FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
Croatian: Predoziranja su rezultirala nuspojavama koje su bile u skladu s reakcijama opaženima prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, a uključivale su vrućicu, tremor i glavobolju.
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Czech: Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky.
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica): Ako se Vaša infuzijska vrećica mijenja kod kuće: - infuzijske vrećice koje sadrže BLINCYTO otopinu za infuziju biti će dostavljene u posebnom pakiranju koje sadrži pakete za hlađenje.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
Croatian: Dosljednost u rezultatima OS-a potvrđena je u podskupinama prema faktorima stratifikacije.
Czech: Roztok (stabilizátor)
Croatian: Otopina (stabilizator)
Czech: Doba do alogenní HSCT u všech transplantovaných pacientů Medián doby do sledované události (mezikvartilové rozmezí)
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Croatian: Broj T limfocita početno se smanjio unutar 1 do 2 dana, nakon čega se vratio do razine početne vrijednosti unutar 7 do 14 dana u većine bolesnika.
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Croatian: • Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).
Czech: Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby.
Croatian: Opažena su predoziranja uključujući i jednog bolesnika u kojeg je primijenjena 133 puta veća doza od preporučene terapijske doze lijeka BLINCYTO u kratkom vremenskom razdoblju.
Czech: • snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
Croatian: • smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna) neutropenija,
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.
Czech: Lékař určí, kdy se má infuzní vak s přípravkem BLINCYTO vyměnit, což může být denně až každé 4 dny.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Czech: Nepoužívejte BLINCYTO: - jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
Croatian: Bolesnici s prethodnim alogenim HSCT-om imali su slične stope odgovora onim bolesnicima bez prethodnog HSCT-a, stariji bolesnici su imali slične stope odgovora mlađim bolesnicima te nije opažena značajna razlika u stopi remisije s obzirom na broj linija prethodnog spasonosnog liječenja.
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
Croatian: Pireksija uključuje povišenu tjelesnu temperaturu i pireksiju.
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Czech: Pacienti, kteří odpověděli na léčbu přípravkem BLINCYTO, ale později u nich došlo k relapsu, měli možnost opětovné léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na BLINCYTO, ali u kojih je kasnije došlo do recidiva, imali su mogućnost ponovnog liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě trvá déle než 7 dní, zahajte nový cyklus.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja zbog štetnoga događaja traje dulje od 7 dana, započnite novi ciklus.
Czech: Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Czech: 13 Edém zahrnuje edém obličeje, generalizovaný edém, edém a periferní edém.
Croatian: Edem uključuje edem lica, generalizirani edem, edem i periferni edem.
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Czech: Předchozí alogenní HSCT ECOG stav - n (%)
Croatian: Prethodni aloHSCT ECOG status - n (%)
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Czech: Doporučení pro premedikaci a další medikaci
Croatian: Preporuke za premedikaciju i dodatno liječenje
Czech: V případě epileptických záchvatů se doporučuje sekundární prevence vhodnými antikonvulzivy (např. levetiracetamem).
Croatian: U slučaju napadaja, preporučuje se sekundarno profilaktičko liječenje odgovarajućim antikonvulzivima (npr. levetiracetamom).
Czech: Pomocí stříkačky rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát použitím 3 ml vody pro injekci.
Croatian: Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije.
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ne moraju se klinički razlikovati od manifestacija CRS-a (vidjeti dio 4.8).
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
Croatian: Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i odgovarate na BLINCYTO.
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Czech: Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
Croatian: Postupak za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
Croatian: EU/1/15/1047/001
Czech: V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
Croatian: U slučaju izlaganja tijekom trudnoće može se očekivati deplecija B limfocita u novorođenčadi zbog farmakoloških svojstava lijeka.
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku,
Czech: Stupeň* Postup u pacientů s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
Czech: a Kompletní odpověď MRD byla definována jako absence detekovatelné MRD potvrzené v testu s minimální citlivostí 10-4 b Sto třináct pacientů (97,4 %, 113/116) bylo zařazeno do úplného souboru analýz primárních cílových parametrů
Croatian: a Potpuni MRB odgovor definiran je kao izostanak detektabinog MRB-a potvrđeno u testu s minimalnom osjetljivošću od 10b Stotinu trinaest bolesnika (97,4%, 113/116) uključeno je u potpuni skup podataka za analizu primarne mjere ishoda
Czech: Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Czech: Infuzní katetr (cévku) budete mít zavedený po celou dobu každého léčebného cyklu.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o primjeni blinatumomaba u trudnica.
Czech: Edukační materiál pro pacienty (včetně pečovatelů) musí obsahovat: Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků:
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike (uključujući njegovatelje) trebaju sadržavati: Brošuru s informacijama za bolesnika, uključujući sljedeće ključne elemente:
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Czech: Typ nežádoucích účinků pozorovaných u kojenců byl podobný nežádoucím účinkům pozorovaným u celkové pediatrické populace.
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od CRS-a, važno je liječenje lijekom BLINCYTO započeti (1. ciklus, 1. - 7. dan) s preporučenom početnom dozom u dijelu 4.2.
Czech: Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
Croatian: Ciljna doza od 28 µg/dan primijenjena je u drugom ciklusu i svim sljedećim ciklusima, počevši od 1. dana svakog ciklusa.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom.
Czech: V dalších léčebných cyklech se zvýšení hladin cytokinů objevilo u méně pacientů a s nižší intenzitou v porovnání s úvodními 48 hodinami v prvním léčebném cyklu.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Czech: U pacientů, u kterých došlo k neurologické příhodě, byl medián doby do výskytu první příhody během prvních dvou týdnů léčby a většina příhod odezněla po přerušení léčby a nepříliš často vedla k ukončení léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavio neurološki događaj, medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja, a većina događaja se povukla nakon privremenog prekida liječenja i rijetko je dovela do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Czech: 28 µg/den
Croatian: 28 µg/dan
Czech: Jeden případ fatální encefalopatie byl hlášen v dřívější jednoramenné klinické studii fáze II.
Croatian: Jedan slučaj encefalopatije sa smrtnim ishodom prijavljen je u ranijem kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Czech: Přechodné zvýšení hladin cytokinů bylo pozorováno v prvních dvou dnech po zahájení infuze blinatumomabu.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do
Czech: GRH0225CS v2
Croatian: GRH0224HR v2
Czech: 7,5 měsíce [4,0 až 11,8 měsíců]
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Czech: Jestliže během léčby přípravkem BLINCYTO otěhotníte, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom BLINCYTO, molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Croatian: Rekonstituirana otopina BLINCYTO (broj pakiranja)
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Czech: • Podrobný popis postupů rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik
Croatian: • Detaljan opis postupaka rekonstitucije i pripreme BLINCYTO otopine za infuziju za intravensku primjenu u aseptičkim uvjetima, primjenom aseptičkih tehnika.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, preporučena početna doza u prvom ciklusu temeljit će se na Vašoj težini i visini.
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
Croatian: Bolesnici su primali lijek BLINCYTO u stalnoj dozi od 15 µg/m2/dan (ekvivalentno preporučenoj dozi od 28 µg/dan) za sve cikluse liječenja.
Czech: d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Croatian: d. Vrijeme preživljenja bez događaja računa se od trenutka randomizacije do datuma procjene bolesti ukazujući na relaps nakon postizanja CR/CRh*/CRi ili smrti, ovisno o tome što je nastupilo prije.
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
Croatian: Stanje konfuzije Dezorijentacija
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
Croatian: • Sveukupni volumen rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka BLINCYTO biti će veći od volumena koji će se primijeniti bolesniku (240 ml).
Czech: Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Czech: Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom BLINCYTO uzrokuje prolazno otpuštanje citokina tijekom prvih dana liječenja, što može suzbiti aktivnost CYP450 enzima.
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
Czech: Primárně refrakterní
Croatian: Primarno refraktorni
Czech: 48 hodin
Croatian: 48 sati
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Preporuča se praćenje razine imunoglobulina u starijih bolesnika tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch a naplňte intravenózní linku pouze připraveným infuzním roztokem.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
Czech: Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím.
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Czech: Pacienty se syndromem zvýšené permeability kapilár je třeba okamžitě léčit.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do sindroma povećane propusnosti kapilara trebaju se hitno zbrinuti.
Czech: Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu.
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat Jak se BLINCYTO používá
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Czech: Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů), zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.
Croatian: Tijekom infuzije lijeka BLINCYTO potrebno je redovito pratiti laboratorijske parametre (uključujući, ali ne ograničavajući se na broj leukocita u krvi i apsolutni broj neutrofila), pogotovo u prvih 9 dana prvog ciklusa, te odgovarajuće liječiti.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dětí (≥ 1 rok), dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), pokud předchozí léčba nezabrala nebo přestala zabírat.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ako prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je nádorové onemocnění krve, při kterém nekontrolovaně roste určitý druh bílých krvinek zvaných B-lymfocyty.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana „B limfociti" nekontrolirano raste.
Czech: Vzhledem k potenciálu léku pro progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) mají být pacienti sledováni z hlediska přítomnosti jejích známek a příznaků.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Czech: Je velmi důležité přísně dodržovat návody k přípravě (včetně rekonstituce a ředění) a podání, aby chyby medikace byly minimalizovány (včetně poddávkování a předávkování) (viz bod 4.2).
Croatian: Vrlo je važno strogo slijediti upute za pripremu (uključujući rekonstituciju i razrjeđivanje) i primjenu kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske doze ili predoziranje) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pacienti mohou dostat 1 cyklus indukční léčby a následně až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Bolesnici mogu primiti 1 ciklus indukcijskog liječenja, nakon čega slijede do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Czech: Neupravujte nastavení infuzní pumpy, i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy rozezní.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Czech: Kognitivní porucha Zhoršení paměti Závratě
Croatian: Kognitivni poremećaji Oštećenje pamćenja Omaglica
Czech: Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.
Croatian: Ako je potrebno više od 14 dana za oporavak od toksičnosti, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO, osim ako nije drugačije navedeno u niže navedenoj tablici.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že neexistuje spojitost mezi hladinami ALT nebo AST a clearance blinatumomabu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazuju da nije bilo povezanosti između razina ALT-a ili AST-a i klirensa blinatumomaba.
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite dok se liječite lijekom BLINCYTO.
Czech: Celkem
Croatian: Sveukupno