FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp y NovoRapid (cambio desde el valor de referencia hasta el final del ensayo: Fiasp: 0,21→0,49 unidades/kg/día y NovoRapid: 0,21→0,51 unidades/kg/día).
Portuguese: A dose média total de insulina em bólus no fim do ensaio foi semelhante para Fiasp e NovoRapid (variação desde a linha de base até ao fim do ensaio: Fiasp: 0,21→0,49 unidades/kg/dia e NovoRapid:
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Spanish: Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
Portuguese: Se a situação grave de baixo nível de açúcar no sangue não for tratada durante muito tempo, poderá causar uma lesão cerebral.
Spanish: • Antes del almuerzo: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes de la cena del día anterior.
Portuguese: • Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do dia anterior.
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada (manifestadas por erupción cutánea generalizada y edema facial) poco frecuentes con Fiasp (0,2% frente a 0,3% para el comparador).
Portuguese: Com Fiasp, foi comunicada a ocorrência pouco frequente (0,2% vs. 0,3% para o comparador) de reações de hipersensibilidade generalizada (manifestada através de erupção cutânea generalizada e edema facial).
Spanish: • Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones para bajo nivel de azúcar en sangre que figuran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Portuguese: • Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga as orientações para a situação de nível baixo de açúcar no sangue na secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis'.
Spanish: Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades que selecionou antes de injetar a insulina.
Spanish: • La dosis previa al desayuno se debe ajustar según la AMGP previa al almuerzo del día anterior.
Portuguese: • A dose anterior ao pequeno-almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do almoço no dia anterior
Spanish: Así se asegura de que la insulina fluye correctamente.
Portuguese: Este procedimento garante que a solução está a fluir adequadamente.
Spanish: • Antes de la cena: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre de la noche anterior.
Portuguese: • Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue ao deitar no dia anterior.
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.
Spanish: Es posible que los pacientes con insuficiencia renal o hepática requieran menos dosis de insulina.
Portuguese: O compromisso renal ou hepático pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
Spanish: Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente del tratamiento con insulina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Portuguese: O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito frequente com o tratamento com insulina
Spanish: Prevención primaria
Portuguese: Prevenção primária
Spanish: Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
Spanish: Qué es [nombre del producto] y para qué se utiliza
Portuguese: O que é [nome do medicamento] e para que é utilizado
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Spanish: Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Spanish: [Nombre del producto] se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la aparición de problemas cardiacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo ´colesterol malo´es más alto.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de "mau colesterol".
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (sustituye al texto actual)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (añadir al texto actual)
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor en los resultados primarios en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas (además del texto actual) Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual) Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Spanish: [Nombre del producto] puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos [as estatinas], em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen gemfibrozilo
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm gemfibrozil.
Spanish: - Hipercolesterolemia primaria cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Portuguese: - Hipercolesterolemia primária, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Spanish: El episodio primario de infarto de miocardio no mortal o de muerte cardiaca se produjo en un 17,3% de los pacientes tratados con gemfibrozilo y en un 21,7% de los tratados con placebo (reducción de riesgo relativo del 22%; 95% IC, 7 a 35 %; P=0,006).
Portuguese: O acontecimento principal de enfarte do miocárdio não-fatal ou morte cardíaca, ocorreu em 17,3% dos doentes tratados com gemfibrozil e em 21,7% dos doentes tratados com placebo (redução do risco relativo em 22%; IC de 95%, 7 a 35%; p=0,006).
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran - Hiperlipidemia mixta en pacientes de elevado riesgo cardiovascular además de una estatina cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan debidamente.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.
Spanish: Entre los resultados secundarios, las reducciones relativas de riesgo entre los pacientes tratados con gemfibrozilo fueron del 25% (95% IC -6-47%, p=0,10) para ictus, del 24% (95% IC 11-36%, p< 0,001) para los resultados combinados de muerte por CHD, infarto de miocardio no mortal o ictus confirmado, del 59% (95% IC 33-75%, p< 0,001) para ataque isquémico de breve duración, y del 65% (95% II 37-80%, p< 0,001) para endarterectomía carotidea.
Portuguese: De entre os resultados secundários, os doentes tratados com gemfibrozil apresentaram uma redução do risco relativo de 25% (IC de 95%, 6 a 47%, p=0,10) para o acidente vascular cerebral, 24% (IC de 95%, 11 a 36%, p<0,001) para o resultado composto por morte por doença coronária (DC), enfarte do miocárdio não-fatal ou acidente vascular cerebral confirmado, 59% (IC de 95%, 33 a 75%, p< 0,001) para acidente isquémico transitório e 65% (IC de 95%, 37 a 80%, p <0,001) para a endarteriectomia da carótida.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen gemfibrozilo
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém gemfibrozil.
Spanish: En el subgrupo previamente especificado de enfermos dislipidémicos, definidos como los pertenecientes al tercio inferior de HDL-C (≤34 mg/dl ó 0,88 mmol/L) y el tercio superior de TG (≥204 mg/dl ó 2,3 mmol/L) al inicio, el tratamiento de fenofibrato más simvastatina demostró una reducción relativa del 31% comparado con la monoterapia de simvastatina en el resultado primario compuesto (índice de riesgo [HR] 0,69, 95% IC 0,49-0,97, p = 0,03 ; reducción de riesgo absoluto: 4,95%).
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Spanish: [Nombre del producto] se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Portuguese: [Nome do Medicamento] é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue.
Spanish: [Nombre del producto] también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode também ser prescrito a pessoas que não possam tomar outros medicamentos para diminuir o nível de colesterol no sangue.
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC nãofatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Spanish: El estudio VA-HIT fue un estudio doble-ciego para comparar gemfibrozilo (1200 mg al día) y placebo en 2531 hombres con antecedentes de cardiopatía coronaria, niveles de HDL-C de < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), y niveles normales de LDL-C. Al cabo de un año, el nivel medio de HDL-C era un 6% más alto y el nivel medio de triglicéridos era un 31% más bajo en el grupo de gemfibrozilo que en el grupo de placebo.
Portuguese: O Estudo VA-HIT foi um estudo de dupla ocultação, que comparou gemfibrozil (1200 mg por dia) com placebo, em 2531 homens com história de doença coronária, níveis de C-HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) e níveis de C-LDL normais.
Spanish: [Nombre del producto] está indicado como complemento de la dieta y otro tratamiento no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) para lo siguiente: - Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo.
Portuguese: O [Nome do Medicamento] está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento não farmacológico (por exemplo exercício físico, redução de peso) nas seguintes situações: - Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-HDL.
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm fenofibratos (cápsulas de 100, 300, 67, 200 e 250 mg e comprimidos revestidos por película de 160 e 145 mg).
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos con película de 215 mg)
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos de película de 215 mg)
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do folheto informativo para medicamentos contendo fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg cápsulas; 160 e 145 mg comprimidos revestidos por película)
Spanish: La adición de fenofibrato a la simvastatina parece reducir el riesgo incremental en esta población, y ello se ha reflejado en las indicaciones de este producto.
Portuguese: A adição de um fenofibrato à simvastatina parece reduzir o risco incremental nesta população, tendo este facto sido reflectido nas indicações estabelecidas para este medicamento.
Spanish: Su efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) es variable y va de la ausencia de efecto a una pequeña reducción del orden del 10 %.
Portuguese: O seu efeito sobre o colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) é variável, podendo ir de nenhum efeito até a uma ligeira redução da ordem dos 10%.
Spanish: Los fibratos tienen un mecanismo de acción común y ejercen efectos cualitativamente semejantes sobre las concentraciones séricas de triglicéridos (reducción) y colesterol HDL (aumento).
Portuguese: Os fibratos partilham um mecanismo de acção comum e exercem efeitos qualitativamente semelhantes sobre os lípidos triglicéridos séricos (redução) e as concentrações de colesterol HDL (aumento).
Spanish: Sin embargo, en la hipertrigliceridemia intensa y en ciertas dislipidemias, en situaciones en las que no pueda utilizarse una estatina, los pacientes aún pueden beneficiarse del tratamiento con fibratos.
Portuguese: No entanto, em casos de hipertrigliceridemia grave e determinadas dislipidemias quando uma estatina não possa ser utilizada, os doentes poderão ainda beneficiar do tratamento com fibratos.
Spanish: Se ha observado que los fibratos reducen los triglicéridos (TG) plasmáticos entre el 30 % y el 50 % y que elevan la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) entre el 2 % y el 20 %.
Portuguese: Demonstrou-se que os fibratos reduzem os triglicéridos plasmáticos (TG) em 30% a 50% e elevam o nível de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) em 2% a 20%.
Spanish: Además, el fenofibrato mostró efectos beneficiosos como tratamiento complementario de las estatinas como se detalla anteriormente.
Portuguese: Além disso, o fenofibrato demonstrou benefício como terapêutica adjuvante de estatinas, tal como detalhado em cima.
Spanish: Respecto a la administración conjunta de fibratos y estatinas, no hay datos suficientes sobre la eficacia a largo plazo de este tratamiento que permitan hacer recomendaciones positivas en relación con la mayoría de los fibratos.
Portuguese: No que se refere à co-administração de fibratos com estatinas, os dados sobre a eficácia a longo prazo de uma tal terapêutica são insuficientes para permitir quaisquer recomendações positivas em relação à maioria dos fibratos.
Spanish: A tenor de lo expuesto anteriormente, el CHMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización y ha llegado a la conclusión de que el perfil de beneficio y riesgo de los fibratos sigue siendo positivo en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP recomendou as alterações às autorizações de introdução no mercado e concluiu que o perfil de benefício-risco dos fibratos se mantém positivo para as indicações aprovadas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo (véase el Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (ver Anexo I)
Spanish: Sin embargo, el efecto positivo de los fibratos principalmente sobre los triglicéridos, pero también, aunque en menor grado, sobre el colesterol HDL y LDL, indica que existen subgrupos de pacientes que aún podrían beneficiarse de este tratamiento.
Portuguese: No entanto, o efeito exercido pelos fibratos essencialmente sobre os triglicéridos, mas também um efeito mais reduzido mas globalmente positivo sobre o colesterol HDL e LDL, sugerem a existência de subgrupos de doentes susceptíveis de beneficiar com esta terapia.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta las recomendaciones del PhVWP respecto a la evaluación de los riesgos y beneficios de los fibratos en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares (morbimortalidad) y dislipidémicas;
Portuguese: • O CHMP teve em conta as recomendações do PhVWP sobre a revisão do perfil de benefício-risco dos fibratos no tratamento de doenças cardiovasculares (mortalidade e morbilidade) e dislipidémicas.
Spanish: Los fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo) son un grupo de fármacos hipolipedimiantes que ejercen sus efectos principalmente mediante la activación del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-alfa), excepto el bezafibrato, que es un agonista de las tres isoformas del PPAR: alfa, gamma y delta.
Portuguese: Os fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil) são uma classe de medicamentos de redução de lípidos que exercem os seus efeitos principalmente através da activação do receptor alfa activado pelo proliferador do peroxisoma (PPAR-alfa), excepto o bezafibrato que é um agonista das três isoformas de PPAR, alfa, gama e delta.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento e folhetos informativos apresentados pela EMA