FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Estonian: Kui toksilisus tekkis ajal, mil annus oli 5 µg/m2/ööpäevas või kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Danish: 5 ml/time
Estonian: 5 ml/h
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Estonian: 28 µg/ööpäevas püsiinfusioonina
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 9 µg/ööpäevas.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
Estonian: Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.4).
Danish: Bivirkningerne hos pædiatriske patienter behandlet med BLINCYTO svarede til dem, der blev set hos voksne patienter.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.
Danish: Der var ingen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- eller hunmus i 13-ugers toksicitetsstudier med det murine surrogat-molekyle (se pkt.
Estonian: 13-nädalases toksilisusuuringus närilise surrogaatmolekulidega ei olnud kõrvaltoimeid isas- ega emasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Danish: Der blev observeret konsekvente immunologiske farmakodynamiske responser hos de undersøgte patienter.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Estonian: Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Danish: Median-OS, mdr.
Estonian: Mediaanne OS, kuud
Danish: Median-OS var 4,0 måneder (95 % CI: 2,9; 5,3) i armen i behandling med SB kemoterapi sammenlignet med 7,7 måneder (95 % CI: 5,6; 9,6) i armen i behandling med BLINCYTO.
Estonian: Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Estonian: Määr (95% CI)
Danish: Race, n (%)
Estonian: Refraktaarne staatus - n (%)
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 1 til tabel 3 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Danish: Initiering af behandling med BLINCYTO forårsager forbigående frigivelse af cytokiner i de første dage af behandlingen.
Estonian: BLINCYTO ravi alustamine põhjustab esimesel ravipäeval mööduvat tsütokiinide vabanemist, mis võivad pärssida CYP450 ensüüme.
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Estonian: MRD ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI]
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Danish: Andre bivirkninger omfatter: a)
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a)
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Estonian: Täiendavaid ohusignaale ei tuvastatud.
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Danish: Resultat†
Estonian: Tulemus†
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Estonian: Kust saada lisateavet?
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Estonian: Keskmine muutus DAS28-ESR
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Estonian: • kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist.
Danish: Uge
Estonian: Nädal
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Estonian: NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Estonian: • teil on praegu raske äge infektsioon.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Estonian: Kui samad rasked kõrvaltoimed tekivad teistkordselt, tuleb igal individuaalsel juhul tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist.
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Estonian: Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Estonian: Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete" all.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Estonian: Need leiud kordusid 48. nädalal, kus seropositiivsus autoantikehade suhtes tõstis ka oluliselt tõenäosust ACR70 saavutamiseks.
Danish: 38 måneder
Estonian: 38 kuud
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse pärssimist täheldati ka pikaajaliselt.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ACR20 ravivastuse.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Estonian: Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb esimese infusiooni ajal väga hoolikalt jälgida.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Blitzima mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Estonian: b 95,1% usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas kõiki patsiente, kes olid randomiseeritud mõlemasse uuringuossa.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Blitzima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Estonian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
Danish: 9,32 år
Estonian: 9.32 years
Danish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Estonian: Blitzima't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a)
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Estonian: • kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Estonian: Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Estonian: Patsiendid peavad Blitzima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
Danish: Alle indikationer
Estonian: Kõik näidustused
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiendid.
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
Estonian: KLL patsientidel eeldatakse sarnaseid tulemusi, võttes arvesse sarnasusi nende haiguste vahel, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Estonian: Pärast immuunsüsteemi taastumist PML'iga immuunkomprimeeritud patsientidel on täheldatud seisundi stabiliseerumist või paranemist.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Danish: Risikoreduktion1)
Estonian: Riski vähenemine1)
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Blitzima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Blitzima'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Danish: Hovedparten af disse patienter fik også cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Enamik neist patsientidest said ka tsütotoksilist kemoteraapiat.
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Estonian: Blitzima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Danish: Information til lægen
Estonian: Teave arstile
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Estonian: * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( -3,2%) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist ( -20%).
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldatud.
Danish: Prednison N = 36
Estonian: Prednisoon N=36
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Seda tuleks arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Estonian: Millal ei tohi Blitzima't manustada?
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabi-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Estonian: Esitatud on uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus.
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Estonian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Estonian: Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML'ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Danish: B-celle niveauet normaliseredes hos disse dyr indenfor 6 måneder efter fødslen og påvirkede ikke vaccinationsreaktionen.
Estonian: Nendel loomadel normaliseerus B-rakkude arv 6 kuu jooksul pärast sündi ega mõjutanud reaktsiooni immuniseerimisele.
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Estonian: 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Estonian: Tabel 13 Radioloogilised tulemused 1 aasta möödudes (mITT populatsioon)
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Estonian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR vastus (%) DAS28-ESR keskmine muutus
Danish: Langvarig effekt ved gentagne behandlingsserier
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Danish: Dette kort fortæller dig:
Estonian: Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Estonian: Arstile mõeldud teabe ja patsiendile mõeldud teabe peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus ja patsiendi hoiatuskaart tuleb lisada osana sisepakendist.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6. måned efter behov.
Estonian: Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel.
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Estonian: Ravi alguse kuupäev ja kontaktandmed
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et BSA ja sugu olid kõige olulisemad ühismuutujad, selgitamaks farmakokineetiliste näitajate interindividuaalset variaablust.
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnoositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Danish: Klar, farveløs væske.
Estonian: Selge, värvitu vedelik.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Estonian: Kõikide infusiooniga seotud reaktsioonide CTC raskusaste oli 1 või 2.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Estonian: Sündroom avaldub sageli 1...2 tunni jooksul esimese infusiooni alustamisest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Blitzima't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Estonian: Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli täielik remissioon (täielik epitelisatsioon ning uute ja/või tuvastatud haiguskollete puudumine) 24. kuul ilma prednisoonravita kahe või enama kuu jooksul (CRoff ≥ 2 kuud).
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Estonian: Peale 24. nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Estonian: Täielik remissioon Kõik patsiendid Esmakordselt diagnoositud Korduv
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb rituksimabi manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Estonian: Haiguse aktiivsuse tulemused
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida ülitundlikkuse ja/või toimemehhanismi tõttu.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Seetõttu tohib rituksimabi't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.