FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Dutch: • Bij elke voorschrijving dienen patiënten eraan te worden herinnerd hoe ze de dosis correct moeten afmeten.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat orale oplossing): professionele zorgverleners krijgen voorlichtingsbrochure om te waarborgen dat geneesmiddel correct wordt gebruikt
Danish: Jylamvo (metotrexat, oral opløsning): sundhedspersoner får udleveret en vejledning for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Danish: • Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Danish: Mængde i ml, der skal trækkes op
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Dutch: • Er wordt bij Jylamvo een spuit meegeleverd en het is belangrijk dat alleen deze spuit wordt gebruikt om de dosis op te zuigen.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Dutch: Alleen voor ALL mag het geneesmiddel vaker worden ingenomen.
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Dutch: EMA Procedurenummer
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Danish: Hvor meget vil du få?
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Danish: I denne patientpopulation var:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Dutch: • u een geschiedenis heeft van leverproblemen.
Danish: · du tidligere har haft leverproblemer.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Dutch: • u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat bekend staat als een taxaan heeft gekregen;
Danish: · du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Dutch: • U moet uw anticonceptiemethode nog minimaal 7 maanden na uw laatste dosis Kadcyla blijven gebruiken.
Danish: ● Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Dutch: Er moet worden geverifieerd dat de generieke naam trastuzumab-emtansine is.
Danish: Det skal bekræftes, at det generiske navn er trastuzumabemtansin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Dutch: U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Dutch: Wat is Kadcyla?
Danish: Hvad er Kadcyla?
Dutch: Uitgestelde of gemiste dosis
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Dutch: Neutropenie, Leukopenie
Danish: Neutropeni, leukopenia
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
Danish: Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Dutch: Uw arts zal u controleren op klachten van neurologische problemen.
Danish: Lægen vil undersøge dig for eventuelle symptomer på neurologiske problemer.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
Danish: De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader.
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du uventet oplever blå mærker eller blødning.
Dutch: Wees alert op bijwerkingen
Danish: Hold øje med bivirkninger
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Dutch: Epistaxis, Hoesten, Dyspneu
Danish: Epistaxis, hoste, dyspnø
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van linkerventrikeldisfunctie.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin har øget risiko for at udvikle dysfunktion af venstre ventrikel.
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
Danish: Behov for yderligere dosisreduktion
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra de 2.611 patienter behandlet med trastuzumabemtansin, vises i tabel 3.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze middelen en aanvullende controle moet worden overwogen als gelijktijdig gebruik medisch noodzakelijk is.
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Dutch: Er werd in klinische onderzoeken geen dosisrelatie waargenomen.
Danish: Der sås ingen dosissammenhæng i de kliniske studier.
Dutch: · Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren graad 1 of 2 in ernst.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Kadcyla udskilles i mælken.
Dutch: Als u een behandeling met Kadcyla mist
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit
Danish: Nedsat fertilitet og teratogenicitet
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Dutch: Over het algemeen waren de meeste overgevoeligheidsreacties licht of matig van ernst en verdwenen ze na behandeling.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne lette eller moderate i sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van bijwerkingen en dient een gepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres nøje for bivirkninger og relevant symptomatisk behandling institueres.
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt met trastuzumab-emtansine en bedroeg 9,5 maanden in de controlearm.
Danish: Medianvarigheden af respons blev ikke nået med trastuzumabemtansin, og var 9,5 måneder i kontrolarmen.
Dutch: Wanneer trastuzumab aan HER2 bindt, kan het de groei van kankercellen stoppen en ze daardoor doden;
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC14
Dutch: Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.