FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
French: Dans des essais cliniques, des cas de colite (incluant saignement intestinal et rectal, parfois fatal, perforation intestinale, nécrose intestinale et colite neutropénique) ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pemetrexed.
English: Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pemetrexed.
English: Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
French: Un sepsis, parfois fatal, a été fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec le pemetrexed.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïetine/darbopoïetine (10,4% versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0 %, p =
English: Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
French: Mannitol, acide chlorhydrique concentré, trométamol.
English: Nadir platelets < 50,000 /mm regardless of nadir ANC
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm quel que soit le taux de PNN
English: ▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
French: ▪ Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pemetrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: ▪ Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: ▪ Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
French: Le pemetrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pemetrexed doit être alors dilué dans 100 ml de solution pour perfusion de glucose à 5%, et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
English: 75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
French: 75 % de la dose précédente (pour le pemetrexed et le cisplatine)
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour le pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; 95 % IC = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (95% IC = 27,3 - 33,9) pour le pemetrexed plus cisplatine versus 28,2 % (95% IC = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
French: Comment se présente PEMETREXED FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur PEMETREXED FRESENISU KABI est une poudre pour solution pour perfusion conditionnée dans un flacon en verre.
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
French: Rarement, une anémie hémolytique d'origine immunologique a été rapportée chez des patients traités par pemetrexed.
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du pemetrexed sont constantes d'un cycle à l'autre.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
French: Les patients traités avec le pemetrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4% versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1% versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8% versus 4,5 %, p = 0,002).
English: ▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
French: ▪ Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: If you are breastfeeding, tell your doctor.
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et l'acide acétylsalicylique à fortes doses (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pemetrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pemetrexed.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de pemetrexed a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pemetrexed.
English: 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
French: 50 % de la dose précédente (pour le pemetrexed et le cisplatine)
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
French: Des effets rarement observés incluent : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
French: Le pemetrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
English: Survival time (months) ▪ Median (m) ▪ 95% CI for median ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ Non-inferiority p-value (HR)
French: Survie (mois) ▪ Médiane (mois) ▪ IC 95 % pour la médiane ▪ Risque relatif ▪ IC 95 % pour le risque relatif ▪ Test de Non-inferiorité (risque relatif) valeur du p
English: It is a white to off-white lyophilised powder or solid.
French: La poudre est lyophilisée ou solide et blanc à blanc cassé.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation 1.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pemetrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 45 ml/min, les données sont insuffisantes ; l'utilisation du pemetrexed n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI.
English: White to off-white lyophilised powder or solid.
French: Poudre lyophilisée ou solide blanc à blanc cassé.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
English: Nadir platelets < 50,000/mm with bleeding a,
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm avec saignement a, quel que soit le taux de PNN
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pemetrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir PEMETREXED FRESENIUS KABI.
English: In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
French: En l'absence de données concernant les éventuelles interactions avec les AINS à demi-vie longue, tels que le piroxicam ou le rofecoxib, leur administration concomitante avec le pemetrexed chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée doit être interrompue pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique 4.4).
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de pemetrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b
English: ▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
French: ▪ Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI en association avec le cisplatine La posologie recommandée de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
French: Des cas peu fréquents d'œdème ont été rapportés chez des patients traités par pemetrexed.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm et le nombre de plaquettes supérieur ou égal à
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
French: Le pemetrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de pemetrexed a été démontrée pendant 24 heures à température réfrigérée.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Fresenius Kabi / radiation therapy.
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage a été rapportée avec le pemetrexed / radiothérapie.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
French: Le pemetrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
English: CTC
French: Grade CTC
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
French: Des œsophagites/œsophagites radiques ont été peu fréquemment rapportées au cours des essais cliniques avec le pemetrexed.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pemetrexed (voir rubrique 4.4).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
French: Résultats d'efficacité du pemetrexed versus docetaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
English: Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
French: Les effets indésirables possibles de PEMETREXED FRESENIUS KABI sont :
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pemetrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pemetrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pemetrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pemetrexed.
English: Common Constipation 5.7
French: Fréquent Déshydratation 6,5
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Very common( may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
French: Gemcitabine/ cisplatine N=830
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docetaxel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1115/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1115/001
English: 100 % of previous dose
French: 50 % de la dose précédente
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
French: Les patients doivent être surveillés pour myelosuppression pendant le traitement, et le pemetrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant le pemetrexed versus le docetaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pemetrexed (population en Intention de traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docetaxel (population en Intention de traiter n = 288).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg : Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed diacide).
English: Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Neurotoxicity
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de pemetrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg : Chaque flacon contient 100 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed diacide).
English: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour le pemetrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
French: Des effets rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pemetrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1115/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1115/002