FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stapsgewijze covariabele-modelanalyses werden uitgevoerd om het effect van leeftijd en lichaamsgrootte (totaal lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak), alsmede andere covariabelen op belangrijke farmacokinetische parameters te bepalen voor sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Danish: Der blev udført trinvise kovariatmodelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Dutch: Uitgangswaarde-urinalyse wordt aanbevolen, en patiënten dienen te worden gevolgd ten aanzien van de ontwikkeling of verergering van proteïnurie.
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved baseline og kontrollere patienter for udvikling eller forværring af proteinuri.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet waren de belangrijkste verbindingen die in plasma, urine en feces werden geïdentificeerd; zij namen respectievelijk 91,5%, 86,4% en 73,8% van de radioactiviteit in gepoolde monsters voor hun rekening.
Danish: Sunitinib og dets hovedmetabolit er de vigtigste forbindelser identificeret i plasma, urin og fæces med henholdsvis 91,5%, 86,4% og 73,8% af radioaktivitet i poolede prøver.
Dutch: Vertel het uw arts als u een bloeding hebt tijdens de behandeling met Sutent.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.
Dutch: 28 x 1 harde capsules
Danish: 28 x 1 hård kapsel
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wijze van toediening Sutent is voor orale toediening en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Administration Sutent er til oral brug, og kan tages med eller uden mad.
Dutch: Over het geheel genomen was er bij 7% van de MRCC-populatie klinisch bewijs of bewijs op grond van laboratoriumonderzoek voor tijdens de behandeling optredende hypothyreoïdie.
Danish: Samlet havde 7% af mRCC-populationen enten kliniske eller laboratoriemæssige tegn på behandlingsinduceret hypotyreose.
Dutch: Voer leverfunctietests (alanine transaminase [ALAT], aspartaat transaminase [ASAT], bilirubinewaarden) uit vóór de start van de behandeling, gedurende elke behandelingscyclus en wanneer klinisch aangewezen.
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Dutch: In een tumor van de eilandjes van Langerhans cohort dat 66 patiënten omvatte, was het primaire eindpunt van de respons rate 17%.
Danish: I en kohorte på 66 patienter med ø-celle tumorer var responsraten - det primære endepunkt - 17%.
Dutch: Tijdelijke stopzetting wordt aangeraden bij patiënten met een ernstige hypertensie die medisch niet onder controle kan worden gehouden.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen anbefales hos patienter med svær hypertension, som ikke er kontrolleret med medicinsk behandling.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Danish: Sunitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet i anamnesen, patienter der tager antiarytmika eller lægemidler der kan forlænge QT-intervallet, eller patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Dutch: Hoewel een effect op het QTcF-interval werd waargenomen op Dag 3 op 24 uur na dosering (d.w.z. bij de verwachte therapeutische plasmaconcentratie na de aanbevolen startdosis van 50 mg) met de binnende-dag uitgangswaarde-correctiemethode, is de klinische betekenis hiervan onduidelijk.
Danish: Selvom der sås en effekt på QTcF-intervallet 24 timer efter indtagelse af dosis på dag 3 (dvs. ved den forventede terapeutiske plasmakoncentration efter den anbefalede startdosis på 50 mg) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden, er den kliniske betydning af dette fund uklart.
Dutch: Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sutent.
Danish: Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sutent.
Dutch: Capsuleomhulsel Gelatine
Danish: Kapselskal Gelatine
Dutch: - Depressie.
Danish: • Depression.
Dutch: De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende.
Dutch: De behandeling kan worden hervat, zodra de hypertensie adequaat onder controle is (zie rubriek 4.8).
Danish: Behandlingen kan genoptages, når hypertensionen er under passende kontrol (se pkt.
Dutch: Patiënten bij wie zich in de voorafgaande 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met sunitinib.
Danish: Patienter, som havde haft lungeemboli indenfor de seneste 12 måneder, blev ekskluderet fra de kliniske studier med sunitinib.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sunitinib is afgeleid van een fase I-dosis-escalatieonderzoek, een open-label fase II-onderzoek, een enkelarmig fase I/II-onderzoek en van publicaties, zoals hieronder wordt beschreven.
Danish: Sunitinibs sikkerhedsprofil er blevet undersøgt i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, et ublindet fase 2studie, et fase 1/2-enkeltarmsstudie og i publikationerne, som beskrevet herunder.
Dutch: Verstopte neus Droge neus
Danish: Tilstoppet næse Tørhed i næsen
Dutch: De in vitro binding van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet aan menselijk plasmaproteïne was respectievelijk 95% en 90%, waarbij geen duidelijke afhankelijkheid van de concentratie werd waargenomen.
Danish: In vitro-binding af sunitinib og dets aktive hovedmetabolit til human plasmaprotein er i in vitro studier henholdsvis 95% og 90%, og der er tilsyneladende ingen koncentrationsafhængighed.
Dutch: Patiënten met vooraf bestaande hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld vóór de behandeling met sunitinib wordt gestart.
Danish: Patienter med eksisterende hypotyreose eller hypertyreose bør behandles efter gældende klinisk praksis, før behandling med sunitinib initieres.
Dutch: b Resultaten van werkzaamheid voor de 99 patiënten, die van placebo naar Sutent overstapten (na deblindering).
Danish: Effektresultater for de 99 patienter, som krydsede over fra placebo til Sutent efter afblinding.
Dutch: c De interim PFS-aantallen zijn aangepast op basis van hercalculatie van de originele gegevens.
Danish: Interim PFS (progressions-fri overlevelse)-tallene er blevet opdateret baseret på rekalkulering af de originale data.
Dutch: De voordeel-risicoverhouding van sunitinib bleek niet negatief te worden beïnvloed door lagere leeftijd of geringere lichaamsgrootte en was vooral afhankelijk van de plasmablootstelling.
Danish: Det virkede ikke som om, at sunitinibs benefit/risk-forhold blev negativt påvirket af en yngre alder og mindre legemsstørrelse, og det var primært afhængigt af plasma-eksponeringen.
Dutch: In totaal stapten 59 van de 85 patiënten (69,4%) in de placebo-arm over op open-label sunitinib na ziekteprogressie of deblindering bij stopzetting van het onderzoek.
Danish: I alt 59 ud af 85 patienter (69,4%) fra placebo-gruppen fik ublindet sunitinibbehandling efter sygdomsprogression eller afblinding ved studieafslutning.
Dutch: Reversibel posterieur encefalopathie syndroom
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van hartproblemen, zoals hartfalen, en problemen met uw hartspieren (cardiomyopathie).
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
Dutch: Om beïnvloeding in de op de onderzoeker gebaseerde vaststelling van PFS uit te sluiten, werd een blinde onafhankelijke centrale revisie (BICR) van de scans uitgevoerd die de vaststelling van de onderzoeker ondersteunde zoals in tabel 4 getoond.
Danish: For at udelukke bias i den investigator-baserede PFS-vurdering blev der gennemført en blindet, uafhængig, central gennemgang af scanninger; denne gennemgang understøttede investigatorvurderingen, som vist i tabel 4.
Dutch: Hypertensie was een zeer vaak voorkomende bijwerking in klinische onderzoeken.
Danish: Hypertension var rapporteret som en meget almindelig bivirkning, i kliniske studier.
Dutch: Daarnaast werd een verhoging van het thyreoïd-stimulerend hormoon (TSH) gemeld bij 4 cytokinerefractaire MRCC-patiënten (2%).
Danish: Derudover er der rapporteret stigninger i thyroideastimulerende hormon (TSH) hos 4 cytokinrefraktære mRCC-patienter (2%).
Dutch: Voorvallen van tumorbloeding, soms geassocieerd met tumornecrose, zijn gerapporteerd; sommige van deze bloedingen waren fataal.
Danish: Tilfælde af tumorblødning, til tider forbundet med tumornekrose er rapporteret, nogle af disse blødningstilfælde var letale.
Dutch: Verminderde absolute aantallen neutrofielen en verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld in verband met sunitinib (zie rubriek 4.8).
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal og nedsat antal blodplader er rapporteret i forbindelse med sunitinibn (se pkt.
Dutch: Een afgenomen lichaamsgewicht van het nageslacht is waargenomen tijdens periodes vóór en na het spenen bij 3 mg/kg/dag.
Danish: Der sås reduceret neonatal vægt under og efter afvænningsperioden ved 3 mg/kg/dag.
Dutch: Sunitinib remt meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's), die betrokken zijn bij de tumorgroei, neoangiogenese en metastatische progressie van kanker.
Danish: Sunitinib hæmmer gentagne RTK'er, som indgår i tumorvækst, neoangiogenese og metastaserende progression af cancer.
Dutch: Gevallen van myopathie en/of rabdomyolyse zijn gemeld, waarvan sommige met acuut nierfalen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og/eller Rabdomyolyse, nogle med akut nyresvigt.
Dutch: De patiënten moesten een op RECIST gebaseerde gedocumenteerde progressie binnen de voorafgaande 12 maanden hebben en werden gerandomiseerd (1:1) om hetzij 37,5 mg sunitinib eenmaal daags zonder geprogrammeerde rustperiode (N = 86), hetzij placebo (N = 85) te krijgen.
Danish: Patienter skulle have dokumenteret progression, baseret på RECIST inden for de sidste 12 måneder, og blev randomiseret (1:1) til at få enten 37,5 mg sunitinib 1 gang dagligt uden planlagte pauser (n = 86) eller placebo (n = 85).
Dutch: Sommige van deze voorvallen van neusbloeding waren ernstig, maar zeer zelden waren deze fataal.
Danish: Nogle af disse epistaxistilfælde var alvorlige, men meget sjældent letale.
Dutch: Een farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse werd uitgevoerd om de farmacokinetiek en de voornaamste veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van sunitinib te extrapoleren naar pediatrische patiënten met GIST (leeftijd 6 tot en met 17 jaar).
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met GIST, MRCC en pancreasNET in een gemeenschappelijke gegevensverzameling van 7.115 patiënten worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst (NCI-CTCAE).
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter med GIST, mRCC og hos pNET-patienter i et samlet datasæt på 7.115 patienter er anført nedenfor efter organklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI-CTCAE).
Dutch: Een totaal aantal van 255 patiënten kregen sunitinib in de open-label behandelingsfase van het onderzoek, inclusief 99 patiënten die aanvankelijk behandeld werden met placebo.
Danish: I alt fik 225 patienter sunitinib i studiets åben-label fase, inklusive de 99 patienter der blev behandlet med placebo i starten.
Dutch: Overgevoelig heid
Danish: Overfølsomhed
Dutch: Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Danish: Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Dutch: Gewoonlijk zal u de inname van Sutent moeten stopzetten wanneer u een operatie ondergaat.
Danish: Normalt bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres.
Dutch: Acuut coronairsyndroom, angina pectoris, instabiele angina, kransslagaderocclusie en myocardischemie.
Danish: Akut koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina pectoris, koronararterieokklusion og myokardieiskæmi
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Danish: Der sås ingen udviklingstoksisitet ved 1 mg/kg/dag (eksponering ca. >0,9 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Dutch: Het is niet bekend of sunitinib of zijn primaire actieve metaboliet worden uitgescheiden in menselijke melk.
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Dutch: De toediening van sunitinib dient te worden onderbroken en/of de dosis verlaagd bij patiënten zonder klinisch bewijs voor CHF, maar met een ejectiefractie <50% en >20% onder de uitgangswaarde.
Danish: Administration af sunitinib bør afbrydes og/eller dosis bør reduceres hos patienter unden kliniske tegn på CHF, men med en uddrivningsfraktion på <50%->20% under baseline.
Dutch: Hartproblemen.
Danish: Hjerteproblemer.
Dutch: Hoewel sunitinib en zijn voornaamste metaboliet niet door hemodialyse werden geëlimineerd bij proefpersonen met ESRD, waren de totale systemische blootstellingen 47% lager voor sunitinib en 31% lager voor zijn voornaamste metaboliet vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Selvom sunitinib og den primære metabolit ikke elimineres ved hæmodialyse, var den systemiske eksponering for sunitinib 47% lavere og for den primære metabolit 31% lavere hos patienter med nyresygdom i slutstadiet sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
Danish: Der ses ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i reproduktionstoksicitetsstudierne.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinders og mænds prævention
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
Danish: Overfølsomhed/angioødem
Dutch: Anemie is zowel vroegtijdig als later geobserveerd gedurende de behandeling met sunitinib.
Danish: Anæmi optræder både initialt og senere under behandlingen med sunitinib.
Dutch: Onder de geteste leeftijd- en lichaamsgrootte-gerelateerde covariabelen was leeftijd een significante covariabele voor de schijnbare klaring van sunitinib (hoe lager de leeftijd van de pediatrische patiënt, hoe lager de schijnbare klaring).
Danish: Blandt de testede kovariater, der var relaterede til alder og legemsstørrelse, var alder en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af sunitinib (jo yngre den pædiatriske patient var, jo lavere tilsyneladende clearance).
Dutch: Deze analyse werd uitgevoerd op basis van gegevens van volwassenen met GIST of solide tumoren en van pediatrische patiënten met solide tumoren.
Danish: Denne analyse var baseret på data indsamlet fra voksne med GIST eller solide tumorer samt fra pædiatriske patienter med solide tumorer.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen van graad 3 bij 5 patiënten gemeld in publicaties: vermoeidheid (2), gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder diarree) (2), hematologische bijwerkingen (waaronder anemie) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoïdie (1) en mucositis (1).
Danish: Herudover er de følgende grad 3 bivirkninger blevet rapporteret hos 5 patienter i publikationer: træthed (2) og gastrointestinale bivirkninger (herunder diarré)(2), hæmatologiske bivirkninger (herunder anæmi) (2), cholecystitis (1), hypertyroidisme (1) og mucositis
Dutch: Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent.
Danish: Lægen vil muligvis tage et elektrokadiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under behandlingen med Sutent.
Dutch: Dehydratie Hypoglykemie
Danish: Dehydrering Hypoglykæmi
Dutch: Polyploïdie (numerieke chromosomale afwijkingen) werd in vitro waargenomen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed, zowel met als zonder metabole activatie.
Danish: Polyploid (numeriske kromosomafvigelser) ses i humane perifere blod-lymfocytter in vitro, både ved tilstedeværelse og fravær af metabolisk aktivering.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
Danish: Lægen vil måle blodtrykket under behandlingen med Sutent, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at sænke blodtrykket.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen, voorzien van een polypropyleendop, met 30 harde capsules.
Danish: High-density polyethylen (HDPE) beholder med et polypropylenlåg, indeholdende 30 hårde kapsler.
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
Danish: Alle thyroidea-relaterede hændelser var grad 1-2 (se pkt.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 11,1 maanden (bereik: 0,4-46,1) voor de behandeling met sunitinib en 4,1 maanden (bereik: 0,1-45,6) voor de behandeling met IFN-α.
Danish: Middelvarighed af behandlingen var 11,1 måned (interval: 0,4-46,1) for sunitinib-behandling og 4,1 måned (interval: 0,1-45,6) for IFN-α-behandling.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire metaboliet worden voornamelijk door de lever gemetaboliseerd.
Danish: Sunitinib og dets primære metabolit metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Dutch: - Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
Danish: • Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
Dutch: Niet-gestratificeerde analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% BI voor hazard ratio p-waarde
Danish: Ustratificeret analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio
Dutch: Ernstige, soms fatale gastro-intestinale complicaties, waaronder gastro-intestinale perforatie, werden gemeld bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten die met sunitinib behandeld werden.
Danish: Alvorlige og til tider letale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation, er set hos patienter med intraabdominal malignitet behandlet med sunitinib.
Dutch: Poly(chloortrifluorethyleen)/PVC transparante, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met aluminiumfolie, bedekt met hitteverzegelingslak, die 28 x 1 harde capsules bevat.
Danish: Gennemsigtigt poly(chlortrifluorethylen) PVC endosisblister med aluminiumsfolie belagt med varmeforseglet lak, der indeholder 28 x 1 hårde kapsler.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld, waaronder gevallen van erythema multiforme (EM), gevallen wijzend op Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waarvan sommige fataal.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige kutane bivirkninger herunder erythema multiforme (EM), tilfælde, der tyder på Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hvoraf nogle var dødelige.
Dutch: De placebo-arm in deze analyse omvatte de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens een open-label sunitinib-behandeling kregen.
Danish: I denne analyse indeholder placebo-armen de patienter, som var randomiseret til placebo, men senere fik åben-label sunitinib-behandling.
Dutch: De analyses van de primaire en secundaire eindpunten in de open-labelfase van het onderzoek herbevestigen de resultaten die verkregen waren ten tijde van de interim analyses.
Danish: Analysen af primære og sekundære endepunkter i studiets åben-label fase bekræftede resultaterne fra interimanalysen, som vist i tabel 2:
Dutch: Sunitinib en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in rattenmelk.
Danish: Sunitinib og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos rotter.
Dutch: Systemische blootstellingen na een enkele dosis sunitinib waren gelijk bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30ml/min) vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr >80ml/min).
Danish: Systemisk eksponering efter en enkelt dosis sunitinib var den samme hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) som hos personer med normal nyrefunktion (CrCl >80 ml/min).
Dutch: Uw schildklier moet onderzocht worden voordat u Sutent gebruikt en regelmatig tijdens het gebruik.
Danish: Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: - Infecties.
Danish: • Infektioner.
Dutch: CYP3A4-remmers/-inductoren
Danish: CYP3A4-hæmmere/induktorer
Dutch: Urineweginfectie Huidinfectiese Sepsis f,*
Danish: Svampeinfektioner Urinvejsinfektioner Hudinfektioner Sepsis f ,*
Dutch: Behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten met nefrotisch syndroom.
Danish: Behandling med sunitinib bør seponeres hos patienter med nefrotisk syndrom.
Dutch: Bij geen van deze patiënten werd de behandeling met sunitinib definitief beëindigd.
Danish: Ingen af disse patienter fik seponeret behandlingen med sunitinib permanent.
Dutch: Patiënt van wie overlijden vastgesteld is [n
Danish: Individdet ikke erkendt død [n (%)] Individdet erkendt død [n (%)] OS (uger)
Dutch: Gevallen van ernstige infectie (met of zonder neutropenie), waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
Dutch: De totale PFS en OS, die in de ITT-populatie opgemerkt werden, zoals bepaald door de voornaamste radiologische laboratoriumbeoordeling, worden in tabel 3 samengevat.
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
Dutch: De behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen en er dient onmiddellijk een adequate behandeling te worden gestart.
Danish: Sunitinib skal seponeres hos patienter, som udvikler nekrotiserende fasciitis, og passende behandling skal indledes omgående.
Dutch: - Droge neus, verstopte neus.
Danish: • Tørhed i næsen, tilstoppet næse.
Dutch: Schilfering van de huid
Danish: Misfarvning af huden
Dutch: - Ontsteking van de dikke darm (colitis, ischemische colitis).
Danish: • Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
Danish: • Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Dutch: Van veranderingen in de uterus (endometriumatrofie) en de groeischijf (verdikking van de epifysairschijf of kraakbeendysplasie) wordt aangenomen dat ze verband houden met de farmacologische werking van sunitinib.
Danish: Forandringer i uterus (endometrieatrofi) og knoglevækstplade (fortykkelse af epifyse eller dysplasi af brusken) menes at være relateret til den farmakologiske virkning af sunitinib.
Dutch: Nierproblemen.
Danish: Nyreproblemer.
Dutch: Deze analyse leverde een conservatieve schatting van het behandelingseffect van sunitinib en steunde de primaire analyse met een hazard ratio van 0,507 (95% BI: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Danish: Denne analyse gav et konservativt skøn over behandlingseffekten af sunitinib og støttede den primære analyse, som viste en hazard ratio på 0,507 (95% CI: 0,350 - 0,733), p = 0,000193.