FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila ZYPADHERA
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ZYPADHERA
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
Slovenian: celokupni bilirubin
Bulgarian: Повишен общ билирубин
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so se razvili simptomi sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти развиват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно разстройство).
Slovenian: občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Bulgarian: Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 10 ml/минута) няма значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 срещу 32,4 часа) или в клирънса (21,2
Slovenian: Odtegnitveni sindrom pri novorojenčku
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка
Slovenian: Klinični znaki so vključevali sedacijo, ataksijo, tresenje, zvišano srčno frekvenco, težko dihanje, miozo in izgubo apetita.
Bulgarian: Клиничните признаци включват седация, атаксия, тремор, повишена сърдечна честота, затруднено дишане, миоза и анорексия.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с мястото на инжектиране
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZYPADHERA
Bulgarian: Други лекарства и ZYPADHERA
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Slovenian: Abces na mestu injiciranja
Bulgarian: Абсцес на мястото на инжектиране
Slovenian: ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem rekonstituirajte samo z vehiklom, priloženim v pakiranju, z uporabo standardnih aseptičnih metod za rekonstitucijo parenteralnih zdravil.
Bulgarian: ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване само с разтворителя, осигурен в опаковката, като използвате стандартна асептична техника за разтваряне (реконституиране) на продукти за парентерално приложение.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, висока температура и повръщане; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и продължителна и/или болезнена ерекция.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so vključevali ekstrapiramidne simptome, disartrijo, ataksijo, agresijo, omotico, šibkost, hipertenzijo in konvulzije.
Bulgarian: Другите наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия, атаксия, агресия, замаяност, слабост, хипертония и гърчове.
Slovenian: Ob sočasni uporabi olanzapina in valproata so pogosto poročali o nevtropeniji (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Неутропения обикновено се съобщава, когато едновременно се прилагат оланзапин и валпроат (вж. точка 4.8).
Slovenian: V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZYPADHERA (300 mg/4 tedne), je bila povprečna zasedenost D2 receptorjev na koncu 6 mesečne periode zdravljenja 60 % višja, kar je v skladu z nivojem, ugotovljenim med zdravljenjem s peroralnim olanzapinom.
Bulgarian: (ПET) при пациенти, лекувани с ZYPADHERA (300 mg/4 седмици), средното заемане на D2 рецепторите е 60% или повече в края на 6-месечния период - ниво, съответстващо на установеното по време на лечение с перорален оланзапин.
Slovenian: Za debele bolnike priporočamo 50 mm iglo za injiciranje:
Bulgarian: За пациенти със затлъстяване за инжектиране са препоръчва 50 mm игла.
Slovenian: • Eno podkožno injekcijsko brizgo in varnostno iglo (podkožna naprava)
Bulgarian: Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла (приспособление Hypodermic)
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Bulgarian: Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното приспособление.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je namenjeno odraslim bolnikom, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko olanzapina ustrezno stabilizirani.
Bulgarian: ZYPADHERA е предназначен за възрастни пациенти, които са достатъчно стабилизирани при лечение с перорален оланзапин.
Slovenian: Znaki in simptomi Zelo pogosti simptomi pri prevelikem odmerjanju (incidenca > 10 %) vključujejo tahikardijo, vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Bulgarian: Много честите симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
Slovenian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Bulgarian: Концентрацията на суспензията е 150 mg/ml оланзапин.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek povezan z mestom injiciranja je bila bolečina (5 %); nekatera druga poročila o neželenih učinkih na mestu injiciranja so (po padajoči pogostnosti): reakcije živčnih vozličkov, eritemske reakcije,
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка (5%); някои други съобщени нежелани лекарствени реакции са (с намаляваща честота): нодулен тип реакции, еритемен тип реакции, неспецифични реакции на мястото на инжектиране, дразнене, едемен тип реакции, кръвонасядане, хеморагия и анестезия.
Slovenian: SAMO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO.
Bulgarian: САМО ЗА ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Slovenian: glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на оланзапин в клинични проучвания, са сънливост, повишаване на теглото, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, замайване, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж. точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ do 1 od 10 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA zaspanost in bolečino na mestu injiciranja.
Bulgarian: Друга честа нежеланна реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) при употреба на ZYPADHERA включва сънливост и болка на мястото на инжектиране.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem
Bulgarian: При лечение с оланзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
Slovenian: 6V kliničnih preskušanjih je bila incidenca parkinsonizma in distonije pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, številčno večja, a se ni statistično značilno razlikovala od placeba.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е числено по-висока, но без статистически значима разлика, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Klinični znaki in simptomi so vključevali simptome sedacije (v razponu od blage do kome) in/ali delirija (vključno z zmedenostjo, neorientacijo, agitacijo, anksioznostjo in drugimi kognitivnimi poslabšanji).
Bulgarian: Клиничните признаци и симптоми включват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно нарушение).
Slovenian: Pri večini teh primerov so o teh napadih poročali že v preteklosti ali so bili navzoči dejavniki tveganja za epileptični napad.
Bulgarian: При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta z uporabo viale vehikla za zdravilo ZYPADHERA , ki je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina v brezbarvni stekleni viali, pripravila iz praška suspenzijo, ki vam jo bodo injicirali.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия, като използва флакона с разтворител за ZYPADHERA, който се доставя като прозрачен, безцветен до светложълт разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Slovenian: Zvišan plazemske koncentracije prolaktina8
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, ga morate močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира.
Slovenian: QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Bulgarian: В клинични проучвания с перорален оланзапин са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTc-интервала (Fridericia QT корекция [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ниво при пациенти с изходно ниво на QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
Slovenian: Viala s suspenzijo po rekonstituciji: 24 ur.
Bulgarian: Флакон със суспензия след разтваряне: 24 часа.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/479/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/479/001
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA Zdravila ZYPADHERA ne uporabljajte:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZYPADHERA
Slovenian: V začetnih treh mesecih zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so opazili kopičenje olanzapina, vendar ni bilo dodatnega kopičenja med dolgoročno uporabo (12
Bulgarian: През първите три месеца на лечение с ZYPADHERA се наблюдава кумулиране на оланзапин, но няма допълнително кумулиране по време на продължителна употреба (12 месеца) при пациенти, инжектирани с дози до 300 mg всеки две седмици.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA ni potrebno dodajanje antipsihotikov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо добавяне на антипсихотици при започване на лечението със ZYPADHERA (вж.
Slovenian: • možganska kap ali »majhna« možganska kap (prehodni znaki kapi)
Bulgarian: инсулт или "мини" инсулт (преходни симптоми на инсулт)
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 38 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 50 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Bulgarian: Ако за инжектирането се използва 38 mm игла, прикрепете 50 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
Bulgarian: Тромбоемболизъ м (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Slovenian: povišano telesno temperaturo, letargijo, eritem, vidne halucinacije ter inkontinenco urina.
Bulgarian: Често са наблюдавани пневмония, повишена телесна температура, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и инконтиненция на урина.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Bulgarian: ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.
Slovenian: Za preostanek dneva po injiciranju je potrebno bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na znake in simptome prevelikega odmerjanja, ki nastopijo sekundarno po neželenih reakcijah po injiciranju, da bodo lahko po potrebi poiskali pomoč, ter naj ne vozijo ali upravljajo s stroji
Bulgarian: За остатъка от деня след инжекцията пациентите трябва да бъдат посъветвани да следят за признаци и симптоми на предозиране вследствие на постинжекционните нежелани лекарствени реакции, да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят и, че не трябва да шофират или да работят с машини (вж. точка 4.7).
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Bulgarian: Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na hipotenzijo ali sedacijo, je potrebna previdnost.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да индуцират хипотония или седация.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg или 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване не трябва да се обърква с оланзапин 10 mg прах за инжекционен разтвор.
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA са наблюдавани подобни различия във фармакокинетиката между мъже и жени, и между пушачи и непушачи.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, je bila 3-krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1,3 % v primerjavi z
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1,3% срещу 0,4%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05A H03
Slovenian: SAMO ZA GLOBOKO, INTRAMUSKULARNO, GLUTEALNO INJICIRANJE.
Bulgarian: САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Slovenian: 2,5 mg na dan in nato postopoma zviševan do najvišjega odmerka 15 mg na dan na podlagi presoje preiskovalca.
Bulgarian: Пероралното прилагане на оланзапин е започнало с доза 2,5 mg/дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.
Slovenian: povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), za ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in za ≥ 25 % občasno (0,8 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥25 % е нечесто (0,8%).
Slovenian: Zelo pogosti: Zvišane ravni jetrnih aminotransferaz (ALT/AST; glejte poglavje 4.4) Preiskave
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Slovenian: Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Леки, преходни антихолинергич ни ефекти, включващи констипация и сухота в устата
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih študijah ni bilo dovoljeno dopolnjevanje s peroralnim olanzapinom.
Bulgarian: Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно-слепи клинични проучвания.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali injekcije zdravila ZYPADHERA 405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna, 210 mg vsake 2 tedna ali placebo vsake 2 tedna.
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 2 седмици, 210 mg на всеки 2 седмици или плацебо на всеки 2 седмици.
Slovenian: Čeprav z zdravilom ZYPADHERA niso preiskovali bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic, pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA priporočamo, da se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Макар че при пациенти с чернодробно увреждане не е провеждано проучване със ZYPADHERA, се препоръчва установяване на добре поносима и ефективна схема на прилагане с използването на перорален оланзапин при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечение с ZYPADHERA (вж. точка 4.2).
Slovenian: Uporablja se ga lahko le tam, kjer je možno opazovanje bolnika po injiciranju in kjer je možno zagotoviti ustrezne medicinske ukrepe v primeru prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: ZYPADHERA трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, дълбоко в глутеалната област, от медицински специалист, който е обучен за подходящата инжекционна техника, и на места, където може да се гарантира наблюдение след инжектирането и има достъп до подходящи медицински грижи в случай на предозиране.
Slovenian: • pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost,
Bulgarian: прекомерна сънливост, замаяност, объркване, дезориентация, говорни затруднения, затруднения при ходене, мускулна скованост или треперене, слабост, раздразнителност, агресия, тревожност, повишение на кръвното налягане или гърчове и може да доведе до безсъзнание.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYPADHERA
Bulgarian: Какво съдържа ZYPADHERA
Slovenian: − Navodilo shranite.
Bulgarian: В СЕДАЛИЩНАТА ОБЛАСТ.
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA при пациенти > 75 години (вж. точка 4.4).
Slovenian: Povečanje dojk
Bulgarian: Повишаване на теглото
Slovenian: Rekonstitucija KORAK 1: Priprava materiala
Bulgarian: Разтваряне (Рекоституиране) СТЪПКА 1:
Slovenian: ocenjeno na zgornjo mejo 95 % intervala zaupanja, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва веднага, той трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира.
Slovenian: Prvo, 8-tedensko, s placebom nadzorovano preskušanje so opravili pri odraslih bolnikih
Bulgarian: Първото 8-седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju
Bulgarian: Описание на пост-инжекционния синдром
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Bulgarian: Общият резултат по PANSS (Positive and Negative Symptom Scores) показва значимо подобрение от изходното ново (изходен среден общ резултат по PANSS 101) до крайната точка (средни промени съответно -22,57, -26,32, -22,49) при всяка от дозите
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.
Bulgarian: ZYPADHERA се прилага в дози от 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 mg до 405 mg всеки 4 седмици.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog
Bulgarian: Амнезия Дизартрия Заекване Синдром на неспокойните крака
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Bulgarian: необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще приготви като суспензия, която след това ще се инжектира в мускула на седалището Ви.
Slovenian: Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала.
Slovenian: Bolniki z ugotovljenim tveganjem za glavkom z zaprtim zakotjem.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат риск от появата на тесноъгълна глаукома.
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni)
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 50 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 38 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Bulgarian: Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
Slovenian: KORAK 3: Rekonstitucija zdravila ZYPADHERA 1.
Bulgarian: Разтваряне (реконституиране) на ZYPADHERA 1.
Slovenian: Dopolnjevanje
Bulgarian: Добавяне
Slovenian: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел. + 359 2 491 41 40
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila ZYPADHERA pri mladostnikih niso preučevali.
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
Bulgarian: При смесената лечебна група с дози 150 mg и 300 mg/2 седмици има не по-малка ефективност спрямо лечебната група с доза 405 mg/4 седмици (честоти на екзацербация 10% за всяка група) на 24-тата седмица след рандомизацията.
Slovenian: EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003
Bulgarian: EU/1/08/479/002
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Slovenian: Rekonstitucija
Bulgarian: Разтваряне (Реконституиране)