FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, so lahko posledica dimetilsulfoksida (DMSO) ali rezidualnega gentamicina v zdravilu YESCARTA.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Slovenian: Bolniki, ki se na kemoterapijo niso odzivali ali se je bolezen po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ponovno pojavila, načeloma niso bili primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské T-buňky, proto neexistují žádné reprezentativní in vitro testy, ex vivo modely nebo in vivo modely, které by byly schopny přesně definovat toxikologické charakteristiky humánního přípravku.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so umetno proizvedene človeške T-celice, zato ni reprezentativnih testov in vitro, modelov ex vivo ali modelov in vivo, s katerimi bi lahko natančno preučili toksikološke značilnosti zdravila za ljudi.
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Slovenian: 6229 EV Maastricht
Czech: Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
Slovenian: Če imate limfom, to lahko vključuje zvišano telesno temperaturo, občutek šibkosti, nočno potenje, nenadno izgubo telesne mase.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Slovenian: Največje vrednosti anti-CD19 CAR T-celic so se pojavile v prvih 8 do 15 dneh po infundiranju zdravila YESCARTA.
Czech: analýza 12měs.
Slovenian: Analiza po 12 mesecih
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
Slovenian: Ta pomagajo pri preprečevanju reakcij na infuzijo in zvišane telesne temperature.
Czech: Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.
Slovenian: Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
Czech: Je známo, že CRS je spojen s dysfunkcí cílových orgánů (např. jaterní, renální, srdeční a plicní).
Slovenian: Znano je, da je CRS povezan z okvaro delovanja končnega organa (npr. jeter, ledvic, srca in pljuč).
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vsebnika in infuzijski vreči.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužb pred infundiranjem zdravila YESCARTA, med njim in po njem, ter jih ustrezno zdraviti.
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Slovenian: Trije bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pozitivni na anti-FMC63.
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Slovenian: Začetek obnavljanja B-celic so prvič opazili v 9. mesecu, ko je bilo B-celice mogoče zaznati pri 56 % bolnikov.
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Slovenian: Aktivna bolezen presadka proti gostitelju (GVHD, graft-versus-host disease).
Czech: Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ -150 °C do odtajanja pred uporabo.
Czech: U třiceti bylo shledáno, že mají dvojí expresi DLBCL (nadměrná exprese MYC i proteinu BCL-2); u 5 bylo zjištěno, že mají HGBCL s přeskupením genů MYC, BCL-2 nebo BCL-6 (double- a triple-hit); a u 2 bylo zjištěno, že mají HGBCL jinak nespecifikovaný.
Slovenian: Pri 30 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo dvojno ekspresijo DLBCL (čezmerna ekspresija beljakovin MYC in BCL-2); pri 5 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo HGBCL s preureditvijo genov v MYC, BCL-2 ali BCL-6 (»double-hit« in »triple-hit« limfom); in pri 2 je bilo ugotovljeno, da imata HGBCL, ki ni drugače opredeljen.
Czech: Před odběrem buněk pro výrobu přípravku YESCARTA má být proveden screening na HBV, HCV a HIV v souladu s klinickými doporučeními.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila YESCARTA je treba izvesti presejalne teste za HBV, HCV in HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
Slovenian: Pri bolnikih so po infundiranju zdravila YESCARTA opazili febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki je lahko sočasna s CRS.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje (hude, življenje ogrožajoče ali usodne) so se pojavile pri 26 % bolnikov.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, je treba z infundiranjem počakati, če se pri bolniku pojavi katero od naslednjih stanj:
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Slovenian: Potrebna uporaba ventilatorja ali kontinuirana venovenska hemodializa ali toksičnost organa 4. stopnje (brez transaminitisa).
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, usmerjenimi proti B-celicam, se lahko pojavi reaktivacija HBV, ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k těžkému CRS, zvažte provedení echokardiogramu pro posouzení srdeční funkce.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo resen CRS, je treba razmisliti o izvedbi ehokardiograma za oceno srčne funkcije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek YESCARTA uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek YESCARTA předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak: - usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům - zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků - zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení - ujistit se o dostupnosti 4 dávek tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před začátkem léčby
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo YESCARTA na trgu, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo YESCARTA predpisovali, izdajali in dajali, predloženo gradivo s smernicami za: - lažjo identifikacijo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažjo obravnavo CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - zagotovitev primernega spremljanja glede CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, - lažje podajanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - zagotovitev ustreznega in primernega poročanja neželenih učinkov,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KAZETA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK (KASETA)
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Slovenian: Potrebno je doživljenjsko spremljanje bolnikov glede pojava sekundarnih malignih obolenj.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nemají pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně 8 týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky.
Slovenian: Zaradi možnih nevroloških dogodkov, vključno s spremenjenim duševnim stanjem ali epileptičnimi napadi, naj bolniki vsaj 8 tednov po infundiranju, ali dokler nevrološki neželeni učinki ne izzvenijo, ne vozijo in ne upravljajo nevarnih strojev.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA ali po njem niso preučili.
Czech: • Celý obsah vaku s přípravkem YESCARTA podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Slovenian: • Celotno vsebino vreče zdravila YESCARTA infundirajte v 30 minutah s težnostno infuzijo ali s peristaltično črpalko.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
Slovenian: Bolnike z zdravstveno pomembno okvaro delovanja srca je treba obravnavati po standardih intenzivne nege in razmisliti o ukrepih, kot je ehokardiografija.
Czech: Edukační program - Před uvedením přípravku YESCARTA v daném členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Slovenian: Izobraževalni program - Pred prihodom zdravila YESCARTA na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsebino in obliko izobraževalnega gradiva dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Czech: N/A
Slovenian: n/s n/s
Czech: Proto se podávání přípravku YESCARTA nedoporučuje těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, a které nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se zato ne priporoča pri ženskah, ki so noseče, ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
Slovenian: V nekaterih primerih morda načrtovanega zdravljenja z zdravilom YESCARTA ne bo mogoče nadaljevati.
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Slovenian: 6229EV Maastricht
Czech: • Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku YESCARTA.
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA mají být sledovány hladiny imunoglobulinů, dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA je treba spremljati ravni imunoglobulinov in stanje obvladovati s pomočjo previdnostnih ukrepov proti okužbam, antibiotične profilakse in nadomeščanja imunoglobulinov.
Czech: Pacienti léčení přípravkem YESCARTA nemají darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Czech: U těžkého nebo život ohrožujícího CRS zvažte podpůrnou terapii na jednotce intenzivní péče.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Czech: Podejte tocilizumab dle pokynů v tabulce 1 k léčbě CRS stupně 2.
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
Slovenian: Mišična šibkost in levkoencefalopatija sta že navedeni v informacijah o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel.
Czech: Medián (min, max) Mužské pohlaví
Slovenian: Mediana (min, maks)
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem YESCARTA a až do obnovení imunitního systému po léčbě přípravkem YESCARTA.
Slovenian: Cepljenja z živimi virusnimi cepivi se ne priporoča najmanj 6 tednov pred začetkom kemoterapije za uničenje limfocitov, med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA in do imunskega okrevanja po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Slovenian: Pomožne snovi: Cryostor CS10, humani albumin, natrijev klorid.
Czech: Ze 73 pacientů s hodnotitelnými vzorky při vstupu do studie mělo 40 % detekovatelné B-buňky; aplazie B-buněk pozorovaná u většiny pacientů při vstupu do studie byla připisována předchozím terapiím.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo med 73 bolniki z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, pri 40 % mogoče zaznati B-celice; B-celično aplazijo, ki so jo ob izhodišču opazili pri večini bolnikov, so pripisali predhodnim zdravljenjem.
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) in virusom hepatitisa C (HCV)
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Slovenian: To zdravniku omogoči, da preverja delovanje zdravila in vam pomaga, če se pojavijo neželeni učinki.
Czech: Před podáním přípravku YESCARTA dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku YESCARTA, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo YESCARTA, boste dobili druga zdravila, kot je pripravljalna kemoterapija, ki bo omogočila, da se spremenjene bele krvne celice iz zdravila YESCARTA v vašem telesu namnožijo, ko prejmete zdravilo.
Czech: Z 52 pacientů, kteří dosáhli CR, mělo 7 pacientů SD a 9 mělo PR při úvodním hodnocení nádoru a ke změně na CR došlo až po 6,5 měsících.
Slovenian: Med 52 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 9 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele po 6,5 meseca.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila YESCARTA na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih, v katerih bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnicah (glejte poglavje 5.3), niso izvedli.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili to zdravilo.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axicabtagen ciloleucelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících axicabtagen ciloleucel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksicabtagen ciloleucel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksicabtagen ciloleucel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko zdravilo YESCARTA prenaša na plod.
Czech: Další neurologické nežádoucí účinky v klinických hodnoceních byly hlášeny méně často a zahrnovaly dysfagii (5 %), myelitidu (0,2 %) a kvadruplegii (0,2 %).
Slovenian: O drugih nevroloških neželenih učinkih so v kliničnih preskušanjih poročali z manjšo pogostnostjo in so vključevali disfagijo (5 %), mielitis (0,2 %) in kvadriplegijo (0,2 %).
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso ugotavljali v študijah na živalih.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Czech: • Protože se přípravek YESCARTA vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku.
Slovenian: • Ker se zdravilo YESCARTA izdela iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo za pripravo zdravila vzeli vaše celice.
Czech: Poznámka: Medián doby sledování byl 15,1 měsíců u 12měsíční analýzy a 27,1 měsíce u 24měsíční analýzy.
Slovenian: Opombe: Mediano spremljanje v analizi po 12 mesecih je bilo 15,1 meseca.Mediano spremljanje v analizi po 24 mesecih je bilo 27,1 meseca.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije 3. ali višje stopnje so se po infundiranju zdravila YESCARTA pojavile zelo pogosto in so vključevale trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
Slovenian: • Vrečo z zdravilom med infundiranjem zdravila YESCARTA nežno obračajte, da se prepreči nastajanje celičnih grudic.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, tekutina v plicích, které mohou být závažné i vést k úmrtí (všechno jsou příznaky stavu zvaného syndrom z uvolnění cytokinů).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zvišana telesna temperatura, mrzlica, zmanjšan krvni tlak, ki lahko povzroči simptome, kot so omotica, vrtoglavica, tekočina v pljučih, ki so lahko resni ali smrtni (vsi simptomi stanja, ki se imenuje sindrom sproščanja citokinov)
Czech: Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem YESCARTA si dvakrát denně měřte teplotu.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA si 3 do 4 tedne dvakrat na dan merite telesno temperaturo.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami osrednjega živčnega sistema v anamnezi, kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija, je tveganje lahko večje.
Czech: Hladina anti-CD19 CAR T-buněk klesla na úroveň pozadí do 3. měsíce po infuzi.
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Czech: • Přípravek YESCARTA je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je gensko spremenjena različica vaših belih krvnih celic.
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
Slovenian: Mediana časa od levkafereze do vnosa zdravila je bila 17 dni (razpon: od 14 do 51 dni) in mediana časa od levkafereze do infundiranja je bila 24 dni (razpon: od 16 do 73 dni).
Czech: OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
Slovenian: 6-mesečno OS (%) [95-% IZ] 9-mesečno OS (%) [95-% IZ] 12-mesečno OS (%) [95-% IZ] 24-mesečno OS (%) [95-% IZ]
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila YESCARTA pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Slovenian: NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Czech: Medián velikosti dávky byl 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg.
Slovenian: Mediana odmerka je bila 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg.
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
Slovenian: • Filtra za odstranjevanje levkocitov ne smete uporabiti.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Slovenian: V primeru pojava sekundarnega malignega obolenja se je treba povezati s podjetjem za pridobitev navodil o vzorcih, ki jih je treba pri bolniku odvzeti za testiranje.
Czech: Tachykardie Arytmie
Slovenian: Zelo pogosti tahikardija aritmija
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Slovenian: Zelo pogosti okužbe z neugotovljenimi povzročitelji virusne okužbe bakterijske okužbe
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija na infundiranje, kar je enako 15 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO, in znaša 2 g.
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
Slovenian: Simptome je treba zdraviti samo simptomatsko (npr. zvišana telesna temperatura, navzea, utrujenost, glavobol, mialgija, splošno slabo počutje).
Czech: Febrilní neutropenie byla po podání infuze přípravku YESCARTA zjištěna u 36 % pacientů.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo so opazili pri 36 % bolnikov po infundiranju zdravila YESCARTA.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem razpustiti.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Slovenian: Premostitvena kemoterapija med levkaferezo in kemoterapijo za uničenje limfocitov ni bila dovoljena.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Slovenian: Po infundiranju zdravila YESCARTA je treba spremljati krvno sliko.
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
Slovenian: • Po infundiranju celotne vsebine vreče z zdravilom cevje splaknite z enako hitrostjo infundiranja z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml), da se zagotovi vnos celotne količine zdravila YESCARTA.
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.