FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04.
Maltese: Antagonist ormonali u aġenti relatati: inibituri tal-aromotasi, Kodiċi ATC:
Italian: Il letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%).
Maltese: Letrozole jiġi assorbit b'ħeffa u b'mod sħiħ mill-passaġġ gastrointestinali (il-medja talbijodisponibbiltà assoluta: 99.9%).
Italian: Non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo, aldosterone, 11-deossicortisolo, 17-idrossi-progesterone e ACTH, nonché dell'attività della renina plasmatica nelle pazienti in postmenopausa trattate con una dose giornaliera di 0,1-5 mg di letrozolo.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Italian: sonnolenza, insonnia - Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto - Patologie dell'occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi - Palpitazioni, battito cardiaco veloce - Patologie cutanee come prurito (orticaria) - Perdite o secchezza vaginale - Rigidità articolare (artriti) - Dolore al seno - Febbre - Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca - Secchezza delle mucose - Perdita di peso - Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria - Tosse - Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Italian: Decessi4
Maltese: Imwiet4
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
Maltese: Tabella 2 Monoterapija adjunvanti b'{Isem (Ivvintat)} kontra monoterapija b'tamoxifenepisodji avversi b'differenzi qawwija
Italian: Analisi di casi censorizzati di DFS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' DFS3
Italian: Non ci sono state differenze significative nella percentuale di fratture - 15% nel gruppo di trattamento con letrozolo, 17% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
Maltese: Ma kienx hemm differenza qawwija bejn it-trattamenti fir-rata ta' ksur - 15% fil-grupp mogħti letrozole, 17% fil-grupp mogħti tamoxifen.
Italian: L'esposizione sistemica ai metaboliti è bassa.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hi għaldaqstant baxxa.
Italian: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Maltese: Lewkopenija Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf:
Italian: Il tempo alla progressione non è stato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e megestrolo acetato (P=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Italian: Alcune reazioni avverse sono state segnalate con considerevoli differenze di frequenza nel trattamento adiuvante.
Maltese: Uħud mir-reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bi frekwenzi mill-aktar differenti f'sitwazzjoni ta' trattament adjuvanti.
Italian: Tabella 7 Analisi dei Trattamenti sequenziali dalla randomizzazione (STA-R) della sopravvivenza libera da malattia (popolazione ITT STA-R)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
Italian: Tabella 3 Trattamento sequenziale verso {Nome (di fantasia)} in monoterapia - eventi avversi con differenza significative
Maltese: Tabella 3 Trattament sekwenzjali kontra monoterapija b'{Isem (Ivvintat)} - episodji avversi b'differenzi qawwija
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati.
Maltese: Tallarmax ruħek b'din il-lista ta' effetti sekondarji possibbli.
Italian: L'età non ha effetti sulla farmacocinetica del letrozolo.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole.
Italian: Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Italian: La tossicità acuta del letrozolo è stata bassa nei roditori esposti a dosi fino a 2000 mg/kg.
Maltese: Letrozole wera livell baxx ta' tossiċità akuta f'rodenti esposti għal 2000 mg/kg.
Italian: La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale,
Maltese: 1 Test tal-pożizzjoni tal-logaritmi (log rank test), stratifikat skont għażla randomizzata u l-użu tal kemoterapija (iva/le) 2 Episodji DFS: rikorrenza lokoreġjonali, metastasi distanti, kanċer tas-sider kontralaterali invażiv,
Italian: Il letrozolo 2,5 mg è risultato statisticamente superiore all'aminoglutetimide per quanto riguarda il tempo alla progressione (P=0,008), il tempo al fallimento del trattamento (P=0,003) e la sopravvivenza globale (P=0,002).
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
Italian: 1 Aggiustato per l'uso di chemioterapia (si/no) 2 624 (40%) pazienti selettivamente trasferite a letrozolo dopo l'apertura del gruppo di trattamento con tamoxifene nel 2005
Maltese: 1 Aġġustata skont l-użu kemoterapewtiku (iva/le) 2 624 (40%) pazjent għaddew b'mod selettiv għal letrozole wara li l-grupp mogħti tamoxifen kien unblinded fl-2005.
Italian: Sopravvivenza globale Decessi
Maltese: Sopravivenza globali
Italian: L'analisi finale ha incluso 1.551 donne che sono passate dal placebo a {Nome (di fantasia)} in un periodo mediano di 31 mesi (intervallo da 12 a 106 mesi) dopo il completamento della terapia adiuvante con tamoxifene.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Italian: Allegato III
Maltese: Tabella 5
Italian: In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti.
Maltese: Letrozole kien tossiku għall-embrijun u għall-fetu f'firien u fniek tqal mogħtija oralment dożi relevanti klinikament.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 19 volontarie con vari gradi di funzionalità renale (clearance della creatinina a 24-ore 9-116 ml/min) non sono state rilevate modificazioni sulla farmacocinetica del letrozolo dopo una singola dose di 2,5 mg.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Italian: A 24 mesi si è notata una differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario; la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) ha mostrato una diminuzione mediana del 4,1% nel gruppo di trattamento con letrozolo rispetto ad un aumento mediano dello 0,3% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
Maltese: Fl-24 xahar kien hemm differenza qawwija statistikament fl-end-point primarju; il-BMD tal-ispina lumbari (L2-L4) wera tnaqqis medju ta' 4.1% għal letrozole imqabbel maż-żieda medja ta' 0.3% għal tamoxifen.
Italian: Mediana
Maltese: Medju
Italian: Ulteriori reazioni avverse importanti che si possono manifestare con {Nome (di fantasia)} sono: eventi scheletrici come osteoporosi e/o fratture ossee ed eventi cardiovascolari (comprendenti eventi cerebrovascolari e tromboembolici).
Maltese: Aktar reazzjonijiet avversi importanti li jistgħu jseħħu b'{Isem (Ivvintat)} huma: episodji skelettriċi bħalma huma l-osteoporożi u/jew ksur ta' għadam u episodji kardjovaskulari (inklużi episodji ċerebrovaskulari u tromboemboliċi).
Italian: Non nota:
Maltese: Attenzjoni:
Italian: La sola differenza statisticamente significativa verificatasi a 2 anni era nella BMD totale dell'anca (diminuzione mediana con letrozolo di 3,8% verso diminuzione mediana con placebo di 2,0%).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Italian: La dose raccomandata di {Nome (di fantasia)} è di 2.5 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Italian: Almeno il 75% della radioattività recuperata nelle urine fino a 216 ore (84,7 ± 7,8% della dose) è stato attribuito al glucuronide del metabolita carbinolo, circa il 9% a due metaboliti non identificati ed il 6% a letrozolo immodificato.
Maltese: Mill-inqas 75% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina sa 216-il siegħa (84.7 ± 7.8% tad-doża) kienet attribwita lill-glucuronide tal-metabolit carbinol, madwar 9% lil żewġ metaboliti mhux identifikati, u 6% lil letrozole mhux mibdul.
Italian: Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli serici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75%-78% e del 78% rispetto ai valori basali.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Italian: Nel trattamento adiuvante, in aggiunta ai dati presentati in Tabella 2, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per {Nome (di fantasia)} e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi più 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (1,0% vs. 1,0%); insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,6%); ipertensione (5,6% vs. 5,7%); accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente (2,1% vs. 1,9%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
Italian: Cefalea, capogiri
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament
Italian: Sopravvivenza globale (endpoint secondario) - decessi
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Italian: Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Italian: Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Italian: La farmacocinetica di letrozolo è stata valutata in uno studio di confronto in cui, dopo somministrazione di una dose singola orale in otto soggetti di sesso maschile con cirrosi epatica e insufficienza epatica grave (classe C secondo la scala Child-Pugh) e in volontari sani (N=8), l'area sotto la curva AUC e l'emivita t½ sono aumentate rispettivamente del 95 e 187%.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
Italian: {Nome (di fantasia)} è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh C), l-espożizzjoni sistemika u l-halflife terminali kważi rduppjaw meta mqabblin ma' dawk ta' voluntiera b'saħħithom.
Italian: In uno studio simile su soggetti con vari gradi di funzionalità epatica, i valori medi di AUC nelle volontarie con una moderata compromissione della funzionalità epatica (classe B secondo la scala Child-Pugh) sono stati superiori del 37% rispetto a quelli dei soggetti normali, ma ancora entro i limii osservati in soggetti senza compromissione della funzionalità epatica.
Maltese: Fi studju simili li jinvolvi suġġetti b'livelli varji tal-funzjoni tal-fwied, il-medja tal-valuri AUC talvoluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) kienet 37% aktar minn dik tas-suġġetti normali, imma xorta kienet skont il-medda li dehret fost suġġetti li ma kellhomx funzjoni dgħajfa.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune  10%, comune da 1% a  10%, non comune da 0.1% a 1%, raro da 0.01% a 0.1%, molto raro 0.01%, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont is-sottotitli bil-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna 10%, komuni 1% sa 10%, mhux komuni 0.1% sa 1%, rari 0.01% sa 0.1%, rari ħafna 0.01%, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Mialgia, dolore alle ossa1, osteoporosi, fratture ossee
Maltese: Mjalġja, uġigħ fl-għadam1, osteoporożi, ksur fl-għadam
Italian: La prima analisi ad interim programmata ad un follow-up mediano di circa 28 mesi (il 25% dei pazienti era seguito per almeno 38 mesi), ha dimostrato che {Nome (di fantasia)} ha significativamente ridotto il rischio di recidiva di cancro mammario del 42% rispetto al placebo (HR 0,58; 95% IC 0,45, 0,76; P=0,00003).
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Italian: Dopo la somministrazione di 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l'88,2 ± 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8 ± 0,9% nelle feci entro 2 settimane.
Maltese: Fi żmien ġimagħtejn wara li ngħataw 2.5 mg14 letrozole tikketta-C lil voluntiera b'saħħithom wara l-menopawża, 88.2 ± 7.6% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 3.8 ± 0.9% l-ippurgar.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
Italian: In 907 donne, letrozolo è risultato superiore a tamoxifene per il tempo alla progressione (endpoint primario) ed il tasso di risposte obiettive, il tempo al fallimento del trattamento ed il beneficio clinico.
Maltese: F'907 nisa, letrozole kien superjuri għal tamoxifen fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (endpoint primarju) u r-rispons objettiv sħiħ, iż-żmien li matulu t-trattament falla u l-benefiċċji kliniċi.
Italian: Risultati di efficacia al follow-up mediano di 26 e 60 mesi I dati in Tabella 4 riflettono i risultati del Primary Core Analysis (PCA) basati sui dati dei gruppi in monoterapia (A and B) e sui dati dei due gruppi in cui era previsto lo switch (C and D) ad un trattamento della durata mediana di 24 mesi ed un follow-up mediano di 26 mesi e ad un trattamento della durata mediana di 32 mesi ed un follow-up mediano di 60 mesi.
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
Italian: Nausea, dispepsia1, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito
Maltese: Dardir, dispepsja1, xedda, uġigħ fl-addome, dijarrea, rimettar
Italian: (95% IC per mediana) (8,9, 11,6 mesi)
Maltese: (8.9, 11.6 xhur)
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella DFS, OS, SDFS, o DDFS tra lo switch e la monoterapia (Tabella 6).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi kbar fid-DFS, OS, SDFS, jew DDFS wara li saret il-qalba vis-à-vis lmonoterapija (Tabella 6).
Italian: La formazione di questi metaboliti minori non identificati e l'escrezione diretta per via renale e fecale hanno un ruolo di secondo piano nell'ambito dell'eliminazione globale del letrozolo.
Maltese: Il-formazzjoni ta' metaboliti minuri mhux identifikati u l-eskrezzjoni diretta mill-kliewi u mal-ippurgar għandhom sehem żgħir fl-eliminazzjoni globali ta' letrozole.
Italian: BIG 1-98 è uno studio multicentrico, in doppio cieco in cui più di 8.000 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con recettori ormonali positivi sono state randomizzate ad uno dei seguenti trattamenti: A. tamoxifene per 5 anni; B. {Nome (di fantasia)} per 5 anni; C. tamoxifene per 2 anni seguito da {Nome (di fantasia)} per 3 anni; D. {Nome (di fantasia)} per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni.
Maltese: BIG 1-98 kien studju multiċentriku, double-blind li matulu aktar minn 8,000 mara li qabżu lmenopawża b'kanċer tas-sider bir-riċettur tal-ormon pożittiv ingħażlu b'mod randomizzat għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin: A. tamoxifen għal 5 snin; B.
Italian: Le frequenze per la DFS a 5-anni erano dell'84% per {Nome (di fantasia)} e dell'81,4% per il tamoxifene.
Maltese: Ir-rati tad-DFS għal 5 snin kienu ta' 84% għal {Isem (Ivvintat)} u 81.
Italian: Cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata
Maltese: Katarretti, irritazzjoni tal-għajn, viżta mċajpra
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di androgeni (androstenedione e testosterone) tra donne sane in postmenopausa dopo singole dosi di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo o nelle concentrazioni plasmatiche di androstenedione tra pazienti in postmenopausa trattate con dosi giornaliere da 0,1 mg a 5 mg, indicando che il blocco della biosintesi di estrogeni non determina accumulo di precursori androgenici.
Maltese: Ma kienx hemm tidbiliet fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androġeni (androstenedione u testosterone) fost nista b'saħħithom li qabżu l-menopawża wara li ngħataw dożi waħdanija ta' 0.1 mg, 0.5 mg u 2.5 mg letrozole jew fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' androstenedione fost pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'dożi singoli kuljum ta' bejn 0.1 mg u 5 mg, li jindika li l-imblukkar talbijosintesi tal-oestroġenu ma jwassalx biex jinġemgħu l-prekursuri androġeniċi.
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e come agisce {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo.
Maltese: X'inhu {Isem (Ivvintat)} u kif jaħdem {Isem (Ivvintat)} fih sustanza attiva msejħa letrozole.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 12,1 mesi per {Nome (di fantasia)} e di 6,4 mesi per tamoxifene nelle pazienti con sede di malattia solo nei tessuti molli e una mediana di 8,3 mesi per {Nome (di fantasia)} e di 4,6 mesi per tamoxifene nelle pazienti con metastasi viscerali.
Maltese: Iż-żmien medju talprogressjoni kien ta' 12.1 xhur għal {Isem (Ivvintat)} u ta' 6.4 xhur għal tamoxifen fil-pazjenti biss morda b'tessuti rotob u l-medja kienet ta' 8.3 xhur għal {Isem (Ivvintat)} u ta' 4.6 xhur għal tamoxifen f'pazjenti b'metastasi vixxerali.
Italian: Questo risultato è stato consistentemente confermato dall'ecografia ({Nome (di fantasia)} 35% verso tamoxifene 25%, P=0,04) e dalla mammografia ({Nome (di fantasia)} 34% verso tamoxifene 16%, P<0,001).
Maltese: Dan ir-riżultat kien ikkonfermat b'mod konsistenti permezz tal-ultrasound ({Isem (Ivvintat)} 35% kontra tamoxifen 25%, P=0.04) u l-mammograph ({Isem (Ivvintat)} 34% kontra tamoxifen 16%, P<0.001). B'kollox 45% tal-pazjenti fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 35% tal-pazjenti fil-grupp mogħti tamoxifen (P=0.02) ingħataw terapija li ssalva s-sider).
Italian: Tabella 9 Risultati ad un follow-up mediano di 32 mesi
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Italian: Tamoxifene, tasso di incidenza
Maltese: Tamoxifen, rata ta' inċidenza
Italian: Infezione del tratto urinario Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Maltese: Infezzjoni tal-apparat urinarju Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Mhux komuni:
Italian: Il CHMP ha spostato la dichiarazione dalla sezione 4.4 alla sezione 5.1.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con "invasivo".
Maltese: Is-CHMP għalhekk ħass li kien ġustifikat li jikkwalifika l-indikazzjoni bitterminu "invażiv".
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto dello studio cardine sull'indicazione del trattamento adiuvante, BIG 1-98, coordinato dal gruppo collaborativo IBCSG (International Breast Cancer Study Group, il gruppo internazionale di studio sul cancro al seno) e dall'organizzazione centrale BIG (Breast International Group), che ha escluso specificamente le pazienti senza una diagnosi confermata di carcinoma invasivo al seno.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Il CHMP ha esaminato il potenziale di interazione di una serie di sostanze tra cui cimetidina e agenti anti-tumorali nonché il ruolo svolto da CYP2A6 e CYP3A4 nel metabolismo del letrozolo.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Italian: Altre sezioni
Maltese: Billi