FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Finnish: • Komitea katsoi, että nyt saatavilla olevien tietojen perusteella - suotuisan hyöty-riskisuhteen säilyttämiseksi - nämä parenteraaliset lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus, tai ne potilaat, joilla on merkittävä iskeemisen sydänsairauden riski; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Finnish: Tässä arvioinnissa on arvioitu tietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta, oleelliset hoito-ohjeet mukaan luettuina.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin tarkoitettujen parenteraalisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini), osalta PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF nåede CMDh til enighed om ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Finnish: CMDh arvioi PRACin 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja pääsi sopimukseen terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta.
Danish: Ved gennemgangen vurderede PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende kardiovaskulære hændelser ved anvendelse til disse indikationer.
Finnish: Tässä PRACin arvioinnissa arvioitiin kaikki olemassa olevat tiedot kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän turvallisuuden osalta, kun valmisteita käytetään näissä käyttöaiheissa, ja arvioinnin tuloksesta esitetään yhteenveto jäljempänä.
Danish: Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage).
Finnish: Neljälle potilaalle, joilla ei ollut aikaisempia sydänsairauksia, kehittyi synnytyksen jälkeinen sydänlihassairaus pitkäaikaisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen yhteydessä.
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen under veer.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että injektoitavat muodot hillitsevät supistuksia tehokkaasti lyhytaikaisessa käytössä (enintään 48 tunnin ajan).
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Finnish: Kaikkien tässä arvioinnissa tarkastelluista beeta-agonisteista (terbutaliini, salbutamoli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoteroli, isoksupriini) saatavilla olevien tietojen perusteella on näyttöä siitä, että suun kautta otettaviin ja peräpuikkoina käytettäviin lääkemuotoihin liittyy vakavia ja annoksesta riippuvia haittatapahtumia.
Danish: Enkeltvis er der registreret mere alvorlige lægemiddelreaktioner - brystsmerter, dyspnø, ileus, bevidsthedstab, arytmi samt flere case-rapporter om lungeødem (fire i en publikation af Van Iddekinge et al., 1991, en i virksomhedens database, fire i PSUR).
Finnish: Keuhkopöhöstä on tehty useita tapausselostuksia (neljä Van Iddekingen ja muiden julkaisussa (1991), yksi EudraVigilance-tietokannassa ja neljä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa).
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen osalta PRAC suosittelee - arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja etenkin ne, jotka koskevat komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen hallintaa -, että näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaisesti (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellistä tai obstetrista vasta-aihetta tokolyyttihoidolle.
Danish: I to af indberetningerne udviklede takykardien sig videre og fik fatal udgang.
Finnish: Kahdessa takykardiailmoituksessa potilaan tila paheni, ja seurauksena oli lopulta kuolema.
Danish: Anvendelse af SABA til akut behandling og til at muliggøre ekstern fostervending støttes, da der er tale om begrænset anvendelsesvarighed og minimal dosering, og fra et sikkerhedsperspektiv bør disse indikationer opretholdes, hvor de er godkendt.
Finnish: Lyhytaikaisten beeta-agonistien käyttö hätätapauksissa ja ulkokäännön mahdollistamiseksi on hyväksyttävää, koska tämänkaltainen käyttö on lyhytaikaista ja annokset hyvin pieniä.
Danish: Salbutamol
Finnish: Salbutamoli
Danish: Der blev ikke indberettet myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier i de kliniske undersøgelsesrapporter, der var tilgængelige for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käytettävissä olleissa kliinisissä tutkimusraporteissa ei ilmoitettu sydäninfarkteja tai vakavia rytmihäiriöitä.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Finnish: Parenteraalisten lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) obstetrisissa käyttöaiheissa raskausviikoilla 22-37.
Danish: Senest den 25. november 2013
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Finnish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH
Danish: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Danish: 01-207 Warszawa
Finnish: 01-207 Warszawa Poland
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Danish: Styrke
Finnish: Vahvuudet
Danish: B-1300 Wavre
Finnish: B-1300 wavre Belgium
Danish: B-1300 wavre
Finnish: B-1300 Wavre Belgium
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Finnish: Lääkemuodot
Danish: Rumænien NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Finnish: Romania NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Finnish: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: Cvetkova ulica 29
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Danish: Litauen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Finnish: Liettua Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Danish: Intramuskulær anvendelse
Finnish: Infusionsbereitung
Danish: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: Fenoterol GSK
Danish: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Danish: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Finnish: Belgia GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Finnish: A-1037 Vienna
Danish: INFÚZE
Finnish: Siirappi
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Danish: Den 23. oktober 2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Danish: Den 19. december 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Danish: Den 19. november 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Danish: • De bundne restkoncentrationers art og biologiske aktivitet kendes ikke.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Danish: • Bindingens art kendes ikke.
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan ohjeissa ilmoitettuja oletusarvoja.
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Finnish: Vaiheessa I lasketaan maaperän alustava PEC-arvo, kun hoidetaan "pientä määrää eläimiä".
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa määritetään ympäristön altistuminen eläinlääkevalmisteen käyttötarkoituksen perusteella.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Antoväli ja -reitti
Danish: CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PECsoil.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja osoittaakseen, että naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettavien lauman eläinten prosenttiosuus on pienempi kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukainen 50 prosentin oletusarvo.
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Finnish: = Typen paikkakohtainen tuotanto vuodessa [kg/N/ place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3)
Danish: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni".
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Danish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
Danish: Kalv
Finnish: Vasikka
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Responsrate i uge 8
Finnish: Responderiarvo viikolla 8.
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Danish: Vækst og udvikling
Finnish: Kasvu ja kehitys
Danish: Åbningsdato: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Danish: Åbningsdato: _________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
Danish: Øjne Mydriasis
Finnish: Silmät Mydriaasi
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Danish: Pseudo-obstruktion
Finnish: Pseudo-obstruktio
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Danish: p-værdi p = 0,0011
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Finnish: Mittaruisku on pestävä lämpimällä vedellä ja annettava kuivua jokaisen käyttökerran jälkeen (ts. kolme kertaa vuorokaudessa).
Danish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Danish: Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Finnish: Psyykkiset häiriöt Ärtyisyys
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Danish: • meget varmt vejr
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Finnish: Aseta ruiskuadapteri pullon suuaukkoon (apteekkihenkilökunta on voinut tehdä tämän jo valmiiksi).