FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Vargatef sollte daher nur eingeleitet oder im Falle einer perioperativen Unterbrechung wieder aufgenommen werden, wenn die Wundheilung klinisch als adäquat beurteilt wird.
Lithuanian: Todėl gydymą Vargatef reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik remiantis klinikine nuomone dėl pakankamo žaizdos gijimo.
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Adenokarzinom-Patienten mit Progress und Studieneintritt ≥ 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie, erreichte der Unterschied keine statistische Signifikanz (HR für OS: 0,89, 95 % KI: 0,66-1,19).
Lithuanian: Adenokarcinoma sergančių pacientų, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti po ≥ 9 mėnesių nuo pirmaeilio gydymo pradžios, post-hoc analizės duomenimis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (RS BI:0,89, 95% PI 95, 1,19).
German: Dennoch war insgesamt der verzeichnete Behandlungserfolg mit Nintedanib nicht mit einer Beeinträchtigung der subjektiv berichteten Lebensqualität verbunden.
Lithuanian: Nepaisant to, buvo nustatyta bendra gydymo nintedanibu nauda be nepalankaus poveikio gyvenimo kokybei, nustatytai pagal paties paciento vertinimą.
German: Docetaxel alle 21 Tage (n = 655) oder oral gegebenes Placebo zweimal täglich in Kombination mit 75 mg/m2 Docetaxel alle 21 Tage (n = 659).
Lithuanian: 75 mg/m2 docetakselio į veną kas 21 dieną (n = 659).
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.
Lithuanian: Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Wirkung von Nintedanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nintedanibo tyrimų, skirtų jo poveikiui žaizdos gijimui ištirti.
German: Wie ist Vargatef einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef
German: Nintedanib kann fetale Schäden beim Menschen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) nicht untersucht.
Lithuanian: Nintedanibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika nebuvo tirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas buvo sunkus ( Child Pugh C).
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei Patienten, die eine Behandlung mit Nintedanib in Kombination mit Docetaxel erhalten, zu Beginn jedes Behandlungszyklus und um den Nadir sowie, wenn klinisch indiziert, nach der Anwendung des letzten Kombinationszyklus durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, reikia pakartotinai atlikinėti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimus kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir maždaug tuo metu, kai ląstelių kiekiai būna mažiausi, ir, jei kliniškai reikia, po paskutinio gydymo deriniu ciklo.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Kapseln
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 kapsulių.
German: Bei Patienten unter Dauertherapie mit niedrig dosierten niedermolekularen Heparinen oder Acetylsalicylsäure wurde keine erhöhte Blutungshäufigkeit beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems mažomis mažos molekulinės masės heparinų ar acetilsalicilo rūgšties dozėmis, kraujavimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
German: ° Adjustierter Mittelwert der besten prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und p-Wert, erhalten mittels eines bereinigten ANOVA-Modells, das für Baseline-ECOG-Status (0 versus 1), Hirnmetastasen zu Baseline (ja versus nein) und vorherige Behandlung mit Bevacizumab (ja versus nein) adjustiert wurde.
Lithuanian: ° Pakoreguotas geriausio % pokyčio nuo pradinės reikšmės vidurkis ir p reikšmė gauti iš ANOVA modelio, pakoreguoto pagal pradinį ECOG būklės tyrimo balą (0, palyginti su 1), metastazių buvimą galvos smegenyse tyrimo pradžioje (taip, palyginti su ne) ir ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 100 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vargatef eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann eine Perforation bei Patienten auftreten, die mit Nintedanib behandelt werden.
Lithuanian: Remiantis nintedanibo veikimo mechanizmu, pacientams, gydomiems nintedanibu, galima perforacija.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Nintedanib in Kombination mit Docetaxel reduzierte das Sterberisiko um 25 % im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel (HR 0,75; 95 % KI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Lithuanian: Šiems pacientams gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu mirties riziką sumažino 25%, palyginti su gydymu placebo ir docetakselio deriniu (RS: 0,75; 95% PI: 0,6-0,92; p = 0,0073).
German: Eine andere nicht-hämatologische oder hämatologische Nebenwirkung von ≥ Grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events): nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai
German: - wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin, Phenprocoumon, Heparin oder Acetylsalicylsäure) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern.
Lithuanian: , varfarino, fenprokumono, heparino ar acetilsalicilo rūgšties), kad nekrešėtų kraujas.
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Lithuanian: Kapsulės turinys:trigliceridai, vidutinės grandinės; kietiejiriebalai, sojų lecitinas (E322).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 MG - BÜNDELPACKUNG MIT 120 KAPSELN - MIT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIS APLANKAS (100 mg - sudėtinė pakuotė su 120 kapsulių - yra mėlynoji dėžutė)
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die spezifisch mit Nintedanib auftraten, waren Diarrhoe, erhöhte Leberenzymwerte (ALT und AST) und Erbrechen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios specifinės nintedanibo nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viduriavimas, kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumų padidėjimas ir vėmimas.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
German: Aktive Hirnmetastasen
Lithuanian: Aktyvios metastazės galvos smegenyse
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti Vargatef pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
German: Die Werte sollten, wenn klinisch indiziert oder periodisch während der Behandlung überwacht werden, d. h. in der Kombinationsphase mit Docetaxel zu Beginn jedes Behandlungszyklus und monatlich, falls Vargatef nach Absetzen von Docetaxel als Monotherapie fortgesetzt wird.
Lithuanian: gydymo deriniu su docetakseliu fazės metu kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir kas mėnesį tuo atveju, jei nutraukus gydymą docetakseliu, tęsiamas gydymas vien Vargatef.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von unabhängigen Gutachtern (independent review committee, IRC) auf der Grundlage der Intent-to-treat (ITT)-Population beurteilt und nach Histologie ausgewertet wurde.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), nustatytas nepriklausomos peržiūros komiteto (angl.
German: Bei Ratten wurden eine embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen beobachtet, die niedriger waren als die Humanexposition bei der maximalen empfohlenen Humandosis (MRHD) von 200 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas embrionų ir vaisių žuvimas ir teratogeninis poveikis esant mažesnei ekspozicijai už atsirandančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui (DRDŽ), t.
German: Eine Stratifizierung erfolgte nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status (0 versus 1), Bevacizumab-Vorbehandlung (ja versus nein), Hirnmetastasen (ja versus nein) und Tumorhistologie (Plattenepithel- versus Nicht-Plattenepithelhistologie).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) nustatytą būklę (0, palyginti su 1), prieš tai taikytą gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne) ir naviko struktūrą (plokščiųjų ląstelių, palyginti su neplokščiųjų ląstelių naviko struktūra).
German: Vargatef hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vargatef gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Jedoch wurde eine erhöhte Häufigkeit von arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) beobachtet, die mit einer Nintedanib-Monotherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Vis dėlto idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems pacientams, gydomiems vien nintedanibu, arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis buvo didesnis.
German: Kapselinhalt mittelkettige Triglyceride Hartfett
Lithuanian: Kapsulės turinys Trigliceridai, vidutinės grandinės Kietieji riebalai
German: Eine gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC, und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikai skirto tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp inhibitorius ketokonazolas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, padidino 1,61 karto, remiantis Cmax - 1,83 karto.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
German: PK-Wirksamkeitsanalysen wurden für klinische Endpunkte nicht durchgeführt.
Lithuanian: Klinikinėms vertinamosioms baigtims nebuvo atliekamos farmakokinetikos (FK) ir veiksmingumo santykio analizės.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 3 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas iki > 3 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumu <2 x VNR
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert** Progressionsfreies Überleben (PFS)*** - Follow-Up-Analyse Patienten, n
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)*** - tolimesnio stebėjimo analizė
German: Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Lithuanian: Viena dėžutė su 120 kapsulių (12 aliuminio lizdinių plokštelių su 10 kapsulių kiekvienoje).
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Vargatef (Nintedanib) bei AST- und/oder ALTund Bilirubinerhöhungen
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, padidėjus AST ir (arba) ALT aktyvumui bei bilirubino kiekiui AST /ALT aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 100 mg
German: Erhöhte Leberenzymwerte(Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermento (gama glutamiltransferazės) aktyvumas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimais.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-Up-PFSAnalyse bestätigt, die alle zum Zeitpunkt der finalen OS-Analyse erfassten Ereignisse berücksichtigte (HR 0,85, 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070).
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino paskesnė IBLP analizė (RS: 0,85; 95% PI: 0,75-0,96; p = 0,007), į kurią buvo įtraukti visi reiškiniai, surinkti galutinės BI analizės laiku.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nintedanib sollte sorgfältig geprüft werden.
Lithuanian: Reikia rūpestingai apsvarstyti jų derinimo su nintedanibu galimybę.
German: HR (95 % KI)
Lithuanian: BI mediana [mėnesiai] RS (95% PI)
German: Die Pharmakokinetik von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
Lithuanian: Nintedanibo farmakokinetika gali būti laikoma tiesine atsižvelgiant į laiką (t. y.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
German: Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
German: Übelkeit ≥ Grad 3 trotz einer antiemetischen Behandlung
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 3-ojo laipsnio, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
German: Das Blutbild sollte während der Therapie, insbesondere während der Kombinationstherapie mit Docetaxel, überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docetakseliu, metu reikia sekti kraujo ląstelių kiekį.
German: Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen.
Lithuanian: Nintedanibas slopina grupės baltymų, dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą.
German: Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Lithuanian: Turite gerti po vieną šio stiprumo kapsulę su maistu du kartus per parą maždaug kas 12 valandų (pavyzdžiui ryte ir vakare) tokiu pačiu laiku.
German: Perforation
Lithuanian: Perforacija
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.
Lithuanian: Kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų laiko atžvilgiu buvo glaudžiai susijusios su docetakselio vartojimu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 150 mg
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie LUME-Lung 1 für Patienten mit AdenokarzinomHistologie
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pacientams, kurių histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, tyrimo LUME-Lung 1 metu
German: Drucktinte:
Lithuanian: NN:
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem höheren kardiovaskulären Risiko, einschließlich bekannter koronarer Herzkrankheit.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kardiovaskulinių reiškinių rizika, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
German: Im Falle spezifischer Erhöhungen der Werte von Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase (AP) < 2 x ULN (siehe Tabelle 2) sollte die Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei aspartataminotransferazės (AST) / alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėja iki > 3 kartų (> 3 x) virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumu < 2 x VNR; žr.
German: Vargatef wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.
Lithuanian: Vargatef derinyje su docetakseliu skirtas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar lokaliai recidyviniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSPV), kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti po pirmaeilės chemoterapijos.
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
German: Wie ist Vargatef aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Vargatef
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: laisvos rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
German: Bei Patienten, die Nintedanib zur Behandlung von IPF und NSCLC einnahmen, wurde über Fälle von Pankreatitis berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatito reiškinius, nustatytus nuo IPF ir NSPV nintedanibu gydytiems pacientams.
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas
German: Packungsgrößen: 60 oder 120 Kapseln oder Bündelpackung mit 120 (2 x 60) Kapseln
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 arba 120 kapsulių arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 x 60) kapsulių (2 kartoninės dėžutės po 60 kapsulių, suvyniotos į plastiko foliją).
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija), ypač kojų venose (gali pasireikšti šiais simptomais: skausmu, paraudimu, tinimu ir galūnės šilimu); krešuliai gali judėti kraujagyslėmis iki plaučių ir sukelti skausmą krūtinėje bei sunkumą kvėpuojant (pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Nintedanib.
Lithuanian: Perdozavus nintedanibo, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vargatef abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vargatef nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, Vargatef vartojimo nenutraukite.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vargatef
German: Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren.
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos organuose, dažniausiai registruotas kraujavimas iš kvėpavimo takų.
German: Sie wird vorwiegend durch die Freisetzung von proangiogenen Faktoren ausgelöst (dazu gehören VEGF und bFGF), die von der Tumorzelle sezerniert werden, um endotheliale sowie perivaskuläre Zellen aus der Umgebung anzuziehen, und somit eine verbesserte Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr über das umgebende Gefäßsystem zu ermöglichen.
Lithuanian: KEAF ir bFAF), kurie pritraukia šeimininko endotelio ir perivaskulines ląsteles, kad palengvintų deguonies ir maitinamųjų medžiagų pristatymą šeimininko kraujagyslių sistema.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln (Kapseln) sind braune, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150" auf einer Seite.
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės (kapsulės) yra rudos spalvos, matinės, pailgos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „150".
German: Nintedanib erreicht maximale Plasmakonzentrationen ca. 2-4 Stunden nach oraler Gabe als Weichgelatinekapsel nach Nahrungsaufnahme (Bereich 0,5-8 Stunden).
Lithuanian: Per burną pavartojus nintedanibo minkštąją želatinos kapsulę pavalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-4 val.
German: Im Falle bestimmter Veränderungen der Leberwerte (AST/ALT > 3 x ULN; Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN) sollte die Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymą Vargatef reikia pertraukti, jei atsiranda specifinių kepenų funkcijos rodiklių pokyčių (AST/ALT aktyvumas > 3 x VNR; bendrojo bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumas < 2 x VNR). Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (žr.
German: Arzneimittelbeding te Leberschädigung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Eine Behandlungsunterbrechung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Anzeichen oder Symptome einer akuten myokardialen Ischämie entwickeln.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ūminės miokardo išemijos požymių ar simptomų, reikia įvertinti gydymo pertraukimo būtinybę.
German: Wenn relevante Leberenzymerhöhungen gemessen werden, kann eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jei nustatomas aktualus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gali reikėti Vargatef vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
German: Von den Patienten mit Adenokarzinom-Histologie hatten 15,8 % eine Erkrankung im Stadium < IIIB/IV, 15,2 % hatten eine Erkrankung im Stadium IIIB und 69,0 % hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Lithuanian: Pacientų, kurių histologinis naviko tipas buvo adenokarcinoma, tarpe 15,8% atvejų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 15,2% atvejų ligos stadija buvo IIIB ir 69,0% atvejų ligos stadija buvo IV. 5,8% adenokarcinoma sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
German: Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels Verpackungsfolie gebündelt sind).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120kapsulių (2dėžutės su 60kapsulių kiekvienoje, abi dėžutės kartu supakuotos į įvyniojamąją foliją).
German: Die AUCτ,ss verringerte sich um 16 % bei einem 45 Jahre alten Patienten (5.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų pacientų organizme AUCτ,ss mažesnis 16% (5-toji procentilė), o 76 metų pacientų organizme padidėjo 13% (95-toji procentilė).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutvergiftung (Sepsis) - siehe oben
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10žmonių) Kraujo užkrėtimas (sepsis) -žr.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vargatef 100 mg Weichkapseln
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės
German: Dies waren Patienten, bei denen eine Progression während oder kurz nach der Erstlinientherapie vor Studieneintritt eintrat.
Lithuanian: Iš anksto numatyti vertinimai buvo atlikti tiems adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo nustatyta ypač prasta gydymo prognozė, būtent tiems pacientams, kuriems liga progresavo pirmaeilio gydymo metu ar netrukus po šio gydymo, prieš įtraukiant į tyrimą.