FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Durvalumab neindukuje od protilátok závislú bunkovú cytotoxicitu (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam antinksčių nepakankamumui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vėžio, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC28.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie,
Lithuanian: • odos išbėrimas arba niežulys;
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
Slovak: 3.-4. stupeň
Lithuanian: 2-4 laipsnio
Slovak: Imunitne podmienená kolitída alebo hnačka
Lithuanian: Imuninis kolitas arba viduriavimas
Slovak: IMFINZI (n =
Lithuanian: Atvejai / N (%) IMFINZI
Slovak: k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
Lithuanian: Įskaitant kolitą, enteritą, enterokolitą ir proktitą.
Slovak: Začnite liečbu inzulínom podľa klinickej indikácie
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis pradėti gydyti insulinu.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku má durvalumab potenciál ovplyvniť udržanie gravidity a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
Slovak: Predtým, ako vám podajú IMFINZI, obráťte sa na svojho lekára:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
Slovak: Pre insuficienciu nadobličiek sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Lithuanian: Dėl antinksčių nepakankamumo IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
Lithuanian: • žarnų uždegimas: jį gali rodyti viduriavimas ar padažnėjęs tuštinimasis, juodos, panašios į degutą ar lipnios su krauju arba gleivėmis išmatos, stiprus pilvo skausmas arba skausmingumas;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra išbėrimo ar dermatito požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Lithuanian: koncentracija arba padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jo požymių ir simptomų bei gydyti laikantis kitoms imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms skirtų rekomendacijų (žr.
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
Slovak: Dodržiavanie (compliance) bolo podobné medzi liečebnými skupinami s IMFINZI a placebom (83
Lithuanian: overall survival, OS) palyginus IMFINZI ir placebo grupes.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli u 35 (1,9
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 35 pacientams (1,9 %), iš jų 5 (0,3 %) - 3 laipsnio.
Slovak: (EU) číslo
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Lithuanian: Visi kiti gydymo vizitai (įskaitant gydymo atnaujinimą)
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Slovak: Autoimúnne reakcie
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Lithuanian: Maksimali Imlygic dozė, kurią galima saugiai vartoti, nenustatyta.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Slovak: o Poučenie o tom, ako sa správať po náhodnom prenose.
Lithuanian: o Instrukcijos kaip elgtis atsitiktinio perdavimo atveju.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Slovak: N = 295
Lithuanian: Imlygic N = 295
Slovak: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Slovak: 3,7 mesiaca
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Slovak: Jemne krúžte.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Slovak: Granulomatózna dermatitída
Lithuanian: Granuliominis dermatitas
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Slovak: NE = nehodnotiteľné
Lithuanian: NĮ = neįvertinama
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je zoradená podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas nurodomas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Štúdia 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Slovak: Miesto podania injekcie sa môže hojiť dlhšie ako zvyčajne.
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
Slovak: do 25 °C
Lithuanian: Iki 25 °C
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Lithuanian: Po to injekcijos bus atliekamos kas 2 savaites tol, kol išliks Jūsų navikas (-ai).
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Slovak: Imlygic účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v celom vašom tele.
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Lithuanian: Gali atsirasti transplacentinių piktybinės melanomos metastazių.
Slovak: Pri podávaní injekcie do lézií v tesnej blízkosti hlavných dýchacích ciest sa má postupovať opatrne.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Lithuanian: Vidutinė (standartinis nuokrypis, SN) gydymo trukmė intent to treat (ITT) populiacijoje buvo 15,76 savaitės (15,79) GM-KSF grupėje ir 26,83 savaitės (18,39) Imlygic grupėje.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Slovak: 2 °C až 8 °C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Slovak: Pacientom treba poskytovať podrobné informácie o bezpečnosti a poučiť ich, aby tieto informácie oznámili svojim rodinným príslušníkom a opatrovateľom;
Lithuanian: • Pacientams turi būti pateikta specifinė saugumo informacija ir pasakyta apie svarbą dalinantis šia informacija su šeima ir slaugytojais;
Slovak: Mesiac štúdie
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai†*
Slovak: Iné lieky a Imlygic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imlygic
Slovak: Na základe údajov zo štúdií na zvieratách u pacientov, ktorí majú ťažko oslabený imunitný systém, môže byť zvýšené riziko diseminovanej herpetickej infekcie a títo pacienti nemajú byť liečení Imlygicom (pozri časti 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, gali būti padidėjusi pūslelinės infekcijos išplitimo rizika, todėl tokių pacientų gydyti Imlygic negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Slovak: Na minimalizovanie rizika prenosu vírusu majú mať pacienti svoje miesto podania injekcie zakryté aspoň 8 dní od poslednej liečby alebo dlhšie, ak miesto podania injekcie mokvá alebo presakuje.
Lithuanian: Siekiant sumažinti viruso perdavimo pavojų, pacientai injekcijos vietas turi laikyti uždengtas mažiausiai 8 dienas po paskutinio gydymo arba ilgiau, jei injekcijos vieta drėksta arba iš jos sunkiasi skystis.
Slovak: Krv
Lithuanian: Kraujas
Slovak: Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
Lithuanian: Pelės, kurioms po gydymo pasireiškė visiška pirminių navikų regresija, tapo atsparios vėlesniam naviko atsinaujinimui.
Slovak: Liečbu s liečivom talimogén laherparepvek má začať a sledovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení.
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
Slovak: Je to oslabená forma vírusu herpes simplex typu 1 (HSV-1), ktorý sa často nazýva vírus oparu.
Lithuanian: Tai yra susilpninta 1 tipo paprastosios pūslelinės (herpes simplex) viruso (HSV-1), kuris dažnai vadinamas lūpų pūslelinės virusu, forma.
Slovak: Opatrovateľov treba upozorniť, aby pri pomáhaní pacientom aplikovať alebo vymieňať oklúzne obväzy nosili ochranné rukavice a dodržiavali bezpečnostné opatrenia na likvidáciu použitých obväzov a čistiacich materiálov (pozri časti 4.2 a 6.6).
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Imlygic saugumas vertintas pagrindinio tyrimo metu, kai 292 pacientams buvo suleista bent viena Imlygic dozė (žr.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Lithuanian: Pranešta apie celiulito ir sisteminės bakterinės infekcijos atvejus.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išliekančio atsako dažnis (IAD) [apibūdinamas kaip procentinė dalis pacientų, kuriems pasireiškęs pilnas atsakas (PA) arba dalinis atsakas (DA) išliko mažiausiai 6 mėnesius], vertinamas atliekant koduotą centrinę analizę.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių suaugusių pacientų duomenis, bendrojo saugumo ar veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Klinická biodistribúcia, eliminácia a vylučovanie
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Slovak: Nie je známe, či sa talimogén laherparepvek vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar talimogenas laherparepvekas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Acyklovir a iné antivírusové lieky môžu znížiť účinok Imlygicu.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima atnaujinti, jei po sėkmingo atsako į gydymą atsiranda naujų pažeidimų ir gydytojas mano, kad gydymas pacientui bus naudingas.
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
Lithuanian: Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sveikatos priežiūros specialistas yra sakęs, kad Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
Lithuanian: Pacientui patarkite tvarstį dėti taip, kaip apmokė sveikatos priežiūros specialistas ir nukritus tvarsčiui jį pakeisti nauju.
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti autoimuninių reakcijų (per stiprių organizmo imuninės sistemos reakcijų).
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti vengti liesti ar kasytis injekcijos vietą, kadangi tai gali sukelti netyčinį Imlygic patekimą ant kitų kūno vietų ar artimai su pacientu kontaktuojančių asmenų.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Slovak: Vhodné a dostatočne kontrolované štúdie s liečivom talimogén laherparepvek u tehotných žien sa neuskutočnili.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų talimogeno laherparepveko tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Slovak: Telesná tekutina/miesto
Lithuanian: Kūno skystis / vieta
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (005/05 tyrimo) metu registruoti celiulito nepageidaujami reiškiniai, kai kurie iš jų nustatyti kaip sunkūs.