FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa oli mukana 1 323 silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen aine ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má větší obsah než doporučená dávka, lékař proto musí při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem a zajistit podání správné dávky.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 178 muihin sairauksiin liittyvästä suonikalvon uudissuonittumisesta kärsivää potilasta, Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Finnish: Miksi Lucentis on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Finnish: Miten Lucentis vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Finnish: Miten Lucentisia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Finnish: Potilas ei tiedä saiko hän Lucentisia vai lumeinjektion.
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain lasiaisensisäisiin injektioihin perehtynyt pätevä silmälääkäri.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Czech: Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, rosolovité tekutiny v oku).
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 94-96 prosenttia AMD-potilaista, jotka saivat Lucentisia joka kuukausi, eivät kokeneet merkitsevää näkökyvyn heikkenemistä.
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Finnish: Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema
Czech: Diabetický makulární edém
Finnish: Suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttaman makulaarisen ödeeman osalta Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 789 potilasta.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Finnish: Lucentis oli vertailuhoitoa tehokkaampi näkökyvyn heikentämisen ehkäisyssä.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan ikärappeuman hoito).
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (verkkokalvon alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa injektioita annettiin harvemmin, Lucentisia saaneiden potilaiden näkökyky säilyi myös parempana verrattuna lumeinjektion saaneisiin.
Czech: Ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce, zůstal zrak pacientů, kterým byl podáván přípravek Lucentis, rovněž lepší než zrak pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Finnish: Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Finnish: Niissä on kyse Lucentis-injektion kaltaisesta menettelystä, jossa ruisku painetaan silmän pintaa vasten mutta varsinaista injektiota ei anneta.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Finnish: • silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto.
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Lucentisia verrattiin valeinjektioihin.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Finnish: Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Finnish: • muut suonikalvon uudissuonittumiseen liittyvät näköongelmat
Czech: • jiná onemocnění zraku spojená s choroidální neovaskularizací,
Finnish: Suonikalvon uudissuonittuminen
Czech: Choroidální neovaskularizace
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lucentisin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tarkista, että:
Czech: Zkontrolujte, že:
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Finnish: Näennäinen systeeminen puoliintumisaika oli noin 6 päivää.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Czech: Existují dva různé typy balení:
Finnish: Ryhmä III vPDT
Czech: Skupina III vPDT
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Finnish: Karsinogeenisuuteen tai mutageenisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Finnish: Kiinnitä neula 7.
Czech: Nasaďte jehlu 7.
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Finnish: Tämä vaste säilyi kuukauteen 24 saakka.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi a p < 0,01
Czech: 12. měsíc 24. měsíc a p<0,01
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy naisille
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Finnish: b p-arvo parittaiselle vertailulle on yksisuuntainen.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Finnish: 9,5 kirjainta
Czech: 9,5 písmen
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 3.
Czech: Viz také bod 3.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Finnish: Taulukko 7 DRSS:n paraneminen tai huononeminen ≥ 2 tai ≥ 3 asteella 1 vuoden kohdalla
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Finnish: (kirjaimet)
Czech: (písmena)
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Finnish: Pistosten lukumäärä kuukauteen 12 mennessä:
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Finnish: -0,4 kirjainta
Czech: -0,4 písmen
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Finnish: Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Finnish: Poista ilmakuplat
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Mitä Lucentis sisältää
Czech: Co Lucentis obsahuje
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Czech: 95% CI p-hodnota b
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet lapset
Czech: Předčasně narozené děti
Finnish: ENNENAIKAISESTI SYNTYNEET LAPSET
Czech: PŘEDČASNĚ NAROZENÉ DĚTI
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
Finnish: Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Finnish: • verkkokalvonalainen verenvuoto, joka ulottuu verkkokalvon keskikuoppaan (fovea) tai jos verenvuodon laajuus on ≥ 50 % leesion kokonaisalasta;
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Finnish: Hoidon onnistumisprosentti
Czech: Úspěšnost léčby
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli hieman pienempi, mutta ei kliinisesti merkittävästi.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Finnish: Toipumisen jälkeen niiden havaittiin kuitenkin hävinneen.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa useimmat potilaat (78 %) saivat yhden injektion silmää kohti.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Finnish: jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
Finnish: Lucentis on tarkoitettu ennenaikaisesti syntyneiden lasten:
Czech: Lucentis je indikován u předčasně narozených dětí:
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Czech: Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Finnish: Tutkimukseen valituilla potilailla oli jokin seuraavista verkkokalvoon liittyvistä löydöksistä kummassakin silmässä:
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Finnish: Kuukausi
Czech: Měsíc
Finnish: Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.