FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zvišana raven vnetnih citokinov (npr. IL-6) preko interakcije s kognatnimi receptorji na jetrnih celicah zavre tvorbo encimov CYP450 in prenašalcev zdravil.
Croatian: Pokazalo se da povišene razine proupalnih citokina (npr. IL-6), putem interakcije s odgovarajućim receptorima na hepatocitima, potiskuju stvaranje enzima CYP450 i prijenosnika lijekova; međutim, povišenje vrijednosti sistemskih proupalnih biljega kod teške refraktorne eozinofilne astme je minimalno i nema dokaza ekspresije receptora IL-5 alfa na hepatocitima.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Croatian: Mepolizumab inhibira biološku aktivnost IL-5 s nanomolarnom potentnosti, tako što blokira vezivanje IL-5 za alfa lanac kompleksa
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko med zdravljenjem z zdravilom Nucala pojavijo z astmo povezani neželeni učinki ali se jim astma poslabša.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma može pogoršati.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida, pod nazivom MEA115575, uključeno je ukupno 135 bolesnika (55% njih ženskog spola, prosječne dobi: 50 godina) koji su svakodnevno liječeni OKS-om (5-35 mg na dan) i visokim dozama IKS-a, uz još jedan lijek za terapiju održavanja.
Slovenian: Varnostne značilnosti mepoluzimaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n=998) , ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), so bile podobne tistim, ki so jih opažali v s placebom kontroliranih študijah.
Croatian: Sigurnosni profil mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Če je varnostni pečat na škatli pretrgan, brizge ne uporabite.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjen injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Slovenian: Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
Croatian: Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab, monoklonsko protutijelo, što je jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Croatian: Injekcija se može primijeniti u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Večkratno pakiranje: 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Višestruko pakiranje: 3 napunjene brizgalice (3 pakiranja od 1 napunjene brizgalice).
Slovenian: Ta velikost znižanja eozinofilcev v krvi se je ohranila pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta).
Croatian: Taj se opseg smanjenja razine eozinofila u krvi održao u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot 1 ml bistre do opalescentne, brezbarvne do bledo rumene ali bledo rjave raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Kožo držite stisnjeno med celotnim injiciranjem.
Croatian: Držite nabor kože sve do završetka injekcije.
Slovenian: Protitelesa proti mepolizumabu pri večini bolnikov niso opazno vplivala na farmakokinetiko in farmakodinamiko mepolizumaba.
Croatian: Protutijela na mepolizumab u većine bolesnika nisu primjetno utjecala na farmakokinetiku i farmakodinamiku mepolizumaba i nije bilo znakova korelacije između titra protutijela i promjene razine eozinofila u krvi.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze u abdomen, bedro ili nadlakticu zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba iznosila je 64%, 71% odnosno 75%.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot 1 ml bistre do opalescentne, brezbarvne do bledo rumene ali bledo rjave raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu.
Slovenian: 52. tedna zmanjšalo s 306 (n=16) na 48 celic/µl (n = 15) po 40 mg zdravila (za telesno maso < 40 kg) ter s 331 na 44 celic/µl (n = 10) po 100 mg zdravila (za telesno maso ≥ 40 kg); to pomeni pri prvih zmanjšanje za 85 % in pri drugih za 87 %.
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Slovenian: Zamašek
Croatian: Nuspojave
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
Croatian: Također sadrži: saharozu, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat i vodu za injekcije.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala vzeti iz hladilnika in v neodprtem pakiranju hraniti do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici i napunjenoj štrcaljki može se po potrebi izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenom pakiranju do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićen od svjetlosti.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Croatian: Ne može se prodavati zasebno.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
Slovenian: Prozoren pokrovček igle
Croatian: Prozorčić za provjeru Štitnik igle
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Croatian: Ne smijete naglo prestati uzimati lijekove koje koristite za sprječavanje napadaja astme nakon što započnete liječenje lijekom Nucala.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: s placebom)
Croatian: Placebo
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Nucala je mogoče vzeti iz hladilnika in ga hraniti v njegovi neodprti škatli do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiten pred svetlobo.
Croatian: Nucala napunjena brizgalica može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenoj kutiji do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićena od svjetlosti.
Slovenian: • Pred uporabo hranite v hladilniku.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku prije primjene.
Slovenian: • Uporabljene brizge in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Slovenian: glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi.
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala je mogoče vzeti iz hladilnika in v njegovi neodprti škatli do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiten pred svetlobo.
Croatian: Nucala napunjena štrcaljka može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati u neotvorenoj kutiji do 7 dana na sobnoj temperaturi (do 30°C), ako je zaštićena od svjetlosti.
Slovenian: 100 enot prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Croatian: 100 jedinica Prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nuceiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Nuceiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovenian: Če se med začetnim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko injekcije ponovijo po preteku najmanj treh mesecev.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nikakvih nuspojava, injekcije se mogu ponoviti nakon najmanje tri mjeseca.
Slovenian: Več podatkov o dolgoročni varnosti zdravila bodo zbrali v obdobju trženja.
Croatian: Dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti lijeka prikupit će se nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo se injicira na pet različnih mest nad in med obrvmi.
Croatian: Lijek se injektira u pet različitih mjesta iznad i između obrva.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, ki imajo zmerno do močno izražene obrazne gube in pri katerih imajo te gube pomemben psihološki vpliv.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba mlađih od 65 godina koje imaju umjereno do jako izražene bore na licu i kod kojih te bore imaju značajan psihološki učinak.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nuceiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nuceiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuceiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuceiva
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se ne sme uporabljati pri ljudeh z boleznimi, ki prizadenejo mišice, kot sta miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom, ter tistih, ki imajo okužbo ali vnetje na načrtovanem mestu injiciranja.
Croatian: Lijek Nuceiva ne smije se primjenjivati u osoba oboljelih od bolesti koje zahvaćaju mišiće, kao što su miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom, i u onih koji imaju infekciju ili upalu na planiranom mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nuceiva stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nuceiva kontinuirano se prate.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo povešenje očesnih vek, imunski odziv (kadar obrambni sistem telesa tvori protitelesa proti botulinskemu toksinu, zaradi česar preneha zdravilo delovati), razširitev toksina na druge dele telesa (kar lahko povzroči oslabelost mišic, oteženo dihanje ali požiranje ter zaprtje), razvoj ali poslabšanje obolenj, ki prizadenejo mišice in živce, ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju spuštanje očnog kapka, imunosne odgovore (kada obrambeni mehanizam tijela proizvodi antitijela protiv botulinskog toksina koja blokiraju djelovanje lijeka), širenje toksina u druge dijelove tijela (što može dovesti do slabosti mišića, poteškoća pri disanju ili gutanju i konstipacije), razvoj ili pogoršanje poremećaja koji zahvaćaju mišiće i živce te reakcije (alergijske) preosjetljivosti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuceiva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuceiva?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuceiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuceiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Trideset dni po začetku zdravljenja je imelo 87 % (205 od 235) odraslih, ki so prejemali zdravilo Nuceiva, rahlo izražene gube ali pa so bili brez gub med obrvmi, v primerjavi s 83 % (202 od 244) bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo z botulinskim toksinom tipa A, in 4 % (2 od 48) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Trideset dana nakon liječenja, 87 % (205 od 235) odraslih osoba koje su primale lijek Nuceiva imale su blage vertikalne bore između obrva ili su one potpuno nestale, u usporedbi s 83 % (202 od 244) bolesnika koji su primali drugi lijek koji sadrži botulinski toksin tipa
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so merili s pomočjo standardne štiristopenjske lestvice za glabelarne gube (GLS): 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =zmerna izraženost in 3 = močna izraženost.
Croatian: Učinkovitost liječenja mjerena je standardnom ljestvicom od četiri vrijednosti, koja se naziva ljestvica glabelarnih bora (GLS), prema kojoj su vrijednosti: 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nuceiva pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina, tj. kemijskega prenašalca, ki povzroča krčenje mišic.
Croatian: Toksin smanjuje oslobađanje acetilkolina, kemijskog glasnika koji uzrokuje kontrakcije mišića.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nuceiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nuceiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Nuceiva, so takšni, kot jih je mogoče pričakovati pri tej vrsti zdravila, in ne vzbujajo pomembnih pomislekov.
Croatian: Nuspojave zabilježene prilikom primjene lijeka Nuceive očekivane su za ovu vrstu lijeka i ne izazivaju ozbiljne razloge za zabrinutost.
Slovenian: Pregled zdravila Nuceiva in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nuceiva i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Nuceiva (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in povešenje očesnih vek.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nuceiva (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju i spuštanje očnog kapka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuceiva in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Nuceiva i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuceiva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuceiva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuceiva odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Nuceiva odobren u EU-u?
Slovenian: Kadar se zdravilo Nuceiva injicira neposredno v mišice nad in med obrvmi, povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer postanejo navpične obrazne gube manj vidne.
Croatian: Kada se Nuceiva injicira izravno u mišiće iznad ili između obrva, time se postiže relaksacija mišića, što vertikalne bore čini manje uočljivima.
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A)
Croatian: Nuceiva (botulinski toksin tipa
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicira pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem navpičnih gub med obrvmi in uporabo potrebne opreme.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i mora ga davati liječnik s iskustvom u liječenju vertikalnih bora između obrva i iskustvom u rukovanju odgovarajućom opremom.
Slovenian: Nuiceva je zdravilo, ki se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Croatian: Nuceiva je lijek koji se koristi za privremeno poboljšanje izgleda vertikalnih bora između obrva vidljivih pri mrštenju.
Slovenian: Kako zdravilo Nuceiva deluje?
Croatian: Kako djeluje Nuceiva?
Slovenian: Zdravilo Nuceiva vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A.
Croatian: Nuceiva sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nuceiva so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nuceiva utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Nuceiva potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Croatian: Djelatnu tvar u lijeku Nuceiva, botulinski toksin tipa A, proizvodi bakterija Clostridium botulinum.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se daje z injiciranjem v mišice čela, katerih krčenje povzroča navpične gube med obrvmi.
Croatian: Nuceiva se primjenjuje injektiranjem u mišiće čela čija kontrakcija uzrokuje stvaranje vertikalnih bora između obrva.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je vključenih 540 odraslih z zmerno ali močno izraženimi navpičnimi gubami, ki so vplivale na njihovo razpoloženje ali so povzročale simptome anksioznosti ali depresivnosti, je bilo dokazano, da postanejo zaradi zdravila Nuceiva navpične gube med obrvmi manj opazne.
Croatian: Pokazalo se da lijek Nuceiva vertikalne bore između obrva čini manje uočljivima u glavnom ispitivanju na 540 odraslih osoba s umjerenim ili jako izraženim vertikalnim borama koje su utjecale na njihovo raspoloženje ili su uzrokovale nastanak simptoma anksioznosti ili depresije.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Nuceiva primerjali z drugim zdravilom, ki je vsebovalo botulinski toksin tipa A in placebo (zdravilo brez učinkovine).
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Nuceiva uspoređen s drugim lijekom koji je sadržavao botulinski toksin tipa
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako:
Slovenian: Absolutna razlika
Croatian: Apsolutna razlika
Slovenian: (disfagijo) in dihanju.
Croatian: (disfagija) i disanjem.
Slovenian: 4 enote
Croatian: 4 jedinice
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovenian: September 2020
Croatian: rujan 2020.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
Croatian: Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Slovenian: Astenopija, blefarospazem,
Croatian: Astenopija, blefarospazam,
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok ovi učinci lijeka ne prođu.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Croatian: Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
Croatian: - Ubrizgani volumen/doza mora biti točna i, ako je to moguće, najmanja moguća.
Slovenian: Širjenje toksina
Croatian: Širenje toksina
Slovenian: Co. Meath.
Croatian: Meath.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov je disfagija trajala več mesecev in zahtevala vstavitev gastrične sonde za hranjenje (glejte poglavje 4.3).
Croatian: U nekim od tih slučajeva disfagija je trajala nekoliko mjeseci i bilo je potrebno umetanje gastrične sonde za hranjenje (vidjeti dio 4.3.).
Slovenian: - če imate miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (kronični bolezni, ki prizadeneta mišice);
Croatian: - ako imate miasteniju gravis ili Eaton-Lambertov sindrom (kronične bolesti koje zahvaćaju mišiće),
Slovenian: Klinični znaki se pokažejo v dveh do treh dneh, največji učinek pa je viden v štirih tednih po injiciranju.
Croatian: Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Croatian: Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, pri katerih imajo navedene obrazne gube pomemben psihološki vpliv.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1364/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Croatian: Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila NUCEIVA je 20 enot.
Croatian: Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Croatian: Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Slovenian: Za zmanjšanje zapletov zaradi ptoze očesne veke je treba sprejeti naslednje ukrepe:
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Croatian: NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji