FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kuidas HorStem toimib osteoartriidiga hobuse organismis.
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas HorStemi kasutatakse?
Finnish: HorStemin yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä hevosella kymmenestä) on lyhytkestoinen synoviitti (tulehdus nivelkalvolla), johon liittyy vaikeaa ontumista, niveleffuusio (nesteen kertymistä niveleen) ja kipu tunnusteltaessa 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Estonian: HorStemi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 hobusel 10st) on lühiajaline sünoviit (sünoviaalmembraani põletik) koos raske lonkamisega, liigeseefusioon (liigesevedeliku koguse
Finnish: Mitä hyötyä HorStem-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HorStemi kasulikkus?
Finnish: HorStem on eläinlääke, jota käytetään hevosten lievään tai kohtalaiseen rappeuttavaan nivelsairauteen (nivelrikko) liittyvän ontumisen hoitoon.
Estonian: HorStem on veterinaarravim, mida kasutatakse kergest kuni mõõdukast degeneratiivsest liigesehaigusest (osteoartriidist) põhjustatud lonkamise raviks hobustel.
Finnish: Näiden ominaisuuksien odotetaan olevan keskeisiä HorStemin vaikutustavassa.
Estonian: Eeldatakse, et HorStemi toime on seotud nende omadustega.
Finnish: Yleistiedot HorStem-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ravimi HorStem ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Finnish: Sen vaikuttava aine on hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena hobuse nabaväädi mesenhümaalseid tüvirakke.
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
Estonian: Hobuste lonkamise mõõtmiseks kasutati aktsepteeritavat skaalat (skaala 0-5, kus 0 tähendab lonkamise puudumist ja 5 tugevat lonkamist).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti kerge kuni mõõduka osteoartriidiga hobuseid, manustati 16 hobusele haigesse liigesesse ühe süstena HorStemi ja 17 hobusele platseebot (näiv ravim).
Finnish: HorStemin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate HorStemiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: HorStem-valmistetta antaa vain eläinlääkäri, joka antaa sitä yksittäisenä injektiona sairaaseen niveleen.
Estonian: HorStemi manustab veterinaararst ühe süstena haigestunud liigesse.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Estonian: HorStem on retseptiravim.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Estonian: Efektiivsus võib avalduda järk-järgult.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Estonian: Kasutada 20G nõela.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel hobustel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud ATCvet kood: ei ole veel omistatud
Finnish: Dekstraani 40
Estonian: Dekstraan 40
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 6 kuud pärast päeva 0 ning seejärel iga 6 kuu tagant, kui veterinaarravimite komitee ei otsusta teisiti.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C -8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Estonian: Enne kasutamist keerutada viaali ettevaatlikult, et sisu seguneks hästi.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Estonian: Aruandluskava alguskuupäev (päev 0) on ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsiga katsetatud partii esmakordse kasutamiseks vabastamise kuupäev.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Estonian: Efektiivsusandmed näitasid tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi alustamist.
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Estonian: E-post: horstem@equicord.com
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Estonian: Ülejäänud hobustel taandusid kõrvaltoimed iseenesest maksimaalselt 21 päeva jooksul; longe püsis kuni kolm päeva.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab nõutavad ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja sekkumised, nagu on kirjeldatud kokkulepitud riskijuhtimiskavas ja kõigis edaspidi kokkulepitavates riskijuhtimiskava täiendustes.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud abiained on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Finnish: Samea väritön suspensio.
Estonian: Hägune, värvitu suspensioon.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Estonian: Mesenhümaalsetel tüvirakkudel on immuunmoduleerivad ja põletikuvastased omadused, mida võib seostada nende parakriinse toimega, nt prostaglandiini (PGE2) sekretsiooniga, ning neil võivad olla kudesid taastavad omadused.
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Estonian: Tel: +34 (0) 914856756
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Estonian: Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Estonian: Ei ole teada, mil määral jäävad selle ravimi mesenhümaalsed tüvirakud pärast intraartikulaarset manustamist hobuse organismi, kuna HorStemiga ei ole tehtud ettevõttesiseseid biojaotuvuse uuringuid.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Estonian: Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi juhuslikku veresoonde süstimist ja kaasnevat tromboosiriski.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
Estonian: Iga viaal sisaldab:
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Estonian: Selleks et veelgi tõendada seost PGE2 tootmise ja kliiniliselt olulise ravitoime vahel, korraldab müügiloa hoidja ning esitab enne partii kasutamiseks vabastamist ja ravimi turulelaskmist veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile hindamiseks ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsi (ravimispetsiifiline in vitro mudel).
Finnish: L-glutationi
Estonian: L-glutatioon
Finnish: Dekstroosi
Estonian: Dekstroos
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada intraartikulaarselt ja seda tohib teha üksnes veterinaararst, rakendades erilisi ettevaatusabinõusid steriilsuse tagamiseks süstimise ajal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Estonian: Et koguda lisaväliandmeid ajakohase tugevusanalüüsi alusel kasutamiseks vabastatud partiide ohutuse ja efektiivsuse kohta, korraldab müügiloa hoidja järelevalveuuringu ja esitab selle tulemused.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Estonian: HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Estonian: Need farmakodünaamilised omadused võivad olla asjakohased ka hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsete tüvirakkudel (EUC-MSC), kuid ravimiga tehtud ettevõttesisesed uuringud ei ole seda tõendanud.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS HorStem, hobuste süstesuspensioon
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HorStem, hobuste süstesuspensioon
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vuorokautta
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAID).
Finnish: Adenosiini
Estonian: Adenosiin
Finnish: Kaliumbikarbonaatti
Estonian: Kaaliumbikarbonaat
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist.
Finnish: Laktobionihappo
Estonian: Laktobioonhape
Finnish: Magnesiumkloridi
Estonian: Magneesiumkloriid
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta enam kui ühe artriidist haaratud liigese samaaegses ravis.
Finnish: Nivelen sisään.
Estonian: Intraartikulaarne.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pyöritä varovasti ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist keerutage viaali kergelt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Estonian: Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 14 päeva.
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatilise ravita.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp 1 viaaliga, milles on 1 ml.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Estonian: Viaal (tsükloolefiin-kopolümeer) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Estonian: Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab:
Finnish: ELÄIMILLE Eläimille.
Estonian: LOOMALIIGID Hobused.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä).
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAIDiga).
Finnish: Yleinen
Estonian: Sobimatus
Finnish: Kaliumfosfaatti
Estonian: Kaaliumfosfaat
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Mitte manustada samal ajal mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Estonian: Manustamismeetod
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Finnish: ANTOREITIT Nivelen sisään
Estonian: Manustamisviis Intraartikulaarne
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Estonian: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Estonian: Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku) süst kahjustatud liigesesse.
Finnish: Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, nesteen kertymistä niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Estonian: 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel.
Finnish: Annostus:
Estonian: Abiained:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Finnish: Vaikuttava aine: 15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Estonian: Toimeaine: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2009.
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Estonian: Dr Karl Broich (Saksamaa)
Finnish: Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
Estonian: Dr Concha Prieto Yerro (Hispaania)
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Estonian: London, 6.oktoober 2009 Viide: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 1 kohase esildismenetluse korras.
Finnish: Mitä Fentrix on?
Estonian: Mis on Fentrix?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Finnish: Miksi Fentrix arvioitiin uudestaan?
Estonian: Miks Fentrixi taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Hispaania pädev asutus tegi 4. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.