FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid van de handen, voeten of mond
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid worden gevolgd en onmiddellijk contact worden opgenomen met bluebird bio.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Dutch: • Op de patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijke boodschappen staan: o Informatie over het risico van vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat mogelijk leidt tot bloedingen en theoretische risico's.
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Dutch: Er zijn geen gevallen van leukemie of lymfoom gemeld in klinische studies met Zynteglo bij patiënten met TDT.
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
Dutch: • De informatie voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van maligniteit.
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Dutch: Falen van implantatie zoals gemeten door het aantal geïmplanteerde neutrofielen
English: Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Dutch: Alle patiënten met non-β0/β0genotypen ontvingen anti-convulsieve profylaxe met andere middelen dan fenytoïne voorafgaand aan het opstarten van busulfan.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Dutch: • De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: o Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en de myeloablatieve conditionering dienen overwogen te worden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynteglo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met β-thalassemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van het risico op bloedingen tot bloedplaatjesherstel is bereikt.
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Dutch: Er zijn geen meldingen van LVV (lentivirale vector)-gemedieerde insertionele mutagenese resulterend in oncogenese.
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Dutch: De kans dat nakomelingen de algemene somatische uitdrukking van βA-T87Q-globine zouden hebben, wordt dus verwaarloosbaar geacht.
English: Zynteglo is shipped from the manufacturing facility to the infusion centre storage facility in a cryoshipper, which may contain multiple metal cassettes intended for a single patient.
Dutch: Zynteglo wordt van de productiefaciliteit naar de opslag van het infusiecentrum verzonden in een cryoverzenddoos, die meerdere metalen cassettes kan bevatten die voor één enkele patiënt zijn bedoeld.
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Dutch: De behandelend arts dient te bevestigen dat HSC-transplantatie geschikt is voor de patiënt voordat de myeloablatieve conditionering wordt gestart (zie rubriek 4.4).
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Dutch: Naar verwachting heeft Zynteglo geen interacties met de cytochroom-P450-enzymen van de lever of met geneesmiddeltransporteiwitten.
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Dutch: Cryostor CS5 Natriumcholoride
English: Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Dutch: Dien Zynteglo niet toe als de informatie op de patiëntspecifieke infuuszak niet overeenkomt met de bedoelde patiënt.
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Dutch: Transfusies per jaar vóór behandeling mediaan (min, max)
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voor het verwijderen van ijzer uit uw lichaam (zogenaamde ijzerbindende middelen: deferoxamine, deferipron en/of deferasirox) 7 dagen voordat u begint met de chemotherapie die aan de Zynteglo-infusie voorafgaat (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
English: • spots on skin from bleeding under the skin
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Dutch: Van de patiënten met een non-β0/β0-genotype, bereikten 11/14 (78,6%, 95%-BI 49,2%-95,3%) TI in maand 24 (tabel 5).
English: • swelling of the face
Dutch: • zwelling van het gezicht
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Dutch: Er was bij één patiënt sprake van één ernstig voorval van hypotensie door epistaxis 11 dagen na behandeling met Zynteglo.
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Dutch: Zynteglo is een autoloog gentherapiegeneesmiddel bestaande uit autologe cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd.
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
English: • low oxygen level in blood
Dutch: • laag zuurstofgehalte in het bloed
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zynteglo gebruikt.
English: If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de lokale richtlijnen worden gevolgd en dient er onmiddellijk contact te worden opgenomen met bluebird bio.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Dutch: • pijn in de rug, botten, huid, ledematen, anus of spieren
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Dutch: Zynteglo dankt zijn werking aan het toevoegen van functionele kopieën van het gen voor bètaglobine in deze cellen, zodat de patiënt genoeg bètaglobine kan aanmaken om de totale hemoglobinewaarde te verhogen, bloedarmoede te verbeteren en meer zuurstof door het lichaam te vervoeren.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zynteglo in elke lidstaat, dient de vergunninghouder (Marketing Authorisation Holder, MAH) met de bevoegde nationale autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
English: What Zynteglo is and what it is used for
Dutch: Wat is Zynteglo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Dutch: Infundeer zo snel mogelijk en niet meer dan na 4 uur na het ontdooien.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Dutch: • een blauwe plek, bloeding of pijn op de katheter- of injectieplaats
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten gepaste voorzorgsmaatregelen treffen (dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te vermijden.
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Dutch: Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en metalen cassette(s) vóór infusie.
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
English: One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
Dutch: Eén patiënt in HGB-205 is opnieuw gestart met ijzerchelatietherapie en gaat verder met het gebruik van ijzerbindende middelen.
English: Patients treated with Zynteglo should not donate blood, organs, tissues or cells for transplantation at any time in the future.
Dutch: Patiënten behandeld met Zynteglo mogen op geen enkel moment in de toekomst bloed, organen, weefsel of cellen voor transplantatie doneren.
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Dutch: Analyse van de insertiesite (insertion site analysis, ISA) van pre-transplantatie getransduceerde beenmergcellen van muizen en menselijke CD34+-HSC's toonde geen verrijking aan voor insertie in of in de buurt van kankergerelateerde genen.
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Dutch: Daarom dienen patiënten die Zynteglo hebben gekregen niet met een op PCR gebaseerde assay te worden gescreend voor HIV-infectie.
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
English: The modified virus is used to insert a functional beta-globin gene into your blood stem cells.
Dutch: Het gewijzigde virus wordt gebruikt om een werkend gen voor bètaglobine in uw bloedstamcellen in te brengen.
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Dutch: Om uw beenmerg voor de behandeling met Zynteglo voor te bereiden.
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Dutch: De geplande dosis busulfan was 3,2 mg/kg/dag voor patiënten ≥18 jaar oud, toegediend als een dagelijkse 3 uur durende intraveneuze infusie gedurende 4 dagen met een aanbevolen doel-AUC0-24u van 3800-4500 µM*min.
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Dutch: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalie, geelzucht, toegenomen transaminasen, verhoogde gamma-glutamyltransferase
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Dutch: De mediane (min, max) busulfandosis was 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N=32).
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
Dutch: Het finale product bestaat uit één of meerdere infuuszakken die een dispersie van 1,2-20 × 106 cellen/ml bevatten gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie.
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Dutch: Nederland bluebird bio (Nederland) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
Dutch: C-reactief eiwit verhoogd, Aspergillus-test positief, bloedkalium verlaagd, gewichtsafname, alkalische fosfatase in het bloed verlaagd, magnesium in het bloed verlaagd, geforceerde uitademingsstroom verlaagd, totaaleiwit verlaagd, bloedalbumine verlaagd, reticulocytentelling verlaagd, percentage reticulocyten verlaagd
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Dutch: Implantatie van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes van ≥20 × 109/l bij 3 opeenvolgende tellingen verkregen op verschillende dagen na de Zynteglo-infusie, zonder toediening van trombocytentransfusies gedurende 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens de beoordelingsperiode.
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
Dutch: **Transfusie-onafhankelijkheid (TI): een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van het geneesmiddel.
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Dutch: Beenmergbiopten afgenomen vóór de behandeling waren consistent met een diagnose van TDT, inclusief een laag myeloïde/erytroïde verhouding (N=15, HGB-207) wat erytroïde hyperplasie weergeeft.
English: Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Dutch: Duizeligheid, lethargie, dysgeusie
English: Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations.
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
English: Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken moeten een betrouwbare anticonceptiemethode (spiraaltje of combinatie van hormonale anticonceptie en barrièremiddelen) gebruiken vanaf het begin van de mobilisatie tot en met ten minste 6 maanden na de toediening van Zynteglo.
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Dutch: De behandeling met Zynteglo omvat de infusie en implantatie van CD34+-HSC's die ex vivo met een LVV genetisch werden gemodificeerd.
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Dutch: Zynteglo is een soort geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Dutch: • Open de infuuszak en infundeer het geneesmiddel volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
English: Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease.
Dutch: Zynteglo voegt functionele kopieën van een gewijzigde gen voor β-globine in de HSC's van patiënten toe door middel van transductie van autologe CD34+-cellen met BB305-LVV, waardoor de onderliggende genetische oorzaak van de ziekte wordt aangepakt.
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Dutch: Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
English: In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Dutch: Bij de 3 patiënten die geen TI bereikten, werd een vermindering van 100%, 86,9% en 26,8% in het vereiste transfusievolume en van 100%, 85,3% en 20,7% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het bezoek in maand 6 tot en met het bezoek in maand 24, in vergelijking met hun erytrocytentransfusieniveaus voorafgaand aan de studie.
English: At least 6 days before Zynteglo infusion
Dutch: Ten minste 6 dagen voor de Zynteglo-infusie
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Dutch: Voor de enige patiënt die geen TI heeft bereikt, werd een vermindering van 75,8% in het vereiste transfusievolume en een vermindering van 74,9% in de transfusiefrequentie waargenomen tussen het ontslag uit het ziekenhuis en het laatste studiebezoek in vergelijking met zijn transfusieniveaus van rode bloedcellen voorafgaand aan de studie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat voorafgaand aan de myeloablatieve conditionering, de patiënten een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≥11 g/dl gedurende 30 dagen aanhouden.
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: o Treatment with Zynteglo is associated with the risk of delayed platelet engraftment that could lead to an increased tendency for bleeding.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt geassocieerd met het risico op vertraagde bloedplaatjestransplantatie wat kan leiden tot een grotere neiging tot bloeden.
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
Dutch: • abnormale blauwe plekken of bloedingen heeft (zoals blauwe plekken zonder letsel, bloed in de urine, ontlasting, braaksel, of het ophoesten van bloed).
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Dutch: Het is niet bekend of de getransduceerde cellen van Zynteglo aan een foetus in de uterus kunnen worden overgedragen.
English: If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Dutch: Premedicatie voor infuusreacties werd beheerd naar inzicht van de arts. Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo werden waargenomen bij 11,9% van de patiënten en kwamen voor op de dag van Zynteglo-infusie.
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Dutch: Een extra verzameling van CD34+-stamcellen als reserve van ten minste 1,5 × 106 CD34+-cellen/kg (indien verzameld door aferese) of > 1,0 × 108 TNC/kg (indien verzameld door het oogsten van beenmerg) is vereist.