FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kratkodjelujući antikolinergici (engl. short-acting anticholinergics, SAMA) bili su dopušteni bolesnicima koji nisu uzimali LABA.
Latvian: Īslaicīgas darbības antiholīnerģiskie līdzekļi (ĪDAHL) bija atļauti tiem pacientiem, kuri nelietoja IDBA.
Croatian: Stoga je mala vjerojatnost klinički značajnih interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju tim P450 izoenzimima.
Latvian: Tādejādi ir zems mijiedarbības risks ar vielām, ko metabolizē P450 enzīmi.
Croatian: Liječenje roflumilastom može povećati rizik za poremećaje spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom <60 kg, zbog povećane ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 koja je zabilježena u tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg ārstēšana ar roflumilastu var izraisīt lielāku miega traucējumu risku (galvenokārt bezmiegu) sakarā ar augstāku kopējā FDE4 inhibējošo aktivitāti šiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Croatian: Ispitivanja su bila s paralelnim skupinama, dvostruko slijepa, kontrolirana placebom.
Latvian: Pētījumu dizains bija paralēlo grupu, dubultakli un placebo kontrolēti pētījumi.
Croatian: Daliresp nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Latvian: Daliresp nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji podržavaju istodobno liječenje teofilinom u terapiji održavanja.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Croatian: Kod starijih osoba, žena i pripadnika rasa drugačijih od bijele, ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 je povećana.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, sievietēm un personām, kas nepieder baltajai rasei, ir paaugstināta kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Croatian: Daliresp se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Latvian: Daliresp drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Croatian: Uz to, in vitro ispitivanja pokazala su da roflumilast ne inducira CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 i 3A4/5, te tek slabo inducira CYP2B6.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumi liecina, ka roflumilasts neinducē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 un 3A4/5 un tikai nedaudz inducē CYP2B6.
Croatian: Da Daliresp može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Latvian: Daliresp var izraisīt ķermeņa masas zudumu un pacientam regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Croatian: U jednom od dva ispitivanja embriofetalnog razvoja štakora pri dozama pri kojima se javlja toksično djelovanje na ženke primijećena je povećana incidencija nepotpunog okoštavanja lubanje.
Latvian: Vienā no diviem pētījumiem par žurku embriofetālo attīstību, lietojot mātītei toksiskas devas tika konstatēta biežāka nepilnīga galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Latvian: Paaugstināta gamma-GT Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
Latvian: Daliresp 500 mikrogrami
Croatian: Kako čuvati Daliresp
Latvian: Kā uzglabāt Daliresp
Croatian: Incidencija je bila veća i u bolesnika mlađih od 75 godina liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,1% naspram 2,0%).
Latvian: Novērotā incidence bija lielāka arī pacientiem vecumā līdz 75 gadiem, kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,1% pret 2,0%).
Croatian: KOPB je kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj stijenki malih dišnih puteva (upala).
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums).
Croatian: Ovojnica hipromeloza makrogol 4000 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min) ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 smanjena je za 9%.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 10-30 ml/min) kopējā FDE4 inhibējošā aktiviāte ir samazināta par 9%.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Dalirespa i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Daliresp lietošanas uzsākšanas.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 30 vai 90 apvalkotas tabletes PVH/PVDH alumīnija blisteros.
Croatian: Tablica 2.Sažetak ishoda egzacerbacija KOPB-a u ispitivanju RO-2455-404-RD
Latvian: HOPS paasinājuma mērķa kritēriju kopsavilkums pētījumā RO-2455-404-RD
Croatian: U oba ispitivanja sudjelovali su i umjereni i teški bolesnici s ireverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva i FEV1 između 40% i 70% od predviđenog.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Croatian: Temeljem in vitro rezultata na ljudskim jetrenim mikrosomima, terapijske plazmatske koncentracije roflumilasta i roflumilast N-oksida ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ili 4A9/11.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās pierādīja, ka roflumilasts un roflumilasta N-oksīds terapeitiskās devās neinhibē CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 vai 4A9/11.
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, suicidalne misli ili ponašanje
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, domas par pašnāvību vai rīcība;
Croatian: Jednaki mehanizam djelovanja i selektivnost vrijede i za roflumilast N-oksid koji je glavni aktivni metabolit roflumilasta.
Latvian: Šāds darbības mehānisms un selektivitāte ir raksturīga arī roflumilasta N oksīdam, galvenajam aktīvajam roflumilasta metabolītam.
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Latvian: Daliresp 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se sami redovito važu i bilježe težinu na kartici za bolesnike.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem un veikt atzīmes pacienta kartē.
Croatian: Većina značajnih rezultata u ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti javljala se pri dozama i izloženosti višima od onih koje se očekuju u kliničkoj primjeni.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti, visbiežāk izmaiņas novēroja, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza klīniskajā praksē rekomendēto.
Croatian: Postbronhodilatacijski FEV1 povećao se za 52 ml u skupini koja je uzimala roflumilast (95% CI: 40, 65 ml) i smanjio za 4 ml u skupina koja je uzimala placebo (95% CI: -16,9 ml).
Latvian: Pēc bronhodilatatoru FEV 1 palielinājās roflumilasta grupā par 52 ml (95% TI: 40, 65 ml) un samazinājās placebo grupā par 4 ml (95% TI: -16, 9 ml).
Croatian: Roflumilast se kod ljudi opsežno metabolizira uz stvaranje glavnog farmakodinamički aktivnog metabolita, roflumilast N-oksida.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā par galveno farmakodinamiski aktīvo metabolītu - roflumilasta N-oksīdu.
Croatian: Istodobnom primjenom s antacidom (koji sadrži aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid) ne mijenjaju se apsorpcija i farmakokinetika roflumilasta ili njegovog N-oksida.
Latvian: Vienlaicīga antacīdu (alumīnija hidroksīds kombinācijā ar magnija hidroksīdu) lietošana neietekmē roflumilasta vai tā N-oksīda absorbciju vai farmakokinētiku.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s oralnim kontraceptivom koji sadrži gestoden i etinilestradiol ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 17%.
Latvian: Daudzos mijiedarbības pētījumos ar orālo kontraceptīvu, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 17%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp
Latvian: Kas jāzina pirms Daliresp lietošanas
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima (M2-124, M2-125) kod bolesnika liječenih roflumilastom češće je primijećen gubitak tjelesne težine u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Latvian: 1 gadu ilgos pētījumos (M2-124, M2-125) pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, biežāk kā placebo grupas pacientiem, novēroja ķermeņa masas samazināšanos.
Croatian: Kod štakora je uočeno blago smanjenje plodnosti mužjaka povezano s toksičnim djelovanjem na epididimis.
Latvian: Žurku tēviņiem tika konstatēta nedaudz pazemināta fertilitāte saistībā ar toksisku iedarbību uz epididymis.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Pacientiem, kas saņem šīs aktīvās vielas, deva nav jāpielāgo.
Croatian: U ispitivanjima faze I sljedeći su se simptomi učestalije javljali nakon jednokratnih peroralnih doza od 2500 mikrograma i jedne jednokratne doze od 5000 mikrograma (deset puta veća doza od preporučene): glavobolja, gastrointestinalne smetnje, omaglica, palpitacije, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i arterijska hipotenzija.
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Croatian: Mehanizam djelovanja se temelji na inhibiciji PDE4, glavnog enzima koji metabolizira ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i prisutan je u strukturnim i upalnim stanicama važnim za patogenezu KOPB-a.
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Croatian: Da bolesnik mora reći liječniku ako uzima bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts par citu zāļu lietošanu.
Croatian: Postbronhodilatacijski FEV1 pokazao je klinički značajno poboljšanje u korist roflumilasta za 56 ml u odnosu na placebo (95% CI: 38,73 ml).
Latvian: Roflumilasts uzrādīja labāku klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc bronhodilatatoru FEV 1 radītājam - par 56 ml, salīdzinot ar placebo (95% TI: 38, 73 ml).
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s CYP3A4 inhibitorima eritromicinom i ketokonazolom pokazala su povećanje ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 9%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem eritromicīnu un ketokonazolu ir novērots, ka par 9% palielinās kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Croatian: Ispitivanja na štakorima s radiooznačenim roflumilastom pokazuju slabi prolaz kroz krvno-moždanu barijeru.
Latvian: Šie pētījumi ar žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja infekcije dišnog sustava (osim pneumonije)
Latvian: Elpošanas sistēmas infekcijas (izņemot pneimoniju)
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Daliresp nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih značajki roflumilast se lako distribuira do organa i tkiva uključujući masno tkivo miševa, hrčaka i štakora.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ roflumilasts pilnībā izkliedējas orgānos un audos t.sk. taukaudos pelēm, kāmjiem un žurkām.
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas pašnāvības domas un uzvedība, t.sk. pašnāvības pacientiem ar vai bez depresijas anamnēzē, parasti pirmo ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Inhibicija PDE4 dovodi do povišene razine staničnog cAMP i u eksperimentalnim modelima ublažava KOPB-om uzrokovane poremećaje leukocita, glatkih mišića u dišnim putovima i plućnim žilama, endotela i epitelnih stanica dišnih puteva te fibroblasta.
Latvian: FDE4 inhibīcija izraisa paaugstinātu intracelulāro cAMF līmeni un eksperimentālajos modeļos tas mazināja ar HOPS saistītos leikocītu, elpceļu un plaušu gludo muskuļu šūnu, endotēlija un elpceļu epitēlija šūnu un fibroblastu funkciju traucējumus.
Croatian: U slučaju preklapanja više čimbenika, primjerice kod žena crne rase koje ne puše, moguća je povećana izloženost i trajna nepodnošljivost lijeka.
Latvian: Šo faktoru kombinācijas, piemēram, melnādaina nesmēķējoša sieviete, rezultātā var palielināties iedarbības laiks un ilgstoši novērot blakusparādības.
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Šādus gadījumus var novērot īpašām pacientu grupām, kurām var būt paaugstināta zāļu koncentrācija, piemēram, melnādainām nesmēķējošām sievietēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorus (piemēram fluvoksamīnu un cimetidīnu) vai CYP1A42/3A4 inhibitoru enoksacīnu(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima sudjelovali su bolesnici s teškim do vrlo teškim KOPB-om u anamnezi [FEV1 (forsirani ekspiratorni volumen u jednoj sekundi) ≤50% predviđenog] povezanim s kroničnim bronhitisom, s barem jednom dokumentiranom egzacerbacijom u proteklih godinu dana te sa simptomima kašlja i produkcije sputuma.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem Pētījuma RO-2455-404-RD laikā pacientiem, kuri vienlaikus saņēma roflumilastu un ilgstošas darbības muskarīna antagonistus, un vienlaikus saņēma inhalējamos kortikosteroīdus un ilgstošas darbības B2 antagonistus, tika novērota augstāka ķermeņa masas samazināšanās, apetītes samazināšanās, galvassāpju un depresijas incidence salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi tikai ar roflumilastu, inhalējamiem kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības B2 antagonistiem.
Croatian: Od uzimanja ispitivanog lijeka je iz bilo kojeg razloga odustao veći udio bolesnika na roflumilastu (27,6%) nego na placebu (19,8%) (omjer rizika: 1,40; 95% CI: 1,19 do 1,65).
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).
Croatian: Dva šetomjesečna suportivna ispitivanja (M2-127 i M2-128) uključila su bolesnike s dijagnozom KOPB-a postavljenom barem 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Croatian: Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Latvian: Daliresp aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoru.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA BLISTERE
Latvian: Kastīte blisteriem
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi - galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Latvian: Roflumilasta/Placebo attiecība 2-pusēja p vērtība
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Latvian: Pediatriskā populācija
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD, inhibicijska aktivnost PDE4 određena na temelju ex vivo nevezane frakcije bila je, u usporedbi s cjelokupnom populacijom, 15% viša u bolesnika u dobi od ≥75 godina, te 11% viša u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD, salīdzinot ar kopējo populāciju, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte, kura noteikta no ex vivo nesaistītām frakcijām bija par 15% lielāka pacientiem ≥75 gadu vecuma, un par 11% lielāka pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ranu fazu distribucije s naglašenim prodiranjem u tkiva slijedi eliminacijska faza iz masnog tkiva, najvjerojatnije zbog obilne razgradnje roflumilasta u roflumilast N-oksid.
Latvian: Agrīnajai izkliedes fāzei ar ievērojamu penetrāciju audos seko izteikta eliminācijas fāze no taukaudiem, domājams sākotnējam savienojumam pārveidojoties par roflumilasta N-oksīdu.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma Daliresp nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai Daliresp nav paredzēts akūtu bronhospazmu ārstēšanai.
Croatian: Međutim, Cmax i tmax roflumilast
Latvian: Lai gan Cmax un tmax roflumilasta N-oksīdam nemainās.
Croatian: Roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u odnosu na placebo, prosječno za 51 ml (predbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001), te za 53 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Latvian: roflumilasta 500 mikrogramu vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 51 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001) un par 53 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1,
Croatian: Udio bolesnika koji su imali barem jedan štetan učinak tijekom razdoblja liječenja iznosio je 648 (66,9%) u skupini na roflumilastu, te 572 (59,2%) u skupini na placebu.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem radās vismaz 1 nevēlama blakusparādība dubultaklās ārstēšanas laikā bija 648 (66,9%) pacienti un 572 (59,2%) pacienti roflumilastu un placebo grupās attiecīgi.
Croatian: Nakon peroralne primjene srednji efektivni poluvijek roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi je približno 17, odnosno 30 sati.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas roflumilasta un tā N-oksīda vidējais efektīvas eliminācijas pusperiods plazmā attiecīgi ir 17 un 30 stundas.
Croatian: Poissonova regresija
Latvian: Puasona regresija
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daliresp.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daliresp lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes 4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Croatian: Ispitivanje je ocijenilo učinak roflumilasta na stopu egzacerbacija KOPB-a u bolesnika liječenih fiksnom kombinacijom LABA i inhalacijskih kortikosteroida, u usporedbi s placebom.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta roflumilasta iedarbība uz HOPS paasinājuma pakāpi pacientiem, kuri tika ārstēti ar ilgstošas darbības B2 antagonistu un inhalējamo kortikosteroīdu saturošu fiksēto kombināciju, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Latvian: Daliresp lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
Croatian: U podskupini bolesnika s anamnezom učestalih egzacerbacija (barem 2 egzacerbacije u posljednjih godinu dana) stopa egzacerbacija bila je 1,526 s roflumilastom i 1,941 s placebom, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 21,3% (95% CI: 7,5% do 33,1%).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3 % (95% KI:7,5% līdz 33,1%).
Croatian: Daliresp je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Latvian: Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Croatian: U dva šestomjesečna ispitivanja predbronhodilatacijski FEV1 značajno je povećan za 49 ml (primarni ishod, p<0,0001) povrh bronhodilatacijskog učinka istodobnog liječenja salmeterolom u ispitivanju M2-127, te za 80 ml (primarni ishod, p<0,0001) dodatno na istodobno liječenje tiotropijem u ispitivanju M2-128.
Latvian: Divos sešus mēnešus ilgajos pētījumos pirms bronhodilatatoru FEV1 ievērojami uzlabojās pēc vienlaikus terapijas ar salmeterolu pētījumā M2-127 -par 49 ml (primārais galauzstādījums, p<0,0001) un par 80 ml (primārais galauzstādījums, p<0,0001), pakāpeniski, pēc vienlaikus terapijas ar tiotropiju pētījumā M2-128.
Croatian: Kod drugih vrsta glodavaca, ali i drugih vrsta ne-glodavaca poput majmuna, nisu zabilježeni znakovi toksičnog djelovanja na epididimis ili promjene osobina sjemena unatoč višim izloženostima.
Latvian: pērtiķiem, neskatoties uz augstām devām, netika konstatēta toksiska iedarbība uz epididymis vai izmaiņas spermas parametros.
Croatian: Suprotno dvama potvrdnim ispitivanjima, kronični bronhitis i egzacerbacije KOPB-a nisu bili uvjet za uključenje bolesnika.
Latvian: Atšķirībā no diviem apstiprinošajiem pētījumiem, pacientu iekļaušanas kritērijos nebija prasīts hronisks bronhīts un HOPS paasinājumi anamnēzē.
Croatian: Kako uzimati Daliresp
Latvian: Kā lietot Daliresp
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - drhtanje, vrtoglavica, omaglica - osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije) - gastritis, povraćanje - vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe - osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem): - trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi; - ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves); - gastrīts, vemšana; - kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi; - izsitumi; - muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji; - muguras sāpes; - vājuma vai noguruma sajūta; - slikta pašsajūta.