FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozurdex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ozurdex вижте листовката.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Bulgarian: Как действа Ozurdex?
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Bulgarian: Пациентите, чието зрение се влошава и не се подобрява от Ozurdex, също не следва да получават повече импланти.
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Bulgarian: Как се използва Ozurdex?
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ozurdex и основания за разрешаване в ЕС
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Bulgarian: Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Bulgarian: Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Czech: K jednorázovému použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Bulgarian: Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
Czech: ATC kód: S01BA01.
Bulgarian: ATC код: S01BA01
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Bulgarian: Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни нива не се очакват ефекти върху детето.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Bulgarian: Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Bulgarian: Подобрението на зрението в групата на DEX700 е смутено от образуването на катаракта.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Bulgarian: Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Bulgarian: Понастоящем няма опит по отношение на ефикасността и безопасността на повторно лечение при DME с повече от 7 имплантата.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Bulgarian: Намаляването на помътняването на стъкловидното тяло е придружено от подобряване на зрителната острота.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Bulgarian: Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Bulgarian: Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg).
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
Bulgarian: Следователно, ефектът от лечението, оценен посредством BCVA на ден 90, е подкрепен и от тази анатомична находка.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Bulgarian: Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Bulgarian: ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Bulgarian: Ако се случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за премахване на пердето.
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Bulgarian: Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
Bulgarian: Не го извивайте или прегъвайте.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Bulgarian: Ефект от лечението е отчетен при първото планирано наблюдение, на ден 30.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Bulgarian: Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Bulgarian: При 59% от пациентите с факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та година.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Bulgarian: Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Bulgarian: Повишенията на ВОН не налагат лечение или се лекуват с временно използване на понижаващи ВОН лекарствени продукти за локално приложение.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Bulgarian: Бавно натиснете задействащия бутон, докато не чуете щракване.
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Bulgarian: За информация относно актуалния опит във връзка с безопасността при многократно прилагане на повече от 2 имплантата при неинфекциозен увеит на задния очен сегмент и оклузия на ретиналната вена вижте точка 4.8.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката от апликатора.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Bulgarian: Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Bulgarian: Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази, наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към ден 180 на откритата фаза.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Bulgarian: Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
Czech: Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да може рано да се диагностицира и третира миграция на изделието.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за проучвания 206207-010 и 011 са представени на Таблица 2.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Bulgarian: Освен това, те предотвратяват освобождаването на простагландини, за някои от които е установено, че са медиатори на цистоидния макуларен едем.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Bulgarian: Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
Czech: Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky.
Bulgarian: Мигрирането на имплантата към предната камера може да доведе до роговичен оток.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компактдиск, които да съдържат следните основни елементи:
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Bulgarian: Матриксът на OZURDEX бавно се разгражда до млечна и гликолова киселина чрез проста хидролиза, след което се доразгражда до въглероден диоксид и вода.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Bulgarian: Общо 95% от пациентите са завършили 26-седмичното проучване.
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно и ако е необходимо, ще приложи лечение за намаляване на очното налягане.
Czech: Proto je třeba nezávisle na výchozí hodnotě NOT pravidelně sledovat a odpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení následující po aplikaci injekce.
Bulgarian: Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната употреба.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pacientů s jakoukoli předchozí léčbou jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с всякакво предходно лечение са представени на Таблица 4.
Czech: To může vést k otoku čiré vrstvy v přední části oka a rozmazanému vidění.
Bulgarian: Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je cytokin, který se v prostředí makulárního edému vylučuje ve zvýšených koncentracích.
Bulgarian: Съдовоендотелният растежен фактор (VEGF) е цитокин, който се експресира в повишени концентрации в условията на макуларен едем.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Bulgarian: Това възпаление води до отслабване на зрението и/или наличие на плаващи частици в окото (черни точки или тънки линии, които се движат през зрителното поле).
Czech: Jak lze u steroidní léčby oka a intravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního tlaku (NOT).
Bulgarian: Както се очаква при лечение на очите със стероиди и интравитреални инжекции, може да се наблюдава повишаване на вътреочното налягане (ВОН).