FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς ενδείξεις υπερκεράτωσης και ερυθήματος, ελαφρώς ψηλαφητές, με ακτινική κεράτωση που γίνεται καλύτερα αντιληπτή με την αφή παρά με την όραση μέτρια Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματώδεις πλάκες με υπερκερατωσική επιφάνεια, μετρίου πάχους ακτινική κεράτωση που γίνεται εύκολα αντιληπτή με την όραση και την αφή σοβαρή Πολύ παχιά ή/και εμφανής ακτινική κεράτωση
Latvian: Smaguma pakāpes klīniskais raksturojums bojājumu nav starojuma keratozes bojājumu nav, tie nav redzami un palpējami viegli bojājumi plakanas, sārtas makulas bez hiperkeratozes pazīmēm un apsārtuma, nedaudz palpējamas, starojuma keratozes bojājumi sajūtami labāk nekā saskatāmi vidēji smagi bojājumi sārtas līdz sarkanīgas papulas un eritematozas plāksnes ar hiperkeratotisku virsmu, vidēja biezuma starojuma keratoze, kas viegli saskatāma un sajūtama smagi bojājumi ļoti bieza un/vai acīm redzama starojuma keratoze
Greek: Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Latvian: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Greek: Η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό δυνητικό κίνδυνο φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας, όπως το λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort), η γκριζεοφουλβίνη, τα θειαζιδικά διουρητικά, οι σουλφονυλουρίες, οι φαινοθειαζίνες, οι σουλφοναμίδες, οι κινολόνες και οι τετρακυκλίνες ενδέχεται να ενισχύουν τη φωτοτοξική αντίδραση στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kurām var būt fototoksiska vai fotoalerģiska ietekme, piemēram, divšķautņu asinszāli, grizeofulvīnu, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfanilurīnvielas preparātiem, fenotiazīniem, sulfanilamīdiem, hinoloniem un tetraciklīniem, var pastiprināt fototoksisko reakciju pret fotodinamisko terapiju.
Greek: • αίσθηση θερμού, πυρεξία, έξαψη
Latvian: • karstuma sajūta, drudzis, karstuma viļņi;
Greek: Πίνακας 3α: ποιοτικές παράμετροι του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης 12 μηνών Τύπος δερματικής βλάβης
Latvian: Ādas kvalitātes parametri ārstētajā zonā 12 mēnešu novērošanas periodā Ādas bojājuma veids
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η φωτοδυναμική θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παροδικής αμνησίας.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Greek: Εάν ο καιρός είναι, ή είναι πιθανό να γίνει, βροχερός, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θεραπεία με φως ημέρας.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai ir iespējams lietus, ārstēšanu ar dienas gaismu jāatliek.
Greek: Η θεραπεία πεδίου που εφαρμόστηκε σε αυτήν τη μελέτη επέτρεψε την αξιολόγηση των ποιοτικών μεταβολών του δέρματος κατά την έναρξη και στους 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία PDT κατά σοβαρότητα.
Latvian: Šajā pētījumā lietotā reģionālā terapija atļāva veikt ādas kvalitātes izmaiņu novērtējumu sākotnēji, 6 un 12 mēnešus pēc pēdējās PDT, izvērtējot izmaiņas pēc bojājumu smaguma.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή για τους παρατηρητές κλινική δοκιμή με 571 ασθενείς με AK και διάρκεια παρακολούθησης 6 και 12 μηνών, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια εμπορικά εγκεκριμένη κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) και την κατάδειξη της ανωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā klīniskā pētījumā ar 571 SK pacientu un sešu un 12 mēnešus ilgu novērošanas periodu pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību komerciāli reģistrētam krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoāta]), un pārākumu salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Greek: Η ακτινοβόληση με κατάλληλες διαδικασίες φωτός παράγει δραστικά μόρια οξυγόνου που δρουν κατά των κυττάρων-στόχων.
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Greek: Το Ameluz ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των ασθενών (90,9% έναντι 21,9% για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα· p < 0,0001) και τα ποσοστά πλήρους θεραπείας των βλαβών (94,3% έναντι 32,9%, αντίστοιχα· p < 0,0001), όπως ελέγχονταν 12 εβδομάδες μετά την τελευταία PDT (φωτοδυναμική θεραπεία).
Latvian: Ameluz uzrādīja lielāku efektivitāti nekā placebo bojājumu izzušanas rādītājos pacientam (attiecīgi 90,9 %, salīdzinot ar 21,9 %, Ameluz salīdzinot ar placebo; p < 0,0001) un pilnīgas bojājuma izzušanas rādītājos (attiecīgi 94,3 %, salīdzinot ar 32,9 %; p < 0,0001), kad tika veikta kontrole 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Greek: Η γέλη μπορεί να εφαρμόζεται σε υγιές δέρμα γύρω από τις βλάβες, ενώ πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή της κοντά στα μάτια, στα ρουθούνια, στο στόμα, στα αυτιά ή στους βλεννογόνους (πρέπει να τηρείται απόσταση 1 εκατοστού).
Latvian: Gelu var uzklāt uz veselas ādas ap bojājumiem, bet jāizvairās no lietošanas acu, nāsu, mutes, ausu vai gļotādu tuvumā (jāsaglabā 1 cm liels attālums).
Greek: Η προπυλενογλυκόλη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό.
Latvian: Propilēnglikols var izraisīt kairinājumu.
Greek: Ως γενική προφύλαξη, η έκθεση στον ήλιο των σημείων βλάβης που υποβάλλονται σε θεραπεία και της γύρω περιοχής πρέπει να αποφεύγεται για περίπου 48 ώρες μετά από τη θεραπεία.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāizvairās no saules iedarbības uz ārstētajām bojājumu vietām un apkārtējo ādu aptuveni 48 stundas pēc ārstēšanas.
Greek: Ο πίνακας επιπλέον περιλαμβάνει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Latvian: Tabulā iekļautas arī nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Μετά από τοπική εφαρμογή του 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ALA), η ουσία μεταβολίζεται σε πρωτοπορφυρίνη IX, μια φωτοδραστική ουσία που συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά στις υπό θεραπεία βλάβες ακτινικής κεράτωσης και βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
Latvian: Pēc 5-aminolevulīnskābes (ALA) lokālas lietošanas šī viela tiek metabolizēta par protoporfirīnu IX, fotoaktīvu savienojumu, kas uzkrājas intracelulāri ārstētajos starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumos.
Greek: Οι βλάβες βασικοκυτταρικού καρκινώματος πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Latvian: Šajā pētījumā pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5amino-4-oksopentanoāta]).
Greek: Η επιτυχία και η αξιολόγηση της θεραπείας ενδέχεται να είναι ατελής εάν η προς θεραπεία επιφάνεια πάσχει από δερματικές νόσους (φλεγμονή του δέρματος, τοπική φλεγμονή, ψωρίαση, έκζεμα, και κακοήθης καρκίνος του δέρματος), όπως επίσης και στα σημεία όπου υπάρχουν τατουάζ.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties vai tās vērtējums var būt sliktāks, ja ārstētajā apvidū ir kāda ādas slimība (ādas iekaisums, lokalizēta infekcija, psoriāze, ekzēma un ļaundabīgi ādas audzēji), kā arī tetovējums.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα το οποίο αξιολογήθηκε 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία (με εξαίρεση τα αποτελέσματα που ήταν ίδια με τη μηδενική αρχική συνολική βαθμολογία) κρίθηκε ως: πολύ καλό ή καλό σε 43,1% των ατόμων στην ομάδα Ameluz, 45,2% στην ομάδα MAL και 36,4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές σε ποσοστό 7,9%, 8,1% και 18,2% των ατόμων, αντίστοιχα.
Latvian: Kosmētiskais rezultāts, ko novērtēja 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas (neiekļaujot pacientus, kuriem sākotnējais kopējais vērtējums bija 0) bija: ļoti labs vai labs 43,1 % pacientu Ameluz grupā, 45,2 % MAL grupā un 36,4 % placebo grupā; un neapmierinošs vai sliktāks attiecīgi 7,9 %, 8,1
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) μπορεί να είναι επιταχυντικός παράγοντας για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Greek: Αριθμός ασθενών n (%)
Latvian: Ameluz Pacientu skaits n (%)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Latvian: Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 10 άτομα
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Greek: β) Προετοιμασία των βλαβών: Πρέπει να εφαρμοστεί αντηλιακό 15 λεπτά πριν την προκαταρκτική θεραπεία των βλαβών προκειμένου να προστατευτεί το δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο.
Latvian: b) bojājumu sagatavošana: 15 minūtes pirms bojājuma ārstēšanas jāuzklāj saules aizsargkrēms, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Greek: Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK), μία συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας (με φως ημέρας ή λαμπτήρα ερυθρού φωτός) πρέπει να χορηγείται για μεμονωμένη βλάβη ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία με καρκινογένεση (περιοχές δέρματος όπου πολλαπλές βλάβες AK περιβάλλονται από μια περιοχή ακτινικής και οφειλόμενης στον ήλιο βλάβης εντός ενός περιορισμένου πεδίου).
Latvian: Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dienas gaismu vai sarkanās gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί όταν το Ameluz χρησιμοποιήθηκε με λαμπτήρα ερυθρού φωτός.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ameluz kopā ar sarkanās gaismas spuldzi.
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels 5-aminolaevulinic acid
Greek: • προπυλενογλυκόλη: ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Latvian: • propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II, τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος και πρωτοπορφυρίνης IX στον ορό, καθώς και τα επίπεδα του ALA στα ούρα μετρήθηκαν πριν από τη θεραπεία, 3 και 24 ώρες μετά τη χορήγηση Ameluz στο πλαίσιο φωτοδυναμικής θεραπείας.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā 5-aminolevulīnskābes un protoporfirīna IX līmeni serumā un ALA līmeni urīnā noteica pirms Ameluz lietošanas fotodinamiskai terapijai, kā arī trīs un 24 stundas pēc tam.
Greek: Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
Latvian: Ja bojājumi vai kancerogenitātes reģioni 12 nedēļas pēc sākotnējās terapijas nebija pilnībā izzuduši, tos ārstēja otrreiz pēc identiskas shēmas.
Greek: επιφανειακού ή/και οζώδους βασικοκυτταρικού καρκινώματος που είναι ακατάλληλο για χειρουργική θεραπεία λόγω της πιθανής σχετιζόμενης με τη θεραπεία νοσηρότητας ή/και του πτωχού αισθητικού αποτελέσματος σε ενήλικες.
Latvian: • virspusēju un/vai nodulāru bazālo šūnu karcinomu, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, pieaugušajiem.
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει ένα σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική επίστρωση με βερνίκι εποξυφαινόλης και σφράγισμα από λάτεξ και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur alumīnija tūbu ar epoksifenola iekšēju lakas pārklājumu un lateksa aizdari, augsta blīvuma polietilēna skrūvējams vāciņš.
Greek: Θεραπεία του επιφανειακού ή/και οζώδους βασικοκυτταρικού καρκινώματος που είναι ακατάλληλο για χειρουργική θεραπεία λόγω της πιθανής σχετιζόμενης με τη θεραπεία νοσηρότητας ή/και του πτωχού αισθητικού αποτελέσματος σε ενήλικες.
Latvian: Virspusējas un/vai nodulāras bazālo šūnu karcinomas, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, ārstēšana pieaugušajiem.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή του Ameluz με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.
Latvian: Jāizvairās no Ameluz tiešas saskares ar acīm vai gļotādām.
Greek: Στενό φάσμα
Latvian: Šaura spektra
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αντηλιακό με φυσικά φίλτρα όπως διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο του ψευδαργύρου, καθώς αυτά εμποδίζουν την απορρόφηση του φωτός και μπορούν επομένως να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Neizmantojiet saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu vai cinka oksīdu, jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt efektivitāti.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα του Ameluz σε σύγκριση με την κρέμα MAL [κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 97,5% 0,0].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža 0,0].
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, βενζοϊκό νάτριο (E211), δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, κόμμι ξανθάνης.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi.
Greek: Βροχερές περίοδοι ή χρονικά διαστήματα που απαιτήθηκαν σε εσωτερικό χώρο παρέτειναν την έκθεση σε εξωτερικό χώρο ανάλογα.
Latvian: Lietus periodi vai laiks, kad pacients uzturējās iekštelpās, tika attiecīgi kompensēti ar ārpus telpām pavadītā laika pagarināšanu.
Greek: Σε περίπτωση τέτοιας επαφής, ξεπλύνετε με νερό.
Latvian: Ja šāda saskare notikusi, noskalojiet gelu ar ūdeni.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των βλαβών για το Ameluz σε συνδυασμό με μια εφάπαξ PDT με φως ημέρας ήταν 79,8%, σε σύγκριση με 76,5% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz kombinācijā ar vienreizēju dienas gaismas FDT, bija 79,8 % salīdzinājumā ar 76,5 %, lietojot MAL.
Greek: Μετά από μόνο 1 PDT, η πλήρης θεραπεία των ασθενών εμφάνισε αποτέλεσμα 61,8% έναντι 9,4%, ενώ η πλήρης θεραπεία των βλαβών 84,2% έναντι 22,0% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Latvian: Tikai pēc 1 fotodinamiskās terapijas reizes, pilnīgu bojājumu izzušanu pacientam novēroja 61,8 %, salīdzinot ar 9,4%, un pilnīgu bojājumu izzušanu novēroja 84,2 %, salīdzinot ar 22,0 %, attiecīgi Ameluz un placebo terapijai.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κεράτωση και για βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Latvian: Ameluz klīniskajos pētījumos lokālas ādas reakcijas gela uzklāšanas vietā novēroja vairumam pacientu, kuriem tika ārstēta starojuma keratoze un bazālo šūnu karcinoma.
Greek: Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Greek: γ) Ακτινοβόληση: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός, είτε με στενό φάσμα φωτός περί τα 630 nm και δόση φωτός 37 J/cm2 περίπου, ή με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός μήκους κύματος μεταξύ 570 - 670 nm και δόση φωτός μεταξύ 75 και 200 J/cm2.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ameluz, 6,2% των βλαβών υποτροπίασαν μετά από 6, και επιπροσθέτως 2,9% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα (εικονικό φάρμακο: 1,9% μετά από 6, και επιπροσθέτως 0% μετά από 12 μήνες, αντίστοιχα).
Latvian: 6 mēnešus pēc Ameluz terapijas 6,2 % gadījumos novēroja recidīvu un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildu 2,9 % gadījumos (placebo: 1,9 % gadījumos pēc 6 mēnešiem un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildus 0 % gadījumos).
Greek: Δεν διενεργήθηκαν αντίστοιχες μελέτες σε ανθρώπινο δέρμα με βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή/και τραχιά επιφάνεια.
Latvian: Atbilstoši pētījumi, izmantojot cilvēka ādu ar starojuma keratozes bojājumiem un/vai nelīdzenu virsmu, netika veikti.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα κρίθηκε μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές για το 3,8% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz και για το 22,5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Greek: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός.
Latvian: Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu.
Greek: Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 67,5% ή 46,8% για τη θεραπεία με Ameluz με λαμπτήρες στενού φάσματος ή με οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība ar Ameluz ārstētiem pacientiem 12 mēnešu pēc pēdējās terapijas bija 67,5 % vai 46,8 % attiecīgi ar šaura spektra spuldzēm vai visiem spuldžu veidiem.
Greek: Η μελέτη του Ameluz με χρήση φωτός ημέρας κατέδειξε παρόμοιους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, με χαμηλότερη ένταση.
Latvian: Ameluz pētījumā, kurā izmantoja dienas gaismu, ziņots par līdzīgām, bet mazāk izteiktām blakusparādībām.
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Latvian: Attiecībā uz nodulāro BŠK 89,3 % bojājumu izzuda, lietojot Ameluz, 78,6 % - lietojot MAL.
Greek: 1. Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει κατά τη διάρκεια της θεραπείας να τηρούν τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός Η χρήση του Ameluz απαιτεί ειδική γνώση στη φωτοδυναμική θεραπεία καθώς μπορεί να απαιτήσει τη χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός.
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Greek: Το Ameluz δεν αυξάνει τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Greek: Οίδημα βλεφάρου, θολή όραση, διαταραχή της όρασης
Latvian: Retāk Plakstiņu tūska, neskaidra redze, redzes traucējumi
Greek: • λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) ή παρασκευάσματα αυτού: φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Latvian: • divšķautņu asinszāli vai tās preparātus: zāles depresijas ārstēšanai;
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν 1 έως 3 βλάβες BCC στο πρόσωπο/μέτωπο, στο φαλακρό τριχωτό της κεφαλής, στα άκρα ή/και στον λαιμό/κορμό.
Latvian: Visiem pacientiem bija no 1-3 BŠK bojājumi uz sejas/pieres, galvas skalpa daļas bez matiem, ekstremitātēm un/vai kakla/rumpja.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Latvian: • Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābe.
Greek: Οι βλάβες πρέπει να επαναξιολογούνται μετά από τρεις μήνες και, εάν χρειασθεί, οποιεσδήποτε υπολειπόμενες βλάβες ή πεδία μπορούν να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία.
Latvian: Bojājumi vēlreiz jānovērtē pēc trīs mēnešiem, kad var atkārtoti ārstēt atlikušos bojājumus vai reģionus.
Greek: Εάν το χρονικό διάστημα σε εξωτερικό χώρο διακοπεί, θα πρέπει να το αντισταθμίσετε αυτό με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
Latvian: Ja uzturēšanās ārā tiek pārtraukta, Jums jākompensē zaudētais laiks ar ilgāku apgaismošanas laiku.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītājs un panesamība bija atkarīga no apgaismošanas avota, labākus rezultātus sasniedzot ar šaura spektra gaismas avotu.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε είτε στενό φάσμα γύρω στα 630 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) είτε ευρύτερο και συνεχές φάσμα σε εύρος μήκους κύματος μεταξύ 570 και 670 nm με δόση φωτός 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Greek: Το Ameluz δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, λόγω ανεπαρκών γνώσεων.
Latvian: Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Latvian: • Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Φυσαλίδες, εκκρίσεις, διάβρωση, αντίδραση, δυσφορία, υπεραλγησία, αιμορραγία, αίσθηση θερμότητας
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Latvian: Ameluz ir balts līdz iedzeltens gels.
Greek: δ) Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της AK: Εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες (βλ. παράγραφο α. Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία), οι ασθενείς πρέπει να βγουν σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνουν για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Latvian: d) SK ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu: ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt a) apakšpunktu „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), pacientiem jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 12 εβδομάδες.
Latvian: Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: ελαφρώς ψηλαφητών έως μέτριου πάχους ακτινικών κερατώσεων στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής ή ολόκληρων πεδίων που παρουσιάζουν ακτινικές κερατώσεις σε ενήλικες.
Latvian: • nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu starojuma keratozi uz sejas un galvas matainajā daļā vai visus starojuma keratozes skartos reģionus pieaugušajiem.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των βλαβών με το Ameluz ήταν υψηλότερο (90,4%) σε σύγκριση με το MAL (83,2%) και το εικονικό φάρμακο (37,1%).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας του δέρματος ή τις μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με αμινολεβουλινικό οξύ.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: α) Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία: Η θεραπεία με φως ημέρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).