FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Spanish: En caso de dolor abdominal, torácico o lumbar repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Spanish: Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Spanish: - Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Spanish: Polvo compactado de color amarillo claro a tostado, que puede agrietarse y contraerse, y cambiar ligeramente la textura y el color.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Spanish: En mujeres de edad sexualmente madura, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento (ver sección 4.6).
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Spanish: Antecedentes previos de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
English: Abnormal dreams
Spanish: Sueños anormales
English: 10 single-dose vials
Spanish: 10 viales para dosis única.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con delafloxacino.
English: Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Spanish: Taquicardia sinusal Palpitaciones Bradicardia
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar y se pueden tomar con o sin alimentos.
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Spanish: Sin embargo, delafloxacino no se debe administrar conjuntamente con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por ejemplo, magnesio, a través de la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 y 6.2).
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Quofenix está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Spanish: En estos pacientes, se debe controlar cuidadosamente la respuesta clínica al tratamiento y la función renal.
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de <30 ml/min) se debe reducir a 200 mg por vía intravenosa cada 12 horas; alternativamente, los pacientes deben tomar 450 mg de delafloxacino por vía oral cada 12 horas (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
English: Quofenix must not be co-infused with other medications.
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Spanish: • Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes delafloxacino se debe usar con precaución.
English: Each vial contains 175 mg of sodium.
Spanish: Cada vial contiene 175 mg de sodio.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos de delafloxacino se pueden tomar con o sin comida.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Spanish: Tamaño de los envases de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 o 100 x1 comprimidos.
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Spanish: No se observaron efectos adversos en ratas en exposiciones aproximadamente el doble que en humanos, o en perros en exposiciones aproximadamente iguales a las de los humanos.
English: Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Spanish: A los pacientes bajo tratamiento con delafloxacino se les debe aconsejar que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Spanish: • Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Spanish: Hipersensibilidad (ver sección 4.4) Alergia estacional
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Spanish: Los antibióticos del tipo fluoroquinolona, incluyendo Quofenix, pueden provocar que los niveles de glucosa en sangre aumenten o disminuyan demasiado.
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases -shown in blood tests
Spanish: • Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan dentro de aproximadamente 1 hora después de la administración oral en condiciones de ayuno.
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Spanish: En los estudios de desarrollo embrionario realizados en ratas y conejos, delafloxacino carecía de efectos teratogénicos, pero inducía retrasos en el crecimiento fetal y en la osificación a niveles de dosis que producían toxicidad materna.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas al medicamento graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Spanish: La administración oral de delafloxacino con antiácidos que contengan aluminio o magnesio, con sucralfato, con cationes metálicos como el hierro, o con multivitamínicos que contengan hierro o zinc, o con formulaciones que contengan cationes divalentes y trivalentes como los comprimidos amortiguadores de didanosina para suspensión oral o el polvo para solución oral pediátrico, puede interferir sustancialmente con la absorción de delafloxacino, lo que da lugar a concentraciones sistémicas considerablemente más bajas de lo deseado.
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Spanish: En ratas, los efectos fetales se produjeron a un nivel de exposición que superaba aproximadamente el doble del observado en los seres humanos sobre la base de las AUC, pero en conejos, una especie conocida por ser extremadamente sensible a la toxicidad materna de los medicamentos antibacterianos, los efectos sobre los fetos se registraron a niveles de exposición muy inferiores a los observados en los seres humanos.
English: • Blood in urine
Spanish: • Sangre en la orina
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Spanish: La vida media de la delafloxacino oral es de aproximadamente 14 horas.
English: • Pain and swelling of the tendons
Spanish: • Dolor e hinchazón de los tendones
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas no se ve afectada significativamente por el grado de insuficiencia renal.
English: The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas administrados durante 60 minutos por perfusión intravenosa.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Spanish: • Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques).
English: These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino.
English: Superinfection
Spanish: Superinfección
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Spanish: Delafloxacino inhibe la topoisomerasa bacteriana IV y la girasa del ADN (topoisomerasa II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron tales efectos ni otras anomalías del desarrollo en la progenie de las madres expuestas hasta un nivel aproximadamente dos veces mayor que el observado en los seres humanos.
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Spanish: • Después de la reconstitución y dilución, Quofenix debe administrarse mediante perfusión intravenosa, en un tiempo total de perfusión de 60 minutos.
English: Psychiatric disorders*
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con su medicamento.
English: Aortic dissection and aneurysm
Spanish: Disección aórtica y aneurisma
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Spanish: No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Spanish: Patheon Italia S.p.A.
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Spanish: Delafloxacino se excreta sin cambios y como metabolitos de glucurónidos en la orina.
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Spanish: Tras una dosis oral única de delafloxacino marcado con 14C, el 50% de la radioactividad se excreta en la orina como delafloxacino inalterado y metabolitos glucurónizados y el 48% se excreta inalterado en heces.
English: If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Quofenix e informe a su médico inmediatamente para prevenir el desarrollo de una alteración potencialmente irreversible.
English: • Dry eye
Spanish: • Ojos secos
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o rápidos, sentir los latidos del corazón (palpitaciones),
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Quofenix no se debe usar si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: General disorders and administration site conditions*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
English: • Insomnia
Spanish: • Insomnio
English: Clostridioides difficile-associated disease
Spanish: Enfermedad asociada a Clostridioides difficile
English: After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de delafloxacino marcado con 14C, el 65% de la radioactividad se excreta en la orina y el 28% se excreta en las heces.
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
English: If you take more Quofenix than you should
Spanish: Si toma más Quofenix del que debe
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la delafloxacino sobre la fertilidad en humanos.
English: This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada vial.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CrCl de ≥30 ml/min).
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Spanish: Se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que resultan en parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas.
English: България Берлин-Хеми/А.
Spanish: Берлин-Хеми/А.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Spanish: No se recomienda el uso de delafloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER (TABLETS)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLISTER ALUMINIO/ALUMINIO (COMPRIMIDOS)
English: Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Spanish: Los pacientes con shock tóxico, neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células/mm3) o pacientes gravemente inmunocomprometidos no se incluyeron en los ensayos.
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden constituir un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile se ha notificado en el uso de casi todos los antibacterianos sistémicos con una gravedad que va desde diarrea leve hasta colitis mortal.
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con delafloxacino en pacientes pediátricos.
English: The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de delafloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado debidas al uso de medicamentos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Spanish: Edema periférico Hinchazón local Cansancio Escalofríos