FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni vidjeti dio 6.6.
German: Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
German: • Kinder und Erwachsene, die Flixabi anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Flixabi mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
German: Wenn bei einer verkürzten Infusion eine Infusionsreaktion auftritt, sollte bei zukünftigen Infusionen eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung fortgeführt werden soll.
Croatian: Pojavi li se kod infuzije reakcija povezana sa skraćenom infuzijom, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
German: Gesamt Inflixima b
Croatian: Ukupno infliksimab b
German: Nach der Entnahme aus der Kühllagerung darf Flixabi nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Croatian: Nakon što je izvađen iz hladnjaka, Flixabi se ne smije vratiti u hladnjak na čuvanje.
German: Zusätzlich:
Croatian: Osim toga:
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: 38 Wochen
Croatian: 38 tjedana
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
German: Ergebnis:
Croatian: Rezultat:
German: Bevor mit der Flixabi-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Flixabi sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Flixabi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Croatian: • Liječenje blokatorima TNF-a kao što je Flixabi može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Croatian: Ime liječnika:
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Flixabi beginnen.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili nekim lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Flixabi.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma.
German: In der Studie P01522 wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Croatian: I u ispitivanju P01522, poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2. tjednu.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Flixabi-Behandlung fortführen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Flixabi.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Flixabi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll, einschließlich Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet).
Croatian: Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o svojem primanju lijeka Flixabi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete trebalo primiti neko cjepivo,uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Flixabi , wenn Sie:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Flixabi u sljedećim situacijama:
German: Vor der Behandlung wiesen 87% der Patienten perianale Fisteln auf, 14% hatten Abdominalfisteln, 9% rektovaginale Fisteln.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom svakih 8 tjedana značajno je smanjila broj hospitalizacija i operacija vezanih uz bolest u odnosu na placebo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
German: Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Hinweise einer Leberschädigung untersucht werden.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima poremećaja jetrene funkcije treba pregledati i utvrditi postoji li oštećenje jetre.
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Croatian: S obzirom na to da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Croatian: • rak u djece i odraslih
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Bolest živčanog sustava
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Croatian: Edukacijski program se sastoji od kartice s podsjetnikom za bolesnika koju će dobiti bolesnik.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Croatian: Za bolesnike u kojih je rezultat pretrage na HBV infekciju pozitivan preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
Croatian: Zabilježeni su i izolirani slučajevi zatajenja jetre koji su rezultirali transplantacijom jetre ili smrću.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Flixabi-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Flixabi.
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5% der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi, jer preklapanje biološkog djelovanja može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
German: Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Infliximab-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Infliximab nachgewiesen.
Croatian: U mokraći nije pronađen nepromijenjeni infliksimab.
German: Infektion des oberen Respirationstrakts, Sinusitis.
Croatian: infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
Croatian: Tablica 8 Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
German: Alle Patienten, denen Flixabi verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Croatian: U dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero prijavljen je smrtni ishod zbog diseminirane infekcije Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nakon primjene BCG-cjepiva nakon rođenja.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Flixabi müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Flixabi osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.
German: Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Croatian: Flixabi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
German: • Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe
Croatian: • virusne infekcije poput herpesa ili gripe
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Croatian: NE TRESITE BOČICU.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Flixabi ab.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i o tome kako reagirate na Flixabi.
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche 54
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna c
German: ≥ 3 x ULN
Croatian: ≥ 3 x GGN
German: • Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
Croatian: • male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNFα, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNFα-Bioaktivität einhergeht.
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Flixabi mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Flixabi s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
German: Mittelwert ± SD
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD
German: • Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
German: Klinische Remission
Croatian: Klinička remisija
German: Allen Patienten muss geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistirajuća vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ASPIRE) waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
German: Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
German: • Depression, Schlafstörungen
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
German: Über Tuberkulosefälle, manchmal tödlich, einschließlich Miliartuberkulose und Tuberkulose mit extrapulmonaler Lokalisation wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
German: Keratitis, periorbitales Ödem, Hordeolum.
Croatian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
German: Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFα) vermittelt Entzündungen und moduliert zelluläre Immunantworten.
Croatian: Faktor nekroze tumora alfa (TNFα) posreduje upalu i modulira stanične imunološke odgovore.
German: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
Croatian: poremećaj funkcije jetre, povišene transaminaze
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.
German: • Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall
Croatian: • psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose
German: Flixabi-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Croatian: Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Croatian: Infliximab se u trudnoći smije primjenjivati samo ako je neophodno.
German: Amnesie, Agitation, Verwirrtheit, Somnolenz, Nervosität.
Croatian: amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
German: Die Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis, und die schweren Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Abszesse.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i faringitis, a najčešće prijavljena ozbiljna infekcija bio je apsces.
German: Bei dieser Lagerung darf das Arzneimittel nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
German: Einige Fälle endeten tödlich.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi infekcije.
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
German: Hepatitis-B-Virus
Croatian: Virus hepatitisa B
German: Typ-1-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
German: In der ASSERT-Studie wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Croatian: U ispitivanju ASSERT, poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2. tjednu.
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
German: Intravenösen Anwendung .
Croatian: Za intravensku primjenu.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Infliximab bei älteren Patienten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja infliksimaba u starijih bolesnika.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Croatian: U nekih će bolesnika interval između doza morati biti kraći da bi se održalo kliničko poboljšanje, dok će u drugih biti dovoljni dulji intervali između doza.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20%ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung appliziert werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.