FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2017, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zioxtenzo, para o tratamento da neutropenia em doentes a fazer tratamentos contra o cancro.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada de Zioxtenzo não tem impacto nos ensaios clínicos a decorrer e de que não há programas de uso compassivo para Zioxtenzo.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Zioxtenzo é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Portuguese: A substância ativa do Zioxtenzo, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Portuguese: O Zioxtenzo é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
Portuguese: Uma questão consistia no facto de os resultados do estudo não conseguirem mostrar que as concentrações de pegfilgrastim no sangue eram iguais após tomar Zioxtenzo e Neulasta.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
Portuguese: No momento da retirada, a empresa não havia demonstrado que Zioxtenzo era altamente similar a Neulasta e não havia ainda tido lugar uma inspeção para confirmar que estava a ser fabricado segundo as normas de BPF.
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
Portuguese: O Zioxtenzo foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha duas questões principais, sendo de parecer que o Zioxtenzo não podia ser aprovado como medicamento biossimilar de Neulasta.
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
Portuguese: O que é o Zioxtenzo?
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
Portuguese: Como funciona o Zioxtenzo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zioxtenzo?
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro, para tratar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater as infeções).
Spanish: Ref. EMEA/769807/2009 EMEA/H/C/1040
Portuguese: EMEA/769847/2009 EMEA/H/C/1040
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Portuguese: Deveria estar disponível em em comprimidos (50 e 150 mg).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Zunrisa casopitant
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
Portuguese: Quando a substância P se liga a estes receptores pode provocar náuseas e vómitos.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
Portuguese: Se estiver incluído neste ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que o está a tratar.
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
Portuguese: No entanto, o ensaio estava a ser interrompido.
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
Portuguese: O que é o Zunrisa?
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
Portuguese: O Zunrisa é um medicamento que contém a substância activa casopitant.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Zunrisa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
Portuguese: O Comité solicitou ainda à empresa que reconsiderasse a população-alvo dos doentes submetidos a cirurgia, de modo a garantir que esta reflectisse adequadamente o tipo de doentes incluídos nos estudos.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada se encontrava em curso um ensaio clínico com Zunrisa.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zunrisa?
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
Portuguese: A empresa apresentou ainda dados de estudos em doentes com um risco elevado de náuseas e vómitos após cirurgia.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2009, o Glaxo Group Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zunrisa, para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa associado a dois outros medicamentos (dexametasona e ondansetron) ou a mesma associação sem Zunrisa.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos de grandes dimensões em doentes com cancro a receber tratamento de quimioterapia.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência para vómitos nos primeiros cinco dias a seguir ao início de um ciclo de quimioterapia.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zunrisa?
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
Portuguese: Previa-se também que o Zunrisa fosse utilizado em associação com outros medicamentos para prevenir náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgias.
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa em associação com ondansetrom ou apenas ondansetrom.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zunrisa?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia do estudo foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
Portuguese: A substância activa do Zunrisa, o casopitant, é um "antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1)".
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os resultados dos estudos principais, notou que apesar de os estudos mostrarem que o Zunrisa era eficaz em alguns doentes com cancro a receber quimioterapia, os resultados não sustentavam totalmente a sua utilização em doentes a receber tratamentos de quimioterapia que desencadeiam moderadamente náuseas e vómitos.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
Portuguese: Previa-se que o Zunrisa fosse utilizado, em associação com outros medicamentos, na prevenção de náuseas e vómitos em doentes a receber tratamentos de quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) que desencadeiam náuseas e vómitos de forma moderada ou com intensidade.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
Portuguese: Ao bloquear os receptores, o casopitant deveria prevenir as náuseas e os vómitos que ocorrem com frequência durante a quimioterapia ou como complicação de cirurgias.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zunrisa para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia não podia ser aprovado.
Spanish: Ref. EMEA/316919/2009
Portuguese: EMEA/316930/2009
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Abril de 2009 Ref. doc.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ixabepilona
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ixempra
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
Portuguese: A empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Portuguese: Quando incapazes de alterar o esqueleto, as células cancerosas não se podem dividir, acabando por morrer.
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
Portuguese: O que é o Ixempra?
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Ixempra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
Portuguese: A ixabepilona afectaria também as células não cancerosas, por exemplo, as células nervosas, o que poderia causar efeitos secundários.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
Portuguese: Em particular, o Comité tinha preocupações relativamente ao risco de desenvolvimento de neuropatia (lesões nas células nervosas), um efeito secundário grave e comum observado nas doentes que tomaram o medicamento.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
Portuguese: O Ixempra é um medicamento que contém a substância activa ixabepilona.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Portuguese: A ixabepilona deveria bloquear a capacidade das células para modificarem o seu "esqueleto" interno, necessário para sua a divisão e multiplicação.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Portuguese: Em 18 de Março de 2009, a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ixempra, para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
Portuguese: Deveria ser utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anticanceroso) nos casos em que o tratamento anterior com medicamentos citotóxicos (medicamentos que eliminam células em divisão, tais como as células cancerosas) tivesse falhado.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
Portuguese: A substância activa do Ixempra, a ixabepilona, é um medicamento citotóxico que pertence a um grupo de medicamentos denominado "epotilonas".
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para as doentes actualmente incluídas em ensaios clínicos com o Ixempra e de que as doentes que tomaram Ixempra no âmbito de um programa de uso compassivo irão continuar a receber o medicamento.
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Portuguese: A utilização prevista do Ixempra era o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (quando o tumor é grande ou se começou a propagar a outras partes do organismo).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ixempra no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ixempra?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
Portuguese: O CHMP mostrou-se apreensivo relativamente ao facto de os benefícios do Ixempra em termos de prolongamento do tempo até ao agravamento do cancro, não se sobreporem às questões de segurança do medicamento.
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: O Ixempra foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, que tinham sido tratadas anteriormente com vários outros medicamentos anticancerosos.
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam os efeitos da capecitabina, administrada isoladamente, com os efeitos do Ixempra, administrado em combinação com capecitabina num total de 1973 mulheres.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento do cancro e o tempo de sobrevivência das doentes.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
Portuguese: O primeiro estudo observou a administração isolada de Ixempra a 128 mulheres, sem o comparar com outro tratamento.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Portuguese: O CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ixempra para o tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ixempra?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ixempra?
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
Portuguese: O Prohippur não foi estudado diretamente em doentes com estas doenças.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
Portuguese: Tanto a glicina como a amónia são nocivos em quantidades elevadas e podem causar lesões cerebrais graves.
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
Portuguese: As doenças são causadas pela falta de enzimas necessárias para a sua eliminação.
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
Portuguese: Previa-se que o Prohippur fosse utilizado no tratamento das seguintes doenças hereditárias:
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
Portuguese: Por último, o CHMP tinha dúvidas sobre os níveis elevados de uma substância do Prohippur (copolímero básico de metacrilato de butilo), o método de administração e o controlo de qualidade do medicamento em geral.
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
Portuguese: O Prohippur é um medicamento que contém a substância ativa benzoato de sódio.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para preparar respostas adequadas às questões levantadas pelo CHMP.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Prohippur não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
Portuguese: Prohippur também ajuda a eliminar o excesso de azoto do organismo, reduzindo assim os níveis de amónia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com o Prohippur em curso e que o programa de uso compassivo aprovado em França continuará conforme previsto.