FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos de trombosis, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Spanish: VEYVONDI está indicado en adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand (EVW) cuando la desmopresina (DDAVP) en monoterapia no es eficaz o no está indicada para: - el tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico.
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Baxter AG
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Spanish: Colocar la aguja, la jeringa y los viales vacíos de VEYVONDI y de disolvente en un contenedor para objetos punzantes de paredes duras, a fin de desecharlos correctamente.
English: How to use VEYVONDI
Spanish: Cómo usar VEYVONDI
English: See leaflet for further information.
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Spanish: Las dosis siguientes (siempre que sea clínicamente necesario) oscilarán entre 40 y 50 UI/kg cada 8 a 24 horas para hemorragias menores siempre que sea clínicamente necesario y para hemorragias mayores entre 40 y 60 UI/kg durante 2-3 días, aproximadamente.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
English: Thrombolism and embolism
Spanish: Tromboembolismo y embolia
English: Prior to Surgery:
Spanish: Antes de la cirugía:
English: Instructions for administration
Spanish: Instrucciones para la administración
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
Spanish: 4 Dar la vuelta al envase con el dispositivo Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior del vial de disolvente.
English: 1 IU/mL
Spanish: 1 UI/ml
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
English: Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se expuso a VEYVONDI a un total de 92 pacientes únicos (80 pacientes únicos con EVW en los estudios 070701, 071001 y 071101, y 12 pacientes con hemofilia A en el estudio
English: Treatment of bleeding episodes
Spanish: Tratamiento de los sangrados:
English: 40 to 50 IU/kg
Spanish: 40 a 50 UI/kg
English: Do not recap the needle.
Spanish: No colocar de nuevo el tapón en la aguja.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para consultar las instrucciones de conservación del medicamento antes de la reconstitución, ver sección 6.3.
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución que contiene la jeringa debe tener un aspecto transparente.
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución debe tener un aspecto transparente e incoloro.
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Spanish: 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario)
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado esperado.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
English: Discard the empty solvent vial.
Spanish: Desechar el vial de disolvente vacío.
English: Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI. b Δ = FVW:RCo plasmático máximo objetivo - FVW:RCo plasmático basal c RI = recuperación incremental medida en el sujeto.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Spanish: Antes de administrarla, examinar la solución preparada en la jeringa por si contiene partículas o ha cambiado de color (la solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas).
English: You must stop the infusion and contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of severe allergic reactions: - rash or hives, itching all over the body, - tightness of the throat, chest pain or chest tightness, - difficulty breathing, light headedness, fast heartbeat, - dizziness, nausea or fainting.
Spanish: Debe detener la perfusión y contactar con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas graves: - erupción o habón urticarial, escozor en todo el cuerpo, - opresión en la garganta, dolor torácico u opresión en el pecho, - dificultad para respirar, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca, - mareo, náuseas o desfallecimiento.
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Spanish: Prevención del sangrado en caso de cirugía programada Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía.
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Spanish: NOTA: Cuando se introduzca aire en un segundo vial de VEYVONDI para juntarlo en una jeringa, colocar el vial y la jeringa conectada de forma que el vial quede encima.
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Spanish: Por tanto, solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres lactantes con deficiencia de factor de Von Willebrand si está claramente indicado.
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
English: 11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
Spanish: 11 Dar la vuelta a la jeringa y al vial de VEYVONDI conectados, de forma que el vial quede encima.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el polvo de VEYVONDI.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Spanish: Route de Pierre-a-Bot 111
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, orient the vial and connected syringe with the vial on top.
Spanish: NOTA: Cuando se introduzca aire en un segundo vial de VEYVONDI para juntarlo en una jeringa, orientar el vial y la jeringa conectada con el vial encima.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
English: 50 to 80 IU/kg
Spanish: 50 a 80 UI/kg
English: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Frequency Category by Subject
Spanish: Categoría de frecuencia por paciente
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Spanish: FC50 fase III, VEYVONDI (estudio 071001)
English: Mean (95% CI) SD
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
English: Every 12-24 hrs / every other day
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Spanish: Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá administrarle una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor).
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Spanish: En los pacientes con una concentración insuficiente de FVIII, se debe administrar una dosis de 4060 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas antes de iniciar la cirugía programada (dosis preoperatoria), con el objeto de garantizar una concentración preoperatoria de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para cirugía mayor.
English: - Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Spanish: - Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
English: General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Spanish: Instrucciones generales - Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Spanish: Se debe perfundir una dosis de 40 UI a 60 UI/kg de VEYVONDI cada 8-24 horas de conformidad con los intervalos de administración que figuran en la tabla 1 o siempre que sea clínicamente pertinente.
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualized according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Spanish: Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo y FVIII:C y se debe personalizar el tratamiento de reposición intra y posoperatorio en función de los resultados farmacocinéticos, la intensidad y la duración del desafío hemostático y el tratamiento habitual del centro.
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Spanish: c a Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Spanish: • Seguir los pasos para la reconstitución (2 al 8) indicados anteriormente para preparar el vial adicional de VEYVONDI, utilizando un Mix2Vial diferente para cada vial.
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Spanish: Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir, entre otros, taquicardia, opresión en el pecho, sibilancia y/o dificultad respiratoria aguda, hipotensión, urticaria generalizada, prurito, rinoconjuntivitis, angioedema, letargia, náuseas, vómitos, parestesias, inquietud, y pueden derivar en un shock anafiláctico.
English: Minor ≥ 0.30 IU/mL
Spanish: Menor ≥ 0,30 UI/ ml
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y la intensidad del sangrado y de las concentraciones de FVW:RCo y FVIII:C. Si la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente es < 40 % o desconocida, es necesario administrar un producto de factor VIII recombinante con la primera perfusión de VEYVONDI en todas las situaciones en las que se deba obtener una corrección rápida de la hemostasia, como en el tratamiento de una hemorragia aguda, traumatismo grave o cirugía de urgencia, a fin de obtener una concentración plasmática de FVIII:C hemostática.
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Spanish: VEYVONDI no se debe utilizar en el tratamiento de la hemofilia A. 4.2 Posología y forma de administración
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Spanish: Mantener el émbolo de la jeringa presionado.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI
English: Thrombosis and Embolism
Spanish: Trombosis y embolia
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de VEYVONDI.