FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem anderen, AFLUNOV ähnlichen Impfstoff (Focetria H1N1v) aufgetreten.
Slovenian: Drugi redki neželeni učinki, ki so jih opazili po rutinski uporabi: Spodaj našteti neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju z drugim cepivom,
German: °° geometrische Mittelwerte (GMR) des HAH
Slovenian: *** Razmerja geometričnih srednjih vrednosti (GMR) za SRH.
German: • Angioödem (abnorme Schwellungen der Haut, meistens um die Augen herum, im
Slovenian: • angioedemom (nenormalno oteklostjo kože zaradi alergijske reakcije, ponavadi na območju oči, ustnic, jezika, dlani ali stopal).
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) ist besondere Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
German: Ein gewisser Grad einer kreuzreaktiven Immunität wurde gegen H5N1-Viren aus von dem Impfstamm abweichenden Stämmen beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von AFLUNOV mit Impfstoffen, bei denen es sich nicht um nicht-adjuvantierte saisonale Influenzaimpfstoffe handelt, liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso sezonska cepiva proti gripi brez adjuvansa, ni.
German: • Juckreiz
Slovenian: Občasni
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 85% (79-90) bzw. 93% (89-96) hin.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
German: Dosis 1 Woche später erhielt und größer in den Gruppen mit längeren Abständen zwischen den Verabreichungen.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila nižja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi režimi presledkov.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) in diesem Impfstoff.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen,
German: Bitte sprechen Sie vor Anwendung dieses Impfstoffs mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Slovenian: Pred cepljenjem s tem cepivom se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und einem saisonalen trivalenten MF59-adjuvantierter Subunit-Influenzaimpfstoff,
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
German: Die Immunantwort kann reduziert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
German: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sowie ein AFLUNOV-ähnlicher H5N1-Impfstoff (A/Turkey/Turkey/2005-ähnlich) wurden geprüft.
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
German: 9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) 10 Fertigspritzen (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
German: Erkrankungen N=140
Slovenian: Bolezenska stanja N = 140
German: Ältere (61-84 Jahre) a
Slovenian: Starejši (61-84 let)
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von AFLUNOV (siehe Liste in Abschnitt 6) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein,
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila nenadna, smrtno nevarna alergijska reakcija na katero koli sestavino cepiva AFLUNOV (navedeno v poglavju 6) ali katere koli ostanke snovi v sledeh,
German: Ältere (61-79 Jahre) a
Slovenian: Starejši (61-79 let)
German: Injektion 1 Injektion 2 Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovenian: 3. injekcija cepivo AFLUNOV
German: AFLUNOV ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Slovenian: imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva AFLUNOV z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,
German: Erwachsene (18-59 Jahre) a
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
German: GMR (95% KI) Tag 43 bis Tag 1
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
German: Ältere (61-91 Jahre) a
Slovenian: Starejši (61-91 let)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung mit Focetria (einem pandemischen H1N1-Impfstoff, der AFLUNOV ähnelt), das dieselbe Menge adjuvantiertes MF59C.1 enthält und zur Verwendung bei Kindern ab dem Alter von 6 Monaten, bei Erwachsenen und älteren Personen zugelassen ist, berichtet:
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje cepiva AFLUNOV Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: AFLUNOV Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Slovenian: AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Die MN-Ergebnisse gegen den homologen Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 zeigen eine Serokonversionsrate von 66,67% bei gesunden Erwachsenen und reichen von 33,57% bis 54,14% bei Erwachsenen mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen; die Serokonversionsraten reichten von 24,39% bis 29,03% bei gesunden älteren Probanden und von 31,65% bis 39,42% bei älteren Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen.
Slovenian: Rezultati testov MN proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 kažejo na stopnjo serokonverzije 66,67 % pri zdravih odraslih osebah ter od 33,57 % do 54,14 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
German: AFLUNOV ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren, der im Kontext von Ausbrüchen zoonotischer Influenzaviren (von Vögeln stammend) mit pandemischen Potenzial gegeben werden soll, um durch H5N1-Viren, die dem in Abschnitt 6 genannten Impfstoffstamm ähnlich sind, hervorgerufene Grippeerkrankungen zu verhindern.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie
Slovenian: Palpitacije, tahikardija Bolezni dihal Kašelj
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 und A/Turkey/Turkey/1/2005) wurden bei Probanden über 61 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt; N=123) mittels SRH (single radial haemolysis) in drei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 in A/turkey/Turkey/1/2005) pri osebah, starih 61 let ali več (manjše število oseb je bilo starih nad 70 let, N = 123), izmerjeno s testom SRH in ocenjeno v treh kliničnih preskušanjih, so bili, kot sledi:
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100); eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Slovenian: 94-100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96-100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
German: Die MN-Ergebnisse für A/Vietnam1194/2004 zeigten eine Seroprotektionsrate von 10% (6-16) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 6% (3-11) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 19% (13-25) bei Erwachsenen und 7% (4-13) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 1,86 (1,63-2,12) bei Erwachsenen und 1,33 (1,17-1,51) bei älteren Personen.
Slovenian: (18-60 let) in 6 % (3-11) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 19 % (13-25) za odrasle in 7 % (4-13) za starejše ter končno GMR 1,86 (1,63-2,12) za odrasle in 1,33 (1,17-1,51) za starejše.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
German: % SK (95% KI) Tag 43
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
German: ** Serokonversion war definiert als ein SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden, die bei Baseline seronegativ waren (SHR-Bereich ≤ 4 mm2 an Tag 1) oder als signifikanter Anstieg (mindestens 50%) im SHRBereich für Probanden, die bei Baseline seropositiv waren (SHR-Bereich > 4 mm2 an Tag 1) *** geometrische Mittelwerte des SRH
Slovenian: ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%)
German: Anaphylaktische Reaktionen
Slovenian: Z oslabljenim imunskim odzivom
German: Die SRH-Ergebnisse nach der ersten Dosis, die eine präpandemische Grundimmunisierung plus eine einzelne heterologe Auffrischungsdosis nachahmen, zeigten eine Seroprotektion und Serokonversionsraten von 100% (74-100) und einen achtzehnfachen Anstieg im SHR-Bereich (GMR).
Slovenian: so pokazali stopnjo serozaščite in serokonverzije 100 % (74-100) ter 18-kratno povečanje površine
German: In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
German: Die Serokonversionsraten gegen den homologen Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 reichten von 37,50% bis 43,10% bei gesunden Erwachsenen und von 19,18% bis 26,47% bei erwachsenen Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen; die Serokonversionsraten reichten von 21,43% bis 30,65%und von 24,49% bis 27,86% bei älteren Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen.
Slovenian: Stopnje serokonverzije proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 so bili v razponu od 37,50 % do 43,10 % pri zdravih odraslih osebah ter od 19,18 % do 26,47 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
German: 60 Jahre)*
Slovenian: IZ)**
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 68% (59-75) bzw 81% (74-87) hin.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle.
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
German: Studie V87P11 A/Turkey/Turkey/1/2005 21 Tage nach der 2.
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21. dni po 2. odmerku N = 132
German: * gemessen mit SRH ≥ 25 mm2
Slovenian: * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2.
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung von AFLUNOV vor.
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
German: Eine gewisse heterologe Immunantwort gegen A/Turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; Stamm 2.2) und A/Indonesia/5/2005 (Stamm 2.1) war sowohl nach der zweiten als auch nach der dritten Impfung nachweisbar, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 1-Impfstoffs gegen die Stämme der Gruppe 2 hindeutet.
Slovenian: *** GMR za SRH Podatki o navzkrižni odzivnosti pri odraslih Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/Vietnam/1194/2004, na A/turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; gruča 2.2.1) in A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
German: Aktivierung des Langzeit-Immungedächtnisses durch die Auffrischungsdosis:
Slovenian: Dolgoročni obnovitveni imunski spomin:
German: Die Ergebnisse der Mikroneutralisation (MN) gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit AFLUNOV auftreten.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom AFLUNOV.
German: Es gibt keine Informationen über die gleichzeitige Verabreichung von AFLUNOV mit anderen Impfstoffen (keine Grippeimpfstoffe).
Slovenian: Ni podatkov o dajanju cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso namenjena proti gripi.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
German: Die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Slovenian: Otroci, stari manj kot 6 mesecev
German: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina
German: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml Dosis
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podobnega seva (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
German: 2.693 erwachsene Probanden wurden in eine andere klinische Prüfung der Phase III (V87P13) aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Slovenian: ** GMR za SRH
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge einschließlich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Ausschläge; Angioödem
Slovenian: Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
German: Studie V87P1 ältere Personen Auffrischungsdosis nach der 2.
Slovenian: Študija V87P1 starejše osebe obnovitev po 2. odmerku
German: Basierend auf den Daten der Studien V87P1, V87P11 und V87_13 war die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung bei älteren Patienten, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas von der Hälfte auf ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih iz preskušanj V87P1, V87P11 in V87_13 so ocenili obstojnost protiteles po primarnem cepljenju pri starejših osebah, in sicer s testi HI, SRH in MN.
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)***
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)***
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Slovenian: Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
German: Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von AFLUNOV an stillende Mütter berücksichtigt werden.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Limfadenopatija Bolezni imunskega sistema
German: Geometrischer Mittelwert*, Seroprotektionsrate*, Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** für Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Turkey/Turkey/1/2005 wurden 21 Tage nach der 2.
Slovenian: Geometrijska sredina površine*, stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, izmerjeni s testi SRH 21 dni po 2. odmerku, so bili naslednji:
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der o. g. Tabelle ergaben eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw. 10% (2-27) und 36% (29-43).
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
German: AFLUNOV kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: neomicin sulfata, formaldehida in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
German: In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18-60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
Slovenian: V87_26, z odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let), ki so bile zdrave ali pa so imele osnovna bolezenska stanja ali oslabljen imunski odziv.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 und H5N1 A/Turkey/Turkey/1/2005 wurden bei Erwachsenen mittels SRH (single radial haemolysis) bestimmt und sind wie folgt:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 pri odraslih, izmerjeno s testom SRH, so bili, kot sledi:
German: Studie V87P2 Erwachsene Auffrischungsdosis nach der 2.
Slovenian: Študija V87P2 odrasli obnovitev po 2. odmerku
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Seqirus Vaccines Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Slovenian: kot sledi: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicinsulfat in neomicinsulfat (antibiotika) ali cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB).
German: In einer klinischen Prüfung, die 4 verschiedene Impfprogramme bei 240 Probanden zwischen 18 und 60 Jahren auswertete, wobei die zweite Dosis entweder 1, 2, 3 oder 6 Wochen nach der ersten AFLUNOV-Dosis (A/Vietnam/1194/2004) erfolgte, erreichten alle Gruppen des
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, so dass es keine Krankheit verursacht.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
German: Weitere Informationen über Aflunov finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
German: Aflunov erhielt am 29. November 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za cepivo Aflunov je bilo 29. novembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.