FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných až silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Slovak: Iné lieky a Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Slovak: %) bola v tomto časovom okamihu hladina LDL-C <100 mg/dl a 1 pacient mal hladinu LDL-C <70 mg/dl.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Slovak: Lojuxty u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Lojuxta hjá börnum yngri en 18 ára;
Slovak: Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene).
Icelandic: Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Slovak: %) pacienti z 29.
Icelandic: 27 sjúklingar af 29 (93%) um aukaverkanir í meltingarfærum.
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
Icelandic: − Tímasetningu lyfjatöku (taka skal Lojuxta á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat);
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Slovak: Účinok podávania viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 nebol skúšaný, no očakáva sa, že účinok na expozíciu lomitapidu bude väčší, ako pri súbežnom podávaní jednotlivých inhibítorov s lomitapidom.
Icelandic: á áhrifum þess að gefa fleiri en einn vægan CYP3A4-hemil en gert er ráð fyrir að áhrif þess á útsetningu fyrir lomitapíði séu meiri en þegar stakur hemill er gefinn samhliða lomitapíði.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal meðhöndla einkenni og veita sjúklingi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Slovak: Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Icelandic: Cýtókróm ísóensímin 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, og 2C19 koma í minna mæli að umbrotinu og ísóensímin 2D6 og 2C9 koma ekki við sögu í umbroti lomitapíðs.
Slovak: 0. - 26. týždeň
Icelandic: Verkunarstig vikur 0-26
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov s HoFH
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Icelandic: Eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi
Slovak: Steatóza pečene je rizikovým faktorom progresívneho ochorenia pečene vrátane steatohepatitídy a cirhózy.
Icelandic: Fituhrörnun lifrar er áhættuþáttur fyrir versnandi lifrarsjúkdóma þ.m.t. fitulifur og skorpulifur.
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
Slovak: Interakcie medzi stredne silnými inhibítormi CYP3A4 a lomitapidom neboli skúmané.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Slovak: Opuch kĺbov
Icelandic: Þaninn kviður
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Icelandic: Taktu inn lyfið einu sinni á dag fyrir svefn með glasi af vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana í meltingarfærum sem tengjast notkun Lojuxta fara dvínandi samhliða mataræði með litlu fituinnihaldi.
Slovak: Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
Icelandic: Konur skulu tafarlaust hafa samband við lækni ef grunur leikur á þungun.
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Icelandic: Samtímis notkun HMG-CoA redúktasahemla („statína")
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Icelandic: Ef hætt er að nota Lojuxta
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Slovak: Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom
Icelandic: Samhliða notkun á Lojuxta og öflugum eða miðlungsöflugum cýtókróm P450 (CYP) 3A4-hemlum (t.d. azól-sveppalyfjum eins og ítrakónazóli, flúkónazóli, ketókónazóli, vorikónazóli, posakónazóli; sýklalyfjum úr flokki makrólíða eins og erýtrómýsíni eða klarítrómýsíni; sýklalyfjum úr flokki ketólíða eins og telítrómýsíni; HIV-próteasahemlum; kalsíumgangalokunum diltíazemi og verapamíli og drónedaróni við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.5)).
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Icelandic: Breyturnar fyrir rauð blóðkorn lækkuðu auk þess sem grettukornadreyri og/eða misstór rauð blóðkorn komu fram hjá hundum.
Slovak: Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarfæra Vélindabakflæði
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Slovak: Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Konzumácia alkoholu
Icelandic: Neysla áfengis
Slovak: U králikov bola pri ≥ 6,5-násobku MRHD pozorovaná embryofetálna toxicita bez prítomnosti toxicity u matky.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur sáust hjá kanínum án eiturverkana á móður við ≥6,5-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Slovak: 5-násobok HHN boli kontrolované znížením dávky alebo dočasným pozastavením dávkovania lomitapidu a všetci pacienti mohli pokračovať v liečbe skúšaným liekom.
Icelandic: Aukningar á ALT og/eða AST >5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk voru meðhöndlaðar með skammtaskerðingu eða tímabundnu hléi á skömmtun með lomitapíði og allir sjúklingarnir gátu haldið áfram meðferð með rannsóknarlyfinu.
Slovak: V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
Icelandic: Í rannsókn með sérfæði á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var lomitapíð gefið í allt að 104 vikur í skömmtum sem voru á bilinu 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Slovak: • plynatosť (vetry),
Icelandic: • vindgangur (uppþemba)
Slovak: Sledovanie na zistenie progresívneho ochorenia pečene
Icelandic: Eftirlit með vísbendingum um versnandi lifrarsjúkdóm
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku v tenkom čreve môže lomitapid znižovať absorpciu živín rozpustných v tukoch.
Icelandic: Sökum verkunarháttar lomitapíðs í smáþarmi getur það dregið úr frásogi á fituleysanlegum næringarefnum.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3, 3 zo 4 pacientov s hladinami ALT zvýšenými na >
Icelandic: 3 af 4 sjúklingum með aukningu
Slovak: Ďalšie zdroje informácií Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Icelandic: • þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru áhrif á meltingarfæri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Icelandic: Aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum með aukningu á amínótransferösum
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Icelandic: Ekki má nota öfluga eða miðlungsöfluga hemla CYP3A4 með Lojuxta.
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Icelandic: Engar samhliða eða síðari klínískt marktækar hækkanir hafa komið fram á gildum bílírúbíns, INR eða alkalínfosfatasa í sermi.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polyesterovou/hliníkovou fóliou/kartónovým uzáverom s vysušovadlom a závitovým uzáverom z polypropylénu.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni, með innsigli úr pólýester/álþynnu/pappa og skrúfloki úr pólýprópýleni.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty je potrebné predísť užívaniu ľubovníka bodkovaného.
Icelandic: Lojuxta skulu forðast neyslu greipaldinsafa.
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lomitapíð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Icelandic: Eftir inntöku skammts náðist hámarksplasmaþéttni lomitapíðs eftir 4-8 klst.
Slovak: týždeň 2
Icelandic: Í viku
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Slovak: • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Icelandic: blæðing úr endaþarmi eða blóð í hægðum
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
Icelandic: Blóðskiljun var hætt hjá 3 af 13 sjúklingum sem voru í blóðskiljun í viku
Slovak: • lieky na liečbu závažného akné (napr. izotretinoín),
Icelandic: • lyf til meðhöndlunar á alvarlegum þrymlabólum (t.d. ísótretínóín)
Slovak: Koloidný bezvodný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Icelandic: Maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur Blæðandi gyllinæð Uppvella
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, migréna,
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce gastrointestinálny trakt sa vyskytovali častejšie počas fázy zvyšovania dávky v rámci štúdie a ustúpili, keď pacienti užívali maximálnu tolerovanú dávku lomitapidu.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru tíðari í þeim hluta rannsóknarinnar þegar skammtar voru auknir en minnkuðu þegar sjúklingarnir náðu hæsta þolanlega skammti af lomitapíði.
Slovak: Amryt Pharmaceuticals DAC Tel:
Icelandic: Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf:
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með Lojuxta stendur.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo na reguláciu srdcového rytmu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu").
Icelandic: sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Skel hylkisins fyrir 20 mg inniheldur gelatín og títantvíoxíð (E171).
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lomitapíðs sást aukning á fituinnihaldi í lifur hjá flestum sjúklingum í meðferð með lyfinu.
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Icelandic: Útsetning fyrir lomitapíði getur aukist ef það er gefið með mat.
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Icelandic: hánæmis C-hvarfgjarnt prótín (hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga);
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill CYP3A4 og gert er ráð fyrir að hann auki útsetningu fyrir lomitapíði umtalsvert.
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Lojuxta 5 mg, 10 mg hörð hylki Gelatín
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöðum úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacienti liečení lomitapidom majú byť upozornení na možné riziko dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducicmi reakciami a na to, aby vykonali opatrenia na zabránenie deplécie tekutín.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga í meðferð með lomitapíði um hugsanlega hættu á vessaþurrð í tengslum við aukaverkanir í meltingarfærum og grípa til varúðarráðstafana til að forðast vökvatap.
Slovak: telesná hmotnosť, vek) sa len index BMI dal klasifikovať ako pravdepodobne súvisiaca premenná.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Slovak: Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
Slovak: Substráty P-gp: Lomitapid inhibuje P-gp in vitro a môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Súbežné podávanie Lojuxty so substrátmi P-gp (ako napríklad aliskirénom, ambrisentánom, kolchicínom, dabigatránetexilátom, digoxínom, everolimom, fexofenadínom, imatinibom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazínom, saxagliptínom, sirolimom, sitagliptínom,
Icelandic: Samhliða gjöf á Lojuxta og P-gp hvarfefnum (s.s. aliskiren, ambrisentan, kolsisín, dabigatran etexílat, dígoxín, everólimus, fexófenadín, imatiníb, lapatiníb, maravíroc, nilotiníb, pósakónazól, ranólazín, saxagliptín, sirólímus, sitagliptín, talínólól, tolvaptan, tópótekan) getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Icelandic: • sykursterar (t.d. beklómetasón, prednisólón), steralyf sem notuð eru við bólgum við aðstæður svo sem alvarlegan asma og liðbólgu
Slovak: • lieky na liečbu angíny pektoris - bolesť na hrudi, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
Icelandic: • lyf við hjartaöng - brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)
Slovak: Hnačka sa vyskytla u 79 %
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Slovak: (primárny cieľový ukazovateľ) v hlavnej štúdii účinnosti UP1002/AEGR-733-005
Icelandic: Hæstu niðurstöður lifrarprófa eftir fyrsta skammt (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005)
Slovak: Lojuxta 40 mg, 60 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Lojuxta 40 mg, 60 mg hörð hylki Gelatín
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 140.23 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lomitapid nie je substrátom P-gp, ale inhibuje P-gp. Lomitapid neinhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar
Slovak: • informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);
Icelandic: Mikilvægi þess að taka fæðubótarefni með fitusýrum og fituleysanlegt vítamín (E-vítamín);
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním atorvastatínu 20 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny atorvastatínovej o 52%
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
Slovak: Ak užívate Lojuxtu, neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu"); o kumarínové antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín),
Icelandic: Ekki taka meira en 40 mg af simvastatíni með Lojuxta (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota
Slovak: Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Icelandic: Að lomitapíð hafi reynst vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og sé ekki ætlað konum sem eru eða geta orðið þungaðar.
Slovak: • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
Icelandic: • ofnæmislyf við frjókornaofnæmi (t.d. fexófenadín)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
Icelandic: Lomitapíð var vansköpunarvaldur hjá rottum án eiturverkana á móður við útsetningu (AUC) sem var talin vera tvöföld útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta.
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Slovak: a aspartátaminotransferázy [AST] a steatózu pečene (pozri časť 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
Icelandic: Aukning á skammti af Lojuxta getur leitt til segavarnaráhrifa sem eru meiri en við meðferðarskammta og minnkun á skammti getur valdið segavarnaráhrifum sem eru minni en við meðferðarskammta.
Slovak: j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
Icelandic: 400 alþjóðlegar einingar af E-vítamíni og u.þ.b. 200 mg af línólsýru, 210 mg alfalínólensýru (ALA), 110 mg eikósapentensýru (EPA) og 80 mg dókósahexensýru (DHA).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Icelandic: Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. amíódarón)