FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati in vitro hanno mostrato una capacità modesta di avanafil di agire come substrato della P-gp e come inibitore della P-gp con digossina come substrato, a concentrazioni di avanafil inferiori alla concentrazione intestinale calcolata.
Greek: Τα αποτελέσματα in vitro κατέδειξαν ότι η αβαναφίλη έχει μέτρια δυνατότητα δράσης ως υπόστρωμα p-γλυκοπρωτεΐνης και ως αποκλειστής p-γλυκοπρωτεΐνης -με τη διγοξίνη ως υπόστρωμα- σε συγκεντρώσεις μικρότερες από την υπολογισμένη γαστρεντερική συγκέντρωση.
Italian: La selettività di circa 20 000 volte superiore per la PDE5 rispetto alla PDE3, un enzima che si trova nel cuore e nei vasi sanguigni, è importante in quanto la PDE3 è coinvolta nel controllo della contrazione cardiaca.
Greek: Η επιλεκτικότητα για την PDE5 είναι κατά 20.000 φορές περίπου μεγαλύτερη έναντι της PDE3, τα δε ένζυμα που υπάρχουν στα αγγεία της καρδιάς και στα αιμοφόρα αγγεία είναι σημαντικά, καθώς η PDE3 συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσταλτικότητας.
Italian: • se sta assumento riociguat.
Greek: • εάν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Italian: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un'anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti.
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό και να ελέγχεται η φυσική κατάσταση του ασθενή για να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια.
Italian: Se Spedra viene usato in associazione con un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa sistemica, gli effetti additivi possono causare ipotensione sintomatica (ad es. capogiri, stordimento, sincope o quasi-sincope).
Greek: Εάν το Spedra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που μειώνει τη συστημική αρτηριακή πίεση, οι πρόσθετες επιδράσεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτωματική υπόταση (π.χ. ζάλη, τάση λιποθυμίας, συγκοπή ή οιονεί συγκοπή).
Italian: I pazienti che mostrano instabilità emodinamica durante la terapia con soli alfabloccanti hanno un rischio maggiore di ipotensione sintomatica in caso di uso concomitante di avanafil;
Greek: Οι ασθενείς που επιδεικνύουν αιμοδυναμική αστάθεια στη μονοθεραπεία με άλφα αποκλειστές διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης με τη συντρέχουσα χορήγηση αβαναφίλης.
Italian: Gravidanza Spedra non è indicato per l'uso nella donna.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Italian: È stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani.
Greek: Η αβαναφίλη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών σε υγιή υποκείμενα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Italian: In uno studio di pletismografia del pene (RigiScan), avanafil 200 mg ha prodotto erezioni considerate sufficienti per la penetrazione (60% di rigidità secondo RigiScan) in alcuni uomini già entro 20 minuti dopo la somministrazione e la risposta globale di questi soggetti ad avanafil è stata statisticamente significativa, rispetto al placebo, nell'intervallo di tempo 20-40 minuti.
Greek: Σε μια μελέτη πληθυσμογραφίας του πέους (RigiScan), η αβαναφίλη σε δόση 200 mg προκαλούσε στύσεις που κρίθηκαν επαρκείς για διείσδυση (60% ακαμψία κατά την RigiScan) σε ορισμένους ασθενείς σε περίπου 20 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης και η συνολική απόκριση των εν λόγω υποκειμένων στην αβαναφίλη κατά το χρονικό διάστημα 20-40 λεπτών μετά τη χορήγηση ήταν στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Bere alcol insieme all'assunzione di Spedra può aumentare la sua frequenza cardiaca e abbassare la sua pressione arteriosa.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ταυτόχρονα με τη λήψη Spedra ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό σας και να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Italian: Come conservare Spedra
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Spedra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Spedra Μην πάρετε το Spedra:
Italian: Congestione dell'apparato respiratorio superiore Epistassi
Greek: Συμφόρηση της ανώτερης αναπνευστικής οδού Επίσταξη
Italian: L'esposizione 4 ore dopo la somministrazione di 200 mg di avanafil è inferiore nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Greek: Με τη χορήγηση δόσης αβαναφίλης των 200 mg, η έκθεση 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν μικρότερη σε υποκείμενα που πάσχουν από μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) σε σύγκριση με υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: • dolori muscolari;
Greek: • μυϊκοί πόνοι
Italian: In uno studio crossover a tre vie e a singola dose in soggetti sani, la media della riduzione massima della pressione diastolica era significativamente superiore in seguito alla somministrazione di avanafil con alcol, rispetto ad avanafil da solo (3,2 mmHg) o all'alcol da solo (5,0 mmHg) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση υγιών υποκειμένων, η μέση μέγιστη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη μετά τη χορήγηση αβαναφίλης σε συνδυασμό με κατανάλωση οινοπνεύματος, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αβαναφίλης (3,2 mmHg) ή μόνο οινοπνεύματος (5,0 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Si ricordi che Spedra sarà utile a raggiungere l'erezione soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Greek: Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.
Italian: • rumore aggiuntivo anomalo del cuore;
Greek: • μη φυσιολογικοί πρόσθετοι καρδιακοί ήχοι
Italian: La somministrazione orale ripetuta di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane a volontari sani e a maschi adulti con disfunzione erettile lieve non è stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, numero, motilità o morfologia degli spermatozoi.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες είναι κεφαλαλγία, έξαψη, ρινική συμφόρηση και συμφόρηση των κόλπων του προσώπου και οσφυαλγία.
Italian: Spedra altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Spedra έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτωνν.
Italian: Dopo somministrazione orale, avanafil viene escreto come metaboliti principalmente nelle feci (il 63% circa della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (il 21% circa della dose orale somministrata).
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η αβαναφίλη απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών κυρίως μέσω των κοπράνων (σε ποσοστό περίπου 63% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης) και σε μικρότερο βαθμό μέσω των ούρων (σε ποσοστό περίπου 21% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης).
Italian: • se ha problemi cardiaci gravi
Greek: • εάν έχετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Italian: Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5.
Greek: Τέτοια περιστατικά, τα οποία ενδέχεται να συνοδεύονται από εμβοές και ζάλη, έχουν αναφερθεί και σχετίζονται χρονικά με τη λήψη αποκλειστών PDE5.
Italian: Inoltre non assuma Spedra se sta prendendo medicinali per l'HIV o l'AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir o medicinali per le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo o determinati antibiotici per le infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina (vedere la parte iniziale del paragrafo 2 "Non prenda Spedra").
Greek: Επίσης, μην παίρνετε Spedra εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης του HIV ή του AIDS όπως η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η νελφιναβίρη ή η αταζαναβίρη, ή εάν παίρνετε φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη, ή ορισμένα αντιβιοτικά για βακτηριακές λοιμώξεις όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη (βλ. αρχή παραγράφου 2 υπό την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Spedra»).
Italian: Avanafil è eliminato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria).
Greek: Η αβαναφίλη αποβάλλεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 (κύρια οδός) και του CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός) των ηπατικών μικροσωμάτων.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilità.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh στάδιο Α ή Β) πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με την ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να προσαρμόζουν τη δόση που λαμβάνουν ανάλογα με την ανεκτικότητά τους σε αυτήν.
Italian: • se ha dolore al torace (angina) o il dolore al torace le viene durante i rapporti sessuali
Greek: • εάν έχετε πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) ή παρουσιάζετε πόνους στον θώρακα κατά τη διάρκεια της συνουσίας.
Italian: I risultati hanno mostrato una media della riduzione massima della pressione arteriosa in posizione supina pari a 2/3 mmHg rispetto a placebo con enalapril e pari a 1/-1 mmHg con amlodipina quando avanafil è stato somministrato in concomitanza.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν μέση μέγιστη μείωση στην αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση κατά 2/3 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εναλαπρίλη και 1/1 mmHg με την αμλοδιπίνη και συγχορήγηση αβαναφίλης.
Italian: Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il suo medico.
Greek: Εάν παίρνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: • aumento ponderale;
Greek: • αύξηση βάρους
Italian: Avanafil non è stato studiato in pazienti con disfunzione erettile dovuta a lesione del midollo spinale o ad altri disturbi neurologici e in soggetti con compromissioni renale o epatica gravi.
Greek: Πληθυσμοί που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο μελέτης Η αβαναφίλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό της σπονδυλικής στήλης ή σε άλλες νευρολογικές διαταραχές, ούτε σε υποκείμενα με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri" (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης III δεν αναφέρθηκαν συμβάματα υπότασης, παρατηρήθηκαν όμως περιστασιακά επεισόδια ζάλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In uno studio clinico eseguito in volontari sani e maschi adulti con disfunzione erettile lieve, la somministrazione giornaliera di dosi orali di avanafil 100 mg per un periodo di 26 settimane non è stata associata a effetti collaterali sulla concentrazione, il numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία, η ημερήσια χορήγηση δόσεων 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
Italian: • disturbi del pene;
Greek: • διαταραχές του πέους
Italian: Reazione avversa (termine preferito MedDRA)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Προτιμώμενος όρος MedDRA) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Italian: Non sono stati rilevati effetti sui testicoli correlati al trattamento in ratti o topi trattati con dosi fino a 600 o 1 000 mg/kg/giorno per 2 anni, né in cani trattati con avanafil per 9 mesi a esposizioni 110 volte superiori alla dose massima umana raccomandata (MRHD - Maximum Recommended Human Dose).
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά με τη θεραπεία ευρήματα στους όρχεις ποντικών ή αρουραίων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις έως 600 ή 1000 mg/kg/ημέρα επί 2 έτη, ούτε στους όρχεις σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αβαναφίλη για 9 μήνες σε έκθεση 110 φορές μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Italian: Condizione cardiovascolare
Greek: Καρδιαγγειακή κατάσταση
Italian: Avanafil è un substrato del CYP3A4 ed è metabolizzato principalmente da tale citocromo.
Greek: Η αβαναφίλη αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4 και μεταβολίζεται κυρίως από αυτό.
Italian: Avanafil è stato valutato in 4 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a gruppi paralleli, di una durata massima di 3 mesi nella popolazione generale affetta da DE, in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 e DE, e in pazienti affetti da DE in seguito a prostatectomia radicale nerve-sparing bilaterale.
Greek: Η αβαναφίλη αξιολογήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με παράλληλη ομάδα, διάρκειας έως 3 μηνών στον γενικό πληθυσμό με στυτική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή 2 και στυτική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία μετά από αμφίπλευρη ριζική προστατεκτομή με διατήρηση των αγγειονευρωδών δεματίων.
Italian: In totale 1774 pazienti hanno ricevuto avanafil, al bisogno e a dosi di 50 mg (in uno studio), 100 mg e 200 mg (in quattro studi), rispettivamente.
Greek: Συνολικά, 1.774 ασθενείς έλαβαν αβαναφίλη, σε δόσεις των 50 mg (μία μελέτη), 100 mg και 200 mg (τέσσερις μελέτες), ανάλογα με την περίπτωση, αντίστοιχα.
Italian: Non sono disponibili dati per i soggetti affetti da insufficienza renale grave o malattia renale in fase terminale sottoposti a emodialisi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τα υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Italian: Prenda Spedra all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima del rapporto sessuale.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη συνουσία.
Italian: • se ha una anomalia nella forma del suo pene (come angolazione, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa);
Greek: • εάν η φυσική σας κατάσταση επηρεάζει το σχήμα του πέους σας (όπως γωνίωση, νόσoς τoυ Peyronie ή ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων).
Italian: • alterazione dei battiti cardiaci all'elettrocardiogramma (ECG);
Greek: • αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρούνται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
Italian: Negli studi clinici di fase 3 è stato osservato un episodio di "sincope" durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100 mg di avanafil.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης III αναφέρθηκε ένα επεισόδιο συγκοπής με το εικονικό φάρμακο και ένα με τη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης.
Italian: Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της αβαναφίλης δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό.
Italian: Vi era una differenza statisticamente significativa della riduzione massima rispetto al basale della pressione diastolica in posizione supina solo con enalapril e avanafil, valore che tornava al basale 4 ore dopo la dose di avanafil.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μέγιστη μείωση από τις αρχικές τιμές της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση με τη χορήγηση μονοθεραπείας εναλαπρίλης ή αβαναφίλης, η οποία 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης αβαναφίλης επανήλθε στις αρχικές τιμές.
Italian: • i pazienti che assumono alfa-bloccanti devono essere stabilizzati prima di iniziare l'assunzione di Spedra.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθεροί σε θεραπεία με άλφα αποκλειστές πριν από την έναρξη της θεραπείας με Spedra.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere la dose di una compressa da 200 mg se ha deciso che la dose da 100 mg risulti troppo debole per lei, o la dose di una compressa da 50 mg se il medico ha deciso che la compressa da 100 mg risulti troppo forte per lei.
Greek: Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazioni di avanafil e altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αβαναφίλης και άλλων αποκλειστών PDE5 ή άλλων θεραπειών για τη στυτική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'uso concomitante di alfa-bloccanti e avanafil può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa di effetti vasodilatatori additivi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συντρέχουσα χρήση άλφα αποκλειστών και αβαναφίλης ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισμένους ασθενείς συμπτωματική υπόταση λόγω πρόσθετων αγγειοδιασταλτικών επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Angina pectoris Tachicardia
Greek: Στηθάγχη Ταχυκαρδία
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina  50, < 80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina  30, < 50 ml/min), la farmacocinetica di una singola dose da 200 mg di avanafil non è alterata.
Greek: Σε υποκείμενα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 - < 80 mL/min) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 - < 50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης αβαναφίλης των 200 mg δεν παρουσίασε μεταβολές.
Italian: Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg, con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με μέτριους αποκλειστές του CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη), η μέγιστη συνιστώμενη δόση αβαναφίλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg, ενώ μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 48 ωρών (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • risultati anomali nel test per la creatinina, una sostanza chimica escreta nelle urine, utile per la valutazione della funzionalità renale;
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για κρεατινίνη, μια χημική ουσία που εκκρίνεται στα ούρα, και αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας
Italian: Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Greek: Το Spedra αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
Italian: Bere alcol può anche ridurre la sua capacità di avere un'erezione.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται επίσης να μειώσει την ικανότητα πρόκλησης στύσης.
Italian: Soffio al cuore Aumento degli antigeni prostatici specifici Aumento ponderale Aumento della bilirubina ematica Aumento della creatinina ematica Aumento della temperatura corporea
Greek: Αίμα στα ούρα Καρδιακό φύσημα Αύξηση του ειδικού προστατικού αντιγόνου Αυξημένο σωματικό βάρος
Italian: Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Greek: Το Spedra αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh στάδιο C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Italian: Se sta assumendo un medicinale come eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil ("inibitori moderati del CYP3A"), la dose raccomandata di Spedra è di una compressa da 100 mg, con un intervallo di almeno 2 giorni tra le dosi.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο όπως ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη ή βεραπαμίλη (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4), η συνιστώμενη δόση του Spedra είναι ένα δισκίο των 100 mg και μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 2 ημέρες.
Italian: L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come il riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Αντεδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης, με διεγέρτες της γουανιλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη καθώς μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: • in quei pazienti che assumono alfa-bloccanti e sono stabilizzati, l'assunzione di avanafil deve essere iniziata alla dose più bassa (50 mg);
Greek: • Στους ασθενείς που είναι σταθεροί στη θεραπεία με άλφα αποκλειστές, η χορήγηση αβαναφίλης πρέπει να ξεκινάει με τη μικρότερη δόση των 50 mg.
Italian: Queste differenze si sono mantenute nel trattamento a lungo termine (come emerso dagli studi nella popolazione generale affetta di DE, nei diabetici con DE, negli uomini affetti da DE in seguito a prostatectomia radicale nervesparging bilaterale e nello studio di estensione in aperto).
Greek: Οι διαφορές αυτές διατηρήθηκαν και στη μακροχρόνια θεραπεία (όπως σε μελέτες στον γενικό πληθυσμό με στυτική δυσλειτουργία, σε διαβητικούς με στυτική δυσλειτουργία και σε άντρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από αμφοτερόπλευρη ριζική προστατεκτομή με διατήρηση των αγγειονευρωδών δεματίων και στην ανοιχτή δοκιμή επέκτασης).
Italian: 12x1 compresse
Greek: 2x1 δισκία
Italian: L'uso concomitante di riociguat con inibitori della PDE5, compreso avanafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ταυτόγχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αποκλειστές PDE5, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης αντεδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate osservate con altri inibitori della PDE5 Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) e perdita improvvisa dell'udito sono state segnalate con altri inibitori della PDE5 in un piccolo numero di casi nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-commercializzazione.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με άλλους αποκλειστές PDE5 Συμβάματα μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION) και αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό περιστατικών σε μετεγκριτικές και κλινικές δοκιμές με άλλους αποκλειστές PDE5.
Italian: Nello studio relativo all'insorgenza d'azione, avanafil ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della variabile primaria di efficacia (percentuale media di risposte positive per soggetto, a partire dal momento della somministrazione della dose, al Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) rispetto al placebo, con una percentuale di rapporti sessuali andati a buon fine approssimativamente 15 minuti dopo la somministrazione pari al 24,71% per la dose da 100 mg e al 28,18% per la dose da 200 mg, rispetto al 13,78% del placebo.
Greek: Στην μελέτη του Χρόνου έναρξης, η αβαναφίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην πρωτεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας (μέσος όρος της ανά υποκείμενο αναλογίας επιτυχημένων αποκρίσεων σε σχέση με τον μετά την χορήγηση της δόσης χρόνο, στο Προφίλ Σεξουαλικής Συνεύρεσης 3 - SEP3 ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καταλήγοντας σε επιτυχημένη συνουσία σε 24.71% προσπαθειών για την δόση των 100mg και 28.18% για την δόση των 200mg σε περίπου 15 λεπτά μετά την δόση σε σύγκριση με 13.78% για το εικονικό φάρμακο.