FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
Spanish: ¿Qué es Etopophos?
Polish: Co to jest Etopophos?
Spanish: Etopophos se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia.
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
Spanish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Spanish: El 21 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Etopophos.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
Spanish: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo, como tratamiento de primera y segunda línea.
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Etopophos?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Etopophos en la UE.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Spanish: Otras secciones del RCP armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Etopofos.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
Spanish: • cáncer de testículo, incluido el cáncer resistente al tratamiento o recidivante;
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Etopophos para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Spanish: Etopophos es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, neoplasia trofoblástica gestacional (un tumor raro del útero que aparece durante el embarazo) y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Polish: Poddawane ujednolicaniu obszary ChPL to:
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Etopophos en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer:
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Spanish: Etopophos contiene el principio activo etopósido (como fosfato de etopósido) y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa.
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP y los prospectos en toda la UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Spanish: En el caso de los cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda), Etopophos se recomienda tanto en adultos como en niños, mientras que sus demás usos solo están indicados para adultos.
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Etopophos y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Etopophos no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos ni a mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Spanish: • cáncer de ovario no epitelial.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Spanish: Etopophos se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Etopophos.
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
Polish: • ostrej białaczki szpikowej;
Spanish: Etopophos se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: Los textos eran correctos en ese momento.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Spanish: En el estudio se observaron los siguientes resultados adicionales de seguridad:
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante una media de 11 meses.
Polish: Pacjenci byli leczeni średnio przez 11 miesięcy.
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Spanish: Ambos procedimientos se iniciaron en noviembre de 2004.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie
Spanish: [Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) incluyendo casos aislados]
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones actuales se basan en datos limitados, y no se puede cuantificar el número de casos no comunicados.
Polish: Niemniej jednak szacunki opierają się na ograniczonych danych, nie znana jest również liczba nie zgłoszonych przypadków.
Spanish: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
Spanish: Por tanto, la dosis para cada indicación es la dosis máxima recomendada:
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
Spanish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Polish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalia
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
Spanish: Presentar un protocolo de estudio descriptivo al CHMP.
Polish: Przedstawienie CHMP opisowego protokołu badań.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Spanish: Emprender su plan de gestión de riesgos, según fue comunicado al CHMP en la reunión celebrada en mayo de 2005 y puesto de manifiesto en la respuesta al informe de evaluación del 10 de mayo de 2005.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta durante 52 semanas.
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.
Spanish: Una vez evaluados:
Polish: Na podstawie oceny:
Spanish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial no haya sido controlada adecuadamente.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: Se desconoce la posibilidad de riesgo humano en el embarazo.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
Spanish: Este aumento no fue generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Polish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Włochy
Spanish: Ancianos: no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Spanish: Los comprimidos de <NOMBRE INVENTADO> contienen lactosa.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado de equilibrio es de unos 120 litros en seres humanos.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Spanish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungría
Polish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Węgry
Spanish: Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente del 33%).
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmaks) digoksyny (o około 33 %).
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Spanish: Sin embargo, hubo una disminución en la supervivencia embrio/fetal a exposiciones mayores o iguales a 1,5 veces la exposición humana.
Polish: Niemniej jednak, stwierdzono zmniejszenie przeżycia zarodków/płodów przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (véanse las secciones 4.5 y 5.1).
Polish: Z tego względu, nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Spanish: Las mujeres que usen etoricoxib no deben alimentar al pecho.
Polish: Kobiety stosujące etorykoksyb nie powinny karmić piersią.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
Spanish: <NOMBRE INVENTADO> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: <NAZWA WŁASNA> przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
Polish: Wiek podeszły: farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym (65 lat i starszych) jest zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen etoricoxib.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego etorykoksyb.
Spanish: Embarazo y lactancia (véase 4.6 y 5.3).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.
Spanish: El TAC se compromete a informar al CHMP sobre los resultados de los estudios MEDAL y EDGE II relativos a la seguridad cardiovascular y gastrointestinal, y proporcionará las actualizaciones necesarias según lo dispuesto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się poinformować CHMP o wyniku badań MEDAL i EDGE II nad bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym i żołądkowo-jelitowym po ich zakończeniu a w razie konieczności dostarczyć niezbędnych aktualizacji.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Polish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre etoricoxib y placebo.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (véase 6.1).
Polish: Wcześniejsze występowanie nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Spanish: Los comprimidos de 60 y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E-132) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Polish: Tabletki 60 mg i 120 mg zawierają również lak indygotyny (E132) oraz żelaza żółty tlenek (E172).
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con etoricoxib; concretamente el 18 de enero y el 15 de febrero de 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Spanish: Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2.
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernegodziałania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków , obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie etorykosybu.
Spanish: Se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib ≥60 mg al día durante 12 semanas o más.
Polish: Około 3100 pacjentów było leczonych etorykoksybem w dawce ≥ 60 mg przez 12 tygodni lub dłużej.
Spanish: Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
Polish: Wzrost stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z grupy ryzyka).
Spanish: En base a los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, iż etorykoksyb hamuje izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales (véase 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).
Spanish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Polish: Merck Sharp & Dohme UAB, Litwa Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynność nerek, włączając w to niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Spanish: No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: Por tanto, se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
Polish: Z tego względu, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem.
Spanish: La aparición del efecto del fármaco puede ser más rápida si <NOMBRE INVENTADO> se administra sin alimentos.
Polish: Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli <NAZWA WŁASNA> zostanie przyjęty na czczo.
Spanish: El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
Polish: Stopień wchłaniania był zmniejszony, co objawiało się 36 % zmniejszeniem Cmaks i wydłużeniem Tmaks o 2 godziny.
Spanish: Los índices de acontecimientos trombóticos graves fueron: etoricoxib 1,25 acontecimientos por 100 pacientes-año frente a 1,15 acontecimientos por 100 pacientes-año para diclofenaco (riesgo relativo 1,07; IC 95%: 0,65%, 1,74%).
Polish: Wskaźniki występowania poważnych zdarzeń w postaci zakrzepów: Etorykoksyb - 1,25 zdarzenia na 100 pacjentolat w porównaniu z 1,15 zdarzenia na 100 pacjentolat w przypadku stosowania diklofenaku (ryzyko względne wynosiło 1,07; przedział ufności 95 %: 0,65 %, 1,74 %).
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Spanish: Se observó un mayor índice de interrupciones debidas a hipertensión (2,3% frente a 0,7%), y esto fue estadísticamente significativo.
Polish: Obserwowano częstsze wycofywanie się pacjentów z udziału w badaniu z powodu nadciśnienia (2,3 % versus 0,7 %) i było to zjawisko statystycznie istotne.
Spanish: Seguir controlando la exposición de los pacientes a etoricoxib en los estudios GRPD y evaluar la posible contribución del (de los) estudio(s) observacionales.
Polish: Kontynuowanie monitorowania działania etorykoksybu na pacjentów w Naukowej Bazie Danych Medycyny Ogólnej (GPRD) i dokonać oceny korzyści z badania/badań obserwacyjnego(-ych).