FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les instructions d'assemblage et de manipulation du dispositif d'administration Zalviso avant utilisation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre el ajuste y la manipulación del dispositivo de Zalviso antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Spasmes musculaires involontaires Contractions fasciculaires*
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático total tras la administración intravenosa única es de aproximadamente 917 l/min.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice,
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso Comment prendre Zalviso
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso Cómo tomar Zalviso
French: L'effet embryolétal chez l'animal a été considéré comme secondaire à la toxicité observée chez les mères.
Spanish: El efecto embriomortal se consideró secundario a la toxicidad para la madre.
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Zalviso en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Competente Nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.
French: Dépression respiratoire significative.
Spanish: Depresión respiratoria significativa.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar hipotensión, en particular, en pacientes hipovolémicos.
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza rápidamente en varios metabolitos inactivos, y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la O-desalquilación oxidativas.
French: Le sufentanil traverse la barrière placentaire.
Spanish: Sufentanilo atraviesa la placenta.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Spanish: Puede ser necesario repetir la administración de antagonistas debido a que la duración de la depresión respiratoria podría ser más prolongada que la duración del efecto del antagonista (ver sección 4.9).
French: Il n'existe pas de données concernant les effets du sufentanil sur la fertilité féminine ou masculine.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de sufentanilo en la fertilidad en mujeres o en hombres.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
French: Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Spanish: El dispositivo se debe utilizar como se recomienda en la información proporcionada por el fabricante del mismo.
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Spanish: No se observaron efectos negativos en otro estudio realizado con ratas a las que se trató con 20 veces la dosis humana máxima en el periodo de organogénesis.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue pouvant atteindre 18 heures a été déterminée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se determinó una semivida media de eliminación más larga de hasta 18 horas, debido a que se habían alcanzado concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo después de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar estas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar bradicardia.
French: Après l'utilisation prolongée d'autres substances agissant sur le récepteur opioïde µ, des symptômes de sevrage ont été observés après un arrêt brutal du traitement.
Spanish: Tras el uso prolongado de otras sustancias con actividad sobre los receptores µ-opioides, se observaron síntomas de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática y renal graves.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Grünenthal GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Grünenthal GmbH
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
French: N'utilisez pas le dispositif d'administration si l'un des composants est visiblement endommagé.
Spanish: No utilice el dispositivo si algún componente está visiblemente dañado.
French: A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Spanish: A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Spanish: Esto podría variar de hipoventilación a parada respiratoria.
French: Le sufentanil est excrété dans le lait maternel quand il est administré par voie intraveineuse ; la prudence est donc requise quand Zalviso est administré à des femmes qui allaitent.
Spanish: Sufentanilo se excreta en la leche materna cuando se administra por vía intravenosa; por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zalviso a mujeres en periodo de lactancia.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
French: Comment prendre Zalviso ?
Spanish: Cómo tomar Zalviso
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte al profesional sanitario como deshacerse de los medicamentos que no va a usar mas.
French: La cartouche doit être utilisée exclusivement avec le dispositif d'administration Zalviso, constitué d'un appareil de contrôle et d'un distributeur pour assurer la bonne utilisation de ce système.
Spanish: El cartucho solo se debe utilizar con el dispositivo de administración de Zalviso, que consiste en un controlador y un dispensador para asegurar el uso adecuado de este sistema.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant l'IMC comme covariable a montré que les patients ayant un IMC > 30 kg/m2 ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones con un IMC como covariable mostró que los pacientes con un IMC > 30 kg/m2 recibían una dosis con mayor frecuencia.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 27 % de la clairance chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Spanish: El análisis farmacocinético de poblaciones mostró un efecto de edad con una disminución del 27 % en el aclaramiento de la población de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
French: La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde µ, incluant l'administration d'oxygène.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se debe centrar en el tratamiento de los síntomas del agonista de los receptores µ-opioides, incluida la administración de oxígeno.
French: Fréquence cardiaque diminuée*
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
French: À utiliser uniquement avec le dispositif d'administration Zalviso.
Spanish: Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.
French: - D'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (des médicaments qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui se diluent ou agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Zalviso n'a pas été étudié.
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que se diluyan o tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Zalviso.
French: Chaque cartouche est emballée dans un sachet avec un absorbeur d'oxygène.
Spanish: Cada cartucho está envasado en un sobre que incluye un absorbedor de oxígeno.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10) : nausée, vomissement, fièvre.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos y fiebre.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Spanish: Se debe administrar un antagonista de los opiáceos (p. ej., naloxona) en el caso de depresión respiratoria.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles que le dispositif d'administration Zalviso peut délivrer.
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento crónico con opioides o adictos a los mismos podrían necesitar dosis analgésicas más altas de lo que el dispositivo de administración de Zalviso puede administrar.
French: Le dispositif d'administration Zalviso ne doit pas être utilisé si un des composants est visiblement endommagé.
Spanish: El dispositivo de administración de Zalviso no se debe utilizar si alguno de los componentes está visiblemente dañado.
French: Zieglerstrasse 6
Spanish: Zieglerstraße 6
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para sufentanilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sufentanilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en la bolsa de la mejilla del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zalviso en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la durée du traitement concomitant.
Spanish: Sin embargo, si su médico le receta Zalviso con medicamentos sedantes, deberá limitarle la duración del tratamiento concomitante.
French: Les données pharmacocinétiques sur l'administration de sufentanil par voie intraveineuse n'ont pas mis en évidence de différences liées à l'âge.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de la administración intravenosa de sufentanilo no revelaron diferencias relacionadas con la edad.
French: La tolérance et l'efficacité de Zalviso chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zalviso en niños menores de 18 años.
French: Si la décision est prise de prescrire Zalviso de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Spanish: Si se decide recetar Zalviso de forma concomitante con medicamentos sedantes, la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Spanish: Ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición a sufentanilo sublingual (aumento de los niveles plasmáticos máximos (Cmax) del 19 %, aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 %) y prolongar en un 41 % el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima.
French: Dans les 3 études de Phase III, les patients ont rapporté un soulagement cliniquement significatif de la douleur au cours de la première heure de traitement par Zalviso (différence d'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale et réponse totale de la douleur > 1 sur l'échelle d'évaluation numérique).
Spanish: En los tres ensayos fase III, los pacientes notificaron sentir un alivio del dolor clínicamente significativo durante la primera hora del tratamiento con Zalviso (diferencia en la intensidad del dolor con respecto a los valores iniciales y respuesta total al dolor > 1 en la escala NRS).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration sublinguale peuvent être décrites comme un modèle à trois compartiments avec absorption de premier ordre.
Spanish: La farmacocinética de sufentanilo tras la administración sublingual se puede describir como un modelo tricompartimental con absorción de primer orden.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Spanish: No se pueden excluir efectos similares con otros inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ritonavir).
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos directos de sufentanilo sobre la función del miocardio.
French: Les études cliniques ont montré que le sufentanil administré par voie intraveineuse provoque moins de dépression respiratoire comparé à des doses équianalgésiques de fentanyl.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que sufentanilo administrado por vía intravenosa ocasiona menos depresión respiratoria en comparación con las dosis equianalgésicas de fentanilo.
French: Certains effets indésirables n'ont pas été observés au cours des essais cliniques menés avec Zalviso.
Spanish: Algunas reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Zalviso.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au terme des discussions et de l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre où Zalviso est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire Zalviso sont informés par une lettre d'information qu'ils ont accès/qu'ils vont recevoir les éléments suivants :
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras las conversaciones y el acuerdo con las Autoridades Competentes Nacionales de cada Estado Miembro en el que se lance Zalviso, se informe a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Zalviso a través de una carta informativa sobre el acceso a los siguientes elementos, o que se les proporcionen los mismos:
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
Spanish: Apatía* Nerviosismo*
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier avant de prendre Zalviso.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Zalviso.
French: Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Spanish: Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante.
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Spanish: • Materiales informativos sobre seguridad para los profesionales sanitarios
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise Zalviso, par exemple le kétoconazole qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente: - Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Une quantité limitée de données pharmacocinétiques est disponible chez l'enfant après administration de sufentanil par voie intraveineuse.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos limitados en niños tras la administración intravenosa de sufentanilo.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 0,013 mg de sodio.
French: Après 48 heures, plus de la moitié des patients du groupe Zalviso rapportaient une réduction significative de la douleur dans ces études (taux de répondeurs à 30 %) (60 % pour la douleur viscérale, 54,9 % pour la douleur nociceptive).
Spanish: Tras 48 horas, más de la mitad de los sujetos del grupo con Zalviso presentaron una reducción importante del dolor (tasa de pacientes con respuesta: 30 %) en estos ensayos (dolor visceral: 60 %, dolor nociceptivo: 54,9 %).
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques, soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas, ya sea de estudios clínicos o de experiencias de poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo, se resumen en la siguiente tabla.
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Spanish: Los comprimidos sublinguales miden 3 mm de diámetro.
French: Lors du test du micronoyau chez le rat femelle, des doses intraveineuses uniques de sufentanil allant jusqu'à 80 μg/kg (environ 2,5 fois la dose intraveineuse maximale chez l'Homme) n'ont entrainé aucune mutation chromosomique structurelle.
Spanish: En la prueba de los micronúcleos en ratas hembra, las dosis intravenosas únicas de sufentanilo de hasta 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis intravenosa humana máxima) no produjo ninguna mutación cromosómica estructural.
French: En comparaison, la biodisponibilité de 9 % après une prise orale (déglutie) est considérablement inférieure.
Spanish: Esto se compara con una biodisponibilidad sustancialmente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en los pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos cerebrales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o deterioro de la conciencia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.
Spanish: Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
French: hydromorphone, oxycodone); - avez un transit intestinal anormalement lent; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.
Spanish: hidromorfona, oxicodona) - tiene movimientos intestinales anormalmente lentos - tiene una enfermedad en la vesícula biliar o en el páncreas
French: Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico.
French: Le sufentanil n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Spanish: Sufentanilo no resultó tener efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
French: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Spanish: Zamenhof, 36 28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
French: Fréquence cardiaque augmentée
Spanish: Aumento de la frecuencia cardíaca
French: Ce que contient Zalviso - La substance active est le sufentanil.
Spanish: Composición de Zalviso - El principio activo es sufentanilo.
French: Zalviso est placé sous la langue au moyen du dispositif d'administration de Zalviso.
Spanish: Zalviso se coloca debajo de la lengua mediante el dispositivo de administración de Zalviso.