FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg)
Latvian: EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūlijā.
Czech: Po manipulaci s tabletami je nutné umýt si ruce.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm jānomazgā rokas.
Czech: Míra úspěšnosti ve druhé studii byla podobná.
Latvian: Veiksmīga rezultāta biežums otrajā pētījumā bija līdzīgs.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
Czech: Jedna studie zahrnovala 220 psů a druhá 299 psů.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 220 suņi, bet otrā - 299 suņi.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 0,4-0,6 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 0,4-0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Czech: Poté může léčba pokračovat ve formě stejné dávky podávané jednou denně.
Latvian: Ārstēšanu pēc tam var turpināt, lietojot tādu pašu devu vienreiz dienā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Apoquel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Czech: Přípravek Apoquel tablety je k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), které odpovídají různým hmotnostním kategoriím psů.
Latvian: Ir pieejamas trīs dažādu stiprumu Apoquel tabletes (3,5 mg, 5,4 mg un 16 mg), lai tās varētu lietot suņiem ar dažādu ķermeņa masu.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
Latvian: Abos pētījumos Apoquel salīdzināja ar placebo.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Apoquel převyšují ve schválených indikacích rizika, a proto doporučil, aby přípravku Apoquel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Apoquel sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Apoquel reģistrācijas apliecību.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
Latvian: Cita informācija par Apoquel
Czech: Léčivá látka v přípravku Apoquel, oklacitinib, je imunomodulátor (léčivo, které mění činnost imunitního systému) fungující na principu blokády působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Latvian: Apoquel aktīvā viela oklasitinībs ir imūnmodulators (zāles, kas maina imūnsistēmas darbību), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
Latvian: Bloķējot enzīmus, Apoquel mazina ar šo slimību saistīto iekaisumu un niezi.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: Co je Apoquel?
Latvian: Kas ir Apoquel?
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
Latvian: Pētījumos izmantotais efektivitātes rādītājs bija suņa saimnieka veikts niezes smaguma pakāpes un suņa uzvedības uzlabošanās novērtējums, izmantojot standarta skalu.
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
Latvian: Apoquel ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu oklatisinību.
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, veiksmīgs rezultāts bija 67 % ar Apoquel ārstēto suņu un 29 % ar placebo ārstēto suņu.
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
Latvian: Vienā pētījumā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu (imūnsupresantu) 220 suņiem, bet otrā pētījumā Apoquel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) 436 suņiem.
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
Latvian: Šiem enzīmiem ir nozīmīga loma iekaisuma procesā un niezes izraisīšanā arī alerģiska un atopiska dermatīta gadījumā suņiem.
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā veiksmīgs terapijas rezultāts pirmajā pētījumā, veicot niezes novērtējumu, bija 66 % ar Apoquel ārstēto suņu, salīdzinot ar 4 % ar placebo ārstēto suņu; ar CADESI skalu iegūtie rezultāti bija attiecīgi 49 % un 4 %.
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Latvian: Atbilstoša stipruma tablešu un to skaita noteikšanai lietošanas instrukcijā ir iekļauta dozēšanas tabula.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Latvian: Apoquel darbību alerģiskā dermatīta izraisītas niezes gadījumā novērtēja divos lauka pētījumos.
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumos izmantoja arī ādas bojājumu vērtēšanas skalu, ko dēvē par suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (canine atopic dermatitis extent and severity index; CADESI).
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Latvian: Niezes pētījumā, kurā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu, pierādīja, ka abas zāles ir efektīvas, veiksmīgu atbildes reakciju novēroja 68 % ar Apoquel ārstēto suņu un 76 % ar prednizolonu ārstēto suņu.
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
Latvian: Apoquel lieto suņiem ar alerģisku dermatītu (ādas iekaisumu) saistītas niezes ārstēšanai.
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kam ir imūnsistēmas nomākuma pazīmes vai progresējošs vēzis, jo Apoquel šādos gadījumos nav pētītas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu, uvedené v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības biežuma samazināšanās secībā bija caureja, vemšana un ēstgribas zudums.
Czech: Jak byl přípravek Apoquel zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Apoquel izpēte?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Apoquel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Apoquel?
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Apoquel iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Latvian: Kā darbojas Apoquel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apoquel schválen?
Latvian: Kāpēc Apoquel tika apstiprinātas?
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Latvian: Šīs zāles suņiem lieto arī atopiskā dermatīta ārstēšanai.
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
Latvian: Arī atopiskā dermatīta indikācija tika novērtēta divos lauka pētījumos.
Czech: K čemu se přípravek Apoquel používá?
Latvian: Kāpēc lieto Apoquel?
Czech: CZ
Latvian: LV
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Latvian: [Piemēram, zāles, kurām klīniskā situācijā novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība/ nenozīmīga farmakodinamiska sistēmiska aktivitāte]
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot grūtniecības laikā.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot zīdīšanas laikā.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.>
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Latvian: <Terapijas laikā ar {tirdzniecības nosaukums } zīdīšana būtu jāpārtrauc.>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Latvian: <Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par<{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos pienā.( sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Latvian: [2] <Nav zināms, vai <{ aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā.>
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: [4] < Dati par { aktīvā viela } lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums} ir kontrindicēts <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> [šajā gadījumā absolūta kontrindikācija] (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti neizdalās cilvēka pienā.>
Czech: Těhotenství
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Grūtniecība"
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.>
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt {tirdzniecības nosaukums } lietošanu <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās {tirdzniecības nosaukums } ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Latvian: [1] <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā un, ir novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums }<ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3)> [vai]
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}.>
Czech: <Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Latvian: [3] < Nav novērota { aktīvā viela } ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Latvian: [8] Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne { aktīvā viela} radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Latvian: [9] <Nav paredzama ietekme uz grūtniecību, jo { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti ir identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Latvian: [1] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela}izraisa < iedzimtas malformācijas [norādīt], ja to lieto grūtniecības laikā.> [vai] < kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.>
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Latvian: [2] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela} }, ja to lieto grūtniecības laikā, <izraisa> < iespējams izraisa > iedzimtus defektus [norādīt].
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Latvian: <Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar {tirdzniecības nosaukums }, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.>
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Latvian: [7] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Latvian: [6] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Czech: <Systémová expozice {léčivé látce} je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.>
Latvian: < Tā kā { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.>
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Latvian: [3] ] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela} }, ja to lieto grūtniecības laikā, <izraisa> < iespējams izraisa > iedzimtus defektus [norādīt].
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
Czech: CZECH
Latvian: LATVIAN
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī >
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra> *****
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu>**
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
Czech: Živočišné druhy
Latvian: Dzīvnieku sugas
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem datiem tika izmantotas tikai tās partijas, kas bija nepārprotami virs minimālās potences.
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Latvian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovākijas Republika
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Latvian: Sākotnēji bija bažas saistībā ar to, vai ražošanas laikā un gatavajām zālēm izmantotie kontroles parametri var nodrošināt ražošanas konsekvenci.
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Latvian: Eiropas Farmakopejā (0062) ir atļauts formaldehīda atliekvielu līmenis virs 0,5 g/L, ja šis līmenis ir pierādīts kā nekaitīgs.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS, FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI, IZDALĪŠANĀS PERIODS UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Latvian: Šie dati ir vākti vairāku gadu garumā (vismaz no 2004. līdz 2008. gadam) par 163 061 cūku, no kurām 93 460 bija vakcinētas ar APPM Respipharm, 37 541 bija ārstēta ar APP vakcīnu bez P.multocida un 32 060 cūkas nebija vakcinētas.
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
Czech: Otázky kvality:
Latvian: Kvalitātes jautājumi.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech
Latvian: Pēc 14-21 dienas
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Latvian: Ir sniegta arī papildinformācija, kas atbalsta tuvas antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis atbalstošus viedokļus no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja, kas atbalsta šo interpretāciju.