FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie to pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 1,5 g ceftolozanu z 0,75 g tazobaktamu, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 300 mg ceftolozanu z 150 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem, in končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 1,5 g/0,75 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 300 mg/150 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.
Polish: Metalo-beta-laktamaz (np. metalo-beta-laktamaza New Delhi [NDM]) i.v.
Slovenian: serinskih karbapenemaz (npr. karbapenemaz Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii. metalo-betalaktamaz (npr. metalo-betalaktamaze New Delhi [NDM]) iv. betalaktamaz razreda D po Amblerju (OXA-karbapenemaz)
Polish: **W przypadku podawania 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu dożylnie co 8 godzin.
Slovenian: **Na podlagi 2 g ceftolozana/1 g tazobaktama intravensko na 8 ur.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Slovenian: Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic je povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas ceftolozana 3 ure in tazobaktama 1 uro.
Polish: U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek stężenia ceftolozanu z tazobaktamem w osoczu nie zwiększają się znacząco po wielokrotnym podaniu we wlewie dożylnym w dawce do 2,0 g ceftolozanu z 1,0 g tazobaktamu, co 8 godzin przez okres do 10 dni.
Slovenian: Koncentracija ceftolozana/tazobaktama v plazmi se pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic po intravenskih infuzijah odmerkov do 2,0 g/1,0 g na 8 ur v obdobju do 10 dni ne poveča opazno.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) mogącej zagrażać życiu - Biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz występujące podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerbaxa.
Slovenian: - driska, ki postane huda ali ki ne mine, ali kri ali sluz v blatu med ali po zdravljenju z zdravilom Zerbaxa.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną** *W przypadku podawania 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu dożylnie co 8 godzin.
Slovenian: H. influenzae bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem** *Na podlagi 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama intravensko na 8 ur.
Polish: Do badań włączono łącznie 361 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zerbaxa (2 g / 1 g podawane we wlewie dożylnym, co 8 godzin, w razie konieczności dawka dostosowana odpowiednio do czynności nerek) przez okres do 14 dni.
Slovenian: Preskušanje je zajelo 361 bolnikov, ki so do 14 dni prejemali zdravilo Zerbaxa (2 g/1 g intravensko na 8 ur, prilagojeno delovanju ledvic, če je bilo treba).
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 4-14 dni
Slovenian: 4 do 14 dni
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Slovenian: 1 g ceftolozana/ 0,5 g tazobaktama na 8 ur
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri zapletenih okužbah v trebušni votlini, zapletenih okužbah sečil, vključno s pielonefritisom, in bolnišnični pljučnici, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
Polish: Jak wygląda lek Zerbaxa i co zawiera opakowanie Lek Zerbaxa ma postać proszku barwy białej do żółtawej do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) dostarczanego w fiolce.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je bel do rumenkast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) v viali.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem pomiędzy osobami rasy kaukaskiej, a osobami należącymi do innych grup etnicznych.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ceftolozana/tazobaktama ni pokazala klinično pomembnih razlik AUC ceftolozana/tazobaktama pri belcih v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami.
Polish: 1, biegunka zaparcia
Slovenian: 1, venska tromboza
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Slovenian: Diareja, povezana s Clostridioides difficile
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów z biegunką występującą w czasie podawania lub po podaniu ceftolozanu z tazobaktamem.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med uporabo ceftolozana/tazobaktama ali po njej pojavi diareja, je zato pomembno pomisliti na to diagnozo.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną**
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem**
Polish: Tazobaktam jest beta-laktamem strukturalnie podobnym do penicylin.
Slovenian: Tazobaktam je betalaktam, po zgradbi soroden penicilinom.
Polish: Charakterystyczne dla wskazań do stosowania w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek oraz powikłanych zakażeniach dróg moczowych leczonych produktem leczniczym Zerbaxa (1 g / 0,5 g dożylnie co 8 godzin) przez okres do 14 dni.
Slovenian: 1, pozitiven test za Clostridioides Značilno za indikacije zapletene okužbe v trebušni votlini, akutni pielonefritis in zapletene okužbe sečil, zdravljene z zdravilom Zerbaxa (1 g/0,5 g intravensko na 8 ur) do 14 dni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Polish: Wartość średniej geometrycznej AUC znormalizowanej względem dawki dla ceftolozanu zwiększyła się prawie 1,26-krotnie, 2,5-krotnie oraz 5-krotnie u pacjentów, odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem ledvic se je geometrična sredina AUC ceftolozana, normalizirana na odmerek, pri osebah z blago okvaro ledvic povečala za 1,26-krat, z zmerno okvaro ledvic za 2,5-krat in s hudo okvaro ledvic za 5-krat.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn; - Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
Slovenian: - Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katero koli drugo vrsto betalaktamskih antibiotikov (npr. na peniciline ali karbapeneme).
Polish: U ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie i z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, powikłanymi zakażeniami dróg moczowych oraz ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek zaleca się podanie pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 500 mg ceftolozanu z 250 mg tazobaktamu, a następnie co 8 godzin podawanie dawki podtrzymującej 100 mg ceftolozanu z 50 mg tazobaktamu przez pozostały okres leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z zapletenimi okužbami v trebušni votlini, zapletenimi okužbami sečil ali akutnim pielonefritisom ter s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 500 mg/250 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 100 mg/50 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.
Polish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu ceftolozan / tazobaktam
Slovenian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g prašek za koncentrat ceftolozan / tazobaktam
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w każdej fiolce rozpuszcza się przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na fiolkę.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v eni viali je treba rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje na vialo; po rekonstituciji je treba vialo rahlo pretresti, da se prašek raztopi.
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Polish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovenian: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około 1 godziny.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zaleplona je približno 1 ura.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Slovenian: Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Polish: Stosowanie leku jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasno zaužitje zdravila z alkoholom ni priporočljivo.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Slovenian: Lete se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je določena z naslednjo razporeditvijo: zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 uporabnika od 10) pogosti (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov od 100) občasni (prizadenejo 1 do 10 uporabniokov na 1000) redki (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000) niso znani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Zerene.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Zerene.
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu występowała chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju zeleplona so poročali o kromaturiji (modro-zeleno obarvanje urina).
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Slovenian: Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 12. marec 2009
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksalne« reakcije.
Polish: Niezbyt często:
Slovenian: Občasno:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosto:
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania
Slovenian: Bolnikom, ki opravljajo zahtevna opravila, svetujemo previdnost.
Polish: Co zawiera lek Zerene
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zerene
Polish: Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektu, należy podać węgiel aktywowany w celu ograniczenia wchłaniania.
Slovenian: Če izpiranje želodca ni koristno, bolniku dajte aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7 - 8 godzin po zażyciu leku.
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Zerene.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Zerene.
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Zerene.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Zerene.
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Slovenian: Psihiatrične in »paradoksne« reakcije
Polish: Po przedawkowaniu drogą doustną benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli chory jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, zabezpieczając drogi oddechowe, gdy chory jest nieprzytomny.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin je treba sprožiti bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali opraviti izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten.
Polish: Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Slovenian: Zelo redko (<1/10.000)
Polish: Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do nastanka telesne odvisnosti od zdravila: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Zerene zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Zerene vsebuje laktozo.
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności (patrz punkt 4.5).
Slovenian: V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wyniki 2- i 4-tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Zerene ni razvila farmakološka toleranca.
Polish: Skuteczność preparatu Zerene została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zerene je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
Polish: Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.
Slovenian: Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/099/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/001-003
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksyzaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Slovenian: 57% odmerka najdemo v seču v obliki 5-okso-zaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka, dodatnih 9% pa kot 5okso-desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
Polish: - nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zerene
Slovenian: • če ste preobčutljivi za zaleplon ali katerokoli drugo sestavino zdravila Zerene
Polish: Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
Slovenian: Flumazenil se lahko uporablja kot antidot.
Polish: bolesne miesiączkowanie depersonalizacja, omamy, depresja, splątanie, apatia somnambulizm
Slovenian: Depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Farmokokinetyka zaleplonu po podaniu pojedynczej dawki była badana u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir.
Polish: Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na występowanie istotnego niebezpieczeństwa dla ludzi związanego ze stosowaniem preparatu Zerene w zalecanych
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Zerene v priporočenih odmerkih za ljudi.
Polish: Preparat Zerene nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
Slovenian: Zdravilo Zerene ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Polish: Jak każdy lek, Zerene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila tudi zdravilo Zerene lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Zerene może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Slovenian: Zdravilo Zerene lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišično šibkost.
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Zerene w czasie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Zerene ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Zerene nie powinien być podawany karmiącym
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Zerene ne sme dajati doječim materam.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.
Polish: Preparat Zerene wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Slovenian: Zdravilo Zerene je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila na tržišču so o odvisnosti, povezani z zaleplonom, poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihoaktivnimi snovmi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Zerene.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je zanje priporočeni odmerek zdravila Zerene 5 mg.
Polish: - Nie wolno przyjmować leku Zerene ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.
Slovenian: • Zdravila Zerene ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Polish: U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Zerene nie powinna być większa niż 10 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Zerene pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do
Slovenian: Prav tako je treba zaradi povečanega tveganja namernega prevelikega odmerjanja zdravila pri bolnikih z depresijo na splošno količino predpisanega zdravila, vključno z zaleplonom, zmanjšati na potrebni minimum.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Zerene nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspakajającego.
Slovenian: Rutinska prilagoditev odmerka zdravila Zerene ni potrebna, vendar morate bolnike opozoriti na možnost okrepitve uspavalnih učinkov.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są wskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać powstanie encefalopatii (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia preparatem Zerene są ograniczone.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Zerene so omejene.
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Slovenian: Pomirjevalni učinek se lahko poveča, kadar se zdravilo zaužije v kombinaciji z alkoholom.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Objawem przedawkowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin jest zwykle różnego stopnia depresja ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Slovenian: Prevelik odmerek benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, se običajno odraža z različnimi stopnjami depresije osrednjega živčevja, od zaspanosti do kome.
Polish: Podanie doustne zaleplonu szczurom w dawkach do 20 mg/kg/dobę w ciągu 104 tygodni nie wywołało zmian nowotworowych związanych z lekiem.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona podganam v času 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.