FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La popolazione complessiva con spondiloartrite assiale includeva sottopolazioni con e senza (spondiloartrite assiale non radiografica) evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale radiografica).
Slovak: Celková populácia s axiálnou spondylartritídou zahŕňala subpopulácie s rádiografickým dôkazom ankylozujúcej spondylitídy (AS) (známej aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída) a bez neho (axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu; [nr-axSpA]).
Italian: • Tenga con fermezza la penna preriempita con una mano intorno all'impugnatura di colore nero.
Slovak: Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=138
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi negli studi clinici controllati era pari all'1,5% per i pazienti trattati con Cimzia e all'1,4% per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Italian: Non è pericoloso iniettare per via sottocutanea la soluzione contenente bolle d'aria.
Slovak: Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
Italian: La soluzione iniettabile di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Italian: Psoriasi a placche
Slovak: Ložisková psoriáza
Italian: Alle settimane 12 e 24 i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto un tasso di risposta ACR 20 più alto, in modo statisticamente significativo, rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
Italian: Spondiloartrite assiale (sottopopolazioni con spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante)
Slovak: Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
Italian: Non tocchi più questa zona di pelle prima dell'iniezione.
Slovak: Pred injekčnou aplikáciou sa nedotýkajte znovu tejto oblasti.
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti le siringhe usate in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Italian: • disturbi alla mammella
Slovak: • poruchy prsníkov
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Italian: attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito
Slovak: • srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Negli studi clinici RA-I e RA-II i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti significativi della loro funzionalità fisica, secondo la valutazione effettuata tramite il questionario di valutazione dello stato di salute - indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), e della stanchezza (affaticamento) come riportato dalla scala di valutazione della stanchezza (Fatigue Assessment Scale, FAS) dalla settimana 1 e fino alla fine degli studi in confronto con placebo.
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia U pacientov liečených Cimziou v RA-I a RA-II bolo už od 1. týždňa až do konca štúdií, v porovnaní s placebom, hlásené významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) a únavy (vyčerpanosti) hlásenej podľa škály FAS (Fatigue Assessment Scale).
Italian: • psoriasi a placche.
Slovak: • ložisková psoriáza.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva alla presenza di anticorpi e con una concomitante riduzione persistente della concentrazione plasmatica del medicinale è stata stimata essere del 9,1%.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
Italian: Siti adatti per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome.
Slovak: K vhodným miestam pre aplikáciu injekcie patria stehno alebo brucho.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), rispetto al basale alla settimana 52.
Slovak: V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=90
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=90
Italian: Riceverà istruzioni sulla tecnica di autoiniezione dal medico o da un operatore sanitario qualificato.
Slovak: Postup na svojpomocnú aplikáciu injekcie vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Italian: Un totale di 199 pazienti (61,2% di pazienti randomizzati) ha completato lo studio fino alla settimana 204.
Slovak: Celkom 199 účastníkov klinického skúšania (61,2
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea utilizzando il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Slovak: Celý obsah (1 ml) náplne do dávkovacieho zariadenia sa podáva pomocou elektromechanického injekčného zariadenia ava určeného len na subkutánnu injekciu.
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu
Italian: Cimziaa 200 mg ogni 2 settimane N= 159
Slovak: Cimziaa 200 mg každé 2 týždne N = 159
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.
Slovak: Nákres naplneného pera (AutoClicks) je uvedený nižšie.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovak: Obsiahle pokyny na prípravu a podanie Cimzie v naplnenom pere sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva agli anticorpi con una persistente riduzione della concentrazione plasmatica del farmaco è stata stimata del 11,5%.
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio e nel manuale d'uso fornito con il dispositivo di iniezione ava.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una minore concentrazione plasmatica e, in alcuni pazienti, ad una ridotta efficacia del farmaco.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
Italian: • Controlli la data di scadenza sul medicinale e sulla confezione.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na lieku a na obale.
Italian: Non riscaldi la siringa preriempita - lasci che raggiunga la temperatura ambiente da sola.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku - nechajte ju ohriať samovoľne.
Italian: Raro aumento dell'acido urico ematico
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico AS001, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di funzionalità fisica, valutata tramite il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Funcional Index), e in termini di dolore, valutato tramite le scale di dolore lombare (Total and Noctural Back Pain NRS).
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia V klinickej štúdii AS001 hlásili pacienti liečení Cimziou významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotené pomocou BASFI a zlepšenie bolesti hodnotené NRS stupnicou celkovej a nočnej bolesti chrbtice v porovnaní s placebom.
Italian: PASI 90 a) Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane, dopo una dose di carico di 400 mg alla Settimana 0, 2, 4.
Slovak: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Italian: Regime posologico attivo
Slovak: Aktívna schéma dávkovania
Italian: Dopo un adeguato addestramento, il medico potrebbe anche permetterle di autoiniettarsi Cimzia.
Slovak: Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Cimzia in entrambi i periodi di follow-up in cieco rispetto alla dose ed in aperto.
Slovak: Všetci pacienti dostávali Cimziu ako v zaslepenej fáze, tak aj v následnej otvorenej fáze.
Italian: - Posizioni ava sulla pelle con la giusta angolatura con lo schermo orientato verso di lei.
Slovak: Zariadenie ava držte kolmo k povrchu kože, displejom smerom k sebe.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a minore concentrazione plasmatica del farmaco e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cimzia e contenuto della confezione Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una penna preriempita pronta per l'uso (AutoClicks).
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere pripravenom na použitie (AutoClicks).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Italian: ACR20 Settimana 12 Settimana 24
Slovak: ACR20 12. týždeň 24. týždeň
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovak: Obsiahle pokyny na prípravu a podanie Cimzie v naplnenej striekačke sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, dal dolore spinale ≥ 4 su scala numerica (Numerical Rating Scale, NRS) da 0 a 10 e aumentata proteina-C reattiva (PCR) o evidenza di presenza di sacroileite alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI).
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia non può essere escluso il rischio di sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T.
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cimziou nemožno vylúčiť.
Italian: Settimana 52 p< 0,001 sia per mTSS che per il punteggio di erosione e p≤ 0,01 per il punteggio JSN.
Slovak: 0,001 a v prípade JSN skóre boli ≤
Italian: I risultati derivano dall'insieme randomizzato.
Slovak: Výsledky sú z randomizovaného súboru.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 16, o etanercept 50 mg due volte alla settimana, fino alla settimana 12.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Italian: Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria Paziente.
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Slovak: V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
Italian: Inibizione dell'infiammazione alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) In un sottostudio di diagnostica per immagini che ha incluso 153 pazienti, i segni dell'infiammazione sono stati valutati mediante la Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) alla settimana 12 ed espressi come variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) per le articolazioni sacro iliache e nel punteggio ASspiMRI-a con modifiche Berlino della colonna vertebrale.
Slovak: V zobrazovacej subštúdii zahŕňajúcej 153 pacientov sa hodnotili prejavy zápalu hodnotené MR v 12. týždni a boli vyjadrené ako zmena skóre SPARCC
Italian: PGA normale o quasi normale b) a) Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane, dopo una dose di carico di 400 mg alla
Slovak: PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b) a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Italian: Raro tentato suicidio, delirio, insufficienza mentale Comune cefalee (inclusa emicrania), alterazioni sensoriali Non comune neuropatie periferiche, capogiro, tremore
Slovak: Zriedkavé pokus o samovraždu, delírium, duševná porucha Časté bolesti hlavy (vrátane migrény), zmyslové anomálie Menej časté periférne neuropatie, závrat, tremor Zriedkavé záchvat, zápal kraniálneho nervu, porucha koordinácie alebo rovnováhy
Italian: In 2 studi in aperto a lungo termine (fino a 5 anni di esposizione), la percentuale totale di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 13% (nell'8,4% del totale dei pazienti si è osservata una produzione transitoria di anticorpi verso Cimzia ed in un'ulteriore 4,7% si è ossevata una produzione persistente ).
Slovak: V 2 dlhodobých (až 5 rokov expozície) otvorených štúdiách celkový podiel pacientov s detekovateľnými protilátkami proti Cimzii pri aspoň jednej príležitosti bol 13
Italian: Cimzia ha un'alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM.
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
Italian: Punteggio di erosione
Slovak: Skóre erózie
Italian: •Conservi ava nella sua custodia dopo l'uso.
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la penna preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
Slovak: Po náležitom vyškolení v injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať injekcie pomocou naplneného pera, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Cimzia, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Dica al medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni della pelle o se lesioni della pelle già esistenti cambiano aspetto.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou a po jej skončení objavia nové kožné lézie (poruchy) alebo existujúce kožné lézie zmenia svoj vzhľad, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno riportato miglioramenti significativi nella produttività, correlata alla spondiloartrite assiale, sia in ambito lavorativo che domestico, come riportato nel Work Productivity Survey.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie produktivity v práci a v domácnosti súvisiacej s axiálnou spondylartritídou, ktoré bolo hlásené v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
Italian: - Non usi la penna preriempita se nota un cambiamento di colore della soluzione, se è torbida o se nota particelle in essa.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok zmenil farbu, je zakalený alebo v ňom vidíte častice.
Italian: • 1 salviettina imbevuta di alcool
Slovak: • 1 liehový tampón
Italian: Al termine di tale periodo, le cartucce per dispositivo di somministrazione devono essere usate o gettate.
Slovak: Po uplynutí tejto doby náplne do dávkovacieho zariadenia musia byť použité alebo zlikvidované.
Italian: Capogiri (inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza) possono verificarsi dopo che ha assunto Cimzia.
Slovak: Po použití Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Slovak: Číslo MA (EU)
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Dávka Lieková forma
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Italian: Informi il medico immediatamente:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Italian: Popolazione speciale
Slovak: Osobitné populácie
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Italian: Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
Italian: • problemi al fegato;
Slovak: • problémy s pečeňou;
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Cinacalcet Mylan.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Italian: Le frequenze dei singoli eventi, inclusi angioedema e orticaria, non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.