FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
Greek: Μια μελέτη που διερεύνησε φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις κατέδειξε ότι τα κορτικοστεροειδή χορηγούμενα πριν ή ταυτόχρονα με τη PDT για τη μείωση των στενώσεων μπορούν να μειώσουν την
German: Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.
Greek: Εάν σας είναι αδύνατο να φάτε ή να πιείτε ή εάν συνεχίζετε να κάνετε εμετό, επιστρέψτε στην κλινική
German: Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichtanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Greek: Οποτεδήποτε είναι δυνατόν, το τμήμα που επιλέχθηκε για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις περιοχές του HGD.
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Greek: Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet werden würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τις ρυθμίσεις που θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της δόσης στο συντομότερο χρονικό διάστημα (ένταση φωτός 270 mW/cm).
German: 61 %, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μg/ml und eine AUCinf von 2400 μg/h/ml gemessen.
Greek: 61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν καταγράφονται στον Πίνακα 5 κατά τάξη οργάνων και συχνότητα.
German: Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
Greek: Η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών για τη μείωση σχηματισμού στενωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια PDT καθώς η χρήση τους έχει δειχτεί ότι δεν μειώνει, ενώ μπορεί να
German: Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
Greek: Η ειδική προσοχή για την επιβεβαίωση της ακριβούς δοσολογίας του PhotoBarr και/ή δόσης φωτός είναι ουσιαστικής σημασίας, εφόσον κακός υπολογισμός είτε του φαρμακευτικού προϊόντος είτε της δόσης φωτός μπορεί να οδηγήσει σε μια λιγότερο αποτελεσματική αντιμετώπιση ή να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή.
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Greek: Η επιρροή της νεφρικής και ηπατικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Greek: Το πρώτο στάδιο της PDT είναι η αργή ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
German: Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Greek: Θεραπεία φωτός λέιζερ: Ο γιατρός σας θα εφαρμόσει το ερυθρό φως λέιζερ (μη προκαλούντος κάψιμο λέιζερ) στην εμπλεκόμενη περιοχή με χρήση ενός ενδοσκοπίου (μια συσκευή που χρησιμοποιείται για να δει μέσα σε ορισμένα μέρη του σώματός σας).
German: Patienten, die einen PDT-Zyklus erhielten, hatten ein größeres Risiko für eine maligne Entartung als Patienten, die zwei oder drei PDT-Zyklen (50 % vs. 39 % bzw. 11 %) erhielten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ένα κύκλο PDT είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης σε καρκίνο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν δύο ή τρεις κύκλους PDT (50% έναντι 39% και 11% αντίστοιχα).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού ώστε να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση, η περιοχή θα πρέπει να προστατευθεί από το φως για τουλάχιστον 90 ημέρες.
German: Wenn keine Lichtempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Ödem, Blasenbildung) innerhalb von 24 Stunden auftritt, kann der Patient normale Außenaktivitäten allmählich wieder aufnehmen, wobei am Anfang weiterhin Vorsicht geboten ist und die Exposition gegenüber dem Licht nur allmählich zunehmen sollte.
Greek: Αν δεν συμβεί καμία αντίδραση φωτοευαισθησίας (ερύθημα, οίδημα, φλύκταινες) μέσα σε 24 ώρες, ο ασθενής μπορεί σταδιακά να επανέρθει στις φυσιολογικές δραστηριότητές του εκτός του σπιτιού, αρχικά συνεχίζοντας να ασκεί προσοχή και βαθμιαία επιτρέποντας την αυξημένη έκθεση.
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μακροχρόνιων επιδράσεων, ιδιαίτερα τη φωτοευαισθησία, και την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής
German: PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται για την αφαίρεση δυσπλασίας υψηλού βαθμού (κύτταρα με άτυπες αλλαγές που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
German: Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία του PhotoBarr.
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Greek: Οι επακόλουθες αντιδράσεις ελεύθερων ριζών μπορούν να σχηματίσουν ρίζες ανιόντος υπεροξειδίου και ρίζες υδροξυλίου.
German: Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes "Ausbleichen" allmählich inaktiviert wird.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση του δέρματος στο περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων είναι επωφελής γιατί το παραμένον φαρμακευτικό προϊόν θα απενεργοποιηθεί βαθμιαία μέσω μιας αντίδρασης φωτολεύκανσης.
German: Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
Greek: Η φωτοευαισθησία οφείλεται σε υπολειπόμενες φωτοενεργές ουσίες, οι οποίες θα είναι παρούσες σε όλα τα μέρη του δέρματος.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Greek: Το PhotoBarr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την
German: Für 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen.
Greek: Για 90 ημέρες μετά την ένεση του PhotoBarr, θα πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο φως.
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Greek: Τα συμβατικά UV (υπεριώδη) αντηλιακά δεν έχουν καμία αξία στην προστασία έναντι της φωτοευαισθησίας γιατί η φωτοευαισθητοποίηση προκαλείται από το ορατό φως.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Greek: Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας αιμορραγίας.
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Greek: Το PhotoBarr αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Porfimer-Natrium sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Greek: Ωστόσο, για την επιτάχυνση της φυσιολογικής διαδικασίας απενεργοποίησης του φαρμάκου στο σώμα σας, είναι καλό να εκτίθεται το δέρμα σας σε κανονικά επίπεδα φωτός εσωτερικών χώρων.
German: Eine weitere Durchstechflasche mit PhotoBarr 15 mg wird zur Behandlung von jeweils weiteren 7,5 kg Körpergewicht benötigt.
Greek: Ένα φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg απαιτείται για κάθε 7,5 επιπλέον kg σωματικού βάρους.
German: Die behandelnden Ärzte sollten sich auch darüber bewusst sein, dass ein Überwachsen erkrankter Bezirke mit Plattenepithel auftreten kann und dass das Risiko besteht, Krebs zu übersehen.
Greek: Επίσης, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα πλακώδους υπερβολικής ανάπτυξης και τον κίνδυνο παράβλεψης του καρκίνου.
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Greek: - Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains')
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten, oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τη μελέτη αν υπήρχε παρουσία διηθητικού καρκίνου του οισοφάγου, αν είχαν ιστορικό άλλου καρκίνου εκτός από μη-μελανωματικό καρκίνο του δέρματος ή αν είχαν λάβει προηγούμενη PDT στον οισοφάγο.
German: Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht schützen und dann den Hauttest wiederholen.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Greek: Η πλέον συχνά αναφερόμενη, σχετιζόμενη με την αγωγή, σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (ΣΑΑ) ήταν η αφυδάτωση (4%), την οποία υπέστησαν 5 ασθενείς.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC.
German: Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατά το χρόνο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Greek: Το πρώτο στάδιο είναι η ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και
German: Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και τρεις φορές μέσα σε 2 εβδομάδες (1 ασθενής), χωρίς την αναφορά καμίας αξιοσημείωτης ανεπιθύμητης ενέργειας.
German: Bis zu drei PDT-Zyklen (zwischen jeder Injektion sollten mindestens 90 Tage liegen) sollten an einem vorher behandelten Segment vorgenommen werden, falls es weiterhin eine HGD aufweist, oder an einem neuen Segment, wenn das anfängliche Barrett-Segment > 7 cm lang war.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται έως 3 κύκλοι PDT (κάθε ένεση διαχωρίζεται από ένα ελάχιστο 90 ημερών) σε ένα τμήμα που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή και το οποίο παρουσιάζει ακόμα HGD ή σε ένα νέο τμήμα αν το αρχικό τμήμα Barrett ήταν > 7cm σε μήκος.
German: Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα PhotoBarr (ml) = Βάρος του ασθενή (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x βάρους του ασθενή
German: Bevor eine Hautpartie direkt dem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung ausgesetzt wird, muss der Patient diese auf verbliebene Lichtempfindlichkeit testen.
Greek: Πριν την έκθεση οποιασδήποτε περιοχής του δέρματος σε άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, ο ασθενής θα πρέπει να το εξετάζει για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία.
German: Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm Verfahren
Greek: Δυσπλασία υψηλού βαθμού σε οισοφάγο Barrett ≤ 7 cm Διαδικασία Ημέρα μελέτης
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich und müssen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um Sonnenlicht und starke Innenbeleuchtung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: 'Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: 41 % Prozent der Patienten zeigten normales Plattenepithel und 49 % die Abwesenheit von Dysplasie.
Greek: Σαράντα ένα τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων και 49% είχε απουσία δυσπλασίας.
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στην μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές(>1/1000, 1/100);
German: Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες) και να προφυλάσσεται από το φως.
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, 1/100);
German: Wirkungen einer Überdosierung während der Dauer der Lichtempfindlichkeit sind unbekannt.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις μιας υπερδοσολογίας στην διάρκεια της φωτοευαισθησίας.
German: Patienten können einen zweiten Zyklus mit PDT frühestens 90 Tage nach der Anfangstherapie erhalten.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν ένα δεύτερο κύκλο PDT σε ελάχιστο 90 ημερών μετά την αρχική θεραπεία.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
German: Die PhotoBarr-PDT verursacht direkte intrazelluläre Schäden, indem sie Radikalkettenreaktionen einleitet, welche die intrazellulären Membranen und Mitochondrien schädigen.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί άμεση ενδοκυττάρια βλάβη ξεκινώντας αλυσιδωτές αντιδράσεις ελευθέρων ριζών που βλάπτουν τις ενδοκυττάριες μεμβράνες και τα μιτοχόνδρια.
German: PhotoBarr PDT + OM erwies sich bei der Entfernung der HGD bei Patienten mit BO als wirksam.
Greek: Το PhotoBarr + OM ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη της HGD σε ασθενείς με ΒΟ.
German: Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση
German: Die Überlebenskurven zeigten, dass nach dem Ende der gesamten Nachuntersuchungsperiode die Patienten in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe eine Chance von 83 % hatten, krebsfrei zu sein, im Vergleich zu einer 53 % Chance für Patienten in der OM-Gruppe.
Greek: Οι καμπύλες επιβίωσης υπέδειξαν ότι, με τη λήξη όλης της περιόδου παρακολούθησης, οι ασθενείς στην ομάδα PDT με PhotoBarr + ΟΜ είχαν μια πιθανότητα 83% να μην έχουν καρκίνο σε σύγκριση με μια πιθανότητα 53% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο.
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten daraufhingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται ξεκάθαρες οδηγίες σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ότι η περίοδος κατά την οποία απαιτούνται τα προληπτικά μέτρα που περιγράφονται κατωτέρω ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από 90 ημέρες.
German: Die erste Laserlichttherapie-Sitzung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Sitzung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
Greek: Η πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ έλαβε χώρα 40-50 ώρες μετά την ένεση και μια δεύτερη συνεδρία, αν ενδεικνυόταν, έλαβε χώρα 96-120 ώρες μετά την ένεση.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten in der PDT + OM Gruppe zeigte normales Plattenepithel, wobei 59 % die Abwesenheit einer Dysplasie zeigten, im Vergleich zu 7 % bzw. 14 % bei der Gruppe mit OM allein (p< 0,0001).
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p<0,0001).
German: Eine zweite Option (Lichtintensität von 200 mW/cm) wurde ebenfalls eingeschlossen, wo es notwendig ist, Laser mit einer Gesamtkapazität, die unter 2,5 W liegt, anzupassen.
Greek: Μια δεύτερη επιλογή (ένταση φωτός 200 mW/cm) έχει επίσης συμπεριληφθεί όπου είναι αναγκαίο για να προσαρμοστεί σε λέιζερ
German: Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.
Greek: Όπως και στην περίπτωση της θεραπευτικής υπερδοσολογίας, εάν ένα άτομο εκτεθεί τυχαία σε υπερδοσολογία θα πρέπει να
German: Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungssitzungen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (mindestens durch 90 Tage voneinander getrennt), um das Ergebnis zu verbessern.
Greek: Σε περίπτωση επιμονής της HGD, μπορούν να δοθούν περαιτέρω κύκλοι αγωγής (έως τρεις κύκλοι, το μέγιστο) (χωριζόμενοι από ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 90 ημερών) για την αύξηση του ρυθμού απόκρισης.
German: − wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden
Greek: - εάν υποφέρετε από κιρσούς των οισοφαγικών φλεβών σας ή διάβρωση άλλων μειζόνων αγγείων
German: Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
Greek: Η εκλεκτικότητα στην αγωγή των όγκων και των δυσπλαστικών ιστών μπορεί να συμβεί εν μέρει μέσω εκλεκτικής κατακράτησης της νατριούχου πορφυρίνης αλλά κυρίως μέσω εκλεκτικής χορήγησης του φωτός.
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Greek: Μην αναμιγνύετε το PhotoBarr με άλλα φαρμακευτικά
German: Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων που απαιτεί χορήγηση τόσο φαρμακευτικού προϊόντος όσο και φωτός.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich:
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Όχι συχνές:
German: Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μg/ml (V.K.
Greek: Στους ασθενείς, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 79,6 μg/ml (C.V.
German: Tabelle 3 führt die geeignete Faseroptik-Energieabgabe und die Behandlungszeiten bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm auf.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει την κατάλληλη ισχύ εξόδου οπτικής ίνας και τους χρόνους αγωγής χρησιμοποιώντας ένταση φωτός 400 mW/cm.
German: Eine zweite Laserlichtanwendung kann an einem vorher behandelten Segment erfolgen, welches einen ausgelassenen Bereich aufweist (d. h. ein Bereich, welcher keine ausreichende Mukosa-Reaktion aufweist), indem man einen kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor mit einer Lichtdosis von 50 J/cm an Diffusorlänge verwendet (siehe Tabelle 3).
Greek: Μια δεύτερη εφαρμογή φωτός λέιζερ μπορεί να δοθεί σε ένα τμήμα που έχει υποστεί αγωγή πρωτύτερα και που δείχνει ‘διαφυγούσες' περιοχές, (δηλ., μια περιοχή που δεν δείχνει επαρκή απόκριση του βλεννογόνου) χρησιμοποιώντας ένα βραχύ ≤ 2,5 cm διαχυτή οπτικών ινών σε δόση φωτός 50 J/cm μήκους διαχυτή (βλ.
German: Rigor, Ermüdung
Greek: Άγχος, αϋπνία
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούντο κάθε 3 μήνες μέχρι να είναι αρνητικά για HGD 4 διαδοχικά, τριμηνιαία αποτελέσματα ενδοσκοπικής βιοψίας και μετά κάθε δύο χρόνια μέχρι και ο τελευταίος συμμετέχων ασθενής να έχει ολοκληρώσει ένα ελάχιστο 24 μηνών αξιολογήσεων παρακολούθησης μετά τη τυχαιοποίηση.