FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende dosis Inlyta moet na ongeveer 12 uur worden ingenomen.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Dutch: Pediatrische patiënten Axitinib is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov mladších ako 18 rokov.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte výrazné bolesti brucha.
Dutch: Er zijn geen gelijktijdige verhogingen van ALAT (> 3 maal de bovengrens van normaal [‘Upper Limit of Normal', ULN]) en bilirubine (> 2 maal ULN) waargenomen.
Slovak: 3-násobok hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a bilirubínu (> 2-násobok ULN).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vás informovali, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, než začnete užívať tento liek, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Axitinib is voor oraal gebruik.
Slovak: Axitinib je na vnútorné použitie.
Dutch: Patiënten (N = 723) met gevorderd RCC, van wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na behandeling met één voorafgaande systemische therapie, waaronder regimes met sunitinib, bevacizumab, temsirolimus of een cytokine, werden gerandomiseerd (1:1) en kregen axitinib (N = 361) of sorafenib (N = 362) toegediend.
Slovak: 723) s pokročilým RCC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe jednou predchádzajúcou systémovou terapiou, zahrňujúcou režimy so sunitinibom, bevacizumabom, temsirolimom alebo cytokín-obsahujúce , boli randomizovaní (1:1) na užívanie axitinibu (N = 361) alebo sorafenibu (N =
Dutch: Van axitinib wordt echter niet verwacht dat het P-glycoproteïne remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Slovak: Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
Slovak: Axitinib inhiboval fosforyláciu VEGFR-2 nádorovej vaskulatúry xenograftu, ktorá predstavovala cieľ liečby in vivo a viedol k oddialeniu rastu nádoru, regresii a inhibícii metastáz v mnohých experimentálnych modeloch rakoviny.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van patiënten met gevorderde kanker (waaronder gevorderd RCC) en gezonde proefpersonen wijzen erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn wegens leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, nierfunctie, UGT1A1-genotype of CYP2C19-genotype.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pokročilým karcinómom (vrátane pokročilého RCC) a zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, obličkové funkcie, genotyp UGT1A1 alebo CYP2C19 nemajú žiadne klinicky relevantné účinky.
Dutch: Inlyta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met axitinib noodzakelijk maakt.
Slovak: Axitinib sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Dutch: Een risicoratio van meer dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de axitinib-arm; een risicoratio van minder dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de sorafenib-arm.
Slovak: 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene s axitinibom; pomer rizík < 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene so sorafenibom.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel met water door, met of zonder voedsel.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig toedienen van axitinib met CYP1A2-substraten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten (bijv. theofylline).
Slovak: Preto môže súbežné podávanie axitinibu so substrátmi CYP1A2 viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP1A2 (napr. teofylínu).
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom) Huiduitslag Droge huid
Slovak: Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (syndróm ruka-noha)
Dutch: Tevens worden bijwerkingen vermeld die postmarketing in klinische onderzoeken werden vastgesteld.
Slovak: Zahrnuté sú aj nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering zijn bijkomende verhogingen van ALAT (12 maal de ULN) en bilirubine (2,3 maal de ULN), beschouwd als door geneesmiddel veroorzaakte hepatotoxiciteit, waargenomen bij één patiënt die axitinib kreeg met een aanvangsdosis van 20 mg tweemaal daags (vier maal de aanbevolen aanvangsdosis).
Slovak: V klinickej štúdii na stanovenie dávky boli súbežné zvýšenia hladín ALT (12-násobok ULN) a bilirubínu (2,3-násobok ULN), považované za hepatotoxicitu súvisiacu s liekom, pozorované u 1 pacienta, ktorý užíval axitinib v úvodnej dávke 20 mg dvakrát denne (4-násobok odporúčanej úvodnej dávky).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd in RCC-onderzoeken bij patiënten die axitinib kregen toegediend (N = 672)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s RCC u pacientov, ktorí užívali axitinib (N = 672)
Dutch: De dosis axitinib dient te worden verlaagd in geval van aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
Slovak: V prípade pretrvávania hypertenzie napriek užívaniu antihypertenzívnych liekov sa musí znížiť dávka axitinibu.
