FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Italian: Il consumo concomitante di grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo con la simvastatina ha determinato un aumento di 7 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina.
English: Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Italian: Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido della simvastatina di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via metabolica di glucuronidazione.
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Italian: • dosi elevate di almeno 1 grammo al giorno di niacina (acido nicotinico) o di un trattamento contenente niacina (medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Italian: Cholib contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Italian: Lo studio sui lipidi ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, Azione per controllare il rischio cardiovascolare nel diabete) era uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto in 5.518 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Italian: I principi attivi sono fenofibrato e simvastatina.
English: • itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections)
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2013
English: Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati gravi durante l'assunzione di fenofibrato o simvastatina (entrambi principi attivi di Cholib):
English: • pioglitazone (a particular class of medicines to treat diabetes)
Italian: • pioglitazone (una classe particolare di medicinali per il trattamento del diabete)
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Italian: Il rischio di tossicità muscolare può risultare maggiore se Cholib viene somministrato insieme a un altro fibrato, una statina, niacina, acido fusidico o altre sostanze specifiche concomitanti (per interazioni specifiche, vedere paragrafo 4.5).
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Italian: Il consumo di 240 ml di succo di pompelmo al mattino con l'assunzione della simvastatina alla sera ha altresì determinato un aumento di 1,9 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
English: Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Italian: Occorre prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se i livelli di aspartato amminotransferasi (AST), detta anche transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), e di alanina amminotransferasi (ALT), detta anche transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), aumentano fino a oltre 3 volte il limite superiore della norma.
English: Myopathy**
Italian: Miopatia**
English: • muscle weakness that is constant
Italian: • debolezza muscolare costante
English: • digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
Italian: • disturbi della digestione (mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea e flatulenza)
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Italian: Studi condotti con il fenofibrato sulle frazioni di lipoproteine mostrano diminuzioni del colesterolo LDL e VLDL.
English: Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Italian: Gemfibrozil, altre statine e fibrati
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Italian: Sono entrambi utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo totale nel sangue, colesterolo “cattivo” (LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi.
English: Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, gastroenterite
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione a dose fissa Di seguito sono elencate altre reazioni avverse associate all'uso di medicinali contenenti simvastatina o fenofibrato, osservate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing, che potrebbero manifestarsi con Cholib.
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate in pazienti trattati in concomitanza con fenofibrato e simvastatina sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Cholib, fenofibrato o simvastatina:
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
Italian: Nel corso di studi di carcinogenicità in ratti e topi sono stati osservati tumori epatici attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Italian: L'esposizione media (AUC) del metabolita attivo principale, l'acido della simvastatina, è del 120% nei portatori eterozigoti dell'allele C (CT) e del 221% nei portatori omozigoti dell'allele C (CC) rispetto ai pazienti con il genotipo più comune (TT).
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Italian: L'uso di fenofibrato micronizzato e della tecnologia NanoCrystal® per la formulazione della compressa di fenofibrato da 145 mg ne migliora l'assorbimento.
English: Study 0502 was evaluated a constant dose of fenofibrate-simvastatin combination and statin comparator throughout the 24 week double-blind period.
Italian: Nello studio 0502 è stata valutata una dose costante di associazione di fenofibrato-simvastatina e di una statina di confronto per l'intero periodo in doppio cieco di 24 settimane.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Italian: • Anamnesi remota di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
English: They may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Le compresse non devono essere rotte o masticate e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Italian: • Epatopatia in atto o aumenti persistenti inesplicabili delle transaminasi sieriche
English: % Change Mean (SD)
Italian: Variazione media % (DS)
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Italian: Il paziente deve essere informato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Italian: I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T>C), che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, presentano una maggiore esposizione sistemica alla simvastatina e un maggior rischio di miopatia.
English: Fibrinogen* (g/L) Feno 145 + Simva 40
Italian: Fibrinogeno* (g/l) Feno 145 +
English: Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
Italian: La somministrazione concomitante di amlodipina e simvastatina ha causato un aumento di 1,6 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina.
English: • If you are already being treated and will continue your treatment with: o a fibrate (e.g. gemfibrozil) o a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)
Italian: • Se è già trattato e continuerà il trattamento con:  un fibrato (ad es. gemfibrozil)  una statina (medicinali per diminuire i livelli di grassi nel sangue, ad es. simvastatina, atorvastatina)
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Italian: La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori lipidici sierici (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi).
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Italian: Reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.)
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente durante la terapia con Cholib sono creatinina ematica aumentata, infezione delle vie respiratorie superiori, conta piastrinica aumentata, gastroenterite e alanina amminotransferasi aumentata.
English: Creatine kinase measurement
Italian: Misurazione della creatinchinasi
English: If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
Italian: Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con Cholib deve essere sospesa durante il trattamento con questi farmaci.
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Italian: Uno studio condotto per valutare gli effetti degli alimenti sulla somministrazione di questa formulazione in compressa da 145 mg di fenofibrato a volontari sani di entrambi i sessi, a digiuno e dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, ha indicato che l'esposizione (AUC e Cmax) all'acido fenofibrico non è influenzata dal cibo.
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Italian: I portatori dell'allele c.521T>C del gene SLCO1B1 presentano una minore attività di OATP1B1.
English: Simvastatin is a substrate of CYP 3A4 and of the efflux transporter BCRP.
Italian: La simvastatina è un substrato del CYP 3A4 e del trasportatore di efflusso della BCRP.
English: Inhibitors of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of BCRP, including products containing elbasvir or grazoprevir, may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Inibitori della Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) La somministrazione concomitante di medicinali inibitori della BCRP, compresi medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir, può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un maggior rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Italian: • crampo oppure dolore, dolorabilità o debolezza muscolare: questi potrebbero essere segni di infiammazione o rottura dei muscoli, che può causare danni ai reni o anche la morte
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Italian: • Non prenda Cholib se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Italian: A dosi elevate sono stati osservati prolungamento del periodo di gestazione e difficoltà durante il parto.
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Italian: Usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione e quelli a base di piante medicinali.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Italian: L'estrazione epatica è dipendente dall'entità del flusso ematico a livello del fegato.
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Italian: Aumento della gamma-glutammiltransferasi
English: Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
Italian: Interazioni rilevanti per le monoterapie Inibitori del CYP 3A4
English: • If you have liver or gallbladder problems
Italian: • Se ha problemi al fegato o alla cistifellea
English: Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di elbasvir e grazoprevir e simvastatina non è stata studiata, pertanto la dose di simvastatina non deve superare 20 mg al giorno nei pazienti che assumono in modo concomitante il farmaco e medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
English: Adverse reactions (simvastatin)
Italian: Reazioni avverse (simvastatina)
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
Italian: Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni letali) in pazienti trattati con una statina in associazione con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).
English: Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 10, 30 e 90 compresse rivestite con film.
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Italian: Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché, in rare occasioni, si sono verificati casi di problemi gravi ai muscoli, compresa rottura muscolare che causa danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di morte.
English: Stud y
Italian: Studi o
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Italian: In uno studio non clinico della durata di tre mesi condotto nel ratto con somministrazione orale di acido fenofibrico, il metabolita attivo del fenofibrato, sono state osservate tossicità per i muscoli scheletrici (in particolare quelli ricchi di miofibre di tipo I a ossidazione lenta) e degenerazione cardiaca, anemia e riduzione del peso corporeo a livelli di esposizione ≥50 volte l'esposizione nell'uomo per la tossicità scheletrica e >15 volte per la cardiomiotossicità.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of simvastatin with potent inhibitors of (CYP) 3A4 (see section 4.5).
Italian: Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è significativamente aumentato dall'uso concomitante di simvastatina e potenti inibitori del (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: • Concomitant administration of glecaprevir/ pibrentasvir (see section 4.5)
Italian: • Somministrazione concomitante di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
English: • danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis)
Italian: • danazol (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi)
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Italian: • elbasvir o grazoprevir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
English: Citric acid monohydrate (E330)
Italian: Acido citrico monoidrato (E330)
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
Italian: In uno studio clinico, è stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg in monoterapia.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 10, 30 o 90 compresse, confezionati in scatole di cartone.
English: What Cholib contains
Italian: Cosa contiene Cholib
English: Study 0501 evaluated 2 different doses of fenofibrate-simvastatin combination compared to simvastatin 40 mg for a 24 week double-blind period.
Italian: Nello studio 0501 sono state valutate 2 dosi diverse di associazione di fenofibrato-simvastatina rispetto a simvastatina 40 mg per un periodo in doppio cieco di 24 settimane.
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Acido ascorbico (E300)
English: Cholib is indicated as adjunctive therapy to diet and exercise in high cardiovascular risk adult patients with mixed dyslipidaemia to reduce triglycerides and increase HDL-C levels when LDL-C levels are adequately controlled with the corresponding dose of simvastatin monotherapy.
Italian: Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Italian: Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni letali) in pazienti trattati con questa associazione.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Italian: Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*
English: • increase in blood platelets count
Italian: • aumento del numero di piastrine nel sangue
English: not known
Italian: Non nota
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Italian: Non è stato studiato l'eventuale effetto del fenofibrato sugli altri metaboliti attivi della simvastatina.
English: Concomitant administration of products that are inhibitors of BCRP (e.g., elbasvir and grazoprevir) may lead to increased plasma concentrations of simvastatin and an increased risk of myopathy; therefore, a dose adjustment of simvastatin should be considered depending on the prescribed dose.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori della BCRP (per es., elbasvir e grazoprevir) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un maggior rischio di miopatia, pertanto occorre considerare un aggiustamento della dose di simvastatina in base alla dose prescritta.
English: 0.3% of patients receiving co-administration had clinically relevant increases in creatinine to values >200 µmol/l.
Italian: Lo 0,3% dei pazienti trattati con la terapia di associazione ha mostrato aumenti clinicamente rilevanti della creatinina fino a valori >200 µmol/l.
English: Marketing Authorisation Holder: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
English: • complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
Italian: • complicazioni dei calcoli biliari quali una colica causata da calcoli nel dotto biliare, infezione del dotto biliare o della cistifellea
English: Therefore, the co-administration of Cholib with gemfibrozil, other fibrates, or statins is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di Cholib e gemfibrozil, altri fibrati o statine è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: • increase in “glycosylated haemoglobin” and blood glucose levels - (markers for blood glucose control in diabetes mellitus - shown in tests
Italian: • aumento dell'“emoglobina glicosilata” e dei livelli di glucosio nel sangue (marcatori per il controllo del glucosio nel sangue nel diabete mellito), riscontrabile con esami
English: This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning.
Italian: Questo dato non era significativamente diverso dalla riduzione del 29% (IC al 90% 22%-35%) dell'AUC dell'acido della simvastatina osservata quando la somministrazione concomitante è avvenuta a 12 ore di distanza: simvastatina 40 mg alla sera e fenofibrato 145 mg al mattino.
English: Fenofibrate is not a substrate for CYP 3A4.
Italian: Il fenofibrato non è un substrato del CYP 3A4.
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Italian: Monitorare il colesterolo HDL e interrompere uno dei farmaci (glitazone o Cholib) se il valore è eccessivamente basso