FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοδυναμική της ιδαρουσιζουμάμπης μετά από χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης διερευνήθηκε σε 141 άτομα σε μελέτες Φάσης Ι, εκ των οποίων παρουσιάζονται δεδομένα για μια αντιπροσωπευτική υποομάδα 6 υγιών ατόμων ηλικίας 45 έως 64 ετών που έλαβαν μια δόση 5 g ως ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Idarucizumaba farmakodinamika pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas tika pētīta 141 pētāmajai personai I fāzes pētījumos, un no tiem ir prezentēti dati par 6 veselām pētāmām personām vecuma apakšgrupā no 45 līdz 64 gadiem kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Greek: 24 ώρες μετά την έγχυση ιδαρουσιζουμάμπης, η επαναχορήγηση της ετεξιλικής δαβιγατράνης οδήγησε στην αναμενόμενη αντιπηκτική δράση.
Latvian: 24 stundas pēc idarucizumaba infūzijas dabigatrāna eteksilāta atkārtotas lietošanas rezultātā novēroja paredzēto antikoagulanta darbību.
Greek: Το Praxbind προκαλεί παροδική πρωτεϊνουρία ως φυσιολογική αντίδραση στην υπερχείλιση νεφρικών πρωτεϊνών μετά από bolus/βραχυπρόθεσμη εφαρμογή 5 g ιδαρουσιζουμάμπης ενδοφλέβια (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Praxbind izraisa pārejošu proteīnūriju, kas ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τι περιέχει το Praxbind - Η δραστική ουσία είναι η ιδαρουσιζουμάμπη.
Latvian: Ko Praxbind satur - Aktīvā viela ir idarucizumabs.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αποκατάσταση της αιμόστασης.
Latvian: Viens no galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija hemostāzes atjaunošanās.
Greek: Κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη
Latvian: Iedzimta fruktozes nepanesība
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, η χημική και φυσική σταθερότητα της ιδαρουσιζουμάμπης σε χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc flakona atvēršanas idarucizumabs istabas temperatūrā ir ķīmiski un fizikāli stabils 6 stundas.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται στους ενήλικες σε επείγουσες καταστάσεις όπου ο γιατρός αποφασίζει ότι απαιτείται η ταχεία απενεργοποίηση της δράσης του Pradaxa - Για επείγον χειρουργείο/ επείγουσες επεμβατικές πράξεις.
Latvian: Praxbind lieto pieaugušajiem neatliekamās situācijās, ja ārsts nolemj, ka ir nepieciešama ātra Pradaxa iedarbības inaktivācija; - neatliekamas ķirurģiskas operācijas /steidzamas procedūras gadījumā; - dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Greek: Το Praxbind δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Praxbind nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στα άτομα αυτά δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης πριν από τη δεύτερη χορήγηση.
Latvian: Pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas šīm pētāmajām personām pirms otrās lietošanas netika noteiktas.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση του Praxbind που έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα ήταν 8 g.
Latvian: Lielākā vienreizējā Praxbind deva, ko pētīja veselām pētāmām personām, bija 8 g. Šajā grupā veiktajos pētījumos drošuma signāli nav konstatēti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Greek: Η δαβιγατράνη παρατείνει το χρόνο πήξης των δεικτών πήξης όπως το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT), το χρόνο θρομβίνης (TT), τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και το χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT), οι οποίοι παρέχουν μια κατά προσέγγιση ένδειξη της αντιπηκτικής ισχύος.
Latvian: Dabigatrāns paildzina recēšanas marķieru sarecēšana laiku, piem., atšķaidītā trombīna laiku (dTT), trombīna laiku (TT), aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT) un ekarīna asinsreces laiku (ECT), kuri aptuveni norāda uz antikoagulācijas intensitāti.
Greek: Επίδραση της ιδαρουσιζουμάμπης στην έκθεση στη δαβιγατράνη και την αντιπηκτική της δράση
Latvian: Idarucizumaba ietekme uz dabigatrāna iedarbību un antikoagulanta aktivitāti
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja idarucizumaba pretēju iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική ή την επίδραση αναστροφής της ιδαρουσιζουμάμπης ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Ietekme uz idarucizumaba farmakokinētiku vai pretēju iedarbību, kā arī paaugstinātas jutības reakcijas netika konstatētas.
Greek: Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το φάρμακο αυτό θα απομακρύνει μόνο τη δαβιγατράνη από τον οργανισμό σας.
Latvian: Šīs zāles tikai izvada no organisma dabigatrānu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxbind
Latvian: Kā lietot Praxbind
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης διερευνήθηκε σε 224 άτομα σε μελέτες Φάσης Ι, εκ των οποίων παρουσιάζονται δεδομένα για μια αντιπροσωπευτική υποομάδα 6 υγιών ατόμων ηλικίας 45 έως 64 ετών που έλαβαν μια δόση 5 g ως ενδοφλέβια έγχυση .
Latvian: Idarucizumaba farmakokinētika tika pētīta 224 pētāmajām personām I fāzes pētījumos, un no tiem prezentēti ir dati par tipisku 6 veselu pētāmo personu apakšgrupu (vecumā no 45 līdz 64 gadiem), kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαβιγατράνη έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Latvian: Ar dabigatrānu ārstētiem pacientiem ir pamatslimības, kuru dēļ viņi ir pakļauti trombembolisku notikumu riskam.
Greek: Η απουσία αντιθρομβωτικής θεραπείας εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου ή κατάστασης.
Latvian: Antitrombotiskas terapijas trūkuma dēļ pacienti ir pakļauti ar pamatslimību vai pamatā esošo stāvokli saistītam trombozes riskam.
Greek: 1. Τι είναι το Praxbind και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind 3. Kā lietot Praxbind
Greek: Εάν το Praxbind χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται εντατική ιατρική φροντίδα κατά την έκθεση στο Praxbind και εντός 24 ωρών από την έκθεση.
Latvian: Lietojot Praxbind šādiem pacientiem, zāļu iedarbības laikā un 24 stundas pēc to iedarbības ir nepieciešama intensīva medicīniskā aprūpe.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για να παγιδεύσει ταχέως τη δαβιγατράνη προκειμένου να απενεργοποιήσει τη δράση της.
Latvian: Praxbind lieto, lai ātri piesaistītu dabigatrānu un inaktivētu tā darbību.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Latvian: • Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την ιδαρουσιζουμάμπη.
Latvian: Cēloniskā saistība ar idarucizumaba lietošanu nav pierādīta.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας, που αξιολογείται από ηπατική βλάβη όπως καθορίζεται από αυξημένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Latvian: Nav novērots, ka aknu darbības traucējumi ietekmē idarucizumaba farmakokinētiku, novērtējot aknu bojājumus, kas noteikti ar paaugstinātiem aknu funkcijas testu rādītājiem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 g ιδαρουσιζουμάμπης σε 50 mL.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Greek: Σε ένα άτομο, σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης ανιχνεύτηκαν μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Latvian: Vienai pētāmajai personai pēc otrās ievadīšanas reizes tika konstatētas pēc ārstēšanas uzsākšanas radušās pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem nav vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αρχικά επίπεδα
Latvian: Sākumstāvoklis
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Greek: Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Greek: Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών.
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 φιαλίδια των 50 mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση έκαστο
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 flakoni ar 50 ml šķīduma injekcijām/infūzijām katrā
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Greek: Χωρίς την ιδαρουσιζουμάμπη, η θνησιμότητα στην ομάδα υπό αντιπηκτική αγωγή ήταν
Latvian: Bez idarucizumaba mirstība antikoagulanta grupā bija 100%.
Greek: Άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 44 mL/min δεν έχουν μελετηθεί στη Φάση Ι. Ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας η ολική κάθαρση μειώθηκε σε σχέση με τα υγιή άτομα, οδηγώντας σε αυξημένη έκθεση στην ιδαρουσιζουμάμπη.
Latvian: Atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes kopējais klīrenss salīdzinājumā ar veselām pētāmām personām bija samazināts, un rezultātā idarucizumaba kopējā iedarbība pastiprinājās.
Greek: Το Praxbind συνδέεται ειδικά με τη δαβιγατράνη και αναστρέφει την αντιπηκτική της δράση.
Latvian: Praxbind saistās specifiski ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Greek: 10ο/90ο εκατοστημόριο
Latvian: 10./90. procentīles
Greek: Η θεραπεία αναστροφής με δαβιγατράνη εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Latvian: Neitralizējot dabigatrāna terapiju, pacienti ir pakļauti ar pamatslimību saistītam trombozes riskam.
Greek: • συμπυκνώματα παραγόντων πήξης, όπως συμπυκνώματα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCCs, π.χ. παράγοντα 3 και παράγοντα 4), ενεργοποιημένα PCCs (aPCCs) και τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIα.
Latvian: 3 faktoru un 4 faktoru), aktivētiem PCC (aPCC) un rekombinēto VIIa faktoru,
Greek: Εμφάνιση του Praxbind και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Praxbind ārējais izskats un iepakojums
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 2,5 g ιδαρουσιζουμάμπης.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 2 φιαλίδια των 50 mL έκαστο
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām/infūzijām 2 flakoni (katrā 50 ml)
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη μόνη της δεν έχει δείξει προπηκτική δραστικότητα, η οποία μετρήθηκε ως ενδογενές δυναμικό θρομβίνης (ETP).
Latvian: Lietojot vienīgi idarucizumabu, nav novērota prokoagulanta iedarbība, mērījumam izmantojot ETP.
Greek: Οδηγίες χειρισμού:
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Greek: 10ο/90ο εκατοστημόριο 5ο/95ο εκατοστημόριο
Latvian: 10./90. procentīles 5./95. procentīles
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela ir idarucizumabs (idarucizumabum).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Greek: Εικόνα 3 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το aPTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=486)
Latvian: 3. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar aPTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=486)
Greek: 10-30 λεπτά 1 ώρα 2 ώρες 4 ώρες 12 ώρες 24 ώρες
Latvian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Greek: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, επανεμφάνιση επιπέδων αδέσμευτης δαβιγατράνης στο πλάσμα και ταυτόχρονη αύξηση στις τιμές των δοκιμασιών πήξης παρατηρήθηκε, πιθανώς λόγω της αναδιανομής της δαβιγατράνης από την περιφέρεια.
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas parametru palielināšanās.
Greek: Εικόνα 1 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το dTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Latvian: 1. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar dTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Greek: Εικόνα 2 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από τον χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT) σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Latvian: 2. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar ECT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Greek: Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκε σύνδεση της ιδαρουσιζουμάμπης στους ανθρώπινους αναπαραγωγικούς ιστούς σε μια μελέτη διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Latvian: Turklāt audu savstarpējās reaktivitātes pētījumā nenovēroja idarucizumaba saistīšanos ar cilvēka reproduktīvajiem audiem.
Greek: Εικόνα 5 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT) στην αντιπροσωπευτική ομάδα υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Latvian: 5. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar dTT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη δεσμεύεται εκλεκτικά και ειδικά με τη δαβιγατράνη και τους μεταβολίτες της και εξουδετερώνει την αντιπηκτική τους δράση.
Latvian: Idarucizumabs spēcīgi un specifiski saistās ar dabigatrānu un tā metabolītiem un neitralizē to antikoagulanta iedarbību.
Greek: Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 50 mg ιδαρουσιζουμάμπης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma injekcijām/infūzijām mililitrā ir 50 mg idarucizumaba (idarucizumabum).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια ή εξωφλέβια χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης.
Latvian: Pēc idarucizumaba intravenozas vai paravenozas ievadīšanas lokāls asinsvada kairinājums netika konstatēts.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g (2 φιαλίδια των 50 mL).
Latvian: Ieteicamajā devā ir 5 g (2 flakoni, katrā 50 ml )
Greek: Εικόνα 6 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT) στην αντιπροσωπευτική ομάδα υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Latvian: 6. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar ECT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nekādas nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praxbind
Latvian: Cita informācija par Praxbind
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Praxbind διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Praxbind EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Praxbind.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Praxbind.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Praxbind lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 5 g με δύο επιπλέον ενέσεις ή εγχύσεις.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru 5 g devu var izmantot vēl divu injekciju vai infūziju ievadīšanai.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Praxbind lietošanu?
Greek: Το Praxbind έχει διερευνηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 141 υγιείς ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει δαβιγατράνη.
Latvian: Praxbind tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 141 pieaugušo ar labu veselības stāvokli, kuri iepriekš bija saņēmuši dabigatrānu.
Greek: Οι κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση της δράσης του Pradaxa και ότι η δράση του είναι ταχεία, πλήρης και παρατεταμένη.
Latvian: Pamatpētījumi liecina, ka Praxbind efektīvi neitralizē Pradaxa darbību un tām ir ātra, pilnīga un ilgstoša iedarbība.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Praxbind lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Greek: Η έκταση του οφέλους από το Praxbind εξαρτάται από τη συνολική υγεία του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τη θέση της αιμορραγίας.
Latvian: Praxbind lietošanas priekšrocības atkarīgas no pacienta vispārējā veselības stāvokļa, asiņošanas smaguma un vietas.
Greek: Τι είναι το Praxbind και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Praxbind un kāpēc tās lieto?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Praxbind.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Praxbind lietošanu.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδαρουσιζουμάμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή, μια ενδιάμεση ανάλυση παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση κατά τη χρήση του Pradaxa.
Latvian: Notiekošā pētījuma starpanalīze uzrādīja līdzīgus rezultātus 123 pacientiem ar nekontrolētu asiņošanu vai pacientiem, kuriem bija jāveic neatliekama ķirurģiska operācija, kuri saņēma Pradaxa.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για την ταχεία διακοπή της αντιθρομβωτικής δράσης της δαβιγατράνης, πριν από επείγον χειρουργείο ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας.
Latvian: Praxbind lieto ātrai dabigatrāna antikoagulējošās darbības neitralizēšanai pirms neatliekamās ķirurģiskās operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Greek: Αυτό διακόπτει ταχέως την αντιθρομβωτική δράση της δαβιγατράνης.
Latvian: Tas ātri neitralizē dabigatrāna antikoagulējošo darbību.
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Latvian: Praxbind satur aktīvo vielu idarucizumabu.
Greek: Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν είτε Praxbind είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αφού είχαν υποβληθεί σεθεραπεία με Pradaxa για 3,5 ημέρες.
Latvian: Pētījumos brīvprātīgie saņēma Praxbind vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pēc 3,5 dienu terapijas ar Pradaxa.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας το Praxbind δεν είχε συνδεθεί με καμία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Reģistrācijas brīdī Praxbind neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Το Praxbind δρα προσκολλώμενο σταθερά στη δαβιγατράνη, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα.
Latvian: Praxbind piesaistās tikai dabigatrāna molekulām, veidojot asinīs kompleksu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g χορηγούμενα ενδοφλεβίως ως δύο διαδοχικές ενέσεις ή εγχύσεις.
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g divu sekojošu injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν Pradaxa για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου εξαιτίας καρδιακής αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή).
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumā lietoja Pradaxa, lai novērstu insultu sakarā ar „patoloģisku sirds ritmu" (priekškambaru fibrilāciju).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind;
Latvian: Kā lieto Praxbind?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Praxbind συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Praxbind zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Praxbind, η ιδαρουσιζουμάμπη, είναι ένα τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela idarucizumabs ir monoklonālas antivielas fragments.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praxbind?
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που υφίστανται με το Praxbind ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου.
Latvian: Informācija par Praxbind lietošanas ierobežojumiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Praxbind pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praxbind σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Praxbind priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Praxbind lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praxbind;
Latvian: Kāpēc Praxbind tika apstiprinātas?
Greek: Το Praxbind είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση της δράσης της δαβιγατράνης (της δραστικής ουσίας του Pradaxa), ενός φαρμάκου που θεραπεύει και προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος.
Latvian: Praxbind ir zāles, ko lieto dabigatrāna (Pradaxa sastāvā esošās aktīvās vielas) darbības neitralizēšanai, ārstēšanai un trombu veidošanās novēršanai.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Praxbind ir pieejamas kā šķīdums injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν ικανό να εξουδετερώνει εντελώς την αντιθρομβωτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χρήση.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka Praxbind 5 minūšu laikā pilnībā neitralizē Pradaxa antikoagulējošo darbību pacientiem.
Greek: Πώς δρα το Praxbind;
Latvian: Kā Praxbind darbojas?
Greek: Το Xofigo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2013.
Latvian: Xofigo tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2013. gada novembrī.