FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu tratamentul cu Trelegy Ellipta au fost similare celor asociate substanțelor active individuale ale medicamentului și sunt binecunoscute.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Romanian: În acest studiu, Trelegy Ellipta a redus cu 15 % rata cazurilor de exacerbare moderată și severă timp de un an, în comparație cu tratamentul cu vilanterol și furoat de fluticazonă, și cu 25 % față de tratamentul cu bromură de vilanterol și bromură de umeclidinium.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Romanian: Conține substanțele active furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium și vilanterol.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trelegy Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Romanian: Pacienții tratați cu Trelegy Ellipta au raportat de asemenea îmbunătățirea stării de sănătate față de cei care au primit terapia comparatoare.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Romanian: Vilanterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trelegy Ellipta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), dureri de cap și infecție a căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului).
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trelegy Ellipta, citiți prospectul.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Romanian: După 24 de săptămâni, pacienții tratați cu Trelegy Ellipta au prezentat o îmbunătățire a parametrului de evaluare a funcției respiratorii FEV1 (volumul maxim de aer pe care îl puteau expira într-o secundă) de 142 ml.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Aceasta determină scăderea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ducând astfel la reducerea inflamației, ajutând la prevenirea obstrucției căilor respiratorii și permițând pacientului să respire mai ușor.
English: Other information about Trelegy Ellipta
Romanian: Alte informații despre Trelegy Ellipta
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Romanian: Ce este Trelegy Ellipta și pentru ce se utilizează?
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Romanian: Trelegy Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Trelegy Ellipta în UE?
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Romanian: Acțiunea sa este mediată prin blocarea receptorilor muscarinici, care sunt implicați în contracția musculară.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Trelegy Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Romanian: Un studiu a comparat Trelegy Ellipta cu vilanterol, administrat fie cu furoat de fluticazonă sau cu vilanterol cu bromură de umeclidinium, pe 10 355 de pacienți cu BPOC avansat, cu risc de exacerbare, la care boala nu era controlată în mod satisfăcător printr-un tratament de întreținere administrat zilnic.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Romanian: Acționează legându-se de receptorii de tip beta-2 din anumite tipuri de fibre musculare.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Romanian: Agoniștii beta-2 cu durată lungă de acțiune dilată căile respiratorii, corticosteroizii reduc inflamația din căile respiratorii și din plămâni, iar antagoniștii receptorilor muscarinici determină relaxarea mușchilor din căile respiratorii.
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Romanian: Trelegy Ellipta se utilizează la adulți la care boala nu este ținută suficient sub control cu o combinație de medicamente inhalate constând într-un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune plus un corticosteroid sau un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trelegy Ellipta?
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 1 810 pacienți la care nu se obținuse un control satisfăcător al BPOC cu un tratament de întreținere administrat zilnic, a constatat că Trelegy Ellipta este mai eficace în îmbunătățirea funcției respiratorii a pacienților decât o combinație administrată inhalator dintre budesonid, un corticosteroid, și formoterol, un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Romanian: Trelegy Ellipta conține trei substanțe active, care acționează în mod diferit pentru a induce dilatarea căilor respiratorii și a îmbunătăți funcția respiratorie la pacienții cu BPOC.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Trelegy Ellipta este un medicament care se utilizează pentru reducerea simptomelor asociate cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: În consecință, se produce relaxarea mușchilor din căile respiratorii, ajutând la menținerea dilatării și permițând pacientului să respire mai ușor.
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Romanian: Administrat inhalator, vilanterolul activează receptorii de tip beta-2 de la nivelul căilor respiratorii.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Romanian: Trelegy Ellipta îmbunătățește funcția pulmonară, dar și calitatea vieții la pacienții cu BPOC moderată până la severă.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Romanian: Prin comparație, la pacienții care au primit în aceeași perioadă terapia combinată cu budesonid și formoterol, reducerea medie observată a fost de 29 ml.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trelegy Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Romanian: Administrarea inhalatorie de bromură de umeclidinium determină relaxarea fibrelor musculare de la nivelul căilor respiratorii.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Romanian: În 2 studii principale s-a dovedit că Trelegy Ellipta a îmbunătățit respirația pacienților și a redus exacerbările (acutizările) bolii.
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trelegy Ellipta pe parcursul studiilor?
English: How does Trelegy Ellipta work?
Romanian: Cum acționează Trelegy Ellipta?
English: How is Trelegy Ellipta used?
Romanian: Cum se utilizează Trelegy Ellipta?
English: What [Invented name] is and what it is used for
Romanian: Ce este [denumirea inventată] şi pentru ce se foloseşte
English: Route and method of administration
Romanian: Calea şi modul de administrare
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Romanian: Aceste reacţii sunt potenţial grave şi ocazional pot pune viaţa în pericol.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statul membru, în cooperare cu statul membru de referinţă, de la caz la caz, în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Denumirea inventată]
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au răspuns adecvat la tratament în primele 2-3 luni.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc treptat (în 2 sau 3 săptămâni).
English: Reporting of suspected adverse reactions
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspecte
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Romanian: Înainte să luaţi [Denumirea inventată] adresaţi-vă medicului dvs. dacă:
English: <Or>
Romanian: <Sau>
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Romanian: (a se vedea pct. 4.4 referitoare la necesitatea respectării cerinţelor de monitorizare de către un specialist)
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat după stabilirea unuia dintre aceste simptome sau semne.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Romanian: Medicul dvs. va evalua situaţia şi va decide dacă trebuie să oprească administrarea medicamentului.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Romanian: Doza iniţială este de un comprimat (1-1,65 mg) pe zi, la masă.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 6 mg pe zi.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului şi prospectului este rezultatul procedurii de sesizare.
English: To start, take one tablet daily.
Romanian: Pentru început, luaţi un comprimat pe zi.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Romanian: Intoleranţa gravă sau contraindicaţiile la un medicament de primă linie se consideră o ineficienţă a tratamentului.
English: [The wording of this section should be read as below]
Romanian: [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Romanian: Informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, ştergere sau înlocuire a textului, după caz) pentru a reflecta noul text convenit, astfel cum se arată mai jos.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă<medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Romanian: O încetare bruscă a tratamentul este necesară în cazul unei reacţii fibrotice.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Romanian: Doza poate fi mărită treptat într-o doză zilnică divizată, până la obţinerea dozei optime.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Romanian: Durata de administrare continuă nu trebuie să depăşească şase luni din cauza riscului de fibroză (a se vedea pct. 4.8).
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Romanian: Fibroza valvulară poate cauza modificări ale funcţiei cardiace.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul ar trebui să fie reevaluată şi momentul optim pentru reintroducerea acestuia discutat cu pacientul.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Romanian: [Denumirea inventată] nu este eficientă pentru tratarea unui atac de migrenă care este deja prezent.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Romanian: Între două tratamente, trebuie să existe un interval de 3-4 săptămâni în care să verificaţi dacă administrarea [Denumirea inventată] mai este sau nu necesară.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Romanian: Ulterior, se va mări doza treptat, în funcţie de indicaţiile medicului.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Romanian: Cu toate că, în unele cazuri, simptomele se pot îmbunătăţi după încetarea tratamentului, reacţiile fibrotice pot însă persista.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Romanian: [Denumirea inventată] nu trebuie să fie utilizat pentru a combate o durere de cap odată ce aceasta a început.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Romanian: Pot apărea edeme şi vasoconstricţia arterelor mici şi mari.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra riscului de fibroză asociat tratamentului cu metisergidă şi trebuie să accepte necesitatea investigaţiilor periodice conform descrierii de mai jos.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Romanian: Medicul dvs. va efectua o serie de teste înainte de începerea tratamentului şi apoi la fiecare 6 luni, pentru a se asigura că nu aveţi sau nu veţi dezvolta fibroză (acumulări în organele corpului).
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Romanian: Pot apărea greaţă şi stări de vomă, dar aceste efecte nedorite sunt adesea mai puţin severe, dacă [denumirea inventată] este luat la masă.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Romanian: [Denumirea inventată] se va utiliza doar după tratamentul ineficient cu alte clase de medicamente standard (a se vedea pct. 4.4) după o durată suficientă a tratamentului (cel puţin 4 luni) la doza maximă tolerată.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Romanian: [Denumirea inventată] este administrat persoanelor cu migrene severe, cu sau fără aură, care le afectează capacitatea de a duce o viaţă normală.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Romanian: Durata minimă de administrare a tratamentului înainte de a declara ineficienţa acestuia este de 2 luni.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Romanian: Observaţi amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini şi picioare.
English: Reporting of side effects
Romanian: Raportarea efectelor secundare
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Romanian: [Aceast punct trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să înceapă până când pacientul nu a fost examinat pentru a depista orice afecţiuni fibrotice preexistente.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Romanian: Modificări aduse părţilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
English: <[Invented name] contains lactose.
Romanian: <[Denumirea inventată] conţine lactoză.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei refractare severe (cu sau fără aură) cu handicap funcţional la adulţi.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Romanian: Au fost raportate reacţii fibrotice, mai ales ale pleurei şi retro-peritoneului, precum şi ale pericardului şi ale valvelor cardiace.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Romanian: Odată ce tratamentul este început, pacientul trebuie examinat pentru a depista o eventuală apariţie a fibrozei la intervale de 6 luni; această examinare trebuie sa includă o reevaluare a beneficiilor: raportul risc/beneficiu la fiecare pacient în parte.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele care sugerează o fibroză, tratamentul cu metisergidă trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care este confirmată o etiologie alternativă.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să fi încercat cel puţin 2 clase de medicamente fără succes înainte de a începe tratamentul cu metisergidă (a se vedea pct. 4.4).
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Romanian: Este interzisă administrarea de metisergidă în mod continuu (fără o întrerupere) pentru mai mult de şase luni.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Romanian: Fibroza valvei cardiace poate determina creşterea frecvenţei cardiace, umflarea mâinilor şi picioarelor şi poate fi depistată printr-un examen clinic.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Romanian: • Tratamentul profilactic al cefaleei episodice şi cronice „în ciorchine” la adulţi.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Romanian: Tratamentul cu metisergidă trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti, cu experienţă în tratamentul migrenelor şi al cefaleelor „în ciorchine”.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Romanian: - Pentru tratamentul profilactic al migrenei refractare severe, poate fi luată în considerare o serie de alte clase de tratament (de exemplu, beta-blocante, anticonvulsive, blocante ale canalelor de calciu sau antidepresive triciclice).
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Romanian: Pentru cefaleea episodică „în ciorchine”, doza terapeutică ar fi în mod normal de 6 mg, dar uneori poate fi necesară o doză mai mare.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei în ultimele două-trei săptămâni de tratament, pentru a evita fenomenul de rebound asupra durerilor de cap.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Romanian: Greaţă şi vomă, în special dacă [Denumirea inventată] nu este administrată in timpul meselor.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Romanian: Cum să luaţi [Denumirea inventată] [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text] Se recomandă începerea şi monitorizarea administrării medicamentului doar de către un medic specializat în tratamentul migrenelor şi durerilor de cap „în ciorchine” (neurolog).