FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhalace nebulizovaného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním rozprašovačem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měl(a) jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Polish: • Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Polish: Dawka produktu Vantobra jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego,
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat v injekční formě, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu nebulizovaných aminoglykosidů.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
Czech: • krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)
Polish: • krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Czech: Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete používat přípravek Vantobra.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Czech: Mykotická infekce Orální kandidóza
Polish: Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
Czech: 2. fyzioterapie hrudníku 3. jiné inhalované léky
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej 3.
Czech: Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení , vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Polish: • zaburzenia smaku, nudności (mdłości), owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu,
Czech: • Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití přístroje.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.
Czech: Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou dávku.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Czech: Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PARI Pharma GmbH
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k opatrnosti.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Czech: Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat Jak se přípravek Vantobra používá
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Czech: Celkové množství podaného léčivého přípravku [mg±SD] Hmotnost jemných částic < 5 µm
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při inhalačním podání tobramycinu.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Czech: Bolest v oblasti hrudníku
Polish: Ból w klatce piersiowej
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myasthenií, včetně diagnózy myasthenia gravis,
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Czech: Jestliže se toho obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, powinien zwrócić się do lekarza.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Czech: Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé látky v plicích.
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję płucną substancji czynnej.
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Czech: Kyselina sírová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Czech: Snížené hodnoty funkčních vyšetření plic
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
Czech: Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat Nepoužívejte přípravek Vantobra:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Kiedy nie stosować leku Vantobra:
Czech: Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu u niektórych pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów w wywiadzie, wystąpiła utrata słuchu.
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy rozprašovače Tolero, který je součástí balení.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54 %) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří získali izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Czech: Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Czech: • jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Czech: Porucha funkce ledvin U této populace neexistují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Polish: Nie ma danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki produktu Vantobra lub zaprzeczających takiej konieczności.
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Czech: Jak přípravek Vantobra uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Vantobra
Czech: Moosstrasse 3
Polish: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których występuje kolonizacja
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nedoporučí, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.
Czech: • Sestavte ruční rozprašovač Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního rozprašovače.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a mají být provedeny základní testy funkce ledvin.
Polish: Postępowanie w razie toksyczności ostrej powinno obejmować natychmiastowe odstawienie produktu Vantobra i kontrolowanie czynności nerek.
Czech: Jak přípravek Vantobra působí
Polish: Jak działa lek Vantobra
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Polish: Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Czech: Medián aerodynamického hmotnostního průměru [µm ± SD]
Polish: Średnica aerodynamiczna odpowiadająca medianie rozkładu masowego [µm ± SD] Geometryczne odchylenie standardowe ±SD
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k rozprašovači PARI LC PLUS.
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Czech: Klinická zkušenost s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Polish: Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
Czech: To zahrnuje i monitorování sérových koncentrací tobramycinu.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Czech: • Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
Czech: • furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)
Polish: • furosemid (lek moczopędny),
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty bakterií P. aeruginosa s MIK
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOBI, u większości pacjentów, u których początkowe wartości MIC
Czech: Afonie Bolest hlavy
Polish: Zawroty głowy Bezgłos Ból głowy
Czech: Účinek poruchy funkce jater na expozici tobramycinu se neočekává, protože se tobramycin nemetabolizuje.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na tobramycynę.
Czech: • Ruční rozprašovač se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Polish: • Podczas inhalacji nebulizator musi być utrzymywany w położeniu poziomym.
Czech: Kategorie frekvence Nežádoucí účinky
Polish: Częstość występowania Działania niepożądane
Czech: Co je přípravek Vantobra
Polish: Co to jest lek Vantobra
Czech: Rychlost podávání léčivého přípravku
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Vantobra z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takimi jak: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
Czech: [mg/min]
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Vnější krabička obsahuje:
Polish: Opakowanie zawiera
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě tobramycinem v inhalační formě musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu bakterií P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Czech: • zhoršení kašle • bolest v krku
Polish: • ból gardła.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Polish: Zawiera 8 ampułek.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního rozprašovači Tolero.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
Czech: • dušnost
Polish: • duszność,
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Polish: Najczęściej obserwowanym mechanizmem oporności na aminoglikozydy szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłymi zakażeniami jest nieprzepuszczalność, zdefiniowana jako ogólny brak wrażliwości na wszystkie aminoglikozydy.
Czech: Neuromuskulární poruchy
Polish: Zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Czech: Vantobra 170 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vantobra 170 mg
Czech: 120 (60 x 2) tobolek (vícenásobné balení)
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Czech: Předložení závěrečné zprávy z jednoramenné studie: Q4 2020
Polish: Przedłożenie raportu końcowego badania jednogrupowego: Q4 2020
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů a podle potřeby provést příslušná opatření.
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie działania.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Medián PFS [měsíce]
Polish: Mediana PFS [miesiące]
Czech: A/NEBO
Polish: I (LUB)
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Zmenšení nádoru [%]° hodnota p°
Polish: Zmniejszenie guza [%]° wartość p°
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Czech: V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Czech: Další informace o lékových interakcích
Polish: Inne informacje na temat interakcji z lekami
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/z kałem (> 90%).
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Czech: Jestliže budete mít horečku, okamžitě informujte svého lékaře.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Czech: Počet úmrtí nebo progresí (%)
Polish: Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Polish: Mediana OS uległa wydłużeniu o 3 miesiące (nintedanib: 10,9 miesiąca; placebo: 7,9 miesiąca).
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nejméně 4 týdny po velkém operačním výkonu.
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Czech: Neužívejte víc než tuto dávku.
Polish: Nie należy przekraczać tej dawki.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wątrobą stopnia ≥ 3.