FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid dag 21) var 14,1 % för asenapin 2,5 mg två gånger om dagen, 8,9 % för asenapin 5 mg två gånger om dagen och 9,2 % för asenapin 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 1,1 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra baseline ved Dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to ganger daglig, 8,9 % for asenapin 5 mg to ganger daglig, og 9,2 % for asenapin 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, i en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
Swedish: Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär Isjukdom hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
Swedish: Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Dysgeusi
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan förhöjda plasmanivåer av asenapin inte uteslutas och försiktighet rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forhøyede plasmanivåer av asenapin kan ikke utelukkes hos enkelte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og forsiktighet anbefales.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetikdata finns i avsnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Swedish: - I en separat studie, påverkade inte samtidig administrering av en engångsdos 75 mg imipramin med en engångsdos 5 mg asenapin plasmakoncentrationerna av metaboliten desipramin (ett CYP2D6-substrat).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose imipramin 75 mg og en enkelt dose asenapin 5 mg, i en studie, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen til metabolitten desipramin (et CYP2D6 substrat).
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 5 mg sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin .
Swedish: Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin.
Norwegian Bokmål: Sycrest innholder virkestoffet asenapin.
Swedish: - feber, allvarlig muskelstelhet, svettningar eller nedsatt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas
Norwegian Bokmål: feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthetsnivå (en lidelse kalt "malignt nevroleptikasyndrom").
Swedish: Förutom fluvoxamin uppvisade inget av de interagerande läkemedlen någon kliniskt relevant förändring av asenapins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Med unntak av fluvoksamin, resulterte ingen av legemiddelinteraksjonene i klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til asenapin.
Swedish: Hur Sycrest ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sycrest
Swedish: och 10 mg b.i.d) var överlägsna placebo och visade statistiskt signifikanta förbättringar i förändring från baseline i totala Y-MRS-poäng vid dag 21 jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Begge asenapindosene (5 mg BID og 10 mg BID) var bedre enn placebo og viste statistisk signifikant forbedring ved endring fra baseline for Y-MRS total skår på Dag 21 sammenlignet med placebo.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med flexibel dos vid bipolär mani var 6,5 % för asenapin jämfört med 0,6 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Swedish: Generellt liknar steady-state farmakokinetik för asenapin farmakokinetiken vid engångdos.
Norwegian Bokmål: Samlet er farmakokinetikken til asenapin ved steady state lik farmakokinetikken ved enkelt dose.
Swedish: Rekommenderad dos är en sublingual resoriblett, 5 mg eller 10 mg, två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en sublingvaltablett på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Swedish: Asenapin är en svag CYP2D6-hämmare.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en svak hemmer av CYP2D6.
Swedish: Fördelningen av försökspersoner med klinisk signifikant viktökning (≥ 7 % viktökning från baseline vid endpoint) i korttidsstudier med schizofreni var 5,3 % för asenapin jämfört med 2,3 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke funnet noen kliniske relevante effekter av etnisitet på farmakokinetikken til asenapin
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at asenapin er en svak CYP2D6-hemmer.
Swedish: Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Norwegian Bokmål: dersom du har Parkinsons sykdom eller demens.
Swedish: Tabletten ska inte tas ur blistern förrän man är redo att ta den.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før administrering.
Swedish: Blistern får inte klippas i eller vridas.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen skal ikke kuttes eller rives.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av kramper under behandling med asenapin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det av og til rapportert om tilfeller av kramper under behandling med asenapin.
Swedish: Tabletten ska inte tryckas ut ur blistern.
Norwegian Bokmål: - Tabletten skal ikke trykkes gjennom blisterpakningen.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Swedish: Asenapin kan framkalla ortostatisk hypotension och synkope, speciellt tidigt i behandlingen, vilket troligen återspeglar dess α1-adrenergantagonistiska egenskaper.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan indusere ortostatisk hypotensjon og synkope, spesielt tidlig i behandlingen.
Swedish: Potential hos Sycrest att påverka andra läkemedel På grund av dess α1-adrenergantagonism med potential att inducera ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4), kan Sycrest förstärka effekten av vissa antihypertensiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Swedish: I en 3 veckor lång dubbel-blind placebokontrollerad studie med fasta doser och parallella grupper med personer med bipolär I-sjukdom som upplevde en akut manisk eller blandad episod med 367 patienter varav 126 fick placebo, 122 fick 5 mg asenapin två gånger om dagen (b.i.d.)
