FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam, dzimumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz talazopariba FK.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Latvian: Talazoparibs ir PARP enzīmu PARP1 un PARP2 inhibitors.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Latvian: Nebija atļauta iepriekšēja ārstēšana ar PARP inhibitoru.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
Latvian: Mazs asins šūnu skaits
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā darbojas Talzenna vai kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, jautājiet savam ārstam.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Talzenna verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Latvian: Stratificēts CMH tests.
Icelandic: Lagsskipt CMH próf.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Latvian: Sieviete
Icelandic: Kona
Latvian: Ja Jums Talzenna lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), Jūsu ārsts var samazināt devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Latvian: Saīsinājumi: n = pacientu skaits; N/P = nav piemērojams.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
Latvian: 12 90537 Feucht Vācija
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
Latvian: Nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Lielākā daļa histopatoloģisko konstatējumu parasti bija atgriezeniski, bet sēklinieku konstatējumi bija daļēji atgriezeniski 4 nedēļas pēc devas lietošanas izbeigšanas.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Latvian: Kurkumīns ir atrodams kurkumas saknē, un Jūs nedrīkstiet lietot lielu daudzumu kurkumas saknes, bet garšvielu lietošana pārtikā netiek uzskatīta par problēmu.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Icelandic: Taka má Talzenna með mat eða milli máltíða.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Nelietojiet kurkumīnu saturošus uztura bagātinātājus, kamēr lietojat Talzenna, jo tas var pastiprināt Talzenna izraisītas blakusparādības.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), un bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Latvian: Populācijas vidējais šķietamais talazopariba izkliedes tilpums (Vss/F) bija 420 litri.
Icelandic: Meðaltal sýnilegs dreifingarrúmmáls (Vss/F) talazoparibs hjá þýðinu var 420 l.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, un tāpēc nav ieteicams barot ar krūti, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Latvian: Talazoparibam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc pagarināšanos, lietojot maksimālo klīniski ieteicamo devu 1 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās vai izvemtās kapsulas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka eða hefur verið kastað upp.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Icelandic: 3. stigs eða 4. stigs aukaverkanir sem eru ekki í blóði
Latvian: Talzenna var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt
Latvian: Citi P-gp induktori (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīns, fenitoīns un divšķautņu asinszāle) var samazināt talazopariba iedarbību.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz talazopariba CL/F šajā pacientu populācijā.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi á CL/F talazoparibs hjá þessum hópi sjúklinga.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms lietojat Talzenna vai Jūsu ārstēšanas laikā, ja Jums rodas šajā punktā aprakstītās pazīmes vai simptomi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija, saskaņā ar pētnieku d,e
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talzenna
Icelandic: Ef gleymist að taka Talzenna
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
Latvian: BCRP inhibitoru ietekme uz talazopariba FK nav pētīta in vivo.
Icelandic: Áhrif BCRP hemla á lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð in vivo.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Latvian: - Ciklosporīns - izmanto orgānu transplantācijā, lai novērstu atgrūšanu.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Latvian: Bērni un pusaudži Talzenna nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 25%) nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma talazoparibu šajos klīniskajos pētījumos, bija nogurums (57,1%), anēmija (49,6%), slikta dūša (44,3%), neitropēnija (30,2%), trombocitopēnija (29,6%) un galvassāpes (26,5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Latvian: Ārstēšana ar Talzenna ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum, má gefa Talzenna með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Talzenna cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības netika ziņotas vienam pacientam, kurš 1. dienā pats nejauši izlietoja trīsdesmit 1 mg talazopariba kapsulas un tika nekavējoties ārstēts ar kuņģa dekontamināciju.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
Latvian: BRCA mutācijas statuss (pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 1 [BRCA1] vai pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 2 [BRCA2]) bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Latvian: - Kobicistats, darunavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs un tipranavīrs lieto HIV infekciju/AIDS ārstēšanai.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes PFS - EMBRACA pētījums
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Talzenna Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus).
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Latvian: Nopietnas kaulu smadzeņu problēmas
Icelandic: Alvarleg vandamál tengd beinmerg
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, ko būtu izraisījušas ar mielosupresiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 5 randomizētiem pētījumiem (N = 494)
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Latvian: - Konsultējieties par kontracepciju ar ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Icelandic: - Þú skalt ræða um getnaðarvarnir við lækninn ef einhver möguleiki er á því að þú eða maki þinn verði þunguð.
Latvian: Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
Latvian: Apsveriet iespēju atsākt Talzenna lietošanu ar nākamo zemāko devu vai pārtraukt lietošanu
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kastītes un pudeles vai blistera pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) eða sjúklingum sem þurfa blóðskilun.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Latvian: BRCA statuss pēc centrālās vai vietējās laboratorijas vērtējuma, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
Latvian: Talzenna ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Talzenna og pakkningastærðir
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Latvian: Rodoties šādiem gadījumiem, ieteicams mainīt devu (samazināt vai pārtraukt) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Latvian: Kopā 431 pacients tika randomizēts grupās attiecībā 2:1, lai saņemtu Talzenna 1 mg kapsulas vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju standarta devās, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Samtals var 431 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá Talzenna 1 mg hylki einu sinni á dag eða krabbameinslyfjameðferð í hefðbundnum skömmtum þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkun var óásættanleg.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz 0,75 mg (lietojot kā trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā vai 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā, vai 0,25 mg (vienu 0,25 mg kapsulu) vienu reizi dienā.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Talzenna er ætlað til inntöku.
Latvian: Divdesmit astoņi procenti (28%) no pacientiem pivotālajā pētījumā lietoja skābes daudzumu samazinošos līdzekļus, galvenokārt protonu sūkņa inhibitorus.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent (28%) sjúklinga í þessari lykilrannsókn notuðu magasýrulyf, aðallega prótonpumpuhemla.
Latvian: Tika veikta populācijas FK analīze, izmantojot datus no 490 vēža pacientiem, lai novērtētu vecuma (no 18 līdz 88 gadiem), dzimuma (53 vīrieši un 437 sievietes) un ķermeņa masas (no 35,7 kg līdz 162 kg) ietekmi uz talazopariba FK.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
Latvian: Potenciāli veicinoši faktori MDS/AML attīstībai ir iepriekšēja platīna saturoša ķīmijterapija, citi DNS bojājoši līdzekļi vai staru terapija.
Icelandic: Hugsanlegir orsakaþættir fyrir MDS/AML voru meðal annars fyrri krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, önnur lyf skaðleg DNA eða geislameðferð.
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk par parasto devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Latvian: Talazopariba vidējais (± standartnovirze) terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas bija 90 (±58) stundas, un populācijas vidējais (mainīgums starp indivīdiem) šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 6,5 (31%) l/h vēža pacientiem.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Latvian: Neitrofilu skaits < 1000/μl
Icelandic: Daufkyrningafjöldi < 1.000/μl
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot Talzenna, ja esat grūtniece.
Icelandic: - Þú skalt ekki nota Talzenna ef þú ert þunguð.
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna ar nākamo zemāko devu
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, kurkumīna un ciklosporīna).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talazoparibi hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: - Itrakonazols un ketokonazols - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Icelandic: - Itraconazól og ketoconazól - notuð til að meðhöndla sveppasýkingar.
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Latvian: 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera līkne EMBRACA pētījumam.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Latvian: Pilnīgās atbildes reakcijas koeficients talazoparibam bija 5,5%, salīdzinot ar 0% ķīmijterapijas grupai.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar var 5,5% fyrir talazoparib samanborið við 0% í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: In vitro talazoparibs nebija citohroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 inhibitors un nebija CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
Latvian: Nemainīta talazopariba izdalīšanās urīnā bija galvenais eliminācijas ceļš, kas veidoja 55% no ievadītās devas, bet izkārnījumos konstatētais nemainītais talazoparibs veidoja 14%.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts talazoparibs í þvagi var meginbrotthvarfsleið fyrir 55% af gefnum skammti, meðan óbreytt talazoparib sem var endurheimt í hægðum var 14%.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju platīna terapiju progresējošas slimības ārstēšanai nedrīkstēja būt pazīmju par slimības progresēšanu platīna terapijas laikā.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Latvian: Kā uzglabāt Talzenna
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
Latvian: 1 mg (viena 1 mg kapsula) vienu reizi dienā
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Latvian: Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Latvian: - Lapatinibs - lieto, lai ārstētu pacientus ar noteiktiem krūts vēža veidiem.
Icelandic: - Lapatinib - notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir af brjóstakrabbameini.
Latvian: Talzenna darbojas, bloķējot PARP - tas ir enzīms, kas salabo bojāto DNS noteiktās vēža šūnās.
Icelandic: Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA skemmdir í ákveðnum krabbameinsfrumum.
Latvian: Ir jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, amiodaronu, karvedilolu, klaritromicīnu, kobicistatu, darunavīru, dronedaronu, eritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinavīru, propafenonu, hinidīnu, ranolazīnu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, tipranavīru un verapamilu).
Icelandic: P-gp hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við amíódarón, carvedilól, claritrómycín, cobicistat, darúnavír, dronedarón, erytrómycín, indinavír, itraconazól, ketoconazól, lapatinib, lopinavír, propafenón, quinidín, ranolazín, ritonavír, saquinavír, telaprevír, tipranavír og verapamíl).
Latvian: Pēc atkārtotas 1 mg talazopariba devas ievadīšanas katru dienu pacientiem ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients [CV%]) laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālā novērotā talazopariba koncentrācija plazmā (Cmax) līdzsvara stāvoklī attiecīgi bija diapazonā no 126 (107) ng•h/ml līdz 208 (37) ng•h/ml un no 11 (90) ng/ml līdz 19 (27) ng/ml.
Icelandic: 1 mg talazoparib skömmtum hjá sjúklingum, var margfeldismeðaltal (% breytileikastuðull [CV%]) flatarmáls undir plasmaþéttni-tíma ferlinu (AUC) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir talazoparib við stöðugt ástand á bilinu 126 (107) ng•klst./ml til 208 (37) ng•klst./ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml, í sömu röð.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem rezultātiem visās atsevišķajās pacientu apakšgrupās tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās par labu talazopariba grupai (2. attēls).
Icelandic: Í samræmi við heildarniðurstöðurnar koma fram minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða talazoparib hópnum í vil hjá öllum undirhópum sjúklinga (mynd 2).
Latvian: - Kurkumīns (atrodams, piemēram, kurkumas saknēs) dažu zāļu sastāvā (skatīt tālāk arī sadaļu
Icelandic: - Kúrkúmín (sem finnst meðal annars í túrmerik rótinni) í sumum lyfjum (sjá einnig kafla um notkun Talzenna með mat og drykk hér að neðan).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika mainīta (devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana) 62,3% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai košļāt.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA1 mutāciju
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajām uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) izoformām (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 un 2B15) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta