FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383163/2005
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): LUMIRAKOXIB
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci lumirakoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o lumiracoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lumiracoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
Czech: 13. ledna 2009 EMEA/CHMP/89937/2009
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 19 de Novembro de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 19. listopadu 2008.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP de 24 de Julho de 2008.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. července 2008.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente, o Dr. Ondřej Slanař e o Dr. Pieter Neels.
Czech: Zpravodajem byl jmenován MUDr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Portuguese: Medicamentos que contêm norfloxacina
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriemií.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): norfloxacina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): norfloxacin
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 25 de Fevereiro e 20 de Junho de
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 25. února a dne 20. června 2008.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriemie.
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2007, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Czech: Na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES předložila Belgie dne 14. září 2007 tuto záležitost agentuře EMEA a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Czech: V případě perorální léčby dosahují fluorochinolony druhé generace lepších výsledků než norfloxacin, neboť vytvářejí vyšší sérové a tkáňové hladiny.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em 24 de Julho de 2008, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica "tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica" da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy perorálních forem léčivých přípravků obsahujících norfloxacin nepřevyšují jejich rizika v rámci léčby akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy.
Portuguese: Os medicamentos contendo paroxetina estão aprovados para o tratamento de:
Czech: Léčivé přípravky obsahující paroxetin jsou schváleny pro léčbu:
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. března 2005.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. června 2003.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 20. dubna 2004.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
Czech: - panické poruchy, ať již provázené agorafobií, či nikoli,
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
Czech: - sociální úzkostné poruchy / sociální fobie,
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Czech: 29. března 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
Czech: Paroxetine Mezinárodní nechráněný název (INN): paroxetin
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony, a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
Czech: Bylo doporučeno, aby do informací o přípravku byla včleněna aktualizovaná verze upozornění týkající se dětí a dospívajících.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a příslušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 8. prosince 2004.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Poté byla pro léčbu různých psychiatrických poruch udělena vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Dne 13. června 2003 předalo Spojené království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění záležitost týkající se léčivých přípravků obsahujících paroxetin agentuře EMEA.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Czech: Po přijetí stanoviska ohledně paroxetinu výbor CHMP pokračoval v dalším posuzování rizika sebevražedného chování u dětí a dospívajících léčených tímto typem léků.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji považuje Výbor pro humánní léčivé přípravky poměr přínosu a rizika u lékařských přípravků obsahujících paroxetin nadále za příznivý.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Czech: Důvodem pro předání záležitosti byla emocionální labilita, včetně nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů, a sebevražedné chování u pacientů léčených paroxetinem.
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Czech: - posttraumatické stresové poruchy.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer em 22 de Abril de 2004.
Czech: Dne 22. dubna 2004 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky své stanovisko.
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Czech: - obsedantně kompulzivní poruchy,
Portuguese: - episódio depressivo major
Czech: - epizody těžké deprese,
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
Czech: - generalizované úzkostné poruchy,
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2004, foi adoptado o parecer final recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos contendo paroxetina.
Czech: V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby rozhodnutí o registraci byla upravena v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. P. Arlett.V průběhu posuzovacího řízení převzala Dr. B. van Zwieten Boot funkci zpravodaje od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat se ujala funkce spoluzpravodaje místo Dr. P. Arletta.Držitel rozhodnutí o registraci předal písemná vysvětlení 1. září 2003, 13. února 2004, 2. dubna 2004 a 16. dubna 2004.
Portuguese: ANTECEDENTES*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Czech: 19. srpen 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. srpna 2005.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
Czech: Po schválení výborem CHMP byly dodány další údaje týkající se atomoxetinu.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot byla jmenována zpravodajkou a Dr. Gonzalo Calvo Dohas, Dr. Eric Abadiek, Dr. Karl Brkách a Dr. Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
Czech: Toto rozhodnutí doporučilo zachovat rozhodnutí o registraci v souladu s úpravami příslušných odstavců souhrnů údajů o přípravku a příbalových letáků, které jsou uvedeny v přílohách III a IV.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv vypracovaných zpravodaji přijal výbor CHMP dne 21. dubna 2005 rozhodnutí.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Czech: Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přislušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku výboru CHMP ze dne 21. dubna 2005.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Czech: Dne 17. prosince 2004 se Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění obrátila na agenturu EMEA ve věci přípravků obsahujících atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
Czech: Důvody pro předání záležitosti se týkaly rizika sebevražedného chování včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a/nebo obdobného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených výše uvedenými léčivými látkami.
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Czech: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN A VENLAFAXIN
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
Czech: Tyto údaje byly vyhodnoceny referenčním členským státem (MHRA) a došlo k odhalení zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování u dětí léčených atomoxetinem.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
Czech: Pouze některé z těchto léků jsou schváleny pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících a atomoxetin je schválen pro léčbu nedostatečné pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
Czech: Do informací o přípravku pro atomoxetin bude včleněna aktualizovaná verze upozornění ohledně rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Portuguese: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli do 22. února 2005 písemná vyjádření.
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
Czech: Většina z výše uvedených léčivých přípravků je schválena pro léčbu deprese a úzkosti u dospělých.
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Czech: EMEA/209536/2008-CS
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Czech: Londýn květen 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Czech: V srpnu 2006 byl zahájen decentralizovaný postup, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko (jako referenční členský stát) a třináct dotčených členských států.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2008.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Czech: Irsko mělo za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Czech: Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Czech: Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Czech: V listopadu 2007 informovalo Nizozemsko Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) nedosáhla ve věci přípravku Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku shody a záležitost byla předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Czech: Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata je určen k podpůrné léčbě telat, jejímž cílem je snížení pyrexie (horečky) provázející akutní respirační onemocnění, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou, a k podpůrné léčbě prasat za účelem snížení bolesti při muskuloskeletálních poruchách, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Czech: Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Czech: Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Czech: Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku je generický název léčivého přípravku Natrium salicylaat (registrovaného v Nizozemsku).
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Czech: Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylat 100 %.
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Czech: Doporučuje se, aby se užívání přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata řídilo závěrem, který vyplynul z postupu předání záležitosti k posouzení v rámci Společenství na základě čl.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Czech: 25. ledna 2010