FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene sia improbabile, tali sintomi potrebbero verificarsi oltre le 3 ore dopo l'iniezione.
Hungarian: Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak.
Italian: Non usi questo medicinale se nota una decolorazione od altri segni visibili di deterioramento.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jeleit észleli.
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio potenziale e della necessità di essere tenuti in osservazione per 3 ore in una struttura sanitaria ogni volta che viene somministrato ZYPADHERA.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges kockázatról, továbbá arról, hogy a ZYPADHERA beadását követően minden alkalommal 3 órás, egészségügyi ellátóhelyen folytatott megfigyelés szükséges.
Italian: Se ciò accadesse, potrebbe avere i seguenti sintomi dopo l'iniezione.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után.
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato monitoraggio del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Hungarian: - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Italian: In base ai risultati di studi effettuati su topi e ratti, è stato concluso che olanzapina non possiede attività cancerogena.
Hungarian: Az egereknél és patkányoknál végzett per os olanzapin vizsgálatok eredményei alapján arra következtettek, hogy az olanzapin nem karcinogén.
Italian: Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és az ellenőrzést a beteg felépüléséig kell folytatni.
Italian: Simili differenze farmacocinetiche tra maschi e femmine e fumatori e non fumatori sono state osservate in studi clinici con ZYPADHERA.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai különbségeket figyeltek meg férfiak és nők, illetve dohányosok és nemdohányosok között a ZYPADHERA-val folytatott klinikai vizsgálatokban.
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, ad effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento
Hungarian: - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC: N05A H03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek,ATC kód N05A H03.
Italian: Le reazioni si sono verificate raramente (< 1 su 1.000 iniezioni) tra 1 e 3 ore, e molto raramente (< 1 su 10.000 iniezioni) dopo 3 ore.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkán (1000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) fordultak elő 1 - 3 óra elteltével és nagyon ritkán (10 000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) több mint 3 óra után.
Italian: L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Italian: (anormalità del ritmo cardiaco), angina instabile o bassa pressione del sangue
Hungarian: instabil angina vagy alacsony vérnyomás
Italian: Deve essere fatta particolare attenzione nell'effettuare correttamente l'iniezione per evitare l'involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Különösen vigyázni kell a megfelelő injekciós technika alkalmazására, hogy elkerülhető legyen a véletlenszerű intravascularis vagy subcutan beadás (lásd 6.6 pont).
Italian: Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il VTE, tutti i fattori di rischio possibili del VTE, come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti, devono essere identificati ed adottate misure preventive.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a schizophreniában szenvedő betegeknél gyakran észlelhetők a vénás thromboembolisatio szerzett kockázati tényezői, a vénás thromboembolisatio minden lehetséges rizikófaktorát (pl. a betegek immobilizációját) azonosítani kell, és preventív lépéseket kell tenni.
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadását követő 24 - 72 órán belül megszűnnek.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati con ZYPADHERA, la sedazione è stata riportata nel 4,7 % dei pazienti.
Hungarian: Az összes ZYPADHERA-kezelésben részesülő beteg közül 4,7%-nál jelentettek szedációt.
Italian: La sedazione interferisce con le capacità di accoppiamento dei ratti maschi.
Hungarian: A szedáció befolyásolta a hím patkányok párosodását.
Italian: Se i grumi permangono, può essere necessario picchiettare ulteriormente (vedere Figura B).
Hungarian: Amíg csomó marad, további ütögetés válhat szükségessé (lásd B. ábra).
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
Hungarian: Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amit úgy terveztek, hogy a serdülőket felnőttekkel hasonlítsa össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Italian: − Raccomandazione ad effettuare sul posto un periodo di osservazione di 3 ore successivo all'iniezione
Hungarian: - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő 3 órás megfigyelési időszakra vonatkozóan
Italian: ZYPADHERA ricostituito rimane stabile nel flaconcino fino a 24 ore.
Hungarian: Az elkészített ZYPADHERA az injekciós üvegben 24 óráig marad stabil.
Italian: Il medico o l'infermiere può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
Italian: In una revisione dei dati di sicurezza da studi clinici e da rapporti spontanei post-marketing, l'ascesso nella sede di iniezione è stato riportato raramente (≥1/10.000, <1/1.000).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás bejelentésekből származó adatok áttekintése alapján az injekció beadási helyén kialakult tályogot ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) jelentették.
Italian: Parkinsonismo6
Hungarian: Parkinsonismus6
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Hungarian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Italian: Olanzapina non ha presentato effetti teratogeni.
Hungarian: Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Italian: • Scheda per la ricostituzione e la somministrazione (questo foglio)
Hungarian: • Feloldási és alkalmazási útmutatásokat tartalmazó kártya (ez a nyomtatvány)
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di eventi ad essa correlati.
Hungarian: Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Italian: Se la supplementazione con olanzapina orale è clinicamente indicata, la dose totale di olanzapina risultante dalla combinazione di entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di olanzapina orale di 20 mg/die.
Hungarian: Amennyiben az orális olanzapinnal való kiegészítés klinikailag javallt, akkor az olanzapin mindkét formulából adódó teljes adagja nem haladhatja meg a maximális orális dózisnak megfelelő 20 mg/nap adagot.
Italian: La stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át bizonyított.
Italian: Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente.
Hungarian: A terápia során a későbbiekben a dózis az egyéni klinikai státusz alapján módosítható.
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak vagy éppenséggel csak a kezelés után jelentkezhetnek.
Italian: Togliere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo.
Hungarian: Húzza le a buboréktasak zárófóliáját és vegye ki az eszközt.
Italian: Non è necessario apportare di routine variazioni alla dose iniziale ed al range di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Hungarian: Nemdohányzók esetén a kezdő dózist és a dózistartományt nem kell rutinszerűen módosítani a dohányzókhoz képest.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che medicinali e dosaggi impiegati in questo trattamento anti-Parkinson rimanessero gli stessi per tutta la durata dello studio.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin-agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Italian: Se dimentica un'iniezione, si rivolga al medico per concordare l'iniezione successiva non appena possibile.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, értesítse kezelőorvosát, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a következő injekciót.
Italian: Un totale di 1.469 pazienti con schizofrenia sono stati inclusi in 2 studi pilota.
Hungarian: Két pivotális vizsgálatba összesen 1469, schizophreniában szenvedő beteget vontak be.
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem kaphatja ezt az injekciót, mivel az olanzapin kis mennyisége bejuthat az anyatejbe.
Italian: Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ennek klinikai következményei valószínűleg korlátozottak, de javasolt a klinikai monitorozás, és szükség esetén megfontolandó az olanzapin-adag emelése (lásd 4.2 pont).
Italian: 1Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedést figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI)
Italian: Si raccomanda di usare i guanti poiché ZYPADHERA può irritare la cute.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Hungarian: Így különösebb interakció nem várható, amit az in vivo vizsgálatok is igazoltak, melyek során nem állapították meg a következő hatóanyagok metabolizmusának gátlását: triciklikus antidepresszánsok (főként a CYP2D6 útvonalat jelképezik), warfarin (CYP2C9), teofillin (CYP1A2) és diazepám (CYP3A4 és 2C19).
Italian: Dopo somministrazione di olanzapina orale la clearance plasmatica di olanzapina risulta più bassa nelle femmine (18,9 l/ora) rispetto ai maschi (27,3 l/ora), e nei non fumatori (18,6 l/ora) rispetto ai fumatori (27,7 l/ora).
Hungarian: Per os adagolást követően az olanzapin plazma clearance-e nőknél alacsonyabb (18,9 l/óra), mint a férfiaknál (27,3 l/óra), továbbá a nemdohányzóké is alacsonyabb (18,6 l/óra), mint a dohányzóké
Italian: Aumentati livelli di trigliceridi2,5
Hungarian: Trigliceridszintek emelkedése2,5
Italian: SOLO PER USO INTRAMUSCOLARE.
Hungarian: KIZÁRÓLAG INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Hungarian: • ha Önnél korábban szemproblémákat, pl. a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.
Italian: • Informazioni di Sicurezza relative al dispositivo Hypodermic ed Istruzioni per l'Uso
Hungarian: • Hypodermic eszköz biztonsági információ és használati útmutató
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
Hungarian: Közöltek fatális kimenetelt már per os 450 mg akut túladagoláskor is, azonban leírtak túlélést megközelítőleg 2 g orális olanzapin bevételét követően is.
Italian: L'entità delle variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, trigliceridi e dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) era stata maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Hungarian: Az éhomi összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, trigliceridés prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4.4 és 4.8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPADHERA e, regolarmente, durante il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPADHERA alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Durante i primi 1-2 mesi di trattamento i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale insorgenza di segni di ricaduta.
Hungarian: A kezelés első egy - két hónapjában a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a relapszus jeleit.
Italian: Dal momento che olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore.
Hungarian: Mivel az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket óvatosságra kell inteni a gépek kezelésével kapcsolatban, beleértve a gépjárművezetést is.
Italian: In mancanza di dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.
Hungarian: Mivel az előzetesen fennálló egyéni akut és tardiv extrapyramidalis mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, jelenleg nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv dyskinesiát és/vagy más tardiv extrapyramidalis szindrómákat.
Italian: • medicinali per la malattia di Parkinson.
Hungarian: • ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
Italian: Questi risultati confermano l'efficacia di ZYPADHERA oltre le 8 settimane di trattamento e che l'effetto del farmaco è stato osservato fin dalla prima settimana dall'inizio del trattamento con ZYPADHERA.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a ZYPADHERA 8-hetes kezelési periódus alatt mutatott hatásosságát, és egy olyan gyógyszerhatást igazolnak, amely már a ZYPADHERA-terápia elkezdése után 1 héttel jelentkezik.
Italian: • L'uso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza (stato confusionale e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.
Hungarian: • A ZYPADHERA alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlás zavartsággal és emlékezetkieséssel) szenvedő idős betegeknél nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti il suo impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e abitualmente non devono superare le 24 ore a 20-25 °C.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20-25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
Italian: Dose di mantenimento dopo 2 mesi di trattamento con ZYPADHERA
Hungarian: 2 hónapos ZYPADHERA-kezelést követő fenntartó adag
Italian: Dopo somministrazione di ZYPADHERA l'emivita di olanzapina è di 30 giorni, rispetto alle 30 ore dopo somministrazione orale.
Hungarian: A ZYPADHERA beadása után az olanzapin felezési ideje 30 nap, szemben a per os adagolás melletti 30 órával.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare o congelare.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Italian: Le conclusioni principali conseguite in studi di tossicità per dose ripetuta (ratto, cane), in uno studio di carcinogenesi a 2 anni su ratto, e in studi di tossicità sulla riproduzione (ratto, coniglio) sono state limitate alle reazioni nel sito di iniezione per le quali nessun NOAEL ("dose senza effetto avverso osservabile") poteva essere determinato.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett toxicitási vizsgálatok (patkány, kutya), egy kétéves, patkányokon végzett karcinogenitási és egy reprodukciós toxicitás vizsgálat (patkány, nyúl) fő eredményei az injekció beadási helyén jelentkező reakciókra korlátozódtak, amelyekre nem lehetett NOAEL értéket meghatározni.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció beadása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Italian: Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
Italian: Prendere in considerazione di rivolgersi ad un dietista o aiutarsi con un programma dietetico, se necessario.
Hungarian: Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto alla popolazione adulta.
Hungarian: A klinikailag jelentős testtömegnövekedés (≥ 7%) előfordulása serdülő populációban gyakoribbnak tűnik a felnőttekhez képest, összevethető expozíciók esetén.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Italian: Uso in pazienti che sono in stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave ZYPADHERA non deve essere utilizzato per trattare pazienti con schizofrenia che si trovano in uno stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave tale per cui sia richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Hungarian: Alkalmazás akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban levő betegeknél A ZYPADHERA nem alkalmazható olyan, schizophreniában szenvedő betegek kezelésére, akik olyan akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban vannak, ami a tünetek azonnali kontrollját indokolja.
Italian: Se un paziente manifesta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti.
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-ra jellemző panaszok és tünetek alakulnak ki, vagy az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül jelentkezik tisztázatlan eredetű magas láz, minden neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni.
Italian: Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg).
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Italian: Non è raccomandato iniziare ZYPADHERA se ha più di 75 anni.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelést nem ajánlott elkezdeni, ha Ön 75 évesnél idősebb.
Italian: Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che olanzapina riduce selettivamente l'attività dei neuroni dopaminergici mesolimbici (A10), mentre ha scarso effetto sui circuiti striatali (neuroni A9) coinvolti nella funzione motoria.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olanzapin szelektíven csökkentette a mesolimbikus (A10) dopaminerg neuronok kisülését, míg csekély hatása volt a striatalis (A9) extrapiramidális rendszer motoros tevékenységére.
Italian: Quando olanzapina orale viene bruscamente interrotta, sono riportati raramente (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelés hirtelen leállításakor ritkán (≥0,01% és <0,1%) akut tünetekről számoltak be, mint a verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Italian: Dopo ricostituzione nel flaconcino: 24 ore.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően: 24 óra.
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Italian: Tutti i pazienti trattati con olanzapina orale e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
Hungarian: Minden, orális olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Italian: In studi clinici con ZYPADHERA, l'unica reazione avversa riportata con una percentuale più alta e statisticamente significativa nel gruppo trattato con ZYPADHERA rispetto a quello con placebo è stata la sedazione (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatok során a szedáció volt az egyetlen olyan mellékhatás, amelyet statisztikailag szignifikánsan magasabb arányban jelentettek a ZYPADHERA-csoportban, mint a placebo-csoportban (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Italian: Tromboembolismo (incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist) (lásd 4.4 pont)
Italian: La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket sorolja fel.