FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Portuguese: A enzima ciclooxigenase (COX) está presente em duas formas.
English: A clinical response is normally seen within a week.
Portuguese: A resposta clínica verifica-se normalmente dentro de uma semana.
English: Once broached, use within 28 days by …
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias até …
English: Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Portuguese: Deverá ser feita uma monitorização regular pelo médico veterinário.
English: Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Portuguese: A resposta a tratamentos de longa duração deverá ser monitorizado em intervalos regulares pelo médico veterinário.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
Portuguese: Problemas músculo-esqueléticos crónicos: a duração do tratamento deverá ser decidida individualmente.
English: Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Portuguese: A pré-medicação apenas se deve realizar em combinação com analgesia de butorfanol.
English: In overdose studies conducted in cats, there was a dose-dependent increase in the QT interval.
Portuguese: Em estudos de sobredosagem realizados em gatos, houve um aumento dose-dependente no intervalo QT.
English: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi observada uma resposta inadequada ao tratamento em cerca de 10-15% dos cães.
English: The biological relevance of increased QT intervals outside of normal variations observed following overdose of robenacoxib is unknown.
Portuguese: A relevância biológica dos intervalos QT aumentados fora das variações normais observadas após a sobredosagem de robenacoxib é desconhecida.
English: After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 1 mg/kg a biodisponibilidade sistémica é de 69% em gatos e 88% em cães.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Elanco France S.A.S
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco France S.A.S
English: Orthopaedic surgery: Give as a single oral treatment prior to orthopaedic surgery.
Portuguese: Cirurgia ortopédica: Administrar como tratamento oral único antes da cirurgia ortopédica.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos de robenacoxib foi de 49% sem comida.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Portuguese: Em casos muito raros, pode-se observar letargia.
English: No safety data in the target population and no efficacy data in general exist for the combined treatment of robenacoxib and benazepril.
Portuguese: Não existem dados de segurança nas espécies alvo nem dados de eficácia gerais para o tratamento combinado de robenacoxib e benazepril.
English: Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado após 6 semanas se não existir uma melhoria clínica aparente.
English: A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Portuguese: A resposta clínica é normalmente verificada entre 3-6 semanas.
English: 68330 Huningue
Portuguese: F-68330 Huningue,
English: For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Portuguese: Para terapêuticas a longo termo, devem-se monitorizar as enzimas hepáticas no início da terapia, i.e. 2, 4 e 8 semanas.
English: In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
Portuguese: Num ensaio clínico, 10 de 35 gatos CMSD foram avaliados por ser significativamente mais ativos quando tratados com robenacoxib durante 3 semanas comparados com os mesmos gatos quando receberam o tratamento placebo.
English: Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Portuguese: A bioacumulação de metabolitos não foi testada.
English: Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Portuguese: Ensaios clínicos de campo demonstraram que o robenacoxib foi bem tolerado pela maioria dos gatos em tratamentos até 12 semanas.
English: Accumulation of metabolites has not been tested.
Portuguese: A acumulação de metabolitos não foi testada.
English: Differences between robenacoxib and placebo were significant (P<0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
Portuguese: As diferenças entre robenacoxib e placebo foram significativas (P<0,05) para as medidas de resultados específicas do cliente, mas não atingiram significância (P<0,07) para o índice de dor músculo-esquelética felina.
English: Pregnancy and lactation:
Portuguese: Gestão e lactação:
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado se após 10 dias não existir uma melhoria clínica aparente.
English: The tablets should not be divided or broken.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos.
English: NATURE/TYPE: Blister foil
Portuguese: Natureza/Tipo Blister
English: If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Portuguese: Se a administração não pode ser evitada, estes animais requerem monitorização cuidadosa e fluidoterapia.
English: Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Portuguese: Os comprimidos são fáceis de administrar e bem aceites pela maioria dos gatos.
English: In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Portuguese: Em cães tratados até 2 semanas, não foram detectados aumentos das enzimas hepáticas.
English: Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Portuguese: Notou-se uma reação local reversível e mínima no local de injeção em ambos os grupos.
English: Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Portuguese: Não é necessário refrigerar durante as 4 semanas de utilização depois de aberta a embalagem.
English: Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Portuguese: Não administrar com comida dado que os ensaios clínicos demonstraram uma melhor eficácia do robenacoxib quando administrado sem comida ou pelo menos 30 minutos antes ou depois da comida.
English: The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados sem comida pelo menos 30 minutos antes da cirurgia.
English: In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Portuguese: Em crianças pequenas, a ingestão acidental aumenta o risco de efeitos adversos dos AINEs.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
English: 40 to 80
Portuguese: 40 a 80
English: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Monohidrato de ácido cítrico Metabissulfito de sódio (E 223) Hidróxido de Sódio Água para injectáveis
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos robenacoxib em cães foi de 62% com comida e 84% sem comida.
English: No relevant effects on body weight, bleeding time or evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes sobre o peso corporal, o tempo de coagulação ou a evidência de qualquer toxicidade gastrointestinal, nos rins ou no fígado.
English: Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Portuguese: Robenacoxib não teve também efeitos negativos nas cartilagens das articulações.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém 20 mg de robenacoxib como substância ativa e 1 mg de metabissulfito de sódio (E 223) como anti-oxidante.
English: Moderate or severe pain at injection site was uncommon.
Portuguese: Dor moderada ou severa no local de injeção foi pouco frequente.
English: 6 to 12
Portuguese: 6 a 12
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 20 mg/ml
English: Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Portuguese: Os comprimidos são palatáveis e são tomados voluntariamente pela maioria dos cães.
English: Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Portuguese: O Robenacoxib persiste por mais tempo e em concentrações mais altas nos locais de inflamação que no sangue.
English: Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Portuguese: Dois gatos foram mais ativos quando lhes foi administrado o placebo e para os restantes 23 gatos não foi detetada uma diferença significativa na atividade quando comparados os de robenacoxib e os de placebo.
English: Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Portuguese: Líquido transparente, sem cor a ligeiramente colorida (rosa).
English: Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Portuguese: Os comprimidos de Renacoxib são assim poupadores da COX-1 nas doses recomendadas em cães.
English: In the high dose group kidney weights were decreased and sporadically associated with renal tubular degeneration/ regeneration but not correlated with evidence of renal dysfunction on clinical pathology parameters.
Portuguese: No grupo de dose elevada, o peso dos rins estava diminuído e esporadicamente associados à degeneração / regeneração tubular renal, mas não correlacionados com a evidência de disfunção renal nos parâmetros de patologia clínica.
English: In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos as enzimas hepáticas estabilizaram ou decresceram com o tratamento continuado.
English: Sodium metabisulphite (E 223)
Portuguese: Excipiente: Metabissulfito de sódio (E 223)
English: For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and directions of use approved for each pharmaceutical form.
Portuguese: Em gatos, o Onsior solução injetável ou comprimidos pode ser utilizado de forma intercambiável de acordo com as indicações e instruções de utilização aprovadas para cada forma farmacêutica.
English: The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Portuguese: A solução injetável é um líquido transparente, de incolor a ligeiramente colorado (rosa).
English: Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e.g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos com acção no fluxo renal ex. diurético, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), deverá ser sujeito a monitorização clínica.
English: Tablets are round, beige to brown and non-divisible.
Portuguese: Os comprimidos são redondos, beije a castanho e não divisíveis.
English: Special warnings for each target species: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em ensaios clínicos, foi verificada uma resposta inadequada ao tratamento em 10-15% dos cães.
English: Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Portuguese: A diarreia, fezes moles e escuras ou diminuição do apetite foram pouco frequentes.
English: Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Portuguese: Administrar uma vez por dia, à mesma hora, de acordo com a seguinte tabela.
English: If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Portuguese: Se a administração não pode ser evitada, estes gatos requerem monitorização cuidadosa.
English: If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Portuguese: Se a administração não pode ser evitada, estes cães requerem monitorização cuidadosa.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e.g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Portuguese: A enzima ciclo-oxigenase 1 (COX-1) que tem funções protectoras i.e. no trato digestivo e rins, não é inibida pelo robenacoxib.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “NA” on one side and the following imprint on the other side:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém a seguinte quantidade de robenacoxib e tem a impressão “NA” num lado e as seguintes impressões no outro:
English: The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Portuguese: A farmacocinética do robenacoxib não difere entre os gatos macho e fêmea.
English: Keep the vial in the outer carton.
Portuguese: Manter o frasco dentro da caixa de cartão.
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Portuguese: A administração simultânea com outras substâncias ativas com elevado grau de ligação às proteínas, poderá competir com o robenacoxib pela ligação e assim levar a efeitos tóxicos.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Portuguese: A administração simultânea de substâncias potencialmente nefrotóxicas deve ser evitada, já que pode aumentar o risco de toxicidade renal.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
English: After surgery, once daily treatment may be continued for up to two further days.
Portuguese: Após a cirurgia, o tratamento uma vez ao dia deve ser mantido até durante mais dois dias.
English: After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, a semi-vida final no sangue foi 1,1 h em gatos e 1,2 h em cães.
English: The following number of tablets should be given once daily at the same time every day:
Portuguese: Devem-se dar o seguinte número de comprimidos uma vez ao dia, à mesma hora:
English: As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Portuguese: Como os anestésicos podem afetar a perfusão renal, a administração de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia poderá ser considerada para diminuir as potenciais complicações renais quando se utiliza AINEs no peri-operatório.
English: Store below 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: At a dose of 1-2 mg/kg body weight, robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Portuguese: Numa dose de 1-2 mg/kg de peso corporal, os comprimidos robenacoxib produziram uma inibição marcada da actividade da COX-2 em gatos e não teve efeito na actividade da COX-1.
English: In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos não tiveram sinais clínicos e as enzimas hepáticas estabilizaram ou decresceram com o tratamento continuado.
English: After a dosage of 2 mg/kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1,464 ng/ml (cats) and 615 ng/ml (dogs), and an AUC of 3,128 ng·h/ml (cats) and 2,180 ng·h/ml (dogs) is obtained.
Portuguese: Depois de uma dose de 2 mg/kg são obtidas uma Tmax de 1 h (gatos e cães), uma Cmax de 1,464 ng/ml (gatos) e 615 ng/ml (cães) e uma AUC de 3,128 ng.h/ml (gatos) e 2,180 ng.h/ml (cães).
English: In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
Portuguese: In vivo o robenacoxib solução injetável produziu uma inibição marcada da actividade da COX-2 e não teve efeito na actividade da COX-1.
English: Do not use after the expiry date stated on the label or blister after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na etiqueta ou blister depois de VAL.
English: ADVERSE REACTIONS
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS *
English: It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Portuguese: É um inibidor da enzima ciclo-oxigenase 2 (COX-2) potente e selectivo.
English: In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
Portuguese: Em inflamação artificialmente induzida em gatos e cães, o robenacoxib reduziu a dor, a inflamação e a febre nas doses recomendadas com um rápido início de acção (1 h).
English: For long-term treatment, once a clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis may vary over time.
Portuguese: Para tratamentos de longa duração, quando se observa uma resposta clínica, a dose do medicamento veterinário deverá ser ajustada para a dose individual eficaz mais baixa dado que o grau de dor e inflamação associados com a artrite crónica poderá variar ao longo do tempo.
English: Shelf life after first broaching of the vial: 28 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 20 mg/ml Robenacoxib
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 20 mg/ml de Robenacoxib
English: Solution for injection: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
Portuguese: Solução injetável Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, França.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 70 comprimidos 30 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos
English: In two clinical trials in (mainly indoor) cats with chronic musculo-skeletal disorder, robenacoxib increased the activity and improved subjective scores of activity, behaviour, quality of life, temperament and happiness of the cats.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em gatos (maioritariamente de interior) com problemas músculo-esqueléticos crónicos, o robenacoxib aumentou a atividade e melhorou resultados subjetivos de atividade, comportamento, qualidade de vida, temperamento e bemestar dos gatos.
English: INDICATION(S) Not applicable.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Não aplicável.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Portuguese: Após a cirurgia em gatos, pode-se continuar o tratamento uma vez ao dia, com a mesma posologia e à mesma hora todos os dias, até 2 dias.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Onsior 6 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Onsior 6 mg
English: Number of tablets by size
Portuguese: Número de comprimidos por peso
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
English: 6 x 1 tablets 12 x 1tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
Portuguese: 6 x 1 comprimidos 12 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos
English: The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection has been tested in a target animal safety study and was shown to be well tolerated by cats.
Portuguese: O uso intercambiável de Onsior comprimidos e Onsior solução injetável foi testado nos ensaios de segurança na espécie alvo e demonstrou ser bem tolerado nos gatos.
English: In healthy cats treated with or without the diuretic furosemide, concomitant administration of Onsior with the ACE inhibitor benazepril for 7 days was not associated with any negative effects on plasma aldosterone concentrations, plasma renin activity or glomerular filtration rate.
Portuguese: Em gatos saudáveis tratados com ou sem furosemida diurética, a administração concomitante de Onsior com o inibidor de ECA benazepril durante 7 dias não foi associada com efeitos negativos na aldosterona plasmática, atividade da renina plasmática e taxa de filtração glomerular.
English: Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon.
Portuguese: A diarreia ou vómitos com sangue foram pouco frequentes.
English: No changes in the QT interval were observed after a single intravenous administration of 2 or 4 mg/kg robenacoxib to anaesthetised healthy cats.
Portuguese: Não foram observadas alterações no intervalo QT após administração intravenosa única de 2 ou 4 mg / kg de robenacoxib a gatos saudáveis anestesiados.
English: Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/kg, with an ID50 of 0.8 mg/kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Portuguese: O Robenacoxib teve acções analgésicas e anti-inflamatórias num modelo de inflamação em cães com doses únicas orais únicas entre 0,5 a 8 mg/kg, com uma ID50 de 0.8 mg/kg e um inicio rápido de acção (0,5 h).
English: Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “NA” on one side and “AK” on the other side.
Portuguese: Os comprimidos são redondos, beige a castanho, não divisíveis e com as impressões “NA” num lado e “AK” no outro.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: 20 to < 40
Portuguese: 20 a < 40
English: Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
Portuguese: Lavar as mãos e a pele exposta imediatamente após a administração do medicamento veterinário.
English: Acute musculo-skeletal disorders: treat for up to 6 days.
Portuguese: Problemas musculo-esqueléticos agudos tratar: até 6 dias.