FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Italian: Dopo l'interruzione di roflumilast, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
Italian: Rapporto roflumilast/placebo
English: Other medicines and Daxas
Italian: Altri medicinali e Daxas
English: Negative binomial regression
Italian: Regressione binomiale negativa
English: If you take more Daxas than you should
Italian: Se prende più Daxas di quanto deve
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Italian: Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco.
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
English: Poisson regression
Italian: Regressione di Poisson
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
English: Other side effects include the following:
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
English: Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Italian: Daxas è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daxas, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Italian: - se ha problemi al fegato moderati o gravi.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Italian: Così Daxas migliora i problemi respiratori.
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Italian: Gammaglutamiltransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Italian: Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata congiuntamente alla tossicità epididimale nei ratti.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla riduzione del tasso di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO per paziente per anno.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi di BPCO e le variazioni del FEV1 sono stati valutati come endpoint secondari principali.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
English: It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Italian: È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Italian: Che i pazienti o i loro assistenti sanitari devono riferire al medico se il paziente sviluppa sintomi indicativi di:
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Italian: La dose testata di fluvoxamina è stata di 50 mg. Una combinazione di roflumilast con questi principi attivi potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Italian: Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/636/001 10 compresse rivestite con film EU/1/10/636/002 30 compresse rivestite con film EU/1/10/636/003 90 compresse rivestite con film EU/1/10/636/004 14 compresse rivestite con film EU/1/10/636/005 28 compresse rivestite con film EU/1/10/636/006 84 compresse rivestite con film EU/1/10/636/007 98 compresse rivestite con film
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Italian: L'affinità alle varianti strutturali PDE4C è più bassa di 5-10 volte.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti che ricevono questi principi attivi.
English: What Daxas is and what it is used for
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita.
English: Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 era leggermente diminuita nei fumatori.
English: This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Italian: La dose iniziale è intesa a ridurre gli eventi avversi e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica.
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Italian: Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO e nell'esperienza postmarketing
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Italian: In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 microgrammi non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Italian: Che i pazienti devono riferire al proprio medico se stanno assumendo qualsiasi altro medicinale.
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Italian: ALL. 2.1 - Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di sicurezza.
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Italian: • infezioni con tubercolosi, herpes, epatite, HIV
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa o orale di roflumilast radiomarcato, circa il 20% della radioattività è stata ritrovata nelle feci e il 70% nelle urine come metaboliti inattivi.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Italian: CARTONE ESTERNO PER BLISTER
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Italian: Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con compromissione epatica.
English: Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
English: Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Italian: Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
English: There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Daxas in queste condizioni.
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Italian: Roflumilast ha migliorato la funzionalità polmonare dopo 4 settimane (sostenendola per 52 settimane).
English: At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Italian: Allo screening, ai pazienti era richiesto di aver avuto almeno un'esacerbazione nel corso dell'anno precedente e di essere in trattamento con una terapia di mantenimento standard of care per la BPCO da almeno 12 settimane.
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto.
English: Each pack contains 28 tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e cefalea si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
English: No dose adjustment is recommended in these patients.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questi pazienti.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.
English: The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
Italian: La riduzione delle esacerbazioni moderate o gravi con roflumilast e LABA comparate a placebo e LABA è stata in media del 21% (p=0,0011).
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Italian: Corticosteroidi inalatori sono stati utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
English: Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Italian: Gli anticolinergici ad azione rapida (SAMA) erano permessi per quei pazienti che non assumevano LABA.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 diminuiva del 9% nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml/min).
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
English: Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Italian: I medici dovranno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione.
English: The patient card should contain the following key elements:
Italian: La scheda per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Italian: Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Italian: Le concentrazioni massime del metabolita N-ossido si raggiungono dopo circa otto ore (da 4 a 13 ore).
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Italian: Informi il suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Italian: Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
English: (N=969) Rate (n)
Italian: (N=969) Tasso (n)
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Italian: Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, né per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Italian: Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
English: All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daxas.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Italian: I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni ideazione suicidaria (vedere anche paragrafo 4.4).
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansia, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daxas.
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Italian: Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato attraverso reazioni di Fase I (citocromo P450) e di Fase II (coniugazione).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Italian: In uno dei tre studi sulla fertilità e lo sviluppo embriofetale del ratto, sono state osservate perdite post-impianto.
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Italian: La scheda per il paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda per il paziente con sé ad ogni visita.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Italian: I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con roflumilast devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Italian: Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Italian: Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte.