FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Slovenian: Študija 065
Bulgarian: Проучване 065
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se zdravite.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev.
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
Bulgarian: Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно:
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Slovenian: Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Slovenian: Shranjevanje pripravljene raztopine
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Bulgarian: В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin pomaga uničevati tumorje.
Bulgarian: Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Bulgarian: Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni IZ: 27,6, 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Slovenian: • srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария).
Slovenian: Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom, je treba bolnico opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega topotekana (celotnega in laktona) je pri človeku približno 40 %.
Bulgarian: Бионаличността на перорално приложен топотекан (общ и лактон) при човека е около 40 %.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba bolnikom, ki prejemajo topotekan, svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo sami oziroma naj jo uporablja njihov partner.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Slovenian: Predpisano število kapsul morate jemati enkrat na dan 5 dni.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Slovenian: Analiza navzkrižne študije 217 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji je pokazala, da spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko zdravila HYCAMTIN v kapsulah.
Bulgarian: Кръстосан анализ на проучвания при 217 пациенти с авансирали солидни тумори показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули в клинично значима степен.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti takoj, ko ga pripravite za infundiranje.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия.
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Slovenian: Odmerek (in število kapsul) zdravila Hycamtin, ki ga boste dobili, bo zdravnik določil glede na:
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Hycamtin
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Slovenian: • hude alergijske reakcije ali anafilaktične reakcije;
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hycamtin
Bulgarian: Други лекарства и Hycamtin
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Bulgarian: Поради механизма на действието си топотекан е генотоксичен за клетките на бозайници (клетки от миши лимфом и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Slovenian: Driska zaradi peroralnega topotekana se lahko pojavi hkrati z nevtropenijo, povezano s tem zdravilom, in njenimi posledicami.
Bulgarian: Диария, свързана с перорално приложение на топотекан може да се прояви по същото време с лекарство-свързана неутропения и нейните последствия.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost peroralnega topotekana pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu):
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
Bulgarian: Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса.
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Bulgarian: Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
Slovenian: Rezultati so bili podobni tudi v primerih, ko so hitrost glomerulne filtracije (ml/min) izračunali na osnovi enačbe MDRD s prilagoditvijo na telesno maso bolnika.
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje 3 ali 4 je potrebno odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m2/dan pri naslednjih ciklusih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
Slovenian: Rezultati analize navzkrižne študije so pokazali, da se izpostavljenost topotekan laktonu, aktivni komponenti topotekana, poveča ob zmanjšani ledvični funkciji.
Bulgarian: Резултати от анализ на данните от кръстосано проучване предполагат, че експозицията на топотекан лактон, активната форма след приложение на топотекан, се повишава при намалена бъбречна функция.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS >1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Bulgarian: Данните за безопасност са представени въз основа на обединени данни от 682 пациенти с рецидив на белодробен карцином, при които са приложени 2 536 курса на монотерапия с топотекан, перорално (275 пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином и 407 с рецидив на недребноклетъчен белодробен карцином).
Slovenian: Ponovitev raka jajčnikov
Bulgarian: Рецидивиращ карцином на яйчника
Slovenian: OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Bulgarian: Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Bulgarian: Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.