FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX hüübimisfaktori vastu.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta þróað með sér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
Icelandic: RIXUBIS er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B hjá öllum aldurshópum.
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Estonian: Varem ravitud 12-aastased ja vanemad patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og eldri:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,9 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
Estonian: See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Icelandic: RIXUBIS inniheldur natríum
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon.
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (Mynd e).
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX hüübimisfaktori inhibiitori ja allergiliste reaktsioonide vahelisest seosest eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientidel.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Estonian: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute ja spontaansete raportite alusel MedDRA standardne organsüsteemi klass
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og aukaverkanir tilkynntar af sjálfsdáðum (e. spontaneous reports)
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með RIXUBIS gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Estonian: Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Estonian: RIXUBISe farmakokineetiliste omaduste hindamist korrati avatud kontrollita uuringus meespatsientidega, kes osalesid algses PK ristuuringus ning manustasid RIXUBISt profülaktika eesmärgil 26 ± 1 nädalat (keskmine ± SD) vähemalt 30 kokkupuutepäeva (exposure day, ED) jooksul.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 10)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=10)
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef sjúklingurinn er á natríumsketru mataræði.
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 12)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=12)
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Icelandic: RIXUBIS olli engum klínískum aukaverkunum á öndun eða hjarta- og æðastarfsemi í skömmtum allt að 450 a.e./kg hjá cynomolgus-öpum.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt katted.
Icelandic: Fjarlægið lokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 22)
Icelandic: Lyfjahvörf (ED 1) Allar (N=22)
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu nõgestõbi, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Poolväärtusaeg (h) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Cmax (RÜ/dl)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Cmax (a.e./dl) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Estonian: 1. kokkupuutep äev (N = 73)
Icelandic: Útsetningardagur 1 (N=73)
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Icelandic: Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Icelandic: Hættan er mest í upphafi fyrstu gjafar storkuþáttar IX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, einkum hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar (e. high-risk gene mutations).
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste potentsiaalse riski tõttu tuleb toote manustamisel maksahaigusega patsiente, operatsioonijärgseid patsiente, vastsündinuid või tromboosiga seotud tüsistuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsiente vastavate bioloogiliste testide abil varajaste trombootilise- ja tarbimiskoagulopaatia nähtude avastamiseks kliiniliselt jälgida.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Estonian: Mõlemad juhud lõppesid surmaga.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Estonian: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Estonian: Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
Estonian: Appelhof 13,
Icelandic: B.V., Appelhof 13,
Estonian: Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Rizmoic koos joogiga
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
Estonian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Estonian: See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
Estonian: Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
Estonian: - teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Estonian: (95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Icelandic: (95% CI: 10,8%; 27,0%, p < 0,0001*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Estonian: Neptunus 12,
Icelandic: B.V., Neptunus 12,
Estonian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta on näidanud, et naldemediin eritub piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et naldemediin ei ole transporterite OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 otsene inhibiitor.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Estonian: Nende andmete põhjal võib naldemediini võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Icelandic: Sjálfkrafa hægðalosun var skilgreind sem hægðalosun án notkunar björgunarhægðalyfs (rescue laxative) á síðastliðnum 24 klukkustundum.
Estonian: Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
Estonian: Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk ja kollane raudoksiid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
Estonian: - teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í heila eða miðtaugakerfi, heila- og mænusigg eða Alzheimers sjúkdóm.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic'i raseduse ajal.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.
Estonian: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Estonian: In vitro uuringutes naldemediin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeerinud põhilisi CYP ensüüme (sealhulgas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A või CYP4A11 isosüümid) ning ei ole transporterite OCT1, OCT2, BCRP, P gp, MATE1, MATE2 K või BSEP inhibiitor.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum við meðferðarþéttni hamlaði naldemedín ekki helstu CYP ensímunum (þar með talið CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11 ísóensímunum) og er ekki hemill á OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP flutningsprótein.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Estonian: ** p < 0,0001 *** Uuringus V9231 oli p = 0,0003 ja uuringus V9232 oli p = 0,0011.
