FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
Italian: L'HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Italian: Tutti i gruppi di trattamento di TAKHZYRO hanno osservato un miglioramento dei punteggi totali e di dominio (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna e nutrizione) dell'Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) rispetto al gruppo placebo; il più grande miglioramento è stato osservato nel punteggio di funzionamento come mostrato nella Tabella 4.
Swedish: I alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper sågs en förbättring i frågeformuläret för AE-QoL (livskvalitet vid angioödem) totalt sett och per domän (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och nutrition) jämfört med placebogruppen.
Italian: Punteggio nutrizione
Swedish: Nutrition, poäng
Italian: Riportare la siringa in posizione verticale.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all'aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Italian: Conservi questo foglio.
Swedish: • Spara denna information.
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che l'assiste.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Italian: Questa confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Swedish: Denna förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Italian: Ogni confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Italian: Variazioni nel punteggio AE-QoL
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Italian: Come funziona TAKHZYRO
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Italian: Salviettine imbevute di alcool Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Italian: Soluzione per iniezione.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Italian: Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Italian: Non rimettere il cappuccio all'ago.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Italian: Come usare TAKHZYRO
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Italian: Passaggi della somministrazione
Swedish: Administreringssteg
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Italian: Esantema maculo-papulare
Swedish: Makulopapulärt utslag
Italian: Iniezione di TAKHZYRO
Swedish: Injicera TAKHZYRO
Italian: 300 mg q4wks (N=29)
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning.
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Punteggio funzionamento
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL componente di una confezione multipla.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Italian: Quanto TAKHZYRO usare
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: 150mg q4wks (N=28)
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Italian: Non utilizzare l'ago per accedere al flaconcino con punta smussata per iniettare TAKHZYRO poiché ciò potrebbe causare dolore e sanguinamento.
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Italian: Importante: non rimuovere il cappuccio dall'ago quando lo si collega alla siringa.
Swedish: Viktigt: Låt nålskyddet sitta kvar på nålen när du skruvar fast den på sprutan.
Italian: Ago per iniezione
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab.
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
Italian: Da non vendere separatamente.
Swedish: Ge det inte till andra.
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Italian: Grange Road, Dublino 13
Swedish: Grange Road, Dublin 13
Italian: Povidone (K-25)
Swedish: Povidon (K-25)
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Italian: Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Italian: Talmanco con alcool
Swedish: Talmanco med alkohol
Italian: Cellulosa microcristallina (PH 101)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 101)
Italian: Altri medicinali e Talmanco
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
Italian: Che cos'è Talmanco e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för 2.
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Italian: Ipromellosa (2910/15 mPa·s) (E464)
Swedish: Hypromellos (2910/15 mPa·s) (E464)
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100,  1/10), non comune ( 1/1.000,  1/100), raro ( 1/10.000,  1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Meno dello 0,0005% della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Italian: Più della metà (53,3%) dei pazienti nello studio stava assumendo una terapia concomitante con bosentan.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2%) o II (32,1%) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia, e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS BLISTER
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Talmanco 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco 3.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservato un aumento dell'esposizione meno che proporzionale.
Swedish: Mellan 20 mg och 40 mg är exponeringsökningen mindre än proportionell.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
Italian: Il miglioramento significativo (p < 0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Italian: Talmanco è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94% di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5%) e femminile (78,3%).
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Italian: Sindrome di StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Italian: I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
Swedish: Icke kliniska data tyder inte på någon särskild risk för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, kronisk toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Italian: gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Italian: Il tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Tadalafil har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61% della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36% della dose).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali farmaci.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Italian: Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) priapismo, un'erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l'assunzione di questo medicinale.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Italian: Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola.
Swedish: Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg.
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Italian: La biodisponibilità assoluta di tadalafil dopo somministrazione orale non è stata determinata.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av tadalafil efter oral dosering har inte fastställts.
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta tadalafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Italian: Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l'ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 237,9 mg di lattosio (234,5 mg come anidro e 3,4 mg come monoidrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere Talmanco, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da Talmanco o potrebbero modificare il modo con cui agisce Talmanco.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Italian: Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Swedish: Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i bröstmjölk hos människa.
Italian: È stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.
Swedish: Plötslig försämring eller förlust av hörseln har också rapporterats.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) improvvisa perdita della vista.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
Italian: Se dimentica di assumere Talmanco
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, la dose con nessun effetto osservato è stata di 30 mg/kg/die.
Swedish: I en prenatal- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.