FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat informace z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužující se délkou léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese zvýšené riziko.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) konstatavimas, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaistinio preparato vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Czech: V klinických studiích s RS fáze 3 nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobým podáváním kortikosteroidů spojena se zvýšeným výskytem infekce.
Lithuanian: 3 fazės IS klinikinių tyrimų metu gretutinis atkryčių gydymas skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su padidėjusiu infekcijos dažniu.
Czech: Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Lithuanian: Gydymo TYSABRI nutraukimas
Czech: Jestliže se u pacienta používajícího přípravek TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Lithuanian: Jeigu TYSABRI vartojančiam pacientui išsivysto oportunistinė infekcija, gydymą vaistiniu preparatu reikia visai nutraukti.
Czech: U několika pacientů, kteří používají přípravek TYSABRI, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku TYSABRI (tělo si vytvoří protilátky proti přípravku TYSABRI).
Lithuanian: Kai kurių TYSABRI vartojančių pacientų natūralios organizmo gynybos reakcijos per tam tikrą laiką gali nutraukti vaisto poveikį (organizme susidaro antikūnų prieš TYSABRI).
Czech: Použití plazmaferézy
Lithuanian: Plazmaferezė
Czech: Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų, išsivystymo rizika.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozku při RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS pakitimų susidarymą ir plitimą.
Czech: Pacienti nemají být testováni na protilátky proti viru JC do dvou týdnů po PLEX, protože protilátky byly ze séra odstraněné, ani do 6 měsíců po podání IVIG (tj.
Lithuanian: Antikūnai prieš JCV pacientams neturi būti tiriami 2 savaites po PLEX dėl antikūnų iš serumo pašalinimo arba 6 mėnesius po IVIg vartojimo (t. y., 6 mėnesiai = 5 x imunoglobulinų pusinės eliminacijos trukmė).
Czech: léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Lithuanian: Gydymu imunosupresantais prieš vartojant TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Lithuanian: Vaistiniui preparatui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimuose vaistiniui preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Tysabri
Lithuanian: • Priminimas turėti kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės TYSABRI dozės vartojimo;
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI.
Lithuanian: Dėl šios padidėjusios PDL išsivystymo rizikos, TYSABRI gydymo naudą ir riziką gydytojas specialistas su pacientu turi įvertinti individualiai.
Czech: Bez ohledu na to, zda jsou či nejsou přítomné rizikové faktory pro vznik PML, je nutné u všech pacientů zachovat zvýšený lékařský dohled během léčby přípravkem TYSABRI a 6 měsíců po jejím ukončení.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo PDL rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo, visiems TYSABRI gydomiems pacientams ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi būti taikomas padidintas klinikinis budrumas dėl
Czech: Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek TYSABRI, pokud u Vás nezjistí žádné projevy abnormalit způsobených předchozí léčbou.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums tiesiogiai keisti gydymą iš kito vaisto, kuriuo gydoma IS, į gydymą TYSABRI, jeigu nėra ankstesnio gydymo sukeltų nukrypimų.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Lithuanian: TYSABRI gydomiems pacientams būtina duoti paciento įspėjamąją kortelę ir informuoti juos apie su vaistinio preparato vartojimu susijusią riziką (taip pat žr.
Czech: PML.
Lithuanian: PDL.
Czech: Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais.
Czech: o Informace, že riziko PML se zvyšuje s prodlužující se délkou léčby, a že při léčbě delší než 24 měsíců riziko dále narůstá a o dalších faktorech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku PML:
Lithuanian: o tyrimo ŪTN nustatyti gaires; o kad PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei ir kad ilgesnis nei 24 mėnesių gydymas yra susijęs su papildoma rizika ir kitais veiksniais, susijusiais su padidėjusia PDL
Czech: o Popis PML a incidence.
Lithuanian: o PDL ir dažnio aprašymas.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
Czech: Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra matomų dalelių ir (arba) tirpalas flakone nėra bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, šio flakono vartoti negalima.
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickou infekcí centrálního nervového systému (CNS) (např. s herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
Czech: V klinických studiích, postmarketingových observačních studiích a postmarketingové pasivní surveillanci byly hlášeny případy PML.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistiniui preparatui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo poregistraciniu stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
Czech: Na základě toho, jak jsou pacienti léčení přípravkem TYSABRI v současné době sledováni na národní úrovni, držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip TYSABRI gydyti pacientai šiuo metu stebimi nacionaliniu lygiu, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi aptarti ir nustatyti tinkamas priemones,
Czech: Skupina příznaků způsobených závažným infekčním onemocněním mozku zahrnuje: - změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí, záchvaty, bolest hlavy, pocit na zvracení/zvracení, ztuhnutí šíje, extrémní citlivost na ostré světlo, horečka, vyrážka (kdekoliv po těle).
Lithuanian: − asmenybės ir elgesio pokyčius, pvz., sumišimą, kliedėjimą ar sąmonės netekimą, traukulius, galvos skausmą, pykinimą ar vėmimą, sprando sąstingį, ypač didelį jautrumą ryškiai šviesai, karščiavimą, bėrimą (bet kurioje kūno vietoje).
Czech: • Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
Czech: Výchozí hodnota, medián EDSS
Lithuanian: EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání přípravku TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, būtina nutraukti TYSABRI skyrimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Průměrná clearance ± SD v ustáleném stavu byla 13,1 ± 5,0 ml/hod.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h, vidutinis ± SP pusperiodis 16 ± 4 dienos).
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Lithuanian: Tai buvo didelio persileidimų dažnio vaistiniu preparatu gydytų grupių pirmajame pulke rezultatas, tuo tarpu antrajame pulke tokio padidėjimo nepastebėta.
Czech: Medián změny v objemu T2
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
Czech: Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd
Lithuanian: Gd išryškintų pakitimų kiekio vidurkis
Czech: • Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné jiné léky na roztroušenou sklerózu
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TYSABRI při převedení pacientů z DMT s imunosupresivním účinkem.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų TYSABRI veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas keičiamas iš LEMT su imunosupresiniu poveikiu, neatlikta.
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8771500
Czech: Účinnost v monoterapii se vyhodnocovala v jediné randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii trvající dva roky (studie AFFIRM) u pacientů s relabující remitující RS, kteří měli před zařazením do studie nejméně 1 klinický relaps za rok a skóre 0 až 5 na Kurtzkeho škále Expanded Disability Status Scale [Rozšířená škála míry postižení] (EDSS).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Czech: Nepředpokládá se, že přerušení léčby přípravkem TYSABRI na krátkou dobu (dny nebo týdny) sníží terapeutickou účinnost přípravku, což vyplývá z farmakodynamických vlastností léčiva.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika nėra tikėtina, kad gydymo TYSABRI sustabdymas trumpuoju laikotarpiu (kelias dienas ar savaites) pakenktų gydymo veiksmingumui.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku TYSABRI trvale ukončeno.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto PDL, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Lithuanian: Lengvai pavartykite TYSABRI tirpalą, kad pilnai susimaišytų.
Czech: Pacienti musí být znovu informováni o rizikových faktorech PML, jako je trvání léčby, užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI a přítomnost protilátek proti JC viru (virus Johna Cunninghama) (viz bod 4.4).
Lithuanian: , gydymo trukmę, imunosupresantų vartojimą prieš gydymą TYSABRI ir antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir atvejų, kai įtariama PDL, MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje;
Czech: • Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Po naředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vaistiniame preparate yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž hlášena eosinofilie (počet eosinofilů >1 500/mm3) bez klinických příznaků.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Czech: Tyto léky nelze souběžně užívat s přípravkem TYSABRI (viz Další léčivé přípravky a přípravek TYSABRI).
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti kartu su TYSABRI (žr.
Czech: V průběhu zotavování z PML je třeba sledovat rozvoj IRIS, k němuž u pacientů s PML léčených přípravkem TYSABRI docházelo během několika dnů až týdnů po výměně plasmy, a aplikovat vhodnou léčbu souvisejícího zánětu (viz další informace v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě).
Lithuanian: TYSABRI vartojusius pacientus, kuriems dėl PDL atliktas plazmos perpylimas, būtina stebėti dėl IRIS, kuris gali išsivystyti per kelias dienas arba kelias savaites po plazmos perpylimo, ir imtis atitinkamų priemonių susijusiam uždegimui gydyti sveikimo nuo PDL metu (daugiau informacijos žr.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu (t. y., rizika didesnė tiems, kuriems yra nustatytas didelis antikūnų indeksas, palyginti su tais, kurių indeksas yra mažas).
Czech: o Algoritmus odhadu rizika PML shrnuje riziko PML na základě stavu protilátek proti viru JC (virus Johna Cunninghama), předchozího užívání IS a délky léčby (po jednotlivých letech léčby) a v příslušných případech stratifikuje riziko podle dosažené hodnoty indexu.
Lithuanian: PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką; o PDL rizikos vertinimo algoritmą, kuris apibendrina PDL riziką pagal antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą, ankstesnį vaistinių preparatų nuo IS vartojimą ir gydymo trukmę (pagal gydymo metus) ir, kai taikoma, stratifikuoja šią riziką pagal indekso vertę; o Rekomendaciją, kad pacientams turi būti atliekamas MRT tyrimas tokiais atvejais:
Czech: Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima greičiau.
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje sodík
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
Czech: Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem protilátek proti viru JC každých 6 měsíců.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, rekomenduojama pakartoti tyrimus kas 6 mėnesius.
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Lithuanian: o PDL valdymas; o Stebėjimo strategija po gydymo TYSABRI nutraukimo;
Czech: • Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Czech: • Upozornění na závažné infekce a nutnost obrátit se na svého lékaře, jestliže pacient trpí těžkou přetrvávající infekcí
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
Czech: • Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem TYSABRI neobsahuje částice.
Lithuanian: • Prieš skiedimą ir švirkštimą patikrinkite TYSABRI flakoną, ar tirpale nėra matomų dalelių.
Czech: Při přechodu z dimethyl-fumarátu má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se, před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, obnovil počet lymfocytů.
Lithuanian: Keičint gydymą iš dimetilfumarato, laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo (natalizumabum).
Czech: Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, limfocitų skaičius palaipsniui grižta į normos ribas per 1-2 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Czech: Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
Czech: před léčbou na 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Lithuanian: (95 % PI 1,337, 1,604) iki 0,110 (95 % PI 0,094, 0,128).
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu.
Czech: Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem TYSABRI neobsahuje částice.
Lithuanian: Prieš skiedimą ir švirkštimą patikrinkite TYSABRI flakoną, ar tirpale nėra matomų dalelių.
Czech: o Informace o tom, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Popis syndromu IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Lithuanian: o Jeigu gydymas bus tęsiamas ilgiau nei 24 mėnesius, būtinybė informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Czech: podobně jako pacienti převedení z imunosupresiv na přípravek TYSABRI).
Lithuanian: panašiai kaip pacientus, keičiančius gydymą iš imunosupresantų į TYSABRI, žr.
Czech: Byla provedena metaanalýza po uvedení přípravku na trh za použití údajů 621 pediatrických pacientů s RS léčených přípravkem TYSABRI (medián věku 17 let, věkové rozmezí 7-18 let, 91 % ve věku ≥14 let).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
Czech: U pacientů s RS nejsou k dispozici žádné údaje ohledně souběžné expozice imunosupresivním léčivům.
Lithuanian: Nėra duomenų apie bendrą ekspoziciją su imunosupresiniais vaistiniais preparatais pacientams, sergantiems IS.
Czech: Studie o vlivu přípravku TYSABRI na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a infuze musí být podána do 8 hodin od naředění.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Czech: Akutní retinální nekróza (acute retinal necrosis, ARN) je vzácná, fulminantní virová infekce sítnice způsobená zástupci ze skupiny herpesvirů (např. virem varicella zoster).
Lithuanian: Ūminė tinklainės nekrozė (ŪTN) yra reta staiga atsirandanti ir greitai besivystanti virusinė tinklainės infekcija, kurią sukelia pūslelinės šeimos virusai (pvz., varicella zoster).
Czech: Ačkoli zánětlivá reakce po imunorestituci může být nezbytným krokem k odstranění buněk infikovaných virem JC, bude pravděpodobně nevyhnutelné nasadit léčbu na potlačení aktivní imunitní reakce, aby se zabránilo potenciálnímu poškození, které může syndrom IRIS způsobit (Talan, 2009; Elston a Thacker, 2009).
Lithuanian: gali prireikti gydyti aktyvią imuninę reakciją, siekiant išvengti galimos IRIS sukeliamos pažaidos (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), ir tai gali būti pavojinga gyvybei, todėl gali tekti gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.
Czech: Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Lithuanian: Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Lithuanian: Vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Czech: Maligní nádorová onemocnění Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Lithuanian: Per 2 gydymo metus nebuvo nustatyta piktybinių darinių atsiradimo dažnio ar jų rūšies skirtumų natalizumabo ir placebo grupėse.