FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Spanish: Se han autorizado formulaciones orales a base de colistina con presentación en forma de polvo, solución, premezcla, comprimidos y pasta, principalmente para la administración al grupo y rebaño de animales, a fin de tratar y prevenir distintas enfermedades gastrointestinales concretas provocadas por algunas especies de enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., Salmonella y Escherichia coli), aunque existen también autorizaciones de comercialización sin indicaciones más específicas.
Slovak: Perorálne formy kolistínu zahŕňajúce prášok, roztok, premix, tablety a pastu boli schválené najmä na liečbu skupín a kŕdľov, na liečbu a prevenciu rôznych špecifikovaných gastrointestinálnych ochorení zapríčinených citlivými druhmi čeľade Enterobacteriacea (napr.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, según enmienda 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom productos identificados, teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Spanish: La relación de nombres de los productos concernidos figura en el anexo I. En el anexo II se facilitan las conclusiones científicas.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral EMA/220661/2015
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie EMA/160340/2015
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Spanish: 31 de julio de 2014
Slovak: 31. júla 2014
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de noviembre de 2013.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 6. novembra 2013.
Spanish: El Comité nombró a E. Persson como ponente y a A. Wachnik-Święcicka como ponente adjunto.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu E. Perssona a za spolupracujúcu spravodajkyňu A.
Spanish: La tilosina no se utiliza en medicina humana.
Slovak: Tylozín sa nepoužíva v humánnej medicíne.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 31 de julio de 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 31. júla 2014 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Se solicitó al CVMP que indicase si la tilosina sigue siendo eficaz contra la disentería porcina (causada por Brachyspira hyodysenteriae) y si están justificadas prolongaciones del tratamiento por encima de 3 semanas.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či je tylozín stále účinný proti dyzentérii ošípaných (zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae) a či je liečba trvajúca dlhšie ako tri týždne odôvodnená.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Spanish: No es eficaz frente a Enterobacteriaceae.
Slovak: Neúčinkuje proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Spanish: El 7 de marzo de 2014, los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito comentarios sobre las recomendaciones y propusieron cambios en la información sobre el producto.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku 7. marca 2014.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tylosin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): tylozín
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Slovak: Účinkuje väčšinou proti grampozitívnym baktériam a mykoplazmám.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en las especies animales productoras de alimentos para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú u druhov určených na produkciu potravín na liečbu stavov zapríčinených citlivými organizmami.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces fradiae.
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
Slovak: Liek sa môže podávať perorálne alebo parenterálne.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Spanish: El 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Slovak: Švédsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným
Spanish: un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contiene tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Slovak: Výbor preto 8. mája 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 12. decembra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. marca 2008.
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
Slovak: EMEA/457286/2008
Spanish: o Informes periódicos de seguridad de los últimos 3 años como mínimo.
Slovak: o Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti za najmenej 3 posledné roky.
Spanish: No pudo establecerse ninguna dosis para el tratamiento de la salmonelosis.
Slovak: Nemala by sa určovať žiadna dávka pre liečbu salmonelózy.
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
Slovak: Po zhodnotení odpovedí prišiel výbor CVMP k záveru, že:
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
Slovak: Používanie produktu by malo byť založené na testovaní vnímavosti a brať do úvahy oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Spanish: Los tiempos de espera establecidos son seguros y pueden mantenerse.
Slovak: Stanovené obdobia stiahnutia produktu sú bezpečné a možno ich ponechať.
Spanish: Francia consideraba que la pauta posológica de este producto no era correcta.
Slovak: Francúzsko usúdilo, že dávkovací režim tohto produktu je nesprávny.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Spanish: El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
Slovak: Výbor CVMP odporúčal zmenu povolenia na uvedenie na trh príslušných veterinárnych liekov v súlade so závermi tam, kde je to potrebné.
Spanish: Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti produktu ani uvádzané literárne údaje neobsahovali správy o nedostatočnej účinnosti v praxi.
Spanish: La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
Slovak: Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
Spanish: No hay indicios documentados de problemas relacionados con la falta de eficacia ni cambios en la situación de resistencia de los patógenos diana pertinentes que puedan constituir un motivo de preocupación relacionado con la salud humana o animal.
Slovak: Neexistuje dokumentovaný dôkaz o problémoch týkajúcich sa nedostatku účinnosti alebo akejkoľvek zmeny stavu rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktorý by vyvolal obavy týkajúce sa zdravia zvierat alebo ľudí.
Spanish: Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información:
Slovak: Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo:
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
Slovak: Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
Spanish: • Justificación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en relación con la eficacia y selección potencial de bacterias resistentes a los antibióticos.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
Spanish: Creía que esto podía conducir a una falta de eficacia y a la posterior aparición de resistencia en patógenos diana, lo que podría dar lugar a posibles riesgos para la salud humana asociados a bacterias zoonóticas.
Slovak: Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10-12 de julio de 2007.
Slovak: Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
Spanish: o Si fuera pertinente, información relativa a la eficacia de la Parte IV, incluidos datos sobre farmacocinética, farmacodinamia y resistencia a los antibióticos.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Slovak: Londýn august 2008
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Spanish: revisada para vacunas contra la erisipela, se aceptó el lote de vacuna 8500 como vacuna de referencia y, por tanto, se tuvo que aceptar que ese lote y los anteriores cumplían las condiciones de las autorizaciones de comercialización para ambos productos.
Slovak: (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Spanish: Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovak: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Spanish: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Slovak: Vall de Bianya (Girona)Spain
Spanish: C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovak: C.J van Houtenlaan 36 1381
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Slovak: Belgium Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
Slovak: Hungary Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Slovak: Fax: +44 1489 774
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Spanish: Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovak: Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 18 de junio de 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron una solicitud de modificación de conformidad con el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo de las Autorizaciones de Comercialización del medicamento en el marco del artículo 5 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Spanish: Además, el texto en Braille no podía leerse a través del embalaje exterior, pues el celofán es resbaladizo y se mueve al tocarlo.
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Spanish: El 13.12.07 se adoptó un dictamen positivo por mayoría.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
Slovak: EMEA/340393/2008
Spanish: El concepto de envase propuesto, el llamado billetero con el producto y el prospecto envueltos en celofán transparente, fue considerado un serio problema público.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artícúlo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Spanish: El envoltorio de celofán no pudo aceptarse como embalaje externo en virtud del riesgo de que durante el uso el producto (billetero) pudiese separarse del prospecto.
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Spanish: En el Anexo I figura la lista de nombres del producto correspondiente.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 11 DEL ARTÍCULO 51
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados (véase Anexo I)
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de Junio de 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Spanish: Yasminelle y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenona.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Yasminelle y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Hungría no son óbice para que se le conceda la autorización de la modificación solicitada y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia deben ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/337140/2008
Slovak: EMEA/337153/2008
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo por lo que respecta a la modificación de la Autorización de comercialización en el plazo indicado en el artículo 5, apartado 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Spanish: 7 de noviembre de 2005 CHMP/408150/2005
Slovak: CHMP/408150/2005
Spanish: La compañía respondió a estos puntos el 20 de mayo de 2005.
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 20. mája 2005.
Spanish: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use