FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: > 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
Slovenian: Grozeča DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, neješčnost, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost diabetične ketoacidoze.
Finnish: Muutos (%) lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo
Slovenian: % spremembe od izhodišča, povprečna vrednost po mNK
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje tega zdravila/teh zdravil, da boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 4).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s skupino s samim insulinom privedlo do zmanjšanja telesne teže in glukoze v plazmi na tešče (glejte preglednico 4).
Finnish: Altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,12 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 4,19 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,21 tutkittavaa lumeryhmässä.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži so bili 3,12, 4,19 in 0,21 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.
Finnish: Dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä† (tapauksia potilasvuotta kohti)
Slovenian: Delež dokumentiranih hipoglikemij† (dogodki na bolnika in leto) s pragom ≤ 3,1
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Finnish: EU/1/19/1367/001
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
Slovenian: 20 ml
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain hyväksytyistä keskuksista.
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
Finnish: Lisää tietoa Zynteglosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynteglon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Finnish: Potilaat saavat myös oppaan ja kortin, jota heidän on pidettävä mukanaan.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Finnish: Tällaisten tapahtumien seuraamiseen on kuitenkin toimenpiteitä potilasrekisterin ja pitkän aikavälin tutkimuksen muodossa potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
Finnish: Miksi Zynteglo on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Finnish: Vaikka tiedot lääkkeen turvallisuudesta ovat vähäisiä, koska sillä tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni ja koska pitkän aikavälin tietoja ei ole, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynteglon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Myös verenvuodon riski on mahdollinen, koska lääke saattaa vähentää verihiutaleiden määrää.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
Finnish: Zynteglon vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Finnish: Siksi näillä potilailla veren punasolujen määrä on alhainen, ja he tarvitsevat usein verensiirtoja.
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynteglon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Finnish: Yleistiedot Zynteglo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Koska Zynteglo valmistetaan käyttämällä virusta, on olemassa teoreettinen syövän riski perintöaineksen tahattomien muutosten vuoksi, mutta yhtään tällaista tapausta ei ole toistaiseksi ilmennyt.
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Finnish: Beetatalassemia on harvinainen sairaus, ja Zynteglo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. tammikuuta 2013.
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Muuta tietoa Zynteglosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Finnish: Zynteglosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Zyntegloa markkinoiva yhtiö toimittaa sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, koulutusaineistoa, jossa kerrotaan sen turvallisuudesta, mukaan lukien syövän ja verenvuodon mahdolliset riskit, sekä siitä, miten lääkettä annetaan.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon, ja annos riippuu potilaan kehon painosta.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Finnish: Zyntegloa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet geeniterapiaa (geenejä antavaa lääkettä).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Finnish: Zynteglo (autologiset CD34+-solut, jotka koodaavat βAT87Q-globiinigeeniä)
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Finnish: Näissä tutkimuksissa niistä 14 potilaasta, joilta beetaglobiini ei puuttunut kokonaan ja jotka saivat Zyntegloa, 11:llä oli tarpeeksi suuri määrä punaisia verisoluja, niin että he eivät tarvinneet verensiirtoja ainakaan yhteen vuoteen hoidon jälkeen.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tietoja Zynteglolla hoidettujen potilaiden rekisteristä sen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi sekä myös lisätietoja testeistä, joita lääkettä valmistettaessa tehdään sen laadun varmistamiseksi.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Finnish: Koska Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevista tutkimuksista arvioidakseen lisää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat välttää raudan liiallisen kertymisen, joka on seurausta säännöllisistä verensiirroista ja joka myös vaatii hoitoa.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Finnish: Lääkärin on harkittava, voiko potilaalle antaa ennen Zynteglon antamista tarvittavia esihoitoja.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Finnish: Zyntegloa valmistetaan kullekin potilaalle yksilöllisesti kantasoluista, jotka on kerätty heidän verestään, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Finnish: Mitä hyötyä Zynteglosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Finnish: Kun nämä muunnellut solut siirretään potilaaseen takaisin, ne kulkeutuvat verenkierrossa luuytimeen, jossa ne alkavat tuottaa terveitä punaverisoluja, jotka tuottavat beetaglobiinia.
Slovenian: Ko se te spremenjene celice vrnejo bolniku, se prenesejo iz krvnega obtoka v krvni mozeg, kjer začnejo proizvajati zdrave rdeče krvne celice, ki tvorijo beta-globin.
Finnish: Mitä tietoja Zynteglosta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zynteglo še pričakujemo?
Finnish: Verensiirroista riippuvainen beetatalassemia on vaikea sairaus, jonka hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynteglon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että saatuaan Zynteglo-kertahoidon useimmat potilaat eivät enää tarvitse verensiirtoja toimivien punaisten verisolujensa määrän lisäämiseksi.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Finnish: Zynteglo on lääke, jota käytetään beetatalassemia-nimisen verisairauden hoidossa vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla, jotka tarvitsevat säännöllisesti verensiirtoja.
Slovenian: Zynteglo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnih motenj, znanih kot beta talasemija, pri bolnikih, starih 12 let in več, ki potrebujejo redno transfuzijo krvi.
Finnish: Zyntegloa käytetään potilailla, joilta beetaglobiini ei puutu kokonaan ja joille voitaisiin tehdä kantasolusiirto mutta joita varten ei ole sopivaa luovuttajaa.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja pri bolnikih, ki niso povsem brez beta globina in so primerni za presaditev matičnih celic, vendar nimajo ustreznega darovalca.
Finnish: Mitä riskejä Zyntegloon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynteglo?
Finnish: Zynteglolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Ennen Zynteglon antamista potilas saa valmistavaa kemoterapiahoitoa, jolla heidän luuytimensä solut tuhotaan.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo bolnik prejel pripravljalno zdravljenje s kemoterapijo za odstranitev celic kostnega mozga.
Finnish: Lisätietoa Zynteglon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zynteglo sisältää vaikuttavana aineena potilailta otettuja kantasoluja, jotka on muunnettu geneettisesti siten, että ne sisältävät toimivan beetaglobiinigeenin.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo vsebuje kot učinkovino matične celice bolnikov, ki so bile genetsko spremenjene tako, da vsebujejo delujoči gen za beta globin.
Finnish: Tähän mennessä Zynteglolla on hoidettu pieni määrä potilaita, ja vakavin todettu haittavaikutus on trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä).
Slovenian: Najresnejši opaženi neželeni učinek je trombocitopenija (nizka raven trombocitov, sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi).
Finnish: Miten Zynteglo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zynteglo deluje?
Finnish: Miten Zyntegloa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zynteglo uporablja?
Finnish: Se on hemoglobiinin, happea veren punasoluissa eri puolille elimistöä kuljettavan proteiinin osa.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Finnish: Zyntegloa saa vain lääkemääräyksestä, ja se on annettava hyväksytyssä keskuksessa sellaisen lääkärin toimesta, joka on kokenut kantasolusiirtojen tekemisessä ja beetatalassemian hoidossa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zynteglo je le na recept, daje pa ga lahko samo zdravnik z izkušnjami s presaditvijo matičnih celic in zdravljenjem beta talasemije v specializirani zdravstveni ustanovi.
Finnish: Zynteglon valmistamiseksi potilaan verestä otetut kantasolut muunnellaan sellaisen viruksen avulla, joka kuljettaa toimivia beetaglobiinigeenejä soluihin.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo se matične celice, odvzete iz bolnikove krvi, spremenijo s pomočjo virusa, ki v celice vnese delujoče kopije beta-globina.
Finnish: Mitkään muut verenvuototapahtumat eivät olleet vakavia.
Slovenian: Vsi drugi dogodki krvavitve niso bili resni.
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Finnish: o Vuosittaisten tarkastuskäyntien tärkeys.
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Finnish: Kaikki reaktiot lievittyivät.
