FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio 2, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 6).
Icelandic: Í rannsókn 2 leiddi samsett meðferð með Symkevi og ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 6).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symkevi
Icelandic: Ef hætt er að nota Symkevi
Spanish: • Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
Icelandic:  Ræddu við lækninn ef þú ert með nýrnavandamál, eða ef þú hefur einhvern tíma haft þau.
Spanish: No mastique, triture ni rompa los comprimidos antes de tragarlos.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna áður en þú kyngir henni.
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda una pauta de administración modificada de Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna er mælt með breyttri skammtaáætlun fyrir Symkevi hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Spanish: Tezacaftor facilita el procesamiento celular y el transporte de las formas de CFTR mutantes múltiples o normales (incluida F508del-CFTR) para aumentar la cantidad de proteína CFTR liberada a la superficie celular, lo que conlleva un aumento del transporte de cloruro in vitro.
Icelandic: Tezacaftor auðveldar vinnslu og flutning frumna á eðlilegum eða ýmsum stökkbreyttum formum af CFTR (þ.m.t. F508del-CFTR) til þess að auka magn CFTR próteins sem flutt er að yfirborði frumuhimnunnar, sem leiðir til aukins flutnings klóríðs in vitro.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum sem gerð var hjá mönnum sem fengu tezacaftor eitt sér var brotthvarf tezacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 13,7% af heildargeislavirkninni kom fram í þvaginu og þar af 0,79% sem óbreytt lyf).
Spanish: En un estudio farmacocinético de ivacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum sem gerð var hjá mönnum á ivacaftori einu sér var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkninni kom fram í þvaginu).
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 8 semanas.
Icelandic: Meðalaukning á ppFEV1 kom fram við fyrsta matið á 15. degi og hélst út 8 vikna meðferðartímann.
Spanish: Otros medicamentos y Symkevi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor con pitavastatina, un sustrato de OATP1B1, y se observó que no tenía un efecto clínicamente relevante en la exposición de pitavastatina (aumento de la exposición de 1,24 veces en función del AUC).
Icelandic: Rannsókn á notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori ásamt pitavastatíni, sem er OATP1B1 hvarfefni, sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pitavastatíni (1,24-falt aukin útsetning samkvæmt AUC).
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Icelandic: P-gp sem hafa þröngt lækningalegt hlutfall svo sem cíklósporín, everolímus, sirolímus og takrólímus skal gæta varúðar og viðhafa viðeigandi eftirlit.
Spanish: El AUC de tezacaftor no cambió cuando se administró con alimentos que contenían grasas respecto de las condiciones de ayuno.
Icelandic: AUC tezacaftors var óbreytt hvort sem það var gefið með mat sem inniheldur fitu eða á fastandi maga.
Spanish: El estudio 1 fue un estudio de 24 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Icelandic: Rannsókn 1 var 24-vikna, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contienen pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur (beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Spanish: • Medicamentos para la diabetes.
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Spanish: Tabla 6: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 2)
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 2)
Spanish: Exploraciones complementarias Bacterias en el esputo
Icelandic: Bakteríur í hráka
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Symkevi se administra junto con ciprofloxacino.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Symkevi er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Spanish: Responsable de la fabricación: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 161
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=161
Spanish: Después de la administración de tezacaftor una vez al día y de ivacaftor dos veces al día en pacientes con FQ, las concentraciones plasmáticas de tezacaftor e ivacaftor alcanzan el estado estacionario en el plazo de 8 días y en el plazo de 3 a 5 días, respectivamente, tras comenzar el tratamiento.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með slímseigjusjúkdóm er skammtað tezacaftor einu sinni á sólarhring og ivacaftor tvisvar á sólarhring, nær plasmaþéttni tezacaftors jafnvægi innan 8 daga og ivacaftors innan 3 til 5 daga eftir að meðferð hefst.
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
Spanish: Otro metabolito circulante menor, el M3-TEZ, se forma mediante glucuronidación directa de tezacaftor.
Icelandic: Annað minniháttar umbrotsefni í blóði, M3-TEZ myndast við beina glúkúróníðtengingu tezacaftors.
Spanish: La administración conjunta con digoxina, un sustrato sensible de la P-gp, aumentó la exposición a digoxina en 1,3 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de la P-gp por ivacaftor.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir digoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
Spanish: La combinación actúa de forma selectiva sobre la proteína CFTR anómala, aumentando la cantidad y la función de CFTR en la superficie celular y, de este modo, aumentando el volumen de líquido de la superficie de las vías aéreas y la frecuencia de la batida ciliar in vitro en células humanas de epitelio bronquial (HBE, por sus siglas en inglés) de pacientes con FQ homocigóticos para F508del.
Icelandic: Samsetningin miðar á óeðlilega CFTR próteinið með því að auka magn og virkni CFTR á yfirborði frumunnar og eykur þar með yfirborðshæð vökva á yfirborði loftvega og tíðni hreyfinga bifhára in vitro í þekjufrumum manna úr berkjum (human bronchial epithelial (HBE) cells) sjúklinga með slímseigjusjúkdóm sem eru arfhreinir m.t.t. F508del stökkbreytingarinnar.
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
Icelandic: Greining undirhópa sjúklinga með verulega skerta lungnastarfsemi (ppFEV1 <40) Í rannsókn 1 og rannsókn 2 voru 39 sjúklingar sem fengu meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori sem höfðu ppFEV1 <40.
Spanish: • Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias).
Icelandic: Sýklalyf (notuð til meðferðar við bakteríusýkingum).
Spanish: *Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Icelandic: *Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta með stigskiptri prófunaraðferð.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor (ver sección 5.3).
Icelandic: Mælt er með augnskoðun við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili hjá börnum sem byrja á samsettri meðferð með Symkevi og ivacaftori (sjá kafla 5.3).
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
Icelandic: Aukin lifrarensím í blóði
Spanish: No se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningur sé talinn vega þyngra en áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Conservación de Symkevi 6.
Icelandic: Symkevi í lok kafla 2.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningurinn vegi þyngra en áhættan (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Spanish: La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er arfgengur sjúkdómur sem veldur því að lungun og meltingarfærin geta stíflast af þykku, límkenndu slími.
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Icelandic: Þetta eru m.a. fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del tratamiento durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun á meðgöngu.
Spanish: Los pacientes tenían un porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo (ppVEF1) en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Icelandic: Sjúklingar höfðu prósentuhlutfall áætlaðs einnar sekúndu fráblásturs (ppFEV1), þegar skimun fór fram, á bilinu 40 til 90%.
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y en el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, lækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi og fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru með karlkyns rottum sem höfðu fengið meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða og þar með minnkun á meðalfjölda unga í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fóstra í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem höfðu fengið meðferð.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af tezacaftori og 150 mg af ivacaftori.
Spanish: Tras dosis múltiples de tezacaftor e ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron aproximadamente un aumento del 36 % en el AUC y un aumento del 10 % en la Cmáx de tezacaftor, y un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af tezacaftori og ivacaftori í 10 daga varð um það bil 36% hækkun á AUC-gildi og 10% hækkun á Cmax fyrir tezacaftor og 50% hækkun á AUC-gildi ivacaftors hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, stig 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga paraða með tilliti til lýðfræðilegra þátta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años o mayores que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo agrupados fueron cefalea (14 % frente al 11 % con placebo) y nasofaringitis (12 % frente al 10 % con placebo).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru höfuðverkur (14% samanborið við 11% á lyfleysu) og nefkoksbólga (12% samanborið við 10% á lyfleysu).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symkevi en combinación con ivacaftor en niños menores de 12 años con fibrosis quística, condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára við slímseigjusjúkdómi, eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykktu ábendinguna.
Spanish: En el caso de aumentos significativos de las aminotransferasas (p. ej., pacientes con ALAT o ASAT >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina >2 veces el LSN), se debe interrumpir la administración y los pacientes deben ser controlados estrechamente mediante pruebas de laboratorio hasta que remitan los valores anómalos.
Icelandic: Ef verulegar hækkanir transamínasa eiga sér stað (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT >5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT >3-föld eðlileg efri mörk ásamt bilirubíni >2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með niðurstöðum blóðrannsókna þar til óeðlileg gildi ganga til baka.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos clave de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario se muestran en la Tabla 7.
Icelandic: Lykilbreytur í lyfjahvörfum tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi eru sýndar í töflu 7.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Cómo tomar Symkevi
Icelandic: Hvernig geyma á Symkevi
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos, de 3 tratamientos, de 8 semanas de duración y cruzado.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 2-tímabila, 3-meðferða, 8-vikna víxlrannsókn.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo tanto en el estudio 1 como en el estudio 2 mostraron mejorías en el ppVEF1 cuando recibieron tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 (estudio 1: cambio intergrupal = 4,2 [0,5] puntos porcentuales, estudio 2: cambio intergrupal = 4,9 [0,6] puntos porcentuales).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu bæði í rannsókn 1 og rannsókn 2 varð aukning á ppFEV1 þegar þeir fengu meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 [rannsókn 1: breyting innan hóps = 4,2 (0,5) prósentustig, rannsókn 2: breyting innan hóps = 4,9 (0,6) prósentustig].
Spanish: Estos incluyen ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol.
Icelandic: Það eru m.a. ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónazól og flúkónazól.
Spanish: El cambio absoluto medio (EE) respecto del valor basal en la puntuación z para el IMC fue de 0,24 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con ivacaftor y de 0,04 (0,07) kg/m2 en el grupo tratado con placebo en el estudio 2.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali 0,24 (0,07) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori 0,20 (0,07) kg/m2 í ivacaftor hópnum og 0,04 (0,07) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 2.
Spanish: • fluconazol
Icelandic: • flúkónazól
Spanish: Aproximadamente el 99 % de tezacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Icelandic: Próteinbinding tezacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega albúmíni.
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
Icelandic: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur með „V100" stimpluðu á aðra hliðina en sléttar á hinni hliðinni.
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Icelandic: − Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), hýdroxýprópýlsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Spanish: No existen riesgos conocidos por sobredosis con Symkevi y no hay un antídoto específico disponible en caso de sobredosis.
Icelandic: Engin áhætta af völdum ofskömmtunar af Symkevi er þekkt og ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., fluconazol, eritromicina), se debe ajustar la dosis conforme a la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A hemlum (t.d. flúkónazóli eða erytrómýcíni), skal aðlaga skammtinn samkvæmt töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Ningún paciente tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor experimentó un aumento de las aminotransferasas >3 veces el LSN asociado a un aumento de la bilirrubina total >2 veces el LSN.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori fengu transamínasahækkanir >3-föld eðlileg efri mörk í tengslum við hækkun á heildarbílirúbíni >2-föld eðlileg efri mörk.
Spanish: Tabla 5: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 1)
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 1)
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Icelandic: Kyn Lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, disminuyó significativamente la exposición a ivacaftor (área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo [AUC]) en un 89 %.
Icelandic: Samhliða gjöf ivacaftors og rífampicíns, sem er öflugur CYP3A-virkir, dró marktækt úr útsetningu fyrir ivacaftori [flatarmál undir ferli (AUC)] um 89%.
Spanish: La administración conjunta de ciprofloxacino no afectó a la exposición a ivacaftor o a tezacaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori eða tezacaftori.
Spanish: t½ (h)
Icelandic: Cmax (µg/ml) t½ (klst.)
Spanish: El uso concomitante de inductores de CYP3A puede reducir las exposiciones y, por lo tanto, reducir la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur leitt til minnkaðrar útsetningar og þar með minnkaðrar verkunar Symkevi og ivacaftors.
Spanish: No se debe tomar más de una dosis de ninguno de los comprimidos al mismo tiempo.
Icelandic: Ekki skal taka meira en einn skammt, af hvorri töflunni sem er, í einu.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato sensible de CYP3A, no afectó a la exposición a midazolam.
Icelandic: Gjöf samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir mídazólami.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Celulosa de hidroxipropilo (E463) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Spanish: El M1-TEZ tiene una potencia similar a tezacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Icelandic: M1-TEZ er álíka virkt og tezacaftor og er talið lyfjafræðilega virkt.
Spanish: La diferencia del tratamiento media entre los pacientes tratados con ivacaftor y los tratados con placebo fue de 4,4 puntos porcentuales (IC del 95 %: 0,9; 7,9).
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu var 4,4 prósentustig (95% CI: 0,9; 7,9).
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y el estudio 2 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (semana 24 del estudio 3) y durante 24 semanas (semana 16 del estudio 3), respectivamente.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur í rannsókn 1 (24. vika í rannsókn 3) og í 24 vikur í rannsókn 2 (16. vika í rannsókn 3).
Spanish: No se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina ≤30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤30 ml/mín.)
Spanish: Estudio en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR (estudio 1) En el estudio 1, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu (rannsókn 1) Í rannsókn 1 leiddi samsett meðferð með Symkevi og ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
Spanish: Había 16 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi, 13 que recibieron ivacaftor y 15 que recibieron placebo en el estudio 2.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 16 sjúklingar með ppFEV1 <40 í upphafi sem fengu Symkevi, 13 fengu ivacaftor og 15 fengu lyfleysu.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: El perfil de seguridad de Symkevi en combinación con ivacaftor, incluidos los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fue, por lo general, similar entre todos los subgrupos de pacientes, incluido el análisis por edad, sexo y porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) basal.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, þ.m.t. aukaverkanir á öndunarfæri (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru almennt svipaðar hjá öllum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. greining eftir aldri, kyni og prósentuhlutfalli áætlaðs FEV1 (ppFEV1) í upphafi.