FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.
Dutch: Linepharma positief is voor de aangevraagde indicatie, adviseert het Comité om de handelsvergunning te verlenen mits aan de geadviseerde voorwaarde met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel wordt voldaan, zoals is beschreven in bijlage IV, en waarvoor de gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil, da se odobri dovoljenje za promet z zdravilom pod pogojem upoštevanja priporočila za varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenega v Prilogi IV, pri čemer so spremenjena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III zdravila Mifepristone Linepharma in povezana imena (glejte Prilogo I).
Dutch: Op basis van de resultaten van de twee klinische proeven en gezien het feit dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, was het CHMP van mening dat de hogere Cmax geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz 2 kliničnih študij in ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat in kot enkratni odmerek, je bil CHMP mnenja, da višji Cmax ne vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Dutch: Het CHMP gaf echter aan dat er nog problemen bestonden met betrekking tot de vereiste onderzoeken naar het potentiële risico van ‘off label'-gebruik van mifepriston, bestaande uit gebruik van een hogere dosis en gebruik in combinatie met een ander prostaglandine-analogon dan gemeprost per vaginam.
Slovenian: Vendar pa je CHMP izrazil nekaj preostalih skrbi glede potrebnih raziskav o možnem tveganju uporabe zdravila mifepristone, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, bodisi z uporabo previsokih odmerkov ali v kombinaciji z drugim analogom prostaglandina in ne z vaginalno uporabo gemeprosta.
Dutch: De vrouwen mochten worden behandeld met 200 mg Mifepristone Linepharma oraal gevolgd door 800 μg misoprostol, indien de zwangerschapsleeftijd 63 dagen amenorroe of minder was.
Slovenian: Ženske so izpolnjevale kriterije za peroralno zdravljenje z 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma, ki mu je sledilo 800 μg misoprostola, če je nosečnost trajala 63 dni amenoreje ali manj.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma in het algemeen voldoende zijn aangetoond door de ingediende studies en daarom concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding voor Mifepristone Linepharma bij de aangevraagde indicatie "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe" positief is.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je splošni profil učinkovitosti in varnosti za zdravilo Mifepristone Linepharma v zadostni meri dokazan v predloženih študijah, in je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Mifepristone Linepharma za navedeno indikacijo „umetna prekinitev poteka intrauterine nosečnosti v okviru zaporedne uporabe v kombinaciji z analogom prostaglandina (gemeprostom ali mizoprostolom) do 63. dneva amenoreje" pozitivno.
Dutch: In aanmerking nemend dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, is het CHMP van mening dat de ingediende klinische gegevens onderbouwen dat de iets hogere Cmax geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat kot enkratni odmerek 200 mg, je CHMP mnenja, da predloženi klinični podatki podpirajo, da nekoliko višji Cmax ne vpliva na varnost in učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Slovenian: Za zdravilo Mifepristone Linepharma je bila vložena hibridna vloga.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, is voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Mifegyne, ki se lahko uporabi v visokem odmerku 600 mg ali nižjem odmerku 200 mg, je za zdravilo Mifepristone Linepharma odobren le nižji odmerek 200 mg.
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Slovenian: Indikacija za zdravilo Mifepristone Linepharma, odobrena v okviru prvotnega postopka z medsebojnim priznavanjem, je „umetne prekinitve poteka intrauterine nosečnosti v okviru zaporedne uporabe v kombinaciji z analogom prostaglandina (gemeprostom ali mizoprostolom) do 63. dneva amenoreje".
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, werd voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd tijdens de eerste periode van de procedure van wederzijdse erkenning en deze dosis werd ook in de huidige herhaalde procedure van wederzijdse erkenning voorgesteld.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Mifegyne, ki se lahko uporabi kot visok odmerek 600 mg ali nizek odmerek 200 mg, je bil za zdravilo Mifepristone Linepharma v okviru prvega vala postopka z medsebojnim priznavanjem odobren le nižji odmerek 200 mg, ki je predlagan tudi za ponovno uporabo postopka z medsebojnim priznavanjem.
Dutch: Volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel mifepriston is de aanbevolen dosis van dit middel 600 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door 400 µg misoprostol oraal of gemeprost 1 mg per vaginam voor zwangerschapsafbrekingen tot maximaal 49 dagen amenorroe.
Slovenian: Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo mifepristone priporoča 600 mg mifepristona, nato pa po 36 do 48 urah 400 µg misoprostola peroralno ali 1 mg gemeprosta vaginalno za prekinitev nosečnosti do 49. dneva amenoreje.
Dutch: Tevens dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Slovenian: Dodatno je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Dutch: Het CHMP vindt echter dat Mifepristone Linepharma niet in een dosis van meer dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven.
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da višjega odmerka zdravila Mifepristone Linepharma kot 200 mg ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Slovenian: Stopnjo uspeha bi zmanjšalo le dejstvo, da je bila za nadaljevanje zdravljenja uporabljena bukalna oblika misoprostola in ne vaginalna oblika gemeprosta (kot predlaga trenutna vloga), zato so bili rezultati za CHMP pomirjujoči.
Dutch: Redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Dutch: Als een voorwaarde voor de handelsvergunning dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Slovenian: Kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Dutch: Zoals door de houder van de handelsvergunning tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd voorgesteld, beoordeelde het CHMP tijdens de verwijzing het protocol voor de prospectieve observationele studie waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Slovenian: Kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v času napotitvenega postopka CMDh, je protokol prospektivne opazovalne študije za ocenitev priporočil za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti v okviru napotitvenega postopka pregledal CHMP.
Dutch: Ook de alternatieve dosis van 200 mg mifepriston als enkelvoudige gift is goedgekeurd, op voorwaarde dat 36 tot 48 uur later het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam wordt toegediend.
Slovenian: Alternativno je odobreno tudi odmerjanje 200 mg zdravila mifepristone v enkratnem odmerku, če mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Dutch: • het Comité daarom tot de conclusie kwam dat de baten-risicoverhouding van Mifepristone
Slovenian: • Odbor je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji uporabe zdravila Mifepristone Linepharma za navedene indikacije ugodno.
Dutch: De goedgekeurde dosering is 200 mg mifepriston als een enkelvoudige orale dosis, 30 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam.
Slovenian: Odobreno odmerjanje je 200 mg zdravila mifepristone v enem peroralnem odmerku, ki mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
Slovenian: Pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
Slovenian: izvedba prospektivne opazovalne študije z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Dutch: Binnen tien dagen na het besluit van de Commissie dient een gewijzigd protocol te worden ingediend.
Slovenian: Vlogo revidiranega protokola je treba predložiti v roku 10 dni po Odločbi Komisije.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, wijze van toediening, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Slovenian: 84x1 kapsul (enotni odmerek)
Dutch: 84 capsules
Slovenian: 84 kapsul
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka postopka EMA
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Miglustat Dipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Dipharma je bilo 18. februarja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Slovenian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Dipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Dipharma?
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Slovenian: • bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C, ki je lahko smrtna in pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Slovenian: Ta encim sodeluje na prvi stopnji tvorbe glukozilceramida.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Miglustat Dipharma.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Miglustat Dipharma primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je bioekvivalentno.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Miglustat Dipharma generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Dipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Dipharma stalno spremljajo.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je „generično zdravilo".
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Dipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Dipharma in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Dipharma.
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Dipharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Zavesca.
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa-1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Dutch: Waarom is Miglustat Dipharma geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Dipharma odobreno v EU?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Dipharma.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Miglustat Dipharma onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Miglustat Dipharma raziskano?
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Dipharma gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Miglustat Dipharma uporablja?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Slovenian: • pregled živcev v vaših rokah in nogah
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Slovenian: Površina telesa (m2)
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Slovenian: Ti učinki so lahko delno povezani s toksičnostjo pri materi.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila ugotovljena.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki:
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Slovenian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
Dutch: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Slovenian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)