FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras (0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Swedish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2017
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Swedish: Skaka väl före användning.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung: CZ Veterinaria, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Swedish: PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Swedish: Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Swedish: Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Swedish: injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa det skydd som induceras av vaccinet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Swedish: 31 dagar efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Swedish: Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående antikroppar från moderdjuret.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Swedish: Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Swedish: Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till lakterande tackor och kor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norwegian Bokmål: Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Swedish: Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Swedish: 20 dagar efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Swedish: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50/ml
Swedish: Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska om 52 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 52 ml
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 106,5 CCID50* (*motsvarar titer före inaktivering)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot blåtungevirus, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 106,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 106,5 CCID50* Aluminiumhydroksid
Swedish: 1 ml innehåller: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml, och 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske 100 ml og 252 ml
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Swedish: Batch
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Swedish: Grundvaccination:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och nötkreatur).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Swedish: 1 år efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose.
Swedish: Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Swedish: Revaccination:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Swedish: Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Swedish: BIPACKSEDEL Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Swedish: A.
Norwegian Bokmål: Sau
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Swedish: ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
Swedish: Får och nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Swedish: Inga.
Norwegian Bokmål: Ingen.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Swedish: 0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Swedish: CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Swedish: Natriumklorid Maleinsyra
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Maleinsyre
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Swedish: Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Swedish: *(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus)
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Swedish: Immunitetens duration: Sex månader.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska vaccineras.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Swedish: (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Swedish: Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Dock kan temperaturstegringen bli 0,5 °C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer över 37 °C eller har kontaminerats.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring i en sådan utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Swedish: Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
Swedish: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/006/NO EU/2/10/106/007/NO EU/2/10/106/008/NO EU/2/10/106/009/NO EU/2/10/106/010/NO EU/2/10/106/011/NO EU/2/10/106/012/NO EU/2/10/106/013/NO EU/2/10/106/014/NO
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 8 timmar.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Swedish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/001/NO EU/2/10/106/002/NO EU/2/10/106/003/NO EU/2/10/106/004/NO EU/2/10/106/005/NO
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.