FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polvere da quasi bianca a bianca in una capsula con corpo di colore giallo e testa di colore giallo.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Italian: 14x1 compresse orodispersibili 28x1 compressa orodispersibile 30x1 compressa orodispersibile 56x1 compressa orodispersibile 60x1 compressa orodispersibile 112x1 compressa orodispersibile
Croatian: 14 x 1 raspadljiva tableta za usta 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Italian: Astuccio con Blister (PVC/PVDC, foglio Al) contenenti: 28, 30, 56, 60, o 112 capsule rigide.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Italian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Croatian: Retrieved Drop Outs-slučajevi koji su ispali, a uzeti su u obzir); LOCF (eng.
Italian: Astuccio con Blister (PVC/PVDC, foglio Al) contenenti: 14, 28, 30, 56, 60, o 112 capsule rigide.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento)
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Bradikinezija
Italian: Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene obično su blagog ili umjerenog intenziteta i mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera.
Italian: Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.
Croatian: Nisu zapaženi neželjeni učinci na srčano provođenje nakon istodobne primjene digoksina i rivastigmina.
Italian: Titolazione del dosaggio
Croatian: Titriranje doze
Italian: I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso.
Croatian: Moguć je gubitak tjelesne težine u bolesnika s Alzheimerovom bolešću.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Italian: Prima di cominciare un nuovo ciclo di terapia:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Italian: Gli altri ingredienti sono:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Italian: Tuttavia, la rilevanza di questi dati per l'uomo è sconosciuta.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Italian: La risposta è stata valutata ogni 4 settimane, fino a progressione della malattia.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Italian: (IC al 95%)
Croatian: (95% CI)
Italian: Non sono disponibili dati sugli animali.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Italian: Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Italian: Seconda riduzione a
Croatian: Drugo smanjenje na
Italian: I risultati relativi alla PFS sono riassunti nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è 543 L.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Italian: NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre settimane di questo ciclo.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Italian: Ognuno di questi blister contiene una capsula).
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotiksično
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Sviluppo riproduttivo ed embriofetale
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Italian: Altri medicinali e NINLARO
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Italian: Mediana (mesi) valore p*
Croatian: Medijan (mjeseci) p-vrijednost*
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria.
Croatian: To uključuje i bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina ili biljnih pripravaka.
Italian: *Il valore p si basa sul log-rank test stratificato.
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Italian: L'età mediana era di 66 anni, con un intervallo di 38-91 anni; il 58% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Italian: Effetti di ixazomib su altri medicinali
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Italian: Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Italian: Azioni raccomandate
Croatian: Preporučeni postupci
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 settembre 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi, n. (%)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Događaji, n (%)
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Italian: Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre l'efficacia di NINLARO.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Italian: • battito cardiaco irregolare (aritmia)
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji (aritmija)
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Italian: Neutropenia*
Croatian: Neutropenija*
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi
Italian: Valutare la possibilità di somministrare in aggiunta G-CSF, secondo le linee guida cliniche.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Italian: La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Italian: Descrizione dell'aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
Croatian: Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Italian: È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati za simptome periferne neuropatije.
Italian: Dicembre
Croatian: Prosinac
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance (CL) sistemica era circa 1,86 L/h, con una variabilità interindividuale del 44%.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER CONFEZIONE PIEGHEVOLE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA OVITAK
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Croatian: Progutajte NINLARO kapsulu cijelu s vodom u isto vrijeme svaki tjedan, barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon jela.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike starije od 65 godina.
Italian: Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo.
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere NINLARO se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NINLARO ako:
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media è del 58%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib, uno ha ottenuto una risposta parziale confermata e 3 una malattia stabile confermata (comunque 2 erano risposte parziali non confermate e 1 una risposta parziale molto buona non confermata).
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Italian: Questi ultimi sono delle strutture che si trovano all'interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la sopravvivenza della cellula.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Italian: Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell'azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Italian: • Ingerisca la capsula intera con acqua.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu s vodom.
Italian: • Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle.
Croatian: • Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente placebo, 2 hanno ottenuto una risposta parziale molto buona confermata.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera con acqua.
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu s vodom.
Italian: Potenti Induttori del CYP3A
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Italian: La forma di rash più comune segnalata in entrambi i regimi è stata di tipo maculo-papulare e maculare.
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Croatian: Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Italian: Reazioni avverse (tutti i gradi)
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Italian: Se la polvere accidentalmente viene in contatto con la sua pelle, la lavi abbondantemente con acqua e sapone.
Croatian: Ako prašak slučajno dođe u dodir s kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom.
Italian: Durante il trattamento con ixazomib è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese.
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Italian: Il 57% dei pazienti era di genere maschile.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Italian: Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister all'interno di una confezione pieghevole.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Italian: Le reazioni avverse serie segnalate in ≥ 2% dei pazienti hanno incluso trombocitopenia (2%) e diarrea (2%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Italian: La Cmax di ixazomib è diminuita del 4% e l'AUC è aumentata dell'11%.
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Italian: • ha attualmente o ha avuto in passato problemi di fegato o di reni, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Italian: • sintomi simili a quelli di un raffreddore (infezioni delle vie aeree superiori)
Croatian: • simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Italian: • riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Italian: L'AUC di ixazomib aumenta in modo proporzionale alla dose per valori compresi tra 0,2 mg e 10,6 mg.
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Italian: Che cos'è NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un "inibitore del proteasoma".
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto bolesnika recidiviralo je nakon prethodnih terapija, a 11% njih bilo je refraktorno na prethodne terapije.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
Italian: Il miglioramento della PFS nel regime con ixazomib è stato confermato dai miglioramenti del tasso di risposta globale.
Croatian: Poboljšanje PFS-a u režimu s iksazomibom potkrijepljeno je poboljšanjem stope ukupnog odgovora.
Italian: Il profarmaco ixazomib citrato è una sostanza che, in condizioni fisiologiche, si idrolizza rapidamente trasformandosi nella forma biologicamente attiva, ixazomib.
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati e sovrapponibili tra i due bracci dello studio.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Italian: Durante le sperimentazioni cliniche sono stati osservati affaticamento e capogiri.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
Croatian: Dvadeset i tri posto bolesnika imalo je bolest lakih lanaca, a 12% bolesnika imalo je bolest koja se mogla dokazati samo mjerenjem slobodnih lakih lanaca.
Italian: È necessario avvisare i pazienti di non guidare né usare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako iskuse ijedan od tih simptoma.
Italian: Non pre nda NINLARO se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di reazioni avverse (paragrafo 4.8) e fornire adeguate terapie di supporto.
Croatian: U slučaju predoziranja nadzirite bolesnika na pojavu nuspojava (dio 4.8) i osigurajte odgovarajuću potpornu skrb.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Italian: Ixazomib deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), con conseguente possibile aumento del rischio di infezioni
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije
Italian: Categoria di risposta, n. (%) Risposta completa (CR) Risposta parziale molto buona (VGPR) Risposta parziale (PR)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora‡, n (%) (ORR) Kategorija odgovora, n (%) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do odgovora, mjeseci Medijan Trajanje odgovora§, mjeseci Medijan
Italian: Blister di PVC-alluminio/alluminio, contenente una capsula, sigillato all'interno di una confezione pieghevole.
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatie periferiche* Molto comune
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
Italian: Ogni scatola contiene tre confezioni pieghevoli singole con blister.
Croatian: Kartonska kutija sadrži tri pojedinačna ovitka s blisterom.
Italian: Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, altamente selettivo e reversibile.
Croatian: Iksazomib je oralni, visoko selektivni i reverzibilni inhibitor proteasoma.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati, si raccomanda un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il regime contenente ixazomib.
Croatian: S obzirom da su podaci za ove bolesnike ograničeni, preporučuje se pažljiva procjena odnosa rizika i koristi prije početka terapije iksazomibom.
Italian: Interrompere il regime terapeutico.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente, come programmato.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Italian: • alterazioni della vista, alterazioni dello stato mentale o convulsioni (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Italian: In presenza di queste tossicità, il primo livello di modifica della dose consiste nella sospensione/riduzione della lenalidomide.
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Italian: Figura 2: Forest plot della sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi
Croatian: Slika 2: Forestova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u podskupinama