FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fentanyl-ratiopharm er et lægemiddel, der kan være livsfarligt for børn.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.
Danish: Tabel 2 og 3 må ikke anvendes ved skift fra fentanyl depotplastre til morphinbehandling.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Danish: Nødvendigheden af at udføre en bioækvivalensundersøgelse for den højeste styrke og en valid undersøgelse med gentagelser blev drøftet.
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Danish: Den alvorligste bivirkning ved fentanyl er respirationsdepression.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
Danish: De iagttagne små forskelle anses ikke for at have klinisk betydning og tyder på, at Fentanyl "ratiopharm" har en noget mere udtalt depotvirkning, hvilket da også er forventeligt for et matrixplaster i forhold til et reservoirplaster.
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
Danish: Somnolens.
Czech: somnolence.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får MAO-hæmmere (gruppe af midler mod depression, f.eks. moclobemid mod depression eller selegilin mod Parkinsons sygdom) eller har fået sådanne midler inden for de seneste 14 dage.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Danish: Incidensen af respirationsdepression stiger med stigende doser fentanyl.
Czech: Incidence respirační deprese je vyšší, když se zvyšuje dávka fentanylu.
Danish: - Stedet, hvor plasteret anbringes, må ikke udsættes for varme fra ydre varmekilder (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Fentanyl-ratiopharm").
Czech: - Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm").
Danish: Respirationsdepression, der skyldes en overdosis, kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Danish: Brug af Fentanyl-ratiopharm sammen med mad og drikke
Czech: Užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm s jídlem a pitím
Danish: Huden må ikke renses med alkohol eller andre opløsningsmidler, da de kan trænge ind i huden på grund af plasterets virkning.
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Danish: Parenteralt (i.m.)
Czech: (i.m.)
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De får feber under behandlingen, da forhøjet kropstemperatur kan bevirke, at for meget medicin passerer gennem huden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Danish: Vedrørende anvendelse samtidig med andre opioider erkendes det, at der ved kombination af fentanyl med en partiel agonist/antagonist som buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin for det første er risiko for nedsat analgetisk virkning på grund af kompetitive antagonistiske virkninger, for det andet for abstinenssyndrom, der ligeledes er en alvorlig tilstand.
Czech: Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem spočívá v první řadě ve snížení analgetického efektu v důsledku kompetitivních antagonistických účinků a v druhé řadě v navození abstinenčního syndromu, který taktéž představuje závažnou zdravotní komplikaci.
Danish: Eufori, amnesi, insomni, hallucinationer, agitation.
Czech: euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost.
Danish: Fentanyl må derfor ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af behandling med MAO-hæmmere.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Danish: CHMP fandt også bioækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet tilstrækkelig velkarakteriseret i de to undersøgelser (med enkeltdosering og gentagen dosering), hvor der blev anvendt en reduceret plasterstørrelse (7,5 cm²).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
Danish: Den indledende evaluering af den maksimale analgetiske virkning af Fentanyl-ratiopharm må ikke finde sted, før plasteret har været i brug i 24 timer.
Czech: První hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl-ratiopharm by nemělo být provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti.
Danish: Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere plasteret, bør det gradvist erstattes af andre opioider, idet der indledes med en lav dosis, som langsomt øges.
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Danish: Tag altid Fentanyl-ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Fentanyl-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Ataksi, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald).
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention - fx patienter med dokumenteret øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller koma.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Danish: Plasteret bør skiftes hver 72. time.
Czech: Náplast by měla být vyměněna vždy za 72 hodin.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
Czech: Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti.
Danish: - Hos børn anbringes plasteret fortrinsvis øverst på ryggen, så det bliver sværest muligt for barnet at fjerne plasteret.
Czech: - U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti.
Danish: Da risikoen for abstinenssymptomer er større, når behandlingen stoppes brat, må De aldrig selv stoppe behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, men altid først konsultere lægen.
Czech: Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm sám(a), ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.
Danish: Denne sum konverteres til den tilsvarende perorale morphindosis ifølge tabel 1.
Czech: Stanovené množství by mělo být převedeno na odpovídající dávku morfinu podaného perorálně podle Tabulky 1.
Danish: Hovedpine, svimmelhed.
Czech: bolest hlavy, závratě.
Danish: Den analgetiske virkning holder sig i nogen tid, efter at depotplasteret fjernes.
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Danish: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Danish: Depotplastrene er forsynet med blåt tryk til angivelse af styrken.
Czech: Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.
Danish: En undersøgelse, hvor der anvendes den højeste dosis (100 µg i timen), vil desuden kun kunne gennemføres på intensivafdelinger og vil kræve sideløbende behandling med opioidantagonister (naltrexon) for at undgå livstruende bivirkninger.
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Danish: Hvis De ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen, skal De først tale med Deres læge om, hvorfor De vil holde op, og hvordan De kan blive behandlet fremover.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der kun er begrænset erfaring med behandling af børn.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by neměly být podávány dětem do 12 let, protože zkušenost s použitím náplastí u dětí není dostatečná.
Danish: Såvel den laveste virksomme fentanylkoncentration som koncentrationen, ved hvilken der opstår bivirkninger, øges i takt med stigende udvikling af tolerance.
Czech: Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
Danish: - mulige sundhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med udvidelsen af den kliniske indikation - påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet og - harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Czech: - to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření klinické indikace; - prokázání bioekvivalence s referenčním produktem - a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích;
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: På den ydre emballage kan De skrive dato og tidspunkt for, hvornår De tog plasteret på.
Czech: Na zevní obal si můžete napsat datum a čas, kdy jste si náplast nalepil(a).
Danish: Disse midler kan øge virkninger og bivirkninger af Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit účinky a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl-ratiopharm.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der ske forandringer i clearance af fentanyl på grund af ændringer i plasmaproteiner og metabolisk clearance, der fører til forhøjet serumkoncentration.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin může být clearance fentanylu změněna vzhledem ke změnám plazmatických bílkovin a metabolické clearance vedoucím ke zvýšení koncentrací fentanylu v séru.
Danish: Der er ikke udført langtidskarcinogenicitetsforsøg.
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen med fentanyl depotplastre aftager serumkoncentrationen af fentanyl gradvist med ca. 50 % i løbet af henholdsvis 13-22 timer hos voksne og 22-25 timer hos børn.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu snižují postupně, pokles je přibližně 50% během 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí.
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, som er egnet til dosistitrering i det lave dosisområde.
Czech: K dispozici jsou náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů/hodina, které jsou vhodné pro titraci dávky v oblasti nízkého dávkování.
Danish: Ældre og svækkede patienter kan have nedsat clearance af fentanyl, hvilket forlænger den terminale halveringstid.
Czech: Starší a oslabené osoby mohou mít sníženou clearance fentanylu vedoucí k následnému prodloužení terminálního poločasu.
Danish: Disse lægemidler har høj affinitet til opioidreceptorer med relativt lav naturlig aktivitet, hvorfor de delvist modvirker fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal patienten monitoreres i 24 timer efter fjernelse af depotplasteret på grund af fentanyls halveringstid (se pkt.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytly závažné nežádoucí účinky, měl by být monitorován 24 hodin po odstranění náplasti vzhledem k poločasu fentanylu (viz bod 5.2).
Danish: Arytmi.
Czech: arytmie.
Danish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm må kun indledes af en erfaren læge, der har kendskab til farmakokinetikken bag fentanyl depotplastre og risikoen for svær hypoventilation.
Czech: Léčba přípravkem Fentanyl-ratiopharm by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou fentanylových náplastí a rizikem závažné hypoventilace.
Danish: Tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed kan opstå efter gentagen administration af opioider, men forekommer sjældent under behandling af cancersmerter.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Danish: Fentanyl-ratiopharm kan have livstruende bivirkninger hos personer, der ikke regelmæssigt får opioider på recept.
Czech: Fentanyl-ratiopharm může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které pravidelně neužívají opioidní analgetika vázaná na lékařský předpis.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Som med alle potente opioider kan nogle patienter få respirationsdepression af Fentanyl-ratiopharm, og patienterne skal være under observation for denne virkning.
Czech: Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl-ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
Danish: Ludwig-Merkle-Str. 3
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
Danish: Efter administration af Fentanyl-ratiopharm absorberes fentanyl kontinuerligt gennem huden over 72 timer.
Czech: Po podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se fentanyl kontinuálně vstřebává kůží po dobu 72 hodin.
Danish: Hos gamle eller svagelige bør opioidbehandling ikke indledes med Fentanylratiopharm, da denne patientgruppe er kendt for at være meget modtagelig over for opioider.
Czech: U starších nebo oslabených se nedoporučuje začínat léčbu opioidy přípravkem Fentanyl-ratiopharm vzhledem ke známé přecitlivělosti těchto pacientů na léčbu opioidy.
Danish: Vedrørende den terapeutiske indikation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt en videnskabelig gennemgang af publikationerne om anvendelse af stærke opioder, navnlig transdermalt fentanyl, til behandling af andre kroniske smerter end cancersmerter.
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration.
Czech: Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
Danish: Pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Czech: Velikost balení: 3, 5, 10, 20 transdermálních náplastí.
Danish: Hvis De har brugt Fentanyl-ratiopharm i nogen tid, kan De opleve, at virkningen af depotplastrene aftager, og De får behov for dosistilpasning (der kan opstå tolerance).
Czech: Jestliže byl Fentanyl-ratiopharm podáván již po určitou dobu, může se stát, že náplasti budou méně účinné a že bude třeba dávkování upravit (může se vyvinout tolerance).
Danish: Symptomerne på toksicitet er dyb sedation, ataksi, miosis, kramper samt respirationsdepression, som er det væsentligste symptom.
Czech: Příznaky toxicity jsou hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním příznakem.
Danish: I undersøgelser har det vist sig, at næsten alle patienter til trods for behandling med et fentanylplaster fik behov for supplerende behandling med stærkt virkende lægemidler med konventionel udløsning til at standse gennembrudssmerter.
Czech: Studie ukázaly, že u téměř všech pacientů, bez ohledu na léčbu fentanylovými náplastmi, byla požadována doplňující léčba silnými rychle uvolňujícími léky k odstranění bolesti.
Danish: Tremor, paræstesi, taleforstyrrelser.
Czech: tremor, parestézie, poruchy řeči.
Danish: På grund af polymermatrixen og stoffets diffusion gennem hudlagene frigives fentanyl med relativt konstant hastighed.
Czech: V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
Danish: Tabel 1: Ækvianalgetiske doser ved konvertering Alle de i tabellen opgivne doseringer har en analgetisk virkning svarende til 10 mg parenteralt morphin.
Czech: Ekvianalgetická konverze účinnosti Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podaného parenterálně.
Danish: Dernæst anbringes depotplasteret, som trykkes fast med et let tryk med håndfladen i ca.30 sekunder.
Czech: Transdermální náplast se pak přilepí pomocí lehkého tlaku dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin.
Danish: Fra et klinisk synspunkt repræsenterer dette dog kun en mindre risiko for patienter i transdermal smertebehandling med fentanyl i sædvanlig dosis.
Czech: Avšak z klinického hlediska se jedná o méně závažné riziko u pacientů, kteří se podrobují léčbě bolesti fentanylem podávaným transdermálně v průměrných dávkách.
Danish: - Akutte eller postoperative smerter, da dosistitrering ikke kan udføres under kortvarig brug.
Czech: - Akutní pooperační bolest, protože během krátké doby použití není dostatek času na titraci dávky.
Danish: Det ses dog sjældent under behandling af smerter, der skyldes kræft.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
Danish: I denne forbindelse godtog CHMP indikationen "Svære kroniske smerter, hvor kun opioidanalgetika har tilfredsstillende virkning".
Czech: V této souvislosti CHMP akceptoval indikaci „silná chronická bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze opioidovými analgetiky".
Danish: Af samme grund skal De passe på, at plasteret på huden ikke udsættes for direkte varme fra elektriske tæpper, varmedunke, sauna, solarium eller varme bade.
Czech: Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
Danish: Disse handlinger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
Czech: Následně je možné podat specifické antidotum pro opioidy jako je naloxon.
Danish: Hvis der er spor af plasteret på huden, efter at det er taget af, kan de fjernes med rigeligt vand og sæbe.
Czech: Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody.
Danish: Symptomerne på overdosering af fentanyl er forstærkede farmakologiske virkninger som fx apati, koma, respirationsdepression med Cheyne-Stokes respiration og/eller cyanose.
Czech: Příznaky z předávkování fentanylu jsou dány rozšířením jeho farmakokinetického působení, např. letargie, kóma, respirační deprese s Cheyne-Stokesovým dýcháním a/nebo cyanózou.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}
Danish: Derimod holder obstipation ikke op, hvis behandlingen fortsættes.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Danish: Hvis De får en af de følgende alvorlige, meget sjældne bivirkninger, skal De afbryde behandlingen og omgående kontakte Deres læge eller tage på hospitalet: alvorlig respirationsdepression (svær åndenød, hvæsende åndedræt) eller fuldstændig blokering af fordøjelseskanalen (krampagtige smerter, opkastning, luft i maven (flatulens)).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího ústrojí (křečovitá bolest, zvracení, plynatost).
Danish: Omkring 75 % af fentanyl udskilles i urinen hovedsageligt som metabolitter, mens under 10 % udskilles som uomdannet aktivt stof.
Czech: Přibližně 75% absorbované látky je eliminováno močí hlavně ve formě metabolitů, méně než 10% jako nezměněná látka.
Danish: Øvrige symptomer omfatter hypotermi, nedsat muskeltonus, bradykardi, hypotoni.
Czech: Dalšími příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotonie.
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af behandlingen, ved hver dosisændring samt i forbindelse med alkohol eller sedativa.
Czech: Toto lze očekávat zejména na začátku léčby, při změně dávkování a při současném pití alkoholu nebo užívání trankvilizérů.
Danish: Det skyldes den gradvise stigning i fentanyls serumkoncentration i løbet af de første 24 timer efter applikation af plasteret.
Czech: Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně během prvních 24 hodin po přiložení náplasti.
Danish: Alle disse bivirkninger må forventes, og der bør derfor tages højde for dem, specielt obstipation, ved at optimere behandlingen.
Czech: Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
Danish: Immunsystemet Meget sjældne:
Czech: Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné:
Danish: Produktet kan altså anvendes af ammende mødre, men amning bør ophøre under brug af plasteret og 72 timer efter.
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Danish: Peroral administration af itraconazol, som er en stærkt virkende CYP3A4-hæmmer, i døgndoser på 200 mg i fire dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs brug.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v denní dávce 200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní efekt na farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
Danish: Efter første applikation af Fentanyl-ratiopharm øges serumkoncentrationen gradvist, idet den generelt udjævnes efter 12-24 timer, hvorefter den holder sig temmelig konstant i resten af den 72 timers applikationsperiode.
Czech: Po prvním podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu v séru postupně zvyšují a obvykle se ustálí mezi 12-24 hodinami po podání a pak zůstávají relativně konstantní do konce 72 hodinového aplikačního intervalu.
Danish: CHMP anbefalede desuden tilføjelse af følgende erklæring i pkt.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Danish: Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression (se pkt.
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Danish: Umiddelbart efter det er taget ud af pakningen og beskyttelsesfolien er fjernet, anbringes depotplasteret på et hårløst område af huden på overkroppen (bryst, ryg eller overarm).
Czech: Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže).
Danish: Symptomerne viser sig ved, at personen trækker vejret unormalt langsomt eller dårligt.
Czech: K příznakům poruchy dýchání patří abnormálně pomalé nebo mělké dýchání.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Danish: Peroralt
Czech: Perorálně