FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Swedish: Något ljustätt förband är inte nödvändigt.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Swedish: Ett avbrott i utomhusvistelsen ska kompenseras med längre belysningstid.
Hungarian: A szabadban töltött idő megszakítását hosszabb megvilágítási idővel kell kompenzálni.
Swedish: Patientantal n (%)
Hungarian: MAL Betegek száma n (%)
Swedish: Det går bra att söka skugga vid varm väderlek.
Hungarian: Forró időjárás esetén tartózkodhat árnyékos helyen.
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. ska inte användas eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekt.
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot.
Swedish: I en klinisk fas II-prövning mättes serumnivåerna av 5-aminolevulinsyra och protoporfyrin IX och urinnivåerna av ALA före, 3 och 24 timmar efter administrering av Ameluz för fotodynamisk behandling.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Swedish: Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel történő megvilágítással történő alkalmazásának vizsgálata hasonló típusú, de kisebb erősségű mellékhatásokat mutatott.
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Swedish: De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Swedish: Ameluz (78,2 %) var signifikant effektivare än MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensintervall: 5,9; ∞]) och placebo (17,1 %, [95 %-konfidensintervall: 51,2; 71,0]).
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Swedish: Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Hungarian: Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le.
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
Swedish: Gelen ska tillåtas torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Swedish: Eventuell UV-behandling ska avbrytas före behandling.
Hungarian: A kezelés előtt mindenféle UV-terápiát meg kell szakítani.
Swedish: Hjälpämnet natriumbensoat kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
Hungarian: A betegnek és a fotodinámiás kezelést végző egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Swedish: • Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Swedish: En smalspektrumlampa rekommenderas för att uppnå högre grad av utläkning.
Hungarian: A magasabb elváltozásmentességi arány eléréséhez szűk spektrumú lámpa alkalmazása ajánlott.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter som tar immunsuppressiva medel.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner eller "field cancerization" ska utvärderas tre månader efter behandling.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
Swedish: Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
Swedish: Brett spektrum
Hungarian: Széles spektrumú
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Hungarian: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Swedish: • Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.
Hungarian: • A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos (AK) och "field cancerization":
Hungarian: Keratosis actinica (AK) és precancerosisos területek kezelése:
Swedish: På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Swedish: Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Hungarian: A napfénnyel végzett PDT-t úgy végezték, hogy a beteg 2 órán át folyamatosan a szabadban, teljes napfényben tartózkodott.
Swedish: Alla patienter hade minst 4 milda till måttliga aktiniska keratoslesioner i ansiktet och/eller hårbottnen.
Hungarian: Minden betegnek legalább 4 db, enyhe/közepes keratosis actinicás elváltozása volt az arcán és/vagy a hajas fejbőrén.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ameluz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában.
Swedish: • Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyra.
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: − soja eller jodnötter
Hungarian: − szója vagy mogyoró
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization" på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a 16%-os metil-amino-levulinsav (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Swedish: Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan till fördel för ljuskällan med smalt spektrum.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Swedish: Applicering av gelen
Hungarian: A gél alkalmazása
Swedish: Ameluz ska inte användas på hudområden påverkade av andra hudsjukdomar eller med tatueringar
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható más betegségtől érintett vagy tetovált bőrterületeken.
Swedish: För behandling av aktiniska keratoser (AK), ska en fotodynamisk behandling (med dagsljus eller med hjälp av rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller "field cancerization" (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält).
Hungarian: Keratosis actinica (AK) kezelésére egyetlen fotodinámiás kezelést (napfénnyel vagy vörös fényű lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is.
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: A kozmetikai eredményt nem kielégítőnek vagy gyengének ítélték az Ameluz-csoport betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-csoport tagjainál ez az érték 22,5% volt.
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
Hungarian: Egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, 571, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban, amelynek követési időszaka 6 és 12 hónap volt, azt vizsgálták, hogy az Ameluz zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém, illetve jobb-e,
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
Swedish: Måttlig/svår
Hungarian: Közepes/súlyos
Swedish: Tfn +49-214-87632-66
Hungarian: Tel.: +49-214-87632-66
Swedish: Hur du använder Ameluz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Swedish: Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Swedish: − irritation
Hungarian: − irritáció
Swedish: − fjällning av huden
Hungarian: − a bőr kivörösödése
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány egyetlen napfény-expozícióval végzett PTD alkalmazása mellett az Ameluz esetében 79,8%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 76,5% volt.
Swedish: Den fältbehandling som användes i denna studie möjliggjorde bedömning av förändringar av hudkvaliteten vid behandlingsstart och 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen per svårighetsgrad.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
Swedish: Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél.
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Hungarian: − 5-amino-levulinsav vagy a gyógyszer (6.
Swedish: a) Beaktanden inför behandling: Dagsljusbehandling ska endast användas under förhållanden då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ameluz under graviditet.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Swedish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Németország
Swedish: Incidensen av biverkningar hos 574 patienter som exponerades för fotodynamisk behandling med Ameluz i kliniska pivotala studier anges nedan.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Swedish: Den ljusdos som ges bör kontrolleras om det finns en lämplig detektor tillgänglig.
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [a konfidencia-intervallum 97,5%-os alsó határa 0,0].
Swedish: Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
Swedish: Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
Swedish: n.a.
Hungarian: A.
Swedish: Kasseras 12 veckor efter öppnandet.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Swedish: Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Swedish: − värme
Hungarian: − melegségérzés
Swedish: − vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling
Hungarian: − túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Hungarian: Az Ameluz szembe vagy nyálkahártyákra történő jutásának elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Swedish: Det är inte känt om 5-aminolevulinsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Hungarian: Két órás napon tartózkodás után mossa le a maradék gélt.
Swedish: Av BCC-lesionerna läkte 94,6 % ut med Ameluz, 92,9 % med MAL.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Swedish: Återfallsfrekvenserna efter 12 månader var något bättre för Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensintervall: 34,4; 49,1]) jämfört med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensintervall: 36,8; 53,0]) och var beroende av det ljusspektrum som användes för belysning, till fördel för smalspektrumlampor.
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Swedish: Regniga perioder eller tid som måste tillbringas inomhus medförde förlängd tid för exponering utomhus.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [97,5 %konfidensintervall -6,5].
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [97,5% - konfidencia intervallum -6,5].