FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Portuguese: As autoridades nacionais irão decidir se alguns dos medicamentos recomendados para suspensão são críticos nos respetivos países.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou, em janeiro de 2015, um parecer sobre a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Portuguese: Este medicamento foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.1
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Portuguese: • Alguns medicamentos considerados críticos para os doentes serão mantidos no mercado em alguns países, pendentes da submissão de novos dados.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Portuguese: A revisão teve início em 25 de setembro de 2014, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos achados da agência de medicamentos francesa (ANSM) de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Portuguese: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimidos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Neo Balkanika EOOD).
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Portuguese: Como resultado do parecer do CHMP de janeiro de 2015 e do reexame, cerca de 700 formas farmacêuticas e dosagens de medicamentos estudadas nas instalações da Hyderabad foram recomendadas para suspensão.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA adotou a sua recomendação inicial em janeiro de 2015, na sequência de uma inspeção às instalações da GVK Biosciences em Hyderabad realizada pela agência de medicamentos francesa (ANSM), que gerou preocupações sobre a forma como a GVK Biosciences realizava estudos nas suas instalações em nome dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had zijn oorspronkelijke aanbeveling in januari 2015 gedaan na een inspectie van de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) die leidde tot bezorgdheid over de wijze waarop GVK Biosciences op zijn locatie onderzoeken had uitgevoerd namens vergunninghouders.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP concluiu que as preocupações relativas à fiabilidade dos estudos clínicos realizados se mantinham e, por conseguinte, manteve a sua recomendação de janeiro de 2015 de suspensão dos medicamentos que não tinham disponíveis dados de suporte de outros estudos.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
Portuguese: Em 21 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de suspender vários medicamentos para os quais a autorização na União Europeia (UE) se baseava principalmente em estudos clínicos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Portuguese: Está a ser considerada a suspensão de vários medicamentos em países da UE na sequência de preocupações relativas à forma como foram realizados os estudos nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Dutch: Voor een aantal geneesmiddelen wordt schorsing van de handelsvergunning in EU-lidstaten overwogen na bezorgdheid over de wijze waarop onderzoeken waren uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Portuguese: Para cerca de 300 outras formas farmacêuticas e dosagens, foram
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos A revisão abrangeu medicamentos autorizados a nível nacional cujas Autorizações de Introdução no Mercado incluíam dados clínicos de estudos realizados pela GVK Biosciences nas suas instalações em Hyderabad.
Dutch: De beoordeling had betrekking op nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen klinische gegevens bevatten uit onderzoeken die GVK Biosciences op zijn locatie in Hyderabad heeft uitgevoerd.
Portuguese: • Não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor GVK Biosciences onderzoeken heeft uitgevoerd, zijn er aanwijzingen voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Os doentes estabilizados com uma dada dosagem específica não apresentam necessariamente restrições.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn bij een specifieke dosering hoeven niet perse beperkingen opgelegd te worden.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt dient rekening te worden gehouden met hypovolemie, en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Portuguese: A folha do Compósito é composta pelas seguintes camadas do exterior para o interior: papel Kraft revestido, folha de polietileno de baixa densidade, folha de alumínio, Surlyn (copolímero de ácido metacrílico-etileno termoplástico).
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Portuguese: Tabela 2: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que tenham necessidade de rotação opióide)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben)
Portuguese: O aleitamento deve por isso ser descontinuado durante o tratamento e pelo menos durante 72 horas após a remoção de Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.4)..
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom tijdens de behandeling en ten minste tot 72 uur na verwijdering van Fentanyl-ratiopharm worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: - Um sistema transdérmico fentanilo é normalmente usado durante 72 horas (3 dias).
Dutch: - Fentanyl-ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Portuguese: Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
Dutch: Zeer zelden: direct optredende en zich uitbreidende overgevoeligheidsreacties (allergie) met een daling van de bloeddruk en/of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische reacties), waanideeën, opwinding, gevoel van zwakte, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), angst, verwardheid, seksuele stoornissen, ontwenningsverschijnselen, coördinatieproblemen, toevallen/stuipen (inclusief clonische en grand mal aanvallen), afname van gezichtsscherpte, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ademstilstand (apneu), pijnlijke, opgezwollen darmafsluiting, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine (gereduceerde urine excretie).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Dutch: e) Andere bijwerkingen
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
Dutch: Huiduitslag en roodhuid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Portuguese: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur transdérmico que liberta 50 µg de fentanilo por hora
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur gebruik
Portuguese: Fenturogenox 75 µg/h Sistema
Dutch: Fenturogenox 75 µg/h
Portuguese: Camada adesiva de poliacrilato Folha de polipropileno
Dutch: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag
Portuguese: A dose de fentanilo correspondente deve ser determinada do seguinte modo: a) utilizando a Tabela 2 para doentes que têm necessidade de rotação opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 150:1)
Dutch: De overeenkomstige dosering fentanyl dient als volgt vastgesteld te worden: a) met behulp van Tabel 2 voor patiënten die behoefte aan opioïde-wisseling hebben (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan 150:1) b) met behulp van Tabel 3 voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling (conversie verhouding van oraal toegediende morfine naar transdermaal fentanyl is gelijk aan
Portuguese: fentanilo
Dutch: Ketobemidon
Portuguese: Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique Países Baixos Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Reino Unido Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Dutch: Oostenrijk Fenturogenox 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster Duitsland Fentanyl-ratiopharm 100µg/h TTS Spanje Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/h parches transdérmicos EFG Frankrijk Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nederland Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Verenigd
Portuguese: COMO CONSERVAR Fentanyl-ratiopharm
Dutch: HOE BEWAART U Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: O Relator foi o Dr. Karl Broich e o Co-relator foi o Dr. Eric Abadie.
Dutch: De rapporteur was dr. Karl Broich en de corapporteur was dr. Eric Abadie.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, a França, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Frankrijk, Nederland, Oostenrijk, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Londres, 23 de Outubro de 2007 EMEA/331678/2007
Dutch: Londen, 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 23 de Outubro de 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 23 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 6 de Julho de 2006.
Dutch: Op 6 juli 2006 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2006, a Alemanha apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Dutch: Duitsland verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 20 december 2006 naar het EMEA.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 24 de Janeiro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Dutch: Op 24 januari 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Julho de 2007.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa relativamente à proposta de indicação, posologia e contra-indicações na informação sobre o produto e à demonstração de bioequivalência, o que foi considerado um problema sério em termos de saúde pública.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de indicatie, posologie en contra-indicaties in de productinformatie, alsmede met betrekking tot de bewijzen voor bio-equivalentie, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2007.
Dutch: Op 13 april 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Portuguese: Durante a reunião de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e designações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o Rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2007 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Portuguese: As discordâncias referem-se à extensão da indicação a doentes não cancerosos, à escolha das tabelas de conversão, à questão de se a contra-indicação de amamentação e as interacções com agonistas opióides parciais devem ser fornecidas na informação sobre o produto, bem como aos estudos necessários para demonstrar a bioequivalência com o medicamento de referência.
Dutch: Het betreft de uitbreiding van de indicatie naar niet-kankerpatiënten, de gekozen omrekeningstabellen, de vraag of in de productinformatie contra-indicaties voor borstvoeding en interacties met partieel antagonistische opioïden moesten worden opgenomen, en de benodigde onderzoeken om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Portuguese: O Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominações associadas é um analgésico opiáceo indicado no tratamento da dor crónica grave que só possa ser gerida adequadamente com analgésicos opiáceos.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Portuguese: A Ratiopharm GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e designações associadas, adesivo transdérmico, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 4 de Abril de 2006.
Dutch: Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): fentanilo
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroot te
Portuguese: Número UE da AIM
Dutch: EU(handelsvergunn ings)nummer
Portuguese: Espécie(s)-alvo Via de administração
Dutch: Doeldierso ort(en)
Portuguese: Intervalo de segurança
Dutch: Toedienings weg
Portuguese: O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora.
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Portuguese: A reidratação poderá ser necessária.
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/12/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
Portuguese: Carne e vísceras: 13 dias.
Dutch: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Portuguese: Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins.
Dutch: De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Portuguese: Código ATCvet: QP51AX08.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08.
Portuguese: 3) Se a bomba doseadora for utilizada pela primeira vez (ou se não tiver sido utilizada durante alguns dias), bombear cuidadosamente até que se forme uma gota de solução no topo do bocal.
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
Portuguese: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Dutch: Fatro Polska Sp. z o.o.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos.
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Portuguese: O medicamento veterinário é excretado principalmente através da urina.
Dutch: Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Portuguese: Cada frasco é selado com uma tampa de polipropileno.
Dutch: Iedere fles is verzegeld met een dop van polypropyleen.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Dutch: Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Portuguese: Reações adversas (frequência e gravidade)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)