FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Slovenian: Zdravilo so dajali enkrat na dan ob obroku, pri drugih obrokih pa insulin aspart, in to zdravljenje primerjali z zdravljenjem z insulinom detemirom, ki so ga dajali enkrat ali dvakrat na dan, pri vseh obrokih pa tudi insulin aspart.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Ryzodeg pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 vsaj tako učinkovito kot dolgodelujoči insulini in dvofazni insulin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Ryzodeg učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ryzodeg uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ryzodeg odobreno?
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Slovenian: 98 tablete 56 tablete 56 tablete 56 tablete
Czech: Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC) Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC) Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC) Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Slovenian: za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 13 april 2012
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Angiotensin-II
Slovenian: Angiotenzin-II
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Attiki, Řecko
Slovenian: Attiki, Grčija
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom
Czech: Užívání u dětí
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Czech: (viz bod 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali s stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Czech: • Další složky jsou:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sabervel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost zdravila Sabervel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Czech: RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovenian: RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Slovenian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španija
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je irbesartan.
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Slovenian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti: pri vsaj 1 od 10 bolnikov ali več pogosti: pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 bolnikov občasni: pri vsaj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 bolnikov
Czech: Sabervel " a "Upozornění a opatření").
Slovenian: <uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
Slovenian: • za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Czech: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Hiperkaliemija* se je pojavljala pri diabetičnih bolnikih zdravljenih z irbesartanom pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel
Czech: • máte-li problémy s ledvinami • máte-li problémy se srdcem
Slovenian: • če imate težave s srcem
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
Slovenian: Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan .
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Czech: • užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění.
Slovenian: • če zdravilo Sabervel jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Slovenian: Pri podrobnem proučevanju posameznih komponent primarnega izida, niso opazili učinka na celokupno smrtnost, pač pa pozitivno tendenco pri zniževanju ESRD in pomembno zmanjšanje podvojitve serumskega kreatinina.
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Slovenian: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite>
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Neznana:
Czech: Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Slovenian: Irbesartan se izloča z mlekom doječih podgan.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Slovenian: Učinki označeni z zvezdico (*) se nanašajo na neželene učinke o katerih so dodatno poročali pri > 2% diabetičnih bolnikov z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo in večjim deležem kot pri placebu.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SABERVEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sabervel spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabervel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sabervel
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovenian: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila irbesartana na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C
Slovenian: Po peroralni ali intravenski uporabi
Czech: méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
Slovenian: pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabervel, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sabervel, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Slovenian: Irbesartan je pomembno znižal tveganje za primarno povezan izid podvojitve serumskega kreatinina, zadnje faze ledvične bolezni (ESRD) in celokupne smrtnosti.
Czech: • náhražky soli obsahující draslík
Slovenian: • nadomestke soli, ki vsebujejo kalij
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Sabervel u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic: pri dajanju zdravila Sabervel bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Czech: • Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Slovenian: • Zelo pogosti: če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Sabervel.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana so: vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil, predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis).
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Slovenian: 15351 Pallini Attiki, Grčija
Czech: Pro sekundární cílový parametr fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami, ačkoli byl pozorován zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Slovenian: V sekundarnem izidu fatalnih in nefatalnih srčnožilnih dogodkov med tremi skupinami celotne populacije ni bilo razlik, čeprav je bilo opaziti povečano pogostost nefatalnih MI (miokardni infarkt) pri ženskah in zmanjšano pogostost nefatalnih MI pri moških v skupini z irbesartanom, v primerjavi s placebo skupino.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Slovenian: Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Czech: Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Sabervel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Sabervel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; irbesartan však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Slovenian: Diuretiki in drugi antihipertenzivi: drugi antihipertenzivi lahko povečajo hipotenzivni učinek irbesartana; vendar pa so zdravilo irbesartana varno uporabljali z drugimi antihipertenzivi, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnimi diuretiki.
Czech: Šedesát procent (60%) pacientů ve skupině placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, zatímco v irbesartanové skupině to bylo 76% a ve skupině s amlodipinem 78%.
Slovenian: V placebo skupini je doseglo ciljni krvni tlak 60% bolnikov, v skupini z irbesartanom 76% in v skupini z amlodipinom 78%.
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥10 mg/kg denně).
Slovenian: Poleg tega je irbesartan sprožil hiperplazijo/hipertrofijo jukstaglomerulnih celic (pri podganah pri ≥90 mg/kg/dan, pri makako opicah pri ≥10 mg/kg/dan).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Sabervel aditivní účinek (viz bod 4.5).
Slovenian: In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal sinergistični učinek z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Slovenian: 85% radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Czech: Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Sabervel může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurie způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Sabervel pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Czech: Sabervel zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Slovenian: Zdravilo Sabervel preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Slovenian: V skupini s 300 mg irbesartana je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Czech: • léky obsahující lithium.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo litij
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Slovenian: Učinek zdravila irbesartana na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Sabervel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Litij: sočasna uporaba zdravila Sabervel in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou na dávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600 mg.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
Slovenian: Zdravilo Sabervel uporabljamo pri odraslih bolnikih:
Czech: Sabervel by neměly užívat děti
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila Sabervel
Czech: Krabičky obsahující 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tablet v PVC/PVDC-Al/PVDC blistrech.
Slovenian: Škatle s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami: v PVC/PVDC-aluminija/PVDC.
Czech: V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/kg denně u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu).
Slovenian: V nekliničnih raziskavah o varnosti, so visoki odmerki irbesartana (≥250 mg/kg/dan pri podganah in ≥100 mg/kg/dan pri makako opicah) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrociti, hemoglobin, hematokrit).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Sabervel natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Další informace viz příbalová informace
Slovenian: Glejte navodilo za dodatne informacije
Czech: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Slovenian: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih sta bili povezani z zvišanjem ravni kreatin kinaze v plazmi), mišični krči Bolezni sečil:
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Slovenian: Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem: na podlagi izkušenj z drugimi zdravili, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v serumu (npr. heparin), zviša kalij v serumu in zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Slovenian: Zdravila Sabervel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor.
Czech: Současné užívání Sabervel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sabervel in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: S podáváním přípravku Sabervel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Slovenian: Sabervel pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Sabervel ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Slovenian: IDNT je bilo dvojno slepo, kontrolirano preskušanje vpliva irbesartana na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Sabervel ni priporočljiva.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Slovenian: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Czech: Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Sabervel "
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel.