FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo demostró mejorías estadísticamente significativas en la SG y la TRO en los pacientes aleatorizados a pembrolizumab comparado con los que recibieron quimioterapia.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenia OS a ORR u pacientov randomizovaných na liečbu pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy frecuentes hipotiroidismo hipertiroidismo, hipotiroidismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Spanish: También se le pueden dar corticosteroides antes de recibir KEYTRUDA en combinación con quimioterapia para prevenir y/o tratar las náuseas, vómitos y otros efectos secundarios causados por la quimioterapia.
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Spanish: Tratamiento estándar* n=255
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Spanish: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello KEYNOTE-048: Ensayo controlado del tratamiento en monoterapia y en combinación en pacientes con CCECC sin tratamiento previo en el contexto recurrente o metastásico La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-048, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo, en pacientes con CCECC metastásico o recurrente de la cavidad oral, la faringe o la laringe, confirmado histológicamente, que no hubieran recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad recurrente o metastásica y que fueran considerados incurables mediante tratamientos locales.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Spanish: Poco frecuentes queratosis liquenoide u, psoriasis, dermatitis, pápula, cambios de color del pelo psoriasis, dermatitis acneiforme, dermatitis, vitíligo t, eczema cambios de color del pelo, queratosis liquenoide, pápula, psoriasis, vitíligo
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario (ver sección 4.2).
Slovak: Po postupnom znížení dávky kortikosteroidu, ak je potrebné, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu (pozri časť 4.2).
Spanish: Grados 2 o 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con pembrolizumab.
Slovak: Štúdie fertility s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Spanish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemania
Slovak: KG Birkendorfer Straße 65 88397
Spanish: La mediana de duración fue de 1,8 meses (rango, 4 días a 29,2+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu
Spanish: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Slovak: 84), docetaxel 75 mg/m2 (n =
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P426: Estudio aleatorizado, abierto de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con axitinib frente a sunitinib en monoterapia como tratamiento de primera línea en carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado (CCRm)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad y eficacia en pacientes más debilitados (p. ej., estado funcional ECOG 3), no considerados candidatos a quimioterapia.
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: picor - sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; fiebre - niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre; pruebas anormales de la función renal - dolor en los músculos y en los huesos; dolor de las articulaciones o músculos, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas
Slovak: svrbenie, - pocit únavy; nezvyčajná únava alebo slabosť; horúčka, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi; nezvyčajné výsledky vyšetrenia funkcie obličiek, - bolesť svalov a kostí; bolesť alebo citlivosť kĺbov alebo svalov; bolesť rúk alebo nôh.
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea mareo, cefalea, neuropatía periférica, disgeusia cefalea, disgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pembrolizumab
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Spanish: * Evaluada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1
Slovak: Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1
Spanish: Los datos preliminares de una revisión precoz mostraron una supervivencia reducida con pembrolizumab en monoterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 con una CPS < 10 comparado con la quimioterapia estándar.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Spanish: NA 21,7 (17,1, NA)
Slovak: NR 21,7 (17,1; NR)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de colitis fue de 4,3 meses (rango, 7 días a 24,3 meses).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipotiroidismo fue de 3,5 meses (rango, 1 día a 19,6 meses).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender temporalmente por hipertiroidismo de Grado ≥ 3 hasta que se recupere a Grado ≤ 1.
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Spanish: Tabla 17: Respuesta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente, con CPNM, en el ensayo KEYNOTE-010
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas (n=270) o la terapia de elección del investigador, que incluía cualquiera de los siguientes regímenes de quimioterapia, todos ellos administrados por vía intravenosa cada 3 semanas (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Slovak: 270) alebo ktoréhokoľvek z nasledujúcich režimov chemoterapie podľa výberu skúšajúceho, z ktorých každý sa podával intravenózne každé 3 týždne (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n =
Spanish: Determinación de la expresión de PD-L1
Slovak: Expresia PD-L1
Spanish: arritmia cardiaca
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con quimioterapia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
Spanish: La Tabla 27 resume las variables principales de eficacia para la población con TPS ≥ 50%.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Spanish: Solo en pacientes con LHc, KEYTRUDA se debe suspender temporalmente por toxicidad hematológica de Grado 4, hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Spanish: * De acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento mediante perfusión intravenosa:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Spanish: El análisis inicial presentó un cociente de riesgo de 0,82 (IC del 95%: 0,67, 1,01) para la SG con un valor de p unidireccional de 0,0316.
Slovak: IS: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Spanish: En pacientes con CPNM no escamoso tratados con pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino (n=488), la incidencia de nefritis fue de 1,4% (todos los Grados) con 0,8% de Grado 3 y 0,4% de Grado 4.
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
Spanish: Los pacientes recibieron pembrolizumab hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de insuficiencia suprarrenal fue de 5,4 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Spanish: Tras la comercialización se ha notificado el rechazo de trasplantes de órganos sólidos en pacientes tratados con inhibidores de la PD-1.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Slovak: (14, nie je k dispozícii)
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 80% linfoma de esclerosis nodular, 11% linfoma de celularidad mixta, 4% linfoma con predominio linfocítico y 2% linfoma con depleción linfocítica.
Slovak: % zmiešaná celularita, 4 % s prevahou lymfocytov a 2 % s úbytkom lymfocytov.
Spanish: 4 ml de concentrado en un vial de vidrio de tipo I de 10 ml con un tapón de clorobutilo de color gris y una cápsula de aluminio con una tapa desprendible de color azul oscuro, que contiene 100 mg de pembrolizumab.
