FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Danish: • unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i Deres blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske indeholdende 30 tabletter.
Dutch: U moet het granulaat innemen met voedsel of vloeistof.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men ved koncentrationer, der opnås klinisk, hverken som hæmmer af andre CYP-enzymer, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller som induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Dutch: Testosteronconcentraties
Danish: Testosteronniveau
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Danish: Kapslerne har en hvid kerne og farvede hætter, der er mærket "1 mg" (mørkegrøn hætte), "2,5 mg" (gul hætte) eller "5 mg" (blå hætte) på den ene side og "AMG" på den anden side.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler til åbning
Dutch: Cinacalcet wordt ten dele gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4.
Danish: Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4.
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik
Danish: • mavesmerter - smerter i den øvre del af maven,
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
Danish: Indgivelse med anvendelse af en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Dutch: Daarna stijgt de PTH-concentratie, naarmate de cinacalcetconcentratie daalt, tot 12 uur na de dosis, waarna de PTH-suppressie ongeveer constant blijft tot het eind van het eenmaaldaagse doseringsinterval.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Danish: • reducerede testosteronniveauer,
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Danish: Disse data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder ciclosporin og tacrolimus.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Danish: Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).
Danish: • medicin, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin).
Dutch: • kortademigheid (dyspneu)
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø),
Dutch: Deze studie is vroegtijdig beëindigd vanwege een sterfgeval met ernstige hypocalciëmie in de cinacalcetgroep (zie rubriek 4.8).
Danish: Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Danish: I indsamlede data fra kliniske studier, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og paratyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.
Danish: Det gælder især etelcalcetid eller anden medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, anti-parathyroïde middelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, anti-paratyroideamidler.
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Danish: Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
Dutch: Bij patiënten met -chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Mimpara, havde cirka 30 % af patienterne mindst én serumcalciumværdi på under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid.
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Dutch: De drempel voor convulsies is verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Danish: Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
Danish: Mimpara må ikke opbevares sammen med mad eller væske.
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Danish: Granulat blandet med søbemad eller væske skal indgives med det samme.
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Danish: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen sænkes til den næste lavere dosis.
Dutch: Vaak*
Danish: Almindelig*
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van Mimpara.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Mimpara kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der vides at sænke serumcalcium, og Mimpara kan medføre øget risiko for hypocalcæmi (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Danish: Hos patienter med cancer i paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen slikken kunt u het granulaat toedienen via een maagsonde (neussonde of gastrostomische sonde van polyvinylchloride) in een kleine hoeveelheid water (ten minste 5 ml).
Danish: Hvis patienten ikke kan synke, kan granulatet tages gennem en sonde i maven (en "nasogastrisk sonde" eller "gastrostomisonde", der er fremstillet af polyvinylklorid) i en lille smule vand (mindst 5 ml).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon),
Dutch: Significante reducties in iPTH, calcium-fosfaatproduct (Ca x P), calcium en fosfaat in serum werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 onderzoeken consistent waren.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumcalcium-fosforprodukt (Ca x P), serumcalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standardplacebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 studier.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Danish: Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Dutch: Mimpara moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen.
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Dutch: Mimpara mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten.
Danish: Hos patienter, der har afbrudt behandlingen med etelcalcetid, bør Mimpara ikke påbegyndes, før der er udført mindst tre på hinanden følgende hæmodialysebehandlinger, hvorefter serumcalcium skal måles.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn til behandling af cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Dutch: * Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd.
Danish: Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2-voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Danish: Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Danish: • Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
Dutch: Gecorrigeerde totale serumcalcium is hoger dan de leeftijdsspecifieke ondergrens en de klinische symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Danish: Korrigeret total serumcalcium er over den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet, og symptomerne på hypocalcæmi er svundet.
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Danish: ≥ 12,5 til < 25
Dutch: De aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Danish: b) Liste over bivirkninger
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med Mimpara.
Dutch: • Zorg ervoor dat de inhoud van de bovenste capsulehelft ook leeggemaakt wordt over het voedsel of de vloeistof.
Danish: • Sørg for, at resterende indhold i den øverste del af kapslen også tømmes ud over maden eller væsken.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Danish: Seponer Mimpara, indtil serumcalciumniveauerne når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l), og/eller symptomer på hypocalcæmi er svundet.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Danish: Kapsel Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Dutch: • Als iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) is, stop dan de behandeling met Mimpara, hervat Mimpara met de eerstvolgende beschikbare lagere dosis wanneer het iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) is.
Danish: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, calcium og fosfor uanset baseline-iPTH eller Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret D-vitamin-steroler eller ej.
Dutch: • Titaniumdioxide (E171) (1 mg, 2,5 mg en 5 mg capsules)
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Danish: Dextromethorphan: Flere doser af 50 mg cinacalcet øgede AUC for 30 mg dextromethorphan (der primært metaboliseres af CYP2D6) med 11 gange hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij kinderen van jonger dan 3 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Danish: Hvis de korrigerede serumcalciumniveauer falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der opstår symptomer på hypocalcæmi, anbefales følgende behandling:
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Dutch: Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie.
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Elke 90 mg tablet bevat 8,21 mg lactose.
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Danish: Anbefalinger til dosering
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Dutch: Convulsies† Duizeligheid Paresthesie Hoofdpijn
Danish: Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Mimpara.
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Danish: Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens† QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi†
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med leversvækkelse (se pkt.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Danish: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met Mimpara werden behandeld.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Elke 60 mg tablet bevat 5,47 mg lactose.
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Dutch: Mimpara granulaat is wit tot gebroken wit en wordt gepresenteerd in capsules om te openen.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.