FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria, rinitis, faringitis
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Spanish: La solicitud se basó en datos de la bibliografía sobre fentanilo, complementados con los datos farmacocinéticos sobre Rapinyl y una comparación de la biodisponibilidad de Rapinyl y de Actiq pastillas para chupar, un producto ya autorizado para la administración a demanda de fentanilo a través de la mucosa.
English: The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor.
Spanish: El solicitante presentó asimismo datos posteriores al corte de seguridad (enero de 2008) y concluyó que la información obtenida era comparativamente mejor que los valores presentados para Effentora y Actiq, pese a que el promotor no había indicado el motivo del abandono de los pacientes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Sweating
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración
English: Discontinuation of therapy:
Spanish: Suspensión del tratamiento:
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizado para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).
English: Common: Asthenia, application site irritation
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
English: • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina).
English: Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Spanish: Rapinyl 50 microgramos Rapinyl 100 microgramos Rapinyl 200 microgramos Rapinyl 300 microgramos Rapinyl 400 microgramos Rapinyl 600 microgramos Rapinyl 800 microgramos
English: The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis.
Spanish: La dosis óptima de Rapinyl se determinará de forma individual mediante un ajuste ascendente.
English: • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Spanish: Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
English: Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
Spanish: Otras reacciones frecuentes incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia/fatiga y mareos.
English: The 50 microgram tablet is a white pentagon-shaped tablet.
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma pentagonal.
English: Rapinyl can make some people feel drowsy.
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Spanish: El solicitante consideró asimismo que la actual estrategia de extrapolación era adecuada para la aprobación de Rapinyl en el intervalo de dosis de 100 a 800 µg en pacientes con DIC, ya que Rapinyl libera fentanilo que alcanza concentraciones plasmáticas que, según se ha constatado, son seguras y eficaces.
English: One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Spanish: Un paciente consumó un intento de suicidio, pero aunque se sabe que las ideaciones suicidas son más frecuentes en los pacientes con cáncer que en la población general, ni el suicidio ni las ideaciones suicidas se han notificado como un acontecimiento adverso asociado a Actiq o a Fentora/Effentora.
English: Blisters
Spanish: Blísters
English: This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Spanish: Este ajuste deberá seguir el curso de administración de un único comprimido sublingual y, si no se obtiene un alivio suficiente del dolor, con la administración de un segundo comprimido sublingual complementario a los 15-30 minutos.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/tiredness, dizziness.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen: • Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos.
English: Sublingual use
Spanish: Vía sublingual
English: Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Spanish: Rapinyl se presenta en comprimidos sublinguales que se deshacen con rapidez concebidos para liberar fentanilo de manera rápida y predecible a través de la mucosa bucal.
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Spanish: Rapinyl se debe administrar únicamente a aquellos pacientes que toleren su tratamiento con opiáceos para el dolor persistente del cáncer.
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Spanish: No obstante, dado que el número de pacientes expuestos durante períodos prolongados es relativamente bajo, se pidió al solicitante que presentara los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, así como los datos completos del análisis de seguridad sobre los AAG como condición para otorgar las autorizaciones de comercialización.
English: Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Spanish: Por otra parte, aunque el CHMP aceptaba los motivos aducidos por el solicitante para analizar sólo los AAG en esta etapa y consideraba tranquilizadora la ausencia de nuevos problemas de seguridad importantes, el solicitante debía presentar un análisis completo de la seguridad.
English: Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
Spanish: Además, el CHMP no estaba convencido de la similitud entre Rapinyl y Actiq alegada por el solicitante en cuanto a la biodisponibilidad del fentanilo, por lo que solicitó una demostración sólida de dicha similitud en la exposición sistémica.
English: Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Spanish: Debido al escaso número de pacientes expuestos durante períodos prolongados, la presentación de los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN-3267-007 es una condición indispensable para las autorizaciones de comercialización.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rapinyl, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
English: Take special care with Rapinyl
Spanish: Tenga especial cuidado con Rapinyl
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 100 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos comprimidos sublinguales
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
English: There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Spanish: Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Rapinyl, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: hipoventilación, asma, disnea Muy raros: apnea, hemoptisis
English: • Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Spanish: • Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado.
English: Slovak Republic
Spanish: República de Eslovaquia
English: Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
English: General disorders and administration site conditions Very common: Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o el gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del gusto, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes.
English: Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal o hepática por si se detectaran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Spanish: Frecuentes: Mioclonia, insomnio, alteraciones del gusto Poco frecuentes: alteraciones de la marcha/coordinación, vértigo, amnesia, alteraciones del habla, temblor
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión,
English: The Applicant believes that the original bridging strategy plus the significant body of confirmatory efficacy and safety data in cancer patients provided demonstrate that Rapinyl does indeed have a positive benefit-risk profile.
Spanish: El solicitante cree que la estrategia de extrapolación original, sumada al considerable volumen de datos presentados que confirman la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes con cáncer, demuestra que Rapinyl presenta,
English: BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Spanish: ANTES DE TOMAR RAPINYL
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Spanish: Frecuentes: oclusión gastrointestinal, disfagia, úlceras bucales/estomatitis, alteraciones en la lengua Poco frecuentes: ensanchamiento de abdomen, flatulencia, sed Raros: Hipo
English: In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Spanish: minutos después del tratamiento para comprobar si había irritación local, sin observarse resultados anómalos, y los comprimidos se toleraron bien después de la administración de dosis únicas y repetidas.
English: HOW TO TAKE RAPINYL
Spanish: CÓMO TOMAR RAPINYL
English: Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Spanish: Código ATC: N02AB03
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Spanish: El solicitante justificó también la dosis de 800 µg y la seguridad de Rapinyl añadido a un tratamiento continuo para el dolor con fentanilo o con opiáceos distintos del fentanilo, y consideró que la administración de fentanilo a través de la mucosa consigue resultados similares, independientemente del tipo de tratamiento de base.
English: Name approval pending
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Spanish: El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> FECHA DE CADUCIDAD
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Spanish: Frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, molestias estomacales, dispepsia, sequedad de boca.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Spanish: Poco frecuentes: Retención urinaria, cambios en la frecuencia urinaria Muy raros: Espasmos de vejiga, oliguria
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
Spanish: - que se considera demostrado el intervalo de dosis de Rapinyl y la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl;
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Spanish: Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer.
English: Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Spanish: Frecuentes: alucinaciones, confusión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, sueños anormales.
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Spanish: En los pacientes tratados con Rapinyl se consiguió una disminución estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, así como un alivio clínicamente importante del dolor más rápido que en los tratados con placebo.
English: 50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
Spanish: El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: Rapinyl está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: Un comprimido sublingual contiene 50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: Maintenance therapy:
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
English: Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipotensión ortostática, rubor, sofocos
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
English: Do not take Rapinyl
Spanish: No tome Rapinyl
English: Carton Label
Spanish: Caja de Cartón
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Spanish: Tanto con el uso de fentanilo como de otros opioides, se ha descrito rigidez muscular que interfiere con la respiración.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción cutánea, prurito
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: <[ Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
English: reduced sensitivity to touch, numbness or tingling
Spanish: sensación de debilidad, sensación de mareo, menor sensibilidad al tacto, entumecimiento u hormigueo
English: Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de los resúmenes de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto,
English: Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Spanish: El uso de Rapinyl está contraindicado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria que puede llegar a ser mortal.
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: 800 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: Dose titration:
Spanish: Ajuste de la dosis:
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 800 microgramos Comprimidos sublinguales
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: 600 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: 300 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Spanish: 200 microgramos de fentanilo (como citrato)
English: Renal/hepatic impairment
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Spanish: Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales