FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos 3 anos.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores - Infeções (incluindo infeções que colocam a vida em perigo) - Coágulos sanguíneos nas pernas - Coágulos sanguíneos no pulmão - Feridas na boca - Acumulação de fluidos no abdómen - Lesão renal com diminuição do número de plaquetas sanguíneas e de glóbulos vermelhos, com ou sem erupção na pele (síndrome hemolítico urémico) - Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - Infecties (met inbegrip van levensbedreigende infecties) - Bloedstolsels in de benen - Bloedstolsels in de longen - Mondzweren - Vochtophoping in de buik - Nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder uitslag
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
Dutch: Elke 60 ml fles Rapamune bevat 60 mg sirolimus.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Depois, irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico.
Dutch: Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts anders voorschrijft.
Portuguese: Se tal acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente.
Dutch: Als dit gebeurt, breng uw Rapamune-drank dan gewoon op kamertemperatuur en schud de fles voorzichtig.
Portuguese: Os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.
Dutch: Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.
Portuguese: Ciclosporina (substrato da CYP3A4)
Dutch: Ciclosporine (CYP3A4-substraat)
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de sirolímus.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectief immunosuppressieve stoffen, ATCcode: L04A A10.
Portuguese: O aumento da suscetibilidade à infeção e a possibilidade de se desenvolver linfoma e outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas, pode ser uma consequência da imunossupressão (ver secção 4.8).
Dutch: Immunnosuppressie kan resulteren in een verhoogde gevoeligheid voor infecties en het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, in het bijzonder van de huid (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Portuguese: Os ajustes posológicos de Rapamune devem basear-se, de preferência, em mais do que uma medição do nível de concentração em vale, obtidas mais de 5 dias após uma alteração posológica prévia.
Dutch: In het optimale geval dienen aanpassingen in de Rapamune-dosering gebaseerd te zijn op meer dan 1 enkele dalconcentratie.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
Dutch: Rapamune 0,5 mg tabletten sirolimus
Portuguese: Não esmagar, mastigar ou partir os comprimidos.
Dutch: Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken.
Portuguese: Perturbações gerais e
Dutch: Hartaandoening en
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Portuguese: 10 U pó e solvente para solução injectável
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administração:
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Portuguese: Cada embalagem contém:
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Portuguese: Não existe informação disponível.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Dutch: 2 naalden 19 G1
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Portuguese: - idade superior a 75 anos
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Portuguese: Não junte outros medicamentos.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
Portuguese: Em doentes que não respondam a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada a utilização criteriosa de produtos para transfusão.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
Dutch: Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Portuguese: Cada doente candidato a uma terapêutica com reteplase deve ser avaliado cuidadosamente.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A dose está agora pronta para administração intravenosa.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Portuguese: Não existem dados adequados relativos ao uso de reteplase na mulher grávida.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Portuguese: Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Portuguese: Embolia gorda, que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados 4
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Portuguese: De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Portuguese: O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Portuguese: Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno.
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3).
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Portuguese: Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações injetáveis).
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Portuguese: Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
Portuguese: Podem também ocorrer reações locais no local da injeção.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Portuguese: Se se utilizar mais Rapilysin do que o recomendado:
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
Dutch: Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Portuguese: Hemorragia no local da injeção (por exemplo hematoma), uma reação local no sítio da injeção, por exemplo, uma sensação de queimadura
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
Portuguese: A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Portuguese: • se teve um enfarte
Dutch: • als u een beroerte hebt gehad
Portuguese: Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:
Dutch: De risico's van een behandeling met Rapilysin kunnen groter zijn als:
Portuguese: Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rapilysin
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
Portuguese: Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamento trombolítico e em condições que permitam a sua monitorização.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
Portuguese: ● Sensação de queimadura quando Rapilysin é injetado.
Dutch: ● Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido.
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
Portuguese: Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injetável de Rapilysin, consulte a secção 3.
Dutch: Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
Portuguese: A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin 10 U deve ser iniciado o mais precocemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Portuguese: Poderão também existir outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
Portuguese: Antes da utilização, o pó para injeção deve ser dissolvido na água para preparações injetáveis que é fornecida na seringa pré-cheia que se encontra na embalagem.
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.
Portuguese: Produto reconstituído: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Portuguese: raras (≥ 1/10000 e < 1/1000), muito raras (< 1/10,000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Visto que atualmente não existe qualquer experiência com a readministração de reteplase, esta não se recomenda.
Dutch: Daar er geen ervaring is met herhaalde toediening van reteplase wordt opnieuw toedienen van reteplase niet aanbevolen.
Portuguese: No entanto, em geral, não é necessário repor os fatores de coagulação, uma vez que a semivida da reteplase é relativamente curta.
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk om stollingsfactoren toe te dienen gezien de relatief korte halfwaardetijd van reteplase.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.
Dutch: Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.
Portuguese: • se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
Portuguese: ● Eventos relacionados com o sistema nervoso (por exemplo ataque epilético, convulsões,
Dutch: • Bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel (bijv. epileptische aanval, stuiptrekking,
Portuguese: Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados no rato, cão e macaco.
Dutch: Subacute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides graves1
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
Portuguese: - A substância activa de Rapilysin é a reteplase 10U/10 ml após reconstituição.
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
Portuguese: A atividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 ± 101 ml/min, resultando numa semivida predominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min e numa semivida terminal (t1/2ß) de 1,6 horas ± 39 minutos.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
Portuguese: Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, α2-antiplasmina e α2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.
Dutch: Aanvullende in-vitro studies in humaan plasma suggereren dat complexvorming met C1-inactivator, α2 -antiplasmine en α2 -antitrypsine bijdraagt aan de inactivatie van reteplase in het plasma.
Portuguese: No cão, a administração repetida do péptido humano reteplase originou reações alergo-imunológicas.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução.
Dutch: Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a reteplase não indicam uma origem mediada por anticorpos, para estas reações de hipersensibilidade.
Dutch: Beschikbare documentatie over reteplase wijst niet op een antilichaam-gerelateerde basis voor deze overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Hemorragia cerebral2
Dutch: Cerebrale bloeding 2