FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • relevantné informácie o bezpečnostných obavách týkajúcich sa závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít, ktoré treba riešiť dodatočnými opatreniami na minimalizáciu rizika (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas do nástupu a zvratnosť nežiaducich udalostí, podľa daného prípadu).
Romanian: • Informații importante privind preocupările legate de siguranță reprezentate de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficienţă cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; malignități care trebuie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea EA, după caz).
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou Cyltezom, počas nej a po jej ukončení.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea depistării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu Cyltezo.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Romanian: În studiul PR III, în care pacienții tratați cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat și a componentelor sale, a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular.
Slovak: Dospelí s neinfekčnou uveitídou
Romanian: Adulți cu uveită non-infecțioasă
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
Romanian: • hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Slovak: Štúdia nr-axSpA
Romanian: Studiul I nr-axSpA
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cyltezom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Cyltezo trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului.
Slovak: Priemerné najnižšie koncentrácie sa udržali u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom každý druhý týždeň počas 52 týždňov.
Romanian: Concentrațiile medii minime au fost menținute la pacienții care au continuat să primească tratament cu adalimumab o dată la două săptămâni timp de 52 săptămâni.
Slovak: nádobu na ostré predmety (nie je súčasťou balenia);
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite (neinclus în ambalaj)
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Romanian: • erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariția eșecului la tratament'.
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii)
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
Slovak: Kryt ihly snímte AŽ tesne pred podaním injekcie (bod 6).
Romanian: NU scoateți capacul fără filet decât imediat înainte de administrarea injecției (pasul 6).
Slovak: Predklinické údaje o postnatálnej toxicite adalimumabu nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea postnatală a adalimumabului (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tabuľka 13: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Romanian: Tabelul 13: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor și simptomelor
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparație față de Doza redusă.
Slovak: Z pacientov s klinickou odpoveďou na liečbu vo 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuși anterior unui alt tratament cu antagoniști ai TNF.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené, avšak živé formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia a počas používania Cylteza sa nemajú podávať, pretože môžu spôsobiť infekcie.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme slăbite, dar vii de bacterii sau virusuri care provoacă boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cyltezo deoarece pot provoca infecții.
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojreťazcovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: Tulburări ale coagulării și ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar), creștere a lactat dehidrogenazei serice
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat la pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Cyltezom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Cyltezo, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Slovak: • melanómu (druh rakoviny kože),
Romanian: • melanom (un tip de cancer de piele);
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Cyltezom, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyltezo trebuie să primească un card de atenționare pentru pacient.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Cylteza sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek negatívnemu testu na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo la pacienții cu mai mulți factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum și la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o schemă corespunzătoare de tratament.
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekcie súvisiace s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otrava krvi).
Romanian: Aceste infecții pot fi severe, incluzând tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) și sepsis (toxicitatea sângelui).
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Romanian: Adalimumabul se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat cu un alt antagonist al TNF, au fost observate agravarea insuficienței cardiace congestive și creșterea mortalității determinate de insuficiența cardiacă congestivă.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po jej ukončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Romanian: Eficacitatea adalimumab la acei pacienți a fost scăzută comparativ cu cea la pacienții care nu au utilizat anterior anti-TNF.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Romanian: Adalimumab poate traversa bariera placentară și este prezent în serul nou născuților femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Slovak: Hneď ako striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Romanian: Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puțin 50% a numărului total de abcese și de noduli inflamatori, cu nicio creștere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei față de valoarea inițială).
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti-adalimumab și apariția evenimentelor adverse.
Slovak: Odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom.
Romanian: Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare față de cel al pacienților din grupul placebo.
Slovak: V štúdii so 64 pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienți în cadrul unor studii clinice pivot controlate cu placebo și deschise, pe o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumabului fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Slovak: Cyltezo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Romanian: • Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Slovak: Cyltezo obsahuje sodík
Romanian: Cyltezo conține sodiu
Slovak: Indukcia remisie a miery odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Romanian: Inducerea remisiunii și ratele răspunsului din studiile BC I și BC II sunt prezentate în Tabelul 23.
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách,
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicați 6089 pacienți care au primit adalimumab și 3801 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Romanian: Cel mai crescut nivel al dozei evaluat a fost reprezentat de doze multiple de 10 mg/kg administrate intravenos, ceea ce reprezintă un nivel mai crescut de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Romanian: Cyltezo poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cyltezo poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Romanian: În grupul pacienților tratați cu adalimumab, numărul spitalizărilor de toate cauzele a fost 0,18 pe an-pacient comparativ cu 0,26 pe an-pacient în grupul de pacienți tratați cu placebo și cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 per pacient-an comparativ cu 0,22 per pacient-an.
Slovak: Po podaní Cylteza sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea Cyltezo pot să apară vertij și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Slovak: Cestovanie a opakujúca sa infekcia
Romanian: Călătorii/infecție recurentă
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Cyltezom vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști ai TNF.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Romanian: Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAID.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienților a utilizat concomitent metotrexat, s-a raportat că puțini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Slovak: Cyltezo je podobný biologický liek.
Romanian: Cyltezo este un medicament biosimilar.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu adalimumab a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanților de fază acută a inflamației (proteina C reactivă (CRP) și a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH)) și a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile inițiale.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Cylteza pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Romanian: La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Cyltezo, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Slovak: Na každej strane pera je okienko, cez ktoré vidieť roztok Cylteza vnútri injekčnej striekačky.
Romanian: Pe fiecare latură a stiloului injector (pen) există o fereastră prin care puteți vedea soluția de Cyltezo din interiorul seringii.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).
Slovak: Pred podaním injekcie sa vzduchová bublina nemusí odstrániť.
Romanian: Nu este necesar ca bula de aer să fie eliminată înainte de administrarea injecției.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Romanian: Pacienții tratați cu adalimumab au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației cronice.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), prípadne u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, sa majú v pravidelných intervaloch vyšetrovať na výskyt dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu pred začatím liečby a počas priebehu ich ochorenia.
Romanian: Toți pacienții cu colită ulcerativă care au un risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienți cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testați pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament și pe durata bolii.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Romanian: Îmbunătățirea calității vieții și funcționalitatea articulară s-a menținut în timpul extensiei deschise până în săptămâna 156.
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechávanie úderov srdca,
Romanian: • senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Romanian: Mai puțin frecvente Purpură trombocitopenică idiopatică Rare
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) a v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Romanian: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky významné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Romanian: Evoluții similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo efectuat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Romanian: Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Romanian: Se reamintește medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariției rezultatelor fals negative ale intradermoreacției la tuberculină, mai ales la pacienții grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Cyltezo prekonzultujte so svojím lekárom.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Cyltezo trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
Slovak: Cyltezo preto nie je možné používať u detí, ktoré vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea Cyltezo la copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză integrală de 40 mg.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste și rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de avertizare al pacientului".
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách s dospelými a deťmi sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injecției (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií, bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Romanian: Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată în regim dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienții care au primit adalimumab și 5,4% pentru grupul de control.
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Adalimuma n = 274 interval de încredere)
Slovak: Adalimumab podávaný počas gravidity môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα.