FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane ''faktor komplementa'', ki je del imunskega sistema
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina fid-demm imsejħa "complement factor" li hija parti mis sistema immuni
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi talplakka (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja talPsorjasi [PASI] ≥ 12).
Slovenian: V 24. tednu je skupina za placebo prešla na uvodno terapijo z infliksimabom (5 mg/kg), potem pa je sledila vzdrževalna terapija z infliksimabom (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq itterapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Slovenian: V drugem preskušanju (IMPACT 2) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (IMPACT 2), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3/35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Maltese: Infliximab (ġimgħa 98)
Slovenian: Po večkratni uporabi infliksimaba (5 mg/kg na začetku, v 2. in 6. tednu pri Crohnovi bolezni s fistulami oz. 3 ali 10 mg/kg na vsake 4 ali 8 tednov pri revmatoidnem artritisu) so ugotavljali blago kopičenje zdravila v serumu po drugem odmerku.
Maltese: L-għoti ripetut ta' infliximab (5 mg/kg f'ġimgħat 0, 2 u 6 għall-marda ta' Crohn fistulizzanti, 3 jew 10 mg/kg kull 4 jew 8 ġimgħat għal artrite rewmatojde) irriżultat f'akkumulazzjoni żgħira ta' infliximab fis-serum wara t-tieni doża.
Slovenian: Pokazali so, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C8 °C ter dodatnih 24 ur pri 25 C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25C wara li titneħħa mill-friġġ.
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek pri ostalih boleznih je 5 mg na kilogram.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so primerjali z zdravilom Remicade v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 606 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inflectra, infliksimab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so želeli dokazati, da so ravni zdravilne učinkovine v telesu po uporabi zdravila Inflectra primerljive z ravnmi po uporabi referenčnega zdravila Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), ki je zmerna do huda ali fistulirajoča (s fistulami, tj. nenormalnimi prehodi med črevesjem in drugimi organi);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);
Slovenian: Inflectra se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inflectra odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inflectra je Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Slovenian: Inflectra infliksimab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku infliximab
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečine.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. septembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inflectra fl-10 ta' Settembru 2013.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so raziskali, da bi dokazali njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Slovenian: odmerek 1 ml.
Maltese: IM ta' 1 ml.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: CircoFLEX.
Slovenian: Karbomer
Maltese: Carbomer
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov) 12 x 10 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 50 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 100 odmerkov) 12 x 250 ml (12 x 250 odmerkov)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Slovenian: 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Pogodnost neželeni učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali ) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot od 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: • Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac CircoFLEX in Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi tal-pakkett ta' Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 karbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, kartonska škatla
Maltese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kaxxa tal-kartun
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Maltese: DAQSIJIET TAL-PAKKETT
Slovenian: OVOJNINAH plastenka po 10 ml, 50 ml
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun ta' 10 ml, 50 ml
Slovenian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Dodatek:
Maltese: Sustanza Attiva:
Slovenian: najmanj 17 tednov
Maltese: mill-inqas 17-il ġimgħa.
Slovenian: Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2) biex titnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi - li jinkludu telf ta' piż - u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2:
Slovenian: * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Slovenian: Ingelvac CircoFLEX EMA/595160/2007
Maltese: Ingelvac CircoFLEXEMA/595160/2007
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac CircoFLEX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Slovenian: cepivo proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2
Maltese: vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2
Slovenian: Ingelvac CircoFLEX je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je cepivo.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Slovenian: --1 beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 1,0 - 3,75 RP * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Slovenian: EU (MA) številka
Maltese: Numru tal-UE
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Slovenian: * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/208/001-001
Maltese: EU/2/17/208/001-008
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov) 100 ml (100 odmerkov) 250 ml (250 odmerkov) 12 x 10 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 50 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 100 odmerkov) 12 x 250 ml (12 x 250 odmerkov)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Slovenian: 10 ml (10 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Slovenian: • Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac PCV FLEX in Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: plastenka po 10 ml, 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 50 ml
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMČIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Nastop imunosti:
Maltese: Sustanza Attiva:
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2, karbomer 1 mg.
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Slovenian: Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Maltese: VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Slovenian: En odmerek (1 ml): beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 karbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml): Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev, ki od matere niso prejeli protiteles proti PCV2, od starosti 2 tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom Dodatek: karbomer 1 mg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza Sustanza mhux attiva:
Slovenian: V pogojih eksperimentalne provokacije v katero so bile vključene samo seronegativne živalih je bilo dokazano, da cepljenje zmanjša smrtnost, klinične znake in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzroča bolezen zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;
Slovenian: Dodatek: karbomer
Maltese: Carbomer
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:
Maltese: Meta jkun intenzjonat li jitħallat ma' Ingelvac MycoFLEX, għandhom jiġu segwiti rrakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac PCV Flex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV Flex 24/05/2017.
Slovenian: Ingelvac PCV Flex cepivo prašičjega cirkovirusa tipa 2
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac PCV Flex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac PCV Flex
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ingelvac CircoFLEX, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Ingelvac CircoFLEX, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da se je zaradi cepljenja prašičev (ki pred cepljenjem niso imeli protiteles proti PCV2) z zdravilom Ingelvac PCV Flex znižala raven PCV2 v krvi, zmanjšalo število znakov okužbe s PCV2, zmanjšalo izločanje virusa iz rilca živali in znižala stopnja umrljivosti.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je cepivo.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Maltese: • Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni tal-prodott
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Maltese: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Budezonid 200 µg kapsula
Maltese: Budesonide 200 µg Kapsula