FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SD tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 54), la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas fue del 60 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas del 45 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av DS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 54), var median prosentvis redusert hyppighet av krampeanfall fra baseline 60 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i krampeanfall fra baseline på 45 %.
Spanish: Tabla 4: Mediciones de resultados principales y secundarios clave de ≥ 50 %de participantes, y análisis de subgrupos en estudios de SD
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primært og viktige sekundære utfallsmål for ≥ 50 % respondere og undergruppeanalyser i DS-studier
Spanish: Si la dosis calculada es de 100 mg (1 ml) o menos, debe usarse la jeringa para uso oral más pequeña de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
Spanish: - Dos jeringas de 1 ml graduadas en incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de cannabidiol) - Dos jeringas de 5 ml graduadas en incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de cannabidiol)
Norwegian Bokmål: - To 1 ml-sprøyter med gradering for hver 0,05 ml (hver 0,05 ml gradering tilsvarer 5 mg cannabidiol)
Spanish: Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en luftboble i sprøyten, skal væsken skyves tilbake i flasken mens flasken holdes opp-ned.
Spanish: - Epidyolex provoca somnolencia No conduzca, ni utilice máquinas y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo, como montar en bicicleta, hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, som sykling, inntil du vet hvordan Epidyolex påvirker deg. - dersom du brått slutter å bruke Epidyolex.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at cannabidiol er en hemmer av aktivitet mediert av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Se informó de aumentos de los niveles de ALT superiores al triple del LSN en el 16 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, en comparación con el 3 % en los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Norwegian Bokmål: ALAT-økning på over 3 ganger ULN ble rapportert hos 16 % av pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, mot 3 % hos pasientene som brukte cannabidiol i en dose på 10 mg/kg/dag.
Spanish: Los datos in vitro predijeron interacciones entre medicamentos con los sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y cafeína), sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz), glucuronosiltransferasa de uridina 5' 1A9 (UGT1A9) (p. ej., diflunisal, propofol y fenofibrato), y UGT2B7 (p. ej., gemfibrozilo, morfina y lorazepam) cuando se administra de forma conjunta con cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro-data tyder på legemiddelinteraksjoner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin-5'- difosfo-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) når de blir administrert samtidig med cannabidiol.
Spanish: Se estableció una NOAEL de 15 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: Et NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 15 mg/kg/dag ble fastslått.
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex 3.
Spanish: Otros medicamentos y Epidyolex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epidyolex
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y el subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje desde el inicio referencia calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Norwegian Bokmål: 5.1) med pasienter som brukte cannabidiol i en dose på 20 mg/kg/dag, var frekvensen av behandlingskrevende ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 31 % (84 % av disse brukte valproat) når ALAT var over ULN ved baseline, mot 12 % (89 % av disse brukte valproat) når ALAT var innenfor normalområdet ved baseline.
Spanish: Los pacientes que presentaban unos niveles de transaminasas iniciales que excedían el LSN manifestaron unas tasas mayores de aumentos de transaminasas durante el uso de cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Pasienter med transaminasenivåer som var over ULN ved baseline, hadde høyere forekomst av forhøyede transaminasenivåer under behandling med cannabidiol.
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam, dosis de cannabidiol y aumentos de los niveles de transaminasas iniciales
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hepatocellulær skade Samtidig bruk av valproat og klobazam, cannabidiol-dose og forhøyede transaminaser ved baseline
Spanish: - Los demás componentes son aceite de sésamo refinado, etanol anhidro, sucralosa y sabor a fresa
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Spanish: Qué es Epidyolex y para qué se utiliza.
Norwegian Bokmål: Hva Epidyolex og hva det brukes mot 2.
Spanish: Evaluación in vitro de interacciones de medicamentos El cannabidiol es un sustrato de CYP3A4 CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE epidyolex
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT epidyolex
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den krampehemmende effekten til cannabidiol hos mennesker er ikke kjent.
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Norwegian Bokmål: b For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som estimert median differanse og p-verdi fra en
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av ALAT og ASAT (se pkt.
Spanish: El metabolito 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) también es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksycannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var prosentandelen av pasienter med minst 50 % redusert hyppighet av fallanfall, prosentvis endring i total anfallsfrekvens fra baseline, og S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) ved siste legebesøk.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, podría producirse un aumento de la frecuencia de convulsiones con relevancia clínica durante el tratamiento con cannabidiol, lo que podría requerir que se ajustase la dosis de cannabidiol y/o del medicamento antiepiléptico concomitante, o que se interrumpa el tratamiento con cannabidiol en caso de que la relación beneficio/riesgo sea negativa.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve justering av dosen med cannabidiol og/eller samtidige AED-er eller seponering av cannabidiol, dersom nytte/risiko-forholdet blir negativt.
Spanish: En el envase se incluye una jeringa de recambio de cada tamaño en caso de que la primera se dañe o se pierda.
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 5 ml oralsprøyter og en flaskeadapter Det medfølger en ekstra sprøyte av hver størrelse i tilfelle den første blir ødelagt eller mistet.
Spanish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0043
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Spanish: Las concentraciones de plasma en equilibrio estacionario se alcanzan en un periodo de 24 días de dosis diaria doble según las concentraciones de la dosis previa (concentración mínima).
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 2-4 dager med administrering to ganger daglig, basert på konsentrasjonen før ny administrering (Ctrough).
Spanish: Se suministra en un frasco que presenta un cierre de seguridad a prueba de niños junto a dos jeringas para dosis de uso oral idénticas de 1 ml y 5 ml, así como dos adaptadores para el frasco ideados para usar estas jeringas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en flaske med barnesikret kork, sammen med to 5 ml- eller 1 ml-sprøyter og to flaskeadaptere som skal brukes sammen med disse sprøytene.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Cómo tomar Epidyolex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Epidyolex
Spanish: neumonía adenoviral, neumonía vírica, neumonía por aspiración; somnolencia: somnolencia, sedación.
Norwegian Bokmål: Vekttap a Grupperte termer: Pneumoni: Pneumoni, RSV-pneumoni, mykoplasmapneumoni, adenoviral pneumoni, viral pneumoni, aspirasjonspneumoni; Somnolens: Somnolens, sedasjon.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Spanish: La depuración renal del medicamento original es una vía menor.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel gjennom nyrene er en mindre viktig eliminasjonsvei.
Spanish: Contiene aceite de sésamo refinado, etanol y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Norwegian Bokmål: Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Spanish: GWPCARE3 10 mg/kg/día p = 0,0016
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Spanish: Cannabidiol puede causar pérdida de peso.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake vekttap.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml están graduadas en incrementos de 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering hver 0,1 ml og 1 ml-sprøytene har gradering hver 0,05 ml.
Spanish: Estas reacciones adversas se resolvieron tras la finalización del estudio.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Spanish: REDUCCIÓN DE ≥ 50 % EN CRISIS ATÓNICAS (ANÁLISIS DE RESPONDEDORES) Porcentaje de ≥ 50 %de respondedores, valor pd GWPCARE2
Norwegian Bokmål: p = 0,0032c ≥ 50 % REDUKSJON I KRAMPEANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE2 Placebo
Spanish: Uso indebido
Norwegian Bokmål: Misbruk
Spanish: - En pacientes tratados con Epidyolex se ha informado de niveles elevados de enzimas hepáticas (aumentos de las transaminasas) observados en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de lesión hepática.
Norwegian Bokmål: - Høyt nivå av leverenzymer (forhøyede transaminaser) er sett ved blodprøver fra pasienter som bruker Epidyolex.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol
Spanish: Estudios de interacciones con medicamentos
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier
Spanish: Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml presentan incrementos de 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøyten har gradering hver 0,05 ml.
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
Norwegian Bokmål: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Spanish: Los datos del subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje al inicio calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Spanish: Si la solución del frasco se ha vuelto turbia, esto no cambiará su eficacia.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer vann inn i flasken, kan miksturen bli uklar.
Spanish: Cannabidiol puede causar somnolencia y sedación, lo que suele ocurrir con mayor frecuencia de forma temprana durante el tratamiento y puede disminuir con la continuación del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det er vanligst tidlig i behandlingen og kan forsvinne ved fortsatt behandling.
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (36 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10 % til 13 % placebo).
Spanish: No se puede descartar la inhibición de la salida del cannabidiol por glucoproteínas (Pgp) en el intestino.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp-mediert effluks av cannabidiol i tarmen kan ikke utelukkes.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral cannabidiol contiene 100 mg de cannabidiol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
Norwegian Bokmål: KI = 95 % konfidensintervall; a For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som median prosentvis reduksjon fra baseline.
Spanish: CAD Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kastes 8 uker etter at flasken ble åpnet første gang Dato for første åpning:
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 66 % con 10 mg/kg/día, entre el 54 % y el 58 % con 20 mg/kg/día, o entre el 27 % y el 41 % para el placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/día y p = 0,0341 y 0,0211 con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Norwegian Bokmål: I hver studie opplevde pasienter som fikk cannabidiol, en større median prosentvis reduksjon i totale anfall sammenlignet med placebo (66 % 10 mg/kg/dag, 54 % til 58 % 20 mg/kg/dag, 27 til 41 % placebo; p = 0,0003 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0341 og 0,0211 for 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Spanish: En función de las indicaciones médicas, puede requerirse realizar una disminución de la dosis más rápida o más lenta, a discreción del médico prescriptor.
Norwegian Bokmål: Langsommere eller raskere nedtitrering kan være nødvendig dersom forskrivende lege mener det er klinisk indisert.
Spanish: En base a un estudio con voluntarios sanos, pueden producirse niveles elevados (triple o cuádruple) de N-desmetil-clobazam (un metabolito activo de clobazam) cuando se combina con cannabidiol, probablemente a través de la mediación de la inhibición de CYP2C19 Además, también se observó un aumento de la exposición a 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; un metabolito activo de cannabidiol), para lo que el área bajo la curva de concentración plasmática (ABC) aumentó en un 47 % (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en studie med friske frivillige kan forhøyet nivå (3 til 4 ganger økning) av N-desmetylklobazam (en aktiv metabolitt av klobazam) forekomme når det kombineres med cannabidiol, sannsynligvis mediert av CYP2C19-hemming.
Spanish: No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento de este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke dette legemidlet uten at legen har bedt deg om det. Bruksanvisning for oral bruk av Epidyolex
Spanish: Aceite de sésamo refinado Etanol anhidro
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Spanish: A los pacientes con aumentos continuados de transaminasas superiores al quíntuple del LSN también se les debería interrumpir el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres hos pasienter med vedvarende forhøyede transaminaser på over 5 ganger ULN.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al aceite de sésamo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Spanish: 1 tubo
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Spanish: 4 años
Norwegian Bokmål: 4 år.
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Spanish: Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk, og når det er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
Spanish: Dolor de la piel
Norwegian Bokmål: Smerte i hud