FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette variabilité intrapatient accrue de l'exposition peut entraîner une plus grande variabilité de la relation dose/réponse, c'est-à-dire entraîner une plus grande variabilité de la susceptibilité de développer des toxicités dues au traitement d'un cycle à l'autre, ce qui pourrait potentiellement altérer l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Swedish: Ökad variabilitet av exponering hos en och samma patient kan leda till större variabilitet i förhållandet dos-respons, d.v.s. leder till större variabilitet beträffande patienters känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från cykel till cykel och potentiellt påverka generell behandlingseffekt hos vissa patienter.
French: Vous devez porter des gants pour éviter de toucher les capsules et vous laver les mains à l'eau et au savon après chaque manipulation du médicament.
Swedish: Du ska undvika att röra vid kapslarna genom att använda handskar och tvätta dina händer med tvål och vatten efter att du hanterat läkemedlet.
French: Cela signifie, notamment, porter les équipements de protection adéquats, tels que des gants, et se laver les mains à l'eau et au savon après la manipulation de ces produits.
Swedish: Detta omfattar ändamålsenlig utrustning, såsom användning av handskar, samt handtvätt med tvål och vatten efter hantering av sådana produkter.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Swedish: De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposid beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
French: Comme avec tous les autres médicaments anticancéreux, il convient d'être prudent lors de la manipulation des capsules de VEPESID et noms associés.
Swedish: Som med alla läkemedel som används för att behandla cancer så måste försiktighet iakttas när man hanterar VEPESID och associerade namn kapslar.
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés, très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par étoposide.
Swedish: Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposid.
French: C'est pourquoi il est primordial de soigneusement peser les bénéfices de la voie d'administration orale par rapport aux risques d'une plus grande variabilité intrapatient de l'exposition après l'administration orale.
Swedish: Av detta skäl är det avgörande att fördelarna med peroral administreringsväg noggrant vägs mot nackdelarna med större variabilitet hos en och samma patient med avseende på exponering efter peroral administrering.
French: Les patients traités par VEPESID et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Swedish: Patienter som behandlas med VEPESID och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
French: Dans les études cliniques où VEPESID et noms associés a été administré seul par voie orale ou par injection, les effets indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (60 à 91 %), thrombocytopénie (22 à 41 %), nausées et/ou vomissements (31 à 43 %), et alopécie (8 à 66 %).
Swedish: I kliniska studier där VEPESID och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel, antingen peroralt eller via injektion, var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (60 till 91 %), trombocytopeni (22 till 41 %), illamående och/eller kräkningar (31 till 43 %) och alopeci (8 till 66 %).
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 7 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Swedish: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att ske förrän efter minst 7 dagar efter den första behandlingskuren.
French: Des réactions aiguës fatales associées à un bronchospasme ont été rapportées avec l'étoposide.
Swedish: Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har rapporterats med etoposid.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales de l'étoposide.
Swedish: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposid.
French: Exp : Date
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
French: Après administration intraveineuse d'étoposide marqué au C14 (100-124 mg/m2), la radioactivité moyenne retrouvée dans l'urine après 120 heures s'élève en moyenne à 56 % de la dose (45 % de cette quantité étant excrétée sous forme d'étoposide) ; dans les selles, on récupère 44 % de la radioactivité totale après 120 heures.
Swedish: Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 till 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
French: La biodisponibilité orale est variable, mais est en moyenne de 76 % à la dose orale de 100 mg et de 48 % à la dose orale de 400 mg.
Swedish: Peroral biotillgänglighet varierar men är i genomsnitt 76 % vid 100 mg peroral dos och 48 % vid 400 mg peroral dos.
French: • Infertilité
Swedish: • infertilitet
French: Cancer testiculaire récidivant ou réfractaire.
Swedish: Recidiverande eller refraktär testikelcancer
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule contient 50 mg d'étoposide
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg etoposid
French: Les capsules de VEPESID sont des capsules opaques roses, en gélatine molle.
Swedish: Kapslar med VEPESID är svagt rosa, mjuka gelatinkapslar.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et de VEPESID et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika och VEPESID och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
French: Contenu d'une capsule
Swedish: Kapsel innehåller
French: La dose de VEPESID et noms associés, capsules est basée sur la dose intraveineuse recommandée, qui prend en compte la biodisponibilité dose-dépendante de VEPESID et noms associés, capsules.
Swedish: Dosen med VEPESID och associerade namn kapslar är baserad på den rekommenderade intravenösa dosen inberäknat den dosberoende biotillgängligheten av VEPESID och associerade namn kapslar.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VEPESID et noms associés
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder VEPESID och associerade namn
French: Une dose orale de 100 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 75 mg ; une dose orale de 400 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 200 mg.
Swedish: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos.
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par VEPESID et noms associés.
Swedish: Bakteriella infektioner ska hållas under kontroll innan behandling med VEPESID och associeradenamn.
French: Effets de l'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Swedish: Effekter av etoposid på andra läkemedels farmakokinetik
French: Variabilité intra-patient
Swedish: Variabilitet hos en och samma patient
French: Glycérol (85 %) (E422) Gélatine (E441)
Swedish: Glycerol (85 %) (E422)
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance de VEPESID et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
Swedish: Samtidig behandling med fenytoin är förknippat med ökad etoposidclearance och minskad effekt och andra enzyminducerande antiepileptika kan förknippas med ökad clearance och minskad effekt av VEPESID och associerade namn.
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Des cas de syncope, œdème du visage, gonflement du visage, œdème de la langue et gonflement de la langue, peuvent également survenir avec l'étoposide.
Swedish: Synkopé, ansiktsödem, svullnad i ansikte, tungödem och svullen tunga kan också förekomma med etoposid.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Nom
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Namn
French: Il n'y a pas de corrélation entre la biodisponibilité absolue par voie orale de l'étoposide en capsules et la clairance non rénale.
Swedish: Inga samband finns mellan absolut peroral biotillgänglighet av etoposidkapslar och icke-njurclearance.
French: La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures (voir rubrique 4.4), qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
Swedish: Dosering ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller utifrån effekterna av tidigare strål- eller cytostatikabehandling (se avsnitt 4.4) som kan ha påverkat benmärgsreserven.
French: Dans tous les cas où VEPESID et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Swedish: I alla fall där användning av VEPESID och associerade namn övervägs för cytostatikabehandling ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
French: Dans les études cliniques sur l'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Swedish: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats.
French: L'étoposide peut provoquer des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que fatigue, somnolence, nausées, vomissements, cécité corticale, réactions d'hypersensibilité avec hypotension.
Swedish: Etoposid kan orsaka biverkningar som påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner som exempelvis utmattning, sömnighet, illamående, kräkningar, kortikal blindhet samt överkänslighetsreaktioner med blodtrycksfall.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie a été administrée avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être observé avant de débuter le traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Swedish: Om strålbehandling eller cytostatika givits före etoposidbehandlingen påbörjas ska tillräckligt långt uppehåll göras för att tillåta benmärgen att återhämta sig.
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
Swedish: • pirrningar eller känselbortfall i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
French: Qu'est-ce que VEPESID et noms associés et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID et noms associés Comment prendre VEPESID et noms associés Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn Hur du tar VEPESID och associerade namn Eventuella biverkningar
French: VEPESID et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
Swedish: VEPESID och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
French: - Les autres composants sont : acide citrique anhydre (E330), glycérol (85 %) (E422), macrogol 400 (E1521) et eau.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra (E330), glycerol (85 %) (E422), makrogol 400 (E1521) och renat vatten.
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par VEPESID et noms associés.
Swedish: Både manliga patienter och kvinnliga patienter som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med VEPESID och associerade namn.
French: Autres médicaments et VEPESID et noms associés
Swedish: Andra läkemedel och VEPESID och associerade namn
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med etoposid.
French: En présence d'une clairance de la créatinine basse, de 15 à 50 ml/min, une diminution de la dose de 25 % est recommandée.
Swedish: För patienter med nedsatt kreatininclearance på 15 till 50 ml/min så rekommenderas en dosreduktion med 25 %.
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Swedish: • högt blodtryck • ömma läppar, sår i munnen eller svalget
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à VEPESID et noms associés pour l'enfant allaité.
Swedish: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
French: La myélosuppression limitant la dose est la toxicité la plus significative associée au traitement par VEPESID et noms associés.
Swedish: Dosbegränsande benmärgssuppression är den mest signifikanta toxiciteten vid behandling med VEPESID och associerade namn.
French: Il n'y a pas lieu de penser qu'il existe pour l'étoposide un effet de premier passage hépatique.
Swedish: Det finns inga bevis på hepatisk förstapasseringseffekt för etoposid.
French: Il est recommandé aux hommes traités par VEPESID et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Swedish: Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
French: L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine (E441), du glycérol (85 %) (E422), de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215), du propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) et du dioxyde de titane (E171).
Swedish: Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur VEPESID et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-AMM.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
French: VEPESID et noms associés, capsules doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
Swedish: VEPESID och associerade namn kapslar ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
French: Enveloppe des capsules
Swedish: Kapselns hölje
French: Indéterminée élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga levertoxicitet ingen känd frekvens förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin
French: La myélosuppression exigenécessite le plus souvent, de limiter la dose.
Swedish: Myelosuppression är oftast en dosbegränsande biverkning.
French: Si le traitement est à visée curative, la formule intraveineuse doit être utilisée (voir rubrique 5.2).
Swedish: I de fall där avsikten är att bota ska intravenös läkemedelsform användas (se avsnitt 5.2).
French: Des cas de leucopénie et de leucopénie sévère (moins de 1 000 cellules/mm3) ont été observés chez 60 à 91 % des patients et chez 3 à 17 % des patients, respectivement, avec l'étoposide.
Swedish: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
French: La clairance corporelle totale varie entre 33 et 48 ml/min ou 16 à 36 ml/min/m2 et comme la demi-vie d'élimination terminale, elle est indépendante de la dose dans un intervalle de 100- 600 mg/m2.
Swedish: Totala kroppsclearancevärden varierar mellan 33 till 48 ml/min eller 16 till 36 ml/min/m2 och, liksom den terminala eliminationshalveringstiden, är dosberoende inom intervallet
French: Comment conserver VEPESID et noms associés Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Hur VEPESID och associerade namn ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Unemyélosuppression fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
Swedish: Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoposide
Swedish: Effekter av andra läkemedel på etoposids farmakokinetik
French: Il y aura donc lieu de vérifier les paramètres hématologiques suivants au début du traitement et avant chaque dose suivante de VEPESID et noms associés : numération plaquettaire, taux d'hémoglobine, numération différentielle leucocytaire.
Swedish: Följande hematologiska parametrar ska mätas vid behandlingsstart och inför varje efterföljande dos med VEPESID och associerade namn: trombocytantal, hemoglobinvärde, antal vita blodkroppar och differentialräkning.
French: Il n'y a aucune preuve d'une quelconque différence du métabolisme ou de l'excrétion de l'étoposide, si l'on compare l'administration orale (capsules) et la voie intraveineuse.
Swedish: Inga bevis föreligger för några andra skillnader i etoposidmetabolism och utsöndring efter administration av perorala kapslar jämfört med intravenös infusion.
French: VEPESID et noms associés en capsules contient du propylparahydroxybenzoate de sodium et de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardée).
Swedish: VEPESID och associerade namn kapslar innehåller natriumpropylparahydroxybensoat och natriumetylparahydroxybensoat vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse.
Swedish: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
French: Qu'est-ce que VEPESID et noms associés et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för
French: Ajuster les doses ultérieures par rapport à la dose initiale si le nombre de neutrophiles devient inférieur à 500 cellules/mm pendant plus de 5 jours ou est associé à une fièvre ou à une infection, si le nombre de plaquettes sanguines devient inférieur à 25 000 cellules/mm3, si une toxicité de grade 3 ou 4 se développe ou si la clairance rénale est inférieure à 50 ml/min.
Swedish: Efterföljande doser till initialdosen ska justeras om neutrofilantalet understiger 500 cells/mm3 under mer än 5 dagar eller är förknippat med feber eller infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
Swedish: VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
French: AUTRE Agent cytotoxique.
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum.
French: Des réactions anaphylactiques, se manifestant par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, pouvant être fatales, peuvent survenir avec la première dose d'étoposide.
Swedish: Anafylaktiska som uppträder som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotension som kan vara fatal kan uppstå i samband med den initiala dosen med etoposid.
French: VEPESID et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel.
French: La reprise du traitement par VEPESID et noms associés doit se faire avec précaution, en tenant compte de manière réaliste des besoins thérapeutiques d'une part et des risques de toxicité récurrente d'autre part.
Swedish: Återinsättande av behandling med VEPESID och associerade namn ska ske med försiktighet efter adekvat övervägande av det fortsatta behovet av läkemedlet och med skärpt uppmärksamhet för eventuellt recidiv av toxicitet.
French: Les capsules doivent être prises à jeun.
Swedish: Kapslarna ska intas på fastande mage.
French: Contient de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium et du propylparahydroxybenzoate de sodium (voir notice, pour plus d'informations).
Swedish: Innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumparahydroxybensoat (se bipacksedel för mer information).
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000)
Swedish: • hudproblem som exempelvis klåda eller utslag Mindre vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 100 användare)
French: Des cas de thrombocytopénie et de thrombocytopénie sévère (moins de 50 000 cellules/mm3) ont été observés chez 22 à 41 % des patients et chez 1 à 20 % des patients, respectivement, avec l'étoposide.
Swedish: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm3) observerades hos 22 till 41 % respektive 1 till 20 % för etoposid.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau
Swedish: • allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan omfatta smärtsamma blåsor och feber, även utbredd hudavlossning (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
French: Il y a lieu d'interrompre immédiatement le traitement par VEPESID et noms associés et d'administrer des agents vasopresseurs, des corticoïdes, des antihistaminiques ou des solutés de remplissage, à la discrétion du médecin.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID et noms associés
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn