FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude comparant EVRA a un contraceptif oral contenant du norgestimate (molécule mère de la norelgestromine) 250 mcg/ éthinylestradiol 35 mcg, les valeurs de Cmax de NGMN et d'EE étaient deux fois plus élevées chez les patients sous contraceptif oral que sous EVRA, alors que l'exposition totale (ASC et Css) était comparable dans les deux groupes.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
French: Couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, lactate de lauryl, tissu polyester non tissé.
Maltese: Is-saff tan-nofs: adeżiv polyisobutylene/polybutene, crospovidone, lauryl lactate, materjal polyester mhux minsuġ.
French: ème semaine (22
Maltese: It-22 Ġurnata)
French: AUTRES
Maltese: VTE
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
French: Couche intermédiaire adhésif en polyisobutylène / polybutène crospovidone tissu polyester non tissé lactate de lauryl.
Maltese: Is-saff tan-nofs adeżiv polyisobutylene/polybutene crospovidone materjal polyester mhux minsuġ lauryl lactate.
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue d'élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) (voir sections 4.3 et 4.5).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
French: 1 dispositif transdermique libère : 203 microgrammes de norelgestromine et 33,9 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures
Maltese: Garża waħda terħi: 203 mikrogramma norelgestromin u 33.9 mikrogramma ethinylestradiol kull 24 siegħa
French: Thrombo-embolie veineuse Affections respiratoires thoraciques et médiastinales rare
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari
French: Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
French: L'exposition au médicament est décrite avec plus de précisions par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont également présents.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe ; code ATC : G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
French: Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.
Maltese: Kanċer, lupus eritamatuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku tal-imsaren (ilmarda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċelluli sickle.
French: Suite à l'application d'EVRA, le niveau de norelgestromine et d'éthinylestradiol dans le sérum atteint un plateau en 48 heures environ.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' EVRA, il-livelli ta' norelgestromin u ethinyl estradiol fis-serum jieqfu milli jkomplu jiżdiedu bejn wieħed u ieħor mat-48 siegħa.
French: Environ 6-12 femmes sur 10 000
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
French: • si vous êtes en surpoids ;
Maltese: • Għandek dipressjoni;
French: • Pertes vaginales
Maltese: • Nixfa vaġnali
French: Autres troubles - L'efficacité contraceptive peut être diminuée chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 90 kg. (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Kundizzjonijiet oħra - L-effikaċija tal-kontraċettiv tista' tkun anqas f'nisa li jiżnu 90 kg jew aktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
French: • Vous avez un problème du système nerveux impliquant des mouvements brusques du corps appelé « chorée de Sydenham » ;
Maltese: • Għandek problema fis-sistema nervuża li tinvolvi moviment tal-ġisem f'daqqa imsejħa ‘korea ta' Sydenham';
French: Troubles psychiatriques
Maltese: Disturbi Psikjatriċi
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Maltese: • Għandek id-dijabete;
French: Angioedème*
Maltese: Anġjoedima*
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps anti-phospholipides ;
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
French: Inhibition du métabolisme de l'éthinylestradiol
Maltese: Inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' ethinyl estradiol
French: Tuméfaction
Maltese: Kumment
French: Syndrome prémenstruel Sécheresse vulvo-vaginale rare
Maltese: Sindromu ta' qabel il-menstrwazzjoni Vulva u vaġina xotti rari
French: L'éthinylestradiol est également métabolisé pour former divers produits hydroxylés, ainsi que leurs glycuroconjugués et sulfoconjugués.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
French: Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
French: EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique norelgestromine/éthinylestradiol
Maltese: EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda norelgestromin/ethinyl estradiol
French: La norelgestromine est liée à l'albumine et non à la SHBG, tandis que le norgestrel est principalement lié à la SHBG, ce qui limite son activité biologique.
Maltese: Norelgestromin jeħel mal-albumina u mhux mas-SHBG filwaqt li norgestrel jeħel primarjament mas-SHBG, li jillimita l-attività bioloġika tiegħu.
French: • Sensibilité à la lumière du soleil.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
French: • Vous avez des problèmes rénaux.
Maltese: • Għandek problemi fil-kliewi.
French: Une contraception plus appropriée doit être démarrée à cause de la tératogénicité d'une thérapie par anticoagulants (coumariniques).
Maltese: Kontraċezzjoni xierqa għandha tinbeda minħabba tteratoġeniċità tat-terapija kontra l-koagulazzjoni (coumarins).
French: • si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans).
Maltese: • jekk membru tal-familja immedjata tiegħek kellu attakk tal-qalb jew aċċessjoni ta' età żgħira (inqas minn madwar 50 sena).
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour Evra, Ioa et Zoely doivent être modifiées.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Evra, Ioa u Zoely għandhom jiġu varjati.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice révisés figurent respectivement dans les annexes I et IIIB pour Evra, Ioa et Zoely.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL) riveduti huma stabbiliti fl-annessi I u IIIB rispettivi għal Evra, Ioa u Zoely.
French: Evra norelgestromine/éthinylestradiol
Maltese: Evra norelgestromin / etinilestradiol
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela confère à Evra un «indice de Pearl» de 0,90.
Maltese: Dan jagħti lil Evra ‘Indiċi tal-Perla' ta' 0.90.
French: Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et 1,28 (triphasiques).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
French: Il contient deux principes actifs: la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
French: Evra s'est révélé être un contraceptif efficace.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
French: Autres informations relatives à Evra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
French: Pourquoi Evra est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evra?
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Maltese: Evra huwa garża transdermika (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
French: Cinq de ces grossesses ont été contractées par des femmes pesant plus de 90 kg.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: It-tielet studju ma qabbilx Evra ma' mediċini oħra.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Maltese: Evra ma għandux jintuża meta mara jkollha, jew kellha emboli tad-demm fil-vażi jew l-arterji inklużi attakki ta' puplesija jew attakk tal-qalb jew meta mara jkollha fatturi ta' riskju għall-emboli tad-demm (bħal pressjoni tad-demm għolja ħafna, diabete bi ħsara għall-vażi tad-demm, livelli ta' kolesterol għolja, jew passat fil-familja ta' trombożi).
French: Evra est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Maltese: Evra huwa kontraċettiv użat biex jipprevjeni t-tqala.
French: Il a été étudié dans le cadre de trois études principales chez plus de 3 000 femmes, qui ont établi le nombre de femmes ayant contracté une grossesse alors qu'elles utilisaient le médicament.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
French: Dosage
Maltese: Exalief
French: • Irritabilité
Maltese: • Irritabilità
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
French: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
French: Diplopie*, vision trouble
Maltese: Diplopija*, vista mċajpra
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
French: NUMERO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
French: • La substance active est l'acétate d'eslicarbazépine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
French: Linéarité/non linéarité
Maltese: Stat lineari/stat mhux lineari
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
French: Les métabolites plasmatiques mineurs sont la R-licarbazépine et l'oxcarbazépine, qui se sont révélés actifs, et les conjugués avec l'acide glucuronique de l'acétate d'eslicarbazépine, de l'eslicarbazépine, de la R-licarbazépine et de l'oxcarbazépine.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma Rlicarbazepine u oxcarbazepine, li dehru li kienu attivi, u l-konġugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
French: 60 comprimés
Maltese: 90 pillola
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Maltese: L-irbit ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction de 50 % de la fréquence des crises dans l'ensemble des études de phase III était de 19 % pour le placebo, de 21 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 34 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 36 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1200 mg une fois par jour.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
French: Les porteurs de l'allèle HLA-B*1502 d'origine chinoise (Han) et thaïlandaise ont montré un risque élevé d'apparition du syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) au cours d'un traitement par carbamazépine.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
French: Warfarine
Maltese: Warafarina
French: Croscarmellose sodique
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg, 800 mg et 1200 mg.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
French: Thrombopénie, leucopénie
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
French: Les études contrôlées contre placebo ayant inclus 1 192 patients adultes souffrant de crises partielles (856 patients ayant été traités par acétate d'eslicarbazépine et 336 ayant reçu le placebo) ont montré que 45,3 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 24,4 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie (11,4 % des patients avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,4 % des patients sans traitement concomitant par carbamazépine), coordination anormale (6,7 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 2,7 % sans traitement concomitant par carbamazépine) et sensation vertigineuse (30,0 % avec traitement concomitant par carbamazépine contre 11,5 % sans traitement concomitant par carbamazépine).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement et rapidement transformé en son métabolite actif majeur l'eslicarbazépine par métabolisme de premier passage hydrolytique.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali/orali.
French: Les effets indésirables rares sont :
Maltese: Effetti sekondarji rari huma:
French: L'utilisation de formes contraceptives non hormonales supplémentaires est par conséquent recommandée pendant le traitement par Exalief (voir rubrique 4.5 et 4.6).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Effet pharmacodynamique
Maltese: Effett farmakodinamiku
French: • Diarrhée
Maltese: • Deidratazzjoni
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
French: Acétate d'eslicarbazépine
Maltese: Eslicarbazepine acetate
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
French: • Infection des voies urinaires
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex effettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
French: Plaquette thermoformée ALU/ALU Plaquette thermoformée PVC/ALU
Maltese: PVC/ALU folja
French: La liaison de la warfarine, du diazépam, de la digoxine, de la phénytoïne et du tolbutamide n'était pas significativement modifiée par la présence d'eslicarbazépine.
Maltese: L-irbit ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kinux sinifikattivament effettwati mill-preżenza ta' eslicarbazepine.