FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot
Greek: • απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός,
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα του 1 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Slovenian: Uporabite samo 1 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Greek: Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 10 mg/kg dvakrat na dan.
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Keppra περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Slovenian: Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Keppra vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo).
Greek: Δόση σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών): Σωματικό βάρος Δόση έναρξης: 0,07 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) telesna masa začetni odmerek: 0,07 ml/kg dvakrat na dan največji odmerek: 0,21 ml/kg dvakrat na dan
Greek: Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 7 mg/kg dvakrat na dan.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Slovenian: Praviloma se zdravila ne sme shranjevati več kot 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen v primeru redčenja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5% των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Slovenian: • nazofaringitis
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υδρολυθείσα πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, χρωστικές ουσίες*.
Slovenian: Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, barvila*
Greek: Ένα δισκίο Keppra 1.000 mg περιέχει 1.000 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Greek: Πώς χορηγείται το Keppra
Slovenian: Kako se daje zdravilo Keppra
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Απώλεια βάρους , αύξηση σωματικού βάρους
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Slovenian: Uporabite samo 3 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Greek: Η CLcr σε ml/min μπορεί να υπολογισθεί από τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) για ενήλικες και εφήβους βάρους 50 kg και άνω με τον παρακάτω τύπο:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της λεβετιρακετάμης έχει περιγραφεί έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Farmakokinetični profil je podrobno opisan pri peroralni uporabi.
Greek: Το 72,2% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 45,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Slovenian: Uporabite samo 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Keppra είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina je najprimernejša farmacevtska oblika, za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στη γνωσιακή και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, s parcialnimi napadi.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 µg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) po navadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/ 1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg levetiracetama.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1500 mg, infundiranem 15 minut.
Greek: Επιβεβαιώθηκε επίσης ότι η φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης, που χορηγήθηκε επί 4 ημέρες με ενδοφλέβια έγχυση 1.500 mg την ημέρα σε δύο δόσεις, είναι ανεξάρτητη από το χρόνο.
Slovenian: Potrjen je bil tudi časovno neodvisen farmakokinetični profil levetiracetama pri intravenski infuziji 1500 mg dvakrat dnevno 4 dni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ και την κυψέλη μετά τη λέξη EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Keppra:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Keppra
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Keppra Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Keppra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Greek: Λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (Ε 110)
Slovenian: Vsebuje sončno rumeno FCF (E110).
Greek: Η ενδοφλέβια σύνθεση είναι μία εναλλακτική λύση στη χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Greek: (1) Το πόσιμο διάλυμα Keppra πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση κάτω των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Slovenian: (1) Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg/5ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml
Greek: • Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Slovenian: • Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.
Greek: Το Keppra χρησιμοποιείται
Slovenian: Zdravilo Keppra se uporablja:
Greek: Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2 ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na razmnoževanje.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR), je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος .Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Slovenian: Izooblike jetrnega citokroma P450 ne sodelujejo pri nastajanju primarnega presnovka ucb L057.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Keppra για παρασκευή διαλύματος για έγχυση βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό τουλάχιστον για 24 ώρες όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες και φυλάσσεται σε σάκους από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15250C.
Slovenian: Zdravilo Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do
Greek: Keppra 250 mg: ινδικοκαρμίνιο (Ε 132) Keppra 500 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Keppra 750 mg: κίτρινο (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Slovenian: 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 750 mg tableta: sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Greek: Διαλύτες :
Slovenian: Raztopine:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Kουτί των 200 (2 x 100) που περιέχει blue box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 200 (2 x 100) tabletami, ki vsebuje modro okence
Greek: Η θεραπεία με λεβετιρακετάμη θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba ponovno pretehtati zdravljenje z levetiracetamom.
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια σύριγγα των 10 ml, για χρήση από το στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,25 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα..
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Keppra (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Greek: ks= 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες, ks= 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Greek: CLcr (ml/λεπτό) CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2) = ------------------------------------- x 1,73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m2
Slovenian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m2)
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική και μπορεί να περιλαμβάνει αιμοδιύλιση.
Slovenian: Specifičnega antidota za levetiracetam ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in lahko vključuje hemodializo.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 100 mg/ml μόνο για το κουτί συσκευασίας
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 100 mg/ml (samo za škatlo)
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Greek: Πώς να πάρετε το Keppra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Keppra
Greek: • Το Keppra δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο
Slovenian: • zdravilo Keppra, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija)
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Keppra για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg razdeljen na dva odmerka.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Greek: Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Slovenian: Sočasna uporaba levetiracetama z digoksinom, s peroralnimi kontraceptivi in z varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Greek: Στη μελέτη αυτή, συνταγογραφήθηκαν στους ασθενείς ημερήσια δόση πόσιμου διαλύματος 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ή 50 mg/kg με βάση το σχήμα τιτλοποίησης που αντιστοιχούσε στην ηλικία τους.
Slovenian: V tej študiji so bolnikom glede na njihovo starost predpisali shemo titriranja dnevnega odmerka peroralne raztopine po 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ali 50 mg/kg.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης, από αλουμίνιο/PVC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Slovenian: Aluminij/PVC perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek so na voljo v škatlah po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 150 ml πόσιμο διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 ml peroralne raztopine.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεση συσκευασία που περιέχει 100 δισκία, για κουτί 200 (2 x 100) δισκίων χωρίς blue box
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za škatlo z 200 (2 x 100) tabletami brez modrega okenca
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Greek: Πορτοκαλί, επίμηκες με μήκος 18 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «750».
Slovenian: Oranžna, 18 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "750" na eni strani.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1200 mg/kg/dan.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Keppra ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost zdravila Keppra nista bili dokazani.
Greek: Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan, titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Greek: Η γυάλινη φιάλη Keppra των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα του 1 ml, για χρήση από το στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.
Greek: Η αλλαγή από ενδοφλέβια σε από στόματος χορήγηση και το αντίστροφο μπορεί να γίνει απευθείας, χωρίς τιτλοποίηση.
Slovenian: Prehod na ali od peroralne k intravenski uporabi je lahko neposreden brez titracije.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 ml πόσιμο διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 ml peroralne raztopine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια μέχρι μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7 %) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3 %) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Greek: 7 έως 14 mg/kg (0,07 έως 0,14 ml/kg)μία φορά την ημέρα (2), (4)
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) enkrat na dan(2)(4)
Greek: Τα in vitro ή in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη ή βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Keppra in drugimi snovmi oz. obratno.