FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie neoadjuwantowe - adjuwantowe U pacjentów z wczesnym rakiem piersi kwalifikujących się do leczenia neoadjuwantowego adjuwantowego, produkt Herceptin powinien być stosowany jednocześnie z antracyklinami jedynie u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią i tylko z użyciem małej dawki antracyklin (maksymalna skumulowana dawka: doksorubicyny 180 mg/m2 lub epirubicyny 360 mg/m2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð ætti eingöngu að nota Herceptin samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar af doxórúbicíni 180 mg/m2 eða epirúbicíni 360 mg/m2).
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslætti.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að eins mánaðar aldri.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wynosiła 1,7% w ramieniu, w którym podawano lek Herceptin.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá Herceptin hópunum.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herceptin á meðgöngu.
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minni líkamsþyngd (<59 kg, léttasti fjórðungur sjúklinga) tengdist sú fasta skammtastærð sem notuð var við gjöf Herceptin undir húð ekki aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta eða marktækri lækkun LVEF.
Polish: W kluczowych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki produktu Herceptin (dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af Herceptin (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta Herceptin ef fyrri skammtur af Herceptin þoldist vel.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Icelandic: Því skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun Herceptin ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hætt.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæmt vikuáætlun eða 21 degi síðar samkvæmt þriggja vikna áætlun.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Icelandic: * Kom fram eftir samsetta meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
Polish: Niezbyt często
Icelandic: Mjög sjaldgæf
Polish: Tabela 9.
Icelandic: Tafla 9
Polish: Ogółem 595 pacjentów z HER2dodatnim operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (w tym zapalnym rakiem piersi) przyjmowało 8 cykli produktu Herceptin podawanego dożylnie lub produktu Herceptin podawanego podskórnie jednocześnie z chemioterapią (4 cykle docetakselu, 75 mg/m2 we wlewie dożylnym, a następnie FEC([5-fluorouracyl, 500 mg/m2; epirubicynę, 75 mg/m2, cyklofosfamid, po 500 mg/m2 w bolusie lub wlewie dożylnym]), a następnie byli poddani leczeniu operacyjnemu i kontynuowali leczenie z użyciem produktu Herceptin podawanego dożylnie lub produktu Herceptin podawanego podskórnie wg randomizacji początkowej przez dodatkowe 10 cykli przez 1 rok leczenia.
Icelandic: 595 sjúklingar með HER2-jákvætt, skurðtækt eða staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, þ.m.t. brjóstakrabbamein með bólgu, átta meðferðarlotur með annaðhvort Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi, samtímis krabbameinslyfjameðferð (4 lotur af docetaxeli, 75 mg/m2 innrennsli í bláæð, fylgt eftir með 4 lotum af FEC [5-Flúoróúracíl, 500 mg/m2; epirúbicín, 75 mg/m2; cýklófosfamíð, 500 mg/m2, öll lyf gefin sem hleðsluskammtur eða innrennsli í bláæð]), síðan fylgt eftir með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram með Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi samkvæmt upphaflegri slembiröðun í 10 meðferðarlotur til viðbótar, og stóð meðferðin alls í eitt ár.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4 % tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Polish: - w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny.
Icelandic: - ásamt viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með docetaxeli og carbóplatíni.
Polish: - kapecytabina - 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (wieczorem dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Icelandic: capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Polish: Dodatkowa późniejsza analiza wykazała, że uzyskane korzyści są ograniczone do guzów z wyższym poziomem białka receptorowego HER2 (IHC 2+/FISH+ lub IHC 3+).
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Polish: Przezroczysty lub opalizujący roztwór, bezbarwny lub żółtawy.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi lausn, litlaus eða gulleit.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, udokumentowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, LVEF <55%, zaawansowany wiek.
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, háan aldur.
Polish: Italia Roche S.p.A.
Icelandic: Roche S.p.A.
Polish: Pacjentom, u których stwierdzono reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.4) należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik
Polish: Hrvatska Roche d.o.o.
Icelandic: Roche d.o.o.
Polish: Amplifikacja genu HER2 powinna być badana przy użyciu metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH) w tkance guza utrwalonej w bloczkach parafinowych.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æxlum.
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
Polish: Jednakże terapia skojarzona Herceptin plus docetaksel była równie skuteczna niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali wcześniej antracykliny w leczeniu uzupełniającym czy nie.
Icelandic: Hins vegar hafði Herceptin ásamt docetaxeli virkni hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótar antracýklín eða ekki.
Polish: Tabela 7.
Icelandic: Tafla 7
Polish: Herceptin przez1 rok n = 1 693
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1693
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i w przypadku, kiedy ocena statusu amplifikacji genu HER2 jest potrzebna, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH) jak i technika FISH.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Polish: Produkt Herceptin w leczeniu adjuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Icelandic: Herceptin var rannsakað sem viðbótarmeðferð í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Polish: W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Icelandic: Í vikumeðferð (upphaflegur hleðsluskammtur sem nemur 4 mg/kg fylgt eftir með 2 mg/kg í hverri viku) samhliða paclitaxeli, eftir krabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði.
Polish: Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych obejmujących zakażenia (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji) wyniosła 4,4% w grupie otrzymującej podawaną dożylnie postać produktu Herceptin oraz 8,1% w grupie otrzymującej produkt Herceptin do podawania podskórnego.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar sýkingar (sem flestar komu í ljós vegna innlagnar á sjúkrahús eða framlengingar sjúkrahúsvistar) var 4,4 % hjá þeim sem fengu Herceptin í æð og 8,1 % hjá þeim sem fengu Herceptin undir húð.
Polish: Zaburzenia te obserwowano u pacjentów przyjmujących lek Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii z użyciem antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna).
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Herceptin meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Polish: Czas wolny od przerzutów odległych
Icelandic: Lifun án fjarlægra meinvarpa
Polish: Herceptin podskórnie wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko substancji pomocniczej hialuronidazie (rHuPH20).
Icelandic: Herceptin undir húð mynduðu mótefni gegn hjálparefninu hýalúrónídasa (rHuPH20).
Polish: Jednoczesne podawanie anastrozolu nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: • Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy produktu Herceptin.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara Herceptin innrennsli.
Polish: Reakcje związane z podaniem leku
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast lyfjagjöf
Polish: Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Herceptin valdi hjartakvillum.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Icelandic: Herceptin stungulyf þoldist vel, bæði staðbundið og almennt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Polish: Pacjenci byli leczeni lekiem Herceptin do czasu wystąpienia progresji choroby.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnaði.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum rHuPH20 á æxlun sýndu eituráhrif á fóstur og fósturvísa hjá músum við mikla almenna útsetningu, en engin vanskapandi áhrif.
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Icelandic: Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Polish: Rak piersi z przerzutami (MBC - Metastatic Breast Cancer)
Icelandic: Magakrabbamein með meinvörpum (MGC, Metastatic Gastric Cancer)
Polish: Lek Herceptin a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Herceptin
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0.0003
Polish: 8mg/kg + 6mg/kg co trzy tygodnie
Icelandic: 8 mg/kg + 6 mg/kg þriðju hverja viku
Polish: Zmniejszenie masy ciała/utrata masy ciała
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd/þyngdartap
Polish: Tabela 8.
Icelandic: Tafla 8:
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Herceptin po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej ryzyko zaburzeń czynności serca miało związek z większą skumulowaną dawką antracykliny podawanej przez rozpoczęciem terapii lekiem Herceptin i BMI > 25 kg/m2.
Icelandic: Herceptin eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með Herceptin, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m2.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab berst í brjóstamjólk.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Polish: W tej podgrupie pacjentów nie stwierdzono korzyści pod względem przeżycia wolnego od choroby (disease-free survival, DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] dla DCarbH (TCH) w porównaniu z AC→D (AC→T); współczynnik ryzyka 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] dla AC→DH (AC→TH) w porównaniu z AC→D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall = 1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to; ogólna odpowiedź (OR; 16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca.
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5 % á móti 6,7 %); klínískt ávinningshlutfall (42,7 % á móti 27,9 %); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Icelandic: Tveggja hólfa líkan með samhliða línulegu og ólínulegu brotthvarfi úr miðhólfinu lýsti ferli þéttni trastuzúmabs með tíma.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Mediana czasu przeżycia (w miesiącach)
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (mánuðir) (á bilinu)
Polish: Glomerulonefropatia
Icelandic: Lungnavanþroski
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Icelandic: Til þess að tryggja nákvæmar niðurstöður sem hægt er að fá aftur fram, verður að gera prófunina á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt vottun prófunaraðferðarinnar.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Polish: Czas przeżycia bez choroby
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu Herceptin í æð.
Polish: • nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun
Polish: Wyniki badania sugerują, iż większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að ávinningur sé meiri meðal sjúklinga með hærra stig HER2 yfirtjáningar (3+).
Polish: W celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia takich reakcji można zastosować odpowiednią premedykację.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf (pre-medication) til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kaflann ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Należy prowadzić obserwację pacjentów w kierunku reakcji związanych z podaniem leku przez co najmniej sześć godzin po pierwszym wstrzyknięciu oraz przez dwie godziny po kolejnych wstrzyknięciach.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til viðbragða sem tengjast lyfjagjöf í sex klukkustundir eftir fyrstu inndælingu og í tvær klukkustundir eftir síðari inndælingar.
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla różnicy w zakresie wskaźników pCR wynosiła -4,0, wykazując równoważność produktu Herceptin podawanego podskórnie dla punktu końcowego.
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5 % öryggisbils fyrir mun á pCR tíðni var -4,0, sem staðfestir að Herceptin stungulyf sé ekki lakari kostur varðandi sameiginlega aðalendapunktinn.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR=0,64; 95% CI [0,55, 0.74]; log-rank p-value < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; logrank p-gildi <0,0001).
Polish: Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingar á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy staystycznej dla porównania AC→P H
Icelandic: **p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego pompowania krwi przez serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herceptin meðferðina.
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tímann notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir
Polish: Jeżeli kobieta w ciąży jest leczona lekiem Herceptin lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku Herceptin lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymniu ostatniej dawki produktu Herceptin, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Icelandic: Ef þunguð kona er á Herceptin meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á Herceptin meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af Herceptin er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Polish: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Icelandic: Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Link
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Icelandic: • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með Herceptin, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)á
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H
Icelandic: ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
Polish: Pierwotny typ nowotworu i schemat dawkowania
Icelandic: Upprunaleg æxlisgerð og skömmtunaráætlun