FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 29 mars 2019 beviljades Arti-Cell Forte ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 29. marca 2019 liek Arti-Cell Forte získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/410964/2018 EMEA/V/C/004727
Slovak: EMEA/V/C/004727
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Arti-Cell Forte är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Arti-Cell Forte sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon användas.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochranné pomôcky skladajúce sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Swedish: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Slovak: S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och svullnad på injektionsstället som kan hålla i sig i flera veckor och eventuellt orsaka feber.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Swedish: Stamcellerna har förberetts genom att de hämtats ur blod från donatorhästar och odlats i laboratorium för öka i antal.
Slovak: Kmeňové bunky sa pripravili tak, že sa odobrali z krvi darcov (koní), a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Swedish: Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
Swedish: De behandlas så att de utvecklas till broskceller som hjälper till att skydda brosket.
Slovak: Manipulovalo sa s nimi tak, aby sa z nich vyvinuli bunky chrupaviek, ktoré pomáhajú chrániť chrupavky.
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Arti-Cell Forte är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom Arti-Cell Forte, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Swedish: I en fältstudie på hästar som tidigare lidit av hälta i 2-6 månader behandlades 50 hästar med Arti-Cell Forte och 25 fick placebo (overksam injektion) av saltlösning i en kotled.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone, u ktorých sa už v minulosti objavilo krívanie v trvaní 2 až 6 mesiacov, bolo 50 koní liečených liekom Arti-Cell Forte a 25 dostávalo placebo (zdanlivú injekciu) tvorené zo soľného roztoku do jedného priehlavkového kĺbu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arti-Cell Forte (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är milda ökningar av hälta, reaktioner på injektionsstället, t.ex. svullnad, och lätta temperaturökningar på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arti-Cell Forte (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 koní) sú mierne zvýšenie krívania, reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad opuch a mierne zvýšenie teploty v mieste podania injekcie.
Swedish: Tillägget av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť (schopnosť prežiť) kmeňových buniek.
Swedish: Det består av två injektionsflaskor som levereras frysta: en injektionsflaska innehåller den aktiva substansen och den andra innehåller allogen hästplasma (EAP), som utgör den flytande delen av blodet.
Slovak: Pozostáva z dvoch liekoviek, ktoré sa dodávajú mrazené: jedna liekovka obsahuje liečivo a druhá konskú alogénnu plazmu (EAP), ktorá je tekutou časťou krvi.
Swedish: Mer information om Arti-Cell Forte
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte
Swedish: Stamceller kan utvecklas till andra typer av celler.
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Swedish: Injektionsflaskorna som innehåller mesenkymala stamceller och allogen hästplasma kan antingen lagras och transporteras frysta eller i behållare med flytande kväve.
Slovak: Liekovky obsahujúce konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu možno skladovať a prevážať buď v mrazených nádobách alebo v nádobách s tekutým dusíkom.
Swedish: Varför är Arti-Cell Forte godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Arti-Cell Forte povolený v EÚ?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Arti-Cell Forte, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Arti-Cell Forte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Swedish: Arti-Cell Forte är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla lindrig till måttlig hälta kopplad till icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Slovak: Liek Arti-Cell Forte je veterinárny liek používaný na liečbu mierneho až stredne závažného krívania súvisiaceho s neinfekčným zápalom kĺbov u koní.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och EAP.
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Swedish: Vilken nytta med Arti-Cell Forte har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Arti-Cell Forte boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad är Arti-Cell Forte och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Arti-Cell Forte a na čo sa používa?
Swedish: Sammanfattning av Arti-Cell Forte och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Arti-Cell Forte a prečo bol v EÚ povolený
Swedish: Stamcellerna i den aktiva substansen (mesenkymala stamceller) behandlas så att de utvecklas till broskceller.
Slovak: S kmeňovými bunkami v liečive (mezenchymálne kmeňové bunky) sa manipuluje tak, aby sa rozvinuli do chrupaviek.
Swedish: Sex veckor efter behandlingen minskade skattningsvärdena för hälta med 2 eller 3 grader hos 68 procent av hästarna som behandlades med Arti-Cell Forte, medan motsvarande inte skedde hos
Slovak: Šesť týždňov po liečbe sa u 68 % koní liečených liekom Arti-Cell Forte znížilo skóre krívania o 2 alebo 3 stupne krívania, pričom v kontrolnej skupine nedošlo k žiadnemu zníženiu.
Swedish: För att förbereda injektionen ska båda injektionsflaskornas innehåll blandas efter att det tinats upp, och sedan injiceras av veterinär direkt i den drabbade leden.
Slovak: Na prípravu injekcie, ktorú potom môže vpichnúť len veterinár priamo do postihnutého kĺbu, je potrebné po rozmrazení najprv zmiešať obsah oboch liekoviek.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Swedish: Vilka är riskerna med Arti-Cell Forte?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
Swedish: Samtliga hästar fick intravenöst ketoprofen, ett läkemedel för att lindra smärta och inflammation, vid tidpunkten för behandling.
Slovak: vnútrožilovo podaný ketoprofén, liek na zmiernenie bolesti a zápalu.
Swedish: Hur används Arti-Cell Forte?
Slovak: Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
Swedish: Läkemedlet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/03/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Swedish: Lot {nummer}
Slovak: Lot {číslo}
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Swedish: 2100 København Ø
Slovak: 2100 København
Swedish: I en experimentmodell av osteoartrit hos hästar sågs dessa effekter genom påverkan på parametrar relaterade till omsättning av brosk.
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att förhindra betydande celldöd.
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Swedish: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Swedish: Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Swedish: Noll dygn.
Slovak: Nula dní.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Swedish: Polykarbonatbehållare
Slovak: Polykarbonátová nádoba
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Swedish: Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Swedish: Hjälpämnen (1 ml):
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Swedish: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Global Stem cell Technology (GST)
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Swedish: Aktiv substans (1 ml):
Slovak: Účinná látka (1 ml):
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Behållare med flytande kväve bör enbart hanteras av korrekt utbildad personal.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Swedish: Karenstid: noll dygn
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Swedish: Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Swedish: Varje 2 ml-dos innehåller:
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Swedish: Intraartikulär användning.
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Swedish: Intraartikulär användning
Slovak: Intraartikulárne použitie
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: ATCvet kód: {zatiaľ nepridelený} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Z dôvodu nedostatku štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Swedish: Dräktighet och digivning:
Slovak: Spôsob podania:
Swedish: Uppgift saknas.
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Swedish: Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension.
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Slovak: Farmakokinetické údaje