FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: GENTIPRA - 305 ESP γενταμικίνη 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg)
Czech: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata do 250 kg)
Greek: Ομάδες χοίρων σφαγιάστηκαν στις 14, 28, 35 και 40 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Skupiny prasat byly poraženy za 14, 28, 35 nebo 40 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Στην κτηνιατρική, η γενταμικίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Czech: Veterinární léčivý přípravek gentamicin se používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Greek: Αυτές είναι οι μελέτες που διεξήχθησαν με τα προϊόντα Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD).
Czech: Jde o studie s přípravky Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Greek: Στην κύρια μελέτη, η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ, ενώ ακολούθησαν τρεις ενέσεις των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Czech: V hlavní studii byla podána jedna dávka 4 mg/kg živé hmotnosti a poté tři injekce 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin.
Greek: Τέλος, ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, και συνεπώς θα πρέπει να καταστεί σαφές στις πληροφορίες προϊόντος ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Opakovaná léčba v určitém časovém rozmezí vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a případně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, a proto je třeba v informacích o přípravku jasně uvést, že během ochranné lhůty je nutné se vyhnout opakované léčbě.
Greek: Στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή την ημέρα 89, εξακολουθούσαν να ανιχνεύονται στο ήπαρ κατάλοιπα υψηλότερα από το ΑΟΚ (2 στα 5 δείγματα).
Czech: po 89 dnech, byla v játrech (ve 2 z 5 vzorků) zjištěna rezidua stále přesahující maximální limit reziduí (MRL).
Greek: Ομάδες βοοειδών σφαγιάστηκαν στις 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Skupiny skotu byly poraženy za 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Η μόνη μείωση καταλοίπων σε γάλα αγελάδας παρέχεται με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro), αν και το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε αγελάδες που θηλάζουν.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce byly předloženy pouze u přípravku Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), ačkoli přípravek není schválen k použití u laktujících krav.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις 14, 42, 70 και 112 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla poražena za 14, 42, 70 nebo 112 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων στη μελέτη, δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Czech: Vzhledem k nedostatkům této studie z ní však nelze vyvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους με διάστημα 12 ωρών την πρώτη ημέρα, ενώ στη συνέχεια ανά διαστήματα των 24 ωρών έως την ημέρα 5, συμπεριλαμβανομένης και αυτής.
Czech: Podaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti, první den s 12hodinovým odstupem a poté s 24hodinovým odstupem až do 5. dne včetně.
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκαν δύο μελέτες, που υποστηρίζουν αντίστοιχα τους χρόνους αναμονής για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) και για το Gentaveto-5 σε μόσχους (ΚΑΚ: VMD).
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byly zjištěny dvě studie, které podporují ochranné lhůty pro přípravky Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) a Gentaveto-5 u telat (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Greek: Η μελέτη αυτή συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
Czech: Tato studie splňuje požadavky správné laboratorní praxe a držitel rozhodnutí o registraci (Fatro) ji považuje za předběžnou studii.
Greek: Ομάδες των 4 έως 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 3, 10, 17, 27, 67 και 89 μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata byla ve skupinách po čtyřech až pěti poražena za 3, 10, 17, 27, 67 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Τα κατάλοιπα τόσο στον νεφρό όσο και στο ήπαρ έπεσαν κάτω από το ΑΟΚ την ημέρα 28.
Czech: Rezidua v ledvinách i v játrech klesla 28. den pod maximální limit reziduí.
Greek: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι ενδομυϊκώς
Czech: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml injekční roztok skot, prasata intramuskulární podání
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση:
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání:
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Czech: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfát sulfadimetho xinum
Greek: Λόγω της συσσώρευσης της γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και στο σημείο της ένεσης, οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που η μελέτη μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκε δεν καλύπτει το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ή για τα προϊόντα για τα οποία δεν παρασχέθηκαν δεδομένα, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως υπολογίζεται απευθείας από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, δηλαδή, οι 192 ημέρες.
Czech: U přípravků, kde předložená studie deplece reziduí nepokrývá doporučený dávkovací režim, nebo u přípravků, k nimž nebyly předloženy žádné údaje, je třeba použít ochrannou lhůtu pro nejhorší případ vypočítanou přímo z údajů o depleci reziduí, tj.
Greek: Η φαρμακοκινητική προσέγγιση χρησιμοποιεί τον παρατηρούμενο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μείωσης στους ιστούς, τον χρόνο αναμονής που έχει θεσπιστεί βάσει των δεδομένων και τη δόση που πρόκειται να χορηγηθεί για να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή των χρόνων αναμονής, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Czech: Farmakokinetický přístup používá k odvození ochranných lhůt zjištěný terminální poločas deplece v tkáních, ochrannou lhůtu stanovenou na základě údajů a dávku, která má být podána, podle tohoto vzorce:
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
Czech: Analytickou metodou bylo bakteriologické hodnocení, pro které nebyly k dispozici odpovídající validační údaje, s dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) 100 µg/kg, tj.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ζώων και των σημείων δεδομένων δεν επέτρεψε την ανάλυση των αποτελεσμάτων με χρήση των στατιστικών μεθόδων TTSC (χρόνος έως την ασφαλή συγκέντρωση) ή SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει γραμμικής παλινδρόμησης και με πρόβλεψη για μετρήσεις κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης), σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)
Czech: Nízký počet zvířat a údajů neumožnil analýzu výsledků při použití statistických metod TTSC (doby do bezpečné koncentrace) nebo SCLR (bezpečné koncentrace na základě lineární regrese s možností měření pod mezí stanovitelnosti), jak je uvedeno v pokynech výboru CVMP pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) Pomocí metody SCPM (bezpečné koncentrace na základě údajů za jednotlivý časový bod, povolující údaje pod mezí stanovitelnosti) byla vypočtena ochranná lhůta 72 hodin, což odpovídá prvním časovým bodům, kdy byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí (MRL), přestože u 7 z 8 zvířat byla rezidua pod MRL již za 48 hodin po posledním podání dávky.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικους χοίρους.
Czech: Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl hodnocen také ve studiích deplece u dospělých prasat.
Greek: Ρουμανία Dopharma B.V.
Czech: Rumunsko Dopharma B.V.
Greek: Κατά την ημέρα 70, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, η συγκέντρωση της γενταμικίνης εξακολουθούσε να υπερβαίνει τα ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα ήπατος και νεφρού, με ορισμένες τιμές να ανέρχονται σε πάνω από 2 φορές το υφιστάμενο ΑΟΚ στον νεφρό και πάνω από 3 φορές στο ήπαρ.
Czech: Po 70 dnech, v poslední den odběru, koncentrace gentamicinu stále přesahovala maximální limity reziduí ve všech vzorcích jater a ledvin, přičemž v některých případech dosáhla hladina v ledvinách více než dvojnásobku a v játrech více než trojnásobku stávajícího maximálního limitu reziduí.
Greek: Η μελέτη συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
Czech: Studie splňuje požadavky správné laboratorní praxe a držitel rozhodnutí o registraci (Fatro) ji považuje za předběžnou studii.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί χρόνος αναμονής από τη μελέτη, καθώς ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα σε τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Z této studie nelze odvodit žádnou ochrannou lhůtu, protože ve všech tkáních, pro které byly k dispozici adekvátní údaje z posledního časového bodu, tj.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή και χοίρους.
Czech: Na všech relevantních místech je nutno vymazat všechny zmínky o subkutánním podání u skotu a prasat.
Greek: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Czech: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistické metody podle pokynu výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με Gentamicina 4% solucion inyectabile [που αντιστοιχεί σε Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ:
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe, která zkoumala přípravek Gentamicina 4 % solucion inyectabile (vztahující se rovněž na přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 146 ημερών μπορεί επίσης να ισχύσει και σε άλλα προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στην αντίστοιχη μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Czech: Ochrannou lhůtu 146 dnů lze použít také u dalších přípravků za předpokladu, že celková doporučená dávka nepřekračuje celkovou dávku podanou v příslušné studii (tj.
Greek: Ζ. Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία η συνιστώμενη συνολική δόση είναι μεταξύ των 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους και των 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή
Czech: G. U přípravků uvedených v příloze I, u nichž se doporučená celková dávka u skotu pohybuje mezi 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti
Greek: Η μείωση των καταλοίπων παρακολουθήθηκε μόνον στους νεφρούς και στο ήπαρ, ενώ είναι αξιοσημείωτο ότι δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση το σημείο της ένεσης.
Czech: Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce.
Greek: Ομάδες των 3 ζώων μόνο έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 4,5 ημέρες (9 ενέσεις) και σφαγιάστηκαν στις 15 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata ve skupinách po třech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 4,5 dne (9 injekcí), přičemž byla poražena za 15 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Greek: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως (μόνο σκύλοι)
Czech: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání (pouze psi)
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Czech: Nebyl analyzován žádný kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν ήταν το θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Czech: Měřené reziduum, gentamicin, nebylo indikátorové reziduum a dolní mez stanovitelnosti (LLOQ) u metody HPLC-MS/MS se rovnala maximálnímu limitu reziduí pro svaly a tuk.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών δεν μπορεί να ισχύσει για προϊόντα στα οποία η συνολική συνιστώμενη δόση υπερβαίνει τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων, δηλαδή τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Czech: Ochrannou lhůtu 192 dnů nelze použít u přípravků, u nichž celková doporučená dávka přesahuje dávku použitou ve studii reziduí, tj.
Greek: Στο τελευταίο χρονικό σημείο σφαγής, δηλαδή την ημέρα 60, τα επίπεδα των καταλοίπων ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στο ήπαρ και στους νεφρούς, αλλά δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τον λιπώδη ιστό, τους μύες και ιδιαιτέρως το σημείο της ένεσης, καθώς το σχετιζόμενο όριο ευαισθησίας ήταν διπλάσιο του ΑΟΚ.
