FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Romanian: Modul exact în care acționează Saxenda în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că acționează asupra zonelor din creier care controlează pofta de mâncare, legându-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescând astfel senzația de sațietate și reducând senzația de foame.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Saxenda.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Romanian: Pentru limitarea acestor efecte, la începutul tratamentului doza de Saxenda este crescută încet pe parcursul a 4 săptămâni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Saxenda?
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Romanian: Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1)" care este deja autorizat în Uniunea Europeană sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de până la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Romanian: Alte informații despre Saxenda
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Romanian: Saxenda este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Romanian: La reanalizarea valorilor obținute pentru studiile principale folosind o metodă mai conservatoare, care a presupus că pacienții care nu au participat până la finalizarea studiului (aproximativ 30 %) nu au observat nicio îmbunătățire, au fost remarcate scăderi în greutate în asociere cu Saxenda asemănătoare, însă mai reduse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău), vărsăturile, diareea și constipația.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Saxenda, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Romanian: CHMP a considerat că Saxenda are un efect modest asupra scăderii în greutate (în special la bărbați) dar totuși relevant din punct de vedere clinic.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Saxenda, cum ar fi greața, au legătură cu stomacul și intestinele.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Romanian: Pacienții tratați cu Saxenda au prezentat o scădere continuă a greutății corporale în cursul primelor 40 de săptămâni de tratament, după care scăderea în obținută s-a menținut.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Romanian: Saxenda conține substanța activă liraglutidă.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Saxenda și pentru ce se utilizează?
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 %.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Romanian: Examinând rezultatele celor 5 studii considerate împreună, Saxenda la o doză zilnică de 3 mg a dus la scădere a greutății corporale de 7,5 %, comparativ cu o scădere de 2,3 % la pacienții care au luat placebo.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Romanian: Saxenda este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare (pen) preumplute.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Saxenda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Saxenda?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Saxenda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Romanian: Cum se utilizează Saxenda?
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Romanian: Cum acționează Saxenda?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Saxenda, consultați prospectul.
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Romanian: Până în prezent, nu există date disponibile la om.
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Romanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Romanian: Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate.
Slovak: Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 100% la locul de acțiune.
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt, în general, sistemice.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Romanian: Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Romanian: * Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș
Slovak: - starších ľudí,
Romanian: - persoane vârstnice,
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie je u dospelých 2 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2 ore la adulți.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari.
Slovak: Okrem toho existujú dôležité individuálne odchýlky týkajúce sa nástupu a trvania akcie.
Romanian: În plus, există variații individuale importante în ceea ce privește debutul și durata acțiunii.
Slovak: Súbežné podávanie sedatív na zníženie úzkosti pacienta:
Romanian: Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Romanian: Cutie cu 50 de cartușe.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
Romanian: Se recomandă precauție la toți pacienții cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.
Slovak: Keďže pacienti majú rôzne telesné hmotnosti, každý pacient má odlišné maximálne povolené množstvo mepivakaínu, ktoré môže tolerovať.
Romanian: Deoarece pacienții au greutăți corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită de mepivacaină pe care o poate tolera.
Slovak: Pacienti s porfýriou {SCANDONEST a súvisiace názvy} sa môže podávať pacientom s akútnou porfýriou len vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna bezpečnejšia alternatíva.
Romanian: Pacienți cu porfirie {Scandonest și denumirile asociate} trebuie utilizat numai la pacienții cu porfirie acută, dacă nu există o alternativă mai sigură.
Slovak: Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Romanian: De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilității, idiosincraziei sau toleranței reduse a pacientului.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Romanian: De notat, cantitatea maximă trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Mepivakaín sa musí používať bezpečne a účinne za primeraných podmienok:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată în condiții de siguranță și în condiții adecvate:
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Romanian: În cazuri severe, poate apărea stop respirator.
Slovak: Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Romanian: În niciun caz, cartușele nu trebuie introduse în nicio soluție.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Romanian: El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.
Slovak: Jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť po podaní X.
Romanian: Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea X.
Slovak: Ak sa vám podá viac X ako má
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult X decât trebuie
Slovak: Ak dôjde k zástave srdca, úspešný výsledok môže vyžadovať dlhodobé resuscitačné úsilie.
Romanian: Dacă apare stop cardiac, pentru un rezultat reușit poate fi necesar efort resuscitativ prelungit.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina mepivakaínu sa dosiahne približne po 30 - 60 minútach.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de mepivacaină se obține după aproximativ 30-60 de minute.
Slovak: Pre rozsiahlejšie zákroky môže byť potrebných jedna alebo viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
Romanian: Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată.
Slovak: Mepivakaín sa musí používať s opatrnosťou pri:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată cu prudență la:
Slovak: Deťom treba podať dávky úmerné ich veku a hmotnosti.
Romanian: Copiilor trebuie să li se administreze doze proporționale cu vârsta și greutatea.
Slovak: Tachyarytmia (vrátane ventrikulárnych extrasystôl a ventrikulárnej fibrilácie)5 Angína pektoris 6
Romanian: Tahiaritmie (inclusiv extrasistole ventriculare și fibrilație ventriculară)5 Angină pectorală 6
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete náplne a škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie, după EXP.
Slovak: V prípade relatívneho predávkovania sa vo všeobecnosti u pacientov príznaky prejavia počas 1 - 3 minút.
Romanian: În caz de supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în decurs de 1-3 minute.
Slovak: Vyššie riziko krvácania sa dáva viac do súvislosti so zákrokom než s liekom.
Romanian: Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.
Slovak: V prípade, že je potrebné opätovné podanie, pacienta treba sledovať, aby sa zistili akékoľvek príznaky relatívneho predávkovania.
Romanian: În cazul în care este necesară reinjectarea, pacientul trebuie monitorizat pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.
Slovak: Produktovú informáciu môžu v súlade s postupmi ustanovenými v hlave III kapitole 4 smernice 2001/83 / ES následne aktualizovať príslušné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi X Nu utilizaţi X
Slovak: - máte ochorenie, ktoré postihuje nervový systém a spôsobuje neurologické poruchy (porfýria);
Romanian: - aveți o boală care afectează sistemul nervos și are ca rezultat tulburări neurologice (porfirie);
Slovak: Možné vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Ako používať X
Romanian: Cum se utilizează X
Slovak: Zatiaľ čo v prípade absolútneho predávkovania sa prejavy toxicity v závislosti od miesta vpichu objavia asi 20 - 30 minút po podaní injekcie.
Romanian: În timp ce, în caz de supradozaj absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul injectării, apar în aproximativ 20-30 de minute după injectare.
Slovak: - ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej skupiny (napr. lidokaín, bupivakaín); - ak máte:
Romanian: - dacă sunteți alergic la anestezice locale din același grup (de exemplu, lidocaină, bupivacaină); - dacă aveți:
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Romanian: Ar trebui să fie tamponat cu grijă fie cu alcool etilic 70%, fie cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.
Slovak: − zmätenosť, dezorientácia;
Romanian: confuzie, dezorientare;
Slovak: Boli vykonané všeobecné štúdie toxicity (toxicita po jednorazovej dávke, toxicita opakovanej dávky) s mepivakaínom, ktoré preukázali dobrú bezpečnostnú rezervu.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate generală (toxicitate la doză unică, toxicitate după doză repetată) cu mepivacaină care demonstrează o marjă de siguranță bună.
Slovak: X vyzerá a obsah balenia
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Slovak: X obsahuje sodík
Romanian: X conține sodiu
Slovak: Manifestácia týchto účinkov počas podávania injekcie lieku je výstražným signálom a podávanie injekcie sa má ihneď zastaviť.
Romanian: Manifestarea acestor efecte în timpul injectării medicamentului este un semnal de avertizare și injectarea trebuie oprită imediat.
Slovak: Táto vlastnosť môže byť prínosná, ak je použitie vazokonstrikčného lieku kontraindikované.
Romanian: Această proprietate ar putea fi benefică atunci când utilizarea vasoconstrictorului este contraindicată.
Slovak: Toxicita CNS sa objavuje postupne, s príznakmi a reakciami postupne rastúcej závažnosti.
Romanian: Toxicitatea la nivelul SNC are loc treptat, cu simptome și reacții de creștere severă progresivă.
Slovak: Sedatíva (depresíva centrálneho nervového systému)
Romanian: Sedative (deprimante ale sistemului nervos central)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarbený.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.
Slovak: Celková dávka podávaného mepivakaínu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku.
Romanian: Doza totală de mepivacaină administrată nu trebuie să depășească doza maximă recomandată.
Slovak: Nežiaduce toxické účinky sa môžu vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 5 mg/l a kŕče sa môžu objaviť pri dávke 10 mg/l alebo viac.
Romanian: Pot apărea efecte toxice nedorite la concentrații plasmatice mai mari de 5 mg/l, iar convulsiile ar putea apărea la 10 mg/l sau mai mult.
Slovak: Tieto plazmatické koncentrácie sú výrazne pod prahom CNS a KVS toxicity, 10 až 25-krát nižšie v tomto poradí.
Romanian: Aceste concentrații plasmatice sunt cu mult sub pragul toxicității SNC și CVS, respectiv de 10 până la 25 de ori mai mici.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie eliminată.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov môže vyžadovať dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a celorlalte medicamente poate necesita o monitorizare atentă (vezi pct. 4.5).
Slovak: Optimálna oxygenácia a ventilácia a podpora obehu, ako aj liečba acidózy majú zásadný význam.
Romanian: Optimizarea oxigenării și ventilației și a suportului circulator, precum și tratamentul acidozei sunt de o importanță vitală.
Slovak: Zle kontrolovaní pacienti s epilepsiou, pozri časť 4.3.
Romanian: Pentru pacienții cu epilepsie insuficient controlată, vezi pct. 4.3.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V .
Slovak: Nežiaduce reakcie po podaní {SCANDONEST a súvisiace názvy} sú podobné tým, ktoré sa pozorovali pri iných lokálnych amidových anestetikách.
Romanian: Reacțiile adverse apărute după administrarea {Scandonest și denumirile asociate} sunt similare cu cele observate în cazul altor anestezice amidice locale.
Slovak: X a jedlo
Romanian: X împreună cu alimente
Slovak: Obsahuje liečivo mepivakaíniumchlorid a patrí do skupiny anestetík nervového systému.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.
Slovak: Má sa zabezpečiť okamžitá dostupnosť kyslíka, iných resuscitačných liekov, kardiopulmonálneho resuscitačného zariadenia a personálnych zdrojov potrebných na riadnu liečbu toxických reakcií a súvisiacich urgentných stavov (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare disponibilitatea imediată a oxigenului, a altor medicamente de resuscitare, a echipamentului de resuscitare cardiopulmonară și a resurselor de personal necesare pentru abordarea corectă a reacțiilor toxice și a situațiilor de urgență asociate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza maximálnu povolenú dávku u detí a ekvivalent počtu náplní:
Romanian: Următorul tabel enumeră doza maximă permisă la copii și numărul echivalent de cartușe:
Slovak: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálnych anestetík.
Romanian: Acidoza exacerbează efectele toxice ale anestezicelor locale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, dentistului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Aditívne interakcie s inými lokálnymi anestetikami
Romanian: Interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale
Slovak: Keď sa anestetický účinok progresívne rozvíja v nerve, prahová hodnota pre elektrickú excitabilitu sa postupne zvyšuje, rýchlosť nárastu akčného potenciálu klesá a spúšťanie impulzov sa spomaľuje.
Romanian: Deoarece acțiunea anestezică se dezvoltă progresiv în nerv, pragul excitabilității electrice crește treptat, rata de creștere a potențialului de acțiune scade și conducerea impulsului încetinește.
Slovak: Údaje o tomto účinku zostávajú kontroverzné (pozri časti 4.4 a
Romanian: Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).