FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle farmacokinetisch onderzoek met ADVATE is uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang ≤ 2%).
Lithuanian: Visi ADVATE farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su anksčiau gydytais pacientais, sergančiais sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis ≤ 2 %).
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in IE (ten opzichte van de internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma), arba TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Dutch: Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Dutch: Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII-activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Lithuanian: Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai: su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Dutch: Remmers zijn neutraliserende antistoffen tegen factor VIII die de werkzaamheid van ADVATE verminderen om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden.
Lithuanian: Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt octocog alfa zich aan de endogene von Willebrandfactor in de bloedcirculatie van de patiënt.
Lithuanian: Infuzavus hemofilija sergančiam pacientui, oktokogas alfa paciento kraujyje susijungia su endogeniniu von Willebrando faktoriumi.
Dutch: Oudere kinderen (n=18)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus vaikai (n=18)
Dutch: De dosis bij behandeling op aanvraag is bij pediatrische patiënten (0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį dozavimas vaikų populiacijos pacientams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus) nesiskiria nuo suaugusių pacientų.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
Lithuanian: Kai kurių pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinio gyvavimo periodas.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE
Lithuanian: Instrukcijos tirpinimui
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 op de 100 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen)), duizeligheid, griep, flauwvallen, abnormale hartslag, rode jeukende bultjes op de huid, borstongemak, blauwe plek op de injectieplaats, injectieplaatsreactie, jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verminderd aantal rode bloedcellen, toename van een soort witte bloedcellen (monocyten), en pijn in de bovenbuik of onderborst.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (pacientams, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi (gydytiems ilgiau nei 150 dienų)), galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADVATE, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADVATE, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Dutch: De farmacokinetische gegevens afkomstig van in totaal 195 patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%) zijn opgenomen in de farmacokinetische analyseset volgens protocol.
Lithuanian: Iš viso buvo tirti 195 pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%), kurių farmakokinetikos parametrai buvo įtraukti į farmakokinetinės analizės pagal protokolą rinkinį.
Dutch: In geval van volgende type bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van activiteit in plasma (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Lithuanian: Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą vaisto kiekį.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, vaistą vėl dėti į šaldytuvą nebegalima.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde niveaus van factor VIII-activiteit en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Dutch: Indien dat niet het geval is, kan niet de volledige gereconstitueerde oplossing de filter van het hulpmiddel passeren.
Lithuanian: Priešingu atveju, ne visas ištirpintas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą.
Dutch: Hoe ziet ADVATE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG,
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Baxter AG
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Lithuanian: Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto paruošti su sistema, kad būtų galima paruošti tirpalą) iš šaldytuvo ir leiskite sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (overgevoeligheid), algemene aandoeningen (moeheid, gebrek aan energie).
Lithuanian: galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).
Dutch: Om die reden wordt aanbevolen alle patiënten na het overschakelen op een ander product zorgvuldig te controleren op de aanwezigheid van remmers.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Dutch: PREVENTIE VAN BLOEDINGEN
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Dutch: Preventie
Lithuanian: Profilaktika
Dutch: d zeer vaak (PUP's)d
Lithuanian: Nedažni (AGP)d Labai dažni (ANP)d
Dutch: Frequentiea griep
Lithuanian: Gripas
Dutch: Volwassenen (n=109)
Lithuanian: Suaugusieji (n=109)
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
Lithuanian: Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl)
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje po infuzijos (TV/dl)
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Dutch: Behalve de vorming van remmers bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten, en kathetergerelateerde complicaties, zijn in het klinisch onderzoek geen leeftijdgebonden verschillen in bijwerkingen waargenomen.
Lithuanian: Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.
Dutch: De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de 2 tot 3 dagen toegediend wordt.
Lithuanian: Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 - 3 dienas.
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų populiacijose ADVATE saugumas ir hemostatintis veiksmingumas yra panašūs.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Dutch: Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Dutch: Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15-ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
Dutch: Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Lithuanian: Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Dutch: Houd ADVATE in BAXJECT III met één hand vast en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is gecollabeerd en het oplosmiddel in de ADVATE-injectieflacon stroomt (Fig. 2).
Lithuanian: Viena ranka laikydami ADVATE, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai paspauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į ADVATE flakoną (pav.: 2).
Dutch: Berekend als (Cmax - Factor VIII bij aanvang) gedeeld door de dosis in IU/kg, waarbij Cmax de maximale post-infusie Factor VIII-waarde is.
Lithuanian: Apskaičiuojama (Cmax - pradinis VIII faktoriaus kiekis) padalijus iš dozės (TV/kg), kai Cmax yra didžiausias poinfuzinis VIII faktoriaus lygis.
Dutch: d zeer vaak (PUP's)
Lithuanian: Labai dažni (ANP)
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Dutch: Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg)
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (bij 1 op de 10 personen) hoofdpijn en koorts.
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Galvos skausmas ir karščiavimas.
Dutch: ADVATE bevat recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa), een glycoproteïne die biologisch gelijkwaardig is met de factor VIII-glycoproteïne in humaan plasma.
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) - glikoproteinas, kuris yra biologiškai tapatus VIII faktoriaus glikoproteinui, esančiam žmogaus kraujo plazmoje.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį.
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidinamas taikant pakaitinę terapiją, tokiu būdu laikinai atstatomas VIII faktoriaus trūkumas ir sumažėja kraujavimo pavojus.
Dutch: Indien het product nog steeds in de koelkast bewaard wordt, neem dan zowel de injectieflacon met ADVATE-poeder als de injectieflacon met oplosmiddel uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) komen.
Lithuanian: Jeigu preparatas laikomas šaldytuve, išimkite iš jo ADVATE miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
Dutch: Verkeerde toediening van ADVATE
Lithuanian: Netinkama ADVATE infuzijos vieta
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de geneesmiddelbatch anderzijds.
Lithuanian: Leidžiant ADVATE pacientui griežtai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, siekiant išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti pasirenkamas toks, kad pacientas nejustų diskomforto, maksimalus leidimo greitis - 10 ml/min.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
Lithuanian: Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).
Dutch: Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Lithuanian: Vykdant kraujavimo prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20-50 TV/kg kūno svorio dozės 3-4 kartus per savaitę.
Dutch: ADVATE bevat natrium
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra natrio
Dutch: Fig. c
Lithuanian: Paveikslėlis c
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 behandelingsdagen die een voorgeschiedenis van vorming van remmers hebben, zijn gevallen van terugkomende remmers (lage titer) waargenomen nadat overgeschakeld is op een ander factor VIII-product.
Lithuanian: Anksčiau preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejų.
Dutch: Het farmacokinetisch geleide doseringsschema was (volgens een specifieke formule) gericht op handhaving van factor VIII dalspiegels ≥ 1% bij het interdoseringsinterval van 72 uur.
Lithuanian: Taikant farmakokinetika paremtą dozavimo režimą, 72 valandų intervalais tarp dozių buvo siekiama palaikyti mažiausiai ≥ 1% VIII faktoriaus lygį (remiantis atitinkama formule).
Dutch: De tabel is gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Lithuanian: Lentelė sudaryta pagal MedDRA sistemos organų klases (SOK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
Lithuanian: Pastatykite ADVATE ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (pav.: 1).
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Lithuanian: Jei ADVATE, paruoštas 2 ml sterilaus injekcinio vandens, suleidžiamas netinkamoje vietoje (į arteriją arba šalia venos), gali būti matoma nestipri ir trumpalaikė reakcija infuzijos vietoje, pvz.
Dutch: Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.
Lithuanian: Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą, patirtų klinikinių tyrimų metu arba apie kurias pranešta savanoriškai, dažnis.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Dutch: c) ADR uitgelegd in de rubriek hierna.
Lithuanian: NRV paaiškinta žemiau.
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Lithuanian: Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Lithuanian: Kūdikiai (n=5)
Dutch: Vier van deze patiënten meldden geïsoleerde gevallen van urticaria, jeuk, huiduitslag en licht verhoogde eosinofiele tellingen onder herhaalde blootstellingen aan het onderzoeksproduct.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: E).
Lithuanian: d)
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Dutch: Pediatrische patiënten: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nurodytos atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Dutch: ADR's specifiek voor residuen van het productieproces Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen proteïnen geproduceerd in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO), lieten er 3 een statistisch significante opwaartse trend in titers zien, vertoonden er 4 aanhoudende pieken of voorbijgaande spikes, en vertoonde één patiënt allebei, maar had geen klinische symptomen.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, pasitaikanti dėl gamybos proceso metu likusių likučių Iš 229 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatytas antikūnų atsiradimas į kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių baltymą, 3-ims buvo nustatytas reikšmingai didėjantis titras, 4-iems nustatyti nuoseklūs pakilimai arba trumpalaikės smailės ir vienam pacientui buvo nustatytos abi būklės, tačiau nebuvo nustatyta jokių klinikinių simptomų.
Dutch: Voor langetermijnpreventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio kas 2 - 3 dienas.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, is er in geval van overgevoeligheidsreacties minder tijd om te reageren door de injectie te stoppen.
Lithuanian: Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, yra mažiau laiko sustabdyti injekciją.
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig totdat alle materiaal is opgelost.
Lithuanian: Švelniai sukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps.
Dutch: HOE WORDT ADVATE TOEGEDIEND
Lithuanian: Kaip laikyti ADVATE
Dutch: Bereid zonder de toevoeging van (exogene) proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo ir galutinio paruošimo procesuose nepridedama jokio kito (egzogeninio) iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: ADVATE, įdėtas į BAXJECT III sistemą: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT II - Voor reconstitutie uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie gebruiken die beide in de verpakking worden meegeleverd.
Lithuanian: Tirpalo paruošimas naudojant BAXJECT II prietaisą - Tirpalui paruošti naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir pakuotėje esantį prietaisą, skirtą tirpinti.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit in een onvoldoende klinische respons.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.