FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan.
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 11,7 semanas para los pacientes en primera línea y de 9,0 semanas para los pacientes tratados anteriormente.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Spanish: También se ha observado una prueba de Coombs positiva.
Italian: E' stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Italian: Il trattamento può essere ripreso dopo la risoluzione della tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Solución reconstituida: MabCampath no contiene ningún conservante con poder antimicrobiano.
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia.
Spanish: Los datos disponibles de tres estudios no controlados sobre leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) se resumen en la siguiente tabla:
Italian: I dati disponibili forniti da tre studi non controllati sulla leucemia linfocitica cronica dei linfociti B (B-CLL) sono riassunti nella seguente tabella:
Spanish: • inflamación de los ojos (p. ej., conjuntivitis)
Italian: • infiammazione degli occhi (ad es. congiuntivite)
Spanish: Debe informar a su médico si experimenta síntomas anormales tras una transfusión.
Italian: Informi il medico se dovesse manifestare sintomi insoliti successivamente a una trasfusione.
Spanish: De este modo, la vida media fue de 8 horas (intervalo: 2-32 horas) después de la primera dosis de 30 mg, y fue de 6 días (intervalo: 1-14 días) después de la última dosis de 30 mg.
Italian: Come tale l'emivita è risultata di 8 ore (intervallo: 2-32 ore) dopo la prima dose di 30 mg e di 6 giorni (intervallo: 1-14 giorni) dopo l'ultima dose di 30 mg.
Spanish: Marcha anormal Distonía
Italian: Andatura anormale Distonia
Spanish: El anticuerpo media la lisis de los linfocitos por medio de la fijación del complemento y de la citotoxicidad mediada por células, dependiente de anticuerpos.
Italian: L'anticorpo media la lisi dei linfociti tramite la fissazione del complemento e la citotossicità cellulo mediata anticorpo-dipendente.
Spanish: Tras la última dosis de 30 mg, la mediana del volumen de distribución en estado estacionario fue de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), hecho que indicaba que la distribución se efectuaba principalmente hacia los compartimientos del líquido extracelular y plasmático.
Italian: Dopo l'ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/kg (intervallo: 0,1-0,4 l/kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Spanish: La farmacocinética de MabCampath siguió un modelo bicompartimental, y mostró una cinética de eliminación no lineal.
Italian: La farmacocinetica di MabCampath ha seguito un modello bicompartimentale e ha evidenziato una cinetica di eliminazione non lineare.
Spanish: Las dosis intravenosas aisladas de 10 y 30 mg/kg provocaron una hipotensión moderada o grave, dependiente de la dosis, que se acompañaba de una ligera taquicardia.
Italian: Dosi endovenose singole di 10 e 30 mg/kg hanno prodotto ipotensione da moderata a grave in funzione del trattamento, accompagnata da una leggera tachicardia.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsables de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: Si le administran más MabCampath del que debieran
Italian: Se prende più MabCampath di quanto deve
Spanish: Aumento gradual de la dosis desde 10 a 30 mg
Italian: Incremento graduale da 10 a 30 mg
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Italian: Esiste un maggior rischio di complicazioni legate a eventuali infezioni a seguito di trattamento con molteplici agenti chemioterapici o biologici.
Spanish: Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Mediana del tiempo hasta la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia libre de progresión de la enfermedad (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia (meses): (Intervalo de confianza del 95%)
Italian: Durata mediana di risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Tempo mediano alla risposta (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza senza progressione (mesi) (95% Intervallo di confidenza) Sopravvivenza (mesi): (95% Intervallo di confidenza) Tutti i pazienti
Spanish: Como MabCampath es una proteína recombinante humanizada, no se espera que se produzcan interacciones entre medicamentos mediadas por el citocromo P450.
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
Spanish: Se observó una neutropenia reversible tras la administración intravenosa o subcutánea diaria mantenida durante 30 días, pero no tras la administración de dosis aisladas o la administración diaria mantenida durante 14 días.
Italian: Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
Spanish: QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE
Spanish: De los pacientes en primera línea (n=282) de quienes se disponía de datos citogenéticos basales (FISH) en el Estudio 4, se detectaron aberraciones cromosómicas en el 82%, y se detectó un cariotipo normal en el 18%.
Italian: Tra i pazienti in trattamento di prima linea (n=282) dello Studio 4 per i quali erano disponibili dati citogenetici basali (FISH), si osservavano aberrazioni cromosomiche nell'82%, mentre nel 18% dei pazienti è stato evidenziato un cariotipo normale.
Spanish: Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación.
Italian: Le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento devono essere osservate.
Spanish: Cada vez que le tengan que administrar MabCampath, tardará aproximadamente 2 horas en que la solución penetre en su sangre.
