FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Croatian: Bolesnik s odgovorom definiran je kao bolesnik koji dosljedno hoda većom brzinom tijekom najmanje tri od mogućih četiri posjeta u dvostruko slijepom razdoblju u odnosu na maksimalnu brzinu u pet posjeta koji nisu bili u okviru terapije.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Bulgarian: Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Fampyra.
Croatian: • Obamrlost ili trnci na koži
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Croatian: Nemojte razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati tabletu.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката.
Croatian: Druga upozorenja i mjere opreza
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърч, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nuspojave kod peroralno primijenjenog fampridina su se pojavile brzo, najčešće unutar prvih 2 sata nakon uzimanja doze.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Croatian: Može se očekivati da bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Croatian: Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
Bulgarian: Тя не трябва да се разделя, разтрошава, разтваря, смуче или дъвче.
Croatian: Starije osobe:
Bulgarian: По-възрастни хора:
Croatian: Biogen GmbH
Bulgarian: Deutschland Biogen GmbH
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Croatian: Čuvati tablete u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Bulgarian: Усещане за сърцебиене (палпитации)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
Croatian: Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
Bulgarian: Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Croatian: Fampyra dolazi u bocama od HDPE (polietilen visoke gustoće).
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
Croatian: Kada se Fampyra tablete uzimaju s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC0-∞) fampridina je otprilike 2-7% (10 mg doza).
Bulgarian: Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
Croatian: BBS rezultat Početak
Bulgarian: Резултат по BBS Изходен
Croatian: Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Bulgarian: Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Croatian: Biogen Hungary Kft.
Bulgarian: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Bulgarian: Fampyra се характеризира с линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот от приблизително 6 часа.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво
Croatian: Ispitivanje 218MS305
Bulgarian: Проучване 218MS305
Croatian: Čuvati tablete u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Bulgarian: Фампридин е изпитван в проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане при няколко животински вида.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Bulgarian: Не се отбелязват, обаче, повишен риск от малформации или нежелани ефекти върху фертилитета.
Croatian: Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Croatian: Ponovna procjena liječenja Fampyrom
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Croatian: − ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
Croatian: Za više informacija o riziku od napadaja, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Croatian: Starije osobe
Bulgarian: По-възрастни хора
Croatian: − ako uzimate lijek cimetidin
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Croatian: Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Bulgarian: Третирането на култивирани човешки хепатоцити с фампридин има слаб или няма ефект върху индуцирането на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4/5 ензимната активност.
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Bulgarian: Не е известно дали фампридин се екскретира в кърмата или животинското мляко.
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Croatian: U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
Bulgarian: При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако получите гърч, спрете приема на Fampyra и незабавно кажете на Вашия лекар.
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Bulgarian: Fampyra е блокер на калиевите канали.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Croatian: Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Croatian: Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Croatian: Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
Bulgarian: Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Croatian: Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване Fampyra има забавяне на абсорбцията на фампридин, проявяващо се с по-бавно нарастване до по-ниска пикова концентрация, без ефект върху степента на абсорбция.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Croatian: Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.
Bulgarian: Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Croatian: Blokiranjem tih kanala, Fampyra smanjuje protok ionske struje kroz te kanale, čime se produljuje repolarizacija i tako olakšava nastanak akcijskog potencijala u demijeliniziranim aksonima, a time i neurološka funkcija.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom ako je prisutan bilo koji od čimbenika koji mogu sniziti prag izbijanja napadaja.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažen snižen broj bijelih krvnih stanica u 2,1% bolesnika liječenih Fampyrom naspram 1,9% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Croatian: Ako uzmete više Fampyre nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропанолол и метформин.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Croatian: Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Croatian: U tom sekundarnom ishodu, veći udio bolesnika liječenih Fampyrom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tijekom razdoblja od 24 tjedna, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
Croatian: Što Fampyra sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Fampyra
Croatian: − ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Bulgarian: − ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti ukoliko bolesnici više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите вече не получават полза при ходене.
Croatian: U ljudskom organizmu, fampridin se metabolizira oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin te se dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat.
Bulgarian: Фампридин се метаболизира при човека чрез оксидиране до 3-хидрокси-4-аминопиридин и допълнително се конюгира до 3-хидрокси-4-аминопиридин сулфат.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
Croatian: Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijskog ili atrioventrikularnog provođenja (ovi učinci se vide u predoziranju).
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови симптоми на ритъмни и синоатриални или атриовентрикуларни проводни нарушения на сърцето (тези ефекти се наблюдават при предозиране).
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Croatian: Istovremena primjena Fampyre s drugim lijekovima koji su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) primjerice, cimetidinom.
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани реакции, идентифицирани при плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с множествена склероза, на които е даван Fampyra в препоръчителната доза, е докладвана за инфекции на пикочните пътища (при приблизително 12% от пациентите).
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Croatian: Fampyra 10 mg dva puta na dan
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Bulgarian: Фампридин е мастно-разтворим лекарствен продукт, който лесно преминава през кръвномозъчната бариера.
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Bulgarian: Съществуват данни за директно инхибиране на фампридин от CYP2E1 при 30 μM (приблизително 12% инхибиране), което е приблизително 100 пъти средната плазмена концентрация на фампридин, измерена за таблетка от 10 mg.
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Bulgarian: Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.