FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Slovak: Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Slovak: Bola tiež navrhnutá stratégia dohľadu a monitorovania, ktorá sa spolu s navrhnutými štúdiami považuje za dostatočnú a úmernú identifikovanému riziku.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Slovak: Ak by boli potrebné návrhy na alternatívne schémy imunizácie, indikácie alebo kontraindikácie, s týmito regulačnými opatreniami treba zaobchádzať konzistentne s normálnymi prevádzkovými postupmi pre hlásenia nežiaducich udalostí a zmeny súvisiace s veterinárnymi liekmi.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Slovak: Navrhnuté opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík, sa považujú za úmerný a najúčinnejší spôsob zvládnutia rizika BNP.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Slovak: Preukáže, že zvyšovanie nemá žiadny vplyv (berúc do úvahy najhorší možný scenár, t. j. maximálna komerčná šarža) na účinnosť konzistentne klesajúceho celkového obsahu proteínov.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Slovak: Vakcíny sú dôležitým nástrojom boja proti infekcii zapríčinenej bovinným herpes vírusom typu 1, čo je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti v niektorých členských štátoch, napr. v Rakúsku, Dánsku a Nemecku.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Zoetis Belgium SA, predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Belgicku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Slovak: Výhrada však nie je vyriešená a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal ďalej skúmať tento výsledok v ďalších dvoch podobných štúdiách.
English: Risk management measures
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Slovak: Aby sa mohlo u teľaťa podľa definície BNP diagnostikovať ochorenie, musia byť splnené tieto tri kritériá: 1.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Slovak: Je schválených niekoľko živých a inaktivovaných markerových vakcín proti IBR, ktoré sa úspešne používajú v celej EÚ.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude implementovať jednotný plán riadenia rizík, ktorý bude riešiť nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Slovak: Rozsiahly prospektívny prieskum po uvedení lieku na trh sa považuje za menej účinný na zistenie, či je úroveň BNP prijateľná v porovnaní s navrhnutou stratégiou dohľadu a monitorovania, keďže počet zvierat zaradených do takejto štúdie by prekročil niekoľko tisíc zvierat (vzhľadom na odhadnutú frekvenciu BNP okolo 0,01%) a časové rozpätie predpokladané pre prípady BNP, ktoré sa vyskytnú po vakcinácii, by nebolo kratšie.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Slovak: Plán riadenia rizík má byť predložený príslušným vnútroštátnym orgánom do 6 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu boli vykonané.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Slovak: Zistili sa veľké odchýlky vo farmakovigilančných hláseniach a je ťažké vyvodiť záver, či súvisia s pravými odchýlkami vo frekvencii výskytu BNP alebo sú spôsobené rozdielmi v získaných informáciách o ochorení.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Slovak: Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
English: Animal species Route of administration
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podávania
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Slovak: Klinicky potvrdí horný limit pre celkový obsah proteínov.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Slovak: Mohla by sa predpokladať nedostatočná alogénna protilátková odpoveď vedúca k negatívnym výsledkom, ktoré treba porovnať s dostupnými údajmi o vakcíne Pregsure BVD a s príslušnou internou pozitívnou kontrolou.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny CattleMarker IBR Inactivated (pozri prílohu I)
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Slovak: Vďaka účinnosti a bezpečnosti vakcín proti IBR, ktoré neobsahujú gE a ktoré sú v súčasnosti na trhu, likvidácia IBR úspešne napreduje a niektoré európske krajiny smerujú k úplnej likvidácii BoHV-1.
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Slovak: Nástup ochrany u kráv je 2 týždne alebo 19 dní pred párením alebo insemináciou a trvanie je 12 mesiacov po prvej vakcinácii.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Slovak: Tento limit sa má rovnať maximálne množstvu celkového proteínu vo vakcíne CattleMarker proti IBR použitej v štúdii hyperimunizácie 9134R-08-11-457.
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Slovak: Epidemiológia ochorenia je ťažko opísateľná, keďže výsledky mohli byť ovplyvnené niekoľkými možnými odchýlkami.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Slovak: • na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že celkový obsah proteínov v jednom ml je vyšší v šaržiach antigénu BVDV-1 ako v šaržiach antigénu BoHV-1.
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Slovak: Všetky teľatá s potvrdenou BNP budú vyhodnotené aj z hľadiska alogénnych protilátok proti MHC-I.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Slovak: BNP je ochorenie, ktoré môže byť u novonarodených teliat smrteľné a ktoré bolo experimentálne reprodukované príjmom kolostra matiek, ktoré majú alogénne protilátky.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Nemeckom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Slovak: V prípade uhynutých zvierat histopatológia kostnej drene preukáže trojlíniovú hypopláziu.
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Slovak: V minulosti najprv v rámci epidemiologických informácií a potom v rýchlo rastúcom počte farmakovigilančných údajov sa zaznamenalo zvýšenie frekvencie tejto alogénnej imunitnej reakcie medzi matkou a plodom a napokon bol dokázaný úzky súvis medzi výskytom BNP a opakovanou vakcináciou matiek vakcínou PregSure BVD.
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Slovak: Keďže otázky vznesené Nemeckom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated a 29. septembra 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Slovak: Z dôvodu týchto výhrad sa v roku 2010 začal postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v rámci ktorého výbor CVMP dospel k záveru, že hoci etiológia BNP ešte nie je určená, k dispozícii sú dôkazy, z ktorých vyplýva, že vakcína PregSure BVD môže súvisieť s BNP a že pomer prínosu a rizika vakcíny je nepriaznivý.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Slovak: Pred uvedením vakcíny na trh a následne každý rok poskytne technickým tímom a predajcom hovädzieho dobytka špecifické školenie týkajúce sa bezpečnostného profilu vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, BNP a farmakovigilančných povinností.
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Slovak: Na objasnenie prípravy antigénu bol do výrobného procesu začlenený krok filtrácie, v ktorom sa používajú tri filtračné membrány.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer (teraz Zoetis) neskôr stiahol povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD z celej EÚ a v roku 2011 aj z krajín mimo EÚ na základe uverejnených správ o prípadoch BNP na Novom Zélande u stád vakcinovaných prípravkom PregSure BVD.
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zvážiť vývoj metódy na testovanie obsahu proteínov vo hotovom lieku.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na stanovenie tejto špecifikácie:
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovak: Louvain-la-Neuve Belgicko
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Slovak: Pri posudzovaní v rámci tohto postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES však výbor CVMP priblížil frekvenciu BNP zapríčinenú vakcínou PregSure BVD k hodnote približne 0,01
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Slovak: V prípade živých zvierat sa preukáže závažná trombocytopénia (s neutropéniou alebo bez nej, lymfopénia a neregeneratívna anémia).
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Slovak: Inactivated spĺňa kritériá účinnej markerovej vakcíny proti IBR a poskytuje úplný terapeutický prínos.
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Slovak: Všetkým zákazníkom, ktorí dostali vakcínu CattleMarker IBR Inactivated prvý raz, pošle list s ďalšími informáciami na zvýšenie informovanosti o možných prípadoch BNP.
English: Risk assessment
Slovak: Hodnotenie rizík
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do hotového lieku novú špecifikáciu, maximálny celkový obsah proteínov.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Okrem zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated uskutoční dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcíny CattleMarker IBR Inactivated.
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Slovak: Nástup u séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov je 2 týždne a ochrana trvá 6 mesiacov po dokončení prvej vakcinácie.
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Slovak: V prípadoch BNP využije existujúce postupy v súvislosti s kolostrom a vyvinie ďalšie opatrenie na zmiernenie rizika v súvislosti s kolostrom.
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol program farmakovigilančného dohľadu po uvedení lieku na trh s využitím svojho zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated“) je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpes vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
English: Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa okrem toho zaviazal, že po uvedení lieku na trh stanoví maximálnu hladinu celkových proteínov na uvoľnenie šarže a uskutoční ďalšie dve štúdie na preskúmanie možných interakcií medzi vakcináciami prípravkom CattleMarker IBR Inactivated u zvierat, ktoré boli v minulosti vakcinované prípravkom PregSure BVD alebo inými vakcínami.
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Slovak: Inactivated na vyvolanie BNP súvisí so zložením a výrobou vakcíny, konkrétne s množstvom antigénov, ktoré nie sú spojené s účinnou látkou (ANAS) a súvisí tiež s používaním vakcíny u opakovane vakcinovaných kráv.
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Slovak: Na základe porovnania s uverejnenými údajmi o alogénnej protilátkovej odpovedi vyvolanej inými vakcínami, ktoré sú na trhu, sa zdá, že riziko BNP v prípade vakcíny CattleMarker IBR Inactivated bude výrazne nižšie ako v prípade vakcíny PregSure BVD.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční kontrolovanú laboratórnu štúdiu na potvrdenie, že hyperimunizácia hovädzieho dobytka vakcínou CattleMarker IBR Inactivated neindukuje významnú alogénnu protilátkovú odpoveď na bunky MHC-I a MDBK, a tiež na posúdenie, či vakcinácia inými vakcínami pre hovädzí dobytok vyprodukovanými na bovinných bunkových líniách, ktoré obsahujú veľké množstvo ANAS, po ktorej nasleduje posilňovacia dávka vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, vedie k významnému zvýšeniu titrov alogénnych protilátok proti bunkám MHC-I a MDBK.
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Slovak: Hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika Celkový pomer prínosu a rizika vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, injekčná emulzia, sa považuje za pozitívny za predpokladu uskutočnenia ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne RMP.
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Slovak: Inactivated na trh v EÚ majú byť výsledky predložené príslušným vnútroštátnym orgánom, aby ich tieto orgány posúdili k svojej spokojnosti.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a trvania šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1.
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania Nemecko vznieslo výhradu v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie je podobné ako zloženie vakcíny PregSure BVD, ktorá preukázateľne indukuje dlhodobú alogénnu protilátkovú odpoveď súvisiacu s bovinnou neonatálnou pancytopéniou (BNP), neonatálnou aloimunitnou trombocytopéniou u potomstva vakcinovaných matiek.