FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
French: Des saignements et des spotting ont été rapportés par 11% des femmes lors du 1er mois de traitement, 15% des femmes lors du 4ème mois et 11% à la fin des 6 mois de l'étude.
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
French: Pour les autres traitements THS, les données provenant des études cliniques évaluant le risque cardiovasculaire sont limitées.
English: Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
French: Bulgarie - Noviana™ филмирани таблетки
English: There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
French: Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'un estrogène seul pendant plus de 5 ans augmente le risque de cancer ovarien chez les femmes hystérectomisées.
English: estradiol/norethisterone acetate
French: estradiol/acétate de noréthistérone
English: Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
French: Espagne - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suède - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Royaume-Uni - Noviana film-coated tablets
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
French: Candidose génitale ou vaginite, voir aussi « affections des organes de reproduction et du sein »
English: • Pain in arms or legs
French: Douleur dans les bras ou dans les jambes Maux de tête
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
French: - La sécurité endométriale de l'association de l'œstrogène et du progestogène au nouveau rapport de 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être extrapolée à partir de la dose d'Activelle autorisée précédemment contenant 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées de northistérone.
English: • Systemic lupus erythematosus
French: • lupus érythémateux disséminé ;
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
French: Acétate de noréthistérone : les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.
English: • Undiagnosed genital bleeding
French: • Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
English: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
French: Slovaquie - Noviana filmom obalené tablety
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre, gravé « NOVO 291 » d'un côté et avec le logo APIS de l'autre côté côté.
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
French: Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
English: • New onset of migraine-type headache
French: • céphalée de type migraine inhabituelle ;
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
French: Dans l'étude MWS, l'association d'un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l'estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d'administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
French: L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes, mais ne l'élimine pas totalement.
English: Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
French: Au cours des examens réguliers avec votre médecin, celui-ci peut vous demander si des saignements vaginaux sont survenus pendant le traitement avec Activelle.
English: If you forget to take Activelle
French: Si vous oubliez de prendre Activelle :
English: Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
French: Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux.
English: • Epilepsy
French: • épilepsie ;
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de lactose monohydraté
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
French: Prenez un comprimé par jour sans interruption.
English: Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
French: Activelle est préconisé dans le traitement des troubles dûs au déficit en estrogènes survenant à l'arrêt des règles (ménopause), tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et sécheresse vaginale.
English: For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
French: Peu de données issues d'études randomisées contrôlées sont disponibles sur les effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire des autres THS.
English: Abdominal distension
French: Gonflement abdominal
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
French: Il est destiné aux femmes ménopausées ayant un utérus intact pour une administration quotidienne unique.
English: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
French: Autriche - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
French: Activelle 0,5 mg/0,1 mg est un médicament d'hormonothérapie substitutive continue combinée (HTS) contenant 0,5 mg d'estradiol (E2) et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
French: A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
French: Slovenie - Noviana™ filmsko obložene tablete
English: • Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
French: • Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
English: • Untreated endometrial hyperplasia
French: • Hyperplasie endométriale non traitée ;
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
French: Une importante étude clinique randomisée (étude WHI) a montré, une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique (critère secondaire) chez des femmes en bonne santé recevant un traitement combiné continu associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone.
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
French: Maladie de la vésicule biliaire Une maladie de la vésicule biliaire a été rapportée après un traitement par estroprogestatif.
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
French: Chez les femmes en bonne santé utilisant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est estimé entre 2 et 6 (meilleure estimation = 4) pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 5 et 15 (meilleure estimation = 9) pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
French: - le risque d'hyperplasie d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est plus faible que celui du médicament 1 mg/0,1 mg, contenant la moitié de la dose par rapport au médicament d'hormonothérapie substitutive disponible sur le marché.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
French: Activelle 0,5 mg/0,1 mg est un médicament d'hormonothérapie substitutive continue combinée contenant 50 % de la dose d'estradiol (E2) et 20 % de la dose d'acétate de noréthistérone (NETA) existant dans l'association fixe connue d'Activelle (1 mg d'E2 /0,5 mg de NETA).
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
English: Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
French: Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée jusqu'à ce qu'une évaluation précise des facteurs thrombophiliques soit réalisée ou qu'un traitement anticoagulant soit instauré.
English: If any of the following applies to you, talk to your doctor.
French: Si vous êtes dans une des situations suivantes, prévenez votre médecin.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
French: Certaines études épidémiologiques ont montré qu'une utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d'un estrogène seul chez des femmes hystérectomisées était associée à un risque augmenté de cancer ovarien.
English: • Hypertension
French: • hypertension artérielle ;
English: Route of administration
French: Voie d'administratio n
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
French: Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié.
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
French: Activelle 0,5 mg/0,1 mg est un médicament à faible dose contenant un rapport œstrogène/progestogène plus faible que l'Activelle approuvé actuellement, qui contient 1 mg d'E2 et 0,5 mg de NETA.
English: There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
French: Accidents vasculaires cérébraux Le risque de survenue d'un accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté si vous prenez un THS.
English: • Depression or worsening of existing depression
French: Réactions allergiques (hypersensibilité) Dépression ou aggravation d'une dépression existante Nervosité
English: For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
French: Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents thrombo-emboliques veineux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 8 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
English: • Acne
French: Acné
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
French: Qu'est-ce qu'Activelle et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds de 6 mm de diamètre, gravés NOVO 291 d'un côté et avec le logo Novo Nordisk (un taureau Apis) de l'autre côté.
English: Venous thromboembolism
French: Accidents thrombo-emboliques veineux
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
English: HOW TO STORE ACTIVELLE
French: 5 COMMENT CONSERVER ACTIVELLE
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
French: Prenez le comprimé avec un verre d'eau.
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
French: République Tchèque - Noviana potahované tablety Danemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonie - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlande - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire d'un THS pendant la ménopause.
English: Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
French: Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient : estradiol 0,5 mg (hémihydraté), actétate de noréthistérone 0,1 mg
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
French: Les signes de surdosage avec Activelle peuvent se traduire par des nausées et des vomissements.
English: Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
French: Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs d'Activelle.
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
French: 1 x 28 comprimés et 3 x 28 comprimés en distributeur journalier
English: Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg d'estradiol (hémihydraté) et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone.
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Activelle et noms associés (voir Annexe I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
French: Une céphalée de type inexpliquée type migraine avec ou sans troubles oculaires Consultez un médecin dès que possible.
English: cysts and polyps): Endometrial cancer
French: tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) : cancer de l'endomètre ;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Activelle et noms associés (voir annexe I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
French: Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents vasculaires cérébraux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 11 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
English: Take special care with Activelle
French: Faites attention avec Activelle :
English: For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
French: Pour tous les THS, l'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation et augmente avec la durée de traitement.
English: It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
French: Chez les femmes recevant une association d'estrogènes conjugués équins et d'acétate de médroxyprogestérone pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est estimé entre 0 et 3 (meilleure estimation = 1) pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et entre 1 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
English: Coronary artery disease (CAD)
French: Maladie coronarienne
English: • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
French: Candidose génitale ou vaginite
English: • Jaundice or deterioration in liver function
French: • ictère ou altération de la fonction hépatique ;
English: Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
French: Novo Nordisk Farma B.V.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la prise d'autres traitements hormonaux substitutifs estroprogestatifs.
English: If you stop taking Activelle
French: Si vous arrêtez de prendre Activelle :
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10)
French: La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
French: • Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à la normalisation des tests hépatiques ;
English: • Heartburn (dyspepsia)
French: Brûlures d'estomac (dyspepsie)
English: Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
French: Noviana filmtabletta Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
French: Chez les femmes non hystérectomisées traitées par estrogènes seuls, le risque d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre augmente avec la durée de traitement.
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
French: A la fin des 28 jours de traitement, enchaîner directement avec les 28 jours de traitement suivants.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
French: Très fréquent (survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10) Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 100) Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 1 000) Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 10 000) Très rare (survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000) Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
English: Endometrial cancer:
French: Cancer de l'endomètre
English: Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
French: Après 6 mois de traitement, environ 89 % des femmes ont présenté une aménorrhée (pas de saignement ni de « spotting »).
English: 6.3 Shelf life 30 months.
French: 6.3 Durée de conservation
English: Film-coated tablets Oral use
French: Comprimé pelliculé Voie orale
English: Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
French: Estradiol (sous forme hémihydratée) 0,5 mg + acétate de noréthisthérone 0,1 mg mg
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
French: Vous risquez d'avoir un caillot sanguin si vous avez : Un gonflement douloureux des jambes Une douleur soudaine dans la poitrine Des difficultés à respirer.
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
French: Formation de caillots sanguins dans les veines profondes Toutes les femmes ont un risque de développer un caillot sanguin qu'elles soient ou non traitées par THS.
English: There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'influence de la voie d'administration sur le risque de cancer du sein.