FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Slovenian: 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Slovak: Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovenian: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 100 pacientov a viac než 1 z každých 1 000 liečených pacientov):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
Slovak: Budesonid sa používa na tieto účely:
Slovenian: [M6] Budezonid pršilo za nos se uporablja za:
Slovak: Tieto sa môžu vyskytnúť po dlhodobom používaní tohto lieku:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj in 2 vpiha v vsako nosnico zvečer.
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Slovenian: Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, (89:11, ut/ut)) polisorbat 80 kalijev sorbat E 202 brezvodna glukoza dinatrijev edetat koncentrirana klorovodikova kislina askorbinska kislina E 300 prečiščena voda
Slovak: • jedenkrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno, alebo
Slovenian: • enkrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj bodisi
Slovak: Ako môže byť odvodená porovnateľná bezpečnosť u pediatrickej populácie na základe týchto skutočností: a.)
Slovenian: Kako lahko glede na naslednja dejstva sklepamo o primerljivi varnosti pri pediatrični populaciji: a.) Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 1 vstreknutia do každej nosnej dierky ráno a 1 vstreknutia do každej nosnej dierky večer.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 1 vpih v vsako nosnico zjutraj in 1 vpih v vsako nosnico zvečer.
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Slovak: Pred prvým použitím nosovej aerodisperzie Budesonid musíte naplniť dýzu liekom.
Slovenian: Pred prvo uporabo Budezonid pršila za nos morate pripraviti nastavek (t.j.
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 µg pršilo za nos, suspenzija 4 vpihi v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 2 vpiha v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia 2 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 1 podanie do každej nosnej dierky ráno a večer
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Slovak: Žiadateľ teda usúdil, že farmakológia budesonidu v prípade pediatrickej populácie je dobre preskúmaná a charakterizovaná a že sa dá predpokladať, že liek Budesonide
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
Slovak: • ak trpíte krvácaním z nosa,
Slovenian: • če iz nosu krvavite;
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 µg pršilo za nos, suspenzija
Slovak: Kartónová škatuľa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Slovak: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 32 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: Ak dojčíte, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če dojite.
Slovak: Nazálne použitie
Slovenian: POSTOPEK UPORABE nazalna uporaba
Slovak: Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Slovenian: Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
Slovak: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Slovenian: Koristi/tveganja
Slovak: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Slovenian: Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
Slovak: Riziko
Slovenian: Tveganje
Slovak: V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
Slovak: Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Slovak: Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom CHMP navrhli opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad zmeny v informácii o produkte (kontraindikácie a zdôraznené upozornenia) a/alebo obmedzenie dostupnosti.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki ga je sprejel Odbor, predlagali ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so spremembe podatkov o zdravilu (kontraindikacije in okrepljena opozorila) in/ali omejitev razpoložljivosti.
Slovak: Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
Slovenian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že expozícia bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktných alergických reakcií a v niektorých prípadoch dokonca predlžuje ochorenie.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovak: Výsledky z informačnej siete útvarov dermatológie (IVDK)
Slovenian: Rezultati informacijske mreže oddelkov za dermatologijo (IVDK).
Slovak: Výbor CHMP však trvá na svojom názore, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na podstatné zníženie alebo zabránenie rizika kontaktnej alergie v prípade skupín pacientov liečených liekmi obsahujúcimi bufexamak.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
Slovak: • ekzém,
Slovenian: • ekcem,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bufexamak,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Slovak: Pharmaceutique Française
Slovenian: Coopération Pharmaceutique Française
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
Slovak: Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, že chce v Nemecku zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie v dôsledku zvýšeného rizika závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy a rizikových faktorov pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
Slovak: Taliansko Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovenian: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovak: • chronické dermatózy,
Slovenian: • kronične dermatoze,
Slovak: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) sa tiež potvrdilo, že účinnosť bufexamaku pri kožných ochoreniach je sporná.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na početných publikáciách a spontánnych hláseniach o kontaktných alergických reakciách po podaní liekov obsahujúcich bufexamak a nedávno publikovaných údajov o výskyte a rizikových faktoroch pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Slovak: • na zmiernenie symptómov hemoroidov 1.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Slovak: • na zmiernenie zápalových symptómov kože v prípade neurodermatitídy a chronického ekzému,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Slovak: Rektálne použitie and Dermálne použitie
Slovenian: Rektalna uporaba and Dermalna uporaba
Slovak: V databázach nežiaducich liekových reakcií sa zhromaždili mnohé hlásenia o prípadoch alergickej kontaktnej dermatitídy po aplikácii bufexamaku, ktoré boli sčasti závažné a generalizované alebo vyžadovali hospitalizáciu.
Slovenian: V zbirkah podatkov o neželenih učinkih so zbrana številna poročila o posameznih primerih alergijskega kontaktnega dermatitisa po uporabi bufeksamaka, ki so delno hudi in generalizirani oziroma zahtevajo hospitalizacijo.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bufexamak na lokálne použitie nie je za normálnych podmienok použitia priaznivý.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Slovak: Rektálne použitie
Slovenian: Rektalna uporaba
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy z týchto kontrolovaných štúdií a je toho názoru, že v prípade uvedených indikácií sa zistil len veľmi obmedzený dôkaz účinnosti bufexamaku.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Slovak: Luxembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovenian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovak: S forte 250 mg
Slovenian: MASTU S forte 250 mg
Slovak: Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.
Slovak: S ointment
Slovenian: Mastu S ointment
Slovak: S forte suppositories
Slovenian: Mastu S forte suppositories
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené údaje, najmä čo sa týka klinického prejavu týchto nežiaducich liekových reakcií v porovnaní so symptómami, ktoré sa majú liečiť, dospel k záveru, že klinický obraz nežiaducich účinkov (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako symptomatológia ochorenia, ktoré sa má liečiť (čo prispieva k nesprávnemu stanoveniu diagnózy, oneskoreniu určenia správnej diagnózy a predĺženiu ochorenia).
Slovenian: CHMP je na podlagi zgoraj navedenih podatkov, zlasti glede kliničnih znakov teh neželenih učinkov v primerjavi s simptomi, ki jih je treba zdraviti, sklenil, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna simptomatologiji bolezni, ki jo je treba zdraviti (kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do pravilne diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni).
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika bufexamaku za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko kontaktných alergických reakcií nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že účinnosť bufexamaku je pri liečbe dermatologických a proktologických ochorení obmedzená; výbor navyše usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík nie sú vhodné na zníženie týchto rizík na prijateľnú úroveň,
Slovenian: • Odbor je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za kontaktne alergijske reakcije ni sprejemljivo, ob upoštevanju dejstva, da je učinkovitost bufeksamaka omejena le na zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že bufexamak je silný liek zvyšujúci citlivosť v prípade vysokého počtu pacientov vystavených dokonca krátkodobému použitiu, čo vedie k nežiaducim reakciám (kontaktné alergie, v niektorých prípadoch závažné alebo generalizované), ktoré sa nedajú klinicky odlíšiť od ochorení, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy alebo oneskorenému určeniu správnej diagnózy alergie a následne k zhoršeniu ochorenia, ktoré sa má liečiť.
Slovenian: CHMP zato meni, da je bufeksamak močan povzročitelj preobčutljivosti, ki pri velikem deležu bolnikov (tudi pri zelo kratkotrajni izpostavljenosti) povzroči neželene učinke (kontaktne alergije, ki so v nekaterih primerih hude ali generalizirane), ki jih ni mogoče klinično razlikovati od bolezni, ki jih je treba zdraviti, kar vodi do nepravilne diagnoze ali pozne pravilne diagnoze alergije in posledično do poslabšanja bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Slovak: Od vydania povolení na uvedenie lieku na trh sa na vnútroštátnej úrovni uskutočnilo niekoľko prieskumov o týchto liekoch, čo viedlo k zmenám v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, alebo k zmene právneho stavu z lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, na liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika bufexamaku sa považuje za nepriaznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak ni ugodno.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť na svojej plenárnej schôdzi v apríli 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Slovak: • chronické a subakútne hyperkeratotické ochorenia, - Proktologické ochorenia:
Slovenian: • hiperkeratotična stanja, kronična in subakutna, - proktološke bolezni
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak uvedené v prílohe 1.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so navedena v Dodatku I.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Slovenian: Poudariti je treba tudi, da bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in morebitno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Slovak: Bufexamak je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) povolený na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení: - Dermatologické ochorenia:
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), odobreno za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni, kot so: - dermatološke bolezni
Slovak: Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovenian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Aktualizované výsledky zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúce sa závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy spôsobenej bufexamakom a údaje z nedávnych publikácií o tejto téme dokazujú, že bufexamak má spornú účinnosť a je spojený s vysokým potenciálom vzniku alergických reakcií.
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila v zvezi s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavnih publikacij na to temo kažejo, da je učinkovitost bufeksamaka ob upoštevanju njegovega visokega alergenskega potenciala vprašljiva.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, môže predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak a závažné reakcie z precitlivenosti,
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, lahko pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak in hude preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Slovenian: Poleg tega bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in verjetno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Slovak: 77020 Melun cedex
Slovenian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Slovak: • akútne a chronické análne zápalové symptómy kože,
Slovenian: • akutni in kronični simptomi analnega kožnega vnetja,
Slovak: Existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť, môže tiež predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Slovenian: Poleg tega lahko predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.