FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steady state toediening van ambrisentan bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering digoxine, een substraat voor Pgp (zie rubriek 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Maltese: Monoterapija Miġbura (N=247)
Dutch: Ambrisentan ondergaat ook oxidatieve omzetting, hoofdzakelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5 en CYP2C19 om 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) te vormen, dat verder wordt geglucuronideerd tot 4-hydroxymethyl ambrisentanglucuronide (5%).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Dutch: In de ambrisentangroep deden zich 90 gevallen (27%) van IPF-progressie (waaronder ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen) of overlijden voor, ten opzichte van 28 gevallen (17%) in de placebogroep.
Maltese: Disgħin avveniment (27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment (17%) fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-1 namen 201 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 5 mg en 10 mg met placebo vergeleken.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Dutch: De effecten van herhaalde dosering van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van 10 mg ambrisentan zijn onderzocht bij 16 gezonde vrijwilligers.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 10 mg ta' ambrisentan ġew investigati fuq 16 voluntieri b'saħħithom.
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis vaak
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen bij herhaalde orale dosis toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Dutch: Alles bij elkaar genomen wijzen de in vitro gegevens erop dat ambrisentan in klinisch relevante concentraties (plasma-Cmax tot 3,2 µM) waarschijnlijk geen effect zal hebben op UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 of cytochroom-P450-enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 of transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 of NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Dutch: Sinusitis, rinitis vaak vaak
Maltese: Sinużite, rinite
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
Maltese: Mediċini oħra u Volibris
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38%
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel malinċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWA in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Dutch: In een open label onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasen.
Maltese: Fi studju open label (AMB222), ambrisentan ġie studjat f'36 pazjent biex tkun evalwata l-inċidenza ta' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' aminotransferase fis-serum f'pazjenti li f'xi żmien qabel kienu waqqfu t-terapija ERA minħabba anormalitajiet ta' aminotransferase.
Dutch: Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Maltese: WHO (FC - Functional Class) II sa III, inkluż l-użu fi trattament ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten.
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita.
Dutch: Oogaandoeningen Wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen niet bekend vaak vaak
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
Dutch: Er werd op de fysieke functioneringsschaal van het SF-36 gezondheidsonderzoek een statistisch significante toename (3,41 ± 6,96) waargenomen voor de gecombineerde doseringsgroep vergeleken met placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ± 6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ± 8.14; p=0.005).
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de voordeel/risicobalans van PAH, geclassificeerd als WHO functionele klasse I, te kunnen vaststellen.
Maltese: Ambrisentan ma ġiex studjat f'numru suffiċjenti ta' pazjenti biex jiġi stabbilit il-bilanċ ta' benefiċċju/riskju fil-klassi funzjonali I ta' PAH skont WHO.
Dutch: Monotherapie gepoold
Maltese: Monoterapija miġbura
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
Dutch: Meervoudig doseren van ambrisentan resulteerde in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de trough concentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest vaak voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoeningen (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde eenvoudige congenitale hartziekte (2%) en hiv (2%).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet letjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fittessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Dutch: Volibris bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC aluminiumlak (E129) en natrium Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Maltese: Volibris fih lactose, lecithin (sojja), Allura red AC Aluminium Lake (E129) u sodium Il-pilloli ta' Volibris fihom ammonti żgħar ta' zokkor li jissejjaħ lactose.
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Dutch: De Cmax en de AUC(0-t) van ambrisentan namen toe (met respectievelijk 48% en 121%) in de combinatie met herhaalde doseringen ciclosporine A. Gebaseerd op deze veranderingen dient de dosering ambrisentan tot 5 mg eenmaal daags te worden beperkt als het in combinatie met ciclosporine A wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-t) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121% rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens het gebruik van ambrisentan worden aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Maltese: Huma rakkommandati testijiet tat-tqala kull xahar waqt trattament b'ambrisentan (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Dutch: Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10x1 of 30x1 tabletten.
Maltese: Volibris issibu bħala pilloli ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Dutch: Volibris 5 mg tabletten ambrisentan
Maltese: Volibris 5 mg pilloli ambrisentan
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen geeft de frequentiegroep de hogere dosering van ambrisentan weer.
Maltese: Għal effetti avversi relatati mad-doża l-kategorija ta' frekwenza tirrifletti d-doża aktar għolja ta' ambrisentan.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament double-blind għatterapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Dutch: Volibris 10 mg tabletten ambrisentan
Maltese: Volibris 10 mg pilloli ambrisentan
Dutch: Ambrisentan heeft een hoge plasma-eiwitbinding.
Maltese: Ambrisentan jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma.
Dutch: De gemiddelde afname in systolische en diastolische bloeddruk hield aan tot 4 jaar behandeling met ambrisentan in het langetermijn open-label ARIES E-onderzoek.
Maltese: It-tnaqqis medju filpressjoni sistolika u dijastolika ppersista sa 4 snin ta' trattament b'ambrisentan fl-istudju open-label fit-tul, ARIES E.
Dutch: In het ARIESE open-label langetermijn extensie-onderzoek was het twee-jaars risico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen > 3 x ULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' estensjoni fit-tul, ARIES E, irriskju ta' sentejn għall-iżvilupp ta' elevazzjonijiet ta' aminotransferase fis-serum ta' >3xULN f'pazjenti ttrattati b'ambrisentan kien ta' 3.9%.
Dutch: De effecten van 12 dagen doseren met ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethindron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Maltese: L-effetti ta' dożaġġ ta' 12-il ġurnata b'ambrisentan (10 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali li fih ethinyl estradiol (35μg) u norethindrone (1 mg) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom nisa.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Maltese: Il-frekwenza ta' nuqqas fl-emoglobina (anemija) dehret aktar b'10 mg ta' ambrisentan.
Dutch: • Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun (IPF), bi jew mingħajr pressjoni sekondarja pulmonari għolja (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: • suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling
Maltese: • tisfir fil-widnejn (tinnitus) meta tieħu t-trattament kombinat.
Dutch: Vochtretentie
Maltese: Eċċipjenti
Dutch: IE/2400 IE oplosmiddel: 10 ml
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Dutch: Hemofilie A (congenitale FVIII-deficiëntie)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Dutch: Parameter
Maltese: parameteru
Dutch: Hemofilie A
Maltese: Emofilja A
Dutch: Voncento bevat ongeveer 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Dutch: N mediaan (bereik) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Maltese: medjan (firxa) <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena
Dutch: *** Waargenomen bij postmarketing toezicht, niet waargenomen in klinische studies.
Maltese: *** Osservati waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, mhux osservati fi provi kliniċi.
Dutch: Ziekte van von Willebrand
Maltese: Marda von Willebrand
Dutch: Calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Dutch: Zie rubriek 2 "Voncento bevat Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel (previously-treated patients), PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (previously-untreated patients)
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
Maltese: Mhux komuni (PTPs)** Komuni ħafna (PUPs)** Mhux magħruf***
Dutch: - vWF bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde FVIII-tekort.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Dutch: Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Dutch: • voor zwangere vrouwen (er is risico op infectie van het ongeboren kind) en
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Dutch: Voncento 1000 IE/2400 IE
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Dutch: Cmin (IE/ml)
Maltese: Cmin (IU/mL)
Dutch: • het testen van elke bloeddonatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Dutch: Voor IV toediening.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Cmax (IE/ml)
Maltese: Cmax (IU/mL)
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra : calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Dutch: Een infectie met het parvovirus-B19 kan ernstig zijn
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Dutch: (IE/ml)
Maltese: (IU/mL)
Dutch: Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
Maltese: C aġġustati għal-linja bażi f'individwi <6 (N=15) u bejn 6-12-il sena (N=16)
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
Maltese: Profilassi kontra tromboembolismi fil-vini għandha tingħata, skont ir-rakkomandazzjonijiet kurrenti.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Dutch: vWF-remmers
Maltese: IU VWF
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Maltese: VWF:CB
Dutch: Pediatrische patiënten met hemofilie A
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'emofilja A
Dutch: Tmax (u)
Maltese: Tmax (siegħa)
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Maltese: Episodju tromboemboliku
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in fibrine door de werking van trombine en een stolsel kan worden gevormd.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Dutch: Тел: +359 2 850 8617
Maltese: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Dutch: Voncento bevat natrium
Maltese: Voncento fih sodium
Dutch: CSL Behring s.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Dutch: - 600 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Maltese: IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Maltese: Voncento jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Dutch: EU/1/13/857/003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/857/003
Dutch: In een farmacokinetische studie met 12 proefpersonen ≥ 12 jaar, werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB and FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Dutch: FK parameters van de herhaalde FK evaluatie was gelijkaardig aan deze van de initiële FK.
Maltese: Il-parametri PK mill-valutazzjoni PK ripetuta kienu simili għal dawk tal-PK inizjali.
Dutch: De verhouding tussen FVIII:C en vWF:RCo in een injectieflacon is ongeveer 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactoren, combinatie van von Willebrand-factor en stollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fatturi tal-koagulazzjoni tad-demm, fattur von Willebrand u fattur VIII tal-koagulazzjoni f'kombinazzjoni.
Dutch: Het FVIII/vWF-complex bestaat uit twee moleculen (FVIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Dutch: De specifieke vWFactiviteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 100 IE vWF /mg proteïne.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van vWF en FVIII:C in patiënten <6 (N=9) en 6-12 jaar oud (N=5).
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Dutch: De relatieve hoeveelheid vWF met hoog molecuulgewicht in Voncento is gemiddeld 86% van die in normaal menselijk plasma.
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Dutch: * De FVIII-sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee chromogene gehaltebepaling.
Maltese: 1 Il-qawwa ta' FVIII (IU) tiġi determinata permezz ta' essej kromoġeniku mill-Farmakopeja Ewropeja.
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (taħt 25 °C).
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 1000 IE Humane von Willebrand-factor 2400 IE
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Dutch: De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 6 ml per minuut.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Dutch: Dit komt overeen met 1,48% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.48% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Dutch: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Dutch: Belangrijk, de jaarlijkse bloedingsratio (annualized bleeding rate, ABR) is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata annwali ta' fsada (ABR - annualized bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.
Maltese: Hemm riskju li jseħħu episodji trombotiċi, l-aktar b'fatturi kliniċi jew tal-laboratorju magħrufa għarriskju.
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
Maltese: • Bidla fit-togħma (disgewżja)
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van vWF merkers (vWF:RCo, vWF:Ag, en vWF:CB) en FVIII:C met een mediaan IH van 0.012 - 0.016 (IE/ml)/(IE/kg) voor vWF merkers en 0.018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaarde tijd van de vWF merkers was tussen 10.00 en 13.48 u terwijl FVIII:C een langere halfwaardetijd had tussen 11.40 en 19.54u, als gevolg van een plateau-effect dat het netto effect kan vertegenwoordigen van afnemende exogene FVIII spiegels in combinatie met toenemende endogene FVIII spiegels.
Maltese: u 13.48 sigħat, filwaqt li FVIII:C kellu t1/2 itwal bejn 11.40 u 19.54 sigħat minħabba l-effett plateau li jista' jirrapreżenta leffett nett ta' livelli li jonqsu ta' FVIII eżoġenu ikkombinat ma livelli ta' FVIII endoġenu li jiżdiedu.
Dutch: Voncento 250 IE/600 IE
Maltese: Il-preżentazzjonijiet ta' 250 IU FVIII /600
Dutch: Het volledige EPAR voor Voncento is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.