FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • serdülőkor előtt, amikor hosszan tartó vesebetegség (krónikus veseelégtelenség) miatt nem nőnek megfelelően.
Latvian: • kad bērniem pirmspubertātes vecumā ir ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi (hroniska nieru nepietiekamība).
Hungarian: Ezért a CHMP álláspontja a visszavonás időpontjában az volt, hogy a NutropinAq előnyei a gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésében nem haladták meg a lehetséges kockázatokat.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, ko sniedz NutropinAq ilgstošā bērnu ar idiopātiskiem smagiem augšanas traucējumiem ārstēšanā, neatsver lietošanas laikā radušos risku.
Hungarian: • amikor kis termetüket a Turner-szindróma okozza (kislányokat érintő ritka genetikai elváltozás).
Latvian: • kad bērni ir mazi augumā Tērnera sindroma dēļ (rets ģenētisks traucējums, ar ko slimo meitenes); traucējums jāapstiprina ar hromosomu analīzi (DNS testu);
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?
Latvian: Kāda ir paredzamā NutropinAq iedarbība?
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KITERJESZTÉSÉRE BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PAPLAŠINĀJUMA PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm OPATANOL
Hungarian: London, 2006.
Latvian: Londona, 2006. g. 23. februāris Dok.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Hungarian: február 23. Hivatkozási szám: EMEA/60142/2006
Latvian: EMEA/60142/2006
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Olopatadine hydrochloride
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): olopatadīna hidrohlorīds
Hungarian: A CHMP-nek 210 nap áll a rendelkezésére a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére beadott kérelem kiértékeléséhez.
Latvian: CHMP ir vajadzīgas 210 dienas, lai novērtētu pieteikumu reģistrācijas apliecības paplašinājumam.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP-nek nincsenek aggályai az Opatanol szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem, CHMP nav iemesla bažīties par acu pilienu Opatanol lietošanu.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése után a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), amit megküld a Vállalatnak.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās dokumentācijas izskatīšanu, CHMP gatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Hungarian: A gyógyszert először kísérleti modellekben tanulmányozták, mielőtt hatását emberben is vizsgálták.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem zāļu iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a Vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Hungarian: Amikor a Vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, szóban vagy írásban további, a Vállalat által megválaszolandó kérdéseket tehet fel (a 180. napon).
Latvian: Uzņēmumam iesniedzot atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tās pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriedes laikā.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Opatanollal végzett klinikai vizsgálatokon/engedélyezés előtti kezelési programban részvevő betegek számára?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Opatanol klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége egy engedély aktualizálására.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas parasti paiet apmēram 2 mēneši, kamēr Eiropas Komisija atjaunina reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Mivel indokolta a Vállalat a kérelem visszavonását?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Hungarian: A CHMP összeállította a megválaszolandó kérdések listáját és erre még nem válaszolt a Vállalat.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Hungarian: A szénanáthában végzett vizsgálatok két hétig tartottak, és azt tanulmányozták, hogy hogyan enyhültek a tünetek.
Latvian: Siena drudža ārstēšana ilga divas nedēļas, un pētījumos noskaidroja, kā uzlabojas simptomatika.
Hungarian: Az Opatanol orrspray egy hatóanyagként 6 mg/ml olopatadint (hidroklorid formában) tartalmazó oldat.
Latvian: Deguna aerosols Opatanol ir šķīdums, kas satur 6 mg/ml aktīvās vielas - olopatadīna hidrohlorīda.
Hungarian: Az Opatanolt 2002. május 17-én engedélyezték szemcseppként az Európai Unióban a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Latvian: Opatanol ir atļauts Eiropas Savienībā kopš 2002. g. 17. maija kā acu pilieni sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Hungarian: Az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladásban a vizsgálatok egy évig tartottak.
Latvian: Pastāvīgā rinīta ārstēšana ilga vienu gadu.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP a Vállalat által végzett, az Opatanol orrsprayben lévő szennyező anyagok lehetséges ártalmainak tisztázására irányuló további vizsgálatok eredményeit is látni akarta, mielőtt ajánlásairól döntést hozna.
Latvian: Turklāt pirms ieteikuma sniegšanas CHMP vēlējās redzēt papildu pārbaužu rezultātus, ko uzņēmums veica, lai noskaidrotu deguna aerosolā Opatanol esošo piemaisījumu potenciālo kaitīgumu.
Hungarian: A Vállalat a kérelmet a „120. napon" vonta vissza.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Hungarian: Az Opatanol hatóanyaga egy antihisztamin, az olopatadin.
Latvian: Opatanol aktīvajai vielai, olopatadīnam, ir antihistamīna aktivitāte.
Hungarian: Az Opatanol orrsprayt az orr bizonyos pollenek, házi por vagy állati eredetű anyagok (allergének) által előidézett allergiás állapotának, az orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek (tüsszentés, viszkető orr, csepegő orr, orrdugulás) kezelésére szándékoztak használni.
Latvian: Ar deguna aerosolu Opatanol bija paredzēts ārstēt deguna alerģiska stāvokļa un rinīta pazīmes un simptomus (šķaudīšanu, niezošu degunu, iesnas un aizliktu degunu), ko izraisa dažas vielas (alergēni) no ziedputekšņiem, mājas putekļiem vai dzīvniekiem.
Hungarian: A Vállalat olyan klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, melyekben a naponta kétszer alkalmazott Opatanol orrsprayt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésében.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no klīniskajiem pētījumiem, kuros deguna aerosols Opatanol tika lietots divreiz dienā un salīdzināts ar placebo (zāļu imitāciju), ārstējot sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi) un pastāvīgo rinītu.
Hungarian: Ez az anyag blokkolja egy a szervezetben található természetes anyag, a hisztamin hatását, ami akkor szabadul fel, amikor a szervezet allergén hatásának van kitéve.
Latvian: Histamīns ir dabīga viela, kas izdalās organismā, tam saskaroties ar alergēnu.
Hungarian: Az EU-ban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program az Opatanol orrsprayvel kapcsolatosan.
Latvian: Eiropas Savienībā pašlaik nenotiek deguna aerosola Opatanol klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Hungarian: Mi történik a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemészeti jeleinek és tüneteinek kezelésre használt Opatanol szemcseppel?
Latvian: Ko var piebilst par acu pilieniem Opatanol, ko lieto sezonālā alerģiskā konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai?
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy az Opatanol orrsprayt nem lehet engedélyezni a szezonális és egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére.
Latvian: CHMP izteica bažas un tolaik uzskatīja, ka deguna aerosolu Opatanol nevar apstiprināt sezonālā un pastāvīgā rinīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Hungarian: A CHMP az Opatanol orrspray hatását látni akarta a szénanátha és az egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére használt más gyógyszerkészítményekkel összehasonlítva is.
Latvian: CHMP vēlējās pārliecināties par deguna aerosola Opatanol iedarbību salīdzinājumā ar citām zālēm, ko lieto siena drudža un pastāvīgā rinīta ārstēšanai.
Hungarian: február 14-én az Alcon Laboratories (Egyesült Királyság) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CMMP), hogy vissza kívánják vonni az Opatanol forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére vonatkozó kérelmüket.
Latvian: Limited 2006. g. 14. februārī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt pieteikumu Optanol reģistrācijas apliecības paplašinājumam, ar kuru tas lūdza pievienot jaunu farmaceitisko formu, deguna aerosolu, kas paredzēts sezonālā un pastāvīgā rinīta pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Hungarian: Az Opatanol orrspraytől azt várták, hogy a hisztamin hatásának blokkolásával segít az allergiás orrnyálkahártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek megszüntetésében.
Latvian: Bloķējot histamīna darbību, deguna aerosols Opatanol palīdz kontrolēt alerģiskā rinīta pazīmes un simptomus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opatanol orrspray?
Latvian: Kāda ir deguna aerosola Opatanol iedarbība?
Hungarian: 2014. május 23. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Hungarian: A Protelos-ra/Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protelos/Osseor Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Protelos/Osseor 2004. szeptember óta engedélyezett.
Latvian: Protelos/Osseor ir reģistrēts kopš 2004. gada septembra.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1 vagy 2 g stroncium-ranelátot hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Latvian: Šajā pētījumā 1 g vai 2 g stroncija ranelāta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Hungarian: A kérelmeket azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Latvian: Pieteikumus atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 1683, térd oszteoartritiszben szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kas veikts 1683 pacientiem ar ceļa osteoartrītu.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelmek visszavonását?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Hungarian: Ez fájdalmat és merevséget
Latvian: Tas izraisa sāpes un stīvumu, locītavām kustoties.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatban igazolt előnyös hatás mértéke kicsi volt, és a hosszú távú előny nem volt világos, míg a gyógyszer súlyos mellékhatások igazolt kockázatával társult.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumā konstatētā ieguvuma apmērs bija neliels un ilgtermiņa ieguvums neskaidrs, bet zālēm bija pierādīts nopietnu blakusparādību risks.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ízületi porcvesztés lassítása volt, amelyet röntgenvizsgálattal mértek a 3 éves kezelést követően.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ietekme, palēninot locītavu skrimšļa zudumu, vērtējot rentgenoloģiski pēc trīs ārstēšanas gadiem.
Hungarian: Ezenfelül a bizottságnak aggályai merültek fel a porcvesztés mérésének módjával kapcsolatban.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par veidu, kādā novērtēts skrimšļa zudums.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelmek alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az a tény volt, hogy az eddig rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek a CHMP aggályainak feloldására.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikumu atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka pašlaik pieejamie dati ir nepietiekami, lai kliedētu CHMP bažas.
Hungarian: Jelenleg súlyos oszteoporózis (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák olyan posztmenopauzális nőknél és férfiaknál, akiknél a törések magas kockázata áll fenn.
Latvian: Šīs zāles pašlaik lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kuriem ir liels lūzuma risks.
Hungarian: 2014. március 21-én a Les Laboratoires Servier hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Protelos/Osseor javallatának a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozó kérelmeit.
Latvian: Uzņēmums Les Laboratoires Servier 2014. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Protelos/Osseor indikācijas paplašināšanas pieteikumu, iekļaujot ceļa un gūžas osteoartrīta ārstēšanu.
Hungarian: Tasakok formájában kaphatók, amelyek szájon át adandó szuszpenzió készítésére szolgáló stroncium-ranelát (2 g) granulátumot tartalmaznak.
Latvian: Tās ir pieejamas paciņās, kas satur stroncija ranelātu (2 g) granulu veidā iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Protelos-szal/Osseor-ral végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas notiekošiem Protelos/Osseor klīniskiem pētījumiem.
Hungarian: A Protelos-t/Osseor-t a térd és a csípő oszteoartritiszének (hosszú távú betegség, amely károsítja az ízületeket, merevvé és fájdalmassá teszi azokat) kezelésére is szánták.
Latvian: Protelos/Osseor bija paredzēts lietot arī ceļa un gūžas osteoartrīta (ilgstošas slimības, kas bojā locītavas un padara tās stīvas un sāpīgas) ārstēšanai.
Hungarian: A Protelos és az Osseor identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként stroncium-ranelátot tartalmaznak.
Latvian: Protelos un Osseor ir identiskas zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Hungarian: A stroncium-ranelát, a Protelos/Osseor hatóanyaga várhatóan stimulálja az új porc képződését, és csökkenti a csontlebontást.
Latvian: Paredzams, ka stroncija ranelāts, Protelos/Osseor aktīvā viela, stimulēs jauna skrimšļa veidošanos un mazinās kaula sadalīšanos.
Hungarian: Oszteoartritisz esetén a porc (az ízületeket fedő, sima réteg, amely elősegíti a könnyebb mozgást) fokozatosan eltűnik, és az alatta lévő csont károsodik és szabaddá válik.
Latvian: Osteoartrīta gadījumā skrimslis, gludais slānis, kas izklāj locītavas un atvieglo to kustības, pakāpeniski izzūd un zem tā esošais kauls tiek bojāts un atsegts.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Protelos/Osseor előnyei az oszteoartritisz kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Protelos/Osseor ieguvumi osteoartrīta ārstēšanā nepārsniedz to radīto risku.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Protelos/Osseor alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritisz kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Protelos/Osseor nevarēja apstiprināt osteoartrīta ārstēšanai.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Protelos-t/Osseor-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Protelos/Osseor?
Hungarian: Mi történik a Protelos-szal/Osseor-ral az oszteoporózis kezelése vonatkozásában?
Latvian: Kas notiek ar Protelos/Osseor, kas paredzētas osteoporozes ārstēšanai?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutottak el a kérelmek az elbírálási folyamatban?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Protelos-tól/Osseor-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Protelos/Osseor iedarbība?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protelos/Osseor?
Latvian: Kas ir Protelos/Osseor?
Hungarian: EMEA/H/C/000909/II/20
Latvian: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 90. dienas.
Hungarian: A visszavonó levél itt található.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Hungarian: A kérelem alátámasztására nem nyújtottak be új vizsgálatokat.
Latvian: Šā pieteikuma pamatošanai netika iesniegti jauni pētījumi.
Hungarian: Hatóanyagként kapszaicint tartalmaz (8%).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Latvian: Tās var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Hungarian: A vállalat az eddiginél részletesebb elemzést nyújtott be a gyógyszer első engedélyezésekor benyújtott egyes vizsgálatok eredményeire vonatkozóan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza dažu pētījumu rezultātu detalizētu analīzi, kas tika iesniegta laikā, kad zāles apstiprināja pirmoreiz.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége,vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy stimulálja a TRPV1 receptort, amely a bőr nociceptoraiban (fájdalom receptorok) található.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas sastopams ādas nociceptoros (sāpju receptoros).
Hungarian: Az elemzés 6 vizsgálatból 2073 cukorbeteg és nem cukorbeteg adatait tartalmazta.
Latvian: Analīzēs bija iekļauti sešu pētījumu dati par 2073 diabēta pacientiem un pacientiem bez diabēta.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonását illető döntését arra a CHMP álláspontra alapozta, amely szerint a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az előny-kockázat aránnyal kapcsolatban pozitív szakvéleményt adhasson ki.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums informēja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir pamatots ar CHMP viedokli, ka sniegtie dati neļauj Komitejai lemt par pozitīvu ieguvuma-riska attiecību.
Hungarian: A Qutenza nagy dózisban tartalmaz kapszaicint, mely gyorsan bocsátódik ki, és túlstimulálja a TRVP1 receptorokat.
Latvian: Qutenza satur lielu kapsaicīna, devu, kas tiek atbrīvota ātri un pārstimulē TRPV1 receptorus.
Hungarian: A receptorokat a túlzott stimuláció „érzéketlenné" teszi, ezáltal nem képesek válaszolni azokra a stimulusokra, amelyek általában a perifériás neuropátiás fájdalmakban szenvedő betegeknél a fájdalmat okozzák.
Latvian: „nejutīgus", un tie vairs nevar reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm.
Hungarian: A cukorbetegek, különösen a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedők kockázatnak lennének kitéve, mivel a Qutenza növeli a lábfekély kialakulásának esélyét, amely komoly komplikációkhoz vezethet.
Latvian: Zāļu Qutenza lietošana diabēta pacientiem, īpaši pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, varētu radīt risku, jo šīs zāles varētu palielināt čūlu rašanās risku pēdās, kas varētu novest pie nopietnie sarežģījumiem.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qutenza cukorbetegeknél történő alkalmazásának előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Qutenza ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qutenza-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qutenza?
Hungarian: A Qutenza egy külsőleges tapasz (tapasz, ami a gyógyszert a bőrbe juttatja).
Latvian: Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Hungarian: A Qutenza-ra vonatkozó teljes Európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qutenza pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000909/human_ med_001008.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true
Hungarian: A Qutenza-t 2009 májusában engedélyezték az EU-ban, és a perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagok idegeinek károsodása által okozott fájdalom) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik nem cukorbetegek.
Latvian: ES Qutenza reģistrētas 2009. gada maijā, un šīs zāles jau lieto perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai (sāpes, ko izraisījuši ekstremitāšu nervu bojājumi) pieaugušajiem, kam nav diabēta slimības.
Hungarian: Mi történik a Qutenza-val a nem cukorbetegek neuropátiás fájdalmának kezelése vonatkozásában?
Latvian: Kas notiek ar Qutenza, kas paredzētas neiropātisko sāpju ārstēšanai pacientiem, kam nav diabēta?
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qutenza alkalmazása nem engedélyezhető a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu(-iem), atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Qutenza nevarēja apstiprināt, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
Hungarian: A vállalat elemzése azt kívánta bemutatni, hogy a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelése terén a Qutenza ugyanolyan jó eredményekkel alkalmazható, mint a nem cukorbetegek körében.
Latvian: Uzņēmuma analīze bija paredzētā, lai parādītu, ka diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, kuras nav izraisījis diabēts, Qutenza lietošanas rezultātā iegūtie rādītāji ir tikpat labi kā pacientiem bez diabēta.
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki amiatt, hogy a klinikai gyakorlatban nem lehetséges a nem diabéteszes és a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek megkülönböztetése.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīniskajā praksē nav iespējams noteikt atšķirības starp pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts un pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes ir izraisījis diabēts.