FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Spanish: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales.
English: Event free survival
Spanish: Supervivencia sin acontecimientos
English: Discard unused portion.
Spanish: Desechar la parte no utilizada.
English: Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Spanish: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
English: Recommended dosing schedule for induction of remission
Spanish: Pauta de administración recomendada para inducción de remisión
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
English: Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Spanish: Debido a la trombocitopenia experimentada con Vyxeos liposomal, se observaron diversos acontecimientos hemorrágicos en los estudios clínicos.
English: Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Spanish: Vyxeos liposomal es una formulación liposomal de una combinación fija de daunorubicina y citarabina en una relación molar de 1:5.
English: The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Spanish: La media (%CV) del área bajo la curva (ABC) durante un intervalo de administración para daunorubicina fue 637 (38,4%) mcg.h/ml y para citarabina fue 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
English: The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Spanish: Se debe reiniciar el tratamiento lentamente una vez que los síntomas se hayan resuelto, reduciendo a la mitad la velocidad de la perfusión, y se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) por vía intravenosa y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos de estudios clínicos en pacientes, no se observó ninguna diferencia significativa en el aclaramiento de daunorubicina o citarabina en pacientes con insuficiencia renal preexistente de carácter leve a moderado (60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia leve, y 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia moderada) comparado con pacientes con función renal normal al inicio (CrCL ≥ 90 ml/min).
English: Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
Spanish: Otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina Vyxeos liposomal no se debe sustituir ni intercambiar con otros medicamentos que contengan daunorubicina y/o citarabina.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Spanish: Se ha notificado fatiga y mareos con el uso de Vyxeos liposomal.
English: The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Spanish: La dilución del medicamento reconstituido da lugar a una dispersión homogénea y translúcida, púrpura oscuro.
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Spanish: Vyxeos liposomal se debe administrar solo por vía intravenosa.
English: There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Spanish: No se obtuvo evidencia de cinética en función del tiempo, ni desviaciones importantes con respecto a la proporcionalidad de la dosis en el rango de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 veces la dosis recomendada aprobada).
English: In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
Spanish: En el grupo de 7+3, la primera inducción constaba de citarabina 100 mg/m²/día los días 1 a 7 mediante perfusión continua, y daunorubicina 60 mg/m²/día los días 1, 2 y 3, en tanto para la segunda inducción y consolidación, se administró citarabina los días 1 a 5 y daunorubicina los días 1 y 2.
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Spanish: Edema (52,3) Fatiga (46,4) Escalofríos (31,2) Pirexia (29,6)
English: Pleural effusion (0.8)
Spanish: Derrame pleural (0,8)
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ácido úrico en sangre, y en caso de presentarse hiperuricemia se iniciará un tratamiento apropiado.
English: Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Spanish: Náuseas (51,7) Diarrea/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Estreñimiento (42,7) Dolor abdominal (36,3) Apetito disminuido (33,9) Vómitos (27,7)
English: The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de hipersensibilidad fue del 66,9%; la incidencia de acontecimientos no graves de hipersensibilidad fue del 66,4%, de los cuales el 38,9% fueron erupción; la incidencia de acontecimientos graves de hipersensibilidad fue del 1,1%; la frecuencia de hipersensibilidad que llevó a la interrupción fue 0.
English: Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Spanish: Daunorubicina fue mutagénica en pruebas in vitro (test de Ames, ensayo en células V79 de hámster), y clastogénica en pruebas in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (ICH) en médula ósea de ratón).
English: Severe myelosuppression
Spanish: Mielosupresión grave
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Spanish: Además, daunorubicina provocó atrofia testicular y aplasia total de espermatocitos en los túbulos seminíferos en perros, y citarabina, anomalías en las cabezas de los espermatozoides en ratones.
English: Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Spanish: Vyxeos liposomal se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente (un cáncer de los glóbulos blancos).
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 µmol/l.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 44 mg/100 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
English: Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vyxeos liposomal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a temperatura entre 2°C y 8°C si se mantiene en posición vertical.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal.
English: Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Spanish: Contiene además: distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
English: Administration instructions
Spanish: Instrucciones de administración
English: In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Spanish: En estudios clínicos exclusivamente, se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m²/día (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por vía intravenosa durante 90 minutos, los días 1, 3 y 5 para la primera inducción, y los días 1 y 3 para los pacientes que requerían una segunda inducción.
English: Visual impairment (10.4)
Spanish: Alteración visual (10,4)
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Spanish: Del mismo modo que daunorubicina y citarabina no liposomales, tras la liberación de los liposomas de Vyxeos liposomal, tanto daunorubicina como citarabina son metabolizadas ampliamente en el organismo.
English: Chest pain (17.6)
Spanish: Dolor torácico (17,6)
English: (equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo obtenidos de 13 a 26 pacientes a los que se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/ m² de daunorubicina y 100 mg/m² de citarabina) los días 1, 3 y 5 indican que la media del ABCúltimo de la razón metabolito:sustancia original para daunorubicinol y AraU fueron 1,79% y 3,22% con respecto a las correspondientes a daunorubicina y citarabina, respectivamente; estos son menores que los valores típicamente informados para productos no liposomales, ~40-60% para daunorubicinol:daunorubicina y ~80% para AraU:citarabina.
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa, y se añadirá epinefrina (adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados.
English: Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Spanish: Citarabina es citotóxica para las células de mamífero proliferantes en cultivo.
English: Tumour lysis syndrome (2.7)
Spanish: Síndrome de lisis del tumor (2,7)
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (ver sección 4.4).
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: • The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Spanish: • Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
English: The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Spanish: La incidencia de acontecimientos infecciosos fue del 78,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de infecciones fue del 73,1%, la incidencia de acontecimientos graves de infecciones fue del 28,5%; la incidencia de infecciones que llevaron a la interrupción fue del 0,5%.
English: You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Vyxeos liposomal, ya que puede ser nocivo para el niño.
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Spanish: Advertencia sobre embarazo/mujeres en edad fértil Se debe informar a las pacientes que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vyxeos liposomal.
English: Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Spanish: Las reacciones por hipersensibilidad fueron RAM muy frecuentes en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
English: Visual impairment (0.3)
Spanish: Alteración visual (0,3)
English: Sleep disorders (0.5)
Spanish: Trastornos del sueño (0,5)
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Spanish: Mediana de supervivencia, meses (IC 95%) Índice de riesgo (IC 95%) Valor de p (bilateral)
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
English: Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Spanish: Para síntomas severos o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento.
English: Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
English: Nervous system disorders Very Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Spanish: • Tras la reconstitución, los viales deberán conservarse en nevera (2°C a 8°C) por un máximo de 4 horas, en posición vertical.
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Spanish: Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante la administración de Vyxeos liposomal.
English: Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética en pacientes con bilirrubina superior a 50 µmol/l.
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con un valor inicial de bilirrubina en suero superior a 50 µmol/l, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o enfermedad renal terminal.
English: Gastrointestinal disorders Very Common
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina y citarabina
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Spanish: El medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Spanish: Se observaron cardiotoxicidades en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
English: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina/citarabina
English: Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Spanish: Tabla 1: Exposición acumulada a daunorubicina por ciclo de Vyxeos liposomal Tratamiento
English: Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
English: Intravenous use after dilution
Spanish: Por vía IV tras la dilución
English: Fatigue (10.4)
Spanish: Fatiga (10,4)