FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Lixiana 15 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Subdural haemorrhage
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: How to take Lixiana).
Greek: Πώς να πάρετε το Lixiana 4.
English: Switching from Lixiana
Greek: Αλλαγή από Lixiana
English: First Ischaemic Stroke n
Greek: Πρώτο αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο n
English: erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως.
English: London, 29 May 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009
English: It was to be available as tablets (75 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (75 mg).
English: Ref. EMEA/254399/2009
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/410304/2009 EMEA/H/C/1052
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma;
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Μετά από την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
English: Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Greek: Επειδή το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το γενόσημο φάρμακο.
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη νέων καρδιακών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με πρόσφατη εμπειρία εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακού επεισοδίου) ή ισχαιμικού επεισοδίου (μη αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 177 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν μπορούσε να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Plavix, του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και από την σκλήρυνση των αρτηριών).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Greek: Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσώρευση) ειδικών κυττάρων στο αίμα που ονομάζονται αιμοπετάλια.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν παρείχαν αρκετά στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι το Clopidogrel Teva Pharma ήταν βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Pharma και του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Greek: γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Clopidogrel Teva Pharma, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναμενόταν να δράσει όπως το φάρμακο αναφοράς Plavix.
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Clopidogrel Teva Pharma;
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Greek: Πως αναμενόταν ότι θα δρούσε το Clopidogrel Teva Pharma;
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strensiq υποστηρίχθηκε γενικά από αρκετές πρόσθετες μικρές μελέτες.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Greek: Το Strensiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2015.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Strensiq αποτελούν αντικείμενο συνεχούς παρακολούθησης.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η υποφωσφατασία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή νόσος, για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διερευνήθηκαν και άλλοι δείκτες της αποτελεσματικότητας, όπως η αύξηση του ύψους.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq;
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Greek: Δεδομένου ότι η χορηγούμενη ποσότητα εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα με τις μεταβολές του βάρους του ασθενούς, ιδίως στα παιδιά που αναπτύσσονται.
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Strensiq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Greek: Δεδομένου ότι η υποφωσφατασία είναι μια εξαιρετικά σπάνια νόσος, τα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι πολύ πιθανόν να παραμείνουν περιορισμένα.
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι «σπάνια» και το Strensiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
English: This overview was last updated in 10-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2018.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Greek: Παρότι η βασική μελέτη ήταν μικρή και δεν συνέκρινε απευθείας το Strensiq με άλλη θεραπεία ή με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στα οστά των ασθενών και στην ανάπτυξή τους.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strensiq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 mg/kg ή 3 mg/kg Strensiq τρεις φορές την εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
English: Other information about Strensiq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strensiq
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Strensiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strensiq;
English: What is Strensiq and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Strensiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Strensiq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Greek: Οι ασθενείς με υποφωσφατασία δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα λειτουργούσας ALP, γεγονός που προκαλεί την εξασθένιση των οστών.
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Strensiq στην οποία μετείχαν 13 παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Greek: Τα αρχικά αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα πρόσθετα δεδομένα μιας επέκτασης της συγκεκριμένης μελέτης σε παιδιά ηλικίας 13 έως 18 ετών.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση έξι φορές την εβδομάδα (σε δόση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) ή τρεις φορές την εβδομάδα (σε δόση των 2 mg/kg).
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Greek: Οι ακτινογραφίες παιδιών που έλαβαν Strensiq συγκρίθηκαν επίσης με αντίστοιχες ακτινογραφίες 16 παιδιών που δεν έλαβαν Strensiq (προϋπάρχοντες μάρτυρες).
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε επίσης η δόση 1 mg/kg Strensiq χορηγούμενη έξι φορές την εβδομάδα.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Strensiq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος στα χέρια και στα πόδια, πυρετός, ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, εξάνθημα και κνησμός) και μώλωπες (μελανιές).
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν, σύμφωνα με τις ακτινογραφίες, η βελτίωση των αρθρώσεων καρπού και γόνατος πριν και μετά τη θεραπεία με Strensiq.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με τις ισχύουσες συστάσεις.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους προϋπάρχοντες μάρτυρες, τα περισσότερα παιδιά δεν παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στις αρθρώσεις τους ούτε ψήλωσαν κατά τη διάρκεια συγκρίσιμης χρονικής περιόδου.
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Greek: Το ένζυμο «μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση» (ALP) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη δημιουργία και διατήρηση της υγείας των οστών, όπως και στη διαχείριση του ασβεστίου και του φωσφόρου στον οργανισμό.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Greek: Δεδομένου ότι το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα καταρτίσει μητρώο ασθενών με υποφωσφατασία για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη νόσο και τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Strensiq.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη προέκυψε ότι τα παιδιά που έλαβαν Strensiq παρουσίασαν βελτίωση της δομής των αρθρώσεων, όπως αποδεικνύεται με τις ακτινογραφίες, τα περισσότερα δε από αυτά φαίνεται να ψήλωσαν.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος των οστών, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απώλεια των δοντιών, δυσμορφίες στα οστά, συχνά κατάγματα των οστών και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Greek: Το Strensiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μεταβολικών διαταραχών ή διαταραχών των οστών.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Strensiq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Greek: Η δραστική ουσία του Strensiq, η asfotase alfa, είναι μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου ALP και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο, για την αύξηση των επιπέδων της λειτουργούσας ALP.
English: How is Strensiq used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strensiq;
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Greek: Το Strensiq είναι φάρμακο για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με υποφωσφατασία η οποία εμφανίζεται κατά την παιδική ηλικία.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Greek: Στο συγκεκριμένο υλικό θα συμπεριληφθούν οδηγίες αυτοένεσης για τους ασθενείς, καθώς και οδηγίες χορήγησης ένεσης για τους γονείς ή τα άτομα που φροντίζουν παιδιά με τη συγκεκριμένη πάθηση.
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strensiq στην ΕΕ;
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Greek: Το Strensiq περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
English: The medicine is available as a solution for injection.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Strensiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Greek: Το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Strensiq.
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What information is still awaited for Strensiq?
Greek: Ποια στοιχεία για το Strensiq αναμένεται να υποβληθούν;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq.
English: How does Strensiq work?
Greek: Πώς δρα το Strensiq;
English: if you are pregnant
Greek: • εάν είστε έγκυος.
English: Always take your tablets with a drink of water.
Greek: Να παίρνετε πάντα το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
English: These medicines include:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
English: Refer also to section 4.8.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
English: - if your blood pressure is not well controlled.
Greek: - εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται καλά.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
English: - problems with your eyes if you have diabetes.
Greek: - προβλήματα με τους οφθαλμούς σας εάν έχετε διαβήτη.
English: Other potential interactions
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: - stroke in the past six months.
Greek: - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τους περασμένους έξι μήνες.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.