FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Portuguese: Os resultados in vitro de ensaios com células microssomais hepáticas humanas indicam que as enzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabolito 8-hidroxilado da mirtazapina, enquanto o CYP3A4 é considerado o responsável pela formação dos metabolitos N-desmetilado e N-óxido.
Greek: In vitro στοιχεία από µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος υποδηλώνουν ότι τα ένζυµα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώµατος P450 εµπλέκονται στο σχηµατισµό του 8-υδροξυ µεταβολίτη της µιρταζαπίνης, ενώ το CYP3A4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηµατισµό των Ν-αποµεθυλιωµένων και Ν-οξειδωµένων µεταβολιτών.
Portuguese: • se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Greek: • εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ-Ιs).
Portuguese: (apenas para os comprimidos revestidos 15 e 30°mg)
Greek: (µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 15 και 30 mg)
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Greek: Στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων µε µεγαλύτερο κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρµακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της αγωγής και µετά από αλλαγές δόσεων.
Portuguese: Além disso, foram implementadas as recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância relativamente ao RCM tipo para os antidepressivos.
Greek: Επιπλέον, εφαρµόστηκαν οι συστάσεις της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση σε ό,τι αφορά το κύριο µέρος της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
Portuguese: O selo da tampa romper-se-á primeiro; após pressão e rodagem a tampa irá desenroscar-se.
Greek: Η σφραγίδα ασφαλείας που βρίσκεται στο καπάκι θα σπάσει πρώτη: περαιτέρω πιέζοντας και περιστρέφοντας θα ξεβιδώσετε το καπάκι.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar, enquanto estiver a tomar Remeron.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε, ενόσω παίρνετε το Remeron.
Portuguese: A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia).
Greek: Ο γιατρός σας µετά από κάποιες ηµέρες µπορεί να σας συµβουλεύσει να αυξήσετε την δόση σας µέχρι τη ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για εσάς ( µεταξύ 15 και 45 mg την ηµέρα).
Portuguese: Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron.
Greek: Κάθε φορά που πιέζετε το ακροφύσιο η αντλία απελευθερώνει 15 mg Remeron.
Portuguese: A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
Greek: Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Greek: • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Greek: Παρόλα αυτά ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενείς κάτω των 18 επειδή θεωρεί ότι αυτό είναι προς το καλύτερο συµφέρον τους.
Portuguese: - o objectivo da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos, rotulagem, folheto informativo e Módulo 3.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήµανσης, του Φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: − Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoídes podem ser intensificados.
Greek: − Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συµπτωµάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά χορηγούνται σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές.
Portuguese: • sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)
Greek: • ασυνήθιστο αίσθηµα στο δέρµα π.χ. κάψιµο, τσίµπηµα, φαγούρα ή ασθενή πόνο (παραισθησία)
Portuguese: Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético); -doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma); -dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
Greek: Εάν αρχίσατε να νιώθετε υπερθυµία ή υπερδιέγερση σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - διαβήτη (µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρµάκων κατά του διαβήτη) - παθήσεις των µατιών όπως αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (γλαύκωµα) - πρόβληµα κατά την ούρηση που µπορεί να προκαλείται σε υπερτροφία του προστάτη
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica,colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
Greek: Οι παρατάσεις αυτών των κλινικών µελετών έχουν εξαιρεθεί ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιµότητα µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το Remeron µπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων καθώς και αιµοπεταλίων (απλαστική αναιµία), έλλειψη αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Portuguese: Tome a dose de Remeron prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.
Greek: Καταπιείτε χωρίς να µασήσετε την δόση του Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί, µε λίγο νερό ή χυµό.
Portuguese: Ambos os enantiómeros da mirtazapina contribuem, presumivelmente, para a actividade antidepressora, o enantiómero S(+) através do bloqueio dos receptores α2 e 5-HT2 e o enantiómero R(-) através do bloqueio dos receptores 5-HT3.
Greek: Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
Portuguese: Como o mecanismo de interacção é diferente para os inibidores da MAO com a mirtazapina em comparação com os inibidores da MAO com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), é improvável que o risco de síndrome de serotonina seja tão elevado como com outros antidepressivos serotoninérgicos, como os ISRSs.
Greek: Καθώς ο µηχανισµός της αλληλεπίδρασης µεταξύ της µιρταζαπίνης και των αναστολέων µονοξειδάσης είναι διαφορετικός από αυτόν µεταξύ της µονοξειδάσης και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης, θεωρείται απίθανο ο κίνδυνος του συνδρόµου σεροτονίνης να είναι τόσο υψηλός, όσο αυτός των άλλων αντικαταθληπτικών που περιέχουν σεροτονίνη, όπως των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Portuguese: Mirtazapine Zispin® Solução oral
Greek: Mirtazapine Zispin® oral solution
Portuguese: Os doentes deverão, portanto ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estão a tomar mirtazapina.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τα οινοπνευµατώδη ποτά όσο λαµβάνουν µιρταζαπίνη.
Portuguese: Retire a bomba do saco e encaixe-a no frasco introduzindo o tubo plástico na abertura do mesmo.
Greek: Βγάλτε την αντλία από την πλαστική θήκη και προσαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης.
Portuguese: A meta-análise considerou 20-ensaios, com uma duração de tratamento planeada até 12-semanas, com 1501 doentes (134 pessoas-ano) a receber doses até 60 mg de mirtazapina e 850 doentes (79 pessoas-ano) a receber placebo.
Greek: Η µετανάλυση αφορά 20 κλινικές µελέτες, µε σχεδιασµένη διάρκεια θεραπείας µέχρι 12 εβδοµάδες, µε 1501 ασθενείς (134 άνθρωποι χρόνια) που λάµβαναν δόσεις µιρταζαπίνης µέχρι 60 mg και µε 850 ασθενείς (79 άνθρωποι χρόνια) που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Deverá ser aconselhada precaução e é necessária uma monitorização clínica apertada quando estas substâncias activas são administradas em combinação com a mirtazapina.
Greek: Συνιστάται προσοχή και είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση όταν αυτές οι ενεργές ουσίες συνδυάζονται µε τη µιρταζαπίνη.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram analisadas as seguintes secções da Informação do Produto.
Greek: Οι ακόλουθες ενότητες για τις πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
Portuguese: Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido.
Greek: Μην σταµατάτε απότοµα τη λήψη του Remeron, ακόµη και όταν η κατάθλιψη έχει αποδράµει.
Portuguese: Raros (≥1/10000 a
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Portuguese: • sonhos vividos
Greek: • παραστατικά όνειρα
Portuguese: • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
Greek: • εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας απλά πάρτε τη µαζί µε τη βραδινή δόση σας
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Greek: Αυτές οι σκέψεις µπορεί να είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά, µιας και αυτά τα σκευάσµατα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές και περισσότερο.
Portuguese: No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos orodispersíveis Remeron.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα του πόσιµου διαλύµατος Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Portuguese: Os tumores da glândula tiroideia detectados num estudo de carcinogenicidade em ratos e as neoplasias hepatocelulares detectadas num estudo de carcinogenicidade em murganhos são considerados como sendo específicos destas espécies e respostas não genotóxicas associadas ao tratamento a longo prazo com doses elevadas de indutores dos enzimas hepáticos.
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Portuguese: Reacções adversas de Remeron
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron
Portuguese: A bomba está acondicionada num saco plástico.
Greek: Η αντλία είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Portuguese: • medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Greek: • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Portuguese: RCM - Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Greek: Τµήµα 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ»
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Greek: [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Portuguese: Segure num copo contendo um pouco de água debaixo da abertura do bocal.
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι ένα φλιτζάνι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το ακροφύσιο (βλέπε εικόνα).
Portuguese: A solução oral não deve ser misturada com outros líquidos para além da água.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα δε πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα υγρά εκτός από νερό.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
Greek: Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Portuguese: Não tome Remeron durante a gravidez.
Greek: Να µην λαµβάνετε το Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a depuração da mirtazapina pode ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina <40 ml/min).
Greek: Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas.
Greek: • φάρµακα για το άγχος ή την αϋπνία όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Portuguese: Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).
Greek: Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4).
Portuguese: É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron:
Greek: Είναι σηµαντικό τις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας να µιλάτε µε το γιατρό σας για τα αποτελέσµατα που έχει η θεραπεία µε Remeron:
Portuguese: • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema)
Greek: • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα)
Portuguese: Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado.
Greek: Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η φαινυλκετονουρία, οι αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) και οι παθολογικές µεταβολές στη συγκέντρωση των συστατικών του αίµατος αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Remeron.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como "desconhecida".
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα, για τις οποίες δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά ότι παρατηρήθηκαν στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες µε τη µιρταζαπίνη, κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘µη γνωστές'.
Portuguese: Muito Frequentes:
Greek: Πολύ συχνές:
Portuguese: • se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca.
Greek: • εάν εµφανίσετε σηµάδια λοίµωξης όπως ανεξήγητα υψηλό πυρετό, πονόλαιµο και έλκη στο στόµα.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Remeron 15, 30 e 45 mg são embalados em blisters compostos por película de cloreto de polivinilo opaco e folha de alumínio contendo um revestimento termo-selante no lado de contacto com os comprimidos revestidos por película.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
Greek: Ο χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι τέτοιος που να δικαιολογεί εφάπαξ ηµερήσιες δόσεις.
Portuguese: Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας την κανονική ώρα.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Remeron 15, 30 e 45 mg são embalados em blisters ou frascos.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg είναι συσκευασµένα σε κυψελωτές πλακέτες ή φιάλες.
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
Greek: − Όταν θεραπεύεται η καταθλιπτική φάση της διπολικής διαταραχής, µπορεί να µεταπέσει στη φάση µανίας.
Portuguese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Greek: 85764 Oberschleißheim Germany
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Remeron comprimidos 15, 30 e 45 mg Remeron comprimidos orodispersíveis 15, 30 e 45 mg Remeron solução oral 15 mg/ml
Greek: Δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Διασπειρόµενα δισκία Remeron των 15,30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ml
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
Greek: Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Portuguese: No período pós-comercialização de Remeron, foram notificados casos muito raros de agranulocitose, na maioria reversíveis mas em alguns casos fatais.
Greek: Στην περίοδο µετά την κυκλοφορία του Remeron πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας, οι περισσότερες αναστρέψιµες αλλά και µερικές θανατηφόρες.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: [βλέπε παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Portuguese: → Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue.
Greek: → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας για αιµατολογικό έλεγχο.
Portuguese: Durante a investigação clínica com Remeron, os efeitos indesejáveis não foram mais frequentemente notificados nos doentes idosos do que nos outros grupos etários.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το Remeron, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε άλλες ηλικιακές οµάδες.
Portuguese: Em casos muito raros, o Remeron em monoterapia ou em associação com estes medicamentos pode conduzir à chamada síndrome da serotonina.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του Remeron ή η χρήση του σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σύνδροµο σεροτονίνης.
Portuguese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Solução oral
Greek: Mirtazapine Mirtazapine 15mg/ml Oral Solution
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução oral Remeron contém 15 mg de mirtazapina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Portuguese: República Checa N.V.
Greek: Ολλανδία N.V.
Portuguese: Têm sido referidos casos de depressão da medula óssea, geralmente sob a forma de granulocitopenia ou agranulocitose, durante o tratamento com Remeron.
Greek: Καταστολή του µυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιµία, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Remeron.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose mono-hidratada
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrate,
Portuguese: Não usar o frasco para além das 6 semanas após a primeira abertura do frasco.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε τη φιάλη µετά το πέρας 6 εβδοµάδων από το άνοιγµα.
Portuguese: Após um estalido, deve apertar-se mais uma vez para assegurar que ela está bem enroscada.
Greek: Μετά από ένα ‘κλικ', πρέπει να γίνει ένα τελικό σφίξιµο για να είστε βέβαιοι ότι η αντλία βιδώθηκε ασφαλώς.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
Greek: Ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να έχουν προειδοποιηθεί για την ανάγκη παρακολούθησης κάθε κλινικής χειροτέρευσης, αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συµπεριφορά και να αναζητούν αµέσως ιατρική συµβουλή εάν τέτοια συµπτώµατα εµφανιστούν.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Greek: Το δισκίο µπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα τµήµατα.