FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anorexie Diminution de l'appétit
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
Spanish: Para dosis por encima de 200 mg, la absorción se saturó probablemente debido a la baja solubilidad.
French: Les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Spanish: Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes.
French: ETIQUETTES (FLACONS)
Spanish: ETIQUETA (FRASCOS)
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
French: • perte (anorexie) ou diminution d'appétit
Spanish: • pérdida (anorexia) o disminución del apetito
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
French: Il a été mis en évidence que le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.
Spanish: Se ha demostrado que cinacalcet atraviesa la barrera placentaria en conejos.
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Spanish: La seguridad y eficacia de cinacalcet en la población pediátrica no ha sido establecida.
French: Environ 80% de la dose a été retrouvé dans les urines et 15% dans les selles.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en la orina y el 15% en las heces.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Spanish: Cinacalcet no mostró potencial genotóxico o cancerígeno alguno.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Spanish: El intervalo normal de calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
Spanish: La administración concomitante puede resultar en hipocalcemia grave.
French: Réduction ou arrêt de la dose de cinacalcet.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de cinacalcet
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
Spanish: Los incrementos de la concentración plasmática de cinacalcet son similares, independientemente del contenido graso de la comida.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan S.A.S.
French: Cinacalcet Mylan ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Spanish: Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón.
French: Recommandations
Spanish: Recomendaciones
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'ASC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Spanish: Todos estos efectos se observaron con una exposición sistémica, basada en el AUC, equivalente a la exposición de los pacientes tratados con la dosis máxima para el HPT secundario, aproximadamente.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
French: La substance active est le cinacalcet.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant cinacalcet, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
Spanish: Por ello, los niveles de calcio sérico se deben controlar estrechamente en los pacientes que reciben cinacalcet, en particular en aquellos pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo .
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95% : 0,85 ; 1,02 ; p = 0.112).
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal de demostrar una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos cardiovasculares incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetín
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos sobre la fertilidad.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg quatre fois par jour.
Spanish: La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Spanish: El término "primario" significa que el hiperparatiroidismo no está provocado por ninguna otra enfermedad y "secundario" significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
French: Un surdosage en cinacalcet peut entraîner une hypocalcémie.
Spanish: La sobredosis de cinacalcet puede provocar hipocalcemia.
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95% : 0,79 ; 0,97.
Spanish: En un análisis secundario, tras ajustar por las características basales, el HR para la variable principal compuesta fue 0,88; 95% IC: 0,79 - 0,97.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Spanish: Cinacalcet se une a proteínas plasmáticas en un 97% aproximadamente y de distribuye mínimamente dentro de los glóbulos rojos.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes del CYP1A2.
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Spanish: Deben consultarse las pautas terapéuticas actualmente vigentes.
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
Spanish: Este análisis mostró que la edad, el sexo, la raza, la superficie corporal y el peso corporal no tenían un efecto significativo en la farmacocinética de cinacalcet.
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
Spanish: Efecto de cinacalcet sobre otros medicamentos
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de tolérance
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a)
French: • diminution du taux de testostérone
Spanish: • disminución de los niveles de testosterona
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Spanish: Valor del calcio sérico corregido o síntomas clínicos de hipocalcemia
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
Spanish: Después de su absorción, las concentraciones de cinacalcet disminuyen según un patrón bifásico, con una semivida inicial de unas 6 horas y una semivida terminal de 30-40 horas.
French: Les fréquences individuelles de réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Spanish: Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, le cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Spanish: Después de la administración de una dosis radiomarcada de 75 mg a voluntarios sanos, cinacalcet fue metabolizado rápida e intensamente mediante oxidación seguida de conjugación.
French: Si un patient commence ou arrête de fumer, les taux sériques du cinacalcet peuvent être modifiés et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Spanish: En el caso de que un paciente empiece o deje de fumar, los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden cambiar y puede ser necesario un ajuste de dosis.
French: Il est important que vous preniez votre dose de Cinacalcet Mylan comme recommandé par votre médecin.
Spanish: Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Mylan tal y como le ha indicado su médico.
French: Cinacalcet Mylan est utilisé :
Spanish: Cinacalcet Mylan se utiliza:
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Mylan debe tomar.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées et des vomissements.
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25%.
Spanish: Basándose en estudios comparativos, la biodisponibilidad absoluta de cinacalcet en sujetos en ayunas se estimó entre el 20-25%.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Spanish: Crospovidona Estearato de magnesio
French: Le cinacalcet n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et ASC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
Spanish: Después de una dosis única y de múltiples dosis de cinacalcet una vez al día por vía oral, las concentraciones plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax y AUC tras normalización por dosis y peso) fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin acontecimientos adversos.
French: Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
Spanish: Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
French: Classification MedDRA par système organe
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: L'administration de cinacalcet associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80%.
Spanish: La administración de cinacalcet con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
French: Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Si olvidó tomar Cinacalcet Mylan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: A l'inclusion, 66% des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90% des patients recevaient des chélateurs du phosphate.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Cinacalcet Mylansi es alérgico a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.
French: Dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
Spanish: En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
French: • pression artérielle basse (hypotension)
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT tels que les patients ayant un antécédent de syndrome du QT long congénital ou les patients traités par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con otros factores de riesgo que puedan prolongar el intervalo QT tales como pacientes con síndrome congénito de QT largo o pacientes que estén recibiendo medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
French: Ensuite, comme le taux de cinacalcet commence à diminuer, le taux de PTH augmente pendant une durée allant jusqu'à 12 heures après la prise, puis la suppression de la PTH reste approximativement constante jusqu'à la fin de la période d'administration du traitement de une dose par jour.
Spanish: A continuación, como los niveles de cinacalcet empiezan a disminuir, los niveles de PTH aumentan hasta las 12 horas después de la administración de la dosis, a partir de entonces la supresión de la PTH se mantiene aproximadamente constante hasta el final del intervalo de dosis diario.
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par cinacalcet, la dose de cinacalcet et/ou des analogues de la vitamine D doit être réduite ou le traitement arrêté.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con cinacalcet, debe reducirse la dosis de cinacalcet, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
French: Effet des autres médicaments sur le cinacalcet
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
French: Le critère principal d'évaluation était une réduction de la calcémie  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Mylan.
Spanish: Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Mylan.
French: Traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant :
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Cinacalcet Mylan.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Mylan.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Spanish: Al cabo de 7 días, se alcanzan concentraciones en estado de equilibrio del fármaco con una acumulación mínima.
French: Un traitement par cinacalcet ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie (corrigée pour l'albumine) est en dessous de la limite inférieure de la normale.
Spanish: El tratamiento con cinacalcet no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo normal.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques cinacalcet a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Spanish: Los niveles de PTH en los ensayos clínicos con cinacalcet se midieron al final del intervalo de dosis.
French: Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions ;
Spanish: El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et /ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cinacalcet Mylan puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
French: Cinacalcet Mylan contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet, que controla los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en su organismo.
French: Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10 • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • náuseas y vómitos.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
French: Warfarine : des prises orales répétées de cinacalcet n'ont pas modifié la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine (mesurée par le temps de prothrombine et le dosage du facteur VII de coagulation).
Spanish: Warfarina: Dosis orales múltiples de cinacalcet no modificaron la farmacocinética ni la farmacodinámica (medida por el tiempo de protrombina y el factor VII de coagulación) de la warfarina.
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
Spanish: Incidencia de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización:
French: România BGP Products SRL
Spanish: Ísland BGP Products ApS
French: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
Spanish: Cinacalcet se metaboliza en parte por la enzima CYP3A4.
French: Le cinacalcet étant fortement lié aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne constitue pas un traitement efficace du surdosage.
Spanish: Puesto que cinacalcet presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas, la hemodiálisis no es un tratamiento eficaz para la sobredosis.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue, cependant la possibilité que le cinacalcet agisse sur ces 2 paramètres ne peut être totalement exclue.
Spanish: La relevancia clínica de este hecho se desconoce aunque no se puede descartar completamente la posibilidad de que cinacalcet actúe a nivel de estos receptores.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d'un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Cinacalcet Mylan.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Mylan.