FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De forma menos frecuente (<10% y ≥5%) se observaron alopecia, espasmos musculares, disminución del apetito, artralgia, dolor abdominal, dolor óseo, edema periférico, astenia, dolor abdominal superior, sequedad en la piel, eritema y dolor en las extremidades y fueron de intensidad leve a moderada (Grado 1 o 2).
Slovenian: Alopecijo, mišične krče, zmanjšan apetit, artralgijo, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, periferne edeme, astenijo, bolečine v zgornjem delu trebuha, suho kožo, eritem in bolečine v okončinah so opažali manj pogosto (pri <10 % in ≥5 %), po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni (stopnje 1 ali 2).
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
Slovenian: Deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob različnih časovnih točkah (pri čemer so kot odzivni bolniki šteti bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva v času opazovanja do izbrane časovne točke ali prej) so prikazani kot kumulativna incidenca glavnega molekularnega odziva (glejte sliko 1).
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RCC fueron 99,1% (IC 95%: 97,9-100%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 98,7% (IC 95%: 97,1-100%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 97,0% (IC 95%: 94,7-99,4%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli popolni citogenetični odziv, deleži bolnikov, ki so odziv ohranili 72 mesecev, naslednji: 99,1 % (95-odstotni IZ: 97,9-100 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 98,7 % (95-odstotni IZ: 97,1-100 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 97,0 % (95-odstotni IZ: 94,7-99,4 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Spanish: Poco frecuentes hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras en la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, gastritis, sensibilidad en los dientes.
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Spanish: Por lo tanto, la absorción y subsiguiente eliminación de nilotinib absorbido sistémicamente, pueden verse influenciadas por sustancias que afecten a CYP3A4 y/o a gp-P.
Slovenian: Zato snovi, ki delujejo na CYP3A4 in/ali P-gp, lahko vplivajo na absorpcijo in kasnejše izločanje sistemsko absorbiranega nilotiniba.
Spanish: 40 cápsulas duras.
Slovenian: 40 trdih kapsul.
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día) Hasta los 24 meses Respuesta (IC 95%) Sin respuesta
Slovenian: po 12 mesecih odziv (95-odstotni IZ) brez odziva vrednost p pri testu CMH za delež bolnikov z odzivom (v primerjavi z imatinibom 400 mg enkrat dnevno) po 24 mesecih odziv (95-odstotni IZ) brez odziva vrednost p pri testu CMH za delež bolnikov z odzivom (v primerjavi z imatinibom 400 mg enkrat dnevno)
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 4 estuches.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 4 zloženke.
Spanish: NEL = no evidencia de leucemia/respuesta médula 114 pacientes en FC presentaron una RHC basal y no fueron, por lo tanto, evaluables para la respuesta hematológica completa * Para un paciente, falta la información sobre el estado de resistencia/intolerancia a imatinib.
Slovenian: NEL = odziv, pri katerem so odsotni znaki levkemije oziroma znaki s strani kostnega mozga 114 bolnikov v kronični fazi je imelo že ob izhodišču popolni hematološki odziv in zato niso bili primerni za presojo glede popolnega hematološkega odziva.
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
Slovenian: predrtje želodčne razjede, retroperitonealna krvavitev, hematemeza, želodčna razjeda, ulcerozni ezofagitis, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, vnetje dlesni
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Slovenian: imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Spanish: ictus isquémico, infarto cerebral, migraña, parestesia
Slovenian: ishemična možganska kap, možganski infarkt, migrena, parestezija pogostnost neznana:
Spanish: Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
Slovenian: V času jemanja študijskega zdravila so pri manj kot 1 % bolnikov opažali podaljšanje intervala QTcF od izhodišča za več kot 60 milisekund.
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de duración de la RCM.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega citogenetičnega odziva ni bila dosežena.
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
Slovenian: Zdravilo Tasigna je bilo učinkovito pri bolnikih z različnimi BCR-Abl mutacijami, povezanimi z rezistenco na imatinib, z izjemo T315I.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan las tasas de respuesta para los dos brazos de tratamiento
Slovenian: Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase acelerada resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
Slovenian: odrasli bolniki z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba v pospešeni fazi KML pri odmerku 400 mg dvakrat dnevno
Spanish: Los pacientes que durante la etapa libre de tratamiento pierdan la RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) pero no la RMM (RMM = BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI), se les debe controlar los niveles de tránscritos de BCR-ABL cada 2 semanas hasta que los niveles de BCR-ABL vuelvan a un rango entre RM4 y RM4.5.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v obdobju brez zdravljenja pride do izgube odziva MR 4 (MR 4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), ne pa tudi do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR - major molecular response) (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), je treba raven prepisov BCR-ABL spremljati enkrat na 2 tedna, dokler se raven prepisov BCR-ABL ne vrne v okvir odzivov med MR 4 in MR 4.5.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) fueron erupción, prurito, cefalea, náuseas, fatiga, alopecia, mialgia y dolor abdominal superior.
Slovenian: Najbolj pogosti (pri ≥10 %) nehematološki neželeni učinki so bili izpuščaj, srbenje, glavobol, navzea, utrujenost, alopecija, mialgija in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Spanish: LMC-FC de nuevo diagnóstico 300 mg dos veces al día n=279
Slovenian: bolniki z novo odkrito KML-kronična faza 300 mg dvakrat dnevno n=279
Spanish: Tasigna se presenta como cápsulas duras.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v obliki trdih kapsul.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Slovenian: znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvišana koncentracija kreatin-kinaze v krvi, zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov občasni:
Spanish: claudicación intermitente, enfermedad arterial oclusiva periférica, arteriosclerosis
Slovenian: intermitentna klavdikacija, periferna arterijska okluzivna bolezen, arterioskleroza pogostnost neznana:
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje odziva MR 4.0 12,0 tednov (95-odstotni IZ: 8,3, 12,7), za ponovno doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,4, 16,1).
Spanish: En un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, el 6,9% y el 7,2% de los pacientes tratados con 400 mg de nilotinib y 300 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente, mostraron un aumento de la glucosa en sangre de Grado 3-4.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Spanish: Se observaron con poca frecuencia (0,1 a 1%) formas graves de retención de líquidos relacionadas con el medicamento tales como derrame pleural, edema pulmonar y derrame pericárdico en un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML so občasno (0,1 do 1 %) opažali hude oblike zastajanja tekočine zaradi uporabe zdravila, kot so plevralni izliv, pljučni edem in perikardialni izliv.
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuencia no conocida:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogostnost neznana:
Spanish: LMCFC n=321 Grado
Slovenian: KML-kr onična faza n=321 stopnja
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so primerni za prekinitev zdravljenja, je treba pogosto določati raven prepisov BCR-ABL s kvantitativno diagnostično preiskavo, ki je validirana za meritev ravni molekularnega odziva z občutljivostjo za zaznavanje z najmanj MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, soplo cardiaco, derrame pericárdico, cianosis.
Slovenian: srčno popuščanje, miokardni infarkt, koronarna bolezen, šum na srcu, perikardialni izliv, cianoza pogostnost neznana:
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva, se je pri 77 % (95-odstotni IZ: 70 % - 84 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Spanish: 40 cápsulas duras
Slovenian: 40 trdih kapsul
Spanish: 8 <1 Frecuentes
Slovenian: <1 pogosti
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Slovenian: V ravnovesnem stanju je prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
Spanish: La tasa de RCM en 321 pacientes en FC fue del 51%.
Slovenian: Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 51 % med 321 bolniki v kronični fazi.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RCM, el 63% (IC95%: 45%-80%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citološkega odziva, se je pri 63 % (95-odstotni IZ: 45 % - 80 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Spanish: úlcera esofágica, úlcera gástrica, dolor esofágico, estomatitis, sequedad de la boca, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
Slovenian: razjeda požiralnika, želodčna razjeda, bolečine v požiralniku, stomatitis, suha usta, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, gingivitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti:
Spanish: - si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos.
Slovenian: - če vam zatečejo stopala ali dlani ali se pojavi razširjena oteklina ali hitro povečanje telesne teže o tem obvestite zdravnika.
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras nilotinib
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
Slovenian: imatinib 400 mg enkrat dnevno n=283
Spanish: Sólo se incluyeron los pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores de este punto de tiempo.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Spanish: Poco frecuentes alteración visual, visión borrosa, hemorragia conjuntival, reducción de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritación ocular
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, krvavitev v očesno veznico, zmanjšana vidna ostrina, edem vek, fotopsija, hiperemija (beločnice, veznice, očesna hiperemija), draženje očesa pogostnost neznana:
Spanish: Las tasas de KM estimadas de RM4.0 y RM4.5 a las 48 semanas del reinicio fueron 100.0% (IC 95%: no estimado) y 94,8% (IC 95%: 85,1, 99,0), respectivamente.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.0 po 48 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 100,0 % (95-odstotni IZ: ni ocenjen), pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.5 pa 94,8 % (95-odstotni IZ: 85,1, 99,0).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar los resultados finales del estudio CAMN107A2203 fase 2 que investiga la eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+ resistentes o intolerantes tanto a imatinib como dasatinib en pacientes de nuevo diagnóstico.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za oceno učinkovitosti nilotiniba pri pediatričnih bolnikih s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco ali neprenašanjem imatiniba ali dasatiniba in pri novo diagnosticiranih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končne podatke študije II faze CAMN107A2203.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac, negro óxido de hierro (E172), n-buanol, propilen glicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco para la impresión.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), n-butilalkohola, propilenglikola, brezvodnega etanola, izopropilalkohola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Slovenian: Po oceni trajanja prvega glavnega molekularnega odziva z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli glavni molekularni odziv, deleži bolnikov, ki so ohranili odziv 72 mesecev, naslednji: 92,5 % (95-odstotni IZ: 88,6-96,4 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 92,2 % (95-odstotni IZ: 88,5-95,9 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 88,0 % (95-odstotni IZ: 83,0-93,1 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (ŠKATLA) (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCC el 85% (IC95%: 78%-93%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), shellac , negro óxido de hierro (E172), propilen glicol e hidróxido de amonio para la impresión.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), propilen glikola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Spanish: En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina quinasa además de imatinib.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Spanish: Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) - dolor de cabeza - cansancio - dolor muscular - picor, erupción - náuseas - pérdida de pelo - dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna - enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - utrujenost - bolečine v mišicah - srbenje, izpuščaj - slabost - izpadanje las - mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah, bolečine v okončini, bolečine v sklepih, bolečine v kosteh in bolečine v hrbtenici po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático total con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z nilotinibom so poročali o zvišanih vrednostih celokupnega holesterola v serumu (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Lipasa sérica
Slovenian: Lipaza v serumu
Spanish: Estos análisis van a controlar: - la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
Slovenian: Preiskave bodo pokazale: - število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) v telesu, da boste vedeli, kako prenašate zdravilo Tasigna.
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras nilotinib
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule nilotinib
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la RMM y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponovno začno prejemati nilotinib, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL enkrat na mesec, dokler ponovno ne dosežejo odziva MMR, nato pa enkrat na 12 tednov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
Slovenian: Preiskovalčevo celostno vrednotenje učinkovitosti je prav tako pokazalo pomembno izboljšanje.
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
Slovenian: 35-959 Rzeszów Poljska
Spanish: N=75
Slovenian: tolkapon n = 75
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Spanish: Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, potem z jemanjem nadaljujte ob običajnih časih.
Spanish: - Trastornos en el control de impulsos (incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que puede ser perjudicial).
Slovenian: - Motnje nadzora impulzov (nezmožnost upreti se impulzu, da izvedete dejanje, ki je lahko škodljivo).
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
Spanish: - Le haya respondido a cualquier pregunta suya.
Slovenian: - odgovori na vprašanja, ki jih morda imate.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
Slovenian: - ostala pomembna simptoma sta visoka vročina in duševna zmedenost.
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda ponovno oceniti vaše zdravljenje.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
Slovenian: Skupno se je pogostnost neželenih učinkov rahlo povečala.
Spanish: Por tanto, se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
Spanish: El tolcapone, no se distribuye ampliamente en los tejidos debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
Slovenian: Treba je upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
Slovenian: Učinek nastopi po prvem dajanju.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
Slovenian: Velikost učinka je bila odvisna od odmerka benserazida.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de julio de 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 julij 2014
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Slovenian: Redko so poročali o kasnejšem pojavu hepatitisa po približno 18 mesecih zdravljenja.