FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Norsed Combi D:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, joten Norsed Combi D -valmisteelle voidaan myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
Finnish: Norsed Combi D on lääke, jossa on kolmea vaikuttavaa ainetta: risedronaattinatriumia, kalsiumkarbonaattia ja kolekalsiferolia.
Danish: Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
Finnish: Norsed Combi D -valmistetta käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglevævet.
Finnish: Se pysäyttää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklastien toiminnan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Norsed Combi D -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Startdato for indbringelse:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. maaliskuuta 2010.
Danish: Catherine Moraiti (Grækenland)
Finnish: Catherine Moraiti (Kreikka)
Danish: Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Lescol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Hvad er Lescol?
Finnish: Mitä Lescol on?
Danish: Hvorfor blev Lescol vurderet igen?
Finnish: Miksi Lescolia arvioitiin?
Danish: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Finnish: Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Danish: Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib.
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Danish: Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig.
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
Danish: 29. maj 2009, 16. oktober 2009
Finnish: 29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
Danish: 19. februar 2009
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes.
Finnish: Komitea totesi, että joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olevat tietyt vasta-aiheet voidaan poistaa.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
Finnish: Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Danish: Udvalget bemærkede, at indikationen "til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder milde former, og koronar hjertesygdom", som ikke var godkendt i visse medlemsstater, skulle fjernes, fordi resultaterne af den kliniske undersøgelse ikke understøttede denne indikation.
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaihe "sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti", jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Finnish: Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Danish: HMG-CoA-reduktase er ansvarlig for dannelsen af kolesterol.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Finnish: Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon "huonoa" LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän "hyvää" HDL-kolesterolia.
Danish: Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier).
Finnish: Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
Danish: Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: Lescol indeholder det aktive stof fluvastatin.
Finnish: Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
Danish: CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
Finnish: Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (katso kohta 5.1)."
Danish: Primær hyperkolesterolæmi betyder, at koncentrationerne af kolesterol i blodet er høje.
Finnish: Primaarissa hyperkolesterolemiassa veren kolesterolipitoisuus on suuri.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Finnish: Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Danish: Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler.
Finnish: Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
Danish: CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Finnish: "Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Danish: Pakningsstørrelse
Finnish: Vahvuus
Danish: Indhold (Koncentratio n)
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU-myyntilupanumero
Danish: 2 år.
Finnish: 2 vuotta.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: • Vask hænderne med vand og sæbe
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Danish: Der foreligger ingen data.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Anvendelse hos børn og unge
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Danish: Hastighed for glucoseforbruget* (mg/kg/min)
Finnish: Glukoosin käyttönopeus* (mg/kg/min)
Danish: Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:
Finnish: Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Finnish: Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta:
Danish: Insulinbehovet er ofte øget.
Finnish: Insuliinin tarve usein lisääntyy.
Danish: Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler.
Finnish: Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Danish: Du kan give dig selv flere doser ved hjælp af én pen.
Finnish: Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Danish: Må ikke anvendes efter denne periode.
Finnish: Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.
Danish: Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din dosis.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.
Danish: • Tag en ny nål.
Finnish: • Ota uusi neula.
Danish: I de første uger bør reduktionen i det mindste delvist kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana annosten pienentämistä tulisi ainakin osittain kompensoida aterian yhteydessä otettavalla insuliinilla.
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Danish: Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
Danish: - Fjern ikke pennens etiket.
Finnish: - Älä poista kynän etikettiä.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: - I hjernen
Finnish: - Aivoissasi
Danish: Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.
Finnish: Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Finnish: Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä tuntuvampia ovat vastavaikutusilmiö ja sen oireet.
Danish: Kontroller blodsukkeret hyppigt.
Finnish: Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.
Danish: Tid (timer) efter s.c. injektion
Finnish: Aika (h) s.c-injektion jälkeen
Danish: Biotransformation
Finnish: Biotransformaatio
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
Danish: • Øjenreaktioner
Finnish: • Silmäreaktiot
Danish: Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta).
Danish: Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.
Danish: Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret.
Finnish: Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi.
Danish: Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Danish: Problemløsning
Finnish: Ongelmien ratkaisu
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Du bør tale med din læge, før du skal ud at rejse.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.
Danish: Normalt bør du være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.
Finnish: Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Danish: Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen.
Finnish: Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: • Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales).
Finnish: • KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Danish: - Hvis du ikke kan se noget insulin, skal kontrollen gentages, dog højst 4 gange.
Finnish: - Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.
Danish: Opbevares i køleskab.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Danish: (Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)
Finnish: (Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Danish: - Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen.
Finnish: - Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä.
Danish: (Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)
Finnish: (Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Danish: I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Danish: Må ikke nedfryses.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Danish: Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol
Finnish: ABASAGLAR alkoholin kanssa
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Finnish: Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla
Danish: Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.
Finnish: Tämän jälkeen annos tulee sovittaa yksilöllisesti.
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Danish: Må ikke rystes eller blandes før brug.
Finnish: Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.
Danish: I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman.
Danish: Immunsystemet
Finnish: Immuunijärjestelmä
Danish: Unge og børn på 2 år og derover
Finnish: Nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset
Danish: Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni.
Finnish: Monilla potilailla adrenergisten vastavaikutusten merkit ilmenevät ennen neuroglykopenian oireita ja merkkejä.
Danish: Graviditet og amning
Finnish: Raskaus ja imetys
Danish: Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Finnish: Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi ja muut vaaraan (kuten autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Danish: Øjne
Finnish: Silmät
Danish: Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske studier med børn under 2 år.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla turvallisuustietoja alle 2-vuotiaista lapsista.
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää käytetään, on potilailta seurattava sydämen vajaatoiminnan, painon nousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.
Finnish: Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.
Danish: Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta.
Danish: Virkningsmekanisme
Finnish: Vaikutusmekanismi
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR tulisi pistää.
Danish: ABASAGLAR er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: ABASAGLAR on biosimilaari-lääke.