FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac PCV Flex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Czech: Ingelvac PCV Flex vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat (která před vakcinací neměla žádné protilátky proti viru PCV2) přípravkem Ingelvac PCV Flex vedlo ke snížení hladin viru PCV2 v krvi, zmírnění klinických příznaků infekce virem PCV2 a snížení množství viru vylučovaného z rypáku i míry úmrtnosti.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je vakcína.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Czech: • Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: • Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Maltese: • Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Czech: Příbalová informace
Maltese: Emendi fl-Informazzjoni tal-Prodott
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Czech: Bulharsko Sopharma Ad
Maltese: Il-Bulgarija Sopharma Ad
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Maltese: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Slovensko Meda Pharma Spol.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Czech: Španělsko Smithkline Beecham Farma S.A.
Maltese: Smithkline Beecham Farma S.A.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Maltese: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Czech: Suspenze k rozprašování
Maltese: Sospensjoni Nebulizzatur
Czech: Slovensko Novartis, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, S.R.O.
Czech: Slovensko Glaxo Group Limited
Maltese: Is-Slovakkja Glaxo Group Limited
Czech: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Czech: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Maltese: Il-Ġermanja Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Czech: Nosní sprej, suspenze
Maltese: Inalazzjoni taħt Pressjoni, Sospensjoni
Czech: Sandoz Hungária Kft
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft
Czech: 4,5 µg dávka
Maltese: Doża ta' 4.5 µg
Czech: Španělsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Maltese: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Cipla Europe Nv
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Czech: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: L-Awstrija Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Czech: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Czech: Janssen-Cilag Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Janssen-Cilag Gmbh
Czech: Rumunsko S.C. Sandoz S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Sandoz S.R.L.
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 0,8 mg / 2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg / 2 Ml
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate 0.8mg/2 Ml, Salbutamol Sulfate 1.928mg/2 Ml
Czech: 9 µg dávka
Maltese: Doża ta' 9 µg
Czech: Chorvatsko Clinres Farmacija D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Clinres Farmacija D.O.O.
Czech: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Maltese: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Czech: Španělsko Allen Farmaceutica, S.A.
Maltese: Allen Farmaceutica, S.A.
Czech: Flutikason propionát 2 mg / 2 ml
Maltese: Fluticasone Propionate 2mg/2ml
Czech: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Czech: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometason dipropionát 18 mg
Maltese: Formoterol Fumarate Dihydrate 1,08 Mg, Beclometasone Dipropionate 18 Mg
Czech: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Maltese: Il-Bulgarija Glaxosmithkline Eood
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Czech: Budesonid 1,0 mg
Maltese: Budesonide 1,0 Mg
Czech: Budesonid 0,92 mg
Maltese: Budesonide 0,92 Mg
Czech: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Maltese: Is-Slovenja Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Czech: Samtoral Diskus Standard Flutikason propionát 250µg dávka, salmeterol 50µg dávka
Maltese: Samtoral Diskus Standard Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg
Czech: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Maltese: Il-Litwanja Glaxosmithkline Lietuva Uab
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A.
Maltese: Laboratorio Tau, S.A.
Czech: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Czech: Chorvatsko Salvus D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Salvus D.O.O.
Czech: Montrose Kft
Maltese: L-Ungerija Montrose Kft
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A.
Maltese: Chiesi España, S.A.
Czech: Bulharsko Orion Oyj
Maltese: Il-Bulgarija Orion Oyj
Czech: Španělsko Almirall, S.A.
Maltese: Almirall, S.A.
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg inhalace
Maltese: Budezonid Lek-Am Budesonide Inalazzjoni ta' 400 µg
Czech: Budesonid 400 µg
Maltese: Budesonide 400 µg
Czech: Flutikason propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Maltese: Fluticasone Propionate 500 µg, Salmeterol Xinafoate 72,5 µg
Czech: Flutikason propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,5 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Czech: Flutikason propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Maltese: Fluticasone Propionate 0,25 Mg, Salmeterol Xinafoate 0,073 Mg
Czech: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Maltese: Costakis Tsisios & Co.
Czech: Astrazeneca österreich Gmbh
Maltese: L-Awstrija Astrazeneca österreich Gmbh
Czech: Chorvatsko Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Glaxosmithkline D.O.O.
Czech: Mylan Dura Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura Gmbh
Czech: Beclometason Ratiopharm Beklometason dipropionát 0,25 mg / 18,7 g
Maltese: Beclometason Ratiopharm Beclometasone Dipropionate 0.25mg/18.7g
Czech: Flutikason propionát 0,05 mg / 2 ml
Maltese: Fluticasone Propionate 0.05mg/2ml
Czech: Chorvatsko Sandoz D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Sandoz D.O.O.
Czech: Flutikason propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Maltese: Fluticasone Propionate Doża ta' 250 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg, Lactose Monohydrate Doża ta' 24.677mg
Czech: Beklometason dipropionát 50 µg / 59 mg
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/59 Mg
Czech: Flutikason propionát 500 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Maltese: Fluticasone Propionate Doża ta' 500 µg, Salmeterol Doża ta' 50 µg, Lactose Monohydrate Doża ta' 24.677mg
Czech: Astrazeneca Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Astrazeneca Gmbh
Czech: Salbutamol sulfát 0,602 mg injekční lahvička, flunisolid 0,5 mg injekční lahvička
Maltese: Salbutamol Sulfate Kunjett ta' 0.602mg, Flunisolide Kunjett ta' 0.5mg
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
Maltese: Clenil Compositum Beclometasone Dipropionate Attwazzjoni ta' 50 µg, Salbutamol Sulfate Attwazzjoni ta' 120 µg
Czech: Bulharsko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Il-Bulgarija Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Czech: Lucembursko Nv Astrazeneca Sa
Maltese: Il-Belġju Nv Astrazeneca Sa
Czech: Budesonid 0,5 mg
Maltese: Budesonide 0,5 Mg
Czech: Budesonid 0,2 mg / 0,05 ml
Maltese: Budesonide 0.2mg/0.05ml
Czech: Slovensko Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Is-Slovakkja Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Czech: Rumunsko Orion Oyj
Maltese: Ir-Rumanija Orion Oyj
Czech: Chorvatsko Astrazeneca D.O.O
Maltese: Il-Kroazja Astrazeneca D.O.O
Czech: 3m Health Care Ltd
Maltese: L-Awstrija 3m Health Care Ltd
Czech: Budesonid, mikronizovaný 200 µg dávka
Maltese: Budesonide, Doża Mikronizzata ta' 200 µg
Czech: Beklometazon dipropionát 50 µg / 50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 50 µg/50 µl
Czech: Flutikason propionát 125 µg
Maltese: Fluticasone Propionate 125 µg
Czech: Sandoz N.V.
Maltese: Il-Belġju Sandoz N.V.
Czech: Budesonid 200 µg
Maltese: Budesonide 200 µg
Czech: Budesonid, mikronizovaný 400 µg dávka
Maltese: Budesonide, Doża Mikronizzata ta' 400 µg
Czech: Chorvatsko Providens D.O.O.
Maltese: Il-Kroazja Providens D.O.O.
Czech: Ratiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm Gmbh
Czech: Salmeterol/flutikason Cipla Salmeterol 25 µg / dávka; flutikason propionát 125 µg / dávka
Maltese: Salmeterol 25 µg/Doża; Fluticasone Propionate 125 µg/Doża
Czech: Glaxosmithkline Kft.
Maltese: L-Ungerija Glaxosmithkline Kft.
Czech: Budesonid 320 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Maltese: Budesonide Doża ta' 320 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate Ph.Eur.
Czech: Pb Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pb Pharma Gmbh
Czech: Budesonid 160 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Maltese: Budesonide Doża ta' 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate Ph.Eur.
Czech: Budesonid 0,2 mg
Maltese: Budesonide 0,2 Mg
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg inhalace
Maltese: Budezonid Lek-Am Budesonide Inalazzjoni ta' 200 µg
Czech: Beklometazon dipropionát 100 µg / 50 µl
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100 µg/50 µl
Czech: Rumunsko Glaxo Wellcome Ltd
Maltese: Ir-Rumanija Glaxo Wellcome Ltd
Czech: Flunisolid 25 mg lahev, salbutamol 10 mg lahev
Maltese: Flunisolide Flixkun ta' 25mg, Salbutamol Flixkun ta' 10mg
Czech: Flutikason propionát 100 µg
Maltese: Fluticasone Propionate 100 µg
Czech: Cyclocaps Beclometason Beklometason dipropionát 400 µg dávky
Maltese: Cyclocaps Beclometason Beclometasone Dipropionate Unitajiet ta' 400 µg
Czech: Budesonid 160 µg, formoterol fumarát dihydrát 4,5 µg
Maltese: Budesonide 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate 4.5 µg
Czech: Nizozemsko Glaxosmithkline B.V.
Maltese: Glaxosmithkline B.V.
Czech: Beklometason dipropionát 0,1 mg Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Maltese: Beclometasone Dipropionate 0,1 Mg Inalazzjoni taħt Pressjoni, Soluzzjoni
Czech: Glaxosmithkline Pharma A-S
Maltese: Id-Danimarka Glaxosmithkline Pharma A-S
Czech: Nizozemsko Astrazeneca Bv
Maltese: Astrazeneca Bv
Czech: Bulharsko Astrazeneca Ab
Maltese: Il-Bulgarija Astrazeneca Ab
Czech: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát 4,5 µg dávka
Maltese: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonide Doża ta' 160 µg, Formoterol Fumarate Dihydrate Doża ta' 4.5 µg
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 10 ml
Maltese: Beclometasone Dipropionate 100g/10ml
Czech: Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
Maltese: Dati tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni: 29/06/2016 (prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
Maltese: Fl-UE, il-prodotti disponibbli jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate jew fluticasone propionate.
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Czech: Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami nbeda fis-7 ta' Mejju 2015, fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-EMA lestiet rieżami tar-riskju magħruf tal-pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) f'pazjenti li jieħdu mediċini kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs biex jikkuraw il-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Czech: Důkazy nepotvrdily jakékoliv rozdíly v riziku mezi přípravky.
Maltese: L-evidenza ma kkonfermat l-ebda differenzi fir-riskju bejn il-prodotti.
Czech: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
Maltese: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate u fluticasone furoate huma kortikosterojdi awtorizzati u mqegħda fis-suq bħala formulazzjonijiet ta' inalazzjoni għallużu f'COPD.
Czech: V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
Maltese: L-ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICS ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli.
Czech: Přezkum potvrdil riziko pneumonie v souvislosti s používáním těchto přípravků, které je známé již řadu let a které je běžné (může postihovat 1 až 10 pacientů s CHOPN ze 100 pacientů užívajících tyto léčivé přípravky).
Maltese: Ir-rieżami kkonferma r-riskju tal-pulmonite b'dawn il-prodotti, li kien ilu magħruf għal ħafna snin, u li huwa komuni (jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 li jbatu minn COPD minn kull 100 li jużaw dawn ilmediċini).
Czech: • Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
Maltese: • L-EMA rrieżaminat ir-riskju tal-pulmonite f'pazjenti li jbatu minn COPD li jużaw l-inalaturi korikosterojdi u kkonkludiet li r-riskju japplika għall-mediċini kollha ta' din il-klassi.
Czech: Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
Maltese: Dawn huma simili għall-ormoni naturali normalment prodotti mill-glandoli adrenali (żewġ glandoli żgħar li jinsabu 'l fuq mill-kliewi).
Czech: Předplněná
Maltese: Qawwa
Czech: 15,000 IU
Maltese: 5 kunjetti
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: 2 000 IU (20 mg)/
Maltese: 1 kunjett kunjett (ħġieġ)
Czech: 00-725 Varšava
Maltese: 00-725 Varsavja
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Czech: 518057, Čínská Lidová Republika
Maltese: 518057, Repubblika taċ-Ċina
Czech: ATC kód: B01AB05
Maltese: B01A B05
Czech: • podrážděná kůže (lokální podráždění)
Maltese: • Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).
Czech: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Maltese: No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Czech: Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Maltese: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785
Czech: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Maltese: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Czech: placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Czech: • Akutní infekční endokarditida
Maltese: • Endokardite infettiva akuta
Czech: • Laboratorní vyšetření
Maltese: • Testijiet tal-laboratorju
Czech: • proximální DVT
Maltese: • DVT Prossimali
Czech: • Sledovatelnost
Maltese: • Traċċabilità
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Czech: • časté: krvácení, hemoragická anémie*, trombocytopenie, trombocytóza
Maltese: • Komuni: Emorraġija, anemija minn emorraġija*, tromboċitopenija, tromboċitożi
Czech: Akutní infekční endokarditida
Maltese: Endokardite infettiva akuta
Czech: Viz. bod 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Czech: Léčba anginy a NSTEMI
Maltese: Mediċini oħra u Inhixa
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWHs) jsou biologická léčiva.
Maltese: LMWHs huma prodotti mediċinali bijoloġiċi.
Czech: • vzácné: eozinofílie*
Maltese: Eosinofilja*
Czech: Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených.
Maltese: Total ta' 1,102 pazjenti ġew irreġistrati fl-istudju, u ġew ittrattati 1,073 pazjent.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Inhixa Inhixa obsahuje benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Inhixa Inxiha fih alkoħol benżiliku (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Czech: Informace nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: Operace a anestetika
Maltese: Operazzjonijiet u Anestetiċi
Czech: Tento rozdíl přetrvával tři měsíce [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
Maltese: Din id-differenza ippersistiet sa tliet xhur [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Czech: Anamnéza HIT (>100 dní)
Maltese: Storja ta' HIT (>100 jum)
Czech: Léčba DVT a PE
Maltese: Trattament ta' DVT u PE
Czech: • Anamnéza HIT (>100 dní)
Maltese: • Storja ta' HIT (>100 jum)
Czech: • méně časté: bulózní dermatitida
Maltese: • Mhux komuni: Dermatite bulluża
Czech: • Perkutánní koronární revaskularizace
Maltese: • Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Czech: Tato redukce v kombinovaném výskytu přetrvávala po 30 dnech (od 23,3 do 19,8 %; redukce relativního rizika 15 %).
Maltese: Dan it-tnaqqis fl-inċidenza kkombinata inżamm wara 30 jum (minn 23.3 għal 19.8%; tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 15%).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Tel: +34 91 123 21 16
Maltese: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Czech: Přípravek Inhixa je indikován u dospělých:
Maltese: Inhixa huwa indikat fl-adulti għal:
Czech: injekce.
Maltese: Inhixa.
Czech: Trombocytopenie a trombocytóza
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitożi
Czech: • časté: kopřivka, pruritus, erytém
Maltese: • Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema
Czech: Perkutánní koronární revaskularizace
Maltese: Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Czech: VTE = venózní tromboembolické události, které zahrnovaly DVT, PE a smrt z důvodu tromboembolie * p hodnota oproti placebu = 0,0002
Maltese: VTE = Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini li kienu jinkludu DVT, PE, u mewt ta' oriġini tromboembolika * valur p versus plaċebo =0.
Czech: Časté: krvácení α
Maltese: Komuni: Emorraġija α
Czech: Požadovaná dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s heparinem statisticky významně snížila kombinovaný výskyt anginy pectoris, infarktu myokardu a smrti s poklesem 19,8 až 16,6 % (redukce relativního rizika 16,2 %) v den 14.
Maltese: Meta mqabbel mal-heparin, enoxaparin sodium naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza kkombinata ta' angina pectoris, infart mijokardijaku u mewt, bi tnaqqis ta' 19.8 għal 16.6% (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.2%) fil-jum 14.
Czech: Osušte je.
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: • Nekróza kůže / kožní vaskulitida
Maltese: • Nekrożi fil-ġilda/vaskulite kutanja
Czech: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně ketorolaku, - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Poruchy nervového systému • časté: bolest hlavy*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża o Komuni: Uġigħ ta' ras*
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby spojená s operací • Prodloužená profylaxe VTE po ortopedické operaci
Maltese: Prevenzjoni ta' mard tromboemboliku fil-vini assoċjat ma' operazzjonijiet Profilassi estiża ta' VTE wara operazzjoni ortopedika
Czech: heparin aPTT upravovaný intravenózní léčbou n (%)
Maltese: Terapija b'Heparin IV aġġustata għallaPTT n (%)
Czech: IU
Maltese: JIS
Czech: • časté: alergická reakce
Maltese: • Komuni: Reazzjoni allerġika
Czech: • Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
Maltese: • Id-doża tiddependi minn kemm hemm probabbiltà li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, hepariny.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, grupp ta' eparina.
Czech: Tabulka s dávkováním pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [1530] ml/min):
Maltese: Tabella tad-dożi u l-għoti għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (teħħija tal-kreatinina [15-30] mL/min):
Czech: Nekróza kůže / kožní vaskulitida
Maltese: Nekrożi fil-ġilda/vaskulite kutanja
Czech: VTE = venózní tromboembolická událost (DVT a/nebo PE) *interval spolehlivosti 95% pro rozdíly v léčbe celkové VTE byly:
Maltese: VTE = avveniment tromboemboliku fil-vini (DVT u/jew PE) * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu:
Czech: *p hodnota oproti placebu = 0,008 #p hodnota oproti placebu = 0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537