FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) nie należy leczyć paklitakselem (patrz punkt 5.2).
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika/kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Polish: Paklitaksel działa na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Danish: − dannelse af blodpropper
Polish: − powstawanie zakrzepów krwi;
Danish: • smerter eller ubehag i led eller muskler
Polish: • ból lub dyskomfort dotyczący stawów i mięśni;
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Polish: Dystrybucja tkankowa jest szeroka, objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji wynosi około 155 l/m2, co odpowiada około 280 l u przeciętnego pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m2. Tak więc podczas fazy eliminacji tylko około 1% paklitakselu w organizmie znajduje się w osoczu.
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Polish: Nie było obowiązku premedykacji przed infuzją paklitakselu micelarnego.
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati af grad ≥ 2
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Polish: • depresja, bezsenność, lęk;
Danish: 2 år.
Polish: 30 minut.
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Polish: Upewnić się, że roztwór jest klarowny, i założyć na worek do infuzji z EVA worek chroniący przed światłem.
Danish: • primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
Polish: • pierwotny rak otrzewnej - rak z komórek wyściełających przestrzeń pomiędzy ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi;
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Polish: Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom płytek < 100 × 109/l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 109/l.
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Polish: Zwykła dawka wynosi 250 mg/m2 powierzchni ciała, podawane co trzy tygodnie, maksymalnie sześć razy.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Polish: Ryzyko supresji szpiku wzrasta ze względu na leczenie w połączeniu z karboplatyną.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Polish: Nie badano stosowania produktu Apealea u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak może u nich występować podwyższone ryzyko toksyczności, szczególnie wynikającej z supresji szpiku.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Danish: Apealea påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN) i aminotransferaza asparaginianowa (ang. aspartate aminotransferase, AST) ≤ 10 × ULN) mogą być leczeni takimi samymi dawkami jak pacjenci z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Danish: Meget almindelig: Astenia, trætheda, reaktioner på infusionsstedeta,d Almindelig:
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy, które mogą ograniczać możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Polish: Po rekonstytucji lek ten zawiera do około 1,6 g sodu (składnika soli kuchennej) w jednej dawce.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wprowadzenia produktu podczas podawania dożylnego do otaczających tkanek.
Danish: • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
Polish: • jeśli liczba białych krwinek nazywanych neutrofilami jest poniżej 1,5 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Polish: Należy używać zestawów do podawania, które zawierają 15 µm poliamidowy filtr do płynu.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Polish: Rzadko może to prowadzić do ciężkiego wstrząsu alergicznego.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Polish: Pacjentki leczone paklitakselem mogą być w większym stopniu narażone na niewydolność nerek w porównaniu do cisplatyny stosowanej pojedynczo w nowotworach złośliwych narządów ginekologicznych.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że paklitaksel jest substratem dla białka transportującego na zewnątrz komórki, P-glikoproteiny.
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Polish: Ciężkie reakcje, takie jak niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia, duszności wymagające preparatów rozszerzających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy oraz uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania podawania paklitakselu i rozpoczęcia leczenia objawowego.
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Polish: Należy ukierunkować leczenie na główne oczekiwane objawy toksyczności, a więc nudności, wymioty, biegunkę, supresję szpiku, obwodową neuropatię czuciową i neuropatię obwodową.
Danish: Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt.
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
Polish: W badaniach z użyciem produktu Apealea 45% pacjentów zgłaszało łysienie w trakcie terapii.
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN brak jest dostatecznych danych, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji dotyczących dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: • unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Danish: Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet.
Polish: Wysoka osobnicza zmienność klirensu jest prawdopodobnie konsekwencją zmienności aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Apealea (paklitakselu micelarnego) przy podawaniu dożylnym sugeruje, że produkt ten natychmiast uwalnia paklitaksel do krwi.
Danish: • forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego podania do tkanek otaczających oraz zapewnienia podania dożylnego pełnej dawki należy przed podaniem i po podaniu przepłukać zestaw do infuzji i cewnik lub kaniulę.
Danish: Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Danish: In vitro-studier viser, at tilstedeværelsen af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin ikke har nogen indvirkning på paclitaxels proteinbinding, jf. den publicerede litteratur.
Polish: Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, badania in vitro wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu lub difenhydraminy nie wpływa na wiązanie paklitakselu z białkami.
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Polish: Rumień, wysypka, świąd, pokrzywka
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Apealea Brug ikke Apealea:
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Apealea Nie należy stosować leku Apealea:
Danish: Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion.
Polish: Stężenie paklitakselu całkowitego w osoczu po podaniu tych dwóch preparatów było podobne.
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano aktywności rakotwórczej paklitakselu.
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
Polish: U pacjentów z grup leczonych za pomocą paklitakselu micelarnego lub odpowiednio paklitakselu na bazie rozpuszczalnika neutropenia wystąpiła odpowiednio u 79% i 66%, leukopenia u 53% i 34%, trombocytopenia u 18% i 10%, zaś niedokrwistość u 24% i 14%.
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Polish: Rysunki 3 i 4 zawierają wyniki dla PFS i OS w populacji per protocol.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Polish: Astenia i zmęczenie występowały bardzo często, odpowiednio u 23% i 11% pacjentów.
Danish: − vejrtrækningsbesvær
Polish: − problemy z oddychaniem
Danish: Patienterne bør ikke behandles med de efterfølgende serier, før neutrofiltallet er bedret til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution
Polish: Przechowywanie po rekonstytucji
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Polish: − zaburzenia dotyczące nerwów rąk i nóg, co powoduje mrowienie, drętwienie lub piekący ból.
Danish: For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN) zalecana jest redukcja dawki o 20%.
Danish: • cisplatin: et lægemiddel mod kræft
Polish: • cisplatynę: lek stosowany w leczeniu raka.
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
Polish: Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, produkt Apealea jest przeciwwskazany do stosowania w czasie laktacji.
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Danish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anæmia
Polish: Gorączka neutropenicznaa, leukopeniaa, trombocytopeniaa, granulocytopenia, niedokrwistośća
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Danish: − blødning
Polish: − krwawienie;
Danish: • appetitløshed
Polish: • utrata apetytu;