FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie SC-III vurderedes strukturel ledskade ved MR-scanning.
Romanian: În studiul SC-III, deteriorarea structurală articulară a fost evaluată prin RMN.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med andre DMARDs, kortikosteroider, salicylater, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller analgetika.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Romanian: La momentul inițial 79% dintre cei 219 pacienți înrolați și tratați în studiu au luat metotrexat (doza medie la intrarea în studiu, 12,3 mg/m2/săptămână) și 21% dintre pacienți au primit monoterapie cu abatacept.
Danish: I SC-III blev der observeret en øget forekomst af immunogenicitet hos forsøgspersoner, som blev testet i løbet af en 6 måneders periode med komplet lægemiddelseponering i abatacept+MTX- og abatacept-monoterapigrupperne (henholdsvis 37,7% [29/77] og 44,1% [27/59]) med antistofrespons i generelt lav titer.
Romanian: În SC-III, rate crescute de imunogenitate au fost observate la subiecții din studiu, în timpul perioadei de 6 luni de întrerupere completă a medicaţiei în grupurile de tratament cu abatacept + MTX și abatacept monoterapie (37,7% [29/77] și respectiv 44,1% [27/59]), cu răspunsuri în general scăzute ale titrurilor de anticorpi.
Danish: ORENCIA må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter (se pkt.
Romanian: ORENCIA NU trebuie utilizat cu seringi care conţin silicon (vezi secţiune 6.6).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har ikke påvist, at methotrexat, NSAID eller kortikosteroider har effekt på abatacepts clearance (se pkt.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au detectat vreun efect al metotrexatului, AINS şi corticosteroizilor asupra eliminării abatacept (vezi pct. 5.2).
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Romanian: ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Danish: Tryk NED mod huden, så pennen låses op.
Romanian: Împingeţi ÎN JOS pe piele pentru a debloca stiloul injector (pen-ul).
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet Aftør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Romanian: Dezinfectaţi cu blândeţe locul de injectare Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Danish: Under den 24-ugers placebo-kontrollerede periode i det større PsA-II studie var andelen af patienter med bivirkninger sammenlignelig mellem den abatacept-behandlede og den placebobehandlede gruppe (henholdsvis 15,5% og 11,4%).
Romanian: Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Romanian: d Scăderea în HAQ-DI cu ≥ 0,3 unităţi faţă de ziua 0.
Danish: Patienterne i studie V randomiseredes til samme faste abataceptdosis eller 3 mg/kg infliximab eller placebo i 6 måneder.
Romanian: Pacienţii din studiul V au fost randomizaţi pentru a li se administra aceeaşi doză fixă de abatacept sau o doză de 3 mg/kg infliximab sau placebo pentru o perioadă de 6 luni.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 2).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 2).
Danish: 1 ml Fyldelinje
Romanian: Linie de umplere de 1 ml
Danish: Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag (pakningen indeholder kun den fyldte ClickJect-pen): Renseserviet
Romanian: Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană (în cutie se regăseşte numai stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect):
Danish: Hvis du får injektionen af en omsorgsperson, skal vedkommende også håndtere pennen med forsigtighed for at undgå skader med kanylestik og muligvis spredning af infektion.
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze stiloul injector (pen-ul) cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
Danish: ACR 20
Romanian: ACR 20 Ziua 15
Danish: e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score < 2,6
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6
Danish: Det primære resultat, forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger i løbet af de 6 behandlingsmåneder, var det samme for tidligere og aktuelle brugere af TNF-hæmmere på tilmeldingspunktet.
Romanian: Rezultatul primar - incidenţa EA, EAG şi a întreruperilor cauzate de EA pe durata a 6 luni de tratament, precum şi frecvenţa infecţiilor grave - a fost similar între pacienţii trataţi anterior sau curent cu un inhibitor al TNF în momentul includerii în studiu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Danish: o En advarsel til patienter, der har fået ORENCIA under graviditet, om at underrette sundhedspersoner, før barnet vaccineres, på grund af den potentielle risiko for alvorlige infektioner forårsaget af immunisering med levende vacciner.
Romanian: o Semnele sau simptomele problemei de siguranță și când trebuie să fie solicitată îngrijire medicală din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale medicului care a prescris ORENCIA o Un mesaj de avertizare pentru pacienții care au primit ORENCIA în timpul sarcinii, pentru a informa personalul de asistență medicală înainte ca orice vaccinare să fie administrată copilului, din cauza riscului potențial de infecție severă cauzată de imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii
Danish: ORENCIA, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis (PsA) hos voksne patienter, som tidligere har responderet utilstrækkeligt på behandling med DMARD inklusive MTX behandling, og hvor yderligere systemisk behandling for hudlæsioner forårsaget af psoriasis ikke er påkrævet.
Romanian: ORENCIA, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienţi adulţi atunci când răspunsul la terapia anterioară cu MAMB, incluzând MTX, a fost inadecvat şi pentru care terapia sistemică suplimentară pentru leziuni cutanate psoriazice nu este necesară.
Danish: Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de neoplasm cutanat, altul decât melanomul, la pacienţi trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Danish: ryste sprøjten, da det kan beskadige medicinen.
Romanian: Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
Danish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode B
Romanian: Abatacept Abatacept Placebo Grupul la care s-a administrat abatacept în
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Romanian: (197/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c. Valorile corespunzătoare pentru ACR 50 şi pentru ACR 70 la 12 luni şi la 24 luni au fost concordante şi similare pentru abatacept şi adalimumab.
Danish: Hvis du får en enkelt intravenøs dosis for at begynde behandling, skal du have den første subkutane indsprøjtning af ORENCIA på samme dag som den intravenøse infusion efterfulgt af ugentlige subkutane indsprøjtninger med 125 mg.
Romanian: Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecţie subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecţii subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøst abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea abatacept administrat intravenos au fost evaluate întrun studiu format din trei părţi.
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abataceptbehandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Romanian: Infecţiile grave, cel puţin posibil legate de tratament, au fost raportate la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Romanian: ORENCIA nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie venoasă concomitent cu alte medicamente.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, ikke anvendes til denne patientgruppe.
Romanian: Prin urmare, ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
Danish: Rør ikke dette område igen, før indsprøjtningen gives.
Romanian: Nu atingeţi din nou locul de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
Danish: I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøs abatacept, og 17 med placebo.
Romanian: În studiul IV, au fost incluşi 37 pacienţi cu BPOC trataţi cu abatacept administrat intravenos şi 17 pacienţi cu BPOC la care s-a administrat placebo.
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Romanian: Valoarea medie (intervalul) pentru cmin şi cmax la starea de echilibru observată după 85 zile de tratament a fost de 32,5 mcg/ml (6,6 până la 113,8 mcg/ml) şi, respectiv, 48,1 mcg/ml (9,8 până la 132,4 mcg/ml).
Danish: Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Danish: I studie I, II og V sammenlignedes effekt og sikkerhed af abatacept med placebo hos patienter, der havde utilstrækkeligt respons på methotrexat, og som fortsatte med stabil methotrexatdosis.
Romanian: În studiile I, II şi V, eficacitatea şi siguranţa abatacept comparativ cu placebo au fost evaluate la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat, dar care au continuat administrarea dozei stabilite de metotrexat.
Danish: I studie VI blev virkningen og sikkerheden af abatacept vurderet hos methotrexat-naive, reumatoidfaktor (RF)- og / eller cyklisk citrullineret peptid-antistof 2 (Anti-CCP2)-positive patienter med tidlig, erosiv reumatoid artritis (≤ 2 år sygdomsvarighed), som blev randomiseret til at få abatacept plus methotrexat eller methotrexat plus placebo.
