FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio principal, en el que solo participaron 12 pacientes, no se comparara Exondys con un placebo después del periodo de 24 semanas, durante el cual no se apreciaron diferencias significativas entre Exondys y el placebo en la distancia recorrida en 6 minutos.
English: What was Exondys expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Spanish: En el primer estudio, Exondys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante las primeras 24 semanas, tras lo cual todos los pacientes recibieron Exondys.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
English: How does Exondys work?
Spanish: ¿Cómo actúa Exondys?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom esta proteína acortada actúe de forma similar a la distrofina normal, ayudando al organismo a compensar la falta de distrofina y aliviando así los síntomas de la DMD.
English: The policy will be published in November 2010.
Spanish: La política se publicará en noviembre de 2010.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Spanish: La repercusión financiera del régimen excede los 140 000 euros.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Spanish: La Comisión Europea ya ha dado su aprobación al proyecto de política de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los Funcionarios.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Spanish: La nueva política se fundamenta en tres principios: solidez, eficiencia y transparencia.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Spanish: En la legislación de la UE sobre sustancias de origen humano se establecen las responsabilidades de los Estados miembros de la UE y la Comisión en este ámbito.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Spanish: El seminario constituyó un éxito y contó con la participación de 170 delegados de unos 50 países.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda la suspensión de Avandia.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Spanish: Este objetivo puede lograrse en el contexto de la política de transparencia y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Spanish: La política de transparencia de la Agencia, cuya aplicación concluirá el año próximo, tratará este aspecto.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Spanish: La modificación tiene en cuenta el tamaño de la Agencia y la especialización del personal.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Spanish: Esta práctica es positiva para ambos organismos y debe mantenerse en el futuro.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Spanish: Esta política se aplicará durante el segundo trimestre de 2011, una vez que se hayan adoptado los mecanismos prácticos.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Spanish: La publicación tendrá lugar una vez que se haya efectuado la comunicación oficial.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Spanish: La trazabilidad es un asunto complejo, sobre todo para los medicamentos, habida cuenta de su amplio grado de distribución.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre la adopción de la política de la Agencia en materia de protección de la dignidad de la persona y prevención de cualquier forma de acoso psicológico o sexual
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Spanish: Transferencia de créditos en el presupuesto de 2010 de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero
English: The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Spanish: Audiencia del Parlamento Europeo sobre la pandemia de H1N1
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Spanish: Las tres partes interesadas, Comisión Europea, ECDC y EMA, están colaborando con objeto de proponer una solución.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Spanish: Las responsabilidades actuales y las nuevas, sobre todo las nuevas responsabilidades en materia de farmacovigilancia, elevarán la presión sobre los recursos financieros.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Spanish: La Comisión Europea está buscando una solución a propósito de la financiación y la coordinación de las tareas de ámbito comunitario.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Spanish: Las organizaciones están sujetas asimismo a la reevaluación periódica de su idoneidad.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Spanish: El documento aprobado se ciñe a la consulta pública iniciada en diciembre de 2008 y tiene en cuenta las recomendaciones del Defensor del Pueblo Europeo.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Spanish: El Reglamento sustituye a la versión aprobada provisionalmente por el Consejo de Administración el 11 de diciembre de 2008.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia durante 2010 también son objeto de debate.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Spanish: Participaron en la misma todos los organismos que han desempeñado alguna función en cuanto a la respuesta a la pandemia.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Spanish: La Comisión Europea ha sido informada de la propuesta.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Spanish: El proceso político relativo al examen del régimen de tasas será largo, por lo que es importante reanudarlo cuanto antes y elaborar soluciones provisionales.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Spanish: La Comisión Europea prevé que pueda celebrarse una reunión extraordinaria durante la última semana de febrero de 2011.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Spanish: La dirección se muestra satisfecha de que tanto la Agencia como el Departamento de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (US Food and Drug Administration) hayan cooperado en esta materia y realizado un anuncio coordinado de las respectivas decisiones.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Spanish: El informe concluye que el nuevo plan está logrando e objetivo de incentivar el desarrollo y la autorización de los nuevos medicamentos veterinarios para MUMS.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Spanish: Política en materia de usos y especies menores: Informe anual 2010
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Spanish: Tales ámbitos deben estar interconectados a escala de la UE, de modo que se garantice un planteamiento global con respecto a la vigilancia y la trazabilidad de los productos.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Spanish: Habrá de reexaminarse el régimen de tasas, de modo que se garantice la adecuada financiación de la Agencia y de la red.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Spanish: Estos últimos esbozan el mo en que se interpretarán los principios expuestos en la política.
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la agencia se adecú a a la revisión del Reglamento financiero marco (CE, Euratom) no 2343/2002 de 2008 y tiene en cuenta las observaciones formuladas por la Comisión Europea.
English: European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Spanish: Iniciativa de la Comisión Europea sobre el sistema de vigilancia de sustancias de origen humano
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Spanish: • La adopción del proyecto de Documento de estrategia II 2011-2015 para su consulta pú participantes.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 7 de octubre de 2010
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Spanish: También se definirá la función de los pacientes y consumidores en los distin comités científicos de la Agencia.
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Spanish: La participación de la EMA en este proceso está relacionada con el hecho de que una parte de las sustancias de origen humano se transforma en terapias avanzadas, que a su vez son objeto de legislación específica.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Spanish: El Consejo de Administración concluye que, habida cuenta de la naturaleza de las operaciones de la Agencia, cualquier opción futura debería prever un grado máximo de flexibilidad en cuanto a su ampliación o reducción.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Spanish: Tercer informe sobre la evolución de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores durante 2009
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Spanish: La Agencia recibe los estados financieros de cada una de las organizaciones durante la valoración de su idoneidad para colaborar con la EMA.
English: Product suspension
Spanish: Suspensión de productos
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Spanish: El Consejo de Administración señala que las conclusiones del informe de HAI se basan únicamente en información hallada en Internet.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Spanish: Patrocinio de organizaciones de pacientes por parte de la industria farmacéutica: acciones propuestas
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Spanish: • La preparación del tercer ciclo de evaluación comparativa de las agencias europeas de medicamentos y la aprobación de su continuación.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Spanish: Las normas entraron en vigor el 7 de octubre d publicarán en el sitio web de la Agencia.
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Spanish: Modificaciones de las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Medicamentos y otras medidas
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Spanish: La Agencia prevé que la contribución de la UE a su presupuesto no aumente y, probablemente, que disminuya en cuanto al porcentaje del mismo que representa.
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Spanish: La transferencia se adecúa a la evaluación de su si e tuación a 31 de agosto de 2010, que identificó una tendencia presupuestaria favorable.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Spanish: Los miembros debaten si la nueva política puede restringir la participación de los representantes de los pacientes y del ámbito académico en las actividades de la EMA, en particular en el caso de las organizaciones más pequeñas.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Spanish: El Consejo de Admi la experiencia recabada a propósito de la política revisada dentro de seis meses y un informe completo transcurridos entre 18 y 24 meses.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Spanish: Revisión de Reglamento financiero de la EMA y de sus normas de desarrollo
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Spanish: Se elaborará un informe en el que se proponga una solución operativa, con arreglo a los resultados de tales debates, y aquél se presentará a los Consejos de Administración del ECDC y la EMA en noviembre y diciembre de 2010 respectivamente.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Spanish: La Agencia ha acreditado un buen nivel de cumplimiento de los objetivos establecidos en el programa d trabajo.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Spanish: La audiencia versó sobre cuestiones tales como la coordinación de la adquisición de las vacunas, la idoneidad de los mecanismos para declarar una pandemia, la evaluación de riesgos, las disposiciones de gestión de los conflictos de intereses y otras.
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Spanish: La Agencia publicará un informe resumido con las diapositivas de la reunión y concluirá el documento en 2011.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Spanish: Modificación de la norma de control interno de la Agencia sobre cargos sensibles
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Spanish: Las repercusiones en lo que concierne a los recursos, de asignarse nuevas responsabilidades, habrán de revisarse.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Spanish: Sus efectos se supervisarán y se irán introduciendo cambios a medida que vayan siendo necesarios.
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Spanish: El grupo apoyará la labor consistente en estimular el desarrollo y la aceptación normativa de los métodos alternativos a la experimentación con animales, reforzará el papel de la Agencia en el ámbito de la protección de los animales y facilitará la comunicación con las partes nzos interesadas.
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Spanish: Se ofrece una presentación al Consejo de Administración sobre las opciones de que dispone la Agenc con respecto a su futura sede y los criterios aplicados para evaluar las opciones.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Spanish: Se informa al Consejo de que se ha entablado contacto con la Comisión Europea al respecto.
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Spanish: El Consejo de Administración debate si la transparencia de las deliberaciones conducentes a la decisión debe mejorarse y si ha de facilitarse más información al público en distintas fases de la decisión.
English: Financing of the Agency
Spanish: Financiación de la Agencia
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Spanish: Documento de contribución del Comité Consultivo de Auditoría al Consejo de Administración
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Spanish: • Avances del «paquete farmacéutico»; legislación en materia de farmacovigilancia que está previsto s encaminadas a impedir la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados e información a los pacientes.
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Spanish: • Formulario de nombramiento y CV para la designación como miembro del CVMP
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Spanish: participación de los mejores expertos científicos de Europa en la evaluación y supervisión de los medicamentos con la garantía de que tales expertos no tengan intereses económicos o de otra índole en la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad.
English: Access to documents
Spanish: Acceso a los documentos
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Spanish: • Proyecto de conclusiones del Consejo sobre innovación y solidaridad en el sector farmacéutico,
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Spanish: Seminario internacional en el ámbito de las BPC y los principios éticos aplicados en los ensayos clínicos
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la autorización de comercialización, las modi ficaciones de tipo II, las tasas anuales y la modificación de los ficheros principales sobre plasma y antígenos de vacuna.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Spanish: • Presentación de la estrategia relativa a la ubicación de la EMA
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Spanish: Durante los días 6 y 7 de septiembre de 2010, la Agencia organizó un seminario internacional en el marco de la consulta pública sobre el proyecto de documento de reflexión sobre las BPC y los principios éticos aplicados en los ensayos clínicos realizados en terceros países e incluidos en las solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento centralizado.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Spanish: Está previsto que la primera reunión del grupo se celebre a finales de 2010 o comie de 2011.
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Spanish: El Consejo hace hincapié en la necesidad de adoptar una estrategia colectiva en cuanto a la transparencia del proceso de toma de decisiones en la red.
English: Future accommodation of the Agency
Spanish: Futura ubicación de la Agencia
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Spanish: Se alude asimismo a la posibilidad de alcanzar un acuerdo mundial, en e ejemplo, de la ICH.