FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Ebymect og leita tafarlaust til læknis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12 % un 36 % lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Latvian: Atšķirību starp grupām noteica galvenokārt ar nieru komplikācijām saistīto elementu (stabils aGFĀ samazinājums, nieru slimība terminālā stadijā un nieru cēloņu izraisīta nāve) gadījumu skaita samazināšanās (2. attēls).
Icelandic: Mismunur á hópunum var vegna fækkunar tilvika varðandi nýru; viðvarandi eGFR lækkun, nýrnasjúkdómur á lokastigi og dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms (mynd 2).
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet dapagliflozīna un metformīna tablešu lietošanu, ja lietojat Ebymect.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka Ebymect.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ebymect
Icelandic: Ef hætt er að nota Ebymect
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un turpmāk periodiski;
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það.
Latvian: Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Latvian: Īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, tika novērots, ka ārstēšana ar dapagliflozīnu 24. nedēļā izraisīja FPG pazeminājumu: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl), salīdzinot ar -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) placebo (p=0,001).
Icelandic: Í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2, leiddi meðferð með dapagliflozini til lækkunar á FPG í 24. viku: -1,19 mmól/l (-21,46 mg/dl) samanborið við -0,27 mmól/l (-4,87 mg/dl) fyrir lyfleysu (p=0,001).
Latvian: Urīna tilpuma palielinājums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, saglabājās pēc 12 nedēļām un sasniedza aptuveni 375 ml dienā.
Icelandic: Aukning þvagmagns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg var viðvarandi í 12. viku og nam u.þ.b. 375 ml/sólarhring.
Latvian: Salikto nieru mērķa kritēriju veidoja šādi elementi - stabils pierādīts aGFĀ samazinājums par ≥ 40% līdz aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2 un/vai nieru slimība terminālā stadijā (dialīze ≥ 90 dienas vai nieres transplantācija, stabils pierādīts aGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), un/vai nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve.
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna var skilgreindur sem: viðvarandi staðfest ≥ 40% lækkun eGFR í eGFR <60 ml/mín./1,73 m2 og/eða nýrnasjúkdómur á lokastigi (kviðskilun ≥ 90 dagar eða nýrnaígræðsla, viðvarandi staðfest eGFR < 15 ml/mín./1,73 m2) og/eða dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða hjarta- og æðasjúkdóms.
Latvian: 1,5-AG testa veikšana glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicama, jo, vērtējot glikēmijas kontroli pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5-AG mērījumi nav uzticami.
Icelandic: á 1,5-AG eru óáreiðanlegar sem mælikvarði á blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par vulvovaginītu, balanītu un saistītām dzimumorgānu infekcijām tika ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var greint frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5% og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Latvian: Citas zāles un Ebymect
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ebymect
Latvian: Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna;
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Latvian: Ebymect terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Ebymect er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem 1236 zāles vēl nesaņēmuši pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu (HbA1c līmenis ≥ 7,5 un -≤ 12 %) piedalījās divos 24 nedēļas ilgos, ar aktīvu vielu kontrolētos pētījumos, lai salīdzinājumā ar atsevišķo kombinācijas komponentu lietošanu novērtētu dapagliflozīna 5 mg vai 10 mg devu un metformīna kombinācijas lietošanas efektivitāti un drošumu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem.
Icelandic: 1.236 sjúklingar sem höfðu ekki fengið lyf áður með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (HbA1c ≥ 7,5% og ≤ 12%) þátt í tveimur 24 vikna rannsóknum með virkum samanburði til að meta verkun og öryggi dapagliflozins (5 mg eða 10 mg) í samsettir meðferð með metformini hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður borið saman við meðferð með hvoru lyfi fyrir sig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais aGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg á móti
Latvian: Tās var būt vēl kādas iekšķīgi lietotas zāles un/vai injekcijas veidā ievadīts insulīns (palīdz Jūsu organismam palielināt insulīna produkciju, kad jums ir augsts cukura līmenis.
Icelandic: Þetta getur verið annað sykursýkilyf til inntöku og/eða lyf gefið með inndælingu, til dæmis insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi (hjálpar líkamanum að auka insúlínframleiðslu þegar blóðsykurinn er hár).
Latvian: Pēc 48 nedēļām atšķirība, dapagliflozīnu lietošanu papildus metformīna un sitagliptīna kombinācijai salīdzinot ar placebo lietošanu, bija -2,07 kg.
Icelandic: Í 48. viku var mismunur á milli dapagliflozins sem viðbótarmeðferð við metformin ásamt sitagliptini þegar borið var saman við lyfleysu -2,07 kg.
Latvian: Nav zināms, vai dapagliflozīns cilvēkam izdalās ar mātes pienu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dapagliflozin skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības tika grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við aukningu kreatíníns voru dregnar saman í hóp (t.d. minnkuð úthreinsun kreatíníns úr nýrum, skert nýrnastarfsemi, aukið kreatínin í blóði og minnkaður gaukulsíunarhraði).
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnām hipoglikēmijas epizodēm.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls.
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Ebymect, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með dapagliflozini (10 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í aðskildum töflum í Ebymect eiga að fá sömu skammta af dapagliflozini og metformini sem þegar er verið að taka eða sem næst þeim.
Latvian: Daudzdevu iepakojums, kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
Latvian: Pārmaiņa no sākotnējā rādītāja Atšķirība no dapagliflozīna c
Icelandic: Mismunur miðað við dapagliflozin c
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam, hipoglikēmijas biežums bija lielāks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsóknum með viðbótarmeðferð við insúlín var tíðni blóðsykursfalls hærri (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pirms sākt dapagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Latvian: Analizējot piecus ar placebo kontrolētus klīniskos pētījumos, kuros dapagliflozīns pievienots terapijai ar metformīnu, drošuma rezultāti bija līdzīgi drošumam iepriekš noteiktā, apvienotā 12 ar placebo kontrolētu pētījumu analīzē (skatīt turpmāk "Dapagliflozīns, Drošuma īpašību apkopojums).
Icelandic: Í greiningu á 5 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar og í fyrirfram tilgreindri safngreiningu á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini (sjá Dapagliflozin, Samantekt á upplýsingum um öryggi, hér fyrir neðan).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna kombināciju ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, Pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glikēmiju, saņemot metformīna monoterapiju vai metformīna un citu zāļu kombināciju, Ebymect jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Ebymect sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis ar hipoglikemizējošu iedarbību, un tas pazemina gan bazālo, gan pēcmaltītes glikozes līmeni plazmā.
Icelandic: Metformin er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósa í plasma.
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Icelandic: Magn glúkósa sem hverfur á brott um nýru með þessum verkunarhætti er háð þéttni glúkósa í blóði og GFR.
Latvian: Būtiskas hipoglikēmijas epizodes tika novērotas 58 (0,7%) pacientiem dapagliflozīna grupā un 83 (1,0%) pacientiem placebo grupā.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls hjá 58 (0,7%) sjúklingum sem fengu dapagliflozin og 83 (1,0%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos, šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformins sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šī glikozes izdalīšanās ar urīnu, lietojot dapagliflozīnu, izraisa arī osmotisku diurēzi un palielina urīna tilpumu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Þessi útskilnaður glúkósa í þvagi við notkun dapagliflozins leiðir einnig til osmótískrar þvagræsingar og eykur þvagmagn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene).
Icelandic: • húðroði (hörundsroði), kláði eða útbrot með kláða (ofsakláði)
Latvian: Ebymect sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - SGLT2 inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
Icelandic: Ebymect er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
Latvian: Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2 % pacientu un par ≥ 0,1 % un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg
Latvian: Ieteicams ir izmantot citas metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.
Icelandic: Mælt er með notkun annarra aðferða til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Latvian: Kombinēta terapija ar ilgstošas darības eksenatīdu 28 nedēļas ilgā, dubultmaskētā, ar aktīvām salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda (GLP-1 receptoru agonista) kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķi lietotu dapagliflozīnu un atsevišķi lietotu ilgstošas darbības eksenatīdu pacientiem, kuru glikēmijas kontrole nebija adekvāta, lietojot metformīnu monoterapijā (HbA1c ≥ 8% un ≤ 12%).
Icelandic: Í 28 vikna tvíblindri rannsókn með virkum samanburði var samsetning dapagliflozins og exenatíðs með forðaverkun (GLP-1 viðtakaörvi) borin saman við dapagliflozin eingöngu og exenatíð með forðaverkun eingöngu hjá einstaklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á metformini eingöngu (HbA1c > 8% og ≤ 12%).
Latvian: Gadījumā, kad rodas interkurenti traucējumi, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizisku izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu līmeņa noteikšanu).
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar sem geta leitt til vökvaskorts (t.d. sjúkdómur í meltingarfærum) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, blóðpróf þ.m.t. blóðkornaskil og eftirlit með blóðsöltum).
Latvian: Dapagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār.
Icelandic: Verkun dapagliflozins á blóðsykur er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: 10 mg dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda kombinētā terapija izraisīja ievērojami lielāku sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu 28. nedēļā (-4,3 mmHg), salīdzinot ar dapagliflozīnu monoterapijā (-1,8 mmHg, p < 0,05) un ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (-1,2 mmHg, p<0.01).
Icelandic: Samsett meðferð með dapagliflozini 10 mg og exenatíði með forðaverkun leiddi til marktækt meiri lækkunar á slagbilsþrýstingi í 28. viku (-4,3 mmHg) samanborið við dapagliflozin eingöngu (-1,8 mmHg, p < 0,05) og exenatíð með forðaverkun eingöngu (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā.
Icelandic: Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu.
Latvian: Īslaicīgi (3 - 7 dienas) palielinājās arī urīnskābes izdalīšanās ar urīnu, un to pavadīja ilgstoša urīnskābes koncentrācijas pazemināšanās serumā.
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst einnig tímabundið (í 3-7 daga) og henni fylgdi viðvarandi minnkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Latvian: • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte tika vērtēta īpašā pētījumā par diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m2, kuru glikēmijas kontrole parastās aprūpes ietvaros bija neatbilstoša.
Icelandic: Verkun dapagliflozins var metin í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2 með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á hefðbundinni meðferð.
Latvian: Šīs atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þessi munur var ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Latvian: DKA ierosinošie faktori 2. tipa cukura diabēta pacientu grupā bija atbilstoši paredzētajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Áhættuþættir ketónblóðsýringar voru eins og gert var ráð fyrir hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá kafla 4.4).
Latvian: Hipoglikēmija Hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var háð bakgrunnsmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig.
Latvian: HbA1c < 7 % Standartizējot pēc vērtības pētījuma sākumā
Icelandic: HbA1c < 7% Aðlagað miðað við grunngildi
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg og Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PCTFE/Ál þynnu.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīti ar olbaltumvielām.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91% próteinbundið.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, (lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā), ko saņemat ar muti, injekcijas veidā vai inhalējami ;
Icelandic: ef þú notar barkstera (notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt) sem gefnir eru til inntöku, sem stungulyf eða til innöndunar.
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par reakcijām, kas liecināja par šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), tika ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var tilkynnt um tilvik sem benda til vökvaskorts (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) hjá 1,1% og 0,7% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2% þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms, kemur örsjaldan fyrir.
Latvian: Atsevišķā apvienotā analīzē par dapagliflozīna pievienošanu terapijai ar metformīnu 623 pētījuma dalībnieki lietoja 10 mg dapagliflozīna kā papildu līdzekli metformīnam, bet 523 dalībnieki lietoja placebo un metformīna kombināciju.
Icelandic: Í aðskildri safngreiningu þar sem dapagliflozin var viðbótarmeðferð við metformin fengu 623 einstaklingar dapagliflozin 10 mg til viðbótar við metformin og 523 fengu lyfleysu ásamt metformini.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot NPL.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð hefst með bólgueyðandi gigtarlyfi.
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Latvian: • Ebymect 5 mg/1000 mg ir 10,5 x 21,5 mm ovālas, dzeltenas apvalkotās tabletes.
Icelandic: Ebymect 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með
Latvian: *p vērtība < 0,0001
Icelandic: p < 0,001,
Latvian: Vidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30 %, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33 %, lietojot placebo.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30% fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33% fyrir lyfleysu.
Latvian: Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā piedalījās arī gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2), abās terapijas grupās aGFĀ ar laiku samazinājās.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar, þ.m.t. aldraðir sjúklingar og sjúklingar með skerta nýrnastarfemi (eGFR minna en 60 ml/mín./1,73 m2), lækkaði eGFR með tímanum hjá báðum meðferðarhópunum.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Ebymect satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Ebymect inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Icelandic: Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1 filmuhúðaðritöflu í órifgötuðum stakskammtaþynnum.