FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah je bil opazen trend k večji nerednosti estrusnega ciklusa, rahlemu zmanjšanju incidence brejosti in večjim implantacijskim izgubam.
Croatian: U istraživanju plodnosti ženki opažen je trend povećanja nepravilnosti estrusnog ciklusa, neznatno smanjenje učestalosti skotnosti i većih gubitaka pri implantaciji.
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija ali
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra morata opraviti preiskave za kontrolo koncentracije kalija, kalcija, magnezija in tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) v krvi in za kontrolo električne aktivnosti srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiogram (EKG).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemične cerebrovaskularne motnje anevrizme in disekcije arterij
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemijske cerebrovaskularne bolesti aneurizme i disekcije arterije
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj vandetaniba pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice (glejte poglavje 5.1), pridobljeni med razvojem zdravila, so omejeni na 16 bolnikov, starih od 9 do 17 let, z dednim medularnim rakom ščitnice (študija IRUSZACT0098).
Croatian: Podaci iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja vandetaniba za medularni karcinom štitnjače (vidjeti dio 5.1), dobiveni tijekom razvoja lijeka, ograničeni su na 16 bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (ispitivanje IRUSZACT0098).
Slovenian: • ondansetron (uporablja se za zdravljenje občutka siljenja na bruhanje in bruhanja)
Croatian: • ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)
Slovenian: Rezultat primarne analize PFS je pokazal statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio)) = 0,46, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Croatian: Rezultat primarne analize PFS-a pokazao je statistički značajno poboljšanje PFS-a za bolesnike randomizirane na terapiju vandetanibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (omjer hazarda (HR) = 0,46; 95%-tni interval pouzdanosti (CI) = 0,31 - 0,69, p = 0,0001).
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala QTc in Torsades de pointes.
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir i mogućnost produljenja QTc-intervala i nastupa torsades de pointes.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
Croatian: Status mutacije protoonkogena RET u Ispitivanju 58
Slovenian: Driska je z boleznijo povezan simptom, kakor tudi znan neželeni učinek vandetaniba.
Croatian: Proljev je simptom povezan s bolešću kao i poznata nuspojava vandetaniba.
Slovenian: Vandetanib se je izločal v mleku podgan in po uporabi pri doječih podganah, so ga ugotovili v plazmi mladičev.
Croatian: Vandetanib se izlučio u mlijeko štakorica i nađen je u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji.
Slovenian: • vnetje glavnih dihalnih poti v pljučih;
Croatian: • upala glavnih dišnih puteva u plućima.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib nastane predvsem z delovanjem CYP3A4, vandetanib-N-oksid pa z delovanjem flavin vsebujočih monooksigenaznih encimov (FMO1 in FMO3).
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Slovenian: Dajanje vandetaniba skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval QTc je kontraindicirano ali pa ni priporočljivo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Primjena vandetaniba s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc-interval je kontraindicirana ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), poznat i kao sindrom reverzbilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Slovenian: Če se vandetanib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo je treba opozoriti na možne nepravilnosti ploda oziroma prekinitev nosečnosti.
Croatian: Ako se vandetanib koristi u trudnoći ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja vandetanibom, treba je upozoriti na mogućnost malformacija ploda ili gubitka trudnoće.
Slovenian: • strupene snovi v krvi kot zaplet okužbe;
Croatian: • toksini u krvi kao komplikacija infekcije.
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5-kratnika zgornje normalne meje) je malo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Podaci o bolesnicima s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale) su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: če jemljete katero od naslednjih zdravil: arzen, cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), eritromicin intravensko ali moksifloksacin (uporabljata se za zdravljenje okužb), toremifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke), mizolastin (uporablja se za zdravljenje alergij), antiaritmike skupin IA in III (uporabljajo se za obvladovanje motenj srčnega ritma).
Croatian: - ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen (koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
Croatian: 100 mg/m2/dan za sve bolesnike, osim za jednog koji je počeo s dozom od 150 mg/m2/dan.
Slovenian: Pomembno je, da ta vodnik za odmerjanje shranite in ga pokažete osebi, ki skrbi za vas.
Croatian: Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba vandetaniba z zdravili, ki podaljšajo interval QTc in/ali sprožijo Torsades de pointes ali kontraindicirana ali pa ni priporočljiva (odvisno od tega ali so na voljo alternativna zdravljenja).
Croatian: Stoga je istodobna primjena vandetaniba s lijekovima za koje se zna da produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes ili kontraindicirana ili se ne preporučuje, ovisno o postojećim terapijskim alternativama.
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Rizik od nastupa torsades de pointes može biti povećan u bolesnika s neravnotežom elektrolita (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Croatian: Potrebno je dodatno nadzirati QTc-interval, elektrolite i bubrežnu funkciju, osobito u slučaju proljeva, pojačanog proljeva/dehidracije, neravnoteže elektrolita i/ili oštećenja bubrežne funkcije.
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
Croatian: • upala želučane sluznice (gastritis).
Slovenian: Statistično značilne prednosti so bile za vandetanib opazne pri sekundarnih opazovanih dogodkih deleža odziva, deleža obvladanja bolezni in biokemičnega odziva.
Croatian: Opažene su statistički značajne prednosti vandetaniba u sljedećim sekundarnim ishodima: udjelu odgovora na liječenje, udjelu kontrolirane bolesti i biokemijskom odgovoru.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic je možno zmanjšati začetni odmerek na 200 mg, vendar varnost in učinkovitost nista bili dokazani z uporabo 200 mg (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije početna se doza može smanjiti na 200 mg; međutim, nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost za dozu od 200 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Slovenian: • bolezen očesne roženice (keratopatija);
Croatian: • poremećaj rožnice oka (keratopatija).
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Croatian: Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po život.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Ta študija je zajela 331 bolnikov z neresektabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim MTC.
Croatian: U ovo je ispitivanje bio uključen 331 bolesnik s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Slovenian: Lahko so pogoste (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) ali občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), odvisno od vrste kožne reakcije.
Croatian: Ove nuspojave mogu biti česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) ili manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba), ovisno o vrsti kožne reakcije.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Slovenian: -Poročilo o klinični študiji D4200C00058, opazovani študiji za oceno koristi in tveganj uporabe 300 mg vandetamiba (zdravila CAPRELSA) pri bolnikih, negativnih za mutacijo RET, in bolnikih, pozitivnih za mutacijo RET, ki so imeli simptomatskega, agresivnega, sporadičnega, inoperabilnega, lokalno napredovalega/metastatskega raka ščitnice.
Croatian: - izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104, opservacijskog ispitivanja koje uključuje retrospektivnu skupinu za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg vandetaniba (lijeka Caprelsa) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije protoonkogena RET i u bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje - Informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom CAPRELSA o podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o razvojne nepravilnosti kosti in zob pri pediatričnih bolnikih o napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji - Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pri pediatričnih bolnikih;
Croatian: • edukacijski materijal, uključujući: - informacije o rizicima povezanima s lijekom CAPRELSA: o produljenje QTc-intervala i torsades de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o abnormalnosti u razvoju kosti i zubi u pedijatrijskih bolesnika o medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc in Torsades de Pointes Vandetanib v odmerku 300 mg je povezan z znatnim, od koncentracije odvisnim podaljšanjem intervala QTc (v povprečju za 28 ms, mediana 35 ms).
Croatian: Primjena vandetaniba u dozi od 300 mg povezana je sa značajnim i o koncentraciji ovisnim produljenjem QTc-intervala (prosječno za 28 ms, medijan 35 ms).
Slovenian: • ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zdravljenje zavrnitve presadkov), digoksin (uporablja se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) in metformin (uporablja se za uravnavanje krvnega sladkorja)
Croatian: • ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju protiv odbacivanja presadaka), digoksin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma) i metformin (koristi se za kontrolu šećera u krvi)
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QTc (*)
Croatian: Srčani poremećaji produljenje QTc intervala na EKG-u (*)
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
Croatian: Drugi lijekovi i Caprelsa
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), pimozid (uporablja se za zdravljenje neobvladanih ponavljajočih se gibov telesa in besednih izbruhov), halofantrin in lumefantrin (uporabljata se za zdravljenje malarije)
Croatian: • cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), pimozid (koristi se za liječenje nekontroliranih ponavljajućih pokreta tijela i verbalnih ispada) te halofantrin i lumefantrin (koriste za liječenje malarije)
Slovenian: Pri podganah, vandetanib ni vplival na plodnost samcev, poslabšal pa je plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je umanjio plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto).
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Slovenian: Prisotnost zgolj simptomatske bolezni ali zgolj progresivne bolezni ni zadosten razlog za takojšnje zdravljenje z vandetanibom.
Croatian: ili samo progresivna bolest nisu dovoljan razlog za liječenje vandetanibom.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se izpostavljenost midazolamu (ki je substrat CYP3A4) ni spremenila, če je bil uporabljen skupaj z enkratnim odmerkom 800 mg vandetaniba.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nije bilo utjecaja na izloženost midazolamu (supstrat CYP3A4) kada je bio primijenjen zajedno s jednokratnom dozom vandetaniba od 800 mg.
Slovenian: • omedlevica, omotica ali motnje srčnega ritma.
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
Slovenian: • Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA.
Croatian: • Bolesnici kojima se na EKG-u utvrdi i samo jedan korigirani QTc-interval od najmanje 500 ms moraju prestati uzimati lijek CAPRELSA.
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Croatian: • bol u trbuhu.
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Slovenian: Klinične izkušnje glede uporabe vandetaniba pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo boleznijo in brez prisotne metastatske bolezni, so omejene.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene vandetaniba u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom bolešću bez metastaza je ograničeno.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki prejemajo zdravilo Caprelsa in osebam, ki zanje skrbijo, je treba izročiti vodnik za odmerjanje ter jih seznaniti s pravilnim odmerkom, ki ga je treba uporabljati, ko je zdravilo predpisano in ob vsaki nadaljnji prilagoditvi odmerka.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici liječeni lijekom Caprelsa i njihovi njegovatelji moraju dobiti vodič za doziranje i biti informirani o točnoj dozi koju treba uzeti s početnim liječničkim receptom i svakom sljedećom prilagodbom doze.
Slovenian: Bolnika je treba ustrezno nadzirati.
Croatian: Bolesnika se mora nadzirati na odgovarajući način.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri odraslih in pediatričnih bolnikih z okvaro jeter (vrednost bilirubina v serumu več kot 1,5-kratna zgornja meja referenčnega območja (ZMRO); to merilo ne velja za bolnike z Gilbertovo boleznijo in alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST) ali alkalno fosfatazo (ALP) nad 2,5-kratno ZMRO oziroma več kot 5,0-kratno ZMRO, če zdravnik presodi, da je to povezano z metastazami v jetrih), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost in učinkovitost nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice referentnog raspona (GGRR), ovaj kriterij nije primjenjiv za bolesnike s Gilbertovom bolešću, te vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) više od 2,5 puta veće od GGRR-a ili više od 5,0 puta veće od GGRR-a, ako liječnik prosudi da je to povezano s metastazama u jetri), jer su podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za bolnika se je privzelo, da ima prisotno mutacijo, če je bila z metodo ARMS določena mutacija M918T ali mutacija RET v katerem koli določenem zaporedju eksonov v tumorju.
Croatian: Smatralo se da bolesnik ima mutaciju protoonkogena RET ako je u tumoru bila prisutna bilo mutacija M918T utvrđena ARMS testom, ili RET mutacija na bilo kojem sekvenciranom eksonu.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Croatian: Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
Slovenian: Vandetanib zavira tudi divji tip in večino mutiranih, aktiviranih oblik RET ter pomembno zavre proliferacijo celičnih linij MTC in vitro.
Croatian: Vandetanib također inhibira kako divlji tip tako i većinu mutiranih, aktiviranih oblika protoonkogena RET te značajno inhibira proliferaciju staničnih linija medularnog karcinoma štitnjače in vitro.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj med vandetanibom (enkratni odmerek 300 mg) in itrakonazolom (ponavljajoči se odmerki 200 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A4.
Croatian: Učinak drugih lijekova na vandetanib Kod zdravih ispitanika, nije se pokazala klinički značajna interakcija između vandetaniba (jednokratna doza od 300 mg) i potentnog inhibitora CYP3A4, itrakonazola (ponovljene doze od 200 mg jednom dnevno).
Slovenian: Podatkov o uporabi 300 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo: pri 5 bolnikih od 6 je bilo potrebno odmerek zmanjšati na 200 mg.
Croatian: Podaci o primjeni doze od 300 mg u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega su ograničeni: dozu je trebalo smanjiti na 200 mg u 5 od 6 bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme dati otrokom mlajšim od 5 let.
Croatian: Caprelsa se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina.
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.
Croatian: Koncentracija N-dezmetil-vandetaniba u cirkulaciji iznosi približno 11%, a koncentracija vandetanib-N-oksida približno 1,4% koncentracije vandetaniba.
Slovenian: • pljučnica zaradi vdihnjenja tujka v pljuča;
Croatian: • upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
Croatian: • neuobičajen osjet na koži.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere status mutacije RET ni znan ali pa je negativen (rearranged during transfection - prerazporejen med transfekcijo), je pred vsako posamezno odločitvijo glede zdravljenja treba upoštevati morebitno manjšo korist zdravljenja (glejte pomembne informacije v poglavjih 4.4 in 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih status mutacije protoonkogena RET nije poznat ili je negativan, prije donošenja odluke o terapiji pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir moguću slabiju korist liječenja (vidjeti važne informacije u dijelovima 4.4 i 5.1).
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Croatian: Vandetanib u in vitro modelima angiogeneze inhibira VEGF-om stimuliranu migraciju, proliferaciju i opstanak endotelnih stanica te stvaranje novih krvnih žila.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študija IRUSZACT0098) je ocenila aktivnost vandetaniba pri 16 bolnikih z inoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim dednim medularnim rakom ščitnice.
Croatian: Jednocentrično, otvoreno ispitivanje faze I/II, s jednom skupinom (Ispitivanje IRUSZACT0098), procijenilo je aktivnost vandetaniba u 16 bolesnika s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nasljednim medularnim karcinomom štitnjače.
Slovenian: • kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);
Croatian: • kamenci ili talozi kalcija u mokraćnim putovima (nefrolitijaza).
Slovenian: Če se ondansetron daje z vandetanibom, je zahtevano skrbno spremljanje serumskih elektrolitov in EKG ter vztrajna obravnava kakršnih koli nenormalnosti.
Croatian: Ako se ondanzetron primjenjuje zajedno s vandetanibom, nalaže se stroži nadzor vrijednosti elektrolita u serumu i EKG-a te odlučno liječenje svakog odstupanja.
Slovenian: Še zlasti je problematičen razpolovni čas vandetaniba (19 dni), ki daje povod za podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • vnetje grla (larinksa);
Croatian: • upala ždrijela (larinksa).
Slovenian: • Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Croatian: • ne prestati s uzimanjem lijeka CAPRELSA ili mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom propisivačem;
Slovenian: • nepravilnosti jeter ali trebušne slinavke (pokažejo se pri preiskavah krvi).
Croatian: • poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi).
Slovenian: Farmakokinetični parametri vandetaniba so bili pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 17 let, podobni kot pri odraslih.
Croatian: Farmakokinetički parametri vandetaniba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s medularnim karcinomom štitnjače bili su slični onima u odraslih.
Slovenian: Vandetanib je zavrl tudi rast ksenotransplantatov MTC in vivo.
Croatian: Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli maloštevilni bolniki med zdravljenjem z vandetanibom operacijo; o zapletih celjenja ran niso poročali.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je mali broj bolesnika operiran za vrijeme uzimanja vandetaniba i nisu prijavljene komplikacije sa zacjeljivanjem rana.
Slovenian: • draženje oči (konjunktivitis);
Croatian: • nadraženost očiju (konjunktivitis).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog "uvjetnog odobrenja".
Slovenian: • zaprtost;
Croatian: • zatvor.
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QTc
Croatian: Lijekovi za koje se zna da produljuju QTc-interval
Slovenian: • se uporaba vandetaniba ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Ugotovljeno je, da vandetanib podaljša interval QTc; občasno so poročali o Torsades de pointes.
Croatian: Pokazalo se da vandetanib produljuje QTc-interval, a manje često su prijavljeni slučajevi torsades de pointes.