FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen nyretransplantation.
Slovak: U pacientov po alogénnej transplantácii obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na iné stanovené spoločné premenné (pohlavie, proteinúria, rasa a vek).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uchovajte.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 injekčné liekovky s obsahom 5 ml
Danish: ANVENDELSESMÅDE Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení
Danish: Hyppighed Bivirkning
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Slovak: Nepravidelné dýchacie šelesty
Danish: Dyspepsi (inkl.halsbrand) Udspilet abdomen Gastritis
Slovak: Abdominálna distenzia Gastritída
Danish: Hirsutisme
Slovak: Hirsutizmus
Danish: - Det aktive stof er daclizumab - De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ±
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s obsahom 5 ml
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát Daklizumab
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
Danish: Diabetes mellitus Ophobning af væske
Slovak: Diabetes mellitus
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene
Danish: Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede
Slovak: Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Slovak: Množstvo Zenapaxu obsahujúce príslušnú dávku sa pridá do 50 ml sterilného 0,9%
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Ængstelse Rysten
Slovak: Úzkosť Tremor
Danish: Pas på at bevare opløsningen steril da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske stoffer.
Slovak: Keďže tento liek neobsahuje žiadne ochranné antimikrobiálne alebo bakteriostatické látky, je potrebné sa postarať o zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Slovak: (28 z 88 pacientov) liečených Zenapaxom mali vysokú hodnotu krvného cukru nalačno.
Danish: Hypertension (inkl.
Slovak: Hyperglykémia:
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Slovak: Na základe štúdie s tromi imunosupresívami (83% vs. 84%) alebo s dvoma imunosupresívami (78% vs. 82%) sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom, čo sa týka prežitia štepu po troch rokoch.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. februar 2004.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
Danish: Den første infusion gives 24 timer før transplantationen.
Slovak: Prvá infúzia sa podá do 24 hodín pred transplantáciou.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) var søvnløshed, rysten, hovedpine, forhøjet blodtryk, vejrtrækningsbesvær, forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme, halsbrand, smerter i led og muskler, hævelse, helingsvanskeligheder og post-traumatiske smerter (smerter efter kirurgisk indgreb).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
Danish: Zenapax blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 535 voksne, der fik en nyretransplantation.
Slovak: Zenapax sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 535 dospelých osôb, ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
Danish: Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.
Slovak: Tieto protilátky sa môžu vytvoriť po krvnej transfúzii, gravidite alebo predchádzajúcej transplantácii orgánu.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenapax til Roche Registration Limited den 26. februar 1999.
Slovak: Dňa 26. februára 1999 Európska komisia vydala pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
Danish: Det indeholder det aktive stof daclizumab (5 mg/ml).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklizumab (5 mg/ml).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti je 1 mg koncentrátu na kilogram telesnej hmotnosti, zriedeného v 50 ml sterilného fyziologického roztoku.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odmietlo transplantovanú obličku do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Danish: Daclizumab er udviklet til at binde sig til interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter.
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Danish: Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Slovak: Zenapax majú predpisovať a podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné zložky lieku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zenapax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har et højt niveau af antistoffer mod "fremmede" celler fra andre mennesker.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Danish: Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
Danish: Disse blodlegemer er med til at genkende "fremmede" celler og afstøde transplanterede organer.
Slovak: Tieto bunky sa podieľajú na rozoznávaní cudzích buniek a na odmietnutí transplantovaných orgánov.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en nyretransplantation.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
Danish: Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
Danish: Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
Slovak: V tejto štúdii sa Zenapax pridal k existujúcim imunosupresívnym liekom.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Danish: Hvorfor blev Zenapax godkendt?
Slovak: Prečo bol Zenapax schválený?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostali ciklosporín a prednison (kortikosteroid) a v druhej štúdii dostali ciklosporín, prednison a azatioprin.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Danish: Hvad er Zenapax?
Slovak: Čo je Zenapax?
Danish: Hvordan blev Zenapax undersøgt?
Slovak: Ako bol Zenapax skúmaný?
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Danish: Hvad anvendes Zenapax til?
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Danish: I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Danish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovak: EU/1/16/1119/001
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
Slovak: 50 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Danish: 2. kvartal 2023
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Danish: Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Danish: Race/etnisk oprindelse
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Danish: Vægt/BMI
Slovak: Telesná hmotnosť/BMI
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre neskoré zvýšenia hladiny ALT.
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Danish: Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Danish: Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko týždňov musíte ZEPATIER užívať.
Danish: Yderligere oplysninger om studiet
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané so ZEPATIEROM Štúdia
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser var typisk asymptomatiske.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Danish: Det skyldes, at ZEPATIER ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa ZEPATIER v tejto vekovej skupine neskúmal.
Danish: • warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med ZEPATIER.
Slovak: Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM.
Danish: • sunitinib til behandling af visse cancertyper
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Danish: Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Danish: Persistens af resistens-associerede substitutioner
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig.
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
Danish: Tag medicinpakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Danish: Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid er prædiktive for human respons, må ZEPATIER kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Pretože na základe reprodukčných štúdií na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odpoveď u ľudí, ZEPATIER sa má používať len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Danish: Virkningen af ZEPATIER under graviditet er ukendt.
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
Danish: GT = Genotype
Slovak: GT = genotyp.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du skal tage sammen med ZEPATIER.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Danish: Derved kan lægen:
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Danish: Behandling og varighed
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby ZEPATIEROM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
Danish: • kontrollere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ZEPATIER (administreret som monoterapi eller i kombination med ribavirin) påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe der er gået, siden du skulle have taget ZEPATIER:
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier fra anvendelse af ZEPATIER til gravide kvinder.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie so ZEPATIEROM u gravidných žien.
Danish: Gentagelse af behandling
Slovak: Opakovaná liečba
Danish: • kontrollere, om der er bivirkninger
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Danish: Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Danish: Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Počkajte a svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Danish: Den kliniske langtidseffekt ved forekomst af eller persistens hos virus, der har ZEPATIER-resistensassocierede substitutioner, kendes ikke.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči ZEPATIERU nie je známy.
Danish: ZEPATIER i 12 uger
Slovak: ZEPATIER počas 12 týždňov
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
Danish: • tacrolimus til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,