FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava lijeka, valjano označavanje lijeka i valjana uputa o lijeku predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom Koordinacijske grupe za postupak.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Croatian: Preporuka
Bulgarian: Препоръки
Croatian: Djelotvornost su mjerili pacijenti i liječnici ocjenjujući rješavanje simptoma te sigurnost i podnošljivost.
Bulgarian: Ефикасността е измервана от пациенти и лекари чрез оценка на облекчаването на симптомите, както и на безопасността и поносимостта.
Croatian: Propusnost/apsorpcija
Bulgarian: Пропускливост/абсорбция
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o upućivanju koje je pokrenulo Ujedinjeno Kraljevstvo prema članku 29. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ;
Bulgarian: Комитетът разгледа нотификацията за сезирането, предприето от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP относно проучвания за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98, ред.
Croatian: Autori studije utvrdili su da nema razlike u rezultatima u odnosu na dispneju i zaključili su da postoji terapeutska ekvivalencija, koja također podrazumijeva bioekvivalenciju.
Bulgarian: Авторите на проучването установяват, че няма разлика в оценките за диспнея, и извеждат заключение за терапевтична еквивалентност, предполагаща също биоеквивалентност.
Croatian: Sorbitol je šećerni alkohol koji se ne može apsorbirati i upotrebljava se u formulacijama „bez šećera" jer se ne kristalizira oko otvora i zatvarača boce.
Bulgarian: Сорбитол представлява неабсорбируем захарен алкохол, който се използва в лекарствени форми „без захар", тъй като не кристализира около отвора на бутилката и капачката.
Croatian: Za Okrido to je jednako količini od 0,536 mg/ml za prednisolon fosfat.
Bulgarian: При Okrido това се равнява на 0,536 mg/ml за преднизолон фосфат.
Croatian: To je u skladu s podacima o prednisolonu iz literature o biodstupnosti.
Bulgarian: Това съответства на данните в литературата относно бионаличността на преднизолон.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir visoku topivost i brzu te gotovo potpunu apsorpciju duž čitavog tankog crijeva, CHMP je smatrao da na apsorbiranu količinu prednisolona neće znatno utjecati skraćeno vrijeme zadržavanja primijenjene doze u bilo kojem segmentu crijeva, ili ukupno skraćeno intestinalno vrijeme zadržavanja.
Bulgarian: Като се има предвид обаче високата разтворимост, както и бързата и почти пълна абсорбция по цялото протежение на тънките черва, CHMP счита, че количеството абсорбиран преднизолон няма да се повлияе значително от по-краткото време на престой на приложената доза във всеки сегмент от червата или цялостното намалено време на престой в червата.
Croatian: Doista Chen i dr.3 (2007)4 pokazali su da su u prisutnosti sorbitola Cmax i AUC ranitidina (tvar niske propusnosti klase III po BCS-u) znatno umanjeni, dok je sličan utjecaj primijećen samo kod Cmax metoprolola (tvar visoke propusnosti klase I po BCS-u).
Bulgarian: В действителност Chen и сътр.3 (2007 г.)4 демонстрират, че при наличието на сорбитол Cmax и AUC на ранитидин (вещество с ниска пропускливост от клас III по BCS) са значително понижени, докато единствено Cmax на метопролол (вещество с висока пропускливост от клас I по BCS) е засегната по подобен начин.
Croatian: Topivost i rastvorivost
Bulgarian: Разтворимост и разтваряне
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se uzeo u obzir mogući ozbiljni rizik za javno zdravlje u odnosu na djelotvornost i sigurnost oralne otopine Okrido od 6 mg/ml.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, поспециално във връзка с ефикасността и безопасността на Okrido 6 mg/ml перорален разтвор.
Croatian: Predložene indikacije za oralnu otopinu Okrido od 6 mg/ml obuhvaćaju široki raspon stanja kod kojih je neophodna simptomatična protuupalna/imunosupresivna terapija.
Bulgarian: Предложените показания за Okrido 6 mg/ml перорален разтвор включват широк спектър от заболявания, при които е необходима симптоматична противовъзпалителна/имуносупресивна терапия.
Croatian: Ako je ispitivani proizvod u trenutku primjene vodena oralna otopina te ako sadržava aktivnu tvar u jednakoj koncentraciji kao odobrena oralna otopina, ispitivanje bioekvivalencije može se izostaviti.
Bulgarian: Ако изпитваният продукт представлява воден перорален разтвор към момента на въвеждане и съдържа активно вещество в същата концентрация като одобрен перорален разтвор, той може да бъде освободен от проучвания за биоеквивалентност.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.
Bulgarian: Бързото облекчаване на симптомите е сравнимо с интравенозна терапия с преднизолон и има демонстрирани безопасност и поносимост.
Croatian: Arch Dis Child; 2 Staubach P (2010).
Bulgarian: 2 Staubach P (2010).
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Bulgarian: Въз основа на подадения in vitro модел с монослой от клетки Caco-2 (модел за анализ на пропускливостта), публикуваната литература и устното обяснение, предоставено от ПРУ на 26 юни 2013 г., CHMP счита, че е допустимо освобождаването от проучвания за биоеквивалентност, и заключава, че съотношението полза/риск за Okrido е положително при заявените показания.
Croatian: Izjave znanstvenih stručnjaka koje je MAH dostavio ukazuju na to da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (želudac, dvanaesnik i tanka crijeva) prije nego što dođe u debelo crijevo, gdje sorbitol u dovoljno visokoj koncentraciji može imati osmotski laksativni učinak.
Bulgarian: Предоставените от ПРУ научни становища на експерти предполагат, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт (стомах, дванадесетопръстник и тънко черво), преди да достигне до дебелото черво, където при достатъчно висока концентрация сорбитол може да доведе до осмотичен слабителен ефект.
Croatian: MAH je dostavio objavljene kliničke podatke (Lucas-Bouwmann 20011) kako bi se poduprlo nepostojanje klinički bitnog utjecaja sorbitola na apsorpciju prednisolona.
Bulgarian: ПРУ е предоставил публикувани клинични данни (Lucas-Bouwmann, 20011) в подкрепа на липсата на клинично значим ефект на сорбитол върху абсорбцията на преднизолон.
Croatian: Okrido je oralna otopina koja sadržava 6 mg/ml glukokortikoida prednisolona kao prednisolon natrijev fosfat (eng. prednisolone sodium phosphate, PSP).
Bulgarian: Okrido представлява перорален разтвор, съдържащ 6 mg/ml от глюкокортикоида преднизолон под формата на преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate (PSP)).
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Bulgarian: Посоченият референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки (разтворима таблетка от 5 mg) на Sovereign не съдържа сорбитол и се препоръчва да се разтваря във вода в момента на прилагане.
Croatian: „Oralne otopine
Bulgarian: „Перорални разтвори
Croatian: Indikacije i pozologija u skladu su s indikacijama i pozologijom citiranog referentnog medicinskog proizvoda, tableta prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg).
Bulgarian: Показанията и дозировката съответстват на тези на посочения референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки на Sovereign (разтворима таблетка от 5 mg).
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Bulgarian: Едно от основните помощни средства в Okrido е сорбитол, който се съдържа в лекарствения продукт като подсладител в концентрация от 500 mg/ml (8,3 g общо количество в найвисоката доза).
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни относно разтворимостта, които показват, че преднизолон натриев фосфат се разтваря напълно във вода при концентрация от ~ 8,9 mg/ml и че преднизолон остава разтворен в диапазона на pH от 1 до 8.
Croatian: Potvrđeno je da sorbitol svojim osmotskim učinkom može povećati gastrointestinalni motilitet, čime se skraćuje vrijeme prolaza kroz gastrointestinalni trakt, a to može dovesti do smanjenja apsorpcije lijeka.
Bulgarian: Отбелязва се, че в резултат на осмотичния си ефект сорбитол може да повиши перисталтиката, като по този начин скъсява времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, което от своя страна може да понижи абсорбцията на лекарството.
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Bulgarian: ПРУ е предоставил и резюме на обсервационно проучване (Staubach, 20102) в подкрепа на клиничната ефикасност на перорален разтвор на преднизолон, съдържащ сорбитол, при пациенти в спешната помощ с уртикария и/или оток на Квинке.
Croatian: Nakon prijenosa kroz Caco-2 stanični monosloj prednisolon je bio obnovljen u rasponu od 84% do 106% primijenjene doze, i kao prednisolon natrijev fosfat, oralna otopina Okrido ili referentni medicinski proizvod, tableta prednisolona za oralnu otopinu Sovereign.
Bulgarian: След пренасяне през монослой от клетки Caco-2 преднизолон се открива в диапазона от 84 до 106% от приложената доза, независимо дали под формата на преднизолон натриев фосфат, Okrido перорален разтвор или референтния лекарствен продукт Prednisolone разтворима таблетка на Sovereign.
Croatian: (pogledajte Prilog I.)
Bulgarian: Приложение I)
Croatian: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) nije postignut konsenzus jer je Nizozemska ostala pri svojoj primjedbi.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD-h, която следва, не е постигнато единодушие, тъй като Нидерландия запазва възражението си.
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Okrido i povezanih imena
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж.
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Bulgarian: Активната съставка в Okrido, преднизолон натриев фосфат, е „лесно разтворима във вода" (Европейска фармакопея).
Croatian: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Bulgarian: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Croatian: Zgnječene tablete prednisolona uspoređene su sa sirupom prednisolona (sa sorbitolom) pri primjeni u djece s akutnom astmom, pri čemu je dispneja upotrijebljena kao klinička krajnja točka.
Bulgarian: Натрошени таблетки с преднизолон са сравнени със сироп с преднизолон (със сорбитол) при деца с остра астма, като за клиничен параметър служи диспнея.
Croatian: - Prednisolon se brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Bulgarian: - преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира в горните отдели на стомашночревния тракт.
Croatian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma?
Bulgarian: solution for acute asthma?
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Bulgarian: Помощното вещество сорбитол е налично в Okrido (500 mg/ml), но не и в референтния лекарствен продукт.
Croatian: No, tijekom postupka međusobnog priznavanja (eng.
Bulgarian: По време на процедурата по взаимно признаване (ПВП) обаче държавите членки
Croatian: No, ako pomoćne tvari mogu utjecati na prolaz kroz gastrointestinalni trakt (primjerice sorbitol, manitol itd.), apsorpciju (primjerice surfaktanti ili pomoćne tvari koje mogu utjecati na prijenos bjelančevina), in vivo topivost (primjerice kootapala) ili in vivo stabilnost aktivne tvari, studiju bioekvivalencije treba provesti, osim ako je razlike u količinama tih pomoćnih tvari moguće opravdati u dovoljnoj mjeri upućivanjem na druge podatke.
Bulgarian: повърхностноактивни вещества или помощни вещества, които могат да повлияят на транспортните протеини), разтворимостта in vivo (напр. съразтворители) или стабилността in vivo на активното вещество, трябва да се извърши проучване за биоеквивалентност, освен ако разликите в количествата на тези помощни вещества не могат да бъдат задоволително обосновани чрез препращане към други данни.
Croatian: Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Bulgarian: Както Okrido, така и референтният продукт се разтварят във вода преди въвеждане и се считат за перорални разтвори, които демонстрират висока разтворимост във физиологичния диапазон на pH в стомашно-чревния тракт.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavak 4.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP по въпроса съгласно член 29, параграф 4.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от изследване in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством утвърдена методика, включваща модела с монослой от клетки Caco
Croatian: Stoga se topivost i/ili rastvorivost ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Bulgarian: Следователно разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Bulgarian: Резултатите показват, че пропускливостта на преднизолон е висока, независимо дали е приложен директно под формата на Okrido или преднизолон разтворими таблетки.
Croatian: - Prednisolon (kao natrijev fosfat) ima visoku propusnost kao što je utvrđeno in vitro Caco-2 staničnim modelom propusnosti, a propusnost lijeka Okrido nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari.
Bulgarian: - преднизолон (под формата на натриев фосфат) демонстрира висока пропускливост, както е определено от модела за пропускливост in vitro с клетки Caco-2, и тя не се влияе от помощното вещество сорбитол.
Croatian: Isti zahtjevi u pogledu sličnosti pomoćnih tvari vrijede za oralne otopine kao za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije (pogledajte Dodatak III., Odjeljak IV.2. Pomoćne tvari)."
Bulgarian: За перорални разтвори важат същите изисквания за сходство на помощните вещества, както за освобождаването от проучвания за биоеквивалентност (вж.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Bulgarian: Подадените от ПРУ данни в подкрепа на това заявление са оценени и по-долу е представено резюме:
Croatian: • Povjerenstvo je stoga zaključilo da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije opravdano i da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primijenjenim indikacijama povoljan, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja.
Bulgarian: CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба, при което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват като в окончателните варианти, съгласувани по време на процедурата в Координационната група, както е посочено в Приложение III от настоящото становище.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Bulgarian: Данните относно пропускливостта отразяват тези в наличната литература, което показва, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Bulgarian: Данните относно пропускливостта са в съответствие с наличната литература, която показва, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира в горните отдели на стомашночревния тракт.
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Bulgarian: Пропускливостта е изследвана посредством модела с монослой от клетки Caco-2 и резултатите показват, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по BCS, и че тя не се влияе значително от помощното вещество сорбитол в Okrido.
Croatian: • Povjerenstvo je također razmotrilo dostavljene podatke iz literature, koji su pokazali da sorbitol u oralnim otopinama prednisolona ne bi klinički bitno utjecao na djelotvornost i sigurnost, iako se priznaje da je ova literatura manje mjerodavna za razmatranje izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също представените данни от литературата, които демонстрират, че сорбитол в перорални разтвори на преднизолон не би имал клинично значим ефект по отношение на ефикасността и безопасността.
Croatian: Topivost i rastvorivost ne smatraju se ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Bulgarian: Разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CHMP-a o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) tvar lijeka smatra se visoko topivom ako se najviša pojedinačna doza primijenjena kao neposredna formulacija potpuno rastvori u otopini od 250 ml unutar pH raspona od 1 do 6,8 pri 37±1 °C.
Bulgarian: 1) лекарственото вещество се счита за силно разтворимо, ако най-високата еднократна доза, приложена като лекарствена форма, или съответно форми с незабавно освобождаване, е напълно разтворима в 250 ml буфери в диапазона на pH между 1 и 6,8 при 37±1°C.
Croatian: Marketing Authorisation Application, MAA) za Okrido kao generički medicinski proizvod u skladu s člankom 10. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ podnesen je u UK-u, a UK je dao odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Okrido чрез процедурата по взаимно признаване е подадено в Обединеното кралство като заявление за генеричен лекарствен продукт по член 10, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Bulgarian: Накратко, резултатите от изследването in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством модела с клетки Caco-2 показва, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System (BCS)), и че тази пропускливост не се влияе от помощното вещество сорбитол в Okrido.
Croatian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen:
Bulgarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Croatian: Holandija
Bulgarian: Холандия
Croatian: U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Bulgarian: В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Bulgarian: Търговско име/
Croatian: I
Bulgarian: Име
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Croatian: Odmah popijte.
Bulgarian: Незабавно я изпийте.
Croatian: Poremećaj govora također je često prijavljen.
Bulgarian: Нарушение в говора също е докладвано често.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Bulgarian: Не приемайте две дози в един ден.
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Croatian: Ne preporučuje se izazivanje povraćanja.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Croatian: , pojačan apetit.
Bulgarian: , повишен апетит.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Bulgarian: Няма съответни добре контролирани проучвания върху бременни жени.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Bulgarian: Информацията за дългосрочната безопасност е ограничена главно до отворени, неконтролирани данни.
Croatian: Pažljiv liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнaт за опазване на околната среда.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje.
Bulgarian: Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки.
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg).
Croatian: Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.
Croatian: Iznenadna srčana smrt
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт
Croatian: Početna doza i raspon doze ne moraju se rutinski mijenjati za nepušače u odnosu na pušače.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи, спрямо пушачи.
Croatian: Stavite tabletu u usta.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си.
Croatian: Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.
Bulgarian: Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.