FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospievajúcich dávka 10 mg dvakrát denne v porovnaní s 5 mg dvakrát denne neviedla k zvýšenej expozícii.
Bulgarian: При юноши приемът на доза 10 mg два пъти дневно не води до повишаване на експозицията в сравнение с приема на доза 5 mg два пъти дневно.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
Slovak: Hepatálne enzýmy
Bulgarian: Чернодробни ензими
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 5 mg съдържа 5 mg азенапин.
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sycrest
Slovak: Meral sa pomer dextrorfánu/dextrometorfánu (DX/DM) ako ukazovateľ aktivity CYP2D6 po súbežnom podaní dextrometorfánu a azenapínu u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: След едновременния прием на декстрометорфан и азенапин от здрави доброволци е измерено съотношението декстрорфан/декстрометорфан (DX/DM) като показател за активността на CYP2D6.
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8-седмично, плацебо контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.
Slovak: - Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tablety.
Bulgarian: Не приемайте храна или течности 10 минути след прием на таблетката.
Slovak: V dlhodobom predĺženom skúšaní (50 týždňov) sa celkovo u 34,8
Bulgarian: В дългосрочно разширено изпитване (50 седмици), при общо 34,8 % от участниците се наблюдава клинично значимо повишаване на телесното тегло (т.е. ≥ 7 % повишаване в крайната точка).
Slovak: - Tabletu neprehĺtajte ani nehryzte.
Bulgarian: - Не поглъщайте и не дъвчете таблетката.
Slovak: Po intravenóznom podaní je klírens 52 l/h.
Bulgarian: Азенапин има висок клирънс, като клирънсът му след интравенозно приложение е 52 l/h.
Slovak: Po perorálnom podávaní gravidným samiciam králikov počas periódy organogenézy azenapín pri vysokej dávke 15 mg.kg dvakrát denne nežiaduco ovplyvnil telesnú hmotnosť.
Bulgarian: При перорално приложение във високи дози15 mg/kg два пъти дневно при бременни зайци по време на органогенезата, азенапин оказва негативен ефект върху телесното тегло.
Slovak: U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства при новородени.
Slovak: Sycrest obsahuje liečivo azenapín.
Bulgarian: Sycrest съдържа активното вещество азенапин.
Slovak: V štúdiách so zvieratami nebol azenapín teratogénny.
Bulgarian: Проучванията на азенапин при животни не показват тератогенен ефект.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová stuhnutosť rabdomyolýza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: V súbore testov nebol azenapín genotoxický.
Bulgarian: В батерия от тестове азенапин не показва генотоксичен потенциал.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby Sycrestom príležitostne hlásili prípady synkopy.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť tabletu tak, ako je opísané nižšie, Sycrest sa neodporúča.
Bulgarian: Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано по-долу.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: - prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky, - mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.
Bulgarian: - признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета - необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат ръцете и краката
Slovak: Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I.
Bulgarian: Sycrest е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sycrest, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на Sycrest:
Slovak: Ak sa Sycrest predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu vnútornej telesnej teploty, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie nadmerným teplotám, súbežná liečba liekmi s anticholinergickou aktivitou alebo dehydratácia, odporúča sa vhodná starostlivosť.
Bulgarian: Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v súvislosti s abnormálnou hladinou prolaktínu hlásilo niekoľko nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Докладваните при клинични изпитвания нежелани реакции, свързани с абнормни стойности на пролактина, са малко.
Slovak: Obrázok 2
Bulgarian: фигура 2
Slovak: 10 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „10" na jednej strane.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10" от едната страна.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /гггг}.
Slovak: Azenapín sa primárne vylučuje priamou glukuronidáciou pomocou UGT1A4 a oxidatívnou metabolizáciou prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450 (hlavne CYP1A2).
Bulgarian: Потенциални ефекти на други лекарства върху Sycrest Азенапин се метаболизира предимно чрез директно глюкурониране от UGT1A4 и окисление от изоензимите на цитохром P450 (предимно CYP1A2).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повишаване на теглото - повишен апетит - бавни или продължителни мускулни контракции - неспокойство - неволеви мускулни контракции - забавени движения, треперене - отпуснатост - виене на свят - гадене - промяна във вкуса - чувство за изтръпване на езика или устата - повишено слюноотделяне (лигавене) - напрежение в мускулите - умора - повишаване на нивото на чернодробните протеини
Slovak: Na základe analýzy LOCF vrátane všetkých liečených pacientov, rozdiel v priemernej zmene najmenších štvorcov (least squares, LS) z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 5 mg dvakrát denne a placebom bol -3,1 bodu (95%
Bulgarian: Въз основа на LOCF анализ, включващ всички лекувани пациенти, разликата в средната промяна на най-малките квадрати (LS) от изходно ниво до Ден 21 на общия скор по Y-MRS между азенапин 5 mg два пъти дневно и плацебо е -3,1 точки (95 % CI [-5,7, - 0,5], р - стойност = 0,0183).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zmeny v množstve bielych krviniek, - problémy pri zaostrovaní očami, - krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním, - ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti, - zväčšenie pŕs u mužov, - únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.
Bulgarian: - промени в нивата на белите кръвни клетки - проблеми с очите при фокусиране - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, които причиняват болка в гърдите и затруднено дишане - заболяване на мускулите, проявяващо се като необясними болки - уголемяване на гърдите при мъже - отделяне на мляко или секрет от гърдите
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene LS z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 10 mg dvakrát denne a placebom bol -3,0 bodu (95%
Bulgarian: Разликата в средната промяна на LS от изходното ниво до Ден 21 в общия скор по YMRS между азенапин 10 mg два пъти дневно и плацебо е -3,0 точки (95 % CI [-5,6, -0,4]; р -стойност = 0,0244).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Slovak: Ak užijete viac Sycrestu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sycrest
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате антидепресанти (особено флувоксамин, пароксетин или флуоксетин), защото може да се наложи да се коригира дозата на Sycrest или на антидепресанта Ви.
Slovak: Výskyt dystónie v pediatrických klinických skúšaniach s použitím pozvoľnej vzostupnej titračnej schémy dávky bol podobný ako v skúšaniach u dospelých pacientov.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Slovak: ŠKATUĽA (10 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (10 mg)
Slovak: ŠKATUĽA (5 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5 mg)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: V konkrétnej štúdii sa počas podávania jednorazovej sublingválnej dávky 5 mg a súbežného fajčenia nepozoroval žiadny účinok na farmakokinetiku azenapínu.
Bulgarian: В специално проведено проучване тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri predpisovaní Sycrestu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s predĺžením QT v rodinnej anamnéze a pri súčasnom používaní s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT.
Bulgarian: QT интервал, както и при едновременната му употреба с други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Bulgarian: Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Bulgarian: В едно двойносляпо, паралелногрупово, 3-седмично плацебо-контролирано изпитване с фиксирана доза при участници с биполярно разстройство тип І, с остър маниен или смесен епизод, включващо 367 пациенти, от които 126 са получавали плацебо, 122 са получавали азенапин 5 mg два пъти дневно, и 119 са получавали азенапин 10 mg два пъти дневно, първичната хипотеза за ефикасност е потвърдена.
Slovak: I a podľa hodnotiacej škály „Young Mania"
Bulgarian: Скалата на Young за мания
Slovak: Nelámte, nežujte ani neprehĺtajte.
Bulgarian: Не чупете, дъвчете или поглъщайте таблетката.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими влияния на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на азенапин.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna embólia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa môže okrem extrapyramídových symptómov prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častým výskytom pádov.
Bulgarian: Проявата на тази повишена чувствителност може да включва объркване, сопор, неустойчивост на тялото с чести падания, в допълнение към екстрапирамидните симптоми.
Slovak: neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj, - nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh), - problémy s rečou, - neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca, - stredná srdcová blokáda, - neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), - nízky krvný tlak pri vstávaní, - nízky krvný tlak, - mravčenie jazyka alebo v ústach, - opuchnutý alebo bolestivý jazyk, - ťažkosti pri prehĺtaní, - vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach, - poruchy sexuálnych funkcií, - chýbajúca pravidelná menštruácia.
Bulgarian: неестествени движения на очите, неволни свивания на мускулите, забавени движения или неспокойство - неприятни усещания в краката (нарича се още синдром на неспокойните крака) - проблеми с речта - необичайно бавен или ускорен сърдечен ритъм - сърдечен блок - изменения в електрокардиограмата (удължен
Slovak: Sycrest a jedlo, nápoje a alkohol Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tohto lieku.
Bulgarian: Не приемайте храна и течности в продължение на 10 минути, след приема на това лекарство.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady záchvatov.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани случаи на припадъци при лечение с азенапин.
Slovak: EU/1/10/640/002
Bulgarian: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Bulgarian: Орална хипоестезия Гадене Хиперсекрец ия на слюнка
Slovak: Pri intravenóznom podávaní azenapínu gravidným samiciam králikov sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на ембриотоксичност при интравенозно приложение на азенапин при бременни зайци.
Slovak: U osôb s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek a u osôb s normálnou funkciou obličiek bola farmakokinetika azenapínu po jednej dávke azenapínu 5 mg podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азенапин след еднократен прием на доза от 5 mg е сходна при пациенти с различно тежка степен на бъбречно увреждане и при хора с нормална бъбречна функция.
Slovak: Dňa 1. septembra 2010
Bulgarian: На 1 септември 2010 г.
Slovak: EMEA/H/C/001177
Bulgarian: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg dvakrát denne v závislosti od odpovede pacienta.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
Slovak: Sycrest azenapín
Bulgarian: Sycrest asenapine
Slovak: Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
Slovak: Sycrest sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Bulgarian: Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Slovak: Sycrest je 5 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sycrest sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sycrest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sycrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sycrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Slovak: Škálou Y-MRS sa hodnotí závažnosť príznakov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Bulgarian: Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v skóre na hodnotiacej škále Young Mania (YMRS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na bipolárnej poruche, liek Sycrest pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky ochorenia.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.
Slovak: Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Bulgarian: Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich schizofréniu sa nepovažovali za dostatočný dôkaz o účinnosti lieku pri liečbe tohto ochorenia.
Bulgarian: Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
Slovak: Pacient nemá 10 minút po užití lieku jesť ani piť.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
Slovak: Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
Bulgarian: Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sycrest (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úzkosť a somnolencia (spavosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
Slovak: Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
Bulgarian: Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sycrest.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Slovak: Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azenapín.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
Slovak: Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Bulgarian: Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Slovak: V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
Slovak: Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
Bulgarian: Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Sycrest:
Slovak: Ako bol liek Sycrest skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Sycrest?
Slovak: Prečo bol liek Sycrest povolený?
Bulgarian: Защо Sycrest е разрешен за употреба?