FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dozele trebuie administrate sub forma fie a unei singure pulverizări, fie a două pulverizări cu aceeași concentrație.
Latvian: Devas ir jāievada viena vai divu vienāda stipruma aerosola izsmidzinājumu veidā.
Romanian: Cum se utilizează PecFent?
Latvian: Kā lieto PecFent?
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Romanian: EMEA/H/C/549
Latvian: EU/1/04/284/001 Pedea
Romanian: 4 fiole
Latvian: 4 ampulas
Romanian: Fiolă (sticlă)
Latvian: Intravenozai lietošanai Ampula (stikls)
Romanian: 5 mg/ml soluţie injectabilă intravenoasă
Latvian: 5 mg/ml
Romanian: Pedea
Latvian: ES Numurs
Romanian: Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:
Latvian: Tie ir detalizēti aprakstīti tālāk:
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi prin tratamentul standard.
Latvian: Visiem pacientiem tika panākta atveseļošanās ar standarta terapiju.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim.
Romanian: Numai pentru utilizare intravenoasă.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 29 iulie 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūlijs Pēdējās atjaunināšanas datums: 2009. gada 29. jūlijs
Romanian: Pentru a evita orice posibilă contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
Latvian: Lai novērstu jebkuru iespējamo mikrobioloģisko piesārņojumu, preparāts ir jāizlieto uzreiz pēc pirmās atvēršanas.
Romanian: - Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă.
Latvian: - Pedea nedrīkst ievadīt pirmajās 6 dzīves stundās.
Romanian: Cu excepţia unui studiu de toxicitate acută, nu s-au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere.
Latvian: Izņemot akūtās toksicitātes pētījumus, turpmākie pētījumi jauniem dzīvniekiem ar Pedea netika veikti.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100).
Latvian: Biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži ≥1/10), bieži (>1/100, <1/10) un retāk (>1/1,000, <1/100).
Romanian: CE ESTE PEDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR PEDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Viteza eliminării este mult mai mică decât la copiii mai mari şi la adulţi, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare estimat la aproximativ 30 de ore (16-43).
Latvian: Eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks nekā tas ir vecākiem bērniem un pieaugušajiem, ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas (16-43).
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods: C01 EB16
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu mazulis lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni.
Latvian: Kamēr mazulis atrodas mātes dzemdē, viņam nav jāizmanto savas plaušas.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 200 ml/kg ( 62 līdz 350 saskaņā ar dažādiem pētījumiem).
Romanian: - Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil.
Latvian: - Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu.
Romanian: Clearance-ul ambilor enantiomeri creşte odată cu vârsta gestaţională, cel puţin în intervalul cuprins între 24 şi 28 de săptămâni.
Latvian: Abu enantomēru klīrenss palielinās līdz ar gestācijas vecumu, vismaz 24-28 nedēļu diapazonā.
Romanian: Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R, ceea ce reflectă o inversiune chirală rapidă de la forma R la forma S, într-o proporţie similară celei observate la adulţi (aproximativ 60%).
Latvian: S-enantiomēra plazmas koncentrācija bija daudz augstāka, nekā R-enatiomēra, kas atspoguļo straujo R formas inversiju S formā proporcionāli vienādi (60%) ar pieaugušajiem.
Romanian: Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală.
Latvian: Tomēr, ir grūti tās atšķirt no biežajām priekšlaicīgi dzimušo mazuļu komplikācijām un slimību komplikācijām.
Romanian: Ibuprofenul este un amestec racemic de enantiomeri S(+) şi R(-).
Latvian: Ibuprofēns ir racemātu maisījums, kas sastāv no S(+) un R(-) enantiomēriem.
Romanian: Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S(+) este responsabil pentru activitatea clinică.
Latvian: In vivo un in vitro pētījumi norāda, ka S(+) izomērs izraisa klīnisko aktivitāti.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Latvian: Caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam šķīdumam.
Romanian: În prezent, sunt disponibile date despre aproximativ 1000 de nou-născuţi prematuri, atât din literatura de specialitate pentru ibuprofen, cât şi din studiile clinice cu Pedea.
Latvian: Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
Latvian: Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos.
Romanian: Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Latvian: Nelietot Pedea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz.
Romanian: - oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte, teoretic, riscul sângerării.
Latvian: - slāpekļa oksīdu: tā kā abi medikamenti kavē trombocītu funkcijas, to kombinācija var teorētiski palielināt asiņošanas risku.
Romanian: După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.
Latvian: Pēc atvēršanas Pedea ir jāievada nekavējoties.
Romanian: La nou-născuţii prematuri, ibuprofenul reduce semnificativ concentraţiile plasmatice ale prostaglandinelor şi ale metaboliţilor acestora, în special PGE2 şi 6-cheto-PGF-1-alfa.
Latvian: FK-FD (farmakokinētiskā-farmakodinamiskā) attiecība Priekšlaicīgi dzimušajiem ibuprofēns ievērojami samazina prostaglandīnu un to metabolītu plazmas koncentrāciju, īpaši PGE2 un 6-keto-PGF-1-alfa.
Romanian: Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt šo medikamentu iedarbību.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje Nu sunt relevante
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Romanian: Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
Latvian: Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu.
Romanian: Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.
Latvian: Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Romanian: La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide.
Latvian: Pēc piedzimšanas mazulis sāk izmantot savas plaušas, un ductus arteriosus parasti noslēdzas.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10) Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000) Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Romanian: Concentraţiile reziduale sunt de aproximativ 10-15 mg/l, după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/kg.
Latvian: Reziduālā koncentrācija bija ap 10-15 mg/l 24 stundas pēc pēdējās 5 mg/kg devas ievadīšanas.
Romanian: Foarte frecvente: Displazie bronhopulmonară* Frecvente:
Latvian: Ļoti bieži: bronhopulmonārā displāzija*
Romanian: Soluţia de Pedea nu trebuie să vină în contact cu nici o soluţie acidă, de exemplu cu anumite antibiotice sau diuretice.
Latvian: Pedea šķīdums nedrīkst nonākt saskarsmē ar jebkuru skābas reakcijas šķīdumu, piemēram, noteiktām antibiotikām un diurētiskajiem līdzekļiem.
Romanian: Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.
Latvian: Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.
Latvian: - Ja Jūsu mazulis jau cieš no infekcijas slimībām, kuras pašlaik ārstē, tad mediķis ārstēs Jūsu mazuli ar Pedea, tikai pēc rūpīgas mazuļa vispārējā stāvokļa izvērtēšanas.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse.
Latvian: Daži medikamenti, lietoti kopā ar Pedea, var radīt blakusparādības.
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată înaintea fiecărei administrări a medicamentului (vezi pct. 6.6).
Latvian: Nepieciešams veikt infūzijas līnijas skalošanu pēc jebkādu zāļu ievades (skatīt apakšpunktu 6.6).
Romanian: Hemoragie pulmonară Mai puţin frecvente: Hipoxemie*
Latvian: Bieži: plaušu hemorāģijas Retāk: hipoksēmija*
Romanian: Deoarece prostaglandinele sunt implicate în persistenţa canalului arterial după naştere, se consideră că acest efect reprezintă mecanismul principal de acţiune al ibuprofenului pentru această indicaţie clinică.
Latvian: Sakarā ar to, ka prostaglandīni ir iesaistīti ductus arteriosus pastāvēšanā arī pēc piedzimšanas, šo efektu uzskata par nozīmīgāko mehānismu ibuprofēna iedarbībā šai indikācijai.
Romanian: Deoarece studiile in vitro au arătat că ibuprofenul poate deplasa bilirubina de pe locurile de legare ale acesteia de pe albumină, riscul encefalopatiei bilirubinice la nou-născuţii prematuri poate fi crescut (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tā kā ibuprofēns in vitro ir uzrādījis bilirubīna pārvietošanu no tā saistīšanās vietas ar albumīnu, var palielināties bilirubīna encefalopātijas risks priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Romanian: - copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui.
Latvian: - Jūsu mazulim var būt nozīmēts slāpekļa oksīds, lai uzlabotu asiņu oksigenāciju.
Romanian: Ibuprofenul este un inhibitor neselectiv de ciclooxigenază, determinând reducerea sintezei de prostaglandine.
Latvian: Ibuprofēns ir neselektīvs ciklooksigenāzes inhibitors, kas veicina prostaglandīnu sintēzes samazināšanos.
Romanian: În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.
Latvian: Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.
Romanian: - Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.
Latvian: - Pedea var būt mazāk efektīvs ļoti priekšlaicīgi - grūtniecības 27. nedēļā vai agrāk - dzimušiem mazuļiem.
Romanian: În literatura de specialitate s-a publicat un singur caz de deces : după un supradozaj de 469 mg/kg, un copil de 16 luni a prezentat un episod apneic cu convulsii şi pneumonie de aspiraţie cu evoluţie fatală.
Latvian: Ir publikācija tikai par vienu reģistrētu nāves gadījumu: pēc pārdozēšanas ar 469 mg/kg, 16 mēnešus vecam bērnam, kuram attīstījās apnojas epizode ar krampjiem un letālu aspirācijas pneimoniju.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de viaţă.
Latvian: Pirmā injekcija ir jāveic tad, kad ir pagājušas sešas stundas pēc dzimšanas.
Romanian: Înainte de a se administra Pedea, trebuie efectuat un examen ecocardiografic adecvat, pentru a confirma existenţa unui canal arterial persistent, semnificativ din punct de vedere hemodinamic şi pentru a exclude hipertensiunea pulmonară şi cardiopatia congenitală dependentă de canalul arterial.
Latvian: Pirms Pedea ievadīšanas jāveic atbilstoša ehokardiogrāfiskā izmeklēšana, lai noteiktu hemodinamiski nozīmīga, atvērta ductus arteriosus esamību, un lai izslēgtu pulmonālo hipertensiju, kā arī iedzimtu šuntu atkarīgo sirdskaiti.
Romanian: Cu toate că se observă o mare variabilitate în populaţia prematură, concentraţiile plasmatice maxime măsurate sunt de aproximativ 35-40 mg/l, atât după doza de încărcare iniţială de 10 mg/kg, cât şi după ultima doză de întreţinere, indiferent de vârsta gestaţională sau postnatală.
Latvian: Neskatoties uz novērotajām, ievērojamām variācijām priekšlaicīgi dzimušo vidū, augstākā plazmas koncentrācija ir aptuveni 35-40 mg/l pēc sākotnējās, salīdzinoši augstās devas 10 mg/kg ievadīšanas, kā arī pēc pēdējās uzturošās devas, vai nu grūtniecības, vai arī postnatālajā vecumā.
Romanian: În cazul apariţiei hipoxemiei în timpul sau ulterior perfuziei cu Pedea, tensiunea pulmonară trebuie monitorizată cu atenţie.
Latvian: Ja Pedea infūzijas laikā vai pēc tās rodas hipoksēmija, liela uzmanība būtu jāpievērš plaušu spiedienam.
Romanian: Ibuprofenul este un AINS care prezintă activitate antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică.
Latvian: Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, analgētiska un pretdrudža iedarbība.
Romanian: Doze şi mod de administrare (vezi şi pct. 3)
Latvian: Devas un ievadīšanas veids (skatīt arī 3. punktu)
Romanian: - Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor.
Latvian: - Ja ir aizdomas, ka Jūsu mazulim ir aknu slimības, kuru pazīmes un simptomi ir ādas un acu dzelte.
Romanian: Volumul central de distribuţie poate depinde de starea canalului arterial şi poate să scadă pe măsură ce canalul se închide.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums, var būt atkarīgs no vada (ductus) stāvokļa, un tas samazinās, vadam noslēdzoties.
Romanian: În consecinţă, ibuprofenul nu trebuie utilizat la sugarii cu o creştere marcată a concentraţiei de bilirubină.
Latvian: Tādēļ ibuprofēnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar izteikti paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Romanian: Excipienţi: fiecare ml conţine sodiu 7,5 mg.
Latvian: Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.
Romanian: S-a raportat că supradozajul masiv (peste 1000 mg/kg) induce comă, acidoză metabolică şi insuficienţă renală tranzitorie.
Latvian: Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos (līdz vairāk kā 1000 mg/kg) tika ziņots par izraisīto komu, metabolo acidozi un pārejošu nieru mazspēju.
Romanian: Nu utilizaţi Pedea: dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Pedea; - dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată; - dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
Latvian: Nelietojiet Pedea šādos gadījumos: - Ja Jūsu mazulis ir alerģisks (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai jebkuru no pārējām Pedea sastāvdaļām; - ja Jūsu mazulim ir dzīvībai bīstama, neārstēta infekcija; - ja Jūsu mazulim ir asiņošana, īpaši asiņošana galvaskausā vai zarnās; - ja Jūsu mazulim ir samazināts tā saukto asins plātnīšu skaits (trombocitopēnija) vai citas problēmas ar asins recēšanu; - ja Jūsu mazulim ir nieru problēmas.
Romanian: Într-un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viaţă, hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s-a raportat la 3 nou-născuţi cu vârste gestaţionale mai mici de 28 de săptămâni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Pedea tika nozīmēts profilaktiski pirmajās 6 dzīves stundās, par smagu hipoksēmiju ar plaušu hipertensiju tika ziņots 3 gadījumos ar jaundzimušajiem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām.
Romanian: Într-un studiu clinic terapeutic în care au fost incluşi 175 nou-născuţi prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 35 de săptămâni, incidenţa displaziei bronhopulmonare la vârsta post-concepţională de 36 de săptămâni a fost de 13/81 (16%) pentru indometacin, faţă de 23/94 (24%) pentru ibuprofen.
Latvian: Klīniski ārstnieciskā pētījumā ar 175 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 35 grūtniecības nedēļām, bronhopulmonārās displāzijas biežums 36 nedēļas pēc dzimšanas bija 13/81 (16%) ar indometacīnu, iepretim 23/94 (24%) ar ibuprofēnu.
Romanian: Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.
Latvian: Pedea noslēdz ductus arteriosus, inhibējot prostaglandīnuorganismā dabiski veidojošos ķīmisku vielu sintēzi, kuras uztur ductus arteriosus atvērtu.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pedea - Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Pedea, nepieciešama šādos gadījumos: - Pirms Pedea ievadīšanas Jūsu mazulim, mazuļa sirds tiks rūpīgi izmeklēta, lai pārliecinātos, ka ductus arteriosus ir atvērts.
Romanian: Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt tas koncentrāciju asinīs un tādējādi paaugstināt nieru un auss toksicitātes risku.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro-intestinale.
Latvian: Ieteicama rūpīga nieru un gastrointestinālā trakta funkciju monitorēšana.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Pedea cu următoarele medicamente: - diuretice: ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor; diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS la pacienţii deshidrataţi.
Latvian: Pedea nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm: - diurētiskiem līdzekļiem - ibuprofēns var samazināt diurētisko līdzekļu efektu; diurētiskie līdzekļi var palielināt nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nefrotoksicitātes risku dehidratētiem pacientiem.
Romanian: Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole.
Latvian: Pedea tiek piegādāts pa 4 x 2 ml ampulām iepakojumā.
Romanian: Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou-născuţii prematuri este dificilă, deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecinţele hemodinamice ale persistenţei canalului arterial, cât şi cu efectele directe ale ibuprofenului.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušo bērnu blakusparādību cēlonību ir grūti novērtēt, jo tā var būt saistīti gan ar nenoslēgtā ductus arteriosus ietekmi uz hemodinamiku, gan arī ar ibuprofēna tieši radītiem efektiem.
Romanian: - copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Latvian: - Jūsu mazulim var būt nozīmēti antikoagulanti (zāles, kas novērš asins sarecēšanu).
Romanian: Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial', ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis.
Latvian: Šādas situācijas medicīniskais termins ir „persistējošs ductus arteriosus", t.i. atvērts ductus arteriosus.
Romanian: Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcţie de greutatea corporală şi trebuie injectat pe cale intravenoasă, printr-o perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, preferabil sub formă nediluată.
Latvian: Bērnam nepieciešamo ievadāmo devu jānosaka atbilstoši ķermeņa masai, un to jāievada intravenozi, īslaicīgas infūzijas veidā, ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītā veidā.
Romanian: Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.
Latvian: Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.
Romanian: Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră Cum este utilizat Pedea
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim Kā lietot Pedea
Romanian: C ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: Într-un studiu doză-răspuns în care s-a administrat Pedea la 40 de nou-născuţi prematuri, rata închiderii canalului arterial asociată cu un regim de dozaj de 10-5-5 mg/kg a fost de 75% (6/8) la nounăscuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 27 şi 29 de săptămâni şi de 33% (2/6) la nou-născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 26 de săptămâni.
Latvian: Devas-reakcijas pētījumā par Pedea ietekmi uz 40 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ductus arteriosus slēgšanās gadījumu skaits saistībā ar 10-5-5 mg/kg devu režīmu bija 75% (6/8) 27.-29. grūtniecības nedēļā dzimušajiem un 33% (2/6) 24.-26. grūtniecības nedēļā dzimušajiem.