FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de sangrado de los vasos sanguíneos pequeños en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con DMAE exudativa que recibían tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
English: Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
English: • How to prepare for Eylea treatment
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Eylea
English: 100 Weeks
Spanish: 100 semanas
English: The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Spanish: El uso de inhibidores del VEGF por vía sistémica, sustancias similares a las contenidas en Eylea, está potencialmente relacionado con el riesgo de formación de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales) que pueden producir un ataque al corazón o una embolia.
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Spanish: A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de fluido en la retina y por tanto, la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión fina), lo cual se conoce como edema macular.
English: Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Spanish: La extracción de múltiples dosis de un único vial puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
English: • Eylea should not be used in pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Spanish: • No se debe usar Eylea durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento simulado fueron considerados idóneos para recibir Eylea a partir de la semana 24.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, Eylea presenta un potencial de inmunogenicidad.
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Spanish: Se observó una tasa de incidencia baja de eventos tromboembólicos arteriales en los ensayos clínicos con Eylea en pacientes con DMAE, EMD, OVR y NVC miópica.
English: Mean Change in Visual Acuity from Baseline to Week 96 for the Combined Data from the View1 and View2 Studies
Spanish: Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 96 para los datos combinados de los estudios VIEW1 y VIEW2
English: Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Spanish: Los resultados detallados del análisis del ensayo MYRROR se muestran en la tabla 6 y la figura 5 siguientes.
English: Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oculares graves en el ojo en estudio relacionadas con el procedimiento de inyección en menos de 1 de cada 1.900 inyecciones intravítreas de Eylea, que incluyeron ceguera, endoftalmitis, desprendimiento de retina, catarata traumática, catarata, hemorragia vítrea, desprendimiento de vítreo y aumento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
English: DifferenceC) (95% CI)D)
Spanish: DiferenciaC) (IC del 95%)D)
English: At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of Eylea.
Spanish: En la semana 24, los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria al grupo de tratamiento simulado, podían recibir la primera dosis de Eylea.
English: Delivers a single dose of 2 mg/0.05 ml.
Spanish: Proporciona una dosis única de 2 mg/0,05 ml.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Spanish: Tras la apertura del blister, proceda bajo condiciones asépticas.
English: If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
Spanish: Si se observa un deterioro de los resultados visuales y/o anatómicos, se debe reducir el intervalo entre dosis según corresponda.
English: A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Spanish: Una variable secundaria de eficacia fue el cambio en la agudeza visual en la semana 24, comparado con el valor basal.
English: - The other ingredients are: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (for pH adjustment), sodium chloride, sucrose, water for injection.
Spanish: - Los demás componentes son: polisorbato 20, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para el ajuste del pH), hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
English: Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Spanish: El tratamiento se puede entonces continuar con una pauta de “tratar y extender”, aumentando gradualmente los intervalos para mantener unos resultados visuales y/o anatómicos estables, aunque no se dispone de datos suficientes para concretar la duración de estos intervalos.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Spanish: El tratamiento continuará con una inyección una vez al mes hasta que su enfermedad se estabilice.
English: Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
Spanish: De acuerdo al criterio médico, el programa de visitas de monitorización puede ser más frecuente que las visitas para administrar las inyecciones.
English: In patients treated with Eylea in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Eylea at week 24 (-79 microns and -4 microns for the Eylea 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48.
Spanish: En los pacientes tratados con Eylea en el ensayo MYRROR (una inyección administrada al inicio del tratamiento e inyecciones adicionales administradas en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad), el GCR se redujo poco después de iniciar el tratamiento, favoreciendo a Eylea en la semana 24 (-79 micras y -4 micras para el grupo de tratamiento con Eylea 2 mg y el grupo control, respectivamente), manteniéndose desde el inicio hasta la semana 48.
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
Spanish: MC: Media de los mínimos cuadrados derivada de ANCOVA IC: Intervalo de confianza
English: For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used.
Spanish: Para la inyección intravítrea debe usarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm).
English: - blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
Spanish: - ceguera - enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática) - inflamación de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo - pus en el ojo
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 3:2 ratio to either 2 mg Eylea administered every 4 weeks (2Q4), or the control group receiving sham injections every 4 weeks for a total of 6 injections.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes fueron asignados al azar en una relación de 3:2, o bien a Eylea 2 mg administrado cada 4 semanas (2Q4) o al grupo control que recibió inyecciones simuladas, cada 4 semanas hasta un un total de 6 inyecciones.
