FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati effettuati e presentati 9 studi in totale finalizzati ad esaminare l'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva.
Czech: Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
Italian: Necrolisi epidermic a tossica*
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*
Italian: Sono stati condotti studi clinici per valutare le possibili interazioni del profilo farmacocinetico fra topiramato e altri farmaci.
Czech: Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
Italian: • Topamax può essere assunto prima, durante o dopo un pasto.
Czech: • Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 100 mg di topiramato in soggetti sani, è stata raggiunta la concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di 1,5 μg/ml entro 2 - 3 ore (Tmax).
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg dosáhne u zdravých subjektů střední plazmatická koncentrace vrcholu (cmax) 1,5 μg/ml během 2 až 3 hodin (tmax).
Italian: Questo effetto non è stato bloccato da flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, né topiramato ha aumentato la durata del tempo di apertura del canale, differenziando topiramato dai barbiturici che modulano i recettori per il GABAA.
Czech: Tento účinek nebyl blokován flumazenilem, antagonistou benzodiazepinu, po podání topiramátu nedocházelo k prodloužení doby otevření kanálu, což odlišuje topiramát od barbiturátů, které modulují GABAA receptory.
Italian: Il volume di distribuzione è variato in modo inversamente proporzionale alla dose.
Czech: Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
Italian: Riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue
Czech: Snížení bikarbonátu v krvi
Italian: Terapia antiepilettica aggiuntiva per bambini e adulti L'indicazione proposta quale terapia aggiuntiva è approvata in tutti i 29 paesi che partecipano alla procedura ex articolo 30.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Italian: Nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati ideazione suicidaria e comportamento suicida.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Italian: Sumatriptan (orale e sottocutaneo)
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Czech: Způsob podání in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Italian: Sono state osservate alterazioni minime nella farmacocinetica della frazione attiva totale (risperidone + 9-idrossirisperidone) e nessuna alterazione per 9idrossirisperidone.
Czech: Byla pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu.
Italian: Sebbene l'esame della letteratura presentato dal titolare dell'AIC indichi un potenziale beneficio dell'uso di trattamenti di profilassi antiemicranica nelle gestanti affette da tale problema, va anche detto che nella maggior parte dei casi l'emicrania migliora nel corso della gravidanza, anche se i dati al riguardo variano a seconda dello studio.
Czech: Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné.
Italian: Popolazione pediatrica (farmacocinetica, bambini fino ai 12 anni di età)
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Czech: Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem.
Italian: In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso.
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Italian: È stato osservato che in alcuni pazienti la perdita di peso costituisce un risvolto proprio del trattamento con topiramato per cui è stata inserita un'avvertenza indicante che i pazienti con trattamento a lungo termine con topiramato vanno pesati regolarmente e monitorati contro un possibile calo ponderale protratto.
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Italian: Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Italian: L'effetto di topiramato sulle conseguenze correlate all'apparato osseo non è stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti e pediatrici.
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
Italian: Il medico deciderà se è il caso che assuma Topamax.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Italian: I pazienti con normale funzionalità renale possono impiegare da 4 a 8 giorni per raggiungere concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Czech: Pacienti s normálními ledvinovými funkcemi potřebují k navození rovnovážného stavu plazmatických koncentrací 4 až 8 dní.
Italian: • Qualità del sonno scarsa o disturbata
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Italian: Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Czech: Topamax lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Italian: Questo è stato attribuito alla più alta percentuale di grasso corporeo nelle pazienti di sesso femminile, senza conseguenze cliniche.
Czech: To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
Italian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Czech: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Italian: Effetti sulla crescita erano inoltre indicati da pesi più bassi alla nascita e durante l'allattamento per i cuccioli di ratti femmine trattate con 20 o 100 mg/kg/die durante la gestazione e l'allattamento.
Czech: Účinky na růst byly naznačeny také nižší porodní hmotností a hmotností během laktace u mláďat samic potkanů léčených 20 nebo 100 mg/kg/den během březosti a laktace.
Italian: Questo è stato confermato da studi condotti nei ratti, in cui topiramato è stato somministrato in associazione a probenecid, con un significativo aumento della clearance renale di topiramato.
Czech: Toto zjištění se opírá o výsledky předklinických studií s potkany, kterým byl zároveň s topiramátem podáván probenecid, což významně zvýšilo renální clearance topiramátu.
Italian: Raccomandazioni generali per la dose di Topamax in popolazioni speciali di pazienti
Czech: Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů
Italian: Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato.
Czech: Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu.
Italian: Bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni
Czech: Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Italian: In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Czech: Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu.
Italian: Sulla base del recupero di radioattività dalle urine, l'entità media dell'assorbimento di una dose di topiramato da 100 mg marcato con 14C è stata almeno dell'81%.
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Italian: Non sembrano esistere differenze statisticamente significative nella concentrazione plasmatica del risperidone somministrato contemporaneamente al topiramato sia nei soggetti sani sia nei pazienti con disturbo bipolare.
Czech: Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
Italian: • ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
Czech: • máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
Italian: Integrazione nutrizionale
Czech: Nutriční doplněk
Italian: • Dolore nell'area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Italian: Studi di interazione tra farmaci, condotti con dose singola in volontari sani e con dosi multiple in pazienti con disturbo bipolare, hanno riportato risultati simili.
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
Italian: In questo caso gli studi condotti sui tipi di convulsioni hanno interessato sia crisi convulsive parziali (definite come parziali, parziali complesse o parziali che evolvono in convulsioni generalizzate secondarie) sia convulsioni generalizzate (definite come convulsioni tonico-cloniche, toniche o cloniche).
Czech: Studie typů záchvatů zahrnovaly jak parciální záchvaty (definované jako parciální, komplexně parciální nebo parciální vyvíjející se v sekundární generalizované záchvaty), tak generalizované záchvaty (definované jako generalizované tonicko-klonické, tonické nebo klonické záchvaty).
Italian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
Czech: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Italian: Nessuno studio ha dimostrato che un efficace controllo dell'emicrania prevenga l'insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia.
Czech: Žádná studie neprokázala, že dobrá kontrola migrény zabraňuje gestační hypertenzi nebo preeklampsii.
Italian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francia
Czech: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie
Italian: Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topamax.
Czech: Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topamax.
Italian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih TOPAMAX
Czech: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih TOPAMAX 15 mg
Italian: • Naso chiuso, che cola, e mal di gola
Czech: • Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
Italian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spagna
Czech: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko
Italian: Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all'uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini.
Czech: Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který je vzácný u lidí mladších 40 let, byl sekundární glaukom s uzavřeným úhlem v souvislosti s léčbou topiramátem hlášen u pediatrických i dospělých pacientů.
Italian: • Diminuzione o perdita dell'udito
Czech: • Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Italian: Pertanto il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Italian: Nella popolazione adulta il topiramato, a dosi pari o superiori a 100 mg, ha mostrato di ridurre gli attacchi di emicrania su base mensile in misura maggiore rispetto al placebo.
Czech: V dospělé populaci prokázalo topiramatum v dávkách 100 mg nebo vyšších výraznější zmírnění měsíčních záchvatů migrény než placebo.
Italian: Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato.
Czech: Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Italian: L'efficacia contraccettiva può essere ridotta anche in assenza di spotting.
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
Italian: Tale diminuzione è generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/L a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici).
Czech: Tato snížení jsou obvykle mírná až středně závažná (průměrné snížení o 4 mmol/l u dávky 100 mg/den nebo vyšší u dospělých a u průměrné dávky 6 mg/kg/den u pediatrických pacientů).
Italian: Il titolare dell'AIC ha dissentito dalla proposta affermando che nessuno studio clinico prevedeva come requisito che i pazienti avessero fallito il trattamento con farmaci di profilassi antiemicranica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s tímto návrhem a uvedl, že v žádné studii nebylo od pacientů požadováno, aby v rámci předchozí léčby nereagovali na profylaktické antimigrenózní léky.
Italian: Il CHMP ha approvato la titolazione di dose suggerita di 25 mg/giorno per una settimana, con incrementi settimanali di 25 mg.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou titrační dávku 25 mg/den na jeden týden s týdenním zvýšením o 25 mg.
Italian: Negli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna relazione consistente fra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia o gli eventi avversi.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán konzistentní vztah mezi plazmatickými koncentracemi a účinností nebo nežádoucími účinky.
Italian: La somministrazione concomitante di Topamax e alcol o altri farmaci depressivi dell'SNC non è stata valutata in studi clinici.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax a alkoholu nebo jiných centrálně tlumivých přípravků nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non è stata influenzata dal trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die; tuttavia, si è osservato un aumento dell'esposizione sistemica (26% dell'AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg/die.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení systémové expozice (26 % AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den.
Italian: Il testo proposto per l'RCP rispecchia la differenza di concentrazione non significativa osservata e giustamente conclude che non si prevede un'interazione di rilevanza clinica.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Italian: In linea generale, il 13-17% di topiramato è legato alle proteine plasmatiche.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny představuje zpravidla 13 až 17 %.
Italian: Gli studi che indicano un'associazione tra insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia più comune nelle donne affette da emicrania non dimostrano l'esistenza di un nesso causale tra emicrania e preeclampsia o ipertensione.
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
Italian: Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
Czech: Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
Italian: 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: L'aggiunta di Topamax ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta di Topamax a fenitoina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Czech: Kombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topamax k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree di divergenza nelle informazioni del prodotto (IP) del topiramato e ne ha adottato una versione riveduta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku s topiramatem a přijal upravené informace o přípravku.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un esame delle raccolte di dati della banca dati di farmacovigilanza del PRD J&J e dei registri prospettici delle gravidanze che ha messo in luce potenziali rischi per il feto di gestanti trattate con il topiramato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled o sběru údajů z farmakovigilanční databáze společnosti Johnson & Johnson PRD a prospektivních těhotenských registrů, které označily potenciální rizika pro plod a těhotnou ženu léčenou topiramatem.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo, edema periorbitale,* orticaria localizzata
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Italian: • Movimenti rallentati o diminuiti
Czech: • Pomalé nebo nevýrazné pohyby
Italian: Inoltre il CHMP ha sostenuto l'eliminazione, nelle istruzioni sul prodotto, di qualsiasi riferimento all'intercambiabilità tra prodotti diversi a base di topiramato nei singoli pazienti.
Czech: Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku.
Italian: I risultati di queste interazioni sono riassunti qui di seguito:
Czech: Interakce shrnuje následující tabulka:
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di Topamax, e, pertanto, non richiede un aggiustamento della dose di Topamax.
Czech: Nasazení nebo vysazení kyseliny valproové nevede ke klinicky významným změnám plazmatických koncentrací přípravku Topamax, úprava dávkování přípravku Topamax tedy není nutná.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)
Czech: Dětská populace (děti od 2 let věku)
Italian: Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Italian: In volontari sani è stata osservata una riduzione dell'esposizione sistemica al litio (18% dell'AUC) in corso di somministrazione concomitante di topiramato 200 mg/die.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Italian: Topamax contiene lattosio.
Czech: Topamax obsahuje laktózu.
Italian: Convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'uso del topiramato quale terapia aggiuntiva nei pazienti (adulti e pediatrici) con LGS trattata con un massimo di 2 AED è stato suffragato solo da uno studio controllato di breve durata.
Czech: Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) Použití topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů (dospělých a dětí) s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) léčených až dvěma antiepileptickými léčivými přípravky bylo podloženo pouze jednou kontrolovanou studií značně omezeného trvání.
Italian: • Versi tutto il contenuto della capsula nel cucchiaio di cibo morbido, facendo attenzione che l'intero dosaggio prescritto sia versato sul cibo.
Czech: • Vysypejte celý obsah tobolky na lžičku s měkkým jídlelm; dávejte při tom pozor, zda je do jídla vysypán celý obsah.
Italian: Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Topamax (topiramato).
Czech: Jsou-li pro to klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topamax (topiramatum) snížit.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia,
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
Italian: Indicazione Epilessia
Czech: Indikace epilepsie
Italian: Questi effetti di topiramato erano dipendenti dalla concentrazione, in un range compreso fra 1 μM e 200 μM, con attività minima osservata nell'intervallo 1 μM - 10 μM.
Czech: Tyto účinky topiramátu jsou závislé na koncentraci v rozmezí od 1 do 200 μmol, s minimální účinností pozorovanou v koncentracích 1 až 10 μmol.
Italian: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
Italian: • Odore
Czech: • Zápach
Italian: In entrambi gli studi, Topamax (50-200 mg/die in volontarie sane e 200-800 mg/die in pazienti con epilessia) non ha inciso significativamente sull'esposizione a NET.
Czech: Ani v jedné studii Topamax (v dávkách 50 až 200 mg/den u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici NET.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Italian: I dati di registri sulla gravidanza indicano una possibile associazione fra l'utilizzo di Topamax durante la gravidanza e malformazioni congenite (p. es., difetti craniofacciali, come labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo).
Czech: Údaje z těhotenských registrů naznačují, že mezi užíváním přípravku Topamax v těhotenství a vrozenými malformacemi (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy) může existovat souvislost.
Italian: Nel paragrafo 4.6 è stato inserito un idoneo avviso in merito ai rischi del trattamento per la gestante e il feto e per i rischi derivanti dall'assenza di un trattamento antiepilettico in gravidanza (cfr. il paragrafo 4.6 dell'RCP).
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica dei metaboliti attivi, 4-trans-idrossi-gliburide (M1) e 3-cis-idrossigliburide (M2), si è ridotta rispettivamente del 13% e del 15%.
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu 4-trans-hydroxy-glibenklamidu (M1) byla snížena o 13 % a 3-cis-hydroxy-glibenklamidu (M2) o 15 %.
Italian: Le prove sull'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nei pazienti pediatrici sono state ottenute tramite uno studio multicentrico e placebo-controllato (YP).
Czech: Důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dětských pacientů byl získán z multicentrické, placebem kontrolované studie (YP).
Italian: Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
Italian: Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Italian: La seconda colonna (concentrazioni del farmaco concomitante) descrive ciò che accade alla concentrazione del farmaco concomitante elencato nella prima colonna, dopo l'aggiunta di topiramato.
Czech: Druhý sloupec (koncentrace současně podaného léčiva) uvádí, jak se změní koncentrace současně podávaného léčiva uvedeného v prvním sloupci po přidání topiramátu.