FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index score [CDAI- score] van 220 tot 450) zijn geëvalueerd in twee onderzoeken (GEMINI II en III).
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Dutch: Effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet formeel geëvalueerd in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Danish: Virkninger på mandlig og kvindelig fertilitet er ikke blevet formelt vurderet i dyreforsøg (se pkt.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Danish: Entyvio er kun til intravenøs brug.
Dutch: 0 weken
Danish: 0 uge
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumabs fordelingsvolumen er ca. 5 liter.
Dutch: Dosis en frequentie
Danish: Dosering og hyppighed
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek met vedolizumab voor patiënten die eerder zijn behandeld met natalizumab of rituximab.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg med vedolizumab for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab eller rituximab.
Dutch: • Patiënten behandeld met Entyvio moeten worden opgevolgd voor elk nieuw optreden of verergeren van neurologische klachten en symptomen zoals hieronder opgenoemd: o Progressieve verzwakking aan één zijde van het lichaam of onhandigheid van de ledematen o Verstoord zicht o Verandering in denken, geheugen en oriëntatie, leidend tot verwarring en persoonlijkheidsveranderingen
Danish: • Patienter, der behandles med Entyvio, skal monitoreres for enhver nyopstået eller forværring af nedenstående neurologiske tegn og symptomer: o Progredierende svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed o Synsforstyrrelser o Forandringer i tankevirksomhed, hukommelse og orienteringsevne, der fører til konfussion og personlighedsforandringer
Dutch: Intraveneuze toediening van 450 mg vedolizumab is niet gedetecteerd in het cerebrospinaal vocht van gezonde personen.
Danish: Vedolizumab 450 mg, der blev administreret intravenøst, blev ikke konstateret i cerebrospinalvæsken hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Vedolizumab moet toegediend worden in een zorgsetting die is uitgerust voor behandeling van acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, voor het geval die zich voordoen.
Danish: Vedolizumab skal administreres i et opsat behandlingsregime, der kan håndtere akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner, hvis de forekommer.
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten weer.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken GEMINI I en II had 4% van de met vedolizumab behandelde patiënten en 3% van de met placebo behandelde patiënten een bijwerking die door de onderzoeker werd gedefinieerd als een infusiegerelateerde reactie (IRR) (zie rubriek 4.4).
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier fik 4 % af vedolizumab-behandlede patienter og 3 % af placebo-behandlede patienter en bivirkning, som investigatoren definerede som en infusionsrelateret reaktion (IRR) (se pkt.
Dutch: Vedolizumab gaat niet door de bloed-hersenbarrière na intraveneuze toediening.
Danish: Vedolizumab krydser ikke blod-hjerne-barrieren efter intravenøs administration.
Dutch: De infecties bestonden voornamelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, sinusitis en urineweginfecties.
Danish: Infektionerne bestod primært af nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis og urinvejsinfektioner.
Dutch: Als PML wordt vermoed, mag behandeling met vedolizumab niet worden toegediend; eens bevestigd, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Vedolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat bindt aan het humane α4β7-integrine en met recombinante DNA-technologie wordt geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Danish: Vedolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, som binder sig til det humane α4β7 integrin og som produceres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Dutch: Bij patiënten die vedolizumab kregen op week 0 en 2, en daarna placebo, werd geen stijging van het percentage van IRR waargenomen bij herbehandeling met vedolizumab na verlies van respons.
Danish: Hos patienter, som fik vedolizumab i uge 0 og 2 efterfulgt af placebo, blev der ikke set nogen stigning i antallet af IRR ved genbehandling med vedolizumab efter tab af respons.
Dutch: Gelijktijdige behandeling, meer bepaald met corticosteroïden, bleek effectiever te zijn naar inductie van remissie van de ziekte van Crohn dan vedolizumab alleen of met gelijktijdige toediening van immunomodulatoren, wat een kleiner verschil in de mate van remissie toonde dan placebo.
Danish: Kombinationsbehandling, især med samtidig administration af kortikosteroider, lader til at være mere effektiv med hensyn til at inducere remission i Crohns sygdom end vedolizumab alene eller med samtidig administration af immunmodulerende lægemidler, som viste en mindre forskel fra placebo i remissionsraten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van vedolizumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische, ernstige infectie die onder controle is of met een voorgeschiedenis van recidiverende, ernstige infecties.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at bruge vedolizumab hos patienter med en kontrolleret, kronisk, svær infektion eller med gentagne, svære infektioner i anamnesen.
Dutch: Actieve ernstige infecties, zoals tuberculose (TBC), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis en opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4).
Danish: Aktive, svære infektioner som f.eks. tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis og opportunistiske infektioner som f.eks. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Dutch: Andere bijwerkingen die u kunt hebben tijdens het gebruik van Entyvio worden hieronder vermeld.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
Dutch: Het effect van vedolizumab op zuigelingen is niet bekend.
Danish: Virkningen af vedolizumab på spædbørn er ukendt.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(s)) voor vedolizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vedolizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Takeda Belgium Tel./Tél.
Danish: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Dutch: • als u last krijgt van wazig zien, verlies van gezichtsvermogen of dubbel zien, problemen met praten, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier waarop u loopt of problemen met uw evenwicht, aanhoudend doof gevoel, verminderd gevoel of verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Danish: • hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, en ændring i din gang eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsat følelse eller følelsestab, hukommelsestab eller forvirring.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheidsreacties gemeld, waarbij de meerderheid licht tot matige van aard was (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og overfølsomhedsreaktioner, hvor de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient te garanderen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Entyvio zullen voorschrijven/gebruiken, vóór lancering een artsendossier aangeleverd krijgen dat het volgende bevat:
Danish: Før lancering af lægemidlet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Entyvio, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Danish: I betragtning af at vedolizumab ikke binder sig til det mandlige reproduktionsvæv hos aber og mennesker og den intakte mandlige fertilitet observeret hos β7-integrin-knockout-mus, forventes det ikke, at vedolizumab påvirker mandlig fertilitet.
Dutch: • U heeft een actieve, ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, bloedvergiftiging, ernstige gastro-enteritis, infectie van het zenuwstelsel.
Danish: • hvis du har en aktiv, svær infektion, for eksempel tuberkulose, blodforgiftning, svær mave-tarm-katar, infektion i nervesystemet.
Dutch: In klinisch onderzoek met vedolizumab bij doses die varieerden van 2 tot 10 mg/kg werd bij patiënten > 95% verzadiging van α4β7-receptoren waargenomen op subsets van circulerende lymfocyten, die een rol spelen bij de immuunbewaking van de darm.
Danish: I kliniske forsøg med vedolizumab ved doser fra 2 til 10 mg/kg blev der hos patienter observeret > 95 % mætning af α4β7 receptorer på undergrupper af cirkulerende lymfocytter involveret i tarmimmunovervågning.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal.
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Voor alle volgende infusies moeten patiënten gedurende ongeveer 1 uur na voltooiing van de infusie onder toezicht blijven.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner skal patienter observeres i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Dutch: Bij patiënten die met TB worden gediagnosticeerd tijdens behandeling met vedolizumab, moet behandeling met vedolizumab worden stopgezet totdat de TB-infectie is verdwenen.
Danish: Hos patienter, der diagnosticeres med TB, mens de får behandling med vedolizumab, skal behandlingen med vedolizumab seponeres, indtil TB-infektionen er behandlet.
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Danish: Hvide til gullighvide frysetørrede stykker eller pulver.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat gelijktijdige toediening van dergelijke middelen geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van vedolizumab.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser tyder på, at samtidig administration af sådanne lægemidler ikke har nogen klinisk betydningsfuld virkning på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II- en GEMINI III-onderzoek op week 6 en week 10
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken bij volwassenen met vedolizumab zijn ernstige infecties gemeld, waaronder tuberculose, sepsis (sommige fataal), salmonella-sepsis, Listeria-meningitis en cytomegaloviruscolitis.
Danish: I kontrollerede studier og open-label studier hos voksne, der fik vedolizumab, er der rapporteret om alvorlige infektioner, bl.a. tuberkulose, sepsis (i nogle tilfælde fatale), salmonella-sepsis, listeria-meningitis og cytomegaloviral colitis.
Dutch: Exploratieve analyses bij subgroepen uit het klinisch onderzoek naar ziekte van Crohn suggereren dat vedolizumab toegediend aan patiënten zonder gelijktijdige behandeling met corticosteroïden minder effectief kan zijn voor inductie van remissie bij de ziekte van Crohn dan bij patiënten die reeds gelijktijdig corticosteroïden krijgen toegediend (ongeacht gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren; zie rubriek 5.1).
Danish: Eksploratoriske analyser af undergrupper fra de kliniske forsøg af Crohns sygdom antyder, at vedolizumab administreret til patienter uden samtidig behandling med kortikosteroider kan være mindre effektiv for induktion af remission af Crohns sygdom end hos de patienter, der allerede er i samtidig kortikosteroidbehandling (uanset samtidig brug af immunmodulerende lægemidler; se pkt.
Dutch: Bij alle daaropvolgende infusies (na de eerste twee) wordt u gecontroleerd tijdens de infusie en gedurende ongeveer 1 uur nadat u de infusie heeft gekregen.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Dutch: Behandeling 1
Danish: Behandling 1
Dutch: Klinische remissie
Danish: Klinisk remission
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van vedolizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
Dutch: Orofaryngeale pijn, neusverstopping, hoesten
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse, hoste
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52 (zie tabel 5).
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52 (se Tabel 5).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties na een infusie met vedolizumab zijn gemeld bij patiënten met anti-vedolizumabantilichamen.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter infusion af vedolizumab hos patienter med anti-vedolizumab-antistoffer.
Dutch: • piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een geringe invloed op uw rijvaardigheid of op het gebruik van gereedschap of machines.
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner.
Dutch: Het GEMINI III-onderzoek was een tweede, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid evalueerde op week 6 en week 10 in de subgroep van patiënten, gedefinieerd als patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en een therapie met een TNFα-antagonist (met inbegrip van primaire non-responders), alsook de algemene populatie, die ook bestond uit patiënten bij wie ten minste één conventionele therapie had gefaald en die nog niet waren behandeld met een TNFα-antagonist.
Danish: GEMINI III studiet var et andet randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, som vurderede effekten i uge 6 og uge 10 hos undergruppen af patienter, defineret som patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og manglende respons på TNFαantagonistbehandling (herunder primære non-respondere) samt den generelle population, der også inkluderede patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og var naive til TNFα-antagonistbehandling.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.
Danish: Vedolizumab er et tarm-selektivt, immunsuppressivt, biologisk lægemiddel.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de mannelijke voortplantingsorganen in onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen.
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 72 voor placebo, n = 70 voor vedolizumab om de acht weken en n = 73 voor vedolizumab om de vier weken
Danish: Antallet af patienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver 8. uge og n = 73 for vedolizumab hver 4. uge
Dutch: Door te binden aan α4β7 op bepaalde lymfocyten, remt vedolizumab de adhesie van deze cellen aan mucosale-adresserende-cel-adhesiemolecule-1 (MAdCAM-1), maar niet aan vasculaire-cel-adhesiemolecule-1 (VCAM-1).
Danish: Ved at binde sig til α4β7 på visse lymfocytter hæmmer vedolizumab adhæsion af disse celler til det mukosale addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1), men ikke til det vaskulære celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1).
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Danish: • moderat til svær aktiv Crohns sygdom
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie toonden geen effect van leeftijd aan (zie rubriek 5.2).
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser viste ingen alderseffekt (se pkt.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek voor het bereiden van Entyvio oplossing voor intraveneuze infusie.
Danish: Anvend aseptisk teknik, når Entyvio-opløsningen klargøres til intravenøs infusion.
Dutch: Bij GEMINI II had bij ongeveer de helft van de patiënten eerder therapie met een TNFα-antagonist gefaald.
Danish: I GEMINI II havde ca. halvdelen af patienter tidligere haft manglende respons på TNFα-antagonistbehandling.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er voorafgaand aan toediening deeltjes aanwezig zijn in de vloeistof of dat er verkleuring is.
Danish: Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen.
Dutch: De behandeling met Entyvio is dezelfde voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Danish: Behandlingen med Entyvio er den samme for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Dutch: Versterkte klinische respons Corticosteroïdvrije klinische remissie§ Duurzame klinische remissie¶
Danish: Forøget klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission§ Vedvarende klinisk remission¶
Dutch: Als vedolizumab gebruikt wordt bij vrouwen die borstvoeding geven, moeten het voordeel van de behandeling voor de moeder en de mogelijke risico's voor de zuigeling in overweging worden genomen.
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten in klinische remissie (gedefinieerd als CDAI-score ≤ 150 punten) op week 6 en het percentage patiënten met een versterkte klinische respons (gedefinieerd als een daling van ≥ 100 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 (zie tabel 4).
Danish: De to primære endepunkter var procentdelen af patienter i klinisk remission (defineret som CDAI-score på ≤ 150 point) i uge 6 og procentdelen af patienter med forøget klinisk respons (defineret som et ≥ 100-point fald i CDAI-score fra baseline) i uge 6 (se Tabel 4).
Dutch: Bij gezonde personen, patiënten met colitis ulcerosa of patiënten met de ziekte van Crohn veroorzaakt vedolizumab geen toename van neutrofielen, basofielen, eosinofielen, B-helperlymfocyten en cytotoxische T-lymfocyten, het totale aantal geheugen-T-lymfocyten, monocyten of naturalkillercellen in het perifere bloed, waarbij geen leukocytose werd waargenomen.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een afname in complete Mayo-score met ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore met een bijhorende afname in subscore voor rectale bloeding met ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding met ≤ 1 punt) op week 6.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med klinisk respons (defineret som en reduktion af det totale Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 point eller en absolut-rektal-blødning-subscore på ≤ 1 point) i uge 6.
Dutch: • schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
Danish: • svampeinfektion i svælg og mund
Dutch: MAdCAM-1 wordt voornamelijk tot expressie gebracht op endotheelcellen van de darm en speelt een essentiële rol bij migratie van T-lymfocyten naar de weefsels van het maag-darmkanaal.
Danish: MAdCAM-1 eksprimeres hovedsagelig på tarmens endotelceller og spiller en kritisk rolle i ekstravasation af T-lymfocytter til væv i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Vedolizumab is onderzocht bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn bij gelijktijdige toediening van corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) en aminosalicylaten.
Danish: Vedolizumab er blevet undersøgt hos voksne patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom med samtidig administration af kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og methotrexat) og aminosalicylater.
Dutch: Het GEMINI II-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij werkzaamheidseindpunten werden geëvalueerd op week 6 en week 52.
Danish: GEMINI II studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderede effektendepunkterne i uge 6 og uge 52.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosis-begrænsende toksicitet i kliniske forsøg.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van vedolizumab met biologische immunosuppressiva.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg vedrørende samtidig brug af vedolizumab og biologiske immunsuppressive lægemidler.
Dutch: Vedolizumab is een darmselectieve integrineantagonist waarvan geen systemische immunosuppressieve werking is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Danish: Vedolizumab er en tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet (se pkt.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met vedolizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Dutch: Op dag 28 na de geboorte werden lage gehaltes (< 300 mcg/l) vedolizumab gedetecteerd in de melk van 3 van 11 cynomolgus-apen die werden behandeld met 100 mg/kg vedolizumab, toegediend om de 2 weken, en niet bij dieren die 10 mg/kg kregen.
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Dutch: Patiënten die op week 6 klinische respons vertoonden, moesten starten met het afbouwen van corticosteroïden.
Danish: Patienter med klinisk respons i uge 6 skulle begynde nedtrapning af kortikosteroider.
Dutch: Verbeteringen in duurzame klinische respons (47%, 43%, 16%), mucosaal herstel (42%, 48%, 8%), duurzame klinische remissie (21%, 13%, 3%) en corticosteroïdvrije klinische remissie (23%, 32%, 4%) zijn waargenomen bij de populatie bij wie de voorafgaande TNFα-antagonist had gefaald en die behandeld werd met respectievelijk vedolizumab om de acht weken, vedolizumab om de vier weken en placebo.
Danish: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), mucosaheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) blev set hos populationen, som tidligere havde manglende respons på TNFα-antagonistbehandling og som blev behandlet med hhv. vedolizumab hver 8. uge, vedolizumab hver 4. uge og placebo.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten had een voorafgaande therapie met een TNFα-antagonist gefaald.
Danish: Ca. en -tredjedel af patienterne havde manglende respons på tidligere TNFα-antagonistbehandling.