FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotili emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub placebo u 2499 mężczyzn (lub kobiet transpłciowych) niezakażonych HIV mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Slovak: • že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup
Polish: • Zalecane jest wielodyscyplinarne podejście do postępowania w grupie dzieci i młodzieży
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Polish: Lekarz uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Slovak: Prezrite si, prosím, súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Slovak: hypokaliémia1
Polish: hipokaliemia1
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa znížilo Z-skóre BMD o −0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a −0,458 pre celé telo.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących przez 96 tygodni leczenie tenofowiru dizoproksylem wyniki Z-score BMD zmniejszyły się o -0,341 dla kręgosłupa lędźwiowego i -0,458 dla całego ciała.
Slovak: Mylan sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, o ile jest stosowany codziennie razem z bezpiecznymi praktykami seksualnymi.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabin/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Polish: * Pacjentom leczonym emtrycytabiną, tenofowiru dizoproksylem i efawirenzem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. do 144. tygodnia.
Slovak: Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Slovak: Liečba infekcia HIV-1:
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1:
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.5).
Polish: U takich pacjentów konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie pacjentów otrzymujących emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole
Polish: Lista kontrolna PrEP dla lekarzy: • Przypomnienie o ocenach/poradnictwie w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Slovak: Súbežné podávanie a riziko renálnej toxicity
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Slovak: Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom Węgry
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Polish: Pacjenci, u których wirus HIV-1 wykazał 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazali obniżoną wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie): užívanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxil s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Polish: • pentamidyna (w leczeniu zakażeń)
Slovak: RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Polish: RNA HIV1 < 400 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne sa spájalo s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód i noworodka.
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou BMD súvisiaci s liečivom.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z produktem leczniczym zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy:
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom ritonavirom alebo kobicistátom sa hlásilo vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłaszano występowanie większego ryzyka niewydolności nerek.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Polish: Wpływ zmian BMD związanych z tenofowiru dizoproksylem na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem emtricitabínu a tenofoviru približne 1,4 l/kg resp.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 niezakażonych HIV-1 dorosłych otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Polish: W 48. tygodniu, u 83% pacjentów w grupie terapeutycznej tenofowiru dizoproksylu oraz u 92% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny, stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Polish: URAI z partnerem o statusie HIV+ (lub nieznanym statusie) w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu
Polish: Jeśli produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy ściśle kontrolować czynność nerek zgodnie z zalecanym schematem postępowania.
Slovak: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Polish: Mylan Healthcare d.o.o.
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynności nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Polish: Stan osób, u których stosuje się emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, powinien być ponownie oceniany podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy osoby te pozostają w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobolat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobolat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Polish: Zakażenie HIV-1: w otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych (GS01-934, patrz punkt 5.1) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z emtrycytabiną i (lub) tenofowiru dizoproksylem, były nudności (12%) i biegunka (7%).
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd (swędzenie),
Slovak: Tenofovir-dizoproxil: predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.
Slovak: Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo intracelulárnych hladín lieku a bola vyššia u účastníkov podštúdie, ktorým bolo poskytnuté poradenstvo ohľadom aktívnej adherencie a je uvedené v tabuľke 10.
Polish: Skuteczność była silnie skorelowana ze stopniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ocenionym na podstawie osoczowego lub wewnątrzkomórkowego stężenia leku i była większa u uczestników w podgrupie otrzymującej aktywne porady dotyczące przestrzegania zaleceń, jak przedstawiono w tabeli 10.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)2
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť pravidelných intervaloch poučení o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Polish: Należy w regularnych odstępach czasu informować osoby niezakażone HIV-1, aby ściśle przestrzegały zalecanego dobowego schematu dawkowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu.
Slovak: • zvýšená kreatínkináza Časté vedľajšie účinky
Polish: • zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej Często występujące działania niepożądane
Slovak: Okrem toho, v jednej malej klinickej štúdii bola u podskupiny pacientov s klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil v kombinácii s emtricitabínom každých 24 hodín, expozícia tenofoviru 2-4-násobne vyššia a došlo u nich k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Ponadto w małym badaniu klinicznym w podgrupie pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min., otrzymujących tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z emtrycytabiną co 24 godziny, występowało 2-4-krotnie większe narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem podawanymi jako pojedyncze składniki.
Slovak: Ukončenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Polish: Przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym (M02-418), 190 dorosłym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo podawano raz na dobę emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem, podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy zatytułowana „Ważne informacje dla lekarzy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir Mylan w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)"
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 jedynie u osób z potwierdzonym ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV (patrz punkt 4.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
Polish: 2 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja).
Slovak: Ak prestanete tento liek užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko že dostanete infekciu HIV.
Polish: Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Slovak: • vracanie alebo hnačka
Polish: • wymioty lub biegunka,
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Polish: U 3 na 10 pacjentów z ostrym zakażeniem HIV, stwierdzonym w momencie włączenia do badania, wykryto mutacje M184I i M184V w genie HIV - u 2 na 2 pacjentów w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oraz u 1 na 8 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Polish: Jasnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19,80 mm × 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „M" zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „ETD".
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užívala s jedlom.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z posiłkiem.
Slovak: Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu złożonego zawierającej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną tenofowiru dizoproksylu 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo jednej dawki.
Slovak: Pokles BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hladinám boli v 144. týždni významne väčšie v skupine liečenej tenofovirdizoproxilom.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych w 114. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
Polish: W przypadku występowania objawów klinicznych sugerujących ostre zakażenia wirusowe oraz niedawnej (w ciągu <1 miesiąca) ekspozycji na wirus HIV-1, należy opóźnić przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu co najmniej o jeden miesiąc i wykluczyć zakażenie HIV-1 przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej.
Slovak: Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowanie z blistrami formowanymi na zimno z pojedynczą dawką zawierające 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu:
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny:
Slovak: Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: • W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej oraz należy monitorować w trakcie leczenia, podobnie jak u osób dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Polish: • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność