FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abraxanen antoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu taulukossa 6 (Abraxane monoterapiana), taulukossa 7 (Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa) ja taulukossa 9 (Abraxane yhdistelmänä karboplatiinin kanssa).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на Abraxane, са дадени в Таблица 6 (Abraxane като монотерапия) и Таблица 7 (Abraxane в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (Abraxane в комбинация с карбоплатин).
Finnish: Päivä 8 ≥ 500, mutta
Bulgarian: Ден 8 ≥ 500 но < 1
Finnish: Hoito tulee kohdistaa eniten odotettavissa oleviin toksisiin vaikutuksiin eli luuydinsuppressioon, mukosiittiin ja perifeeriseen neuropatiaan.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено срещу очакваните основни токсични ефекти, които са супресия на костния мозък, мукозит и периферна невропатия.
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin Abraxane/gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза гемцитабин, приложена в рамото на Abraxane/гемцитабин (11 400 mg/m2), е по-висока в сравнение с рамото на гемцитабин (9 000 mg/m
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Bulgarian: И при двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Finnish: Eläintutkimukset Abraxanella osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
Bulgarian: Проучванията при животни с Abraxane показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat riittämättömät eikä potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ole tietoja saatavissa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са недостатъчни за пациенти с тежко бъбречно увреждане и липсват за пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани", използвани при рак.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella paklitakseli on kuitenkin kliinisinä annoksina farmakodynaamisen toimintamekanisminsa perusteella mahdollisesti karsinogeeninen ja genotoksinen aine.
Bulgarian: Според публикуваните литературни данни обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на своя фармакодинамичен механизъм на действие.
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annokset annettiin ilman muutosta: Päivä
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са дадени без промяна:
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много помалко с Abraxane.
Finnish: • Heikentynyt lihaskoordinaatio tai lukemisvaikeudet, lisääntynyt tai vähentynyt kyynelvuoto,
Bulgarian: Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено сълзоотделяне, загуба на мигли
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen tai systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) няма никакъв клинично значим ефект върху максималната степен на елиминиране и системна експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 65), sekä potilaita, joilla oli ennestään lievää (n = 61), kohtalaista (n = 23) tai vaikeaa (n = l) munuaisten vajaatoimintaa (FDA:n kriteeriluonnoksen 2010 perusteella).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ включва пациенти с нормална бъбречна функция (n=65) и съществуващо леко (n=61), умерено (n=23) или тежко (n=l) бъбречно увреждане (според критериите от проекта за насоки на FDA от 2010 г.).
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella ihmisen maksan mikrosomeilla ja kudosviipaleilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että paklitakseli metaboloituu pääasiassa 6-hydroksipaklitakseliksi ja vähäisemmin kahdeksi muuksi metaboliitiksi, 3'-p-hydroksipaklitakseliksi ja 63'-p-dihydroksipaklitakseliksi.
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Аbraxane и за какво се използва
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu hyötyä Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmähoidosta verrattuna gemsitabiinimonoterapiaan.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Abraxane и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Bulgarian: Паклитаксел и гемцитабин нямат общ метаболитен път.
Finnish: Paklitakselin on osoitettu olevan klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeamat ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -testeissä (hiirien mikrotumatutkimus).
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е кластогенен in vitro (хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo (микронуклеарен тест при мишки).
Finnish: • Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen.
Bulgarian: Албуминът е онази част от лекарството, която помага на паклитаксел да се разтвори в кръвта и да проникне в тумора през стените на кръвоносните съдове.
Finnish: Siksi lääkärien tulee seurata Abraxanea käyttäviä potilaita tarkasti sydänsairauksien osalta.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение с Abraxane за появата на сърдечни събития.
Finnish: Paklitakselin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Подозира се, че паклитаксел причинява сериозни вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Finnish: Hematologia
Bulgarian: Хематология
Finnish: Jatka Abraxane-hoitoa pienemmällä annoksella, kun perifeerinen neuropatia korjautuu asteeseen 0 tai 1 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Възобновете Abraxane при намалена доза, когато периферната невропатия се подобри до степен 0 или 1 (вж. точка 4.2).
Finnish: Kun on varmistettu, että taudin syy ei ole infektio ja taudiksi varmistuu pneumoniitti, lopeta Abraxane- ja gemsitabiinihoito pysyvästi ja aloita asianmukainen hoito sekä tukitoimenpiteet välittömästi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: След като изключите инфекциозна етиология и поставите диагноза пневмонит, окончателно преустановете лечението с Abraxane и гемцитабин и незабавно започнете подходящо лечение и поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoitoon Abraxanea annetaan tavallisesti kolmen viikon välein (21 vuorokauden pituisen hoitosyklin 1. päivänä).
Bulgarian: За лечение на метастатичен рак на гърдата Abraxane обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (в ден 1 от 21-дневен цикъл).
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Abraxanen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat olleet neutropenia, perifeerinen neuropatia, artralgia/myalgia ja maha-suolikanavan häiriöt.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързвани с употребата на Abraxane, са неутропения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и стомашно-чревни нарушения.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä Abraxane-hoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
Finnish: Abraxanen populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana iältään 24-85-vuotiaita potilaita, ja analyysi osoitti, ettei ikä vaikuta merkittävästi paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen eikä systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ за Abraxane включва пациенти на възраст в диапазона от 24 до 85 години и показва, че възрастта не повлиява значително максималната степен на елиминиране и системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Finnish: Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
Bulgarian: Контузия Редки: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит
Finnish: Kokonaisvaste oli Abraxane/karboplatiini-ryhmän potilailla merkitsevästi parempi verrattuna vertailuryhmän potilaisiin: 33 % vs. 25 %, p = 0,005 (taulukko 12).
Bulgarian: Пациентите в рамото на Abraxane/карбоплатин имат значимо по-висока обща честота на отговор в сравнение с пациентите в контролното рамо: 33 % спрямо 25 %, p = 0,005 (Таблица 12).
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Bulgarian: ABX/GEM : GEM :
Finnish: • Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä
Bulgarian: Намален брой на всички кръвни клетки
Finnish: Älä imetä kun saat Abraxanea, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Abraxane, тъй като не е известно дали активната съставка паклитаксел преминава в кърмата.
Finnish: Hoidon vaikutus kokonaiseloonjääntiin oli parempi Abraxane/gemsitabiiniryhmässä useimmissa ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien sukupuoli, Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS), maantieteellinen alue, haimasyövän ensisijainen sijainti, syövän levinneisyys diagnoosivaiheessa, maksametastaasien esiintyminen, peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen, aiemmin tehty Whipplen leikkaus, sappitiestentti lähtötilanteessa, keuhkometastaasien esiintyminen ja metastaasipaikkojen lukumäärä).
Bulgarian: Ефектите на лечението върху ОП са в полза на рамото на Abraxane/гемцитабин при повечето от предварително определените подгрупи (включително пол, KPS, географски регион, първично местонахождение на карцинома на панкреаса, етап при поставянето на диагнозата, наличие на чернодробни метастази, наличие на перитонеална карциноматоза, предхождаща процедура по Whipple, наличие на жлъчен стент на изходното ниво, наличие на белодробни метастази и брой места с метастази).
Finnish: Paklitakselilla hoidettavia miespotilaita neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen ja heidän tulisi kysyä neuvoa sperman varastoimisesta ennen hoitoa, koska Abraxanen käyttö aiheuttaa mahdollisesti pysyvää hedelmättömyyttä.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението и трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратимо безплодие в резултат на лечението с Abraxane.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa suspensiossa saattaa olla hieman sakkaa.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената суспензия.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Bulgarian: Трябва да се изчисли точния общ обем за прилагане от суспензията 5 mg/ml, необходим за пациента, и съответното определено количество от Abraxane да се инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: Jos potilaalla on kiinteitä tuumoreita, paklitakseli jakautuu Abraxanen annon jälkeen tasaisesti verisoluihin ja plasmaan ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (94 %).
Bulgarian: След прилагане на Abraxane на пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата и е силно свързан с плазмените протеини (94 %).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta Abraxanen populaatiofarmakokinetiikkaan tutkittiin potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä tuumoreita.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на Abraxane е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Abraxanen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abraxane във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на метастатичен карцином на гърдата, аденокарцином на панкреаса и недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Abraxane/gemsitabiini- ja gemsitabiiniryhmien vähintään 75vuotiaiden potilaiden eloonjäännin riskisuhde (HR) oli 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Bulgarian: За пациенти ≥ 75 годишна възраст в рамената на Abraxane/гемцитабин и гемцитабин съотношението на риска (HR) на преживяемост е 1,08 (95 % ДИ 0,653; 1,797).
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риск на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus 125 sellaisen potilaan tiedoista, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittaa, että ≥ 65-vuotiaille potilaille saattaa kehittyä herkemmin neutropenia ensimmäisen hoitosyklin kuluessa.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Finnish: • jos sinulla esiintyy mitä tahansa poikkeavia mustelmia, verenvuotoa tai infektioon viittaavia oireita, kuten kurkkukipua tai kuumetta
Bulgarian: ако получите неестествено посиняване, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
Finnish: Aste 3-4
Bulgarian: Степен 3-4
Finnish: • Vakava tulehdus/iho- ja limakalvo-oireiden puhkeaminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
Bulgarian: Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Finnish: Vaikka tietoja on saatavissa vähän, haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ei ole osoitettu selvästi hyötyneen kokonaiseloonjäännin pidentymisen suhteen, jos CA 19-9 -arvot olivat normaalit ennen Abraxane- ja gemsitabiinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза от гледна точка на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Finnish: Paklitakseli metaboloituu osittain sytokromin P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 katalysoimana (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttäminen on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Finnish: Harvinainen: Pansytopenia
Bulgarian: Редки: Панцитопения
Finnish: Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos suspendoituu uudelleen ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно реконституиране преди употреба.
Finnish: Tämä johti Abraxanea käytettäessä merkitsevästi suurempaan altistumiseen sitoutumattomaan paklitakseliin verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin, vaikka niiden kokonaisaltistus on toisiinsa verrattavissa.
Bulgarian: Това води до значително по-висока експозиция на свободен паклитаксел при Abraxane в сравнение с разтворимата форма на паклитаксел, въпреки че общата експозиция е сравнима.
Finnish: Kuudellatoista prosentilla (16 %) Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 100; 42 %:lla KPS oli 90, 35 %:lla KPS oli 80, 7 %:lla KPS oli 70 ja alle 1 %:lla potilaista KPS oli alle 70.
Bulgarian: 16 % имат функционален статус по Карнофски (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42 % имат ФСК 90; 35 % имат ФСК 80; 7 % имат ФСК 70; и < 1 % от пациентите имат ФСК под 70.
Finnish: Kun rakkulainen makulaturvotus on diagnosoitu, Abraxane-hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: При диагностициране на кистоиден макулен едем лечението с Abraxane трябва да се прекрати.
Finnish: Jatka hoitoa sitten pienemmällä annostasolla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: 3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2).
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Bulgarian: Ви повърхност и на резултатите от кръвните Ви изследвания.
Finnish: • Tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai leukosyyttien) määrän epänormaali lasku
Bulgarian: Анормално намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, лимфоцити или левкоцити) в кръвта
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 - ≤ 3 x ULN) tai vaikea-asteista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 - ≤ 5 x ULN), paklitakselin suurin eliminaationopeus hidastuu noin 22 % - 26 %, ja paklitakselin keskimääräinen AUC suurenee noin 20 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Bulgarian: Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22 % до 26 % намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, suspensiota varten.
Bulgarian: Прах за инфузионна суспензия
Finnish: Tämän vuoksi ja koska farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, on noudatettava varovaisuutta annettaessa paklitakselia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään estävän joko CYP2C8- tai CYP3A4isoentsyymejä (esimerkiksi ketokonatsoli ja muut antifungaaliset imidatsolit, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, klopidogreeli, simetidiini, ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri), koska suurempi paklitakselialtistus voi lisätä paklitakselin toksisuutta.
Bulgarian: Следователно, в отсъствие на ФК проучване за лекарствените взаимодействия, е необходимо повишено внимание при прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови противогъбични продукти, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да бъде повишена поради повишената експозиция на паклитаксел.
Finnish: • kouristusten (epilepsian) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин, фенитоин)
Finnish: Paklitakseli on antimikrotubulusaine, joka edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja stabiloi mikrotubuluksia estämällä depolymerisaatiota.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите като възпрепятства деполимеризацията.
Finnish: Tulosten mukaan lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1 - ≤ 1,5 x ULN) ei vaikuta kliinisesti merkityksellisesti paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Резултатите показват, че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Bulgarian: 2-ра година
Finnish: Jos potilas sietää hoidon vähintään kahden hoitosyklin ajan, pienennetty annos voidaan suurentaa vähitellen annokseen, jota annetaan potilaille, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus 125 sellaisen potilaan tiedoista, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittaa, että ≥ 65-vuotiaille potilaille saattaa kehittyä herkemmin neutropenia ensimmäisen hoitosyklin kuluessa, mutta ikä ei vaikuta plasman paklitakselialtistukseen.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл, въпреки че експозицията на плазмен паклитаксел не се влияе от възрастта.
Finnish: Annostuksen sovittaminen rintasyövän hoidon aikana
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на карцином на гърдата
Finnish: Jos suodattimen huokoskoko on alle 15 µm, suodatin saattaa tukkeutua.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
Finnish: Hoitoa saaneessa potilasjoukossa gemsitabiinin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli Abraxane/gemsitabiiniryhmässä 75 % ja gemsitabiiniryhmässä 85 %.
Bulgarian: За лекуваната популация медианата на относителния интензитет на дозата за гемцитабин е 75 % в рамото на Abraxane/гемцитабин и 85 % в рамото на гемцитабин.
Finnish: Jos suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Ако суспензията попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja ripulia Abraxanen ottamisen jälkeen, häntä voi hoitaa normaaleilla pahoinvointi- ja ripulilääkkeillä.
Bulgarian: Пациенти получаващи гадене, повръщане и диария след прилагане на Abraxane могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.
Finnish: Yleinen: Infuusiopaikan reaktio
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията