FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tværs af attakvis multipel sclerose- og primær progressiv multipel sclerose-studierne omfattede symptomer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner bl.a.: kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken.
Estonian: Ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva SM-i uuringutes olid IRR-idega soetud sümptomid järgmised (kuid mitte ainult): sügelus, lööve, urtikaaria, punetus, õhetus, hüpotensioon, palavik, väsimus, peavalu, pearinglus, kurguärritus, suuneelu valu, hingeldus, neelu- või kõriturse, iiveldus, tahhükardia.
Danish: Lægen vil da udskyde behandling med Ocrevus indtil infektionen er væk.
Estonian: Arst ootab enne Ocrevus'e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Danish: Der er påvist fald i Bcelle-niveauet i livmoderen.
Estonian: Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus Sådan skal du bruge Ocrevus Bivirkninger
Estonian: Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Teile ei tohi Ocrevus't manustada:
Danish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Estonian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Patienter behandlet med Ocrevus (Gruppe A) fik 600 mg hver 6. måned (Dosis 1: 2 x 300 mg intravenøs infusion, administreret med to ugers mellemrum.
Estonian: Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
Danish: Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocrevus" for mere information.
Estonian: Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus" allpool.
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres som enkeltinfusioner af 600 mg intravenøst hver 6. måned (Tabel 1).
Estonian: Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Estonian: Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: Hvad anvendes Ocrevus til?
Estonian: Milleks Ocrevus't kasutatakse
Danish: Immunglobuliner
Estonian: Immunoglobuliinid
Danish: Vejledning til fortynding
Estonian: Lahjendamisjuhised
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke formelt undersøgt.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Danish: I primær progressiv multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 26,3% af Ocrevus-behandlede patienter versus 11,7% af de placebobehandlede patienter.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 26,3%-l Ocrevus'ega ravitud ja 11,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate.
Estonian: Enamik IRR-e olid kerged kuni mõõdukad.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Estonian: Ocrevus'e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Der er ingen dedikerede farmakokinetiske studier af ocrelizumab hos patienter i aldersgruppen ≥55 år på grund af begrænset klinisk erfaring (se pkt.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei ole 55-aastastel ja vanematel patsientidel okrelizumabiga spetsiaalseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
Danish: Ocrevus er monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (fremfor levermetabolisme) og ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (mitte maksas toimuva metabolismi) teel ning maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller, ikke at behandle dig med Ocrevus, hvis:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Danish: I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Danish: Ingen stigning blev observeret ved primær progressiv multipel sclerose.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i korral esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
Danish: Der var ingen dødelige infusionsrelaterede reaktioner i de kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Kontrollitud uuringutes surmaga lõppenud IRR-e ei esinenud.
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi Ocrevus'ega alaliselt lõpetada (vt lõik 4.3).
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke formelt undersøgt.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate i begge behandlingsgrupper.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon.
Danish: Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt intravenøs adgang.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Danish: I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter <laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Danish: Ved genoptagelse af infusionen, skal infusionshastigheden reduceres til halvdelen af infusionshastigheden på det tidspunkt, hvor reaktionen indtrådte.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Estonian: Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus'ega võib olla liiga tugev.
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Estonian: • tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever symptomer på en infusionrelateret reaktion, under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Estonian: • Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 30 ml/time hver 30. minut til maksimalt 180 ml/time.
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
Danish: Der er konstateret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter med John Cunningham (JC)-virus og som har andre risikofaktorer (fx patientpopulation, polyterapi med immunosupprimerende midler) behandlet med anti-CD20 antistoffer og andre multipel sclerose-behandlinger.
Estonian: Välistada ei saa PML-i tekkeriski, sest PML-i põhjustavat John Cunninghami (JC) viiruse infektsiooni on täheldatud CD20-vastaste antikehade ja muu SM-i ravi puhul ning seoses riskifaktoritega (nt patsiendipopulatsioon, polüteraapia immunosupressantidega).
Danish: • Der kan, som symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under Ocrevusinfusioner.
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
Danish: (CDP) og MRI-aktivitet (enten Gd-opladende T1-læsioner eller nye eller forstørrende T2-læsioner) i løbet af hele 96-ugers behandlingsperioden.
Estonian: 5 NEDA (No Evidence of Disease Activity): määratletakse kui uuringuplaanis määratletud ägenemiste, 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemise ja igasuguse MRT aktiivsuse (Gd-kontrasteeruvate T1 kollete või uute või suurenevate T2 kollete) puudumist kogu 96-nädalase ravi jooksul.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,4%) ja vähenes järgnevate annuste puhul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Danish: I det placebo-kontrollerede primær progressiv multipel sclerose-studie forekom infektioner hos 72,2% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 69,9% af patienterne, behandlet med placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus primaarselt progresseeruva SM-i korral tekkisid infektsioonid 72,2%-l Ocrevus't ja 69,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Luftvejsinfektioner
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator forekom infektioner hos 58,5% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 52,5% af patienterne behandlet med interferon beta 1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Danish: Efter infusionen:
Estonian: Pärast infusiooni:
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Estonian: Makaakidega läbi viidud isas- ja emasloomade fertiilsusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Immuniseringer
Estonian: Immuniseerimised
Danish: • Den første 600 mg dose Ocrevus gives som 2 separate infusioner (300 mg hver), med 2 ugers mellemrum.
Estonian: • Ocrevus'e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
Danish: Kvinder skal frarådes at amme mens de er i behandling med Ocrevus.
Estonian: Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Danish: • Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.
Estonian: Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.
Danish: • leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: • Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: • Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Estonian: • Ocrevus'e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose), var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning blandt patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 40,1 % sammenlignet med en incidens på 25,5 % i placebogruppen.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 40,1% võrreldes esinemissagedusega 25,5% platseeborühmas.
Danish: Hvis der under en infusion er tegn på livstruende eller invaliderende reaktion, fx akut allergisk reaktion eller akut vejrtrækningsbesvær, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives relevant behandling.
Estonian: Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat ravi.
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Danish: Tabel 1: Dosis- og doseringsskema for Ocrevus Mængde Ocrevus, der skal administreres
Estonian: Tabel 1: Ocrevus'e annus ja manustamisskeem Manustatav Ocrevus'e kogus
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Estonian: Suomi/Finland
Danish: 21,7% og 10,1% af de Ocrevusbehandlede patienter oplevede hhv. milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 2,4% oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner og 0,1% oplevede livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 21,7%-l ja 10,1%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 2,4%-l tekkisid rasked ja 0,1%-l eluohtlikud IRR-id. Vt lõik 4.4.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Estonian: Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner under og efter infusionen
Estonian: IRR-ide ohjamine infusiooni ajal ja pärast infusiooni
Danish: Under infusionen
Estonian: Infusiooni ajal
Danish: 26,7 % og 11,9 % af de Ocrevus-behandlede patienter oplevede milde og moderate infusionsrelaterede reaktioner; 1,4 % oplevede svære infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 26,7%-l ja 11,9%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 1,4%-l tekkisid rasked IRR-id. Eluohtlikke IRR-e ei esinenud.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,5%) og faldt over tid til <10% ved dosis 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,5%) ja vähenes aja jooksul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Danish: Profilerne for infusionsrelaterede reaktion svarede også til hinanden, uafhængigt af, om 600 mg blev administreret som enkeltdosis infusion eller som 2 x 300 mg infusioner med 2 ugers mellemrum (se pkt.
Estonian: IRR-i esinemus infusiooni kohta oli samuti sarnane sõltumata sellest, kas 600 mg annus manustati ühe 600 mg infusioonina või kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina (vt lõigud 4.8 ja 5.2), ent kuna 2 x 300 mg raviskeemiga kaasnes kokku rohkem infusioone, oli ka IRR-ide koguarv suurem.
Danish: I tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner under en infusion foretages nedenstående justeringer.
Estonian: IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (attakvis multipel sclerose) med aktiv komparator, var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning hos patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 34,3% sammenlignet med en incidens på 9,9% i interferon-beta-1abehandlingsgruppen (samt placeboinfusion).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 34,3% võrreldes esinemissagedusega 9,9% beeta-1a-interferooni ravirühmas (platseebo infusioon).
Danish: • Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine 1
Danish: 4.4 og 5.1.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja 5.1.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er også evalueret i et randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret, klinisk studie med patienter med primær progressiv multipel sclerose (Studie WA25046) som var tidligt i deres sygdomsforløb i henhold til de vigtigste inklusionskriterier, dvs. i alderen fra 18 til og med 55 år.
Estonian: Ocrevus'e efektiivsust ja ohutust hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel (uuring WA25046), kelle haigus oli varajases staadiumis vastavalt põhilistele uuringusse kaasamise kriteeriumidele, st vanus 18...55 aastat (kaasa arvatud); EDSS skriiningu ajal 3,0...6,5 punkti; haiguse kestus SM-i sümptomite algusest vähem kui 10 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga ≤ 5,0 või vähem kui
Danish: Patienter med let nedsat nyrefunktion har været inkluderet i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati kerge neerukahjustusega patsiendid.
Danish: Desuden antyder post-hoc-analyser, at der er en bedre behandlingseffekt for yngre patienter med Gdopladende T1-læsioner ved baseline ≤ 45 år: (Hazard ratio 0,52 [0,27-1,00]); ≤ 46 år (medianalder i WA25046 studiet); (Hazard ratio 0,48 [0,25-0,92]); <51 år: (Hazard ratio 0,53 [0,31-0,89]).
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: • Det kan være svært at skelne mellem symptomer for overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
Danish: Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Estonian: Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Seetõttu on pärast esimest annust soovitatav manustada Ocrevus't ühe 600 mg infusioonina (vt lõik 4.2), et vähendada infusioonide koguarvu (koos sellega kaasneva profülaktilise metüülprednisolooni ja antihistamiini manustamisega) ning nendega seotud infusioonireaktsioone.
Danish: Sådan gives Ocrevus
Estonian: Kuidas Ocrevus't manustatakse
Danish: Studiedesign
Estonian: Uuringu ülesehitus
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 40 ml/time hver 30. minut til maksimalt 200 ml/time
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 40 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis.
Danish: Ocrevus indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumit (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ocrelizumab
Estonian: Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat okrelizumab
Danish: Dosisændringer under behandling
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille vastu on Ocrevus'e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Danish: Der er indberettet forbigående perifære fald i B-celleniveauet og lymfocytopeni hos spædbørn født af mødre eksponeret for andre anti-CD20-antistoffer under graviditeten.
Estonian: Raseduse ajal teisi CD20-vastaseid antikehi saanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist perifeerses veres ja lümfotsütopeeniat.
Danish: • Følgende infektioner er set hos patienter behandlet med Ocrevus for multipel sclerose.
Estonian: Järgmisi infektsioone on täheldatud Ocrevus'e kasutamisel SM-i raviks:
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Estonian: • varajases staadiumis primaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Danish: Andel af patienter med 12-ugers bekræftet handicapudvikling3
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 12 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine3
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Estonian: Neid esineb enam kui 1 inimesel 10st.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Estonian: Ocrevust kasutatakse kahte tüüpi patsientidel:
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Estonian: Esimesed kaks infusiooni manustatakse kahenädalase vahega ning edasised iga kuue kuu järel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ocrevuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Estonian: Patsienti peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt tunni aja jooksul pärast seda ning raskete reaktsioonide ravivõimalused peavad olema kergesti kättesaadavad.
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Estonian: Miks Ocrevus heaks kiideti?
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Estonian: Muu teave Ocrevuse kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocrevuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Estonian: Ocrevust ei tohi kasutada ägeda infektsiooniga või tugevalt nõrgestatud immuunsüsteemiga või vähkkasvajaga patsientidel.
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Estonian: Enne iga infusiooni manustakse patsiendile teisi ravimeid (kortikosteroidi ja antihistamiini), et ennetada potentsiaalselt ohtlikke reaktsioone.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Ocrevuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1656 relapseeruva hulgiskleroosiga patsienti, oli keskmine relapside arv Ocrevusega ravitud patsientidel ligikaudu poole väiksem kui teise ravimi beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel (0,16 vs 0,29 relapsi aastas).
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamad Ocrevuse kasutamisel teatatud kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nagu kihelus, lööve ja hingamisraskused) ja infektsioonid.