FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení proporčně k základnímu riziku krvácení daného pacienta.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve sorazmerno z bolnikovim osnovnim tveganjem zanje.
Czech: Malé dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30 až 50 g/l.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, vorapaxar a klopidogrel v kombinaci navodily významné prodloužení doby krvácení.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami,
Czech: Předtím, než u Vás provedou jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní zákrok, se musí poradit s lékařem, který Vám přípravek Zontivity předepsal.
Slovenian: Pred kakršno koli operacijo ali invazivnim posegom se morajo pogovoriti z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Zontivity.
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu přípravku Zontivity k navození nežádoucích účinků u kojenců přerušte kojení nebo vysaďte přípravek Zontivity; přičemž vezměte v úvahu důležitost léčivého přípravku pro matku.
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
Czech: V souladu se svým selektivním molekulárním cílem (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých subjektů a populací pacientů žádný vliv na agregaci krevních destiček navozenou ADP.
Slovenian: V skladu s svojo selektivno molekulsko tarčo (PAR-1) vorapaksar, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih, ne vpliva na agregacijo trombocitov, sproženo z ADP.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby před každým plánovaným chirurgickým zákrokem a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek, informovali lékaře a zubního lékaře o tom, že užívají přípravek Zontivity.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pred načrtovanjem kakršne koli operacije in preden vzamejo katero koli novo zdravilo, zdravnikom ali zobozdravnikom povejo, da jemljejo zdravilo Zontivity,.
Czech: Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj ga uporabljamo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC26.
Czech: To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a ucpání tepen, jako jsou srdeční tepny.
Slovenian: Tako zmanjša možnost za nastanek krvnega strdka in posledično zamašitev arterij, na primer arterij v srcu.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Slovenian: Bodite seznanjeni z zdravili, ki jih jemljete.
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Czech: Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen" (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).
Slovenian: Zdravilo Zontivity uporabljamo pri odraslih, ki so imeli srčni infarkt ali imajo bolezen, ki jo imenujemo "periferna arterijska bolezen" (prav tako znana kot slaba prekrvavitev v nogah).
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem v klinických studiích fáze 2/3 nebyly pozorovány žádné významné změny v koncentracích P-selektinu, sCD40L a hs-CRP.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vorapaksarjem v kliničnih preskušanjih faz 2 in3, niso opazili pomembnih sprememb koncentracije selektina P, sCD40L in hs-CRP.
Czech: Podezření na krvácení je nutno mít u každého pacienta, který je hypotenzní a v nedávné době podstoupil koronární angiografii, perkutánní koronární intervenci (PCI), aortokoronární bypass (CABG) nebo jiné chirurgické zákroky, a to i když nejeví žádné známky krvácení.
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;
Slovenian: • če ste imeli krvavitev v možganih,
Czech: Účinky byly podobné bez ohledu na dobu, která uplynula od infarktu myokardu rozhodujícího pro zařazení do studie do začátku léčby přípravkem Zontivity.
Slovenian: V tem času je bil učinek podoben ne glede na čas od MI, ki je dovoljeval vključitev v študijo, do začetka zdravljenja z zdravilom Zontivity.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně metabolizací za významného přispění CYP3A.
Slovenian: Vorapaksar se izloča predvsem s presnovo, v kateri pomembno sodeluje CYP3A.
Czech: • antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);
Slovenian: • antacide in pantoprazol (uporabljajo se za zdravljenje razdraženega želodca),
Czech: Trvání inhibice krevních destiček je závislé na dávce a koncentraci.
Slovenian: Trajanje zaviranja trombocitov je odvisno od odmerka in koncentracije.
Czech: Váš lékař Vám rovněž dá instrukce ohledně kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu (další protidestičková léčiva), které možná budete muset užívat zároveň s přípravkem Zontivity.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi navodila glede acetilsalicilne kisline ali klopidogrela (drugi zdravili proti strjevanju krvi), ki ju boste morda morali jemati z zdravilom Zontivity.
Czech: Pacient, který vynechá dávku přípravku Zontivity, musí zapomenutou dávku vynechat, pokud do příští dávky zbývá 12 hodin a méně a příští dávku musí užít v obvyklou plánovanou dobu.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
Czech: Ve 2letých studiích na potkanech a myších při perorálních dávkách až 30 mg/kg/den u potkanů a 15 mg/kg/den u myší (8,9násobek a 30násobek doporučených terapeutických expozic u lidí na základě plazmatické expozice vorapaxaru u potkanů a myší, v uvedeném pořadí) nebyly pozorovány žádné s vorapaxarem související nádory.
Slovenian: V 2-letnih študijah na podganah in miših pri peroralnih odmerkih do 30 mg/kg/dan pri podganah in do 15 mg/kg/dan pri miših (8,9-kratnik priporočene terapevtske izpostavljenosti človeka na podlagi izpostavljenosti vorapaksarju pri podganah in 30-kratnik pri miših) niso opažali z vorapaksarjem povezanih tumorjev.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zontivity vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Jestliže Vám lékař předepíše prasugrel nebo tikagrelor, přestaňte užívat přípravek Zontivity a promluvte si se svým lékařem.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše prasugrel ali tikagrelor, morate prenehati jemati zdravilo Zontivity in se posvetovati z zdravnikom.
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Czech: Na základě údajů in vitro není pravděpodobné, že by chronické podávání vorapaxaru indukovalo metabolizaci léčiv metabolizovaných hlavními isoformami CYP.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi kronična uporaba vorapaksarja inducirala presnovo zdravil, ki se presnavljajo z glavnimi izooblikami CYP.
Czech: Proto lze přípravek Zontivity podávat bez ohledu na současné podávání látek, které zvyšují žaludeční pH (antacidum nebo inhibitor protonové pumpy).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Czech: Žádná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Zontivity se nedoporučuje.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih induktorjev CYP3A (npr. rifampina, karbamazepina in fenitoina) se je treba izogibati.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně vysazování přípravku Zontivity.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede prenehanja uporabe zdravila Zontivity.
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity, če se trenutno zdravite s prasugrelom ali tikagrelorjem (drugi zdravili proti strjevanju krvi).
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Czech: Kategorie krvácení dle GUSTO Závažné
Slovenian: Kategorije krvavitev po GUSTO Hude
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než byste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků mrtvice, které jsou méně časté:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov možganske kapi, ki se pojavi občasno:
Czech: Vorapaxar neinhibuje agregaci krevních destiček navozenou jinými agonisty, jako je adenosindifosfát (ADP), kolagen nebo mimetikum tromboxanu.
Slovenian: Vorapaksar ne zavira agregacije trombocitov, sprožene z drugimi agonisti, kot so adenozin-difosfat (ADP), kolagen ali tromboksanski mimetik.
Czech: Po perorálním podání jednorázové 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu nalačno se vorapaxar rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje při mediánu tmax 1 hodina (rozmezí: 1 až 2 hod).
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega odmerka 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata se vorapaksar hitro absorbira in na tešče doseže največjo koncentracijo po medianem tmax 1 uro (razpon: od 1 do 2 uri).
Czech: Přípravek Zontivity lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve studiích perorální toxicity opakovaných dávek u hlodavců a opic byly hlavními s léčbou souvisejícími zjištěními hyperplazie močového měchýře a močové trubice u myší, tromby jaterních cév, nekróza lymfoidní tkáně a vakuolizace retiny u potkanů a fosfolipidóza u všech druhů.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri glodalcih in opicah so bile glavne z zdravljenjem povezane spremembe hiperplazija sečnega mehurja in sečevoda pri miših, trombi v jetrnih žilah, limfatična nekroza in vakuolizacija mrežnice pri podganah ter fosfolipidoza pri obeh vrstah.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky využívající údaje od zdravých subjektů a pacientů s aterosklerotickým onemocněním se odhaduje, že střední hodnoty AUC vorapaxaru jsou ve srovnání s pacienty s normálními funkcemi ledvin u pacientů s mírným (17 %) a středně těžkým (34 %) poškozením ledvin vyšší; tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov zdravih preiskovancev in bolnikov z aterosklerotično boleznijo ocenjujejo, da je povprečna AUC vorapaksarja višja pri bolnikih z blago (17 %) in zmerno (34 %) okvaro ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic; te razlike niso klinično pomembne.
Czech: Střední hodnota absolutní biologické dostupnosti vorapaxaru ze 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu je 100 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost vorapaksarja iz 2,5-mg odmerka vorapaksarjevega sulfata je 100 %.
Czech: Při podávání přípravku Zontivity s prasugrelem nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na vorapaxar
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vorapaksar
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Slovenian: Vorapaksar je v veliki meri vezan na humani serumski albumin in se ne porazdeli prednostno v eritrocite.
Czech: Velké dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o >50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Czech: Pokud se přípravek Zontivity podával spolu s warfarinem, nedošlo k žádným změnám farmakokinetiky ani farmakodynamiky warfarinu.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zontivity uporabljeno sočasno z varfarinom, niso ugotovili sprememb v farmakokinetiki ali farmakodinamiki varfarina.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Czech: (Viz Tabulka 1.)
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
Czech: • zvracení krve nebo pokud zvratky vypadají jako mletá káva
Slovenian: • bruhanje krvi ali pa je izbruhana vsebina videti kot "kavna usedlina"
Czech: Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Czech: Pokud se podává jako přídavek ke standardní péči, obvykle ke kyselině acetylsalicylové a thienopyridinu, v porovnání se samotnou standardní péčí zvyšoval přípravek Zontivity riziko středně závažného nebo závažného krvácení podle kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (viz bod 4.8).
Slovenian: Uporabljeno kot dodatek standardni oskrbi, po navadi acetilsalicilni kislini in tienopiridinu, je zdravilo Zontivity v primerjavi s standardno oskrbo samo povečalo tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která byla každý den vedle další standardní léčby léčena 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (n=13 225) nebo placebem (n=13 224).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Czech: U zvířat nebyly pozorovány žádné relevantní účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
Czech: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používané k léčbě HIV - AIDS);
Slovenian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV - aidsa),
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zontivity
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zontivity
Czech: Studie TRA 2°P - TIMI 50 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů, kteří měli prokázanou aterosklerózu postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém nebo takovou aterosklerózu v anamnéze.
Slovenian: Študija TRA 2°PTIMI 50 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri bolnikih, ki so imeli znake ali anamnezo ateroskleroze s prizadetostjo koronarnega, možganskega ali perifernega ožilja.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a patří do skupiny léků nazývaných „protidestičková léčiva".
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano vorapaksar, in spada v skupino zdravil, imenovanih "antiagregacijska zdravila - zdravila proti strjevanju krvi".
Czech: • karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zontivity mohou riziko krvácení také zvyšovat poruchy srážlivosti krve v anamnéze a současné užívání některých léčivých přípravků (např. antikoagulační a fibrinolytická léčba a chronické podávání nesteroidních antiflogistik (NSAID), selektivních inhibitorů zpětného příjmu serotoninu, inhibitorů zpětného příjmu serotoninu a noradrenalinu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zontivity, je lahko tveganje za krvavitve večje tudi v primeru motenj strjevanja krvi v anamnezi oziroma sočasne uporabe določenih zdravil (npr. antikoagulantov in fibrinolitikov, kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR), selektivnimi zaviralci privzema serotonina, zaviralci privzema serotoninanoradrenalina).
Czech: Vorapaxar se eliminuje metabolizací, kde CYP3A4 a CYP2J2 jsou odpovědné za vznik M20, jeho hlavního aktivního cirkulujícího metabolitu, a M19, převažujícího metabolitu zjištěného v exkretech.
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Czech: Vorapaxar navíc inhibuje agregaci krevních destiček navozenou peptidem aktivujícím trombinový receptor (thrombin receptor agonist peptide - TRAP), aniž by ovlivňoval parametry koagulace.
Slovenian: Poleg tega vorapaksar zavre s TRAP (trombinski receptorski agonistični peptid) sproženo agregacijo trombocitov, ne da bi vplival na parametre koagulacije.
Czech: Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice" nebo krvácení do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Zontivity "mini kap" ali krvavitev v možganih, mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom Zontivity.
Czech: Tabulka 1: tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: Procenta pacientů, kteří podstoupili aortokoronární bypass a postihlo je krvácení související s aortokoronární bypassem jsou uvedena v Tabulce 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Czech: Krátkodobé vysazení přípravku Zontivity nebude kvůli dlouhému biologickému poločasu při prevenci nebo zvládání akutní krvácivé příhody účelné (viz bod 5.2).
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Závažné dle klasifikace GUSTO: fatální, intrakraniální nebo krvácení s alterací hemodynamiky vyžadující intervenci;
Slovenian: Hude po opredelitvi GUSTO: smrtne, intrakranialne ali krvavitve s hemodinamsko prizadetostjo, ki je zahtevala ukrepanje.
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké Celková populace
Slovenian: Kategorija krvavitve po TIMI Večje Celotna populacija
Czech: Z těchto pacientů dostávalo vedle standardní péče, včetně protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a thienopyridinem, 10 080 (8 458 po IM a 1 622 s PAD) přípravek Zontivity a 10 090 (8 439 po IM a 1 651 s PAD) dostávalo placebo.
Slovenian: Poleg standardne oskrbe (vključno z antiagregacijskim zdravljenjem z acetilsalicilno kislino in tienopiridinom) je 10.080 teh bolnikov prejemalo zdravilo Zontivity (8.458 po MI in 1.622 po PAD) in 10.090 placebo (8.439 po MI in 1.651 po PAD).
Czech: Kombinace vorapaxaru s warfarinem nebo dalšími perorálními antikoagulancii může zvýšit riziko krvácení a je třeba se takové kombinaci vyhnout.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov lahko poveča tveganje za krvavitve in se ji je treba izogibati.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně ve formě metabolitů, v moči se nedetekuje žádný vorapaxar.
Slovenian: Vorapaksar se izloči predvsem v obliki presnovkov in v urinu ni zaznavnega vorapaksarja.
Czech: • jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
Slovenian: • če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali drobne izrastke v črevesu ("polipe na debelem črevesu"),
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivnih okužb),
Czech: Klinické důkazy o účinku přípravku Zontivity u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze definovaným jako spontánní infarkt myokardu prodělaný před ≥ 2 týdny ale 12 měsíců jsou odvozeny ze studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je treba zdravilo Zontivity previdno uporabljati.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na vorapaksarjev sulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),