FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y acontecimientos graves) se produjo en tasas similares con etoricoxib 60 mg comparado con diclofenaco 150 mg, pero fue mayor para etoricoxib 90 mg comparado con diclofenaco 150 mg (estadísticamente significativa para etoricoxib 90 mg frente a diclofenaco 150 mg en la cohorte de artrosis del MEDAL).
French: Données supplémentaires de sécurité gastro-intestinale Au cours de deux études endoscopiques en double aveugle d'une durée de 12 semaines, l'incidence cumulée des ulcères gastro-duodénaux a été significativement plus faible chez les patients traités par étoricoxib 120 mg une fois par jour, que chez les patients traités soit par naproxène 500 mg deux fois par jour, soit par ibuprofène 800 mg trois fois par jour.
Spanish: En dos estudios endoscópicos doble ciego de 12 semanas de duración, la incidencia acumulada de úlcera gastroduodenal fue significativamente menor en pacientes tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día que en los pacientes que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día.
French: Sans objet
Spanish: No aplicable.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national.]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional.]
French: Pour plus d'information concernant la relation effet/dose, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para información sobre la respuesta a etoricoxib asociada a la dosis, ver sección 5.1.
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Spanish: Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización (véase la sección 4.8).
French: En raison de leur absence d'effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetil salicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario.
French: <ARCOXIA> peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: <ARCOXIA> puede tomarse con o sin alimentos.
French: Dans une étude clinique portant sur la crise de goutte, des patients ont été traités par l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours.
Spanish: En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se administró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días.
French: Ne prenez pas d'aspirine ou d'autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par <ARCOXIA>.
Spanish: - no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ; l'étoricoxib 30 mg administré une fois par jour n'a pas été étudié dans cette population.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60 mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un AUC medio similar al de los sujetos sanos a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día; no se ha estudiado etoricoxib 30 mg una vez al día en esta población.
French: Si vous prenez <ARCOXIA>, vous ne devez pas allaiter.
Spanish: Si está utilizando <ARCOXIA>, no debe alimentar al pecho a su hijo.
French: Chez le lapin, une augmentation des malformations cardiovasculaires liée au traitement a été observée pour des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition clinique à la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme (90 mg).
Spanish: En conejos, a niveles de exposición inferiores a la exposición clínica a la dosis diaria humana (90 mg), se observó un aumento relacionado con el tratamiento en las malformaciones cardiovasculares.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
French: Aux doses thérapeutiques l'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
French: Si vous avez pris plus d'<ARCOXIA> que vous n'auriez dû Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin.
Spanish: Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda.
French: Il n'y a pas de données cliniques ou pharmacocinétiques chez des patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh).
French: L'étude EDGE II a inclus 4 086 patients atteints de PR traités par l'étoricoxib 90 mg/jour ou par le diclofénac 150 mg/jour pendant une période moyenne de 19,2 mois (maximum 33,1 mois, médiane 24 mois).
Spanish: El estudio EDGE II incluyó a 4.086 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 90 mg al día o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 19,2 meses (máximo 33,1 meses, mediana 24 meses).
French: Fréquent : étourdissements, céphalées.
Spanish: Frecuentes: mareos, cefalea.
French: Chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, l'étoricoxib 90 mg une fois par jour a entraîné une amélioration significative des douleurs vertébrales, de l'inflammation, de la raideur et des capacités fonctionnelles.
Spanish: En pacientes con espondiloartritis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral.
French: Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente.
French: Dans le Programme MEDAL, 34 701 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant une période moyenne de 17,9 mois (maximum 42,3 mois, médiane 16,3 mois), avec environ 12 800 patients traités pendant plus de 24 mois.
Spanish: En el programa agrupado MEDAL, 34.701 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un periodo medio de 17,9 meses (máximo 42,3 meses, mediana 16,3 meses).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
French: • apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdèmes des chevilles,
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran
French: Chez les patients atteints de crise de goutte, l'administration pendant 8 jours de l'étoricoxib, à la dose de 120 mg une fois par jour, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation de façon comparable à l'indométacine 50 mg administré trois fois par jour.
Spanish: En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación de modo comparable a indometacina 50 mg tres veces al día.
French: Spondylarthrite ankylosante La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
Spanish: Espondiloartritis anquilosante La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire, chronique, des articulations.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones.
French: Au cours de l'étude, l'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à une hypertension artérielle a été statistiquement significativement plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac.
Spanish: En el estudio, la incidencia de abandonos por acontecimientos adversos relacionados con la hipertensión fue estadística y significativamente mayor con etoricoxib que con diclofenaco.
French: L'hémodialyse a contribué de façon négligeable à l'élimination (clairance sous dialyse d'environ 50 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/min).
French: 30 mg Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium en conditionnements de 7 et 28 comprimés
Spanish: Blisters de aluminio/aluminio en envases que contienen 7 y 28 comprimidos.
French: L'étude MEDAL était une étude ayant comme critère d'évaluation le suivi de la sécurité CV, menée chez 17 804 patients atteints d'arthrose et 5 700 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par l'étoricoxib 60 mg (arthrose) ou 90 mg (arthrose et PR), ou le diclofénac 150 mg par jour sur une période moyenne de 20,3 mois (maximum 42,3 mois, médiane 21,3 mois).
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
French: Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
Spanish: No tome los comprimidos si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: La prise d'<ARCOXIA> peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes que toman <ARCOXIA>, se han comunicado mareos y somnolencia.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos.
