FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētajām NBP šādas NBP, kuru sastopamības biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīniskas drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apvienoto analīzi (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, ble følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier av metastaserende kolorektalkreft og metastaserende brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Latvian: Dzimumam, sākotnēji esošām vai neesošām aknu metastāzēm, funkcionālam stāvoklim pēc Karnovska, kopējā bilirubīna, seruma albumīna, AlAT un AsAT koncentrācijai nebija statistiski nozīmīga ietekme uz 5'-DFUR, 5-FU un FBAL farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Kjønn, tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser ved behandlingsstart, "Karnofsky Performance Status", total bilirubin, serum albumin, ASAT og ALAT hadde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til 5´-DFUR, 5-FU og FBAL.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Capecitabine Teva satur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Capecitabine Teva
Latvian: Deva lietošanas reizē (mg)
Norwegian Bokmål: Dose per administrasjon (mg)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai bija lielāks kapecitabīna + docetaksela kombinācijas gadījumā (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progressiv sykdom var superior i kapecitabin + docetaksel kombinasjonsgruppen (p<0,0001).
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt līdz dehidratācijas likvidēšanai un provocējošo iemeslu koriģēšanai vai kontrolei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes igjen før pasienten er rehydrert og alle utløsende årsaker er korrigerte eller kontrollerte.
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzija s sindroms**
Norwegian Bokmål: Palmarplantar erythrodysest esi syndrom**
Latvian: 150 mg un/vai 500 mg tablešu skaits lietošanas reizē (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Norwegian Bokmål: Antall 150 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter per administrasjon (hver administrasjon skal gis morgen og kveld)
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīna izraisīta citohroma P450 2C9 izoenzīmu sistēmas inhibēšana.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis på grunn av at kapecitabin inhiberer cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Latvian: Fluorpirimidīna terapija ir saistīta ar kardiotoksicitāti, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet har blitt assosiert med fluoropyrimidinbehandling, inkludert hjerteinfarkt, angina, arytmier, kardiogent sjokk, plutselig død og elektrokardiografiske endringer (inkludert svært sjeldne tilfeller av QT forlengelse).
Latvian: Kapecitabīna vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem par vairāk nekā 3000 pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīna kombināciju ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra over 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Latvian: Pierādīts, ka 5-FU metabolizēšanās anaboliskā veidā bloķē dezoksiuridilskābes metilēšanos par timidilskābi, tādējādi traucējot dezoksiribonukleīnskābes (DNS) sintēzi.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringsreaksjonen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med syntesen av deoksyribonukleinsyre (DNA-syntesen).
Latvian: Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/761/001
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/12/761/001
Latvian: 4. tabulā norādīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatā ir trīs lielu pētījumu, kuros piedalījās vairāk nekā 1900 pacientu (pētījumi M66001, SO14695 un SO14796), drošuma datu apvienotā analīze.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studiene M66001, SO14695 og SO14796).
Latvian: Iekļaušanai modelī statistiskās analīzes plānā sākotnēji tika izraudzīti šādi faktori: vecums, laiks no operācijas līdz randomizācijai, dzimums, CEA līmenis pētījuma sākumā, limfmezglu stāvoklis pētījuma sākumā un valsts.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer var spesifisert på forhånd i den statistiske analyseplanen for inklusjon i modellen: alder, tid fra operasjon til randomisering, kjønn, CEA nivåer ved baseline, lymfeknuter ved baseline og land.
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas Kā lietot Capecitabine Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Capecitabine Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine Teva Hvordan du bruker Capecitabine Teva Mulige bivirkninger
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat kapecitabīnu, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā „Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar kapecitabin, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Latvian: ● vēnu iekaisums (tromboflebīts)
Norwegian Bokmål: • betennelse i venene (tromboflebitt)
Latvian: Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/12/761/002
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/12/761/002
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Skjema for dosereduksjon av kapecitabin (3 ukers syklus eller kontinuerlig behandling)
Latvian: 9. tabulā ir iekļauta arī analīzes, kas veikta pēc papildus 6 mēnešu novērošanas, dati.
Norwegian Bokmål: Data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 9.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og tas to ganger daglig (morgen og kveld).
Latvian: Vidējais novērošanas laiks līdz primārai analīzei terapijai paredzēto pacientu populācijā bija 2,1 gads.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 2,1 år.
Latvian: Citas zāles un Capecitabine Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Capecitabine Teva
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standartterapija un atbalstoši pasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av overdose bør inkludere vanlig terapeutisk og støttende medisinsk intervensjon som retter seg mot å korrigere de kliniske symptomene som viser seg og forebygge mulige komplikasjoner.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Latvian: Orgānu sistēma
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Latvian: Pacientiem ar anoreksiju, astēniju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju var strauji attīstīties dehidratācija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrerte.
Latvian: Pēc kapecitabīna iekšķīgas nozīmēšanas devā 825 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas japāņu pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36% zemāks un AUC bija par 24% zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n=18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n=22).
Latvian: • Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Capecitabine Teva pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas nefluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD-mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Capecitabine Teva er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterste forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu saturošus), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarin antikoagulantia (som inneholder for eksempel fenprokumon), kan det hende at legen din må justerer antikoagulantdosen når behandling med kapecitabin opphører.
Latvian: ● miglaina redze vai redzes dubultošanās
Norwegian Bokmål: • tåkesyn eller dobbeltsyn
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være mer vanlig hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, vai ir vai nav metastāzes aknās.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data om sikkerhet og effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør bruk av kapecitabin overvåkes nøye hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av levermetastaser.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi, kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis;
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja stromas šūnās.
Norwegian Bokmål: I henhold til immunhistokjemiske studier synes tymidin fosforylase for en stor del å være lokalisert i stromale tumorceller.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās rindas līdzekļa kombinētu terapiju.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen komparative data tilgjengelige for kapecitabin som monoterapi ved kolorektalkreft sammenlignet med førstelinje kombinasjons behandlinger.
Latvian: Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar kapecitabīna lietošanu, ārstēšana ar kapecitabīnu jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo otru zāļu deva.
Norwegian Bokmål: Hvis det under en behandlingssyklus oppstår toksiske reaksjoner som vurderes av behandlende lege ikke å være relatert til kapecitabin, skal behandling med kapecitabin fortsettes og dosen av det andre legemidlet justeres i henhold til aktuell preparatomtale.
Latvian: Turpmākā 5'-DFUR katalītiskā aktivācija notiek timidīnfosforilāzes (ThyPase) ietekmē.
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5´-DFUR skjer deretter ved hjelp av tymidin fosforylase (ThyPase).
Latvian: Kapecitabīns ir necitotoksisks fluorpirimidīna karbamāts, kas darbojas kā perorāli lietojamās citotoksiskās vielas 5-fluoruracila (5-FU) prekursors.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oralt administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-fluorouracil (5-FU).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på grunn av bruk av kapecitabin kan behandles ved symptomatisk behandling og/eller ved modifisering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon).
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika konstatēta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PRog QT-intervallet) ble observert hos cynomolgus aper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1379 mg/m2 dag).
Latvian: Capecitabine Teva pieder zāļu grupai, ko dēvē par "citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar paaugstinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi ECOG rādītāji sākumā (0, salīdzinot ar ≥1).
Norwegian Bokmål: I alle studier sammenlagt var følgende kovariater statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS: økende kapecitabin startdose (gram), avtagende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg), økende relativ doseintensitet i de første seks ukene, økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (i 10 års intervaller), hunkjønn og god ECOG funksjonsstatus ved studiestart (0 versus
Latvian: NBP pievienotas atbilstošai sastopamības biežuma grupai (ļoti bieži vai bieži) atbilstoši vislielākajam biežumam, kas novērots jebkurā lielā klīniskā pētījumā, un ir pievienotas tikai tad, ja tās novērotas papildus tām, kas novērotas kapecitabīna monoterapijas gadījumā vai ar lielāku sastopamību nekā kapecitabīna monoterapijas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (Svært vanlige eller Vanlige) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og er bare tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterapi eller sett i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 10,5 mēneši (kapecitabīns + cisplatīns), salīdzinot ar 9,3 mēnešiem (5-FU + cisplatīns).
Norwegian Bokmål: Median for varighet av overlevelse var 10,5 måneder (kapecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
Latvian: Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils, tegafūrs) mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase inhibering av sorivudin, er beskrevet.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44%), salīdzinot ar 33% un 32% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21% ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 8% un 5% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon viser hyppigere dosereduksjon (44 %) vs. 33 % og 32 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon og en økning i tidlige seponeringer av behandling (21 % seponeringer i de første to sykluser) vs. 5 % og 8 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: 5. tabulā uzskaitītās NBP, kas saistītas ar kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā, pamatojas uz drošuma datiem par vairāk nekā 3000 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kapecitabīns ātri un plaši uzsūcas, kam seko ekstensīva pārveidošanās par metabolītiem 5'-DFCR un 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering, etterfulgt av stor grad av omdanning til metabolittene 5´-DFCR og 5´-DFUR.
Latvian: Drošuma datu analīze > 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin som monoterapi og en analyse av pasienter behandlet med kapecitabin pluss docetaksel kombinasjonsbehandling viste en økt forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā populācijā (pētnieku vērtējums) bija 41,6% (kapecitabīns + docetaksels), salīdzinot ar 29,7% (docetaksela monoterapija); p=0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrater for hele den randomiserte populasjonen (utprøvers vurdering) var 41.6 % (kapecitabin + docetaksel) vs. 29,7 % (docetaksel som monoterapi); p=0.0058.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD-aktivitet.
Latvian: -2. izpausme -3. izpausme -4.
Norwegian Bokmål: -2. forekomst -3. forekomst -4. forekomst
Latvian: Plaukstu-pēdu sindroms ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri-plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapi-indusert ekstremitets-erytem.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene for dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon gjelder både monoterapi og kombinasjonsterapi (se også pkt.
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 30
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/kg intravenøst 30-90 min
Latvian: Ja ≥ 60 g.v. pacientiem, kuri saņem samazinātu kapecitabīna sākuma devu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/m2 divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter ≥60 år som behandles med en redusert startdose kapecitabin i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabindosen økes forsiktig til 1250 mg/m2 to ganger daglig.
Latvian: Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna līmenis pazeminās līdz ≤ 3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2,5 ANR.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til ≤ 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatiske aminotransferaser synker til ≤ 2,5 x øvre referanseverdi.
Latvian: Kapecitabīna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er kontraindisert ved graviditet.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 392 dienas (kapecitabīns), salīdzinot ar 391 dienām (Meijo shēma).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 392 dager (kapecitabin) vs. 391 dager (Mayo regime).
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N=252; ITT**: N=314)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Latvian: Katrā iepakojumā ir 60 tabletes.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 60 tabletter.
Latvian: ● iekaisums, kas izraisa disfunkciju vai žults izdales traucējumus (holestātisks hepatīts)
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dårlig funksjon eller forstoppelse i gallesekresjon (kolestatisk hepatitt)
Latvian: ● dažāda veida aritmijas (tostarp kambaru fibrilācija, torsade de pointes un bradikardija)
Norwegian Bokmål: • visse typer arytmi (inkludert ventrikkelflimmer, "torsades de pointes", og bradykardi)
Latvian: DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine Teva blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Norwegian Bokmål: • DPD-mangel: Hvis du har en kjent DPD-mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine Teva (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Latvian: Retākas NBP, kas novērotas lietojot kapecitabīnu kombinētā terapijā, atbilst NBP, kas novērotas kapecitabīna monoterapijā vai monoterapijā ar kombinētas terapijas zālēm (literatūrā un/vai atbilstošā zāļu aprakstā).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert for kapecitabin i kombinasjonsterapi er i samsvar med de bivirkninger som er rapportert for kapecitabin som monoterapi eller rapportert for monoterapi med kombinasjonslegemidlet (i litteratur og/eller respektive preparatomtaler).
Latvian: Terapijas cikla sākumā, ja indicēta vai nu kapecitabīna, vai citu zāļu terapijas atlikšana, visu zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kad rodas atbilstība prasībām visu zāļu lietošanas atsākšanai.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indikasjon for at behandling med enten kapecitabin eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes ved begynnelsen av en behandlingssyklus, bør administrasjonen av alle legemidlene utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas drošuma profils metastātiska krūts vēža, metastātiska kolorektāla vēža un adjuvantas terapijas resnās zarnas vēža gadījumā ir līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kapecitabin som monoterapi for populasjoner med metastatisk brystkreft, metastaserende kolorektalkreft og adjuvant kolonkreft er sammenlignbare.