FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
Czech: Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
Czech: Byla provedena terénní studie na psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Czech: Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Cardalis zkoumán?
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
Czech: Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním.
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Dutch: B. Bijsluiter
Czech: Příloha III
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Czech: Dětí a dospívající
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Dutch: In dit verband en gezien
Czech: V této souvislosti a s ohledem na
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Dutch: • verbreding van de indicatie van "patiënten met gevorderde en/of metastatische borstkanker" tot "patiënten met kanker";
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is: FR
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Dutch: • Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Dutch: Krachtens de procedure van wederzijdse erkenning werd voor Cardioxan 500 mg poeder voor oplossing voor infusie een aanvraag voor een groepering van wijzigingen van type II ingediend.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was het niet eens met de beoordeling van de RMS met betrekking tot de verwijdering van de contra-indicatie voor een bepaalde subgroep van pediatrische patiënten.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Dutch: De RMS was van mening dat geen van de gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend voldoende ondersteuning bood voor een verbreding van de indicatie voor volwassenen; de eerste verzochte wijziging met betrekking tot verbreding van de indicatie tot "patiënten met kanker" werd derhalve verworpen.
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou" byla zamítnuta.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie noodzakelijk zijn en dat er standaard geneesmiddelenbewakingsactiviteiten moeten worden ingevoerd in de vorm van specifieke follow-upvragenlijsten om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dat in bijlage I van het CHMP-advies wordt genoemd op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies en de wijzigingen van het risicobeheerplan zoals hierboven beschreven.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
Dutch: Verder werd de antitumorwerkzaamheid van antracycline op de korte (tot vijf jaar na de behandeling) tot middellange termijn (tot twaalf jaar na de behandeling) niet verminderd door het gebruik van DRZ.
Czech: Navíc protinádorový účinek antracyklinu nebyl z krátkodobého (do 5 let po léčbě) až střednědobého (do 12 let po léčbě) hlediska použitím dexrazoxanu narušen.
Dutch: Vertraagde effecten manifesteren zich meestal als congestief hartfalen, dat tot twintig jaar na de behandeling kan optreden.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
Dutch: Er is momenteel echter geen vastgestelde correlatie tussen de gebruikte cardiale markers en de cardioprotectieve effecten van DRZ op de lange termijn aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn vanwege de benodigde duur van de follow-up.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Dutch: Er zijn echter nog resterende onzekerheden met betrekking tot de langetermijneffecten van DRZ bij kinderen.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
Dutch: Hoewel de cardiale markers die in het oorspronkelijke onderzoek werden gebruikt mogelijk niet zo robuust zijn als de cardiale markers die momenteel worden gebruikt, bieden ze wel enig bewijs voor het acute cardioprotectieve effect van DRZ.
Czech: I když kardiální markery používané v původních studiích nemusí být stejně robustní jako ty, které se používají v současné době, poskytují některé důkazy o akutním kardioprotektivním účinku dexrazoxanu.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 02/12/2016 gestart.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder in zijn risicobeheerplan rekening zal houden met het lopende observationele onderzoek (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že držitel rozhodnutí o registraci ve svém plánu řízení rizik náležitým způsobem zohlední probíhající observační studii (Účinky dexrazoxan-hydrochloridu na biomarkery spojené s kardiomyopatií a srdečním selháním po léčbě rakoviny, NCT01790152.
Dutch: De onderzoeken waren mogelijk niet gedegen genoeg om een statistisch bevestigde toename van SPM te kunnen waarnemen.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.
Dutch: Daarnaast achtte de RMS het gezien de ingediende gegevens niet aanvaardbaar de contra-indicatie voor kinderen volledig te verwijderen, zoals de vergunninghouder verzocht.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) was op 30/01/2017 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werden de procedure en de door het Verenigd Koninkrijk aangevoerde bezwaren tegen het verwijderen van de contra-indicatie voor een subgroep van pediatrische patiënten die met antracycline werden behandeld op 31/01/2017 door de RMS verwezen naar het CHMP.
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Dutch: Er zijn derhalve geen robuuste gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn waaruit blijkt dat het gebruik van DRZ de chronische cardiotoxische effecten van antracyclinen of de cardiotoxische effecten ervan op de lange termijn bij pediatrische patiënten voorkomt.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
Dutch: • verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Dutch: De zieke pediatrische patiënten die vervolgens worden behandeld, lopen een hoog risico op acute door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit als gevolg van de toegediende hoge doses chemotherapie; een behandeling met een cardioprotectief middel is bij dit zeer kleine aantal patiënten derhalve noodzakelijk.
Czech: Dotčení dětští pacienti, kteří jsou z toho důvodu léčeni, jsou vystaveni vysokému riziku akutní antracyklinové kardiotoxicity v důsledku podání vysokých dávek chemoterapie, a proto je u tohoto velmi malého počtu pacientů nutná léčba kardioprotektivní látkou.
Dutch: - het hoge risico op het op lange termijn optreden van ernstige cardiomyopathie bij gebruik van hoge cumulatieve doses antracycline bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
Czech: - vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících,
Dutch: Het zou moeilijk zijn de verstorende parameters voor de oorzaak van SPM te ontrafelen en over het geheel genomen is het langetermijnrisico op SPM tot op heden onbekend.
Czech: Odhalit zkreslující faktory příčiny sekundární primární malignity by bylo obtížné a celkové dlouhodobé riziko sekundární primární malignity je v současné době nadále neznámé.
Dutch: De beoordeling van de in het kader van deze procedure ingediende gegevens heeft een betere karakterisering mogelijk gemaakt van het risico op kortetermijneffecten op SPM, myelosuppressie en infecties, na behandeling met DRZ bij kinderen die chemotherapie met een op antracycline gebaseerd regime ondergaan.
Czech: Hodnocení údajů předložených v rámci tohoto postupu umožnilo lépe charakterizovat riziko krátkodobých účinků na sekundární primární malignity, myelosupresi a infekce po léčbě pomocí dexrazoxanu u dětí podstupujících chemoterapii s režimy na bázi antracyklinu.
Dutch: Er wordt erkend dat DRZ het risico op myelosuppressie en infecties kan vergroten; deze risico's kunnen echter tot een minimum worden beperkt door passende maatregelen die momenteel van kracht zijn in standaardprotocollen voor pediatrische behandeling.
Czech: Tato rizika lze však minimalizovat vhodnými opatřeními, která jsou v současné době součástí standardních protokolů pediatrické léčby.
Dutch: Met antracycline in verband gebrachte hartschade kan acuut zijn en zich manifesteren als acuut hartfalen, verlaging van de verkortingsfractie of veranderingen van de ventriculaire wanddikte.
Czech: Poškození srdce v souvislosti s antracyklinem může být akutní a projevuje se jako akutní srdeční selhání, snížení frakčního zkrácení nebo změny ve smyslu zesílení komorové stěny.