FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du kan bli gravid (är fertil) måste du använda preventivmedel under behandlingen och i en månad efter att behandlingen upphört.
Slovak: Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
Swedish: I den planerade sub-studien av THAOS-registret, efter godkännandet för försäljning, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera effekten av Vyndaqel på sjukdomsprogression hos nonV30M patienter och säkerheten på lång sikt såsom beskrivet i ett CHMP-godkänt protokoll.
Slovak: Ako podrobne uvádza protokol odsúhlasený Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) má držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci plánovanej podštúdie registra THAOS po registrácii lieku zhodnotiť u pacientov s mutáciou inou ako V30M účinky Vyndaqelu na progresiu ochorenia a jeho dlhodobú bezpečnosť a poskytnúť ročnú aktualizáciu zbieraných údajov v rámci ročného prehodnotenia.
Swedish: Systemorganklass
Slovak: Triedy orgánových systémov veľmi časté
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová (TTR) amyloidová polyneuropatia, tiež známe ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Swedish: Förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Slovak: Balenie po 30 x 1 mäkká kapsula - S BLUE BOXOM
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Placebo N=61
Slovak: Vyndaqel N = 61
Swedish: Om du slutar ta Vyndaqel stabiliseras proteinet inte längre och sjukdomen kan förvärras.
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
Swedish: Det finns inga belägg för biliär utsöndring av tafamidis hos människa.
Slovak: O vylučovaní tafamidisu žlčou u ľudí neexistuje jednoznačný dôkaz.
Swedish: Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqeldos ges.
Slovak: Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch sa nájde neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och en flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar.
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
Swedish: Briljantblått FCF (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28 %
Slovak: % hydroxid amónny (E527)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Swedish: Tafamidismeglumin varken inducerade eller inhiberade cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie på friska frivilliga försökspersoner.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Swedish: Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Slovak: Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
Swedish: Hur du tar Vyndaqel
Slovak: Ako užívať Vyndaqel
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Slovak: N = 64 P-hodnota
Swedish: Tafamidismeglumin bör läggas till standardbehandlingen vid behandling av patienter med familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Slovak: Tafamidis meglumín sa má pridať k štandardnej starostlivosti pri liečbe pacienta s transtyretínovou familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (TTR-FAP).
Swedish: • Drag loss ett enskilt blister från blisterkartan längs med den perforerade linjen.
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid.
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Swedish: Det finns inga data från användning av tafamidismeglumin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní tafamidis meglumínu u gravidných žien.
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
Swedish: Även om data är begränsade (en öppen studie på 21 patienter), med hänsyn till verkningsmekanismen för tafamidis och resultaten på TTR-stabilisering, förväntas tafamidismeglumin vara fördelaktig hos patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati i stadium 1 på grund av muteringar andra än V30 M.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
Swedish: På samma sätt hämmar tafamidismeglumin upptagstransportörerna OAT1 och OAT3 (organiska anjontransportörer) med IC50=2,9 µM respektive IC50=2,36 µM, och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av dessa transportörer (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: (se avsnitt 4).
Slovak: Pozri časť 4.
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Vyndaqel
Swedish: Makrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatftalat Propylenglykol (E1520) Karmin (E120)
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmetoder under behandling med tafamidismeglumin och en månad efter behandlingens slut på grund av den långa halveringstiden.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte på några särskilda risker för människa grundat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, fertilitet och tidig embryonal utveckling, genotoxicitet och karcinogen potential.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
Swedish: Ta inte Vyndaqel
Slovak: Neužívajte
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I förväg specificerad utvärderbar effektanalys
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Swedish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Renat vatten
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar.
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Slovak: Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar
Slovak: x 1 mäkká kapsula
Swedish: Kapselns innehåll
Slovak: Obsah kapsuly:
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar tafamidismeglumin
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly tafamidis meglumín
Swedish: Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-kapseln ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag.
Slovak: Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v dávkovaní
Swedish: Förpackning med 30 - flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - UTAN BLUE BOX
Slovak: Balenie po 30 - multibalenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - BEZ BLUE BOXU
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Slovak: Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg tafamidis meglumínu zodpovedajúcich 12,2 mg tafamidisu.
Swedish: Perforerat endosblister med 10 x 20 mg Vyndaqel mjuka kapslar
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
Swedish: • Att patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare om biverkningar och att läkare/apotekspersonal bör rapportera misstänkta biverkningar av Vyndaqel eftersom det finns begränsad kunskap om klinisk säkerhet på grund av det ovanliga tillståndet av TTR-amyloidos.
Slovak: Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
Swedish: Kapselns hölje
Slovak: Zloženie obalu kapsuly:
Swedish: Flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Slovak: Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
Swedish: Det finns som kapslar (20 mg).
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (20 mg).
Swedish: Företaget kommer också att lägga fram långsiktiga säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku z obdobia po povolení na uvedenie na trh.
Swedish: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Slovak: EMEA/H/C/002294
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på bedömningen av patienternas nervskada och livskvaliteten efter 18 månaders behandling.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Swedish: Läkemedlet gav inte upphov till några större säkerhetsmässiga betänkligheter och riskerna ansågs hanterliga.
Slovak: Liek nevyvolal žiadne vážne obavy, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, a jeho riziká boli považované za zvládnuteľné.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har kunskap om att behandla patienter med denna sjukdom.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
Swedish: Resultaten innefattar inte patienter med en svårare form av sjukdomen som lämnade studien tidigt då de behövde genomgå levertransplantation.
Slovak: Do výsledkov neboli zahrnutí pacienti so závažnejšou formou ochorenia, ktorí predčasne opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene.
Swedish: Materialet kommer att bestå av en broschyr med information om riskerna med läkemedlet, däribland riskerna för foster, och om hur man bidrar till en studie efter godkännande för försäljning och ett övervakningsprogram för gravida kvinnor.
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vyndaqel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vyndaqel.
Swedish: Vyndaqel ges till vuxna patienter i ett tidigt stadium av nervsjukdom (stadium 1).
Slovak: Liek Vyndaqel sa používa u dospelých pacientov v skorej fáze nervového ochorenia (1. stupeň).
Swedish: Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tafamidis
Swedish: Företaget som tillverkar Vyndaqel kommer att göra en studie av läkemedlets effekt i en undergrupp av patienter med vissa genetiska mutationer.
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyndaqel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), vaginálna infekcia, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a hnačka.
Swedish: Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vyndaqel som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
Slovak: Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tafamidis.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Swedish: Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
Swedish: Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť výskytu transtyretínovej amyloidózy nebolo z vedeckých dôvodov možné získať úplné informácie o lieku Vyndaqel.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den aktiva substansen i Vyndaqel, tafamidis, är en transtyretinstabiliserare.
Slovak: Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vyndaqel.
Swedish: Varför har Vyndaqel godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?
Swedish: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Vyndaqel
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyndaqel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vyndaqel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Vyndaqel skúmaný?
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
Slovak: Naviaže sa na transtyretín, čím zabráni tomu, aby sa proteín rozkladal.
Swedish: Eftersom antalet patienter med transtyreinamyloidos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Vad är Vyndaqel?
Slovak: Vyndaqel?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku
Swedish: Hur används Vyndaqel?
Slovak: Vyndaqel používa?
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Swedish: Mer information om Vyxeos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Swedish: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: EMA/457184/2018
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Vyxeos povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Vyxeos och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Vyxeos a na čo sa používa?
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Slovak: Lipozómy chránia protirakovinové lieky pred skorým rozkladom, čo pravdepodobne zvyšuje ich účinok na rakovinové bunky.
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.