FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe aportar pruebas antes del 30 de junio de 2017 de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (y sus modificaciones) que establece los principios y las directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, ya que esta es una condición para la autorización de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava 30. kesäkuuta 2017 mennessä todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun (tarkistetun) komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa säädetään, sillä tämä on myyntiluvan saamisen edellytys.
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
Finnish: Lutinus on emätintabletti, joka sisältää 100 mg progesteronia.
Spanish: El incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen muodostaa ennalta määrittelemättömän riskin, jota ei voida havaita luotettavasti markkinoille saattamisen jälkeisistä tiedoista.
Spanish: Pharmaceutics International Inc. (PII), localizado en Maryland, EE.UU., figura como fabricante en la autorización de comercialización de cuatro productos autorizados en la UE, incluido el producto aprobado por el procedimiento centralizado Ammonaps y tres productos aprobados mediante un procedimiento nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis y SoliCol D3.
Finnish: Nämä tuotteet ovat keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut Ammonaps sekä kolme kansallisen myyntiluvan saanutta valmistetta Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de la autorización de comercialización de Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas) para eliminar a Pharmaceutical International Inc. como centro de fabricación de sus autorizaciones de comercialización.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupaa muutetaan niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la declaración de incumplimiento de las BPF por Pharmaceutics International Inc. emitida por la MHRA el 15 de junio de 2016, en la que se recomendaba restringir el suministro en la UE y retirar los medicamentos fabricados en este centro, a menos que se considerasen de vital importancia para la salud pública;
Finnish: • otti huomioon MHR:n PII:stä 15. kesäkuuta 2016 antaman hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de la autorización de comercialización de Lutinus (y denominaciones asociadas) para eliminar a Pharmaceutical International Inc. como centro de fabricación de sus autorizaciones de comercialización.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Lutinus-valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupaa muutetaan niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Spanish: • A la vista de la naturaleza de la enfermedad y del hecho de que no existen alternativas en todos los Estados miembros, El CHMP considera Ammonaps de vital importancia para la salud pública; En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de Ammonaps sigue siendo favorable para el uso de vital importancia y recomienda, por tanto, que la autorización de comercialización se modifique y esté sujeta a la condición de que el titular de la autorización de Ammonaps aporte pruebas el 30 de junio de 2017 de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión que establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Ammonaps-valmisteen riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa ratkaisevan tärkeän käytön kannalta, ja suosittelee myyntiluvan muuttamista sillä ehdolla, että Ammonaps-valmisteen myyntiluvan haltija toimittaa 30. kesäkuuta 2017 mennessä todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Spanish: A la vista del certificado de incumplimiento de las BPF emitido para Pharmaceutics International, Inc., el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y, por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
Finnish: PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan todistuksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvat tulisi tilapäisesti perua.
Spanish: El certificado actual de cumplimiento de las BPF de PII dejará de ser válido después del 30 de junio de 2017.
Finnish: PII:lle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta myönnetyn todistuksen viimeinen voimassaolopäivä on 30. kesäkuuta 2017.
Spanish: A la vista de la declaración de incumplimiento emitida para Pharmaceutics International Inc. el 15 de junio de 2016, el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y que los términos de la autorización de comercialización de Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas) se deben modificar para eliminar a Pharmaceutics International Inc. como centro de fabricación.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, el titular de la autorización de comercialización deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan tilapäinen peruminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa säädetään.
Spanish: Asimismo, a la vista de la declaración de incumplimiento emitida para Pharmaceutics International Inc. el 15 de junio de 2016, el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y que los términos de la autorización de comercialización de Lutinus (y denominaciones asociadas) se deben modificar para eliminar a Pharmaceutics International Inc. como centro de fabricación.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Lutinuksen (ja muiden kauppanimien) myyntiluvan ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, el titular de la autorización de comercialización deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (y sus modificaciones) por la que se establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan tilapäinen peruminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun (tarkistetun) komission direktiivin 2003/94/EY mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Spanish: • El CHMP considera que, dado el incumplimiento de las BPF por el centro de fabricación Pharmaceutics International Inc., los datos y los documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE para Lutinus son incorrectos.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska valmistuspaikka PII ei noudata hyviä tuotantotapoja, Lutinus-valmistetta koskevat direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä.
Spanish: Anexo I Listado de medicamentos autorizados nacionalmente
Finnish: LIITE I Luettelo kansallisesti rekisteröidyistä lääkevalmisteista
Spanish: Estado Miembro en la UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ ETA
Spanish: Anexo IC - SoliCol D3 Estado Miembro en la UE/EEE
Finnish: Liite IC - SoliCol D3 Jäsenvaltio EU/ ETA
Spanish: Colecalciferol 20,000 IU
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 20,000 IU
Spanish: Colecalciferol 50,000 IU
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 50,000 IU
Spanish: PaÍses Bajos
Finnish: Alankomaat
Spanish: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Finnish: Ferring Hellas Mepe Progesteroni
Spanish: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Finnish: Ferring Läkemedel Ab Progesteroni
Spanish: Anexo IB - Dutasteride Actavis y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Finnish: Liite IB - Dutasteride Actavis ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Spanish: Anexo IA - Lutinus y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Finnish: Liite IA - Lutinus ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Spanish: Ferring Legemidler As Progesterona
Finnish: Ferring Legemidler As Progesteroni
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteroni
Spanish: • Se ha informado por escrito de estas recomendaciones a los profesionales sanitarios.
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille on tiedotettu kirjallisesti näistä suosituksista.
Spanish: La inspección puso de manifiesto que no se habían aplicado debidamente las medidas correctoras acordadas con anterioridad.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin, ettei aiemmin sovittuja korjaustoimenpiteitä ollut toteutettu asianmukaisesti.
Spanish: no se distribuirá en la UE.
Finnish: EU:ssa, ei aseteta saataville EU:ssa.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Ammonaps aquí.
Finnish: Lisätietoja Ammonapsista on saatavissa täältä.
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
Finnish: Lääke voidaan saattaa markkinoille vasta, kun on osoitettu, että sen valmistuksessa noudatetaan GMP:tä.
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä 23. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
Finnish: * Tätä asiakirjaa tarkistettiin 14. lokakuuta 2016 ottaen huomioon lääkevalmistekomitean (CHMP) päivitetyn lausunnon, jossa selitetään toimituskieltoa koskevia suosituksia.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida en el conjunto de la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näitä lääkkeitä koskeva suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos procedentes de estos centros alternativos siguen estando disponibles en la UE.
Finnish: Lääkkeet, jotka valmistetaan näissä vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, ovat näin ollen edelleen saatavilla EU:ssa.
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
Finnish: Komitea totesi, että toimituskieltoa koskevat suositukset on antanut kansallinen valvontaviranomainen.
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
Finnish: Pharmaceutics International Inc, Yhdysvallat: eivälttämättömien lääkkeiden toimitus EU:hun keskeytetty valmistuksen puutteiden vuoksi
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää Ammonaps-hoidostasi, käänny terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekin henkilökunnan puoleen.
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Finnish: Vaikka tehtaassa valmistetuissa lääkkeissä ei ilmennyt mitään vikaa eikä potilaille koitunut vahinkoa, tehtaalta vaadittiin korjaavien toimenpiteiden toteuttamista, jotta GMP:n noudattaminen varmistettaisiin.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen, laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 29. marraskuuta 2016 (Ammonaps) ja 5. joulukuuta 2016 (Dutasteride Actavis ja muut kauppanimet, Lutinus ja muut kauppanimet sekä SoliCol D3).
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Finnish: Pharmaceutics International Inc -tehtaassa Yhdysvalloissa valmistettavat lääkkeet ovat seuraavat: Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti), Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja SoliCol D3 (kolekalsiferoli).
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
Finnish: Jos kotivaltiossasi on käytettävissä muita vaihtoehtoja, lääkärisi voi valita toisen hoidon.
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
Finnish: Joitakin Yhdysvalloissa valmistettuja Lutigest-/Lutinus-eriä oli vielä saatavilla EU:n markkinoilla.
Spanish: Aunque no se detectaron indicios de daños ni de pérdida de efectividad con ninguno de los medicamentos, como precaución, los medicamentos no críticos procedentes este centro ya no están disponibles en la UE.
Finnish: Vaikka todisteita näiden lääkkeiden haitallisuudesta tai puutteellisesta tehosta ei ole, varokeinona kyseisessä valmistuspaikassa valmistettuja muita kuin välttämättömiä lääkkeitä ei enää pidetä saatavilla EU:ssa.
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Finnish: • Pharmaceutics International Inc -tehtaan muut lääkkeet valmistetaan vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, joten muutos ei vaikuta niiden saatavuuteen.
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Finnish: Ammonaps on poistettu myynnistä maissa, joissa on saatavilla muita vaihtoehtoja.
Spanish: Ammonaps granulado solo se debe utilizar en pacientes con una sonda de alimentación, como una sonda nasogástrica, o gastrostomía y que requieran el medicamento.
Finnish: Ammonaps-rakeita tulisi käyttää vain sellaisilla lääkettä tarvitsevilla potilailla, joilla on syöttöletku, esimerkiksi nenä-mahaletku tai gastrostomia.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Finnish: • Varotoimenpiteenä EU:ssa ei kuitenkaan enää pidetä saatavilla sellaisia Pharmaceutics International Inc -tehtaassa valmistettuja lääkkeitä, joita ei pidetä kansanterveyden kannalta välttämättöminä.
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
Finnish: Valmistuspaikalla ei ollut toteutettu riittäviä toimenpiteitä sen estämiseksi, että jonkin lääkkeen jäämiä voi siirtyä toiseen lääkkeeseen (ristikontaminaatio).
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 15. syyskuuta suosituksen, jonka mukaan Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -lääketehtaan valmistamia lääkkeitä ei tule enää pitää saatavilla EU:ssa lukuun ottamatta Ammonaps-valmistetta (natriumfenyylibutyraatti), jota pidetään kansanterveyden kannalta erittäin tärkeänä.
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
Finnish: Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) suositus vaikuttaa Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden saatavuuteen seuraavasti:
Spanish: También se identificaron problemas en la forma de generar y verificar los datos, así como deficiencias en los sistemas empleados para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Finnish: Ongelmia oli myös siinä, miten tietoja tuotettiin ja tarkistettiin, ja laadunvarmistusjärjestelmissä oli puutteita.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Finnish: • EU:n markkinoilla myytäviä lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaistehtaassa on havaittu puutteita.
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Finnish: Ne liittyivät ristikontaminaation (lääkeaineen mahdollinen siirtyminen toiseen lääkeaineeseen) riskiin ja puutteisiin lääkkeiden laadunvarmistusjärjestelmissä.
Spanish: La recomendación fue el resultado de una revisión de las prácticas correctas de fabricación (GMP) en Pharmaceutics International Inc.
Finnish: Suositus annettiin Pharmaceutics International Inc. -tehtaalla suoritetun hyvää tuotantotapaa (GMP) koskevan arvioinnin tuloksena.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Finnish: • D-vitamiinin puutokseen käytettävää SoliCol D3 -valmistetta (kolekalsiferoli), jota myös valmistetaan vain Pharmaceutics International Inc -tehtaassa mutta jota ei vielä ole markkinoitu
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Finnish: Arviointi aloitettiin sen jälkeen, kun Britannian lääkevirasto MHRA ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA olivat tehneet seurantatarkastuksen tehtaalla.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Finnish: • Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja niiden muut kauppanimet on rekisteröity valmistettaviksi Pharmaceutics International Inc -tehtaassa, mutta nyt näitä lääkkeitä valmistetaan vaihtoehtoisissa rekisteröidyissä valmistuspaikoissa.
Spanish: Ammonaps será retirado del mercado en los países de la UE en los que existan tratamientos alternativos.
Finnish: Ammonaps on poistettava myynnistä niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa on saatavilla vaihtoehtoisia valmisteita.
Spanish: Ammonaps es un medicamento autorizado en la UE por el procedimiento centralizado, mientras que los demás medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Finnish: Ammonaps on lääke, joka on hyväksytty EU:ssa keskitetyssä menettelyssä.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Finnish: Ammonaps-valmistetta voidaan yhä toimittaa, ellei vaihtoehtoista valmistetta ole saatavana
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Finnish: • Jos potilas nauttii Ammonapsia suun kautta (tabletteina tai rakeina), olisi harkittava lääkkeen vaihtamista toiseen fenyylibutyraattia sisältävään lääkkeeseen.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Finnish: • Virtsa-ainekierron häiriöiden hoitoon käytettävää Ammonaps-valmistetta, jonka ainoa valmistaja on Pharmaceutics International Inc, on edelleen saatavana, ellei vaihtoehtoisia hoitoja ole.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Finnish: • Muilla tässä tehtaassa valmistettavilla lääkkeillä - Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja muut kauppanimet - on vaihtoehtoinen valmistuspaikka, eikä muutos vaikuta näiden lääkkeiden saatavuuteen.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Finnish: Ammonapsia voidaan käyttää potilailla silloin, kun vaihtoehtoista valmistetta ei ole saatavilla.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Finnish: • Useita lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaisessa Pharmaceutics International Inc -tehtaassa on havaittu paljon puutteita, jotka koskevat hyvää tuotantotapaa.