FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustanud, et selle riski leevendamiseks tuleb välja anda ohutusalane teabekiri.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) taip pat sutinka, kad siekiant sumažinti šią riziką reikalinga tiesiogiai išplatinti sveikatos priežiūros specialistams laišką apie šią riziką.
Estonian: Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Tūbelė yra skirta tik vienkartiniam vartojimui, ir pavartojus turi būti išmesta (žr.
Estonian: Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo adekvačiai nustatyti negalima, kol nepraeina vietinės odos reakcijos.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie ingenolio mebutato vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et need oleksid ravipiirkonda tekkida võivate kahjustuste suhtes tähelepanelikud ja pöörduksid nende tekkimisel viivitamatult arsti poole.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi patarti pacientams stebėti, ar gydomoje srityje neatsiranda kokių nors pažeidimų, ir, jei jų atsirastų, nedelsiant konsultuotis su gydytoju.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Picato sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Picato sudėtis
Estonian: Imetavat ema tuleks hoiatada, et tema vastsündinu/imik ei tohi ravitud piirkonnaga füüsiliselt kokku puutuda 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
Lithuanian: Žindanti mama turi būti įspėta, kad turi būti vengiama fizinio kontakto tarp naujagimio/kūdikio ir gydomos vietos 6 valandas po Picato tepimo.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Picato 500 μg/g geeli ei kantaks näole või peanahale, kuna sel juhul võivad sageneda naha lokaalsed reaktsioonid.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Picato 500 µg/g gelio nepatektų ant veido arba galvos odos, nes tai gali sukelti dažnesnes vietines odos reakcijas.
Estonian: b Cochran-Mantel-Haenszeli test, mis võrdles Picato 150 μg/g geeli vehiikliga, arvestades anatoomilist piirkonda (näo-/peanahk) ja riiki.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas 150 µg/g Picato gelio dozės poveikiui, palyginti su placebu, įvertinti pritaikytas pagal anatominę sritį (veidas ir (arba) galvos oda) ir šalį.
Estonian: Karbikaane siseküljele tuleb trükkida:
Lithuanian: Bus išspausdinta ant vidinės dėžutės dangtelio pusės:
Estonian: Sellel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: Pärast geeli pealekandmist peske hoolikalt käsi.
Lithuanian: Užtepę gelio kruopščiai nusiplaukite rankas.
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Lithuanian: Iš viso 198 pacientai, kuriems aktininė keratozė 57 dieną buvo visiškai išnykusi (184 gydyti Picato ir 14 gydyti placebu), buvo papildomai stebimi 12 mėnesių.
Estonian: Picato pealekandmist ei soovitata enne, kui nahk on paranenud mis tahes eelnenud ravimpreparaadi kasutamisest või kirurgilisest ravist.
Lithuanian: Nepatartina vartoti Picato tol, kol oda nėra sugijusi po ankstesnio gydymo bet kokiu kitu vaistiniu preparatu ar po operacijos.
Estonian: Ainult need patsiendid, kelle ravipiirkond paranes III faasi uuringute lõpuks (57. päevaks) täielikult, sobisid pikaajalisse jätku-uuringusse.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kuriems aktininė keratozė gydytoje vietoje visiškai išnyko 3 fazės pabaigoje (57 dieną), turėjo teisę būti toliau stebimi ilgą laiką.
Estonian: Kui te unustate Picatot kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Picato
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Kuidas Picatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Picatot säilitada
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato
Estonian: Kokkupuude päikesekiirgusega
Lithuanian: Saulės poveikis
Estonian: b Osalise paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kellel paranes 75% või rohkem lähtevisiidil registreeritud aktiinilise keratoosi kahjustustest.
Lithuanian: b Dalinio išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų procentas, kuriems 75 % ar daugiau pradinių aktininės keratozės pažeidimų išnyko.
Estonian: - Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
Lithuanian: - Išspauskite gelio iš vienos tūbelės ant piršto galo.
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks kehal, käsivartel, kätel ja jalgadel.
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis yra vartojamas aktininei keratozei ant kūno, rankų, plaštakų ir kojų gydyti.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid harilikult taanduvad 2 nädala jooksul ravi alustamisest näo- ja peanahapiirkondade ravimisel ning 4 nädala jooksul ravi alustamisest rindkerel ja jäsemetel.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos paprastai praeina per 2 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas veidas arba galvos oda, ir per 4 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas liemuo arba galūnės.
Estonian: Igal kavakohasel annustamispäeval kanti uuritavat geeli kogu ravipiirkonnale.
Lithuanian: Kiekvieną suplanuotą dozavimo dieną gelis buvo tepamas ant visos gydomos vietos.
Estonian: 57. päevaks oli täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus Picatoga ravitud patsientide hulgas suurem kui patsientidel, keda raviti vehiikelgeeliga (p < 0,001).
Lithuanian: 57 dieną pacientų, gydytų Picato, visiško ir dalinio išnykimo rodiklis buvo didesnis nei pacientų, gydytų placebo geliu (p<0,001).
Estonian: Ravitud naha mitteinvasiivne uurimine konfokaalse peegelmikroskoobiga näitas, et ingenoolmebutaadi toimel tekkinud nahamuutused olid pöörduvad ning et kõik mõõdetud parameetrid normaliseerusid peaaegu täielikult 57. päevaks pärast ravi, mida toetavad ka kliinilised tulemused ja loomkatsed.
Lithuanian: Neinvazinis gydytos odos tyrimas atspindžio mikroskopija parodė, kad ingenolio mebutato sukelti pokyčiai odoje yra grįžtamieji, beveik su pilna visų 57 dieną po gydymo išmatuotų parametrų normalizacija, ką taip pat įrodo klinikiniai tyrimų su gyvūnais duomenys.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral loputada silmi kohe rohke veega ja patsient peab pöörduma arsti poole niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jei netyčia patektų į akis, akys nedelsiant turi būti gausiai plaunamos vandeniu, ir pacientas turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Estonian: Manustamiskoha eksfoliatsioon Väga sage
Lithuanian: Eksfoliacija vartojimo vietoje Labai dažni
Estonian: Käsivars
Lithuanian: Rankos
Estonian: Ravitud piirkondade nahabiopsiate geeniekspressiooni profiilid näitavad põletikuliste reaktsioonide olemasolu ja reageerimist haavade tekkimisele, mis on kooskõlas ka histoloogiliste hindamiste tulemustega.
Lithuanian: Gydomos vietos odos biopsijos genų ekspresijos profiliai rodo uždegiminę reakciją ir reakciją į sužeidimą, kas sutampa su histologiniais vertinimais.
Estonian: Kliinilised andmed nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide ravi kohta puuduvad, kuid süsteemsed riskid ei ole tõenäolised, sest ingenoolmebutaat süsteemselt ei imendu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus su nusilpusia imunine sistema nėra, bet sisteminės rizikos nėra, kadangi ingenolio mebutatas sistemiškai nėra absorbuojamas.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Lithuanian: Aktininės keratozės pažeidimai - tai šiurkščios odos vietos, būdingos žmonėms, kurie gavo per didelę saulės spindulių dozę per visą savo gyvenimą.
Estonian: b Iga patsiendi kahjustustepõhist taastekke esinemissagedust määratleti 12. kuul esinevate aktiinilise keratoosi kahjustuste arvu ning eelnenud III faasi uuringute lähtevisiidil esinenud kahjustuste arvu suhtena.
Lithuanian: b Pažeidimų atsinaujinimo rodiklis kiekvienam pacientui apibrėžtas kaip aktininės keratozės pažeidimų skaičiaus po 12 mėnesių ir pradinio pažeidimų skaičiaus ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose santykis.
Estonian: Kui näo või peanahaga ravitakse samaaegselt muud piirkonda kehatüvel või jäsemetel, tuleb patsientidele meelde tuletada, et nad veenduksid, et kasutavad õige kontsentratsiooniga ravimit.
Lithuanian: Jeigu vienu metu gydomi plotai veido arba galvos odos ir liemens ar galūnių srityse, pacientai turi būti informuoti, jog būtina pasirūpinti, kad vartojamas gelis būtų tinkamo stiprumo.
Estonian: - Picato täielikku toimet saab hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravist.
Lithuanian: - Pilnas Picato poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Estonian: Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Ärge kasutage Picatot
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Picato Picato vartoti negalima
Estonian: Osaline paranemine (≥ 75%)
Lithuanian: Dalinis klirensas ( ≥ 75 %)
Estonian: Taastekke esinemissagedus, 12 kuud Kaplan-Meieri hinnang (95% usaldusvahemik)a
Lithuanian: Atsinaujinimo rodiklis 12 mėnesių KM apskaičiavimas (95 % CI)a
Estonian: Ärge kandke 500 mikrogrammi/g geeli näole ega peanahale, kuna see võib põhjustada tugevat lokaalset nahareaktsiooni.
Lithuanian: Netepkite 500 mikrogramų/g gelio ant veido ar galvos odos, nes tai gali sukelti stiprias vietines odos reakcijas.
Estonian: Vältige ravipiirkonna puudutamist 6 tunni jooksul pärast ravimi pealekandmist.
Lithuanian: Stenkitės neliesti gydomos vietos 6 valandas po vaistų tepimo.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Estonian: Kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klasside järgi Esinemissagedus
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemos klases
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid on mööduvad ja esinevad harilikult 1 päeva jooksul ravi alustamisest ning saavutavad suurima intensiivsuse kuni 1 nädal pärast ravikuuri lõpetamist.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra trumpalaikės ir dažniausiai pasireiškia per 1 dieną nuo gydymo pradžios, o intensyviausios būna iki 1 savaitės po gydymo pabaigos.
Estonian: Ingenoolmebutaadi ja selle metaboliitide süsteemset farmakokineetilist profiili ei ole inimestel iseloomustatud, kuna puudub määratav täisvere kontsentratsioon pärast kutaanset manustamist.
Lithuanian: Ingenolio mebutato ir jo metabolitų sisteminis farmakokinetinis profilis žmonėms nebuvo apibrėžtas, nes nėra kiekybiškai nustatomų duomenų apie koncentraciją kraujyje pavartojus ant odos.
Estonian: Selge värvitu geel.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis gelis.
Estonian: Picatot saavatel patsientidel täheldati statistiliselt olulisi positiivseid erinevusi patsiendi teatatud ravitulemustes võrreldes vehiikelgeeli saavate patsientidega.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pacientų praneštų rezultatų skirtumai buvo pastebėti naudai tų, kurie gavo Picato, lyginant su tais, kurie gavo placebo gelį.
Estonian: Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm2 suurusel ravipiirkonnal.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Picatoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta aktiinilise keratoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Picato tyrimų su visais aktinine keratoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Estonian: - Teised koostisosad on isopropüülalkohol, hüdroksüetüültselluloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, hidroksietilceliuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
Estonian: Rottidel ei seostatud ingenoolmebutaati mõjudega loote arengule, kui seda manustati intravenoosselt annustes kuni 5 µg/kg päevas (30 µg/m2 päevas).
Lithuanian: Ingenolio mebutatas neturėjo poveikio žiurkių vaisiaus vystymuisi vartojant į veną iki 5 µg/kg/per parą (30 µg/m2/per parą).
Estonian: c Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan võrreldes lähtevisiidil registreerituga.
Lithuanian: c Vidutinis procentinis (%) aktininės keratozės pažeidimų sumažėjimas - lyginant su pradiniais.
Estonian: 163-st uuringus osalenud ingenoolmebutaatgeeli sisaldava uuringuravimiga ravitud patsiendist 12 teatasid 16 nahakasvaja juhust ravipiirkonnas (1 lamerakk kartsinoom, 1 Boweni tõbi ja 14 keratoakantoomi), võrreldes 0 juhuga 61 vehiikelravimi kasutaja hulgas.
Lithuanian: 12 iš 163 tiriamųjų, gydytų tiriamuoju preparatu su ingenolio mebutatu, pranešė apie 16 odos vėžio gydomoje srityje atvejų (1 SLK, 1 Boveno ligos ir 14 keratoakantomos atvejų po centralizuotos patologijos apžvalgos), palyginti su 0 iš 61 tiriamojo placebo grupėje.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas:
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitavad, et ingenoolmebutaatgeeli kutaanne manustamine on hästi talutav, võimalikud nahaärritused on pöörduvad ja selle süsteemse toksilisuse oht on ebaoluline, kui järgida soovitatud kasutustingimusi.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai rodo, kad odos tepimas ingenolio mebutato geliu yra gerai toleruojamas ir pagydomas bet koks odos sudirginimas; galimas odos sudirgimas ir nereikšmingas sisteminis toksiškumas vartojant rekomenduojamomis sąlygomis.
Estonian: Aktiinilise keratoosi puhul kliiniliselt ebatüüpiliste kahjustuste või pahaloomulise kasvaja kahtluse korral tuleb sobiva ravi määramiseks võtta biopsia.
Lithuanian: Kai yra pakitimų, kliniškai nebūdingų aktininei keratozei ar panašių į piktybinius, turi būti atliekama biopsija tam, kad būtų galima nuspręsti dėl tinkamo gydymo.
Estonian: Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela ülaosas: - kasutage Picato 150 mikrogrammi/g geeli (näol ja peanahal) Kui rohkem kui pool ravitavast piirkonnast asub kaela alaosas: - kasutage Picato 500 mikrogrammi/g geeli (rindkerel ja jäsemetel)
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 150 mikrogramų/g gelį (veidui ir galvos odai). Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 500 mikrogramų/g gelį (liemeniui bei galūnėms).
Estonian: Keskmine (standardhälve) a Taastekke esinemissagedus on Kaplan-Meieri (KM) hinnang uuringu teataval visiidikuupäeval, väljendatud protsentides (95% usaldusvahemik).
Lithuanian: a Atsinaujinimo rodiklis yra Kaplan-Meier (KM) įvertis, išreikštas procentu (95 % CI) pasirinktą klinikinio tyrimo vizito dieną.
Estonian: Võttes arvesse aktiinilise keratoosi ravi eesmärki, milleks on naha kahjustuse ennetamine, ning võttes arvesse kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt teatatud ingenoolmebutaadiga seostatud nahakasvajate juhtude arvu, teeb ravimiohutuse riskihindamise komiteele märkimisväärselt muret nahakasvajate tekkimise ohu mõju Picato kasu/riski suhtele.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aktininės keratozės gydymo tikslą, kuris yra - išvengti odos piktybinių navikų, ir apsvarsčius daugybę susirgimų odos vėžiu vartojant ingenolį mebutatą atvejų, gautų klinikinių tyrimų metu ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) turi pagrįstų abejonių dėl „Picato" naudos ir rizikos susirgti odos vėžiu santykio.
Estonian: Viidi läbi kolm pikaajalist, 1 aasta kestnud prospektiivset vaatlus-ja jätku-uuringut jätkuva efektiivsuse hindamiseks ravipiirkonnas aktiinilise keratoosi kahjustuste taastekke seirega ning Picato ravi saanud patsientide ohutuse hindamiseks.
Lithuanian: Trys numatyti stebimieji ilgalaikiai 1 metus trunkantys tolesnio stebėjimo tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti ilgalaikį veiksmingumą prieš aktininės keratozės atsinaujinimą gydytoje srityje ir pacientų, gydytų Picato, saugumą.
Estonian: Kahest kliinilisest uuringust ingenoolmebutaadi bioloogilise toime kohta saadud tulemused on näidanud, et selle paikne manustamine tekitas epidermise nekroosi ja ulatusliku põletikulise reaktsiooni nii ravitud nahapiirkonna epidermises kui ka dermise pealmises kihis, ning neis domineerisid infiltreerivad T-rakud, neutrofiilid ja makrofaagid.
Lithuanian: Tiriant ingenolio mebutato biologinį poveikį, dviejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vietinis vartojimas sukėlė epiderminę nekrozę ir stiprią gydytos odos uždegiminę reakciją epidermyje ir išoriniame dermio sluoksnyje, dominuojamą T ląstelių, neutrofilų ir makrofagų infiltracijos.
Estonian: Koostoimet süsteemselt imenduvate ravimpreparaatidega peetakse ebatõenäoliseks, kuna Picato ei imendu süsteemselt.
Lithuanian: Sąveikos su sistemiškai absorbuojamais vaistiniais preparatais yra laikomos mažai tikėtinomis, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Estonian: Taasteket määratleti mis tahes kindlaks tehtud aktiinilise keratoosi kahjustuse esinemisena varem ravitud piirkonnas patsientidel, kellel saavutati eelnenud III faasi uuringute käigus 57. päevaks täielik paranemine.
Lithuanian: Atsinaujinimas buvo apibrėžtas kaip bet koks identifikuotas aktininės keratozės pažeidimas anksčiau gydytoje vietoje pacientams, kuriems aktininės keratozės pažeidimai buvo visiškai išnykę 57 dieną ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso visi gydomoje srityje esantys AK pažeidimai visiškai išnyko, bet kuriems 26 arba 44 savaitę AK pažeidimai šioje srityje pasikartojo.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Estonian: Rindkere ja jäsemed
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Estonian: - Olge tähelepanelik ravipiirkonnas tekkivate mis tahes uute ketendavate punaste laikude, lahtiste haavandite ning kõrgenenud või näsaliste moodustiste suhtes.
Lithuanian: - Stebėkite, ar gydomoje srityje neatsiranda naujų žvynais padengtų raudonų dėmių, atvirų opų, iškilių ar karpinių ataugų.
Estonian: c Patsiendid, kellel esimene ravikuur ei viinud kõigi AK kahjustuste täieliku kadumiseni ravipiirkonnas.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.
Estonian: Kõigil patsientidel hinnati efektiivsust 8 nädalat pärast randomiseerimist.
Lithuanian: Visų pacientų atveju gydymo veiksmingumas vertintas praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos.
Estonian: Kogemused rohkem kui ühe ravikuuriga
Lithuanian: Patirtis skiriant ne vieną gydymo kursą
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad kõige sagedamini ühe päeva jooksul pärast selle ravimi pealekandmist.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia per vieną dieną nuo vaisto pavartojimo.
Estonian: Täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus ja aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan
Lithuanian: Tiriamųjų visiško ar dalinio išnykimo ir medianos procentinio (%) pakitimų sumažėjimo aktininės keratozės atveju rodikliai
Estonian: On tehtud uuringuid ultraviolettkiirguse mõju hindamiseks nahale pärast ingenoolmebutaatgeeli (100 µg/g) ühe- ja mitmekordset pealekandmist.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kurie įvertino UV spindulių poveikį odai po vieno ir kelių 100 µg/g ingenolio mebutato gelio tepimų.
Estonian: Samuti uuriti kahel järjestikusel päeval rindkerele ja jäsemetele kantud Picato 500 μg/g efektiivsust ja ohutust kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 458 täiskasvanud patsienti.
Lithuanian: Taip pat Picato 500 µg/g, tepamo ant liemens ir galūnių 2 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 458 suaugę pacientai.
Estonian: Picato 500 μg/g (n = 226)
Lithuanian: Picato 500 µg/g (n=226)
Estonian: Fertiilsus Ingenoolmebutaadiga ei ole tehtud fertiilsuse uuringuid.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai vartojant ingenolio mebutatą dar nebuvo atlikti.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ingenoolmebutaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ingenolio mebutato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage geel rohke veega loputamise teel ja pöörduge võimalikult kiiresti meditsiinitöötaja poole.
Lithuanian: Netyčia patekus, pašalinkite gelį gausiai plaudami vandeniu ir kuo greičiau ieškokite medicininės pagalbos.
Estonian: Üksteist nädalat pärast lähtevisiiti, st 8 nädalat pärast Picato geeli või vehiikli kasutamist, oli täieliku paranemise esinemissagedus Picato geeli rühma randomiseeritud patsientide hulgas 61% ja vehiikli rühma patsientide hulgas 49%.
Lithuanian: praėjus 8 savaitėms nuo gydymo Picato geliu arba placebu pradžios, Picato geliu gydytų pacientų grupėje pasiektas 61 % visiško pažeidimų išnykimo rodiklis, o placebu gydytų pacientų grupėje - 49 % visiško išnykimo rodiklis.
Estonian: Ingenoolmebutaati saavates gruppides täheldati kõrgemaid keskmisi patsiendi üldrahulolu skoore, mis näitavad suuremat üldrahulolu võrreldes vehiiklit saavate gruppidega (p < 0,001), mõõdetuna ravimiga rahulolu küsimustikuga (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Lithuanian: Didesni vidutiniai pacientų bendro pasitenkinimo rodikliai, parodantys aukštesnį bendrą pasitenkinimo lygį, buvo pastebėti ingenolio mebutato grupėse lyginant su placebo grupėmis (p<0,001), kaip nustatyta pasitenkinimo gydymu medikamentu klausimynu (PGMK).
Estonian: - Toimeaine on ingenoolmebutaat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Estonian: Picato 150 μg/g 3-päevase või Picato 500 μg/g 2-päevase ravikuuri ohutust hinnati kuni 57. päevani, enamik esinenud kõrvaltoimetest ja paiksetest nahareaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja kõik paranesid ilma tüsistusteta.
Lithuanian: 3 dienų Picato 150 µg/g arba 2 dienų Picato 500 µg/g gydymo saugumas buvo įvertintas iki 57 dienos ir buvo pastebėta, kad dauguma nepageidaujamų reakcijų ir vietinės odos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo nestiprios arba vidutinio intensyvumo ir visos išnyko be pasekmių.
Estonian: - Ärge kandke seda ravimit ravipiirkonnale vahetult pärast duši all käimist ega vähem kui 2 tundi enne magama heitmist.
Lithuanian: - Netepkite šio vaisto ką tik nusimaudę arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Estonian: Ravipiirkonda ei tohi pärast Picato pealekandmist katta oklusiivse sidemega.
Lithuanian: Po Picato tepimo gydoma vieta neturi būti tvarstoma okliuziniais tvarsčiais.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab patsient jooma rohkesti vett ja pöörduma arsti poole.
Lithuanian: Picato negalima praryti. Jei netyčia praryjama, pacientas turi gerti daug vandens ir kreipkitės į gydytojus.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on paiksed nahareaktsioonid, sh erüteem, ketendumine/kestendamine, kooriku teke, paistetus, vesivillide/pustulite teke ning erosioon/haavandumine ingenoolmebutaatgeeli pealekandmiskohal, vt MedDRA termineid tabelis 1.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vietinės odos reakcijos, įskaitant eritemą, lupimąsi/pleiskanojimą, sustorėjimą, patinimą, vezikuliaciją/pūlinėlių susidarymą ir eroziją/išopėjimą ingenolio mebutato gelio vartojimo vietoje, žr.
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone esines näol ja peanahal 29% esinemissagedusega ning rindkerel ja jäsemetel 17% esinemissagedusega.
Lithuanian: Stipri vietinė odos reakcija pasireiškė 29 % ant veido ir galvos odos, ir 17 % ant liemens ir galūnių.
Estonian: Ingenoolmebutaadi toimemehhanism aktiinilise keratoosi ravis tuleb veel täielikult välja selgitada.
Lithuanian: Ingenolio mebutato veikimo mechanizmas gydant aktininę keratozę dar nėra visiškai tiksliai apibūdintas.