FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä erittymällä munuaisten kautta, joten annosmuutokset eivät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin excreţie renală, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), preferabil cu vârf semi-teşit.
Finnish: Immuunivasteen siedätys (ITI, immune tolerance induction)
Romanian: Inducerea toleranţei imune (ITI)
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
Finnish: ● Kun suojakorkki on poistettu, älä kosketa neulan kärkeä äläkä aseta sitä millekään alustalle sen jälkeen.
Romanian: ● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Hemlibra asupra funcţiei de reproducere la animale.
Finnish: Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja.
Romanian: Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoanele cu această afecţiune.
Finnish: Vakaan tilan Ctrough-, ja Cmax-arvojen ennakoitu keskiarvo (± keskihajonta) sekä Cmax- ja Ctrough-arvojen suhteen keskiarvo (± keskihajonta) suositeltujen ylläpitoannosten ollessa 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa esitetään taulukossa 14 .
Romanian: Valorile medii estimate (±DS) ale Cmin şi Cmax, precum şi ale raporturilor Cmax/Cmin la starea de echilibru pentru dozele de întreţinere recomandate de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni sunt prezentate în Tabelul 14.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Romanian: Hemlibra împreună cu alte medicamente
Finnish: HAVEN 2: Potilaiden ja huoltajien raportoima potilaan (< 12-vuotiaiden) fyysistä terveydentilaa kuvaavan pisteytyksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 potilaiden Hemlibra-estohoidon jälkeen
Romanian: Tabelul 13 Studiul HAVEN 2: Modificarea faţă de momentul iniţial la săptămâna 25 a scorului de Sănătate fizică al pacienţilor (vârsta < 12 ani) după tratamentul profilactic cu Hemlibra, conform raportărilor pacienţilor şi aparţinătorilor
Finnish: Jos perioperatiivisena aikana tarvitaan hyytymistekijää VIII (FVIII), ks. kohta 4.5.
Romanian: În cazul în care administrarea FVIII este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Romanian: Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Romanian: Pacienţii au primit tratament profilactic cu Hemlibra - în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână timp de patru săptămâni şi, ulterior, în doză de 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni.
Finnish: Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Romanian: Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament profilactic cu Hemlibra în doză de 3 mg/kg, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni şi ulterior în doză de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Injectarea
Finnish: Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, verificaţi soluţia pentru prezenţa particulelor străine sau a modificărilor de culoare.
Finnish: Emisitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Emicizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Romanian: Sănătate fizică: 10 puncte.
Finnish: HAVEN 3 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissa Hemlibra-estohoito vähensi (68 %) verenvuotoihin hoitoa saaneiden potilaiden verenvuotojen lukumäärää tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) verrattuna aiempaan estohoitoon hyytymistekijä VIII:lla, mikä perustui ennen tutkimukseen mukaan tuloa tehdystä ei-interventiotutkimuksesta kerättyihin tietoihin (ks. taulukko 5).
Romanian: În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor din studiul clinic HAVEN 3, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere (68 %) semnificativă statistic (p<0,0001) a ratei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate în comparaţie cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII, conform datelor colectate în cadrul SNI anterior înrolării (vezi Tabelul 5).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE 60 mg/0,4 ml
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli tai ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BO39182 - HAVEN 4)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu sau fără inhibitori de factor VIII (studiul BO39182HAVEN 4)
Finnish: ● Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Romanian: ● Ţinând noul flacon pe suprafaţa netedă de lucru, introduceţi noul ac de transfer ataşat la seringă drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä ihon alle 5 minuutin kuluessa.
Romanian: ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute.
Finnish: Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
Romanian: Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin niin, että ruiskuun täyttyy enemmän kuin sinulle määrättyyn annokseen tarvitsemasi lääkemäärä.
Romanian: ● Trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratamentului la pacienţii care prezintă risc crescut de MAT (de exemplu, antecedente personale sau heredocolaterale de MAT), sau în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că sunt factori de risc pentru dezvoltarea MAT (de exemplu, ciclosporină, chinină, tacrolimus).
Finnish: ● Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa ja varmista, että hävität neulan yhden käyttökerran jälkeen.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
Finnish: Yliannostuksen tahattomasti saaneen potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Romanian: Abordare terapeutică Pacienţii care utilizează în mod accidental o doză mai mare decât cea recomandată trebuie să se adreseze imediat medicului curant şi să fie monitorizaţi strict.
Finnish: Emisitsumabille altistuneiden potilaiden hoito aloitettiin aloitusannoksella 3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan.
Romanian: Pacienţii expuşi la emicizumab au început tratamentul cu o doză de iniţiere de 3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni.
Finnish: ● Ruisku, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa Tärkeää:
Romanian: ● Seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) (LDS) Important:
Finnish: Päätetapahtuma aVerenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) bN = 59
Romanian: Criteriu de evaluare aABR (IÎ 95%) bN = 59
Finnish: Siten varmistettiin, että potilaskohtaiseen vertailuun mukaan otetut potilaat saivat riittävän FVIII-estohoidon, jotta kaikissa tutkimuspaikoissa kaikki potilaat saivat vastaavan tavanomaisen estohoidon.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi de experţi în hemofilie, care au confirmat că tratamentul profilactic adecvat cu FVIII a fost administrat pacienţilor incluşi în comparaţia intra-individuală, susţinând profilaxia uzuală echivalentă pentru toate locurile şi pacienţii.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn potilaille, jotka sairastavat
Romanian: Hemlibra este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienţi cu:
Finnish: Vaihe 11.
Romanian: Pasul 11.
Finnish: ● Käännä neulanpistosuojaa 90° ruiskun säiliöstä poispäin.
Romanian: ● Împingeţi teaca de siguranță înainte până la o distanţă de 90°de corpul seringii.
Finnish: Vaihe 9.
Romanian: Pasul 9.
Finnish: ● veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti).
Romanian: ● cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii (tromboflebită superficială)
Finnish: Injektiopullon välikappaleen valintaperusteet: polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Romanian: Criterii pentru adaptorul pentru flacon: Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm, de unică folosinţă, apirogen şi care nu conţine latex.
Finnish: Taulukossa 9 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), Haem-A-QoL-kokonaispisteiden vertailusta ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon lähtötilanteen mukaan korjatuista pisteistä 24 viikon jälkeen.
Romanian: Tabelul 9 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) în ceea ce priveşte scorul total al Haem-A-QoL şi a scalei de sănătate fizică după 24 de săptămâni de tratament, ajustat pentru momentul iniţial.
Finnish: Samalla on otettava huomioon, että tromboosin vaara on suurentunut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja että monet raskausajan komplikaatiot on yhdistetty suonensisäisen hyytymisen (DIC) suurempaan riskiin.
Romanian: Hemlibra nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în cazul în care posibilul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi luând în considerare, faptul că, în timpul sarcinii şi după naştere, riscul de tromboză este crescut, iar unele complicaţii legate de naştere sunt asociate cu un risc crescut de coagulare intravasculară diseminată (CID).
Finnish: ● Liu'uta neulankärkeä alaspäin niin, että se on lääkeliuoksessa.
Romanian: ● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Romanian: Nu poate fi trasă o concluzie cu privire la impactul insuficienţei renale moderate şi severe asupra farmacocineticii emicizumab.
Finnish: - päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita - ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.
Romanian: durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedereaceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat în SNI şi în studiul HAVEN 1.
Finnish: ● Tromboottinen mikroangiopatia: - sekavuus, heikotus, käsivarsien ja säärten turpoaminen, ihon ja silmien keltaisuus, epämääräinen vatsa- tai selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt virtsaaminen; nämä voivat olla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică): confuzie, slăbiciune, umflare a braţelor şi picioarelor, colorare în galben a pielii şi ochilor, durere abdominală sau de spate difuză, greaţă, vărsături sau eliminare a unei cantităţi scăzute de urină - aceste simptome pot semnala prezenţa microangiopatiei trombotice.
Finnish: Kun olet pistänyt annoksen, hävitä Hemlibrainjektiopulloon käyttämättä jäänyt liuos.
Romanian: După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät Hemlibraa ennen kuin sinulta otetaan laboratoriokokeita sen mittaamiseksi, miten hyvin veresi hyytyy, koska veressä oleva Hemlibra saattaa häiritä joitakin laboratoriokokeita ja aiheuttaa epätarkkoja tuloksia.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Finnish: ● Hemlibra-pistoksen saa pistää vain ihon alle.
Romanian: ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Finnish: Hemlibra-estohoito (N = 18)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Finnish: HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la copii în studiul HAVEN 2 (analiza intermediară)
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
Romanian: În cadrul studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal tratamentul profilactic cu Hemlibra (braţele A, C şi D) - doza de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni şi ulterior doze de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână - sau nu li s-a administrat niciun tratament (braţul B).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna vasta-aineen ohittavien aineiden aiempaan jaksoittaiseen (tarpeen mukaiseen) käyttöön tai niiden käyttöön estohoitona (erilliset vertailut) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (hoitohaarat A ja C) (ks. taulukko 7).
Romanian: Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea profilaxiei săptămânale cu Hemlibra, comparativ cu utilizarea anterioară episodică (la nevoie) şi profilactică de substanţe hemostatice de bypassing (comparaţii separate) la pacienţi care participaseră la SNI anterior înrolării (braţele A şi, respectiv, C) (vezi Tabelul 7).
Finnish: ● A-hemofilia, kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Romanian: ● fie cu hemofilie A, care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä 5 minuutin kuluessa.
Romanian: ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute.
Finnish: Näitä ohjeita ei sovelleta silloin, jos Hemlibran vetämiseen injektiopullosta käytetään siirtoneulaa.
Romanian: Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al substanţelor hemostatice de bypassing, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea lor.
Finnish: Muina tavoitteina oli arvioida Hemlibra-estohoidon kliinistä tehoa kaikkiin verenvuotoihin, hoidettuihin spontaaneihin verenvuotoihin, hoidettuihin nivelten verenvuotoihin ja hoidettuihin kohdenivelten verenvuotoihin (ks. taulukko 8).
Romanian: Alte obiective au fost reprezentate de evaluarea eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în prevenirea tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 8).
Finnish: Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin hyytymistekijä VIII:lla.
Romanian: Sângerări tratate = sângerări tratate cu factor VIII.
Finnish: Vaihe 17.
Romanian: Pasul 17.
Finnish: Tromboottisen komplikaation ilmetessä lääkärin pitää kliinisen tarpeen mukaan harkita rFVIIa- tai FVIII-hoidon lopettamista ja Hemlibra-estohoidon keskeyttämistä.
Romanian: În cazul complicaţiilor trombotice, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea rFVIIa sau FVIII şi a tratamentului profilactic cu Hemlibra, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 60 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă.
Finnish: HAVEN 2: Tehoa koskevat tiedot (välianalyysi)
Romanian: Tabelul 11 HAVEN 2: Prezentare generală a eficacităţii (analiza intermediară)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut pediatrisilla potilailla emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Vârsta nu a influenţat farmacocinetica emicizumab la pacienţii copii şi adolescenţi.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism): umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire - aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
Finnish: Hoidetut kohdenivelten verenvuodot a Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b
Romanian: Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b ABR calculată
Finnish: Cavg, ss (µg/ml)
Romanian: Cmin, se (µg/ml)
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana on vähän kokemusta.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea de substanţe hemostatice de bypassing sau FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale este limitată.
Finnish: Hemlibra-valmisteen eri pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa pistoksena annettavaa kokonaistilavuutta.
Romanian: Diferitele concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) nu trebuie combinate în aceeași injecție atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat.
Finnish: ● Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho kevyesti poimulle.
Romanian: ● Pentru a introduce corect acul sub piele, apucaţi cu degetele mâinii libere un pliu de piele din zona selectată pentru injectare, curăţată în prealabil.
Finnish: Hoidetut verenvuodot
Romanian: Sângerări tratate
Finnish: PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 7.
Romanian: INJECTAREA Pasul 7.
Finnish: Tahaton yliannostus saattaa aiheuttaa veren lisääntynyttä hyytymistaipumusta.
Romanian: Supradozajul accidental poate duce la hipercoagulabilitate.
Finnish: Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
Romanian: Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Hemlibra pe cale subcutanată, în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele patru săptămâni, şi ulterior fie doze de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână (braţele A şi D), fie de 3 mg/kg o dată la două săptămâni (braţul B) sau niciun tratament profilactic (braţul C).
Finnish: Mihin Hemlibraa käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 2.
Finnish: PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 6.
Romanian: INJECTAREA Pasul 6.
Finnish: ● Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului.
Finnish: Viikoittain annettavaa Hemlibra-estohoitoa tutkittiin yhden hoitohaaran avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pediatrisilla A-hemofiliaa sairastavilla potilailla (iältään < 12 vuoden ikäisiä tai 12-17 vuoden ikäisiä, joiden paino on < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Romanian: Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic cu un singur braţ, multicentric, deschis, la pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 12 ani sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori de factor VIII prezenţi.
Finnish: Hoitohaara A: 1,5 mg/kg Hemlibraa viikoittain
Romanian: Braţ A: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal
Finnish: Potilaskohtaisessa analyysissä viikoittain annettu Hemlibra-hoito vähensi vähintään 12 viikon ajan Hemlibra-estohoitoa saaneilla18 pediatrisella potilaalla hoidettujen verenvuotojen määrää kliinisesti merkitsevästi (98 %) verrattuna heillä ennen ei-interventionaaliseen tutkimukseen mukaan tuloa todettujen verenvuotojen määrään (taulukko 12).
Romanian: În cadrul analizei intraindividuale, tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a determinat o reducere semnificativă clinic (98%) a sângerărilor tratate la 18 pacienţi copii și adolescenți care au avut minimum 12 săptămâni de profilaxie cu Hemlibra, comparativ cu rata sângerărilor la aceiaşi pacienţi în cadrul SNI anterior înrolării (Tabelul 12).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Romanian: hemlibra 60 mg
Finnish: Injektiopullojen yhdistäminen
Romanian: Combinarea flacoanelor
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule vizibile.