FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Romanian: Întreţinere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Romanian: Întreţinere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Romanian: În SPIRIT, proporţia de pacienţi care au obţinut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71,7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/kg, 87,9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/kg şi 5,9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0,001).
French: Les cas de lupus et de syndromes type lupus restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Romanian: Raportările privind apariţia lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.8).
Romanian: După administrarea Remicade poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
French: • Signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Romanian: • Simptome de reacţie alergică cum ar fi umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
French: • Signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
French: L'efficacité et la tolérance de Remicade ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double-aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels [corticoïdes oraux, aminosalicylates et/ou immunomodulateurs (6-mercaptopurine, azathioprine)].
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională [corticosteroizi orali, aminosalicilaţi şi/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
French: N'utilisez jamais Remicade si :
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Remicade dacă:
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
French: 101 patients traités par Remicade (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu Remicade (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
French: Fréquent : Hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, constipation.
Romanian: Frecvente: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
French: Peu fréquent : Pyélonéphrite.
Romanian: Mai puţin frecvente: Pielonefrită.
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses), cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase), vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
French: A la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81 %) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16 %) patients sous placebo (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
French: Soixante huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26 % (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
Romanian: Şaizeci şi opt la sută (21/31) dintre pacienţii trataţi cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0,002).
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.4).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea Remicade (vezi pct. 4.4).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatita B.
French: Trente-deux (32) enfants évaluables ont changé de régime (9 sujets dans le groupe d'entretien toutes les 8 semaines et 23 sujets dans le groupe d'entretien toutes les 12 semaines).
Romanian: Treizeci şi doi (32) dintre copii şi adolescenţi au trecut pe o doză mai mare (9 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi 23 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni).
French: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
French: A la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique est de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
French: • Signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
French: Fréquent : Infection du tractus urinaire.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar.
French: La sécurité d'emploi chez les patients sous Remicade ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte siguranţa tratamentului cu Remicade la pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, inclusiv artroplastii.
French: Avant le traitement par Remicade
Romanian: Tratament anterior cu Remicade
French: Quelle quantité de Remicade sera administrée
Romanian: Cât de mult Remicade se administrează
French: Dans l'étude REACH, 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienţi care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
French: Fréquent : Douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d'injection, frissons, œdème.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare, frisoane, edem.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle de dose.
Romanian: Continuarea tratamentului cu un interval mai scurt între administrări trebuie fie evaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic suplimentar după o modificare a intervalului dintre administrări.
French: Changement de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables dont les infections, peut être augmenté.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecţie.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi şi să rămână în acelaşi timp în remisie clinică, faţă de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 şi ACT 2) cât şi la săptămâna 54 (21,0% vs. 8,9%, p = 0,022, date din ACT 1).
French: plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Romanian: valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
French: Rare : Anomalies des fractions du complément.
Romanian: Rare Modificări ale complementului seric.
French: Variation par rapport aux valeurs initiales (Moyenne  SD Médiane (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)
Romanian: Mediană (Interval de intercuartilic) Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi
French: Infliximab en monothérapie
Romanian: Infliximab în monoterapie
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic.
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication d'arthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par Remicade était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Remicade, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements,
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin,
French: 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
French: • Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
French: L'association de Remicade avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les même affections que Remicade, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Remicade şi alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum Remicade, cum ar fi anakinra şi abatacept (vezi pct. 4.).
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
French: Ajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Remicade dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml.
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Remicade la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
French: L'expérience limitée de la réintroduction du traitement suite à la reprise de la maladie suggère une plus grande incidence de réactions à la perfusion, incluant des réactions graves, en comparaison à celles qui peuvent être observées lors d'un traitement d'entretien administré régulièrement toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.8).
Romanian: Experienţa limitată obţinută din retratamentul pacienţilor cu un regim de administrare de re-inducţie, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreţinere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8)
French: infliximab
Romanian: Control infliximab
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF nu poate fi exclus.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique et phosphate disodique.
Romanian: Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei anchilozante Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Fréquent : Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
Romanian: Frecvente: Vertij, ameţeli, hipoestezie, parestezie.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/ la dilution ont été effectuées sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
French: A la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score de PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Romanian: În săptămâna 54, procentul de pacienţi în remisiune clinică măsurată cu scorul PUCAI a fost 38% (8/21) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 18% (4/22) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
French: Population pédiatrique atteinte de rectocolite hémorragique Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Romanian: La nivel global, reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu colită ulcerativă (C0168T72) şi la adulţii cu colită ulcerativă (ACT 1 şi ACT 2) au fost în general în concordanţă.
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8
Romanian: Procentul subiecţilor în remisie clinică şi remisie susţinută Remisie clinică la săptămâna 8
French: La grande majorité des cas rapportés avec Remicade est survenue chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat Remicade au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Remicade jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Remicade până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs. 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 vs 40 în cadrul grupului placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
French: • le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI  220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienţi adulţi cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice şi care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Romanian: Remisia clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo la săptămâna 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 şi, respectiv, 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).