FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από του στόματος χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε δόσεις 25, 100 και 250 mg/kg/ημέρα σε κυοφορούντες αρουραίους κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα σε δόση 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC, καθώς και χαμηλό βάρος εμβρύου και καθυστέρηση της οστεοποίησης (μετατάρσια και φάλαγγες των πίσω άκρων) σε δόση 11 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση βάσει της AUC.
Slovenian: Dajanje dimetilfumarata v peroralnih odmerkih 25, 100 in 250 mg/kg/dan brejim podganam v obdobju organogeneze je povzročilo neželene učinke za mater pri 4-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC, nizko telesno maso plodov in zapoznelo okostenitev (stopalnic in prstnic zadnjih tac) pri 11-kratniku priporočenega odmerka na podlagi AUC.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί εξέταση για τον ιό JCV, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η επίδραση της λεμφοπενίας στην ακρίβεια της εξέτασης αντισωμάτων κατά του JCV δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Slovenian: zdravljenih z dimetilfumaratom, vpliv limfopenije na točnost testa za določanje protiteles proti virusu JC ni raziskan.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 34% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν Tecfidera παρουσίασαν ερυθρίαση.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 34 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, doživelo vročinsko oblivanje, pri večini bolnikov je bilo blago ali zmerno.
Greek: (ερυθρίαση) - χαλαρά κόπρανα (διάρροια) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - στομαχικός πόνος ή στομαχικές κράμπες
Slovenian: - hudo bolezen ledvic, - hudo bolezen jeter, - bolezen želodca ali črevesja,
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διακόπτουν το Tecfidera και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru pojava znakov ali simptomov anafilaksije prenehajo jemati zdravilo Tecfidera in poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Greek: Σε δύο μελέτες υγιών εθελοντών, η χορήγηση 325 mg (ή ισοδύναμου) ακετυλοσαλικυλικού οξέος χωρίς εντερική επικάλυψη, 30 λεπτά πριν από το
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih je odmerjanje 325 mg (ali ustreznika) acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge 30 minut pred uporabo zdravila Tecfidera, ki je trajalo 4 dni oziroma 4 tedne, ni spremenilo farmakokinetičnega profila zdravila Tecfidera.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με το Tecfidera.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Tecfidera.
Greek: Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Πράσινα και άσπρα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg», που περιέχουν μικροδισκία.
Slovenian: Zelene in bele gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 120 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Greek: Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Πράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 240 mg», που περιέχουν μικροδισκία.
Slovenian: Zelene gastrorezistentne trde kapsule, velikosti 0, z napisom ‘BG-12 240 mg', ki vsebujejo mikrotablete.
Greek: Η ερυθρίαση και τα γαστρεντερικά συμβάματα τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας (ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα) και σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ερυθρίαση και γαστρεντερικά συμβάματα, ενδέχεται αυτά να συνεχίσουν να εμφανίζονται, κατά διαστήματα, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Tecfidera.
Slovenian: Vročinsko oblivanje in prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavi vročinsko oblivanje in prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πριν από τη συγχορήγηση με Tecfidera σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Slovenian: Pred dajanjem acetilsalicilne kisline skupaj z zdravilom Tecfidera bolnikom z recidivno remitentno multiplo sklerozo je treba pretehtati možna tveganja, povezana z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα: - φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (γαστρεντερίτιδα) - αδιαθεσία (εμετός) - δυσπεψία - φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα) - γαστρεντερική διαταραχή - αίσθημα καψίματος - εξάψεις, αίσθημα θερμότητας - φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) - εξάνθημα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - rdečina obraza ali telesa, občutek toplote, vročine, pekoč občutek ali občutek srbenja (vročinsko oblivanje) - redko blato (driska) - siljenje na bruhanje (navzea)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά: - φάρμακα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος (φουμαρικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, όπως φινγκολιμόδη, ναταλιζουμάμπη, τεριφλουνομίδη, αλεμτουζουμάμπη, οκρελιζουμάμπη ή κλαδριβίνη, ή κάποια από τις αντικαρκινικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως (ριτουξιμάμπη ή μιτοξανδρόνη) - φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιβιοτικών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), «δισκίων διούρησης» (διουρητικά), ορισμένων τύπων παυσίπονων (όπως ιβουπροφαίνη και άλλα παρόμοια αντιφλεγμονώδη, καθώς και φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς ιατρική συνταγή) και φαρμάκων που περιέχουν λίθιο - Η λήψη του Tecfidera με ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) ενδέχεται να σας προκαλέσει λοίμωξη και, συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: - zdravila, ki vplivajo na ledvice, vključno z nekaterimi antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb), tablete za odvajanje vode (diuretiki), nekatere vrste zdravil proti bolečini (kot je ibuprofen in druga podobna protivnetna zdravila in zdravila, ki jih kupite brez zdravniškega recepta) in zdravila, ki vsebujejo litij
Greek: Η έκθεση στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα αυξάνει σχεδόν αναλογικά της δόσης σε εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις, στο εύρος δόσεων από 120 mg έως 360 mg που μελετήθηκε.
Slovenian: Linearnost Pri preučevanih enkratnih in večkratnih odmerkih razpona odmerka 120 mg in 360 mg se izpostavljenost dimetilfumaratu veča približno sorazmerno z odmerkom.
Greek: Στους όρχεις αρουραίων και σκύλων, παρατηρήθηκε εκφύλιση του επιθηλίου των σπερματοφόρων σωληναρίων.
Slovenian: V modih so pri podganah in psih ugotovili degeneracijo seminifernega epitelija.
Greek: Αναλογία ποσοστού
Slovenian: Povprečno število
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά τη χορήγηση από του στόματος 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα κυμαίνεται μεταξύ 60 L και 90 L. Η δέσμευση του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα από πρωτεΐνες στο πλάσμα κυμαίνεται, γενικά, μεταξύ 27% και 40%.
Slovenian: Porazdelitev Navidezni volumen porazdelitve po peroralni uporabi 240 mg dimetilfumarata je med 60 l in 90 l.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμβάματα τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας (ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα) και σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν γαστρεντερικά συμβάματα, αυτά είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται κατά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με το Tecfidera.
Slovenian: Prebavni dogodki so se pojavili na začetku zdravljenja (v glavnem so se pojavili v prvem mesecu), pri čemer se lahko pri bolnikih, pri katerih se pojavijo prebavni dogodki, ti dogodki občasno pojavljajo ves čas zdravljenja z zdravilom Tecfidera.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μη κλινικές μελέτες σε τρωκτικά, κουνέλια και πιθήκους με εναιώρημα φουμαρικού διμεθυλεστέρα (φουμαρικός διμεθυλεστέρας σε 0,8% υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνης) που χορηγήθηκε με στοματικό καθετήρα.
Slovenian: Toksikologija Z dimetilfumaratom v obliki suspenzije (dimetilfumaratom v 0,8 % hidroksipropil metilcelulozi) so izvedli predklinične študije pri glodavcih, kuncih in opicah, ki so jim suspenzijo dajali s peroralno gavažo.
Greek: Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate).
Slovenian: Tecfidera 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Greek: Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate).
Slovenian: Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 240 mg dimetilfumarata.
Greek: Σε περίπτωση ασαφών συμπτωμάτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνδρόμου Fanconi και να διενεργηθούν οι κατάλληλες εξετάσεις.
Slovenian: Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Greek: Η δόση είναι 120 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες επτά ημέρες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σε 240 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Odmerek je 120 mg dvakrat na dan prvih sedem dni, nato pa se poveča na 240 mg dvakrat na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tecfidera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 30 Ιανουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tecfidera.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tecfidera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. januarja 2014.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να ξεκινούν στα αρχικά στάδια της θεραπείας, συνήθως κατά τον πρώτο μήνα, και είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται κατά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo v zgodnjem obdobju zdravljenja, običajno v prvem mesecu, in se lahko nato občasno pojavljajo ves čas zdravljenja.
Greek: Επιπλέον, αρκετές μελέτες με το Tecfidera έχουν προγραμματιστεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη, με στόχο να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και την παρακολούθηση του φαρμάκου.
Slovenian: Poleg tega se načrtujejo ali že izvajajo številne študije z zdravilom Tecfidera, namenjene pridobitvi dodatnih podatkov o dolgoročni varnosti in spremljanju zdravila.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tecfidera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tecfidera
Greek: Το Tecfidera διατίθεται υπό μορφή πόσιμων καψακίων (120 και 240 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je na voljo v obliki peroralnih kapsul (120 in 240 mg), ki se jemljejo skupaj s hrano.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tecfidera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tecfidera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tecfidera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tecfidera;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tecfidera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tecfidera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tecfidera?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecfidera (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος) και γαστρεντερικά προβλήματα (όπως διάρροια, ναυτία και άλγος στην κοιλιακή χώρα).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so vročinski oblivi (rdečina kože) in težave s prebavili (na primer driska, slabost in bolečine v predelu trebuha).
Greek: Το Tecfidera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Slovenian: Tecfidera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας μια πρωτεΐνη, την «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα αντιοξειδωτικά γονίδια τα οποία συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dimetilfumarat, naj bi delovala tako, da aktivira beljakovino, imenovano „Nrf2", ki uravnava določene „antioksidativne" gene, ki pomagajo ščititi celice pred poškodbami.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν με το Tecfidera κρίνονται αντιμετωπίσιμοι και αφορούν την εμφάνιση έξαψης και γαστρεντερικών προβλημάτων (οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες), καθώς και μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και πρωτεϊνών στα ούρα.
Slovenian: Glavna ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom Tecfidera, so bila ocenjena kot obvladljiva ter vključujejo vročinske oblive in težave s prebavili (najpogostejši neželeni učinki) ter znižanje ravni belih krvnih celic in beljakovin v urinu.
Greek: Σε μια δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.417 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν Tecfidera, εικονικό φάρμακο ή ένα άλλο φάρμακο, την οξική γλατιραμέρη.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 417 bolnikov, so bolnikom dajali zdravilo Tecfidera, placebo ali drugo zdravilo, imenovano glatiramer acetat.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη και γαστρεντερικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειώνεται προσωρινά.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kot neželeni učinki pojavijo vročinski oblivi in težave s prebavili, se lahko odmerek začasno zmanjša.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tecfidera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μειώνει αποδεδειγμένα τη φλεγμονή και ρυθμίζει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Študije so pokazale, da dimetilfumarat zmanjša vnetje in uravnava delovanje imunskega sistema.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.234 ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας ήταν σημαντικά μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): 27% έναντι
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 234 bolnikov, je bil delež bolnikov, ki so v obdobju dveh let imeli recidiv, znatno manjši pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera kot pri zdravljenju s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): 27 % v primerjavi s 46 %.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μια νόσο στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tecfidera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecfidera in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Τι είναι το Tecfidera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Greek: Το Tecfidera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΣ.
Slovenian: Izdaja zdravila Tecfidera je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tecfidera σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tecfidera izkazalo v študijah?
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε ότι το Tecfidera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας: ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος ήταν περίπου 0,2 για τους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με 0,4 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je zdravilo Tecfidera učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila recidivov v obdobju dveh let: število recidivov na bolnika na leto je bilo približno 0,2 pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera in 0,4 pri zdravljenju s placebom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tecfidera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tecfidera, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tecfidera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tecfidera;
Slovenian: Kako se zdravilo Tecfidera uporablja?
Greek: Ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος με την οξική γλατιραμέρη ήταν 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z glatiramer acetatom je bilo število recidivov na bolnika na leto 0,3.
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και στη μείωση του αριθμού των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in pri zmanjšanju števila bolnikov, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo recidivi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tecfidera;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tecfidera odobreno?
Greek: Πώς δρα το Tecfidera;
Slovenian: Kako zdravilo Tecfidera deluje?
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja samo pri odraslih z vrsto multiple skleroze, imenovano recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και ότι μειώνει τον αριθμό των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tecfidera zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in zmanjša število bolnikov, ki imajo recidive.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: (izmišljeno)
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Slovenian: Številka postopka
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι' αυτό.
Slovenian: Glede tega vam ni treba storiti ničesar.
Greek: Περιμένετε δευτερόλεπτα
Slovenian: Počakajte sekund
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Greek: Ελατήριο ασφαλείας (εντός του σώματος)
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Greek: ≥ 75 έως < 100*
Slovenian: od ≥ 75 do < 100*
Greek: Τα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων βιταμίνης Α περιλαμβάνουν:
Slovenian: Simptomi nizkih ravni vitamina A vključujejo:
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Greek: Συνιστώνται κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Slovenian: Umijte si roke z vodo in milom.
Greek: Οι οριστικές αξιολογήσεις περιορίστηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις καθώς οι συμμεταβλητές ήταν περιορισμένες από τους συνολικούς χαμηλούς αριθμούς.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Greek: Αυτή η αντίδραση συνήθως επιλύεται αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tegsedi se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Εβδομάδα 66
Slovenian: 66. teden
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Greek: Μη-V30
Slovenian: Ne-V30
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tegsedi
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Greek: Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Slovenian: Ne smete je na primer segreti v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali v bližini drugih virov toplote.
Greek: Πέραν της υπενθύμισης να περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού του ασθενούς και της έκκλησης για αναφορά, η κάρτα ασθενούς θα πρέπει επίσης:
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Greek: Κάθε εβδομάδα
Slovenian: Vsak teden
Greek: Το Tegsedi μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko prehaja v materino mleko.
Greek: Κρατήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης όπως σας υπέδειξε ο δικός σας επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Držite kožo na mestu injiciranja, kot vas je poučil zdravstveni delavec.