FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem.
Estonian: Samas ei saa ühegi nimetatud faktori alusel topiramaatravi ajal usaldusväärselt neerukivide moodustumist ennustada.
Czech: Pyrexie, astenie, podráždění, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Estonian: Püreksia, asteenia, ärritatavus, kõnnakuhäired, ebaharilik enesetunne, halb enesetunne
Czech: Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Estonian: Pingutusest tingitud düspnoe, paranasaalsete siinuste hüpersekretsioon, düsfoonia
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.
Estonian: Pärast 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ravimi keskmine kliirens vastavalt 18 ml/min ja 17 ml/min.
Czech: • Jedna tvrdá tobolka přípravku Topamax obsahuje topiramatum 15, 25, 50 mg. Pomocné látky přípravku Topamax jsou uvedeny níže.
Estonian: • Üks Topamax kõvakapsel sisaldab 15, 25, 50 mg topiramaati.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
Estonian: Kõige sagedasemate kõrvaltoimete (esinemissagedus oli võrreldes platseeboga >5% vähemalt ühel näidustusel topiramaadi topeltpimedates kontrollitud uuringutes) hulka kuuluvad: anoreksia, söögiisu vähenemine, bradüfreenia, depressioon, ekspressiivne kõnehäire, unetus, koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, pearinglus, düsartria, düsgeusia, hüpoesteesia, letargia, mäluhäired, nüstagmid, paresteesia, unisus, treemor, kahelinägemine, nägemise hägustumine, kõhulahtisus, iiveldus, väsimus, ärrituvus ja kehakaalu langus.
Czech: Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
Estonian: Kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) tulemused näitavad, et vanus ei mõjuta ravimõju (p ≥ 0,20) kolmest epilepsiahoogude tüübist (partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud tooniliskloonilised epilepsiahood ja Lennoxi-Gastaut' sündroom) mitte ühegi korral.
Czech: U některých pacientů může být účinku dosaženo s jednou denní dávkou.
Estonian: Mõnel patsiendil saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
Czech: Jednostranná slepota, přechodná slepota, glaukom, porucha akomodace, změna hloubky vidění, mihotavý skotom, otok očních víček*, noční slepota, amblyopie
Estonian: Ühepoolne pimedus, mööduv pimedus, glaukoom, kohanemishäired, nägemissügavuse tunnetuse kadu, sätendav skotoom, silmalaugude tursed*, kanapimedus, amblüoopia
Czech: • máte problémy s játry
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem)
Estonian: Epilepsia täiendav ravi (partsiaalsed krambid (sekundaarse generaliseerumisega või ilma), primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid või Lennox-Gastaut' sündroomiga kaasnevad krambid)
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega (CLCR ≤ 60 ml/min) patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi plasma- ja neerukliirens on vähenenud.
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
Estonian: Sel põhjusel toetas inimravimite komitee ühtlustatud näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina täiskasvanutel ja lastel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood või primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood:
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - ES
Czech: • Pocit plnosti nebo nadmutí
Estonian: • Täiskõhutunne või kõhupuhitus
Czech: Sociální okolnosti
Estonian: Sotsiaalsed häired
Czech: Kontraindikace pro použití v těhotenství je odůvodněna tam, kde jsou nedostatečné údaje získané na lidech, ale existují důkazy rizika ze studií na zvířatech a dostupné bezpečnější možnosti léčby.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Czech: S léčbou topiramátem souvisí hyperchloremická bez „anion gap" metabolická acidóza (tj.
Estonian: Topiramaatraviga on seostatud hüperkloreemilist ilma anioonide vaheta metaboolset atsidoosi (s.o seerumi bikarbonaatide taseme langus alla normi ilma respiratoorse alkaloosita).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Topamax, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Topamax'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.
Estonian: Fenütoiini või karbamasepiini lisamisel Topamax-ravile või nende ärajätmisel võib olla vajalik Topamax'i annuse kohandamine.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUS
Czech: Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine vähendab neerukivide tekkeriski (vt allpool).
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou celkovou denní dávku přibližně 5-9 mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách jako adjuvantní léčbu v dětské populaci (děti ve věku od 2 let).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis pediaatrilise populatsiooni (vähemalt 2-aastaste laste) adjuvantravi korral heaks soovitatava ööpäevase koguannusena ligikaudu 5-9 mg/kg, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Czech: Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie
Estonian: Neerukivitõbi, pollakisuuria, düsuuria
Czech: Toto je považováno za podpůrné k navrhovaným indikacím topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů v dětské populaci.
Estonian: See toetab taotletavat näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientide populatsioonis.
Czech: kromě účinků vyvolaných metabolickou acidózou) a následně na růst.
Estonian: Seda, kas topiramaat võib mõjuda luudele (st lisaks metaboolse atsidoosi mõjudele) ja selle tulemusena kasvule, ei ole täielikult välja selgitatud.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
Estonian: Topamax'i ei soovitata samaaegselt koos alkoholi või KNS-i pärssivate ravimitega kasutada.
Czech: Sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy, halucinace, psychotická porucha, sluchové halucinace, zrakové halucinace, apatie, nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita, snížení libida, neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, ataky paniky, lítostivost, porucha čtení, časná insomnie, plochá afektivita, abnormální myšlení, ztráta libida, lhostejnost, střední insomnie, nesoustředěnost, brzké ranní probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Estonian: Suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, kuulmishallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, apaatia, vähenenud spontaanne kõne, unehäired, emotsionaalne ebastabiilsus, libiido vähenemine, rahutus, nutmine, düsfeemia, eufooria, paranoia, perseveratsioon, paanikahoog, nutmine, lugemishäire, esialgne unetus, apaatia, ebaharilikud mõtted, libiido kadu, loidus, keskmine unetus, tähelepanematus, varajane hommikune ärkamine, paanikareaktsioon, meeleolu tõus
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
Estonian: Mõnikord on vaja Topamax'i või mõne teise ravimi annust kohandada.
Czech: U některých pacientů může během léčby přípravkem Topamax dojít ke snižování tělesné hmotnosti.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib topiramaatravi ajal esineda kehakaalu langus.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvate epilepsiahoogude raviks järgmise ühtlustatud näidustuse.
Czech: • Ujistěte se, že spolknete celou lžičku se směsí léku a potrava ihned.
Estonian: • Veenduge, et neelate kogu lusikatäie kapsli sisu/toidu segu otsekohe alla.
Czech: Farmakokinetika topiramátu v rovnovážném stavu nebyla současným podáním glibenklamidu ovlivněna.
Estonian: Topiramaaditasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika gliburiidiga samaaegsel manustamisel ei muutunud.
Czech: Buckinghamshire HP 14 4HJ Velká Británie
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Estonian: • Neerukividest tingitud valu neerupiirkonnas ja/või põies
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Czech: Topamax může snížit jejich účinek.
Estonian: Topamax võib teie rasestumisvastase ravimi toimet nõrgendada.
Czech: • Zánět slinivky
Estonian: • Liigne süljeeritus
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Estonian: Kui patsient sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annuseid suurendada pikema ajavahemiku järel.
Czech: Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Estonian: Kui laps sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Czech: Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Estonian: Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Czech: Rozmazané vidění, diplopie, porucha zraku
Estonian: Nägemise hägustumine, kahelinägemine, nägemishäired
Czech: • Pálení žáhy
Estonian: • Kõhunäärme põletik
Czech: Plazmatická a renální clearance topiramátu se snižují u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min).
Estonian: Topiramaadi plasma ja renaalne kliirens aeglustub neerufunktsiooni kahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 60 ml/min) ning plasmakliirens väheneb lõppfaasis neeruhaiguse korral.
