FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Hungarian: • nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Hungarian: Ezeket a leválasztható matricákat felhasználva jelölje meg a saját naptárában és/vagy az emlékeztető kártyán a következő injekció dátumát.
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Hungarian: A vizsgálati kezelés megszakításához vezető musculoskeletalis fájdalom azonban nem gyakran fordult elő.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Hungarian: Ha kimarad a Prolia egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt fontolóra venné a kezelés abbahagyását.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Placebo- als auch in den Denosumab-Gruppen auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom igen gyakori volt mind a denoszumab-, mind a placebocsoportokban.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Hungarian: Általánosságban véve a monoklonális antitestek nem a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztül eliminálódnak.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Hungarian: • felső légúti fertőzés,
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Hungarian: Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Hungarian: Az ilyen tünetekkel jelentkező betegeknél vizsgálni kell az inkomplett femur-törést.
German: Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Oberfläche, auf der Sie sich die gesamte Ausrüstung griffbereit zurechtlegen.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Hungarian: A törés előfordulási gyakoriságát biztonságossági végpontként értékelték, de a törések megelőzésében a hatásosságot a kezelés magas számú megszakítása és a nyílt vizsgálati elrendezés miatt nem lehet megbecsülni.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
German: Bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypokalzämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel korrigálni kell.
German: Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Hungarian: Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
German: Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden.
Hungarian: A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Hungarian: • daganatos betegség, kísérőbetegségek (például vérszegénység, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
German: Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn das Datum den letzten Tag des angezeigten Monats überschritten hat.
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy a helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
German: Alkoholtupfer oder Ähnliches.
Hungarian: 2. alkoholos vagy más, hasonló törlőkendőkre.
German: Bei diesen Patienten sind eine adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie eine regelmäßige Überwachung von Calcium besonders wichtig, siehe oben.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél különösen fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel, valamint a kalciumszint rendszeres ellenőrzése, lásd fent.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Hungarian: Fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknél a hypocalcaemia kockázatot jelent.
German: Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt.
Hungarian: Az osteoporosis antireszorptív kezelésének (beleértve a denoszumabot és a biszfoszfonátokat is) optimális teljes időtartama nincs meghatározva.
German: Sechs Monate nach Anwendung konnten bei 53 % der Patienten keine messbaren Mengen von Denosumab nachgewiesen werden.
Hungarian: A betegek 53%-ában 6 hónappal a gyógyszer adása után nem mutattak ki mérhető mennyiségű denoszumabot.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, mivel a Prolia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1 Anaphylaktische Reaktion1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1 Anaphylaxiás reakció1
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Hungarian: Alaposan mosson kezet!
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor (28-87 év), a rassz és a betegség státusza (alacsony csonttömeg, ill. osteoporosis, prostata- vagy emlő-carcinoma) nem befolyásolja számottevően a denoszumab farmakokinetikáját.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni.
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Hungarian: Semmilyen más módon NE melegítse a Prolia-t, pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab genotoxisches Potenzial besitzt.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az olyan betegeket, akiknél az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kalcium- és D-vitamin-pótlás
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Hungarian: Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára, fontos mindaddig alkalmaznia a Prolia-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Hungarian: Csonttörést elszenvedett nők aránya (%)+
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
German: Selten können Patienten, die Prolia erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia).
German: Name und Anschrift des Herstelles des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Hungarian: A Prolia az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
German: Die Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) kann aufgrund von signifikanter Suppression des Knochenumbaus zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Folgen wie beispielsweise Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen beitragen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A hosszú távú antireszorptív kezelés (beleértve a denoszumabot és a biszfoszfonátokat is) a csontátépítés jelentős gátlása miatt hozzájárulhat a nemkívánatos hatások, mint például az állcsont osteonecrosis és a combcsont atípusos törései, megnövekedett kockázatához (lásd 4.2 pont).
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd 4.4 pont
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Hungarian: C VEGYE EL a hüvelykujját.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
German: Bei der Anwendung von Denosumab wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet.
Hungarian: A denoszumab alkalmazásakor külső hallójárat osteonecrosist jelentettek.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz per 60 mg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Es schlossen insgesamt 2.626 Patientinnen die Verlängerungsstudie ab (d.h. 58 % der Frauen, die in die Verlängerungsstudie, bzw. 34 % der Frauen, die in die pivotale Zulassungsstudie aufgenommen wurden).
Hungarian: Összesen 2626 beteg (a kiterjesztett vizsgálatban résztvevő nők 58%-a, azaz a kulcsfontosságú vizsgálatban résztvevő nők 34%-a) fejezte be a kiterjesztett vizsgálatot.
German: Wie wende ich die Injektion an?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
German: Aufgrund der Tatsache, dass auch während dieses Berichtsintervalls Fälle von Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang bei Prolia berichtet wurden und es eine typisch zeitnahe Assoziation mit der Anwendung von Prolia gab, ist der PRAC der Ansicht, dass die Formulierung „einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang" in den aktuellen Text zur Hypokalzämie im Abschnitt 4.4 der Fachinformation aufgenommen werden soll.
Hungarian: Azon okból, hogy a hypocalcaemia halálos eseteit jelentették a Prolia alkalmazása során ebben a jelentési időszakban is, és egy időben jellemző összefüggés volt a Prolia alkalmazásával, a PRAC úgy véli, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában a hypocalcaemiára vonatkozó jelenlegi leírást ki kell egészíteni a „köztük halálos eseteket is" szövegezéssel.
German: Wo sollten Sie injizieren?
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
German: Tabelle 2: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko für neue vertebrale Frakturen
Hungarian: 2. táblázat - A Prolia új csigolyatörések kockázatára gyakorolt hatása
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Hungarian: A Prolia magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó trimeszterben éri el.
German: C Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 1 Jahr wurden bei 242 Männern im Alter von 31 bis 84 Jahren untersucht.
Hungarian: Az 1 éven keresztül, 6 havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 242, 31-84 éves férfinél.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
German: Nach 2 Jahren lagen die entsprechenden Zahlen bei 4,1 % versus 5,8 % für neue radiologische vertebrale Frakturen und bei 5,3 % versus 3,8 % für nicht-vertebrale Frakturen.
Hungarian: 2 évnél ezek a számok 4,1% és 5,8% az új, radiológia módszerrel kimutatott csigolyatörések esetében, és 5,3% és 3,8% a non-vertebralis törések esetében.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: A hypocalcaemia és az azt kísérő parathormonszint-emelkedés kialakulásának kockázata a vesekárosodás súlyosságának növekedésével fokozódik.
German: Durch die Unterbrechung der RANKL/RANK-Interaktion werden die Bildung, die Funktion und das Überleben der Osteoklasten inhibiert und dadurch die Knochenresorption sowohl im kortikalen als auch im trabekulären Knochen vermindert.
Hungarian: A RANKL/RANK kölcsönhatás megakadályozása gátolja az osteoclastok képződését, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontreszorpciót a csont corticalisában és trabecularis állományában.
German: Sehr häufig Sehr häufig Selten
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Ritka
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Hungarian: A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
German: Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Fertigspritze mit Prolia spritzen; diese Injektion sollte, wie von Ihrem Arzt angeordnet, alle 6 Monate durchgeführt werden.
Hungarian: A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell adnia, és az injekciót 6-havonta egyszer kell beadni, kezelőorvosa utasítása szerint.
German: Nach Wiederaufnahme der Behandlung waren die CTX-Reduktionen durch Denosumab vergleichbar mit denjenigen bei Patienten, die erstmalig mit Denosumab behandelt wurden.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor a CTX denoszumab által okozott csökkenésének mértéke hasonló volt a primer denoszumab-kezelést elkezdő betegeknél megfigyelthez.
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen, resultierend in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
German: EU/1/10/618/001 - 1 Fertigspritze (verblistert) EU/1/10/618/002 - 1 Fertigspritze (unverblistert) EU/1/10/618/003 - 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
Hungarian: A denoszumabot a klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente alkalmazták (6 hónap alatt a kumulatív dózis legfeljebb 1080 mg volt) és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
Hungarian: Az oldat beadása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Hungarian: Ezek a változások ebben a modellben, a RANKL gátló adagolásának abbahagyása után részben reverzíbilisek voltak.
German: Dies weist darauf hin, dass Prolia die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen sollte.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a Prolia nem változtatja meg azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 által metabolizálódnak.
German: Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von schwerer symptomatischer Hypokalzämie überwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypokalzämie, die Prolia erhielten, berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia ritka eseteit túlnyomórészt a Prolia-t kapó, a hypocalcaemia által fokozottan veszélyeztetett betegeknél jelentették, a legtöbb eset a kezelés megkezdését követő első hetekben alakult ki.
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
Hungarian: Az engedélyezett 60 mg-os adaghoz közelítő, 1,0 mg/kg-os dózis subcutan alkalmazása után a szisztémás expozíció az AUC alapján 78%-os volt az azonos dózisú, intravénás alkalmazás utánihoz képest.
German: In klinischen Studien, die die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Prolia untersuchten, kehrte die BMD ungefähr auf Werte vor der Behandlung zurück und blieb innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis oberhalb der Werte der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A Prolia abbahagyásának hatásait tanulmányozó klinikai vizsgálatokban a BMD az utolsó dózist követő 18 hónapon belül hozzávetőleg a kezelés előtti szintre tért vissza, azonban a placebokezeléssel elért szint felett maradt.
German: Während der Behandlung mit Denosumab sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten.
Hungarian: A denoszumab-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Hungarian: Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szoros együttműködésével kell kialakítani.