FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2 para información sobre el uso pediátrico.
English: • Reduced appetite
Spanish: • Apetito disminuido
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Spanish: Hay limitada experiencia relativa al uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aliskireno en mujeres embarazadas.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Spanish: De esta forma se reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Spanish: La dosis se puede individualizar y ajustar en función de la respuesta clínica del paciente.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol
English: Food interactions
Spanish: Interacciones con los alimentos
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Spanish: Se metaboliza el 1,4% de la dosis oral total, aproximadamente.
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 27 de agosto de 2018
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Spanish: ** Incluido un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia poscomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskireno.
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Spanish: - si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada “lupus” o “LES”).
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si este medicamento es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskireno es del 2-3%, aproximadamente.
English: Not recommended (see section 4.2)
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2)
English: CYP450 interactions
Spanish: - Interacciones con CYP450
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños fue en general similar a la observada en adultos hipertensos.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de aliskireno fue similar cuando se tomó con una comida ligera o en estado de ayuno.
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Spanish: Para la combinación de aliskireno y enalapril hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de angina inestable comparado con enalapril.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Rasilez HCT.
English: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Spanish: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Spanish: El estudio también evaluó la combinación de aliskireno y enalapril.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Spanish: No se debe usar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de este medicamento.
English: However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Spanish: Sin embargo, escalonando la dosis de hidroclorotiazida y resina de forma que la hidroclorotiazida se administre al menos 4 horas antes o 4-6 horas después de la administración de las resinas potencialmente se minimizaría la interacción.
English: Posology as substitution therapy
Spanish: Posología en la terapia de sustitución
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Spanish: Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Spanish: Sin embargo, si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo se manifiesta ampliamente en 1 semana y el efecto máximo generalmente se observa en 4 semanas.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Spanish: Tragar el comprimido entero con un poco de agua.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Spanish: Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en una semana tras el inicio del tratamiento.
English: Erythema multiformeh
Spanish: Eritema multiformeh
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Spanish: La exposición sistémica a aliskireno en ratas de 8 días fue > 400 veces más alta que en ratas adultas.
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sugieren un efecto aditivo de diferentes tipos de alimentos y/o bebidas; sin embargo, el potencial sobre la disminución de la biodisponibilidad de aliskireno debido a este efecto aditivo no se ha estudiado y por ello no puede excluirse.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Spanish: Cuando haya una afectación de la lengua, glotis o laringe, debe administrarse adrenalina.
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Spanish: Las diferencias medias entre el aliskireno y el placebo en los grupos de dosis baja y media fueron <0,2 mmHg.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskireno.
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Spanish: La seguridad de Rasilez HCT se ha evaluado en estudiomás de 3.900 pacientes, que incluyeron más de 700 tratados durante más de 6 meses, y 190 durante más de 1 año.
English: It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Spanish: En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección “Embarazo”.
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar que aliskireno afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Spanish: En conjunto, la edad media de los pacientes era de 11,8 años con el 48,6 % de los pacientes en el grupo de edad de 6-11 años y el 51,4% en el de 1217 años de edad.
English: • Dizziness, fainting on standing up
Spanish: • Mareo, desmayo al ponerse de pie
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Spanish: • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
English: Additional information on aliskiren interactions
Spanish: Información adicional sobre las interacciones de aliskireno
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Spanish: La combinación de estas sustancias con un mecanismo de acción complementario proporciona un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT).
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Spanish: • Uso combinado de aliskireno con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Spanish: El estudio clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskireno.
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Spanish: El aumento del AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
English: Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en niños de recién nacidos a menos de 2 años.
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Spanish: Aproximadamente, el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
English: Other antihypertensive medicinal products
Spanish: Otros medicamentos antihipertensivos
English: - if you suffer from heart problems.
Spanish: - si sufre de problemas de corazón.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver las secciones 5.2 y 5.3).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de este medicamento.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskireno (ver sección 4.2).
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Spanish: Los resultados de un estudio mecanicista mostraron que la expresión del gen MDR1 (P-gp) en ratas jóvenes fue significativamente inferior cuando se comparó con ratas adultas.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Spanish: Además, debido a la posibilidad de aumentar el ajuste ascendente de la dosis si era médicamente necesario para controlar la PASms, no se puede extraer ninguna conclusión sobre la posología adecuada del aliskireno en pacientes de 6 a 17 años.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskireno en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Spanish: Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Rasilez HCT en los siguientes casos:
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Spanish: No hubo evidencia de que este hallazgo se potenciara con la combinación aliskireno/hidroclorotiazida, ya que solo se evidenció un mínimo incremento en la intensidad en todos los animales.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Spanish: Aliskireno no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
English: You should consult your doctor prior to taking this medicine.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Spanish: Aliskireno no induce el CYP3A4.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Spanish: La unión de aliskireno a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con Rasilez HCT.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos con esta asociación, por ello Rasilez HCT no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Spanish: • Nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
English: Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Spanish: El uso de Rasilez HCT no está recomendado en esta población.
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Spanish: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como ketoconazol.
English: Investigations Very common
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Spanish: - si los niveles de potasio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Spanish: La seguridad de la terapia de combinación fue similar a la de las respectivas monoterapias a pesar de la gravedad de la hipertensión o la presencia o ausencia de riesgo cardiovascular.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Rasilez HCT en todos los grupos de la población pediátrica en hipertensión esencial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: What Rasilez HCT is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez HCT How to take Rasilez HCT
Spanish: Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez HCT Cómo tomar Rasilez HCT
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Spanish: La exposición aumentada a aliskireno en ratas jóvenes parece atribuirse principalmente a la falta de maduración de P-gp en el tracto gastrointestinal.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Spanish: Se observó una alta variabilidad inter individual en los niveles de expresión del ARNm (hasta 600 veces).
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de aliskireno de forma significativa, se ha demostrado que la eficacia de aliskireno es similar cuando se toma con una comida ligera o sin comida (ver sección 4.2).
English: The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Spanish: La incidencia de la fibrilación atrial fue de 11,1%, 13,3%, y 11,0% en los grupos de la combinación, de aliskireno, y de enalapril, respectivamente.
English: The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Rasilez HCT puede aumentar con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Spanish: La dosis inicial en cada grupo se asignó en función del peso considerando tres grupos: de ≥20 a <50 kg, de ≥50 a <80 kg y de ≥80 a ≤150 kg.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Spanish: Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial.
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Spanish: Ver también sección “No tome Rasilez HCT”.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de aliskireno.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de los efectos sobre ARP.
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó algo más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a la combinación fija.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskireno.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 135 litros, aproximadamente, lo que indica que aliskireno se distribuye de forma amplia en el espacio extravascular.
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Spanish: Aliskireno se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskireno se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskireno se alcanzan después de 1-3 horas.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Spanish: Otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal cuando se han utilizado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA52
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Spanish: Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas.