FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: d Omfatter patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller uge 144-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en bivirkning (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusbelastning på ≥ 50 kopier/ml.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės arba 144 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Danish: I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, skiriamo kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su susidarančia pavartojus 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę, skiriamą kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru.
Danish: Samtidig administration skal anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Šiuos vaistus reikia vartoti atsargiai.
Danish: Hyppigheden er ukendt (se pkt.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hvis De har glemt at tage Odefsey
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odefsey
Danish: 3 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af lægemidler indeholdende emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Lithuanian: 3 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų su preparatais, kurių sudėtyje yra emtricitabino + tenofoviro alafenamido, metu.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Danish: dyspepsi3
Lithuanian: dispepsija3
Danish: Risikoen for stigninger i plasmakoncentrationerne af dabigatran kan ikke udelukkes (hæmning af intestinal P-gp).
Lithuanian: Negalima atmesti dabigatrano koncentracijos plazmoje padidėjimo rizikos (P-gp žarnyne slopinimas).
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Odefsey.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Odefsey, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Odefsey) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Lithuanian: Pastebėta, kad nėštumo metu rilpivirino (vienos iš Odefsey veikliųjų medžiagų) ekspozicija yra mažesnė, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį.
Danish: Odefsey er en grå, kapselformet, filmovertrukken tablet, som er præget med "GSI" på den ene side og tallet "255" på den anden side.
Lithuanian: Odefsey yra pilka, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", kitoje tabletės pusėje - „255".
Danish: • Knogleproblemer.
Lithuanian: • Kaulų sutrikimai.
Danish: ANNEX II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Danish: Efter oral administration opnås den højeste plasmakoncentration af rilpivirin generelt inden for 4 til 5 timer.
Lithuanian: Išgerto rilpivirino didžiausia koncentracija plazmoje, paprastai pasiekiama per 4-5 valandas.
Danish: træthed1,3
Lithuanian: nuovargis1,3
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne, hvorved der dannes tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofovirą difosfatą.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer, hvorved der dannes emtricitabintriphosphat.
Lithuanian: Emtricitabinas ląstelių fermentų fosforilinamas iki emtricitabino trifosfato.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Lithuanian: Buvo parinktos rilpivirinui atsparios padermės ląstelių kultūroje: įvairios kilmės ir potipių laukinio tipo ŽIV-1 padermės ir NNATI atsparios ŽIV-1 padermės.
Danish: I løbet af 144 ugers behandling seponerede ingen forsøgsdeltager E/C/F/TAF på grund af en behandlingsrelateret renal bivirkning, hvorimod 12 forsøgsdeltagere seponerede E/C/F/TDF (p < 0,001).
Lithuanian: 144 savaičių gydymo laikotarpiu nei vienas tiriamasis nenutraukė E/C/F/TAF vartojimo dėl gydant atsiradusio nepageidaujamo inkstų poveikio, palyginti su 12 tiriamųjų, nutraukusių E/C/F/TDF vartojimą (p < 0,001).
Danish: • forhøjede niveauer af kolesterol og/eller pankreatisk amylase (et fordøjelsesenzym) i blodet
Lithuanian: • padidėjusį cholesterolio ir (arba) kasos amilazės (virškinimo fermento) aktyvumą kraujyje;
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija).
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas, rilpivirinas ir tenofoviras alafenamidas.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.396 patienter fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis-kombinationstablet, samlede data fra 686 patienter, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i de kontrollerede studier TMC278-C209 og TMC278-C215, 754 patienter, der fik Odefsey i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160, samt erfaringer efter markedsføring.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atliekant visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2 396 pacientai buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu, skiriamu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, jungtiniais 686 pacientų, vartojusių rilpivirino 25 mg kartą per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, duomenimis, gautais atliekant kontroliuojamus tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, 754 pacientų, kurie vartojo Odefsey tyrimuose GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160, ir vartojimo patirtimi po registracijos.
Danish: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid givet sammen med elvitegravir + cobicistat, som blev opnået for 24 pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, svarede til eksponeringer, som blev opnået hos behandlingsnaive voksne patienter (tabel 6).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru + kobicistatu, ekspozicija, pasiekta 24 pacientams vaikams nuo 12 iki < 18 metų, buvo panaši į ekspoziciją, pasiektą dar negydytiems suaugusiesiems (6 lentelė).
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinama < 1 % dozės.
Danish: 2 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat fastdosis-kombinationstablet.
Lithuanian: 2 Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Danish: Odefsey er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficeret med humant immundefektvirus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI),
Lithuanian: Odefsey skirtas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) be jokių žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių viruso kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, gydyti (žr.
Danish: Anvendelsen af Odefsey til børn i alderen 11 år eller derunder, eller som vejer under 35 kg, er endnu ikke undersøgt.
Lithuanian: Odefsey vartojimas 11 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams dar neištirtas.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtstigning og en specifik behandling.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės padidėjimas būtų susijęs su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey Tag ikke Odefsey:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey:
Danish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel.: + 32 (0) 24 01 35 50
Danish: Odefsey: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid var bioækvivalente ved sammenligning af én 200/25/25 mg Odefsey filmovertrukket tablet med en fastdosis kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) efter en enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 82), der havde spist.
Lithuanian: Odefsey: emtricitabino ir tenofoviro alafenamido ekspozicija buvo biologiškai ekvivalentiška, lyginant vieną Odefsey 200/25/25 mg plėvele dengtą tabletę su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (150/150/200/10 mg) fiksuotos dozės derinio tablete, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę dozę (n = 82) pavalgius.
Danish: I studier hos virologisk supprimerede voksne patienter var der gennem 96 ugers behandling minimale ændringer eller fald i albuminuri(UACR) hos patienter, der fik Odefsey, sammenlignet med stigninger i forhold til baseline hos patienter, der forblev på FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti, per 96 gydymo savaites vartojantiems Odefsey pastebėti minimalūs albuminurijos (UACR) pokyčiai arba sumažėjimas, palyginti su padidėjimu pacientams, vartojusiems FTC/RPV/TDF ar EFV/FTC/TDF.
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007: AUC: ↔
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007: AUC: ↔
Danish: Croscarmellosenatrium, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Lithuanian: Tabletės užpildas: kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 20, povidonas.
Danish: Behandlingsnaive voksne i studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Lithuanian: Dar negydyti suaugusieji tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metub
Danish: Skift fra et TDF-baseret regime til Odefsey kan medføre små stigninger i lipidparametrene.
Lithuanian: Gydymą pagal schemas, kuriose skiriama TDF, pakeitus gydymu Odefsey, gali truputį padidėti lipidų rodiklių vertės.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og analog til 2'-deoxycytidin.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir 2'-deoksicitidino analogas.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Lithuanian: Tenofovirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Danish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007: AUC: ↑ 8 %
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007: AUC: ↑ 8 %
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Odefsey.
Lithuanian: • Odefsey vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Ved samtidig administration af et teststof, den moderate CYP3A-induktor efavirenz, var eksponeringen af tenofoviralafenamid ikke påvirket signifikant.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo bandomuoju CYP3A induktoriumi efavirenzu, tenofoviro alafenamido ekspozicija reikšmingai nepakito.
Danish: Kun unge, der vurderes at kunne udvise compliance i forbindelse med antiretroviral terapi, bør behandles med rilpivirin, da suboptimal compliance kan føre til udvikling af resistens og tab af behandlingsmuligheder i fremtiden.
Lithuanian: Rilpivirinu reikia gydyti tik paauglius, kurie, tikėtina, griežtai laikysis gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais reikalavimų, nes netinkamai jų laikantis gali išsivystyti atsparumas ir ateityje nebelikti gydymo variantų.
Danish: Tabel 3: Virologiske resultater af studierne GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 ved uge 48 og uge 96 144a og GS-US-292-0109 ved uge 48a
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 virusinės baigtys 48 savaitę ir 144 savaitęa bei GS-US-292-0109 48 savaitęa
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i niveauerne af ACTH-stimuleret cortisol lavere i rilpivirin-armen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) end i efavirenz-armen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Lithuanian: 96 savaitę bendras adrenokortikotropinio hormono (AKTH) skatinamo kortizolio kiekio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo mažesnis rilpivirino grupėje (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nei efavirenzo grupėje (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Danish: Odefsey kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin.
Lithuanian: Odefsey gali sąveikauti su kitais vaistais.
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifampicin/rilpivirin
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifampicinas/rilpivirinas
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin NNRTI af hiv 1.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino NNATI.
Danish: Den mediane alder var 36 år, 78 % var mænd, 62 % var hvide og 24 % sorte/afroamerikanere.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 36 metai, 78 % buvo vyrai, 62 % buvo baltaodžiai, 24 % buvo juodaodžiai ir (arba) afroamerikiečiai.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Yderligere behandling bør, hvis muligt, bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen.
Lithuanian: Tolesnį gydymą reikia skirti, jeigu yra klinikinių indikacijų arba jeigu tai daryti rekomenduoja nacionalinis apsinuodijimų centras (jeigu toks yra).
Danish: Norelgestromin: AUC: ↔
Lithuanian: Norelgestrominas: AUC: ↔
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Lithuanian: Emtricitabinui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Danish: I de samlede fase 3-studier med behandlingsnaive patienter TMC278-C209 og TMC278-C215 var der i uge 96 en generel gennemsnitlig ændring af basal cortisol i forhold til baseline på -19,1 (-30,85;7,37) nmol/l i rilpivirin-armen og på -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l i efavirenz-armen.
Lithuanian: Atliekant jungtinius III fazės tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, 96 savaitę bendras bazinio kortizolio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpivirino grupėje ir -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirenzo grupėje.
Danish: Der bør anvendes et rigidt doseringsskema med indtagelse af H2-receptorantagonister mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Lithuanian: Reikia laikytis griežto dozavimo režimo ir vartoti H2 receptorių antagonistus likus ne mažiau kaip 12 valandų iki Odefsey vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Danish: Den kliniske virkning af Odefsey blev klarlagt i studier udført med emtricitabin + tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir + cobicistat som en E/C/F/TAFfastdosis-kombinationstablet, i studier med rilpivirin, givet sammen med FTC/TDF som individuelle komponenter eller som en FTC/RPV/TDF-fastdosis-kombinationstablet, og i studier med Odefsey.
Lithuanian: Odefsey klinikinis veiksmingumas nustatytas iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas, skiriant kartu su elvitegraviru + kobicistatu E/C/F/TAF FDC tabletėmis, iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas rilpivirinas, skiriant kartu su FTC/TDF atskirais komponentais arba FTC/RPV/TDF FDC tabletėmis, bei iš tyrimų kuriuose buvo vartojamas Odefsey.
Danish: Odefsey indeholder lactosemonohydrat.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Odefsey uden først at konsultere Deres læge.
Lithuanian: Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Odefsey nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, som indeholder:
Lithuanian: • Antibiotikai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra: klaritromicino; eritromicino.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af alder, køn eller etnicitet for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų emtricitabino, rilpivirino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetikos skirtumų dėl amžiaus, lyties ar etninės grupės nenustatyta.
Danish: 4.5 og 4.9).
Lithuanian: 4.5 ir 4.9 skyrius).
Danish: Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
Lithuanian: Bendras atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (VAPLa))b
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en stærkt inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Lithuanian: Nustatytas rilpivirino aktyvumas veikiant laukinio tipo ŽIV-1 laboratorines padermes stipriai infekuotoje T ląstelių linijoje; ŽIV-1/IIIB EK50 vertės mediana buvo 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt, kunne sammenlignes med den for behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems pacientams vaikams nuo 12 iki < 18 metų, gydomiems 25 mg rilpivirino kartą per parą, buvo panaši kaip dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, gydomiems 25 mg rilpivirino kartą per parą.
Danish: I studier med Odefsey hos virologisk supprimerede voksne patienter blev der i uge 96 efter skift til Odefsey set stigning i BMD for hofte sammenlignet med minimale ændringer ved fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF (middelændring 1,6 % for Odefsey versus -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % for Odefsey versus -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p < 0,001) og for ryg (middelændring 2,0 % for Odefsey versus -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % for Odefsey versus 0,1 % for EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Lithuanian: Odefsey tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas, gydymą pakeitus Odefsey to 96 savaičių buvo pastebėtas KMT padidėjimas, palyginti su minimaliais pokyčiais pacientų, toliau vartojusių FTC/RPV/TDF ar EFV/FTC/TDF, grupėse: klubo (vidutinis pokytis vartojant Odefsey 1,6 %, palyginti su -0,6 % vartojant FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % vartojant Odefsey, palyginti su -0,6 % vartojant EFV/FTC/TDF, p < 0,001) ir stuburo (vidutinis pokytis 2,0 % vartojant Odefsey, palyginti su -0,3 % vartojant FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % vartojant Odefsey, palyginti su 0,1 % vartojant EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet under kliniske studier var cirka 80 %.
Lithuanian: Ex vivo tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Odefsey eller dets individuelle indholdsstoff(er) og andre lægemidler
Lithuanian: Odefsey arba atskiro (-ų) jo komponento (-ų) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,02-200 µg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas 0,02-200 µg/ml intervale nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Danish: Legemsvægten påvirkede ikke rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter i studiet C213 (33 til 93 kg),
Lithuanian: Tyrimo C213 metu kūno masė rilpivirino farmakokinetikai pacientams vaikams (33-93 kg) įtakos neturėjo, panašiai kaip suaugusiesiems.
Danish: Samtidig administration af Odefsey og andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Tikėtina, kad Odefsey vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir BCRP aktyvumą (pvz., ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, ciklosporinu), didina tenofoviro alafenamido absorbciją ir koncentraciją plazmoje.
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Lithuanian: Su lamivudinu/ emtricitabinu susijęs atsparumas dažniau išsivystė pacientams, kurie patyrė virusinę nesėkmę vartodami rilpiviriną, nei tiems, kurie patyrė virusinę nesėkmę vartodami efavirenzą (žr.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen anormale laboratorieværdier af grad 3-4 for ASAT/ALAT eller bivirkninger af grad 3-4 med forhøjet transaminase (se pkt.
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST/ALT laboratorinių rodiklių pokyčių arba 3-4 laipsnio padidėjusio transaminazės aktyvumo nepageidaujamų reakcijų nenustatyta (žr.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Danish: De hyppigst observerede aminosyresubstitutioner, som opstod, omfattede: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Lithuanian: Tarp dažniausiai nustatytų atsiradusių aminorūgščių pakaitų buvo šios: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ir M230I.
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p < 0,001).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, E/C/F/TAF buvo susijęs su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimu po 144 gydymo savaičių, palyginti su E/C/F/TDF, dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) analize ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis: −0,8 %, palyginti su −3,4 %, p < 0,001) ir stuburo juosmeninę dalį (pokyčio vidurkis: −0,9 %, palyginti su −3,0 %, p < 0,001).