FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Ratiograstim se podává?
Italian: Ipersensibili tà al farmacoa
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léka
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a medicinali mielosoppressivi.
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim s.c. e.v.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c. i.v.
Italian: Anemia a cellule falciformi con crisia
Czech: Srpkovitá anemie s krizía
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Italian: Filgrastim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ratiograstim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ratiograstim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ratiograstim (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Ratiograstim.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ratiograstim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Ratiograstim filgrastim
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ratiograstim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Ratiograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ratiograstim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ratiograstim.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Italian: Ratiograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Italian: Ratiograstim è stato confrontato con Neupogen e un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha visto la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Italian: Ciò significa che Ratiograstim è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altre informazioni su Ratiograstim
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ratiograstim nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Italian: Pertanto l'efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Italian: Che cos'è Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Italian: Ratiograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Italian: Qual è il rischio associato a Ratiograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Italian: Ratiograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Italian: Per che cosa si usa Ratiograstim?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Czech: EU/1/15/1062/001
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Italian: 25 ml
Czech: g/ml
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Italian: Numero di unità posologiche
Czech: Perorální tekutina
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Italian: Adulti e bambini
Czech: Dospělí a děti
Italian: • Non contiene altri componenti.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Italian: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Italian: • Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue, in modo che il medico possa stabilire la dose corretta per lei.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Italian: La conversione si effettua come segue:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Italian: Parli con il medico in merito al metodo contraccettivo migliore per lei.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Italian: Totale (N=16)
Czech: (n=16)
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Totale (N=10)
Czech: (n=10)
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Italian: Anziani > 65 anni
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Italian: Con questo medicinale possono insorgere i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Italian: • Non assuma RAVICTI se sta allattando.
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Italian: Gli studi clinici di RAVICTI non includono un numero sufficiente di soggetti ≥ 65 anni di età per determinare se rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Italian: La sensibilità della prova è stata confermata da un prolungamento significativo del QTc del controllo positivo, moxifloxacina.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Italian: Tuttavia la formazione di mono- o bis-esteri non è stata studiata negli esseri umani.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Italian: Le siringhe rimanenti non usate devono essere conservate per essere utilizzate con un altro flacone.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Italian: • alterazione del gusto
Czech: • změny chuti
Italian: Studi su animali giovani
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Italian: Ai bambini piccoli il medicinale va somministrato durante o subito dopo una poppata.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Italian: • scarsa alimentazione
Czech: • nedostatečná výživa
Italian: • gli esami mostrano un tempo di protrombina più lungo
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Italian: Tuttavia, la somministrazione nei pazienti affetti da UCD deve essere individualizzata in base alle esigenze metaboliche specifiche e alla capacità residua degli enzimi del paziente, indipendentemente dal sesso.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Italian: Concentrazioni di U-PAGN isolate al di sotto dei seguenti livelli possono indicare una scorretta somministrazione del medicinale e/o una scarsa compliance:
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Italian: • Normalmente, l'organismo trasforma l'azoto in eccesso presente nelle proteine in un composto di scarto chiamato "ammoniaca".
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • aumento della temperatura, vampate di calore
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Italian: • sensazione di disorientamento
Czech: • pocit ztráty orientace
Italian: Informi il medico o il farmacista, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA (CONFEZIONE STANDARD)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale poiché si può trattare di segni di sovradosaggio o di alto livello di ammoniaca:
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Italian: • gonfiore a mani e piedi
Czech: • otok rukou a nohou
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Italian: Non sono stati segnalati eventi scatenanti o dosi mancanti per gli altri 2 soggetti (1 di età < 1 mese, 1 di 1-2 mesi di età).
Czech: U ostatních dvou jedinců nebyla hlášena žádná spouštěcí příčina nebo chybějící dávka (1 ve věku <1 měsíce, 1 ve věku 1-2 měsíce).
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Italian: All'inizio del trattamento possono insorgere dolori addominali, nausea, diarrea e/o cefalea; queste reazioni scompaiono solitamente entro pochi giorni anche continuando il trattamento.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Italian: Prenda RAVICTI per bocca se non diversamente prescritto dal medico.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI ústy, pokud Vám lékař neurčil jinak.
Italian: L'assenza di questi enzimi o trasportatori esita nell'accumulo di livelli tossici di ammoniaca nel sangue e nel cervello dei pazienti interessati.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Italian: • gli esami mostrano un elettrocardiogramma (ECG ) anomalo
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo chiaro.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Italian: Il flacone deve essere smaltito anche nel caso non sia vuoto.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Italian: 1 (6,3%) ciasc.
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Italian: ("iperuricemia")
Czech: („hyperurikémie")