FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml.
Greek: Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.2, Πίνακα 6).
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, töflu 6).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib Accord Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με βορτεζομίμπη, διακόψτε και/ή τροποποιήστε το Bortezomib Accord όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með Bortezomib Accord eins og lýst er í töflu 1.
Greek: • Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα
Icelandic: Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Icelandic: Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων τα επίπεδα της παραπρωτεΐνης συνεχίζουν να μειώνονται μετά από 8 κύκλους μπορούν επίσης να παρατείνουν τη θεραπεία για όσο διάστημα αυτή γίνεται ανεκτή και εξακολουθούν να ανταποκρίνονται.
Icelandic: Sjúklingar með parapróteingildi sem fara áfram lækkandi eftir 8 lotur geta einnig haldið áfram svo lengi sem þeir þola meðferðina og þeir halda áfram að svara henni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
Greek: • Ερυθρότητα στο δέρμα
Icelandic: Roði í húð.
Greek: • Πόνος στο στόμα
Icelandic: Verkur í munni.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ορθοστατική υπόταση εκδήλωσε επεισόδια συγκοπής.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga með réttstöðubundinn lágþrýsting fann fyrir aðsvifum.
Greek: Το διάμεσο TTP ήταν 6,5 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με 9,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun var 6,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð samanborið við 9,3 mánuði hjá sjúklingum sem fengu bortezomib ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Greek: (λόγος πιθανοτήτων 3,769: 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511: 95% CI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385: 95% CI 0,212-0,698: p=0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Greek: NCI (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE).
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Greek: Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýðig n=667
Greek: 12,8 μήνες
Icelandic: 12,8 mán.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l, και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 109/l.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8%/ tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 109/l.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥3 εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση (p=0,0264).
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p=0,0264).
Greek: Οποιοδήποτε
Icelandic: Svimi.
Greek: 19,9 μήνες
Icelandic: 19,9 mán.
Greek: Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη BzDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα)).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BzDx hópnum og 52/242
Greek: • Θάνατος
Icelandic: Dauði.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης
Icelandic: Þyngdartap, missir bragðskyns.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και το BzR-CAP και το R-CHOP ήταν λιγότερο ανεκτά, το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες BzR-CAP ήταν 68% σε σύγκριση με 42% στην ομάδα R-CHOP.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Ήπια (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Μέτρια (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), και Σοβαρή (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd hjá sjúklingum með hin ýmsu stig skertrar nýrnastarfsemi, sem voru skilgreind í samræmi við gildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) í eftirfarandi hópa: eðlileg nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 60 ml/mín./1,73 m2, n=12), væg skerðing (CrCl=40-59 ml/mín./1,73 m2, n=10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl=20-39 ml/mín./1,73 m2, n=9) og veruleg skerðing (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2, n=3).
Greek: ORε (95% CI) = 1,428 (0,749, Τιμή-pζ = 0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-gildi g=0,275
Greek: 6., Budapest, 1045,
Icelandic: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Greek: Θα λάβετε 9 κύκλους θεραπείας (54 εβδομάδες).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν μία βέλτιστη ανταπόκριση (λιγότερο από πλήρη ανταπόκριση - complete response [CR]) στη θεραπεία μόνο με βορτεζομίμπη μετά από 4 κύκλους, επετράπη να λάβουν 20 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως την ημέρα της χορήγησης της βορτεζομίμπης και την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomibi eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg ásólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (%CV) της κάθαρσης ήταν 7,79 (25%) L/hr/m2, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 834 (39%) L/m2 και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής 100 (44%) ώρες.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν 6 και στα δύο σκέλη θεραπείας, με 14% των ασθενών στην ομάδα BzR-CAP και 17% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Greek: HBV λοίμωξη με θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκε σε 0,8% (n=2) των ασθενών στην ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με βορτεζομίμπη (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP) και σε 0,4% (n=1) των ασθενών που λάμβαναν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒzR-CAP).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n=2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n=1) sjúklinga sem fengu bortezomib í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR-CAP).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til í meðallagi alvarlegar og koma fram allan meðferðartímann.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μείωση του Bortezomib Accord σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Icelandic: Minnka Bortezomib Accord í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων - ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης - ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας - υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες καταστάσεις - από στόματος αντιδιαβητικά
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το Bortezomib Accord και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib Accord verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Accord
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast Bortezomib Accord
Greek: 27,0 μήνες
Icelandic: 27,0 mán.
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας όλων των βαθμών με τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση ήταν χαμηλότερη στις ιστορικές μελέτες με βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση σε σχέση με τη μελέτη MMY-3021.
Icelandic: Tíðni úttaugakvilla af öllum stigum, þar sem bortezomib var gefið í bláæð, var lægri í sögulegu rannsóknunum á bortezomibi sem var gefið í bláæð samanborið við MMY-3021 rannsóknina.
Greek: Σε ασθενείς με MCL παρατηρήθηκε παροδική ουδετεροπενία που ήταν αναστρέψιμη μεταξύ των κύκλων, χωρίς στοιχεία αθροιστικής ουδετεροπενίας.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL kom fram skammvinn daufkyrningafæð sem gekk til baka milli lota, en engin merki voru um uppsafnaða daufkyrningafæð.
Greek: 87β
Icelandic: 87b
Greek: Συντμήσεις: SGOT = γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST = αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN = μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Icelandic: AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες BzTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Greek: 15,0 μήνες
Icelandic: 15,0 mán.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Icelandic: Því skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketaconazol, ritonavir).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών υποβλήθηκε σε μία μόνο διαδικασία μεταμόσχευσης.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna gekkst undir eina staka ígræðslu.
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Icelandic: Minnsti fjöldi blóðflagna mældist að meðaltali um 40% af grunngildi í rannsóknunum á mergæxli með stöku lyfi og 50% í rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος (ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα τουλάχιστον μία θεραπεία)
Icelandic: Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður)
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Accord πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Icelandic: Fresta skal Bortezomib Accord meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib Accord για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib Accord.
Icelandic: Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða Bortezomib Accord til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með Bortezomib Accord er hafin.
Greek: Το Bortezomib Accord χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil" án meðferðar.
Greek: Βαθμού (χωρίς συμπτώματα, απώλεια εν τω βάθει τενόντιων αντανακλαστικών ή παραισθησία) χωρίς πόνο ή χωρίς απώλεια λειτουργίας
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsinaviðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η λήψη θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af bortezomibi.
Greek: Ημέρα
Icelandic: Dagur
Greek: Χρόνος πρώτης ανταπόκρισης σε CR + PR Διάμεση τιμή
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Greek: Πίνακας 16:
Icelandic: Tafla 16:
Greek: Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του CYP2D6 στο μεταβολισμό της βορτεζομίμπης, ο φαινότυπος του CYP2D6, που συμμετέχει ελάχιστα στο μεταβολισμό, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συνολική διάθεση της βορτεζομίμπης.
Icelandic: Á grundvelli þess hve CYP2D6 hefur lítil áhrif (7%) á umbrot bortezomibs er ekki búist við að svipgerð CYP2D6 með lítil umbrot hafi áhrif á heildardreifingu og -brotthvarf (disposition) bortezomibs.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Accord θα προμηθευτούν τα εκπαιδευτικά υλικά.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib Accord séð fyrir fræðsluefni.
Greek: ε
Icelandic: e
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP ενώ τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall, þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με Bortezomib Accord ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags Bortezomib Accord meðferðarlotu:
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 1 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ουδετεροπενία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Icelandic: Þar sem sjúklingar með daufkyrningafæð eru í meiri hættu á að fá sýkingar skal fylgjast með þeim m.t.t. einkenna um sýkingu og meðhöndla tafarlaust.
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, η ομάδα της δεξαμεθαζόνης διακόπηκε ύστερα από σύσταση της επιτροπής ελέγχου δεδομένων και σε όλους τους ασθενείς που ήταν τυχαιοποιημένοι στη δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε στη συνέχεια βορτεζομίμπη, ανεξάρτητα από την κατάσταση της ασθένειας.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Greek: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Icelandic: PR n (%) nCR n (%)
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til bortezomibs.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έχρηζαν αγωγής για την ορθοστατική υπότασή τους.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
Greek: Η επίπτωση του θανάτου από «εξελισσόμενη νόσο» ήταν 18% στην ομάδα υποδόριας χορήγησης και 9% στην ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Icelandic: Tíðni dauða vegna „ágengi sjúkdóms" var 18% í hópnum sem fékk lyfið undir húð og 9% í hópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002) παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (56,7% έναντι 5,8%) θρομβοπενίας Βαθμού ≥ 3 στην ομάδα της θεραπείας με βορτεζομίμπη (BzR-CAP) σε σύγκριση με την ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με βορτεζομίμπη (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá bortezomib meðferðarhópnum (BzR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανησυχητικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια όταν το Bortezomib Accord προστέθηκε στο καθιερωμένο παιδιατρικό βασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αντιμετώπισης της πρόδρομης B-ΟΛΛ.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar Bortezomib Accord var bætt við viðtekna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum hjá börnum með B-frumuforvera ALL.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα, σε ασθενείς με ιστορικό συγκοπής οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι συνδέονται με υπόταση ή σε ασθενείς που είναι αφυδατωμένοι λόγω επανεμφάνισης διάρροιας ή έμετου.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með sögu um yfirlið sem fá lyf sem vitað er að tengjast lágþrýstingi eða sem eru með vessaþurrð vegna endurtekins niðurgangs eða uppkasta.
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1,032 έως 1,772]) με βάση τα δεδομένα από 12 ασθενείς.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif ketoconazols, öflugs CYP3A4-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 35% meðalaukningu á AUC fyrir bortezomib (CI90% [1,032 til 1,772]), byggt á gögnum um 12 sjúklinga.
Greek: Διάμεση τιμή γ
Icelandic: EBMT viðmið g
Greek: 29 (26) δ 64 (34) β 27 (13)
Icelandic: 64 (34) b 27 (13) b
Greek: Κύκλος 1
Icelandic: Dagur 1
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Greek: • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Greek: Διακοπή λόγω της ΠN (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).