FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища, вулво-вагинална кандидоза, орална кандидоза, херпес зостер
Latvian: Elpceļu infekcija, vulvovagināla kandidoze, orāla kandidoze,
Bulgarian: Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура (20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Latvian: Vedolizumabu sagatavojiet ar 4,8 ml sterila injekciju ūdens istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
Bulgarian: Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošo toksicitāti.
Bulgarian: • болка в гърлото
Latvian: • sāpes mugurā; • sāpes kaklā;
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагониста на TNFα инфликсимаб (включително първични не-респондери).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana vismaz ar vienu standarta terapiju, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistu infliksimabu (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Bulgarian: Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтегля 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio).
Latvian: Pievienojiet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma 250 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām un uzmanīgi samaisiet infūzijas maisu (pirms Entyvio pievienošanas no infūzijas maisa nevajag atvilkt 5 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām).
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C-25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконституирането да се проверява през това време.
Latvian: Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm istabas temperatūrā (20 °C-25 °C), lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu.
Bulgarian: Няма опит в клинични изпитвания с Entyvio при пациенти, лекувани преди това с натализумаб.
Latvian: • nepastāv klīnisko pētījumu pieredze Entyvio pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
Latvian: 13 un 26 nedēļu ilgos toksikoloģijas pētījumos ar sugām, kurām novēro farmakoloģisku reakciju (Macaca fascicularis pērtiķiem), nebija pierādījumu par šūnu hiperplāziju vai sistēmisku imūnmodulāciju, kas varētu būt saistīta ar onkoģenēzi.
Bulgarian: Клиничен отговор, използвайки частичните скорове по Mayo, е постигнат на седмица 10 и седмица 14 при по-големи проценти пациенти на ведолизумаб (съответно 32% и 39%), в сравнение с пациентите на плацебо (съответно 15% и
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju atbilstoši saīsinātajām Meijo skalām 10. nedēļā un 14. nedēļā sasniedza lielāks pacientu procentuālais īpatsvars vedolizumaba grupā (attiecīgi 32% un 39%) salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 15% un 21%).
Bulgarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Latvian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: точка 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu.)
Bulgarian: Доза и честота
Latvian: Deva un ievadīšanas biežums
Bulgarian: α4β7 интегрин е експресиран върху малък подтип паметови T-хелперни лимфоцити, които мигрират преференциално в стомашно-чревния тракт и причиняват възпаление, характерно за улцеративния колит и болестта на Crohn, които представляват хронични възпалителни имунологично медиирани заболявания на стомашно-чревния тракт.
Latvian: α4β7 integrīnu ekspresē atsevišķa atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu grupa, kas galvenokārt migrē uz kuņģa-zarnu traktu (KZT) un izraisa čūlainam kolītam un Krona slimībai raksturīgo iekaisumu; abas šīs slimības ir hroniskas iekaisīgas KZT slimības, kurās piedalās imūnā sistēma.
Bulgarian: Реконституиран разтвор във флакона
Latvian: Flakonā sagatavots šķīdums
Bulgarian: Пациентите (n = 416), които са включвали приблизително 75% от пациентите без отговор на терапия с TNFα антагонисти, са били рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо в седмици 0, 2 и 6.
Latvian: Pacientus (n = 416), no kuriem aptuveni 75% iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar TNFα antagonistu, dubultaklā veidā (1:1) randomizēja grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma 300 mg vedolizumaba, vai grupā, kas 0., 2. un 6. nedēļā saņēma placebo.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Bulgarian: Ведолизумаб е биологичен чревно-селективен имуносупресор.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
Bulgarian: Условие на съхранение Хладилник (2 °C-8 °C)
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi Ledusskapī (2 °C-8 °C)
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 82 за плацебо, n = 82 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 80 за ведолизумаб на всеки четири седмици ¶Трайна клинична ремисия:
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 82, grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 82, un grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļā - n = 80
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 23% от пациентите на седмица 28 и при 32% от пациентите на седмица 52.
Latvian: No šiem pacientiem 28. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 23% pacientu, bet 52. nedēļā - 32% pacientu.
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 72 за плацебо, n = 70 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 73 за ведолизумаб на всеки четири седмици
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 72, grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 70, un grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās - n = 73.
Bulgarian: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: Инфекциите са включвали основно назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, синузит и инфекции на пикочните пътища.
Latvian: Galvenokārt radās šādas infekcijas: nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, sinusīts un urīnceļu infekcijas.
Bulgarian: §Клинична ремисия без кортикостероиди:
Latvian: Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas§
Bulgarian: Обрив, пруритус, екзема, еритем, нощно изпотяване, акне
Latvian: Izsitumi, nieze, ekzēma, eritēma, svīšana naktī, akne
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагонисти на TNFα (включително първични не-респондери).
Latvian: Iekļautajiem pacientiem anamnēzē bija neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienu standarta medikamentu, tai skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNFα antagonistiem (ieskaitot pacientus ar primāru rezistenci pret terapiju).
Bulgarian: Едновременно лечение със установени дози на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори е било разрешено.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Bulgarian: Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
Bulgarian: усещане за мравучкане или тръпнене
Latvian: • durstīšanas vai tirpšanas sajūta;
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Latvian: • vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību.
Bulgarian: внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)
Latvian: • pēkšņa, smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu, asinsspiediena pazemināšanos, apreibumu, samaņas zudumu un ģīboni
Bulgarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Latvian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Ведoлизумаб е открит в кърмата.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
Bulgarian: Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.
Latvian: Noņemiet flakona noraujamo vāciņu un noslaukiet ar spirtā samitrinātu plāksnīti.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания с ведолизумаб за пациенти, лекувани по-рано с натализумаб или ритуксимаб.
Latvian: Vedolizumaba klīniskajos pētījumos nav iegūti dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar natalizumabu vai rituksimabu.
Bulgarian: Трябва да се разтвори и след това да се разреди преди интравенозно приложение.
Latvian: Pirms intravenozas ievadīšanas tas ir jāsagatavo un jāatšķaida.
Bulgarian: Ведолизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с човешкия α4β7 интегрин и се произвежда като се използва рекомбинантна
Latvian: Vedolizumabs ir humanizēta IgG1 klases monoklonālā antiviela, kas saistās ar cilvēka α4β7 integrīnu un ir iegūta izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Latvian: Vienreizējas un vairāku vedolizumaba devu farmakokinētika ir pētīta veselām personām un pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu un Krona slimību.
Bulgarian: †не е статистически значимо ‡вторичните крайни точки трябва да се разглеждат като експлораторни от предварително определената процедура на статистическо тестване
Latvian: ‡atbilstoši iepriekš noteiktai statistiskās analīzes procedūrai sekundārais mērķa kritērijs jāuzskata par pētniecisku.
Bulgarian: Пациенти с нововъзникнали или влошени признаци и симптоми, които подсказват ПМЛ, трябва да се преценят за насочване за неврологичен преглед в център с възможност за диагностициране на ПМЛ.
Latvian: • jāapsver pacientu ar jaunu pazīmju un simptomu parādīšanos vai esošo pazīmju un simptomu pasliktināšanos, kas liecina par PML, nosūtīšana pie neirologa, uz centru kas aprīkots PML diagnosticēšanai.
Bulgarian: 2Това време предполага, че реконституираният разтвор незабавно се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и се съхранява само в инфузионния сак.
Latvian: 2 Šajā laikā sagatavoto šķīdumu nekavējoties atšķaida 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām un uzglabā tikai infūziju maisā.
Bulgarian: Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Šajās pacientu populācijās Entyvio lietošana nav pētīta.
Bulgarian: Съпътстващо лечение със постоянни дози перорални кортикостероиди, имуномодулатори и антибиотици е било разрешено.
Latvian: Vienlaicīgi drīkstēja lietot stabilas perorālo kortikosteroīdu, imūnmodulatoru un antibakteriālo līdzekļu devas.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Latvian: Pacienti, kuriem GEMINI II pētījumā netika konstatēta atbildes reakcija 6. nedēļā, turpināja piedalīties pētījumā un lietoja vedolizumabu vienu reizi četrās nedēļās.
Bulgarian: Ведолизумаб показва линейна фармакокинетика при серумни концентрации, по-високи от
Latvian: Vedolizumabam raksturīga lineāra farmakokinētika seruma koncentrācijās, kas pārsniedz 1 µg/ml.
Bulgarian: болка на мястото на инфузия
Latvian: • sāpes infūzijas vietā;
Bulgarian: простуда
Latvian: • saaukstēšanās;
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Latvian: ¶n = 157 placebo grupā un n = 158 vedolizumaba grupā.
Bulgarian: Групата с плацебо включва пациентите, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2, и са били рандомизирани да получават плацебо от седмица 6 до седмица 52.
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija¶ *Placebo grupā ietilpa personas, kas saņēma vedolizumabu 0. nedēļā un 2. nedēļā un tika randomizētas placebo grupā, un no 6. nedēļas līdz 52. nedēļai lietoja placebo.
Bulgarian: Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо.
Latvian: kura lietoja vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, vienu reizi četrās nedēļās un placebo, novēroja ilgstošas klīniskās atbildes reakcijas uzlabošanos (attiecīgi 47%, 43%, 16%), gļotādas sadzīšanas uzlabošanos (attiecīgi 42%, 48%, 8%), ilgstošas klīniskās remisijas uzlabošanos (attiecīgi 21%, 13%, 3%) un klīniskās remisijas bez kortikosteroīdu lietošanas uzlabošanos (attiecīgi 23%, 32%, 4%).
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
Latvian: • pneimonija; • neskaidra redze (redzes asuma zudums);
Bulgarian: В GEMINI I две кохорти пациенти са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2: пациентите от кохорта 1 са били рандомизирани да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо по двойнозаслепен начин, а пациентите от кохорта 2 са лекувани с открит ведолизумаб 300 mg.
Latvian: GEMINI I pētījumā vedolizumabu saņēma divas pacientu grupas 0. nedēļā un 2. nedēļā: 1. grupas pacienti pēc dubultaklas randomizācijas saņēma vai nu 300 mg vedolizumaba, vai placebo, bet 2. grupas pacienti atklātā veidā lietoja 300 mg vedolizumaba.
Bulgarian: Продължителна клинична ремисия#
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija#,¶ Kopumā
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml satur 60 mg vedolizumaba.
Bulgarian: Индуциране на ремисия при болест на Crohn
Latvian: Krona slimības remisijas indukcija
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Latvian: Pacientus, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija uz terapiju, GEMINI II pētījumā lietojot vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, varēja iekļaut atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 на GEMINI I
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 52. nedēļā
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 122
Latvian: 8 nedēļās n = 122
Bulgarian: Таблица 4.
Latvian: 4. tabulu).
Bulgarian: Мишият прекурсор на ведолизумаб облекчава стомашно-чревното възпаление при памукоглави тамарини с колит, които са модел за улцерозен колит.
Latvian: No peles-žurkas iegūtais vedolizumaba priekštecis mazināja iekaisumu kuņģa-zarnu traktā Saguinus oedipus sugas pērtiķiem - čūlainā kolīta modelim.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā (skatīt
Bulgarian: Пациентите (n = 368) са били рандомизирани по двойносляп начин (3:2), за получаване на две дози ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Latvian: Pacienti (n = 368) dubultaklā veidā (3:2) tika randomizēti grupā, kas saņēma divas 300 mg vedolizumaba devas 0. nedēļā un 2. nedēļā, vai grupā, kas 0. nedēļā un 2. nedēļā saņēma placebo.
Bulgarian: Лечение 2
Latvian: 2. ārstēšanas reize
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125
Latvian: 4 nedēļās n = 125
Bulgarian: Ендоскопски субскор по Mayo ≤ 1 точка
Latvian: ¶Gļotādas sadzīšana: Meijo endoskopiskās apakšskalas punktu skaits
Bulgarian: За оценяване на крайните точки на седмица 6, 374 пациенти са рандомизирани по двойносляп начин (3:2) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Latvian: Lai izvērtētu 6. nedēļas mērķa kritērijus, 0. nedēļā un 2. nedēļā 374 pacientus dubultaklā veidā (3:2) randomizēja 300 mg vedolizumaba grupā vai placebo grupā.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор във флакона или разредения разтвор в инфузионния сак.
Latvian: Nesasaldēt flakonā sagatavoto šķīdumu vai infūziju maisā atšķaidīto šķīdumu
Bulgarian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Bulgarian: Експлораторни анализи на подгрупата от клиничните изпитвания при болест на Crohn предполагат, че ведолизумаб, прилаган при пациенти без едновременно лечение с кортикостероиди, може да е по-малко ефективен за индукцирането на ремисия при болестта на Crohn, отколкото при пациентите, които вече получават едновременно лечение с кортикостероиди (независимо от eдновременната употреба имуномодулатори; вж. точка 5.1).
Latvian: Krona slimības remisijas indukcijai nekā tiem pacientiem, kuri jau vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus (neatkarīgi no vienlaicīgas imūnmodulatoru lietošanas; skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 6 на GEMINI I
Latvian: GEMINI I efektivitātes rezultāti 6. nedēļā
Bulgarian: Клинична ремисия Усилен клиничен отговор Клинична ремисия без кортикостероиди§
Latvian: Ilgstoša klīniskā atbildes reakcija¶ Gļotādas sadzīšana Ilgstoša klīniskā remisija# Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas♠
Bulgarian: Клиничен отговор Клинична ремисия§
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Bulgarian: В е долизумаб
Latvian: Placebo Vedolizumabs
Bulgarian: Сред тези пациенти, 28% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 27% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 13% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 28% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi astoņās nedēļās, 27% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja reizi četrās nedēļās, un 13% pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Лечение 1
Latvian: 1. ārstēšanas reize
Bulgarian: Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Entyvio 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai vedolizumab
Bulgarian: Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga resnās zarnas slimība.
Bulgarian: -0,9 (n = 220)
Latvian: -0,5 (n = 147) -0,9 (n = 220)
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Flakonu uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Bulgarian: #Продължителна клинична ремисия: клиничнa ремисия в седмици 6 и 10 ^Изследователска крайна точка
Latvian: #Ilgstoša klīniskā remisija: klīniskā remisija 6. nedēļā un 10. nedēļā.
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Latvian: Ļaundabīgie audzēji
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Bulgarian: Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas apskatiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav svešķermeņu un tas nav mainījis krāsu.
Bulgarian: 24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за реконституиран разтвор във флакона и до 12 часа при 20 °C-25 °C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период.
Latvian: Uzglabāšanas periodam 24 stundu periodā flakonā sagatavotu šķīdumu līdz 8 stundām drīkst uzglabāt 2 °C-8 °C temperatūrā un infūziju maisā atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20 °C-25 °C temperatūrā, bet infūziju maiss visu atlikušo 24 stundu periodu jāuzglabā ledusskapī (2 °C-8 °C ).
Bulgarian: От тези пациенти, 37% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 35% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 5% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Latvian: No šiem pacientiem 52. nedēļā klīnisko remisiju sasniedza 37% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās, 35% pacientu grupā, kurā vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļās, un 5% pacientu placebo grupā.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания е повишен при пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Bulgarian: Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.
Latvian: Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku.
Bulgarian: Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).
Latvian: Ja pacientiem ar Krona slimību līdz 14. nedēļai nenovēro terapeitisku ieguvumu, terapija jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ¶Траен клиничен отговор: клиничен отговор на седмици 6 и 52 #Трайна клинична ремисия:
Latvian: ¶Ilgstoša klīniskā atbildes reakcija: klīniskā atbildes reakcija 6. nedēļā un 52. nedēļā.
Bulgarian: Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са преустановили кортикостероидите от седмица 6 и са били в клинична ремисия в седмица 52.
Latvian: ♠Klīniskā remisija bez kortikosteroīdu lietošanas: pacienti, kuri perorāli lietoja kortikosteroīdus sākotnējā stāvoklī un pārtrauca to lietošanu, sākot ar 6. nedēļu, un kuriem 52. nedēļā konstatēja klīnisku remisiju.
Bulgarian: запушен нос
Latvian: • aizlikts deguns;
Bulgarian: стомашен грип
Latvian: • vēdera gripa;
Bulgarian: 24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за приготвения разтвор във флакона и до 12 часа при 202 ˚C -252 ˚C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период.
Latvian: 24 stundu periodā flakonā sagatavotu šķīdumu līdz 8 stundām drīkst uzglabāt 2 °C - 8 °C temperatūrā un infūziju maisā atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20 °C - 25 °C temperatūrā, bet infūziju maiss visu atlikušo 24 stundu periodu jāuzglabā ledusskapī (2 °C -.8 °C).
Bulgarian: Пациенти, нелекувани с TNFα антагонист(и)^
Latvian: Neārstēts ar TNFα antagonistu/-iem^
Bulgarian: Неотворен флакон:
Latvian: 1 flakons
Bulgarian: Лечение 3
Latvian: 3. ārstēšanas reize
Bulgarian: Общо
Latvian: Bieži
Bulgarian: Т-хелперни лимфоцити през съдовия ендотел в паренхимната тъкан при примати, които не са хора, и индуцира обратимо 3-кратно повишение на тези клетки в периферната кръв.
Latvian: Vedolizumabs inhibē α4β7 mijiedarbību ar MAdCAM-1 un novērš zarnās mājojošo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu migrāciju cauri asinsvadu endotēlijam parenhīmas audos ne-cilvēku sugas primātiem, kā arī ierosina atgriezenisku šo šūnu daudzuma pieaugumu 3 reizes perifērajās asinīs.
Bulgarian: АЗБУКА
Latvian: Parestēzija
Bulgarian: Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Latvian: Tel.: +48 22 608 13 00
Bulgarian: Entyvio vedolizumab
Latvian: Entyvio vedolizumabs
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.