FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med RoActemra kan være ledsaget af stigninger i leveraminotransferaserne, specielt hvis det administreres samtidigt med MTX.
Finnish: RoActemra-hoitoon voi liittyä kohonneita aminotransferaasiarvoja, varsinkin jos sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RoActemra i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR T-celle behandling.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RoActemran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaamassa sytokiinien vapautumisoireyhtymässä.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä mukaan lukien RoActemraa (ks. kohta 4.8).
Danish: • Læg den brugte RoActemra-pen og den grønne hætte i kanylebeholderen straks efter brug (se figur M).
Finnish: • Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
Danish: 17 (24 %) tocilizumab-behandlede patienter versus 1 (3 %) placebo-patient var i stand til at reducere deres kortikosteroiddosis med mindst 20 % uden at opleve et efterfølgende flare i JIA ACR30 eller forekomst af systemiske symptomer op til uge 12 (p = 0,028).
Finnish: Tosilitsumabiryhmässä 17 potilasta (24 %) ja luumelääkeryhmässä yksi (3 %) potilas pystyi pienentämään kortikosteroidiannostaan vähintään 20 % ilman JIA ARC30-vasteen heikkenemistä tai systeemisten oireiden ilmaantumista viikkoon 12 mennessä (p=0.028).
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens vægt ved hver indgivelse.
Finnish: Annos on laskettava potilaan painon mukaan joka antokerralla.
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og RoActemra ikke udelukkes.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä RoActemra-hoitoon ei voida sulkea pois.
Danish: • Bliv ved med at presse stemplet ned, mens du tager kanylen ud af uden i samme vinkel, som du satte den ind (se Fig. G).
Finnish: • Jatka männän painamista, kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon (ks. kuva G).
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv eller et barn du passer en indsprøjtning.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle lapselle.
Danish: Primært endepunkt ****Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+26) Respondenter ved uge 52, n (%)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma ****Pitkäkestoinen remissio (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26) Vasteen saaneita viikolla 52, n (%)
Danish: DMARD - Sygdomsmodificerende antireumatisk middel - p < 0,01, tocilizumab vs. placebo + MTX / DMARD - p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX /DMARD
Finnish: DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti-rheumatic drug) ** - p < 0.01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0.0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD
Danish: • højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Finnish: • Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
Danish: Laboratorieværdi (celler x 10 9/l )
Finnish: Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
Danish: • Opbevar altid affaldsbeholdere til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser pJIA
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen nousu pJIA
Danish: Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus.
Finnish: Pitkäaikaisessa kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu proliferoivia leesioita jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla) eikä IL-6-defisienteillä hiirillä.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Danish: Børn og unge RoActemra bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Finnish: Lapset ja nuoret RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole havaittu pediatrisilla potilailla.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 16 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og 5,4 % af patienterne i placebogruppen en bivirkning inden for 24 timer efter infusionen.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 16 % tosilitsumabiryhmän potilaista ja 5,4 % lumelääkeryhmän potilaista sai infuusioon liittyvän reaktion 24 tunnin kuluessa infuusiosta.
Danish: Hvis et barn eller en ung med pJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at RoActemra tages præcis som lægen har foreskrevet.
Finnish: Jos polyartriittia sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisempien infuusioiden yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/l og forekomsten af alvorlige infektion.
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskun tason 1 x 109/l alapuolelle ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning, der ses ved kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle behandling, som bruges til at behandle visse typer af kræft.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä on tiettyjen syöpätyyppien hoitoon käytettävästä CAR-T-soluhoidosta (kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävistä T-soluhoidoista) aiheutuva haittavaikutus.
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner.
Finnish: Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti (jo toisella hoitoviikolla), ja vaste suureni jatkuvasti hoidon keston myötä.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader.
Finnish: jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää vakava maksavaurio.
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn kynän suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään RoActemrapistoksen.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Finnish: Viikkojen 52 ja 104 välillä 93 %:lla potilaista (n= 271) ei havaittu niveltuhon etenemistä.
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettu MTX-annos, jos tarkoituksenmukaista
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede aktiv tuberkulose, som kan vise sig ved intrapulmonal eller ekstrapulmonal sygdom, invasive pulmonale infektioner, inklusive candidiasis, aspergillose, kokcidioidomykose og pneumocystis jirovecii, pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista jotkut johtivat kuolemaan, olivat aktiivinen tuberkuloosi (intra- tai ekstrapulmonaarinen), invasiiviset keuhkoinfektiot, joihin kuuluvat kandidiaasi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi ja pneumocystis jirovecii -infektio, keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys on pysynyt samalla tasolla, 306,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Finnish: • Potilaskortti jossa on tietoa riskistä sairastua infektioihin.
Danish: Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
Finnish: Ajan mediaani sytokiinien vapautumisoireyhtymän ilmenemisestä ensimmäiseen tosilitsumabiannokseen oli 3 vuorokautta (vaihteluväli 0−18 vuorokautta).
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
Finnish: RoActemran turvallisuusprofiili on näissä käyttöaiheissa samankaltainen eikä siinä ole havaittavissa eroja.
Danish: RoActemra er kun til engangsbrug.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Hvis stemplet ikke er skubbet helt i bund, vil beskyttelseshylsteret ikke glide frem og dække kanylen, når den trækkes ud.
Finnish: Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Finnish: Valtaosa raportoiduista injektiokohdan reaktioista oli graduksen 1 tapahtumia, yksikään raportoiduista injektiokohdan reaktioista ei ollut vakava eivätkä ne vaatineet yhdenkään potilaan hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Danish: • Når kanylen er helt ude af huden, kan du slippe stemplet og lade beskyttelseshylsteret glide på plads henover kanylen (se Fig. H).
Finnish: • Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi (ks. kohta H).
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 623 potilasta, joille MTX ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta.
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Finnish: RoActemraa käytetään:
Danish: Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i fire studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II).
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Danish: • Hold fast i injektionssprøjtens beskyttelseshylster med én hånd og træk kanylehætten af med den anden hånd (se Fig. D).
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki toisella kädellä (ks. kuva D).
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Finnish: • Ota esitäytetyn kynän sisältävä kartonkikotelo pois jääkaapista.
Danish: Den anbefalede dosis Dosis for alle voksne er 162 mg (indholdet i en fyldt pen), 1 gang om ugen.
Finnish: Suositeltu annos Annostus kaikille aikuisille on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.
Danish: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydrochlorid, Lmethionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Finnish: L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-arginiinihydrokloridi, Lmetioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Efter 12 uger eller fra det tidspunkt, hvor patienten måtte udgå på grund af sygdomsforværring, blev patienterne behandlet i den igangværende åbne forlængelsesfase med dosering efter vægt.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan hoitoa taudin pahenemisen vuoksi potilaita siirrettiin tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat painonmukaista jatkohoitoa.
Danish: Kortikosteroid-nedtrapning var tilladt fra uge 6 for patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen oli sallittua kuudennelta viikolta alkaen niille potilaille, jotka saavuttivat JIA ACR70-vasteen (JIA = juveniili idiopaattinen artriitti).
Danish: Ca. 90% af steady-state (AUCτ) blev nået ved uge 14 ved hver anden uge dosisgruppe og uge 17 i den ugentlige dosis gruppe.
Finnish: Noin 90 % vakaasta tilasta (AUCτ) saavutettiin joka toinen viikko tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 14 mennessä ja viikoittain tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 17 mennessä.
Danish: Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider.
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Finnish: SF-36 elämänlaatumittarilla (keskimääräinen muutos psyykkisissä ja fyysisissä elämänlaadun osa-alueissa) saatu tulos oli huomattavasti parempi ryhmässä, joka sai ihonalaista RoActemraa (6,5 ja 5,3) kuin lumevalmistetta saaneiden ryhmässä (3,8 ja 2,9).
Danish: Hyppighedskategorien for bivirkninger, som kun er indberettet efter markedsføringen, er defineret som den øvre grænse af 95% konfidensintervallet beregnet på basis af det totale antal patienter behandlet med tocilizumab i kliniske studier.
Finnish: Yleisyysluokka arvioitiin käyttämällä 95 prosentin luottamusvälin ylärajaa ja se perustuu kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabille altistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte penne 162 mg/0,9 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, ACTPen® Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää) 162 mg/0,9 ml
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med RA og GCA viste, at alder, køn og race ikke påvirkede RoActemras farmakokinetik.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilaiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, sukupuoli ja etninen tausta vaikuttaneet RoActemran farmakokinetiikkaan.
Danish: I den dobbeltblindede kontrollerede 12 ugers fase fik 75 patienter tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg afhængigt af legemsvægt).
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, kontrollivaiheessa 75 potilasta sai tosilitsumabihoitoa (8 mg/kg tai 12 mg/kg painon mukaan).
Danish: De 2 behandlinger i studiet udløste det samme mønster i ændringer i laboratoriesikkerheds-parametre (fald i neutrofiltal og trombocyttal, stigninger i ALAT, ASAT og lipider), dog var ændringen i og hyppigheden af de nævnte anormaliteter højere med tocilizumab end med adalimumab.
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli tosilitsumabiryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
Danish: • ondt i kroppen, feber, kulderystelser
Finnish: • särkyä kehossa, kuumetta, vilunväristyksiä
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie blev gennemført hos pædiatriske patienter med pJIA i alderen 1-17 år.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä avoimessa farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskeneessa monikeskustutkimuksessa oli mukana iältään 1-17-vuotiaita aktiivista polyartriittia sairastavia lapsipotilaita.
Danish: • Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se "Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?")
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. "Miten esitäytetyt kynät hävitetään?")
Danish: • Brug aldrig den samme injektionssprøjte igen
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Finnish: Sekä FACIT-F- että EQ-5D-mittarin suurempi indeksiluku osoittaa tilan paranemista.
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi RoActemra nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä RoActemra heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Finnish: Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og tocilizumab ikke udelukkes.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä tosilitsumabihoitoon ei voida sulkea pois.
Danish: • Hold den fyldte RoActerma-pen med den grønne hætte nedad (se figur C).
Finnish: • Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen (ks. kuva C).
Danish: • Når den lilla indikator er holdt op med at bevæge sig, kan du slippe den grønne knap.
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Danish: De patienter, som blev behandlet med RoActemra, berettede om forbedring i alle patientrapporterede resultater (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, den korte version af SF-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaires).
Finnish: Raportit RoActemra-hoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt 6.
Finnish: • jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: BEMÆRK: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionssprøjten bruges straks.
Finnish: Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on käytettävä välittömästi.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia arvioitiin myös 52 polyartriittia sairastavalla lapsipotilaalla.
Danish: Komplikationer med diverticulitis
Finnish: Divertikuliitin komplikaatiot
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet, fordi den ikke er sikker at bruge.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Danish: Der blev dog set en mindre stigning i antallet af aborter/embryonal-føtal død efter høj systemisk eksponering i højdosisgruppen (> 100 gange human eksponering), som fik 50 mg/kg/dag, sammenlignet med placebo og andre lavdosisgrupper.
Finnish: Keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien vähäistä lisääntymistä havaittiin kuitenkin suurta annostusta 50 mg/kg/vrk saaneiden ryhmässä, jossa systeeminen altistus oli suuri (> 100-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna), lumeryhmään ja muihin pientä annosta saaneiden ryhmiin verrattuna.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Finnish: Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Finnish: Avoimessa vaiheessa, viikon 52 jälkeen, kaikilla potilailla oli mahdollisuus saada RoActemra-hoitoa 8 mg/kg.
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Finnish: Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0,39 mmol (8,85 mg) natriumia.
Danish: Studie I-V inkluderede patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, som var diagnosticerede i henhold til American College of Rheumatology (ACR)kriterierne, og som havde mindst otte ømme led og seks hævede led ved baseline.
Finnish: Tutkimuksiin I-V otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma ja lähtötilanteessa vähintään kahdeksan aristavaa ja kuusi turvonnutta niveltä.
Danish: • Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A).
Finnish: • Tarkista RoActemra esitäytettyjen kynien viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva A).
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen i forsiden af låret eller i maven, bortset fra området omkring navlen, som der bør holdes 5 cm afstand til (se figur D).
Finnish: • Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden etuosa tai vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) etäisyyttä navan ympärillä (ks. kuva D).
Danish: Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge.
Finnish: Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Polysorbaatti 80, sakkaroosi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: De foreliggende data for anvendelse af RoActemra til gravide er utilstrækkelige.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja RoActemran käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Spørg sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvordan du skaffer en affaldsbeholder til skarpe genstande eller anden type sikkerhedsbeholder, så du kan komme af med dine bruge injektionssprøjter på en sikker måde (se Fig. I).
Finnish: Jos sinulla ei ole tällaista astiaa, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekkihenkilökunnalta, mistä voit saada pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun astian käytettyjen ruiskujen hävittämiseksi turvallisesti (ks. kuva I).
Danish: • nåleskjoldet ikke er kommet ud.
Finnish: • neulansuojus ei ehkä ole lukittunut.
Danish: Syv patienter (1,6%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede seks (1.4%) neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Finnish: Seitsemälle potilaalle (1,6 %) kehittyi anti-tosilitsumabi-vasta-aineita, ja näistä kuudelle potilaalle (1,4 %) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita.
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Finnish: Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Finnish: Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie (WA28118) blev gennemført hos pædiatriske patienter med sJIA i alderen 1-17 år.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä avoimessa farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskeneessa monikeskustutkimuksessa (WA28118) oli mukana iältään 1-17-vuotiaita yleisoireista lastenreumaa sairastavia lapsipotilaita.