FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elävillä heikennetyillä rokotteilla (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai suun kautta annettava poliorokote) odotusaika on 28 päivää ja inaktivoiduilla rokotteilla (esim. jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja influenssa) 14 päivää.
Czech: U živých oslabených vakcín (např. spalniček, příušnic, zarděnek anebo dětské obrny podávanén v kapkách) je třeba vyčkat 28 dní, u inaktivovaných vakcín (např. tetanu, záškrtu, černého kašle anebo chřipky) 14 dní.
Finnish: Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopy-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Pokud máte při zahájení léčby zduřelé mízní uzliny, informujte svého lékaře.
Finnish: Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Finnish: Mediaani mEASI prosentteina perustason AUC:n keskiarvosta (ensisijainen päätepiste)§
Czech: Median mEASI jako procentuálnívyjádření výchozí střední hodnoty AUC (primární cílový parametr)§
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Ruusufinni
Czech: Během post-markentingového sledování bylo referováno o následujících nežádoucích účincích: Poruchy kůže a podkoží: Rosacea (růžovka)
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Mediaani mEASI:n prosentuaalinen pieneneminen (ensisijainen päätepiste)§
Czech: Median mEASI procentuální snížení (primární cílový parametr)§
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (více než 98,8%) není pokládána za klinicky relevantní.
Finnish: Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Czech: Formální studie sledující lokální lékové interakce nebyly s mastí obsahující takrolimus provedeny.
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetická virová infekce.
Finnish: Protopy voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4).
Czech: Oblasti ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4.4).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 -vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Czech: Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Finnish: Vaste 0,1% takrolimuusiryhmässä (71,6%) oli merkittävästi suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50.8%; p<0,001; Taulukko 1).
Czech: Rychlost odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% mastí s takrolimem (71,6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8%; p<0,001; tabulka 1).
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltava 0,03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
Czech: Léčba 0,03% masti s takrolimem dvakrát denně byla efektivnější než při aplikaci jedenkrát denně (tabulka 3).
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais-, haima-, silmä ja hermostomuutoksia.
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Finnish: Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u osob se závažným zhoršením jaterní funkce, popřípadě tehdy, když pacient současně dostává léky, které jsou význačnými inhibitory CYP3A4.
Finnish: Parestesia ja tuntohäiriöt (liikaherkkätuntoisuus, polttava tunne) Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Yleinen:
Czech: Parestézie a dysestézie (zvýšená citlivost, pocit pálení) Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Finnish: Ihon polttelua, herpes simplexiä, alkoholi-intoleranssia (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen), ihon pistelyä, liikaherkkätuntoisuutta, aknea ja sieni-ihottumaa ilmeni useammin takrolimuusihoitoryhmässä.
Czech: Pálení pokožky, herpes simplex, intolerance na alkohol (zrudnutí obličeje, nebo citlivost pokožky po požití alkoholu), pálení pokožky, hyperastézie, akné a fungální dermatitida se objevily častěji u skupiny léčené takrolimem.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta-annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.
Czech: Výsledky zjištěné u zdravých jedinců po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen) oli tavallinen.
Czech: Nesnášenlivost alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla běžná.
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Finnish: Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Czech: Protopy změní abnormální imunitní reakci a tak zmírní zánět kůže a svědění.
Finnish: Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
Czech: Jsou hlášeny tři nejčastěji se vyskytující nežádoucí příhody s chřipkovými příznaky (nachlazení, rýma, chřipka s infekcí horních cest dýchacích apod.), pruritus a pálením pokožky.
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Czech: Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
Finnish: Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, takrolimuusivoidetta käytettäessä ei suositella rintaruokintaa.
Czech: I když klinické údaje svědčí o tom, že systémové hladiny takrolimu po aplikaci masti jsou v organizmu nízké, kojení v průběhu léčby mastí Protopy se nedoporučuje.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Czech: U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání takrolimu se tento vylučoval do mateřského mléka.
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení u EASI od počátku až do konce léčby.
Finnish: Jos voidetta joutuu jollekin näistä alueista, se tulee pyyhkiä välittömästi pois ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
Finnish: Protopy-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen
Czech: Vliv léčby přípravkem Protopy na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl dosud stanoven.
Finnish: Protopy voiteen käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Czech: Používání masti Protopy pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Finnish: Älä käytä Protopyia, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Nepoužívejte Protopy v průběhu těhotenství nebo období kojení.
Finnish: Lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu todisteita tehon heikkenemisestä.
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
Finnish: Protopy sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Czech: Protopy obsahuje jako léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Finnish: Paikallisen annostelun jälkeen on yliannos epätodennäköinen.
Czech: Předávkování jako důsledek lokální aplikace je nepravděpodobné.
Finnish: Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Finnish: Herpes virus -infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Czech: Herpetická virová infekce (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) Poruchy kůže a podkoží
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
Czech: Výsledky multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie ukázaly, že masti s 0,03% a 0,1% takrolimu jsou signifikantně účinnější (p<0,001 u obou koncentrací) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopy voidetta.
Czech: Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit počet aplikací nebo zda lze použít nižší koncentraci, Protopy 0,03% mast.
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=487)
Czech: Takrolimus 0,1% (N=487)
Finnish: Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Czech: Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (horské slunce).
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, joilla hoidettava ihoala on keskimäärin 50%, on Protopyista peräisin olevan takrolimuusin systeeminen altistus (esim. AUC) noin 30 kertaa pienempi kuin munuais- ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia suun kautta.
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž byla mastí s takrolimem ošetřována průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t.j. AUC) z masti Protopy přibližně 30 x nižší, než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Finnish: Jos Sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma tai kärsit yleistyneestä erytrodermiasta (koko ihon tulehtunut punoitus ja hilseily).
Czech: Jestliže máte dědičné onemocnění kožní bariéry, jako na příklad Nethertonův syndrom, anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže), používejte Protopy až po poradě s lékařem.
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p<0,001 pro obě masti).
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje nebo podráždění pokožky po požití
Finnish: Protopy voiteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on yleistynyt erytrodermia.
Czech: Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
Czech: Zlepšení ≥ 90%v globálním lékařském hodnocení §nižší hodnoty = větší zlepšení
Finnish: Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí Protopy mast není schválen pro podávání dětem mladším 2 let.
Finnish: Propyleenikarbonaatti
Czech: Propylenkarbonát
Finnish: Infektiot Yleinen:
Czech: Infekčni a parazitární onemocnění Časté:
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: MITEN PROTOPYIA KÄYTETÄÄN
Czech: Jak se Protopy používá
Finnish: Takrolimuusi 0,03% (N=189)
Czech: Takrolimus 0,03% (N=189)
Finnish: Älä käytä kotelossa ja voideputkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Czech: Protopy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „Použitelné do:".
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Czech: Mast s takrolimem dvakrát denně (N=210)
Finnish: Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä äläkä kääreellä.
Czech: Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Finnish: Protopy voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
Czech: Používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a při léčbě pomocí UVB anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) by mělo být v průběhu používání masti Protopy zastaveno (viz bod 5.3).
Finnish: Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopyin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
Czech: Vzhledem k poteciálnímu riziku selhání vakcinace, by tato měla být aplikována před začátkem léčby přípravkem Protopy anebo v období, kdy lék není podáván.
Finnish: Protopy voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Finnish: Havaitut 1,0 ng/ml ylittävän veripitoisuudet alenivat nopeasti.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly pouze přechodné.
Finnish: Eläimillä takrolimuusivoide helpottaa kokeellisia ja spontaaneja tulehdusreaktiomalleja, jotka vastaavat ihmisen atooppista ihottumaa.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
Czech: Takrolimus 0,1% (N=186)
Finnish: Kutina väheni ajan kuluessa takrolimuusiryhmässä, mutta ei hydrokortisoniryhmässä.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené mastí s takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Finnish: Kiinteä parafiini
Czech: Tvrdý parafin
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuoja menetelmiä.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Czech: U pacientů léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla zjištěna kumulace takrolimu v organizmu.
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) Mitään erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Czech: Specifické studie týkající se starších pacientů nebyly prováděny.
Finnish: Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti Valkovaha
Czech: Bílá vazelína Tvrdý parafin Tekutý parafin Propylenkarbonát Bílý vosk
Finnish: Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
Czech: Během klinické studie nebyly žádné klinické relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních příznaků u obou léčených skupin.
Finnish: Vaste ≥ 60% paraneminen mEASI:ssa (ensisijainen päätepiste)§§
Czech: Rychlost odpovědi ≥ 60% zlepšení u mEASI (primární cílový parametr)§§
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
Czech: Mechanismus působení takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Finnish: Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt.
Czech: Na každou postiženou oblast kůže nanášejte Protopy tak dlouho, až ekzém vymizí.
Finnish: Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Czech: Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15 -vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí od 2 do 15 let s mírnou až silnou atopickou dermatidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Finnish: Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.
Czech: Pomocnými látkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylenkarbonát, bílý vosk a tvrdý parafin.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK bílá vazelína, tvrdý parafín, tekutý parafín, propylenkarbonát, bílý vosk.
Finnish: Protopy 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Czech: Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla.
Finnish: Varmistu, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopyia.
Czech: Jestliže si chcete nanést Protopy po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Finnish: Erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali Protopy mast se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kerran päivässä (N=207)
Czech: Mast s takrolimem jedenkrát denně (N=207)
Finnish: Käyttö aikuisilla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Czech: Léčba u dospělých (16 let a starších)
Finnish: Ennen kuin käytät Protopyia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopy používat 3.
Finnish: Koska takrolimuusi ei metaboloidu ihmisen iholla, voidaan olettaa, että merkittäviä takrolimuusin metaboliaan vaikuttavia perkutaaneja interaktioita ei ole.
Czech: Není tedy žádná možnost perkutánních interakcí, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Finnish: Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
Czech: Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Finnish: Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Czech: V takovém případě se co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopy voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Czech: Po dobu, kdy je Protopy mast dostupný na trhu, jej užíval velmi malý počet lidí s malignitami (např. kožními nebo lymfomy).
Finnish: Käyttö lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Czech: Léčba u dětí (2 roky a starších)
Finnish: Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Německo.
Finnish: Fotokarsinogeenisyystutkimuksessa karvattomia albinohiiriä hoidettiin jatkuvasti takrolimuusivoiteella ja UV-säteillä.
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši chronicky potírány mastí obsahující takrolimus a ozařovány ultrafialovým světlem.
Finnish: Protopy 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Czech: Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen: maligniteettia, mm. iho- ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Post-marketingové zkušenosti: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku 2 let a starších), které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy.
Finnish: Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopy voiteen laittamista.
Czech: Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do dvou hodin po aplikaci masti Protopy.