FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και η μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Metformin se elimină pe cale renală, iar insuficiența renală moderată până la severă crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min).
Romanian: Prin urmare, Qtrilmet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG <60 ml/minut).
Greek: Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet Πώς να πάρετε το Qtrilmet
Romanian: Ce este Qtrilmet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Qtrilmet Cum să luați Qtrilmet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Qtrilmet Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 196 comprimate cu eliberare modificată
Greek: Η τροφή έχει σχετικά μέτριες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα.
Romanian: Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii dapagliflozin la subiecții sănătoși.
Greek: Διαφορά στην επίδραση στην HbA1c
Romanian: Diferența în efectul HbA1c Medie ajustată
Greek: Διαφορά από τη σαξαγλιπτίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (valoare medie ajustată (IÎ 95%)
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind parametrii farmacocinetici ai metformin în funcție de rasă.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών στις κλινικές δοκιμές της σαξαγλιπτίνης.
Romanian: Nu s-au observat leziuni cutanate cu incidență crescută în studiile clinice cu saxagliptin.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Greek: Ο μεταβολισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Το Qtrilmet αντενδείκνυται σε ασθενείς με: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Romanian: Qtrilmet este contraindicat la pacienți cu: - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, reacții de hipersensibilitate grave în antecedente, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1);
Greek: Δ ¤
Romanian: D ¤
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων MEA, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα, o υπεργερμένες ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας(κνίδωση), o οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Romanian: Simptome de reacție alergică gravă: o erupție trecătoare pe piele, o pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie), o umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultate la respirație și înghițire.
Greek: Διεξήχθησαν δύο δοκιμές επιπρόσθετης θεραπείας με την προσθήκη είτε δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη είτε σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη για 24 εβδομάδες ακολουθούμενες από μία περίοδο επέκτασης της θεραπείας 28 εβδομάδων.
Romanian: Două studii cu tratament adjuvant, care au asociat fie dapagliflozin la saxagliptin plus metformin, fie saxagliptin la dapagliflozin plus metformin, au fostdesfășurate pe o perioadă de 24 de săptămâni, urmată de o perioadă de extensie a tratamentului cu durata de 28 de săptămâni.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5, εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα καθώς και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin şi inductori ai CYP3A4/5, alţii decât rifampicina (cum ar fi carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul și fenitoina), nu a fost studiată și este posibil să determine scăderea concentrației plasmatice de saxagliptin și creșterea concentrației metabolitului său principal.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Romanian: Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporţional cu creşterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 şi 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată pe o durată de până la 24 săptămâni.
Greek: Τα άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από τη θεραπεία όπου κατανεμήθηκαν, ήταν εφικτό να αναγνωριστούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως αρχικό ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Pacienții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, au putut fi identificaţi pornind de la factorii de risc cunoscuţi pentru insuficienţă cardiacă, precum antecedente de insuficienţă cardiacă sau disfuncție renală la momentul iniţierii tratamentului.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που οδηγεί σε αφυδάτωση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε και πότε να αρχίσετε να παίρνετε πάλι το Qtrilmet.
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet pentru o scurtă perioadă de timp dacă aveți o afecțiune care conduce la deshidratare şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune cum să procedaţi şi când să reîncepeţi să luaţi Qtrilmet; - dacă aveți „diabet zaharat de tip 1".
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 ώρες και 3,1 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP-4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 2,5 ore și, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea plasmatică a DPP4 a fost de 26,9 ore.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Qtrilmet
Romanian: Cum se păstrează Qtrilmet
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73 m2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73 m2 στον συνολικό πληθυσμό.
Romanian: Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au prezentat valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/minut/1,73 m2 comparativ cu 93,6
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Romanian: Saxagliptin: Valorile Cmax şi ASC ale saxagliptin şi principalului său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin.
Greek: 101 ασθενείς λάμβαναν τη μέγιστη δόση αναστολέα της DPP-4 για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν μετέβησαν σε σαξαγλιπτίνη 5 mg για 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Un număr de 101 pacienți fuseseră sub tratament cu inhibitor DPP4 în doză maximă timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening și apoi trecuseră la saxagliptin 5 mg timp de 8 săptămâni înainte de începerea studiului.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu pancreatită în antecedente.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό πορϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG < 60 ml/minut (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Romanian: - dacă aveți scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Romanian: Aceleași recomandări pentru monitorizarea funcției renale care se aplică tuturor pacienților sunt valabile şi pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienții cu risc de depleție volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) (vezi pct. 4.5) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unor afecţiuni acute (cum ar fi afecţiuni gastro-intestinale acute însoțite de greață, vărsături sau diaree).
Greek: N είναι ο αριθμός των τυχαιοποιημένων και υπό θεραπεία ασθενών με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Romanian: N este numărul de pacienți randomizați şi trataţi pentru care sunt disponibile valorile iniţiale şi cele determinate la cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii.
Greek: Οι δερματικές βλάβες, όπως πληγές ή έλκη, είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Romanian: Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor Leziunile pe piele, cum sunt rănile sau ulceraţiile, reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή είναι μία επείγουσα ιατρική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți simptome de acidoză lactică, întrucât această afecțiune este o urgență medicală care poate duce la comă;
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς επίμυες από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων (με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο βάρος των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών) σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα˙ οι εκθέσεις των νεογνών στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση ήταν ≥ 15 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, în cazul administrării directe a dapagliflozin la şobolani tineri din ziua 21 și până în ziua 90 postnatal, dilatarea bazinetului şi tubulilor renali (cu creșteri dependente de doză a greutății rinichilor și hipertrofie renală macroscopică) au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost de ≥15 ori mai mari față de doza maximă recomandată la om.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu metformin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονταν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse în primele 2 ore după administrarea à jeun.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή, όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat cu atenție în cazul în care saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimelor CYP3A4/5.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,6 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 8,94% και οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Romanian: Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,6 ani, valoarea medie inițială a HbA1c de 8,94%, iar pacienții fuseseră trataţi cu metformin în doză stabilă (1500 mg/zi sau mai mult) timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπογλυκαιμία δεν εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κατά την ταυτόχρονη χρήση μαζί με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Romanian: Hipoglicemia nu apare la pacienți cărora li se administrează metformin ca monoterapie în condiții obișnuite de utilizare, însă este posibil să apară în timpul administrării concomitente cu alți agenți hipoglicemianți.
Greek: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς, δίαιτα μόνη 18 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς (p=0,01).
Romanian: - o scădere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacienţi-ani, exclusiv dietă 18 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p = 0,01).
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (valoare medie ajustată (Interval de încredere IÎ 95%)
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να εξεταστεί σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτίας, εμέτου, ανορεξίας, κοιλιακού άλγους, υπερβολικής δίψας, δυσκολίας στην αναπνοή, σύγχυσης, ασυνήθιστης κόπωσης ή υπνηλίας.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariției unor simptome nespecifice, cum ar fi greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate la respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 21 ελεγχόμενων με ενεργό θεραπεία και εικονικό φάρμακο μελετών, το συνολικό ποσοστό των ατόμων με κακοήθεις ή μη καθοριζόμενους όγκους ήταν παρόμοιο μεταξύ αυτών που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (1,50%) και εικονικό φάρμακο/παράγοντα σύγκρισης (1,50%) και δεν υπήρξε σήμα καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης στα δεδομένα μελετών σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: În analiza datelor agregate din 21 studii clinice controlate cu tratament activ și cu placebo, proporția globală de pacienți cu tumori maligne sau nespecificate a fost similară la cei cărora li s-a administrat dapagliflozin (1,50%) comparativ cu cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Βλέπε ενότητα 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς, για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții în cazul cărora scăderea tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum ar fi pacienți cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienți aflaţi sub tratament cu medicamente antihipertensive, pacienţi cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienți vârstnici.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών φάσης 3 σε 1.169 ασθενείς για έως και 52 εβδομάδες, εκ των οποίων οι 492 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg, δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe analiza datelor cumulate din trei studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, derulate pe o perioadă de până la 52 de săptămâni la 1169 pacienţi, dintre care 492 au fost trataţi cu asocierea saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg şi metformin (vezi pct. 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea sa este scăzută la pacienți cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Greek: - σε περίπτωση που είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, συγκεκριμένα: o «γλιπτίνες» (ή αναστολείς της DPP-4) - όπως αλογλιπτίνη, λιναγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη ή, o «γλιφλοζίνες» (ή αναστολείς SGLT2) - όπως καναγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică gravă la alte medicamente utilizate pentru a obține controlul glicemiei, cum ar fi: o „gliptine" (sau inhibitori ai DPP-4) - cum ar fi alogliptin, linagliptin şi sitagliptin sau o „gliflozine" (sau inhibitori ai SGLT2) - cum ar fi canagliflozin și empagliflozin.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνης και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacţie adversă (NOEL) în cazul leziunilor este de 1 şi 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, în cazul dozei recomandate la om, de 5 mg/zi (DRO).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtrilmet.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε δύο μελέτες 52 εβδομάδων που συνέκριναν τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της γλιμεπιρίδης (σουλφονυλουρία) ήταν: για την 1 μελέτη, 4,2% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 27,9% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη· για τη 2 μελέτη, 18,5% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 43,1% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη.
Romanian: Ratele globale de incidență a hipoglicemiei în două studii cu o durată de 52 de săptămâni, care au comparat tratamentul asociat cu glimepirid (SU), au fost: pentru primul studiu, 4,2% pentru tratamentul asociat versus 27,9% pentru glimepirid plus metformin versus 2,9% pentru dapagliflozin plus metformin; pentru al doilea studiu, 18,5% pentru tratamentul asociat comparativ cu 43,1% pentru glimepirid plus metformin.
Greek: Συσσώρευση της μετφορμίνης εμφανίζεται στην οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Romanian: Acumularea de metformin apare la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Greek: Η πλειονότητα των ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (81% των ασθενών με ουρολοίμωξη), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Romanian: Majoritatea cazurilor de infecție de tract urinar a fost raportată la femei (81% dintre subiecții cu ITU); reacţiile au avut intensitate ușoară sau moderată, s-au manifestat o singură data, iar majoritatea pacienților au continuat tratamentul.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de valoarea glicemiei.
Greek: Η μέση διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 7,7 έτη, η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν της τάξης του 7,9%.
Romanian: Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,7 ani, iar valoarea medie inițială a HbA1c de 7,9%.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după administrarea dozelor zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng oră/ml.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Romanian: Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μετφορμίνη, τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη
Romanian: Efectul altor medicamente asupra metformin, saxagliptin sau dapagliflozin