FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine è stata ben tollerata in ratti e scimmie in dosi fino a 20 e 10 mg/kg rispettivamente, corrispondenti a 2040 µg di DM1/m2 in entrambe le specie, all'incirca equivalenti alla dose clinica di trastuzumab emtansine nei pazienti.
Slovenian: Podgane in opice so uporabo trastuzumaba emtanzina dobro prenašale v odmerkih do 20 mg/kg (podgane) in 10 mg/kg (opice); to pri obeh vrstah ustreza 2040 mg DM1/m2 in je približno enakovredno kliničnemu odmerku trastuzumaba emtanzina pri bolnikih.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Slovenian: [CLcr] od 60 do 89 ml/min, n = 254) ali zmerno (CLcr od 30 do 59 ml/min, n = 53) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Če raztopino razredčimo z 0,9-% natrijevim kloridom se med shranjevanjem lahko pojavijo delci (glejte poglavje 6.6).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine in assenza di un'altra causa probabile per l'aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, per es. metastasi epatica o trattamento concomitante.
Slovenian: Dokončno prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin, če ni drugega verjetnega vzroka za zvišanje jetrnih encimov in bilirubina, npr. jetrnih zasevkov ali sočasnega zdravljenja.
Italian: La farmacocinetica del trastuzumab emtansine e dei cataboliti contenenti DM1 è stata valutata dopo la somministrazione di 3,6 mg / kg di trastuzumab emtansine in pazienti con tumore mammario metastatico HER2+ con funzionalità epatica normale (n = 10), compromissione epatica lieve (ChildPugh A, n = 10) e moderata (Child-Pugh B, n = 8).
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina in DM1 vsebujočih presnovkov je bila ocenjena po dajanju 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kg telesne mase bolnikom s HER2+ razsejanim rakom dojk z normalnim delovanjem jeter (n = 10), blago (razred A po Child-Pughovi lestvici; n = 10) in zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con transaminasi sieriche > 2,5 × ULN o bilirubina totale > 1,5 × ULN prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni bil raziskan pri bolnikih, ki imajo pred uvedbo zdravljenja serumske transaminaze > 2,5´ ZNM ali celokupni bilirubin > 1,5´ ZNM.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con una conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja število trombocitov ≤ 100.000/mm3.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta piastrinica prima di ciascuna dose di trastuzumab emtansine.
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
Italian: Tutti i pazienti erano stati in precedenza sottoposti a terapie dirette anti-HER2 (trastuzumab e lapatinib) e chemioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nel contesto neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno prejemali proti HER2 usmerjena zdravila (trastuzumab in lapatinib) in kemoterapijo (antraciklin, taksan in kapecitabin) v neoadjuvantnem, adjuvantnem zdravljenju ali zdravljenju lokalno napredovale ali razsejane bolezni.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (si rileva con le analisi del sangue)
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Italian: Nel complesso, 1243 pazienti di sette studi clinici sono stati valutati in diversi punti temporali per rilevare la presenza di risposte anticorpali al farmaco (ADA) trastuzumab emtansine.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so skupno 1243 bolnikom ob različnih časih testirali odziv protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibody) na trastuzumab emtanzin.
Italian: Il numero mediano di agenti antitumorali che i pazienti avevano ricevuto in qualunque contesto era 8,5 (range: 519) e nel contesto metastatico era 7,0 (range: 3-17), compresi tutti gli agenti destinati al trattamento del tumore mammario.
Slovenian: Povprečno število zdravil proti raku, ki so jih bolniki prejemali v katerem koli zdravljenju, je bilo 8,5 (razpon: 5-19), za razsejano bolezen pa 7,0
Italian: Tabella 6 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio BO27938 (KATHERINE)
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione nell'1,6% dei pazienti con EBC (nessun evento di grado 3 o 4 segnalato).
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so poročali pri 1,6 % bolnikov z EBC; dogodkov 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e dei tumori al basale sono risultate ben distribuite tra i bracci di trattamento.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne značilnosti tumorja so bili med terapevtskima skupinama dobro uravnoteženi.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di stadio clinico alla presentazione (operabile versus inoperabile), stato dei recettori ormonali, terapia mirata anti-HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab + altro/i agente/i mirato/i anti-HER2) e stato patologico dei linfonodi valutato dopo la terapia preoperatoria.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na klinični stadij ob postavitvi diagnoze (operabilen proti neoperabilen), stanje hormonskih receptorjev, predoperativno proti HER2 usmerjeno zdravljenje (trastuzumab, trastuzumab v kombinaciji z dodatnim proti HER2 usmerjenim zdravilom ali zdravili) in patološko stanje bezgavk, ocenjeno po predoperativnem zdravljenju.
Italian: Tossicità polmonare Pneumopatia interstiziale (ILD) o polmonite
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč ali pnevmonitis
Italian: I pazienti con MBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 3 al basale e pazienti con EBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 2 al basale sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki z MBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 3. stopnje, in bolniki z EBC, ki so izhodiščno imeli periferno nevropatijo ³ 2. stopnje,
Italian: Nei pazienti con EBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 32,3% e del 10,3% per il grado ≥ 2.
Slovenian: Pri bolnikih z EBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 32,3 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 10,3 %.
Italian: Se si somministra in concomitanza un forte inibitore del CYP3A4 e il trattamento con trastuzumab emtansine non può essere posticipato, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni avverse.
Slovenian: Če zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom med sočasno uporabo močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče odložiti, je treba bolnike natančno kontrolirati zaradi možnih neželenih učinkov.
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca.
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Slovenian: 4. stopnja (< 25.000/mm3)
Italian: definito da un punteggio di 3 + all'esame immunoistochimico (IHC) o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) o ibridazione in situ fluorescente (FISH) eseguita con un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) recante la marcatura CE.
Slovenian: imunohistokemično opredeljen kot 3+ ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) ali fluorescentni in situ hibridizaciji (FISH) > 2,0, določeno z validiranim testom (z diagnostičnim medicinskim pripomočkom in vitro z oznako CE).
Italian: Nello studio EMILIA (TDM4370g/BO21977), il 5,2% (24/466) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: V študiji EMILIA (TDM4370g/BO21977) je imelo 5,2 % (24/466) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih jih je imelo 13
Italian: Nei pazienti con MBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 29,0% e dell'8,6% per il grado ≥ 2.
Slovenian: Pri bolnikih z MBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 29,0 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 8,6 %.
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Italian: In totale 991 pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine o lapatinib più capecitabina secondo il seguente schema:
Slovenian: V celoti je bilo 991 bolnikov randomiziranih v dve skupini - skupino s trastuzumabom emtanzinom in skupino s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina:
Italian: Se la precedente condizione la riguarda, Kadcyla non deve esserle somministrato.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Kadcyla.
Italian: È stato osservato un effetto cumulativo di trastuzumab emtansine sulle transaminasi, che si è generalmente risolto quando si è interrotto il trattamento.
Slovenian: Opažali so kumulativni učinek trastuzumaba emtanzina na transaminaze; na splošno so se vrednosti normalizirale po prenehanju zdravljenja.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla 3.
Italian: Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell'addome causati dall'accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell'esofago o nel retto.
Slovenian: Sčasoma to lahko povzroči simptome, na primer občutek napihnjenosti ali oteklost trebuha zaradi kopičenja tekočine ali krvavitev iz nenormalnih žil v požiralniku ali danki.
Italian: In media 3,5 molecole di DM1 sono coniugate a ogni molecola di trastuzumab.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla diluita nella sacca di infusione contenente una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione per infusione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla, razredčena v infuzijski vrečki z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je stabilna do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di riduzione della LVEF, vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione, dopo somministrazione endovenosa di trastuzumab emtansine a pazienti con tumore mammario metastatico HER2-positivo, la clearance di trastuzumab emtansine è stata di 0,68 L/die e l'emivita di eliminazione (t1/2) è stata di 4 giorni circa.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil očistek trastuzumaba emtanzina po njegovi intravenski uporabi pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk 0,68 l/dan in eliminacijski razpolovni čas (t1/2) približno 4 dni.
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek o učinkovitosti iz študije TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Italian: Tumore mammario metastatico (MBC) Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione.
Slovenian: Razsejani rak dojk (MBC - metastatic breast cancer) Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, predhodno zdravljenih s trastuzumabom in taksanom, samostojno ali v kombinaciji.
Italian: È stata segnalata ipersensibilità nel 2,7%% dei pazienti con EBC (di grado 3 o 4 nello 0,4% dei pazienti).
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali pri 2,7 % bolnikov z EBC; pri 0,4 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva za zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred prihodom zdravila Kadcyla (trastuzumaba emtanzina) na trg.
Italian: Un beneficio del trattamento è stato osservato nel sottogruppo di pazienti che avevano sviluppato una recidiva nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento adiuvante e non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica sistemica nel contesto metastatico (n = 118); i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,51 (IC al 95%: 0,30; 0,85) e 0,61 (IC al 95%: 0,32; 1,16).
Slovenian: Korist zdravljenja so ugotovili v podskupini bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 6 mesecih po dokončanju adjuvantnega zdravljenja in niso prejemali nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja proti raku za razsejano bolezen (n = 118); razmerje ogroženosti za PFS je bilo 0,51 (95-% interval zaupanja: 0,30, 0,85) in za OS 0,61 (95-% interval zaupanja: 0,32, 1,16).
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono caratterizzate da uno o più dei seguenti sintomi: vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia.
Slovenian: Značilnost z infundiranjem povezanih reakcij je eden ali več od naslednjih simptomov: rdečica, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskajoče dihanje, bronhospazem in tahikardija.
Italian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Italian: La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con trastuzumab emtansine, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle 1 e 2.
Slovenian: zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom v skladu s smernicami v besedilu in preglednicah 1 in 2.
Italian: Modifica del trattamento
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Non sono stati condotti nell'animale studi specifici sullo sviluppo embrio-fetale con trastuzumab emtansine.
Slovenian: Namenskih študij embrio-fetalnega razvoja s trastuzumabom emtanzinom pri živalih niso izvedli.
Italian: Al momento della prescrizione, della preparazione della soluzione per infusione e della somministrazione di Kadcyla (trastuzumab emtansine) ai pazienti, devono essere utilizzati e confermati sia il nome di fantasia "Kadcyla", sia la sua denominazione comune completa (trastuzumab emtansine).
Slovenian: Pri predpisovanju, pripravi infuzijske raztopine in aplikaciji zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin) se mora uporabljati oziroma potrjevati zaščiteno ime Kadcyla in celotno nezaščiteno ime (trastuzumab emtanzin).
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: • Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell'area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.
Slovenian: · Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.
Italian: ● le più comuni ADR di grado ≥ 3 (> 2%) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) sono state trombocitopenia, aumento delle transaminasi, anemia, neutropenia, affaticamento e ipokaliemia.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki ≥ 3. stopnje po NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), (> 2 %): trombocitopenija, zvišanje transaminaz, anemija, nevtropenija, utrujenost in hipokaliemija.
Italian: Grado 3 (da 25.000 a < 50.000/mm3)
Slovenian: 3. stopnja (25.000 do < 50.000/mm3)
Italian: Al momento dell'analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, un totale di 27,4% dei pazienti era passato dal braccio lapatinib più capecitabina al braccio trastuzumab emtamsine (cross over).
Slovenian: V času opisne analize spremljanja celokupnega preživetja je skupno 27,4 % bolnikov prešlo iz skupine, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina, v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin.
Italian: In uno studio osservazionale (BO39807) in un setting real world in pazienti con MBC con valori di LVEF al basale pari al 40-49% sono stati osservati eventi di riduzione della LVEF > 10% rispetto al basale e/o eventi di ICC.
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) bolnikov z MBC z izhodiščnim LVEF 40-49 % v realnem okolju so opazili primere zmanjšanja LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje.
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Slovenian: · Mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanja v dlaneh in stopalih.
Italian: Tabella 3 Tabella delle ADR rilevate in pazienti trattati con trastuzumab emtansine nelle sperimentazioni cliniche
Slovenian: Preglednica 3: Prikaz neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v kliničnih preskušanjih
Italian: Nella analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, l'hazard ratio è stato di 0,75 (IC al 95%: 0,64;0,88).
Slovenian: V opisni analizi spremljanja celokupnega preživetja je bilo razmerje ogroženosti 0,75 (95-% interval zaupanja: 0,64 do 0,88).
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela a causa di epatotossicità nota osservata con trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno okvaro moramo biti previdni zaradi znane hepatotoksičnosti, opažene pri uporabi trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Negli studi non clinici, i cataboliti di trastuzumab emtansine, compresi DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1, sono risultati escreti principalmente nella bile, con un'eliminazione minima nelle urine.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se kataboliti trastuzumaba emtanzina, vključno z DM1, Lys-MCC-DM1 in MCC-DM1, v glavnem izločali v žolču; izločanje v urinu je bilo minimalno.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti anziani
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso dalla data della randomizzazione alla prima comparsa di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale locale o regionale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
Slovenian: IDFS je bilo opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do prvega pojava istostranske ponovitve invazivnega tumorja dojk, istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, oddaljene ponovitve, invazivnega raka dojk na nasprotni strani ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita contiene particelle visibili, è torbida o ha cambiato colore.
Slovenian: Če pripravljena raztopina vsebuje vidne delce, je motna ali spremenjene barve, je ne uporabite.
Italian: Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 30 minuti dopo la dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Slovenian: Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 30 minut po odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.
Italian: Negli studi di tossicità conformi alla BPL, ad eccezione della tossicità assonale distale irreversibile (osservata esclusivamente nelle scimmie a ≥ 10 mg/kg) e della tossicità a carico dell'apparato riproduttivo (osservata esclusivamente nei ratti a 60 mg/kg), sono state identificate tossicità dose-dipendenti parzialmente o completamente reversibili in entrambi i modelli animali.
Slovenian: V študijah toksičnosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso so v obeh živalskih modelih ugotovili delno ali popolnoma reverzibilne od odmerka odvisne toksične učinke; izjema so bili ireverzibilni periferni aksonski toksični učinki (opaženi le pri opicah ob uporabi ³ 10 mg/kg) in ireverzibilni reproduktivni toksični učinki (opaženi le pri podganah ob uporabi 60 mg/kg).
Italian: Trastuzumab emtansine, quando somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane, ha mostrato una PK lineare tra tutte le dosi comprese nell'intervallo da 2,4 a 4,8 mg/kg; i pazienti trattati con dosi uguali o inferiori a 1,2 mg/kg hanno avuto una clearance più rapida.
Slovenian: Na 3 tedne intravensko uporabljeni trastuzumab emtanzin je imel v razponu odmerkov od 2,4 do 4,8 mg/kg linearno farmakokinetiko; bolniki, ki so dobili odmerke, manjše ali enake 1,2 mg/kg, so imeli hitrejši očistek.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla Come viene somministrato Kadcyla Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla Zdravila Kadcyla ne smete dobiti
Italian: (ECD) di HER2, nonché ai recettori Fcγ e alla frazione C1q del complemento.
Slovenian: (ECD - extracellular domain) HER2 ter na receptorje Fcγ in komplement C1q.
Italian: Le ADR sono elencate di seguito in base alle categorie di frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskem sistemu (razvrstitvi MedDRA) in kategoriji pogostnosti.
Italian: Non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Slovenian: Ne sme se ga dajati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Italian: Nel 24,9% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC è stata riportata trombocitopenia o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (2,6%).
Slovenian: Trombocitopenijo ali zmanjšano število trombocitov so v kliničnih študijah MBC s trastuzumabom emtanzinom zabeležili pri 24,9 % bolnikov in to je bil najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so z zdravljenjem prenehali (2,6 %).
Italian: Nel plasma umano, i cataboliti di trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 sono stati rilevati a bassi livelli.
Slovenian: V človeški plazmi so odkrili majhne koncentracije katabolitov trastuzumaba emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 in DM1.