Czech: po 60 dnech, byly hladiny reziduí v játrech a v ledvinách pod maximálním limitem reziduí (MRL), nelze ovšem vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně tuku, svalů a zejména místa vpichu injekce, neboť příslušná hranice citlivosti představovala dvojnásobek MRL.
Greek: Κατά την ημέρα 49, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, τα επίπεδα στους νεφρούς και στο ήπαρ ήταν υψηλότερα των ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα, με ορισμένες τιμές να είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ΑΟΚ στον νεφρό και μεγαλύτερες από 3 φορές το ΑΟΚ στο ήπαρ.
Czech: Po 49 dnech, v poslední den odběru vzorků, byla hladina ve všech vzorcích z ledvin a jater nad maximálním limitem reziduí (MRL), přičemž v některých vzorcích z ledvin byl MRL překročen více než dvojnásobně a v některých vzorcích z jater více než trojnásobně.
Greek: Η μελέτη αφορούσε ομάδες των 4 ζώων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, τα οποία σφαγιάστηκαν στις 21, 35, 49 και 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Studie zahrnovala skupiny po čtyřech zvířatech, jimž byla podávána dávka 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů a která byla poražena za 21, 35, 49 nebo 70 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια στον πρώτο μήνα ζωής, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Czech: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekční roztok telata a selata v prvním měsíci života, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Greek: Gentacen ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Czech: Gentacen injekční roztok telata do 13 týdnů věku intramuskulární podání
Greek: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, πώλοι και χοιρίδια στην ηλικία του ενός μηνός ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Czech: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok injekční roztok telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Greek: Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
Czech: Kromě toho v jednom vzorku z místa vpichu injekce byla koncentrace i po 49 dnech mírně nad maximálním limitem reziduí (MRL).
Greek: Είναι διαθέσιμη μια μελέτη που αφορά το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Czech: K dispozici je studie zkoumající přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro).
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών έχει θεσπιστεί για τα μηρυκαστικά ζώα.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα έως και 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Czech: U přípravků se silou do 50 mg gentamicinu na ml: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Greek: Υποβλήθηκε άλλη μια μελέτη σε μόσχους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale), αλλά δεν είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ.
Czech: Další předložená studie prováděná na telatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale), nesplňuje však požadavky správné laboratorní praxe.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla poražena za 40, 45 nebo 50 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα έναν συνιστώμενο βάσει παρέκτασης χρόνο αναμονής διάρκειας 214 ημερών σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση για τα περισσότερα εν λόγω προϊόντα, δηλαδή 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Czech: Touto metodou dojdeme k doporučené extrapolované ochranné lhůtě 214 dnů při maximální doporučené celkové dávce u většiny dotčených přípravků, tj.
Greek: Α. Για το Aagent 50 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Fatro S.p.A.)
Czech: A. U přípravku Aagent 50 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro S.p.A.)
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Czech: F. U všech ostatních přípravků uvedených v příloze I, u nichž doporučená celková dávka nepřesahuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Czech: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, se ukázalo, že u referenčního přípravku Genta 100 mg/ml schváleného v Německu neexistují žádné údaje o reziduích daného přípravku, podle kterých by bylo možné určit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu a prasat.
Greek: Τα κατάλοιπα τόσο στον νεφρό όσο και στο ήπαρ έπεσαν κάτω από το ΑΟΚ την ημέρα 80.
Czech: Rezidua v ledvinách i játrech klesla 80. den pod maximální limit reziduí (MRL).
Greek: Χοιρίδια:
Czech: Selata:
Greek: Δ. Για το Gentaveto-5 (50 mg/ml) που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: V.M.D.
Czech: D. U přípravku Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: V.M.D.
Greek: ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Czech: intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Greek: Δεν ελήφθη δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Czech: Nebyly odebrány žádné kontrolní vzorky z okolí místa vpichu injekce.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 76, 90, 104 και 126 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 76, 90, 104 nebo 126 dnů po podání poslední dávky.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Czech: Ve všech předložených studiích deplece reziduí byl gentamicin podáván intramuskulárně jako vodný injekční roztok.
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση της γενταμικίνης, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Greek: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
Czech: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární podání
Greek: GENTAMICIN 80 mg/mL γενταμικίνη 80 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς (βοοειδή, χοίροι), ενδοφλεβίως (ίπποι), υποδορίως (σκύλοι, γάτες)
Czech: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml injekční roztok skot, koně neurčení k produkci potravin, prasata, psi, kočky intramuskulární podání (skot, prasata), intravenózní podání (koně), subkutánní podání (psi, kočky)
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů a poražena za 30, 40, 50 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια ηλικίας έως και ενός μηνός ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Czech: injekční roztok telata a selata do jednoho měsíce věku intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
Czech: U přípravků se silou větší než 50 mg gentamicinu na ml: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 80, 100, 130 και 170 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 80, 100, 130 nebo 170 dnů po podání poslední dávky.