FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Spanish: Lea todos los pasos antes de la administración.
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Spanish: Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda si fuera necesaria.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.
Spanish: En estudios clínicos, se evaluó la necesidad de anticoagulación antes de la administración de vernakalant según la práctica clínica del médico responsable.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej menej ako 48 hodín bola povolená okamžitá kardioverzia.
Spanish: - está tomando otros medicamentos para el control del ritmo de su corazón
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Spanish: La recomendación en la dosis de vernakalant es un tratamiento de ajuste de dosis con 2 posibles pasos de dosificación.
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Spanish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Spanish: El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Spanish: Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu BRINAVESS počas gravidity.
Spanish: Con respecto a la reproducción, después de la administración intravenosa de vernakalant, a niveles de exposición (AUC) similares o inferiores a los niveles de exposición humana (AUC) alcanzados después de una dosis única intravenosa de vernakalant, no se observaron efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Spanish: En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que podrían ocurrir.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Spanish: BRINAVESS contiene sodio
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Spanish: Poco frecuentes: presión arterial diastólica aumentada
Slovak: Menej časté: zvýšenie diastolického krvného tlaku
Spanish: Fabricante del producto:
Slovak: Výrobca:
Spanish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
Slovak: Placebo hodnota P†
Spanish: El tratamiento con vernakalant no afectó a la tasa de respuesta a la cardioversión eléctrica (incluida la mediana del número de descargas o julios necesarios para una cardioversión satisfactoria) en casos en los que se intentó en el plazo de 2 a 24 horas después de la administración del medicamento del estudio.
Slovak: Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
Spanish: No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Spanish: En general, la bradicardia respondió bien a la suspensión de vernakalant y/o a la administración de atropina.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
Spanish: Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.
Spanish: La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso.
Slovak: Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: El dispositivo de administración preferido es la bomba de perfusión.
Slovak: Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa.
Spanish: • dolor de boca o garganta
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Spanish: Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de BRINAVESS.
Slovak: Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
Slovak: BRINAVESS nemusí pôsobiť v liečbe niektorých iných druhov nezvyčajného srdcového rytmu, váš lekár však bude o tom informovaný.
Spanish: Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis.
Slovak: Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku.
Spanish: Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su corazón.
Slovak: Počas podávania BRINAVESSU vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Spanish: Para la fibrilación auricular de más de 48 horas de duración era necesaria la anticoagulación de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
Spanish: > 3 horas a ≤ 7 días 74/145
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Spanish: ¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
Slovak: Vo všeobecnosti má kombinácia účinkov vernakalantu na srdcové draslíkové a sodíkové prúdy za následok podstatné antiarytmické účinky, ktoré sú sústredené predovšetkým v predsieňach.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (ŠKATULI)
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Spanish: Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular (ver sección 4.4 Hipotensión, Insuficiencia cardiaca congestiva).
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Spanish: ¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Spanish: Se ha identificado a los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo de hipotensión (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y forma de administración.
Slovak: Pokyny na výpočet dávky, prípravu infúzneho roztoku a spôsob podávania.
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
Spanish: Pacientes después de cirugía cardiaca:
Slovak: Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:
Spanish: • presión arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Spanish: En un estudio electrofisiológico realizado en pacientes, vernakalant prolongó significativamente el periodo refractario auricular efectivo de forma dependiente de la dosis, lo que no se asoció a un aumento significativo del periodo refractario ventricular efectivo.
Slovak: V elektrofyziologickej štúdii u pacientov vernakalant významne predlžoval atriálnu efektívnu refraktérnu periódu na dávke závislým spôsobom, ktorý nesúvisel s významným zvýšením ventrikulárnej efektívnej refraktérnej periódy.
Spanish: Sin embargo, se ha documentado el bloqueo de las corrientes catiónicas, incluyendo los canales hERG y los canales cardiacos de sodio dependientes de voltaje que están presentes en los ventrículos.
Slovak: Bola však dokumentovaná blokáda katiónových prúdov vrátane hERG kanálov a napäťovo závislých sodíkových kanálov v srdci, ktoré sú prítomné v komorách.
Spanish: Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Spanish: - ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del corazón
Slovak: určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Además, no se ha estudiado vernakalant en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos.
Slovak: Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch.
Spanish: Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Slovak: Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESSU počas tehotenstva.
Spanish: La perfusión inicial se administra en una dosis de 3 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Spanish: ** Ver la sección siguiente
Slovak: ** pozri časť nižšie
Spanish: La semivida de eliminación media de vernakalant en pacientes fue de aproximadamente 3 horas en personas con metabolización amplia por CYP2D6 y de aproximadamente 5,5 horas en personas con escasa metabolización.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
Spanish: Los efectos dirigidos sobre el tejido auricular junto con el bloqueo de la corriente tardía de sodio sugieren que vernakalant tiene un bajo potencial proarrítmico.
Slovak: Cieľové účinky na atriálne tkanivo spojené s blokádou neskorého sodíkového prúdu naznačujú, že vernakalant vykazuje nízky proarytmický potenciál.
Spanish: En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.
Slovak: U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
Spanish: • alteraciones del gusto
Slovak: • poruchy chuti,
Spanish: Si se mantiene la perfusión del medicamento, como se recomienda más arriba, la mayoría de estos pacientes seguirán teniendo conversión a ritmo sinusal.
Slovak: Pri pokračovaní v infúzii lieku podľa odporúčania uvedeného vyššie väčšina týchto pacientov pokračuje v konverzii na sínusový rytmus.
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
Slovak: % (1 359/1 936) z týchto pacientov.
Spanish: La mediana del tiempo de conversión a RS según lo informado entre todos los pacientes que, según el juicio del investigador, se convirtió a RS fue de 12 minutos y en la mayoría de los episodios de tratamiento (60,4%) solo se administró una perfusión.
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Spanish: Se piensa que estas acciones antifibrilatorias sobre la refractariedad y la conducción suprimen la reentrada y se ven potenciadas en las aurículas durante la fibrilación auricular.
Slovak: O týchto antifibrilačných účinkoch na refraktérnosť a kondukciu sa predpokladá, že potláčajú opätovný návrat (re-entry) a sú potenciované v predsieňach počas atriálnej fibrilácie.
Spanish: Durante la fibrilación auricular, el bloqueo de los canales de sodio dependiente de la frecuencia y del voltaje centra más la acción del medicamento hacia el tejido auricular de activación rápida y parcialmente despolarizado, en lugar de hacia el ventrículo normalmente polarizado que late a frecuencias cardiacas menores.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
Spanish: El éxito del tratamiento (paciente con respuesta) se definió como la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal en el plazo de 90 minutos.
Slovak: Úspech liečby (reagujúci pacient) bol definovaný ako konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v priebehu 90 minút.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Keď sa používa u dojčiacich žien, je potrebná opatrnosť.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vernakalant en los diferentes grupos de la población pediátrica en fibrilación auricular (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Spanish: Se desconoce si vernakalant/sus metabolitos son excretados en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: • Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas
Slovak: • náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,
Spanish: Además, la capacidad de vernakalant para bloquear el componente tardío de la corriente de sodio limita los efectos sobre la repolarización ventricular inducidos por el bloqueo de las corrientes de potasio en el ventrículo.
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
Spanish: El tamaño de envase de 1 vial contiene 10 ml o 25 ml de concentrado.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou obsahuje buď 10 ml alebo 25 ml koncentrátu.
Spanish: Después del uso oral repetido, los estudios en animales han demostrado malformaciones (ver la sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Spanish: ACT III
Slovak: I a ACT III
Spanish: • presión arterial baja, latido cardiaco lento, sensación de mareo
Slovak: • nízky krvný tlak; pomalý pulz srdca; pocit závratu,
Spanish: Durante e inmediatamente después de la perfusión de vernakalant, se han comunicado casos de hipotensión grave.
Slovak: Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
Spanish: • su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave) (poco frecuente)
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
Spanish: Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6.
Slovak: Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6.
Spanish: BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
Slovak: BRINAVESS sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg.
Spanish: Se postula que la selectividad relativa de vernakalant sobre la refractariedad auricular frente a la ventricular se debe al bloqueo de las corrientes regulado por los canales de iones que están expresadas en las aurículas, pero no en los ventrículos, así como a las características electrofisiológicas únicas de la aurícula en fibrilación.
Slovak: O relatívnej selektivite vernakalantu na atriálnu oproti ventrikulárnej refraktérnosti sa predpokladá, že je následkom blokovania prúdov regulovaných iónovými kanálmi prítomných v predsieňach, ale nie v komorách, ako aj jedinečného elektrofyziologického stavu fibrilujúcich predsiení.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.