FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban und anderen P-gp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann die Plasmakonzentration von Edoxaban senken.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
German: Alle Blutungen n
Polish: Poważne krwawienia n
German: Wie ist Roteas einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Roteas
German: 10 x 1 Filmtablette
Polish: 10 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse OnTreatment Periode
Polish: Tabela 6: Przypadki krwawień w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczenia
German: • Für Kreatinin in mg/dl:
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
German: Anti-FXa-Aktivität nach CrCL-Kategorie
Polish: Aktywność anty-FXa w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
German: In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse der Studienteilnehmer mit LE wurde bei 447 (30,6 %) der mit Edoxaban und bei 483 (32,2 %) der mit Warfarin behandelten Patienten eine LE und ein NT-proBNP-Wert ≥ 500 pg/ml festgestellt.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
German: 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Polish: Współczynnik ryzyka (edoksaban w dawce 60 mg wobec warfaryny) dla pierwszorzędowego punktu końcowego w jednostkach o najkrótszym średnim czasie utrzymania wartości INR w zakresie docelowym, wynosił dla warfaryny 0,73 - 0,80 dla 3 najniższych kwartyli (INR w docelowym zakresie ≤ 57,7% do ≤ 73,9%).
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Roteas behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Polish: Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
German: LE mit oder ohne TVT Tödliche LE oder Tod, bei dem LE als Todesursache nicht ausgeschlossen werden kann
Polish: Śmiertelna zatorowość płucna lub zgon, gdy nie można wykluczyć zatorowości płucnej Niezakończona zgonem zatorowość płucna Wyłącznie zakrzepica żył głębokich
German: Roteas 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Polish: Roteas 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
German: Roteas 30 mg: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum,
Polish: Roteas 30 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Polish: Program kliniczny edoksabanu dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) został zaprojektowany w celu wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania edoksabanu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej oraz w profilaktyce nawracającej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Roteas mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
German: Erster hämorrhagischer Schlaganfall n
Polish: Pierwszy udar/systemowe zdarzenie zakrzepowea n
German: Abkürzungen:KI = Konfidenzintervall, TVT = tiefe Venenthrombose; mITT = modifiziertes IntentTo-Treat-Kollektiv; HR = Hazard Ratio vs. Warfarin; n = Anzahl von Patienten mit Ereignissen; N = Anzahl von Patienten im mITT-Kollektiv; LE = Lungenembolie; VTE = venöse thromboembolische Ereignisse.
Polish: Oznaczenia: CI = przedział ufności, HR = współczynnik ryzyka wobec warfaryny, n = liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, N = liczba pacjentów w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia; ŻChZZ = żylna choroba zakrzepowo zatorowa.
German: Edoxaban bewirkte eine Abnahme der Cmax und AUC von gleichzeitig angewendetem Verapamil um 14 % bzw. 16 %.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
German: Untersuchungen Leberfunktionstest anomal
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
German: Carnaubawachs
Polish: Krospowidon
German: Bitte tragen Sie diesen Therapiepass immer bei sich.
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
German: • Erythromycin: Unter Erythromycin 500 mg viermal täglich über 8 Tage kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 7 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um 85 % bzw. 68 %.
Polish: • Erytromycyna: Podawanie erytromycyny cztery razy na dobę w dawce 500 mg przez okres 8 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 7 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 85% i 68%.
German: Erster Schlaganfall/erstes SEEa n Ereignisrate (%/J.
Polish: Pierwsze systemowe zdarzenie zakrzepowe n (%/rok)a
German: International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Polish: i rozpocząć stosowanie produktu Roteas, gdy wskaźnik INR ≤ 2,5.
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Polish: Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Roteas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen wurden in einer Hauptstudie mit über 21 000 Patienten im Durchschnitt 2,5 Jahre lang untersucht.
Polish: Działania leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Lixiana identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Roteas?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Roteas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Roteas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Roteas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Roteas ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Weitere Informationen über Roteas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Roteas
German: Der Hersteller von Lixiana hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Roteas verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Behandlung mit Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (3,5 %) beobachtet.
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących warfarynę (3,5%).
German: Was die Sicherheit anbelangt, war insgesamt das Risiko für starke Blutungen, wie z. B. Blutungen in das Gehirn, im Vergleich zu Warfarin reduziert, wobei dieser Unterschied möglicherweise geringer ausfällt, wenn die Behandlung mit Warfarin gut eingestellt ist.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu z warfaryną, choć różnica ta może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną.
German: Roteas ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
Polish: Roteas to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
German: Obwohl ein größeres Risiko für Blutungen aus den Schleimhäuten (Gewebe, die Körperhöhlen wie z. B. die Nase, den Darm oder die Vagina auskleiden) vorlag, kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko mit den geeigneten Maßnahmen kontrollierbar sei.
Polish: Mimo że ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Roteas i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Roteas zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.
German: Roteas darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Blutung, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, starkem unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die für den Patienten ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen.
Polish: Leku Roteas nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem, chorobą wątroby wpływającą na tworzenie się skrzepów, ciężką postacią niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi lub ze schorzeniem narażającym na istotne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia.
German: Die Dosis sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder geringem Körpergewicht oder bei Patienten, die außerdem bestimmte Arzneimittel (sogenannte P-gp-Inhibitoren) einnehmen, die die Ausscheidung von Edoxaban aus dem Körper beeinträchtigen können, um die Hälfte reduziert werden.
Polish: Dawki powinny być zmniejszone o połowę w przypadku pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub małą masą ciała albo w przypadku pacjentów przyjmujących określone leki (znane jako inhibitory P-gp), które mogą zakłócać usuwanie edoksabanu z organizmu.
German: Das Unternehmen, das Roteas in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel verschreibende Ärzte sowie einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden.
Polish: Firma, która wprowadza lek Roteas do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania leku i sposobach jego kontrolowania.
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Polish: Lek zawiera substancję czynną edoksaban.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Roteas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen aus der Haut und dem Weichgewebe, Nasenbluten (Epistaxis) sowie Vaginalblutungen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Roteas (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to: krwawienia ze skóry i tkanek miękkich, nosa (epistaksja) i pochwy.
German: Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen traten bei 143 Patienten unter Behandlung mit Roteas (0,9 %) und 157 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf.
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).
German: Ferner können Dosisanpassungen bei Patienten notwendig sein, deren Therapie zwischen Roteas und anderen Antikoagulanzien umgestellt wird.
Polish: Dostosowania dawki mogą wymagać również pacjenci, u których przeprowadza się zmianę leku Roteas na inny lek przeciwzakrzepowy.
German: Außerdem war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine Tendenz zu besseren Ergebnissen zu beobachten.
Polish: W grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała tendencja do uzyskiwania lepszych wyników w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
German: Bei 182 Patienten, die die Standarddosierung von Roteas erhielten, sowie bei 232 Patienten, die Warfarin erhielten, trat zum ersten Mal eine systemische Embolie oder ein Schlaganfall auf; dies entspricht einer jährlichen Quote dieser Ereignisse von etwa 1,2 % bzw. 1,5 %.
Polish: Pierwszy przypadek zatorowości układowej lub udaru wystąpił u 182 pacjentów przyjmujących standardowe dawki leku Roteas i u 232 pacjentów przyjmujących warfarynę, co odpowiadało rocznej częstości występowania tych zdarzeń wynoszącej odpowiednio ok. 1,2% i 1,5%.
German: Der Wirkstoff in Roteas, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Polish: Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchführen.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie działania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków i prawidłową czynnością nerek.
German: Wie wirkt Roteas?
Polish: Jak działa produkt Roteas?
German: Indem es Faktor Xa blockiert, reduziert das Arzneimittel die Thrombinspiegel im Blut, was zur Behandlung von Gerinnseln beiträgt und das Risiko einer zu TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führenden Gerinnselbildung in den Arterien und Venen reduziert.
Polish: Poprzez blokowanie czynnika Xa lek zmniejsza stężenie trombiny we krwi, co pomaga w leczeniu skrzepów oraz zmniejsza ryzyko ich powstawania w tętnicach i żyłach, prowadzące do wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru lub uszkodzenia innego narządu.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder in Kombination mit einem anderen Antikoagulans angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwzakrzepowym.
German: Welche Risiken sind mit Roteas verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Roteas?
German: Welchen Nutzen hat Roteas in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Roteas zaobserwowano w badaniach?
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Konzentrationen roter Blutkörperchen), Ausschlag und anomale Ergebnisse in Leberfunktionstests.
Polish: Inne typowe objawy to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wysypka i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und der Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) (skrzepu w żyle głębokiej, zazwyczaj kończyny dolnej) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc), a także w zapobieganiu ich nawrotom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Roteas w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Roteas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Roteas angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Roteas?
German: Es wurde gezeigt, dass Roteas bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans Warfarin.
Polish: Roteas okazał się równie skuteczny jak standardowy lek przeciwzakrzepowy - warfaryna - w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel im Hinblick auf die Reduzierung der Häufigkeit von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und bei der Vorbeugung weiterer Fälle von TVT oder Lungenembolien mindestens so wirksam ist wie Warfarin.
Polish: Wykazano, że lek ten jest co najmniej tak samo skuteczny jak warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków i w zapobieganiu dalszym epizodom DVT lub zatorowości płucnej.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Roteas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Roteas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Roteas
Polish: Roteas edoksaban
German: Zulassungsnumme r
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rubraca kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen zu Rubraca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
German: Rubraca (Rucaparib)
Polish: Rubraca (rukaparyb)
German: Bezüglich der Sicherheit treten häufig Nebenwirkungen auf, die jedoch in der Regel nicht schwerwiegend und mit einer entsprechenden Behandlung beherrschbar sind.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane występują często, ale na ogół nie są poważne i można je opanować, stosując odpowiednie leczenie.
German: Die empfohlene Dosis Rubraca beträgt zweimal täglich 600 mg.
Polish: Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rubraca gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann, obwohl es noch weiterer Untersuchungen bedarf, um den Umfang des Nutzens besser zu erfassen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.
German: Rubraca ist in Form von Tabletten zu 200 mg, 250 mg und 300 mg erhältlich.
Polish: Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200, 250 i 300 mg.
German: Bei Patientinnen, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią określone działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawki leku.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen weitere Daten zur Erhaltungstherapie vorlegen, einschließlich Daten darüber, wie lange Patientinnen mit Rubraca überlebten.
Polish: Firma przekaże również dalsze dane dotyczące leczenia podtrzymującego, w tym dane na temat tego, jak długo pacjentki przezywały po zastosowaniu leku Rubraca.
German: Patientinnen, die Rubraca erhielten, lebten 11 Monate, ohne dass die Krankheit wieder auftrat oder sich verschlimmerte, im Vergleich zu 5 Monaten bei Patientinnen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Polish: Pacjentki, którym podawano lek Rubraca przeżywały 11 miesięcy bez nawrotu lub pogorszenia się choroby w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentek otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
German: Bei solchen Patientinnen sollten zunächst Tests durchgeführt werden, um zu untersuchen, ob eine genetische Veränderung (BRCA-Mutation) vorliegt, und festzustellen, wie wahrscheinlich es ist, dass Rubraca bei ihnen wirkt.
Polish: W przypadku takich pacjentek należy najpierw przeprowadzić badanie na obecność mutacji genetycznej (mutacja BRCA), w celu sprawdzenia, czy Rubraca może u nich zadziałać.
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rubraca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Von den 79 Patientinnen, deren Erkrankung in der Vergangenheit auf platinbasierte Arzneimittel angesprochen hatte, sprachen 65 % (51 Patientinnen) auf die Behandlung mit Rubraca an, und das Ansprechen dauerte im Durchschnitt 294 Tage (ungefähr 10 Monate).
Polish: W grupie 79 pacjentek, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).
German: Rubraca erhielt am 24. Mai 2018 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Rubraca otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 maja 2018 r.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rubraca ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca