FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Romanian: Un eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic a fost definit ca un eveniment hemoragic de grad ≥ 2 conform criteriilor de Terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 3.0.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Romanian: • Medicamentul este pregătit pentru injectare.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).
Dutch: Carcinogenese
Romanian: Carcinogeneza
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
Romanian: Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
Dutch: Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10
Romanian: După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
Romanian: Se recomandă ca, dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt, tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament.
Dutch: Alcoholintolerantie Anorexie
Romanian: Intoleranţă la alcool etilic Anorexie
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
Dutch: Onderzoek 2 patiënten met splenectomie
Romanian: Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
Dutch: De patiënten kregen gedurende 24 weken wekelijks een enkele subcutane injectie.
Romanian: Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
Romanian: Dacă medicamentul reconstituit nu este utilizat imediat, seringa nu trebuie îndepărtată de la adaptorul flaconului pentru a menţine integritatea microbiologică.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
Dutch: Als u ook geneesmiddelen gebruikt die het ontstaan van bloedproppen voorkomen (antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie) is er een grotere kans op bloedingen.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim blijkt niet klinisch significant te worden beïnvloed door leeftijd, gewicht en geslacht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai romiplostim nu par să fie modificaţi semnificativ clinic în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Romanian: Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanţi, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi pct. 6 din Prospect) pentru testare privind anticorpii.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van romiplostim op de vruchtbaarheid van ratten.
Romanian: Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilităţii la şobolani.
Dutch: In toxicologische onderzoeken van 1 maand bij ratten en apen, werd een milde daling van rode bloedcelaantallen, hematocriet en hemoglobine waargenomen.
Romanian: În studii toxicologice de 1 lună efectuate la şobolani şi maimuţe a fost observată o scădere uşoară a numărului de celule roşii, a hematocritului şi a hemoglobinei.
Dutch: Omdat de dosis < 23 µg is, is verdunning vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Romanian: Întrucât doza este < 23 mcg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte.
Dutch: Samenvatting van belangrijke werkzaamheidresultaten van de placebogecontroleerde onderzoeken
Romanian: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea din studiile placebo controlate
Dutch: In de placebogroep waren 0% tot 7% van de patiënten in staat een trombocytenrespons te bereiken gedurende de 6 maanden behandeling.
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Romanian: Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Dutch: • allergische reactie;
Romanian: • reacţie alergică;
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Romanian: Apa trebuie să curgă uşor spre pulbere.
Dutch: Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
Romanian: Nu au fost testați alți diluanți.
Dutch: Dit is een geneesmiddel met eiwitten en eiwitten kunnen gemakkelijk beschadigd raken door onjuist mengen en te hard schudden.
Romanian: Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Dutch: 9/l na een dosisafname of staken van de behandeling.
Romanian: 9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect şi doza administrată să fie corectă.
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
Romanian: Ambii subiecţi au avut teste negative de anticorpi neutralizanţi ai romiplostim la 4 luni după terminarea administrării.
Dutch: Van hen ontvingen 65 proefpersonen (98,5%) ten minste 1 dosis romiplostim.
Romanian: Dintre aceștia, 65 subiecți (98,5%) au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Dutch: De serumconcentraties varieerden tussen patiënten en correleerden niet met de toegediende dosis.
Romanian: Concentraţiile serice au variat în rândul pacienţilor şi nu au fost corelate cu doza administrată.
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid);
Romanian: • probleme de somn (insomnie);
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Romanian: Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Romanian: Întrucât testarea statistică pentru incidența utilizării medicamentelor de salvare nu a generat valori semnificative, nu a fost efectuat nici un test statistic pentru numărul de episoade hemoragice aferente criteriului de evaluare compus.
Dutch: Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
Romanian: Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
Dutch: Veranderingen in het beenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
Romanian: Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli (E. coli).
Romanian: Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant în Escherichia coli (E. coli).
Dutch: Onderzoek S2 (105) evalueerde patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en nog steeds trombocytopenie hadden.
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij muizen en ratten werd afname van het lichaamsgewicht van de moeder alleen bij muizen gevonden.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
Dutch: • eiwitten in de urine.
Romanian: • proteine în urină.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX04
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de toename in de proportie patiënten die een duurzame trombocytenrespons bereikte.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
Romanian: = Cantitatea în ml ce trebuie injectată
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Romanian: Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Romanian: După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Nplate.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Romanian: Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.
Dutch: Onderzoek S1 (212) evalueerde patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en een inadequate respons vertoonden op of intolerant waren voor eerdere behandelingen.
Romanian: Studiul S1 (212) a evaluat pacienţii nonsplenectomizaţi şi care aveau un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat terapiile anterioare.
Dutch: Luchtbellen: fout
Romanian: Bule de aer: Incorect
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Dutch: Het peptibodymolecuul bestaat uit een humaan immunoglobuline IgG1 Fc-domein, waarbij elke enkelvoudige keten-subeenheid ter hoogte van de C-terminus covalent gebonden is aan een peptideketen die 2 TPO-receptorbindende domeinen bevat.
Romanian: Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1, în care fiecare subunitate de tip lanţ simplu este legată covalent la capătul C-terminal de un lanţ peptidic care conţine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei.
Dutch: 9/l bij aanvang van het onderzoek.
Romanian: 9/l la intrarea în studiu.
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
Romanian: Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizate pentru diluare.
Dutch: Binnen iedere MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi al grupei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
Romanian: Este foarte important să pregătiţi corespunzător doza de Nplate şi să luaţi doza corectă (vezi punctul 7 Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect).
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Romanian: Ajustaţi doza după cum urmează:
Dutch: Zorg dat de correcte hoeveelheid oplossing voor de dosis van de patiënt in de toedieningsspuit zit door overtollige oplossing terug in de flacon te injecteren.
Romanian: Asiguraţi-vă că volumul corect de soluţie pentru doza pacientului este în seringa pentru administrare, prin introducerea oricărui exces de soluţie înapoi în flacon.
Dutch: Orofaryngeale pijn***
Romanian: Durere orofaringiană***
Dutch: Onderzoek 1 patiënten zonder splenectomie
Romanian: Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim.
Romanian: Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
Romanian: Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Nplate le este permisă continuarea autoadministrarii.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Romanian: Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op een daling van het trombocytenaantal en een medische behandeling te krijgen om bloedingen na staken van de behandeling met romiplostim te voorkomen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Dutch: • depressie; abnormale dromen;
Romanian: • depresie; vise anormale;
Dutch: Een maximale wekelijkse dosis van 10 μg/kg mag niet worden overschreden.
Romanian: Doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg nu trebuie depăşită.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken.
Romanian: Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii dublu-orb, controlate cu placebo.
Dutch: Er was ook een stimulerend effect op de leukocytenproductie, aangezien de perifere bloedaantallen voor neutrofielen, lymfocyten, monocyten en eosinofielen mild waren verhoogd.
Romanian: De asemenea, a existat un efect stimulator asupra producţiei de leucocite, deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile, limfocite, monocite şi eozinofile a fost uşor crescut.
Dutch: Richtlijnen voor het berekenen van de individuele patiëntdosis en het toe te dienen volume romiplostim
Romanian: Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt indien in combinatie met romiplostim gegeven (zie rubriek 5.1).
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct. 5.1).
Dutch: Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Dutch: Tevens traden in dierstudies post-implantatieverlies en een lichte stijging in perinatale mortaliteit op (zie rubriek 5.3).
Romanian: De asemenea, în studiile la animale s-au observat pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Dutch: Wissel de plaats bij elke injectie af.
Romanian: Alternaţi locul de administrare pentru fiecare injecţie.
Dutch: 9/l zonder gebruik van rescuemedicatie) 93,8% (n = 61) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Romanian: 9/l în absența medicației de salvare) a fost de 93,8% (n = 61) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu.
Dutch: Daarom is het risico op mogelijke carcinogeniteit van romiplostim bij mensen tot op heden onbekend.
Romanian: Prin urmare, riscul carcinogenităţii potenţiale a romiplostim la om rămâne necunoscut.
Dutch: Van de 66 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, hadden 63 proefpersonen ITP > 12 maanden.
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Dutch: Bij muizen waren er aanwijzingen voor toegenomen post-implantatieverlies.
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Dutch: Romiplostim is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) die intracellulaire transcriptie pathways signaleert en activeert via de TPO-receptor (ook bekend als cMpl) om de trombocytenproductie te vergroten.
Romanian: Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nplate aanpassen om ervoor te zorgen dat uw aantal bloedplaatjes niet te hoog wordt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructies.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Dutch: 4 alcoholdoekjes.
Romanian: 4 tampoane cu alcool.
Dutch: Voordat u verdergaat:
Romanian: Înainte să continuaţi:
Dutch: Hoewel in dieronderzoeken hoge doses werden getest, kunnen de veiligheidsmarges, vanwege verschillen tussen de laboratoriumdieren en mensen wat betreft gevoeligheid voor het farmacodynamische effect van romiplostim en het effect van neutraliserende antistoffen, niet betrouwbaar worden geschat.
Romanian: Deşi aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale, datorită diferenţelor dintre speciile de laborator şi oameni în ce priveşte sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim şi efectul anticorpilor neutralizanţi, marginile de siguranţă nu pot fi estimate cu acurateţe.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Romanian: Manitol (E421)
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen, moet u elke maand voor controle bij uw arts terugkomen zodat de arts kan vaststellen of Nplate bij u werkt of dat een andere behandeling moet worden overwogen.
Romanian: Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Romanian: • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
Dutch: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Romanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Dutch: Stop en neem contact op met uw zorgverlener.
Romanian: Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Romanian: Ambalaj multiplu: cuprinde 4 cutii.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren ook gerelateerd aan toediening van romiplostim.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de injectare au fost, de asemenea, legate de administrarea romiplostim.
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
Romanian: 271 pacienţi cu PTI trataţi cu romiplostim în studiile clinice, 55 (20%) aveau vârste peste 65 ani şi 27 (10%) aveau vârste peste 75 ani.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
Romanian: Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
Romanian: În plus, 2,5% (7/282) au dezvoltat anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dient te stoppen met het gebruik van Nplate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
Dutch: • koorts (pyrexie);
Romanian: • febră (pirexie);
Dutch: Flaconadapter 13 mm x1
Romanian: 1 adaptor pentru flacon13 mm x1
Dutch: 1 verpakking bevat:
Romanian: 1 ambalaj care conţine:
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase.
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
Romanian: La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Dutch: • Artsen die romiplostim voorschrijven krijgen de beschikking over een dosiscalculator om het berekenen van de correcte dosis te versimpelen en als hulp bij het correct uitvoeren van de reconstitutie-, verdunnings- (indien vereist) en toedieningsprocedure.
Romanian: • Medicilor implicaţi în prescrierea romiplostimului li se furnizează un calculator de doze pentru simplificarea calculării dozei corecte şi ca ghid pentru procedurile de reconstituire, diluare (dacă este necesar) şi administrare corecte.