FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude NV-02B-007 (GLOBE) est une étude internationale de phase III, randomisée, réalisée en double aveugle et comparant la telbivudine à la lamivudine sur une période de traitement de 104 semaines chez 1 367 patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs atteints d'hépatite B chronique et n'ayant jamais été traités par inhibiteurs nucléosidiques.
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
French: ≥ 300 copies/ml et < 3 log10 copies/ml
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose; povidon;
French: Il n'est pas attendu de bénéfice d'un traitement par la telbivudine en monothérapie chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse virologique après plus de 24 semaines de traitement par la lamivudine.
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine chez des sujets sains (n = 42), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la telbivudine était de 3,2  1,1 g/ml (moyenne  DS), et était atteinte après un temps médian de 3,0 heures après la prise.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Dutch: Van deze HBeAg-positieve personen bereikte 95% niet-waarneembaar HBVDNA, 39% bereikte HBeAg-seroconversie, 90% bereikte ALAT-normalisatie in week 52 en 0,5% vertoonde resistentie in week 48.
French: (limite inférieure de quantification ≤ 300 copies/ml).
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
French: Maintien des taux d'ADN du VHB indétectables (< 300 copies/ml)
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
French: 400 mg (20 ml), 1 fois par jour
Dutch: 400 mg (20 ml) eenmaal daags
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs et 177 patients AgHBe négatifs ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
Dutch: In week 24 bereikten 203 HBeAg-positieve en 177 HBeAg-negatieve personen niet-waarneembare HBV-DNA-spiegels.
French: Dans l'ensemble, les résultats observés à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine ont confirmé ceux rapportés à la semaine 52, ce qui témoigne du maintien de la réponse chez les patients poursuivant le traitement par telbivudine.
Dutch: In het algemeen waren de klinische resultaten in week 104 in de met telbivudine behandelde patiënten consistent met die in week 52.
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
French: Parmi les 680 patients traités par telbivudine initialement inclus dans l'étude pivotale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76 %) ont poursuivi le traitement par telbivudine jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303.
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique en cas d'exacerbation de l'hépatite.
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
French: Chez les patients AgHBe négatifs, les résultats observés pour la réponse thérapeutique (78 % vs 66 %) et les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale: -5,00 vs -4,17, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 82 % vs 57 %; p < 0,0001] étaient plus élevés jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine.
Dutch: Onder de HBeAg-negatieve patiënten waren de verschillen in therapeutische respons (78% vs. 66%) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,00 vs. -4,17, en niet-detecteerbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) hoger voor telbivudine tot en met week 104.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine).
French: Chaque ml contient 20 mg de telbivudine.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg telbivudine.
French: Laisser la seringue sécher à l'air libre et la ranger avec le flacon.
Dutch: Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.
French: A l'inverse, à des concentrations allant jusqu'à 100 M, la telbivudine5'-triphosphate n'a pas inhibé les ADN polymérases cellulaires ,  ou .
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaatconcentraties tot 100 μM daarentegen remden de cellulaire DNApolymerases α, β of γ niet.
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
Dutch: Het starten van de behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een ander geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie van het hepatitis B-virus, niet mogelijk of geschikt is.
French: Indétectabilité de l'ADN du VHB n/N (%)
Dutch: Nietdetecteerbaar HBV-DNA n/N (%)
French: Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s'accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, d'une très grande fatigue ou d'inconfort abdominal, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
French: Sebivo s'éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s'informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Dutch: Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser le comprimé.
Dutch: De tablet niet kauwen, delen of fijnmaken.
French: Flacon contenant la solution buvable.
Dutch: Fles die de drank bevat.
French: Sebivo 600 mg comprimés pelliculés
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
Dutch: Bij postmarketinggebruik van telbivudine zijn zeldzame gevallen van melkzuuracidose gemeld.
French: La dose sans effet toxique (NOAEL) ayant des effets sur la fertilité ou sur les paramètres d'accouplement s'élevait à 250 mg/kg/jour, ce qui correspondait à des taux d'exposition de 2,5 à 2,8 fois plus élevés que ceux atteints chez l'homme ayant une fonction rénale normale aux doses thérapeutiques.
Dutch: Dit leverde blootstellingsniveaus die 2,5 tot 2,8 keer hoger waren dan die bij mensen met een normale nierfunctie bereikt werden met de therapeutische dosering.
French: 600 mg (30 ml), 1 fois par jour
Dutch: 600 mg (30 ml) eenmaal daags
French: Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels.
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
French: 200 mg (10 ml), 1 fois par jour
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
French: La telbivudine en monothérapie n'est pas adaptée aux patients porteurs d'un virus de l'hépatite B avec une résistance confirmée à la lamivudine.
Dutch: Telbivudine monotherapie is geen optie voor patiënten met een vastgestelde lamivudineresistente hepatitis B-virusinfectie.
French: Dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), l'origine ethnique caucasienne a été associée à une plus faible réponse au traitement pour les deux antiviraux utilisés ; néanmoins la population de patients d'origine caucasienne dans cette étude était très limitée (n = 98).
Dutch: Het blanke ras werd geassocieerd met een lagere respons op de behandeling voor beide antivirale middelen die gebruikt werden in studie NV-02B-007 (GLOBE); echter, de blanke patiëntenpopulatie was erg klein (n = 98).
French: Effets musculaires
Dutch: Spiereffecten
French: ≥ 3 log10 copies/ml
Dutch: ≥3 log10 kopieën/ml n.v.t n.v.t.
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l'inscription « LDT » sur une face.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met "LDT" op één zijde.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois par jour.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet).
French: L'état d'équilibre a été atteint 5 à 7 jours après une administration unique journalière avec une accumulation d'environ 1,5 fois pour l'exposition systémique, suggérant une demi-vie efficace d'accumulation d'environ 15 heures.
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is doseringsproportioneel over een bereik van 25 tot 1.800 mg. Steady-state na eenmaal daagse toediening werd bereikt na 5 tot 7 dagen, met accumulatie van systemische blootstelling tot ongeveer het 1,5-voudige.
French: Un score de fibrose d'Ishak ≤ 1 (pas de fibrose ou fibrose minimale) a été observé chez 84,2 % (48/57) des patients.
Dutch: Ishak-fibrosescore ≤1 (geen of minimale fibrose) waargenomen.
French: Dans certains cas, des issues fatales ont été rapportées lorsque l'acidose lactique était secondaire à une rhabdomyolyse.
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
French: Une diminution transitoire du taux d'ARN du VIH-1 a été rapportée chez un petit nombre de patients après administration de telbivudine en l'absence de traitement antirétroviral.
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
French: Chez les patients traités par telbivudine, des exacerbations ont été observées après un délai moyen de 4 à 5 semaines après l'initiation du traitement.
Dutch: Gemiddeld duurde het 4-5 weken voordat er een exacerbatie optrad bij patiënten die behandeld werden met telbivudine.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
French: Avaler immédiatement la solution directement à l'aide de la seringue.
Dutch: Slik de oplossing rechtstreeks uit de spuit onmiddellijk in. 10.
French: Séroconversion HBeAg n/N (%)
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
French: Réponse histologique définie par une réduction du score d'activité nécroinflammatoire de Knodell ≥ 2 points par rapport au score initial sans aggravation du score de fibrose d'Ishak.
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.
French: Etude CLDT600A2303 - Résultats cliniques sur 208 semaines L'étude CLDT600A2303 était une étude d'extension en ouvert de 104 semaines chez des patients atteints d'hépatite B chronique compensée, ayant été précédement traités par telbivudine pendant 2 ans, dans les études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 et fournissant des données d'efficacité et de tolérance après 156 et 208 semaines de traitement continu par telbivudine.
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
French: Réduction moyenne du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale (log10 copies/ml) ± E SM % de patients avec ADN du VHB indétectable par PCR
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml) ± SEM % Patiënten HBV-DNA niet-detecteerbaar m.b.v.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de telbivudine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg telbivudine.
French: Dans la population en intention de traiter globale, les taux cumulés de résistance à 4 ans pour les patients AgHBe positifs et les patients AgHBe négatifs étaient respectivement de 40,8 % (131/321) et
Dutch: In de totale ITT-populatie waren de cumulatieve resistentiepercentages op 4 jaar voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 40,8% (131/321) en 18,9% (37/196).
French: Tableau 3 Elévation du taux d'ALAT survenant au cours du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris chez les patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
French: Insuffisance rénale légère
Dutch: Verminderde nierfunctie
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Douleurs articulaires - Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/myosite), crampes musculaires - Douleur du dos, du cou et du flanc - Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes ou autour de la bouche - Douleur dans le bas du dos ou de la hanche qui peut irradier la jambe (sciatique) - Trouble du goût - Sensation de malaise.
Dutch: Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen of rond de mond Pijn in de onderrug of heup die kan uitstralen naar het been (sciatica) Smaakstoornis
French: L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois afin de s'assurer que le patient continue à répondre au traitement.
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
French: Tableau 4 Elévation du taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
French: Un ml de solution contient 20 mg de telbivudine.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml, équivalant à une dose de 600 mg 1 fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
French: Ne le mâchez pas, ne le cassez pas ou ne l'écrasez pas.
Dutch: Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
French: Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique et étaient âgés de 36 ans en moyenne.
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
French: Aucun des patients n'avait jamais reçu de traitement par analogues nucléosidiques auparavant.
Dutch: Geen van deze patiënten was eerder met nucleoside-analogen behandeld.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telbivudine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telbivudine
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sebivo le 24 avril 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend.
French: Si ce n'est pas possible, ils devront prendre des comprimés moins souvent.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moeten ze de tabletten minder vaak innemen.
French: Les patients présentant des problèmes rénaux doivent être surveillés attentivement.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
French: L'EPAR complet relatif à Sebivo est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sebivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sebivo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sebivo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (600 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
French: Autres informations relatives à Sebivo
Dutch: Overige informatie over Sebivo:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après un an.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een jaar positief op de behandeling had gereageerd.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sebivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la solution buvable produit les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Dutch: De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
French: Pourquoi Sebivo a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Sebivo goedgekeurd?
French: La solution buvable peut être envisagée pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
French: Il convient de n'envisager la mise en œuvre d'un traitement à base de Sebivo que lorsqu'il n'est pas possible ou approprié d'utiliser un autre médicament contre lequel le virus de l'hépatite B est moins susceptible de développer une résistance.
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
French: Les patients présentant des problèmes rénaux devront peut-être prendre une dose quotidienne moindre de la solution buvable.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
French: Sebivo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la telbivudine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Le principe actif de Sebivo, la telbivudine, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sebivo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
French: Les comprimés de Sebivo ont été comparés à la lamivudine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hépatite B chronique) dans le cadre d'une étude de deux ans ayant suivi 1 367 patients.
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
French: La créatine phosphokinase étant une enzyme produite lorsque des muscles sont endommagés, les médecins doivent suivre de près tous les effets indésirables en relation avec les muscles.
Dutch: Aangezien creatinefosfokinase een enzym is waarvan de concentratie toeneemt als spieren beschadigd worden, moeten artsen alle bijwerkingen die verband houden met het spierstelsel nauwlettend in de gaten houden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sebivo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
French: En arrêtant la production d'ADN viral, la telbivudine empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Dutch: Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sebivo au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?