FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αυξημένη αυτή φαρμακοεπαγρύπνηση ίσχυσε για προϊόντα από εναλλακτικές εγκαταστάσεις εφοδιασμού της Ευρώπης.
Lithuanian: Šios griežtesnės farmakologinio budrumo priemonės buvo taikomos preparatams iš kitų gamybos vietų, tiekiančių preparatus Europos rinkai.
Greek: • Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι για λόγους πληρότητας πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης και να διασφαλιστεί η έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων ασφάλειας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στις αρμόδιες αρχές, η ακριβής και συνεπής εφαρμογή των συστημάτων συλλογής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και η προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα.
Lithuanian: • Galiausiai, komitetas laikosi nuomonės, kad siekiant tinkamai užbaigti visą procedūrą ir užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos būtų tinkamai informuojami apie galimą pavojų, ir saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo tinklams priemonės taikomos tiksliai ir nuosekliai, būtina atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του άρθρου 31 εφαρμόστηκαν αρκετά μέτρα για την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης άσηπτης περιτονίτιδας, του βασικού διαπιστωθέντος κινδύνου μετά τη χρήση αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στο Castlebar.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu įgyvendintos kelios priemonės, kuriomis siekta kontroliuoti susirgimo aseptiniu peritonitu riziką; nustatyta, kad ši liga yra pagrindinis pavojus vartojant su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose pagamintus dializės tirpalus.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo pagrindas
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των συνολικών επιπτώσεων των ευρημάτων στο Castlebar και των προτεινόμενων βελτιώσεων στις εν λόγω εγκαταστάσεις παρασκευής, κρίνεται σκόπιμο να αναληφθούν συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις για τον έλεγχο άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, περιλαμβανομένων των ήδη εγκεκριμένων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας κατά την έκδοση της πρώτης και της δεύτερης γνώμης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visuotines Kaslbare atlikto patikrinimo rezultatų pasekmes ir patobulinimus, kuriuos siūloma padaryti šioje gamybos vietoje, būtina nustatyti visuotinius taisomuosius ir prevencinius veiksmus, vykdytinus atliekant kitų dializės tirpalų, įskaitant dializės tirpalus, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal šią procedūrą, priimant pirmąją ir antrąją nuomones, gamybos vietų patikrinimus.
Greek: Ως πρόσθετο μέτρο, υποβλήθηκε ένα ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) ειδικά για την εκ νέου κυκλοφορία των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις του Castlebar και που αντιμετωπίζουν προβλήματα ενδοτοξινών.
Lithuanian: Kaip papildoma priemonė pateiktas suvestinis rizikos valdymo planas, skirtas dializės tirpalų gamybos atnaujinimui su endotoksinų problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose.
Greek: Καταρτίσθηκαν εβδομαδιαίες εκθέσεις για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων και για τα δεδομένα σήματος για τις παρτίδες, ενώ, στην περίπτωση εμφάνισης σήματος για συγκεκριμένες παρτίδες, έγινε ανάκληση αυτών.
Lithuanian: Pradėta rengti savaitines ataskaitas apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus ir rinkti duomenis apie galimą konkrečių serijų preparatų keliamą pavojų, o aptikus tokių duomenų, ta serija būdavo atšaukiama iš rinkos.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τις κατάλληλες τροποποιήσεις για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, κατά περίπτωση.
Lithuanian: Jeigu šiuo stebėjimo laikotarpiu bus padaryta procesų, dažnių ar ribų pakeitimų, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti atitinkamus rinkodaros teisių sąlygų pakeitimus, kad, kai taikytina, būtų atnaujintos susijusių dializės tirpalų rinkodaros teisės.
Greek: Λόγω της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων και της ανάγκης διάθεσης παρτίδων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης -που δεν αποκλίνουν από τις προδιαγραφές- το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Lithuanian: Atsižvelgiant į itin didelę šių vaistinių preparatų svarbą ir būtinybę užtikrinti galimybę įvairių ES šalių pacientams kuo greičiau gauti su šia problema nesusijusių serijų dializės tirpalų, ieškota alternatyvų.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται από τον όμιλο Baxter στο Castlebar και αποτελούν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas laikosi nuomonės, kad įprastomis sąlygomis vartojamų Kaslbare „Baxter" gaminamų dializės tirpalų, kurių peržiūra atliekama pagal šią procedūrą, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja pakeisti jų rinkodaros teisių sąlygas, kaip nustatyta III priede.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Lithuanian: „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių Kaslbare gaminamų dializės tirpalų (žr.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να το χρησιμοποιήσει για την πρόληψη επιμόλυνσης με ενδοτοξίνες άλλων εγκαταστάσεων που παρασκευάζουν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης για χρήση στην Ευρώπη και να αξιοποιήσει όλη την εμπειρία που αποκομίστηκε.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi laikytis šio plano, kad išvengtų endotoksinų taršos kitose gamybos vietose, kurios tiekia dializės tirpalus Europos rinkai, ir atitinkamai atsižvelgtų į įgytą patirtą.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων σχετικά με την ασφάλεια προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις αρμόδιες αρχές, στην ακρίβεια και συνεκτικότητα των συστημάτων συλλογής πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθώς και στην προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα.
Lithuanian: Svarbiausia yra patikrinti, ar sveikatos priežiūros specialistai ir kompetentingos institucijos laiku informuojami apie galimą pavojų ir ar veikiančios saugumo informacijos kaupimo ir perdavimo reguliavimo institucijoms priemonės veikia tiksliai ir nuosekliai.
Greek: Η δεύτερη γνώμη εκδόθηκε τον Μάιο του 2011 προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στις ΗΠΑ ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Lithuanian: priimta antroji nuomonė, kurioje rekomenduota į rinkodaros teisės sąlygas įtraukti papildomą - JAV esančią - gamybos vietą.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ως αρμόζουσα την τεκμηρίωση της περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 μηνών, μετά από τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από το IMB.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad Kaslbaro gamyklą pakanka stebėti 12 mėnesių po to, kai nepriklausoma stebėjimo taryba patvirtins, kad jį atitinka visas nustatytas sąlygas.
Greek: Ακολούθως της συνεχούς εξέτασης μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2011, η CHMP θεωρεί πλέον ότι οι εβδομαδιαίες εκθέσεις μπορούν να σταματήσουν, ο δε ΚΑΚ πρέπει να ενημερώνει άμεσα τις αρμόδιες εθνικές αρχές για οιαδήποτε δεδομένα υποδηλώνουν σήμα ασφάλειας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που διατίθεται στην αγορά.
Lithuanian: peržiūrą, CHMP dabar mano, kad savaitinės ataskaitos nebėra būtinos, ir kad rinkodaros teisės turėtojas, gavęs duomenų, iš kurių matyti, kad rinkoje esantys dializės tirpalai gali kelti pavojų, turi nedelsdamas informuoti atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas.
Greek: Ο όμιλος Baxter υπέβαλε πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες το πρόβλημα παρασκευής και συγκεκριμένα, τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, δεν επιλύθηκε και η γενεσιουργός αιτία δεν προσδιορίσθηκε.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą Europos Komisija (EK) pradėjo iš bendrovių grupės „Baxter" gavusi informacijos, jog gamybos problema, susijusi su specifikacijų neatitinkančiais Kaslbare gaminamuose dializės tirpaluose aptiktų endotoksinų tyrimo rezultatais, nebuvo išspręsta, o pagrindinė tokius rezultatus lėmusi priežastis - nenustatyta.
Greek: Για την αύξηση της ποικιλίας των προς εφοδιασμό προϊόντων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα χρονοδιαγράμματα ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τις τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Lithuanian: Siekdamas padidinti tiekimo įvairovę, rinkodaros teisės turėtojas, laikydamasis nustatytų terminų, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi pateikti rinkodaros teisės sąlygų pakeitimus.
Greek: Οι πρόσθετες δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου επικεντρώνονται στην αναφορά του αριθμού των παρτίδων, στην άμεση επικοινωνία με επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε ένα ερωτηματολόγιο περί ανεπιθύμητων ενεργειών, επιπροσθέτως των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ποιότητα.
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės bus tiesioginiai pranešimai apie susijusių serijų numerius sveikatos priežiūros specialistams ir klausimynai apie šalutinį poveikį.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, η δε τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων πριν από την κυκλοφορία στην αγορά οιωνδήποτε διαλυμάτων που παρήχθησαν στις εν λόγω γραμμές.
Lithuanian: Valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros procedūros taip pat peržiūrėtos ir prieš šiose gamybos linijose pagamintus tirpalus pateikiant rinkai priežiūros institucija turi patikrinti, ar visi šie pakeitimai įgyvendinti ir tai padaryta tinkamai.
Greek: Πέρα από τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις στο Castlebar, διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τη γενεσιουργό αιτία.
Lithuanian: Vienoje iš gamybos vietos Kaslbare zonų pagamintų serijų tirpaluose aptikus specifikacijų neatitinkantį endotoksinų kiekį, pradėtas pagrindinės tokių tyrimų rezultatų priežasties tyrimas.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα μέτρα υλοποιούνται σύμφωνα με τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις που βρίσκονται στην επικράτειά τους.
Lithuanian: Atlikdamos gamybos vietų patikrinimus valstybės narės turi užtikrinti, kad priemonės įgyvendinamos vykdant nustatytus taisomuosius ir prevencinius veiksmus. Būtina pasirūpinti nuoseklumo užtikrinimu.
Greek: Μετά την αντικατάσταση του προϊόντος που παρασκευάζεται στο Castlebar, κάτι που ολοκληρώθηκε ουσιαστικά τον Απρίλιο του 2011, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των αναφορών περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας.
Lithuanian: balandžio mėn.), sumažėjo užregistruojamų aseptinio peritonito atvejų.
Greek: Για τη μείωση της μεταβλητότητας, τη βελτίωση του χρόνου ολοκλήρωσης και τη βελτίωση της ποιότητας των πληροφοριών πρέπει να εφαρμοσθούν στις εγκαταστάσεις σύγχρονες και ταχείες μικροβιακές μέθοδοι για τις πρώτες ύλες, τα έκδοχα και τα τελικά προϊόντα.
Lithuanian: Gamybos vietoje turi būti taikomi modernūs spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodai, kad sumažėtų informacijos kintamumas, sutrumpėtų jos parengimo laikas ir pagerėtų jos kokybė.
Greek: Η πρώτη αφορούσε τη συμπερίληψη -στις άδειες κυκλοφορίας των αντίστοιχων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης- εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Lithuanian: komitetas paskelbė nuomonę dėl papildomų - Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančių - gamybos vietų įtraukimo į atitinkamų dializės tirpalų rinkodaros teisių sąlygas, o Komisijos sprendimas šiuo klausimu paskelbtas 2011 m.
Greek: Η σχετική απόφαση της επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 2011.
Lithuanian: Atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2011 m.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μία από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η δεύτερη μιας σειράς αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στην εγκατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Lithuanian: Ši nuomonė yra antroji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamai gamybos vietai.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, PD4 και Extraneal) από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal PD4 ir Extraneal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για την εγκατάσταση στις ΗΠΑ.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti JAV esančios gamybos vietai nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Greek: - Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Lithuanian: - visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Greek: • η CHMP κρίνει ότι έχει στη διάθεσή της επαρκή δεδομένα ποιότητας προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη της εγκατάστασης παρασκευής που βρίσκεται στις ΗΠΑ στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių šiomis aplinkybėmis rekomenduoti JAV esančią gamybos vietą įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση δεύτερης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ στις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka antrai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į atitinkamų peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti JAV gamybos vietą, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Greek: Η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Greek: Λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Papildomos gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για την έκδοση πρώτης γνώμης σχετικά με τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης ως εγκαταστάσεων παρασκευής.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP nusprendė, kad buvo pakankamai informacijos pareikšti pirmąją nuomonę pagal 31 straipsnyje nustatytą procedūrą, rekomenduojant šių PD skirtų tirpalų rinkodaros leidimuose numatyti papildomas gamybos vietas Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje.
Greek: • η εξέταση των ζητημάτων που διαπιστώθηκαν στο Castlebar βρίσκεται σε εξέλιξη και ότι δεν αποδεσμεύονται επί του παρόντος διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από την εν λόγω μονάδα παρασκευής, η οποία αποτελεί τον κύριο προμηθευτή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη
Lithuanian: • Kastlebaro gamybos vietoje nustatytos problemos tebenagrinėjamos ir šioje vietoje, kuri yra pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo tiekėjas Europoje, pagamintų peritoninės dializės tirpalų tiekimas rinkai nutrauktas.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την εισήγηση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στη συμπερίληψη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ ως πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής, καθότι στην εν λόγω εγκατάσταση δεν διαπιστώθηκαν σημαντικά ζητήματα ποιότητας.
Lithuanian: Šiame 31 straipsnyje nurodytos procedūros etape turima pakankamai duomenų rekomenduoti įtraukti į rinkodaros leidimą papildomą JAV esančią gamybos vietą, kadangi joje nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Lithuanian: Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir gamybos vietos įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Greek: Οι σχετικές τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης του ομίλου εταιρειών Baxter και των συνδεδεμένων εταιρειών αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar (βλ. Παράρτημα Ι).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose papildomą gamybos vietą JAV. Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Lithuanian: • Laikyti ne žemesnėje kaip 4 C temperatūroje.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
Lithuanian: Kaip laikyti Extraneal
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.
Lithuanian: Lineo jungtyje yra jodo.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Lithuanian: Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo που ενδέχεται να αποτελεί τμήμα της γραμμής μεταφοράς Υ του διπλού σάκου, περιέχει αλοιφή ιωδιούχου ποβιδόνης σε ποσοστό 10,5%.
Lithuanian: Lineo tipo jungtis (jeigu yra pakuotėje) sudaro Y formos perpylimo liniją su dvigubu maišeliu, joje yra 10,5% povidono jodo tepalo.
Greek: Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο .
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės etiketės ir ant maišelio po „Tinka iki" ir simbolio .
Greek: Απορρίψτε το Extraneal όπως έχετε εκπαιδευτεί.
Lithuanian: • Išmeskite nesuvartotą Extraneal tirpalo dalį kaip buvote mokyti.
Greek: Περιέκτης από εύκαμπτο PVC χωρητικότητας 1,5, 2,0 ή 2,5 λίτρων.
Lithuanian: Lankstus 1500; 2000 ar 2500 ml maišelis, pagamintas iš polivinilchlorido.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visos konfigūracijos.
Greek: 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston)
Lithuanian: 12 mėnesių (vaistiniam preparatui (12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje).
Greek: Οι αλλαγές εμφανίζονται ως κείμενο σε γκρι πλαίσιο
Lithuanian: Keitimai parodyti įrašant juos pilkos spalvos fone.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεισ των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσησ
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių papildymai
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: • Tinkamumo laikui pasibaigus, EXTRANEAL vartoti negalima.
Greek: Συσκευασία προϊόντος Τύπος συνδέσμου(ων)
Lithuanian: Produkto konfigūracija
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας του.
Lithuanian: Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Greek: 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston) Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας του.
Lithuanian: 12 mėnesių vaistiniam preparatui, pagamintam tiktai Alliston galykloje) Praplėšus išorinį maišelį, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal,
Lithuanian: Papildymai, kuriuos reikia įterpti Dianeal, Extraneal ir Nutrineal preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamuose skyriuose.
Greek: Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
Lithuanian: Vienetai dėžutėje
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS