FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Italian: È stato dimostrato che Xospata prolunga la vita dei pazienti rispetto ad altre terapie contro il cancro.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xospata predlžuje život pacientov v porovnaní s inými liekmi proti rakovine.
Italian: I pazienti riceveranno inoltre una scheda a loro destinata con informazioni su quando cercare consulenza medica qualora si sospetti sindrome da differenziazione.
Slovak: Pacienti dostanú kartu pre pacienta s informáciami o tom, kedy sa má vyhľadať lekárska pomoc, ak je podozrenie na diferenciačný syndróm.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono effettuare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione FLT3.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test, aby sa u pacienta potvrdila mutácia FLT3.
Italian: Sintesi di Xospata e perché è autorizzato nell'Unione europea
Slovak: Prehľad o lieku Xospata a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Altre informazioni su Xospata
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: La ditta che commercializza Xospata fornirà materiale didattico agli operatori sanitari e ai pazienti in merito ai segni e ai sintomi della sindrome da differenziazione.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xospata na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s informáciami o znakoch a príznakoch diferenciačného syndrómu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xospata (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli aumentati di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), diarrea, stanchezza, nausea (sensazione di star male), costipazione, tosse, edema periferico (tumefazione, in particolare delle caviglie e dei piedi), dispnea (respiro affannoso), capogiro, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dolore alle estremità, debolezza, dolore articolare e muscolare.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xospata (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (kreatínfosfokinázy, alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy), hnačka, únava, nevoľnosť, zápcha, kašeľ, periférny edém (najmä opuch členku a nohy), dýchavičnosť (problémy s dýchaním), závrat, hypotenzia (nízky krvný tlak), bolesť v končatinách, slabosť, bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xospata sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Xospata sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Il principio attivo di Xospata è gilteritinib.
Slovak: Liečivo lieku Xospata je gilteritinib.
Italian: Gli effetti indesiderati di Xospata sono quelli previsti per questa classe di medicinali, e considerati gestibili.
Slovak: Xospata sú také, aké sa predpokladajú u liekov z tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Italian: Il medico svolgerà inoltre esami del sangue regolari e verificherà la funzione cardiaca del paziente prima e durante il trattamento
Slovak: Lekári musia pravidelne vyšetrovať krv sledovať činnosť srdca pacienta pred liečbou a počas nej.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xospata, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Xospata si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali benefici di Xospata sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Xospata boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue, dispnea e ipotensione.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, dýchavičnosť a hypotenzia.
Italian: Xospata viene usato o in caso di ricomparsa della LMA o in caso di mancato miglioramento a seguito di un trattamento precedente e viene somministrato unicamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nel gene di una proteina denominata FLT3.
Slovak: Xospata sa používa, ak sa AML vrátila alebo nezlepšila po predchádzajúcej liečbe a podáva sa iba pacientom, ktorých bunky majú určitú zmenu (mutáciu) v géne proteínu nazývaného FLT3.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati gravi si annoverano un disturbo legato ai globuli bianchi denominato sindrome da differenziazione, una condizione dell'encefalo nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e problemi del ritmo cardiaco.
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú poruchu bielych krviniek známu ako diferenciačný syndróm, ochorenie mozgu známe ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie a poruchy srdcového rytmu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xospata?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xospata?
Italian: In uno studio principale condotto su 371 pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia era ricomparsa o non era migliorata a seguito di un precedente trattamento, Xospata ha prolungato la vita dei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia.
Slovak: V hlavnej štúdii s 371 pacientmi s AML, ktorí mali mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, žili pacienti vďaka lieku Xospata dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu.
Italian: Xospata è un medicinale contro il cancro utilizzato nel trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro dei globuli bianchi.
Slovak: Xospata je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Italian: I pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia è ricomparsa o non è migliorata a seguito di un trattamento precedente, hanno una prognosi infausta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Slovak: Pacienti s AML, ktorí majú mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo sa nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, majú zlú prognózu a obmedzený výber liečby.
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
Slovak: Liečivo lieku Xospata gilteritinib blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, najmä tyrozínkinázu nazývanú FLT3, ktorá za normálnych okolností riadi rast a delenie bielych krviniek.
Italian: Nei pazienti affetti da una mutazione FLT3, FLT3 è iperattivo e stimola la crescita di una quantità eccessiva di globuli bianchi.
Slovak: V prípade pacientov s mutáciou FLT3 je táto tyrozínkináza nadmerne aktívna a stimuluje rast príliš veľkého počtu bielych krviniek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xospata sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xospata boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Bloccando FLT3, gilteritinib dovrebbe arrestare la crescita dei globuli bianchi e rallentare quindi lo sviluppo del tumore.
Slovak: Gilteritinib blokuje FLT3, čo zrejme vedie k zastaveniu rastu bielych krviniek a k spomaleniu rozvoja rakoviny.
Italian: La LMA è "rara" e Xospata è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 gennaio 2018.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Xospata dňa 17. januára 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali contro il cancro.
Slovak: Xospata je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xospata, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Xospata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come si usa Xospata?
Slovak: Ako sa liek Xospata používa?
Italian: Come agisce Xospata?
Slovak: Xospata účinkuje?
Italian: Una possibile rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je známy.
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio centrali.
Slovak: * Frekvencia je stanovená na základe stredných laboratórnych hodnôt.
Italian: • Rapido aumento di peso
Slovak: • rýchly prírastok hmotnosti,
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe
Slovak: • opuch rúk alebo nôh.
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso femminile.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.
Italian: Se questo avviene, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Italian: Nessuno di questi tre metaboliti ha superato il 10% dell'esposizione globale al composto progenitore.
Slovak: Žiadny z týchto troch metabolitov nepresiahol 10 % celkovej materskej expozície.
Italian: Nello studio il 42% dei pazienti aveva 65 anni o più e il 12% aveva 75 anni o più.
Slovak: V rámci štúdie bolo 42 % pacientov vo veku 65 rokov alebo viac a 12 % pacientov bolo vo veku 75 rokov alebo viac.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben bilanciate fra i due bracci di trattamento.
Slovak: Demografické a začiatočné charakteristiky boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené.
Italian: Tutti i Gradi
Slovak: Všetky stupne
Italian: La maggior parte delle alterazioni è stata reversibile entro la fine del periodo di recupero della durata di 4 settimane.
Slovak: Reverzibilita väčšiny zmien bola stanovená do konca 4-týždennej doby zotavenia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xospata nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xospata u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Studi di tossicità su animali giovani
Slovak: Štúdia toxicity na mladých zvieratách
Italian: Ottenere un trattamento medico precoce può impedire al problema di diventare più serio.
Slovak: Skorá medicínska liečba môže zastaviť problém skôr než sa stane vážnejším.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate nell'ambito dello studio di fase 3 controllato verso comparatore attivo (2215-CL-0301).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola hodnotená v aktívne kontrolovanej štúdii fázy 3 (2215-CL-0301).
Italian: a considerata correlata al trattamento.
Slovak: a alebo vyššia považovaná za súvisiacu s liečbou.
Italian: Lei troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta del Paziente che è inclusa nella confezione.
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Italian: Xospata deve essere somministrato all'incirca alla stessa ora tutti i giorni.
Slovak: Xospata sa má podávať približne v rovnakom čase každý deň.
Italian: Sopravvivenza globale Decessi, n (%)
Slovak: Celkové prežívanie Smrť, n (%)
Italian: Studio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Slovak: Štúdia ADMIRAL (2215-CL-0301)
Italian: La risposta potrebbe essere ritardata; pertanto, si deve considerare di continuare il trattamento alla dose prescritta per un periodo massimo di 6 mesi per consentire il tempo per una risposta clinica.
Slovak: Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov, aby sa zabezpečil čas na klinickú odpoveď.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Xospata assumere.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Xospata máte užívať.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nello studio ADMIRAL
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii ADMIRAL
Italian: A causa del legame in vitro a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Slovak: Kvôli in vitro väzbe na 5HT2B (pozri časť 4.5) existuje potenciálny vplyv na vývoj srdca u pacientov mladších ako 6 mesiacov.
Italian: MEC e FLAG-Ida venivano somministrati per un massimo di due cicli, in base alla risposta al primo ciclo.
Slovak: MEC and FLAG-Ida boli podávané najviac v dvoch cykloch v závislosti od odpovede na prvý cyklus.
Italian: Questi cambiamenti sono stati osservati a livelli di esposizione plasmatica simili o inferiori ai livelli di esposizione clinica.
Slovak: Tieto zmeny boli pozorované pri plazmatických expozíciách podobných alebo nižších ako klinické expozície.
Italian: Il medico può decidere di aumentare o ridurre la sua dose o di sospendere temporaneamente il trattamento.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Italian: Xospata potrebbe influenzare il modo in cui questi medicinali agiscono, oppure questi medicinali potrebbero influenzare il modo in cui agisce Xospata.
Slovak: Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.
Italian: • Porti questa scheda con sé sempre, specialmente quando viaggia o quando vede un altro medico.
Slovak: Majte túto kartu vždy pri sebe, hlavne pri cestovaní alebo návšteve iného lekára.
Italian: - Dati di contatto del medico curante che ha prescritto Xospata.
Slovak: - Kontaktné údaje ošetrujúceho lekára, ktorý predpísal Xospatu.
Italian: Sono stati segnalati casi di pancreatite.
Slovak: Boli zaznamenané prípady pankreatitídy.
Italian: c a. Il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è serio, il Grado 4 è potenzialmente fatale.
Slovak: Stupeň 1 je mierny, stupeň 2 je stredne ťažký, stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Italian: Dei pazienti pre-selezionati per ricevere chemioterapia di salvataggio, il 60,5% era stato randomizzato per l'alta intensità e il 39,5% per la bassa intensità.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli vybraní na podávanie záchrannej chemoterapie, 60,5 % bolo randomizovaných na vysokú intenzitu a 39,5 % na nízku intenzitu.
Italian: Non è noto se gilteritinib può ridurre l'efficacia dei contraccetivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccetivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Slovak: Nie je známe, či gilteritinib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Italian: I pazienti che sviluppano segni e sintomi indicativi di pancreatite devono essere sottoposti a valutazione e monitoraggio.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky a symptómy poukazujúce na pankreatitídu, majú byť vyšetrení a sledovaní.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Italian: Xospata non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Italian: Titanio diossido Ossido di ferro giallo (E172)
Slovak: Oxid titaničitý Žltý oxid železitý (E172)
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Italian: Studio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Slovak: CHRYSALIS štúdia (2215-CL-0101)
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con gilteritinib dopo un evento di prolungamento del tratto QT deve essere basata su un'attenta considerazione dei benefici e dei rischi.
Slovak: Rozhodnutie obnoviť liečbu gilteritinibom po výskyte predĺženého QT intervalu má byť založené na dôkladnom zvážení prínosov a rizík.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON BLUE BOX
Slovak: S " BLUE BOXOM"
Italian: L'endpoint primario di efficacia per l'analisi finale era rappresentato dalla sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent-to-treat (ITT), misurato dalla data della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (il numero di eventi analizzati era pari a 261).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre konečnú analýzu bolo celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii so zámerom liečiť sa (intent-to-treat, ITT), merané od dátumu randomizácie až do smrti z akejkoľvek príčiny (počet analyzovaných udalostí bol 261).
Italian: Altri medicinali e Xospata
Slovak: Iné lieky a Xospata
Italian: • Per favore, si assicuri di mostrare questa scheda ad ogni medico, farmacista o infermiere per ogni trattamento medico o ad ogni visita in ospedale o clinica.
Slovak: Nezabudnite ukázať túto kartu každému lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre v prípade akejkoľvek zdravotnej liečby alebo akejkoľvek návštevy v nemocnici alebo na klinike.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi due mesi di trattamento con gilteritinib.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môžeme pozorovať počas prvých dvoch mesiacov liečby gilteritinibom.
Italian: - Necessità di portare la scheda sempre con sé e di presentarla a qualsiasi operatore sanitario.
Slovak: - Nutnosť nosiť kartu vždy pri sebe a vždy ju ukázať zdravotníckemu pracovníkovi.
Italian: Non è noto se Xospata passi nel latte materno e possa danneggiare il suo bambino.
Slovak: Nie je známe, či liek Xospata prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Italian: In assenza di una risposta (pazienti che non raggiungono una CRc) dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
Slovak: V prípade absencie odpovede (pacient nedosiahol CRc) po 4 týždňoch liečby môže byť dávka zvýšená na 200 mg (päť 40 mg tabliet) raz denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Italian: I metaboliti primari nell'uomo includono M17 (formato mediante N-dealchilazione e ossidazione), M16 e M10 (entrambi formati mediante N-dealchilazione) e sono stati osservati in animali.
Slovak: Primárne metabolity u ľudí zahŕňajú M17 (vytvorené N-dealkyláciou a oxidáciou), M16 a M10 (obe vytvorené N-dealkyláciou) a boli pozorované u zvierat.
Italian: - Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
Slovak: - Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu).
Italian: Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa gilteritinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: La clearance apparente stimata (CL/F) sulla base del modello PK di popolazione è pari a 14,85 L/h.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý klírens (CL/F) založený na PK modeli populácie je 14,85 l/h.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali (farmacologia di sicurezza/tossicità per dosi ripetute) a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Italian: Non sono richieste particolari condizioni di temperatura per la conservazione di questo medicinale.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Italian: Il 12% dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore FTL3.
Slovak: 12 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu iným inhibítorom FLT3.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovak: Tehotné ženy majú byť informované o potenciálnom riziku poškodenia plodu (pozri časť 4.6 a 5.3).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xospata in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Italian: • Confermare con ECG al giorno 9
Slovak: Potvrďte pomocou EKG na deň 9.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico e di supporto, tenendo in considerazione la lunga emivita che si stima essere pari a 113 ore.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť u pacientov pozorne sledované príznaky a symptómy nežiaducich reakcií a musí sa začať s vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou s ohľadom na dlhý polčas rozpadu, ktorý je odhadovaný na 113 hodín.
Italian: Il tratto gastrointestinale è stato identificato come uno degli organi bersaglio come nei ratti adulti.
Slovak: Tráviaci trakt bol identifikovaný ako jeden z cieľových orgánov podobne ako u dospelých potkanov.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici sono elencate di seguito in base alla categoria di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente:
Slovak: Balík informácií pre pacienta:
Italian: Induttori di CYP3A/P-gp
Slovak: Induktory CYP3A/P-gp
Italian: Tuttavia, il previsto incremento nell'esposizione a gilteritinib è risultato essere meno del doppio.
Slovak: Predpokladané zvýšenie na expozíciu gilteritinibu bolo však nižšie ako 2-násobok.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xospata
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
Italian: Tossicità embrio-fetale e contraccezione
Slovak: Embryofetálna toxicita a antikoncepcia
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
Slovak: Ak bežne užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár to môže zmeniť a môže vám predpísať iný liek počas vašej liečby liekom Xospata.
Italian: Tossicità per dosi ripetute
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Italian: Il legame in vivo alle proteine plasmatiche nell'uomo è pari a circa il 90%, e gilteritinib si lega principalmente all'albumina.
Slovak: In vivo plazmatická väzba na proteín u ľudí je približne 90 % a gilteritinib je primárne viazaný na albumín.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.