FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia,
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа, може да доведе до: - апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на енергия, - налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища, - възпаление на задстомашната жлеза, - тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).
English: Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка капсула Рибавирин Teva съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
English: − blurred or abnormal vision, eye irritation or pain or infection, dry or teary eyes, changes in your hearing or voice, ringing in ears, ear infection, earache, cold sores (herpes simplex), change in taste, taste loss, bleeding gums or sores in mouth, burning sensation on tongue, sore tongue, inflamed gums, tooth problem, migraine, respiratory infections, sinusitis, nose bleed, nonproductive cough, rapid or difficult breathing, stuffy or runny nose, thirst, tooth disorder,
Bulgarian: непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, - ниско кръвно налягане, - увеличен черен дроб, - болезнена менструация, - сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
English: It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло повече от 47 kg.
English: This summary was last updated in 02-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
English: The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
Bulgarian: Титуляр на разрешението за употреба е Generics [UK] Ltd.
English: Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Bulgarian: Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Ribavirin Three Rivers на 10 юни 2010 г.
English: The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Ribavirin Mylan на 27 януари 2011 г.
English: For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ribavirin Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
English: This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Bulgarian: Това означава, че Ribavirin Mylan е подобен на „референтно лекарство“, наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin Mylan.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
English: Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin Mylan препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
English: Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
English: The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Mylan може да се намери тук.
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Other information about Ribavirin Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
English: Ribavirin Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство“.
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
English: The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
English: The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin Mylan?
English: Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
English: Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Bulgarian: Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
English: Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Mylan се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули дневно.
English: Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
English: The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани реакции, може да се наложи корекция на дозата.
English: Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
English: What is Ribavirin Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan?
English: How has Ribavirin Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ribavirin Mylan?
English: What is Ribavirin Mylan used for?
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin Mylan?
English: How does Ribavirin Mylan work?
Bulgarian: Как действа Ribavirin Mylan?
English: Why has Ribavirin Mylan been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ribavirin Mylan?
English: How is Ribavirin Mylan used?
Bulgarian: Как да използвате Ribavirin Mylan?
English: The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Solymbic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Bulgarian: След началната доза Solymbic най-често се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Solymbic?
English: The reference medicine for Solymbic is Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solymbic е Humira.
English: This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Solymbic е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Solymbic adalimumab
Bulgarian: Solymbic адалимумаб
English: Other information about Solymbic
Bulgarian: Допълнителна информация за Solymbic
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че, както при Humira, ползите превишават установените рискове.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Bulgarian: Тези пакети ще включват информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Solymbic.
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Bulgarian: Тъй като Solymbic е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Solymbic.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Solymbic.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Solymbic се прилага най-вече на възрастни, когато заболяването им е тежко, средно тежко или се влошава, или когато пациентите не могат да използват други лечения.
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Solymbic, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Solymbic има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Solymbic e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Solymbic са установени в проучванията?
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Solymbic при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Solymbic реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Bulgarian: Solymbic и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, използващи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
English: What are the risks associated with Solymbic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Solymbic?
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Solymbic не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Bulgarian: По време на лечението със Solymbic пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Bulgarian: Лекарството е показало, че има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване, обхващащо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които нямат адекватен отговор към метотрексат, и в друго проучване на 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което оценява степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на оценката на симптомите при Solymbic в сравнение с 83% подобрение при Humira.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит отговорът се измерва като подобрение с 20% или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: отговор се наблюдава при 75% от пациентите, на които е прилаган Solymbic, в сравнение със 72% при пациентите, на които е прилаган Humira.
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Bulgarian: Solymbic се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Solymbic.
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията за Solymbic вижте листовката.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Bulgarian: Освен това проучвания на ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при тези заболявания.
English: What is Solymbic and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Solymbic и за какво се използва?
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Solymbic с Humira, показват, че адалимумаб в Solymbic е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
English: Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Solymbic съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно“ лекарство.
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Solymbic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Solymbic.
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Solymbic, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Solymbic, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Solymbic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Solymbic вижте листовката.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Solymbic.
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията със Solymbic след провеждане на обучение.
English: How does Solymbic work?
Bulgarian: Как действа Solymbic?
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Bulgarian: активен артрит, свързан с ентезит (рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите)
English: How is Solymbic used?
Bulgarian: Как се използва Solymbic?
English: Why is Solymbic approved?
Bulgarian: Защо Solymbic е разрешен за употреба?
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, при който липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
English: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvea.
English: Other medicines and Karvea
Bulgarian: Други лекарства и Karvea
English: You can take Karvea with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Karvea със или без храна.
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Bulgarian: Ефикасността на Karvea не се повлиява от възрастта или пола.