FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Italian: Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 588 pazienti in totale.
English: MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Italian: La MMAE si lega ai microtubuli e annienta le cellule in via di divisione inibendo la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi.
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Italian: IRC: Comitato di revisione indipendente; INV: Sperimentatore; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza; NV: non valutabile; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Secondo i criteri Lugano 2014 modificati: è necessario che la CR alla PET-TC venga confermata sul midollo osseo.
English: Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Italian: I pazienti idonei non erano candidabili al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e presentavano malattia recidivante o refrattaria dopo la somministrazione di almeno un precedente regime chemioterapico sistemico.
English: Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza o il peggioramento di alterazioni neurologiche, cognitive o comportamentali indicative di PML.
English: Stop Polivy infusion immediately.
Italian: Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Italian: Se non si verificano reazioni correlate all'infusione, le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
English: Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Italian: Se viene saltata una dose programmata di Polivy, questa deve essere somministrata il prima possibile, adattando il regime posologico in modo da mantenere un intervallo di 21 giorni tra le dosi.
English: Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, la concentrazione di acMMAE prevista al termine del ciclo 6 è circa l'80% del valore teorico dello stato stazionario .
English: Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Italian: Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante con un inibitore del CYP3A4.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
English: Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Italian: Alcune persone possono presentare un aumento insolito di alcune sostanze nel sangue (come potassio e acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della durata della risposta all'ultimo trattamento precedente ≤ o > 12 mesi.
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Italian: Nel complesso, il 48% dei pazienti presentava DLBCL a cellule B attivate (ABC), mentre il 40% DLBCL a cellule B del centro germinativo (GCB).
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Italian: Il tempo di conservazione insieme ai tempi di trasporto del prodotto diluito non devono superare complessivamente il periodo di conservazione specificato nella Tabella 6 (vedere paragrafo 6.3).
English: PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Italian: È stata segnalata PML in associazione al trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.8).
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Italian: I livelli degli enzimi epatici e della bilirubina devono essere monitorati.
English: Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Polivy perché una piccola quantità di Polivy potrebbe passare nel latte materno.
English: In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Italian: In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Italian: Se l'infusione precedente è stata ben tollerata, la dose successiva di Polivy può essere somministrata mediante infusione della durata di 30 minuti; i pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo il suo completamento.
English: If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata è < 3% rispetto all'esposizione alla acMMAE.
English: Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
Italian: Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Italian: La MMAE non si distribuisce significativamente nei globuli rossi umani in vitro; il rapporto tra la concentrazione nel sangue e nel plasma è pari a 0,79-0,98.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) illustrate in questo paragrafo sono state identificate durante il trattamento e il follow-up di pazienti con DLBCL pretrattati provenienti dallo studio clinico registrativo GO29365.
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di infezioni batteriche, micotiche o virali e devono rivolgersi a un medico qualora compaiano segni e sintomi.
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi .
English: If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
Italian: Se viene eliminata l'aria, è necessario un set per infusione dotato di perforatore con presa d'aria per garantire una somministrazione adeguata durante l'infusione.
English: PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
English: Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Italian: Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all'infermiere, tra cui:
English: Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Italian: Si possono verificare reazioni correlate all'infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi).
English: With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
English: For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
English: • restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Italian: · riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a
English: If you miss a dose of Polivy
Italian: Se salta una dose di Polivy
English: Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Italian: Polivy deve essere ricostituito e diluito con tecniche asettiche sotto la supervisione di un operatore sanitario.
English: Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
Italian: La degenerazione dei tubuli seminiferi testicolari non ha registrato alcuna inversione dopo un periodo senza trattamento di 6 settimane ed era correlata a una riduzione del peso testicolare e a reperti macroscopici caratterizzati da testicoli di piccole dimensioni e/o morbidi alla necroscopia effettuata durante il periodo di recupero su maschi trattati con ³ 2 mg/kg.
English: • If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di neuropatia periferica (paragrafo 4.4), consultare la Tabella 1 di seguito.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Italian: È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
English: Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Italian: Tra gli 80 pazienti randomizzati al trattamento con Polivy + BR (n = 40) o solo con BR (n = 40), la maggior parte era di razza bianca (71%) e di sesso maschile (66%).
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
English: Tabulated list of ADRs from clinical trials
Italian: Elenco in forma tabellare delle ADR tratte dalle sperimentazioni cliniche
English: Overall survival (OS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Italian: Tenendo conto dell'influenza delle covariate basali, l'HR della OS è stato corretto a 0,59.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
English: The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Italian: L'efficacia di Polivy è stata valutata in uno studio in aperto internazionale e multicentrico (GO29365) comprendente una coorte randomizzata di 80 pazienti con DLBCL pretrattato.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
English: Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy (vedere paragrafo 5.2).
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Italian: Il trattamento con Polivy e l'eventuale chemioterapia concomitante devono essere sospesi in caso di sospetta PML e devono essere interrotti in via definitiva se la diagnosi viene confermata.
English: In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
Italian: Gli studi in vivo sui ratti trattati con polatuzumab vedotin (radiomarcatura sulla MMAE) dimostrano che la maggior parte della radioattività viene escreta nelle feci, mentre la minoranza nelle urine.
English: The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti ammontava a 2 (range: 1-7), con il 29% dei pazienti (n = 23) sottoposto a una terapia precedente, il 25% (n = 20) a 2 terapie precedenti e il 46% (n = 37) a 3 o più terapie precedenti.
English: However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
English: The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio), secondo quanto valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC) mediante una tomografia a emissione di positroni corredata di tomografia computerizzata (PET-TC).
English: Solution for infusion storage conditions1
Italian: Condizioni di conservazione della soluzione per infusione1
English: Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
English: See section 4 for more information about side effects.
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Italian: Devono essere usate le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici e citotossici.
English: Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) nei ratti a una dose di MMAE di 0,2 mg/kg equivale al 50% circa dell'AUC nei pazienti trattati con la dose raccomandata di Polivy di 1,8 mg/kg ogni 21 giorni.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Italian: In concomitanza con il trattamento non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati.
English: If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente.
English: Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).
Italian: Non si prevede che la MMAE non coniugata alteri l'AUC dei medicinali concomitanti che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam).
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Italian: Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.
English: Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
Italian: Ogni confezione di Polivy è costituita da un flaconcino.
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Italian: La MMAE è risultata genotossica nel test del micronucleo su midollo osseo di ratto, probabilmente attraverso un meccanismo aneugenico.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni hanno presentato un'incidenza di reazioni avverse gravi numericamente più elevata (64%) rispetto a quelli di età < 65 anni (53%).
English: Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Italian: Le covariate comprendevano lo stato di malattia primariamente refrattario, numero di linee precedenti di terapia, indice prognostico internazionale (IPI) e precedente trapianto di cellule staminali.
English: This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
English: The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Italian: La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.