FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados, que ocorreram em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, foram em grande medida reversíveis no período de 4 semanas após suspensão da administração e atribuídos à inibição do recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou EGFR.
Romanian: Aceste rezultate s-au produs la concentraţii plasmatice relevante clinic, au fost în mare parte reversibile în decurs de 4 săptămâni de la încetarea administrării şi au fost atribuite inhibării receptorilor factorului de creştere endotelială vasculară (RFCEV) sau RFCE.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Romanian: 1105 BP Amsterdam
Portuguese: • Um tipo de diarreia (colite).
Romanian: • Un tip de diaree (colită).
Portuguese: Resultados segundo o estado do RET (definição positiva, desconhecida e mutação negativa do RET M918T) são apresentados na Tabela 4.
Romanian: Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Portuguese: • Coloque o comprimido dentro da água.
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Portuguese: Cataratas, perturbações da acomodação
Romanian: Cataractă, tulburări de acomodare
Portuguese: O TAIM deverá assegurar em cada Estado Membro onde o CAPRELSA é comercializado, que todos os profissionais de saúde e doentes / cuidadores de doentes, que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem CAPRELSA, têm acesso /receberam um pacote educacional.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează CAPRELSA, toţi profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza CAPRELSA,, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
Romanian: Efectul alimentelor Expunerea la vandetanib nu este influenţată de ingestia de alimente.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
Romanian: • Cum se calculează doza de Caprelsa la copii şi adolescenţi;
Portuguese: Isto pode demorar cerca de
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Portuguese: • Em estudos não clínicos , o Vandetanib demonstrou efeito adverso no crescimento de tecido que depende da vascularização, tais como dentes e placas de crescimento;
Romanian: • În studiile non-clinice, s-a demonstrat că vandetanibul are efecte negative asupra ţesuturilor aflate în proces de creştere, care se bazează pe vascularizaţie, cum sunt dinţii şi cartilajele de creştere;
Portuguese: • Cansaço.
Romanian: • Oboseală.
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
Romanian: • Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
Portuguese: Aumento da ALT e da AST séricas, peso diminuído, aumento da creatinina sérica
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT şi AST, scădere în greutate, creştere a creatininemiei
Portuguese: • Agite o copo até que o comprimido esteja disperso na água.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
Portuguese: É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
Portuguese: Compromisso cardíaco foi definido como doentes com anormalidade cardiovascular prévia.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a fost definită ca pacienţi cu anomalii cardiovasculare anterioare.
Portuguese: c Doentes com uma reação adversa que requeira uma redução da dose deve parar de tomar vandetanib durante pelo menos uma semana.
Romanian: c Pacienţii cu o reacţie adversă care necesită scăderea dozei trebuie să înceteze administrarea de vandetanib timp de cel puţin o săptămână.
Portuguese: • Perturbações da frequência e do ritmo do coração.
Romanian: • Tulburări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii.
Portuguese: Os primeiros prolongamentos do intervalo QTc ocorrem geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, mas continuam a ocorrer após este período.
Romanian: Prima prelungire a intervalului QTc apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, dar poate apărea pentru prima dată şi după acest interval.
Portuguese: 116/231 81,6 meses 0,99
Romanian: 116/231 81,6 luni
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
Portuguese: Num estudo da fertilidade feminina, registou-se uma tendência para um aumento da irregularidade do ciclo ovulatório, uma ligeira redução da incidência de gravidez e um aumento na perda de implantação.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la femele, a existat o tendinţă către creşterea neregularităţii ciclului ovarian, o uşoară scădere a incidenţei sarcinii şi o creştere a pierderii implantărilor.
Portuguese: • Se tiver convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade de concentração.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Portuguese: • carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
Romanian: • carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru controlul convulsiilor)
Portuguese: O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, ceea ce aveţi de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Portuguese: Deve continuar a fazer-se a monitorização frequente do intervalo QTc no ECG.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea frecventă a intervalului QTc pe ECG.
Portuguese: • Incapacidade de controlar os movimentos do intestino.
Romanian: • Incapacitate de a vă controla mişcările intestinului.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;
Portuguese: • Irritação nos olhos (conjuntivite).
Romanian: • O iritaţie a ochilor (conjunctivită).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Portuguese: • Se tem sensibilidade à luz solar.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
Portuguese: O risco de Torsades pode ser aumentado em doentes com desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.8).
Romanian: Riscul de torsadă a vârfurilor poate creşte la pacienţii cu dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • A dose reduzida conforme especificado na Tabela 1 pode ser utilizada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado.
Romanian: • Doza scăzută, aşa cum este specificată în Tabelul 1, poate fi utilizată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată.
Portuguese: N Taxa de resposta
Romanian: N Rata de răspuns
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
Romanian: În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).
Portuguese: Revestimento Hipromelose Macrogol (300) Dióxido de titânio (E171)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (300) Dioxid de titan (E171)
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Romanian: Mutaţia M918T este cea mai frecventă mutaţie observată la pacienţii cu NMT sporadic; cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că unii pacienţii testaţi RET negativ pentru mutaţia M918T ar putea fi pozitivi pentru mutaţia localizată în alţi exoni.
Portuguese: • Antes de iniciar Caprelsa
Romanian: • Înainte să începeţi să luaţi Caprelsa
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de CAPRELSA é contrindicada ou não recomendada
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu CAPRELSA este fie contraindicată, fie nerecomandată;
Portuguese: Adicionalmente, deve considerar-se a possibilidade de prolongamento QTc e de Torsades de pointes.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare posibilitatea prelungirii QTc şi a producerii torsadei vârfurilor.
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cautela devido à percentagem elevada de doentes no braço placebo que mudaram para vandetanib em regime aberto (79,0% [79/100] de doentes).
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu prudență, ca urmare a procentajului mare de pacienți din grupul cu placebo care trec la tratamentul cu vandetanib în regim deschis (79,0% [79/100] dintre pacienți).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra vandetanib em doentes com metástases cerebrais, dado que foram notificados casos de hemorragia intracraniana.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea de vandetanib pacienţilor cu metastaze cerebrale, deoarece la aceşti pacienţi s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană.
Portuguese: • Doentes com intervalo QTc acima dos 480 ms.
Romanian: • Pacienţi cu interval QTc peste 480 msec.
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que lhe foi receitado, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Portuguese: • O que é Caprelsa, o que é que trata, como é utilizado;
Romanian: • Ce este Caprelsa, ce tratează şi cum se administrează;
Portuguese: Se vandetanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida no decorrer do tratamento com vandetanib, a grávida deve ser informada sobre as anomalias fetais potenciais ou interrupção da gravidez.
Romanian: Dacă vandetanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu vandetanib, ea trebuie informată asupra riscului potenţial pentru anomalii fetale sau pentru pierderea sarcinii.
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Caprelsa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Caprelsa
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
Romanian: Vandetanib nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele vandetanibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • O CAPRELSA prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
Romanian: • CAPRELSA prelungeşte intervalul QTc şi poate provoca torsada vârfurilor şi moarte subită
Portuguese: As características dos doentes no início do estudo foram as seguintes: idade média 14,2 anos (entre 9-17 anos), 50% do sexo feminino, 50% do sexo masculino, 93,8% Caucasianos, 26,7% Hispânicos e 6,3% eram Negros.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor la includerea în studiu au fost următoarele: vârsta medie de 14,2 ani (interval 9-17 ani), 50% de sex feminin, 50% de sex masculin, 93,8% rasă albă, 26,7% rasă hispanică şi 6,3% rasă neagră.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc foi > 20 ms em 91% dos doentes, > 60 ms em 35% e > 100 ms em 1,7%.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
Portuguese: • Inflamação das cordas vocais (laringe).
Romanian: • Inflamaţie a corzilor vocale (laringe).
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au fost evaluarea ratei de răspuns obiectiv total (RRO), rata de control al bolii (RCB) definită drept răspuns parţial (RP) sau răspuns complet (RC) sau boala stabilă, cu durata de cel puţin 24 de săptămâni (BS), durata răspunsului (DR), timpul până la agravarea durerii, bazat pe scala celei mai severe dureri, Inventarul Prescurtat al Durerii (BPI), şi supravieţuirea generală (SG).
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem podem ser prolongadas devido ao elevado tempo de semivida de vandetanib (ver secção 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu supradozajul pot fi prelungite, din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al vandetanibului (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui informaţiile noi cu privire la medicament în fiecare an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
Romanian: • Vedere înceţoşată, inclusiv uşoare modificări la nivelul ochilor, care pot duce la înceţoşarea vederii (opacităţi corneene).
Portuguese: • Malnutrição.
Romanian: • Malnutriţie.
Portuguese: A sua frequência é apresentada na Tabela 2, reações adversas utilizando o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS III), e listadas segundo a Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) da base de dados MedDRA, ao nível dos termos preferenciais e depois pela classificação de frequência.
Romanian: Frecvenţa acestora este prezentată în tabelul 2, reacţiile adverse conform ghidului Consiliul Organizaţiilor Internaţionale pentru Ştiinţe Medicale (CIOMS III), folosind convenţia MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi termenul preferat şi apoi clasificate în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser suspensas todas as administrações e devem ser tomadas medidas adequadas para assegurar que não ocorrem acontecimentos adversos, isto é, ECG realizado no prazo de 24 horas para determinar o prolongamento do intervalo QTc.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că nu s-a produs o reacţie adversă, adică se va monitoriza ECG pe o perioadă de 24 de ore, pentru a se determina prelungirea intervalului QTc.
Portuguese: • Infeção bacteriana.
Romanian: • Infecţie bacteriană.
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Portuguese: Apetite diminuído, hipocalcemia
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipocalcemie
Portuguese: • Insuficiência renal.
Romanian: • Insuficienţă renală.
Portuguese: Após administração oral de vandetanib a absorção é lenta com o pico de concentração plasmática tipicamente alcançado numa média de 6 horas, intervalo 4-10 horas após administração.
Romanian: După administrarea orală de vandetanib, absorbţia este lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse, de regulă, după o durată cu valoarea mediană de 6 ore, într-un interval de 4-10 ore de la administrare.
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Portuguese: • Contatos do médico prescritor de CAPRELSA.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului care a prescris CAPRELSA.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na OS (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Portuguese: Um conjugado glucorónico foi observado como metabolito menor apenas na excreção.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem realizar análises ao seu sangue para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH) bem como a atividade elétrica do seu coração com um exame chamado eletrocardiograma (ECG).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă efectueze analize pentru a verifica valorile concentraţiilor de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a glandei tiroide (TSH) din sângele dumneavoastră, precum şi pentru a evalua activitatea electrică a inimii cu un test numit electrocardiogramă (ECG).
Portuguese: • Vontade de urinar urgente.
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Romanian: Foarte frecvente
Portuguese: No que respeita outros substratos P-gp como o dabigatrano, recomenda-se monitorização clínica quando administrado em combinação com vandetanib.
Romanian: În ceea ce priveşte alte substraturi ale gp-P, cum este dabigatranul, este recomandată monitorizarea clinică în cazul utilizării concomitente cu vandetanib.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc do subgrupo com mutação RET negativa baseada na ausência da mutação M918T do estudo principal 58.
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc a statusului RET negativ la un subgrup, bazată pe absenţa mutaţiei M918T din studiul pivot 58.
Portuguese: Antes do lançamento do CAPRELSA em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos programas educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaiquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração (revelado no ECG).
Romanian: • Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG).
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
Romanian: Administrarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
Portuguese: • Erupção na pele ou acne.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.
Portuguese: A taxa de variação dos níveis dos biomarcadores como a calcitonina (CTN) e/ou o antigénio carcinoembriogénico (CEA), bem como a taxa de variação do volume do tumor durante o período de vigilância ativa, podem ajudar a identificar não só os doentes que necessitam do tratamento mas também o momento ótimo para iniciar o tratamento com vandetanib.
Romanian: Frecvenţa de variaţie a concentraţiilor plasmatice ale unor biomarkeri cum sunt calcitonina (CTN) şi/sau antigenul carcinoembrionar (CEA), precum şi viteza cu care se modifică volumul tumoral pe perioada de observaţie pot ajuta nu numai la identificarea pacienţilor care necesită tratamentul, dar şi a momentului optim pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Portuguese: Dados clínicos do CMT
Romanian: Datele clinice din NMT
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Portuguese: Portanto recomenda-se o teste à mutação RET. Aquando da definição do estado da mutação RET, devem ser recolhidas amostras de tecido, se possível no início do tratamento ao invés de no momento do diagnóstico (ver secções 4.1 e 5.1).
Romanian: Când se stabileşte statusul de mutaţie RET, trebuie obţinute probe de ţesut, dacă este posibil mai degrabă la momentul iniţierii tratamentului decât la momentul diagnosticării (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică de 19 zile, este posibil ca reacţiile adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc, să nu se remită rapid (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi demonstrar uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) com vandetanib em comparação com placebo.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost să demonstreze o ameliorare a supravieţuirii fără progresie (SFP) în cazul tratamentului cu vandetanib, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Portuguese: RESPOSTA CTN
Romanian: RĂSPUNS TNC
Portuguese: Se um doente apresenta agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com vandetanib deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome respiratorii cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu vandetanib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată prompt investigarea acestora.
Portuguese: Doentes / cuidadores de doentes
Romanian: Pacienţi / persoane care îi îngrijesc