FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Portuguese: - Os outros componentes são: - carbómero - parahidroxibenzoato de metilo - parahidroxibenzoato de propilo - sorbitol - sacarose - polisorbato 80 - hidróxido de sódio e - água
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única de nevirapina a 200 mg envolvendo doentes VIHnegativos com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação Child-Pugh A, n=6; classificação Child-Pugh B, n=4), foi observado um aumento significativo da AUC da nevirapina num doente classificado como Child-Pugh B e com ascite; sugerindo que os doentes com agravamento da função hepática e ascite poderão estar em risco de acumular nevirapina na circulação sistémica.
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Portuguese: Cada 5 ml de Viramune suspensão oral contém 50 mg da substância ativa nevirapina (sob a forma de hemihidrato).
English: It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Portuguese: É muito importante que tome apenas 20 ml de Viramune por dia durante os primeiros 14 dias (‘período de indução').
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes, a erupção cutânea, que se manifesta como uma reação cutânea através da formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo-se registado mortes.
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Os níveis plasmáticos da nevirapina podem ser reduzidos pela administração concomitante de produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).
English: 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune immediate-release administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Portuguese: A utilização concomitante da prednisona (40 mg/dia durante os primeiros 14 dias de administração de Viramune de libertação imediata) não diminuiu a incidência da erupção cutânea associada à nevirapina e, durante as primeiras 6 semanas de tratamento com a nevirapina pode estar associada a um aumento da incidência e gravidade da erupção cutânea.
English: BLISTER CARTON LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA CARTONAGEM DO BLISTER
English: How to store Viramune
Portuguese: Como conservar Viramune
English: The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Portuguese: A dose recomendada de Viramune é de 20 ml (200 mg) de suspensão oral por dia durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se observado que diminuía a frequência de erupção cutânea), seguido de 20 ml (200 mg) de suspensão oral duas vezes por dia, associado com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais.
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Portuguese: Metabolito 25-O-desacetilrifabutina AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmax  1.29 (0.98-1.68)
English: Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04)
Portuguese: Zidovudina AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudina Cmin ND Zidovudina Cmax  0.70 (0.49-1.04)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos de libertação prolongada
English: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Portuguese: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg, duas vezes por dia
English: These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Portuguese: Estes trazem os folhetos informativos nas embalagens.
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm
Portuguese: Dado ter sido observada hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal, nos estudos controlados e não controlados, essencialmente em doentes com carga viral VIH-1 plasmática ≥ 50 cópias/ml, nevirapina não deve ser iniciado em mulheres adultas com contagens de células CD4+ superiores a 250 células/mm
English: Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, diarrhoea Uncommon vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes dor abdominal, náuseas, diarreia
English: Rifabutin AUC  1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin  1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax  1.28 (1.09-1.51)
Portuguese: Rifabutina AUC  1.17 (0.98-1.40) Rifabutina Cmin  1.07 (0.84-1.37) Rifabutina Cmax  1.28 (1.09-1.51)
English: If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Portuguese: um copo ou colher de chá), por favor certifique-se que toma a totalidade da dose.
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Portuguese: A nevirapina não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
English: Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Portuguese: A nevirapina não deve ser administrada a doentes que, num pré-tratamento, apresentarem valores de AST ou ALT > 5 LSN até os valores basais de AST/ALT estarem estabilizados para < 5 LSN (ver secção 4.3).
English: Itraconazole 200 mg QD
Portuguese: Itraconazol 200 mg uma vez dia
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Portuguese: A utilização concomitante da prednisona (40 mg/dia durante os primeiros 14 dias de administração de Viramune) não diminuiu a incidência da erupção cutânea associada à nevirapina e durante as primeiras 6 semanas de tratamento com a nevirapina pode estar associada a um aumento da incidência e gravidade da erupção cutânea.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole
Portuguese: ANTITROMBÓTICOS Varfarina
English: Viramune is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children, particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m
Portuguese: Viramune também se encontra disponível em comprimidos de 200 mg para doentes com 16 ou mais anos de idade, ou para crianças mais velhas, sobretudo adolescentes, com mais de 50 kg ou cuja área de superfície corporal é superior a 1,25 m
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Portuguese: Não é esperada nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa.
English: Studies in treatment-experienced patients
Portuguese: Doentes sem experiência prévia de tratamento
English: Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Portuguese: Os dados de segurança incluíram todos os doentes visitados até o último doente visitado ter completado 144 semanas no estudo.
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
Portuguese: Antibióticos Claritromicina 500 mg, duas vezes por dia
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Portuguese: Cloreto de polivinilo (PVC)/folha de alumínio em unidades “blister” (”blisters” de 7 comprimidos cada).
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Portuguese: 3 em homens adultos) no início do tratamento com nevirapina, em doentes não tratados, está associado a um maior risco de reações adversas hepáticas se o doente tiver um ARN VIH-1 plasmático detetável - concentrações ≥ 50 cópias/ ml no início da nevirapina.
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
English: Ketoconazole 400 mg QD
Portuguese: Cetoconazol 400 mg uma vez dia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Portuguese: Cloreto de polivinilo (PVC)/folha de alumínio em unidades “blister” (”blisters” de 10 comprimidos cada).
English: The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Portuguese: A dose recomendada de Viramune para doentes a iniciarem terapêutica com nevirapina é um comprimido de libertação imediata de 200 mg uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado porque provou diminuir a frequência de erupção cutânea) seguidos de um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez ao dia, em combinação com, pelo menos, dois outros agentes antiretrovirais.
English: It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Portuguese: É muito importante que o seu filho tome Viramune suspensão oral uma vez por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (“período de indução”).
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Osteonecrose: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Portuguese: Readministração em doentes que necessitaram de suspensão definitiva por erupção cutânea grave, erupção cutânea com sintomas constitucionais, reações de hipersensibilidade ou hepatite clínica associada à nevirapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 50 mg/5 ml Suspensão Oral nevirapina
English: If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
Portuguese: Se o seu filho tiver alguma erupção cutânea durante este período, não inicie a toma de Viramune comprimidos de libertação prolongada e consulte o médico do seu filho.
English: Viramune should be used within 6 months of opening the bottle.
Portuguese: Viramune deve ser utilizado em 6 meses após abertura do frasco.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de suspensão oral contém 10 mg de nevirapina (sob a forma de hemihidrato)
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg nevirapine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de nevirapina.
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de nevirapina.
English: Viramune 200 mg Tablets
Portuguese: Viramune 200 mg Comprimidos
English: The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com líquido e não devem ser esmagados ou mastigados.
English: Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos de libertação prolongada.
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Portuguese: Viramune foi avaliado tanto em novos doentes como em doentes pré-tratados.
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune oral suspension (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedirlhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução com Viramune suspensão oral (acima descrito), antes de retornar à dose única diária com Viramune comprimidos de libertação prolongada.
English: Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de Viramune com elvitegravir em combinação com cobicistat não é recomendada (ver secção 4.4)
English: Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Portuguese: Didanosina AUC  1.08 (0.92Didanosina Cmin ND Didanosina Cmax  0.98 (0.79-1.21)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Lamivudine 150 mg BID
Portuguese: Lamivudina 150 mg, duas vezes por dia
English: Baseline (mean) n=503
Portuguese: Valor basal (média) n=503
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendado coadministrar atazanavir/ritonavir e Viramune (ver secção 4.4).
English: In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Portuguese: Numa análise retrospetiva, com predominância de doentes com carga viral VIH-1 plasmática ≥ 50 cópias/ml, as mulheres com contagens de CD4+ >250 células/mm
English: The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Portuguese: A dose para as crianças é de 4 mg/kg de peso corporal ou 150 mg/m2 de área de superfície corporal, uma vez ao dia, durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução').
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) ou quando num pré-tratamento os níveis de AST ou ALT tenham sido superiores a 5 vezes o limite superior do normal (> 5 LSN) até os valores basais de AST/ALT estarem estabilizados (< 5 LSN).
English: A
Portuguese: ou
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Portuguese: Viramune é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade, infetados com o VIH-1 (ver secção 4.2).
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Portuguese: A dose é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução').
English: Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg BID
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (cápsulas) 400/100 mg, duas vezes por dia
English: If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Portuguese: Se se aperceber que se esqueceu de tomar uma dose nas 12 horas após a altura da toma, tome a dose em falta logo que possível.
English: Viramune oral suspension contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Viramune suspensão oral contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Portuguese: Erupção cutânea grave ou com perigo de vida, considerada relacionada com o tratamento com a nevirapina, ocorreu em 1,1% dos doentes durante o período de indução com Viramune de libertação imediata, e erupção cutânea grave em 1,4% e 0,2% dos doentes dos grupos de Viramune de libertação imediata e Viramune de libertação prolongada, respetivamente, durante o período de aleatorização.
English: Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Portuguese: Telbivudina não é um substrato, indutor ou inibidor do sistema enzimático da enzima citocromo P450 (CYP450).
English: EXP Use within 2 months after 1
Portuguese: VAL Utilizar nos 2 meses após primeira abertura
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Portuguese: Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos: - mulheres
English: In adult patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine immediate-release following each dialysis treatment is recommended.
Portuguese: Em doentes adultos com compromisso renal que necessitem de fazer diálise, recomenda-se a administração de uma dose adicional de 200 mg de nevirapina de libertação imediata após cada tratamento de diálise.
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Portuguese: Caso a AST e a ALT retomem os valores basais e se o doente não apresentar sinais clínicos ou sintomas de hepatite, erupção cutânea, sintomas constitucionais ou outros sintomas sugestivos de disfunção do órgão, poderá ser possível reintroduzir a nevirapina, analisando a situação caso a caso, no regime posológico inicial de 200 mg/dia durante 14 dias, seguidos de 400 mg/dia.
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Portuguese: Readministração em doentes que tenham níveis de AST ou ALT > 5 LSN durante a terapêutica com nevirapina, e tenham tido recorrência das alterações da função hepática com a readministração de nevirapina (ver secção 4.4).
English: The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations
Portuguese: Quando Viramune foi utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais, foram também notificados os seguintes acontecimentos: - diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de plaquetas - inflamação do pâncreas - diminuição ou alteração da sensibilidade cutânea
English: Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Portuguese: Trigliceridos (mg/dl) * A alteração percentual é a mediana das alterações em cada doente relativamente ao valor basal,
English: Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Portuguese: Alternativamente existem frascos de Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada contendo 30 comprimidos.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Portuguese: Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução não devem iniciar tratamento com Viramune comprimidos de libertação prolongada enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
Portuguese: Darunavir/ritonavir 400/100 mg, duas vezes
English: The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from a randomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE - study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION - study 1100.1526).
Portuguese: A eficácia clínica do Viramune de libertação prolongada é baseada em dados de 48 semanas de um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, dupla simulação (VERxVE - estudo 1100.1486) e em dados de 24 semanas de um estudo aleatorizado, aberto, em doentes que transitaram de Viramune comprimidos de libertação imediata administrados duas vezes por dia para Viramune comprimidos de libertação prolongada administrados uma vez por dia (TRANxITION - estudo
English: Viramune oral suspension contains 150 mg sucrose per ml.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune contém 150 mg de sacarose por ml.
English: Baseline (mean) n=505
Portuguese: Valor basal (média) n=505
English: Bottles contain 90 prolonged-release tablets.
Portuguese: Cada frasco contém 90 comprimidos de libertação prolongada.