FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky Odporúčaná dávka pre dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
German: Das Produkt darf nicht angewendet werden, falls nach dem Schütteln noch immer Partikel zu sehen sind, die Farbe verändert erscheint oder die Spritze beschädigt zu sein scheint.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
German: GMT [95% CI] (N)
Slovak: GMT [95%CI]
German: Hinweise zur Anwendung einer 0,25-ml-Dosis IXIARO bei Kindern unter 3 Jahren
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Migräne, Schwindelgefühl Selten: Parästhesie, Neuritis, Dysgeusie, Synkope*
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für Anti-JEV Neutralisierende Antikörper am Tag 56
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre neutralizačnú protilátku anti-JEV v 56. deň
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
German: Vor Gebrauch schütteln um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
German: Antikörperpersistenz und Auffrischimpfung bei Kindern und Jugendlichen aus Endemieländern In einer randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie auf den Philippinen, wo JEV endemisch vorkommt, (300 Kinder, Durchschnittsalter 5,3 Jahre, Altersbereich 1,2-17,3 Jahre) wurde die Persistenz JEV-neutralisierender Antikörper nach Grundimmunisierung und Sicherheit und Immunogenität einer IXIARO-Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung bewertet.
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
German: Auffrischimpfung nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) Auffrischimpfung nach 11
Slovak: Posilňovacia dávka po odporúčanej primárnej imunizácii (2x6 μg)
German: Sie verlaufen im Normalfall mild und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab.
Slovak: Obvykle nastanú v prvých troch dňoch po očkovaní, zvyčajne sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
German: Es gab keine signifikanten Alterseinflüsse auf die GMT in der IXIARO-Gruppe.
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
German: Es wurde keine Zunahme an unerwünschten Nebenwirkungen von der ersten auf die zweite Impfung oder nach Verabreichung einer Auffrischimpfung bei Erwachsenen beobachtet.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
German: Konventionelles Schema % (n/N)
Slovak: Bežný plán % (n/N)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Slovak: 18 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,5 ml a deti vo veku ≥ 2 mesiace do <
German: Aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
Slovak: IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
German: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (%) nach Alter/Dosis
Slovak: (%) podľa dávky/veku
German: IXIARO Tag 0,
Slovak: IXIARO 0., 7.
German: • die erste Teilimpfung am Tag 0
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
German: Immunogenität und Sicherheit von IXIARO bei Kindern und Jugendlichen aus einem JEVEndemieland
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
German: Eine Beeinträchtigung der Immunantworten wurde weder bei dem Japanische-EnzephalitisVirus (JEV) Impfstoff noch bei dem Hepatitis A Impfstoff oder dem Tollwutvirusimpfstoff festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
German: Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
German: Schnelles Impfschema:
Slovak: Pediatrická populácia:
German: Vor einer möglichen Exposition gegenüber dem JE-Virus sollte daher eine zweite Auffrischimpfung 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung (gegeben 1 Jahr nach der Grundimmunisierung) gegeben werden.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene weiße, trübe Flüssigkeit bildet.
Slovak: Pred podaním striekačku dobre pretrepte, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia vakcíny.
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
German: Selten: ≥1/10.000, <1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit Häufig: grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
German: Entsprechend einer Stärke von
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
German: Tabelle 10: Serokonversionsrate, Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg der Titer neutralisierender JEV-Antikörper und geometrischer Mittelwert der Titer zu Beginn, an Tag 56 und in Monat 7 in Abhängigkeit von der Altersgruppe (Intent-to-treat-Kollektiv)
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
German: Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten.
Slovak: 18 rokov by mali dostať jednu 0,5 ml posilňovaciu dávku.
German: Seroprotektionsraten (SPR), definiert als neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:10 und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT), sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
German: IXIARO Tag 0,28
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
German: Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.
Slovak: Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
German: Verglichen mit jüngeren Erwachsenen oder Kindern weisen ältere Personen in Bezug auf die Serokonversionsraten (Prozentsatz der Probanden mit PRNT50 Titer ≥1:10) und den geometrischen Mittelwerten der Titer eine geringere Immunantwort auf die Impfung auf (Tabelle 9).
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Slovak: Deti od 2 mesiacov do <
German: PRNT50≥1:10)
Slovak: (Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
German: Tag 0, vor Auffrischimpfung (n=198) Tag 28 (n=198) Monat 6 (n=197) Monat 12 (n=194)
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
German: Kinder ab 14 Monate bis < 3 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,25 ml erhalten.
Slovak: 3 rokov by mali dostať jednu 0,25 ml posilňovaciu dávku.
German: Zweite Dosis: 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
German: Monat 12 Monat 24
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
German: IXIARO darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Slovak: IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
German: Zur Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Slovak: Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
German: Tabelle 6: Serokonversionsraten (SKR) und Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) 4 Wochen nach einer einzelnen 6 mcg IXIARO-Auffrischimpfung bei Probanden mit PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 bedeutet, dass ein Proband nicht länger serokovertiert ist), verabreicht 11 Monate oder 23 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung (2x6 mcg) oder nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) (ITT Population)
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
German: Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Slovak: vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste v poslednej dobe dostali inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: Wirkmechanismus
Slovak: Zrýchlený plán
German: Zweite Dosis nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) Zweite Dosis nach 11 Monaten (99/100) Zweite Dosis nach 23 Monaten (5/5)
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
German: Impfung lag diese beim konventionellen Impfschema bei 97,3 %.
Slovak: % a jeden týždeň po druhej i.m. vakcinácii bola 97,3
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Slovak: Fóliový blister
German: Tabelle 13: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer des neutralisierenden Antikörpers des JE-Virus nach Impfstoffdosis und Altersgruppe Intent-to-treatPopulation
Slovak: Tabuľka 13: Miery séroprotekcie a priemerný titer neutralizačných protilátok proti JEV rozdelené podľa dávky vakcíny a vekovej skupiny, populácia ITT (so zámerom liečiť)
German: IXIARO darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
German: körperlicher Untersuchung) 28 Tage (Tag 56) und 6 Monate (Monat 7) nach der zweiten Impfung nach eventuell bisher nicht angegebenen UE befragt.
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
German: SKR n/N
Slovak: <{MM/RRRR}>
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
German: Eine Serokonversionsrate von 29,4 % wurde 10 Tage nach der ersten i.m.
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
German: IXIARODosis
Slovak: Podráždenosť
German: Auffrischimpfung (Erwachsene)
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Slovak: Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe
German: Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
Slovak: Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Stärke Darreichungs form
Slovak: Lieková forma
German: 2,5 ml (30 µg/ml) 3 Flaschen
Slovak: 3 fľašky
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
German: Travoprost darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
German: Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
German: 95% KI
Slovak: 95 % IS
German: • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
German: Trotz der sehr geringen Menge Travoprost, die Patienten mittels Augentropfen anwenden, kann ein Risiko für die Umwelt nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
German: Veränderung der Augenfarbe
Slovak: Zmena farby očí
German: Mittelwertdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Flaschen.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6; bei einer anderen um 16:00 in Monat 3.
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
German: Asthma verschlimmert, Epistaxis
Slovak: Neznáme zhoršenie astmy, epistaxa
German: Es ist zu beachten, dass Travoprost als PBT-Substanz eingestuft ist (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
German: Monat 3
Slovak: 3. mesiac
German: Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
German: Iritis/Uveitis
Slovak: Iritída/uveitída
German: Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
German: Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
German: Frauen im gebährfähigen Alter/Kontrazeption
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
German: Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Slovak: Menej časté bolesť hlavy
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
German: Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
German: Travoprost ist ein Ester-Prodrug.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
German: Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
German: Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
German: Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Zur Auswirkung von Travoprost auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
German: IZBA kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentových granúl) v melanocytoch.
German: Beide Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
German: Datum der ersten Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
German: Unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz
Slovak: Zriedkavé nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia
German: Eine Augenentzündung ist eine mögliche Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Prostaglandinanaloga wie IZBA einhergehen kann.
Slovak: Zápal oka je možný vedľajší účinok, ktorý môže súvisieť s používaním prostaglandínových analógov, ako je IZBA.
German: • wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: IZBA wurde nicht speziell in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten untersucht.
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
German: In einer ähnlichen 3monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0% auf.
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4