FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af blødningstilfælde ved både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen frem til dag 30 for intent-to-treat-populationen er vist i Tabel 6.
Slovenian: Pogostnost krvavitev po lestvici ACUITY in lestvici TIMI do 30. dne je za celotno populacijo predstavljena v tabeli 6.
Danish: Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time i op til 72 timer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo v nadaljnji zdravstveni obdelavi, lahko nadaljujete z infuzijo 0,25 mg/kg/h, do 72 ur.
Danish: Mannitol Natriumhydroxid 2 % (til justering af pH).
Slovenian: 2 % raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Danish: Akut stenttrombose (<24 timer) er observeret hos patienter med STEMI, der skal have foretaget primær PCI, og er blevet behandlet med revaskularisering af det behandlede kar (TVR) (jf. pkt.
Slovenian: Akutna tromboza stenta (< 24 ur) se pojavlja pri bolnikih s STEMI, pri katerih se izvaja primarna PCI in je bila izvedena revaskularizacija prizadete žile (TVR) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Angiox.
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko vpliva na vaš krvni izvid varfarina (INR test).
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za to starostno skupino se naredi glede na stanje delovanja ledvic.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Danish: Hvis ACT-værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg.
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manjši od 225 sekund, bolniku odmerite drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg.
Danish: TIMI-skala major blødning *clopidogrel præangiografi eller præ-PCI
Slovenian: Večja krvavitev po lestvici TIMI *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Danish: + GP IIb/IIIainhibitor (%)
Slovenian: + zaviralec GP IIb/IIIa (%)
Danish: Angiox påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Angiox nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet (gener ved administrationsstedet, smerter ved administrationsstedet, reaktioner ved punkturstedet)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (nelagodje na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, reakcije na mestu vboda)
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Manitol
Danish: Efter rekonstitution (tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset for at opløse pulveret) indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Slovenian: - Po rekonstituciji (za raztopitev praška se v vialo doda 5 ml vode za injekcije) 1 ml vsebuje 50
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Danish: ACUITY-studiet var et prospektivt, randomiseret open label-studie med bivalirudinbehandling med eller uden GP IIb/IIIa-inhibitor (henholdsvis arm B eller C) versus behandling med ufraktioneret heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa-inhibitor (arm A).
Slovenian: Študija ACUITY je bila prospektivna, odprta, randomizirana študija bivalirudina z ali brez inhibitorja GP IIb/IIIa (krak B in krak C v istem vrstnem redu) v primerjavi z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom z inhibitorjem GP IIb/IIIa (krak A) pri 13.819 bolnikih z visokim tveganjem za AKS.
Danish: De fleste af disse patienter fik samtidig acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 10 ud af 20 patienter fik også en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela acetilsalicilno kislino in klopidogrel, 10 od 20 bolnikov pa je prejelo tudi zaviralec GP II/IIIa.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Sikkerhed og virkning ved dosering af ANGIOX indgivet som bolus uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCIprocedure.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusa brez naknadne infuzije odmerka zdravila ANGIOX ni bila ocenjena in ni priporočena, tudi če se načrtuje krajši poseg PCI.
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset og fortynd i et totalt volumen på 50 ml ved tilsætning i enten en 5 % glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na skupni volumen 50 ml s 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na celotni volumen 50 ml s5 % raztopino za injiciranje ali o 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Danish: • langsom puls (hjerterytme)
Slovenian: • počasno bitje srca
Danish: Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI).
Slovenian: Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Danish: YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas)
Slovenian: ŠKATLA (pakiranje z 10 vialami).
Danish: Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Slovenian: Naslednjih šest zdravil je nezdružljivih z bivalirudinom glede na odmerek/koncentracijo.
Danish: 10 ml engangshætteglas af type I glas lukket med en gummiprop (butyl) og en krympet aluminiumsring med forsegling.
Slovenian: Zdravilo Angiox je dobavljeno kot liofiliziran prašek v 10 ml steklenih vialah (Tip 1) za enkratno uporabo, zaprtih z butilnim gumijastim zamaškom in nabranim aluminijastim zamaškom.
Danish: • stakåndethed
Slovenian: • zadihanost
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Danish: Størstedelen af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 6 ud af 10 patienter fik også en GP IIb/IIIa-hæmmer.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela hkrati acetilsalicilno kislino in klopidogrel, 6 od 10 bolnikov je prejemalo tudi inhibitor GP IIb/IIIa.
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Slovenian: Zdravilo Angiox dajajte doječim materam previdno.
Danish: Patienter, der fortsætter til en koronararterie-graft-bypass (CABG) uden brug af pumpe, skal fortsat have intravenøs infusion af bivalirudin op til operationstidspunktet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka koronarne arterijske premostitve (CABG»coronary artery bypass graft«) brez uporabe črpalke, je treba uporabljati intravensko infuzijo bivalirudina do začetka kirurškega posega.
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10 vial
Danish: Reperfusionsskade (intet eller langsomt reflow) Kontusion a. Bivirkninger påvist efter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapporteret efter markedsføring som en komplikation ved underarmshæmatom efter administration af bivalirudin via arteria radialis c. Stenttrombose er beskrevet nærmere i pkt.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reperfuzijska poškodba (brez ponovne vzpostavitve pretoka ali počasna ponovna vzpostavitev pretoka), kontuzija a. Neželeni učinki, opaženi v okviru izkušenj v obdobju trženja b. O utesnitvenem sindromu so poročali kot o komplikaciji hematoma podlakti, do katere je prišlo po aplikaciji bivalirudina po radialni poti v okviru izkušenj v obdobju trženja c. Dodatne informacije glede tromboze stenta najdete v poglavju 4.8: Preskušanje HORIZONS (zdravljenja bolnikov s STEMI, pri katerih je bila izvedena PCI).
Danish: Major blødning
Slovenian: Večje krvavitve
Danish: Forekomsten af stenttrombose i løbet af de første 24 timer var 1,5 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 0,3 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,0002).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.Tromboza stenta se je v 24-ih urah pojavila pri 1,5% bolnikih, ki so prejeli bivalirudin, pri bolnikih, ki so prejeli UFH in zaviralcem GP IIb/IIIa, pa le v 0,3% primerih (p=0,0002).
Danish: I ACUITY-studiets arm B og C var den rekommanderede bivalirudindosis en initialt postrandomiseret intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,25 mg/kg legemsvægt/time under angiografi eller som klinisk påkrævet.
Slovenian: V krakih B in C študije ACUITY je bil priporočeni odmerek bivalirudina začetni intravenski bolus (po randomizaciji) 0,1 mg/kg, ki mu je sledila neprekinjena intravenska infuzija 0,25 mg/kg/h med angiografijo ali kot je bilo klinično utemeljeno.
Danish: Hvis du skal have en koronararterie-graft-operation, vil behandlingen med bivalirudin enten blive standset en time inden operationen, eller du vil modtage en ekstra dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning efterfulgt af infusion med 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationen.
Slovenian: Če potrebujete operacijo srca, bo zdravljenje z bivalurinom prekinjeno eno uro pred operacijo ali se z injiciranjem doda dodatna doza 0,5 mg/kg telesne teže z infundiranjem 1,75 mg/kg telesne teže na uro, ki traja tako dolgo kot operacija.
Danish: Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden STelevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja tudi za za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA) / miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija.
Danish: Minor blødning var meget almindelig ( 1/10), og major blødning var almindelig ( 1/100 og  1/10).
Slovenian: Manjša krvavitev je bila zelo pogosta (≥ 1/10), večja krvavitev pa pogosta (≥ 1/100 in < 1/10).
Danish: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • znano preobčutljivostjo na bivalirudin, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali
Danish: Dobutaminhydrochlorid
Slovenian: Nezdružljive koncentracije dobutaminijev klorid
Danish: Major blødning opstod hyppigst ved punkturstedet.
Slovenian: Večje krvavitve so se najpogosteje pojavile na mestu vboda.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske med det samme o efter du har forladt hospitalet: kontakt din læge med det samme, eller søg omgående skadestue eller hospital
Slovenian: • ko zapustite bolnišnico: takoj obvestite svojega zdravnika oziroma takoj obiščite urgentni
Danish: Bivirkninger for bivalirudin er anført efter systemorganklasse i Tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki za bivalirudin so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.
Danish: Intraokulær blødning
Slovenian: Očesne bolezni intraokularna krvavitev
Danish: HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
Slovenian: Rezultati študije HORIZONS (Celotna populacija) po 30 dneh
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: Intravenska uporaba.
Danish: ACUITY-skala major blødning
Slovenian: Večja krvavitev po lestvici ACUITY
Danish: Rekonstitueret materiale skal derefter fortyndes yderligere til en volumen på 50 ml, så der opnås en opløsning på 5 mg bivalirudin/ml.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno nadalje razredčiti v skupno prostornino 50 ml, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Danish: Hævelse eller smerter i lysken eller armen, rygsmerter, blå mærker, hovedpine, hoste blod op, lyserød eller rød urin,
Slovenian: Znaki notranje krvavitve so lahko otekanje ali bolečina v dimljah ali roki, bolečina v križu, modrice, glavobol, izkašljevanje krvi, roza ali rdeč urin, potenje, občutek omedlevice, slabosti ali omotičnosti zaradi nizkega krvnega tlaka.
Danish: - hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke menstruation) - hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader) - hvis du har stærkt forhøjet blodtryk - hvis du har betændelse i hjertet - hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - če imate okužbo srčnega tkiva, - če imate hude težave z ledvicami ali če potrebujete ledvično dializo.
Danish: Forekomsten af major og minor blødning var signifikant mindre hos patienter, som blev behandlet med bivalirudin, i forhold til patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovenian: Pogostnost večjih in manjših krvavitev je bila manjša pri bolnikih, zdravljenih z bivairudinom, kot pri bolnikih, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Danish: 4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 13.819 bolnikih z AKS, od katerih so jih 4.612 randomizirali v skupino, ki je prejemala le bivalirudin, 4.604 jih je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala bivalirudin skupaj z inhibitorjem GP IIb/IIIa, 4.603 pa jih je bilo randomiziranih v skupino z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Danish: ACUITY studiet; 30-dages endepunkt og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dets bestanddele overfor patienter der blev behandlet med acetylsalicylsyre og clopidogrel per protokolgruppe*
Slovenian: Študija ACUITY; razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri bolnikih, ki so prejemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel v skladu s protokolom*, pri 30 dneh in 1 letu
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI)
Slovenian: Preskušanje HORIZONS (Bolniki s STEMI pri katerih se izvede primarna PCI)
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hyppigere i gruppen med heparin plus GP IIb/IIIa end i gruppen, der blev behandlet med bivalirudin.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši pri skupini bolnikov, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kot pri skupini, zdravljeni z bivalirudinom.
Danish: Blodplader, blødning og størkning
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija
Danish: Hyppigheden af blødningstilfælde ved både ACUITYskalaen og TIMI-skalaen ved dag 30 for per protokol-populationen er vist i Tabel 7.
Slovenian: Pogostnost krvavitev po lestvici ACUITY in lestvici TIMI do 30. dne je za bolnike v skladu s protokolom predstavljena v preglednici 7.
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: Hvis ACT-værdien er lavere end 225 sekunder, skal der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg, og 5 minutter efter denne bolusdosis skal ACT måles igen.
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manj kot 225 sekund, bolniku dajte drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg in 5 minut po drugem bolusnem odmerku ponovno preverite ACT.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Slovenian: Pri 30-ih dneh (p=0,3257) in 1 letu (p=0,7754) ni bilo statistično značilnih razlik v deležih tromboze stenta med kraki zdravljenja.
Danish: ACUITY-studiet: 30-dages endepunktsdata og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dens bestanddele overfor den samlede
Slovenian: Študija ACUITY: razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri celotni populaciji (ITT) pri 30 dneh in 1 letu
Danish: • svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter
Slovenian: • hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in pri dializnih bolnikih
Danish: Udseende: Hvidt til råhvidt pulver.
Slovenian: Bel ali sivo bel liofiliziran prašek.
Danish: Administrationsfejl kan medføre letal trombose.
Slovenian: Napake pri dajanju zdravila lahko privedejo do tromboze, ki se konča s smrtjo.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Danish: • hurtig puls (hjerterytme)
Slovenian: • hitro bitje srca
Danish: Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih bivalirudin kaže od odmerka in koncentracije odvisno antikoagulacijsko aktivnost, kar dokazuje podaljšanje ACT, aTČP, PČ, INR in TČ.
Danish: Arm C bival alene (N=2.911)
Slovenian: Krak C Samo bival (N=2.911)
Danish: Angiox er et pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Slovenian: Zdravilo Angiox je prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Danish: Hyppigheden af major blødning hos ITT-populationen vises i Tabel 6.
Slovenian: Pogostnost manjših krvavitev je prikazana v preglednici 6.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Slovenian: Bolniki po primarni PCI morajo biti pod strogim nadzorom glede kakršnih koli znakov in simptomov, ki bi kazali na srčno ishemijo.
Danish: 5.1 og 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Danish: Aktivt stof: bivalirudin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Danish: Både minor blødning og major blødning var signifikant mindre hyppig i bivalirudingruppen end i heparin- + GPIIb/IIIa-inhibitor-gruppen.
Slovenian: Tako manjše kot večje krvavitve so bile znatno redkejše pri uporabi bivalirudina kot v primerjalni skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer, er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Slovenian: Zdravila, ki so nezdružljiva z bivalirudinom pri pri višji koncentraciji so: dobutaminijev klorid, famotidin, haloperidolijev laktat, labetalolijev klorid, lorazepam in prometazinijev klorid.
Danish: Uplanlagt revask.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: • med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom - AKS)
Slovenian: o z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom - AKS) o ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika ali perkutana koronarna
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=2.882)
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Slovenian: • Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min) in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Slovenian: - Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Danish: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar.
Slovenian: Events (MACE)) so opredeljeni kot pojav sledečih dogodkov: smrt, ponovni infarkt, možganska kap ali revaskularizacija ishemične žile .
Danish: STORBRITANNIEN
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
Danish: Næseblod Hæmoptyse Faryngeal blødning
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska krvavitev
Danish: Angiox gives i en blodåre (aldrig i en muskel) først som en indsprøjtning og derefter efterfulgt af infusion (drop).
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno injiciranju, ki mu sledi infundiranje (kapljično) v veno (nikoli v mišico).
Danish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovenian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Danish: 2Major blødning blev defineret ved hjælp af blødningsskalaen i ACUITY.
Slovenian: Večja krvavitev je opredeljena na osnovi ACUITY lestvice krvavitev.
Danish: Efter rekonstitution: 1 ml indeholder 50 mg bivalirudin.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 50 mg bivalirudina.
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=3.008)
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=3.008)
Danish: Patienter der gik videre til en PCI fik en ekstra intravenøs bolus af bivalirudin på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en øget intravenøs -infusion op til 1,75 mg/kg legemsvægt/time.
Slovenian: Bolniki, ki so prestajali PCI, so prejeli dodaten intravenski bolus 0,5 mg/kg bivalirudina, hitrost intravenske infuzije pa se je povečala na 1,75 mg/kg/h.
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der fik foretaget primær PCI)
Slovenian: Preskušanje HORIZONS (Bolniki s SEMI pri katerih se je izvedla primarna PCI)
Danish: Hvis den medicinske patient fortsætter til PCI, bør der inden proceduren indgives en bolus yderligere på 0,5 mg bivalirudin per kg legemsvægt, og dosis skal øges til 1,75 mg/kg legemsvægt/time under selve proceduren.
Slovenian: Če je bolnik, ki se zdravi z zdravili, napoten na PCI, je treba dati dodatni bolus 0,5 mg/kg bivalirudina pred postopkom, hitrost infundiranja pa čez celoten čas postopka povečati na 1,75 mg/kg/h.
Danish: Arm B bival +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.924)
Slovenian: Krak B bival + zaviralec GPIIb/IIIa (N=2.924)
Danish: 1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
Danish: Efter PCI kan den reducerede dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i 4-12 timer, hvor det er klinisk relevant.
Slovenian: Po PCI lahko nadaljujete z dajanjem zmanjšanega infuzijskega odmerka 0,25 mg/kg/h¸ v trajanju 4 do 12 ur, v skladu s kliničnimi potrebami.
Danish: Sundhedspersonalet skal se de fuldstændige oplysninger om ordinering i produktresuméet.
Slovenian: Za popolne informacije o predpisovanju naj zdravstveno osebje uporabi Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Blodprop omfatter også blodprop i hjertets blodårer (koronararterietrombose eller i en stent, der føles som et hjerteanfald, der også kan være dødelig) eller blodprop i kateteret.
Slovenian: Tromboza vključuje trombozo koronarne arterije (krvni strdek v srčni arteriji ali znotraj stenta, kar se čuti kot srčni napad, ki je prav tako lahko smrten) in/ali trombozo v katetru, oba pojava sta redka (pojavita se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).