FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark
Estonian: Kasutamine avatud veresoontel või suure vaskulariseeritusega õõntes, näiteks luuüdil
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Estonian: Nendel põhjustel algatas Euroopa Komisjon 21. mail 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse, küsides inimravimite komitee hinnangut ülalnimetatud probleemi ning selle mõju kohta Eviceli kasulikkuse ja riski suhtele ning arvamust Eviceli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete kohta ning kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
German: Es wurde über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat zugelassen.
Estonian: Ravimi müügiluba anti vastastikuse tunnustamise menetlusega, kus viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Estonian: Eksperdid olid arvamusel, et ettevaatusmeetmena tuleks õhu asemel kasutada süsinikdioksiidi (CO2), sest tänu CO2 heale lahustuvusele veres on gaasemboolia risk oluliselt väiksem.
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
German: Der CHMP kam überein, dass die DHPC bis spätestens den 30. November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber unerlässlich ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et selle riski vähendamisel on pihustatavaid fibriinliime tingimata vaja manustada nõuetekohaselt, ja keskendus hindamisel eelkõige selle riski minimeerimiseks vajalike ja adekvaatsete meetmete leidmisele.
German: Der CHMP überarbeitete in entsprechender Weise die Produktinformationen von Quixil, um die sichere und wirksame Anwendung von Quixil sicherzustellen (siehe Anhang III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
Estonian: Quixil on esimese põlvkonna fibriinliim, mis sisaldab kaht komponenti: hüübimist soodustavat inimvalku ja inimtrombiini.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Oktober 2012 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe abgehalten, bei dem die Experten den Nutzen sprühbarer Fibrinkleber und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutierten, insbesondere in Bezug auf das Risiko für Luftembolien.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 2012. aasta oktoobris ajutise nõuandva eksperdirühma kohtumine, kus eksperdid arutasid pihustatavate fibriinliimide kasulikkust ja võimalikke riskivähendusmeetmeid, eelkõige seoses õhkemboolia riskiga.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide efektiivsuse osas hindas inimravimite komitee olemasolevat teavet, sh müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
German: Dieser Fall ereignete sich im Rahmen einer klinischen Prüfung und zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen Abstände (wie etwa 4 cm) präzise zu beurteilen.
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
German: Quixil wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
German: Der CHMP nahm auch zur Kenntnis, dass Evidenz für den Bedarf der Anwendung der Kombinationssprühkleber in Situationen zu bestehen scheint, in denen es an einer ausgedehnten Fläche zu einem bedeutenden Blutverlust kommt und das Leben des Patienten bedroht ist.
Estonian: Komitee märkis ka, et näib olevat tõendatud vajadus kasutada kombineeritud pihustatavaid liime olukordades, kus esineb oluline ja patsiendile eluohtlik verejooks suurelt koepinnalt.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud müügilubade tingimustele.
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
German: Abschließend sollte das Arzneimittel nur mithilfe von unter Druck stehendem Kohlenstoffdioxidgas und mit einem Druckregler, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt, verwendet werden.
Estonian: Ravimit tohib pihustada ainult survestatud CO2 ja rõhuregulaatori abil, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
German: Die Sprühanwendung von Quixil sollte daher bei endoskopischen Eingriffen kontraindiziert sein.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Fälle von Luftembolie, die im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet wurden, und schlussfolgerte, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung, die zuvor implementiert worden waren, unzureichend sind, um das festgestellte Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil zu senken.
Estonian: • komitee tutvus kõigi õhkemboolia juhtudega, millest on teatatud seoses Quixili pihustamisega, ja järeldas, et varasematest riskivähendusmeetmetest ei piisanud, et vähendada Quixili pihustamisega seotud tuvastatud õhkembooliariski;
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luft- oder Gasembolie infolge eines Eindringens von Luft oder Gas in das Gefäßsystem ist.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et pihustatavate fibriinliimide peamine risk on õhk/gaasemboolia tekkerisk õhu/gaasi tungimise tõttu veresoontesse.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, bei den zuständigen nationalen Behörden einen EU-Risikomanagementplan einzureichen, der die Sicherheitsbedenken von Gasembolien umfasst, und sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Estonian: Eelkõige nõuti, et müügiloa hoidja esitab riiklikele pädevatele asutustele gaasemboolia ohutusriski Euroopa Liidu riskijuhtimiskava ja tagab, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid ravimi nõuetekohase kasutamise teabematerjali ja et neile pakutaks võimalust osaleda sellel teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet (von denen ein Fall tödlich verlief, allerdings war dem Patienten kein Arzneimittel verabreicht worden).
Estonian: 2008. aastast kuni maini 2012 teatati pärast Quixili pihustamist toimunud neljast eluohtlikust õhkemboolia juhust (millest ühel oli fataalne lõpe, kuid selle korral ravimit ei manustatud).
German: Darüber hinaus sollte die Gestaltung der Vorrichtung einen spezifischen Gasdruckregler aufweisen, der zusammen mit dem Sprühapplikator verwendet werden würde und den Druck auf den empfohlenen optimalen Höchstdruck begrenzen würde.
Estonian: Peale selle peaks pihustil olema spetsiaalne gaasirõhu regulaator, mida kasutatakse koos pihustusotsakuga, ja rõhupiirik, et ei ületataks maksimaalset soovitatavat gaasirõhku.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
German: Der CHMP betonte, dass Chirurgen und chirurgisches Personal auf die angemessenen Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche hingewiesen werden sollten (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Estonian: Komitee rõhutas, et kirurgidele ja operatsioonipersonalile tuleb soovitada asjakohaseid meetodeid, millega saavutada enne fibriinliimi kasutamist võimalikult kuiv koepind (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine, aspiratsioonivahendid).
German: Die Thrombin-Komponente von Evicel ist mit der von Quixil identisch, jedoch unterscheidet sich die Fibrogen-Komponente von Evicel von der von Quixil vor allem dadurch, dass sie keine Tranexamsäure enthält.
Estonian: Eviceli trombiinkomponent on identne Quixili omaga, kuid erineb Quixili omast peamiselt seetõttu, et ei sisalda traneksaamhapet.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Etiketten für den Druckregler mit Informationen zum korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen, eine Warnkarte, die den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen angibt, sowie ein gelbes Etikett mit Gebrauchsanweisung erhalten, das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja tagama, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid rõhuregulaatorile kleebitavad sildid ja hoiatuskaardi, millel on õige rõhk ja seadme kaugus ravitavast koest avatud operatsioonidel, ning pihusti õhuvooliku külge kinnitatava kollase silt, millel on kasutusjuhised.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied bei der Zusammensetzung zwischen Quixil und Evicel zu einer höheren Viskosität bei Quixil führt, was wiederum zur Folge hat, dass mehr Kraft erforderlich ist, um die Sprühanwendung von Quixil vorzunehmen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Quixili ja Eviceli koostise erinevus tekitab Quixili suurema viskoossuse, mis omakorda tähendab, et Quixili pihustamisel on vaja suuremat rõhku.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber berichtet wurden.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle kõik pihustatavate fibriinliimide kasutamisel teatatud gaasemboolia juhud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte auch Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Quixil eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Estonian: Müügiloa hoidjad vastasid samuti inimravimite komitee nõudele arutada riskivähendusmeetmete kasulikkust ning teostatavust, et parandada Quixili pihustamise kasulikkuse ja riski suhet.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe, kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal weiterhin positiv sei.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmetega, sealhulgas müügiloa hoidja kirjalike ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega, leidis inimravimite komitee, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel endiselt positiivne, kui ravimiteavet muudetakse (vt III lisa), võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed (vt IV lisa) ja arstidele saadetakse tervishoiutöötajate teatis.
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Estonian: Eksperdid leidsid, et pihustatavate fibriinliimide kasutamine on soovitatav olukordades, kus esineb kirurgiline (enamasti immitsev) verejooks suurelt koepinnalt ja kus pihustatavatest fibriinliimidest loobumine võib suurendada teiste veretoodete kasutamist koos sellest tuleneva suurema tüsistusriskiga.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Änderungen der Produktinformationen, positiv sei.
Estonian: • komitee otsustas ülaltoodut arvesse võttes, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel positiivne, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed, sealhulgas muudetakse ravimiteavet.
German: Falls eine Sprühanwendung erforderlich ist, muss ein Druckregler mit unter Druck stehendem CO2 oder Druckluft verwendet werden.
Estonian: Pihustada tuleb rõhuregulaatori kaudu, survestatud CO2 või suruõhuga.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) gefordert werden sollten.
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
German: Übermäßiger Druck
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Estonian: Ühel Quixili kohta teatatud fataalsel juhul oli õhkemboolia tingitud suruõhu kasutamisest haavapiirkonna kuivatamiseks, kuigi ravimit ei manustatud.
German: Der CHMP stellte fest, dass FibrinkleberSprühsysteme trotz der unterschiedlichen empfohlenen Druckreglereinstellungen eine ähnliche Gasgeschwindigkeit haben können.
Estonian: Komitee märkis, et kuigi rõhuregulaatori soovitatavad seadistused on erinevad, võib gaasi liikumiskiirus pihustussüsteemides olla sarnane.
German: Dieser Fibrinkleber wurde 2008 über das zentralisierte Verfahren zugelassen.
Estonian: Evicel on teise põlvkonna fibriinliim, mille müügiluba anti tsentraliseeritud menetlusega 2008. aastal.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Estonian: • inimravimite komitee arutas pihustamiseks heakskiidetud fibrinogeeni sisaldavate koeliimide lahuseid, sh Quixili käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust;
German: Abschließend, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmete, müügiloa hoidjate vastuste ja ajutise nõuandva eksperdirühma soovitustega leppis inimravimite komitee kokku mitu riskivähendusmeedet, mida müügiloa hoidja peab võtma pihustatavate fibriinliimidega kaasneva õhk-/gaasemboolia riski vähendamiseks.
German: • Der CHMP einigte sich auf eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
Estonian: • komitee kiitis heaks mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas ravimi ravimiteabes olevat kasutusjuhendi muudatused, õhkemboolia riski kajastavad teabematerjalid ja koolitus toodete kasutajatele;
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während der Anwendung von Quixil als Spray aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Estonian: Quixili pihustamisel tuleb võimaliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski tõttu jälgida vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
Estonian: Komitee järeldas, et ei olnud piisavalt tõendavaid andmeid, et põhjendada Quixili kasutamisel õhkemboolia suuremat riski (kui Eviceli kasutamisel), sest Quixili korral on vaja kasutada teistsugust rõhuvahemikku.
German: Im gleichen Zeitraum wurden 4 Fälle (von denen zwei tödlich verliefen) nach Sprühanwendung von Evicel, einem Fibrinkleber der zweiten Generation, berichtet.
Estonian: Sama aja jooksul teatati Eviceli pihustamisel 4 juhust (millest kahel oli fataalne lõpe).
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Quixil in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et olemasolevad andmed toetavad Quixili efektiivsust ja kasutamist heakskiidetud näidustustel.
German: Zwischen August 2010 und Anfang 2011 wurden für Quixil und Evicel Maßnahmen zur Risikominderung eingeleitet, die Folgendes umfassten: 1) eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication) bezüglich einer Änderung an der Etikettierung des Arzneimittels, 2) eine Sicherheitsmitteilung bezüglich des Druckreglers, einschließlich einer Änderung der Gebrauchsanweisung, und 3) aktualisierte Kundenschulungen.
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
German: Es kann auf das Gewebe entweder getropft oder in kurzen Stößen gesprüht werden.
Estonian: Quixili saab koele tilgutada või vähehaaval pihustada.
German: In Bezug auf die klinische Anwendung des Arzneimittels war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs aufgetreten war, bei dem Chirurgen über eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche verfügen, der Meinung, dass die Sprühanwendung von Quixil nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Estonian: Arvestades viimast õhkemboolia juhtu, millest teatati Eviceli kasutamisel endoskoopilisel protseduuril, kus kirurgil oli koepinna piiratud nähtavus, jäi inimravimite komitee arvamusele, et