FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.
Latvian: • Asinsizplūdumi vai asiņošana, kas rodas vieglāk nekā parasti.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με M-MRVAXPRO, δεν πρέπει να χορηγηθεί IG για 1 μήνα, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με τίτλους συχνότητας εμφάνισης με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: [Πολύ Συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)]
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus: [Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Greek: Αυτά τα βρέφη θα πρέπει να επανεμβολιάζονται στην ηλικία των 12 έως 15 μηνών.
Latvian: Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija.
Greek: IU/mL)
Latvian: mSV/ml)
Greek: Επιπλέον δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Latvian: Turpmākās devas jāievada atbilstoši ārsta rekomendācijām.
Greek: ΤΜ
Latvian: TM
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το M-M-RVAXPRO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Nav zināms vai M-M-RVAXPRO var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0-3%) και μικρής διάρκειας.
Latvian: Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas.
Greek: Πρέπει να γίνεται ορολογικός έλεγχος για να προσδιορισθεί αν χρειάζονται ή όχι επιπλέον δόσεις του εμβολίου.
Latvian: Jāveic seroloģiskais novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας δείχνουν ότι το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις είτε όταν πρώιμη προστασία κρίνεται απαραίτητη (δηλαδή παρακολούθηση παιδικού σταθμού, περιπτώσεις επιδημικών εξάρσεων, ή ταξίδι σε περιοχή με μεγάλη συχνότητα ιλαράς).
Latvian: Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība (piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu masalu izplatību).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ārstam jāpievērš uzmanība ķermeņa temperatūras paaugstinājumam, ko varētu novērot pēc vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τι είναι το M-M-RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto
Greek: Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, μία δεύτερη δόση M-M-RVAXPRO δε σχετίζεται με αύξηση στην επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Salīdzinot ar pirmo devu, otrā M-M-RVAXPRO deva nepalielina klīnisko simptomu sastopamības biežumu un smagumu, tai skaitā tādu, kas būtu saistāmi ar paaugstinātas jutības reakciju.
Greek: Φαινόλης ερυθρό
Latvian: Fenola sarkanais
Greek: Άλλα φάρμακα και το M-M-RVAXPRO:
Latvian: Citas zāles un M-M-RVAXPRO
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.
Greek: Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται να καθυστερήσουν.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.
Greek: Εγκυμοσύνη Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με M-M-RVAXPRO.
Latvian: Grūtniecība Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar M-M-RVAXPRO.
Greek: Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Greek: παραγόμενοι σε WI-38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες.
Latvian: audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Greek: • Φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς (στο μάτι) με αλλαγές στην όραση.
Latvian: • Tīklenes iekaisums (acī) ar redzes izmaiņām.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μία ανάλυση των αναφορών με ΠΟ (προτιμώμενος όρος) «Κλάμα».
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi par ziņojumiem, kuros minēts IT (ieteicamais termins) "raudāšana".
Greek: Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija (tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas) vakcinācijai paredzētajā laikā.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas no viena pacienta otram.
Greek: Βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών:
Latvian: Zīdaiņi no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:
Greek: Γονιμότητα Το M-M-RVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Latvian: Fertilitāte M-M-RVAXPRO nav vērtēta fertilitātes pētījumos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 και 20 με ή χωρίς βελόνες.
Latvian: M-M-RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 20 ar vai bez adatām.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να παρέμβει στην αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση.
Latvian: Imūnglobulīna un M-M-RVAXPRO vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju.
Greek: Παιδιά που βρίσκονται υπό θεραπεία για φυματίωση δεν έχουν βιώσει έξαρση της νόσου όταν εμβολιάζονται με εμβόλιο από ζώντα ιό ιλαράς.
Latvian: Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nenovēroja slimības paasinājumu pēc vakcinācijas ar dzīvo masalu vīrusa vakcīnu.
Greek: Ο εμβολιασμός ατόμων που έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό της ιλαράς μπορεί να παρέχει κάποια προστασία εάν το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μέσα σε 72 ώρες μετά την έκθεση.
Latvian: Personu vakcinācija, kuras tiek pakļautas populācijā esoša masalu vīrusa iedarbībai, var nodrošināt protekciju, ja vakcīna tiek ievadīta 72 stundu laikā pēc vīrusa iedarbības.
Greek: Όχι γνωστή βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Latvian: Nav zināmi skatīt apakšpunktu c c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη.
Latvian: Šī vakcīna satur neomicīna zīmes.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)
Greek: Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn
Latvian: Tā kā ir konstatēta cēloņsakarība arī ar citiem parotīta vakcīnas celmiem un aseptisko meningītu, nav pamata aseptiskā meningīta gadījumus saistīt ar Jeryl Lynn
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta un masaliņu pazīmes.
Greek: Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης
Latvian: Imunogenitātes novērtējums bērniem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 9 līdz 12 mēnešiem
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Latvian: Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
Greek: Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και το λεμφικό σύστημα.
Latvian: Asins diskrāzijas, leikēmija, jebkāda veida limfomas vai citi ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs), μετά τη δόση 2, έναντι της παρωτίτιδας και της ερυθράς ήταν συγκρίσιμοι σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες, ενώ οι GMTs έναντι της ιλαράς ήταν μικρότεροι σε άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση στους 9 μήνες, συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση στους 11 ή 12 μήνες.
Latvian: Pēc 2. devas vidējie ģeometriskie titri (GMTs - geometric mean titres) pret parotītu un masaliņām bija līdzīgi visās vecuma grupās, savukārt pret masalām GMTs bija zemāki pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuri pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD52.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD52.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, μία μόνο ένεση του εμβολίου επάγει την παραγωγή αντισωμάτων που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη του ιού της ιλαράς σε ποσοστό 95%, αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον ιό της παρωτίτιδας σε ποσοστό 96%, και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη του ιού της ερυθράς σε ποσοστό 99%, των ευπαθών ατόμων.
Latvian: Šajos pētījumos viena vakcīnas injekcija inducēja masalu hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielas 95%, parotīta neitralizējošās antivielas 96% un masaliņu HI antivielas 99% jutīgu personu.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι με ιστορικό αλλεργιών μπορεί πιθανώς να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα καμία μελέτη για την επίδραση των ζώντων εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Latvian: Līdz šim nav datu par pētījumiem par masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Latvian: Šķīdināšanas norādījumi, kas paredzēti tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem, doti lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: Βρέφη ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών:
Latvian: Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO ήταν: πυρετός (38,5°C ή υψηλότερος), αντιδράσεις της θέσης ένεσης που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερύθημα.
Latvian: Visbiežākās pēc M-M-RVAXPRO lietošanas ziņotās blakusparādības bija: drudzis (38,5°C vai augstāk); reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes, pietūkums un eritēma.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας θεωρητικός κίνδυνος, δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση συγγενούς συνδρόμου ερυθράς σε περισσότερες από 3500 επίνοσες γυναίκες οι οποίες βρίσκονταν στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης χωρίς να το γνωρίζουν όταν εμβολιάστηκαν με εμβόλιο που περιείχε ερυθρά.
Latvian: Lai gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem, lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί σε άτομα που ήρθαν πρόσφατα (μέσα σε 3 ημέρες) σε επαφή με περίπτωση ιλαράς και μπορεί η νόσος να επωάζεται.
Latvian: M-M-RVAXPRO var ievadīt personām, kuras nesen (līdz 3 dienām) bijušas saskarē ar masalu vīrusu un kurām var būt masalas inkubācijas periodā.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Αυτές οι μελέτες απέδειξαν ακόμη ότι η ορομετατροπή σε απάντηση στον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς βαίνει παράλληλα με την προστασία έναντι των νόσων αυτών.
Latvian: Šajos pētījumos tika arī noskaidrots, ka serokonvekcija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή σε χαμηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
Latvian: M-M-RVAXPRO nav kontrindicēts indivīdiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai parenterāli mazās devās (piem., astmas profilaksei vai aizstājterapijā).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιαζόμενους)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajiem)
Greek: Στην Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης (εμβολιασθέντα άτομα ανεξάρτητα από τον τίτλο αντισωμάτων τους κατά την έναρξη), εκλύθηκαν υψηλά ποσοστά οροπροστασίας >99% στην παρωτίτιδα και την ερυθρά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιασθέντων στην πρώτη δόση.
Latvian: Visu analīžu rezultātos (vakcinētiem indivīdiem, neatkarīgi no to antivielu titra sākumstāvoklī), tika novērots augsts seroprotekcijas rādītājs >99% pret parotītu un masaliņām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcinētās personas vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε άλλου από τα συστατικά που παρατίθενται στη παράγραφο 6)
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Latvian: Šādos gadījumos pirms lēmuma par vakcināciju rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 14,5 mg sorbīta.
Greek: Παρόλο που το M-M-RVAXPRO περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.
Latvian: Lai gan M-M-REVAXPRO satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas vai masaliņas veseliem cilvēkiem.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης (rHA).
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 752 παιδιά έλαβαν Μ-Μ-RVAXPRO, είτε ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 752 bērniem M-M-RVAXPRO ievadīja vai nu muskulī vai zem ādas.
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Latvian: Sumneytown Pike PO Box 4
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει :
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 deva(0,5 ml) satur:
Greek: To εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam anamnēzē, vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το M-M-RVAXPRO πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ievadot M-M-RVAXPRO personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē.
Greek: Για τα εμβόλια που δεν μπορούν να δοθούν την ίδια στιγμή, το M-M-RVAXPROπρέπει να δοθεί 1 μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση αυτών των εμβολίων.
Latvian: Izmantojot vakcīnas, ko nevar ievadīt vienlaicīgi, M-M-RVAXPRO jāievada 1 mēnesi pirms vai pēc šo vakcīnu lietošanas.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια χρόνιο), μυικός πόνος.
Latvian: • Locītavu sāpes un/vai pietūkums (parasti pārejošs un reti hronisks), sāpes muskuļos.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnām (dzīvām, novājinātām), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnas (dzīvas, novājinātas), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO.
Latvian: Skatīt arī 3. punktā Kā lietot M-M-RVAXPRO.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (γνωστής ως IG).
Latvian: Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) ordinēšanas.
Greek: Δόση 1 στους 9 μήνες /Δόση 2 στους 12 μήνες N = 527
Latvian: 1. deva 9 mēnešu vecumā / 2. deva 12 mēnešu vecumā N = 527
Greek: Το M-M-RVAXPROμπορεί να δοθεί με Prevenarκαι/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην ίδια επίσκεψη σε διαφορετική θέση ένεσης (π.χ. το άλλο χέρι ή πόδι).
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, ievadot vienā vakcinācijas reizē dažādās injekcijas vietās (piemēram, otrā rokā vai kājā).
Greek: Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Greek: Επιπλέον, άτομα που εμφάνισαν θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση του M-M-RVAXPRO (ή των στελεχών του εμβολίου) μπορεί να εμφανίσουν θρομβοπενία μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Latvian: Turklāt, pacientiem ar trombocitopēniju pēc M-M-RVAXPRO (vai vakcīnas ar tādām pašām sastāvdaļām) pirmās devas trombocitopēnija var attīstīties arī pēc atkārtotām devām.
Greek: • Άσηπτη μηνιγγίτιδα (πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, πονοκέφαλος, δύσκαμπτος αυχένας, και ευαισθησία στο φως), πρησμένοι όρχεις, λοίμωξη του μέσου ωτός, ερεθισμένος σιελογόνος αδένας, άτυπη ιλαρά (όπως περιγράφεται από ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με μη ζων ιό ιλαράς, όπως χορηγείτο συνήθως πριν το 1975).
Latvian: • Aseptisks meningīts (drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, stīvs kakls un jutīgums pret gaismu); sēklinieku pietūkums; vidusauss infekcija; siekalu dziedzeru iekaisums; atipiskas masalas (aprakstīta pacientiem, kuri saņēma nedzīva masalu vīrusa vakcīnu, kas parasti tikusi lietota pirms 1975. gada).
Greek: Δόση 1 στους 11 μήνες /Δόση 2 στους 14 μήνες N = 480
Latvian: 1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā N = 480
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.
Latvian: Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε το εμβόλιο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης φαίνεται να αντιστοιχεί με το χρόνο εμφάνισης γενικής δυσφορίας που συμβαίνει συχνά μετά τον εμβολιασμό με MMR.
Latvian: Šķiet, ka šāds latentais periods atbilst laikam līdz vispārēji sliktas pašsajūtas sākumam, kas bieži attīstās pēc masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ievadīšanas.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Latvian: Bērniem, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecākiem indivīdiem jāievada viena deva izvēlētajā dienā.
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίμωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και βαρύτητα ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαμηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Latvian: Artralģija un/vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma, smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos - bērniem pirms pubertātes.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα και οίδημα των άκρων.
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu, lokalizētas tūskas un ekstremitāšu tūskas.
Greek: Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Και για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām, un ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Αναταράξτε ελαφρά ώστε να διαλυθεί πλήρως.
Latvian: Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο
Latvian: Šādos gadījumos pirms vakcinācijas rūpīgi jāizvērtē iespējamā riska/ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).