FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do(s) saco(s) para perfusão.
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka (worków).
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
Polish: • Utrata łaknienia, utrata masy ciała
Portuguese: Ha: TRG >20% RC (remissão completa) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e recuperação total das contagens do sangue periférico (plaquetas >100.000/μl e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] >1.000/μl) sem transfusão de sangue.
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia inclui imunoglobulinas diminuídas, imunoglobulina A sanguínea diminuída, imunoglobulina G sanguínea diminuída, imunoglobulina M sanguínea diminuída, imunodeficiência frequente variável e hipogamaglobulinemia.
Polish: Hipogammaglobulinemia obejmuje zmniejszone stężenie immunoglobulin, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny A we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi, pospolity zmienny niedobór odporności oraz hipogammaglobulinemię.
Portuguese: Cinética celular em doentes com LDGCB
Polish: Kinetyka komórkowa u dorosłych pacjentów z DLBCL
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens com LLA de células B, ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 40% dos doentes (13% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 40% pacjentów (u 13% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: A administração de doses baixas de esteroides de acordo com o algoritmo de tratamento da síndrome de libertação de citocinas não tem impacto na expansão e persistência das células CAR-T.
Polish: Podawanie steroidów w małych dawkach zgodnie z algorytmem postępowania w zespole uwalniania cytokin nie wpływa na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się limfocytów T z obecnością receptora CAR.
Portuguese: Precauções a ter para transporte e manuseamento do medicamento.
Polish: Środki ostrożności, jakie należy zachować podczas transportowania i usuwania produktu leczniczego
Portuguese: Tisagenlecleucel é uma terapêutica oncológica imunocelular, autóloga, que envolve a reprogramação das próprias células T do doente com um transgene que codifica para um recetor antigénio quimérico (Chimeric Antigene Receptor - CAR) para identificar e eliminar células que expressem CD19.
Polish: Tisagenlecleucel to autologiczna, immunokomórkowa terapia przeciwnowotworowa, polegająca na przeprogramowaniu własnych limfocytów T pacjenta za pomocą transgenu kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR), w celu zidentyfikowania i wyeliminowania komórek z ekspresją CD19.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o potencjalnym ryzyku dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: Em doentes com LLA de células B ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 44% dos doentes após perfusão de Kymriah.
Polish: U pacjentów z ALL z komórek B ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 44% pacjentów po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: Para que é usado Kymriah Kymriah é usado no tratamento de:
Polish: W jakim celu lek Kymriah jest stosowany Lek Kymriah jest stosowany w leczeniu:
Portuguese: Outras manifestações incluem convulsões, afasia e distúrbios na fala.
Polish: Inne objawy to: napady drgawkowe, afazja i zaburzenia mowy.
Portuguese: Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, tensão arterial baixa ou tonturas/atordoamento.
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
Portuguese: A TRG incluiu RC e RCi.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Portuguese: Género - n (%)
Polish: Płeć - n (%)
Portuguese: Duração da remissão(DR)
Polish: Czas trwania remisji (DOR)
Portuguese: O que é Kymriah
Polish: Co to jest lek Kymriah
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão devem ser examinados para identificação de quaisquer brecha ou fendas antes de descongelar.
Polish: Worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć przed rozmrożeniem.
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Portuguese: Neuropatia periférica inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Polish: Neuropatia obwodowa obejmuje parestezje, obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową, przeczulicę i niedoczulicę.
Portuguese: Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento, o saco seguinte só deve ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.
Polish: Jeśli do podania zaleconej dawki pacjent otrzymuje więcej niż jeden worek infuzyjny, drugiego worka nie należy rozmrażać do czasu podania w infuzji zawartości poprzedniego worka.
Portuguese: Em doentes com LDGCB,ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 21% dos doentes (12% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Polish: U pacjentów z DLBCL objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 21% pacjentów (u 12% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: (dia)
Polish: ‡ (dni)
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL cytopenie stopnia 3. i 4. nieustępujące do dnia 28. były zgłaszane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obejmowały małopłytkowość (41%), limfopenię (28%), neutropenię (24%), leukopenię (21%) i niedokrwistość (14%).
Portuguese: O perfil de eliminação de Kymriah inclui um declínio bi-exponencial no sangue periférico e na medula óssea.
Polish: Profil eliminacji produktu leczniczego Kymriah obejmuje zmniejszenie jego ilości według funkcji dwuwykładniczej we krwi obwodowej i w szpiku kostnym.
Portuguese: Solução de albumina humana Dextrano 40 para preparações injetáveis Dimetilsulfóxido
Polish: Roztwór ludzkiej albuminy Dekstran 40 do wstrzykiwań Dimetylosulfotlenek Sodu glukonianu Sodu octan
Portuguese: Tabela 4 Estudo B2202: Resultados de eficácia em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B recidivante ou refratária
Polish: Tabela 4 Badanie B2202: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B
Portuguese: Em estudos clínicos, a imunogenicidade humoral de tisagenlecleucel foi medida através da determinação sérica de anticorpos anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) pré e pós administração.
Polish: W badaniach klinicznych humoralną immunogenność tisagenlecleucelu mierzono oznaczając przeciwciała przeciwko mysim receptorom CAR19 (anty-mCAR19) w surowicy przed podaniem i po podaniu.
Portuguese: • Suor excessivo, suores noturnos
Polish: • Nadmierne pocenie się, nocne poty
Portuguese: Transplante anterior de medula óssea
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego
Portuguese: Recomenda-se a administração de quimioterapia linfodepletora antes da administração da perfusão de Kymriah a menos que a contagem de glóbulos brancos (CGB) na semana anterior à perfusão seja ≤1.000 células/μl.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
Portuguese: • Tremores involuntários
Polish: • Mimowolne drżenie
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Polish: Z tego względu, osoby z fachowego personelu medycznego postępujące z produktem Kymriah powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawiczki i okulary ochronne), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
Polish: • Lęk, drażliwość
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (58%), infeções (54%), pirexia (35%), diarreia (32%), náuseas (29%), hipotensão (26%) e fadiga
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (58%), zakażenia (54%), gorączka (35%), biegunka (32%), nudności (29%), hipotensja (26%) i uczucie zmęczenia (26%).
Portuguese: Antagonistas do fator de necrose tumoral (FNT) não são recomendados na gestão de síndrome de libertação de citocinas associada a Kymriah.
Polish: W leczeniu zespołu uwalniania cytokin związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie zaleca się podawania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF).
Portuguese: Todos os doentes tinham produto da leucaferese colhido e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Polish: Od wszystkich pacjentów pobrano produkty leukaferezy, które były przechowywane w bardzo niskiej temperaturze przed włączaniem lub podczas włączania do badania.
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia linfodepletora, deve ser utilizado o seguinte: - Citarabina (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias) e etoposido (150 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de citarabina).
Polish: Jeśli u pacjenta podczas uprzedniego stosowania cyklofosfamidu wystąpiło krwotoczne zapalenie pęcherza w 4. stopniu nasilenia lub pacjent wykazywał stan oporności na chemioterapię schematem zawierającym cyklofosfamid podawanym na krótko przed chemioterapią limfodeplecyjną, należy zastosować następujący schemat: - Cytarabina (500 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 2 dni) i etopozyd (150 mg/m2 pc. dożylnie przez 3 dni począwszy od pierwszej dawki cytarabiny).
Portuguese: Mulheres grávidas que tenham recebido Kymriah podem ter hipogamaglobulinemia.
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah deve informar o seu médico:
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:
Portuguese: Como conservar Kymriah
Polish: Jak przechowywać lek Kymriah
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B cytopenie o 3. i 4. stopniu nasilenia nieustępujące do dnia 28. były zgłaszane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obejmowały leukopenię (55%), neutropenię (53%), limfopenię (43%), małopłytkowość (41%) i niedokrwistość
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
Polish: Działanie niepożądane (klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA)
Portuguese: Os sintomas de síndrome de libertação de citocinas podem incluir febre alta, calafrios, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia, diaforese, erupção cutânea, anorexia, fadiga, cefaleia, hipotensão, encefalopatia, dispneia, taquipneia, e hipoxia.
Polish: Objawami zespołu uwalniania cytokin mogą być: wysoka gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się, wysypka, brak łaknienia, uczucie zmęczenia, ból głowy, hipotensja, encefalopatia, duszność, przyspieszony oddech oraz niedotlenienie narządów i tkanek.
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG)
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
Portuguese: Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Portuguese: Este medicamento contém células sanguíneas geneticamente modificadas.
Polish: Ten lek zawiera komórki krwi modyfikowane genetycznie.
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes (>25%) foram contagem de linfócitos diminuída (95%), contagem de neutrófilos diminuída (81%), contagem de glóbulos brancos diminuída (77%), hemoglobina diminuída (59%) e contagem de plaquetas diminuída (55%).
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Portuguese: A disponibilidade de Kymriah deve ser confirmada antes do início da linfodepleção.
Polish: Przed rozpoczęciem schematu leczenia limfodeplecyjnego należy koniecznie potwierdzić dostępność produktu Kymriah.
Portuguese: KYMRIAH - a necessidade de notificar os sintomas ao seu médico assistente imediatamente - a necessidade de permanecer na proximidade do local onde recebeu KYMRIAH durante pelo menos 4 semanas após a perfusão de KYMRIAH - a necessidade de se fazer sempre acompanhar do cartão de alerta para o doente
Polish: KYMRIAH - potrzeby natychmiastowego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu - potrzeby pozostawania w bliskiej odległości od ośrodka, w którym podano pacjentowi
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Polish: Dlatego lekarz przygotowujący lek Kymriah do podania zachowa odpowiednie środki ostrożności (zakładanie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Portuguese: Linfohistiocitose hemofagocítica Pancitopenia
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Portuguese: Síndrome compartimental abdominal
Polish: Brzuszny zespół kompartmentowy
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Polish: • Szybkie bicie serca
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (77%), infeções (65%), hipogamaglobulinemia (47%), pirexia (40%) e diminuição do apetite (39%).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (77%), zakażenia (65%), hipogammaglobulinemia (47%), gorączka (40%) i zmniejszone łaknienie
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Kymriah se tem antecedentes de:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Portuguese: % probabilidade de ausência de recidiva aos 6 meses 66,7 % probabilidade livre de recidiva aos 12 meses Outros parâmetros de avaliação secundários
Polish: % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 12 miesiącach
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek obejmuje ostre uszkodzenie nerek, bezmocz, azotemię, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych i martwicę kanalików nerkowych.
Portuguese: • Diminuição da produção de urina, urina escura
Polish: • Mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia b)
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemiab)
Portuguese: Dos 92 doentes incluídos, 75 receberam a perfusão com Kymriah; para 7 doentes (8%) Kymriah não pôde ser fabricado; os motivos para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=7; 8%) ou acontecimentos adversos (n=3; 3%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Polish: Badanie rejestracyjne (B2202) to wieloośrodkowe badanie II fazy z jedną grupą badawczą, prowadzone u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Spośród 92 pacjentów włączonych do badania 75 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah; u 7 pacjentów (8%) wytworzenie produktu Kymriah nie było możliwe; powody zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah obejmowały zgon (n=7; 8%) lub zdarzenia niepożądane (n=3;3%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu leczniczego Kymriah w badaniu klinicznym.
Portuguese: • Tornozelos inchados, membros e face
Polish: • Obrzęk wokół kostek, obrzęk kończyn i twarzy
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah wykonany z kopolimeru etylenu i octanu winylu zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Ocorreram frequentemente infeções graves, incluindo infeções fatais ou com risco de vida, em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Polish: Po infuzji produktu Kymriah u pacjentów często występowały poważne zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu i zakażenia prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos geridos de acordo com as diretrizes padrão.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS i wdrożyć odpowiednie leczenie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Portuguese: A evidência do impacto da raça/etnia na expansão de Kymriah, em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e doentes com LDGCB, é limitada.
Polish: Istnieją ograniczone dowody na to, że przynależność rasowa/etniczna wpływa na ekspansję produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL i DLBCL.
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: ácido úrico, glucose; nível baixo de: fósforo, cálcio, potássio, magnésio)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: kwasu moczowego, glukozy; małe stężenie:
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (25 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 3 dni) i cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão devem ser examinados para identificação de quaisquer brecha ou fendas.
Polish: Przed rozmrożeniem worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć.
Portuguese: Se tem leucemia, estes podem incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas.
Polish: W przypadku białaczki objawami mogą być: gorączka, osłabienie, krwawienie z dziąseł, wylewy podskórne.
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Polish: Po rozmrożeniu produktu Kymriah i osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej (20°C -25°C) lek należy podać w infuzji w ciągu 30 minut, aby zachować maksymalną żywotność komórek; do tego czasu wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Polish: Po infuzji produktu Kymriah często obserwowano zespół uwalniania cytokin, w tym zdarzenia prowadzące do zgonu lub zagrażające życiu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
Polish: Określenie „MRD (minimalna choroba resztkowa)-ujemny" było definiowane jako MRD w badaniu cytometrii przepływowej <0,01%.
Portuguese: Assegurar que estão disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de recuperação.
Polish: Przed infuzją i w okresie regeneracji należy zapewnić dostępność minimum czterech dawek tocilizumabu oraz sprzętu używanego w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
Polish: Lek Kymriah został wyprodukowany z własnych krwinek białych pacjenta i może być podany tylko konkretnemu pacjentowi.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: SPOSÓB I DROGA <DROGI> PODANIA
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepów