FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar na fase de pós-comercialização com o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu tuotteen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijän kanssa.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Accofil) e o número do lote do medicamento administrado devem ser cuidadosamente registados na ficha do doente.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.
Portuguese: Para manutenção de uma contagem normal de neutrófilos Quando tiver sido obtida a reversão da neutropenia, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
Finnish: Kun neutropenia on saatu korjatuksi, pienin tehokas annos normaalin neutrofiilimäärän ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Portuguese: A perfusão contínua de Accofil durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
Finnish: Autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille annettu jatkuva, enintään 28 vuorokauden pituinen Accofil-infuusio ei aiheuttanut lääkeaineen kumuloitumista, ja eliminaation puoliintumisaika oli samaa luokkaa.
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes medicamentos com filgrastim é desconhecido.
Finnish: Vaskuliitin mekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Portuguese: Contagem de neutrófilo
Finnish: Neutrofiilien määrä
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransfer ase
Finnish: Aspartaattiami notransferaasiarv on
Portuguese: Não utilize Accofil se verificar que está turvo, ou que há descoloração ou que contém partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Portuguese: Hemoptise Dispneia Tosse a
Finnish: Ihovas kuliitti a
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia).
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Normalmente recebe a sua primeira dose de Accofil pelo menos 24 horas após a sessão de quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de ter recebido o transplante de medula óssea.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Accofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Portuguese: "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool" "7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool"
Finnish: "3 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "5 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "7 esitäytettyä, 0,5 ml:n ruiskua + 7 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta b. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).
Portuguese: Cada seringa précheia contém 0,5 ml de solução.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Finnish: Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-siirteiden vastaanottajilla
Portuguese: Portanto, em doentes com uma diminuição do número de precursores, a resposta de neutrófilos pode estar diminuída (como, por exemplo, em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia extensiva, ou naqueles com infiltração tumoral da medula óssea).
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Portuguese: Casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crónica grave recebendo tratamento crónico com filgrastim.
Finnish: Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä on aiheuttanut kuoleman.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02 Accofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com filgrastim resulta geralmente numa diminuição de 50% dos neutrófilos circulantes no período de 1 a 2 dias, voltando aos níveis normais em 1 a 7 dias.
Finnish: Filgrastiimihoidon lopettaminen pienentää yleensä neutrofiilien määrää verenkierrossa 50 % 1-2 päivässä, ja neutrofiilien määrä palautuu yleensä normaaliksi 1-7 päivässä.
Portuguese: O Accofil não contém conservantes.
Finnish: Accofil-valmisteessa ei ole säilöntäainetta.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição com uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) antes da perfusão, ver secção 6.6.
Finnish: Lisäohjeet laimennuksesta glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) ennen infuusiota ks. kohta 6.6.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Para que é utilizado Accofil
Finnish: Mihin Accofilia käytetään
Portuguese: No caso de reversão da neutropenia e manutenção do número de neutrófilos normais em doentes com infeção por VIH, o filgrastim é administrado por via subcutânea
Finnish: Neutropenian korjaamiseen ja normaalin neutrofiilimäärän ylläpitoon potilailla, joilla on HIVinfektio, filgrastiimi annetaan ihon alle.
Portuguese: Accofil não lhe deverá ser administrado nas 24 horas antes ou nas 24 horas depois da sua quimioterapia.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Accofilia kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Portuguese: Gravidez e amamentação Accofil não foi testado em mulheres grávidas.
Finnish: Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com compromisso grave da função hepática ou renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut tutkimukset potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta oli vaikeasti heikentynyt, osoittivat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Portuguese: Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
Finnish: Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica A dose inicial recomendada é de 0,5 MU (5 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Portuguese: As embalagens blister são para seringas individuais com proteção de segurança para a agulha.
Finnish: Läpipainopakkaukset ovat yksittäisille ruiskuille, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulansuojus.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos e em crianças a receberem quimioterapia citotóxica.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
Finnish: Varotoimet HIV-infektiopotilailla
Portuguese: • osteoporose (doença dos ossos)
Finnish: • osteoporoosi (luusairaus).
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annosta.
Portuguese: Precauções especiais em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA)
Finnish: Varotoimet akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica, e em 3% dos doentes foi necessária esplenectomia.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Portuguese: Quando se prevê um transplante de células progenitoras do sangue periférico, é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do ciclo de tratamento do doente.
Finnish: PBPC-siirtoa suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas com valores <50 x109/L foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Portuguese: • agravamento da artrite reumatoide
Finnish: • nivelreuman paheneminen
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança em doentes pediátricos tratados para NCG.
Finnish: Vaikeaan krooniseen neutropeniaan hoitoa saaneiden pediatristen potilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut eroja.
Portuguese: Efeitos adversos pulmonares
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Accofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Portuguese: Por conseguinte, as contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas.
Finnish: Siksi trombosyyttien määrää on seurattava huolellisesti.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis notificados com igual frequência em doentes oncológicos tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náuseas e vómitos, alopecia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, erupção cutânea, dor no peito, fraqueza generalizada, dores de garganta, obstipação e dor.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama sekä filgrastiimi-/solunsalpaajaryhmän että lumelääke-/solunsalpaajaryhmän syöpäpotilailla: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja kipu.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do filgrastim na fertilidade de ratos macho ou fêmea.
Finnish: Filgrastiimin ei havaittu vaikuttavan koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram necessárias doses de 30MU/dia (300 µg)/dia administradas 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 109/L, com uma frequência de administrações mediana de 3 dias por semana.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MU/vrk (300 µg)/vrk 1-7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 109/l, ja antotiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mieloide aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Finnish: Filgrastiimihoito lyhentää merkitsevästi kuumeisen neutropenian, mikrobilääkkeiden käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidon jälkeen sekä myeloablatiivisen hoidon ja luuytimensiirron jälkeen.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a contagem de neutrófilos > 2,0 x 109/L.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 109/l.
Portuguese: O que é Accofil e para que é utilizado
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä Accofil on
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior - Seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha numa embalagem blister
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty, neulansuojuksella varustettu ruisku
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
Finnish: Filgrastiimin annoksen ja seerumipitoisuuden välillä on positiivinen lineaarinen korrelaatio riippumatta siitä, annetaanko se laskimoon vai ihon alle.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MU/kg/dia (10 microgramas/kg/dia).
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Portuguese: Observou-se leucocitose (leucócitos > 50 x 109/L) em 41 % dos dadores e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/L) após o tratamento com filgrastim e leucaférese em 35% dos dadores.
Finnish: Filgrastiimin annon jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) ja leukafereesiä todettiin 35 %:lla luovuttajista.
Portuguese: Diarreiaa,e Vómitosa,e Náuseasa
Finnish: anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus on suljettava pois.
Portuguese: Interromper permanentemente o filgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Finnish: Filgrastiimi on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys.
Portuguese: O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Portuguese: Estudo retrospetiva internacional
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia citotóxica, observa-se um aumento transitório das contagens de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início da terapêutica com filgrastim.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1-2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta.
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo a seringa no mesmo ângulo e a pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Finnish: l. Nesteen pistämisen jälkeen poista neula samalla, kun pidät ruiskua samassa kulmassa ja painat mäntää.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool"
Finnish: 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettu ihonpuhdistuslappu "5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 5 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "3 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 3 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua" "10 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua + 10 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua"
Portuguese: • Se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço.
Finnish: • jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Portuguese: Comum: ≥ 1/100 a < 1/10
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 109/l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Accofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção.
Finnish: Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Portuguese: • tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
Finnish: • sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat että virtsaat tavallista vähemmän (munuaiskerästulehdus).
Portuguese: A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ennen kuin koko annos on annettu.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o uso Accofil em indivíduos geriátricos para outras indicações Accofil aprovadas.
Finnish: Tiedot Accofil-valmisteen käytöstä geriatrisilla potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Portuguese: No global, as notificações foram mais frequentes após administração intravenosa.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisimpiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Portuguese: A dose inicial habitual é entre 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) e 1,2 milhões de unidades (12 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada numa dose única ou numa dose dividida.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna.
Portuguese: ,Aortite
Finnish: Aortiitti
Portuguese: Doença venoocclusivad
Finnish: Venookklusiivinen sairausd
Portuguese: Colheitas superiores a este valor mínimo parecem estar relacionadas com uma recuperação mais rápida e as colheitas inferiores a uma recuperação mais lenta.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Portuguese: Os efeitos de Accofil sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Finnish: Accofililla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktiota (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
Finnish: Filgrastiimivasteen häviäminen
Portuguese: Estas CPSP autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
Finnish: Nämä autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBPC-solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70x 109/L.
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava tai annostusta pienennettävä, jos valkosolujen määrä ylittää > 70 x 109/l.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com placebo, o filgrastim não aumentou a incidência de efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yliherkkyyden tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Portuguese: Antes de se injetar Accofil deve fazer o seguinte: Segure a seringa e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
Portuguese: Glomerulonefrite
Finnish: Glomerulonefriitti
Portuguese: A segurança e eficácia de Accofil são similares nos adultos e crianças a receberem quimioterapia citotóxica.
Finnish: Accofil-valmisteen teho ja turvallisuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Portuguese: Demonstrou-se que a depuração de filgrastim tem uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea ou intravenosa.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle tai laskimoon annettaessa.
Portuguese: Em dadores normais, dispneia foi relatada frequentemente e outros eventos adversos a nível pulmonar (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonarese hipóxia), foram notificados raramente.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on todettu yleisesti dyspneaa ja melko harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja ja hypoksiaa).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Finnish: LÄÄKEMUOTO