FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Latvian: Kas ir Novantrone
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
Latvian: Novantrone aktīvā viela mitoksantrons nonāk krūts pienā, un ir konstatēta tās klātbūtne krūts pienā līdz pat vienam mēnesim pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Latvian: Uzņēmums sagatavos veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai noskaidrotu šo materiālu efektivitāti.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Novantrone sniegtā informācija.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Latvian: CHMP arī atzina, ka Novantrone vairs nav lietojamas akūtas limfoleikozes (cita balto asins šūnu tipa vēža) un aknu vēža ārstēšanai.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Latvian: • akūta mieloīdā leikoze (balto asins šūnu jeb mieloīdo šūnu vēzis);
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Latvian: Novantrone ir jāievada ar infūziju vēnā.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta sadaļas, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
Latvian: Uzņēmums Hetero Europe S.L.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 11. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Paclitaxel Hetero pārskatīšanu sāka pēc Portugāles lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu regulatīvā aģentūra 2017. gada 2. novembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Slovenian: EMA/712446/2018 rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Latvian: EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Latvian: Viladecans (Barselona) iesniedza Paclitaxel Hetero Portugāles zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Latvian: Jo īpaši uzņēmums nesniedza tiešos salīdzinošos datus ar atsauces zālēm, kas parasti ir nepieciešams zālēm, kas sastāv no micellām.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Latvian: Ja to "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumi neatsver riskus, un reģistrācijas apliecību nevar piešķirt ne Portugālē, ne citās ES dalībvalstīs (Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē).
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Latvian: Tās bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Latvian: Tā vietā tas iesniedza netiešus salīdzinošus datus un pētījumu, kurā tika salīdzināts paklitaksela līmenis asinīs Paclitaxel Hetero un citām ģenēriskām paklitakselu saturošām zālēm, ko Nīderlande neuzskatīja par pietiekamu pamatojumu.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Paclitaxel Hetero satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxol.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Latvian: Kāpēc Paclitaxel Hetero tika pārskatītas?
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Latvian: Paklitaksels zālēs Paclitaxel Hetero un Taxol ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu šķīdumā.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra secināja, ka tie nav pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir "bioekvivalentas" Taxol un ka to aktīvās vielas organismā darbojas vienādi.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Latvian: Paclitaxel Hetero ir zāles, kas satur aktīvo vielu paclitakselu.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Latvian: Paclitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija Nīderlandes paustās bažas par to, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir bioekvivalentas Taxol.
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Latvian: Paclitaxel Hetero bija izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Portugāle) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē), kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 11. janvāris EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Latvian: Kas ir Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Latvian: 2010. gada 3. decembrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Latvian: Informācija ar grozījumiem veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Slovenian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Latvian: 2010. gada 3. decembris EMA/592489/2010 red.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Latvian: CHX Technologies Europe Limited pieprasīja Prevora savstarpējo atzīšanu, balstoties uz Īrijas 2006. gada 5. maijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Apvienotā Karaliste ("iesaistītā dalībvalsts").
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Latvian: Kāpēc Prevora pārskatīja?
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Īrijas zāļu nozares regulējošā iestāde 2009. gada 26. novembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Latvian: Tā iedarbojas, bojājot baktēriju, sēnīšu un citu organismu membrānu, tādējādi traucējot to vairošanos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Latvian: Kas ir Prevora?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns ir antiseptiska.
Slovenian: 26. november 2009
Latvian: 2009. gada 26. novembris
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Latvian: Apvienotā Karaliste pauda bažas, ka Prevora pamatpētījuma rezultāti nav pietiekami, lai atbalstītu ierosināto indikāciju, un uzskatīja, ka nepieciešams vēl viens pētījums, lai apstiprinātu līdzšinējos rezultātus attiecībā uz šīm zālēm.
Slovenian: Zato se dovoljenje za promet z zdravilom Prevora v Združenem kraljestvu lahko odobri.
Latvian: Tādēļ Prevora jāpiešķir reģistrācijas atļauja Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Latvian: 2010. gada 28. jūlijā, 2010. gada 15. septembrī
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prevora sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību drīkst atzīt citās ES dalībvalstīs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prevora reģistrāciju.
Slovenian: Datum začetka postopka:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Latvian: Prevora ir šķīdums zobiem, ko lieto, lai mazinātu zobu kariesu (zobu bojājumus) pusaudžu un pieaugošo pastāvīgajos zobos.
Slovenian: 23. september 2010
Latvian: 2010. gada 23. septembris
Slovenian: Družba je odgovore poslala dne:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Latvian: Pamatojoties uz nesen pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju ar Komiteju, CHMP secinācija, ka Prevora ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku koronālā un sakņu kariesa novēršanā pieaugušajiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot razlog za napotitev navedlo, da ne more priznati predlagane indikacije, tj. preprečevanje kariesa zobnih korenin pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Latvian: Iesniegšanu pamatoja ar to, ka Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt ierosināto indikāciju, sakņu kariesa novēršanu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku.
Slovenian: Najprej premaže zobe z raztopino klorheksidina, takoj zatem pa nanese inertni tesnilni premaz.
Latvian: Vispirms tiek uzklāta hlorheksidīna šķīduma kārta, tūlīt pēc tam seko inerta noslēdzošā kārta.
Slovenian: Zdravnik specialist za dentalno medicino nanese zdravilo Prevora na površino stalnih zob v dveh fazah.
Latvian: Prevora uz pastāvīgo zobu virsmas divos posmos uzklāj profesionāls zobārsts.
Slovenian: Soporočevalec:
Latvian: Līdzziņotājs(-i):
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevne države članice pa so Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Latvian: Francija ir atsauces dalībvalsts, un Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovenian: Takrat je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja potenciāli nopietnu risku saistībā ar zāļu drošumu apkārtējai videi.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 7. oktobra 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2011. gada 7. oktobrī.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): altrenogest
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): altrenogests
Slovenian: Mnenje je bilo 2. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 2. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Predlagatelj je 21. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 21. maijā.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. marca 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 14. februarja 2013, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. februārī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par šīm zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Slovenian: Referenčna država članica, Francija, je 1. marca 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Latvian: 2013. gada 1. martā atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Slovenian: Odbor je zato 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 18. jūlijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz atsauces zālēm Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 17. decembrī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Slovenian: Zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče vsebuje kot zdravilno učinkovino altrenogest in je indicirano za uporabo pri prašičih za sinhronizacijo estrusa pri spolno zrelih mladicah.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām satur aktīvo vielu altrenogestu un ir paredzēts lietošanai cūkām pārošanās cikla sinhronizēšanai dzimumbriedumu sasniegušām sivēnmātēm.
Slovenian: Predlagatelj aniMedica GmbH je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs aniMedica GmbH iesniedza Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu decentralizētās procedūras pieteikumu.
Slovenian: 2. oktober 2013
Latvian: 2013. gada 2. oktobris EMA/649606/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezana imena
Latvian: Atzinums pēc Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju 3. septembra 2012.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. septembrī.
Slovenian: Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Latvian: Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā.
Slovenian: EMA/412151/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Latvian: EMEA/H/A-31/1305