FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen Y-MRS-Score ≥ 20 aufwiesen.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (1017 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
German: Eine gepoolte Analyse der Lipidparameter bei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen ergab keine klinisch relevanten Änderungen der Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, HDLund LDL-Spiegel durch Aripiprazol.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL og LDL.
German: Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn entweder Valproat oder Lithium mit Aripiprazol angewendet wird.
Danish: Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.
German: Orthostatische Hypotonie
Danish: Ortostatisk hypotension
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt.
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4 und oral angewendetem Aripirazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, waren die geometrischen Mittel der Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit Aripiprazol (30 mg).
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
German: Perforierte Blisterpackungen aus PA/Al/PVC-Aluminiumfolie (Al-Al-Blisterpackungen) in Faltschachteln mit 14, 28, 56 und 98 Tabletten und 28 x 1 Tabletten.
Danish: Tabletterne leveres i PA / Alu / PVC- Aluminium folie perforerede blisterstrips (alu-alu blister) i æsker med 14, 28, 56 eller 98, 28 x 1 tabletter (enkeltdosis).
German: Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämiebezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen Antipsychotika Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.
Danish: Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er ikke tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Mylan Pharma eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr Aripiprazol Mylan Pharma eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du tror du har taget mere Aripiprazole Mylan Pharma end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Mylan Pharma), skal du straks kontakte lægen.
German: Harninkontinenz Harnverhaltung
Danish: Urininkontinens Urinretention
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QTforlængelse (se pkt.
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung eines geeigneten Aripiprazol-haltigen Arzneimittels) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel indeholdende aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
German: Tablette
Danish: Tabletkerne
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Aripiprazol enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie und der Behandlung der bipolaren affektiven Störung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
German: Aripiprazol Mylan Pharma Tabletten enthalten Maltose.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter indeholder maltose.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Danish: Seponeringssyndrom hos nyfødte (se pkt.
German: Hyperprolaktinämie Diabetisches hyperosmolares Koma
Danish: Hyperosmolært diabetisk koma
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos denne patientgruppe ikke kendes.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie über 60 bis 89 Wochen mit schizophrenen Jugendlichen (n = 146; Alter 13-17 Jahre) ist ein statistisch signifkanter Unterschied in der Rückfallrate zwischen der Aripiprazol-Gruppe (19,39 %) und der mit Placebo behandelten Gruppe (37,5 %) festgestellt worden.
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 1317 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung - In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 53,3 % bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I - i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel "Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d. h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs. en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på ∼80,5 kg) med aripiprazol (n = 18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n = 45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
German: Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
German: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
German: Manische Episoden bei Bipolar-I Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %); und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type I var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
German: Es gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosisresponsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter.
German: Ketoconazol und andere CYP3A4-Inhibitoren
Danish: Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
German: Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Mylan Pharma bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Mylan Pharma, skal du kontakte din læge.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 15 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Den anbefalede startdosis aripiprazol er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
German: Kreatinphosphokinase
Danish: Forhøjet alkalinfosfatase
German: Schlaflosigkeit Angstgefühl Ruhelosigkeit
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Ængstelse
German: Spiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mitAripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serum- prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazol behandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
German: Die Inzidenz von Hyperprolaktinämie oder einer Erhöhung des Serum-Prolaktin, war bei Patienten, die mit Aripiprazol (0,3 %) behandelt wurden, vergleichbar mit der bei Placebo (0,2 %).
Danish: Forekomsten af hyperprolaktinæmi eller forhøjet serumprolaktin i aripiprazol-gruppen (0,3 %) svarede til forekomsten i placebogruppen (0,2 %).
German: Tablettenkern Kristalline Maltose Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: Krystallinsk maltose Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
German: Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg Tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg Tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg Tabletten Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter aripiprazol
German: Eine populations-spezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf klinisch signifikante Auswirkungen des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Danish: Befolkningsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten).
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig"(hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (hos flere end 1 ud af 100 patienter).
German: Bei Anzeichen und Symptomen für andere extrapyramidale Störungen bei Patienten die Aripiprazol erhalten, sollte eine Dosisreduktion erwogen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles med Aripiprazole Mylan Pharma, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.
German: In einer Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie, in die 302 Jugendliche (13-17 Jahre) mit Schizophrenie eingeschlossen waren, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme folgender Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als in der Placebo-Gruppe): Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Aripiprazol Mylan Pharma ist zum Einnehmen bestimmt.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er til oral anvendelse.
German: Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af aripiprazol er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
German: Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Mylan Pharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Nicht bekannt Abschnitt 4.4) Pathologisches Spielen Störungen der Impulskontrolle Essattacken
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Derfor frarådes aripiprazol til patienter under 13 år (se pkt.
German: - Die sonstigen Bestandteile der 5 mg Tabletten sind: kristalline Maltose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Danish: De øvrige indholdsstoffer i 5 mg tabletten er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, indigo (E132) og magnesiumstearat.
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for aripiprazol er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei Patienten unter Olanzapin-Therapie.
Danish: I et andet længerevarende, 26-ugers kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 14,8 % for aripiprazolbehandlede patienter og 15,1 % for olanzapin-behandlede patienter.
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.2) Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 99, Placebo: n = 44) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten 8-wöchigen Studie untersucht, die so angelegt war, dass die Behandlungsgruppen eine vom Körpergewicht abhängige Festdosis im Dosisbereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag und eine Anfangsdosis von 2 mg erhielten.
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8-ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
German: - Die sonstigen Bestandteile der 10 mg und der 30 mg Tabletten sind kristalline Maltose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Danish: De øvrige indholdsstoffer i 10 mg og 30 mg tabletten er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, rød jernoxid (E172) og magnesiumstearat.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Hyperglykämie
Danish: Hyperprolaktinæmi
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten von 17,1 mm Länge und 8,1 mm Breite, mit der Prägung "30" auf einer Seite.
Danish: Pink, ovale og bikonvekse tabletter med 17,1 mm i længden, 8,1 mm i bredden, graveret med "30" på den ene side.
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Aripiprazol Mylan Pharma Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu Aripiprazol Mylan Pharma Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter (se også pkt.
German: Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 32, Placebo: n = 29) wurde ebenfalls in einer in Süd-Korea durchgeführten 10-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit einem flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg untersucht.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 10-ugers studie gennemført i Sydkorea blev Aripiprazols virkning hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) undersøgt inden for et fleksibelt dosisområde på 2-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS) Grand-mal-Anfall Serotonin-Syndrom Sprachstörungen
Danish: Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) Grand mal krampeanfald (GTK)
German: Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med Aripiprazole Mylan Pharma, skal dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Bei Ratten wurden nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger foetaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Effekte beobachtet.
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middelsteady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.