FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Selexipag hämmar trombocytaggregation in vitro.
Slovenian: Seleksipag je in vitro zaviralec agregacije trombocitov.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis (neinfekcijskega izvora)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic režima odmerjanja ni treba prilagajati.
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till behandlingsavslut (End of Treatement - EOT), definierat som ett sammansatt mått på alla dödsfall (oavsett orsak); eller sjukhusinläggning för PAH; eller progression av PAH som ledde till behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi med ballong; eller initiering av parenteral prostanoidbehandling eller kronisk syrgasbehandling; eller andra händelser som innebar sjukdomsprogression (patienter med WHOfunktionsklass II eller III vid baseline), bekräftat av kortare 6-minuters gångsträcka (6MWD) och försämrad WHO-funktionsklass eller (patienter med WHO-funktionsklass III eller IV vid baseline) bekräftat av kortare 6MWD från baseline (≥ 15 %) och behov av ytterligare PAH-behandling.
Slovenian: PAH ali napredovanja PAH, zaradi česar je bila potrebna presaditev pljuč ali balonska atrijska septostomija ali uvedba parenteralnega prostanoidnega zdravljenja ali kroničnega zdravljenja s kisikom ali drugi dogodki napredovanja bolezni (bolniki s FK II ali III po SZO ob izhodišču), potrjeno z zmanjšanjem razdalje, prehojene v 6-minutah (6MWD-6-minute walk distance) od izhodišča
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dostitrering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebna previdnost med titriranjem odmerka.
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?
Slovenian: Kako naj jemljem zdravilo Uptravi?
Swedish: Hos unga hundar observerades sporadiska fall av intussusception (tarminvagination) orsakad av prostacyklinrelaterade effekter på tarmmotiliteten.
Slovenian: Pri mladih psih so sporadično opazili invaginacijo zaradi učinkov,
Swedish: Sida 18
Slovenian: 18. stran
Swedish: Om du märker något av ovanstående tecken eller om ditt tillstånd förändras, tala omedelbart om det för din läkare.
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave z nepravilnim delovanjem jeter Če opazite katerega koli od zgornjih znakov ali spremembo svojega stanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Efter genomgågen ska titreringsguiden för patienter samt bipacksedeln överlämnas till patienten.
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika je treba bolniku po prikazu izročiti skupaj z navodilom za uporabo.
Swedish: Sida 35
Slovenian: 35. stran
Swedish: Den finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) med selexipag.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s seleksipagom pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni, zato bolniki zdravila Uptravi ne smejo prejemati.
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Slovenian: povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Sida 8
Slovenian: 8. stran
Swedish: Första gången du tar den högre dosen ska det ske på kvällen.
Slovenian: Prvi vnos povečanega odmerka naj bo zvečer.
Swedish: • Uppföljning av att förskrivarna mottagit denna förskrivarinformation.
Slovenian: • sledenje prejemnikov kompletov, ki ga izvajajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo.
Swedish: Sida 20
Slovenian: 20. stran
Swedish: Den mest lämpliga dosen är den högsta underhållsdos som du kan tolerera (tåla), dock högst 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Slovenian: To bo največji odmerek, ki ga lahko prenašate, in je lahko največ 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
Swedish: Startdosen är 200 mikrogram Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Slovenian: 200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Swedish: Om du glömmer att ta Uptravi...............................16
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi..........16 Če prenehate jemati zdravilo Uptravi .........17
Swedish: Målet är att hitta den dos som är mest lämplig.
Slovenian: Cilj titriranja je doseči odmerek, ki je za vas najprimernejši.
Swedish: Huvudvärk Diarré
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*
Swedish: Tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - Gemfibrozil (används för att minska mängden fettämnen (lipider) i blodet) - Klopidogrel (används för att förhindra att blodproppar bildas vid kranskärlssjukdom) - Deferasirox (används för att minska mängden järn i blodet) - Teriflunomid (för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros) - Karbamazepin (för behandling av vissa former av epilepsi, nervsmärtor, eller för att hantera allvarliga humörsvängningar när vissa andra läkemedel inte har fungerat) - Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) - Valproinsyra (läkemedel mot epilepsi) - Probenecid (läkemedel mot gikt) - Flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infektioner)
Slovenian: - karbamazepin (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, bolečine živcev in za pomoč pri nadzoru resnih motenj razpoloženja, kadar nekatera druga zdravila ne delujejo) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - valprojska kislina (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - probenecid (zdravilo za zdravljenje protina)
Swedish: Vid användning av rifampicin, en inducerare av CYP2C8 (och UGT-enzymer), i dosen 600 mg en gång dagligen, förändrades inte exponeringen för selexipag.
Slovenian: V prisotnosti 600 mg rifampicina enkrat dnevno, induktorja CYP2C8 (in encimov UGT) se izpostavljenost seleksipagu ni spremenila, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za polovico.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för selexipag (t.ex. huvudvärk och hypotoni) ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov seleksipaga (kot sta glavobol, hipotenzija).
Swedish: Endast två försökspersoner med allvarlig (Child-Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning fick selexipag.
Slovenian: Odmerke seleksipaga sta prejeli le dve osebi z resno (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter.
Swedish: mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Slovenian: To je ena 200-mikrogramska tableta zjutraj in še ena 200-mikrogramska tableta zvečer.
Swedish: Huvudprinciperna är:
Slovenian: Ta so:
Swedish: Titreringsguiden för patienter, som ska användas av hälso- och sjukvårdspersonalen vid samtalen med patienten, ska innehålla följande huvudpunkter:
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika uporabljajo zdravstveni delavci med pogovorom z bolnikom.
Swedish: Sida 23
Slovenian: 23. stran
Swedish: - om du har hjärtproblem, till exempel: dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (svår hjärtsjukdom eller instabil kärlkramp), med symtom som till exempel bröstsmärtor haft hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte är under noggrann medicinsk kontroll mycket oregelbunden hjärtrytm fel på hjärtklaffarna (medfött eller förvärvat) som gör att hjärtat fungerar dåligt (utan samband med pulmonell hypertension) - om du har haft en stroke under de senaste 3 månaderna eller någon annan händelse som minskat blodtillförseln till hjärnan (t.ex. transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA).
Slovenian: - šibko srce (dekompenzirano srčno popuščanje), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom - resen nereden srčni utrip - okvaro srčnih zaklopk (prirojeno ali pridobljeno), ki povzroča slabo delovanje srca (nepovezano s pljučno hipertenzijo)
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Slovenian: Pri večini obiskov so v skupini s seleksipagom opazili zmanjšanje (do −0,3 M e./l od izhodiščne mediane 2,5 M e./l) mediane ščitnico stimulirajočega hormona.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
Slovenian: Če bi naslednji odmerek običajno vzeli znotraj 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Swedish: Varken modersubstansen eller den aktiva metaboliten ackumulerades i plasma efter administrering av flera doser.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov se nista niti izhodna snov niti aktivni presnovek kopičila v plazmi.
Swedish: Sida 5
Slovenian: 5. stran
Swedish: Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Swedish: Sida 40
Slovenian: 40. stran
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, då han/hon kan rekommendera att du ändrar din Uptravidos.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pojavijo neželeni učinki, saj lahko zdravnik priporoči prilagoditev vašega odmerka zdravila Uptravi.
Swedish: Genom att efterlikna verkan av prostacyklin vidgar Uptravi lungartärerna och gör att de inte blir så stela.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Swedish: Vid användning av lopinavir/ritonavir, en stark CYP3A4-hämmare, i dosen 400/100 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 V prisotnosti 400 mg/100 mg lopinavirja/ritonavirja dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se izpostavljenost aktivnemu presnovku seleksipaga ni spremenila.
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
Slovenian: Ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Sida 14
Slovenian: 14. stran
Swedish: En utebliven dos ska tas så snart som möjligt efter att detta upptäckts, dock inte om om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
Slovenian: Bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti, če je naslednji odmerek predviden v roku približno 6 ur.
Swedish: För att minska risken för biverkningar rekommenderas att Uptravi tas tillsammans med mat. Varje dosökning ska inledas på kvällen.
Slovenian: Za boljše prenašanje se priporoča jemanje zdravila Uptravi s hrano, na začetku vsake faze večanja odmerka pa naj bolnik prvi povečani odmerek vzame zvečer.
Swedish: Dosen ökas en gång i veckan med 200 mikrogram en gång dagligen tills biverkningar som är relaterade till selexipags verkningsmekanism och som inte kan tolereras eller behandlas medicinskt uppkommer.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) naj bo začetni odmerek zdravila Uptravi 200 mikrogramov enkrat na dan, nato pa se postopoma povečuje v tedenskih intervalih po 200 mikrogramov enkrat na dan, do neželenih učinkov zaradi načina delovanja seleksipaga, ki jih bolnik ne more prenašati ali niso zdravstveno obvladljivi.
Swedish: Sida 36
Slovenian: 36. stran
Swedish: Underhåll
Slovenian: Opombe
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Sida 17
Slovenian: 17. stran
Swedish: Fördröjd slutning av tillväxtzonerna i femur och/eller tibia observerades hos unga hundar.
Slovenian: Pri mladih psih so opazili zakasnjeno zapiranje stegenske in/ali tibialne epifizealne rastne ploščice.
Swedish: Sida 7
Slovenian: 7. stran
Swedish: • Huvudvärk • Diarré • Illamående • Kräkningar
Slovenian: • glavobol • driska • navzea • bruhanje
Swedish: Patienter vars selexipagbehandling upptitrerades till individuellt tolererade doser (i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen upp till 800 mikrogram två gånger dagligen, n=33) fick en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd (PVR) med 30,3 % (95 % konfidensintervall [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) och ökat cardiac index (medelvärde för behandlingseffekt) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) jämfört med placebo (n=10).
Slovenian: (95-% interval zaupanja [IZ]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) in povečanje srčnega indeksa (povprečni učinek zdravljenja) za 0,48 l/min/m2 (95-% IZ: 0,13; 0,83) v primerjavi s placebom (N = 10).
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Swedish: Sida 32
Slovenian: 32. stran
Swedish: Sida 26
Slovenian: 26. stran
Swedish: Sida 6
Slovenian: 6. stran
Swedish: Sida 9
Slovenian: 9. stran
Swedish: Sida 30
Slovenian: 30. stran
Swedish: Fall av lungödem har rapporterats då patienter med venös ocklusiv lungsjukdom behandlats med vasodilatorer (främst prostacykliner).
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Swedish: Sida 31
Slovenian: 31. stran
Swedish: Sida 16
Slovenian: 16. stran
Swedish: Du ska inte trappa ner förrän du har talat med din PAH-läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte šele, ko se posvetujete z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH.
Swedish: Kliniska erfarenheter av att behandla patienter över 75 år med selexipag är begränsade.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Klinične izkušnje s seleksipagom pri bolnikih, starih več kot 75 let, so omejene, zato je treba zdravilo
Swedish: Använd sida 20-27 för att notera de första veckornas behandling, när du bara tar 200mikrogramstabletter (steg 1-4).
Slovenian: Za sledenje prvih tednov zdravljenja uporabite strani 20 do 27, ko uporabljate
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi* hipotenzija (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Vid användning av gemfibrozil, en stark CYP2C8-hämmare, i dosen 600 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8 V prisotnosti 600 mg gemfibrozila dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP2C8, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku, ki veliko prispeva k učinkovitosti zdravila, povečala za približno 11-krat.
Swedish: Sida 15
Slovenian: 15. stran
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt anvisningarna från din läkare.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Swedish: På följande dagboksblad kan du hålla reda på hur många tabletter du ska ta på morgonen och på kvällen under titreringen.
Slovenian: Naslednje strani dnevnika vam bodo pomagale pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti zjutraj in zvečer med povečevanjem odmerka.
Swedish: En 1,4-1,7-faldig ökning av exponeringen (maximal plasmakoncentration och area under kurvan för plasmakoncentration-tid) för selexipag och dess aktiva metabolit observerades hos försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so opazili 1,4- do 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti (največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa) seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Swedish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1000 mikrogram, 1200 mikrogram, 1400 mikrogram och 1600 mikrogram filmdragerade tabletter Kartong med 60 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Sida 28
Slovenian: 28. stran
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit påverkas inte av warfarin.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka.
Swedish: Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven fas 3studie med parallella grupper som omfattande 1156 patienter med symtomatisk PAH (WHOfunktionsklass I-IV).
Slovenian: Učinek seleksipaga na napredovanje PAH so dokazali v multicentrični, dolgotrajni (največje trajanje izpostavljenosti približno 4,2 leti), dvojno slepi, s placebom nadzorovani, študiji faze 3 z vzporednimi skupinami, odvisni od dogodkov, s 1.156 bolniki s simptomatsko PAH (FR I-IV po SZO).
Swedish: Sida 11
Slovenian: 11. stran
Swedish: Sida 24
Slovenian: 24. stran
Swedish: - Den aktiva substansen är selexipag.
Slovenian: - Učinkovina je seleksipag.
Swedish: Nedtrappningsprocessen hjälper er att hitta den dos som är rätt för dig, det vill säga din underhållsdos.
Slovenian: S postopkom zmanjšanja boste ugotoviti, kateri odmerek je za vas ustrezen.
Swedish: Vid varje steg lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Slovenian: Z vsakim korakom boste dodali eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in še eno
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Slovenian: Režima odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) ni treba prilagajati.
Swedish: Den 12 maj 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Uptravi som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Uptravi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. maja 2016.
Swedish: Uptravi finns som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
Slovenian: Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Swedish: EPAR för Uptravi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Uptravi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Uptravi?
Swedish: Totalt sett såg man att 24,4 procent (140 av 574) av patienterna som fick Uptravi antingen dog eller visade tecken på försämrad sjukdom jämfört med 36,4 procent (212 av 582) av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Skupno je umrlo ali pokazalo znake poslabšanja bolezni 24,4 % (140 od 574) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Uptravi, v primerjavi s 36,4 % (212 od 582) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Swedish: Vad är Uptravi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in za kaj se uporablja?
Swedish: Uptravi selexipag
Slovenian: Uptravi seleksipag
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Uptravi ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vilken nytta med Uptravi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Uptravi izkazalo v študijah?
Swedish: Patienterna kan tolerera behandlingen bättre om de tar sina tabletter tillsammans med mat och tar den första tabletten med ökad dos på kvällen i stället för på morgonen.
Slovenian: Bolniki lahko zdravljenje bolje prenašajo, če tablete jemljejo sočasno s hrano in prvo tableto povečanega odmerka vzamejo zvečer, ne zjutraj.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har haft en stroke under de senaste tre månaderna.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli možgansko kap.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Uptravi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi.
Swedish: Även om CHMP noterade en liten synbar ökning av antalet dödsfall för patienter som tar Uptravi jämfört med placebo, anser kommittén att denna effekt var slumpmässig eller en följd av studiens utformning och därför inte påverkade nyttan eller riskerna med läkemedlet.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP ugotovil majhno dozdevno povišanje deleža smrti bolnikov, ki so jemali zdravilo Uptravi, v primerjavi s placebom, je ocenil, da je razlog za to naključje ali način, kako je bila študija zasnovana, zato to ni vplivalo na koristi ali tveganja zdravila.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars sjukdom försämrades eller som dog under behandlingen eller kort tid efter att behandlingen hade avslutats.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitost je bilo število bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali so med zdravljenjem ali kmalu po njem umrli.
Swedish: Till patienter med andra hjärtproblem får Uptravi endast ges under noggrann medicinsk övervakning.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi boleznimi srca se sme zdravilo Uptravi uporabljati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Swedish: Dessa biverkningar är lindriga eller måttliga och uppträder oftast medan dosen av Uptravi ökas.
Slovenian: Ti učinki so blagi ali zmerni in so jih najpogosteje opazili pri povečanju odmerka zdravila Uptravi.
Swedish: Vad gäller säkerheten anses biverkningarna av Uptravi vara acceptabla.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Uptravi sprejemljivi.
Swedish: Patienter med PAH har för närvarande mycket begränsade behandlingsalternativ, och det finns därför ett stort ej tillgodosett vårdbehov.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo imajo zaenkrat zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena potreba po zdravilih.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Uptravi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, käksmärta, myalgi (muskelvärk), värk i armar och ben, artralgi (ledvärk) och rodnad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Uptravi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, driska, slabost in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v okončinah, artralgija (bolečine v sklepih) in vročinski oblivi.
Swedish: Det kan användas i kombination med andra läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister (ERA) eller typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5hämmare) eller som enda läkemedel till patienter hos vilka dessa läkemedel inte är lämpliga.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA) ali zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5), ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere te oblike zdravljenja niso primerne.
Swedish: Mer information om Uptravi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Uptravi
Swedish: Om patienten inte tolererar en ökad dos kan läkaren behöva sänka den.
Slovenian: Če bolnik povečanega odmerka ne prenaša, ga bo moral zdravnik morda zmanjšati.
Swedish: Vilka är riskerna med Uptravi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Uptravi?
Swedish: Nytta med Uptravi för PAH visades i en huvudstudie på 1 156 patienter med PAH.
Slovenian: Koristi zdravila Uptravi pri pljučni arterijski hipertenziji so dokazali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 156 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Uptravi är större än riskerna och rekommenderade att Uptravi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Uptravi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Varför godkänns Uptravi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uptravi odobreno?
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med 200 mikrogram en gång om dagen.
Slovenian: Bolniki z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter morajo začeti z odmerkom 200 mikrogramov enkrat dnevno.
Swedish: Om behandlingen med Uptravi ska avbrytas ska dosen sänkas gradvis.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Uptravi je treba odmerek zmanjševati postopoma.