FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de um estudo aceitável forneceram um fator de bioconcentração de 510 l/kg que é inferior ao valor de 2000 l/kg que indicaria um potencial para bioacumulação.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Portuguese: A ARA estava completa em termos de requisitos de dados e de qualidade dos dados.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Portuguese: adicionais para refinar melhor o risco pois não está presentemente disponível nenhuma diretriz nesta área.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Portuguese: Contudo, foi considerado que a informação sobre a possível acumulação de deltametrina nos sedimentos deverá ser comunicada aos utilizadores na informação do medicamento.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
Portuguese: Forneceu toda a informação exigida para se poder tirar uma conclusão sobre o risco ambiental apresentado pelo uso destes medicamentos.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Portuguese: Recorrendo a estes dados foram derivadas CSEP utilizando os fatores de avaliação apropriados.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Portuguese: Serão introduzidos resíduos de deltametrina no ambiente após a excreção direta no pasto.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Portuguese: Os dados publicados de um estudo de campo com utilização de um medicamento de unção contínua de deltametrina indicaram que os efeitos da deltametrina podem persistir durante várias semanas e têm o potencial para afetar as populações de insetos do estrume nalgumas circunstâncias.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e nos folhetos informativos
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Portuguese: Os Resumos das Características dos Medicamentos e os folhetos informativos alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como EMI a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela arbitragem, o requerente forneceu uma avaliação do risco ambiental (ARA) de acordo com as diretrizes VICH GL61 e GL382 e de acordo com a diretriz do CVMP que apoia as diretrizes da VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Portuguese: A qualidade, a segurança para os animais alvo, a segurança para os utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem, pois não foi notificada nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Portuguese: Não foram necessárias avaliações adicionais dos riscos para as águas superficiais e para os sedimentos e não foram necessárias MMR.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Portuguese: Medidas de gestão ou minimização dos riscos
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Portuguese: Além disso, foi considerado que faltavam medidas de minimização do risco (MMR) adequadas na informação do medicamento como uma consequência do risco inaceitável identificado para os organismos aquáticos.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Portuguese: Foram efetuados novos estudos agudos da OCDE em organismos aquáticos seguidos por um estudo crónico da OCDE com dáfnias.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Portuguese: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovak: Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Portuguese: A adsorção/dessorção da deltametrina foi determinada pelo método de HPLC que revelou que se prevê que a deltametrina seja não móvel no solo.
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Portuguese: Com base em dados publicados aceitáveis para espécies associadas aos sedimentos o QR para os sedimentos foi <1.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Portuguese: Foi efetuado um novo estudo sobre minhocas de acordo com a diretriz recomendada da OCDE e foi derivada uma concentração sem efeito previsível (CSEP) utilizando o fator de avaliação aceite (10).
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Portuguese: Incluir, quando aplicável, "Deltametrina é tóxica para os organismos aquáticos e para as abelhas e pode acumular-se nos sedimentos."
Slovak: Pridajte prípadne "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Portuguese: Um rastreio das propriedades de TPB como exigido pelas diretrizes do CVMP indicou que a deltametrina não satisfez os critérios para "P" ou "B" embora seja considerada "T".
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
Portuguese: Estas CSEP foram comparadas com os valores de CAP (calculados recorrendo a métodos acordados) para águas superficiais expostas via drenagem pelo solo, via excreção direta por bovinos e via perdas a partir dos pelos dos ovinos.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Portuguese: Não é necessária uma taxa de degradação para a deltametrina nos sedimentos para completar a ARA, mas alguma informação na literatura publicada sugere que nalguns sedimentos a degradação ocorre com uma semivida no solo de cerca de 10 dias (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Portuguese: Risco ambiental
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP a qual continha uma mistura de estudos publicados e feitos à medida do requerente e respondeu a todos os aspetos do risco ambiental.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Portuguese: Foram fornecidos dados aceitáveis sobre a toxicidade aguda da deltametrina para as larvas das moscas do estrume e escaravelhos adultos do estrume, que indicaram que os valores do QR para insetos do estrume eram da ordem de 90 - 10000.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Portuguese: Avaliação do Risco
Slovak: Posúdenie rizík
Portuguese: As MMR e as advertências no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo respondem ao risco para os insetos do estrume através de aconselhamento relativo à frequência de retratamentos e à duração da excreção de deltametrina.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika a upozornenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa riešia riziko pre hmyz žijúci v truse pomocou odporúčania týkajúceho sa frekvencie opakovanej liečby a trvania exkrécie deltametrínu.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito no seu conjunto, o CVMP concluiu que a ARA para os medicamentos Deltanil unção contínua e unção punctiforme mostra que não é previsível que os mesmos coloquem um risco para o ambiente quando utilizados como recomendado na informação do medicamento incluindo as MMR recomendadas.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
Portuguese: Globalmente a deltametrina não foi considerada um composto TPB.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Portuguese: Em consequência desta arbitragem foi considerado que devido ao elevado coeficiente de adsorção (KOC) da deltametrina a seguinte informação ambiental deverá também ser adicionada à frase de advertência anteriormente acordada no RCM (secção 5 Propriedades ambientais) e no folheto informativo (secção 15 Propriedades Ambientais) "...e poderá acumularse nos sedimentos".
Slovak: V rámci predloženia tohto podnetu sa usúdilo, že vzhľadom na vysoký koeficient adsorpcie (KOC) deltametrínu sa má pridať k vete vo schválenom upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 5: Vlastnosti životného prostredia) a v písomnej informácii pre používateľa (časť 15: Vlastnosti životného prostredia) nasledujúca informácia týkajúca sa životného prostredia: "...a môže sa akumulovať v sedimente".
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas MMR para o risco identificado para os insetos do estrume.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré boli navrhnuté pre riziko zistené v prípade hmyzu žijúceho v truse.
Portuguese: O benefício destes medicamentos é que o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros podem ser efetuados utilizando estes medicamentos.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a prevencii infestácií zapríčinených všami a muchami napádajúcimi hovädzí dobytok; pomocou týchto výrobkov sa dajú kontrolovať infestácie oviec kliešťami, všami a mäsiarkami a infestácie jahniat všami a kliešťami.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário mostrou que os valores do quociente de risco (QR) para predadores terrestres e aquáticos eram <1 e não eram necessárias mais avaliações.
Slovak: Vyhodnotenie sekundárnej otravy preukázalo hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre suchozemských a vodných predátorov <1.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para os medicamentos Deltanil, que se encontrava em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP.
Slovak: Deltanil bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, čo bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP.
Portuguese: A deltametrina é utilizada topicamente (banho, spray ou unção contínua) para o controlo de ectoparasitas em bovinos e ovinos.
Slovak: Deltametrín sa používa lokálne (ako roztok alebo sprej) na kontrolu ektoparazitov v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Portuguese: 5 Precauções Ambientais
Slovak: 5 Vplyv na životné prostredie
Portuguese: Esta arbitragem nos termos do número 4 do Artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE foi efetuada devido a receios de que o requerente não tenha demonstrado satisfatoriamente a segurança ambiental de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos devido à falta de dados pivô sem os quais não é possível concluir acerca da segurança ambiental dos medicamentos.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrady, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť liekov Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok v súvislosti so životným prostredím pre nedostatočné kľúčové údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti týchto výrobkov pre životné prostredie.
Portuguese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Portuguese: Foi identificado um risco para os insetos do estrume através da ARA e foram propostas MMR para resolver esse risco.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie sa zistilo riziko pre hmyz žijúci v truse a na vyriešenie tohto rizika boli predložené opatrenia na zmiernenie rizika.
Portuguese: Não foram efetuados estudos
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie nebolo potrebné.
Portuguese: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf fornecidas justificações científicas para os casos de desvios em relação às diretrizes e foi submetido um conjunto de publicações revistas pelos pares.
Slovak: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf niekoľko recenzovaných publikácií.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos com alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos folhetos informativos do Estado-Membro de referência.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok so zmenami v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Portuguese: Solução Spot-on Bovinos
Slovak: Hovädzí dobytok
Portuguese: A comparação do valor de concentração ambiental prevista (CAP) para o solo com a CSEP mostrou que o QR para o compartimento solo era <1 e não era necessária nenhuma avaliação adicional.
Slovak: Porovnanie hodnoty predpokladanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre pôdu a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) preukázalo, že kvocient rizika (RQ) pre pôdny kompartment je <1.
Portuguese: Com base na ARA não foram propostas outras MMR pelo requerente.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Portuguese: Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos contém deltametrina, um piretroide sintético.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje deltametrín, syntetický pyretroid.
Portuguese: Consequentemente, para minimizar o risco para os insetos do estrume foram incluídas MMR no RCM nas secções 4.5.iii e 5 (Propriedades ambientais).
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Portuguese: A eficácia de Deltanil foi demonstrada de acordo com as regras atuais durante o procedimento descentralizado.
Slovak: Deltanil podľa platných pravidiel.
Portuguese: O elevado coeficiente de adsorção no solo (KOC, expresso como logKOC) de >4,2 sugere que qualquer deltametrina que seja introduzida no meio aquático irá mover-se para os sedimentos.
Slovak: >4,2 naznačuje, že všetok deltametrín, ktorý prenikne do vodného prostredia, sa presunie do sedimentu.
Portuguese: A deltametrina demonstrou ter uma semivida no solo de 72 dias com base em dados publicados aceitáveis.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Portuguese: Folheto informativo:
Slovak: Bipacksedel:
Portuguese: Dado que a deltametrina possui um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como logKOW) de >5,1, o seu potencial para bioacumulação, potencial para ser considerada um composto tóxico persistente e bioacumulativo (TPB) e para o envenenamento secundário foram respondidos como exigido pelas diretrizes da VICH e do CVMP.
Slovak: >5,1, podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernenia výboru CVMP sa riešil jeho potenciál bioakumulácie, pretrvávanie potenciálu, bioakumulatívna a toxická (PBT) zlúčenina a sekundárna otrava.
Portuguese: Avaliação da relação risco-benefício
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos que consideraram que não foram fornecidos dados aceitáveis na avaliação do risco ambiental: coeficiente de partição n-octanol:água (KOW); coeficiente de adsorção do solo (KOC); degradação do solo; bioacumulação (BCF); toxicidade para os insetos do estrume, e por conseguinte a avaliação do risco ambiental não pode ser dada por concluída.
Slovak: Ide o údaje pre rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (KOW); koeficient adsorpcie v pôde (KOC); rozklad v pôde; bioakumuláciu (BCF); a toxicitu pre hmyz žijúci v truse.
Portuguese: Os pedidos em questão, submetidos através de procedimento descentralizado, são pedidos de genéricos de acordo com o número 3 do Art.º 13º da Diretiva 2001/82/CE, com a redação atual, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktoré sa odvolávajú na referenčné výrobky Pfizer Pour On Insecticide 1%
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
Portuguese: A relação risco-benefício é considerada positiva quer para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos, quer para Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Portuguese: PRECAUÇÕES AMBIENTAIS
Slovak: VPLYV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
Portuguese: EU/1/13/875/004 Deltyba
Slovak: EU/1/13/875/004
Portuguese: 50 mg Comprimido revestido por película
Slovak: 50 mg Filmom obalená tableta
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
Slovak: Orálne použitie blister (hliník/hliník) 48tabliet
Portuguese: EMA/417236/2018 EMEA/H/C/002552
Slovak: EMA/417236/2018
Portuguese: Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado controlável, tendo sido introduzidas várias medidas para minimizar os riscos, incluindo um estudo para confirmar a segurança a longo prazo.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za zvládnuteľný a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík vrátane štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (50 mg) e a dose recomendada é de dois comprimidos duas vezes por dia, tomados com alimentos.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (50 mg) a odporúčaná dávka je dve tablety dvakrát denne užívané spolu s jedlom.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Deltyba bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deltyba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deltyba?
Portuguese: A Agência constatou que um estudo clínico em curso fornecerá confirmação quanto à eficácia a longo prazo.
Slovak: Agentúra konštatovala, že pokračujúca klinická štúdia potvrdí dlhodobú účinnosť.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deltyba são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deltyba sa neustále monitorujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Deltyba são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Deltyba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.