FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení s lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem, aplikační sadou a perem.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope флакони, патрони с разтворител, комплект за прехвърляне и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Czech: 1 zásobní vložka pro SurePal 5
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 5
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
Bulgarian: След първото прилагане патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) максимално 28 дни.
Czech: 1 zásobní vložka pro SurePal 15
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 15
Czech: Velikost balení: 1
Bulgarian: Опаковка по 1
Czech: Klinické studie u dětí s SGA
Bulgarian: Клинични проучвания при деца с НРХ
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Bulgarian: Един патрон съдържа 10,0 mg (съответстващи на 30 IU) соматропин в 1,5 ml.
Czech: • Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
Bulgarian: По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на хъркане или влошаване на хъркането).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope (voda na injekci)
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Omnitrope (вода за инжекции)
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, pero uzavřete uzávěrem a uložte je do chladničky.
Bulgarian: - Оставете патрона в писалката, сменете капачката на писалката и съхранявайте в хладилник.
Czech: Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Bulgarian: Почистете мястото на инжекция с тампон, напоен със спирт и приложете Omnitrope чрез подкожна инжекция.
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Bulgarian: След ,разтваряне и първо прилагане: патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за максимум 21 дена.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Omnitrope
Czech: • jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost.
Bulgarian: Ако имате хронична бъбречна недостатъчност.
Czech: Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Bulgarian: Нарушение в растежа при деца/юноши, родени с по-малък ръст за гестационната си възраст
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Bulgarian: Поддържащата доза рядко е по-висока от 0,5 mg на ден.
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1,3 mg) и разтворителят е във флакон (1 ml)).
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1,3 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; injekční lahvičku s rozpouštědlem (tekutina) pro přípravek
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - флакон с Оmnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
Czech: Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným roztokem.
Bulgarian: Вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с готовия разтвор.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: povrchu těla
Bulgarian: Антитела
Czech: Metabolismus kostí
Bulgarian: Липиден метаболизъм
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope патрони и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Czech: Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен съд.
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Bulgarian: За проследяването, една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор > -1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
Czech: Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 и 10.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата веднъж дневно.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Bulgarian: Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
Czech: (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Bulgarian: Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Bulgarian: Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Bulgarian: • не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Bulgarian: • са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Bulgarian: Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Bulgarian: Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Bulgarian: Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
Bulgarian: Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
Czech: Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Bulgarian: Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Bulgarian: • са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
Bulgarian: Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
Bulgarian: Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Bulgarian: Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
Czech: Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Bulgarian: Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
Czech: Zásobní vložky přípravku Omnitrope by se měly používat spolu se speciálním injekčním zařízením Omnitrope.
Bulgarian: Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
Czech: Přípravek Omnitrope byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Genotropin.
Bulgarian: Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Bulgarian: Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
Czech: Léčivá látka přípravku Omnitrope, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem, který nahrazuje.
Bulgarian: Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества.
Czech: Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Omnitrope je přípravek Genotropin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Omnitrope aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно в Европейския съюз.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Bulgarian: Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Czech: Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje vytvářet somatotropin.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
Czech: Znamená to, že přípravek Omnitrope je obdobou biologického léčivého přípravku
Bulgarian: Това означава, че Omnitrope е много подобен на биологично лекарство
Czech: Přípravek Omnitrope obsahuje léčivou látku somatropin a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно" лекарство.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Omnitrope je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
Bulgarian: имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
Czech: Jak přípravek Omnitrope působí?
Bulgarian: Как действа Omnitrope?
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá?
Bulgarian: Как се използва Omnitrope?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Bulgarian: наречено синдром на Turner;
Czech: Informujte neprodleně lékaře
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно:
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3%), infekce horních cest dýchacích (14,2%), kašel (8,2%), bolest hlavy (3,7%) a svalové křeče (3,5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в рамките на препоръчваните дози са назофарингит (14,3%), инфекции на горни дихателни пътища (14,2%), кашлица (8,2%), главоболие (3,7%) и мускулни спазми (3,5%).
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Onbrez Breezhaler.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Onbrez Breezhaler.
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Onbrez Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Onbrez Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Onbrez Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler (viz bod 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler (вж. точка 6.6).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onbrez Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Onbrez Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Onbrez Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Onbrez Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Bulgarian: Деца и юноши Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Bulgarian: Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Onbrez Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Czech: Vždy uvolněte tlačítka před inhalací.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.