Romanian: În studiul VI, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat, cu factor reumatoid (FR) pozitiv şi/sau anticorpi anti-peptid 2 ciclic citrulinat (Anti-CCP2) prezenţi, cu stadiu incipient de poliartrită reumatoidă cu leziuni erozive (≤ 2 ani de evoluţie a bolii) care au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept plus metotrexat sau metotrexat plus placebo.
Danish: Patienterne i studie I randomiseredes til abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
Romanian: Pacienţii din studiul I au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept în doză de 2 sau 10 mg/kg sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni.
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 6).
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 6).
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg sås der begrænsede forandringer af immunfunktionen (en 9 gange stigning i gennemsnitligt T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og inflammation af thyroidea hos 1 hun-unge ud af 10 han- og 10 hun-unger evalueret ved denne dosis).
Romanian: La o doză de 200 mg/kg, reprezentând o expunere de 11 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, bazată pe ASC, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare (o creştere de 9 ori a valorii medii a răspunsului anticorpilor dependenţi de celula T la puii femele şi inflamarea tiroidei la 1 pui femelă provenind dintr-un lot care a inclus 10 pui masculi şi 10 pui femele evaluaţi cu această doză).
Danish: FØR DU BEGYNDER Lær den fyldte injektionssprøjte at kende Der er 3 typer af fyldt injektionssprøjte
Romanian: Familiarizaţi-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet hos voksne patienter, der behandles med subkutan abatacept
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Danish: EU/1/07/389/002 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) EU/1/07/389/003 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én)
Romanian: EU/1/07/389/002 2 flacoane şi 2 seringi din material non-siliconic (2 cutii a câte 1) EU/1/07/389/003 3 flacoane şi 3 seringi din material non-siliconic (3 cutii a câte 1)
Danish: ACR 70
Romanian: ACR 70 Luna 3
Danish: I studie SC-III blev sammenlignelig immunogenicitet observeret hos patienter i behandling med abatacept+MTX og abatacept-monoterapi (henholdsvis 2,9% (3/103) og 5,0% (5/101)) i løbet af den dobbeltblinde 12 måneders periode.
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg injecţie abatacept s.c.
Danish: Kontroller væsken
Romanian: Monitorizarea glicemiei
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea a fost observată la 12 luni în grupul tratat cu abatacept plus metotrexat comparativ cu grupul la care s-a administrat metotrexat plus placebo atât pentru SCF cât şi pentru SCM şi a fost menţinută timp de 2 ani.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk effekt af dette antistofrespons, og ingen sikkerhedsproblemer blev observeret ved genoptagelse af abatacept-behandling.
Romanian: După reinițierea terapiei cu abatacept nu a fost identificat niciun impact clinic al răspunsurilor acestor anticorpi și nu au fost observate îngrijorări privind siguranța.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende: generel utilpashed, tandproblemer, brændende fornemmelse, når du lader vandet, smertefuldt udslæt, smertefulde blærer på huden, hoste.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele: stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Romanian: Au fost raportate infecţii grave la administrarea abatacept, inclusiv septicemie şi pneumonie (vezi pct. 4.8).
Danish: I periode A tog 74% methotrexat (gennemsnitlig dosis ved indtræden i studiet, 13,2 mg/m2/uge), og 26% af patienterne fik således abatacept som monoterapi i periode A. Af de 190 patienter, der deltog i studiet, havde 57 (30%) tidligere været i TNF-hæmmerbehandling.
Romanian: În cursul perioadei A, 74% urmau tratament cu metotrexat (doza medie la includerea în studiu, 13,2 mg/m2 şi săptămână), astfel încât 26% dintre pacienţi au fost trataţi cu abatacept în monoterapie în Perioada A. Din cei 190 pacienţi incluşi în studiu, 57 (30%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al TNF.
Danish: KLARGØR DIN CLICKJECT-PEN Lad din ClickJect-pen varme op.
Romanian: PREGĂTIŢI STILOUL INJECTOR (PEN-UL) CLICKJECT Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) ClickJect să se încălzească.
Danish: Inden du får behandling med ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Romanian: Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
Danish: Type 1 glassprøjten har en beklædt bromobutylprop og fæstnet kanyle af rustfrit stål tildækket med en fast kanylehætte.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat de bromobutil şi un ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Danish: TRIN 4: Kasser injektionssprøjten og skriv ned
Romanian: PASUL 4: Aruncaţi seringa şi ţineţi o evidenţă
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluţia perfuzabilă.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også afsnittet om vaccination).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
Danish: Tuberkulose, bakteriæmi, mave-tarminfektion, bækkenbetændelse
Romanian: Tuberculoză, bacteriemie, infecţii gastrointestinale, boală inflamatorie pelvină
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Danish: Efter at have fået behørig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten selv injicere ORENCIA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Romanian: După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient îşi poate autoinjecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser:
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:
Danish: altid holde injektionssprøjten på cylinderen.
Romanian: Ţineţi întotdeauna seringa de corpul său.
Danish: Du skal undgå områder med ar eller strækmærker.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Danish: Hold injektionssprøjten på cylinderen med den ene hånd og træk kanylehætten af uden at dreje/vippe den med den anden hånd (Figur 4).
Romanian: Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 5).
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 5).
Danish: Undersøg den fyldte ClickJect-pen:
Romanian: Examinaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect:
Danish: Opbevar pennen i køleskab, indtil du skal anvende den.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider până la utilizare.
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Romanian: Administrarea ORENCIA concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.5).
Danish: Hyppigheden af lokale reaktioner ved injektionsstedet var 3,8% (12/318) og 9,1% (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1% (13/318) og 10,4% (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c. I løbet af den 2-årige studieperiode rapporterede 3,8% (12/318) og 1,5% (5/328) af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis abatacept s.c. og adalimumab s.c., om autoimmune lidelser af let til moderat sværhedsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds syndrom, erythema nodosum).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor la locul de injectare a fost de 3,8% (12/318) şi, respectiv, 9,1% (30/328) la 12 luni (p=0,006) şi de 4,1% (13/318), respectiv 10,4% (34/328) la 24 luni pentru grupurile tratate cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, adalimumab administrat s.c. Pe parcursul perioadei de 2 ani a studiului, 3,8% (12/318) şi 1,5% (5/328) dintre pacienţii trataţi cu abatacept administrat s.c. şi, respectiv, adalimumab administrat s.c. au raportat tulburări autoimune de severitate uşoară până la moderată (de exemplu psoriazis, fenomen Raynaud, eritem nodos).
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Romanian: O inhibiţie similară a fost observată în ambele grupuri de tratament până la 24 luni (mTSS (valoarea medie ± deviaţia standard [DS] = 0,89 ± 4,13 comparativ cu 1,13 ± 8,66), scorul de eroziune (0,41 ± 2,57 comparativ cu 0,41 ± 5,04) şi scorul JSN (0,48 ± 2,18 comparativ cu 0,72 ± 3,81)) pentru grupul tratat cu abatacept (n=257) şi, respectiv, grupul tratat cu adalimumab (n=260).
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
Romanian: Din cei 133 (70%) pacienţi fără terapie anterioară cu inhibitor TNF, 101 (76%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30; din cei 57 pacienţi trataţi anterior cu inhibitor TNF, 22 (39%) au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30.
Danish: Der er rapporteret om tuberkulose hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Danish: Se venligst produktresuméerne for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 250 mg og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută 125 mg, 87,5 mg și 50 mg.
Danish: Bland forsigtigt.
Romanian: Ţineţi-o ferm.
Danish: Almindelige bivirkninger: pyreksi Ikke almindelige bivirkninger: hæmaturi, otitis (media og externa).
Romanian: Reacţii adverse frecvente: febră Reacţii adverse mai puţin frecvente: hematurie, otită (medie şi externă).