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
Spanish: *Prueba de la chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta ** Duración de la mejor respuesta *** Prueba de rangos logarítmicos estratificada por grupo de Rai (estadios I-II frente a III-IV) **** por flujo de 4 colores
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Spanish: Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
Spanish: La depleción de linfocitos revirtió rápidamente tras la interrupción de la administración del medicamento.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Spanish: Normalmente, son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el tratamiento.
Italian: Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.
Spanish: Los recuentos de células T CD4 y CD8 comienzan a aumentar entre las semanas 8-12 de tratamiento, y se siguen recuperando durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.
Italian: Il medico la tratterà nel modo appropriato, se avrà qualsiasi effetto indesiderato particolare.
Spanish: La evaluación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a la falta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.
Italian: La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell'antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.
Italian: Non sono stati condotti studi.
Spanish: • si es alérgico al alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampath (ver sección 6 "Información adicional").
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Se ha comunicado un síndrome de lisis tumoral con resultado de muerte.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale con esito fatale.
Spanish: Los resultados histopatológicos de las muestras de médula ósea no mostraron cambios importantes atribuibles al tratamiento.
Italian: I risultati istopatologici ottenuti dai campioni di midollo osseo non hanno indotto cambiamenti considerevoli attribuibili al trattamento.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en las siguientes tablas, se clasifican siguiendo el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (MeDRA SOCs).
Italian: Le tabelle seguenti riportano le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC).
Spanish: • pérdida de la sensación del tacto
Italian: • ridotta sensazione del tatto
Spanish: Ampolla de vidrio transparente tipo I, que contiene 3 ml de concentrado.
Italian: Fiala in vetro chiaro tipo I, contenente 3 ml di concentrato.
Spanish: Mediana K-M (intervalo de confianza del 95%)
Italian: Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%)
Spanish: Hay que tener precaución al tratar pacientes que padezcan cardiopatía isquémica, angina de pecho y/o en pacientes que estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
Spanish: • está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
Spanish: Tras la administración de MabCampath se han notificado con poca frecuencia reacciones anafilácticas graves y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Italian: In seguito alla somministrazione di MabCampath sono stati riportati casi di gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e angioedema.
Spanish: El anticuerpo se produce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
Italian: L'anticorpo viene prodotto in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio del criceto cinese) in un terreno di coltura.
Spanish: Se observó una tendencia mejorada en la SLP en los pacientes con deleción de 17p, trisomía 12 y cariotipo normal que no alcanzó significación debido a que el tamaño de la muestra era pequeño.
Italian: Si è osservata una tendenza verso una migliore PFS in pazienti con delezione 17p, trisomia 12 e cariotipo normale, che non ha raggiunto la significatività a causa delle ridotte dimensioni del campione.
Spanish: La viremia por citomegalovirus (CMV) positiva en pruebas de laboratorio pero asintomática no debe considerarse necesariamente una infección grave que requiera la interrupción de la terapia.
Italian: La viremia da citomegalovirus (CMV) asintomatica positiva nei test di laboratorio non deve essere necessariamente considerata un'infezione grave che richieda l'interruzione della terapia.
Spanish: Además, no debe vacunarse con vacunas víricas vivas ni durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 12 meses después de haber terminado el tratamiento.
Italian: Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Hiperestesia Neuropatía Alteración del gusto
Italian: Iperestesia Neuropatia Alterazioni del gusto
Spanish: Debido al tamaño de la población estudiada, no se dispone de información sobre acontecimientos que ocurran con una frecuencia menor, n=147 para los pacientes tratados en primera línea y n=149 para los pacientes tratados anteriormente.
Italian: Non sono disponibili informazioni per eventi insorti con frequenze inferiori, a causa delle dimensioni della popolazione studiata, n=147 nel caso di pazienti in trattamento di prima linea e n=149 nel caso di pazienti trattati precedentemente.
Spanish: Aproximadamente el 97% de los pacientes en los que se utilizó el medicamento en primera línea experimentó reacciones adversas; las reacciones notificadas con más frecuencia en estos pacientes ocurrieron normalmente durante la primera semana de tratamiento.
Italian: Circa il 97% dei pazienti in trattamento di prima linea ha manifestato reazioni avverse; le reazioni riportate più comunemente in questi pazienti si sono verificate generalmente nella prima settimana di terapia.
Spanish: No se han realizado estudios a corto o a largo plazo con MabCampath en animales para evaluar su potencial mutágeno o carcinógeno.
Italian: Nessuno studio a breve o lungo termine è stato condotto con MabCampath per valutare il potenziale carcinogeno e mutageno.
Spanish: Dermatitis alérgica Prurito
Italian: Dermatite allergica Prurito
Spanish: Estos síntomas se pueden aliviar o evitar si se utiliza premedicación y se aumenta gradualmente la dosis (ver sección 4.4).
Italian: Questi sintomi possono essere migliorati o evitati con l'utilizzo della premedicazione e dell'incremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral (trastorno metabólico que puede comenzar con dolores en el costado y con presencia de sangre en la orina)
Italian: • sindrome da lisi tumorale (una malattia metabolica che può iniziare con dolore al fianco e sangue nell'urina)
Spanish: No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
Italian: Poiché la leucemia linfocitica cronica (LLC) si verifica comunemente nella fascia d'età più anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Spanish: Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura del vial u otro vertido accidental.
Italian: È consigliato l'uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l'esposizione in caso di rottura della fiala o di altra dispersione accidentale.
Spanish: Las reacciones de perfusión de grado 3 y 4 son poco frecuentes tras la primera semana de tratamiento.
Italian: Reazioni all'infusione di grado 3 o 4 sono non comuni dopo la prima settimana di terapia.
Spanish: • trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular
Italian: • instabilità, aumento del tono muscolare
Spanish: • trastornos de la sangre (alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio)
Italian: • patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.
Italian: Procedere con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.
Spanish: Las reacciones de perfusión agudas se producen normalmente durante la primera semana de tratamiento y disminuyen sustancialmente a partir de este momento.
Italian: Reazioni acute all'infusione si hanno solitamente nella prima settimana di trattamento, dopodichè diminuiscono sostanzialmente.
Spanish: Tiña corporal Nasofaringitis Rinitis
Italian: Tinea corporis Nasofaringite Rinite
Spanish: Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamiento y no debe iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y de haber consultado este tema con su médico.
Italian: Deve interrompere l'allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla u otro vertido accidental.
Italian: È consigliato l'uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l'esposizione in caso di rottura del flaconcino o di altra dispersione accidentale.
Spanish: No se recomienda administrar MabCampath a niños menores de 17 años o en pacientes con enfermedades de riñón o de hígado.
Italian: MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età o in pazienti con malattie renali o epatiche (del fegato).
Spanish: Reducción ≥ 50% del valor basal en pacientes que inician el tratamiento con un RAN basal de ≤ 500/l y/o un recuento de plaquetas basal de ≤ 25.000/l
Italian: Diminuzione ≥ 50% del valore basale in pazienti che iniziano la terapia con una ANC basale ≤ 250/μl e/o una conta piastrinica ≤ 25.000/μl
Spanish: Revisión independiente de la tasa de respuesta y la duración Clorambucil n=148
Italian: Riepilogo della popolazione dei pazienti in trattamento di prima linea e degli esiti clinici Esame indipendente del tasso e della durata della risposta Clorambucile n=148
Spanish: • si está infectado por el VIH (SIDA)
Italian: • è affetto da HIV
Spanish: No existe un antídoto específico conocido para MabCampath.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
Spanish: Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg de paracetamol.
Italian: Si può inoltre somministrare un antistaminico orale, ad es. 50 mg di difenidramina, e un analgesico, ad es. 500 mg di paracetamolo.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es MabCampath y para qué se utiliza
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è MabCampath e a che cosa serve
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración de MabCampath y en la administración de un tratamiento de soporte.
Italian: Il trattamento comprende la sospensione della somministrazione di MabCampath e la terapia di supporto.
Spanish: No obstante, se recomienda que MabCampath no se administre hasta 3 semanas después de la administración de otros agentes quimioterápicos.
Italian: Si consiglia tuttavia di non somministrare MabCampath entro 3 settimane dalla somministrazione di altri agenti chemioterapici.
Spanish: Infección por citomegalovirus Infección por Pneumocystis jiroveci
Italian: Infezione da citomegalovirus Infezione da Pneumocystis jiroveci
Spanish: Trastorno respiratorio
Italian: Alterazione respiratoria
Spanish: En caso de que las reacciones agudas a la perfusión persistan, el tiempo de la perfusión se puede prolongar hasta 8 horas desde el momento de la reconstitución de MabCampath a solución para perfusión.
Italian: Nel caso in cui persistano le reazioni acute all'infusione, il tempo d'infusione può essere esteso fino a un massimo di 8 ore dal momento della ricostituzione di MabCampath in soluzione per l'infusione.
Spanish: Endoftalmitis
Italian: Endoftalmite
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos linfoproliferativos asociados a VEB, en algunos casos mortales.
Italian: Sono stati riportati disordini linfoproliferativi, in alcuni casi fatali, associati all'EBV.
Spanish: En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath si è verificata ipotensione transitoria.
Spanish: Se espera que más del 80 % de los pacientes previamente tratados con otros medicamentos experimenten reacciones adversas; las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se producen normalmente durante la primera semana de tratamiento.
Italian: Ci si aspetta che più dell'80% dei pazienti trattati precedentemente manifestino reazioni avverse; le reazioni più comunemente riportate si manifestano durante la prima settimana di trattamento.