FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Regno Unito
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dynepo è Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8 EP, Regno Unito.
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Italian: Non si inietti il farmaco senza prima aver ricevuto istruzioni in merito.
Dutch: Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft
Italian: Non agitare la siringa prima dell'uso.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet voor gebruik.
Italian: Non prenda Dynepo - Se è allergico (ipersensibile) a epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente di Dynepo - Se ha difficoltà a tenere sotto controllo la pressione arteriosa.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine delta of voor één van de andere hulpstoffen van Dynepo.
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con Dynepo, deve essere posta una attenzione particolare al frequente monitoraggio e controllo della pressione arteriosa.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.
Italian: Policitemia Trombocitosi
Dutch: Polycytemie Thrombocytose
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Italian: Se somministrata per via sottocutanea la dose iniziale è 50 UI/kg due volte alla settimana.
Dutch: Bij subcutane toediening is de dosis twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Italian: Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25ºC le siringhe pre-riempite devono essere eliminate.
Dutch: De voorgevulde spuiten moeten na 5 dagen bewaard te zijn bij een temperatuur van minder dan 25 °C, weggeworpen worden.
Italian: Cosa si deve fare prima della somministrazione dell'iniezione sottocutanea di Dynepo Estrarre dal frigorifero la siringa pre-riempita di Dynepo.
Dutch: Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
Italian: La siringa è pre-assemblata ed è dotata di una protezione per l'ago, per prevenire lesioni a causa dello stesso.
Dutch: De spuit is vooraf gevuld en voorzien van een naaldbeschermer om te voorkomen dat men zich prikt aan de naald.
Italian: Dynepo è indicato nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica.
Dutch: Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
Italian: Promemoria In caso di problemi non esiti a rivolgersi al medico per consigli e assistenza.
Dutch: Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
Italian: La dose iniziale, per somministrazione endovenosa, è 50 UI/kg tre volte alla settimana.
Dutch: De normale begindosis bij intraveneuze toediening is drie maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Italian: Per ulteriori informazioni su Dynepo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor informatie over dit geneesmiddel.
Italian: Per informazioni su come effettuare l'iniezione, leggere attentamente le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Lees voor informatie over hoe Dynepo bij uzelf te injecteren de instructies aan het einde van deze
Italian: Questa rappresenta la causa più comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina, pertanto, prima e durante la terapia con Dynepo, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente, compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica.
Dutch: Daarom dienen ijzerparameters van de patiënt, inclusief de transferrineverzadiging en het serumferritinegehalte, voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo, te worden beoordeeld.
Italian: Concentrazioni misurabili di eritropoietina sono mantenute nel siero per almeno 24 h dopo la somministrazione di dosi variabili da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Dutch: Na doses tussen 50 IE/kg tot 300 IE/kg worden meetbare concentraties erytropoëtine gedurende tenminste 24 uur in het serum gehandhaafd.
Italian: • Carenze vitaminiche per esempio acido folico o vit.
Dutch: • Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie
Italian: Popolazioni speciali Dynepo non è indicato per la gestione dell'anemia associata al cancro..
Dutch: Dynepo wordt niet geïndiceerd voor de behandeling van anemie in verband met kanker.
Italian: Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Italian: Rilasciare lo stantuffo lasciando risalire la siringa all'interno del dispositivo in modo che l'ago sia completamente protetto.
Dutch: Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
Italian: L'iniezione della soluzione contenente la bollicina d'aria è
Dutch: Het injecteren met het luchtbelletje is niet schadelijk.
Italian: 2 anni
Dutch: tot 33 uur.
Italian: BLISTER
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Italian: Il 18 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Shire Pharmaceutical Contracts Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynepo, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DYNEPO Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg tre volte alla settimana se somministrata per via endovenosa e due volte alla settimana se somministrata per via sottocutanea.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Italian: Il principale indice per misurare l'efficacia negli studi clinici era l'eventuale aumento,
Dutch: De belangrijkste aanwijzing van de werkzaamheid in de klinische studies was de
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynepo nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
Italian: Il principio attivo di Dynepo, l'epoetina delta, è una copia dell'ormone umano prodotta con un metodo noto come "ingegneria genetica": l'enzima viene prodotto da una cellula in cui il gene (il codice) relativo all'enzima è attivato in modo che la cellula produca più enzima; tale enzima viene quindi estratto e usato in Dynepo.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono ipertensione (aumento della pressione del sangue), mal di testa e, per pazienti in dialisi, problemi con i tubi di dialisi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Italian: Dato che occasionalmente si sono manifestate reazioni di tipo allergico, si raccomanda che la prima dose di Dynepo sia somministrata sotto controllo medico.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Italian: Il trattamento con Dynepo deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nella cura di pazienti con insufficienza renale.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Italian: Nell'altro sono stati confrontati tre diversi schemi di dosaggio di Dynepo somministrato per via sottocutanea.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
Italian: L'efficacia di Dynepo nel trattamento dell'anemia è stata studiata su un totale di 1 308 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, compresi due importanti studi clinici.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Italian: È disponibile in dosaggi da 2.000 UI/ml a 20.000 UI/ml e contiene il principio attivo epoetina delta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale duratura, la mancanza di eritropoietina può essere causa di anemia.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Italian: Dynepo non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla epoetina delta o a qualsiasi altro eccipiente ed a pazienti con ipertensione non controllata.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Italian: In uno di questi, Dynepo somministrato per via endovenosa è stato confrontato con epoetina alfa (un farmaco analogo).
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Italian: Dynepo agisce stimolando la produzione di globuli rossi allo stesso modo dell'eritropoietina.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (iniezione in vena) o per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Italian: causato da Dynepo, dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell'ossigeno all'organismo).
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
Italian: Dynepo è usato per curare l'anemia (numero di globuli rossi inferiore alla norma) in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (malattia renale duratura).
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
Italian: Dynepo si è dimostrato tanto efficace quanto l'epoetina alfa nell'aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynepo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
Italian: Dynepo è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dynepo sono superiori ai rischi per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue) che in pazienti non in dialisi.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
Italian: Un ormone, l'eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynepo cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Dynepo.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
Italian: L'efficacia nel caso della somministrazione per via endovenosa è stata uguale a quella per via sottocutanea.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dynepo, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
Italian: Questo non esclude altre contromisure più dirette.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Italian: In tutti i gruppi trattati è stata rilevata una maggiore mortalità.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
Italian: Gettare via la chiusura.
Dutch: Verwijder het slot.
Italian: Potenziale di abuso e tolleranza
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Italian: Dzuveo è disponibile in scatole da 5 e 10.
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
Italian: La clearance allo stato stazionario è di 129,3 L/ora.
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
Italian: Dopo che ha ricevuto una dose, non gliene sarà somministrata un'altra per almeno un'ora.
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
Italian: In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
Italian: L'attività ipnotica può essere dimostrata dalle alterazioni dell'EEG.
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Italian: Dei 221 pazienti, 147 hanno ricevuto il trattamento attivo e 74 il placebo.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Italian: Intervallo di dosaggio minimo di un'ora.
Dutch: Minimale doseringsinterval één uur.
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 10 astucci.
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
Italian: Sufentanil ha un potenziale di abuso.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i pazienti anziani.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten.
Italian: I pazienti con compromissione respiratoria o ridotta riserva respiratoria sono a più alto rischio.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Italian: Non dovrà autosomministrarsi questo medicinale.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Italian: Altri effetti a carico del SNC
Dutch: Andere effecten op het CZS
Italian: 35, 80339 Monaco, Germania.
Dutch: 35, 80339 München Duitsland.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare sufentanil, qualora si tema un maggior rischio di uso improprio, abuso o di uso ricreativo.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend wanneer er bezorgdheid bestaat over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Italian: A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative o ai casi in cui sufentanil è utilizzato in situazioni d'emergenza.
Dutch: Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn en patiënten aan wie sufentanil in noodgevallen wordt toegediend.
Italian: La dose massima giornaliera è di 720 microgrammi (24 compresse al giorno).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
Italian: Cos'è Dzuveo e a cosa serve
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: - Accumuli di grasso sotto la pelle.
Dutch: - Vetknobbels onder de huid.
Italian: Bambini e adolescenti Dzuveo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: • l'intervallo di dosaggio minimo di una compressa sublinguale ogni ora, al fine di prevenire/minimizzare l'importante rischio identificato di depressione respiratoria e l'importante rischio potenziale di sovradosaggio;
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
Italian: • le modalità di utilizzo del dispositivo;
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Italian: È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.
Dutch: Primair moet worden gelet op blokkering van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Italian: Quando Dzuveo viene somministrato ogni ora, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte dopo 7 dosi.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
Italian: Il contenuto dell'astuccio è illustrato di seguito:
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Propak Health Ltd
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Propak Health Ltd.
Italian: L'applicatore, contenente la compressa, è racchiuso in un astuccio.
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
Italian: Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all'aumento dell'esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell'intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
Italian: Le massime concentrazioni di sufentanil sono raggiunte circa 60 minuti dopo una dose singola; tale intervallo si riduce a circa 40 minuti dopo dosi ripetute, ogni ora.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Dzuveo è commercializzato, tutti gli operatori sanitari (vale a dire medici, farmacisti ospedalieri e infermieri) che potrebbero prescrivere/somministrare il medicinale ricevano una guida per gli operatori sanitari contenente le informazioni essenziali sull'uso sicuro ed efficace di Dzuveo, fra cui:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Italian: Telefono:+49 - 89-893 119 22
Dutch: Tel. +49 - 89-893 119 22
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
Dutch: Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Dzuveo è utilizzato solo in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Italian: Somministrare il medicinale subito dopo l'apertura dell'astuccio.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Italian: In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.
Dutch: In het geval van een overmatig droge mond mogen ijsblokjes aan de patiënt worden gegeven.
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica.
Dutch: De duur van de activiteit kan verlengd zijn bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Italian: Sensazione di caldo Stanchezza
Dutch: Een warm gevoel Vermoeidheid Asthenie
Italian: Sufentanil può causare bradicardia.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Italian: Tutti gli effetti di sufentanil possono essere immediatamente e completamente bloccati con la somministrazione di un antagonista specifico, come ad es., naloxone.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.