FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Maltese: Problemi fil-ġogi fl-istes ħin bħal osteoartrite bikrija, difetti fl-għadam subchondral, insabbilità talġog, leżjonijiet tal-ligamenti jew tal-menisku, distribuzzjoni tal-piż mhux normali fil-ġog, allinjament ħażin tal-varus jew valgus, allinjament ħażin jew nuqqas ta' stabilità tal-galletta, u mard metaboliku,
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Toedieningssysteem co.fix 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de chirurgische ingreep en zijn in de loop van de klinische onderzoeken gemeld en/of spontane meldingen:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin meqjusa bħala konnessi mal-kirurġija ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi u/jew minn sorsi spontanji:
Dutch: Het volledige EPAR voor Spherox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom laboratorium gekweekt om een suspensie van chondrocytsferoïden te bereiden.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De chondrocytsferoïden hechten zich binnen twintig minuten aan het kraakbeen.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Dutch: Overige informatie over Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
Dutch: Het gebruik van chondrocytsferoïden die zich aan het kniekraakbeen hechten, maakt een minder invasieve operatie (d.w.z. artroscopie) mogelijk.
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Dutch: Waarom is Spherox goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spherox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
Dutch: Spherox sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten
Maltese: Spherox intwera li huwa effettiv fil-kura ta
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-, het hepatitis C- en/of het hiv-virus.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Dutch: Uit voorlopige gegevens van deze studie na één jaar blijkt dat Spherox de uitkomstscore met 22 punten verbeterde en even werkzaam was als microfractuur.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Dutch: Spherox is verkrijgbaar als suspensie voor implantatie in het kniegewricht.
Maltese: Spherox jiġi bħala sospensjoni għall-impjantazzjoni fil-ġog tal-irkoppa.
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Maltese: DK - 3400 Hillerød
Dutch: Spinraza Controle
Maltese: Spinraza Kontroll
Dutch: Controle (n=42)
Maltese: Kontroll (n=42)
Dutch: Ewopharma AG pārstāvniecība
Maltese: Ewopharma AG Atstovybė
Dutch: 6Nominale p-waarde.
Maltese: 6Valur p nominali
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Dutch: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Dutch: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Dutch: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Dutch: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Maltese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Dutch: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sham) (N=23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
Dutch: Symptomatische patiënten
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Dutch: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-actief + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sham (N=40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Dutch: Uit een cumulatieve doorzoeking van postmarketinggegevens werden 37 mogelijke voorvallen van overgevoeligheid vastgesteld, waarvan 20 medisch bevestigd.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
Dutch: Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Dutch: Nusinersen is een antisense-oligonucleotide (ASO) dat de inclusie van exon 7 in messengerribonucleïnezuur (mRNA)-transcripten van 'survival motor neuron 2' (SMN2) verhoogt, door te binden aan een 'intronic splice silencing site' (ISS-N1) in intron 7 van het pre-messenger ribonucleïnezuur (pre-mRNA) van SMN2.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Dutch: -1,0 (95%-BI: -2,5 - 0,5)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
Dutch: 26,3% (95%-BI: 12,4
Maltese: 26.3% (95% CI: 12.4, 40.2)
Dutch: HFMSE-score
Maltese: Punteġġ HFMSE
Dutch: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-actief + CS11 CS11 (CS3B-sham) CS3B-sham
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaat, natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: 56,8% (95%-BI: 45,6 - 68,1) P=0,00065
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Dutch: Spinraza is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale spieratrofie.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse MedDRA voorkeursterm Frequentiecategorie voor Spinraza, n=84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Dutch: Eén van de 28 patiënten had 2 kopieën van het SMN2-gen, 21 hadden 3 kopieën en 6 patiënten hadden 4 kopieën.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in de CSV wordt geschat op 135 tot 177 dagen.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Dutch: - Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Dutch: Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Dutch: Aantal patiënten dat overleed Hazardratio (95%-BI) p-waarde6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Dutch: 4,2 (95%-BI: 3,4 - 5,0) p=0.00000016
Maltese: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Dutch: 0,5 (95%-BI: -0,6 - 1,6)
Maltese: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
Dutch: Gemiddelde totale score (+/- standaardfout) voor motorische mijlpalen
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Dutch: Calciumchloridedihydraat Magnesiumchloridehexahydraat Natriumhydroxide (voor aanpassing pH) Zoutzuur (voor aanpassing pH) Water voor injectie
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Figuur 3: Verandering in HINE motorische mijlpalen ten opzichte van het aantal onderzoeksdagen voor onderzoek CS3B (behandeld en sham-controlegroep), CS3A, CS5 en CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Dutch: Tabel 2: Primaire en secundaire eindpunten bij de definitieve analyse - onderzoek CS3B Werkzaamheidsparameter
Maltese: Tabella 2: Punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS3B Parametru ta' Effikaċja
Dutch: Motorische functie Motorische mijlpaal3
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
Dutch: Rugpijn*
Maltese: Rimettar*
Dutch: Figuur 1: Verandering in CHOP INTEND van de uitgangssituatie tot het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394 - ENDEAR-onderzoek /CS3B (werkzaamheidsset, WS)
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 49,8 (SD 12,46) op dag 253 en 52,6 (SD 12,78) op dag 1050.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie nusinersen
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
Dutch: De meerderheid van de patiënten (88%) heeft 3 kopieën van het SMN2-gen (8% heeft 2 kopieën, 2% heeft 4 kopieën en 2% heeft een onbekend aantal kopieën).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 13,8 (SD 3,09) op dag 253 en 15,7 (SD 1,92) op dag 1050.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Dutch: 3Bij de definitieve analyse werden de analyses van de CHOP INTEND-score en de motorische mijlpalen uitgevoerd op de werkzaamheidsset (Spinraza n=73; sham-controlegroep n=37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire eindpunten bij de eindanalyse - onderzoek CS41 Patiënten behandeld met Spinraza
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Elke dosis Spinraza bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Maltese: Kull doża ta' Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium.
Dutch: Spinraza wordt als volgt toegediend:
Maltese: Spinraza jingħata:
Dutch: Bij de tussentijdse analyse waren alle 25 patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen, n=15; 3 kopieën van het SMN2-gen, n=10) in leven zonder permanente beademing.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Dutch: Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam spinale spieratrofie (‘spinal muscular atrophy' - SMA).
Maltese: Spinraza jintuża biex jikkura marda ġenetika msejħa atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy).
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie
Maltese: Anormalitajiet fil-koagulazzjoni u tromboċitopenija
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Dutch: Er is geen accumulatie in de plasmablootstelling (gemeten op basis van Cmax en AUC) na meerdere doses.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Dutch: 5,9% (95%-BI: 0,7 - 19,7)
Maltese: 5.9% (95% CI: 0.7,
Dutch: De mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 56 dagen en de patiënten hadden 2 kopieën van het SMN2-gen (n=17) of 3 kopieën van het SMN2-gen (n=2) (bij 1 patiënt was het aantal kopieën van het SMN2-gen niet bekend).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti l-oħra (raxx u żieda fl-għadd ta' eosinofili, it-tnejn li huma mhux serji) kienu possibbilment relatati ma' nusinersen.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Dutch: De uitzondering was een acuut uitblijven van de lage ruggenmergreflexen van voorbijgaande aard, wat zich voordeed bij de hoogste dosisconcentraties in elk onderzoek (3 of 4 mg per dosis; equivalent aan 30 of 40 mg per intrathecale dosis bij patiënten).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Dutch: 2Bij de definitieve analyse werden de voorvalvrije overleving en de algehele overleving beoordeeld aan de hand van de 'intent-to-treat' (ITT)-populatie (ITT voor Spinraza n=80; voor de sham-controlegroep n=41).
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Dutch: Aantal patiënten dat overleed of permanente beademing kreeg Hazardratio (95%-BI) p-waarde6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu jew li rċivew ventilazzjoni permanenti Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p6
Dutch: De mediane CHOP INTEND-score bij de laatste beoordeling was 61,0 (46-64) bij patiënten met 2 kopieën van het SMN2-gen en 62,6 (58-64) bij patiënten met 3 kopieën van het SMN2-gen. Bij de laatste beoordeling konden alle patiënten zuigen en slikken en behaalden 22 zuigelingen (88%) een maximale score voor HINE sectie 1.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Dutch: Het is niet bekend of nusinersen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Maltese: Mhux magħruf jekk nusinersen/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 304 in onderzoek CS11 werd een verdere verbetering van de mediane totale motorische-functiemijlpaal (HINE sectie 2) (2,1; SD 4,36; n=22) en de CHOP INTEND-scores (4,68; SD 3,993; n=22) waargenomen.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat nusinersen geen inductor of remmer van CYP450-gemedieerd metabolisme is.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Dutch: 1Het CS3B-onderzoek werd gestopt na een positieve statistische analyse van het primaire eindpunt bij tussentijdse analyse (statistisch significant hoger percentage patiënten dat de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikte in de groep die Spinraza had gekregen (41%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001)).
Maltese: 1CS3B twaqqaf wara analiżi statistikament pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (41%) meta mqabbla mal-grupp ta' pazjenti kkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Spinraza werd ingezet in onderzoek CS11 (n=20) hadden een mediane leeftijd van 4,0 jaar (bereik 3-8 jaar).
Maltese: Pazjenti li bdew it-trattament bi Spinraza fi Studju CS11 (n=20) kellhom età medjana ta' 4.0 snin (medda 3 - 8 snin).
Dutch: Percentage dat de vooraf gedefinieerde criteria voor responder voor een motorische mijlpaal bereikte (HINE sectie 2)4,5
Maltese: Proporzjon li kisbu kriterji ta' persuna li rrispondiet għal milestone talmoviment definiti minn qabel (HINE sezzjoni 2)4,5
Dutch: 5Volgens sectie 2 van het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE): een toename van ≥ 2 punten (of maximale score) op vermogen te schoppen, óf een toename van ≥ 1 punt op de motorische mijlpalen met betrekking tot hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan, of lopen, én verbetering in meer categorieën van motorische mijlpalen dan verslechtering, geldt voor deze primaire analyse als responder.
Maltese: 5Skont Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] filkapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa u li timxi, U titjib f'aktar kategoriji ta' milestones minn aggravament, definita bħala persuna li rrispondiet għal din l-analiżi primarja.
Dutch: Spinale spieratrofie wordt veroorzaakt door een tekort aan een eiwit, survival motor neuron (SMN) genaamd, in het lichaam.
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Dutch: Communicerende hydrocefalus, aseptische meningitis en overgevoeligheid (bijv. angio-oedeem, urticaria en rash) zijn ook waargenomen.
Maltese: Ġew irrappurtati ukoll idroċefalu komunikabbli, meningite asettika u sensittività eċċessiva (eż. anġjoedema, urtikarja u raxx).
Dutch: Er werden na de voltooiing van onderzoek CS4 (CHERISH) 125 patiënten opgenomen in onderzoek CS11 (SHINE), waarin alle patiënten Spinraza ontvingen.
Maltese: Mat-tmiem ta' Studju CS4 (CHERISH), 125 pazjent irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE), fejn ilpazjenti kollha rċivew Spinraza.
Dutch: - Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium, wat overeenkomt met 12 mg nusinersen.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Dutch: Bij de definitieve analyse was er een statistisch significant hoger percentage patiënten die de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikten in de groep die Spinraza had gekregen (51%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001).
Maltese: Fl-analiżi finali, perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (51%) meta mqabbla malgrupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd toen patiënten gedurende een mediaan van 27,1 maanden (15,1-35,5 maanden) aan het onderzoek deelnamen en een mediane leeftijd van 26,0 maanden (14,034,3 maanden) ten tijde van het laatste bezoek hadden.
Maltese: 135.5 xhur) u kellhom età medjana fl-aħħar vista ta' 26.
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Maltese: Spinraza jingħata bħala injezzjoni bolus għal ġot-teka fuq perjodu ta' minn 1 sa 3 minuti, billi tintuża labra ta' anestesija fis-sinsla.