FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Hungarian: Ajánlatos automata oltókészüléket használni.
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Hungarian: Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 sati.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Hungarian: Juhoknál a duzzanat még hat hét után is kitapintható maradhat.
Croatian: otekline još uvijek mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu:
Hungarian: A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 100, 200, 250, 500 ml-es flakon: 1 év.
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: za bočice od 100, 200, 250, 500 ml: 1 godina.
Hungarian: Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Croatian: U ovaca te otekline obično traju do tri tjedna.
Hungarian: Inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Hungarian: A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon végezték el.
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Hungarian: *(részleteket ld.
Croatian: * (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Hungarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: Ha a vakcinát egyéb fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon kívánjuk alkalmazni, akkor tanácsos azt az adott faj néhány egyedén kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Croatian: Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, ako kod njih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo i to je poželjno testirati na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije:
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási rendtől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni koristi/rizika od strane nadležnog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.
Hungarian: Víz injekciós célra.
Croatian: Saponini Voda za injekcije
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás előtt): 500 antigén egység* (*≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki csirkékben)
Croatian: Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 * antigenih jedinica. (* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2)
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Croatian: Nema drugih nuspojava osim opisanih u poglavlju 4.6 nakon aplikacije dvostruke doze u goveda i ovce.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz (10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml) A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon (100, 200, 250 vagy 500 ml PET flakon)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg eltérő tüneteket.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Croatian: CVMP se također slaže da se ponovno pokrene ciklus PSUR-a podnošenjem 6 mjesečnih izvještaja (koji uključuje sva odobrena pakovanja proizvoda) u slijedeće 2 godine, a potom godišnjim izvještajima u slijedeće dvije godine i nakon toga, u trogodišnjim intervalima.
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Croatian: S obzirom da trajanje imuniteta još nije u potpunosti određeno, bilo kakva shema revakcinacije treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Croatian: Revakcinacija:
Hungarian: Immuntartósság: 6 hónap.
Croatian: Trajanje imunosti:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Bluetongue vírus 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Croatian: BTV8, prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbljivanja i/ili upotrebe mora se savjetovati o važećoj odredbi cijepljenja s nadležnim tijelom države članice.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 10, 20, 50 ml-es flakon:
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju, za bočice od 10, 20, 50 ml: 2 godine.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Croatian: FARMACEUTSKI
Hungarian: Hatóanyag: bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás előtt*): 500 antigén egység* (*≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki csirkékben)
Croatian: Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenske jedinice * (* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2) Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima cijepljenje može dovesti do blagog porasta temperature (obično ne više od
Hungarian: Lot
Croatian: Lot {broj}
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Bluetongue virus, 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml.
Croatian: Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Hungarian: Alapimmunizálás:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védelmet.
Croatian: Ovo pomaže u zaštiti protiv bolesti.
Hungarian: Néhány állatnál túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.
Croatian: Pojedine životinje mogu također imati i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Hungarian: Vakcinázás után az állatok testhőmérséklete enyhén megemelkedhet (ez általában nem több mint 0,5°C, de egyedi esetekben legfeljebb 2°C is lehet) legfeljebb három napig a vakcinázást követően.
Croatian: Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva sukladno dogovorenom rasporedu.
Hungarian: A készítmény szuszpenziós injekcióként kapható.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Bovilis BTV8-ról.
Croatian: To znači da u trenutku prvotnog odobrenja nije bilo moguće dobiti potpune informacije o VMP-u Bovilis BTV8.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelvvírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
Croatian: U budućnosti, ako životinje budu izložene istom tipu virusa plavog jezika, imunosni sustav moći će brže proizvoditi protutijela.
Hungarian: A vakcinázott szarvasmarhákat és juhokat valamennyi vizsgálatban olyan állatokkal hasonlították össze, amelyek nem részesültek immunizációban (kontrollok).
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljena goveda i ovce uspoređene su sa životinjama koje nisu bile imunizirane (kontrole).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Hungarian: A Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Croatian: Bovilis BTV8 je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima".
Hungarian: Amikor szarvasmarháknak vagy juhoknak beadják, az állatok immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Croatian: Ako se daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinja prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Croatian: Cjepivo sadrži također „adjuvans" (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Croatian: Što je razdoblje karencije?
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Bovilis BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Bovilis BTV8 dana 06.09.2010.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az állatok vérében jelen lévő kéknyelv-vírusok szintje (virémia) volt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija virusa plavog jezika u krvi (viremija) u životinja.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák fiatal állatoknál.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mladih životinja kao potkožna injekcija.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Hungarian: Juhok vakcinázására elegendő egyetlen injekció, de szarvasmarhák esetében hozzávetőlegesen három hét elteltével egy második injekció is szükséges.
Croatian: Jedna je injekcija dovoljna za cijepljenje ovaca, no govedima se mora dati druga injekcija nakon otprilike tri tjedna.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztásra való felhasználása között kell eltelnie.
Croatian: Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa ili mlijeka u prehrani ljudi.
Hungarian: A vakcina juhok esetében a virémia (vírusok jelenléte a vérben) megelőzésére, míg szarvasmarhák esetében annak korlátozására szolgál.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremije (prisutnosti virusa u krvi) u ovaca i za ograničavanje viremije u goveda.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Bovilis BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi VMP-a Bovilis BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Bovilis BTV8.
Hungarian: A kéknyelv-vírus 8-as szerotípusa elleni adjuvánshoz kötött inaktivált vakcina
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa plavog jezika serotipa 8
Hungarian: A Bovilis BTV8 vakcinát szarvasmarhák és juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a törpeszúnyog által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Croatian: Bovilis BTV8 koristi se u goveda i ovaca za zaštitu od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus plavog jezika koji se prenosi mušicama.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhok és szarvasmarhák esetén egyaránt nulla nap.
Croatian: Razdoblje karencije kako za ovce tako i za goveda za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát szarvasmarháknál és juhoknál számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során szarvasmarhák esetében hathetes, míg juhok esetében egyhónapos kortól alkalmazták.
Croatian: Djelotvornost cjepiva u goveda i ovaca ispitana je nizom laboratorijskih testiranja; u goveda u dobi od šest tjedana starosti i u ovaca u dobi od mjesec dana starosti.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave koji je dio ovog EPAR-a.
Hungarian: Továbbá átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely juhoknál legfeljebb három, szarvasmarhák esetében pedig hat hétig tart.
Croatian: Može se pojaviti i privremeno oticanje na mjestu injekcije, koje može potrajati i do tri tjedna u ovaca te šest tjedana u goveda.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok segítségével tanulmányozták, amelyeket úgy végeztek, hogy fiatal bárányok és borjak, valamint vemhes jerkék és tehenek esetében túladagolták a Bovilis BTV8-at.
Croatian: Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima sigurne primjene provedenima s prekomjernom dozom lijeka Bovilis BTV8 u mlade janjadi i teladi te u gravidnih ovaca i krava.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Bovilis BTV8 alkalmazása biztonságos vemhes jerkék és tehenek esetében is.
Croatian: Dokazano je da je Bovilis BTV8 siguran za primjenu u gravidnih ovaca i krava.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok és szarvasmarhák esetében is, továbbá 8-as szerotípusú kéknyelv-vírus általi fertőzés során juhok esetében egyhónapos kortól megelőzi a virémiát, míg szarvasmarháknál hathetes kortól csökkenti a virémia mértékét.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno kako za ovce tako i za goveda te da sprječava viremiju u ovaca u dobi od mjesec dana starosti u slučaju infekcije virusom plavog jezika serotip 8, dok VMP Bovilis BTV8 smanjuje viremiju u goveda u dobi od šest tjedana starosti.
Hungarian: Az első injekciót juhoknál egyhónapos kortól, míg szarvasmarháknál hathetes kortól adják.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od jednog mjeseca starosti u ovaca te od šest tjedana starosti u goveda.
Hungarian: A Bovilis BTV8 egy vakcina.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo.
Hungarian: A Bovilis BTV8 egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv-vírust tartalmaz.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus plavog jezika serotipa 8 kao djelatnu tvar.
Hungarian: olyan kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Croatian: Bovilis BTV8 sadrži virus plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Hungarian: Két epidemiológiai modellben tovább vizsgálták a kéknyelv-vírus szarvasmarhák közötti transzmissziójának a Bovilis BTV8 vakcinával végzett vakcinázás utáni kockázatát.
Croatian: Rizik od prijenosa plavog jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis BTV8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje koristi Bovilis BTV8 su utvrđene tijekom ispitivanja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis BTV8?
Croatian: Na koji način Bovilis BTV8 djeluje?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis BTV8 alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis BTV8?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Bovilis BTV8 odobren?
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: Unutarnje pakovanje
Hungarian: További információ a Braftovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Braftovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Braftovi kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Croatian: Lijek Braftovi dostupan je u obliku kapsula (50 mg i 75 mg).
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél alakulnak ki.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 na 4 bolesnika.
Hungarian: A betegek általában 450 mg-ot (hat darab 75 mg-os kapszulát) vesznek be naponta egy alkalommal, de az adag csökkenthető, vagy a kezelés átmenetileg le is állítható, ha valamilyen zavaró mellékhatást tapasztalnak.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju 450 mg (šest kapsula od 75 mg) jednom dnevno, ali se doza može smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako dođe do problematičnih nuspojava.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél ezt a kombinációt alkalmazták, átlagosan 15 hónapig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül.
Croatian: Bolesnici koji su primali tu kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: A Braftovi-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Braftovi
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Hungarian: Összehasonlításul, ez a kizárólag enkorafenibet kapó betegeknél 9,5 hónap, míg egy másik, vemurafenib nevű gyógyszert szedő betegeknél csak alig több mint 7 hónap volt.
Croatian: Usporedbe radi, bolesnici koji su uzimali samo enkorafenib preživjeli su približno 9,5 mjeseci, a bolesnici koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib preživjeli su malo više od 7 mjeseci.
Hungarian: A Braftovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Braftovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Braftovi?
Hungarian: A másik gyógyszer, a binimetinib adagja is csökkenthető, de ha a binimetinib szedését leállítják, akkor a Braftovi-kezelést is le kell állítani.
Croatian: Doza drugog lijeka, binimetiniba, također se može smanjiti, ali ako se primjena binimetiniba prekine, potrebno je prekinuti i primjenu lijeka Braftovi.
Hungarian: A Braftovi-kezelés addig folytatható, ameddig a betegre az előnyös hatású, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Croatian: Liječenje lijekom Braftovi može trajati sve dok bolesnik ima koristi od njega te nema neprihvatljive nuspojave.
Hungarian: A Braftovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Braftovi i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib legmagasabb, ajánlott dózisban történő együttes alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai: fáradtság, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás (látásromláshoz vezető szembetegség), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, és a kreatin-kináz nevű enzim szintjének megemelkedése, amely izomproblémákra utalhat.
Croatian: Najčešće nuspojave lijekova Braftovi i binimetinib kada se uzimaju zajedno u najvećoj dopuštenoj dozi su umor, mučnina, proljev, povraćanje, retinalno odvajanje (problem oka koji dovodi do slabog vida), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima zvanog kreatin-kinaza, što može ukazivati na probleme s mišićima.