FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Ao longo do tratamento com Namuscla: o Em doentes sem anomalias cardíacas, deverá ser realizada uma monitorização por eletrocardiograma (ECG) periodicamente (a cada 2 anos ou com mais frequência, se considerado necessário); o Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes propensos a estas anomalias, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada (incluindo ECG) antes e depois de qualquer aumento de dose.
Norwegian Bokmål: • Gjennom hele behandlingen med Namuscla: o bør det hos pasienter uten hjerteavvik, gjennomføres en EKG-overvåking regelmessig (hvert 2. år eller oftere hvis det anses nødvendig); o bør det hos pasienter med hjerteavvik, og hos pasienter utsatt for slike avvik, utføres en detaljert hjerteevaluering (inkludert EKG) før og etter eventuell doseøkning.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem de mexiletina incluem perturbações neurológicas (parestesia, confusão, alucinação, convulsão) e cardiopatias (bradicardia sinusal, hipotensão, colapso e em casos extremos, paragem cardíaca).
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdosering av meksiletin inkluderer nevrologiske forstyrrelser (parestesi, forvirring, hallusinasjon, krampeanfall) og hjertesykdommer (sinusbradykardi, hypotensjon, kollaps og i ekstreme tilfeller hjertestans).
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de mexiletina com fenitoína resultou numa diminuição significativa na exposição a mexiletina (p <0,003) devido à melhorada depuração refletida numa diminuição significativa da semivida de eliminação (17,2 para 8,4 horas, p < 0,02).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av meksiletin med fenytoin resulterte i en signifikant reduksjon i eksponeringen for meksiletin (p < 0,003) på grunn av økt clearance som og dermed betydelig redusert eliminasjonshalveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Portuguese: • Os PS deverão aconselhar os doentes sobre: o O risco de arritmias cardíacas (informando sobre sintomas de arritmias, aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o PS, ou centros de emergência, caso observem qualquer um destes sintomas); o O risco de menor depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático (alertando os doentes para informarem o PS caso tenham qualquer perturbação hepática subjacente);
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell bør veilede pasienter om: o risikoen for hjertearytmier (informere om symptomer på arytmier, gi pasientene beskjed om å kontakte helsepersonell eller akuttmottak umiddelbart, hvis de opplever noen av disse symptomene); o risikoen for nedsatt Namuscla-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (gi pasientene beskjed om å informere helsepersonell hvis de har noen underliggende leversykdom);
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Sonolência (sensação de sono) - Cefaleias - Formigueiro nos braços e pernas - Visão turva - Vertigens (sensação de desequilíbrio) - Ritmo cardíaco acelerado - Rubor - Pressão sanguínea baixa (que pode causar tonturas e sensação de desmaio) - Náuseas (sensação de enjoo) - Acne - Dor nos braços ou pernas - Cansaço - Fraqueza - Desconforto no peito - Mal-estar (uma sensação geral de desconforto e enfermidade)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Somnolens (søvnighet) - Hodepine - Prikking i armer og ben - Tåkesyn - Vertigo (følelse av å være i ubalanse) - Rask hjerterytme - Rødming - Lavt blodtrykk (som kan medføre svimmelhet og svakhet) - Kvalme (føle seg uvel) - Akne - Smerter i armer eller bein - Trøtthet - Svakhet - Brystsmerter - Utilpasshet (en følelse av generelt ubehag og sykdom)
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de arritmias apresentados (desmaios, palpitações, dor no peito, falta de ar, tonturas, lipotimia e síncope) e devem ser aconselhados a contactar imediatamente um centro de emergência se existirem quaisquer sintomas de arritmias.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomene på arytmier (besvimelse, hjertebank, brystsmerter, kortpustethet, ørhet, lipotymi og synkope) og bør rådes til å straks kontakte legevakt dersom man har symptomer på arytmier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Namuscla em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento sintomático de perturbações miotónicas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Namuscla i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den symptomatiske behandlingen av myotone sykdommer (se pkt.
