FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: • restrição à cirurgia aberta;
Greek: • τον περιορισμό σε περίπτωση ανοιχτών χειρουργικών επεμβάσεων
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
Greek: • την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2
Portuguese: O programa ensinará o conteúdo do referido material informativo.
Greek: Το πρόγραμμα πρέπει να στοχεύει στη διδασκαλία του περιεχομένου του προαναφερόμενου εκπαιδευτικού υλικού.
Portuguese: Este material fornecerá informações sobre os seguintes pontos:
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να ενημερώνει σχετικά με
Portuguese: • requisito para secar a ferida utilizando técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e dispositivos de aspiração) antes da utilização do produto;
Greek: • την ανάγκη ξήρανσης του τραύματος με χρήση των συνήθων τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος
Portuguese: O titular da AIM oferecerá um programa de formação a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε όλους τους χρήστες οι οποίοι εφαρμόζουν το συγκεκριμένο προϊόν μέσω ψεκασμού.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará o conteúdo e formato exatos do material informativo e do programa de formação com a autoridade nacional competente.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος.
Portuguese: • risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for incorretamente pulverizado;
Greek: • τον κίνδυνο εμβολής αερίου απειλητικής για τη ζωή σε περίπτωση εσφαλμένου ψεκασμού του προϊόντος
Portuguese: • etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas na cirurgia aberta,
Greek: • ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Greek: • τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ
Portuguese: • requisito para monitorizar de perto a tensão arterial, frequência de pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração ao pulverizar o produto, para deteção da ocorrência de embolia gasosa;
Greek: • την ανάγκη στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, λόγω του κινδύνου εμβολής αερίου.
Portuguese: • uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
Greek: • κίτρινη επισήμανση με οδηγίες χρήσης, η οποία θα πρέπει να τοποθετείται στον ελαστικό σωλήνα αέρα της συσκευής.
Portuguese: • pressão e distância corretas relativamente ao tecido;
Greek: • την ορθή πίεση και απόσταση από τον ιστό
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρμόδια αρχή, εντός ενός μήνα από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας (EMEA/H/A-31/1337), ένα σχέδιο της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων για τα προϊόντα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της ανησυχίας περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου.
Portuguese: • um cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta,
Greek: • κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση ψεκασμού που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de dois anos a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), o produto só é utilizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,5 bar.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, εντός δύο ετών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), το προϊόν θα μπορεί να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no prazo de três meses a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, εντός τριών μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα χορηγηθούν σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το προϊόν μέσω ψεκασμού
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem material informativo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά τον χρόνο της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εν λόγω διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα έχει χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το εν λόγω προϊόν μέσω ψεκασμού.
Portuguese: 1º Componente (BAC)
Greek: 1η συνιστώσα (BAC)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Portuguese: Nome inventado
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Portuguese: Forma Farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Portuguese: Aplicação intralesional
Greek: Ενδοβλαβική χρήση
Portuguese: QUIXIL solução para cola para tecidos
Greek: Διάλυμα για συγκόλληση ιστών QUIXIL
Portuguese: (no EEE)
Greek: Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Portuguese: Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml Ácido tranexâmico: 95 mg/ml
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg/ml
Portuguese: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinogénio humano: 30 mg Cloridrato de arginina: 19 mg Ácido tranexâmico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloreto de sódio: 7 mg
Greek: Ινωδονεκτίνη, ανθρώπινη: 30 mg Ανθρώπινο ινωδογόνο: 30 mg Υδροχλωρική αργινίνη: 19 mg Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg
Portuguese: Estado Membro
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Fibrinogénio e Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Greek: Τρανεξαμικό οξύ: 85 mg/ml-105 mg/ml Θρομβίνη: 800 IU/ml-1200 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Portuguese: Concentrado de proteína coagulável: 50 mg/ml Trombina: 1000 UI/ml
Greek: Συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης: 50 mg/ml
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Περιγραφή
Portuguese: 36 meses.
Greek: 36 μήνες.
Portuguese: Estas podem ser retiradas de si ou de um dador.
Greek: Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από ένα δότη.
Portuguese: O significado destas alterações é desconhecido.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εξελίσσονται με ταχείς ρυθμούς.
Portuguese: 83607 Holzkirchen Alemanha
Greek: 83607 Holzkirchen
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Instruções sobre como se injetar a si próprio
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α.
Portuguese: É importante informar o seu médico se:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Portuguese: 10 6250 Kundl Áustria
Greek: 10 6250 Kundl
Portuguese: Nestas circunstâncias não é necessário um ajuste da dose.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Portuguese: A dose habitual varia conforme a sua doença e peso.
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
Portuguese: Apesar de esta interação não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interação possa ser prejudicial.
Greek: Παρ' όλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι μία τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους σας για ανάπτυξη καρκίνων του αίματος και ποιες εξετάσεις πρέπει να γίνουν.
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είστε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
Portuguese: Estas alterações foram revertidas após a descontinuação do tratamento.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados de imagiologia óssea.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
Portuguese: Quando é obtida uma resposta, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter este nível.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Portuguese: Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico assim que possível.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε περισσότερο απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Portuguese: Tal como todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Portuguese: Não aumente a dose indicada pelo seu médico.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Na maior parte dos casos prefere-se a via subcutânea.
Greek: Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε τέτοιες καταστάσεις.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas por biotecnologia para serem utilizadas como um medicamento.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσικά από το ανθρώπινο σώμα αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν τεχνητά χρησιμοποιώντας βιοτεχνολογία για χρήση ως φάρμακο.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina para monitorizar estes acontecimentos.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται συστηματικές αναλύσεις ούρων ώστε να παρακολουθούνται αυτές οι περιπτώσεις.
Portuguese: É importante que não tente dar a injeção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Filgrastim HEXAL antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Filgrastim HEXAL και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara para este grupo etário, que incluía a maior parte dos doentes com neutropenia congénita.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε ως επί το πλείστον ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Portuguese: 1986 - 2001a
Greek: 1986 - 2001α 1198
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Filgrastim HEXAL, informe o seu médico.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Filgrastim HEXAL, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
Greek: Μετά από 1 - 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Greek: 6336 Langkampfen
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das circunstâncias clínicas individuais.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Greek: Μωρά και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν ακόμη διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Portuguese: Não obstante, não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mieloide maligno.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Portuguese: Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucafereses adicionais.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele utilizando um movimento firme e rápido.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Portuguese: • em doentes com infeção avançada pelo VIH, o que ajudará a reduzir o risco de infeções.
Greek: • σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, όπου θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaio da NCG tinham menos de 18 anos de idade.
Greek: Το εξήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας ήταν κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Limpe a pele no local de injeção utilizando um toalhete com álcool.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: EXP Após diluição, utilizar em 24 horas.
Greek: Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada em relação aos objetivos globais do tratamento de cada doente individual.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να γίνεται με βάση τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Portuguese: Se for necessário o uso parcial de uma seringa, retire a solução não desejada antes da injeção.
Greek: Εάν απαιτείται μερική χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε το περιττό διάλυμα πριν από την ένεση.
Portuguese: Se não recebeu uma injeção, ou se injetou uma quantidade demasiado pequena, contacte o seu médico assim que possível.
Greek: Εάν παραλείψατε μία ένεση, ή πήρατε πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas não foram ainda investigadas em ensaios clínicos.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμα διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Isto não afeta a operação normal da seringa.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει την κανονική λειτουργία της σύριγγας.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva, uma leucaferese é habitualmente suficiente.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποστεί εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως επαρκής.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύταρα in vitro.
Portuguese: Meta-Análise
Greek: Μετα-ανάλυση
Portuguese: Em termos globais, as notificações foram mais frequentes após a administração IV. Em alguns casos, os sintomas recorreram com a reintrodução do tratamento, sugerindo uma relação causal.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από χορήγηση IV. Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιώδη σχέση.
Portuguese: O único acontecimento adverso consistentemente comunicado foi a dor musculosquelética, a qual não é diferente da que foi observada com a experiência na população adulta.
Greek: Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε με συνέπεια ήταν μυοσκελετικό άλγος‚ το οποίο δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
Greek: Για το λόγο αυτό, το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων.
Portuguese: Durante quanto tempo terei de tomar Filgrastim HEXAL?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Filgrastim HEXAL;
Portuguese: Diluição antes da administração (opcional)
Greek: Αραίωση πριν από τη χορήγηση (προαιρετική)
Portuguese: É recomendado que o centro de aférese implemente um registo sistemático e o seguimento dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
Greek: Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Filgrastim HEXAL é fornecido com ou sem uma proteção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
Greek: Το Filgrastim HEXAL διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Portuguese: Tem de ser recolhido um histórico detalhado relativamente aos sintomas da IHF para cada doente antes de lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος..
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
Greek: Με σκοπό να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Portuguese: Desconhece-se se filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ oι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deve ser, causando falta de ar (insuficiência respiratória)
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue
Greek: • αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34+ significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Portuguese: As seringas estão marcadas com anéis de graduação, de modo a permitir o uso parcial, se necessário.
Greek: Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους που επιτρέπουν τη μερική χρήση, εάν απαιτείται.
Portuguese: A hematúria foi frequente e a proteinúria ocorreu num pequeno número de doentes.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή και σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε πρωτεϊνουρία.
Portuguese: A relevância clínica deste facto para a administração de doses múltiplas não é clara.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος στην χορήγηση πολλαπλών δόσεων δεν είναι ξεκάθαρη.
Portuguese: - Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Greek: - Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Portuguese: Os valores superiores parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida e os valores inferiores com uma recuperação mais lenta.
Greek: Αποδόσεις μεγαλύτερες από αυτή φαίνεται ότι σχετίζονται με ταχύτερη ανάνηψη, ενώ μικρότερες με βραδύτερη ανάνηψη.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão estar em maior risco.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.