FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, é esperado que uma redução na TTR plasmática resulte na redução dos níveis plasmáticos de retinol para níveis abaixo do limite inferior da normalidade.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka TTR līmeņa samazināšanās plazmā samazinās retinola līmeni plazmā zem apakšējās normas robežas.
Portuguese: O local da injeção também pode ser na zona exterior do braço, se Tegsedi for administrado por um cuidador.
Latvian: Injekcijas vieta var būt arī augšdelma ārējā daļā, ja Tegsedi injicē aprūpētājs.
Portuguese: Utilização anterior de estabilizadores p<0,001
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com 1 mão.
Latvian: Turiet pilnšļirci 1 rokā.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Latvian: eGFR >30% samazināšanās gadījumā, ja nav alternatīva izskaidrojuma, jāapsver inotersena dozēšanas pārtraukšana uz laiku, kamēr tiek izvērtēts iemesls.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tegsedi lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção dos metabolitos de inotersen no leite (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par inotersena/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A na gravidez será suficiente para evitar uma deficiência de vitamina A, se a grávida continuar a receber inotersen.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
Portuguese: Não volte a tocar nessa zona antes da injeção.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Portuguese: Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
Latvian: Glomerulonefrīta simptomi ir putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā un mazāks urīna daudzums nekā parasti.
Portuguese: As recomendações de ajustes da frequência de monitorização e a posologia de inotersen estão especificadas na Tabela 1 (ver secção 4.2).
Latvian: Ieteikumi uzraudzības biežuma un inotersena devu pielāgošanai ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
Latvian: Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos, neļaujot tām pareizi darboties.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o conteúdo da seringa pré-cheia está turvo ou contém partículas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka saturs ir duļķains vai satur daļiņas.
Portuguese: Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts 1. vai 2. stadijas polineiropātijas ārstēšanai pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser avaliadas 4 meses após o início do tratamento com inotersen e depois anualmente ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, de modo a detetar casos de compromisso hepático (ver secção 4.8).
Latvian: Aknu fermenti jāmēra 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar inotersenu uzsākšanas un katru gadu pēc tam vai biežāk, kā klīniski norādīts, lai konstatētu aknu darbības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Fase 2
Latvian: 2. stadija
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīga ietekme uz inotersena iedarbību.
Portuguese: Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
Latvian: Tas iedarbojas, samazinot aknu saražoto transtiretīna daudzumu, un tādējādi samazina risku, ka transtiretīna šķiedras uzkrājās ķermeņa orgānos un rodas simptomi.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que Tegsedi é comercializado, todos os doentes, a quem a administração dos produtos estiver prevista, recebam um cartão de alerta do doente (com as dimensões para caber na carteira), com vista a prevenir e/ou minimizar os importantes riscos identificados de trombocitopenia, glomerulonefrite, e o importante risco potencial de toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, e os doentes sejam relembrados:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā DV, kurā Tegsedi tiek tirgotas, visiem pacientiem, kuriem paredzēts ievadīt šīs zāles, tiktu izsniegta brīdinājuma karte pacientam (maka izmērā), kas paredzēta, lai novērstu un/vai minimizētu nozīmīgus konstatētos trombocitopēnijas un glomerulonefrīta riskus, kā arī nozīmīgu iespējamo acu toksicitātes risku, ko izraisa A vitamīna deficīts, un atgādinātu pacientiem veikt šādas darbības:
Portuguese: Os dados demográficos no valor de referência e as características da doença são apresentados na Tabela 3.
Latvian: Demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji sākuma stāvoklī attēloti 3. tabulā.
Portuguese: Alteração na Semana 66 n Média de Mínimos Quadrados (LSM) (EP) IC a 95% Diferença na LSM (Tegsedi - Placebo) IC a 95% Valor p
Latvian: Izmaiņas 66. nedēļā n LSM (SE) 95% TI Atšķirības LSM (Tegsedi - Placebo) 95% TI P vērtība
Portuguese: • Aconselhar os PS que, se a contagem das plaquetas descer abaixo de 25 x 109/l, o tratamento com Tegsedi deve ser descontinuado permanentemente e é recomendada uma terapêutica com corticosteroides;
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Portuguese: Contentor para material perfurante
Latvian: Konteiners asu priekšmetu izmešanai
Portuguese: Contudo, aumentar a suplementação de vitamina A para uma dose superior a 3000 UI por dia, durante a gravidez, dificilmente corrigirá os níveis plasmáticos de retinol, devido ao mecanismo de ação de inotersen, e pode ser nocivo para a mãe e para o feto.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka A vitamīna uztura bagātinātāja devas palielināšana virs 3000 SV dienā grūtniecības laikā varētu koriģēt retinola līmeni plazmā inotersena iedarbības mehānisma dēļ, un tā var kaitēt mātei un auglim.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
Latvian: Katru pilnšļirci vajadzētu lietot tikai vienreiz un pēc tam ievietot asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Portuguese: Deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Latvian: Jums vajadzētu atsākt A vitamīna uztura bagātinātāja lietošanu Jūsu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, ja A vitamīna līmenis vēl nav atgriezies normālā stāvoklī, jo paaugstināta A vitamīna deficīta riska dēļ trešajā trimestrī.
Portuguese: Durante os primeiros 60 dias da gestação, tanto os níveis elevados como os níveis baixos de vitamina A podem estar associados a um risco acrescido de malformações fetais.
Latvian: Grūtniecības pirmo 60 dienu laikā var būt gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitamīna līmenis, kas var būt saistīts ar palielinātu augļa malformāciju risku.
Portuguese: - 1 seringa pré-cheia retirada do frigorífico - 1 toalhete embebido em álcool (não fornecido) - 1 compressa ou bola de algodão (não fornecido) - 1 contentor para material perfurante (agulhas) (não fornecido)
Latvian: - 1 pilnšļirce no ledusskapja - 1 spirta salvete (nav iekļauta) - 1 marles tampons vai vates pikucis (nav iekļauts) - 1 pret caurduršanu izturīga (asu priekšmetu) tvertne (nav iekļauta)
Portuguese: Desconhece-se se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebé no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser excedida.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātāja lietošana ar devu 3000 SV dienā pirmajā grūtniecības trimestra laikā kaitēs Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, bet šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Portuguese: Tegsedi contém a substância ativa inotersen.
Latvian: Tegsedi satur aktīvo vielu inotersenu.
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo totalmente até ao fim, até o medicamento ter sido injetado.
Latvian: Lēni un stingri spiediet virzuli uz leju, kamēr zāles ir injicētas.
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Portuguese: Peça imediatamente ajuda se sentir rigidez no pescoço ou uma dor de cabeça estranha e intensa, porque estes sintomas podem estar a ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Latvian: Nekavējoties zvaniet, lai saņemtu tūlītēju palīdzību, ja Jums ir kakla stīvums vai neraksturīgas un smagas galvassāpes, jo šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pārmantotas transtiretīna amiloidozes ārstēšanā.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram qualquer impacto de inotersen sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja inotersena ietekmi uz fertilitāti tēviņiem vai mātītēm.
Portuguese: Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas.
Latvian: Ja A vitamīna uztura bagātinātāju turpina lietot, dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3000 SV dienā, jo nav pieejami dati, kas pamato lielāku devu lietošanu.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Portuguese: Tegsedi não deve ser injetado em zonas com doenças ou lesões cutâneas.
Latvian: Tegsedi nedrīkst ievadīt ādas slimību vai savainojumu vietās.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtnē netika novērota ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām (Cmax, AUC vai pusperiodu) un inotersena efektivitāti, bet pacientiem ar anti-zāļu antivielām bija vairāk reakciju injekcijas vietā.
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
Portuguese: A contagem das plaquetas deve ser monitorizada a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersen e durante 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
Latvian: Trombocītu skaits jāuzrauga ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas ar inotersenu laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Foi observada uma absorção extensiva e persistente de inotersen por diversos tipos de células, em múltiplos órgãos de todos os animais testados, incluindo monócitos/macrófagos, epitélio tubular proximal dos rins, células Kupffer do fígado e infiltrados celulares histiocíticos em gânglios linfáticos e locais de administração.
Latvian: Plaša un noturīga inotersena uzņemšana tika novērota dažādu šūnu tipiem visu pārbaudīto dzīvnieku sugu dažādos orgānos, tostarp monocītos/makrofāgos, nieru proksimālo kanālu epitēlijā, aknu Kupfera šūnās un histiocītu šūnu infiltrātos limfmezglos un injekcijas vietās.
Portuguese: A frequência posológica deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas
Latvian: Devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās
Portuguese: • Aconselhar os PS que, devido aos riscos de trombocitopenia e glomerulonefrite, os doentes devem monitorizar a contagem de plaquetas, pelo menos, a cada 2 semanas, e a razão proteína/creatinina na urina e a taxa de filtração glomerular estimada, pelo menos, a cada 3 meses;
Latvian: • norāde VAS, ka, ņemot vērā trombocitopēnijas un glomerulonefrīta risku, pacientiem jāpārbauda trombocītu skaits vismaz reizi 2 nedēļās, un vismaz reizi 3 mēnešos jāpārbauda proteīna un kreatinīna attiecība urīnā un paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums;
Portuguese: Consequentemente, apenas os efeitos relacionados com a química de inotersen puderam ser registados nestas investigações.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos varētu ņemt vērā tikai ietekmi, kas saistīta ar inotersena ķīmiju.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
Latvian: To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
Portuguese: Análise dos endpoints primários mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Latvian: Primāro mērķa kritēriju analīze mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN
Portuguese: Não deixe a agulha tocar em qualquer superfície.
Latvian: Neļaujiet adatai aizskart nekādu virsmu.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da coadministração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze neidentificēja klīniski nozīmīgu ietekmi dažām nefrotoksiskām zālēm uz inotersena klīrensu vai potenciālu ietekmēt nieru darbību, vienlaicīgas inotersena un iespējami nefrotisku zāļu lietošanas sistēmisks novērtējums nav veikts.
Portuguese: Se a solução se apresentar turva ou conter partículas visíveis, o conteúdo não deve ser injetado.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Portuguese: Os locais de administração da injeção incluem o abdómen, a zona superior da coxa ou a zona exterior do braço.
Latvian: Injekciju vietas ietver vēderu, augšstilbu reģionu vai augšdelma ārējo zonu.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Portuguese: Não injete o medicamento enquanto não tiver reunido o material acima indicado.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles, kamēr nav savākti visi uzskaitītie piederumi.
Portuguese: Inotersen não é um substrato para o metabolismo do CYP450 e é metabolizado nos tecidos por endonucleases para formar oligonucleotídeos inativos mais pequenos que são substratos para um metabolismo adicional por exonucleases.
Latvian: Inotersens nav substrāts CYP450 metabolismam un tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus neaktīvos oligonukleotīdus, kas ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Portuguese: O ensaio NEURO-TTR multicêntrico com dupla ocultação e controlado com placebo foi constituído por 172 doentes tratados com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (hATTRPN).
Latvian: NEURO-TTR daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 172 pacienti ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi un polineiropātiju (hATTR-PN).
Portuguese: Dados demográficos no valor de referência
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji sākuma stāvoklī
Portuguese: Certifique-se de que a agulha permanece totalmente inserida no local de administração quando estiver a injetar o medicamento.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata paliek pilnībā ievietota injekcijas vietā, kamēr injicējat zāles.
Portuguese: Se parar de utilizar Tegsedi Não pare de utilizar Tegsedi, a não ser por indicação do seu médico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tegsedi Nepārtrauciet lietot Tegsedi, ja vien Jūsu ārsts nav Jums to teicis.
Portuguese: Subgrupo n (Placebo, Inotersen)
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
Portuguese: Pode fazer uma ligeira prega na pele no local da injeção ou injetar sem apertar a pele.
Latvian: Jūs varat vai nu viegli saspiest ādu injekcijas vietā, vai arī injicēt, ādu nesaspiežot.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1296/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1296/001
Portuguese: Não utilize, se a seringa pré-cheia cair sobre uma superfície dura ou estiver danificada;
Latvian: Nelietojiet, ja pilnšļirce bijusi nomesta uz cietas virsmas vai ir bojāta;
Portuguese: As alterações desde o valor de referência em ambos os endpoints primários (mNIS+7 e Norfolk QoLDN) demonstraram um benefício estatisticamente significativo a favor do tratamento com inotersen na Semana 66 (Tabela 4).
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa abos primārajos mērķa kritērijos (mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN) uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar inotersenu 66. nedēļā (4. tabula).
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem receber formação sobre a administração subcutânea de Tegsedi.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca veikt subkutānas Tegsedi injekcijas.
Portuguese: Se a glomerulonefrite aguda for confirmada, deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento.
Latvian: Ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts, jāapsver pastāvīga ārstēšanas pārtraukšana.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante 8 semanas, após a descontinuação do tratamento.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre os efeitos de inotersen sobre a fertilidade humana.
Latvian: Dati par inotersena ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Inotersen deve ser descontinuado permanentemente se a glomerulonefrite aguda for confirmada.
Latvian: Inotersena lietošana pastāvīgi jāpārtrauc, ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts.
Portuguese: A eliminação de inotersen envolve tanto o metabolismo em tecidos como a excreção na urina.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, para saber se deve deixar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums vai nu jāpārtrauc barošana ar krūti, vai arī jāpārtrauc ārstēšana ar Tegsedi.
Portuguese: Tegsedi destina-se apenas a ser administrado através de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienu adatas galā.
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
Portuguese: Lentamente alivie a pressão sobre o êmbolo para permitir que a mola de segurança faça subir automaticamente o êmbolo.
Latvian: Lēni celiet virzuli uz augšu un ļaujiet drošības atsperei izspiest virzuli automātiski.
Portuguese: Se tiver potencial para engravidar e tencionar utilizar Tegsedi, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Os acontecimentos observados mais frequentemente incluíram acontecimentos associados a reações no local da injeção (inclui dor, eritema, prurido, tumefação, erupção cutânea, endurecimento, hematoma e hemorragia no local da injeção).
Latvian: Visbiežāk novērotie gadījumi bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (tostarp sāpes injekcijas vietā, eritēma, nieze, pietūkums, izsitumi, indurācija, zilumu veidošanās un asiņošana).
Portuguese: Os endpoints de eficácia primários foram a alteração do valor de referência à Semana 66 na pontuação composta da escala modificada Neuropathy Impairment Score + 7 testes (mNIS+7) e na pontuação total do questionário Norfolk sobre a Qualidade de Vida - Neuropatia Diabética (QoL-DN).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz 66. nedēļai modificētā Neiropātijas vērtības samazināšanās rādītāja + 7 testu (mNIS+7) kombinētajā rezultātā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) aptaujas kopējā rezultātā.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de vitamina A (retinol) abaixo do limite inferior da normalidade devem ser corrigidos e quaisquer sintomas ou sinais oculares de deficiência de vitamina A devem ser resolvidos antes do início de inotersen.
Latvian: A vitamīna (retinola) līmenis plazmā, kas zemāks par apakšējo normas robežu, pirms inotersena lietošanas uzsākšanas ir jākoriģē un jāatrisina visi A vitamīna deficīta izraisītie okulārie simptomi vai pazīmes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen também desenvolveram um declínio na função renal sem terem tido glomerulonefrite.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, bija nieru darbības pasliktināšanās bez glomerulonefrīta.
Portuguese: O seu médico verificará os níveis de plaquetas no seu sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs trombocītu līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Portuguese: média (DP) Baseado em bases de dados clínicas 2 Definido como todos os doentes com um diagnóstico de amiloidose hereditária por transtirretina com cardiomiopatia (hATTR-CM) no início do estudo ou espessamento da parede do ventrículo esquerdo > 1,3 cm no ecocardiograma sem uma história conhecida de hipertensão persistente.
Latvian: Definēti kā visi pacienti ar pārmantotas transtiretīna amiloidozi ar kardiomiopātiju (hATTR-CM) diagnozi pētījuma sākumā vai kreisā kambara sieniņas biezumu > 1,3 cm ehokardiogrammā bez zināmas persistējošas hipertensijas anamnēzē
Portuguese: Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal (ver secção 4.3).
Latvian: Ja glomerulonefrīts tiek izslēgts, dozēšanu var atsākt, ja tā klīniski norādīts un ir uzlabojusies nieru darbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Portuguese: A acumulação renal de inotersen esteve associada a proteinúria em ratos, em 13,4 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
Latvian: Inotersena uzkrāšanās nierēs tika saistīta ar proteīnūriju žurkām, kas 13,4 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inotersena devu.