FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat,
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētajos pētījumos.
Romanian: 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „ușor" sau „minim", indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1% [123/178] dintre pacienții a căror simptomatologie a recidivat și respectiv 88,8% [95/107] dintre pacienții a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas kopumā 76,5 % (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam bija „skaidra" vai „minimāla" ĀVN atbildes reakcija neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu (attiecīgi, pacienti, kuriem bija recidīvs vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu 69,1 % [123/178] un 88,8 % [95/107]).
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Romanian: După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienții cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentrațiile serice medii la starea de echilibru ale adalimumabului (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat și de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s a administrat concomitent cu metotrexat.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Romanian: remisia fistulei3
Latvian: 52. nedēļa fistulas remisija3
Romanian: adalimumab N=51
Latvian: adalimumabs N = 51
Romanian: Dintre aceștia, 86 pacienți (75,4%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 72 pacienți (63,2%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 și 41 pacienți (36%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2 %) bija ACR 50 atbildes reakcija un 41 pacientam (36 %) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Romanian: • A se păstra penul în ambalajul original, până la momentul utilizării, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā oriģinālajā kārbiņā līdz tās izmantošanas brīdim, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienți cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 și 24 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 1,8% dintre pacienții din grupul de control.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu no 12 līdz 24 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Romanian: 12 săptămâni de tratament, pacienții care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizați în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma adalimumabu A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai adalimumabs 40 mg katru nedēļu, adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
Romanian: (de exemplu anakinra și abatacept) sau alți antagoniști TNF, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citiem bioloģiskiem SMPRL (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți pediatrici cu uveită, la 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem adalimumaba pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi audzēji netika novēroti.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas katru otro nedēļu pieaugušiem pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu vidējā (±SN) zemākā līdzsvara koncentrācija plazmā 68. nedēļā bija 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienții tratați cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor și simptomelor până la săptămâna 156.
Latvian: Atklātā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabošanās, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție injectabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām
Romanian: răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētajos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Romanian: Nu reutilizați o seringă.
Latvian: Šļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Romanian: Doza uzuală este de 40 mg adalimumab inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Latvian: Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg adalimumaba vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām.
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge;
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs;
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Halimatoz, pacienții trebuie testați din punct de vedere a prezenței infecției VHB.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Halimatoz jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizați 299 pacienți fără antagoniști TNF; placebo în săptămâna 0 și 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 și 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2.
Latvian: CD pētījumā I 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Romanian: Adalimumab poate traversa bariera placentară și este prezent în serul nou născuților femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Latvian: Ja sieviete grūtniecības laikā ārstēta ar adalimumabu, tas var šķērsot placentas barjeru un nonākt jaundzimušā serumā.
Romanian: După săptămâna 2, pacienții din ambele brațe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma pa 40 mg katru otro nedēļu.
Romanian: ASASa Remisie parțială ASDASc Boală inactivă Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Latvian: b Sākotnējais stāvoklis ir definēts kā sākotnējais stāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Romanian: Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dubluorb au primit tratament de salvare cu adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de cel puțin 12 săptămâni.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt 40 mg adalimumaba glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.
Romanian: Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Latvian: Parastā Halimatoz deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Latvian: Traumas un saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas*
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumab în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ față de situația inițială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Latvian: Visas adalimumaba devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski ticami labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo, un RA pētījumā III tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Romanian: Halimatoz se administrează o dată la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Latvian: Halimatoz ievada katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Romanian: Este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și/sau pen preumplut de 40 mg.
Latvian: Tas ir pieejams tikai 40 mg pilnšļircē un/vai 40 mg pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: • poliartrita reumatoidă,
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ± SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4 ± 5,85 μg/ml (79 % CV).
Romanian: • faptul că tratamentul cu Halimatoz poate spori riscurile potențiale de: o infecții, inclusiv tuberculoza,
Latvian: • informācija par to, ka ārstēšana ar Halimatoz var paaugstināt iespējamos šādus riskus:
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Latvian: Halimatoz indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Romanian: Halimatoz poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Latvian: Halimatoz var aizkavēt slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabot locītavu fizikālās funkcijas.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom și carcinom cu celule Merkel la pacienții care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ar TNF antagonistiem, tai skaitā adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Figura C: apărătoarea pentru ac nu este activată
Latvian: Adatas aizsargmehānisms nav aktivizētsšļirce ir gatava izmantošanai
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Halimatoz.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Halimatoz lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: • uveita non-infecțioasă Substanța activă din Halimatoz, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Latvian: Halimatoz aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, ratele de răspuns ACR urmărite o perioadă de până la 10 ani sau menținut.
Latvian: Atklātā RA V pētījuma pagarinājumā ACR atbildes reakcijas rādītāji saglabājās, novērojot pacientus līdz 10 gadiem.
Romanian: Halimatoz se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Latvian: Halimatoz injicē zem ādas (subkutāni).
Romanian: Siguranța și eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 și ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Romanian: • Eliminați penurile utilizate într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient care se poate închide, rezistent la înțepături).
Latvian: • Izmantoto šļirci izmetiet konteinerā asu priekšmetu noglabāšanai (aizveramā, pret sacaurumošanu izturīgā tvertnē).
Romanian: În Perioada A,
Latvian: B periodā.
Romanian: Se recomandă ca pacienții copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduși la zi cu imunizările, în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Halimatoz terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Romanian: În Perioada A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Romanian: La pacienții adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Romanian: * valoare p pentru doza standard de comparație versus doza redusă.
Latvian: * p vērtība standarta devas salīdzinājumam ar mazu devu
Romanian: săptămâna 52 45,9% 41,2% săptămâna 104 42,8% 36,9% ACR 70
Latvian: ACR 20 52. nedēļa 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 104. nedēļa 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50 52. nedēļa 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 104. nedēļa 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 ACR 70 52. nedēļa 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 104. nedēļa 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001
Romanian: PASI 75b PGA: normal/minimc a
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a
Romanian: 10 kg până la < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinoši medikamenti.
Romanian: După administrarea injecției Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra (vezi Figura J):
Latvian: Pārbaude, vai zaļais indikators aizpilda skatlodziņu (skatīt J attēlu)
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Parastā Halimatoz deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Romanian: Tabelul 27 studiul BC la copii întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare și remisia fistulei doza standard 40/20 mg la două săptămâni doză redusă 20/10
Latvian: Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienți copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienți.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi audzēji.
Romanian: Următoarele articole se află incluse în cutie:
Latvian: Iepakojuma kārbā ir:
Romanian: Artrita psoriazică și spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Pentru indicațiile spondilita anchilozantă și artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā ankilozējoša spondilīta un psoriātiska artrīta indikāciju gadījumā.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA ŠĻIRCES ETIĶETE
Romanian: În studiul PR V, îmbunătățirea indicelui de dizabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătățire care s-a menținut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Romanian: Cum se păstrează Halimatoz
Latvian: Kā uzglabāt Halimatoz
Romanian: vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Latvian: angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Romanian: În două studii clinice placebo-controlate, studiile APs I și II, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă forma moderată până la severă, s-a studiat administrarea a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumaba 40 mg deva katru otro nedēļu tika pētīta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducție de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 și respectiv 2, în funcție de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
Latvian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: Doza de Halimatoz la pacienți cu artrită asociată entezitei Greutate pacient
Latvian: Halimatoz deva pacientiem, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts
Romanian: adalimumab N=151
Latvian: adalimumabs N = 151
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumab.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar adalimumaba lietošanu, klīniskajos pētījumos novēroja reti.
Romanian: • A se păstra seringile în ambalajul original, până în momentul utilizării, pentru a fi protejate de lumină.
Latvian: • Šļirces jāuzglabā oriģinālajā kārbā līdz to izmantošanas brīdim, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară stadiu
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā grupa
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Romanian: Pacienții tratați cu adalimumab au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes par aknām).
Romanian: • uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;
Romanian: Halimatoz conține sodiu
Latvian: Halimatoz satur nātriju
Romanian: Există experiență limitată privind siguranța la pacienții la care se efectuează artroplastie și sunt în tratament cu adalimumab.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir ierobežota.
Romanian: o În această situație apărătoarea pentru ac este ACTIVATĂ.
Latvian: o Šajā konfigurācijā adatas aizsargmehānisms ir AKTIVIZĒTS.
Romanian: După administrarea de Halimatoz poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
Latvian: Pēc Halimatoz lietošanas iespējama telpas rotēšanas sajūta (reibonis) un redzes traucējumi.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Halimatoz, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Halimatoz, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem ar ķermeņa masu < 30 kg var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 30 kg var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Halimatoz este indicat în tratamentul adulților cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamație manifestate prin valori crescute ale
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Halimatoz indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI
Romanian: Halimatoz în pen preumplut SensoReady de unică folosință
Latvian: Halimatoz vienreizlietojamā SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
Romanian: EU/1/18/1288/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)
Latvian: EU/1/18/1288/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)