Portuguese: • Informação aos doentes em como antes do início e ao longo do tratamento com Namuscla, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada;
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at helsepersonell, før og under behandling med Namuscla, skal utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering;
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Lesão hepática incluindo inflamação (hepatite) - Reação grave ao medicamento (com erupções cutâneas e febre)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer): - Leverskade, inkludert betennelse (hepatitt) - Alvorlig reaksjon på legemidlet (med utslett og feber)
Portuguese: Fumar afeta a farmacocinética da mexiletina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking påvirker farmakokinetikken for meksiletin (se pkt.
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hallusinasjoner, konfusjonstilstand Nevrologiske sykdommer
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
Norwegian Bokmål: Median VAS absolutt endring fra baselinjen Prosentdel av pasienter med en absolutt VAS endring fra baselinjen ≥ 50 mm på dag 18 Effekt av behandling (lineær blandet effektmodell)
Portuguese: Desconhecido: colapso circulatório, ondas de calor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: fibrose pulmonar
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: sirkulatorisk kollaps, hetetokter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: pulmonal fibrose
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
Portuguese: • Indicações para introduções os dados de contacto do doente, o médico responsável pelo tratamento e data de início de tratamento do Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Be om å legge inn kontaktinformasjonen til pasienten, behandlende lege og startdato for Namuscla-behandlingen;
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com perturbações miotónicas idades > 65 anos.
Norwegian Bokmål: Erfaring med meksiletin hos pasienter med myotone lidelser i alder > 65 år er begrenset.
Portuguese: Cada cápsula dura contém: - cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina (substância ativa) - Outros excipientes (amido de milho, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio, gelatina,
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder: - meksiletinhydroklorid tilsvarende 166,62 mg meksiletin (virkestoff) - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, kolloidalt vannfritt silika, magnesiumstearat, gelatin,
Portuguese: • Informação sobre o risco de arritmias cardíacas em doentes usando Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for hjertearytmier hos pasienter som bruker Namuscla;
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do CYP1A2.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig justering i dosen av CYP1A2-substratet bør vurderes.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, é recomendada uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, monitorização Holter 24-48 horas, pelo menos anualmente ou com mais frequência se considerada necessária como parte da rotina de avaliação cardíaca.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsbehandling anbefales detaljert hjerteevaluering, inkludert EKG, 24-48 timers EKG (Holter-monitorering) og ekkokardiografi, minst hvert år, eller oftere dersom det anses nødvendig som en del av rutinemessig hjertevurdering.
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
Norwegian Bokmål: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dose, som er mengden meksiletinhydroklorid (tilsvarende 166,62 mg meksiletin-base)
Portuguese: Frequentes: náuseas
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Namuscla
Portuguese: Teste da cadeira (s)
Norwegian Bokmål: Stol-test(er)
Portuguese: • Notificação de reações adversas em doentes a usar Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Rapportering av bivirkninger hos pasienter som bruker Namuscla.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - Dor abdominal (ventre) - Insónias (dificuldade em dormir)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Abdominal (mage) smerte - Søvnløshet (søvnproblemer)
Portuguese: Como conservar Namuscla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Namuscla
Portuguese: Doentes com cardiopatias
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer
Portuguese: • Coadministração com medicamentos com índice terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering med legemidler med smal terapeutisk indeks (se pkt.
Portuguese: Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de eletrocardiograma (especialmente doentes com anomalias de condução) (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring av meksiletin-dosen, eller dersom legemidler som kan påvirke hjertets ledningssystem, blir gitt sammen med meksiletin, bør pasientene overvåkes nøye med EKG (spesielt pasienter med ledningsanomalier) (se pkt.
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
Norwegian Bokmål: • visse andre legemidler: o timolol for behandling av høyt trykk i øyet (glaukom), o visse antibiotika (ciprofloksacin, rifampicin), o visse antidepressive midler (fluvoksamin), o tizanidin (muskelavslappende), o metformin (brukes mot diabetes) o omeprazol (til behandling av magesår og magesyrerefluks).
Portuguese: A farmacocinética da mexiletina é caracterizada por depuração total e renal significativamente baixa resultando numa prolongada semivida de eliminação, maior exposição e menos volume de distribuição em fracos metabolizadores comparativamente a metabolizadores extensivos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til meksiletin i langsomme omsettere («poor metabolisers») kjennetegnes av signifikant lavere total- og renal clearance, noe som resulterer i langvarig eliminasjonshalveringstid, høyere eksponering og lavere distribusjonsvolum sammenlignet med raske omsetteere («extensive metabolisers»).
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Norwegian Bokmål: • legemidler for hjerteproblemer (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem).
Portuguese: A mexiletina passa para o leite humano.
Norwegian Bokmål: Meksiletin går over i morsmelk.
Portuguese: Mais de 50%
Norwegian Bokmål: Mer enn 50 % Opp til 2 %
Portuguese: • Em doentes com anomalias cardíacas e em doentes suscetíveis a tais anomalias (em particular em doentes com distrofia miotónica), deve ser conduzida uma avaliação cardíaca detalhada, incluindo ECG, antes e depois de qualquer aumento de dose.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med kardiale avvik og hos pasienter som er utsatt for slike avvik bør det utføres en detaljert hjerteevaluering, inkludert EKG, før og etter eventuell doseøkning.
Portuguese: Os doentes que sejam fracos metabolizadores de CYP2D6 podem exibir níveis mais elevados de mexiletina no sangue (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er langsomme omsettere av CYP2D6 kan ha høyere meksiletinnivå i blod (se pkt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Convulsões (ataques) - Perturbações na fala - Ritmo cardíaco retardado
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Kramper (anfall) - Taleforstyrrelser - Langsom hjerterytme
Portuguese: - perturbações do ritmo cardíaco; ver a secção "Advertências e precauções" para sintomas e mais informação; este é um efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Norwegian Bokmål: - forstyrrelser i hjerterytmen, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» for symptomer og mer informasjon.
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, evitando a posição supina.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges med vann.
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Norwegian Bokmål: Personer som er langsomme omsettere (PM) av CYP2D6, har høyere meksiletinkonsentrasjoner enn CYP2D6 intermediære omsettere (IM), raske omsettere (det vi si normale) eller ultraraske (UM) omsettere.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de acordo com a conceção cruzada para uma sequência que inclui os 2 seguintes tratamentos: a) mexiletina, iniciada com 167 mg/dia e titulada com incrementos de 167 mg a cada 3 dias para atingir uma dose máxima de 500 mg/dia 1 semana ou b) placebo
Norwegian Bokmål: startet ved 167 mg/dag og titrert med trinn på 167 mg hver tredje dag for å oppnå en maksimal dose på 500 mg/dag om 1 uke eller b) placebo
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Portuguese: Valor da mediana VAS na situação basal Valor da mediana VAS ao dia 18
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig verdi ved baselinjen Median verdi på dag 18
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Diminuição dos leucócitos ou plaquetas - Síndrome de Lúpus (doença autoimune) - Vermelhidão ou exfoliação da pele - Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas - Bolhas na pele, indisposição e febre no contexto de uma condição designada por DRESS - Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Redusert antall hvite blodceller eller blodplater - Lupussyndrom (sykdom i immunsystemet) - Rødhet og flassing i huden - Stevens-Johnson-syndrom: en alvorlig allergisk reaksjon med hudutslett, ofte i form av blemmer og sår i munn og øyne, og andre slimhinner.
Portuguese: Metabolizadores ultrarrápidos (UM)
Norwegian Bokmål: Ultraraske omsettere (UM)
Portuguese: Frequentes: taquicardia
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken til meksiletin.
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de gravidade Número de participantes
Norwegian Bokmål: Kinisk myotoni-skala - Global alvorlighetsgradskåre Antall deltakere
Portuguese: Valor médio (DP) na situação basal Valor médio (DP) ao dia 18
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) verdi ved baselinjen Gjennomsnittlig (SD) verdi på dag 18
Portuguese: A mexiletina é um substrato para vias metabólicas que envolvem enzimas hepáticas; a inibição ou indução destas enzimas é expectável que altere as concentrações plasmáticas de mexiletina.
Norwegian Bokmål: Hemming eller induksjon av disse enzymene forventes å endre plasmakonsentrasjonen av meksiletin.
Portuguese: A mexiletina não deve ser usada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: A mexiletina é um potente inibidor do CYP1A2; portanto, a coadministração de mexiletina com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (tais como teofilina, cafeína, lidocaína ou tizanidina) podem estar associados com elevações nas concentrações plasmáticas do medicamento concomitante que pode aumentar ou prolongar a eficácia terapêutica e/ou as reações adversas, especialmente se a mexiletina for coadministrada com substratos de CYP1A2 com janela terapêutica estreita, por exemplo, teofilina e tizanidina.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av meksiletin med legemidler metabolisert av CYP1A2 (som teofyllin, koffein, lidokain eller tizanidin) være forbundet med forhøyede plasmakonsentrasjoner av samtidig legemiddel som kan øke eller forlenge den terapeutiske effekten og/eller bivirkningene, spesielt dersom meksiletin administreres samtidig med CYP1A2-substrater med smalt terapeutiske vindu, for eksempel teofyllin og tizanidin.
Portuguese: São recomendadas a monitorização por Holter e ecocardiografia pelo menos anualmente, ou com maior frequência, se considerado necessário, como parte da avaliação cardíaca de rotina.
Norwegian Bokmål: 24.-48. timers EKG (Holter-overvåkning) og ekkokardiografi anbefales minst årlig, eller oftere, hvis det anses nødvendig, som en del av rutinemessig hjertevurdering.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Não tome Namuscla com certos medicamentos para tratar perturbações cardíacas (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla sammen med visse legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Portuguese: O polimorfismo CYP2D6 pode afetar a farmacocinética da mexiletina (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken til meksiletin (se pkt.
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um indutor de enzimas hepáticas (indutor do CYP1A2: omeprazole; indutor CYP2D6: fenitoína, rifampicina) pode aumentar a taxa de depuração e eliminação de mexiletina devido a um aumento do metabolismo hepático, resultando numa diminuição das concentrações plasmáticas e tempo de semivida da mexiletina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meksiletin med hepatisk enzyminduktor (CYP1A2-induktor: omeprazol, CYP2D6-induktor: fenytoin, rifampicin) kan øke clearance og eliminasjonshastighet for meksiletin på grunn av økt levermetabolisme, noe som resulterer i reduserte plasmakonsentrasjoner og halveringstid for meksiletin.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de mexiletina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av meksiletin hos gravide kvinner.
Portuguese: Frequentes: sonolência
Norwegian Bokmål: Vanlige: somnolens
Portuguese: Análise secundária Qualidade de vida neuromuscular individualizada - qualidade de
Norwegian Bokmål: Individualisert nevromuskulær livskvalitet - Generell livskvalitet Antall deltakere
Portuguese: A mexiletina é excretada no leite humano.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av meksiletin i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med meksiletin indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt.
Portuguese: Índice de eficácia da impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI)
Norwegian Bokmål: Clinical Global Impression (GCI)-effektindeks Antall deltakere
Portuguese: Portanto, a mexiletina não deve ser usada nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke meksiletin brukes i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante de mexiletina e medicamentos antiarrítmicos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av meksiletin og antiarytmiske legemidler som induserer torsades de pointes er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Fracos e extensivos metabolizadores de CYP2D6
Norwegian Bokmål: Langsomme og raske CYP2D6-metaboliserere
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informere helsepersonell om eventuell bruk av legemidler og om start av nye legemidler under behandling med Namuscla;
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Namuscla se tem: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renais - reduzidos ou elevados níveis de potássio no sangue - reduzidos níveis de magnésio no sangue - epilepsia
Norwegian Bokmål: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer - lave eller høye kaliumnivåer i blodet - lave magnesiumnivåer i blodet - epilepsi
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do Namuscla em cada Estado-membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá concordar com o conteúdo e formato do programa educativo,
Norwegian Bokmål: Før lansering av Namuscla i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med den nasjonale kompetent myndighet om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Portuguese: • Guia educativo para PS;
Norwegian Bokmål: • informasjonspakke for helsepersonell;
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Norwegian Bokmål: Median absolutt endring fra baselinjen Effekt av behandling (lineær blandet modell)
Portuguese: Muito raros: lesão hepática induzida por medicamento, perturbação hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: acne
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: legemiddelindusert leverskade, leversykdom, hepatitt Hud- og underhudssykdommer
Portuguese: Desconhecido: diarreia, vómitos, úlceras esofágicas e perfuração Afeções hepatobiliares
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: diaré, oppkast, øsofagussår og perforering Sykdommer i lever og galleveier