FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Duaklir Genuair lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku un/vai ilgstošas darbības β2 adrenerģisku agonistu iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų ir (arba) ilgalaikio veikimo β2-adrenerginių agonistų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir nerekomenduojamas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Latvian: Ja Duaklir Genuair lietošanas laikā Jūsu parastie HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, turpiniet tās lietot, tomēr sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams, jo Jums var būt nepieciešamas citas zāles.
Lithuanian: Jeigu Jūsų įprasti LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) vartojant Duaklir Genuair nepagerėja arba pablogėja, turite toliau jį vartoti, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti kito vaistinio preparato.
Latvian: Pēc inhalācijas 6% līdz 9% no ievadītās formoterola devas tiek izvadīta ar urīnu neizmainītā veidā vai kā tieši formoterola konjugāti.
Lithuanian: 6-9 % įkvėptos formoterolio dozės išskiriama su šlapimu nemetabolizuotos arba kaip tiesioginiai formoterolio dariniai.
Latvian: Duaklir Genuair satur divus bronhodilatatorus: aklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna antagonists (pazīstams arī kā antiholīnerģisks līdzeklis), un formoterols ir ilgstošas darbības β2 adrenerģiskais agonists.
Lithuanian: Duaklir Genuair sudėtyje yra dvi bronchus plečiančios medžiagos: aklidinis - ilgalaikio veikimo muskarininis antagonistas (dar vadinamas anticholinerginiu) ir formoterolis - ilgalaikio poveikio β2-adrenerginis agonistas.
Latvian: Pārtrauciet lietot Duaklir Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja uz Jums attiecas tālāk minētais: - ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir pēkšņa spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
Lithuanian: Nustokite vartoję Duaklir Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją: - jei iškart po vaisto pavartojimo staiga atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ir dusulys.
Latvian: Augstas Duaklir Genuair devas var izraisīt pastiprinātas antiholīnerģiskas un/vai β2 adrenerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus; biežākie no tiem ir neskaidra redze, sausa mute, slikta dūša, muskuļu spazmas, trīce, galvassāpes, sirdsklauves un hipertensija.
Lithuanian: Didelės Duaklir Genuair dozės gali sukelti stipresnius anticholinerginius ir (arba) β2-adrenerginius požymius ir simptomus; dažniausi jų yra neryškus matymas, burnos sausmė, pykinimas, raumenų spazmas, drebulys, galvos skausmas, palpitacijos ir hipertenzija.
Latvian: Duaklir Genuair iedarbības sākums bija salīdzināms ar ātras darbības β2 agonista formoterola 12 mikrogramu devas efektivitāti.
Lithuanian: Duaklir Genuair veikimo pradžia buvo panaši į greito veikimo β2-agonisto formoterolio 12 mikrogramų dozę.
Latvian: Tāpat, apvienotajā klīniskajā pētījumā ar Duaklir Genuair/Brimica Genuair un to mono-komponentiem, "perifēra tūska" bija skaitliski retāka ar aktīvu ārstēšanu nekā placebo.
Lithuanian: Panašiai bendrais Duaklir Genuair/Brimica Genuair ir jų atskirų komponentų klinikinių tyrimų duomenimis, periferinės edemos atvejų skaičius aktyvaus gydymo grupėse buvo mažesnis negu placebo.
Latvian: Duaklir Genuair piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem, konvulsīviem traucējumiem, tireotoksikozi un feohromocitomu.
Lithuanian: Duaklir Genuair turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys sunkiais širdies ir kraujagyslių sutrikimais, konvulsijas sukeliančiais sutrikimais, tirotoksikoze ir feochromocitoma.
Latvian: Duaklir Genuair klīniskā attīstības programma tika veikta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS.
Lithuanian: Buvo atlikta Duaklir Genuair klinikinė programa su vidutine ir sunkia LOPL sergančiais pacientais.
Latvian: Turklāt Duaklir Genuair statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam slimības paasinājumam, salīdzinot ar placebo (riska attiecība=0,70; p=0,027).
Lithuanian: Be to, Duaklir Genuair statistiškai reikšmingai pratęsdavo laiką iki pirmojo vidutinio arba stipraus pablogėjimo, palyginti su placebu (pavojaus rodiklis = 0,70; p = 0,027).
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka Duaklir Genuair lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti ir maz ticama.
Lithuanian: Laikoma mažai tikėtina, jog rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Duaklir Genuair gali pakenkti žmogaus vaisingumui.
Latvian: Nozīmīgs eliminācijas ceļš ir tieša glikuronidācija ar O-demetilāciju, kam seko glikuronīda konjugācija, kas ir turpmākais metabolisma ceļš.
Lithuanian: Pagrindinis kelias yra tiesioginė gliukuronidacija, o kitas metabolinis kelias - O-demetiliacija, po kurios vyksta gliukuronido konjugacija.
Latvian: Ja esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Duaklir Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes, sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Duaklir Genuair dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Duaklir Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Latvian: Duaklir Genuair satur laktozi
Lithuanian: Duaklir Genuair sudėtyje yra laktozės
Latvian: III fāzes pētījumos ar Duaklir Genuair, kas tika veikti 6 līdz 12 mēnešus aptuveni 4 000 pacientiem ar HOPS, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz EKG parametriem (tostarp QT intervālu), salīdzinot ar aklidīniju, formoterolu un placebo.
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Duaklir Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSANKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Duaklir Genuair ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Duaklir Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Divu 6 mēnešus ilgu, III fāzes pētījumu apvienotajā efektivitātes analīzē tika parādīts statistiski nozīmīgs 29% vidēji smagu vai smagu slimības paasinājuma rādītāja samazinājums (nepieciešama ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem vai jāveic hospitalizācija), lietojot Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo (rādītāji vienam pacientam gadā: attiecīgi 0,29 pret 0,42; p=0,036).
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių trukmės III fazės tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą 29 % vidutinių arba stiprių pablogėjimų (dėl kurių reikėjo gydyti antibiotikais arba kortikosteroidais, arba guldyti į ligoninę) dažnio sumažėjimą vartojant Duaklir Genuair, palyginti su placebu (dažnis pacientui per metus: atitinkamai 0,29 palyginti su 0,42; p = 0,036).
Latvian: Atverot elpceļus, zāles palīdz atvieglot tādus simptomus kā elpas trūkums.
Lithuanian: Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį.
Latvian: Duaklir Genuair lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir elpošanas grūtības tādas plaušu slimības dēļ, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kurā elpceļi un gaisa maisi plaušās kļūst bojāti vai bloķēti.
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose.
Latvian: Augstākā aklidīnija un formoterola koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī, kas tika novērota HOPS pacientiem, kuri 5 dienas divreiz dienā ārstēti ar Duaklir Genuair, tika sasniegta 5 minūtes pēc inhalācijas, un tā attiecīgi bija 128 pg/ml un 17 pg/ml.
Lithuanian: Didžiausia aklidinio ir formoterolio pastovaus būvio koncentracija plazmoje, kai LOPL sergantys pacientai vartojo Duaklir Genuair du kartus per parą 5 dienas, būdavo pasiekiama atitinkamai per 5 minutes po įkvėpimo ir buvo atitinkamai 128 pg/ml ir 17 pg/ml.
Latvian: Ar Duaklir Genuair ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem tika novērota pēc anketas PROactive iegūto vērtējumpunktu summas uzlabošanās (p=0,0002).
Lithuanian: Duaklir Genuair vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, nustatytas pagerėjęs PROactive bendrasis rodiklis (p = 0,0002).
Latvian: Ar Duaklir Genuair lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas lietojot tā atsevišķas sastāvdaļas.
Lithuanian: Su Duaklir Genuair siejamos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurias sukelia atskiros sudedamosios medžiagos.
Latvian: Duaklir Genuair lietojams piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts iepriekšējo 6 mēnešu laikā, ir nestabila stenokardija, iepriekšējo 3 mēnešu laikā pirmoreiz diagnosticēta aritmija, QTc (Bazeta metode) virs 470 msek., vai iepriekšējo 12 mēnešu laikā ir bijusi hospitalizācija ar III un IV funkcionālās klases sirds mazspēju atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, kurie serga nestabiliąja angina, kuriems per pastaruosius 3 mėnesius naujai diagnozuota aritmija QTc (nustatyta Bazett metodu) viršija 470 ms arba kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo gydyti ligoninėje dėl III ir IV funkcinių klasių (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz tādu blakusparādību neapstrādātiem biežuma rādītājiem, kas novēroti ar Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami vismaz sešu mēnešu ilgu randomizētu, placebo kontrolētu, III fāzes klīnisko pētījumu apvienotā analīzē, vai lietojot katru no sastāvdaļām atseviški.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas jų apytikriais dažniais, nustatytais remiantis bent 6 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų Duaklir Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis arba atskirų komponentų vartojimo patirtimi.
Latvian: Inhalācijas pulveris 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai 1 inhaliatorius, kuriame yra 30 dozių 1 inhaliatorius, kuriame yra 60 dozių 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename
Latvian: Nelietojiet Duaklir Genuair šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aklidīniju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Duaklir Genuair vartoti negalima: - jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriujeDuaklir).
Latvian: Antiholīnerģiskās darbības dēļ Duaklir Genuair ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīna aizturi vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti maz iespējama).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Duaklir Genuair anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis preparato patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Latvian: Tā kā Duaklir Genuair satur aklidīniju un formoterolu, lietojot Duaklir Genuair var sagaidīt nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi, kas novērotas lietojot katru no šīm sastāvdaļām atsevišķi.
Lithuanian: Kadangi Duaklir Genuair sudėtyje yra aklidinio ir formoterolio, su kiekvienu iš šių sudedamųjų medžiagų susijusių nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas gali būti tikėtinas ir vartojant Duaklir Genuair.
Latvian: Balstoties uz augstāk minētajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka "perifēra tūska" ir jāsvītro no nevēlamo blakusparādību tabulas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un "Roku, potīšu vai pēdu pietūkums" jāsvītro lietošanas instrukcijas 4.punktā.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis PRAC padarė išvadą, kad iš PCS 4.8 skyriuje pateikiamo nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo reikia pašalinti periferinę edemą, o iš pakuotės lapelio 4 skyriaus - plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimą.
Latvian: Neskaidras redzes vai reiboņa gadījumā var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Atsiradęs vaizdo ryškumo sumažėjimas arba svaigulys gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Angioedēma Anafilaktiska reakcija
Lithuanian: Angioneurozinė edema Anafilaksinė reakcija
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Duaklir Genuair jālieto katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Lithuanian: Šį vaistą reikia vartoti kasdien, du kartus per parą ir ne tik tada, kai juntama kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų.
Latvian: 2.2.Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).
Lithuanian: 2.2 Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).
Latvian: Inhalators tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija lamināta maisiņā, kurā ir silikagela desikanta paciņa, un tas ievietots kartona kastītē.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas užsandarintas apsauginiame aliuminio plėvelės maišelyje su silicio dioksido gelio džiovikliu, įdėtas į kartono dėžutę.
Latvian: Pieredze par Duaklir Genuair drošumu ietver tā lietošanu klīniskajos pētījumos ieteicamajās ārstnieciskajās devās līdz pat 12 mēnešu periodā un pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: Duaklir Genuair saugumo duomenys gauti klinikinių tyrimų metu vartojus rekomenduojamą gydomąją dozę iki 12 mėn.
Latvian: Kas ir Duaklir Genuair
Lithuanian: Kas yra Duaklir Genuair
Latvian: Lai gan nav veikti oficiāli Duaklir Genuair pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo, tās ir lietotas vienlaikus ar citām zālēm pret HOPS, tostarp īslaicīgas iedarbības β2 adrenerģiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem līdzekļiem bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Lithuanian: Nors su Duaklir Genuair nebuvo atlikta jokių oficialių in vivo vaistų sąveikos tyrimų, Duaklir Genuair buvo vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL, įskaitant trumpo veikimo β2-adrenerginius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius arba įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas paradoksālās bronhospazmas ar Duaklir Genuair ieteiktajā devā.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su rekomenduojama Duaklir Genuair doze paradoksinio bronchų spazmo atvejų neužfiksuota.
Latvian: Duaklir Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Lithuanian: Duaklir Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
Latvian: Pēc vienas Duaklir Genuair 340/12 mikrogramu devas inhalācijas aklidīnijs un formoterols ātri uzsūcas plazmā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 minūšu laikā no inhalācijas brīža veselām personām un 24 minūšu laikā no inhalācijas brīža HOPS pacientiem.
Lithuanian: Įkvėpus vieną Duaklir Genuair 340/ 12 mikrogramų dozę, aklidinis ir formoterolis greitai sugeriami į plazmą, didžiausia koncentracija sveikų tiriamųjų plazmoje atsiranda praėjus 5 minutėms po įkvėpimo, o LPOL sergančių pacientų plazmoje - 24 minutėms po įkvėpimo.
Latvian: Reti: (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - Pēkšņa apgrūtināta elpošana vai norīšana, mēles, rīkles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi un/vai nieze - tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos bėrimas ir (arba) niežėjimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Latvian: Ko satur Duaklir Genuair - Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts.
Lithuanian: Duaklir Genuair sudėtis - Veikliosios medžiagos yra aklidinis ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāma aklidīnija vai tā metabolītu izraisīta mijiedarbība, ja tie lietoti ārstnieciskās devās ar P glikoproteīna (P-gp) substrāta zālēm vai zālēm, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio arba jo metabolitų gydomoji dozė neturėtų sąveikauti su vaistais, kurių substratas yra P glikoproteinas (P-gp), arba vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) fermentai ir esterazės.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Duaklir Genuair
Lithuanian: Nustojus vartoti Duaklir Genuair
Latvian: 1.4.Nospiediet oranžo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Lithuanian: 1.4.Nuspauskite oranžinį mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Latvian: • Zāles, kuras sauc par bēta blokatoriem un kuras var tikt lietotas, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai citas sirds slimības (piemēram, atenolols vai propranolols), vai ārstētu glaukomu (piemēram, timolols).
Lithuanian: • vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz.
Latvian: Duaklir Genuair nav indicēts akūtu bronhospazmu lēkmju ārstēšanai.
Lithuanian: Nevartoti ūmiems atvejams Duaklir Genuair nėra skirtas ūmiems bronchų spazmų epizodams gydyti.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aklidīnija bromīda/formoterola fumarāta dihidrāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) parengtą aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: FRC pārmaiņām, Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija izraisījis stāvokļa uzlabošanos, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga (-0,125 l, 95 % TI no0,259 līdz 0,010, p = 0,069*).
Lithuanian: minimalią) FLT, palyginus su pradine (tai buvo pagrindinė vertinamoji baigtis), tačiau skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (-0,125 litro, 95 % PI - nuo -0,259 iki 0,010, p = 0,069*).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Duaklir Genuair parādīja lielākus SGRQ kopējā rādītāja uzlabojumus, salīdzinot ar formoterolu (-1,7 vienības; p=0,018) vai aklidīniju (-0,79 vienības; p=0,273).
Lithuanian: Atlikus kauptinę šių dviejų tyrimų analizę paaiškėjo, kad Duaklir Genuair labiau pagerino SGRQ bendrą rodiklį, palyginti su formoteroliu (-1,7 vieneto; p = 0,018) ir aklidiniu (-0,79 vieneto, p = 0,273).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD tika novērots tikai neliels SGRQ kopējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar placebo, kas saistīts ar negaidīti lielu placebo atbildi (p=0,598) un pacientu, kas sasniedza klīniski nozīmīgus uzlabojumus no sākuma stāvokļa, procentuālā attiecība bija 55,3% ar Duaklir Genuair un 53,2% ar placebo (p=0,669).
Lithuanian: Tyrime ACLIFORM-COPD buvo stebėtas tik mažas SGQR bendro rodiklio sumažėjimas, palyginti su placebu, nes atsakas į placebą pasirodė netikėtai didelis (p = 0,598) ir procentinė dalis pacientų, patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio įvertinimo tarp vartojusių Duaklir Genuair buvo 55,3 %, o placebo grupėje - 53,2 % (p = 0,669).
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga Duaklir Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā 551 pacienta apakšgrupā, no kuriem 114 pacienti saņēma Duaklir Genuair divreiz dienā.
Lithuanian: Atliekant 24 valandų Holterio stebėjimą su 551 pacientų pogrupiu, kuriame 114 pacientų vartojo Duaklir Genuair du kartus per parą, nebuvo pastebėta jokio kliniškai reikšmingo Duaklir Genuair poveikio.
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Lithuanian: Vaistų vartojimas skubios pagalbos atveju
Latvian: Pastāvīgi lietojot Duaklir Genuair 340/12 mikrogrami divreiz dienā, tika panākts nozīmīgs plaušu funkcijas uzlabojums (novērtējot pēc FEV1, forsētu vitālās kapacitātes un ieelpas kapacitātes) salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Duaklir Genuair 340/12 mikrogramų du kartus per parą kliniškai reikšmingai pagerino plaučių funkciją (įvertintą pagal FEV1, forsuotą gyvybinį tūrį ir įkvepiamąjį tūrį), palyginti su placebu.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par Duaklir Genuair pārdozēšanas ārstēšanu.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie Duaklir Genuair perdozavimo gydymą.
Latvian: 1.5.Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).
Lithuanian: 1.5.Atleiskite oranžinį mygtuką (F piešinys).
Latvian: III fāzes klīniskās attīstības programmā tika ietverti aptuveni 4 000 pacienti ar klīnisko diagnozi HOPS, un tā sastāvēja no diviem 6 mēnešus ilgiem randomizētiem, placebo un aktīvi kontrolētiem pētījumiem (ACLIFORM-COPD un AUGMENT), 6 mēnešus ilga pētījuma AUGMENT pagarinājuma un turpmākā 12 mēnešus ilga randomizēta kontrolēta pētījuma.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų programoje, sudarytoje iš 6 mėnesių randomizuoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamo tyrimo (ACLIFORM-COPD ir AUGMENT), 6 mėnesių tęstinės AUGMENT tyrimo dalies ir papildomo 12 mėnesių randomizuoto kontroliuojamo tyrimo, dalyvavo maždaug 4 000 pacientų, kuriems kliniškai diagnozuota LOPL.
Latvian: Plaušu tilpumi, slodzes panesamība un fiziskā aktivitāte Duaklir Genuair ietekme uz plaušu tilpumiem, slodzes panesamību un fizisko aktivitāti ir vērtēta astoņas nedēļas ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, iesaistot paralēlas HOPS slimnieku grupas, kuri cieš no hiperinflācijas (funkcionālā reziduālā kapacitāte jeb FRC ir
Lithuanian: Duaklir Genuair poveikis plaučių tūriams, fizinei ištvermei ir fiziniam aktyvumui tirtas atliekant 8 savaičių lygiagrečių grupių randomizuotą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą. Jame dalyvavusiems LOPL sergantiems pacientams buvo padidėjęs plaučių išpūtimas (funkcinė liekamoji talpa (FLT) > 120 %).
Latvian: Nazofaringīts Urīnceļu infekcija Sinusīts
Lithuanian: Nazofaringitas Šlapimo takų infekcija Sinusitas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Duaklir Genuair
Latvian: 2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Lithuanian: 2.6.Lėtai iškvėpkite toliau nuo inhaliatoriaus.
Latvian: Pētījumā AUGMENT to pacientu procentuālā attiecība, kas sasniedza klīniski nozīmīgu SGRO kopējā rezultāta uzlabojumu no sākuma stāvokļa (definēts kā samazinājums par vismaz 4 vienībām), bija augstāka ar Duaklir Genuair nekā ar placebo (attiecīgi 58,2%, salīdzinot ar 38,7%; p<0,001).
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, tyrimo AUGMENT metu patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio bendro SGRQ rodiklio įvertinimo (apibrėžiamą kaip sumažėjimas bent 4 vienetais), tarp vartojusių Duaklir Genuair buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 58,2 %, palyginti su 38,7 %; p < 0,001).