FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden, sollte die Anfangsdosis Vokanamet der bereits eingenommenen Gesamttagesdosis von Canagliflozin und Metformin oder der therapeutisch geeigneten Dosis Metformin, die dieser am nächsten kommt, entsprechen.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu, sa má liečba Vokanametom začať s rovnakou celkovou dennou dávkou kanagliflohínu a metformínu, ktorú už užívajú alebo s najbližšou terapeuticky vhodnou dávkou metformínu.
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 30 ml/min) alebo konečnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD).
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein.
Slovak: Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
German: Hypoglykämie bei Kombinationstherapie mit Insulin oder Insulinsekretagoga
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogmi
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden.
Slovak: eGFR (glomerulárna filtrácia, z angl. glomerular filtration) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín, a potom aspoň raz ročne.
German: Es wurde jedoch über Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
German: Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg in Kombination mit Metformin XR führten zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung von HbA1c im Vergleich zur jeweiligen Canagliflozin-Dosis (100 mg und 300 mg) alleine oder Metformin XR alleine (Tabelle 7)
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 7).
German: p < 0,001 versus Placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
German: Bündelpackung: 180 (3 Packungen mit 60) Filmtabletten
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
German: Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak je už však čas na ďalšiu dávku,
German: UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
German: Ebenso wurde Canagliflozin als Triple-Therapie mit Metformin und Sitagliptin untersucht und mit einem Titrationsschema dosiert, das eine Anfangsdosis von 100 mg vorsah sowie eine Titration auf 300 mg bereits ab Woche 6 bei Patienten, die eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigten, eine entsprechende eGFR zeigten und Canagliflozin 100 mg entsprechend vertrugen (Tabelle 4).
Slovak: Kanagliflozín bol okrem toho študovaný v trojkombinácii s metformínom a sitagliptínom a bol dávkovaný titračným režimom použitím úvodnej dávky 100 mg a titrovaním na 300 mg už v 6. týždni u pacientov vyžadujúcich dodatočnú kontrolu glykémie, ktorí mali vhodnú eGFR a tolerovali kanagliflozín 100 mg (tabuľka 4).
German: Vokanamet ist eine Kombination aus zwei oral einzunehmenden blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit unterschiedlichen, sich gegenseitig ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Canagliflozin, ein Inhibitor des SGLT2-Transporters, und Metforminhydrochlorid, ein Mitglied der Klasse der Biguanide.
Slovak: Vokanamet kombinuje dve antidiabetiká s rôznymi a komplementárnymi mechanizmami účinku, aby sa zlepšila kontrola glykémie u pacientov s diabetom typu 2: kanagliflozín, inhibítor transportéra SGLT2 a metformíniumchlorid, zo skupiny biguanidov.
German: Zusätzlich wurden bei solchen Patienten häufiger Ereignisse mit erhöhten Kaliumwerten und stärkere Anstiege von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
German: „Einnahme dieses Arzneimittels".
Slovak: Užívanie tohto lieku
German: Für Patienten, deren Blutzucker durch Metformin nicht ausreichend kontrolliert wird, ist die empfohlene Anfangsdosis von Vokanamet eine Canagliflozin-Dosis von 50 mg zweimal täglich plus Metformin in der bereits angewendeten oder therapeutisch geeigneten Dosierung, die dieser am nächsten kommt.
Slovak: U pacientov, ktorým metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu, sa odporúča úvodná dávka Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne s metformínom v dávke, ktorú pacient v súčasnosti užíva alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke.
German: Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) zu identifizieren, wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (placebound aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie analýzy bezpečnosti (vrátane dlhodobých údajov) z údajov z celého programu s kanagliflozínom (placebom a aktívne kontrolované štúdie) na zhodnotenie hlásených nežiaducich reakcií pre identifikáciu nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1) (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (vornehmlich von Zehen und Mittelfuß) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
German: Eine einschlägige Studie zeigte, dass die Anwendung von Canagliflozin 50 mg und 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin zu klinisch und statistisch signifikanten Ergebnissen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle, einschließlich HbA1c, des prozentualen Anteils der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten, der Veränderung versus Ausgangswert der FPG und der Reduktionen des Körpergewichtes im Vergleich zu Placebo führte, wie in Tabelle 5 dargestellt.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 5.
German: In Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden erwiesen sich die Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg und 150 mg/1000 mg Kombinationstabletten als bioäquivalent zur Komedikation von Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten in den entsprechenden Stärken.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie so zdravými dobrovoľníkmi dokázali, že Vokanament 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
German: Eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis von 50 mg auf 150 mg Canagliflozin sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri zvyšovaní dávky Vokanametu obsahujúcej 50 mg kanagliflozínu na 150 mg kanagliflozínu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
German: Wenn Vokanamet als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon (z. B. einem Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogons in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: Ak sa Vokanamet používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), je potrebné zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
German: Die Studie umfasste 8 Personen mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min), 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich als Bestandteil einer Dual- oder Tripletherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten prozentualen Verbesserung des Körpergewichts in Woche 26 im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg jedenkrát denne ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii s metformínom viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
German: Diese Reduktionen wurden über die Behandlungsperiode hinweg aufrecht erhalten.
Slovak: Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei"
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Slovak: Riziko rozvinutia laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako náhle závažné ochorenie srdca).
German: Bei Patienten, die Vokanamet mit 50 mg Canagliflozin vertragen und eine intensivere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann eine Dosiserhöhung auf Vokanamet mit 150 mg Canagliflozin in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú Vokanamet obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na Vokanamet obsahujúci 150 mg kanagliflozínu.
German: Canagliflozin/Metformin
Slovak: Kanagliflozín/metformín
German: Dehydrierung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
German: ul.
Slovak: oC.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: In klinischen Langzeitstudien mit Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mit einer nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens 2 Risikofaktoren für eine HerzKreislauf-Erkrankung wurde bei den Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, ein etwa 2-fach erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Gliedmaßen (vor allem im Zehen- und Mittelfußbereich) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (cardiovascular disease, CVD) alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre CVD sa u pacientov liečených kanagliflozínom pozoroval približne 2-násobný nárast rizika amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe a strednej časti chodidla) (pozri časť 4.8).
German: Wichtig ist, dass Sie die Ratschläge, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bezüglich Ernährung und Bewegung gegeben hat, weiterhin einhalten.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a cvičenia dané vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Patienten in den gepoolten Canagliflozin-Gruppen (gepoolte Analyse von Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg und Canagliflozin von 100 mg auf 300 mg auftitriert) wiesen im Vergleich zu Placebo eine geringere MACE-Rate auf: 2,69 versus 3,15 Patienten pro 100 Patientenjahre (HR der gepoolten Analyse: 0,86; 95% KI [0,75; 0,97]).
Slovak: Pacienti v zlúčených skupinách s kanagliflozínom (zlúčená analýza podávania 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu a kanagliflozínu zvýšeného z 100 mg na 300 mg) mali nižšiu frekvenciu MACE v porovnaní s placebom: 2,69 verzus 3,15 pacientov na 100 pacientorokov (HR zlúčenej analýzy: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97)).
German: Metformin XR (N = 237)
Slovak: Metformín XR (N =
German: Patienten, die von separaten Canagliflozin und Metformin Tabletten umgestellt werden
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten mit Schleifendiuretika, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze mali pacienti liečení kľučkovými diuretikami, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
German: • akute Erkrankungen, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können wie z. B.: Dehydration,
Slovak: Akútny stav s potenciálom zmeniť funkciu obličiek, napríklad: dehydratácia, závažná infekcia,
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Slovak: Celkový počet subjektov s výskytom, n (%)
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin sowie mit Sitagliptin als Bestandteil einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen (Tabelle 6).
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 6).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté gastrointestinálne príznaky
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Slovak: • určité lieky na liečbu vysokého tlaku krvi (ACE inhibítory a antagonisty receptorov angiotenzínu II)
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Slovak: Závažná alergická reakcia (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Werte von Canagliflozin nach einmaliger Einnahme von 300 mg bei Patienten mit ChildPugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit ChildPugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Slovak: kanagliflozínu po jednorazovom podaní 300 mg dávky kanagliflozínu 107 % a 110 % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou A (ľahká porucha funkcie pečene) a 96 % a 111
German: Bei einem Teil der Patienten (n = 208), die an der aktiv kontrollierten Studie zur Zweifachtherapie mit Metformin teilnahmen, wurde mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominaler Computertomographie (CT) die Körperzusammensetzung untersucht; die Studie zeigte, dass rund zwei Drittel der Gewichtsabnahme unter Canagliflozin auf einen Verlust an Fettmasse zurückzuführen war, von dem das viszerale und das subkutane Fett in ähnlichem Umfang betroffen waren.
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (X-ray densitometry, DXA) a počítačovú tomografiu (computed tomography, CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
German: Bündelpackung mit 180 (3 x 60) Filmtabletten
Slovak: Multi balenie obsahujúce 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
German: Für den Fall, dass es Zeit für die nächste Dosis ist, sollte der Patient die ausgelassene Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis des Arzneimittels zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovak: V tomto prípade má pacient preskočiť vynechanú dávku a užiť liek v nasledujúcom pravidelnom čase.
German: In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen nach SOK (Systemorganklasse) und Häufigkeitskategorie aufgeführt, die unter Metformin als Monotherapie registriert wurden und unter Canagliflozin nicht auftraten.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse placebokontrollierter klinischer Studien von Canagliflozin bei zweimal täglicher Einnahme Canagliflozin
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v placebom kontrolovanej klinickej štúdii s kanagliflozínom dávkovaným dvakrát denne
German: Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerjahre) HR (95% KI) vs. Placebo Kleinere Amputation, n (%) Größere Amputation, n (%)
Slovak: 0,34 HR (95 % CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
German: Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln um 16% ab.
Slovak: %, keď sa podával s jedlom.
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Preto sa musí liečba Vokanametom prerušiť pred alebo v čase zobrazovacích procedúr a má sa obnoviť po najmenej 48 hodinách, za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
German: Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI)
Slovak: Rozdiel oproti metformínu XR (upravený priemer)
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, kann bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 50 mg zweimal täglich vertragen und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis auf 150 mg Canagliflozin zweimal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať súbežne s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky Vokanametu obsahujúcu 150 mg dvakrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Canagliflozin wurde als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin, einer Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon sowie in Kombination mit Insulin und als Monotherapie untersucht (Tabelle 4).
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom, ako prídavná liečba s inzulínom a ako monoterapia (tabuľka 4).
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vokanamet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.
Slovak: Vyhýbajte sa konzumácii nadmerného množstva alkoholu, kým užívate tento liek, pretože to môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
German: 1,5-AG Assay
Slovak: Testovanie 1,5-AG
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Patienten,
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu u pacientov, ktorým metformín a tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend mit einem Arzt sprechen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Slovak: Ak sa to stane, musíte prestať užívať Vokanamet a ihneď sa obrátiť na lekára alebo ísť do najbližšej nemocnice, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
German: Tabelle 3: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin in klinischen Studien und nach
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom identifikovaných v klinickej štúdii a z postmarketingových údajov Trieda orgánových systémov
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov) alebo ťažkosti s dýchaním