FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 8 hétig tartó, 6-14 éves betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg-os dózisú montelukaszt a placebóhoz képest szignifikánsan javította a légzésfunkciót (FEV1: a kezdeti értékekhez képest történt változás 8,71% a 4,16%-kal szemben; reggeli PEFR: a kezdeti értékekhez képest történt változás 27,9 l/perc a 17,8 l/perccel szemben) és csökkentette a „szükség szerinti" β-agonista használatot (a kezdeti értékekhez képest -11,7% a +8,2%-kal szemben).
Estonian: 8-nädalases uuringus 6...14-aastastel lastel viis montelukast 5 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hingamisfunktsiooni olulise paranemiseni (FEV1 8,71% vs 4,16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min muutus algväärtusest) ja „vastavalt vajadusele" β-agonisti kasutamise vähenemiseni (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg-os rágótablettára és 4 mg-os orális granulátumra.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, verevalumid, urtikaaria, sügelus, lööve, nodoosne erüteem.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes demonstreeriti montelukasti võimet suurendada inhaleeritava kortikosteroidi kliinilist toimet (% muutus algväärtusest inhaleeritava beklometasooni pluss montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 5,43% vs 1,04%; β-agonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%).
Hungarian: TUDNIVALÓK A SINGULAIR SZEDÉSE ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE SINGULAIR'I VÕTMIST
Hungarian: A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szüksége.
Estonian: Kui patsient vajab tavalisest sagedamini lühitoimelise β-agonisti inhalatsioone, tuleb arstiga nõu pidada niipea kui võimalik.
Hungarian: • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot be lehet venni az étkezés idejétől függetlenül.
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 2-5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Hungarian: Buborékfóliában: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Hungarian: Az EIB csökkenését egy rövid távú, 6-14 éves betegeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális esése 18,27%, míg placebo esetén ez az érték 26,11% volt; a kezdeti értékeket 5%-on belül megközelítő javuláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 17,76 perc, a placebo esetén ez az érték 27,98 perc volt).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban kismértékű átmeneti biokémiai változások voltak megfigyelhetőek a szérum ALT, glükóz, foszfor és triglicerid összetételében.
Estonian: Toksilisuse loomkatsetes täheldati ALAT, glükoosi, fosfori ja triglütseriidide sisalduse väheseid biokeemilisi muutusi seerumis, mis olid mööduva iseloomuga.
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a 10 mg-os filmtabletta.
Estonian: 15-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide jaoks on olemas 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
Hungarian: A betegeknél 2-4 hét elteltével értékelni kell a montelukastra adott válaszreakciót.
Estonian: 2...4 nädala möödudes tuleb hinnata patsientide reageerimist montelukastravile.
Hungarian: • A SINGULAIR-t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére elérhető a 4 mg-os granulátum.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanuste laste jaoks on olemas 4 mg graanulid.
Hungarian: Asztmás betegek montelukaszttal történő kezelése során nagyon ritkán Churg-Straussszindrómát (CSS) jelentettek.
Estonian: Väga harva on montelukasti kasutamisel astmaga patsientidel kirjeldatud Churg-Straussi sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg-os rágótablettára, mivel az 2-5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 2,7, 95% KI: 0,9, 4,5.
Estonian: β-agonisti kasutamise päevade protsendi LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 2,7, 95% CI 0,9; 4,5.
Hungarian: Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 4 mg-os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "MSD 711" másik oldalán "SINGULAIR" jelzéssel ellátott rágótabletta.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ekcémás dermatitis, kiütés
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused eksematoosne dermatiit, lööve
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Estonian: Pakendis on 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Hungarian: • VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada: otse suhu; VÕI segatuna lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus (nt õunapüree, jäätis, porgandid ja riis).
Hungarian: Kimutatták, hogy a montelukaszt átjut a placentán és kiválasztódik a laktáló állatok tejébe.
Estonian: Loomadel läbib montelukast platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a SINGULAIR-t elkezdi szedni.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne SINGULAIR'i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a 4 mg-os rágótablettára javasolt alábbi indikációval:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
Hungarian: Terápiás adagokkal végzett vizsgálatok során felnőttekben és gyermekekben az egyensúlyi állapotban a montelukaszt plazmakoncentrációi nem voltak kimutathatóak.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamise korral pärast montelukasti püsiva kontsentratsiooni saavutamist ei ole võimalik kindlaks määrata montelukasti metaboliitide kontsentratsiooni laste ja täiskasvanute plasmas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SINGULAIR 4 mg granulátum
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg graanulid
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu
Hungarian: Ha a kezelés nem ér el kielégítő választ, kiegészítő vagy eltérő terápiára lehet szükség.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, tuleb kaaluda lisaravi või teist ravimeetodit.
Hungarian: Rágótabletta Szájon át történő alkalmazás
Estonian: MANUSTAMISVIIS Suukaudne.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Estonian: SINGULAIR närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK {A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve} [A tagállam tölti ki]
Estonian: MUU {Müügiloa hoidja nimi} [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os filmtablettákkal és a SINGULAIR 5 mg-os és 4 mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Hungarian: Az alkalmazási előírások harmonizációja
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine
Hungarian: A 2-5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényel.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Hungarian: 6-14 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 5 mg-os rágótabletta.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Hungarian: Almaszósz vagy magas zsírtartalmú standard étkezés együttadása a granulátummal nem bírt klinikailag jelentős hatással a montelukaszt farmakokinetikájára az AUC alapján (1225,7 ng hr/mL almaszósszal és
Estonian: Õunapüree või suure rasvasisaldusega eine samaaegsel manustamisel koos graanulitega puudus kliiniliselt oluline mõju montelukasti farmakokineetikale, mida määrati AUC järgi (vastavalt 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml koos õunapüreega või ilma ning vastavalt 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml koos suure rasvasisaldusega einega või ilma manustamisel).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os granulátum - külső doboz
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg graanulid - välispakend
Hungarian: • A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre,
Estonian: • tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Estonian: Mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Az 5 mg-os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 5 mg närimistablettide Cmax 2 tunni jooksul.
Hungarian: Egy 12 hétig tartó, 2-5 éves gyermekek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a napi egyszeri 4 mg montelukaszt az egyidejű egyéb kezeléstől (inhalációs/porlasztott kortikoszteroidok vagy inhalációs/porlasztott nátrium-kromoglikát) függetlenül egyenletesen javította az asztma-kontroll paramétereit a placebóhoz képest.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
Hungarian: SINGULAIR 4 mg granulátum montelukaszt
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok során a klinikai szisztémás expozíció több, mint 24-szeresének megfelelő szisztémás expozíció esetén a befejezetlen csontosodás magasabb incidenciáját figyelték meg összehasonlítva a párhuzamosan megfigyelt kontroll állatokkal.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid >24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
Hungarian: A placebóhoz képest a betegek által jelentett nappali és éjszakai tünetek értékelése szignifikánsan javult.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud päeva ajal ja öösel esinevate astmanähtude skoori paranemine oli oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Estonian: • hingamisteede limaskesta turse (põletik).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal kezelt betegek körében az alábbi, gyógyszer alkalmazásával összefüggő mellékhatások fordultak elő a placebóval kezelt betegekhez képest nagyobb (>1/100, <1/10) arányban:
Estonian: Järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud sageli (≥1/100 kuni <1/10) montelukastiga ravitud patsientidel ning suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsientidel:
Hungarian: Lényeges, hogy a SINGULAIR-t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Estonian: On tähtis, et laps jätkaks SINGULAIR'i võtmist senikaua, kui arst määrab.
Hungarian: A SINGULAIR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SINGULAIR
Hungarian: A Singulair az olyan asztma megelőzésére is javallt, amelyben az uralkodó elem a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
Estonian: Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
Hungarian: • Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
Estonian: • Avage pakike vahetult enne manustamist.
Hungarian: • Szájon át alkalmazandó.
Estonian: • Ravimit võetakse suu kaudu.
Hungarian: FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
Estonian: Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátrium rágótablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Hungarian: A Singulair készítmények hatóanyaga a leukotrién-1 receptor antagonisták csoportjába tartozó montelukast nátrium.
Estonian: See on leukotrieen-1 retseptori antagonist.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai szisztémás dózis-expozíció több, mint 17-szeresénél jelentkeztek.
Estonian: Need tekkisid annuste kasutamisel, mis andsid >17 korda suurema süsteemse ekspositsiooni kui kliinilised annused.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Hungarian: A SINGULAIR az asztma megelőzéseként 2-5 éves betegeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio:
Estonian: SINGULAIR astma profülaktikaks 2...5-aastastele patsientidele, kellel on valdavaks komponendiks füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon:
Hungarian: Az adagolás 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére napi egy tasak 4 mg-os granulátum, amelyet este kell bevenni.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Hungarian: 188 tabletta
Estonian: 188 tabletti
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Hungarian: • Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Hungarian: • A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a csökkentett bedakvilin dózis alkalmazását ilyen körülmények között.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Hungarian: Az első 2 hét alatt
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul
Hungarian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir
Estonian: efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Hungarian: A kezelést abbahagyta, de a konverzió bekövetkezett
Estonian: Ravi katkestatud, kuid konverteerunud
Hungarian: Első 2 hét:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Hungarian: 1. táblázat: Tenyésztés konverziós státusz
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Hungarian: A minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Epidemiológiai cut-off érték (ECOFF)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Hungarian: A SIRTURO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Hungarian: A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Hungarian: • olyan fluorokinolon antibiotikumok egyidejű alkalmazása, amelyeknél fennáll a jelentős
Estonian: • samaaegselt manustatakse fluorokinoloonantibiootikume, mille kasutamisel on võimalik oluline
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmusok
Estonian: Resistentsuse mehhanismid
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Hungarian: A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
Estonian: Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.