FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
German: Ein vermindertes mütterliches Körpergewicht wurde von Beginn der Trächtigkeit und über die gesamte Laktationsperiode bei allen Dosen beobachtet und führte zu einem verringerten Gewicht der Nachkommen bei der Geburt, das bis ins Erwachsenenalter anhielt.
English: • Do not insert the needle into a muscle.
German: • Stechen Sie die Nadel nicht in einen Muskel.
English: Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 2 Patienten berichtet, nämlich Verschlechterung der Hypertonie und anaplastisches großzelliges Lymphom.
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
German: Die Durchstechflasche aus Glas hat einen Kunststoffschnappdeckel, den Sie entfernen sollten, dadurch wird der darunterliegende Gummistopfen freigelegt.
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
English: 26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
English: Step E: Choose and preparing where to inject
German: Schritt E: Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, siehe Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' aufgeführt.
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
German: Myalepta erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
English: o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
German: o T-Zell-Lymphom - Erworbene LD werden mit Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
German: 0,30 ml *Hinweis: Die Anfangsdosis und Dosisschritte sollten auf die nächsten 0,01 ml abgerundet werden
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
German: Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel durchführen.
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
German: Bei Kindern mit generalisierter LD, insbesondere unter 6 Jahren, liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
English: In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
German: In klinischen Studien wurde eine Hypoglykämie durch die Aufnahme von Nahrung/Getränken und durch die Dosisanpassung der Antidiabetika behandelt.
English: • with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
German: • mit bestätigter familiärer oder erworbener partieller LD (Barraquer-Simons-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, bei denen durch Standardbehandlungen keine angemessene Einstellung des Stoffwechsels erreicht werden konnte.
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
German: Durch eine Dosissteigerung von 1,25 mg erhöht sich die tägliche Dosis auf 3,75 mg.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
German: ● Nüchterninsulinkonzentration > 30 μU/ml oder
English: Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
English: When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
German: Wenn kleine Dosen/Volumen verschrieben werden (z. B. bei Kindern), bleiben die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
German: Insgesamt erhielten 148 Patienten mit generalisierter und partieller LD im Rahmen klinischer Studien Metreleptin.
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
German: Insgesamt waren 51 (77 %) Patienten weiblich, 31 (47 %) waren kaukasoid, 11 (17 %) lateinamerikanisch und 16 (24 %) negrid.
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten darauf hingewiesen werden, dass Myalepta die Fertilität erhöhen kann und sollten in der Anwendung von Verhütungsmitteln bestärkt werden.
English: 10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
German: 10) Die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver muss mindestens 10 Minuten zuvor aus dem Kühlschrank genommen worden sein, damit sie Raumtemperatur erreicht hat.
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
German: Der Antragsteller soll diese integrierte Analyse gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen, einschließlich Proben aus allen verfügbaren vorhandenen Proben aus früheren Studien (NIH991265 / 20010769, FHA 101, NASH4 und Adipositas-Studien) mit Patienten mit GL/PL und Proben von Patienten, die in die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit PL, in die Studie zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) und in das Patientenregister aufgenommen werden.
English: Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte die Patienten und Pflegepersonen in der Rekonstitution des Arzneimittels und der richtigen subkutanen Injektionstechnik unterweisen, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
English: Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
German: Der behandelnde Arzt sollte erwägen, die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper zu untersuchen.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse bemerken, einschließlich:
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
German: Auch wenn der Einfluss neutralisierender Antikörper auf die Wirksamkeit nicht bestätigt wurde, sollte der behandelnde Arzt die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersuchen lassen, wenn es trotz der Anwendung von Myalepta zu einem signifikanten Wirksamkeitsverlust kommt.
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
German: Es gab Hinweise auf eine Verbesserung der Nieren- und Leberfunktion bei Patienten mit generalisierter LD, die mit Metreleptin behandelt wurden.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
German: Bei zwei dieser Patienten wurde während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein peripheres T-Zell-Lymphom diagnostiziert.
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
German: o Unter „Hinweise zur Anwendung“ steht, welche Spritze zu verwenden ist.
English: These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
German: Diese Unterschiede zwischen den Altersgruppen hängen wahrscheinlich mit den Unterschieden im mittleren HbA1c-Wert zu Studienbeginn zusammen, der bei Patienten < 6 Jahren (5,7 %) im Normbereich lag und bei Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren (6,4 %) niedriger war als in der Gruppe mit höherem Alter (9,7 %).
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
German: Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
English: Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
German: Bevor Sie mit der Selbstinjektion dieses Arzneimittels zu Hause beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darin geschult, wie Myalepta zubereitet und gespritzt wird.
English: There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
German: Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Metreleptin die Fertilität aufgrund von Wirkungen auf das luteinisierende Hormon (LH) erhöhen kann, was zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
German: Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
German: Myalepta wird einmal täglich unter die Haut gespritzt (‚subkutane Injektion').
English: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
German: Atrium Building 8th Floor
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
German: 0,3 ml U100 Insulin-Spritze
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
German: Allerdings zeigten separate Studien, dass die Metreleptin-Exposition des Mausfötus nach subkutaner Metreleptin-Injektion an trächtigen Mäusen gering war (< 1 %).
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren über die durch ein Übermaß der zu erwartenden pharmakodynamischen Reaktionen wie Appetitlosigkeit und Verlust an Körpergewicht hinaus, erkennen.
English: • a glass vial of Myalepta powder
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Myalepta-Pulver
English: Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
German: Nach Therapiebeginn oder Absetzen von Metreleptin sollte bei Patienten, die mit diesen Wirkstoffklassen behandelt werden, eine therapeutische Überwachung der Wirkung (z. B. Warfarin) oder der Arzneimittelkonzentrationen (z. B. Cyclosporin oder Theophyllin) durchgeführt und die individuelle Dosis des Wirkstoffs nach Bedarf eingestellt werden.
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
German: 21) Wenn die Spritze die für Sie richtige Dosis Myalepta-Lösung enthält, ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
English: This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
German: Dieses unbenutzte Wasser für Injektionszwecke sollte in Ihrem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
German: Beide wiesen vor Beginn der Behandlung eine Immunschwäche und signifikante hämatologische Anomalien einschließlich schwerer Knochenmarksanomalien auf.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
English: No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet.
English: Dose adjustments (injection volume)
German: Dosisanpassungen (Injektionsvolumen)
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
German: Dazu gehören Anweisungen zum Umgang mit möglicherweise auftretenden Arzneimittelnebenwirkungen o Während der Behandlung mit Myalepta können allergische Reaktionen auftreten.
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
German: • Bewahren Sie das durchstichsichere Behältnis immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
English: Abdominal pain, Nausea
German: Abdominalschmerz, Übelkeit
English: Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
German: Richten Sie den oberen Rand des Kolbens an der Linie der verschriebenen Dosis aus.
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
English: • Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
German: • Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um die Luft aus der Spritze zu drücken.
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
German: − beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
English: For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
German: Bei allen Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg würde eine Erhöhung der Tagesdosis um 1,25 mg oder 0,25 ml Injektionsvolumen erfolgen.
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Schwindel auftreten können.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
German: Während der Behandlung mit Myalepta können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten.
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
German: Deshalb kann die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sein.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
German: Erhöhungen der Metreleptin-Dosis bei Erwachsenen und Kindern aufgrund eines unvollständigen klinischen Ansprechens kann nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten in Betracht gezogen werden, wodurch die Verringerung des Bedarfs an begleitend verabreichtem Insulin, oralen Antidiabetika bzw.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
German: Bei ordnungsgemäßer Mischung sollte die rekonstituierte Myalepta-Lösung klar und farblos sein und auch keine Klumpen, trockenes Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
German: Nach der Injektion einzelner subkutaner Dosen von 0,01 bis 0,3 mg Metreleptin/kg bei gesunden erwachsenen Probanden betrug die Halbwertszeit 3,8 bis 4,7 Stunden.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug bei Studienbeginn 5,9 ng/ml (1,6-16,9), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
English: If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie eines der oben genannten und in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Myalepta wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke“ zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
German: Die Nadel und die Spritze aus der Durchstechflasche ziehen und den Inhalt vorsichtig schwenken, bis die Flüssigkeit klar ist.
English: If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
German: Wenn Ihre Spritze anders aussieht oder andere Dosierungsmarkierungen aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker für weitere Informationen.
English: The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
German: Die bei trächtigen Tieren beobachtete größere Metreleptin-Exposition und längere t1/2 kann mit einer verringerten Ausscheidungskapazität durch Bindung an lösliche Leptinrezeptoren zusammenhängen, die bei trächtigen Mäusen in höheren Konzentrationen festgestellt wurde.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
German: Verwenden Sie immer eine neue Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, wenn Sie Myalepta-Pulver auflösen.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD war die Anzahl der Patienten nach Altersgruppen wie folgt verteilt: 5 Patienten < 6 Jahren (einschließlich eines einzelnen Patienten < 2 Jahren), 12 Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren und 28 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren;
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
German: Der Patient erhält außerdem separat das Lösungsmittel zur Rekonstitution (d. h. Wasser für Injektionszwecke), die Spritzen/Nadeln zur Rekonstitution, die Spritzen/Nadeln zur Anwendung, die Alkoholreinigungstupfer und ein durchstichsicheres Behältnis.
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
German: In der Anamnese aller Patienten gab es Pankreatitis und Hypertriglyceridämie.
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
German: Obwohl in einem zeitlichen Zusammenhang stehend, kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Evidenzlage eine direkte Beziehung zur Metreleptin-Behandlung weder eindeutig bestätigt noch in Abrede gestellt werden.
English: o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
German: o Möglichkeiten, das Auftreten von Medikationsfehlern zu verhindern - Myalepta wird subkutan injiziert, dabei ist die richtige subkutane Injektionstechnik zu verwenden, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
German: • 1 U entspricht 0,01 ml.
English: • low blood sugar (glucose)
German: • niedriger Blutzucker (Glukose)
English: Do not shake or vigorously agitate.
German: Nicht schütteln oder kräftig aufrühren.