FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Italian: Il riesame dei retinoidi è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha valutato i dati disponibili, tra cui la letteratura pubblicata, le segnalazioni successive all'immissione in commercio sugli effetti indesiderati e le informazioni aggiuntive raccolte durante le riunioni dei portatori di interesse e le osservazioni scritte.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Italian: Alitretinoina è stato anche autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Panretin per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi (una tipologia di tumore della cute).
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Italian: • Verrà fornito materiale informativo aggiornato al fine di orientare la discussione sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere acitretina, alitretinoina e isotretinoina alle donne in età fertile.
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Italian: Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi condizioni cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, le informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali saranno aggiornate per includere un'avvertenza su questo possibile rischio.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Italian: Vengono assunti per bocca o applicati come creme o gel per il trattamento di diverse condizioni che colpiscono principalmente la cute, tra cui acne grave e psoriasi.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Italian: I seguenti retinoidi sono stati autorizzati a livello nazionale in numerosi Stati membri dell'UE e sono oggetto del presente riesame: acitretina, adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Italian: • Raramente sono stati segnalati casi di depressione, ansia aggravata da depressione e alterazione dell'umore nei pazienti che assumevano retinoidi orali.
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Italian: • I retinoidi orali (assunti per bocca) non devono essere usati durante la gravidanza.
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Italian: • I medicinali retinoidi, usati principalmente per il trattamento di condizioni che colpiscono la cute come l'acne grave, sono nocivi per il feto se assunti durante la gravidanza.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti indesiderati neuropsichiatrici e pertanto non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni sulla prescrizione.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Italian: I retinoidi sono derivati della vitamina A, disponibili in capsule da assumere per bocca o in creme e gel da applicare sulla cute.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei medicinali retinoidi e ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Italian: • Per bexarotene e tretinoina orale si ritiene che, alla luce della popolazione target e di un'indicazione oncologica soggetta a cure specialistiche in ambito ospedaliero, l'attuazione di un programma di prevenzione della gravidanza non sia necessaria.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Italian: − un “modulo di informativa sui rischi” per i pazienti e i medici prescrittori per controllare e confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Italian: Avvertenze sul possibile rischio di disturbi neuropsichiatrici da includere anche per i retinoidi orali
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Italian: Bexarotene è stato autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Targretin per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore raro del tessuto linfatico).
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Italian: Tuttavia, a titolo precauzionale, i retinoidi topici sono controindicati nelle donne in gravidanza e nelle donne che la stanno pianificando.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento;
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Italian: Un riesame dei dati disponibili sulla teratogenicità e sui disturbi neuropsichiatrici dei medicinali retinoidi ha concluso che è necessario rafforzare le raccomandazioni per la prevenzione della gravidanza e sensibilizzare sui possibili rischi neuropsichiatrici.
English: − the need to use at least one effective method of contraception during and after treatment;
Italian: − la necessità di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento;
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Italian: Tuttavia, a titolo precauzionale, non devono essere usati durante la gravidanza né dalle donne che la stanno pianificando.
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Italian: I retinoidi applicati alla cute vengono usati per il trattamento di varie condizioni cutanee tra cui l'acne da lieve a moderata.
English: − the need for at least one effective method of contraception during and after treatment;
Italian: − la necessità di almeno un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento;
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Italian: • I retinoidi topici (applicati sulla cute) hanno minori probabilità di causare danni al feto.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Italian: • Il programma di prevenzione della gravidanza per acitretina, alitretinoina e isotretinoina comprenderà:
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Italian: • Acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono essere usate conformemente alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza per tutte le donne in età fertile.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Italian: • I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni e non devono essere usati durante la gravidanza.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Italian: • Per i retinoidi topici (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), i dati disponibili mostrano che l'assorbimento sistemico è trascurabile in seguito all'applicazione topica e che è improbabile che questi medicinali causino danni al feto.
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Italian: I retinoidi comprendono i principi attivi acitretina, adapaleno, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Italian: • Inoltre, i retinoidi orali quali acitretina, alitretinoina e isotretinoina non devono essere assunti dalle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte le condizioni di un programma speciale di prevenzione della gravidanza.
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Italian: Neanche i retinoidi topici (quelli applicati sulla cute) devono essere usati durante la gravidanza e dalle donne che la stanno pianificando.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Italian: Inoltre, i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, usati per il trattamento di condizioni che colpiscono principalmente la cute, devono essere usati da donne in età fertile in conformità con le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Italian: • Per i retinoidi applicati topicamente (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), l'assorbimento sistemico è trascurabile e difficilmente causa disturbi psichiatrici.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Italian: • Tuttavia, poiché i disturbi cutanei gravi aumentano di per sé il rischio di disturbi psichiatrici, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative ai retinoidi orali è stata inserita un'avvertenza su questo possibile rischio.
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento;
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: (Invented) Name
Italian: Nome di fantasia
English: - if you are older than 70 years of age.
Italian: - se ha più di 70 anni.
English: Dose during Cycle 1
Italian: Dose durante il Ciclo 1
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Italian: Pazienti anziani (>70 anni di età)
English: • feeling and/or being sick
Italian: • sentirsi e/o stare male
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Italian: Tuttavia, in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Italian: Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima della colazione.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti in modo appropriato.
English: • loss of appetite
Italian: • perdita dell'appetito
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.
English: Avoid inhaling the powder.
Italian: Eviti di inalare la polvere.
English: † Including cases with fatal outcome
Italian: † Comprende i casi con esito fatale
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Accord in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria la valutazione ematologica.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per l'utilizzatore
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza totale (popolazione intent-to-treat)
English: Medical attention may be required.
Italian: Potrebbe essere richiesta supervisione medica.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4%.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica ad un altro farmaco anti-tumorale denominato dacarbazina.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Italian: Ingoi la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere di acqua.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: È possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.
English: Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Italian: Temozolomide Accord può causare infertilità permanente.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Italian: L'ottenimento di una rispsota radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Italian: Assuma la dose prescritta di Temozolomide Accord una volta al giorno.
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Italian: Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero).
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Italian: Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Accord (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Italian: Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2 ) provoca ancora tossicità inaccettabile
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Italian: Poichè non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Accord deve essere somministrato senza cibo.
English: Reduction for prior toxicity
Italian: Riduzione per precedente tossicità
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverle il numero per ciascun dosaggio (compreso il colore) che deve assumere per ciascun giorno di trattamento.
English: Infections including agents causing pneumonia.
Italian: Infezioni che comprendono gli agenti che causano polmonite.
English: The median PFS was 5.4 months.
Italian: La PFS mediana è stata di 5,4 mesi.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvienza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante scansione MRI o peggioramento neurologico.
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Italian: *Stima delle frequenze basata su rilevanti lavori clinici.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide Accord
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Italian: L'incidenza della rispsota obiettiva (ORR) basata sulla scansione MRI è stata pari all'8%.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (il medico li terrà sotto controllo)
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Italian: La tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'inizio del trattamento con temozolomide.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Italian: La clearance plasmatica, il volume di distribuzione e il tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
English: - The active substance is temozolomide.
Italian: - Il principio attivo è temozolomide.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per le reazioni avverse a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Italian: Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Italian: Dose durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità Tabella 3.
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a formire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono escrezione di una grande quantità di urina e sensazione di sete.
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Italian: Se sta assumendo Temozolomide Accord capsule da sole (senza radioterapia):