FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) je třeba neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Slovak: Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
Czech: U psů byl však pozorován mírný vzestup korigovaného QT intervalu.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Czech: Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva, buď do žily alebo pod kožu.
Czech: Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleruje liečbu.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Slovak: Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z postmarketingových skúseností.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí absolvovali 2 další cykly.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Slovak: Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Czech: Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (plochy povrchu tela).
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba B+M+P.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, súvisiace s odpoveďou a časom do udalosti boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Czech: Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Czech: Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, ktorá môže mať smrteľné následky.
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávajícím srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Slovak: Bortezomib vám podá zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na i.v.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
Slovak: Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými klinickými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Czech: Kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Slovak: Populácia s hodnotiteľnou odpoveďou n = 73
Czech: • Ztráta vědomí
Slovak: Strata vedomia
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie časté.
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Slovak: Časté poruchy a narušenia spánku*
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Czech: 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Slovak: 37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota
Slovak: Strata sluchu, hluchota
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni B+M+P.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene B+M+P.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 udalostí TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené poruchy a úmrtie plodu.
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu bortezomib intravenózne rameno bortezomib subkutánne rameno
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Slovak: Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na depresiu alebo iné stavy
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Czech: Prášek bortezomibu je nutno před podáním rozpustit.
Slovak: Prášok bortezomibu sa pred podaním musí rozpustiť.
Czech: V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo presorickými látkami.
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala odpoveď na akútnu intervenciu pozitívne inotropnýmih alebo presorickými látkami.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie Johnovým-Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Czech: Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané všetky podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Slovak: Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Czech: Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9)
Slovak: Bortezomib Hospira jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Czech: reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku.
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali merateľné ochorenie na začiatku a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Czech: n: ITT všichni zařazení pacienti
Slovak: n: pacienti ITT
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
Slovak: Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy,
Czech: CI = interval spolehlivosti
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Czech: • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie).
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95% CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
Czech: • Změna nebo nenormální funkce střev.
Slovak: Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku obsahující bortezomib u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci bortezomib vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání v monoterapii
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Czech: • Zadržování tekutin
Slovak: Zadržiavanie tekutín
Czech: V případě předávkování je nutné monitorovat pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/μl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/μl, léčba přípravkem Bortezomib Hospira má být zastavena (viz bod 4.2).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/μl, liečba Bortezomibom Hospira sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Czech: Celkové jednoleté přežití (%) (95% CI) p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. (subkutánne) rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v.
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
Czech: • Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
Slovak: Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtním.
Slovak: Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti u opíc a psov po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m2, sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku
Slovak: • nahlásenie akýchkoľvek nežiaducich udalostí alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Slovak: Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali embryo-fetálnu letalitu pri maternálne toxických dávkach, ale nezistila sa priama embryo-fetálna toxicita pri dávkach nižších ako maternálne toxických.
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti.
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Czech: U pacientů, kterým byl podáván bortezomib a současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli hlásené zriedkavé prípady hepatálneho zlyhania.
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Slovak: únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený, pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, a relevancia pre ľudí nie je známa.
Czech: Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Slovak: Klinická účinnost pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Czech: 18,3 měsíce (16,6; 21,7)
Slovak: 18,3 mes (16,6; 21,7) 14,0 mes (11,1; 15,0)
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Slovak: Bortezomib Hospira musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Slovak: 1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.