FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supradozajul cu midazolam poate să prezinte risc vital, dacă pacientul prezintă insuficienţă respiratorie sau cardiacă preexistentă, sau când este asociat cu alte medicamente deprimante asupra
Icelandic: Ofskömmtun mídazólams getur verið lífshættuleg ef sjúklingurinn hefur undirliggjandi skerðingu á öndunar- eða hjartastarfsemi, eða ef önnur miðtaugakerfisbælandi lyf eða áfengi eru notuð samhliða.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca oprirea alăptării să nu fie necesară în urma administrării unei doze unice de midazolam.
Icelandic: Því er ef til vill ekki þörf á að hætta brjóstagjöf eftir stakan skammt af mídazólami.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
Romanian: Prin urmare, în timpul administrării midazolamului împreună cu un inhibitor al CYP3A4 se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clinice şi a semnelor vitale, chiar şi după o doză unică.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum meðan á meðferð með mídazólami samhliða CYP3A4 hemli stendur, jafnvel eftir einn stakan skammt.
Romanian: Medicamente dopaminergice
Icelandic: Dópamínvirk lyf
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (BUCCOLAM poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie).
Icelandic: öndunarerfiðleikar í hvíld (BUCCOLAM getur aukið öndunarerfiðleika)
Romanian: Este furnizat într-o seringă pentru administrare orală, de unică folosinţă, preumplută, de culoarea chihlimbarului.
Icelandic: Það er afgreitt í ljósgulri áfylltri, einnota inntökusprautu.
Romanian: Numai pentru administrare bucofaringiană.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
Romanian: Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Romanian: Inhibitori ai proteazei HIV
Icelandic: HIV próteasahemlar
Romanian: Aceasta se datorează unei creşteri cu aproximativ 50% a volumului de distribuţie corectat pentru greutatea totală a corpului.
Icelandic: Þetta er vegna um það bil 50% aukningar á dreifingarrúmmáli leiðréttu m.t.t. líkamsþyngdar.
Romanian: Între 1 an şi sub 5 ani: 5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare albastră
Icelandic: 5 mg pakkningar merktar með bláu
Romanian: Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá sjúklingnum sem á að fá lyfið skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Accidentele cu risc letal pot apărea mai frecvent la pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cardiacă preexistentă, în special în cazul în care se administrează doze crescute (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi skerta öndunarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar (sjá kafla 4.4).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare într-o unitate de terapie intensivă.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að öndun og hjartastarfsemi með gjörgæslu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar BUCCOLAM inniheldur
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Icelandic: Hjartaáfall.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate în cazul administrării midazolamului pe cale bucofaringiană la copii, în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Romanian: Logo-ul Shire
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Romanian: Concentraţia Volumul soluţiei
Icelandic: Rúmmál lausnar
Romanian: Cantităţi mici de midazolam se găsesc în laptele uman.
Icelandic: Lítið magn mídazólams skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita:
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Romanian: Greutatea corporală reală (kg)
Icelandic: Raunveruleg líkamsþyngd (kg)
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Romanian: La adulţi:
Icelandic: Fullorðnir:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Romanian: A nu se congela soluţia diluată.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Romanian: Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: GCI femei (kg)= 45 + 0,91x (înălţime în cm-152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Romanian: Incidenţa cumulată a restabilirii numărului de neutrofile în ziua 28 a fost de 98,8% (IÎ 95%, 85,7-99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Romanian: * raportată din experienţa de după punerea pe piaţă
Icelandic: * greint frá eftir markaðssetningu
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de Busilvex.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a Busilvex la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Romanian: Doza totală de busulfan la fiecare pacient a fost cuprinsă între 6,4 mg/kg şi 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Romanian: Busulfan a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi la rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: De exemplu:
Icelandic: Dæmi:
Romanian: Respiratorii : scăderea cantităţii de oxigen din sânge.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.
Romanian: Într-un articol a fost studiat efectul busulfanului la şobolanii tineri, având ca rezultat dezvoltarea anormală a rădăcinii dinţilor; o analiză a două cazuri de afecţiuni ale sistemului imunitar cărora li s-a administrat asocierea de busulfan şi ciclofosfamidă, a inclus un tratament ortodontic; este prezentat un raport suplimentar cu 2 cazuri de hipoplazie a germenilor dinţilor permanenţi; o analiză a evaluat efectele pe termen lung ale terapiei citotoxice, concluzionând că agenezia dinţilor a fost mai răspândită la pacienţii trataţi cu asocierea de busulfan şi ciclofosfamidă; un studiu efectuat la 81 pacienţi a concluzionat că busulfanul este la fel de toxic ca și iradierea totală a corpului în ceea ce privește inducerea anomaliilor de dezvoltare a dinţilor; în sfârşit, un studiu cu privire la factorii principali ai anomaliilor de formare a dinţilor, efectuat la copii și adolescenți cu neoplasme,a concluzionat că grupul cu risc înalt pentru agenezia dinţilor este constituit din subiecți tratați cu chimioterapie cu doză mare şi vârsta mai mică 4 ani.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busilvex:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Romanian: BVOH observate nu au fost nici fatale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu utilizaţi Busilvex:
Icelandic: Ekki má nota Busilvex:
Romanian: Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%)].
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Romanian: Luând în considerare Raportul de evaluare PRAC cu privire la PSUR-urile pentru busulfan, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir búsúlfan eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Romanian: Muşchi şi oase : dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Romanian: - Celelalte componente sunt dimetilacetamida şi macrogol 400
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Romanian: Se pare că doza de busulfan recomandată, administrată intravenos, fie sub forma unei singure perfuzii (3,2 mg/kg), fie fracţionată în 4 perfuzii (0,8 mg/kg) a determinat o expunere plasmatică zilnică echivalentă, cu o variabilitate similară între pacienţi şi în cadrul aceluiaşi pacient.
Icelandic: Svo virtist sem ráðlagður skammtur af búsúlfani í bláæð, gefinn annaðhvort sem stakt innrennsli (3,2 mg/kg) eða skipt í 4 innrennsli (0,8 mg/kg), leiddi til jafngildrar daglegrar útsetningar í plasma með svipuðum breytileika, bæði hjá sama sjúklingi og milli sjúklinga.
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul apariţiei unei a doua afecţiuni maligne.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Romanian: Clearance-ul total în plasmă s-a încadrat între 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Romanian: Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franţa
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Romanian: Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienţi să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina timp de 28 de zile după transplant, pentru detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Romanian: Înainte de a primi Busilvex, vi se vor administra medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
Icelandic: Áður en þú færð Busilvex eru þér gefin krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódízepín) og uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Romanian: Busulfan a fost mutagen în testele pe Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster şi orz.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem búsúlfan skilst hóflega út með þvagi, er ekki ráðlagt að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun Busilvex eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Romanian: Nu există o cale comună de metabolism între busulfan şi fludarabină.
Icelandic: Ekkert sameiginlegt umbrotsferli er á milli búsúlfans og flúdarabíns.
Romanian: Busilvex distruge măduva spinării originală, înainte de transplant.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Romanian: BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Romanian: Ambalaj colectiv cu 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.