FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 7 capsule 14 capsule 21 capsule 28 capsule 30 capsule 49 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule
Maltese: 7 kapsuli ibsin 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Romanian: Trebuie evitată consumarea de suc de grepfrut.
Maltese: Il-konsum tal-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat.
Romanian: Metbolizarea cariprazinei implică demetilare (DCAR și DDCAR), hidroxilare (hidroxi cariprazina, HCAR) și o combinație a demetilării și hidroxilării (hidroxi desmetil cariprazina, HDCAR, și hidroxi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Romanian: Anemie Eozinofilie
Maltese: Anemija Eosinofilija
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și Roșu Allura AC (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll Allura red AC (E129).
Romanian: Expunerea (ASC a cariprazinei totale) la valoarea dozei la care nu se observă nicio reacție adversă (no-observed-adverse-effect-level (NOAEL)) privind toxicitatea oculară este de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică exprimată prin ASC la doza maximă recomandată la om (maximal recommended human dose (MRHD)) de 6 mg pe zi.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
Romanian: Cariprazina este un inhibitor al gp-P in vitro, la concentrația sa maximă teoretică la nivel intestinal.
Maltese: Cariprazine huwa inibitur ta' P-gp in vitro fil-konċentrazzjoni massima teoretika tiegħu fl-imsaren.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu simptome negative secundare, cum sunt simptome depresive moderate până la severe și parkinsonism (SEP) relevant clinic.
Maltese: Pazjenti b'sintomi negattivi sekondarji, bħal sintomi depressivi minn moderati għal severi u parkinsoniżmu klinikament rilevanti (EPS) kienu esklużi.
Romanian: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Maltese: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Romanian: Dioxid de titan (E171) Propilenglicol
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Romanian: Tromboembolism venos (TEV)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism)
Romanian: Cerneală pentru gravare (neagră: capsule de 1,5 mg, 3 mg și 6 mg)
Maltese: Linka tal-istampar (sewda: kapsuli ta' 1.5 mg, 3 mg u 6 mg)
Romanian: Simptomele persistente predominant negative au fost definite ca simptome cu durata de cel puțin 6 luni, cu un nivel înalt de simptome negative și un nivel scăzut de simptome pozitive [(scor PANSS pentru simptome negative ≥24, un scor ≥4 la cel puțin 2 din cei 3 termeni PANSS (N1: interes plat, N4: lipsa motivației și N6: vorbire săracă) și scor PANSS pentru simptome pozitive ≤ 19].
Maltese: Sintomi negattivi predominanti persistenti kienu definiti bħala sintomi li jdumu għal perjodu ta' mhux inqas minn 6 xhur b'livell għoli ta' sintomi negattivi u livell baxx ta' sintomi pożittivi [(punteġġ ta' fatturi PANSS għal sintomi negattivi ta' ≥ 24, punteġġ ta' ≥ 4 fuq mhux inqas minn 2 mit-3 fatturi PANSS (N1: nuqqas ta' espressjoni ta' emozzjonijiet, N4: nuqqas ta' motivazzjoni, u N6: nuqqas ta' taħdit) u punteġġ ta' fatturi
Romanian: Acatizia a fost raportată la 13,6%, 5,1%, 9,3% și 9,9% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportat fi 13.6%; 5.1%; 9.3% u 9.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Romanian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Maltese: Tel: + 39 02 487871
Romanian: Distonia a fost observată la 1,8%, 0,2%, 3,6% și 0,7% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Maltese: Distonija kienet osservata f'1.8%; 0.2%; 3.6% u 0.7% f'pazjenti fuq cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole, rispettivament.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Romanian: Reagila 4,5 mg și Reagila 6 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Maltese: Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Romanian: Parkinsonismul a fost prezent la 13,6%, 5,7%, 22,1% și 5,3% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat fi 13.6%; 5.7%; 22.1% u 5.3% f'pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn
Romanian: Ulterior, DCAR este metabolizat prin intermediul CYP3A4 și, într-un grad mai mic, prin intermediul CYP2D6 la DDCAR și HDCAR.
Maltese: DCAR ikompli jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u, sa livell inqas, minn CYP2D6 f'DDCAR u HDCAR.
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Maltese: (Ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Romanian: Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, deprimare respiratorie sau tulburări de alimentare.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, rogħda, ngħas, diffikultà respiratorja jew disturbi alimentari.
Romanian: Trecerea de la cariprazină la un alt antipsihotic
Maltese: Qlib għal antipsikotiku ieħor minn cariprazine
Romanian: Capsulele sunt ambalate în cutii cu blistere rigide, transparente, din PVC/PE/PVdC, sigilate termic cu folie din aluminiu.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b'fojl fuq wara tal-aluminju iebes.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în asociere cu utilizarea cariprazinei au fost raportate reacții adverse legate de metabolizarea glucozei (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-glukożju b'cariprazine (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 și nu au fost inhibitori ai CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 in vitro.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu ma kinux indutturi tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 u ma kinux inibituri ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro. Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex inibituri tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, BCRP, it-trasportatur katajoniku organiku 2 (OCT2),
Romanian: Pe baza unei analize privind farmacocinetica efectuată la nivelul populației, volumul aparent de distribuție (V/F) a fost de 916 l pentru cariprazină, 475 l pentru DCAR și 1568 l pentru DDCAR, indicând distribuția extensivă a cariprazinei și a principalilor săi metaboliți activi.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (V/F) kien 916 L għal cariprazine, 475 L għal DCAR u 1,568 L għal DDCAR, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu.
Romanian: În timpul programului de dezvoltare clinică privind utilizarea cariprazinei în schizofrenie au fost raportate câteva cazuri de cataractă, caracterizate prin opacități lenticulare minore, fără afectare a vederii (13/3192; 0,4%).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' cariprazine dwar l-iskiżofrenija, ftit każijiet ta' katarretti ġew irrappurtati, ikkaratterizzati minn opaċitajiet żgħar tal-lenti b'ebda indeboliment tal-vista (13/3192; 0.4%).
Romanian: O creștere cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului a fost observată la 7 pacienți (1%) pentru QTcB și la 2 pacienți (0,3%) pentru QTcF.
Maltese: Żieda ta' > 60 msec mil-linja bażi kienet osservata f'7 pazjenti (1%) għal QTcB u f'2 pazjenti (0.3%) għal QTcF.
Romanian: Expunerea totală (ASC și Cmax) la metaboliții activi (CAR+DCAR+DDCAR) a scăzut cu 21-22% și cu 13-15% în caz de insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși, dacă au fost luate în considerare concentrațiile de cariprazină nelegată + legată, în timp ce pentru metaboliții totali nelegați au fost calculate o scădere cu 12-13% și o creștere cu 20-25% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv insuficiență hepatică moderată, după administrarea de doze repetate de cariprazină.
Maltese: L-esponiment (AUC u Cmax) tal-moiety attiv totali naqas b'21-22% u 13-15% f'indeboliment tal-fwied (HI, hepatic impairment) ħafif jew moderat, rispettivament, mqabbel ma' individwi b'saħħithom jekk ġew ikkunsidrati konċentrazzjonijiet mhux marbuta + marbuta, filwaqt li għal moiety totali mhux marbut ġew ikkakulati tnaqqis ta' 12-13% u żieda ta' 20-25% f'pazjenti b'HI ħafif u f'pazjenti b'HI moderat, rispettivament, wara diversi dożi ta' cariprazine.
Romanian: A fost realizat modelul farmacocinetic populațional, utilizând date obținute de la pacienți incluși în programul clinic privind administrarea cariprazinei la pacienți cu schizofrenie și grade diferite ale funcției renale, incluzând funcție renală normală (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥90 ml/min), precum și insuficiență renală ușoară (ClCr cuprins între 60 și 89 ml/min) și moderată (ClCr cuprins între 30 și 59 ml/min).
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni twettaq bl-użu ta' dejta minn pazjenti reġistrati filprogramm kliniku ta' cariprazine għall-iskiżofrenija b'livelli differenti ta' funzjoni tal-kliewi, inkluż funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), kif ukoll indeboliment talkliewi ħafif (CrCl 60 sa 89 mL/min) u moderat (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Romanian: Comportament suicidar Delir
Maltese: Imġiba suwiċidali Delirju
Romanian: Reagila 3 mg, 4,5 mg și 6 mg capsule conțin Roșu Allura AC (E129) Roșu Allura AC este un agent de colorare care poate provoca reacții alergice.
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E 129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Cerneală pentru gravare (albă: capsule de 4,5 mg)
Maltese: Qoxra tal-kapsula (kapsula ta' 4.5 mg)
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu cariprazină în intervalul de doze (1,5-6 mg) au fost acatizie (19%) și parkinsonism (17,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina rappurtati ta' spiss b'cariprazine fil-firxa tad-doża (1.5-6 mg) kienu akatiżija (19%) u parkinsoniżmu (17.5%).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 6 mg
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta 'Lulju, 2017
Romanian: Această analiză a inclus 2844 pacienți aparținând diverselor rase, incluzând 536 pacienți cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani.
Maltese: Din l-analiżi kienet tinkludi 2,844 pazjent ta' razez differenti, u kienet tinvolvi 536 pazjent bejn l-etajiet ta' 50 u 65 sena.
Romanian: ECG Undă T
Maltese: Effikaċja bl-użu fit-tul
Romanian: Un metabolit suplimentar, acid desdiclorofenil piperazin cariprazinic (DDCPPCAR), este produs prin dealkilarea și oxidarea ulterioară a cariprazinei.
Maltese: Metabolit addizzjonali, l-aċidu desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR), huwa prodott mid-dejalkilazzjoni u l-ossidazzjoni sussegwenti ta' cariprazine.
Romanian: Opacitate lenticulară/cataractă
Maltese: Opaċità tal-lenti/Katarretti
Romanian: Ca urmare, este contraindicată administrarea cariprazinei concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu: boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromcină, voriconazol, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), (vezi pct. 4.3).
Maltese: Għalhekk, l-għoti flimkien ta' cariprazine ma' inibituri ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 4.5 mg
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofagali
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: (≥ 1/10,000 sa
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p<0,001) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 10 (Tabelul 2).
Maltese: Madankollu, differenza statistikament sinifikanti (p< 0.001) favur cariprazine fuq risperidone kienet osservata minn Ġimgħa 10 'il quddiem (Tabella 2).
Romanian: (cataractă)
Maltese: (Deutschland)
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi se leagă în proporție mare (96-97% pentru CAR, 94-97% pentru DCAR și 92-97% pentru DDCAR) de proteinele plasmatice.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
Romanian: PANSS-FSNS la momentul dinaintea inițierii tratamentului PANSS-FSNS la săptămâna 26
Maltese: PANSS-FSNS fil-linja Bażi PANSS -FSNS f'Ġimgħa 26 CfB tal-PANSS-FSNS sa Ġimgħa 26
Romanian: 933 dintre cei 2844 pacienți erau de sex feminin (vezi pct. 4.2).
Maltese: Mill-2,844 pazjent 933 kienu nisa (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Reagila 1,5 mg capsule Reagila 3 mg capsule Reagila 4,5 mg capsule Reagila 6 mg capsule cariprazină
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin cariprazine
Romanian: Nu există un antidot specific pentru cariprazină.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal cariprazine.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 1.5 mg
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Maltese: (≥ 1/100 sa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE reagila 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 3 mg
Romanian: A fost efectuat un studiu din două părți (o doză unică de cariprazină 1 mg [Partea A] și o doză zilnică de cariprazină 0,5 mg timp de 14 zile [Partea B]) la pacienți cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A și B).
Maltese: Studju f'żewġ partijiet (doża waħda ta' 1 mg cariprazine [Parti A] u doża ta' kuljum ta' 0.5 mg cariprazine għal 14-il ġurnata [Parti B] twettaq f'pazjenti b'gradi differenti ta' funzjoni indebolita talfwied (Child-Pugh Klassijiet A u B).
Romanian: Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin
Romanian: Cu toate acestea, efectul terapeutic al cariprazinei poate fi mediat de o combinație a activității agoniste parțiale la nivelul receptorilor dopaminergici D3, D2 (valori Ki de 0,085-0,3 nM și, respectiv, 0,49-0,71 nM) și serotoninergici 5-HT1A (valori Ki de 1,4-2,6 nM) și a activității antagoniste la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2B, 5-HT2A și histaminergici H1 (valori Ki de 0,58-1,1 nM, 18,8 nM și, respectiv, 23,3 nM).
Maltese: 4-2.6 nM), u attività antagonista fir-riċetturi ta' serotonin 5-HT2B, 5-HT2A u ta' histamine H1 (valuri Ki ta' 0.58-1.1 nM, 18.8 nM u 23.3 nM, rispettivament). Cariprazine għandu affinità baxxa għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2C u adrenerġiċi α1 (valuri Ki ta' 134 nM u 155 nM, rispettivament).
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul secundar final de evaluare (CGI) și criteriile suplimentare de evaluare au susținut criteriul principal final de evaluare.
Maltese: Irriżultati għall-parametru tar-riżultati sekondarju (CGI) u punti finali oħra, appoġġjaw il-punt finali primarju.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż riskju miżjud għal antipsikotiċi oħra jew popolazzjonijiet oħra ta' pazjenti.
Romanian: Cariprazină 1,5 mg/zi 97,1 ± 9,13 Cariprazină 3 mg/zi Cariprazină 4,5 mg/zi 96,7 ± 9,01 Risperidonă 4 mg/zi RGH-MD-04 (n=604) Placebo
Maltese: Cariprazine 3 mg/jum 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/jum 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/jum 95.6 ± 9.0
Romanian: Reagila 3 mg capsule, Reagila 4,5 mg capsule și Reagila 6 mg capsule conțin Roșu Allura AC (E129), care poate provoca reacții alergice.
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E129).
Romanian: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Maltese: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Romanian: Nu a fost evaluată administrarea cariprazinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C), (vezi pct. 4.2).
Maltese: Cariprazine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis, de lungă durată, 3 pacienți (0,4%) au prezentat QTcB>500 msec, dintre care un pacient avea și QTcF>500 msec.
Maltese: Matul il-kura open-label fuq perjodu ta' żmien twil, 3 pazjenti (0.4%) kellhom QTcB > 500 msec, u wieħed minnhom kellu wkoll QTcF > 500 msec.
Romanian: În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Maltese: Mhux magħruf jekk cariprazine jistax inaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaġixxu b'mod sistematiku, u għalhekk nisa li jużaw kontraċettivi ormonali li jaġixxu b'mod sistematiku għandhom iżidu tieni metodu barriera.
Romanian: Reagila 1,5 mg capsule Reagila 3 mg capsule Reagila 4,5 mg capsule Reagila 6 mg capsule
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Romanian: Ca urmare, este improbabil ca inhibitorii CYP2D6 să aibă un efect relevant clinic asupra metabolismului cariprazinei.
Maltese: Għalhekk, huwa improbabbli li l-inibituri ta' CYP2D6 se jkollhom effett klinikament sinifikanti fuq il-metaboliżmu ta' cariprazine.
Romanian: Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Maltese: Recordati BVBA Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: Pazjenti anzjani bid-dimenzja
Romanian: NS: NN:
Maltese: Tel.:
Romanian: Reagila cariprazină
Maltese: Reagila cariprazine
Romanian: EPAR-ul complet pentru Reagila este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Reagila conține substanța activă cariprazină.
Maltese: Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine.
Romanian: Reagila este disponibil sub formă de capsule (1,5, 3, 4,5 și 6 mg) care se administrează oral.
Maltese: Reagila jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Alte informații despre Reagila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reagila
Romanian: În trei studii principale efectuate pe 1 795 de adulți, Reagila a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea simptomelor, pe o scală standard de evaluare numită PANSS (scala sindromului pozitiv și negativ).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin f'total ta' 1,795 adult, Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas is-sintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv, positive and negative syndrome scale).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reagila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Reagila.
Romanian: Un al patrulea studiu principal efectuat pe 461 de pacienți care prezentau mai ales simptome „negative" (cum ar fi lipsa motivației, retragerea din mediul social și probleme de atenție și de memorie) și doar câteva simptome „pozitive" (cum ar fi delirul și halucinațiile) a demonstrat că Reagila este eficace în tratarea simptomelor negative: după 26 de săptămâni de tratament, Reagila a redus scorul PANSS pentru simptome negative cu aproximativ 9 puncte, comparativ cu aproximativ 7 puncte în cazul tratamentului cu un alt medicament, risperidonă.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni f'461 pazjent li l-aktar kellhom sintomi "negattivi" (bħal nuqqas ta' motivazzjoni, nuqqas ta' interazzjoni soċjali, u problemi bl-attenzjoni u l-memorja) u ftit sintomi "pożittivi" biss (bħal delużjonijiet u alluċinazzjonijiet) wera li Reagila kien effettiv biex jikkura s-sintomi negattivi: wara 26 ġimgħa ta' kura
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 1,5 mg, pe rând, până la un maximum de 6 mg pe zi.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba sa massimu ta' 6 mg kuljum.
Romanian: Scorul PANSS, care cuprinde valori între un minimum de 30 (lipsa simptomelor) și un maximum de 210 (simptomele cele mai severe), a fost de aproximativ 96 la începutul tratamentului.
Maltese: Il-punteġġ PANSS, li jvarja minn minimu ta' 30 (lebda sintomu) għal massimu ta' 210 (l-aktar sintomi severi), kien madwar 96 fil-bidu tal-kura.
Romanian: De ce a fost aprobat Reagila?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reagila?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Reagila sunt acatizie (necesitatea constantă de a fi în mișcare) și parkinsonism (efecte asemănătoare cu cele specifice bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate musculară și lentoare în mișcări).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Reagila huma akatiżja (urġenza kostanti biex tiċċaqlaq) u parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija fil-muskoli u moviment bilmod).
Romanian: Reagila este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Maltese: Reagila huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Reagila?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Reagila?
Romanian: Substanța activă din Reagila, cariprazina, se leagă de receptorii (țintele) din creier a doi neurotransmițători, numiți dopamină și serotonină, pe care celulele nervoase îi folosesc pentru a comunica cu celulele învecinate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reagila, cariprazine, teħel mar-riċetturi (miri) fil-moħħ għal żewġ newrotrażmettituri li jissejħu dopamine u serotonin, li ċ-ċelloli tan-nervituri jużawhom biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1.5 mg darba kuljum.
Romanian: Ambalare
Maltese: Kontenut
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Forma de prezentare
Maltese: Isem inventat
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a.
Maltese: * Numru (%) ta' pazjenti a.
Romanian: Risc teratogen
Maltese: Riskju teratoġeniku
Romanian: > 4 mg/dl (adulți)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Romanian: UI/ml)
Maltese: IU/mL)
Romanian: Gelatină Dioxid de titan
Maltese: Gelatine Titanium dioxide
Romanian: 30 până la 50 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Romanian: RVS % (n/N) IÎ 99 %
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
Romanian: Sindrom nefrotic*
Maltese: Sindrome nefrotika*
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88.9 (72/81)
Romanian: Analogi nucleozidici
Maltese: Analogi ta' nukleosid