FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 18-65 let N=20
Lithuanian: 18-65 metai N = 20
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Refixia ali po njem treba sprati, uporabite raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš arba po Refixia injekcijos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Slovenian: • Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Slovenian: Primarno aminokislinsko zaporedje rFIX v zdravilu Refixia je identično alelni obliki Ala148 iz humane plazme pridobljenega faktorja IX.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
Lithuanian: Refixia gali vartoti tik paaugliai (12 metų ir vyresni).
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, sušvirkškite orą atgal į flakoną.
Slovenian: Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas
Slovenian: Za navedbo informacij o pojavnosti zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih ni dovolj podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie inhibitorių susidarymo dažnį anksčiau negydytiems pacientams nepakanka.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so prikazane v preglednici 6 na osnovi vseh meritev pred odmerkom, izvedenih vsakih 8 tednov v stanju dinamičnega ravnovesja pri vseh bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija ramybės būsenoje nurodyta 6 lentelėje; remiantis matavimais prieš dozės suleidimą kas 8 savaites ramybės būsenoje, visiems pacientams skiriant 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Hemostatski učinek zdravila Refixia med kirurškim posegom potrjuje delež uspešnosti, ki je pri 15 večjih posegih v preskušanjih znašal 100 %.
Lithuanian: Refixia hemostatinis veiksmingumas atliekant chirurginę operaciją patvirtintas 100 % sėkmingo gydymo dažniu per klinikinį tyrimą atlikus 15 didžiųjų chirurginių operacijų.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za infundiranje razen s priloženim vehiklom s histidinom.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais tirpikliais, išskyrus kartu tiekiamą histidino tirpiklį, negalima.
Slovenian: Če opazite kakršne koli delce ali spremembo barve, rekonstituirane raztopine ne uporabljajte.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Slovenian: V prvem tednu po kirurškem posegu je treba presoditi o aplikaciji dveh odmerkov po 40 i.e./kg (z 1-3 dnevnim vmesnim presledkom).
Lithuanian: Pirmą savaitę po chirurginės operacijos gali būti skiriamos dvi kartotinės 40 TV/kg dozės (kas 1-3 paras).
Slovenian: Pri otrocih, starih 0-12 let, je mediana (IQR, kvartilni razmik) deleža krvavitev v enem letu znašala 1,0 (0,00; 2,06), delež spontanih krvavitev pa 0,00 (0,00; 0,00).
Lithuanian: 0-12 metų vaikų grupėje metinio kraujavimų dažnio mediana (IQR) buvo 1,0 (0,00; 2,06), o savaiminių kraujavimų dažnis - 0,00 (0,00; 0,00).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 2000 i.e.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
Slovenian: Za zaznavo majhnega titra zaviralcev je tako priporočljiv korak predgretja ali izpiranja.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
Lithuanian: Iš 29 gydytų suaugusiųjų ir paauglių 13 pacientų 20 tikslinių sąnarių buvo gydomi vienus metus, skiriant kassavaitinę 40 TV/kg profilaktinę dozę.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo bolečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja in izpuščaj na mestu injiciranja.
Lithuanian: *Niežėjimas apima sąvokas niežėjimas ir ausies niežėjimas **Injekcijos vietos reakcijos apima skausmą injekcijos vietoje, skausmą infuzijos vietoje, injekcijos vietos patinimą, eritemą ir išbėrimą.
Slovenian: Zdravilo Refixia ima podaljšan razpolovni čas v primerjavi z nemodificiranim faktorjem IX.
Lithuanian: Refixia pasižymi prailgintu pusinės eliminacijos periodu, palyginti su nemodifikuotu IX krešėjimo faktoriumi.
Slovenian: Pri primerjavi zdravljenja z odmerkom 10 i.e./kg in 40 i.e./kg je bil delež krvavitev v enem letu pri bolnikih v skupini z odmerkom 40 i.e./kg za 49 % manjši od deleža krvavitev (95 % interval zaupanja: 5 %; 73 %) v skupini z odmerkom 10 i.e./kg (p<0,05).
Lithuanian: 10 TV/kg ir 40 TV/kg gydymo režimus nustatyta, kad metinis kraujavimų dažnis 40 TV/kg grupėje buvo 49 % mažesnis nei kraujavimų dažnis 10 TV/kg grupėje (95 % PI:5 %; 73 %) (p <0,05).
Slovenian: Klinična učinkovitost Dokončani program kliničnega preskušanja vključuje eno preskušanje 1. faze in štiri multicentrična,
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą atliktas vienas 1 fazės ir keturi 3 fazės daugiacentriai nekontroliuojami tyrimai.
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Lithuanian: 5 lentelė Vienkartinės Refixia dozės (40 IU/kg) farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes (geometrinis vidurkis (VK)
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Slovenian: Poudariti je treba, da je pri bolnikih z zaviralci faktorja IX tveganje za pojav anafilaksije pri naslednjem zdravljenju s faktorjem IX lahko večje.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX krešėjimo faktoriaus kyla didesnė anafilaksijos rizika.
Slovenian: (2 °C - 8 °C), razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Lithuanian: Pooperaciniu laikotarpiu nuo 1 iki 6 paros ir nuo 7 iki 13 paros papildomai skiriamų 40 TV/kg dozių vidurkis buvo atitinkamai 2,0 ir 1,5 dozės.
Slovenian: Očistek (CL) (ml/ura/kg) Srednji čas zadrževanja (MRT) (ure) Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Slovenian: Bolniki so na dan operacije pred operacijo prejeli 1 injekcijo v odmerku 80 i.e./kg, po operaciji pa injekcijo v odmerku 40 i.e./kg.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
Slovenian: Preglednica 6: Srednje najmanjše koncentracije* zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja
Lithuanian: Vidutinė mažiausia Refixia koncentracija* (40 TV/kg) ramybės būsenoje
Slovenian: Odmerek pred kirurškim posegom.
Lithuanian: Dozė prieš operaciją.
Slovenian: Izvedeno je bilo preskušanje, v katerega je bilo vključenih 25 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (starih 0-12 let), ki so prejemali profilaktični odmerek 40 i.e./kg enkrat na teden.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 25 anksčiau gydyti pacientai (nuo 0 iki 12 metų), kuriems buvo skiriama profilaktinė 40 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danija
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja krešėjimo faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Slovenian: programu kliničnega preskušanja prilagajanja odmerka niso izvedli.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Slovenian: • stiskanje v prsnem košu • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Lithuanian: • lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Lithuanian: Bendro kraujavimų dažnio per metus (KDM) mediana (IQR) tarp pacientų (13-65 metų), kurie buvo gydomi profilaktine 40 TV/kg doze vieną kartą per savaitę, buvo 1,04 (0,00; 4,01), trauminių KDM0,00 (0,00; 2,05), kraujavimų į sąnario ertmę KDM - 0,97 (0,00; 2,07), savaiminių KDM - 0,00 (0,00;
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto
Slovenian: V dokončanih kliničnih preskušanjih je bilo od 115 predhodno zdravljenih moških bolnikov z zmerno do hudo hemofilijo B izpostavljenih zdravilu Refixia skupno 170 bolnikov-let .
Lithuanian: Pasibaigusiuose klinikiniuose tyrimuose Refixia vartojo 115 anksčiau gydytų vyrų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia hemofilija, jie vaistinį preparatą vartojo iš viso 170 paciento metų.
Slovenian: • Nehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko rekonstituirana raztopina polni injekcijsko brizgo.
Lithuanian: • Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih (geometrijska sredina (KV %))
Lithuanian: Refixia (40 TV/kg) vidutiniai farmakokinetikos parametrai, vaistinio preparato skiriant paaugliams ir suaugusiesiems (geometrinis vidurkis (VK)
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistas.
Slovenian: Preglednica 2: Zdravljenje z zdravilom Refixia pri kirurških posegih
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s faktorjem XIa in kompleksom faktor VII/tkivni faktor.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorių aktyvina XIa krešėjimo faktoriaus ir VII krešėjimo faktoriaus / audinio kompleksas.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas centrinės venos prieigos prietaisas (CVPP), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulys.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai spragtelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė
Slovenian: • Preverite rekonstituirano raztopino.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Slovenian: Krvni strdki
Lithuanian: Kraujo krešuliai
Slovenian: 0-6 let N=12
Lithuanian: 0-6 metai N = 12
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih so poročali o uporabi prevelikih odmerkov do 169 i.e./kg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Refixia
Lithuanian: Kam vartojamas Refixia
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov, ki je večje pri uporabi zdravil majhne čistote.
Lithuanian: Vartojant IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus kyla tromboembolinių reiškinių rizika, o jei vaistiniai preparatai mažiau išvalyti, rizika dar didesnė.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja zdravila
Lithuanian: • odos reakcijos injekcijos vietoje
Slovenian: (anafilaktične reakcije)
Lithuanian: , anafilaksinių reakcijų) rizika.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Rutinsko spremljanje ravni aktivnosti faktorja IX zaradi prilagajanja odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Siekiant koreguoti dozę nebūtina nuolat stebėti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygio.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B, ki imajo zaviralce faktorja IX in so že doživeli pojav alergijske reakcije, pri uporabi velikih odmerkov faktorja IX obstaja majhno tveganje za razvoj posebne bolezni ledvic, imenovane "nefrotski sindrom".
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams, vartojantiems dideles IX krešėjimo faktoriaus dozes,kuriems atsiranda IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių ir kuriems yra anksčiau pasireiškę alerginių reakcijų, retais atvejais padidėja specifinio inkstų sutrikimo, vadinamo „nefroziniu sindromu", atsiradimo rizika.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabljajte.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Slovenian: Če uporaba kromogenega testa ali primernega enostopenjskega testa strjevanja krvi lokalno ni na voljo, priporočamo uporabo referenčnega laboratorija.
Lithuanian: Todėl nereikėtų naudoti reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido. Jeigu chromogeninio tyrimo arba kvalifikuoto vienos pakopos krešėjimo tyrimo negalima atlikti vietinėje laboratorijoje, rekomenduojama naudoti referencinę laboratoriją.
Slovenian: • Uporabite čisto in aseptično (brezkužno) tehniko.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir aseptikos reikalavimų.
Slovenian: V primeru rezidualne aktivnosti FIX obstaja tveganje interference pri izvedbi po Nijmegenu modificiranega Bethesda testa za testiranje zaviralca.
Lithuanian: Mažo titro inhibitorių nustatymą gali apsunkinti didelis FIX likučio kiekis, nes atliekant FIX Nijmegen modifikuotą Bethesda inhibitorių tyrimą galima sąveika.
Slovenian: • Obrnite zaščitno zaporko in nastavek za vialo namestite na vialo.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį, ir užmaukite adapterį ant flakono.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge dokler ne začutite upora.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih so prikazani v preglednici 4.
Lithuanian: Paauglių ir suaugusiųjų vidutiniai farmakokinetikos parametrai pateikiami 4 lentelėje 4 lentelė.
Slovenian: DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.
Lithuanian: Per šiuo metu vykstantį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja anksčiau negydyti pacientai, pasireiškė anafilaksinė reakcija, tai buvo glaudžiai susiję su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių susidarymu skiriant gydymą Refixia.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)inf (i.e.*ure/ml)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Slovenian: Tveganje za razvoj zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem IX, npr. pri majhnih otrocih.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra didžiausia, jeigu anksčiau, pavyzdžiui, kai buvote mažas vaikas, nesate vartoję IX krešėjimo faktoriaus vaistų.
Slovenian: Celokupna učinkovitost hemostaze
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis
Slovenian: gumijastim batnim zamaškom (bromobutil) in zaporko konice z zamaškom (bromobutil), - 1 potisni bat (polipropilen).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir antgalio dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas)
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Slovenian: Izgled zdravila Refixia in vsebina pakiranja
Lithuanian: Refixia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko postane nesterilno, kar lahko povzroči okužbe.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Refixia.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabljajte.
Lithuanian: Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju temelji na navedbi organskih sistemov in prednostnih izrazov po MedDRA.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Slovenian: Injiciranje zdravila Refixia preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Slovenian: Faktor IX se lahko med nosečnostjo in dojenjem uporablja le, če je to nujno potrebno.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu IX krešėjimo faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia obstaja majhno tveganje za pojav nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija).
Lithuanian: Yra maža tikimybė, kad Refixia Jums gali sukelti ūmią ir sunkią alerginę reakciją (pvz.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Lithuanian: Aktyvintas IX krešėjimo faktorius kartu su aktyvintu VIII faktoriumi suaktyvina X krešėjimo faktorių.
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
Slovenian: • vročinski oblivi
Lithuanian: Karščio pojūtis