FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la unión a proteínas plasmáticas no se afectó de forma relevante por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína ni tolbutamida.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat de plasma-eiwitbinding niet op relevante wijze beïnvloed werd door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el PSUR revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información de producto de medicamentos que contienen acetato de eslicarbazepina, estaban justificados.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in de opnieuw bekeken PSUR achtte het PRAC het gerechtvaardigd dat de productinformatie van geneesmiddelen met eslicarbazepineacetaat wordt gewijzigd.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer twee derde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor eslicarbazepineacetaat, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: • latidos del corazón más lentos o irregulares
Dutch: • Vertraagde of onregelmatige hartslag
Spanish: Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente.
Dutch: Zebinix kan als monotherapie worden ingenomen of aan bestaande anticonvulsieve therapie worden toegevoegd.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Spanish: Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.
Dutch: Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Spanish: La frecuencia del alelo HLA-A* 3101 varía ampliamente entre las poblaciones étnicas.
Dutch: De frequentie van het HLA-A*3101-allel loopt tussen etnische populaties sterk uiteen.
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig weer omlaag tot aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Spanish: • pérdida de peso
Dutch: • Gewichtsverlies
Spanish: • hinchazón de piernas y brazos
Dutch: • Gezwollen benen en armen
Spanish: Además, deben determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Dutch: Bovendien moet het natriumgehalte in het serum worden bepaald wanneer er klinische tekenen van hyponatriëmie optreden.
Spanish: De estos, 65 pacientes habían recibido ESL y 87 pacientes habían recibido placebo durante la parte de doble ciego del estudio.
Dutch: Van deze patiënten hadden 65 patiënten tijdens het dubbelblinde gedeelte van de studie ESL ontvangen en 87 patiënten placebo.
Spanish: • presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial
Dutch: • Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
Spanish: • si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.
Dutch: • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed.
Spanish: • llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La Cmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis(tmax).
Dutch: De Cmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt (tmax).
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Dutch: Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 10 mg/kg/dag eenmaal daags.
Spanish: 14 pacientes (9,2%) finalizaron el tratamiento abierto con ESL en la parte V. El motivo más común de retirada en cualquier parte del estudio fue la solicitud del promotor (30 pacientes en la parte III [19,7% de los pacientes que entraron en la parte III], 9 en la parte IV [9,6% de los pacientes que entraron en la parte IV], y 43 en la parte V [64,2% de los pacientes que entraron en la parte V]).
Dutch: 14 patiënten (9,2%) voltooiden een open-label behandeling met ESL tot en met deel V. De meest voorkomende reden voor terugtrekking tijdens een deel van de studie was een verzoek van de opdrachtgever (30 patiënten in deel III [19,7% van de patiënten die deelnamen aan deel III], 9 in deel IV [9,6% van de patiënten die deelnamen aan deel IV] en 43 in deel V [64,2% van de patiënten die deelnamen aan deel V]).
Spanish: • si tiene problemas hepáticos.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Spanish: Contacte con su médico o vaya inmediatamente a un hospital si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
Spanish: Debido a la prevalencia de este alelo en otras poblaciones asiáticas (por ejemplo, por encima de 15% en Filipinas y Malasia), se deberá considerar realizar pruebas genéticas en dichas poblaciones de riesgo debido a la presencia de HLA-B *1502.
Dutch: Vanwege de prevalentie van dit allel bij andere Aziatische populaties (bijv. meer dan 15% op de Filippijnen en in Maleisië) kan genetisch onderzoek bij risicopopulaties naar de aanwezigheid van HLA-B*1502 overwogen worden.
Spanish: • toxicidad medicamentosa
Dutch: • Medicijnvergiftiging
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid.
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
Spanish: Un total de 50, de los 72 sujetos que iniciaron el estudio, completaron el período de tratamiento de 26 semanas lo que corresponde a una tasa de retención del 69,4% (ver sección 4.2 para información sobre el uso en pacientes de edad avanzada).
Dutch: In totaal rondden 50 van de 72 proefpersonen die aan het onderzoek begonnen de 26 weken durende behandelperiode af, wat neerkomt op een retentiepercentage van 69,4% (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik door ouderen).
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10),
Dutch: De volgende conventie werd gebruikt bij het classificeren van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak
Spanish: Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.
Dutch: Dit zal druk creëren in de fles waardoor het doseren van de suspensie wordt ondersteund en de suspensie uit de fles naar de doseerspuit voor orale toediening gaat.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 2,0 mg de metil parahidroxibenzoato (E218) y aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 2,0 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en ongeveer 0,00001 mg sulfiet.
Spanish: Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos.
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptische geneesmiddelen nemen.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van het PR-interval (bijv. AV-blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina y sus metabolitos activos impidieron el desarrollo de convulsiones en modelos no clínicos predictivos de la eficacia anticonvulsivante en humanos.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in niet-klinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Spanish: Niños mayores de 6 años de edad
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar
Spanish: Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su médico.
Dutch: Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: La mediana de la frecuencia total estandarizada de crisis fue 6,1 (disminuyendo de 7,0 (semanas 1-4) a 4,0 (semanas >40), dando como resultado un cambio relativo de la mediana en comparación con el período basal de -46,7%.
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 6,1 (dalend van 7,0 (week 1-4) tot 4,0 (week > 40), wat resulteerde in een mediane relatieve verandering vergeleken met de periode bij baseline van -46,7%).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de eslicarbazepina en la leche materna.
Dutch: Uit dieronderzoek is excretie van eslicarbazepine in de moedermelk gebleken.
Spanish: • cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 4 o 5 días de la administración una vez al día, lo que es consecuente con una semivida efectiva del orden de las 20-24 horas.
Dutch: De steady state plasmaconcentraties worden na 4 tot 5 dagen van eenmaaldaagse dosering bereikt, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
Spanish: Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Dutch: Eisai GesmbH organizační složka
Spanish: Aunque la robustez de este análisis post-hoc de subgrupos es limitada, los datos sugieren un aumento del efecto dependiente de la edad y la dosis.
Dutch: Hoewel de deugdelijkheid van deze post hoc subgroepanalyses beperkt is, duiden de gegevens op een leeftijds- en dosisafhankelijke toename in effectgrootte.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina no fue teratogénico en ratas ni en conejos, pero indujo anomalías esqueléticas en el ratón.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar induceerde wel skeletafwijkingen bij muizen.
Spanish: El angioedema en el contexto de una reacción de hipersensibilidad/anafiláctica asociada con edema laríngeo puede ser mortal.
Dutch: Angio-oedeem in de context van overgevoeligheid/anafylactische reactie geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: Derhalve dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geschikte anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met Zebinix en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling met Zebinix is gestopt (zie rubriek 4.6).
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie
Spanish: • análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: • mareo o somnolencia
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Spanish: Además, hay seis casos poscomercialización de ‘aumento de peso' para los cuales el TAC evaluó la causalidad como posiblemente relacionada con el acetato de eslicarbazepina.
Dutch: Bovendien zijn er zes postmarketinggevallen van ‘gewichtstoename' waarbij de houder van de vergunning voor het op de markt brengen (MAH) oordeelde dat er een mogelijk causaal verband is met eslicarbazepineacetaat.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado una alteración de la fertilidad después del tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is aantasting van de vruchtbaarheid gebleken na behandeling met eslicarbazepineacetaat (zie rubriek 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de acetato de eslicarbazepina con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eslicarbazepineacetaat met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥60 kg
Spanish: • terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
Dutch: • aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer dienen dezelfde dosis te krijgen als volwassenen.
Spanish: La farmacocinética de la población indica que en el subgrupo de niños de 2 a 6 años, se requieren dosis de 27,5 mg/Kg/día y 40 mg/Kg/día para alcanzar exposiciones equivalentes a las dosis terapéuticas de 20 y 30 mg/Kg/día en niños mayores de 6 años.
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat in de subgroep van kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar doseringen van 27,5 mg/kg/dag en 40 mg/kg/dag nodig zijn om blootstellingen te bereiken die equivalent zijn aan de therapeutische doseringen van 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar.
