FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zahl wurde dann mit der Anzahl der Frauen verglichen, die erwartungsgemäß schwanger geworden wären, wenn sie keinerlei Empfängnisverhütung praktiziert hätten.
Finnish: Määrää verrattiin niiden naisten määrään, joiden olisi odotettu tulevan raskaaksi, elleivät he olisi käyttäneet ehkäisyä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ellaOne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ellaOnen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ellaOne sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
Finnish: EllaOnen yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakipu ja kuukautiskivut.
German: Wenn innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette ellaOne eingenommen werden.
Finnish: Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa ellaOnen ottamisesta, on otettava toinen tabletti.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ellaOne aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ellaOnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Er bindet an die Rezeptoren, an die normalerweise das Progesteron bindet, und hindert so das Hormon daran, seine Wirkung zu entfalten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy reseptoreihin, joihin progesteroni tavallisesti kiinnittyy, ja estää hormonin vaikutuksen.
German: Der Wirkstoff in ellaOne, Ulipristalacetat, wirkt als Progesteronrezeptor-Modulator.
Finnish: EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina.
German: ellaOne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält.
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
German: ellaOne erwies sich als wirksame Notfall-Empfängnisverhütung und verringerte die Anzahl ungewollter Schwangerschaften.
Finnish: EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ellaOne zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ellaOnen käytön ehdoista.
German: Damit eine Schwangerschaft eintreten kann, muss es zunächst zu einem Eisprung (Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock) kommen, dann muss diese Eizelle befruchtet werden (d. h. sich mit einem Spermium vereinigen) und sich in der Gebärmutter einnisten.
Finnish: Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.
German: Welches Risiko ist mit ellaOne verbunden?
Finnish: Mitä riskejä ellaOneen liittyy?
German: In einer Hauptstudie wurde ellaOne 1 533 Frauen (im Alter von durchschnittlich 24 Jahren) verabreicht, die zwei bis fünf Tage nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung um eine Notfall-Empfängnisverhütung nachsuchten.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn pettämisen jälkeen.
German: Warum wurde ellaOne zugelassen?
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
German: Das Geschlechtshormon Progesteron spielt eine Rolle beim Timing des Eisprungs und der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut auf den Empfang der Eizelle.
Finnish: Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.
German: In dieser Studie war ellaOne bei der Verhinderung von Schwangerschaften ebenso wirksam wie Levonorgestrel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.
German: Welchen Nutzen hat ellaOne in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist ellaOne?
Finnish: Mitä ellaOne on?
German: Eine Tablette ellaOne wird so bald wie möglich und nicht später als 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
Finnish: EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä.
German: ellaOne ist ein Notfall-Empfängnisverhütungsmittel für Frauen, das innerhalb von 120 Stunden (fünf Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung (z. B. bei gerissenem Kondom) einzunehmen ist.
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
German: In einer weiteren Studie wurde ellaOne mit Levonorgestrel (einem anderen Arzneimittel, das zur Notfall-Empfängnisverhütung eingesetzt wird) verglichen.
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
German: Tritt die Menstruationsblutung verspätet auf oder im Falle von Anzeichen einer Schwangerschaft, sollte vor der Einnahme von ellaOne eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Finnish: Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen ellaOnen ottamista.
German: Wie wirkt ellaOne?
Finnish: Miten ellaOne vaikuttaa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ellaOne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: 2,1 % der Frauen, die die Hauptstudie abschlossen (26 von 1 241) wurden schwanger, also weniger als die 5,5 %, bei denen es ohne jegliche Empfängnisverhütung erwartungsgemäß zu einer Schwangerschaft gekommen wäre.
Finnish: Päätutkimukseen osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi.
German: In dieser Studie wurden auch Frauen untersucht, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung einnahmen.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
German: Auch die Ergebnisse der zusätzlichen Studie, in der auch Frauen untersucht worden waren, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung eingenommen hatten, stützten die Wirksamkeit von ellaOne.
Finnish: Myös lisätutkimus, johon osallistuneet naiset ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä, tuki ellaOnen tehoa.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit ellaOne
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ellaOne ulipristaaliasetaatti
German: Wie wurde ellaOne untersucht?
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta on tutkittu?
German: Aufgrund dieser Wirkung an den Progesteronrezeptoren verhütet ellaOne den Eintritt einer Schwangerschaft, indem es den Eisprung verhindert oder verzögert.
Finnish: EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation.
German: Wie wird ellaOne angewendet?
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta käytetään?
German: Sie sind in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen und werden seit über 30 Jahren angewendet.
Finnish: Ne on hyväksytty yli 100 maassa kautta maailman, ja niitä on käytetty yli 30 vuoden ajan.
German: Es wurden ähnliche Analysen durchgeführt.
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
German: UPA ist in 73 Ländern weltweit zugelassen und ist seit fünf Jahren auf dem Markt erhältlich.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on hyväksytty 73 maassa kautta maailman, ja se on ollut markkinoilla viisi vuotta.
German: Levonorgestrel (LNG)
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
German: Die restlichen Studien wurden in Form von veröffentlichter Literatur vorgelegt.
Finnish: Muut tutkimukset on toimitettu julkaistusta kirjallisuudesta.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
German: LNG ist ein synthetisches Progestagen.
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
German: Es ist nicht bekannt, wie die widersprüchlichen Ergebnisse der beiden Meta-Analysen zu erklären sind.
Finnish: Sitä, mikä näiden kummassakin meta-analyysissa saatujen ristiriitaisten tulosten selitys on, ei tiedetä.
German: Zur Notfallkontrazeption müssen entweder eine Tablette mit 1,5 mg LNG oder gleichzeitig zwei Tabletten mit 0,75 mg LNG eingenommen werden.
Finnish: Jälkiehkäisyä varten on otettava yksi 1,5 mg levonorgestreelia sisältävä tabletti tai kaksi 0,75 mg levonorgestreelia sisältävää tablettia kerralla.
German: Ulipristalacetat (UPA)
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
German: Allerdings beruhen die Analysen auf einer begrenzten Anzahl an Frauen, insbesondere in den Kategorien mit dem höchsten Körpergewicht/BMI, was folglich zu sehr breiten und überlappenden 95-%-Konfidenzgrenzen führt.
Finnish: Analyysit perustuvat kuitenkin pieneen tutkimushenkilöjoukkoon etenkin suurimmissa paino-/painoindeksiluokissa, minkä vuoksi 95 prosentin luottamusrajat ovat hyvin laajat ja limittäiset.
German: Diese Informationen sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Finnish: Nämä tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
German: Unter Berücksichtigung des Bedarfs einer weiteren Charakterisierung dieses Risikos wird den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausdrücklich empfohlen, die pharmakodynamische Wirkung (Hemmung des Eisprungs) von LNG bei adipösen Frauen in Zukunft zu untersuchen.
Finnish: Kun otetaan huomioon tarve luonnehtia tätä riskiä tarkemmin, myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti tutkimaan tulevaisuudessa levonorgestreelin farmakodynaamista vaikutusta (ovulaation estämistä) lihavilla naisilla.
German: Die in den Analysen zur Wirkung von UPA im Verhältnis zum Gewicht/BMI verwendeten Daten beruhen teils auf den gleichen zwei oben genannten Studien zu LNG sowie einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) und einer unverblindeten Studie (HRA2914-509).
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
German: Am 16. Januar 2014 sendete die schwedische Behörde eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf alle Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Finnish: Ruotsin lääkevirasto lähetti 16. tammikuuta 2014 ilmoituksen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Tabelle 3: Meta-Analyse von vier klinischen Studien zu UPA
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
German: Dies spiegelt sich in dem weiten Bereich der Schätzungen des Anteils eines Schutzes in den verschiedenen Studien wider.
Finnish: Tämä näkyy ehkäistyjen raskauksien fraktiota koskevien estimaattien laajassa vaihteluvälissä eri tutkimuksissa.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Levonorgestrel oder Ulipristalacetat enthaltender Notfallkontrazeptiva
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird; in der Kategorie „Adipositas" (BMI ≥ 30) wurde zum Beispiel in der ersten Analyse über drei Schwangerschaften und in der zweiten über elf Schwangerschaften berichtet.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko normaalia suurempi paino ja suurentunut painoindeksi tehoon kielteisesti; esimerkiksi lihavuusluokassa (painoindeksi ≥30) ensimmäisessä analyysissa ilmoitettiin kolme raskautta ja toisessa yksitoista.
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens einer Verhütungsmethode angewendet werden.
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
German: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) ist ein synthetischer Progesteron-Rezeptor-Modulator zum Einnehmen, der über eine hochaffine Bindung an den menschlichen Progesteron-Rezeptor wirkt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suun kautta otettava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta.
German: Notfallkontrazeptiva können in Levonorgestrel (LNG) und Ulipristalacetat (UPA) enthaltende Notfallkontrazeptiva unterteilt werden und wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
German: Konfidenzintervall
Finnish: Luottamusväli
German: Darüber hinaus sollte die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
Finnish: Kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
German: Dabei wurde in der UPA-Gruppe eine Tendenz für eine zunehmende Anzahl an Schwangerschaften mit zunehmendem Gewicht oder BMI beobachtet.
Finnish: Ulipristaaliasetaattiryhmässä havaittiin suuntaus, jonka mukaan raskauksien määrä lisääntyi painon tai painoindeksin suurentuessa.
German: Notfallkontrazeptiva sind keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode und wesentlich weniger wirksam als die meisten Kontrazeptiva zur regelmäßigen Anwendung, z. B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Gestagen-Pille und verschiedene langwirkende Methoden, wie etwa die Spirale und Implantate.
Finnish: Jälkiehkäisyn käyttö on tilapäinen menetelmä, joka on teholtaan paljon heikompi kuin useimmat säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten yhdistelmäehkäisytabletit, vain keltarauhashormonia sisältävät tabletit ja erilaiset pitkävaikutteiset menetelmät, esimerkiksi kierukat ja ehkäisyimplantit.
German: Eine Reihe unterschiedlicher Faktoren haben einen Einfluss auf die Fertilität einer Frau und die Fähigkeit eines Notfallkontrazeptivums zur Verhinderung einer Schwangerschaft, z. B. der Zeitpunkt der Einnahme des Notfallkontrazeptivums in Bezug auf den Geschlechtsverkehr, die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis, weiterer ungeschützter Geschlechtsverkehr, Alter, Ethnie, vorherige Infektionen des Genitaltrakts, die Fertilität des Mannes etc.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi jälkiehkäisytabletin ottamisen ajoitus yhdyntään nähden, hedelmöitymisen todennäköisyys, suojaamattomien yhdyntöjen lukumäärä, ikä, etninen tausta, aikaisemmat sukupuolielinten infektiot, miehen hedelmällisyys jne.
German: Aus diesen Daten kann kein klarer Hinweis einer Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Wirksamkeit im Allgemeinen oder bei übergewichtigen oder adipösen Frauen im Speziellen abgeleitet werden.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei ole selviä viitteitä siitä, että paino tai painoindeksi vaikuttaisi tehoon yleensä tai erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für LNG oder UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
German: Im Zuge der Einreichung der Daten wurde eine Analyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 1 und 2002 2; Dada et al., 2010 3) sowie eine Analyse zwei anderer Studien (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) vorgelegt.
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
German: In den drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet, wohingegen in den zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht oder BMI festgestellt wurde.
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa (Von Hertzen ja muut 1998 ja 2002; Dada ja muut 2010) ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon tai painoindeksin suurentuessa, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ja muut 2006 sekä Glasier ja muut 2010) havaittiin, että ehkäisyteho oli heikompi painon tai painoindeksin suurentuessa.
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat siksi liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko suurempi paino ja painoindeksi tehoon kielteisesti.
German: Auch wenn die Daten aus einigen Studien auf eine niedrigere Fähigkeit von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit höherem Körpergewicht/BMI hinweisen, ist dies daher nur ein Faktor, der die Wirkung beeinflusst, und es ist schwierig einen bestimmten Grenzwert für das Gewicht/den BMI, ab dem keine Wirkung besteht, zu definieren.
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
German: Weiterhin sollten die Daten aus der Meta-Analyse in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on esitettävä tiedot meta-analyysista.
German: Während die Analysen der Daten aus den drei randomisierten kontrollierten Prüfungen, in denen 2 098 Frauen UPA erhielten, auf eine schwache Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Schwangerschaftsraten hinweisen, lässt die unverblindete Studie (n=1241) keine solche Wirkung erkennen.
Finnish: Kolmen satunnaistetun tutkimuksen, joihin osallistui 2 098 ulipristaaliasetaattia saanutta naista, aineiston analyyseissa havaittiin, että painolla tai painoindeksillä on pieni vaikutus raskauksien määrään, mutta avoimessa tutkimuksessa (n=1 241) tällaista vaikutusta ei havaittu.
German: Zusammen genommen werden die derzeitigen Daten nicht als robust genug erachtet, um die derzeitige Empfehlung einer verringerten Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 75 kg und eine Unwirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg, wie in den aktuellen Produktinformationen eines LNG enthaltenden Notfallkontrazeptivums (Norlevo) aufgeführt, zu unterstützen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nykyisiä tietoja ei pidetä tarpeeksi vankkoina tukemaan nykyistä mainintaa, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja että valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
German: • Der CHMP schlussfolgerte, dass die verfügbaren Daten begrenzt sind und eine definitive Schlussfolgerung, dass ein erhöhtes Körpergewicht die Wirksamkeit von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva reduziert, nicht unterstützen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
German: Tabelle 2: Meta-Analyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
German: N gesamt N Schwangerschaften 0
Finnish: N yhteensä N, raskaudet Raskauksien määrä
German: Die Informationen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa esitettävät tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
German: Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
German: Normal
Finnish: Normaalipaino
German: Weiterhin sollten die Daten aus den zwei Meta-Analysen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegt werden.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
German: In Bezug auf UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva (ellaOne) wird geschlussfolgert, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten darauf hinweisen, dass eine reduzierte Wirksamkeit von UPA mit zunehmendem Körpergewicht bei Frauen bestehen kann.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
German: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: Acht relevante Studien mit LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurden veröffentlicht.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on saatavana kahdeksan merkittävää tutkimusta levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista.