FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMEA/359381/2009) y en cualquier actualización posterior.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMEA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Arepanrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Arepanrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Spanish: Se puede considerar el uso de Arepanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti Pandenrix nėštumo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
Lithuanian: • Stebėjimas pateikus į rinką
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos de 18 a 64 años fueron las siguientes:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamųjų organizme buvo toks:
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron durante la experiencia postcomercialización con una vacuna similar (H1N1).
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po panašios vakcinos (H1N1) patekimo į rinką.
Spanish: Los datos disponibles son los siguientes:
Lithuanian: Gauti toliau nurodyti duomenys:
Spanish: ND = No disponible
Lithuanian: DN = duomenų nėra
Spanish: La suspensión es una suspensión traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar ligeramente.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma arba balkšva keičianti spalvą suspensija, kurioje gali būti šiek tiek nuosėdų.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Arepanrix recientemente.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Arepanrix.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra ,,sąlyginė".
Spanish: No hay datos de coadministración de Arepanrix con otras vacunas.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Lithuanian: 18-60 metų suaugusieji
Spanish: Un envase de Arepanrix contiene:
Lithuanian: Vienoje Arepanrix pakuotėje yra:
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, VLTH-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Spanish: • Dolor en el pecho
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Spanish: En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas buvo paskiepytas vakcina, turite žinoti, kad po antrosios dozės sušvirkštimo gali sustiprėti šalutinis poveikis, ypač dažniau gali pakilti virš 38 °C kūno temperatūra.
Spanish: De 24 a 35 meses4
Lithuanian: 24-35 mėnesiai 4
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03 para favorecer una mejor respuesta.
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si deben administrarle Arepanrix o no,
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Arepanrix;
Spanish: Los grupos control incluían hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna sin adyuvante (7,5 microgramos de HA).
Lithuanian: Kontrolėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vien adjuvantu arba vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Spanish: Cohorte retrospectiva: inicio en febrero de 2010; Análisis preliminar en abril
Lithuanian: Retrospektyvinė kohorta: 2010 m.
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 heteróloga (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97) modelis
Spanish: De 3 a 5 años
Lithuanian: 3-5 metai
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
Lithuanian: Trisdešimt šešių 6-35 mėnesių tiriamųjų pogrupio duomenų analizė parodė, kad 80,6 % pacientų serume neutralizuojančiųjų antikūnų 21-ą parą po pirmosios dozės sušvirkštimo padaugėjo 4 kartais (66,7 % iš dvylikos 6-11 mėnesių tiriamųjų, 91,7 % iš dvylikos 12-23 mėnesių tiriamųjų ir 83,3 % iš dvylikos 24-35 mėnesių tiriamųjų).
Spanish: Los resultados se proporcionarán 1 semana después de estar disponibles.
Lithuanian: Gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar la posible confusión del diseño del estuche con otras vacunas pandémicas suministradas en la UE.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad nebūtų supainiojama su kitomis pandeminėmis vakcinomis, tiekiamomis į ES.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Arepanrix durante el embarazo.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Arepanrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1)
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Spanish: OTROS Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužšaldyti.
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) pueden aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač gali reikšmingai padažnėti karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Lithuanian: Nėščių moterų, skiepytų skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo, kad vakcina sukeltų apsigimimus ar būtų toksiška vaisiui ir naujagimiui.
Spanish: Día 180 N=353
Lithuanian: 180-ą parą n = 353
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimą nėra.
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas
Spanish: En un estudio de consistencia, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron las siguientes:
Lithuanian: Nuoseklaus tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas praėjus dvidešimt vienai parai ir šešiems mėnesiams po antrosios vakcinos dozės buvo toks:
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenyno).
Spanish: Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10) Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000) Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000) Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Lithuanian: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytųjų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 paskiepytųjų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 paskiepytųjų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytųjų).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama kitą vakciną paskirti kartu, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Lithuanian: Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Lithuanian: ≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Spanish: En dos ensayos clínicos (D-Pan H1N1-007 y D-Pan H1N1-008) que evaluaron la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų (D-Pan H1N1-007 ir D-Pan H1N1-008), kurių metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Spanish: Respuesta inmune a Arepanrix (H1N1) en adultos de 18 a 60 años:
Lithuanian: 18-60 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Arepanrix (H1N1)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data 23/03/2010
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe proporcionar una relación de todas las bases de datos que utiliza para investigar rápidamente cualquier problema que surja de seguridad y efectividad que afecte la relación beneficio-riesgo.
Lithuanian: RTT turi pateikti sąrašą, kuriame nurodytos visos duomenų bazės, naudojamos greitai tiriant iškilusius klausimus įtakojančius vakcinos naudos rizikos santykį.
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus pacientus) ir 10 metų bei vyresni vaikai ir paaugliai Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de Arepanrix.
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Spanish: Arepanrix se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Lithuanian: Arepanrix rinkodaros teisė teisė yra ,,sąlyginė".
Spanish: El estudio D-Pan H1N1-008 evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos (N=120) mayores de 60 años (estratificados por rangos de edad de 61 a 70 años, de 71 a 80 años y mayores de 80 años).
Lithuanian: D-Pan H1N1-008 tyrimo metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 60 metų sveikiems tiriamiesiems (n = 120) (sluoksniuojant pagal amžių nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 ir į vyresnių kaip 80 metų pogrupius).
Spanish: anti-HA antibody
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Arepanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Lithuanian: Ne visi Arepanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, paskiepyti asmenys gali būti visiškai apsaugoti.
Spanish: Día 180 N=104
Lithuanian: 180-ą parą n = 104
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Spanish: Muy frecuentes:
Lithuanian: Labai dažni
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años con una vacuna similar (H1N1), excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis buvo panašus ir panašios vakcinos (H1N1) klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais, įskaitant senyvus pacientus, bei 10-17 metų vaikais ir paaugliais metu, išskyrus paraudimą (suaugusiesiems pasireiškė nedažnai, senyviems žmonėms dažnai) ir karščiavimą (suaugusiesiems ir senyviems pacientams pasireiškė nedažnai).
Spanish: Día 42 N=479
Lithuanian: 42-ą parą n = 479
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Arepanrix, se recomienda la administración de Arepanrix (y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.
Lithuanian: Jeigu pirma dozė buvo sušvirkšta Arepanrix, rekomenduojama visą vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (ne kita H1N1 vakcina).
Spanish: Cohorte prospectiva: iniciado el 23 de octubre de 2009; primeros resultados disponibles en febrero de 2010
Lithuanian: spalio 23 d.; pirmieji duomenys 2010 m.
Spanish: N=17
Lithuanian: n = 17 n = 17
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Spanish: Muy raros
Lithuanian: Labai retos
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Arepanrix Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arepanrix medžiagas Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Lithuanian: Praėjus 21 parai po antrosios dozės
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Spanish: • si tiene una respuesta inmununitaria débil (como por ejemplo debida a una terapia inmunosupresora, ej. tratamientos con corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer),
Lithuanian: , dėl to, kad vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, kortikosteroidų, chemoterapinių vaistų nuo vėžio);
Spanish: Arepanrix está formado por dos envases:
Lithuanian: Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, mėlynės, sukietėjimas, niežulys, šiltumas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Spanish: Arepanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Lithuanian: Arepanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: limfadenopatija.
Spanish: En cambio, la combinación del rango de dosis de antígeno H5N1 con adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la eliminación viral tras la exposición intratraqueal con un virus H5N1 homólogo tipo salvaje.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, įvairių H5N1 antigeno dozių deriniai su AS03 adjuvantu gebėjo apsaugoti nuo mirties ir mažino virusų kiekį plaučiuose bei išplitimą viršutiniuose kvėpavimo takuose per trachėją užkrėtus homologiniais natūraliais H5N1 virusais.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no quedaron protegidos de la muerte y mostraron cargas virales pulmonares y grado de carga viral del tracto respiratorio superior similares a las de los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
Lithuanian: Šeškai, imunizuoti H5N1 gripo vakcina be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o jų plaučiuose virusų kiekis ir virusų išplitimo viršutiniuose kvėpavimo takuose laipsnis buvo panašus į šeškų, paskiepytų vien adjuvantu.
Spanish: Fiebre axilar (≥38 °C) Fiebre axilar (≥39 °C) Somnolencia Irritabilidad Pérdida de apetito
Lithuanian: Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 38 °C) Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 39°C) Mieguistumas
Spanish: Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
Lithuanian: Praėjus 21 parai po pirmosios dozės
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer con Arepanrix.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus Arepanrix.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente antes de la extracción de cada dosis.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje.