FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie należy przerwać również w razie pojawienia się jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu aknu darbības traucējumu vai hepatīta klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE POJEDYNCZE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VIENAS PILNŠĻIRCES IEPAKOJUMS
Polish: Odsetek pacjentówb ze stężeniem trójglicerydów w osoczu na czczo <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Latvian: Pacientu ar plazmas triglicerīdu līmeni tukšā dūšā <750 mg/dl (8,5
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 6 i Miesiącem 12 badania APPROACH u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio -54,8% and -35,1%.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 6. un 12. mēnesim APPROACH-volanesorsena grupas pacientiem bija attiecīgi54,8% un -35,1%.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Polish: Co zawiera lek Waylivra
Latvian: Ko Waylivra satur
Polish: Lekarz, zanim przepisze pacjentowi lek Waylivra, wykluczy występowanie innych przyczyn wysokiego stężenia trójglicerydów, takich jak cukrzyca lub problemy z tarczycą.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārstam jāizslēdz citi augsta triglicerīdu līmeņa cēloņi, piemēram, cukura diabēts vai vairogdziedzera darbības traucējumi.
Polish: Badania kliniczne objęły 4 pacjentów z FCS w wieku 65 lat leczonych wolanesorsenem w ramach randomizowanych badań kontrolnych (1 pacjent w badaniu II fazy CS2, 3 pacjentów w badaniu
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti 4 pacienti ar ĢHS 65 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu randomizētos kontroles pētījumos (II fāzes pētījums CS2 - 1 pacients, APPROACH3 pacienti), un 6 pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki atklātā pagarinājuma pētījumā (CS7).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, ciepło, suchość, obrzęk, świąd, mrowienie, stwardnienie, wypryski, zasinienie, krwawienie, drętwienie, przebarwienie lub pieczenie w miejscu podania); Pacjent może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania, jeśli poczeka, aby lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową oraz przykładając lód w miejscu wkłucia po podaniu leku.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, karstums, sausums, pietūkums, nieze, tirpšana, sacietējums, pūtītes, zilumi, asiņošana, nejutīgums, krāsas izmaiņas vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā).
Polish: W alternatywnym schemacie dawkowania wolanesorsenu, tj. 285 mg raz na dwa tygodnie wartość Ctrough,ss wynosi około 58,0 ng/ml, natomiast Cmax i AUC pozostają podobne do wartości w schemacie dawkowania raz w tygodniu.
Latvian: Cita veida dozēšanas grafika pa 285 mg volanesorsena ik pēc divām nedēļām rezultātā Cmin,līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 58,0 ng/ml, ar Cmax un AUC līdzīgu kā dozēšanas režīmam reizi nedēļā.
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 285 mg wolanesorsenu w 1,5 ml roztworu.
Latvian: Katra vienas devas pilnšļirce satur 285 mg volanesorsena 1,5 ml šķīdumā.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii, gdzie obszar wstrzyknięcia narażony jest na ocieranie lub ucisk ze strony ubrań.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vidukļa zonā, kur apģērbs var rīvēt vai spiest injekcijas vietu.
Polish: Małopłytkowość przewlekła lub o niewyjaśnionym pochodzeniu.
Latvian: - Viegla vai pārmērīga zilumu rašanās, vai zilumu rašanās bez acīmredzama cēloņa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Waylivra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych: - bardzo wysokie stężenie trójglicerydów, niezwiązane z FCS; - mała liczba płytek krwi, rodzaju komórek krwi, które sklejając się, pomagają krwi krzepnąć (małopłytkowość); przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek; - jakiekolwiek problemy z wątrobą lub nerkami.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Waylivra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir vai ir bijušas kādas no šīm medicīniskajām problēmām: - ļoti augsts triglicerīdu līmenis, kas nav ĢHS dēļ; - zems trombocītu skaits, kas ir šūnu veids Jūsu asinīs, kas salīp kopā, lai palīdzētu asinīm sarecēt (trombocitopēnija).
Polish: Opatrunek (opcjonalnie)
Latvian: Plāksteris (neobligāts)
Polish: Grupa APPROACH
Latvian: APPROACHvolanesorsena grupa
Polish: Leczenie obniżające stężenie lipidów utrzymano przez cały czas trwania badania.
Latvian: Lipīdu līmeni pazeminošās terapijas visā pētījuma laikā nemainījās.
Polish: Q3 2026
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
Polish: (wartość wyjściowa w badaniu otwartyma, N = 51)
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=14)
Polish: Średnie zmiany procentowe (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w oparciu o zebrane dane.
Latvian: Attēlotas triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas laika no sākumstāvokļa, pamatojoties uz novērotajiem datiem.
Polish: Wstrzyknięcie zimnego płynu może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak ból,
Latvian: Injekcija ar aukstu šķidrumu var izraisīt reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtumu vai pietūkumu.
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=30)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=30)
Polish: Nie stosować leku Waylivra, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Waylivra, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki stałe, nie wolno wstrzykiwać zawartości ampułko-strzykawki i produkt leczniczy należy zwrócić do apteki.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt, un zāles jāatgriež aptiekā.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest znana farmakokinetyka wolanesorsenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Volanesorsena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav zināma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz sprawdzi, czy powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Polish: Wolanesorsen po podaniu podskórnym lub dożylnym ulegał szybkiej i rozległej dystrybucji do tkanek u wszystkich badanych gatunków.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki, należy go niezwłocznie wyrzucić.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, nekavējoties tās izmetiet.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę albo jako opakowanie zbiorcze zawierające 4 ampułko-strzykawki (4 opakowania pojedyncze po 1 ampułko-strzykawce).
Latvian: Tā ir pieejama vai nu kastītē, kas satur 1 pilnšļirci, vai kā vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 iepakojuma kastītēm).
Polish: Około 26% i 55% oligonukleotydów odzyskanych w moczu stanowił odpowiednio lek macierzysty oraz jego metabolity w postaci skróconych łańcuchów o długości 5-7 jednostek nukleotydowych.
Latvian: Sākotnējās zāles un saīsināto 5 līdz 7 mēru ķēžu metabolīti veidoja attiecīgi aptuveni 26% un 55% oligonukleotīdu, kas izdalījās ar urīnu.
Polish: Nie dotykać pręta ani głowicy tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.
Latvian: Neturiet aiz šļirces virzuļa vai virzuļa gala, kamēr ņemat nost adatas uzgali.
Polish: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu (95% CI) Średnia zmiana bezwzględna (LS) w stężeniu (95%
Latvian: LS vidējās procentuālās izmaiņas (95% TI)
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy krwawienia, takie jak wybroczyny, samoistnie pojawiające się siniaki, wylewy podspojówkowe lub inne nietypowe krwawienia (włączając krwawienia z nosa, dziąseł, krew w stolcu lub wyjątkowo obfite krwawienia miesiączkowe), sztywność karku, nietypowy silny ból głowy czy jakiekolwiek przedłużające się krwawienia.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas jebkādas asiņošanas pazīmes, kas var ietvert petehijas, spontānu zilumu rašanos, subkonjunktīvas asiņošanu vai citu neparastu asiņošanu (tostarp deguna asiņošanu, asiņošanu no smaganām, izkārnījumos vai neparasti smagu menstruālo asiņošanu), kakla stīvumu, netipiski stipras galvassāpes vai jebkādu ilgstošu asiņošanu.
Polish: Małopłytkowość (10, 12%)
Latvian: Trombocitopēnija (10, 12%)
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (285 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Stosowanie produktu Waylivra spowodowało statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, zdefiniowanego jako procentowa zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
Latvian: Waylivra izraisīja statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos salīdzinājumā ar placebo primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, kas tika definēts kā procentuālās triglicerīdu līmeņa izmaiņas tukšā dūšā no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim, papildus mazākam pankreatīta gadījumu biežumam 52 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā post-hoc analīzēs (4. tabula).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli igła wydaje się być uszkodzona.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata izskatās bojāta.
Polish: Chylomikrony
Latvian: Izkliede
Polish: Nie jest znany wpływ alkoholu na działanie leku Waylivra.
Latvian: Waylivra lietošanas kopā ar alkoholu ietekme nav zināma.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet izlietoto aso priekšmetu atkrituma konteinera saturu sadzīves atkritumos.
Polish: Więcej informacji na temat usuwania ostrych odpadów w danym miejscu zamieszkania można uzyskać u farmaceuty lub na stronie internetowej lokalnego samorządu w zakresie ochrony zdrowia (jeśli jest dostępna).
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai apskatiet vietējās sabiedrības veselības pārvaldes tīmekļa vietni (ja tāda ir pieejama), lai iegūtu sīkāku informāciju par to, kā Jūsu atrašanās vietā jāizmet asi priekšmeti.
Polish: U żadnego spośród 7 pacjentów w grupie otrzymującej wolanesorsen, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 24 ataki zapalenia trzustki, nie doszło do ataku zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Volanesorsena grupā no 7 pacientiem, kuriem bija formāli diagnosticētas 24 pankreatīta lēkmes iepriekšējos 5 gados, neviens no pacientiem 52 nedēļu ārstēšanas perioda laikā nepiedzīvoja pankreatīta lēkmi.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Pewien wzrost wartości AUC i Cmax obserwowano dla dawki w zakresie 50 do 100 mg.
Latvian: 50 līdz 100 mg devu diapazonā novēroja nelielu AUC un Cmax akumulāciju.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3), pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3).
Latvian: (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), žults sāls eksporta sūkņa (bile salt export pump, BSEP), organisko katjonu transportieru (organic cation transporters, OCT1, OCT2) vai organisko anjonu transportieru (organic anion transporters, OAT1, OAT3) substrāts vai inhibitors.
Polish: W wypadku przerwania leczenia nie należy go kontynuować bez konsultacji z hematologiem.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tikusi pārtraukta, pirms ārstēšanas atsākšanas jākonsultējas ar hematologu.
Polish: cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apoC-III, apoB-48 i trójglicerydów zawartych w chylomikronach oraz podwyższenie stężenia frakcji LDL-C, cholesterolu HDL (HDL-C) i apoB (patrz Tabela 3).
Latvian: APPROACH 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar pacientiem ar ĢHS, Waylivra samazināja triglicerīdu, kopējā holesterīna, ne-ABL holesterīna, apoC-III, apoB-48 un hilomikrona triglicerīdu līmeni un palielināja ZBL-H, ABL-H un apoB līmeni tukšā dūšā (skatīt 3. tabulu).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē volanesorsenum
Polish: Wyrzucenie zużytej strzykawki do pojemnika na ostre odpady
Latvian: 12. Izmetiet izlietoto šļirci aso priekšmetu konteinerā
Polish: Należy rozważyć przerwanie podawania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych, jeśli liczba płytek krwi <75 x 109/l oraz przerwać podawanie tych leków, jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod którym została wbita (Rysunek
Latvian: Izvelciet adatu no injekcijas vietas, velkot to tādā pašā leņķī, kādā tā tika iedurta (M attēls).
Polish: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia.
Latvian: • Ārsta izglītojošajam materiālam jāsatur: o zāļu apraksts; o norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
Latvian: ApoC-III ir proteīns, par kuru zināms, ka tas regulē gan triglicerīdu metabolizēšanos, gan hilomikronu un citu ar triglicerīdiem bagātu lipoproteīnu aknu klīrensu.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, splątanie lub ogólnie złe samopoczucie.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas un acu dzelte, sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, apjukums vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Polish: Różnica = średnia wartość (LS) [zmiana% w grupie z wolanesorsenem - zmiana% w grupie placebo] (model
Latvian: Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Polish: Ważne jest, aby pacjentów z FCS uważnie monitorować w czasie leczenia produktem Waylivra w celu wykrycia objawów małopłytkowości (patrz punkt 4.2).
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Ten produkt leczniczy należy ocenić wizualnie przed podaniem.
Latvian: Pirms ievadīšanas šīs zāles ir vizuāli jāpārbauda.
Polish: Wzrost enzymów wątrobowych Wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INRInternational Normalized Ratio)
Latvian: Palielināts starptautiskais normalizētais koeficients (International Normalised Ratio, INR) (1, 1%)
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt tetovējumos, dzimumzīmēs, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, sasitumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, ar zilumu, bojāta, apdegusi vai iekaisusi.
Polish: Dreszcze (5, 6%)
Latvian: Drebuļi (5, 6%)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 šļirci)
Polish: U pacjentów z FCS po przyjęciu wolanesorsenu w dawce 285 mg raz na tydzień szacowana średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności średniej geometrycznej) wartości Cmax, AUC0-168h i Ctrough w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 8,92 μg/ml (35%), 136 μg*h/ml (38%) i 127 ng/ml (58%) u pacjentów, którzy nie wytworzyli przeciwciał przeciw lekowi.
Latvian: 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%), un Cmin 127 ng/ml (58%) pacientiem, kuriem nebija antivielas pret zālēm.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Latvian: 2. Ļaujiet injekcijas šķīdumam sasniegt istabas temperatūru Ja šļirce uzglabāta ledusskapī, ļaujiet pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, izņemot to no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms injekcijas.
Polish: W moczu u ludzi zidentyfikowano zarówno wolanesorsen, jak i jego krótsze metabolity oligonukleotydowe (głównie 7
Latvian: Cilvēka urīnā tika identificēts gan volanesorsens, gan īsāki oligonukleotīdu metabolīti (galvenokārt 7 mēru metabolīti (kas radās vai nu no 3′ delēcijām, vai 5′ delēcijām)).
Polish: Rysunek 1: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w badaniu klinicznym III fazy u pacjentów z FCS (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Polish: Roztwór w ampułko-strzykawce powinien przed wstrzyknięciem osiągnąć temperaturę pokojową.
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļircei jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Polish: Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Wyjęcie strzykawki i sprawdzenie leku Otworzyć opakowanie i chwytając za cylinder strzykawki, wyjąć ją prosto do góry (Rysunek C).
Latvian: Atveriet kastīti un izņemiet šļirci, satverot šļirces korpusu un izvelkot to ārā taisnā veidā (C attēls).
Polish: Brak jest dowodów świadczących o zmianie profilu bezpieczeństwa lub o związku odpowiedzi klinicznej z obecnością przeciwciał przeciwko lekowi.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtne nebija saistīta ar liecībām par drošuma profila vai klīniskās atbildes reakcijas izmaiņām.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u pacjentów z FCS wynosi 330 l. Wolanesorsen silnie wiąże się z białkami osocza ludzkiego (>98%), przy czym stężenie nie ma wpływu na stopień wiązania.
Latvian: Volanesorsens cieši saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>98%), un saistīšanās ir neatkarīga no koncentrācijas.
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N = 33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N = 33)
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu klinicznym III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z FCS w Miesiącu 3 (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā vidējās vērtības izmaiņas no sākumstāvokļa 3. fāzes placebo kontrolētā pētījuma 3. mēnesī pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Polish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz nedaudz dzeltenam.
Polish: (Dzień 78) i Tygodniu 13 (Dzień 85).
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
Polish: Rozpoznanie FCS wymagało udokumentowania co najmniej jednego z poniższych: a) stwierdzone homozygotyczne, heterozygotyczne złożone lub podwójnie heterozygotyczne mutacje utraty funkcji genów (takich jak LPL, APOC2, GPIHBP1 lub LMF1) powodujące hiperlipoproteinemię typu 1 b) aktywność LPL w osoczu heparynowym ≤20% normy.
Latvian: Apstiprināta homozigota, salikta heterozigota vai dubulta heterozigota 1. tipu izraisošām gēnu mutācijām, par kurām zināms, ka tās izraisa funkciju zudumu (piemēram, LPL, APOC2, GPIHBP1 vai
Polish: Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu.
Latvian: Adatas galā, iespējams, varat redzēt šķidruma pilienu.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Latvian: Pēc volanesorsena un citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Latvian: Sākotnējais samazinājums bija straujš, un atšķirība no placebo tika novērota jau pēc 4 nedēļām, un maksimālā atbildes reakcija tika novērota 12. nedēļā, ar klīniski un statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos, kas saglabājās 52 nedēļu periodā (1. attēls).
Polish: Obrzęk w miejscu podania (10,
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā (17,
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Latvian: Pivotālā 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH pētījums), 75% ĢHS pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, un 24% placebo pacientu novēroja apstiprinātu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas bija zemāks par normas robežu (140 x 109/l).
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu omega-3 taukskābju vai fibrātu lietošanai vai nelietošanai kā stratifikācijas faktoriem neuzrādīja nozīmīgas atšķirības ārstēšanas efektivitātē.