FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rifampicin och nilotinib skall inte användas samtidigt.
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Swedish: Tid efter TFR (veckor)
Czech: Doba od TFR (týdny)
Swedish: Tasigna med mat och dryck
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Swedish: Följ läkarens instruktioner noggrant.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Swedish: Laboratorietester och monitorering
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Swedish: Övervakning av patienter som avbrutit behandling
Czech: Monitorování pacientů, kteří přerušili léčbu
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Swedish: Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Swedish: - nivån av socker och fetter i blodet.
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Swedish: Månader efter randomisering
Czech: Měsíce od randomizace
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Swedish: Av dessa patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistenta, ej intoleranta.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Swedish: Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Swedish: Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Swedish: Tasigna har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Tabell 9 Bästa CCyR
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Swedish: Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi kan ytterligare förstärka denna effekt.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Swedish: Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Swedish: - Öppna inte de hårda kapslarna såvida du inte kan svälja dem.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Swedish: Interaktioner med föda
Czech: Interakce s potravou
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Swedish: - om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
Swedish: Användning hos barn och ungdomar - Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Swedish: **Icke insamlade parametrar
Czech: **Parametry, které nebyly sledované
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för nilotinib har inte fastställts.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Swedish: Andra läkemedel och Tasigna Tasigna kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Swedish: Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Swedish: Ta inte Tasigna: - om du är allergisk mot nilotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Äldre personer (65 år eller äldre) Samma dos av Tasigna kan ges till äldre, 65 år eller äldre, som till övriga vuxna.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Efter introduktion på marknaden
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Swedish: Total gastrektomi
Czech: Totální gastrektomie
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Swedish: Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data om graviditeter hos patienter under försök till behandlingsfri remission (TFR).
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Swedish: Upp till 0,32 m
Czech: Až do 0,32 m
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Swedish: Övervakning under behandling med Tasigna
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Swedish: Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
Swedish: Tidigare interferon
Czech: Předchozí interferon
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Swedish: Hematologiskt svar (%) Totalt (95 % CI) Fullständigt NEL
Czech: Hematologická odpověď (%) Souhrnně (95%CI) Kompletní NEL
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Swedish: Säkerhetsinformation från två studier där behandlingen med Tasigna avslutats redovisas också.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling hos pediatriska patienter under 2 år.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let.
Swedish: De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Swedish: Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Swedish: Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Swedish: Inga kliniskt relevanta arytmier sågs heller under prövningens gång.
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Swedish: AUC för imatinib ökade med 18 % till 39 % och AUC för nilotinib ökade med 18 % till 40 %.
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit**
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Swedish: Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12 měsících.
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Swedish: Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Swedish: Nilotinibs-blod-plasma-kvot är 0,71.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR
Swedish: Dosjustering eller modifiering
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Czech: Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30 %.
Swedish: Pat Händelse Cen
Czech: Pat Evt Cen
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
Swedish: Patienter med ett CHR vid baslinjen uppnådde MCyR snabbare (1,9 månader jämfört med 2,8 månader).
Czech: Pacienti s výchozí CHR dosáhli MCyR rychleji (1,9 vs 2,8 měsíce).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
Swedish: Tasigna skall inte tas tillsammans med måltid (se avsnitten 4.2 och 4.5), utan bör tas 2 timmar efter måltid.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Czech: Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Swedish: Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Swedish: Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
Czech: Během období bez léčby může dojít k relapsu, údaje z dlouhodobých studií nejsou zatím k dispozici.
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Swedish: Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Swedish: Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Czech: Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Czech: V klinické studii bylo přibližně 12 % jedinců ve věku 65 let a starších.
Swedish: 60-månadersanalys
Czech: 60měsíční analýza
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Swedish: Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Swedish: Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Swedish: Tasigna innehåller laktos
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Swedish: Vid 12 månader Svar (95 % KI) Inget svar
Czech: Během 12 měsíců Odpověď (95 % CI) Žádná odpověď
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Tasigna kan växa långsammare än normalt.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst než je obvyklé.
Swedish: De hårda kapslarna är röda.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené.
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
Swedish: Nilotinib är också ett substrat för multidrog-effluxpumpen, P-glykoprotein (Pgp).
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: - om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k "förlängt QT-intervall".
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu".
Swedish: Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Czech: - funkci slinivky břišní a jater ve Vašem těle, aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
Swedish: Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
Czech: Lékař by Vám měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru v krvi před zahájením léčby i během léčby.
Swedish: 24-månadersanalys
Czech: 24měsíční analýza
Swedish: Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
Czech: Progrese do akcelerované fáze (AP) nebo blastické krize (BC) během léčby je definovaná jako doba od data randomizace do první dokumentované progrese onemocnění do akcelerované fáze nebo blastické krize nebo úmrtí v důsledku CML.
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Swedish: Mediandurationen av CCyR har ej uppnåtts.
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
Swedish: För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.