FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taquicardia materna é a reação adversa notificada com mais frequência após a administração intravenosa de hexoprenalina.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po intravenózním podání hexoprenalinu je tachykardie u matky.
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
Czech: V porodnických indikacích nejsou registrovány žádné lékové formy k inhalaci.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je během léčby nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Portuguese: O CMDh propôs encurtar o período de tempo para a recolha dos medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação, para garantir a tomada de ação imediata em medicamentos sem autorização de introdução no mercado.
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
Portuguese: b. todas as outras autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para a tocólise e outras indicações obstétricas (ver Anexo I) devem ser alteradas (de acordo com as alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III);
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas, em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučil, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Portuguese: O CMDh, tendo examinado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à alteração ou revogação, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, relativamente aos quais as secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny, případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin, pro které jsou v příloze III uvedeny odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Příloha IV
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Portuguese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Stonemasons Way Rathfarnham
Czech: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Czech: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: Roménia GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Czech: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Portuguese: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Czech: Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Portuguese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Portuguese: Greece ritodrina
Czech: Greece ritodrine
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: Spain ritodrina
Czech: Spain ritodrine
Portuguese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Czech: PRE-PAR 50MG/5ML
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Portuguese: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Portuguese: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Portuguese: Stockley Park West Uxbridge
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Portuguese: Via intramuscular
Czech: Injekční roztoklahvička
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Portuguese: Subcutânea, intramuscular, intravenosa
Czech: Subkutánní, intramuskulární, intravenózní podání
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Portuguese: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Portuguese: Comprimido Via oral
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Portuguese: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Portuguese: Infusionsbereitun g
Czech: Infusionsbereitung
Portuguese: Italy isoxsuprina
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Portuguese: Bricanyl Tablets 5mg
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Portuguese: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Portuguese: Via rectal
Czech: Rektální podání
Portuguese: Anexo V
Czech: Příloha V
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Portuguese: 23 de outubro de 2013
Czech: 23. října 2013
Portuguese: 19 de novembro de 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
Czech: 19. prosince 2013
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Injecção intramuscular 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) a administrar duas vezes com um intervalo de 48
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Portuguese: Dado que Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Portuguese: O Shotaflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
Portuguese: O CVMP concluiu que tinha sido fornecida evidência adequada que demonstra que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no caso do tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, e que os dados justificam a utilização deste valor de 38 % correspondente à proporção de animais tratados num efectivo, no cálculo da CAPsolo.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, devem ser utilizados os valores predefinidos do Quadro 2 da norma orientadora do CVMP que complementa as normas orientadoras da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - também conhecida como Documento de Orientação Técnica - DOT).
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) stanoví, že údaj o podílu zvířat v stádu, které jsou léčeny, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Portuguese: Os objetivos do programa são:
Czech: Cílem programu je:
Portuguese: Taxa de respondedores na semana 8
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
Czech: Růst a vývoj
Portuguese: É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Portuguese: A dose inicial será calculada com base no peso da criança.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Portuguese: Ao avaliar a tolerabilidade, deve considerar-se um efeito no sistema cardiovascular.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Portuguese: Falta de dados de segurança a longo prazo
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Portuguese: Data de abertura: _________
Czech: Datum otevření: _________
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Portuguese: Sistema nervoso central
Czech: Centrální nervový systém
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Portuguese: Valor p p = 0,0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança publicados para lá das 24 semanas de duração do tratamento.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Portuguese: As primeiras quatro semanas foram um período de ajuste individual da dose em passos fixos dependendo da resposta, seguidas por 4 semanas de tratamento de manutenção.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Portuguese: Tendo em conta os dados de segurança a longo prazo limitados disponíveis e as incertezas em torno do potencial risco de carcinogenicidade, a duração total do tratamento deve ser mantida o mais curta possível.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis aumentam com o aumento da dose.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Portuguese: Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Portuguese: (pseudo-obstrução)
Czech: (pseudoobstrukce)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Uso a longo prazo
Czech: Dlouhodobé užívání
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Portuguese: • Sangramento do nariz (epistaxe)
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe)
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Portuguese: Melhoria de pelo menos 3 pontos na mTDS
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: Vire o frasco para baixo.
Czech: Obraťte lahvičku dnem dolů.
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança na amamentação.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Portuguese: É possível que a absorção prolongada após a administração oral se traduza no facto de a eliminação ser mais rápida do que a absorção (conhecida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka < Ke).
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Portuguese: Hematologia e bioquímica clínica
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo incluem doentes com uma duração de tratamento de 8 semanas.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.