FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
Norwegian Bokmål: Epistakse, hemoptyse, pneumonitt
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Caprelsa:
Swedish: • Svår diarré.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré.
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Norwegian Bokmål: • Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek, bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Vandetanib er en potent hemmer av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2 (VEGF2, også kalt KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og RET (rearranged during transfection) tyrosinkinaser.
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
Swedish: • Diarré.
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Skjelving, letargi, bevissthetstap, balanseforstyrrelser, dysgeusi
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har vært observert hos pasienter som får vandetanib og har i noen tilfeller har vært fatalt.
Swedish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannia eller
Swedish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cypros Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Vandetanib og/eller metabolitter skilles ut i melken hos rotter og er funnet i plasma hos rotteunger etter dosering til diegivende rotter (se pkt.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Swedish: Dimsyn, korneala strukturförändringa r (inklusive korneala avlagringar och kornealopacitet)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, strukturforandring i hornhinne (inkludert hornhinneavsetninger og opasitet i hornhinne)
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler som kan kontrollere bivirkningene.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i kliniske studer med pasienter som fikk vandetanib som behandling mot MTC.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel som behandlar detta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din kan foreskrive et legemiddel for å behandle dette.
Swedish: Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
Norwegian Bokmål: Kolitt, munntørrhet, stomatitt, dysfagi, forstoppelse, gastritt, gastrointestinal blødning
Swedish: Medicineringsfel i den pediatriska populationen
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen
Swedish: Effekter av föda Exponeringen för vandetanib påverkas inte av föda.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vandetanib blir ikke påvirket av matinntak.
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med frivillige med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon viser at eksponering for vandetanib etter en enkeltdose har økt hhv. 1,5, 1,6 og 2 ganger hos pasienter med lett, moderat (kreatininclearance ≥ 30 to < 50 ml/min) og alvorlig (clearance under 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ved utgangspunktet (se pkt 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en halveringstid i plasma på ca. 19 dager.
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Swedish: Effektmått
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt
Swedish: Lämpligt intervall mellan avbrytandet av behandlingen med vandetanib vid elektiv kirurgi för att undvika risken för försämrad sårläkning har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hva som er tilstrekkelig intervall mellom seponering av vandetanib og påfølgende elektiv kirurgi for å unngå risiko for forsinket tilheling av sår.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eftersom data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Swedish: Vid kontrollundersökningar med spaltlampa har korneal opacitet (vortexkeratopati) avslöjats hos behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Planlagte undersøkelse med spaltelampe har påvist opasiteter i hornhinne (vortex keratopatier) hos behandlede pasienter.
Swedish: • Minskade nivåer av natrium i blodet.
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av natrium i blodet.
Swedish: Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar använda Caprelsa och under behandlingen med Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før du får Caprelsa og ved behandling med Caprelsa.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din med en gang hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av vandetanib för patienter med icke-resektabel och icke-metastaserande lokalt framskriden sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med vandetanib hos pasienter med inoperabel lokalavansert sykdom uten metastase.
Swedish: • Frekvent urinering.
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating.
Swedish: • Försämrad sköldkörtelfunktion.
Norwegian Bokmål: • Nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon.
Swedish: Dosering kan därefter återupptas med en minskad dos efter full återhämtning från negativa reaktioner
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas med redusert dose etter at bivirkningen har gått helt over.
Swedish: Asteni, extrem trötthet, smärta, ödem
Norwegian Bokmål: Asteni, fatigue (tretthet), smerter, ødem
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som rapporterats har varit diarré, utslag, illamående, hypertoni och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
Norwegian Bokmål: • Hva CAPRELSA er, hva det brukes mot, hvordan behandlingen gis.
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pediatrisk populasjon
Swedish: Doseringen kan återupptas med en reducerad dos efter att det bekräftats att QTcintervallet har återgått till samma värde som före behandlingen och efter att korrigering av eventuell elektrolytobalans har skett.
Norwegian Bokmål: Dosering kan fortsette med redusert dose når det er bekreftet at QTc-intervallet på EKG har gått tilbake til samme status som før behandlingen startet, og når eventuell elektrolyttubalanse er korrigert.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: • Dersom som har høyt blodtrykk.
Swedish: 95 % CI
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Swedish: Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Swedish: Risken att QTc-förlängning och torsades de pointes uppstår ska också övervägas.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør muligheten for QTc-forlengelse og Torsades de pointes vurderes.
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
Norwegian Bokmål: • Blemmedannelse på huden (bulløs dermatitt).
Swedish: Hypertoni, inklusive akut hypertoni, har observerats hos patienter som behandlas med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, er observert hos pasienter som ble behandlet med vandetanib.
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Norwegian Bokmål: Doserings- og monitoreringsveiledningen for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner bør inkludere følgende hovedelementer:
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en distributionsvolym på ungefär 7 450 l.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved et distribusjonsvolum på ca. 7450 l.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere fordeler og risikoer ved Caprelsabehandling med pasienten og gi pasienten pasientkortet.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta följande huvudpunkter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
Swedish: Den observerade EKG QTc-förlängning förefaller vara dosberoende.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse ser ut til å være doseavhengig.
Swedish: • Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Swedish: • Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).
Norwegian Bokmål: • Hevelse på grunn av opphopning av væske (ødem).
Swedish: • Försämrad hjärtfunktion.
Norwegian Bokmål: • Tap av hjertefunksjon.
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Norwegian Bokmål: • Hvis lege eller apotek endrer doseringen av Caprelsa
Swedish: För 5 av 6 patienter (83 %) med måttlig njursvikt som behandlades med vandetanib minskades dosen till 200 mg p.g.a. biverkningar; för en (1) patient minskades dosen ytterligare till 100 mg.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter (83 %) med moderat nyresvikt som ble behandlet med vandetanib, fikk en dosereduksjon til 200 mg på grunn av bivirkning.
Swedish: • Blindtarmsinflammation (appendicit).
Norwegian Bokmål: • Blindtarmbetennelse (appendisitt).
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga vandetanib en økning i fostertap og redusert postnatal vekst hos unger ved doser som frembrakte maternal toksisitet under gestasjon og/eller diegivning.
Swedish: Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år. Caprelsas säkerhet och effekt för barn under 5 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Caprelsa hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: • En viss typ av diarré (kolit).
Norwegian Bokmål: • En type diaré (kolitt).
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der RET-mutasjonsstatus (Rearranged during Transfection) ikke er kjent eller er negativ, må en mulig mindre nytte tas med i betraktningen før en individuell avgjørelse om behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Swedish: PVC/PVDC/Alu-blister, förseglad med aluminiumfolie, var och en innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Swedish: Akut hypertoni, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, iskemiske cerebrovaskulære tilstander
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Swedish: • Patientinformationskortet
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Alle barn og ungdommer i en pediatrisk studie viste lineær vekst mens de fikk vandetanib, ut ifra høydemålinger ved hver visitt.
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Norwegian Bokmål: TOTAL OVERLEVELSE N Median OS HRc 95 % KI
Swedish: erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klass IA och III antiarytmika (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: toremifen, mizolastin, moksifloksacin, klasse IA og III antiarytmika (se pkt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna Tillverkare
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Swedish: Appendicit, stafylokockinfektion, divertikulit, cellulit, bukväggsabscess
Norwegian Bokmål: Appendisitt, stafylokokkinfeksjon, divertikulitt, cellulitt, abscess i abdominalveggen
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens:
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eftersom data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og lokale reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med substanser som är kända att förlänga QTc-intervallet i EKG är kontraindicerat eller inte rekommenderat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Kalcitonin-RESPONS
Norwegian Bokmål: CTN RESPONS
Swedish: Pediatriska data från kliniska prövningar med vandetanib i MTC (se avsnitt 5.1) som erhållits under läkemedelsutveckling är begränsad till 16 patienter i åldern 9 till 17 år med ärftlig medullär sköldkörtelcancer (Studie IRUSZACT0098).
Norwegian Bokmål: 5.1) samlet inn under utviklingen av legemidlet er begrenset til 16 pasienter i alderen 9 til 17 år med arvelig medullær tyroideakreft (studien IRUSZACT0098).
Swedish: Våldsamma muskelryckningar, klonus, hjärnödem
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, klonus, hjerneødem
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
Swedish: EKG) och/eller laboratorieövervakning för patienter som får digoxin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av digoxin.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemonitorering er derfor anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med digoksin og vandetanib, og lavere dose av digoksin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Swedish: Andningssvikt, aspirationspneumoni
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, pneumoniaspirasjon
Swedish: Hur Caprelsa ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa
Swedish: • Akut kissnödighet.
Norwegian Bokmål: • Dårlig tilhelingsevne.
Swedish: Dysuri, hematuri, njursvikt, pollakuri, urinträngningar
Norwegian Bokmål: Dysuri, hematuri, nyresvikt, pollakisuri, vannlating med urgepreg
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser på frivilliga visades att exponeringen för vandetanib är förhöjd (upp till 1,5, 1,6 och 2 gånger) hos patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Varaktighet
Norwegian Bokmål: Varighet
Swedish: • Sjukdom i hornhinnan (keratopati).
Norwegian Bokmål: • Sykdom i hornhinnen i øyet (keratopati).
Swedish: I synnerhet svår diarré måste behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Swedish: • Grumlig ögonlins.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Swedish: • Högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Swedish: Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
Swedish: Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTc-intervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts;
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Swedish: • Den aktiva substansen är vandetanib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Swedish: • Urinvägsinfektioner.
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjoner.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU71/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Swedish: • Ögonirritation (konjunktivit).
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne (konjunktivitt).
Swedish: Huvudvärk, parestesi, dysestesi, yrsel
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, dysestesi, svimmelhet
Swedish: Caprelsa 100 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg vandetanib.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg vandetanib.
Swedish: 100 varannan dag
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag
Swedish: intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).
Norwegian Bokmål: − dersom du tar noen av de følgende legemidlene: arsen, cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), intravenøs erytromycin og moksifloksacin (brukes til å behandle infeksjoner), toremifen (brukes til å behandle brystkreft), mizolastin (brukes til å behandle allergi), klasse IA og III antiarytmika (brukes til å kontrollere hjerterytmen).
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Norwegian Bokmål: • Hvis CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet inntreffer enda en gang, skal behandling med vandetanib avsluttes permanent.
Swedish: Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten RET-mutasjon kan ha redusert nytte av vandetanib-behandling og nytte/risiko forholdet for denne gruppen av pasienter kan derfor være annerledes enn for gruppen med RET-mutasjoner.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Swedish: Caprelsa 300 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg vandetanib.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg vandetanib.