FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Danish: C) Tilberedning og opsugning af opløsningen (til injektion), trin for trin D) Indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Danish: Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du får kvalme eller feber.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Danish: ardannelse (glomerulosklerose), som kan nedsætte din nyrefunktion (ikke almindelig).
Czech: - potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).
Danish: Bivirkninger indberettet efter præparatet er markedsført (hvor hyppighederne er kendt, er de baseret på kliniske forsøg):
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):
Danish: Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Danish: Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom under kliniske studier hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Danish: 7 - Kassér sprøjten i affaldsbeholderen.
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Danish: Pulmonal ateriel hypertension
Czech: Plicní arteriální hypertenze
Danish: ► Reaktion ved indsprøjtningssted.
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Danish: 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel indeholdende 300 mikrogram (9,6 millioner IE) (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
Danish: Denne vejledning og billedet forklarer, hvordan Extavia klargøres til indsprøjtning, og hvordan du sprøjter dig selv.
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Danish: ► Hvis du kun har ét ømt indsprøjtningssted (sår) og bristningen af hud og ødelæggelsen af væv (nekrose) ikke er alt for udbredt, kan du fortsætte brugen af Extavia.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på indsprøjtningsstedet.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Danish: Hvis du mister appetitten, føler træthed, får kvalme, har gentagne opkastninger, især hvis du også bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene og får tendens til blå mærker.
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Danish: Extavia kan anvendes under amning.
Czech: Přípravek Extavia je možné v období kojení podávat.
Danish: Sådan virker Extavia
Czech: Jak Extavia působí
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: * Bivirkninger observeret alene efter markedsføring.
Czech: * Nežádoucí účinky získané v postregistračním období.
Danish: Extavia findes i pakninger med:
Czech: Přípravek Extavia je dostupný v baleních o velikostech:
Danish: Den placebokontrollerede fase varede i 2 år, eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose, afhængig af hvilken hændelse, der indtraf først.
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
Danish: I studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, sås neutraliserende aktivitet (målt hver 6. måned) hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Extavia.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Danish: Patienter med monofokal eller multifokal udløsning af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset.
Czech: Přeneste veškeré rozpouštědlo do lahvičky.
Danish: Råd om, hvilke områder du kan vælge imellem, findes i bilagets første del.
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Danish: Nekrose ved injektionssted * ° Influenzalign.
Czech: Nekróza v místě aplikace*° Chřipce podobné příznaky
Danish: Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv (nekrose) rundt om indsprøjtningsstedet.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Czech: Pokud trpíte alergií na latex, před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem.
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
Czech: Toto bude provedeno před tím, než začnete přípravek Extavia užívat, pravidelně poté, kdy byla léčba přípravkem Extavia zahájena a poté periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Danish: OBS: Undgå at røre ved sprøjtens spids.
Czech: Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.
Danish: Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseanfald (attak).
Czech: K poškození CNS může dojít během atak (relapsu) RS.
Danish: Extavia har vist sige at mindske antallet af anfald og gøre dem mindre alvorlige.
Czech: Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Danish: 13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
Danish: Enkelt klinisk hændelse, der antyder, at man er i højrisikogruppen for at udvikle dissemineret sklerose: Extavia har vist sig at forsinke sygdommen i at udvikle sig til definitiv dissemineret sklerose.
Czech: Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Danish: Efter den placebokontrollerede fase overgik patienterne til en planlagt opfølgningsfase med Extavia med henblik på at evaluere effekten af øjeblikkelig versus forsinket påbegyndelse af behandling med Extavia, og sammenholde patienter, som ved start blev randomiseret til Extavia ("øjeblikkelig behandlingsgruppe") eller til placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Danish: Beskyttelseshætten på Extavias fyldte injektionssprøjter indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Danish: Solvens - klar, farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarve, betændelse, smerte og overfølsomhed.
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kuldegysninger, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Czech: - jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Danish: 10-15 cm fra skulderen
Czech: 10-15 cm od ramene
Danish: ► Kontakt straks din læge: hvis du får nogen eller alle af de følgende symptomer: skummende urin, træthed, hævelser, især i ankler og øjenlåg, og vægtøgning, da disse kan være tegn på mulige nyreproblemer.
Czech: - jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.
Danish: Bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Danish: Detaljeret information om selvindsprøjtning af Extavia under huden findes i bilaget bagerst i denne vejledning.
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Danish: Når patienter med svært nedsat nyrefunktion behandles med interferon beta, bør der udvises forsigtighed og en nøje monitorering bør overvejes.
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde af leversvigt, hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Czech: Ačkoli krytka neobsahuje latex, bezpečné použití předplněné injekční stříkačky Extavia u jedinců citlivých na latex nebylo hodnoceno, a tak potenciální riziko alergické reakce nelze zcela vyloučit.
Danish: Hvis dette opstår, og der er mistanke om en forbindelse til Extavia, bør behandlingen seponeres.
Czech: Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena.
Danish: 1 - Vælg et område til indsprøjtningen (se afsnittet "Valg af indsprøjtningssted" og diagrammer til sidst i denne indlægsseddel) og notér det i dit behandlingsskema.
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger set efter markedsføringen (hyppighed - hvis kendt - beregnet på data fra de samlede kliniske forsøg.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Danish: 10-15 cm fra knæet
Czech: 10-15 cm od kolena
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Danish: Rotationscyklus 1:
Czech: Cyklus obměny 1:
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om yderligere information.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Dysmenoré Menstruationsforstyrrelse
Czech: Dysmenorea Menstruační poruchy * Metroragie
Danish: Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
Czech: K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Danish: 16 - Pak kanylen ud af emballagen og skru den fast på sprøjtespidsen.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Danish: Det rekonstituerede produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Danish: De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Danish: Dette kan hjælpe dig med at holde rede på dine indsprøjtningssteder og -datoer.
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Danish: 17 - Lad kanylehætten blive på.
Czech: 17 - Ponechejte nasazený kryt jehly.
Danish: Beskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted.
Czech: - Zvolte místo pro injekci.
Danish: Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
Czech: Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky.
Danish: Patienter, der udviser tegn på depression, bør monitoreres nøje under behandlingen med Extavia og behandles hensigtmæssigt, og seponering af Extavia bør overvejes (se også pkt.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Danish: - problemer med de små blodkar (kapillærene) som kan opstå ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom) (hyppighed ikke kendt).
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
Danish: Antallet af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Danish: (sinusitis), tiltagende hoste, åndenød (dyspnø) - diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter - stigning i blodtælling af leverenzymer (vil vise sig i blodprøverne) - hudlidelser, udslæt - muskelstivhed (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskelsvækkelse (myasteni), rygsmerter,
Czech: zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení,
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Czech: Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Danish: Hypotyroidism e
Czech: Hypotyreóza
Danish: Øre og labyrint
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Danish: - Smid altid brugte sprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Danish: Smid spritservietten væk.
Czech: Tampón vyhoďte.
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní poruchy
Danish: - hævede og sædvanligvis kløende områder i hud eller slimhinder (nældefeber) - kløe (pruritus) - tab af hår på hovedet (alopecia) - menstruationsforstyrrelser (menoragi)
Czech: - svědění (pruritus), - ztráta vlasů na hlavě (alopecie), - menstruční poruchy (menorhagie).
Danish: Du skal sprøjte dette lægemiddel ind i fedtlaget mellem huden og musklen (subkutant - dvs. ca. 8 mm til 12 mm under huden).
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
Danish: Ikke almindelig (1/1.000 til
Czech: Méně časté (1/1 000 až
Danish: Ophør med Extaviabehandling giver, så vidt det vides, ikke akutte abstinenssymptomer.
Czech: Není známo, že by ukončení podávání přípravku Extavia způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Danish: - infektion, absces - reduceret antal hvide blodlegemer, hævede lymfekirtler (lymfadenopati) - nedsat indhold af sukker i blodet (hypoglykæmi) - depression, angst - hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, migræne, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) - zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace),
Danish: Du skal oplyse din læge om følgende, mens du tager Extavia:
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:
Danish: Imperiøs vandladning Det reproduktive system og mammae
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Danish: • Medicinen
Czech: ● Léčivý přípravek
Danish: Klargøring af indsprøjtning
Czech: Příprava injekce
Danish: Rotationscyklus 2:
Czech: Cyklus obměny 2:
Danish: Rotationscyklus 4:
Czech: Cyklus obměny 4:
Danish: Rotationscyklus 5:
Czech: Cyklus obměny 5:
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Danish: ► Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Czech: ► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Danish: Forsøgene involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-baselineværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90˚) med en hurtig, bestemt bevægelse.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
Danish: • Patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (se pkt.
Czech: • Pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy.
Danish: Lægemidlet skal kasseres før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Danish: Extavia kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Danish: 9 - Hold det samlede sprøjte-hætteglas let på skrå.
Czech: 9 - Držte soustavu injekční stříkačka-injekční lahvička našikmo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Danish: ► Hvis du har mere end et ømt indsprøjtningssted (flere sår), skal du holde op med at tage Extavia, indtil din hud er helet.
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Danish: Midterste venstre del af hvert område
Czech: Střední levá část každé oblasti