FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Latvian: Tā kā retos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Silgard vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Finnish: HPV 6
Latvian: Ar HPV
Finnish: Silgardin antaman suojan kestoa kahden annoksen rokotusaikataululla ei ole vahvistettu.
Latvian: Imunās aizsardzības ilgums pēc 2 devu vakcinācijas shēmas pabeigšanas nav noteikts.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (serosuojaustason anti-HBs 10 mIU/ml saavuttaneiden henkilöiden suhteellinen osuus) (96,5 % annettaessa rokotteet samanaikaisesti ja 97,5 % vain hepatiitti- B-rokotetta annettaessa).
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji (proporcionālais personu skaits, kuras sasniedza protektīvo anti-HBs seroprotekcijas līmeni >10 mSV/ml) nemainījās (96,5% vienlaicīgai vakcinācijai un 97,5% tikai B hepatīta vakcīnai).
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaittiin alhaisemmat vasta-ainetitterit kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Latvian: Kā paredzēts, sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (protokols 019) novērotie antivielu titri bija zemāki nekā novērots sievietēm 16 līdz 26 gadu vecumā.
Finnish: Naiset, joilla oli yhden tai useamman rokotteen sisältämän HPV-tyypin aiheuttama infektio ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Latvian: Sievietes, kuras jau bija inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnas sastāvā esošajiem HPV tipiem pirms vakcinācijas, tika pasargātas no pārējo vakcīnas sastāvā esošo HPV tipu izraisītas klīniskas slimības.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti ohjelämpötilasta.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Finnish: Taulukko 1: Silgardin annostelun jälkeiset haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon
Latvian: 1. tabula: Nevēlamās blakusparādības pēc Silgard lietošanas klīniskajos pētījumos un
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään ja 7. kuukautena HPV-vasta-ainetasot olivat merkittävästi korkeammat
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma un pēc 7 mēnešiem jaunākiem indivīdiem anti-HPV līmenis bija nozīmīgi augstāks.
Finnish: Silgardia saaneiden 15 706 henkilön ja lumerokotetta saaneiden 13 617 henkilön joukossa raportoitiin 39 epäspesifistä artriitti/artropatiatapausta.
Latvian: No 15706 indivīdiem, kuri saņēma Silgard, un 13617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Silgard grupā un 15 - placebo grupā.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Silgard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Pētījumu gala uzstādījumi par kombinēto CIN 2/3 vai AIS sastopamības biežumu šajā populācijā pēc vidēji 3,7 gadus ilga novērošanas perioda parādīti 4. tabulā.
Finnish: Näyttö anamnestisesta vasteesta todettiin niillä rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia vastaavalle HPV-tyypille (-tyypeille) ennen rokotusta.
Latvian: Anamnētiskas reakcijas pierādījums bija redzams vakcinētām sievietēm, kuras bija seropozitīvas pret attiecīgo cilvēka papilomas vīrusa tipu(iem) pirms vakcinācijas.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta tai muusta syystä.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret
Finnish: Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Latvian: FAS populācijā samazinājums bija attiecīgi 45,7% (95% TI: 29,0; 58,7) un 38,1% (95% TI: 19,4; 52,6).
Finnish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Latvian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Finnish: Silgardin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Latvian: Silgard ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
Finnish: % Teho** tutkimuksen päätyttyä (95% CI)
Latvian: Efektivitāte ** pētījuma beigās (95% TI)
Finnish: Tällä menetelmällä mitataan vasta-aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV-tyypille erikseen.
Latvian: Šīs analīzes katram HPV tipam atsevišķi noteica antivielas pret katru neitralizējošo epitopu.
Finnish: Silgardilla ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Latvian: Silgard nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Finnish: Taulukko 2: Analyysi Silgardin tehosta vaikea-asteisia kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE
Latvian: 2. tabula: Silgard efektivitātes analīze pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem PPE populācijā
Finnish: Silgard on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) ja peräaukon limakalvomuutoksia (leesioita), kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä, joita aiheuttavat tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit ulkoisten sukuelinten kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joita aiheuttavat tietyt
Latvian: Silgard ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē: - dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi, anālās atveres pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi; - dzimumorgānu smailās kondilomas (condyloma acuminata), ko izraisa specifiski HPV tipi.
Finnish: Silgardin teho kohdunkaulan HPV-tautia (siis minkä hyvänsä HPV-tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta 17 599 henkilöllä, jotka olivat mukana kahdessa faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Latvian: Silgard ietekme pret dzemdes kakla, HPV slimības (t.i., jebkura HPV tipa izraisītu slimību) risku tika novērtēta sākot ar 30 dienām pēc pirmās devas 17599 personām, kuras tika iesaistītas divos III fāzes efektivitātes pētījumos (protokoli 013 un 015).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Latvian: Pētījuma beigās, personas, kuras tika iesaistītas divos 3. fāzes pētījumos (protokols-013 un protokols-015), tika novērotas līdz pat 4 gadiem (vidēji 3,7 gadus).
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu ehkäisemään muiden todettujen HP-virusten
Latvian: Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Finnish: Näyttö anamnestisista (immunologisen muistin) immuunivasteesta
Latvian: Anamnētiskas (imūnatmiņas) reakcijas pierādījums
Finnish: Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
Latvian: 3. tabula: Silgard efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem ITT populācijā, kur iekļautas sievietes, neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Latvian: • Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu suspensiju.
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Latvian: • No vienas devas flakona izvelk 0,5 ml vakcīnas devu, lietojot sterilu adatu un šļirci.
Finnish: Yksi Silgard- injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.
Latvian: 1 Silgard suspensijas injekcijām deva satur 0,5 ml.
Finnish: Tehon kestoa peräaukon syöpää vastaan ei tällä hetkellä tunneta.
Latvian: Aizsardzības ilgums pret anālās atveres vēzi patrreiz nav zināms.
Finnish: Rokoteryhmästä 97,4-99,9 % muuttui seropositiiviseksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden
Latvian: Vakcinēto grupā 97,4 līdz 99,9% pēc 3. devas 1 mēneša laikā kļuva seropozitīvi pret visiem vakcīnas serotipiem.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden osalta, yleisestä käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par sekojošām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), reibonis, vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, vieglāk kā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi, un ādas infekcija injekcijas vietā.
Finnish: Silgardia tai lumerokotetta saaneiden koehenkilöiden raskauksien välillä ei ollut merkittäviä eroja synnynnäisten epämuodostumien laadussa tai niiden raskauksien suhteellisessa osuudessa joihin liittyi haittoja.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, un personām, kuras saņēma placebo, nebija nozīmīgas atšķirības iedzimto anomāliju veidos vai grūtniecību ar blakusparādībām proporcijās.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
Latvian: Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas
Finnish: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Silgardia annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Latvian: Personas no 14 gadiem un vecāki Silgard jāievada atbilstoši 3 devu vakcinācijas shēmai (0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen naisista tyttöihin
Latvian: Silgard efektivitātes salīdzināšana sievietēm un meitenēm
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmässä (Full Analysis Set, FAS) rokotuksen hyöty ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten kokonaisinsidenssiin oli alhaisempi, 59,3 % (95 % CI: 40,0; 72,9), sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
Latvian: Visu analīžu (Full Analysis Set - FAS) populācijā vakcinācijas ieguvums attiecībā uz kopējo EGL sastopamību bija mazāks, to samazinot par 59,3% (95% TI: 40,0; 72,9), jo Silgard neietekmē esošas infekcijas vai esošu slimību gaitu, kas jau ir vakcinācijas sākumā.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošības grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon voi joskus liittyä tooniskloonisia liikkeitä*
Latvian: Nav zināmi Akūts diseminēts encefalomielīts*, reibonis *, Gijēna-Barē sindroms*, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības*
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Latvian: L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.
Latvian: Ja Silgard ievadīts kā pirmā deva, tad lai pabeigtu vakcinācijas kursu, nākamajām devām arī jālieto Silgard, nevis cita HPV vakcīna.
Finnish: MITT-ryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV-statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
Latvian: Modificētās ITT (intention to treat) populācijas iekļāva sievietes neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā 1. dienā, kuras vismaz vienu vakcīnas devu saņēma, un kurām gadījumu uzskaite sākās 1 mēnesi pēc 1. devas.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste seitsemän kuukauden kohdalla 9-13vuotiailla tytöillä (n=241), jotka olivat saaneet kaksi annosta Silgardia (aikataululla 0 ja 6 kuukautta) oli yhdenvertainen ja numeerisesti parempi kuin 16-26-vuotiailla naisilla (n=246), jotka olivat saaneet kolme annosta Silgardia (aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Latvian: 7 mēnesī protokolētajā populācijā imūnā atbilde meitenēm vecumā no 9-13 gadiem (n = 241), kuras saņēma 2 devas Silgard ( 0, 6 mēnesī ) nebija zemāka un bija skaitliski lielāka par imūno atbildi sievietēm vecumā no 16-26 gadiem (n = 246), kuras saņēma 3 devas Silgard ( 0, 2 , 6 mēnesī).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole tehty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Erityisesti murrosikäisillä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon synkopeeta (pyörtymistä), johon voi joskus liittyä kaatumista.
Latvian: Kā psihogēna reakcija uz injekciju, īpaši pusaudžiem, pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās reizēm var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu.
Finnish: Antopaikassa: mustelmat, kutina Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, uupumus*, sairauden tunne*
Latvian: Injekcijas vietā: asinsizplūdumi, nieze Nav zināmi Astēnija*, drebuļi*, nogurums*, savārgums*
Finnish: Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Nātrija hlorīds, L-histidīns, polisorbāts 80, nātrija borāts un ūdens injekcijām.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
Latvian: Silgard efektivitātes salīdzināšana vīriešiem un zēniem
Finnish: • Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
Latvian: • Silgard ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i.m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Silgardin tehosta saatuun näyttöön 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä sekä Silgardin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Latvian: Indikāciju pamato pierādīta Silgard efektivitāte sievietēm no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem un pierādīta Silgard imunogenitāte bērniem un pusaudžiem 9 līdz 15 gadus vecumā.
Finnish: Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu
Finnish: Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas ( 0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Finnish: Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Silgardia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Latvian: Starp personām, kuras saņēma Silgard, tika novērotas ar vakcīnu saistītas blakusparādības (norādītās 1. tabulā zemāk), kuru sastopamības biežums bija vismaz 1,0%, un tās arī novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Suoja HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä
Latvian: Aizsardzība pret kopējo HPV slimības izplatību 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta.
Latvian: • Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin toisena vuonna tutkimukseen mukaan ottamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 3,6 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Latvian: Efektivitātes rezultātu attiecīgie gala rādītāji, kuri tika analizēti 2. gadā pēc iesaistīšanās katra protokola populācijā un pētījuma beigās (vidējais novērošanas laiks = 3,6 gadi), atspoguļoti 2. tabulā.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši
Finnish: • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.
Latvian: • Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i.m.
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuuden ekstrapoloiminen 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä (PPE-tutkimusryhmä), perustuen cLIA:lla mitattuihin vasta-ainepitoisuuksiin
Latvian: 7. tabula: Imunogenitātes salīdzinājums 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem (atbilstoši protokola populācijai), ko pamato ar cLIA noteiktie titri
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
Latvian: Pēc rūpīgas samaisīšanas Silgard ir balts, duļķains šķidrums.
Finnish: Silgard voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristusrokotteen (T) kanssa, yhdistettynä hinkuyskä-[soluton, komponentti] (ap) ja/tai poliotehosterokotteen [inaktivoitu] (IPV) kanssa (dTap, dT-IPV, dTaP-IPV-rokotteet) ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponenttien vasta-ainevaste merkitsevästi muuttuu.
Latvian: Silgard var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas), nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua Fluro Tec-pinnoitettua bromibutyylielastomeeria tai pinnoittamatonta klooributyylielastomeeria) ja kärjen korkki (bromibutyylia), ilman neulaa tai yhden tai kahden neulan kanssa.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (brombutila elastomērs ar silikonizētu Fluro Tec pārklājumu vai nepārklāts hlorbutila elastomērs) un uzgaļa vāciņu (brombutila) bez adatas, ar vienu vai divām adatām - iepakojumā 1, 10 vai 20.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10-15vuotiaiden tyttöjen sekä 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (protokols 016) salīdzināja Silgard imunogenitāti 10 līdz 15 gadus vecām meitenēm ar imunogenitāti 16 līdz 23 gadus vecām sievietēm.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 843 tervettä 11-17-vuotiasta tyttöä ja poikaa, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan turvotusta ja päänsärkyä ensimmäisen Silgard-annoksen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 843 veseliem pusaudžiem un pusaudzēm vecumā no 11-17 gadiem, lietojot pirmo Silgard devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par pietūkumu injekcijas vietā un galvassāpēm pēc vienlaikus lietošanas.
Finnish: * Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen.
Latvian: Personu skaits ar vismaz vienu novērošanas vizīti pēc 30 dienām kopš 1. dienas **Efektivitātes procents aprēķināts no kombinētiem protokoliem.
Finnish: Peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 2/3 eli keskivaikeasta vaikeaan dysplasiaan) käytettiin kliinisissä tutkimuksissa korvikemuuttujana anaalisyövälle.
Latvian: Anālās intraepiteliālās neoplāzijas (AIN) novērtējums 2/3 (vidējas līdz augstas pakāpes displāzija) klīniskajos pētījumos tika izmantots kā taisnās zarnas vēža surogātmarķieris.
Finnish: Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
Latvian: Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
Finnish: Silgardin immunogeenisuuden määrittämiseen osallistui 20 132 (Silgard n = 10 723; lumerokote n = 9409) tyttöä ja naista, joiden ikä vaihteli 9 ja 26 vuoden välillä, 5417 (Silgard n = 3109; lumerokote n = 2308) iältään 9-26-vuotiasta poikaa ja miestä sekä 3819 iältään 24-45-vuotiasta naista (Silgard n =
Latvian: Silgard imunogenitāte tika novērtēta 20132 (Silgard n = 10723; placebo n = 9409) meitenēm un sievietēm 9 līdz 26 gadu vecumā, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) zēniem un vīriešiem 9 līdz 26 gadu vecumā un 3819 sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (Silgard n = 1911; placebo n = 1908).
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Finnish: Tehoa sairauksien päätetapahtumia vastaan arvioitiin ennalta määritettyjen, muiden kuin rokotteessa olevien HPV-tyyppien yhdistelmien suhteen.
Latvian: Tika vērtēta efektivitāte, salīdzinot ar gala uzstādījumiem, slimībai, ko izraisīja iepriekš noteiktas HPV tipu kombinācijas, ko vakcīna nesatur.
Finnish: Kun imettäville äideille annettiin Silgardia tai lumerokotetta kliinisten tutkimusten rokotusten aikana, haittavaikutusten määrät äitien ja rintaruokittujen lasten keskuudessa olivat verrannollisia rokotus- ja lumeryhmien välillä.
Latvian: Klīnisko pētījumu vakcinācijas periodā mātēm, kuras baroja bērnu ar krūti, un kurām ordinēja Silgard vai placebo, novēroto blakusparādību attiecība mātēm un bērniem, ko baro ar krūti, starp vakcinācijas un placebo grupu bija salīdzināma.
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
Latvian: N Gadījumu skaits Ar HPV 6/11/16/18-saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumi
Finnish: Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu
Finnish: Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).
Latvian: Aktīvās vielas ir: augsti attīrīts, neinfekciozs proteīns no katra cilvēka papilomas vīrusa tipa (6, 11, 16 un 18).