FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Finnish: Neljän 561 aikuista käsittäneen tutkimuksen lisäksi Helicobacter Test INFAI -testiä tutkittiin yhdessä 335 lasta ja nuorta käsittäneessä tutkimuksessa.
German: Bei allen Studien unterzogen sich die Patienten einer Endoskopie und Histologie (dabei wird eine Sonde in den Magen eingeführt und eine Probe entnommen, die dann analysiert wird) sowie einem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI, und die Ergebnisse der beiden Tests wurden verglichen.
Finnish: Potilaille tehtiin kaikissa tutkimuksissa endoskooppisia ja histologisia kokeita (koepalan otto mahasta ja näytteen analyysi), joiden tuloksia verrattiin Helicobacter Test INFAI -puhallustestin tuloksiin.
German: Es ist verfügbar als Flasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
Finnish: Sitä on saatavana tölkissä, joka sisältää jauhetta oraaliliuosta varten.
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Finnish: Helicobacter Test INFAIta voidaan käyttää aikuisten lisäksi nuorille, joilla on taipumus peptiseen haavatautiin, sekä 3-11-vuotiaille lapsille.
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Finnish: Helicobacter Test INFAIta eivät voi käyttää potilaat, joilla on todettu tai epäilty mahainfektio tai Agastriitti (mahan limakalvon tulehdus), koska se saattaa häiritä hengitystestiä.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Diagnosetest.
Finnish: Helicobacter Test INFAI on diagnostinen testi.
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Finnish: H. pylori sisältää ureaasientsyymejä, joiden avulla se pystyy hajottamaan ureaa hiilidioksidiksi, jota vapautuu uloshengitettyyn ilmaan.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Finnish: Helicobacter Test INFAIn vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, johon on lisätty 13Ckarbamidia (leimaus).
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Finnish: Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluiten yön yli.
German: Weitere Informationen über Helicobacter Test INFAI:
Finnish: Muita tietoja Helicobacter Test INFAIsta
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Finnish: Helicobacter Test INFAI on puhalluskoe: sillä otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Finnish: Koetta varten tarvitaan neljä näytettä, kaksi ennen valmisteen nauttimista ja kaksi sen nauttimisen jälkeen.
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Helicobacter Test INFAIhin liittyy?
German: 30 Minuten nach Trinken der Lösung nimmt der Patient schließlich zwei weitere Atemproben.
Finnish: Noin 30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta otetaan vielä kaksi puhallusnäytettä.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Finnish: Helicobacter Test INFAIta käytetään Helicobacter pylori -infektion toteamiseen ohutsuolesta ja pohjukaissuolesta.
German: Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Helicobacter Test INFAIsta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Finnish: Miksi Helicobacter Test INFAI on hyväksytty?
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
German: Verteilung und Elimination
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Finnish: • Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Finnish: Tietoa on saatu kliinisistä tutkimuksista 61:n alle 6-vuotiaan lapsen hoidosta ja ei-interventionaalisista tutkimuksista kaikenikäisillä lapsilla.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 2000
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. elokuuta 2000
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Finnish: Luettelo kaikista mahdollisista haittavaikutuksista:
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä komponenttia.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Finnish: Jatkuvassa infuusiossa infuusiopussit tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Finnish: Tämä tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 9:lle 60:stä (15 %) kehittyi vasta-aineita.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa/huonovointisuus
German: 100 % (1 I.E./ml)
Finnish: 100 % (1 IU/ml)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Dieses Produkt wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter angewendet.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Finnish: Käytä koko liuotinmäärä.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
German: CA 94710
Finnish: Berkeley, CA 94710
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Finnish: 60 % (0,6 IU/ml) 1,8 40 % (0,4 IU/ml) 1,2
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Die aPTT ist bei allen Blutern verlängert.
Finnish: APTT on pidentynyt kaikilla hemofiliapotilailla.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon ja valmis liuos tulee käyttää 3 tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
German: Dokumentation
Finnish: Dokumentointi
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
German: Stauschlauch lösen!
Finnish: Poista puristusside.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
German: Infusionsrate I.E./h/kg
Finnish: Infuusionopeus IU/h/kg
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään steriiliin ruiskuun.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Finnish: Inhibiittoreita kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
German: Ausführliche Information zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung konnte jedoch während in vitro Studien für 24 Stunden bei einer Temperatur von 30°C in PVC Beuteln für die kontinuierliche Infusion gezeigt werden.
Finnish: Valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin in vitro -kokeissa osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa jatkuvaan infuusioon tarkoitetuissa PVC-pusseissa.
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
Finnish: • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
German: wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Finnish: • Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
German: Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für Helixate NexGen einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Finnish: Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä, injektion/infuusion anto on lopetettava välittömästi.
German: Schwere der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Finnish: Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
German: Die Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ist eine gebräuchliche in vitro Bestimmungsmethode für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä.
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.) kalibriert wurde.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung während in vitro Studien für 3 Stunden gezeigt werden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on in vitro -kokeissa osoitettu 3 tuntia.
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Helixate NexGen auftreten.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Finnish: Valmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Helixate NexGenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGen -valmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Finnish: -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
German: Vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem Sie sie am Rand festhalten und senkrecht nach oben abziehen.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä reunoista kiinni ja vetämällä kohtisuorasti ylöspäin.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII Produkten behandelt wurden, sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
German: Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Finnish: Sen vuoksi Helixate NexGen -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.