FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neratinibs ir neatgriezenisks paneritroblastozes leikēmijas vīrusu onkogēna homologa (ERBB) tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas bloķē mitogēniskā augšanas faktora signāla pārraidi caur kovalentu, augstu afinitāti, kas saistās pie šādu 3 epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) ATP piesaistes vietas: EGFR (kodēts ar ERBB1), HER2 (kodēts ar ERBB2) un HER4 (kodēts ar ERBB4)
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Latvian: 200 mg dienā
Maltese: 200 mg kuljum
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Latvian: Ārstējamās populācijas vidējais vecums bija 52,3 gadi (59,9 % bija ≥ 50 gadus vecas, 12,3 % bija ≥ 65 gadus vecas); 81,0 % bija baltās rases pārstāves, 2,6 % melnās jeb afroamerikāņu rases pārstāves, 13,6 % dzeltenās rases pārstāves un 2,9 % citas rases.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Latvian: Caureja bija arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pārtraukta, 14,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, pārtrauca terapiju caurejas dēļ.
Maltese: Id-dijarea kienet ukoll ir-reazzjoni avversa l-aktar komuni li wasslet għal twaqqif, 14.4 % tal-pazjenti ttrattatib'Nerlynx mingħajr profilassi b'loperamide waqqfu t-trattament minħabba dijarea.
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Latvian: P vērtība3
Maltese: Valur p3
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Maltese: Tużax fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena.
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Latvian: Šī neratiniba presistēmiskā mijiedarbība ar digoksīnu varētu būt klīniski nozīmīga P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dabigatrānam, digoksīnam un feksofenadīnam).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Latvian: Sākotnējais metabolītu profils cilvēka plazmā uzrāda, ka pēc iekšķīgas lietošanas neratinibs tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A4.
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai Nerlynx samazina sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
Latvian: 3. tabula.
Maltese: Grad 3
Latvian: Pacientiem ar negatīviem hormonu receptoriem neatkarīgi no laika, kāds pagājis pēc terapijas ar trastuzumabu, iDFS riska koeficients 2 gados bija 0,93 ar 95 % CI (0,60, 1,43).
Maltese: F'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-ormon, irrispettivament miż-żmien minn terapija bi trastuzumab, il-proporzjon ta' periklu għal iDFS sa sentejn kien 0.93, b'95% CI (0.60, 1.43).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥65 sena) jinsabu f'riskju ogħla ta' indeboliment tal-kliewi u deidrazzjoni li tista' tkun kumplikazzjoni tad-dijarea u dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi tad-difer
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Latvian: Nerlynx monoterapijas grupā 7,8 % pacientu bija nagu bojājumi.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 7.8 % tal-pazjenti esperjenzaw disturbi tad-difer.
Latvian: Neratiniba ekskrēcija galvenokārt notiek ar fēcēm Pēc vienas 200 mg neratiniba iekšķīgi lietojamā šķīduma radioaktīvi iezīmētas devas lietošanas ekskrēcijas sadalījums fēcēs un urīnā bija 97,1 % un attiecīgi 1,1 %.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' neratinib hija primarjament permezz tal-ippurgar Wara l-għoti ta' doża waħda radjutikkettata ta' 200 mg neratinib soluzzjoni orali, 97.1 % u 1.1 % tad doża mogħtija ġie rkuprat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Latvian: ULN)
Maltese: Plaċebo)
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību (ĀINB) biežums orgānu sistēmas klasifikācijas (OSK) ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, bija augstāks nekā baltās rases pacientiem (56,4 % pret 34,5 %), bet salīdzināms placebo pacientiem (24,9 % pret 22,8 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
Latvian: Par nevēlamām ar aknu darbības traucējumiem saistītām blakusparādībām III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) tika ziņots biežāk Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (12,4 % pret 6,6 %) galvenokārt paaugstinātā alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa (8,5 % pret 3,2 %), paaugstinātā aspartātaminotransferāzes (AST) līmeņa (7,4 % pret 3,3 %) un paaugstinātā sārmainās fosfatāzes līmeņa asinīs (2,1 % pret 1,1 %) dēļ.
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Latvian: Laiks līdz attālam recidīvam
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda distanti
Latvian: Pēc lietošanas vienlaicīgi ar atkārtotām 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A4/Pgp induktora, devām neratiniba iedarbība nozīmīgi samazinās ar vidējām vērtībām, kas bija 24 % un 13 % no atsauces vērtībām (neratinibs lietots monoterapijā) attiecīgi Cmax un AUC.
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Maltese: Il-bilanċ tal-massa wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' neratinib ġie studjat f'sitt individwi b'saħħithom.
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Latvian: Kas ir Nerlynx
Maltese: Doża ta' Nerlynx
Latvian: VAI
Maltese: Ara
Latvian: Izsitumi Nerlynx monoterapijas grupā 16,7 % pacientu bija izsitumi.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 16.7 % tal-pazjenti esperjenzaw raxx.
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz tiek sasniegta ≤ 1. pakāpe
Maltese: • Waqqaf Nerlynx sal-irkupru għal ≤ Grad 1
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes nagu bojājumi bija 6,2 % un attiecīgi 1,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas 240 mg neratiniba devas lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4/Pgp inhibitors, palielināja sistēmisku neratiniba iedarbību.
Maltese: (400 mg darba kuljum għal 5 ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, esponiment sistemiku miżjud għal neratinib.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Latvian: 0,2 % pacientu bija 4. pakāpes caureja.
Maltese: 0.2 % tal-pazjenti kellhom dijarea kklassifikata bħala Grad 4.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem sirds riska faktoriem veiciet sirds uzraudzību, tostarp KKIF novērtējumu, kā klīniski indicēts.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardijaku magħrufa, wettaq monitoraġġ kardijaku, inkluż valutazzjoni tal-LVEF, kif indikat klinikament.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības vecuma grupā ≥ 65 gadi bija vemšana (2,3 %), caureja (1,7 %), dehidratācija (1,2 %) un nieru mazspēja
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti fil-grupp ta' età ta' ≥65 sena kienu rimettar (2.3%), dijarea (1.7%),
Latvian: Toksicitātes nopietnība† Darbība 3. pakāpe
Maltese: Severità tat-tossiċità†
Latvian: Krospovidons Povidons
Maltese: Noduli Pożittivi
Latvian: 4 pilnšļirces
Maltese: 4 kunjetti
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē (klaas) (SureClick)
Maltese: Kunjett wieħed
Latvian: 4817 ZK Breda
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Latvian: CITA Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Latvian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Itālija
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Latvian: Policitēmijas gadījumā Nespo lietošanu uz laiku jāaptur (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Latvian: Klikšķis
Maltese: KLIK
Latvian: Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Latvian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Latvian: Placentas caurlaidība bija minimāla.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Latvian: Itālija
Maltese: MALTI
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Nespo, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Latvian: Nespo (SureClick) pieejams pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Latvian: • Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (PRCA) - (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Latvian: Nespo pieejams pilnšļircē, katrā pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Latvian: Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Latvian: • 2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Nespo uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Latvian: Nātrija hlorīds
Maltese: Jekk klinikament
Latvian: Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, ādas izsitumus un nātreni.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Latvian: Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes istabas temperatūrā.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Latvian: Nespo darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Latvian: Ražotājs:
Maltese: Apparat:
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos, jebkurā lietošanas veidā.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, akkumulazzjoni minima ġiet osservata fiż-żewġ modi ta' teħid.
Latvian: Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Maltese: Aġġustament xieraq fid-doża ta' bejn 500 μg, 300 μg, u 150 μg għandu jiġi
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar norobežotiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Latvian: Trombembolijas gadījumi, ieskaitot plaušu emboliju
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Latvian: Nespo aktīvo vielu darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Latvian: • 0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Maltese: 99, 1.18; 42 studji u 8167 pazjenti).
Latvian: Nespo pieejams flakonā, kas satur 15, 25, 40 vai 60 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Latvian: Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Maltese: Darbepoetin alfa tistimola l-eritropojeżi bl-istess mekkaniżmu ta' l-ormon endoġenu.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīna preparātus saturošu ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 314-il pazjent b'kanċer fil-pulmun li kienu qed jirċievu kimoterapija li fiha l-platinum, kien hemm tnaqqis sinifikattiv fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni (p < 0.001).
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib fl-għeja li ġie mkejjel bil-kejl Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Latvian: • krampji (lēkmes);
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, stipri samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas, kā arī konstatēja hemoglobīna līmeņa uzlabojumu (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Latvian: Nespo 10 μg šķīdums injekcijām
Maltese: Nespo 10 µg injezzjoni
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.
Maltese: Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta' spiss tikkawża anemija.
Latvian: Noņemiet pelēko adatas uzgali
Maltese: Għandek tieqaf tredda' jekk
Latvian: Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjazzjoni fl-emoglobina għandha tiġi ndirizzatandirizzata permezz ta' immaniġjar tad-doża, b' kunsiderazzjoni għat-targit ta' lemoglobina ta' 10g/dl (6.2 mmol/l) għal 12 g/dl (7.5mmol/l).
Latvian: Palielinātā ogļhidrātu satura dēļ darbepoetin alfa ir garāks terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar r-HuEPO, un tādējādi lielāka aktivitāte in vivo.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandha half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandha attività in vivo akbar.
Latvian: Darbepoetin alfa klīrenss ir 1,9 ml/st/kg (SD 0,56) un sadalījuma tilpums (Vss) ir aptuveni vienāds ar plazmas tilpumu (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Latvian: • augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
Maltese: • pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b'mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;
Latvian: SureClick x1
Maltese: Tħawwadx.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts
Maltese: Pressjoni għolja
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 25 mikrogramus darbepoetin alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml fih 25 mikrogramma darbepoetin alfa.
Latvian: • alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargvāks satur lateksa atvasinājumu).
Maltese: • allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest fih sustanza mnissla milllatex)