FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén konstaterade dock att fibrater är effektivare än statiner på att sänka triglyceridnivåer och att de därför fortfarande kan användas som förstahandsterapi hos patienter med allvarlig hypertriglyceridemi (mycket höga nivåer av triglycerider i blodet).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι φιβράτες είναι πιο αποτελεσματικές σε σύγκριση με τις στατίνες στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και, άρα, συνεχίζει να ενδείκνυται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα).
Swedish: • Dock bör patienter som tar fibratinnehållande läkemedel kontakta sin läkare för att kontrollera att läkemedlet är det lämpligaste alternativet för att sänka deras lipidnivåer i blodet.
Greek: • Ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει φιβράτες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους ο οποίος θα εξακριβώσει εάν το συγκεκριμένα φάρμακο είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Swedish: Fibrater är "PPAR-agonister".
Greek: Οι φιβράτες είναι αγωνιστές PPAR.
Swedish: När receptorerna är aktiverade påskyndas fetternas nedbrytning, vilket hjälper till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Swedish: Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
Greek: Οι λιπιδαιμικές διαταραχές αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση καρδιακής νόσου (όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού) και οι φιβράτες χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση (μείωση) των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς οι οποίοι δεν διέφυγαν τον κίνδυνο μέσω περιορισμών στη διατροφή και φυσικής άσκησης.
Swedish: • Läkare påminns om att fibrater inte ska användas som förstahandsterapi till patienter med höga lipidnivåer, utom i specifika grupper: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα λιπιδίων, με εξαίρεση τις εξής ομάδες ασθενών: ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν στατίνες λόγω αντένδειξης ή μη ανοχής.
Swedish: Detta innebär att nyligen diagnostiserade patienter med lipidrubbningar i blodet inte får behandlas med dessa läkemedel i första hand, om de inte har mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση λιπιδαιμικών διαταραχών δεν πρέπει να λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ως πρώτη επιλογή, εκτός εάν παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων).
Swedish: Kommittén godkände PhVWP:s slutsatser att fibrater fortfarande är ett säkert alternativ för sänkning av lipidnivåer, men att det inte är berättigat att använda dem som förstahandsterapi.
Greek: Η επιτροπή επικύρωσε το συμπέρασμα της PhVWP σύμφωνα με το οποίο οι φιβράτες εξακολουθούν να αποτελούν ασφαλή επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, χωρίς όμως να αιτιολογείται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Swedish: Utifrån dessa data fann PhVWP att det inte fanns några nya säkerhetsproblem med fibrater och att fibratinnehållande läkemedel fortfarande hade en roll att spela i förbättringen av lipidnivåer, men att de inte bör användas som förstahandsterapi.
Greek: Εξετάζοντας τα δεδομένα αυτά η PhVWP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν προκύπτουν νέα ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με τις φιβράτες και ότι τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες εξακολουθούν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων, αλλά ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med fibrater fortsätter att vara större än riskerna men att de inte ska användas som förstahandsval vid behandling av rubbningar av lipider (fetter) i blodet, såsom högt kolesterol, utom i sällsynta fall.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διατύπωσε το συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, όμως ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην αντιμετώπιση λιπιδαιμικών διαταραχών, όπως της υψηλής χοληστερόλης, με εξαίρεση σπάνιες περιπτώσεις.
Swedish: • De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν φιβράτες για συγκράτηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα τους, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν την πλέον κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Varför granskades fibrater?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν οι φιβράτες;
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnen Bezalip, Cedur, Eulitop och Befizal, samt som generiska läkemedel.
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1977, κυρίως με τις εμπορικές ονομασίες Bezalip, Cedur, Eulitop και Befizal, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Swedish: • Gemfibrozil.
Greek: • Γεμφιβροζίλη.
Swedish: Det säljs i Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Greek: Πωλείται στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Swedish: Kommittén konstaterade dessutom att det fanns nya data för fenofibrat som gav stöd för en ändring av PhVWP:s rekommendationer, baserat på resultaten av tilläggsstudien.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι από τη μελέτη σχετικά με τη χρήση της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου προκύπτουν νέα στοιχεία τα οποία καθιστούν σκόπιμη την τροποποίηση των συστάσεων της PhVWP.
Swedish: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.
Greek: Πωλείται στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Swedish: • Ciprofibrat.
Greek: • Σιπροφιβράτη.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanor eller Modalim, samt som generiska läkemedel.
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1995 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lipanor ή Modalim, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Swedish: • Bezafibrat.
Greek: • Βεζαφιβράτη.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lopid, samt som generiska läkemedel.
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1981 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lopid, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Swedish: 27 januari 2011
Greek: 27 Ιανουαρίου 2011
Swedish: De finns i Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία, τη
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 januari 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιανουαρίου 2011.
Swedish: Indikationerna begränsades efter granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Greek: Περιορισμός των ενδείξεων κατόπιν διαδικασίας επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Swedish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Greek: EMEA/H/A-31/1186
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil marknadsfördes första gången i Europa 1992.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά στην Ευρώπη το 1992.
Swedish: Vad är modafinil?
Greek: Τι είναι η μοδαφινίλη;
Swedish: Kommittén rekommenderade att dessa indikationer skulle tas bort från produktinformationen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: En grupp av experter inom klinisk neurovetenskap sammankallades också för att ge råd.
Greek: Συστάθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων κλινικών νευροεπιστημών με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Swedish: Data från prövningar på andra sjukdomar gav dock inte tillräckligt starka bevis för att stödja användning av läkemedlet.
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα των δοκιμών για άλλες διαταραχές δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος.
Swedish: Kraftig sömnighet kan också uppstå utan kända orsaker (idiopatisk hypersomni).
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται και από άγνωστες αιτίες (ιδιοπαθής υπερυπνία).
Swedish: Modafinil används för att öka vakenheten (hjälpa personer att hålla sig vakna).
Greek: Η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται ως μέσο για την επίτευξη εγρήγορσης (βοηθά τα άτομα να παραμένουν ξύπνια).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av modafinils säkerhet och effekt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης.
Swedish: Dessutom kommer data på universitetsstudenters missbruk av modafinil, vilka just nu samlas in, att analyseras när de finns tillgängliga.
Greek: Επιπροσθέτως, συγκεντρώνονται επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με την κατάχρηση της μοδαφινίλης από φοιτητές, τα οποία θα αναλυθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα.
Swedish: De finns under följande namn: Modasomil, Modiodal, Provigil och Vigil, och som generiska läkemedel.
Greek: Διατίθενται υπό τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Modasomil, Modiodal, Provigil και Vigil, καθώς και ως γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: När PhVWP hade fått och påbörjat sin bedömning av data, hade arbetsgruppen ytterligare farhågor om läkemedlen, och den 14 maj 2009 bad därför den brittiska läkemedelsmyndigheten CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande modafinil och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning bör bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras in i hela Europeiska unionen.
Greek: Μόλις η PhVWP έλαβε τα δεδομένα και ξεκίνησε την αξιολόγησή τους, η ομάδα εργασίας εξέφρασε περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και, συνεπώς, στις 14 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας τους σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: • Patienterna behöver inte avbryta behandlingen med modafinil omedelbart, men patienter som vill avbryta kan göra det när som helst.
Greek: • Δεν συντρέχει λόγος άμεσης διακοπής της θεραπείας με μοδαφινίλη, όμως οι ασθενείς που το επιθυμούν μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία ανά πάσα στιγμή.
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil används till patienter som lider av kraftig sömnighet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη χορηγούνται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερβολική υπνηλία.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) granskade 2007 säkerheten hos läkemedel innehållande modafinil på grund av farhågor för att läkemedlen var förknippade med allvarliga psykiska störningar (självmordstankar, mani och psykossymtom såsom vanföreställningar) och med hudreaktioner, däribland allvarliga reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande typ av allergisk reaktion som drabbar hud och slemhinnor.
Greek: Το 2007, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) επανεξέτασε την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη λόγω ανησυχιών ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδέονταν με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αυτοκτονικός ιδεασμός, μανία και συμπτώματα ψύχωσης όπως παραισθήσεις), καθώς και με δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Swedish: Eftersom kommittén vid sin första granskning konstaterade att modafinil ofta har använts vid tillstånd för vilka det inte är avsett, har företagen även ombetts att genomföra ytterligare studier, däribland en "studie på läkemedelsutnyttjande" för att undersöka varför familjeläkare ordinerar läkemedlen.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή παρατήρησε ότι η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται συχνά σε παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται και, για τον λόγο αυτό, ζήτησε από τις εταιρείες να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας «μελέτης χρήσης του φαρμάκου», προκειμένου να διαπιστωθούν οι λόγοι για τους οποίους οι οικογενειακοί γιατροί συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Kraftig sömnighet kan orsakas av narkolepsi, en sjukdom som gör att personen somnar under dagtid, eller kan bero på stört sömnmönster nattetid vilket leder till sömnighet under dagtid.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται από τη ναρκοληψία, μια ασθένεια κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται κατά τη διάρκεια της ημέρας, ή μπορεί να οφείλεται σε διαταραγμένες συνήθειες νυχτερινού ύπνου, αποτέλεσμα των οποίων είναι η υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Exakt hur modafinil fungerar är inte helt klarlagt, men det troligaste är att det interagerar med vissa substanser i hjärnan som kallas signalsubstanser, t.ex. dopamin och noradrenalin.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της μοδαφινίλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά κατά πάσα πιθανότητα αλληλεπιδρά με ορισμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, τους αποκαλούμενους νευροδιαβιβαστές, όπως η ντοπαμίνη και η νορεπινεφρίνη.
Swedish: När det gäller obstruktiv sömnapné (inklusive patienter med kraftig sömnighet trots korrekt användning av en CPAP-apparat, dvs. en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck), sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni drog CHMP slutsatsen att effektdata inte var tillräckliga för att uppväga riskerna och att nytta/riskförhållandet därför var negativt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποφρακτική άπνοια ύπνου (περιλαμβανομένων των περιστατικών σε ασθενείς με υπερβολική υπνηλία παρά την ορθή χρήση συσκευής παροχής συνεχούς θετικής πίεσης των αεραγωγών), τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή ώστε να καταδειχθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και, άρα, η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν αρνητική.
Swedish: Vid genomgång av säkerhetsdata konstaterade kommittén att modafinil är starkt förknippat med risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner, och denna risk förefaller vara högre hos barn.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η μοδαφινίλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με σοβαρό, απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων και ότι ο εν λόγω κίνδυνος εμφανίζεται υψηλότερος στα παιδιά.
Swedish: Detta ledde till en uppdatering av produktinformationen för läkemedel innehållande modafinil i hela Europa för att förstärka varningarna för dessa risker.
Greek: Τα ανωτέρω υπαγόρευσαν την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, προκειμένου να γίνουν αυστηρότερες οι προειδοποιήσεις σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Swedish: • Läkare bör också vara medvetna om säkerhetsprofilen för läkemedel innehållande modafinil, och de bör övervaka sina patienter på lämpligt sätt.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να γνωρίζουν την εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν μοδαφινίλη και να παρακολουθούν επαρκώς τους ασθενείς τους.
Swedish: PhVWP bad också de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att tillhandahålla all information som de hade för att bedöma om ytterligare åtgärder var nödvändiga.
Greek: Η PhVWP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να παράσχουν όλες τις πληροφορίες που είχαν στη διάθεσή τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att läkemedel innehållande modafinil inte används till patienter med okontrollerad hypertoni eller oregelbundna hjärtslag.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης να μην χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακές αρρυθμίες.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom ändringar i produktinformationen för att säkerställa att läkemedlen används på rätt sätt, och bad tillverkarna att införa åtgärder för riskminimering.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, και ζήτησε από τους παραγωγούς να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Vid genomgång av data från kliniska prövningar konstaterade kommittén att man hade visat effekt av modafinil hos narkoleptiska patienter.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, η επιτροπή επεσήμανε ότι είχε καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Swedish: • Läkare som förskriver läkemedel innehållande modafinil bör tänka på den ändrade indikationen: modafinil är endast avsett för behandling av narkolepsi.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να έχουν υπόψη τους την αλλαγή της ένδειξης: η μοδαφινίλη ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna, men att deras användning bör begränsas till behandling av narkolepsi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Swedish: Dessa omfattar att informera hälso- och sjukvårdspersonal om ändringarna i produktinformationen till följd av denna senaste granskning, samt att genomföra studier som undersöker modafinils säkerhet när det gäller hjärt-kärlsystemet och huden.
Greek: Μεταξύ των μέτρων συμπεριλαμβάνεται η ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος μετά την πρόσφατη επανεξέταση, καθώς και η διενέργεια μελετών σχετικά με την καρδιαγγειακή και δερματική ασφάλεια της μοδαφινίλης.
Swedish: Detta kan ses hos personer med skiftarbete eller hos dem som har obstruktiv sömnapné (ett tillstånd där andningsuppehåll förekommer upprepade gånger under natten, vilket stör sömnen).
Greek: Αυτός ο τύπος υπνηλίας παρατηρείται σε άτομα που εργάζονται με εναλλασσόμενα ωράρια ή σε άτομα που πάσχουν από αποφρακτική άπνοια ύπνου (πάθηση κατά την οποία η αναπνοή διακόπτεται επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της νύχτας διαταράσσοντας τον ύπνο).
Swedish: • Modafinil bör inte längre användas för behandling av obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete, idiopatisk hypersomni.
Greek: • Η μοδαφινίλη δεν χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία: αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, διαταραχής ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας, ιδιοπαθούς υπερυπνίας.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna endast vid behandling av narkolepsi.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Swedish: • Patienter som får läkemedel innehållande modafinil bör vid lämplig tidpunkt kontakta läkare för att kontrollera om de ska fortsätta att ta läkemedlet.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να επικοινωνούν από καιρού εις καιρόν με τον γιατρό τους και να ελέγχουν εάν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία με αυτά.
Swedish: Kommittén tittade på alla data från kliniska prövningar av modafinil vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni, samt artiklar från publicerad litteratur.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα κλινικών μελετών για τη χρήση της μοδαφινίλης στη ναρκοληψία, την αποφρακτική άπνοια ύπνου, τη διαταραχή του ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, καθώς και άρθρα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: Kommittén noterade också ett samband mellan modafinil och psykiska biverkningar, såsom självmordstankar, depression, psykotiska episoder, samt mellan modafinil och kardiovaskulära biverkningar såsom hypertoni (högt blodtryck) och oregelbundna hjärtslag.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης τη σχέση μεταξύ της μοδαφινίλης και των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, η κατάθλιψη και τα ψυχωτικά επεισόδια, καθώς και μεταξύ της μοδαφινίλης και των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και οι καρδιακές αρρυθμίες.
Swedish: Kommittén noterade också den ökade risken för allvarliga livshotande hudreaktioner med modafinil hos barn och avrådde från användning till barn.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε τον αυξημένο κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη χορήγηση μοδαφινίλης σε παιδιά και συνέστησε να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Swedish: CHMP har också bett de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Varför granskades modafinil?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η μοδαφινίλη;
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sin åsikt.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Swedish: CHMP granskade också alla biverkningar som rapporterats med läkemedel innehållande modafinil.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη.
Swedish: Dr Martina Weise (Tyskland)
Greek: Δρ. Martina Weise (Γερμανία)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 augusti 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 26 Αυγούστου 2010.
Swedish: CHMP konstaterade att 25 medlemsstater hade godkänt indikationen i EU.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι 25 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη.
Swedish: Vad är valproat?
Greek: Τι είναι το βαλπροϊκό;
Swedish: Den 9 mars 2009 framförde dock den nederländska läkemedelsmyndigheten en invändning mot ändringen2.
Greek: Ωστόσο, στις 9 Μαρτίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών ήγειρε ενστάσεις σχετικά με την εν λόγω αλλαγή2.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 311.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.