FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Estonian: Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Estonian: Kui te olete juba kord Xyrem'i pudeli avanud, tuleb selle sisu, mida ei ole 40 päeva jooksul pärast avamist kasutatud, hävitada.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Estonian: Te peate jätkama Xyrem'i võtmist niikaua kui arst on seda teha käskinud.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
Estonian: Uuring 4 loodi spetsiaalselt naatriumoksübaadi jätkuva efektiivsuse hindamiseks pikaaegse kasutamise järgselt.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Dutch: Patiënten met porfyrie
Estonian: Porfüüriaga patsiendid
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli klass C ja klass A patsientidel võrreldes kontrollisikutega oluliselt pikem (keskmine t1/2 59 ja 32 vs 22 minutit).
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Estonian: Lisaks peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning annust vastavalt kohandama.
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Estonian: • topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)
Dutch: • Een Patiëntenwaarschuwingskaart (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten, artsen en/of apothekers te herinneren aan de belangrijke veiligheidsinformatie in verband met het gebruik van Xyrem.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart (antakse patsiendile): tuletab patsientidele, arstidele ja/või apteekritele meelde olulist ohutasalast teavet, mis on seotud Xyrem'i kasutamisega.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eri- ja piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Estonian: Söök vähendab imenduva Xyrem'i kogust teie organismis.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Dutch: Tijdens de 8 weken durende dubbelblinde periode gebruikten de patiënten hun vaste dosis modafinil of een equivalente placebodosis.
Estonian: 8nädalase topelt-pimeda perioodi vältel võtsid patsiendid neile määratud modafiniili või samaväärse platseebo annuse.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Estonian: Pole teada, kas see avaldas mõju hingamisele öösel.
Dutch: Xyrem zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
Estonian: Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik.
Dutch: Appelzuur voor bijstellen pH
Estonian: Õunhape, pH reguleerimiseks
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Estonian: - Teised koostisosad on puhastatud vesi, õunhape ja naatriumhüdroksiid.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Estonian: Kuna toit vähendab märkimisväärselt naatriumoksübaadi biosaadavust, peavad patsiendid sööma vähemalt mõned tunnid (2…3 tundi) enne Xyrem'i esimese annuse magamamineku-eelset võtmist.
Dutch: Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.
Estonian: Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
Estonian: Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88%.
Dutch: Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van dit middel, dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren.
Estonian: Kui patsient katkestab selle ravimi kasutamise enam kui 14 järjestikuseks päevaks, tuleb tiitrimist uuesti alustada väikseimast annusest.
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Estonian: Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA-mimeetiliste ravimite tekitatule.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als konijnen werd embryonale letaliteit gezien (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Herhaalde toediening van natriumoxybaat aan ratten (90 dagen en 26 weken) en honden (52 weken) leverde geen significante bevindingen op voor wat betreft klinische chemie en micro- en macropathologie.
Estonian: Naatriumoksübaadi korduvmanustamine rottidele (90 päeva ja 26 nädalat) ning koertele (52 nädalat) ei viidanud mingitele olulistele kliinilise keemia ja mikro- ning makropatoloogilistele leidudele.
Dutch: Natriumoxybaat (55) Modafinil (63) Natriumoxybaat + Modafinil (57)
Estonian: Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
Dutch: Andere neuropsychiatrische voorvallen omvatten angst, psychose, paranoia, hallucinaties en agitatie.
Estonian: Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad ärevus, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren.
Estonian: Te peate jälgima, palju te soola tarbite, sest Xyrem sisaldab naatriumi (seda sisaldab lauasool), mis võib teid mõjutada, kui teil on olnud varem probleeme kõrgenenud vererõhuga, südame või neerudega.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xyrem'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Estonian: • kesknärvisüsteemi aktiivsust tõstvad ravimid ja antidepressandid
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van of vatbaarheid voor drugsmisbruik.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid andma hinnangu patsiendi ravimite kuritarvitamisega seotud minevikule või kuritarvitamise kalduvusele.
Dutch: GHB-dehydrogenaseremmers
Estonian: GHB dehüdrogenaasi inhibiitorid
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Estonian: Seetõttu vajavad uneskõndimise episoodid täielikku hinnangut ja vajalike meetmete kasutusele võtmist.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Estonian: Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork.
Dutch: Aan Onderzoek 4 namen 55 narcoleptische patiënten deel, die gedurende 7 tot 44 maanden natriumoxybaat hadden gebruikt (open-label).
Estonian: Uuringus 4 osales 55 narkoleptilist patsienti, kes olid võtnud avatud märgistusega naatriumoksübaati 7 kuni 44 kuud.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Estonian: Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient u een dieetadvies te overwegen om uw zoutgebruik te beperken.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, siis peate arvestama toitumissoovitust vähendada soola tarbimist.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de dop de fles rechtop op een tafelblad.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist asetage pudel püsti lauale.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Estonian: Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Estonian: Järgnevad juhised selgitavad teile kuidas Xyrem'i ette valmistada.
Dutch: Hoewel bij patiënten in diepe coma de kokhalsreflex afwezig kan zijn, kunnen zelfs bewusteloze patiënten zich verzetten tegen intubatie en dient een snel opeenvolgende inductie (zonder het gebruik van een sedativum) te worden overwogen.
Estonian: Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
Dutch: Gezien het mogelijk verhoogd risico op ademhalingsdepressie dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.
Estonian: Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja naatriumoksübaadi samaaegsest manustamisest.
Dutch: Er is melding gemaakt van compromittering in de snelheid en diepte van de ademhaling en van levensbedreigende ademhalingsdepressie, die intubatie en ventilatie noodzakelijk maakte.
Estonian: On teateid hingamise määra ja sügavuse häirumisest ning eluohtlikust hingamise pärssumisest, mis vajavad intubeerimist ja kunstlikku ventileerimist.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
Estonian: Antidepressante on kasutatud katapleksia ravis.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
Dutch: Tabel 2 ESS-overzicht in Onderzoek 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24)
Estonian: Tabel 2 Uuring 1 Epwort'i unisuse skaala (EUS) kokkuvõte Epworth'i unisuse skaala (EUS; vahemik 0...24)
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, België of
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia või
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus mitte varem kui 2,5 tundi ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast esimest annust.
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Estonian: Xyrem'il on omadus tekitada hingamise depressiooni.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat.
Estonian: Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Naatriumoksübaat ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, siis on vaja ravimi algannus poolitada.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Estonian: Juhised, kuidas lahjendada Xyrem'i
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib katapleksia naatriumoksübaat-ravi katkestamisel taastuda suurema sagedusega, siiski võib see olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogeniteit van oxybaat bij ratten werden geen tumoren gezien die met het middel in verband konden worden gebracht.
Estonian: Oksübaadi kartsinogeensuse uuringutes rottidega ei leitud ainega seotud tuumoreid.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Estonian: Te peate saama kogu informatsioonipaketi Xyrem'i kohta oma raviarstilt, see sisaldab voldikut teabega ravimi kasutamise kohta, patsiendi infolehte vastustega sagedasematele küsimustele ning patsiendi ohutuskaarti.
Dutch: Voordat de dosis natriumoxybaat wordt verhoogd (zie rubriek 4.2), dienen de voorschrijvende artsen zich ervan bewust te zijn dat slaapapneu voorkomt bij maximaal 50% van de patiënten met narcolepsie.
Estonian: Enne naatriumoksübaadi annuse suurendamist (vt lõik 4.2) peaksid arstid teadma, et narkolepsiaga patsientidest kuni ligikaudu 50%-l esineb uneapnoe.
Dutch: Gemiddeld verschijnt binnen 6 tot 8 uur na dosering minder dan 5% ongewijzigd geneesmiddel in menselijke urine.
Estonian: Keskmiselt ilmub uriini 6…8 tundi pärast annustamist alla 5% manustatud ravimist muutumatul kujul.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zelfmoordpoging, psychose, ademhalingsdepressie en convulsie.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on enesetapukatse, psühhoos, hingamisdepressioon ja krambid.
Dutch: • Benzodiazepines
Estonian: • Bensodiasepiinid
Dutch: De vergunninghouder heeft een gecontroleerd distributieplan opgesteld dat de bestaande controles voor Xyrem bevordert, wat toelaat de beoogde populatie van narcolepsiepatiënten te bereiken en tegelijkertijd het risico op misbruik van Xyrem te beperken.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Estonian: Samuti ei ole piisavalt andmeid soovitamaks naloksooni manustamist GHB üleannuse ravimiseks.
Dutch: • Een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten antwoorden te bieden op enkele vragen die zij eventueel hebben over het gebruik van Xyrem.
Estonian: • Patsiendi infoleht sagedaste küsimuste kohta (antakse patsiendile): vastused patsientide mõnedele võimalikele küsimustele Xyrem'i võtmise kohta.
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Antidepressantide ja naatriumoksübaadi võimalikku aditiivset toimet ei saa välistada.
Dutch: Als natriumoxybaat en valproaat gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen de dosis natriumoxybaat met 20% te verlagen.
Estonian: Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada.
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
Estonian: Loputage süstal veega.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties (1e en 2e piek) na toediening van een dagelijkse dosis van 9 g verdeeld over twee gelijke doses die vier uur na elkaar werden gegeven, waren respectievelijk 78 en 142 μg/ml.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
Dutch: Echter, vanwege het snelle metabolisme van natriumoxybaat zijn deze maatregelen niet gerechtvaardigd.
Estonian: Sellegipoolest, naatriumoksübaadi kiire metabolismi tõttu ei taga ka need meetodid tulemust.
Dutch: Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
Estonian: Istudes voodis, jooge kogu teise topsi sisu enne uuesti pikali heitmist ja jätkake magamist.
Dutch: Natriumoxybaat heeft een belangrijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Naatriumoksübaat mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Wanneer u Xyrem voor het eerst gaat innemen, dient u, totdat u weet of het u de volgende dag slaperig maakt, uitermate voorzichtig te zijn met autorijden, het bedienen van zware machines of iets anders te doen dat gevaarlijk kan zijn of waarbij volledige geestelijke alertheid vereist is.
Estonian: Kui te esimest korda alustate Xyrem'i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.
Dutch: Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
Estonian: Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Estonian: Keskmiselt hooge/kahes nädalas
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st): Iiveldus, pearinglus, peavalu
Dutch: Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
Estonian: Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja -halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Dutch: Natriumoxybaat wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd; de absorptie wordt vertraagd en verminderd door een zeer vetrijke maaltijd.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Dutch: Niet bekend: droge mond
Estonian: Teadmata: suukuivus
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Estonian: Kui teil jääb kaks annust vahele, jätkegi see võtmata ning ärge võtke Xyrem'i enne kui järgmiseks ööseks.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Estonian: Erilist ettevaatust on vaja rakendada hingamisteede kaasuvate häiretega patsientide puhul.
Dutch: GHB had geen effect op het paargedrag, de algehele vruchtbaarheid of de spermaparameters en was bij ratten niet toxisch voor embryo en foetus bij blootstelling aan doses tot 1000 mg/kg/dag (1,64 maal de blootstelling bij mensen, berekend voor niet-zwangere dieren).
Estonian: Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/kg/päevas (1,64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress UCB Pharma Ltd või
Dutch: Hoe ziet Xyrem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Xyrem välja näeb ja pakendi sisu