FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de Tarceva con 300 mg de ranitidina, un antagonista de los receptores H2, disminuye la exposición de erlotinib (AUC) y las concentraciones máximas [Cmax] un 33% y 54% respectivamente.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Tarceva s 300 mg ranitidina, antagonista H2 receptora, smanjuje izloženost erlotinibu [AUC] za 33% i vršne koncentracije [Cmax] za 54%.
Spanish: Erlotinib e inhibidores del proteasoma
Croatian: Erlotinib i inhibitori proteasoma
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier datos de SLP evaluada por el investigador en el ensayo ML20650 (EUTARC) (corte abril del 2012)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju ML20650 (EURTAC) (zaključni datum prikupljanja podataka travanj 2012.)
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva (ver sección 4.2 y 5.1).
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Tarceva treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Spanish: Los inductores potentes del citocromo CYP3A4 pueden reducir la eficacia de erlotinib mientras que los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden producir un aumento de la toxicidad.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti djelotvornost erlotiniba, a jaki inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećane toksičnosti.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios específicos en pacientes pediátricos.
Croatian: Ne postoje posebne studije u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: No se recomienda usar Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En raros casos, se ha observado hipopotasemia y fallo renal (incluidos fallecimientos).
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi hipokalemije i zatajenja bubrega (uključujući smrtne ishode).
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib y rifamicina (600 mg vía oral una vez al día durante 7 días), un inductor potente del CYP3A4, produjo una disminución de un 69% de la mediana del AUC de erlotinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pokazalo se da istovremena primjena erlotiniba i rifampicina (600 mg peroralno, jednom dnevno, tijekom 7 dana), jakog CYP3A4 induktora, dovodi do 69%-tnog smanjenja medijana AUC-a erlotiniba.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-glicoproteína, como p. ej. ciclosporina y verapamilo, puede producir una alteración en la distribución y/o eliminación de erlotinib.
Croatian: Pgp inhibitora, npr. ciklosporina i verapamila, može dovesti do promjene raspodjele i/ili uklanjanja erlotiniba.
Spanish: *** Rash incluida dermatitis acneiforme.
Croatian: *** Osipi su obuhvaćali akneiformni dermatitis.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en pacientes tratados con Tarceva, en los ensayos BO18192 y BO25460 fueron rash (BO 18192; todos los grados 49,2%, grado 3: 6,0 % BO25460: todos los grados 39,4%, grado 3: 5.0%) y diarrea (BO18192: todos los grados 20,3%, grad0 3: 1.8%; BO25460: todos los grados 24,2%, grado 3: 2.5%).
Croatian: BO25460 bile su osip (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 49,2%; stupnja 3: 6,0%; BO25460 - bilo kojeg stupnja: 39,4%; stupnja 3: 5,0%) i proljev (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 20,3%; stupnja 3: 1,8%;
Spanish: Cancer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gencitabina)
Croatian: Rak gušterače (primjena lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom)
Spanish: No hubo efectos significativos de erlotinib en la farmacocinética de capecitabina.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka erlotiniba na farmakokinetiku kapecitabina.
Spanish: También puede darse una exposición reducida con otros inductores como por ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o Hipérico (hypericum perforatum, hierba de San Juan).
Croatian: Smanjena raspoloživost može se pojaviti kod primjene erlotiniba s ostalim induktorima, npr. fenitoinom, karbamazepinom, barbituratima ili gospinom travom (Hypericum perforatum).
Spanish: Tarceva en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Croatian: Tarceva je u kombinaciji s gemcitabinom indicirana za liječenje bolesnika s metastatskim rakom gušterače.
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en segunda/tercera línea han sido demostradas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (BR.21) realizado en 731 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático tras el fallo de, al menos, un tratamiento quimioterápico.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u drugoj i trećoj liniji liječenja pokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BR.21), provedenom u 731 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola.
Spanish: El riesgo es mayor en los pacientes que reciben de forma concomitante agentes antiangiogénicos, corticosteroides, AINEs y/o quimioterapia basada en taxanos, o que tengan antecedentes de úlcera péptica o enfermedad diverticular.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju antiangiogene lijekove, kortikosteroide, nesteroidne protuupalne lijekove, i/ili kemoterapiju baziranu na taksanima, ili oni koji u anamnezi imaju peptične ulceracije ili divertikuloznu bolest, imaju povećani rizik.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe interrumpirse si hay cambios graves en la función hepática (ver sección 4.8).
Croatian: Uzimanje lijeka Tarceva valja prekinuti ako su promjene funkcije jetre teške (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • si presenta empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, mayor lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento urgente (ver más abajo Posibles Efectos Adversos).
Croatian: zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku sestru, jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").
Spanish: Trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel
Croatian: Bulozne i eksfolijativne promjene na koži
Spanish: Erlotinib es un inhibidor potente del citocromo CYP1A1 y un inhibidor moderado del CYP3A4 y CYP2C8, y es también un inhibidor fuerte de la glucuronidación por UGT1A1 in vitro.
Croatian: Erlotinib je jak inhibitor CYP1A1 i umjeren inhibitor CYP3A4 i CYP2C8 te jak inhibitor glukuronidacije UGT1A1 in vitro.
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3/4 en un 9% y 6%, respectivamente, de los pacientes tratados con Tarceva y, en ambos casos, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Croatian: Osip i proljev stupnja 3/4 opaženi su u 9% odnosno 6% slučajeva u bolesnika koji uzimaju lijek Tarceva, a oba su dovela do prekida liječenja u 1% bolesnika.
Spanish: Los parámetros de las células rojas sanguíneas disminuyeron y las células blancas sanguíneas, principalmente neutrófilos, aumentaron.
Croatian: Parametri eritrocita smanjili su se, dok su leukociti, uglavnom neutrofili, bili povećani.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la coadministración de Tarceva con inductores del CYP3A4.
Croatian: Stoga valja izbjegavati istovremeno uzimanje lijeka Tarceva i CYP3A4 induktora.
Spanish: • Irritación de la boca.
Croatian: Za primjenu kroz usta
Spanish: La mediana de PFS fue de 9,7 semanas en el grupo tratado con Tarceva (95% CI, 8,4 a 12,4 semanas) siendo de 8,0 semanas en el grupo placebo (95% CI, 7,9 a 8,1 semanas).
Croatian: Medijan PFS bilo je 9,7 tjedana u skupini koja je primala lijek Tarceva (95% CI, 8,4 - 12,4 tjedana) u usporedbi s 8,0 tjedana u skupini koja je primala placebo (95% CI, 7,9 - 8,1 tjedan).
Spanish: La SG de Tarceva en el tratamiento de mantenimiento de primera línea no fue superior al tratamiento con Tarceva en segunda línea en pacientes cuyo tumor no albergó una mutación activadora de EGFR (HR=1,02, 95% CI 0,85 a 1,22, p=0,82).
Croatian: OS uz primjenu lijeka Tarceva kao prve linije terapije održavanja u bolesnika čiji tumor nije imao aktivirajuću mutaciju EGFR-a nije bio superioran u odnosu na OS ostvaren kada se Tarceva primjenjivala kao druga linija liječenja (HR = 1,02; 95% CI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Spanish: En caso de que exista sospecha de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Tarceva e iniciar un tratamiento sintomático.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lijeka Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje.
Spanish: Erlotinib y Capecitabina
Croatian: Erlotinib i kapecitabin
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de reacciones semejantes a enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluyendo fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con Tarceva para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cáncer de páncreas u otros tumores sólidos avanzados.
Croatian: Intersticijska bolest pluća Slučajevi nalik intersticijskoj bolesti pluća (IBP), uključujući i smrtni ishod, prijavljeni su manje često u bolesnika koji primaju lijek Tarceva za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC), raka gušterače ili drugih uznapredovalih solidnih tumora.
Spanish: Tarceva + gemcitabina (n = 200) Mediana de supervivencia global = 5,93 meses
Croatian: Tarceva + gemcitabin (n = 200) Medijan ukupnog preživljenja = 5,93 mjeseci
Spanish: • Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson).
Croatian: · vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom) · upala obojenog dijela oka
Spanish: SLP (mediana en meses)
Croatian: PFS (medijan u mjesecima)
Spanish: Erlotinib y Gemcitabina
Croatian: Erlotinib i gemcitabin
Spanish: Durante el uso de Tarceva se han notificado casos muy raros de ulceración o perforación de la córnea (ver sección 4.8).
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi perforacije rožnice ili ulceracije tijekom uzimanja lijeka Tarceva (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Sequedad de piel Alopecia muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente
Croatian: Osip*** Svrbež Suha koža Alopecija vrlo često vrlo često vrlo često vrlo često
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: En un estudio Fase Ib, no se dieron efectos significativos de gemcitabina sobre la farmacocinética de erlotinib ni tampoco efectos significativos de erlonitib en la farmacocinética de gemcitabina.
Croatian: U ispitivanju faze Ib nisu ustanovljeni značajni učinci gemcitabina na farmakokinetiku erlotiniba ni erlotiniba na farmakokinetiku gemcitabina.
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con disfunción hepática grave (AST/SGOT y ALT/SGPT > 5x ULN).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (AST/SGOT i ALT/SGPT > 5 x gornja granica normalnih vrijednosti) nije ispitana.
Spanish: En un ensayo con 4 pacientes (3 con cáncer de pulmón no microcítico [CPNM] y 1 con cáncer de laringe) que fueron tratados con dosis orales diarias de 150 mg de Tarceva, se determinó los niveles de erlotinib en muestras de tumores obtenidas por extracciones quirúrgicas realizadas el Día 9 del tratamiento, obteniéndose concentraciones medias de erlotinib de 1.185 ng/g de tejido tumoral.
Croatian: ispitivanju provedenom u 4 bolesnika (3 s rakom pluća nemalih stanica i jedan s rakom grkljana) koji su peroralno primali 150 mg lijeka Tarceva, uzorci tumora uzeti kirurškom ekscizijom devetog dana liječenja pokazali su prosječnu tumorsku koncentraciju erlotiniba od 1185 ng/g tkiva.
Spanish: • Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades.
Croatian: · glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, · poteškoće s disanjem, kašalj, · mučnina,
Spanish: Fue necesaria la reducción de la dosis debido a rash y diarrea en un 6% y un 1% de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Smanjenje doze zbog osipa i proljeva bilo je potrebno u 6% odnosno 1% bolesnika.
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron en el ensayo pivotal PA.3 en pacientes con cáncer de páncreas tratados con Tarceva 100 mg y gemcitabina, fueron fatiga, rash y diarrea.
Croatian: Najčešće nuspojave u pivotalnom ispitivanju PA.3 u bolesnika s rakom gušterače koji su primali lijek Tarceva 100 mg u kombinaciji s gemcitabinom bile su umor, osip i proljev.
Spanish: -Alopecia -Piel seca Paroniquia -Foliculitis -Acné/ Dermatitis acneiforme -Grietas en la piel
Croatian: - paronihija - folikulitis - akne/ akneiformni dermatitis - kožne fisure
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 100 mg
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP o CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" odnosno „Rok valjanosti".
Spanish: Pacientes con cáncer de páncreas
Croatian: Bolesnici s rakom gušterače
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se co-administre con tales agentes compense la pérdida de exposición.
Croatian: Povećavanje doze lijeka Tarceva pri istovremenoj primjeni s takvim lijekovima vjerojatno neće nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Spanish: Por tanto, las interacciones significativas con el aclaramiento de otros sustratos del CYP3A4 son improbables.
Croatian: Stoga nije vjerojatan značajan utjecaj na klirens ostalih CYP3A4 supstrata.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o medicación concomitante hepatotóxica.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la influencia de la disfunción hepática grave en la farmacocinética de erlotinib.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju teškog poremećaja funkcije jetre na farmakokinetiku erlotiniba.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en al menos el 10% (en el brazo de Tarceva) de pacientes y ocurrieron con más frecuencia (≥3%) en los pacientes tratados con
Croatian: Navedene su nuspojave koje su prijavljene u najmanje 10% bolesnika (u skupini liječenoj lijekom Tarceva) i koje su se javljale češće (³ 3%) u bolesnika liječenih lijekom Tarceva nego u usporednoj skupini.
Spanish: Tarceva contiene el principio activo erlotinib.
Croatian: Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 25 mg
Spanish: Los efectos debidos a dosis crónicas observados en al menos una especie animal o estudio incluyeron efectos en la córnea (atrofia, ulceración), piel (degeneración folicular e inflamación, enrojecimiento y alopecia), ovarios (atrofia), hígado (necrosis hepática), riñón (necrosis papilar renal y dilatación tubular), y tracto gastrointestinal (vaciado gástrico retardado y diarrea).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci dugotrajnog uzimanja lijeka opaženi na najmanje jednoj životinjskoj vrsti ili u ispitivanju uključivali su promjene na rožnici (atrofija, ulceracija), koži (degeneracija i upala folikula, crvenilo i alopecija), jajnicima (atrofija), jetri (nekroza jetre), bubrezima (bubrežna papilarna nekroza i tubularna dilatacija) te probavnom traktu (odgođeno pražnjenje želuca i proljev).
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Croatian: Većina bolesnika imala je nuspojave stupnja 1/2 te ih je moguće otkloniti i bez upotrebe lijekova.
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia que los pacientes en tratamiento con Tarceva tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal (incluyendo algunos casos con resultado de muerte).
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Tarceva imaju povećani rizik razvoja gastrointestinalne perforacije, koja je zapažena kao manje česta (uključujući pojedine slučajeve sa smrtnim ishodom).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con Tarceva o placebo una vez al día de forma continua y gemcitabina IV (1000 mg/ m2, Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 de un ciclo de 8 semanas; Ciclo 2 y siguientes ciclos - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas [ver la Ficha Técnica de gemcitabina para la dosis y posología autorizadas para el cáncer de páncreas]).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju lijek Tarceva ili placebo jedanput dnevno kontinuiranim rasporedom, zajedno s i.v. gemcitabinom (1000 mg/m2, ciklus 1 - dani 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 tijekom osmotjednog ciklusa,
Spanish: El efecto de Tarceva sobre la supervivencia global fue similar en pacientes con una ECOG basal de 2 - 3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6 - 1,0) o de 0 - 1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6 - 0,9), hombres (HR = 0,76, 95% CI 0,6 - 0,9) o mujeres (HR = 0,80, 95% CI 0,6 - 1,1), pacientes menores de 65 años (HR = 0,75, 95% CI 0,6 - 0,9) o mayores (HR = 0,79, 95% CI 0,6 - 1,0), pacientes con un tratamiento anterior (HR = 0,76, 95% CI 0,6 - 1,0) o con más de uno (HR = 0,75, 95% CI 0,6 - 1,0), caucasianos (HR = 0,79, 95% CI 0,6 - 1,0) o asiáticos (HR = 0,61, 95% CI 0,4 - 1,0), pacientes con adenocarcinoma (HR = 0,71, 95% CI 0,6 - 0,9) o carcinoma escamoso (HR = 0,67, 95% CI 0,5 - 0,9), pero no con otras histologías (HR = 1,04, 95% CI 0,7 - 1,5), pacientes con enfermedad en estadio IV diagnosticada (HR = 0,92, 95% CI 0,7 - 1,2) o en estadio < IV (HR = 0,65, 95% CI 0,5 - 0,8).
Croatian: ili starijih bolesnika (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), bolesnika koji su već bili primili jedan terapijski protokol (HR = 0,76; 95% CI 0,6-1,0) ili više terapijskih protokola (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), bijelaca (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) ili Azijata (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), bolesnika s adenokarcinomom (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) ili karcinomom skvamoznih stanica (HR = 0,67;
Spanish: El índice de respuesta objetiva medido por RECIST fue del 8,9% en el grupo con Tarceva (95% CI, 6,4 a 12,0).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) u skupini koja je primala lijek Tarceva bila je 8,9% (95% CI, 6,4 - 12,0).
Spanish: Se debe considerar un aumento en la dosis hasta 300 mg en pacientes que requieren tratamiento concomitante de Tarceva con inductores potentes del CYP3A4 tales como rifampicina, siempre que su seguridad sea monitorizada estrechamente (incluyendo la función renal y hepática y los electrolitos séricos), y si ésta se tolera bien durante más de dos semanas, se podría considerar un aumento a 450 mg con una monitorización estrecha de seguridad.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno istovremeno liječenje lijekom Tarceva i snažnim induktorom CYP3A4 poput rifampicina, valja razmisliti o povećanju doze na 300 mg pri čemu je potrebno paziti na sigurnosti bolesnika (uključujući bubrežnu i jetrenu funkciju te elektrolite u serumu).
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Spanish: • En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Croatian: U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba).
Spanish: Los inductores potentes de la actividad del CYP3A4 aumentan el metabolismo de erlotinib y disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de erlotinib.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 aktivnosti povećavaju metabolizam erlotiniba i znatno smanjuju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Spanish: La coadministración de erlotinib con omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), disminuyó la exposición [AUC] y la concentración máxima (Cmáx) de erlotinib un 46% y 61%, respectivamente.
Croatian: Istovremenom primjenom erlotiniba i omeprazola, inhibitora protonske pumpe, došlo je do smanjenja raspoloživosti erlotiniba [AUC] za 46% i vršne koncentracije [Cmax] za 61%.
Spanish: Se debería reevaluar la continuación del tratamiento con Tarceva en pacientes que no desarrollen rash dentro de las primeras 4 - 8 semanas del tratamiento (ver sección 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.
Croatian: U nekim će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Tarceva ili obustaviti liječenje.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,7 meses (95% CI, de 5,5 a 7,8 meses) en el grupo tratado con Tarceva en comparación con los 4,7 meses observados en el grupo placebo (95% CI, de 4,1 a 6,3 meses).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala lijek Tarceva bilo je 6,7 mjeseci (95% CI, 5,5 - 7,8 mjeseci), u usporedbi s 4,7 mjeseci u placebo skupini (95% CI, 4,1 - 6,3 mjeseca).
Spanish: Tosh muy frecuente muy frecuente
Croatian: Kašalj vrlo često vrlo često
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
Croatian: Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza hidrata.
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Spanish: Transtornos gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Spanish: En el estudio ML20650 abierto, aleatorizado fase III, realizado en 154 pacientes, se evaluó la seguridad de Tarceva en 75 pacientes de primera línea de tratamiento de CPNM con mutaciones activadoras de EGFR: no se observaron nuevas señales de seguridad en estos pacientes.
Croatian: 154 bolesnika, sigurnost lijeka Tarceva u prvoj liniji liječenja bolesnika s NSCLC-om i aktivirajućim mutacijama EGFR-a ocijenjena je u 75 bolesnika; nisu uočeni novi sigurnosni signali u tih bolesnika.
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg de Lactosa monohidrato.
Croatian: Tarceva 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza hidrata.
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar tratamientos alternativos evitando los inductores potentes de la actividad del CYP3A4.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativna liječenja bez jake CYP3A4 indukcijske aktivnosti.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día, hasta progresión de la enfermedad.
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tarceva
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Tarceva
Spanish: La evidencia de esta afirmación radica en que el índice de riesgo por muerte fue de 0,82 (95% CI, 0,68 a 0,99) en pacientes cuya mejor respuesta fue enfermedad estable o progresiva.
Croatian: 0,68 - 0,99) među bolesnicima čiji je najbolji odgovor bio stabilna bolest ili progresivna bolest.