FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.Voorpatiëntenmetacutemyeloïdeleukemi eofmyelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetPosacona zole AHCLgestartworden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
Danish: For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, bør forebyggelse med Posaconazole AHCL påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage efter det neutrofile antal i il
Dutch: Rifabutine(300 mg eenmaal daags) deed de Cmax(maximale plasmaconcentratie) enAUC (oppervlakonder de plasmaconcentratie-tijdscurve) van posaconazol dalen met respectievelijk 57% en 51%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine en soortgelijke inductoren (bijv. rifampicine) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax (maksimal plasmakoncentration) og AUC (arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden (zie rubriek4.5).
Danish: Samtidig administration med sekalealkaloider (se pkt.
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornisinverbandmetbeperkteklinischeervaringendemogelijkheidvanverhoogdeplasm aspiegelsvanposaconazol bij deze patiënten (zie rubriek4.2 en 5.2).
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga daarna door met uw normale schema.
Danish: Hvis du har glemt at tage Posaconazole AHCL - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.
Dutch: oedeem, pijn, koude rillingen, malaise, borstongemak, geneesmiddelenintolerantie, zich zenuwachtig voelen,mucosale ontsteking
Danish: Ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed, ubehag i brystet, lægemiddeloverfølsomhed, rastløshed, slimhindebetændelse
Dutch: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Danish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Danish: Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge undersøgelser.
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Danish: d: Alle randomiseret e: Alle behandlet
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Danish: hvis De tager nogle af følgende lægemidler.
Dutch: Control a
Danish: Kontrol a
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid for Deres næste dosis så tag Deres dosis til tiden.
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
Danish: Hvis De nogen sinde har fået at vide, at De har haft en af følgende tilstande:
Dutch: Opzwellen van het gezicht of de tong.
Danish: Hævelser i ansigt eller af tunge.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Danish: Carcinogenicitetsundersøgelser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Dutch: Sverige Box 6185
Danish: Box 6185
Dutch: • Een zeer trage hartslag
Danish: • Meget langsomme hjerteslag.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Danish: Det har imidlertid ikke været en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal ses på med forsigtighed.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger.
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Danish: Hos disse patienter kan den forlængede halveringstid føre til øget eksponering.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Danish: Denne effekt blev ikke set i aber behandlet i et år.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte suspensie
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension Hvid suspension
Dutch: Farmacokinetische / Farmacodynamische relaties:
Danish: Farmakokinetiske/ Farmakodynamiske relationer:
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
Danish: Anbefalet dosering er vist i Tabel 1.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er til den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor meer informatie over hoe u de suspensie moet innemen.
Danish: Læs afsnit 3 i denne indlægsseddel for mere information om hvordan suspensionen skal indtages.
Dutch: Nieuwe diagnose van AML was de meest voorkomende onderliggende conditie (435/602, [72 %]).
Danish: Ny diagnose af AML var de mest almindelige underliggende vilkår (435/602, [72 %]).
Dutch: Dosis en behandelingsduur
Danish: Dosis og varighed af behandling
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Danish: Brug hos børn: Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Danish: Fem af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella arter.
Dutch: Ongeopende verpakking: 2 jaar.
Danish: Uåbnet beholder: 2 år
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/321/001
Dutch: • Enig probleem met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed.
Danish: • Et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i Deres blod.
Dutch: Deze omvatten:
Danish: Disse inkluderer:
Dutch: Studies naar de reproductie en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Danish: Der er udført undersøgelser af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Dutch: Een daling van de witte bloedcellen (die het risico op infecties kan verhogen) Koorts
Danish: Et fald i antallet af hvide blodlegemer (som kan øge risikoen for infektioner) Feber
Dutch: Patiënten met glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook vloeibare glucose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også flydende glucose.
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
Danish: Dobbeltsyn, en blind eller mørk plet i synsfeltet
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
Danish: Vær sikker på, at De fortæller Deres læge om alle de lægemidler, De tager (receptpligtige eller ej).
Dutch: In beide profylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
Danish: I begge forebyggende undersøgelser var aspergillose den mest almindelige gennembrydende infektion.
Dutch: carbamazepine, fenobarbital, primidon.
Danish: carbamazepin, fenobarbital, primidon.
Dutch: De klinische responsratio's van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte undersøgelse er vist i Tabel 4 nedenfor.
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske effekt.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target proteinet CYP51.
Dutch: Een verhoging met ongeveer tweemaal de steady-state AUC wordt geschat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der kan forventes en ca. 2 gange stigning i steady-state AUC hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: Fixed-time periode c d d
Danish: Fixed-time periodec d d
Dutch: psychotische stoornissen, depressie
Danish: psykotisk sygdom, depression
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van posaconazol bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af posaconazol hos gravide kvinder.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
Dutch: Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Danish: Hvis De har eller har haft problemer med leveren.
Dutch: B-1180 Brussel
Danish: B-1180 Bruxelles
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve herziening van medische verslagen.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe hidrørende fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
Danish: Lautrupbjerg 2
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik - triazoolderivaten, ATCcode: J02A C04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater ATC-kode: J02A C04.
Dutch: Het klinisch percentage voor patiënten met Aspergillus-infecties was ~ 200.
Danish: Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Danish: Erfaring med pædiatriske patienter
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De mærker nogen virkninger, der kan give Dem problemer med at køre bil eller anvende andre maskiner, såsom søvnighed eller sløret syn.
Dutch: Aanbevolen dosis volgens indicatie
Danish: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17 % van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af en indgivet radioaktivt mærket dosis.
Dutch: Orofaryngeale Candidiasis
Danish: Oropharyngeal Candidiasis
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Danish: Mere alvorlige leverreaktioner med fatalt udfald er sjældent set.
Dutch: De veiligheid van posaconazol is vastgesteld bij > 2.400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketing ervaring.
Danish: Sikkerheden af posaconazol er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af post-marketing erfaring.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at forhindre samt behandle en lang række svampeinfektioner.
Dutch: Houd er rekening mee dat Posaconazole SP enkel wordt gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Danish: Bemærk at Posaconazole SP kun må anvendes af voksne (over 18 år).
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in vitro en in vivo studies.
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo undersøgelser.
Dutch: Haarverlies, jeuk
Danish: Hårtab, kløen
Dutch: Totale werkzaamheid van posaconazol aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep
Danish: Samlet effekt af posaconazol efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastro-intestinale stoornissen (zoals ernstige diarree).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med alvorlig gastrointestinal dysfunktion (såsom alvorlig diarre).
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische signalen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopsieën.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Dutch: Deze omvatten ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol.
Danish: Disse er ketoconazol, fluconazol, itaconazol og voriconazol.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, zoals fenytoïne,
Danish: • Nogle lægemidler anvendt til at behandle eller forhindre krampeanfald, såsom fenytoin,
Dutch: Zwakheid, vermoeidheid
Danish: Slaphed, træthed
Dutch: Veranderde functie van de hersenen, flauwvallen
Danish: Ændret hjernefunktion, besvimelse
Dutch: Kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat Gezuiverd water
Danish: Kunstig kirsebæraroma indeholdende benzylalcohol og propylenglycol Renset vand
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische extensieve (195/600, [32,5 %]) GVHD bij het opstarten van het onderzoek.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde Akut Grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved undersøgelsens start.
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Dutch: De primaire werkzaamheid variabele was het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagen behandeling.
Danish: Den primære effektvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risisko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Dutch: Hoge concentraties in het bloed van glucose
Danish: Højt indhold i blodet af glucose
Dutch: Als u reeds behandeld wordt met rifabutine, moeten uw bloedceltellingen en eventuele bijwerkingen van rifabutine opgevolgd worden.
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt at Deres blodtal og nogle mulige bivirkninger over for rifabutin bliver overvåget.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen van de familie van de azolen of triazolen.
Danish: Hvis De nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for medicin af azol eller triazol typen.
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een bevredigende respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar oud werden behandeld met een dosis van 800 mg/dag in een onderzoek voor invasieve schimmelinfecties.
Danish: Seksten patienter fra 8-17 år blev behandlet med 800 mg/dag i en undersøgelse for invasive svampeinfektioner.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)interval van bij aanvang.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i gennemsnitlig QTc (Fridericia) intervallet i forhold til baseline.
Dutch: Gebruik Posaconazole SP niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Danish: Brug ikke Posaconazole SP efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Dutch: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
Danish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar oud 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (onderzoeken 316 en 1899).
Danish: Derudover modtog tolv patienter fra 13-17 år 600 mg/dag for forebyggelse af invasive svampeinfektioner (Undersøgelserne 316 og 1899).
Dutch: Er werden geen verdere verhogingen in de blootstelling waargenomen wanneer doses boven 800 mg per dag werden toegediend aan patiënten en gezonde vrijwilligers.
Danish: Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved indgift af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
Dutch: Klinische succespercentages bij Orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Danish: Kliniske succesrater i Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Dutch: Bij konijnen was posaconazol embryotoxisch bij blootstellingen groter dan die verkregen met therapeutische doses.
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering større end den, der opnås med terapeutiske doser.
Dutch: Verlenging van QTc-interval: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTcinterval.
Danish: QTc-forlængelse: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 80 dagen voor posaconazol en 77 dagen voor fluconazol.
Danish: Gennemsnitlig varighed af behandling var 80 dage for posaconazol og 77 dage for fluconazol.
Dutch: Posaconazol bleek niet-inferieur te zijn aan fluconazol voor de klinische succespercentages zowel op Dag 14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Danish: Posaconazol blev påvist til at være ikke-underlegen i forhold til fluconazol for klinisk succesrate på dag 14 samt 4 uger efter endt behandling.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
Danish: Endokrine sygdomme Sjælden:
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af bedring efter neutropeni eller immunosuppression.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een uitgebreid schijnbaar distributievolume (1.774 liter) en is sterk gebonden aan proteïnen (> 98 %), voornamelijk aan serum albumine.
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj (> 98 %).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Posaconazole SP Posaconazole SP bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Posaconazole SP Posaconazole SP indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van alle mortaliteitsoorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Danish: I undersøgelse 1899 blev et signifikant fald i alle årsager til dødelighed til fordel for posaconazol observeret [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt dan ook aanbevolen een aanpassing van vinca-alkaloïdendosering te overwegen.
Danish: Ved samtidig administration anbefales det at overveje dosisjustering af vincaalkaloider.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar oud blijkt gelijk te zijn aan het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse patienter < 18 år synes tilsvarende sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig zijn voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten geklasseerd als responders.
Danish: Blandt atten patienter, som ikke tålte eller havde infektioner refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev syv patienter klassificeret som responders.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Natriumcitraat dihydraat
Danish: Natriumcitratdihydrat
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier schattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisering significant hoger voor posaconazol-recipiënten; dit overlevingsvoordeel werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesbenefit blev demonstreret da analysen betragtede alle dødsårsager (P=0,0354) såvel som IFI-relateret død (P=0,0209).
Dutch: Patiënten die ernstige diarree hebben of braken moeten van nabij gevolgd worden in verband met de eventuele doorbraak van schimmelinfecties.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarre eller kaster op, bør følges nøje for gennembrydende svampeinfektioner.
Dutch: • Efavirenz, dat gebruikt wordt om HIV-infectie te behandelen.
Danish: • Efavirenz, der anvendes til behandling af HIV infektion.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een nauwgezette controle van volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen met verhoogde rifabutinespiegels (bv. uveitis) aanbevolen.
Danish: Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger relateret til forhøjede rifabutinniveauer (f.eks. uveitis).
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die 1.200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Dutch: Zie eveneens hieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
Danish: Se også nedenfor vedrørende virkningen af posaconazol på rifabutinplasmaniveauer.