FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Italian: Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Italian: • Porti l'ago completamente fuori dal flaconcino.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno dimostrato un miglioramento della funzionalità fisica dai valori basali fino ai valori registrati alla settimana 24, come valutato dal HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF 36).
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego.
Italian: Dolori a carico dell'apparato muscoloscheletrico
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletowe
Italian: • alterazioni neurologiche (tra cui sclerosi multipla e infiammazione del nervo ottico), alterazioni del gusto;
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),
Italian: Studi clinici sulla malattia di Crohn: nel corso degli studi clinici controllati, gli aumenti delle transaminasi sono risultati simili nei pazienti trattati con adalimumab o con placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.
Italian: Gli altri ingredienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione) TRUDEXA
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Italian: • Si lavi accuratamente le mani
Polish: • Umyć dokładnie ręce • Ułożyć na czystej powierzchni
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con TRUDEXA, nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ rispetto al placebo.
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania produktu Trudexa w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w badaniu III to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Italian: ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra TRUDEXA e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Italian: • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria);
Polish: • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu);
Italian: Senso di instabilità (tra cui vertigini), cefalea, disturbi neurologici sensitivi (tra cui parestesie)
Polish: Często zawroty głowy (w tym ośrodkowe zawroty głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Italian: Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con TRUDEXA.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Italian: Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie nè che hanno continuato il trattamento con TRUDEXA, in pazienti che hanno sviluppato una neoplasia in corso di terapia.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
Italian: o coscia o pancia
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Italian: • Una penna pre-riempita di TRUDEXA • Un tampone imbevuto di alcool
Polish: • jeden wstrzykiwacz zawierający lek Trudexa • jeden gazik nasączony alkoholem
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con TRUDEXA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
Italian: La dose più elevata è stata di 10 mg/kg per via endovenosa.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Italian: COME USARE TRUDEXA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Italian: Non pratichi l'iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Italian: • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi.
Polish: • objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, obrzęki stóp.
Italian: Verifichi che la protezione grigia che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
Polish: Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
Italian: Studi clinici sull'artrite psoriasica: gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nei pazienti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-VII) rispetto ai pazienti trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Italian: Successivamente i pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui TRUDEXA è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 60 mesi.
Polish: Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60 miesięcy.
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER O STRIP ETICHETTA DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: • Non riutilizzi MAI la siringa di TRUDEXA.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Italian: • infezioni gravi (tra cui sepsi (infezione generalizzata del sangue), infezioni a carico delle articolazioni, infezioni fungine;
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
Italian: Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: A questo punto, nel momento in cui l'ago verrà liberato si sentirà un ‘click' e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l'ago penetrerà nella cute.
Polish: Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Italian: • nausea, diarrea, dolore addominale, ulcere del cavo orale;
Polish: • nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
Italian: Nei pazienti trattati con TRUDEXA c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Trudexa jest ograniczone.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 40 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla quarta settimana traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Italian: Registri di seguito le date dell'ultimo test per la tubercolosi: Test alla tubercolina: __________________ Radiografia del torace: _______________
Polish: Próba tuberkulinowa:__________________ Rtg klatki piersiowej:__________________
Italian: Non comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica, prolungamento del tempo di protromboplastina parziale attivata, presenza di auto anticorpi
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wydłużenie czasu kaolinowokefalinowego, obecność autoprzeciwciał
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di TRUDEXA in pazienti affetti da artrite psoriasica simil spondilite anchilosante (vedere tabella 7).
Polish: Dowody potwierdzające skuteczność produktu Trudexa u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa są niewystarczające ze względu na małą liczbę badanych pacjentów (patrz Tabela 7).
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Polish: Szybkie zmniejszenie aktywności białka C-reaktywnego obserwowano również u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata.
Polish: Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca.
Italian: Lo Studio IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di TRUDEXA in 636 pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo e con età ≥ 18 anni.
Polish: W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (ovvero febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con TRUDEXA.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Ltd.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Abbott Laboratories Ltd.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati relativi a pazienti portatori del virus dell'epatite B sottoposti a terapia anti-virale in concomitanza alla terapia con antagonisti del TNF al fine di evitare la riattivazione del virus dell'epatite B. Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di TRUDEXA deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Trudexa, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych czynnego zakażenia HBV. Brak wystarczających informacji o leczeniu pacjentów będących nosicielami wirusa HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV należy zaprzestać podawania produktu Trudexa i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia podtrzymującego.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA /MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 5).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni produktem Trudexa i metotreksatem wykazywali w badaniu radiologicznym statystycznie znamiennie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 5).
Italian: Confezione:
Polish: Opakowanie zawiera:
Italian: Una dose di carico con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
Polish: W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 µg/ml.
Italian: Ai pazienti trattati con TRUDEXA dovrebbe essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Italian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Polish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Italian: Con l'indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull'estremità superiore della penna quando è pronto ad effettuare l'iniezione (vedere la figura sottoriportata).
Polish: Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).
Italian: Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l'allattamento durante la terapia con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Trudexa i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych.
Italian: ALLEGATO II
Polish: Badanie VII
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Italian: Come si deve praticare l'iniezione?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla seconda settimana, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu.
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o uso da parte del medico curante.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Polish: PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 70
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Italian: Valore pc
Polish: Wartość pb Wartość pc
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Non comuni (che si manifestano con una frequenza tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100):
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 i< 1/100 pacjentów):
Italian: • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione;
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
Italian: • infiammazioni oculari;
Polish: • zapalenie oka;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Do wstrzykiwań podskórnych
Italian: Non comune Lesioni accidentali, difficoltà di cicatrizzazione
Polish: Niezbyt często przypadkowe zranienia, zaburzenia gojenia
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Polish: Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Italian: Settimana 12 Settimana 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Italian: • tumore della pelle;
Polish: • rak skóry;
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45º do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4)
Polish: W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i produkt Trudexa w monoterapii.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante.
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Italian: In una esperienza post-marketing dal Gennaio 2003, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie a parte linfomi e carcinomi cutanei non melanotici è approssimativamente di 1,7 per 1.000 anni/paziente.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).