FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof, paliperidon, gedurende enkele maanden na injectie langzaam wordt afgegeven.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Dutch: Trevicta bevat de werkzame stof paliperidon.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
French: Comment Trevicta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trevicta.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Dutch: De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: 2.2 Documentation fournie
Dutch: 2.2 Geleverde documentatie
French: Irlande VPA
Dutch: Ierland VPA
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Dutch: 2.5 Verantwoording van de wachttijd
French: Belgique 282IS20F7
Dutch: België 282IS20F7
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Dutch: Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder, waar van toepassing, salmonellose bij de indicaties.
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Dutch: Wat de aanbevolen dosis betreft, is de farmacokinetische/farmacodynamische analyse van beperkte waarde aangezien:
French: (Belgique)
Dutch: (België)
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
French: Pour 100 g:
Dutch: Per 100 g:
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Dutch: 2.3 Periodieke veiligheidsupdates
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Dutch: Norbrook Laboratories Limited vertegenwoordigde Scanvet Animal Health A/S.
French: Chaque dose de 4,31g contient:
Dutch: Elke dosis van 4,31 g bevat:
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Lidstaat / nummer van de handelsvergunning
French: Islande MTnr 880040
Dutch: IJsland MTnr 880040
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Dutch: Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
French: Pour 30 mg de pâte:
Dutch: Per 30 mg pasta:
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder, concludeert het CVMP dat er geen gedocumenteerd bewijs uit het veld is voor problemen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid of enige verandering in de resistentiesituatie van de betreffende doelpathogenen die een bron van zorg zou vormen met betrekking tot de gezondheid van mens of dier.
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Dutch: Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Dutch: Deze dosis moet in 2 giften worden toegediend.
French: Cette analyse indique tout au plus qu'une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pourrait être nécessaire si les agents pathogènes responsables de la maladie sont moins sensibles au TMP/SDZ.
Dutch: Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
French: - les données pharmacocinétiques ne permettent pas une comparaison pertinente des profils de concentration dans le plasma chez le cheval au cours des intervalles entre les administrations et pendant toute la période de traitement en fonction du régime d'administration d'une ou deux prises par jour.
Dutch: - het op basis van de farmacokinetische gegevens niet mogelijk is een goede vergelijking te maken van de plasmaconcentratieprofielen bij paarden tijdens de toedieningsintervallen en de hele behandelperiode afhankelijk van een toedieningsschema van een- of tweemaal daags.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De handelsvergunningen voor Tribrissen (Denemarken), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) en Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noorwegen) werden op verzoek van de vergunninghouder tijdens de verwijzingsprocedure ingetrokken.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n'a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, aucun changement du temps d'attente n'est prévu.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, wordt geen wijziging van de wachttijd verwacht.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, il n'est pas nécessaire de modifier le temps d'attente.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, is wijziging van de wachttijd niet noodzakelijk.
French: L'indication pour la salmonellose n'a par conséquent pas été justifiée.
Dutch: De indicatie salmonellose is dan ook niet bewezen.
French: À propos du développement d'une résistance aux antimicrobiens, aucune donnée disponible ne va dans le sens d'une sélection potentielle de bactéries résistantes à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, zijn er geen gegevens voorhanden die de potentiële selectie van resistente bacteriën als gevolg van gebruik van TMP/SDZ bij paarden ondersteunen.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
Dutch: De behandeling moet gedurende 10 dagen worden toegepast.
French: Principes actifs par gramme:
Dutch: Werkzame stoffen per gram:
French: - l'on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes pour le cheval;
Dutch: - recente gegevens over gevoeligheid en resistentie van doelpathogenen bij paarden ontbreken;
French: Chaque seringue de 45 g contient:
Dutch: Elke doseerspuit van 45 g bevat:
French: Pays-Bas NL 5055
Dutch: Nederland NL 5055
French: Une administration de 15 mg/kg poids corporel deux fois par jour n'est pas recommandée et doit être supprimée.
Dutch: Een tweemaaldaagse toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht wordt niet aanbevolen en moet worden verwijderd.
French: Étant donné les motifs de la saisine, l'évaluation du temps d'attente n'est nécessaire qu'en cas d'augmentation de la dose recommandée.
Dutch: Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Dutch: De indicatie salmonellose is niet bewezen.
French: De plus, on ne dispose d'aucune étude clinique sur des agents pathogènes autres que Salmonella employant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg poids corporel.
Dutch: Daarnaast zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere pathogenen dan Salmonella waarbij een dagelijkse dosis van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt.
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement local sera administré avec Tribrissen poudre dispersible.
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt een lokale behandeling met Tribrissen Dispersible Powder toegepast.
French: Il est, par conséquent, impossible de recommander explicitement les maladies ou les espèces bactériennes pour lesquelles la dose plus forte (2 X 30 mg/kg pc) ou la dose plus faible (1 X 30 mg/kg pc) est appropriée.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk expliciet aandoeningen of bacteriesoorten aan te bevelen waarvoor de hogere (2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) of de lagere dosis (1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) geschikt is.
French: Le CVMP a reçu les RCP, un dossier de référence principal sur les résidus et les temps d'attente, des études sur les résidus, des informations sur l'efficacité et les rapports périodiques de sécurité actualisés, une déclaration d'experts sur l'efficacité comprenant des documents de référence, des données de pharmacocinétique, des informations sur la résistance aux antibiotiques et des données sur la CMI/la résistance.
Dutch: Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residuen en wachttijden, residuonderzoeken, werkzaamheidsgegevens en periodieke veiligheidsupdates, een deskundigenverklaring inzake de werkzaamheid inclusief referentiedocumenten, farmacokinetische gegevens, informatie over antimicrobiële resistentie en gegevens inzake MIC/resistentie.
French: Compte tenu des résultats des études cliniques, des propriétés pharmacocinétiques du TMP/SDZ et des aspects pratiques associés au fait de procéder à deux administrations par jour, il convient de recommander une administration journalière de 30mg/kg pc.
Dutch: Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
French: Pays-Bas NL 10437
Dutch: Nederland NL 10437
French: Les études cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose, utilisant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pc administrée pendant une période de 10 jours, sont tout à fait insuffisantes (petit nombre d'animaux, résultats insatisfaisants).
Dutch: De klinische onderzoeken die zijn gepresenteerd voor de behandeling van salmonellose, met een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, zijn buitengewoon slecht (weinig dieren, slechte resultaten).
French: ScheringPlough A/S (Danemark)
Dutch: ScheringPlough A/S (Denemarken)
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement intra-utérin sera administré avec 10 ml de Tribrissen à 48%, dilués dans 100 ml d'une solution isotonique pendant 3 jours.
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt gedurende 3 dagen een intra-uteriene behandeling toegediend met 10 ml Tribrissen 48 %, verdund in een isotone oplossing van 100 ml;
French: Modifications à inclure dans les rubriques pertinentes du RCP:
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken:
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
Dutch: De behandeling moet ten minste 10 dagen duren.
French: Le CVMP a demandé au titulaire d'autorisation de mise sur le marché de chaque produit: 1. de fournir à tous les pays de l'Espace économique européen (EEE) dans lesquels le médicament est autorisé les éléments du dossier soumis suivants: a. la partie I, Résumé du dossier, y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les rapports des experts et la composition quantitative et qualitative du produit; b. s'il y a lieu, la partie IV, Informations sur les questions d'efficacité, notamment les informations sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance aux antimicrobiens.
Dutch: 1. voor elk land van de Europese Economische Ruimte (EER) waar het geneesmiddel is goedgekeurd, uit het overgelegde dossier aan te leveren: a. deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenverslagen en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. indien van toepassing deel IV Informatie betreffende de werkzaamheid, inclusief informatie inzake farmacokinetiek, farmacodynamiek en gegevens betreffende antimicrobiële resistentie.