FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ofev za vse podskupine pediatrične populacije z IPF (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ofev hjá öllum undirhópum barna við lungnatrefjun af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Zdravljenja bolnikov z zmerno (Child Pugh B) in hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro z zdravilom Ofev ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Meðferð með Ofev er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með miðlungsmikla (Child Pugh B) og alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Poslabšanje HRQoL je bilo manjše v skupini z nintedanibom; razlika med skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (-2,69; 95 % IZ: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS niso opazili povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum sást ekki aukin hætta á bláæðasegareki hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nintedanibi.
Slovenian: Čas do analize dogodka ovrednotenega poslabšanja z uporabo združenih podatkov je pokazal razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,32 (95 % IZ 0,16; 0,65; p=0,0010).
Icelandic: Greining á tíma fram að greiningu metinna versnunartilvika með samanteknu gögnunum gaf áhættuhlutfallið 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Slovenian: Bolniki s predvideno izhodiščno vrednostjo FVC < 50 % ali predvideno izhodiščno vrednostjo difuzijske zmogljivosti za ogljikov monoksid (DLCO korigirano z vrednostjo hemoglobina ) < 30 %, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Sjúklingar sem við grunnlínu höfðu þvingaða öndunarrýmd < 50% af spágildi eða flæðisgetu kolmónoxíðs (DLCO, leiðrétt fyrir blóðrauða) < 30% af spágildi við grunnlínu voru útilokaðir frá rannsóknunum.
Slovenian: Študij pri pediatrični populaciji niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á börnum.
Slovenian: Znano je, da izdelki s sojo pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Icelandic: Vitað er að matvæli úr sojaafurðum valda ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu bráðaofnæmi, hjá fólki með sojaofnæmi.
Slovenian: Vse neželene dogodke akutnega poslabšanja IPF, o katerih so poročali raziskovalci, je ocenila zakrita komisija za vrednotenje.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem töldust alvarleg versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök, sem rannsakandi tilkynnti um, voru metnar af blindaðri matsnefnd.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba v naprej prilagoditi samo zaradi bolnikove starosti.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir fram á grundvelli aldurs sjúklings.
Slovenian: Nintedanib se porazdeli v najmanj dveh fazah.
Icelandic: Nintedanib dreifist með minnst tvíþrepa lyfjahvörfum.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 100 mg mehka kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Icelandic: Hvert 100 mg mjúkt hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Slovenian: Bolnike z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba zdraviti z nižjim odmerkom zdravila Ofev (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) skal meðhöndla með minnkuðum skammti af Ofev (sjá kafla 4.2 og
Slovenian: Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Ofev.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Ofev.
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganja za nintedanib v primerjavi s placebom je bilo 0,16 (95 % IZ 0,04; 0,71; p=0,0054).
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall nintedanibs miðað við lyfleysu var 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib in se uporablja za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF) pri odraslih.
Icelandic: Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) hjá fullorðnum.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja z nintedanibom niso opazili podaljšanja intervala QT (poglavje 5.1).
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um lengingu QT-bils með nintedanibi í klínísku rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Na podlagi modela PopPK so pri bolnikih, starih 75 let ali več, opazili povečano izpostavljenost nintedanibu za približno 20-25 % v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Icelandic: 20-25% aukning á útsetningu nintedanibs hjá sjúklingum 75 ára og eldri miðað við sjúklinga yngri en 65 ára.
Slovenian: Pogostnost bolnikov z vsaj 1 ovrednotenim poslabšanjem, ki se je pojavilo v 52 tednih, je bila manjša v skupini z nintedanibom (1,9 % bolnikov) kot v skupini s placebom (5,7 % bolnikov).
Icelandic: Tíðni sjúklinga með minnst 1 versnun, samkvæmt mati nefndarinnar, sem kom fram innan 52 vikna, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (1,9% sjúklinga) en í hópnum sem fékk lyfleysu (5,7% sjúklinga).
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na dvakrat po 100 mg na dan (skupaj 200 mg na dan).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka ráðlagðan skammt niður í 100 mg tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule EU/1/14/979/003
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004
Slovenian: Zdravilo Ofev lahko medsebojno deluje z nekaterimi drugimi zdravili.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið á milli Ofev og annarra lyfja.
Slovenian: V študiji, namenjeni bolnikom z rakom ledvičnih celic, so zabeležene izmerjene vrednosti QT/QTc pokazale, da enkratni peroralni odmerek nintedaniba po 200 mg in večkratni peroralni odmerki nintedaniba po 200 mg, ki so jih dajali 15 dni dvakrat na dan, ne podaljšajo intervala QTcF.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru QT-/QTc-bil skráð og kom í ljós að gjöf staks 200 mg skammts af nintedanibi til inntöku og margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í 15 daga lengdi ekki QTcF-bil.
Slovenian: Pri podganah so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazili pri izpostavljenosti, manjši od izpostavljenosti ljudi pri največjem za ljudi priporočenem odmerku 150 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg tvisvar á dag.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih skrbno spremljati prenašanje nintedaniba.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með þoli sjúklingsins fyrir nintedanibi.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivacijo signalnih kaskad za FGFR in PDGFR, ki so bistvene za proliferacijo, migracijo in diferenciacijo pljučnih fibroblastov/miofibroblastov, celic, ki so odločilnega pomena v patologiji IPF.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkjun FGFR- og PDGFR-boðakeðjuverkana sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun, dreifingu og aðgreiningu trefjakímfrumna/vöðvatrefjakímfrumna, mikilvægustu frumnanna í meinafræði lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje prekiniti in takoj uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe.
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á meðferð og veita almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ofev, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Izgled zdravila Ofev in vsebina pakiranja
Icelandic: Ofev og pakkningastærðir
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Ofev ni.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni eða meðferð við ofskömmtun Ofev.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Slovenian: Odmerek po 100 mg dvakrat na dan se priporoča samo za uporabo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka po 150 mg dvakrat na dan.
Icelandic: á dag er einungis ráðlagður fyrir sjúklinga sem ekki þola 150 mg skammt tvisvar á dag.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og að hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
Slovenian: Zdravilo Ofev ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ofev hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: - Učinkovina je nintedanib.
Icelandic: Nintedanib er hvarfefni
Slovenian: V vnaprej specificirani združeni analizi podatkov preživetja v preskušanjih INPULSIS je bila celokupna smrtnost v 52 tednih manjša v skupini z nintedanibom (5,5 % bolnikov) kot v skupini s placebom (7,8 % bolnikov).
Icelandic: Í forskilgreindu heildargreiningunni á gögnum um lifun í INPULSIS-rannsóknunum var heildardánartíðni á 52 vikna tímabili lægri í hópnum sem fékk nintedanib (5,5%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (7,8%).
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði ættir þú ekki að aka eða nota vélar.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ofev pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo, da ima lahko zdravilna učinkovina vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ofev á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Nintedanib je zaviralec tirozin-kinaze v obliki majhne molekule, vključno z receptorji rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFR-platelet derived growth factor receptors) α in β, receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (FGFR-fibroblast growth factor receptors) 1-3 in receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptors) 1-3.
Icelandic: Nintedanib er týrosínkínasahemill með litlum sameindum, þ. á m. blóðflagnaafleidds vaxtarþáttarviðtaka (PDGFR) α og β, vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Slovenian: V preskušanju INPULSIS-2 je bilo tveganje za prvo akutno poslabšanje IPF v 52 tednih značilno manjše pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib v primerjavi s placebom, v preskušanju INPULSIS-1 ni bilo razlike med skupinami zdravljenja.
Icelandic: INPULSIS-2-rannsókninni var hætta á fyrstu alvarlegu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu; í INPULSIS-1-rannsókninni var enginn munur á milli meðferðarhópanna.
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, npr. loperamidom, včasih je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Um leið og fyrstu merkja um niðurgang verður vart skal meðhöndla sjúklinga með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð, og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð.
Slovenian: Med zdravljenjem z nintedanibom je treba bolnike spremljati, posebna pozornost pa je potrebna pri tistih bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za ledvično okvaro/odpoved.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð með nintedanibi stendur, einkum sjúklingum með áhættuþætti tengda skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun.
Slovenian: Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v krvnem obtoku.
Icelandic: Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so v primarni analizi domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti podoben upadu pri drugih bolnikih v isti zdravljeni skupini.
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi yrði svipuð og versnun annarra sjúklinga í sama meðferðarhópi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ofev ne smete dojiti, ker obstaja tveganje, da bi zdravilo škodilo dojenemu otroku.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu hættu.
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg nintedaniba dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Slovenian: V prvi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja nintedaniba (90-% interval zaupanja (IZ)) za Cmax 93 % (57 % - 151 %) in za AUC0-tz 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
Icelandic: Í hópi 1 voru aðlöguð hlutföll margfeldismeðaltala (90% öryggisbil (CI)) 93% (57% - 151%) og 96% (70% - 131%) fyrir Cmax og AUC0-tz nintedanibs, í sömu röð (n=12 fyrir samanburð milli einstaklinga).
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ofev:
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Ofev stendur:
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nintedanibom in pirfenidonom so preučevali v eksploracijskem, odprtem, randomiziranem preskušanju, kjer so pri 105 randomiziranih bolnikih primerjali sočasno jemanje nintedaniba 150 mg dvakrat na dan in pirfenidona (titriranega do 801 mg trikrat na dan) ter jemanje samo nintedaniba 150 mg dvakrat na dan 12 tednov.
Icelandic: Samhliða meðferð nintedanibs og pirfenidóns var metin í opinni, slembaðri könnunarrannsókn með nintedanibi 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni (aukið í 801 mg þrisvar á dag) samanborið við nintedanib 150 mg eitt og sér tvisvar á dag hjá 105 slembiröðuðum sjúklingum í 12 vikur.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ofev
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ofev
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 150 mg mehka kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Icelandic: Hvert 150 mg mjúkt hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule Ofev 150 mg mehke kapsule
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki Ofev 150 mg mjúk hylki
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logotip)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Slovenian: Pri zdravljenju z nintedanibom so opazili poškodbe jeter, povzročene z zdravilom, vključno s hudo poškodbo jeter s smrtnim izidom.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja hafa komið fram við meðferð með nintedanibi, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir sem leiddu til dauða.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o zvečanju jetrnih encimov.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podganah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (tj. z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 3:2 randomizirali za 52-tedensko zdravljenje z zdravilom Ofev 150 mg ali placebom dvakrat na dan.
Icelandic: 3:2 í meðferð með Ofev 150 mg eða lyfleysu tvisvar á dag í 52 vikur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev bo mogoče treba prekiniti, zmanjšati odmerek ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana kann að krefjast þess að gera þurfi hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Ofev (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se pri podganah v obdobju laktacije v mleko izloča majhna količina nintedaniba in njegovih presnovkov (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu að nintedanib og umbrotsefni þess skildust í litlu magni (≤ 0,5% af skammtinum sem var gefinn) út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek bolnikov z neželenimi učinki prebavil od izhodišča do 12. tedna.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í meltingarvegi frá grunnlínu að 12. viku.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Medsebojno delovanje med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP zato ni pričakovano.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 100 mg dvakrat na dan (skupaj 200 mg na dan).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Slovenian: Na splošno je bil učinek nintedaniba na z zdravjem povezano kakovost življenja, izmerjene kot skupni seštevek SGRQ, skromen, kar kaže na manjše poslabšanje kot pri placebu.
Icelandic: Í heildina voru áhrif nintedanibs á heilsutengd lífsgæði samkvæmt SGRQ heildareinkunn væg og sýndu minni versnun en með lyfleysu.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 100 mg zdravila Ofev na dan.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.
Slovenian: Splošna toksikologija
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ofev
Icelandic: Hvernig nota á Ofev
Slovenian: Pri trdovratni hudi driski, ki se na simptomatsko zdravljenje ne odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Icelandic: Í tilfelli viðvarandi alvarlegs niðurgangs þrátt fyrir meðferð við einkennum skal hætta meðferð með Ofev.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ofev
Icelandic: Ef hætt er að taka Ofev
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev Kako jemati zdravilo Ofev Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ofev Hvernig nota á Ofev
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 55216 Ingelheim
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
Slovenian: V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bilo tveganje opaženega prvega akutnega poslabšanja številčno manjše pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í heildargreiningu á INPULSIS-rannsóknunum sást tölfræðilega minni hætta á fyrstu alvarlegu versnun hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Po vnosu hrane se je izpostavljenost nintedanibu povečala za približno 20 % v primerjavi z uporabo na tešče (IZ: 95,3 do 152,5 %), absorpcija pa je bila upočasnjena (mediana tmax na tešče: 2,00 uri; s hrano: 3,98 ure).
Icelandic: 95,3 - 152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð: 3,98 klst.).
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno 2 do 4 ure po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Icelandic: Nintedanib náði hámarksþéttni í plasma um það bil 2 til 4 klst.
Slovenian: Ko se aminotransferaze vrnejo na izhodiščne vrednosti, se lahko zdravljenje z zdravilom Ofev nadaljuje s polnim odmerkom (150 mg dvakrat na dan) ali z zmanjšanim odmerkom (100 mg dvakrat na dan), nato pa postopoma zvišuje do polnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V primeru ledvične okvare/odpovedi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje 4.2, Prilagajanje odmerka).
Icelandic: Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi/nýrnabilun skal íhuga að aðlaga meðferðina (sjá kafla 4.2 Skammtaaðlögun).
Slovenian: Poleg tega so podobne učinke opazili pri drugih opazovanih dogodkih delovanja pljuč, npr. v spremembi FVC od izhodišča v 52. tednu in v analizah odzivnih FVC, ki so dodatno utemeljile učinke nintedaniba na upočasnitev napredovanja bolezni.
Icelandic: Auk þess sáust svipuð áhrif á aðra endapunkta lungnastarfsemi, s.s. breyting á þvingaðri öndunarrýmd frá grunnlínu í 52. viku og svarendagreining þvingaðrar
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za predrtje prebavil večje.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
Slovenian: Ocenjeno na podlagi koeficienta naključnega regresijskega modela.
Icelandic: Byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla.
Slovenian: Rezultati vseh opazovanih dogodkov preživetja (kot so smrtnost med zdravljenjem in smrtnost zaradi dihal) je pokazala dosledno številčno razliko v korist nintedaniba.
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
Slovenian: V namenski farmakokinetični študiji so sočasno dajanje nintedaniba in pirfenidona preučevali pri bolnikih z IPF.
Icelandic: Í sérhæfðri rannsókn á lyfjahvörfum var samhliða meðferð nintedanibs og pirfenidóns metin hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu samstundis hafa samband við lækninn - ef þú færð niðurgang.
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: INPULSIS-1 in INPULSIS-2 združeno
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Slovenian: Navzea in bruhanje
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna að aldur, líkamsþyngd og kynþáttur hefðu væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi (sjá að neðan).
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte tudi poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um meðhöndlun valinna aukaverkana í kafla 4.4.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 3.
Icelandic: Sjá niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig og samanteknar niðurstöður rannsóknanna í töflu 3.
Slovenian: Encimi citokroma (CYP)
Icelandic: Cýtókróm (CYP)-ensím