Spanish: Niños ≥ 60 kg
Dutch: Kinderen die ≥ 60 kg wegen
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en pacientes con afecciones médicas (por ejemplo, niveles bajos de tiroxina, anomalías de la conducción cardiaca), o si se usan concomitantemente medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de PR.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het PR-interval verlengen.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.
Spanish: La eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para convulsiones parciales en niños fue evaluada en un estudio fase II con niños de entre 6 a 16 años (N=123) y en un estudio fase III con niños de 2 a 18 años (N=304).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partieel beginnende aanvallen bij kinderen werden geëvalueerd in één fase II-studie bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar (N=123) en in één fase III-studie bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (N=304).
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve inducción de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
Dutch: In studies met eslicarbazepine in verse humane hepatocyten werd een lichte inductie van door UGT1A1 gemedieerde glucuronidatie waargenomen.
Spanish: Las tasas libre de crisis durante todo el período de monoterapia de 10 semanas fueron de 7,6% (1.600 mg) y 8,3% (1.200 mg) en un estudio y 10,0% (1.600 mg) y 7,4% (1.200 mg) en el otro estudio, respectivamente.
Dutch: De aanvalsvrije percentages tijdens de volledige periode van 10 weken met monotherapie waren respectievelijk 7,6% (1600 mg) en 8,3% (1200 mg) in de ene studie en 10,0% (1600 mg) en 7,4% (1200 mg) in de andere studie.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Dutch: Bijwerkingen die in dierstudies werden waargenomen, traden op bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine (de belangrijkste en farmacologisch actieve metaboliet van eslicarbazepineacetaat).
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
Dutch: Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar het laagste dosisniveau en werden uitsluitend bij het optreden van een aanval opgehoogd naar het volgende dosisniveau.
Spanish: • presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
Dutch: • Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Spanish: La mediana de la disminución relativa general en la Parte I fue mayor en los pacientes tratados con ESL (-25,8%) que en los pacientes tratados con placebo (-16,4%).
Dutch: De totale mediane relatieve afname in deel I was groter bij patiënten die werden behandeld met ESL (-25,8%) dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (-16,4%).
Spanish: La proporción de pacientes con exacerbaciones (aumento de ≥25%) en comparación con el período basal fue del 14,2%.
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Spanish: Enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) Agua purificada
Dutch: Maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) Gezuiverd water
Spanish: Siempre que sea posible, se deberá estudiar la presencia de este alelo en estos sujetos antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o con principios activos químicamente relacionados.
Dutch: Deze personen dienen, waar mogelijk, gescreend te worden op dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde werkzame stoffen wordt opgestart.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que insinúan la aparición de estas reacciones, se debe retirar el tratamiento de Zebinix inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (según corresponda).
Dutch: Wanneer er tekenen en symptomen ontstaan die op deze reacties wijzen, moet de behandeling met Zebinix onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing).
Spanish: Se han notificado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.
Spanish: Hipertensión (incluyendo crisis hipertensivas), hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, enfriamiento periférico
Dutch: Hypertensie (waaronder hypertensieve crisis), hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, perifere koude
Spanish: Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho análisis de sangre antes de tomar Zebinix.
Dutch: Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.
Spanish: Sacarina sódica (E954)
Dutch: Natriumsaccharinaat (E954)
Spanish: Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: De los 815 pacientes aleatorizados, 401 pacientes fueron tratados con acetato de eslicarbazepina una vez al día [271 pacientes (67,6%) permanecieron en la dosis de 800 mg, 70 pacientes (17,5%) permanecieron en la dosis de 1.200 mg y 60 pacientes (15,0%) fueron tratados con 1.600 mg].
Dutch: Van de 815 gerandomiseerde patiënten werden 401 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat eenmaal daags [271 patiënten (67,6%) bleven op de dosis van 800 mg, 70 patiënten (17,5%) op de dosis van 1200 mg en 60 patiënten (15,0%) werden behandeld met 1600 mg].
Spanish: Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Dutch: Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.