FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Polish: W przypadku, gdy pacjent już przyjmujący produkt Lynparza wymaga leczenia silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zdawać sobie sprawę z tego, że skuteczność produktu Lynparza może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Polish: Diagnostyka mutacji BRCA1/2
Danish: Passende klinisk monitorering anbefales til patienter, der får denne type lægemiddel samtidig.
Polish: U pacjentów przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.
Danish: Genetisk rådgivning til patienter med BRCA1/2-mutationer bør udføres ifølge lokale retningslinjer.
Polish: Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami w genach BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Danish: Derfor er der ingen data om sikkerhed og virkning på olaparibpatienter, som tidligere havde fået bevacizumab.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Danish: Nogle af patienterne havde en historik med cancer eller knoglemarvsdysplasi.
Polish: U niektórych chorych stwierdzano wcześniejsze występowanie nowotworu złośliwego lub dysplazji szpiku kostnego w wywiadzie.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Polish: Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w badaniu 19 przedstawiono w Tabeli 6, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 6 oraz na Rycinie 5.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Polish: DOR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en kapsel i stedet for en tablet, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Polish: • Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie kapsułki zamiast tabletki może sprawić, że lek
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza (dawka 300 mg [2 x 150 mg w postaci tabletek] podawana dwa razy na dobę) przyjmowanym do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 295 pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym lub endometrialnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (randomizacja w stosunku 2:1:196 pacjentów w grupie olaparybu i 99 pacjentów w grupie placebo), którzy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza kapsler til dig.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci kapsułek.
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Polish: Rycina 6 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w ocenie BICR u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z gBRCA1/2 (77% zdarzeń) Zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en tablet i stedet for en kapsel, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Polish: • Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie tabletki zamiast kapsułki może sprawić, że lek
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 400 mg dwa razy na dobę.
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza, chyba że wybraną metodą antykoncepcji jest wstrzemięźliwość od kontaktów seksualnych (patrz punkt 4.4).
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza filmovertrukne tabletter til dig.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci tabletek powlekanych.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som en 50 mg kapsel.
Polish: Lek Lynparza jest również dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.
Danish: Baselinetest, efterfulgt af månedlig monitorering af komplet blodtælling anbefales i de første 12 måneders behandling og regelmæssigt derefter for at monitorere, om der sker klinisk signifikante ændringer i en eller flere parametre under behandlingen (se pkt.
Polish: Zalecane jest wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 miesięcy leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania wystąpienia klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Studiet sammenlignede effekten af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kapsler [400 mg (8 x 50 mg kapsler) to gange dagligt], som blev taget indtil progression, med placebobehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR high-grade serøs ovariecancer, som havde respons (CR eller PR) efter fuldførelse af platinholdig kemoterapi.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leczenia podtrzymującego produktem Lynparza w postaci kapsułek (w dawce 400 mg [8 x 50 mg w postaci kapsułek] podawanej dwa razy na dobę) przyjmowanego do czasu progresji choroby z leczeniem placebo u 265 pacjentów (136 w grupie otrzymującej olaparyb i 129 w grupie placebo) z PSR, surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, u których uzyskano uprzednio odpowiedź (CR lub PR) na chemioterapię na opartą na pochodnych platyny.
Danish: Patienterne kunne tidligere have modtaget bevacizumab, undtagen i regimet umiddelbart inden randomisering.
Polish: Dopuszczalne było wcześniejsze przyjmowanie przez pacjentów bewacyzumabu, z wyjątkiem jego stosowania w schemacie leczenia bezpośrednio poprzedzającym randomizację.
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
Polish: • alkaloidy sporyszu - stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zalecane jest jej zmniejszenie do 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Danish: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørkegule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter markeret med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Polish: Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Polish: W grupie placebo 49% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 51% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Danish: Olaparib 300 mg bd
Polish: Olaparyb 300 mg bd
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer:
Polish: HER2-ujemny rozsiany rak piersi z mutacją gBRCA1/2:
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
Polish: bd Dwa razy na dobę; NR Nie osiągnięto; CI Przedział ufności; PFS Przeżycie wolne od progresji; PFS2 czas do drugiej progresji lub zgonu; OS Przeżycie całkowite; TFST Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
Danish: • du har visse bivirkninger, mens du tager Lynparza (se punkt 4).
Polish: • u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas stosowania leku Lynparza (patrz punkt 4).
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Polish: Rycina 8 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający OS u pacjentów z HER2ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zaleca się zmniejszenie jej do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede OS, sygdomskontrolrate (DCR) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL og sygdomsrelaterede symptomer.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: OS, wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia warunkowana stanem zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Polish: Tabela 6 Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w Badaniu 19
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af nøglefund for virkning for patienter med BRCA-muteret PSR-ovariecancer i Study 19
Polish: Tabela 2 Podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków lub wszelkie inne leki.
Danish: Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Polish: Mimo ograniczonej liczby pacjentów, 13,2% pacjentów z grupy leczonej olaparybem kontynuowało leczenie przez 5 lat w porównaniu z 0,8% (n=1/128) pacjentów z grupy placebo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Danish: Almindelig Udslæt
Polish: Często Limfopenia
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende:
Polish: Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań niepożądanych:
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) bez mutacji germinalnej BRCA w leczeniu podtrzymującym oraz w celu zbadania predykcyjnych biomarkerów w tej grupie pacjentów, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania D0816C00020 (OPINION), otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy IIIb z leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jajnika PSR z bez mutacji germinalnej BRCA, które są w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Polish: • cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 300 mg olaparib bd.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 300 mg dwa razy na dobę.
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) HR przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Danish: Hvis pneumonitis bekræftes, bør behandling med Lynparza ophøre, og patienten bør få passende behandling.
Polish: Jeżeli zostanie potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc, należy odstawić produkt Lynparza i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - stosowane do zmniejszania aktywności układu odpornościowego
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Lynparza kapsler kan opbevares i op til 3 måneder under 30C.
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Polish: Wyniki dotyczące głównego celu badania uzyskane w Badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS zostały przedstawione w Tabeli 4, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 5 oraz na Rycinie 4.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć wyniki badania D0816C00002, które jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z porównaniem względem placebo.
Danish: PAES: For yderligere at definere virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende somatisk BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret fase IV-multicenterstudie med patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer med helt eller delvist respons efter platinbaseret kemoterapi og som har tab-af-funktion germline eller somatisk(e) BRCA-mutation(er).
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z somatyczną mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy IV u pacjentów z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny, którzy są nosicielami mutacji dziedzicznych lub somatycznych genu BRCA, powodujących utratę jego funkcji.
Danish: Lynparza er kontraindiceret under amning og i 1 måned efter sidste dosis på grund af produktets farmakologiske egenskaber (se pkt.
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt Lynparza jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu leku (patrz punkt 4.3).
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
Polish: małopłytkowość a, leukopenia
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2, uzyskane w badaniu SOLO1
Danish: • Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib, anbefales.
Polish: U pacjentów przyjmujących substraty CYP3A o wąskim przedziale terapeutycznym jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Polish: Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Polish: W grupie olaparybu 44% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 56% otrzymało 3 lub więcej linie leczenia.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier for at undersøge olaparibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań służących ocenie farmakokinetyki olaparybu u dzieci i młodzieży.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Polish: • kolchicyna - stosowana w leczeniu dny moczanowej
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population, ved ovariecarcinom (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lynparza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku jajnika (z wyjątkiem mięsaka prążkowanokomórkowego oraz nowotworów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).