FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Hetlioz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hetlioz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Polish: Lek Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hetlioz?
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Polish: Zalecana dawka leku Hetlioz to jedna kapsułka na dobę, do przyjmowania godzinę przed snem, codziennie o stałej porze.
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hetlioz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hetlioz:
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Hetlioz, tasimelteon, oddziałuje na te same receptory co melatonina, promując sen i regulując cykl snu.
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produkt Hetlioz był dobrze tolerowany i powodował nieliczne łagodne działania niepożądane.
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Polish: Po 1 miesiącu leczenia 20% (8 z 40) pacjentów przyjmujących lek Hetlioz było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu w porównaniu z około 3% (1 z 38) pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Polish: Przyjęcie leku w odpowiednim czasie każdego dnia może pomóc uregulować cykl sen-czuwanie na bardziej standardowy pod względem pory dnia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hetlioz.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Polish: Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy przeszli na placebo.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Polish: Hormon o nazwie melatonina odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu sen-czuwanie organizmu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Hetlioz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Polish: Lek Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek 20 mg, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Polish: U osób z normalnym postrzegania światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen, oddziałując na receptory melatoniny w określonych obszarach mózgu.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Polish: Cykl snu pacjentów nie jest zsynchronizowany z porami dnia i nocy i często funkcjonują oni według cyklu dłuższego niż standardowy cykl 24-godzinny.
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Polish: Jak działa produkt Hetlioz?
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Polish: Jak stosować produkt Hetlioz?
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Polish: Tym pacjentom, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu (łącznie 20 pacjentów), podawano następnie lek Hetlioz lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby zbadać, czy działanie leku Hetlioz utrzymywało się.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hetlioz?
Danish: Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano poprawę wyników po 7 miesiącach leczenia, co wskazuje, że odpowiedź na leczenie może wystąpić u pacjentów po tygodniach lub miesiącach.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu, co zostało obliczone w oparciu o analizę zmian ilości produktów rozpadu melatoniny w moczu pacjentów w czasie.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hetlioz zaobserwowano w badaniach?
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Polish: Skuteczność leku Hetlioz w pomaganiu pacjentom w dostosowaniu się do standardowego 24godzinnego rytmu wykazano w 2 badaniach głównych.
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia pozorowanego).
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hetlioz?
Danish: Type 2 (MEF-1)
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Danish: Type 3 (Saukett)
Polish: Typ 3 (Saukett)
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
Polish: 3 Namnożony w komórkach Vero
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Polish: --1 Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
Danish: Tetanus toxoid
Polish: Toksoid tężcowy
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Polish: Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Polish: Lekarz oceni możliwe korzyści z podania szczepionki.
Danish: Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Polish: W tym czasie inne badania powinny zostać przeprowadzone w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
Danish: 40/8/32 DU
Polish: 40/8/32 JD
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Polish: Nietypowy płacz (długotrwały płacz)
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Polish: Adsorbent: patrz punkt 2.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccination til afslutningen af en sådan behandling eller sygdom.
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Polish: Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Polish: Szczepionka ta nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.
Danish: • åndedrætsbesvær
Polish: • trudności w oddychaniu
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Danish: Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Polish: Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
Danish: IE International enhed
Polish: - jednostka międzynarodowa
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Polish: Wszystkie objawy powinny całkowicie ustąpić w ciągu 24 godzin bez potrzeby zastosowania leczenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Polish: • Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Danish: • Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin 25/25 µg
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
Danish: Eksisterende mindre infektion og/eller lav feber bør ikke føre til udsættelse af vaccination.
Polish: Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Polish: Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Polish: Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Polish: Wyniki długoterminowej obserwacji wykazały znaczne zmniejszenie zachorowalności na krztusiec po drugiej dawce niezależnie od zastosowanej szczepionki.
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2 /3
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolenienie danej serii produktu leczniczego.
Danish: I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
Danish: Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen.
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Polish: Wartość LLOQ dla przeciwciał anty-PT oraz przeciwciał anty-FHA wynosi 2 EU/ml.
Danish: Pertussis vaccine må ikke administreres til patienter med ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi, før behandling for tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Polish: Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Danish: • Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: • Szczepionki Hexacima nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Danish: I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
Polish: W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination;
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Danish: Pakke med 10.
Polish: Opakowanie po 10.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexacima.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexacima.
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Danish: • hævelse af ansigt eller svælg
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Danish: For at være sikker på, at Hexacima er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Danish: • Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Polish: • U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
Danish: Omfattende hævelse af lemmer: Store reaktioner på injektionssted (>50 mm), herunder omfattende hævelse af lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led, er indberettet hos børn.
Polish: Rozległy obrzęk kończyny: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med moderat til svær akut febersygdom eller infektion.
Polish: Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężką ostrą chorobą gorączkową lub infekcją.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Danish: I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat.
Polish: W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być obniżona.
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Polish: kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Danish: Der er ikke blevet indberettet nogen signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller biologiske præparater med undtagelse af immunsuppressiv terapi (se pkt.
Polish: Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym (patrz punkt 4.4).
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexacima, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexacima najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Danish: • Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Polish: • Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: DTaP-IPV-HBV-Hib
Polish: DTaP-IPV-HB-Hib
Danish: Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Polish: Zalecane dawkowanie: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Polish: Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Polish: EXP: MM/RRRR
Danish: • modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet.
Polish: • dziecko otrzymuje leczenie osłabiające układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) lub u dziecka występuje jakakolwiek choroba powodująca osłabienie układu odpornościowego.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.