FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariției de evenimente neurologice, inclusiv stare mentală alterată sau convulsii, pacientul trebuie să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mari sau care pot fi periculoase timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până la remiterea reacțiilor adverse neurologice.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu viruși vii nu este recomandată cu mai puțin de 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei pentru limfoame, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității de după tratamentul cu YESCARTA.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Bulgarian: Тумор лизис синдром (TLS)
Romanian: Infecții ale sângelui cauzate de ciuperci.
Bulgarian: Инфекции на кръвта, причинени от гъбички.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, може да развият вторични злокачествени образувания.
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от следните:
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții înainte, în timpul și după perfuzia cu medicamentul YESCARTA și trebuie tratați în mod corespunzător.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция преди, по време и след инфузията на YESCARTA и да се лекуват според необходимостта.
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Romanian: Analiza a inclus pacienți care nu au avut niciun răspuns (AS sau AP) la ultima linie de terapie sau a căror afecțiune a recidivat în termen de 12 luni după TACS.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
Romanian: Pacienții care erau refractari la chimioterapie sau cei a căror afecțiune a recidivat după două sau mai multe linii de terapie sistemică nu erau eligibili în general pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Romanian: Umflarea membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Bulgarian: Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza prezenței dimetil sulfoxidului (DMSO) sau a reziduurilor de gentamicină din YESCARTA.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, в това число анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксид (DMSO) или остатъчния гентамицин в YESCARTA.
Romanian: • Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi s-a administrat YESCARTA.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Romanian: A fost raportat un edem al măduvei spinării, în contextul toxicității neurologice, după punerea pe piață.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
Romanian: Simptomele necesită doar tratament simptomatic (de exemplu, febră, greață, oboseală, dureri de cap, mialgie, disconfort).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти на възраст ≥75 години.
Romanian: RRO a fost de 26% [95% CI (21, 31)] iar rata RC a fost de 7% [95% CI (3, 15)], cu o RSG mediană de 6,3 luni.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
Bulgarian: Трябва да информирате своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA, ако: - имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет).
Romanian: Pregătirea YESCARTA
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
Romanian: S-a observat neutropenie febrilă la pacienți după perfuzia cu YESCARTA (vezi pct. 4.8) și aceasta poate apărea concomitent cu CRS.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii.
Bulgarian: - имате бъбречни проблеми.
Romanian: Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se administra YESCARTA.
Bulgarian: Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Romanian: (b) Vezi Tabelul 2 pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse neurologice.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Bulgarian: Шестдесет и шест пациенти са оценими за класификации по произход на клетка (герминативен център от B-клетъчен тип [GCB] или активиран B-клетъчен тип [ABC]).
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Bulgarian: Уверете се, че има на разположение минимум 4 дози тоцилизумаб, както и инхибитор на интерлевкин-6 (IL-6)рецептор, за всеки пациент преди инфузия на YESCARTA.
Romanian: Nu există experiență clinică în ceea ce privește pacienții cu infecție activă cu HIV, VHB și VHC.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
Romanian: Gură uscată.
Bulgarian: Сухота в устата.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на нивата на имуноглобулин и В-клетките при новородените, ако майките са лекувани с YESCARTA
Romanian: Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло.
Romanian: Sarcina după terapia cu YESCARTA trebuie discutată cu medicul curant.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Romanian: Disfuncție motorie Dureri ale extremităților Dureri de spate Artralgie
Bulgarian: Моторна дисфункция Болка в крайниците Болка в гърба Артралгия
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от TLS, пациентите с повишени нива на пикочна киселина или висока туморна обремененост трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузия на YESCARTA.
Romanian: Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин.
Romanian: Scurgeri de lichide din vasele de sânge în țesutul înconjurător.
Bulgarian: Изтичане на течност от кръвните съдове в околните тъкани.
Romanian: Nu se recomandă administrarea YESCARTA dacă pacientul are recidive de boală CD19-negativă după terapia anti-CD19 precedentă.
Bulgarian: YESCARTA не се препоръчва, ако пациентът има рецидив на CD19-негативно заболяване след предходна анти-CD19 терапия.
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се наблюдава много често при пациенти, лекувани с YESCARTA.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 300 mg per perfuzie, echivalent cu 15% din aportul zilnic maxim recomandat de către OMS și anume 2 g de sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Romanian: • Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă sterilă sau conform instrucțiunilor locale.
Bulgarian: Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак или съгласно местните указания.
Romanian: 6229 EV Maastricht
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
Romanian: Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
Bulgarian: Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
Romanian: • Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
Bulgarian: Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
Romanian: Abordarea terapeutică este conformă Gradului 3 în cazul în care nu apare nicio îmbunătățire în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Bulgarian: Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
Romanian: Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Bulgarian: Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
Romanian: Se cunoaște faptul că CRS este asociat cu disfuncții ale organelor țintă (adică, hepatice, renale, cardiace și pulmonare).
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC (cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară), cu fracție de ejecție cardiacă mai mică de 50% sau saturație a oxigenului din aer mai mică de 92%, sau afecțiune autoimună ce necesită imunosupresie sistemică, nu au fost eligibili.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Romanian: Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
Romanian: Reacții adverse neurologice
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Romanian: Număr scăzut de leucocite, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, които са важни за борба с инфекции.
Romanian: Ocazional a fost observat SLT, care poate fi sever.
Bulgarian: TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
Romanian: Evaluarea limfohistiocitozei hemofagocitice/sindromului de activare macrofagică (LHH/SAM) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu CRS grav sau fără răspuns.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.
Romanian: Acestea includ utilizarea de tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi pentru CRS mediu, sever sau cu risc vital, conform rezumatului din Tabelul 1.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 1,0 месеца (диапазон от 0,8 до 12,2 месеца).
Romanian: Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
Romanian: Durere de cap, nivel scăzut de cunoștință, dificultăți de vorbire, agitație, tremurat.
Bulgarian: Главоболие, потиснато ниво на съзнание, затруднение в говора, възбуда, треперене.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между лезии на гръбначния мозък и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от два случая в клинични изпитвания; един случай със събитие на квадриплегия (в контекста на миелит) и втори случай със събития на мускулна слабост и левкоенцефалопатия, както и един случай на спонтанно съобщение със събитие на оток на гръбначния мозък.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC, cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară, pot fi expuși unui risc crescut.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на нарушения на ЦНС, като гърчове или мозъчно-съдова исхемия, може да са с повишен риск.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu depleție limfocitară.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Romanian: Durere musculară și la nivelul încheieturilor, durere de spate.
Bulgarian: Мускулни и ставни болки, болка в гърба.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Bulgarian: При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
Romanian: Pungă de criostocare din etilen-acetat de vinil cu tub suplimentar sigilat și două porturi de perforare disponibile, care conține dispersie de celule aproximativ 68 ml.
Bulgarian: Криосак от етилен-винил ацетат с херметична тръба за добавка и два порта за игли, съдържащ приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Romanian: Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Romanian: YESCARTA poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Romanian: În analiza de monitorizare la 12 luni (Tabelul 5), RRO a fost de 72%, iar rata RC a fost de 51%.
Bulgarian: При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
Romanian: Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.