FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene forsvant etter seponering av Truberzi og symptomene ble vanligvis bedre i løpet av påfølgende dag.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
Dutch: - ernstige verstopping.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Al-blisterpakning med 14 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overdosering bør pasienten observeres nøye, og om nødvendig skal standard støttebehandling gis.
Dutch: Overgevoeligheid6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av eluksadolin er ikke blitt fastslått, men estimeres å være lav på grunn av begrenset absorpsjon og førstepassasjeeffekt.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Truberzi under graviditet.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat gjennom munnen, om morgenen og om kvelden.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (8/10) av tilfellene av spasmer i Oddis sfinkter oppsto i den første behandlingsuken.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har forekommet hos enkelte etter inntak av 1 eller 2 doser Truberzi.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for symptomer generelt > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (hvor 0 tilsvarer ingen symptomer, 1 tilsvarer lette symptomer, 2 tilsvarer moderate symptomer, 3 tilsvarer alvorlige symptomer og 4 tilsvarer svært alvorlige symptomer) i uken før randomisering.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4-ukers, enkeltblinde seponeringsperioden i studie 2 (IBS-3002) ble det ikke funnet tegn på tilbakefall av diaré eller abdominalsmerter.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike hendelser hos personer med velfungerende galleveier kan ikke utelukkes.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om bruken av legemidlet i denne aldersgruppen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1282 pasienter inkludert i studie 1 (IBS-3001) og 1146 pasienter i studie 2 (IBS-3002).
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 45 år (spredning 18-80 år med 10 % som var minst 65 år eller eldre), var 66 % kvinner, 86 % hvite, 12 % svarte og hadde 27 % latinamerikansk bakgrunn.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Norwegian Bokmål: Somnolens og sedasjon
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
Dutch: Ernstige constipatie die kan leiden tot ziekenhuisopname is opgetreden na het innemen van Truberzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forstoppelse som kan føre til sykehusinnleggelse, har forekommet etter inntak av Truberzi.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en generell økning i bivirkningsfrekvens hos eldre sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som var sammenlignbart i alle behandlingsgruppene, inkludert placebo.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte som dobbeltblind studie i ytterligere 26 uker for vurdering av sikkerhet på lang sikt (totalt 52 behandlingsuker), etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble eluksadolin omtrent doseproporsjonalt skilt ut i melk, og maksimal konsentrasjon var lavere enn plasmakonsentrasjonen.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg skal du si fra til legen eller på apoteket før du bruker Truberzi.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen på 75 mg to ganger daglig vurderes for denne populasjonen, men forholdet mellom nytte og risiko må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av deres symptomer (se pkt.
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Norwegian Bokmål: CYP2E1 ble noe hemmet (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] på omtrent 20 µM [11 µg/ml]), men det antas ikke at dette resulterer i klinisk relevante interaksjoner.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av eluksadolin hos gravide kvinner.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av eluksadolin på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Responderpercentages P-waarden
Norwegian Bokmål: Andel respondere p-verdier
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Truberzi uten først å ha snakket med legen din, siden symptomene dine kan bli verre.
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler alvorlig forstoppelse skal de instrueres om å slutte å ta Truberzi og oppsøke legehjelp.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Norwegian Bokmål: • en gjennomsnittlig score for verste abdominalsmerter (WAP, worst abdominal pain) i løpet av de siste 24 timene på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i uken før randomisering.
Dutch: De volgende bijwerkingen die op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen worden beschouwd als gerelateerd aan een behandeling met eluxadoline, worden weergegeven op basis van MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ansett som relatert til eluksadolinbehandling fra kliniske studier og spontanrapportering, presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eluksadolin sammen med et fettrikt måltid reduserte signifikant både Cmax (50 %) og AUC (60 %) uten noen effekt på Tmax.
Dutch: Eluxadoline is een lokaal werkende, gemengde mu-opioïdreceptoragonist (μOR-agonist) en delta-opioïdreceptorantagonist (δOR-antagonist).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er en lokalt virkende, blandet my-opioidreseptor (μOR)-agonist og delta-opioidreseptor (δOR)-antagonist.
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Truberzi er og hva det brukes mot
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven van één tablet van 75 mg, tweemaal daags als u: - 65 jaar of ouder bent; - de dosis van 100 mg niet verdraagt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive deg en lavere dose på én 75 mg tablett, to ganger daglig hvis du: - er 65 år eller eldre; - ikke tåler dosen på 100 mg;
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha risiko for å få alvorlige komplikasjoner i forbindelse med tarmobstruksjon.
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsammen tyder på at når legemidlet brukes som anvist ved terapeutiske doser, vil pasienter ikke få signifikante virkninger eller bivirkninger relatert til sentralnervesystemet forenlige med et misbrukt legemiddel.
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Dutch: Eluxadoline is ook een agonist van de kappa-opioïdreceptor (κOR).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er også en agonist ved kappa-opioidreseptoren (κOR).
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige tilfeller som resulterte i sykehusinnleggelse og død, hovedsakelig hos pasienter uten galleblære.
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: En eluksadolin-overdose kan føre til symptomer som følge av at de kjente farmakodynamiske virkningene av legemidlet øker.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet har lineær farmakokinetikk uten akkumulering etter gjentatte doseringer to ganger daglig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos denne undergruppen av IBS-D-pasienter har ikke blitt fastslått.
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ventrikkeltømming eller bruk av medisinsk kull bør vurderes.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Norwegian Bokmål: Effektresultater i randomiserte kliniske studier Studie 1 (IBS-3001)
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre statiner som er mer sensitive OATP1B1-substrater (f.eks. simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mer utpreget.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av forstoppelsestilfellene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsukene.
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
Norwegian Bokmål: Uendret eluksadolin gjenfunnet i urin var henholdsvis 0,01 % og 0,05 % av dosen hos forsøkspersoner med ESRD og friske forsøkspersoner.
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Norwegian Bokmål: Basert på de fysikalsk-kjemiske og biofarmasøytiske egenskapene (svært lav oral biotilgjengelighet) forventes det at eluksadolin har minimalt potensial for misbruk eller avhengighet.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den korte halveringstiden til nalokson kan det være nødvendig med gjentatt administrasjon.
Dutch: Zij werden tweemaal daags behandeld met Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg of placebo.
Norwegian Bokmål: Disse ble behandlet med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo to ganger daglig.
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Risiko for forstoppelse i forbindelse med eluksadolin -behandling hos pasienter med andre typer IBS er ikke kjent, men kan være økt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
Dutch: De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang.
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene ved IBS-D er: - magesmerter - ubehag i magen - diaré - plutselig avføringstrang
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat om morgenen og om kvelden (se pkt.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Truberzi hvis du bruker noen av de ovennevnte legemidlene.
Dutch: Alle bijwerkingen op de pancreas, ongeacht of ze verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi, werden retrospectief beoordeeld als zijnde van lichte aard, wat erop wijst dat ze niet gepaard gingen met orgaanfalen en lokale of systemische complicaties.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene som involverte pankreas, enten i sammenheng med spasmer i Oddis sfinkter eller ikke, ble retrospektivt vurdert som milde, noe som tyder på fravær av organsvikt og lokale eller systemiske komplikasjoner.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at eluksadolin hverken er en induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, eller en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin finnes hovedsakelig som den (S,S)-diastereomere forbindelsen (> 99 %), og er lite eller ikke utsatt for kiralitet in vivo.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 1,000 mg hos friske mannlige forsøkspersoner ble M11 påvist i urin, men ikke i systemisk sirkulasjon.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En slik økning vil sannsynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring, vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsindexen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen effekt på paring, fertilitet og fruktbarhetsindekser (se pkt.
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
Norwegian Bokmål: Truberzi er kontraindisert hos pasienter uten galleblære.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002) omvatte een 4-weken durende enkelblinde ontwenningsfase met placebo na voltooiing van de behandelingsperiode van 26 weken.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002) omfattet en 4-ukers enkeltblind, seponeringsperiode med placebo etter fullføring av behandlingsperioden på 26 uker.
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens1
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Norwegian Bokmål: For en vesentlig andel av pasienter som har diagnosen IBS-D kan gallesyremalabsorpsjon være en mulig årsak til IBS-B-symptomer.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor gezonde vrijwilligers die werden samengebracht uit de fase 1-onderzoeken (met de eenmalige, orale dosis van 100 mg) en geanalyseerd op mogelijke verschillen in geslacht, leeftijd, ras en BMI toonden geen significante verschillen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for friske forsøkspersoner, sammenslått for alle studier i fase I (som brukte 100 mg orale enkeltdoser) og analysert for mulige forskjeller på bakgrunn av kjønn, alder, etnisitet og BMI, viste ingen signifikante forskjeller.
Dutch: Hoe ziet Truberzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Truberzi ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: • Patiënten die behandeld worden met krachtige remmers van OATP1B1 (bijv. ciclosporine).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som blir behandlet med sterke hemmere av OATP1B1 (f.eks. ciklosporin).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eluksadolin i melk (for detaljer se pkt.
Dutch: De Cmax en AUC van de 1-hydroxy-midazolammetaboliet namen toe met respectievelijk ~14% en 7%, wat suggereert dat eluxadoline CYP3A4 in lichte mate remt en de blootstelling aan gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten verlaagt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroksymidazolam økte med henholdsvis ~ 14 % og 7 %, noe som tyder på at eluksadolin kan være en svak induktor av CYP3A4 og kan redusere eksponeringen for samtidig administrerte CYP3A4-substrater (se pkt.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid beperkt is, is de farmacodynamische activiteit van eluxadoline hoofdzakelijk gebaseerd op lokale werking in het maag-darmkanaal.
Norwegian Bokmål: Ettersom biotilgjengeligheten er begrenset, er eluksadolins farmakodynamiske aktivitet hovedsakelig basert på lokal virkning i gastrointestinaltraktus.
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist direkte interaksjoner med andre legemidler, bør kronisk bruk av loperamid samtidig med eluksadolin unngås fordi dette kan øke risikoen for forstoppelse.
Dutch: Stop met het innemen van Truberzi en neem meteen contact op met uw arts als u ernstige constipatie ontwikkelt terwijl u Truberzi inneemt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Truberzi, og kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlig forstoppelse mens du tar Truberzi.
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom pasientens genetiske disposisjon kan være ukjent, er det anbefalt at pasienten overvåkes for reduserte mentale eller fysiske evner som trengs for å utføre mulig farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler som metaboliseres av CYP3A4 kan reduseres ved samtidig administrering med eluksadolin.