FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten of patiënten met een verminderde immuniteit kan een infusieduur van 4 uur meer geschikt zijn indien de MIC van doripenem voor de gekende of vermoede pathog(e)en(en) > 0,5 mg/l blijkt of verwacht wordt te zijn.
English: In a study where six subjects with end stage renal disease received a single dose of 500 mg doripenem by i.v.
Dutch: In een studie waarin zes personen met een terminale nieraandoening één enkele dosis van 500 mg doripenem in een i.v.
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Dutch: Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon.
English: and Acinetobacter spp.)
Dutch: en Acinetobacter spp.)
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4) Niet bekend: anafylaxie (zie rubriek 4.4)
English: There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Dutch: Er is geen accumulatie van doripenem na herhaald intraveneus infuus van 500 mg of 1 g toegediend om de 8 uur gedurende 7 tot 10 dagen bij
English: The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Dutch: De systemische blootstellingen aan doripenem en doripenem-M-1 zijn bij patiënten met terminale nierziekte behandeld met hemodialyse aanzienlijk hoger vergeleken met gezonde proefpersonen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenem
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
English: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Dutch: Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Dutch: In een studie waarin 12 personen met een terminale nierziekte een eenmalige dosis van 500 mg doripenem kregen in de vorm van een i.v.
English: provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Dutch: * Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.
English: Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen: bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Dutch: Wit tot lichtgelig, gebroken wit kristallijn poeder
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Dutch: Net als met andere ß-lactam antibiotica, is in preklinische farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) studies gebleken dat de tijd dat de plasmaconcentratie van doripenem hoger is dan de minimale inhiberende concentratie (%T>MIC) van het infecterende organisme het best correleert met de werkzaamheid.
English: Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Dutch: Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
English: - Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein
Dutch: - Ontsteking van de aderwand op de plaats waar de injectie (het intraveneuze infuus of
English: This dose regimen is based on PK/PD data (see
Dutch: Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
English: Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
English: Janssen Pharmaceutica NV
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat gelijk
English: Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
English: Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Dutch: om de 8 uur 1 of 4 uur**
English: every 12 hours
Dutch: om de 12 uur
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 500 mg doripenem.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van valproïnezuur en doripenem in een interactiestudie waren de serumconcentraties van valproïnezuur duidelijk verlaagd (AUC gereduceerd met 63%).
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Dutch: Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 250 mg doripenem.
English: Each dose is given over a period of one or four
Dutch: Elke dosis (of intraveneus infuus) wordt toegediend in een periode van één of vier uur.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Dutch: Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis vereist, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
English: (see section 5.1).
Dutch: vaak bij de bovengrens (zie rubriek 5.1).
English: Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Dutch: Soms: convulsies (zie rubriek 4.4)
English: Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Dutch: Infundeer de volledige oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
English: - probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
Dutch: manisch-depressieve (bipolaire) stoornis, migraine of schizofrenie) - probenecid (voor de behandeling van jicht of van een hoge hoeveelheid urinezuur in het bloed),
English: The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Het verschil in percentage klinische genezing tussen doripenem en imipenem/cilastatine was groter bij patiënten met een APACHE score > 15 (16/45 36% versus 23/46 50%) en bij patiënten geïnfecteerd met Pseudomonas aeruginosa (7/17 41%
English: Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
Dutch: - Plotse zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden.
English: Anaerobes
Dutch: Infusieduur
English: Infusion solution
Dutch: Infuusoplossing
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Dutch: Zuig de suspensie op met een spuit en naald en voeg deze toe aan een infuuszak met 100 ml van ofwel natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie en meng om volledig op te lossen.
English: VIAL
Dutch: Geslacht
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Dutch: Zuig de suspensie op met een spuit en naald en voeg deze toe aan een infuuszak met 50 ml of 100 ml van ofwel natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie en meng om volledig op te lossen.
English: Staphylococci inferred from the methicillin breakpoint S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Dutch: S  1 mg/l en R > 4 mg/l afgeleid uit de drempelwaarde van methicilline S  1 mg/l en R > 4 mg/l
English: Other medicines and Doribax
Dutch: Doribax wordt
English: The expiry date refers to the last
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Dutch: Bijwerkingen in klinische studies en postmarketing-ervaring met Doribax Infecties en parasitaire aandoeningen
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Dutch: Doribax 250 mg poeder voor oplossing voor infusie
English: (methicillin susceptible strains only)
Dutch: (alleen methicillinegevoelige stammen)^ Streptococcus pneumoniae*
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Dutch: Doribax 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
English: 500 mg doripenem.
Dutch: 500 mg of 1 g*
English: No dose adjustment is
Dutch: Verminderde leverfunctie Geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Continuous renal replacement therapy
Dutch: Continue niervervangende behandeling
English: The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Dutch: Doripenem penetreert goed in verschillende lichaamsvochten en weefsels zoals het baarmoederweefsel, het retroperitoneale vocht, prostaatweefsel,
English: Nervous system disorders
Dutch: Ventilatie-geassocieerde pneumonie
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Dutch: Doribax 250 mg poeder voor infusie doripenem
English: Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Dutch: Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen voor dosisaanpasssing te doen bij patiënten met intermitterende hemodialyse of andere dialysemethodes dan continue niervervangende behandeling
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Dutch: Doribax 500 mg poeder voor infusie doripenem
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Dutch: Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 250 mg met de flacon van 250 mg Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon van 250 mg en schud om een suspensie te vormen.
English: The interaction had a fast onset.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hoofdpijn
English: The first two numbers indicate the month.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
English: Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aannemelijk dat Doribax invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Dutch: Doribax 500 mg poeder voor oplossing voor infusie doripenem
English: Common: pruritus, rash
Dutch: Soms: trombocytopenie, neutropenie
English: Ireland
Dutch: France
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Dutch: Doribax 250 mg poeder voor oplossing voor infusie doripenem
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Dutch: Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 500 mg met de flacon van 500 mg Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon van 500 mg en schud om een suspensie te vormen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Doribax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Dutch: Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 250 mg met de flacon van 500 mg Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon van 500 mg en schud om een suspensie te vormen.
English: Therefore, close safety monitoring is advised.
Dutch: De veiligheid van langere therapieduur is niet vastgesteld.
English: Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Dutch: Gram-negatieve aeroben Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
English: Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Dutch: Verwijder 55 ml van deze oplossing uit de infuuszak en giet weg. Infundeer de resterende oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gegevens uit klinische studies
English: Italia
Dutch: España
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Dutch: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Dutch: Enterococcus faecalis*
English: JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1
Dutch: JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect is.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Dutch: Men mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis innemen.
English: ‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Dutch: ‡ Gedefinieerd als een voorval dat optrad tussen 00:00 en 05:59 uur.
English: Efficacy over a 52-week period
Dutch: Werkzaamheid gedurende een periode van 52 weken
English: N: all randomised and treated patients
Dutch: n: alle gerandomiseerde en behandelde patiënten
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Deel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Dutch: Elk onderzoek duurde 52 weken, met primaire en belangrijke secundaire eindpunten na 24 weken.
English: Elimination/excretion
Dutch: Eliminatie/excretie
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Dutch: Tussen de twee populaties werden geen klinisch relevante verschillen gevonden.
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
English: Large to very large
Dutch: Sterk tot zeer sterk
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Dutch: Ketonenwaarden moeten na twee uur opnieuw worden gemeten.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Dutch: Deze veranderingen worden voor mensen niet als relevant beschouwd, aangezien TSH bij mensen niet carcinogeen is.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
Dutch: • Zynquista dient eenmaal daags via de mond te worden ingenomen.
English: Before initiating sotagliflozin
Dutch: Vóór de initiatie van sotagliflozine
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt tijdens uw diabetesbehandeling.
English: Information for the patient:
Dutch: Informatie voor de patiënt:
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart is ook beschikbaar in de productverpakking.
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Dutch: Tabel 1: Te ondernemen acties in geval van verhoogde ketonenwaarden
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Dutch: Zynquista mag niet gebruikt worden in de laatste zes maanden van de zwangerschap.
English: • passing more urine than usual or needing to pass it more often
Dutch: • meer urine uitplassen dan normaal of vaker moeten plassen
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Dutch: Dit is een zeldzame, maar ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenis die dringende chirurgische ingreep en behandeling met antibiotica vereist.
English: • if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Dutch: • als u een recente of terugkerende geschiedenis van diabetische ketoacidose heeft gehad (bijv. 1 episode in de afgelopen 3 maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden)
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
English: Ketone monitoring during treatment:
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens de behandeling:
English: Information for healthcare professionals:
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Dutch: Alle voorgelegde ernstige gevallen van hypoglykemie zijn positief beoordeeld.
English: - Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Dutch: - Patiënten moeten in staat zijn om zelf om te gaan met de dagelijkse aspecten van hun ziekte inclusief het zelf monitoren van glucose en ketonen.
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Dutch: Fournier-gangreen moet onmiddellijk behandeld worden.
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).