FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4 Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir
Italian: Simeprevir in combinazione con sofosbuvir
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Italian: simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuente elevación de la bilirrubina en sangre*
Italian: Disturbi epatobiliari: comune bilirubina ematica aumentata*
Spanish: AUC de tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax de tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin de tacrolimus no estudiada AUC de simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax de simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin de simeprevir no estudiada6
Italian: AUC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin tacrolimus non studiata AUC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simeprevir non studiata6
Spanish: Pacientes sin respuesta previa
Italian: Risposte nulle precedenti
Spanish: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Italian: 12 settimane SMV + sofosbuvir
Spanish: Salvo que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en adultos sanos con la dosis recomendada de 150 mg de simeprevir una vez al día.
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti su soggetti adulti sani trattati con il dosaggio raccomandato di simeprevir, pari a 150 mg una volta al giorno, ad eccezione di dove diversamente specificato.
Spanish: La edad (1873 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional (n = 21, edad superior a 65 años) de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione (n = 21, età oltre 65 anni) su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir è emerso che l'età (18-73 anni) non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Spanish: AUC de sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax de sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin de sofosbuvir no estudiada AUC de GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax de GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin de GS-331007 no estudiada AUC de simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax de simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin de simeprevir no estudiada
Italian: AUC sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuvir non studiata AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 non studiata AUC simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simeprevir non studiata
Spanish: 122, 155 y/ó 168 de NS3.
Italian: 168 di NS3.
Spanish: 1 Cuando se valore utilizar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de comenzar el tratamiento se debe realizar un test de identificación del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 4.4).
Italian: 1 Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: 400 mg dos veces al día
Italian: 400 mg 2 volte al giorno
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza co-infezione da HIV-1 è assimilabile.
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Spanish: AUC de ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax de ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin de ciclosporina no estudiada AUC de simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax de simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin de simeprevir no estudiada5
Italian: AUC ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciclosporina non studiata AUC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevir non studiata5
Spanish: El setenta y siete por ciento (200/259) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
Italian: Il 77% (200/259) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Spanish: 2 Tratados previamente con peginterferón y ribavirina.
Italian: 2 precedentemente trattati con peginterferone e ribavirina.
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Italian: Il 65% (53/81) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era 79%.
Spanish: AUC de ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax de ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin de ledipasvir no estudiado AUC de simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax de simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin de simeprevir no estudiado
Italian: AUC ledipasvir 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasvir non studiato AUC simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simeprevir non studiato
Spanish: La Tabla 23 muestra las tasas de respuesta en los pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC.
Italian: La tabella 23 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4.
Spanish: En el estudio HPC3007, el 80% (24/30) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo basal Q80K tratados con simeprevir fueron elegidos para un tratamiento completo de 24 semanas de duración; en estos pacientes la tasa RVS12 fue un 58%.
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Spanish: Tabla 23: Resultado del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC (estudio HPC3011) Resultado del tratamiento Pacientes no tratados previamente N = 35 % (n/N)
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Spanish: Los 63 pacientes que participaron tenían una edad mediana de 51 años (rango de 24 a 68 años; con un 2% por encima de 65 años); el 54% eran varones; el 43% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,01 log10 UI/ml; el 37% tenía cirrosis; el 30% tenían genotipo 4a del VHC y un 56% tenían genotipo 4c o 4d del VHC; un 79% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 52% no habian sido tratados previamente y un 48% habían recibido un tratamiento previo.
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina No hubo diferencias en la hemoglobina, los neutrófilos o las plaquetas entre los dos grupos de tratamiento.
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Spanish: En el estudio HPC2002, no se notificó un incremento de bilirrubina en ninguno de los pacientes (0%) que recibieron tratamiento durante 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 9,3% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Spanish: En el estudio HPC2002, se reportaron reacciones de fotosensibilidad (término agrupado) en un 7,1% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente un 5,6% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Spanish: Resultado de los pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Spanish: 600 mg una vez al día
Italian: 600 mg una volta al giorno
Spanish: OLYSIO se utiliza con otros medicamentos para tratar la infección crónica (a largo plazo) de la hepatitis C en adultos.
Italian: A cosa serve OLYSIO OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l'epatite C cronica negli adulti.
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (54/61) de los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa sin cirrosis tratados con simeprevir fueron seleccionables para 24 semanas de tratamiento; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Spanish: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones - astemizol o terfenadina para tratar las alergias - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos - rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis - amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo
Italian: Il medico potrà avere necessità di aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina per prevenire le crisi epilettiche - astemizolo o terfenadina per trattare le allergie - itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (quando presi per bocca o somministrati per iniezione) per trattare le infezioni fungine - rifabutina, rifampicina o rifapentina per trattare infezioni come la tubercolosi - amlodipina, bepridil, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina o verapamil
Spanish: En el estudio C206 (ASPIRE), los pacientes que fracasaron al tratamiento previo de peg-IFN/RBV recibieron 12, 24 ó 48 semanas simeprevir (100 mg ó 150 mg una vez al día) en combinación con 48 semanas de peginterferón alfa -2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Italian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Spanish: Determinación del polimorfismo basal Q80K de la región NS3 en pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC.
Italian: Test per il polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento nei pazienti infetti con HCV di genotipo 1a
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'etnia.
Spanish: AUC de daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax de daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin de daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC de simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax de simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin de simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Italian: AUC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Spanish: AUC de rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax de rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin de rosuvastatina no estudiada
Italian: AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatina non studiata (inibizione dei trasportatori OATP1B1/3, BCRP)
Spanish: El 45% (13/29) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetectable a la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 77%.
Italian: Il 45% (13/29) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 77%.
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (51/57) de los pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa tratados con simeprevir fueron seleccionados para una duración de tratamiento total de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 94%.
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di SVR12 è stata del 94%.
Spanish: 2 Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento real.
Italian: 2 I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile all'effettiva fine del trattamento.
Spanish: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Italian: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Spanish: Cuando se valore iniciar un tratamiento combinado de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina en los pacientes con VHC genotipo 1a, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer a los pacientes un test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 4.4).
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La tabla 20 muestra la tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con infección por genotipo 1 del VHC.
Italian: La tabella 20 mostra i tassi di risposta nei pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1.
Spanish: Pacientes coinfectados con el VIH-1
Italian: Pazienti con coinfezione da HIV-1
Spanish: Antirretrovirales - Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos o nucleótidos (ITIAN(t))
Italian: Antiretrovirali - inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t)RTI) Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: durante las 12 semanas de tratamiento con simeprevir, se notificó exantema y prurito en el 21,8% y 21,9% de los pacientes tratados con simeprevir, en comparación con el 16,6% y el 14,6% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente (todos los grados; datos agrupados de los estudios fase 3).
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina N = 264 % (n/N)
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Spanish: Respuesta parcial previa Sin respuesta previa Resultados para pacientes sin RVS Fracaso durante el tratamiento Recidiva previa
Italian: Risultati per pazienti senza SVR Fallimento in corso di trattamento Precedentemente recidivanti
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta antes de comenzar un tratamiento con OLYSIO.
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
Spanish: AUC de etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax de etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin de etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC de noretindrona 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax de noretindrona 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin de noretindrona 1,24 (1,13-1,35) ↑
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) ↑
Spanish: AUC de darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax de darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin de darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC de ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax de ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin de ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC de simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax de simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin de simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Italian: AUC darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Spanish: La tabla 22 muestra las tasas de respuesta en los pacientes co-infectados por el genotipo 1 del VHC con VIH-1.
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Spanish: AUC de escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax de escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin de escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC de simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax de simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin de simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Italian: AUC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa N = 10 % (n/N)
Italian: Risposta parziale precedente N = 10 % (n/N)
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Spanish: Geno/subtipo VHC y presencia basal de polimorfismo Q80K en genotipo 1a VHC
Italian: HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K in HCV genotipo 1a Genotipo 1a con Q80K
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Italian: 1 Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Spanish: AUC de efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax de efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin de efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC de simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax de simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin de simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Italian: AUC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Spanish: AUC de eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax de eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin de eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC de simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax de simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin de simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
Italian: AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Italian: Janssen-Cilag International NV
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras simeprevir
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide simeprevir
Spanish: AUC de simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax de simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin de simvastatina no estudiada AUC de simvastatina ácida 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax de simvastatina ácida 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin de simvastatina ácida no estudiada
Italian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina non studiata AUC della simvastatina acida 1,88 (1,63-2,17)
Spanish: Se ha observado exantema en el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.8).
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: (inducción potente de CYP3A4)
Italian: (potente induzione di CYP3A4)
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ó 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: En el estudio HPC2002, el exantema (como término agrupado) fue notificado en un 10,7% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 20,4% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Italian: Nello studio HPC2002, il rash (di tutte le tipologie) è stato riportato in 10.7% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina verso il 20.4% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir con ribavirina.
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Spanish: Si omite una dosis:
Italian: Se dimentica una dose:
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Spanish: Si toma más Sovaldi del que debe
Italian: Se prende più Sovaldi di quanto deve
Spanish: Se toma frecuentemente con:
Italian: Viene solitamente assunto con:
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Spanish: • Padece problemas renales.
Italian: • ha problemi ai reni.