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju naldemediini farmakokineetikale ei hinnatud.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 1. nädalani**
Icelandic: Frá upphafsgildi til viku
Estonian: EU/1/18/1291/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Ei ole teada, kas naldemediin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib samal päeval 3 või rohkem järgmist opioidi ärajätu sümptomit:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rizmoic'iga läbi viidud uuringute tulemused opioididest põhjustatud kõhukinnisusega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rizmoic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Naldemediini QTc-uuringus tervete vabatahtlikega QT-intervalli pikenemist ei esinenud.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Estonian: Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 tabletti.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
Estonian: Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
Estonian: Kõigi kolme uuringu sissejuhataval ja raviperioodil kasutati päästva lahtistina bisakodüüli, kui patsiendil ei olnud esinenud sooletühjendust 72 tunni jooksul, ning osalejatel oli lubatud üks kord klistiiri kasutada, kui neil ei olnud 24 tunni jooksul pärast bisakodüüli võtmist ikka sooletühjendust esinenud.
Icelandic: Á aðlögunartímabilunum og meðferðartímabilunum í öllum þremur rannsóknunum var bisakódýl notað sem björgunarhægðalyf ef sjúklingar höfðu ekki haft hægðir í 72 klukkustundir og þeir máttu nota stólpípu í eitt skipti ef þeir höfðu ekki enn haft hægðir 24 klukkustundum eftir að þeir tóku bisakódýl.
Estonian: Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi") ja magneesiumstearaat.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
Estonian: Uuringus V9235 lubati patsientidel, kes olid kasutanud skriinimise ajal püsivat lahtistite raviskeemi (52,4%), jätkata uuringu ajal muutusteta sama raviskeemi.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Samuti täheldati tupe avanemist kolm päeva varem, mis näitas suguküpsuse varasemat saabumist, kuid ainult suurte kontsentratsioonide korral, mis loeti olevat piisavalt suuremad maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
Estonian: Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Estonian: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Estonian: Andmed naldemediini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rizmoic sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rizmoic inniheldur
Estonian: Vt „Muud ravimid ja Rizmoic".
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic".
Estonian: Uuringu V9235 esmane efektiivsusealane tulemusnäitaja oli sooletühjenduste sageduse muutus nädalas 12., 24., 36. ja 52. nädalaks.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókn V9235 var breytingin á tíðni hægðalosana á viku frá upphafi til vikna 12, 24, 36 og 52.
Estonian: Kui te võtsite Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús.
Estonian: Toksilisuse uuringus noorte rottidega suurenes noorloomadel kontsentratsioon (PND 10) sama annusetaseme korral võrreldes täiskasvanud loomadega (2,3- kuni 7,4-kordselt).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Estonian: Kui olete Rizmoic'i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Estonian: Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise ja jätkate opioidravimi kasutamist, võib teil tekkida taas kõhukinnisus.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rizmoic á meðan þú heldur áfram að taka ópíóíðalyfið getur hægðatregðan komið aftur.
Estonian: Kõik uuringus osalejad olid kasutanud varem opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teavitada arsti raskete, püsivate või süvenevate sümptomite tekkimisest.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum um veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naldemediiniga.
Icelandic: Ekki má nota naldemedín á meðgöngu nema meðferð með naldemedíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom tekib tavaliselt mõne minuti kuni mitme päeva jooksul pärast opioidi antagonisti manustamist.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna eða daga eftir að ópíóíða-blokki hefur verið gefinn.
Estonian: Koostoimed CYP3A inhibiitoritega
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
Estonian: Naldemediin ei põhjustanud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 isosüümide olulist indutseerimist.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
Estonian: Patsiente, kelle puhul oli tõendeid olulistest seedetrakti strukturaalsetest kõrvalekalletest, neisse uuringutesse ei kaasatud.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu merki um veruleg frávik í byggingu meltingarvegarins voru ekki teknir inn í rannsóknirnar.
Estonian: Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
Estonian: Kokku 547 patsienti uuringus V9231, 551 patsienti uuringus V9232 ja 1246 patsienti uuringus V9235 randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati 200 mikrogrammi naldemediini või platseebot üks kord ööpäevas uuringutes V9231 ja V9232 12 nädala jooksul ja uuringus V9235 52 nädala jooksul.
Icelandic: Alls var 547 sjúklingum í rannsókn V9231, 551 sjúklingi í rannsókn V9232 og 1246 sjúklingum í rannsókn V9235 slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í 12 vikur í rannsóknum V9231 og V9232, og 52 vikur í rannsókn V9235.
Estonian: [Karbonüül 14C]-naldemediinist pärinev radioaktiivsus eritus lakteerivate rottide piima.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.