FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované dávky 200 mg dvakrát denne u zdravých jedincov boli zle tolerované už po niekoľkých dňoch podávania.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tarcevu Ako užívať Tarcevu
Latvian: Kas ir Tarceva, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas Kā lietot Tarceva
Slovak: Symptómy sa objavili o niekoľko dní až niekoľko mesiacov po začatí liečby Tarcevou.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Slovak: Ďalšie ADRs, vrátane tých, ktoré boli zozbierané z iných štúdií, sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Slovak: Potenciálne interakcie sa môžu vyskytnúť s aktívnymi látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami alebo sú ich inhibítormi alebo induktormi.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmi vai kuras ir šo enzīmu inhibitori vai induktori.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Slovak: Infekcia*
Latvian: Infekcija*
Slovak: Precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Ak počas liečby Tarcevou otehotniete, ihneď informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či sa v liečbe má pokračovať.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Slovak: Tarceva alebo placebo sa užívali perorálne jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovak: Demografické charakteristiky boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Slovak: Účinok na celkové prežívanie sa skúmalv rôznych podskupinách pacientov.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Slovak: Následky tejto interakcie napr. na CNS toxicitu neboli doteraz preukázané.
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovak: Ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: U 90% pacientov, ktoré užívali Tarcevu, sa vyrážka vyvinula počas prvých 44 dní.
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Slovak: Medián doby trvania odpovede bol 34,3 týždňov, v rozsahu hodnôt od 9,7 až 57,6 a vyšších.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Slovak: Štúdia nedosiahla svoj primárny cieľ.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Slovak: PFS (medián v mesiacoch), Hodnotenie skúšajúcim p<0,0001
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
Slovak: Ak je potrebné, má sa dávka erlotinibu znížiť, zvlášť ak sa pozoruje toxicita.
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Dokázalo sa, že fajčenie cigariet znižuje expozíciu erlotinibu o 50-60
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
Slovak: Menej ako 2 % perorálne podanej dávky sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti sākotnējās vielas veidā.
Slovak: Nie je známe, či má Tarceva iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa mí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: EGRF mutácie môžu viesť ku konštitučnej aktivácii antiapoptotickej a proliferačnej signálnej dráhy.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Slovak: Úžitok je väčšinou ovplyvnený prítomnosťou nízkeho skóre bolesti.
Latvian: Ieguvums pārsvarā rodas zema sāpju intensitātes līmeņa gadījumā.
Slovak: Nie je známe, či sa erlotinib vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
Slovak: Čo je Tarceva a na čo sa užíva
Latvian: Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Placebo (mesiace)
Latvian: Placebo (mēneši)
Slovak: Erlotinib a fajčiari
Latvian: Erlotinibs un smēķētāji
Slovak: %. Nebola žiadna zmena v Tmax alebo v polčase.
Latvian: Tmax vai pusperiods nemainījās.
Slovak: V liečbe gravidných žien sa má pokračovať len vtedy, ak možný prínos liečby pre matku preváži riziko pre plod.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
Slovak: Prvých 330 pacientov bolo hodnotených centrálne (liečebná odpoveď 6,2 %); 401 pacientov bolo hodnotených skúšajúcimi (liečebná odpoveď 11,2
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval klinicky významný vzťah medzi predpokladaným zrejmým klírens a vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím a etnickou príslušnosťou pacienta.
Latvian: Ņemot vērā grupas farmakokinētikas analīzi, netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp šķietamo klīrensu un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu un etnisko piederību.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Tarceva je určená na liečbu dospelých.
Latvian: Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Slovak: Tarceva obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy.
Latvian: Tarceva sastāvā ir cukurs, ko sauc par laktozes monohidrātu.
Slovak: Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Tarcevu".
Latvian: Skatiet arī 3. punktu "Kā lietot Tarceva".
Slovak: Tento proteín sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Slovak: Tablety sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Latvian: Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Slovak: Preto je možné očakávať dosiahnutie stabilnej koncentrácie v plazme po 7 až 8 dňoch.
Latvian: Tāpēc paredzams, ka laiks līdz līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšanai būs aptuveni 7-8 dienas.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikovým faktorom pre vznik keratitídy a tvorbu vredov.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
Slovak: U potkanov sa po pôsobení UV žiarenia pozorovala mierna fototoxická kožná reakcia.
Latvian: Žurkām pēc UV apstarošanas novēroja vieglu fototoksisku ādas reakciju.
Slovak: Táto analýza ukázala, že kovarianty ovplyvňujúce klírens erlotinibu u pacientov zo štúdie pankreasu, boli veľmi podobné predchádzajúcej farmakokinetickej analýze s jedným liekom.
Latvian: Šī analīze parādīja, ka kovarianti, kas ietekmēja erlotiniba klīrensu pacientiem aizkuņģa dziedzera pētījumā, bija ļoti līdzīgi tiem, ko konstatēja iepriekšējā viena līdzekļa farmakokinētikas analīzē.
Slovak: Dosvedčuje to miera rizika úmrtia 0,82 (95 % IS, 0,68-0,99) u pacientov, ktorých najlepšou odpoveďou bola stabilizácia ochorenia alebo progresia ochorenia.
Latvian: Par to liecināja riska koeficients nāvei 0,82 (95 % TI, 0,68 līdz 0,99) pacientiem, kuru labākā atbildes reakcija bija stabila slimība vai progresējoša slimība.
Slovak: Ak je keratitída diagnostikovaná, má sa starostlivo zvážiť úžitok a riziká pokračovania liečby.
Latvian: Diagnosticējot keratītu, rūpīgi jāapsver ieguvumi no turpmākās ārstēšanas un tās riski.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza uskutočnená u 591 pacientov, ktorí dostávali len Tarcevu, dokázala priemerný zrejmý klírens 4,47 l/hod s mediánom 36,2 hodín.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīze 591 pacientam, kas saņēma tikai Tarceva, parādīja, ka vidējais šķietamais klīrenss ir 4,47 l/h ar 36,2 stundu vidējo pusperiodu.
Slovak: (mesiace)
Latvian: (months)
Slovak: V "post-hoc" analýze, pacienti s priaznivým klinickým stavom na začiatku štúdie (nízka intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrý výkonnostný stav) môžu mať väčší úžitok z liečby Tarcevou.
Latvian: Post-hoc analīzēs noteikts, ka pacientiem ar labvēlīgu klīnisko stāvokli sākotnējā līmenī (zema sāpju intensitāte, laba dzīves kvalitāte un labs PS) var rasties lielāks ieguvums no Tarceva.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu v schválených indikáciách nebola stanovená u pacientov vo veku do 18 rokov.
Latvian: Erlotiniba drošums un efektivitāte, reģistrēto indikāciju gadījumos lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Erlotinib a lieky, ktoré menia pH
Latvian: Erlotinibs un zāļu izmainīts pH
Slovak: Dôsledkom blokády kaskády signalizácie je zastavená proliferácia buniek a je indukovaná bunková smrť cez intrinzickú apoptotickú dráhu.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Latvian: Par 58% novērota slimības progresēšanas vai mirstības riska samazināšanās ** atbilstība starp pētnieku veikto un netakarīgo novērtējumu bija 70% ***
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Slovak: Pacienti neboli do tejto štúdie zaraďovaní podľa stavu EGFR mutácií.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyvinie vyrážka v priebehu prvých 4-8 týždňov liečby, sa má ďalšia liečba Tarcevou prehodnotiť (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 4 - 8 terapijas nedēļu laikā nerodas izsitumi, turpmākā ārstēšana ar Tarceva jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Účinky súbežného podávania erlotinibu s antagonistami H2 a antacidami nie sú známe; pravdepodobné je však zníženie biologickej dostupnosti.
Latvian: Vienlaicīgas erlotiniba un H2 antagonistu vai antacīdu līdzekļu lietošanas ietekme nav zināma, tomēr ir iespējams, ka biopieejamība ir samazināta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Slovak: V klinickej praxi sa však môžu vyskytovať ďalšie faktory, ktoré by mohli viesť k zvýšenej expozícii karboplatiny, ako je napríklad poškodenie obličiek.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Slovak: I keď Cmax bola štatisticky vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný.
Latvian: Lai gan Cmax bija statistiski nozīmīgi mazāka pacientiem ar vidēji smagu aknu bojājumu, šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Ak ste liečený Tarcevou a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kumarínové deriváty, sa majú pravidelne sledovať zmeny protrombínového času alebo INR.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jākontrolē visas protrombīna laika vai INR izmaiņas.
Slovak: Výsledky sú v tabuľke nižšie (výsledky pre skupinu pacientok s metastázami a lokálne pokročilou chorobou sú odvodené z exploratórnej analýzy podskupín).
Latvian: Rezultāti redzami turpmāk sniegtā tabulā (rezultāti no grupas ar metastātisku un lokāli progresējošu audzēju iegūti no pētījuma apakšgrupas analīzes).
Slovak: Faktory pacienta, ktoré korelujú s farmakokinetikou erlotinibu, sú sérový celkový bilirubín, AAG a fajčenie.
Latvian: Pacienta faktori, kas korelēja ar erlotiniba farmakokinētiku, bija kopējais bilirubīns serumā, AAG un smēķēšana pašreiz.
Slovak: %. I keď je rozdiel štatisticky významný, jeho veľkosť sa nepovažuje za klinicky významnú.
Latvian: Lai gan statistiski nozīmīgs, šīs atšķirības apmērs netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 100 mg najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle v kombinácii s gemcitabínom (pozri indikáciu karcinómu pankreasu v súhrne charakteristických vlastností gemcitabínu).
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
Slovak: Stupeň zníženia je pravdepodobne klinicky významný (pozri časti 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Latvian: Samazinājuma pakāpe ir klīniski nozīmīga (skatīt 4.2.,4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Erlotinib a statíny
Latvian: Erlotinibs un statīni
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, sa môže očakávať, že inhibítory proteazómu, vrátane bortezomibu, budú ovplyvňovať účinok inhibítorov EGFR, vrátane erlotinibu.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ proteasomu inhibitori, arī bortezomibs, varētu ietekmēt EGFR inhibitoru, arī erlotiniba, iedarbību.
Slovak: Preto sa má fajčiarom, ktorí v súčasnej dobe fajčia odporučiť, aby prestali fajčiť (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).
Latvian: Cilvēkiem, kuri pašlaik smēķē, jāiesaka atmest smēķēšanu (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: CR=kompletná odpoveď; PR=parciálna odpoveď
Latvian: CR=galīgā atbilde (complete response);
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, spojte sa čo najskôr s vaším lekárom.
Latvian: Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Stredne silná alebo silná hnačka sa má liečiť napr. loperamidom.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga caureja ārstējama, piemēram, ar loperamīdu.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvňovať jeho účinok (napríklad fungicídne látky ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu) povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs vai ietekmēt tā iedarbību (piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns, asinszāle vai proteasomu inhibitori), aprunājieties ar ārstu.
Slovak: Preto sa u takýchto pacientov má zvážiť pravidelné vyšetrovanie pečeňových testov.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem jāapsver periodisku aknu darbības pārbaužu nepieciešamība.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií sa môžu pri vyššej dávke, ako je odporúčaná dávka, vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie, napríklad hnačka, vyrážky a prípadne zvýšenie aktivity pečeňových aminotransferáz.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu datus, lietojot par ieteikto lielāku devu, iespējamas smagas nevēlamas reakcijas, piemēram, caureja, izsitumi un varbūt arī aknu aminotransferāžu aktivitātes paaugstināšanās.
Slovak: Takéto ovplyvnenie je podporené obmedzeným množstvom klinických údajov a predklinickými štúdiami degradácie EGFR prostredníctvom proteazómu.
Latvian: Šādu ietekmi apstiprina neliels klīnisko datu un preklīnisko pētījumu datu apjoms, kas parāda proteasomu izraisītu EGFR sabrukšanu.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms Tarceva lietošanas sazinieties ar ārstu.
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā pakāpeniski jāsamazina pa 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Latvian: Atlikušajiem 55% pacientu ar nezināmu EGFR ekspresijas stāvokli riska koeficients bija 0,77 (95% TI 0,61-0,98).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm /toxická epidermálna nekrolýza
Latvian: - StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze
Slovak: Tieto poruchy boli mierne veľmi časté v klinickej štúdii PA.3 a časté v klinickej štúdii BR.21.
Latvian: Šī parādība klīniskajā pētījumā PA.3 ir novērota ļoti bieži, bet klīniskajā pētījumā BR.21 - bieži.
Slovak: Hnačka, dehydratácia, elektrolytová nerovnováha a porucha funkcie obličiek Približne u 50% pacientov, ktorí dostávali Tarcevu, sa vyskytla hnačka (vrátane veľmi zriedkavých prípadov s fatálnym následkom).
Latvian: Caureja, dehidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi un nieru mazspēja Caureja radusies aptuveni 50% pacientu, kuri lietojuši Tarceva (ietverot ļoti retus gadījumus ar letālu iznākumu).
Slovak: Vrátane zarastajúcich mihalníc, nadmerného rastu a hustnutia mihalníc.
Latvian: Tostarp arī skropstu ieaugšana, pārmērīga skropstu augšana un biezuma palielināšanās.
Slovak: V "post-hoc"analýze, pacienti, ktoré užívali Tarcevu, u ktorých sa vyvinula vyrážka, mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa vyrážka nevyvinula (medián celkového prežívania 7,2 mesiaca oproti 5 mesiacom, HR: 0,61).
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientiem, kas lietoja Tarceva, un kam radās izsitumi, bija lielāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kam neradās izsitumi (mediānā OS 7,2, salīdzinot ar 5 mēnešiem, RA:0,61).
Slovak: V inej klinickej štúdii sa preukázalo, že pri súbežnom podávaní erlotinib neovplyvňuje farmakokinetiku paklitaxelu, ktorý je substrátom CYP3A4/2C8.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā novērots, ka erlotinibs neietekmē vienlaikus lietota CYP3A4/2C8 substrāta paklitaksela farmakokinētiku.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastická látka, inhibítor proteín kinázy, ATC kód: L01XE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
Slovak: Forma poškodenia pľúc, ktorá sa nazýva intersticiálna pľúcna choroba (menej častá u európskych pacientov; častá u japonských pacientov: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb v Európe a menej ako 1 z10 v Japonsku).
Latvian: • plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību (retāk eiropiešiem, biežāk japāņu pacientiem: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Eiropā un ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Japānā).
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa noteikšana
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním.
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar dzīvildzes pieaugumu.
Slovak: Súčasným fajčiarom sa má odporúčať, aby prestali fajčiť, pretože plazmatické koncentrácie erlotinibu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Latvian: Smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Slovak: Vrátane fatálnych (pozri časť 4.4).
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Erlotinib zvyšuje koncentráciu platiny.
Latvian: Erlotinibs palielina platīna koncentrāciju.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Tarcevu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tarceva
Slovak: Prínos Tarcevy vzhľadom na prežitie sa pozoroval aj u pacientov, ktorí nedosiahli objektívnu odpoveď karcinómu (na základe RECIST).
Latvian: Tarceva sniegtā pozitīvā ietekme uz dzīvildzi bija vērojama arī pacientiem, kuri nesasniedza objektīvu audzēja atbildes reakciju (pēc RECIST).
Slovak: Počas liečby a najmenej 2 týždne po jej ukončení treba používať vhodné antikoncepčné metódy.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovak: Inhibícia glukuronidácie môže vyvolať interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A1 a sú metabolizované výhradne touto cestou.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
Slovak: Druhá a ďalšie línie liečby
Latvian: Otrās un nākamo izvēļu terapija
Slovak: Kapecitabín môže zvýšiť koncentráciu erlotinibu.
Latvian: Kapecitabīns var palielināt erlotiniba koncentrāciju.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov s rizikom dehydratácie monitorovať funkcia obličiek a hladiny elektrolytov v sére, vrátane draslíka.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv dehidratācijas risks, jākontrolē arī nieru funkcija un elektrolītu, tostarp kālija līmenis serumā.
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar šāda veida līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar palielinātu dzīvildzi (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Erlotinib efektívne inhibuje intracelulárnu fosforyláciu EGFR.
Latvian: Erlotinibs spēcīgi kavē intracellulāro EGFR fosforilēšanos.
Slovak: OS*** (mesiace)
Latvian: OS*** (mēneši)
Slovak: Ako uchovávať Tarcevu
Latvian: Kā uzglabāt Tarceva
Slovak: Pacienti liečení súbežne s erlotinibom a gemcitabínom sa majú pozorne sledovať pre možnosť vzniku toxicity podobnej ILD.
Latvian: Pacientus, kas tiek vienlaikus ārstēti ar erlotinibu un gemcitabīnu, rūpīgi jānovēro, jo var attīstīties IPS līdzīga toksicitāte.
Slovak: Znížená funkcia obličiek (keď sa podáva mimo schválenej indikácie v kombinácii s chemoterapiou).
Latvian: • pavājināta nieru darbība (lietojot neapstiprinātām indikācijām kombinācijā ar ķīmijterapiju).
Slovak: Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Latvian: Kopējās iedarbības samazināšanās iespējama arī tad, ja vienlaikus lieto citus induktorus, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, barbiturātus vai asinszāli (Hypericum perforatum).
Slovak: Vyššia incidencia bola pozorovaná u pacientov v Japonsku (pozri časť 4.4).
Latvian: Japānā pacientiem novērots biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tarceva (mesiace)
Latvian: Tarceva (mēneši)
Slovak: Vstupné demografické údaje a charakteristiky ochorenia pacientov boli podobné medzi obidvoma liečebnými skupinami, Tarceva 100 mg plus gemcitabín alebo placebo plus gemcitabín, okrem mierne väčšieho počtu žien v skupine s erlotinibom/gemcitabínom v porovnaní so skupinou s placebom/gemcitabínom:
Latvian: Pacientu sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums abās ārstēšanas grupās - 100 mg Tarceva un gemcitabīns un placebo un gemcitabīns - bija vienāds, izņemot nedaudz lielāku sieviešu daļu erlotiniba/gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar placebo/gemcitabīna grupu:
Slovak: V štúdii BR.21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.