FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
French: Date de la première autorisation : 10 Février 1997 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
French: Cependant cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
English: Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce vaccin.
English: Urticaria, pruritus*
French: Urticaire, prurit*
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
French: La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour imposer un arrêt de travail d'un mois.
English: 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
French: 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
English: Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
French: Chez de tels patients, l'administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire ; néanmoins, chez les patients immunodéficients une réponse adéquate peut ne pas être obtenue.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
English: Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
French: Encéphalite, encephalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
English: Appetite lost
French: Perte d'appétit
English: The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
French: Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré)
English: BATCH NUMBER LOT:
French: NUMERO DU LOT Lot :
English: In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
French: Dans deux essais cliniques à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu'à 10 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 ans et jusqu'à 5 ans chez des enfants âgés de 1 à 11 ans.
English: • Low blood pressure
French: • Baisse de la pression artérielle
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient :
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Twinrix Enfant si :
English: - neomycin.
French: - à la néomycine.
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par Twinrix seul.
English: Arthralgia*
French: Arthralgie*
English: Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
French: Seule l'administration concomitante de Twinrix Enfant avec Cervarix a été spécifiquement étudiée.
English: Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Twinrix Enfant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 0.2 milligrams Al3+
French: 0,2 milligramme Al3+
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, telle que décrite ci-dessous.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
French: Suite à l'administration de Twinrix Enfant, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 28,5% et 11,5%.
English: Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
French: Twinrix Enfant contient de la néomycine Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
English: Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: 0.025 milligrams Al3+
French: 0,025 milligramme Al3+
English: The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
French: L'administration de Twinrix Enfant doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain
French: • Diarrhée, vomissements, douleur d'estomac
English: However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
French: Cependant, Twinrix Enfant peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
French: • vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A et l'hépatite B.
English: Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression artérielle et d'une perte de connaissance.
English: Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
French: Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), fatigue, malaise, fièvre (≥ 37.5°C)
English: Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
French: Twinrix Enfant est disponible en boîtes de 1, 10 et 50 avec ou sans aiguilles.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle).
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
French: Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 89 % des sujets un mois après la première injection et chez 100 % un mois après la troisième dose (7ème mois).
English: Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Twinrix Enfant ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
French: • vous avez ou si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
English: It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
French: Il est conseillé de ne pas administrer d'autres vaccins que Cervarix en même temps que Twinrix Enfant.
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Twinrix Enfant - Les substances actives sont : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
French: Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67 % des sujets après la première injection et chez 100 % après la troisième dose.
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
French: Cependant, quand les vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B étaient administrés simultanément avec des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré une baisse des titres d'anticorps.
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
French: Dans les situations où une dose de rappel du vaccin de l'hépatite A et /ou de l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) : • Douleur et rougeur au point d'injection
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
French: Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination.
English: Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
French: Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
French: Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie.
English: Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
French: Twinrix Enfant peut être administré de façon concomitante avec un vaccin Papillomavirus Humain (HPV).
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
French: • Infection autour du cerveau à l'origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)
English: Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
French: Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.
English: The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
French: La sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de Twinrix Enfant après primo-vaccination selon un schéma de trois doses n'ont pas été évaluées.
English: The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
French: Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d'une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
French: • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique).
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
French: * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation adulte.
English: In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
French: Chez les sujets hémodialysés, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur et les sujets immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primo-vaccination.
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé ?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) :
English: 0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
French: 0,025 milligramme Al3+ Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Twinrix Enfant, suspension injectable
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
English: Other medicines and Twinrix Paediatric
French: Autres médicaments et Twinrix Enfant
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
French: La décision d'interrompre ou non l'allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Enfant doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Enfant.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
French: Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
English: It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
French: Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n'est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
French: Hypoesthésies*, paresthésies*, sensations vertigineuses
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant Comment est administré Twinrix Enfant Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Twinrix Enfant
English: The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
French: L'effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.
English: Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
French: Twinrix Enfant peut être administré, lors de la même consultation, en même temps que le vaccin Papillomavirus Humain (HPV) sur un site d'injection différent (un autre membre de votre corps comme un autre bras par exemple).
English: The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
French: L'effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat.
English: Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
French: Les effets indésirables qui peuvent survenir pendant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin monovalent contre l'hépatite A, contre l'hépatite B ou avec la formulation Twinrix Adulte.
English: Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
French: Twinrix Enfant n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
English: EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
French: EU/1/97/029/009 - boîte de 1 (avec 2 aiguilles) EU/1/97/029/010 - boîte de 10 (avec 20 aiguilles)
English: • Swelling or bruising at the injection site
French: • Gonflement ou ecchymose au site d'injection
English: EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
French: EU/1/97/029/001 - boîte de1 (sans aiguille) EU/1/97/029/002 - boîte de 10 (sans aiguille) EU/1/97/029/008 - boîte de 50 (sans aiguille) EU/1/97/029/006 - boîte de 1 (avec 1 aiguille) EU/1/97/029/007 - boîte de 10 (avec 10 aiguilles)
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
French: 0,2 milligramme Al3+ Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication (voir rubrique
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Enfant peut être administré.
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
French: Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Enfant peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.
English: Twinrix Paediatric should not be given if
French: Twinrix Enfant ne doit pas être administré si
English: What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Enfant ?
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
French: Twinrix Enfant est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
French: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus
English: No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
French: Aucune donnée sur l'administration simultanée de Twinrix Enfant avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'a été fournie.
English: The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
French: Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
French: Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d'effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau né. Bien qu'il ne soit pas attendu que l'antigène de surface du virus recombinant de l'hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le fœtus, il est recommandé de reporter la vaccination après l'issue de la grossesse, à moins d'un besoin urgent de protéger la mère d'une infection contre l'hépatite B.
English: • Drowsiness, headache
French: • Somnolence, maux de tête
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.