FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Hungarian: Az ivakaftor biztonságossági adatait 11, 6 hónap és <12 hónap közötti, 19, 12 hónap és <24 hónap közötti, 34, 2 és <6 év közötti, 61, 6 és <12 év közötti, valamint 94, 12 és <18 év közötti életkorú betegnél értékelték.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Hungarian: A Kalydeco ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku tezakaftor/ivakaftor.
Hungarian: további adatokat illetően lásd a tezakaftor/ivakaftor Alkalmazási előírását.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, acetát sukcinát hypromelózy, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný (E487), koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE PÚZDRA NA BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 28 TABLIET
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Slovak: Imunosupresíva ako cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus, používané po transplantácii orgánov.
Hungarian: takrolimusz, everolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetés után alkalmaznak.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER - BALENIE S OBSAHOM 56 TABLIET
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 56 TABLETTÁS KISZERELÉS
Slovak: Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola -7,4
Hungarian: Az utánkövetési viziten, 4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás a 2. rész 16.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu ivakaftorom, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt (lásd 5.3 pont).
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, materské mlieko, dojčenská výživa,
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, anyatej, csecsemőtápszer, csokoládé,
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Hungarian: (Child-Pugh „C" stádium)
Slovak: Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku
Hungarian: Kalydeco 25 mg granulátum tasakban Kalydeco 50 mg granulátum tasakban Kalydeco 75 mg granulátum tasakban
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Počas používania ivakaftoru u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az ivakaftor alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Ivakaftor v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom
Hungarian: Ivakaftor a tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként
Slovak: Kalydeco a jedlo a nápoje
Hungarian: A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha veľmi časté hnačka veľmi časté
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom nagyon gyakori Orrdugulás nagyon gyakori
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco Nepodávajte Kalydeco:
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Hungarian: Néhány, ivakaftor-monoterápiában részesülő betegnél a transzaminázszintek megemelkedését figyelték meg.
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
Hungarian: Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Slovak: Priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percente predpokladaného FEV1 bola −2,8 percentuálneho bodu v skupine na ivakaftore a 3,5 percentuálneho bodu v placebovej skupine.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás -2,8 százalékpont volt az ivakaftor- és 3,5 százalékpont a placebo-csoportban.
Slovak: V štúdii 8 u pacientov s CF vo veku menej ako 24 mesiacov bola v 24. týždni priemerná absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty -67,9 mmol/l
Hungarian: A 24 hónaposnál fiatalabb, CF-ban szenvedő betegek bevonásával végzett 8. vizsgálatban a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változás -67,9 mmol/l (95%-os CI: -77,6, -58,2) volt.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Slovak: Kalydeco je určené na perorálne použitie (cez ústa).
Hungarian: A Kalydeco szájon át alkalmazandó.
Slovak: Priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) bol 2,57 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a 0,46 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (elsődleges hatásossági végpont) 2,57 százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és 0,46 százalékpont a placebo-csoportban.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fokban beszűkült veseműködés vagy végstádiumú vesebetegség áll fenn (lásd 5.2 pont).
Slovak: 25 mg každých 12 h
Hungarian: 25 mg 12 óránként
Slovak: Štúdie na mláďatách
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Slovak: Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu
Hungarian: A Kalydeco adása a gyermeknek:
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo hodnotenie farmakokinetiky a absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty počas 24 týždňov liečby (pozri Farmakodynamické účinky).
Hungarian: Másodlagos végpont volt a farmakokinetika, valamint a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hét végére bekövetkezett abszolút változás értékelése (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Slovak: Používanie ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Az ivakaftor alkalmazása - akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként - nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Liečba ivakaftorom mala za následok priemernú absolútnu zmenu v percentách predpokladaného FEV1, od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni 4,5 percentuálneho bodu v skupine na ivakaftore oproti −0,46 percentuálneho bodu v placebovej skupine.
Hungarian: Az ivakaftorral végzett kezelés az ivakaftor-csoportban 4,5 százalékpontos átlagos abszolút változást eredményezett a 24. hétre a várt FEV1 százalékos értékében, míg a placebo-csoportban ez az érték-0,46 százalékpont volt.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom
Hungarian: 3. táblázat: A monoterápiában vagy tezakaftorral kombinációban adott ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca a tezakaftoru/ivakaftoru upraviť podľa odporúčaní v tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco és a tezakaftor/ivakaftor adagját az 1. táblázatban szereplő ajánlásoknak megfelelően módosítani kell (lásd
Slovak: 50 mg každých 12 h
Hungarian: 50 mg 12 óránként
Slovak: Kalydeco 150 mg tablety ivacaftorum
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum
Slovak: U väčšiny pacientov bolo podávanie ivakaftoru prerušené pri zvýšení hladín transamináz > 5 x ULN.
Hungarian: Az ivakaftor adagolását az ULN 5-szörösét meghaladó transzaminázszintekkel rendelkező betegek többségénél megszakították.
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Hungarian: CYP3A-gátlók Az ivakaftor szenzitív CYP3A-szubsztrát.
Slovak: Ivakaftor bol podávaný perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk, navyše k ich predpísaným CF terapiám.
Hungarian: Az ivakaftort a betegek számára felírt CF terápiák mellett alkalmazták 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt beadva.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia baktérie v spúte veľmi časté
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 73,2 mg laktózy (ako monohydrát)
Hungarian: 73,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát
Hungarian: Kalydeco 75 mg granulátum
Slovak: 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Hungarian: 12 hónapos kortól <24 hónapos korig (7-<14 kg)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u jeho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: CL/F pre jednorazovú dávku 150 mg bola 17,3 (8,4)
Hungarian: A CL/F átlaga (±SD) egészséges önkénteseknél 17,3 (8,4) l/óra volt a 150 mg-os egyszeri dózis esetében.
Slovak: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tableta
Hungarian: 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Kezdő adag: Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Slovak: Keď boli pacienti zaradení do štúdie 4, ročná miera pľúcnej exacerbácie bola 0,91 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa a 0,77 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa.
Hungarian: Amikor átkerültek a 4. vizsgálatba, akkor a pulmonalis exacerbatiók éves szintre vetített gyakorisága 0,91 esemény/év volt az 1. naptól a 48.
Slovak: Vo všetkých prípadoch, pri ktorých bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeným hladinám transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az ivakaftor adagolását minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku Každé vrecko obsahuje 75 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Hungarian: Kalydeco 75 mg granulátum tasakban 75 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Hungarian: A Kalydeco (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként), ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Ak k tomu dôjde, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovak: 72) zaradených zo štúdie 1, priemerná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 bola 0,0 % (9,05), kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor (n =
Hungarian: A 4. vizsgálat kiindulási értékéhez képest a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változást összehasonlítva megállapítható, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoport azon betegeinél (n = 72), akik az 1. vizsgálatból kerültek át, a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás 0,0% (9,05) volt, míg az ivakaftor/ivakaftor-csoport (n = 25) azon betegeinél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, ez az érték 0,6% (9,1) volt.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 2,1 percentuálnych bodov (95 % CI -1,1; 5,4).
Hungarian: Az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti becsült különbség 2,1 százalékpont volt (95%-os CI: -1,1;
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovak: % IS)
Hungarian: (százalékpont)
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa pri použití Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Hungarian: Ezen eredmények alapján a Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápia részeként történő alkalmazásakor módosított kezelési rend javasolt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Hungarian: 6 hónapos kortól <12 hónapos korig (7-<14 kg)
Slovak: 7 tabliet
Hungarian: 7 db tabletta
Slovak: Ak užijete viac Kalydeca, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Kalydeca v monoterapii a v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s poruchou funkcie pečene
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek számára a Kalydeco-monoterápiaként, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazására vonatkozóan
Slovak: Preto sa použitie Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časti 4.4).
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd a 2. táblázatot a 4.2 és 4.4 pontban).
Slovak: Sčervenanie v hrdle
Hungarian: • bőrkiütés,
Slovak: 25 kg a viac
Hungarian: 14 kg vagy több, de 25 kg alatt
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: V prípade miernej a stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott a dózis módosítása.
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (PEG 3350) mastenec indigotín (E132) karnaubský vosk
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: 14 kg až < 25 kg)
Hungarian: (≥14-<25 kg)
Slovak: U pacientov homozygotných pre mutáciu F508del bol rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote oproti východiskovej hodnote v 24. týždni -10,1 mmol/l (95%
Hungarian: Az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegeknél a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4, -8,8).
Slovak: Kanjinti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kanjinti (trastuzumab)
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Slovak: EMEA/H/C/004361
Hungarian: EMA/191628/2018 EMEA/H/C/004361
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Slovak: Kanjinti môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
Hungarian: A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Slovak: To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovak: Prehľad o lieku Kanjinti a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Kanjinti sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Kanjinti, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 696 pacientov so skorým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Kanjinti je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Kanjinti je tzv. biologicky podobný liek.
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Kanjinti podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Slovak: Kanjinti sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Prečo bol liek Kanjinti povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Kanjinti preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanjinti
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Kanjinti je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Slovak: Kanjinti je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Slovak: Referenčným liekom pre liek Kanjinti je liek Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Slovak: Kanjinti je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.