FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne viste, at Startvac reducerede antallet af køer med mastitis fremkaldt af Staphylococcus aureus og beslægtede bakterier, og at det reducerede sværhedsgraden af symptomerne hos køer, som havde mastitis.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Startvac vähensi Staphylococcus aureus -bakteerin ja vastaavien bakteerien aiheuttamaa utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää ja vähensi utaretulehdusta sairastavilla lehmillä oireiden vakavuutta.
Danish: Startvac er en vaccine til køer, som indeholder inaktiverede (dræbte) bakterier kaldet Escherichia coli og Staphylococcus aureus.
Finnish: Startvac on lehmillä käytettävä rokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Escherichia colija Staphylococcus aureus -bakteereja.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Startvac er større end risiciene med hensyn til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer med henblik på at reducere forekomsten af subklinisk mastitis og forekomsten og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Startvacin edut ovat sen riskejä suuremmat käytettynä terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisoinnissa lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta, vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta, kun tulehduksen aiheuttajina ovat Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit.
Danish: Vaccination med Startvac resulterede også i et øget antal køer, som blev kureret for infektionen, en reduktion i antallet af køer, som krævede behandling for mastitis, og en kvantitativ og kvalitativ stigning i mælkeproduktionen.
Finnish: Startvac-rokotus johti myös useampien lehmien tulehduksen paranemiseen, vähensi utaretulehdushoitoa tarvinneiden lehmien määrää sekä lisäsi maidoneritystä ja paransi maidon laatua.
Danish: Hvad er Startvac?
Finnish: Mitä Startvac on?
Danish: Startvac gives til raske køer i en besætning, under og efter drægtighed.
Finnish: Startvacia annetaan lauman kaikille terveille lehmille tiineyden aikana ja sen jälkeen.
Danish: Antistofferne er med til at bekæmpe bakterierne og derved forebygge udvikling af mastitis eller reducere sværhedsgraden af sygdommens symptomer.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiltä bakteereilta estäen utaretulehduksen tai vähentäen sen oireiden vakavuutta.
Danish: Startvac er en vaccine.
Finnish: Startvac on rokote.
Danish: Hvordan blev Startvac undersøgt?
Finnish: Miten Startvacia on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Startvac?
Finnish: Mitä hyötyä Startvacista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for bakterierne igen.
Finnish: Lehmän altistuessa myöhemmin bakteereille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vastaaineita.
Danish: Hvordan virker Startvac?
Finnish: Miten Startvac vaikuttaa?
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (flydende paraffin), der forstærker immunresponset.
Finnish: Rokote sisältää myös tehosteaineen (nestemäinen parafiini) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Danish: Startvac anvendes til at styrke immunforsvaret i hele kvægbesætninger med normalt raske malkekøer i besætninger, som vides at have problemer på grund af mastitis (yverbetændelse forårsaget af infektion).
Finnish: Startvacia käytetään vahvistamaan immuniteettia muuten terveissä kokonaisissa laumoissa, joissa tiedetään esiintyvän utaretulehdusta.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man køer, som havde fået Startvac, med køer, som havde fået placebo (en virkningsløs behandling), og man så på antallet af køer med mastitis, sværhedsgraden af mastitis og køernes mælkeproduktion.
Finnish: Tutkimuksessa Startvacia saaneita lehmiä verrattiin lumelääkettä saaneisiin lehmiin ja tarkasteltiin utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää, utaretulehduksen oireiden vakavuutta ja maidoneritystä.
Danish: Det tages morgen og aften.
Finnish: Se otetaan aamuisin ja iltaisin.
Danish: • primær (uden identificeret årsag eller arvelig)
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Danish: Stayveer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. juni 2013.
Finnish: Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
Danish: I det andet studie sås lignende resultater efter 24 uger.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Danish: Yderligere information om Stayveer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stayveer (bosentan)
Finnish: Stayveer (bosentaani)
Danish: I det største studie kunne patienterne gå 44 meter længere.
Finnish: Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Danish: PAH kan være:
Finnish: PAH voi olla
Danish: Andre oplysninger om Stayveer
Finnish: Muita tietoa Stayveerista
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Stayveer løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Stayveerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor er Stayveer godkendt i EU?
Finnish: Miksi Stayveer on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Stayveer fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg).
Finnish: Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Danish: Lægemidlet er identisk med Tracleer, som allerede er godkendt i EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Stayveer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Stayveerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tracleer, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Stayveer ("informeret samtykke").
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Danish: Hvad er Stayveer, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Stayveer on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Stayveer, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stayveer opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stayveerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
Finnish: Luokan IV tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Danish: Hvordan virker Stayveer?
Finnish: Miten Stayveer vaikuttaa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Stayveer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien tai varpaiden haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 2,7.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stayveer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Finnish: Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
Danish: Ved at udvide disse blodkar reduceres trykket, og symptomerne bedres.
Finnish: Kun nämä verisuonet laajenevat, paine laskee ja oireet lievittyvät.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stayveer?
Finnish: Mitä riskejä Stayveeriin liittyy?
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
Finnish: Miten Stayveeria käytetään?
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med klasse III- eller IV-PAH, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 aikuista, joiden sairaus kuului luokkaan III tai IV ja oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Finnish: • skleroderman aiheuttama (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvua)
Danish: Virksomheden, der fremstiller Stayveer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Finnish: Stayveeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Danish: Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
Finnish: Bosentaani parantaa verenkiertoa ja siten estää uusien sormi- ja varvashaavaumien syntymistä.
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Stayveer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Stayveerin vaikutusta sormien ja varpaiden haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa, että fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Danish: Stayveer anvendes til at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Finnish: Stayveerin annolla pyritään vähentämään uusien sormi- ja varvashaavaumien määrää.
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Finnish: Systeemisen skleroosin ja sormien haavaumataudin hoito
Danish: Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
Finnish: Luokka II merkitsee fyysisen toimintakyvyn lievää rajoittumista.
Danish: Stayveer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Finnish: Stayveeria käytetään toimintakykyluokan III keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Finnish: Systeemistä skleroosia ja sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla sormien ja varpaiden verisuonet ahtautuvat, mikä aiheuttaa haavaumia.
Danish: Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin pääsevän veren määrää.
Danish: Det aktive stof i Stayveer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Stayveer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Stayveerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Finnish: Stayveeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Danish: Stayveer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Finnish: Stayveeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa
Danish: I et studie hos 185 patienter med klasse II-sygdom kunne patienterne i Stayveer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på seks minutter.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II tautia sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samanlainen Stayveer- ja lumelääkeryhmissä.
Danish: Stayveer indeholder det aktive stof bosentan.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine on bosentaani.
Danish: Lignende resultater blev fundet i et studie hos 54 voksne med klasse III-PAH, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkoverenpainetautia sairastavaa aikuista.
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Finnish: Stayveer vähensi sormien ja varpaiden uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui 312 aikuista.
Danish: Hos patienter med PAH var Stayveer i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Stayveer potilaan hoitoon lisättynä paransi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke 16 hoitoviikon jälkeen.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Finnish: • sellaisten synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, joihin liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
Finnish: Mitä hyötyä Stayveerista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Finnish: Stayveer kuitenkin pienensi verisuonten vastusta 23 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä merkitsee verisuonten laajenemista.
Danish: Behandling af PAH
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoito
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stayveerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Stayveer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Finnish: Stayveer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
Finnish: Siten Stayveer estää verisuonten supistumista.
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Stayveer hos patienter med klasse II-PAH.
Finnish: Stayveer voi myös parantaa jonkin verran toimintakykyluokkaan II kuuluvaa keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden tilaa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stayveerin haittavaikutuksista.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
Danish: 95% CL
Finnish: 95 %:n CL
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Finnish: HIV-lääkityksen asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Finnish: Tehostettua seurantaa suositellaan lopettamisvaiheen aikana.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Finnish: PVR (dyn.sec/cm5)
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Finnish: STAYVEER sisältää natriumia
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler:
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Danish: Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää STAYVEERista, käänny lääkärin puoleen.
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
Danish: 1 Data stammer fra erfaringer efter markedsføring.
Finnish: 1 Tiedot perustuvat markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin.
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Finnish: Käytätkö parhaillaan raskauden ehkäisyä?
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Finnish: Invasiivisia hemodynaamisia parametreja arvioitiin ainoastaan ensimmäisessä tutkimuksessa.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Danish: Dato for den første månedlige prøve:_____________________________
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Danish: • Lavt blodtryk
Finnish: • Liian matala verenpaine
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
Danish: En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Finnish: STAYVEER-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De ammer.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos imetät.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.