FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en poolad analys av patienter behandlade med regimer innehållande elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2- och fas 3-studier, utfördes resistensanalyser för 50 patienter som drabbades av virologisk svikt och för vilka sekvensdata var tillgängliga (6 med virologisk svikt under behandling, 44 med relaps efter avslutad behandling).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av forsøkspersoner med behandlingsregimer som inneholder elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2- og 3-studier, ble resistensanalyser gjennomført for 50 pasienter som opplevde virologisk svikt og hadde sekvensdata tilgjengelig (6 med virologisk svikt under behandling og 44 med tilbakefall etter avsluttet behandling).
Swedish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- eller P-gp-induksjon)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av elbasvir och grazoprevir på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekt av elbasvir og grazoprevir på fertilitet er tilgjengelig.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ZEPATIER dersom du:
Swedish: Information om detta läkemedel Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Fertila kvinnor / antikonception hos män och kvinnor När ZEPATIER används tillsammans med ribavirin måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och en tid efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Når ZEPATIER brukes i kombinasjon med ribavirin, må kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: ZEPATIER innehåller natrium.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder natrium.
Swedish: Den primära eliminationsvägen för elbasvir och grazoprevir är via feces och nästan hela (>90 %) den radiomärkta dosen återvanns i feces jämfört med <1 % i urin.
Norwegian Bokmål: Nesten all (> 90 %) radiomerket dose ble gjenfunnet i feces sammenlignet med < 1 % i urin.
Swedish: Om patienten glömmer en dos av ZEPATIER och märker det inom 16 timmar från den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att ta ZEPATIER snarast möjligt och att sedan ta nästa dos av ZEPATIER vid den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose med ZEPATIER blir glemt og det er innenfor 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten instrueres i å ta ZEPATIER så snart som mulig.
Swedish: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Swedish: EC50-värden för elbasvir och grazoprevir mot fullängds- eller chimära NS5A eller NS3 sekvenskodande replikoner från referenssekvenser och kliniska isolat redovisas i tabell 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for elbasvir og grazoprevir i forhold til fullengde- eller kimære replikoner som koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referansesekvenser og kliniske isolater, er presentert i tabell 5.
Swedish: De flesta sena ALATförhöjningar försvann vid fortsatt behandling med ZEPATIER eller efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste sene ALATøkningene normaliserte seg med pågående behandling med ZEPATIER eller etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: Vid kräkning inom 4 timmar efter dosering ska patienten instrueras att en ytterligare tablett kan tas upp till 8 timmar före nästa dos.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom oppkast forekommer innen 4 timer etter dosering, kan de ta en ekstra tablett opptil 8 timer før neste dose.
Swedish: Om du är osäker på någon information i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller tidligere behandlede GT4-infiserte forsøkspersoner med NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 med hensyn på behandlingsregime ZEPATIER, 12 uker
Swedish: Graviditet och antikonception
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Swedish: C-SALVAGE (öppen)
Norwegian Bokmål: C-SALVAGE (åpen)
Swedish: Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), karnaubavoks
Swedish: Förväntat: ↑ Dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Dabigatran
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Swedish: Vissa NS3-substitutioner vid A156 och vid D168 ger minskad antiviral aktivitet av grazoprevir, liksom av andra NS3/4A-proteashämmare.
Norwegian Bokmål: Noen NS3-substitusjoner ved A156 og ved D168 medførte redusert antiviral aktivitet av grazoprevir så vel som andre NS3/4A-proteasehemmere.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga artralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige artralgi, myalgi
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet grazoprevir den proteolytiske aktiviteten av de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymene fra HCV-genotypene 1a, 1b, 3 og 4a, med IC50-verdier fra 4 til 690 pM.
Swedish: Förvara i originalförpackningen fram till användning.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: NS5A-substitutioner som ger resistens mot elbasvir kan minska den antivirala aktiviteten hos andra NS5A-hämmare.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZEPATIER för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Swedish: Den långsiktiga kliniska relevansen av ZEPATIER-associerad resistens är oklar.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen av utviklingen eller varigheten av virus som inneholder resistensassosierte substitusjoner forbundet med ZEPATIER, er ukjent.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Swedish: ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: ZEPATIER är inte avsett för att behandla barn och ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga pruritus, alopeci
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige pruritus, alopesi
Swedish: Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Swedish: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COSTAR (dobbeltblind)
Swedish: Båda patienterna med relaps hade HCV RNA >800,000 IE/ml vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene med tilbakefall hadde HCV-RNA > 800 000 IE/ml ved baseline.
Swedish: Patienter som hade sviktat på tidigare behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med pegIFN + RBV fick EBR + GZR med RBV i 12 veckor
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
Swedish: • ledsmärta eller värkande, svullna leder
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
Swedish: C-EDGE TN (dubbelblind)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TN (dobbeltblind)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE LEGEMIDLER
Swedish: Exponeringen av oralt grazoprevir är cirka dubbelt så hög hos HCV-infekterade patienter som hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Eksponering for grazoprevir etter oral administrering er ca. 2 ganger større hos HCVinfiserte forsøkspersoner sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Swedish: Grazoprevir gavs till råtta och kanin utan att framkalla oönskade effekter på embryofetal eller postnatal utveckling vid upp till de högsta testade doserna (cirka 79- och 39-faldigt högre än exponeringen hos människa, hos råtta respektive kanin).
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble gitt til rotter og kaniner uten å fremkalle negative effekter på embryoføtal eller postnatal utvikling opp til de høyeste dosene som ble testet (ca. 79 og 39 ganger over human eksponering hos hhv. rotter og kaniner).
Swedish: Viruspopulationer med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A var generellt mer persistenta än resistensassocierade substitutioner i NS3.
Norwegian Bokmål: Virale populasjoner med behandlingsrelaterte NS5A-resistensassosierte substitusjoner var generelt mer vedvarende enn NS3-resistensassosierte substitusjoner.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Swedish: ZEPATIERs potential att påverka andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av ZEPATIER på andre legemidler
Swedish: För patienter som får 16 veckors behandling ska ytterligare leverfunktionsprover tas i behandlingsvecka 12.
Norwegian Bokmål: Ytterligere leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsuke 12 hos pasienter som får 16 ukers behandling.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel (DAA) har inletts.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Swedish: Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Norwegian Bokmål: Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZEPATIER
Swedish: Elbasvir gavs till råtta och kanin utan att framkalla oönskade effekter på embryofetal eller postnatal utveckling vid upp till de högsta testade doserna (cirka 9- och 17-faldigt högre än exponeringen hos människa, hos råtta respektive kanin).
Norwegian Bokmål: Elbasvir ble gitt til rotter og kaniner uten å fremkalle negative effekter på embryoføtal eller postnatal utvikling opp til de høyeste dosene som ble testet (ca. 9 og 17 ganger over human eksponering hos hhv. rotter og kaniner).
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter elbasvir/grazoprevir
Swedish: ‡ med eller utan cirros
Norwegian Bokmål: TN uten cirrhose
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Norwegian Bokmål: ↑ Simvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm og CYP3A-hemming)
Swedish: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: PROTEASHÄMMARE
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: PROTEASEHEMMERE
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TN med eller uten cirrhose
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner påvisades i NS5A eller NS3 hos 23/37 (62 %) patienter med genotyp 1a, 1/8 (13 %) med genotyp 1b och 2/5 (40 %) med genotyp 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner ble påvist i begge HCVlegemidlenes angrepspunkt hos 23/37 (62 %) forsøkspersoner med genotype 1a, 1/8 (13 %) med genotype 1b og 2/5 (40 %) med genotype 4.
Swedish: ZEPATIER är ett läkemedel för behandling av virusinfektion som innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Swedish: Interaktioner mellan ZEPATIER och andra läkemedel Tabell 2 visar en lista över undersökta eller potentiella läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over påviste eller mulige legemiddelinteraksjoner.
Swedish: Grazoprevir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer <1-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner < 1 gang plasmakonsentrasjonen hos moren.
Swedish: Använd med försiktighet; dosjustering av sunitinib kan krävas.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av sunitinib kan være nødvendig.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av HCV-infekterade patienter i studier i fas 2 och 3 visade att AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med cirka 65 % hos HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (alla med CP-A) jämfört med HCV-infekterade icke-cirrotiska patienter medan AUC vid steady state för elbasvir var likartad (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier viste at grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med ca. 65 % hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (alle med CP-A) sammenlignet med HCV-infiserte ikke-cirrhotiske pasienter.
Swedish: SVR EBR med GZR i 12 veckor (N=312)
Norwegian Bokmål: SVR EBR med GZR i 12 uker (N = 312)
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av elbasvir inntreffer ved en median Tmax på 3 timer (spredning: 3 til 6 timer) etter administrering av elbasvir/grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner; maksimal plasmakonsentrasjon av grazoprevir inntreffer ved en median Tmax på 2 timer (spredning: 30 minutter til 3 timer).
Swedish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N = 37 % (n)
Swedish: Förväntat: ↑ Fluvastatin (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært pga. BCRP-hemming i tarm)
Swedish: Natriumlaurilsulfat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, kopovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, mannitol, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, natriumklorid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-polyetylenglykolsuksinat, kopovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, natriumklorid, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering:
Swedish: Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet.
Norwegian Bokmål: Effektene av ZEPATIER under graviditet er ikke kjent.
Swedish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 4 N = 5 % (n)
Swedish: Dosen av rosuvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 10 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av rosuvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 10 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Swedish: Informera läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Swedish: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fast doskombination) elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon) elvitegravir (150 mg én gang daglig) / kobicistat (150 mg én gang daglig) / emtricitabin (200 mg én gang daglig) / tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig) / grazoprevir (100 mg én gang daglig)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var AUC för elbasvir och grazoprevir 25 % respektive 10 % högre hos dialysberoende patienter och 46 % respektive 40 % högre hos icke-dialysberoende patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med AUC för elbasvir och grazoprevir hos patienter utan grav njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter var elbasvirs og grazoprevirs AUC henholdsvis 25 % og 10 % høyere hos dialyseavhengige pasienter og henholdsvis 46 % og 40 % høyere hos ikke-dialyseavhengige pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med elbasvirs og grazoprevirs AUC hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hämning)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Swedish: GT1a NS5A polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, och Y93C/H/N.
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer ved GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Swedish: • kraftlöshet eller orkeslöshet (asteni)
Norwegian Bokmål: • føle seg svak eller mangel på energi (asteni)
Swedish: Sluta inte att ta ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Swedish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 veckor (N=31, 136 respektive 63)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Swedish: ZEPATIER innehåller laktos och natrium
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktose og natrium
Swedish: Täta kontroller av koncentrationen av takrolimus i helblod, förändringar av njurfunktionen och takrolimusassocierade biverkningar rekommenderas vid initiering av samtidig användning.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering anbefales hyppig overvåking av takrolimuskonsentrasjonen i fullblod, endringer i nyrefunksjonen, og mulige takrolimusassosierte bivirkninger ved oppstart.
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: ICKE-NUKLEOSIDA HIV OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: IKKE-NUKLEOSID-HIVREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Swedish: TN patienter med GT 1-infektion med eller utan cirros (med eller utan samtidig HCV-/hiv-1-infektion) eller som var peg-IFN + RBV null responders, randomiserades till EBR + GZR med eller utan RBV i 8, 12 eller 18 veckor.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 1-infeksjon med eller uten cirrhose (med eller uten samtidig HCV/HIV-1-infeksjon) eller som var nullrespondere for peg-IFN + RBV, ble randomisert til EBR + GZR med eller uten RBV i 8, 12 eller 18 uker.
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga illamående, diarré, förstoppning, övre buksmärta, buksmärta, muntorrhet, kräkningar
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige kvalme, diaré, konstipasjon, øvre abdominalsmerter, abdominalsmerter, munntørrhet, oppkast
Swedish: Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante.
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to foldekartonger hvor hver av disse inneholder 2 blisterbrett à 7 tabletter.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med potenta hämmare av CYP3A ökar plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir och samtidig administrering rekommenderas inte (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sterke CYP3A-hemmere øker plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering er ikke anbefalt (se tabell 2 og pkt.
Swedish: För specifika doseringsinstruktioner för ribavirin, inklusive doseringsjusteringar, se produktresumen för ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SmPC) for ribavirin for spesifikke doseringsinstruksjoner, inkludert dosemodifikasjoner.
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Natriumklorid
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Natriumklorid
Swedish: Etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Swedish: Hur ZEPATIER verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER virker
Swedish: Patienter med GT 1b-infektion utan cirros randomiserades i förhållandet 1:1 till EBR + GZR med eller utan RBV i 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med GT 1b-infeksjon uten cirrhose ble randomisert i et forhold på 1:1 til EBR + GZR med eller uten RBV i 8 uker.
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], poäng 5-6) minskade AUC0-inf för elbasvir med 40 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med 70 % jämfört med matchade friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A [CP-A], verdi på 5-6) ble elbasvirs AUC0-inf redusert med 40 % og grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økt med 70 % sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering av ZEPATIER hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: GT 1 TN eller TE med eller utan cirros Kronisk njursjukdom
Norwegian Bokmål: GT 1 TN eller TE med eller uten cirrhose Kronisk nyresvikt (CKD)
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga en daglig dos på 20 mg vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og OATP1B-hemmere er kontraindisert fordi dette kan øke plasmakonsentrasjonen av grazoprevir betydelig.