FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Czech: Členské státy EÚ: 28
Romanian: State membre UE: 28
Czech: Počet úředních jazyků:
Romanian: Limbi oficiale:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
Romanian: Autoritățile naționale competente
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Romanian: Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Czech: Role Evropské komise
Romanian: Rolul Comisiei Europene
Czech: Mezinárodní spolupráce
Romanian: Cooperarea internațională
Czech: Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
Czech: Veřejná slyšení
Romanian: Audierile publice
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
Romanian: Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Czech: Léčivé přípravky, pro které platí tento postup vycházející z článku 58 nařízení ustavujícího agenturu, se používají k prevenci či léčbě nemocí, které mají dopad na celosvětové veřejné zdraví.
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Czech: Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
Czech: • Provádění - může přijmout prováděcí opatření nebo dohlížet na správné uplatňování evropských právních předpisů o léčivech,
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
Czech: Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
Czech: Ceny a úhrady
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Czech: Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Czech: Tato brožura vysvětluje, jak funguje Evropský regulační systém pro léčivé přípravky.
Romanian: Această broșură explică modul de funcționare a sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Czech: Registrace výrobců a dohled nad nimi
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Czech: Jde například o vakcíny používané v rámci Rozšířeného programu očkování WHO nebo pro ochranu před nemocemi s vysokou prioritou pro veřejné zdraví, jakož i léčivé přípravky na nemoci, na které WHO cílí, jako je HIV/AIDS, malárie nebo tuberkulóza.
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Romanian: Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
Czech: Součástí přistoupení k Evropské unii je závazek přijmout „acquis communautaire" (soubor právních předpisů a pokynů EU), aby všechny členské státy EU fungovaly podle stejných norem.
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Czech: Za účelem ochrany veřejného zdraví a zajištění dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků pro občany EU musí být všechny léčivé přípravky registrovány předtím, než mohou být v EU uvedeny na trh.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
Czech: Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Czech: Role agentury EMA
Romanian: Rolul EMA
Czech: ICMRA je dobrovolný subjekt na výkonné úrovni sestávající z regulačních orgánů z celého světa, který poskytuje strategickou koordinaci, obhajobu a vedení.
Romanian: ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, advocacy și leadership.
Czech: Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
Romanian: Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale.
Czech: Farmaceutické společnosti podají agentuře EMA jedinou žádost o registraci.
Romanian: Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
Czech: Evropská komise a agentura EMA spolupracují se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v celé řadě záležitostí včetně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU (léčivé přípravky posuzované v rámci tzv. „postupu dle článku 58"), kvality léčivých přípravků a vytváření mezinárodních nechráněných názvů.
Romanian: Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58" a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.
Czech: Jedním z hlavních fór pro mnohostrannou mezinárodní spolupráci v rámci EU je Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH), která propojuje medicínské regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických.
Romanian: Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.
Czech: Agentura EMA připravuje vědecké pokyny ve spolu práci s odborníky ze svých vědeckých výborů a pracov ních skupin.
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Czech: Odborníci se na práci agentury EMA podílejí jako členové jejích vědeckých výborů, pracovních týmů, vědeckých poradenských skupin a dalších dočasných poradenských skupin, případně jako členové národních hodnotících týmů, které léčivé přípravky posuzují.
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
Czech: V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni.
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Czech: Díky úzké spolupráci členských států se snižuje duplicita, dochází ke sdílení pracovní zátěže a je zajištěna účinná a funkční regulace léčivých přípravků v celé EU.
Romanian: Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
Czech: Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny.
Romanian: În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un medicament autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de reglementare în întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări.
Czech: Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 za účelem co nejlepšího využití vědeckých zdrojů v Evropě pro účely hodnocení léčivých přípravků, dohled nad nimi a jejich farmakovigilanci.
Romanian: EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
Czech: Po udělení registrace se rozhodnutí o ceně a úhradě přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
Romanian: După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.
Czech: Veškerá výrobní a dovozní povolení jsou zaznamenávána do databáze EudraGMDP, což je veřejně přístupná evropská databáze provozovaná agenturou EMA.
Romanian: Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Czech: Je to možné díky tomu, že právní předpisy EU vyžadují, aby každý členský stát používal stejná pravidla a požadavky týkající se registrace a sledování léčivých přípravků.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor.
Czech: Regulační systém EU pro léčivé přípravky
Romanian: Sistemul UE de reglementare pentru medicamente
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA).
Romanian: Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru medicamente (Heads of Medicines Agencies - HMA).
Czech: • Pediatrický výbor (PDCO)
Romanian: • Comitetul pediatric (PDCO)
Czech: EMA umožňuje jednu žádost, jedno hodnocení a jednu registraci pro celou EU.
Romanian: EMA face posibilă o singură cerere, o singură evaluare, o singură autorizație de punere pe piață pentru întreaga Uniune Europeană.
Czech: Rovnocennost inspekčních orgánů jednotlivých členských států je zajišťována a udržována mnoha způsoby, například pomocí společných právních předpisů, společné správné výrobní praxe, společných postupů pro inspekční orgány, technické podpory, schůzí, školení a interních i externích auditů.
Romanian: Echivalența între inspectoratele statelor membre se asigură și se menține în diferite moduri, de exemplu prin legislație comună, bune practici de fabricație comune, proceduri comune pentru inspectorate, asistență tehnică, reuniuni, sesiuni de instruire și audituri interne și externe.
Czech: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Romanian: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Czech: Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána.
Romanian: Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
Czech: Při hodnocení těchto léčivých přípravků Výbor pro humánní léčivé přípravky aplikuje stejně přísné normy jako u léčivých přípravků určených k použití v EU.
Romanian: În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
Czech: Kromě své role v hodnocení rizik výbor poskytuje Evropské regulační síti pro léčivé přípravky poradenství a doporučení ohledně plánování řízení rizik a vyhodnocení přínosů a rizik po uvedení léčivého přípravku na trh.
Romanian: Pe lângă rolul pe care îl are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă consiliere și recomandări rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor cu privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului beneficiu-risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.
Czech: Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Czech: Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Romanian: Există un comitet al EMA dedicat siguranței medicamentelor pentru uz uman - Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Czech: Pravidla a požadavky pro léčivé přípravky jsou v EU stejné bez ohledu na způsob registrace.
Romanian: Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
Romanian: O parte dintre aceste informații sunt puse la dispoziția publicului general de EMA prin registrul studiilor clinice.
Czech: Popisuje, jak probíhají registrace a sledování léčivých přípravků1 v Evropské unii (EU) a jak Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (partnerství mezi Evropskou komisí, regulačními úřady v členských státech a Evropském hospodářském prostoru (EHP) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)) zajišťuje, aby pacienti v EU měli přístup k vysoce kvalitním, účinným a bezpečným léčivým přípravkům.
Romanian: Documentul descrie modalitățile de autorizare și de monitorizare a medicamentelor1 în Uniunea Europeană (UE) și activitatea desfășurată de rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor - un parteneriat între Comisia Europeană, autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE și din Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) - pentru a asigura accesul pacienților din UE la medicamente sigure, eficace și de calitate.
Czech: Jakmile Evropská komise centralizovanou registraci udělí, je tato registrace platná ve všech členských státech EU.
Romanian: Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
Czech: Je-li produkt vyroben mimo EU a byl dovezen, musí v EU podstoupit kompletní analytické testování, s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a vyvážející zemí.
Romanian: Dacă produsul este fabricat în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr-un proces complet de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare.
Czech: Odborníci jsou voleni dle vědeckých znalostí a většina z nich je agentuře EMA dostupná prostřednictvím příslušných orgánů členských států.
Romanian: Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre.
Czech: Spolupráci v oblasti regulace a výměnu informací mezi mezinárodními regulačními orgány také zajišťuje Mezinárodní fórum farmaceutických regulačních orgánů (IPRF).
Romanian: Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.
Czech: Fórum HMA se setkává čtyřikrát ročně a věnuje se klíčovým strategickým otázkám sítě, jako je výměna informací, vývoj IT a sdílení osvědčených postupů, a snaží se o zdokonalení vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů.
Romanian: HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
Czech: Tyto údaje neustále sleduje agentura EMA a členské státy, aby bylo možné získávat nové informace o bezpečnosti.
Romanian: Aceste date sunt monitorizate în permanență de EMA și de statele membre pentru a depista orice informație nouă privind siguranța medicamentelor.
Czech: Na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou EMA může Evropská komise udělit, zamítnout, změnit nebo pozastavit registraci léčivým přípravkům, které byly ohlášeny prostřednictvím centralizovaného postupu.
Romanian: Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată.
Czech: Rada ICH se věnuje harmonizaci bezpečnosti, kvality a účinnosti, tedy hlavních kritérií pro schvalování a registraci nových léčivých přípravků.
Romanian: ICH vizează armonizarea privind siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, care reprezintă principalele criterii pentru aprobarea și autorizarea acestora.
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor monitorizează siguranța tuturor medicamentelor care sunt disponibile pe piața europeană, pe întreaga durată de viață a acestora.
Czech: Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Romanian: Directorii autorităților naționale competente lucrează strâns cu EMA și Comisia Europeană pentru a asigura buna funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și o cooperare eficientă și efectivă în cadrul acesteia.
Czech: Centralizovaný postup umožňuje uvedení léčivého přípravku na trh na základě jediného hodnocení a jediné registrace, která je platná v rámci celé EU.
Romanian: Procedura centralizată permite comercializarea unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE și a unei singure autorizații de introducere pe piață, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.
Czech: Síť má k dispozici tisíce odborníků z celé Evropy, takže má přístup ke špičkovým odborným znalostem pro regulaci léčivých přípravků v EU a dokáže poskytovat vědecké poradenství nejvyšší kvality.
Romanian: Rețeaua reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă, ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă expertiză științifică pentru reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere științifică de cea mai înaltă calitate.
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
Romanian: De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
Romanian: Toate statele membre se supun acelorași norme și proceduri armonizate cu privire la autorizarea medicamentelor și la supravegherea siguranței medicamentelor.
Czech: Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU.
Romanian: Se aplică o derogare pentru unele țări care au solicitat evaluarea de către UE a sistemelor lor de reglementare pentru supravegherea producătorilor de ingrediente farmaceutice active, iar sistemele respective au fost considerate echivalente celor din UE.
Czech: • Výbor pro moderní terapie (CAT)
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, în principal a medicamentelor inovatoare și de înaltă tehnologie dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) poate efectua evaluări științifice și emite opinii, în cooperare cu OMS, cu privire la medicamentele destinate în exclusivitate utilizării în afara UE.
Czech: Klinická hodnocení
Romanian: Studiile clinice