FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Contusugene Ladenovec Gendux?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Contusugene Ladenovec Gendux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recidivante o resistente.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Spanish: Tras inyectarlo en el tumor, se esperaba que Contusugene Ladenovec Gendux transportara el gen p53 a las células cancerosas, y una vez allí, el gen debía hacer que las células incrementaran la producción de proteína p53.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Spanish: Contusugene Ladenovec Gendux es una suspensión inyectable que contiene el principio activo contusugén ladenovec.
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Spanish: La empresa no informó a la Agencia de que hubiera pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivos con Contusugene Ladenovec Gendux.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Spanish: El principio activo de Contusugene Ladenovec Gendux, el contusugén ladenovec, es un tipo de virus que se ha modificado con el fin de que pueda transportar el gen p53 a las células del organismo.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Spanish: ¿Qué es Contusugene Ladenovec Gendux?
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Contusugene Ladenovec Gendux?
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
English: Whereas
Spanish: días;
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
English: The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Spanish: La armonización del RCP consideró todas las guías terapéuticas y reglamentarias relevantes en la UE.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Spanish: Además, se acordó incluir precauciones para usar en caso del tratamiento del carbunco en la sección 4.4. para incluir referencias a consultas de documentos de consensos nacionales y/o internacionales.
English: The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
English: There were three pivotal studies supporting this indication.
Spanish: Se disponía de tres estudios fundamentales que avalaban esta indicación.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
English: Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
English: In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
English: • Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
Spanish: • Coma hipoglucémico, de acuerdo con la versión 4 del CCSI para levofloxacino, presentado como parte del PSUR 27;
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
English: In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
English: This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure.
Spanish: Esta concentración y presentación estaba relacionada con la indicación para la NAH, que el TAC no reivindica en este procedimiento de armonización.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Spanish: Además, se acordó considerar las directrices europeas en las cuales las quinolonas solo se recomiendan como terapia de primera línea si la tasa de resistencia para E. coli (responsable del 70-80% de todas las ITU producidas por bacterias gramnegativas) es inferior al 10%.
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
English: The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
English: To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
English: • Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Spanish: • Hipertensión intracraneal benigna, de acuerdo con los recientes cambios en el etiquetado realizados en EE.UU. en abril de 2012 para levofloxacino; Estos casos se mantendrán en estrecha monitorización y se tratarán adicionalmente en futuros PSUR.
English: Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Spanish: Desde la concesión de esta indicación en la UE se han obtenido datos de veintidós estudios adicionales, incluyendo 4 recientes del levofloxacino usado como comparador frente a tigeciclina (2 estudios), dociciclina (un estudio) y nemonoxacino (un estudio).
English: This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Spanish: Esta propuesta de una indicación restringida es coherente con las directrices actuales del tratamiento en la UE en lo que respecta a no recomendar en general las fluoroquinolonas como opción terapéutica de primera línea.
English: This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
English: The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
English: A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Spanish: Se añade una advertencia sobre la necesidad de tener un diagnóstico adecuado de SBA y EABC antes del uso del levofloxacino.
English: Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
English: • “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
Spanish: • «Palpitación» y «taquicardia ventricular que puede provocar parada cardíaca» avalados por los datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización facilitados por el TAC;
English: For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Spanish: Para la mayoría de las indicaciones aprobadas, la posología en general estaba armonizada en casi todos los EM, el TAC propuso las siguientes recomendaciones de dosis:
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Spanish: Se eliminó la advertencia sobre la neumonía neumocócica, ya que se consideró que estaba cubierta por la información incluida en la sección 4.1 de que el levofloxacino solo deberá considerarse como tratamiento alternativo en dichos casos.
English: The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Spanish: Por lo tanto, en este procedimiento se arbitraje no se incluyó ninguna evaluación del levofloxacino 750 mg.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Tavanic y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
English: Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Spanish: Considerando la extensión de la armonización del prospecto se acordó presentar una Prueba de Legibilidad tras la adopción de este procedimiento de arbitraje.
English: A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
Spanish: El TAC propuso una advertencia sobre reacciones ampollosas graves debido a la gravedad de estas reacciones y considerando que las erupciones ampollosas ya se habían incluido en la sección 4.8 del RCP.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del Módulo sobre calidad.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas en cada país y armonizar así las informaciones sobre el producto en toda la UE.
English: • The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Spanish: • que el Comité consideró las divergencias identificadas para Tavanic y denominaciones asociadas respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas y de posología y forma de administración, así como en las demás secciones del RCP.
English: However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Spanish: No obstante, considerando que la EABC puede ser una infección más leve y tener altos índices de resolución espontánea para las cuales se pueden encontrar bacterias en únicamente el 50 % de las exacerbaciones y con el fin de reflejar mejor las directrices de tratamiento actuales, el TAC acordó el siguiente texto armonizado en la UE:
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Spanish: A continuación se resumen los puntos principales tratados para la armonización de las diferentes secciones del RCP.
English: The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tavanic y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Spanish: Esta indicación solo está aprobada en un EM para los comprimidos (para la profilaxis posterior a la exposición y para el tratamiento curativo del carbunco) y para la solución IV (para el tratamiento curativo) desde 2001 de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
English: Although levofloxacin is not considered the drug of choice for the treatment of AECB, it is recommended as one of the possible alternatives for the treatment in the case of frequent exacerbations and in the case of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Aunque el levofloxacino no se considera el fármaco de elección para el tratamiento de la EABC, se recomienda como una de las posibles alternativas al tratamiento en el caso de que las exacerbaciones sean frecuentes y en el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
English: The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Spanish: Las discrepancias en esta sección estaban relacionadas con el uso durante el embarazo y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (divergencia en un EM).