FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kloorivetyhappo(pH:n muuttamista varten)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymässä verisuonitonus heikkenee ja plasman proteiineja ja nestettä vuotaa suonenulkoiseen tilaan.
Hungarian: A CLS jellemzője az értónus csökkenése, valamint a plazmafehérjék és folyadék kilépése az extravasalis térbe.
Finnish: Opioidit
Hungarian: Opioidok
Finnish: kuume, vilunväristykset ja/tai matala verenpaine hengitysvaikeudet ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Hungarian: láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás légzési nehézség bőrkiütés, csalánkiütés.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän enintään 48 tuntia 25 °C:ssa (50 ml:n ruisku) ja enintään seitsemän päivää 37 ºC:ssa (250 ml:n infuusionestepussi), 72 tunnin kumulatiivisen jääkaappisäilytyksen (2°C -8 °C) jälkeen.
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően.
Finnish: Elinluokka
Hungarian: Szervrendszerkategória
Finnish: Kahdeksan tunnin mittaisissa päivittäisissä infuusioissa liuoksen antonopeus on noin 13 ml tunnissa.
Hungarian: A 8 órás, napi infúziók esetében az oldatot körülbelül 13 ml/óra sebességgel kell beadni.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: • Ennen jatkuvan laskimoon annettavan morfiini-infuusion aloittamista on aloitettava boluksena annettava morfiini-infuusio (annos 0,02-0,05 mg/kg/tunti) kaksi tuntia ennen dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Hungarian: • Mielőtt a folyamatos intravénás morfin infúziót elindítanák, 2 órával a dinutuximab béta infúzió előtt 0,02-0,05 mg/kg/óra adagban morfint kell adni, bolus infúzióként.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Hoito on lopetettava pysyvästi potilailta, joille kehittyy dinutuksimabi beetan antoon liittyvä, objektiivisesti havaittava pidentynyt voimattomuus.
Hungarian: A kezelést végleg le kell állítani, ha a betegnél bármilyen objektív, elhúzódó gyengeség jelentkezik, amely a dinutuximab béta alkalmazásának tulajdonítható.
Finnish: IL-2:n lisävaikutuksen arvioimiseksi neuroblastoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus on uusiutunut tai on hoitoon vastaamaton, myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta APN311-202v3.
Hungarian: A kiújult, kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegek körében az IL-2 kiegészítő hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v3 vizsgálat eredményeit.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Hungarian: A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
Finnish: • kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
Hungarian: • szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
Finnish: Kaiken kaikkiaan 10 prosenttia kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksista oli vakavia (aste 3-4), ja oireyhtymän yleisyys väheni hoitojaksojen myötä.
Hungarian: Összességében a CLS esetek 10%-a volt súlyos (3-4.
Finnish: Antihistamiinin anto suositellaan toistettavan 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan dinutuksimabi-infuusion aikana.
Hungarian: A dinutuximab béta infúzió adása alatt az antihisztamin gyógyszer alkalmazását szükség szerint 4-6 óránként ajánlott ismételni.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
Finnish: Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
Hungarian: A betegség immunterápia előtti kezelései között intenzív kemoterápia és ezt követő autológ őssejt-transzplantáció (ASCT), sugárterápia és műtét szerepelt.
Finnish: Silmäongelmia olivat akkommodaatiokyvyn heikkeneminen, joka korjaantui silmälaseilla, sekä mydriaasi (13 %), näön sumeneminen (3 %) tai valoherkkyys (3 %), jotka yleensä korjaantuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: Ezek közé tartozott az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása, valamint a mydriasis (13%), a homályos látás (3%), illetve a photophobia (3%).
Finnish: • äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Finnish: • Päivittäisten dinutuksimabi beeta -infuusioiden yhteydessä morfiini-infuusiota on jatkettava pienemmällä nopeudella (esimerkiksi 0,01 mg/kg/h) neljän tunnin ajan dinutuksimabi beetainfuusion päättymisen jälkeen.
Hungarian: • Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
Finnish: Allergisten reaktioiden hoito
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése
Finnish: Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Hungarian: A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Hungarian: Ha az intravénás morfin fokozatos elhagyása után súlyos neuropathiás fájdalom jelentkezik, szükség szerint morfin-szulfát adható szájon át (0,2-0,4 mg/kg 4-6 óránként).
Finnish: Vaikuttajasolujen, mukaan luettuina normaaleilta ihmisluovuttajilta peräisin olevat perifeerisen veren tumalliset solut ja granulosyytit, yhteydessä dinutuksitumabi beetan havaittiin välittävän ihmisen neuroblastooma- ja melanoomasolulinjojen lyysiä annoksesta riippuvalla tavalla.
Hungarian: A dinutuximab bétáról megállapították, hogy humán effektor sejtek - ezen belül a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a normál humán donorokból származó granulocyták - jelenlétében dózisfüggő módon mediálja a humán neuroblastoma- és melanoma-sejtvonalak lízisét.
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Hungarian: • 3. vagy 4. fokú anaphylaxia
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Rokottamista on vältettävä dinutuksimabi beeta -hoidon aikana ja 10 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen dinutuksimabi beetan aiheuttaman immunostimulaation ja harvinaisen neurologisen toksisuuden mahdollisen riskin vuoksi.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyttäminen
Hungarian: A hígított oldat tárolása
Finnish: Qarziba -hoito koostuu viidestä peräkkäisestä jaksosta, joista kukin kestää 35 päivää.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esimerkiksi difenhydramiini) on annettava injektiona laskimoon noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi beeta -infuusion aloittamista.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab béta infúzió indítása előtt körülbelül 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. difenhidramint) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (täydellinen vaste ensimmäiseen hoitoon)
Hungarian: 2. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél (teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous),
Hungarian: • idegkárosodás a karban és/vagy a lábban (kóros érzékeléssel vagy gyengeséggel), ájulásszerű érzés, remegés, izomgörcsök
Finnish: Dinutuksimabi beetan suositellut annosmuutokset
Hungarian: A dinutuximab béta esetén ajánlott dózismódosítások Mellékhatás
Finnish: Tutkimus 2: N = 19
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 19
Finnish: Qarzibailla on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa.
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Finnish: Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun.
Hungarian: Ajánlott 50 ml oldatot elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőben, vagy 250 ml-t egy infúziós zsákban, amely megfelel az alkalmazott infúziós pumpához, azaz 2 ml (fecskendő) vagy 10 ml (infúziós zsák) felesleget kell hagyni az infúziós rendszerekben maradó mennyiség figyelembevétele céljából.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia haittavaikutuksia: kuume (92 % vs. 79 %), kapillaarivuoto-oireyhtymä (50 % vs. 25 %), dinutuksimabi beetaan liittyvä kipu (75 % vs. 63 %), hypotensio (43 % vs. 26 %) ja perifeerinen neuropatia (14 % vs. 7 %).
Hungarian: Biztonságossági profil IL-2-vel kombinációban és anélkül végzett alkalmazás esetén Ha a Qarziba-t IL-2-vel kombinációban alkalmazzák, ez az IL-2 nélkül adott Qarziba-hoz képest növeli a gyógyszermellékhatások kockázatát, különösen a láz (92%, illetve 79%), a CLS (50%, illetve 25%), a dinutuximab bétához köthető fájdalom (75%, illetve 63%), az alacsony vérnyomás (43%, illetve 26%) és a perifériás neuropathia (14%, illetve 7%) tekintetében.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Qarziba -hoidon ajaksi, ja imettäminen on kiellettyä kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A szoptatást a Qarziba-nal végzett kezelés idejére és az utolsó adagot követő 6 hónapra fel kell függeszteni.
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlygyarapodás, a transzaminázok szintjének emelkedése, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése súlycsökkenés, csökkent glomerularis filtrációs ráta, hypertriglyceridaemia, az aktivált parciális tromboplasztin idő meghosszabbodása, a protrombinidő meghosszabbodása, a trombinidő meghosszabbodása *ideértendő a hasi fájdalom, a végtagfájdalom, a mozgásszervi fájdalom, a mellkasi fájdalom, az ízületi fájdalom
Finnish: Tutkimus 1: N = 29
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 29
Finnish: Keskeytä infuusio välittömästi ja hoida haittavaikutus asianmukaisesti (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Finnish: Tutkimus 2: N = 25
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25
Finnish: • silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Finnish: Qarzibain käyttöön liittyvää perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu esiintyvän satunnaisesti.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Finnish: Silmäongelmat
Hungarian: Szemproblémák
Finnish: Mydriaasi, pupillotonia, silmien turvotus (luomiturvotus, periorbitaalinen turvotus)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Finnish: • aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys
Hungarian: • az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Infuusion valmistus
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
Finnish: Uusiutunut sairaus
Hungarian: Kiújult betegségben szenvedő betegek
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa, IL-2:n lisääminen hoitoon ei parantanut päätetapahtumatonta elossaoloa eikä kokonaiselossaoloa.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél a kezelés IL-2-vel történő kiegészítése nem javította az EFS-t és az OS-t.
Finnish: Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Finnish: Toinen viiden päivän jakso on aloitettava yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin dinutuksimabi beeta -jakson päivät 1-5).
Hungarian: Az első 5 napos ciklusnak 7 nappal a dinutuximab béta első infúziója előtt kell indulnia, a második 5 napos ciklust pedig a dinutuximab béta infúziókkal egyidejűleg kell elindítani (minden dinutuximab béta ciklus 1-5. napja).
Finnish: Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Finnish: Dinutuksimabi beetan turvallisuutta on arvioitu 514 potilaalla, joilla oli suuririskinen ja uusiutunut / hoitoon vastaamaton neuroblastooma.
Hungarian: A dinutuximab béta biztonságosságát 514, olyan nagy kockázatú és kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegnél értékelték, akik folyamatos infúzióként (98) vagy ismétlődő napi infúziók formájában (416) kapták a készítményt.
Finnish: Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Hungarian: A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e részecskék tartályban.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas väritön neste.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Átlátszó, színtelen folyadék.
Finnish: Aluksi gabapentiiniä on annettava potilaalle 10 mg/kg/päivä, ja anto on aloitettava kolme päivää ennen dinutuksimabi beeta -infuusiota.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Finnish: • kuume, vilunväristykset
Hungarian: • láz, hidegrázás
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Hungarian: Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
Finnish: Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml.
Hungarian: A naponta infundálandó oldat mennyisége (egy 10 egymást követő napból álló kezelési ciklusban) 48 ml, 5 napos adag esetén 240 ml.
Finnish: Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridi-infuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Hungarian: Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
Finnish: Jos haittavaikutus häviää tai lievenee asteisiin 1-2, jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella Haittavaikutuksen hävittyä jatka alkuperäisellä nopeudella
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridiinfuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänpussin nestekertymä
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Finnish: Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Finnish: Toistuvissa kahdeksan tunnin päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Finnish: • Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Finnish: Sinulle voi kehittyä seuraavia oireita, kun olet saanut Qarzibaia ensimmäisen kerran, ja hoidon edetessä:
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr,
Finnish: • käsivarsien, säärten ja muiden kehonosien nopea turpoaminen, verenpaineen nopea lasku,
Hungarian: • a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés és légzési nehézség (kapilláris szivárgás szindróma)
Finnish: Dinutuksimabi beetan kohde (GD2) ilmentyy hermokudoksissa varsinkin alkion ja sikiön kehityksen aikana, ja se voi läpäistä istukan, joten Dinutuximab beta Aperion voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dinutuksimabi beeta ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Oftalmoplegia, papilloedeema, akkommodaatiohäiriö, sumentunut näkö, valoherkkyys
Hungarian: ophthalmoplegia, papillaoedema, akkomodációs zavar, homályos látás, photophobia
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Finnish: Vältä rokotuksia Qarzibain käytön aikana ja 10 viikon ajan hoidon päätyttyä.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Finnish: Dinutuksimabi beeta sitoutuu disialogangliosidi 2 (GD2) -nimiseen molekyyliin, jota on syöpäsoluissa.
Hungarian: A dinutuximab béta a diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához kötődik, amely a rákos sejteken van jelen, és ez aktiválja az immunrendszert, hogy megtámadja a rákos sejteket.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés
Finnish: Lisätietoja kuitenkin tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ymmärtämiseksi täysin.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Finnish: Lisäksi yhtiö raportoi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden viiden vuoden elossaololuvun.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Finnish: Lääkkeen kukin hoitojakso annetaan 5 tai 10 vuorokauden aikana 35 vuorokauden välein.
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
Finnish: Qarziban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin seitsemälle potilaalle kymmenestä) ovat kuume ja kipu.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
Finnish: Muut sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat yliherkkyys (allergia), oksentelu, ripuli, kapillaarivuotooireyhtymä (nestevuoto verisuonista, joka voi aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen alenemista) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Finnish: Vaikka Qarziba voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä.
Hungarian: Bár a Qarziba kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat, a gyógyszer biztonságossága elfogadható.
Finnish: Se on annettava sairaalassa sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja jolla on täydelliset elvytyspalvelut välittömästi saatavilla tarvittaessa.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.