FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tieto olisi tärkeä sääntelyviranomaisille ja laajemminkin yhteiskunnalle sen varmistamiseksi, että lääkkeiden sääntelyarviointiin osallistuvien asiantuntijoiden sidonnaisuudet ovat tiedossa.
Bulgarian: Тази информация ще е важна за регулаторите и за обществото като цяло, за да се гарантира допълнително, че интересите на експертите, които участват в регулаторната оценка на лекарствени продукти, са известни.
Finnish: Raportti kansallisten toimivaltaisen viranomaisten toiminnasta uusien tulosindikaattorien valossa
Bulgarian: Доклад относно ефективността на национални компетентни органи спрямо новоустановени основни показатели за ефективност (KPI)
Finnish: Ongelmana tässä ratkaisussa on se, että ulkopuoliset tahot saattavat painostaa CHMP/CMD(h):ta ja jäsenvaltiot voivat toimia ennen CHMP/CMD(h):n kokouksen tuloksia.
Bulgarian: Предизвикателствата в този подход се състоят в това, че може да има повишен натиск от външни страни върху CHMP/CMD(h) и че държавите членки могат да действат преди резултатите на CHMP/CMD(h).
Finnish: Vaikka jäsenet myönsivät, etteivät kaikki kliiniset alat voi olla edustettuna komiteassa, kliinistä asiantuntemusta olisi heidän mielestään hyvä lisätä varmaan, että PRAC:n suosituksissa otetaan asianmukaisesti huomioon lääkkeiden hyödyt.
Bulgarian: Въпреки че приеха, че не е възможно в рамките на комитета да се обхванат всички клинични области, членовете счетоха, че още клинични експерти биха били добре дошли, за да се гарантира, че в препоръките на PRAC надлежно се вземат под внимание ползите от лекарствените продукти.
Finnish: Hakemusten määrä pysynee yleisesti ottaen vakaana: lääkkeiden myyntilupahakemuksia ennakoidaan saatavan 112 ja eläinlääkkeitä koskevia hakemuksia 13.
Bulgarian: Общият брой на заявленията е стабилен, предвиждат се 112 заявления за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба и 13 за ветеринарна употреба.
Finnish: Prosessi on arvioitava ensikokemusten jälkeen sen selvittämiseksi, saavutetaanko niillä asetetut tavoitteet.
Bulgarian: След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
Finnish: EU:n ryhmä tapasi FDA:n johtoa edustavan korkean tason ryhmän, ja keskustelua käytiin muun muassa seuraavista aiheista: maailmanlaajuista tuotteiden turvallisuutta ja laatua koskeva FDA:n raportti (Pathway to Global Product Safety and Quality), "sääntelytiede" (regulatory science), biologisesti samankaltaiset lääkkeet, maailmanlaajuinen lähestymistapa kliinisiin tutkimuksiin sekä tarkastuksiin liittyvät asiat.
Bulgarian: Екипът на ЕС се срещна с екип на високо равнище от ръководители във FDA и бяха обсъдени различни теми, сред които: пътят на FDA към глобална безопасност и качество на продуктите; регулаторна наука; биоподобни продукти; глобален подход към клинични изпитвания; въпроси, свързани с проверки.
Finnish: Kokoukset voitaisiin jakaa kahteen puoli päivää kestävään kokoukseen (jolloin mutkikkaammista asioista voitaisiin keskustella ensimmäisenä päivänä ja keskustelu voisi jatkua toisena päivänä), ne voisivat alkaa aikaisemmin, esityslistat voitaisiin jäsentää toisella tavalla (sen varmistamiseksi, että hyväksymistä vaativat asiat käsitellään kokouksen ollessa päätösvaltainen), tai voitaisiin käyttää teleneuvottelua tai näiden järjestelyjen yhdistelmää.
Bulgarian: Възможни са редица алтернативни формати на заседания, включително провеждане на двудневни заседания по половин ден (като по-сложните теми могат да се обсъждат през първия ден и да има възможност за продължение през втория ден), по-ранно започване на заседанията, различно организиране на дневния ред на срещите (за да се гарантира кворум за точките, които трябва да се приемат), използване на телеконферентна връзка или комбинация от тези мерки.
Finnish: Periaatteissa otetaan huomioon edellisessä kokouksessa esitetyt ja kirjallisesti vastaanotetut kommentit.
Bulgarian: В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция.
Finnish: Toisaalta korostettiin, että tuotteiden tuntemus on osa PRAC:n esittelijän tehtävää, mutta riskinhallinnan asiantuntemus sekä riippumattomuus luvan myöntämistä edeltävästä vaiheesta ovat myös tärkeitä seikkoja.
Bulgarian: От друга страна беше подчертано, че познанията за продукта са един от аспектите на докладването от PRAC, но конкретните експертни познания по управление на риска и независимостта от етапа на предварително разрешение са други важни съображения.
Finnish: Jäsenet korostivat, että esitettävien kysymysten olisi oltava hyvin laadittuja ja selkeitä, jotta osallistujat voivat esittää mielipiteensä ja vastauksensa sekä edistää keskustelua.
Bulgarian: Членовете подчертаха важността на качеството и яснотата на зададените въпроси, за да могат участниците да предложат своите становища и отговори и обсъждането да продължи напред.
Finnish: • rajoitusten käyttöönotto, jos lääkeyhtiö myöntää apurahan tai muuta rahoitusta
Bulgarian: въвеждането на ограничения в случаите, когато фармацевтично дружество отпуска безвъзмездни средства или друго финансиране;
Finnish: Virasto aikoo myös suorittaa riskinvähentämistoimien jälkitarkastuksia ja ennakkotarkastuksia sen varmistamiseksi, että sidonnaisuudet on merkitty sidonnaisuusilmoituksen oikeisiin kohtiin.
Bulgarian: Агенцията също така планира да извършва ex-post проверки на действия за смекчаване на риска и ex-ante мерки за контрол, за да се гарантира, че интересите са включени в правилните части от формулярите за DoI.
Finnish: Jäsenet toistivat huolensa siitä, että genotoksisuustietojen puuttumisen vuoksi kasviperäisten aineiden luettelossa on edelleen hyvin vähän aineita.
Bulgarian: Членовете отново заявиха своите опасения относно постоянно ниския брой вписвания в списъка на растителни вещества поради липса на информация за генотоксичност.
Finnish: • laitoksen määritelmä apurahojen tai muun rahoituksen vastaanottamisen yhteydessä
Bulgarian: • определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране;
Finnish: Hallintoneuvosto ehdotti koekuulemisen järjestämistä jossain vaiheessa ja siitä saatujen kokemusten hyödyntämistä menettelyä viimeisteltäessä.
Bulgarian: УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата.
Finnish: Potilaiden edustajat ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön mukaan PRAC:iin nimitetään vain yksi potilaita edustava jäsen (ja varajäsen) vaikka muissa komiteoissa potilaiden edustajia on vähintään kaksi.
Bulgarian: Представители на пациентите изразиха тревога, че законодателството предвижда, че само един член (и един заместник-член), който представлява пациентите, ще бъде номиниран за PRAC, докато за останалите комитети има по двама или повече членове.
Finnish: • niiden jatkotoimien selkeyttäminen, joita toteutetaan, jos jäsen aikoo ryhtyä harjoittamaan ammatillista toimintaa lääkeyhtiössä
Bulgarian: разяснения относно последващите действия, които следва да бъдат предприети, в случай че даден член възнамерява да започне работа с дадено фармацевтично дружество;
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi, että tiedot vuonna 2013 edistettävistä tietotekniikkahankkeista toimitetaan ennen seuraavaa kokousta.
Bulgarian: Управителният съвет поиска подробна информация за това кои проекти за ИКТ ще бъдат разработени през 2013 г. да бъде предоставена за следващото заседание.
Finnish: Kokous katsoi, että kyseessä ei ole täysin uusi sääntelytapa.
Bulgarian: На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област.
Finnish: Pöytäkirja 74. kokouksesta 15. joulukuuta 2011
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г.
Finnish: Näiden ryhmien jäsenyydestä kiinnostuneita muita hallintoneuvoston jäseniä ja varajäseniä kehotettiin liittymään ryhmiin.
Bulgarian: Останалите членове и заместник-членове, които желаят да участват в тези групи, бяха поканени да го сторят.
Finnish: [EMA/MB/47692/2012] Esityslista hyväksyttiin.
Bulgarian: [EMA/MB/47692/2012] Дневният ред беше приет.
Finnish: • CMD(v):n työ luettelon laatimiseksi eläinlääkkeistä, joille olisi ensiksi laadittava yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot, ja lähestymistavan ehdottamiseksi valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista varten.
Bulgarian: Работата на CMD(v) за приоритизиране на ветеринарните лекарствени продукти, за които резюметата на продуктови характеристики (SmPCs) следва да бъдат хармонизирани и да се предложи подход за хармонизиране на SmPC.
Finnish: [EMA/MB/124276/2012] Hallintoneuvosto nimitti rahoitus- ja talousarviojaoston päällikön Michael Lenihanin viraston tilinpitäjäksi Gerard O'Malleyn tilalle.
Bulgarian: [EMA/MB/124276/2012] Управителният съвет назначи Michael Lenihan, ръководител на сектора за финанси и бюджет, за счетоводител на агенцията, той заменя Gerard O'Malley.
Finnish: • Lääkevirastojen johtajien päätös julkaista tietoja EU:ssa suoritettavien kliinisten tutkimusten hyväksymisestä osana kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistuksen vaikutusarviointia.
Bulgarian: Съгласието на HMA да публикува информация за разрешаването на клинични изпитвания в ЕС като част от оценката на въздействието от преразглеждането на Директивата за клиничните изпитвания.
Finnish: [EMA/185199/2012] Selonteko EU:n telematiikkahankkeesta; [EMA/189200/2012] Selonteko EU:n telematiikkatoiminnoista; [EMA/177625/2012] Pöytäkirja hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokouksesta, joka pidettiin 14. helmikuuta 2012.
Bulgarian: [EMA/185199/2012] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/189200/2012] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/177625/2012] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г.
Finnish: Päätös tulee voimaan 22. maaliskuuta 2012.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 22 март 2012 г.
Finnish: Hallintoneuvosto oli tyytyväinen viraston ylilääkärin Hans-Georg Eichlerin esitykseen ja antoi myönteistä palautetta järjestelmästä sekä esille tulleista näkökohdista.
Bulgarian: УС приветства представянето на Hans-Georg Eichler, старши медицински служител на агенцията, и отправи градивна критика относно концепцията и повдигнатите въпроси.
Finnish: Sen mukaan CHMP/CMD(h):lle jätetään riittävästi aikaa tarkastella PRAC:n kokousten tuloksia ja keskustella niistä.
Bulgarian: Основният принцип е на CHMP/CMD(h) да се осигури достатъчно време за преглед и обсъждане на резултатите от заседанията на PRAC.
Finnish: Nimittävä viranomainen vahvisti nimityksen peruuttamisen hallintoneuvoston puheenjohtajalle osoitetussa kirjeessä, joka saapui 24. helmikuuta 2012.
Bulgarian: Номиниращият орган потвърди оттеглянето на номинацията с писмо, адресирано до председателя на УС, получено на 24 февруари 2012 г.
Finnish: Näitä ovat muun muassa mahdolliset vaikeudet saada potilaita lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeen hyväksymisen jälkeen, näiden lääkkeiden korvaamisesta päättävien maksajien tuen varmistaminen sekä lääketeollisuuden huolenaiheiden poistaminen.
Bulgarian: Те включват освен всичко останало възможното затруднение при набирането на пациенти за плацебо-контролирани клинични изпитвания, след като продуктът е бил разрешен, гарантиране на подкрепата на платци, които вземат решения за реимбурсирането на подобни продукти, и преодоляване на опасенията на промишления отрасъл.
Finnish: Porrastetulla myyntilupamenettelyllä pyritään maksimoimaan uusien lääkkeiden myönteiset vaikutukset kansanterveyteen niin, että lääkkeet saadaan potilaiden käyttöön mahdollisimman nopeasti mutta samalla saadaan riittävästi uutta tietoa lääkkeiden eduista ja haitoista.
Bulgarian: Адаптивното разрешаване има за цел да увеличи в максимална степен положителното въздействие на нови лекарства върху общественото здраве чрез балансиране на своевременен достъп за пациенти и нуждата от предоставяне на уместна актуална информация за ползите и вредите.
Finnish: • PRAC:n esittelijät: Ehdotus PRAC:n esittelijöiden nimitysperiaatteiksi ja tehtäviksi.
Bulgarian: Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
Finnish: Hallintoneuvoston kokousten järjestäminen
Bulgarian: Организиране на заседания на управителния съвет
Finnish: Salvatore D'acunto osallistui torstaina 22. maaliskuuta 2012.
Bulgarian: Salvatore D'acunto взе участие в четвъртък, 22 март 2012 г.
Finnish: • Väärennettyjä lääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet (yksilöllistä tunnistetta koskeva julkinen kuuleminen päättyy 27. huhtikuuta 2012, vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskeva kuuleminen 23. maaliskuuta 2012 ja vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita koskeva kuuleminen 20. huhtikuuta 2012).
Bulgarian: Приложните мерки за законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти (обществените консултации за уникалния идентификатор приключват на 27 април 2012 г., за добри производствени практики (GMP) за активни вещества от държави извън ЕС приключват на 23 март 2012 г., за принципите и насоките за GMP за активни вещества приключват на 20 април 2012 г.).
Finnish: Kokouksessa ehdotettiin, että jo hyväksyttyjen lääkkeiden ja käynnissä olevien menettelyjen osalta voitaisiin soveltaa järjestelmää, jossa luvan myöntämistä edeltävän vaiheen esittelijä nimitetään PRAC:n esittelijäksi.
Bulgarian: Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC.
Finnish: • [EMA/MB/115063/2012] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2012 talousarviossa.
Bulgarian: [EMA/MB/115063/2012] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 2012 г.
Finnish: Ehdotettiin, että kuulemiset voitaisiin siirtää virtaustoistona kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jolloin yleisö voisi osallistua niihin näiden viranomaisten tiloissa.
Bulgarian: Беше предложено подобни изслушвания да бъдат излъчвани към национални компетентни органи и слушателите да могат да участват в изслушванията от своите помещения.
Finnish: Kansallisten asiantuntijoiden määrän on tarkoitus pysyä ennallaan eli 15 kokopäiväisessä toimessa.
Bulgarian: Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ.
Finnish: Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden ensimmäistä myyntilupaa koskevat hakemukset vähenivät hieman.
Bulgarian: Броят на получените заявления за първоначално издаване на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти леко е намалял.
Finnish: Lisäksi toteutetaan kliinisistä tutkimuksista saatujen käsittelemättömien tietojen tarkastelujärjestelmän perustamista koskevia aloitteita.
Bulgarian: Ще бъдат предприети инициативи за въвеждане на система за преглед на необработена информация от клинични изпитвания.
Finnish: Esityslistojen ja pöytäkirjojen julkaiseminen
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи
Finnish: • Julkiset kuulemiset Euroopassa.
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания в Европа.
Finnish: • Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet (hyväksyttäneen vuoden 2012 toisella neljänneksellä).
Bulgarian: Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
Finnish: • viittauksen lisääminen jälkitarkastusjärjestelmään ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn kehittämiseen.
Bulgarian: включване на препратка към система за ex-post проверки, както и разработването на процедура относно злоупотреба с доверие.
Finnish: Vuosikertomus 2011
Bulgarian: Годишен доклад за 2011 г.
Finnish: Ennen julkaisemista niihin lisätään laitokselle myönnettyjä apurahoja ja eettisten toimikuntien jäsenyyttä selventävät muutokset.
Bulgarian: Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика.
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymät viraston maksujen täytäntöönpanosääntöjen muutokset
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет за прилагане във връзка с таксите на агенцията
Finnish: Sääntöjä sovelletaan väliaikaisiin ja sopimussuhteisiin toimihenkilöihin, ja ne ovat jo voimassa.
Bulgarian: Тези правила са приложими за срочно наети служители и договорно наетите служители и са изцяло въведени.
Finnish: • Kirjallinen menettely erikseen esitettävän määrärahasiirron hyväksymisestä varainhoitovuodelta 2011 varainhoitovuodelle 2012 päättyi 30. tammikuuta 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити от 20112012 г., закрита на 30 януари 2012 г.
Finnish: Hallintoneuvoston kokousten kielijärjestelyt
Bulgarian: Езиков режим на заседанията на управителния съвет
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi myös tiedoksi, että kaikkien johtajien sidonnaisuusilmoitukset ja ammatilliset profiilit on julkaistu ulkoisella verkkosivustolla.
Bulgarian: УС отбеляза, че декларации за конфликт на интереси и професионалните профили на всички ръководители са публикувани на външния уебсайт.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi talousarvion tietyn epävarmuuden ja sen vaikutukset työohjelmaan jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Bulgarian: УС отбеляза бюджетните неясноти и тяхното въздействие върху работната програма, както е описано по-долу.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet keskustelivat myös siitä, että CHMP:n ja PRAC:n riski-hyöty-suhteen arviointiin ja riskinhallintaan liittyvät tehtävät on erotettava selkeästi toisistaan.
Bulgarian: Членовете също така дискутираха, че е необходимо ясно разграничаване на отговорностите между CHMP и PRAC по отношение на оценката полза-риск и на управлението на риска.
Finnish: Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista erityisistä sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
Bulgarian: Освен това членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Finnish: • julkisen kuulemisen ja avoimuuden käsite
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност
Finnish: Hallintoneuvosto kiitti heitä aktiivisesta osallistumisesta ja arvokkaasta panoksesta hallintoneuvoston työhön monissa ominaisuuksissa - jäseninä, aihekohtaisina koordinaattoreina ja varapuheenjohtajana.
Bulgarian: УС им благодари за активното участие и за ценния принос в редица отношения - като членове, координатори на темата и при заемане на мястото на заместникпредседател - към успешната работа на УС.
Finnish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokous, joka pidettiin 9. marraskuuta 2011.
Bulgarian: [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Заседание на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 9 ноември 2011 г.
Finnish: Asiakirjasta keskustellaan vasta perustetussa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteassa (PRAC), ja lopullinen ehdotus toimitetaan hallintoneuvostolle myöhemmin tänä vuonna.
Bulgarian: Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
Finnish: Esityslistaluonnos kokouksesta 22. maaliskuuta 2012
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 22 март 2012 г.
Finnish: Pöytäkirja hyväksyttiin.
Bulgarian: Протоколът беше приет.
Finnish: [EMA/MB/131620/2012] Hallintoneuvosto keskusteli siitä, onko yksipäiväisiin kokouksiin perustuva nykykäytäntö tehokkain mahdollinen.
Bulgarian: [EMA/MB/131620/2012] УС обсъди дали настоящата практика за провеждане на еднодневни заседания е най-ефективната договореност.
Finnish: Ajantasaistettu selonteko lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta ennen 2. päivää heinäkuuta 2012
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност до 2 юли 2012 г.
Finnish: Hallintoneuvostolle kerrottiin, että virasto on jo ottanut käyttöön asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskevat tarkistetut periaatteet, hyväksynyt henkilöstön eturistiriitojen käsittelyä koskevat säännöt, keskustellut hallintoneuvoston eturistiriitoja koskevista periaatteista ja esittänyt ne hyväksyttäväksi tässä kokouksessa ja laatinut luonnoksen luottamusaseman väärinkäyttöä koskevaksi menettelyksi.
Bulgarian: УС беше информиран, че към момента агенцията е въвела преработена политика относно управлението на конфликти на интереси на експерти, приела е правила за управление на конфликти на интереси на персонала, обсъдила е политиката на управителния съвет и я е предоставила за гласуване на настоящото заседание, изготвила е проект на процедурата относно злоупотреба с доверие, в ход е въвеждане на ex post мерки за контрол, публикувала е степените
Finnish: EMA/518107/2012 Hyväksytty Hallintoneuvosto
Bulgarian: EMA/518100/2012 приет Управителен съвет
Finnish: Sen jäsenet ovat Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
Bulgarian: Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak.
Finnish: Jäsenet olivat yhtä mieltä siitä, että esityslistat ja pöytäkirjat olisi julkaistava kokonaisuudessaan.
Bulgarian: Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват.
Finnish: • Avoimuusdirektiiviä koskeva ehdotus, jossa muun muassa selkiytetään direktiivin soveltamisalaa, lyhennetään hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevia määräaikoja ja käsitellään lääkkeiden ryhmittelyä korvaamistarkoituksia varten.
Bulgarian: Предложението за директивата за прозрачността, в която, наред с много други мерки, се разяснява обхватът, намаляват се времевите ограничения за ценообразуване и за решенията за възстановяване и се разглежда групирането на лекарства за целите на възстановяването на разноските.
Finnish: • Vuonna 2012 on tarkoitus laatia kliinisiä tutkimuksia ja lääkinnällisiä laitteita koskevat lainsäädäntöehdotukset.
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
Finnish: Nyt keskusteltiin etenkin siitä, olisiko esittelijän edustettava samaa vai eri jäsenvaltiota kuin alkuperäisen arviointivaiheen esittelijän.
Bulgarian: Дебатът беше концентриран върху въпроса дали докладчикът на PRAC следва да бъде от същата държава членка като докладчика от първоначалния етап на оценка или от друга държава.
Finnish: d) Projekti 2014
Bulgarian: „Проект 2014 г."
Finnish: Kesäkuun kokouksessa on tarkoitus keskustella lisää tieto- ja viestintätekniikkaa koskevista hankkeista.
Bulgarian: Следващо обсъждане на проекти за ИКТ е планирано за заседанието през юни.
Finnish: [EMA/MB/977044/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston vuotta 2011 koskevan vuosikertomuksen.
Bulgarian: [EMA/MB/977044/2011] Управителният съвет прие годишния доклад на агенцията за 2011 г.
Finnish: Ryhmän jäsenet ovat Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ja Kent Woods.
Bulgarian: Членовете на групата са: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg и Kent Woods.
Finnish: [EMA/MB/33634/2012] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi pöytäkirjan, joka oli hyväksytty kirjallisella menettelyllä 9. helmikuuta 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г.
Finnish: Lisäksi se on ottamassa käyttöön jälkitarkastukset ja on jo julkaissut komiteoiden jäseniä koskevat riskiluokitukset ja viraston johtajien, komiteoiden jäsenten ja hallintoneuvoston jäsenten ammatilliset profiilit.
Bulgarian: Федералната комисия за защита срещу санитарен риск на риска за членове на комитетите и е публикувала професионални профили на ръководителите на агенцията, на членовете на комитетите и на членовете на управителния съвет.
Finnish: • [EMA/MB/2671/2012] Kirjallisten menettelyjen tulokset 25. marraskuuta 2011 ja 29. helmikuuta 2012 välisenä aikana.
Bulgarian: [EMA/MB/2671/2012] Резултати от писмените процедури в периода между 25 ноември 2010 г. и 29 февруари 2012 г.
Finnish: Työohjelma ja alustava talousarvioesitys vuodeksi 2013
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за 2013 г.