Slovak: I s potiahnutou sivou chlórbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom tmavomodrej farby obsahujúcej 100 mg pembrolizumabu.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Spanish: Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Spanish: Se ha notificado diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en la SLP.
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Spanish: Frecuentes colitis n, boca seca colitis n, boca seca colitis n, boca seca
Slovak: Časté kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach
Spanish: La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigaron en el ensayo KEYNOTE-040, un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, para el tratamiento del CCECC recurrente o metastásico de la cavidad oral, la faringe o la laringe, histológicamente confirmado, en pacientes en los que la enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino administrada para el CCECC recurrente o metastásico, o después de la quimioterapia basada en platino administrada como tratamiento de inducción, concurrente o adyuvante y no candidatos a recibir tratamiento local con intención curativa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas (n=154) o quimioterapia con platino a elección del investigador (n=151; que incluyen pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 9 meses
Slovak: % s trvaním ≥ 9 mesiacov
Spanish: Grados 3 o 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa
Spanish: • Pembrolizumab 200 mg con pemetrexed 500 mg/m2 y, a elección del investigador, cisplatino
Slovak: • pembrolizumab 200 mg s pemetrexedom 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 alebo karboplatinou AUC
Spanish: La Tabla 5 resume las variables principales de eficacia en pacientes tratados previamente o sin tratamiento previo con ipilimumab, que recibían pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg, de acuerdo a un seguimiento mínimo de tiempo de 30 meses para todos los pacientes.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Spanish: La mediana de duración fue de 0,9 meses (rango, 1 día a 8,7+ meses).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo rekurentný 2. stupeň
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario, en pacientes con hipertiroidismo de Grado 3 o Grado 4 que mejore a Grado 2 o menor (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con enfermedad autoinmune o un problema médico que precisara inmunosupresión.
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Spanish: La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigaron en el ensayo KEYNOTE-045, un ensayo multicéntrico, aleatorizado (1:1), controlado, para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de nefritis fue de 5,0 meses (rango, 12 días a 21,4 meses).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, dolor abdominal m, náuseas, vómitos, estreñimiento diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal diarrea, dolor abdominal m,
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Spanish: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=410
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente, pudieron cambiar y recibir pembrolizumab.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Spanish: a. reacción asociada a la perfusión (hipersensibilidad a fármaco, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, hipersensibilidad y síndrome de liberación de citocina) b. hipotiroidismo (mixedema) c. insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison, insuficiencia corticosuprarrenal aguda, insuficiencia adrenocortical secundaria) d. hipofisitis (hipopituitarismo) e. tiroiditis (tiroiditis autoinmune y trastorno de tiroides) f.
Slovak: c. insuficiencia nadobličiek (Addisonova choroba, akútna insuficiencia kôry nadobličiek, sekundárna insuficiencia kôry nadobličiek) d. hypofyzitída (hypopituitarizmus) e. tyreoiditída (autoimunitná tyreoiditída a porucha štítnej žľazy) f. diabetes mellitus
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Spanish: Si se confirma SSJ o NET, pembrolizumab se debe suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade potvrdenia SJS alebo TEN sa má liečba pembrolizumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la SG y la SLP evaluadas mediante una Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-002 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=414; 77%) o BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=126; 23%), como se resume en la Tabla 6.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipofisitis fue de 5,9 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Spanish: Diferencia en la TRG, % (IC del 95%)
Slovak: Rozdiel ORR, % (95% IS)
Spanish: Poco frecuentes sarcoidosis Frecuencia no conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Slovak: Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánu
Spanish: Entre los pacientes con tumores con mutación de BRAF, 10 (50%) fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Spanish: La Tabla 28 resume las variables principales de eficacia del análisis intermedio preespecificado.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 28.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) cada 3 semanas o quimioterapia (n=179; incluidas dacarbazina, temozolomida, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Slovak: 181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
Spanish: La neumonitis se produjo más frecuentemente en pacientes con antecedentes de radiación torácica previa (8,1%) que en pacientes que no recibieron radiación torácica previa (3,4%).
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
Spanish: neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial) m. dolor abdominal (molestia abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y dolor en la zona inferior del abdomen) n. colitis (colitis microscópica, enterocolitis, enterocolitis hemorrágica y colitis autoinmune) o. pancreatitis (pancreatitis autoinmune y pancreatitis aguda) p. hepatitis (hepatitis autoinmunitaria, hepatitis inmunomediada y lesión hepática inducida por fármacos) q. erupción (erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular,
Slovak: m. abdominálna bolesť (abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v spodnej časti brucha) n. kolitída (mikroskopická kolitída, enterokolitída, hemoragická enterokolitída a autoimunitná kolitída) o. pankreatitída (autoimunitná pankreatitída a akútna pankreatitída) p. hepatitída (autoimunitná hepatitída, imunitne podmienená hepatitída a liekmi spôsobené poškodenie pečene) q. vyrážka (erytematózna vyrážka, folikulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, vezikulárna vyrážka a genitálna vyrážka) r. pruritus (urtikária, papulárna urtikária, generalizovaný pruritus a genitálny pruritus) s. závažné kožné reakcie (bulózna dermatitída, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, exfoliatívna vyrážka,
Spanish: Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4/isotipo kappa con una alteración de la secuencia estabilizadora en la región Fc) frente a la muerte celular programada-1 (PD-1), producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: (IgG4/izotyp kapa so stabilizujúcou úpravou sekvencie v Fc regióne) produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: Hepatitis relacionada con el sistema inmunitario
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída