FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère traités par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione renale: dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzionalità renale nei pazienti con compromissione renale lieve trattati con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 ng•h/mL (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3 064 ng•h/mL (30%), 6 009 ng•h/mL (42%) et 15 985 ng•h/mL (45%) chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Italian: L'esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 ng•h/ml (12%) in pazienti con funzionalità renale normale a 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%) rispettivamente in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
French: Tél : + 46 855 522 750
Italian: Tel: + 46 855 522 750
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei neonati e nei bambini al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
French: • Troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d'épilepsie), discours incohérent, tremblements
Italian: • dimenticanze, confusione, crisi (crisi convulsive), linguaggio incoerente, tremore (tremolio)
French: - La warfarine ou l'acénocoumarol (médicaments utilisés comme anticoagulants) : Votre médecin devra peut-être changer votre dose de warfarine ou d'acénocoumarol.
Italian: - Warfarin o acenocumarolo (medicinali impiegati per ridurre la coagulazione del sangue): il medico potrebbe doverle modificare la dose di warfarin o di acenocumarolo.
French: Traitement antérieur à base d'INNTI (N = 104)
Italian: Regime precedente contenente NNRTI (N = 104)
French: Les 3 patients avaient tous reçu préalablement une association fixe de lamivudine et zidovudine et de l'éfavirenz pendant 144 semaines avant de changer pour un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Italian: Tutti e 3 i pazienti hanno ricevuto un'associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina ed efavirenz per 144 settimane e sono quindi passati a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil (N = 244)
Italian: Efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil (N = 244)
French: Dans des études de toxicologie en administration répétée, une hyperplasie biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu, sur des périodes ≥ 1 an, une dose d'éfavirenz conduisant à des valeurs moyennes d'ASC environ 2 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, è stata osservata iperplasia biliare nel fegato di scimmie Cynomolgus trattate con efavirenz per periodi ≥1 anno con dosaggi che portavano a valori medi di AUC di circa due volte superiori a quelli ottenuti nell'uomo con la dose raccomandata.
French: Atazanavir/ritonavir : Les données disponibles permettant de faire une recommandation posologique pour atazanavir/ritonavir en association avec éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil sont insuffisantes.
Italian: Atazanavir/ritonavir: non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni di dosaggio per atazanavir/ritonavir in associazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui peut être fatale.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare a un peggioramento dell'epatite che può porre a rischio la vita.
French: Suicide3,4, délire3,4, névrose3,4 Affections du système nerveux : Très fréquent
Italian: Raro suicidio riuscito3,4, delirio3,4, nevrosi3,4
French: Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, implants, injection).
Italian: Se esiste la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve usare un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione).
French: Il est recommandé de prendre éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, de préférence au coucher.
Italian: Si raccomanda di assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la TI du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir disoproxil, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité à l'abacavir, à l'emtricitabine, à la lamivudine et au ténofovir disoproxil.
Italian: Inoltre, con tenofovir è stata selezionata una sostituzione K70E nell'RT di HIV-1, che determina una suscettibilità leggermente ridotta ad abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir disoproxil.
French: Si votre médecin décide d'arrêter l'un des composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, il pourra vous prescrire de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
Italian: Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in pazienti con significative patologie epatiche di base (vedere paragrafo 5.2).
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être pris tous les jours.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere preso ogni giorno.
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N = 203) n/N (%)
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovi r disoproxil (N = 203) n/N (%)
French: Augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale y compris syndrome de Fanconi
Italian: Patologie renali e urinarie: Non comune creatinina aumentata, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa sindrome di Fanconi
French: Chez 35 patients recevant une fois par jour 600 mg d'éfavirenz, la concentration maximale mesurée à l'état d'équilibre (Cmax) était de 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [moyenne ± écart type (ET) (coefficient de variation (% CV))], la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 5,6 ± 3,2 µM (57 %) et l'ASC de 184 ± 73 µM•h
Italian: In 35 pazienti trattati con efavirenz 600 mg una volta al giorno, la concentrazione massima (Cmax) di steady-state è stata di 12,9 ± 3,7 µM (29%) (media± deviazione standard [DS] [coefficiente di variazione (%CV)], la Cmin allo steady-state è stata di 5,6 ± 3,2 µM (57%) e l'AUC è stata di 184 ± 73 µM•h (40%).
French: La co-administration d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil avec elbasvir/grazoprévir est contre-indiquée car elle pourrait entraîner une perte de réponse virologique à elbasvir/grazoprévir.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con elbasvir/grazoprevir è controindicata poiché può portare a perdita della risposta virologica a elbasvir/grazoprevir.
French: ASC : ↑ 21 % (↑ 10 à ↑ 34) Cmax : ↑ 14 % (↑ 4 à ↑ 26) Cmin : ↑ 25 % (↑ 7 à ↑ 46) (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP) L'administration d'éfavirenz et de ritonavir 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n'était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Italian: AUC: ↑ 21% (↑ 10-↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4-↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7-↑ 46) (inibizione del metabolismo ossidativo mediato dal CYP) Quando efavirenz è stato somministrato con ritonavir 500 mg o 600 mg due volte al giorno, l'associazione non è stata ben tollerata (si sono verificati ad esempio capogiro, nausea, parestesia e aumento degli enzimi epatici).
French: Résistance in vivo (patients naïfs de tout traitement antirétroviral) : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH > à 400 copies/mL confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d'étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Italian: Resistenza in vivo (pazienti non pretrattati con antiretrovirali): in uno studio clinico, randomizzato, in aperto della durata di 144 settimane (GS-01-934) in pazienti non pretrattati con antiretrovirali, ove efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono stati utilizzati nelle formulazioni singole (o, dalla 96a alla 144a settimana, come efavirenz e l'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil, l'analisi genotipica è stata effettuata su isolati di HIV-1 plasmatico provenienti da tutti pazienti con HIV RNA confermato >400 copie/ml alla 144a settimana o all'interruzione prematura del trattamento (vedere paragrafo Esperienza clinica).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'éfavirenz.
Italian: Non è necessario nessun adattamento della dose per efavirenz.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée (voir rubrique 4.5).
Italian: Dal momento che Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un prodotto di associazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata (vedere paragrafo 4.5).
French: Il est recommandé d'utiliser des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes appropriés lors de la reprise d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Italian: Si consiglia l'uso di appropriati antistaminici e/o corticosteroidi quando si riprende la terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Dans une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour (veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament).
Italian: In uno studio clinico (GS-01-934) randomizzato, in aperto, della durata di 144 settimane, i pazienti con infezione da HIV-1, non pretrattati con antiretrovirali, hanno ricevuto un regime con una somministrazione giornaliera di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, oppure un'associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo medicinale).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Les patients ayant terminé les 144 semaines de traitement dans l'étude clinique GS-01-934, quel que soit leur groupe de traitement, se sont vus proposer l'option de continuer leur traitement avec éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à jeun, dans une phase d'extension en ouvert de l'étude.
Italian: Ai pazienti che avevano completato le 144 settimane di trattamento in un braccio qualsiasi dello studio GS-01-934, è stata offerta l'opportunità di partecipare a una fase di estensione in aperto dello studio con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil assunto a stomaco vuoto.
French: À 144 semaines, les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Italian: Le diminuzioni della densità minerale ossea (DMO) nella colonna vertebrale e le variazioni dal basale nei biomarcatori ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
French: Les comprimés pelliculés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sont des comprimés roses, en forme de gélule, portant l'inscription « M » sur une face et « TME » sur l'autre face.
Italian: Le compresse rivestite con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono di colore rosa, a forma di capsula, impresse con la scritta 'M' su un lato e 'TME' sull'altro lato.
French: Pendant votre traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Mentre prende Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique qui contiennent un déshydratant portant la mention « NE PAS INGÉRER » et 30 comprimés.
Italian: Questo medicinale è fornito in flaconi di plastica contenenti un essiccante etichettato "NON INGERIRE" e 30 compresse e in multipack da 90 compresse contenenti 3 flaconi, ciascuno dei quali contiene 30 compresse.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement : Chez les patients infectés par le VIH et coinfectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite peuvent être observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento: nei pazienti affetti da HIV co-infetti da HBV, possono comparire evidenze cliniche e di laboratorio di epatite dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
Italian: Quando inizierà o interromperà l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli nel sangue dell'immunosoppressore e potrebbe doverle modificare la dose.
French: K70E TAM2 * p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil au groupe éfavirenz + lamivudine/zidovudine parmi tous les patients.
Italian: M184V/I K65R K70E TAM2 * valore p <0,05, test esatto di Fisher, per confrontare il gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil con il gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina in tutti i pazienti.
French: De rares cas d'effets indésirables de type insuffisance rénale, atteinte rénale et des événements peu fréquents de tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont également été rapportés.
Italian: Sono anche stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale e tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta hanno indotto alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administré en association avec la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le midazolam, le triazolam, le pimozide, le bépridil ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine), car l'inhibition de leur métabolisme peut donner lieu à des événements graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato contemporaneamente a terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o agli alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) in quanto l'inibizione del loro metabolismo può portare ad eventi gravi che mettono in pericolo la vita del paziente (vedere paragrafo 4.3).
French: Diltiazem/emtricitabine
Italian: Diltiazem/Emtricitabina
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può causare capogiro, diminuzione della concentrazione e sonnolenza.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE (FLACON)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E PRIMARIO SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE)
French: Une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir disoproxil a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 suite au développement d'une substitution M184V ou M184I de la TI avec l'emtricitabine ou une substitution K65R de la TI avec le ténofovir.
Italian: In vitro e in alcuni pazienti infetti da HIV-1 è stata osservata resistenza a emtricitabina o tenofovir a causa di una sostituzione M184V o M184I dell'RT con emtricitabina o della sostituzione K65R dell'RT con tenofovir disoproxil.
French: Vigabatrine/emtricitabine Gabapentine/emtricitabine
Italian: Vigabatrin/Emtricitabina Gabapentin/Emtricitabina
French: Les concentrations plasmatiques minimales de bocéprévir ont été diminuées en cas de co-administration avec l'éfavirenz, un composant d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di boceprevir si sono ridotte quando è stato somministrato con efavirenz, un componente di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Les effets indésirables provenant des études cliniques et de l'expérience après commercialisation avec éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et chacun des composants individuels d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil dans des associations d'antirétroviraux figurent dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d'organes, par fréquence et par composant d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil auquel les effets indésirables sont imputables.
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell'esperienza post-marketing con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e con i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nella terapia di associazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi, alla frequenza e al(i) componente(i) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse.
French: Lorsque les deux strates ont été analysées séparément, le taux de réponse dans la strate correspondant au traitement préalable par IP était numériquement plus bas pour les patients ayant changé leur traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil [RVP, i.e Réponse Virologique Pure (analyse de sensibilité) de, respectivement, 92,4 % et 94,0 % pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et pour les patients ayant conservé leur traitement original ; soit une différence (IC à 95 %) de − 1,6 % (− 10,0 % à 6,7 %)].
Italian: Quando i due strati sono stati analizzati separatamente, le percentuali di risposta nello strato con precedente trattamento con PI sono state numericamente inferiori per i pazienti passati a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (rispettivamente 92,4% verso 94,0% per la PVR [analisi di sensibilità] con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e nei pazienti SBR [continuazione del regime iniziale]; una differenza [IC 95%] di -1,6% [-10,0%, 6,7%]).
French: Chaque comprimé contient également 105,5 mg de lactose.
Italian: Ogni compressa contiene inoltre 105,5 mg di lattosio per compressa.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures, atteignant 53 µg•h/mL (19 %) d'emtricitabine, et sur 48 heures, atteignant 42 857 ng•h/mL (29 %) de ténofovir.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) che richiedono emodialisi, l'esposizione al medicinale tra le dialisi è aumentata sostanzialmente a 53 µg•h/ml (19%) nelle 72 ore per emtricitabina e a 42.857 ng•h/ml (29%) per tenofovir nelle 48 ore.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
French: La sécurité et l'efficacité d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
French: Tél : + 48 22 546 64 00
Italian: Tel: + 48 22 546 64 00
French: Une adaptation de la posologie du lopinavir/ritonavir est nécessaire en cas de co-administration d'éfavirenz.
Italian: È necessario l'aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir quando è somministrato con efavirenz.
French: Les comprimés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doivent être avalés en entier avec de l'eau, une fois par jour.
Italian: Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan devono essere deglutite intere con acqua, una volta al giorno.
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été évalué en présence de nourriture.
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in presenza di cibo.
French: Une exposition réduite à l'étonogestrel peut être attendue (induction du CYP3A4).
Italian: Ci si può attendere una riduzione dell'esposizione a etonogestrel (induzione del CYP3A4).