FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ipilimumab je potenciátor T-buniek, ktorý umožňuje imunitnú odpoveď (pozri časť 5.1) a môže ovplyvňovať imunosupresívnu liečbu, následkom čoho je exacerbácia základného ochorenia alebo zvýšené riziko rejekcie štepu.
Croatian: Ipilimumab je pojačivač aktivnosti T-stanica koji omogućuje imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1) i može ometati imunosupresivnu terapiju te tako dovesti do pogoršanja osnovne bolesti ili povećanja rizika odbacivanja presatka.
Slovak: Pri režimoch obsahujúcich ipilimumab sa preukázala štatisticky významná výhoda v OS oproti kontrolnej skupine s gp100.
Croatian: Režimi s ipilimumabom pokazali su statistički značajno poboljšan OS u odnosu na kontrolnu skupinu koja je primala gp100.
Slovak: Po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza) niektoré so smrteľným následkom.
Croatian: Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (2. stupňa) neuropatiou (motorickou v kombinácii so senzorickou alebo bez nej) pravdepodobne súvisiacou s liečbou ipilimumabom sa má plánovaná dávka oddialiť.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenom (2. stupanj) neuropatijom (motoričkom sa senzoričkom ili bez nje) vjerojatno povezanom s ipilimumabom primjena planirane doze mora se odgoditi.
Slovak: Pacientom bol podávaný ipilimumab každé 3 týždne, podané boli celkovo 4 dávky v závislosti od znášanlivosti liečby (indukčná liečba).
Croatian: Bolesnici su primali ipilimumab svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze, ovisno o podnošljivosti (uvodna terapija).
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom radniku koji nije propisao lijek (npr. radnici u hitnoj službi).
Slovak: Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a vemurafenibu.
Croatian: Na temelju ranijih podataka, kombinacija lijeka YERVOY (ipilimumab) i vemurafeniba, ne preporučuje se zbog povećane toksičnosti za jetru.
Slovak: CL ipilimumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou a so zvyšujúcou sa východiskovou hodnotou LDH; nie je však potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na zvýšenú hodnotu LDH alebo na telesnú hmotnosť po podávaní založenom na mg/kg.
Croatian: Klirens ipilimumaba povećavao se s porastom početne tjelesne težine i vrijednosti LDH; međutim, nije potrebno prilagođavati dozu u slučaju povišenih vrijednosti LDH ili veće tjelesne težine kod liječenja dozom određenom na temelju tjelesne težine (mg/kg).
Slovak: U pacientov s významnými vzostupmi hodnôt LFT, ktoré nereagujú na liečbu kortikosteroidmi, sa môže zvážiť pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu.
Croatian: U bolesnika sa značajno povišenim LFT koja ne odgovara na terapiju kortikosteroidima može se razmotriti dodavanje alternativnog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu.
Slovak: Ak ste tehotná, YERVOY nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Croatian: Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio.
Slovak: Objavenie a udržanie sa klinického účinku po liečbe ipilimumabom bolo podobné bez ohľadu použitie či nepoužitie systémových kortikosteroidov.
Croatian: Razvoj ili održavanje kliničke aktivnosti nakon liječenja ipilimumabom bili su slični bez obzira na primjenu sistemskih kortikosteroida.
Slovak: 2,9 (0,7; NEa)
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Slovak: Pacienti so zjavným zvýšením nádorovej záťaže pred dokončením indukčnej fázy pokračovali v indukčnej liečbe v závislosti od jej znášanlivosti, ak mali adekvátny výkonnostný stav.
Croatian: Bolesnici s vidljivim povećanjem tumorske mase prije završetka uvodnog razdoblja terapije nastavili su primati uvodnu terapiju, ovisno o podnošljivosti, ukoliko je njihovo opće stanje bilo zadovoljavajuće.
Slovak: Populácia s primárnou účinnosťou zahŕňala pacientov so stredne závažným/malým rizikom s minimálne 1 alebo viacerými zo 6 prognostických rizikových faktorov podľa kritérií medzinárodného združenia IMDC (IMDC, International Metastatic RCC
Croatian: Populacija za primarnu ocjenu djelotvornosti obuhvaćala je bolesnike s umjerenim/visokim rizikom koji su imali najmanje 1 ili više od ukupno 6 prognostičkih faktora rizika prema kriterijima Međunarodnog konzorcija za bazu podataka o metastatskom RCC-u (engl.
Slovak: Expozície u dospievajúcich sú porovnateľné s tými, ktoré boli u dospelých, ktorí dostávali rovnakú dávku v mg/kg.
Croatian: Izloženost u adolescenata bila je usporediva s onom u odraslih koji su primali istti broj mg/kg.
Slovak: Závažné príznaky (bolesť brucha, závažná hnačka alebo významná zmena v počte stolíc, krv v stolici, gastrointestinálne krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu)
Croatian: Teški simptomi (bol u abdomenu, jaki proljev ili značajna promjena broja stolica, krv u stolici, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija)
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ipilimumaba svaka 3 tjedna utvrđeno je da se klirens ne mijenja s vremenom te je opažena minimalna sistemska akumulacija, na što ukazuje indeks akumulacije od 1,5 puta ili manje.
Slovak: Hodnoty pečeňových transamináz a bilirubínu sa musia vyšetriť pred každou dávkou ipilimumabu, keďže skoré zmeny laboratórnych parametrov môžu poukazovať na vznikajúcu imunitne podmienenú hepatitídu (pozri časť 4.2).
Croatian: Jetrene transaminaze i bilirubin moraju se odrediti prije svake doze ipilimumaba, jer rane laboratorijske promjene mogu ukazivati na imunološki uzrokovan hepatitis (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa ipilimumab vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či liečba kortikosteroidmi zvráti dysfunkciu žľazy.
Croatian: Za sada nije poznato normalizira li liječenje kortikosteroidima poremećenu funkciju žlijezde.
Slovak: Vzostupy hodnôt AST a ALT alebo celkového bilirubínu treba vyhodnotiť, aby sa vylúčili iné príčiny poškodenia pečene, vrátane infekcií, progresie tumoru alebo súbežnej liečby, a majú sa kontrolovať až do ich normalizácie.
Croatian: Povišene vrijednosti AST i ALT ili ukupnog bilirubina potrebno je procijeniti kako bi se isključili drugi uzroci oštećenja jetre, uključujući infekcije, napredovanje tumora ili istodobno primijenjene lijekove, te ih pratiti do potpunog nestanka.
Slovak: 14 mesiacov
Croatian: 14 mjeseci
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo i.v. vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab
Slovak: SN: <NN:>
Croatian: <NN:>
Slovak: - problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Croatian: - plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Slovak: Súbežné podávanie s vemurafenibom
Croatian: Istovremena primjena sa vemurafenibom
Slovak: Ani jeden nemal precitlivenosť súvisiacu s podaním infúzie alebo periinfúzie ani anafylaktické reakcie.
Croatian: Nitko nije doživio reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziji ili anafilaktičku reakciju.
Slovak: Ipilimumab v monoterapii (pozri časť 4.2)
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji (vidi dio 4.2)
Slovak: YERVOY môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Croatian: YERVOY može promijeniti rezultate pretraga koje će Vam napraviti liječnik.
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Slovak: Ipilimumab je plne ľudská monoklonálna protilátka (IgG1κ) proti CTLA-4 vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
Slovak: Ak sa podával v kombinácii s nivolumabom, CL ipilimumabu sa v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu nezmenil a nezistil sa žiaden dôkaz zmeneného profilu toxicity.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba nije se promijenio u prisutnosti protutijela na ipilimumab i nije bilo dokaza promjena u profilu toksičnosti.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčiat sa musí urobiť rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba YERVOYOM, po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby YERVOYOM pre ženu.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti nuspojava u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom YERVOY, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom YERVOY za ženu.
Slovak: V jednej štúdii sa pozorovalo zníženie hmotnosti štítnej žľazy a semenníkov bez sprievodných histopatologických nálezov; klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Croatian: Smanjenje težine štitne žlijezde i testisa vidjelo se u jednom ispitivanju bez popratnih patohistoloških nalaza; klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (Tabuľka 11) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Croatian: ORR je nakon 28 mjeseci praćenja bio veći uz kombinaciju nivolumaba i ipilimumaba nego uz monoterapiju nivolumabom kod svih razina tumorske ekspresije PD-L1 (Tablica 11), a najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor u korelaciji s poboljšanom stopom preživljenja.
Slovak: YERVOY v monoterapii je indikovaný na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časť 4.4).
Croatian: YERVOY je u monoterapiji indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi 12 i više godina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky a potom každých 12 týždňov do času kým sa neprejaví dávka limitujúca toxicitu (dose limiting toxocity, DLT) a progresia ochorenia.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao svaka 3 tjedna po jedna doza ukupno 4 doze i onda svakih 12 tjedana u slučaju da nije bilo toksičnosti koja utječe na primjenu sljedeće doze (engl. dose limiting toxicity DLT) i progresije bolesti.
Slovak: Poruchy oka Časté rozmazané videnie, bolesť oka
Croatian: Poremećaji oka Često zamagljen vid, bol u oku
Slovak: Účinky ipilimumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa študovali na ázijských opiciach, makakoch.
Croatian: Učinci ipilimumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ispitivani su u jednom istraživanju na makaki majmunima.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, nakon otvaranja lijek se treba odmah primijeniti infuzijom ili razrijediti i primijeniti infuzijom.
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou, ktorá sa spája s jedným alebo s viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečene, obličiek, pľúc).
Croatian: DRESS se očituje kao osip s eozinofilijom povezan s jednom ili više sljedećih karakteristika: vrućicom, limfadenopatijom, edemom lica, te uključuje unutarnje organe (jetra, bubrezi, pluća).
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjena u drugoj fazi liječenja (nivolumab u monoterapiji) nakon kombiniranog liječenja Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (vidi dio 4.2)
Slovak: YERVOY sa musí uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
Croatian: YERVOY se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovak: Adrenálna insuficiencia, hypertyreóza a hypotyreóza akejkoľvek závažnosti boli hlásené jednotlivo u 2 % pacientov.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizam i hipotireoidizam svih stupnjeva težine bili su zabilježeni svaki u 2% bolesnika.
Slovak: V liečbe YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom u klinički stabilnih bolesnika s početnim znakovima progresije bolesti dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikáciami liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava poboljšala se ili povukla uz odgovarajuće liječenje, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh
Croatian: Vogt Koyanagi Harada sindromh
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 10 ml, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 40 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima s 1 staklenom bočicom od 10 ml ili 1 staklenom bočicom od 40 ml.
Slovak: YERVOY sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Frekvencia výskytu závažného (3. alebo 4. stupňa) hypopituitarizmu bola hlásená u 3 % pacientov.
Croatian: Učestalost teškog hipopituitarizma (3. ili 4. stupanj) zabilježena je u 3% bolesnika.
Slovak: - zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev.
Croatian: - upala debelog crijeva (kolitis) koja se može pogoršati do krvarenja i puknuća crijeva.
Slovak: Keďže sa YERVOY môže podávať v kombinácii s nivolumabom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Croatian: YERVOY se može primjenjivati u kombinaciji s nivolumabom, i važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Slovak: Do tejto štúdie však boli zahrnutí pacienti s metastázami v mozgu, ak nemali neurologické symptómy súvisiace s léziami metastáz v mozgu a ak sa u ich nepožadovala alebo nedostávali systémovú liečbu kortikosteroidom 10 dní pred začiatkom liečby ipilimumabom (pozri časť 5.1).
Croatian: No, bolesnici s metastazama u mozgu su bili uključeni u ovu studiju, ako nisu imali neurološke simptome povezane s metastatskim lezijama u mozgu i ako nisu trebali ili primali sistemsku kortikosteroidnu terapiju 10 dana prije početka terapije ipilimumabom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ipilimumab s nivolumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Croatian: Liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby ipilimumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se početi primjenjivati nakon početka terapije ipilimumabom za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
Slovak: YERVOY obsahuje sodík
Croatian: YERVOY sadrži natrij
Slovak: CL nebol ovplyvnený vekom (rozmedzie 23 - 88 rokov), pohlavím, súbežným použitím budezonidu alebo dakabazínu, výkonnostným stavom, stavom HLA-A2*0201, ľahkou poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek, imunogenicitou a predchádzajúcou protinádorovou liečbou.
Croatian: Na klirens nisu utjecali dob (raspon: 23-88 godina), spol, istodobna primjena budezonida ili dakarbazina, funkcionalni status, status HLA-A2*0201, blago oštećenje jetrene funkcije, oštećenje bubrežne funkcije, imunogenost ni prethodna protutumorska terapija.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu nivolumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za nivolumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo u dvoch pacientov pri dávke ipilimumabu 5 mg/kg, u jedného s trvaním > 22 mesiacov.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u dva bolesnika na ipilimumabu u dozi od 5 mg/kg, kod jednog u trajanju > 22 mjeseca.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra sa v oboch skupinách s ipilimumabom vyskytla vyššia incidencia potratov, narodených mŕtvych plodov, predčasných pôrodov (so zodpovedajúcou nižšou pôrodnou hmotnosťou) a úmrtí dojčiat v porovnaní s kontrolnými zvieratami; tieto nálezy boli závislé od dávky.
Croatian: Počevši od trećeg tromjesečja, u obje skupine koje su primale ipilimumab zabilježena je veća učestalost pobačaja, mrtvookoćenih mladunaca, prijevremenih okota (uz odgovarajuće smanjenje okotne težine) i mortaliteta mladunčadi u odnosu na životinje u kontrolnoj skupini; ovi su nalazi bili ovisni o dozi.
Slovak: Použitie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením.
Croatian: Primjena ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu sa má vykonať až po dokončení indukčnej liečby.
Croatian: Procjenu tumorskog odgovora treba napraviti tek nakon završetka uvodne terapije.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti najbolja ukupna stope odgovora, (engl. best overall response rate BORR) stabilna bolest (engl. stable disease -SD), stopa kontrole bolesti (engl.disease control rate DCR) i preživljenje bez progresije (engl.progression free survival PFS) bile su temeljene na modificiranim WHO kriterijima i određene procjenom ispitivača.
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Croatian: Za razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:
Slovak: Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Slovak: Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Croatian: Preporučeno trajanje infuzije je 30 ili 90 minuta, ovisno o dozi.
Slovak: Úmrtia súvisiace s liečbou, n
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, n
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Croatian: Među 131 bolesnikom koji je nakon 28 mjeseci praćenja prekinuo liječenje kombiniranom terapijom zbog nuspojave, ORR je iznosio 71% (93/131), 20% (26/131) bolesnika ostvarilo je potpuni odgovor, a medijan OS a nije postignut.
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie po ipilimumabe 3 mg/kg v súhrnnej analýze
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje s ipilimumabom 3 mg/kg u zbirnoj analizi
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
Croatian: Ispitivanje CA209069 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 2 u kojem se kombinacija nivolumaba i ipilimumaba uspoređivala s monoterapijom ipilimumabom u 142 bolesnika s uznapredovalim (neresektabilnim ili metastatskim) melanomom sa sličnim uključnim kriterijima onima u ispitivanju CA209067, a primarna analiza obuhvatila je bolesnike oboljele od melanoma s divljim tipom gena BRAF (77% bolesnika).
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorom
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, sú v tabuľke 6 uvedené percentá pacientov, u ktorých sa požadovali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúca minimálne 40 mg prednizónu denne).
Croatian: Dodatno u bolesnika koji su imali nuspojavu, tablica 6 pokazuje postotak bolesnika koji su bili u potrebi primati visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan).
Slovak: CA184332 a CA184338
Croatian: CA184332 i CA184338
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou (1. alebo 2. stupňa) hnačkou (zvýšenie počtu stolíc až na 6 denne) alebo suspektnou miernou až stredne závažnou kolitídou (napr. bolesť brucha alebo krv v stolici) môžu ďalej pokračovať v liečbe ipilimumabom.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) proljevom (povećana učestalost do 6 stolica na dan) ili sumnjom na blagi do umjereni kolitis (npr. bol u abdomenu ili krv u stolici) mogu i dalje primati ipilimumab.
Slovak: Výskyt imunitne podmienených nežiaducich reakcií u pacientov s pozitívnym nálezom antigénu HLA-A2*0201, ktorí boli liečení ipilimumabom v štúdii MDX010-20, bol podobný ako výskyt pozorovaný v celkovom klinickom programe.
Croatian: Stope imunološki uzrokovanih nuspojava u bolesnika s pozitivnim HLA-A2*0201 koji su primali ipilimumab u ispitivanju MDX010-20 bile su slične onima primijećenima u ukupnom kliničkom programu.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja ipilimumba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Slovak: Pacienti s kvantifikovateľnou expresiou PD-L1 v nádore boli rovnomerne distribuovaní v troch liečených skupinách.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Slovak: Preto je vplyv ipilimumabu na mužskú a ženskú fertilitu neznámy.
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
Slovak: 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Croatian: Procjene tumora provedene su 12 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana tijekom prve godine te svakih 12 tjedana nakon toga.
Slovak: Stupne závažnosti toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny.
Croatian: Stupnjevi toksičnosti su u skladu sa zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak