FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet af ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD hos 662 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL (C25003) var de mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %): neutropeni, kvalme, obstipation, opkastning, træthed, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyreksi, alopeci, perifer motorisk neuropati, vægttab, abdominalsmerter, anæmi, stomatit, febril neutropeni, knoglesmerter, insomni, appetitmangel, hoste, hovedpine, artralgi, rygsmerter, dyspnø, myalgi, infektion i de øvre luftveje og forhøjet alaninaminotransferase.
Norwegian Bokmål: I studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi med AVD hos 662 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL (C25003), var de vanligste bivirkningene (≥10 %) som følger: nøytropeni, kvalme, forstoppelse, oppkast, fatigue, perifer sensorisk nevropati, diaré, pyreksi, alopesi, perifer motorisk nevropati, vekttap, abdominalsmerter, anemi, stomatitt, febril nøytropeni, skjelettsmerter, søvnløshet, redusert appetitt, hoste, hodepine, artralgi, ryggsmerter, dyspné, myalgi, øvre luftveisinfeksjon, forhøyet alaninaminotransferase.
Danish: Antal dødsfald c
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati
Danish: IRF Median (måneder)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF Median (måneder)
Danish: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandling med brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to effektive antikonsepsjonsmetoder under behandling med ADCETRIS og i inntil 6 måneder etter behandlingen.
Danish: Det anbefalede diluentvolumen er 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Danish: Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin ADC og MMAE efter en intravenøs infusion af brentuximab vedotin over 30 minutter administreret som 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg hver 3. uge blev evalueret i et fase 1/2 klinisk forsøg med 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (børn i alderen 7-11 år: n = 12 og unge i alderen 12-17 år: n = 24) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Danish: 5.1) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, kvalme, træthed, diarré, pyreksi, infektioner i de øvre luftveje, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, artralgi, perifer motorisk neuropati, infusionsrelaterede reaktioner, pruritus, obstipation, dyspnø, vægttab, myalgi og abdominalsmerter.
Norwegian Bokmål: 5.1), var de vanligste bivirkningene (≥ 10 %) infeksjoner, perifer sensorisk nevropati, kvalme, fatigue, diaré, pyreksi, øvre luftveisinfeksjon, nøytropeni, utslett, hoste, oppkast, artralgi, perifer motorisk nevropati, infusjonsrelaterte reaksjoner, pruritus, konstipasjon, dyspné, vekttap, myalgi og abdominalsmerter.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige:
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase/ aspartataminotransferase (ALAT/ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
Danish: IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF hos pasientene som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling var 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) og 45 % (95 % KI [17 %, 77 %]) for pasientene som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling forekom behandlingsrelateret neuropati hos 67 % af populationen; perifer motorisk neuropati forekom hos 11 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 7 %, dosisreduktioner hos 21 % og udsat dosering hos 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponering av behandlingen hos 7 %, dosereduksjoner hos 21 % og doseutsettelser hos 1 % av pasientene.
Danish: Citronsyremonohydrat (til justering af pH) Natriumcitrat-dihydrat (til justering af pH) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Danish: 1,44 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Danish: IRF efter patienternes CTCL-undertype, lægens valg af behandling, ECOG-status ved baseline, alder, køn og geografisk område.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Danish: Mediant antal forudgående behandlinger (interval) Mediant antal hudrettede behandlinger (interval) Mediant antal systemiske behandlinger (interval) MF, n (%)
Norwegian Bokmål: Median antall systemiske behandlinger (intervall) MF, n (%)
Danish: Patientkarakteristika før den første administration af ADCETRIS viste behandlingssvigt på flere tidligere kemoterapi regimer (median på 3 med et interval på 1 til 7).
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved baseline viste sviktende effekt av flere tidligere kjemoterapiregimer (median 3, i intervallet 1 til 7) før første administrering med ADCETRIS.
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (n = 4), moderat (n = 3) og svært (n = 3) nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Danish: 76 M (46 %)/89 F
Norwegian Bokmål: 76 M (46 %) / 89 K
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis ved kombinationsbehandling er 120 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose for kombinasjonsterapi er 120 mg.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling ble beste objektive respons (CR) rapportert hos 6 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 19 pasienter (39 %).
Danish: I kliniske forsøg forekom behandlingsrelateret neuropati hos 59 % af populationen, og perifer motorisk neuropati forekom hos 14 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom behandlingsindusert nevropati hos 59 % av populasjonen, mens perifer motorisk nevropati forekom hos 14 % av pasientene.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalose-dihydrat og polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 80.
Danish: Området for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Norwegian Bokmål: Intervallet for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og median oppfølgingstid fra første dose for pasienter som oppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 15,5 måneder.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR)
Danish: 0,89 mdr.
Norwegian Bokmål: 0,89 mnd
Danish: Procent forskel (95% CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI) p-verdi
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter, artralgi, ryggsmerter, myalgi
Danish: Medicinen gives i en vene (intravenøst) som en infusion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis i en blodåre (intravenøst) som en infusjon.
Danish: Et studie evaluerede farmakokinetikken for brentuximab vedotin og MMAE efter administration af ADCETRIS 1,2 mg/kg til patienter med let (Child-Pugh A; n=1), moderat (Child-Pugh B; n=5) eller svært (Child-Pugh C; n=1) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrasjon av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (Child-Pugh A, n=1), moderat (Child-Pugh B, n=5) og alvorlig (Child-Pugh C, n=1) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: ADCETRIS' virkning og sikkerhed som enkeltstof blev evalueret i et åbent, randomiseret, pivotalt fase 3-multicenterstudie med 128 patienter med histologisk bekræftet CD30+ CTCL.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS brukt alene ble evaluert i en pivotal, åpen, randomisert, multisenterstudie (fase 3) med 128 pasienter med histologisk bekreftet CD30+ CTCL.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,2 mg/kg a])
Danish: Sygdomskarakteristika
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Danish: Tilbagehold behandling med ADCETRIS, indtil toksicitet er ≤ Grad 2, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 0,9 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Danish: Lungetoksicitet
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet
Danish: ADCETRIS kan medføre både sensorisk og motorisk perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS kan forårsake perifer nevropati, både sensorisk og motorisk.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potentielt livstruende tilstand, hvor du kan opleve svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, stakåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Adcetris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Danish: Stratificeret Hazard Ratio og p-værdi
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Danish: Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Et multieksponentielt fald i serumkoncentrationer af ADC blev observeret med en terminal halveringstid på cirka 4 til 5 dage.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et flereksponensielt fall i serumkonsentrasjonen av ADC, med en terminal halveringstid på omtrent 4 til 5 døgn.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 8 uger.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati var mediantid for utbruddet av perifer nevropati 8 uker.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose administreres.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter < 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Norwegian Bokmål: Median Cmax, AUC og tmax for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 døgn hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 døgn hos pasienter ≥ 12 år.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der blev rapporteret ekstranodal sygdom ([n = 722] [HR = 0,69; 95 % CI (0,50, 0,94)]), havde en fordel, hvad angår mPFS (per IRF).
Norwegian Bokmål: Pasienter med stadium IV-sykdom der ekstranodal sykdom ble rapportert ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50, 0,94)]), viste en mPFS-fordel.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Danish: Behandlingen med ADCETRIS skal stilles i bero ved enhver mistanke om akut pancreatitis.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal holdes tilbake ved mistanke om tilfeller av akutt pankreatitt.
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal stoppes hvis PML mistenkes.
Danish: Typisk Cmax og AUC for ADC efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 31,98 μg/ml og 79,41 μg/ml x dag.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 13 % av pasientene og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 5 %.
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Norwegian Bokmål: 97 M (59 %) / 67 K
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 1 til 16 serier).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var 7 (mellom 1 og 16 sykluser).
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Norwegian Bokmål: Innsende resultatene fra den pågående ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) på pasientpopulasjonene med HL og sALCL (Studie MA25101).
Danish: Hoste, dyspnø
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
Danish: Virkningen hos ældre patienter med stadie IV-sygdom i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n = 118] [HR = 0,80; 95 % CI (0,42; 1,53)] og ≥ 65 år [n = 78] [HR = 0,78; 95 % CI (0,36; 1,67)]) viste større gavn sammenlignet med ældre patienter i ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Effekten var bedre hos eldre pasienter med stadium IV-sykdom i A + AVD-armen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42, 1,53)] og ≥ 65 års alder [n = 78] [HR = 0,78, 95 % KI (0,36, 1,67)]) sammenlignet med eldre pasienter i ITT-populasjonen.
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
Norwegian Bokmål: Se tabell 10 for ytterligere effektresultater.
Danish: 1,92 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
Danish: Tabel 7: Resultater for effekt hos HL-patienter med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos HL-pasienter med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Danish: I den pivotale fase 2-population (SG035-0003 og SG035-0004) var den mediane varighed af Grad 3 eller Grad 4 neutropeni begrænset (1 uge); 2 % af patienterne havde Grad 4 neutropeni, der varede ≥ 7 dage.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2-populasjonen (SG035-0003 og SG035-0004) var median varighet av nøytropeni grad 3 eller grad 4 begrenset (1 uke).
Danish: Yderligere oplysninger om ADCETRIS findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Danish: Brentuximab vedotins CD30 målrettede virkningsmekanisme kombineret med den konsekvente udtrykning af CD30 gennem hele den klassiske HL, sALCL og CD30+ CTCL sygdom og terapeutiske spektre og klinisk bevis i CD30positive maligne tilstande efter flere behandlingsforløb giver et biologisk rationale for dets anvendelse i patienter med recidiverende og refraktær klassisk HL, sALCL med eller uden forudgående ASCT og CD30+ CTCL efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Den biologiske begrunnelse for bruk av brentuksimabvedotin hos pasienter med residiverende og refraktær klassisk HL, sALCL (med eller uten forutgående ASCT) og CD30+ CTCL etter minst 1 tidligere systemisk behandling, er basert på den CD30-rettede virkningsmekanismen til brentuksimabvedotin, den ensartede ekspresjonen av CD30 gjennom alle sykdomsfaser og terapeutiske spektra ved klassisk HL, sALCL og CD30+ CTCL, samt klinisk evidens fra CD30-positive maligniteter etter flere behandlingslinjer.
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Norwegian Bokmål: MMAE metaboliseres videre hovedsakelig til en like potent metabolitt.
Danish: Justeret p-værdi
Norwegian Bokmål: Justert p-verdi
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie C25003 var modifisert PFS (mPFS) per IRF (independent review facility), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller evidens på ikke-komplett remisjon (ikke-CR) etter fullført førstelinjebehandling per IRF etterfulgt av påfølgende kreftbehandling.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris Sådan indgives Adcetris Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Adcetris Hvordan Adcetris gis
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 (fra 2 til 37 sykluser).
Danish: 3,6 hætteglas
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass
Danish: ADCETRIS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Ti (10) patienter (17 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 7 (interval fra 1 til 16).
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Danish: ORR4 blev fastlagt gennem en uafhængig vurdering af Global Response Score (GRS)bestående af hudevalueringer (mSWAT, modified severity weighted assessment tool, som vurderet af investigator), nodal og visceral radiologisk vurdering samt påvisning af cirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) (varighet fra første respons til siste respons ≥ 4 måneder), bestemt ved en uavhengig gjennomgang av Global Response Score (GRS), som består av hudevalueringer (mSWAT [modified severity weighted assessment tool] vurdert av utprøveren), nodal og visceral røntgenundersøkelse samt påvisning av sirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Danish: Gastrointestinale (GI) komplikationer omfattende intestinal obstruktion, ileus, enterocolitis, netropenisk colitis, erosion, mavesår, perforation og blødning, nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner inklusiv tarmobstruksjon, ileus, enterokolitt, nøytropen kolitt, erosjon, ulcus, perforasjon og blødning, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller begynner å bruke nye legemidler.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Danish: Rygsmerter
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.