FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Polish: Wywoływany przez mirtazapinę wzrost masy ciała może być wynikiem zmian związanych z leptyną i czynnikiem martwicy nowotworów (TNF).
Czech: Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Polish: Stwierdzono, że mirtazapina może działać szkodliwie na rozrodczość u szczurów i królików.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Polish: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Czech: Dojde-li k předávkování, je v případě potřeby nutné zahájit symptomatickou/podpůrnou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe/podtrzymujące.
Czech: 2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Polish: Krok 2: Przekręcić nakrętkę znajdującą się na tubce w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć tubkę.
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Polish: Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu mirtazapina przyczynia się do wzrostu masy ciała, wydaje się być wieloczynnikowy.
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć nakrętkę.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podanie przezskórne.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Polish: Powlekana tubka aluminiowa zawierająca 5 gramów produktu (powłoka: lakier (wewnętrzna)/emalia (zewnętrzna)) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i ściśnięta na końcu.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz także punkt 4.9).
Czech: Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky (antihistaminik H1, opiátů).
Polish: Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych substancji o właściwościach uspokajających (leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, opiatów).
Czech: Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Polish: Inhibicja receptorów 5-HT2 i receptorów histaminowych H1 może być przyczyną oreksygenicznego działania cząsteczki.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania").
Czech: Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.
Polish: Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej (chorób pierwotnych) wywołującej(-ych) niezamierzoną utratę masy ciała.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi etykietę produktu.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
Czech: 80689 Munich
Polish: 80689 Monachium
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie polekowe.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Polish: Do znanych objawów przedawkowania mirtazapiny (>2,5 mg/kg mc.) u kotów należą: wokalizacja i zmiany zachowania, wymioty, ataksja, niepokój i drżenie.
Czech: Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została ustalona u kotów w wieku poniżej 3
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Polish: Produkt może być szkodliwy po połknięciu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg mirtazapiny dla 1 kota).
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Czech: V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
Polish: U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Polish: Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej (chorób pierwotnych).
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Polish: Mirtazapina jest silnym antagonistą receptorów 5-HT2 i 5-HT3 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz silnym antagonistą receptorów histaminowych H1.
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Polish: Jedyne działanie przebadane w praktyce dotyczyło masy ciała: u kotów będących własnością klienta, u których utrata masy ciała wyniosła ≥5% i była klinicznie istotna w ocenie badacza, uzyskano statystycznie istotny (p<0,0001) wzrost masy ciała po 14 dniach podawania produktu (wzrost masy ciała o 3,39% lub wynoszący średnio 130 gramów) w porównaniu z kotami, którym podawano placebo (wzrost masy ciała o 0,09% lub wynoszący średnio 10 gramów).
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
Czech: Tuba musí být uchovávána v lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Polish: Tubkę należy przechowywać w butelce z nakrętką i z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Czech: V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Polish: DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Polish: Leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej prowadzącej do utraty masy ciała powinno obejmować odpowiednie żywienie oraz monitorowanie masy ciała i apetytu.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry, pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja, nadpobudliwość, stan dezorientacji lub ataksja, ospałość/osłabienie, zwracanie na siebie uwagi i agresja).
Czech: V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Polish: U kotów z chorobą wątroby może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na reprodukcję.
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Polish: Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „inne informacje").
Czech: 27 80689 Munich
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Polish: Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je powtórzyć wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Czech: V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Polish: Podawanie produktu można przerwać w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą umyć ją mydłem i wodą.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
Czech: Při každodenním podávání střídejte levé a pravé ucho.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho).
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Polish: Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Polish: W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Polish: Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub cymetydyną.
Czech: Klifovet AG Geyerspergerstr.
Polish: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Polish: Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść przezskórna
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
Czech: S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Polish: Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wyjątkiem momentu aplikacji maści.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Jedna 0,1g dávka obsahuje: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
Polish: Każda dawka 0,1 g zawiera: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Polish: Niezbyt często obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Polish: Produkt wykazuje przewidywany, korzystny wpływ na spożycie karmy, gdyż pobudza apetyt, ale tego działania nie oceniono w kluczowym badaniu terenowym.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Polish: Krok 3: Równomiernie naciskając na tubkę, wycisnąć 3,8 cm maści na palec wskazujący, korzystając z miarki zamieszczonej na butelce lub w tej ulotce w celu odmierzenia właściwej ilości.
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Czech: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Polish: Nie stosować u kotów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz także „specjalne ostrzeżenia").
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Czech: ANNEX
Polish: ANEKS
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Polish: Krok 2: mycie rąk
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tabulka 2:
Polish: Tabela 1:
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Czech: Balení neobsahuje:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.