FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Swedish: trastuzumab emtansin n = 495
Slovak: Trastuzumab emtanzin n = 495
Swedish: ● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner - din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta.
Slovak: • keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš lekár bude kvôli tomu testovať vaše rakovinové bunky.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
Slovak: Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: ● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Lonza Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Ltd.
Swedish: ● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på minskat antal blodplättar.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv kvôli zníženému počtu krvných doštičiek.
Swedish: Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
Slovak: ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Swedish: Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Swedish: ● svullna ben och/eller armar
Slovak: • opuch nôh a/alebo rúk
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till att få trastuzumab eller trastuzumab emtansin.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené, pretože použitie sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinóm prsníka.
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva för invasiv sjukdomsfri överlevnad i KATHERINE
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Swedish: Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
Slovak: Štandardné vyšetrenie funkcie srdca (echokardiogram alebo rádionuklidová ventrikulografia MUGA (multigated acquisition)) sa má vykonať pred začatím liečby a tiež počas liečby v pravidelných intervaloch (napr. každé tri mesiace).
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Swedish: ● Allergiska reaktioner kan inträffa och de flesta patienter har milda symtom som klåda eller tryck över bröstet.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi.
Swedish: Det eventuella behovet av dosjustering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan inte fastställas på grund av otillräckliga data och därför ska patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion övervakas noga.
Slovak: Potenciálnu potrebu úpravy dávky u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov a preto sa pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú starostlivo sledovať.
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Slovak: Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
Swedish: Det är praktiskt taget "natriumfritt".
Slovak: Je v podstate „bez sodíka".
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
Slovak: Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky.
Swedish: Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr.
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
Slovak: Pokračujte v liečbe rovnakou dávkou.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky majú tiež používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: In vitro bol DM1 substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Slovak: %) sa nemá používať (pozri časť 6.2).
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Swedish: Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
Swedish: Startdosen ska administreras som en 90 minuters intravenös infusion.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Swedish: Patienterna utvecklar flera knutor i levern som kan förändra leverns funktion.
Slovak: U pacientov sa vyvinie mnoho uzlíkov v pečeni, ktoré môžu zmeniť funkciu pečene.
Swedish: Kadcyla.
Slovak: Kadcyly.
Swedish: ● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Swedish: Hos de flesta patienter gick dessa reaktioner över efter några timmar till en dag efter att infusionen avslutades.
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Swedish: På grund av den låga incidensen av ADA kan inte slutsatser dras om effekterna av anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar på farmakokinetik, säkerhet och effekt av trastuzumab emtansin.
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
Swedish: Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Slovak: Podskupina pacientov vo veku 75 rokov alebo starších nepreukázala prínos pre PFS ani OS, bola však príliš malá (n =
Swedish: Detta anses som den definitiva analysen eftersom effektgränsen överskreds vid denna analys.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Slovak: Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Swedish: Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli hypersenzitívnym/alergickým reakciám, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako IRR.
Swedish: ● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
Slovak: Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det risk för att utveckla ett immunsvar mot trastuzumab emtansin.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Swedish: Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Swedish: Dosreduktioner eller avbrytande på grund av förhöjda nivåer av serumtransaminaser och totalbilirubin specificeras i avsnitt 4.2.
Slovak: Zníženia dávky alebo vysadenie z dôvodu zvýšených sérových transamináz a celkového bilirubínu sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Swedish: I kliniska studier var förekomsten och allvarlighetsgraden av trombocytopeni högre för asiatiska patienter.
Slovak: V klinických štúdiách bola incidencia a závažnosť trombocytopénie vyššia u ázijských pacientov.
Swedish: Patienter behandlade med trastuzumab emtansin löper ökad risk att utveckla vänsterkammardysfunktion.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Swedish: Dessutom påvisade explorativa analyser att påverkan av kovariabler (dvs. njurfunktion, ras och ålder) på farmakokinetiken av totalt trastuzumab och DM1 var begränsad och inte kliniskt relevant.
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
Swedish: Behandling ska avbrytas för patienter med allvarlig IRR tills tecken och symtom går över.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov so závažnými IRR až do ústupu prejavov a symptómov.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) bol 58,0 % pre trastuzumab v kombinácii s docetaxelom a 64,2 % pre trastuzumab emtanzin.
Swedish: I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Swedish: Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
Slovak: Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Swedish: I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Slovak: V prípade skutočnej hypersenzitívnej reakcie (pri ktorej závažnosť reakcie sa zvyšuje s nasledujúcimi infúziami) sa má liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
Swedish: ● antingen cancern har spridit sig till områden nära bröstet eller till andra delar av kroppen
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab emtansin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumab emtanzinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: ● svaghet
Slovak: • slabosť
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I GLP-toxicitetsstudier, med undantag av irreversibel perifer axonal toxicitet (endast observerad i apor vid ≥ 10 mg/kg) och reproduktionstoxicitet (endast observerad i råttor vid 60 mg/kg), identifierades partiella eller fullständigt reversibla dosberoende toxiciteter i båda djurmodellerna.
