FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito."
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, mioza, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.»
Spanish: "No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
Spanish: Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ker se jim veliko kodeina pretvori v morfin.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek na simptome kašlja.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no proporcionará suficiente alivio del dolor o de la tos.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek lajšanja bolečine ali na simptome kašlja.
Spanish: [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Spanish: "<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let: <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za za zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1 pri mladostnikih, pri katerih je ogroženo delovanje dihal.
Spanish: • "En niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar><nombre del medicamento>:
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> <ime zdravila > Ne <jemljite> <uporabite> zdravila <ime zdravila >: "Če ste mlajši od 12 let" "Če veste, da se vam kodein zelo hitro presnavlja v morfin" "Če dojite"
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
Spanish: El calendario de ejecución del acuerdo está definido en el anexo IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Spanish: «Población pediátrica:
Slovenian: „Pediatrična populacija
Spanish: Si el dolor no se alivia después de 3 días, consulte a su médico.
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
Spanish: No tomar más de [A ser completado a nivel nacional y véase nota a continuación] en 24 horas.
Slovenian: Ne vzemite več kot [izpolni država in glejte obvestilo spodaj] v 24 urah.
Spanish: Por todo ello, el CMDh volvió a redactar estos apartados de la siguiente manera:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con todas las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse durante más de 3 días.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Spanish: 2 - Explicación detallada de las diferencias de la recomendación del PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Spanish: La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias en intervalos no inferiores a 6 horas.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Spanish: [Nombre del producto] no deberá administrarse a niños menores de 12 años por el riesgo de problemas respiratorios graves».
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
Spanish: Los medicamentos con codeína están autorizados a nivel nacional en Europa y están indicados para el tratamiento del dolor en niños y adultos.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kodein, se odobrijo na nacionalni ravni v Evropi in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih in odraslih.
Spanish: El PRAC consideró, por tanto, que el rango de dosis pediátrica adecuado es de 0,5 a 1mg/kg y la dosificación precisa está basada en el peso corporal, cuando es posible, y con un uso limitado a tres días.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je ustrezen razpon odmerka pri pediatrični populaciji od 0,5 do 1 mg/kg, pri čemer natančno odmerjanje temelji na telesni masi, kadar je to izvedljivo, in je trajanje uporabe omejeno na tri dni.
Spanish: Sin embargo, el PRAC también consideró que su uso puede estar asociado a acontecimientos adversos graves de intoxicación por opiáceos, especialmente en la población pediátrica menor de 12 años.
Slovenian: Vendar je PRAC prav tako menil, da je mogoče njegovo uporabo povezati z resnimi neželenimi dogodki toksičnosti opioidov, zlasti pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let;
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Spanish: Se utilizan normalmente en combinación con otros analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos.
Slovenian: Zdravila se pogosto uporabljajo v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg».
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.‟
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que las modificaciones eran necesarias para la denominación propuesta en el apartado 4.2 del resumen de las características del producto (RCP) y el apartado 3 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Spanish: Esto incluyó las respuestas por parte de los TAC y los datos de la literatura publicada que se pusieron a disposición desde la expedición inicial de las autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las diferencias de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe usar para medicamentos que contengan solo codeína.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo.
Spanish: Recomendación del PRAC
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Spanish: En vista de estos datos, el PRAC recomendó la contraindicación de la codeína en mujeres durante la lactancia.
Slovenian: Glede na navedene podatke je PRAC priporočil, da je treba uporabo kodeina pri ženskah v času dojenja kontraindicirati.
Spanish: Hasta ahora, se han publicado al menos 44 casos de depresión respiratoria neonatal en niños amamantados por madres que tomaban codeína.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
Spanish: Por todo ello y de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos mencionados en el anexo I y para los que las enmiendas de la información del producto están establecidas en el anexo III de la recomendación.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so dopolnila informacij o zdravilu navedena v Prilogi III k temu priporočilu.
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Spanish: Las propiedades analgésicas de la codeína proceden de su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y la toxicidad de esta se debe principalmente a sus efectos opiáceos.
Slovenian: Analgetične lastnosti kodeina izhajajo iz njegove pretvorbe s pomočjo encima CYP2D6 citokroma P450 v morfin, toksičnost kodeina pa je v glavnem posledica njegovih opioidnih učinkov.
Spanish: «La duración del tratamiento deberá limitarse a 3 días y se deberá aconsejar a los pacientes o los cuidadores que consulten a su médico si no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor».
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
Slovenian: Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila - Odmerjanje in način uporabe
Spanish: Asimismo, se recomendó que debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil, da ga je treba uporabiti pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši mogoči čas.
Spanish: Los datos disponibles indican que la madurez del sistema renal y las enzimas que metabolizan los medicamentos, así como el peso o composición corporal y la ontogenia de las enzimas implicadas en el metabolismo y la farmacología de la codeína pueden ser determinantes para su efecto analgésico o tóxico y, por tanto, provocar diferencias farmacocinéticas en los niños en comparación con los adultos y entre los distintos grupos de edad de los niños (neonatos y bebés).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).
Spanish: «La codeína debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
Slovenian: „Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Spanish: Con respecto a la eficacia, después de revisar los datos de eficacia disponibles, el PRAC consideró que el perfil analgésico de la codeína no es superior al de otros analgésicos, como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos, en el tratamiento del dolor postoperatorio en los niños.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo je PRAC po pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti menil, da analgetični profil kodeina ni učinkovitejši od profilov drugih analgetikov, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki, pri obvladovanju pooperativne bolečine pri otrocih.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) trató esta cuestión durante la reunión de septiembre de 2012 y expresó su preocupación sobre la posibilidad de intoxicación grave por opiáceos asociada al uso de la codeína como analgésico en la población pediátrica.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que si una autorización de comercialización no se puede modificar según los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de esa autorización de comercialización.
Slovenian: Zato je CMDh poleg priporočila PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma CMDh.
Spanish: El PRAC consideró que este riesgo era relevante para los bebés lactantes, cuyas madres son metabolizadoras ultrarrápidas.
Slovenian: PRAC je menil, da je to tveganje pomembno za dojene dojenčke, katerih matere imajo zelo hitro presnovo;
Spanish: El PRAC señaló que la realización de pruebas de genotipos/fenotipos en los pacientes antes de recetar codeína resulta inviable en la práctica, por tanto, se recomendaron advertencias adecuadas para resaltar estos riesgos, lo que incluye signos y síntomas de la intoxicación por opiáceos y estimaciones de la prevalencia de los metabolizadores ultrarrápidos en diversas poblaciones.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da presejanje bolnikov po genotipu/fenotipu pred predpisovanjem kodeina v praksi ni izvedljivo, zato je priporočil ustrezna opozorila, s katerimi se bodo izpostavila omenjena tveganja, vključno z znaki in simptomi toksičnosti opioidov, ter ocene razširjenosti oseb z izredno hitro presnovo v različnih populacijah.
Spanish: Después de revisar la totalidad de los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños, lo que incluye las respuestas presentadas por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el PRAC señaló que hay menos información sobre la farmacocinética del metabolismo de la codeína en los niños que la disponible para adultos.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je PRAC zabeležil, da so informacije o farmakokinetiki presnove kodeina pri otrocih bolj omejene kot pri odraslih.
Spanish: Además, el PRAC recomendó precaución con la subpoblación específica de pacientes que ya presenten compromiso de las vías respiratorias y puedan requerir alivio del dolor postoperatorio y se incluyeron los avisos pertinentes en la información del producto.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil previdnost pri specifični podskupini bolnikov, pri katerih je morda že ogrožena prehodnost dihalnih poti in potrebujejo zdravila za ublažitev bolečine po operaciji, in v informacije o zdravilu so bila v zvezi s tem vključena ustrezna opozorila.
Spanish: El PRAC también concluyó que la codeína, según los datos disponibles, tiene un efecto techo en dosis superiores, por encima de las cuales la incidencia de reacciones adversas aumenta significativamente y estas son dependientes de la dosis.
Slovenian: PRAC je prav tako zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da ima kodein pri višjih odmerkih mejni učinek, nad katerim obstaja znatno povečanje pojavnosti neželenih reakcij na zdravilo, in da so te reakcije odvisne od odmerka.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Spanish: El PRAC observó que los seis casos publicados sobre toxicidad por opiáceos (incluidos tres con resultados mortales) en niños que tomaron codeína en dosis recomendadas después de una amigdalectomía o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño ocurrieron en niños.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da se je šest objavljenih primerov toksičnosti opioidov (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom) pri otrocih, ki so jemali priporočene odmerke kodeina po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje med spanjem, pojavilo pri otrocih.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre los productos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños con respecto al riesgo de intoxicación por opiáceos.
Slovenian: • PRAC je upošteval celokupne razpoložljive podatke za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, v povezavi s tveganjem za toksičnost opioidov.
Spanish: Aunque reconoce que existen incertidumbres con respecto a la identificación de poblaciones pediátricas particulares con un mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos y los niños pequeños pueden ser más vulnerables ante la intoxicación por opiáceos.
Slovenian: PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov.
Spanish: Se demostró que esto se debía a la presencia de metabolitos de codeína en la leche materna y el PRAC expresó, por tanto, su preocupación sobre el riesgo de intoxicación por opiácecos para el niño, que puede resultar mortal en el caso de que la madre sea una metabolizadora ultrarrápida.
Slovenian: Potrdili so, da je bilo to posledica prisotnosti metabolitov kodeina v materinem mleku, in PRAC je izrazil zadržke glede tveganja za toksičnost opioidov za novorojenčke, ki je lahko smrtna, kadar ima mati izredno hitro presnovo.
Spanish: El uso de la codeína también debe estar contraindicado en pacientes de todas las edades que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
Slovenian: Uporabo kodeina je treba prav tako kontraindicirati pri bolnikih vseh starosti, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Spanish: Se inició, por tanto, un procedimiento de arbitraje en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de revisar la relación riesgo/beneficio de la codeína en el tratamiento del dolor en los niños.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih.
Spanish: Posteriormente, tres resultaron ser metabolizadores ultrarrápidos o rápidos de codeína y es posible que los problemas respiratorios subyacentes les hicieran susceptibles de desarrollar una depresión respiratoria cuando la codeína se transforma en altos niveles de morfina en los metabolizadores ultrarrápidos.
Slovenian: Trije od njih so imeli izredno hitro ali obsežno presnovo kodeina, zaradi obstoječih težav z dihanjem pa so morda bili občutljivejši za razvoj depresije dihanja, ko se kodein pretvori v visoke ravni morfina pri osebah z izredno hitro presnovo.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que los datos disponibles indican que la codeína continúa siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado que se cree que no se alivia con otros analgésicos.
Slovenian: • PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je kodein še zmeraj učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Spanish: Además, los medicamentos con codeína deben administrarse a la menor dosis y durante el menor tiempo posible.
Slovenian: Prav tako je treba zdravila, ki vsebujejo kodein, uporabljati pri najnižjem odmerku za najkrajši možni čas;
Spanish: • El PRAC determinó, igualmente, que los poliformismos en el sistema CYP2D6 del citocromo P450 repercuten en el metabolismo de la codeína, lo que puede dar lugar a acontecimientos adversos graves de toxicidad por opiáceos en metabolizadores rápidos o ultrarrápidos de codeína.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da polimorfizmi pri citokromskem encimskem sistemu P450 CYP2D6 vplivajo na presnovo kodeina, kar lahko povzroči resne neželene dogodke toksičnosti opioidov pri osebah z izredno hitro ali obsežno presnovo.
Spanish: Dichos niños se sometieron a una amigdalectomía por apnea obstructiva del sueño y experimentaron depresión respiratoria después de tomar codeína como analgésico en dosis terapéuticas.
Slovenian: Ti otroci so imeli tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem in so po uporabi kodeina kot analgetika v terapevtskem odmerku doživeli depresijo dihanja.
Spanish: Después de tener en cuenta la recomendación del PRAC con fecha de 13 de junio de 2013 en el marco del artículo 107, apartado 1, letra k y apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh llegó a un acuerdo sobre la revocación o la modificación, según sea aplicable, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z razveljavitvijo ali spremembo, kot velja za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.