FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Bulgarian: ГГН се съобщава при 76% и 50% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Dutch: Bij verhoging van de bilirubinewaarde dient de verhouding ongeconjugeerde ten opzichte van geconjugeerde bilirubine bepaald te worden.
Bulgarian: При повишен билирубин, трябва да се направи фракциониране.
Dutch: Eltrombopag was niet mutageen of clastogeen bij een bacteriële mutatietest en ook niet bij twee in vivo testen bij ratten (micronucleus en ongeplande DNA synthese, 10 maal of 8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de Cmax).
Bulgarian: Елтромбопаг не е бил мутагенен или кластогенен при бактериален мутационен анализ или в две in vivo изследвания при плъхове (синтеза на ДНК в микронуклеуса и извън s-фазата на клетъчния цикъл, 10 или 8 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 7 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на Cmax).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een van bovenvermelde geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Dutch: Bij gecontroleerde studies onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie (n = 1.439) kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) een TEE, ten opzichte van 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%).
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали ТЕС.
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie eltrombopag
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия елтромбопаг
Dutch: Faryngitis, influenza, orale herpes, pneumonie, sinusitis, tonsillitis, luchtweginfecties, gingivitis
Bulgarian: Назофарингит♦, инфекция на горни дихателни пътища♦ Чести Фарингит, грип, лабиален херпес, пневмония, синузит, тонзилит, инфекция на дихателните пътища, гингивит Нечести
Dutch: In de klinische fase-II studie met eltrombopag met een startdosis van 50 mg/dag (iedere 2 weken verhoogd tot een maximum van150 mg/dag) bij patiënten met refractaire SAA (ELT112523), werd het optreden van nieuwe cytogenetische afwijkingen waargenomen bij 17,1% van de volwassen patiënten [7/41 (waarvan 4 met veranderingen op chromosoom 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с начална доза на елтромбопаг 50 mg/ден (увеличавана на всеки 2 седмици до максимална доза 150 mg/ден) (ELT112523), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 17,1% от възрастните пациенти [7/41 (като 4 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Dutch: Kapje
Bulgarian: Капачка
Dutch: Bij baseline was de mediane bloedplaatjestelling 20.000/µl, hemoglobine 8,4 g/dl (5,2 mmol/l), ANC 0,58 x 109/l en de absolute reticulocytentelling 24,3 x 109/l.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на броя на тромбоцитите е 20 000/µl, на хемоглобина 8,4 g/dl, на ANC 0,58 x 10
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Bulgarian: По време на периода на рандомизация пациентите са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=45) или плацебо (n=22).
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Bulgarian: >150 000/µl до 250 000/µl
Dutch: Huidlaesie, huidverkleuring, huidhyperpigmentatie, nachtzweten
Bulgarian: Кожни лезии, промяна в цвета на кожата, хиперпигментация на кожата, нощни изпотявания
Dutch: Tachycardie, acuut myocardinfarct, hart- en vaataandoening, cyanose, sinus tachycardie, QT-tijd elektrocardiogram verlengd
Bulgarian: Нечести Тахикардия, остър миокарден инфаркт, сърдечносъдови нарушения, цианоза, синусова тахикардия, удължен
Dutch: • kriebel-, loopneus of verstopte neus
Bulgarian: сърбеж, хрема или запушен нос;
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки
Dutch: Prikkelbaarheid, pijn, malaise, injectieplaatsreactie, niet-cardiale pijn op de borst, oedeem, oedeem perifeer
Bulgarian: Раздразнителност, болка, неразположение, реакции на мястото на инжектиране, гръдна болка от несърдечен произход, оток, периферни отоци
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Bulgarian: Най-честото ТЕС в двете групи на лечение е било тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо <1% при плацебо).
Dutch: RAISE: 197 ITP-patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 135) of placebo (n = 62), en de randomisatie werd gestratificeerd op basis van splenectomiestatus, gebruik van ITPmedicatie bij baseline, en het aantal bloedplaatjes bij baseline.
Bulgarian: Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE: 197 пациенти с ИТП са рандомизирани 2:1, елтромбопаг (n=135) към плацебо (n=62), и рандомизирането е стратифицирано в зависимост от това дали е направена спленектомия, приложението на лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво и изходния брой на тромбоцитите.
Dutch: Vena-portatrombose, leverfalen
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена, чернодробна недостатъчност
Dutch: • huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken,
Bulgarian: кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата;
Dutch: Als na 2 weken behandeling met 100 mg eltrombopag het gewenste aantal bloedplaatjes om de virale behandeling te kunnen starten nog niet is bereikt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след две седмици на терапия с елтромбопаг при доза 100 mg, броят на тромбоцитите не е достигнал нива, които са необходими за започване на противовирусна терапия.
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Bulgarian: проблеми с очите, включително отклонения в тестовете за изследване на очите, сухо око, болка в окото и замъглено зрение;
Dutch: Vaak
Bulgarian: Честоа
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet gestart worden met een dosering van eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход лечението с елтромбопаг трябва да започне с намалена доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij SAA is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Bulgarian: Възрастни - обичайната начална доза при ТАА е две сашета Revolade от 25 mg веднъж дневно.
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
Bulgarian: Девет от тези пациенти са постигнали отговор по отношение на много клетъчни линии, при 4-ма от 9-те лечението е продължено, а при 5-ма дозата на елтромбопаг е понижена при задържане на отговора (медиана на проследяване:
Dutch: Lenstroebelingen, astigmatisme, corticaal cataract, verhoogde traanproductie, retinabloeding, retinale pigmentepitheliopathie, achteruitgang van het gezichtsvermogen, visuele scherptetests abnormaal, blefaritis en keratoconjunctivitis sicca
Bulgarian: Непрозрачност на лещата, астигматизъм, кортикална катаракта, повишено сълзоотделяне, кръвоизлив в ретината, ретинна пигментна епителиопатия, зрително нарушение, патологични резултати при изследване на зрителната острота, блефарит, сух кератоконюнктивит
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na het staken van de behandeling met eltrombopag.
Bulgarian: След прекъсване на лечението с елтромбопаг е възможна повторна поява на тромбоцитопения.
Dutch: Er is een aanname dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande maligne hemopoïetische afwijkingen, zoals MDS, zouden stimuleren.
Bulgarian: За агонистите на TPO-R съществува предположение, че могат да стимулират прогресията на съществуващи хемопоетични злокачествени заболявания като миелодиспластични синдроми.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie "GS MZ1" en "12.5" aan één zijde.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 7,9 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS MZ1' и '12,5' от едната страна.
Dutch: Anisocytose, hemolytische anemie, myelocytose, verhoogd aantal bandneutrofielen, myelocyt aanwezig, verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd hemoglobine,
Bulgarian: Нечести Анизоцитоза, хемолитична анемия, миелоцитоза, повишение на броя на пръчкоядрените неутрофили, наличие на миоелоцити, повишение на тромбоцитите, повишение на хемоглобина
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid
Bulgarian: инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища).
Dutch: Voor aanvang van de antivirale behandeling moet het aantal bloedplaatjes wekelijks worden gecontroleerd.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица преди започване на противовирусна терапия.
Dutch: Mondzweren, tandpijn♦, braken, abdominale pijn*, mondbloeding, winderigheid * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Bulgarian: ♦, повръщане, коремна болка*, кръвоизлив в устата, флатуленция *Много чести при педиатрични пациенти с ИТП
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
Bulgarian: Проучвания при тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Revolade
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om het aantal bloedplaatjes op peil te houden.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза на елтромбопаг, за поддържане на такива тромбоцитни нива.
Dutch: Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 of 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е канцерогенен при мишки в дози до 75 mg/kg/дневно или при плъхове в дози до 40 mg/kg/дневно (експозиции до 4 или 2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Bulgarian: обрив, посиняване на мястото на инжектиране;
Dutch: 28 filmomhulde tabletten multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки
Dutch: Asthenie, oedeem perifeer, malaise
Bulgarian: Астения, периферни отоци, неразположение
Dutch: Wanneer statines worden gegeven als comedicatie met eltrombopag, dan dient overwogen te worden de statinedosering te verlagen en moet nauwkeurige controle op statinebijwerkingen plaatsvinden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на статините при едновременно приложение с елтромбопаг и внимателно да се следи за нежелани реакции, свързани с приложението на статини (вж. точка 5.2).
Dutch: In de klinische fase-II studie met eltrombopag met een dosis van 150 mg/dag (met etnische of leeftijdsgerelateerde wijzigingen zoals aangewezen) bij patiënten met refractaire SAA (ELT116826), werd het optreden van nieuwe cytogenetische afwijkingen waargenomen bij 22,6% van de volwassen patiënten [7/13 (waarvan 3 met veranderingen op chromosoom 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с елтромбопаг в доза 150 mg/ден (със съответните промени в зависимост от расата или възрастта) (ELT116826), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 22,6% от възрастните пациенти [7/31 (като 3 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Dutch: Het wordt aanbevolen om 2 weken te wachten alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака в продължение на 2 седмици, за да се оцени ефектът и да се преценят последващи корекции на дозата.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки EU/1/10/612/010
Dutch: TRA108062 (PETIT): het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat ten minste één keer een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte tussen week 1 en 6 van de gerandomiseerde periode.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали брой на тромбоцитите ≥50 000/µl поне веднъж между седмици 1 и 6 от периода на рандомизация.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Bulgarian: Да не се надвишава дневна доза от 75 mg.
Dutch: Braken, ascites, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, droge mond, obstipatie, abdominale distensie, tandpijn, stomatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, hemorroïden, abdominaal ongemak, varices in de slokdarm
Bulgarian: Повръщане, асцит, коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия, сухота в устата, запек, раздуване на корема, зъбна болка, стоматит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хемороиди, коремен дискомфорт, варици на хранопровода
Dutch: • verlaagd calciumgehalte
Bulgarian: понижени нива на калция;
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden in de doseerspuit.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу по цялата дължина на пероралната спринцовка.
Dutch: • leverschade door medicatie
Bulgarian: • чернодробно увреждане поради прием на лекарства;
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания:
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки елтромбопаг
Dutch: Als het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht voor ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie dan moet de begindosering 25 mg eenmaal daags zijn.
Bulgarian: Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо при ИТП пациенти с чернодробно увреждане, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS NX3" en "25".
Bulgarian: Revolade 25 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS NX3' и ‘25' от едната страна.
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Bulgarian: 50 000/µl до 150 000/µl
Dutch: Endostale hyperostose werd waargenomen bij een 28 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten met een niet-getolereerde dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal of 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: Ендостална хиперостоза е наблюдавана в 28-седмично токсикологично проучване при плъхове в токсична доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти или 4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de mannelijke fertiliteit bij ratten bij doseringen tot aan 40 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е засегнал мъжкия фертилитет при плъхове в дози до 40 mg/kg/дневно, най-висока изследвана доза (3 пъти клиничната експозиция при хора при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Въз основа на данните от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти с ИТП са били с приблизително 49% по-голяма плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти, които не са от азиатски произход, главно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Dutch: Gooi de fles weg nadat u alle 30 sachets uit de medicatieset heeft gebruikt.
Bulgarian: След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката.
Dutch: Cholestase, leverlaesie, hepatitis, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Bulgarian: Нечести Холестаза, чернодробни лезии, хепатит, лекарствено индуцирано чернодробно увреждане
Dutch: Bij vrouwelijke pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 25% hoger dan bij mannelijke patiënten.
Bulgarian: Педиатричните пациенти с ИТП от женски пол имат с приблизително 25% по-високи стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг спрямо пациентите от мъжки пол.
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на лечение с интерферон (n=1 439) е съобщавано за прогресия на предшестваща катаракта или за новопоявила се катаракта при 8% в групата на елтромбопаг и 5% в плацебо групата.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
Bulgarian: повишени нива на креатинин;
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie:
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия:
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Dutch: Oraal gebruik sachet (PET/alu/LLDPE) 30 sachets
Bulgarian: Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE)
Dutch: 50 mg Poeder voor oraal gebruik
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Deze gegevens worden weergegeven in tabel 8.
Bulgarian: Тези данни са показани в Таблица 8.
Dutch: Het is met name belangrijk als het om één van deze gaat:
Bulgarian: Особено важно е да споменете:
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART gezien.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Dutch: b Cmin is de concentratie 24 uur na toediening.
Bulgarian: б Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70-143%
Bulgarian: *Липса на фармакокинетично взаимодействие диапазон 70-143%
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies leest en begrijpt voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и разбрали тези инструкции преди да дадете това лекарство на Вашето дете.
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw REYATAZ-behandeling.
Bulgarian: Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с REYATAZ.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 2 zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, tenzij anders aangegeven.
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Dutch: Responders op LPV/RTV die hun behandeling afrondden voor Week 96 zijn geëxcludeerd van de Week 96 analyse.
Bulgarian: Респонденти на LPV/RTV, които са завършили лечението преди Седмица 96, са изключени от анализа на Седмица 96.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren, dient REYATAZ te worden ingenomen met voedsel.
Bulgarian: За увеличаване на бионаличността и минимизиране на вариабилността, REYATAZ трябва да се приема с храна.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd binnen 60 minuten na het mengen.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството на Вашето дете в рамките на 60 минути след смесване.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.
Dutch: Alle patiënten 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Bulgarian: Всички пациенти 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Dutch: Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява REYATAZ и за какво се използва
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%)
Bulgarian: Средногеометрична (CV%)
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd geelzucht binnen enkele dagen tot enkele maanden na start van de behandeling gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В голяма част от случаите, жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: REYATAZ geeft geen genezing van de hiv-infectie.
Bulgarian: REYATAZ не лекува HIV инфекцията.
Dutch: (Zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Bulgarian: (Вижте точки 4.2 и 4.4.)
Dutch: soms: overgevoeligheid
Bulgarian: нечести: свръхчувствителност
Dutch: Omdat er beperkte data beschikbaar zijn en als gevolg van variabiliteit tussen patiënten tijdens de zwangerschap kan Therapeutische Drug Monitoring (TDM) overwogen worden om een adequate blootstelling te garanderen.
Bulgarian: Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа лактоза (прочетете листовката за повече информация).
Dutch: d Betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: г Доверителен интервал.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции на REYATAZ се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met REYATAZ is beperkt.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с REYATAZ при хора е ограничен.
Dutch: Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Bulgarian: По този начин REYATAZ понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in alle landen.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Dutch: Hier moet rekening mee gehouden worden bij patiënten met diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Dutch: REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
Bulgarian: REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studie was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване като цяло е бил сравним с този, наблюдаван при възрастни.