English: In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively.
Spanish: En los ensayos VIVIDDME y VISTADME, se observó una mayor reducción media del GCR estadísticamente significativa desde el valor basal hasta la semana 52 en pacientes tratados con Eylea respecto al grupo de control con láser, de -192,4 y -183,1 micras para los grupos tratados con Eylea 2Q8 y de -66,2 y -73,3 micras para los grupos de control, respectivamente.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes del conjunto por protocolo que mantuvieron la visión, es decir, la pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual en la semana 52 desde el valor basal.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
Spanish: Eylea es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada (3,6 mg/90 microlitros).
English: A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
Spanish: En total se trataron y evaluaron en cuanto a la eficacia 121 pacientes (90 con Eylea).
English: At the last visit up to week 52, 56.8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
Spanish: En la última visita hasta la semana 52, el 56,8% y 57,8% de los pacientes en los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas, respectivamente, tuvieron su próxima inyección programada en un intervalo de 12 semanas o más.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Eylea tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Eylea is for intravitreal injection only.
Spanish: Eylea se administra exclusivamente por inyección intravítrea.
English: In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately 0.02 microgram/ml (range 0 to 0.054) within 1 to 3 days after a 2 mg intravitreal injection, and were undetectable two weeks following dosage in almost all patients.
Spanish: En un sub-estudio farmacocinético realizado en 6 pacientes con DMAE neovascular exudativa con toma de muestras frecuente, las concentraciones plasmáticas máximas de aflibercept libre (Cmax sistémica) fueron bajas, con una media de aproximadamente 0,02 microgramos/ml (intervalo de 0 a 0,054) en el plazo de 1 a 3 días tras la inyección intravítrea de 2 mg, y fueron indetectables dos semanas después de la administración en casi todos los pacientes.
English: Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 3:1 para recibir o bien 2 mg de Eylea en inyección intravítrea o inyección simulada, administrada una vez al inicio del ensayo, e inyecciones adicionales administradas mensualmente, en el caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad, hasta la semana 24, momento en el que se evaluó el criterio principal de valoración.
English: The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y/o un cambio de color o cualquier cambio en el aspecto físico.
English: The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Spanish: La magnitud de estos cambios fue similar a la observada en los estudios publicados, lo que corresponde a una ganancia de 15 letras en la agudeza visual mejor corregida (AVMC).
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 50 microlitres containing 2 mg aflibercept.
Spanish: Esto proporciona una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 50 microlitros que contiene 2 mg de aflibercept.
English: The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la proporción de pacientes que no perdieron ≥15 letras y la proporción de pacientes que ganaron al menos 15 letras en la MAVC desde el valor basal hasta la semana 52.
English: Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Spanish: Los resultados detallados del análisis de los ensayos VIVIDDME y VISTADME se muestran en la tabla 5 y en la figura 4 siguientes.
English: • There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
Spanish: • La experiencia en el tratamiento de pacientes con OVCR y ORVR isquémicas es limitada.
English: Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance
Spanish: Tabla 1: Todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, notificadas en pacientes de los estudios de fase III (datos agrupados de los estudios de fase III para las indicaciones de DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica) o durante la vigilancia poscomercialización
English: The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Spanish: El vial contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept.
English: To deter the introduction of air, ensure the bevel of the filter needle is submerged into the liquid.
Spanish: Para evitar la introducción de aire, asegurar que el bisel de la aguja con filtro esté sumergido en la solución.
English: At week 24, the reduction in CRT was statistically superior versus control in all three studies (COPERNICUS in CRVO: -457 vs. -145 microns; GALILEO in CRVO: -449 vs. -169 microns; VIBRANT in BRVO:280 vs. -128 microns).
Spanish: En la semana 24, la reducción en el GCR fue estadísticamente superior frente al control en los 3 estudios (COPERNICUS en OVCR: -457 frente a -145 micras; GALILEO en OVCR: -449 frente a -169 micras; VIBRANT en ORVR: -280 frente a -128 micras).
English: Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Spanish: No abra el blíster de la jeringa precargada estéril fuera de la sala limpia.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa y favorable a Eylea para el criterio principal de valoración (cambio en la MAVC) y el segundo criterio de valoración confirmatorio (proporción de pacientes que ganaron 15 letras de visión en la MAVC) en la semana 24 con respecto al momento inicial.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes (PRN and treat-and-extend).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE) Realizar un estudio intervencional de eficacia, posautorización, en pacientes con edema macular diabético con el objetivo principal de comparar, tras un año de tratamiento con Eylea, el régimen estándar de inyecciones cada 8 semanas con regímenes alternativos, como por ejemplo, intervalos de tratamiento más prolongados en base a los resultados visuales y anatómicos (PRN y ‘tratar y extender')
English: The proportion of patients who did not lose ≥15 letters in the two treatment arms was similar (96.7% in the 2-week and 95.9% in the 4-week adjustment groups).
Spanish: La proporción de pacientes que no perdieron ≥15 letras en los dos brazos de tratamiento fue similar (96,7% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 95,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas).
English: • Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept (ver sección 4.6).
English: In the aflibercept treatment group (n = 224) at week 52, this treatment regimen resulted in patients receiving a mean of 9.2 injections, which is similar to the administered number of doses in the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME, while overall efficacy of the aflibercept treatment group in Protocol T was comparable to the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME.
Spanish: En el grupo de tratamiento con aflibercept (n = 224) en la semana 52, esta pauta de tratamiento dio lugar a pacientes que recibían una media de 9,2 inyecciones, similar al número de dosis administradas en el grupo de Eylea 2Q8 en VIVIDDME y VISTADME, mientras que la eficacia global en el grupo de tratamiento con aflibercept en el Protocol T fue comparable al grupo de
English: The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
Spanish: La pauta posológica fija fue de Eylea 2 mg tres veces cada 4 semanas, seguido de inyecciones cada 8 semanas
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando lentamente el émbolo de forma que su punta se alinee con la línea que indica 0,05 ml en la jeringa.
English: Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
Spanish: La DMAE exudativa se caracteriza por una neovascularización coroidea (NVC) patológica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA LÁMINA DEL BLÍSTER Jeringa precargada
English: The excess volume should be expelled before injecting.
Spanish: El exceso de volumen debe eliminarse antes de la inyección.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept (ver sección 4.4).
English: Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Spanish: Continuar inclinando el vial durante la extracción manteniendo el bisel de la aguja con filtro sumergido en la solución.
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Spanish: Cada vial debe utilizarse para el tratamiento de un solo ojo.
English: In COPERNICUS, 67.5% (n = 77) of the Eylea group and 68.5% (n = 50) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Spanish: En COPERNICUS, el 67,5% (n = 77) del grupo Eylea y el 68,5% (n = 50) del grupo de tratamiento simulado tenían OVCR con perfusión en el momento basal.
English: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Spanish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: traslación de la última observación disponible
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Spanish: La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
English: Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Spanish: Los efectos del tratamiento en otros subgrupos evaluables (por ejemplo, edad, sexo, raza, agudeza visual basal, duración de la OVCR) en cada estudio fueron en general coherentes con los resultados en las poblaciones generales.
English: In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina.
Spanish: En pacientes con OVCR, se produce un bloqueo de la vena principal que transporta sangre desde la retina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres 3.6 mg/90 microlitres
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Dosis única = 2 mg/50 microlitros 3,6 mg/90 microlitros
English: G) In GALILEO study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis every 8 weeks starting from week 52 to week 68; patients had mandatory visits every 8 weeks.
Spanish: G) En el estudio GALILEO, los pacientes del grupo control y de Eylea 2 mg recibieron Eylea 2 mg según necesidad cada 8 semanas desde la semana 52 hasta la semana 68; los pacientes tenían visitas obligatorias cada 8 semanas
English: A,C)
Spanish: MC A,C)
English: Solution for injection (injection)
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
English: A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
Spanish: Se evaluó de forma preespecificada una mejoría de ≥ 2 niveles según la puntuación de la escala DRSS de gravedad de la retinopatía diabética en los ensayos VIVIDDME y VISTADME.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Spanish: Realizar un ensayo aleatorizado posautorización en pacientes con DMAE neovascular (exudativa) con el objetivo principal de comparar la pauta estándar de inyecciones administradas cada 8 semanas con una pauta reactiva basada en los resultados visuales y anatómicos, según un protocolo aprobado por el CHMP.