Slovak: V SLP toxikologických štúdiách, s výnimkou ireverzibilnej periférnej axonálnej toxicity (pozorovanej len u opíc pri dávke ≥ 10 mg/kg) a reprodukčnej orgánovej toxicity (pozorovanej len u potkanov pri dávke 60 mg/kg), boli identifikované čiastočne alebo úplne reverzibilné na dávke závislé toxicity u oboch zvieracích modelov.
Swedish: Vad Kadcyla är och vad det används för
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa
Swedish: Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan trastuzumab emtansin och trastuzumab avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
Swedish: Hantering av symtomatiska biverkningar kan kräva tillfälligt avbrytande, dosreduktion eller avbrytande av behandling med trastuzumab emtansini enlighet med riktlinjerna i texten och tabell 1 och 2.
Slovak: Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby trastuzumab emtanzinom podľa návodu v texte a v tabuľkách 1 a 2.
Swedish: ● du får behandling med blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller heparin)
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Swedish: Förvara alltid detta läkemedel i den förslutna originalförpackningen vid en temperatur på 2-8 ºC i kylskåp.
Slovak: Tento liek uchovávajte vždy v uzatvorenom pôvodnom obale pri teplote 2 °C - 8 °C v chladničke.
Swedish: ● läkemedel mot depression som innehåller nefazodon.
Slovak: • liek na depresiu nazývaný nefazodón.
Swedish: Vissa symtom kan vara att huden och ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot).
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Swedish: Frekvenskategorier definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Slovak: Dávajte pozor na nežiaduce účinky
Swedish: Perifert ödem, frossa Extravasation vid injektionsstället
Slovak: zimnica extravazácia v mieste injekcie
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Slovak: Dávka trastuzumab emtanzinu sa nemá znovu zvyšovať po znížení dávky.
Swedish: Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
Slovak: Táto abnormalita spôsobuje zmenu štruktúry pečene.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
Swedish: Detta utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande:
Slovak: Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:
Swedish: NRH ska övervägas för alla patienter med kliniska symtom på portal hypertension och/eller cirrosliknande mönster påvisat med datortomografi (DT) av levern, men med normala transaminasnivåer och inga andra manifestationer av cirros.
Slovak: NRH sa má vziať do úvahy u všetkých pacientov s klinickými príznakmi portálnej hypertenzie a/alebo s ochorením podobným cirhóze pozorovanom na snímke počítačovej tomografie (computed tomography, CT) pečene, ale s normálnymi hodnotami transamináz a bez iných prejavov cirhózy.
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol pre trastuzumab emtanzin oproti 9,5 mesiaca v kontrolnej skupine.
Swedish: Den färdigberedda lösningens färg ska vara färglös till svagt brun.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Swedish: Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid ( se avsnitt 2 under rubriken ‘Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla', sackaros och polysorbat 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly"), sacharóza a polysorbát 20.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
Slovak: Zvážte alternatívny liek so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4.
Swedish: Effektgraden av dessa kovariabler på exponering för trastuzumab emtansin antyder emellertid att dessa kovariabler troligen inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på exponering för trastuzumab emtansin.
Slovak: Rozsah účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumab emtanzinu však naznačuje, že je nepravdepodobné, že tieto kovariáty majú klinicky významný vplyv na expozície trastuzumab emtanzinu.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, že vaša liečba bude pokračovať avšak s nižšou dávkou, že ďalšia dávka bude odložená alebo že liečba bude ukončená.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska påbörjas.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient starostlivo sledovať kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a zahájeniu vhodnej symptomatickej liečby.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
Slovak: Súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu, atazanaviru, indinaviru, nefazodónu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu a vorikonazolu) s trastuzumab emtanzinom sa treba vyhýbať z dôvodu možnosti zvýšenia expozície a toxicity DM1.
Swedish: Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Swedish: Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituované injekčné liekovky sa majú uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C za podmienky, že rekonštitúcia sa uskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok a potom sa musia zlikvidovať.
Swedish: Medianantalet av antineoplastiska läkemedel som patienterna fått i något skede var 8,5 (intervall, 5-19) och i metastaserat skede var medianantalet 7,0 (intervall, 3-17), inklusive alla läkemedel avsedda för behandling av bröstcancer.
Slovak: Medián počtu protirakovinových liekov, ktoré pacienti dostávali v ktoromkoľvek štádiu bol 8,5 (rozmedzie 5-19) a pre metastatické ochorenie bol 7,0 (rozmedzie 3-17), vrátane všetkých liekov určených na liečbu karcinómu prsníka.
Swedish: Det är okänt om ämnena i Kadcyla övergår i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS).
Swedish: ● läkemedel mot svampinfektioner som innehåller ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám nazývané ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol