FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k reaktivácii HBV počas liečby Arzerrou, sa má liečba Arzerrou a akákoľvek súbežná chemoterapia ihneď prerušiť a začať náležitá liečba.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Pri pacientoch s chýbajúcimi údajmi pred začatím liečby sa údaje z posledného skríningového/neplánovaného vyšetrenia preniesli do obdobia pred začatím liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vantaði upplýsingar um grunngildi, voru niðurstöður úr síðustu skimun/óskipulögðu komu framreiknaðar að grunngildi.
Slovak: Molekula CD20 sa po naviazaní protilátky neodlúči od povrchu bunky a nevnikne dovnútra bunky.
Icelandic: CD20-sameindin er ekki losuð af yfirborði frumunnar og ekki innleidd (internalised) eftir bindingu mótefna.
Slovak: Vplyv opakovaných dávok Arzerry na QTc interval sa hodnotil v súhrnnej analýze troch otvorených štúdií s pacientmi s CLL
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af Arzerra á QTc-bil voru metin í safngreiningu á þremur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (N=85).
Slovak: Arzerra bola podávaná v monoterapii 223 pacientom s refraktérnou CLL (štúdia Hx-CD20-406).
Icelandic: 223 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, fengu Arzerra sem einlyfjameðferð (rannsókn Hx-CD20-406 ).
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
Slovak: Ich výskyt je pravdepodobnejší počas podávania prvej infúzie.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry.
Icelandic: Notið öruggar getnaðarvarnir til að forðast þungun meðan á meðferð með Arzerra stendur og í að minnsta kosti 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa vyskytujú predovšetkým počas prvej infúzie a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znižuje.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma einkum fyrir meðan á fyrsta innrennsli stendur og hafa tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli.
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra skilst út í brjóstamjólk hjá konum; hins vegar er IgG skilið út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 6 mesiacov.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 6 mánuði.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Icelandic: Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,67 95% CI (0,51;0,88) p-gildi=0,0032
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með flúdarabíni og cyclofosfamíði hjá sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði, var miðgildi fækkunar frá upphafsgildi 60% eftir fyrsta innrennslið og fullkominni fækkun (100%) var náð eftir 4 lotur.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu *Tieto udalosti sú pravdepodobne spôsobené ofatumumabom v kontexte reakcie súvisiacej s infúziou a zvyčajne sa objavujú po začatí infúzie a v priebehu 24 hodín po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Icelandic: *Þessar aukaverkanir eru líklega af völdum ofatumumabs í formi innrennslistengdra viðbragða og koma yfirleitt fram eftir að innrennsli er hafið og innan 24 klst.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum ofskömmtunar.
Slovak: Chlorambucil
Icelandic: Klórambúcíl
Slovak: Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Icelandic: Einn ml inniheldur 20 mg ofatumumab.
Slovak: Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa má zlikvidovať.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn að þessum tíma liðnum.
Slovak: 8 týždňových infúzií s nasledovnými 4-mesačnými infúziami
Icelandic: 8 vikuleg innrennsli síðan
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou a pred podaním sa musí riediť.
Icelandic: Arzerra er ætlað til innrennslis í bláæð og verður að þynna fyrir lyfjagjöf.
Slovak: Počas liečby ofatumumabom a po jej skončení sa kvôli riziku infekcie treba vyhnúť podaniu živých oslabených očkovacích látok, a to až do normalizácie počtu B-buniek.
Icelandic: Vegna hættunnar á sýkingu skal forðast gjöf lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð stendur og eftir meðferð með ofatumumabi, þar til fjöldi B-frumna er orðinn eðlilegur.
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov b
Icelandic: Almenn einkenni hverfa alveg b
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun vegna vægrar eða miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >30 ml/mín) (sjá kafla 5.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433),
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (5,4 vs. 3,6 mesiaca, HR=0,79, p=0,27) hodnotené IRC.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram á meginendapunktum, samkvæmt mati óháðrar nefndar á lifun án versnunar sjúkdóms (5,4 á móti 3,6 mánuðum, HR=0,79, p=0,27).
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
Slovak: Prvá infúzia
Icelandic: Fyrsta innrennsli
Slovak: Ak sa ich súbežné podanie považuje za nevyhnutné, majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby ofatumumabom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin óhjákvæmileg, skal íhuga áhættu og ávinning af því að bólusetja sjúklinga meðan á meðferð með ofatumumabi stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Icelandic: Undanskilur komur sjúklinga frá degi fyrstu blóðgjafar, meðferð með erýtrópóietíni, eða meðferð með vaxtarþáttum.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po liečbe.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Bretland
Slovak: Mesiace 95 % IS Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia Mesiace 95 % IS Medián trvania odpovede na liečbu Mesiace 95 % IS Medián času do nasledujúcej liečby CLL Mesiace 95 % IS Výskyt celkovej odpovede na liečbu hodnotila nezávislá komisia pomocou odporúčaní NCI-WG pre CLL z roku 1996.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Svara meðferð, n (%) 99% CI (%) Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með rituximabi áður Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með litningafrávik 17p-brottfall Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) 11q-brottfall Svara meðferð, n (%) 95% CI (%) Miðgildi heildarlifunar Mánuðir 95% CI Lifun án versnunar sjúkdóms Mánuðir 95% CI Miðgildi svörunartíma Mánuðir 95% CI Miðgildi tíma að næstu meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Mánuðir 95% CI Heildarsvörun var metin af óháðri svörunarnefnd samkvæmt leiðbeiningum NCI-WG (National Cancer Institue Working Group) frá 1996 fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61 rokov (rozpätie: 32 až 90 rokov, 7 % bolo vo veku 75 rokov a viac), 60 % bolo mužského pohlavia a 16 %, 55 % a 28 % pacientov bolo podľa Binetovej stupnice v štádiu A, B a C, v uvedenom poradí.
Icelandic: 60% voru karlar og 16%, 55% og 28% sjúklinga voru á Binet stigi A, B og C, í sömu röð.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir kom fram skerðing á vessabundinni IgG-ónæmissvörun við krabbameinsmótefnavaka (keyhole limpet haemocyanin), en engin áhrif á síðbúin ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Protilátka obsiahnutá v Arzerre rozpozná látku na povrchu lymfocytov a spôsobí smrť lymfocytov.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
Slovak: PFS v skupine s Arzerrou v monoterapii bolo porovnateľné s výsledkami pozorovanými pri Arzerre v monoterapii v štúdii Hx-CD20-406.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Arzerra var sambærileg og sást í einlyfjameðferð með Arzerra í rannsókn Hx-CD20-406.
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Icelandic: Lungnabjúgur*, vefildisskortur*
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur ofatumumabs þegar hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni er metin (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
Icelandic: Sjúklingar skulu alltaf fá eftirfarandi lyf sem undirbúningslyf 30 mínútum til 2 klst.
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal auka hraðann á 30 mínútna fresti í að hámarki 200 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 50 ml af þykkni (1000 mg af ofatumumabi).
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Slovak: V štúdii OMB110913 (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) sa hodnotila účinnosť ofatumumabu v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom oproti fludarabínu a cyklofosfamidu u 365 pacientov s recidivujúcou CLL (definované ako pacient, ktorý dostal najmenej jednu predchádzajúcu CLL liečbu a toho času dosiahol úplnú alebo čiastočnú remisiu/odpoveď, ale po období šiestich alebo viac mesiacov sa u neho potvrdila progresia ochorenia).
Icelandic: Rannsóknin OMB110913 (slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samsíða örmum) lagði mat á verkun ofatumumabs í samsettri meðferð með flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við flúdarabín og cyclofosfamíð hjá 365 sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (skilgreint sem sjúklingur sem hefur fengið a.m.k.
Slovak: Liečba TLS spočíva v úprave abnormálnych hladín elektrolytov, monitorovaní funkcie obličiek, udržiavaní rovnováhy tekutín a v podpornej starostlivosti.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni felur í sér leiðréttingu á frávikum á söltum, eftirlit með nýrnastarfsemi, viðhald vökvajafnvægis og stuðningsmeðferð.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu, všetci pacienti, mesiace 95 % IS Hodnota p p <
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildi, allir sjúklingar, mánuðir 95% CI
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Icelandic: Þær voru m.a. framfarir er tengdust almennum einkennum, eitlastækkunum, innyflaofvexti, eða frumnafæð (sjá töflu 4).
Slovak: Ak pred prerušením infúzie kvôli ADR nedošlo k zvýšeniu rýchlosti infúzie z počiatočnej rýchlosti 12 ml/hodinu, infúzia sa má znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu, čo je štandardná počiatočná rýchlosť podávania infúzie.
Icelandic: Ef innrennslishraðinn hefur ekki verið aukinn úr upphafshraðanum 12 ml/klst. áður en hlé er gert vegna aukaverkunar, skal hefja innrennsli að nýju á 12 ml/klst., venjulegum upphafshraða innrennslis.
Slovak: Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
Icelandic: Ofatumumab hefur einnig reynst örva sundrun frumna, bæði frumna með litla og mikla CD20-tjáningu og frumna með ónæmi fyrir rituximabi.
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými, oslabenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami a ich schopnosť vyvolať primárnu alebo anamnestickú odpoveď sa počas liečby ofatumumabom nesledovala.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: 12 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti.
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
Icelandic: Heildarlifunarniðurstöðurnar sýndu áhættuhlutfall=0,78 (56,4 mánuðir á móti 45,8 mánuðir fyrir hópinn sem fékk OFA+FC á móti hópnum sem fékk FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun lifrarbólguveiru B allt að 12 mánuðum eftir lok meðferðar.
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov (horúčka, nočné potenie, únava, úbytok telesnej hmotnosti) definovaný ako prítomnosť akýchkoľvek príznakov pred liečbou a následne neprítomnosť príznakov.
Icelandic: Almenn einkenni (hiti, nætursviti, þreyta, þyngdartap) skilgreind sem alveg horfin ef öll einkenni sem til staðar voru í upphafi ganga til baka.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Icelandic: Samsvarandi aukning í fjölda netfrumna kom fram hjá þessum öpum, sem benti til endurmyndandi svörunar í beinmergnum.
Slovak: Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu.
Icelandic: Athugið hvort Arzerra þykknið inniheldur agnir eða er upplitað áður en það er þynnt.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Icelandic: Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
Icelandic: Íhuga skal greiningu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá öllum sjúklingum á Arzerra, sem greina frá nýjum eða breyttum einkennum frá taugakerfi.
Slovak: Refraktérna CLL:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Medián času do ďalšej liečby bol v ramene OFA+FC oproti ramenu FC dlhší (48,1 mesiacov oproti 40,1 mesiacov; HR: 0,73; 95 % IS: 0,51 - 1,05).
Icelandic: Miðgildistími að næstu meðferð var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (48,1 mánuður á móti 40,1 mánuður; áhættuhlutfall: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Slovak: Obmedzené údaje sú k dispozícii u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þýði einstaklinga sem ekki eru af hvítum kynþætti og þeim sem eru með 2 á ECOG færnikvarða.
Slovak: • horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz
Icelandic: • hiti eða mjög lágur líkamshiti, brjóstverkur, mæði eða hröð öndun, skjálfti, kuldahrollur,
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Icelandic: hækkun kalíums, fosfats og þvagsýru í blóði sem getur valdið nýrnavandamálum
Slovak: 2000 mg dávka - Použite dve 1000 mg/50 ml injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
Icelandic: 2000 mg skammtur - Notið tvö 1000 mg/50 ml hettuglös (100 ml alls, 50 ml í hvoru hettuglasi):
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Icelandic: vökvi í lungum (lungnabjúgur) sem getur valdið mæði
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Icelandic: Í lykilrannsókninni á ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði (OMB11091; ofatumumab ásamt klórambúcíli 217 sjúklingar, klórambúcíl eitt og sér 227 sjúklingar) var greint frá langvinnri daufkyrningafæð (skilgreindri sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem hafði ekki gengið til baka 24 til 42 dögum eftir síðasta skammt rannsóknarmeðferðar) hjá 41 sjúklingi (9%) (23 sjúklingar [11%] sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli, 18 sjúklingar [8%] sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér).
Slovak: Medián času do progresie bol dlhší v ramene OFA+FC oproti ramenu FC (42,1 mesiacov oproti 26,8 mesiacov; HR: 0,63; 95 % IS: 0,45 - 0,87).
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
Slovak: • upchaný nos
Icelandic: stíflað nef
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 5 ml af þykkni (100 mg af ofatumumabi).
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Icelandic: Arzerra 100 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Slovak: Precitlivenosť*
Icelandic: Ofnæmi*
Slovak: Na základe nálezov zo skúšaní na zvieratách a na základe jeho mechanizmu účinku môže ofatumumab viesť k deplécii B-buniek plodu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1).
Slovak: ***Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára znížiť, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná ADR súvisiaca s infúziou (infúziami).
Icelandic: ***Minnka má skammt barkstera við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia (OMB114242) s dvoma skupinami sa uskutočnila u pacientov s CLL s rozsiahlou "bulky" lymfadenopatiou, ktorí boli refraktérni na liečbu fludarabínom a u ktorých zlyhali aspoň 2 predchádzajúce liečby (n = 122), a porovnala Arzerru v monoterapii (n =
Icelandic: Opin, tveggja arma, slembuð rannsókn (OMB114242), þar sem einlyfjameðferð með Arzerra (n=79) var borin saman við aðra meðferð að vali læknis (n=43), var gerð hjá sjúklingum með fyrirferðarmikið, langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki svaraði meðferð með flúdarabíni og a.m.k. 2 fyrri meðferðir höfðu ekki borið árangur (n=122).
Slovak: 1. infúzia
Icelandic: 1. innrennsli
Slovak: Arzerra 1000 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Icelandic: Arzerra 1000 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Arzerra hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var einnig metið af óháðri matsnefnd (IRC) sem notaði uppfærðu alþjóðlegu leiðbeiningarnar (2008 NCI-WG guidelines).
Slovak: Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Arzerra berast yfir í brjóstamjólk.
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn á móti áhættunni fyrir barnið, af notkun Arzerra á
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Slovak: (Primárny) cieľ
Icelandic: (Megin)endapunktur
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma.
Slovak: U pacientov, u ktorých vzniknú závažné alebo život ohrozujúce srdcové arytmie, sa má liečba Arzerrou ukončiť.
Icelandic: Arzerra hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða lífshættulegar hjartsláttartruflanir.
Slovak: Liečba Arzerrou sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie anafylaktická reakcia na liek.
Icelandic: Hætta skal endanlega notkun Arzerra hjá sjúklingum sem fá bráðaofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Icelandic: *Ef öðru innrennsli er lokið án alvarlegra innrennslistengdra aukaverkana.
Slovak: Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Icelandic: Tær til skýjaður, litlaus til fölgulur vökvi.