FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben vigilar también los parámetros hepáticos, preferiblemente con una frecuencia mayor que las cifras de ácidos biliares en suero y/u orina.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre, po možnosti pogosteje kot ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu.
Spanish: Sin masticarlas.
Slovenian: Ne žvečite.
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, de color azul y blanco.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Podolgovate, neprozorne, modro-bele kapsule.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnost aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) y algunos antiácidos (como el hidróxido de aluminio) se unen a los ácidos biliares y hacen que estos se eliminen.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in določeni antacidi (npr. aluminijev hidroksid) vežejo žolčne kisline, kar povzroči njihovo izločanje.
Spanish: Estas reacciones desaparecieron al reducir la dosis y sugieren una sobredosis.
Slovenian: Ti reakciji sta pojenjali po zmanjšanju odmerka in kažeta na možnost prevelikega odmerjanja.
Spanish: En muy pocos pacientes se ha informado de la formación de cálculos biliares asociada al tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov so v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem poročali o nastanku žolčnih kamnov.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, obvestite svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo Orphacol.
Spanish: El ácido cólico y sus metabolitos se excretan en la leche materna, pero no se prevén efectos con dosis terapéuticas de Orphacol en recién nacidos o lactantes de madres tratadas con este medicamento.
Slovenian: Holna kislina in njeni presnovki se izločajo v materinem mleku, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila Orphacol ne pričakujejo učinki na dojene novorojenčke/dojenčke.
Spanish: Uso concomitante de fenobarbital con ácido cólico (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala in holne kisline (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Si toma más Orphacol del que debe
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli
Spanish: Una pequeña fracción de ácidos biliares se excreta en la orina.
Slovenian: Majhen del žolčnih kislin se izloči z urinom.
Spanish: Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos.
Slovenian: Določene bolezni so posledica nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin in zdravilo Orphacol se uporablja za zdravljenje dojenčkov, starih od 1 meseca do 2 let, otrok, mladostnikov in odraslih bolnikov s temi boleznimi.
Spanish: Se debe observar una reducción concomitante de la cifra total de ácidos biliares en orina.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Spanish: Cómo tomar Orphacol
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orphacol
Spanish: Los análisis clínicos mostraron una elevación de las concentraciones séricas de gamma glutamiltransferasa (GGT), transaminasas y ácidos biliares.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale zvišane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orphacol
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orphacol
Spanish: El ácido cólico es un ácido biliar primario que se absorbe parcialmente en el íleo.
Slovenian: Holna kislina, primarna žolčna kislina, se delno absorbira v ileumu.
Spanish: El ácido cólico es el ácido biliar primario que predomina en el ser humano.
Slovenian: Holna kislina je prevladujoča primarna žolčna kislina pri človeku.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Orphacol, bo vaš zdravnik presodil, kakšno zdravljenje oz.
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, verde y blanca.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Podolgovate, neprozorne, zeleno-bele kapsule.
Spanish: Se presentan en blisters de 10 cápsulas.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote po 10 kapsul.
Spanish: La DL50 intravenosa del ácido cólico en ratones es de 350 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Pri miših je intravenska vrednost LD50 holne kisline 350 mg/kg telesne mase.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de ácidos biliares en suero u orina (como mínimo una vez cada tres meses durante el primer año de tratamiento y una vez cada seis meses durante el segundo año) por medio de técnicas analíticas adecuadas.
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja in prilagajanjem odmerka je treba intenzivno spremljati (vsaj vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v drugem letu) ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu s plinsko kromatografijo z ustreznimi analitičnimi metodami.
Spanish: En los pacientes que presenten prurito y/o diarrea persistente debe investigarse la posibilidad de una sobredosis, para lo cual habrá que determinar la concentración de ácidos biliares en suero y/u orina (ver sección 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih s pruritusom in/ali dolgotrajno drisko je treba z določanjem žolčnih kislin v serumu in/ali urinu ugotoviti, ali morda ne prejemajo prevelikega odmerka (glejte poglavje 4.9).
Spanish: Deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa
Slovenian: Pomanjkanje Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes en los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Spanish: La administración conjuntamente con alimentos puede aumentar la biodisponibilidad del ácido cólico y mejorar su tolerabilidad.
Slovenian: Jemanje s hrano lahko poveča biološko razpoložljivost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Spanish: Deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa La dosis diaria varía entre 5 y 15 mg/kg en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Spanish: Existe la posibilidad teórica de que la administración de ácido cólico conjuntamente con alimentos aumente su biodisponibilidad y mejore la tolerabilidad.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko razpoložljivost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Spanish: La justificación del tratamiento es la recuperación del componente del flujo de bilis que depende de los ácidos biliares, para que pueda recuperarse la secreción biliar y la eliminación de metabolitos tóxicos en la bilis; la inhibición de la producción de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares por retroalimentación negativa sobre la colesterol 7α-hidroxilasa, que es la enzima limitante de la velocidad en la síntesis de los ácidos biliares; y la mejora del estado nutricional del paciente mediante al corregir la malabsorción de grasas y vitaminas liposolubles en el intestino.
Slovenian: Osnova zdravljenja je obnova sestavnega dela toka žolča, ki je odvisen od žolčne kisline in omogoča obnovitev biliarne sekrecije žolča in biliarnega izločanja toksičnih presnovkov; zaviranje nastajanja toksičnih presnovkov žolčnih kislin z negativno povratno zanko do holesterol-7α-hidroksilaze, ki omejuje sintezo žolčne kisline; in izboljšanje prehranskega statusa bolnika z odpravo intestinalne malabsorpcije maščob in vitaminov, topnih v maščobah.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko kapsule odprete in vsebino dodate otroški formuli ali jabolčnemu/pomarančnemu ali jabolčnemu/mareličnemu soku, ki je prilagojen majhnim otrokom.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para lactantes.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali jabolčnemu/pomarančnemu ali jabolčnemu/mareličnemu soku, ki je prilagojen dojenčkom.
Spanish: La dosis diaria varía entre 5 y 15 mg/kg en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Spanish: Orphacol puede administrarse durante la lactancia.
Slovenian: Zdravilo Orphacol se lahko uporablja v obdobju dojenja.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Podatki o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso na voljo.
Spanish: Es normal que los pacientes presenten un cierto grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico, que mejora al recibir tratamiento con ácido cólico.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze je pričakovana prisotnost določene stopnje jetrne okvare, ki se izboljša z zdravljenjem s holno kislino.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Slovenian: - letni ponovni pregled
Spanish: Conservación de Orphacol
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol
Spanish: En ausencia de tratamiento, los metabolitos colestáticos y hepatotóxicos no fisiológicos derivados de los ácidos biliares predominan en el hígado, el suero y la orina.
Slovenian: Brez zdravljenja v jetrih, serumu in urinu prevladujejo nefiziološki holestatski in hepatotoksični presnovki žolčnih kislin.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales», Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: En total, se han publicado los resultados del tratamiento con ácido cólico en unos 60 pacientes con deficiencia de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa.
Slovenian: Na splošno so v literaturi objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za približno 60 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze.
Spanish: Orphacol contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje laktoza
Spanish: Se han asociado diarrea, elevación de las transaminasas y prurito a la sobredosis; desaparecieron tras reducir la dosis.
Slovenian: Drisko, zvečane ravni transaminaz in pruritus so povezali s prevelikim odmerjanjem in po zmanjšanju odmerka izginejo.
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka so klinični znaki izginili, laboratorijski parametri pa so se popravili.
Spanish: La DL50 oral en ratones es de 1.520 mg/kg.
Slovenian: Pri miših je peroralna vrednost LD50 1520 mg/kg.
Spanish: Se han comunicado episodios de sobredosis sintomática, con algunos casos de sobredosis accidental.
Slovenian: Opisane so epizode simptomatičnega prevelikega odmerjanja, vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Spanish: Se han publicado también los resultados del tratamiento con ácido cólico en siete pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa durante hasta 14 años.
Slovenian: V literaturi so objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za sedem bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze za obdobje do 14 let.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki v literaturi na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Se han asociado diarrea, aumento de las transaminasas y prurito con la sobredosis, los cuales desaparecieron tras reducir la dosis.
Slovenian: Driska, povečane ravni transaminaz in pruritus so povezani s prevelikim odmerjanjem in izginejo po zmanjšanju odmerka.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico nuevo o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Slovenian: Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Spanish: Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki trdih kapsul podolgovate oblike.
Spanish: El objetivo de este programa de vigilancia es analizar los datos que se vayan acumulando sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa con Orphacol en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Cilj tega programa spremljanja je spremljanje zbranih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze z zdravilom Orphacol pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih bolnikih.
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, la biosíntesis de ácidos biliares primarios se reduce o no existe.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je biosinteza primarnih žolčnih kislin zmanjšana ali odsotna.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico por inhibición de la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de ácidos biliares, así como su farmacodinámica por inhibición de la colesterol 7α hidroxilasa.
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčne kisline ter tudi farmakodinamiko z zaviranjem holesterol-7α-hidroksilaze.
Spanish: En estudios de dosis repetidas, los efectos del ácido cólico observados con más frecuencia fueron disminución del peso corporal, diarrea y daño hepático con elevación de las transaminasas.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili pogosto ugotovljeni učinki holne kisline zmanjšana telesna masa, driska in poškodbe jeter z zvišanimi vrednostmi transaminaz.
Spanish: Se han publicado estudios clínicos realizados en pequeñas cohortes de pacientes, así como informes de casos aislados; las cifras absolutas de pacientes son pequeñas debido a la rareza de estas enfermedades.
Slovenian: V literaturi so opisane klinične izkušnje iz majhnih kohort bolnikov in poročila o posameznih primerih;
Spanish: El resto se transforma por reducción del grupo 7α-hidroxilo en ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por acción de las bacterias intestinales.
Slovenian: Preostali del črevesne bakterije pretvorijo z redukcijo 7α-hidroksi skupine v deoksiholno kislino (3α, 12α-dihidroksi).
Spanish: La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je od 5 do 15 mg na kilogram telesne mase vsak dan za dojenčke, otroke,
Spanish: La dosis de ácido cólico para estos pacientes tendrá que establecerse y ajustarse como se describía antes, pero es posible que necesiten y sea segura una dosis más alta, considerablemente por encima del límite diario de 500 mg para pacientes adultos.
Slovenian: Odmerek holne kisline pri takšnih bolnikih je treba določiti in prilagoditi, kakor je opisano zgoraj, vendar bo morda potreben odmerek, ki je precej višji od najvišjega dnevnega odmerka 500 mg za odrasle bolnike.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orphacol
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: 3β, 7α-dihidroxi- y 3β, 7α, 12α-trihidroxi5-colenoicos) o deficiencia de Δ (ácidos 3-oxo-7α-hidroxi- y 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi4-colenoicos).
Slovenian: (3β, 7α-dihidroksi- in 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-holenojske kisline) oz. pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- in 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenojske kisline).
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar tendrá que establecerse y ajustarse como se describe arriba, pero es posible que necesiten y sea segura una dosis elevada, considerablemente por encima del límite diario de 500 mg para pacientes adultos.
Slovenian: Odmerek holne kisline pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti in prilagoditi, kakor je opisano zgoraj, vendar bo morda potreben odmerek, ki je precej višji od najvišjega dnevnega odmerka 500 mg za odrasle bolnike in je varen.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico se ha administrado a lactantes a partir de un mes de edad, así como a niños y adolescentes.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino so uporabili za zdravljenje dojenčkov od starosti enega meseca naprej, otroke in mladostnike.
Spanish: Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Slovenian: Orphacol 250 mg: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol.
Slovenian: (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in zdravila za zdravljenje zgage, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila Orphacol.
Spanish: La exposición durante el embarazo no produjo ninguna reacción adversa al ácido cólico y los recién nacidos fueron normales y sanos.
Slovenian: Izid nosečnosti so bili normalni, zdravi otroci.
Spanish: Se trata de dos enfermedades congénitas extremadamente raras, con una prevalencia en Europa de entre 3 y 5 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa por cada 10 millones de habitantes, y una prevalencia estimada diez veces menor para la deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa.
Slovenian: pogostnost v Evropi je približno od 3 do 5 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze na 10 milijonov prebivalcev, za pogostnost pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pa se ocenjuje, da je desetkrat manjša.
Spanish: Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Slovenian: Orphacol 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Spanish: Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili žolčne kamne.
Spanish: Es preciso también determinar las concentraciones de metabolitos anormales de ácidos biliares sintetizados en pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa (ácidos
Slovenian: Določiti je treba koncentracije nenormalnih presnovkov žolčnih kislin, ki se sintetizirajo pri pomanjkanju 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze
Spanish: La influencia del ácido cólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Holna kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Se han notificado algunos casos de prurito y/o diarrea durante el tratamiento con Orphacol.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili pojav pruritusa in/ali driske.
Spanish: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
Slovenian: Orphacol 250 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132); rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observaron un aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki, kjer so holno kislino dajali skupaj s holesterolom, so ugotovili povečano maso jeter in žolčne kamne.
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
Slovenian: Klasifikacija organskih sistemov MedDRA Neželeni učinek
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Spanish: Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba vas in vaš plod med nosečnostjo skrbno spremljati.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Spanish: Orphacol está indicado para el tratamiento de defectos congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios causados por una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa en lactantes, niños y adolescentes desde 1 mes hasta 18 años de edad y adultos.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je indicirano za zdravljenje prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Spanish: (ácidos 3-oxo-7α-hidroxi- y 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi4-colenoicos).
Slovenian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- in 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenojske kisline).
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina (govejega izvora), titanov dioksid (E171), indigotin (E132).