FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm cavalinha, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm cavalinha, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm cavalinha aprovados na UE?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: Other information about horsetail herb medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm cavalinha
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de cavalinha podem ser utilizadas em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
English: The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Portuguese: As outras preparações à base de plantas contendo cavalinha estão disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral e em formas líquidas para aplicar na pele.
English: Horsetail herb
Portuguese: Cavalinha
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo cavalinha fragmentada estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber ou na forma de infusão ou decocção para aplicar na pele.
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm cavalinha?
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm cavalinha?
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm cavalinha, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com medicamentos que contêm cavalinha, incluindo reações alérgicas e, quando utilizados em doenças urinárias menores, queixas ligeiras de estômago e intestino.
English: Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm cavalinha e sobre quem pode utilizá-los.
English: The ratio was approved in the 1990s.
Portuguese: A proporção foi aprovada na década de 1990.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Portuguese: O tratamento não deve ser prolongado para além de 14 dias sem revisão.
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Portuguese: Para a Secção 6.6, “Não existem requisitos especiais” para a eliminação de materiais excedentes.
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Portuguese: O maior problema são as enormes diferenças regionais e até locais na Europa e entre países.
English: 2.1 Critical Evaluation
Portuguese: 2.1 Avaliação crítica
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Portuguese: “A duração da terapêutica deve ser determinada pela resposta do doente.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Portuguese: Deve dar-se consideração à orientação oficial acerca do uso apropriado de agentes antibacterianos.”
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Portuguese: Por conseguinte, deverá seleccionar-se uma apresentação alternativa de Augmentin.”
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Portuguese: Por conseguinte, não podem fazer-se recomendações de dosagem nesta população.
English: Whereas
Portuguese: Sendo que
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Portuguese: As formulações orais de Augmentin estão disponíveis em todo o mundo desde 1981 e a formulação intravenosa desde 1984.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Portuguese: Antes da harmonização, no início do procedimento, as indicações para as diversas proporções foram agrupadas da seguinte forma:
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Portuguese: Ver ainda a secção 4.4 no que respeita à terapêutica prolongada.”
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Portuguese: POSOLOGIA EM POPULAÇÕES DE DOENTES ESPECIAIS
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Portuguese: As Secções 1, 2 e 3 deverão ser preenchidas a nível nacional.
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Portuguese: Portanto, a proporção de 16:1 deverá ser eficaz em todas as indicações nas quais a eficácia de outras formulações tenha sido demonstrada.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Portuguese: Da mesma forma, as Secções 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 também deverão ser preenchidas a nível nacional.
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Portuguese: A maioria das declarações já estavam abrangidas pelo texto harmonizado proposto, ou não tinham evidência que as sustentasse.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Portuguese: epiglotite e sinusite quando acompanhada por sinais e sintomas sistémicos graves)
English: “Symptoms and signs of overdose
Portuguese: “Sintomas e sinais de sobredosagem
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Portuguese: Deve manter-se uma verificação regular da patência (ver secção 4.4).
English: • Head and neck
Portuguese: • Cabeça e pescoço
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Portuguese: “Nem todas as apresentações possíveis de Augmentin são adequadas para uso em todos os países da UE.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Portuguese: Assim, a dose diária de ácido clavulânico irá depender da frequência de administração e não da formulação.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Portuguese: Estas indicações encontram-se aprovadas em todos os países da UE e Augmentin é aceite como um tratamento eficaz em várias directrizes nacionais.
English: • Female genital infections.
Portuguese: • Infecções genitais femininas.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Portuguese: Foram feitas propostas para cada subsecção (“Modo de acção” e “Mecanismos de resistência”, “Relação FC/FD” e “Breakpoints”).
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO E TESTES NOS UTILIZADORES
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Portuguese: Esta proporção não é recomendada para uso em crianças de idade inferior a seis anos.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Portuguese: Este conjunto de indicações difere do apresentado para as formulações de proporção mais baixa.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Portuguese: A escolha das apresentações utilizadas em qualquer dos EM da UE necessita de ser adaptada à prevalência de determinados tipos de resistência bacteriana, que é muito variável entre os países da UE e irá inevitavelmente alterar-se ao longo do tempo.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Portuguese: “Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer penicilina ou a qualquer dos excipientes.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Portuguese: Estas características tornam-no num antibiótico apropriado para infecções intra-abdominais.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Portuguese: Os Breakpoints EUCAST devem ser utilizados exactamente conforme redigidos pelo EUCAST e as listas de organismos patogénicos para todas as formulações também foram restringidas aos organismos patogénicos importantes para as indicações harmonizadas.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Portuguese: As alterações propostas referidas para os RCMs foram adequadamente reflectidas nos FIs, se relevantes para os doentes.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Portuguese: Para fornecer recomendações harmonizadas de dosagem para todos os países, são propostas uma dosagem padrão e uma dosagem mais elevada para cada formulação, tanto para adultos como para crianças.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Portuguese: Esta secção é particularmente importante para os agentes antibacterianos.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Portuguese: Isto sugere que as doses mais baixas de amoxicilina, conforme utilizadas em alguns regimes presentemente aprovados, são apropriadas.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Portuguese: Os dados constituem a base das secções correspondentes nos RCMs harmonizados propostos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AUGMENTIN E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a dose diária de amoxicilina distribuída por esta apresentação (750 mg) ser insuficiente para o tratamento destas bactérias.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Portuguese: Esta dose diária padrão não deve ser ultrapassada e é de facto uma dose diária máxima que contribui para o uso seguro de Augmentin.
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Portuguese: Este aumento na dose de amoxicilina torna claramente esta proporção mais adequada do que a proporção de 2:1 e esta proporção poderá ser apropriada para algumas indicações, pelo menos em algumas áreas.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Portuguese: Os dados de segurança indicam que a administração prolongada não aumenta a incidência e gravidade dos efeitos secundários em comparação com ciclos terapêuticos mais curtos.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Portuguese: • As formulações de proporção 8:1, para uso geral na população com função normal, aprovadas apenas em França, e associadas ao seu respectivo conjunto próprio de indicações.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Portuguese: Um regime mais elevado poderá ser apropriado em algumas indicações, bem como em regiões com prevalência mais elevada de organismos resistentes, mesmo se a infecção não for categorizada como “grave”.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Portuguese: Para outras secções do RCM e FI, o texto proposto é aplicável a todas as formulações, independentemente da proporção, excepto quando indicado claramente.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Portuguese: Além disso, apenas é necessária uma concentração muito reduzida de ácido clavulânico (0,12 mg/l) para restaurar a susceptibilidade destes isolados à amoxicilina.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Portuguese: Nos adultos a OMA é rara, mas a bactéria envolvida é a mesma que ocorre nas crianças e as escolhas terapêuticas não diferem.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Portuguese: Nas crianças com um mês de idade e mais velhas, recomenda-se a dosagem mais elevada para infecções mais graves.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Portuguese: As recomendações pediátricas foram harmonizadas de acordo com os intervalos de peso e não com a idade, sendo a única excepção um limite inferior de idade para doentes muito novos.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Portuguese: De modo a prevenir antecipadamente esta situação, o CHMP afirmou que:
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Portuguese: “O tratamento com Augmentin poderá ser iniciado através do uso de uma preparação intravenosa e concluído com uma formulação oral adequada, conforme considerado adequado para cada doente.”
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Portuguese: A profilaxia cirúrgica com Augmentin IV deve ter como objectivo proteger o doente durante o período de risco de infecção.
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Portuguese: Os titulares da AIM também reviram as declarações adicionais presentes nos RCMs de alguns Estados-Membros.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Portuguese: O padrão de evolução de estirpes não susceptíveis à penicilina e as actuais taxas de resistência diferem largamente em toda a Europa, além de que as taxas de resistência também se alteraram ao longo do tempo.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Portuguese: Para as mordeduras de animais, a administração de antibióticos orais ou parentéricos depende da profundidade e gravidade da ferida, bem como do tempo decorrido desde que ocorreu a mordedura.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Portuguese: A declaração verbal das frequências deve estar em conformidade com os Modelos QRD actualizados e as frequências devem estar enumeradas numa tabela.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Portuguese: As propriedades de ADME da amoxicilina e ácido clavulânico, isolados e em combinação, também foram resumidas.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Portuguese: O CHMP solicitou a retirada da indicação de septicemia em geral, dado que o foco da septicemia tem de ser tratado de forma suficiente e, portanto, esta indicação não é aceitável.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Portuguese: Isto foi demonstrado em estudos in vitro, in vivo em numerosos modelos animais e foi confirmado por dados de ensaios clínicos.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Portuguese: O texto da posologia foi revisto, fornecendo orientação quanto à dosagem para o uso da suspensão de Augmentin em crianças com mais de 6 anos e menos de 40 kg.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Portuguese: A avaliação de benefício/risco conduzida pelo CHMP não foi dirigida ao uso destes medicamentos em outros mercados, nos quais se poderão aplicar diferentes padrões de resistência.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Portuguese: A proporção de 2:1 tornou-se um regime de dosagem bem estabelecido em muitos países e tem sido objecto de numerosos estudos clínicos, muitos dos quais realizados por grupos e indivíduos independentes de investigação.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Portuguese: Profilaxia contra infecções associadas a intervenções cirúrgicas major em adultos, como as que envolvem:
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Portuguese: A resistência à amoxicilina em S. pneumoniae é presentemente baixa em vários Estados-Membros, sendo a maioria das MICs ≤ 1 μg/ml.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Portuguese: A secção de contra-indicações no RCM define as situações nas quais o fármaco não pode ser administrado ao doente por motivos de segurança.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Portuguese: A discussão também se centrou na duração do tratamento e o CHMP concordou em alterar a redacção da Secção 4.2 do RCM.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Portuguese: Nos últimos anos, os titulares da AIM desenvolveram um processo proactivo para a identificação de sinais de segurança, que consiste na revisão continuada de casos individuais importantes, revisão dos dados agregados de eventos adversos através do uso de análises desproporcionais e revisão da literatura médica publicada.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Portuguese: O CHMP concluiu que a proporção de 8:1 é comparável à proporção de 7:1 em termos dos dados de eficácia e segurança.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Portuguese: Realizaram-se testes completos e abrangentes do FI nos utilizadores e o CHMP considerou que os dois relatórios de legibilidade fornecidos, juntamente com os relatórios de ponte, são aceitáveis.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Portuguese: O CHMP também diferenciou entre os comprimidos de 2:1 (e comprimidos dispersíveis) e o pó para suspensão oral.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Portuguese: Uma terapêutica recomendada é amoxicilina/ácido clavulânico, sobretudo se não estiverem disponíveis marcadores bacteriológicos.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Portuguese: O CHMP observou a apresentação e resumo dos titulares da AIM relativamente aos diferentes dados disponíveis desta secção e acordou e adoptou um texto harmonizado.