FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Slovenian: CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incivo izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
Slovenian: To virusu hepatitisa C preprečuje razmnoževanje v okuženih gostiteljskih celicah telesa.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3-4A, pri virusu hepatitisa C, ki je nujen za njegov življenjski cikel.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Incivo naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb s
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Slovenian: 1 viala
Estonian: 1 viaali
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Pakendi suurus
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Slovenian: GR-17456 Αθήνα
Estonian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: Spremembe na koži in laseh
Estonian: Naha ja juuste muutused
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Estonian: On oluline, et teil on hästi tasakaalustatud toidusedel, mis sisaldab lisaks suhkrule valku ja rasva, nt liha.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Slovenian: Po odprtju
Estonian: Pärast avamist:
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Estonian: See ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Estonian: Kontrollige vedelikku ja veenduge, et see on selge ja värvitu.
Slovenian: Učinkovitost je odvisna od odmerka.
Estonian: Efektiivsus sõltub annusest.
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Slovenian: Z zdravilom INCRELEX je bilo izvedenih pet kliničnih študij (4 odprte študije in 1 dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Estonian: INCRELEXiga on läbi viidud viis kliinilist uuringut (4 avatud uuringut ja 1 topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada teatud kehaosade (nt käelabad, jalalabad, näo osad) suurenemist või kogu keha ülemäärast kasvamist.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Estonian: Joonis B: vajutage (ärge masseerige) marli- või vatitampooniga
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Slovenian: Poslabšanje skolioze (zaradi hitre rasti)
Estonian: Skolioosi ägenemine (tingituna kiirest kasvust)
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Slovenian: Podatki o hitrosti rasti pred začetkom zdravljenja so bili na voljo za 75 oseb.
Estonian: Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 75 isikul.
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom INCRELEX vam bosta zdravnik ali medicinska sestra razložila, kako ukrepati v primeru hipoglikemije.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Slovenian: - če imate ukrivljeno hrbtenico (skolioza).
Estonian: - kui teil on kõverdunud lülisammas (skolioos).
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Estonian: Kasutage iga süstalt ja nõela ainult üks kord.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Estonian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Slika 1: Vrh obrišite z alkoholom
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmooli naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t. on praktiliselt "naatriumivaba".
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Rasedus Mekasermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Gumijastega zamaška ne odstranjujte.
Estonian: Ärge eemaldage kummist korki.
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Slovenian: 5-ml viala (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (bromobutil/izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (bromobutüül/isopreenpolümeer) ja kapsliga (lakitud plastik).
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Estonian: Vajaduse korral võib arst mõnedel juhtudel kinnitada diagnoosi IGF-1 genereerimistestiga.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse ja veenduge, et süstite kogu vedeliku.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Slovenian: Vsi primeri so bili blagi ali zmerni.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad, tõsiseid juhte ei esinenud.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, niso raziskovali, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Estonian: Ravimi kasutamist ei ole alla 2-aastastel lastel uuritud ja seetõttu ei ole selle ravimi manustamine neile soovitav.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida mekasermiini vastased antikehad.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Estonian: Kõigi patsientide hulgas, kes olid kaasatud ohutuse hindamisse (n=92), esines 83% isikutest nende uuringute ajal vähemalt üks kõrvaltoime.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia või gigantismi nähtusid ja sümptomeid.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Estonian: Jätke süstal viaali ja pöörake mõlemad tagurpidi.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF-1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Estonian: Pakendi suurus on 1 viaal.
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Odmerek 120 μg/kg subkutano dvakrat na dan je bil povezan z največjim odzivom rasti.
Estonian: Annus 120 μg/kg kohta, mida manustati subkutaanselt kaks korda ööpäevas, seostus suurima vastusega kasvukiiruses.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Estonian: • Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX dojenje ni priporočljivo, saj ni dovolj podatkov o izločanju mekazermina v materino mleko.
Estonian: Imetamine INCRELEX´i kasutamise ajal ei ole soovitatav, kuna ei ole piisavalt andmeid mekasermiini rinnapiima imendumise kohta.
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Estonian: INCRELEXi ei tohi manustada intravenoosselt.
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Estonian: Δημητρίου 63
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid peavalu (44%), hüpoglükeemia (28%), oksendamine (26%), süstekoha hüpertroofia (17%) ja keskkõrvapõletik (17%).
Slovenian: V tem primeru morate zaužiti tekočino ali hrano, ki vsebuje sladkor.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Estonian: Mekasermiini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks patsientidel, kellel epifüüs on juba sulgunud.
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Estonian: Seega puudub piisav meditsiiniline teave hindamaks ohu suurust lootele.
Slovenian: Zdravnik mora stanje tonzil/adenoidnega tkiva redno nadzirati.
Estonian: Arst peab teie kurgumandleid/adenoide korrapäraselt kontrollima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INCRELEX
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Slovenian: Odmerka mekazermina se ne sme nikoli zvišati, da bi se tako nadoknadil eden ali več izpuščenih odmerkov.
Estonian: Mekasermiini annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans benzilalkohol, ki lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI INCRELEX
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) INCRELEX
Slovenian: Če bolnik zaradi kateregakoli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje s tem zdravilom začasno prekiniti.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb selle ravimi manustamine lõpetada.
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Estonian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo INCRELEX, že ob prihodu zdravila na trg na voljo gradivo o zdravilu, ki vsebuje naslednje:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Estonian: Kui viaali sisu on külmunud, visake see ära.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Estonian: • Pahaloomulisuse ja teiste riskide esinemise võimalusi Vahearuandeid esitatakse iga kahe aasta tagant kuni viimast patsienti on viis aastat jälgitud.
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, bolečina v udih
Estonian: Väga sage: artralgia, valu jäsemetes
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Slovenian: Uporabite le zdravilo INCRELEX, ki je bistro in brezbarvno.
Estonian: Kasutage ainult sellist INCRELEXi, mis on selge ja värvitu.
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt
Estonian: 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Slovenian: IGF-1 deluje mitogeno, kar vodi k povečanju števila celic v telesu.
Estonian: IGF-1 on mitogeenselt aktiivne, mis viib rakkude arvu suurenemisele organismis.
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči hipoglikemijo (zelo pogost neželeni učinek, glejte poglavje 4), ki lahko vpliva na sposobnost koncentracije in reagiranja ter tako zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Estonian: Mekasermiin võib põhjustada hüpoglükeemiat (väga sage kõrvaltoime, vt lõik 4), mis võib halvendada autojuhtimise võimet ja masinatega töötamist, kuna teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võib väheneda.
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Estonian: Mekasermiin-ravi on pikaajaline.
Slovenian: Če so bolniki neposredno pred ali po uporabi zdravila INCRELEX zaužili obrok hrane ali prigrizek, se simptomi hipoglikemije običajno niso pojavili.
Estonian: Kui vahetult enne või pärast INCRELEXi manustamist söödi või einestati, siis sümptomaatilist hüpoglükeemiat üldjuhul ei tekkinud.
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali o anafilaksiji, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Estonian: Vähesel määral on esinenud anafülaksiat, mis on vajanud haiglaravi.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Estonian: Subkutaansel manustamisel on mekasermiini biosaadavus tervetel isikutel umbes 100%.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Estonian: Mekasermiin võib alandada veresuhkru taset.
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Estonian: - kui teil tekib paikne allergiline reaktsioon süstekohal või üldine allergiline reaktsioon INCRELEXi suhtes.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Estonian: Rasestumisel tuleb mekasermiini-ravi katkestada.
Slovenian: • Navodila za poročanje o pojavu ali poslabšanju smrčanja, kar lahko nakazuje povečano rast tonzil in/ali adenoidnega tkiva kot posledico začetka zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Estonian: • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih injiciranje IGF-1 povzroči alergijske reakcije, ki imajo po vbrizganju IGF-1 nepričakovano visoko raven IGF-1 v krvi ali se brez kakršnegakoli znanega vzroka ne odzovejo z rastjo, je morda ob vbrizganju IGF-1 prišlo do odziva s protitelesi.
Estonian: Patsientidel, kellel IGF-1 süstimisel esinevad allergilised reaktsioonid või kellel esineb pärast süstimist ootamatult kõrge IGF-1 tase veres või kelle kasv ei suurene ilma tuvastatud põhjuseta, võivad IGF-1 manustamisel tekkida antikehad.
Slovenian: Posledica vmesnih prekinitev ali prezgodnje dokončne ukinitve zdravljenja z mekazerminom je lahko neuspešno zdravljenje zavrte rasti.
Estonian: Mekasermiini-ravi katkestamine või varajane lõpetamine võib halvendada kasvuravi edukust.
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Estonian: Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Estonian: Ärge jagage nõelu ja süstlaid teistega kasutamiseks.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.
Estonian: Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)