FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Romanian: • Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Romanian: Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Romanian: • Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzare, inclusiv reacţiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Romanian: • Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe (în SHUa) în cazul întreruperii/amânării administrărilor eculizumab, semnele şi simptomele acestora, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Romanian: În timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia, alăptarea trebuie să fie întreruptă.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Romanian: Versiune MedDRA 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Romanian: Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Romanian: 5 Interval de încredere Wald.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Romanian: La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Romanian: Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Romanian: Aproximativ jumătate au fost de rasă albă (49,0%).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Romanian: Nu au fost observate diferențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, în legătură cu vârsta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
Romanian: Similar tuturor proteinelor, există potențial de imunogenitate.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Romanian: Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Romanian: Date de siguranță din alte studii clinice
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Romanian: Număr total de pacienți-ani în perioada de studiu n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare numai dacă aceasta este justificată din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Romanian: 2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Romanian: Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Romanian: 1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Romanian: Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Romanian: Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iunie 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Romanian: Pacienți adulți:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter:
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen godt kontrollerte studier med gravide kvinner behandlet med eculizumab.
Romanian: Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Romanian: Pacienți cu alte patologii
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Romanian: Valoarea p (utilizând analiza măsurătorilor repetate)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Romanian: Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
Romanian: 4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Romanian: Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Romanian: Min., max.
Norwegian Bokmål: Min, Maks
Romanian: Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Romanian: Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Romanian: Ambii pacienți au avut status pozitiv pentru anticorpii neutralizanți.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Romanian: Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Romanian: Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Romanian: 1- Cum este furnizat Soliris ?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Soliris?
Romanian: Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Romanian: Instrucțiuni:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Romanian: Număr total de recidive
Norwegian Bokmål: Totalt antall tilbakefall
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Romanian: Un alt rezultat a fost scăderea considerabilă sau eliminarea transfuziilor de sânge, cu o tendință de îmbunătățire a funcționalității generale.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Romanian: Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenței celor de mai sus.
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede.
Romanian: Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Romanian: Alte infecții sistemice
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Romanian: scăderea cantității de proteine din globulele roșii care transportă oxigen
Norwegian Bokmål: nedsatt mengde protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Romanian: Rata de recidivă anualizată istorică în interval de 24 luni anterior selecției
Norwegian Bokmål: Historisk årlig tilbakefallsrate siste 24 måneder før screening
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Romanian: PRBC transfuzate în timpul tratamentului (mediană)
Norwegian Bokmål: PRBC-transfusjon under behandling (median)
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Soliris er og hva det brukes mot
Romanian: • Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Romanian: Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Romanian: Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Romanian: Raportul ratei (eculizumab/placebo)
Norwegian Bokmål: Rate-ratio (eculizumab/placebo)
Romanian: Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: cRA identificate în raportările de după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
Romanian: FACIT-Oboseală se măsoară pe o scală între 0 și 52, valorile mai mari indicând o oboseală mai mică
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula această doză.
Norwegian Bokmål: Legen vil regne ut dette.
Romanian: Statistică
Norwegian Bokmål: Statistikk
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Romanian: La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii, din cauza absenței activității farmacologice la speciile non-umane.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
Romanian: Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
Norwegian Bokmål: Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
Romanian: Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Romanian: Testul Coombs pozitiv c
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs clearance og halveringstid ble også undersøkt under intervensjonene med plasmautskiftning.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru analizele prespecificate cu măsurători repetate ale criteriilor finale primare și secundare de evaluare a eficacității sunt oferite în Tabelul 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Romanian: Probele cu status pozitiv pentru AAM au fost cu titru scăzut și tranzitorii.
Norwegian Bokmål: Positive ADA-prøver hadde lav titer og var forbigående.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe generale cu privire la siguranță între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și pacienții mai tineri (< 65 ani) cu MGg refractară (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Romanian: Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer gjennomgår nedbrytning ved endocytose i celler i det retikuloendoteliale system.
Romanian: Vezi Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3.