FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Swedish: Hur används Libtayo?
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Swedish: Grad 2 som varar längre än 1 vecka,
Latvian: 2. pakāpe ilgāk par 1 nedēļu,
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Swedish: Patientvarningskort
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Swedish: Artrit j
Latvian: Artrīts j
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Swedish: 31 mars 2023
Latvian: 2023. gada 31. marts
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Median (intervall) (månader)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un cemiplimabs ir IgG4.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Swedish: 31 oktober 2022
Latvian: 2022. gada 31. oktobris
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
Swedish: Progressiv sjukdom (Progressive disease; PD)
Latvian: Progresējoša slimība (PD; Progressive Disease)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Latvian: 1., 2. un 3. grupā, kā arī kopumā novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 16,5, 9,3 un 8,1 mēneši.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (hiperglikēmija)
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Latvian: Klīniskie dati par cemiplimaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Latvian: Ja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību bija pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, tika atļauta radikāla operācija.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes i
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai atklātu noteiktas blakusparādības.
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu samaisiet, uzmanīgi apvēršot.
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
Swedish: Tyreoideasjukdomar (hypotyreos/hypertyreos)
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze/hipertireoze)
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Latvian: LIBTAYO ieteicamā deva ir 350 mg.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Latvian: • kāds cits medicīnisks traucējums.
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Latvian: Pievērsiet uzmanību šīm blakusparādībām LIBTAYO lietošanas laikā.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Latvian: Skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības" 4. punktā.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Latvian: • transplantēts kāds orgāns;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Latvian: Pētījumā 1540 pacienti saņēma cemiplimabu līdz slimības progresēšanai, nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim vai plānotās ārstēšanas pabeigšanai [3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām 96 nedēļas vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām 54 nedēļas].
Swedish: Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Latvian: LIBTAYO nesatur konservantu.
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to kādu laiku drīkst uzglabāt vai nu:
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir pieejams LIBTAYO, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri parakstīs un lietos LIBTAYO, ir pieejama/tiek nodrošināta šāda izglītojošā pakete: - pacienta ceļvedis; - pacienta brīdinājuma kartīte.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti no 300 līdz 360 mmol/kg.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Latvian: Ietver tikai pacientus, kuriem pilnībā sadzijuši iepriekšējie ādas bojājumi; pacientiem ar lokāli progresējošu CSCC pētījumā 1540 pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanai bija jāveic biopsija.
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm: