FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Spanish: El P1NP se redujo significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvo un 52% por debajo de los niveles basales a los 36 meses.
Dutch: P1NP was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 52% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Spanish: Basado en evaluaciones de laboratorio, en un 2,3% de los pacientes tratados con Aclasta en un amplio ensayo clínico aparecieron de forma transitoria y asintomática niveles de calcio por debajo del intervalo normal de referencia (menos de 2,10 mmol/l), comparado con el 21% de los pacientes tratados con Aclasta en los ensayos realizados en pacientes con enfermedad de Paget.
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met Aclasta behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met Aclasta behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Spanish: Tabla 4 Comparaciones entre tratamientos de la incidencia de las variables relevantes de fracturas clínicas
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de incidentie van de belangrijkste klinische fractuurvariabelen tussen de behandelingen
Spanish: Los b-CTx se redujeron significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvieron en un 55% por debajo del valor basal a los 36 meses.
Dutch: B-CTx was significant gereduceerd met 61% onder de uitgangswaarden na 12 maanden en dit hield aan tot 55% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderados y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig van aard en verdwenen binnen drie dagen na aanvang van optreden.
Spanish: - Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el contenido mineral óseo corporal total entre pacientes tratados con ácido zoledrónico en comparación con placebo a los 6 ó 12 meses.
Dutch: Na 6 en 12 maanden werd geen statistisch significant verschil in het botmineraalgehalte van het gehele lichaam waargenomen tussen patiënten behandeld met zoledroninezuur of placebo.
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Spanish: Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles.
Dutch: Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker.
Spanish: Uveítis, episcleritis, iritis No conocida** Escleritis y paroftalmia Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo Trastornos cardiacos
Dutch: Uveïtis, episcleritis, iritis Niet bekend** Scleritis en paroftalmie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
Spanish: • Información para el paciente
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Aclasta.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft voor de toediening van Aclasta.
Spanish: En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de Aclasta al menos dos semanas después de la reparación quirúrgica (ver sección 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen de Aclasta-infusie minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: - Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
Dutch: Placebo (N=3.861) voorval graad (%)
Spanish: Se planeó el ensayo para incluir 92 pacientes, sin embargo, solo se reclutaron 34 pacientes y se aleatorizaron a recibir una infusión de ácido zoledrónico intravenoso de 0,05 mg/kg (máx.
Dutch: De studie zou 92 patiënten omvatten, maar slechts 34 patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar een tweemaal jaarlijkse intraveneuze infusie van ofwel 0,05 mg/kg (maximaal 5 mg) zoledroninezuur ofwel placebo gedurende één jaar.
Spanish: Muy raras
Dutch: Zeer vaak
Spanish: • Información para el médico
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Spanish: General
Dutch: Algemeen
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años)
Dutch: Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervelfractuur (0-3 jaar) ** p<0,0001
Spanish: - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cabeza y cuello.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación del principio activo en plasma.
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met Aclasta (zie rubriek 4.3).
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Dutch: Zeer zelden Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
Dutch: Atypische femurfracturen
Spanish: Osteonecrosis de la mandíbula
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Spanish: No se debe dejar que Aclasta entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Dutch: Aclasta mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con Aclasta y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk Aclasta en placebo.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Dutch: Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
Dutch: Aseptische technieken moeten gevolgd worden tijdens de bereiding van de infusie.
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.2).
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen,
Spanish: Después de la administración de Aclasta (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de Aclasta.
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van Aclasta (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na Aclasta toediening.
Spanish: En los estudios de perfusión intravenosa, se estableció la tolerabilidad renal del ácido zoledrónico en ratas a las que se administraron 0,6 mg/kg como perfusiones de 15 minutos a intervalos de 3 días, seis veces en total (para una dosis acumulada que corresponde a niveles del AUC de aproximadamente 6 veces la exposición terapéutica humana) mientras que cinco perfusiones de 15 minutos de 0,25 mg/kg administradas a intervalos de 2-3 semanas (una dosis acumulada que corresponde a 7 veces la exposición terapéutica humana) fueron bien toleradas en perros.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Spanish: Hipofosfatemia
Dutch: Hypofosfatemie
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid (BMD)
Spanish: Exploraciones complementarias
Dutch: Monitoring onderzoek
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee 6-maanden durende vergelijkende studies.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
Dutch: Klinische werkzaamheid op osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización para Aclasta.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor Aclasta.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis (ver sección 4.8).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Aclasta (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cefalea, mareos
Dutch: Hoesten, dyspneu
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se debe tener en cuenta: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea.
Dutch: De volgende factoren moeten in overweging genomen worden bij evaluatie van het risico dat een patiënt loopt op osteonecrose van het kaakbeen: - Sterkte van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige middelen),
Spanish: Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met Aclasta (zoledroninezuur) behandeld werden voor osteoporose.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.4).
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale reflux ziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Spanish: Aclasta está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Aclasta is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Spanish: Hipocalcemia
Dutch: Hypocalciëmie
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Spanish: Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina).
Dutch: Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op Aclasta (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Aclasta en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Aclasta wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader.
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Dutch: Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusie
Spanish: Enfermedad parecida a la influenza, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión Poco frecuentes Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco No conocida** Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como pirexia, vómitos y diarrea
Dutch: Perifeer oedeem, dorst, acute fase reactie, niet-cardiale pijn op de borst Niet bekend** Dehydratie als gevolg van post-dosis symptomen zoals pyrexie, braken en diarree
Spanish: Toxicidad en la reproducción
Dutch: Reproductietoxiciteit
Spanish: Reducción del riesgo relativo en la incidencia de fractura % (IC95%)
Dutch: Relatieve risico reductie in fractuur incidentie % (BI)
Spanish: Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Dutch: Aclasta bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Spanish: Insuficiencia renal
Dutch: Nierinsufficiëntie
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Aclasta, ver sección 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Aclasta.
Spanish: Composición de Aclasta - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberán exceder 24 horas a 2°C - 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
Dutch: Daarom moet het contralaterale femur worden onderzocht bij patiënten die met bisfosfonaten worden behandeld en een femurschachtfractuur hebben opgelopen.
Spanish: La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron de 1.000 a 1500 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 800 a 1.200 UI de vitamina D. Noventa y cinco por ciento de los pacientes recibieron su perfusión dos o más semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera y la mediana de tiempo de perfusión fue de aproximadamente seis semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera.
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten kreeg hun infusie twee of meer weken na de operatie voor de heupfractuur en het mediane tijdstip van infusie was ongeveer zes weken na operatie van de heupfractuur.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de Aclasta.
Dutch: Bepaling van de serumcreatinineconcentratie vóór infusie van Aclasta wordt aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Paget.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
Dutch: Absolute reductie in fractuur incidentie % (BI)
Spanish: Poco frecuentes Erupción cutánea, hiperhidrosis, prurito, eritema
Dutch: Rash, hyperhidrose, pruritus, erytheem