FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
Latvian: Laikā no astoņām līdz divpadsmit nedēļām izdalīšanās arvien samazinās.
Bulgarian: Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %.
Latvian: Olanzapīna zemlīknes laukuma (AUC) vidējais pieaugums bija attiecīgi 52% un 108%.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Bulgarian: Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона.
Latvian: Atvelciet gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
Latvian: Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Bulgarian: По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението.
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošību ilgtermiņā (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
Latvian: 6. Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
Latvian: Nepieciešama kardiovaskulāra monitorēšana, lai konstatētu iespējamo aritmiju.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots, bija sāpes.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
Latvian: Visās 3 ZYPADHERA terapijas grupās konstatēja statistiski nozīmīgi lielāku uzlabojumu nekā placebo, sākot no 1. nedēļas beigām.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
Latvian: Šie rezultāti apliecina ZYPADHERA efektivitāti 8 nedēļu terapijā, un zāļu efektu novēroja jau 1 nedēļu pēc tam, kad bija sākta ārstēšana ar ZYPADHERA.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.
Latvian: Ja esat izlaidis (-usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZYPADHERA lietošanas
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Latvian: No visiem ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem par sedāciju ziņojuši 4,7% pacientu.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
Latvian: Ja ir vairāk nekā viens faktors, kas varētu būt par iemeslu lēnākam metabolismam (sieviešu dzimums, vecums, nesmēķēšana), jāapsver iespēja samazināt devu.
Bulgarian: ZYPADHERA с алкохол
Latvian: ZYPADHERA kopā ar alkoholu
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Tomēr, tā kā pieredze cilvēkiem ir ierobežota, olanzapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo potenciālo risku, un katrā ZYPADHERA lietošanas reizē viņi 3 stundas jānovēro veselības aprūpes iestādē.
Bulgarian: Краен обем за инжектиране (ml)
Latvian: Galīgais injicējamais tilpums (ml)
Bulgarian: Клинично значимо повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни стойности на индекса на телесна маса (ИТМ).
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Bulgarian: За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на „анксиолитичен" тест.
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Удължаване на QTc -интервала (вж. точка 4.4)
Latvian: QTc pagarināšanā s (skatīt 4.4
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Bulgarian: В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu un spontāno pēc- reģistrācijas ziņojumu drošības datus, par injekcijas vietas abscesu tika ziņots reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000).
Bulgarian: Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pareizas injicēšanas tehnikas piemērošanai, lai novērstu nejaušas intravaskulāras vai subkutānas injekcijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Bulgarian: Да не се използват епинефрин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Bulgarian: След разтваряне във флакона: 24 часа.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā: 24 stundas.
Bulgarian: Макар да не са провеждани клинични проучвания с дизайн за сравняване на юноши и възрастни, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
Latvian: Lai gan klīniskie pētījumi, kuros būtu salīdzināti pusaudži un pieaugušie, nav veikti, dati no pētījumiem, kuros piedalījušies pusaudži, tika salīdzināti ar datiem no pētījumiem, kuros piedalījušies pieaugušie.
Bulgarian: За оланзапин няма специфичен антидот.
Latvian: Olanzapīnam specifiska antidota nav.
Bulgarian: Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област.
Latvian: 5. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā.
Bulgarian: В изследване на перорален оланзапин, приложен при представители на европеидната раса, японци и китайци, не са установени разлики във фармакокинетичните параметри сред трите популации.
Latvian: Iekšķīgi lietojama olanzapīna pētījumā, kurā piedalījās baltās rases pārstāvji, japāņi un ķīnieši, farmakokinētisko parametru atšķirības šajās trīs populācijās netika novērotas.
Bulgarian: Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
Latvian: Saasinājums tika noteikts kā PANSS parametru pasliktināšanās, atvasinot no BPRS pozitīvās skalas, un hospitalizācija pozitīvo psihotisko simptomu saasinājuma dēļ.
Bulgarian: Комбинирането на профил на освобождаване и схема на прилагане (i.m. инжектиране на всеки две или четири седмици) води до постоянни плазмени концентрации на оланзапин.
Latvian: Izdalīšanās profils un dozēšanas shēma (i.m. injekcija reizi divās vai četrās nedēļās) nodrošina noturīgu olanzapīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams ir jāparedz konsultācija pie dietologa vai jāpalīdz ar diētas plānu.
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
Latvian: Nosakiet, kura adata nepieciešama, lai pacientam veiktu injekciju.
Bulgarian: (таблица 1)
Latvian: (1. tabula.)
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици).
Latvian: Šādiem pacientiem apsverama mazāka sākumdeva (150 mg 4 nedēļās).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Latvian: ZYPADHERA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Bulgarian: Какво представлява ZYPADHERA и за какво се използва
Latvian: Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се поставя след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kurus ārstēja 9 - 12 mēnešus, vidējā glikozes līmeņa palielināšanās ātrums samazinājās apmēram pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: Първото 8-седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas bija 8 nedēļas ilgs, placebo kontrolēts pētījums, piedalījās pieauguši pacienti (n=404), kam novēroja akūtus psihotiskus simptomus.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ZYPADHERA vienīgā nevēlamā blakusparādība, par ko ziņoja un kuras biežums bija statistiski nozīmīgi lielāks ZYPADHERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija sedācija (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Bulgarian: Главният циркулиращ в кръвта метаболит е 10-N-глюкуронид.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir 10-N-glikuronīds.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa var izmērīt Jūsu asinsspiedienu un saskaitīt pulsu.
Bulgarian: Други лекарства и ZYPADHERA
Latvian: Citas zāles un ZYPADHERA
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни превозни средства.
Latvian: Tā kā olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacienti jābrīdina par mehānismu apkalpošanu, tostarp transportlīdzekļu vadīšanu.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, jo ZYPADHERA var izraisīt ādas kairinājumu.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните ефекти на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава при комбинирането с други централно действащи лекарства и алкохол.
Latvian: Ņemot vērā to, ka olanzapīns iedarbojas galvenokārt uz CNS, jāievēro piesardzība, lietojot to kopā ar citiem centrālas darbības medikamentiem un alkoholu.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания на перорален прием на оланзапин при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Latvian: Kontrolētās efektivitātes dati par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežoti, tie iegūti īstermiņa pētījumos ārstējot šizofrēniju (6 nedēļas) un ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistīto māniju (3 nedēļas), pētījumā iesaistot mazāk nekā 200 pusaudžu.
Bulgarian: Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане.
Latvian: Ja šļircē ieplūst asinis, izmetiet šļirci un zāļu devu un sāciet šķīdināšanas un ievadīšanas procedūru no sākuma.
Bulgarian: ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин.
Latvian: ZYPADHERA satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия.
Latvian: Salīdzinošajos pētījumos, kuru ilgums bijis viens gads vai mazāk, olanzapīns bija saistīts ar statistiski nozīmīgi mazāku ārstēšanas izraisītas diskinēzijas biežumu.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
Latvian: 44 ar šizofrēniju slimojošiem pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem, deva no 5 līdz 20 mg dienā nebija saistīta ar nekādu specifisku blakusparādību profilu.
Bulgarian: Поставете иглата здраво върху приспособлението чрез натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка, след това издърпайте директно капачката на иглата от иглата.
Latvian: Uz ierīces uzmanīgi uzlieciet adatu, piespiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, un pēc tam noņemiet adatas uzgali tieši no adatas.
Bulgarian: , установени в проучвания за токсичност при многократно прилагане (плъхове, кучета), в 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове и в проучвания за репродуктивна токсичност (плъхове, зайци), са ограничени до реакции на мястото на инжектиране, за които не могат да се определят NOAEL.
Latvian: Svarīgākās atradnes atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkas, suņi), 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un reproduktīvās toksicitātes pētījumos (žurkas, truši) aprobežojās ar reakcijām injekcijas vietā, kam nebija iespējams noteikt NOAEL.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват повишаване на телесното тегло и повишаване на нивата на пролактин в кръвта.
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)ir ķermeņa masas palielināšanās un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Bulgarian: Няма систематично събрани данни конкретно по отношение на преминаване на пациентите от ZYPADHERA на други антипсихотични лекарствени продукти.
Latvian: Sistemātiski apkopoti dati, kas būtu domāti īpaši pacientiem, kas no ZYPADHERA pāriet uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu, nav pieejami.
Bulgarian: Оланзапин е антипсихотично, антиманийно и стабилизиращо настроението средство, което показва широк фармакологичен профил по отношение на множество рецепторни системи.
Latvian: Olanzapīns ir antipsihotisks, pretmānijas un garastāvokli stabilizējošs līdzeklis, kam raksturīga plaša farmakoloģiska iedarbība uz vairākām receptoru sistēmām.
Bulgarian: Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pēc injekcijas Jums ir reibonis vai ģībšanas sajūta.
Bulgarian: Несуспендираният прах изглежда като жълти, сухи бучки, полепнали по флакона.
Latvian: Neizšķīdis pulveris izskatās kā dzelteni, sausi kunkuļi, kas pieķeras pie flakona.
Bulgarian: При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
Latvian: • Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Latvian: Laikā no 1 līdz 3 stundām reakcijas radās reti (<1 no 1000 injekcijām), bet vēlāk nekā pēc 3 stundām - ļoti reti (<1 no 10 000 injekcijām).
Bulgarian: Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
Latvian: Šīs pazīmes un simptomus dažkārt var izraisīt ZYPADHERA pārāk strauja iekļūšana asinsritē (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem);
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
Latvian: Ja pamanāt kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Bulgarian: Един флакон 3 ml разтворител.
Latvian: Viens flakons ar 3 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Не може да се установи нов токсичен ефект, дължащ се на системна експозиция на оланзапин.
Latvian: Nav konstatēta jauna toksiska iedarbība, ko rada olanzapīna sistēmiska iedarbība.
Bulgarian: Когато е показано повишаване на дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.
Latvian: Atbilstīgu indikāciju gadījumā devas palielināšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi.
Bulgarian: В случаи, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекъснато.
Latvian: Gadījumos, kad diagnosticēts hepatīts (tostarp hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums), olanzapīna terapija jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако това се случи след като Ви е приложена ZYPADHERA, незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums pēc ZYPADHERA ievadīšanas, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medicīnas māsu.
Bulgarian: При липса на подробна информация относно анамнезата за минали отделни остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения, понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин предизвиква по-малко случаи на тардивна дискинезия и/или други тардивни екстрапирамидни синдроми.
Latvian: Tā kā nav pieejama detalizēta informācija par akūtiem un ekstrapiramidāliem kustību traucējumiem pacientu anamnēzē, šobrīd nevar secināt, ka olanzapīns retāk izraisītu tardīvu diskinēziju un/vai citus tardīvus ekstrapiramidālus sindromus.
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци и симптоми на предозиране, съответстващи на постинжекционния синдром, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja novēro pārdozēšanas pazīmes un simptomus, kas atbilst pēcinjekcijas sindromam, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Преминаване на други антипсихотични лекарствени продукти
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Bulgarian: Три Hypodermic обезопасени игли.
Latvian: Trīs Hipodermiskās drošības adatas.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tās enerģiski jāsakrata, lai tās atkal izšķīstu.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНУ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Latvian: Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ziņots par olanzapīna terapijas saistību (laika ziņā) ar venozu trombemboliju.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas jebkas no zemāk minētā:
Bulgarian: Предклиничните проучвания за безопасност са извършени с използването на оланзапин памоат монохидрат.
Latvian: Preklīniskie drošības pētījumi ir veikti, izmantojot olanzapīna pamoāta monohidrātu.