FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na přípravu adekvátních odpovědí na otázky vznesené výborem CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви адекватни отговори на въпросите, повдигнати от СНМР.
Czech: Přípravek Prohippur se měl používat k léčbě těchto dědičných onemocnění:
Bulgarian: Prohippur се очаква да се използва за лечение на следните наследствени нарушения:
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Prohippur nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Prohippur не превишават рисковете.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že přípravek Prohippur nebyl použit v klinických studiích, měla společnost poskytnout údaje prokazující, že granule přípravku Prohippur působí stejně jako natrium-benzoát použitý v publikovaných studiích.
Bulgarian: Освен това, тъй като Prohippur не е използван в клинични изпитвания, фирмата е трябвало да предостави данни, които да покажат, че Prohippur гранули действат по същия начин както натриевия бензоат, използван в публикуваните проучвания.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované studie předložené společností neposkytly dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti natriumbenzoátu u různých onemocnění.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подадените от фирмата публикувани проучвания не предоставят достатъчно доказателства за ефективността и безопасността на натриевия бензоат при различните заболявания.
Czech: Jak glycin, tak amoniak jsou ve velkém množství škodlivé a mohou způsobit závažné poškození mozku.
Bulgarian: Във високи количества както глицинът, така и амонякът са вредни и могат да причинят тежко мозъчно увреждане.
Czech: Výbor CHMP měl také otázky týkající se vysokých hladin látky v přípravku Prohippur (kopolymeru butylovaného methakrylátu), způsobu podání a kontroly kvality léčivého přípravku obecně.
Bulgarian: Накрая, CHMP има въпроси относно високите нива на вещество в Prohippur (бутилиран метакрилатен съполимер), начина на приложение и контрола на качеството на лекарството като цяло.
Czech: K čemu měl být přípravek Prohippur používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Prohippur?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Prohippur a že program, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, schválený ve Francii, bude pokračovat podle plánu.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Prohippur и одобрената във Франция програма с милосърдна цел ще продължи, както е планирано.
Czech: Přípravek Prohippur rovněž pomáhá odstraňovat nadbytek dusíku z těla, čímž snižuje hladinu amoniaku.
Bulgarian: Prohippur също помага за отстраняване на излишния азот от организма, като по този начин намалява нивата на амоняка.
Czech: Společnost předložila údaje z publikovaných studií o použití natrium-benzoátu u pacientů s neketotickou hyperglycinemií a poruchami cyklu močoviny.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от публикувани проучвания за употребата на натриев бензоат при пациенти с некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
Czech: Prohippur je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-benzoát.
Bulgarian: Prohippur е лекарство, което съдържа активното вещество натриев бензоат (sodium benzoate).
Czech: • neketotická hyperglycinemie, kdy se v krvi vyskytují abnormálně vysoké hladiny aminokyseliny glycinu,
Bulgarian: некетотична хиперглицинемия, при която в кръвта се появяват необичайно високи нива на аминокиселината глицин.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prohippur, natrium-benzoát, pomáhá snižovat škodlivé hladiny glycinu tím, že se naváže na glycin a vytvoří látku, kterou jsou ledviny schopné z těla snadněji odstranit.
Bulgarian: Активното вещество в Prohippur, натриев бензоат, помага за намаляване на вредните нива на глицина, като се прикрепва към него и образува вещество, което по-лесно се елиминира от бъбреците.
Czech: • poruchy cyklu močoviny, což je skupina onemocnění, kdy se v těle vyskytují abnormálně vysoké hladiny dusíku ve formě amoniaku.
Bulgarian: нарушения в урейния цикъл, група заболявания, при които в организма се появяват необичайно високи нива на азот под формата на амоняк.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Jak přípravek Prohippur působí?
Bulgarian: Как действа Prohippur?
Czech: Dne 3. dubna 2018 společnost Lucane Pharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Prohippur určeného k léčbě neketotické hyperglycinemie a poruch cyklu močoviny.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Prohippur, показан за лечение на некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
Czech: Údaje o jejich účinnosti nicméně nebyly dostačující.
Bulgarian: Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. července 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Bulgarian: Член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
Czech: Londýn 14. června 2010 Dok.
Bulgarian: Лондон, 14 юни 2010 г.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil názory získané od organizací pacientů.
Bulgarian: СНМР също така взема предвид мненията, получени от организации на пациентите.
Czech: Z tohoto důvodu řada členských států prováděla přezkumy bezpečnosti této kombinace, které však vedly k různým závěrům.
Bulgarian: Поради това, някои държави-членки провеждат изследвания за безопасността на тази комбинация, но достигат до различни заключения.
