FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Extavia-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
German: ► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Slovak: Hypertyreóza, Poruchy funkcie štítnej žľazy
German: MS hinweisendem Ereignis, p<0,05 * Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose, p<0,05 ○ Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei sekundär progredienter
Slovak: * Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre RRRS, p<0,05 ° Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre SPRS, p<0,05
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) 1,0 ml der zubereiteten Extavia-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Gebrauchsinformation) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
German: Für Interferon beta-1b konnte sowohl eine antivirale als auch immunregulatorische Wirkung nachgewiesen werden.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
German: Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
German: Abdominelle Schmerzen
Slovak: Bolesť končatín
German: Herstellung der Injektionslösung
Slovak: Príprava injekcie
German: Das Lösungsmittel für Extavia wird in einer 2,25-ml-Fertigspritze geliefert und enthält 1,2 ml Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54% G/V).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
German: 1,0 ml * Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
Slovak: *Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
German: Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die gesamte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
German: Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
German: Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
German: - Während der Behandlung mit Extavia können Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten, die Ihre Nierenfunktion einschränken können.
Slovak: Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza).
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten 6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen" im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
Slovak: Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu" v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
German: Stecken Sie ihn auf die Durchstechflasche, indem Sie ihn herunterdrücken bis der Adapter das Oberteil der Durchstechflasche umschließt.
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
German: *Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind.
Slovak: * ADR zistené len po uvedení lieku na trh.
German: Liste 1:
Slovak: Tabuľka 1
German: Kardiomyopathie*
Slovak: Kardiomyopatia*
German: Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
German: • Adapter für die Durchstechflasche zur Anwendung bei der Auflösung Ihres Arzneimittels
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
German: Die Anwendung von Extavia-Injektionen in zweitägigem Abstand führt nicht zu einem Anstieg des Serumspiegels.
Slovak: Podávanie injekcií Extavie každý druhý deň nevedie ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln, da dies übermäßiges Schäumen verursacht.
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot (Dyspnoe) - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen - Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
German: Rechter Oberschenkel
Slovak: Pravé nadlaktie
German: (Falls dieses Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia aufzubewahren?")
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
Slovak: 5 - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
German: Hinweis: Wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie sie weg.
Slovak: Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou z vášho balenia.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Extavia (Natriumchloridlösung)
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
German: 13 - Drehen Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche um, so dass die Durchstechflasche oben ist.
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
German: Menorrhagie
Slovak: Menorágia
German: Myasthenie
Slovak: Myasténia
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
German: Soweit nicht anders angegeben, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus für Extavia dem PSUR Einreichungs-Zyklus für das Referenzarzneimittel Betaferon folgen.
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Extavia empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne.
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
German: Subkutane Anwendung
Slovak: Na podkožné použitie
German: Leberschäden (einschließlich Hepatitis), Leberversagen*
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
German: ► Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Blutuntersuchungen) - Leberentzündung (Hepatitis) - Hautverfärbung
Slovak: (toto sa prejaví v krvných testoch), - zápal pečene (hepatitída), - zmena farby kože.
German: - die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie) - Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose) - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - ungewöhnlich schnelles Herzklopfen (Tachykardie) - möglicher Anstieg eines von der Leber produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen) - geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria) - Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall auf dem Kopf (Alopezie) - Menstruationsstörungen (Menorrhagie)
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
German: 8 - Während Sie die Durchstechflasche und den Adapter festhalten, schrauben Sie die Spritze vollständig auf den Adapter.
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
German: Lymphadenopathie
Slovak: Trombocytopénia
German: Nicht einfrieren
Slovak: Zimnica Potenie
German: Muskelschmerzen *
Slovak: Zlyhanie pečene*
German: Wie ist Extavia aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Extaviu
German: IE), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
German: 1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Millionen IE) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.
Slovak: 1 ml obsahuje po rekonštitúcii 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
German: Für Jugendliche von 12-17 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Abnahme der
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
German: - Wahl einer Injektionsstelle
Slovak: Voľba miesta vpichu
German: Wenn Sie während der Extavia-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Extavia bolo dňa 20. mája 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, gehen aber in der Regel bei weiterer Behandlung zurück.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Betaferon identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
German: Vor Anwendung von Extavia muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Slovak: Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Slovak: Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami alebo majú samovražedné myšlienky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podanie injekcie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Übersicht über Extavia und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Slovak: Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM.
German: Warum wurde Extavia in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Extavia povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Extavia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Der Hersteller von Betaferon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Extavia verwendet werden können.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Extavia.
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven schädigt (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Slovak: Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď je pečeň poškodená a už nedokáže fungovať normálne).
German: Extavia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Slovak: Extavia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM).
German: Extavia wird bei folgenden Patienten angewendet:
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Extavia a na čo sa používa?
German: Extavia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Extavia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Extavia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: • Patienten, bei denen MS-Symptome erstmalig aufgetreten und in ausreichendem Maße schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zu rechtfertigen ist.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).