FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Dutch: Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken.
English: Children aged under 12 years
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Dutch: De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden.
English: Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
English: Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Dutch: Relvar Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
English: Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor lange perioden worden voorgeschreven.
English: The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Dutch: Het apparaat hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.
English: This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
Dutch: Dit helpt bij het openen van de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Dutch: De toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Dutch: In HZA106837 was het primaire eindpunt tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie.
English: Take it back to a pharmacist for advice.
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle en patiënten dienen dan beoordeeld te worden door een arts.
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
English: Studies > 1 year duration
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Dutch: Alle proefpersonen gebruikten een ICS (geïnhaleerde corticosteroïde) met of zonder LABA gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
English: Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat de sterkte van fluticasonfuroaat/vilanterol die zij krijgen optimaal blijft; deze mag alleen worden gewijzigd op medisch advies.
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Dutch: In de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft 61% van de personen geen COPD-exacerbatie gemeld en meldde 39% van de personen één of meer matige/ernstige COPD-exacerbaties.
English: If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
English: Corticosteroids reduce inflammation.
Dutch: Corticosteroïden verminderen ontsteking.
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische diagnose van COPD.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Relvar Ellipta kunnen verergeren.
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Dutch: Corticosteroïden helpen ook bij het voorkomen van astma-aanvallen en verergering van de COPD.
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Dutch: Er was echter geen bewijs dat de hogere systemische blootstelling bij deze populatie gepaard ging met een groter effect op de urinaire cortisolexcretie gedurende 24 uur.
English: They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
Dutch: Ze verminderen de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen en verminderen zo geleidelijk ademhalingsproblemen.
English: The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Dutch: Het allergeen was huisstofmijt, huidschilfers van katten of berkenpollen; de selectie werd gebaseerd op individuele screeningtests.
English: Elderly patients (>65 years)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
English: All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Dutch: Alle proefpersonen moesten een stabiele dosis van een ICS gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screeningsbezoek), en het gebruik van LABA's was niet toegestaan in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Dutch: Een paradoxaal bronchospasme kan optreden met een directe toename van piepen na toediening.
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of aan kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van COPD.
English: The step-by-step instructions should be followed.
Dutch: De onderstaande stapsgewijze instructies moeten gevolgd worden.
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Dutch: Er was echter geen bewijs dat deze hogere Cmax van vilanterol leidde tot klinisch significante effecten op de hartslag.
English: Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Dutch: Als uw symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u de snelwerkende inhalator steeds vaker moet gebruiken:
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: De verdere behandeling dient plaats te vinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Dutch: Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 doses
English: Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Allergische reacties bij Relvar Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
Dutch: • verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 doses
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar vertraagde de ontwikkeling bij ratten en veroorzaakte abortus bij konijnen bij maternaal toxische doses.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPDexacerbaties.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Dutch: Als u geen snelwerkende inhalator heeft, neem dan contact op met uw arts.
English: The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Dutch: Het toegenomen antiinflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten metingen van de longfunctie, dyspneu en matige en ernstige exacerbaties.
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie en botbreuken was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar bij patiënten met astma en patiënten met COPD.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
English: Six month studies
Dutch: Onderzoeken van 6 maanden
English: 12 month studies
Dutch: Onderzoeken van 12 maanden
English: The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
English: However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
Dutch: Andere corticosteroïden en bèta2-agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk (zie rubriek 5.3).
English: Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit.
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Dutch: Hogere doses Relvar Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
English: Vision blurred (see section 4.4)
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Dutch: Deze synergistische interacties worden weerspiegeld in een verhoogde ontstekingsremmende activiteit, die in vitro en in vivo is aangetoond bij een scala aan ontstekingscellen die relevant zijn voor de pathofysiologie van zowel astma als COPD.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Dutch: Dit moet direct worden behandeld met een kortwerkende geïnhaleerde bronchusverwijder.
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Dutch: Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Relvar Ellipta.
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren was vergelijkbaar in alle behandelgroepen, waarbij de patiënten het vaakst leden aan hypertensie (46%), gevolgd door hypercholesterolemie (29%) en diabetes mellitus (12%).
English: Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
Dutch: Zowel fluticasonfuroaat als vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de luchtwegen ontstoken raken en dikker worden.
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Dutch: Seriële FEV1-metingen werden vergeleken met waarden van voor de allergeenprovocatie die waren verzameld na het inhaleren van zoutoplossing (baseline).
English: Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Gebruik van Relvar Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
English: For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Dutch: Voor het SUMMIT onderzoek was de incidentie van alle gevallen van breuken met FF/VI, FF, VI en placebo 2% in elke behandelarm; voor breuken die vaak worden geassocieerd met ICS-gebruik was dit minder dan 1% in elke behandelarm.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
English: However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Dutch: De patiënt dient echter verteld te worden dat een regelmatig dagelijks gebruik noodzakelijk is om de astmasymptomen onder controle te houden en dat het gebruik moet worden voortgezet zelfs wanneer hij/zij geen symptomen heeft.
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Dutch: Astma is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen zich vernauwen (bronchoconstrictie) en gezwollen en geïrriteerd raken (ontsteking).
English: COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
Dutch: COPD (chronische obstructieve longziekte)
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD werden in totaal 6.237 proefpersonen opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
English: Just follow these step-by-step instructions.
Dutch: U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
English: How to prepare a dose
Dutch: Een dosis klaarmaken
English: In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
Dutch: Bij proefpersonen met astma en proefpersonen met COPD zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
English: Sympathomimetic medicinal products
Dutch: Sympathicomimetische geneesmiddelen
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2) en magnesiumstearaat.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen.
English: Systemic corticosteroid effects
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op astma- en COPD-symptomen is niet bekend.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.