FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Ratiograstim filgrastiimi
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Finnish: Miksi Ratiograstim on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
Latvian: Kā lieto Ratiograstim?
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Finnish: Aikuiset ja lapset
Latvian: Pieaugušie un bērni
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Finnish: Co. Meath,
Latvian: Meath,
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Finnish: • olemassa olevien neurologisten tilojen huononeminen
Latvian: • jau esošo neiroloģisko stāvokļu pasliktināšanās
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Finnish: Yhteensä (N=16)
Latvian: (N=16)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz amonjaku
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Finnish: Yhteensä (N=10)
Latvian: (N=10)
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Latvian: 15. Atlikušās neizlietotās šļirces var saglabāt lietošanai ar citu pudeli.
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIA Miten RAVICTIA otetaan
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RAVICTI lietošanas Kā lietot RAVICTI
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Latvian: 1 x 25 ml pudele.
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Latvian: Tomēr cilvēkiem nav pētīta mono-estera vai bis-estera veidošanās.
Finnish: Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet fenyylivoihappoa:
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilbutirātu:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Finnish: • voit huonosti (oksentelet) - tämä on yleinen haittavaikutus - useammin kuin kerran ja tämä ei lopu.
Latvian: • Jums ir slikta dūša (vemšana), kas ir bieži izplatīta blakusparādība, vairāk nekā vienu reizi un tā nepāriet.
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Latvian: • haloperidols - lieto dažu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Finnish: EU/1/15/1062/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Latvian: • Ja Jūs esat reproduktīva vecuma sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr ārstējaties ar RAVICTI.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Latvian: • palielināts trombocītu skaits (šūnas, kas veicina asins recēšanu)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem).
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Latvian: Zālēm nav palīgvielu.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Latvian: Lietojiet RAVICTI maltītes laikā vai uzreiz pēc tās.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Finnish: - Tämän ruokavalion suunnittelee lääkäri tai ravitsemusterapeutti.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Finnish: Jos unohdat ottaa RAVICTIA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RAVICTI
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Latvian: Ievadiet RAVICTI mutē, ja vien ārsts nav sniedzis citādus norādījumus.
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Latvian: RAVICTI un maltītes
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, pirms RAVICTI lietošanas pastāstiet to ārstam.
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušiem pacientiem ar UCT
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattia on tutkittu lukuisissa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksissa, joissa sen ei ole havaittu olevan genotoksinen.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir pārbaudīts daudzos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, un ir konstatēts, ka tam nav genotoksiskas iedarbības.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Latvian: Ja amonjaks no organisma netiek izvadīts, tas var kaitēt smadzenēm un izraisīt apziņas traucējumus un komu.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat arī tālāk norādītās zāles, jo tās var palielināt amonjaka līmeni organismā vai izmainīt glicerīna fenilbutirāta darbību:
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Latvian: Tas atbilst blīvumam 1,1 g/ml.
Finnish: Kyseiselle potilaalle kehittyi hyperammoneminen kriisi 6. päivänä, minkä jälkeen potilas menehtyi peritoniitin aiheuttamaan sepsikseen ilman yhteyttä lääkkeeseen.
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Latvian: Tā kā UCT populācijā sastopami reti un ir maza populācijas zāļu drošuma datubāze (N=114), nav zināms nevēlamo blakusparādību biežums kategorijās "reti" un "ļoti reti".
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Latvian: Katras devas lielums jānoapaļo uz augšu līdz tuvākajai devai ar 0,1 ml precizitāti pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un ar 0,5 ml precizitāti pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un vecāki.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams uzsākt un turpināt zāļu lietošanu ar zemāko devu, kas nepieciešama amonjaka līmeņa kontrolei asinīs.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joiden teho saattaa vähetä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana.
Latvian: Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles, kas var būt mazāk efektīvas, lietojot kopā ar glicerīna fenilbutirātu.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Latvian: 10. Ja šļirces perorālai ievadīšanai tilpums ir mazāks par parakstīto devu, Jums būs jāatkārto šīs darbības, lai saņemtu visu devu.
Finnish: Typen määrä ravinnosta saadun proteiinin painosta on arviolta 16 %.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzrauga, vai pacientam nav nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Finnish: Aktiivilääkekontrolloitu, 4-viikkoinen, samanveroisuusasetelmaan perustuva, sokkoutettu vaihtovuoroinen tutkimus (tutkimus 1)
Latvian: Aktīvi kontrolēts, 4 nedēļu, ne mazākas efektivitātes, maskēts krusteniska dizaina pētījums (1. pētījums)
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Latvian: • valproāts - zāles epilepsijai
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Latvian: Bērniem: ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 30 minūtēm, izlaidiet aizmirsto devu un iedodiet nākamo kā parasti.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että oraaliruisku on puhdas ja kuiva käyttökertojen välillä.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai devu lietošanas starplaikā perorālā šļirce tiktu uzglabāta tīra un sausa.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Latvian: Tas samazina amonjaka daudzumu organismā.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Latvian: Standarta iepakojuma lielums: 1 pudele un 1 atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters kastītē.