FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión en frasco EFG.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Poco frecuentes Erupción cutánea, hiperhidrosis, prurito, eritema
English: APPROPRIATE
Spanish: CORRESPONDA)
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Spanish: Si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Pharma o después de interrumpir el tratamiento, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no mejora después de entre 12 y 16 semanas.
English: The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg administrados una vez a la semana durante las 3 primeras semanas y posteriormente cada 2 semanas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kyntheum.
English: The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kyntheum se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kyntheum.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyntheum?
English: Other information about Kyntheum
Spanish: Otras informaciones sobre Kyntheum
English: Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Spanish: Aunque ha habido avances recientes en el tratamiento de la psoriasis en placas, sigue existiendo la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Kyntheum son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Spanish: Aunque no hay pruebas de que exista una relación con el medicamento, la decisión de instaurar Kyntheum en los pacientes que han tenido una conducta suicida en el pasado o que han sufrido depresión o ansiedad debe tomarse tras sopesar detenidamente todos los riesgos y los beneficios para el paciente.
English: Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Spanish: Los datos de un estudio mostraron también que los beneficios del tratamiento con Kyntheum persistían cuando el tratamiento se mantenía durante un año.
English: The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Spanish: El principio activo de Kyntheum, el brodalumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para bloquear la actividad de ciertas sustancias llamadas interleucinas 17 (A, F y A/F), que son mensajeros del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo).
English: The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyntheum (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son dolor de articulaciones, dolor de cabeza, cansancio, diarrea y dolor bucofaríngeo (dolor de boca y garganta).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyntheum se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Spanish: Se ha demostrado que Kyntheum es eficaz para tratar la psoriasis en placas en 3 estudios principales realizados en más de 4 300 pacientes que necesitaban tratamiento sistémico.
English: Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Spanish: Según los resultados de los 3 estudios juntos, el 85 % de los pacientes tratados con Kyntheum consiguieron una reducción del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
English: What is Kyntheum and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kyntheum y para qué se utiliza?
English: Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Spanish: Kyntheum contiene el principio activo brodalumab.
English: There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
Spanish: Se han descrito casos de conducta suicida en pacientes tratados con el medicamento.
English: Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Spanish: Kyntheum debe suspenderse en los pacientes que presenten síntomas nuevos de depresión o ansiedad, o en caso de que estos síntomas empeoren.
English: By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Spanish: Al bloquear la acción de las interleucinas 17, el brodalumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
English: Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Spanish: Kyntheum solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
English: It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Spanish: Se utiliza en adultos con enfermedad moderada o grave y que necesitan tratamiento sistémico (tratamiento con medicamentos administrados por vía oral o en inyección).
English: Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Spanish: Los estudios han demostrado que Kyntheum fue muy eficaz para eliminar las lesiones cutáneas y los efectos positivos se mantuvieron con el uso continuado.
English: What are the risks associated with Kyntheum?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kyntheum?
English: Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Spanish: Kyntheum no debe administrarse a pacientes que tengan infecciones potencialmente graves, como tuberculosis, ni a pacientes con enfermedad de Crohn activa (una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino).
English: Why is Kyntheum approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kyntheum?
English: What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kyntheum en los estudios realizados?
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
Spanish: La psoriasis en placas mejoró en mayor medida en los pacientes tratados con Kyntheum que en los tratados con un placebo (un tratamiento simulado) o con ustekinumab (otro medicamento para la psoriasis que actúa sobre las interleucinas).
English: Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Spanish: Las interleucinas 17 participan en el proceso de inflamación que causa la psoriasis en placas.
English: Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que actúan en las interleucinas.
English: Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
Spanish: Además, el 79 % de los pacientes que recibieron Kyntheum tenían la piel sin lesiones o casi sin lesiones después de 12 semanas, frente al 3 % de los pacientes que recibieron placebo y al 70 % de los que recibieron ustekinumab.
English: Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Spanish: Kyntheum es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
English: This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab.
Spanish: Esta cifra fue del 6 % en los pacientes que recibieron el placebo y del 70 % en los que recibieron ustekinumab.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kyntheum se puede consultar en el prospecto.
English: For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kyntheum, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is given as an injection under the skin.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea.
English: After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Kyntheum una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: How does Kyntheum work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kyntheum?
English: How is Kyntheum used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kyntheum?
English: Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Spanish: Kyntheum se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
English: For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kyntheum, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisplyx.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisplyx.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisplyx se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Other information about Kisplyx
Spanish: Otras informaciones sobre Kisplyx
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
English: Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
English: Kisplyx contains the active substance lenvatinib.
Spanish: Kisplyx contiene el principio activo lenvatinib.
English: The dose of Kisplyx may need to be reduced or treatment stopped temporarily if certain side effects occur.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Kisplyx o interrumpir el tratamiento temporalmente si aparecen ciertos efectos adversos.
English: Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
English: Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
English: Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
English: The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function.
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
English: What is Kisplyx and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
English: Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.
Spanish: Se ha demostrado que Kisplyx, junto con everolimus, mejoró significativamente el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
English: Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
Spanish: Se ha investigado Kisplyx en un estudio principal en el que participaron 153 adultos con carcinoma avanzado de células renales que habían empeorado a pesar del tratamiento con un inhibidor de VEGF.
English: The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone.
Spanish: El estudio comparó la combinación de Kisplyx y everolimus con Kisplyx o everolimus solos.
English: Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
Spanish: Kisplyx se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer denominado everolimus.
English: The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable.
Spanish: La seguridad de Kisplyx junto con everolimus es similar a la de los medicamentos cuando se utilizan solos y los efectos adversos se consideran controlables.
English: The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal y función renal reducida; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio; hemorragia en el cerebro o hemorragia de un tumor del cerebro; un síndrome conocido como «síndrome de encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; e insuficiencia hepática.
English: The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Kisplyx, cuando se utiliza junto con everolimus o solo y que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes, son: diarrea, presión arterial alta, cansancio, pérdida de apetito y de peso, vómitos, náuseas, proteinuria (proteína en la orina), estomatitis (inflamación de las paredes bucales), dolor de cabeza, disfonía (alteraciones en la voz), síndrome de la eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mano-pie, que implica urticaria y entumecimiento de las palmas y en las plantas), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies) e hipercolesterolemia (niveles altos del colesterol [tipo de grasa] en la sangre).
English: For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisplyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Spanish: Kisplyx es un medicamento para el cáncer utilizado para tratar a adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que hayan sido tratados previamente con un tipo de medicamento para el cáncer denominado «inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)».
English: Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need.
Spanish: Los pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados previamente tienen mal pronóstico y una elevada necesidad médica no cubierta.
English: Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
Spanish: Kisplyx no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
English: What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisplyx en los estudios realizados?
English: Why is Kisplyx approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
English: What are the risks associated with Kisplyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisplyx?
English: For the full list of all side effects reported with Kisplyx, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kisplyx, consultar el prospecto.
English: For the list of all side effects reported with everolimus, see the package leaflet of the medicine containing everolimus.
Spanish: La lista de todos los efectos adversos notificados sobre everolimus puede consultarse en el prospecto del medicamento que contiene everolimus.
English: For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kisplyx, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: For further information, see the package leaflets for Kisplyx and the medicine containing everolimus.
Spanish: Para obtener más información, consulte los prospectos de Kisplyx y del medicamento que contiene everolimus.
English: How does Kisplyx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kisplyx?
English: The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Kisplyx, el lenvatinib, es un «inhibidor de la tirosina-cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
English: How is Kisplyx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kisplyx?
English: * Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “not known”
Spanish: *La frecuencia para las reacciones adversas detectadas por notificaciones espontáneas se describe como “no conocida”
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.