FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seroloogilise vastuse indutseerimiseks N3 neuraminidaasi vastu, mis võib toimida infitseerunud ja vaktsineeritud loomade eristajana (DIVA strateegia, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Lithuanian: Sukelia serologinį atsaką į N3 neuraminidazę, kuri gali būti kaip žymuo, atskiriant užsikrėtusius gyvūnus nuo vakcinuotų (vadinamoji DIVA strategija).
Estonian: Vaktsineerimistsükkel tuleb lõpetada vähemalt 4 nädalat enne munemisperioodi.
Lithuanian: Vakcinavimo programa turi būti baigta ne vėliau kaip 4 sav.
Estonian: kvantifitseerimine tuleb samaväärne liiga).
Lithuanian: Tai turi būti pagrįsta atitinkamais validavimo tyrimais).
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš išmetant perskaityti informacinį lapelį.
Estonian: kontrolli ja tõrje rahvuslike programmide juurutamist või raskendab elusloomade või toiduainete või teiste loomsete produktide kontaminatsiooni puudumise sertifitseerimist; b) haigust, mille suhtes veterinaarravim immuunsust tekitab, ei esine nimetatud territooriumil.
Lithuanian: a) šio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Estonian: 0 päeva.
Lithuanian: 1 metai.
Estonian: Saavutatud efektiivsuse tase võib varieeruda sõltuvalt antigeensest homoloogiast vaktsiini tüve ja tsirkuleeriva tüve vahel.
Lithuanian: Pasiektas efektyvumo lygis gali skirtis priklausomai nuo vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninio homologiškumo laipsnio.
Estonian: PAKENDI SUURUS 500 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 500 ml
Estonian: PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina Tik veterinariniam naudojimui.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Poulvac FluFend H5N3 RG, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Poulvac FluFend H5N3 RG, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Estonian: Eelkõige ratsionaliseerimine laadi kasutatud munade (arvestades probleemi võimalikku esinemist kõrvalised ained tavaliste munade ja võimalus inaktiveerimiseks jooksul neile inaktiveerimise protsess gripiviirus, mida toetab vastav valideerimisuuring).
Lithuanian: Tai ypač aktualu racionalizuojant naudojamų kiaušinių kokybės užtikrinimą (turint omeny įprastuose kiaušiniuose atsirandančio išorinio užkrato ir šio užkrato inaktyvavimo kartu su gripo virusu galimybes.
Estonian: Valge õli on mineraalne süsivesinik, Arlacel 83V on sorbitaanseskvioleaat, Tween 80 on polüoksüetüleensorbitaanmonooleaat, kahealuseline naatriumfosfaat (E339) ja ühealuseline kaaliumfosfaat (E340) on E-numbritega ained.
Lithuanian: Baltasis aliejus, mineralinis hidrokarbonatas, Arlacel 83V, sorbitano seskvioleatas, Tween 80, polioksietileno sorbitano monooleatas, natrio difosfatas (E339) ir Natrio monofosfatas (E340) yra medžiagos, kurioms suteikti E numeriai.
Estonian: Kõik toiduloomade liigid
Lithuanian: Visos maistui skirtos gyvūnų rūšys
Estonian: Polüetüleensorbitaanmonooleaat ja trioleaat
Lithuanian: Polioksietileno sorbitano monooleatas ir trioleatas
Estonian: LOOMALIIGID Kanad ja pardid.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos ir antys.
Estonian: Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Estonian: Mitte segada ühegi teise preparaadiga.
Lithuanian: Nemaišyti su jokiu kitu vaistu.
Estonian: Immuunsuse kestus kanadel ei ole teada.
Lithuanian: Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta.
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 või 10 kaupa karpides 500 ml suuruses pudelis.
Lithuanian: Vakcina išleidžiama buteliukais po 500 ml, dėžutėse po 1 arba 10.
Estonian: Ühe päeva vanused: 0,2 ml subkutaanselt kaela piirkonda.
Lithuanian: Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0,2 ml.
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilist päritolu põhikomponendina ei kuulu toimeaine määruse nr. 470/2009 (EÜ) haldusalasse.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta skatinti aktyvaus imuniteto susidarymą, vertinama kaip nepatenkanti į Reglamento (EB) Nr.
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 x 500 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 x 500 ml
Estonian: Sorbitaanseskvioleaat
Lithuanian: Sorbitano seskvioleatas
Estonian: 500 ml vaktsiini suure tihedusega polüetüleenpudelites, mis on suletud nitriilkummist korgiga ja alumiiniumist kattega.
Lithuanian: Didelio tankio polietileniniai 500 ml vakcinos buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Estonian: Immuunsuse kestus partidel: 14 nädalat pärast teist süstimist.
Lithuanian: Imuniteto trukmė antims - 14 sav.
Estonian: Ainult ained, mis on mõeldud toiduainetele, väljaarvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 95/2/EÜ III lisas esitatud säilitusained.
Lithuanian: Netaikoma Tik medžiagos, patvirtintos kaip maisto priedai, skirti žmonių maistui, išskyrus konservantus, įtrauktus į Europos Parlamento ir
Estonian: Maternaalsete antikehade mõju vaktsineerimisele ei ole teada kummagi sihtliigi kohta.
Lithuanian: Nėra duomenų apie neigiamą motininių antikūnų poveikį abiejų rūšių paukščių vakcinacijai.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį. Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val.
Estonian: Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 6.
Lithuanian: Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 6 p.
Estonian: Kasutamiseks vaid mitmedoosilist e vaktsiinide säilitusainena kontsentratsioo nis alla 0,02%
Lithuanian: Netaikoma Naudoti tik kaip konservantą daugiadozėse vakcinose, jei koncentracija yra ne didesnė kaip
Estonian: Nakatumisjärgsete kliiniliste sümptomite ja viiruse eritamise vähendamine.
Lithuanian: Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamise järgselt ei ole kanadel ja partidel täheldatud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mis on nimetatud punktis 4.6.
Lithuanian: Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 4.6 p.
Estonian: Vastunäidustused Ei ole
Lithuanian: Netaikoma Įrašo nėra
Estonian: Lisaained
Lithuanian: II PRIEDAS
Estonian: 3nädased või vanemad: 0,5 ml intramuskulaarselt rinnalihasesse.
Lithuanian: amžiaus ar vyresnėms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0,5 ml.
Estonian: Nakatumisjärgsete suremuse ja viiruse eritamise vähendamine.
Lithuanian: Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Estonian: Revaktsineerimine 3 nädala möödudes.
Lithuanian: Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Linnugripi viiruse tüüp A alatüübi H5 vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanadel ja partidel.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A tipo, H5 potipio paukščių gripą.
Estonian: Sisestust ei ole
Lithuanian: Įrašo nėra
Estonian: Need Poulvac FluFend H5N3 RG koostisosad on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 37/2010 tabelis 1 (Lubatud ained) kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Lithuanian: Šios Poulvac FluFend H5N3 RG sudedamosios medžiagos yra taip įtrauktos į Komisijos reglamento (ES) Nr.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 26/10/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 26/10/2011.
Estonian: Selle sihtliigi kohta ei ole väliuuringuid korraldatud.
Lithuanian: Nebuvo atliekami šios tikslinės rūšies praktiniai tyrimai.
Estonian: Vaktsiin sisaldab mineraalõli.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Estonian: See on Euroopa praeguses linnugripiga seotud poliitilises ja epidemioloogilises olukorras vastuvõetav.
Lithuanian: Tai suprantama, atsižvelgiant į esamą politinę ir ekonominę situaciją Europoje dėl paukščių gripo.
Estonian: Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, Komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Estonian: Sarnaselt mitme adjuvantvaktsiiniga võib vaktsineerimiskohal tekkida turse, mis võib püsida ligikaudu 14 päeva.
Lithuanian: Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galima patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?
Lithuanian: Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne linnugripi viirus
Lithuanian: Inaktyvuota rekombinantinių paukščių gripo virusą
Estonian: Viidi läbi ka väliuuring.
Lithuanian: Be to, atlikti praktiniai tyrimai.
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Lithuanian: Koks laikotarpis turi praeiti, kol gyvūną bus galima skersti ir mėsą vartoti
Estonian: Kasulikkuse ja riski vahelist tasakaalu kirjeldab käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. moodul.
Lithuanian: Informaciją apie pavojaus ir naudos santykį galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Estonian: Sellele on lisatud rekombinant-DNA-tehnikaga (mille puhul lisatakse organismile geene) antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N3 (neuraminidaas-3).
Lithuanian: Jis gaunamas, naudojant „rekombinantinę DNR technologiją" (genų įterpimą į organizmą), ir perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N3 (neuraminidazės 3) antigenus.
Estonian: Vaktsiin ei sisalda koostisaineid, mis võivad ohustada vaktsineeritud lindude tarbijaid.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių
Estonian: Selle vaktsiiniga vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe valitud antigeeni vastu.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų paukščių organizmai gamina antikūnus, veikiančius prieš šiuos du pasirinktus antigenus.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Poulvac FluFend H5N3 RG-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Poulvac FluFend H5N3 RG tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Estonian: Sellist Hja N-tüüpi antigeenide „ümbersortimist" esineb loomulikul kujul ka looduses, kuid käesoleval juhul on seda tehtud laboris mainitud väga spetsiifiliste omadustega viiruse tootmiseks.
Lithuanian: Toks „susiskirstymas" į H it N tipo virusus gamtoje įvyksta natūraliai, tačiau šiuo atveju jis atliekamas laboratorijoje, norint gauti virusus, turinčius šias specifines savybes.
Estonian: • Uuringud näitasid, et vaktsiini saanud lindudel tekkisid antikehad linnugripiviiruse alatüübi H5 vastu.
Lithuanian: • Tyrimai parodė, kad paukščiai, kuriems įšvirkšta šios vakcinos, gamina H5 porūšio paukščių gripo viruso antikūnus.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus on rekombinantviirus.
Lithuanian: Vakcinai naudojamas rekombinantinis virusas.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N3, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N3, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini efektiivsus kodulindude kliinilise haigestumise ennetamiseks on tõendatud ning et see võiks olla kasulik linnugripinakkuse puhkemise tõrjeks.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant paukščius nuo šios ligos, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Estonian: Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis vakciną, turi būti atsargus, kad
Estonian: Vaadeldi ka sarnase vaktsiiniga (sisaldab samu koostisaineid ilma viiruseta) nakkusevabadel kanadel tehtud uuringu tulemusi.
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į panašios vakcinos (turinčios tas pačias sudėtines dalis, išskyrus virusą) poveikio neinfekuotoms vištoms tyrimų rezultatus.
Estonian: See tüvi on valitud seepärast, et see kaitseb linde virulentsete looduses esinevate H5N1-tüvede vastu (ristkaitse), võimaldades siiski eristada vaktsineeritud linde nakatunud lindudest.
Lithuanian: Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leisdama atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kanadele intramuskulaarselt (rinnalihasesse) ja partidele subkutaanselt (naha alla) kahe annusena, kolmenädalase vahega.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama vištoms į raumenis (į krūtinės raumenį), o antims po oda; švirkščiamos dvi dozės, tarp kurių turi būti trijų savaičių pertrauka.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N3 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N3 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Estonian: Selle andmisel lindudele õpib linnu immuunsüsteem (looduslik kaitsemehhanism) moodustama viirusega võitlemiseks antikehi (teatavat liiki valku).
Lithuanian: Paskyrus paukščiams šios vakcinos, gyvūnų imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su virusu.
Estonian: Laboriuuringutes uuriti vaktsiini ohutust pärast ühekordset annust, üleannustamist ja korduva annusega raviskeemi.
Lithuanian: Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinos dozės.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin, mida kasutatakse kanade ja partide kaitsmiseks linnugripi eest.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, naudojama vištoms ir antims apsaugoti nuo paukščių gripo.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N3-komponendi vastaste antikehade järgi.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, nustačius, ar yra N3 komponento antikūnų.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Poulvac FluFend H5N3 RG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 01.09.2006.
Lithuanian: Europos Komisija 01.09.2006 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Poulvac FluFend H5N3 RG
Estonian: • Tõendati, et vaktsiin hoidis nakatunud kanadel ja partidel ära kliiniliste nähtude tekkimist ja suremust ning vähendas viiruse ülekandumist.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų ir ančių gaišimą bei virusų išskyrimą.
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG on vaktsiin.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina.
Estonian: Null päeva
Lithuanian: Tokia diferenciacija labai
Estonian: Poulvac FluFend H5N3 RG-le on antud müügiluba erandkorras.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Estonian: Muu teave Poulvac FluFend H5N3 RG kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Poulvac FluFend H5N3 RG:
Estonian: Millised on Poulvac FluFend H5N3 RG-ga kaasnevad riskid?
Lithuanian: Kokia yra su Poulvac FluFend H5N3 RG vartojimu siejama rizika??
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked või muutuda raskeks.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Lithuanian: Įspėjimas ir atsargumo priemonės
Estonian: Lõik 4
Lithuanian: 4 skyrius:
Estonian: PMLi sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi taastekkega.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS recidyvą.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JC-viirus) ja võib lõppeda surmaga või põhjustada rasket puuet.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne Arava võtmist
Lithuanian: 2 skyrius: Kas žinotina prieš vartojant Arava
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nõrkuse tekkimine ühel kehapoolel või selle süvenemine, kohmakus, nägemis-, kõne-, mõtlemis- või mäluhäired, segasus või iseloomumuutused, mis kestavad kauem kui mõned päevad.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
Estonian: Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus .
Estonian: • Silmade ärritus (põletustunne, torkiv tunne, kihelus, kipitus või võõrkeha tunne silmas).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
Estonian: Uute juhtude maksimaalse teabe saamiseks tuleb kasutada ettenähtud küsimustikku.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
Estonian: PMLi kahtlustamise korral tuleb fingolimoodravi katkestada.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Estonian: Esinemissagedus tuleb arvutada uuringute käigus tekkinud aneemia ja hemolüütilise aneemia esinemissageduse põhjal.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
Estonian: Kui teil tekib tugev silmade ärritus, silmad hakkavad rohkelt vett jooksma või tekib soov ravi katkestada, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega viivitamata (ühe nädala jooksul).
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama silmaärritusjuhtude seiret ja esitama ajakohastatud teabe järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
Estonian: PRAC leppis kokku, et teadusnõuanderühmalt küsitakse nõu fingolimoodiga ravitud patsientide riskitegurite ja seire kohta (nt MRT, JC-viiruse seisund, CD4+/CD8+ suhe), et anda nõu varakult diagnoosi saanud patsientide ravivõimaluste kohta ja tuvastada PMLi riskiga patsiendid.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete ning EudraVigilance andmebaasist ja kirjandusest saadud juhtude arutamist leiti, et Tysabri müügiloa hoidja peab 60 päeva jooksul esitama muutuse, et lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 „aneemia" ja „hemolüütiline aneemia" ning ajakohastada sellele vastavalt pakendi infolehte.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija" ir „hemolizinė anemija" ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh ravimi müügiloa hoidja esitatud andmete arutamist ja arvestades, et progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on keeruline haigus, mille kliiniliste sümptomite avaldumiseni võib kuluda pikem aeg, leppis PRAC kokku, et ravimiteavet on vaja ajakohastada.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, įskaitant rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir atsižvelgdamas į tai, kad progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra kompleksinė liga, kurios klinikiniai simptomai gali pasireikšti tik po ilgo laiko, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) nutarė, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Estonian: Seetõttu peab fingolimoodi sisaldava ravimi müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul muutuse, et teha ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud) ning käsitleda PMLi riskijuhtimiskavas olulise tuvastatud riskina (infektsioonide riski all).
Lithuanian: Todėl fingolimodo rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas), o PDL būtų įtraukta į rizikos valdymo planą (prie infekcijų rizikos) kaip svarbi nustatyta rizika.
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit.
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas
Estonian: Latanoprost (Xalatan) - silma kahjustuste, eelkõige silmade ärrituse juhtudest teatamine on sagenenud pärast ravimvormi muutmist (EPITT nr 18068)
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
Estonian: Esinemissagedus „sage": koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit.
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Estonian: Korralise magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu ajal peavad arstid pöörama tähelepanu PMLile viitavatele kahjustustele.
Lithuanian: Atliekant įprastinį MRT, gydytojai turi atkreipti dėmesį į pakitimus,, verčiančius galvoti apie PDL.