FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Croatian: Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion leveres i æsker af 4ampuller a 2 ml.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.
Danish: Især blev der rapporteret svær hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: - Livstruende infektion; - Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsat nyrefunktion; - Medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f.eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot,
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari; - Infekcija koja ugrožava život; - Aktivno krvarenje, osobito intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje; - Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja; - Značajno oštećenje bubrežne funkcije; - Prirođena bolest srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa neophodno za zadovoljavajuće održavanje plućnog ili sistemskog protoka krvi (npr. kod atrezije plućne arterije, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte); - Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na njega.
Danish: Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Croatian: Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70% -tni izopropilni alkohol.
Danish: - Lægen har ordineret Pedea til Deres barn.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Danish: Der skal foretages en skylning af infusionsslangen mellem administration af hvert produkt (se pkt.
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Danish: SÅDAN VIL DERES BARN FÅ PEDEA
Croatian: PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU
Danish: Dette kan så progressivt blive øget i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Croatian: Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše 80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Danish: Hos præmature, nyfødte spædbørn under 27. gestationsuge, viste lukningshastigheden af ductus arteriosus (33 til 50%) sig at være lav ved det anbefalede dosisregimen (se pkt.
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
Danish: Profylaktisk brug af Pedea i løbet af livets 3 første dage (startende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature, nyfødte spædbørn med mindre en 28 ugers svangerskab var forbundet med øget incidens af nyresvigt og pulmonære bivirkninger, inklusive hypoxi, pulmonær hypertension, pulmonær blødning, sammenlignet med kurativ anvendelse.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning i maven og tarmsystemet.
Croatian: Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.
Danish: Almindelige: - Blødning inde i kraniet (intraventrikulær hæmoragi) og hjerneskade (periventriculær leukomalaci), - Blødning i lungerne, - Huller i og skade på tarmvæv (nekrotiserende enterocolitis), - Nedsat ladt urinmængde, blod i urinen, væskeophobning.
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Danish: Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek se mora zbrinuti.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning.
Croatian: Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.
Danish: Ibuprofendosis justeres efter legemsvægt som følger: - 1. injektion: 10 mg/kg, - 2. og 3. injektion: 5 mg/kg.
Croatian: Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi: - 1. injekcija: 10 mg/kg, - 2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.
Danish: Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
Croatian: Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog arterijskog duktusa u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
Danish: Ibuprofen kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for bivirkninger på nyrer og ører stige.
Croatian: Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.
Danish: Almindelige: Intraventrikulær blødning,
Croatian: Često: Intraventrikularno krvarenje, Periventrikularna leukomalacija
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Croatian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom sinteze prostaglandina.
Danish: Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug, al ubrugt opløsning skal kasseres.
Croatian: Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
Danish: Deres barn kan udvikle nogen blødning fra tarmene og nyrerne.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Danish: Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Danish: - Aktivt stof: Ibuprofen.
Croatian: - Djelatna tvar je ibuprofen.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med intravenøs ibuprofen hos præmature nyfødte spædbørn.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja ibuprofenom, primijenjenim intravenski u nedonoščadi.
Danish: Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Croatian: U ispitivanju učinka lijeka u ovisnosti o dozi koje je uključilo 40 nedonoščadi, stopa zatvaranja arterijskog duktusa pri doziranju od 10-5-5-mg/kg bila je 75% (6/8) u nedonoščadi gestacijske dobi od 27-29 tjedana i 33% (2/6) u nedonoščadi gestacijske dobi od 24-26 tjedana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Danish: Da ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation, bør præmature neonater monitoreres for tegn på blødning.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Danish: Et behandlingsforløb er defineret som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Pedea bør gives som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Croatian: Pedeu treba primijeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Danish: Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Pedea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti".
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Danish: Omvendt var en lavere incidens af neonatal grad IIIIV intraventrikulær blødning og kirurgisk suturering forbundet med profylaktisk brug af Pedea.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Danish: - nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination teoretisk øge risikoen for blødning.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Danish: Som for alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet inden anvendelse.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Danish: For at kunne undgå enhver væsentlig variation i pH på grund af tilstedeværelsen af sure lægemidler, der kunne være tilbage i infusionsslangen, skal denne skylles før og efter indgivelsen af Pedea med 1,5 til 2 ml enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Danish: Meget almindelige: Blod kreatinin forøget, Blod natrium nedsat
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Danish: Ibuprofen bør derfor ikke anvendes hos spædbørn med hyperbilirubinæmi.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Danish: Før og efter administration af Pedea bør man, for at undgå kontakt med en sur opløsning, skylle infusionsslangen over 15 minutter med 1,5 til 2 ml opløsning til injektion af enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5%) glukose.
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion Ibuprofen
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Danish: - aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Danish: - Tarmblødning.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Danish: Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor efter system organklasse og efter hyppighed.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Danish: Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Danish: For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
Croatian: Pregled stolice i mokraće na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.
Danish: Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen: CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnø (eller respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Danish: Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
Croatian: Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Danish: Diuretika kan øge risikoen for nefrotoksicitet af NSAID'er hos dehydrerede patienter.
Croatian: Pedee sa sljedećim lijekovima: - diureticima: ibuprofen može smanjiti učinak diuretika; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL u dehidriranih bolesnika.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
Danish: - hvis Deres barn har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet; - hvis Deres barn bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene; - hvis Deres barn har et nedsat antal af de blodceller, der hedder blodplader (trombocytopeni)
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion, klar, farveløs til let gul opløsning.
Croatian: Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Danish: Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
Croatian: Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Danish: - Unormal lav iltmætning i det arterielle blod (hypoksi).
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Danish: Almindelige: Oliguri, væskeretention, hæmaturi Usædvanlig: akut nyresvigt
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Danish: Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller.
Croatian: Pedea se primjenjuje u ciklusu od tri intravenske injekcije koje se daju u razmacima od 24 sata.
Danish: Den totale mængde opløsning injiceret hos præmature spædbørn bør regnes med i den totale mængde væske givet dagligt.
Croatian: Ukupni volumen injicirane otopine u nedonoščadi treba uračunati u ukupni volumen dnevno primijenjene tekućine.
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea