FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på in vitro-forsøg er CYP3A4 og CYP2D6 ansvarlige for dehydrogenering og hydroxylering af aripiprazol, og N-dealkylering katalyseres ved CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 şi CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea şi hidroxilarea aripiprazolului, iar N- dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Romanian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs. en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på ∼80,5 kg) med aripiprazol (n = 18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n = 45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
Romanian: Într-un studiu dublu orb, multinaţional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26 săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi adulţi şi al cărui obiectiv principal a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7 % peste valoarea iniţială (de exemplu: o creştere de cel puţin 5,6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80,5 kg) cu aripiprazol (n = 18 sau 13 % din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina (n = 45 sau 33 % din pacienţii evaluabili).
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
Danish: Aripiprazol er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Romanian: Aripiprazol este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi.
Danish: Ubalance i temperaturregulering (fx hypotermi, pyrexi) Brystsmerter Perifert ødem
Romanian: Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serum- prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazol behandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Romanian: În studiile globale, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) printre pacienţii trataţi cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) şi, respectiv, 258/298 (86,6 %).
Danish: Patienter som behandles med antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt dårligere glucosekontrol (se pkt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice antipsihotice, incluzând aripiprazol, trebuie supravegheaţi pentru a se observa semnele şi simptomele de hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa reducerea controlului glucozei (vezi pct.
Danish: Hyperosmolært diabetisk koma
Romanian: Hiperprolactinemie Comă diabetică hiperosmolară Cetoacidoză diabetică
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er til oral anvendelse.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma se administează oral.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Romanian: La femelele de şobolan, expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate.
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au avut o posibilă relaţie doză-răspuns: tulburări extrapiramidale (incidenţele au fost 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, placebo 1,7 %); şi acatizie (incidenţele au fost 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, placebo 1,7 %).
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 1317 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 60 până la 89 de săptămâni, la subiecți adolescenți (n = 146; cu vârste de 13-17 ani) cu schizofrenie, s-a observat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește rata de recidivă a simptomelor psihotice între grupul cu aripiprazol (19,39 %) și cel cu placebo (37,50 %).
Danish: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma comprimate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii.
Danish: Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Romanian: S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Danish: Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Romanian: rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Danish: Farmakokinetiske karakteristika ved aripiprazol og dehydro-aripiprazol er fundet at være ens hos patienter med svær nyrelidelse og unge, raske forsøgspersoner.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului şi dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienţii cu afecţiuni renale severe, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxy/aripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Romanian: Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentraţiile sulfat-conjugaţilor hidroxi-aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6 %).
Danish: Tabletterne leveres i PA / Alu / PVC- Aluminium folie perforerede blisterstrips (alu-alu blister) i æsker med 14, 28, 56 eller 98, 28 x 1 tabletter (enkeltdosis).
Romanian: Acestea sunt disponibile în blistere din PA / Al / PVC-folie aluminiu perforate ambalate în cutie de carton care conține 14, 28, 56 sau 98 şi 28 x1 comprimate (unidoză).
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Romanian: În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potenţiale trebuie să depăşească eventualele riscuri pentru pacient.
Danish: Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.
Romanian: Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middel- steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Romanian: La maimuţă, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfat- conjugaţilor metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25-125 mg/kg şi zi (de 1-3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16-81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
Danish: Allergiske reaktioner (fx anafylaktiske reaktioner, angioødem, inklusive hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus (hudkløe) eller urticaria)
Romanian: Reacţii alergice (de exemplu, reacţie anafilactică, angioedem, inclusiv tumefiere a limbii, edem al limbii, edem al feţei, prurit, urticarie)
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type I og ADHD, foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Romanian: Cu toate că frecvenţa tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazole şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I - i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I - într-un studiu controlat cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3 % pentru pacienţii trataţi cu haloperidol.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Romanian: În studiile placebo controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu boală bipolară a fost de 12,1 % cu aripiprazol şi 3,2 % cu placebo.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Ængstelse
Romanian: Insomnie Anxietate Nelinişte
Danish: PA / Alu / PVC- Aluminium folie perforerede blisterstrips (alu-alu blister) i æsker med 14, 28, 56 og 98, 28 x 1 tabletter (enkeltdosis).
Romanian: PA/Alu/PVC-Blistere din aluminiu folie perforată pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu 14, 28, 56, şi 98 comprimate şi 28 x 1 comprimate (unidoză).
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type I var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la adolescenţi cu tulburare bipolară 1 au fost similare celor întâlnite la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii: foarte frecvent (≥ 1/10) somnolenţă (23,0 %), tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) şi fatigabilitate (11,8 %); şi frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10) durere abdominală superioară, frecvenţă cardiacă crescută, greutate corporală crescută, apetit alimentar crescut, spasme musculare şi dischinezie.
Danish: Forekomsten af hyperprolaktinæmi eller forhøjet serumprolaktin i aripiprazol-gruppen (0,3 %) svarede til forekomsten i placebogruppen (0,2 %).
Romanian: Incidenţa hiperprolactinemiei sau creşterea concentraţiilor serice de prolactină la pacienţii trataţi cu aripiprazol (0,3 %) a fost similară cu cea înregistrată pentru placebo (0,2 %).
Danish: Priapismus
Romanian: Priapism
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos denne patientgruppe ikke kendes.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Danish: Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering (se pkt.
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru aripiprazol este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter indeholder maltose.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma comprimate conține maltoză.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a afecta aripiprazolul.
Danish: Hos unge med bipolær lidelse type I var den gennemsnitlige ændring i kropsvægten ved uge 12 og 30 henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg med aripiprazol og 0,2 kg og 2,3 kg med placebo.
Romanian: Modificările medii privind greutatea corporală la adolescenţii cu tulburare bipolară I la 12 şi 30 săptămâni au fost de 2,4 kg şi 5,8 kg în cazul administrării de aripiprazol şi de 0,2 kg şi, respectiv, de 2,3 kg în cazul administrării de placebo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosisresponsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter.
Romanian: Cu toate acestea, într-unul dintre aceste studii, un studiu cu doză fixă, la pacienţii trataţi cu aripiprazol a existat o relaţie semnificativă dependentă de doză a reacţiilor adverse cerebrovasculare (vezi pct. 4.8).
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste Într-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, în care au fost incluşi 302 adolescenţi (13- 17 ani) cu schizofrenie, frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse au fost similare cu cele de la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu aripiprazol decât la adulţii trataţi cu aripiprazol (şi mult mai frecvent decât placebo): Somnolenţă/sedare şi tulburare extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar şi hipotensiune arterială ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10).
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Den anbefalede startdosis aripiprazol er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu aripiprazol este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Danish: De øvrige indholdsstoffer i 5 mg tabletten er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, indigo (E132) og magnesiumstearat.
Romanian: • Celelalte componente pentru 5 mg sunt maltoza cristalină, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză de sodiu, carmin indigo (E132) și stearat de magneziu.
Danish: Befolkningsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populaţională nu a relevat efecte semnificative determinate de fumat asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Danish: I kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføringen er der observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline (pkt.
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţiile aprobate şi după punerea pe piaţă, s-au observat atât cazuri de creştere, cât şi de reducere a concentraţiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul iniţial la administrarea de aripiprazol (vezi pct 5.1).
Danish: Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) Grand mal krampeanfald (GTK)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM) Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic Tulburări de vorbire
Danish: Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Derfor frarådes aripiprazol til patienter under 13 år (se pkt.
Romanian: aripiprazol nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 168 mg maltose per tablet
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 168 mg de maltoză pe comprimat
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): øget mængde af hormonet prolaktin i blodet, forhøjet blodsukker, depression, ændret eller øget interesse for sex; ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi), muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni), dobbeltsyn, hurtig hjerterytme, fald i blodtrykket, når man rejser sig op, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse, hikke.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge, concentraţii crescute de zahăr în sânge, depresie, modificarea sau creşterea apetitului sexual, mişcări necontrolate ale gurii, limbi şi membrelor (diskinezie tardivă), tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie), vedere dublă bătăi rapide ale inimii, creştere a tensiunii arteriale diastolice, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin, sughiţ
Danish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Romanian: Тел: +359 2 44 55 400
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Danish: I to, 12-ugers, placebo- og aktivt kontrollerede enkeltstof-forsøg med patienter med en manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved uge 3 og en vedligeholdelse af effekt sammenlignelig med lithium eller haloperidol ved uge 12.
Romanian: În două studii controlate cu placebo şi controlate activ, în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână şi o menţinere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul în săptămâna a 12 a.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af aripiprazol er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Episoadele maniacale din tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste: doza recomandată pentru aripiprazol este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
Romanian: Aripiprazolul este eficient la o doză cuprinsă între 10-30 mg/zi.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Andelen af patienter i symptomatisk remission fra mani var sammenlignelig mellem aripiprazol og lithium eller haloperidol ved uge 12.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporţie comparabilă de pacienţi cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12 -a.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter aripiprazol
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate aripiprazol