FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie można przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku, bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.
Romanian: Tratamentul poate fi oprit la pacienții care dezvoltă infecție, care este o reacție adversă cunoscută la medicament, sau la cei cu analize de sânge anormale.
Polish: W drugim badaniu Xeljanz porównano z placebo w grupie 395 pacjentów.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Xeljanz cu placebo la 395 de pacienți.
Polish: W sześciu badaniach z udziałem ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie.
Romanian: Șase studii, care au cuprins peste 4 200 de pacienți cu artrită reumatoidă, au demonstrat că Xeljanz este eficace în reducerea durerii și umflării articulațiilor, îmbunătățind mobilitatea articulațiilor și încetinind degradarea acestora.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi.
Romanian: Xeljanz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu infecții grave sau cu orice infecție oportunistă.
Polish: W pierwszym badaniu Xeljanz porównano z adalimumabem (lek wstrzykiwany w łuszczycowym zapaleniu stawów) i z placebo w grupie 422 pacjentów.
Romanian: Primul studiu a comparat Xeljanz cu adalimumabul (un medicament injectabil pentru artrita psoriazică) și cu placebo la 422 de pacienți.
Polish: Podobnie w drugim badaniu Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zakresie poprawy objawów (50% pacjentów leczonych lekiem Xeljanz w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz możliwości wykonywania codziennych czynności.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor (50 % din pacienții tratați cu Xeljanz față de 24 % din cei cărora li s-a administrat placebo) și a capacității de a realiza activități zilnice.
Polish: Lek Xeljanz jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Romanian: Xeljanz se utilizează în asociere cu metotrexatul, după ce tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zakażenie i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości), ból stawów i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xeljanz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durere de cap, infecție și inflamație a nasului și gâtului, diaree, greață (senzație de rău), dureri articulare și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Polish: Lek Xeljanz wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Xeljanz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în tratarea afecțiunii relevante.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Pentru tratarea artritei reumatoide și a artritei psoriazice, doza recomandată este de 5 mg luată de două ori pe zi.
Polish: Podawanie doustne leku Xeljanz może być korzystne w porównaniu z istniejącymi lekami podawanymi we wstrzykiwaniach podskórnych.
Romanian: Faptul că Xeljanz se administrează pe cale orală poate reprezenta un avantaj comparativ cu medicamentele existente cu administrare prin injecție subcutanată.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeljanz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Xeljanz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego a także zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Xeljanz sunt infecții grave, cum ar fi pneumonie (infecția plămânilor), celulită (infecția țesutului subcutanat), herpes zoster (zona zoster), infecția tractului urinar, diverticulită (infecție care afectează intestinele) și apendicită (infecția apendicelui), precum și infecții oportuniste care pot apărea la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Polish: Xeljanz jest lekiem do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą powodującą stan zapalny stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycowym zapaleniem stawów (czerwone zmiany na skórze o charakterze łuszczycowym z towarzyszącym zapaleniem stawów).
Romanian: Xeljanz este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), moderată până la severă, și cu artrită psoriazică (plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie tolerują Xeljanz może być również stosowany w monoterapii.
Romanian: La pacienții cu artrită reumatoidă, Xeljanz poate fi luat și în monoterapie de pacienții care nu pot lua metotrexat sau care prezintă intoleranță la acesta.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Xeljanz jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wcześniej stosowano inną metodę leczenia.
Romanian: Mai multe studii au demonstrat că Xeljanz este eficace în tratarea artritei reumatoide, artritei psoriazice și colitei ulcerative la pacienții care încercaseră anterior alte tratamente.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul inflamator care apare în artrita reumatoidă și în cea psoriazică, precum și în colita ulcerativă.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno także stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Romanian: De asemenea, Xeljanz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la femeile gravide și care alăptează.
Polish: Dawkę można także zmniejszyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Romanian: De asemenea, doza poate fi scăzută la unii pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności enzymów tofacytynib wpływa na zmniejszenie stanów zapalnych i innych objawów związanych z tymi schorzeniami.
Romanian: Prin blocarea acțiunii enzimelor, tofacitinibul ajută la atenuarea inflamației și a altor simptome ale bolii.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeljanz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xeljanz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeljanz wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeljanz pe parcursul studiilor?
Polish: W jednym z badań, w których Xeljanz podawano w monoterapii, skuteczniej niż metotreksat opóźniał on uszkodzenie stawów i łagodził objawy.
Romanian: În unul dintre studii, în care Xeljanz a fost luat în monoterapie, Xeljanz a fost mai eficace decât metotrexatul în încetinirea degradării articulațiilor și în reducerea simptomelor.
Polish: Ponadto lek Xeljanz stosuje się w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - chorobą, która powoduje zapalenie i owrzodzenie wyściółki jelita, w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych leków okazało się nieskuteczne, przestało być skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Romanian: Xeljanz se utilizează și pentru tratarea adulților cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal), moderată până la severă, după ce tratamentul cu alte medicamente nu a dat rezultate satisfăcătoare, a încetat să mai aibă efect sau a dus la reacții adverse problematice.
Polish: Podobnie w drugim badaniu z udziałem 547 pacjentów po 8 tygodniach leczenia u 17% pacjentów przyjmujących Xeljanz stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În mod asemănător, în al doilea studiu, la care au participat 547 de pacienți, după 8 săptămâni de tratament 17 % din pacienții tratați cu Xeljanz au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 4 % din pacienții tratați cu placebo.
Polish: Jak działa lek Xeljanz
Romanian: Cum acționează Xeljanz?
Polish: W innym badaniu Xeljanz przyjmowany w monoterapii skuteczniej niż placebo (leczenie pozorowane) łagodził objawy takie jak ból czy obrzęk.
Romanian: Într-un alt studiu, Xeljanz luat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în privința reducerii simptomelor, cum ar fi durerea și umflarea.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 614 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 18% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 614 pacienți cu colită ulcerativă, după 8 săptămâni de tratament 18 % din pacienții tratați cu Xeljanz 10 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 593 pacjentów u 34% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po rocznym okresie leczenia w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În al treilea studiu, la care au participat 593 de pacienți, după un an de tratament, 34 % din pacienții tratați cu Xeljanz 5 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 11 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W pierwszym badaniu uzyskano istotne złagodzenie objawów u odpowiednio 50% i 52% pacjentów przyjmujących Xeljanz i adalimumab przez 3 miesiące w porównaniu z 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În primul studiu, simptomele s-au ameliorat substanțial la 50 % și, respectiv, 52 % din pacienții care au luat Xeljanz și adalimumab timp de 3 luni, față de 33 % din cei cărora li s-a administrat placebo; pacienții cărora li s-a administrat Xeljanz sau adalimumab au prezentat și o ameliorare mai bună a capacității de a realiza activități zilnice.
Polish: Jak stosować lek Xeljanz
Romanian: Cum se utilizează Xeljanz?
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Romanian: Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Romanian: TIMP PÂNĂ LA EȘECUL LA TRATAMENT (SĂPTĂMÂNI)
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Romanian: DS = Deviație standard b
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Polish: Odpowiedź ACR
Romanian: Răspuns ACR
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Romanian: 3) comparativ cu placebo.
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
Romanian: • umflare a buzelor, limbii sau gâtului
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Romanian: 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Romanian: OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Romanian: • Pacienții japonezi sau coreeni.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Romanian: Posibile reacții adverse grave În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Polish: Zawiera sorbitol (E420).
Romanian: Conține sorbitol (E420).
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Romanian: * Date raportate spontan
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
Romanian: De asemenea, datele disponibile au arătat că nu există diferențe majore la ASC a tofacitinib între pacienții caucazieni, negri și asiatici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Romanian: Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
Romanian: Această diferență de tratament a fost concordantă între cele 2 subgrupuri (Tabelul 16).
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xeljanz do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a Xeljanz în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, cuprinzând comunicatele de presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Raz na dobę.
Romanian: O dată pe zi
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Ocena sprawności fizycznej oraz wyniki dotyczące stanu zdrowia
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
Polish: makrogol i triacetyna (E 1518).
Romanian: macrogol și triacetină (E1518).
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA29.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Romanian: Proporția scăderii expunerii la MTX nu justifică modificări ale dozei individualizate de MTX.
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB)
Romanian: Răspunsul DAS28-4(VSH)
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Romanian: Aceste modificări s-au soluționat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Romanian: O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
Polish: Liczba leczonych pacjentów Całkowity czas badania
Romanian: Număr de pacienți tratați Durata totală a studiului
Polish: Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana):
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (cu frecvență necunoscută) includ
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często):
Romanian: Semnele infecțiilor grave (frecvent) includ
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la pacienți
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă 1.
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Romanian: Datele din luna 6 și luna 12 sunt modificări medii față de momentul inițial d
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami były: zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (odpowiednio 3,7% i 3,2%).
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10
Polish: • flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Polish: Inhibitor CYP3A ketokonazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A Ketoconazol
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Romanian: Îmbunătățirile față de momentul inițial ale SF-36v2 și FACIT-F au fost menținute până în luna 6 (OPAL BROADEN și OPAL BEYOND) și luna 12 (OPAL BROADEN).
Polish: ODSETEK OSÓB, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁO ZDARZENIE
Romanian: PROPORȚIA DE SUBIECȚI CU EVENIMENT
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Romanian: Pentru pacienți cu scor la momentul inițial > 0.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Romanian: 3 (vezi pct. 4.2).
Polish: W tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Romanian: Tabelul 7 oferă informații referitoare la concepția relevantă a studiului și la caracteristicile populației.
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Romanian: Scădere mai mică sau egală cu 2 g/dl și valoarea hemoglobinei mai mare sau egală cu 9,0 g/dl
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
Polish: • Czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a neutropeniei (mai puțin de 2000 celule/mm
Polish: Jak zostało opisane w tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Așa cum sunt descrise în Tabelele 1, 2 și 3 de mai jos, recomandările pentru întreruperea temporară a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului sunt efectuate conform severității modificărilor testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, ŁZS oraz WZJG i zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku, płci, rasy i zaawansowania choroby.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienți, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă sau starea bolii.
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Acest pacient a dezvoltat ulterior un răspuns umoral și celular intens, deși întârziat, la vaccin (vezi pct. 4.4).
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Romanian: El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Polish: • gorączka i dreszcze
Romanian: • febră și frisoane
Polish: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 flukonazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Romanian: Este puțin probabil ca inhibitorii CYP2C19 în monoterapie sau glicoproteina-P să modifice semnificativ FC tofacitinib.
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Romanian: Antimalaricele au fost permise.