FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
Latvian: Pētījums bija nesekmīgs attiecībā uz Xeomin optimālās terapeitiskās devas noteikšanu spazmatiskā greizā kakla ārstēšanā, jo netika novērotas statistiski nozīmīgas ārstēšanas atšķirības (kopumā vai salīdzinot pa pāriem), bet varēja konstatēt līdzīgu Xeomin un Botox efektivitāti EMG mērījumos.
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Latvian: Xeomin tiek lietots šādu stāvokļu ārstēšanai pieagušajiem:
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Latvian: • Iesniegt farmakodinamikas pētījuma rezultātus, kurā neirotoksīna ‘izplatīšanās' ir kvantitatīvi salīdzināta ar diviem citiem Botox preparātiem.
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Latvian: CMAP: Compound muscle action potential (Saliktais muskuļu darbības potenciāls) V:
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Latvian: Nevajadzētu pārsniegt ieteicamās vienreizējās Xeomin devas, kā arī saīsināt intervālus starp injekcijām.
Bulgarian: Blefarospasmus
Latvian: Blefarospazma
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Bulgarian: Váš lékař poté přijme dodatečná opatření;
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Latvian: Botulīna toksīna produkti jālieto speciālista uzraudzībā un tikai gadījumos, kad ieguvums no ārstēšanas ir lielāks nekā risks.
Bulgarian: Časté:
Latvian: Bieži:
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdināts šķīdums: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace")
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms injekcijas veikšanas ir akinētiski vai mazkustīgi, jāatgādina, ka pēc Xeomin injekcijas viņiem savas aktivitātes jāatsāk pamazām.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
Latvian: Xeomin nav pētīts bērniem un tāpēc nav ieteicams lietošanai bērnu vecuma grupā, kamēr būs pieejami turpmākie dati.
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Bulgarian: Fax: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
Latvian: Ir pieejams arī klīnikas iepakojums ar 6 flakoniem.
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
Bulgarian: Fáze 3
Latvian: 3. fāze
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar terapeitiskām devām, var just pastiprinātu muskuļu vājumu.
Bulgarian: Je třeba poznamenat, že některé nežádoucí příhody byly hlášeny pouze u pacientů, kterým byl podáván přípravek Xeomin, jako například dysfagie (která byla hlášena u jednoho pacienta v každé skupině, které byl podáván přípravek Xeomin, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se neobjevila).
Latvian: Jāatzīmē, ka dažas blakusparādības ir novērotas tikai tiem pacientiem, kas saņēma Xeomin, piemēram, disfāgija (novērota vienam pacientam katrā Xeomin grupā, bet nav novērota Botox grupā).
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
Latvian: o Informāciju par lietošanas shēmām un Xeomin ordinētāju/lietotāju tipiem, lai identificētu, vai notiek instrukcijā neparedzēta lietošana kosmētikai, un kādās klīnikās tas notiek, sevišķi ES.
Bulgarian: Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí terapie jsou zkušenosti
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Latvian: Jābūt pieejamam adrenalīnam un citiem medicīniskiem palīglīdzekļiem anafilakses ārstēšanai.
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Bulgarian: Botox 30/60 U
Latvian: Botox 30/60 V
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Latvian: vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
Latvian: To ir lietderīgi izmantot, veicot injekcijas mazās muskuļu grupās, lai samazinātu iedarbību uz blakus esošajiem muskuļiem.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, jo spastisks var būt jebkurš muskulis, kas ir iesaistīts galvas novietojuma kontrolē, un tādējādi tam var būt nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Jestliže nastane paralýza dýchacích svalů, bude nezbytné provést intubaci a asistovanou ventilaci, dokud nedojde ke zlepšení.
Latvian: Ja parādās elpošanas muskuļu paralīze, pacients jāintubē un jāveic asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija, kamēr stāvoklis neuzlabojas.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Latvian: Flakons jāizmet, ja vakuums neievelk šķīdinātāju flakonā.
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Latvian: sāpes, lokāls vājums
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
Latvian: Šļircē jāievelk nepieciešamais šķīdinātāja daudzums (skatīt atšķaidīšanas tabulu).
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta galvas un kakla pozīciju, sāpju lokalizāciju, muskuļu hipertrofiju, pacienta ķermeņa svaru un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: svalová slabost, bolest v zádech
Latvian: muskuļu vājums, muguras sāpes
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka, ka gadījumos, kad parādās apgrūtināta rīšana, runas vai elpošanas traucējumi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Latvian: Xeomin ir indicēts simptomātiskai blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt tās rotācijas formas (greizā kakla), ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Latvian: Xeomin nedrīkst lietot, ja izšķīdinātais šķīdums (sagatavots, kā aprakstīts iepriekš) ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai sīku daļiņu piemaisījumus.
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Latvian: • ja Jums ir jebkāda veida asinsreces traucējumi
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Latvian: Bloķējošās antivielas tika noteiktas 4 no 42 (9,5%) pacientiem, kas bija ārstēti tikai ar sākotnējām Botox, un nevienam pacientam, kas ārstēts ar pašreizējām Botox, lai gan pašreizējās Botox vienā vizītē vidēji ievada vairāk nekā sākotnējās Botox.
Bulgarian: Snížení CMAP ve 4.
Latvian: CMAP samazināšanās 4. nedēļā
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
Latvian: 32 brīvprātīgie, veseli vīrieši Dubultmaskēts, iekšēja salīdzināšana, pētot devas-atbildes profilu, difūziju sistēmā un efekta ilgumu
Bulgarian: Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku.
Latvian: Antivielas var samazināt preparāta terapeitisko efektu.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakona gumijas aizbāžņa atsegtā daļa ir jānotīra ar spirtu (70%).
Bulgarian: (Použití botulinového toxinu typu B při léčbě pacientů, kteří přestali reagovat na botulinový toxin typu A - počáteční zkušenosti).
Latvian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Latvian: • injekcijas citā muskulī,
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Latvian: Pēc injekcijas Jums var rasties mērenas vai stipras rīšanas grūtības.
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Latvian: Fāze, populācija un plāns
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Latvian: Retos gadījumos pēc A tipa botulīna neirotoksīna injekcijas var izveidoties anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: Příznaky předávkování:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi:
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Bulgarian: Fáze 1b
Latvian: 1b. fāze
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
Latvian: 6 flakoni
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
Latvian: a) piesaistīšanās holīnerģisko nervu galiem b) iekļūšana vai internalizācija nerva galā un c) acetilholīna izdalīšanās inhibēšana, intracelulāri ‘saindējot' nerva galu.
Bulgarian: Fáze 1
Latvian: 1. fāze
Bulgarian: U pacientů
Latvian: Pacienti,
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Latvian: Iegūtā deva - vienības 0,1 ml
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Latvian: Sākuma deva vienai acij nedrīkst pārsniegt 25 V.
Bulgarian: Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
Latvian: Divas ar Xeomin saistītās blakusparādības tika novērotas vienam un tam pašam pacientam, kas bija saņēmis 30/60 vienības (viena - sāpes injekcijas vietā, otra - disfāgija).
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,05 līdz 0,1 ml.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Latvian: Visas blakusparādības bija vāji vai vidēji izteiktas, izņemot vienu ar zālēm saistītu ptozes gadījumu Xeomin grupā un vienu nesaistītu miokarda infarkta gadījumu Botox grupā.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Latvian: • Viena II fāzes pētījuma (MRZ/BTC-9801)
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,1 līdz 0,5 ml.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
Latvian: Tas var izraisīt pārāk ilgu acs caurspīdīgās daļas (radzenes) pakļaušanu ārējās vides ietekmei.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par tādu pacientu ārstēšanu, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu, kā arī ilgstošu ārstēšanu.
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
Latvian: Šajā pētījumā 65 no 231 pacienta (28,1%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 110 blakusparādību gadījumiem.
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Latvian: Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Latvian: Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Bulgarian: Během léčby přípravkem Xeomin se může v měkkých tkáních víček mohou objevit malá bodová krvácení.
Latvian: Ārstēšanas laikā acs plakstiņa mīkstajos audos var rasties neliela punktveida asiņošana.
Bulgarian: š.:
Latvian: Sēr.:
Bulgarian: různé intervaly léčby
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Bulgarian: spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
Latvian: Nervu gali neiromuskulārajās sinapsē pārstāj reaģēt uz nervu impulsiem un netiek sekretēts neiromediators (ķīmiska denervācija).
Bulgarian: Data týkající se bezpečnosti
Latvian: • Nekaitīguma dati
Bulgarian: silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bulgarian: dermatitida
Latvian: dermatīts
Bulgarian: Lucembursko
Latvian: Luksemburga
Bulgarian: bezpečnostnímu profilu přípravku Xeomin v rámci klinických studií fáze III;
Latvian: • Xeomin nekaitīguma profilu divos III fāzes klīniskajos pētījumos;
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīns, kas saistījies ar receptoru, endocitozes veidā iekļūst nerva galā pirms tas sasniedz mērķa olbaltumvielu (SNAP 25) un galu galā tiek sašķelts intracelulāri.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Latvian: No Botox pacientiem 4 indivīdiem ar negatīvu rezultātu bāzlīnijā, pēdējās vizītes laikā bija pozitīvs rezultāts (< 5 mV/ml 3 pacientiem, > 5 mV/ml 1 pacientam).
Bulgarian: Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai A tipa botulīna neirotoksīns izdalās mātes pienā.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
Latvian: Ja novērojat pārdozēšanas simptomus, lūdzu, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību vai palūdziet, lai to izdara Jūsu radinieki, lai Jūs tiktu nogādāts slimnīcā.
Bulgarian: V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii".
Latvian: Atbildes trūkuma gadījumā ir jāapsver alternatīva ārstēšana."
Bulgarian: s blefarospasmem. Svalová slabost související s léčbou byla pozorována u 1,1 % ze všech randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 0,2 % ze všech pacientů léčených přípravkem Botox, zatímco studie fáze Ib MRZ-0113 neprokázala rozdíly v difúzi obou preparátů do přilehlých svalů.
Latvian: Ar zālēm saistītu muskuļu vājumu novēroja 1,1% no visiem pacientiem, kas bija nejaušināti iekļauti Xeomin grupā, salīdzinot ar 0,2% no visiem Botox pacientiem, kamēr Ib fāzes pētījumā MRZ-0113 nenovēroja atšķirības abu preparātu difūzijā apkārtējos muskuļos.
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija pacientam, ko ārstēja ar Botox.