FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raros: aumento de creatinina sérica.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
Spanish: En conclusión, ha quedado suficientemente demostrada su similitud esencial.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat voldoende is aangetoond dat beide middelen in wezen gelijkwaardig zijn.
Spanish: • Estrógenos
Dutch: • Oestrogenen
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Se comercializan en envases tipo blíster de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos].
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
Spanish: La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium-blister.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: El aumento de la actividad de renina plasmática y la taquicardia son raros durante el tratamiento a largo plazo.
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, Código ATC: C02CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) α-Tocoferol
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Spanish: Cargoreg 4 mg depottabletter
Dutch: Cardoreg 4 mg depottabletter
Spanish: El CHMP considera que ha quedado suficientemente probada la bioequivalencia tras la administración de una dosis única en dos estudios de bioequivalencia distintos (estudios 463/04 y 1995/04-05) y tras la administración de varias dosis (estudio 5208/02-3) según las directrices del CHMP.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
Spanish: Hasta el momento no se han comunicado efectos adversos potencialmente relacionados con una liberación más rápida de la doxazosina.
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina, comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación según la clase de órganos y sistemas y la frecuencia absoluta.
Dutch: De bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling worden hieronder opgesomd op basis van de lichaamssysteem-/orgaanklasse en absolute frequentie.
Spanish: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos usados para el tratamiento de problemas cardiacos)
Dutch: • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
Spanish: Doxazosina tiene un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un aumento significativo de la relación colesterol HDL/total (aprox.
Dutch: Doxazosine heeft een positief effect op bloedlipiden met een significante verhoging van de verhouding HDL/totale cholesterol (ong.
Spanish: Doxazosina es un bloqueante eficaz del subtipo 1A de receptores alfaadrenérgicos, que suponen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Spanish: El principio activo de sus comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como alfabloqueantes.
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
Spanish: - el RCP, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante han sido evaluados basándose en la documentación presentada, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz relativa a los RCP actualizada en octubre de 2005, así como en la última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD),
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Spanish: 89079 Ulm, Alemania Tel: 0049 731 40202
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland Tel: 0049 731 40202
Spanish: El producto ensayado ha demostrado una eficacia constante en dosis única en todos los estudios, y se han dado suficientes garantías de que los resultados en condiciones de equilibrio presentados son representativos de otros lotes.
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
Spanish: Posiblemente, hipoglucemia o hipopotasemia.
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Spanish: • si sufre de problemas renales, incontinencia por rebosamiento (no tiene sensación de urgencia para orinar) o anuria (su cuerpo no produce nada de orina)
Dutch: • als u nierproblemen hebt, "overflow"-incontinentie (geen urinedrang hebt) of anurie (uw lichaam produceert geen urine)
Spanish: Las diferencias observadas en Tmáx son modestas, y la Cmáx de los comprimidos a ensayo no es mayor que la del comprimido innovador.
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
Spanish: El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Spanish: Tratamiento:
Dutch: Behandeling:
Spanish: Entre ellos:
Dutch: Daartoe behoren o.a.:
Spanish: Distribución: Aproximadamente el 98% de doxazosina se une a proteínas plasmáticas.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Spanish: De esa manera, es más fácil reducir la presión arterial elevada.
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
Spanish: Al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis es necesario vigilar al paciente para reducir la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
Dutch: Aan het begin van de therapie of bij verhoging van de dosis dient de patiënt te worden gevolgd om mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope, tot een minimum te beperken.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia prostática se controla con la dosis inicial.
Dutch: De meeste patiënten met prostatische hyperplasie worden behandeld met de aanvangsdosis.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Spanish: No hay estudios sobre interacciones con fármacos que influyen en el metabolismo hepático.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar interacties met middelen die van invloed zijn op het levermetabolisme.
Spanish: En un estudio clínico de 12 sujetos con insuficiencia hepática moderada la administración de una sola dosis de doxazosina consiguió un incremento del AUC del 43% y un descenso del aclaramiento oral de aproximadamente el 40%.
Dutch: In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen mesilato de doxazosina.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Spanish: Adultos: Habitualmente, 4 mg de doxazosina una vez al día.
Dutch: Volwassenen: meestal 4 mg doxazosine één keer per dag.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
Spanish: En estudios realizados con animales se constató una disminución de la supervivencia fetal con dosis altas (véase la sección 5.3).
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, los síntomas más probables serían la sensación de mareo o mareos por el descenso de la presión arterial.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, zijn de meest waarschijnlijke symptomen een licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid tengevolge van een daling van de bloeddruk.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos reducen el efecto antihipertensivo de doxazosina.
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verlagen.
Spanish: 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos de liberación prolongada
Dutch: 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 500 tabletten met verlengde afgifte
Spanish: Además, el tratamiento con doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes con alteración de la misma, pero también se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Dutch: Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Spanish: Control estricto de la presión arterial.
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Spanish: Tamaños del envase: 20, 28, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos de liberación prolongada (blíster normal: 20, 30, 50, 100, 500; blíster con calendario: 28, 98; blíster de dosis unitarias: 30x1, 50x1 y 100x1)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática intensa, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Spanish: Síntomas:
Dutch: Symptomen:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente un tercio que las alcanzadas con la misma dosis a partir de comprimidos de doxazosina de liberación inmediata.
Dutch: De piek-plasmaconcentraties zijn ongeveer een derde van die van dezelfde dosis doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
Spanish: En pacientes hipertensos con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular no debe usarse doxazosina como monofármaco para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al posible aumento de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardiaca.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie met een of meer aanvullende risicofactoren wat betreft hartvaatziekte dient doxazosine niet als afzonderlijk middel te worden gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van een hartstoornis.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia benigna de próstata y sin hipertensión, la media de los cambios de presión arterial es pequeña pero aparece hipotensión, mareos o cansancio en el 10% al 20% de los casos, y edema y disnea en menos del 5% de los pacientes.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor benigne prostatische hyperplasie en zonder hypertensie komen kleine veranderingen van de bloeddruk voor, maar hypotensie, duizeligheid, vermoeidheid komen bij 10 - 20% van de patiënten en oedeem en dyspnoe bij minder dan 5% van de patiënten voor.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Spanish: Este efecto parece ser consecuencia del bloqueo selectivo de los receptores alfaadrenérgicos situados en la vasculatura.
Dutch: Men denkt dat dit effect wordt veroorzaakt door de selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
Spanish: Con la administración una vez al día, las reducciones de la presión arterial clínicamente significativas se producen durante todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Spanish: El tratamiento con Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados está contraindicado durante la lactancia, ya que este medicamento se acumula en la leche de las ratas que están lactando (ver la sección 5.3) y no hay información sobre la excreción del medicamento en la leche materna humana.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding omdat het geneesmiddel zich ophoopt in de melk van ratten die borstvoeding gaven (zie rubriek 5.3) en er is geen informatie over de uitscheiding van het geneesmiddel in de menselijke borstmelk.
Spanish: Se les informará sobre el riesgo potencial de lesiones y se tomarán medidas de precaución para disminuir los síntomas ortostáticos.
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
Spanish: En los estudios en ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de doxazosina radiactiva se demostró la acumulación en la leche materna, con una concentración máxima en torno a 20 veces mayor que la concentración plasmática materna.
Dutch: Onderzoek naar ratten die borstvoeding gaven en die een enkele orale dosis radioactief doxazosine kregen toegediend, toonde een ophoping in de borstmelk aan met een maximumconcentratie van ongeveer 20 maal de plasmaconcentratie bij moeders.
Spanish: • Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen voorkomen aan het begin van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling wordt voortgezet na een onderbreking.
Spanish: - que la remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Spanish: Contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde afdeling eerste hulp of raadpleeg direct uw arts of apotheker.
Spanish: • si sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato digestivo
Dutch: • als u momenteel leidt aan of hebt geleden aan een vorm van verstopping van het spijsverteringskanaal
Spanish: Si es necesario, la posología puede aumentarse hasta 8 mg de doxazosina una vez al día.
Dutch: Indien noodzakelijk mag de dosering worden verhoogd tot 8 mg doxazosine één keer per dag.
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos marcados con "DL" en un lado.
Dutch: Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Como no se producen cambios en la farmacocinética de los pacientes con insuficiencia renal, y como no existen indicios de que el tratamiento con doxazosina agrave una insuficiencia renal preexistente, estos pacientes pueden tomar la dosis habitual.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Omdat de farmacokinetiek niet verandert bij patiënten met nieraandoeningen en omdat er geen tekenen zijn die duiden op doxazosine bestaande nieraandoeningen verergert, kan bij deze patiënten de gebruikelijke dosis worden gebruikt.
Spanish: Los estudios realizados en conejas y ratas gestantes con dosis diarias que alcanzan concentraciones plasmáticas entre 4 y 10 veces la exposición en el ser humano (Cmax y AUC), respectivamente, no revelaron indicios de peligro para el feto.
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten bij dagelijkse doseringen die leiden tot plasmaconcentraties van 4 maal resp. 10 maal het menselijke blootstellingsniveau (Cmax en AUC) leverde geen bewijs voor letsel van de foetus.
Spanish: Doxazosina sufre un importante metabolismo, eliminándose <5% como el producto sin metabolizar.
Dutch: Doxazosine wordt in zeer grote mate gemetaboliseerd waarbij <5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento que haya comprado por su cuenta y también los que le haya prescrito un médico.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en die u door een arts zijn voorgeschreven.
Spanish: Se determinó que la radiactividad cruzaba la placenta después de la administración oral de doxazosina marcada a ratas gestantes.
Dutch: Daarbij werd vastgesteld dat de radioactiviteit door de placenta drong na orale toediening van de geëtiketteerde doxazosine aan zwangere ratten.
Spanish: El CHMP considera que el producto no difiere significativamente del producto de origen en cuestiones de eficacia y seguridad.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de doxazosina es muy alta (98%).
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersión al 30 % Sílice, coloidal anhidra
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 % Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Dutch: De maximum aanbevolen dosis is 8 mg doxazosine één keer per dag.
Spanish: Estos fármacos actúan dilatando los vasos sanguíneos, con lo que facilitan la función de bomba del corazón empujando la sangre a través de ellos.
Dutch: De werking van deze geneesmiddelen berust op een verwijding van uw bloedvaten, waardoor het hart gemakkelijk bloed erdoor heen kan pompen.
Spanish: También se recomienda cautela cuando se administre doxazosina junto a otros medicamentos que pueden influir en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
Dutch: Men dient ook voorzichtig te zijn als doxazosine wordt toegediend tegelijk met geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Spanish: El tratamiento con doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática debe realizarse con cautela (ver la sección 4.4).
Dutch: Een therapie met doxazosine bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig te worden toegepast (zie rubriek 4.4.
Spanish: Doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en los estudios clínicos de pacientes con hiperplasia benigna prostática correspondió al observado en la hipertensión.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel bij klinische studies met patiënten met benigne prostatische hyperplasie kwam overeen met het profiel dat bij hypertensie werd vastgesteld.
Spanish: En los estudios de farmacocinética de doxazosina en la tercera edad no se han demostrado alteraciones significativas frente a los pacientes más jóvenes.
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Dutch: Coating van de tablet:
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar en cada país]
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING [Per land in te vullen]