FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Slovak: Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: • deficiencia AMACR (n=1),
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlivkidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kolbam Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakáva žiadny vplyv na fertilitu.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 50 mg
Slovak: Časté Časté Časté refluxná ezofagitída
Hungarian: Reflux özofagitisz Gyakori
Slovak: Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Slovak: Kyselina cholová je jednou z primárnych žlčových kyselín u človeka, od ktorej závisia dôležité fyziologické funkcie.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Slovak: - ročné opätovné hodnotenia
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Slovak: Neznáme Neznáme
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Hungarian: A kapszula tartalma tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 250 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 250 mg
Slovak: Liečbu kyselinou cholovou dostávalo celkovo 79 pacientov, pričom 49 z nich trpelo poruchou primárneho enzýmu.
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
Hungarian: A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte schváli spolu s príslušným orgánom v členskom štáte konečné znenie vzdelávacích materiálov.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti pochádzajú od populácie pacientov s poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín, ktorá zahŕňa najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Slovak: Štúdia CAC-002-01
Hungarian: CAC-002-01 vizsgálat során kapták.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely prášok.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Slovak: Neužívajte žiadny fenobarbital, keď užívate kyselinu cholovú.
Hungarian: Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
Slovak: Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pozrite časť: Iné lieky a Kolbam.
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Slovak: Význam údajov o zvieratách v súvislosti s bezpečnosťou liečby kyselinou cholovou nie je istý vzhľadom na známu vysokú variabilitu homeostázy žlčových kyselín medzi zvieratami.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: • deficiencia CYP7A1 (n=1).
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky medzi často hlásené účinky kyseliny cholovej patrila znížená telesná hmotnosť, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz, hoci sa usudzuje, že tieto účinky súvisia s farmakologickými účinkami metabolizmu žlčových kyselín.
Hungarian: Ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a kólsav gyakran jelentett hatásai között szerepelt a testsúlycsökkenés, hasmenés és az emelkedett transzamináz-szintekkel járó májkárosodás, habár ezek az epesav-metabolizmus farmakológiai hatásaival lehetnek összefüggésben.
Slovak: Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom, pretože to môže zvýšiť účinnosť kyseliny cholovej a znížiť pravdepodobnosť výskytu hnačky.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k vymiznutiu klinických prejavov a úprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Slovak: U žien užívajúcich kyselinu cholovú boli hlásené gravidity s normálnym výsledkom.
Hungarian: Kólsavat szedő nőknél normális kimenetelű terhességekről számoltak be.
Slovak: 250 mg kapsuly sú biele (Čierny odtlačok: "ASK002" a "250 mg").
Hungarian: A 250 mg-os kapszulák fehér színűek (fekete színű „ASK002" és „250 mg" nyomattal).
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Slovak: Ak by bolo potrebné použiť prípravok obsahujúci jednu z týchto látok, prípravok sa musí užiť najmenej 5 hodín pred podaním alebo po podaní kyseliny cholovej.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Je tiež známe, že v prípade nadmerného dávkovania kyseliny cholovej sa vyskytuje hnačka.
Hungarian: Az is ismeretes, hogy túl magas dózisban alkalmazott kólsav esetén hasmenés jelentkezhet.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Hungarian: szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: • zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Slovak: 1. Čo je Kolbam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam 3. Ako užívať Kolbam
Hungarian: 2. Tudnivalók a Kolbam alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Slovak: Silikátová mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Slovak: Liečba kyselinou cholovou u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene sa má podávať pri dôkladnom sledovaní a u všetkých pacientov sa má v prípade abnormálnej hepatocelulárnej funkcie stanovenej na základe protrombínového času zastaviť, ak sa hepatocelulárna funkcia nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
Hungarian: Az előzetesen fennálló májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell a kólsavval végzett kezelés alatt, és minden betegnél le kell állítani a kezelést kóros májfunkció esetén, azaz ha a protrombinidővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsav-kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Slovak: Biela 185 ml fľaštička z HDPE s indukčným uzáverom a 38 mm bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý sa skladá z ryhovaného skrutkovacieho vrchnáku z HDPE a vložky indukčného uzáveru (kartón, vosk a hliníková fólia).
Hungarian: Fehér, 185 ml-es HDPE tartály, 38 mm-es, fehér, gyermekbiztos, HDPE, hornyolt, csavaros kupakkal és indukciós zárólemezzel (kartonpapír, viasz és alumíniumfólia) indukciós úton lezárva.
Slovak: Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
Hungarian: Ha Ön az úgynevezett familiáris hipertrigliceridémiában szenved, kezelőorvosa megemelheti a kólsav adagját.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kolbam szedését
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KOLBAM
Hungarian: Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni?
Slovak: Kolbam je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
Hungarian: A Kolbam kemény kapszula formájában kapható.
Slovak: Šelak (E 904)
Hungarian: Sellak (E904)
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Slovak: Pri začatí liečby a úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči pomocou vhodných analytických metód.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum- és a vizelet-epesavszintet megfelelő analitikai módszer segítségével szorosan monitorozni kell.
Slovak: Cyklosporín môže ovplyvniť hladinu kyseliny cholovej.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Slovak: Kyselina cholová, ktorá sa neabsorbovala, sa vylúči v stolici buď v nezmenenej forme alebo po dehydroxylácii prostredníctvom bakteriálneho metabolizmu.
Hungarian: A fel nem szívódott kólsav a széklettel ürül ki változás nélkül, vagy a bakteriális metabolizmus általi dehidroxiláció után.
Slovak: Ak prestanete liek užívať, znova sa vám môžu začať v žlči ukladať abnormálne látky v takom množstve, aké ste mali pred začatím liečby, čo môže zapríčiniť poškodenie pečene.
Hungarian: Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját.
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny transamináz na začiatku liečby kyselinou cholovou, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina enzýmu gama GT nie je zvýšená a ak hladiny žlčových kyselín v sére klesajú alebo sú v normálnom rozsahu.
Hungarian: A kólsavkezelés megkezdésekor a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, amely nem teszi szükségessé az adag csökkentését mindaddig, amíg a GGT-szint nem emelkedik, illetve a szérum epesavszint csökken vagy a normális tartományba esik.
Slovak: V prípade mladších dojčiat možno obsah kapsuly zmiešať s detskou výživou, odsatým materským mliekom alebo ovocným pyré a v prípade dojčiat a detí mladších ako 6 rokov možno obsah kapsúl zmiešať s mäkkým jedlom, napríklad so zemiakovým alebo jablkovým pyré.
Hungarian: Fiatal csecsemők számára a kapszula tartalma csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével keverhető, ennél idősebb csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében pedig pépes étellel, például krumplipürével vagy almapürével.
Slovak: Po úvodnom období sa má každý rok stanoviť prinajmenšom hladina žlčových kyselín v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a dávka sa má primerane upraviť.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Slovak: "ASK001" a "50 mg").
Hungarian: „ASK001" és „50 mg" nyomattal).
Slovak: Počet štúdií, ktoré preukázali, že kyselina cholová podávaná perorálne počas 26 týždňov v dávkach významne vyšších ako je terapeutická dávka bola u zvierat dobre znášaná, pričom sa nevyskytla žiadna mortalita, nepozorovali sa žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo spotrebu jedla a nenašli sa žiadne dôkazy o významných makroskopických alebo mikroskopických nálezoch v pečeni, je obmedzený.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
Slovak: Kyselina cholová nie je mutagénna, preukázalo sa však, že súbežné podávanie kyseliny cholovej so známymi karcinogénmi zvyšuje vytváranie tumorov v porovnaní so známym karcinogénom podávaným v monoterapii.
Hungarian: A kólsav nem mutagén, azonban a kólsav ismerten karcinogén szerekkel való együttes adása fokozta a daganatképződést ahhoz képest, amikor az ismerten karcinogén szert önmagában adták.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Hungarian: Nincsenek adatok a kólsav termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Slovak: Účelom nahradenia chýbajúcej kyseliny cholovej je obnoviť hlavné funkcie tejto žlčovej kyseliny, ku ktorým patrí transport lipidov vo forme zmiešaných micel, aktivácia kolipázy, trávenie a absorpcia tuku, absorpcia vitamínov rozpustných v tuku a indukcia toku žlče, čím sa zabráni cholestáze.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlásának célja az epesav fő funkcióinak visszaállítása, amelyek a következők: lipid transzport kevert micellák formájában, a ko-lipáz, a zsíremésztés és -felszívódás aktivációja, a zsírban oldódó vitaminok felszívódása, az epeelfolyás megindítása és így az epepangás megelőzése.
Slovak: Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
Hungarian: Az egyedi enzimdefektus egyikében szenvedő, a CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt és a biztonságossági elemzésbe bevont 49 beteg közül 42 esetében a kezelés előtt és után legalább egyszer meghatározták a vizelet-epesavszintet, a májfunkciót, a magasságot és a testsúlyt, és ezeket belefoglalták a primer hatásossági elemzésbe.
Slovak: Väčšina pacientov s vrodenou poruchou metabolizmu žlčových kyselín v čase stanovenia diagnózy trpela určitým stupňom poruchy funkcie pečene, pričom počas liečby došlo u väčšiny pacientov k zmierneniu poruchy funkcie pečene alebo jej vymiznutiu.
Hungarian: Az epesav-metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek többségénél a diagnózis időpontjában fennállt valamilyen fokú májkárosodás, amely a legtöbb betegnél javult vagy megszűnt a kezeléssel.
Slovak: Pozorovali sa štatisticky významné zmeny hodnôt žlčových kyselín pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám po začatí liečby, s významným znížením výrazných, významných a miernych abnormalít ako aj zvýšením normálneho spektra.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség volt detektálható a vizelet epesavszintjében a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legjobb értékekhez hasonlítva, amelynek során jelentős csökkenést lehetett látni a jelentős, szignifikáns és enyhe rendellenességekben, valamint növekedést a normál spektrumokban.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie kyseliny cholovej do mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből nyert, rendelkezésre álló adatok igazolták a kólsav anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacientov, ktorí boli predtým liečení inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, treba rovnakým spôsobom pozorne sledovať pri začatí liečby Kolbamom.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
Slovak: Obsah kapsuly
Hungarian: A kapszula tartalma:
Slovak: Ak užijete viac Kolbamu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Kolbam-ot vett be
Slovak: V rámci podskupiny pacientov s CTX (n=8) prešli 3 pacienti zo štúdie CAC-91-10-10 a na začiatku štúdie boli liečení kyselinou cholovou.
Hungarian: A betegek CTX-szel rendelkező alcsoportjában (n=8) három, a CAC-91-10-10 vizsgálatból érkezett beteg kólsavkezelés alatt állt már a vizsgálat kezdetekor.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nevoľnosť
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny cholovej je inhibícia syntézy toxických parciálnych produktov biosyntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby v dôsledku blokád normálnej syntetickej dráhy žlčových kyselín.
Hungarian: A kólsav farmakodinámiás hatása, hogy visszacsatolás útján meggátolja a részleges epesav bioszintézis toxikus termékeinek szintézisét, amely a normális epesavszintézis útvonalának blokkolása miatt következik be.
Slovak: Veľká väčšina poolu žlčových kyselín sa týmto spôsobom zachováva a počas prijímania potravy prechádza početnými cyklami.
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
Slovak: Familiárna hypertriglyceridémia
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili žiadne formálne predklinické štúdie o bezpečnosti, údaje z literatúry neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicitey.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt összes beteg közül 49 egyedi enzimdefektus egyikét mutatta.