FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba nato odmerek individualno prilagajati
Finnish: Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Slovenian: S serijo genotoksičnih testov in vitro (Amesov test, analiza metafaze humanih limfocitov) kot tudi in vivo (mikrojedrni test pri podganah) niso ugotovili, da bi kargluminska kislina imela pomembne mutagene učinke.
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Slovenian: Ucedane kargluminska kislina
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane naj bo 100 mg na kilogram telesne mase, če pa je treba, se lahko daje do 250 mg/kg.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ucedanen käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ucedane odobreno?
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?
Finnish: Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkevalmistetta käytetään potilaan koko eliniän ajan.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa bolnik jemlje vse življenje.
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?
Finnish: Ucedanea on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), joiden on annettava hajota pieneen määrään vettä.
Slovenian: Zdravilo Ucedane je na voljo v obliki disperzibilnih tablet (200 mg), ki jih je treba dispergirati (zmešati) v majhni količini vode.
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ucedane
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ucedane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane.
Finnish: Annosta on tämän jälkeen säädettävä normaalin veren ammoniakkitason ylläpitämiseksi.
Slovenian: Odmerek je nato treba prilagajati za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ucedanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ucedane?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ucedanelle EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.
Finnish: Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Slovenian: Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane.
Finnish: Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, ammoniakki ei pilkkoudu ja kertyy vereen.
Slovenian: Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ucedane sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Carbaglu.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
Slovenian: Bolnikom s to doživljenjsko boleznijo primanjkuje jetrnega encima NAGS, ki običajno pripomore k razgradnji amoniaka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ucedanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ucedane, kargluminska kislina, je po strukturi zelo podobna N--acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amoniaka.
Finnish: Miten Ucedane vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ucedane deluje?
Finnish: Näin ollen Ucedane auttaa pilkkomaan ammoniakkia sekä vähentämään veren ammoniakkitasoa ja ammoniakin myrkyllisiä vaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Ucedane torej pripomore k razgradnji amoniaka in tako zmanjšuje raven amoniaka v krvi ter njegove toksične učinke.
Finnish: Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden kohoaminen) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puute.
Slovenian: Ucedane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperamoniemije (visokih ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, joka on erikoistunut aineenvaihduntahäiriöistä, kuten NAGS-puutteesta, kärsivien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ucedane je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi, kot je pomanjkanje NAGS.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Carbaglu odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carbaglu, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ucedane.
Finnish: Miten Ucedanea on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ucedane raziskano?
Finnish: Lisää tietoa Ucedanella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilas saa Ucedanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ucedane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane.
Finnish: Miten Ucedanea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ucedane uporablja?
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Udenyca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
Slovenian: Udenyca (pegfilgrastim)
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi) EMA/518623/2018
Slovenian: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Finnish: Miksi Udenyca on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Udenyca odobreno v EU?
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Udenyca
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Udenyca stalno spremljajo.
Finnish: Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Udenyca in za kaj se uporablja?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Udenyca?
Finnish: Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Udenyca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Udenyca so se pokazale v študijah?
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Udenyca (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Udenyca in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Slovenian: Zdravilo Udenyca se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Udenyca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Udenyca ni treba ponavljati.
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Udenyca?
Finnish: Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Udenyca pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Slovenian: V zdravilu Udenyca je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Udenyca uporablja?
Finnish: Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Slovenian: Zdravilo Udenyca ni namenjeno uporabi pri bolnikih z vrsto krvnega raka, imenovano kronična mieloična levkemija, ali mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Udenyca enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Udenyca tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Udenyca vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Finnish: Miten Udenyca vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Udenyca deluje?
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Udenyca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Finnish: Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Udenyca, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
Slovenian: spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Udenyca primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Finnish: Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Udenyca je zdravilo Neulasta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Udenycan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Udenyca on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Slovenian: Udenyca je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia merkkejä kuin sinulla.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: • olet raskaana
Slovenian: • ste noseči
Finnish: • On tärkeää, että luet ohjeet ennen ruiskun käyttämistä, jotta ymmärtäisit, miten injektio annetaan.
Slovenian: • Pomembno je, da preberete navodila pred uporabo injekcijske brizge , da boste razumeli, kako dati zdravilo.
Finnish: Proteiiniosa on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini.
Slovenian: Beljakovinski del je zelo podoben naravni beljakovini, ki nastaja v telesu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1303/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1303/001
Finnish: 29664 Walsrode Saksa
Slovenian: 29664 Walsrode Nemčija
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: ÄLÄ yritä lämmittää ruiskua millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Slovenian: Injekcijske brizge NIKAKOR NE grejte na kateri koli drugi način, kot na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na soncu.
Finnish: UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Finnish: MUUTA ERA, GmbH - Saksa
Slovenian: DRUGI PODATKI ERA, GmbH - Nemčija
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyttä kuvaavan otsikon alle seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100 , <1/10)>, melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä ei tiedossa (ei pystytä arvioimaan saatavista tiedoista).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti in sicer: zelo pogosti ((≥ 1/10), pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000), zelo redki (<1/10,000) in brez podatkov (ni mogoče oceniti na podlagi znanih podatkov).
Finnish: • Vatsa (lukuun ottamatta 5 cm aluetta navan ympärillä)
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka v premeru 6 cm)
Finnish: Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista.
Slovenian: Če jo zamrznete, jo odtajajte v hladilniku pred injiciranjem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. septembra 2018
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Finnish: 7 Poista neulan suojus.
Slovenian: 7 Odstranite pokrov z igle.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in ga očistite
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Älä käytä UDENYCAa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Ne uporabljajte zdravila UDENYCA če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Finnish: Mitä UDENYCA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Miten UDENYCAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset UDENYCAn säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Kako uporabljati zdravilo UDENYCA Možni neželeni učinki
Finnish: A: Työnnä peukalollasi männän päätä alas hitaasti ja vakaasti, kunnes se pysähtyy.
Slovenian: A: S palcem počasi in enakomerno porinite bat navzdol, dokler se ne ustavi.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät UDENYCA-annoksesi itse.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo UDENYCA injicirate sami.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastim a in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja UDENYCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo UDENYCA
Finnish: A: Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä (ks. kuva 5).
Slovenian: A: Umijte roke z milom in toplo vodo (glejte sliko 5).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on joidenkin sokereiden intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, harvinainen geneettinen häiriö, jossa fruktoosi ei pilkkoudu, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin voit (tai lapsesi voi) käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate vi (ali vaš otrok) prirojeno motnjo intolerance za fruktozo, redko prirojeno bolezen zaradi katere oseba ne more prebavljati fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo (ali preden ga vaš otrok začne prejemati)..
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Rok trajanja se nanaša na zadnji dan v označenem mesecu.
Finnish: A: Aseta suljettu muovikotelo tasaiselle ja puhtaalle pinnalle ja anna sen olla huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia (ks. kuva 3).
Slovenian: A: Zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo postavite na čisto, ravno površino in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut (glejte sliko 3).
Finnish: Pegfilgrastiimi
Slovenian: Pegfilgrastim
Finnish: ÄLÄ pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin tai kohtiin, joissa iho on arka, mustelmainen, punoittava tai kova.
Slovenian: NE INJICIRAJTE v kožna znamenja, brazgotine, rojstna znamenja ali na področjih, kjer je koža mehka, poškodovana, rdeča ali trda.
Finnish: UDENYCAa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovenian: Zdravila UDENYCA pri nosečnicah niso preskusili.
Finnish: B: Kokoa seuraavat tarvikkeet ks. kuva 4).
Slovenian: B: Pripravite naslednje pripomočke (glejte sliko 4).
Finnish: 5 Valitse pistoskohta.
Slovenian: 5 Izberite mesto injiciranja.