FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Bulgarian: Как действа Polivy?
Hungarian: Polivy (polatuzumab-vedotin)
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Hungarian: Medián megfigyelési időszak 22 hónap
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Hungarian: 95%-os CI Clopper-Pearson
Bulgarian: 95% CI Clopper-Pearson
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Bulgarian: 10,3 (5,6, NE)
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Polivy
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
Hungarian: 5%-os glükóz
Bulgarian: 5% глюкоза
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Hungarian: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Bulgarian: Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН.
Hungarian: • fáradtnak érzi magát
Bulgarian: · се чувствате уморени
Hungarian: A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва:
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
Hungarian: • szokatlan érzetek
Bulgarian: · необичайни усещания
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Bulgarian: · трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за риска за плода.
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
Bulgarian: Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
Hungarian: Kerülje az elkészített infúziós oldat szállítását, mivel a rázkódással járó hatások aggregátumok képződését eredményezhetik.
Bulgarian: Избягвайте транспортиране на готовия инфузионен разтвор, тъй като въздействието от разклащането може да доведе до агрегация.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Hungarian: A Polivy nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzés esetén.
Bulgarian: Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések" című részt a 4. pontban).
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции" в точка 4)
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
Hungarian: Ezek a következők:
Bulgarian: Те включват:
Hungarian: Minden ciklusban alkalmazzon premedikációt.
Bulgarian: Прилагайте премедикация при всеки цикъл.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem múlt.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции, свързани с инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt a vérkép ellenőrzése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
Bulgarian: Преди всяка доза Polivy трябва да се проследява пълната кръвна картина.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen kell feltüntetni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА · Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Hungarian: • megfázás
Bulgarian: · простуда
Hungarian: • szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
Bulgarian: · необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
Hungarian: Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Polivy и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális működését.
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
Bulgarian: · загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Hungarian: Ha az elsődleges ok a lymphoma, a bendamusztin dózisát nem feltétlenül szükséges csökkenteni.
Bulgarian: Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин.
Hungarian: A PET-CT kritériumoknak és CT kritériumoknak egyaránt megfelelő PET-CT PR szükséges.
Bulgarian: ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
Hungarian: Részleges válasz (%) (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (%) (ПО)
Hungarian: Az elkészített oldatot és az infúziós oldatot nem szabad fagyasztani és nem szabad kitenni közvetlen napfény hatásának.
Bulgarian: Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
Hungarian: A nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója az acMMAE expozíció <3%-át teszi ki.
Bulgarian: Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE.
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Hungarian: Ez a mechanizmus összhangban áll az MMAE mikrotubulusok működését károsító farmakológiai hatásával.
Bulgarian: Този механизъм съответства на фармакологичния ефект на MMAE като средство, увреждащо микротубулите.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során szükség volt profilaktikus granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazására, ezért ennek alkalmazása megfontolandó.
Bulgarian: Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
Hungarian: Ez a beteg korábban már három más terápiában részesült, beleértve az anti-CD20 antitest-kezelést is.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
Hungarian: A tünetek teljes rendeződése esetén az infúzió adagolását újra lehet kezdeni a megszakítást megelőzően elért sebesség 50%-ával.
Bulgarian: В останалите случаи, при пълно отзвучаване на симптомите, инфузията може да бъде възобновена с 50% от скоростта, постигната преди прекъсването.
Hungarian: A hígított készítmény teljes tárolási és szállítási ideje nem haladhatja meg az 6. táblázatban előírt tárolási időtartamokat (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: Общото време на съхранение и транспортиране на разредения продукт не бива да надхвърля периода на съхранение, указан в Таблица 6 (вж. точка 6.3).
Hungarian: Ez azért fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
Bulgarian: Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
Hungarian: A betegeket az utolsó korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján stratifikálták.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Hungarian: Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban két esetben súlyos májkárosodást (hepatocellularis károsodás és steatosis hepatis) jelentettek, melyek reverzíbilisek voltak.
Bulgarian: В друго проучване се съобщават два случая на сериозна чернодробна токсичност (хепатоцелуларно увреждане и чернодробна стеатоза), които са обратими.
Hungarian: Ha nem fordul elő infúziós reakció, a következő infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Bulgarian: Ако няма реакции, свързани с инфузията, последващите инфузиии могат да се прилагат за 30 минути.
Hungarian: Fő másodlagos és feltáró végpontok
Bulgarian: Основни вторични и експлораторни крайни точки
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteinek elmaradása esetén az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/óra egységekkel növelhető.
Bulgarian: При липса на симптоми, свързани с инфузията, скоростта на инфузия може да бъде увеличена поетапно с 50 mg/час на всеки 30 минути.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredményei nagymértékben függnek számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за имуногенност зависят в голяма степен от няколко фактора, включително чувствителност и специфичност на теста, методология на изследване, работа с пробите, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарства и подлежащо заболяване.
Hungarian: • gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Bulgarian: · усещане за слабост или общо неразположение.
Hungarian: Szakítsa meg a Polivy infúziót és adjon szupportív kezelést.
Bulgarian: Прекъснете инфузията Polivy и приложете поддържащо лечение.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú thrombocytopenia vagy anaemia is előfordulhat a Polivy-kezelés során.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 или анемия може също да възникнат с Polivy.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt ne szoptasson mert a Polivy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
Bulgarian: Не кърмете, докато получавате Polivy, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви.
Hungarian: Az elkészített készítmény nem tartalmaz tartósítószert és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a gyógyszer bejuttatja az MMAE-t a B-sejtekbe és elpusztítja őket.
Bulgarian: Когато се свърже с B-клетките, лекарството освобождава MMAE в B-клетките и ги убива.
Hungarian: Az acMMAE terminális felezési ideje a 6. ciklusban körülbelül 12 nap volt (95%-os CI 8,1-19,5 nap).
Bulgarian: Терминалният полуживот в Цикъл 6 е приблизително 12 дни (95% CI 8,1-19,5 дни) за acMMAE.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 4 hetes toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy a polatuzumab-vedotin potenciálisan károsíthatja a férfi reproduktív funkciót és a termékenységet.
Bulgarian: Резултатите от 4-седмично проучване за токсичност при плъхове обаче показват потенциал на полатузумаб ведотин за увреждане на мъжката репродуктивна функция и фертилитет.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikájában a 65 évesnél fiatalabb (n = 187) és a 65 éves vagy idősebb betegek (n = 273) között.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Hungarian: • szokatlan vérzést tapasztal, véraláfutás alakul ki a bőrében, vérvételt követően a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzést észlel, vagy fogínyvérzése van.
Bulgarian: · имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
Hungarian: Az MMAE metabolitok szintjét a humán plazmában nem mérték.
Bulgarian: Нивата на метаболити на ММАЕ не са измервани в човешка плазма.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a konjugátum (acMMAE) elsősorban nem specifikus lineáris clearance útján eliminálódik, 0,9 l/nap sebességgel.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ, конюгатът (acMMAE) се елиминира предимно чрез неспецифичен линеен клирънс от 0,9 l/ден.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A Polivy hatásosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt vizsgálatban (GO29365) értékelték, amely egy 80, korábban már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegből álló randomizált kohorszot foglalt magában.
Bulgarian: Ефикасността на Polivy е оценена в международно, многоцентрово, открито проучване (GO29365), което включва рандомизирана кохорта от 80 вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ.
Hungarian: Az MMAE plazmakoncentrációja a képződési sebesség által behatárolt kinetikát követte.
Bulgarian: Плазмените концентрации на MMAE следват кинетика, ограничена от скоростта му на образуване.