Dutch: Vastgesteld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumours' (RECIST).
Slovak: Kritérií hodnotenia odpovede u pevných nádorov (RECIST) nezávislým rádiologickým posudkom.
Dutch: Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dient te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om een normale schildklierwerking te handhaven.
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza sa majú liečiť podľa štandardných terapeutických postupov s cieľom udržať eutyreoidný stav.
Dutch: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Dutch: Als de hemoglobine- of hematocrietwaarde boven het normale niveau uitkomt, dient de patiënt te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om deze waarden tot een aanvaardbaar niveau te laten dalen.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny hemoglobínu alebo hodnoty hematokritu nad normálnu úroveň, pacienti sa majú liečiť štandardnými terapeutickými postupmi s cieľom znížiť hladinu hemoglobínu alebo hodnotu hematokritu na prijateľnú úroveň.
Dutch: Hypertensie Hemorragie c, d, h
Slovak: Hypertenzia Krvácanie c, d, h
Dutch: Hemorragie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Hemorágia (pozri časť 4,4)
Dutch: Inlyta kan schildklierklachten veroorzaken.
Slovak: Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania axitinibom.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar het effect van axitinib op wondgenezing.
Slovak: Komplikácie spojené s hojením rán Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie sledujúce vplyv axitinibu na hojenie rán.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist op grond van leeftijd of ras (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe veku pacienta alebo príslušnosti k rase (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Inlyta verhogen:
Slovak: Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
Dutch: • claritromycine, erytromycine of telithromycine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
Slovak: • klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Inlyty môžu zahŕňať:
Dutch: • Als u onlangs een probleem met bloedstolsel in uw aderen of slagaderen (soorten bloedvaten) heeft gehad, zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Slovak: • ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Dutch: • Omkeerbare zwelling van de hersenen (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom).
Slovak: Vratný opuch mozgu (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosering dient geen axitinib meer te worden toegediend en dient ondersteunende zorg ingesteld te worden.
Slovak: V prípade podozrenia z predávkovania je potrebné vysadiť axitinib a začať podpornú starostlivosť.
Dutch: De vaakst gerapporteerde levergerelateerde bijwerkingen betroffen verhogingen van alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-aminotransferase (ASAT) en bilirubine in het bloed (zie rubriek 4.8).
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou zahŕňali zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu v krvi (pozri časť 4.8).
Dutch: Inclusief leuko-encefalopathie.
Slovak: Vrátane leukoencefalopatie
Dutch: Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine.
Slovak: Inlyta je indikovaná dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) po zlyhaní predchádzajúcej liečby sunitinibom alebo cytokínmi.
Dutch: Bij een dosis van 5 mg tweemaal daags na de maaltijd waren de geometrische gemiddelde piekconcentratie in het plasma en de 24-uurs AUC respectievelijk 27,8 ng/ml en 265 ng.u/ml bij patiënten met gevorderd RCC.
Slovak: Pri dávkovaní 5 mg dvakrát denne u pacientov s pokročilým RCC bola v stave nasýtenosti geometrická priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 27,8 ng/ml a 24-hodinová AUC 265 ng.h/ml.
Dutch: Een fataal acuut myocardinfarct en cerebrovasculair accident zijn elk gerapporteerd bij één patiënt (0,3%).
Slovak: Fatálny akútny infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda boli hlásené u jedného pacienta (každé z týchto ochorení) (0,3
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis axitinib is 5 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Voor patiënten die matige tot ernstige proteïnurie ontwikkelen, dient de dosering van axitinib te worden verminderd of de behandeling tijdelijk te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie stredne závažná až závažná proteinúria, znížte dávku alebo dočasne prerušte liečbu axitinibom (pozri časť 4.2).
Dutch: • ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
Dutch: Hoe ziet Inlyta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Inlyta a obsah balenia
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of convulsies;
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov;
Dutch: Uitkomsten bij vrouwelijke dieren betroffen tekenen van vertraagde geslachtsrijpheid, verminderde of afwezige corpora lutea, verlaagd gewicht van de uterus en atrofie van de uterus bij blootstellingen die ongeveer gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Slovak: K nálezom u samičiek patrili prejavy oneskorenia pohlavnej dospelosti, zmenšenie alebo chýbanie corpora lutea, zníženie hmotnosti maternice a atrofia maternice pri expozíciách približne rovnakých ako je očakávaná expozícia u ľudí.
Dutch: Carcinogeniteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van axitinib uitgevoerd.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu axitinibu.
Dutch: werden gerapporteerd bij 1,2% van de patiënten.
Slovak: 4. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital en Hypericum perforatum (sint-janskruid)) kan de axitinibconcentratie in het plasma verlagen.
Slovak: Súbežné podávanie axitinibu so silnými CYP3A4/5 induktormi (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital a Hypericum perforatum [Ľubovník bodkovaný]) môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Dutch: • Veranderingen in de hoeveelheid van diverse chemische stoffen/enzymen in het bloed (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Slovak: Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
Dutch: Er was geen effect op het paren of vruchtbaarheid bij mannelijke muizen bij blootstellingniveaus die circa 57 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na párenie alebo fertilitu u samčích myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 57-násobku očakávanej expozície u ľudí.
Dutch: Er is aangetoond dat axitinib de door VEGF gemedieerde proliferatie evenals de overleving van endotheelcellen krachtig kan remmen.
Slovak: Preukázalo sa, že axitinib účinne inhibuje proliferáciu endoteliálnych buniek a ich prežívanie sprostredkované VEGF.
Dutch: • Als u schildklierklachten heeft.
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 6 maanden een veneus embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali venóznu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 6 mesiacov.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Inlyta: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania Inlyty: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die de afgelopen 12 maanden een arterieel embolisch of trombotisch voorval hebben gehad.
Slovak: Axitinib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali arteriálnu embolickú a trombotickú príhodu počas predchádzajúcich 12 mesiacov.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de totale populatie
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre celkovú populáciu
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk door de lever wordt gemetaboliseerd.
Slovak: In vitro a in vivo údaje ukazujú, že axitinib je primárne metabolizovaný v pečeni.
Dutch: Inclusief acuut nierfalen.
Slovak: Vrátane akútneho zlyhania obličiek.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie.
Slovak: Axitinib sa skúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C klasifikácie podľa Childa-Pugha) a nemá sa u tejto populácie používať.
Dutch: Toediening van axitinib met een matig vette maaltijd leidde tot een verlaagde blootstelling van 10% in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Slovak: Podávanie axitinibu so stredne mastným jedlom viedlo k zníženiu expozície o 10 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Dutch: Inclusief acuut myocardinfarct, embolie, myocardinfarct, retinale arterie-occlusie en voorbijgaande ischemische aanval.
Slovak: Vrátane akútneho infarktu myokardu, embólie, infarktu myokardu, oklúzie retinálnej artérie a tranzitórneho ischemického ataku.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet.
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen c, d, j
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody c, d, j
Dutch: Axitinib-gerelateerde uitkomsten in de testes en epididymis betroffen verminderd orgaangewicht, atrofie of degeneratie, verminderde aantallen geslachtscellen, hypospermie of afwijkende spermavormen en een verlaagde spermadichtheid en -telling.
Slovak: Medzi nálezy súvisiace s axitinibom v semenníkoch a nadsemenníkoch patrili zníženie hmotnosti orgánu, atrofia alebo degenerácia, zníženie počtu germinálnych buniek, hypospermia alebo výskyt abnormálnych foriem spermií a znížená denzita a počet spermií.
Dutch: • Kortademigheid, hoesten, heesheid
Slovak: Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Dutch: Als toediening van axitinib wordt onderbroken, dienen patiënten die antihypertensiva krijgen te worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je liečba axitinibom prerušená, musia sa pacienti užívajúci antihypertenzívne lieky sledovať kvôli hypotenzii (pozri časť 4.2).
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering met axitinib kregen proefpersonen die aanvangsdoses kregen van 10 mg tweemaal daags of 20 mg tweemaal daags last van bijwerkingen, waaronder hypertensie, insulten geassocieerd met hypertensie en haemoptysis met fatale afloop.
Slovak: V klinickej štúdii s axitinibom na stanovenie dávky probandi, ktorí užívali úvodnú dávku 10 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne mali nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňali hypertenziu, záchvaty spojené s hypertenziou a fatálnu hemoptýzu.
Dutch: Deze uitkomsten werden waargenomen bij muizen bij blootstellingniveaus die circa 12 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling en bij honden bij blootstellingniveaus die onder het voor mensen verwachte niveau lagen.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali u myší pri expozičných hladinách rovnajúcich sa približne 12-násobku očakávanej expozície u ľudí, u psov pri expozičných hladinách nižších ako je očakávaná expozícia u ľudí.
Dutch: • Jeuk, rode huid, haaruitval
Slovak: Svrbenie kože, sčervenanie kože, vypadávanie vlasov
Dutch: Er zijn vrijwel geen gegevens beschikbaar wat betreft de behandeling met axitinib bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min.
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat het gelijktijdig toedienen van axitinib de plasmaconcentratie van digoxine, of andere Pglycoproteïnesubstraten, in vivo verhoogt.
Slovak: Preto sa pri súčasnom podávaní axitinibu neočakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu alebo iných substrátov P-glykoproteínu in vivo.
Dutch: Inlyta kan de kans op bloedingen verhogen.
Slovak: Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft erop gewezen dat axitinib P-glycoproteïne remt.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib inhibuje P-glykoproteín.
Dutch: Aan de patiënten dient te worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met axitinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en/of vermoeidheid.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby axitinibom môžu vyskytnúť závraty a/alebo únava.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werden verminderde vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van het embryo waargenomen bij alle geteste doseringen, met blootstellingniveaus bij de laagste dosis die circa 10 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Slovak: Znížená fertilita a viabilita embryí boli pozorované pri všetkých testovaných dávkach s expozičnými hladinami na najnižšej dávke rovnajúcimi sa približne 10-násobku očakávanej expozície u ľudí.
Dutch: Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta.
Slovak: Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 28 of 56 tabletten.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met sunitinib behandelde subgroep
Slovak: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou sunitinibom
Dutch: In klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden patiënten met serumcreatinine > 1,5 maal de ULN of een berekende creatinineklaring < 60 ml/min uitgezonderd.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC neboli zaradení pacienti s hladinou sérového kreatinínu > 1,5 násobok ULN alebo kalkulovaným klírensom kreatinínu < 60 ml/min.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen c, d, i
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody c, d, i
Dutch: Tijdens routinebepalingen in het laboratorium werden verhoogde hemoglobinewaarden boven de ULN gedetecteerd bij 9,7% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovak: V rámci pravidelného laboratórneho sledovania bola zvýšená hladina hemoglobínu nad ULN zistená u 9,7 % pacientov užívajúcich axitinib.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Dutch: Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van een gat in de maag of darm of de vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid) vergroten.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenia fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane hepatocyten wees er ook op dat axitinib geen inductie veroorzaakt van CYP1A1, CYP1A2 of CYP3A4/5.
Slovak: In vitro štúdie na ľudských hepatocytoch tiež ukázali, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom máte také príznaky ako bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en telitromycine) kan de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir a telitromycín) môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu.
Dutch: Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen.
Slovak: Ak vraciate, ďalšia dávka sa nesmie užiť.
Dutch: Hoewel doseringsaanpassingen van axitinib niet zijn onderzocht bij patiënten die sterke CYP3A4/5remmers kregen, wordt, indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, een verlaging van de dosering axitinib met circa de helft aanbevolen (d.w.z. de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
Slovak: Hoci u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4/5 sa neskúmala úprava dávkovania axitinibu, ak sa musí súčasne podávať silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky axitinibu na približne polovičnú dávku (t.j. úvodná dávka by mala byť znížená z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).