FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Slovak: Budete užívať Briviact spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Briviact sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: C ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske i 5 ml hetteglass er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass.
Slovak: Účinok brivaracetamu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekt av brivaracetam på andre legemidler
Slovak: 5 ml striekačka na perorálne podanie
Norwegian Bokmål: 5 ml doseringssprøyte til oral bruk
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Norwegian Bokmål: briviact 10 mg/ml (Kun på ytre eske)
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter i de kliniske studiene var begrenset, ble det ikke sett noen fordeler av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetam og karbamazepin kan mengden karbamazepinepoksid som skilles ut i morsmelk øke.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že brivaracetam vykazuje malú alebo žiadnu inhibíciu izoforom CYP450, s výnimkou CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at brivaracetam har liten eller ingen hemmende effekt på CYP450-isoformer unntatt CYPC19.
Slovak: V priebehu klinického vývoja boli u malého počtu pacientov s brivaracetamom (9/3022) hlásené reakcie pripomínajúce hypersenzitívne reakcie typu I.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tyder på Type I-hypersensitivitet (straksreaksjoner) er rapportert hos et lite antall pasienter som har fått brivaracetam (9/3022) under klinisk utvikling.
Slovak: Sklenená fľaška Briviact s obsahom 300 ml je zabalená v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje perorálnu striekačku s obsahom 10 ml a 5 ml a adaptér na striekačku.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 300 ml Briviact er pakket i en eske som inneholder en 10 ml munnsprøyte og en 5 ml munnsprøyte og en adapter til sprøyten.
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Norwegian Bokmål: 1 - 4 mg/kg/dag
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (5 ml s odstupňovaním po 0,1 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg alebo s potrebou maximálne 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (5 ml med målestrek for hver 0,1 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier under 20 kg eller som trenger maksimalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administering.
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Norwegian Bokmål: - Du kan bytte mellom å ta Briviact som skal svelges og å bruke injeksjons-/infusjonvæsken, og omvendt.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 0,25 ml, som er 2,5 mg brivaracetam.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v prídavnej terapii parciálnych záchvatov (partial onset seisures-POS) bola stanovená v 3 randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách s fixnou dávkou u jedincov vo veku 16 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall ble fastlagt i tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, fastdose-, multisenterstudier med personer fra og med 16 år.
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetamdoser på 400 mg/dag (det dobbelte av maksimal anbefalt dose) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), ble det sett en reduksjon i AUC for østrogen og progestin på henholdsvis 27 % og 23 %, uten at det ble sett noen effekt på hemming av ovulasjonen.
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Norwegian Bokmål: Du kan drikke legemidlet på to måter: - tøm innholdet i sprøyten i vann (eller juice) ved å skyve stempelet ned til bunnen på sprøyten
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov nastavených na diétny režim s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Slovak: Vplyv brivaracetamu na koncentráciu antiepiletika v plazme
Norwegian Bokmål: Påvirkning av brivaracetam på plasmakonsentrasjonen av antiepileptika
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsker - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning - Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), sodná soľ karmelózy, sukralóza, roztok sorbitolu, glycerol (E422), malinová aróma, čistená voda.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol (E 422), bringebærsmak, renset vann.
Slovak: Rovnako ako u dospelých pacientov injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívnou cestou podávania u pacientov, keď dočasne nie je možné perorálne podávanie.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning en alternativ administrasjonsmåte for pasienter når oral administrering er midlertidig uegnet.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou - Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer - Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 1 ml, som er 10 mg brivaracetam.
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského P-glykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam var ikke et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) eller de multi-legemiddelresistente proteinene MRP1 og MRP2 in vitro, og sannsynligvis ikke for organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Slovak: - Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 9).
Norwegian Bokmål: - Snu flasken slik at den står riktig vei (figur 9).
Slovak: Nežiaducim účinkom, ktorý viedol najčastejšie k ukončeniu liečby brivaracetamom, boli závrat (0,8
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til avbrudd i brivaracetambehandlingen var svimmelhet (0,8 %) og konvulsjon (0,8 %).
Slovak: Briviact je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou ako injekcia alebo infúzia do žily.
Norwegian Bokmål: Briviact gis som en injeksjon eller infusjon i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, sterilný roztok.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs, steril oppløsning.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v monoterapii nebola ešte stanovená.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam som monoterapi er ikke fastslått.
Slovak: 300 ml jantárovo hnedá fľaška (triedy III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (z polypropylénu) v papierovej škatuľke s 5 ml a 10 ml kalibrovanou striekačkou na perorálne podanie (polypropylén, polyetylén) a adaptérom na striekačku (polyetylén).
Norwegian Bokmål: 300 ml gulbrun glassflaske (type III) med hvit, barnesikker kork (polypropylen) i en eske som også inneholder en 5 ml og 10 ml gradert doseringssprøyte til oral bruk (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøyten (polyetylen).
Slovak: V štúdii farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie medzi brivaracetamom v jednorazovej dávke 200 mg a etanolom v kontinuálnej infúzii 0,6 g/l u zdravých jedincov nenastala žiadna farmakokinetická interakcia ale brivaracetam približne zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkcie, pozornosť a pamäť.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjonsstudie med brivaracetam 200 mg som enkeltdose og kontinuerlig infusjon av etanol 0,6 g/liter hos friske personer, var det ingen farmakokinetisk interaksjon, men brivaracetam forårsaket omtrent en fordobling av effekten av alkohol på psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet og hukommelse.
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, insomni, irritabilitet Mindre vanlige Selvmordstanker, psykotisk lidelse, aggresjon, agitasjon
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (10 ml s odstupňovaním po 0,25 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg alebo s potrebou dávky v rozmedzí od 50 mg do 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (10 ml med målestrek for hver 0,25 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier over 20 kg eller som trenger en dose mellom 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administrasjon.
Slovak: Antiepileptiká
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Ako sa tablety Briviact užívajú - Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact tabletter - Svelg tablettene hele med et glass væske.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitívne reakcie typu I
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Type I-hypersensitivitet
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved intravenøs administrering var generelt omtrent de samme som ved peroral administrering.
Slovak: Ako uchovávať Briviact
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Briviact
Slovak: 4 roky) a dospievajúci < 50 kg Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg Fordeles på 2 like doser
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og vannfri laktose.
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Norwegian Bokmål: Dosen bør fordeles på to like dosersom gis én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou bola začiatočná dávka brivaracetamu 50 mg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvyšovala po 50 mg/deň týždenne maximálne na 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: For barn som veide 50 kg eller mer var startdosen med brivaracetam 50 mg/dag, og avhengig av respons og tolerabilitet ble dosen økt opp til maksimalt 200 mg/dag med ukentlige trinn på 50 mg/dag.
Slovak: Terapeutické indikácie
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseområde
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Slovak: nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia") - zistí sa v krvných testoch
Norwegian Bokmål: - unormale tanker og/eller manglende virkelighetsfølelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro) - tanker om eller forsøk på å skade deg selv, eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart - nedsatt antall hvite blodceller (som kalles "nøytropeni") - vises i blodprøver Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Slovak: Α.Ε.
Norwegian Bokmål: UCB Α.Ε.
Slovak: Čo je Briviact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact Ako používať Briviact
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Briviact er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Briviact Hvordan du bruker Briviact
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 10 ml a 5 ml striekačka (ako symboly - len na vonkajšom obale)
Norwegian Bokmål: Sprøyte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun på ytre eske)
Slovak: n = 100 n =
Norwegian Bokmål: n = 100 n = 99 n = 100
Slovak: Na vnútorné použitie.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny potenciál brivaracetamu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe teratogent potensial av brivaracetam i dyrestudier (se pkt.
Slovak: 10 ml striekačka na perorálne podanie
Norwegian Bokmål: 10 ml doseringssprøyte til oral bruk
Slovak: Ako sa perorálny roztok Briviact užíva - Môžete užívať perorálny roztok Briviact samostatne alebo ho tesne pred prehltnutím rozriediť vo vode alebo v džúse Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact mikstur - Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Slovak: Odhadovaný plazmatický klírens bol 1,61 l/h; 2,18 l/h a 3,19 l/h u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg, 30 kg a 50 kg v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Anslått plasmaclearance var 1,61 liter/time, 2,18 liter/time og 3,19 liter/time for barn som veide henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning ble plasmaclearance anslått til 3,58 liter/time hos voksne pasienter (70 kg kroppsvekt).
Slovak: UCB s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú liečení dialýzou, sa podávanie brivaracetamu neodporúča.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke brivaracetam til pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse.
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Norwegian Bokmål: Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Obsahuje nátriumcitrát, sodnú soľ karmelózy, metylparabén (E218), roztok sorbitolu a glycerol (E422).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumsitrat, karmellosenatrium, metylparahydroksybenzoat (E 218), flytende sorbitol og glyserol (E 422).
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn vedrørende sikkerheten av hydroksysyremetabolitten i prekliniske studier.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 0,1 ml tilsvarer hver strek 0,1 ml, som er 1 mg brivaracetam.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 1 do 4 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons kan dosen justeres innenfor det effektive doseområdet på 1 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Ako používať Briviact
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Briviact
Slovak: Somnolencia a únava
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že brivaracetam má nízky interakčný potenciál.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre forbindelser på farmakokinetikken til brivaracetam Data fra studier in vitro tyder på at brivaracetam har et lavt interaksjonspotensial.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Slovak: 4 roky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons og tolerabilitet kan dosen justeres i området 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Norwegian Bokmål: I en studie med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt/1,73 m² og som ikke hadde behov for dialyse) ble det vist at AUC for brivaracetam økte moderat (+21 %) sammenlignet med friske kontroller, mens AUC for syre-, hydroksy- og hydroksysyremetabolitten økte henholdsvis 3, 4 og 21 ganger.
Slovak: Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach - jednu ráno a jednu večer, približne v rovnakom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen fordeles på to like doser som tas én gang om morgenen og én gang om kvelden til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: Štúdia N01252(1)
Norwegian Bokmål: Studie N01252
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med personer med levercirrhose (Child-Pugh grad A, B og C) ble det vist omtrent lik økning i eksponering for brivaracetam uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad (50 %, 57 % og 59 %) sammenlignet med matchede friske kontroller (se pkt.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Slovak: Antiepileptiká so silnou indukciou enzýmov
Norwegian Bokmål: Sterkt enzyminduserende antiepileptika
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Slovak: 2 mg/kg/deň
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml injeksjons-/infusjonvæske, oppløsning, er pakket i hetteglass av glass (type I) med nominell kapasitet på 6 ml, med silikonbelagte brombutylgummipropper, forseglet med en avrivbar hette av aluminium/polypropylen.
Slovak: Hmotnosť
Norwegian Bokmål: Vekt
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Norwegian Bokmål: • Pakninger med 14, 56 filmdrasjerte tabletter og multipakning med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter i blistere av PVC/PCTFE - aluminium
Slovak: Ako dlho sa Briviact používa
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Briviact
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) av pasientene på brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag anfallsfrie i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med 0,5 % (2/418) for placebo.
Slovak: Aj keď je počet jedincov limitovaný, nebol u pacientov, ktorí súbežne užívali levetiracetam, pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu, ktorý by reflektoval kompetíciu vo väzbovom mieste SVA2.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter var begrenset, ble det ikke sett noen nytte av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Alebo - užite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody - vypite celý obsah striekačky (obrázok
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie silného induktora enzýmov rifampicínu (600 mg/deň po dobu 5 dní) znížilo plochu brivaracetamu pod krivkou (AUC) o 45 %. Predpisujúci lekári musia zvážiť úpravu dávky brivaracetamu u pacientov, u ktorých sa zahajuje alebo ukončuje liečba rifampicínom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke enzyminduktoren rifampicin (600 mg/dag i 5 dager) hos friske personer reduserte arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for brivaracetam med 45 %.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 88 mg laktose.
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 1 ml tilsvarer hver strek 0,25 ml, som er 2,5 mg brivaracetam.