FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Maviretin hoitovaikutuksen heikkenemiseen ja on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: It contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
English: Valsartan 80 mg single dose
Finnish: Valsartaani 80 mg kerta-annos
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Finnish: Digoksiini sydänvaivojen hoitoon fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen varfariini ja muut samankaltaiset lääkkeet*
English: ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34)
Finnish: Maviret 8 viikon ajan (n = 351) tai 12 viikon ajan (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret 8 viikon ajan (n = 34)
English: The overall SVR12 rate was 97.9% (274/280).
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,9 % (274/280) saavutti SVR12-vasteen.
English: Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS).
Finnish: VOYAGE-1- ja VOYAGE-2-tutkimukset toteutettiin Kiinassa, Singaporessa ja Etelä-Koreassa tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 mutta ei kirroosia (VOYAGE-1), ja tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 ja kompensoitunut kirroosi (VOYAGE-2).
English: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Finnish: ↑ glekapreviiri ↑ pibrentasviiri
English: For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Finnish: Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Finnish: Viidellä näistä 10 tutkittavasta oli NS3:ssa V36M-, Y56H-, R155K/T- ja D168A/Esubstituutioiden yhdistelmiä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuden suureneminen tätä enemmän voi olla odotettavissa.
English: The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
English: Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3b infektio eikä kirroosia, SVR12-vasteprosentti oli numeerisesti pienempi, 58,3 % (7/12) (62,5 % [5/8] TN-tutkittavilla ja 50 % [2/4] TE-PRS-tutkittavilla), kuin tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3a infektio eikä kirroosia (92,9 % [13/14]).
English: Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria.
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Finnish: Pibrentasviiri on pan-genotyyppinen HCV:n NS5A:n estäjä.
English: c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Finnish: c. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
English: The overall SVR12 rate was 97.6% (82/84).
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini
English: ↑ pravastatin
Finnish: ↑ pravastatiini
English: ↔ pibrentasvir
Finnish: ↓ pibrentasviiri
English: Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
Finnish: SVR12-kokonaisvasteprosentti kliinisissä tutkimuksissa, ei aiempaa hoitoa / aiemmin hoidetut, kirroosi / ei kirroosia
English: Method of administration
Finnish: Vaikutusmekanismi
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
Finnish: b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
English: (Inhibition of OATP1B1/3)
Finnish: (OATP1B1/3toiminnan esto)
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Finnish: e. GT1 ja 4 MAGELLAN-1-tutkimuksesta (osa 1) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22); GT1 ja 4 MAGELLAN-1tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 47).
English: substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Finnish: Jotkin näiden NS5A:n aminohappokohtien substituutioiden yhdistelmät vähensivät herkkyyttä pibrentasviirille.
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Finnish: Statiinia on suositeltavaa käyttää pienellä annoksella suoravaikutteista viruslääkitystä aloitettaessa.
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Finnish: E-vitamiinin (tokoferoli) polyeteeniglykolisuksinaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II) Kroskarmelloosinatrium
English: norelgestromin ↑ norgestrel
Finnish: ↑ EE ↑ norgestreeli
English: Pravastatin 10 mg once daily
Finnish: Pravastatiini 10 mg x 1
English: One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Finnish: Yhdellä aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla oli genotyypin 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi, todettiin virologinen epäonnistuminen hoidon aikana.
English: In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function.
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
English: • If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose.
Finnish: • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse ottaa.
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Finnish: Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 4 Genotyyppi 5 Genotyyppi 6 SVR12-vaste tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia 8 viikkoa
English: (Inhibition of P-gp)
Finnish: (P-gp-toiminnan esto)
English: In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
Finnish: Tutkittavista, joita ei ollut hoidettu aiemmin (TN) tai joita oli hoidettu aiemmin interferonin, peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä (TE-PRS) ja jotka saivat hoitoa suositusajan, yhteensä 97,5 % (1 252/1 284) saavutti SVR12-vasteen.
English: ↑ losartan
Finnish: ↑ losartaani
English: Pibrentasvir
Finnish: Pibrentasviiri
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI PAHVIPAKKAUS
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
English: Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Finnish: Tutkimukset aiemmin hoitamattomilla potilailla ja aiempaa peginterferoni- (pegINF), ribaviriini(RBV) ja/tai sofosbuviirihoitoa saaneilla tutkittavilla; mukana oli sekä kirroosipotilaita että potilaita, joilla ei ollut kirroosia
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Finnish: 81,8 %:lla oli HCVgenotyyppi 1, 10 %:lla HCV-genotyyppi 2, 4,6 %:lla HCV-genotyyppi 4, 0,4 %:lla HCV-genotyyppi 5 ja 3,2 %:lla HCV-genotyyppi 6.
English: Rifampicin 600 mg once dailya
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1a
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Finnish: (OATP1B1/3:n, Pgp:n, BCRP:n esto)
English: 300/100 mg once dailyb
Finnish: 400/100 mg x 2
English: There was one relapse and no on-treatment virologic failure.
Finnish: Yhdelläkään tutkittavalla ei todettu hoidon virologista epäonnistumista.
English: Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti kohtalaisesti P-gp/CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa (esim. okskarbatsepiini,
English: Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Finnish: Kirroosi a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
Finnish: SVR Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub SVR-vasteet kirroositilanteen mukaan Ei kirroosia
English: Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet glekapreviiri (NS3/4A-proteaasinestäjä) ja pibrentasviiri (NS5A:n estäjä) vaikuttavat C-hepatiittiviruksen elinkierron useisiin eri vaiheisiin.
English: Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
English: ↑ lovastatin
Finnish: ↑ lovastatiini
English: VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
Finnish: Muud a. Aiempaa hoitoa (peginterferoni-, ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa) saaneiden tutkittavien prosenttiosuus oli genotyypin 1 kohdalla 26 %, genotyypin 2 kohdalla 14 %, genotyypin 4 kohdalla 24 %, genotyypin 5 kohdalla 0 % ja genotyypin 6 kohdalla 13 %.
English: Ciclosporin 400 mg single dose
Finnish: Siklosporiini 400 mg kerta-annos
English: Tabulated summary of adverse reactions
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
English: There were no virologic failures.
Finnish: Yhtään hoidon virologista epäonnistumista ei todettu.
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Finnish: ↓ glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
English: Genotype 1
Finnish: Genotyyppi
English: Common asthenia
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Finnish: c. GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 29) tai 12 viikon ajan (n = 54); GT3, ei kirroosia, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22) tai 16 viikon ajan (n = 22).
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Finnish: d. GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 24) tai 16 viikon ajan (n = 4); GT3, kirroosi, SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 3) - Maviret 12 viikon ajan (n = 40) tai 16 viikon ajan (n = 47).
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (veritulppien ehkäisyyn)
English: 600 mg single dose
Finnish: 600 mg kerta-annos
English: ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c
Finnish: Maviret 8 viikon ajan (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret 12 viikon ajan (n = 32) SURVEYOR-2c Maviret 8 viikon ajan (n = 58)
English: Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen dialyysi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi Maviret-altistukseen HCVpositiivisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
English: How to store Maviret
Finnish: Miten Maviret-lääkettä käytetään
English: ↑ tenofovir
Finnish: ↑ tenofoviiri
English: Among the 18 genotype 3-infected subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks who experienced virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions Y56H/N, Q80K/R, A156G, or Q168L/R were observed in 11 subjects.
Finnish: Heistä 11 tutkittavalla todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS3:n substituutioita Y56H/N, Q80K/R, A156G tai Q168L/R.
English: ↑ dabigatran
Finnish: ↑ digoksiini
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Finnish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) tai lumelääke (n = 100) 12 viikon ajan SURVEYOR-2b Maviret 8 viikon ajan (n = 199) tai 12 viikon ajan (n = 25)
English: ↑ lovastatin acid
Finnish: ↑ lovastatiini happo
English: Lovastatin 10 mg once daily
Finnish: Lovastatiini 10 mg x 1
English: 12 weeks
Finnish: 8 viikkoa 12 viikkoa
English: ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Finnish: ENDURANCE-3 Maviret 8 viikon ajan (n = 157) tai 12 viikon ajan (n = 233) Sofosbuviiri + daklatasviiri 12 viikon ajan (n = 115)
English: (Induction of Pgp/CYP3A)
Finnish: (P-gp/CYP3Atoiminnan induktio)
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Finnish: Maviret 12 viikon ajan (genotyyppien 1, 2, 4, 5 ja 6 yhteydessä ja genotyypin 3 yhteydessä aiemmin hoitamattomilla) (n = 157) tai 16 viikon ajan (vain genotyypin 3 yhteydessä aiemmin hoidetuilla) (n = 3) GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 viikon ajan (n = 280) (vain aiemmin hoitamattomat) Tutkittavat, joilla asteen 3b, 4 tai 5 krooninen munuaistauti ja mahdollisesti myös kirroosi GT1-6
English: SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
Finnish: SURVEYOR-2-tutkimuksen osa 3 oli avoin tutkimus, jossa ei-kirroottisia aiemmin hoidettuja tutkittavia satunnaistettiin saamaan hoitoa 12 tai 16 viikon ajan.
English: ↑ tacrolimus
Finnish: ↑ takrolimuusi
English: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Finnish: ↓ glekapreviiri pibrentasviiri
English: ↑ simvastatin acid
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti
English: Recommended treatment duration No cirrhosis
Finnish: Hoidon suosituskesto Ei kirroosia Kirroosi
English: 50 mg single dose
Finnish: 50 mg kerta-annos
English: Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
Finnish: kirroosipotilailla (N = 280) vastaavat arvot olivat 10 500 ja 1 530 ng∙h/ml.
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Finnish: Tutkimukset tutkittavilla, joita oli hoidettu aiemmin NS3/4A-proteaasinestäjillä ja/tai NS5A:n estäjillä ja joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei kirroosia Kun 113 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa MAGELLAN-1-tutkimuksessa 12 tai 16 viikon ajan, hoito epäonnistui virologisesti 10 tutkittavalla.
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
Finnish: ENDURANCE-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 121) ENDURANCE
English: The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
Finnish: Mukana oli sekä aiemmin hoitamattomia tutkittavia että tutkittavia, jotka olivat saaneet aiemmin peginterferoni- (tai interferoni-) ja/tai ribaviriini- ja/tai sofosbuviirihoitoa.
English: Relapsec
Finnish: Raskaus
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Finnish: (OATP1B1/3-, BRCP-toiminnan esto)
English: ↑ losartan carboxylic acid
Finnish: ↑ losartaani karboksyylihappo
English: Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen Maviret-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa (EXPEDITION-8) aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi.
English: All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joilla ei ollut kirroosia, saivat Maviret-hoitoa 8 viikon ajan, ja kaikki tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, saivat Maviret-hoitoa 12 viikon ajan.
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin samanaikainen anto vaikutti vähemmän glekapreviiriin.
English: 10 mg once daily
Finnish: 20 mg x 1
English: 400 mg single dose
Finnish: 400 mg kerta-annos
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
Finnish: 5 tutkittavalla oli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen A166S tai Q168R.
English: Maviret for 8 weeks (n=44) or 16 weeks (n=3)
Finnish: Maviret 8 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 29) tai 12 viikon ajan (n = 76) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 22)
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen ripuli, pahoinvointi
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
English: ↑ digoxin
Finnish: ↑ norgestreeli
English: However, in some cases this does not happen.
Finnish: Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
English: 4 years.
Finnish: 4 vuotta
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2004 Viimeisin uudistamispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2009
English: These are detailed below:
Finnish: Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
English: This can cause heart problems in your baby.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Finnish: jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
English: Not relevant
Finnish: Ei oleellinen.
English: All patients recovered with conventional treatment.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat tavanomaisella hoidolla.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydän-ja verisuonivalmisteet, ATC koodi: C01 EB16
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Finnish: Lukuunottamatta akuuttia toksisuustutkimusta, muita tutkimuksia ei ole suoritettu Pedealla nuorille eläimille.
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Finnish: Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana (ks. myös kohta 4.3).
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Finnish: Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.