FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Polish: Dlatego istotna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrycia tych przeciwciał, przygotowanego przez firmę w celu monitorowania podejrzenia wytworzenia się przeciwciał neutralizujących oraz informacje dotyczące procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że konestat alfa jest eliminowany z krążenia przez wątrobę w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza (rozpad).
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Polish: - Masa ciała do 84 kg
Slovak: (pozri časť 5.1).
Polish: 2 godziny (patrz punkt 5.2).
Slovak: Obráťte celú zostavu - liekovku s adaptérom i striekačku - hore dnom.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę z rozpuszczalnikiem, złączką i strzykawką - do góry dnem.
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki wymaganą objętością.
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Polish: Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika.
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Polish: Leczenie w warunkach domowych i samodzielne podawanie produktu
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
Polish: Krok 2: Dezynfekcja korków fiolek
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
Polish: • Przytrzymać złączkę drugą ręką i przyłączyć strzykawkę.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest konestat alfa.
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Polish: Po rekonstytucji w 14 ml wody do wstrzykiwań, roztwór zawiera 150 j. konestatu alfa w 1 ml.
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
Polish: • Czucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry lub kończyn (zaburzenia czucia)
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Polish: • Ostrożnie usunąć plaster mocujący igłę i wyjąć igłę z żyły.
Slovak: - odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou;
Polish: - odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji i od razu zastąpić ją drugą strzykawką
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku Ruconest.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Polish: • Wziąć zapakowaną złączkę jedną ręką i usunąć wieczko.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Polish: Krok 11: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 4 200 jednotiek (dve liekovky).
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (dwie fiolki).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Polish: Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC, jeśli rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
Slovak: Konestat alfa, rekombinantný ľudský komplementárny komponent 1 (C1) inhibítora esterázy
Polish: Konestat alfa, rekombinowany inhibitor esterazy składowej 1 (C1) ludzkiego układu dopełniacza
Slovak: Umiestnite turniket nad miesto vpichu - ak je to možné, do strednej časti nadlaktia.
Polish: • Założyć opaskę uciskową powyżej miejsca wstrzyknięcia - najlepiej w środkowej części ramienia.
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Polish: Jak przechowywać lek Ruconest
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Polish: Leku Ruconest nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Polish: Krok 12: Podawanie przygotowanego roztworu
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Polish: Pharming Technologies B.V.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér.
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
Slovak: Čo Ruconest obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ruconest
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Polish: = masa ciała (kg)
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ruconest.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
Polish: Utrzymując pozycję pionową, powoli pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór z drugiej strzykawki.
Slovak: Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok nevyčíri.
Polish: Po wirowaniu, pozostawić fiolkę na blacie na kilka minut do czasu, aż roztwór stanie się klarowny.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: V prípade pacientov s HAE zvyšuje
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Slovak: telesná hmotnosť (kg)
Polish: masa ciała (kg)
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Polish: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce 25 ml (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze złączek.
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Polish: masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Polish: Nie należy stosować roztworu, który zawiera cząstki lub zmienił barwę.
Slovak: Krok 8: Kontrola pripravených striekačiek
Polish: Krok 8: Sprawdzanie przygotowanych strzykawek
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
Slovak: C1-1304
Polish: C1-1304 RCT
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Slovak: • Odskrutkujte uzáver z konca infúznej súpravy.
Polish: • Zdjąć nakrętkę z końcówki zestawu do infuzji.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki 14 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 jednotiek/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
Slovak: Ako používať Ruconest
Polish: Jak stosować lek Ruconest
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby sa zabránilo spätnému toku,
Polish: • Jeśli przygotowane zostały dwie strzykawki: - zagiąć przewód w pobliżu łącznika zestawu do infuzji, aby zapobiec cofaniu się płynu,
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1.
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Polish: C1-1205 RCT
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Polish: • Pozostawić opakowanie na złączce do czasu przyłączenia strzykawki zgodnie z krokiem 4 i
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Polish: Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są cząstki stałe w roztworze lub roztwór zmienił barwę.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Polish: Fiolka z proszkiem: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Polish: 50 j./kg n =12
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Polish: Przygotowany roztwór
Slovak: Injekčnú striekačku položte na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Polish: • Umieścić strzykawkę na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
Polish: Usunąć zatyczkę z igły zestawu do infuzji i delikatnie wprowadzić igłę do żyły.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť • žihľavka a opuch kože
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Slovak: 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml
Polish: • 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Ruconest dopuszczalne jest tylko w przypadku ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku na fiolkę w celu ochrony przed światłem.
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Polish: Konestat alfa jest rekombinowaną (niepochodzącą z krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (ang. recombinant form of human C1
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ruconest należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Polish: Wykazano, że właściwości hamujące są porównywalne z obserwowanymi dla C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego.
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Polish: Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 2100
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 2100 jednostek
Slovak: V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
Polish: Pobrać potrzebną objętość przygotowanego roztworu.
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka z proszkiem zawiera około 19,5 mg sodu.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Polish: Pacjenci z HAE mają małe stężenia C4 w krążeniu.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v rámci domácej liečby alebo s jeho samopodaním.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu w warunkach domowych oraz samodzielnego stosowania produktu.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy vertigo parestézia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Polish: - masa ciała 42 kg lub mniej: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - masa ciała powyżej 42 kg: 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Polish: Podawanie leku Ruconest rozpocznie lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
Polish: • Odczekać, aż potrzebna liczba fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, zgodnie z krokiem 1, osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.