FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af valsartan alene opnås valsartans maksimale plasmakoncentration efter 2-4 timer.
Hungarian: Ha a valzartánt önmagában adjuk, akkor terápiás adagjainak szájon át történő alkalmazása után a plazmában a valzartán csúcskoncentrációja 2-4 órán belül alakul ki.
Danish: • forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet
Hungarian: • a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjének emelkedése
Danish: 4.3 og 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Lysfølsomhed ** Oftest som følge af kolestase
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Fényérzékenység ** Az esetek többségében cholestasissal
Danish: Ændringer i serumelektrolytter
Hungarian: Szérum elektrolitszint változások
Danish: Hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren
Hungarian: Szívelégtelenség és koszorúér-betegség
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a Copalia HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel erről a betegcsoportról csak kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: I hæmodynamiske studier har amlodipin ikke været forbundet med negativ inotropisk effekt, når det blev givet til mennesker eller levende dyr i det terapeutiske dosisinterval.
Hungarian: Hemodinamikai vizsgálatokban az egészséges állatoknak, illetve embereknek terápiás adagban adott amlodipin alkalmazásához nem társult negatív inotrop hatás, még akkor sem, ha emberekben béta-blokkolókkal egyidejűleg alkalmazták.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Copalia HCT vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Danish: • ansigtsrødme
Hungarian: • az arc kipirulása
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Copalia HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Hungarian: Az amlodipin egy „kalciumcsatorna blokkoló".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum a Copalia HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid
Hungarian: amlodipin / valzartán / hidroklorotiazid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság a Copalia HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérnyomás átlagos változása volt.
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Hungarian: A Copalia HCT adagja naponta egy tabletta, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel, szájon át bevéve.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: A Copalia HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
Hungarian: Mivel a három hatóanyag kombinációját már évek óta alkalmazzák, a vállalat olyan vizsgálatokat mutatott be, amely bizonyítják, hogy a három hatóanyagot tartalmazó tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódik fel, mint a különálló tabletták.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Hungarian: Az amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot az alábbi mennyiségekben tartalmazó tabletták formájában kapható: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Copalia HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Copalia HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Valsartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II.
Hungarian: A valzartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a gyógyszerek bármelyike önmagában.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Copalia HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Copalia HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Copalia HCT-t írják fel nekik.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül a Copalia HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Hungarian: A Copalia HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, gyomorégés, rendellenesen gyakori vizeletürítés, fáradtság és a folyadékvisszatartás (ödéma).
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Copalia HCT bármely más összetevőjével szemben.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Copalia HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Copalia HCT-t magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Danish: Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Hungarian: A Copalia HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, középsúlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Copalia HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Danish: Andre oplysninger om Copalia HCT
Hungarian: A Copalia HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Copalia HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot - tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Hungarian: A Copalia HCT-t szedő betegeknél a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegeknél 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Hungarian: Amikor a kalciumionok belépnek a vérerek falában lévő izomsejtekbe, akkor ez összehúzódását idézi elő.
Danish: Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje), illetve hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegeknél.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik máj- vagy epebetegségben (pl. sárgaság), súlyos veseelégtelenségben vagy anuriában (egy olyan betegség, amely esetében a beteg nem tud vizeletet termelni vagy üríteni) szenvednek, valamint akik dialízisben (vértisztító eljárás) részesülnek.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Hungarian: A Copalia HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabban csökkentette a vérnyomást, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kapcsolódik, elősegítve ezzel a vérerek tágulását és a vérnyomás csökkenését.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkentve ezáltal a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Danish: Hvorfor blev Copalia HCT godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Copalia HCT forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Copalia HCT alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Copalia HCT?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Copalia HCT?
Danish: Juni 2018
Hungarian: 2018 Június
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Hungarian: A potenciális humán kockázat ismeretlen.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Danish: Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Danish: Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen.
Hungarian: 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Danish: Ukontrolleret blodtryk
Hungarian: Kontrollálatlan vérnyomás
Danish: Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Danish: Hazard ratio [95 % KI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Hungarian: A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este.
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra
Danish: Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Hungarian: Fejfájás, általában a kezelés első hónapjában.
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Danish: Erytem Pruritus Urticaria
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Hungarian: Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Danish: Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
Hungarian: A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az eredményeket.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: Forkortelser for ugedage
Hungarian: A hét napjainak rövidítése
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Hungarian: Emiatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Danish: Corlentor skal helst tages under et måltid.
Hungarian: A Corlentor-t étkezés közben kell bevenni.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Danish: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: 6.2 Inkompatilibitások
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Danish: Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: På den måde hjælper Corlentor med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Hungarian: Így a Corlentor segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Danish: Resultaterne af vurderingen bekræfter, at ivabradin ikke er forbundet med miljømæssige risici, og at ivabradin ikke udgør en trussel for miljøet.
Hungarian: Ezeknek az értékeléseknek az eredményei alátámasztják az ivabradin környezeti ártalmainak hiányát és azt, hogy az ivabradin nem jelent veszélyt a környezetre nézve.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (>10 mg/ml).
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Hungarian: Papaellinas Ltd.
Danish: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Hungarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25 oktober 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.október 25.
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Hungarian: Wicklow - Írország
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
Hungarian: Együttes alkalmazása nem ajánlott
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Hungarian: Az ivabradincsoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pitvarfibrilláció jeleiről és tüneteiről, valamint tanácsolni kell nekik, hogy ezek észlelésekor lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter [28 filmovertrukne tabletter] [56 filmovertrukne tabletter] [84 filmovertrukne tabletter] [98 filmovertrukne tabletter] [100 filmovertrukne tabletter] [112 filmovertrukne tabletter]
Hungarian: 14 darab filmtabletta [28 darab filmtabletta] [56 darab filmtabletta] [84 darab filmtabletta] [98 darab filmtabletta] [100 darab filmtabletta] [112 darab filmtabletta]
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Hungarian: Elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ távolság az EKG-n)
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag i minuttet efter 28 dage, 9,1 slag i minuttet efter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet efter 24 måneder.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AV-blokk Sick Sinus szindróma
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Hungarian: A súlyos bradycardiát arra specializálódott osztályon, tünetileg kell kezelni.