FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U novorođenčadi čije su majke uzimale Sycrest u zadnjem tromjesečju trudnoće (u posljednja tri mjeseca trudnoće) opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Sycrest síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sycrest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sycrest er notað.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) - promjene broja bijelih krvnih stanica - poteškoće pri izoštravanju vida - krvni ugrušci u krvnim žilama koje vode do pluća, koji uzrokuju bol u prsima i otežano disanje - mišićna bolest sa simptomima nerazjašnjenih bolova - povećanje dojki u muškaraca - curenje mlijeka ili tekućine iz dojki
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - breyting á gildum hvítra blóðkorna - sjónstillingarörðugleikar - blóðtappar í lungnaæðum sem valda brjóstverk og öndunarerfiðleikum - vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og sársauki - brjóstastækkun hjá körlum - mjólk eða vökvi úr brjóstum.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7%-tni porast od početne vrijednosti 21. dana ispitivanja) bio je 14,1% za asenapin 2,5 mg dvaput na dan, 8,9% za asenapin 5 mg dvaput na dan i 9,2% za asenapin 10 mg dvaput na dan u odnosu na 1,1% za placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með klínískt marktæka þyngdaraukningu (≥ 7% þyngdaraukning frá grunnlínu að degi 21) var 14,1% hjá hópnum sem fékk asenapin 2,5 mg tvisvar á dag, 8,9% hjá hópnum sem fékk asenapine 5 mg tvisvar á dag og 9,2% hjá hópnum sem fékk asenapine 10 mg tvisvar á dag samanborið við 1,1% hjá lyfleysuhópnum.
Croatian: Asenapin se brzo raspodjeljuje i ima velik volumen distribucije (približno 20-25 l/kg), što ukazuje na opsežnu raspodjelu izvan krvnih žila.
Icelandic: Asenapin dreifist hratt og dreifingarrúmmál er mikið (u.þ.b 20-25 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je asenapin slab inhibitor CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að asenapin sé vægur CYP2D6 hemill.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Sycrest er gefið sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT bili og þegar það er notað samtímis öðrum lyfjum sem geta valdið lengingu á QT bili.
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja lijeka Sycrest provedena su uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom.
Icelandic: Sycrest rannsóknir hjá börnum voru framkvæmdar með því að nota bragðbættar tungurótartöflur.
Croatian: Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Því er Sycrest ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Hipotenziju i cirkulacijski kolaps se mora liječiti odgovarajućim mjerama kao što je primjena intravenskih tekućina i/ili simpatomimetika (ne smiju se koristiti adrenalin i dopamin jer stimulacija beta receptora može pogoršati hipotenziju u uvjetima blokade alfa receptora lijekom Sycrest).
Icelandic: Lágþrýstingur og lost á að meðhöndla með viðeigandi hætti svo sem með vökvagjöf í bláæð og/eða með adrenvirkum lyfjum (ekki skal nota adrenalín og dópamín þar sem beta örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa hömlunar af völdum Sycrest).
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sycrest.
Icelandic: Ekki skal vera með barn á brjósti á meðan Sycrest er tekið.
Croatian: Povišenje doze s 5 mg na 10 mg dvaput na dan (tj. udvostručenje) rezultira manje nego linearnim povećanjem (1,7 puta) kako stupnja izloženosti tako i najveće koncentracije.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir úr 5 mg í 10 mg tvisvar á sólarhring (2-föld aukning) varð minni aukning en línuleg (1,7-föld) bæði varðandi útsetningu og hámarksþéttni.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene u ovoj populaciji ispitana je u 50-tjednom otvorenom, nekontroliranom nastavku ispitivanja.
Icelandic: öryggi lyfsins hjá þessum hópi var metið í opinni, framlengdri 50 vikna rannsókn án samanburðar.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate: - znakove povećane razine šećera u krvi kao što su izrazita žeđ, glad ili učestalo mokrenje, slabost ili pojava, odnosno pogoršanje šećerne bolesti - crvoliki pokreti jezika ili drugi nekontrolirani pokreti jezika, usta, obraza ili vilice koji se mogu proširiti na ruke i noge
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert með: - merki um aukna þéttni blóðsykurs eins og óhóflegur þorsti, svengd eða þvaglát, máttleysi eða sykursýki byrjar að versna - ormalegar hreyfingar í tungu eða aðrar ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni, kinnum eða kjálka sem geta færst til hand- og fótleggja
Croatian: U slučaju predoziranja možete biti pospani ili umorni, ili imati nekontrolirane pokrete tijela, poteškoće pri stajanju i hodanju, osjećati omaglicu zbog niskog krvnog tlaka i biti vidno uznemireni i smeteni.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og rugl.
Croatian: Asenapin se pokazao djelotvornijim od placeba u smanjivanju maničnih simptoma tijekom tri tjedna.
Icelandic: Asenapin var fremra lyfleysu í að draga úr einkennum geðhæðar á þriggja vikna tímabili.
Croatian: Odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko imate bilo koji od sljedećih simptoma: - alergijske reakcije (obično obuhvaćaju kombinaciju učinaka kao što su poteškoće pri disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, kožni osip, svrbež i ubrzani puls) - nagli porast tjelesne temperature uz znojenje, ubrzane otkucaje srca, jaku ukočenost mišića, smetenost i fluktuacije krvnog tlaka koje mogu dovesti do stanja kome - konvulzije, napadaji - nesvjestica - padovi koji mogu nastupiti kao posljedica jednog ili više štetnih događaja kao što su: pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglica i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže.
Icelandic: Leitið strax til læknis ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna: - ofnæmisviðbrögð (þau eru yfirleitt sambland aukaverkana eins og öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, útbrot, kláði og aukin hjartsláttartíðni) - skyndileg hækkun líkamshita með aukinni svitamyndun, hröðum hjartslætti, verulegum vöðvastífleika, ringlun og sveiflukenndum blóðþrýstingi sem getur leitt til dás - krampar, köst eða flog - yfirlið - byltur sem geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d. syfju, skyndilegs blóðþrýstingsfalls þegar staðið er upp, sundls, og breytinga á getu til að hreyfa sig og á jafnvægi.
Croatian: U ovom kratkoročnom kontroliranom ispitivanju fiksne doze nije bilo dokaza o dodatnoj koristi doze od 10 mg dvaput na dan u usporedbi s dozom od 5 mg dvaput na dan.
Icelandic: Í þessari skammtíma samanburðarannsókn með föstum skömmtum var ekkert sem benti til viðbótarávinnings með skammtinum 10 mg tvisvar á sólarhring samanborið við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome ) Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni (NMS) í tengslum við geðrofslyf, m.a. asenapin, þar sem einkenni geta verið ofurhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi.
Croatian: Stoga nemojte voziti ili upravljati strojevima prije nego se uvjerite da Vaša koncentracija i budnost nisu ometene.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um að einbeiting og árvekni sé óskert áður en bifreið eða vélum er stjórnað.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene LS rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 10 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,0 boda (95% CI [-5,6;
Icelandic: Mismunur á meðalbreytingu minnstu kvaðrata frá grunngildi til 21. dags á heildarstigum YMRS á asenapini 10 mg tvisvar á sólarhring og lyfleysu var -3,0 stig (95 % CI [-5,6; -0,4]; p gildi = 0,0244).
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem greindust í rannsókn hjá börnum með geðhvarfasýki og geðklofa voru svipaðar þeim sem sáust í rannsóknum hjá fullorðnum með geðhvarfasýki og geðklofa.
Croatian: Možda je potrebno prekinuti liječenje lijekom
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun
Croatian: Statistički značajna razlika između asenapina i placeba primjećena je već 2. dana ispitivanja.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á asenapini og lyfleysu kom í ljós strax á 2. degi.
Croatian: Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
Icelandic: Því skal fara með gát þegar asenapin er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest u monoterapiji je 5 mg dvaput na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Nakon početne brže faze raspodjele, terminalni poluvijek asenapina iznosi približno 24 h.
Icelandic: Í kjölfar hraðari útskilnaðarfasa er lokahelmingunartími asenapins u.þ.b. 24 klst.
Croatian: Kliničkim učincima asenapina može pridonijeti i djelovanje na drugim receptorima, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i α2-adrenergičkim receptorima.
Icelandic: Áhrif á aðra viðtaka t.d. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 og α2-adrenvirka viðtaka getur einnig stuðlað að klínískum áhrifum asenapins.
Croatian: Potencijal drugih lijekova da djeluju na Sycrest
Icelandic: Önnur lyf sem geta haft áhrif á Sycrest
Croatian: - Nemojte progutati niti žvakati tabletu.
Icelandic: - Ekki kyngja eða tyggja töfluna.
Croatian: neuobičajene pokrete očiju, nevoljno stezanje mišića, usporene pokrete ili nemir - neugodni osjeti u nogama (nazivaju se i sindrom nemirnih nogu) - smetnje govora - neuobičajeno spori ili brzi otkucaji srca - blok provodnog sustava srca - odstupanja u nalazu elektrokardiograma (produljenje QT-intervala) - niski krvni tlak pri ustajanju - niski krvni tlak - trnci po jeziku ili u ustima - otečen ili bolan jezik - poteškoće s gutanjem - vrijedovi, afte, crvenilo, oticanje i mjehurići u ustima - poremećaj spolne funkcije - neredoviti mjesečni ciklusi
Icelandic: vöðvakrampi, skjálfti, óeðlilegar augnhreyfingar, ósjálfráðir vöðvasamdrættir, hægar hreyfingar eða óeirð - óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð) - talörðugleikar - óeðlilega hægur eða hraður hjartsláttur - leiðnitruflanir í hjarta - óeðlilegt hjartalínurit (lenging á QT-bili) - blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp - lágur blóðþrýstingur - náladofi í tungu eða munni - þroti eða verkur í tungu - sáramyndun, særindi, roði, þroti og blöðrumyndun innan í munni - kyngingarerfiðleikar - truflun á kynlífi - óreglulegar blæðingar.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina alanin aminotransferaze
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (ALT)
Croatian: Nadalje, opaženi su prolaktinom posredovani učinci na mliječne žlijezde i poremećaji spolnog ciklusa.
Icelandic: Enn fremur komu fram áhrif á mjólkurkirtla fyrir tilstilli prólaktíns og truflun á gangmálum.
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (EPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á móður og fóstur komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Icelandic: Lyfið er í flokki geðrofslyfja.
Croatian: Asenapin se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Icelandic: Asenapin skilst út í brjóstamjólk hjá rottum.
Croatian: Potencijal lijeka Sycrest da djeluje na druge lijekove S obzirom da zbog antagonističnog djelovanja na α1-adrenergičke receptore ima potencijal izazvati ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), Sycrest može pojačati učinke nekih antihipertenziva.
Icelandic: Vegna hömlunar α1-adrenvirkni sem eykur hættu á réttstöðuþrýstingsfalli (sjá kafla 4.4) getur Sycrest aukið áhrif sumra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Croatian: I koji su sudjelovali u jednom trotjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju i od kojih je njih 302 primalo Sycrest u fiksnoj dozi u rasponu od 2,5 mg do 10 mg dvaput na dan.
Icelandic: I sem tóku þátt í stakri 3 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar af fengu 302 sjúklingar Sycrest í föstum skömmtum á bilinu 2,5 mg til 10 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni sjúklinga voru með ≥ 7% þyngdaraukningu (frá grunngildi til endapunkts) borið saman við lyfleysu (3,1%) fyrir Sycrest 2,5 mg tvisvar á sólarhring (9,5%) og Sycrest 5 mg tvisvar á sólarhring (13,1%).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se asenapin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort asenapin eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Icelandic: - Hver Sycrest 5 mg tungurótartafla inniheldur 5 mg asenapin.
Croatian: Neposredno nakon primjene mogu nastupiti oralna hipoestezija i oralna parestezija, koje se obično povlače unutar sat vremena.
Icelandic: Vanskynnæmi í munni og náladofi í munni getur komið fram strax eftir lyfjagjöf og gengur venjulega til baka innan 1 klst.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opažen poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Frjósemi Minnkuð frjósemi hefur ekki komið fram í forklínískum rannsóknum.(sjá kafla 5.3).
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Icelandic: Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) opažen je sedmerostruki porast ekspozicije asenapinu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) var 7-föld aukning á útsetningu fyrir asenapini.
Croatian: Iz rezultata ispitivanja u kojem su potomci unakrsno razdijeljeni majkama zaključeno je da je asenapinom uzrokovana smrtnost u perinatalnom i postnatalnom razdoblju posljedica poremećaja u mladunčadi, a ne promijenjenog ponašanja ženki u laktaciji.
Icelandic: Í rannsókn þar sem ungum var víxlað var ályktað að aukin dánartíðni í kringum og eftir fæðingu í tengslum við asenapin væri af völdum skaða á ungviðinu frekar en breyttrar hegðunar mæðranna við umönnun.
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
Icelandic: - Hver Sycrest 10 mg tungurótartafla inniheldur 10 mg asenapin.
Croatian: Nema iskustva s primjenom asenapina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Icelandic: Reynsla með asenapin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með kreatínín úthreinsun minni en 15 ml/mín, liggur ekki fyrir.
Croatian: Klinički značajne nuspojave identificirane u pedijatrijskim ispitivanjima bile su općenito slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Icelandic: Klínískt mikilvægar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá börnum voru almennt svipaðar og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Croatian: Čini se da primjena asenapina nije povezana s klinički značajnim produljenjem QT-intervala.
Icelandic: Asenapin virðist ekki vera tengt klínískt marktækri lengingu á QT bili.
Croatian: Asenapin je bio blago toksičan za majku te je uzrokovao blagi zastoj u razvoju kostura ploda.
Icelandic: Asenapin hafði væg eituráhrif hjá móður og lítilsháttar seinkun á beinmyndun.
Croatian: Statistički značajna razlika između asenapina i placeba uočena je već drugog dana.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á asenapini og lyfleysu sást allt frá degi
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þyngdust klínískt marktækt (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum með sveigjanlegum skömmtum á geðhæðarlotum var 6,5 % hjá asenapin hópnum samanborið við 0,6 % hjá lyfleysu hópnum.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost asenapina kad se proguta je mala (< 2% kod tablete za peroralnu primjenu).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Icelandic: Asenapin er vægur CYP2D6 hemill.
Croatian: - Nemojte protiskivati tabletu kroz blister.
Icelandic: - Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
Icelandic: Sycrest 5 mg tungurótartöflur Sycrest 10 mg tungurótartöflur asenapin
Croatian: Farmakokinetika asenapina nakon jedne doze od 5 mg bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega i ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: Lyfjahvörf asenapins eftir stakan 5 mg skammt voru svipuð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Drugi lijekovi i Sycrest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sycrest
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju u ljudi s radioaktivno označenim asenapinom, prevladavajući derivat lijeka u plazmi bio je asenapin N
Icelandic: Í in vivo rannsókn hjá mönnum með geislamerktu asenapini var asenapin N
Croatian: Procjenu povezanosti primjene atipičnih antipsihotika s poremećajima glukoze otežava mogući povećan osnovni rizik za razvoj šećerne bolesti u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem kao i povećana incidencija šećerne bolesti u općoj populaciji.
Icelandic: á milli ódæmigerðra geðrofslyfja og óeðlilegra glúkósagilda er flókið vegna hugsanlegrar aukningar á meðaláhættu (background risk) á sykursýki hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki og vegna aukinnar tíðni sykursýki almennt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih asenapinom, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, oticanje jezika i grla (faringealni edem).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, ofnæmisbjúg, þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með klínískt marktæka þyngdaraukningu (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum á geðklofa var 5,3 % hjá asenapin hópnum samanborið við 2,3 % hjá lyfleysu hópnum.
Croatian: Blister se ne smije rezati niti trgati.
Icelandic: Töfluspjaldið á hvorki að skera né rífa.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Croatian: Asenapin može uzrokovati somnolenciju i sedaciju.
Icelandic: Asenapin getur valdið svefnhöfga og slævandi áhrifum.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost (povećan gubitak ploda nakon implantacije, smanjena tjelesna masa ploda i zastoj u osifikaciji) opažena nakon peroralne ili intravenske primjene tijekom organogeneze i tijekom cijelog razdoblja gestacije.
Icelandic: Hjá rottum sáust eiturverkanir á fósturvísa og fóstur (aukin tíðni missis eftir hreiðrun, minnkuð fósturþyngd og seinkun á beinmyndun) eftir inntöku og lyfjagjöf í æð á tímabili líffæramyndunar eða alla meðgönguna.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije u bolesnika koji uzima Sycrest, mora se razmotriti prekid primjene ovog lijeka.
Icelandic: Ef einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá Sycrest þarf hugsanlega að hætta meðferð.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na NMS, primjena lijeka Sycrest mora se prekinuti.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til sefunarheilkennis koma fram verður að hætta notkun Sycrest.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg af asenapini (sem maleat).
Croatian: BLISTER (5 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (5 mg)
Croatian: BLISTER (10 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (10 mg)
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 10 mg af asenapini (sem maleat).
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici moraju procijeniti rizike i koristi pri propisivanju lijeka Sycrest bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima jer obje skupine mogu imati povećan rizik za neuroleptički maligni sindrom kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Icelandic: á móti ávinningi við ávísun Sycrest handa sjúklingum með Parkinsonsjúkdóm eða Lewy sjúkdóm þar sem báðir hóparnir geta verið í aukinni hættu á að fá illkynja sefunarheilkenni auk þess að vera með aukið næmi fyrir geðrofslyfjum.
Croatian: U starijih je bolesnika (između 65 i 85 godina) izloženost asenapinu otprilike 30% veća nego u mlađih odraslih osoba.
Icelandic: Aldraðir Hjá öldruðum (milli 65 og 85 ára) var útsetning asenapins u.þ.b.
Croatian: Stoga se mora upozoriti bolesnike da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima dok nisu sigurni da liječenje lijekom Sycrest na njih ne utječe nepovoljno.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við að aka og nota vélar þar til sæmileg vissa er fengin um að meðferð með Sycrest hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Neophodan je nadzor kardiovaskularnog sustava kako bi se uočile moguće aritmije, a liječenje predoziranja mora se usredotočiti na potpornu terapiju, održavanje odgovarajuće oksigenacije i ventilacije dišnih putova te liječenje simptoma.
Icelandic: Fylgjast þarf með hjarta- og æðakerfi vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana og meðhöndlun á ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð, viðhalda súrefnismettun og öndun og meðhöndla einkenni.
Croatian: Istodobna primjena asenapina s poznatim inhibitorima, induktorima ili supstratima tih metaboličkih putova ispitana je u nizu ispitivanja interakcija između lijekova (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Fjöldi rannsókna á milliverkunum lyfja hafa verið gerðar á gjöf asenapins samtímis þekktum hemlum, hvötum eða hvarfefnum þessara umbrotsferla (sjá kafla 4.5).
Croatian: Asenapin može antagonizirati učinak levodope i agonista dopamina.
Icelandic: Asenapin getur blokkað áhrif levodopa og dópamínörva.