FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Bulgarian: При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Bulgarian: Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
Bulgarian: Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
Romanian: De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
Bulgarian: Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
Bulgarian: Показано е, че Hizentra предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от възвръщане на ХВДП.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
Romanian: Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
Bulgarian: Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Bulgarian: Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
Romanian: Cum se utilizează Hizentra?
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
Bulgarian: Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
Bulgarian: Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Romanian: Cum acționează Hizentra?
Bulgarian: Как действа Hizentra?
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Este contraindicată injectarea medicamentului într-un vas de sânge.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Romanian: 1 implant
Bulgarian: 1 имплант
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Romanian: Implantare
Bulgarian: Имплантиране
Romanian: La a doua vizită, chirurgul va:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Romanian: Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai timpuriu posibil pe parcursul procesului şi, prin urmare, ar trebui să aleagă o alternativă de tratament pentru pacient.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Romanian: Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Romanian: - încurajarea înscrierii în registru
Bulgarian: - Насърчаване на вписване в регистъра
Romanian: Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Romanian: Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Romanian: • Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Romanian: Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Romanian: CSR final Decembrie
Bulgarian: Последен ДКП декември
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Romanian: Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Romanian: • Limbul este o parte a ochiului.
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Romanian: Următoarele măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului:
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
Romanian: Vezi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi dispar în săptămânile de după operaţie.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Romanian: Biopsia trebuie să fie primită de către producător în termen de 24 de ore de la prelevare.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Romanian: Data de naştere a pacientului:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: La: Oră/ minute (CET)
Bulgarian: В час: час/минута (CET)
Romanian: Deşi limitate în ceea ce priveşte numărul subiecţilor, datele din ambele studii au arătat o rată de succes de aproximativ 70% din cazurile tratate, la populaţia vârstnică.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar sunt utilizate două ingrediente de la animale.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la pregătirea şi manipularea Holoclar, vezi punctul 6.6.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява
Romanian: Atunci când este posibil, problemele oculare concomitente trebuie corectate înainte de implantarea Holoclar.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
Romanian: Este foarte important să luaţi toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră, deoarece în caz contrar este posibil ca Holoclar să nu îşi facă efectele.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Romanian: Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Romanian: Holoclar este un produs autolog şi nu trebuie administrat în niciun caz nimănui altcuiva în afară de pacientul donator.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Romanian: Înainte de implantare, trebuie verificat cu atenţie numele pacientului în identificatorul pacientului/ donatorului, din documentaţia de transport şi de pe ambalajul produsului.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Romanian: Mecanismul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Romanian: A nu se steriliza
Bulgarian: Да не се стерилизира
Romanian: Holoclar ar putea conţine material biologic potenţial infectat.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Romanian: Acest ingredient poate deteriora celulele din care se prepară Holoclar.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Holoclar la copii până la 7 ani şi există numai informaţii limitate referitoare la pacienţii cu vârsta între 8 şi 17 ani.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Romanian: În cazul în care ambalajul primar al Holoclar este deteriorat, aspectul produsului este afectat, sunt identificate particule vizibile, produsul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
Bulgarian: Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
Romanian: Produsul este implantat local.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Romanian: Holoclar se prepară individual, din propriile dumneavoastră celule, pentru asigurarea compatibilităţii şi nu trebuie utilizat de nimeni altcineva în afară de dumneavoastră.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
Bulgarian: Собствено и фамилно име на пациента:
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu inflamaţie oculară acută sau infecţii va fi amânată până la documentarea recuperării, deoarece inflamaţia poate compromite succesul tratamentului.
Bulgarian: Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха на лечението.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Romanian: Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
Romanian: Prepararea Holoclar durează câteva săptămâni.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Romanian: Tratamentul cu Holoclar constă dintr-o procedură în două etape.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <Nu este cazul.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Romanian: E-mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: имейл: info@chiesigroup.com
Romanian: Ca măsură de precauţie şi având în vedere necesitatea tratamentui post-operator, este de preferat să se evite utilizarea Holoclar în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate cu utilizarea Holoclar sunt furnizate în manualul de informare.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Romanian: Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră.
Bulgarian: Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви.
Romanian: Pleoapa dumneavoastră va fi ţinută închisă cu bandă adezivă pentru o perioadă de trei zile, iar ochiul dumneavoastră va fi bandajat timp de 10 până la 15 de zile după implantare.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Folie transparentă, circulară.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Romanian: Prin urmare, în urma tratamentului cu Holoclar, trebuie limitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, iar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului lor curant.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Romanian: Biopsia este efectuată sub anestezie locală.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
Romanian: Studiile non-clinice convenţionale privind toxicitatea reproductivă şi asupra dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi utilizarea clinică preconizată a produsului autolog.
Bulgarian: Конвенционалните неклинични проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не се считат за приложими поради естеството и предвидената клинична употреба на автоложния продукт.
Romanian: Numai pentru unică utilizare.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.