FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: förhårdnad, blödning, blåmärke, känsla av köld, irritation, domningar och stickningar, sår, nässelutslag, utslag och skorv.
Croatian: otvrdnuće, krvarenje, modrice, osjećaj hladnoće, nadraženost, trnce, čir, koprivnjača, osip i krasta.
Swedish: Läs noga Remsima bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remsima prije nego počnete primati ovaj lijek.
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter har inte studerats.
Croatian: Farmakokinetika infliksimaba injektiranog supkutano u starijih bolesnika nije ispitivana.
Swedish: Rör inte nålskyddet.
Croatian: Nemojte doticati pokrov igle.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Remsima.
Swedish: • När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
Croatian: • Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati staru karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Swedish: Det rekommenderas att terapeutiska mikrobiella medel inte ges samtidigt med infliximab.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s infliksimabom.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier av infliximab och förekom hos 25,3 % av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienter.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s infliksimabom bile su infekcije gornjih dišnih puteva, koje su nastupile u 25,3% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 16,5%
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Swedish: • Biverkningar av en injektion
Croatian: • nuspojava kao posljedica injekcije
Swedish: • Lårens framsidor.
Croatian: • prednju stranu bedara,
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller i förfylld penna, ska endast adminstreras genom subkutan injektion.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici primjenjuju se samo kao supkutane injekcije.
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p< 0,001).
Croatian: klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Swedish: Patienter med juvenil reumatoid artrit
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom
Swedish: Cirkulationssvikt, petekier, vasospasm.
Croatian: zatajenje cirkulacije, petehije, vazospazam
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Croatian: Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50. tjednu, EXPRESS
Swedish: • Cancer
Croatian: • rak
Swedish: infliximabb
Croatian: infliksimabb
Swedish: Klinisk remission
Croatian: KLINIČKI PODACI
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10);
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač štrcaljke natrag na štrcaljku.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit (C0168T72) och studierna vid vuxen ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2) var vanligtvis jämförbara.
Croatian: (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Swedish: EU/1/13/853/006 1 förfylld spruta EU/1/13/853/009 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/007 2 förfyllda sprutor EU/1/13/853/010 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/008 4 förfyllda sprutor EU/1/13/853/011 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd
Croatian: EU/1/13/853/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/13/853/009 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom igle EU/1/13/853/007 2 napunjene štrcaljke EU/1/13/853/010 2 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle EU/1/13/853/008 4 napunjene štrcaljke EU/1/13/853/011 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom igle
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Croatian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Swedish: Vid 38 veckor hade 9 av 101 patienter som behandlats med infliximab (2 på 5 mg/kg och 7 på 10 mg/kg) avlidit jämfört med ett dödsfall bland de 49 patienter som behandlats med placebo.
Croatian: od 101 bolesnika liječenih lijekom infliksimab (dvoje koji su primali dozu od 5 mg/kg i sedmero koji su primali dozu od 10 mg/kg), dok je među 49 bolesnika koji su primali placebo zabilježen samo jedan smrtni slučaj.
Swedish: 4:e vecka
Croatian: 4. tjednu.
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk (typ-I glas) med kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za jednokratnu primjenu s čepom klipa (elastomer presvučen flurotekom) i iglom s čvrstim štitnikom igle.
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S AUTOMATSKIM ŠTITNIKOM IGLE
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti,
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima påbörjas.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Remsima djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Swedish: a. Släpp det ihopnypta hudvecket när sprutan har förts in. b. Tryck ner kolven långsamt så långt det går tills sprutan är tom.
Croatian: b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12 %]) och faryngit (5/60 [8 %] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Croatian: (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remsima.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako razvijete simptome lupusa za vrijeme liječenja lijekom Remsima.
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
Croatian: • zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje • osjećaj utrnulosti i trnci.
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p< 0,01).
Croatian: 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Swedish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Croatian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa.
Swedish: • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest) • psorijazu
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III reakciju vezanu uz infuziju razvilo je 18% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 5%
Swedish: Kontrolla
Croatian: Pretrage
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i kod slučajeva intravenske primjene infliksimaba, smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Swedish: • Tecken på allvarligt hudproblem såsom rödaktiga fläckar, eller runda fläckar ofta med blåsor i mitten, lokaliserade på överkroppen, stora ytor av fjällande och ömsande hud (exfoliation), munsår, sår i halsen, näsan, på könsorganen och ögonen, eller små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen.
Croatian: često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na području trupa, zatim velika područja na kojima se koža ljušti i peruta (eksfolijativni poremećaj), vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima ili gnojni prištići koji se mogu proširiti po tijelu.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije,
Swedish: 3 mg/kg var
Croatian: 5 mg/kg
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission Steroidfri remission
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
Swedish: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Croatian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Croatian: Infliksima b (54. tjedan
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Remsima možete postati osjetljiviji na infekcije.
Swedish: Hur Remsima används
Croatian: Kako se primjenjuje Remsima
Swedish: Förbättringar i livskvalitet, en minskning av sjukdomsrelaterade sjukhusvistelser och kortikosteroidbehandling sågs i gruppen som fick infliximab underhållsbehandling jämfört med gruppen som fick placebo underhållsbehandling vid vecka 30 och 54.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Swedish: Hos patienter som behandlas med infliximab bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze,
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk.
Croatian: Lijek Remsima je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlosmeđa otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3 % av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3 % av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Croatian: 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela protiv infliksimaba.
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
Croatian: (definirano kao broj bodova za aktivnosti bolesti u 28 zglobova [DAS28] i kriterijem 20 Američkog reumatološkog društva [ACR20] i sigurnosnim profilom.
Swedish: ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Swedish: Anafylaktisk chock, sarkoidlik reaktion.
Croatian: anafilaktički šok, vaskulitis, reakcija nalik na sarkoidozu Psihijatrijski poremećaji Često:
Swedish: Avsluta injektionen (se Bild G).
Croatian: 11. Završite ubrizgavanje (vidjeti Sliku G).
Swedish: I infliximabgruppen bibehölls medelvärdet för förändringen av totalt modifierat vdH-S under 0 för tidpunkten vecka 54.
Croatian: Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali ostala je ispod 0 u 54. tjednu.
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima trebate razrijediti s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Croatian: DAS28 (CRP) u 22. tjednu bio je znatno iznad prethodno definirane margine neinferiornosti od -0,6 b Prijelaz s Remsima i.v. na Remsima s.c. u 30. tjednu
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu utvrđeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Croatian: Infliksima b (16. tjedan
Swedish: ACR 50-svar*
Croatian: Odgovor PASI 75**
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit som fick den rekommenderade upprepade behandlingsregimen tillsammans med metotrexat utvecklade 8 % av patienterna antikroppar mot infliximab.
Croatian: Protutijela protiv infliksimaba razvila su se u 8% bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su liječeni po preporučenom režimu ponavljane primjene s metotreksatom.
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću
Swedish: Nytillkommen eller förvärrad psoriasis, inklusive pustulös psoriasis (företrädesvis handflata & fotsulor), urtikaria, hudutslag, klåda, hyperhidros, torr hud, svampdermatit, eksem, alopeci.
Croatian: (primarno palmarnu i plantarnu), urtikarija, osip, svrbež, hiperhidroza, suha koža, gljivični dermatitis, ekcem, alopecija
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost infliksimaba ocjenjivale su se u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (rezultat ≥ 4
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Remsima.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite lijek Remsima.
Swedish: Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Swedish: Det finns otillräckligt med information avseende övergång till den subkutana formuleringen av Remsima hos patienter som fått intravenösa infusioner av infliximab som översteg 3 mg/kg var 8:e vecka.
Croatian: Nema dovoljno podataka u vezi prijelaza bolesnika koji su primili intravenske infuzije infliksimaba više od 3 mg/kg svakih 8 tjedana na primjenu supkutane formulacije lijeka Remsima.
Swedish: I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤ 35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
Croatian: stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno s 3 infuzije lijeka infliksimab u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Swedish: b. Ta ut sprutan från förpackningen i ditt kylskåp genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Croatian: Štrcaljku izvadite iz kutije držeći za sredinu tijela štrcaljke.
Swedish: Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Croatian: Primjena živih cjepiva može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s infliksimabom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Croatian: • Znakove poremećaja imunološkog sustava kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce (lupus) ili kašalj, nedostatak zraka, vrućica ili kožni osip
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., 2. i 6. tjedna ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S AUTOMATSKIM ŠTITNIKOM IGLE
Swedish: 10 mg/kg var
Croatian: 5 mg/kg.
Swedish: Vuxna med psoriasis
Croatian: Plak psorijaza
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL, engl. hepatosplenic T-cell lymphoma) u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
Swedish: Hur Remsima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Swedish: Infliximabbehandling reducerade progressiontakten av perifer ledskada jämfört med placebobehandling för primär endpoint vecka 24 mätt som förändring från baseline som totalt modifierat vdH-S-värde (medelvärde ±SD var 0,82 ±2,62 i placebogruppen jämfört med -0,70 ±2,53 i infliximabgruppen; p< 0,001).
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Uvijek čuvajte lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Remsima eller under 6 månader efter avslutad Remsima-behandling.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Remsima niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, sarkoidos/sarkoidlik reaktion och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,