FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań u zwierząt dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu Refixia, badań genotoksyczności ani badań dotyczących określenia wpływu produktu Refixia na płodność, rozród czy rozwój potomstwa.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Refixia karcinogén potenciáljának értékelésére, illetve a
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz!
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Polish: Zwykle zaleca się, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (≤30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C) 24 godzin, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: hogy több legyen, mint 4 óra vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) való tároláskor 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: • przeciwciała neutralizujące (inhibitory).
Hungarian: • semlegesítő ellenanyagok (gátlótestek) kialakulása
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Hungarian: Cardiovascularis esemény
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Hungarian: A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
Polish: Tabela 1 Leczenie krwawień przy użyciu produktu Refixia Stopień nasilenia krwawienia
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses epizódok kezelése Refixia injekcióval
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol, és ez egy hosszú hatástartamú rekombináns IX-es véralvadási faktor készítmény.
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és a mellékelt hisztidin oldószeren kívül más infúziós oldatban nem szabad feloldani.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tároláskor nem ajánlott,
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
Polish: Wielkość opakowania: 1 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: Anafilaksja Wytworzenie inhibitorów
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxia Inhibitorok
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa produktu Refixia wynosi około 98 kDa, a masa cząsteczkowa samego fragmentu białkowego wynosi 56 kDa.
Hungarian: 98 kDa, önmagában a fehérjerész molekulatömege pedig 56 kDa.
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim cząstki nierozpuszczone.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Hungarian: Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
Polish: Co zawiera lek Refixia
Hungarian: A Refixia nátriumot tartalmaz
Polish: przed zabiegiem w dniu operacji, a po operacji otrzymywali dawki 40 j.m./kg m.c.
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üvegadaptert!
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 74 serdülő (13-17 éves), illetve felnőtt (18-65 éves), korábban már kezelt beteg vett részt.
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Hungarian: • 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refixia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Refixia należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol,
Hungarian: • Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Polish: uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada, zimna skóra, szybka akcja serca i (lub) zawroty głowy.
Hungarian: légszomj; sípoló légzés; mellkasi szorítás; hideg, sápadt bőr; szapora szívverés és/vagy szédülés.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.
Hungarian: Ilyen reakciók esetén azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
Polish: w osoczu).
Hungarian: injekcióként).
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Hungarian: A Refixia injekciót egy visszérbe (vénásan) kell beadni.
Polish: Produkt Refixia nie jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
Polish: Usuwanie produktu
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Hungarian: A Refixia most kész a vénába történő beadásra.
Polish: • Delikatnie pociągnąć tłok w dół, aby pobrać gotowy roztwór do ampułkostrzykawki.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Polish: Jest to syntetyzowany w wątrobie czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa oraz przez kompleks złożony z czynnika VII i czynnika tkankowego.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor illetve a VII-es faktor és a szöveti faktor komplexe aktiválja.
Polish: Rozpuszczalnik: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Polish: Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika IX u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii B u kobiet.
Hungarian: A B típusú hemofília nők körében való ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu produktów zawierających rekombinowany czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Hungarian: hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vérzések esetén a vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
Hungarian: Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika IX
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma IX-es véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Polish: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Hungarian: EU/1/17/1193/002
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
Hungarian: A Refixia aktiválásakor az aktivációs peptid a 40 kDa-os polietilén-glikol résszel együtt lehasítódik, hátrahagyva a natív aktivált IX-es faktor molekulát.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt az első Refixia injekciót olyan egészségügyi intézményben vagy egészségügyi szakemberek jelenlétében kell végezni,
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Hungarian: A kezelt 29 felnőtt és serdülő beteg közül 13 beteget (20 célízület) kezeltek egy évig, heti egyszeri, 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal.
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułkostrzykawki, co może uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Refixia 500 j.m.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Polish: 7-12 lat N=13
Hungarian: 7-12 évesek N=13
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Hungarian: Hogyan kell a Refixia injekciót tárolni?
Polish: powinni zostać poddani obserwacji pod kątem obecności inhibitora.
Hungarian: Ezért allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni inhibitor jelenlétét.
Polish: Co to jest lek Refixia
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia?
Polish: Każde opakowanie zawiera: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika z histydyną, z blokadą cofania tłoka
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy doboz tartalma: - 1 port tartalmazó (I-es típusú) injekciós üveg klór-butil gumidugóval - 1 steril injekciós üveg-adapter a feloldáshoz
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Hungarian: Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Polish: • Składniki jałowego rozpuszczalnika to: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Hungarian: • Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Polish: Działanie niepożądane
Hungarian: Bontatlan készítmény
Polish: 13-17 lat N=9
Hungarian: 13-17 évesek N=9
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (csővezetékre és szárnyas tűre), steril alkoholos törlőkre,
Polish: W jakim celu stosuje się lek Refixia
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Refixia?
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,
Hungarian: amilyenek például a következők: bőrkiütés; csalánkiütés; pattanás; viszketés nagy bőrfelületen; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség;
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
Polish: • Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Polish: 13-17 lat N=3
Hungarian: 13-17 évesek N=3
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
Hungarian: WHO jelenlegi, IX-es faktor készítményekre vonatkozó standardjához (hitelesítő mintájához)
Polish: Instrukcja stosowania leku Refixia
Hungarian: Refixia használati utasítás
Polish: w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.
Hungarian: Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül"), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
Polish: Każda fiolka leku Refixia zawiera nominalnie 500 j.m., 1000 j.m.
Hungarian: A Refixia injekciós üvegenként névlegesen 500 NE, 1000 NE, illetve 2000 NE
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Hungarian: Ha a készítményt egyszer már kivették a hűtőszekrényből, tilos azt hűtőszekrénybe újra visszatenni!
Polish: Nasadka ampułkostrzykawki
Hungarian: Fecskendő kupakja
Polish: Opis
Hungarian: Áttekintés
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy w bezpieczny sposób usunąć ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Hungarian: Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
Polish: Lek Refixia a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Refixia
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Hungarian: Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Polish: „Instrukcja stosowania leku Refixia".
Hungarian: További információért lásd a „Refixia használati utasítás" pontot.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowane w oparciu o osiągnięte aktywności czynnika IX oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jeżeli jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
Hungarian: Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az előretöltött fecskendőt!
Polish: Zmęczenie Uderzenia gorąca
Hungarian: • erős fáradtságérzés
Polish: Tłok
Hungarian: Tüske
Polish: W badaniu dedykowanym ocenie zabiegów chirurgicznych, w analizie skuteczności uwzględniono 13 dużych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 13 leczonych wcześniej pacjentów dorosłych i młodzieży.
Hungarian: 13 nagyműtét volt 13 korábban már kezelt felnőtt, illetve serdülő beteggel.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Polish: U pięćdziesięciu czterech pacjentów z wszystkich grup wiekowych stosowano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Hungarian: Megelőzés Az összes korosztályt felölelően ötvennégy beteget kezeltek 40 NE/ttkg heti profilaktikus dózissal,
Polish: Przerwanie stosowania leku Refixia
Hungarian: A Refixia alkalmazása
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna była oceniana przez pacjenta lub jego opiekuna (w przypadku leczenia prowadzonego w warunkach domowych) albo przez badacza w ośrodku badawczym (w przypadku leczenia prowadzonego pod nadzorem fachowego personelu medycznego) w 4-punktowej skali:
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságának átfogó értékelését otthoni kezelés esetén a beteg vagy a gondviselő,
Polish: W ramach badania jedna grupa leczona metodą otwartej próby przyjmowała produkt na żądanie (doraźnie) przez około 28 tygodni natomiast w dwóch grupach stosowano leczenie profilaktyczne metodą pojedynczej ślepej próby, podając dawkę 10 j.m./kg m.c.
Hungarian: 28 hétig szükség szerinti kezelést alkalmaztak, és volt két profilaktikus kezelést alkalmazó kar, amelyekben egyszeresen vak randomizálás után, kb.
Polish: Dawka w okresie przedoperacyjnym.
Hungarian: Műtét előtti dózis.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Hungarian: • 1 injekciós üveg-adapter
Polish: Nudności
Hungarian: Kimerültség
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel társult.
Polish: Elementy zestawu
Hungarian: Nátriumtartalom
Polish: Po rekonstytucji 1 ml produktu Refixia zawiera około 500 j.m.
Hungarian: Feloldás után 1 ml Refixia kb.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Refixia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.