FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si è verificata nel 7% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e non si è verificata riduzione nel gruppo trattato con placebo.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 7% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab, iar la cei din grupul care a primit placebo nu a apărut nicio scădere.
Italian: Durante gli studi clinici controllati a 6 mesi, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,26 eventi per 100 anni-paziente in corso di terapia con tocilizumab.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu tocilizumab.
Italian: RoActemra 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Tocilizumab
Romanian: RoActemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Tocilizumab
Italian: Pertanto il ritorno dei neutrofili ai livelli del basale è dose dipendente.
Romanian: Ulterior, numărul de neutrofile a revenit aproape la valorile iniţiale, în mod dependent de doză.
Italian: • febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
Romanian: • herpes zoster • leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
Italian: AIGs
Romanian: AIJs
Italian: La frequenza di ADR nei pazienti affetti da AIGs può essere osservata in Tabella 2.
Romanian: Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJs este prezentată în Tabelul 2.
Italian: La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGp.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJp.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la t½ effettiva di RoActemra nei pazienti affetti da AIGp si è attestato a un massimo di 10 giorni nei pazienti di peso < 30 kg (162 mg s.c. Q3W) e di 7 giorni nei pazienti di peso >= 30 kg (162 mg s.c. Q2W) durante un intervallo posologico allo stato stazionario.
Romanian: După administrarea subcutanată, t1/2 efectiv la RoActemra la pacienții cu AIJp este de până la 10 zile pentru pacienții < 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 3 săptămâni) și de până la 7 zile pentru pacienții >= 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 2 săptămâni) pe durata unui interval de dozare în starea de echilibru.
Italian: L'esposizione totale dei pazienti a RoActemra in tutta la popolazione esposta affetta da AIGp si è attestata a 184,4 anni-paziente con tocilizumab e.v.
Romanian: Durata totală a expunerii pacienţilor la RoActemra la nivelul populaţiei totale cu AIJp expuse a fost de 184,4 pacienţi-ani pentru administrarea IV şi de 50,4 pacienţi-ani pentru forma farmaceutică cu administrare SC.
Italian: 1 flaconcino da 20 mL 4 flaconcini da 20 mL
Romanian: 400 mg/20 ml 1 flacon a 20 ml 4 flacoane a 20 ml
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg hanno manifestato tassi di risposta ACR 20, 50, 70 significativamente più elevati a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo (Tabella 5).
Romanian: În toate studiile, pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg au obţinut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20, 50, 70 mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, comparativ cu grupul de control
Italian: Occorre cautela nel considerare di iniziare il trattamento con RoActemra in pazienti che presentano una bassa conta di piastrine (cioè conta piastrinica inferiore a 100 x 103/µL).
Romanian: Se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu RoActemra la pacienţii cu un număr scăzut de trombocite (şi anume, numărul trombocitelor sub 100 x 103/μl).
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore a 1 anno che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici.
Italian: Prima di iniettare RoActemra, una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (tra 18 °C e 28 °C) attendendo per 45 minuti.
Romanian: După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider, trebuie să se aştepte 45 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
Italian: Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
Romanian: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Italian: Nei pazienti affetti da AR, AIGs e AIGp i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto, riduzioni della conta piastrinica al di sotto di 100 x 103/µl si sono manifestate nel 3% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab, senza correlazione con eventi emorragici.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului, reducerea numărului de trombocite la valori sub 100 x 103 /μl a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab, fără evenimente hemoragice asociate.
Italian: Interrompere la somministrazione di RoActemra.
Romanian: Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, valutato in base alla percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta libera da steroidi alla settimana 52 di terapia con RoActemra più 26 settimane di prednisone a scalare rispetto a placebo più 26 settimane di prednisone a scalare, è stato raggiunto (Tabella 4).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate, evaluat prin proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă fără utilizare de corticosteroizi după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, comparativ cu administrarea de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, a fost îndeplinit (Tabelul 4).
Italian: Eventi di colesterolo aumentato sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGp rispetto alla popolazione adulta AR.
Romanian: Raportările de creştere a valorilor colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJp, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Italian: Negli studi controllati in doppio-cieco, 774 pazienti hanno ricevuto tocilizumab alla dose di 4 mg/kg in associazione con MTX, 1.870 pazienti hanno ricevuto tocilizumab alla dose di 8 mg/kg in associazione con MTX o altri DMARD e 288 pazienti hanno ricevuto tocilizumab in monoterapia alla dose di 8 mg/kg.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione e, nei pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica, è risultata pari a 5,7 mL/h.
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca parametru în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi a fost de 5,7 mL/h la pacienţii copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă sistemică.
Italian: Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL e 226 ± 50,3 μg/mL, che sono superiori ai valori medi di esposizione per la popolazione di pazienti (cioè tutti i pesi corporei) riportati di seguito.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra la starea de echilibru au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Italian: Ai bambini affetti da AIGs RoActemra sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un'iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un'ora.
Romanian: Copiilor cu AIJs li se va administra RoActemra o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento del punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71) mediano nei pazienti naïve al trattamento con RoActemra e ha consentito di mantenere il punteggio JADAS-71 mediano nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (Juvenile Arthritis Activity Score, JADAS -71) în cazul pacienţilor netrataţi anterior şi a menţinut valoarea mediană a scorului JADAS-71 în cazul pacienţilor care au trecut de la tratamentul cu RoActemra pe cale intravenoasă la cel administrat subcutanat, pe durata întregului studiu, pentru pacienţii din ambele grupe de greutate corporală (mai mică de 30 kg şi ≥ 30 kg).
Italian: a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rara (<1/10.000).
Romanian: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Italian: Alla settimana 52, il cambiamento medio di HAQ-DI è stato -0,58 nel gruppo di tocilizumab 8 mg/kg più MTX rispetto a -0,39 nel gruppo placebo + MTX.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare:
Italian: • 1 contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio della penna preriempita e della penna preriempita usata
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 "Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut")
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 4% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab ha sviluppato eventi durante l'infusione.
Romanian: 12 săptămâni, 4% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab au prezentat evenimente care au apărut în timpul administrării perfuziei.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione sottocutanea, allo stato stazionario il t1/2 apparente dipendente dalla concentrazione è pari a fino 12 giorni per la dose da 162 mg ogni settimana e 5 giorni per la dose da 162 mg a settimane alterne nei pazienti affetti da AR.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, t1/2 aparent dependent de concentraţie este de până la 12 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de o săptămână şi de 5 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de 2 săptămâni la pacienţii cu PR, la starea de echilibru.
Italian: Riacutizzazione per AIG ACR30
Romanian: Acutizare a bolii conform AIJ ACR 30
Italian: I pazienti nel braccio tocilizumab hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di tocilizumab (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane(q2w).
Romanian: Pacienţilor din braţul cu tocilizumab li s-a administrat tocilizumab (8 mg/kg) în perfuzie intravenoasă (i.v.), la interval de 4 săptămâni şi placebo sub formă de injecţie subcutanată (s.c.), la interval de 2 săptămâni.
Italian: Livelli dell'emoglobina
Romanian: Valorile hemoglobinei
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGp di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla PK-PD e sulla sicurezza al fine di stabilire la dose sottocutanea di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni, care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJp şi vârsta între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR.
Romanian: În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJp sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR.
Italian: Nello studio sulla monoterapia, la frequenza di infezioni gravi è stata di 3,6 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con RoActemra e di 1,5 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con MTX.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu RoActemra şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione sottocutanea, l'effettivo t1/2 è fino a 13 giorni per la dose da 162 mg ogni settimana e 5 giorni per la dose da 162 mg a settimane alterne nei pazienti affetti da AR allo stato stazionario.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, t1/2 efectiv este de până la 13 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de o săptămână şi de 5 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de 2 săptămâni la pacienţii cu PR, la starea de echilibru.
Italian: Questi sono comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Italian: Punteggio totale SharpGenant
Romanian: - scor Total Sharp modificat
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, aumenti di ALT o AST ≥ 3 volte ULN sono stati osservati rispettivamente nel 5% e nel 3% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e nello 0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN au fost observate la 5% şi, respectiv 3% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi la 0% dintre pacienţii din grupul care au primit placebo.
Italian: Altri endpoint secondari
Romanian: Alte criterii secundare finale de evaluare
Italian: La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGs.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs.
Italian: Tenga traccia della prossima dose.
Romanian: Păstraţi evidenţa următoarei doze
Italian: > 5 volte ULN Interrompere il trattamento con RoActemra.
Romanian: > 5 x faţă de LSN Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Italian: Come conservare RoActemra
Romanian: Cum se păstrează RoActemra
Italian: La variazione media della VAS globale del paziente dal basale alla settimana 52 è stata inferiore (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente -19,0 e -25,3] rispetto a entrambi i gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -3,4; placebo più 52 settimane, -7,2], sebbene solo il gruppo RoActemra a settimane alterne più 26 settimane di prednisone a scalare abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo [placebo più 26 settimane a scalare, p = 0,0059; e placebo più 52 settimane a scalare p = 0,0081].
Romanian: Modificările medii ale SVA între valoarea iniţială şi săptămâna 52 au fost mai mici (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [-19,0, -25,3, respectiv], comparativ cu ambele grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni -3,4; placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni -7,2%), cu toate că numai grupul cu RoActemra administrat la fiecare 2 săptămâni plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni a prezentat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni p = 0,0059, şi placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni p = 0,0081].
Italian: La Parte I consisteva in un trattamento attivo con tocilizumab di 16-settimane (n=188) seguito da una Parte II, un periodo di interruzione di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo (n=163), seguito da una Parte III, un periodo di 64 settimane in aperto.
Romanian: placebo controlată, cu durata de 24 de săptămâni (n = 163), urmată apoi de Partea a III-a, o perioadă de studiu deschis cu durata de 64 de săptămâni.
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
Romanian: Se reîncepe administrarea injecţiei la interval de o săptămână sau la 2 săptămâni,
Italian: Un totale di 2.876 pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab negli studi clinici controllati a sei mesi.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di RoActemra nei bambini da zero a meno di 1 anno non sono state stabilite.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea RoActemra cu administrare subcutanată la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi sub 1 an nu au fost stabilite.
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del punteggio totale Sharp-Genant è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a RoActemra 8 mg/kg più MTX (p <0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Italian: In seguito a somministrazione s.c. in pazienti affetti da AIGs, l'emivita di assorbimento si è attestata a 2 giorni circa, mentre la biodisponibilità della formulazione s.c. nei pazienti affetti da AIGs è stata del
Romanian: După dozarea subcutanată la pacienții cu AIJs, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 2 zile, iar biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată la pacienții cu AIJs a fost de 95%.
Italian: Dove preparare l'occorrente:
Romanian: Un loc unde să vă pregătiţi injectarea:
Italian: Dopo somministrazione e.v., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con la dose da 10 mg/kg (peso corporeo < 30 kg) ed entro la settimana 16 con la dose da 8 mg/kg (peso corporeo ≥ 30 kg).
Romanian: După dozarea IV, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 12 pentru doza de 10 mg/kg (GC < 30 kg) și până în săptămâna 16 pentru doza 8 mg/kg (GC ≥ 30 kg).
Italian: Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l'operatore sanitario.
Romanian: Dacă prezentaţi în continuare dificultăţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Italian: Cmean (µg/mL) Cmax d'accumulo Cmin d'accumulo Cmean d'accumulo o AUCτ*
Romanian: Rata de acumulare pentru Cmax Rata de acumulare pentru Cmin Rata de acumulare pentru Cmedie sau ASCτ*
Italian: Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite
Romanian: Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate
Italian: Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della AR, dell'AIGs, dell'AIGp o della ACG.
Romanian: Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.
Italian: • Rimetta in frigorifero eventuali penne preriempite presenti nella confezione.
Romanian: • Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
Italian: 1 flaconcino da 10 mL 4 flaconcini da 10 mL
Romanian: 200 mg/10 ml 1 flacon a 10 ml 4 flacoane a 10 ml
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio di tocilizumab sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto delle reazioni tocilizumab e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla tabella 1.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu tocilizumab au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumabului, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
Italian: Nello studio sulla monoterapia, la frequenza di infezioni gravi è stata di 3,6 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con tocilizumab e di 1,5 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con MTX.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA PENNA PRERIEMPITA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Romanian: Eficacitatea clinică
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 100
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi dei livelli di emoglobina sono stati osservati con RoActemra rispetto ai DMARD (p <0,0001) alla settimana 24.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu cei trataţi cu DMARD (p< 0,0001).
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru administrarea RoActemra în seringă preumplută sunt prezentate în prospect, vezi pct. 6.6.
Italian: Prima di iniziare l'allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall'ultima assunzione di RoActemra.
Romanian: Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea.
Italian: Interrompere la somministrazione di RoActemra
Romanian: Se întrerupe administrarea de RoActemra