FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Polish: W grupie badanej wystąpił jeden zgon z powodu kardiotoksyczności (zastoinowa niewydolność serca), a w grupie kontrolnej zanotowano 4 zgony (u jednej pacjentki z powodu wstrząsu septycznego, a u 3 pacjentek z powodu zastoinowe niewydolności serca).
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Polish: Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. Overall survival, OS) było znamiennie większe (test log-rank, p = 0,0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1 miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0,70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0,54 do 0,90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41,9 miesiąca.
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS >70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m2 pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805).
Danish: Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC.
Polish: Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Danish: • Synkebesvær eller smerter ved synkning
Polish: • trudności lub ból podczas przełykania,
Danish: Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Danish: Øre og labyrint: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Danish: Tilberedning af infusionsvæske
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentek z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentek z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc.
Danish: Uden primær GCSF- profylakse (n = 111) n (%)
Polish: Bez pierwotnej profilaktykiGCSF (n=111) n (%)
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:0,8 %)
Polish: Zaburzenia płytki paznokciowej (ciężkie: 0,8%)
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Polish: W grupie pacjentek po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Danish: • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Polish: • upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Danish: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania zawału mięśnia sercowego.
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię +/- radioterapię (miesiące) (95% CI)
Danish: Med primær GCSF- profylakse (n = 421) n (%)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Danish: Det betyder en absolut risikoreduktion for død på 7 % (p = 0,002).
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Danish: *Ustratificerede logrank test
Polish: Stratyfikowany test log-rank
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Polish: Objawy takie jak wczesny ból brzucha i tkliwość, gorączka, biegunka z neutropenią i bez neutropenii, mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Danish: For flere detaljer, se produktresumé for trastuzumab.
Polish: Więcej szczegółów, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede DOCETAXEL KABI-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering til administration af cisplatin.
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać premedykację, obejmującą przeciwwymiotne produkty lecznicze oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny.
Danish: Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego wyłysienia po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Polish: Zakażenia z neutropenią, zakażenia (G3/4: 11,7%)
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (se produktresumé for capecitabin).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5 behandlingsrunder.
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu,
Danish: Hvis hætteglassene er blevet opbevaret på køl, så lad de påkrævede antal æsker af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning stå 5 minutter under 25˚C før brug.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu leczniczego Docetaxel Kabi pozostawić przez 5 minut w temperaturze poniżej 25ºC.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub alkilujący produkt leczniczy.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego; taksany.
Danish: • Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Polish: • zakrzepy krwi ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p <0,0001).
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
Danish: DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Polish: Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Polish: Końcową analizę wykonano, gdy wszystkie pacjentki zgłosiły się na wizytę kontrolną po 10-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (chyba, że wystąpiło u nich przeżycie bez nawrotu choroby lub pacjenci zmarli przed okresem obserwacji, po zakończeniu leczenia).
Danish: • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Polish: • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Polish: • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m2 til 45 mg/m2.
Polish: W przypadku wystąpienia kolejnego epizodu neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, som samtidig fik strålebehandling.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2.
Polish: W przypadku stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid.
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli,
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Danish: • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,442,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Danish: Cis + 5-FU n = 246
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 246
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu, 2 razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjentki otrzymywały wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
Danish: (26,8-ne)
Polish: 30,52 (26,8-nw)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, , ketokonazol i erytromycyna.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel vandfri.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%), zatrzymanie płynów (ciężkie:0,6%)
Danish: 1 hætteglas med 180 mg/9 ml.
Polish: 1 fiolka 180 mg/9 ml
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml bezwodnego etanolu (1,58 g).
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%), zmniejszenie apetytu
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC [współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01].
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Polish: • U pacjentów, u których, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
Danish: Kløende udslæt;
Polish: Obrzęk chłonny
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Polish: Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki występowania drgawek lub przemijającej utraty świadomości.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9850 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532 (0,2%) pacjentów w ramieniu TAC.
Danish: o Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Polish: • Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Danish: Patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofili <1500 komórek/mm3 .
Danish: 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt , og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt.
Polish: Przeprowadzono 2 porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/ m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Polish: Po stratyfikacji, w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa FAC).
Danish: Præ-menopausal
Polish: Przed menopauzą