FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Italian: Polvere: cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
German: Es wird empfohlen, Refixia sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
German: Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren) Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt.
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei
Italian: Dopo ricostituzione È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 24 ore conservato in frigorifero
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Italian: Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il solvente istidina.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dello scopo del medicinale.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Italian: Se il cappuccio di plastica è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
German: • starke Müdigkeit.
Italian: • affaticamento.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
Italian: Durante il periodo di validità Refixia può essere conservato a una temperatura massima di 30°C per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus.
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a biancastra.
German: Pulver: 500 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),
Italian: Polvere: 500 UI di nonacog beta pegilato (circa 125 UI/mL dopo la ricostituzione),
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
German: Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall.
Italian: Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung unverzüglich nach Rekonstitution.
Italian: Usare la preparazione iniettabile immediatamente dopo la ricostituzione.
German: Wie ist Refixia aufzubewahren?
Italian: Come conservare Refixia
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
German: 7-12 Jahre N=13
Italian: 7-12 anni N=13
German: Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia sind nach Alter aufgeschlüsselt in Tabelle 5 aufgeführt.
Italian: I parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia in pazienti pediatrici, adolescenti e adulti sono riportati nella Tabella 5.
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Italian: Solvente: istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Italian: • Tenendo il flaconcino verso il basso, picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
German: 13-17 Jahre N=3
Italian: 13-17 anni N=3
German: Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 6 mesi.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale.
German: 13-17 Jahre N=9
Italian: 13-17 anni N=9
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Italian: La confezione contiene: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog beta pegilato
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Italian: Refixia deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 I.E.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1000 UI
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
German: Befestigen Sie den DurchstechflaschenAdapter
Italian: Agganciare l'adattatore per flaconcino
German: Wofür Refixia angewendet wird
Italian: A cosa serve Refixia
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E. Nonacog beta pegol.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 125 UI di nonacog beta pegilato.
German: Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Italian: Refixia è ora pronto per essere iniettato in vena.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore per flaconcino.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht von Refixia beträgt ca. 98 kDa, das Molekulargewicht des Proteinanteils alleine 56 kDa.
Italian: Il peso molecolare medio di Refixia è di circa 98 kDa e il peso molecolare della sola frazione proteica è di 56 kDa. All'attivazione di Refixia, il peptide di attivazione comprendente la frazione di polietilenglicole da 40 kDa si separa, lasciando la molecola di fattore IX nativo attivata.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando rimuove il cappuccio protettivo.
German: Falls ein chromogener Test oder ein geeigneter Einstufen-Gerinnungstest vor Ort nicht verfügbar ist, wird die Verwendung eines Referenzlabors empfohlen.
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Italian: • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
German: Wie ist Refixia anzuwenden?
Italian: Come usare Refixia
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 250 I.E. Nonacog beta pegol.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 250 UI di nonacog beta pegilato.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2000 I.E.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2000 UI
German: WIRKSTOFF Pulver: 2000 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 500 I.E./ml nach Rekonstitution),
Italian: Polvere: 2000 UI di nonacog beta pegilato (circa 500 UI/mL dopo la ricostituzione)
German: Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 2000 I.E. Nonacog beta pegol*.
Italian: Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog beta pegilato*.
German: WIRKSTOFF Pulver: 1000 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 250 I.E./ml nach Rekonstitution),
Italian: Polvere: 1000 UI di nonacog beta pegilato (circa 250 UI/mL dopo la ricostituzione)
German: Überempfindlichkeit Anaphylaxie
Italian: Ipersensibilità Anafilassi Inibitori
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter im Steady-State von Refixia (40 I.E./kg) für
Italian: Tabella 4 Parametri di farmacocinetica di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario per adolescenti e adulti (media geometrica [CV%]) Parametro di farmacocinetica
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 500 I.E. Nonacog beta pegol.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente 500 UI di nonacog beta pegilato.
German: Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Italian: Refixia viene utilizzato in pazienti da 12 anni di età in su con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti).
German: Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog beta pegol*.
Italian: Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog beta pegilato*.
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog beta pegol*.
Italian: Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog beta pegilato*.
German: • Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
German: Weitere Informationen über Refixia
Italian: Altre informazioni su Refixia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refixia?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Refixia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Refixia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refixia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Nonacog beta pegol
Italian: Refixia nonacog beta pegol
German: Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
Italian: Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
German: Welchen Nutzen hat Refixia in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Refixia sono stati evidenziati negli studi?
German: In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Italian: Nel secondo studio condotto su 25 bambini di età inferiore ai 13 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale.
German: Welche Risiken sind mit Refixia verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Refixia?
German: Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Italian: La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
German: Warum wurde Refixia zugelassen?
Italian: Perché Refixia è approvato?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob Refixia zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, und richten sich außerdem nach dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal fatto se Refixia è usato per trattare un'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre il sanguinamento durante un intervento chirurgico, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia e dal peso corporeo del paziente.
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29 Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf; 15 Patienten, die Refixia zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 16 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 74 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, 29 pazienti cui era stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e 15 pazienti cui era stato somministrato Refixia per il trattamento di emorragie "a richiesta" hanno manifestato circa 16 episodi emorragici all'anno.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo in tal modo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Refixia (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Refixia (denominata PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Refixia.
German: Der Wirkstoff in Refixia, Nonacog beta pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Italian: Il principio attivo di Refixia, nonacog beta pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
German: Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Italian: Circa l'86% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refixia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol.
German: Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung gemischt werden.
Italian: Refixia è disponibile sotto forma di polvere e liquido che vengono mescolati insieme fino a ottenere una soluzione da iniettare in vena.
German: Refixia hat sich sowohl bei der Behandlung von Blutungsepisoden als auch dabei, die Anzahl der Episoden gering zu halten, als wirksam erwiesen.
Italian: È stato dimostrato che Refixia è efficace sia nel trattamento di episodi emorragici sia nella limitazione del numero di episodi.
German: Darüber hinaus wurde Refixia bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 92 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Italian: Inoltre, quando si è verificata l'emorragia, Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 92% degli episodi emorragici.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Italian: I medicinali a base di fattore IX potrebbero, inoltre, causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Refixia bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Italian: Gli studi dimostrano che Refixia è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore IX.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Italian: Reazioni (allergiche) di ipersensibilità sono non comuni con Refixia (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e possono includere: gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
German: Die Patienten wiesen rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf und Refixia wurde als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 93 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Italian: I pazienti hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 93% degli episodi emorragici.
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Refixia?
German: Insgesamt 87 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Italian: L'87% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione di Refixia.
German: Refixia ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Italian: Refixia è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
German: Wie wirkt Refixia?
Italian: Come agisce Refixia?
German: Refixia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Hamsterproteine sind.
Italian: Refixia non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle proteine di criceto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Refixia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Refixia zu Hause selbst verabreichen.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Refixia da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Refixia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali a base di fattore IX possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro il fattore IX, causando l'inefficacia del medicinale con conseguente perdita di controllo dell'emorragia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Italian: Refixia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
German: Wie wird Refixia angewendet?
Italian: Come si usa Refixia?