FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >1% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pancreatită (5,6%), febră (4,2%), durere abdominală (4,0%), infarct miocardic (3,6%), fibrilaţie atrială (3,3%), anemie (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), insuficienţă cardiacă (2,0%), creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (1,8%), dispnee (1,6%), diaree (1,6%), scădere a numărului de neutrofile (1,3%), pancitopenie (1,3%) şi revărsat pericardic
English: Overall, the most common adverse reactions (≥20%) were platelet count decreased, rash, dry skin, and abdominal pain.
Romanian: În general, reacţiile adverse cele mai frecvente (≥20%) au fost: scădere a numărului de trombocite, erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie şi durere abdominală.
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Romanian: Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului.
English: Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Romanian: Ocluzie vasculară (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat Iclusig 45 mg o dată pe zi.
English: Important adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse importante
English: • pancreas inflammation.
Romanian: • inflamația pancreasului.
English: If lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, Iclusig should be withheld and patients evaluated for evidence of pancreatitis (see section 4.2).
Romanian: Dacă creşterile concentraţiilor plasmatice ale lipazei se asociază cu simptome abdominale, administrarea Iclusig trebuie întreruptă şi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării semnelor de pancreatită (vezi pct. 4.2).
English: Complete (CCyR)
Romanian: Complet (RCiC)
English: • narrowing of the arteries in the brain
Romanian: • îngustarea arterelor de la nivelul creierului
English: The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.
English: ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
Romanian: NAN* < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC fără mutaţii detectate la intrarea în studiu, 46% (63/136) au obţinut un RCiM.
English: Continue Iclusig at the same dose
Romanian: Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în cursul tratamentului cu Iclusig.
English: Iclusig therapy should be prescribed by a doctor experienced in leukaemia treatment.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Romanian: Insuficiența cardiacă letală și gravă sau disfuncţia ventriculară stângă au fost observate la pacienţii trataţi cu Iclusig, inclusiv manifestări legate de evenimente de ocluzie vasculară anterioare.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: • mini stroke, cerebral infarction
Romanian: • accident vascular cerebral minor, infarct cerebral
English: Grade 4 pancreatitis
Romanian: Pancreatită de gradul 4
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils <5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
English: Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi sau trei ITK, 81% (13/16), 61% (65/105) şi, respectiv, 46% (66/143) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
English: The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 866 zile la pacienţii cu LMG-FC, 590 zile la pacienţii cu LMC-FA şi 86 zile la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
English: • heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
English: • fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain
Romanian: • oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere
English: Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a ponatinibului se observă după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
English: A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
English: • the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
Romanian: • numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
English: All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat 45 mg Iclusig o dată pe zi, cu posibilitatea scăderii treptate şi întreruperii dozei, urmate de reluarea administrării dozei şi reluarea creşterii treptate a dozei.
English: Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC.
Romanian: În cadrul intervalului de doze relevante din punct de vedere clinic, evaluate la pacienţi (15 mg - 60 mg), ponatinibul a prezentat creşteri proporţionale cu doza atât în cazul Cmax, cât şi în cazul ASC.
English: Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Romanian: Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi pot creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită
English: Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt, reacţiile adverse rezolvate şi administrarea Iclusig a fost reluată în doză de 45 mg o dată pe zi.
English: Riverbridge House Guildford Road
Romanian: Guildford Road
English: • low calcium, phosphate or potassium levels in the blood
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, valorile Cmax și ASC0-∞ ale ponatinibului au fost mai mici, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ponatinibului a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, dar nu a fost semnificativ diferit din punct de vedere clinic faţă de voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
English: A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Nu este necesară o reducere a dozei iniţiale de Iclusig la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide iar bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu procreeze în timpul tratamentului.
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric, la care au participat 449 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozinkinazei (ITK), incluzând cei cu mutaţie BCR-ABL T315I.
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia <1% each).
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza mielosupresiei a fost mai puţin frecventă (trombocitopenie 4,5%, neutropenie şi anemie, fiecare cu 1%).
English: • chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical (vezi pct. 4.2).
English: Bilirubin
Romanian: Bilirubină
English: • lung infection, blood infection, inflammation of hair follicles
Romanian: • infecţie a plămânului, infecţie în sânge, inflamarea foliculilor de păr
English: Effective contraception must be used during treatment.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate
English: In cellular assays, ponatinib was able to overcome imatinib, dasatinib, and nilotinib resistance mediated by BCR-ABL kinase domain mutations.
Romanian: În studiile celulare, ponatinibul a reuşit să depăşească rezistenţa la imatinib, dasatinib şi nilotinib, mediată prin mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL.
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Romanian: Răspuns citogenetic Major (RCiM) a
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT în cazul administrării Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie şi nu s-a observat o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1.).
English: • a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
Romanian: • un comprimat filmat de 45 mg pentru doza recomandată.
English: For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de faza 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creștere valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
English: • increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice şi pancreatice:
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Romanian: ETICHETĂ PENTRU CUTIE ŞI FLACON
English: • increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
English: Vascular occlusion
Romanian: Ocluzie vasculară
English: An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Romanian: Un studiu in vitro al hepatocitelor la om a indicat faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt de asemenea puţin probabile ca rezultat al inducţiei, mediate de către ponatinib, a metabolizării substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, sau CYP3A.
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
English: Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Romanian: pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Accelerated Phase CML
Romanian: LMC în fază accelerată
English: What Iclusig contains
Romanian: Ce conţine Iclusig
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg film-coated tablets are available.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg.
English: Haematological Response Rate
Romanian: Rata răspunsului hematologic
English: In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt puţin probabile ca rezultat al inhibării, mediate de către ponatinib, a substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A sau CYP2D6.
English: At doses of 30 mg or greater plasma steady state trough concentrations of ponatinib typically exceed 21 ng/mL (40 nM).
Romanian: La doze de 30 mg sau mai mari, concentraţiile plasmatice minime ale ponatinibului la starea de echilibru au depăşit, în mod obişnuit, 21 ng/ml (40 nM).
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 4.8) după ce evenimentul a fost soluţionat.
English: Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion.
Romanian: Dozele repetate de 90 mg pe zi, timp de 12 zile, administrate la un pacient, au dus la pneumonie, răspuns inflamator sistemic, fibrilaţie atrială şi revărsat pericardic moderat, asimptomatic.
English: Following single and multiple 45 mg doses of Iclusig, the terminal elimination half-life of ponatinib was 22 hours, and steady state conditions are typically achieved within 1 week of continuous dosing.
Romanian: În urma administrării unor doze unice şi repetate de Iclusig 45 mg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ponatinibului a fost de 22 ore, iar condiţiile stării de echilibru sunt atinse, în mod obişnuit, pe parcursul unei săptămâni de administrare continuă a dozei.
English: The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse legate de tratament, care au dus la întreruperea acestuia, au fost de 14% în cazul LMC-FC, 7% în cazul LMC-FA şi 4% în cazul LMC-FB/LLA Ph+.
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Romanian: În timpul tratamentului cu Iclusig, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi tratată la fiecare examinare clinică, iar hipertensiunea arterială trebuie tratată până când tensiunea revine la valorile normale.
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Romanian: Depleţia organelor limfoide a fost observată în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi la maimuţe cynomolgus.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
English: • nefazodone: a medicine to treat depression.
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
English: Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter.
Romanian: Lipemia trebuie controlată la interval de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
English: Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 45 mg conţin 30 sau 90 comprimate filmate.
English: At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Romanian: În momentul raportării, 25 pacienţi cu LMC-FC prezentau un RCiM (durata mediană a RCiM nu a fost atinsă).
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Romanian: Tabelul 9 Primele evenimente adverse de ocluzie vasculară la pacienţii cu LMC-FC care au obținut RCiM la 45 mg sau 30 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) Doza cea mai recentă la debutul primului eveniment de ocluzie vasculară 45 mg
English: • a heart rhythm disorder, abnormal pulse
Romanian: • o tulburare în ritmul de bătaie al inimii, puls neobișnuit
English: Grade 3 pancreatitis
Romanian: Pancreatită de gradul 3
English: • increased blood levels of several liver enzymes called:
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge ale unor enzime hepatice numite:
English: c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Romanian: c RCiM asociază atât răspunsurile citogenetice complete (absenţa celulelor detectabile Ph+) cât şi parţiale (celule Ph+ în proporţie de 1% - 35%).
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Romanian: • colchicină: un medicament pentru tratamentul atacurilor de gută
English: Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Romanian: S-au efectuat ECG-uri seriale la momentul iniţial şi la starea de echilibru, pentru a evalua efectul ponatinibului asupra intervalelor QT.
English: • a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg pentru ajustările dozei.
English: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
Romanian: Nu înghiţiţi capsula desicantă aflată în flacon.
English: In the phase 2 trial, 87 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
Romanian: În studiul de fază 2, 87 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
English: • blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor articulare severe (artrită reumatoidă), cancerului şi psoriazisului, o boală de piele
English: Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig a apărut ocluzie vasculară gravă, incluzând evenimente cardiovasculare, vasculare cerebrale şi vasculare periferice, precum şi evenimente trombotice venoase.