FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Venclyxto sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Venclyxto, le 5 décembre 2016.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Les patients de cette seconde étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B.
Slovenian: Vsi bolniki v tej drugi študiji so predhodno prejemali zaviralce receptorske poti celic B.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto?
French: Venclyxto est disponible sous forme de comprimés (10, 50 et 100 mg) à prendre par voie orale une fois par jour pendant le repas.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg in 100 mg), ki se jemljejo peroralno enkrat na dan med obrokom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: En outre, un taux de réponse élevé a été observé chez les patients dont le traitement antérieur par ibrutinib ou idélalisib avait échoué.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.
French: Lorsque Venclyxto est utilisé en monothérapie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclixto uporablja samostojno, je treba zdravljenje nadaljevati tako dolgo, dokler se stanje bolnika izboljšuje oziroma ostaja stabilno in dokler so neželeni učinki znosni.
French: Venclyxto (vénétoclax)
Slovenian: Venclyxto (venetoklaks)
French: Pourquoi Venclyxto est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Venclyxto odobreno v EU?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Venclyxto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Venclyxto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets secondaires rapportés avec Venclyxto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Venclyxto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Venclyxto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Autres informations relatives à Venclyxto:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Venclyxto:
French: Chez ces patients, Venclyxto est utilisé lorsque le traitement par des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B (ibrutinib et idélalisib) n'est pas adapté ou a échoué.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Venclyxto uporablja, kadar zdravila, znana kot zaviralci receptorske poti celic B (ibrutinib in idelalisib), niso primerna ali niso bila uspešna.
French: Lors d'une autre étude menée auprès de 127 patients présentant ou non une délétion 17p ou une mutation TP53, le taux de réponse était de 70 %.
Slovenian: V drugi študiji s 127 bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ali brez njiju je bila stopnja odziva 70 %.
French: Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules leucémiques (LLC) et contribue à la survie de ces cellules dans l'organisme ainsi qu'à leur résistance aux médicaments anticancéreux.
Slovenian: Ta beljakovina je v velikih količinah prisotna v rakavih celicah KLL, kjer celicam pripomore k daljšemu preživetju v telesu in jih naredi odporne proti zdravilom za zdravljenje raka.
French: Aperçu de Venclyxto et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Venclyxto in zakaj je odobreno v EU
French: Le traitement par Venclyxto doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
French: En se liant à la Bcl-2 et en inhibant son action, le vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit donc la progression de la maladie.
Slovenian: Venetoklaks z vezavo na beljakovino Bcl-2 in zaviranjem njenega delovanja povzroči odmrtje rakavih celic in tako upočasni napredovanje bolezni.
French: Quels sont les bénéfices de Venclyxto démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto izkazalo v študijah?
French: Une proportion élevée de patients a répondu à Venclyxto après l'échec d'autres traitements ou lorsque ceux-ci étaient inadaptés.
Slovenian: Na zdravilo Venclyxto se odzove velik delež bolnikov, kadar druga zdravila niso uspešna ali niso primerna.
French: Venclyxto doit être pris pendant 24 mois à compter du jour 1 du premier cycle de rituximab.
Slovenian: Zdravilo Venclixto je treba jemati 24 mesecev od prvega dne v prvem ciklusu zdravljenja z rituksimabom.
French: • les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie (un type de traitement contre le cancer).
Slovenian: • bolnikih z določenimi genskimi spremembami (delecijo 17p ali mutacijo TP53), zaradi katerih niso primerni za kemoimunoterapijo (vrsta zdravljenja raka).
French: Lors d'une étude principale menée chez 107 patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités, 75 % des patients ont répondu partiellement ou totalement à Venclyxto.
Slovenian: V glavni študiji s 107 predhodno zdravljenimi bolniki s KLL in delecijo 17p se jih je 75 % delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto.
French: • les patients ne présentant pas ces mutations génétiques en cas d'échec des traitements par chimio-immunothérapie et par inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Slovenian: • bolnikih brez teh genskih sprememb, pri katerih zdravljenje s kemoimunoterapijo in zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
French: Une autre étude portant sur 389 patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur a montré que les patients traités par Venclyxto associé au rituximab ont vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression) que les patients traités par rituximab et la bendamustine (un autre médicament anticancéreux).
Slovenian: Druga študija s 389 vsaj enkrat predhodno zdravljenimi bolniki s KLL je pokazala, da je bilo ob zdravljenju z zdravilom Venclixto in rituksimabom obdobje brez bolezni ali brez njenega poslabšanja (podaljševanje časa preživetja brez napredovanja bolezni) daljše kot pri bolnikih, ki so se zdravili s rituksimabom in bendamustinom (drugo zdravilo proti raku).
French: Venclyxto peut être utilisé en association avec le rituximab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se lahko uporablja v kombinaciji z rituksimabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni že vsaj enkrat.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Venclyxto, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Venclyxto, glejte navodilo za uporabo.
French: Venclyxto est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer du sang connu sous le nom de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Slovenian: Venclyxto je zdravilo za zdravljenje krvnega raka, znanega kot kronična limfocitna levkemija (KLL), pri odraslih bolnikih.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Venclyxto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto?
French: La substance active de Venclyxto, le vénétoclax, se lie à une protéine appelée Bcl-2.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj se uporablja?
French: Les études ont montré la disparition partielle ou complète des cellules cancéreuses après le traitement par Venclyxto en monothérapie chez une proportion élevée de patients.
Slovenian: Študije so pokazale, da so rakave celice pri velikem deležu bolnikov po zdravljenju samo z zdravilom Venclyxto delno ali popolnoma izginile.
French: Il a été démontré que Venclyxto, lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab, prolonge la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Slovenian: Zdravilo Venclixto v kombinaciji z rituksimabom je dokazano podaljšalo čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé avec des médicaments de type «inhibiteurs puissants du CYP3A» au cours de la phase initiale du traitement ni avec du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression).
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se v zgodnjih fazah zdravljenja ne sme uporabljati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A, in se prav tako ne sme uporabljati sočasno s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje anksioznosti in depresije).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto associé au rituximab sont les suivants: taux faible de neutrophiles, diarrhée et infections du nez et de la gorge.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto v kombinaciji s rituksimabom so zmanjšano število nevtrofilcev, driska ter okužba nosu in grla.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto utilisé en monothérapie (chez plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: taux faible de neutrophiles (un type de globule blanc), diarrhée, nausées, anémies (faible nombre de globules rouges), infections du nez et de la gorge et fatigue.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 5) so zmanjšano število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), driska, navzea, anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), okužba nosu in grla ter utrujenost.
French: Venclyxto contient la substance active vénétoclax.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
French: Comment Venclyxto est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Venclyxto en monothérapie ou en association avec le rituximab (chez plus de deux personnes sur 100) sont la pneumonie (infection des poumons), la fièvre associée à une réduction des neutrophiles et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation de cellules cancéreuses).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
French: Les études ont montré que les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie ont bien réagi à Venclyxto utilisé en monothérapie.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
French: Les patients doivent prendre Venclyxto à la dose quotidienne de 400 mg pendant 7 jours avant le début du traitement par rituximab.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
French: Comment Venclyxto agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Venclyxto deluje?
French: Boire beaucoup d'eau
Slovenian: Pijte veliko vode
French: Chaque cycle durait 28 jours.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
French: Cela ralentit également l'aggravation de la maladie.
Slovenian: Upočasni tudi poslabšanje bolezni.
French: 30 avril 2015
Slovenian: 30. april 2015
French: Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
French: Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
French: Date de première autorisation : 5 décembre 2016 Date du dernier renouvellement : 6 septembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
French: NE = non évaluable.
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
French: Certaines infections peuvent être graves, voire entraîner le décès.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
French: Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Slovenian: Rezultati analize podskupin
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
French: Fréquence (tous grades)a
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
French: Grade ≥ 3a
Slovenian: Stopnja ≥3a
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
Slovenian: Upoštevati je treba spodaj navedene ukrepe za profilakso.
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
French: Carcinogénicité/génotoxicité
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
French: Études d'interaction in vitro
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Frekvence so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom v poglavju ‘Kako jemati' navodila za uporabo.
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
French: Les résultats d'efficacité complémentaires pour l'analyse principale prédéfinie sont présentés dans le tableau 5 ainsi qu'à la figure 2 et à la figure 3.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
French: Évaluation par l'IRC
Slovenian: Ocena IRC
French: Délai jusqu'au traitement anti-leucémique suivant Nombre d'événements (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Slovenian: To bo pomagalo, da se produkti razgradnje rakavih celic iz krvi odstranjujejo z urinom.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
French: Le taux de SSP estimé à 6 mois post-traitement était de 92 %.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
French: Début du traitement et phase de titration
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
French: Dose au moment de l'interruption (mg)
Slovenian: Odmerek ob prekinitvi (mg)
French: Selon une analyse de population, la demi-vie d'élimination terminale estimée du vénétoclax est d'environ 26 heures.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti imunizacije z živimi oslabljenimi cepivi med ali po zdravljenju z venetoklaksom niso preučevali.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Slovenian: Odmerek je treba v obdobju 5 tednov postopoma povečevati do dnevnega odmerka 400 mg kot je prikazano v preglednici 1.
French: Dose à la reprise du traitement (mga)
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
French: Effets de l'âge, du sexe et du poids
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
French: Une hospitalisation doit être envisagée à chaque augmentation de dose en fonction du risque réévalué.
Slovenian: O hospitalizaciji je treba razmisliti pri naslednjih povečanjih odmerka, in sicer na podlagi ponovne ocene tveganja.
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
French: Il n'existe pas de données adéquates et bien contrôlées concernant l'utilisation du vénétoclax chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.
French: • si vous devez vous faire vacciner.
Slovenian: • boste cepljeni.
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi, ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času.
French: Le vénétoclax sous forme inchangée représentait 20,8 % de la dose radioactive administrée excrétée dans les fèces.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
French: La médiane de la durée de la réponse (DR) n'a pas été atteinte, avec un suivi médian d'environ 23,8 mois.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
French: 51 patients supplémentaires ont été inclus dans une cohorte d'extension de sécurité.
Slovenian: Dodatnih 51 bolnikov je bilo vključenih v razširjeni kohorti študije o varnosti.
French: L'utilisation du vénétoclax est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
French: Après la fin de la phase de titration
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije