FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Latvian: EU/1/07/440/004 70 tabletes EU/1/07/440/005 140 tabletes EU/1/07/440/006 84 tabletes EU/1/07/440/007 105 tabletes
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā (EGF111438) (N=540) tika salīdzināta abu shēmu ietekme uz CNS kā pirmā recidīva lokalizācijas sastopamību sievietēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām bija pārmērīga HER2 ekspresija.
Danish: Diarré kan potentielt være livstruende, hvis der opstår dehydrering, nyreinsufficiens, neutropeni og /eller ubalance i elektrolytter, og tilfælde med dødelig udgang er rapporteret.
Latvian: Caureja var būt potenciāli dzīvībai bīstama, ja to pavada dehidratācija, nieru mazspēja, neitropēnija un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, un ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Lapatiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) pēc vienas iekšķīgas 100 mg devas palielinājās aptuveni par 56% un 85% pacientēm ar attiecīgi vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: ITT-population n
Latvian: ITT populācija N
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Latvian: Lapatinibs nav novērtēts pacientēm ar simptomātisku sirds mazspēju.
Danish: Tag Tyverb på samme tid hver dag i forhold til måltiderne - du kunne for eksempel altid tage din tablet én time inden morgenmaden.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Danish: Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
Latvian: Dati par Tyverb/kapecitabīna un Tyverb/trastuzumaba lietošanu 65 gadus vecām pacientēm ir ierobežoti.
Danish: Hazard ratio a
Latvian: Riska attiecība a
Danish: I et enkelt tilfælde, hvor en patient tog 9000 mg Tyverb, sås sinus-takykardi (patienten havde et ellers normalt ekg).
Latvian: Vienā gadījumā pacientam, kurš bija lietojis 9000 mg Tyverb, novēroja arī sinusa tahikardiju (pie citādi normālas EKG).
Danish: Evalueringerne blev foretaget af studiets investigatorer og af et uafhængigt panel, der var blindet over for behandlingen.
Latvian: Vērtēšanu veica pētījuma pētnieki un neatkarīga ekspertu grupa, kas nezināja, kuru terapiju pacientes saņēma.
Danish: Tyverb er til oral anvendelse.
Latvian: Tyverb paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Patienter med omfattende eller vedvarende hudreaktioner bør henvises til en dermatolog.
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Danish: YDRE KARTON (14-DAGS-PAKNING, DEL AF 28-DAGS-MULTIPAKNING uden blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (14 DIENU IEPAKOJUMS, 28 DIENU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA bez blue box)
Danish: • Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
Latvian: • Tyverb jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz vienu stundu pēc maltītes.
Danish: Tyverb skal tages enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid.
Latvian: Tyverb jālieto vai nu vismaz vienu stundu pirms, vai vismaz vienu stundu pēc ēšanas.
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Latvian: Taču lapatiniba lietošana katru dienu ļauj sasniegt līdzsvara stāvokli 6 - 7 dienu laikā, liecinot, ka efektīvais eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Danish: Tyverb kan forårsage udslæt
Latvian: Tyverb var izraisīt izsitumus.
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Latvian: Maksimālā lapatiniba deva, kas iekšķīgi lietota klīniskos pētījumos, ir 1800 mg vienu reizi dienā.
Danish: Ved ≥ 60 mg/dag sås lavere fostervægt og mindre skeletvariationer.
Latvian: Lietojot devā ≥60 mg/kg dienā, bija samazināta augļa masa un niecīgas skeleta pārmaiņas.
Danish: I løbet af den 4-dages behandlingsperiode blev der administreret tre doser af matchende placebo med 12 timers mellemrum; om morgenen og aftenen på dag 1 og om morgenen på dag 2.
Latvian: 4 dienu ārstēšanas periodā atbilstošo placebo ar 12 stundu intervālu nozīmēja 1. dienas vakarā un 2. dienā no rīta.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået trastuzumab* n
Latvian: Pētāmās personas, kas iepriekš nebija saņēmušas trastuzumabu*
Danish: I nogle tilfælde kan fald i LVEF være svære og medføre hjerteinsufficiens.
Latvian: Dažos gadījumos KKIF samazināšanās var būt izteikta un izraisīt sirds mazspēju.
Danish: Et resumé af effekt-endepunkter og samlet overlevelse er vist i tabel 4.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes mērķa kritērijiem un kopējo dzīvildzi norādīts 4. tabulā.
Danish: Lapatinibs virkning på CNS-metastaser
Latvian: Lapatiniba ietekme uz metastāzēm CNS
Danish: Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Latvian: Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojusi kādas no šīm zālēm.
Danish: Patienterne skal informeres om øjeblikkeligt at indberette eventuelle ændringer i afføringsmønsteret.
Latvian: Pacientes jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ziņot par jebkādām zarnu darbības izmaiņām.
Danish: Lapatinibs virkning på QT-intervallet blev evalueret i et enkeltblindet, placebo-kontrolleret, enkeltsekvens (placebo og aktiv behandling) crossover-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Latvian: Lapatiniba ietekmi uz QT intervālu izvērtēja vienkārši maskētā, placebo kontrolētā, vienas secības (placebo un aktīvā ārstēšana) krusteniskā pētījumā pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem (EGF114271) (n=58).
Danish: Virkningen på human fertilitet er ukendt.
Latvian: Ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4.
Latvian: Šī ietekme ir aprakstīta 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
Latvian: Lapatinibs saglabāja nozīmīgu aktivitāti pret krūts vēža šūnu līnijām ar HER2 amplifikāciju, kas tika atlasītas ilgtermiņa audzēšanai trastuzumabu saturošā barotnē in vitro, un tā darbība kombinācijā ar trastuzumabu šajās šūnu līnijās bija sinerģiska.
Danish: Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.
Latvian: Parakstītā deva jālieto katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Danish: Det vides ikke, om Tyverb går over i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai Tyverb izdalās mātes pienā.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (400), polysorbat 80, jernoxid gul (E172) og jernoxid rød (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Levertoksicitet er set ved brug af Tyverb og kan i sjældne tilfælde være letal.
Latvian: Lietojot Tyverb, var rasties hepatotoksicitāte, un retos gadījumos tā var būt letāla.
Danish: Disse data er baseret på 149 patienter, der blev behandlet med denne kombination i det pivotale studie.
Latvian: Šī informācija pamatojas uz šādas kombinācijas lietošanu 149 pacientēm pivotālā klīniskajā pētījumā.
Danish: Tumorer med overekspression af HER2 (ErbB2) er karakteriseret ved IHC3+ eller IHC2+ med genamplifikation eller gen-amplifikation alene.
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Danish: I tiden fra interim-analysen og til inklusionen standsede blev der inkluderet yderligere 75 patienter i studiet.
Latvian: Pētījumā papildus tika iekļautas 75 pacientes laikā no starpposma analīzes līdz iesaistīšanas pabeigšanai pētījumā.
Danish: Ved behandlingsstart bør patientens afføringsmønster og eventuelle andre symptomer (f.eks. feber, krampelignende mavesmerter, kvalme, opkastning, svimmelhed og tørst) fastlægges for at gøre det muligt at opdage ændringer under behandlingen og gøre det nemmere at identificere patienter med øget risiko for diarré.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jānosaka pacientes zarnu darbības rādītāji un jebkādi citi simptomi (piemēram, drudzis, vēdergraizes, slikta dūša, vemšana, reibonis un slāpes), lai varētu identificēt izmaiņas ārstēšanas laikā un vieglāk apzināt pacientes ar paaugstinātu caurejas risku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; proteīnu kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE07
Danish: • diarré (som kan dehydrere dig og medføre mere alvorlige komplikationer).
Latvian: • caureja (kas var Jums izraisīt šķidruma zudumu organismā un vēl smagākus sarežģījumus).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tyverb visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
Latvian: Lapatiniba un trastuzumaba kombinācija var nodrošināt savstarpēji papildinošu darbības mehānismu, kā arī iespējami atšķirīgus, neatkarīgus rezistences mehānismus.
Danish: Der er dog set få tilfælde af akut nyresvigt, hvilket er opstået som følge af svær dehydrering pga. diarré.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dažiem akūtas nieru mazspējas gadījumiem smagas dehidratācijas rezultātā, ko izraisījusi caureja.
Danish: Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter < 65 år.
Latvian: Kopumā Tyverb un letrozola kombinācijas efektivitāte un drošums šīm pacientēm un <65 gadus vecām pacientēm neatšķīrās.
Danish: Forudgående behandling med en protonpumpehæmmer (esomeprazol) nedsatte lapatinib-eksponeringen med i gennemsnit 27 % (interval: 6 % til 49 %).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam ir neskaidra.
Danish: Den kliniske signifikans ved disse virkninger på farmakokinetikken af andre lægemidler eller den farmakologiske aktivitet ved andre lægemidler mod cancer kendes ikke.
Latvian: Šādas ietekmes uz citu zāļu farmakokinētiku vai citu pretvēža līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Forsøgspersoner, der tidligere havde fået trastuzumab* n
Latvian: Pētāmās personas, kas iepriekš bija saņēmušas trastuzumabu*
Danish: Virkningen af Tyverb på graviditet kendes ikke.
Latvian: Tyverb iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Danish: En alvorlig overfølsomhedsreaktion er en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og kan opstå hurtigt.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Danish: I kombinationsgruppen var der 4 tilfælde (2 %) af progression i centralnervesystemet sammenlignet med 13 tilfælde (6 %) af progression i gruppen med capecitabin alene.
Latvian: Kombinētās terapijas grupā bija 4 (2%) progresēšanas gadījumi centrālā nervu sistēmā, salīdzinot ar 13 (6%) progresēšanas gadījumiem kapecitabīna monoterapijas grupā.
Danish: Inden du begynder behandling med Tyverb, skal du også fortælle lægen,
Latvian: Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:
Danish: Hvis du får andre bivirkninger
Latvian: Ja Jums rodas citas blakusparādības
Danish: I alt 952 patienter havde HER2-negative tumorer, og hos i alt 115 patienter kunne tumorernes HER2-status ikke bekræftes (ingen tumorprøve, intet analyseresultat eller anden årsag).
Latvian: 952 pacientēm bija HER2-negatīvi audzēji, un kopskaitā 115 pacientēm audzēja HER2 statuss netika apstiprināts (audzēja parauga iztrūkuma, testa rezultāta iztrūkuma vai cita iemesla dēļ).
Danish: • pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
Latvian: • plaušu arteriālā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados)).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Tyverb til kvinder i den fertile alder.
Latvian: Atbilstošu datu par Tyverb lietošanu reproduktīvā vecuma sievietēm nav.
Danish: Hvis der er mistanke om erythema multiforme eller livstruende lidelser såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (som progressivt hududslæt ofte med blistre eller mucosale læsioner) skal Tyverbbehandlingen diskontinueres.
Latvian: Ja rodas aizdomas par daudzformu eritēmu vai par tādām dzīvībai bīstamām reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze (piem., progresējoši ādas izsitumi, bieži ar čulgām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Tyverb ir jāpārtrauc.
Danish: Tag ikke Tyverb:
Latvian: Nelietojiet Tyverb šādos gadījumos:
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) rezultāti pētījumā EGF30008 (tikai HER2 pozitīvajā populācijā)
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR-Objective Response Rate)
Danish: (95% CI), p-værdi b
Latvian: (95% TI), p vērtība b
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu un pēc iepriekš saņemto metastātiskas slimības terapiju skaita.
Danish: Den primære udskillelsesvej for lapatinib og dets metabolitter er med fæces.
Latvian: Primārais lapatiniba un tā metabolītu izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
Danish: b. P-værdi fra Cox-regressionsmodellen, stratificeret efter, hvor sygdommen har siddet og tidligere adjuverende behandling ved screeningen.
Latvian: b. P vērtība iegūta Cox regresijas modelī, skrīninga brīdī veicot stratifikāciju pēc slimības lokalizācijas un iepriekš saņemtās adjuvantās terapijas.
Danish: • spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den
Latvian: • svaigu dārzeņu vietā lietojiet uzturā termiski apstrādātus dārzeņus, augļus pirms lietošanas nomizojiet;
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu, kas atbilst 250 mg lapatiniba.
Danish: Studiet blev afbrudt, da interimanalysen (n = 475) viste en lav incidens af CNSrelaterede hændelser og bedre effekt i armen med trastuzumab plus capecitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (se resultaterne af den endelige analyse i tabel 3).
Latvian: Pētījums tika pārtraukts, kad starpposma analīzē (N=475) tika konstatēta zema ar CNS saistītu notikumu sastopamība un labāka efektivitāte trastuzumaba un kapecitabīna grupā, vērtējot dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSprogression free survival) un kopējo dzīvildzi (skatīt gala rezultātu analīzi 3. tabulā).
Danish: I tillæg hertil, og som beskrevet i protokollen, skulle investigatorerne have rapporteret patienterne som værende progredieret under deres seneste trastuzumabholdige regime for metastatisk sygdom.
Latvian: Bez tam atbilstoši protokolam pētniekiem bija jāziņo, ka šīm pacientēm slimība progresējusi pēc pēdējās trastuzumabu saturošās metastātiska krūts vēža terapijas shēmas lietošanas.
Danish: Hos rotter var forekomsten af benign hæmangiom i mesenteriallymfeknuder højere i nogle grupper end i sideløbende kontrolgrupper.
Latvian: Žurkām dažās grupās mezenteriālo limfmezglu labdabīgu hemangiomu sastopamība bija lielāka nekā kontroles grupās.
Danish: Samtidig administration af Tyverb og capecitabin, letrozol eller trastuzumab ændrede ikke farmakokinetikken for disse lægemidler (eller metabolitterne af capecitabin) eller lapatinib i betydelig grad.
Latvian: Tyverb lietošana vienlaicīgi ar kapecitabīnu, letrozolu vai trastuzumabu būtiski nemainīja šo zāļu (vai kapecitabīna metabolītu) vai lapatiniba farmakokinētiku.
Danish: Lapatinib plus trastuzumab (n = 148)
Latvian: Lapatinibs kopā ar trastuzumabu (N = 148)
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
Latvian: Pārtika var palielināt lapatiniba biopieejamību pat 4 reizes atkarībā, piemēram, no tauku daudzuma maltītē.
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Latvian: Kā uzrāda ar modeli pamatotā prognoze, lapatinibu lietojot kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var sagaidīt QTc intervāla pagarināšanos par 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas
Danish: Mindre end 2 % af den indgivne orale dosis blev udskilt i urinen (som lapatinib og metabolitter).
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
Latvian: Lapatiniba AUC vērtības bija aptuveni 3 un 4 reizes lielākas (Cmax aptuveni 2,5 un 3 reizes lielāka), lietojot ar maltīti attiecīgi ar zemu (5% tauku (500 kaloriju)) vai augstu tauku saturu (50% tauku (1 000 kaloriju)), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres, før behandlingen påbegyndes og månedligt derefter, eller som klinisk indiceret.
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji (transamināzes, bilirubīns, sārmainā fosfatāze) ir jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī, vai arī ja ir klīniskas indikācijas.
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Latvian: • ādas reakcija plaukstu delnas virsmā vai pēdu apakšpusē (ietver tirpšanu, nejutību, sāpes,
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Latvian: Nevar izslēgt, ka lapatinibs ietekmēs BCRP (piemēram, topotekāna) un OATP1B1 (piemēram, rosuvastatīna) subtrātu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: De kardielle bivirkninger set i dette studie havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der tidligere er set med lapatinib.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās kardioloģiskās blakusparādības pēc dabas un smaguma pakāpes bija salīdzināmas ar tām, kas novērotas iepriekš, lietojot lapatinibu.
Danish: Information om de nævnte lægemidler findes i de respektive indlægssedler.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir aprakstīta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Danish: Tyverb er indiceret til behandling af voksne patienter med brystcancer, hvis tumorer har overekspression af HER2 (ErbB2):
Latvian: Tyverb ir indicēts krūts vēža ārstēšanai pieaugušām pacientēm, kurām audzēja audos ir pārmērīga HER2 (ErbB2) ekspresija:
Danish: Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
Latvian: Toksiskā ietekme uz plaušām var būt smaga un izraisīt elpošanas mazspēju.
Danish: Patienter, som viste objektiv sygdomsprogression efter mindst 4 ugers behandling med lapatinib-monoterapi, var egnede til at overgå til kombinationsbehandling.
Latvian: Pacientes, kurām pēc vismaz 4 nedēļām lapatiniba monoterapijas objektīvi pierādīta slimības progresēšana, bija piemērotas terapijas nomaiņai uz kombinēto terapiju.
Danish: De almindeligste bivirkninger (> 25 %) undervejs i behandlingen med lapatinib var gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, kvalme og opkastning) samt udslæt.
Latvian: Biežākās blakusparādības (>25%) lapatiniba terapijas laikā bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un vemšana) un izsitumi.
Danish: Den uafhængige vurdering af data viste også, at når Tyverb blev givet sammen med capecitabin, blev tiden til progression øget signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % CI 0,43; 0,77], p = 0,0001) sammenlignet med capecitabin alene.
Latvian: Neatkarīgs datu novērtējums arī parādīja, ka Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu nozīmīgi pagarina laiku līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju (riska attiecība 0,57 [95% TI: 0,43, 0,77] p=0,0001).
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Latvian: Pudeles Tyverb ir pieejams arī plastmasas pudelēs pa 70, 84, 105 vai 140 tabletēm.
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
Latvian: Lapatinibs neinhibē nozīmīgi šādus cilvēka aknu mikrosomu enzīmus: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 vai UGT enzīmus (in vitro IC50 vērtības bija lielākas par vai vienādas ar 6,9 µg/ml).
Danish: I et stort randomiseret klinisk studie med Tyverb-monoterapi (n=1.194) var den kumulative frekvens af alvorlige leverskader (ALAT > 5-gange øvre normalgrænse, NCI CTCAE grad 3) samlet set 2,8 % efter 1 års behandling.
Latvian: Lielā, randomizētā Tyverb monoterapijas klīniskajā pētījumā (n = 1194) smagu aknu bojājumu (ALAT > 5 reizes virs normas augšējās robežas, 3. pakāpe pēc NCI CTCAE) kumulatīvais biežums pēc viena gada ārstēšanas bija kopumā 2,8%.
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
Latvian: Tajā tika iesaistītas pacientes, kuras iepriekš nebija saņēmušas terapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Latvian: Lapatiniba farmakokinētika nav speciāli pētīta pacientēm ar nieru darbības traucējumiem vai pacientēm, kurām tiek veikta hemodialīze.
Danish: Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir reljefs uzraksts "GS XJG".