FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes en pre-diálisis con insuficiencia renal crónica tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso, los resultados de la absorción prolongada de una concentración en meseta, la máxima concentración se alcanzó en un promedio de aproximadamente 14 horas.
Portuguese: Em doentes pré-dialisados com insuficiência renal crónica, após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal, a absorção prolongada origina um patamar de concentração, pelo que a concentração máxima é atingida após uma média de, aproximadamente, 14 horas.
Spanish: Inyecciones administradas bajo la piel.
Portuguese: As injeções são administradas sob a pele.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biopoin que está en la jeringa es la correcta.
Portuguese: Verifique novamente para garantir que a dose correta de Biopoin se encontra na seringa.
Spanish: El segundo estudio fue llevado a cabo en 223 pacientes con varios tumores sólidos que estaban recibiendo quimioterapia con platino.
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em 223 doentes com diferentes tumores sólidos submetidos a quimioterapia contendo platina.
Spanish: Por favor, hable de esto con su médico.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este aspeto.
Spanish: Su médico realizará regularmente análisis de sangre y ajustará la dosis o suspenderá el tratamiento si es necesario.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente e ajustar a posologia ou suspender o tratamento, se necessário.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de epoetina independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Portuguese: Permanece por clarificar qual a extensão em que estes resultados podem ser aplicados à administração de eritropoietina recombinante humana a doentes oncológicos, tratados com quimioterapia para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, dado que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados revistos.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis (administración subcutánea) interrumpían el estudio mas frecuentemente que los pacientes sometidos a hemodiálisis (administración intravenosa) así como los que terminaban el estudio cuando se comenzada con la hemodiálisis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes que ainda não estavam submetidos a diálise (administração subcutânea) abandonaram o estudo mais frequentemente que os doentes submetidos a hemodiálise (administração intravenosa) já que tiveram de abandonar o estudo quando iniciaram a diálise.
Spanish: Si usted cree que ha tenido este tipo de reacciones, debe dejar el tratamiento con Biopoin y pedir ayuda médica inmediatamente.
Portuguese: Se pensa estar a ter este tipo de reação, deve parar a sua injeção de Biopoin e obter ajuda médica imediatamente.
Spanish: Coloque el protector de seguridad contra una superficie plana en un ángulo de aproximadamente 45º (ver imagen 13).
Portuguese: Posicione a proteção de segurança num ângulo de aproximadamente 45° contra uma superfície plana (ver figura 13).
Spanish: Frecuentes en pacientes con cáncer (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor en las articulaciones.
Portuguese: Frequentes em doentes com cancro (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Dor nas articulações.
Spanish: En estos pacientes tanto la deficiencia de eritropoyetina como una respuesta reducida de células precursoras de eritrocitos para la producción endógena de eritropoyetina, contribuyen significativamente a la anemia.
Portuguese: Nestes doentes, tanto a deficiência em eritropoietina como uma redução da resposta das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem ambas significativamente para a sua anemia.
Spanish: La dosis puede incrementarse después de 4 semanas a 40 UI/kg 3 veces por semana, si el aumento de la hemoglobina no ha sido adecuado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] en 4 semanas).
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 40 UI/kg, 3 vezes por semana, caso o aumento de hemoglobina não seja adequado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] no prazo de 4 semanas).
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
Portuguese: Como são dadas as injeções?
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica El uso de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica A utilização de epoetina teta em doentes com nefroangiosclerose que ainda não iniciaram diálise deve ser definida individualmente, dado que não pode ser excluída com certeza uma possível aceleração da progressão da insuficiência renal.
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Portuguese: De acordo com acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para a gestão da anemia em doentes oncológicos.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica Los datos de los estudios de la fase de corrección en 284 pacientes con fallo renal crónico mostraron que las tasas de respuesta de hemoglobina (definido como niveles de hemoglobina por encima de 11g/dl en dos medidas consecutivas) en el grupo en tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) (88,4% y 89,4% en estudios con pacientes con diálisis y en pacientes que todavía no estaban sometidos a diálisis respectivamente) fueron comparables a epoetina beta (86,2% y 81,0% respectivamente).
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os dados de estudos da fase de correção em 284 doentes com insuficiência renal crónica indicam que as taxas de resposta da hemoglobina (definidas como os níveis de hemoglobina superiores a 11 g/dl em duas medições consecutivas) no grupo da epoetina teta (88,4 % e 89,4 % em estudos em doentes em diálise e ainda não submetidos a diálise, respetivamente) são comparáveis às da epoetina beta (86,2 % e 81,0 %, respetivamente).
Spanish: Antes de administrarse usted mismo una inyección de Biopoin debe hacer lo siguiente: Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla.
Portuguese: Antes de administrar a si próprio a injeção de Biopoin, deve fazer o seguinte: Segure na seringa e retire cuidadosamente a tampa da agulha sem torcer.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de usar Biopoin y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de utilizar Biopoin e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Spanish: Deshágase de las jeringas con dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Elimine as seringas com um dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: En presencia de hipertensión o enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica, los valores de hemoglobina y los valores óptimos de hemoglobina deben determinarse de forma individual teniendo en cuenta el cuadro clínico.
Portuguese: Na presença de hipertensão ou doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica existente, o aumento da hemoglobina e do nível alvo da hemoglobina deve ser determinado individualmente tendo em consideração o quadro clínico.
Spanish: Utilizar como se describe a continuación: Recuadro de dosis prescrita Via subcutánea o via intravenosa
Portuguese: Caixa para a posologia prescrita Via subcutânea ou via intravenosa
Spanish: Desplace el protector de seguridad, alejándolo de la aguja en dirección al cuerpo de la jeringa.
Portuguese: Desloque a proteção de segurança da agulha na direção do corpo da seringa.
Spanish: La vía subcutánea es de elección en pacientes que no están en tratamiento de hemodiálisis, ya que así se evita la punción de las venas periféricas.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes não submetidos a hemodiálise, para evitar a punção das veias periféricas.
Spanish: Además a intervalos mensuales se pueden realizar incrementos de 25% de la dosis inicial hasta que se obtenga el nivel de hemoglobina individual óptimo.
Portuguese: Podem ser efetuados aumentos adicionais de 25 % da dose anterior, a intervalos mensais, até que o nível alvo individual de hemoglobina seja atingido.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que as doses cumulativas elevadas de epoetina poderão estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula ósea para producir glóbulos rojos.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con insuficiencia renal crónica (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Se ha informado de casos de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR).
Portuguese: Desconhecidos em doentes com insuficiência renal crónica (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Foram comunicados casos de uma condição chamada aplasia eritróide pura (AEP).
Spanish: Además, será necesario considerar una reducción de la dosis administrada de epoetina zeta (epoetin theta).
Portuguese: Para além disso, é necessário ponderar uma redução da dose de epoetina teta administrada.
Spanish: El margen terapéutico de epoetina zeta (epoetin theta) es muy amplio.
Portuguese: A margem terapêutica da epoetina teta é muito ampla.
Spanish: Inyectar el líquido dentro del tejido de forma lenta y regular, manteniendo siempre la piel pellizcada (ver imagen 11).
Portuguese: Injete o líquido no tecido lentamente e de forma homogénea, mantendo sempre a pele apertada (ver figura 11).
Spanish: Qué es Biopoin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin Cómo usar Biopoin
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin Como utilizar Biopoin
Spanish: Si olvidó usar Biopoin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Biopoin
Spanish: La producción endógena de eritropoyetina se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal crónica y la causa principal de su anemia es la deficiencia de la eritropoyetina.
Portuguese: A produção da eritropoietina endógena encontrase debilitada em doentes com insuficiência renal crónica e a principal causa da sua anemia é a deficiência em eritropoietina.
Spanish: Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.
Portuguese: Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Spanish: Se recomienda realizar de forma regular una determinación de hemoglobina, un recuento sanguíneo y un recuento de plaquetas.
Portuguese: É recomendado que sejam realizados regularmente medições da hemoglobina, hemogramas completos e contagens das plaquetas.
Spanish: El tratamiento para la anemia se administra a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica o pacientes adultos con cáncer no mieloide (cáncer que no se origina en la médula ósea), los cuales están recibiendo al mismo tiempo quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Portuguese: O tratamento da anemia é administrado a doentes adultos com insuficiência renal crónica ou a doentes adultos com cancro não mieloide (cancro que não tem origem na medula óssea) que estão simultaneamente a receber quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro).
Spanish: La inyección se administra bien en una vena (inyección intravenosa) o bien en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Portuguese: A injeção é dada diretamente numa veia (injeção intravenosa) ou no tecido imediatamente sob a pele (injeção subcutânea).
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de enfermedad; por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos se vuelven demasiado altos, pueden producirse problemas cardiacos o vasculares, aumentando el riesgo de muerte.
Portuguese: Se este parâmetro ficar muito elevado, poderão ocorrer problemas vasculares ou no coração, aumentando o risco de morte.
Spanish: En estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
Portuguese: Estes estudos indicam um excesso de mortalidade estatisticamente significativo, consistente e sem explicação em doentes com anemia associada a vários cancros comuns que receberam eritropoietina recombinante humana em comparação com os controlos.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Spanish: El tiempo medio de respuesta fue similar tanto en el grupo de pacientes en hemodialis con 56 días, como en el grupo de pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis con 49 días.
Portuguese: O tempo médio de resposta foi semelhante nos grupos de tratamento com 56 dias nos doentes hemodialisados e 49 dias nos doentes que ainda não tinham realizado diálise.
Spanish: Administración subcutánea: La dosis semanal puede administrarse como una inyección única a la semana o tres veces a la semana.
Portuguese: Administração subcutânea: A dose semanal pode ser administrada numa injeção por semana ou três vezes por semana.
Spanish: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidrato.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Spanish: Una vez que la hipertensión esté controlada con una terapia más intensiva, se podrá reestablecer el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) a una dosis reducida.
Portuguese: Depois da hipertensão ter sido controlada com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com epoetina teta deve ser reiniciado com uma dose reduzida.
Spanish: Si se modifica la frecuencia de administración puede ser necesario monitorizar estrechamente los niveles de hemoglobina y un ajuste de dosis.
Portuguese: Caso a frequência da administração seja alterada, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e poderão ser necessários ajustes da dose.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja aprobada de epoetina zeta (epoetin theta) que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) (eritropoyetina recombinante humana) se obtiene por tecnología DNA recombinante a partir de Células Ováricas de Hamster Chino (CHO-K1)
Portuguese: A epoetina teta (eritropoietina humana recombinante) é produzida nas Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1) através de tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: Los pacientes en hemodiálisis, normalmente reciben la inyección al final de la diálisis por vía fístula arterio-venosa.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, a injeção é, habitualmente, administrada no final da diálise através de uma fístula arteriovenosa.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada (frecuente en pacientes con fallo renal crónico, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial (frequente em doentes com insuficiência renal crónica, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos deberá instar a suspender el tratamiento con epoetina y realizar pruebas de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas devem levar à descontinuação do tratamento com epoetina e à realização da análise a anticorpos anti-eritropoietina.
Spanish: Empuje el protector de seguridad hacia la aguja (ver imagen 12).
Portuguese: Empurre a proteção de segurança na direção da agulha (ver figura 12).
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
Spanish: Un metanálisis de los datos de supervivencia global produjo un ratio de riesgo de 1.08 en favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos y 8.167 pacientes).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global produziu uma estimativa pontual para os valores da taxa de risco (hazard ratios) de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
Spanish: En estudios a largo plazo, se evaluó la eficacia de epoetina zeta (epoetin theta) en 124 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 289 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis.
Portuguese: Em dois estudos de longo prazo, a eficácia da epoetina teta foi avaliada em 124 doentes hemodialisados e em 289 doentes ainda não submetidos a diálise.
Spanish: Se debe evitar un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante mas de un periodo de 4 semanas.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante um período de 4 semanas.
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a las epoetinas se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta da hemoglobina à epoetina teta devem considerar-se explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: No se observó acumulación de epoetina zeta (epoetin theta).
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de epoetina teta.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
Portuguese: No estudo sem ocultação, não houve diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina recombinante humana e os controlos.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.
Spanish: Hay unas solapas al final de la bolsa de la aguja.
Portuguese: Existem abas na extremidade do saco da agulha.
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron un aumento del riesgo de fallecimientos y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron epoetinas con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi observado um aumento do risco de morte e de eventos cardiovasculares graves quando as epoetinas foram administradas para atingir um nível de hemoglobina superior a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica
Portuguese: Frequência Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica
Spanish: Si se han excluido las causas típicas de no respuesta al tratamiento, y el paciente tiene una disminución brusca de hemoglobina asociada con reticulocitopenia, se debe considerar realizar un examen de anticuerpos anti-eritropoyetina y de médula ósea, para el diagnóstico de aplasia pura de células rojas.
Portuguese: Caso tenham sido excluídas as causas típicas para ausência de resposta e o doente apresente uma queda súbita de hemoglobina associada a reticulocitopenia, deve ser considerado um exame dos anticorpos anti-eritropoietina e da medula óssea para diagnóstico de aplasia eritróide pura.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, tras la administración repetida de 20.000 UI de epoetina zeta (epoetin theta) una vez a la semana, la vida media terminal es de 29 horas tras la primera dosis y 28 horas en el estado de equilibrio.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia, após administração subcutânea repetida de 20.000 UI de epoetina teta, uma vez por semana, a semivida terminal é de 29 horas após a primeira dose e de 28 horas em equilíbrio dinâmico.
Spanish: Frecuentes en pacientes con insuficiencia renal crónica (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Coágulo sanguíneo en la fístula arterio-venosa en pacientes en diálisis.
Portuguese: Frequentes em doentes com insuficiência renal crónica (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Coágulo de sangue na fístula arteriovenosa em doentes a fazer diálise.
Spanish: Dos estudios ramdomizados controlados fueron llevados a cabo en 270 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 288 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis, los cuales estaban en tratamiento estable con epoetina beta.
Portuguese: Foram realizados dois estudos controlados, aleatorizados, em 270 doentes hemodialisados e em 288 doentes ainda não submetidos a diálise, que se encontravam estabilizados com o tratamento com epoetina beta.
Spanish: Qué es Biopoin y para qué se utiliza Qué es Biopoin
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que é Biopoin
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Biopoin tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica.