FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats montrent que chez les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, l'amélioration du VEMS en pourcentage de la valeur théorique observée à la semaine 48 de l'étude initiale (jour 0 à jour 48) a été maintenue jusqu'à la semaine 144.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoportban a 144. hétig fennmaradt a várt FEV1 százalékos értékében az első vizsgálat 48. hetében (a 0. naptól a 48. hétig) észlelt javulás.
French: 7 comprimés
Hungarian: 7 db tabletta
French: La substance active est l'ivacaftor.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
French: Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des adultes âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére, akik R117H-mutációt hordoznak a CFTR-génen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients âgés de 6 ans et plus ayant reçu l'ivacaftor dans l'ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo d'une durée de 48 semaines, et dont l'incidence était entre 3 % et 9 % plus élevée que dans le groupe placebo, étaient : céphalées (23,9 %), douleur oropharyngée (22,0 %), infections des voies respiratoires supérieures (22,0 %), congestion nasale (20,2 %), douleur abdominale (15,6 %), rhinopharyngite (14,7 %), diarrhée (12,8 %), sensations vertigineuses (9,2 %), rash cutané (12,8 %) et contamination bactérienne de l'expectoration (12,8 %).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az összesített, 48 hétig tartó fázis III, placebo-kontrollos vizsgálatok során ivakaftorral kezelt 6 éves és idősebb betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások, amelyek legalább 3%-os, és a placebo-karhoz képest akár 9%-kal magasabb incidenciával léptek fel, a következők voltak: fejfájás (23,9%), oropharyngealis fájdalom (22,0%), felső légúti fertőzés (22,0%), orrdugulás (20,2%), hasi fájdalom (15,6%), nasopharyngitis (14,7%), hasmenés (12,8%), szédülés (9,2%), bőrkiütés (12,8%), valamint baktériumok a köpetben (12,8%).
French: • Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Hungarian: • 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében
French: L'administration concomitante d'ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, a diminué l'exposition systémique de l'ivacaftor (ASC) de 89 % et a diminué l'exposition systémique de l'hydroxyméthyl-ivacaftor (métabolite M1) dans une moindre mesure comparativement à l'ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor és az erős CYP3A-induktor rifampicin együttes alkalmazásakor az ivakaftor-expozíció (AUC) 89%-kal csökkent, a hidroximetil-ivakaftor- (M1) expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben csökkent.
French: Dans la partie B de l'étude 8 ont été inclus 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois (âge moyen de 15,2 mois lors de l'inclusion), dont 18 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines, et 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois (âge moyen de 9,0 mois lors de l'inclusion), dont 11 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines.
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részébe 19, 12 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb beteget vontak be (átlagéletkor a vizsgálat kezdetén: 15,2 hónap), akik közül 18 beteg fejezte be a 24 hetes kezelési szakaszt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés pour les granulés par rapport aux comprimés était de 0,951 [IC à 90 % : 0,839 ; 1,08] pour l'ASC0-∞ et de 0,918 [IC 90% : 0,750 ; 1,12] pour la Cmax.
Hungarian: (0,839; 1,08) volt az AUC0-∞ tekintetében, míg 0,918 (0,750; 1,12) a Cmax tekintetében.
French: tezacaftor 100 mg 1 fois par jour / ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures
Hungarian: naponta egyszer 100 mg tezakaftor / 12 óránként 150 mg ivakaftor
French: Après administration orale au cours d'un repas d'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures en association avec le tezacaftor 100 mg une fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) de l'ivacaftor était de 15,7 (6,38) L/h.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftor naponta egyszer 100 mg tezakaftorral kombinációban, étkezés utáni állapotban történt orális alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
French: Il n'était pas inclus de patients âgés de plus de 75 ans dans les études cliniques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor.
Hungarian: A tezakaftorral együtt, kombinációs kezelés formájában alkalmazott ivakaftor klinikai vizsgálataiba nem vontak be 75 évesnél idősebb betegeket.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles, 16 patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion (définie comme un taux d'élastase-1 fécale < 200 µg/g), avec des taux moyens d'élastase-1 fécale à l'inclusion et à la semaine 24 de respectivement 19,8 µg/g (écart-type : 23) et 248,2 µg/g (écart-type : 135,6) (variation absolue moyenne de 228,4 µg/g [écart-type : 136,5]).
Hungarian: Azon 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegek közül, akiknél a vizsgálat kezdetén és a 24. héten meghatározott érték is rendelkezésre állt, tizenhat betegnél állt fenn hasnyálmirigy-elégtelenség (meghatározása: 200 µg/g alatti széklet elasztáz-1 érték) a vizsgálat kezdetén, emellett az átlagos (SD) széklet elasztáz-1 érték a vizsgálat kezdetén 19,8 mikrogramm/g (23), a 24. héten pedig 248 mikrogramm/g (135,6) volt (az átlagos [SD] abszolút változás 228,4 mikrogramm/g [136,5]).
French: Cmin, ss moyenne de l'ivacaftor (ng/mL)
Hungarian: Cmin, ss (ng/ml)
French: Dans la partie 1, les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir toutes les 12 heures pendant 8 semaines 150 mg d'ivacaftor ou le placebo avec un repas riche en graisses, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose, puis ont permuté après une période d'arrêt de traitement de 4 à 8 semaines pour recevoir l'autre traitement pendant une deuxième période de 8 semaines.
Hungarian: Az 1. részben a betegeket 1:1 arányban randomizálták az előírt CF terápia mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo alkalmazására, amelyet 12 óránként, zsírtartalmú étellel kellett bevenni 8 héten át, majd egy 4-8 hetes kiürülési időszak után a második 8 hétre keresztezett elrendezésben történt a másik kezelés.
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les enfants âgés de 6 mois et plus Poids
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb gyermekek számára ajánlott adagolás Testtömeg
French: Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
Hungarian: Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot.
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco szedését A Kalydeco-t addig kell szedni, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, succinate d'acétate d'hypromellose, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
French: Jusqu'à la semaine 48
Hungarian: A 48. hétig
French: L'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les patients de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR n'a pas été établie.
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia hatásosságát a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó, 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
French: L'administration concomitante de midazolam (par voie orale), un substrat de forte affinité du CYP3A, a augmenté l'exposition systémique du midazolam d'un facteur 1,5, ce qui correspond à une inhibition faible du CYP3A par l'ivacaftor.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A-szubsztráttal, az (oralis) midazolámmal együtt alkalmazva a midazolám-expozíció 1,5-szeres emelkedést mutatott, ami összhangban van az ivakaftor által a CYP3A-ra kifejtett gyenge gátló hatással.
French: Tableau 3 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec le tezacaftor Classe de systèmes d'organes
Hungarian: 3. táblázat: A monoterápiában vagy tezakaftorral kombinációban adott ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
French: L'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, doit être administré avec un repas riche en graisses.
Hungarian: A monoterápia formájában vagy tezakaftorral kombinációban alkalmazott ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel kell beadni.
French: Le médicament doit être administré immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Hungarian: Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztani.
French: La différence entre traitements observée entre l'ivacaftor et le placebo était de 10,7 % (IC 95 % : 7,3 ; 14,1) (P < 0,0001).
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo között megfigyelt kezelési különbség (95%-os CI) 10,7% (7,3, 14,1) volt (P < 0,0001).
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les résultats concernant les critères d'évaluation secondaires pertinents d'un point de vue clinique.
Hungarian: A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
French: Le comprimé de tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg devra être administré deux fois par semaine, en respectant un intervalle d'environ 3 ou 4 jours.
Hungarian: Hetente kétszer egy, 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tablettát kell alkalmazni, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
French: La moyenne globale de la variation absolue (analyse groupée des deux groupes de patients traités par l'ivacaftor) de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de 0,32 kg/m2 (écart-type : ± 0,54) et la moyenne globale de la variation du score z de l'IMC pour l'âge de 0,37 (écart-type : ± 0,42).
Hungarian: A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
French: Comment prendre Kalydeco
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?
French: Dans l'étude 8 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -67,9 mmol/L (IC à 95 % : -77,6 ; -58,2).
Hungarian: A 24 hónaposnál fiatalabb, CF-ban szenvedő betegek bevonásával végzett 8. vizsgálatban a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változás -67,9 mmol/l (95%-os CI: -77,6, -58,2) volt.
French: Chaque sachet contient 73,2 mg de lactose (monohydraté).
Hungarian: 73,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
French: 75 mg toutes les 12 heures
Hungarian: 75 mg 12 óránként
French: L'administration concomitante d'ivacaftor et de jus de pamplemousse, qui contient un ou plusieurs composants inhibant modérément le CYP3A, peut augmenter l'exposition de l'ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása idején a CYP3A-t közepes mértékben gátló egy vagy több összetevőt tartalmazó grépfrútlé fogyasztása fokozhatja az ivakaftor-expozíciót.
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a májfunkció gyakoribb ellenőrzése.
French: Quatre patients porteurs de la mutation G970R ont été inclus dans l'étude 5.
Hungarian: Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
French: Le taux moyen d'élastase-1 fécale lors de l'inclusion (n = 27) était de 28 µg/g (écart-type : ± 95).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében bekövetkezett átlagos (SD) változás (n=27) 28 µg/g (95) volt.
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être réduite à 150 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: A CYP3A közepesen erős inhibitoraival egyidejűleg történő alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot naponta egyszer 150 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du tezacaftor/ivacaftor pour des données supplémentaires.
Hungarian: további adatokat illetően lásd a tezakaftor/ivakaftor Alkalmazási előírását.
French: Cependant, chez les patients porteurs de la mutation CFTR-G970R, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 8 était de -6,25 mmol/L (écart-type : ± 6,55).
Hungarian: Ugyanakkor a G970R-CFTR mutációval rendelkező betegeknél -6,25 (6,55) mmol/l volt az átlagos (SD) abszolút változás a verejték kloridszintjében a 8. héten.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
French: Les éventuelles modifications de l'exposition systémique du M6-IVA ne devraient pas être cliniquement significatives.
Hungarian: inhibitorok együttes alkalmazása várhatóan nem módosítja az ivakaftor és az M1-IVA expozíciót, ugyanakkor az M6-IVA expozícióban bekövetkezett bármilyen lehetséges változás várhatóan klinikailag nem releváns.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Hungarian: helyi klinikai ajánlásoknak megfelelően meg kell határozni az R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát.
French: Propylène glycol (E1520) Solution concentrée d'ammoniaque
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520) Koncentrált ammóniaoldat
French: • s'il est allergique à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
French: Les critères secondaires étaient l'évaluation de la pharmacocinétique et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 de traitement (voir Effets pharmacodynamiques).
Hungarian: Másodlagos végpont volt a farmakokinetika, valamint a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hét végére bekövetkezett abszolút változás értékelése (lásd: Farmakodinámiás hatások).
French: L'administration concomitante de Kalydeco et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor âgés de 6 mois et plus Classe de systèmes d'organes
Hungarian: 2. táblázat: A 6 hónapos és ennél idősebb, ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
French: Kalydeco 150 mg comprimés
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és
French: Tableau 1 : Posologies recommandées chez les patients âgés de 6 mois et plus Poids corporel
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb betegek számára ajánlott adagolás
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor sont comparables chez les patients âgés (65 à 72 ans) et chez les adultes plus jeunes.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
French: • congestion de l'oreille,
Hungarian: • fülcsengés,
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie des substrats du CYP3A tels que le midazolam, l'alprazolam, le diazépam ou le triazolam en cas d'administration concomitante avec l'ivacaftor (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám, diazepám vagy triazolám adagját nem szükséges módosítani az ivakaftorral együtt (monoterápia formájában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban) történő alkalmazásukkor.
French: Évitez de donner à votre enfant des aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans l'organisme de votre enfant.
Hungarian: A Kalydeco-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszerek, illetve italok adását gyermekének, mert ezek a gyermeke szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.
French: L'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Hungarian: Az ivakaftort nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
French: Kalydeco comprimés doit être pris avec un repas riche en graisses.
Hungarian: A Kalydeco tablettát zsírtartalmú étellel kell bevenni.
French: Des mutations du gène CFTR (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása.
French: • Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor) n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Hungarian: • A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
French: Étude 7 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans porteurs de la mutation G551D ou d'une autre mutation de défaut de régulation
Hungarian: 7. vizsgálat: 2 és <6 év közötti, G551D vagy egyéb kapuzási mutációval rendelkező CF-os gyermek betegek bevonásával végzett vizsgálat
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats traités, du jour 7 au jour 35 de la période postnatale, à des niveaux d'exposition de l'ivacaftor correspondant à 0,22 fois ceux observés avec la dose maximale préconisée chez l'homme lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Hungarian: (Child-Pugh „B" stádium)
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 de traitement et le délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire.
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók közé tartozott a kloridszint kiindulási értékében a kezelés 24. hetére bekövetkezett abszolút változás, a BMI kiindulási értékében a kezelés 24. hetére bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a kezelés
French: • Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco.
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, lait maternel, préparation infantile, chocolat.
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, anyatej, csecsemőtápszer, csokoládé,
French: • Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l'œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents pendant le traitement.
Hungarian: • A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány gyermeknél és serdülőnél a kezelés alatt.
French: Après la transition dans l'étude 4, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été de 0,91 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et de 0,77 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96.
Hungarian: Amikor átkerültek a 4. vizsgálatba, akkor a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,91 esemény/év volt az 1. naptól a 48.
French: Aucun des patients traités par l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN.
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegek egyike sem tapasztalt az ULN 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
French: Oubli d'une prise
Hungarian: Kihagyott adag
French: 25 kg et plus
Hungarian: 14 kg vagy több, de 25 kg alatt
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans votre organisme.
Hungarian: A Kalydeco-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszereket, illetve italokat, mert ezek a szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a
French: Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des adultes âgés de 18 ans atteints de mucoviscidose et plus porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR.
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá CF-ban szenvedő, 18 éves és idősebb, a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó felnőttek kezelésére.
French: Il n'a pas été observé de différences entre le traitement par l'ivacaftor et le placebo, sauf pour le domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (la différence observée jusqu'à la semaine 24 entre l'ivacaftor et le placebo était de 8,4 % [IC à 95 % : 2,2 ; 14,6]) et pour la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques).
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
French: Comment conserver Kalydeco
Hungarian: Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?