FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fähigkeit, nach Behandlung mit LEMTRADA eine Immunantwort auf einen Impfstoff zu entwickeln, wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitana sposobnost stvaranja imunološkog odgovora ni na koje cjepivo nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
German: Milchprodukten ab 2 Wochen vor, während und bis mindestens 1 Monat nach der LEMTRADA-Behandlung verzichten.
Croatian: mekanih sireva i nepasteriziranih mliječnih proizvoda dva tjedna prije liječenja, tijekom liječenja i barem mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
German: In kontrollierten, klinischen Studien trat bei 0,2 % der mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten eine akute akalkulöse Cholezystitis auf, während es bei mit INFB-1a behandelten Patienten 0 % waren.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 0,2% bolesnika s MS-om liječenih lijekom LEMTRADA razvilo je akutni akalkulozni kolecistitis u usporedbi s 0% bolesnika liječenih interferonom beta 1a.
German: Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor Infektionen schützen kann) Vorteile haben.
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
German: Schwerwiegende Infektionen in der LEMTRADA-Gruppe umfassten: Appendizitis, Gastroenteritis, Pneumonie, Herpes zoster und Zahninfektionen.
Croatian: LEMTRADA uključivale su: apendicitis, gastroenteritis, upalu pluća, herpes zoster i infekciju zuba.
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemtuzumab
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od pretjerane aktivacije bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza), a može biti smrtonosna ukoliko se rano ne otkrije i liječi.
German: Andere schwerwiegende Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion auftraten
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
German: • Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Croatian: • Bolesnici moraju primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene infuzije lijeka LEMTRADA tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Herpesvirus -Infektion
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, infekcija herpes virusom1
German: Zu den Herpes-zoster-Infektionen gehören (bevorzugte Bezeichnungen): Herpes zoster, disseminierter kutaner Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster, Herpes des Auges, Herpes-zoster-Infektion neurologisch, Herpes-zoster-Meningitis.
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
German: Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko eine Herpes-Infektion (z. B. oraler Herpes) zu bekommen.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr.
German: • Entzündung der Gallenblase
Croatian: • Upala žučnog mjehura
German: Erinnern Sie den Patienten daran, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
German: Lymphadenopathi e, idiopathische thrombozytopenis che Purpura, Thrombozytopeni e, Anämie, erniedrigte Hämatokritwerte, Leukozytose
Croatian: Limfadenopatija, imuna trombocitopenijsk a purpura, trombocitopenija, anemija, smanjene vrijednosti hematokrita, leukocitoza pancitopenija,
German: Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden (siehe Abschnitt 2 − Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenAutoimmunerkrankungen).
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.
German: Papillom der Haut
Croatian: papilomi na koži
German: Wie bei anderen immunmodulierenden Therapien sollte auch bei der Erwägung einer LEMTRADA-Gabe eine mögliche Kombinationswirkung auf das Immunsystem des Patienten in Betracht gezogen werden.
Croatian: potencijalni kombinirani učinak na imunološki sustav bolesnika mora se uzeti u obzir kada se razmatra primjena lijeka LEMTRADA.
German: Urinuntersuchungen einschließlich Mikroskopie sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Croatian: Mikroskopsku analizu mokraće treba provoditi prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
German: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
German: Die Anwendung von Alemtuzumab bei Kindern im Alter von der Geburt bis unter zehn Jahren zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht angezeigt.
Croatian: Nema relevantne primjene alemtuzumaba kod djece u dobi od rođenja do manje od 10
German: • Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): können sich als übermäßiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äußern.
Croatian: • poremećaji štitnjače (vrlo često - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje tjelesne težine; oticanje očiju;
German: Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen LEMTRADA verabreicht werden kann.
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
German: Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Croatian: Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.
German: Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV), einschließlich Fällen von CMV-Reaktivierung, wurden bei LEMTRADA-behandelten Patienten gemeldet.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljene su citomegalovirusne (CMV) infekcije, uključujući slučajeve reaktivacije CMV-a.
German: (Hämophagozytische Lymphohistiozytose)
Croatian: (Goodpasteurov sindrom).
German: Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich.
Croatian: Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije.
German: Wie bei allen immunmodulierenden Arzneimitteln sollten Patienten, die keine Windpocken in der Anamnese aufweisen oder nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) geimpft sind, vor Beginn einer Behandlungsphase mit LEMTRADA auf Antikörper gegen VZV getestet werden.
Croatian: bolesnike koji prethodno nisu imali vodene kozice ili nisu cijepljeni protiv varičela zoster virusa (VZV), treba testirati na protutijela na VZV.
German: Epstein-Barr-Virus assoziiertes lymphoproliferatives Syndrom Fälle von Epstein-Barr-Virus assoziiertem lymphoproliferativem Syndrom wurden außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden, beobachtet.
Croatian: Limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom Izvan opsega ispitivanja koje je sponzorirala kompanija primijećeni su limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom.
German: Alemtuzumab bindet an CD52, ein Antigen auf der Zelloberfläche, das in hohen Konzentrationen auf TLymphozyten (CD3
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
German: Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS bei 2,7 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 2,7% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, u usporedbi s 1% bolesnika koji su primali IFNB-1a u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
German: Behandlungsphase erhielten, sank die ARR von 0,79 im Jahr vor Phase 3 auf 0,18 ein Jahr danach.
Croatian: Za te bolesnike, ARR se smanjio od 0,79 u godini prije početka ciklusa 3 do 0,18 nakon jedne godine, te se srednja vrijednost EDSS rezulata smanjila od 2,89
German: Dissektionen zervikozephaler Arterien
Croatian: o anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei MS wurden in 3 randomisierten, auswerterverblindeten klinischen Studien mit wirksamer Vergleichssubstanz und einer unkontrollierten, auswerterverblindeten Verlängerungsstudie bei Patienten mit RRMS untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
German: Intravenöse Anwendung
Croatian: Intravenska primjena.
German: • Zittern, Taubheitsgefühl, Brennen oder Kribbeln
Croatian: • drhtanje, gubitak osjeta, osjećaj bockanja ili žarenja
German: Nach jeder Infusion während der Behandlungsphase können Reaktionen dieser Art auftreten.
Croatian: Reakcije se mogu javiti nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA wurde nicht formal in kontrollierten klinischen Studien zu MS untersucht.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nije formalno ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, pa se takva cjepiva ne smiju primjenjivati u bolesnika s MS-om koji su nedavno primili terapiju lijekom LEMTRADA.
German: Schwerwiegende und manchmal tödliche Autoimmunphänomene, einschließlich autoimmunhämolytischer Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastischer Anämie, Guillain-Barré-Syndrom und chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie, sind bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten, die nicht an MS litten, berichtet worden.
Croatian: U bolesnika liječenih alemtuzumabom, koji nemaju multiplu sklerozu, prijavljene su ozbiljne i ponekad smrtonosne autoimune pojave, uključujući autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu trombocitopeniju, aplastičnu anemiju, Guillain-Barréov sindrom i kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju.
German: Es wird empfohlen, dass Sie während und 4 Monate lang nach jeder Behandlungsphase mit LEMTRADA nicht stillen.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
German: Fälle von Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes) wurden bei Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, berichtet.
Croatian: Pneumonitis (upala plućnog tkiva) prijavljen je u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
German: Das Auftreten einer Tuberkulose wurde in kontrollierten klinischen Studien bei mit LEMTRADA und bei mit IFNB-1a behandelten Patienten berichtet.
Croatian: U bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječeni lijekovima LEMTRADA i IFNB1a, zabilježena je tuberkuloza.
German: Symptome der erworbenen Hämophilie A werden in Abschnitt 4 beschrieben.
Croatian: Simptomi stečene hemofilije A opisani su u dijelu 4.
German: Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Croatian: Potrebno je provesti ispitivanje funkcije jetre prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima sve do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
German: Einen Hinweis an alle Ärzte, die den Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt und auch in Notfällen behandeln, dass dieser mit LEMTRADA behandelt wurde dass LEMTRADA das Risiko erhöhen kann, folgende Krankheiten zu bekommen:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući u hitnim slučajevima, da je bolesnik liječen lijekom LEMTRADA Da liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od:
German: Eine Überwachung hinsichtlich infusionsassoziierter Reaktionen wird während und für mindestens 2 Stunden nach Beendigung der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnika tijekom infuzije i najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, zbog pojave reakcija na infuziju.
German: • Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,
Croatian: • Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom
German: o Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit) Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das GoodpastureSyndrom (Anti-GBM-Krankheit).
Croatian: U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Infusion, d. h., es ist nahezu
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.
German: Syndrom*, Überempfindlichk eit, einschließlich Anaphylaxie*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina*, preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
German: Positive Proben wurden mithilfe eines Durchflusszytometrie-Assays weiter auf Hinweise auf In-vitro-Hemmung untersucht.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
German: • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Croatian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
German: Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung mit LEMTRADA Blutuntersuchungen durchführen.
Croatian: Prije nego započnete liječenje lijekom LEMTRADA, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage.
German: o Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Häufig entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird.
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper befinden.
Croatian: LEMTRADA se u tijelu može nalaziti tijekom ciklusa liječenja i do 4 mjeseca nakon njega.
German: Endokrine Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, wurden bei 36,8 % der im Rahmen klinischer MS-Studien mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nach der ersten Exposition mit LEMTRADA beobachtet.
Croatian: 36,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Pneumonitis zu achten, hierzu gehören Kurzatmigkeit, Husten, Giemen, Brustkorbschmerz oder Brustenge sowie Bluthusten.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave simptome pneumonitisa, što može uključivati nedostatak zraka, kašalj, piskanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i hemoptizu.
German: Myokardinfarkt**
Croatian: fibrilacija atrija*
German: Autoimmunthyreoiditis einschließlich Thyreoiditis subakut, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest
Croatian: Basedowljeva bolest, hipertireoza, hipotireoza autoimuni tireoiditis uključujući subakutni tireoiditis, guša, pozitivna protutijela na štitnjaču
German: Patienten sollten aufgefordert werden, bei Auftreten der Symptome umgehend einen Arzt zu konsultieren, und sollten über ein möglicherweise verzögertes Auftreten von Symptomen aufgeklärt werden.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma i uputiti na mogućnost njihovog odgođenog nastanka.
German: Schubfreie Patienten nach 2 Jahren
Croatian: Bolesnici koji nisu imali relaps u 2. godini
German: Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.
Croatian: Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste cjepiva (živa virusna cjepiva).
German: • Autoimmunerkrankungen
Croatian: • Autoimune bolesti
German: • Infusionsreaktionen, die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können: Veränderungen der Herzfrequenz, Kopfschmerz, Ausschlag, Ausschlag am Körper,
Croatian: • Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: promjene u otkucajima srca, glavobolja, osip, osip po tijelu, vrućica, koprivnjača, zimica, svrbež, crvenilo lica i vrata, umor, mučnina
German: Leukopenie, einschließlich
Croatian: uključujući neutropeniju
German: Einschließlich der Nachbeobachtung in Studie 4 betrugen bei Patienten, die bereits in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA behandelt wurden, die ARRs 0,17 und 0,23, es erreichten 22,3 % und 29,7 % der Patienten aus Studie 1 bzw. 2 CDW sowie 32,7 % und 42,5 % CDI.
Croatian: 0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
German: Die Reaktionen waren dosisunabhängig und traten auch nach der 2.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
German: Lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, verfügbar auf der o. g. Website der EMA) für weitere Informationen.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove).
German: Pulmonale alveoläre Blutung**
Croatian: • krvarenje u plućima • srčani udar
German: • Nierensteine, Ausscheidung von Ketonkörpern über den Urin, Nierenerkrankung
Croatian: • bubrežni kamenci, izlučivanje ketonskih tijela u mokraći, bolest bubrega
German: Infusionsassoziierte Reaktionen
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
German: • Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung, Hautläsion, Hautentzündung
Croatian: • akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, promjena boje kože, oštećenje kože, dermatitis
German: Behandlungsphase auf.
Croatian: Uputu o lijeku.
German: Im Zeitraum von 6 Jahren seit der ersten Behandlung mit LEMTRADA zeigten Patienten in der Nachbeobachtung Raten von MS-Schüben, Auftreten von Hirnläsionen im MRT und Hirnvolumenverlust, die mit den Behandlungseffekten von LEMTRADA während der Studien 1 und 2 in Einklang stehen, ebenso wie vorwiegend stabile oder verbesserte Behinderungs-Werte.
Croatian: Kroz 6 godina od početka liječenja lijekom LEMTRADA, bolesnici koji su nastavili s praćenjem pokazali su stope relapsa multiple skleroze, stvaranje lezija na mozgu na magnetskoj rezonanciji i gubitak volumena mozga u skladu s učincima liječenja lijekom LEMTRADA tijekom Ispitivanja 1 i 2
German: o Andere Autoimmunerkrankungen
Croatian: o Ostale autoimune bolesti
German: Eine tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Erkrankung wurde bei einem mit Alemtuzumab behandelten Onkologie-Patienten berichtet.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom prijavljena smrt prilikom transfuzije povezana s reakcijom presatka protiv primatelja.
German: o Leberentzündung
Croatian: Moguće nuspojave
German: Hohe Titer von Anti-Alemtuzumab-Antikörpern, die bei einigen Patienten beobachtet wurden, wurden mit einer unvollständigen Lymphozytendepletion im Anschluss an eine dritte oder vierte Behandlungsphase assoziiert.
Croatian: Visok titar protutijela na alemtuzumab opažen kod nekih bolesnika bio je povezan s nepotpunom deplecijom limfocita nakon trećeg i četvrtog ciklusa liječenja, ali nije bilo jasnog utjecaja protutijela na alemtuzumab na kliničku djelotvornost i sigurnosni profil lijeka LEMTRADA.
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Lenalidomide Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
Croatian: Lenalidomide Accord se uzima u opetovanim ciklusima od 28 dana: bolesnici uzimaju lijek jednom dnevno u određene dane tijekom 28 dana.
German: Je nach Tag nimmt der Patient ein oder mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.
Croatian: Ovisno o danu, bolesnik uzima jedan ili više lijekova ili ne uzima nijedan lijek.
German: Lenalidomid Accord (Lenalidomid)
Croatian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
German: Das Unternehmen hat ferner in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingerichtet und wird Informationen über die Anwendung des Arzneimittels außerhalb seiner genehmigten Anwendungsgebiete sammeln.
Croatian: Tvrtka je također pripremila program prevencije trudnoće u svakoj državi članici te će prikupljati informacije o mogućoj primjeni lijeka izvan odobrenih indikacija.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenalidomid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenalidomide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Eine niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit mäßig oder stärker herabgesetzter Nierenfunktion gegeben werden.
Croatian: Manju dozu također treba primijeniti u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnijim smanjenjem funkcije bubrega.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Revlimid durchgeführt und müssen für Lenalidomid Accord nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Revlimid i stoga ih nije potrebno ponavljati za Lenalidomide Accord.
German: Die Schachteln, die Lenalidomid Accord-Kapseln enthalten, werden außerdem den Warnhinweis tragen, dass Lenalidomid das ungeborene Kind schädigen kann.
Croatian: Kutije koje sadrže kapsule lijeka Lenalidomide Accord također sadrže upozorenje o tome da lenalidomid može biti štetan za nerođenu djecu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenalidomide Accord?