FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel)
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel)
German: Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Swedish: Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen TuberkulinHauttest-Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Swedish: Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
German: Repso ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Repso är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensgrupperna defnieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Swedish: Effekten av leflunomide vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
German: Repso kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Swedish: Repso kan någon gång då och då påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: - om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter 3 till 6 månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach verglichen mit einer Einzelgabe.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en enkeldos.
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Repso rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: Ta inte Repso om du är eller tror att du kan vara gravid.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Swedish: För ytterligare information om provanalyser, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Repso, och under en period efter att behandlingen avslutats.
German: Dies kann eine Anamnese, möglichen vorangegangenen Kontakt zu Tuberkulose, und/oder geeignetes Screening wie Lungenröntgen, Tuberkulintest und/oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest, soweit zutreffend, umfassen.
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) där tillämpligt.
German: Weitere Effekte an Herz, Leber, Kornea und Atemtrakt konnten als Infektionen aufgrund der Immunsuppression erklärt werden.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunsuppression.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Repso eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahre (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tage (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-outprocedur" nedan).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid
German: - bei Psoriasis-Arthritis 20 mg einmal täglich.
Swedish: - För psoriasisartrit 20 mg en gång dagligen.
German: • wenn das Risk-Management-System modifiziert wird, insbesondere als Ergebnis neuer Kenntnisse, die erhalten werden und zu einer signifikanten Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könnten oder als Ergebnis eines wichtigen (Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung) erreichten Meilensteins.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, i synnerhet som ett resultat av att ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga nytta/risk-profil (Safety Specification) eller som ett resultat av att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts,
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunkomprimerade patienter.
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en wash-outprocedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2 % i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4.2 % hos friska gravida kvinnor [n=78]).
German: Die wiederholte orale Applikation von Leflunomid an Mäusen über bis zu 3 Monate, an Ratten und Hunden über bis zu 6 Monate und an Affen über bis zu 1 Monat ergab, dass die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität Knochenmark, Blut, Gastrointestinaltrakt, Haut, Milz, Thymus und Lymphknoten sind.
Swedish: Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, tymus och lymfkörtlar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
German: Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis.
Swedish: Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Swedish: Leflunomids effekt på andra läkemedel
German: Möglicherweise kann ein rasches Absenken des Blutspiegels des aktiven Metaboliten durch Einleitung des nachfolgend beschriebenen Verfahrens zur Arzneistoffelimination bei der ersten Verzögerung der Regel das Leflunomid-bedingte Risiko für den Fetus verringern.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Repso så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
German: Repso enthält Lactose.
Swedish: Repso innehåller laktos.
German: Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
German: erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
German: Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunsuppressiva medel.
German: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Repso passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Repso.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än trefaldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
German: - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Swedish: - symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
German: Danach beträgt die Dosis: - bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.
Swedish: Därefter är dosen - För reumatoid artrit 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
German: Wie ist Repso aufzubewahren?
Swedish: Hur Repso ska förvaras
German: Es kann auch schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Swedish: Repso kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas (SGPT) och en komplett blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras samtidigt och med samma frekvens:
German: Allerdings wurde eine 25%ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Swedish: En 25-procentig minskning av högsta INR (international normalised ratio) sågs dock när A771726 administrerades samtidigt med warfarin jämfört med warfarin enbart.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Repso
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
German: Die Pharmakokinetik von A771726 nach oraler Einnahme von Leflunomid wurde bei 73 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren mit polyartikulär verlaufender juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3 till 17 år.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg eine reduzierte systemische Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid artrit (se avsnitt 4.2).
German: Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Repso in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Swedish: Du kommer att behöva ta ett blodprov för att bekräfta att Repso har utsöndrats tillräckligt från din kropp.
German: Wenn beide Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l liegen sowie nach einer Wartezeit von mindestens 3 Monaten ist das toxische Risiko für den Fetus sehr gering.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
German: Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Swedish: Behandling med Repso sker vanligtvis under längre tidsperioder.
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
German: Eine Beendigung derBehandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Repso und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Repso samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-outprocedur för leflunomid påbörjas.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg Leflunomid einmal täglich je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetssgrad (aktivitet).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repso eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Swedish: Om du eller någon annan har fått i sig för stor mängd tabletter, eller om du tror att ett barn har fått i sig några av tabletterna, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Repso - Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta att använda Repso - om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
German: Leflunomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Doppelblindstudie bei 94 Patienten (47 pro Arm) mit polyartikulär verlaufender juveniler rheumatoider Arthritis untersucht.
Swedish: Leflunomid studerades i en enda multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
German: In-vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450-(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Swedish: In vitro-studier på hämning av humana levermikrosomer antyder att cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 och 3A4 är involverade i leflunomids metabolism.
German: In Abhängigkeit von den klinischen oder laborchemischen Variablen kann die Dauer jedoch entsprechend verändert werden.
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratorievariabler.
German: Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Repso einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
Swedish: Den läkare som påbörjar din behandling med Repso och som kontrollerar dig under din behandling skall ha erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Swedish: Effekten av leflunomid visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Repso weiter nehmen.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Repso.
German: In einem Karzinogenitätsversuch an Mäusen wurde eine vermehrte Häufigkeit von bösartigen Lymphomen bei den männlichen Tieren in der höchsten Dosisgruppe beobachtet; dies wird auf die immunsuppressive Wirkung von Leflunomid zurückgeführt.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppressiva aktiviteten av leflunomid.
German: Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zur Fertilität haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt, aber in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Resultat av fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på fertiliteten hos hanar eller honor men skadliga effekter på hanars könsorgan observerades i toxicitetsstudier med upprepad tillförsel (se avsnitt 5.3).
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Repso eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Repso-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om en patient som tar Repso utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Repso och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
German: Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Repso kan orsaka förhöjt blodtryck.
German: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Swedish: Titandioxid (E 171) Polydextros (E1200) Hypromellos (E464) Trietylcitrat (E1505) Makrogol 8000
German: Gleichzeitig mit der Kontrolle von ALT muss ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, sowohl vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid erstellt werden als auch alle 2 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen.
Swedish: Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter var 8:e vecka.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Använd inte Repso om du ammar eftersom Repso kan utsöndras i bröstmjölk.
German: Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal