FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vectibix ne doit pas être utilisé en association au bevacizumab (un autre anticorps monoclonal utilisé dans le cancer de l'intestin) ou avec une association de chimiothérapies appelée « IFL ».
Finnish: Vectibixiä ei saa käyttää yhdessä bevasitsumabin (toinen monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään kuuluva suolistosyövän hoidossa käytettävä lääke) eikä tietyn syöpälääkeyhdistelmän (IFL) kanssa.
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 124)
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 124)
French: Comment utiliser Vectibix
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään
French: Une analyse complémentaire des données d'efficacité en fonction du statut KRAS (exon 2) n'a pas révélé de sous-groupe de patients bénéficiant de panitumumab en association avec des chimiothérapies à base d'oxaliplatine ou d'irinotecan et de bevacizumab.
Finnish: Tehoa koskevista tiedoista tehdyssä KRAS-geenin eksonin 2 statukseen perustuvassa lisäanalyysissä ei tullut esiin potilaiden alaryhmää, joka olisi hyötynyt panitumumabin käytöstä yhdessä oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävien solunsalpaajahoitojen ja bevasitsumabin kanssa.
French: Peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
French: soins palliatifs (n = 100)
Finnish: Oireenmukainen hoito (n = 100)
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes.
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia.
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les deux semaines.
Finnish: Suositeltu Vectibix-annostus on 6 mg/kg kahden viikon välein.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml.
French: La médiane de survie globale était de 19,4 (IC 95 % : 18,4 ; 20,8) et 24,5 (IC 95 % : 20,4 ; 24,5) respectivement dans les bras avec et sans panitumumab.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli panitumumabiryhmässä 19,4 kuukautta (95 % CI: 18,4-20,8) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 24,5 kuukautta (95 % CI: 20,4
French: Vectibix est une solution incolore présentée en flacon en verre et qui peut contenir des particules visibles.
Finnish: Vectibix on väritön neste, jossa voi olla näkyviä hiukkasia, ja se toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
French: Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/mL.
Finnish: Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ml.
French: Dans une analyse exploratoire des échantillons tumoraux prélevés lors de cette étude, 11 des 72 patients (15 %) atteints d'une tumeur RAS non muté recevant du panitumumab ont présenté une réponse objective, contre seulement 1 patient sur 95 (1 %) atteints d'une tumeur RAS muté.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä, joka tehtiin tämän tutkimuksen varastoiduista kasvainnäytteistä, objektiivinen vaste todettiin 11:llä (15 %) 72:sta panitumumabia saaneesta potilaasta, joilla oli villin tyypin RAS, mutta vain yhdellä (1 %) 95 potilaasta, joilla oli RAS-mutaatioita.
French: Avant la perfusion, Vectibix doit être dilué dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), la concentration finale ne devant pas dépasser 10 mg/mL (pour les instructions de préparation, se référer à la rubrique 6.6).
Finnish: Ennen infuusiota Vectibix on laimennettava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullinen pitoisuus on enintään 10 mg/ml (valmistusohjeet ks. kohta 6.6).
French: Consulter immédiatement un médecin si vous manifestez des symptômes de réaction allergique à votre traitement par Vectibix, y compris, mais de façon non exhaustive, une difficulté à respirer, une sensation d'oppression thoracique, une sensation d'étouffement, une sensation vertigineuse et des évanouissements.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat Vectibixistä allergisen reaktion oireita, joita voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä, tukehtumisen tunne, huimaus tai pyörtyminen.
French: soins palliatifs (n = 119)
Finnish: Oireenmukainen hoito (n = 119)
French: Une analyse rétrospective de cette étude a été réalisée en fonction du statut KRAS (exon 2) type sauvage versus KRAS (exon 2) muté.
Finnish: Tutkimustulokset analysoitiin retrospektiivisesti kasvaimen KRAS-statuksen (villin tyypin KRAS (eksonissa 2) tai KRAS-mutaatioita (eksonissa 2)) perusteella.
French: 3 Voir la rubrique 4.4 Complications pulmonaires
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4 Keuhko-oireet.
French: Chez les patients ayant un indice de performance ECOG de 2, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'instaurer le traitement du CCRm par Vectibix en association avec une chimiothérapie.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on 2, on syytä tehdä hyöty-riskiarvio ennen kuin Vectibixiä annetaan yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
French: Réactions liées à la perfusion1
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio1
French: De plus, comparé au traitement par soins palliatifs, le traitement par panitumumab était associé à une amélioration de la SSP chez les patients atteints d'une tumeur RAS non muté (RR = 0,38 [IC 95 % : 0,27 ; 0,56]), mais pas chez les patients atteints de tumeur RAS muté (RR = 0,98 [IC 95 % : 0,73 ; 1,31]).
Finnish: Lisäksi panitumumabihoito pidensi elinaikaa ilman taudin etenemistä oireenmukaiseen hoitoon verrattuna niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli villin tyypin RAS (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27-0,56]), mutta ei niiden potilaiden ryhmässä, joiden kasvaimessa todettiin RAS-mutaatio (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73
French: Certaines éruptions étaient associées à des rougeurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau pouvant devenir grave.
Finnish: Joihinkin ihottumiin on liittynyt ihon punoitusta, kutinaa ja hilseilyä, jotka voivat muuttua vaikeiksi.
French: Les effets secondaires observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et présentant un intérêt clinique potentiel ont été :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
French: Le panitumumab est un anticorps monoclonal IgG2 entièrement humain, produit à partir d'une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: Panitumumabi on puhtaasti ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (CHO).
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des tests validés de détection des mutations KRAS (exons 2, 3 et 4) et NRAS (exons 2, 3 et 4).
Finnish: Mutaatiostatus on määritettävä asiantuntevassa laboratoriossa KRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) ja NRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testausmenetelmillä.
French: Veuillez informer votre médecin si vous portez des lentilles de contact et/ou si vous avez des antécédents de problèmes au niveau des yeux tels qu'un assèchement sévère de l'œil, une inflammation de la partie antérieure de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie antérieure de l'œil.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja tai jos sinulla on aikaisemmin ollut silmäongelmia, kuten vaikeaa kuivasilmäisyyttä, silmän sarveiskalvon tulehdus tai haavoja silmän sarveiskalvossa.
French: Les données d'une étude d'interactions menée avec Vectibix et l'irinotécan chez des patients atteints d'un CCRm ont montré que la pharmacocinétique de l'irinotécan et de son métabolite actif, le SN-38, n'est pas modifiée lorsque les médicaments sont co-administrés.
Finnish: Vectibixin ja irinotekaanin yhteisvaikutustutkimukset metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa osoittivat, ettei näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö muuta irinotekaanin eikä sen aktiivisen SN-38-metaboliitin farmakokinetiikkaa.
French: Les études de fertilité chez les femelles Cynomolgus ont montré que le panitumumab est susceptible d'allonger les cycles menstruels et/ou de provoquer des aménorrhées et de diminuer le taux de grossesses survenues pour toutes les doses évaluées.
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
French: Ces toxicités ont rarement nécessité l'arrêt de Vectibix ou de la chimiothérapie.
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin Vectibix- tai solunsalpaajahoidon lopettamiseen.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent l'administration de la dernière dose.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
French: Vectibix doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulcérative ou de sécheresse oculaire sévère.
Finnish: Vectibixin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
French: L'incidence observée d'un test positif aux anticorps peut être influencée par plusieurs facteurs dont la méthodologie du dosage, la manipulation de l'échantillon, le moment du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Finnish: Analyysissä havaittuun vasta-ainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysimenetelmät, näytteiden käsittely, näytteiden keräämisajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaudet, joten vertailu muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
French: Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Parlez à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines, certains effets indésirables pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkut haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
French: Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil à injection lente).
Finnish: Vectibix annetaan suonensisäisesti (laskimoon) infuusiopumpulla (laitteella, jota käytetään hitaan ruiskeen antamiseen).
French: Ne pas utiliser de dispositif sans aiguille (ex : adaptateur de flacon) pour prélever le contenu du flacon.
Finnish: Älä käytä neulattomia laitteita (esim. injektiopullon liittimiä) liuoksen vetämiseen injektiopullosta.
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 84)
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 84)
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'irinotécan, 5-fluorouracile en bolus et leucovorine (IFL)
Finnish: Vectibix yhdessä irinotekaanin ja boluksena annetun 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (IFL-solunsalpaajahoidon) kanssa
French: • éruption cutanée locale ou générale qui peut être boursoufflée (avec ou sans tâche),
Finnish: • paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
French: Une fréquence plus importante d'embolie pulmonaire, d'infections (d'origine principalement dermatologique), de diarrhées, de troubles électrolytiques, de nausées, de vomissements et de déshydratation a également été observée dans le bras recevant Vectibix en association avec le bevacizumab et la chimiothérapie.
Finnish: Myös keuhkoemboliaa, infektioita (pääasiassa ihoperäisiä), ripulia, elektrolyyttihäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua ja kuivumista esiintyi enemmän hoitoryhmissä, joissa Vectibixiä annettiin yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajien kanssa.
French: Cependant, une incidence plus élevée d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés traités par Vectibix en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (45 % versus 32 %) ou FOLFOX (52 % versus 37 %) par rapport aux patients traités par chimiothérapie seule (voir rubrique 4.4).
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittatapahtumia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- (45 %) tai FOLFOX-yhdistelmän (52 %) kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (FOLFIRI 32 % ja FOLFOX 37 %) (ks. kohta 4.4).
French: Si une pneumopathie interstitielle diffuse est diagnostiquée, Vectibix devra être arrêté définitivement et le patient devra être traité de façon appropriée.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
French: • toux, dyspnée (difficulté à respirer).
Finnish: • yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
French: Des cas rares de nécrose cutanée, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (voir section 4.4) ont été rapportés après commercialisation.
Finnish: Ihonekroosia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4) on raportoitu harvoin valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
French: Chlorure de sodium, trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique (glacial), eau pour préparations injectables.
Finnish: Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 80 % de la dose initiale
Finnish: Jatketaan infuusioita 80 %:lla alkuperäisestä annoksesta
French: Une insuffisance rénale aiguë a été observée chez des patients présentant une diarrhée sévère et une déshydratation.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu potilailla, joilla esiintyi vaikeaa ripulia ja kuivumista.
French: Le panitumumab a été responsable d'avortements et/ou de morts fœtales chez le singe Cynomolgus lors de son administration pendant la période d'organogenèse, à des doses approximativement équivalentes à la dose recommandée chez l'Homme.
Finnish: Panitumumabin todettiin aiheuttavan keskenmenoja ja/tai sikiökuolemia jaavanmakakeille, kun sitä annettiin organogeneesivaiheessa annoksina, jotka vastasivat suunnilleen ihmisille suositeltuja annoksia.
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
Finnish: Ihoreaktioon liittyvät oireet ilmaantuivat keskimäärin 10 vuorokauden (mediaani) kuluttua ja hävisivät keskimäärin 31 vuorokauden (mediaani) kuluttua viimeisen Vectibix-annoksen jälkeen.
French: • si vous avez présenté ou si vous présentez une pneumopathie interstitielle (œdème des poumons provoquant une toux et des difficultés respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (lésions et épaississement des tissus pulmonaires accompagnés d'essoufflement).
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut interstitiaalipneumoniitti (yskää ja hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkotulehdus) tai keuhkofibroosi (hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen) tai jos sinulla on näihin viittaavia oireita
French: Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion.
Finnish: Vectibix on annettava infuusiona laskimoon infuusiopumpulla.
French: Il n'existe pas de données cliniques pour soutenir la nécessité d'une adaptation posologique chez les personnes âgées.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
French: Une forte incidence de diarrhées sévères a été observée au cours de l'administration du panitumumab en association avec le protocole IFL (voir rubrique 4.4), une augmentation de la toxicité et des cas de décès ont été observés lors de l'association du panitumumab avec la chimiothérapie et le bevacizumab (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Vaikeaa ripulia esiintyi yleisesti, kun panitumumabia annettiin yhdessä IFL-hoidon kanssa (ks. kohta 4.4), ja toksisuus ja kuolemantapaukset lisääntyivät, kun panitumumabi yhdistettiin bevasitsumabiin ja solunsalpaajahoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: L'utilisation de Vectibix, indiqué dans le traitement du cancer colorectal, n'est pas justifiée dans la population pédiatrique.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vectibixiä pediatristen potilaiden kolorektaalisyövän hoidossa.
French: Médiane (mois) (IC 95 %) Risque relatif (IC 95 %) RO n (%) (IC 95 %) Odds ratio (IC 95 %)
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI)
French: Les patients ayant des antécédents, ou présentant des signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ont été exclus des essais cliniques.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai joilla oli näihin viittaavia oireita.
French: Les patients présentant des mutations RAS supplémentaires au-delà du KRAS (exon 2) sont peu susceptibles de bénéficier de l'ajout du panitumumab au FOLFIRI et un effet délétère a été observé chez ces patients lors de l'ajout du panitumumab au FOLFOX.
Finnish: Potilaat, joilla oli myös muita RAS-mutaatioita kuin KRAS eksonissa 2, eivät yleensä hyötyneet panitumumabin lisäämisestä FOLFIRI-hoitoon, ja panitumumabin yhdistäminen FOLFOX-hoitoon aiheutti haitallisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés (≥ 65 ans) traités par Vectibix en monothérapie.
Finnish: Yleisesti Vectibixin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu eroja, kun sitä annettiin ainoana lääkeaineena iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille.
French: Le traitement et la prise en charge des réactions dermatologiques doivent être basés sur leur sévérité et peuvent inclure un soin hydratant, un écran solaire (IP > 15 UVA et UVB) et une crème dermocorticoïde (pas plus de 1 % d'hydrocortisone) appliqué sur les zones touchées, et/ou une antibiothérapie orale (par exemple doxycycline).
Finnish: Ihoreaktioiden hoidon ja hallinnan on perustuttava oireiden vaikeusasteeseen, ja hoidossa voidaan käyttää ihottuma-alueille levitettävää kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (UVA- ja UVB-suojakerroin > 15) ja paikalliskortikosteroidia (enintään 1-prosenttista hydrokortisonivoidetta) ja/tai suun kautta annettavia antibiootteja (esim. doksisykliiniä).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Ne pas agiter.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 641 patients sur les 656 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 641 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 656 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
French: Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion de Vectibix en cas de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot saattavat vaatia Vectibixin infuusionopeuden pienentämistä (ks. kohta 4.4).
French: • Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab.
Finnish: • Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
French: Blépharite Croissance des cils Augmentation de la sécrétion lacrymale Hyperhémie oculaire Sécheresse oculaire Prurit oculaire Irritation oculaire
Finnish: Luomitulehdus Silmäripsien kasvu Lisääntynyt kyynelvuoto Silmien verestys Silmien kuivuminen Silmien kutina Silmien ärsytys
French: Votre médecin peut décider de traiter l'éruption, d'ajuster la dose ou d'arrêter votre traitement par Vectibix.
Finnish: Lääkäri voi päättää hoitaa ihottumaa, muuttaa Vectibix-annostusta tai lopettaa Vectibix-hoidon.
French: Les réactions dermatologiques (incluant les affections unguéales), observées chez des patients traités par Vectibix ou autres inhibiteurs de l'EGFR, sont connues pour être associées aux effets pharmacologiques du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista (ristiviittaus kohtiin 4.2 ja 4.8).
French: Les mutations BRAF ne sont pas prédictives du résultat du traitement par panitumumab en combinaison avec FOLFOX ou avec FOLFIRI.
Finnish: BRAF-mutaatiot eivät ennakoineet FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoon yhdistetyn panitumumabin vastetta.
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, des réactions cutanées ont été observées chez environ 94 % des patients recevant Vectibix en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (n = 2 224).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioita esiintyi noin 94 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224).
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 60 % de la dose initiale
Finnish: Jatketaan infuusioita 60 %:lla alkuperäisestä annoksesta
French: L'efficacité de Vectibix en première ligne en association avec FOLFIRI a été évaluée dans un essai simple bras mené chez 154 patients dans lequel le critère d'évaluation principal était le taux de RO.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin ensilinjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa yhden hoitohaaran tutkimuksessa, jossa oli mukana 154 potilasta.
French: Une modification de la dose de Vectibix peut être nécessaire en cas de réactions dermatologiques sévères (grade ≥ 3) comme suit :
Finnish: Vaikeat (≥ 3. asteen) ihoreaktiot saattavat vaatia Vectibix-annoksen muuttamista seuraavalla tavalla:
French: L'efficacité de Vectibix a aussi été évaluée lors d'un essai en ouvert chez des patients atteints de CCRm exprimant KRAS (exon 2) non muté.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
French: Dans de rares cas, des patients ont pu voir apparaître la formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, qui peut être révélatrice d'une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson », ou la formation de vésicules au niveau de la peau qui peut indiquer une réaction cutanée sévère appelée « nécrolyse épidermique sévère ».
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmaantua rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin, mikä voi olla merkki Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi kutsutusta vaikeasta ihoreaktiosta.
French: Il est nécessaire de réduire le débit de perfusion chez les patients ayant une réaction liée à la perfusion légère ou modérée (CTCAE v 4.0 grades 1 et 2) pendant toute la durée de cette perfusion.
Finnish: Jos infuusioon liittyvä reaktio on lievä tai kohtalainen (1. ja 2. aste CTCAE v. 4.0), infuusionopeutta pienennetään kyseisen infuusion ajaksi.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Vectibix et la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans les poches en PVC ou en polyoléfine.
Finnish: Vectibixin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipusseihin pakatun 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.