Czech: Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Estonian: Teadvusehäired, grand mal tüüpi krambihood, nägemisvälja häired, komplekssed partsiaalsed krambihood, kõnehäired, psühhomotoorne hüperaktiivsus, minestamine, tundlikkushäired, liigne süljeeritus, hüpersomnia, afaasia, korduv kõne, hüpokineesia, düskineesia, posturaalne pearinglus, une halb kvaliteet, põletustunne, tundlikkuse vähenemine, parosmia, väikeaju sündroom, düsesteesia, hüpogeusia, stuupor, kohmakus, aurad, ageusia, düsgraafia, düsfaasia, perifeerne neuropaatia, minestuseelne seisund, düstoonia, kiheluse tunne
Czech: • Narušení nebo zkreslení čichových vjemů
Estonian: • Lõhnataju häired või kahjustused
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
Estonian: Topiramaat inhibeerib ka karboanhüdraasi teatavaid isoensüüme.
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel sagedamini (≥2korda) kui täiskasvanutel, kuuluvad: söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine, hüperkloreemiline atsidoos, hüpokaleemia, käitumishäired, agressiivsus, apaatia, esialgne unetus, suitsiidimõtted, tähelepanuhäired, letargia, ööpäevarütmi unehäired, une kvaliteedi langus, pisaraerituse suurenemine, siinusbradükardia, ebaharilik enesetunne, kõnnakuhäired.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se současně užívaným přípravkem Topamax v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního antikoncepčního přípravku.
Estonian: Topamax'i (annuses 50...200 mg ööpäevas) ja suukaudse rasestumisvastase ravimi (noretindrooni (NET) 1 mg ja etinüülöstradiooli (EE) 35 μg kombinatsioon) farmakokineetilise koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel, kus teisi ravimeid ei manustatud, ei mõjutanud Topamax statistiliselt oluliselt noretindrooni ega etinüülöstradiooli keskmist AUC-d. Teises uuringus, kus Topamax'i (annuses 200 mg, 400 mg ja 800 mg ööpäevas) kasutati epilepsiaga patsientidel kombinatsioonis valproehappega, täheldati statistiliselt olulist EE taseme vähenemist (vastavalt 18%, 21% ja 30%).
Czech: K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, abdominální bolest, agitovanost, závratě a deprese.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks olid krambid, uimasus, kõnehäired, hägune nägemine, kahelinägemine, vaimsed häired, letargia, koordinatsioonihäired, stuupor, hüpotensioon, kõhuvalu, erutatus, pearinglus ja depressioon.
Czech: Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
Estonian: Topiramaati tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb seisund või kes saavad ravi, mis võib osutuda metaboolse atsidoosi riskiteguriks.
Czech: ↔17% zvýšení cmax u 4-OH propranololu (topiramát 50 mg/12 hod)
Estonian: ↔ 4-OH propranolooli (TPM 50 mg iga 12 tunni järel) Cmax -i 17% suurenemine
Czech: Další lékové interakce
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Czech: K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie.
Estonian: Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
Czech: • Zápach
Estonian: • Ebameeldiv lõhn
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Estonian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Czech: • Zvýšení počtu záchvatů
Estonian: • Krampide esinemissageduse suurenemine
Czech: Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Estonian: Jooge Topamax'i kasutamisel päeva jooksul rohkelt vedelikku, et vältida neerukivide tekkimist.
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách.
Estonian: Täiskasvanutel on topiramaadi monoteraapia korral soovitatavaks algannuseks 100 mg kuni 200 mg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Czech: Je-li Topamax přidáván k léčbě pioglitazonem nebo pioglitazon k léčbě přípravkem Topamax, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.
Estonian: Topamax'i lisamisel pioglitasoonravile või pioglitasooni lisamisel Topamax-ravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Czech: Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika včetně topiramátu postupně.
Estonian: Patsientidel, kelle anamneesis esineb krampe või epilepsiat või ka nendel, kellel neid ei esine, tuleb epilepsiavastaste ravimite, sh topiramaadi annust vähendada järk-järgult, et vähendada krampide tekkeohtu või krampide esinemissageduse suurenemist.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Estonian: Kui patsient sellist skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPAMAX'I VÕTMIST
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Czech: Zvýšené riziko se týká zejména pacientů, kteří užívají ještě další léčivé přípravky spojené s nefrolitiázou.
Estonian: Riski suurendab ka topiramaadi samaaegne kasutamine koos teiste neerukivitõve riski suurendavate ravimitega.
Czech: • Snížení nebo ztrátu pocení
Estonian: • Higierituse vähenemine või kadu
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Czech: U myší byly u dávky 500 mg/kg/den sníženy hmotnost plodů a skeletální osifikace ve shodě s maternální toxicitou.
Estonian: 500 mg/kg ööpäevas saanud hiirtel vähenes loote kaal ja skeleti luustumine vastavuses toksilisusega emasloomale.
Czech: Vertigo, tinitus, bolest ucha
Estonian: Peapööritus, tinnitus, kõrvavalu
Czech: Při předávkování topiramátem by v krátkém časovém odstupu od pozření léku měl být neprodleně vyprázdněn obsah žaludku laváží nebo vyvoláním zvracení.
Estonian: Juhul, kui tabletid võeti sisse hiljuti, tuleb topiramaadi ägeda üleannustamise korral teha kas maoloputus või kutsuda esile oksendamine.
Czech: Porucha pozornosti, porucha paměti, amnézie, kognitivní porucha, mentální porucha, porucha psychomotorických dovedností, konvulze, abnormální koordinace, tremor, letargie, hypestézie, nystagmus, dysgeuzie, porucha rovnováhy, dysartrie, intenční tremor, sedace
Estonian: Tähelepanuhäired, mäluhäired, amneesia, kognitiivne häire, vaimsed häired, psühhomotoorsete oskuste kadumine, krambid, koordinatsioonihäired, treemor, letargia, hüpoesteesia, nüstagmid, düsgeusia, tasakaaluhäired, düsartria, tahtlike liigutuste ajal ilmnev treemor, unisus
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Estonian: Võttes arvesse, et: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Topamaxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den, podaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 0,5 kuni 1 mg/kg/ööpäevas kaupa, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Estonian: Hüpertermia, janutunne, gripitaoline seisund*, uimasus, perifeerne külmus, joobumustunne, närvilisustunne
Czech: Při podávání topiramátu s třezalkou tečkovanou může dojít ke snížení plazmatických koncentrací vedoucí ke ztrátě účinnosti.
Estonian: Topiramaadi ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib täheldada plasmakontsentratsioonide langusest tingitud toime vähenemise ohtu.
Czech: Klinický význam této změny není znám.
Estonian: Selle muutuse kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Časté nežádoucí účinky zahrnují:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Nauzea, průjem Zvracení, zácpa, bolest v horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční dyskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní dyskomfort
Estonian: Oksendamine, kõhukinnisus, valu ülakõhus, düspepsia, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne maos, suuõõne
Czech: Apraxie, cirkadiánní porucha spánkového rytmu, hyperestézie, hyposmie, anosmie, esenciální tremor, akineze, neodpovídání na podněty
Estonian: Apraksia, ööpäevarütmi unehäired, hüperesteesia, hüposmia, anosmia, esialgne treemor, akineesia, stiimulitele mittereageerimine
Czech: Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neměla byste Topamax užívat k prevenci migrény.
Estonian: Te ei tohi Topamax'i kasutada migreeni ennetamiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Obvyklou denní dávku představuje 200 - 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on 200...400 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace se u zdravých osob po jednorázovém podání 100 až 400 mg topiramátu perorálně zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Estonian: Topiramaadi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes tervetel vabatahtlikel annusest sõltuvalt (ühekordse 100 kuni 400 mg suukaudse annuse juures), kusjuures plasma kliirens on konstantne.
Czech: • Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
Estonian: • Puutetundlikkuse vähenemine suus
Czech: U pacientů s poruchou zraku v anamnéze je třeba rozhodnout, zda je léčba topiramátem vhodná.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas patsiente, kelle anamneesis esineb probleeme silmadega, tohib topiramaadiga ravida.
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
Estonian: Topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole päris selge.
Czech: Co je Qsiva?
Estonian: Mis on Qsiva?
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.