FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio die lotti in questione.
German: Die mittlere AUC lag bei 991 ng•h/ml (VK: 34 %).
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).
German: • Sie Blut in Ihrem Urin haben.
Italian: • se ha sangue nelle urine.
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
Italian: I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.
German: Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion n (%)
Italian: Numero di pazienti con una riduzione della dose n (%)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALTRE CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Tabelle 3 - Wirksamkeit von JEVTANA in der Studie EFC6193 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von G-CSF die Häufigkeit und den Schweregrad von Neutropenien vermindert.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di G-CSF limita l'incidenza e la severità della neutropenia.
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
Italian: • calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie diese Nebenwirkungen während der Behandlung bei sich beobachten.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
Italian: • calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
German: Tabelle 1 - Empfohlene Dosisänderungen im Falle von Nebenwirkungen bei mit Cabazitaxel behandelten Patienten
Italian: Tabella 1 - Modifiche raccomandate in caso di reazione avversa in pazienti trattati con cabazitaxel
German: • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden.
Italian: • JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato.
German: Cabazitaxel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es Ermüdung und Schwindel auslösen kann.
Italian: Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare affaticamento e capogiri.
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
Italian: • ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla.
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Italian: La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
German: Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben.
Italian: Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all'esofago o all'intestino (perforazione gastrointestinale).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder starke Inhibitoren von CYP3A sind, sollte vermieden werden.
Italian: L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato.
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
German: Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln
Italian: Uso concomitante di medicinali
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
Italian: • calo o aumento della pressione arteriosa
German: • Bei einer Neutrophilenzahl kleiner als 1.500/mm³.
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
German: Ungefähr 20 Cabazitaxel-Metaboliten werden beim Menschen im Urin und in den Fäzes ausgeschieden.
Italian: Circa 20 metaboliti di cabazitaxel sono escreti nelle urine e nelle feci.
German: Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen.
Italian: Ognuno di questi eventi può causare una grave disidratazione.
German: Es wird empfohlen, die Therapie mit Cabazitaxel zu unterbrechen, bis die Diagnose gestellt ist.
Italian: È raccomandata l'interruzione della terapia con cabazitaxel fino a quando non sarà disponibile una diagnosi.
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt 6.3 beschrieben sind, auch länger sein.
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo 6.3.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Cabazitaxel führte, war Neutropenie.
Italian: La reazione avversa più comune che ha determinato la sospensione del trattamento con cabazitaxel è stata la neutropenia.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrads dargestellt.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
German: 1Geschätzte Hazard Ratio nach dem Cox-Modell; eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert JEVTANA.
Italian: 1 HR - Hazard Ratio - stimato con un modello Cox; un rapporto di rischio inferiore a 1 è a favore di JEVTANA
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
Italian: In circa due terzi dei casi sono state identificate cause confondenti quali progressione della malattia, uso di strumentazione, infezione o terapia anticoagulante/FANS/aspirina.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4,5 ml (Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4,5 ml (etanolo 96% e acqua per preparazione iniettabili)
German: Diarrhö ≥ Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließlich Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
Italian: Diarrea di grado ≥3 o diarrea persistente nonostante terapia adeguata, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Italian: Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule.
German: Ein Patient in der Cabazitaxel-Gruppe verstarb aufgrund von Herzinsuffizienz mit Herzversagen.
Italian: Un paziente nel gruppo cabazitaxel è deceduto a causa di insufficienza cardiaca.
German: JEVTANA wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie mit insgesamt 39 Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen 4 und 18 Jahren im Phase-1-Teil der Studie und zwischen 3 und 16 Jahren im Phase-2-Teil der Studie) untersucht.
Italian: JEVTANA è stato valutato in uno studio in aperto multicentrico di fase 1/2 condotto in un totale di 39 pazienti pediatrici (di età compresa fra 4 e 18 anni per la parte di fase 1 dello studio, e fra 3 e 16 anni per la parte di fase 2 dello studio).
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata secondo la scala CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Italian: I dati demografici, comprendenti età, razza e performance status ECOG (da 0 a 2), sono risultati equamente distribuiti tra i bracci di trattamento.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Italian: Altri effetti indesiderati:
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion
Italian: Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
German: Hazard Ratio (HR)1 (95 % CI) p-Wert
Italian: Rapporto di Rischio (HR)1 (IC 95%) p-value
German: • Rektale Blutungen
Italian: • sanguinamento rettale
German: Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare il prodotto.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol").
Italian: Gli altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80 e acido citrico e nel solvente sono etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "JEVTANA contiene alcool").
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in den Fäzes in Form zahlreicher Metaboliten (76 % der Dosis) ausgeschieden, während die renale Ausscheidung von Cabazitaxel und seinen Metaboliten weniger als 4 % der Dosis ausmacht (2,3 % als unverändertes Arzneimittel im Urin).
Italian: Cabazitaxel è escreto principalmente nelle feci sotto forma di numerosi metaboliti (76% della dose); mentre l'escrezione renale di cabazitaxel e dei suoi metaboliti rappresenta meno del 4% della dose (2,3% come farmaco immodificato nelle urine).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
German: Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.
Italian: Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten und zur Überwachung und Korrektur der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliumwertes, sollten eingeleitet werden.
Italian: Devono essere adottate misure adeguate per reidratare i pazienti e per monitorare e correggere i livelli di elettroliti nel siero, in particolare del potassio.
German: Falls bei Patienten weiterhin eine dieser Reaktionen bei einer Dosis von 20 mg/m2 auftritt, kann eine weitere Dosisreduktion auf 15 mg/m2 oder ein Absetzen von JEVTANA in Erwägung gezogen werden.
Italian: Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di JEVTANA.
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Italian: Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue.
German: Von den 371 Patienten, die in der Prostatakarzinom-Studie mit Cabazitaxel behandelt wurden, waren 240 Patienten 65 Jahre und älter, 70 Patienten davon waren älter als 75 Jahre.
Italian: Tra i 371 pazienti trattati con cabazitaxel nello studio sul carcinoma prostatico, 240 pazienti avevano 65 anni e oltre, compresi 70 pazienti con più di 75 anni.
German: • Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-RecallPhänomen]).
Italian: • infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).
German: Bei Patienten mit einem Hämoglobinwert < 10 g/dl ist Vorsicht geboten, und es sollten je nach klinischen Symptomen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina <10 g/dL e si devono adottare misure appropriate come clinicamente indicato.
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza.
German: Symptome wie Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, Fieber, anhaltende Obstipation, Durchfall, mit oder ohne Neutropenie, können erste Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten sofort untersucht und sofort behandelt werden.
Italian: Sintomi come dolore addominale e dolorabilità addominale, febbre, stipsi persistente, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
German: Herpes zoster Candidiasis
Italian: Herpes zoster Candidosi
German: Was JEVTANA enthält
Italian: Cosa contiene JEVTANA
German: Cabazitaxel führte im Rückmutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht zu Mutationen.
Italian: Cabazitaxel non ha indotto mutazioni nel test di Ames (saggio di retromutazione su batteri).
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
German: Dies führt zur Stabilisierung der Mikrotubuli und in der Folge zur Hemmung zellulärer Funktionen in Mitose und Interphase.
Italian: In questo modo si ottiene la stabilizzazione dei microtubuli che determina l'inibizione delle funzioni di mitosi e di interfase della cellula.
German: Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Italian: Se non sono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con JEVTANA dovrà assumere medicinali antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche:
German: • Gefühl der Ängstlichkeit
Italian: • sensazione di ansia
German: Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.
German: Patienten, die mit Cabazitaxel behandelt werden, können gemäß den Leitlinien der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (ASCO) und/oder gemäß aktuellen institutionellen Leitlinien prophylaktisch mit G-CSF behandelt werden, um das Risiko neutropenischer Komplikationen (febrile Neutropenie, lang anhaltende Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern oder diese zu behandeln.
Italian: I pazienti trattati con cabazitaxel possono essere sottoposti a profilassi con G-CSF, come previsto dalle linee guida della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e/o dalle attuali linee guida istituzionali, per ridurre il rischio di neutropenia o gestirne le complicazioni (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
German: Im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei 70 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter (57 zwischen 65 bis 75 Jahren und 13 Patienten älter als 75 Jahre) wurde kein Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel beobachtet.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 70 pazienti di 65 anni di età ed oltre (57 dai 65 ai 75 anni di età e 13 pazienti oltre i 75), non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
German: Wie auch andere zytotoxische Arzneimittel kann Cabazitaxel bei behandelten schwangeren Frauen Schädigungen des Embryos hervorrufen.
Italian: Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
Italian: Miscela di concentrato-solvente necessaria
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
Italian: Figura 1: Curve di sopravvivenza globale secondo Kaplan Meier (EFC6193)
German: Jede Durchstechflasche enthält 4,5 ml Nominalvolumen (Füllvolumen: 5,67 ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume nominale di 4,5 ml (volume di riempimento: 5,67 ml).
German: Daher ist in vivo das Risiko einer Interaktion mit MRP-, OCT1-, PgP-, BCRPund OATP1B3-Substraten bei einer Dosis von 25 mg/m² unwahrscheinlich.
Italian: Pertanto, il rischio di interazione con i substrati di MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 è improbabile in vivo a dosi di 25 mg/m2.
German: In einem In-vitro-Test an humanen Lymphozyten erwies es sich als nicht klastogen (keine Induktion struktureller Chromosomenaberrationen, aber es erhöhte die Anzahl polyploider Zellen) und in einem In-vivo-Test bei Ratten führte es zu einer Zunahme der Mikronuklei.
Italian: Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti.
German: Risiko einer Neutropenie
Italian: Rischio di neutropenia
German: Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sollte die zubereitete Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Italian: Come con tutti i prodotti ad uso parenterale, la soluzione per infusione ottenuta deve essere ispezionata visivamente.
German: Kinder und Jugendliche Siehe Abschnitt 4.2
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2
German: Cabazitaxel hatte eine hohe Plasma-Clearance von 48,5 l/h (26,4 l/h/m² bei einem Patienten mit einer medianen KOF von 1,84 m²) und eine lange terminale Halbwertszeit von 95 Stunden.
Italian: Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
German: Jedoch hat eine klinische Studie gezeigt, dass Cabazitaxel (25 mg/m2, gegeben als eine einzelne Infusion über eine Stunde) nicht den Plasmaspiegel von Midazolam, einem Testsubstrat für CYP3A, verändert.
Italian: Tuttavia uno studio clinico, ha dimostrato che cabazitaxel (25 mg/m2 somministrato come singola infusione per 1 ora) non modifica i livelli plasmatici di midazolam, un substrato test del CYP3A.
German: Cabazitaxel bewirkte in vitro keine Hemmung des hauptsächlichen Biotransformationswegs von Warfarin in 7-Hydroxywarfarin, der über CYP2C9 vermittelt wird.
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito il principale meccanismo di biotrasformazione del warfarin in 7-idrossiwarfarin, che è mediato dal CYP2C9.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida ed incolore.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Italian: Precauzioni per la preparazione e somministrazione
German: In vitro betrug die Bindung von Cabazitaxel an Humanserumproteine 89-92 % und war bis zu 50.000 ng/ml - der maximalen in klinischen Studien beobachteten Konzentration - nicht sättigbar.
Italian: In vitro, il legame di cabazitaxel a proteine sieriche umane ha raggiunto 89-92% ed è stato di tipo non saturabile fino a 50.000 ng/ml, valore che copre la massima concentrazione osservata in studi clinici.
German: • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares Kortikosteroid) und
Italian: • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Ergebnisse von Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt weisen darauf hin, dass JEVTANA kein erhebliches Risiko für die aquatische Umwelt darstellt (siehe Abschnitt 6.6 zur Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel).
Italian: Dai risultati degli studi sul rischio ambientale è emerso che l'uso di JEVTANA non determina un rischio significativo per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6 per lo smaltimento di prodotto non usato).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Infusion von Cabazitaxel auftreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Hypotonie und Bronchospasmus vorhanden sein muss.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture ed apparecchiature per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität mit Cabazitaxel durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con cabazitaxel.
German: Cabazitaxel bindet hauptsächlich an Humanserumalbumin (82,0 %) und Lipoproteine (87,9 % an HDL, 69,8 % an LDL und 55,8 % an VLDL).
Italian: Cabazitaxel si lega principalmente ad albumina sierica umana (82,0%) e a lipoproteine (87,9% per HDL, 69,8% per LDL e 55,8% per VLDL).
German: Es besteht kein potenzielles Risiko der Hemmung des Abbaus von Arzneimitteln, die hauptsächlich Substrate anderer CYP-Enzyme sind (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 und 2D6), noch besteht ein potenzielles Risiko, dass Cabazitaxel den Abbau von Arzneimitteln induziert, die Substrate von CYP1A, CYP2C9 und CYP3A sind.
Italian: Non sussiste alcun rischio potenziale di inibizione di medicinali che siano substrati di altri enzimi CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6) e neppure alcun rischio potenziale di induzione da parte di cabazitaxel su medicinali che siano substrati di CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di JEVTANA per compensare la perdita di liquidi durante la preparazione della miscela concentrato-solvente.
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung beschrieben sind, auch länger sein.
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.
German: Neutropeniebedingte Komplikationen umfassten neutropenische Infektionen (0,5 %), neutropenische Sepsis (0,8 %) und septischen Schock (1,1 %), die in einigen Fällen einen tödlichen Verlauf nahmen.
Italian: Tra le complicazioni neutropeniche sono comprese infezioni neutropeniche (0,5%), sepsi neutropenica (0,8%) e shock settico (1,1%), che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.