FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τις 2 δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 98,1% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 11 μήνες, συγκριτικά με 98,9% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 12 μήνες (εκπληρώθηκε ο στόχος της μελέτης για μη κατωτερότητα).
Polish: Po podaniu 2 dawek wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusowi odry wynosiły 98,1%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy w porównaniu do 98,9%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (spełniony został cel badania w postaci dowodu równoważności).
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), οίδημα, ερεθισμός.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 9 μήνες σε σύγκριση με 98,9% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 12 μήνες (δεν εκπληρώθηκε ο στόχος της μελέτης για μη κατωτερότητα).
Polish: Po podaniu dwóch dawek wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusowi odry wynosiły 94,6%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy w porównaniu do 98,9%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (nie został spełniony cel badania w postaci dowodu równoważności).
Greek: Δόση 1 στους 12 μήνες /Δόση 2 στους 15 μήνες N = 466
Polish: Dawka 1 w wieku 12 miesięcy/dawka 2 w wieku 15 miesięcy N = 466
Greek: [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 12,5x10
Polish: 1, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Polish: Czerwień fenolowa Sodu wodorowęglan Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Greek: ΕU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Polish: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Greek: Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (γνωστής ως IG).
Polish: Lekarz może przełożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli szczepiona osoba miała przetaczaną krew lub osocze, lub podano jej preparat immunoglobuliny (IG).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3
Polish: Patrz punkt 4.3.
Greek: Κλινικές μελέτες σε 284 οροαρνητικά και στους τρεις ιούς παιδιά, ηλικίας 11 μηνών έως 7 ετών, έδειξαν ότι η προηγούμενη σύνθεση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. είναι εξόχως ανοσογόνος και είναι γενικά καλά ανεκτή.
Polish: Badania kliniczne z udziałem 284 potrójnie seronegatywnych dzieci w wieku od 11 miesięcy do 7 lat wykazały, że szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana wcześniej przez Merck & Co., Inc. jest wysoce immunogenna i zwykle dobrze tolerowana.
Greek: Το M-M-RVAXPROμπορεί να δοθεί με Prevenarκαι/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην ίδια επίσκεψη σε διαφορετική θέση ένεσης (π.χ. το άλλο χέρι ή πόδι).
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia (np. w drugie ramię lub drugą nogę).
Greek: Τα βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλιο ιλαράς σε περίοδο επιδημικής έξαρσης της ιλαράς ή για άλλους λόγους μπορεί να αποτύχουν να απαντήσουν στο εμβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων αντισωμάτων που προέρχονται από τη μητέρα και/είτε λόγω ανωριμότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Niemowlęta w wieku od 9. do 12. miesiąca życia, którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι ο ιός του εμβολίου ερυθράς μεταδίδεται στα βρέφη με το μητρικό γάλα χωρίς κάποια ένδειξη κλινικής νόσου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby (patrz punkt 4.6).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιαζόμενους)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób)
Greek: Επιπλέον, άτομα που εμφάνισαν θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση του M-M-RVAXPRO (ή των στελεχών του εμβολίου) μπορεί να εμφανίσουν θρομβοπενία μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Polish: Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki M-M-RVAXPRO (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość może również wystąpić po kolejnej dawce.
Greek: Ιούς 2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Polish: 2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να δίνεται ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης ή ένα μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση άλλων εμβολίων που περιέχουν ζώντες ιούς.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO podawaną jednocześnie z innymi szczepionkami należy wstrzyknąć w różne miejsca, albo miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.
Greek: Μόλις το εμβόλιο αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί, πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να φυλαχτεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.
Polish: Po wymieszaniu szczepionki z załączonym rozpuszczalnikiem należy zużyć ją natychmiast lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα καμία μελέτη για την επίδραση των ζώντων εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Polish: Brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Βάσει κλινικών μελετών με το τετραδύναμο εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς και με τη προηγούμενη σύνθεση του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc., το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης) με το Prevenar και/η με εμβόλιο Ηπατίτιδας Α. Σε αυτές τις κλινικές μελέτες αποδείχθηκε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις δεν επηρεάστηκαν και ότι τα συνολικά προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που χορηγήθηκαν ήταν παρόμοια.
Polish: Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., ustalono, że szczepionkę M-M-RVAXPRO można podawać jednocześnie (jednak w różne miejsca wstrzyknięcia) ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. We wspomnianych badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedzi immunologiczne były niezaburzone oraz że ogólny profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek był podobny.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως, τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.
Polish: M-M-RVAXPRO można także stosować w przypadku epidemii odry lub celem zaszczepienia, po narażeniu na zakażenie lub u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, które są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιμο, παρόλο που οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην ομάδα ΙΜ (15,8%) σε σύγκριση με την ομάδα SC
Polish: Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im.
Greek: Μια κλινική μελέτη διεξάχθηκε με το τετραδύναμο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc., το οποίο χορηγήθηκε σε σχήμα 2δόσεων, και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων ήταν 3 μήνες, σε 1.620 υγιή άτομα ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej produkowanej przez firmę Merck & Co., Inc, podawanej w schemacie 2-dawkowym, w którym dawki szczepionki podano w odstępie 3 miesięcy 1620 zdrowym osobom będącym w wieku 9 do 12 miesięcy w czasie podania pierwszej dawki.
Greek: • Φαγούρα, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, κόκκινες ή μωβ, επίπεδες στο μέγεθος καρφίτσας κηλίδες κάτω από το δέρμα, σκλήρυνση, ανυψωμένη περιοχή του δέρματος, σοβαρή ασθένεια με πληγές ή φουσκάλες του δέρματος,του στόματος, των ματιών και/ή των γεννητικών οργάνων (Σύνδρομο StevensJohnson).
Polish: • Świąd; zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej; czerwone lub fioletowe, płaskie, grudkowate plamki pod skórą; stwardniała, uwypuklona powierzchnia skóry; ciężka choroba obejmująca wrzody lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i (lub) narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Greek: Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Polish: Zwłaszcza u szczepionej osoby, która miała już bezpośredni kontakt z odrą, świnką lub różyczką, lecz jeszcze nie choruje, szczepionka M-M-RVAXPRO może nie zapobiec chorobie.
Greek: Συνεπώς, τυχόν εμβολιασμός σε έγκυες γυναίκες που δεν γνωρίζουν την εγκυμοσύνη τους με εμβόλια που περιέχουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Polish: Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki lub różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Polish: Zrekonstytuowanej szczepionki nie wolno używać, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia, lub jeśli rozpuszczalnik lub proszek lub zrekonstytuowana szczepionka różni się od opisu podanego powyżej.
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Greek: Ο εμβολιασμός ευπαθών θηλέων στην μετεφηβική ηλικία παρέχει ειδική προστασία έναντι μεταγενέστερης νόσησης από ερυθρά στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία με τη σειρά της προλαμβάνει τη λοίμωξη του εμβρύου και το επακόλουθο σύνδρομο συγγενούς ερυθράς.
Polish: Zaszczepienie nieuodpornionych kobiet po okresie pokwitania zapewnia w przyszłości indywidualną ochronę przeciw zakażeniu różyczką w okresie ciąży, co zapobiega zakażeniu płodu i wrodzonym wadom spowodowanym przez wirus różyczki.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: Το M-M-RVAXPRO είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Polish: M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Greek: Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ιλαροειδές εξάνθημα ή άλλο Εξάνθημα
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki
Greek: Παιδιά που βρίσκονται υπό θεραπεία για φυματίωση δεν έχουν βιώσει έξαρση της νόσου όταν εμβολιάζονται με εμβόλιο από ζώντα ιό ιλαράς.
Polish: U dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaostrzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry.
Greek: • Μια ασθένεια που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, φαγούρα στα χέρια, πόδια και το άνω μέρος του σώματος (Σύνδρομο Guillain-Barré).
Polish: • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzenia czucia, mrowienie rąk, nóg i górnych części ciała (zespół Guillain-Barré);
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια χρόνιο), μυικός πόνος.
Polish: • Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;
Greek: Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και το λεμφικό σύστημα.
Polish: Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Greek: • Πονοκέφαλο, λιποθυμία, διαταραχές των νεύρων που μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα, διαταραχές του οπτικού νεύρου.
Polish: • Ból głowy; omdlenie; czynnościowe zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; zaburzenia nerwu wzrokowego;
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1000 εμβολιαζόμενους)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych osób)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το M-M-RVAXPRO επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M-M-RVAXPRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ανάμεσα σε αυτά τα παιδιά, οι συσχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνοψίζονται στην παράγραφο β, παρατηρήθηκαν σε άτομα μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO (εκτός μεμονωμένων αναφορών με συχνότητα <0,2%).
Polish: Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością
Greek: Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου.
Polish: Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το M-M-RVAXPRO πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν.
Polish: Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
Greek: Δεν υπάρχει ισχυρή απόδειξη ότι ο εμβολιασμός ατόμων που πρόσφατα έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό παρωτίτιδας ή στο φυσικό ιό ερυθράς παρέχει προστασία.
Polish: Nie ma wiążących dowodów na to, że zaszczepienie osób narażonych niedawno na zakażenie dzikimi wirusami świnki lub różyczki może zapewnić ochronę.
Greek: • Σπασμοί (κρίσεις) χωρίς πυρετό, σπασμοί (κρίσεις) με πυρετό σε παιδιά, αστάθεια στο περπάτημα, ζάλη, νόσος που περιλαμβάνει φλεγμονή του νευρικού συστήματος (εγκεφάλου και/ή νωτιαίου μυελού).
Polish: • Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny chód; zawroty głowy; choroby obejmujące zapalenie układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);
Greek: Για χρήση σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή, για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως και τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά, βλέπε παράγραφο 5.1.
Polish: Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce, patrz punkt 5.1.
Greek: Ιούς 1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Polish: Wirus odry 1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Greek: Μην καταψύχετε το εμβόλιο.
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι το εμβόλιο ιλαράς μπορεί να προκαλέσει ΥΣΠΕ.
Polish: Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών σε ειδικές περιπτώσεις.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom w wieku od 9. do 12. miesiąca życia.
Greek: λοίμωξη του πνεύμονα με ή χωρίς πυρετό.
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι:
Polish: Substancje czynne:
Greek: Διαλύτης για το M-M-RVAXPRO
Polish: Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO
Greek: Το M-M-RVAXPRO δίνεται ως ακολούθως:
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO stosuje się w następujący sposób:
Greek: †, Πυρετικοί σπασμοί (στα παιδιά), Σύνδρομο Guillain-Barre, Κεφαλαλγία, Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (ΜΙΒΕ) (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Οπτική νευρίτιδα, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Οπισθοβολβική νευρίτιδα, Συγκοπή
Polish: †, drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain-Barré, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE) (patrz punkt 4.3), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia
Greek: • Ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πόνο στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης.
Polish: • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Έχει αναφερθεί ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από φυσικό ιό ιλαράς αλλά που είχαν λάβει εμβόλιο ιλαράς.
Polish: Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή τη χορήγηση ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Polish: Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesiące po przetoczeniu krwi, osocza lub po podaniu ludzkiej immunoglobiny.
Greek: *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί είτε με τη χρήση M-M-RVAXPRO ή εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. ή με τα μονοδύναμα (απλά) εμβόλια, κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία και/ή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Polish: *Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas badań klinicznych.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: • Μώλωπες στη θέση ένεσης.
Polish: • Wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 και 20 με ή χωρίς βελόνες.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 20 fiolek i ampułko-strzykawek z lub bez igieł.
Greek: Βρογχικός σπασμός, Βήχας, Πνευμονία, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πονόλαιμος
Polish: Skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc (patrz punkt 4.3), ból gardła
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Greek: ELISA Ab units/mL)
Polish: Świnka (miano ≥10 ELISA Ab jednostek /ml)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Polish: Nie należy stosować zrekonstytuowanej szczepionki, jeśli zauważy się jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub wygląd rozpuszczalnika lub proszku lub zrekonstytuowanej szczepionki różni się od opisu podanego powyżej.
Greek: Αναρροφείστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέσατε όλη την ποσότητα.
Polish: Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Greek: Μια επιπλέον δόση εμβολίου που περιέχει ιλαρά πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Γονιμότητα Το M-M-RVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu M-M-RVAXPRO na płodność.
Greek: Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών, πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τη δόση M-M-RVAXPRO, εκτός αν κριθεί απαραίτητη.
Polish: O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Greek: Στα βρέφη με ορολογική ένδειξη λοίμωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συμπτώματα της νόσου.
Polish: U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby.
Greek: • Έκκριση και φαγούρα των ματιών με εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα).
Polish: • Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek (zapalenie spojówek);