FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razvoj laktacidoze lahko nakazujejo običajno nenevarni prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Estonian: Laktatsidoosi tekkele viitavateks healoomulisteks seedetrakti nähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Slovenian: 30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
Estonian: 30 mg suukaudset lahust sisaldab 600 mg telbivudiini.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015 je v 104 tednih zdravljenja prišlo do zvišanja CK stopnje 3 ali 4 (>7x ULN (upper limit of normal) - zgornje meje normalnih vrednosti) pri 12,6% bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, (n = 847) in pri 4,0% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom (n = 846).
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 ühendatud analüüsis esines 104. ravinädalaks 3. või 4. raskusastme (>7x ULN) CK aktiivsuse suurenemist 12,6% telbivudiiniga ravitud (n = 847) ja 4,0% lamivudiiniga ravitud (n = 846) patsientidest.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične okužbe z virusom hepatitisa B.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Estonian: Üks tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt lõigud 4.4 ja
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 199)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Slovenian: C-telbivudina.
Estonian: Telbivudiin
Slovenian: Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
Estonian: Lastekindel keeratav kork koos kinnitusrõngaga.
Slovenian: Po 48 tednih je pri 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih bolnikov in pri 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolnikov prišlo do virološkega povratnega odziva z merljivo vrednostjo mutacij za rezistenco HBV.
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.
Estonian: Ravi Sebivo'ga vähendab B-hepatiidi viiruse hulka organismis, blokeerides selle paljunemise, mille tulemuseks on väiksem maksakahjustus ja paranenud maksatalitlus.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo't.
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje sheme odmerjanja zdravila Sebivo pri bolnikih z okvaro ledvic očistek kreatinina (ml/min)
Estonian: Tabel 1 Sebivo annustamisskeemi kohandamine neerukahjustusega patsientidel
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel olid kuni 104. nädalani erinevused telbivudiini kasuks suured ravile vastanute suhtarvu (78% vs 66%) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,00 vs -4,17 ja mittemääratava HBA DNA tasemega patsientide osakaal: 82% vs 57%; p < 0,0001) osas.
Slovenian: 600 mg (30 ml) enkrat dnevno
Estonian: 600 mg (30 ml) üks kord ööpäevas
Slovenian: V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Estonian: Tõmmake kogu lahus topsist süstlasse.
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje interferon alfa, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja alfa-interferooni sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, da boste iztisnili zrak, dokler se ne pojavi kapljica raztopine.
Estonian: Õhu väljutamiseks vajutage kolbi ettevaatlikult ja aeglaselt, kuni süstla otsa ilmub lahuse tilk.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja, zvišana lipaza v krvi, navzea, bolečine v trebuhu
Estonian: Kõhulahtisus, vere lipaasi aktiivsus suurenenud, iiveldus, kõhuvalu
Slovenian: Vpliv na mišice
Estonian: Toimed lihastele
Slovenian: Parametri odzivnosti v času zdravljenja, ki so jih ocenjevali po 24 tednih in so napovedovali pojavljanje virusov z rezistenco na zdravilo po 104 tednih, so bili: HBV DNA >300 kopij/ml in zvišanje koncentracije ALT v serumu.
Estonian: Raviaegsed näitajad 24. nädalal, mis ennustasid 104. nädalaks ravimresistentse viiruse tekkimist, olid HBV DNA tase >300 koopiat/ml ja seerumi ALAT tõus.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Estonian: Mõned sekundaarsed laktatsidoosi juhud olid seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi või neerupuudlikkusega.
Slovenian: Oceno ≤3 na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (kar pomeni brez nekroinflamatornih lezij oziroma z minimalnimi nekroinflamatornimi lezijami) so opažali pri 98,2% (56/57) bolnikov.
Estonian: (puuduv või minimaalne nekrootiline põletik) esines 98,2% (56/57) patsientidest.
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Estonian: ALAT normaliseerumine n/N (%)
Slovenian: Če ne veste, kako ravnati, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Estonian: Ärge võtke Sebivo't - kui olete telbivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.
Estonian: Need patsiendid olid lõpetanud ≥52 nädalat telbivudiin-ravi ja neil esines HBeAg kadu ≥24 nädalat koos HBV DNA tasemega <5 log10 koopiat/ml viimasel raviaegsel visiidil.
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 458)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 458)
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Estonian: Kallake vesi annustamistopsist välja, pühkige see üle puhta pabersalvrätiga ja pange tagasi korgi peale.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED [ainult karbil]
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 222)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 222)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 386)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 386)
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu on kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Odstranite odmerno posodico.
Estonian: Eemaldage annustamistops.
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus telbivudiin
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 207)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 207)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sebivo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sebivo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: * končna ledvična odpoved ** če bolnik ne more uporabljati peroralne raztopine
Estonian: Juhul kui suukaudse lahuse kasutamine ei ole võimalik*
Slovenian: Izmed 680 bolnikov, ki so prejemali telbivudin in so bili najprej vključeni v ključno študijo NV-02B-007 (GLOBE), so jih 517 (76%) vključili v študijo CLDT600A2303, da bi nadaljevali zdravljenje s telbivudinom v trajanju do 208 tednov.
Estonian: Pöörduuringus NV-02B-007 (GLOBE) algselt osalenud 680-st telbivudiini saanud patsiendist lülitus 517 (76%) kuni 208 nädalat kestvasse jätkuva telbivudiiniravi uuringusse CLDT600A2303.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sebivo
Estonian: Kuidas Sebivo't võtta
Slovenian: Varnost in učinkovitost telbivudina pri bolnikih s presajenimi jetri nista znani.
Estonian: Maksasiirdamise läbiteinud patsientidel on telbivudiini ohutus ja efektiivsus teadmata.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Estonian: Ravivastuse esmane tulemusnäitaja kombineeriti seroloogilise tulemusnäitajaga, mis eeldas HBV DNA supressiooni kuni <5 log10 koopiat/ml koos seerumi HBeAg kadumise või ALAT aktiivsuse normaliseerumisega.
Slovenian: KLO*
Estonian: Harv*
Slovenian: Telbivudin je sintetični timidinski nukleozidni analog, ki deluje na DNA polimerazo virusa hepatitisa B. Celične kinaze ga v veliki meri fosforilirajo v aktivno trifosfatno obliko, ki ima znotrajcelični razpolovni čas 14 ur.
Estonian: See fosforüülitakse efektiivselt rakuliste kinaaside poolt aktiivseks trifosfaatvormiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 14 tundi.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 224)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 224)
Slovenian: Vendar pa je ena oseba pomotoma prejela prevelik odmerek in ni imela nobenih simptomov.
Estonian: Telbivudiini tahtliku üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid ühele isikule manustati tahtmatult üleannus, mis sümptomeid ei põhjustanud.
Slovenian: Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi) bolečine v sklepih trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias) motnje okušanja splošno slabo počutje
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Liigesvalu - Püsiv lihasnõrkus või lihasvalu (müopaatia/müosiit), lihaskramp - Selja-, kaela- ja niudevalu
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml) ob nemerljivi koncentraciji HBV DNA po 24 tednih zdravljenja ohranjena normalna vrednost ALT
Estonian: Püsiv mittemääratav HBV DNA tase (<300 koopiat/ml) koos mittemääratava HBV DNA tasemega 24. nädalal
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 443 ja 444, HBeAg-negatiivsed n = 219 ja 219 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid kliinilises uuringus 104. nädalal kerge või keskmise raskusega.
Slovenian: • Povprečna ocena na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici se je od izhodiščne vrednosti 7,6 (s standardno deviacijo (SD) 2,9) izboljšala na 1,4 (SD 0,9) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -6,3 (SD 2,8).
Estonian: • Keskmine Knodelli nekroos-põletikuline skoor algtasemel 7,6 (SD 2,9) paranes (p < 0,0001)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 463)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 463)
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Estonian: Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid telbivudiin
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Estonian: Ühendatud analüüsi üldine ohutusprofiil 104. ja 208. nädalani oli sarnane.
Slovenian: Poslabšanja z zvišanjem ALT
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Estonian: Lisainformatsioon: vt infolehte.
Slovenian: Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb Sebivo't manustada pärast hemodialüüsi (vt lõik
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Estonian: - Ent kui on juba 4 tundi teie järgmise annuseni, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
Estonian: Neeruprobleemide korral võetakse Sebivo't harvem.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
Estonian: Rass Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi rassiga seotud erinevusi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami zdaj ali ste jih imeli kdajkoli prej.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb või on kunagi esinenud neeruprobleeme.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetične lastnosti telbivudina niso spremenile po večkratnem odmerjanju v kombinaciji z lamivudinom, adefovir, dipivoksilom, tenofovirdizoproksil fumaratom, ciklosporinom ali pegiliranim interferonom alfa-2a.
Estonian: Korduva koosmanustamise järgselt lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraat, tsüklosporiini või pegüleeritud alfa-2a interferooniga ei muutunud telbivudiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetika.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Estonian: Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 30 ml (mis sisaldab 600 mg) üks kord päevas.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Estonian: Maksasiirdamise läbiteinud patsiendid
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem azijskega porekla in v povprečju stari 36 let.
Estonian: Patsiendid olid peamiselt Aasia päritolu ja nende keskmine vanus oli 36 eluaastat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sebivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telbivudin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telbivudiin
Slovenian: Če to ni mogoče, naj vzamejo tablete redkeje.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb neil võtta tablette harvem.
Slovenian: Noben izmed bolnikov predhodno ni bil zdravljen z nuklezoidnimi analogi.
Estonian: Ühtegi patsienti ei oldud varem nukleosiidianaloogidega ravitud.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sebivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sebivo
Estonian: Muu teave Sebivo kohta
Slovenian: Bolnike z obolenji ledvic je treba skrbno spremljati.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu odzvali na zdravljenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ühe aasta pärast.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sebivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sebivo?
Estonian: Mis riskid Sebivoga kaasnevad?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo.
Estonian: See on ravimi Sebivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sebivo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotičnost, glavobol, kašelj, povečana koncentracija nekaterih encimov v krvi (amilaze, lipaze, keratin fosfokinaze in alanin aminotransferaze), driska, slabost, bolečine v trebuhu, kožni izpuščaji in utrujenost.
Estonian: Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, peavalu, köha, teatud ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus.
Slovenian: Sebivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telbivudin.
Estonian: Sebivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telbivudiini.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki težko pogoltnejo tableto.
Estonian: Suukaudset lahust tohivad kasutada patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sebivo odobreno?
Estonian: Miks Sebivo heaks kiideti?
Slovenian: Ker je keratin fosfokinaza encim, katerega koncentracija se poveča pri poškodbi mišic, mora zdravnik skrbno spremljati vse neželene učinke, ki so povezani z mišicami.
Estonian: Et kreatiinfosfokinaas on ensüüm, mille sisaldus suureneb lihaskahjustuste korral, peab arst jälgima hoolikalt kõiki lihastega seonduvaid kõrvalnähte.
Slovenian: Družba je predstavila tudi izsledke študije, ki kaže, da se pri jemanju peroralne raztopine ustvarijo enake koncentracije zdravilne učinkovine v krvi kot pri jemanju tablet.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine sama sisaldus veres.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sebivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Sebivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sebivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: V skupini HBeAg-negativnih bolnikov je bilo zdravilo Sebivo enako učinkovito kot lamivudin (na zdravljenje se je odzvalo 75 % oziroma 77 % bolnikov).
Estonian: HBeAg-negatiivsete patsientide rühmas oli Sebivo sama efektiivne kui lamivudiin (ravivastus tekkis vastavalt 75% ja 77% patsientidel).
Slovenian: Zdravila Sebivo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telbivudin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telbivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Telbivudin ustavi tvorbo DNK v virusu ter tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Estonian: Viiruse DNA moodustumise tõkestamisega takistab telbivudiin viiruse paljunemist ja levimist.
Slovenian: Rezultati so bili izračunani tudi ločeno za bolnike, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajnim virusom hepatitisa B), in za bolnike, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral, kar je privedlo do oblike kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti).
Estonian: Tulemused arvutati eraldi ka patsientide kohta, kes olid HBeAg-positiivsed (tavalise B-hepatiidi viirusega nakatunud) või HBeAg-negatiivsed (nakatunud muteerunud viirusega, mille tulemusena võib tekkida raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Slovenian: Zdravilo Sebivo se ne sme uporabljati v kombinaciji s pegiliranim ali običajnim interferonom alfa (drugima zdraviloma za hepatitis).
Estonian: Sebivot ei tohi kasutada koos pegüleeritud või tavalise alfainterferooniga (samuti hepatiidiravimid).
Slovenian: Telbivudin zavira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Estonian: Telbivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati manjši dnevni odmerek zdravila, ki se odmeri z uporabo peroralne raztopine.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust, kasutades suukaudset lahust.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo je primerno samo, kadar ni možno ali ni primerno uporabiti nadomestnega zdravila, za katerega je manj verjetno, da se bo razvila odpornost virusa B na to zdravilo.
Estonian: Sebivo ravi alustamist tuleb kaaluda üksnes siis, kui teisi ravimeid, millele B-hepatiidi viiruse resistentsus on vähem tõenäoline, ei saa kasutada või kui need ei sobi.
Slovenian: Kako zdravilo Sebivo deluje?
Estonian: Kuidas Sebivo toimib?
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je bilo zdravilo Sebivo učinkovitejše od lamivudina v skupini HBeAg-pozitivnih bolnikov, v kateri se je na zdravljenje odzvalo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sebivo, in 67 % bolnikov, ki so prejemali lamivudin.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli HBeAg-positiivsete patsientide rühmas Sebivo lamivudiinist efektiivsem: ravivastus oli 75% Sebivo rühma patsientidel ja 67% lamivudiini rühma patsientidel.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot nizka koncentracija virusne DNK v krvi ter sočasno bodisi vzpostavitev normalnih koncentracij jetrnega encima, imenovanega alanin aminostransferaza (ALT), ali izginotje pokazatelja virusa hepatitisa B v krvi.
Estonian: Ravivastus oli DNA-viiruse väike sisaldus veres koos kas maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) normaalse sisalduse taastumisega või B-hepatiidi markeri kadumisega verest.
Slovenian: Izdaja zdravila je samo na recept.
Estonian: Sebivo on retseptiravim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sebivo, telbivudin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Estonian: Sebivo toimeaine telbivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sebivo izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sebivo kasulikkus?
Slovenian: Bolnikom je treba vsakih šest mesecev opraviti krvno preiskavo za ugotavljanje prisotnosti DNK virusa hepatitisa B. Če preiskava pokaže prisotnost virusne DNK, je treba spremeniti zdravljenje.
Estonian: Iga 6 kuu järel tuleb analüüsida patsiendi verd B-hepatiidi viiruse DNA suhtes.