FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A questo riguardo, è necessario uno studio sul profilo di aprotinina, in particolare alla luce dell'importanza di un'adeguata anticoagulazione.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Italian: In caso di trattamento ripetuto, i medici devono essere consapevoli del rischio e trattare i pazienti in maniera adeguata.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Italian: Aprotinina
Bulgarian: Апротинин
Italian: Le posizioni divergenti sono aggiunte al parere.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Italian: Tutti i rischi di aprotinina a oggi noti sono stati tenuti in considerazione.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
Bulgarian: Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение.
Italian: Sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia in questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: На разположение са достатъчно доказателства за ефикасността при тази възрастова група.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi osservazionali condotti in proposito sono contrastanti.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Italian: Le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, la cui attuazione incombe agli Stati membri, sono esposte nell'allegato IV del parere.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Italian: Dallo studio BART non può essere tratta alcuna conclusione certa sui rischi cardiovascolari, a causa di diverse problematiche metodologiche gravi identificate.
Bulgarian: От проучването BART не може да се направи твърдо заключение относно сърдечносъдовите рискове поради установяването на няколко сериозни методически проблема.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
Italian: Il numero di pazienti che ricevono aprotinina, l'indicazione per la somministrazione, le caratteristiche e i fattori di rischio dei pazienti e le condizioni di impiego, inclusi i dati sull'eparinizzazione dei pazienti trattati con aprotinina, sono alcune delle informazioni che dovranno essere raccolte.
Bulgarian: Броят на пациентите, които получават апротинин, показанието за приложение, особеностите на пациентите и рисковите фактори и условията на употреба, включително данни за хепаринизация на пациентите, лекувани с апротинин, са някои от данните, които трябва да бъдат събирани.
Italian: Inoltre, aprotinina deve essere usata solo in pazienti adulti (non sono disponibili dati nei bambini) ad "alto rischio" di emorragia grave.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Italian: Non vi sono indicazioni di una variazione dell'efficacia in base all'età o di un diverso modello di sicurezza di aprotinina nei pazienti anziani, rispetto alle popolazioni di studio generali.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Italian: Nell'esame iniziale del 2007 erano stati sollevati timori anche dalle conclusioni di tre studi osservazionali.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Italian: I titolari dell'AIC presenteranno un protocollo rivisto per il registro alle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
Italian: Il CHMP ha considerato che tutti questi rischi, in aggiunta alle incertezze dei risultati delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali sulla mortalità, devono trovare un riscontro puntuale nelle avvertenze e nelle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto, oltre che essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Italian: Il CHMP ha condotto un esame completo, concludendo che i risultati definitivi dello studio BART erano seriamente compromessi da diverse carenze metodologiche di recente identificate, ritenute cruciali per la validità e l'interpretazione dei risultati.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
Italian: Da allora si sono resi disponibili i risultati finali dello studio BART, unitamente a una nuova importante analisi dei dati dello studio.
Bulgarian: Оттогава насам са станали ясни окончателните резултати от проучването BART, както и важен нов анализ на данните от него.
Italian: La riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici dopo innesto di bypass aortocoronarico (CABG), dimostrata per aprotinina, è ritenuta un beneficio di elevata rilevanza clinica.
Bulgarian: Намаляването на необходимостта от повторна операция след аортокоронарен байпас (CABG), доказано за апротинин, се счита за полза от висока клинична значимост.
Italian: Questi nuovi dati hanno ora consentito di individuare i principali difetti dello studio BART, non identificabili in precedenza.
Bulgarian: Тези нови данни позволяват понастоящем да се посочат основните пропуски на проучването BART, неустановени по-рано.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Italian: I nuovi dati finora disponibili hanno tuttavia evidenziato la necessità di modificare l'indicazione e gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto, per tenere in debita considerazione i rischi noti e le incertezze associate a tali rischi.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono riportare raccomandazioni sull'adeguato monitoraggio dell'effetto anticoagulante di eparina somministrata nella procedura CABG.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени препоръки за подходящо проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата на CABG.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per aprotinina sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на апротинин, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанието се преработи, както следва:
Italian: I risultati della rianalisi di due di questi studi non hanno evidenziato un'associazione statisticamente significativa fra il trattamento con aprotinina e infarto del miocardio, e altri endpoint cardiovascolari; quesiti metodologici sono stati sollevati riguardo a un terzo studio osservazionale, in cui anche un'analisi supplementare non ha evidenziato un'associazione significativa tra aprotinina e la mortalità intraospedaliera a sette giorni.
Bulgarian: Резултатите от повторния анализ на две от тези проучвания не показват статистически значима връзка между лечението с апротинин и миокарден инфаркт и други сърдечносъдови крайни точки; повдигнати са методически въпроси относно третото обсервационно проучване, при което допълнителен анализ също не показва значима връзка между апротинин и 7дневна вътреболнична смъртност.
Italian: Un ulteriore intervento chirurgico per emorragia comporta un alto rischio di aumento della morbilità, sottolineato anche dal gruppo di esperti esterni consultati dal CHMP.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati finora disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di aprotinina, il CHMP ritiene che vi siano chiare prove di una popolazione di pazienti in cui l'efficacia di aprotinina sistemica supera nettamente i rischi.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни за ефикасността и безопасността на апротинин към днешна дата, CHMP счита, че съществуват недвусмислени доказателства за популация от пациенти, при която ефикасността на системния апротинин несъмнено превишава рисковете от употребата му.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina sono state sospese nel 2007 alla luce dei risultati preliminari dello studio BART e dei timori sollevati riguardo ad alcuni studi osservazionali.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени през 2007 г. вследствие на предварителните резултати от проучването BART и опасенията, повдигнати от някои обсервационни проучвания.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на антифибринолитиците при процедурата по сезиране
Italian: Attenzione speciale deve essere altresì rivolta ai pazienti con insufficienza renale e al possibile verificarsi di reazioni anafilattiche.
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
Italian: Un esame delle informazioni sul prodotto è stato avviato per precisare la popolazione target concordata e rivedere la parte clinica delle informazioni sul prodotto, così da garantire che le informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti siano aggiornate.
Bulgarian: Предприет е преглед на информацията за продукта, за да се уточни целевата популация и да се актуализира клиничната част от информацията за продукта, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Italian: Sulla base dei risultati finali e delle nuove prove scaturite dalla rianalisi dei dati indicando le carenze dello studio BART emerse dopo il suo completamento, il CHMP ritiene che questi dati non siano affidabili e che non possano essere considerati con riferimento ai rischi cardiovascolari di aprotinina.
Bulgarian: Въз основа на окончателните резултати и новите доказателства от повторния анализ на данните, демонстриращи недостатъците на проучването, които са се появили след края на проучването BART, CHMP счита, че тези данни не са надеждни и не могат да се разглеждат по отношение на сърдечносъдовите рискове на апротинин.
Italian: Il CHMP ha considerato che, nel complesso, i dati forniti evidenziano i rischi associati a un inadeguato monitoraggio degli effetti anticoagulanti di eparina somministrata nella procedura CABG.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло предоставените данни илюстрират рисковете, свързани с недостатъчното проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата CABG.
Italian: Si prevede una distribuzione ristretta di aprotinina, che sarà disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare alla tenuta del registro.
Bulgarian: Предвижда се ограничено разпространение на апротинин, достъпен само за центрове, които извършват сърдечна операция за кардиопулмонален байпас и които се ангажират да участват в регистрацията.
Italian: Non vi sono prove di un'associazione tra aprotinina e mortalità perioperatoria derivate da sperimentazioni cliniche randomizzate, se si esclude lo studio BART.
Bulgarian: Няма доказателства за връзка между апротинин и периоперативната смъртност от рандомизирани клинични изпитвания, ако се изключи проучването BART.
Italian: Inoltre, i titolari dell'AIC devono tenere un registro dei medicinali contenenti aprotinina, al fine di raccogliere maggiori informazioni sul profilo d'impiego di aprotinina.
Bulgarian: Освен това ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, трябва да водят регистър, за да събират повече информация относно профила на употребата на апротинин.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inserire un chiarimento nel testo dell'indicazione, per specificare che il medicinale deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di un intervento di "CABG isolato", poiché l'efficacia e la sicurezza di aprotinina in interventi chirurgici di più ampia portata non sono state sufficientemente definite.
Bulgarian: СНМР счита, че в текста на показанието трябва да бъде включено пояснение, за да се отрази, че продуктът трябва да се използва при пациенти, подложени на СРВ в хода на „изолирана CABG" операция, тъй като ефикасността и безопасността на апротинин при по-сериозни операции не са достатъчно характеризирани.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните средства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Italian: • Il comitato ha considerato che le informazioni sul prodotto devono essere riviste affinché le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la spiegazione orale, compresi dati presenti in letteratura e le risultanze di un gruppo consultivo scientifico.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното изслушване, включително данните, налични от литературните обзори и резултатите от научна консултативна група;
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi per il ritiro della sospensione e la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sono esposte nell'allegato II del parere.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба са посочени в приложение ІІ към становището.
Italian: Veniva concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per fornire ai medici che effettuano la prescrizione le informazioni sulla revisione e un aggiornamento delle informazioni sulla sicurezza per aprotinina.
Bulgarian: Одобрено е пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да се предостави на назначаващите информация относно прегледа и актуализацията на информацията относно безопасността на апротинин.
Italian: Tali carenze comprendevano: esclusione immotivata di pazienti dall'analisi; differenze di fondo nelle caratteristiche al basale tra i gruppi dello studio che non erano omogenei nonostante la randomizzazione; livello apparentemente ridotto di eparinizzazione nel braccio di trattamento con aprotinina, che avrebbe aumentato il rischio di eventi trombogenici in questo gruppo.
Bulgarian: Недостатъците включват необяснено изключване на пациенти от анализа, съществени разлики в изходните характеристики между групите на проучването, които не са хомогенни, независимо от рандомизацията, и явно заниженото равнище на хепаринизация в групата за лечение с апротинин, което би повишило риска от тромбогенни събития в нея.
Italian: La riduzione di emorragia massiva, della necessità di trasfusione e del rischio di ulteriori interventi chirurgici per emorragia è ritenuta un effetto significativo clinicamente importante di aprotinina e, in considerazione dei dati complessivi sui rischi noti, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi sia chiaramente positivo nella popolazione di pazienti identificata.
Bulgarian: Намаляване на масивен кръвоизлив, на необходимостта от трансфузия и риска от повторна операция поради кървене се считат за важни клинично значими ефекти на апротинин и като взема предвид цялостните данни за известните рискове, СНМР счита, че в определената популация пациенти съотношението безспорно е положително.
Italian: Gli studi osservazionali hanno fornito risultati contrastanti relativamente alla mortalità, come discusso in precedenza.
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito ad aprotinina.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно апротинин.
Italian: Di conseguenza, il comitato si è detto d'accordo sul ritiro della sospensione per aprotinina considerando positivo il rapporto rischi/benefici con la seguente indicazione rivista per aprotinina:
Bulgarian: В резултат, Комитетът се съгласява да се отмени спирането на разрешенията за употреба на апротинин, като счита, че съотношението полза/риск е положително при следното преработено показание за апротинин:
Italian: Quest'ultimo deve essere tenuto in stretta considerazione nei pazienti con compromissione pre-esistente nota e in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero avere effetti sulla funzionalità renale.
Bulgarian: Важно е това да се има предвид при лечението на пациенти с известно предшестващо увреждане и при пациенти, които се лекуват паралелно с лекарства, които могат да засегнат бъбречната функция.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилонаминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che aprotinina sia somministrata nella popolazione target identificata e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид съвкупността от данни, е преценено, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, е опроверган, при условие че апротинин е даван в определената целева популация и се спазват препоръките за неговото приложение.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio BART non fosse inteso a determinare con affidabilità il rischio di morte associato ad aprotinina, rispetto a EACA o TXA, e che i risultati della più elevata mortalità inizialmente osservata nei pazienti trattati con aprotinina potrebbero essere dovuti al caso.
Bulgarian: Като цяло комитетът счита, че проучването BART не е разработено да определи достоверно риска от смърт, свързан с апротинин, спрямо EACA или TXA и резултатите от по-високата смъртност, първоначално наблюдавани при пациенти, лекувани с апротинин, може да се дължат на случайност.
Italian: Il CHMP ha osservato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, in particolare i risultati finali dello studio, e soprattutto una nuova analisi dello studio BART.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, по-специално окончателните резултати от проучването и поспециално - нов анализ на проучването BART.
Italian: Aprotinina era già indicata per l'uso profilattico allo scopo di ridurre il sanguinamento perioperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di CABG, che erano a più alto rischio di sanguinamento e trasfusioni di sangue.
Bulgarian: Апротинин вече е бил показан за профилактична употреба за намаляване на периоперативната загуба на кръв и необходимостта от преливане на кръв при онези пациенти, подложени на СРВ в хода на CABG, които са изложени на повишен риск от загуба на кръв и кръвопреливане.
Italian: Fra gli altri timori pertinenti, in termini di sicurezza, permaneva il rischio identificato di compromissione transiente della funzionalità renale, un effetto sfavorevole ben caratterizzato del trattamento con aprotinina.
Bulgarian: Други важни опасения относно безопасността включват установения риск от преходно бъбречно увреждане, което е добре характеризиран неблагоприятен ефект на лечението с апротинин.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che debba essere confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che il farmaco sia somministrato nella popolazione target identificata di pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave, sottoposti a un intervento isolato di innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
Bulgarian: Вземайки под внимание съвкупността от данни, е направен изводът, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, трябва да се отхвърли, при условие че лекарството се прилага в определената целева популация от възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за аортокоронарен байпас (CABG) и препоръките за неговото приложение са спазени.
Italian: Il registro, che sarà obbligatorio per l'uso del medicinale, monitorerà il modello di impiego nei
Bulgarian: Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i titolari dell'AIC dei medicinali contenenti aprotinina interessati da questa revisione debbano tenere un registro.
Bulgarian: СНМР счита, че ПРУ трябва да проведат регистрация на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, засегнати от тази оценка.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, come nuovi studi osservazionali, i risultati finali dello studio BART e, soprattutto, nuove analisi dello studio BART.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, като например нови обсервационни проучвания, окончателните резултати от проучването BART и поспециално - нов анализ на това проучване.