FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymdu blandaða mixtúru í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
Icelandic: Húð, hár, augu, almennar aukaverkanir: ofnæmisviðbrögð þar á meðal rauðir hnútar í húðinni (þrymlaroði), kvíði, ringlun, skapsveiflur, minnkuð kynhvöt, yfirlið, skjálfti, bólga í auga sem veldur roða eða sársauka, húðsjúkdómur sem einkennist af viðkvæmum, rauðum vel afmörkuðum blettum með skyndilegum hita og fjölgun hvítra blóðkorna (daufkyrninga húðsjúkdómur), heyrnarleysi, viðkvæmni fyrir ljósi, sjónskerðing, aukið tárarennsli úr augum, litarbreytingar í húð, bólga í fituvef undir húð, sár á húð, húðvörtur, naglakvillar, breyting á hári, handa- og fótaheilkenni, nýrnabilun, tíð þvaglát, brjóstastækkun hjá karlmönnum, tíðatruflanir, almennur slappleiki og óþægindi, skert starfsemi skjaldkirtils, jafnvægisleysi við gang, beindrep (sjúkdómur með skertu blóðflæði til beina, sem getur orsakað rýrnun beina og beindauða), liðbólga, bólgin húð hvar sem er á líkamanum
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; hyprolosa; magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa; oxid titaničitý (E 171); makrogol 400
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat (sjá kafla 2 ,,SPRYCEL inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, croscaramellos natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400
Czech: Časté kontuze a Zahrnuje sníženou chuť k jídlu, předčasnou nasycenost, zvýšenou chuť k jídlu.
Icelandic: Mar a M.a. minnkuð matarlyst, mettast fljótt, aukin matarlyst.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Hjarta og lungu: stækkun hægri slegils í hjartanu, bólga í hjartavöðva, ýmsir kvillar sem orsakast af hindrun blóðflæðis til hjartavöðvans (brátt kransæðaheilkenni), hjartastopp (blóðflæði frá hjarta stöðvast), kransæðasjúkdómur, bólga í vefnum sem umlykur hjarta og lungu, blóðkekkir, blóðkekkir í lungum
Czech: SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi obsahuje přibližně 0,29 g/ml sacharosy po rozpuštění ve vodě.
Icelandic: SPRYCEL mixtúruduft, dreifa inniheldur u.þ.b.0,29 g/ml af súkrósa eftir blöndun við vatn.
Czech: Ve skupině pacientů léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě 3,0 msc ve srovnání se skupinou pacientů léčených imatinibem, ve které byla změna 8,2 msc.
Icelandic: Breyting (miðgildi) á QTcF miðað við upphafsgildi var 3,0 msek hjá sjúklingum sem fengu dasatinib samanborið við 8,2 msek hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se skládá z práškové směsi s léčivou látkou a pomocnými látkami, které jsou obsaženy v lahvičce.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa samanstendur af duftblöndu með virka efninu ásamt hjálparefnum í glasi til blöndunar.
Czech: NEROZEBÍREJT E STŘÍKAČKU
Icelandic: Kviðverkur Niðurgangur
Czech: Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
Icelandic: Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Czech: Přerušení léčby během 60 měsíců v důsledku progrese onemocnění nastalo u 11 % pacientů léčených přípravkem SPRYCEL a u 14 % pacientů léčených imatinibem.
Icelandic: Meðferðarrof innan 60 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 11% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 14% sjúklinga sem fengu imatinib.
Czech: a Ve zvýrazněném fontu jsou uvedeny výsledky primárních cílových parametrů.
Icelandic: a Feitletraðar niðurstöður eru fyrsti endapunktur.
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: V konvenční studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neovlivňoval dasatinib samčí ani samičí fertilitu, ale při dávkách přibližujících se klinickým expozicím u člověka indukoval embryoletalitu.
Icelandic: Dasatinib hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra í hefðbundinni rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum, en orsakaði fósturdauða í skömmtum sem samsvöruðu útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta.
Czech: Krabička: sprycel 80 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 80 mg
Czech: CCyRb ve 24 měsících cCCyRa CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 24 mánaða cCCyRa CCyRb innan 36 mánaða cCCyRa
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů podíl přežívajících pacientů bez progrese (PFS) 1 rok byl 91 % (95 % CI: [85 % - 97 %]) ve skupině s dasatinibem a 73 % (95 % CI: [54 % - 91 %]) s imatinibem.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í eitt ár 91% (95% CI: [85%-97%]) fyrir dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) fyrir imatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Czech: SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi dasatinibum
Icelandic: SPRYCEL 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa dasatinib
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety dasatinibum
Icelandic: SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur dasatinib
Czech: Hlavní cíle účinnosti byly: kompletní cytogenetická odpověď (CCyR), hlavní cytogenetická odpověď (MCyR) a hlavní molekulární odpověď (MMR).
Icelandic: Lykilverkunarendapunktar voru: fullkomin litningasvörun (CCyR), meiriháttar litningasvörun (MCyR) og meiriháttar sameindasvörun (MMR).
Czech: g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
Icelandic: g Stoðkerfisverkur sem greint var frá meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Czech: V celkové populaci 2 712 dospělých pacientů léčených přípravkem SPRYCEL byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena u 520 pacientů (19 %).
Icelandic: Af þeim 2.712 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með SPRYCEL fengu 520 (19%) aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Czech: Ukazatel PFS byl analyzován na principu intent-to-treat a pacienti byli sledování do příhod včetně následné léčby.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (intent to treat) og sjúklingum var fylgt eftir þangað til tilvik kom upp og önnur meðferð tók við.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 28 měsíců.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Czech: chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Icelandic: CML, í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa (blast phase), sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi.
Czech: Modelová simulace populační farmakokinetiky předpokládala, že doporučené dávkování závislé na tělesné hmotnosti popsané pro tablety v bodu 4.2 předpokládá podobnou expozici jako u tablety v dávce 60 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvarfahermun byggð á líkani segir fyrir um að búast má við að skammtaleiðbeiningar samkvæmt líkamsþyngd sem lýst er fyrir töflu í kafla 4.2 hafi í för með sér svipaða útsetningu og töfluskammtur 60 mg/m2.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které indukují aktivitu enzymu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), mohou také zvyšovat metabolizmus a snižovat koncentraci dasatinibu v plazmě.
Icelandic: Önnur lyf sem örva CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, pheno-barbital eða náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem Jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot og dregið úr þéttni dasatinibs.
Czech: Bolest: bolesti kloubů, svalová slabost, bolesti na prsou, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
Icelandic: Verkir: liðverkir, vöðvamáttleysi, brjóstverkur, dreifðir verkir í höndum og fótum, hrollur, stífleiki í vöðvum og liðum, vöðvakrampar
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity byly potkanům podávány perorální dávky dasatinibu 0,3 mg/kg/den, 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
Czech: d Kritéria velké molekulární odpovědi: Definovaná jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve.
Icelandic: d Viðmið meiriháttar sameindasvörunar: skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum
Czech: Ve fázi III klinické studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byla po minimálně 60 měsících dalšího sledování retence tekutin stupně 3 nebo 4 hlášena u 13 pacientů (5 %) ve skupině léčené dasatinibem a u 2 pacientů (1 %) ve skupině s imatinibem (viz bod 4.8).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 13 sjúklingum (5%) í dasatinib-hópnum og hjá tveimur sjúklingum (1%) í imatinib-hópunum, eftir a.m.k.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a potenciálně zvýšit riziko selhání léčby.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
Czech: Jejich výskyt nastane dříve a je častější u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta kemur fyrr fram og er algengara hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá kafla 4.4).
Czech: Krabička: sprycel 100 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 100 mg
Czech: 20 až méně než 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Czech: Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
Icelandic: Ef frumufæð kemur aftur fram á að endurtaka mergsog/vefjasýni og hefja meðferð á ný með minni skammti.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar: lungnabólga, veirusýking af völdum herpes (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking í efri öndunarvegi, alvarleg sýking í blóði og vefjum (þar með talið sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Czech: Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér do lahvičky (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku v zataveném plastovém sáčku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig millistykki og 12 ml munngjafarsprautu í innsigluðum plastpoka.
Czech: Léčba přípravkem SPRYCEL se spojuje s anemií, neutropenií a trombocytopenií.
Icelandic: Meðferð með SPRYCEL tengist blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Czech: Ve studii fáze III s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byly po minimálně 12měsíčním sledování u pacientů užívajících přípravek SPRYCEL hlášeny laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4: neutropenie (21 %), trombocytopenie (19 %) a anemie (10 %).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa sem fengu SPRYCEL var greint frá eftirfarandi óeðlilegum blóðgildum af 3. eða 4. gráðu: daufkyrningafæð (21%), blóðflagnafæð (19%) og blóðleysi (10%) eftir a.m.k.
Czech: Substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin, dihydroergotamin]), je tedy třeba podávat pacientům užívajícím dasatinib s opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar hvarfefni CYP3A4 sem vitað er að eru með þröngt skammtabil (t.d. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíðar [ergotamin, dihydroergotamin]) eru gefin sjúklingum sem fá dasatinib (sjá kafla 4.4).
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 48 měsíců.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 48 mánuðir.
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myelogenní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Icelandic: SPRYCEL er ætlað til meðferðar hjá börnum með: nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði í stöðugum fasa (Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia, Ph+ CML-CP) eða Ph+ CML-CP sem eru ónæm fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi.
Czech: CCyRb ve 48 měsících cCCyRa CCyRb v 60 měsících cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 48 mánaða cCCyRa CCyRb innan 60 mánaða cCCyRa
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u < 1 % pacientů v chronické fázi CML a častěji bylo hlášeno u 1 až 4 % pacientů v pokročilé fázi CML.
Icelandic: Greint var frá 3 eða 4. gráðu hækkun á kreatíníni hjá < 1% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og í aukinni tíðni frá 1 til 4% hjá sjúklingum með langt gengið CML.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Icelandic: Hins vegar var einnig greinilegt að tilvik frumufæðar fóru eftir því hve langt sjúkdómurinn var genginn.
Czech: Lékárník nebo kvalifikovaný zdravotnických pracovník rozpustí (mícháním získá tekutinu) přípravek SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi, aby vytvořil přípravek SPRYCEL perorální suspenzi předtím, než Vám přípravek vydá.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða til þess hæfur heilbrigðisstarfsmaður blandar SPRYCEL mixtúruna áður en þú færð hana.
Czech: Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suchost očí, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
Icelandic: Húð, hár, augu, almennar aukaverkanir: náladofi, kláði, húðþurrkur, þrymlabólur, bólga í húð, viðvarandi hávaði í eyrum, hármissir, mikil svitamyndun, sjónvandamál (m.a. þokusýn, sjóntruflanir), augnþurrkur, mar, þunglyndi, svefnleysi, hitakóf, sundl, mar, lystarleysi, svefndrungi, almennur bjúgur
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
Czech: 1 rok, byl 97 % (95 % CI: [94 % - 99 %]) a za 2 roky to bylo 90 % (95 % CI: [86 % - 95 %]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem viðhélt fullkominni litningasvörun í 1 ár var 97% (95% CI: [94%-99%])og 90% í 2 ár (95% CI: [86%-95%]).
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
Icelandic: SPRYCEL inniheldur mjólkursykur
Czech: Vzácné leukocytoklastická vaskulitida, kožní fibróza Není známo Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolestg
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga, bandvefsmyndun í húð Tíðni ekki þekkt Stevens-Johnson heilkennif Stoðkerfi og bandvefur
Czech: Diagnostický přístup musí být v souladu s doporučenými postupy.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til greiningar eiga að vera í samræmi við hefðbundnar verklagsreglur.
Czech: U 1 618 dospělých pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0 až 92,9 měsíců).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.618 fullorðnum sjúklingum, allir með CML í stöðugum fasa var 29 mánuðir (á bilinu 0 til 92,9 mánuðir).
Czech: Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů intolerantních nebo rezistentních na imatinib.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
Czech: 120ml lahvička z plastu (s dětským bezpečnostním uzávěrem) obsahuje 33 g prášku pro perorální suspenzi.
Icelandic: Eitt 120 ml plastglas (með barnaöryggisloki) inniheldur
Czech: • 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 100 mg denně.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 100 mg töflu daglega.
Czech: • 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 70 mg denně.
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 70 mg töflu daglega.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 18 měsíců.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 18 mánuðir.
Czech: Krabička obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Icelandic: Askja með 30 x 1 filmuhúðuðumtöflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozpuštění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
Czech: Navíc in vitro a in vivo testy trombocytů naznačují, že léčba přípravkem SPRYCEL reverzibilně ovlivňuje jejich aktivaci.
Icelandic: Auk þess bendir in vitro og in vivo greining á blóðflögum til þess að SPRYCEL hafi tímabundin áhrif á virkni blóðflagna.
Czech: SKUPINA
Icelandic: HÓPUR
Czech: ve 24 měsících (95% CI)
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
Czech: Perorální suspenze se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Icelandic: Mixtúruna á ekki að taka með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Czech: Stalevo s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
Czech: Datum první registrace: 17. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
Czech: B), (např. fenelzin, tranylcypromin).
Icelandic: phenelzin, tranylcypromin).
Czech: Co je Stalevo a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
Czech: Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
Czech: Stalevo může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Czech: Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Stalevem (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Stalevo (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů") - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki keyra eða nota tæki eða vélar (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla") - ef þú tekur eftir að óviðráðanlegar hreyfingar koma fram eða versna eftir að þú byrjaðir að taka Stalevo.
Czech: Počáteční dávka Staleva musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Czech: Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Staleva.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
Czech: - Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
Czech: Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Stalevo hefst.
Czech: Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð, vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú takir Stalevo.
Czech: Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Icelandic: Ekki taka Stalevo ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum).
Czech: Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Stalevo nema að ráði læknis.
Czech: Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Stalevo og önnur lyf við Parkinsons-veiki getur það leitt til óæskilegra aukaverkana.
Czech: Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí.
Icelandic: Stalevo getur lækkað blóðþrýstinginn, sem getur valdið svima eða sundli.
Czech: Co je Stalevo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat Jak se Stalevo užívá
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stalevo Hvernig nota á Stalevo
Czech: Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð með Stalevo hjá sjúklingum sem ekki eru í meðferð með entacaponi
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Stalevo potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Stalevo hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.