FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα περιλαμβάνονταν όλες οι γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και όχι μόνο εκείνες που είναι 'χειρουργικά μετεμμηνοπαυσιακές' λόγω αφαίρεσης της μήτρας ή των ωοθηκών τους.
Slovenian: To naj bi vključevalo vse ženske po menopavzi in ne le tistih, ki so v menopavzi zaradi kirurške odstranitve maternice ali jajčnikov.
Greek: Το Intrinsa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της HSDD σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται ή όχι σε ορμονική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi se uporabljalo za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje pri ženskah po menopavzi, ki se ali se ne zdravijo s hormonsko terapijo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Intrinsa;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Intrinsa uporabljalo?
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Intrinsa στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν η απελευθέρωση τεστοστερόνης στο αίμα μέσω του δέρματος, ώστε τα επίπεδα τεστοστερόνης να αντιστοιχούν στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi naj bi zdravilo Intrinsa sproščalo testosteron skozi kožo v krni obtok in tako zagotavljalo takšno raven testosterona, kot je bila prisotna pred menopavzo.
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 η Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην
Slovenian: Družba Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited je dne 22. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Intrinsa, namenjenim daljšemu zdravljenju žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
Greek: Πώς αναμενόταν ότι θα δράσει το Intrinsa;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Intrinsa delovalo?
Greek: Το Intrinsa αναμενόταν να έχει την ίδια δράση με εκείνη που παρουσιάζει σε γυναίκες οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi delovalo na enak način kot pri ženskah, pri katerih so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
Greek: Ορισμένες από τις γυναίκες είχαν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της μήτρας και αμφότερων των ωοθηκών τους, ενώ άλλες ήταν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που δεν είχαν υποβληθεί σε ανάλογη επέμβαση.
Slovenian: Nekaterim sodelujočim ženskam so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika, druge ženske pa so bile po menopavzi, vendar jim maternice ali jajčnikov niso odstranili.
Greek: Στις γυναίκες χορηγήθηκε είτε το Intrinsa είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Dajali so jim zdravilo Intrinsa ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παλιπεριδόνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paliperidon
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2008, η Janssen-Cilag International NV κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Invega, που είχε ως στόχο την προσθήκη της ένδειξης για τη θεραπεία των οξέων µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι.
Slovenian: Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Invega;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές για το Invega όσον αφορά τη διπολική διαταραχή Ι ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega pri zdravljenju bipolarne motnje I ali katere koli druge bolezni.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Invega όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Invega za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 85 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 85. dan postopka.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου έξι εβδοµάδων.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόµη διατυπώσει συστάσεις.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των οξέων µανιακών επεισοδίων, όπως µετρήθηκε µε βάση µια τυποποιηµένη κλίµακα συµπτωµάτων.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba stopnje resnosti akutnih maničnih epizod, kar so merili na podlagi standardne lestvice simptomov.
Greek: Στη µελέτη, η οποία διήρκεσε έξι εβδοµάδες, συµµετείχαν 300 ασθενείς.
Slovenian: Študija je trajala šest tednov in vključevala 300 bolnikov.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα τριών βασικών µελετών στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 1.262 ενήλικες ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι οι οποίοι υπέφεραν από οξεία µανιακά επεισόδια.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
Greek: Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/92143/2009
Slovenian: EMEA/92138/2009 Error!
Greek: Η έκδοση γνώµης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ηµέρες µετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Greek: Το Invega αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία οξέων (ξαφνικών) µανιακών επεισοδίων.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutnih (nenadnih) maničnih epizod.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Greek: Τι ισχύει για το Invega για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας;
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Invega, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije?
Greek: Το INVEGA χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, µιας ψυχικής ασθένειας µε πολυάριθµα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων συµπεριλαµβάνονται η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Slovenian: Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (µεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρµάκου που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990 και τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Ι από τις αρχές της δεκαετίας του 2000.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, drugega antipsihotika, ki se od devetdesetih let dvajsetega stoletja uporablja za zdravljenje shizofrenije in od začetka enaindvajsetega stoletja za zdravljenje bipolarne motnje I.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (δισκία που αποδεσµεύουν την παλιπεριδόνη µε αργούς ρυθµούς κατά τη διάρκεια λίγων ωρών).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
Greek: Στη µία µελέτη, διάρκειας τριών εβδοµάδων, µετείχαν 469 ασθενείς και στην άλλη, η οποία διήρκησε 12 εβδοµάδες, συµµετείχαν 493 ασθενείς.
Slovenian: V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα, κυρίως, αδρανοποιώντας τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών, ντοπαµίνη και 5υδροξυτρυπταµίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή Ι. Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην οµαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη µείωση των συµπτωµάτων των οξέων µανιακών επεισοδίων.
Slovenian: Paliperidon deluje v glavnem tako, da blokira receptorje za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta udeležena pri razvoju bipolarne motnje I. Z blokiranjem teh receptorjev naj bi paliperidon pomagal normalizirati dejavnost možganov in zmanjšal simptome akutnih maničnih epizod.
Greek: Το Invega επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διπολική διαταραχή Ι, δηλαδή µια ψυχική ασθένεια που προκαλεί µανιακά επεισόδια (περιόδους υπέρµετρης ευφορίας) που εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής ψυχικής διάθεσης και κατάθλιψης.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo pri odraslih z bipolarno motnjo I, duševno boleznijo, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Greek: Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Invega και του εικονικού φαρµάκου, συγχορηγούµενα είτε µε λίθιο είτε µε βαλπροϊκό νάτριο (άλλες αγωγές για τη διπολική διαταραχή Ι).
Slovenian: V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
Greek: Έτσι, παρεµποδίζονται τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Greek: Στη µελέτη 12 εβδοµάδων µετείχε επίσης µια οµάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε µονοθεραπεία κετιαπίνης (άλλη αγωγή για τη διπολική διαταραχή Ι).
Slovenian: Dvanajsttedenska študija je vključevala tudi skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kvetiapinom (drugim zdravilom za bipolarno motnjo I).
Greek: Τι είναι το Invega;
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega?
Greek: Το Invega είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Slovenian: Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Greek: Η δραστική ουσία του INVEGA, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Invega je paliperidon, ki je antipsihotično zdravilo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Invega;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Invega uporabljalo?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Invega;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Invega delovalo?
Greek: Λονδίνο, 27 Απριλίου 2006 CHMP/154955/2006
Slovenian: London, 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Greek: Το NovoSeven εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1996.
Slovenian: NovoSeven je v Evropski uniji odobren od leta 1996.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του NOVOSEVEN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVOSEVEN
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 486 ασθενείς.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate treh raziskav, v katerih je sodelovalo skupaj 486 bolnikov.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 157.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 157. dan.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Τι είναι το NovoSeven;
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eptakog alfa (aktiviran)
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NovoSeven;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila NovoSeven?
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι το NovoSeven επιδρά στον όγκο της αιμορραγίας, αλλά δεν είναι σαφής ο τρόπος με τον οποίο η δράση αυτή συνεπάγεται ένα καλύτερο αποτέλεσμα για τον ασθενή, ιδίως στη δόση που έχει επιλεγεί για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da zdravilo NovoSeven vpliva na volumen krvavitve, vendar ni jasno, kako je ta učinek povezan z boljšim izidom za bolnika, zlasti pri odmerku, izbranem za to indikacijo.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες (με δυνατότητα παράτασης για άλλες 90 ημέρες), μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni (z možnostjo podaljšanja za dodatnih 90 dni), da poda svoje mnenje.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του NovoSeven για τη θεραπεία της οξείας ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (ICH) σε ενήλικες, με στόχο τον περιορισμό της αιμορραγίας και τη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων.
Slovenian: Podjetje Novo Nordisk A/S je 3.aprila 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NovoSeven, in sicer zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve (ZMK) pri odraslih za omejitev krvavitve in za izboljšanje kliničnega izida.
Greek: Η βασική μελέτη διεξήχθη σε 399 ασθενείς (ηλικίας 66 ετών κατά μέσο όρο) και συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των τριών δοσολογιών του NovoSeven με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V glavno raziskavo je bilo vključenih 399 bolnikov (povprečne starosti 66 let), v njej pa so primerjali učinkovitost treh odmerkov zdravila NovoSeven s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές του NovoSeven που διεξάγονται επί του παρόντος για την ενδοεγκεφαλική αιμορραγία θα συνεχιστούν.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo trenutno potekajoča klinična preizkušanja z zdravilom NovoSeven pri znotrajmožganskih krvavitvah nadaljevala.
Greek: Επιπλέον, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις θρομβοεμβολικές διαταραχές (υπερβολική ανάπτυξη θρόμβων) για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή ήταν εξαιρετικά μικρός ώστε να μπορέσει η CHMP να αξιολογήσει τη σχέση ανάμεσα στον εν λόγω κίνδυνο και τα πιθανά οφέλη.
Slovenian: Poleg tega obstajajo zadržki v zvezi s tromboemboličnimi stranskimi učinki (prekomerno strjevanje) za to indikacijo, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov premajhno, da bi CHMP lahko ovrednotil to tveganje glede na morebitne koristi.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VII και σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja VII in pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov.
Greek: Αυξάνει την παραγωγή της θρομβίνης, ενός άλλου παράγοντα πήξης, στην επιφάνεια των σωματιδίων που προκαλούν θρόμβους στο αίμα (τα αιμοπετάλια), και κατ' αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στη δημιουργία ενός σταθερού «βύσματος» στο σημείο της αιμορραγίας.
Slovenian: Poveča proizvodnjo trombina, še enega koagulacijskega faktorja, na površini delcev, ki tvorijo krvne strdke (trombocitov), kar pripomore k nastanku stabilnega "zamaška" na mestu krvavitve.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για την αξιολόγηση του οφέλους και των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του NovoSeven στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da je podatkov premalo, da bi lahko ovrednotili koristi in morebitna tveganja zdravila NovoSeven pri znotrajmožganski krvavitvi.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο NovoSeven για τη θεραπεία της οξείας ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila NovoSeven ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve.
Greek: Το NovoSeven επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με ενδοεγκεφαλική αιμορραγία (αιμορραγία στον εγκέφαλο).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z intracerebralno krvavitvijo (krvavitev znotraj možganov).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NovoSeven ελέγχθηκε με βάση τη δράση του στον όγκο της αιμορραγίας στο εσωτερικό του εγκεφάλου, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση τομογραφίας (μεταβολή του ποσοστού του όγκου μετά από 24 ώρες θεραπείας με NovoSeven ή εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Učinkovitost zdravila NovoSeven je bila ocenjena glede na to, kakšen je njegov učinek na volumen krvavitve znotraj možganov, izmerjeno s slikanjem (sprememba volumna v odstotkih po 24 urah zdravljenja z zdravilom NovoSeven ali placebom).
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoSeven όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoSeven za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι το όφελος του NovoSeven δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi niso bile dokazane v zadostni meri in niso večje od znanih tveganj.
Greek: Στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, το NovoSeven αναμένεται να επιβραδύνει την αιμορραγία και την έκταση της αιμορραγίας, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα αποτελέσματα για τον ασθενή.
Slovenian: Pri znotrajmožganski krvavitvi naj bi zdravilo NovoSeven upočasnilo krvavitev in njeno širjenje, s čimer naj bi se izboljšal izid za bolnika.
Greek: Το NovoSeven αναμενόταν να περιορίσει την αιμορραγία και, κατ' αυτόν τον τρόπο, να περιορίσει τις συνέπειες της ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi omejilo krvavitev in tako zmanjšalo posledice znotrajmožganske krvavitve.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας που προκαλείται έπειτα από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με αιμορροφιλία οι οποίοι έχουν αναπτύξει «ανασταλτές» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se trenutno uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri operacijah bolnikov s hemofilijo, ki so razvili "inhibitorje" (protitelesa) faktorjev VIII ali IX.
Greek: Το NovoSeven είναι κόνις και διαλύτης για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa (ενεργοποιημένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptakog alfa (aktivirani humani rekombinantni koagulacijski faktor VII).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NovoSeven uporabljalo pri tej indikaciji?
Greek: Το NovoSeven περιέχει eptacog alfa (ενεργοποιημένο) το οποίο είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος.
Slovenian: NovoSeven vsebuje eptakog alfa (aktiviran), ki je beljakovinski krvni koagulacijski faktor.
Greek: Στον οργανισμό, το eptacog alfa δρα σαν μία από τις ουσίες (παράγοντες) που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων), τον παράγοντα VII.
Slovenian: Eptakog alfa v telesu deluje na podoben način kot ena izmed snovi (faktor VII), ki sodelujejo pri koagulaciji (strjevanju) krvi.
Greek: Τι συμβαίνει με το NovoSeven όταν χρησιμοποιείται για άλλες παθήσεις;
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoSeven pri drugih indikacijah?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σωματροπίνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): somatropin
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NUTROPINAQ
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
Slovenian: Poleg tega ni bila dokazana korist zdravila z vidika izboljšanja otrokovega psihološkega ali socialnega počutja.
Greek: Συνολικά, τα παιδιά έλαβαν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως δέκα ετών.
Slovenian: Otroci so skupaj prejemali zdravilo do deset let.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Το εν λόγω σύνδρομο πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA),
Slovenian: To mora biti potrjeno s kromosomsko analizo (analizo DNA);