FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поглъщането на съдържанието на бутилката от 5 ml съответства на перорална доза по-малко от 5 mg бромфенак, която е 30 пъти по-ниска от дневната доза бромфенак при използваната в миналото перорална форма.
Maltese: Inġestjoni tal-kontenut ta' flixkun ta' 5 ml jikkorrispondi għal doża orali ta' inqas minn 5 mg bromfenac, li huwa 30 darba inqas minn doża ta' kuljum ta' formulazzjoni orali ta' bromfenac użata preċedentement.
Bulgarian: Борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221) (за допълнителна информация вижте листовката), тилоксапол, повидон, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Maltese: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), ilma għall-injezzjonijiet sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че бромфенак се метаболизира основно чрез CYP2C9, който липсва както в ирис-цилиарното тяло, така и в ретината/хориоидеята и нивото на ензима в роговицата е по-малко от 1% в сравнение със съответното чернодробно ниво.
Maltese: In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta' din lenżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Една капка съдържа приблизително 33 микрограма бромфенак.
Maltese: Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogramma ta' bromfenac.
Bulgarian: Бромфенак показва високо свързване с плазмените протеини.
Maltese: Bromfenac juri livell għoli ta' twaħħil mal-proteini fil-plażma.
Bulgarian: Продължителност на лечението
Maltese: Durazzjoni tat-trattament
Bulgarian: Чешка Република Тел.: +420 234 719 600
Maltese: Tel: + 420 234 719 600
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg бромфенак (bromfenac) (като натриев сесквихидрат).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 0.9 mg ta' bromfenac, (bħala sodium sesquihydrate).
Bulgarian: Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма значително влияние върху фертилитета.
Maltese: Yellox jista' jiġi preskritt lil mara li qed tredda' u ma jkollhom ebda influwenza importanti fuq il-fertilità.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко конюгирани и неконюгирани метаболита, като цикличният амид е основният метаболит в урината.
Maltese: Ħafna metaboliti konjugati u mhux konjugati kienu identifikati, bl-amide ċikliku li kien il-metabolit maġġuri urinarju.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 милилитър разтвор съдържа 0,9 mg бромфенак (като натриев сесквихидрат).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.9 mg ta' bromfenac, (bħala sodium sesquihydrate).
Bulgarian: Не се установява биологично релевантно свързване с меланин in vitro.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda twaħħil rilevanti bijoloġiku ma' melanin in vitro.
Bulgarian: Оток на роговицата
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)
Bulgarian: Email:
Maltese: Tel.:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: YelloxEMA/760225/2017
Maltese: Yellox EMA/760215/2017
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yellox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Yellox bromfenac
Maltese: Yellox bromfenak
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Yellox са неестествено усещане в окото (0,5 %), лека или умерена ерозия на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) (0,4 %), сърбеж в окото (0,4 %), болка в окото (0,3 %) и зачервяване на окото (0,3 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew l-aktar importanti li dehru b'Yellox huma sensazzjonijiet anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni minn ħafifa sa moderata tal-kornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn) (0.4%), prurite tal-għajnejn (ħakk) (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yellox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yellox.
Bulgarian: Активното вещество в Yellox, бромфенак, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yellox, il-bromfenak, hija mediċina antinfjammatorja nonsterojdali (NSAID).
Bulgarian: Резултатите от второто проучване са: 63 % (124 от 198) при пациентите, лекувани с Yellox, и 40 % (39 от 98) при пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu: 63% (124 minn 198) għall-pazjenti kkurati b'Yellox u 40% (39 minn 98) għal dawk ikkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yellox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yellox?
Bulgarian: Допълнителна информация за Yellox:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yellox
Bulgarian: Yellox съдържа активното вещество бромфенак (bromfenac).
Maltese: Yellox fih is-sustanza attiva bromfenak.
Bulgarian: Yellox е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на евентуално възпаление на окото след операция за премахване на катаракта (перде на окото).
Maltese: Yellox huwa mediċina li tintuża fl-adulti fil-kura ta' infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).
Bulgarian: В първото проучване 66 % от пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици в сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73).
Maltese: Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti kkurati b'Yellox (104 minn 158) ma kellhom l-ebda sinjal ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73).
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima msejħa ċiklooksiġenażi, li tipproduċi l-prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Bulgarian: 196 (2x98) капсули (обща опаковка)
Maltese: (2 x 98) kapsula (pakkett multiplu)
Bulgarian: Честота на епизодите на инконтиненция:
Maltese: Frekwenza ta' Episodji ta' Inkontinenza:
Bulgarian: Суицидна идеация5,7
Maltese: ideat suwiċidali5,7
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa<1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: YENTREVE е показан при възрастни.
Maltese: YENTREVE huwa indikat għall-adulti.
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори):
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase(MAOI):
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с плазмените протеини.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma tal bniedem.
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза
Maltese: Jekk tieħu YENTREVE aktar milli suppost
Bulgarian: YENTREVE повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Maltese: YENTREVE jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Bulgarian: YENTREVE се предлага в 2 разновидности: 20 mg и 40 mg.
Maltese: YENTREVE issibu f'żewġ dożi : 20 mg u 40 mg.
Bulgarian: YENTREVE 40 mg се предлага в опаковки с 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98, 140 u 196 (2 x 98) kapsula.
Bulgarian: Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Maltese: Indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и плацебо контролирани клинични проучвания.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u fi provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletriku
Bulgarian: CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита, глюкоронов конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Bulgarian: Хематохезия Микроскопск и колит
Maltese: Kolite mikroskopika9
Bulgarian: Съдържание на капсулата Хипромелоза
Maltese: Il-Kontenut tal-kapsula Hypromellose
Bulgarian: След перорален прием определеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/siegħa (medja 101 l/siegħa).
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира предимно от оксидативните ензими (CYP1A2 и полиморфен CYP2D6), последвано от конюгиране.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polimorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приема на YENTREVE в комбинация с други, действащи върху централната нервна система лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития, наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите лекувани с YENTREVE и при 24% от пациентите приемали плацебо.
Maltese: Fi provi kliniċi effetti avversi bit-twaqqif tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 44% ta' pazjenti b'kura ta' YENTREVE u 24% ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Bulgarian: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Maltese: EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004
Bulgarian: Трябва да се избягва рязкото прекъсване.
Maltese: Għandu jigi evitat twaqqif f'salt.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71 %, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5-хидроксил метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' monoamine oxidase inhibitors irriversibbli u mhux selettivi - MAOIs (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Капсулите от 20 mg са сини, с надпис '20 mg' и код ‘9544'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 20 mg huma ċelesti u huma stampati b'‘20 mg' u l-kodiċi '9544' .
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималните в клиничната практика (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-massimu ta' l-espożizzjoni klinika (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: 913 жени (22- до 83-годишна възраст) със СИУ; от тях, 958 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 955 - плацебо.
Maltese: 958 pazjenti kienu ngħataw b'mod randomised duloxetine u 955 il-plaċebo.
Bulgarian: Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис '40 mg' и код‘9545'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 40 mg huma oranġjo u ċelesti u huma stampati b'‘40 mg' u l-kodiċi '9545' .
Bulgarian: YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули.
Maltese: YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula.
Bulgarian: Синкоп
Maltese: Sinkope2
Bulgarian: 196 (2 кутии по 98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Bulgarian: Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.
Maltese: Inkjostru iswed li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Bulgarian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
Maltese: Tel: + 46-(0)8 7378800
Bulgarian: YENTREVE 40 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 98 и 140 твърди стомашно-устойчиви капсули и общи опаковки, съдържащи 196 (2 кутии по 98) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98 u 140 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионеврот ичен оток Реакции на фоточувствит елност
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson6 Edima angjonewrotika6
Bulgarian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg се отпуска в опаковки по 28, 56 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Maltese: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нарушения, свързани със свръхчувствите лност
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: YENTREVE съдържа активното вещество дулоксетин.
Maltese: YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine.
Bulgarian: Активното вещество е дулоксетин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija duloxetine.
Bulgarian: EU/1/04/280/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули
Maltese: EU/1/04/280/002 (28 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Bulgarian: При използването на общата скала за подобрение (PGI), значително повече жени използващи дулоксетин смятат, че техните симптоми на стрес инконтиненция на урината са се подобрили от лечението, в сравнение с жените приемащи плацебо (64,6% спрямо 50,1%, p<0,001).
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
Bulgarian: Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).
Maltese: (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Bulgarian: Менструални нарушения Галакторея Хиперпролак тинемия
Maltese: Disturbi filmestrwazzjoni Galaktorreja Iperprolaktinimja
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди, определеният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, определеният краен елиминационен полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 по-висока при пациентите с умерена чернодробна недостатъчност.
Maltese: 79% anqas, il-half life terminali apparenti kienet 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Bulgarian: Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин, тъй като подобно комбиниране води до повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' inibituri ta' CYP1A2, bħal fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin peress li dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични заболявания показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
Maltese: Analiżi ta' numru ta' studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' prodotti mediċinali antidipressivi li ntużaw f'disturbi psikjatriċi wrew riskju ogħla ta' mġiba suwiċidali bl-antidipressivi meta mqabbla ma' plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Bulgarian: Черен железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол
Maltese: Iron oxide sintetiku iswed (E172) Propylene glycol Shellac
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Bulgarian: Основания за одобряване на Yentreve?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
Maltese: L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina.
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Bulgarian: EU/1/11/698/002 Yervoy
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.