутации при бактерии и миши лимфомни клетки, но не и в in vivo изследвания на миши микронуклеуси при интравенозно инжектиране в доза 62 mg/kg.
Swedish: Baserat på kinetikdata ska amning avbrytas i upp till 8 dagar efter behandling med Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: На базата на данни от кинетиката, кърменето трябва да се прекъсне за поне 8 дни след лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue.
Swedish: Metyltioninklorid kan orsaka allvarligt eller dödligt serotonergt syndrom när det används i kombination med serotonerga läkemedel.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид може да предизвика сериозен или летален серотонинов синдром, когато се използва в комбинация със серотонинергични лекарства.
Swedish: Methylthioninium chloride ska ges med försiktighet till patienter med måttlig till svår njursjukdom, eftersom det finns begränsade data tillgängliga och metyltioninklorid främst elimineras via njurarna.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко бъбречно заболяване поради наличие на ограничени данни и тъй като метилтиониновият хлорид се елиминира главно чрез бъбреците.
Swedish: Administrering av Methylthioninium chloride Proveblue kan eventuellt leda till tillfälligt ökad eller minskad clearance av läkemedel som primärt metaboliseras av dessa enzymer.
Bulgarian: Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи или намали клирънса на лекарствата, които се метаболизират предимно от тези ензими.
Swedish: Spädbarn i åldern 3 månader eller yngre och nyfödda barn:
Bulgarian: Кърмачета на 3 месеца или по-малки и новородени:
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som observerats under kliniska prövningar är yrsel, parestesi, dysgeusi, illamående, missfärgning av huden, kromaturi, svettningar, smärta vid injektionsstället och smärta i extremitet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са замаяност, парестезия, дисгеузия, гадене, промяна в цвета на кожата, хроматурия, изпотяване, болка на мястото на инжектиране и болка в крайниците.
Swedish: Yttersta försiktighet ska iakttas vid administrering till nyfödda och spädbarn yngre än 3 månader, på grund av att det behövs lägre koncentrationer av NADPH-methemoglobinreduktas för att reducera methemoglobin till hemoglobin, vilket gör dessa spädbarn mer mottagliga för methemoglobinemi framkallad av höga doser av metyltioninklorid.
Bulgarian: При приложение при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца се изисква изключително внимание поради по-ниските концентрации на НАДФ-метхемоглобин редуктазата, необходими за редукция на метхемоглобина до хемоглобин, поради което тези деца са по-уязвими на метхемоглобинемия, предизвикана от високи дози метилтионинов хлорид.
Swedish: Metyltioninklorid bör undvikas hos patienter som får läkemedel som ökar serotonerg transmission eftersom det potentiellt kan uppstå allvarliga CNS-reaktioner, däribland potentiellt dödligt serotoninsyndrom .
Bulgarian: Метилтионинов хлорид трябва да се избягва при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които повишават серотонинергичната трансмисия поради потенциала за сериозни реакции от страна на ЦНС, включително потенциално летален серотонинов синдром.
Swedish: Eventuell kvarvarande lösning i de öppnade ampullerna måste kasseras.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Разтворът, останал в отворените ампули, трябва да се изхвърли.
Swedish: Metyltioninklorid är en potent hämmare av transportörerna OCT2, MATE1 och MATE2-K.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е мощен инхибитор на транспортерите OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Swedish: Patienter som behandlas med metyltioninklorid i kombination med serotonerga läkemedel bör övervakas för uppkomst av serotoninsyndrom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с метилтионинов хлорид в комбинация със серотонинергични лекарства, трябва да се наблюдават за поява на серотонинов синдром.
Swedish: 5 ampuller om 2 ml 20 ampuller om 2 ml 10 mg/2 ml
Bulgarian: 5 ампули от 2 ml 20 ампули от 2 ml 10 mg/2 ml
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrike
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Франция
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Provepharm SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Provepharm SAS
Swedish: Metyltioninklorid är en in vitro-hämmare av CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е in vitro инхибитор на CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5.
Swedish: Rekommendera patienterna att vidta skyddsåtgärder mot ljusexponering, eftersom ljuskänslighet kan uppkomma efter administrering av metyltioninklorid.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да предприемат защитни мерки срещу излагането на светлина, защото след приложението на метилтионинов хлорид може да възникне фоточувствителност.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är inte ett in vitro-substrat för BCRP eller OCT2 och är inte en in vitro-hämmare för BCRP, OAT1 eller OAT3.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро субстрат за BCRP или OCT2 и не е ин витро инхибитор на BCRP, OAT1 или OAT3.
Swedish: Om metyltioninklorid späds i glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska, lösning måste det användas med försiktighet till patienter med hyperglykemi eller diabetes mellitus eftersom dessa tillstånd kan förvärras av glukoslösningen.
Bulgarian: Ако се разрежда с 50 mg/ml (5%) глюкозен разтвор за инжекции, метилтиониновият хлорид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се обострят от глюкозния разтвор.
Swedish: Högsta rekommenderade kumulativa dos för behandlingen är 7 mg/kg och ska inte överskridas, eftersom Methylthioninium chloride som administreras i en dos som är högre än den maximala kan orsaka methemoglobinemi hos känsliga patienter.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg и не трябва да се превишава, тъй като прилагането на метилтионинов хлорид над максималната доза може да предизвика метхемоглобинемия при чувствителни пациенти.
Swedish: Metyltioninklorid (även kallat metylenblått) tillhör en grupp läkemedel som kallas motgifter.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти.
Swedish: Intravenös injektion av metyltioninklorid har ibland orsakat hypotension och hjärtarytmier, och sådana besvär kan i sällsynta fall vara dödliga.
Bulgarian: Интравенозната инжекция на метилтионинов хлорид обикновено причинява ниско кръвно налягане и сърдечни аритмии, като в редки случаи тези нарушения могат да бъдат фатални.
Swedish: Metyltioninklorid är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е субстрат от P-гликопротеин (P-gp).
Swedish: Hos råtta och kanin har teratogena effekter med fetal och maternell toxicitet rapporterats.
Bulgarian: Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката.
Swedish: Kumulativa doser av metyltioninklorid kan leda till dyspné och takypné, troligen relaterat till reducerad syretillgång orsakad av methemoglobinemi, bröstsmärta, tremor, cyanos och hemolytisk anemi.
Bulgarian: Кумулативни дози от метилтионинов хлорид могат да доведат до диспнея и тахипнея, вероятно свързани с намаленото наличие на кислород, дължащо се на метхемоглобинемията, гръдна болка, тремор, цианоза и хемолитична анемия.
Swedish: Du får inte ges Methylthioninium chloride Proveblue - om du är allergisk mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas) - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet NADPH (nikotinamid-adenin dinukleotidfosfat)-reduktas - om din blodsjukdom orsakas av nitrit under behandling av cyanidförgiftning - om din blodsjukdom orsakas av kloratförgiftning.
Bulgarian: - ако сте алергични към метилтионинов хлорид или други тиазинови бои; - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима Г6ФД (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа); - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза; - ако нарушенията в кръвта са причинени от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне; - ако нарушенията в кръвта са причинени от отравяне с хлорати.
Swedish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike
Bulgarian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция
Swedish: Administrering av Methylthioninium chloride Proveblue kan potentiellt orsaka en ökad exponering för läkemedel, vars clearance primärt sker genom njurtransport via OCT2/MATE-signaleringsvägen, däribland cimetidin, metformin och aciklovir.
Bulgarian: Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи експозицията на лекарства, които се елиминират предимно чрез бъбречния транспорт, включващ пътя на OCT2/MATE, включително циметидин, метформин и ацикловир.
Swedish: Uteblivet svar på metyltioninklorid tyder på cytokrom b5-reduktasbrist, glukos-6fosfatdehydrogenatbrist eller sulfhemoglobinemi.
Bulgarian: Липсата на повлияване от метилтионинов хлорид предполага дефицит на цитохром b5 редуктаза, глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност или сулфохемоглобинемия.
Swedish: Det rekommenderas att en kumulativ dos på 4 mg/kg för behandlingen inte överskrids hos patienter med dapsoninducerad methemoglobinemi.
Bulgarian: Препоръчително е да не се превишава кумулативната доза от 4 mg/kg по време на лечението при пациенти с дапсон-индуцирана хемолитична анемия.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av denna hämning är inte kända.
Bulgarian: Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
Swedish: Det får i synnerhet inte blandas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, eftersom det har visats att klorid minskar lösligheten hos metyltioninklorid.
Bulgarian: По-специално не трябва да се смесва с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е установено, че хлоридът намалява разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
Swedish: Vid misstänkt methemoglobinemi är det lämpligt att kontrollera syremättnaden med CO-oximetri om sådan finns tillgänglig, eftersom pulsoximetri kan ge en felaktig uppskattning av syremättnaden under administrering av metyltioninklorid.
Bulgarian: При съмнения за метхемоглобинемия е препоръчително да се провери насищането на кислород по възможност чрез кооксиметрия, тъй като пулсовата оксиметрия може да даде грешно показание за насищането по време на прилагане на метилтионинов хлорид.
Swedish: Vuxna, barn över 3 månader och äldre
Bulgarian: Възрастни, деца над 3 месеца, лица в старческа възраст
Swedish: När det gäller anilin- eller dapsoninducerad methemoglobinemi är rekommenderad högsta kumulativa dos för behandling 4 mg/kg (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В случай на метхемоглобинемия, предизвикана от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 4 mg/kg (вж. точка 4.4).
Swedish: Administrering av stora intravenösa doser (≥7 mg/kg) av Methylthioninium chloride Proveblue till individer utan methemoglobinemi inducerar illamående och kräkningar, tryck över bröstet, bröstsmärta, takykardi, oro, kraftig svettning, tremor, mydriasis, blågrön färg på urinen, blåfärgning av hud och slemhinnor, buksmärta, yrsel, parestesi, huvudvärk förvirring, hypertension, lindrig methemoglobinemi (upp till 7 procent) och EKG-förändringar (flack eller inverterad T-våg).
Bulgarian: Прилагането на голяма интравенозна доза (≥ 7 mg/kg) метилтионинов хлорид Proveblue на лица без метхемоглобинемия предизвиква гадене и повръщане, стягане в гърдите, гръдна болка, тахикардия, схващане, обилно изпотяване, тремор, мидриаза, синьо-зелено оцветяване на урината, синьо оцветяване на кожата и мукозните мембрани, коремна болка, замаяност, парестезия, главоболие, обърканост, високо кръвно налягане, лека метхемоглобинемия (до 7%) и промени в електрокардиограмата (изглаждане на T вълната или инверсия).
Swedish: Ytterligare information om hur Methylthioninium chloride Proveblue kan ges finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.
Bulgarian: Допълнителна информация за приложението на Метилтионинов хлорид Proveblue е дадена в точка 3 на тази листовка.
Swedish: • Brist på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat)-reduktas.
Bulgarian: Дефицит на НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза.
Swedish: Hos patienter med anilininducerad methemoglobinemi kan upprepade doser av metyltioninklorid krävas.
Bulgarian: При пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от анилин, може да се наложи повторна доза метилтионинов хлорид.