FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Vendar zaradi majhnega števila bolnikov ti podatki ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Bulgarian: Въпреки това, поради малкия брой пациенти не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Slovenian: Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino sorodnih učinkov, ki opisujejo zdravstveno stanje, ne enega posameznega učinka.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Bulgarian: Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Slovenian: Povečanje odmerka aksitiniba na 10 mg dvakrat na dan je bilo dovoljeno z uporabo enakih meril.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki prizadenejo več organskih sistemov, se lahko pojavijo hkrati.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega so bili belci.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Slovenian: Opaženi so bili netipični odgovori (tj. prehodno začetno povečanje velikosti tumorja ali majhne nove lezije v prvih nekaj mesecih zdravljenja, čemur je sledilo zmanjšanje tumorja).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Slovenian: • Za preprečitev penjenja vodo dodajte ob steni viale, ne neposredno na liofiliziran prašek.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Slovenian: Pripravljene ali razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Slovenian: Večkratnik izpostavljenosti med NOAEL in odmerkom 200 mg pri človeku je bil 74.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 559 bolnikov.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Slovenian: TPS 1 do 49 %
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Slovenian: kontrola:
Bulgarian: Контрола:
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Slovenian: Vsi bolniki razen dveh so bili belci.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov bolnikov z zvišano vrednostjo ALT je prejemalo sistemske kortikosteroide.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila KEYTRUDA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba poskrbeti za ustrezno oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Odložitev odmerka ali ukinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po kategorijah tveganja (ugodna kategorija v primerjavi s srednjo in v primerjavi s slabo) in po geografskem področju (Severna Amerika v primerjavi z Zahodno Evropo v primerjavi s "preostalim svetom").
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Slovenian: Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti postopoma zmanjševati odmerek kortikosteroida v obdobju vsaj 1 meseca.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Slovenian: Po pripravi infuzije
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov, ki lahko vključujejo izpuščaj na koži, vnetje jeter, bolečine v trebuhu ali drisko.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: placebo n = 505
Bulgarian: Плацебо n=505
Slovenian: Kot je pričakovano za protitelo, se pembrolizumab ne veže specifično na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Slovenian: • Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je treba pri vsakem bolniku posebej skrbno pretehtati možne koristi HSCT in možno večje tveganje za pojav zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Slovenian: Na podlagi metode Miettinena in Nurminena
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Slovenian: 18,9 (11, ni na voljo)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Slovenian: Uporabo aksitiniba je bilo mogoče prekiniti ali odmerek zmanjšati na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan, da bi obvladali toksične učinke.
Bulgarian: Акситиниб може да се прекрати или да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Bulgarian: Въз основа на оценката на Kaplan-Meier
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o adrenalni insuficienci (primarni in sekundarni).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщена адренална недостатъчност (първична и вторична).
Slovenian: Upoštevati je treba morebitno tveganje za perforacije v prebavilih.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je premalo, da bi lahko podali zaključke glede populacije s cHL (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz kliničnih študij se lahko pri bolnikih, pri katerih se imunsko pogojenih neželenih učinkov ne da obvladati z uporabo kortikosteroidov, razmisli o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клинични проучвания, при пациенти, при които имуносвързаните нежелани лекарствени реакции не могат да бъдат контролирани чрез употребата на кортикостероиди, може да се приложат други системни имуносупресори.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pembrolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov adrenalne insuficience in hipofizitisa (vključno s hipopituitarizmom) in izključiti druge vzroke.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на адренална недостатъчност и хипофизит (включително хипопитуитаризъм) и да се изключат други причини.
Slovenian: Po okrevanju je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi enega samega zdravila ali zaporedoma obeh.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Slovenian: • Tega zdravila po isti infuzijski liniji ne dajajte skupaj z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
Slovenian: Predhodno zdravljenje je obsegalo dvojno shemo s platino (100 %); bolniki so prejeli eno (69 %) ali dve ali več (29 %) linij zdravljenja.
Bulgarian: Предшестващата терапия включва платина-базирана дублетна комбинация (100%); пациентите получават една (69%) или две, или повече (29%) терапевтични линии.
Slovenian: a. z infuzijo povezana reakcija (preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktoidna reakcija,
Bulgarian: а реакция, свързана с инфузията (свръхчувствителност към лекарствения продукт, анафилактична реакция,
Slovenian: Večina, vključno s hudimi učinki, je po uvedbi ustreznega zdravljenja ali ukinitvi zdravljenja s pembrolizumabom izzvenela (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Slovenian: Zdravniku povejte: - če jemljete druga zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система.
Slovenian: Pembrolizumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
Bulgarian: Ако се прилага повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП на акситиниб.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по системата на Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), 7-мо издание (IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC 1-3 положителни лимфни възли спрямо IIIC ≥ 4 положителни лимфни възли) и по географски регион (Северна Америка, Европейските държави, Австралия и други държави, както са посочени).
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Slovenian: divji tip BRAF
Bulgarian: BRAF див тип
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Slovenian: Ti rezultati kažejo na možno tveganje, da bi uporaba pembrolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih meril neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с пембролизумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.