FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a-și susține cererea de „bioderogare", compania a prezentat și teste de laborator, ca să dovedească faptul că Aripiprazole Mylan comprimate cu alte concentrații se dizolvă într-un mod identic cu cel al medicamentului de referință.
Estonian: Et toetada bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise taotlust, esitas ettevõte ka laborianalüüside tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan tablettide muud tugevused lahustuvad täpselt samamoodi kui võrdlusravim.
Romanian: La data de 8 ianuarie 2016, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Estonian: teatas 8. jaanuaril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Aripiprazole Mylan müügiloa taotlus.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Aripiprazole Mylan kasutada?
Romanian: (aripiprazol) EMA/55039/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Aripiprazole Mylan (aripiprasool) EMA/55039/2016
Romanian: celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica între ele.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Romanian: Cum acționează Balimek?
Estonian: Kuidas Balimek toimib?
Romanian: Dovezile prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra că Balimek îndeplinește o necesitate medicală nesatisfăcută.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud tõendamiseks, et Balimek täidab rahuldamata ravivajadust.
Romanian: La 4 ianuarie 2018, Pierre Fabre Médicament a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Balimek, pentru tratamentul melanomului.
Estonian: Pierre Fabre Médicament teatas 4. jaanuaril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Balimek müügiloa taotlus.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Având în vedere acest fapt, împreună cu datele despre durata generală de viață a pacienților și despre calitatea vieții acestora, CHMP a considerat că eficacitatea Balimek este discutabilă.
Estonian: Seda ning patsientide üldise elumuse ja elukvaliteedi andmeid arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et Balimeki efektiivsus on kaheldav.
Romanian: Balimek este un medicament care conține substanța activă binimetinib.
Estonian: Balimek on ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Romanian: Ce este Balimek?
Estonian: Mis on Balimek?
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a comparat Balimek cu dacarbazina (un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea melanomului).
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles ravimit Balimek võrreldi dakarbasiiniga (samuti melanoomi raviks kasutatav vähiravim).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Balimek?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Balimek kasutada?
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, deși niciun medicament nu este aprobat în mod specific pentru tratarea pacienților cu mutația NRAS Q61, există tratamente eficace pentru melanom în general.
Estonian: Samuti leidis komitee, et kuigi puuduvad muud konkreetselt mutatsiooniga NRAS Q61 patsientide raviks heakskiidetud ravimid, on üldiselt melanoomi jaoks olemas efektiivsed raviviisid.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la ultima rundă de întrebări.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea proteinelor MEK, Balimek încetinește dezvoltarea celulelor de melanom.
Estonian: MEK-valkude blokeerimisega aitab Balimek eeldatavasti aeglustada melanoomirakkude kasvu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Balimek.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Balimeki kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: Studiul a cuprins 402 pacienți cu mutația NRAS Q61 și cu melanom în stadiu avansat care se răspândise sau nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Estonian: Uuringus osales 402 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kellel esines mutatsioon NRAS Q61 ja kelle vähk oli levinud organismis ka mujale või ei olnud kirurgiliselt eemaldatav.
Romanian: Pe baza datelor analizate, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Balimek nu putea fi aprobat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat la pacienții cu mutație NRAS Q61.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Balimek kasutamist kaugelearenenud melanoomi raviks mutatsiooniga NRAS Q61 patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu oferă dovezi suficiente pentru a se concluziona că beneficiile medicamentului depășesc riscurile asociate.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik tõendada Balimeki positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Romanian: Balimek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care se răspândise sau care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Estonian: Ravimit Balimek kavatseti kasutada melanoomi (teatud nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis ka mujale või ei ole kirurgiliselt eemaldatav.
Romanian: Substanța activă din Balimek, binimetinibul, blochează proteinele numite MEK1 și MEK2.
Estonian: Balimeki toimeaine binimetiniib blokeerib valgud MEK1 ja MEK2, mis stimuleerivad uute rakkude kasvu.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții cu o mutație (modificare) genetică specifică, numită mutația NRAS Q61.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on geenimutatsioon NRAS Q61.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Balimek nu depășeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Balimek kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: CHMP a constatat că pacienții tratați cu Balimek au trăit fără ca boala să li se agraveze puțin mai mult decât cei tratați cu dacarbazină.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimit Balimek kasutanud patsientide progresseerumiseta elumus oli veidi pikem kui dakarbasiini kasutanud patsientidel.
Romanian: În plus, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că Balimek este asociat unor reacții adverse mai grave decât dacarbazina.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust, et Balimekil olid raskemad kõrvalnähud kui dakarbasiinil.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate cu administrare orală.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete tablettidena.
Romanian: Ce este Begedina?
Estonian: Mis on Begedina?
Romanian: S-au identificat deficiențe și în procesul de fabricație a medicamentului.
Estonian: Ka ravimi tootmisprotsessis tuvastati puudusi.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 iulie 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: În aceste studii, Begedina nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Begedinat ühegi muu raviga.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Begedina (begelomab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Begedina (begelomaab)
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute din două studii derulate pe Begedina, la care au participat în total 29 de adulți cu boală grefă contra gazdă acută, care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
Estonian: Ettevõte esitas kahe Begedinaga tehtud uuringu tulemused, milles osales kokku 29 ägeda siiriku äratõukereaktsiooniga täiskasvanut, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat la pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Romanian: În plus, nu s-au obținut informații suficiente privind profilul de siguranță și modul în care ar fi trebuit să acționeze medicamentul.
Estonian: Peale selle ei olnud piisavalt iseloomustatud ravimi ohutusprofiili ja ravimi eeldatavat toimeviisi organismis.
Romanian: Begedina este un medicament care conține substanța activă begelomab.
Estonian: Begedina on ravim, mis sisaldab toimeainena begelomaabi.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că ia cunoștință de necesitatea de a obține date suplimentare dintr-un studiu de confirmare.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust saada kinnitavast uuringust täiendavaid andmeid.
Romanian: La data de 4 iulie 2016, Adienne S.r.l. S.U. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Begedina, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
Estonian: teatas 4. juulil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Begedina müügiloa taotlus.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Begedina?
Estonian: Milleks kavatseti Begedinat kasutada?
Romanian: Begedina ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul bolii grefă contra gazdă acute (o afecțiune în care celulele transplantate atacă organismul pacientului) la adulți care au primit transplant cu celule hematopoietice progenitoare (transplant de celule care evoluează în diferite tipuri de celule sanguine) de la un donator.
Estonian: Begedinat kavatseti kasutada ägeda siiriku äratõukereaktsiooni (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi) raviks täiskasvanutel, kellele on siiratud doonorilt saadud vereloome eellasrakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud).
Romanian: Begedina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 noiembrie 2010, pentru tratamentul bolii grefă contra gazdă.
Estonian: Begedina nimetati 26. novembril 2010 siiriku äratõukereaktsiooni harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Romanian: Pe baza analizării datelor disponibile, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Begedina nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu boală grefă contra gazdă acută care nu au răspuns la tratamentul cu steroizi.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Begedina kasutamist ägeda, steroidravile allumatu siiriku äratõukereaktsiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Begedina.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Begedina taotluse toetuseks.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a demonstra un efect benefic al Begedina.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Begedina kasulikkuse tõendamiseks esitatud andmed ei ole piisavad.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Begedina.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Begedina kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Begelomab, substanța activă din Begedina, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina CD26, care se găsește în celulele T. Acestea sunt un tip de globule albe care joacă un rol în boala grefă contra gazdă.
Estonian: Begedina toimeaine begelomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma T-lümfotsüütide pinnal oleva retseptoriga CD26.
Romanian: Cum ar fi trebuit să acționeze Begedina?
Estonian: Milline on Begedina eeldatav toime?
Romanian: celulelor T din transplant care atacă organele pacientului, contribuind la controlul bolii grefă contra gazdă.
Estonian: Siirikust pärinevate ja patsiendi elundeid ründavate T-lümfotsüütide arvu ja aktiivsust vähendades aitab see siiriku äratõukereaktsiooni ohjata.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse kontsentraadina.
Romanian: Prin legarea la CD26, acest medicament ar trebui să reducă rata de înmulțire a celulelor T. Astfel, ar trebui să se reducă numărul și activitatea
Estonian: CD26 valguga seondudes aeglustab see ravim eeldatavalt Tlümfotsüütide paljunemist.
Romanian: EMA/579460/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Begedina (begelomaab) EMA/579470/2016
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care şi-au evaluat gradul de durere şi activitatea bolii după 13 săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas patsiendid hindasid valu ja haiguse aktiivsust pärast 13-nädalast ravi.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Beprana (naprokstsinood) EMA/364651/2011
Romanian: Ce este Beprana?
Estonian: Mis on Beprana?
Romanian: Două studii au cuprins 1929 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului, iar al treilea a cuprins 810 pacienţi cu osteoartrită a şoldului.
Estonian: Kahes uuringus osales 1929 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 810 puusa osteoartriidiga patsienti.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Beprana?
Estonian: Milleks kavatseti Bepranat kasutada?
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Beprana (naprokstsinood)
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de efectul său asupra tensiunii arteriale şi de eventualul risc de efecte toxice asupra ficatului.
Estonian: Komitee oli mures ravimi mõju pärast vererõhule ja maksale avalduvate võimalike toksiliste mõjude riski pärast.
Romanian: Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
Estonian: Beprana on ravim, mis sisaldab toimeainena naprokstsinoodi.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Beprani kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale pe pacienţi, care au comparat Beprana cu naproxen (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Patisentidel teostati kolm põhiuuringut, milles võrreldi Bepranat naprokseeniga (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
Estonian: Milline on Beprana eeldatav toime?
Romanian: Acesta ar trebui să contrabalanseze efectul Naproxen de creştere a tensiunii arteriale.
Estonian: See peaks olema vastukaaluks naprokseeni vererõhku tõstvale toimele.
Romanian: Substanţa activă din Beprana, naproxcinodul, este convertită în organism în medicamentul naproxen şi o substanţă chimică care eliberează oxid nitric.
Estonian: Beprana toimeaine naprokstsinood muudetakse organismis naprokseeniks ja lämmastikoksiidi vabastavaks kemikaaliks.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Beprana ar trebui să diminueze inflamaţia şi durerea observate în osteoartrită.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega peaks Beprana leevendama osteoartriidi puhul esinevat põletikku ja valu.
Romanian: La 19 aprilie 2011, NicOx S. A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana, utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Estonian: NicOx S. A. teatas 19. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Beprana müügiloa taotlus.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Estonian: See blokeerib ensüümi (tsüklooksügenaas), mis toodab põletikuprotsessis osalevaid aineid prostaglandiine.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Beprana kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: CHMP a observat că, deşi există dovezi care demonstrează că Beprana este eficace în ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului, beneficiile acestuia nu sunt suficiente pentru a fi mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi tõendid näitasid, et Beprana oli põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel efektiivne, ei ole selle kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Efectele Beprana au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Beprana toimet muude katsetega.
Romanian: Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
Estonian: Lämmastikoksiid on vasolidaator ehk veresoonte laienemist põhjustav aine.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Romanian: Beprana ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi.
Estonian: Bepranat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks täiskasvanutel.
Romanian: EMEA/454539/2009 EMEA/H/C/901
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/454528/2009 EMEA/H/C/901
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de atacuri.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haigushoogude arvu vähenemine.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate Comitetului, nu era clar dacă acest fapt se datora modului în care a fost conceput studiul, modului în care au fost analizate rezultatele sau medicamentului însuşi.
Estonian: Komiteele esitatud teabe järgi ei olnud selge, kas tulemused põhjustas uuringu korraldus, tulemuste analüüs või ravim ise.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii aceasta nu era încheiată.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Romanian: Ce este Biferonex?
Estonian: Mis on Biferonex?
Romanian: Biferonex conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentele Avonex şi Rebif, care sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1997 şi, respectiv, din 1998.
Estonian: Biferonex sisaldab sama toimeainet kui ravimid Avonex ja Rebif, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba vastavalt 1997. ja 1998. aastast.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Romanian: Fiecare pacient a primit timp de doi ani fie Biferonex, fie placebo.
Estonian: Iga patsient sai kas Biferonexit või platseebot kaks aastat.
Romanian: Spre deosebire de aceste medicamente, Biferonex este astfel conceput încât nu conţine albumină, o proteină conţinută de sângele uman.
Estonian: Teisiti kui nimetatud ravimeid toodetakse Biferonexi viisil, et see ei sisalda inimvere proteiini albumiini.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Avonexi andmeid ning avaldatud kirjandusest andmeid beetainterferooni sisaldavate teiste ravimite kohta.
Romanian: Recurentă remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recurenţe) urmate de perioade cu simptome mai uşoare (remisii).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et haiguse ägenemised (relapsid) vahelduvad sümptomivabade perioodidega (remissioonidega).
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex interferon beta-1a
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Biferonex beeta-1a-interferoon