FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Холандия
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Bulgarian: CHMP заключава също, че проучването SCOUT потвърждава, че сибутрамин има, средно, само умерен ефект върху намаляването на теглото при пациенти със затлъстяване.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Bulgarian: Прегледът на опаковката с цел ограничаване на наличността до 1-месечен прием не е счетен за достатъчен за намаляване на повишения риск от кардиоваскуларни заболявания, свързан със сибутрамин, а ограничаването до предписание от един месец може да е недостатъчно за продукт, предписван като първично лечение за заболяване с увеличаваща се честота.
Latvian: Netika uzskatīts, ka iepakojuma samazināšana, iekļaujot tajā 1 mēneša kursu, samazinās paaugstināto ar sibutramīnu saistīto kardiovaskulāro risku, un zāļu izrakstīšana uz vienu mēnesi nevar būt piemērota primārās ārstēšanas ietvaros indicētām zālēm aizvien izplatītāka stāvokļa ārstēšanai.
Bulgarian: По време на заседанието през декември 2009 г., след като ПРУ представят устни обяснения, CHMP приема списък с неразрешени въпроси и изисква от ПРУ, въз основа на данните от SCOUT, да обсъдят допълнително: потенциални популации на пациенти, при които може да се установи положително съотношение полза/риск; доказателствата за благоприятен ефект от лечението със субитрамин в сравнение с плацебо; и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: При пациентите, лекувани в съответствие с КХП, т.е. показанията, които са по-малко от 10% от участващите пациенти, се наблюдава леко увеличена честота на риска от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо, въпреки че броят е малък и интервалите на доверие в тази подгрупа са широки.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti atbilstoši apstiprinātajam zāļu aprakstam, t.i. atbilstošiem lietošanas kritērijiem, un kas veidoja mazāk par 10% no pētījumā iesaistītajiem pacientiem, tika novērots skaitliski nedaudz paaugstināts kardiovaskulāro notikumu risks salīdzinājumā ar placebo, lai gan šajā apakšgrupā tika novēroti zemi skaitliskie rādītāji un plaši ticamības intervāli.
Bulgarian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Белгия
Latvian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Beļģija
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Германия
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Bulgarian: В допълнение не е възможно приемът на сибутрамин да се изключи при пациенти с неустановено кардиоваскуларно заболяване, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Комитетът счита, че опасенията относно кардиоваскуларната безопасност не се компенсират подходящо с ползотворните ефекти на сибутрамин, тъй като средно загубата на тегло, постигната с лекарството, е ограничена и не може да се поддържа след спиране на лечението,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sibutramīna pozitīvā iedarbība adekvāti neatsver kardiovaskulārā drošuma bažas, jo zāļu lietošanas rezultātā panāktais svara zudums ir neliels un var nebūt paliekošs pēc terapijas izbeigšanas.
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Bulgarian: CHMP приема списък с въпроси, чрез които иска от ПРУ да разгледат резултатите от SCOUT, като се спрат поспециално на случаи на отпадане от проучването, нежелани реакции, статистически данни и въздействие на данните върху съотношението полза/риск и мерки за минимизиране на риска.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Предвид недостатъчната му ефикасност и установените рискове от сибутрамин, статистически значимите данни за повишен риск от нефатален инфаркт на миокарда и удар при пациенти с кардиоваскуларни заболявания или диабет тип 2 при лечение със сибутрамин в сравнение с плацебо пораждат безпокойство.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Bulgarian: Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Latvian: European Headquarters Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Latvian: 53 Emilii Plater St.
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
Bulgarian: Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Комитетът счита, че мерките за намаляване на риска, предложени от ПРУ, не могат да гарантират съответствие с КХП или да предпазят по подходящ начин общественото здраве,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie riska samazināšanas pasākumi nenodrošinās zāļu apraksta ievērošanu un adekvātu sabiedrības veselības aizsardzību.
Bulgarian: От ПРУ обаче е поискано да проведат обширно проучване на резултатите относно кардиоваскуларните събития, което да сравни сибутрамин с плацебо при стандартно лечение за регулиране на теглото при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване на възраст 55 години или повече, изложени на риск от кардиоваскуларни събития поради предишни установени заболявания или наличие на допълнителни кардиоваскуларни фактори, например диабет.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
Bulgarian: Впоследствие CHMP изразява опасения, че увеличаването на събитията, приети за основни показатели, в рамото при сибутрамин в сравнение с плацебо в действителност е достатъчно, за да бъде статистически значимо.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
Latvian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: Комитетът заключава, че проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни кардиоваскуларни събития при пациенти с кардиоваскуларни заболявания, използващи сибутрамин, и тъй като пациентите със затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания, се приема, че рисковете, установени в проучването SCOUT, са значими за клиничната употреба на сибутрамин,
Latvian: • Komiteja secināja, ka SCOUT pētījums ir parādījis, ka, lietojot sibutramīnu, pastāv paaugstināts nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām, un tā kā pacientiem ar aptaukošanos, visticamāk, pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks, SCOUNT pētījumā atklātie riski tiek uzskatīti par būtiskiem saistībā ar sibutramīna klīnisko lietošanu.
Bulgarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Bulgarian: Освен това, въпреки че са налице прецизни кардиоваскуларни изследвания, те не са надеждни за предвиждане на бъдещи кардиоваскуларни събития или за откриване на кардиоваскуларно заболяване, предхождащо по отношение на лечението със сибутрамин.
Latvian: Turklāt, lai gan sarežģītie KV skrīninga testi ir pieejami, šo testu rezultātā saņemtie dati nav ne uzticami, lai prognozētu nākotnes KV notikumus, ne praktiski, lai atklātu KV saslimšanu pirms sibutramīna terapijas.
Bulgarian: Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, е повлияно в неблагоприятна посока от резултатите от проучването SCOUT и че то се счита за отрицателно.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU SARAKSTS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS (ES/EEZ)
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
Bulgarian: CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
Latvian: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: Комитетът счита освен това, че въз основа на настоящите данни не може да се установи популация пациенти, при която лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, имат ясно изразено положително съотношение полза/риск,
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz patreizējiem datiem, nav iespējams identificēt pacientu populāciju, kam sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība būtu noteikti pozitīva.
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо.
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
Latvian: Ar sibutramīnu ārstēto pozitīvi reaģējušo pacientu skaita salīdzinājums ar pozitīvi reaģējušo placebo saņēmušo skaitu (lai gan šo salīdzinājumu varētu ietekmēt uzvedības atšķirības, ieskaitot diētas un fizisko aktivitāšu ievērošanu, un tas nav ne loģisks, ne zinātnisks salīdzinājums, ko varētu izdarīt) sniedz vislabāko ieguvuma/ riska attiecību sibutramīnam.
Bulgarian: За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Bulgarian: 08 Bratislava Република Словакия
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Bulgarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Bulgarian: От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Bulgarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Latvian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
Latvian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Bulgarian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Холандия
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Latvian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nīderlande
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Румъния
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Bulgarian: 150 00 Prague 5
Latvian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Bulgarian: По подобие на това, предложеният едногодишен цикъл на докладване чрез ПАДБ е счетен за малко вероятен за увеличаване на съответствието на КХП по отношение на предписанието.
Latvian: Līdzīgi, netika uzskatīts, ka ierosinātais ikgadējais PSUR atskaišu cikls varētu veicināt zāļu apraksta ievērošanu attiecībā uz zāļu izrakstīšanu.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Latvian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq
Latvian: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Bulgarian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Latvian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Latvian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
Latvian: 16929 Solna Zviedrija
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Čehija
Bulgarian: Sitrane 15 mg hard capsules 15 мг
Latvian: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Cietās kapsulas
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
Latvian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Cietās kapsulas
Bulgarian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 мг
Latvian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Cietās kapsulas
Bulgarian: SIFROL с храна, напитки и алкохол
Latvian: SIFROL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
Latvian: Citas zāles un SIFROL
Bulgarian: Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.
Latvian: Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā - 2 - 3 stundas pirms naktsmiera.
Bulgarian: Трябва да се има предвид употребата на SIFROL таблетки.
Latvian: Jāapsver SIFROL tablešu lietošana.
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на SIFROL обаче не е проучено.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz SIFROL farmakokinētiku nav pētīta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina SIFROL lietošanu.
Bulgarian: SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не приемайте SIFROL - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet SIFROL šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
Latvian: Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.