FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv ZRG-a s uklonjenim gE-om koja su trenutačno na tržištu, postignut je napredak u iskorjenjivanju ZRG-a, a nekoliko europskih zemalja na dobrom je putu da se oslobode virusa GHV-1.
Latvian: Sakarā pašlaik tirgū pieejamo ar gE deletēto IBR vakcīnu drošumu un efektivitāti IBR apkarošanā ir gūti lieli panākumi un vairākas Eiropas valstis jau ir ceļā uz pilnīgu BoHV1 izskaušanu.
Croatian: U prošlosti je u početku epidemiološkim informacijama, a zatim i naglo rastućim farmakovigilancijskim podacima zabilježeno povećanje učestalosti ove aloimunološke reakcije između ženke i fetusa, a naposljetku je utvrđena bliska povezanost između pojava BNP-a i ponovljenih cijepljenja ženki VMP-om PregSure BVD.
Latvian: Sākotnējā epidemioloģiskā informācija un pēc tam strauji pieaugošie farmakovigilances dati liecināja par palielinātu aloimūnās atbildes reakcijas biežumu starp mātīti un augli, un visbeidzot tika konstatēta cieša sakarība starp BNP sastopamību un atkārtotu vakcināciju mātītēm ar PregSure BVD.
Croatian: Naknadno je nositelj odobrenja Pfizer (današnji Zoetis) s područja cijelog EU-a povukao odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD, a 2011. čak i u zemljama koje nisu članice EU-a nakon što su objavljena izvješća o slučajevima BNP-a u stadima cijepljenjima VMP-om PregSure BVD na Novom Zelandu.
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer (tagad Zoetis) apturēja reģistrācijas apliecības darbību visās ES valstīs pilnībā un 2011. gadā, kad Jaunzēlandē tika publiskoti ziņojumi par BNP gadījumiem ar PregSure BVD vakcinētos ganāmpulkos - arī valstīs ārpus ES.
Croatian: Zbog tih je zabrinutosti 2010. pokrenut postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ u kojem je CVMP donio zaključak da, iako je još bilo potrebno odrediti etiologiju BVD-a, postoje dokazi koji ukazuju na to da bi VMP PregSure BVD mogao biti povezan s BNP-om te da je omjer koristi i rizika u pogledu tog VMP-a nepovoljan.
Latvian: Sakarā ar šīm bažām 2010. gadā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam uzsāka procedūru, kuras laikā CVMP secināja, ka, lai arī BNP etioloģija vēl bija jānosaka, bija pierādījumi, kas ļāva domāt par PregSure BVD saistību ar BNP, tāpēc ieguvumu un riska samērs bija nelabvēlīgs.
Croatian: Opsežno prognostičko ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra se manje učinkovitim za utvrđivanje je li razina BNP-a prihvatljiva u usporedbi s predloženom strategijom nadzora i praćenja jer bi broj životinja koje je potrebno obuhvatiti ispitivanjem premašio nekoliko tisuća (zbog procijenjene učestalosti BNP-a na približno 0,01 %), a predviđeno razdoblje za pojavu slučajeva BNP-a nakon cijepljenja ne bi bilo kraće.
Latvian: Salīdzinājumā ar ierosināto pārraudzības un uzraudzības stratēģiju plaša mēroga potenciālo pēcreģistrācijas apsekojumu neuzskata par tik efektīvu, lai noteiktu, vai BNP līmenis ir pieņemams, jo šajā pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits varētu pārsniegt vairākus tūkstošus dzīvnieku (sakarā ar aprēķināto BNP sastopamības biežumu, kas ir aptuveni 0,01 %) un BNP gadījumos paredzamais laika posms pēc vakcinācijas saņemšanas nebūtu īsāks.
Croatian: Kako bi odredio tu specifikaciju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti stavke u nastavku:
Latvian: Lai iekļautu šo specifikāciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir:
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava , valjano označivanje VMP-a i valjana uputa o VMP-u predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgās versijas, ko noteica koordinācijas grupas procedūras laikā.
Croatian: Svim klijentima koji prvi put dobivaju CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora poslati dopis s dodatnim informacijama kako bi se podigla svijest o mogućim slučajevima BNP-a.
Latvian: − visiem klientiem, kuri pirmoreiz saņem CattleMarker IBR Inactivated, jāizsūta vēstule ar papildinformāciju, informējot par BNP gadījumiem;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se na provedbu detaljnih istraga svih neobjašnjenih mortaliteta potomaka cijepljenih životinja nakon zabilježene upotrebe cjepiva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt rūpīgu izpēti par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas.
Croatian: U postupak proizvodnje uključena je filtracija s pomoću triju filtracijskih opni radi pročišćavanja priprema antigena.
Latvian: Antigēnu preparātu attīrīšanai ražošanas procesā tika iekļauts filtrācijas posms.
Croatian: • radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
Latvian: • ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Croatian: Zaštita seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti počinje 2 tjedna te traje 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Latvian: Iedarbība un aizsardzības ilgums seronegatīviem liellopiem no divu nedēļu vecuma ir divas nedēļas un pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas - seši mēneši.
Croatian: Međutim, u ocjenjivanju u okviru ovoga postupa u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ CVMP je utvrdio da je učestalost BNP-a prouzročenog VMP-om PregSure BVD otprilike 0,01 %.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam, CVMP tuvinātais PregSure BVD izraisītās BNP CVMP tuvinātās sastopamības biežums bija aptuveni 0,01 %.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Latvian: Šie jautājumi netika atrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra.
Croatian: Tijekom MRP-a Njemačka je izrazila zabrinutost u pogledu imunološke sigurnosti VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a jer je njegov sastav sličan VMP-u PregSure BVD, cjepivu koje dokazano izaziva dugotrajnu alogeničnu reakciju protutijela koja je povezana s goveđom neonatalnom pancitopenijom (BNP), neonatalnom aloimunološkom bolešću, u potomstvu cijepljenih ženki.
Latvian: MRP laikā Vācija izteica bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs ir līdzīgs PregSure BVD, kas ir vakcīna, kura inducē ilgstošu alogēnu antivielu atbildes reakciju, ko saistīja ar liellopu neonatālo pancitopēniju (BNP), t. i., neonatālu aloimūnu saslimšanu vakcinētu govju pēcnācējos.
Croatian: Prihvaćena je povezanost između BNP-a i aloimunološke reakcije na antigene koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS) (npr. antigeni dobiveni iz stanične linije bubrega goveda i sve preostale antigenske tvari iz proizvodnog postupka).
Latvian: Cēloņsakarība starp BNP un antigēnu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), aloimūno atbildes reakciju (piemēram, liellopu nieru šūnu līnijas antigēni un visas antigēnās vielas, kas palikušas pāri pēc ražošanas procesa) ir vispārpieņemta.
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se da će nakon izdavanja odobrenja utvrditi najviše razine ukupnog broja proteina za puštanje serije VMP-a u promet te da će provesti dva dodatna ispitivanja kako bi se istražila moguća međudjelovanja cijepljenja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a u životinja prethodno cijepljenih cjepivom PregSure BVD ili drugim cjepivima.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās pēcreģistrācijas sērijas izlaidei noteikt maksimālo kopējo olbaltumvielu līmeni un veikt divus papildpētījumus, lai izpētītu vakcināciju iespējamo mijiedarbību ar CattleMarker IBR Inactivated dzīvniekiem, kuri iepriekš saņēmuši PregSure BVD vai citas vakcīnas.
Croatian: Te mjere razmjerne su riziku od pojave BNP-a te obuhvaćaju sve trenutačne spoznaje o BNP-u prikupljene iz incidenta s VMP-om PregSure BVD.
Latvian: Šie pasākumi ir proporcionāli BNP riskam un ietver visas pašreizējās zināšanas par BNP, kas apkopotas no PregSure BVD vakcīnas gadījumiem.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Njemačka i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt Vācijas izteiktās bažas un lemt, vai ir izsniedzama CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecība.
Croatian: Naposljetku, usporedbom objavljenih podataka o reakciji aloprotutijela prouzročenoj drugim cjepivima na tržištu, rizik za pojavu BNP-a za VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a čini se znatno nižim u usporedbi s rizikom povezanim s VMP-om PregSure BVD.
Latvian: Visbeidzot, salīdzinot ar publicētajiem datiem par aloantivielu atbildes reakciju, ko izraisīja citas tirgū pieejamās vakcīnas, izrādās, ka ar CattleMarker IBR Inactivated saistītais BNP risks ir ievērojami zemāks nekā PregSure BVD vakcīnai.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je program farmakovigilancijskog nadzora nakon stavljanja u promet primjenom uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za praćenje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ieviest pēcreģistrācijas farmakovigilances uzraudzības programmu, kurā tiktu izmantota ierastā farmakovigilances sistēma ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai.
Croatian: Sva telad s potvrđenim BNPom također će biti ispitana radi utvrđivanja aloprotutijela MHC-I.
Latvian: Jebkuram teļam ar apstiprinātu BNP diagnozi jāveic MHC-I aloantivielu pārbaude.
Croatian: • radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) zaraznog goveđeg rinotraheitisa (ZRG) i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1;
Latvian: • liellopu infekciozā rinotraheīta (IBR) klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
Croatian: Prije puštanja cjepiva u prodaju na tržište i potom na godišnjoj razini nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti određeno osposobljavanje stočnih prodajnih i tehničkih timova o sigurnosnom profilu VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a te o farmakovigilancijskim obvezama.
Latvian: − pirms vakcīnas laišanas tirgū un pēc tam katru gadu jānodrošina īpaša apmācība liellopu pārdošanas un tehniskajām grupām saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated zāļu lietošanas drošuma profilu, BNP un ar farmakovigilanci saistītiem pienākumiem;
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će kontrolirano laboratorijsko ispitivanje kojim će se potvrditi da hiperimunizacija goveda VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a ne izaziva bitnu reakciju na stanice MHC-I i MDBK te radi procjene dovodi li cijepljenje s drugim cjepivima za goveda proizvedenima na temelju staničnih linija goveda te uz veliku količinu ANAS-a nakon docjepljivanja VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a do znatnog povećanja titara aloprotutijela na stanice MHC-I i MDBK.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums kontrolētos laboratorijas apstākļos, lai apstiprinātu, ka liellopiem ar CattleMarker IBR Inactivated izraisītā hiperimunizācija nerada būtisku aloantivielu atbildes reakciju MHC-I un MDBK šūnu līmenī, kā arī jānovērtē, vai vakcinācija ar citām liellopu vakcīnām, kas producētas liellopu šūnu līnijās un lielais ANAS skaits pēc CattleMarker IBR Inactivated revakcinācijas neizraisa ievērojamu aloantivielu titru palielināšanos MHC-I un MDBK šūnās.
Croatian: Mogući rizik koji proizlazi iz pitanja potiče li namjena VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a pojavu BNP-a povezan je sa sastavom i proizvodnjom cjepiva te, točnije, s količinom antigena koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS), a povezan je i s primjenom cjepiva na ženkama goveda podvrgnutima ponovljenim cijepljenjima.
Latvian: Potenciālo BNP risku saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated paredzamo lietošanu saista ar vakcīnas sastāvu un izgatavošanu, kā arī konkrētāk ar antigēnu daudzumu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), un ar vakcīnas lietošanu atkārtoti vakcinētām liellopu mātītēm.
Croatian: Osim uobičajenog farmakovigilancijskog sustava za nadziranje životinja cijepljenih VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti detaljne istrage svih neobjašnjenih mortaliteta cijepljenih životinja nakon evidentirane primjene VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Latvian: − papildus parastajai farmakovigilances sistēmai CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai jāveic rūpīga izpēte par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas ar CattleMarker IBR Inactivated.
Croatian: Proizvod je indiciran za aktivnu imunizaciju seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i depresija) ZRG-a te trajanja faze izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1.
Latvian: Zāles ir indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no divu nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai.
Croatian: CattleMarker inaktivirana emulzija protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a) inaktivirano je cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) koje sadrži goveđi herpes virus tipa 1 s uklonjenim glikoproteinom E (gE) (GHV-1) soja Difivac.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated emulsija injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1)
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provest će ispitivanje kojim će se procijeniti moguće docjepljivanje VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na bilo kojoj reakciji MHC-I ili opsonizirajućoj reakciji aloprotutijela u goveda prethodno cijepljenih VMP-om PregSure BVD.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai novērtētu potenciālo CattleMarker IBR Inactivated aktivizēšanos jebkurā MHC-I vai aloantivielu atbildes reakcijas opsonizāciju ar PregSure BVD iepriekš vakcinētiem liellopiem.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a zadovoljava kriterije za učinkovito marker-cjepivo protiv ZRG-a te omogućuje potpuno terapijsko djelovanje.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated atbilst efektīvas, IBR iezīmētas vakcīnas kritērijiem un nodrošina pilnu terapeitisko ieguvumu.
Croatian: (učestalost BNP-a uz primjenu VMP-a PregSure), te mjere, koje će biti obuhvaćene planom upravljanja rizikom, smatraju se najdjelotvornijim načinom rješavanja tog rizika.
Latvian: Ņemot vērā, ka tiek paredzēts daudz zemāks BNP sastopamības biežums nekā aprēķinātais 0,01 % (PregSure BVD BNP sastopamības biežums), šos pasākumus, kas tiks iekļauti riska pārvaldības plānā (RPP), uzskata par visefektīvāko veidu šā riska novēršanai.
Croatian: Sveukupno, omjer koristi i rizika u usporedbi s VMP-om CattleMarker inaktiviranom emulzijom za injekciju protiv ZRG-a smatra se pozitivnim i podložnim provedbi dodatnih ispitivanja te primjeni dodatnih mjera navedenih u planu upravljanja rizikom.
Latvian: Kopumā CattleMarker IBR Inactivated emulsijas injekcijām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek veikti papildu pētījumi un ieviesti RPP noteiktie turpmākie pasākumi.
Croatian: Dostavljeni su podaci koji dokazuju da CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, za razliku od VMP-a PregSure BVD, ima smanjenu količinu imunološki bitne količine ANAS-a preostalog iz njegova proizvodnog postupka na staničnoj liniji bubrega dobivenom od goveda u konačnom proizvodu.
Latvian: Lai pierādītu, ka CattleMarker IBR Inactivated atšķirībā no PregSure BVD ir samazināts imunoloģiski ievērojamais ANAS skaits, kas palicis pāri no to ražošanas procesa liellopu nieru šūnu līnijas gala produktā, tika uzrādīti dati.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a sadrži isti dodatak Procision-A kao i PregSure BVD, a proizvodnja virusa također se koristi staničnom linijom bubrega dobivenom od goveda (MDBK).
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated sastāvā ir tāds pats adjuvants Procision-A kā PregSure BVD, un vīrusa ražošanā izmanto arī liellopu nieru šūnu līniju (MDBK).
Croatian: Međutim, proizvodni postupak VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a dovodi do manje količine ostatka ANAS-a (npr. ostatak stanica MDBK-a) nego li one u VMP-a PregSure BVD.
Latvian: Tomēr CattleMarker IBR Inactivated ražošanas process rada tādu ANAS atlieku daudzumu (piemēram, MDBK šūnu atliekas), kas ir zemāks par daudzumu PregSure BVD vakcīnā.
Croatian: Prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a rezultate je potrebno dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima radi ispitivanja.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū ir jāiesniedz rezultāti valstu kompetentajām iestādēm, ko tās novērtēs pēc saviem ieskatiem;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora primjenjivati postojeće postupke dobre proizvođačke prakse u pogledu opoziva proizvoda/serije.
Latvian: − jāizmanto esošās LRP produktu/partiju atsaukšanas procedūras.
Croatian: U hiperimunizacijskom ispitivanju ponovljene injekcije VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticale proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj u životinja koje su hiperimunizirane VMP-om PregSure BVD.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā atkārtotas CattleMarker IBR Inactivated injekcijas neizraisīja tik augstu aloantivielu producēšanas līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Croatian: znatno manji od rizika povezanog s primjenom VMP-a PregSure BVD;
Latvian: Inactivated vakcīnas injekcijas izraisītas BNP risks ir ievērojami zemāks nekā tas ir PregSure BVD
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke koji dokazuju da je rizik da bi ponovljene injekcije cjepivom CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a mogle izazvati BNP
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis datus, kas apliecina, ka atkārtotas CattleMarker IBR
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora imati plan za slučaj nepredviđenih okolnosti u malo vjerojatnim okolnostima da se objave izvješća o BNP-u koja uključuju ženke cijepljene VMP-om CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a.
Latvian: − jānodrošina plāns neparedzētām situācijām, kad sagaidāmi maz ticami ziņojumi par BNP saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinētām govīm;
Croatian: U ispitivanju hiperimunizacije dokazano je da ti preostali ANAS-ovi iz proizvodnog procesa VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a nisu poticali proizvodnju aloprotutijela na razini sličnoj životinjama koje su hiperimunizirane VMP-a PregSure BVD.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā tika parādīts, ka šīs CattleMarker IBR Inactivated ražošanas procesa ANAS atliekas neizraisa tik augstu aloantivielu veidošanās līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Croatian: Portugal
Latvian: Vācija
Croatian: Poljska
Latvian: Polija
Croatian: Prethodno navedene rezultate ispitivanja trebalo bi dostaviti predmetnim nadležnim nacionalnim tijelima na procjenu prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a te u roku od 24 mjeseca nakon odluke Komisije.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū un 24 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas iepriekš minētie pētījuma rezultāti jāiesniedz attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm izvērtēšanai.
Croatian: CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a proizvodi se na istim staničnim linijama goveda i dodaje mu se isti visokopotentni dodatak Procision-A kao i VMP-u PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated tiek iegūta uz tās pašas liellopu šūnu līnijas un kā palīgvielu satur to pašu stiprās darbības adjuvantu Procision-A kā PregSure BVD vakcīnā.
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje budu priznato u Bugarskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Latvian: Uzņēmums pieprasīja reģistrācijas apliecības atzīšanu Bulgārijā, Horvātijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē („attiecīgās dalībvalstis").
Croatian: Europska komisija objavila je odluku dana 10. lipnja 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 10. jūnijā.
Croatian: Koje je zaključke donio CVMP?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. jūnijā
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Belgijska savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode uputila predmet CVMP-u na arbitražu 29. rujna 2015.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un 2015. gada 29. septembrī Beļģijas Federālā Zāļu un Veselības produktu aģentūra nodeva šo lietu pārskatīšanai CVMP.
Croatian: Tvrtka Zoetis riješila je mogući rizik od pojave goveđe neonatalne pancitopenije povezane s primjenom cjepiva na steonim kravama; međutim, Njemačka je smatrala da predloženo rješenje rizika nije odgovarajuće te da bi tvrtka Zoetis trebala pokrenuti opsežno ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: Uzņēmums Zoetis izstrādāja potenciālās liellopu neonatālās pancitopēnijas atkārtošanās riska pārvaldības risinājumu saistībā ar šīs vakcīnas lietošanu grūsnām govīm; tomēr Vācija uzskatīja, ka ierosinātais riska pārvaldības risinājums nebija pietiekams, un ka uzņēmumam Zoetis ir jāveic apjomīgs pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 17. ožujka 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda CattleMarker inaktivirane emulzije protiv ZRG-a za injekciju za goveda (odatle naziv CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 17. martā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) reģistrāciju.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu s uvjetima koji se odnose na mjere ublažavanja rizika i nadzora, odobrenje za stavljanje u promet za VMP CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a može biti priznato u drugim državama članicama EU-a.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka, ja tiek izpildīti nosacījumi attiecībā uz riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem, Beļģijā apstiprinātā reģistrācijas apliecība zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir atzīstama citās ES dalībvalstīs.