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, fast dose, parallellgruppe, 3-ukers placebokontrollert studie hos pasienter med bipolar I lidelse med en akutt manisk eller blandet episode, som inkluderte 367 pasienter av hvilke 126 fikk placebo, 122 fikk asenapin 5 mg to ganger daglig (BID) og 119 fikk asenapin 10 mg BID, ble den primære effekthypotesen støttet.
Swedish: "neuroleptiskt malignt syndrom").
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Swedish: förvirring och varierande blodtryck vilket kan leda till koma - krampanfall - svimning - fallolyckor, vilka kan inträffa som en följd av en eller flera följande biverkningar: sömnighet,
Norwegian Bokmål: - plutselig økt kroppstemperatur, med svette, raske hjerteslag, alvorlig muskelstivhet, forvirring og vekslende blodtrykk som kan lede til koma - krampetrekninger eller anfall - besvimelse - fall som kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet,
Swedish: Vid LOCF-analys är poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS i de två studierna enligt följande: -11,5 [-13,0, -10,0] för asenapin respektive -7,8 [-10,0, -5,6] för placebo och -10,8 [-12,3, -9,3] för asenapin respektive -5,5 [-7,5, -3,5] för placebo.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "5" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sycrest ser ut og innholdet i pakningen Sublingvaltablettene på 5 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "5" på den ene siden.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, dette indikerer liten klinisk relevans.
Swedish: Effekten för Sycrest visades inte i en 8-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind, randomiserad studie med fasta doser hos 306 ungdomar 12-17 år med schizofreni vid doseringen 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdosestudie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Swedish: - Ta inte ut en sublingual resoriblett från blistern förrän du är redo att ta den. - Händerna ska vara torra när du tar i tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å ta dette legemidlet som beskrevet under, kan det hende at behandlingen ikke vil være virksom for deg. - Den sublingvale tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før den skal tas. - Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Swedish: +-glukuronid den mest framträdande läkemedelsrelaterade komponenten i plasma; andra omfattade N-desmetylasenapin, N-karbamoyl glukuronid och oförändrat asenapin i mindre mängd.
Norwegian Bokmål: I mindre mengder fant man N-desmetylasenapin, N-desmetylasenapin N-karbamoylglukuronid og uforandret asenapin.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
Norwegian Bokmål: De klinisk relevante bivirkningene i studiene på pediatriske bipolare pasienter og schizofrenipasienter var lik de som ble observert i studier med voksne pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.
Swedish: KARTONG (5 mg)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (5 mg)
Swedish: Sjukdomar som påverkar hjärnan, såsom bipolär I-sjukdom, kan bero på att kemiska signalsubstanser i hjärnan, såsom dopamin och serotonin, är i obalans och denna obalans kan orsaka några av de symtom som du kan uppleva.
Norwegian Bokmål: Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks.
Swedish: Baserat på en LOCF-analys som inkluderade alla behandlade patienter var skillnaden i förändring av minsta kvadratmedelvärde (LS mean) i totala Y-MRS-poäng från baseline till dag 21, mellan asenapin 5 mg b.i.d.
Norwegian Bokmål: Basert på en LOCF-analyse som inkluderte alle behandlede pasienter, var differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21 for Y-MRS total skår mellom asenapin 5 mg BID og placebo -3,1 punkter (95 % KI [-5,7, -0,5]; p-verdi = 0,0183).
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också omfatta förvirring, medvetandesänkning, postural instabilitet med frekvent falltendens.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
Swedish: Sycrest resoriblett, ska inte tuggas eller sväljas.
Norwegian Bokmål: - Sycrest sublingvaltabletter skal ikke tygges eller svelges.
Swedish: Varje resoriblett, sublingual innehåller 10 mg asenapin (som maleat).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin (som maleat).
Swedish: KARTONG (10 mg)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (10 mg)
Swedish: - Ät och drick inte under 10 minuter efter intag av tabletten.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.
Swedish: Varje resoriblett, sublingual innehåller 5 mg asenapin (som maleat).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat).
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av tardiv dyskenesi under behandling med asenapin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av tardive dyskinesier av og til rapportert under behandling med asenapin.
Swedish: Om du har det ska du inte använda Sycrest - om du har svårt att reglera kroppstemperaturen - om du har självmordstankar - om du har onormalt höga prolaktinhalter i blodet (hyperprolaktinemi)
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Sycrest dersom du har det. dersom du har vanskeligheter med å kontrollere kroppens kjernetemperatur.
Swedish: Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Swedish: Utvärdering av förhållandet mellan användning av atypiska antipsykotika och glukosavvikelser försvåras av en bakomliggande ökad risk för diabetes mellitus hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom och den ökande incidensen av diabetes mellitus hos befolkningen i allmänhet.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige økte risikoen for diabetes mellitus hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og den økende forekomsten av diabetes mellitus i befolkningen generelt, kompliseres bedømmelsen av sammenhengen mellom bruken av atypiske antipsykotika og unormalt blodsukker.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Ikke kjent forstyrrelse
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sycrest ble undersøkt hos 403 pediatriske pasienter med bipolar-I-lidelse i en enkeltarm, 3-uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Swedish: Oral hypestesi Illamående Hypersalivation
Norwegian Bokmål: Oral hypoestesi Kvalme
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) - viktökning - ökad aptit - långsamma eller bestående muskelkontraktioner - rastlöshet - ofrivilliga muskelkontraktioner - långsamma rörelser, skakningar - dåsighet
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Swedish: 10 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "10" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Swedish: långsamma eller bestående muskelkontraktioner, muskelspasm, tremor (skakningar), onormala ögonrörelser, ofrivilliga muskelkontraktioner, långsamma rörelser eller rastlöshet.
Norwegian Bokmål: tunge eller kjeve, trege eller vedvarende muskelsammentrekninger, muskelspasmer, skjelving
Swedish: Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med "5" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablett Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med "5" på den ene siden.
Swedish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublingual
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Swedish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Swedish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublingual
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Swedish: Resoriblett, sublingual Rund, vit till benvit, resoribletter, sublingual präglade med "10" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablett Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med "10" på den ene siden.
Swedish: Inte uppnådd 134 dagar
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Swedish: • Det kommer att ges långsamt under 1 timme.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig och din leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Swedish: Datum för första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Swedish: Alla tumörsvar varade i > 18 veckor.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Swedish: Alternativt kan PEflaskor användas.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Swedish: 70 dagar
Norwegian Bokmål: 70 dager
Swedish: • Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Swedish: 206 dagar
Norwegian Bokmål: 206 dager
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet.
Norwegian Bokmål: • p-piller, som brukes til å hindre graviditet.
Swedish: • ciklosporin, används under och efter organtransplantation
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Swedish: Dosen av det samtidiga läkemedlet bör justeras efter behov.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Swedish: • teofyllin, används för behandling mot astma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Swedish: Därför kan en ökad känslighet för specifika tumörer helt inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Swedish: Pulvret bör lösas upp inom 60 minuter.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Swedish: a SYLVANT kan öka hemoglobinnivån hos MCD-patienter
Norwegian Bokmål: a SYLVANT kan øke hemoglobinnivået hos MCD-pasienter
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighet
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Swedish: Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • hög kolesterolnivå i blodet
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Swedish: Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Swedish: Du bör använda effektiva preventivmedel under denna tid.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Swedish: Hantering av allvarliga infusionsreaktioner bör bestämmas av tecknen och symptomen på reaktionen.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Swedish: • du har en leversjukdom eller leverförändringar som visas i blodprov.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller leverendringer som vises i blodprøver.
Swedish: • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Swedish: Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Swedish: Resultaten visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken hos siltuximab hos patienter äldre än 65 år jämfört med patienter 65 år eller yngre.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Swedish: • Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
Swedish: Använd med försiktighet hos patienter som kan ha ökad risk för GI-perforation.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Swedish: Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Swedish: Patienter bör tas om hand enligt gällande kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det potensiale for dannelse av antistoffer mot legemidlet
Swedish: Säkerhet och effekt för siltuximab för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Swedish: (immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: (immunogenitet).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på denna population.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
Swedish: Hypoglobulinemi sågs hos 4 till 11,3 % av patienterna i den kliniska studien.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Swedish: MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
Norwegian Bokmål: MCD-relaterte tegn og symptomer ble innhentet prospektivt.