FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction de la posologie et/ou une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex : digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) peuvent être envisagées si ces médicaments sont utilisés concomitamment au vemurafenib (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar una reducción de dosis y/o monitorización adicional de los niveles para medicamentos sustratos de P-gp con estrecho margen terapéutico (NTI) (ej. digoxina, dabigatrán etexilato, aliskireno) si estos medicamentos se usan de forma concomitante con vemurafenib (ver sección 4.5).
French: Carcinome épidermoïde non cutané
Spanish: Carcinoma no cutáneo de células escamosas
French: Une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex :digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) est à considérer (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar monitorización adicional para los medicamentos sustratos de P-gp con estrecho margen terapéutico (NTI) (ej. digoxina, dabigatrán etexilato, aliskireno) (ver sección 4.4).
French: Prise des comprimés · Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Spanish: • No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío.
French: Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(1)
Spanish: Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
French: Des atteintes hépatiques, parmi lesquels des cas sévères, ont été rapportées avec le vemurafenib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo daño hepático grave, con vemurafenib (ver sección 4.8).
French: Elévation du taux d'enzymes hépatiques (c) Les anomalies du taux d'enzymes hépatiques rapportées lors de l'étude clinique de phase III sont exprimées ci-dessous selon la proportion de patients ayant présenté une modification de grade 3 ou 4 par rapport à la valeur initiale.
Spanish: Las alteraciones en las enzimas hepáticas notificadas en el ensayo clínico fase III se expresan a continuación como la proporción de pacientes que han experimentado una modificación del valor basal a grado 3 o 4 en las alteraciones de las enzimas hepáticas:
French: Réaction de photosensibilité, kératose actinique, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, prurit, hyperkératose, érythème, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie, sécheresse cutanée, érythème solaire
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, queratosis actínica, rash, rash maculopapular, prurito, hiperqueratosis, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, sequedad cutánea, quemadura solar
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Spanish: Los hallazgos anómalos deben evaluarse clínicamente como se ha indicado anteriormente.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l'essai clinique pivot.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, en pacientes que recibieron vemurafenib se han notificado casos de reacciones dermatológicas graves, incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
French: Fatigue, pyrexie, œdème périphérique, asthénie
Spanish: Fatiga, pirexia, edema periférico, astenia
French: Effets du vemurafenib sur les autres médicaments Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 et diminuer l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4.
Spanish: Vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP1A2 y disminuir los niveles plasmáticos de medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP3A4.
French: Tableau 6 Activité inhibitrice de protéine kinase du vemurafenib sur les différentes protéines kinases BRAF
Spanish: Tabla 6: Actividad de inhibición de quinasa de vemurafenib frente a las diferentes quinasas BRAF
French: Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5%) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Spanish: (≥5%) fueron: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc), keratoacantoma, rash, artralgia e incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
French: Reprise du traitement à 480 mg deux fois par jour (ou arrêt définitif si la dose a déjà été réduite à 480 mg deux fois par jour).
Spanish: Reanudar la dosis con 480 mg dos veces al día (o interrumpir de forma permanente si la dosis ya ha sido disminuida a 480 mg dos veces al día)
French: · Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Spanish: • Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan).
French: L'exposition des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peut être augmentée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave podrían tener un aumento en su exposición (ver sección 5.2).
French: Des cas de CEC ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Spanish: Se han notificado casos de CCEc en pacientes tratados con vemurafenib.
French: 3ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après une seconde réduction de dose
Spanish: 3ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de la 2ª reducción de dosis.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
French: Survie sans progression Hazard Ratio (IC 95 %)
Spanish: Hazard ratio de la Supervivencia Libre de Progresión (IC del 95%)
French: La biodisponibilité à l'état d'équilibre variait entre 32 et 115% (moyenne de 64%) par rapport à une microdose administrée par voie intraveineuse lors d'une étude de phase I menée dans des conditions alimentaires non contrôlées chez 4 patients atteints de tumeurs malignes porteuses d'une mutation BRAF V600.
Spanish: En un estudio fase I en condiciones no contoladas de alimentación, la biodisponibilidad en el estado estacionario fue de un rango de entre 32 y 115% (media 64%) relativa a una microdosis intravenosa en 4 pacientes con tumores malignos BRAF V600 positivo
French: Médiane de PFS (mois) (IC 95 %)
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%)
French: Une administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, de la P-gp et de la glucuronidation (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) peut entraîner une diminution de l'exposition au vemurafenib et doit, si possible, être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, P-gp y glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamacepina, fenitoína o la hierba de San Juan [hipericina]) puede dar lugar a una disminución de la exposición de vemurafenib y se debe evitar siempre que sea posible (ver sección 4.5).
French: Des cas de photosensibilité d'intensité légère à sévère ont été rapportés chez des patients recevant le vemurafenib lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado fotosensibilidad de leve a grave en pacientes que recibieron vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
French: Tableau 1 : Schéma d'adaptation posologique selon le grade des effets indésirables
Spanish: Tabla 1: Esquema de modificación de dosis en base al grado de cualquier Reacción Adversa (RA)
French: Cependant, lors d'études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition en-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, no se recogieron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores de los machos y de las hembras, en ratas y en perros en dosis de hasta 450 mg/kg/día (con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas basándose en la comparación de AUC).
French: · Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, un risque d'augmentation de l'exposition ne peut être exclu.
Spanish: No se puede descartar un aumento del riesgo de exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Les cas rapportés comprennent phénomène de rappel, lésion cutanée radique, pneumopathie radique, oesophagite radique, proctite radique, hépatite radique, cystite radique et radionécrose.
Spanish: Los casos notificados incluyen reacción dermatológica a la radiación, daño en la piel por la radiación, neumonitis por la radiación, esofagitis por la radiación, proctitis por la radiación, hepatitis por la radiación, cistitis por la radiación y necrosis por la radiación.
French: Arrêtez votre traitement par Zelboraf et contactez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption de la peau avec l'un des symptômes suivants : cloques sur la peau, cloques ou plaies dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre, rougeur ou gonflement du visage, des mains, ou de la plante des pieds.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y consulte inmediatamente con su médico si tiene una erupción de la piel con cualquiera de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca,
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
French: Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n'a pas été retrouvée in vivo lors d'une étude chez le rat à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition au-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Spanish: En cultivos de fibroblastos murinos tras radiación UVA, vemurafenib ha demostrado ser fototóxico in vitro, pero no en un estudio in vivo en ratas a dosis de hasta 450 mg/kg/día con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas (basándose en la comparación de AUC).
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs de la P-gp, de la glucuronidation et/ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) pourrait conduire à une sous-exposition au vemurafenib et doit être évitée.
Spanish: La administración concomitante de inductores potentes del P-gp, de la glucuronidación, y/o del CYP3A4 (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) puede dar lugar a niveles sub-óptimos de vemurafenib y debería ser evitada.
French: Réactions cutanée sévères (f)
Spanish: Reacciones dermatológicas (f)
French: 2nde apparition d'un effet indésirable de grade 4 ou persistance d'un effet indésirable de grade 4 après une première réduction de dose
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4 o que continúe después de la 1ª reducción de dosis
French: Dans cette notice :
Spanish: • Los demás componentes son:
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
French: Voie orale.
Spanish: C administrado por vía oral.
French: In vitro, le vemurafenib s'est révélé être un inhibiteur modéré du CYP2C8.
Spanish: Vemurafenib inhibió moderadamente CYP2C8 in vitro.
French: Sur la base de l'analyse de pharmacocinétique de population, l'âge n'a pas exercé un effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib.
Spanish: La edad no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de vemurafenib, según el análisis farmacocinético poblacional.
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glucuronidation et/ou des protéines de transport (par exemple, ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Spanish: Vemurafenib se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, de la glucoronidación, y/o de las proteínas transportadoras (ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol,
French: Tous les patients devaient être atteints d'un mélanome avancé et porteur d'une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.
Spanish: Un requerimiento para todos los pacientes fue que tuvieran melanoma avanzado con mutación BRAF V600 de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 240 mg de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
French: Tableau 9 : Taux de réponse globale et survie sans progression chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités vemurafenib dacarbazine
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta global y supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva vemurafenib dacarbazina valor de p(x)
French: Test log-rank non stratifié pour la PFS et test du Chi² pour le Taux de réponse globale.
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%) (x) Prueba de log-rank no estratificado para SLP y prueba de chi-cuadrado para la Tasa de Respuesta Global.
French: Problèmes au niveau des yeux · Vous devez faire examiner vos yeux par un médecin au cours de la prise de Zelboraf.
Spanish: • Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf.
French: De plus, un examen tomodensitométrique (TDM) thoracique doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 6 mois pendant celui-ci.
Spanish: Además, los pacientes deben someterse a un escáner de tórax (Tomografía axial computarizada o TAC) antes del tratamiento y cada 6 meses durante el tratamiento.
French: Interruption temporaire du traitement jusqu'à ce que le QTc repasse en dessous de 500 ms. Se reporter aux mesures de surveillance spécifiques à la rubrique 4.4.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que QTc disminuya por debajo de 500 ms.
French: Une nécrose focale de la moelle osseuse a été observée chez un chien lors d'une étude prématurément arrêtée d'un traitement de 39 semaines à raison de deux administrations par jour à des expositions similaires à l'exposition clinique prévue (sur la base de la comparaison des AUC).
Spanish: En un ensayo en perros de 39 semanas BID, que finalizó prematuramente, se detectó necrosis de la médula ósea focal en un perro, con exposiciones similares a las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de la AUC).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
French: Une étude multicentrique à un bras unique traité par vemurafenib (n=146) a été menée chez des patients adultes ayant un mélanome métastatique histologiquement confirmé porteur d'une mutation BRAF V600 (détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800) avec métastases cérébrales.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (MO25743) en pacientes con metástasis cerebrales Se realizó un estudio (N = 146) de vemurafenib, de un solo brazo, multicéntrico, en pacientes adultos con melanoma metastásico histológicamente confirmado con mutación BRAF V600 (según el Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) y con metástasis cerebrales.
French: Les patients traités en association avec ces substances doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con tales agentes deberían ser cuidadosamente monitorizados por seguridad y, si estuviera clínicamente indicado, realizar modificaciones de dosis (ver Tabla 1 en sección 4.2).
French: Atteintes hépatiques
Spanish: Lesiones hepáticas
French: Les anomalies de ces paramètres doivent être prises en charge par une réduction de dose, l'interruption du traitement ou l'arrêt de celui-ci (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Las alteraciones en las pruebas de laboratorio pueden controlarse mediante la reducción de la dosis, la interrupción temporal del tratamiento o la interrupción permanente del mismo (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
French: Une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée avec le vemurafenib depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: En la poscomercialización se han notificado reacciones de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) asociadas con vemurafenib (ver sección 4.8).
French: La surveillance visant à détecter l'apparition d'un carcinome épidermoïde non cutané doit être poursuivie jusqu'à 6 mois après l'arrêt du vemurafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Spanish: Tras la interrupción de vemurafenib, debe continuarse con el control de detección del carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) durante 6 meses o hasta el inicio de otro tratamiento antineoplásico.
French: Des effets toxiques hépatiques réversibles (nécrose et dégénérescence hépatocellulaires) ont été notés à des expositions inférieures à l'exposition clinique prévue (sur la base de la comparaison des AUC) lors de l'étude de 13 semaines chez le chien.
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
French: L'utilisation concomitante de vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Spanish: El uso concomitante de vemurafenib con agentes con estrecha ventana terapéutica, metabolizados por CYP3A4 no está recomendado.
French: Critère de stratification
Spanish: Variable de estratificación
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película
French: Qu'est-ce que Zelboraf et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Zelboraf 240 mg sont blanc rosâtre à blanc orangé.
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco rosado a ligeramente anaranjado.
French: Le vemurafenib étant éliminé par le foie, les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent avoir une exposition augmentée et doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de grave a moderada pueden tener aumentada la exposición y deben monitorizarse estrechamente, ya que vemurafenib se elimina por el hígado (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés vemurafenib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées en association au vemurafenib (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: L'électrocardiogramme (ECG) et l'ionogramme (dont le magnésium) doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement par le vemurafenib, après un mois de traitement et après toute modification de posologie.
Spanish: Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes.
French: Les anomalies de l'ionogramme (dont celles du magnésium) doivent être corrigées et les facteurs de risque cardiaques d'allongement de l'intervalle QT (par exemple insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie) doivent être contrôlés.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, se debe interrumpir temporalmente la administración de vemurafenib, corregir las alteraciones electrolíticas (incluyendo el magnesio) y controlar los factores de riesgo cardíaco que aumentan el intervalo QT (ej. insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias).
French: ● Prévenez votre médecin si vous avez reçu ou si vous devez recevoir une radiothérapie, car
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que Zelboraf puede empeorar los efectos del tratamiento con radiación.
French: Des cas de carcinome épidermoïde non cutané ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients ayant reçu du vemurafenib.
Spanish: Carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) en los ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron vemurafenib.
French: Comment conserver Zelboraf
Spanish: Conservación de Zelboraf
French: Que contient Zelboraf · La substance active est le vemurafenib.
Spanish: • El principio activo es vemurafenib.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: Se dispone de pocos datos en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées lors d'un traitement par le vemurafenib.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxis.