FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Greek: Το εν λογω ένζυμο μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Danish: Behandlingen med Zavesca bør indledes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom eller Niemann Picks sygdom type C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Zavesca πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C.
Danish: Den anbefalede startdosis til behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 er en kapsel tre gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Zavesca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Greek: Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zavesca fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavesca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Zavescas virkning på Gauchers sygdom type 1 blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 28 voksne med let til moderat Gauchers sygdom type 1, som ikke kunne eller ikke ville modtage enzymsubstitutionsbehandling.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher τύπου 1, το Zavesca μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 28 ενήλικες με νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής οι οποίοι δεν ήταν σε θέση ή δεν επιθυμούσαν να λάβουν ΘΥΕ.
Danish: Zavesca anvendes, når patienten anses for uegnet til standardbehandling med enzymsubstitutionsbehandling,
Greek: Το Zavesca χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ)·
Danish: Dosen skal desuden midlertidigt reduceres hos patienter, der får diarré.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, σε προσωρινή βάση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for Gauchers sygdom type 1 og den 16. februar 2006 for Niemann Picks sygdom type C.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις προαναφερόμενες ασθένειες και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Zavesca χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 και στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Danish: Ved begge sygdomme ophobes et fedtstof kaldet glycosphingolipid i kroppen.
Greek: Αμφότερες οι ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση λιπαρών ουσιών στον οργανισμό οι οποίες ονομάζονται γλικοσφιγγολιπίδια.
Danish: Det aktive stof i Zavesca, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Greek: Η δραστική ουσία του Zavesca, η μιγλουστάτη, παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου.
Danish: Der var dog tegn på forbedringer i evnen til at synke og den intellektuelle funktion hos patienter behandlet med Zavesca.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Zavesca παρουσίασαν βελτίωση στην ικανότητα κατάποσης καθώς και στη διανοητική λειτουργία.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zavesca?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zavesca σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af Niemann Picks sygdom type C er to kapsler tre gange dagligt til patienter på 12 år og derover.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Danish: Hvad anvendes Zavesca til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zavesca;
Danish: Hvorfor blev Zavesca godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavesca;
Danish: EU/1/16/1109/001
Greek: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Danish: Zavicefta
Greek: Συσκευασία
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: (EU) Αριθμός Έγκρισης
Danish: 24. juni 2016
Greek: 24 Ιουνίου 2016
Danish: Denne reaktion kan være livstruende.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Danish: De viser, hvor godt dine nyrer virker.
Greek: Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Danish: • dårlig smag i munden
Greek: • κακή γεύση στο στόμα
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om medicinen er sikker at bruge til denne aldergruppe.
Greek: Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Danish: Positiv direkte Coombs test
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Danish: Alternativt er den holdbar i op til 24 timer i køleskab.
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Danish: Brug ikke Zavicefta, hvis:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:
Danish: Andre typer interaktioner
Greek: Άλλοι τύποι αλληλεπίδρασης
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj, bruge værktøj og betjene maskiner.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: • hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene
Greek: • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
Danish: Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Indeholder natriumcarbonat - se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Περιέχει ανθρακικό νάτριο - βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Zavicefta anvendes til voksne til behandling af:
Greek: Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Danish: Sikkerhedsprofilen hos de 61 børn svarede samlet set til den profil, som blev observeret hos den voksne population med cIAI.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Danish: • du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin.
Greek: • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Danish: Mængde, der skal trækkes op
Greek: Ποσότητα που πρέπει να αναρροφηθεί
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
Danish: Zavicefta bør ikke anvendes til børn og unge.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt, men på grund af muligheden for antagonisme in vivo bør kombinationen undgås.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan lægen nedsætte din dosis.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση.
Danish: Det gives som drop i en vene - dette vil tage ca. 2 timer.
Greek: Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα - αυτό θα πάρει περίπου 2 ώρες.
Danish: Dette skyldes, at Zavicefta udskilles fra kroppen gennem nyrerne.
Greek: Αυτό γιατί το Zavicefta απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
Danish: Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στoν περιέκτη.
Danish: Koncentration-tid-profilerne er sammenlignelige for ELF og plasma.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου είναι παρόμοιο μεταξύ ELF και πλάσματος.
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
Danish: Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
Greek: Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
Danish: Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 22,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για τους ενήλικες.
Danish: Pædiatrisk population Zaviceftas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Danish: Behandlings- varighed
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Danish: Ceftazidim/avibactam bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele overstiger den mulige risiko
Greek: Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Danish: Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske.
Greek: Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Ca. 97 % af avibactamdosen genfindes i urinen, 95 % inden for 12 timer.
Greek: Περίπου 97% της δόσης της αβιβακτάμης ανακτάται στα ούρα, το 95% μέσα σε 12 ώρες.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: Hvidt til gult pulver.
Greek: Κόνις λευκή έως κίτρινη.
Danish: Under en hæmodialyseperiode på 4 timer blev 55 % af avibactamdosen fjernet.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4-ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης, το 55% της δόσης αβιβακτάμης απομακρύνθηκε.
Danish: Kliniske studier af Zaviceftas virkning og sikkerhed er udført for cIAI, cUTI og HAP (herunder VAP).
Greek: Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zavicefta έχουν πραγματοποιηθεί σε cIAI, cUTI και HAP (συμπεριλαμβανομένης VAP).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 444 mg natrium (som findes i bordsalt).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 444 mg νατρίου (υπάρχει στο επιτραπέζιο αλάτι).
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Der bør anvendes supplerende antibiotika, når disse patogener er konstateret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης.
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Danish: Hyppighedskategorierne stammer fra bivirkninger og/eller potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og er defineret i henhold til følgende konventioner:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Danish: Det er ikke kendt, om avibactam udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anden infektion, som er forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανίσετε διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zavicefta.
Danish: Det totale volumen
Greek: Συνολικός όγκος
Danish: Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt.
Greek: Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Zavicefta indeholder natrium
Greek: Το Zavicefta περιέχει νάτριο
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses visuelt for partikler før administration.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, ceftazidim, kombinationer, ATC-kode: J01DD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
Danish: Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitutionen og færdiggørelse af den intravenøse infusionsvæske må ikke overstige 30 minutter.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Danish: Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC), som er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidim/avibactam, er følgende: Organismer
Greek: Τα όρια Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για την κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη είναι ως ακολούθως:
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Danish: • rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen
Greek: • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο στο σημείο που χορηγήθηκε το Zavicefta στη φλέβα
Danish: Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales tæt monitorering af estimeret kreatininclearance.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
Danish: • unormale resultater af en test, der hedder "DAGT" eller "Coombs".
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs».
Danish: • Staphylococcus aureus (methicillin-følsom og methicillin-resistent)
Greek: • Staphylococcus aureus (ευαίσθητος και ανθεκτικός στην μεθικιλλίνη)
Danish: • du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Plasma-eksponeringsniveauer ved maternel og føtal NOAEL (100 mg/kg dagligt) indikerer moderate til lave sikkerhedsmargener.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα σε μητρική και εμβρυική NOAEL(100 mg/kg/ημέρα) δείχνει μέτρια έως χαμηλά περιθώρια ασφάλειας.
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Greek: Διαλύστε πριν από τη χρήση
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta.
Danish: • diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta.
Greek: • διάρροια που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή δεν φεύγει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή αφού έχει διακοπεί η θεραπεία με Zavicefta.
Danish: Der må ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Danish: Patienter med CrCL 30-50 ml/min fik en lavere dosis Zavicefta, end der normalt anbefales til patienter i denne undergruppe.
Greek: Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
Danish: Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne)
Greek: Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Danish: Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Danish: Efter udtagning fra køleskab til stuetemperatur skal den fortyndede infusionsvæske anvendes inden for 12 timer.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er demonstreret i op til 24 timer ved 2-8 °C efterfulgt af op til 12 timer ved højst 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Zavicefta administreres til patienter, som er på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται Zavicefta σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Danish: Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Zavicefta.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Danish: Probenecid (en potent OAT-hæmmer) hæmmer denne optagelse med 56 % til 70 % in vitro og kan derfor potentielt ændre eliminationen af avibactam.
Greek: Η προβενεσίδη (ισχυρός αναστολέας των ΟΑΤ) αναστέλλει αυτήν την πρόσληψη κατά 56% έως 70% in vitro και, ως εκ τούτου, έχει τη δυνατότητα να μεταβάλλει την απομάκρυνση της αβιβακτάμης.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der forekom hos ≥5 % af de patienter, der blev behandlet med Zavicefta, var positiv direkte Coombs test, kvalme og diarré.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Danish: Interferens med laboratorieprøver
Greek: Παρεμβολές στις εργαστηριακές δοκιμασίες
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Danish: Zavicefta administreres via intravenøs infusion over 120 minutter i et infusionsvolumen på 100 ml.
Greek: Το Zavicefta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα άνω των 120 λεπτών σε διάλυμα όγκου 100 ml.
Danish: Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).
Danish: Mindre end 1 % ceftazidim udskilles via galde, og mindre end 0,25 % avibactam udskilles i fæces.
Greek: Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Danish: Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Efter administration af avibactam til rotter under drægtighed og diegivning var der ingen påvirkning af afkommets overlevelse, vækst eller udvikling, men der var en stigning i forekomsten af udvidelse af nyrebækken og ureter hos under 10 % af rotteafkommet ved maternelle eksponeringer højere end eller lig med ca. 1,5 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Greek: Μετά από χορήγηση αβιβακτάμης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, δεν υπήρξε επίδραση στην επιβίωση, την ανάπτυξη ή εξέλιξη του νεογνού, ωστόσο υπήρξε μια αύξηση στην επίπτωση της διαστολής της νεφρικής πυέλου και του ουρητήρα σε λιγότερο από 10% των νεογνών αρουραίων, με μητρική έκθεση μεγαλύτερη ή ισοδύναμη με περίπου 1,5 φορά της θεραπευτικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Danish: Du må ikke bruge Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Danish: Ca. 87 % af patienterne havde APACHE II-score ≤ 10, og 4,0 % havde bakteriæmi ved baseline.
Greek: Περίπου το 87% των ασθενών είχαν βαθμολογία APACHE II ≤ 10 και το 4,0% είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Danish: Mens DAT-serokonversion hos patienter, der får Zavicefta, var meget hyppig i kliniske studier (det estimerede serokonversionsområde på tværs af fase 3-studier var 3,2 % til 20,8 % hos patienter med en negativ Coombs test ved baseline og mindst én opfølgende test), var der ingen evidens for hæmolyse hos patienter, som udviklede positiv DAT under behandlingen.
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
Danish: Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Danish: Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της αβιβακτάμης σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος (μικροσώματα και ηπατοκύτταρα).
Danish: Ceftazidim kan interferere med kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) til påvisning af glukosuri, medførende falsk positive resultater.
Greek: Η κεφταζιντίμη μπορεί να παρεμβαίνει σε μεθόδους αναγωγής χαλκού (Benedict's, Fehling's, Clinitest) για την ανίχνευση της γλυκοζουρίας που οδηγεί σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.