FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
Icelandic: Mat á sjúkdómshléi (DAS28(ESR) < 2,6), lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Croatian: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgija
Icelandic: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgía
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito za bolesnike s rizičnim faktorima za rak kože.
Icelandic: Mælt er með reglulegri húðskoðun, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Croatian: Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju.
Icelandic: Þegar þú hefur fengið viðeigandi þjálfun gæti læknirinn leyft þér að sprauta Cimzia sjálf/ur.
Croatian: Slika 2 Slika 3
Icelandic: Mynd 2
Croatian: Ako slučajno odmaknete uređaj „ava" s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava".
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Croatian: Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.
Icelandic: Inndæling á lausninni undir húð með loftbólum er skaðlaus.
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Croatian: Za detalje o terapijskim učincima, vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um verkun í kafla 5.1.
Croatian: Ciljevi ispitivanja
Icelandic: Tilgangur rannsóknar
Croatian: Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Cimzia og pakkningastærðir
Croatian: Bioraspoloživost certolizumabpegola (F) je oko 80% (raspon 76% do 88%) nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu.
Icelandic: Aðgengi (F) certolizumabs pegols er u.þ.b. 80% (á bilinu 76% til 88%) eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð.
Croatian: Ti su podaci u skladu sa zabilježenim podacima.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru nokkuð samhljóma þeim upplýsingum sem komið hafa fram.
Croatian: Ukupno su 264 ispitanika (64,5%) završila 216 tjedana istraživanja.
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni í lok viku 216.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cimzia án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Croatian: Od njih je 427 završilo 2 godine otvorenog praćenja te su ukupno bili izloženi Cimziji 148 tjedana.
Icelandic: 427 sjúklingar 2 ára opinni eftirfylgnirannsókn og voru útsettir fyrir Cimzia í 148 vikur alls.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (64%) og af hvítum kynstofni (94%), meðalaldurinn 45,7 ár (18 til 80 ára); af þeim voru 7,2% ≥ 65 ára.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Icelandic: Aðeins hæstu títrar tengdust lækkun certolizumabs í plasma, hins vegar sáust engin áhrif á virkni.
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Croatian: N/D
Icelandic: N/A
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato multipla skleroza*, Guillain-Barréov sindrom*
Icelandic: Heila- og mænusigg (multiple sclerosis)*, Guillain-Barré heilkenni*
Croatian: Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).
Icelandic: Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika)
Icelandic: ASDAS-MI og ASAS 40 svörun í rannsókn AS0006 (hlutfall sjúklinga)
Croatian: - Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije.
Icelandic: - Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum.
Croatian: Bolesnici su bili pretežno muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga je 7,2% bilo u dobi
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (64%) og af hvítum kynstofni (94%), meðalaldurinn 45,7 ár (18 til 80 ára); af þeim voru 7,2% ≥ 65 ára
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje 5 mjeseci nakon posljednje primjene Cimzije kod majke tijekom trudnoće prije primjene živih ili živih atenuiranih cjepiva (npr. cjepivo BCG), osim ako korist cjepiva jasno ne premašuje teoretski rizik za primjenu živih ili živih atenuiranih cjepiva u dojenčadi.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að móðurinni var síðast gefið Cimzia á meðgöngu áður en gefin eru lifandi eða veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni) nema ávinningur bólusetningar vegi greinilega þyngra en fræðileg áhætta sem fylgir gjöf lifandi eða veiklaðra bóluefna fyrir ungbörnin.
Croatian: Nemojte pokušavati ponoviti postupak injiciranja bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælingarferlið án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Treba dobro razmotriti nastavak terapije kod bolesnika koji ne pokazuju dokaz terapijske koristi u prvih 16 tjedana liječenja.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð skal ígrunda vel hjá sjúklingum sem sýna engin merki um framfarir á fyrstu 16 vikum meðferðar.
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Icelandic: • hækkun vissra breyta í blóði (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði)
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Cimziju - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Icelandic: EKKI má nota Cimzia - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir certolizumabi pegoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Croatian: Istodobna primjena Cimzije i metotreksata nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku metotreksata.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
Croatian: Posebna klinička istraživanja u starijih bolesnika nisu provedena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir á öldruðum sjúklingum.
Croatian: Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik.
Icelandic: Cimzia er venjulega gefið af sérfræðilækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Croatian: • dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).
Icelandic: • tvær sprittþurrkur (til að þrífa stungustaðinn).
Croatian: Nije uočena interferencija s testovima za određivanje trombinskog vremena (TV) i protrombinskog vremena (PV).
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á mælingar trombín-tíma (TT) og prótrombín-tíma (PT).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su nisku ili zanemarivu razinu prijenosa homolognog Fab fragmenta certolizumabpegola (ne Fc regije) kroz placentu (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lágrar þéttni certolizumabs pegols fyrir ungbörn er ekki þekkt.
Croatian: - Izbjegavajte podizanje uređaja „ava" s kože tijekom injekcije kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
Icelandic: - Ekki færa ava frá húðinni meðan á inndælingunni stendur til að tryggja að þú fáir allan skammtinn.
Croatian: • otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)
Icelandic: • bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)
Croatian: Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi mogla aktivirati napunjenu brizgalicu.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: 52 var hlutfall sjúklinga sem náði óvirkum sjúkdómi samkvæmt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4% hjá Cimzia hópnum samanborið við 11,8% hjá lyfleysuhópnum.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.
Croatian: Nema dokaza da terapija Cimzijom ima utjecaja na koagulaciju in vivo.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Cimzia meðferð hafi áhrif á storknun blóðs in vivo.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su postoci bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor u 12. tjednu i promjene od početnog stanja prema modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije za žene reproduktivne dobi.
Icelandic: Íhuga skal notkun viðunandi getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Icelandic: Betri líðan í öllum fyrrgreindum niðurstöðum hélst til loka 48. viku.
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni til loka viku 204.
Croatian: • promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih Cimzijom.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,02 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu Cimzia.
Croatian: Zatajenje srca - ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Croatian: Tablica 11: Klinički odgovor u ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 u 16. i 48. tjednu 16. tjedan
Icelandic: Klínísk svörun í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 í 16. viku og 48. viku 16. vika
Croatian: Cimzia ima visok afinitet za ljudski TNFα za koji se veže s disocijacijskom konstantom (KD) od 90 pM.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Croatian: Nemojte okretati poklopac kod skidanja, jer može doći do zapinjanja unutarnjeg mehanizma.
Icelandic: Ekki snúa hettunni meðan þú tekur hana af, þetta gæti stíflað innri búnaðinn.
Croatian: Neke od tih reakcija su se pojavile nakon prve primjene Cimzije.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirivati iglu.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina.
Croatian: U kliničkim istraživanjima s Cimzijom i drugim TNF-antagonistima zabilježeno je više slučajeva limfoma i drugih malignih bolesti među bolesnicima koji su primali TNF-antagoniste nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: á Cimzia og öðrum TNF-tálmum hefur verið greint frá fleiri tilvikum eitilkrabbameina og annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu TNF-tálma en hjá sjúklingum í samanburðarhópum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á meðferð með ónæmisbælandi lyfjunum azatíópríni og/eða 6-merkaptópúríni samhliða TNF-tálma eða verið í slíkri meðferð áður en þeir greindust.
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja maligne bolesti u djece i adolescenata liječenih TNF-antagonistima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
Croatian: Stoga su ispitivanja reprodukcijske toksičnosti provedena s homolognim reagensom koji prepoznaje TNF štakora.
Icelandic: Þess vegna hafa rannsóknir á eiturverkunum á æxlun verið gerðar með ósamgena hvarfefni sem þekkti rottu TNF.
Croatian: • krvni ugrušci u venama ili plućima
Icelandic: blóðtappar í bláæðum eða lungum
Croatian: Cimzia je također ispitivana u 317 bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom u placebom kontroliranom ispitivanju tijekom 52 tjedna (AS0006).
Icelandic: Cimzia var einnig rannsakað hjá 317 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu í rannsókn á 52 vikna tímabili með samanburði við lyfleysu (AS0006).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za zdravstvene radnike.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Croatian: Odgovor fizikalne funkcije i zdravstveni ishodi
Icelandic: Líkamleg færni og áhrif á heilsufar
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Icelandic: Nota skal Cimzia með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Croatian: • osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti
Icelandic: yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi
Croatian: Dobit ćete Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.).
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun:
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Icelandic: 12. vika 24. vika
Croatian: Certolizumabpegol se ne veže za humani neonatalni Fc receptor (FcRn).
Icelandic: Certolizumab pegol binst ekki Fc-viðtaka í ungbörnum (FcRn).
Croatian: Međutim, nije uočen učinak dobi tijekom populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s reumatoidnim artritisom među kojima je 78 ispitanika (13,2% populacije) bilo u dobi od 65 godina ili više, a najstariji ispitanik bio je u dobi od 83 godine.
Icelandic: Ekki hafa komið í ljós aldurstengd áhrif á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki, en í þeim hópi voru 78 þátttakendur (13,2% af heildarþýðinu) 65 ára eða eldri og elsti þátttakandinn var 83 ára.
Croatian: 47% ih je prethodno primalo fototerapiju ili kemoterapiju, a 30% je za liječenje psorijaze prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima.
Icelandic: 47% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og lyfjameðferð, og 30% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfi við sóra.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva javila se u adolescenata i mađih odraslih ljudi s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika vegna TNF-tálma áttu sér stað hjá unglingum og ungum karlmönnum með Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Croatian: 24. tjedan
Icelandic: 24. vika
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite maligne bolesti, a uključivale su rijetke maligne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma m.a. mjög sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem venjulega tengjast ónæmisbælingu.
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.
Icelandic: Hjá konum þar sem þungun er fyrirhuguð má íhuga notkun getnaðarvarna í 5 mánuði eftir síðasta Cimzia skammtinn
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ /10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Icelandic: C-EARLY rannsókn: hlutfall sjúklinga í langvinnu sjúkdómshléi og með langvarandi litla sjúkdómsvirkni í viku 52
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i ravno ga povucite.
Icelandic: Gríptu um glæru hettuna með hinni hendinni og togaðu hana beint af.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci u više od 500 trudnica izloženih Cimziji s poznatim ishodima trudnoće, koji su uključivali više od 400 trudnoća izloženih tijekom prvog trimestra, ne ukazuju na malformacijski učinak Cimzije.
Icelandic: Framsýnar upplýsingar fengnar úr fleiri en 500 þungunum með útsetningu fyrir Cimzia þar sem niðurstaða meðgöngu var þekkt, þar á meðal fleiri en 400 þunganir þar sem útsetning varð á fyrsta þriðjungi meðgöngu, benda ekki til þess að Cimzia valdi vansköpun.
Croatian: Bolesnici koji „primarno" nisu imali odgovor na bilo koju prethodnu terapiju biološkim lijekovima (definiranu kao izostanak odgovora u prvih 12 tjedana liječenja), bili su isključeni iz ispitivanja faze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 i CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Croatian: Placebo N=136
Icelandic: Lyfleysa N=136
Croatian: Vidjeti i dio 6.4 za rok valjanosti vezan uz čuvanje na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.4 varðandi geymsluþol við stofuhita að hámarki 25°C.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegt ástand húðar en snemmkomin einkenni eru m.a. lasleiki,
Croatian: • krvarenje ili modrice
Icelandic: blæðingar eða mar
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Spinalna pokretljivost
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest kao što je definirano Bath indeksom aktivnosti ankiloznog spondilitisa (BASDAI, engl.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með virkan sjúkdóm samkvæmt Bath mælikvarða á virkni hryggiktar (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Croatian: Međutim, dostupno kliničko iskustvo je previše ograničeno da bi se, uz razumnu pouzdanost, moglo zaključiti da nema povećanog rizika povezanog s primjenom Cimzije tijekom trudnoće.
Icelandic: Hins vegar er fyrirliggjandi klínísk reynsla of takmörkuð til að draga þá ályktun, með nokkurri vissu, að ekki sé aukin áhætta tengd gjöf Cimzia á meðgöngu.
Croatian: 52. tjedan p-vrijednosti bile su < 0,001 za oba, mTSS zbroj i zbroj erozija te ≤ 0,01 za JSN zbroj.
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
Croatian: • antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva
Icelandic: mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef
Croatian: Svi ispitanici koji nisu postigli odgovor PASI 75 u 16. tjednu uključeni su u escape skupinu i primali Cimziju u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu ekki PASI 75-svörun í 16. viku fóru í útgönguhóp og fengu Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici koji su randomizirani za primanje Cimzije i postigli su odgovor PASI 50, nastavili su primati Cimziju do 48. tjedna, u istoj nasumično dodijeljenoj dozi.
Icelandic: Eftir 16. viku héldu sjúklingar sem var slembiraðað á Cimzia og sem náðu PASI 50-svörun áfram að fá Cimzia fram að 48. viku á sama slembiraðaða skammti.
Croatian: Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils um hvernig á að sprauta Cimzia.
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)*
Croatian: 12. tjedan
Icelandic: 12. vika
Croatian: Preporučuje se da se rezultati tih testova zabilježe na karticu s podsjetnicima za bolesnike.
Icelandic: Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á áminningarkortið fyrir sjúklinga.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
Icelandic: Þar sem TNF (tumour necrosis factor) er bólgumiðill og breytir ónæmissvörun í frumum er möguleiki á að TNF-tálmar, þ.m.t. Cimzia, geti valdið ónæmisbælingu og hafi með því áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, stope ACR 20, ACR 50 i ACR 70 odgovora održale su se do 216. tjedna.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Icelandic: Þessi mismunur á meðferðarlengd er fyrst og fremst vegna þess að þeir sem fengu lyfleysu voru líklegri til að hætta snemma þátttöku.
Croatian: • Kada injekcija završi, na zaslonu uređaja „ava" prikazuje se poruka „Injekcija završena.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið birtast skilaboð í gluggann sem segja „Injection complete.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur TNF-tálma í þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.