FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Etopophos é um medicamento ccntra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário, da neoplasia trofoblástica gestacional (um tumor raro do útero que ocorre durante a gravidez) e de cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Slovak: Etopophos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu: karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov, gestačnej trofoblastickej neoplázie (zriedkavého nádoru maternice, ktorý sa vyskytuje počas gravidity) a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Portuguese: O CHMP recomendou que o Etopophos fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos cancros seguintes:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, že liek Etopophos sa má používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov:
Portuguese: Para os cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda), o Etopophos é recomendado tanto para adultos como para crianças, sendo recomendado apenas para adultos nas outras indicações.
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu krvi (Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm a akútna myeloidná leukémia), liek Etopophos sa odporúča u dospelých aj u detí, zatiaľ čo jeho ďalšie použitia sú určené len pre dospelých.
Portuguese: • cancro do testículo, incluindo nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Slovak: • karcinóm semenníkov vrátane karcinómu, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Etopophos e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Portuguese: O Etopophos contém a substância ativa etoposido (sob a forma de fosfato de etoposido) e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão numa veia.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje účinnú látku etopozid (vo forme etopozid fosfátu) a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok na podávanie do žily.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Etopophos para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Etopophos na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Portuguese: O Etopophos não deve ser administrado durante a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Slovak: Liek Etopophos sa nemá podávať počas vakcinácie na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek sa nemá podávať dojčiacim ženám.
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células;
Slovak: • malobunkový karcinóm pľúc,
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda;
Slovak: • akútna myeloidná leukémia,
Portuguese: O Etopophos foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Etopophos vyžaduje harmonizáciu.
Portuguese: No estudo foram observados os seguintes resultados adicionais de segurança:
Slovak: V štúdii boli pozorované nasledovné ďalšie údaje o bezpečnosti:
Portuguese: No homem, foram identificados cinco metabolitos.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Portuguese: No entanto, as estimativas actuais baseiam-se em dados limitados e não é possível quantificar o nível de não notificação.
Slovak: Aktuálne odhady sa však opierajú o obmedzené údaje a nie je možné vyčísliť počet nenahlásených prípadov.
Portuguese: Executar o plano de gestão dos riscos, tal como foi comunicado ao CHMP na sua reunião de Maio de 2005, e apresentado na resposta ao relatório de avaliação, em 10 de Maio de 2005.
Slovak: Zrealizovať plán riadenia rizík tak, ako to bolo oznámené CHMP na jeho zasadnutí v máji 2005 a uvedené v odpovedi na hodnotiacu správu zo dňa 10. mája 2005.
Portuguese: Não está estabelecida a relação existente com o tratamento.
Slovak: Vzťah k liečbe nie je stanovený.
Portuguese: Apresentar ao CHMP um protocolo de estudo descritivo.
Slovak: Predložiť CHMP protokol deskriptívnej štúdie.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Slovak: Hertfordshire EN11 9BU
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial não tenha sido controlada de forma adequada.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný.
Portuguese: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení a požadovala ďalšie zmeny.
Portuguese: Menos de 2 % foi recuperado como fármaco inalterado.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčili v nezmenenej forme.
Portuguese: As futuras revisões do RCM serão rapidamente comunicadas aos profissionais de saúde e imediatamente integradas em material impresso e nos websites sobre medicamentos.
Slovak: Dodatočné zmeny v SPC budú bezodkladne oznámené odborným zdravotníckym pracovníkom a bezprostredne zapracované do tlačených materiálov a webových stránok o lieku.
Portuguese: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Slovak: Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Portuguese: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itália
Slovak: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Taliansko
Portuguese: Os comprimidos de <NOME COMERCIAL> contêm lactose.
Slovak: <VYMYSLENÝ NÁZOV> tablety obsahujú laktózu.
Portuguese: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Slovak: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144
Portuguese: I-00191 Roma
Slovak: I-00191
Portuguese: LV-1013 Riga
Slovak: LV-1013
Portuguese: Os dados de segurança gastrointestinal e cardiovascular estão resumidos a seguir.
Slovak: Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
Portuguese: Frequentes: edema/retenção de líquidos.
Slovak: Časté: edémy/retencia tekutín.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom čase platné.
Portuguese: A taxa de absorção foi afectada, resultando numa diminuição de 36 % da Cmáx e num aumento do Tmáx de cerca de 2 horas.
Slovak: Miera absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Portuguese: <NOME COMERCIAL> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania <VYMYSLENÝ NÁZOV> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µgh/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•hod/ml.
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia, vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Portuguese: No homem, o volume de distribuição no estado estacionário (Vdss) foi de aproximadamente 120 litros.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 120 l.
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itália
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 I-00191
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos não foram observados efeitos embrionários/fetais com exposições sistémicas iguais ou inferiores às da dose diária recomendada no homem [90 mg].
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
Portuguese: Continuar a monitorizar a exposição dos doentes ao etoricoxib, na base de dados "General Practice Research Database" (GPRD), e avaliar o potencial contributo de estudos observacionais .
Slovak: Pokračovať v sledovaní pôsobenia etorikoxibu na pacientov za použitia databázy GPRD a vyhodnotiť možný prínos pozorovacích štúdií.
Portuguese: Uma vez que é actualmente limitado o conhecimento sobre os efeitos das várias sulfotransferases e que as consequências clínicas para vários fármacos estão ainda em estudo, será prudente ter-se precaução quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com outros fármacos primariamente metabolizados pelas sulfotransferases humanas (ex.: salbutamol e minoxidil por via oral).
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Pomocné látky pozri časť 6.1.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Portuguese: 02-785 Warszawa Polónia
Slovak: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Poľsko
Portuguese: Muito raros:urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre etoricoxib e placebo.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo a interrupção da terapêutica com etoricoxib.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia, vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, a administração de etoricoxib deverá ser interrompida.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Portuguese: O aumento da concentração de estrogénios deve ser tido em consideração aquando da selecção da terapêutica hormonal pós-menopausa associada à administração de etoricoxib porque o aumento da exposição aos estrogénios pode aumentar o risco de acontecimentos adversos associados à terapêutica hormonal de substituição.
Slovak: Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s hormonálnou substitučnou terapiou.
Portuguese: 2003 PC Haarlem Holanda
Slovak: 2003 PC Haarlem Holandsko
Portuguese: A maioria dos valores elevados nas análises à função hepática do diclofenac, que resultaram em interrupções, estava mais do que 3 vezes o limite superior da normalidade.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Portuguese: [Muito frequentes(>1/10) Frequentes (>1/100, <1/10) Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100) Raros (>1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) incluindo os casos isolados]
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
Portuguese: No estudo, foi permitida a utilização de medicamentos gastroprotectores e doses baixas de acido acetilsalicílico.
Slovak: V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
Portuguese: Uso pediátrico: O etoricoxib é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Portuguese: O perfil de experiências adversas neste estudo foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos combinados de OA, AR e lombalgia crónica.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v tejto štúdii bol vo všeobecnosti podobný tomu, aký bol hlásený v kombinovaných štúdiách OA, RA a chronickej bolesti dolnej časti chrbta.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 60 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 90 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 120 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos
Slovak: NÁZOV LIEKU <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 60 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)> 90 mg filmom obalené tablety/tablety <VYMYSLENÝ NÁZOV (pozri Príloha 1)>
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy SULT1E1 a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafiláticas/anafilactóides.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Portuguese: O etoricoxib pode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico nas doses usadas para profilaxia cardiovascular (ácido acetilsalicílico em baixa dosagem).
Slovak: Etorikoxib sa môže užívať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou v dávkach používaných na kardiovaskulárnu profylaxiu (nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej).
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
Slovak: Pri užívaní NSA boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, a nemožno ich vylúčiť ani u etorikoxibu: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu, hepatotoxicita vrátane hepatálneho zlyhania, žltačky a pankreatitídy.
Portuguese: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Portuguese: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Slovak: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671
Portuguese: Comprimido revestido por película/comprimido.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao etoricoxib (em 18 de Janeiro e 15 de Fevereiro de 2005).
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach konaných v dňoch 18. januára a 15. februára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti etorikoxibu.
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Slovak: Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Portuguese: Tablet
Slovak: Tableta
Portuguese: O TAIM compromete-se a informar o CHMP sobre o resultado dos estudos MEDAL e EDGE II sobre a segurança gastrintestinal e cardiovascular, logo que concluídos, e a apresentar as respectivas actualizações, conforme necessário.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že po ukončení štúdií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulárnej a gastrointestinálnej bezpečnosti bude informovať CHMP o ich výsledkoch a prípadne poskytne potrebné aktualizované údaje.
Portuguese: Nos coelhos tratados com etoricoxib observou-se uma baixa incidência de malformações cardiovasculares não relacionadas com a dose.
Slovak: U králikov liečených etorikoxibom sa pozorovala nízka incidencia kardiovaskulárnych malformácií nezávislá od dávky.
Portuguese: Dados cardiovasculares:
Slovak: Kardiovaskulárne údaje:
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (60 a 90 mg) não foram estudados.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Portuguese: Quando o etoricoxib e metotrexato são administrados concomitantemente, recomenda-se a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Slovak: Pri súčasnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Portuguese: O início do efeito do fármaco pode ser mais rápido quando <NOME COMERCIAL> é administrado sem alimentos.
Slovak: Nástup účinku môže byť rýchlejší, ak sa <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Portuguese: Aproximadamente 3100 doentes foram tratados com ≥ 60 mg de etoricoxib por dia, durante um período igual ou superior a 12 semanas.
Slovak: Približne 3 100 pacientov bolo liečených etorikoxibom ≥ 60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem uma complicação gastrointestinal com os AINE: os idosos, doentes a utilizarem concomitantemente qualquer outro AINE ou ácido acetilsalicílico, ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, tal como ulceração e hemorragia GI.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s najväčším rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií po NSA: starší pacienti, pacienti užívajúci súčasne akékoľvek iné NSA alebo kyselinu acetylsalicylovú, alebo pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia v minulosti, ako je ulcerácia a GI krvácanie.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 53 e 106 semanas, foram também observadas úlceras gastrointestinais em exposições comparáveis às observadas no homem com a dose terapêutica.
Slovak: V 53- a 106-týždňových štúdiách toxicity sa zistili gastrointestinálne ulcerácie aj pri expozíciách dávkam porovnateľným ľudským terapeutickým dávkam.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Uma análise combinada, pré-definida, de oito ensaios clínicos com aproximadamente 4.000 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica, avaliou a percentagem de incidência para os seguintes parâmetros de avaliação final: 1) interrupção devido a sintomas do tracto GI superior; 2) interrupção devido a quaisquer experiências adversas GI; 3) nova utilização de medicamentos gastro-protectores; e 4) nova utilização de quaisquer medicamentos GI.
Slovak: Vo vopred definovanej, kombinovanej analýze ôsmych klinických štúdií u približne 4 000 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta sa zisťovala incidencia týchto cieľových ukazovateľov: 1) prerušenie liečby pre príznaky hornej časti GIT-u, 2) prerušenie liečby pre akékoľvek vedľajšie účinky na GIT, 3) nová liečba gastroprotektívnymi liekmi a 4) nová liečba akýmikoľvek GI liekmi.
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <NOME COMERCIAL> produziu uma inibição da COX2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách <VYMYSLENÝ NÁZOV> vyvolal dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Portuguese: Nos coelhos, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
Slovak: U králikov sa pozorovali externé alebo skeletálne malformácie plodov nezávislé od liečby.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu 24 minutos após a administração.
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Portuguese: Em estudos clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
Slovak: Inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a tak pravdepodobne endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytového tromboxanu.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: O účinku etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli robené žiadne štúdie.
Portuguese: A diferença na actividade anti-agregante plaquetária entre alguns AINEs que inibem a COX-1 e os inibidores selectivos da COX-2 pode ter significância clínica nos doentes em risco de acidentes tromboembólicos.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSA inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi inhibítormi COX-2 môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických príhod.
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o TAIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Slovak: Opatrenia na sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutia o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii súhlasil vykonať tieto monitorovacie opatrenia: