FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Hungarian: A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint-mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6.6 pont).
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Hungarian: Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
English: At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
English: Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Hungarian: Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
English: For single-use only, any unused solution should be discarded.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználás engedélyezett, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
English: After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Hungarian: 0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
English: Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Hungarian: A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén-peroxid termelődéshez vezet.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?”, illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Hungarian: A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
English: What Fasturtec contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasturtec
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
English: Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Hungarian: A plazmaminták azonnal, előhűtött (4oC) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
English: Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Hungarian: A Fasturtec-et myeloproliferatív betegségekhez társuló hyperurikaemia eseteiben nem vizsgálták.
English: Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
English: Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
English: In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált (1:1:1), multicentrikus vizsgálatban 275 hyperuricaemiára és tumor lysis szindrómára (TLS) hajlamos leukaemiás és lymphomás felnőtt beteget kezeltek 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 5 napon át (A-kar, n = 92), illetve 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 1-3 napig, melyet napi egyszeri 300 mg allopurinol-kezelés követett a 3. naptól az 5 napig (átfedés volt a 3. napon: a razburikáz és az allopurinol alkalmazása 12 órás különbséggel történt) (B-kar, n = 92), vagy napi egyszeri 300 mg dózisú orális allopurinollal 5 napon át (C-kar; n = 91).
English: Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegek haemolysis irányában történő monitorozása szükséges, minthogy Fasturtec-re specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, általános támogató kezelést kell megkezdeni.
English: In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Hungarian: Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
English: The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Hungarian: Ezekben az esetekben a Fasturteckel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008, Paris Franciaország
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.
English: Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: Injekciós üvegben található por tárolása: Hűtőszekrényben (2°C - 8C) tárolandó.
English: The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a kórelőzményben atópiás allergia szerepel.
English: The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Hungarian: A razburikáz farmakokinetikája, leukaemiával, lymphomával valamint egyéb malignus hematológiai betegségekkel kezelt gyermekek és felnőttek körében is értékelésre került.
English: Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Hungarian: Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: - Hypotension
Hungarian: Hypotensio
English: Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7.5 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 mg
English: Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Hungarian: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni az ex vivo degradációt.
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.
English: Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Hungarian: Minthogy a razburikáz a húgysavat in vitro is bonthatja, a plasma húgysav mérésekor a minta kezelésénél speciális elővigyázatosság szükséges (lásd 6.6 pont).
English: Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Hungarian: Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz-ellenes antitesteket mutattak ki.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,5 mg
English: - have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down).
Hungarian: - hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.
English: The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Hungarian: A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap.
English: At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Hungarian: Ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat.
English: In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a haemolysist, haemolitikus anaemiát és methaemoglobinaemiát, mint hematológiai rendellenességeket, nem észleltek gyakran a Fasturtec alkalmazása során.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
English: In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Hungarian: Egy 52 gyermek körében végzett randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során 27 beteget kezeltek a razburikáz 0,20 mg/kg ajánlott intravénás napi adagjával 4-7 napig (5 éves kor alatt: n=11; 6-12 éves korig: n=11; 13-17-éves korig: n=5), és 25 beteget kezeltek az allopurinol ajánlott orális napi adagjával 4-8 napig.
English: Fasturtec is supplied as a pack of:
Hungarian: A Fasturtec az alábbi kiszerelésekben forgalmazható:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg és 1 ampulla
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - severe hypersensitivity reactions, such as anaphylaxis (rare) including anaphylactic shock
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos túlérzékenységi s reakciók, például anafilaxia (ritka), beleértve az anafilaxiás sokkot is
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Hungarian: A húgysav enzimatikus oxidációja során sztöchiometrikus arányban képződik hidrogén-peroxid.
English: How to use Fasturtec
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Hungarian: A végső, infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testsúlyától függ.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
English: In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Hungarian: A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Hungarian: Emberben a húgysav a purinok lebontásának végterméke.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001
English: The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Hungarian: Több injekciós üveg felhasználása is szükséges lehet a megfelelő mennyiségű razburikáz egyszeri adagjának eléréséhez.
English: Dilution before infusion:
Hungarian: Infúzió előtti hígítás:
English: Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Hungarian: Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
English: - The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/002
English: Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
Hungarian: A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
English: After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
English: Rasburicase is produced by genetechnology in a microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
English: Your dose will be calculated according to your body weight.
Hungarian: A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Hungarian: Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy: - Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze - Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak - Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
English: In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokban 1- 24 napig (főleg 1-4 napig) 0,20 mg/ttkg/nap adagban razburikázzal kezelt, 867 gyermek (átlagos életkor: 7,3, 0-17 éves korig) adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Hungarian: A mért húgysavszintek a 2 razburikázt kapó karon a betegek 96%-ánál, illetve az allopurinolt is kapó karon 4 órával az 1. adag bevételét követően a betegek 5%-ánál 2 mg/dl alatt voltak.
English: In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Hungarian: Hyperurikaemiás betegeknél Fasturtec adás után 4 órával, allopurinol adás után 24 órával normalizálódott a húgysav szint.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.