FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ulcère doit être nettoyé avec de l'eau ou une solution saline (à base de sel) avant chaque application de Regranex.
Spanish: Antes de cada aplicación de Regranex debe limpiarse la úlcera con agua o con una solución salina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Regranex, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Regranex puede consultarse en el prospecto.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
French: Comment Regranex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Regranex?
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
Spanish: En total, en los estudios se observaron 922 úlceras y se comparó Regranex con un placebo (tratamiento ficticio) y con la ausencia de tratamiento, aunque en todos los casos se hicieron las curas habituales para las heridas.
French: Le site doit ensuite être recouvert d'un pansement humide imprégné de sérum physiologique afin de maintenir la zone humide pendant la cicatrisation de l'ulcère.
Spanish: A continuación, debe cubrirse la zona con un apósito de gasa humedecido con una solución salina para mantenerla húmeda mientras sanan las úlceras.
French: Comment Regranex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Regranex?
French: Qu'est-ce que Regranex?
Spanish: ¿Qué es Regranex?
French: Le taux de cicatrisation était en revanche de 35 % chez les patients utilisant le gel placebo et de 30 % lorsque les plaies des patients recevaient simplement un soin standard.
Spanish: Con Regranex cicatrizaron un 47 % de las úlceras de menos de 5 cm2, con el gel placebo y con un tratamiento común para las heridas cicatrizaron el 35 % y el 30%, respectivamente.
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Spanish: Podría haber nueva información.
French: Autres médicaments et REKOVELLE
Spanish: Otros medicamentos y REKOVELLE
French: Différence [IC 95%]
Spanish: Diferencia [95% CI]
French: • Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Spanish: • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.
French: • Voir «Élimination» à la page 181.
Spanish: • Ver "Eliminación" en la página 181.
French: Date de première autorisation: 12 décembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 diciembre 2016
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad) Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
French: Avant utilisation:
Spanish: Antes del uso:
French: • Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Spanish: • Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.
French: L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
Spanish: ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?
French: Les numéros de la page se réfèrent au guide d'utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce document.
Spanish: Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.
French: Comment savoir si l'injection est terminée?
Spanish: ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
French: D-24109 Kiel Allemagne
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
French: • vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
Spanish: • otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Spanish: • Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.
French: Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotrophines doivent être évalués par rapport aux risques.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos.
French: La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
Spanish: El embarazo múltiple puede conducir a complicaciones médicas para usted y sus bebés.
French: Comment administrer les injections
Spanish: Cómo se administran las inyecciones
French: Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes.
Spanish: Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 64%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente
French: Autres conditions médicales
Spanish: Otras condiciones médicas
French: Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent, REKOVELLE ne doit pas être administré :
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
French: Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal.
Spanish: Ocurre más a menudo cuando el tratamiento hormonal ha sido interrumpido.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: 0,66 (dose d'amorçage)
Spanish: 0.66 (dosis de preparación)
French: Autres conditions médicales Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :
Spanish: Otras condiciones médicas Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:
French: Notez la dose prescrite dans la colonne A.
Spanish: Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.
French: Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Spanish: Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
French: De même, à la suite des modifications hormonales au cours de la grossesse, un développement tardif de SHO peut survenir.
Spanish: Además, como consecuencia de los cambios hormonales durante el embarazo, puede producirse un desarrollo tardío del SHO.
French: N'utilisez jamais REKOVELLE:
Spanish: No use REKOVELLE:
French: Exemples de doses prescrites (en microgrammes)
Spanish: Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)
French: Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par REKOVELLE.
Spanish: Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE.
French: La première injection doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
French: Contactez votre médecin si :
Spanish: Consulte con su médico si:
French: • vous avez des difficultés à respirer Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).
Spanish: • tiene dificultad para respirar Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
French: La pertinence de ces observations pour l'utilisation clinique de REKOVELLE est limitée.
Spanish: La importancia de estos hallazgos para el uso clínico de REKOVELLE es limitada.
French: Pourquoi dois-je compter jusqu'à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Spanish: ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el primer uso del medicamento, ver sección 6.3.
French: Le SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours) pour devenir une affection médicale grave.
Spanish: El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio.
French: L'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de FSH est le développement de plusieurs follicules matures.
Spanish: El efecto más importante que resulta de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de múltiples folículos maduros.
French: • N'exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como un coche o un congelador.
French: • Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation.
Spanish: • Retire la aguja siempre después de cada uso.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Les patientes étaient âgées de 40 ans maximum et avaient des cycles menstruels réguliers présumés ovulatoires.
Spanish: Las pacientes con una edad de hasta 40 años y ciclos menstruales regulares presuntamente ovulatorios.
French: • Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Spanish: • Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
French: Les aiguilles sont à usage unique.
Spanish: Las agujas son para un solo uso.
French: Changez l'aiguille.
Spanish: Cambie la aguja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: • La colonne A montre un exemple de dose prescrite.
Spanish: • La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita.
French: REKOVELLE contient du sodium
Spanish: REKOVELLE contiene sodio
French: Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Spanish: No toque el botón de inyección aún.
French: • N'essayez pas de réparer un stylo endommagé.
Spanish: • No intente arreglar una pluma dañada.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
French: Qu'est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza 2.
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter ou diminuer votre dose quotidienne.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria.
French: • Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l'échelle de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide.
Spanish: • Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda.
French: Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE, et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu.
Spanish: Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos.
French: Contact
Spanish: Contacto
French: La fréquence de ces réactions indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés, comme cela a été observé dans les essais cliniques.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.
French: Chez toutes les patientes ayant des anticorps anti-FSH, les titres étaient indétectables ou très bas, et sans capacité neutralisante.
Spanish: En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante.
French: • Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
Spanish: • Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.
French: Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes.
French: Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Spanish: Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
French: • correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Spanish: • que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.
French: • Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser le stylo.
Spanish: • Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vousmême chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
French: Le transfert simple de blastocystes le jour 5 était obligatoire, sauf pour les patientes âgées de 38-40 ans chez lesquelles un double transfert de blastocystes était réalisé en l'absence de blastocystes de bonne qualité.
Spanish: Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.
Spanish: No use la pluma si está dañada.
French: Après administrations sous-cutanées quotidiennes répétées, REKOVELLE atteint l'état d'équilibre dans les 6 à 7 jours, avec une concentration trois fois plus élevée comparée à celle suivant la première dose.
Spanish: Tras administraciones subcutáneas repetidas diarias, REKOVELLE alcanza un estado de equilibrio en un periodo de 6 a 7 días con una concentración 3 veces mayor comparada con la concentración tras la primera dosis.
French: Les lésions de l'ovaire dues à la réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et une détorsion immédiate.
Spanish: El daño sobre el ovario debido a la disminución en la llegada de sangre, puede limitarse con el diagnóstico temprano y la detorsión inmediata.
French: La dose de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente afin d'obtenir une réponse ovarienne avec un profil favorable de sécurité/efficacité.
Spanish: La dosis de REKOVELLE está individualizada para cada paciente con el fin de obtener una respuesta ovárica con un perfil de seguridad/eficacia favorable.
French: Il ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Spanish: No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
French: Un traitement par gonadotrophines nécessite une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que la disponibilité de moyens de suivi appropriés.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, al igual que la disponibilidad de equipos de monitorización apropiados.
French: Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez votre professionnel de santé.
Spanish: Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario.
French: Si la patiente a présenté une réponse ovarienne adéquate au cours du cycle précédent sans développer de SHO, la même dose quotidienne devra être utilisée.
Spanish: Si la paciente tuvo una respuesta ovárica adecuada en el primer ciclo sin desarrollar SHO, se debe usar la misma dosis diaria.
French: La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
Spanish: La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero.
French: Le SHO est un risque intrinsèque de la stimulation ovarienne.
Spanish: SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica.
French: Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets tranchants.
Spanish: Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes.
French: REKOVELLE n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Spanish: REKOVELLE no está indicado durante el embarazo.
French: • Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.
Spanish: • Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.
French: L'incidence des anticorps anti-FSH après traitement par REKOVELLE était de 1,1% dans le cycle 1, de 0,8% dans le cycle 2 et de 1,1% dans le cycle 3.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3.
