FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao concluir o estudo, todos os doentes apresentavam reduções do volume hepático e 50% (9/18) apresentavam volume hepático normal.
Slovenian: Po zaključku študije je bilo pri vseh bolnikih opazno zmanjšanje velikosti jeter in 50 % (9/18) je imelo normalno velika jetra.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aldurazyme Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Slovenian: Odstotek bolnikov z blago hipertropijo na levem prekatu se je znižal s 53 % (10/19) na 17 % (3/18), srednja masa levega prekata se je normalizirala, saj se je telesna površina znižala za 0,9 Z-Score (n=17).
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aldurazyme
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme devem ser monitorizados com regularidade e notificados todos os casos de reações associadas à perfusão, reações retardadas e possíveis reações imunológicas.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Aldurazyme, morate skrbno nadzorovati in poročati o vseh reakcijah ob infuziji, zapoznelih reakcijah ali morebitnih imunoloških reakcijah.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju manifestacij bolezni, ki niso nevrološke narave.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Slovenian: Do zaključka tretje faze študije (ali ob času zgodnjega umika iz študije) pri 13 bolnikih (od 45 bolnikov) radioimunološki obarjalni preskus (RIP) ni zaznal protiteles, vključno pri 3 bolnikih, pri katerih ni nikoli prišlo do serokonverzije.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Com base no ensaio clínico de fase 3, espera-se que quase todos os doentes desenvolvam anticorpos IgG à laronidase, principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Slovenian: Po izsledkih tretje faze kliničnega preskušanja lahko pričakujemo, da se bodo pri skoraj vseh bolnikih razvila protitelesa IgG za laronidazo, večinoma v prvih treh mesecih zdravljenja.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado para avaliar a farmacodinâmica e a segurança de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme.
Slovenian: Tretja klinična študija pa je ocenjevala farmakodinamiko in varnost različnih režimov odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Slovenian: Po intravenski infuziji laronidaza hitro zapusti krvni obtok in celice jo zajamejo v lizosome, najverjetneje z receptorji za manozo-6-fosfat.
Portuguese: Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo.
Slovenian: Nekateri simptomi takšne alergične reakcije so bili življenje ogrožajoči in so vključevali izjemno oteženo dihanje, otekanje žrela, nizek krvni tlak in nizko raven kisika v telesu.
Portuguese: Como com qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade graves de tipo alérgico.
Slovenian: Kot pri vseh pripravkih s proteini za intravensko uporabo obstaja možnost pojava težkih alergičnih reakcij.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação de eficácia foram as alterações percentuais da capacidade vital forçada normal (CVF) esperada e a distância absoluta percorrida na prova de marcha de seis minutos (TM 6 min).
Slovenian: Osnovna merila učinkovitosti so bile spremembe v odstotku predvidene normalne forsirane vitalne kapacitete in absolutne razdalje, ki so jo bili zmožni prehoditi v 6-minutnem preizkusu (6MWT).
Portuguese: Algumas destas reações associadas à perfusão podem ser graves (ver abaixo).
Slovenian: Nekatere od teh reakcij se lahko pojavijo v težjih oblikah (glejte spodaj).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Portuguese: A laronidase é uma forma recombinante da -L-iduronidase humana produzida por tecnologia de ADN recombinante em cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês.
Slovenian: Laronidaza je rekombinantna oblika človeške -L-iduronidaze in se proizvaja s tehnologijo rekombinacije DNA z uporabo ovarijske celične kulture kitajskih hrčkov.
Portuguese: Quatro doentes foram submetidos a aumentos de dose para 200 U/kg durante as últimas 26 semanas, devido aos níveis elevados de GAG urinários à Semana 22.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je zadnjih 26 tednov študije odmerek povišal na 200 e/kg zaradi zvišanih vrednosti GAG v urinu v 22. tednu.
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme Como é administrado Aldurazyme Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aldurazyme Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme Možni neželeni učinki
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so sicer predstavljali celoten spekter bolezni, vendar jih je večina imela srednji fenotip bolezni, samo en bolnik pa težjo obliko.
Portuguese: A presença de anticorpos não pareceu estar relacionada com a incidência de reações associadas à perfusão, ainda que o desencadeamento de RAPs tenha coincidido tipicamente com a formação de anticorpos IgG.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila prisotnost protiteles povezana s pojavom reakcij povezanih z infuzijo, čeprav so se reakcije ob infuziji navadno pojavile skupaj s tvorbo IgG protiteles.
Portuguese: Os doentes com ausência de anticorpos ou níveis baixos apresentaram uma redução robusta no nível de GAG urinários, enquanto nos doentes com títulos elevados de anticorpos se verificou uma redução variável de GAG urinários.
Slovenian: Pri bolnikih brez protiteles ali z nizkimi vrednostmi protiteles so se GAG vrednosti v urinu izrazito znižale, medtem ko so se pri bolnikih z visokimi titri protiteles vrednosti GAG v urinu različno nižale.
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi prikazali kakršnekoli izboljšave nevroloških manifestacij te motnje.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa medicamentosa notificada num único doente é classificada como frequente.
Slovenian: Zaradi majhnega vzorca bolnikov je bil neželeni učinek zdravila, ki se je pojavil pri enem samem bolniku, označen kot pogost.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aldurazyme izloča v materino mleko.
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Slovenian: Te reakcije so lahko še posebno resne, če ste že prej imeli z MPS I povezano obstrukcijo zgornjih dihalnih poti.
Portuguese: Após a administração intravenosa de laronidase num tempo de perfusão de 240 minutos e numa dose de 100 U/kg de peso corporal, determinaram-se as propriedades farmacocinéticas nas Semanas 1, 12 e
Slovenian: Po intravenski uporabi laronidaze s časom infundiranja 240 minut in z odmerkom 100 e/kg telesne mase so merili farmakokinetične lastnosti v 1., 12. in 26. tednu zdravljenja.
Portuguese: Cloreto de sódio,
Slovenian: Natrijev klorid,
Portuguese: Se ocorrer uma reação deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če doživite takšno reakcijo, morate nemudoma kontaktirati svojega zdravnika.
Portuguese: Todos os doentes que foram subsequentemente incluídos num prolongamento aberto do estudo foram todos medicados com 100 U/kg de Aldurazyme uma vez por semana por um período adicional de 3 anos e meio (182 semanas).
Slovenian: Pozneje so vsi bolniki sodelovali v razširjeni odprti študiji, kjer so vsi vsak teden dobivali 100 e/kg zdravila Aldurazyme dodatnih 3,5 let (182 tednov).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Slovenian: Večino z zdravilom povezanih neželenih dogodkov v kliničnih preskušanjih so opredelili kot reakcije, povezane z infuzijami (infusion associated reactions, IARs)), do katerih je prišlo pri 53 % bolnikov v tretji fazi študije (zdravljenje do 4 let) in 35 % bolnikov mlajših od 5 let (zdravljenje do 1 leta).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aldurazyme, kot ga potrebujete Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme je bila ocenjena v randomizirani dvojno slepi in s placebom nadzorovani tretji fazi študije na 45 bolnikih, starih od 6 do 43 let.
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovenian: Zato zdravila Aldurazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Portuguese: Dos 26 doentes com volumes hepáticos alterados na linha de base pré-tratamento, 22 (85%) conseguiram atingir um volume hepático normal no final do estudo.
Slovenian: Izmed 26 bolnikov z abnormalnimi volumni jeter glede na izhodiščno točko, jih je 22 (85 %) doseglo normalno velikost jeter do zaključka študije.
Portuguese: Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi encimi pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Slovenian: Priporočamo, da pripravljeno raztopino zdravila Aldurazyme infundirate z uporabo kompleta za infuzijo, opremljenega z 0,2 µm vmesnim filtrom.
Portuguese: Via intravenosa
Slovenian: Intravenska uporaba
Portuguese: Como existe pouca experiência com o restabelecimento do tratamento após uma interrupção prolongada, tome precauções devido ao risco acrescido teórico de uma reação de hipersensibilidade após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Izkušenj z nadaljevanjem zdravljenja po daljši prekinitvi je malo, zato bodite previdni, saj obstaja teoretična nevarnost pojava preobčutljivostnih reakcij po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Slovenian: Za laronidazo velja, da se skozi ledvice izloča le v manjši meri (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Slovenian: Alergične (anafilaktične) reakcije in otekanje obraza spadajo med pogoste neželene učinke in se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov.
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Slovenian: Informacije glede predhodnega zdravljenja so v poglavju 4.4.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de Fase 2 com a duração de um ano, que analisou principalmente a segurança e farmacocinética do Aldurazyme, em 20 doentes com idade inferior a 5 anos no momento da inclusão (16 doentes com o fenotipo grave e 4 com o intermédio).
Slovenian: Opravljena je bila druga faza odprte enoletne študije, v kateri je bila ocenjena predvsem varnost in farmakokinetika zdravila Aldurazyme pri 20 bolnikih, ki so bili v času vključitve v študijo mlajši od 5 let (16 bolnikov je imelo hudo, 4 pa srednjo obliko fenotipa bolezni).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
Slovenian: vsaka 2 tedna je sprejemljivi alternativni režim za bolnike, ki imajo težave pri tedenskih infuzijah, vendar pa ni dokazov o ekvivalentnosti dolgotrajnejše klinične učinkovitosti teh dveh režimov odmerjanja.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Slovenian: Vsaka viala z zdravilom Aldurazyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Portuguese: As tesaurismoses de mucopolissacáridos são causadas pela deficiência de enzimas lisossómicos específicos, necessários para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAGs).
Slovenian: Motnje v shranjevanju mukopolisaharidov povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za katabolni metabolizem glikozaminoglikanov.
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih je prišlo do tvorbe protiteles IgG na laronidazo.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado ou pouco tempo depois (reações associadas à perfusão).
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opazili pri bolnikih, ko so prejeli zdravilo ali pa kmalu zatem (reakcije, povezane z infuzijo).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile opravljene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Enzimas Código ATC: A16AB05.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij; zdravilo infundirajte v obliki 0,9 % intravenske raztopine natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os efeitos do Aldurazyme na fertilidade.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Aldurazyme na plodnost..
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência destas reações, a perfusão de Aldurazyme deve ser imediatamente interrompida e o seu médico irá iniciar um tratamento apropriado.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, morate nemudoma prenehati z infundiranjem zdravila Aldurazyme, vaš zdravnik pa bo pričel z ustreznim zdravljenjem.
Portuguese: No grupo da dose recomendada verificou-se o menor número de doentes com reações adversas e reações associadas à perfusão.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala priporočeni odmerek, je bilo najmanjše število bolnikov z neželenimi učinki zdravila ali reakcijami ob infuziji.
Portuguese: A redução ou ausência da atividade da -L-iduronidase resulta na acumulação dos GAGs, sulfato de dermatano e sulfato do heparano em vários tipos de células e tecidos.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ali odsotnost -L-iduronidaze povzroča kopičenje glikozaminoglikanov, dermatan sulfata in heparan sulfata v mnogih vrstah celic in tkiv.
Portuguese: Parâmetro
Slovenian: Parameter
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática comprometida afete a farmacocinética da laronidase de modo clinicamente significativo.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi poslabšano delovanje jeter v klinično pomembni meri vplivalo na farmakokinetiko laronidaze.
Portuguese: Foram notificadas reações graves associadas à perfusão em doentes com comprometimento anterior grave subjacente das vias aéreas e, portanto, estes doentes em particular deverão continuar a ser monitorizados regularmente podendo apenas a administração endovenosa de Aldurazyme ser efetuada num enquadramento clínico específico onde exista rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar as emergências médicas.
Slovenian: Hude reakcije so se ob infuziji pojavile pri bolnikih, ki so imeli že prej močno prizadeta zgornja dihala, zato je treba te bolnike nenehno skrbno opazovati, zdravilo Aldurazyme pa se jim lahko infundira le v ustrezni klinični ustanovi, kjer imajo pri roki opremo za oživljanje za reševanje nujnih zdravstvenih primerov.
Portuguese: Aldurazyme contém sódio
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme vsebuje natrij
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com insuficiência renal e hepática não foram avaliadas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni ocenjena, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
Portuguese: • dor muscular
Slovenian: • bolečine v mišicah
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani, zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
Portuguese: Um estudo clínico centrou-se principalmente na avaliação dos efeitos do Aldurazyme nas manifestações sistémicas da MPS I, tais como baixa resistência, doença pulmonar restritiva, obstrução das vias aéreas superiores, amplitude reduzida de movimentos articulares, hepatomegália e diminuição da acuidade visual.
Slovenian: Ena klinična študija je bila osredotočena predvsem na ocenjevanje učinka zdravila Aldurazyme na sistemske znake mukopolisaharidoze I, kot so slaba vzdržljivost, , restriktivna pljučna bolezen, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, zmanjšan obseg gibanja sklepov, hepatomegalija in poslabšanje vida.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Este medicamento contém 1,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,29 mmol natrija na vialo.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Portuguese: Os sintomas muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) não graves incluem dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupções, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos braços ou pernas, afrontamentos, febre, calafrio, frequência cardíaca aumentada, tensão arterial elevada e reação no local da perfusão.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki niso resni, so: glavobol, slabost, bolečine v trebuhu, izpuščaji, bolezni sklepov, bolečine v sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, navali vročine, vročina, mrzlica, povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in reakcija na mestu infuzije.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Neklinični podatki, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti,, toksičnosti enojnega odmerka, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Qual o aspeto de Aldurazyme e conteúdo da embalagem Aldurazyme é um concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Izgled zdravila Aldurazyme in vsebina pakiranja Zdravilo Aldurazyme je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Portuguese: Apenas um doente com compromisso anterior das vias aéreas, desenvolveu uma reação grave três horas depois do início da perfusão (na semana 62 do tratamento) que consistiu em urticária e obstrução das vias aéreas e que exigiu traqueostomia.
Slovenian: Pri bolniku z že obstoječo boleznijo dihal je tri ure po začetku infuzije (v 62. tednu zdravljenja) prišlo do hude reakcije v obliki koprivnice in oviranega pretoka zraka, zaradi katere je bila potrebna traheostomija.
Portuguese: Se estas reações ocorrerem, recomenda-se a interrupção imediata de Aldurazyme, devendo ser iniciado o tratamento médico apropriado.
Slovenian: Če pride do teh reakcij, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Aldurazyme in ustrezne zdravstvene ukrepe.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovenian: razred organskega sistema (po MedDRA)
Portuguese: O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Portuguese: Cloreto de sódio
Slovenian: Natrijev klorid
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Slovenian: Aldurazyme je umetni encim laronidaza, ki lahko nadomesti naravni encim, ki ni prisoten pri bolezni MPS I.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 1,29 mmol de sódio.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 1,29 mmol natrija.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Slovenian: Reakcije ob infuziji
Portuguese: Com base no seu metabolismo, a laronidase é um candidato improvável a interações mediadas pelo citocromo P450.
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.