FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation préclinique de l'alemtuzumab chez l'animal a été limitée au singe cynomolgus car l'antigène CD52 n'est pas exprimé dans les espèces autres que les primates.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
French: Qu'est-ce que MabCampath, et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MabCampath
Icelandic: Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MabCampath
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
French: Ces mesures permettront de protéger
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
French: Habituellement, une ou plusieurs de ces réactions sont observées durant la semaine qui suit la
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
French: MabCampath n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 17 ans, ni chez les patients qui présentent des problèmes rénaux ou hépatiques.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, MabCampath doit être réintroduit en instituant une augmentation progressive des doses.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
French: Au début du traitement par MabCampath, il est possible que vous développiez des effets indésirables peu après les premières perfusions (reportez-vous à la rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, avant toute augmentation de dose, le traitement doit d'abord être poursuivi à la même dose, avec une prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
French: • êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Icelandic: • að láta lækninn þinn vita þegar í stað ef þú ert eða heldur að þú sért þunguð.
French: Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið
French: • un syndrome de lyse tumorale (un trouble métabolique qui peut démarrer par des douleurs dans le côté et du sang dans les urines).
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
French: Chaque carton de MabCampath contient 3 flacons.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
French: Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
Icelandic: Sjúklingar geta verið með ofnæmi eða sýnt ofnæmisviðbrögð gegn MabCampath og gegn músa- eða
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18% d'entre eux.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
French: • des sensations/sentiments ou mouvements anormaux
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
French: Modification de dose*
Icelandic: Skammtabreytingar*
French: La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que fièvre, hypotension ou anémie peut être plus élevée chez ces patients.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af gráðu 3 eða 4, svo sem sótthiti, blóðþrýstingsfall og blóðleysi, getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
French: Le taux de réponse globale était supérieur chez les patients traités par MabCampath ayant la délétion 11q (87 % contre 29 % ;p<0,0001) ou la seule délétion 13q (91 % contre 62 % ; p=0,0087), comparés à ceux traités par le chlorambucil.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
French: L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
Icelandic: Alemtuzumab var myndað með því að setja sex samsvörunarákvarðandi svæði úr einstofna rottu-IgG2a inn í manna-IgG1 ónæmisglóbúlín-sameind.
French: L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes.
Icelandic: Mótefnið hefur fundist í lágu hlutfalli (< 5%) á blóðkyrningum en ekki á rauðkornum eða blóðflögum.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 5.3).
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B précédemment traités sont basées sur 149 patients inclus dans des études non comparatives avec MabCampath (Etudes 1,2, et 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
French: On ne sait pas si MabCampath est ou non excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath er útskilið í brjóstamjólk.
French: Bien que ces aspects n'aient pas fait l'objet d'études, il est recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants atténués pendant au moins 12 mois suivant un traitement par MabCampath.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er mælt með því að sjúklingar séu ekki bólusettir með lifandi veirubóluefni á a.m.k. næstu 12 mánuðum eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
French: Dans les études en première ligne et également chez les patients précédemment traités on n'a pas observé de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum í fyrstu meðferð og á þeim sem höfðu fengið meðferð áður sást enginn verulegur aldurstengdur munur á öryggi og verkun, en gagnagrunnarnir eru litlir.
French: • une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher
Icelandic: afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu
French: Il est nécessaire de prévoir un traitement des réactions allergiques ainsi que des mesures hospitalières d'urgence en cas de réaction pendant l'administration (voir rubrique 4.2 ).
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa tiltæk lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum og að grípa til neyðarúrræða ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.2).
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
Icelandic: Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
French: L'anticorps est produit dans une suspension de cellules mammifères (Ovaire de hamster chinois) en culture sur un
Icelandic: Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að tilbúin lausnin haldist sæfð, sérstaklega þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
French: Aucune autre observation n'est ressortie des études de toxicité susmentionnées qui fournisse une information d'une pertinence significative à l'usage clinique.
Icelandic: Engar aðrar niðurstöður úr áðurnefndum rannsóknum á eiturhrifum veita upplýsingar sem eru
French: Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, administrée 3 fois par semaine un jour sur deux, sur une période de 12 semaines au maximum.
Icelandic: Eftir það er mælt með 30 mg skammti á dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur.
French: Dans le groupe MabCampath 36/77 (46,8 %) des patients avec PCR asymptomatique positive au CMVont reçu un traitement antiviral et 47/77 (61 %) de ces patients ont vu leur traitement par MabCampath interrompu.
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
French: Réaction au site
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
French: MabCampath sera ensuite administré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.
Icelandic: MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.
French: A conserver au réfrigérateur (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
French: En raison du risque de réaction fatale lors de transfusion de produits sanguins après traitement par MabCampath, il est recommandé d'envisager avec votre médecin l'irradiation des produits sanguins avant leur transfusion.
Icelandic: Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer fram.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques 4.6 et
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 4.6 og 5.3).
French: Il n'existe aucune étude permettant d'évaluer l'impact de MabCampath sur la fécondité.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir til að meta áhrif MabCampath á frjósemi.
French: • des stéroïdes, des antihistaminiques ou des analgésiques (traitement de la fièvre) pour les atténuer.
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
French: Pendant cette période, la solution peut être stockée entre 15°C et 30°C ou réfrigérée.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
French: Ceci risque de prédisposer les patients aux infections opportunistes.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
French: Chez les patients en première ligne, traités soit par MabCampath soit par le chlorambucil, 21 patients avaient la délétion 17 p, 54 la délétion 11 q, 34 la trisomie 12, 51 un caryotype normal et 67 la seule délétion 13q.
Icelandic: Campath eða clorambucil var 21 sjúklingur með 17p brottfall, 54 með 11q brottfall, 34 með þrístæðu 12, 51 með eðlilega litningagerð og 67 með 13q brottfall.
French: Une thrombocytopénie transitoire de grade 3 ou 4 apparaît habituellement durant les 2 premières semaines de traitement et une amélioration est observée par la suite chez la plupart des patients.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion sont habituellement observées durant la première semaine de traitement, et diminuent considérablement par la suite.
Icelandic: Bráð viðbrögð við innrennsli eiga sér yfirleitt stað í fyrstu viku meðferðar og dregur síðan smám saman úr þeim.
French: • des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez
Icelandic: • blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir
French: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
French: Une évaluation et une surveillance continue de la fonction cardiaque (par exemple échocardiographie, fréquence cardiaque et poids corporel) doivent être envisagées chez les patients précédemment traités avec des agents potentiellement cardiotoxiques.
Icelandic: Mat og áframhaldandi eftirlit með hjartastarfsemi (t.d. hjartaómskoðun, hjartsláttur og líkamsþyngd) skal haft í huga hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með efnum sem geta stuðlað að
French: Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampath, est inévitablement observée et peut être prolongée.
Icelandic: Alvarleg eitilfrumufækkun er óhjákvæmileg afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum MabCampath og getur varað lengi.
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l' étude de première ligne (par groupes de traitement)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
French: • saignements abdominaux (par exemple dans l'estomac et l'intestin)
Icelandic: • blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum)
French: Toutefois, la prudence s'impose car des cas de confusion et de somnolence ont été notifiés.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
French: 33,1 % Sans Objet
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
French: Les effets de MabCampath sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Icelandic: MabCampath á hæfileika til aksturs og notkunar véla hafa ekki farið fram.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses synonymes
Icelandic: Það MedDRA heiti sem helst á við er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun og samheitum hennar,
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Icelandic: Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni.
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
Icelandic: Sýnt var fram á að MabCampath var betra en clorambucil, metið skv. fyrsta endpunkti, þ.e. lifun án versnunar sjúkdómsins (sjá mynd 1).
French: Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100 au cours des essais cliniques) :
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par génie génétique, spécifique d'une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.
French: Chez les patients traités par MabCampath en première ligne, le temps pour atteindre un taux de CD4+ ≥ 200 cellules/µl était de 6 mois après le traitement, cependant 2 mois après le traitement, le taux médian était de 183 cellules/µl .
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá MabCampath sem fyrstu meðferð hafði CD4+ fjöldinn ≥ 200 frumur / l náðst 6 mánuðum eftir meðferð en 2 mánuðum eftir meðferð var miðgildið hins vegar 183 frumur / l.
French: Il est établi que les IgG humaines traversent la barrière placentaire; il est possible que MabCampath passe également au travers de la barrière placentaire et qu'il puisse donc éventuellement causer une déplétion des lymphocytes B et T chez le fœtus.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG fari gegnum fylgju; MabCampath getur einnig farið gegnum fylgju og þannig valdið tæmingu B- og T-eitilfrumna hjá fóstri.
French: Patients souffrant de LLC-B (et 1 patient souffrant de leucémie prolymphocytaire) qui n'avaient pas répondu à la fludarabine ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Icelandic: Sjúklingar með BCLL og einn sjúklingur með foreitilfrumuhvítblæ ði (PLL) sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn hafði komið aftur eftir meðferð með flúdarabíni
French: • tension artérielle élevée, accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations
Icelandic: • háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
French: Ces effets s'apaiseront au fur et à mesure que le traitement sera poursuivi.
Icelandic: Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð er haldið áfram.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
French: MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum).
Icelandic: MabCampath var gefið sem innrennsli í bláæð í 2 klst. í ráðlögðum skömmtum, sem voru upphaflega 3 mg og voru síðan auknir í 30 mg, þrisvar í viku, í allt að 12 vikur.
French: La majorité de ces réactions sont d'une gravité légère à modérée.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
French: • présentez une maladie cardiaque ou des douleurs thoraciques et/ou si vous êtes traité pour une tension artérielle trop élevée, en raison de l'augmentation du risque d'aggravation de ces affections lors du traitement par MabCampath.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
French: On devra veiller à préserver la stérilité de la solution préparée, notamment en raison du fait qu'elle ne renferme aucun agent de conservation antimicrobien.
Icelandic: Þess skal gætt að lausnin haldist dauðhreinsuð, einkum þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef samt sem áður koma í ljós bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við annaðhvort 3 mg eða 10 mg skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda áfram með sömu skammta daglega þar til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá kafla 4.4).
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enveloppée de molécules de sucre) présente à la surface des lymphocytes.
Icelandic: Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna.
French: On peut s'attendre à ce que plus de 80 % des patients précédemment traités développent des effets indésirables; les réactions décrites le plus fréquemment sont habituellement observées durant la première semaine
Icelandic: Búast má við að meira en 80% sjúklinga sem fengið hafa meðferð fái aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá verða yfirleitt í fyrstu viku meðferðar.
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
Icelandic: Alemtuzumab virðist ekki skemma stofnfrumur blóðmyndunar eða forstigsfrumur.
French: Une tendance vers l'amélioration de la survie sans progression a été observée chez les patients avec la délétion 17p, la trisomie 12 et un caryotype normal, mais ceci n'a pas atteint le seuil de significativité en raison de la petite taille de l'échantillon.
Icelandic: Hneigð til bættrar lifunar án versnunar sjúkdómsins sást hjá sjúklingum með 17p brottfall, þrístæðu 12 og eðlilega litningagerð en þetta náði ekki að verða marktækt vegna smæðar úrtaksins.
French: Une hypotension transitoire a été décrite chez des patients exposés à MabCampath.
Icelandic: Tímabundinn lágþrýstingur (blóðþrýstingslækkun) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá MabCampath.
French: Suspendre le traitement par MabCampath.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
French: - Hypersensibilité à l'alemtuzumab, à des protéines murines ou à l'un des excipients.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir alemtuzumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) nécessitant un traitement (Etude 4).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).