FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als patiënten klachten van longembolie of diepe veneuze trombose ontwikkelen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van armen of benen, dan moeten zij meteen medische hulp zoeken.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Inntil 3 av 100 personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan utviklet en annen type hudkreft som heter kutan plateepitelkreft (cuSCC).
Dutch: De IRC beoordeling van de ORR-resultaten kwam overeen met de beoordeling van de onderzoekers.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ORR vurdert av IRC sammenfalt med utprøvers vurdering.
Dutch: • zien van een halo (een wazige omtrek rond voorwerpen)
Norwegian Bokmål: • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
Dutch: • Het hart dat minder doeltreffend pompt, waardoor kortademigheid, extreme moeheid en zwelling van de enkels en benen wordt veroorzaakt (hartfalen)
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt, som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben (hjertesvikt)
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Effekten hos pasienter med melanomer i slimhinner eller øyne, er ikke vurdert.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med fjerning, og krever ikke behandlingsjustering.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met een vol glas water.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Dutch: Aandoeningen waar u alert op moet zijn
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Dutch: Trametinib is geen substraat van CYP-enzymen of de transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 en MATE1.
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportproteinene BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De categorieën zijn toegewezen op basis van absolute frequenties in de klinische onderzoeksgegevens.
Norwegian Bokmål: Tildeling av kategori er basert på data for absolutt frekvens fra kliniske studier.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med trametinib i kombinasjon med dabrafenib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 1).
Dutch: De assay werd ontworpen om met een hoge mate van gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Norwegian Bokmål: Analysen ble designet for å påvise BRAF V600E- og V600K-mutasjoner med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens mot en bakgrunn av villtype-sekvens, ved bruk av DNA ekstrahert fra FFPE-vev).
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Norwegian Bokmål: Akrokordon (hudtagger)
Dutch: De volgorde van behandelingen na progressie op een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmerterapi er ikke etablert.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, skal behandlingen med trametinib seponeres permanent.
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Dutch: • oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale veneuze occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Vertel het uw arts als u long- of ademhalingsproblemen heeft, zoals moeite met ademen, wat vaak vergezeld gaat van een droge keel, kortademigheid en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen lunge- eller pusteproblemer, inkludert vanskeligheter med å puste ofte etterfulgt av tørrhoste, kortpustethet og trøtthet.
Dutch: N Voorvallen Mediaan, maanden (95% CI) NR (46,9, NR)
Norwegian Bokmål: N Hendelser Median, måneder (95 % KI) NA (46,9, NA)
Dutch: In een onderzoek bij honden waarbij trametinib en dabrafenib gedurende 4 weken in combinatie werden gegeven, werden verschijnselen van gastro-intestinale toxiciteit en afgenomen lymfoïde cellulariteit van de thymus waargenomen bij lagere blootstellingen dan bij honden die alleen trametinib kregen.
Norwegian Bokmål: I en studie med hunder hvor trametinib og dabrafenib ble gitt i kombinasjon i 4 uker, ble tegn på gastrointestinal toksisitet og redusert lymfoid cellularitet i thymus observert ved lavere eksponering enn hos hunder som ble gitt trametinib alene.
Dutch: In klinische onderzoeken naar trametinib monotherapie werd één geval van een onbedoelde overdosering gemeld: een enkele dosis van 4 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib som monoterapi ble det rapportert ett tilfelle av utilsiktet overdosering; en enkeltdose på 4 mg.
Dutch: = niet van toepassing
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Mekinist inneemt.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), abnormale testuitslag met betrekking tot creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), unormal prøve relatert til kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjertet, hjernen og skjelettmusklene
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel dat de werkzame stof trametinib bevat.
Norwegian Bokmål: Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib.
Dutch: Omdat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via door hydrolytische enzymen gemedieerde deacetylering (bijv. carboxylesterasen), is het niet waarschijnlijk dat de farmacokinetiek door andere middelen via metabole interacties wordt beïnvloed (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering mediert av hydrolytiske enzymer (f.eks. karboksylesteraser), er det usannsynlig at farmakokinetikken blir påvirket av andre legemidler via metabolske interaksjoner (se pkt.
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 2).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 2).
Dutch: Mekinist moet of in de ochtend met dabrafenib of in de avond met dabrafenib worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Mekinist bør tas med enten morgendosen av dabrafenib eller kveldsdosen av dabrafenib.
Dutch: Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke hjertefunksjonen før og under behandling.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd een centraal uitgevoerde test op aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie uitgevoerd door middel van een BRAF-mutatieassay die werd uitgevoerd op het recentste beschikbare tumormonster.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sentral testing for BRAF V600-mutasjon utført på de nyeste tilgjengelige tumorprøvene.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble effektene etter eksponering for trametinib funnet hovedsakelig i hud, gastrointestinalkanalen, det hematologiske systemet, ben og lever.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IV M1c ziekte (61% in totaal).
Norwegian Bokmål: De aller fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (totalt 61 %).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-onderzoeken is trametinib geen CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-studier er trametinib ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij uveïtis mits effectieve lokale behandelingen de oogontsteking onder controle houden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Dutch: De bloeddruk moet gemeten worden op baseline en gecontroleerd worden tijdens de behandeling met trametinib, waarbij hypertensie waar nodig met standaardbehandeling onder controle wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling med trametinib, og hypertensjon bør behandles med standardbehandling etter behov.
Dutch: Mekinist mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie.
Norwegian Bokmål: Mekinist skal bare brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Mekinist tabletten en dabrafenib capsules mee.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist-tablettene og dabrafenib-kapslene med deg hvis det er mulig.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib kan oppleve pyreksi sammen med alvorlig stivhet, dehydrering og hypotensjon, som i noen tilfeller kan føre til akutt nyresvikt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trametinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Dutch: Gebarsten huid
Norwegian Bokmål: Sprukken hud
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Norwegian Bokmål: Mekinist brukes også sammen med dabrafenib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en de behandeling met Mekinist en dabrafenib kan zonder onderbreking voortgezet worden.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Dutch: Chemotherapie (n=108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Dutch: Als de LVEF herstelt, kan de behandeling met trametinib opnieuw worden gestart, maar de dosis moet verlaagd worden met één dosisniveau en de patiënt moet onder nauwlettend toezicht komen te staan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forbedres, kan behandlingen med trametinib gjenopptas, men dosen bør reduseres med ett dosenivå under nøye overvåking (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt trametinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Mekinist wordt niet aanbevolen als u ooit een bloedvatafsluiting van het oog heeft gehad (retinale vene-occlusie).
Norwegian Bokmål: Mekinist anbefales ikke dersom du tidligere har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av Mekinist sammen med mat og drikke Det er viktig at du tar Mekinist på tom mage, fordi mat påvirker måten legemidlet blir tatt opp i kroppen på (se avsnitt 3).
Dutch: In cohort A van dit onderzoek vertoonde trametinib geen klinische activiteit bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling.
Norwegian Bokmål: I kohort A i denne studien kunne man ikke påvise klinisk virkning av trametinib hos pasienter som hadde progrediert under tidligere behandling med BRAF-hemmer.
Dutch: • Verstopping (obstipatie)
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue)
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Dutch: Waarschuw uw arts of verpleegkundige meteen indien u een hoge bloeddruk krijgt, uw hoge bloeddruk verergert of als u ernstige hoofdpijn krijgt, u licht in uw hoofd of duizelig bent.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din dersom du utvikler høyt blodtrykk, blodtrykket ditt forverres, du får alvorlig hodepine, føler deg ør eller svimmel.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH  ULN (67%), ECOG performance status van 0 (70%) en viscerale ziekte (78%) op baseline.
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var stratifisert etter laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre nivå av normal (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Dutch: Behandeling met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor gastro-intestinale perforatie, zoals een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen naar het maag-darmkanaal en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een erkend risico op gastro-intestinale perforatie.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon, inkludert historie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltrakten og samtidig bruk med legemidler med en kjent risiko for gastrointestinal perforasjon.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for total responsrate (ORR) og en lengre responsvarighet (DoR) ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (tabell 7).
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curven van RFS voor onderzoek BRF115532 (ITT population, bijgewerkte resultaten)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Dutch: Influenza-achtige ziekte
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2,4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Dutch: Als er een dosis trametinib wordt gemist, moet deze alleen worden ingenomen als er meer dan 12 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, skal den kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Dutch: Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis
Norwegian Bokmål: Generalisert eksfoliativ dermatitt
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib naar minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij gebruik in combinatie met trametinib.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for dabrafenib under 50 mg to ganger daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med trametinib.
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u geen borstvoeding geeft in de periode waarin u Mekinist inneemt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer mens du bruker Mekinist.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for mer informasjon.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van ras op de farmacokinetiek van trametinib te beoordelen, aangezien de klinische ervaring beperkt is tot het Kaukasische ras.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å evaluere den potensielle effekten av etnisitet på farmakokinetikken til trametinib, siden klinisk erfaring er begrenset til pasienter av europeisk avstamning.
Dutch: Bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib, zijn er af en toe meldingen van acute, ernstige linkerventrikeldisfunctie als gevolg van myocarditis geweest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib, har det vært enkelte rapporter om akutt, alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon pga. myokarditt.
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet utprøvervurdert ORR, var ORR i førstelinjepopulasjonen 61,1 % (95 % KI, 43,5 %, 76,9 %) og i populasjonen som tidligere hadde fått behandling var den 66,7 % (95 % KI, 52,9 %, 78,6 %).
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
Dutch: Patiënten moeten trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van trametinib (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib minst én time før eller to timer etter et måltid, da mat påvirker absorpsjonen av trametinib (se pkt.
Dutch: Bij patiënten > 65 jaar zijn mogelijk vaker dosisaanpassingen (zieTabellen 1 en 2 hierboven) nodig (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 65 år kan det oftere være nødvendig med dosejustering (se tabellene 1 og 2 ovenfor, samt pkt.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Norwegian Bokmål: Den utprøvervurderte bekreftede responsraten var 15 % (95 % KI: 4,4, 34,9) og median PFS var 3,6 måneder (95 % KI: 1,9, 5,2).
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Dutch: Wanneer u Mekinist en dabrafenib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist og dabrafenib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).