French: Les résultats des études cliniques montraient les effets notables au plan clinique du traitement par une dose de 90 mg d'étoricoxib une fois par jour pour l'indication SA.
Spanish: Los datos obtenidos en los estudios clínicos demostraron un efecto terapéutico clínicamente significativo con la dosis de 90 mg de etoricoxib una vez al día para la EA; no obstante, algunos datos indican que las dosis más bajas también podrían tener efecto.
French: Sécurité d'emploi
Spanish: Seguridad
French: Peu fréquent : œdème facial, prurit, rash cutané.
Spanish: Poco frecuentes: edema facial, prurito, erupción.
French: L'étoricoxib est très largement métabolisé avec moins de 1 % de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : acouphènes, vertiges.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus, vértigo.
French: Très rare : poussée hypertensive.
Spanish: Muy raras: crisis hipertensivas.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Spanish: La dosis para artritis reumatoide y para espondiloartritis anquilosante no debe superar los 90 mg al día.
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Spanish: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos Portugal película
French: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Spanish: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
French: Sujet âgé
Spanish: Ancianos
French: Le risque relatif d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés a été similaire entre l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg et le diclofénac 150 mg pris séparément.
Spanish: Al analizar los datos separadamente, los riesgos relativos de los acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares con etoricoxib 60 mg o 90 mg, comparados con diclofenaco 150 mg.
French: Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme [90 mg]
Spanish: Las ratas desarrollaron adenomas hepatocelulares y de las células foliculares del tiroides a >2 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica cuando se administraron diariamente durante aproximadamente dos años.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
French: - antécédents de maladie du foie ou des reins, - traitement anti-infectieux.
Spanish: • Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.
French: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Spanish: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
French: Dans une étude effectuée chez des sujets sains, l'administration quotidienne d'étoricoxib 120 mg n'a pas entraîné d'altération de l'activité hépatique du CYP3A4 évaluée par le test respiratoire à l'érythromycine.
Spanish: 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4 hepático, determinada por la prueba del aliento con eritromicina.
French: Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre <ARCOXIA> plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Spanish: Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar <ARCOXIA> más tiempo del necesario.
French: œdèmes dus à une rétention de liquide, - Vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque, - antécédents d'hypertension artérielle.
Spanish: • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.
French: Un taux significativement plus faible d'arrêts de traitement pour événement clinique indésirable GI (par exemple, dyspepsie, douleurs abdominales, ulcère) a été observé avec l'étoricoxib comparé au diclofénac dans chacune des trois études composant le Programme MEDAL.
Spanish: En cada uno de los tres estudios que componen el programa MEDAL, se observó una tasa significativamente menor de abandonos del tratamiento por acontecimientos adversos GI clínicos (p. ej., dispepsia, dolor abdominal, úlcera), con etoricoxib comparado con diclofenaco.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'étoricoxib 90 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'inflammation ainsi qu'une amélioration de la mobilité.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide (AR), la administración de etoricoxib 90 mg una vez al día proporcionó mejorías significativas en el dolor, la inflamación y la movilidad.
French: 90 mg comprimés pelliculés voie orale
Spanish: 90 mg comprimidos recubiertos con película
French: Allaitement
Spanish: Artrosis
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Spanish: No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactasa Lapp o absorción insuficiente de glucosa-galactosa.
French: Republique tchèque ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Chypre
Spanish: República Checa ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Chipre
French: Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Spanish: Frascos: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Rétention hydrique, œdèmes et hypertension artérielle Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib.
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib.
French: En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs.
French: Le passage d' <ARCOXIA> dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: No se sabe si <ARCOXIA> se elimina por la leche humana.
French: Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes sus-mentionnés.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriormente, se deberán tomar las medidas apropiadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib.
French: Dans l'arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Spanish: La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día.
French: <ARCOXIA> peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu'il est utilisé à hautes doses.
Spanish: • Tiene antecedentes de tensión arterial alta. <ARCOXIA> puede aumentar la tensión arterial en algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial de vez en cuando.
French: Chez les patients prenant de façon concomitante de l'aspirine à faible dose (approximativement 33 % des patients), le bénéfice de l'étoricoxib sur les événements digestifs hauts comparé au diclofénac n'était pas statistiquement significatif.
Spanish: El beneficio del tracto gastrointestinal superior de etoricoxib comparado con diclofenaco no fue estadísticamente significativo en pacientes que tomaban de forma concomitante dosis bajas de aspirina (aproximadamente el 33% de los pacientes).
French: Flacons Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Spanish: Frascos Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Les femmes qui prennent de l'étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia (véanse las secciones 4.3 y 5.3).
French: L'étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral, - hypertension artérielle non contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n'êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée).
Spanish: • si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial esta controlada adecuadamente)
French: Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10) Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l'estomac, brûlures d'estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d'eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
Spanish: Debilidad y fatiga, mareo, dolor de cabeza, enfermedad tipo gripe, diarrea, gases, náuseas, indigestión (dispepsia), molestia o dolor de estómago, ardor, cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado, hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema), tensión arterial elevada, palpitaciones, hematomas.
French: Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si etoricoxib se excreta por la leche humana.
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/289537/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en el alivio temporal de los síntomas de estrés, estos estudios tienen algunas deficiencias.
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Spanish: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola solo deben utilizarse en adultos mayores de 18 años y no deben tomarse durante más de 2 semanas sin asesoramiento médico.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.