FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vecka 54 Fistelsvar (%)
Maltese: Rispons Fistula (%)
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) filgrupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Flixabi huwa effettiv daqs Remicade biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatika: 64% ta' dawk ikkurati bi Flixabi (148 minn 231 pazjent) laħqu mill-anqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR meta mqabbla ma' 66% ta' dawk li ngħataw Remicade (163 minn 247).
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Maltese: Flixabi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Swedish: Mer information om Flixabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flixabi
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flixabi, l-infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla sabiex teħel ma proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNF-alpha) u timblokka lattività tagħha.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flixabi.
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flixabi?
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Flixabi hija Remicade.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flixabi?
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
Maltese: Flixabi ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Maltese: Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate.
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Maltese: Flixabi jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien innumru ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw luġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Maltese: Twettqu studji sabiex juru li Flixabi huwa komparabbli ma' Remicade, inkluż studju li juri li jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Remicade.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Maltese: Bl-imblukkar tat-TNF-alpha, l-infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħrajn ta' dan il-mard.
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad "biosimilar", vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Flixabi hu simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hi awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Takykardi2, bradykardi3
Maltese: Takikardija2, bradikardija3
Swedish: Flolan är inte en konventionell antikoagulant.
Maltese: Flolan mhuwiex antikoagulant konvenzjonali.
Swedish: Lokal infektion*
Maltese: Infezzjoni lokali*
Swedish: Ångest, nervositet
Maltese: Ansjetà, nervożiżmu
Swedish: Natriumklorid
Maltese: Sodium Chloride
Swedish: • 0,5 mg epoprostenol
Maltese: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Swedish: Förhöjda värden av glukos i serum har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati livelli għoljin ta' glucose fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Infusionshastigheten (ml/h) = infusionshastigheten (ml/min) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
Swedish: = lösningens koncentration (nanogram/ml)
Maltese: = konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (nanogramma/mL)
Swedish: Sepsis, septikemi (oftast härrörande från infusionssystemet för Flolan)1
Maltese: Sepsis, settiċemija (l-aktar marbuta mas-sistema ta' kif jingħata Flolan)1
Swedish: Skillnaden mellan dem som fick långtidsbehandling med epoprostenol och dem som enbart fick konventionell behandling var statistiskt säkerställd i fråga om hjärtindex (0,33 mot -0,12 l/min/m2), slagvolym (6,01 mot -1,32 ml/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 mot -0,85 %), genomsnittligt arteriellt tryck (-5,39 mot 1,45 mm Hg), genomsnittligt tryck i höger förmak (-2,26 mot 0,59 mm Hg), totalt lungmotstånd (-4,52 mot 1,41 Wood U), pulmonellt kärlmotstånd (-3,60 mot 1,27 Wood U) samt systemiskt kärlmotstånd (-4,31 mot 0,18 Wood U).
Maltese: 12 L/min/m2), fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra millventrikulu ma' kull taħbita (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), fis-saturazzjoni tal-ossignu fl-arterji (1.62 vs.0.85%), fil-medja tal-pressjoni tal-arterji tal-pulmun (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), fil-medja tal-pressjoni tal-atriju tan-naħa tal-lemin (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), fir-reżistenza totali tal-pulmun (-4.52 vs. 1.41 U Wood), firreżistenza vaskulari tal-pulmun (-3.60 vs. 1.27 U Wood), u fir-reżistenza sistemika vaskulari (-4.31 vs. 0.18 U Wood) kienu differenti b'mod statistiku bejn pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma ħaduhx.
Swedish: Det genomsnittliga värdet på systemiskt arteriellt tryck skilde sig inte signifikant mellan de båda grupperna (-4,33 mot -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-medja tal-pressjoni sistemika fl-arterji ma kinetx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Swedish: Dosering (nanogram/kg /min)
Maltese: Doża (nanogrammi /kg/min)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombocytmedel, trombocythämmare förutom heparin, ATC-kod: B01AC09
Maltese: Sustanzi Antitrombotiċi; Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC:
Swedish: Andra läkemedel och Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
Swedish: Epoprostenol förstärker antikoagulationseffekten av heparin med ca 50 %, möjligen genom att minska frisättningen av heparinneutraliserande faktorer.
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
Swedish: a. Med stamlösning, dvs 10 000 nanogram/ml Flolan
Maltese: Użu tas-soluzzjoni kkonċentrata, i.e. 10,000 nanogramma/mL Flolan:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:
Swedish: 16 patienter fick 24 epoprostenoldialyser i akutstudier.
Maltese: Sittax-il pazjent irċivew 24 dijalisi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Swedish: 5 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV.
Maltese: Ħlief għal 2 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II tal-Assoċjazzjoni talQalb ta' New York (NYHA-New York Heart Association), il-pazjenti kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
Swedish: dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
Maltese: doża (nanogramma/kg/min) x piż tal-ġisem (kg)
Swedish: 19 sådana patienter genomgick 51 heparindialyser och 19 genomgick 44 epoprostenoldialyser i kontrollerade studier.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
Swedish: Effekten av epoprostenol på trombocytaggregationen är dosrelaterad vid intravenös administration av mellan 2 och 16 nanogram/kg/min, och signifikant hämning av den aggregation som induceras av adenosindifosfat observerades vid doser på 4 nanogram/kg/min och däröver.
Maltese: L-effetti ta' epoprostenol fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits huma marbutin mad-doża meta jingħataw bejn 2 u 16-il nanogramma/kg/min mill-vina, u inibizzjoni sinifikanti tal-aggregazzjoni indotta permezz ta' adenosine diphosphate hija osservata b'dożi ta' 4 nanogrammi/kg/min u aktar.
Swedish: Halveringstiden för nedbrytningen till 6-oxo-prostaglandinF1α hos människa beräknas vara högst 6 minuter, och kan vara så kort som 2-3 minuter, baserat på mätningar in vitro av nedbrytningen av epoprostenol i humant helblod.
Maltese: Il-half-life għad-diżintegrazzjoni spontanja ta' 6-oxo-prostaglandin F1 alpha fil-bniedem hija mistennija li tkun ta' mhux aktar minn 6 minuti, u tista' tkun ta' anke 2 jew 3 minuti biss, kif stmat minn rati ta' degradazzjoni ta' epoprostenol in vitro fid-demm sħiħ uman.
Swedish: • utslag
Maltese: • tingiż
Swedish: Vid normalt fysiologiskt pH och temperatur bryts epoprostenol spontant ned till 6-oxo-prostaglandinF1α, även om viss enzymatisk nedbrytning till andra produkter också sker.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
Swedish: Före dialys: 4 nanogram/kg/min intravenöst i 15 minuter.
Maltese: Qabel id-dijalisi: 4 nanogrammi/kg/min fil-vini għal 15-il minuta
Swedish: Det var dock fler patienter i båda behandlingsgrupperna som inte ändrade funktionsklass (28/51 [55 %] med epoprostenol och 35/48 [73 %] med enbart konventionell behandling), och 2/51 (4 %) i epoprostenolgruppen respektive 13/48 (27 %) i den andra gruppen fick försämrad funktionsklass.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
Swedish: 10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
Maltese: 10 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata + 40 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Swedish: Det kombinerade medianvärdet för 6 minuters testpromenad (6MWT) vid studiestarten var 266 meter för gruppen med konventionell behandling och 301 meter för gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati fil-linja bażi tat-test ta'6 minuti mixi għallgrupp ta' terapija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien ma' terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Swedish: • i maximalt 8 timmar, om den är beredd tidigare och har förvarats i kylskåp vid 2-8C.
Maltese: • għal massimu ta' 8 sigħat jekk din tkun ġiet ippreparata qabel u tkun inħażnet f'temperatura ta' 2-8oC.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ≥1/10 (≥10 %); vanliga ≥1/100 och <1/10 (≥1 % och <10 %); ovanliga ≥1/1000 och <1/100 (≥0,1 % och <1 %); sällsynta ≥1/10 000 och <1/1000 ( ≥0,01 % and <0,1 %); mycket sällsynta <1/10 000 (< 0,01 %) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
Swedish: Epoprostenolnatrium, mononatriumsaltet av epoprostenol är en naturligt förekommande prostaglandin som bildas i blodkärlens innervägg, tunica intima.
Maltese: Epoprostenol Sodium, il-monosodium salt ta' epoprostenol, prostaglandin li jinstab b'mod naturali u tipproduċih ir-rita ta' ġewwanett tal-kanali tad-demm.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
Swedish: Dock observerades motsatsen för dagarna efter dialysen, med n=1/15 för epoprostenol jämfört med n=8/16 för heparin.
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
Swedish: • stickande känsla
Maltese: • sensittività
Swedish: Stabiliteten för Flolan är pH-beroende.
Maltese: Flolan fih Sodium.
Swedish: Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning (se avsnitt 4.2, 6.3 och 6.6).
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru immedjatament qabel l-użu (ara sezzjoni 4.2, sezzjoni 6.3 u sezzjoni 6.6).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 0.5 mg epoprostenol.
Swedish: Flolan är en stark pulmonell och systemisk vasodilatator.
Maltese: Flolan huwa vażodilatatur tal-pulmun u sistemiku qawwi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Swedish: Många av effekterna av epoprostenol utövas genom stimulering av adenylatcyklas, vilket leder till ökade intracellulära nivåer av cykliskt adenosin-3',5'-monofosfat (cAMP).
Maltese: Ħafna mill-azzjonijiet ta' epoprostenol isiru permezz tal-istimulu ta' adenylate cyclase, li jwassal għal żieda fil-livelli intraċellulari ta' adenosine 3'5' monophosphate ċikliku (cAMP).
Swedish: Flolan är indicerat för:
Maltese: Flolan huwa indikat għal:
Swedish: Kronisk kontinuerlig infusion av epoprostenol för patienter med PAH/SSD studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad studie under 12 veckor, där behandling med epoprostenol plus konventionell behandling (n=56) jämfördes med enbart konventionell behandling (n=55).
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti b'PAH/SSD ġew studjati fi prova prospettiva, open, fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali li damet 12-il ġimgħa li qabblet epoprostenol u terapija konvenzjonali (N = 56) ma' terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Swedish: Njurdialys
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Förvaras i originalförpacknnigen.
Maltese: Aħżen filpakkett oriġinali.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Efter administration av radioaktivt märkt epoprostenol till människa uppmättes en återvinning av radioaktiviteten i urin och feces till 82 % respektive 4 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, l-irkupru tar-radjuattività mill-awrina u millippurgar kien ta' 82% u 4%, rispettivament.
Swedish: Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom) hos patienter med symtom av WHO-funktionsklass III-IV för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Maltese: Flolan huwa indikat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessuti konnettivi) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi ta' Funzjoni III-IV tal-WHO biex titjieb il-ħila għall-eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti f'temperatura taħt 25°C.
Swedish: Endokrina systemet Mycket sällsynta Hypertyreoidism Psykiska störningar Vanliga
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari ħafna
Swedish: Tvärt avbrott i tillförseln av Flolan, eller plötsliga stora minskningar av infusionshastigheten bör undvikas, på grund av risken för en potentiellt dödlig reboundeffekt (se avsnitt 4.4).
Maltese: Twaqqif ta' Flolan f'daqqa jew tnaqqis kbir f'daqqa waħda fir-rati tal-infużjoni għandu jiġi evitat minħabba r-riskju possibbli ta' effett rebound fatali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Flödeshastighet i ml/h
Maltese: Rati ta' fluss f'mL/siegħa
Swedish: Intravenös infusion av epoprostenol under upp till 15 minuter har visat sig ge en dosrelaterad ökning av hjärtindex (CI) och hjärtats slagvolym (SV), och en dosrelaterad minskning av kärlmotståndet i lungorna (PVR), det totala lungmotståndet (TPR) och det genomsnittliga arteriella trycket (SAPm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Swedish: Efter tillförsel av radioaktivt märkt epoprostenol till människor återfanns minst 16 metaboliter, av vilka 10 strukturbestämdes.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, instabu mill-inqas 16-il metabolit, li 10 minnhom ġew identifikati b'mod strutturali.
Swedish: En statistiskt säkerställd ökning av CI, och säkerställda minskningar av PAPm, RAPm, PVR och SAPm efter 12 veckors behandling noterades för gruppen som fick epoprostenol jämfört med gruppen som fick enbart konventionell behandling.
Maltese: Żieda sinifikanti b'mod statistiku fil-CI, u tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-PAPm, RAPm, PVR, u SAPm wara 12-il ġimgħa ta' kura kienu osservati f'pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku meta mqabbla ma' dawk li ma ħaduhx.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide u Ilma.
Swedish: En sekventiell stimulering av adenylatcyklas, följt av aktivering av fosfodiesteras, har beskrivits för mänskliga trombocyter.
Maltese: Stimulu sekwenzjali ta' adenylate cyclase, segwit mill-attivazzjoni ta' phosphodiesterase, ġie spjegat fil-plejtlits tal-bniedem.
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 5 000 nanogram/ml Dosering (nanogram/ kg/min)
Maltese: Eżempju għal Għoti ta' Doża bl-Użu ta' Konċentrazzjoni ta' 5,000 nanogramma/mL Doża (nanogramm i/kg/min)
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
Maltese: Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji dwar riproduzzjoni flannimali ma wrew l-ebda effetti fuq il-fertilità (ara Sezzjoni 5.3).
Swedish: Epoprostenol 1,5 mg pulver till infusionslösning:
Maltese: Epoprostenol 1.5 mg Trab għal Soluzzjoni għall-Infużjoni:
Swedish: Förbättringar i fråga om kapaciteten för fysisk aktivitet åtföljdes av statistiskt säkerställd förbättring i fråga om dyspne, mätt som Borg Dyspnea Index.
Maltese: Żidiet fil-ħila għall-eżerċizzju kienu akkumpanjati minn itjib sinifikanti b'mod statistiku fil-qtugħ ta' nifs, kif imkejjel permezz tal-Indiċi talQtugħ ta' nifs Borg (Borg Dyspnea Index).
Swedish: Minskat antal trombocyter, blödningar på olika ställen (t.ex. pulmonella, gastrointestinala, epistaxis, intrakraniella, postproceduriella, retroperitoneala).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits, ħruġ ta' demm minn postijiet differenti (eż. mill-pulmuni, gastrointestinali, faġra mill-imnieħer, ġol-kranju, wara xi proċedura, minn wara l-peritonew)
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 10 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat tas-soluzzjoni rikostitwita fih 10,000 nanogramma epoprostenol (bħala epoprostenol sodium).
Swedish: Flolan är kontraindicerat till patienter som:
Maltese: Flolan huwa kontraidikat f'pazjenti:
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: Märkning
Maltese: Funzjonali
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: Förbättringar från baseline av hjärtindex (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), slagvolym (6,01 vs.1,32 mL/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 vs. -0,85%), genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (5,39 vs. 1,45 mm Hg), genomsnittligt höger förmakstryck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totalt pulmonellt motstånd (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonellt vaskulärt motstånd (-3,60 vs. 1,27 Wood U) samt systemiskt vaskulärt motstånd (-4,31 vs. 0,18 Wood U) skiljde sig statistiskt mellan patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol och dem som inte fick det.
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.