Czech: Činnosti navržené ke snížení tohoto rizika, jako je zahrnutí dalšího varování či omezení nebo omezení velikosti balení, nebyly považovány za dostatečné k ochraně veřejného zdraví.
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на този риск, като включване на допълнителни предупреждения или ограничения, или ограничаване на размера на опаковките, не се приемат за достатъчни за предпазване на общественото здраве.
Czech: Ve Spojeném království a ve Švédsku byla od roku 2005 rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky zrušena.
Bulgarian: В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný dextropropoxyfen jsou schváleny v 10 členských státech (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Řecko, Španělsko a Švédsko) a léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen v kombinaci s paracetamolem (někdy s kofeinem) jsou schváleny v šesti členských státech (Belgie, Francie, Kypr, Lucembursko, Malta a Portugalsko) a rovněž v Norsku.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи само декстропропоксифен, са разрешени за употреба в 10 държавичленки (Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания и Швеция), а лекарства, съдържащи декстропропоксифен в комбинация с парацетамол (понякога с кофеин), са разрешени за употреба в шест държави-членки (Белгия, Кипър, Франция, Люксембург, Малта и Португалия), както и в Норвегия.
Czech: Pacienti velmi často užívali léčivé přípravky, které byly předepsány někomu jinému.
Bulgarian: Много често пациентите са приели лекарства, предписани на някой друг.
Czech: Jaká jsou doporučení pro lékaře, kteří léky předepisují?
Bulgarian: Какви са препоръките за лекарите, които изписват лекарствата?
Czech: To znamená, že rozdíl mezi dávkou potřebnou k léčbě pacienta a dávkou, která mu může uškodit, je malý.
Bulgarian: Това означава, че разликата между необходимата за лечение доза и тази, която би навредила на пациента, е малка.
Czech: Výbor doporučil, aby zrušení a pozastavení bylo postupné v souladu s národními doporučeními.
Bulgarian: Комитетът препоръчва оттеглянето и временното прекратяване на разрешенията за употреба да бъде постепенно и в съответствие с националните препоръки.
Czech: Jedná se o slabý opioid (opioidy jsou léky podobné morfinu), který zbavuje bolesti působením na receptory v mozku a míše.
Bulgarian: Той е слаб опиоид (опиоидите са лекарства, сходни с морфин), който облекчава болката, като действа на рецептори в мозъка и гръбначния мозък.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své stanovisko přezkoumal.
Bulgarian: По искане на притежателите на разрешения за употреба, СНМР преразглежда становището си.
Czech: č.: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Bulgarian: EMEA/H/A-31/968
Czech: Výbor rovněž posoudil údaje z publikované literatury včetně analýz srovnávající výsledky různých studií (metaanalýzy) krátkodobé úlevy od bolesti.
Bulgarian: Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката.
Czech: Dextropropoxyfen je lék proti bolesti, který se používá k léčbě krátkodobé a dlouhodobé (chronické) bolesti.
Bulgarian: Декстропропоксифен е болкоуспокояващо лекарство, което се прилага за лечение на краткотрайна и продължителна (хронична) болка.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících dextropropoxyfen
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен
Czech: Pokud jde o bezpečnost, byl nejzávažnější otázkou výboru „úzký terapeutický index" dextropropoxyfenu.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс" на декстропропоксифен.
Czech: Po několik let se vyskytovaly obavy týkající se rizika úmrtí z předávkování - jak záměrného, tak náhodného - u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol.
Bulgarian: В продължение на няколко години съществуват опасения относно риска от смърт от предозиране - както преднамерено, така и случайно - при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o počet hlášených smrtelných předávkování, vyhledal výbor rovněž údaje z jiných dostupných zdrojů v členských státech, včetně hlášení případů smrtelného předávkování, údajů z toxikologických center, údajů od pohřebních služeb, nemocničních statistik, národních statistik úmrtnosti a toxikologických údajů z center soudního lékařství, z publikovaných i nepublikovaných průzkumů.
Bulgarian: В светлината на разликите между държавите-членки по отношение на броя докладвани фатални случаи на предозиране, Комитетът също така търси данни от други източници, налични в държавите-членки, включително доклади за единични случаи на фатално предозиране, данни от центровете по отравяния, съдебномедицински данни, болнични статистики, национални статистики за смъртността и токсикологични данни от съдебномедицински центрове, от публикувани и непубликувани изследвания.
Czech: Pacienti mohou snadno užít velké množství dextropropoxyfenu a riskovat smrtelné předávkování, neboť dextropropoxyfen může rychle vést k úmrtí.
Bulgarian: Пациентите могат лесно да приемат прекалено голямо количество декстропропоксифен и да бъдат изложени на риск от фатално предозиране, тъй като декстропропоксифен може бързо да доведе до фатален изход.
Czech: Je k dispozici již přibližně 40 let jako lék na lékařský předpis, jak samotný, tak v kombinaci, a to ve formě tablet, kapslí, čípků a injekčních roztoků.
Bulgarian: Предлага се под формата на лекарство, отпускано само по лекарско предписание, в продължение на почти 40 години както самостоятелно, така и в комбинация, под формата на таблетки, капсули, супозитории и инжекционни разтвори.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro všechny tyto léčivé přípravky byla v rámci EU zrušena.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз.
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Bulgarian: Кои данни е разгледал CHMP?
Czech: Co je dextropropoxyfen?
Bulgarian: Какво представлява декстропропоксифен?
Czech: Výbor potvrdil, že je důležité, aby pacientům byla nadále poskytována odpovídající úleva od bolesti a že je nezbytné umožnit pacientům, kteří v současné době užívají léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, přejít na jinou léčbu.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че е важно пациентите да продължат да получават адекватно облекчаване на болката и че е необходимо да се позволи на тези, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, да преминат към алтернативни лечения.
Czech: Údaje hodnocené výborem zvýraznily skutečnost, že mnoho zaznamenaných případů smrtelného předávkování bylo způsobeno náhodně.
Bulgarian: Данните, оценени от Комитета, показват, че много от случаите на фатално предозиране са били случайни.
Czech: Plný rozsah rizik přípravků obsahujících dextropropoxyfen se stane zjevným jen při pohledu na kompletní forenzní údaje a národní statistiky úmrtnosti, včetně toxikologických údajů.
Bulgarian: Пълният размер на рисковете при употребата на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, става ясен едва след като се видят пълните съдебномедицински данни и националните статистики за смъртността, включително токсикологичните данни.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl po prvotním přezkoumání?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след първоначалния преглед?
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal údaje, které dříve obdržel, a vzal v úvahu rozdílné formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР отново разглежда данните, които е получил преди това, като взема предвид различните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy všech přípravků obsahujících dextropropoxyfen, buď samotný, nebo v kombinaci, nepřevyšují jejich rizika.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация, не превишават рисковете, свързани с тяхната употреба.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravků obsahujících pouze dextropropoxyfen, bylo hodnocení ve shodě s Komisí v březnu 2009 rozšířeno, aby zahrnovalo všechny přípravky obsahující dextropropoxyfen, ať již samotný nebo v kombinaci.
Bulgarian: Поради загрижеността на Комитета за безопасността на лекарствата, съдържащи само декстропропоксифен, през март 2009 г. оценката е разширена със съгласието на Комисията, така че да включва всички лекарства, съдържащи декстропропоксифен, самостоятелно или в комбинация.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou slabá analgetika a v léčbě bolesti mají pouze omezenou účinnost.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни показват, че лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, са слаби обезболяващи и имат ограничена ефективност при лечение на болка.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají léky obsahující dextropropoxyfen, by měli při příští návštěvě informovat svého lékaře, aby přehodnotil jejich léčbu.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, трябва да обсъдят въпроса със своя лекар при следващия си преглед, за да бъде преразгледано лечението им.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že údaje z několika členských států, obzvláště údaje z center soudního lékařství a národních statistik úmrtnosti, prokazují významný počet úmrtí spojený s předávkováním u pacientů užívajících dextropropoxyfen.
Bulgarian: СНМР също така заключава, че данните от няколко държави-членки, по-специално тези от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, показват значителен брой смъртни случаи, свързани с предозиране, при пациенти, приемащи декстропропоксифен.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že parenterální forma nevyvolává takové bezpečnostní obavy, neboť tyto léčivé přípravky jsou podávány pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je nízké riziko předávkování.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че безопасността е по-малък проблем за парентералната форма поради това, че тези лекарства се прилагат само в болнични условия, където има по-малък риск от предозиране.
Czech: Výbor CHMP nejprve přezkoumal údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh přípravky obsahující dextropropoxyfen a jež poskytly informace o účinnosti a bezpečnosti svých léčivých přípravků.
Bulgarian: СНМР първоначално разглежда данните, предоставени от компаниите, които разпространяват лекарства, съдържащи декстропропоксифен, предоставящи информация относно ефикасността и безопасността на техните лекарства.
Czech: Dne 21. října 2009 výbor potvrdil své původní doporučení, aby rozhodnutí o registraci pro neparenterální formy (tablety, kapsle a čípky) léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byla zrušena.
Bulgarian: Комитетът потвърждава първоначалната си препоръка да бъдат оттеглени разрешенията за употреба за непарентералните (таблетки, капсули и супозитории) форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Czech: Dne 25. června 2009 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu není u krátkodobé bolesti účinnější než samotný paracetamol nebo ibuprofen.
Bulgarian: Наличните данни показват, че комбинацията от декстропропоксифен и парацетамол не е по-ефективна от парацетамол, когато е приложен самостоятелно, или от ибупрофен при лечение на краткотрайна болка.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
Bulgarian: Прегледът е извършен съгласно сезиране по „член 31"1.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy dextropropoxyfenu nepřevyšují jeho rizika a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravku obsahující dextropropoxyfen byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от декстропропоксифен не превишават рисковете от употребата му и препоръчва в Европейския съюз да бъдат оттеглени всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Czech: Nastavit časový harmonogram tohoto stažení a vyhodnotit potřebu dalších činností, jako jsou doporučení o bezpečných a účinných analgetikách, bude odpovědností každého členského státu
Bulgarian: Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP po přezkoumání dospěl?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР след преразглеждането?
Czech: Výbor CHMP tedy doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro parenterální formy léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, dokud nebudou dostupné další údaje prokazující, že přínosy převyšují rizika.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва разрешенията за употреба за парентералните форми на лекарствата, съдържащи декстропропоксифен, да бъдат временно спрени, докато се получат допълнителни данни, които да показват, че ползите превишават рисковете от тяхната употреба.
Czech: U dlouhodobé bolesti výbor poznamenal, že není k dispozici žádný důkaz o tom, že dextropropoxyfen a paracetamol jsou účinnější než alternativní analgetika.
Bulgarian: По отношение на продължителната болка, Комитетът отбелязва липсата на доказателства, че декстропропоксифен в комбинация с парацетамол е по-ефективен от алтернативните болкоуспокояващи.
Czech: V mezidobí se nedoporučuje zahajovat podávání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen u žádných nových pacientů.
Bulgarian: В същото време се препоръчва да не се започва лечение при нови пациенти с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Czech: Po přezkoumání výbor potvrdil, že přínosy neparenterálních forem léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nepřevyšují jejich rizika, a doporučil jejich stažení.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че ползите от непарентералните форми на лекарства, съдържащи декстропропоксифен, не превишават рисковете, свързани с тяхното приложение, и препоръчва тяхното оттегляне.
Czech: • Lékaři předepisující tyto léky by si měli být vědomi, že dostupnost přípravků obsahujících dextropropoxyfen se bude snižovat, tak, jak bude probíhat jejich stahování podle národního časového harmonogramu.
Bulgarian: Лекарите, които изписват лекарствата, трябва да имат предвид, че достъпът до лекарства, съдържащи декстропропоксифен, ще става все по-труден с изтеглянето от пазара според националните срокове.
Czech: Proč byl dextropropoxyfen přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на декстропропоксифен?
Czech: Výbor CHMP uvedl, že údaje z hlášení případů smrtelného předávkování a z národních toxikologických center podhodnocují počet úmrtí z předávkování přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че данните от докладваните случаи на фатално предозиране и от националните центрове по отравяния подценяват броя на леталните случаи от предозиране с лекарства, съдържащи декстропропоксифен.
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Bulgarian: Как протича преразглеждането?
Czech: • Lékaři předepisující tyto přípravky by měli v souladu s národními doporučeními pečlivě zvážit nejlepší alternativní léčbu pro pacienty, kteří v současné době užívají přípravky obsahující dextropropoxyfen.
Bulgarian: Лекарите, които изписват лекарствата, трябва внимателно да преценят най-добрите алтернативни лечения за пациентите, които в момента приемат лекарства, съдържащи декстропропоксифен, в съответствие с националните препоръки.
Czech: Pro parenterální formy (injekční roztok) však výbor CHMP doporučil, aby rozhodnutí o registraci byla pozastavena do té doby, než budou k dispozici další údaje.
Bulgarian: Въпреки това, СНМР препоръчва временно да бъдат прекратени разрешенията за употреба за парентералната форма (инжекционен разтвор), докато не се получат допълнителни данни.
Czech: V listopadu 2007 požádala Evropská komise výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kombinovaných přípravků obsahujících dextropropoxyfen a paracetamol a vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Bulgarian: Европейската комисия изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на комбинираните продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и да издаде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба за