FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της εκουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε στη Μελέτη M07-005 σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΝΑ (ηλικίας από 11 έως λιγότερο από 18 ετών) και στις Μελέτες C08-002, C08-003, C09-001r και C10-003 σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS (ηλικίας 2 μηνών έως λιγότερο από 18 ετών) με δοσολογικό σχήμα βασισμένο στο σωματικό βάρος.
Romanian: Farmacocinetica eculizumab a fost evaluată în studiul M07-005, la pacienți copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 11 ani inclusiv și sub 18 ani) cu HPN și în studiile C08-002, C08-003, C09-001
Greek: Στο Μητρώο της ΠΝΑ, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Soliris παρατηρήθηκε ότι μειώθηκε η αιμόλυση και τα σχετιζόμενα συμπτώματα.
Romanian: În studiul de registru privind HPN, s-a observat o reducere a hemolizei și simptomelor asociate la pacienții tratați cu Soliris.
Greek: Ερεθισμός του επιπεφυκότα
Romanian: Normalizarea numărului de trombocite
Greek: Μετά την εκουλιζουμάμπη Ασθενείς με βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Romanian: Pacienți cu îmbunătățirea RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Romanian: Nu administrați medicamentul intravenos rapid și nici în bolus.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές aHUS (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de complicații ale microangiopatiei trombotice în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind SHUa (vezi și pct. 4.4).
Greek: Δεδομένα Σχετικά με την Ασφάλεια προερχόμενα από Άλλες Κλινικές Μελέτες Δεδομένα τεκμηρίωσης της ασφάλειας ελήφθησαν από 12 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουμάμπη 934 ασθενείς προερχόμενοι από άλλους πληθυσμούς ασθενών που δεν έπασχαν από ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD.
Romanian: Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 12 studii clinice finalizate, care au inclus 934 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul cu eculizumab, în cazul altor tipuri de boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO.
Greek: Η τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς ήταν μικρότερη ή ίση με 9 g/dL, ενώ σε ασυμπτωματικούς ασθενείς μικρότερη ή ίση με 7 g/dL.
Romanian: Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
Greek: • λοίμωξη από μύκητα (λοίμωξη από Aspergillus), λοίμωξη της άρθρωσης (αρθρίτιδα βακτηριακή),
Romanian: • infecție cauzată de ciuperci (aspergiloză), infecție articulară (artrită bacteriană), infecție cu
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, τα θρομβωτικά επεισόδια που εκδηλώθηκαν με το Soliris ήταν λιγότερα από ό,τι πριν από την έναρξη της θεραπείας για το ίδιο χρονικό διάστημα.
Romanian: S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Αλωπεκία
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Greek: Η «Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη» περιλαμβάνει την ακόλουθη ομάδα προτιμώμενων όρων: λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, μηνιγγιτιδοκοκκική μηνιγγίτιδα, λοίμωξη από Neisseria.
Romanian: Infecția meningococică include următorul grup de TP: Infecție meningococică, sepsis cu meningococ, meningită meningococică, infecție cu Neisseria.
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Romanian: • Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului cu eculizumab și/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice.
Greek: 600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Romanian: 600 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Greek: Επίπεδο LDH στους 6 μήνες (διάμεση τιμή, U/L)
Romanian: Valoarea LDH la 6 luni (mediană, U/l)
Greek: Η κάθαρση και ο χρόνος ημίσειας ζωής της εκουλιζουμάμπης αξιολογήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια των παρεμβάσεων απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
Greek: 1 Κατά τη διακοπή συλλογής δεδομένων (20 Απριλίου 2012) 2 Μελέτη C08-002: 3 ασθενείς έλαβαν παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Erythropoiesis Stimulating Agents, ESA) οι οποίοι διεκόπηκαν μετά την έναρξη χορήγησης της εκουλιζουμάμπης 3 Μελέτη C08-003: 8 ασθενείς έλαβαν ESA, οι οποίοι διεκόπηκαν στους 3 από αυτούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη
Romanian: 3 Studiul C08-003: 8 pacienți au primit tratament cu medicamente stimulatoare ale eritropoiezei (MSE); la 3 dintre aceștia, acest tratament a fost întrerupt în timpul tratamentului cu eculizumab
Greek: Ανθεκτική gMG
Romanian: MGg refractară
Greek: Εκατόν δεκαοχτώ (118) από τους 125 (94%) ασθενείς ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων και 117 (94%) ασθενείς που ακολούθως εντάχθηκαν στη Μελέτη ECU-MG-302, μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη παράτασης της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην οποία οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Soliris.
Romanian: O sută optsprezece (118) dintre cei 125 (94%) pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 26 săptămâni și 117 (94%) pacienți s-au înrolat ulterior în Studiul
Greek: Για τις δόσεις των 900 mg, χρησιμοποιήστε 90 ml Soliris και προσθέστε 90 ml αραιωτικού.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
Romanian: Pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser, precum și valoarea creatininei serice peste limitele superioare ale normalului, fără să necesite dializă cronică.
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί κάθε δύο εβδομάδες 900 mg αραιωμένου διαλύματος Soliris στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Greek: Εντός 60 λεπτών μετά από κάθε πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων
Romanian: În decurs de 60 minute după fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Greek: Στο άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο (aHUS), την ανθεκτική γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG) και τη διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD): Το δοσολογικό σχήμα στο aHUS, την ανθεκτική gMG και τη NMOSD για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Romanian: Schema de dozaj pentru SHUa, MGg refractară și TSNMO la pacienții adulți (≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Greek: Μέση τιμή (SD)
Romanian: Medie (DS)
Greek: Κατά τη χορήγησή του στον ασθενή, το αραιωμένο διάλυμα του Soliris δεν είναι αναγκαίο να προστατεύεται από το φως.
Romanian: În timpul administrării, nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de
Greek: Πλήρης Αιματολογική Ομαλοποίηση, n (%)
Romanian: Normalizare hematologică, n
Greek: Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταγγίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή)
Romanian: PRBC transfuzate în timpul tratamentului (mediană)
Greek: Οι ασθενείς στην Μελέτη C10-004 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Romanian: Pacienților din cadrul studiului C10-004 privind SHUa li s-a administrat tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Greek: Στατιστική Εικονικό φάρμακο (N=63)
Romanian: Statistică Placebo (N=63)
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με ανθεκτική gMG χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 139 ασθενείς σε δύο προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες (Μελέτες C08-001 και ECU-MG-301), και μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-MG-302).
Romanian: Datele provenite de la 139 pacienți din cadrul a două studii prospective controlate (Studiile C08-001 și ECU-MG-301) și al unui studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea Soliris în tratamentul pacienților cu MGg refractară.
Greek: Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Romanian: Niciun pacient copil nu a necesitat dializă nouă în perioada tratamentului cu
Greek: Κλινική επιδείνωση και θεραπεία διάσωσης στην ECU-MG-301
Romanian: Tabelul 11: Deteriorarea clinică și terapia de urgență în studiul ECU-MG-301 Variabilă
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον παλαιότερο εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Romanian: Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată.
Greek: 4 εβδομάδων, από τη χορήγηση 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες και, εν συνεχεία, από δόση 900 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για την υπόλοιπη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: 7 + 2 zile, apoi de 900 mg la intervale de 14 + 2 zile, pe durata studiului.
Greek: Όταν η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μειώνεται ή διακόπτεται, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Romanian: Atunci când terapia imunosupresoare este redusă sau întreruptă, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a
Greek: Πίνακας 7: Χαρακτηριστικά των Ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Tabelul 7: Caracteristicile inițiale ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa
Greek: < 2 μήνες N=10 (%)
Romanian: N=10 (%)
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η δόση της εκουλιζουμάμπης ήταν 600 mg χορηγούμενη κάθε 7 ± 2 ημέρες επί 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη, μετά την παρέλευση των
Romanian: În toate studiile, doza de eculizumab a fost de 600 mg la intervale de 7 + 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmată apoi de 900 mg la
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε από τη τιμή του eGFR, βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit în timpul tratamentului cu Soliris.
Greek: • πυρετός (πυρεξία), ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση), γριππώδης συνδρομή
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), διάμεση τιμή (min, max)
Romanian: LDH inițial (U/l), mediană (min, max)
Greek: Αρχική τιμή του αριθμού των αιμοπεταλίων (×109/L), μέση τιμή (SD)
Romanian: Numărul mediu inițial de trombocite (× 109/L) (DS)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που δεν έπασχαν από ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD, ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD (βλ.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu alte boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO au fost similare cu cele raportate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO (vezi Tabelul 1 de mai sus).
Greek: Τα πρωταρχικά τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης C08-002A/B και την κατάσταση θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΤΜΑ) ελεύθερης συμβαμάτων στη μελέτη C08-003A/B.
Romanian: Principalele criterii finale de evaluare a eficacității au inclus modificarea valorilor inițiale ale trombocitelor în studiul C08-002A/B și absența reacțiilor adverse de microangiopatie trombotică
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a TSNMO.
Greek: 1 μηνός έως <12 ετών (N = 18) Στις 26 εβδομάδες
Romanian: (N = 18) La 26 săptămâni
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση n (%)
Romanian: Număr total de pacienți care au raportat deteriorare clinică n (%) Număr total de pacienți care au necesitat terapie de urgență n (%)
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της Τιμής LDH (U/L) LDH AUC (U/L x Ημέρα)
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a valorii LDH (U/l)
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS και οι οποίοι έχουν βάρος 40 κιλά και άνω λαμβάνουν αγωγή ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-002A/B για το aHUS.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Greek: Για τη δόση των 600 mg, χρησιμοποιήστε 60 ml Soliris και προσθέστε 60 ml αραιωτικού.
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Soliris και να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Greek: Το Σχήμα 1 παρουσιάζει τη μεταβολή από την αρχική τιμή τόσο της MG-ADL (Α) και της QMG (Β) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας στη Μελέτη ECU-MG-301 και μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας στη Μελέτη ECU-MG-302.
Romanian: 26 săptămâni de tratament în Studiul ECU-MG-301 și după 52 săptămâni de tratament în Studiul
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-003A/B για το aHUS.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Greek: Οι ασθενείς στην C10-003 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμόλυσης στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές ΠΝΑ (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
Greek: • κατάθλιψη, άγχος, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente, • depresie, anxietate, schimbări rapide de dispoziție,
Greek: Πίνακας 2: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες C04-001 και C04-002
Romanian: Tabelul 2: Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04-001 și C04-002 C04-001
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με Soliris.
Romanian: La pacienții cu SHUa tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și a microangiopatiei trombotice mediate de complement rezultante.
Greek: Άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic
Greek: Το Soliris είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
Greek: • λοίμωξη, μυκητίαση, συλλογή πύου (απόστημα), τύπος λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδα),
Romanian: • infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar),
Greek: Μεταβολές των Εκβάσεων Αποτελεσματικότητας από την Αρχική τιμή της μελέτης ECU-MG-301 έως την Εβδομάδα 26
Romanian: Tabelul 10: ECU-MG-301 - Modificarea rezultatelor de eficacitate față de valoarea inițială în Săptămâna 26
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η κόπωση και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Romanian: Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare a eficacității.
Greek: Ομοίως, για τους ασθενείς με ΠΝΑ υπό θεραπεία με Soliris απαιτείται παρακολούθηση για ενδαγγειακή αιμόλυση μέσω μέτρησης των επιπέδων LDH, και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης στο πλαίσιο του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος των 14±2 ημερών κατά τη φάση συντήρησης (κάθε 12 ημέρες κατά το μέγιστο).
Romanian: LDH și ale creatininei serice și ar putea necesita modificarea dozei în cadrul schemei de dozaj recomandată, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile).
Greek: SEM= Τυπικό Σφάλμα του Μέσου Όρου CI= Διάστημα Εμπιστοσύνης, MGC= Σύνθετο τελικό σημείο μυασθένειας Gravis, MG-QoL15= Ερωτηματολόγιο 15 σημείων για την ποιότητα ζωής στη μυασθένεια Gravis
Romanian: MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Calitatea vieții în miastenia gravă, 15 itemi)
Greek: Πνευμονία, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Ουρολοίμωξη, Έρπης στοματικός
Romanian: Pneumonie, infecție a tractului respirator superior, bronșită, rinofaringită, infecție de tract urinar, herpes oral
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξηβ, Σηψαιμία, Σηπτική καταπληξία, Περιτονίτιδα, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Μυκητίαση, Ιογενής λοίμωξη, Απόστημα α, Κυτταρίτιδα, Γρίπη, Γαστρεντερική λοίμωξη, Κυστίτιδα, Λοίμωξη,
Romanian: infecție micotică, infecție virală, abcesa, celulită, gripă, infecție gastro-intestinală, cistită, infecție, sinuzită
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο - χλωριούχο νάτριο - πολυσορβικό 80 (φυτικής προέλευσης) Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: − Celelalte componente sunt: - fosfat sodic monobazic - fosfat sodic dibazic
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα παρόξυνσης της νόσου.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de exacerbare a bolii.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα ενδαγγειακή αιμόλυση παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με το Soliris.
Romanian: La pacienții cu HPN, tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și hemoliza intravasculară mediată de complement rezultată.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία του aHUS Διακοπή ή ολοκλήρωση της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει επιστροφή των συμπτωμάτων του aHUS.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru SHUa Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor SHUa.
Greek: λοίμωξη από Haemophilus influenzae, λοίμωξη των ούλων, λεύκη, βακτηριδιακά σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα (γονόρροια)
Romanian: Haemophilus influenzae, infecție a gingiilor, impetigo, boală bacteriană cu transmitere sexuală
Greek: 2 Με βάση τη συμπληρωματική διλογαριθμική συνάρτηση σύνδεσης.
Romanian: 2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
Greek: Στα φυσιολογικά νεφρά, τα αντισώματα δεν απεκκρίνονται.
Romanian: Din cauza mărimii lor, anticorpii nu sunt excretați sau filtrați la nivelul rinichilor normali.
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με Soliris πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης.
Romanian: Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Soliris, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave.
Greek: Χρόνος από την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ μέχρι την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες), διάμεση τιμή (min, max)
Romanian: Timpul de la manifestarea clinică actuală a MAT până la prima doză de studiu (luni), mediană (min, max)
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική Λοίμωξη
Romanian: Infecție meningococică
Greek: Επίπεδο LDH κατά την έναρξη (διάμεση τιμή, U/L)
Romanian: Valoarea LDH la momentul inițial (mediană, U/l)
Greek: • Αρχική Φάση: Κάθε εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί αραιωμένο διάλυμα Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Romanian: În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat.
Greek: 300 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Romanian: 300 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία της ανθεκτικής gMG Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της gMG σας.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg.
Greek: ECU-NMO-301
Romanian: ECU-MG-302.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη μελέτη C10-004 για το aHUS.
Romanian: Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.
Romanian: Cutii cu un flacon.
Greek: κυστίτιδα
Romanian: Alăptarea
Greek: Επιπροσθέτως, το 74% των ασθενών χωρίς ιστορικό μεταγγίσεων και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris εμφάνισαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βαθμολογία FACIT-Κόπωση (δηλαδή, αύξηση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερους) και το 84% στη βαθμολογία κόπωσης EORTC (δηλαδή, μείωση κατά 10 βαθμούς ή περισσότερους).
Romanian: FACIT-Oboseală (adică, o creștere de 4 puncte sau mai mult) și 84% ale scorului oboselii EORTC
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση), ερεθισμός του φάρυγγα, καταρροή (ρινόρροια)
Romanian: • dispnee (dificultăți de respirație), sângerări nazale, nas înfundat (congestie nazală), iritație a gâtului, scurgeri nazale (rinoree), • inflamații ale peritoneului (țesutul care căptușește majoritatea organelor din abdomen), constipație,
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο ασθένειας που επηρεάζει το αιμοποιητικό σύστημα και τους νεφρούς και ονομάζεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS).
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Romanian: După începerea tratamentului cu
Greek: Πριν τη χορήγηση εκουλιζουμάμπης
Romanian: Înainte de eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS).
Romanian: • Riscul de complicații microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab și amânării administrării, semnele, simptomele,