FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Latvian: 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: - Другите съставки са:
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Latvian: FBAL ir metabolīts, kam nepiemīt antiproliferatīva iedarbība.
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Accord , ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Accord, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas (skatīt 4. sadaļu „Iespējāmās blakusparādības").
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Bulgarian: ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил),
Latvian: • ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa,
Bulgarian: Данните за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
Latvian: Dati par šo DPYD variantu biežumu citās populācijās, nevis baltās rases cilvēku populācijā, ir ierobežoti.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефективността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Latvian: Tā kā pašreiz pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pamatojas uz lietošanu kopā ar uzturu, kapecitabīnu ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Bulgarian: Трябва да приемате Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.
Latvian: Jums jālieto Capecitabine Accord ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35 % lielāks.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
Latvian: Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, ir iespējami letāla.
Bulgarian: Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
Latvian: Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0-1. pakāpes atjaunošanai
Bulgarian: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
Latvian: Tādēļ, ja nopietnas toksicitātes nav, deva ir jāpalielina, vienlaicīgi rūpīgi novērojot pacientu.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine Accord lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu):
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
Latvian: Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija
Bulgarian: Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност.
Latvian: Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Bulgarian: При необходимост, трябва да се приложи понижение на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu skanējot pirkstu nospiedumus.
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N=
Bulgarian: ITT 95% CI
Latvian: ITT 95 % TI
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка "Пациенти в старческа възраст" по-долу).
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru bojājuma gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, Дисфония
Latvian: faringolaringeālas sāpes, disfonija
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия).
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija).
Bulgarian: Данните от ефикасността се основават на медианно време на наблюдение от 59 месеца за OS и 57 за DFS.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz 59 mēnešus ilgu kopējās dzīvildzes vidējo novērošanas laiku un 57 mēnešus ilgu DFS vidējo novērošanas laiku.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
Latvian: Kapecitabīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu; urīnā noteikti 95,5 % lietotās kapecitabīna devas.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза.
Latvian: Capecitabine Accord var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Активността на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitāte ir ātrumu ierobežojošs solis.
Bulgarian: Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
Latvian: Šīs atrades ir paredzamā fluorpirimidīna atvasinājumu iedarbība.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефективността на 5-FU.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението.
Latvian: Ārstēšanas pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.
Bulgarian: 25,5 месеца
Latvian: 25,5 mēneši
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се препоръча конкретна доза при пациенти с частична активност на DPD, измерена чрез специфичен тест.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu konkrētu devu pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi.
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система
Latvian: Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības
Bulgarian: Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T>G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции.
Latvian: Ziņots, ka DPYD*2A un c.1679T>G varianti izraisīja lielāku enzimātiskās aktivitātes samazināšanos nekā pārējie varianti ar lielāku blakusparādību risku.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Capecitabine Accord, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Capecitabine Accord, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото.
Latvian: Dehidratācija jānovērš vai jāārstē rašanās brīdī.
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez slimības progresēšanas
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas.
Bulgarian: Само след като се резорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Bulgarian: интравенозно 2 ч.
Latvian: intravenozi 2 h
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6 %).
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Latvian: Nav datu par kapecitabīna ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām novēro biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по отношение на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, < 1/10), retāk (≥1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
Latvian: • sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas, un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāsamazina deva.
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Accord
Latvian: Citas zāles un Capecitabine Accord
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Bulgarian: ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Bulgarian: Шум в ушите, Понижение на слуха
Latvian: Troksnis ausīs, pavājināta dzirde
Bulgarian: Едновременното прилагане на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no kapecitabīna un allopurinola vienlaikus lietošanas.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos pacientiem tika norādīts lietot kapecitabīnu 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.
Bulgarian: • в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;
Latvian: • izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, недостиг на лактаза на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar šādiem retiem pārmantotiem traucējumiem: galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu - pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Bulgarian: • бучки под кожата (липома)
Latvian: • mezgliņi zem ādas (lipoma);
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc "EXP:".
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
Latvian: Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu).
Bulgarian: Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или намаляване на дозата).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Bulgarian: 24,4 месеца
Latvian: 24,4 mēneši
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Bulgarian: Не давайте Capecitabine Accord на деца и юноши.
Latvian: Nedodiet Capecitabine Accord bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин.
Latvian: Netīšas brivudīna lietošanas gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kapecitabīnu, jāveic piemērotas darbības, lai samazinātu kapecitabīna toksicitāti.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Accord надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Capecitabine Accord pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas ne fluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Bulgarian: Capecitabine Accord с храна и напитки
Latvian: Capecitabine Accord kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI.
Latvian: Abu ārstēšanas veidu gadījumā toksicitāte bija līdzīga, izņemot neitropēniju, par ko ar FOLFIRI ārstētajiem pacientiem ziņoja biežāk.
Bulgarian: Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Latvian: Capecitabine Accord apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Bulgarian: Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
Bulgarian: лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa);
Bulgarian: Таблица 7 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Освен НЛР, описани в Таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1 %.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš minēto apvienoto analīzi par klīnisko drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: 12,1 месеца
Latvian: 12,1 mēneši
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарноплантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Latvian: Balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzi, persistējošs vai smags plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Bulgarian: Приемането заедно с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5'-DFUR и на AUC за следващия метаболит 5-FU.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu mazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3.