FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba by se měla trvale přerušit v případě ledvinové toxicity, imunitně zprostředkované hemolytické anémie (IMHA) nebo anémie v důsledku nedostatečné regenerace, a jestliže po snížení dávky přetrvává závažná neutropenie nebo závažný průjem nebo závažné zvracení.
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Czech: Snížení chuti k jídlu nebo anorexie s průměrnou dobou trvání 45, respektive 18 dnů.
Icelandic: Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins vegar.
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag.
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Icelandic: Blóðrauði < 10 g/dl og annað hvort frítt bílirúbín > 1,5 ULN og haptóglóbín<0,1g/dl eða grisjurauðkorn<80.000/ mm
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.
Icelandic: Dýralæknirinn ætti að fylgjast vel með hundinum (a.m.k. mánaðarlega) og hugsanlega þarf að breyta eða hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Czech: Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11-14 mg/kg živé hmotnosti.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
Czech: Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
Icelandic: Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið auknu næmi í húð.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein > 30 mg/dl) je třeba provést rozbor moči a stanovit poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPC) a odebrat vzorek krve ke stanovení kreatininu, albuminu a krevního močovinového dusíku (BUN).
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín ≥ 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC) sem og blóðrannsókn til að mæla kreatínín, albúmín og BUN.
Czech: U psů o živé hmotnosti nižší než 15 kg není vždy možné přesné dávkování.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Icelandic: Meðferð skal hætt komi einhver eftirtalinna einkenna fram: blóðleysi, alvarleg daufkyrningafæð, alvarleg nýrnaeitrun, lifrareitrun og/eða alvarlegur niðurgangur eða uppköst, sem halda áfram eftir að skammtar hafa verið minnkaðir.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.3).
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
Icelandic: Komi fram aukaverkanir kann dýralæknirinn að ákveða að minnka skammtinn eða hætta meðferð.
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 ×horní hranice normy (ULN).
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta lifrarstarfsemi, skilgreind sem AST eða ALT > 3 x efri mörk eðlilegs gildis (Upper Limit of Normal, ULN).
Czech: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie
Icelandic: S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Frakkland
Czech: < 2000 / mm (počtvrté)
Icelandic: < 2.000 / mm (4. sinn)
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, jak zobrazuje níže uvedená tabulka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být v případě potřeby upravena nebo přerušena.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og nauðsynlegt getur verið að breyta eða hætta meðferð ef þörf krefur.
Czech: Jaterní toxicita (zvýšení ALT nebo AST), neutropenie V případě zvýšení ALT nebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilů < 2000/mm nebo jakéhokoli jiného závažného nežádoucího účinku by se měla léčba upravit následujícím způsobem: při prvním výskytu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo v léčbě pokračovat ve stejném dávkování; při druhém výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s nižší dávkou 9 mg/kg živé hmotnosti/den; při třetím výskytu stejného abnormálního stavu by se měla léčba přerušit, dokud se hodnoty neupraví, a poté by se mělo pokračovat v léčbě s dávkou sníženou na 6 mg/kg/den.
Icelandic: Við annað tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð haldið áfram með minnkuðum skammti, sem nemur 9 mg/kg líkamsþyngdar/dag; Við þriðja tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð haldið áfram með skammti sem minnkaður hefur verið í 6 mg/kg/dag; Komi alvarlegar aukaverkanir enn fram við skammtastærðina 6 mg/kg/dag skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Czech: > 3 ULN (podruhé/potřetí)
Icelandic: > 3 ULN (2./3. sinn)
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Icelandic: MEÐFERÐ PRÓTEINTAPSHEILKENNIS (albúmínekla og/eða UPC)
Czech: > 3ULN (poprvé)
Icelandic: > 3ULN (1. sinn)
Czech: Lipom (průměrná doba trvání 53 dnů).
Icelandic: Fituæxli (varir að meðaltali í 53 daga).
Czech: Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Icelandic: Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region).
Czech: Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum frumudrepandi efnum.
Czech: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
Icelandic: (blóðrauði, bílirúbín, haptóglóbín, grisjurauðkorn)
Czech: Polyvinylalkohol Talek
Icelandic: Pólývínilalkóhól
Czech: Je vylučován žlučí.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Czech: V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
Icelandic: Í klínískum grundvallarrannsóknum voru hundar af ýmsu kyni, á aldrinum tveggja til sautján ára, meðhöndlaðir ýmist með Masivet af skammtastærðinni 12,5 mg/kg eða með lyfleysu.
Czech: Mezi hlavní cílové orgány toxicity u psů patří gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.
Icelandic: Komi aukaverkanir fram mætti minnka dagsskammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5-10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5-7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Icelandic: Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppköst) sem vara að meðaltali í 21 dag annars vegar og 9 daga hins vegar.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Icelandic: Títanídioxíð (E 171) Sunset yellow (E 110) aluminium lake
Czech: Jestliže se jedna z těchto změn hodnot (poměr UPC > 2 nebo albumin < 0,75 LLN) projeví podruhé, léčba by se měla trvale přerušit.
Icelandic: Ef öðru þessara gilda (UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN) er náð í annað sinn skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Czech: 150 mg
Icelandic: Masitinib 150 mg
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og þannig valdið aukaverkunum.
Czech: Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
Icelandic: Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Icelandic: Sé UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN skal hætta meðferð þar til albúmín og UPC gildi eru aftur réttu megin við mörkin (UPC < 2 og albúmín > 0,75 LLN), en þá má halda meðferð áfram með sömu skammtastærð.
Czech: V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Icelandic: Eitlakvilli (varir að meðaltali í 47 daga).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Icelandic: Ekki skal farga lyfjum með frárennslisvatni eða heimilisúrgangi.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena déle než za deset minut po podání, nemusí se léčba opakovat.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou funkce ledvin definovanou jako poměr protein kreatinin v moči (UPC) > 2 nebo albumin < 1 × dolní hranice normy (LLN).
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín <
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Czech: Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir þarf ég að gera vegna hundsins?
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Czech: Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Icelandic: Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Czech: • Zamezte styku kůže s výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Icelandic: Varist snertingu við saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
Czech: Jestliže je tableta vyplivnuta nebo vyzvracena v průběhu deseti minut po podání, měla by se léčba zopakovat.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp innan 10 mínútna frá gjöf skal gefa aðra töflu.
Czech: < 2000 / mm (poprvé)
Icelandic: < 2.000 / mm (1. sinn)
Czech: U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok první volby léčby.
Icelandic: Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er slík meðferð ávallt fyrsti kostur.
Czech: V případě pozitivního semikvantitativního výsledku na testovacím močovém proužku (protein ≥30 mg/dl) proveďte rozbor moči ke stanovení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPC).
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín > 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC).
Czech: Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Icelandic: Aukning í amínótransferasa (ALT eða AST) sem varir að meðaltali í u.þ.b. 29 daga.
Czech: V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16 % léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
Icelandic: 16% meðhöndlaðra hunda og einkum vegna aukningar transamínasa.
Czech: Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Czech: Masivet je určen k léčbě psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů (stupeň 2 nebo 3) s potvrzenou mutací tyrosinkinázového receptoru c-KIT.
Icelandic: Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Czech: < 2000 / mm (podruhé/potřetí)
Icelandic: < 2.000 / mm (2./3. sinn)
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: EU/2/08/087/003
Icelandic: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Czech: Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Icelandic: Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins og mælt er fyrir um.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Icelandic: Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.
Czech: Snížení dávky
Icelandic: Hlé á meðferð
Czech: MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
Icelandic: MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
Czech: Doporučená denní dávka 12,5 mg/kg živé hmotnosti odpovídá maximální tolerované dávce (MTD).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist.
Czech: MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
Icelandic: MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir.
Czech: Předávkování:
Icelandic: Förgun:
Czech: Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
Icelandic: Langtímameðferð skal vera undir reglulegu (að lágmarki mánaðarlegu) eftirliti dýralæknis.
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Icelandic: Komi fram klínísk einkenni blóðleysis eða rauðkornarofs skal mæla blóðrauða, frítt bílirúbín og haptóglóbín auk þess sem gera skal blóðkornatalningu (þar með talin grisjurauðkorn).
Czech: VEDENÍ LÉČBY JATERNÍ TOXICITY (ALT nebo AST)
Icelandic: MEÐFERÐ LIFRAREITRUNAR (ALT EÐA AST)
Czech: Nižší hmotnost
Icelandic: Minnkaður skammtur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: prótín-týrósínkínasahemill, ATCvet flokkur:
Czech: • Při úklidu zvratků, moči nebo výkalů léčených zvířat používejte ochranné rukavice.
Icelandic: Notið hlífðarhanska þegar ælu, þvagi eða saur hunda í meðferð er fargað.
Czech: Prosím, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Icelandic: Hafið samband við dýralækni.
Czech: Úprava dávky
Icelandic: LYFJAFORM
Czech: Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj.
Icelandic: Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.
Czech: 60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
Icelandic: 60 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: Vysazení
Icelandic: Frábending
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg mg
Icelandic: Líkamsþyngd hunds í kg mg mg lægri þyngd hærri þyngd
Czech: velikosti balení mg/ml
Icelandic: Matever 100 mg/ml
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Matever, lékař Vám po dobu prvních 2 týdnů předepíše nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Czech: ACEpharma Ltd.
Icelandic: България ACEpharma Ltd.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 3 október 2011
Czech: s .r.o.
Icelandic: S.r.l
Czech: Spotřebujte ihned po naředění.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších kojenců, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungabörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici, potenciální riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Matever se užívá:
Icelandic: Matever er notað:
Czech: Můžete užívat přípravek Matever s jídlem i bez jídla.
Icelandic: Matever með eða án matar.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
Icelandic: Aðrir styrkleikar af Matever töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou přípravek Matever podávat jako nitrožilní infuzi.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Matever innrennslislyf í bláæð.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) se má doporučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29 červen 2016
Icelandic: 29 Júní 2016
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Icelandic: Læknir skal ávísa viðeigandi lyfjaformi, pakkningastærð og styrk sem hentar best miðað við aldur, þyngd og skammt.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsóknum eftir markaðssetningu.
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší 4 let
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir ungabörn og börn yngri en 4 ára
Czech: Co je přípravek Matever a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pyrrolidonafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání před naředěním.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu fyrir blöndun.
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % pacientů s levetiracetamem a 58,5 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepin forðatöflur).
Czech: Přípravek Matever se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Matever á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní při při 2 °C - 8 °C (v chladničce) po dobu 24 hodin.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin stöðug í 24 klst við 2°C - 8°C (í kæli).
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby ( po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Icelandic: Tilfelli um heilakvilla komu venjulega fram í upphafi meðferðar (fáeinir dagar til nokkurra mánaða) og gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: CLcr (ml/min)
Icelandic: CLcr (ml/ mín.)
Czech: Potahované tablety se musí užívají perorálně a zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku, þær á að gleypa með nægu magni af vökva og þær má taka með eða án fæðu.
Czech: Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
Icelandic: Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: neschopnost se soustředit);
Icelandic: einbeitingarskortur);
Czech: V léčbě přípravkem Matever je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Icelandic: Halda á meðferð með Matever áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance u dětí je rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa bentu til þess að helmingunartími væri styttri (5,3 klst.) en hjá fullorðnum (7,2 klst.) og að úthreinsun (apparent clearance) væri hraðari (1,5 ml/mín./kg) en hjá fullorðnum (0,96 ml/mín./kg).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Czech: Proto má být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Icelandic: Þess vegna á ekki að taka makrógól til inntöku einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams.
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingum ávísuð 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eða 50 mg/kg,af mixtúru á sólarhring samkvæmt áætlun um skammtaaukningu miðað við aldur.