French: En raison du risque de développer un SHO, les patientes doivent être suivies pendant au moins deux semaines après le déclenchement de la maturation finale des follicules.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.
French: • Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
Spanish: • La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.
French: • Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Spanish: • Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).
French: • Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Spanish: • El número ‘0' se encuentra en línea con el indicador de dosis.
French: Stylos préremplis REKOVELLE: • Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
Spanish: Plumas precargadas de REKOVELLE: • Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.
French: Votre poids corporel sera également mesuré avant que vous commenciez le traitement.
Spanish: Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento.
French: Si vous oubliez d'utiliser REKOVELLE
Spanish: Si olvidó usar REKOVELLE
French: L'étude a démontré que REKOVELLE était au moins aussi efficace que la follitropine alfa en termes de taux de grossesse évolutive et de taux d'implantation évolutive, comme illustré dans le Tableau 3.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
French: • N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s'il a heurté des surfaces dures.
Spanish: • No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.
French: • Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.
Spanish: • Oirá o sentirá un "click" cuando la aguja esté encajada de forma segura.
French: Il est important de souligner la nécessité d'une surveillance attentive et régulière du développement folliculaire afin de réduire le risque de SHO.
Spanish: Es importante enfatizar el valor de la monitorización rigurosa y frecuente del desarrollo folicular con la finalidad de reducir el SHO.
French: Le surdosage de follitropine delta a produit des actions pharmacologiques ou pharmacologiques exagérées.
Spanish: La sobredosis de folitropina delta produjo acciones farmacológicas o acciones farmacológicas exageradas.
French: Le schéma d'administration de REKOVELLE en résultant est présenté en rubrique 4.2.
Spanish: El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.
French: Bien que limitées, les données n'indiquent pas la nécessité d'appliquer un schéma d'administration de REKOVELLE différent dans cette population de patientes (voir rubrique 4.4).
Spanish: A pesar de que los datos son limitados, no indican la necesidad de una pauta de dosis diferente en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
French: Le schéma posologique est spécifique à REKOVELLE et la dose en microgrammes ne peut pas être appliquée à d'autres gonadotrophines.
Spanish: La pauta de dosificación es específico de REKOVELLE y la dosis en microgramos no se puede aplicar a otras gonadotropinas.
French: Ces taux étaient similaires à l'incidence des anticorps anti-FSH préexistants avant l'exposition à REKOVELLE dans le cycle 1, qui était de 1,4%, et comparables aux incidences d'anticorps anti-FSH après traitement par follitropine alfa.
Spanish: Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa.
French: *hormone folliculo-stimulante (FSH) humaine recombinante produite à partir d'une lignée cellulaire humaine (PER.C6) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: * hormona folículo estimulante recombinante (FSH) producida en línea celular humana (PER.C6) por tecnología ADN recombinante.
French: • Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose fractionnée.
Spanish: • Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.
French: La dose quotidienne maximale pour le premier cycle de traitement est de 12 microgrammes.
Spanish: La dosis diaria máxima para el primer ciclo de tratamiento es 12 microgramos.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Spanish: El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
French: Lisez ce mode d'emploi jusqu'au bout avant d'utiliser votre stylo pré-rempli REKOVELLE et chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo.
Spanish: Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma.
French: Le traitement par gonadotrophines peut en outre majorer le risque d'aggravation ou de survenue de ces événements.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas puede incrementar el riesgo de exacerbación o de ocurrencia de estos procesos.
French: À l'inverse, l'augmentation du poids corporel entraîne une diminution du nombre d'ovocytes ponctionnés (cliniquement pertinent pour les doses de REKOVELLE inférieures à 12 microgrammes uniquement).
Spanish: Por otro lado, el peso corporal creciente lleva a la reducción en el número de ovocitos recuperados (solo clínicamente relevante para dosis de REKOVELLE por debajo de los 12 microgramos).
French: Qu'est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
French: A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Spanish: Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'exposition involontaire à REKOVELLE chez des femmes enceintes.
Spanish: No existen datos de exposición accidental a REKOVELLE en mujeres embarazadas.