FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liečbe možno pokračovať dovtedy, kým podiel prínos-riziko zostáva pozitívny.
Norwegian Bokmål: Behandling kan fortsette så lenge nytte/risiko-forholdet er positivt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
Norwegian Bokmål: Jakavi kan bidra til å redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.
Slovak: Po 48 týždňoch
Norwegian Bokmål: Etter 48 uker
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Norwegian Bokmål: Leger bør være spesielt oppmerksomme på symptomer som antyder PML og som pasienter ikke nødvendigvis merker selv (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde en primær respons ved uke 32 hadde 80 % opprettholdt sin respons i minst 48 uker etter den første responsen.
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
Norwegian Bokmål: Dette mønsteret ble sett hos pasienter uavhengig av om de hadde fått blodoverføring under behandlingen.
Slovak: Polycytémia vera (PV)
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera (PV)
Slovak: Materská zlúčenina je hlavným prvkom v ľudskej plazme, pričom predstavuje približne 60 % materiálu súvisiaceho s liekom v obehu.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen er hovedkomponenten i humant plasma og representerer ca. 60 % av det legemiddelrelaterte materialet i sirkulasjon.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å se om du har tuberkulose eller en annen infeksjon.
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 200 mg har blitt gitt med akseptabel akutt toleranse.
Slovak: 168 tabliet (3x56)
Norwegian Bokmål: 168 tabletter (3x56)
Slovak: Cytoreduktívne liečby
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv behandling
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.
Norwegian Bokmål: Dersom brå seponering av Jakavi ikke er nødvendig, bør gradvis nedtrapping av Jakavi-dosen vurderes, selv om nytten av nedtrappingen ikke er påvist.
Slovak: - ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med nyrene.
Slovak: Je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Adekvat støttende behandling bør gis.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner.
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvenskategorier for bivirkninger rapportert i fase 3-studiene (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: Medián času potrebného na návrat počtu krvných doštičiek nad 50 000/mm bol 14 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid før antall blodplater var gjenopprettet til over 50 000/mm var 14 dager.
Slovak: - Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Norwegian Bokmål: - fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre anti-epileptika som brukes til å forhindre kramper eller anfall.
Slovak: - Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
Norwegian Bokmål: - rifabutin eller rifampicin, legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB).
Slovak: Tieto sprostredkujú signalizáciu mnohých cytokínov a rastových faktorov, ktoré sú dôležité pre hemopoézu a imunitné funkcie.
Norwegian Bokmål: Disse medierer signaleringen av en rekke cytokiner og vekstfaktorer som er viktig for hematopoiese og immunfunksjon.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s PV
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med PV
Slovak: Myelofibróza (MF)
Norwegian Bokmål: Myelofibrose (MF)
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenitet hos rotter eller kaniner.
Slovak: Príznaková záťaž bola hodnotená pomocou MPN-SAF celkového skóre príznakov (total symptom score - TSS) elektronického denníka pacienta, ktorý obsahoval 14 otázok.
Norwegian Bokmål: Symptombyrden ble undersøkt ved bruk av MPN-SAF totalsymptomscore (TSS) elektronisk dagbok, som besto av 14 spørsmål.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer b,d
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené z klinických štúdií (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporter i kliniske studier (tabell 1) er organisert i følge MedDRA organklassesystem.
Slovak: - ak ste niekedy mali rakovinu kože.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft.
Slovak: Odporúča sa terapeutické monitorovanie lieku alebo klinické monitorovanie ovplyvneného liečiva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales terapeutisk legemiddelovervåking eller klinisk overvåking av berørt substans.
Slovak: Akýkoľvek CTCAE stupeň c
Norwegian Bokmål: Enhver CTCAE c-grad
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti hmatateľnú splenomegáliu najmenej 5 cm pod rebrovým oblúkom a rizikovú kategóriu strednú-2 alebo vysokú, podľa IWG kritérií (International Working Group Consensus Criteria).
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasientene palpabel splenomegali minst 5 cm under costalbuen og en risikokategori på intermediær-2 eller høy risiko i følge "International Working Group (IWG) Consensus Criteria".
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní s Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot for overdoser med Jakavi.
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s MF
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med MF
Slovak: Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen med Jakavi avhenger av antallet blodceller hos pasienten.
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib var ikke karsinogent i den Tg.rasH2-transgene musemodellen.
Slovak: Neužívajte Jakavi počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Jakavi dersom du er gravid.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E18
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Ako užívať Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jakavi Hvordan du bruker Jakavi Mulige bivirkninger
Slovak: Pri dlhšej expozícii sa počet nežiaducich udalostí zvýšil, ale neobjavili sa žiadne nové zistenia v oblasti bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Med lenger eksponering økte den kumulative hyppigheten av bivirkninger, men ingen nye sikkerhetsfunn kom fram.
Slovak: V tomto ramene bolo 83 % pacientov stále na liečbe v čase ukončenia zberu údajov v 80. týždni.
Norwegian Bokmål: I denne armen var 83 % av pasientene fortsatt på behandling ved tidspunktet for cut-off i uke 80.
Slovak: - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og/eller tap av syn.
Slovak: Dávky možno titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Dosene kan titreres på bakgrunn av sikkerhet og effekt.
Slovak: Lekári musia pacientov poučiť o včasných prejavoch a príznakoch herpes zoster s odporučením, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Leger bør lære pasientene om tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og råde dem til å oppsøke behandling så tidlig som mulig.
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk HBV-infeksjon bør behandles og følges opp i henhold til kliniske retningslinjer.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder deg, fortell det til legen din som vil avgjøre om du bør starte behandling med Jakavi.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ruxolitinibu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ruksolitinib og dets metabolitter i melk (se pkt.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému používaniu ruxolitinibu s flukonazolom v dávkach vyšších ako 200 mg denne.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av ruksolitinib med flukonazoldoser høyere enn 200 mg daglig.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene behandlet med ruksolitinib sammenlignet med 19 % behandlet med BTB rapporterte en bedring så tidlig som fire uker etter behandlingsstart.
Slovak: To však môže byť spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu zapríčiňujúcou farmakodynamický účinok blízky Emax.
Norwegian Bokmål: Dette kan imidlertid knyttes til en høy ruksolitinibdose som gir farmakodynamisk aktivitet nær Emax.
Slovak: % 95 % intervaly spoľahlivosti p-hodnota
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall p-verdi
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2012 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Norwegian Bokmål: Unge rotter er mer sensitive for toksisitet av ruksolitinib enn voksne rotter.
Slovak: Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená.
Norwegian Bokmål: Dersom du går til dialyse, skal du ta enten én enkelt dose eller to separate doser med Jakavi kun på dager med dialyse, etter at dialysen er gjennomført.
Slovak: V ramene s najlepšou dostupnou liečbou 47 % pacientov dostalo hydroxyureu a 16 % pacientov glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk beste tilgjengelige behandling, fikk 47 % av pasientene hydroksyurea og 16 % av pasientene glukokortikoider.
Slovak: U jedného pacienta liečeného ruxolitinibom sa vyskytol prípad krvácania stupňa 3 (postprocedurálne krvácanie); nebolo hlásené žiadne krvácanie stupňa 4.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med ruksolitinib opplevde en grad 3 blødningshendelse (postoperativ blødning); ingen grad 4 blødninger ble rapportert.
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jakavi på virusreplikasjon hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon er ikke kjent.
Slovak: Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller.
Slovak: Dávku ruxolitinibu možno titrovať aby sa znížilo riziko cytopénie.
Norwegian Bokmål: Dosen av ruksolitinib kan titreres for å redusere risikoen for cytopeni.
Slovak: Dodatočné analýzy v štúdií RESPONSE hodnotiace trvanie odpovede boli vykonané v 80. týždni iba v ramene s Jakavi.
Norwegian Bokmål: For å vurdere behandlingsresponsen fra RESPONSE-studien ble tilleggsanalyser gjennomført ved uke 80 kun i Jakavi-armen.
Slovak: Odhadovaný perorálny klírens bol u žien 17,7 l/h a u mužov 22,1 l/h, s 39 % interindividuálnou variabilitou u pacientov s MF.
Norwegian Bokmål: Den beregnede orale clearance var 17,7 l/t hos kvinner og 22,1 l/t hos menn, med 39 % interindividuell variasjon hos pasienter med MF.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách ruxolitinibu je väzba na plazmatické bielkoviny približne 97 %, prevažne na albumín.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av ruksolitinib, er binding til plasmaproteiner in vitro ca. 97 %, hovedsakelig til albumin.
Slovak: To môže mať za následok zvýšenú expozíciu substrátom týchto transportérov, ako napr. dabigatran etexilát, cyklosporín, rosuvastatín a možno digoxín.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre økt systemisk eksponering for substrater for disse transportørene, slik som dabigatran eteksilat, ciklosporin, rosuvastatin og muligens digoksin.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen var imidlertid lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker.
Slovak: Záverečná správa ku klinickému skúšaniu: december 2019
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: desember 2019
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Norwegian Bokmål: Avbryte behandlingen med Jakavi
Slovak: Frekvencia vychádza z údajov o nežiaducich účinkoch.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på data om bivirkninger.
Slovak: Ruxolitinib je látka I. triedy Biofarmaceutického klasiﬁkačného systému (BCS), s vysokou permeabilitou, vysokou rozpustnosťou a rýchlou disolúciou.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib tilhører BCS-klasse 1 (Biopharmaceutical Classification System) og har høy permeabilitet, høy løselighet og rask oppløsning.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky (CTCAE) verzia 3.0; stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce d
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende d
Slovak: Stav mutácie
Norwegian Bokmål: JAK mutasjonsstatus
Slovak: COMFORT-I bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s 309 pacientmi, ktorí nereagovali na dostupnú liečbu alebo táto pre nich nebola vhodná.
Norwegian Bokmål: COMFORT-I var en dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert studie med 309 pasienter som var resistente mot eller ikke egnet for tilgjengelig behandling.
Slovak: U pacientov s nízkym počtom krvných doštičiek (< 200 000/mm 3) na začiatku liečby sa pozorovala vyššia pravdepodobnosť vzniku trombocytopénie počas liečby.
Norwegian Bokmål: Det er sett at pasienter med et lavt antall blodplater (< 200 000/mm 3) ved oppstart av behandling er mer utsatt for å utvikle trombocytopeni under behandling.
Slovak: Tieto metabolity majú polovicu až pätinu pôvodnej farmakologickej aktivity súvisiacej s JAK.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har halvparten til en femtedel av modersubstansens JAK-relaterte farmakologiske aktivitet.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka v koncentrácii 13-krát vyššej ako materské plazmatické koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble ruksolitinib og/eller dets metabolitter utskilt i melken i en konsentrasjon som var 13 ganger høyere enn mordyrets plasmakonsentrasjon.
Slovak: Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er diskutert i teksten.
Slovak: Expozícia aktívnym metabolitom ruxolitinibu nebola zmenená.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aktive metabolitter av ruksolitinib var uforandret.
Slovak: Napriek tomu, môže byť potrebná transfúzia krvných doštičiek, ak je to klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater kan være nødvendig dersom det er klinisk indisert.
Slovak: Väčšina pacientov s príhodou krvácania počas liečby hlásila podliatiny (65,3
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med blødningshendelser under behandling rapporterte blåmerker (65,3 %).
Slovak: V plazme sú prítomné dva hlavné a aktívne metabolity, ktoré reprezentujú 25 % a 11
Norwegian Bokmål: To aktive hovedmetabolitter som er tilstede i plasma bidrar til 25 % og 11 % av modersubstansens AUC.
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller med mer alvorlige hendelser ved seponering av Jakavi, spesielt ved samtidig akutt sykdom.
Slovak: Myelofibróza je porucha kostnej drene, pri ktorej je kostná dreň nahradená jazvovitým tkanivom.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen er erstattet med arrvev.
Slovak: Nebol jasný vzťah medzi AUC a stupňom poruchy funkcie pečene klasifikovanom podľa Childovho-Pughovho skóre.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom AUC og graden av nedsatt leverfunksjon basert på ChildPugh scores.
Slovak: %. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble det rapportert sepsis hos 3,0 % av pasientene.
Slovak: Po obnovení hodnôt krvného obrazu nad tieto hodnoty možno pokračovať v dávkovaní 5 mg dvakrát denne a postupne zvyšovať na základe podrobného monitorovania kompletného krvného obrazu vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Etter at blodverdiene er gjenopprettet til over disse nivåene kan dosering startes opp igjen med 5 mg to ganger daglig, og økes gradvis basert på nøye monitorering av fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til ruksolitinib versus beste tilgjengelige behandling.
Slovak: Zníženie dávky pri PV sa má zvážiť aj vtedy, ak hemoglobín klesne pod 12 g/dl a odporúča sa, ak klesne pod 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør dosereduksjon også vurderes dersom hemoglobinverdien reduseres til under 12 g/dl, og anbefales dersom det reduseres til under 10 g/dl.
Slovak: Ak zistíte určité vedľajšie účinky (napr. poruchy krvi), lekár môže zmeniť množstvo Jakavi, ktoré užívate, alebo zastaví liečbu s Jakavi na určitú dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger (f.eks. blodsykdommer), kan det hende at legen din må endre mengden Jakavi du tar eller sier at du må slutte å ta Jakavi for en stund.
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres i hovedsak ved metabolisering.
Slovak: Anémia b
Norwegian Bokmål: Anemi b
Slovak: Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan det hende at legen din anbefaler en lavere eller høyere dose for deg dersom resultatene av blodprøvene viser at dette er nødvendig, hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du også trenger behandling med enkelte andre legemidler.
Slovak: Krvácanie (akékoľvek krvácanie vrátane intrakraniálneho, gastrointestinálne krvácanie, podliatiny a iné krvácanie)
Norwegian Bokmål: Blødning (enhver blødning inkludert intrakranial og gastrointestinal blødning, blåmerker og annen blødning)
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.
Norwegian Bokmål: Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft.
Slovak: Bezpečnosť Jakavi bola hodnotená u 184 pacientov s PV v dvoch otvorených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy s názvom RESPONSE a fázy 3b RESPONSE 2 skúšania.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera Sikkerheten av Jakavi ble undersøkt hos 184 pasienter med PV i to åpne, randomiserte, kontrollerte studier, fase 3 RESPONSE-studien og fase 3b RESPONSE 2-studien.
Slovak: - Nahlásené ADR sa vyskytli počas liečby alebo do 28 dní od ukončenia liečby.
Norwegian Bokmål: - De rapporterte bivirkningene forekom under behandling eller opptil 28 dager etter avsluttet behandling.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní (napr. dvakrát do týždňa) so zameraním na cytopénie a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres nøye (f.eks. to ganger i uken) for cytopenier og dosetitreres basert på sikkerhet og effekt (se pkt.
Slovak: Medián trvania expozície lieku Jakavi počas randomizovaného obdobia skúšania bol v dĺžke 7,85 mesiaca (rozsah 0,03 až 7,85 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponering for Jakavi under den randomiserte studieperioden var på 7,85 måneder (variasjon 0,03 to 7,85 måneder).
Slovak: V prípade, že by došlo ku gravidite počas liečby s Jakavi, je potrebné individuálne prehodnotiť prínos/riziko s dôkladnou konzultáciou ohľadom možných rizík pre plod (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell graviditet under behandling med Jakavi må en evaluering av nytte/risiko utføres på individuell basis med en grundig rådgivning med tanke på potensiell risiko for fosteret (se pkt.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom, bez ohľadu na príčiny, bolo pozorované u 2,2 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, ble observert hos 2,2 % av pasientene.
Slovak: V oboch štúdiách bola nižšia úmrtnosť zaznamenaná v skupine s ruxolitinibom, čo bolo spôsobené predovšetkým výsledkami získanými v podskupinách po polycytémii vera a po esenciálnej trombocytémii.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var de lavere dødsratene sett i ruksolitinib-armen hovedsakelig drevet av resultatene i post polycytemia vera og post essensiell trombocytemi undergruppene.
Slovak: Druhá randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3b (RESPONSE 2) bola vykonaná u 149 pacientov s PV, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali hydroxyureu, ale bez hmatateľnej splenomegálie.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, åpen, aktiv kontrollert fase 3b-studie (RESPONSE 2) ble gjennomført hos 149 PV pasienter som var resistente mot, eller intolerante overfor hydroksyurea men uten palpabel splenomegali.