FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
Latvian: Lai novērstu injekcijas radītas sāpes, ārsts/oftalmologs Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli.
Slovenian: ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije, je bil v 6. mesecu v korist skupine, zdravljene z zdravilom JETREA (23,7 % v primerjavi z 11,2 %, p <0,001 za pridobitev ≥ 2 vrstici in 9,7 % v primerjavi s 3,7 %, p = 0,008 za pridobitev ≥ 3 vrstice).
Latvian: vai ≥ 3 rindām 6. mēnesī bija vairāk JETREA grupā (23,7% pret 11,2%, p <0,001 ar ieguvumu ≥ 2 rindas un 9,7% pret 3,7%, p = 0,008 ar ieguvumu ≥ 3 rindas).
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
Latvian: Ciešā proteīnu komponentu saistīšanās VRI makulas rajonā veicina vitreomakulāru trakciju (VMT), un šā procesa sekas ir redzes pasliktināšanās un/vai plīsumi makulā.
Slovenian: Če po injiciranju zdravila Jetrea opazite katerega koli od navedenih simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali oftalmologom.
Latvian: Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no zemāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu/oftalmologu.
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Latvian: Nelielas ievadītās devas dēļ (0,125 mg) konstatējams okriplazmīna līmenis sistēmiskajā asinsritē pēc intravitreālas injekcijas nav paredzams.
Slovenian: V integriranih podatkih je bil odstotek odprav VMA na 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, z VMA ≤ 1500 mikronov v izhodišču (34,7 % v primerjavi s 14,6 %, p <0,001) in z VMA > 1500 mikronov v izhodišču (5,9 % v primerjavi z 0 %, p=0,113).
Latvian: likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā ar VMA ≤ 1500 mikroniem sākumā (34,7% pret 14,6%, p <0,001) un apakšgrupā ar VMA > 1500 mikroniem sākumā (5,9% pret 0%, p = 0,113).
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Jetrea, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Slovenian: Nenormalen izvid optične koherentne tomografije V študiji TG-MV-014 je bil v izhodišču v centralnem delu zelo pogosto navzoč nepopoln trak notranjega segmenta/zunanjega segmenta (IS - Inner Segment/OS - Outer Segment), imenovan tudi elipsoidna cona (65,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, in 62,2 % iz skupine,
Latvian: TG-MV-014 pētījumā nepilnīga iekšējā segmenta/ārējā segmenta (IS/OS) josla, saukta arī kā Elipsoīda zona, centrālajā zonā ļoti bieži bija sākotnējā līmenī (65,8% JETREA grupā un 62,2% placebo grupā).
Slovenian: Velika Britanija
Latvian: Beļģija
Slovenian: Študija TG-MV-014
Latvian: TG-MV-014 pētījums
Slovenian: Pri kuncih in opicah so opazili spremembe, povezane s krvavitvijo v oko.
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas, kas saistītas ar asiņošanu acī, novēroja trušiem un pērtiķiem.
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba bolnika spremljati glede morebitnih neželenih učinkov, ki med drugim vključujejo intraokularno vnetje/okužbo in zvišan očesni tlak.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas jāuzrauga, vai pacientiem neparādās blakusparādības, piemēram, intraokulārs iekaisums/infekcija vai IOS paaugstināšanās (bet ne tikai šīs).
Slovenian: - vnetje očesa
Latvian: Acu bojājumi
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par JETREA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp saistībā ar plīsumu makulā, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: 1) vključno z zamegljenim vidom2) vključno s skotomi
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Slovenian: Izgled zdravila Jetrea in vsebina pakiranja
Latvian: Jetrea ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so o razpoki mrežnice (raztrganje in odstop) poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi s 4,3 %, ki so jim injicirali placebo.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
Latvian: kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā bez ERM (37,4% pret 14,3%, p <0,001) un apakšgrupā ar ERM (8,7% pret 1,5%, p = 0,046).
Slovenian: Zdravilo Jetrea je koncentrat za raztopino za injiciranje v viali.
Latvian: Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
Latvian: Atlikušais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām jāiznīcina.
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
Latvian: Šajā pētījumā FTMH sākotnēji bija 50/145 (34,5%) un 26/73 (35,6%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila na 28. dan dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), je znašal 41,7 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 6,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem (p<0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Slovenian: Vendar so bile pogostnosti napredovanja po 6 mesecih višje pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom,
Latvian: Progresēšanas rādītāji pēc 6 mēnešiem, tomēr augstāki bija maskētā vai placebo grupā, nekā tiem, kurus ārstēja ar JETREA.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Makulas plīsums
Slovenian: Volumen injekcije
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Slovenian: Študiji TG-MV-006 in TG MV-007
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Latvian: Ieteikumus kontrolei skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: - občutek tujka v očesu - srbenje očesa - neprijeten občutek v očesu - občutljivost na svetlobo - povečano nastajanje solz.
Latvian: - diskomforts acī; - jutīgums pret gaismu; - pastiprināta asaru veidošanās.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Latvian: Ja pacientam ir kāds no iepriekšminētiem traucējumiem, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet oranžo polipropilēna vāciņu no flakona.
Slovenian: Spremljanje po injiciranju Zdravilo JETREA se daje samo v obliki intravitrealne injekcije.
Latvian: JETREA ievada tikai intravitreālas injekcijas veidā.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so v 24. mesecu poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 15,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 13,5 % prejemnikov navideznega zdravljenja.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
Latvian: Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
Slovenian: V integriranih podatkih je bil pri 106/464 (22,8 %) bolnikih v skupini z zdravilom JETREA oz.
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 6,7 % vseh bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi z 9,6 % bolnikov, ki so jim injicirali placebo v 6. mesecu.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 6,7% no visiem pacientiem, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 9,6% pacientu, kam injicēja placebo 6. mēnesī.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) 7,7% JETREA pacientu un 1,6% placebo pacientu pirmajā nedēļā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu (≥ 10 ETDRS burtiem) vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA) zudums bez alternatīva izmaiņu izskaidrojuma.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
Latvian: 2. Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona oranžo polipropilēna aizsargvāciņu (1. attēls).
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Latvian: Rīkošanos ar zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Če pride do neželenega učinka, ga zdravite v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Latvian: Ja rodas nevēlama blakusparādība, tā jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Slovenian: Po presoji oftalmologa lahko bolnik pred operacijo prejme antibiotične kapljice.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Slovenian: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno
Latvian: Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).
Slovenian: % odprav VMA
Latvian: VMA likvidēšana (%)
Slovenian: Pogosti zvišan očesni tlak, nenormalen makularni refleks, nenormalen izvid optične koherentne tomografije (OCT)*
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens, makulas refleksa traucējumi, patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija (OCT)* * skatīt sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 1) tajā skaitā blāva redze
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml raztopine v sredino steklovine.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Slovenian: • povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Latvian: • zāļu aprakstu (ZA),
Slovenian: močno kratkovidnostjo (>8 dioptrij sferične korekcije ali osne dolžine >28 mm), afakijo, regmatogenim odstopom mrežnice v anamnezi, nestabilnostjo zonule leče, nedavno operacijo na očesu ali intraokularno injekcijo (vključno z lasersko terapijo), proliferativno diabetično retinopatijo, ishemičnimi retinopatijami, okluzijo mrežnične vene, eksudativno starostno makularno degeneracijo in krvavitvijo v steklovino.
Latvian: JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: Lielbritānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
Latvian: Nacionālā Acu Institūta Redzes funkciju anketu -25 (VFQ-25) apvienotā analīzē tika konstatēts JETREA skaitliskas atšķirības pārākums pār placebo katras apakšskalas rādītājos, kā arī kopējā rādītājā.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Slovenian: TG-MV-007 placebo kombinirano placebo
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom (slika 2).
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).
Slovenian: Študij toksičnosti o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
Latvian: Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali
Latvian: Arī pacientu daļa, kas bez vitrektomijas sasniedza BCVA uzlabošanos par ≥ 2
Slovenian: Iglo zamenjajte z ustrezno sterilno iglo, previdno iztisnite presežek volumna iz injekcijske brizge s počasnim pritiskanjem bata tako, da vrh bata poravnate s črto, ki označuje 0,1 ml na injekcijski brizgi (ustreza 0,125 mg okriplazmina) (slika 4).
Latvian: Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko zaporko (slika 1).
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona zilo polipropilēna vāciņu (1. attēls).
Slovenian: Če do tega pride, je treba uvesti zdravljenje v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanai jāatbilst standarta medicīniskajai praksei.
Slovenian: Po redčenju 0,1 ml raztopine vsebuje 0,125 mg okriplazmina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Slovenian: Odmerjanje
Latvian: Apvienotie
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zmanjšana ostrina vida
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Slovenian: Po redčenju z 0,2 ml raztopine natrijevega klorida vsebuje 0,1 ml razredčene raztopine 0,125 mg okriplazmina.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.
Slovenian: Že odmrznjene viale ne smete ponovno zamrzniti.
Latvian: Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.
Slovenian: - vnetje očesa - utrinki svetlobe v očesu - rdečina očesa - draženje površine očesa
Latvian: - gaismas uzliesmojumi acī; - acs apsārtums; - kairinājums uz acs virsmas; - sausās acs sindroms;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
Latvian: Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī.
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Latvian: Atšķirība uzlabojumā vispārējos redzes apakšskalas rādītājos bija statistiski nozīmīga
Slovenian: Iglo zamenjajte z ustrezno sterilno iglo, previdno iztisnite presežek volumna iz injekcijske brizge s počasnim pritiskanjem bata tako, da vrh bata poravnate s črto, ki označuje 0,1 ml na injekcijski brizgi (ustreza 0,125 mg okriplazmina) (slika 6).
Latvian: 7. Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (6. attēls).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
Slovenian: Postopek je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Latvian: Procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
Latvian: Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz septiņas dienas.
Slovenian: Jetrea okriplazmin
Latvian: Jetrea okriplazmīns
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jetrea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu?
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Latvian: Pēc 28 dienām adhēzijas bija izzudušas 25 % un 28 % pacientu, kuriem veica Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13 % un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo (14 no 107 un 5 no 81).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
Latvian: Cita informācija par Jetrea
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Jetrea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jetrea.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā skartajā acī, un šo injekciju nedrīkst atkārtot.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jetrea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 652 odraslih z vitreomakularno adhezijo in poslabšanim vidom, so bolniki prejeli eno intravitrealno injekcijo 0,125 mg zdravila Jetrea ali injekcijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 652 pieaugušos ar vitreomakulāru adhēziju un pavājinātu redzi, pacientiem veica vienreizēju 0,125 mg Jetrea intravitreālu injekciju vai placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) injekciju.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v oko.
Latvian: Jetrea ir šķīdums injicēšanai acī.
Slovenian: Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so trajno poslabšanje vida, druge spremembe delovanja mrežnice ali podpornih struktur leče, je majhno.
Latvian: Nopietnāku blakusparādību, piemēram, neatgriezeniski pavājinātas redzes, citu tīklenes funkcijas vai lēcu atbalsta struktūru pārmaiņu risks ir neliels.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki kratkotrajni in ocenjeni kot obvladljivi ter so se pogosto pojavili kot odziv na injiciranje ali pa so bili povezani z odpravo same bolezni.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežākās blakusparādības bija īslaicīgas un tās uzskatīja par ārstējamām, turklāt tās nereti radās kā atbildes reakcija uz injekcijas procedūru vai bija saistītas ar pašas slimības izzušanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jetrea odobreno?
Latvian: Kāpēc Jetrea tika apstiprinātas?