FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CVMP consideró que para reducir el riesgo identificado para los organismos acuáticos y sedimentarios, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto; No es posible establecer medidas de mitigación del riesgo adecuadas para la fauna que utiliza estiércol, por lo que se deben incluir frases de advertencia en la información sobre el producto.
Bulgarian: • CVMP счита, че за да се намалят установените рискове за водните организми и организмите, обитаващи седимента в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
Spanish: Solución oral
Bulgarian: gel oral
Spanish: CYDECTIN oral sheep Moxidectina
Bulgarian: CYDECTIN oral sheep Моксидектин Перорален разтвор
Spanish: BCFSL = factor de bioconcentración en situación de equilibrio corregido respecto a un contenido lipídico del 5 %.
Bulgarian: BCFS = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние BCFSL = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние, коригиран за 5% съдържание на липиди BCFK = фактор на кинетична биоконцентрация
Spanish: Se comprobó que las moscas de otoño eran la especie más sensible según los datos de los ensayos de laboratorio y los estudios de campo.
Bulgarian: Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios en algas conforme a las BPL de conformidad con la directriz 201 de la OCDE5.
Bulgarian: В съответствие с насока № 201 на ОИСР са проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, върху водорасли.5
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Bulgarian: Международн о непатентно име (INN)
Spanish: 0,058 (bovino, solución inyectable con 10 mg de moxidectina por ml)
Bulgarian: 0,058 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg моксидектин на ml)
Spanish: • el CVMP consideró que para comprender mejor la exposición medioambiental actual, es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino;
Bulgarian: • CVMP счита, че е необходимо целенасочено вземане на проби от околната среда след употреба на ветеринарномедицински продукти под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда.
Spanish: CYDECTIN 10% LA Moxidectina
Bulgarian: CYDECTIN 10% LA Моксидектин Инжекционен разтвор
Spanish: 0,239 (bovino, solución inyectable con 100 mg de moxidectina por ml)
Bulgarian: 0,239 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
Spanish: Se consideró que para comprender mejor la exposición medioambiental actual, es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo durante tres años consecutivos tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino.
Bulgarian: За да се получи по-добро разбиране за действителната експозиция на околната среда е счетено за необходимо да се извършва целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти като разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или като инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни за три последователни години.
Spanish: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Bulgarian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link аминоацетонитрилови производни (монепантел), спироиндоли (деркуантел).
Spanish: 325 (bovino, solución para unción dorsal continua con 5 mg de moxidectina por ml)
Bulgarian: 325 (говеда, разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml)
Spanish: En ovino, la administración oral de los monoproductos está indicada para el tratamiento y la prevención de nematodos gastrointestinales y nematodos de vías respiratorias.
Bulgarian: При овце, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение и профилактика на стомашно-чревни нематоди и нематоди, паразитиращи в дихателните пътища.
Spanish: Se presentaron dos estudios sobre toxicidad aguda para los dáfnidos que cumplían las BPL.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания за остра токсичност за дафнии, проведени в съответствие с принципите на ДЛП.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron los datos sobre excreción fecal para la justificación de las medias propuestas de mitigación del riesgo y las advertencias, respectivamente.
Bulgarian: Освен това, за обосновката на предложените мерки за намаляване на риска и предупрежденията притежателите на лиценз за употреба са разгледали данните за фекалната екскреция.
Spanish: 35 (ovino, solución inyectable con 20 mg de moxidectina por ml)
Bulgarian: 35 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 20 mg моксидектин на ml)
Spanish: Escenarios en establos
Bulgarian: Постоянни сценарии
Spanish: En caballos y ponis, la administración oral de los productos combinados (moxidectina con prazicuantel) está indicada para el tratamiento de estróngilos grandes y pequeños, ascáridos, tenias y otros parásitos, p. ej., oxiuros, larvas de moscas.
Bulgarian: При коне и понита, пероралното приложение на комбинираните продукти (моксидектин в комбинация с празиквантел) е предназначено за лечение на големи и малки сгронгилиди, аскариди, тения и други паразити, напр.
Spanish: PECescorrentía sedimento
Bulgarian: PECнепосредствено в седимента
Spanish: The Netherlands
Bulgarian: Нидерланди я
Spanish: Cydectin Pour-On vet Moxidectina
Bulgarian: Cydectin Pour-On vet Моксидектин Разтвор за поливане (рouron)
Spanish: Rumanía Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Румъния Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: La
Bulgarian: В.
Spanish: Finlandia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de septiembre de 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 септември 2017 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/116)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de septiembre de 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 септември 2017 г.
Spanish: ¿Qué es la moxidectina?
Bulgarian: Какво представлява моксидектин?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia (CVMP) concluyó que estos medicamentos pueden tener efectos a largo plazo en el medio ambiente debido a sus propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че тези лекарства могат да имат дългосрочно влияние върху околната среда, дължащо се на техните устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) свойства.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин?
Spanish: El muestreo ayudará a obtener datos adicionales para evaluar la exposición del medio ambiente a la moxidectina y será una condición para mantener las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos veterinarios en la UE.
Bulgarian: Събирането на проби ще помогне за получаване на допълнителни данни за оценка на експозицията на моксидектин в околната среда и ще е условие за запазване на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти в ЕС.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó medidas para mitigar los riesgos medioambientales, así como la inclusión de advertencias en la información sobre el producto.
Bulgarian: В резултат на това CVMP препоръчва мерки за смекчаване на рисковете за околната среда, както и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация.
Spanish: La moxidectina es un medicamento antiparasitario de amplio espectro que se utiliza para el tratamiento y la prevención de infecciones parasitarias (como las causadas por ascáridos, trematodos y piojos) tanto en animales destinados a la producción de alimentos como en animales de compañía.
Bulgarian: Моксидектин е широкоспектърно противопаразитно лекарство, което се използва широко за третиране и предотвратяване на паразитни инфекции (от кръгли червеи, плоски червеи и въшки) както при животни, използвани за производство на храни, така и при домашни любимци.
Spanish: Se solicitó al CVMP que considerara si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y, en caso necesario, que hiciera una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la exposición del medio ambiente.
Bulgarian: От CVMP е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на експозиция в околната среда.
Spanish: El CVMP recomendó obtener muestras de compartimentos medioambientales relevantes después del uso de la solución para unción dorsal continua de 5 mg/ml o la solución inyectable de 100 mg/ml en ganado bovino en pastoreo.
Bulgarian: СVМР препоръчва да се вземат проби от съответните зони на околната среда след употреба на 5 mg/ml разтвор за накапване или 100 mg/ml инжекционен разтвор при пасящи говеда.
Spanish: El CVMP señaló también que los medicamentos que contienen moxidectina constituyen una opción terapéutica eficaz e importante para el tratamiento de parásitos internos y externos en bovinos, ovinos y equinos.
Bulgarian: СVМР отбелязва също, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, са ефективен и важен терапевтичен вариант за третиране на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
Spanish: Para minimizar los riesgos medioambientales identificados, el CVMP recomendó medidas de mitigación de riesgos y la inclusión de advertencias en la información sobre el producto, como la precaución de administrar el tratamiento únicamente cuando sea necesario y sobre la base de los recuentos fecales y una evaluación del riesgo de infestación, tanto a nivel del animal como del rebaño.
Bulgarian: За да се сведат до минимум идентифицираните рискове за околната среда, СVМР препоръчва мерки за смекчаване на риска и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация, в това число предпазна мярка за това, че третиране трябва да се прилага само при необходимост и то трябва да е въз основа на преброяване на яйцата във фекалиите или оценка на риска от опаразитяване на ниво животно или стадо.
Spanish: Además, se añadió una condición a las autorizaciones de comercialización cuya finalidad es obtener datos de campo que permitan determinar si, en las condiciones actuales de uso y en condiciones medioambientales relevantes, se pueden prevenir los peligros asociados a las propiedades PBT de estos productos.
Bulgarian: Освен това за издаване на лицензи за употреба е поставено условие с цел получаване на данни от практиката, за да се определи дали при реални условия на употреба и съответни условия на околната среда могат да бъдат предотвратени опасностите, дължащи се на РВТ свойствата на тези продукти.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la autoridad competente alemana inició una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina ante la preocupación que existía de que la moxidectina pudiera tener propiedades PBT y, en consecuencia, representar un riesgo grave para el medio ambiente.
Bulgarian: Германският компетентен орган започва преглед на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, поради опасения, че моксидектин може да притежава РВТ свойства и поради това може да представлява сериозен риск за околната среда.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles de los estudios de laboratorio, el CVMP concluyó que la moxidectina cumple los criterios para ser considerada una sustancia PBT y que su uso representa un riesgo para el medio ambiente.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни от лабораторни проучвания СVМР счита, че моксидектин отговаря на критериите за класифициране като РВТ вещество и че неговата употреба представлява риск за околната среда.
Spanish: El CVMP concluyó también que los titulares de la autorización de comercialización deben investigar si, en condiciones medioambientales relevantes de uso, se detecta moxidectina en el medio ambiente local.
Bulgarian: СVМР също заключи, че притежателите на лицензи за употреба трябва да проучат дали моксидектин се открива в местната околна среда при съответните условия на употреба в околната среда.
Spanish: El 11 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina administrados por vía oral, tópica e inyectable a bovinos, ovinos y equinos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на съдържащи моксидектин ветеринарномедицински продукти за перорално, локално или инжекционно приложение, използвани при говеда, овце и коне.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre las propiedades PBT de la moxidectina, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura médica.
Bulgarian: СVМР прегледа наличните данни за РВТ свойствата на моксидектин.
Spanish: EMA/707948/2017
Bulgarian: На 11 май 2017 г.
Spanish: Además, deben tomarse las medidas adecuadas de control de las infecciones a fin de reducir el riesgo de transmisión.
Bulgarian: Допълнително трябва да бъдат предприети подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Spanish: Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако смятате, че това Ви засяга незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат сериозна диария по време или след използването на моксифлоксацин.
Spanish: Debe reflejarse la siguiente información (el nuevo texto se indica en negrita y subrayado y el texto que se ha de eliminar aparece tachado o en el lateral del documento):
Bulgarian: Следното трябва да бъде отразено като необходимо (новият текст е показан в болд и е подчертан, а текстът който трябва да се изтрие е представен като зачертан):
Spanish: Muy raro:
Bulgarian: Много редки:
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериалните лекарства.
Spanish: Duración de la administración
Bulgarian: Продължителност на приложение
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират перисталтиката, са противопоказани при пациенти, които имат сериозна диария.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст също да са по-чувствителни към свързани с лекарството ефекти върху QT интервала.
Spanish: En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Bulgarian: При анализ на ЕКГ изследванията, получени в хода на клинична програма, удължаването на QTc при моксифлоксацин е 6 msec ± 26 msec, 1,4% в сравнение с началната стойност.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Spanish: [Denominación de fantasía] debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} трябва да се използва за лечение на тези инфекции само, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Bulgarian: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a< 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años o más (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1):
Bulgarian: Терапевтични показания {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на следните бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни (вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1):
Spanish: Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
Bulgarian: Ако в момента приемате някакви медикаменти, които понижават нивата на калий в кръвта, обсъдете с Вашия лекар, преди да приемете {Име (свободно избрано)}.
Spanish: Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако имате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да уведомите своя лекар.
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е антибиотик принадлежащ на семейството на хинолоните.
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа моксифлоксацин като активно вещество, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Spanish: - Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.
Bulgarian: - Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, понеже може да засили симптомите им.
Spanish: Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди свързана с антибиотика диария или свързан с антибиотика колит трябва да се прекрати провежданото в момента лечение с антибактериални средства, включително моксифлоксацин, и незабавно да се предприемат адекватни терапевтични мерки.
Spanish: - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Bulgarian: - Установено е, че при някои пациенти моксифлоксацин удължава QTc интервала на елетрокардиограмата.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти с проаритмични състояния (особено жени и пациенти в старческа възраст), като остра исхемия на миокарда или удължаване на QT, тъй като това може да доведе до повишен риск от камерни аритмии (вкл. torsade de pointes) и сърдечен арест (вижте също точка 4.3).
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)
Bulgarian: Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4.4)
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración ) Hipertensión Hipotensión
Bulgarian: Синкоп (т.е. остра и краткотрайна загуба на съзнание) Хипертония Хипотония
Spanish: - Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma [Denominación de fantasía].
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис, приемът на [Име (свободно избрано)] може да влоши симптомите на заболяването Ви.
Spanish: [Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} действа като убива бактериите, причиняващи инфекции ако са причинени от бактерии чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse para tratar ABS y AECB adecuadamente diagnosticadas solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва за лечение на адекватно диагностициран ОБС и ОЕХБ, само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тези инфекции или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно.
Spanish: Sistema musculoesquelético
Bulgarian: Мускулна ригидност
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини {Име (свободно избрано)} може да Ви накара да чувствате замайване и световъртеж или може да Ви прилошее за кратко време.
Spanish: Raras ≥1/10000 a
Bulgarian: Редки ≥ 1/10,000 до
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар преди да продължите лечението, ако се появят признаци като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб увреждане на мозъка (симптоми на намалена чернодробна дейност или бързо и тежко възпаление на черния дроб).
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves Moxifloxacino debe utilizarse solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тази инфекция.