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Finnish: ***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Slovenian: Ime (priimek, ime):
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Finnish: n/N^ (%) [95 % :n luottamusväli]
Slovenian: n/N^ (%) interval zaupanja]
Finnish: *Potilaat, jotka eivät ole saaneet transfuusioita edeltävien 60 vuorokauden aikana.
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Finnish: Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Slovenian: Zdravila ne odtajajte preveč.
Finnish: Sydämen T2* relaksaatio lähtötilanteessa oli > 20 msek.
Slovenian: Vrednost T2* srca ob izhodišču je bila >20 msek.
Finnish: Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Finnish: Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Finnish: Tutkimus Kokonaismäärä (nuoria)
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Finnish: Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
Slovenian: Ne odtajajte izdelka, dokler ni pripravljen za uporabo.
Finnish: o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Finnish: Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Finnish: • lyöt pääsi tai sinulle tulee pään vamma
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Finnish: Lopulliset tulokset: joulukuussa 2
Slovenian: Končni rezultati: december
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ko se bo število trombocitov vrnilo na normalno raven.
Finnish: • kylmyyden tunne
Slovenian: • občutek mraza
Finnish: Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Finnish: - Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Finnish: • epäkypsien (ei täysin kehittyneiden) punaisten verisolujen vähäinen määrä
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Finnish: Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Finnish: Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Finnish: Serologiset testit
Slovenian: Serološko testiranje
Finnish: Väliaikatulokset: - jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla - joulukuussa 2024 - joulukuussa 2034
Slovenian: Vmesni rezultati: - ob vsakoletnem podaljšanju - Dec. 2024 - Dec. 2034
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Finnish: Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Finnish: Jotkin rautakelaattorit ovat myelosuppressiivisia.
Slovenian: Nekateri železovi kelati so mielosupresivni.
Finnish: Kaikilla potilailla Karnofskyn toimintakykypistemäärä oli > 80 ja useimpien toimintakykypistemäärä oli 100 lähtötilanteessa.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli stanje zmogljivosti po Karnofskem ≥ 80 in večina je imela status zmogljivosti 100 ob izhodišču.
Finnish: Yleinen (≥ 1 %, < 10 %)
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Finnish: Vakavin Zynteglo-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli trombosytopenia (2,4 %).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Slovenian: - Druge sestavine so raztopina, ki se uporablja za ohranjanje zamrznjenih celic, in natrijev klorid.
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
Slovenian: o Znaki in simptomi krvavitev in potreba po obveščanju zdravnika, če so prisotni znaki nenavadne ali podaljšane krvavitve ali drugi pomembni znaki.
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Slovenian: Vmesno poročilo: ob vsakem letnem podaljšanju
Finnish: Antiretroviraalisten lääkkeiden ja hydroksiurean käyttö
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Finnish: • heitehuimaus, tai tasapainon puuttumisen tunne tai tunne siitä, että huone pyörii
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Finnish: Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta.
Slovenian: To bo potekalo v bolnišnici in bo trajalo manj kot 30 minut za vsako infuzijsko vrečko.
Finnish: • heitehuimaus, väsymys
Slovenian: • omotica, utrujenost
Finnish: Hb (g/dL) 6 kuukauden kohdalla*
Slovenian: Hb (g/dl) pri 6. mesecih*
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä sairaus, eivät pysty tuottamaan tarpeeksi hemoglobiinia, veressä olevaa happea kuljettavaa proteiinia.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Slovenian: Med dolgoročnim spremljanjem vas bo zdravnik spremljal glede znakov levkemije ali limfoma.
Finnish: Tapahtuva asia
Slovenian: Kaj se bo dogajalo
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Slovenian: Znaki levkemije in potreba po nujni zdravstveni oskrbi, če se pojavijo ti znaki.
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovenian: Za ta zdravila preberite tudi navodila za uporabo.
Finnish: Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite).
Slovenian: Matične celice je nato mogoče odvzeti z napravo, ki ločuje krvne komponente (naprava za aferezo).
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.