FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4870 AG Etten-Leur The Netherlands
Danish: 4870 AG Etten-Leur
German: Ranbaxy (Uk) Limited Cp House
Danish: UK - England Ranbaxy (Uk) Limited Cp House
German: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson FRANCE
Danish: FR - Frankrig ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson FRANCE
German: Société FERLUX SA 24, avenue d'Aubière BP 151
Danish: FR - Frankrig Société FERLUX SA 24, avenue d'Aubière BP 151
German: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Danish: UK - England SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
German: FI - Finnland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
Danish: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
German: CY - Zypern SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14
Danish: CY - Cypern SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14
German: 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
Danish: FR - Frankrig ETHYPHARM 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
German: PharmaSwiss Česká Republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Danish: CZ - Tjekkiet PharmaSwiss Česká Republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
German: Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End, SOUTHAMPTON SO18 3JD United Kingdom
Danish: UK - England Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End, SOUTHAMPTON SO18 3JD United Kingdom
German: TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Danish: UK - England TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht, Netherlands
German: D-71034 Böblingen Germany
Danish: D-71034 Böblingen
German: 1507 CC Zaandam The Netherlands
Danish: 1507 CC Zaandam
German: WYVERN MEDICAL LTD Sterling House - 3A New Street Ledbury
Danish: FR - Frankrig WYVERN MEDICAL LTD Sterling House - 3A New Street Ledbury
German: Pliva Pharma Limited Vision House
Danish: UK - England Pliva Pharma Limited Vision House
German: Centrafarm Services B.V., Postbus 289
Danish: NL - Holland Centrafarm Services B.V., Postbus 289
German: D-76229 Karlsruhe Germany
Danish: D-76229 Karlsruhe
German: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17, A1020 Wien
Danish: AT - Østrig 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17, A1020 Wien
German: CY - Zypern REMEDICA LTD Aharnon street
Danish: CY - Cypern REMEDICA LTD Aharnon street
German: TILLOMED LABORATORIES LIMITED
Danish: UK - England TILLOMED LABORATORIES LIMITED
German: WYVERN MEWYVERN MEDICAL LTD
Danish: FR - Frankrig WYVERN MEWYVERN MEDICAL LTD
German: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême FRANCE
Danish: FR - Frankrig AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême FRANCE
German: Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A- 1200 Wien
Danish: AT - Østrig Solvay Pharma GmbH Dresdner Straße 91/C2/Top 12 A- 1200 Wien
German: 17/21 Rue Saint Matthieu Houdan, F-78550
Danish: UK - England ETHYPHARM 17/21 Rue Saint Matthieu Houdan, F-78550
German: Winthrop Pharmaceuticals Uk Limited
Danish: UK - England Winthrop Pharmaceuticals Uk Limited
German: FI - Finnland Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Danish: FI - Finland Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
German: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin BP 67
Danish: FR - Frankrig BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
German: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Danish: AT - Østrig Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
German: 1045 Budapest
Danish: 1045 Budapest Hungary
German: D-10785 Berlin Germany
Danish: D-10785 Berlin
German: 10D D- 10785 Berlin Germany
Danish: D- 10785 Berlin
German: D-65439 Floersheim Germany
Danish: D-65439 Floersheim
German: Retard-Kapseln
Danish: Depotkapsler
German: Pharmaceuticals Uk Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Danish: UK - England WINTHROP Pharmaceuticals Uk Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
German: Ingers Industrial Solutions s.r.o.
Danish: CZ - Tjekkiet Ingers Industrial Solutions s.r.o.
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: FR - Frankrig ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Centrafarm Services B.V.
Danish: NL - Holland Centrafarm Services B.V.
German: SISlowenien
Danish: SISlovenien
German: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Danish: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
German: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Danish: FR - Frankrig Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
German: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: NL - Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: SK - Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: SKSlovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Danish: 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
German: ELGriechenland
Danish: ELGrækenland
German: DEDeutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: DETyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 FRANCE
Danish: FR - Frankrig CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
German: COSMOPHARM EPE P.O.
Danish: COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
German: CY - Zypern Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Danish: CY - Cypern Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
German: Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Danish: AT - Østrig Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
German: CY - Zypern Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Danish: CY - Cypern Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
German: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Danish: FR - Frankrig ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
German: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Danish: FR - Frankrig ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
Danish: Albert-Schweitzer Gasse 3A 1140 Wien
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Danish: FR - Frankrig CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCE
German: 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: FR - Frankrig Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletten
Danish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmovertrukne tabletter
German: Mylan B.V.
Danish: NL - Holland Mylan B.V.
German: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: FR - Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: DKDänemark
Danish: DKDanmark
German: PFIZER LIMITED.
Danish: UK - England PFIZER LIMITED.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
Danish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven
German: HU - Ungarn sanofi-aventis zrt.
Danish: HUUngarn sanofi-aventis zrt.
German: Retard-Hartkapseln oral
Danish: KAPSLER, HÅRDE oral anvendelse
German: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Danish: DE - Tyskland Wörwag Pharma GmbH & Co.
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: 1327 AH Almere The Netherlands
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Danish: FR - Frankrig SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
German: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Danish: FR - Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Tschechische Republik sanofi-aventis s.r.o.
Danish: CZ - Tjekkiet sanofi-aventis s.r.o.
German: LV - Lettland Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
Danish: LV - Letland Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
German: Depot-Tabletten
Danish: Depottabletter
German: Sandoz B.V.
Danish: NL - Holland Sandoz B.V.
German: DEDeutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: DETyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: DE - Tyskland Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
German: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Danish: FR - Frankrig LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Ciprofibrat enthalten
Danish: Lægemidler der indeholder ciprofibrat med markedføringstilladelses i EU.
German: 400 MG/TAB Retardtabletten
Danish: 400 MG/TAB Depottabletter
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Danish: Lægemidler der indeholder gemfibrozil med markedføringstilladelses i EU.
German: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: DE - Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
German: Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Danish: 2803 PE Gouda
German: 3 Howard Road Eaton Socon
Danish: Eaton Socon
German: 100,00 mg Kapseln
Danish: 100,00 mg Kapsler
German: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Danish: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
German: BE - Belgien EUROGENERICS N.V. AFGEKORT "E.G."
Danish: BE - Belgien EUROGENERICS N.V.
German: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: 160,0 mg Filmtabletten
Danish: 160,0 mg filmovertrukne tabletter
German: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Danish: NL - Holland Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
German: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Danish: NL - Holland Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
German: 145 MG/TAB Filmtabletten
Danish: 145 MG/TAB Filmovertrukne tabletter
German: 6D 64295 Darmstadt Germany
Danish: 64295 Darmstadt Germany
German: 300,00 mg Kapseln
Danish: 300,00 mg Kapsler
German: BE - Belgien DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Danish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
German: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Danish: NL - Holland Pharmachemie BV P.O.Box 552,
German: Pfizer B.V.
Danish: NL - Holland Pfizer B.V.
German: DEDeutschland
Danish: DETyskland
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Danish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Danish: 33127 Saint Jean d'Illac France
German: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Danish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
German: 900 MG/TAB Filmtabletten
Danish: 900 MG/TAB Filmovertrukne tabletter
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Danish: DE - Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: Le Palatin 1
Danish: FR - Frankrig TEVA SANTE Le Palatin 1
German: Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Danish: Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: Katalip 250 mg trde kapsule
Danish: Katalip 250 mg trde kapsule kapsler, hårde
German: Retard-Tabletten oral
Danish: overtrukne tabletter oral anvendelse
German: FI - Finnland Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Danish: FI - Finland Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: FR - Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: Informationen für das medizinische Fachpersonal
Danish: Information til sundhedspersonale
German: Beriplast P (und zugehörige Namen)
Danish: Beriplast P (og tilhørende navne)
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Danish: Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt.
German: Laparoskopie/ minimal invasive Eingriffe
Danish: Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer
German: Offene Wunde
Danish: Åbent sår
German: Der folgende Text soll in diesem Abschnitt eingefügt werden:
Danish: Følgende tekst skal indsættes under dette punkt:
German: Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Danish: Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede.
German: • „[PRODUKTNAME] darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.
Danish: • "[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
German: "ARTISS ist ausschließlich für den Gebrauch im Krankenhaus durch entsprechend erfahrene Ärzte oder Chirurgen bestimmt."
Danish: Denne ordlyd: "ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger."
German: Empfohlene r Abstand vom Zielgewebe
Danish: Anbefalet afstand til målvæve t
German: Artiss und zugehörige Namen
Danish: Artiss og tilhørende navne
German: Empfohlener Sprühdruck
Danish: Anbefalet spraytryk
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] ist erforderlich
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN]
German: Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von [Produktname]
Danish: Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn]
German: Empfohlener Abstand vom Zielgewebe
Danish: Anbefalet afstand til målvævet
German: • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
Danish: • Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes.
German: Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Danish: For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).
German: Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Danish: Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes.
German: Offene Operationswunden am Unterhautzellgewe be
Danish: Åben kirurgi i subkutane væv
German: Zu verwendende Applikationshilfe
Danish: Applikatorspidser, der skal bruges
German: Wie ist [PRODUKTNAME] anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN]
German: Tissucol und zugehörige Namen
Danish: Tissucol og tilhørende navne
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN]
German: Tisseel und zugehörige Namen
Danish: Tisseel og tilhørende navne
German: Sprühapplikation
Danish: Sprayapplikation
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
German: [PRODUKTNAME] wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Danish: [PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
German: Zu verwendender Druckregler
Danish: Trykregulator, der skal bruges
German: Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen."
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde."
German: „Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, sollen die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
Danish: Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: "For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges:
German: Tisseel / Tissucol Spray Set
Danish: Tisseel/ Tissucol spraysæt
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden
Danish: "[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]
German: Duploject Spray Set
Danish: Duploject spraysæt
German: Zu verwendendes Sprühset
Danish: Spraysæt, der skal bruges
German: Austauschbare Spitze
Danish: Udskiftelig spids
German: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] nicht auszuschließen.
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn].
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von [Produktname] nicht auszuschließen.
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [PRODUKTNAVN].
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher beim Aufsprühen von [Produktname] auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.
Danish: Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi.
German: Tisseel / Artiss Spray Set
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Zusammenfassung der Merkmale von Artiss vorgenommen werden:
Danish: Følgende skal ændres i SPC til Artiss:
German: ÄNDERUNGEN AN BESTIMMTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION (INFORMATION FÜR PATIENTEN)
Danish: BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
German: • Wird [PRODUKTNAME] mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen.
Danish: • Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal trykket og sprayafstanden ligge inden for det interval, som producenten anbefaler.
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
German: • „Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Danish: • "Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne:
German: • Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Danish: • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
German: [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
German: • [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
Danish: • [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
German: [PRODUKTNAME] darf nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann.
Danish: Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten.
German: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 ps i)
Danish: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
German: Das Produkt soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden."
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
German: Es liegen keine weiteren Einzelheiten vor.
Danish: Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
German: Übermäßiger Druck
Danish: For højt tryk
German: Tisseel/Tissucol und Artiss
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Danish: Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
German: Artiss ist nur für die subkutane Anwendung indiziert.
Danish: Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
German: Der CHMP einigte sich, dass die DHPC bis spätestens den 15. Januar 2013 an alle Anwender dieser Arzneimittel in Europa verteilt werden sollte.
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
German: Dieser Bericht berücksichtigt nur die Bewertung von Tisseel/Tissucol, Artiss und Beriplast P.
Danish: Denne rapport omhandler kun vurderingen af Tisseel/Tissucol, Artiss og Beriplast P.