FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6,6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Estonian: PhotoBarr'i 15 mg viaal lahustatakse 6,6 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Polish: W tym celu niewielki obszar skóry należy narazić na działanie światła słonecznego przez 10 minut.
Estonian: Väike nahapiirkond jäetakse 10 minutiks päikesevalguse kätte.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych wykazano, że podawanie kortykosteroidów przed lub podczas stosowania z PDT w celu ograniczenia tworzenia zwężeń może niekorzystnie wpływać na
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete uuringus leiti, et enne fotodünaamilist ravi või fotodünaamilise ravi ajal söögitoru striktuuri tekkeohu vähendamiseks manustatud kortikosteroidid võivad vähendada ravi ohutust.
Polish: Hipokalemia Zaburzenia psychiczne Często:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Porfimeernaatriumi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 75 mg
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podczas badań klinicznych PDT z użyciem produktu PhotoBarr oceniano wyłącznie pacjentów leczonych po raz pierwszy metodą ablacji błony śluzowej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga kasutatud üksnes patsientidel, kellel varasemalt ei ole limaskesta ablatiivset ravi rakendatud.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Estonian: Enne ükskõik millise kehapiirkonna naha eksponeerimist otsesele päikesevalgusele või eredale kunstvalgusele tuleb seda testida residuaalse fotosensitiivsuse suhtes.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr powinni wykonywać jedynie lekarze posiadający doświadczenie w wykonywaniu endoskopowej terapii fotodynamicznej w ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie do zastosowania tej procedury.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib teha ainult endoskoopilise fotodünaamilise ravi kogemusega arst ja üksnes vastava varustusega ruumides.
Polish: Wartość mierzona po zanurzeniu dyfuzora w kuwecie miernika mocy i powolnym zwiększaniu mocy lasera.
Estonian: a Mõõdetakse difuusori sukeldamisel võimsusmõõtja küvetti ja laseri võimsust aeglaselt tõstes.
Polish: − Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
Estonian: − Toimeaine on porfimeernaatrium.
Polish: Nie wiadomo, by wstrzyknięcie innej substancji w miejscu wynaczynienia mogło przynieść korzystny
Estonian: Ei ole tõestatud, et mõne muu aine süstimine ekstravasatsiooni piirkonda vähendaks võimalikku koekahjustust.
Polish: Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Estonian: On võimalik, et fotosensibiliseerivate ainete (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfanüüluurea, hüpoglükeemilised preparaadid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin ja fluorokinoloonid) samaaegne kasutamine võib võimendada fotosensitiivsusreaktsiooni.
Polish: Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Estonian: Antud tulemused kinnitavad pärast 6-kuulist jälgimisperioodi saadud andmeid, milles kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täielik ablatsioon leiti 72%-l patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis ja 31%-l patsientidest ainult OM-i grupis.
Polish: − Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualne warunki bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka.
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu
Estonian: Vältige kokkupuudet ereda kunstliku valgustega, näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus.
Polish: Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Manustamisviis Lahustamise juhiste kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3 godzin).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.
Polish: Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2,5 cm) i dawkę światła 50 J/cm (patrz tabela 3.).
Estonian: Teistkordset valguse aplitseerimist võib kasutada eelnevalt ravitud segmendil, millel esineb nn "vahelejäänud" ala (st ala, millel ei ole näha piisavat limaskesta reaktsiooni ravile), kasutades lühikest ≤2,5 cm fiiberoptilist difuusorit ja valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta (vt tabel 3).
Polish: Wyniki toksycznego wpływu na reprodukcję nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania soli sodowej porfimeru w ciąży z uwagi na brak fotoaktywacji.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole tõestanud porfimeernaatriumi ohutust raseduse ajal, sest ei ole kasutatud aktiveerimist valgusega.
Polish: Jeśli
Estonian: NA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Polish: Nadwrażliwość jest związana z obecnością substancji fotouczulającej we wszystkich warstwach skóry.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Polish: − u członków rodziny pacjenta występowały zaćmy
Estonian: − kui teie perekonnas on esinenud katarrakti
Polish: 2, zamieszczonym w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ewentualnych kolejnych nowelizacji PZR uzgodnionych z Komitetem ds. Produktów
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Estonian: Enamus raviga seotud söögitoru stenoosidest (hõlmab söögitoru ahenemist ja söögitoru striktuuri) PhotoBarr'i PDT+OM grupis olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (92%).
Polish: Leczenie wyłącznie obszarów niezaleczonych
Estonian: Ainult „vahelejäänud" alade ravi a
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Estonian: Porfimeernaatrium ei ole dialüüsitav.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym prowadzonym metodą otwartej próby u wszystkich 24 pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w postaci wysypki rumieniowej i obrzęku.
Estonian: Avatud farmakokineetilises uuringus täheldati kõigil 24-l tervel vabatahtlikul fotosensitiivsusreaktsioone, mille tüüpilisteks väljendusteks olid erütematoosne lööve ja turse ning mis oma intensiivsuselt olid kerged kuni mõõdukad.
Polish: Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr'i manustamisest veeni ja ühe- või kahekordsest laservalguse aplitseerimisest.
Polish: Jeśli pacjent podróżuje do miejsc o silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Polish: Dawka światła (J/cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Estonian: Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek)
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus võrreldi PhotoBarr'i PDT+OM (omeprasool) gruppi (n=183) ainult OM-i grupiga (n=70).
Polish: Stosowanie leku PhotoBarr z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu PhotoBarr dotyczących wpływu na farmakokinetykę innych leków..
Estonian: Formaalseid koostoimeuuringuid teiste ravimitega farmakokineetiliste ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks ei ole PhotoBarr'iga läbi viidud.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
Estonian: PhotoBarr'i tuleb manustada 3...5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Polish: Informator dla personelu medycznego - leczenie i monitorowanie
Estonian: Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Polish: Dawka światła (J/cm)= moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Estonian: Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek) difuusori pikkus (cm)
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
Estonian: Tuumorirakkude surm võib tuleneda ka sekundaarsest isheemilisest nekroosist osaliselt tromboksaan A2 poolt vahendatud veresoonte oklusiooni tagajärjel.
Polish: Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku, jak i światła lasera.
Estonian: Fotodünaamiliseks raviks on vajalik nii ravimi kui ka laservalguse koostoime.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego, jak i zastosowania naświetlenia.
Estonian: Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja kasutada nii ravimit kui ka valguse aplitseerimist.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło w obrębie testowanego obszaru skóry, pacjent powinien nadal stosować środki ostrożności przez kolejne dwa tygodnie przed ponownym wykonaniem testu.
Estonian: Kui testimisel ilmneb fotosensitiivsusreaktsioon, tuleb kahe nädala vältel jätkuvalt kasutada kaitsvaid meetmeid ja seejärel läbi viia uus test.
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
Estonian: Tabelis 2 on toodud seadistused, mille korral on võimalik valgusdoosi aplitseerida lühima võimaliku ajaga (valguse intensiivsus 270 mW/cm).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Axcan Pharma SAS
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: blizny, nieprawidłowa tkanka, zgrubienie skóry, bardzo małe torbiele skóry, sucha i delikatna
Estonian: anomaalne kude, muhud nahal, väikesed naha tsüstid, kuiv ja habras nahk.
Polish: Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.
Estonian: Kui söömine või joomine on väga tugevalt häiritud või kui esineb pikemaaegset oksendamist, pöörduge arsti poole.
Polish: Do częstszego występowania reakcji nadwrażliwości mógł się przyczynić bardziej aktywny tryb życia zdrowych i względnie
Estonian: Samuti võis fotosensitiivsusreaktsioonide tekkimisel oma osa etendada tervete ja suhteliselt nooremate uurimisaluste aktiivsem elustiil pahaloomuliste kasvajatega patsientidega võrreldes.
Polish: Pacjenci byli badani co 3 miesiące do momentu uzyskania ujemnego wyniku badania HGD w wycinkach pobieranych endoskopowo podczas 4 kolejnych, kwartalnych badań kontrolnych, a następnie co pół roku do czasu gdy ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył co najmniej 24miesięczny okres badań kontrolnych po randomizacji.
Estonian: Seejärel kontrolliti patsiente kaks korda aastas, kuni viimane uuringusse lülitatud patsient oli pärast randomiseerimist käinud järelkontrollis vähemalt 24 kuu jooksul.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine ja teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
Estonian: Viimasel hindamisel, mis toimus vähemalt 24 kuud väldanud jälgimisperioodi möödudes, leiti PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral rohkem kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täieliku ablatsiooniga patsiente (77%) kui ainult OM-i grupis (39%) [p<0,0001].
Polish: Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
Estonian: Naha ekspositsioon tavalisele toavalgusele on samas kasulik, sest ravimi jäägid inaktiveeritakse järk-järgult fotopleegitusreaktsiooni vahendusel.
Polish: − Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Estonian: Raske neeru- ja/või maksapuudulikkus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Estonian: harvemini, kui ühel kasutajal 10 000-st
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym przez 3-5 minut.
Estonian: Fotodünaamilise ravi gruppi randomiseeritud patsiendid said PhotoBarr'i annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minutit vältava aeglase intarvenoosse süstena.
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Estonian: Ballooni akna suurus (cm)
Polish: W populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat, ITT) do końca okresu kontroli wynoszącego co najmniej dwa lata do rozwoju raka doszło u 13% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM w porównaniu do 28% w grupie OM.
Estonian: Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13%-l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis võrrelduna 28%-ga ainult OM-i grupis.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc lub serca aktualnie lub w przeszłości.
Estonian: Hetkel esineva või varasema kopsu- või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Polish: Dysplazja dużego stopnia w przełyku Barretta < 7 cm Procedura
Estonian: Kõrgelt diferentseerunud düsplaasia Barretti söögitoru korral mõõtmetega ≤ 7 cm.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Polish: Po zamierzonym podaniu większej dawki i przypadkowym przedawkowaniu pacjent powinien być chroniony przed działaniem jasnego
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravimit saanud inimene hoida ereda valguse eest kaitstult.
Polish: − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).
Estonian: − Abiained on soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Polish: U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Estonian: Imetavatel rottidel eritub porfimeernaatrium rinnapiima.
Polish: W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia (HGD) w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90-dniowych.
Estonian: Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse suurendamseks kasutada lisaravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva).
Polish: PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr powoduje bezpośrednie uszkodzenie struktur wewnątrzkomórkowych przez aktywację łańcucha reakcji rodników, które uszkadzają błony wewnątrzkomórkowe i mitochondria.
Estonian: PhotoBarr kutsub vabade radikaalide ahelreaktsioonide käivitamise teel esile otseseid rakusiseseid kahjustusi, mille väljenduseks on eelkõige intratsellulaarsete membraanide ja mitokondrite kahjustused.
Polish: Uszkodzenie tkanek jest również skutkiem martwicy niedokrwiennej, wtórnej do skurczu naczyń, aktywacji i agregacji płytek oraz tworzenia skrzepów.
Estonian: Koekahjustus tuleneb ka sekundaarsest isheemiast vasokonstriktsiooni, trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni ning trombide tekke tõttu.
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Estonian: 15 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 7 ml).
Polish: Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od
Estonian: Pärast lahustamist on PhotoBarr tumepunane kuni pruunikaspunane läbipaistmatu lahus.
Polish: Guzki należy wstępnie naświetlać dawką światła 50 J/cm długości dyfuzora dyfuzorem z krótkim światłowodem (< 2,5 cm), umieszczonym dokładnie naprzeciwko guzków.
Estonian: Sõlmesid tuleb eelnevalt ravida valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta, asetades lühikese (≤2,5 cm) fiiberoptilise difuusori vahetult vastu sõlmesid.
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Estonian: Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów nie zapobiega ani nie
Estonian: Steroidid ei vähenda ega hoia ära söögitoru stenoosi teket.
Polish: Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Estonian: Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Polish: o Dostępne produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają nadwrażliwości na światło.
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava valguse vastu.
Polish: Rozwój raka miał związek z liczbą podanych sesji PDT.
Estonian: Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Sól sodowa porfimeru
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
Estonian: Kõik PhotoBarr'i saanud patsiendid on fotosensitiivsed (tundlikud valguse suhtes) ja peavad seetõttu hoiduma otsesest päikesevalgusest või eredast kunstlikust valgusest (vt ülalpool "Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist").
Polish: Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
Estonian: Kuna fotoaktiivsed ained elimineeruvad eelkõige maksa/sapi kaudu, võib olla tõusnud fototoksiliste reaktsioonide raskusaste ja kestvus ükskõik millise raskusega maksapuudulikkuse puhul.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów po nieskutecznej terapii lub ablacji innego obszaru błony śluzowej.
Estonian: PhotoBarr'i ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud patsientidel, kellel varasem paikne limaskesta ablatiivne ravi on osutunud ebaefektiivseks.
Polish: U 1-10 na 10 000 na leczonych pacjentów
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st
Polish: Podczas badania klinicznego z grupą kontrolną w grupie pacjentów z rozpoznaniem BO i HGD porównano leczenie produktem PhotoBarr PDT w skojarzeniu z omeprazolem (PDT + OM) oraz monoterapię omeprazolem (OM).
Estonian: Kontrollitud uuringus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasiga patsientidel võrreldi fotodünaamilist ravi PhotoBarr'i + omeprasooliga (PDT+OM) ainult omeprasooliga (OM).
Polish: Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek
Estonian: Protseduuri ajal manustatakse teile ebamugavustunde vähendamiseks rahustava ja kohaliku tuimestava toimega ravimeid.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Estonian: 75 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 40 ml).