FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Norwegian Bokmål: Fortsett med grønn trippelpakning 3 som inneholder 3 sprøyter med 0,75 ml markering, for behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Norwegian Bokmål: 3 - Rengjør toppen av hetteglasset med en spritkompress, tørk bare i en retning og la kompressen være igjen på toppen av hetteglasset.
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Betaferon for behandling av din MS. I begynnelsen vil du tåle Betaferon best dersom du starter med en lav dose og øker gradvis til full standarddose (se første del av dette vedlegget, avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon").
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Væske (med natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med 1,2 ml væske.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 14 enkeltpakninger.
Czech: PLOCHA 7
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 7
Czech: Trojitý balíček 1 1. stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 1. dosetrinn (0,25 ml) for behandling på dag 1, 3 og 5
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er påvist for 3 timer ved 2 - 8 °C.
Czech: Cyklus obměny 6: Střední pravá část každé oblasti
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre del av hvert område
Czech: Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání injekcí", část I.
Norwegian Bokmål: For detaljer om hvordan Betaferon injeksjonsvæske tilberedes, se vedlegg: Prosedyre for selvinjisering, Del I.
Czech: − onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, méně časté - ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné - náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné - játra nepracují správně (poškození jater (včetně hepatitidy),jaterní selhání), vzácné - problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá - vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené léky (léky navozený lupus erythematodes), četnost výskytu neznámá - závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), četnost výskytu neznámá.
Norwegian Bokmål: nyreproblemer, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen din, mindre vanlig kraftig nedsatt appetitt som fører til vekttap (anoreksi), sjelden sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), sjelden plutselig kortpustethet (bronkospasme), sjelden leveren virker ikke som den skal (leverskade (inkludert hepatitt), leversvikt), sjelden problemer med små blodårer kan oppstå ved bruk av legemidler som Betaferon (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), hyppighet er ikke kjent.
Czech: 37 % proti pozdější léčbě
Norwegian Bokmål: 37 % vs. utsatt Betaferonbehandling
Czech: Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4" můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder sprøyter med markering ved 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml.
Czech: − v rozpouštědle (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): chlorid sodný, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: − i oppløsningsvæsken (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: 40 % oproti pozdější léčbě
Norwegian Bokmål: 40 % mot utsatt Betaferonbehandling
Czech: Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6 ) aplikovaná subkutánně obden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
Czech: Cyklus obměny 5: Levá dolní část každé oblasti
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre del av hvert område
Czech: 11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
Norwegian Bokmål: 11 - Mens sprøyteenheten fortsatt er tilkoblet, må du snu forsiktig på hetteglasset for å løse det tørre Betaferon-pulveret helt opp.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Norwegian Bokmål: 2 - Bruk en spritkompress til å rense huden på injeksjonsstedet.
Czech: ► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Betaferon:
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Norwegian Bokmål: Start med gul trippelpakning 1 som inneholder 3 sprøyter med 0,25 ml markering, for behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på MS-pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv MS. Hos pasienter med MS med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Norwegian Bokmål: På samme måte som ved andre betainterferoner har det i sjeldne tilfeller vært rapportert om alvorlig leverskade, deriblant leversvikt, hos pasienter behandlet med Betaferon.
Czech: V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett etter markedsføring av legemidlet.
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte sprøyter med væske til Betaferon pulver (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)).
Czech: 6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst.
Norwegian Bokmål: 6 - Injiser legemidlet ved å skyve stemplet langsomt og bestemt inn.
Czech: PLOCHA 2
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 2
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Betaferon
Czech: Parestézie
Norwegian Bokmål: Parestesi
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí", část II, v druhé části této informace).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk, - veksle injeksjonsstedene for hver injeksjon (se vedlegget "Prosedyre for selvinjisering", Del II, i den andre delen av dette pakningsvedlegget).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/95/003/007
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Czech: Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 13, 15 og 17).
Czech: Emoční labilita
Norwegian Bokmål: 4.4), emosjonell labilitet
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Norwegian Bokmål: Pakning med 15 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Czech: Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Væske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumklorid
Czech: Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet sakte tilbake for å trekke all oppløsningen ut av hetteglasset og inn i sprøyten.
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som hver inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med væske til rekonstituering som hver inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Czech: Dyspnoe *
Norwegian Bokmål: Dyspné *
Czech: Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre del av hvert område
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Bayer s.r.o.
Czech: Jak přípravek Betaferon uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betaferon
Czech: Myasténie
Norwegian Bokmål: Myasteni
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)1
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
Czech: Betaferon by měl být injekčně podáván do tukové vrstvy mezi kůží a svalem (tj.
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med Betaferon i fettlaget mellom hud og muskel (dvs. subkutant, ca. 8 til 12 mm under huden).
Czech: Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 4: Øvre høyre del av hvert område
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten med væsken til hetteglassadapteren og injiser 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)) til hetteglasset med Betaferonpulver.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på å oppnå en adekvat effekt, bør en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag nås.
Czech: Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre del av hvert område
Czech: Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses helt uten at hetteglasset ristes.
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Norwegian Bokmål: I. 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (BETAFERON)
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS (BETAFERON)
Czech: • 6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • 3 hetteglassadaptere med kanyler • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 15 enkeltpakninger.
Czech: PLOCHA 6
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 6
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,75 ml markering.
Czech: Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre del av hvert område
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering ble utført på Rhesus-aper siden gnagere ikke reagerer på humant interferon-beta.
Czech: PLOCHA 4
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 4
Czech: PLOCHA 3
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy.
Norwegian Bokmål: • pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se pkt.
Czech: 3Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger som kun er observert etter markedsføring Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp rød pakning, start med å bruke den grønne trippelpakningen, som er tydelig merket "3" på øvre høyre side av kartongen.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,25 ml markering.
Czech: Někdy je třeba odstranit mrtvou tkáň z rány, méně často je nutné provést transplantaci kožního štěpu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kreves fjerning av dødt vev, eller enda sjeldnere hudtransplantasjon og tilheling kan ta opptil 6 måneder.
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Norwegian Bokmål: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Czech: Bronchospasmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasme2
Czech: Levá hýždě
Norwegian Bokmål: Venstre bakhalvdel
Czech: Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at Betaferon kan også injiseres med en auto-injektor.
Czech: − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Czech: - Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted for din første injeksjon Vask injeksjonsstedet med en spritkompress og la det lufttørke.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, og det er mistanke om sammenheng med Betaferon, skal behandlingen avbrytes.
Czech: K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosetitrering ved behandlingsstart skal de respektive volum som angitt under pkt.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Råd om hvordan du velger område, finner du i begynnelsen av dette vedlegget.
Czech: Pocení *
Norwegian Bokmål: Utilpasshet *
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til subkutan injeksjon etter rekonstituering med 1,2 ml væske.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Czech: Doba do CDMS
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre Tid til CDMS Kaplan-Meierestimat
Czech: Bolest břicha °
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte °
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „Upozornění a opatření"; „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en alvorlig leversykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Betaferon" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml væske til rekonstituering inneholder natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert blodsukkernivå (hypoglykemi)
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Czech: Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
Norwegian Bokmål: Urinblæren trenger kanskje litt tid til å tilpasse seg.
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Czech: Vliv jídla na absorpci
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Czech: Podle informací z EVDAs je většina pacientů staršího věku.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Czech: Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dette er en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer), men hvis du får denne bivirkningen, skal du slutte å ta legemidlet umiddelbart og oppsøke øyeblikkelig hjelp.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble mirabegron gitt til eller utenom måltid og viste både sikkerhet og effekt.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).