FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Spanish: Aumento de AST G3/4 (0,5%);
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (0,5%);
Spanish: 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Bulgarian: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de Docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и подобно на други потенциално токсични съединения, при работа с него и при приготвянето на разтвор на доцетаксел е необходимо повишено внимание.
Spanish: En el estudio clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal y bilirrubina mayor de 1 vez el límite superior del rango normal; en estos pacientes no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado y no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, и с алкална фосфатаза > 2,5 пъти ГГН, и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Spanish: Trastornos vasculares Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Bulgarian: Съдови нарушения Били са докладвани редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Spanish: • 1276 pacientes (744 y 532 de TAX 316 y GEICAM 9805 respectivamente que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 в ТАХ и 9 805 респективно в GEICAM), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ на изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m последван незабавно от цисплатин 75 mg/m в продължение на 30- 60 минути.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/ neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
Bulgarian: Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Spanish: Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетаксел е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
Spanish: 6 semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos randomizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/ m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчваната доза и схема от 100 mg/m на всеки 3 седмици, са били проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен карцином на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Spanish: Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos sanguíneos completos a todos los pacientes que reciban docetaxel.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva(ICC)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност(ЗСН)
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805) Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva Pharma puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que el edema periférico continuaba durante el seguimiento en 19 de los 119 pacientes que presentaron edema periférico en el brazo TAC y en 4 pacientes de las 23 pacientes con edema periférico en el brazo FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване, е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Spanish: 2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (0,3%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Spanish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25;
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ на проучването и 79 пациенти във фаза ІІ) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Spanish: Estomatitis/Faringitis
Bulgarian: Стоматит/фарингит (степен
Spanish: Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, при пациенти, които не са получавали досега химиотерапия за това състояние.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол.
Spanish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Bulgarian: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Spanish: El vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm
Spanish: No se diagnosticó síndrome mielodisplásico a ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento.
Bulgarian: В нито една от групите не са били диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Spanish: Se ha notificado edema macular cistoide (EMC) en pacientes tratados con docetaxel.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макуларен едем (КМЕ) при пациенти лекувани с доцетаксел.
Spanish: Reacciones gastrointestinales
Bulgarian: † Стратифициран логаритмичен ренков тест
Spanish: Aumento de peso (G3/4: 0%);
Bulgarian: Повишено тегло (степен 3/4: 0%);
Spanish: Infección asociada a neutropenia G4 (G3/4: 4,6%)
Bulgarian: Инфекция свързана с неутропения степен 4 (степен 3/4: 4,6%)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 4,1 %);
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%);
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en la nevera, sacar el número necesario de envases de Docetaxel Teva Pharma y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docetaxel Teva Pharma за 5 минути на стайна температура (под 25°С).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином след неуспех на предшестваща химиотерапия.
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Bulgarian: Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на крайниците, повишена температура.
Spanish: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); Фебрилна неутропения
Spanish: Reducción de la función cardiaca del ventrículo izquierdo (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: Понижена сърдечна левокамерна функция (степен 3/4: 0,3%)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти и/или радиотерапия.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Spanish: El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
Spanish: Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico;
Bulgarian: Възпаление на лигавиците; Болка; Грипоподобно заболяване;
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Bulgarian: 2,88 ml (обем: 3,40 ml)
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Spanish: Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Bulgarian: Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Spanish: Aumento de AST G3/4 (<3%);
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (< 3%);
Spanish: Tel: +44 1977 628 500
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Spanish: • El vial de Docetaxel 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva Pharma, incluidos en un envase de cartón.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) пневмония (инфекция на белите дробове) белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
Spanish: • El vial de Docetaxel 20 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 27,73 mg/ml.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva Pharma, incluidos en un envase de cartón.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del teiido coniuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Estreñimiento Esofagitis/ disfagia/ odin ofagia (G3/4: 0,6%); Dolor abdominal;
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); Коремна болка; Диспепсия;
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
Bulgarian: Кожни реакции (степен Нарушения на ноктите (тежки 2,6%)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC
Bulgarian: Да не се съхранява над 25˚С
Spanish: Docetaxel Teva Pharma no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de próstata.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Docetaxel Teva Pharma в педиатричната популация с индикации за рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином и карцином на простатата.
Spanish: Alteraciones de las uñas (no
Bulgarian: Нарушения на ноктите (не тежки)
Spanish: Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg.
Bulgarian: Според нужната за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел от съответния брой флакони с предварителен разтвор, с помощта на градуирана спринцовка с игла.
Spanish: En combinación con cisplatino En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm
Spanish: MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Bulgarian: НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Neutropenia febril (incluida neutropenia asociada a fiebre y uso de antibióticos) o sepsis neutropénica
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Spanish: Reacciones cutáneas
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции
Spanish: Alteraciones de las uñas (G3/4: 0,7%);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (степен 3/4: 0,7%);
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 80 mg
Bulgarian: - КОНЦЕНТРАТ 80 mg
Spanish: Tos; Rinorrea
Bulgarian: Кашлица, Ринорея
Spanish: • opresión en el tórax; dificultad para respirar
Bulgarian: стягане в гърдите, затруднено дишане
Spanish: Disminución de peso (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: Намалено тегло (степен 3/4: 0,2%)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En el estudio TAX316, se observó que el edema periférico continuaba durante el seguimiento en 19 de los 119 pacientes que presentaron edema periférico en el brazo TAC y en 4 pacientes de las 23 pacientes con edema periférico en el brazo FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, персистиращ по време на периода на проследяване е наблюдаван при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток в ТАС рамото и при 4 пациенти от 23-ма пациенти с периферен оток във FAC рамото.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Teva Pharma puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Spanish: Dado que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Teva Pharma es equivalente a Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм