FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Latvian: Lielāka DKA iespējamība ir pacientiem ar mazu bēta šūnu funkcijas rezervi (piem., pacienti ar 2. tipa cukura diabētu ar zemu C-peptīdu rādītāju vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADA) vai pacienti ar pankreatītu anamnēzē), pacienti ar veselības traucējumiem, kas izraisa ierobežotu pārtikas uzņemšanu vai smagu dehidratāciju, pacienti, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacienti, kuriem akūtas slimības, ķirurģisku manipulāciju vai alkoholatkarības dēļ ir nepieciešams lielāks insulīna daudzums.
German: Jardiance enthält Lactose
Latvian: Jardiance satur laktozi
German: Eine Nykturie wurde mit Placebo und Empagliflozin etwa gleich häufig angegeben (< 1 %).
Latvian: Dokumentētās niktūrijas biežums placebo un empagliflozīna lietotājiem bija līdzīgs (<1%).
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, tiek uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka empagliflozīns varētu mijiedarboties ar zālēm, kuras ir P-gp substrāti.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Jardiance hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jardiance maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Exposition gegenüber Empagliflozin war mit oder ohne eine gleichzeitige Anwendung von Verapamil, einem P-gp-Inhibitor, ähnlich; dies zeigt, dass die Hemmung von P-gp keinen klinisch relevanten Effekt auf Empagliflozin hat.
Latvian: Lietojot vai nelietojot vienlaicīgi ar verapamilu (P-gp inhibitors), empagliflozīna iedarbība bija līdzīga, un tas liecina, ka P-gp nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīnu.
German: Patienten mit hohem HbA1c-Ausgangswert > 10 %
Latvian: Pacienti ar augstu sākotnējo HbA1c rādītāju (>10%)
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Jardiance līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 107,4 mg bezūdens laktozes.
German: Die Verbesserung von HbA1c, Körpergewicht und Blutdruck blieb bis zu 52 Wochen lang bestehen.
Latvian: HbA1c, ķermeņa masas un asinsspiediena uzlabojums saglabājās līdz 52. nedēļai.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Entwässerung des Körpers bestimmt ist (Diuretikum).
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkādas ūdens izvadīšanai no organisma paredzētās zāles (diurētiskos līdzekļus vai urīndzenošās zāles).
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Latvian: Pieredze Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) I-II funkcionālajā klasē ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes, lietojot empagliflozīnu NYHA III-IV funkcionālajā klasē.
German: Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird bei mit Empagliflozin behandelten Patienten eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto empagliflozīnu, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Bei einer Überdosierung sollte eine auf den klinischen Zustand des Patienten abgestimmte Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāuzsāk, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Empagliflozin muss daher unter Umständen die Dosierung des Insulins oder Insulin-Sekretagogums reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar empagliflozīnu, var būt jāsamazina insulīna vai insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m²
Latvian: 25 mg Placebo Empagliflo zīns 25 mg aGFĀ ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m²
German: Jardiance hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Jardiance maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff" einnehmen.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs (insulīnu vai sulfonilurīnvielu).
German: Die Nierentumoren bei der männlichen Maus werden für den Menschen als nicht relevant angesehen.
Latvian: Peļu tēviņiem konstatētie nieru audzēji netiek uzskatīti par cilvēkiem raksturīgiem.
German: In den ersten 18 Wochen und den letzten 12 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, zwischen Woche 19 und 40 jedoch angepasst, um präprandiale Glucosewerte < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) und postprandiale Glucosewerte < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) zu erreichen.
Latvian: Pirmajās 18 nedēļās un pēdējās 12 nedēļās insulīna deva tika saglabāta stabila, bet laikā no 19. līdz 40. nedēļai tā tika koriģēta, lai nodrošinātu glikozes līmeni pirms ēšanas <100 mg/dl [5,5 mmol/l] un glikozes līmeni pēc ēšanas <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
German: Jardiance Tabletten sind in perforierten PVC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Jardiance tabletes ir pieejamas PVH/alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin, der in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2), hemmt.
Latvian: Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto Jardiance satur aktīvo vielu empagliflozīnu, kura bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
German: Körpergewicht (kg) in Woche 522
Latvian: Ķermeņa masa (kg) 52. nedēļā2
German: Diese Infektionen wurden bei den mit Empagliflozin behandelten Frauen häufiger angegeben als mit Placebo und der Unterschied bezüglich der Häufigkeit war bei Männern geringer.
Latvian: Par šīm infekcijām biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo), savukārt vīriešiem šī atšķirība biežumā bija mazāk izteikta.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikto diētu un fizisko aktivitāšu plānu.
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse Sehr häufig
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma Ļoti bieži
German: Die Behandlung mit Empagliflozin senkte den SBD und DBD im Sitzen.
Latvian: Ārstēšanas ar empagliflozīnu rezultātā pazeminājās SAS un DAS sēdus stāvoklī.
German: Eine Interaktionsstudie mit Gemfibrozil, einem In-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
Latvian: Pētījumā par mijiedarbību ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
German: Ovale, hellgelbe, bikonvexe Filmtablette, in die auf der einen Seite „S25" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist (Länge der Tablette: 11,1 mm, Breite der Tablette: 5,6 mm).
Latvian: Ovāla, gaiši dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S25" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē (tabletes garums: 11,1 mm, tabletes platums: 5,6 mm).
German: Postprandialer 2-Stunden-Glucosewert
Latvian: Glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten sind rund, hellgelb, bikonvex und haben abgeschrägte Kanten.
Latvian: Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas un ar konusveida malām.
German: Der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Empagliflozīna terapijas uzsākšana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, einem P-gp-Substrat, mit Empagliflozin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um 6 % und zu einer Erhöhung der Cmax um 14 %.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6%, bet Cmax palielinājās par 14%.
German: Bei Anwendung von Empagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Latvian: Empagliflozīnu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var apsvērt mazākas sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas lietošanu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Ähnlich wie mit Placebo wurden Harnwegsinfektionen auch mit Empagliflozin bei Patienten mit chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen in der Anamnese häufiger beobachtet.
Latvian: Līdzīgi kā placebo lietotājiem, par urīnceļu infekcijām biežāk tika ziņots pacientiem ar hroniskām vai recidivējošām urīnceļu infekcijām anamnēzē.
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 6).
Latvian: Empagliflozīns 18. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu (6. tabula).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30<90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju/nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
German: • Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
Latvian: • ģībšana vai samaņas zudums;
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA bieži rodas, kad pacientu ar 1. tipa cukura diabētu ārstēšanai tiek lietoti
German: Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können.
Latvian: Rezultāts ir augsta glikozes koncentrācija asinīs, kas var izraisīt, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un asinsrites pasliktināšanos ķermeņa locekļos.
German: Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie
Latvian: Monoterapija un kombinēta papildterapija
German: Da die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung begrenzt sind, wird die Anwendung von Empagliflozin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas pieredze ir ierobežota, un tāpēc empagliflozīna lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (97,5 %-KI)
Latvian: Atšķirība no placebo1 (97,5%
German: Die Gesamthäufigkeit von Volumenmangelzuständen (einschließlich der vordefinierten Begriffe niedriger Blutdruck [bei ambulatorischer Langzeitmessung], niedriger systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope) war bei den mit Empagliflozin (Empagliflozin 10 mg: 0,5 %, Empagliflozin 25 mg: 0,3 %) bzw. Placebo (0,3 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Latvian: Kopējais dehidratācijas biežums (tostarp pazemināts asinsspiediens (ambulatori), pazemināts sistoliskais asinsspiediens, dehidratācija, hipotensija, hipovolēmija, ortostatiska hipotensija un sinkope) ar empagliflozīnu (empagliflozīns 10 mg: 0,5%, empagliflozīns 25 mg: 0,3%) un ar placebo (0,3%) ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
German: Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Reduktion der renalen Glucoserückresorption.
Latvian: Empagliflozīns uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, samazinot glikozes reabsorpciju nierēs.
German: - Jede Tablette enthält 10 mg oder 25 mg Empagliflozin.
Latvian: - Katra tablete satur 10 mg vai 25 mg empagliflozīna.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
German: • Sie können die Tablette zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Latvian: • Tableti var lietot neatkarīgi no uztura.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem
Latvian: Izteikta hipoglikēmija (hipoglikēmija, kad ir nepieciešama palīdzība)
German: eGFR ≥ 45 bis
Latvian: aGFĀ ≥45 līdz
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;
German: Harnausscheidunga Dysurie a siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen b abgeleitet von Daten nach Markteinführung * siehe Abschnitt 4.4
Latvian: Pastiprināta urinācijaa Dizūrija a Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos bNo pieredzes, kas iegūta pēcreģistrācijas periodā *Skatīt 4.4. apakšpunktu
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 8).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (8. tabula).
German: Empagliflozin sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un
German: Die Hemmung von SGLT2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie führt zu einer verstärkten Glucoseausscheidung im Urin.
Latvian: SGLT2 inhibīcija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju izraisa pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte, dass sich die apparente Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe bei einer Abnahme der eGFR verringerte, was zu einer Zunahme der Exposition gegenüber dem Wirkstoff führte.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka empagliflozīna šķietamais perorālais klīrenss samazinājās, samazinoties aGFĀ, un tā rezultātā pastiprinājās zāļu iedarbība.
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais terminālais empagliflozīna eliminācijas pusperiods bija 12,4 stundas, bet šķietamais perorālais klīrenss bija 10,6 l/h.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung nach der Child-PughKlassifikation nahm die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um ca. 23 %, 47 % und 75 % und die Cmax um ca. 4 %, 23 % bzw. 48 % zu.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%,
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
German: In einer zweijährigen Studie zum kanzerogenen Potenzial kam es bei weiblichen Ratten mit Empagliflozin nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz, und zwar bis zur höchsten Dosis von 700 mg/kg/Tag, die dem ca. 72-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
German: Die Packungsgrößen sind 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse war bei den Patienten, die Empagliflozin erhielten, ähnlich wie mit Placebo.
Latvian: Vispārīgā nevēlamo blakusparādību sastopamība ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga, kā lietojot placebo.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin als Monotherapie und in Kombination mit Metformin, Pioglitazon, einem Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin führte zu einer klinisch relevanten Verbesserung des HbA1c, der Nüchtern-Plasmaglucose (NPG), des Körpergewichts sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu monoterapijā un kombinācijā ar metformīnu, pioglitazonu, sulfonilurīnvielu, DPP-4 inhibitoriem un insulīnu izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für zurzeit vorliegende Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Latvian: Kombinācijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu, kad tās apvienojumā ar diētu un fizisko aktivitāti nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (par dažādām kombinācijām pieejamos datus skatīt 4.4., 4.5.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung, 52-Wochen-Daten aus einer placebokontrollierten Studie Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu einer antidiabetischen Behandlung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie über eine Dauer von 52 Wochen untersucht.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, 52 nedēļu dati ar placebo kontrolētā pētījumā Empagliflozīna efektivitāti un drošumu, lietojot papildus pretdiabēta terapijai, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vērtēja dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā.
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, kann ein höheres Risiko für einen Volumenmangel bestehen.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir palielināts dehidratācijas risks.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Empagliflozin um 26 % und zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 53 %.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26%, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53%.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par empagliflozīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: EU/1/14/930/010 7 Tabletten EU/1/14/930/011 10 Tabletten EU/1/14/930/012 14 Tabletten EU/1/14/930/013 28 Tabletten EU/1/14/930/014 30 Tabletten EU/1/14/930/015 60 Tabletten EU/1/14/930/016 70 Tabletten EU/1/14/930/017 90 Tabletten EU/1/14/930/018 100 Tabletten
Latvian: EU/1/14/930/010 7 tabletes EU/1/14/930/011 10 tabletes EU/1/14/930/012 14 tabletes EU/1/14/930/013 28 tabletes EU/1/14/930/014 30 tabletes EU/1/14/930/015 60 tabletes EU/1/14/930/016 70 tabletes EU/1/14/930/017 90 tabletes EU/1/14/930/018 100 tabletes
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin wurde in einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck untersucht, die mit verschiedenen Antidiabetika und bis zu 2 Antihypertensiva behandelt wurden.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāti un drošumu vērtēja dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 12 nedēļas ilgā pētījumā ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu asinsspiedienu, kuri lietoja dažādus pretdiabēta un maksimāli 2 antihipertensīvos līdzekļus.
German: Insgesamt 11.250 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in 10 doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten klinischen Studien behandelt, von denen 7.015 Empagliflozin erhielten (Empagliflozin 10 mg: 3.021 Patienten; Empagliflozin 25 mg: 3.994 Patienten).
Latvian: 10 dubultmaskētos, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos tika ārstēti kopumā 11 250 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 7015 saņēma empagliflozīnu (empagliflozīns 10 mg: 3021 pacients; empagliflozīns 25 mg: 3994 pacienti).