FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração os dados anteriores, é improvável que a continuação da terapêutica de substituição com somatropina seja necessária em mulheres com deficiência de hormona do crescimento no terceiro trimestre da gravidez.
Bulgarian: С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
Portuguese: O tratamento com hormona do crescimento pode facilitar o desenvolvimento de insuficiência suprarrenal e crises suprarrenais potencialmente fatais em doentes com DHC orgânica ou com panhipopituitarismo idiopático.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis sem tocar no topo de borracha com os dedos até o conteúdo estar completamente misturado.
Bulgarian: Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно.
Portuguese: Portanto, se tiver um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
Bulgarian: Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.
Portuguese: As notificações adicionais baseadas na informação publicada sobre tratamentos diários com hormona do crescimento são indicadas com asteriscos.
Bulgarian: Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са
Portuguese: Injete o medicamento como indicado pelo seu médico que também lhe dirá que dose utilizar e como injetar esta dose com os frascos para injetáveis que lhe foram receitados.
Bulgarian: Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.
Portuguese: Não existem estudos específicos que abordem a tolerância local em animais após injeção subcutânea; no entanto, os dados disponíveis de estudos de toxicidade de dose repetida revelaram tumefação e infiltrado inflamatório nos locais de injeção.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания, които са насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pela isoenzima 3A4 do citocromo P450 (p. ex. esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode aumentar resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
Bulgarian: Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar adultos com uma falta (deficiência) de hormona do crescimento que
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с недостиг (дефицит) на растежен
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide para evitar um efeito inibidor do crescimento.
Bulgarian: Необходимо е внимателно коригиране на дозата при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с глюкокортикоиди, за да се избегне инхибиращ ефект върху растежа.
Portuguese: A atividade de ligação destes anticorpos foi baixa e não foram associadas consequências clínicas à sua formação.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им.
Portuguese: O tecido gordo que fica sob a pele pode diminuir no local de injeção após administrações repetidas no mesmo local.
Bulgarian: Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
Portuguese: Muito frequentes: Tumefação no local de injeção (30,8%) Frequentes: Dor no local de injeção (9,9%), descoloração no local de injeção (8,8%), eritema no local de injeção (7,7%), nódulo no local de injeção (4,4%), reação no local de injeção (1,1%), calor no local de injeção (1,1%), pirexia (2,6%), edema (local e generalizado)*
Bulgarian: Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)*
Portuguese: Frascos para injetáveis e solvente necessários para preparação de uma dose*
Bulgarian: флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза*
Portuguese: Após remoção das cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis, as rolhas de borracha devem ser limpas com uma compressa embebida em álcool.
Bulgarian: След отстраняване на защитните капачета от горната част на двата флакона гумените запушалки трябва да се почистят с напоен със спирт тампон.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 33% dos doentes pediátricos.
Bulgarian: Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
Portuguese: Portanto, em crianças com um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
Bulgarian: Поради това, при деца с тегло над 40 kg общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като е необходима повече от 1 ml суспензия.
Portuguese: O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
Portuguese: A injeção subcutânea deve ser sempre administrada à mesma hora do dia para aumentar a adesão e o local de injeção deve ser diferente para evitar a lipoatrofia.
Bulgarian: Подкожната инжекция трябва винаги да се прилага по едно и също време на деня, за да се подобри спазването на лечението и мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия.
Portuguese: Após a injeção, aguarde alguns segundos, e em seguida remova rapidamente a agulha mantendo o êmbolo premido.
Bulgarian: След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva inibirá os efeitos de estimulação do crescimento da hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди ще инхибира стимулиращите растежа ефекти на hGH.
Portuguese: Extração da suspensão
Bulgarian: Изтегляне на суспензията
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Portuguese: O tratamento inadequado do hipotiroidismo pode impedir a resposta ótima à somatropina.
Bulgarian: Неадекватното лечение на хипотиреоидизма може да попречи на постигането на оптимален отговор към соматропин.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Portuguese: Frequentes: Parestesia, hipostesia, síndrome do túnel do carpo, tonturas, sonolência Raros: Hipertensão intracraniana benigna*
Bulgarian: Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия*
Portuguese: - em doentes com mais de 60 anos de idade - em doentes que desenvolvem inchaço prolongado dos tecidos causado por retenção de fluidos ou que desenvolvem sensações anormais como sensação de picadas, formigueiros e comichão - para evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, na qual o nervo que passa ao longo do pulso (nervo mediano) fica comprimido, causando dormência e dor na mão - após utilização do medicamento durante um período prolongado de tempo, especialmente nos homens.
Bulgarian: - при пациенти, при които се развие продължителен оток на тъкани, причинен от задържане на течности или имащи необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и сърбеж - за да се избегне развитието на синдрома на карпалния канал, при който нервът, преминаващ през китката (медианният нерв) се притиска, което води до изтръпване и болка - след употреба на лекарството за продължителен период от време, особено при мъжете.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Caso se confirme papiloedema, o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna deve ser considerado e, se apropriado, o tratamento com a hormona do crescimento deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено наличието на оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е необходимо, трябва да се прекъсне лечението с растежен хормон.
Portuguese: Outros medicamentos e Somatropina Biopartners
Bulgarian: Други лекарства и Соматропин Biopartners
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente antes da suspensão assentar.
Bulgarian: След приготвяне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно преди суспензията да се утаи.
Portuguese: O pó é branco a quase branco; o solvente é um líquido límpido.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
Portuguese: - se está doente devido a grande cirurgia ao coração ou abdómen; - se está a ser tratado para mais do que uma lesão após um acidente grave; - se tiver subitamente problemas respiratórios graves.
Bulgarian: - ако сте болни в резултат на тежка сърдечна или коремна операция; - ако се лекувате за повече от едно нараняване, след сериозна злополука;
Portuguese: Número de injeções por dose
Bulgarian: Брой на инжекции в една доза
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a.
Bulgarian: Извадете спринцовката и я изхвърлете.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva pode inibir as ações da hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди може да инхибира действията на hGH.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de somatropina injetada uma vez por semana.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично.
Portuguese: O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Bulgarian: Стойностите за норма и патология на динамичния тест трябва да са ясно определени.
Portuguese: A somatropina pode induzir resistência à insulina.
Bulgarian: Соматропин може да предизвика инсулинова резистентност.
Portuguese: É improvável que a produção deste tipo de anticorpos com baixa atividade de ligação seja clinicamente relevante.
Bulgarian: Малко е вероятно възникването на тези антитела с ниска свързваща активност да има клинично значение.
Portuguese: Início na idade adulta: Os doentes com DHC na idade adulta são definidos como doentes com patologia hipotalâmico-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional conhecida de uma hormona hipofisária, excluindo a prolactina.
Bulgarian: Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de somatropina por quilograma de peso corporal injetada uma vez por semana.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Portuguese: Elimine com segurança todas as agulhas e seringas usadas após uma utilização.
Bulgarian: След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha dos dois frascos para injetáveis com uma compressa embebida em álcool (figura 3b).
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).
Portuguese: Injete a suspensão durante um período de 5 segundos premindo cuidadosamente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Bulgarian: Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни.
Portuguese: Na monitorização, a obtenção de uma massa óssea máxima normal definida com um índice T > -1 (isto é, normalizado em relação à em adultos medida por absorciometria de raios X de dupla energia tendo em consideração o sexo e a etnicidade) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição.
Bulgarian: При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus já manifesta, pode ser necessário um ajuste da terapêutica antidiabética quando o tratamento com somatropina é iniciado.
Bulgarian: При пациенти с вече изявен захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на антидиабетната терапия при започване на лечение със соматропин.
Portuguese: Foram notificados casos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou uma infeção respiratória não identificada.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
Portuguese: No que respeita aos anticorpos contra proteínas das células do hospedeiro, foram detetados em alguns doentes tratados com este medicamento títulos baixos de anticorpos contra as proteínas de S. cerevisiae semelhantes aos níveis da população normal não tratada.
Bulgarian: По отношение на антитела срещу клетъчните протеини на гостоприемника, при някои пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, са установени ниски титри на антитела срещу анти-S.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis das hormonas suprarrenais (glucocorticoides) que podem necessitar de um ajuste quando começar a terapêutica com a hormona do crescimento.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.
Portuguese: O tmax foi mais tardio e a semivida mais prolongada após administração de Somatropina Biopartners do que quando medicamentos de libertação imediata foram previamente administrados uma vez por dia aos mesmos indivíduos, refletindo a libertação mais lenta e mais prolongada de hGH de Somatropina Biopartners do local de injeção.
Bulgarian: tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações adversas, estas tenderam a ser transitórias e a sua gravidade foi geralmente ligeira a moderada.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
Portuguese: A administração de estrogénio oral aumenta as necessidades posológicas nas mulheres.
Bulgarian: Прилагането на перорални естрогени повишава необходимата доза при жените.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
Portuguese: O volume adequado deve ser extraído para uma seringa estéril com uma agulha estéril de calibre 26: o frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, com a seringa instalada e a ponta da agulha deve ser colocada na suspensão que é depois extraída lentamente.
Bulgarian: Подходящият обем трябва да се изтегли в стерилна спринцовка през стерилна игла с размер 26G: флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в суспензията, която след това трябва бавно да се изтегли.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Somatropina Biopartners em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със Соматропин Biopartners при кърмещи жени.
Portuguese: Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana, também chamada somatropina.
Bulgarian: Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести: световъртеж
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Somatropina Biopartners
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners
Portuguese: • O tratamento com somatropina não deve ser iniciado em doentes com doença crítica aguda causada por complicações resultantes de cirurgia de coração aberto ou cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou em doentes com insuficiência respiratória aguda ou patologias semelhantes.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни
Portuguese: O pó é branco a quase branco, o solvente é um líquido límpido.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистра течност.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente transitórios e ligeiros a moderados.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
Portuguese: Não injete este medicamento a si próprio, a menos que lhe tenham sido dadas indicações sobre como o fazer e compreenda o procedimento.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
Portuguese: Após reconstituição, a injeção deve ser imediatamente administrada.
Bulgarian: След приготвяне инжекцията трябва да се приложи незабавно.
Portuguese: Frequentes: Hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiência cortical suprarrenal (3,3%), hipotireose secundária a deficiência de TSH (2,6%), diminuição da tiroxina livre (4,4%), aumento da TSH sanguínea (2,2%)
Bulgarian: Чести: хиперкортизолизъм (7,7%), хипотиреоидизъм (2,2%), адренокортикална недостатъчност (3,3%), хипотиреоидизъм в резултат на дефицит на TSH (2,6%), понижен свободен тироксин
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a hormona do crescimento.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с растежен хормон.
Portuguese: Medida tomada na dose anterior Alteração da dose de cada vez
Bulgarian: Промяна на дозата към момента
Portuguese: Somatropina Biopartners não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com Somatropina Biopartners num estudo clínico controlado comparativo de 12 meses com 178 crianças nunca submetidas a tratamento com atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena e num estudo para determinação das doses.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно 12-месечно контролирано сравнително клинично проучване при 178, нелекувани до момента деца с нарушения в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон и при едно проучване за уточняване на дозата.
Portuguese: Num estudo de Fase III aleatorizado, com grupos paralelos, multicêntrico, 178 crianças entre os 3 e 12 anos de idade com DHC orgânica e/ou idiopática foram aleatorizados para receber Somatropina Biopartners administrada semanalmente (0,5 mg/kg/semana) ou hGH recombinante administrada diariamente (0,03 mg/kg/dia) durante 12 meses.
Bulgarian: При едно рандомизирано, паралелно-групово, многоцентрово фаза III проучване, 178 деца на възраст между 3 и 12-години с органичен и/или идиопатичен ДХР са били рандомизирани да получават или ежеседмично прилаган Соматропин Biopartners (0,5 mg/kg/седмица) или прилаган ежедневно рекомбинантен hGH (0,03 mg/kg/ден) в продължение на 12 месеца.
Portuguese: Retire as cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis como indicado na figura 3a.
Bulgarian: Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a.
Portuguese: Pode observar-se uma sensibilidade crescente à hormona do crescimento (expressa como alteração no IGF-I por dose de hormona do crescimento) com o decorrer do tempo, especialmente nos homens.
Bulgarian: С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
Portuguese: - Se teve um tumor, o seu médico reexaminá-lo-á antes e regularmente durante o tratamento, porque o médico parará o tratamento caso se desenvolva um tumor.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението.
Portuguese: Se o sintoma reaparecer após o aumento da dose, então a dose deve ser mantida na dose anterior mais baixa.
Bulgarian: Ако симптомите се появяват отново след увеличаване на дозата, дозата трябва да се
Portuguese: Existe um maior risco de que os doentes pediátricos com neoplasias malignas anteriores possam desenvolver neoplasias secundárias quando tratados com hormona do crescimento, especialmente se o tratamento da neoplasia primária tiver envolvido radioterapia.
Bulgarian: Съществува повишен риск при педиатрични пациенти със злокачествени заболявания в миналото, да се развие втора неоплазма при лечение с растежен хормон, особено ако лечението на първичното злокачествено заболяване е било лъчетерапия.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com solvente
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне с разтворител