FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel der Beurteilung war es zu klären, ob die systemische Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist.
Danish: Formålet med vurderingen var at klarlægge, om den systemiske eksponering for docetaxel fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics er den samme.
German: Sofern eine ausreichende Bestätigung dafür vorgelegt wird, dass die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff zwischen dem Innovator Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls vergleichbar sind.
Danish: Det antages, at hvis der er tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof er den samme i originalllægemidlet Taxotere og i Docetaxel Teva Generics, vil sikkerheden og virkningen i forbindelse med docetaxel ligeledes være den samme.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass sämtliche geprüften Daten nachdrücklich für eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics sprechen.
Danish: Samlet set tydede alle data stærkt på en sammenlignelig docetaxeleksponering fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics.
German: Die Einspruch erhebenden CMS argumentierten, die Formulierung von Docetaxel Teva Generics sei mit dem Originalpräparat nicht identisch, da unterschiedliche Hilfsstoffe verwendet würden.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, fremførte, at Docetaxel Teva Generics' formulering ikke svarer til originallægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
German: • Die In-vitro-Daten zur Proteinbindung lassen auf eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics schließen;
Danish: • In vitro-proteinbindingsdata tyder på, at eksponeringen for docetaxel er sammenlignelig for
German: Das Nichtvorliegen von Sicherheitsproblemen durch diese Hilfsstoffe wurde ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Danish: Data fra dyreforsøg underbygger ligeledes, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med disse hjælpestoffer.
German: Hierbei wurde in einem direkten Vergleich für Taxotere kein Einfluss verschiedener Verdünnungsfaktoren auf freies Docetaxel beobachtet, und dasselbe Ergebnis wurde für Docetaxel Teva Generics beobachtet.
Danish: Manglen på en relevant indvirkning er i overensstemmelse med de in vitro-data, der er opnået for denne anvendelse, hvor der i en head-to-head-sammenligning ikke blev observeret nogen forskel i frit docetaxel med hensyn til fortyndende faktorer for Taxotere, og den samme manglende indvirkning blev observeret for Docetaxel Teva Generics.
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Antragsteller im EU Mitgliedsstaat
Danish: Fortegnelse over lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og ansøgere i medlemsstaterne
German: Konzentrat: 0.72 ml Lösungsmittel : 1.28 ml
Danish: Koncentrat: 0,72 ml; solvens: 1,28 ml
German: Konzentrat: 2,88 ml Lösungsmittel
Danish: Koncentrat: 2,88 mg; solvens: 5,12 ml
German: Verpackung Inhalt (Konzentrat ion)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofilsfür alle Indikationen
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Danish: 2003 RN Haarlem Nederlandene
German: Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Danish: Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederlandene
German: Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata spezifisches Antigen
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
German: 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
German: H-2100 Gödöllö
Danish: 2100 Gödöllő Ungarn
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studium antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen bis die Diagnose verfügbar ist.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
German: Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können.
Danish: Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
German: G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen.
Danish: G-CSF kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearance af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
German: Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Kompliceret neutropeni
German: Polysorbat 80
Danish: Koncentrat Polysorbat 80
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge eller hosptialsfarmaceut.
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen werden.
Danish: For docetaxel/Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
German: Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Docetaxel das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört, welches für lebenswichtige Zellfunktionen der Mitose- und Interphasen essenziell ist.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
German: Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente, die gegen Krebs wirksam sind.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
German: Nicht über 25°C lagern.Nicht einfrieren.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Må ikke fryses.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva Pharma dem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geigneter Weise behandelt werden.
Danish: Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behanding.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Einweisung des Patienten in eine entsprechende Einrichtung sowie die engmaschige Kontrolle der vitalen Funktionen angezeigt.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje.
German: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Danish: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Danish: Uden primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Danish: Hver æske indeholder:
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva Pharma verändern.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva Pharma.
German: Tränensekretion; Konjunktivitis
Danish: Forhøjet tåresekretion; Konjunktivitis
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen berichtet, die Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten hatten.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclofosfamid.
German: In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præeksisterende leversygdomme.
German: Beide Regimes wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Danish: Begge behandlingsmåder blev administreret hver 3. uge.
German: Cisplatin und Fluorouracil
Danish: Cisplatin og 5-fluoruracil
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (reversibel und nicht kumulativ, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: rettet for multiple sammenligninger og justeret for stratification-faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
German: Das karzinogene Potential von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollen dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem "Multidrug Resistance Gene„ codiert ist.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af pglycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitt 4.8 und
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und bei einer der 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Danish: Immunsystemet Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva Pharma entweder alleine oder in
Danish: - Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i
German: Mit Ausnahme einer Patientin wurde bei allen Patientinnen in jeder Gruppe nach mehr als 30 Tagen Behandlungszeitraum eine Herzinsuffizienz (CHF) diagnostiziert.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen auf, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid in der GEICAM9805-Studie erhalten hatte.
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid i GEICAM 9805-studiet.
German: Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen Herzversagen
Danish: Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme Hjertesvigt
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Teva Pharma allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva Pharma givet alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische Nachbeobachtung.
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myolid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
German: Basierend auf einer Hochrechnung aus einer pharmakologischen Studie mit Ketoconazol bei 7 Patienten, ist eine 50 %-ige Reduktion der Docetaxel-Dosis zu berücksichtigen, wenn bei Patienten eine gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors erforderlich ist, wie z. B. AzolAntimykotika, Ritonavir und einige Makrolide (Clarithromycin, Telithromycin).
Danish: Baseret på ekstrapolation fra et farmakokinetisk studie med ketaconazol hos 7 patienter skal det overvejes at halvere dosis af docetaxel, hvis patienten samtidig skal behandles med en stærk CYP3A4-hæmmer, såsom azolsvampemidler, ritonavir eller visse makrolider (clarithromycin, telithromycin).
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard dexamethasonpræmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
German: Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (follow-up Periode) überwacht werden.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Terfenadin, Ketoconazol, Erythromycin und Troleandomycin, modifiziert werden kann.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450-3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og medianvarigheden for respons var 26,1 uge.
German: Docetaxel Teva Pharma wird als Infusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) gegeben.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
German: Zur Beschreibung der Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MedDRA-termerne.
German: Herzerkrankungen In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
Danish: Hjerte Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
German: 95% CI p-Wert
Danish: 95 % CI
German: Neutropenie (G3/4: 32%); febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
German: 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Danish: 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3% der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxelbehandling med 100 mg/m som enkelt stof.
German: Schmerzen in den Extremitäten (G3/4: < 1%);
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1 %);
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel -Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Danish: Effekt-endepunkter for docetaxelarmene versus kontrolarmen er vist i nedenstående tabel:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Danish: Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma-Basislösung und der Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung lesen.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva Pharma præmixopløsningen eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvæske.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1%); periphere Neuropathie
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
German: 1 ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
German: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.
Danish: OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.