FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) blev neutropeni af enhver grad rapporteret hos 7 patienter (4,1 %), og grad 3-neutropeni blev rapporteret hos 1 patient (0,6 %).
Croatian: U skupini koja je primala fulvestrant + placebo (N=172) neutropenija bilo kojeg stupnja prijavljena je u 7 (4,1%) bolesnica, pri čemu je neutropenija 3. stupnja prijavljena u 1 (0,6%) bolesnice.
Danish: Dette indbefatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C ).
Croatian: To znači da treba izbjegavati čuvanje lijeka na temperaturama iznad 30°C te da se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) dulje od 28 dana.
Danish: Ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Croatian: Etanol (96 postotni), benzilni alkohol, benzilbenzoat i rafinirano ricinusovo ulje.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af resultater af de primære effektmål (PFS) og vigtige sekundære effektmål (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Croatian: Tablica 4 Sažetak rezultata za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (PFS) i ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) ─ ispitivanje FALCON
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 5.3).
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sex cordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju onkogenosti u miševa (svakodnevna peroralna primjena) primijećena je povećana incidencija tumora specijalizirane strome jajnika (i dobroćudnih i zloćudnih) pri dozama od 150 i 500 mg/kg na dan.
Danish: • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse.
Croatian: • Skinite zatvarač (A) ravno prema gore.
Danish: Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10).
Croatian: Kombinirana analiza obaju ispitivanja pokazala je da je omjer hazarda lijeka Faslodex 250 mg u odnosu na anastrozol za preživljenje bez progresije bolesti bio 0,95 (95% CI 0,82 do 1,10).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja prijavljene u bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, umor, mučnina, anemija, stomatitis, proljev i trombocitopenija.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (5 ml) sadržava 250 mg fulvestranta.
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af Faslodex 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatase-hæmmer).
Croatian: U tim su ispitivanjima uspoređene sigurnost primjene i djelotvornost mjesečne primjene lijeka Faslodex u dozi od 250 mg s dnevnom primjenom 1 mg anastrozola (inhibitora aromataze).
Danish: Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af Faslodex) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter.
Croatian: Dvogodišnje istraživanje onkogenosti u štakora (uz intramuskularnu primjenu lijeka Faslodex) pokazalo je povećanu incidenciju benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki štakora pri visokoj dozi od 10 mg po štakoru tijekom 15 dana, a u mužjaka povećanu incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex.
Croatian: Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom četverogodišnjeg roka valjanosti lijeka Faslodex.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance ≥ 30 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 ml/min).
Danish: Der var ingen rapporteringer om grad 4 neutropeni i fulvestrant + placebo-armen.
Croatian: Neutropenija 4. stupnja nije prijavljena ni u jedne bolesnice u skupini koja je primala fulvestrant + placebo.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at ingen påvirkninger, udover de direkte eller indirekte relaterede til antiøstrogen aktivitet, var evidente ved højere doser af fulvestrant (se pkt.
Croatian: Studije na životinjama ukazuju da kod primjene visokih doza fulvestranta nisu opaženi drugi učinci osim onih izravno ili neizravno povezanih s antiestrogenim djelovanjem (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Croatian: Omjer hazarda lijeka Faslodex 250 mg u odnosu na anastrozol za vrijeme do smrti bio je 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Danish: Hos rotter sås en reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Croatian: U štakora su opaženi reverzibilno smanjenje plodnosti ženki i preživljenja embrija, distocija i povećana učestalost fetalnih anomalija, uključujući tarzalnu fleksiju.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Faslodex monoterapi
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene u bolesnica liječenih lijekom Faslodex u monoterapiji
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Croatian: Nisu ispitane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) te se, stoga, u tih bolesnica preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Hold sprøjten lodret, hold på den riflede del (C).
Croatian: • Primite štrcaljku za rebrasti dio (C) uspravno prema gore.
Danish: Hos patienter der får Faslodex forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Croatian: Očekuje se da će bolesnice koje su primile Faslodex dobro podnijeti ovu razinu izloženosti.
Danish: FYLDT SPRØJTE ETIKET
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Danish: Selvom de indsamlede data var begrænsede, svarede steady-state-dalkoncentrationerne af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse til dem, som blev observeret hos voksne.
Croatian: Iako su prikupljeni podaci bili ograničeni, čini se da su najniže koncentracije fulvestranta u stanju dinamičke ravnoteže u djece u skladu s onima u odraslih.
Danish: Et forsøg på 2 uger med raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner, behandlet med 20 μg ethinylestradiol dagligt, viste, at præmedicinering med Faslodex 250 mg resulterede i en signifikant reduceret stimulation af det postmenopausale endometrium, sammenlignet med placebo, vurderet via ultralydsmålinger af endometriets tykkelse.
Croatian: Dvotjedno ispitivanje u zdravih žena u postmenopauzi liječenih etinilestradiolom u dozi od 20 μg na dan pokazalo je da je prethodno liječenje lijekom Faslodex u dozi od 250 mg dovelo do značajno smanjene stimulacije postmenopauzalnog endometrija u odnosu na prethodno liječenje placebom, što je procijenjeno ultrazvučnim mjerenjem debljine endometrija.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) ─ ispitivanje FALCON
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 s dvostrukim placebom u kojem se Faslodex u dozi od 500 mg uspoređivao s anastrozolom u dozi od 1 mg u postmenopauzalnih žena s ER-pozitivnim i/ili PgR-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnice s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Croatian: Pojam „infekcije" obuhvaća sve preporučene pojmove koji pripadaju klasifikaciji organskog sustava „Infekcije i infestacije".
Danish: PFS-median [måneder (95 % CI)]
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci, (95% CI)]
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine.
Danish: Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår, slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Croatian: Pojam „stomatitis" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodiniju, ulceracije u ustima, upalu sluznice, bol u usnoj šupljini, nelagodu u usnoj šupljini i ždrijelu, bol u usnoj šupljini i ždrijelu, stomatitis.
Danish: Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.
Croatian: Jedna injekcija lijeka Faslodex sadrži 750 mg benzilbenzoata, što odgovara količini od 150 mg/ml.
Danish: Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Croatian: U pakiranju se nalaze i sigurnosne igle (BD SafetyGlide) za spajanje na svaki trup štrcaljke.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
Croatian: 2 napunjene štrcaljke (svaka po 5 ml) 2 sigurnosne igle
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su etanol (96 postotni), benzilni alkohol, benzilbenzoat i rafinirano ricinusovo ulje.
Danish: Der var ingen patienter, som rapporterede om bivirkninger, der var af CTCAE grad ≥3, eller som krævede dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen som følge af disse bivirkninger.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) niti događaj koji je zahtijevao smanjenje doze, privremeni prekid primjene ili obustavu liječenja zbog tih nuspojava.
Danish: Smerter i led, muskler og knogler
Croatian: Bol u zglobovima, mišićima i kostima
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng t/ml (standardafvigelse).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (standardna devijacija) najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, ss) iznosila je 4,2 (0,9) ng/ml, a AUC u stanju dinamičke ravnoteže bio je 3680 (1020) ng*hr/ml.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex' opbevaringstid på 4 år for Faslodex (se pkt.
Croatian: Temperaturna odstupanja imaju kumulativan učinak na kvalitetu lijeka, pa se ne smije prekoračiti spomenuto razdoblje od 28 dana tijekom četverogodišnjeg roka valjanosti lijeka Faslodex (vidjeti dio 6.3).
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze 3 provedeno je na 736 žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke u kojih se bolest ponovno pojavila tijekom ili nakon adjuvantnog endokrinog liječenja, ili je došlo do progresije bolesti nakon endokrinog liječenja uznapredovale bolesti.
Danish: Faslodex er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandling.
Croatian: Faslodex je indiciran u bolesnica u kojih se bolest ponovno javila ili je uznapredovala tijekom liječenja antiestrogenom.
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktioner Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo često reakcije preosjetljivosti manje često anafilaktičke reakcije
Danish: En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt.
Croatian: Primijenjena je visoka doza lijeka intramuskularnom injekcijom kraćeg trajanja.
Danish: Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Croatian: U ispitivanje su bile uključene 423 bolesnice u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja antiestrogenom (AE podskupina) i 313 bolesnica u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja inhibitorom aromataze (AI podskupina).
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLock system og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Croatian: • Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok i zakrećite dok igla ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten.
Croatian: U pakiranju se nalazi i sigurnosna igla (BD SafetyGlide) za spajanje na trup štrcaljke.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razinama sistemske izloženosti (AUC) koje su u ženki štakora bile približno 1,5 puta veće, a u mužjaka štakora 0,8 puta veće od očekivane razine izloženosti u ljudi, dok je ta vrijednost i u mužjaka i u ženki miševa bila približno 0,8 puta veća od očekivane razine izloženosti u ljudi.
Danish: For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Croatian: Radi lakše primjene kosi otvor vrha igle okrenut je prema ručici poluge (vidjeti Sliku 4).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Croatian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptora (ER), čiji je afinitet usporediv s estradiolom.
Danish: De patientrapporterede symptomer blev vurderet under anvendelse af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-spørgeskema om livskvalitet (QLQ)-C30 og brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) i njegova Modula za rak dojke (EORTC QLQ-BR23).
Danish: Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Croatian: Faslodex sadrži 10% m/V etanola (alkohol), odnosno do 500 mg po injekciji, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina.
Danish: Effektresultater i visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3-studiet (intent-to-treat-population)
Croatian: Tablica 6 Rezultati za djelotvornost kod visceralne i nevisceralne bolesti u ispitivanju PALOMA3 (populacija predviđena za liječenje)
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja PFS-a (%) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost za PFS
Danish: Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt, papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Croatian: Pojam „osip" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: osip, makulopapularni osip, pruritički osip, eritemski osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovanih toksičnim učinkom lijeka.
Danish: Visceral sygdom
Croatian: Visceralna bolest
Danish: • alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
Croatian: • samostalno, u žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Croatian: Nije ustanovljeno koja je uloga globulina koji veže spolne hormone (SHBG).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse - tidligere problemer med blodpropper
Croatian: - tegobe s bubrezima ili jetrom - nizak broj krvnih pločica (koje pomažu pri zgrušavanju krvi) ili poremećaji krvarenja - ranije tegobe s krvnim ugrušcima - osteoporoza (gubitak gustoće kostiju) - alkoholizam
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Croatian: Ovo 12-mjesečno ispitivanje istraživalo je niz mjera ishoda McCune Albrightovog sindroma i pokazalo smanjenje učestalosti vaginalnog krvarenja i smanjenje stope uznapredovalosti koštane dobi.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til Faslodex plus palbociclib eller Faslodex plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Croatian: Ukupno je 521 žena u predmenopauzi/perimenopauzi i postmenopauzi kojoj je bolest progredirala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije odnosno tijekom ili unutar mjesec dana od završetka endokrine terapije za uznapredovalu bolest randomiziranu u omjeru 2:1 za liječenje kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba ili kombinacijom lijeka Faslodex i placeba.
Danish: • Urinvejsinfektion
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Danish: Vaginal blødning Ikke almindelig Vaginal candidiasis f, leukoré
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često vaginalno krvarenje manje često vaginalna monilijaza f, leukoreja
Danish: Tag hensyn ved behandling af højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Croatian: Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir kod primjene u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s oštećenjem jetre ili epilepsijom.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for fulvestrant-armen og anastrozol-armen.
Croatian: Bol u zglobovima, mišićima i kostima je kao nuspojavu u ispitivanju FALCON prijavilo 65 (31,2%) bolesnica u skupini koja je primala fulvestrant i 48 (24,1%) onih u skupini koja je primala anastrozol.
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Croatian: Završena su dva klinička ispitivanja faze 3 s ukupno 851 ženom u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke u kojih se bolest ponovno javila tijekom ili nakon adjuvantnog endokrinog liječenja ili je došlo do progresije nakon endokrinog liječenja uznapredovale bolesti.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt.
Croatian: Rezultati su nadmašili unaprijed specificiranu granicu djelotvornosti prema Haybittleu i Petou (α=0,00135) te pokazali statistički značajno produljenje PFS-a i klinički važan terapijski učinak.
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Croatian: • u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak).
Danish: I alt 335 patienter i Faslodex plus palbociclib-armen og
Croatian: Ukupno je 335 bolesnica iz skupine liječene lijekom Faslodex i
Danish: Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Croatian: Pojam „trombocitopenija" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: trombocitopeniju, snižen broj trombocita.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Infekcije i infestacije često infekcije mokraćnih puteva
Danish: • Smerter i led, muskler og knogler
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima i kostima
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Croatian: Usporedba između skupina (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige, de er.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti.
Danish: Thrombocytopeni Ikke almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Almindelig Dysgeusi Øjne Almindelig Øget tåresekretion Sløret syn Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Epistaxis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Stomatitis Diarré Opkastning Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Udslæt Almindelig Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Feber Almindelig Asteni Undersøgelser Almindelig Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT
Croatian: Manje često febrilna neutropenija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek Poremećaji živčanog sustava Često disgeuzija Poremećaji oka Često pojačano suzenje zamagljen vid suhoća oka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često epistaksa
Danish: Foretrukken Term
Croatian: Preporučeni pojam
Danish: Antal OS-hændelser* OS-hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Croatian: Broj događaja OS-a* Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost za OS