FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas, por tipos de solicitud
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
English: In 2008, the Paediatric Committee:
Spanish: En 2008, el Comité Pediátrico:
English: improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
Spanish: mejorar el desarrollo de competencias, sobre todo con la organización de una serie de sesiones de formación para expertos y asesores en una serie de temas especializados.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Spanish: Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales Refuerzo de la red europea de medicamentos
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Spanish: En 2008 se puso en marcha un «proyecto de información en línea al público» dirigido a una revisión en profundidad de la página web pública de la Agencia.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
English: Post-authorisation procedures finalised
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
English: conducted 5 compliance-checks as part of the validation process for marketing-authorisation applications;
Spanish: realizó 5 controles del cumplimiento en el marco del proceso de validación de las solicitudes de autorización de comercialización;
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
English: Key activities in 2008
Spanish: Actividades básicas en 2008
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Spanish: Este proyecto incluirá una consulta con las principales audiencias de la Agencia, como pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, y está previsto que la nueva página web se presente a finales de 2009.
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Spanish: En las siguientes páginas se resumen brevemente las actividades principales de la Agencia en cada una de sus áreas prioritarias durante el año y se presentan algunas cifras que reflejan el volumen y la evolución de sus principales procedimientos científicos y reguladores.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Spanish: Las actividades realizadas en 2008 para facilitar la transparencia de los documentos y los datos controlados por la Agencia fueron las siguientes:
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Spanish: En esta tarea han de hacer frente a retos muy similares y, si combinan sus experiencias, comparten información, intercambian expertos y armonizan sus procedimientos reguladores, se encontrarán en mejor posición para superarlos.
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Spanish: La Agencia dedicó considerables esfuerzos en 2008 a la creación de su sexto comité científico-el Comité de Terapias Avanzadas (CAT)- y a preparar todos los procedimientos y el personal necesarios antes de la reunión inaugural de dicho Comité en enero de 2009.
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Spanish: Otra solicitud fue retirada por el solicitante antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Spanish: Documentos del Consejo de Administración: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
English: The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Spanish: tramitó 337 solicitudes de reconocimiento o renovación de la condición de PYME;
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Spanish: A medida que el desarrollo farmacéutico y los ensayos clínicos con medicamentos van más allá de las esferas tradicionales de Europa y América del Norte, las autoridades reguladoras son cada vez más conscientes de la necesidad de cooperación internacional para garantizar el uso de procedimientos seguros y éticos para el desarrollo y ensayo de medicamentos en todo el mundo.
English: Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Spanish: Más cerca de su sede, la Agencia siguió trabajando con sus socios institucionales de la UE y con las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros para promover la innovación en el sector farmacéutico, reforzar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, intercambiar conocimientos especializados sobre numerosas cuestiones y forjar relaciones que permitan crear el mejor sistema regulador posible para Europa.
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
English: In 2008, the SME Office:
Spanish: En 2008, la Oficina para las PYME:
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Spanish: En 2008 se introdujeron un total de 1.943 notificaciones de reacciones adversas en animales en EudraVigilance Veterinary, 1.712 de ellas referidas a animales de compañía (971 en perros y 704 en gatos) y 231, a animales destinados al consumo humano (vacas, cerdos, etc.).
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Spanish: En esta sección se resumen las actividades principales de la Agencia Europea de Medicamentos en 2008, desglosadas por las áreas prioritarias que la Agencia se fijó en su programa de trabajo para ese año.
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Spanish: mejorar la organización de las reuniones en la Agencia y, en concreto, aumentar la disponibilidad de sistemas de videoconferencia y teleconferencia, reduciendo los desplazamientos de expertos a las oficinas de la Agencia;
English: Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Spanish: Revisión de los informes periódicos de seguridad relativos a medicamentos humanos y veterinarios.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Spanish: puesta en marcha de un programa de actividades destinado a ayudar a las autoridades reguladoras de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia a prepararse para su integración en la red europea de medicamentos tras su eventual adhesión a la UE;
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Spanish: De los 66 medicamentos que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2008, pueden destacarse los siguientes:
English: Staffing increased by 14%
Spanish: La plantilla aumentó en un 14%.
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
English: Providing scientific advice to support the development of medicines
Spanish: Prestación de asesoramiento científico para apoyar el desarrollo de medicamentos
English: Revenue and staffing figures
Spanish: Ingresos y recursos humanos
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Spanish: mejorar la planificación de recursos y realizar estimaciones periódicas de los recursos necesarios para atender las futuras solicitudes de trámites reglamentarios;
English: The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
English: In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Spanish: En 2008, la Agencia intensificó la cooperación con sus socios internacionales para contribuir a las iniciativas mundiales dirigidas a garantizar el acceso a medicamentos más seguros y mejores en todo el mundo.
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Spanish: emitió 129 dictámenes favorables y 4 dictámenes desfavorables sobre solicitudes de PIP y 8 dictámenes favorables sobre la modificación de PIP ya aprobados;
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
Spanish: preparación y publicación para consulta de la política de acceso a los documentos, que prevé la posibilidad de que cualquier persona pueda solicitar el acceso a todos los documentos producidos o recibidos por la Agencia y se encuentren en su poder;