FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Greek: Με βάση μια μελέτη παρατήρησης από τη Βόρεια Ευρώπη, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος (OR, 95% CI, τιμή p) καισαρικής τομής (1,50, 1,14-1,96, p = 0,0032), πρόωρης γέννησης (1,48, 1,05-2,09, p = 0,024), μικρού για την ηλικία κύησης εμβρύου (2,79, 1,54-5,04, p = 0,0007) και χαμηλού σωματικού βάρους κατά τη γέννηση (2,03, 1,41-2,94, p = 0,0002) σε γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης στο infliximab (με ή χωρίς ανοσοτροποποιητικά/κορτικοστεροειδή, 270 κυήσεις) σε σύγκριση με γυναίκες που εκτέθηκαν σε ανοσοτροποποιητικά ή/και κορτικοστεροειδή μόνο (6.460 κυήσεις).
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remicade kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Remicade μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Swedish: ** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2.
Swedish: Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI 50 svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI 75 svar vid det andra besöket (vecka 6).
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ήταν εμφανείς σημαντικές PASI 50 ανταποκρίσεις στην πρώτη επίσκεψη (εβδομάδα 2) και PASI 75 ανταποκρίσεις μέχρι τη δεύτερη επίσκεψη (εβδομάδα 6).
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remicade-behandlingen tillfälligt stoppas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Remicade.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Remicade, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
Greek: • Ορισμένα παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει αποκλειστές του TNF, όπως το Remicade, έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, που ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med Remicade i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Remicade σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη νόσο του Crohn.
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 5,2% σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με 2,7% σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2) ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών
Swedish: Vid baseline fick 27,4% av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2% av patienterna fick budesonid och 54,3% av patienterna fick 5-ASA medel.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν βουδεσονίδη και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Swedish: kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Greek: έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14) ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n = 99)
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remicade.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Remicade.
Swedish: Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Remicade θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Swedish: PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Swedish: Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92% av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa behandlingar.
Greek: Επιτρεπόταν η παράλληλη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών και 92% των ασθενών εξακολούθησαν να παίρνουν αυτές τις θεραπείες.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom (SONIC) förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6% (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5% (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6% (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με τη νόσο του Crohn (SONIC), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 16,6% (27/163) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία infliximab, στο 5% (9/179) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε συνδυασμό με AZA και στο 5,6% (9/161) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία AZA.
Swedish: Annan användning av antimikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t ex BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλλαξη BCG στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett Remicade-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με το Remicade δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48%) av de patienter som behandlades med infliximab.
Greek: Κατά την τελευταία παρατήρηση τη 12η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat Dibasiskt natriumfosfat
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Μονόξινο φωσφορικό νάτριο
Swedish: • Infektion som orsakas av ett levande vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
Greek: • Λοίμωξη λόγω εμβολίου από ζώντες ιούς εξαιτίας εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως 12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο.
Swedish: Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)
Greek: Παρατεταμένη ύφεση (σε ύφεση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)
Swedish: Ingen känd frekvens: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Greek: Μη γνωστές: Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remicade som bereds i infusionspåse.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C - 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Remicade στον σάκο έγχυσης.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7%) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7%) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Greek: Λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 31 (51,7%) από τους 60 ασθενείς που έλαβαν αγωγή στη C0168T72 και σε 22 (36,7%) που χρειάστηκαν από στόματος ή παρεντερική αντιμικροβιακή αγωγή.
Swedish: Vid baseline hade 87% av patienterna perianala fistlar, 14% hade abdominala fistlar, 9% hade rektovaginala fistlar.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 87% των ασθενών είχαν περιπρωκτικά συρίγγια, 14% είχε κοιλιακά συρίγγια, 9% είχε ορθοκολπικά συρίγγια.
Swedish: Du kommer inte att få Remicade om:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το Remicade σε περίπτωση:
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Remicade kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Remicade μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Swedish: Späd inte den beredda Remicade-lösningen med något annat spädningsmedel.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Remicade με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Remicade.
Swedish: Remicade tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Greek: Το Remicade παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Swedish: Dessutom uppnåddes slutning av alla fistlar hos 55% av de patienter som behandlades med infliximab jämfört med 13% av de patienter som fick placebo (p = 0,001).
Greek: Επιπρόσθετα, κλείσιμο όλων των συριγγίων επιτεύχθηκε σε 55% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab έναντι 13% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (p = 0,001).
Swedish: 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d v s tre doser.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας, δηλ. τρεις δόσεις.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remicade men ska inte få levande vacciner under användning av Remicade.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remicade, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Remicade.
Swedish: EU/1/99/116/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Greek: EU/1/99/116/001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/1/99/116/002 2 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/003 3 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/004 4 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/005 5 φιαλίδια 100 mg
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remicade για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C επί μέχρι 28 ημέρες και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3% BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Greek: Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI ≥ 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με ≥ 3% BSA εμπλοκής ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
Swedish: I Remicade-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Greek: Στην ομάδα των 3 mg/kg Remicade, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης).
Swedish: Remicade är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Remicade behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Greek: Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Remicade πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Antikroppar mot infliximab utvecklades hos 38% av patienterna som fick 3 mg/kg jämfört med 12% av patienterna som fick 6 mg/kg.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Swedish: Patienter som svarade vid vecka 14 (195/282) analyserades för primär endpoint, vilket var tiden från randomiseringen till uteblivet svar (se tabell 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες Εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Barn som tog Remicade för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog Remicade för Crohns sjukdom.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά που έλαβαν Remicade για τη νόσο του Crohn επέδειξαν ορισμένες διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με τους ενήλικες που έλαβαν Remicade για τη νόσο του Crohn.
Swedish: Remicade ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Remicade, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Remicade σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, στην ψωρίαση και στη νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Sekundära endpoints omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4% (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1% (1/222) med underhållsbehandling.
Greek: Στο σκέλος επαναθεραπείας, το 4% (8/219) των ασθενών εμφάνισε μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης έναντι του < 1% (1/222) στη θεραπεία συντήρησης.
Swedish: Remicade har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera progressionstakten av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subgrupper av sjukdomen (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Remicade έδειξε να βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και να μειώνει την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικές συμμετρικές υποομάδες της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Det är inte troligt att Remicade påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Greek: Tο Remicade δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Remicade sätts in.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του Remicade.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remicade har avslutats.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Remicade έχει διακοπεί.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med Remicade, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με Remicade, δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Swedish: Förhöjda koncentrationer av TNF har påvisats i lederna hos patienter med reumatoid artrit och korrelerar med förhöjd sjukdomsaktivitet.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του TNFα βρέθηκαν στις αρθρώσεις των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και συσχετίζονται με αυξημένη δραστηριότητα της νόσου.
Swedish: Pulvret är en frystorkad vit pellet.
Greek: Η κόνις είναι ένα λυοφιλοποιημένο λευκό σύμπηκτο.
Swedish: Frånvaro av dränerade fistlar.
Greek: Απουσία οποιωνδήποτε εκρεόντων συριγγίων.
Swedish: Infusionsreaktioner inträffade hos 35% av patienterna med juvenil reumatoid artrit, som fick 3 mg/kg jämfört med 17,5% av patienterna som fick 6 mg/kg.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Swedish: Studier på mus med brist på TNF visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remicade startas.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Swedish: Fistelsvar (%) Fullständigt fistelsvar (%)
Greek: Ανταπόκριση Συριγγίου (%) Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i Remicade (anges i avsnitt 6)
Greek: • Αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Remicade
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Greek: Η παράλληλη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών επιτρεπόταν και 83% των ασθενών εξακολούθησαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από αυτές τις θεραπείες.
Swedish: Utsättande av Remicade ska övervägas om dessa störningar uppstår.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Remicade εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Remicade sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Greek: Χρήση αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του Remicade σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Swedish: Vid baseline fick 53% av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62% av patienterna fick kortikosteroider.
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0%] respektive 15/60 [25,0%].
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).