FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
Spanish: La enfermedad se produce por la ausencia de una enzima que degrada las grasas.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Spanish: Los pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal deben tomar 1 cápsula dos veces al día, mientras que los que lo descomponen despacio deben tomar 1 cápsula una vez al día.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cerdelga, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
Spanish: Al reducir su producción, se contribuye a evitar la acumulación y, por tanto, a mejorar el funcionamiento de los órganos afectados.
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom lepiej pracować.
Spanish: Tampoco se debe administrar el medicamento a los pacientes a los que no se les haya realizado la prueba o en los que los resultados de la prueba no sean concluyentes.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cerdelga en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cerdelga w UE
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Spanish: b Las estimaciones y los valores de p se basan en un modelo ANCOVA.
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Características en grupos específicos
Polish: Charakterystyka w określonych grupach
Spanish: Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos.
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
Spanish: Desviación estándar
Polish: Odchylenie standardowe
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
Polish: Ocena elektrokardiograficzna
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 cápsulas duras
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 kapsułek twardych
Spanish: MN = múltiplos de lo normal
Polish: MN = wielokrotność normy
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
Polish: a Cerezyme/Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerezyme b Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerdelga
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Spanish: Control de la respuesta clínica
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganosy la frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los cuatro parámetros individuales de la enfermedad (ver tabla 4).
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
Polish: • ma inne choroby serca.
Spanish: * Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después del Mes 9.
Polish: * Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na leczenie produktem Cerdelga po 9 miesiącach.
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.
Polish: Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek.
Spanish: Piel seca, urticaria*
Polish: Sucha skóra, pokrzywka*
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades*, dolor de espalda*
Polish: Artralgia, bóle kończyn*, ból pleców*
Spanish: Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).
Polish: Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con eliglustat es limitada.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Spanish: Dosis olvidada
Polish: Pominięta dawka
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Spanish: Estos pacientes deben ser evaluados para sucesivas mejoras o considerarse otra modalidad alternativa de tratamiento.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, el sexo, el peso corporal, la edad y la raza tuvieron un impacto limitado o nulo en la farmacocinética de eliglustat.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Polish: Leki, których nie wolno stosować w skojarzeniu ze sobą i z lekiem Cerdelga Leku Cerdelga nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków.
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
Polish: Działania eliglustatu obserwowane w badaniach toksykologicznych były przemijające i nie wskazywały na opóźnioną lub nawracającą toksyczność.
Spanish: Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.
Polish: Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Dos y 24 horas después de la dosis, se detectó el 0,034 % y el 0,013 % de la dosis marcada respectivamente en el tejido fetal.
Polish: W 2. i 24. godzinie po przyjęciu dawki wykryto odpowiednio 0,034% i 0,013% oznaczonej dawki w tkance płodowej.
Spanish: Con el fin de investigar la seguridad a largo plazo de eliglustat en pacientes a los que se ha prescrito dicho medicamento, el titular de la autorización de comercialización debe crear un subregistro en el Registro para la Enfermedad de Gaucher del Grupo de Colaboración Internacional para la Enfermedad de Gaucher (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) para recopilar datos de seguridad de acuerdo con el protocolo acordado.
Polish: W celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eliglustatu u pacjentów którym przepisano eliglustat, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do utworzenia podkatalogu w International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry dla gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
Polish: Eliglustat wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (od 76 do 83%) i jest głównie dystrybuowany z osoczem.
Spanish: Diecinueve pacientes finalizaron 4 años de tratamiento.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
Spanish: Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales.
Polish: Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de los medicamentos que son sustratos del CYP2D6.
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek produktów leczniczych będących substratami CYP2D6.
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak największe korzyści.
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy eliglustat lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Los resultados del estudio 304 muestran que las mejorías esqueléticas se mantienen o continúan mejorando al menos durante 8 años de tratamiento con Cerdelga.
Polish: Wyniki badania 304 wskazują, że uzyskana poprawa w zakresie parametrów szkieletowych utrzymuje się lub następuje dalsza poprawa, podczas 8 lat leczenia z zastosowaniem produktu Cerdelga.
Spanish: Tras la administración oral, la mayoría de la dosis administrada se excreta en la orina (41,8 %) y en las heces (51,4 %), sobre todo en forma de metabolitos.
Polish: Po podaniu doustnym, większość przyjętej dawki jest wydalana z moczem (41,8%) i kałem (51,4%), głównie w postaci metabolitów.
Spanish: Cinco pacientes tratados con Cerdelga (26%) lograron una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación en la CM.
Polish: Pięciu pacjentów leczonych produktem Cerdelga (26%) osiągnęło zmniejszenie wyniku całkowitego BMB o co najmniej 2 punkty.
Spanish: Tamaños de los envases de 14 cápsulas duras en 1 blíster, 56 cápsulas duras en 4 blísters de 14 cápsulas cada uno o 196 cápsulas duras en 14 blísters de 14 cápsulas cada uno.
Polish: Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy.
Spanish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Polish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Spanish: El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cerdelga powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
Polish: Osiemnastu pacjentów ukończyło 8-letni okres leczenia.
Spanish: Para aquellos pacientes con enfermedad estabilizada que cambien a tratamiento con eliglustat desde la terapia de reemplazo enzimática, debe evaluarse la progresión de la enfermedad (por ejemplo, después de 6 meses y de forma regular posteriormente), para todos los aspectos de la enfermedad para evaluar su estabilización.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą, u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie eliglustatem, należy monitorować postęp choroby (np. po 6 miesiącach z dalszą regularną kontrolą) dla wszystkich domen choroby, celem oceny stabilności choroby.
Spanish: El TAC deberá cumplir, dentro de los plazos establecidos, con la siguiente obligación:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Spanish: • cilostazol - usado para tratar dolores tipo calambres en las piernas al caminar, causado por insuficiente suministro sanguíneo en las piernas
Polish: • cylostazol - stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach, występującego podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato digestivo y del metabolismo, distintos productos del aparato digestivo y del metabolismo, código ATC: A16AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, różne produkty wpływające na układ pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX10.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cerdelga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów (patrz punkt 4.5).
Spanish: En estos cuatro estudios, un total de 393 pacientes de edades entre 16-75 años recibieron eliglustat durante una mediana de duración de 3,5 años (hasta 9,3 años).
Polish: W tych czterech badaniach, eliglustat otrzymywało łącznie 393 pacjentów w wieku od 16 do 75 lat, mediana czasu leczenia wyniosła 3,5 lat (maksymalny czas leczenia - do 9,3 lat).
Spanish: 196 cápsulas duras
Polish: 196 kapsułek twardych
Spanish: Un estudio de lactancia en ratas puso de manifiesto que el 0,23 % de la dosis marcada se transfirió a las crías en las 24 horas posteriores a la dosis, lo que indica que eliglustat o los materiales relacionados con este se excretan en la leche.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono, że 0,23% oznaczonej dawki było przekazywane młodym szczurom w trakcie 24 godzin po przyjęciu dawki, co oznacza, że eliglustat lub substancje z nim powiązane są wydzielane z mlekiem.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cerdelga w okresie ciąży.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional revela que el fenotipo previsto del CYP2D6 según el genotipo constituye el factor más importante que afecta a la variabilidad farmacocinética.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna pokazuje, iż fenotyp CYP2D6 przewidywany na podstawie genotypu jest najważniejszym czynnikiem mającym wpływ na zmienność właściwości farmakokinetycznych.
Spanish: El alimento no produce efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de eliglustat.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Spanish: En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos.
Polish: W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach.
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
Spanish: *La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con Cerdelga en el estudio pivotal controlado con placebo.
Polish: *Częstość występowania działań niepożądanych była taka sama lub wyższa w przypadku stosowania placebo w porównaniu z produktem leczniczym Cerdelga w badaniu głównym kontrolowanym placebo.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cerdelga en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente sobre el contenido y formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego produktu leczniczego Cerdelga, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego z uwzględnieniem komunikacji medialnej, modeli dystrybucji oraz innych aspektów programu z właściwymi władzami krajowymi.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Spanish: Algunos pacientes sin tratamiento previo mostraron una reducción menor del 20% del volumen del bazo (resultados sub-óptimos) después de 9 meses de tratamiento (ver sección 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej nieleczonych, zaobserwowano poniżej 20% zmniejszenie objętości śledziony (niepełne wyniki) po 9 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si bien no hubo efectos evidentes en la frecuencia cardíaca, se observaron incrementos relacionados con la dosis en el cambio desde el inicio del estudio corregido para el placebo en los intervalos PR, QRS y QTc.
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego widocznego wpływu na częstość pracy serca, zanotowano wydłużenie związane ze stężeniem dla zmiany korygowanej przez placebo od punktu wyjściowego w odstępach PR, QRS i QTc.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de que deben evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo.
Polish: o Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.