FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties.
Polish: Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie.
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Polish: W badaniu rejestracyjnym G2301 (MINERVA) pięciu nastoletnich pacjentów w wieku 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia wtórnymi do CNV otrzymywało otwarte leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia jak dla populacji pacjentów dorosłych.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych przez DME Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lucentis oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach trwających przynajmniej 12 miesięcy.
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych wykazała brak wyraźnego związku między układowymi stężeniami ranibizumabu a układowymi stężeniami VEGF.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.
Polish: Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.
Dutch: DRSS werd ook beoordeeld in drie afzonderlijke actief-gecontroleerde fase III-DME-studies (ranibizumab 0,5 mg PRN versus laser) die een totaal van 875 patiënten omvatten, waarvan ongeveer 75% van Aziatische oorsprong was.
Polish: Wynik w skali zaawansowania retinopatii cukrzycowej (DRSS, ang. diabetic retinopathy severity score) oceniano także w trzech oddzielnych kontrolowanych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (ranibizumab 0,5 mg podawany w razie potrzeby w porównaniu z laseroterapią), w których uczestniczyło łącznie 875 pacjentów, z których około 75% było pochodzenia azjatyckiego.
Dutch: Hierdoor zal de lucht en het teveel aan oplossing verwijderd worden en de dosis op 0,05 ml worden ingesteld.
Polish: Spowoduje to usunięcie ze strzykawki powietrza i nadmiaru roztworu oraz ustawienie dawki na wysokości 0,05 ml.
Dutch: Een verbetering in zicht werd waargenomen en ging gepaard met een afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Polish: Obserwowano poprawę widzenia, której towarzyszyło zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Polish: W badaniu II fazy D2201 (RESOLVE) 151 pacjentów było leczonych ranibizumabem (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) lub terapią pozorowaną (n=49), podawanymi w comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego.
Dutch: Bij de 405 patiënten bij wie de DRSS-score was vast te stellen, met matige NPDR of beter, werd een ≥2staps verbetering van de DRSS waargenomen bij respectievelijk 1,4% en 0,9% van de ranibizumab- en lasergroepen.
Polish: W grupie 405 pacjentów ze stopniowalnymi wynikami DRSS, z NPDR o nasileniu umiarkowanym lub mniejszym, ≥2-stopniową poprawę DRSS obserwowano u 1,4% i 0,9% pacjentów odpowiednio w grupie ranibizumabu i laseroterapii.
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Dutch: De belangrijkste resultaten uit RADIANCE zijn samengevat in Tabel 2 en Figuur 2.
Polish: Najważniejsze wyniki badania RADIANCE podsumowano w Tabeli 2 i na Rycinie 2.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,165 ml oplossing bevat 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
Dutch: Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes).
Polish: Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę).
Dutch: Bevat ook: ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
Polish: Różnica w średnich obliczanych metodą najmniejszych kwadratów wyniosła 3,5 litery (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Polish: W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Polish: Po 1 roku w 41,8% oczach nastąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS podczas leczenia ranibizumabem (n=189) w porównaniu z 14,6% oczu otrzymujących PRP (n=199).
Dutch: Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt.
Polish: Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Polish: Rycina 4 Rycina 5
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć (miesiące 0-23) p<0,0001 dla oceny czy schemat TE był nie gorszy od schematu PRN
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Polish: W schemacie comiesięcznego podawania produktu Lucentis 0,5 mg/oko do ciała szklistego, przewiduje się, że stężenie Cmax ranibizumabu w surowicy osiągane około 1 dnia po przyjęciu dawki leku wyniesie od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin wyniesie na ogół od 0,07 do 0,49 ng/ml.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden en zijn behandeld met ranibizumab wordt aangeraden om na de laatste dosis ranibizumab ten minste 3 maanden te wachten om zwanger te raken.
Polish: Kobiety leczone ranibizumabem, chcące zajść w ciążę powinny odczekać co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki ranibizumabu.
Dutch: In deze studie werden 225 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om intravitreaal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) of lasertherapie (n=74) te krijgen.
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
Polish: • wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia w zależności od aktywności choroby.
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg było oceniane w badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy (RAINBOW) z udziałem 73 wcześniaków z ROP leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (patrz punkt 5.1).
Dutch: b van uitgangswaarde tot maand 2
Polish: b od stanu wyjściowego do miesiąca 2. a
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Polish: 1x fiolka z 0,23 ml roztworu, 1 igła z filtrem.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en onderzoek FVF2587g (ANCHOR)
Polish: Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: (25°C) worden bewaard.
Polish: (25°C) do 24 godzin.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Polish: Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych w oku.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in de 24 maanden durende onderzoeken komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają albo z jego stosowania, albo są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
Dutch: In beide onderzoeken ging de verbetering in zicht gepaard met een continue en significante vermindering van het macula-oedeem, zoals gemeten met de centrale retinadikte.
Polish: W obu badaniach poprawie widzenia towarzyszyło znaczne i ciągłe zmniejszenie obrzęku w okolicy plamki, znajdujące odzwierciedlenie w grubości siatkówki centralnej.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Dutch: Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD en mogelijk ook andere vormen van CNV, behoren een uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel.
Polish: Czynniki ryzyka związane z rozwojem przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po iniekcji preparatu anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, a potencjalnie także z innymi postaciami CNV, obejmują duże i (lub) wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit MINERVA zijn samengevat in Tabel 3 en Figuur 3.
Polish: Najważniejsze wyniki badania MINERVA podsumowano w Tabeli 3 i na Rycinie 3.
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: 0,165 ml steriele oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een rubber zuigerstop van broombutyl en een spuitdop bestaande uit een witte, controleerbare, starre verzegeling met een grijze rubber afsluitdop van broombutyl inclusief een Luer-Lock adapter.
Polish: 0,165 ml jałowego roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z uszczelką tłoka wykonaną z kauczuku bromobutylowego i nakładką na strzykawkę składającą się z białego, sztywnego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem oraz szarego kapturka na czubek strzykawki wykonanego z kauczuku bromobutylowego wraz z łącznikiem typu Luer.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg.
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Polish: U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z PDR były oceniane w Protokole S, w którym porównywano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej we wstrzyknięciach doszklistkowych z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
Dutch: In de groep met ranibizumab werd een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline waargenomen bij 58,5% (n=24) van de ogen met DME bij baseline en 37,8% (n=56) van de ogen zonder DME.
Polish: W grupie leczonej ranibizumabem obserwowano ≥2-stopniową poprawę w skali DRSS względem stanu wyjściowego w 58,5% (n=24) oczu z wyjściową DME i w 37,8% (n=56) oczu bez DME.
Dutch: Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki.
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Polish: Po doszklistkowym podaniu produktu leczniczego Lucentis wcześniakom z ROP w dawce 0,2 mg (na każde oko), stężenia ranibizumabu w surowicy były większe niż stężenia obserwowane u pacjentów dorosłych z neowaskularną postacią AMD otrzymujących dawkę 0,5 mg do jednego oka.
Dutch: Een totaal van 191 ogen (48,5%) werd gerandomiseerd naar 0,5 mg ranibizumab en 203 ogen (51,5%) werden gerandomiseerd naar PRP.
Polish: Do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg losowo przydzielono łącznie 191 oczu (48,5%), a 203 oczy (51,5%) zostały losowo przydzielone do grypy otrzymującej PRP.
Dutch: Bevestig een 30G x ½″ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4).
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
Dutch: Aan patiënten moet worden uitgelegd dat zij alle symptomen die op endoftalmitis lijken en elk van de hierboven genoemde reacties zonder uitstel moeten melden.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Dutch: Enkele dosis voor te vroeg geboren baby's: 0,2 mg/0,02 ml.
Polish: Pojedyncza dawka dla dzieci urodzonych przedwcześnie: 0,2 mg/0,02 ml.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
Polish: („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Lucentis.
Dutch: Enkele dosis voor volwassenen: 0,5 mg/0,05 ml.
Polish: Pojedyncza dawka dla pacjentów dorosłych: 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: Voor het adjuvante gebruik van verteporfine fotodynamische therapie (PDT) en Lucentis bij natte LMD en PM, zie rubriek 5.1.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną i produktem leczniczym Lucentis u pacjentów z wysiękową postacią AMD i PM, patrz punkt 5.1.
Dutch: Het gemiddelde aantal injecties toegediend gedurende 12 maanden was 5,8 in de ranibizumab arm versus 5,4 bij de patiënten in de sham arm die in aanmerking kwamen om ranibizumab te ontvangen vanaf maand 2.
Polish: Średnia liczba iniekcji podanych w ciągu 12 miesięcy wyniosła 5,8 w grupie pacjentów leczonych ranibizumabem oraz 5,4 u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, którzy kwalifikowali się do leczenia ranibizumabem od miesiąca 2.
Dutch: Postinflammatoire retinochoroïdopathie 6,5 Centrale sereuze chorioretinopathie Idiopathische chorioretinopathie Overige etiologieën a a omvat verschillende etiologieën die voorkomen met een lage frequentie en die niet opgenomen zijn in de andere subgroepen
Polish: Pasma naczyniaste Retinochoroidopatia pozapalna Centralna surowicza retinopatia Samoistna retinopatia Różne etiologie a a obejmuje różne etiologie o małej częstości występowania nieuwzględnione w innych podgrupach
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Polish: Łącznie w 88 oczach (22,3%) stwierdzono DME w momencie przystąpienia do badania: w 42 (22,0%) i 46 (22,7%) oczach odpowiednio w grupie leczonej ranibizumabem i w grupie otrzymującej PRP.
Dutch: Een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.
Polish: Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.
Dutch: Alle injecties worden toegediend door de oogarts.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.
Dutch: Onthouding van Lucentis bij volwassenen
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis u dorosłych
Dutch: In de behandelingsarmen met ranibizumab werden door de patiënt gemelde voordelen waargenomen ten opzichte van vPDT (p-waarde <0,05) met betrekking tot verbetering van de samengestelde score en van verschillende NEI VFQ-25-subschalen (algemene visus, activiteiten dichtbij, geestelijke gezondheid en afhankelijkheid).
Polish: W grupach leczonych ranibizumabem obserwowano korzyści zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z grupą vPDT (wartość p <0,05), dotyczące poprawy łącznego wyniku oraz wyniku w kilku podskalach (widzenie ogólne, widzenie bliży, zdrowie psychiczne i zależność od innych) wg kwestionariusza NEI VFQ-25.
Dutch: Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na het intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko występowania tętniczych zdarzeń zatorowozakrzepowych, w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po zastosowaniu inhibitorów VEGF w postaci wstrzyknięć doszklistkowych.
Dutch: Bij patiënten met CRVO (CRUISE en extensiestudie HORIZON): Patiënten behandeld met sham-injecties in de eerste 6 maanden die vervolgens ranibizumab kregen, behaalden geen vergelijkbare winst in VA in maand 24 (~6 letters), in vergelijking met patiënten die vanaf het begin van de studie werden behandeld met ranibizumab (~12 letters).
Polish: Pacjenci z CRVO (badanie CRUISE oraz badanie extension HORIZON): Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie leczeni ranibizumabem nie osiągnęli porównywalnej poprawy w VA po 24 miesiącach (~6 liter) w porównaniu z pacjentami leczonymi ranibizumabem od początku badania (~12 liter).
Dutch: Het extraheerbare volume mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania.
Dutch: Verteporfine PDT (n=143)
Polish: PDT z werteporfiną (n=143)
Dutch: Enkelvoudige dosis van 0,5 mg/0,05 ml.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji nie występuje, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.
Dutch: Voor adjuvant gebruik van laserfotocoagulatie en Lucentis bij DME en BRVO, zie rubrieken 4.2 en
Polish: Łączne stosowanie fotokoagulacji laserowej i produktu leczniczego Lucentis w DME i BRVO, patrz punkty 4.2 i 5.1.
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby's voor:
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u wcześniaków w:
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Polish: Jeśli opiekun rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis u dziecka, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem.
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Polish: Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Dutch: Groep I Ranibizumab 0,5 mg "visusstabiliteit" (n=105)
Polish: Grupa I Ranibizumab 0,5 mg „stabilizacja widzenia" (n=105)
Dutch: Oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt die werd behandeld met 0,2 mg ranibizumab waren retinale bloeding en conjunctivale bloeding.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
Dutch: Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is.
Polish: Nie należy używać tego produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Dutch: Injecteer langzaam totdat de rubber stop de bodem van de spuit bereikt om het volume van 0,05 ml toe te dienen.
Polish: Powoli wstrzykiwać lek aż do chwili, gdy gumowa uszczelka dosięgnie dna strzykawki, podając w ten sposób objętość 0,05 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
Dutch: Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
Polish: Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV; - obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki).
Dutch: - Uw baby heeft een infectie in of rond het oog.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu.