FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Italian: Altri medicinali che contengono acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi e di altre malattie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico medac non sono noti.
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flaconcino da 5 ml Confezione multipla: 10 x 1 flaconcino da 5 ml
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Italian: Tabella 6: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico medac il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
English: ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Italian: ≥ 3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di acido zoledronico non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Italian: Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
English: 1 bottle of 100 ml.
Italian: 1 flacone da 100 ml.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
English: - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
English: • From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33 % of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84 ± 29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine negli animali a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06 - 0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico medac in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37 % or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Italian: L'analisi sulla popolazione ha mostrato che per un paziente con clearance della creatinina di 20 ml/min (grave compromissione renale), o 50 ml/min (moderata compromissione renale), la corrispondente clearance prevista per l'acido zoledronico corrisponde rispettivamente al 37% o al 72% di quella di un paziente con clearance della creatinina di 84 ml/min.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (valore di p) Tempo mediano al SRE (giorni)
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore.
English: Zoledronic acid medac contains sodium
Italian: Acido zoledronico medac contiene sodio
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche in modo apprezzabile e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione con altri medicinali.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Italian: Ipercaliemia, ipernatriemia
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca;
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (acido zoledronico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
English: Zoledronic acid recommended dose*
Italian: Dose di acido zoledronico raccomandata*
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5 % (96 out of 3,862) and 1.9 % (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
English: - Conjunctivitis.
Italian: Congiuntiviti.
English: Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Italian: Istruzione per la preparazione di acido zoledronico a dosi ridotte
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale (vedere paragrafo 4.2).
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: - In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per flaconi di vetro, linee di infusione e sacche per infusione in polietilene, polivinilcloruro e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v) per 96 ore a 2 - 8°C e 25°C.
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Italian: Dopo la prima apertura, Acido zoledronico medac soluzione per infusione, deve essere usato preferibilmente immediatamente.
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the bottle and carton after
Italian: Non usi Acido zoledronico medac dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo Scad.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico medac e contenuto della confezione Acido zoledronico medac è fornito come soluzione per infusione in un flacone di vetro incolore (tipo I) da 100 ml con tappi di gomma (alobutile, rivestita con fluoropolimero) e cappucci a strappo in alluminio.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione (vedere paragrafo “Posologia” sopra e paragrafo 4.4).
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders Common:
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
English: • The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
Italian: - La soluzione per infusione preparata di Acido zoledronico medac deve essere preferibilmente utilizzata immediatamente.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico corretto al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
English: Very common: Common:
Italian: Molto comune:
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2 - 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Italian: La somministrazione sottocutanea di 0,001 mg/kg/giorno nel ratto ed endovenosa di 0,005 mg/kg ogni 2 - 3 giorni nel cane fino a 52 settimane è risultata ben tollerata.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for
Italian: Cos'è Acido zoledronico medac e a cosa serve
English: Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema
Italian: Edema angioneurotico
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as a concentrate for solution for infusion in a 5 ml plastic vial made of clear, colourless plastic (cycloolefine copolymer) with rubber stopper (type I bromobutyl) and sealed with flip-off seal (aluminium and polypropylene).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico medac e contenuto della confezione Acido zoledronico medac è fornito come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino da 5 ml in plastica (copolimero cicloolefina) trasparente e incolore con tappo di gomma (bromobutile Tipo I) e sigillo a strappo (alluminio e polipropilene).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte usando il flacone pronto all'uso di Acido zoledronico medac, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Italian: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24 % (femore) e nel 14 % (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12 % e il 5 % dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43 % (32/74) verso 41 % (31/76).
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
English: Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
Italian: Trombocitopenia, leucocitopenia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Italian: Grave insufficienza renale (sarà normalmente accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
English: - Sleepiness.
Italian: Sonnolenza.
English: In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2 - 2.5 mg.
Italian: Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica da lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,2 - 2,5 mg.
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Italian: Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
English: Each vial contains 100 ml of solution
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 ml di soluzione.
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Italian: - Non usi Acido zoledronico medac dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One bottle with 100 ml solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone con 100 ml di soluzione contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano prima dell'inizio della terapia compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30 - 60 ml/min, è raccomandata la seguente dose di acido zoledronico (vedere anche paragrafo 4.4):
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Italian: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
English: How Zoledronic acid medac is given - Zoledronic acid medac is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Come viene somministrato Acido zoledronico medac Acido zoledronico medac è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Italian: Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione che porta alla sincope o al collasso circolatorio
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Italian: In pazienti trattati con l'acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
English: The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata con frequenza non comune negli studi clinici e nel contesto post-marketing nei pazienti trattati con acido zoledronico.
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Italian: • terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),