FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Veyvondi är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Veyvondi: (allergiska) överkänslighetsreaktioner, tromboemboliska händelser (problem till följd av bildningen av blodproppar i blodkärlen), utveckling av hämmare (antikroppar) mot von Willebrandfaktor, vilket gör att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem Veyvondi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), tworzenie inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi von Willebranda, powodujących zaprzestanie działania leku i utratę kontroli krwawienia.
Swedish: I den första studien ingick 37 patienter som fick Veyvondi för att behandla blödningsepisoder.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia.
Swedish: Veyvondi visade sig vara effektivt vid behandling av blödningsepisoder hos patienter med von Willebrands sjukdom.
Polish: Wykazano skuteczność leku Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Swedish: Vid de 15 större och mindre ingreppen under studien fick Veyvondi bedömningen "utmärkt" eller "god" för att förebygga blödningsepisoder vid samtliga 15 ingrepp.
Polish: W 15 poważnych i drobnych zabiegach chirurgicznych, które przeprowadzono w trakcie badania, lek Veyvondi oceniono jako doskonały lub dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia w przypadku wszystkich 15 zabiegów chirurgicznych.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Veyvondi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Veyvondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vilka fördelar med Veyvondi har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi wykazane w badaniach
Swedish: I den andra studien ingick 15 patienter som fick Veyvondi för att förebygga blödning vid kirurgiska ingrepp, inräknat större ingrepp som byte av knäled.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 15 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym poważnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak wymiana stawu kolanowego.
Swedish: Veyvondi var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med kirurgiska ingrepp.
Polish: Lek był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Veyvondi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Det används "vid behov" för att behandla blödningsepisoder och används även för att förebygga och behandla blödning vid kirurgiska ingrepp.
Polish: Lek jest stosowany doraźnie w leczeniu epizodów krwawienia, a także w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego i jego leczenia.
Swedish: Sammanfattning av Veyvondi och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Veyvondi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Veyvondi?
Polish: Jak stosować lek Veyvondi
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Veyvondi finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Veyvondi finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och hur ofta behandlingen ges beror på blödningsepisodens typ och svårighetsgrad eller ingreppens omfattning, och på patientens tillstånd och kroppsvikt.
Polish: Dawka i częstotliwość stosowania zależy od rodzaju i intensywności epizodu krwawienia lub zakresu zabiegu chirurgicznego oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
Swedish: 2304 Orth an der Donau ÖSTERRIKE
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
Swedish: Kasseras efter tre timmar.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
Swedish: Infundera inte snabbare än 4 ml per minut.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Swedish: I alla tre studierna utvärderades försökspersoner i ett tillstånd utan blödning.
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
Swedish: Denna effekt uppkommer omedelbart och beror till stor del på nivån av polymerisering av proteinet.
Polish: Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
Swedish: - Den färdigberedda produkten ska användas inom 3 timmar för att undvika risk för mikrobiell kontaminering eftersom produkten inte innehåller några konserveringsmedel.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Swedish: Brist på VWF ökar benägenheten att blöda.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
Swedish: Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Swedish: Filtreringen påverkar inte dosberäkningarna.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
Swedish: Det används när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt eller inte kan ges.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
Swedish: Om sådana inhibitorer förekommer kan det visa sig i form av en otillräcklig klinisk respons.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Swedish: Riktlinjerna för dosering ska baseras på IR.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR.
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österrike
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Frekvenskategorierna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: I alla sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Swedish: Inhibitorerna kan, särskilt vid höga halter, hindra att behandlingen fungerar som den ska.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Swedish: Hos patienter som har sjukdomen levrar sig inte blodet normalt vilket leder till längre blödningstid.
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Swedish: Parestesi vid infusionsstället
Polish: Parestezja w miejscu infuzji
Swedish: Tvätta händerna och ta på dig rena undersökningshandskar (du väljer själv om du vill använda handskar).
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid den genomskinliga plastspetsen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Swedish: Din läkare kanske måste justera dosen baserat på dina laboratorieresultat.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en överkänslighetsreaktion.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för behandling av mindre och större blödningar
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Swedish: Kassera inte dessa artiklar i det vanliga hushållsavfallet.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Swedish: Medelvärde (95 % KI) SD
Polish: Średnia (95% CI) SD
Swedish: Det kan skada läkemedlet.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och lämpliga vårdmetoder ska finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion, särskilt för patienter med allergiska reaktioner i anamnesen.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Swedish: Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Var 12-24 timme/ varannan dag
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska överväga de potentiella riskerna och endast ordinera VEYVONDI om det behövs.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Swedish: Allvarliga symtom, inklusive andningssvårigheter och yrsel, kräver omedelbar akut behandling.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Swedish: FVIII-produkter kan innehålla olika mängd VWF.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Swedish: Vid större blödningsepisoder ska dalvärdena av VWF:RCo hållas högre än 50 % så länge som det anses vara nödvändigt.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Swedish: Därför bör alla patienter som får överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner testas och utvärderas med avseende på förekomst av en inhibitor.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Swedish: Administreringshastigheten bör vara tillräckligt låg för att det ska kännas bekvämt för patienten, upp till maximalt 4 ml/min.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
Swedish: VEYVONDI ska inte användas vid behandling av hemofili A.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock sättas in.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Swedish: I de två fall av spontanrapporterade biverkningar efter att produkten släppts ut på marknaden avklingade symtomen och patienterna återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter till 4 timmar från att infusionen avbrutits.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Swedish: Lösningen ska administreras intravenöst i en långsam takt (se avsnitt 4.2) som inte får överstiga 4 ml/min.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Baxter AG
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Swedish: Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredningen har skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.
Polish: Jeśli nie zostanie zużytyod razu, za warunki i czas przechowywania do momentu zastosowania odpowiada osoba podająca lek.
Swedish: VEYVONDI är en rVWF som förutom alla multimerer som finns i plasma även innehåller ultrastora multimerer eftersom den inte exponeras för proteolys av ADAMTS13 under tillverkningsprocessen.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) kan förekomma.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Swedish: Om tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner förekommer ska administreringen av VEYVONDI omedelbart avbrytas och lämplig stödjande vård sättas in.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Swedish: VEYVONDI infunderas vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Swedish: Förekomst av sådana antikroppar kan ha ett nära samband med överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner.
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Swedish: Om någon reaktion, t.ex. takykardi, förekommer som kan kopplas till administreringen av produkten ska infusionen minskas eller stoppas beroende på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-anordningen ur förpackningen.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Swedish: Se avsnitt 2, "VEYVONDI innehåller natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Swedish: • Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkarens ordination.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Swedish: AUC0-inf/dose [timmar],
Polish: AUC0inf/dawkęe [godz.],
Swedish: Före kirurgi:
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Swedish: Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
Swedish: 14 Innehållet i två injektionsflaskor kan dras in i en enda spruta.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
Swedish: Om du tidigare haft problem med blodproppar eller kärlförträngning (tromboemboliska komplikationer) ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetisk utvärdering av VWF:RCo f
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Baxalta Manufacturing Sarl
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Swedish: Under behandling med VEYVONDI kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, uppkomst av inhibitor mot VWF.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Swedish: Hos aktivt blödande patienter rekommenderas samtidig administrering av en FVIII-produkt med VEYVONDI som förstahandsbehandling och beroende av FVIII-aktivitetsnivåerna (se avsnitt 4.2).
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Swedish: Innehållet i varje flaska med rVWF och rFVIII kan dras in i en enda spruta genom att använda en separat oanvänd beredningsanordning (se 6.2 för inkompatibiliteter).
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Swedish: Ihållande ökning av FVIII:C observerades sex timmar efter en enda infusion av VEYVONDI.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Swedish: 2 Desinficera varje propp med en separat steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret) genom att torka av proppen i flera sekunder.
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Swedish: VEYVONDI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: När samtidig administrering av rVWF och rFVIII anses nödvändig kan de blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Swedish: Större b
Polish: Poważne b
Swedish: Om du skakar produkten påverkas den negativt.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Den första dosen VEYVONDI ska vara 40 till 80 IE/kg kroppsvikt.
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedelsprodukter bör den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer antecknas klart.
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Swedish: Förebyggande mot blödningar i händelse av elektiv kirurgi:
Polish: Zapobieganie krwawieniom w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego:
Swedish: Hemostas kan inte säkerställas förrän faktor VIII-koagulansaktiviteten (FVIII:C) är minst 0,4 IE/ml (≥40 % av den normala aktiviteten).
Polish: Nie można zapewnić hemostazy, dopóki aktywność koagulacyjna czynnika VIII (FVIII:C) nie wynosi przynajmniej 0,4 j.m./ml (≥40% aktywności prawidłowej).
Swedish: Den kliniska säkerheten, effekten och farmakokinetiska data utvärderades i 3 genomförda prövningar (070701, 071001 and 071101) där patienter med VWD deltog.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i dane farmakokinetyczne oceniono w 3 zakończonych badaniach klinicznych (070701, 071001 i 071101), do których włączono pacjentów z VWD.
Swedish: Därför måste riskutsatta patienter övervakas för tidiga tecken på trombos och profylaktiska åtgärder mot tromboemboli bör vidtas enligt rådande rekommendationer och standardvård.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov)
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
Swedish: - Läkemedlet är endast för engångsbruk.
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Om du använder VEYVONDI hemma ser din läkare till att du har fått se hur det ska infunderas och hur mycket som ska användas.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Swedish: Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce infuzji, przecierając dobrze skórę jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii).
Swedish: Den genomsnittliga infusionslängden var 16,5 minuter (SD ± 3,51 minuter) för 50 IE/kg (PK50) och 11,8 minuter (± 2,86 minuter) för 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).