FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR=0,91).
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
English: • spontaneous reporting,
Dutch: ● spontane meldingen,
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Dutch: ● ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Dutch: Intravitreaal gebruik Avastin is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
English: Starting dose
Dutch: Start dosering
English: Avastin vs. No Avastin
Dutch: Avastin vs. geen Avastin
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door Avastin.
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
English: Asthenia, Fatigue,
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat Avastin de groei van uw tumor niet meer remt.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de therapie wordt algemeen aanbevolen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
English: 6 - 12 months (n=202) Median
Dutch: 6-12 maanden (n=202) Mediaan
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van Avastin bij zwangere vrouwen.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Dutch: Voorafgaande hormonale therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en Avastin zijn niet vastgesteld.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Dutch: Premenopauzale vrouwen (vrouwen die een menstruatiecyclus hebben) kunnen merken dat hun menstruatie onregelmatig wordt of niet optreedt en kunnen een verstoorde vruchtbaarheid ervaren.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving werden ook waargenomen.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
English: • loss of appetite,
Dutch: ● verlies van eetlust,
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Dutch: Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
English: A total of 820 patients were randomised.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
English: Objective Response Rate**
Dutch: Objectief responspercentage**
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Avastin-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Dutch: Deze studie had een geblindeerde behandelingsfase, een optionele open-label post-progressie fase en een overleving follow-up fase.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Dutch: De resultaten van deze analyses waren vergelijkbaar met de primaire PFS-resultaten.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gehouden met standaard antihypertensieve behandeling, passend bij de individuele situatie van de desbetreffende patiënt.
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
English: Overall Survival (final analysis)***
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
English: Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
Dutch: Reacties die samenhangen met CHF werden tijdens klinische onderzoeken gemeld.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Dutch: * Primaire analyse werd gedaan met een data cut-off datum van 14 november 2011.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u of uw familie de neiging tot bloedingsproblemen heeft of wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt om welke reden dan ook.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meerderheid van de patiënten.
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Dutch: Avastin werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Avastin, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifiek grove en skeletachtige foetale misvormingen.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
English: • CT Arm (chemotherapy alone):
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
English: Dosage and frequency of administration
Dutch: Dosering en frequentie van toediening
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Dutch: ● Dit middel verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
English: With or without gross residual disease.
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Dutch: 1 Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Dutch: Infusies met Avastin dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib+ Avastin niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Dutch: De diagnose PRES vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels magnetic resonance imaging (MRI).
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Dutch: Patiënten moesten een levensverwachting ≥ 12 weken hebben en geen eerdere radiotherapie van het bekken of de buik hebben gehad.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met Avastin of ziekenhuisopname.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de Avastin+placebo- en de Avastin+erlotinib-arm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Dutch: ● wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
English: ● any severe bleeding.
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Dutch: Langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
English: Peripheral sensory neuropathy a
Dutch: Perifere sensorische neuropathie a
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Avastin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
English: You should discuss this with your doctor.
Dutch: U zult dit met uw arts moeten bespreken.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Dutch: Vier patiënten hadden een objectieve (partiële) respons, en deze hadden allemaal de dosering van 10 mg/kg bevacizumab gekregen; de ORR voor de 10 mg/kg dosering was 10%.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Dutch: In tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.