FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Slovak: Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu - CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
Czech: Po vyřešení opakované příhody se má pokračovat v podávání dávky dasatinibu snížené o jeden stupeň.
Slovak: Po vyriešení nasledujúcich epizód, sa má opätovne začať liečba dasatinibom v zníženej dávke o jednu úroveň.
Czech: U těchto pacientů byly CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] a MMR 45,5% [95% CI: (28,163,6)] po 12 měsících.
Slovak: U týchto pacientov po 12 mesiacoch CCyR a MMR bolo CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML, kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=304), se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u 1 % pacientů.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s pokročilou fázou CML, ktorí užívali odporúčanú dávku SPRYCELU (n=304) sa u 1
Czech: (MaHR) = kompletní hematologická odpověď (CHR) + žádné známky leukemie (NEL).
Slovak: (MaHR) = úplná hematologická odpoveď (CHR)
Czech: Opakující se pleurální výpotek související s léčbou dasatinibem mělo celkem 46 pacientů.
Slovak: Celkovo 46 pacientov liečených dasatinibom malo rekurentný pleurálny výpotok.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Celkový výskyt pleurálního výpotku (všech stupňů) souvisejícího s léčbou dasatinibem byl v průběhu času 10 % ve 12 měsících, 14 % ve 24 měsících, 19 % ve 36 měsících, 24 % ve 48 měsících a 28 % v 60 měsících.
Slovak: % po 24 mesiacoch, 19 % po 36 mesiacoch, 24 % po 48 mesiacoch a 28
Czech: Celkové přežití Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti Imatinib intolerantní pacienti a Výsledky zaznamenané při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib Celkové prežívanie Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Czech: Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
Slovak: Zmena na akcelerovanú alebo blastovú fázu po 60 mesiacoch sa vyskytla u niekoľkých dasatinibom liečených pacientov (n=8;
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy pacientské populace byla za variabilitu expozice dasatinibu zodpovědná hlavně variabilita biologické dostupnosti v čase (44 % CV) a v menší míře rovněž individuální variabilita v biologické dostupnosti a clearance (30 % resp. 32 % CV).
Slovak: PK analýzy populácie pacientov, je za odhadovanú variabilitu expozície dasatinibu zodpovedná hlavne variabilita biologickej dostupnosti (44
Czech: Velmi časté krvácení*d Časté hypertenze, návaly horka Méně časté hypotenze, tromboflebitida, trombóza
Slovak: Časté hypertenzia, sčervenenie Menej časté hypotenzia, tromboflebitída, trombóza
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL s nehematologickými nežádoucími účinky má být, pokud je třeba, dodržena jedna úroveň snížení dávky podle doporučení pro snížení výskytu hematologických nežádoucích účinků popsaných výše.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů v pokročilé fázi CML nebo u pacientů s Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML.
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s ALL s Ph+ ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Czech: Vzácné cor pulmonale, myokarditida, akutní koronární syndrom, srdeční zástava, prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu, ischemická choroba srdeční, pleuroperikarditida Není známo fibrilace síní/síňový flutter Cévní poruchy
Slovak: Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou pediatrických studiích s frekvencí 10 % u pacientů s kontinuálním dávkovacím režimem jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 46 % (zhodnoceno u 41 pacientů s CCyR).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 41 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 46 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Czech: Informace o tom jak připravit a podat dávku přípravku SPRYCEL perorální suspenze naleznete v části „Pokyny pro podání pacientovi" na konci příbalové informace.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Czech: 30 až méně než 45 kg
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
Czech: U pacientů v myeloidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 8 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce; medián celkového přežití byl 8 měsíců.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
Czech: U pacientů s chronickou fází CML (n=548) se vyskytlo krvácení stupně 3 nebo 4 u 5 pacientů (1 %) léčených dasatinibem.
Slovak: U pacientov s chronickou fázou CML (n=548) malo 5 pacientov (1
Czech: Podíl pacientů přežívajících bez progrese 2 roky byl 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) ve skupině s dasatinibem a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) s imatinibem.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali PFS počas 2 rokov bol 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) pre dasatinib a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) pre imatinib.
Czech: Podíl velké molekulární odpovědi (definovaný jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve) byl před přeřazením do alternativní léčebné skupny 29 % pro dasatinib a 12 % pro imatinib.
Slovak: % s RQ-PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29 % pre dasatinib a 12 % pre imatinib.
Czech: Krabička: sprycel 20 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Czech: Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myelogenní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Slovak: SPRYCEL je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s: novo diagnostikovaným pozitívnym chromozómom Philadelphia chronickej myeloidnej leukémie v chronickej fáze (Ph+ CML-CP) alebo Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib.
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů podíl přežívajících pacientů bez progrese (PFS) 1 rok byl 91 % (95 % CI: [85 % - 97 %]) ve skupině s dasatinibem a 73 % (95 % CI: [54 % - 91 %]) s imatinibem.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Czech: Další informace o pacientech s chronickou fází CML a pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL viz bod 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4 ďalšie informácie o pacientoch s chronickou fázou CML a s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML (viz bod 4.4).
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s Ph+ ALL ako u pacientov v chronickej fáze CML (pozri časť 4.4).
Czech: Podíl pacientů, u kterých se MCyR udržela 18 měsíců, byl 90 % (95 % CI: [82% - 98%]) u dasatinibu (CCyR 94%, 95 % CI: [87% - 100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 % - 100 %]) u imatinibu (CCyR 100 %).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov bol 90 % (95 % CI: [82%-98%]) pre dasatinib (CCyR 94 %, 95 % CI: [87 %-100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 %-100
Czech: Tabulka 13: Dlouhodobá účinnost přípravku SPRYCEL ve studii fáze III optimalizace dávkování: imatinib rezistentní nebo intolerantní pacienti, chronická fáze CMLa Minimální doba sledování
Slovak: Dlhodobá účinnosť SPRYCELU v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib pacienti s chronickou fázou CMLa Minimálne obdobie následného sledovania
Czech: b Zahrnuje krvácení do centrální nervové soustavy, hematom mozku, krvácení do mozku, extradurální hematom, intrakraniální krvácení, hemoragická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom a subdurální krvácení.
Slovak: b Zahŕňa krvácanie do centrálneho nervového systému, cerebrálny hematóm, cerebrálne krvácanie, extradurálny hematóm,
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) a Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospívajících a dětí nejméně od 1 roku věku.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospievajúcich a detí vo veku minimálne jedného roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Czech: Imatinib rezistentní pacienti
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 61 měsíců.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 61 mesiacov.
Czech: V každé skupině měl jeden pacient (< 1 %) QTcF > 500 msc.
Slovak: %), v každej skupine mal QTcF >
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 68% (zhodnoceno u 19 pacientů s CCyR).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Czech: Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: kožná vyrážka, horúčka, opuch v okolí tváre, rúk a nôh, bolesť hlavy, pocit únavy alebo slabosti, krvácanie
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Slovak: %) pacientov podstúpilo terapeutickú torakocentézu.
Czech: Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
Slovak: Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud byste Vy nebo Vaše dítě mohlo být alergické.
Slovak: Ak môžete byť alergický alebo vaše dieťa môže byť alergické, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Medián léčení byl 29,8 měsíců (rozpětí < 1-92,9 měsíců) pro všechny pacienty v 7letém sledování.
Slovak: Medián trvania liečby všetkých pacientov po 7ročnom následnom sledovaní bol 29,8 mesiaca (rozpätie < 1-92,9 mesiaca).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před vydáním přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi pacientovi musí být přípravek připraven lékárníkem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu musí pripraviť lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pred tým, ako ho vydá pacientovi.
Czech: Vzácné leukocytoklastická vaskulitida, kožní fibróza Není známo Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolestg
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Tabulka 6b: Vybrané nežádoucí účinky hlášené během studie optimalizace dávkování fáze III: Pokročilá fáze CML a Ph+ ALLa
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie hlásené zo štúdie fázy III optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALLa
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: Účinnosti bylo dosaženo v rámci všech skupin léčených dasatinibem v režimu jednou denně, což demonstruje porovnatelnou účinnost (noninferiorita) s režimem dvakrát denně u primárního cílového parametru účinnosti (rozdíl v MCyR 1,9 %; 95 % interval spolehlivosti [-6,8 % - 10,6 %]); nicméně léčebný režim100 mg jednou denně ukázal zlepšení bezpečnosti a snášenlivosti.
Slovak: Účinnosť sa dosiahla vo všetkých skupinách liečených dasatinibom v dávkovacej schéme jedenkrát denne dokazujúc porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) dávkovacej schémy dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MCyR 1,9
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pokročilé fáze CML a Ph+ ALL bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u 1 % až 5 % pacientů napříč léčebnými skupinami
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
Czech: Účinnost v jednoramenných klinických studiích fáze II s přípravkem SPRYCELa
Slovak: Účinnosť SPRYCELU vo fáze II klinických štúdií s jednou skupinoua Chronická fáza (n=
Czech: b Progrese byla definována jako zvýšení počtu leukocytů, ztráta CHR nebo MCyR, 30 % zvýšení v Ph+ metafázích, potvrzené AP/BP onemocnění nebo úmrtí.
Slovak: 30 % zvýšenie v Ph+ metafáze, potvrdená AP/BP ochorenia alebo smrť.
Czech: Pacienti s BCR-ABL > 10% ve 3 měsících
Slovak: Pacienti s BCR-ABL 10
Czech: rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL o koncentraci 10 mg/ml.
Slovak: SPRYCELU perorálnej suspenzie s koncentráciou 10 mg/ml.
Czech: U pacientů v lymfoidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 5 měsíců, medián celkového přežití byl 11 měsíců.
Slovak: U pacientov s lymfoidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 5 mesiacov, medián PFS bol 5 mesiacov a medián celkového prežívania bol 11 mesiacov.
Czech: Krabička obsahující 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových perforovaných blistrech.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Czech: Krabička: sprycel 50 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Czech: Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Slovak: Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU filmom obalených tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Gastrointestinální krvácení a Výsledky studie optimalizace dávkování fáze 3 hlášené u populace (n=165) při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené v populácii pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne (n=165)
Czech: NEROZEBÍREJT E STŘÍKAČKU
Slovak: NEODDEĽUJTE STRIEKAČKU
Czech: Po dobu prvních dvou měsíců je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz (CBC) u dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených dasatinibem v monoterapií, a poté jednou měsíčně nebo je-li to klinicky indikováno.
Slovak: U dospelých pacientov s pokročilou fázou CML alebo s ALL s Ph+ liečených dasatinibom ako monoterapia sa kontrola kompletného krvného obrazu (CBCs, complete blood counts) musí vykonávať raz za týždeň počas prvých 2 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Czech: POMĚR RIZIKA (95% CI)
Slovak: POMER RIZIKA (95
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Slovak: Po príprave na perorálne použitie.
Czech: Krabička: PC: SN:
Slovak: Vonkajší obal PC:
Czech: 1 rok, byl 97 % (95 % CI: [94 % - 99 %]) a za 2 roky to bylo 90 % (95 % CI: [86 % - 95 %]).
Slovak: % - 99 %]) a počas 2 rokov bol 90 % (95 % CI: [86
Czech: CCyRb ve 24 měsících cCCyRa CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
Czech: b Zahrnuje krvácení do centrální nerovové soustavy, hematom mozku, krvácení do mozku, extradurální hematom, intrakraniální krvácení, hemoragická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom a subdurální krvácení.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
Czech: Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku.
Slovak: Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte.
Czech: Krabička: sprycel 80 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
Czech: Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Slovak: Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Czech: Skupina s režimem dávkování jednou denně demonstrovala porovnatelnou účinnost (non-inferiorita) s režimem dávkování dvakrát denně u primárního cílového parametru účinnosti (rozdíl v MaHR 0,8 %; 95 % interval spolehlivosti [-7,1 % - 8,7 %]); nicméně léčebný režim140 mg jednou denně ukázal zlepšení bezpečnosti a snášenlivosti.
Slovak: Dávkovacia schéma jedenkrát denne poukázala porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) s dávkovacou schémou dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MaHR 0,8
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
Czech: 100 mg a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
Slovak: 100 mg a Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
Czech: Lymfoidní blastická (n= 33)
Slovak: Lymfoidná blastová fáza (n=
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené po 2-ročnej štúdii následného sledovania.
Czech: Zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u 1 % pacientů v chronické fázi CML (s rezistencí či intolerancí na imatinib), přičemž zvýšení těchto hodnot bylo hlášeno s vyšší četností 1 až 7 % u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL.
Slovak: % pacientov v chronickej fáze CML (rezistentných alebo intolerantných na imatinib), ale u pacientov v pokročilej fáze CML a u pacientov s Ph+ ALL sa vzostupy hlásili so zvýšenou 1 až 7 % frekvenciou.
Czech: Pátek
Slovak: Piatok
Czech: CCyRb ve 24 měsících cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa
Czech: Vzácné gastroenteropatie se ztrátou bílkovin, ileus, anální píštěl Není známo fatální gastrointestinální krvácení* Poruchy jater a žlučových cest Méně časté hepatitida, cholecystitida, cholestáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté kožní vyrážkae
Slovak: Neznáme fatálna gastrointestinálna hemorágia* Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté hepatitída, cholecystitída, cholestáza Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem SPRYCEL byly u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP rezistentních/intolerantních na imatinib a u dosud neléčených pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP hlášeny po nejméně 2 letech léčby nežádoucí účinky související s léčbou spojené s růstem a vývojem kostí u 6 (4,6%) pacientů, jeden z nich byl těžké intenzity (retardace růstu stupně 3).
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach so SPRYCELOM s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP rezistentnými/intolerantnými na imatinib a s predtým neliečenými pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP po minimálne 2 rokoch liečby sa hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spojené s rastom kostí a vývojom u 6 (4,6
Czech: Krabička: sprycel 100 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Czech: V pěti klinických studiích fáze II u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem bylo před zahájením a během léčby opakovaně prováděno EKG v předem stanovených časových intervalech.
Slovak: V 5 klinických štúdiách fázy II s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu imatinibom, sa vykonalo opakované základné EKG a aj počas liečby vo vopred určených časových intervaloch a snímané centrálne pre 865 pacientov liečených SPRYCELOM 70 mg dvakrát denne.
Czech: CCyRb ve 48 měsících cCCyRa CCyRb v 60 měsících cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
Czech: U 21 těchto pacientů (1 %) bylo QTcF > 500 msc.
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Czech: Vzácné hluboká žilní trombóza, embolie, livedo reticularis Není známo trombotická mikroangiopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté pleurální výpotek*, dyspnoe
Slovak: Neznáme trombotická mikroangiopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté pleurálny výpotok*, dyspnoe
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce, medián celkového přežití byl 7 měsíců.
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako je závrat a rozmazané videnie, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.