FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Era perplesso inoltre per il modo in cui l'efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
Lithuanian: Taip pat didelį susirūpinimą kėlė vaisto veiksmingumo vertinimo būdas, ypač pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, atrankos metodas.
Italian: L'ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l'organismo a produrre l'IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
Lithuanian: Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGFI.
Italian: In IPLEX, l'IGF-I è legato all'IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l'IGF-I viene trasportato nell'organismo.
Lithuanian: IPLEX sudėtyje esantis IGF-I yra surištas su IGFBP-3, kadangi taip imituojamas būdas, kuriuo IGF-1 pernešamas organizme.
Italian: Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall'organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
Lithuanian: IPLEX veiklioji medžiaga mecasermin rinfabate yra dvinaris proteinas, sudarytas iš paprastai organizmo gaminamų šių dviejų proteinų: į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) ir į insuliną panašaus augimo faktorių surišančio baltymo-3 (IGFBP-3).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Italian: IPLEX è una soluzione iniettabile contenente 60 mg/ml del principio attivo mecasermina rinfabato.
Lithuanian: Kas yra IPLEX? IPLEX - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 60 mg/ml veikliosios medžiagos mecasermin rinfabate.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IPLEX?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IPLEX?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems IPLEX saugumo ir veiksmingumo gydant nejautrumo augimo hormonui sindromą klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Italian: Come avrebbe agito IPLEX?
Lithuanian: Kokio tikimasi IPLEX veikimo?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IPLEX negali būti registruotas pacientams, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientams, turintiems sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu (pacientų organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus), gydyti.
Italian: Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e mecasermina rinfabato è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 giugno 2006.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius nedidelis ir jos yra retos, 2006 m.
Italian: Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
Lithuanian: CHMP abejojo dėl vaisto, kuriuo būtų prekiaujama, ir vaisto, naudoto klinikiniams tyrimams, palyginamumo.
Italian: • dall'incapacità di produrre l'ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
Lithuanian: • jų organizmas negamina augimo hormono ir augimo hormonas jiems buvo skiriamas anksčiau, tačiau jų organizmas ėmė gaminti antikūnus - tam tikrus baltymus, kurie ėmė slopinti įšvirkšto hormono poveikį.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento di pazienti affetti da sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e in pazienti con delezione (mutazione) del gene che codifica l'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - pacientų, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientų, turinčių sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu, kai organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus, gydymas.
Italian: Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Lithuanian: į bakterijų ląsteles įvedamas specialus genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti minėtą medžiagą.
Italian: • da una resistenza primaria a questo ormone, nei quali quindi l'iniezione dell'ormone della crescita non produce alcun effetto.
Lithuanian: • jiems išsivystęs pirminis nejautrumas augimo hormonui, t. y. neveikia įšvirkštas hormonas.
Italian: In questo modo l'IGF-I può circolare nell'organismo in maggiori quantità e per periodi più lunghi rispetto all'IGF-I non legato.
Lithuanian: Tokiu būdu sudaromos sąlygos didesnei IGF-1 koncentracijai organizme susidaryti.
Italian: EMEA/180137/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/180138/2008
Italian: Che cos'è Kiacta?
Lithuanian: Kas yra Kiacta?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprodisato sodico
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eprodisato natris
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per KIACTA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl PREPARATO KIACTA RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 03 19 Dok.
Italian: Il medicinale era disponibile in capsule.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato allorché la domanda è stata ritirata.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą persvarstyti savo neigiamą nuomonę, tačiau šis svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Kiacta?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Kiacta tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Italian: Sebbene ci fossero indicazioni di una probabile efficacia di Kiacta, il comitato ha concluso che per dimostrare l'efficacia del medicinale sarebbe stato necessario un altro studio.
Lithuanian: Nors ir buvo požymių, kad preparatas Kiacta gali būti veiksmingas, Komiteto nuomone, reikėjo atlikti dar vieną tyrimą jo veiksmingumui įrodyti.
Italian: Tale meccanismo avrebbe dovuto impedire agli organi di deteriorarsi.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi išvengti organo veiklos sutrikimo.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Kiacta non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Kiacta teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Kiacta nel trattamento dell'amiloidosi AA non fosse stata sufficientemente dimostrata nel solo studio principale.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad Kiacta veiksmingumas gydant AA amiloidozę nebuvo pakankamai įrodytas pagrindiniame tyrime.
Italian: Inoltre, in seguito ad un'ispezione del sito dove venivano analizzati i dati provenienti dallo studio, il CHMP ha espresso riserve sulla affidabilità dei risultati dello studio a causa delle metodologie di analisi.
Lithuanian: Be to, atlikus patikrą toje vietoje, kurioje buvo analizuojami tyrimo rezultatai, analizės metodai vertė CHMP abejoti tyrimo rezultatų patikimumu.
Italian: Il 13 marzo 2008 la ditta Neurochem Luxco II SARL ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kiacta.
Lithuanian: bendrovė „Neurochem Luxco II SARL" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Kiacta, skirto amiloido A amiloidozei gydyti, rinkodaros teisę.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kiacta per il trattamento dell'amiloidosi AA.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Kiacta rinkodaros teisės pagal AA amiloidozės indikaciją.
Italian: rif.
Lithuanian: 2001 m.
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
Lithuanian: Tai - reta žmogaus gyvybei pavojinga liga, kuria serga pacientai, patiriantys ilgalaikius uždegimus, dažniausiai dėl reumatinio artrito.
Italian: Kiacta è un farmaco contenente il principio attivo eprosidato disodico.
Lithuanian: Kiacta - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprodisato dinatrio.
Italian: Come avrebbe agito Kiacta?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Kiacta veikimo?
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
Lithuanian: Šiame tyrime Kiacta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių inkstų funkcija iš esmės pablogėjo arba kurie mirė per dvejus metus nuo gydymo pradžios, skaičius.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
Lithuanian: Amiloidą A organizme gamina baltymas - serumas amiloidas A, kurį reaguodamos į uždegimą išskiria kepenų ląstelės.
Italian: I sintomi più gravi della malattia vengono causati dal deposito di AA che si accumula nei reni danneggiandoli.
Lithuanian: Pavojingiausius ligos simptomus sukelia AA sankaupos inkstuose.
Italian: L'amiloidosi AA è causata dal deposito di fibrille non solubili (sottili filamenti) della proteina amiloide A (AA) negli organi del corpo.
Lithuanian: Amiloido A amiloidozę sukelia baltymo amiloido A (AA) netirpių skaidulų sankaupos paciento organizme.
Italian: Kiacta avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'amiloidosi AA.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kiacta? Kiacta buvo numatyta naudoti amiloido A amiloidozei gydyti.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi clinici incorso con Kiacta sarebbero stati interrotti, al fine di effettuare un secondo studio per comparare Kiacta con un placebo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai preparato Kiacta tyrimai sustabdomi, kad būtų galima atlikti antrąjį preparato Kiacta ir placebo lyginamąjį tyrimą. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Italian: Il principio attivo di Kiacta, l'eprosidato disodico, avrebbe dovuto agire inibendo la formazione delle fibrille di AA, impedendone quindi l'accumulo nei vari organi.
Lithuanian: Buvo manoma, kad preparato Kiacta veiklioji medžiaga eprodisato dinatris neleis susidaryti AA skaiduloms taip užkirsdama kelią AA sankaupoms organuose.
Italian: Gli effetti di Kiacta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Kiacta poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
Lithuanian: EMEA/605935/2008
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
Lithuanian: Skausmo lygį pacientai vertino pagal 11 balų skalę.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lakozamidas
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lacosamide Pain UCB Pharma rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės epilepsijos gydymui preparatu Vimpat? Šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Vimpat, kurio naudos ir pavojaus santykis lieka nepakitęs.
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
Lithuanian: Europos Sąjungoje lakozamidas patvirtintas kaip vaistas nuo epilepsijos prekiniu pavadinimu Vimpat nuo 2008 m.
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose Lacosamide Pain UCB Pharma dozė kelias savaites palaipsniui buvo didinama, o po to 12 savaičių buvo skiriama tokia pati preparato dozė.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180-ą dieną.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitęs skausmo lygis nuo tyrimo pradžios iki paskutinių keturių savaičių, kai buvo vartojama tokia pati dozė.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Lacosamide Pain UCB Pharma teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva dei dubbi ed era del parere provvisorio che Lacosamide Pain UCB Pharma non sarebbe potuto essere approvato per la cura del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Lacosamide Pain UCB Pharma negali būti patvirtintas suaugusių pacientų diabetinio neuropatinio skausmo gydymo indikacijai.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
Lithuanian: Tikimasi, kad abu šie veiksmai užtikrins sutrikusios nervų ląstelių elektrinės veiklos prevenciją, ir taip sumažins pažeistų nervų sukeltą skausmą.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 181-ią jos nagrinėjimo dieną.
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad lakozamidas padeda formuotis pažeistoms nervų ląstelėms.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1724 pacientai, buvo lyginamas trijų Lacosamide Pain UCB Pharma dozių (200, 400 ir 600 mg per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
Lithuanian: Preparatas taip pat gali sukelti šalutinius reiškinius, pažeidžiančius širdį ir centrinę nervų sistemą (gali atsirasti galvos svaigimas), kurie kelia susirūpinimą diabetu sergantiems pacientams.
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Lacosamide Pain UCB Pharma veikimo? Tikslus lakozamido veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie padeda tarp nervų ląstelių perduoti elektros impulsus, aktyvumą.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
Lithuanian: Lacosamide Pain UCB Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lacosamide Pain UCB Pharma? Lacosamide Pain UCB Pharma buvo numatyta skirti malšinant suaugusių pacientų patiriamą skausmą dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, pasireiškiančio diabetu sergantiems pacientams).
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad tyrimų metu nebuvo įrodyta ženkli Lacosamide Pain UCB Pharma nauda.
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Lacosamide Pain UCB Pharma poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
Lithuanian: A" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Lacosamide Pain UCB Pharma, skirto suaugusių pacientų diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti, rinkodaros teisę.
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
Lithuanian: Revlimid naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką prieš Europos Komisijai priimant oficialų sprendimą dėl jos.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lenalidomidas
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
Lithuanian: Be to, vienos iš pagrindinio tyrimo atlikimo vietų patikrinimas parodė, kad rezultatai buvo registruojami netinkamai, o tai galėjo turėti įtakos pagrindinio tyrimo patikimumui.