FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador Mix2Vial.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe adaptera Mix2vial.
Portuguese: Foi realizada uma revisão retrospetiva em 40 doentes, e 39 doentes foram incluídos num estudo clínico prospetivo iniciado pelo investigador.
Croatian: Retrospetktivno ispitivanje provelo se u 40 bolesnika, a 39 bolesnika bilo je uključeno u prospektivno kliničko ispitivanje na inicijativu ispitivača.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Portuguese: Foram obtidos dados a partir de estudos clinícos de 61 crianças com idade inferior a 6 anos e de estudos não intervencionais em crianças de todas as idades.
Croatian: Podaci su dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih na 61 djetetu mlađem od 6 godina te neintervencijskih ispitivanja djece svih dobi.
Portuguese: Imed Poland sp. z.o.o.
Croatian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
Croatian: Posebice se često mogu javiti reakcije povezane s kožom, dok se smatra da je napredovanje u tešku anafilaksiju (uključujući šok) rijetko.
Portuguese: (pré e pós-operatória)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia:
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te se uputama u nastavku poslužite kao smjernicama:
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Croatian: • mučninu to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Portuguese: Globalmente, 9 em cada 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Croatian: Ukupno je 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo inhibitore.
Portuguese: Durante a perfusão contínua, devem mudar-se os sacos de perfusão a cada 24 horas.
Croatian: Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su reakcije preosjetljivosti ili anafilaktički šok (rijetka nuspojava).
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Portuguese: • se lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca, informe o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10),
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10),
Portuguese: • Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: Retire o torniquete.
Croatian: Uklonite remen za stezanje.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se mora savjetovati da odmah prestanu uzimati ovaj lijek i obrate se svom liječniku.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e prepare-o com uma compressa antiséptica.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
Croatian: Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku.
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
Croatian: Protutijela (inhibitori)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Portuguese: • Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Croatian: U nekim okolnostima može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih, a pogotovo prilikom početne doze.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII ne mora biti učinkovita pa se moraju razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora u korelaciji je, između ostalog, s izloženošću faktoru VIII i genetskim faktorima, a rizik je najveći tijekom prvih 20 dana izloženosti.
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Croatian: Stoga, preporučuje se pomno pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon bilo koje promjene lijeka.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Croatian: pretvara protrombin u trombin.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
Croatian: Jedan bolesnik je bio izgubljen iz praćenja, a jedan je razvio nizak titar inhibitora tijekom praćenja nakon ispitivanja.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Croatian: Ovaj se lijek treba injicirati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Portuguese: Reação no local de perfusão
Croatian: Reakcija na mjestu infuzije
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Portuguese: Doenças do Sangue e do Sistema Linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Portuguese: Hemorragias com risco de vida(tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Croatian: Krvarenja opasna po život (kao što je intrakranijalno krvarenje, krvarenje u grlu, jako abdominalno krvarenje)
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen é para toda a vida.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati u odgovoru na faktor VIII, ispoljavajući različita poluvremena i povrate.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon pripreme za primjenu treba odmah primijeniti.
Portuguese: Prevenção de hemorragias
Croatian: Prevencija krvarenja
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranjima.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Croatian: Ako je bilo koji dio u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te stoga nije indiciran za von Willebrandovu bolest.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su smjernice za minimalne razine faktora VIII u krvi.
Portuguese: Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu previjanjem.
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka Helixate NexGen približno 4000 IU/mg proteina.
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Croatian: Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Portuguese: Taxa de perfusão para um doente com 75 Kg ml/h
Croatian: Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Portuguese: Não Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Croatian: Helixate NexGen nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest.
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Portuguese: - Antecedentes de reações alérgicas às proteínas de ratinho ou hamster.
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Pharma AG
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer Pharma AG
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com Helixate NexGen, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Croatian: U bolesnika u kojih se postigla imunološka tolerancija, krvarenja su se ponovno mogla spriječiti ili kontrolirati pomoću lijeka Helixate NexGen, a bolesnici su mogli nastaviti s profilaktičkim liječenjem kao terapijom održavanja.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Croatian: U bolesnika s titrom inhibitora većim od 10 BU ili s jakim anamnestičkim odgovorom potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe lijeka (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-a) ili rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa).
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Portuguese: Para instrucções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
Croatian: Za uputu o pripremi za primjenu lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6 i u uputi o lijeku.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja in vitro, pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni traje 24 sata na temperaturi od 30 °C u PVC vrećicama za kontinuiranu infuziju.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado até 12 meses.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se drži u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) u ograničenom periodu od 12 mjeseci.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon pripreme za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Portuguese: Esta é semelhante à do fator VIII derivado do plasma, que apresenta uma semivida terminal média de aproximadamente 13 horas.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni i za faktor VIII dobiven iz plazme, čiji prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 13 sati.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis, esterilizada.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije, sterilizirana.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea , ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Portuguese: • Hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Croatian: • blagu hipotenziju (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni na bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com Hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-,
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije,
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici
Portuguese: Doentes com inibidores
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5 II.
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
Croatian: Pakiranje lijeka Helixate NexGen sadrži sljedeće:
Portuguese: Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão:
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: • o seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Croatian: • Liječnik može obaviti pretrage da bi bili sigurni da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Croatian: U slučaju navedenih događaja s krvarenjem ili rizikom krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom navedenog razdoblja:
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka Helixate NexGen nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Portuguese: Injete a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz nekoliko minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Portuguese: Velocidade de administração
Croatian: Brzina primjene
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Portuguese: O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Croatian: Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka..
Portuguese: Após as 24 horas iniciais da perfusão contínua, a depuração deve ser recalculada diáriamente usando a equação do estado estacionário com o nível de FVIII medido e a velocidade de perfusão empregando a seguinte equação: depuração = taxa de perfusão/nível de FVIII atual.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII