FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Icelandic: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2218.
Greek: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Icelandic: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, bindi 312, bls. 2668.
Greek: • Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Metformín er notað eitt og sér eða með öðrum lyfjum, ásamt réttu mataræði og æfingum, við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Greek: Οι συστάσεις για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία επικαιροποιούνται στις πληροφορίες προϊόντος
Icelandic: Uppfærsla á tilmælum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi í upplýsingum um lyfið
Greek: Η αντένδειξη για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα διατηρηθεί (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Icelandic: Frábendingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi munu áfram vera til staðar (GFR minni en 30 ml/mín.).
Greek: • Στην Ευρώπη διατίθενται αρκετά προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη (βλ. παρακάτω).
Icelandic: Fjölmargar lyfjablöndur, með föstum skammti, sem innihalda metformín eru í boði í Evrópu (sjá að neðan).
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος περιγράφονται λεπτομερώς οι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση, οι οποίοι θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar innihalda einnig áhættuþætti fyrir mjólkursýrublóðsýringu sem fara ætti yfir fyrir og við meðferðina.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με GFR<30 ml/min εξακολουθεί να αντενδείκνυται.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með GFR<30 ml/mín.
Greek: • Από την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη προέκυψε το συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=30-59 ml/min).
Icelandic: Endurskoðun á metformín-lyfjum leiddi í ljós að nú má nota þau hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Greek: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Icelandic: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2291.
Greek: Η εν λόγω σύσταση έχει πλέον αλλάξει προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση τους σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=3059 ml/min).
Icelandic: Þeim tilmælum hefur nú verið breytt til að heimila notkun þeirra hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Greek: • Αυτές οι πιο πρόσφατες συστάσεις θα έχουν ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση σε ολόκληρη την ΕΕ των πληροφοριών προϊόντος που αφορούν τη χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και τις προφυλάξεις για τη γαλακτική οξέωση.
Icelandic: Þessi síðustu tilmæli munu leiða til samræmingar á lyfjaupplýsingum hvað varðar notkun metformíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og varúðarráðstafanir fyrir mjólkursýrublóðsýringu í Evrópusambandinu.
Greek: • Μέχρι σήμερα, τα φάρμακα με μετφορμίνη δεν ήταν ενδεδειγμένα για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Fram að þessu var ekki ráðlagt að nota metformín lyf hjá sjúklingum með meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Icelandic: Meira um verklagið
Greek: • Ορισμένα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης εξακολουθούν να μην συνιστώνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή η άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους εν λόγω ασθενείς.
Icelandic: Enn er þó ekki mælt með notkun á nokkrum lyfjablöndum með föstum skammti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi vegna þess að hitt virka efnið í blöndunni ætti ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR[(ρυθμός σπειραματικής διήθησης] = 30-59 ml/min) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) að þeirri niðurstöðu að lyf, sem innihalda metformín, megi nú nota hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR [gaukulsíunarhraði] = 30-59 ml/mín.)
Greek: Για [ένδειξη*]
Icelandic: Við [ábending*]
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en ávísaðan skammt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Greek: Κείμενο κάρτας ασθενούς
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα πονόλαιμος, πυρετός, έλκη στο στόμα, διάρροια, εμετός, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. hálsbólga, hiti, sár í munni, niðurgangur, uppköst, húðútbrot, blæðing eða óvenjulegur slappleiki.
Greek: Πάντα να δείχνετε αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή περίθαλψης).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Greek: Σε άλλη στοιχειώδη συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετείται μόνο μία φορά, σε εμφανές σημείο.}
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Greek: Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να είναι μοιραίες.
Icelandic: Ofskömmtun gæti valdið alvarlegum aukaverkunum og getur reynst banvæn.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Greek: Επισήμανση
Icelandic: Áletranir
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Greek: {Θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται η παρακάτω διατύπωση:}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal endurspeglaður:}
Greek: {Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag:}
Greek: {Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal koma fram á ytri umbúðum}
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Greek: {Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής (νέο κείμενο με υπογράμμιση, διαγραμμένο κείμενο με διακριτή γραφή):}
Icelandic: {Þessum kafla skal breyta til samræmis við eftirfarandi texta (nýr texti er undirstrikaður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður):}
Greek: Πάρτε/Χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα
Icelandic: Takið/Notið [byggt á lyfjaformi] aðeins einu sinni í viku
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Icelandic: Frekari upplýsingar er hægt að lesa í fylgiseðlinum sem fylgir pakkningunni.
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Icelandic: {Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:}
Greek: {Για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας), η προειδοποίηση θα πρέπει να τοποθετείται μία φορά, σε εμφανές σημείο στη στοιχειώδη συσκευασία, εάν υπάρχει χώρος.}
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Greek: {Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως απαιτείται), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως αναφέρεται παρακάτω}
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Greek: Στις συσκευασίες κυψέλης (blister) η διατύπωση θα πρέπει να αναγράφεται επανειλημμένα σε μία ή περισσότερες (π.χ. σε συσκευασίες σε πολλές γλώσσες) σειρές, ανάλογα με την αναγνωσιμότητα.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Greek: ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ <ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΚΑΚ ΣΕ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΟΥΣ, Π.Χ. ΚΟΛΙΤΙΔΑ, ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ, ΨΩΡΙΑΣΗ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ>.
Icelandic: ÞETTA SJÚKLINGAKORT ER AÐEINS ÆTLAÐ FYRIR SJÚKLINGA SEM NOTA LYF SEM INNIHALDA METÓTREXAT VIÐ <ÁBENDINGAR
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Greek: Οποιαδήποτε σύσταση για διαχωρισμό της δόσης θα πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Icelandic: Eyða skal öllum ráðleggingum um að skipta skammtinum í samantekt á eiginleikum lyfs.
Greek: Παράγραφος 3: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία του προϊόντος>
Icelandic: Hvernig nota á <heiti lyfs>
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Icelandic: Stungulyf sem innihalda metótrexat, með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur)
Greek: Cipla Europe Nv
Icelandic: Cipla Europe
Greek: De Tchaves & Cie E.E
Icelandic: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Icelandic: Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Icelandic: Lúxemborg Pfizer S.A. (Belgium)
Greek: Παρεντερική χρήση
Icelandic: Parenteral Use
Greek: Group Srl
Icelandic: S.F. Group Srl
Greek: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Icelandic: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Uk
Greek: Metoject Pen
Icelandic: Метожект Pen
Greek: Βουλγαρία Actavis Group Ptc Ehf.
Icelandic: Ungverjaland Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Hospira Uk Ltd
Icelandic: Uk Ltd
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Icelandic: Metotrexát 0.6ml/30mg
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Icelandic: Disodium 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Icelandic: Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Icelandic: Disodium 27.41mg Vial
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Greek: Methotrexat Ebewe Μεθοτρεξάτη Disodium 10.97mg/Ml
Icelandic: Methotrexat Ebewe Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Icelandic: Metotrexát 25mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Icelandic: Metotrexát 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Icelandic: Metotrexát 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Icelandic: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Icelandic: Disodium 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Icelandic: Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Icelandic: Metotrexát 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.55ml/27.5mg
Icelandic: Metotrexát 0.55ml/27.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Icelandic: Disodium 16.44mg Vial
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Icelandic: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Icelandic: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5483.7mg
Icelandic: Disodium 5483.7mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 17.5mg Syringe
Icelandic: Metotrexát 17.5mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Icelandic: Metotrexát 1g/10ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 20mg/Ml
Icelandic: Disodium 20mg/Ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 5483.7mg/50ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 5483.7mg/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
Icelandic: Disodium 10.96mg/0.4ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100ml/Ml
Icelandic: Metotrexát 100ml/Ml
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Icelandic: N.V./S.A
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Icelandic: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Greek: Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Greek: 2710-693 Sintra
Icelandic: 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica Lda.
Icelandic: Sandoz Farmacêutica Lda.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: Συσκευασία
Icelandic: Styrklei ki
Greek: Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εν γένει εντός 2-12 ωρών μετά την ένεση.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Greek: Μία ώρα μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον απαιτείται.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Greek: Για τον λόγο αυτό ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (<1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μάιος 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 8 Φεβρουάριος 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι περιορισμένος, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για οξεία χορήγηση μόνο σε επείγουσες καταστάσεις σε νοσοκομεία.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Greek: Italia Medac Pharma S.r.l.
Icelandic: Medac Pharma S.r.l.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, καθώς το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα
Icelandic: Ungbörn 3 mánaða eða eldri
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημιζωή του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 26,7 ώρες.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg.
Icelandic: Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.
Greek: Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Icelandic: Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης είναι μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Greek: • Ανεπάρκεια ρεδουκτάσης NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο)
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Greek: • βενλαφαξίνη
Icelandic: Venlafaxin
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue ενδείκνυται για ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης αποβάλλεται με τα ούρα, συνήθως με τη μορφή χλωριούχου λευκομεθυλοθειονινίου.
Icelandic: Megnið af skammtinum skilast út með þvagi, oftast á forminu hvítmetýltíóníníumklóríð.
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μήνα σε σκύλους δεν κατέδειξε μακροσκοπικές τοξικές επιδράσεις.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
Greek: Το δέρμα σας μπορεί να χρωματιστεί μπλε - μπλε ή πράσινα ούρα - μούδιασμα και μυρμηκίαση - μη φυσιολογική γεύση στο στόμα - ναυτία
Icelandic: Húðin getur orðið bláleit - bláleitt eða grænlitað þvag - náladofi - óeðlilegt bragð í munni - ógleði
Greek: Όπου αναφέρεται, η συχνότητα βασίζεται σε πολύ μικρό μέγεθος δείγματος.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Greek: Appia 7 bis, 46/48, 810 43 Capua, Iταλία
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6ΡD) λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας.
Icelandic: Sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat efnahvata (G6PD) vegna áhættu á rauðalosblóðleysi
Greek: Στη μεθαιμοσφαιριναιμία, το αίμα σας περιέχει υπερβολική ποσότητα μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά το οξυγόνο στον οργανισμό).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατή δόση και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) έως και 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).