FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby's die borstvoeding krijgen.
Icelandic: Konur sem fá INVANZ eiga ekki að hafa barn á brjósti, því lyfið hefur fundist í brjóstamjólk og gæti því haft áhrif á barnið.
Dutch: Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken.
Icelandic: Það drepur margar tegundir baktería sem geta valdið sýkingum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Dutch: Meticilline-gevoelige stafylokokken (waaronder Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae
Icelandic: Metisillín-næmir stafýlókokkar (þ.á m. Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Icelandic: Þar með taldir eru 9 sjúklingar í ertapenem hópnum (7 með lungnabólgu (CAP) og 2 með innankviðarsýkingu), 2 sjúklingar í ceftriaxone hópnum (2 með lungnabólgu) og 1 sjúklingur með innankviðarsýkingu í ticarcillin/clavulanate hópum sem höfðu að auki bakteríudreyra (secondary bacteraemia) við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
Icelandic: Aðgát skal því höfð við slíkar óvenjulegar aðstæður.
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Icelandic: EU/1/02/216/001 1 hettuglas EU/1/02/216/002 10 hettuglös
Dutch: Ertapenem kan in enige mate door hemodialyse worden verwijderd (zie rubriek 5.2); er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de toepassing van hemodialyse voor de behandeling van een overdosis.
Icelandic: Ertapenem skilst út að einhverju leyti með blóðskilun (sjá kafla 5.2); engu að síður eru engar upplýsingar fyrir hendi um notkun blóðskilunar til meðferðar við ofskömmtun.
Dutch: • Verminderd bewustzijn
Icelandic: Minnkuð meðvitund
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri:
Dutch: Ceftriaxon n/m n/m
Icelandic: Ceftriaxone n/m % n/m %
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INVANZ hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri er 1 gramm (g) einu sinni á dag.
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ertapenemi er hafin, skal fá nákvæmar upplýsingar um hvort um fyrri ofnæmisviðbrögð hafi verið að ræða af völdum penicillíns, cefalósporíns, annarra beta-laktam sýklalyfja eða annarra ofnæmisvaka (sjá kafla 4.3).
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar) en bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Icelandic: INVANZ er ætlað börnum (á aldrinum 3ja mánaða til 17 ára) og fullorðnum til meðferðar við eftirfarandi sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Dutch: • Verkleuring van de tanden.
Icelandic: Litabreytingar á tönnum
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa þessum sjúklingum ertapenem.
Dutch: Fusobacterium species
Icelandic: Fusobacterium tegundir*
Dutch: Uit onderzoek in-vitro blijkt dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van in hoge mate aan eiwitten gebonden geneesmiddelen (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) gering was.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að áhrif ertapenems séu lítil á próteinbindingu í sermi lyfja sem eru mjög próteinsækin (warfarin, etinýlestradíól og noretidrón).
Dutch: Glazen injectieflacons 15 ml Type I met een grijze butyl stop en met een witte plastic dop op een gekleurde aluminium verzegeling.
Icelandic: 15 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráum bútýltappa og hvítri plasthettu yfir lituðu álinnsigli.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára er 15 mg/kg tvisvar á dag (ekki umfram 1 g á dag).
Dutch: Aeromonas species
Icelandic: Aeromonas tegundir
Dutch: Chlamydia species
Icelandic: Chlamydia tegundir
Dutch: Rickettsia species
Icelandic: Rickettsia tegundir
Dutch: Los het poeder op door goed te schudden.
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat in de enkele gevallen dat een chirurgische ingreep langer dan 4 uur duurt, patiënten worden blootgesteld aan suboptimale ertapenemconcentraties, met als mogelijk gevolg falen van de behandeling.
Icelandic: Miðað við þær upplýsingar sem eru fyrir hendi er ekki hægt að útiloka að í fáeinum tilfellum þar sem skurðaðgerð hefur varað lengur en 4 klukkustundir, sé sjúklingurinn að fá ertapenem undir ráðlagðri blóðþéttni og sé þ.a.l. í hugsanlegri hættu á því að meðferðin bregðist.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen INVANZ niet in de vriezer bewaren.
Icelandic: INVANZ lausnir má ekki frysta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INVANZ bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INVANZ hjá börnum yngri en 3ja mánaða.
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir sem skráðar hafa verið við notkun INVANZ, eins og svimi og svefnhöfgi, geta haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til að aka eða nota vélar.
Dutch: Er is relatief weinig ervaring met ertapenem bij kinderen jonger dan twee jaar.
Icelandic: Það er komin fremur lítil reynsla af notkun ertapenems hjá börnum sem eru yngri en tveggja ára.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (3 maanden tot 18 jaar) De ervaring met INVANZ bij kinderen jonger dan twee jaar is beperkt.
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára að aldri) Reynslan er takmörkuð, hjá börnum sem eru yngri en 2 ára.
Dutch: 2 tot en met 12 jaar 13 tot en met 17 jaar
Icelandic: 23 mánaða 2 til 12 ára 13 til 17 ára
Dutch: INVANZ kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: INVANZ getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) sinds het geneesmiddel op de markt is:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eftir markaðssetningu lyfsins eru:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Gefa á sjúklingnum til kynna að sundl og svefnhöfgi hafa verið tilkynnt í sambandi við notkun INVANZ (sjá kafla 4.8).
Dutch: Ertapenem remt de celwandsynthese van de bacteriën na aanhechting aan ‘penicillinebindende eiwitten' (PBP's).
Icelandic: Ertapenem hindrar myndun frumuveggjar hjá bakteríum eftir bindingu við penicillín bindiprótein (PBP).
Dutch: Mycoplasma species
Icelandic: Mycoplasma tegundir
Dutch: • Veranderingen in aantal witte bloedcellen
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
Dutch: Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
Icelandic: Nota á lausnirnar innan 4 klukkustunda eftir að þær eru fjarlægðar úr kæli.
Dutch: De ratio's (13 tot en met 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan einde infusie en concentratie halverwege het doseringsinterval waren respectievelijk 0,99, 1,20 en 0,84.
Icelandic: Hlutföll (13 til 17 ára/fullorðnir) fyrir AUC, þéttni við lok innrennslis og á miðju skammtabilinu voru 0,99, 1,20, og 0,84.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Dutch: Wat is INVANZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um INVANZ og við hverju það er notað
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að ertapenem hamlar ekki P-glýkóprótein-miðluðum flutningi dígoxíns eða vínblastíns og að ertapenem er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein-miðlaðan flutning.
Dutch: • Niet speciesgerelateerde breekpunten: S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l (NB: de gevoeligheid van stafylokokken voor ertapenem is afgeleid van meticillinegevoeligheid en gevoeligheid van groep A, B, C & G streptokokken is afgeleid van benzylpenicillinegevoeligheid).
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (Athugið að ertapenemnæmi stafýlokokka er ályktað út frá metisillínnæmi og næmi streptococca af flokki A, B, C og G er ályktað út frá benzýlpenisillínnæmi)
Dutch: • Lage bloeddruk, langzame hartslag
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur
Dutch: INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
Icelandic: Þynntar lausnir (u.þ.b. 20 mg/ml ertapenem) eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í 6 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða í 24 klukkustundir við 2 til 8°C (í kæli).
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
Icelandic: AUC ertapenems (area under the plasma concentration curve) hjá fullorðnum eykst nánast í réttu hlutfalli við skammtastærð, á bilinu 0,5 til 2 g.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum í klínískum rannsóknum á fullorðnum sjúklingum á meðferð með ertapenemi (1 g einu sinni á dag), meðan á meðferð stóð eða á 14 daga eftirfylgnitímabili.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot en met 49 jaar) en patiënten van 13 tot en met 17 jaar die een intraveneuze dosis 1 g kregen was de gemiddelde halfwaardetijd in het plasma ongeveer 4 uur.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 49 ára) og sjúklingum 13 til 17 ára sem fengu 1 g af ertapenemi í æð, var meðalhelmingunartími í blóði u.þ.b. 4 klukkustundir.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Dutch: De reden is dat u mogelijk een aandoening heeft die colitis wordt genoemd (ontsteking van de darm).
Icelandic: Þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólgusjúkdómur í ristli).
Dutch: De effecten van deze verandering zijn naar verwachting van voorbijgaande aard.
Icelandic: Áhrif þessarar breytingar eru talin vera skammvinn.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum leiddi gjöf á stökum 40 mg/kg skammti í æð (i.v.), að hámarki 2 g, ekki til eituráhrifa.
Dutch: Ertapenem is primair op veiligheid bij kinderen en secundair op werkzaamheid onderzocht in gerandomiseerde, vergelijkende multicenterstudies bij patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar oud.
Icelandic: öryggis hjá börnum en einnig m.t.t. áhrifavirkni í slembiraðaðri, samanburðar, fjölsetra rannsókn á sjúklingum frá 3 mánaða aldri til 17 ára aldurs.
Dutch: • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Icelandic: Hitakóf, hár blóðþrýstingur, rauðir eða fjólubláir, flatir smáblettir undir húð
Dutch: Echter, in geval van een overdosering moet de behandeling met INVANZ worden stopgezet en moet algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld totdat ertapenem via de nieren geëlimineerd wordt.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað, skal hætta meðferð með INVANZ og veita almenna stuðningsmeðferð þar til lyfið hefur skilist út um nýru.
Dutch: Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en ‘extended spectrum' bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.
Icelandic: Ertapenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra tegunda beta-laktamasa, þ.m.t. penicillínasa, cefalósporínasa og breiðvirkra beta-laktamasa, en ekki metalló-beta-laktamasa.
Dutch: Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skaltu láta lækninn vita án tafar þar sem þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð) við öðrum beta-laktam lyfjum (t.d. penicillíni eða cefalósporíni).
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP)
Icelandic: Lungnabólga fengin utan sjúkrastofnana (CAP)
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).
Icelandic: Ónæmi er sjaldgæft hjá iðrabakteríum (enterobacteriaceae) og ertapenem er almennt virkt gegn þeim iðrabakteríum sem hafa beta-laktamasa með breikkað svið (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)).
Dutch: Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Ef sjúklingur fær aðra sýkingu meðan á meðferð stendur (superinfection) skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Dutch: Intraveneuze toediening: INVANZ moet gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd.
Icelandic: Gefa skal INVANZ innrennsli á 30 mínútum.
Dutch: Uw arts zal u op overgroei controleren en waar nodig behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. ofvaxtar og veita viðeigandi meðferð ef það reynist nauðsynlegt.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied wisselen en ook met de tijd voor geselecteerde species en lokale gegevens over resistentie zijn gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Dutch: INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend.
Icelandic: INVANZ er alltaf útbúið og gefið í bláæð (i.v.) af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hækkaður blóðþrýstingur, blæðingar, hraður hjartsláttur
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts een globale richtlijn voor de waarschijnlijkheid of het micro-organisme al of niet gevoelig zal zijn voor ertapenem.
Icelandic: Upplýsingarnar sem hér fara á eftir eru aðeins leiðbeinandi um líkurnar á því hvort viðkomandi örvera er næm fyrir ertapenemi eða ekki.
Dutch: Bij resistente isolaten werd resistentie voor andere antibacteriële middelen van de carbapenemklasse bij sommige maar niet alle isolaten gezien.
Icelandic: Ónæmi fyrir öðrum sýklalyfjum af flokki carbapenema kom fram hjá sumum en ekki öllum ertapenem ónæmum bakteríum í hreinræktun.
Dutch: INVANZ bevat natrium
Icelandic: INVANZ inniheldur natríum
Dutch: • Abnormale bewegingen
Icelandic: Óeðlilegar hreyfingar
Dutch: Van de beoordeelbare met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen had 30 % gegeneraliseerde peritonitis en 39 % infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; het aantal beoordeelbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II-score  15 was beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Icelandic: Af metanlegum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ertapenemi í klínískri rannsókn á meðferð á kviðarholssýkingum hjá fullorðnum höfðu 30% útbreidda lífhimnubólgu og 39% höfðu sýkingar annarsstaðar en í botnlanga þ.á m. í maga, skeifugörn, mjógirni, ristli og gallblöðru; takmarkaður fjöldi metanlegra sjúklinga var til staðar sem skráðir voru með APACHE II gildi ≥ 15.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Icelandic: Alvarleg og í einstaka tilfellum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hafa verið skráð hjá sjúklingum í meðferð með beta-laktam sýklalyfjum.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer 2,5 uur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími í blóði hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára var um það bil 2,5 klst.
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Icelandic: Ónæmi getur líka komið upp ef bakteríurnar taka upp beta-laktamasa með verulega karbapenem vatnsrofs virkni (s.s. IMP og VIM metalló-beta-laktamasar eða KPC gerðir), þó sjaldgæfir séu.
Dutch: Wel werd bij ratten die hoge doses ertapenem kregen, een verlaagde neutrofielentelling waargenomen, wat niet als een belangrijke veiligheidskwestie werd beschouwd.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga átti sér samt sem áður stað hjá rottum sem fengu stóra skammta ertapenems, en það var ekki talið vera marktækt fyrir öryggi lyfsins.
Dutch: Ticarcilline/clavulanaat n/m n/m
Icelandic: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de sterkte.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á styrkleikann.
Dutch: In klinisch onderzoek naar de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie bij volwassenen, was 25 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als pneumonie-ernstindex > III).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á meðferð á lungnabólgu, sem fengin er utan sjúkrastofnana, höfðu 25% metanlegra (evaluable) sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem alvarleikastig lungnabólgu > III).
Dutch: Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
Icelandic: INVANZ voru eftirfarandi aukaverkanir skráðar í tengslum við gjöf ertapenems og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVANZ er notað.
Dutch: Porphyromonas asaccharolytica
Icelandic: Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella tegundir*
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), ofnæmiskvillum (ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, hiti, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði).
Dutch: Geleverd in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Icelandic: Er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).
Dutch: INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Icelandic: INVANZ má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji væntanlegt gagn af meðferðinni réttlæta hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 1 g bij volwassenen komen de AUC's van het totale ertapenem (gebonden en ongebonden) en van ongebonden ertapenem bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) overeen met die bij gezonde proefpersonen (leeftijd 25 tot en met 82 jaar).
Icelandic: Eftir einn 1 g skammt af ertapenemi í æð hjá fullorðnum, er AUC alls ertapenemsins (bundins og óbundins) og óbundins ertapenems svipað hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 60 til 90 ml/mín./1,73 m2) og hjá heilbrigðum einstaklingum (á aldrinum 25 til 82 ára).
Dutch: Voor een zak met 50 ml oplosmiddel:
Icelandic: Fyrir 50 ml poka með þynningarlausn:
Dutch: Peptostreptococcus species
Icelandic: Peptostreptococcus tegundir*
Dutch: Het verdelingsvolume (Vdss)van ertapenem bij volwassenen is ongeveer 8 liter (0,11 liter/kg) en ongeveer 0,2 liter/kg bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar en ongeveer 0,16 liter/kg bij kinderen van 13 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vdss) ertapenems hjá fullorðnum er u.þ.b. 8 lítrar (0,11 lítrar/kg) og um það bil 0,2 lítrar/kg hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára og um það bil 0,16 lítrar/kg hjá börnum 13 til 17 ára.
Dutch: De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Icelandic: Þeir sem skrifa lyfseðilinn ættu að taka mið af staðbundnum gildum lágmarks heftistyrks (local MIC breakpoints), ef að þau eru til staðar.
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Plasmaconcentraties na een 1 g en 2 g intraveneuze dosis van ertapenem zijn iets hoger (respectievelijk ongeveer 39 % en 22 %) bij gezonde ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jonge volwassenen (< 65 jaar).
Icelandic: Blóðþéttni eftir gjöf 1 g og 2 g af ertapenemi í æð er aðeins hærri (u.þ.b. 39 % fyrir 1 g og 22 % fyrir 2 g) hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum ( ≥ 65 ára) en hjá yngri fullorðnum einstaklingum (< 65 ára).
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Icelandic: Einnig hafa verið skráðar breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna.
Dutch: Natriumbicarbonaat (E500) Natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) Natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5
Dutch: Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Icelandic: Verkunarháttur ertapenems er frábrugðinn verkunarhætti sýklalyfja í öðrum flokkum, svo sem kínólóna, amínóglýkósíða, makrólíða og tetracýklína.