FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förmaksflimmer, förmaksfladder och fall av ventrikulär takyarytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене и случаи на камерна тахиаритмия са съобщавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Swedish: Övervaka blodtrycket regelbundet hos patienter som behandlas med IMBRUVICA och sätt in eller justera blodtryckssänkande läkemedel under behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Bulgarian: Редовно проследявайте артериалното налягане на пациентите, лекувани с IMBRUVICA, и започнете или коригирайте антихипертензивната терапия в хода на лечението с IMBRUVICA, както е подходящо.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller högre eller allvarliga infusionsrelaterade reaktioner observerades hos 3 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 9 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Swedish: Ibrutinib orskade missbildningar hos kaniner i en dos på 15 mg/kg/dag (ungefär 2,0 gånger exponeringen (AUC) hos patienter med MCL som behandlas med 560 mg ibrutinib dagligen och 2,8 gånger exponeringen hos patienter med KLL eller WM som får ibrutinib i en dos på 420 mg per dag).
Bulgarian: Ибрутиниб причинява малформации при зайци с доза 15 mg/kg/ден (приблизително 2,0 пъти над експозицията (AUC) при пациенти с MCL, на които се прилага ибрутиниб 560 mg дневно, и 2,8 пъти над експозицията при пациенти с CLL или WM, получаващи ибрутиниб с доза 420 mg на ден).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: 8,1 månader HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Bulgarian: 8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA demonstrerades i en randomiserad, multicenter, oblindad fas 3-studie som omfattade 280 patienter med MCL som hade fått minst en tidigare behandling (studie MCL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили наймалко една предходна терапия (Проучване MCL3001).
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsuppföljningen övergick totalt 73 försökspersoner (54,9 %), som ursprungligen randomiserats till klorambucilgruppen, till ibrutinib som cross-over behandling.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 28 filmdragerade tabletter i 2 vikförpackningar à 14 filmdragerade tabletter i varje.
Bulgarian: Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа 28 филмирани таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл" с 14 филмирани таблетки всяка.
Swedish: Svag minskning i trabekulär och kortikal benvävnad observerades hos honråttor som fått ≥ 100 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 20,3 gånger AUC).
Bulgarian: Наблюдава се слабо намалена трабекуларна и кортикална кост при женски плъхове, третирани с > 100 mg/kg/ден (граници на експозиция 20,3 пъти AUC).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner oavsett grad observerades hos 25 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 58 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, от всички степени са наблюдавани при 25% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 58% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMBRUVICA är vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta med "ibr 140 mg" i svart bläck på ena sidan.
Bulgarian: Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката IMBRUVICA са бели, непрозрачни твърди капсули, маркирани с "ibr 140 mg" с черно мастило от едната страна.
Swedish: IMBRUVICA innehåller natrium
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа натрий
Swedish: Interstitiell lungsjukdom*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Swedish: • tillfälligt nedsatt neurologisk funktion som orsakats av förlorat blodflöde, stroke.
Bulgarian: временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
Swedish: Hos dräktiga råttor var ibrutinib i en dos på 80 mg/kg/dag förknippat med ökad postimplantatorisk förlust och ökade viscerala (hjärta och stora kärl) missbildningar och skelettförändringar med en exponeringsmarginal som var 14 gånger AUC hos patienter med en daglig dos på 560 mg.
Bulgarian: При бременни плъхове, ибрутиниб при доза 80 mg/kg/ден се свързва с увеличена постимплантационна загуба и повишени висцерални (на сърцето и големите съдове) малформации и скелетни вариации, с граница на експозиция 14 пъти AUC, установена при пациенти с дневна доза 560 mg.
Swedish: Ej uppnådd HR = 0,203 [95 % CI: 0,150; 0,276]
Bulgarian: Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 37 till 82 år), mediantid sedan diagnos var 80 månader och medianantal tidigare behandlingar var 4 (spridning: 1 till 12 behandlingar), inklusive 92,2 % med tidigare nukleosidanalog, 98,0 % med tidigare rituximab, 86,3 % med tidigare alkylerare, 39,2 % med tidigare bendamustin och 19,6 % med tidigare ofatumumab.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 37 до 82 години), медианата на времето от установяване на диагнозата е 80 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 4 (диапазон: от 1 до 12 лечения), включително 92,2% с предходно лечение с нуклеозиден аналог, 98,0% с предходно лечение с ритуксимаб, 86,3% с предходно лечение с алкилиращо средство, 39,2% с предходно лечение с бендамустин и 19,6% с предходно лечение с офатумумаб.
Swedish: Hos patienter med cytopeni vid baslinjen var den ihållande förbättringen av blodstatus med ibrutinib respektive klorambucil: blodplättar 77,1 % mot 42,9 %; hemoglobin 84,3 % mot 45,5 %.
Bulgarian: При пациенти с цитопения на изходното ниво, продължителното хематологично подобрение се изразява в: тромбоцити 77,1% спрямо 42,9%; хемоглобин 84,3% спрямо 45,5% съответно за ибрутиниб и хлорамбуцил.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av KLL, antingen som monoterapi eller i kombination, är 420 mg en gång dagligen (för mer information om kombinationsregimen, se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av KLL, antingen som monoterapi eller i kombination, är 420 mg (tre kapslar) en gång dagligen (för mer information om kombinationsregimen, se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av starka eller måttliga CYP3A4-hämmare med IMBRUVICA kan leda till ökad exponering för ibrutinib och följaktligen en större risk för toxicitet.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни или умерени CYP3A4 инхибитори с IMBRUVICA може да доведе до повишена експозиция на ибрутиниб и следователно до по-висок риск от токсичност.
Swedish: IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
Bulgarian: IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ibrutinib och oral administrering av CYP3A4-substrat med smal terapeutisk bredd (såsom dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus och takrolimus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно прилaгане на ибрутиниб със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен диапазон при перорално приложение (като дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, циклоспорин, сиролимус и такролимус).
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 vikförpackningar à 10 filmdragerade tabletter i varje.
Bulgarian: Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип „портфейл" с 10 филмирани таблетки всяка.
Swedish: • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer
Bulgarian: немеланомен кожен рак, най-често сквамозноклетъчен и базалноклетъчен кожен рак
Swedish: Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Swedish: Trettiotvå procent av patienterna hade 17p-deletion (där 50 % av patienterna hade 17p-deletion/TP53-mutation), 24 % hade 11q-deletion och 47 % av patienterna hade omuterad IGHV.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с делеция 17p (като 50% от пациентите имат делеция 17p/TP53 мутация), 24% са с делеция 11q, а 47% от пациентите имат немутирал IGHV.
Swedish: Medianvärdet för IgM i serum vid baseline var 35 g/l och 60 % av patienterna hade anemi (hemoglobin ≤ 110 g/l eller 6,8 mmol/l).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на IgМ в серума e 3.5 g/dl и 60% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤ 11 g/dl или 6,8 mmol/l).
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter användning av ibrutinib vid föregående eller samtidig immunsupprimerande behandling.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително с летален изход, след употреба на ибрутиниб в контекста на предшестваща или съпътстваща имуносупресивна терапия.
Swedish: Ofatumumab n = 196
Bulgarian: Офатумумаб N = 196
Swedish: Totalt n = 63
Bulgarian: Общо (N = 63)
Swedish: Vid baseline hade 39 % av patienterna stor tumörbörda (≥ 5 cm), 49 % hade hög risk med förenklat MIPI score (Simplified MCL International Prognostic Index) och 72 % hade avancerad sjukdom (extranodalt engagemang och/eller benmärgsengagemang) vid screening.
Bulgarian: На изходно ниво 39% от пациентите имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 49% имат скор за висока степен на риск по Опростения международен прогностичен индекс за мантелноклетъчен лимфом (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) и 72% са с напреднало заболяване (екстранодално и/или със засягане на костния мозък) при скрининга.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA.
Swedish: Trombocytaggregation in vitro
Bulgarian: In vitro тромбоцитна агрегация
Swedish: Icke-melanom hudcancer
Bulgarian: Немеланомен кожен рак
Swedish: • blåmärken eller ökad benägenhet att få blåmärken
Bulgarian: синини или повишена тенденция към образуване на синини.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 observerades hos 1 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+rituximab och 16 % av patienterna som behandlades med placebo+rituximab.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4 са наблюдавани при 1% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+ритуксимаб, и при 16% от пациентите, лекувани с плацебо+ритуксимаб.
Swedish: Det finns inga data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som får dialys (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA за В-клетъчни неоплазми, 5% прекратяват лечението главно поради нежелани реакции.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med IMBRUVICA.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с IMBRUVICA.
Swedish: Skattningarna av den 2-åriga PFS-frekvensen för högriskpopulationen med KLL/SLL var 78,8 % [95 % CI (67,3, 86,7)] och 15,5 % [95 % CI (8,1, 25,2)] i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab respektive gruppen klorambucil+obinutuzumab.
Bulgarian: Изчислената 2-годишна PFS за високорисковата популация с CLL/SLL е съответно 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] и 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Swedish: • infektioner i urinvägarna
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab (BR) är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия или в комбинациа с бендамустин и ритуксимаб (BR) е показан за лечение на възрастни пациенти с CLL, които са получили поне една предшестваща терапия.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga observerades hos han- eller honråttor upp till den testade maxdosen, 100 mg/kg/dag (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/dag) (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна дозаHuman Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/ден) (вж. точка 5.3).
Swedish: • läkemedel som kallas kinashämmare och används för behandling av andra cancertyper krizotinib eller imatinib
Bulgarian: лекарства, наречени киназни инхибитори, за лечение на други видове рак - кризотиниб или иматиниб
Swedish: Oanvänt läkemedel kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваните лекарства според местните изисквания.
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или краката
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL).
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL).
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия апрепитант
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520)
Swedish: Mediantid för DOR månader (spridning)
Bulgarian: Медиана на DOR месеци (диапазон)
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
Bulgarian: В вируса (HBV) преди започване на лечение с IMBRUVICA.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat (E487) kapselskal: gelatin och titandioxid (E171) märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Bulgarian: Другите съставки са: капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат (E487) състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520).
Swedish: Infektioner orsakade av Pneumocystis*
Bulgarian: Инфекции с Pneumocystis*
Swedish: Placebo+R N = 75
Bulgarian: Плацебо +R N=75
Swedish: Hos dräktiga kaniner var ibrutinib i en dos på 15 mg/kg/dag eller mer förknippat med missbildningar av skelettet (sammanväxt sternebrae) och ibrutinib i en dos på 45 mg/kg/dag var förknippat med postimplantatorisk förlust.
Bulgarian: При бременни зайци приложението на ибрутиниб с доза 15 mg/kg/ден или по-висока е свързано със скелетни малформации (срастване на примордиалните стернални сегменти), а ибрутиниб с доза 45 mg/kg/ден е свързан с повишени постимплантационни загуби.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till att få IMBRUVICA oralt i dosen 560 mg en gång dagligen i 21 dagar eller temsirolimus intravenöst i dosen 175 mg på dagarna 1, 8, 15 av den första cykeln och sedan 75 mg på dagarna 1, 8, 15 för varje efterföljande 21-dagarscykel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават IMBRUVICA перорално по 560 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни или темсиролимус интравенозно по 175 mg на 1, 8 и 15 ден от първия цикъл, последвано от 75 mg на 1, 8 и 15 ден на всеки следващ 21-дневен цикъл.
Swedish: Hos patienter med befintligt förmaksflimmer som kräver behandling med antikoagulantia, ska alternativa behandlingar till IMBRUVICA övervägas.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо предсърдно мъждене, налагащо антикоагулантна терапия, трябва да се обмислят алтернативни на IMBRUVICA варианти за лечение.
Swedish: Femtiosju patienter som randomiserades till att få ofatumumab gick efter progression över till att få IMBRUVICA.
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти, рандомизирани да получават офатумумаб, са преминали на IMBRUVICA след прогресия.
Swedish: Följaktligen var NOAEL hos foster 10 mg/kg/dag (ca 1,3 gånger AUC för ibrutinib vid en dos på 560 mg dagligen) (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Следователно феталният NOAEL е 10 mg/kg/ден (приблизително 1,3 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно (вж. точка 4.6).
Swedish: Klorambucil+obinutuzumab N = 116
Bulgarian: Хлорамбуцил+обинутузумаб N=116
Swedish: • om du tar ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört, som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Bulgarian: ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на депресия.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Swedish: Patienter randomiserade till att få ofatumumab censurerades bort när behandling med IMBRUVICA påbörjades om det var tillämpligt.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на офатумумаб, са цензурирани при започване на IMBRUVICA, ако е приложимо.
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа лактоза
Swedish: • muskelkramper, värk i musklerna eller spasmer
Bulgarian: мускулни спазми, болки или спазми
Swedish: Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
Bulgarian: Не е достигната (1,9+,
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 65 månader i studie PCYC-1112-CA observerades en 85 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1112-CA, при медиана на времето на проследяване 65 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 85% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Swedish: Patienten ska inte ta extra tabletter för att kompensera för missad dos.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза.
Swedish: Följaktligen var NOAEL hos foster 5 mg/kg/dag (ca 0,7 gånger AUC för ibrutinib vid en dos på 560 mg dagligen) (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Следователно, феталното NOAEL е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,7 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно) (вж. точка 4.6).
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Bulgarian: IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки съдържат също червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Pannikulit*
Bulgarian: Ангиоедем Паникулит*
Swedish: Placebo + BR N = 289
Bulgarian: Плацебо + BR N = 289
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 560 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 560 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurylsulfat (E487)
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Swedish: Hos patienter med B-cellsmaligniteter som tar IMBRUVICA med mat, ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren vorikonazol till en 6,7-faldig ökning av Cmax och en 5,7-faldig ökning av AUC.
Bulgarian: При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 вориконазол увеличава Cmax 6,7 пъти и AUC 5,7 пъти.
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 420 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган перорално 420 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Swedish: En randomiserad, öppen, fas 3-multicenterstudie av IMBRUVICA jämfört med ofatumumab (PCYC-1112-CA) genomfördes på patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 3 на IMBRUVICA спрямо офатумумаб (PCYC-1112-CA) при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kön inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че полът не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Swedish: Patienten ska inte ta extra kapslar för att kompensera för missad dos.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Swedish: Varje kartong innehåller (28 filmdragerade tabletter) 2 vikförpackningar.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (28 филмирани таблетки) 2 опаковки тип „портфейл".
Swedish: Varje kartong innehåller (30 filmdragerade tabletter) 3 vikförpackningar.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл".
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 48 månader i studie PCYC-1115-CA och dess förlängningsstudie observerades en 86 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1115-CA и неговото продължение, при медиана на времето на проследяване 48 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 86% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med recidiverande eller refraktärt MCL utvärderades i en enda öppen, fas 2 multicenterstudie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL са оценени в отворено, многоцентрово проучване фаза 2 (PCYC-1104-CA), включващо 111 пациенти.
Swedish: • allvarliga svampinfektioner
Bulgarian: тежки гъбични инфекции
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; PR = partiellt svar.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор.
Swedish: • naglar som bryts
Bulgarian: • чупливи нокти
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av ibrutinib på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на ибрутиниб върху фертилитета при хора.