FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże ponieważ jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu leczniczego.
Slovenian: Vendar pa je to avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge zaradi katerega koli razloga prekiniti, vaš zdravnik z infundiranjem ne bo mogel nadaljevati, če je bilo zdravilo več kot 3 ure pri sobni temperaturi.
Polish: Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny} Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
Slovenian: Mononuklearne celice iz bolnikom odvzete periferne krvi se vzgajajo s PAP-GM-CSF, ki je fuzijski protein, sestavljen iz PAP, vezanega na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovenian: • Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: • Nie otrzymano potwierdzenia możliwości zastosowania produktu.
Slovenian: • niste prejeli obrazca z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom,
Polish: 1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, ból stawów, ból głowy i wymioty.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 45 mg potasu w jednej dawce infuzyjnej.
Slovenian: Zdravilo vsebuje približno 45 mg kalija na infuzijo.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się źle w trakcie infuzji, powinien powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če se med infundiraanjem ne počutite dobro, povejte to svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Jak wygląda lek Provenge i co zawiera opakowanie
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje imunskega sistema.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
Slovenian: Za zmanjšanje teh reakcij lahko zdravnik predlaga, da približno 30 minut pred zdravljenjem z zdravilom Provenge vzamete paracetamol in antihistaminik.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Provenge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii, nie jest właściwe.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążenia i/lub niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę zawartość potasu i sodu w jednej dawce do infuzji.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Polish: Do reakcji tych (zgłaszanych w ciągu 1 dnia od infuzji) należą m.in. gorączka, dreszcze, objawy ze strony układu oddechowego (duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, zmęczenie, nadciśnienie i częstoskurcz.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Polish: Konieczne mogą być dodatkowe wizyty związane z badaniem krwi przed procedurą leukaferezy (w zależności od praktyk stosowanych w ośrodku przeprowadzającym leczenie).
Slovenian: Morda bo potreben en ali več dodatnih obiskov za preiskavo krvi pred postopkom levkafereze (odvisno od običajne prakse klinike, kjer se zdravite), preiskave krvi pa lahko opravijo tudi med obiski zaradi levkafereze: 1. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Polish: Dodatkowymi często zgłaszanymi podczas kontrolowanych badań klinicznych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działaniami niepożądanymi były zmęczenie (55%), skurcze mięśni (4,0%), dreszcze
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, pogosto opaženi ≤ 1 dan po postopku levkafereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali utrujenost (5,5 %), mišični spazem (4,0 %), mrzlico (3,0 %), omotico (2,8 %) in anemijo (2,8 %).
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Polish: Sytuacje, w których nie można zastosować leku Provenge
Slovenian: Kdaj zdravila Provenge ne smete prejeti
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card) do notowania zaplanowanych dat
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
Slovenian: Praktične informacije za medicinsko ali zdravstveno osebje o ravnanju z zdravilom Provenge disperzija za infundiranje in dajanju zdravila
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności zaraźliwych czynników zakaźnych zależnie od przepisów obowiązujących w danym kraju.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.
Polish: • Opis wymagań związanych z przygotowaniem i podawaniem produktu leczniczego
Slovenian: • Posebne zahteve glede ravnanja z zdravilom Provenge in njegovo uporabo
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure (glejte poglavje 6.3).
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Slovenian: Vsebina vrečke je rahlo motna in kremaste do rožnate barve.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu zawierające dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
Slovenian: Retrospektivna analiza podskupine je pokazala večji učinek zdravljenja z zdravilom Provenge pri bolnikih z izhodiščnim PSA < 22,1 ng/ml [RT = 0,521 (95-% IZ: 0,309; 0,879)].
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Zaburzenia zatorowo-zakrzepowe W przypadku pacjentów z zaburzeniami zatorowo-zakrzepowymi produkt leczniczy Provenge należy podawać z zachowaniem należytej ostrożności.
Slovenian: Embolični in trombotični dogodki Pri bolnikih z emboličnimi in trombotičnimi dogodki v anamnezi je treba zdravilo Provenge uporabljati previdno.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem grudek i skrzepów.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.
Slovenian: Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800 mg natrija in 45 mg kalija.
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego działania niepożądanego w trakcie infuzji lekarz może zmniejszyć prędkość podawania leku lub je wstrzymać.
Slovenian: Če imate med infundiranjem hudo reakcijo, lahko vaš zdravnik infundiranje upočasni ali prekine.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Polish: Provenge to nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego, dostarczana w worku z tworzywa z 3 portami do pobierania próbek.
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku infuzyjnym oraz w potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba preveriti, ali se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki in obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom.
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za infundiranje ali zavrnjeno).
Polish: * Wcześniej uznawane za powiązane z procedurą leukaferezy Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Polish: Worek należy wyjąć z izolowanego poliuretanowego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Slovenian: Vrečko vzemite iz izoliranega poliuretanskega vsebnika in preglejte, ali pušča, ima vidne poškodbe,
Polish: W okresie obserwacji w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, stwierdzono odpowiedź przeciwciał (IgM i IgG) przeciwko antygenom PAP-GM-CSF i PAP.
Slovenian: Odzive protiteles (IgM in IgG) proti antigenoma
Polish: Provenge, oraz 2,4% pacjentów z grupy kontrolnej wymagało podania opioidów (pojedynczej dawki petydyny) w dniu infuzji z powodu wystąpienia reakcji na infuzję (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo v primerjavi z 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Polish: Provenge należy wstrzymać do czasu jego ustąpienia.
Slovenian: Provenge, ki mu je pretekel rok veljavnosti, ne infundirajte.
Polish: Listę kontrolną postępowania z produktem leczniczym Provenge
Slovenian: Kontrolne sezname za zdravljenje z zdravilom Provenge 4.
Polish: - udar mózgu
Slovenian: - možganska kap
Polish: - skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej i niskie ciśnienie krwi podczas procedury leukaferezy (spowodowane podaniem leku zmniejszającego krzepnięcie krwi (cytrynian))
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych zależnie od przepisów lokalnych.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Polish: i inne komórki.
Slovenian: celic.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego Provenge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 512 pacjentów średni całkowity czas przeżycia u pacjentów przyjmujących produkt Provenge wynosił 25,8 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 21,7 miesiąca.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Provenge opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Leukaferezę i infuzję stosuje się jeszcze dwukrotnie w odstępach około 2 tygodni.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby można ich było użyć w leczeniu, rozpoznawaniu lub zapobieganiu chorobie.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez co najmniej pół godziny po przeprowadzeniu infuzji.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Polish: W dniu 6 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Provenge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Provenge, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. septembra 2013.
Polish: Należy go stosować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka prostaty, a także w warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego Provenge.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego Provenge?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Provenge przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Przeprowadzone zostaną również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Provenge.
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Polish: Firma utworzy również prowadzony w UE rejestr pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Provenge w celu monitorowania całkowitego czasu przeżycia i działań niepożądanych (szczególnie udaru i zawału serca) oraz dostarczy dane z rejestru prowadzonego w USA.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Polish: Gotowy lek jest podawany w postaci infuzji trwającej około 1 godziny.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Polish: Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco skuteczne.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
Polish: CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów.
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Polish: Trzy dni przed planowaną infuzją stosuje się procedurę leukaferezy w celu pobrania z krwi pacjenta komórek układu odpornościowego, które są następnie przesyłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia leku.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości), artralgia (ból stawów), ból głowy i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Polish: Około pół godziny przed każdą infuzją produktu leczniczego Provenge pacjentowi należy podać paracetamol i lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Polish: Zawiera on komórki układu odpornościowego pobrane z krwi pacjenta.
Slovenian: Vsebuje imunske celice, pridobljene iz bolnikove krvi.
Polish: Produkt jest podawany na etapie, gdy nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała) i w przypadku, gdy kastracja (zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie zadziałała lub przestała działać, a chemioterapia (stosowanie leków niszczących szybko rosnące komórki, takich jak komórki nowotworowe) nie jest wskazana.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu leczniczego Provenge
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Polish: Produkt Provenge jest lekiem terapii zaawansowanej, zwanym „produktem terapii komórkami somatycznymi".
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Polish: Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
Polish: Ponadto firma dostarczy pacjentom karty przeznaczone do zapisywania dat planowanych procedur leukaferezy i infuzji.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.