FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol er ikke vist å indusere klinisk relevant vektøkning i kliniske studier.
Danish: Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Danish: I et klinisk forsøg med oral aripiprazol hos raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensial for å påvirke aripiprazol
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man ingen tegn på racerelaterede forskelle, hvad angår aripiprazols farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer viste ikke tegn til raserelaterte forskjeller med hensyn til farmakokinetikken til aripiprazol.
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
Norwegian Bokmål: • gulaktig hud og øyne,
Danish: I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Danish: ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: indigotin (E 132) aluminiumlakk
Danish: Diarré
Norwegian Bokmål: Diaré
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av CYP2D6 eller CYP3A4 hemmeren bør dosen med aripiprazol økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte.
Danish: • hurtig hjerterytme,
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag,
Danish: rød jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: rød jernoksid (E 172)
Danish: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og lyserøde mærket med "A-008" og "10" på den ene side.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og rosa merket med ‘A-008' og ‘10' på den ene siden.
Danish: Hos den unge population (13 til 17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 mg til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13 til 17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 mg til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Danish: Aluminium-blisterstrips i æsker med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsperforerte blisterpakninger i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af oralt aripiprazol fandt man ingen tegn på, at rygning skulle have nogen klinisk relevant indvirkning på aripiprazols farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer av oral aripiprazol har ikke vist klinisk relevante effekter av røyking med hensyn til farmakokinetikken til aripiprazol.
Danish: Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.
Norwegian Bokmål: Dosen kan senere justeres, evt reduseres etter klinisk vurdering.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 186,54 mg lactose (som monohydrat) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 186,54 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Danish: Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av enten valproat eller litium med aripiprazol, var det ingen klinisk signifikant endring i konsentrasjoner med aripiprazol.
Danish: Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg (svarer til 30 ml) én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 mg (dvs. 30 ml) én gang om dagen.
Danish: • leverbetændelse,
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse,
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for ABILIFY er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av ABILIFY er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol nedsættes.
Norwegian Bokmål: Når potente CYP3A4 eller CYP2D6 hemmere administreres samtidig med aripiprazol, bør dosen med aripiprazol reduseres.
Danish: • triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,
Norwegian Bokmål: • triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter
Danish: ABILIFY smeltetabletter indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: ABILIFY smeltetabletter inneholder laktose.
Danish: Aluminium-blisterstrips i æsker med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsperforerte blisterpakninger i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 x 1 tabletter.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.
Norwegian Bokmål: Da aripiprazol ble gitt sammen med enten valproat, litium eller lamotrigin, var det ingen klinisk relevant endring i konsentrasjonen av valproat, litium eller lamotrigin.
Danish: ABILIFY 7,5 mg/ml injektionvæske, opløsning aripiprazol i.m.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning aripiprazol i.m.
Danish: I et 3-ugers, placebokontrolleret enkeltstof-forsøg med fast dosis til patienter med manisk eller blandet episode med bipolær lidelse type I, havde aripiprazol ikke bedre effekt end placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers placebokontrollert monoterapistudie med faste doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, kunne ikke aripiprazol vise klar effekt i forhold til placebo.
Danish: Der har i kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Danish: Acesulfamkalium
Norwegian Bokmål: Asesulfamkalium
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: • søvnbesvær,
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I med oral aripiprazol I to, 3-ugers placebokontrollerede enkeltstof-forsøg med fleksible doser til patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, viste aripiprazol bedre effekt end placebo til reduktion af de maniske symptomer over 3 uger.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse med oral aripiprazol I to 3-ukers placebokontrollerte monoterapistudier med fleksible doser med pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, viste aripiprazol en klar effekt i forhold til placebo i reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
Danish: Andelen af patienter i symptomatisk remission fra mani var sammenlignelig mellem aripiprazol og lithium eller haloperidol ved uge 12.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol var også sammenlignbar med litium eller haloperidol ved uke 12 i andel pasienter med symptomatisk remisjon fra mani.
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Norwegian Bokmål: 3 år Anvendes innenfor 6 måneder etter første gangs åpning.
Danish: • fordøjelsesbesvær,
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse,
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Danish: Ubehag i abdomen Ubehag i maven
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Mageubehag
Danish: ABILIFY 1 mg/ml oral opløsning aripiprazol
Norwegian Bokmål: ABILIFY 1 mg/ml mikstur, oppløsning aripiprazol
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol øges.
Norwegian Bokmål: Når potente CYP3A4 induktorer administreres samtidig med aripiprazol, bør dosen med aripiprazol økes.
Danish: I den pædiatriske population (10 til 17 år) med bipolær lidelse, som fik behandling i op til 30 uger, var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 28,0 % og
Norwegian Bokmål: I den pediatrisk bipolare populasjonen (10 til 17 år) med opptil 30 ukers eksponering, var insidensen av lavt serumprolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) på henholdsvis 28,0 % og
Danish: Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan innledes med en lav dose av ABILIFY mikstur, oppløsning (flytende).
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E 216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E 216) Natriumhydroksid Sukrose
Danish: Aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol er ikke vist å indusere klinisk relevant vektøkning i kliniske studier.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 3 mg aspartam (E 951) og 0,1125 mg lactose per smeltetablet
Norwegian Bokmål: 3 mg aspartam (E 951) og 0,1125 mg laktose pr smeltetablett
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du blir svimmel eller føler at du skal besvime etter injeksjonen.
Danish: I tre kortere varende (4 til 6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var oral aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1 228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste oral aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Danish: ABILIFY leveres i perforerede endosis-blisterpakninger i æsker indeholdende 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 eller 98 × 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: ABILIFY leveres i blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletter.
Danish: ABILIFY 15 mg smeltetabletter: Dette lægemiddel indeholder 3 mg aspartam pr. tablet.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg smeltetabletter: Dette legemidlet inneholder 3 mg aspartam i hver tablett.
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ligesom der i en farmakokinetisk populationsanalyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af køn.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen merkbar effekt av kjønn i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av schizofrene pasienter.
Danish: ABILIFY 30 mg smeltetabletter: Dette lægemiddel indeholder 6 mg aspartam pr. tablet.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 30 mg smeltetabletter: Dette legemidlet inneholder 6 mg aspartam i hver tablett.
Danish: Fatigue
Norwegian Bokmål: Utmattelse
Danish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml flaske) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml flaske) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml flaske)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml plastflaske) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml plastflaske) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml plastflaske)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 62,18 mg lactose (som monohydrat) per tablet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 62,18 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
Danish: ABILIFY 15 mg tabletter Gul jernoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: ABILIFY 15 mg tabletter Gul jernoksid (E 172)
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers evne til å påvirke aripiprazol
Danish: Mælkesyre
Norwegian Bokmål: Appelsinsmak
Danish: Populationsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på, at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer har ikke vist klinisk signifikante effekter av røyking på farmakokinetikken til aripiprazol.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 10-ugers studie gennemført i Sydkorea blev aripiprazols virkning hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) undersøgt inden for et fleksibelt dosisområde på 2 mg/dag til 20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten av aripiprazol hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) ble også evaluert over et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 20 mg/dag med en startdose på 2 mg, i en 10ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i Sør-Korea.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjøre begge deler.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ikke statistisk signifikant.
Danish: Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Norwegian Bokmål: Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Danish: Antal patienter i risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Tilbøjelighed til at vandre omkring
Norwegian Bokmål: en tendens til å vandre omkring
Danish: Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Danish: • Leverfunktionstest kan vise unormale resultater
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Danish: Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Danish: Dage fra randomisering
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Danish: Undgå brug
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Danish: Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakke inneholder:
Danish: De fleste var lette og fortog sig ved de efterfølgende injektioner.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler er involvert, bør vurderes.
Danish: smerter i ben og arme
Norwegian Bokmål: smerter i armer og ben
Danish: Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye i hele perioden.
Danish: Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Danish: Disse bivirkninger fortog sig gradvist ved seponering.
Norwegian Bokmål: Disse effektene løste seg gradvis ved seponering.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Danish: 4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Danish: • Højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Danish: - højere niveau af leverenzymer
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av leverenzymer
Danish: Efter rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Danish: Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oral administrering bør foretrekkes (se pkt.
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmord
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Danish: Smerter i ekstremiteterne Artralgi
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Danish: • Øget seksuel interesse
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Danish: e) Fjern derefter kanylen fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: e) Fjern deretter kanylen fra hetteglasset.
Danish: Enkeltpakning
Norwegian Bokmål: Enkeltpakke
Danish: • Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Danish: • Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger.
Norwegian Bokmål: Multipakke Multipakke med 3 enkeltpakker.
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Danish: • Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).