FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
French: • infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
French: Si l'administration de Vaborem est nécessaire, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
French: L'administration concomitante d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de celle-ci.
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
French: Administration concomitante avec l'acide valproïque/le valproate de sodium/le valpromide
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
French: Sa clairance moyenne non rénale est de 4,8 L/h, qui comprend une élimination fécale (environ 2 % de la dose) et une dégradation due à l'hydrolyse.
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
French: Si nécessaire, la dose de méropénème/vaborbactam doit être adaptée en fonction de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
French: La solution reconstituée doit être diluée avant la perfusion intraveineuse.
English: Sodium carbonate
French: Carbonate de sodium
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
French: L'autre composant est : carbonate de sodium.
English: What Vaborem contains
French: Ce que contient Vaborem
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
French: Avant de débuter un traitement par Vaborem, un interrogatoire approfondi est nécessaire pour rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ci-après qui sont pertinentes au regard des indications approuvées , même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles au méropénème et/ou au méropénème/vaborbactam en l'absence de mécanismes de résistance acquis.
English: Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
French: Spectre d'activité du méropénème/vaborbactam
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
French: Flacon de 50 mL en verre transparent (type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule de type flip-off en aluminium.
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
French: • un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété appelé venlafaxine ;
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
French: Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile ont été rapportés avec le méropénème/vaborbactam.
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
French: L'administration concomitante de probénécide et de Vaborem est déconseillée car elle peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méropénème.
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
French: La liaison du méropénème aux protéines plasmatiques est d'environ 2 %.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec le méropénème seul et/ou rapportés pendant les études de phase III de Vaborem.
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du méropénème et du vaborbactam.
English: Non-susceptible organisms
French: Microorganismes non sensibles
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
French: Ce médicament contient environ 250 mg de sodium par flacon.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C ou pendant 22 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam.
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
French: Des crises convulsives ont été rapportées pendant le traitement par le méropénème seul, en particulier chez les patients traités par des antiépileptiques (voir rubrique 4.4).
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
French: • gonflement et irritation du gros intestin (côlon) ; cela peut provoquer une diarrhée, une fièvre et des crampes abdominales et est causé par une autre infection du côlon ;
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
French: • anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil ;
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
French: Vaborem contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium par flacon.
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
French: • Le vaborbactam est un « inhibiteur des bêta-lactamases ».
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
French: Votre médecin demandera peut-être des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par ce médicament.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
French: Le méropénème et le vaborbactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain avec des concentrations représentant respectivement environ 65 % et 79 % des concentrations plasmatiques libres de méropénème et de vaborbactam.
English: Diarrhoea Nausea Vomiting
French: Diarrhée Nausées Vomissements
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le méropénème et le vaborbactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux y compris la warfarine, ont été rapportés chez des patients recevant simultanément des antibiotiques.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
French: La dose recommandée est de 2 flacons (correspondant à 2 mg de méropénème et 2 g de vaborbactam), administrés toutes les 8 heures.
English: Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
French: Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
French: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de méropénème/1 g de vaborbactam LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium
English: Refer to Table 1 for the recommended duration of treatment Hepatic impairment
French: Se reporter au tableau 1 pour la durée de traitement recommandée.
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de Vaborem 2 g/2 g. • Reconstituer 1 flacon pour les doses de Vaborem 1 g/1 g et de Vaborem 0,5 g/0,5 g.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de méropénème et 50 mg de vaborbactam (voir rubrique 6.6).
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
French: • gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d'insertion de l'aiguille pour l'administration du médicament dans une veine ;
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
French: • les réactions suivantes peuvent survenir, seules ou en association, lorsque Vaborem est administré dans une veine : rougeur de la peau (érythème) ; chaleur, sensibilité et gonflement de la veine dans laquelle est insérée l'aiguille (phlébite) ; formation d'un caillot sanguin dans la veine dans laquelle l'aiguille a été insérée à travers la peau (thrombose au site de perfusion) ;
English: Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne susceptibles de diminuer l'activité antibactérienne du méropénème/vaborbactam sont notamment des mutations des porines affectant la perméabilité de la membrane externe et la surexpression de pompes d'efflux.
English: • Difficulty to control the bladder
French: • difficultés pour contrôler la vessie ;
English: What Vaborem is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le vaborbactam.
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
French: Les données d'études menées in vitro et chez l'animal semblent montrer que les carbapénèmes peuvent inhiber l'hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPAg) pour reformer l'acide valproïque, en diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
French: Après administration de doses de 2 g de méropénème/2 g de vaborbactam en perfusion de 3 heures toutes les 8 heures chez des patients, les volumes de distribution du méropénème et du vaborbactam à l'état d'équilibre étaient respectivement de 20,2 L et 18,6 L, ce qui indique que les deux composés se distribuent dans un volume de distribution correspondant au compartiment du liquide extracellulaire.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique 5.1).
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
French: Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique 4.4).
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
French: • Réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, des difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d'autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle (pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses).
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
French: Chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam, la récupération totale moyenne dans le dialysat après une séance d'hémodialyse était de 38 % et 53 % pour le méropénème et le vaborbactam respectivement.
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
French: • si vous êtes allergique aux autres antibiotiques du groupe des carbapénèmes (dont fait partie le méropénème) ;
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes.
English: The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
French: La clairance rénale moyenne du vaborbactam est de 10,5 L/h.
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
French: • sensation de somnolence et de lenteur ;
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
French: Des cas rapportés dans la littérature ont montré que chez des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex de sodium, l'administration concomitante de carbapénèmes, y compris de méropénème, peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'acide valproïque à des valeurs inférieures à l'intervalle thérapeutique du fait de cette interaction, ce qui augmente le risque de crises convulsives sous traitement.
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
French: Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
English: What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
French: Comment se présente Vaborem et contenu de l'emballage extérieur Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
French: L'élimination du vaborbactam par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
French: En cas d'apparition de tremblements, de myoclonies ou de crises convulsives selon des manifestations focales, un examen neurologique doit être réalisé et les patients doivent être mis sous traitement antiépileptique si celui-ci n'a pas déjà été instauré.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
English: • Painful veins
French: • veines douloureuses ;
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
French: La sévérité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mettant en jeu le pronostic vital et ce diagnostic doit être envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de Vaborem (voir rubrique 4.8).
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
French: Il pourra également demander certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de vos reins.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • crises convulsives (convulsions).
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
French: Infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrites Bactéries à Gram négatif :
English: Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
French: Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des carbapénèmes.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam, comme cela a été observé avec le méropénème (voir rubrique 4.8).