FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että vaikuttava aine Pegfilgrastim Mundipharmassa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastassa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pegfilgrastim Mundipharman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Mitä riskejä Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen liittyy?
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Danish: Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma -valmistetta käytetään?
Danish: Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman viitevalmiste on Neulasta.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektionestettä, liuosta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegfilgrastim Mundipharman haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Mitä hyötyä Pegfilgrastim Mundipharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Danish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Danish: • Kanylehætten mangler eller er ikke sat ordentligt på.
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
Danish: - åndedrætsproblemer.
Finnish: - hengitysvaikeudet.
Danish: ** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Finnish: ** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Danish: - hvis De har seglcelleanæmi.
Finnish: - jos sinulla on sirppisoluanemia.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
Finnish: Injektiokohdan reaktiot 2
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Danish: - er gravid, - har mistanke om, at De er gravid, eller - planlægger at blive gravid.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
Finnish: Yliherkkyysreaktiot; Anafylaksia
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden..
Finnish: NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin.
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
Finnish: * Natriumasetaatti valmistetaan sekoittamalla natriumasetaattitrihydraattia ja etikkahappoa.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pegfilgrastim Mundipharmas stabilitet negativt.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Finnish: Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta:
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Danish: De må tage Pegfilgrastim Mundipharma ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Finnish: Voit ottaa Pegfilgrastim Mundipharma-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Finnish: - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Finnish: Älä ravista Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pegfilgrastim Mundipharma-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Finnish: ** * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pegfilgrastim Mundipharma afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pegfilgrastim Mundipharma-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
Finnish: Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pegfilgrastim Mundipharmainjektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pegfilgrastim Mundipharma, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Danish: Der blev ikke observeret nogle bivirkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n antaminen lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty lasiruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Danish: Sprøjten leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Non-kliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Danish: Kun en opløsning, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Finnish: Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Danish: - blødning fra lungen (pulmonal blødning) - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Finnish: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Danish: den øverste del af lårene maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen)
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Finnish: • Pegfilgrastim Mundipharma annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta.
Danish: Sorbitol (E420)
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < /100]).
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionsprøver for ALAT og ASAT1
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa 1
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland
Finnish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Saksa
Danish: Kvalme1
Finnish: Pahoinvointi 1
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Finnish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Danish: Debut af pulmonale symptomer såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Finnish: Lopeta Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.