FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay un contador de dosis en la parte superior del Diskus que señala cuántas dosis quedan.
Italian: C'è un contatore nella parte superiore del Diskus che indica quante dosi sono rimaste.
Spanish: Esta combinación de salmeterol y propionato de fluticasona utilizada regularmente, previene los ataques de asma.
Italian: Questa associazione di salmeterolo e fluticasone propionato, quando impiegata regolarmente, previene il verificarsi degli attacchi di asma.
Spanish: El dispositivo se abre y prepara deslizando la palanca.
Italian: L'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva.
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
Italian: Studi Clinici con Seretide nell'Asma
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Diskus y los nombres asociados.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Diskus e denominazioni associate.
Spanish: El CHMP consideró que el "control del asma", utilizado como variable de eficacia principal, era un parámetro fiable del estado clínico del paciente y, como tal, clínicamente significativo.
Italian: Il CHMP ha giudicato l'assunzione del "controllo dell'asma" come variabile di efficacia primaria un parametro affidabile per valutare la condizione clinica del paziente e, in quanto tale, clinicamente significativo.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Italian: Tuttavia, il quantitativo di lattosio presente in questo medicinale non causa normalmente problemi alle persone intolleranti al lattosio.
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le diga que lo haga.
Italian: Informi il medico ma non smetta di assumere Seretide a meno che non Le venga detto dal medico.
Spanish: Esta deberá ser una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
Italian: Ciò può essere fatto o una volta alla sera se Lei soffre di sintomi notturni, oppure una volta al mattino, se i sintomi sono diurni.
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzan buen control* (BC) o Control total** (CT) del asma durante los 12 meses de duración del estudio
Italian: Percentuale di Pazienti che hanno ottenuto il *Buon Controllo (WC) ed il **Controllo Totale (TC) dell'Asma in un periodo di 12 mesi
Spanish: Nota: Seretide 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
Italian: Nota: il dosaggio di Seretide 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona inhalado en personas sanas varía entre aproximadamente 10-30% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo para inhalación utilizado.
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30 % della dose nominale in base al tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
Spanish: Hay un aumento lineal en la exposición sistémica con el aumento de la dosis inhalada.
Italian: Si verifica un incremento lineare nell'esposizione sistemica in rapporto all'aumento della dose inalata.
Spanish: Qué es Seretide y para qué se utiliza Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de
Italian: Che cos'è Seretide e a che cosa serve Prima di prendere Seretide Come prendere Seretide Possibili effetti indesiderati Come conservare Seretide Altre informazioni
Spanish: Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
Italian: Il Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Estos efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
Italian: Questi effetti indesiderati sono normalmente innocui e diminuiscono con la prosecuzione della terapia.
Spanish: Seretide no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Italian: Il Seretide non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad:
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su:
Spanish: Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro cuando al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
Italian: Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti.
Spanish: La dosis puede inhalarse a continuación y cerrarse el dispositivo.
Italian: La dose può quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.
Spanish: Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
Italian: Seretide Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose.
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia del tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas que se basó en los informes de evaluación del ponente y del coponente y en los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización.
Italian: In seno al CHMP ha avuto luogo una discussione sull'opportunità della terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa, sulla base delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivos del efecto terapéutico.
Italian: Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto terapeutico.
Spanish: Para disponer de instrucciones detalladas, véase el Prospecto para paciente.
Italian: Per le istruzioni dettagliate per l'uso vedere il Foglio Illustrativo per il paziente.
Spanish: Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta.
Italian: A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.
Italian: Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.
Spanish: No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
Italian: Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Spanish: En algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
Italian: In alcuni casi non è appropriato assumere Seretide con altri medicinali.
Spanish: Durante el periodo de 12 meses se redujo el riesgo de exacerbaciones debidas a EPOC de 1,42 por año a 0,99 por año, en comparación con placebo y el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales se redujo de manera significativa de 0,81 a 0,47 por año, en comparación con placebo.
Italian: Durante il periodo di 12 mesi il rischio che si verifichino riacutizzazioni di BPCO era ridotto, rispetto al placebo, da 1,42 a 0,99 all'anno ed il rischio, rispetto al placebo, di riacutizzazioni che richiedono il trattamento con corticosteroidi orali era ridotto significativamente, da 0,81 a 0,47 all'anno.
Spanish: También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Spanish: También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.
Italian: Inoltre si può verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Spanish: En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche.
Italian: Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
Italian: Anche se il profilo di sicurezza di salmeterolo/fluticasone propionato è ben noto, il CHMP ha ritenuto che non fosse giustificabile esporre l'intera popolazione bersaglio a una maggior incidenza di eventi avversi correlati ai beta-agonisti.
Spanish: Según la opinión de los titulares de la autorización de comercialización, los problemas detectados durante el PRM eran cuestiones de gestión clínica y, como tales, no podían solventarse realizando nuevos ensayos clínicos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio si sono detti del parere che le questioni emerse durante la MPR attengono alla gestione clinica e, in quanto tali, non possono essere affrontate conducendo ulteriori studi clinici.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi è indice di un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere sottoposti a visita medica.
Spanish: En los estudios de reproducción con animales, los glucocorticosteroides han demostrado inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
Italian: Negli studi sulla riproduzione animale, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Seretide Diskus.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Diskus.
Spanish: En general los corticosteroides inhalados continúan como primera línea de tratamiento para la mayoría de los pacientes.
Italian: In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Seretide que con corticosteroides inhalados solos.
Italian: Il Buon Controllo dell'asma veniva ottenuto più rapidamente con Seretide che con il solo corticosteroide inalatorio.
Spanish: Algunos tipos de antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Italian: Alcuni tipi di medicinali antivirali e antifungini (come il ritonavir, il ketoconazolo e l'itraconazolo) possono aumentare la quantità di fluticasone propionato nel corpo e pertanto aumentare il rischio di avere effetti collaterali.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (1150ml/min), un gran volumen de distribución en el estado de equilibrio (aproximadamente 300l) y una semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
Italian: La distribuzione del fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un'emivita finale di circa 8 ore.
Spanish: Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados.
Italian: Gli studi nell'animale con salmeterolo xinafoato hanno dato luogo a tossicità embriofetale solo ad alti livelli di esposizione.
Spanish: Seretide Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Italian: Seretide Diskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que las directrices clínicas actuales (como las de la Iniciativa Mundial para el Asma [GINA]) describen circunstancias que podrían dar pie al inicio de un tratamiento de mantenimiento con la combinación de fármacos.
Italian: Il CHMP ha comunque riconosciuto che nelle attuali linee guida cliniche (le linee guida GINA, Global Initiative for Asthma) sono illustrate le circostanze che potrebbero portare all'istituzione di una terapia di mantenimento con la combinazione di farmaci.
Spanish: El grado de insuficiencia corticosuprarrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de los procedimientos electivos.
Italian: Il grado di alterata funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización de Seretide.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Seretide.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de Seretide Diskus en niños menores de 4 años.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Seretide in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Seretide Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Italian: Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Seretide, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
Spanish: ABRIR: para abrir el Diskus, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello.
Italian: APERTURA: Per aprire il Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, predispensado
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione pre-dosata
Spanish: Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.
Italian: Questa quantità normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Seretide, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Seretide.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Seretide, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Seretide.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró aceptable dar indicaciones a los médicos en cuanto a la estrategia de dosis más adecuada para iniciar el tratamiento de mantenimiento con la asociación en dosis fijas.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile fornire una guida ai medici sulla più appropriata strategia di dosaggio per iniziare la terapia di mantenimento con la combinazione a dosi fisse.
Spanish: La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
Italian: La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.
Spanish: Los antídotos preferidos son fármacos bloqueantes beta adrenérgicos cardioselectivos, los cuales deberán usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Italian: Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo.
Spanish: - Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
Italian: Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
Spanish: El CHMP no consideró aceptable exponer a toda la población diana a los acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto accettabile esporre l'intera popolazione bersaglio agli eventi avversi correlati ai beta-agonisti;
Spanish: El resto de la dosis inhalada puede ingerirse, contribuyendo mínimamente sin embargo a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y a un metabolismo presistémico, dando como resultado una disponibilidad por vía oral de menos del 1%.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1 %.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos.
Italian: Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 "Reacciones adversas"), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 "Effetti indesiderati") e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Seretide a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Seretide una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Italian: In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con Seretide somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
Spanish: INHALAR: Lea este apartado cuidadosamente antes de utilizar su medicación.
Italian: INALAZIONE: Legga attentamente questa sezione prima di prendere il medicinale.
Spanish: Además, se dispone sólo de datos limitados sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la determinación del fármaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación.
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
Spanish: También se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A, como el itraconazol, aumente la exposición sistémica de propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Italian: Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici.
Spanish: - Dolor de cabeza, aunque éste efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
Italian: - mal di testa, sebbene questo effetto indesiderato normalmente si attenui con il proseguimento della terapia.
Spanish: Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Italian: Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità.
Spanish: - Signos de alergia, tales como picor, inflamación (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), dificultad al respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo).
Italian: - Segni di allergia, come prurito, gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), difficoltà di respirazione, respiro sibilante o tosse (broncospasmo).
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Seretide se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Italian: Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
Spanish: El médico le aconsejará si utilizar Seretide durante ese tiempo.
Italian: Il medico valuterà se può assumere Seretide in tale periodo.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides que disminuyen la inflamación e irritación de los pulmones.
Italian: Il fluticasone propionato è una molecola appartenente ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente lattosio monoidrato.