FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert a lapatinib abszolút biohasznosulása orális alkalmazást követően, de az nem teljes és változó mértékű (az AUC-re vonatkozó variációs koefficiens kb.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на лапатиниб не е известна, но тя е непълна и променлива (приблизително 70% коефициент на вариабилност в AUC).
Hungarian: A cardiotoxicitás incidenciája megemelkedett, de ezeknek az eseményeknek a természete és súlyossága összevethető volt azokéval, amelyeket a lapatinib klinikai vizsgálati programból jelentettek (lásd 4.4 pont - cardiotoxicitás).
Bulgarian: Има повишена честота на кардиотоксичност, но тези събития са били сравними по характер и тежест със събитията, съобщавани от клиничната програма за лапатиниб (вж. точка 4.4 - кардиотоксичност).
Hungarian: A lapatinib és a trasztuzumab kombinációja egymást kiegészítő hatásmechanizmusokat, továbbá esetlegesen át nem fedő rezisztencia-mechanizmusokat kínálhat.
Bulgarian: Комбинацията на лапатиниб с трастузумаб може да предложи допълващи се механизми на действие, както и възможни непрепокриващи се механизми на резистентност.
Hungarian: A beteg további ellátása a klinikai képnek megfelelően, vagy amennyiben van ilyen, úgy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint történjen.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását át kell tanulmányozni az adagolás releváns részleteit illetően, beleértve minden dóziscsökkentést, ellenjavallatot és biztonságossági információt.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на едновременно прилаганите лекарствени продукти за информация относно дозировката, включително намаляване на дозата, противопоказания и информация за безопасността.
Hungarian: A vizsgálatot leállították, mert az interim analízis (N = 475) a központi idegrendszeri események alacsony incidenciáját és a trasztuzumab plusz kapecitabin kar hatásosabb voltát mutatta a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés vonatkozásában (a végső analízis eredményeit lásd a 3. táblázatban).
Bulgarian: Проучването е прекъснато, защото междинният анализ (N=475) показва ниска честота на ЦНС събитията и по-голяма ефикасност на рамото на трастузумаб плюс капецитабин по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост (вж. резултатите от крайния анализ в Таблица 3).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Hungarian: A trasztuzumabot tartalmazó, korábbi terápiás rezsimek számának középértéke három volt.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите схеми на лечение, съдържащи трастузумаб, е три.
Hungarian: ** Spontán bejelentésekből és szakirodalomból származó mellékhatások.
Bulgarian: Нежелани реакции от спонтанни съобщения и литературата.
Hungarian: A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval megerősített IHC2+ vagy csak a génamplifikáció igazolja.
Bulgarian: Туморната HER2 (ErbB2) свръхекспресия се определя чрез IHC3+ или IHC2+ с генна амплификация, или само с генна амплификация.
Hungarian: Események száma (%) KaplanMeier becslés, hónap a
Bulgarian: Брой (%) със Събитие Оценка по Kaplan-Meier, месеци a
Hungarian: A legtöbb hasmenéses eset 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Bulgarian: Повечето случаи на диария са били с тежест 1-ва или 2-ра степен и не са довели до прекъсване на лечението с лапатиниб.
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tyverb при всички пациенти трябва да се направи оценка на сърдечната функция, включително определяне на LVEF, за да е сигурно, че изходните стойности на LVEF при пациента са в установените граници на нормата.
Hungarian: A lapatinib biohasznosulása bizonyos ételek hatására akár 4-szeresére is növekedhet, pl. a táplálék zsírtartalmától függően.
Bulgarian: Бионаличността на лапатиниб се повишава до около 4 пъти, в зависимост например от съдържанието на мазнини в храната.
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a hasmenés kockázatának csökkentéséről.
Bulgarian: В края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от диария.
Hungarian: • ha Önnek hasmenése van (lásd a 4. fejezetet).
Bulgarian: ако имате диария (вижте точка 4).
Hungarian: • használjon illatmentes, hipoallergén kozmetikumokat;
Bulgarian: • използвайте хипоалергична козметика, която не съдържа аромати
Hungarian: Humán fertilitásra kifejtett hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Hungarian: A 4 napos kezelési időszak alatt a betegek három adag, azonos kinézetű placebo tablettát vettek be 12 órás időközönként, az 1. nap reggelén és estéjén, valamint a 2. nap reggelén.
Bulgarian: През 4-дневния период на лечение се прилагат три дози плацебо през интервал от 12 часа - на сутринта и вечерта на ден 1 и на сутринта на ден 2.
Hungarian: A Tyverb együttadása irinotekánnal (FOLFIRI protokoll részeként alkalmazva) megközelítőleg 40%-kal növelte az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 AUC-értékét.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с иринотекан (когато се прилага като част от схемата FOLFIRI) е довело до повишаване на AUC на SN-38, активния метаболит на иринотекан, с приблизително 40%.
Hungarian: A ΔΔQTcF meghaladta az 5 ms-os küszöbértéket és a 90%-os CI felső határértéke több időpontban mérve nagyobb volt 10 ms-nál.
Bulgarian: ΔΔQTcF превишава границата 5 ms, а горната граница на 90% CIs превишава границата 10 ms в множество времеви точки.
Hungarian: Az AUC nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben, ha a midazolámot intravénásan adagolták.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
Hungarian: Ezek az adatok ennek a kombinációnak a pivotális vizsgálatban, 149 betegen történő alkalmazásából származnak.
Bulgarian: Тези данни се основават на експозицията на тази комбинация на 149 пациенти в основното изпитване.
Hungarian: A hasmenés és a bőrkiütés kockázatának csökkentése A Tyverb súlyos hasmenést okozhat
Bulgarian: Намаляване на риска от диария и кожен обрив Tyverb може да причини тежка диария
Hungarian: Orvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a bőrét.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение.
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta 105 filmtabletta 140 filmtabletta
Bulgarian: 70 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 105 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Hungarian: A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames-tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
Bulgarian: Лапатиниб не е показал кластогенна и мутагенна активност в батерия от тестове, включително тест за хромозомни аберации при китайски хамстер, теста на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo тест за хромозомни аберации в костномозъчни клетки от плъх.
Hungarian: • szájnyálkahártya gyulladás/fekélyek a szájüregben
Bulgarian: възпаление на устата/язви в устата
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>25%) a lapatinib-kezelés során gastrointestinális események (úgymint hasmenés, hányinger és hányás) és kiütések voltak.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (>25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
Hungarian: Ha fennáll az erythema multiforme vagy olyan életet veszélyeztető reakciók, mint a Stevens-Johnson szindróma vagy toxicus epidermalis necrolysis (gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló progrediáló bőrkiütés) gyanúja, a Tyverb-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако има съмнение за еритема мултиформе или животозастрашаващи реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (напр. прогресивен кожен обрив често с мехури или лезии на лигавиците), лечението с Tyverb трябва да се прекрати.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E07
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE07
Hungarian: Mindazonáltal, beszámoltak a hasmenés okozta súlyos dehidrációt követően kialakuló akut veseelégtelenség néhány esetéről.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
Hungarian: Az adatok független értékelése ugyancsak azt mutatta, hogy a Tyverb, kapecitabinnal kombinációban alkalmazva, szignifikánsan meghosszabbította a progresszióig eltelt időt az önmagában adott kapecitabinhoz viszonyítva (relatív hazárd 0,57 [95%-os CI 0,43, 0,77] p = 0,0001).
Bulgarian: Независимата оценка на данните също показва, че Tyverb, приложен в комбинация с капецитабин, увеличава значително времето до прогресия (съотношение на риска 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), в сравнение с монотерапията с капецитабин.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A vizsgálatot egy előre meghatározott interim analízis eredményei alapján leállították, amely a Tyverb és kapecitabin kombinációt kapó betegeknél a TTP javulását mutatta.
Bulgarian: Изпитването е прекъснато въз основа на резултатите от насрочения предварително междинен анализ, които са показали подобрение на TTP при пациентите, приемащи Tyverb плюс капецитабин.
Hungarian: A Tyverb terhesség alatti hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен.
Hungarian: P-érték
Bulgarian: p-стойност б
Hungarian: Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува.
Hungarian: Patkányokban a mezenteriális nyirokcsomók benignus hemangiomájának előfordulási gyakorisága egyes csoportokban magasabb volt, mint a kontroll csoportban.
Bulgarian: При плъхове честотата на доброкачествен хемангиом на мезентериалните лимфни вьзли е по-висока при някои групи в сравнение с успоредните контроли.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
Bulgarian: Намаляването на LVEF отзвучава или се подобрява при повече от 70% от случаите, в приблизително 60% от които при прекъсване на лечението с лапатиниб и в приблизително 40% при продължаване на лечението с лапатиниб.
Hungarian: EU/1/07/440/004 70 tabletta EU/1/07/440/005 140 tabletta EU/1/07/440/006 84 tabletta EU/1/07/440/007 105 tabletta
Bulgarian: EU/1/07/440/004 70 таблетки EU/1/07/440/005 140 таблетки EU/1/07/440/006 84 таблетки EU/1/07/440/007 105 таблетки
Hungarian: A kihagyott dózisokat nem szabad pótolni, és az adagolást a következő előírt napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: При пропусната доза не трябва да се приема двойна доза, а да се приеме следваща дневна доза в определеното време (вж. точка 4.9).
Hungarian: Ne szedje a Tyverb-et
Bulgarian: Не приемайте Tyverb
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a Tyverb kemoterápiával kombinálva kevésbé hatásos, mint a trasztuzumab kemoterápiával kombinálva.
Bulgarian: Има данни, които показват, че Tyverb в комбинация с химиотерапия е по-малко ефективен от трастузумаб в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Bulgarian: • еритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин,
Hungarian: Potenciálisan súlyos hasmenéses esetekben tanácsos a neutrofil sejtszám és a testhőmérséklet mérése.
Bulgarian: При потенциално тежки случаи на диария трябва да се обмисли определяне на броя на неутрофилите и измерване на телесната температура.
Hungarian: A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
Hungarian: A hasmenés jól reagál a proaktív kezelésre (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Диарията се повлиява добре от активно лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: HER2-negatív daganata 952 betegnek volt, és összesen 115 betegnél nem tudták igazolni a daganat HER2-státuszát (tumor minta, vizsgálati eredmény hiányában vagy más okból).
Bulgarian: 952 пациенти са били с HER2 - отрицателни тумори, а общо 115 пациенти са имали тумори с непотвърден статус на HER2 рецептора (няма проба от тумора, няма резултат от изследването или по друга причина).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Повидон (K30)
Hungarian: A 4. pont végén további információkat talál a bőrkiütés kockázatának csökkentéséről.
Bulgarian: В края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от кожен обрив.
Hungarian: A lapatinib hatása más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефекти на лапатиниб върху други лекарствени продукти
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik a Tyverb-kezelés ideje alatt, közölje orvosával.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások többek között dyspnoe, szívelégtelenség és palpitatio voltak.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват диспнея, сърдечна недостатъчност и палпитации.
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефекти на храната върху експозицията на лапатиниб
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az acne-szerű dermatitist is) (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek), száraz bőr*
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит) (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност), суха кожа*
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, például egy egyidejű kezelés után, amely befolyásolhatja a QT-szakaszt vagy interakcióba léphet a lapatinibbel, EKG-vizsgálat végzése mérlegelendő.
Bulgarian: При клинични показания, напр. започване на съпътстващо лечение, което може да повлияе QT интервала или да взаимодейства с лапатиниб, също трябва да се има предвид извършване на ЕКГ изследване.
Hungarian: A kezelési csoportba randomizált betegek közül 219 betegnek volt HER2-receptort overexpresszáló tumora, és ez volt az az előre meghatározott elsődleges populáció, ahol a hatásosságot elemezték.
Bulgarian: От всички пациенти, рандомизирани за лечение, 219 са имали тумори, свръхекспресиращи HER2 рецептора, и това е била предварително определената основна популация за анализ на ефикасността.
Hungarian: Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatban szereplő betegek korábban nem kaptak sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Пациентите в изпитването за разрешаване за употреба не са били лекувани преди това с трастузумаб или ароматазен инхибитор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Kamrai arrhythmiák/Torsades de Pointes, QT-megnyúlás az elektrokardiogrammon
Bulgarian: Камерни аритмии/Torsades de Pointes, удължаване на QT на електрокардиограмата**
Hungarian: Ha egyéb mellékhatások lépnek fel
Bulgarian: Ако получите други нежелани реакции
Hungarian: Egyéb toxikus tünetek
Bulgarian: Други форми на токсичност
Hungarian: A lapatinib naponta történő adagolása azonban 6-7 napon belül egyensúlyi állapot (steady state) kialakulásához vezet, amely egy 24 órás effektív felezési időre utal.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на лапатиниб, обаче, води до постигане на стационарно състояние за 6 до 7 дни, което показва 24 часа ефективен полуживот.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat jelentettek a Tyverb alkalmazásához kapcsolódóan.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции са съобщавани при употребата на Tyverb.
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
Bulgarian: Лапатиниб има максимална средна концентрация 3920 (3450-4460) ng/ml (средна геометрична/95% CI), превишавайки стойностите на средната геометрична Cmax.ss и 95% CI, наблюдавани при одобрените схеми на приложение.
Hungarian: Végtagfájdalom* †, hátfájás*
Bulgarian: Болка в крайниците*†, болка в гърба*†, артралгия†
Hungarian: P-érték a Cox regressziós modell alapján, a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns terápia alapján stratifikálva a szűréskor.
Bulgarian: b. P-стойност от Cox регресионен модел, стратифициращ за място на заболяване и преди адювантна терапия при скрининг.
Hungarian: tyverb 250 mg [csak karton doboz]
Bulgarian: tyverb 250 mg [само сгъваемата кутия]
Hungarian: A tabletták bevétele
Bulgarian: Прием на таблетките
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Bulgarian: Лапатиниб не инхибира значимо следните ензими в човешките чернодробни микрозоми: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 или UGT (стойностите на IC50 in vitro са били по-високи или равни на 6,9 µg/ml).
Hungarian: A kezelés elején a beteg széklethabitusát és az egyéb tüneteket (úgymint láz, görcsös fájdalom, hányinger, hányás, szédülés és szomjúság) meg kell határozni, annak érdekében, hogy a kezelés során bekövetkező változásokat meg lehessen állapítani, és a hasmenés fokozott kockázatának kitett betegek azonosíthatók legyenek.
Bulgarian: При започване на терапията трябва да се определи ритъмът на дефекация на пациентите, както и други симптоми (напр. повишена температура, коликообразна болка, гадене, повръщане, замаяност и жажда), което ще позволи идентифицирането на промени по време на лечението и ще помогне за определяне на пациентите с повишен риск от диария.
Hungarian: A Tyverb egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Tyverb с храна и напитки
Hungarian: A legtöbb betegnek mindkét kezelési karon (összesen 215 beteg 73%) visceralis betegsége volt.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете рамена на лечение са имали висцерално заболяване (215 [73%] пациенти общо).
Hungarian: Egy adott betegnél a variabilitás minimalizálása érdekében a Tyverb étkezéshez viszonyított bevételét standardizálni kell, például mindig egy étkezés előtt egy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont, a felszívódásra vonatkozó információk).
Bulgarian: За да се намали вариабилността при отделния пациент, приложението на Tyverb трябва да е уеднаквено по отношение на приема на храна, напр. винаги да се приема един час преди хранене (вж. точки 4.5 и 5.2 за информация относно абсорбцията).
Hungarian: Medián követés (év) Halálozás (%) Relatív hazárd a
Bulgarian: Медиана на проследяване (години) Смъртни случаи (%)
Hungarian: • verapamil - magas vérnyomás vagy szívproblémák (angina) kezelésére szolgáló gyógyszer
Bulgarian: верапамил - лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (стенокардия)
Hungarian: A hasmenés potenciálisan életveszélyes lehet, ha dehidráció, veseelégtelenség, neutropenia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kíséri.
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
Hungarian: Amennyiben a lapatinib erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt kerül bevételre, a QTc-szakasz várhatóan 16.1 ms-ra (12,6-20,3) nő, mint ahogy az a modell alapú előrejelzés is mutatja (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Когато лапатиниб се приема в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4 може да се очаква удължаване на QTc интервала с 16,1 ms (12,6-20,3 ms), както се демонстрира от прогностичен модел (вж. точка 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 5000 mg lapatinibet vettek be, a megfigyelt tünetek között ismert, lapatinibbel összefüggő események voltak (lásd 4.8 pont), és néhány esetben fájdalmas fejbőr és/vagy nyálkahártya-gyulladás fordult elő.
Bulgarian: При пациенти, приели до 5 000 mg лапатиниб, наблюдаваните симптоми са включвали известните нежелани реакции, свързани с приложение на лапатиниб (вж. точка 4.8) и в някои случаи възпален скалп и/или възпаление на лигавиците.
Hungarian: A lapatinib oldhatósága pH-függő.
Bulgarian: Разтворимостта на лапатиниб е pH-зависима.
Hungarian: A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A (Ki 0,6 до 2,3 µg/ml) и CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
Bulgarian: Ефектът на лапатиниб върху QT интервала е оценен в единичнозаслепено, плацебо-контролирано, с една и съща последователност на приема (плацебо и активно вещество), кръстосано изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори (EGF114271) (n=58).
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
Bulgarian: 8,9 месеци (6,7; 11,8)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az LVEF-et a Tyverb-kezelés ideje alatt átlagosan nyolc hetenként ellenőrizték annak biztosítására, hogy az ne csökkenjen a szokott normálérték alá.
Bulgarian: При клиничното проучване LVEF е проследявана на интервали от приблизително осем седмици по време на лечение с Tyverb, за да е сигурно, че стойностите й не падат под установената долна граница на нормата.
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Инхибиторите (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин и еритромицин) и индукторите (рифампицин и жълт кантарион) на тези протеини също могат да променят експозицията и/или разпределението на лапатиниб (вж. точка 5.2).
Hungarian: • nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozza meg;
Bulgarian: яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги консумирате