FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene av hvert legemiddel var basert på totale konsentrasjoner i plasma (dvs. innkapslet pluss ikke-innkapslet legemiddel).
French: Infection (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
French: La réaction d'hypersensibilité la plus fréquemment rapportée était un rash et la majorité des cas n'était pas grave (38,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Vyxeos liposomal:
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée régulièrement jusqu'à la récupération (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas.
French: Dans tous les cas, un examen cardiologique et une numération formule sanguine sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés dont la mère a reçu le traitement au cours de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av hjertet og blodbildet anbefales uansett hos fostre og nyfødte barn av mødre som har fått behandling under graviditet.
French: Première induction
Norwegian Bokmål: Første induksjon
French: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir le traitement tant qu'une grossesse n'est pas exclue.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ikke få behandling før graviditet er utelukket.
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré en association avec d'autres agents cardiotoxiques que si la fonction cardiaque du patient est étroitement surveillée.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal ikke administreres sammen med andre kardiotoksiske midler, med mindre pasientens hjertefunksjon blir nøye overvåket.
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter som er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Norwegian Bokmål: • feber, ofte sammen med andre tegn på en infeksjon, forårsaket av svært få hvite blodceller
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette eller stoppe behandlingen, eller senke hastigheten på infusjonen hvis du får en overfølsomhetsreaksjon.
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker uten at du har blitt skadet
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
French: L'épistaxis était l'événement hémorragique le plus fréquent et la majorité de ces événements a été considérée comme non grave (29,1 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
French: Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
French: Les effets indésirables (EI) survenant le plus fréquemment étaient : réaction d'hypersensibilité incluant rash (66,9 %), neutropénie fébrile (63,5 %), œdème (52,3 %), diarrhée/colite (49,9 %), mucite (49,9 %), fatigue (46,4 %), douleurs musculo-squelettiques (44,5 %), douleurs abdominales (36,3 %), diminution de l'appétit (33,9 %), toux (33,9 %), céphalées (32,3 %), frissons (31,2 %), arythmies (30,4 %), pyrexie (29,6 %), troubles du sommeil (25,1 %) et hypotension (23,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: En påfølgende induksjonskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, kroppsvekt, BMI og antall hvite blodceller har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for totalmengde daunorubicin eller cytarabin etter justering av dosen etter kroppsareal.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Norwegian Bokmål: Spesielt må du fortelle legen eller sykepleieren hvis du bruker noen av følgende legemidler:
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques, susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en mulig risiko for miljøet på grunn av den cytotoksiske og antimitotiske virkningen, noe som kan føre til mulig påvirkning av reproduksjonsevnen.
French: Infection (78,1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (78,1)
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
French: Antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre Chaque flacon contient 100 mg de gluconate de cuivre, ce qui correspond à 14 mg de cuivre élémentaire.
Norwegian Bokmål: Tidligere Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser Hvert hetteglass inneholder 100 mg kobberglukonat, som tilsvarer 14 mg elementært kobber.
French: • diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall blodplater (celler som bidrar til at blodet koagulerer), noe som kan forårsake blåmerker eller blødninger
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler som kan påvirke hjertefunksjonen, slik som doksorubicin
French: Les courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps déterminées chez 13 à 26 patients ayant reçu Vyxeos liposomal 100 unités/m
Norwegian Bokmål: Profiler som viser plasmakonsentrasjoner mot tid for 13 til 26 pasienter som fikk Vyxeos liposomal 100 enheter/m
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP) som er den aktive metabolitten.
French: L'élimination urinaire de daunorubicine et de daunorubicinol représente 9 % de la dose de daunorubicine administrée et celle de cytarabine et d'AraU représente 71 % de la dose de cytarabine administrée.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
French: Prurit (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
French: Un traitement antérieur par anthracycline (y compris chez les patients ayant reçu précédemment les doses cumulées maximales recommandées de chlorhydrate de doxorubicine ou de daunorubicine), une cardiopathie préexistante (y compris une insuffisance cardiaque), une radiothérapie médiastinale antérieure ou l'administration concomitante de médicaments cardiotoxiques peut majorer le risque de toxicité cardiaque induite par la daunorubicine.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
Norwegian Bokmål: Totale kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin større enn 550 mg/m har vært knyttet til en økt forekomst av behandlingsindusert kongestiv hjertesvikt.
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i hetteglasset virvles forsiktig rundt i 5 minutter, og hetteglasset vendes forsiktig opp ned hvert 30. sekund.
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Norwegian Bokmål: • lav, høy eller uregelmessig puls, brystsmerter (noe som kan være tegn på infeksjon)
French: Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
Norwegian Bokmål: Derfor skal du si fra til legen umiddelbart hvis du opplever:
French: Si vous avez reçu trop de Vyxeos liposomal
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Vyxeos liposomal
French: Lors de l'inclusion, 20 % présentaient une LAM-t, 54 % une LAM avec antécédents d'hémopathies et 25 % une LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies ; 34 % avaient été traités antérieurement par un agent hypométhylant pour un SMD ; 54 % des patients avaient un caryotype défavorable.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.
French: • les jours 1, 3 et 5 du premier cycle d'induction ;
Norwegian Bokmål: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Selv om disse studiene omfattet parametre vedrørende sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet, viste de observerte morbiditets- og mortalitetstallene at det ikke var tilstrekkelig med data til å komme frem til en integrert vurdering av sikkerhetsfarmakologien for Vyxeos liposomal.
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Norwegian Bokmål: Ta så fort som mulig kontakt med legen eller sykepleieren.
French: Pour les cycles de consolidation, dans les études cliniques uniquement, la dose de Vyxeos liposomal était réduite à 65 unités/m2/jour (équivalant à (29 mg / 65 mg)/m2) les jours 1 et 3.
Norwegian Bokmål: For konsolideringskurer ble - kun i kliniske studier - Vyxeos liposomal-dosen redusert til 65 enheter/m2/dag (tilsvarende 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Norwegian Bokmål: En høy forekomst av tumor i patter hos rotter ble observert omtrent 120 dager etter en intravenøs enkeltdose daunorubicin (som fikk omtrent 1,7 ganger human dose, basert på mg/m2).
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
Norwegian Bokmål: Antall induksjoner og konsolideringer hos en pasient var avhengig av komplett respons (CR) eller komplett respons med delvis hematologisk restitusjon (CRi), bekreftet ved hjelp av en benmargsprøve.
French: Hypersensibilité (y compris rash)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett)
French: Le taux global de GCSH était de 34 % (52/153) dans le bras Vyxeos liposomal et de 25 % (39/156) dans le bras comparateur.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
French: Schéma posologique recommandé pour la consolidation
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for konsolidering
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
French: La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle (SC) du patient, conformément au schéma ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema:
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske legemidler kan svekke leverfunksjonen og øke toksisiteten.
French: Les infections fatales étaient sepsis et pneumonie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
French: Vyxeos liposomal a une demi-vie prolongée (CV %) de 31,5 heures (28,5 %) pour la daunorubicine et de 40,4 heures (24,2 %) pour la cytarabine, plus de 99 % de la daunorubicine et de la cytarabine présentes dans le plasma restant encapsulés dans les liposomes.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har en lengre halveringstid (% CV) på 31,5 timer (28,5 %) for daunorubicin og 40,4 timer (24,2 %) for cytarabin, med mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin som er igjen i plasma innkapslet i liposomene.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique à une phase du cycle cellulaire, qui n'agit sur les cellules que pendant la phase S de division cellulaire.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et fasespesifikt antineoplastisk middel, som virker kun i S-fasen av celledelingen.
French: Troubles du sommeil (25,1) Anxiété (17,3) Délire (15,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk eller et fall i blodtrykk
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient continue à en bénéficier ou jusqu'à la progression de la maladie, avec un maximum de deux cycles de consolidation.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 konsolideringskurer.
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Vyxeos liposomal oppsto ett tilfelle av ekstravasasjon, men det ble ikke sett vevsnekrose.
French: • Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
French: Œdème (52,3) Fatigue (46,4) Frissons (31,2) Pyrexie (29,6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
French: Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, eller du ikke er sikker, skal du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Vyxeos liposomal.
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med cytarabin hos rotter, administrert på dag 14 av drektigheten, reduserte prenatal og postnatal hjernestørrelse og forårsaket permanent nedsatt læreevne.
French: Tous les matériels utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales relatives à l'élimination des agents antinéoplasiques.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes for fortynning og administrasjon skal destrueres i overensstemmelse med lokale prosedyrer som gjelder for destruksjon av antineoplastiske midler.
French: L'insuffisance hépatique ou rénale peut majorer le risque de toxicités associées à la daunorubicine et à la cytarabine.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan øke risikoen for toksisitet i forbindelse med behandling med daunorubicin og cytarabin.
French: Délire (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risiko for kardiotoksisitet.
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal viste bedre virkning med hensyn til total overlevelse i ITT-populasjon («intention-to-treat») i forhold til sammenligningsgruppen 7+3 (se figur 1).
French: • Pendant votre premier cycle - une perfusion sera administrée les jours 1, 3 et 5.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
French: Vyxeos liposomal est administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på 90 minutter.
French: • maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, forvirring, søvnproblemer, angst
French: Un arrêt cardiaque a été rapporté comme événement fatal ; le patient présentait une thrombopénie et une neutropénie qui ont contribué à l'arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertestans ble rapportert som en fatal hendelse; pasienten fikk trombocytopeni og nøytropeni som bidro til hjertestans (se pkt.
French: Une évaluation des fonctions hépatique et rénale à l'aide des analyses biologiques conventionnelles est recommandée avant le début du traitement par Vyxeos liposomal et régulièrement pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon ved hjelp av kliniske laboratorietester anbefales før administrering av Vyxeos liposomal og regelmessig i løpet av behandlingen.
French: • Retourner doucement chaque flacon 5 fois avant de prélever la solution reconstituée pour la dilution.
Norwegian Bokmål: • Vend hvert hetteglass forsiktig 5 ganger før konsentratet trekkes opp for fortynning.
French: • frissons, température basse ou élevée ;
Norwegian Bokmål: • frysninger, lav kroppstemperatur, eller høy kroppstemperatur
French: Du fait de la neutropénie induite par Vyxeos liposomal, les infections de différents types étaient des EI très fréquents.
Norwegian Bokmål: På grunn av nøytropenien som opptrer i forbindelse med Vyxeos liposomal, var infeksjoner av ulike slag svært vanlige bivirkninger.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen vil legen din overvåke din allmenntilstand, og kan også gi deg andre legemidler for å gjøre behandlingen bedre, både før og samtidig med at du får Vyxeos liposomal.
French: Affections psychiatriques Très fréquent
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
French: Troubles du sommeil (0,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (0,5)
French: La vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine skal unngås hos pasienter som får behandling med Vyxeos liposomal.
French: Hémorragie (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec la daunorubicine et la cytarabine.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, blant annet anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert ved bruk av daunorubicin og cytarabin.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Il n'a pas été mis en évidence de cinétique dépendante du temps ou d'écarts majeurs de la linéarité dans l'éventail de doses de (1,3 mg / 3 mg)/m à (59 mg / 134 mg)/m
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på tidsavhengig kinetikk eller større avvik fra doseproporsjonalitet i området 1,3 mg/3 mg per til 59 mg/134 mg per m
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier på dyr samt virkningsmekanismen til Vyxeos liposomal skal ikke Vyxeos liposomal brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling og rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogenèse, de mutagenèse et de toxicité sur la reproduction avec Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.