FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg tabletes) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af Ribavirin (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Latvian: Viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķēta ar „R" un otrā pusē ar „400").
Icelandic: Ljósbleik eða bleik ( „R" grafið á aðra hliðina og „400" á hina).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu tika novērots augšanas nomākums, kura dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ribavirin sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Icelandic: Ef óeðlilega ástandinu er snúið við má hefja ríbavírin meðferð aftur með 600 mg á sólarhring og hækka síðan frekar í 800 mg á sólarhring samkvæmt ákvörðun læknisins sem sér um meðferðina.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Icelandic: Gefa skal Ribavirin Teva Pharma B.V. töflur til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Latvian: Literatūrā ir bijuši ziņojumi par pancitopēniju un kaulu smadzeņu nomākumu, kas parādās 3 līdz 7 nedēļu laikā pēc ribavirīna un peginterferona vienlaicīgas lietošanas ar azatioprīnu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbavírins ásamt azatíópríni.
Latvian: 1. genotips > 600 000 SV/ml
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./m l
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg apvalkotās tabletes ir viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķētas ar „R" un otrā pusē ar „400").
Icelandic: 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar eða bleikar ( „R" grafið á aðra hliðina og „400" á hina).
Latvian: Noturīgas terapijas efektivitātes dati - pieaugušajiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā).
Icelandic: Í tveimur stórum langtímaeftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin).
Latvian: 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Latvian: 1. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm3 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm3 4 %
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg tabletes *N.B.: 800 mg dienas devām 2 x 200 mg tabletes var aizvietot ar 1 x 400 mg tableti.
Icelandic: *Ath.: hvað varðar 800 mg dagskammta má gefa 2 x 200 mg töflur í stað 1 x 400 mg töflu.
Latvian: Kartona kastīte ar 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 un 168 apvalkotām tabletēm
Icelandic: Ytri umbúðir fyrir 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ribavirin Teva Pharma B.V., papildus var rasties sekojošas izmaiņas: Hemolīze: Ribavirin Teva Pharma B.V. var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Latvian: Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C veirusýkingu.
Latvian: Iekļūšana sēklas šķidrumā
Icelandic: Flutningur yfir í sæðisvökva
Latvian: domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu; mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms); perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi; mēles krāsas izmaiņas.
Icelandic: - hugsanir um að ógna lífi annarra, - oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), - gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans), - litabreytingar á tungu.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot: - azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota: - azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Ribavirin Teva Pharma B.V. og pakkningastærðir
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ( kreatinīna klīrenss ir 30 - 50 ml/min) pārmaiņus jālieto 200 mg un 400 mg dienas deva.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun er 30-50 ml/mínútu) eiga að fá breytilega sólarhringsskammta, 200 mg og 400 mg.
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas drošumu vai efektivitāti kombinācijā ar citu formu interferonu (t.i., interferonu, kas nav alfa-2b interferons).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og virkni Ribavirin gefnu ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e.a.s. ekki alfa-2b).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kombinētās terapijas laikā ar citām zālēm rodas kāda no tālāk minētām blakusparādībām: - sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis, - apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, - nejutīgums vai tirpšanas sajūta, - miega, domāšanas vai koncentrēšanās spēju traucējumi, - stipras sāpes vēderā, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, - stipra asiņošana no deguna, - drudzis vai drebuļi dažas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas, - redzes vai dzirdes traucējumi, - smagas formas izsitumi vai apsārtumi uz ādas.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Pacientiem, kuriem Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva samazināta līdz 600 mg, viena 200 mg tablete jālieto no rīta un divas 200 mg tabletes - vakarā.
Icelandic: skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann ein 200 mg tafla að morgni og ein 200 mg tafla að kvöldi.
Latvian: Tā kā ribavirīnu vienmēr ordinē kopā ar alfa interferonu un uzskaitītās zāļu blakusparādības ietver arī blakusparādību uzskaitījumu pēc zāļu nonākšanas pārdošanā, nevar noteikt blakusparādību precīzu biežumu, iepriekš uzskaitītais biežums ir novērots klīniskajos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu).
Icelandic: *Þar sem ríbavírin hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon lyfi og þar sem ekki er hægt að mæla tíðni fyrir þær aukaverkanir í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum með ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Latvian: Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar visu tipu, izņemot 1.genotipu, hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmenis, pozitīva C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (HCV-RNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður, og eru ekki með lifrarbilun, hafa hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir hvað varðar ríbósakjarnsýru lifrarbólguveiru C, eða HCV-RNA (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Latvian: Pharma B.V. var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku; - zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV veiru - [núkleósíðabakritahemill (NRTI) og/eða samsett meðferð gegn retróveirum (cART)]:
Latvian: Kontūzija:
Icelandic: Töflukjarni:
Latvian: HCV genotips
Icelandic: HCV arfgerðirnar.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b peginterferonu (100 vai 150 μg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka ribavirīna monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að Ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Latvian: - laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + interferons alfa-2b (3 MSV)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Latvian: Ribavirīns AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Latvian: - Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto tablešu skaitu, kas jālieto
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga fjölda taflna, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, tie atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar
Latvian: Augšanas aizture (vecumam neatbilstoši mazs augums un/vai ķermeņa masa)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)§
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Latvian: 10. tabula Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīnam, lietojot tos pediatriskiem pacientiem ar hronisku C hepatītu
Icelandic: Tafla 10 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og ríbavírin hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Latvian: Aktīvā viela ir ribavirīns (Ribavirinum).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ríbavírin.
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas Kā lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Icelandic: Allar Arfgerð 1,
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Latvian: Kā uzglabāt Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Pancitopēnija: Ribavirin Teva Pharma B.V., ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienu pašu.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. eitt og sér.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: ANNAÐ UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 94 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas daudzcentru pētījumā.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma- áhorfs- eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija.
Icelandic: Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og interferons alfa-2b er ætluð til að meðhöndla sjúklinga sem eru 3 ára og eldri og með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólgu C (HCV).
Latvian: Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat.
Latvian: Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi 12 no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju í rannsókninni.
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas pieaugušajiem, lietojot ribavirīnu kopā ar alfa interferoniem:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun ríbavírins og alfa interferon lyfja hjá fullorðnum:
Latvian: pašnāvība; insults (cerebrovaskulāri notikumi).
Icelandic: - sjálfsvíg, - heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).
Latvian: Lietošanas veids Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku.
Icelandic: Lyfjagjöf Ribavirin Teva Pharma B.V. er ætlað til inntöku með mat.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V., ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu: Ja neesat pārliecināts, pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti"); - ja barojat bērnu ar krūti;
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst, leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ribavirin Teva Pharma B.V. er notað ef þú: - ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Piemēram, deva atkarībā no ķermeņa masas, lietojot kopā ar alfa-2b interferonu, norādīta 1. tabulā.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með inerferon alfa-2b sýnd í töflu
Latvian: - šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu,, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku.
Icelandic: - Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferonum og lyfjum gegn HIV getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun frávika í blóði (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, tiltekinna hvítra blóðfrumna sem berjast gegn sýkingum og frumna sem sjá um blóðstorknun og nefnast blóðflögur).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildes reakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas.
Icelandic: Þessi munur á svörun hélst óháð staðalspám um svörun við interferon alfa-2b meðferð, svo sem veirumagni, HCV arfgerð og vefjafræðilegri stigun.
Latvian: Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums, maldu idejas, augšējo un dziļo elpceļu infekcija, aizkuņģa dziedzera iekaisums, smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi, - alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).
Latvian: 8. tabula
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Latvian: Išēmisks kolīts
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 - 0.5 míkróg/kg)
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Icelandic: Engin vísbending er um milliverkun ríbavírins við non-núkleósíð lyf sem hindra virkni bakrita eða próteasa hemla.
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Icelandic: Innihald (styrkur)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Latvian: Šķīdums infūzijām
Icelandic: Innri umbúðir
Latvian: 48 mēneši.
Icelandic: 48 mánuður.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Latvian: Visiem pacientiem:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Icelandic: Geymsluþol - 48 mánuðir
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Icelandic: 31. október 2016
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Latvian: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Icelandic: 31. júlí 2016
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.