FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné farmakokinetické parametre pazopanibu v rovnovážnom stave stanovené u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Vidutiniai pazopanibo farmakokinetikos tiriamųjų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme rodmenys pusiausvyros apykaitos sąlygomis
Slovak: 3. stupňa závažnosti n (%)
Lithuanian: 3 laipsnio n (%)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že samčia a samičia fertilita môže byť ovplyvnená liečbou pazopanibom (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad gydymas pazopanibu gali veikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Slovak: 200 mg OD
Lithuanian: 200 mg vieną kartą per parą
Slovak: Krvácanie z anusu 4 (1
Lithuanian: Dantenų infekcija 4 (1 %)
Slovak: 13 µg/ml dosiahla v priemere po 3,5 hodine (rozmedzie 1,0 - 11,9 hodiny) a dosiahla sa hodnota AUC0-∞ približne 650 ±
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, išgėrusių vienkartinę 800 mg pazopanibo dozę, plazmoje didžiausia maždaug 19 ± 13 µg/ml koncentracija (Cmax) atsirado po vidutiniškai 3,5 valandos (ribos 1,0-11,9 valandos) ir buvo pasiekta maždaug 650 ± 500 µg.val.
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom.
Lithuanian: Išgerkite vaistą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio.
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Lithuanian: Sunkus KFN 200 mg vieną kartą per parą
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu so substrátmi uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy 1A1 (UGT1A1)
Lithuanian: Pazopanibą reikia atsargiai vartoti kartu su uridindifosfato gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) substratais (pvz.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Lithuanian: Pazopanibo pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUC(0-24) rodiklių medianos pacientų, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo nedaug pakitę (apibūdinama arba normalia bilirubino koncentracija ir bet kurio laipsnio ALT suaktyvėjimu, arba iki 1,5 x VNR padidėjusia bilirubino koncentracija, neatsižvelgiant į ALT aktyvumą), organizme vartojant 800 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, buvo panašios į medianas pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali (žr.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu - prímes krvi v moči - bolesť žalúdka - vykašliavanie krvi/vracanie krvi
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: - tuštinimasis kraujingomis arba juodomis išmatomis; - kraujas šlapime; - pilvo skausmas; - kosulys ar vėmimas krauju.
Slovak: Menej časté Hypestézia
Lithuanian: Nedažnas Hipomagnezemija
Slovak: Zmena farby mihalníc 4 (<
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma (MAS)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Slovak: Pľúcne krvácanie Pneumotorax
Lithuanian: Pneumotoraksas Žagsėjimas Kraujavimas į plaučius
Slovak: Veľmi časté Zmena farby vlasov 93 (24
Lithuanian: Labai dažnas Plauko spalvos pokytis
Slovak: Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama pazopanibo dozė ILK arba MAS gydyti yra 800 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Zvýšený diastolický krvný tlak
Lithuanian: Diastolinio kraujospūdžio padidėjimas
Slovak: Zvýšený systolický krvný tlak
Lithuanian: Sistolinio kraujospūdžio padidėjimas
Slovak: Odporúča sa výber alternatívneho, súbežné podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie enzýmov alebo transportných proteínov.
Lithuanian: Rekomenduojama rinktis kitokius vaistinius preparatus, kurie nesužadina arba tik minimaliai sužadina fermentus ir nešiklius.
Slovak: 4. stupňa závažnosti n (%)
Lithuanian: 4 laipsnio n (%)
Slovak: Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Lithuanian: - širdies gebėjimo varinėti kraują organizme susilpnėjimas (širdies veiklos sutrikimas); - retas širdies plakimas; - kraujavimas iš burnos, tiesiosios žarnos ar plaučių; - galvos svaigimas; - miglotas matymas; - kraujo samplūdis į veidą ir kaklą; - veido, rankų, kulkšnių, pėdų ir akies vokų patinimas dėl skysčių kaupimosi; - plaštakų, rankų, kojų ar pėdų dilgčiojimas, silpnumas ar nutirpimas; - odos sutrikimas, paraudimas, niežulys, sausmė; - nagų sutrikimas; - odos deginimo, dilgčiojimo, niežėjimo ar dygsėjimo pojūtis; - šalčio pojūtis su drebuliu; - pernelyg stiprus prakaitavimas; - organizmo skysčių netekimas; - raumenų, sąnarių, sausgyslių ar krūtinės skausmas, raumenų spazmai; - užkimimas; - dusulys; - kosulys;
Slovak: g Prípady srdcovej dysfunkcie - zahŕňajú dysfunkciu ľavej komory, srdcové zlyhanie a reštriktívnu kardiomyopatiu h
Lithuanian: Sąvoka širdies veiklos sutrikimo reiškiniai apima kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, širdies nepakankamumo ir restrikcinės kardiomiopatijos reiškinius.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pazopanibo (Pazopanibum) (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Užíva sa bez jedla, a to aspoň hodinu pred alebo dve hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Jį reikia vartoti be maisto, likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po valgio (žr.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov pazopanibu, a to Cmax (rozmedzie priemerných hodnôt 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24)
Lithuanian: Pazopanibo Cmax (vidutinių rodmenų kitimo sritis nuo 27,5 iki 58,1 µg/ml) ir AUC(0-24) (vidutinių rodmenų kitimo sritis nuo 48,7 iki 1040 mikrogramų *val.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy.
Lithuanian: Votrient vartojimo metu, gydytojas Jums tikrins kepenų fermentų rodiklius.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Lithuanian: Vidutiniai pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUC(0-24) rodmenys, išmatuoti po 200 mg pazopanibo dozės vieną kartą per parą pavartojimo, pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme sudarė atitinkamai maždaug 44 % ir 39 % atitinkamų vidutinių rodmenų, išmatuotų po 800 mg dozės vieną kartą per parą pavartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali (žr.
Slovak: Neznáme Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Lithuanian: Aneurizmos ir arterijų disekacijos nežinomas nežinomas nežinomas
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) sa odporúča znížená dávka pazopanibu 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas bilirubino koncentracijos padidėjimu nuo > 1,5 karto iki 3 kartų virš VNR, neatsižvelgiant į ALT aktyvumą), rekomenduojama vartoti mažesnę 200 mg pazopanibo dozę vieną kartą per parą (žr.
Slovak: V klinických skúšaniach s pazopanibom podávaným v monoterapii, v kombinácii s bevacizumabom a v kombinácii s topotekánom bola hlásená TMA (pozri časť 4.8).
Lithuanian: TAM buvo pranešta pazopanibo monoterapijos, vartojimo kartu su bevacizumabu ir vartojimo kartu su topotekanu klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) alebo proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) vzhľadom na riziko zvýšenej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4, P-glikoproteino (P-gp) ar krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB, angl.
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
Slovak: V uvedenom súbore údajov bolo 133 z 2235 (6
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 133 iš 2 235 (6 %) pacientų buvo HLA-B*57:01 alelio nešiotojais (žr.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady GI perforácie alebo fistuly (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų duomenimis, nustatyta VT prakiurimo ar fistulės atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg pazopanibu (vo forme hydrochloridu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo (Pazopanibum) (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Jadro tablety magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30)
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia.
Lithuanian: ITT = intent to treat - numatyti gydyti pacientai; PFS = progression-free survivallaikotarpis, per kurį liga neprogresavo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pazopanibu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pazopanibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: deň po narodení, toxikologické nálezy boli podobné ako u dospelých potkanov pri porovnateľných expozíciách.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą žiurkiukams baigus žindymą nuo 21 paros po atsivedimo iki 62 paros po atsivedimo, toksinio poveikio duomenys buvo panašūs į suaugusių žiurkių, esant panašioms ekspozicijoms.
Slovak: Hemoroidálne krvácanie
Lithuanian: Hemoraginiai reiškiniai
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v dolnej časti brucha b Edém, periférny edém, edém oka, lokalizovaný edém a edém tváre c
Lithuanian: b Edema, periferinė edema, akies edema, lokali edema ir veido edema.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Slovak: Kedy liek užívať
Lithuanian: Kada gerti tabletes
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne a paklitaxelu v dávke 80 mg/m
Lithuanian: Lengvas KFN 800 mg vieną kartą per parą
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas
Slovak: votrient 400 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU votrient 400 mg
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Slovak: Menej časté Porucha nechtov Odlupovanie kože
Lithuanian: Nedažnas Nagų sutrikimai Odos lupimasis
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku trombotických príhod alebo s trombotickými príhodami v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi tromboembolinių reiškinių rizika arba buvo pasireiškę trombozės reiškinių, pazopanibą vartoti reikia atsargiai.
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Lithuanian: Kapsulės pavidalo baltos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas ,,GS UHL".
Slovak: 0,46, 95% IS (0,34; 0,62), P <
Lithuanian: Santykinė rizika = 0,46, 95 % PI (0,34, 0,62), p < 0,0000001.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Votrient gali sunkinti kai kurias būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Slovak: BCRP lapatinibom pravdepodobne prispela k zvýšenej expozícii pazopanibu.
Lithuanian: Slopinamasis lapatinibo poveikis P-gp ir (arba) KVAB greičiausiai prisideda prie pazopanibo ekspozicijos padidėjimo.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.
Lithuanian: Vartojant Votrient, gydytojas tirs dėl širdies sutrikimų.
Slovak: votrient 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU votrient 200 mg
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu.
Lithuanian: Kiekvienoje Votrient 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo.
Slovak: Veľmi časté Hnačka Nauzea
Lithuanian: Labai dažnas Viduriavimas Pykinimas
Slovak: Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.
Lithuanian: Kiekvienoje Votrient 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pazopanibo.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať: - horúčku - príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela - dýchavičnosť a/alebo sipenie - bolesť pri močení - škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai: - karščiavimas; - gripo simptomai, tokie kaip kosulys, nuovargis ir kūno skausmai, kurie neišnyksta; - dusulys ir (arba) švokštimas; - skausmas šlapinantis; - pjūviai, įbrėžimai ar žaizdos, kurios yra paraudę, karščiuojančios, patinę ar skausmingos.
Slovak: Bolesť kostrového svalstva
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Bradikardija
Slovak: Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenimo laikotarpio, per kurį liga neprogresavo, sergant MAS kreivė, remiantis nepriklausomu visos populiacijos įvertinimu (VEG110727)
Slovak: OS Celková ITT populácia
Lithuanian: BI Bendrasis ITT
Slovak: V konečnej analýze prežívania špecifikovanej protokolom boli údaje o mediáne celkového prežívania (OS) 22,9 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s pazopanibom a 20,5 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s placebom [HR =
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) medianos duomenys pagal protokolą, nurodyti galutinėje išgyvenamumo ataskaitoje, pacientų, atsitiktiniu būdu paskirtų į pazopanibo ir placebo grupes, buvo atitinkamai 22,9 mėnesiai ir 20,5 mėnesių [SR = 0,91 (95 % PI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Slovak: V štúdii fázy III, VEG110727, zameranej na STS bolo kongestívne srdcové zlyhanie hlásené u 3 z 240 jedincov (1
Lithuanian: Buvo pranešta apie 3 stazinio širdies nepakankamumo atvejus 240 tiriamųjų (1 %), dalyvavusių III fazės VEG110727 MAStyrime.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Lithuanian: Kadangi reikiamą papildomą informaciją bendrovė pateikė, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg ir 400 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Votrient EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei pazopanibas
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 800 mg kartą per parą, bet šią dozę gali tekti sumažinti, jeigu pacientui pasireiškia šalutinis poveikis.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Lithuanian: Dažniausi Votrient šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), be kita ko, yra sumažėjęs apetitas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, skausmas, pakitusi plaukų spalva, nuovargis, sumažėjusi odos pigmentacija (odos pašviesėjimas), pleiskanojantis išbėrimas (išbėrimas žvyneliais), galvos skausmas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), svorio sumažėjimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Lithuanian: Votrient vartojamas nevalgius, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus dviem valandoms nuo valgio, užsigeriant vandeniu.
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Lithuanian: liepos 1 d. buvo pakeistas į įprastinį rinkodaros leidimą.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Lithuanian: „Pažengusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti;
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Votrient teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Votrient Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Votrient rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Lithuanian: Votrient gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas šių formų vėžys:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Votrient vartojimu?
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Votrient negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Lithuanian: • tam tikrų formų minkštųjų audinių sarkoma - minkštųjų jungiamųjų audinių vėžiu. Šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems jau buvo taikoma chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio), nes jiems diagnozuotas vėžys buvo išplitęs, arba pacientai, kuriems diagnozuotas vėžys per 12 mėnesių nuo adjuvantinės arba neoadjuvantinės terapijos (gydymo, taikyto iki arba po pagrindinio gydymo etapo) progresavo.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriamą dozę reikia sumažinti iki 200 mg kartą per parą.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Lithuanian: Manoma, kad Votrient saugumo charakteristikos yra priimtinos ir kad jas galima kontroliuoti.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Votrient rinkodaros leidimą, kuris 2013 m.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Votrient rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Lithuanian: Votrient - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazopanibo.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Lithuanian: Gydymą Votrient gali pradėti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Lithuanian: Votrient veiklioji medžiaga pazopanibas yra proteinkinazių inhibitorius.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja fermentus proteinkinazes.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurį ligai neprogresuojant išgyveno Votrient gydomi pacientai, buvo 9,2 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio placebą vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Lithuanian: Votrient buvo lyginamas su placebu (vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 435 pažengusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kurių dalis anksčiau buvo gydyti citokinais.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Votrient nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Lithuanian: Votrient taip pat buvo lyginamas su placebu pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 369 minkštųjų audinių sarkoma sergantys pacientai, kurių liga taikant ankstesnę chemoterapiją arba ją užbaigus progresavo.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Lithuanian: Votrient rinkodaros leidimas yra sąlyginis, kadangi apie jo veiksmingumą, ypač jo poveikį gydant inkstų ląstelių karcinomą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.