FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy
Bulgarian: SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с pegIFN+RBV, без цироза
Slovak: • pocit veľkej únavy; • pocit nevoľnosti (nauzea);
Bulgarian: Чувство на силна умора (изтощение)
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 - 24 седмици, със и без RBV.
Slovak: Nevoľnosť, Hnačka
Bulgarian: Гадене, Диария Чести
Slovak: Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Bulgarian: С рецидив при предходен pegIFN/RBV 47/50 HCV генотип 1b
Slovak: 250 mg jednorazová dávka
Bulgarian: 250 mg единична доза
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II 18.
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Bulgarian: От 2 510 инфектирани с HCV генотип 1 участници, лекувани със схеми, съдържащи дазабувир, омбитасвир и паритапревир, със или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици) в клинични изпитвания фаза 2b и 3, общо 74 участници (3%) имат вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Slovak: 0,75 mg jednorazová dávka
Bulgarian: 0,75 mg единична доза
Slovak: • sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites,
Bulgarian: Трябва да се прави проследяване за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Slovak: H58D, H58P, Y93N
Bulgarian: H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G
Slovak: ≥ 90, n (%)
Bulgarian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Slovak: VFa počas liečby
Bulgarian: ВН по време на лечението Рецидив
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávky cyklosporínu jedenkrát
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Bulgarian: oмепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашна язва или други стомашни проблеми розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин за понижаване на холестерола в кръвта s-мефенитоин за епилепсия терифлуномид за множествена склероза сулфасалазин за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Slovak: Tabuľka 18. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok dasabuviru 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Bulgarian: Средна геометрична Cmax, AUC при многократно приложение на дазабувир 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно с храна при здрави доброволци
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby dasabuvirom a ombitasviromu/paritaprevirom/ritonavirom začnite opäť podávať takrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир: възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
Slovak: (N = 419) mali medián veku 50 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov);
Bulgarian: Лекуваните участници (N=419) са на възраст с медиана 50 години (диапазон:
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Bulgarian: Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотип 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (от 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (от 0,2 дo 2 nM; n=10).
Slovak: INHIBÍTOR HMG-CoA
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Bulgarian: В повече от 500 проби генотип 1a на изходно ниво в този анализ, най-често срещаните, свързани с резистентност варианти, са били M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Slovak: ↑ buprenofín 2,18
Bulgarian: ↑ налоксон 1,18
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Bulgarian: От всички участници с GT1, преминали чернодробна трансплантация, 111/114 (97,4%) постигат SVR12; 2 получават рецидив след лечението, а 1 постига пробив по време на лечението.
Slovak: multicentrické, otvorené
Bulgarian: многоцентрово, открито
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, otvorené
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, открито
Slovak: %) pacientov s koinfekciou HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3
Bulgarian: В част 2 SVR12 се постига от 27/28 (96,4%) участници с коинфекция HCV GT4/HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) и няма случаи на вирусологичен неуспех.
Slovak: globálne multicentrické, otvorené
Bulgarian: глобално многоцентрово, открито
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са силни или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5).
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientov.
Bulgarian: При 67 инфектирани участници с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани в 50 случая, NS5A варианти - в 46 случая, NS5B варианти - в 37 случая, а новопоявили се варианти във всички 3 таргета на лекарствата има при 30 участници.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Bulgarian: Свързаните с паритапревир новопоявили се варианти V36A/M, R155K или D168V са наблюдавани в NS3 при 47 участници.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir dolutegravir
Bulgarian: Механизъм: вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, дазабувир и омбитасвир и на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир омбитасви р/паритап ревир/рит онавир долутеграви р
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty AUC o 21
Bulgarian: При участниците с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, средните стойности на AUC за дазабувир са съответно по-високи с 21%, 37% и 50%.
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Slovak: Súbežné podávanie s režimami obsahujúcimi efavirenz je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Bulgarian: TURQUOISE III
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Bulgarian: В друго открито фаза 3b проучване, оценяващо 12 седмици омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5 (Ruby II), честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Slovak: %) pacientov v 12-týždňovom ramene (95 % CI: 79,3 %98,2
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky dasabuviru (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2).
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Ако такролимус с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир се употребяват съпътстващо, такролимус не трябва да се прилага в деня на първото приложение на дазабувир и ombitasvir/ paritaprevir/ритонавир.
Slovak: S
Bulgarian: С
Slovak: SAPPHIRE
Bulgarian: SAPPHIRE II
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne dôsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Bulgarian: Механизъм: вероятно се дължи на инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C19
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19
Slovak: 600/300/200 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 600/300/200 m g веднъж дневно
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A
Bulgarian: Ефект на HCV субституции/полиморфизъм на изходно ниво върху терапевтичния отговор Проведен е сборен анализ на участницис генотип 1 HCV инфекция, които са лекувани с дазабувир, омбитасвир и паритапревир със или без рибавирин в клинични изпитвания фаза 2b и 3, за изследване на връзката между NS3/4A, NS5A или NS5B субституции/полиморфизми и изхода от лечение при тези препоръчани схеми на лечение.
Slovak: 1b, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Bulgarian: Механизъм: намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир омбитасви р/паритап ревир/рит онавир циклобенза прин
Slovak: HCV genotyp 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Bulgarian: HCV Генотип 1a дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонав ир с RBV
Slovak: Mechanizmus: inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Bulgarian: Иматиниб Механизъм:Ин хибиране на BCRP от паритапревир, ритонавир и дазабувир.
Slovak: Tabuľka 13. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани участници с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Участниците с HCV GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Slovak: 35, n (%)
Bulgarian: <35, n (%) ≥35, n (%)
Slovak: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/рит онавир
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 8 týždňov
Bulgarian: дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 8 седмици
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
Slovak: Z imunosupresívnych liekov užívala väčšina pacientov takrolimus (81
Bulgarian: За имуносупресор повечето участници приемат такролимус (81%), а останалите - циклоспорин.
Slovak: HCV genotyp 1a
Bulgarian: Генотип 1a
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив след лечението Другиb a.
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно омбитасви р/паритап ревир/рит онавир емтрицитаб ин
Slovak: ↓ darunavir
Bulgarian: ↔ Rметадон
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike, odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Таблица 2 показва съотношението на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта на концентрацията на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е 2 g.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е оценена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Bulgarian: Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
Slovak: Mechanizmus: inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на UGT1A1 от паритапревир, омбитасвир и дазабувир.
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov; • váš moč je tmavší ako normálne;
Bulgarian: Симптомите включват: o Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит o Забелязвате пожълтяване на кожата или очите o Урината Ви стане по-тъмна от нормалното o Обърканост o Забелязвате подутина в областта на стомаха
Slovak: (N = 631) mali medián veku 52 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov);
Bulgarian: Лекуваните участници (N=631) са на възраст с медиана 52 години (диапазон:
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim dasabuvir +
Bulgarian: Сулфаметоксаз ол, триметоприм
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Bulgarian: Употреба на лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Mechanizmus: neznámy paritaprevir/ ritonavir
Bulgarian: Механизъм: неизвестен омбитасви р/паритап ревир/рит онавир
Slovak: + dasabuvir malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (ензимен индуктор) схеми с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
Slovak: Dasabuvir sa podáva s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Дазабувир се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene sa dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom odporúča počas 24 týždňov.
Bulgarian: При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с дазабувир, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на INR (Международно нормализирано съотношение).
Slovak: ULN (Stupeň 4)
Bulgarian: (степен 3)
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: В част 2 участниците с HCV GT1 приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir
Bulgarian: Очаква се: ↓дазабувир ↓омбитасвир
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir noretindrón
Bulgarian: 0,35 mg веднъж дневно омбитасви р/паритап ревир/рит онавир норетиндро н
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 седмици.
Slovak: Liek alebo liečivo
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1, лекувани преди участници с пегинтерферон+рибавирин в SAPPHIRE-II
Slovak: SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Bulgarian: SAPPHIRE-I -участници с генотип 1, нелекувани досега, без цироза
Slovak: 15 IU/ml po liečbe pred alebo počas okna SVR12 medzi pacientmi s HCV RNA <
Bulgarian: Рецидив при 2/15 пациенти (потвърдена HCV РНК ≥ 15 IU/ml след лечението преди или по време на SVR12 прозореца при участници с HCV РНК < 15 IU/ml при последното наблюдение при поне 51-дневно лечение).
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Bulgarian: Генотип 1a, с компенсирана цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир + рибавирин*
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 ritonavirom a inhibícia UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир.
Slovak: V časti 1a boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: В част 1a всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Bulgarian: Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно или в комбинация с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
Slovak: pozri časti 4.4 a 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и съпътстващо прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirín*
Bulgarian: Генотип 1a, без цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир + рибавирин*
Slovak: Spomedzi pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii obličiek, 9/12 (75
Bulgarian: От участниците с GT1, преминали бъбречна трансплантация, 9/12 (75%) постигат SVR12; обаче без случаи на вирусологичен неуспех.
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Bulgarian: Клинични коментари започването и по време на едновременното приложение с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дозата и/или честотата на дозиране трябва да се коригират, ако е необходимо.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exviera a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exviera je k dispozícii vo forme 250 mg tabliet a odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna sa užíva ráno a jedna večer po dobu 8, 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.