FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 100 mg:n kanagliflotsiiniannos alensi kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa HbA1c-arvoa lähtötilanteesta vastaavasti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä enemmän (p < 0,05) verrattuna glimepiridiin, mikä osoittaa hoitojen vertailukelpoisuuden (non-inferiority).
Romanian: Canagliflozin 100 mg ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea la iniţiere iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p < 0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee pitkäaikaisesti alle arvojen eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 45 ml/min, kanagliflotsiinihoito on lopetettava.
Romanian: RFGe de 45 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 45 ml/min, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin yleisemmin 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä (5,9 % vs. 4,3 %) verrattuna 4,0 %:iin lumelääkkeen yhteydessä.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg (5,9% față de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, glukoosipitoisuuden tiheää seurantaa on harkittava.
Romanian: trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
Finnish: Jos potilaan ikä oli ≥ 75 vuotta, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 4,9 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,7 % ja verrokkiryhmässä 2,6 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75de ani, incidenţa fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,7% pentru canagliflozin300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 3).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 3).
Finnish: i Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %;
Romanian: i Creşterile medii procentuale faţă de iniţierea tratamentului cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg comparativ cu placebo, au fost colesterol total 3,4% şi 5,2% comparativ 0,9%;
Finnish: Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi vähentyneen nestetilavuuden riski ja he käyttävät todennäköisemmin diureetteja ja heidän munuaistensa toiminta on todennäköisemmin heikentynyt.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de hipovolemie, au o probabilitate mai mare de a fi trataţi cu diuretice şi să aibă insuficienţă renală.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR-arvo pieneni enemmän (> 30 %) milloin tahansa hoidon aikana, oli 9,3 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,2 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 4,9 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Procentul de pacienţi cu scăderi mai mari ale RFGe (> 30%) în orice moment în timpul tratamentului a fost de 9,3%, 12,2% şi 4,9% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv placebo.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr
Finnish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydäntautiin, munuaistautiin, sokeuteen ja amputaatioihin.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la afecţiuni medicale grave precum boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală
Finnish: Haittavaikutukset lumekontrolloiduissa tutkimuksissaa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä Esiintyvyys
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFRarvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,6% şi -5,2%) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-3,0%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Kolestyramiini saattaa pienentää kanagliflotsiinialtistusta.
Romanian: Administrarea de colestiramină are risc potenţial să reducă expunerea la canagliflozin.
Finnish: • jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä (verenpainelääkkeitä) tai sinulla on joskus ollut matala verenpaine (hypotensio).
Romanian: sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune).
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan johtaa kalorien kulutukseen ja siten painon laskuun, mikä on osoitettu tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Romanian: Creşterea UGE prin inhibarea SGLT2 înseamnă de asemenea o diureză osmotică, cu efect diuretic care conduce la o scădere a tensiunii arteriale sistolice; creşterea UGE are ca rezultat o pierdere de calorii şi, prin urmare, o reducere a greutăţii corporale, după cum a fost demonstrat în studiile la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on tila, jota voi esiintyä diabeteksen yhteydessä, koska virtsan tai veren ketoainepitoisuus suurenee.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus Virtsan sokerikoe (glukoosi) on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana sen vaikutustavan vuoksi.
Romanian: Datorită modului de acţiune al acestui medicament, în timpul tratamentului cu acest medicament se vor obţine rezultate pozitive la testele pentru depistarea prezenţei zahărului (glucozei) în urină.
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annosta saattaa olla siksi tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos näitä käytetään yhdistelmänä kanagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu canagliflozin poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Romanian: Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkityksellisesti verrattuna lumelääkkeeseen, kun arvo pieneni 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,47 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,52 %.
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2, canagliflozin a avut ca rezultat reduceri semnificative (p < 0,001) ale HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg şi de -0,52% pentru canagliflozin
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Romanian: Valoarea iniţială (media) în kg Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată) Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 95%)
Finnish: SGLT2:n estäjillä, kanagliflotsiini mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla on kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvinaisina tapauksina diabeettista ketoasidoosia.
Romanian: Cetoacidoza diabetică În studiile clinice și după punerea pe piață a medicamenului au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu potențial letal, la pacienții tratați cu inhibitori SGLT2,
Finnish: Kanagliflotsiinista rotalle aiheutuvat munuaisten tubuluskasvaimet ja feokromosytoomat vaikuttavat johtuvan hiilihydraattien imeytymishäiriöstä rotan suolistossa kanagliflotsiinin aiheuttaman suoliston SGLT1:tä estävän vaikutuksen seurauksena.
Romanian: Tumorile renale tubulare şi feocromocitomul induse de canagliflozin la şobolani sunt aparent cauzate de malabsorbţia carbohidraţilor ca o consecinţă a activităţii canagliflozin de inhibare a SGLT1 intestinal la şobolani, studiile clinice mecaniciste nu au demonstrat la om un sindrom de malabsorbţie de carbohidraţi la doze de canagliflozin de până la 2 ori doza clinică maximă recomandată.
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa 4 327 potilaalla, joilla tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai sen suuri riski, luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta ja lumehoitoa saaneilla 1,1 per 100 potilasvuotta.
Romanian: Fracturi osoase Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecțiuni cardiovasculare, incidența ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru iniţial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia.
Romanian: Un comprimat de 300 mg conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 300 mg.
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: 17 % potilaista oli hispaanoja.
Romanian: 17% dintre pacienţi au fost hispanici.
Finnish: Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează
Finnish: • nopea ja syvä hengitys
Romanian: • respirație rapidă și profundă
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Finnish: ATC-koodi: A10BK02.
Romanian: Codul ATC: A10BK02.
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus
Romanian: Mortalitate din toate cauzele
Finnish: Vitaalistatus oli tiedossa 99,6 %:sta tutkimusten tutkittavista.
Romanian: Statusul vital a fost obţinut pentru 99,6% dintre subiecţii din toate studiile.
Finnish: • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
Romanian: • somnolență sau oboseală neobișnuite
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 63 vuotta, ja 64 % oli miehiä.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani şi 64% au fost pacienţi de sex masculin.
Finnish: Pienten ja suurten amputaatioiden prosenttiosuus perustuu kunkin potilaan suurimpaan amputaatioon.
Romanian: Procentul de amputări minore şi majore se bazează pe cel mai înalt nivel de amputare pentru fiecare pacient.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invokana-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invokana
Finnish: 58 % potilaista oli miehiä.
Romanian: 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Finnish: Potilaan seuranta-aika lasketaan päivästä 1 ensimmäisen amputaatiota koskevan tapahtuman päivämäärään.
Romanian: Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
Finnish: Integroidun CANVAS-ohjelman amputaatiota koskevat tulokset esitetään taulukossa 2.
Romanian: Rezultatele privind amputările din Programul integrat CANVAS sunt prezentate în tabelul 2.
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Finnish: Tämä vähentää veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja.
Romanian: Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace.
Finnish: Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Invokana nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: * Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
Romanian: * Degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului † Gleznă, mai jos de genunchi şi deasupra genunchiului
Finnish: Älä käytä Invokana-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Romanian: Nu utilizaţi Invokana dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 300 mg:aan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să măriți doza la 300 mg.
Finnish: Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Romanian: Acestea au fost studii multicentrice, internaţionale, randomizate, de tip dublu-orb, pe grupuri paralele, cu criterii de includere şi excludere şi populaţii de pacienţi similare.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kanagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea canagliflozin la femeile gravide.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 8,2 %, ja diabeteksen keskimääräinen kestoaika oli 13,5 vuotta.
Romanian: HbA1c medie la momentul iniţial a fost de 8,2%, iar durata medie a diabetului a fost de 13,5 ani.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sydäntauti tai aivohalvaus
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
Finnish: Tämän jälkeen eGFR-arvo pysyi muuttumattomana tai suureni asteittain hoitoa jatkettaessa.
Romanian: Ulterior, RFGe s-a menţinut sau a crescut treptat cu tratament continuu.
Finnish: • fimoosi eli vaikeus vetää siittimen pään ympärillä oleva esinahka taaksepäin.
Romanian: • fimoză - dificultate în retractarea prepuţului din jurul vârfului penisului.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti b,l
Romanian: Balanită sau balanopostită b, l
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Epäsuhta oli todettavissa jo ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana.
Romanian: Dezechilibrul a apărut încă din primele 26 de săptămâni de tratament.
Finnish: Asentohuimaus a, synkopee
Romanian: Ameţeli posturale a, sincopă
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Finnish: Keskimääräinen eGFR-arvo palautui lähtötilanteeseen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että hemodynaamiset muutokset voivat olla osallisina tällaisiin munuaisten toiminnan muutoksiin.
Romanian: RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Finnish: Sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta
Romanian: Insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,h
Romanian: Cetoacidoza diabetică b, h
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet melko harvinainen
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
Finnish: • nopea painon lasku
Romanian: • pierdere rapidă în greutate
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa yhtä tai useaa diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiinia (77 %), insuliinia (50 %) ja sulfonyyliureaa (43 %).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ei ole varmistettu, joten amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
Romanian: Întrucât nu s-a identificat un mecanism care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta h (lähinnä volyymivajeen yhteydessä)
Romanian: Insuficiență renală h (în special în contextul depleţiei volemice)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra canagliflozin
Finnish: kanagliflotsiini N = 5790
Romanian: Canagliflozin N = 5790
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet olivat yhdenmukaiset aikuisilla tutkittavilla todettujen vastaavien vasteiden kanssa.
Romanian: Răspunsurile farmacocinetice și farmacodinamice observate au fost consistente cu cele constatate la pacienții adulți.
Finnish: • on tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Romanian: • Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
Finnish: Huom.: Ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty vähintään yksi amputaatio, eikä amputaatiota koskevien tapahtumien kokonaislukumäärään.
Romanian: Incidenţa se bazează pe numărul de pacienţi cu cel puţin o amputare şi nu pe numărul total de amputări.
Finnish: Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Romanian: Riscul de amputare la nivelul membrelor inferioare nu a depins de doză.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
Romanian: Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4.
Finnish: Joillekin potilaille tehtiin usempi kuin yksi amputaatio.
Romanian: Unii pacienţi au suferit mai multe amputări.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos havaitset haavoja tai värimuutoksia tai jos jalkaterissäsi on arkuutta tai kipua.
Romanian: Trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice rană sau modificare de culoare, sau dacă simţiţi orice sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia ehdollisessa hypoteesin testaussarjassa olivat mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus ja kardiovaskulaarikuolleisuus.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare din cadrul unei testări a ipotezei condiţionale secvenţiale au fost mortalitatea din orice cauză şi mortalitatea cardiovasculară.
Finnish: Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan ja jalkaterän keskiosan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului), în special la pacienți cu risc crescut de afecţiuni cardiace
Finnish: - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Romanian: - în monoterapie, atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranţei sau a contraindicaţiilor - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-valmisteen kanssa.
Romanian: Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Invokana.
Finnish: Potilaan esitiedoista on ennen Invokana-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Invokana, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
Finnish: Kanagliflotsiinia syntymän jälkeen päivästä 1 päivään 90 saakka saaneilla nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna aikuisilla rotilla havaittuihin vaikutuksiin.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 1 până în ziua 90 post-natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
Finnish: Dyslipidemia m, suurentunut hematokriitti b,n melko harvinainen
Romanian: Dislipidemie m, creşterea hematocritului b ,n mai puţin frecvente
Finnish: Hypotensio a, ortostaattinen hypotensio
Romanian: Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică