FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Greek: Τα εποξείδια σχηματίζουν αλκυλιωμένα πυρηνόφιλα κέντρα του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) και μπορούν να επάγουν τους σταυροδεσμούς στο DNA οι οποίοι θεωρούνται υπεύθυνοι για την επίδραση εξάντλησης των αρχέγονων κυττάρων και για την αντινεοπλασματική επίδραση.
English: Adults
Greek: Ενήλικοι
English: The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Greek: Η επίπτωση του πλήρους χιμαιρισμού δότη ήταν 94,2% (ΔΕ 90% 87,2-98,0%) στην επίσκεψη της ημέρας +28, 91,3% (ΔΕ 90% 83,6-96,1%) στην επίσκεψη της ημέρας +100 και 91,2% (ΔΕ 90% 82,4-96,5%) στην επίσκεψη του μήνα 12.
English: Treosulfan is considered an irritant.
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
English: No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια ή μέτρια δυσλειτουργία, αλλά η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
English: Adults with malignant disease
Greek: Ενήλικοι με κακοήθη νόσο
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοκυττάρων συνήθως ανακάμπτουν μετά τη ΜΑΑΚ.
English: Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
English: The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης είναι 15,7% (ΔΕ 90% 8,6-22,9%) τον μήνα +12.
English: The efficacy and safety of treosulfan-based conditioning was evaluated in 70 patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), AML, MDS, or juvenile myelomonocytic leukaemia (JMML) who received a conditioning regimen with treosulfan and fludarabine with (n = 65) or without (n = 5) thiotepa (see section 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη αξιολογήθηκαν σε 70 ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ΟΜΛ, ΜΔΣ ή νεανική μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (ΝΜΛ) που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη και φλουδαραβίνη με (n = 65) ή χωρίς (n = 5) θειοτέπα (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την κόνι τρεοσουλφάνης από την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου ανακινώντας.
English: The adverse reactions reported in the table below are derived from two clinical trials (including a total of 88 patients; median age 8 years [range 0-17 years]) where treosulfan combined with fludarabine (and mostly with additional thiotepa) was administered as conditioning treatment prior to alloHSCT in paediatric patients with malignant or non-malignant diseases.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
English: To avoid solubility problems, warm the solvent, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, to 25 °C - 30 °C (not higher), for example by using a water bath.
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα διαλυτότητας, θερμάνετε τον διαλύτη, το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), σε θερμοκρασία 25 °C - 30 °C (όχι περισσότερο), π.χ. με χρήση υδατόλουτρου.
English: Under physiological conditions (pH 7.4, temperature 37 °C), the pharmacologically inactive treosulfan is converted spontaneously (non-enzymatically) into the active monoepoxide intermediate (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) and finally to L-diepoxibutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutane).
Greek: Υπό συνθήκες φυσιολογίας (pH 7,4, θερμοκρασία 37 °C), η φαρμακολογικά αδρανής τρεοσουλφάνη μετατρέπεται αυθόρμητα (μη ενζυμικά) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-εποξυβουτανιο-3,4-διόλη 4-μεθανοσουλφονική) και τέλος σε L-διεποξυβουτάνιο (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-διεποξυβουτάνιο).
English: Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
English: Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν τρεοσουλφάνη να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, και να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από την θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας λόγω της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
English: Treosulfan is a prodrug that is spontaneously converted under physiological conditions (pH 7.4; 37 °C) into a monoepoxide intermediate and L-diepoxybutane with a half-life of 2.2 hours.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
English: As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
Greek: Όπως είναι γνωστό για άλλους αλκυλιούντες παράγοντες προετοιμασίας, η τρεοσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
English: The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 21 (16, 26) days in paediatric patients with malignant diseases and 24 (17, 26) days in patients with non-malignant disorders.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 21 (16, 26) ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις νόσους και 24 (17, 26) ημέρες στους ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους.
English: For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
English: • less acid than normal in the blood (alkalosis), abnormal blood level of electrolytes, decreased blood level of magnesium
Greek: • λιγότερο οξύ στο αίμα από το κανονικό (αλκάλωση), μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα, μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
English: Nappy rash with ulceration of the area around the anus (perianal) may occur in infants, toddlers and children wearing nappies because treosulfan passed out in the urine can damage the skin.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με δημιουργία πληγής γύρω από τον πρωκτό (περιπρωκτική) σε βρέφη, νήπια και παιδιά που φορούν πάνα, επειδή η τρεοσουλφάνη, η οποία περνάει στα ούρα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6 έως 8 ωρών μετά από κάθε έγχυση τρεοσουλφάνης.
English: The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
English: • bruising, low blood pressure
Greek: • μώλωπες, χαμηλή αρτηριακή πίεση
English: It is given by drip (infusion) into a vein over 2 hours for 3 days before blood stem cell infusion.
Greek: Χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) μέσα σε μια φλέβα εντός διαστήματος 2 ωρών για 3 ημέρες πριν από την έγχυση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
English: No specific antidote of treosulfan overdose is known.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία τρεοσουλφάνης.
English: Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
Greek: Αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης, % (ΔΕ 95%)
English: In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
English: All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, με διάμεσο χρόνο έως την εγκατάσταση των ουδετερόφιλων 21 (εύρος, 12-46) ημέρες.
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της αγωγής με τρεοσουλφάνη ή της μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται:
English: Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματίτιδα εκ σπαργάνων στα μικρά παιδιά λόγω της απέκκρισης της τρεοσουλφάνης στα ούρα.
English: Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients with malignant and non-malignant diseases, and in paediatric patients older than one month with malignant diseases.
Greek: Η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ενδείκνυται ως μέρος αγωγής προετοιμασίας πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) σε ενήλικους ασθενείς με κακοήθεις και μη κακοήθεις νόσους και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός με κακοήθεις νόσους.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
English: Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 < 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
English: Not known Blood LDH increased
Greek: Μη γνωστές LDH αίματος αυξημένη
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients (see section 4.6).
Greek: Καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα παρουσιάζονται συχνά σε προεμμηνοπαυσιακές ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.6).
English: • decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
Greek: • μείωση της παροχής οξυγόνου σε σημεία του σώματος (υποξία)
English: Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας.
English: • decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
English: Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση τρεοσουλφάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να προσαρμοστεί στην ΕΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Trecondi:  σε περίπτωση αλλεργίας στην τρεοσουλφάνη,  εάν πάσχετε από ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη,  εάν πάσχετε από βαριά καρδιακή, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο,  εάν πάσχετε από κληρονομική διαταραχή της επιδιόρθωσης του DNA, μια πάθηση που μειώνει την ικανότητα επιδιόρθωσης του DNA (το οποίο μεταφέρει τις γενετικές σας πληροφορίες),  εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
English: A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Greek: Μια αναδρομική σύγκριση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (n = 16) έναντι της αγωγής προετοιμασίας με βάση τη βουσουλφάνη (n = 81) σε ενήλικους ασθενείς φανέρωσε αρκετά συγκρίσιμα ποσοστά επιβίωσης (70,3 ± 15,1% έναντι 69,3 ± 5,5%), ενώ ο κίνδυνος για οξεία GvHD ήταν χαμηλότερος στην ομάδα τρεοσουλφάνης (λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,28, ΔΕ 95% 0,12-0,67, P = 0,004) (Caocci G et al., American Journal of Hematology 2017, 92(12):1303
English: • increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
Greek: • αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα (μιας ουσίας που κανονικά απομακρύνεται από τα νεφρά με τα ούρα), αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (μιας ουσίας που υποδεικνύει βλάβη στους ιστούς ή στα κύτταρα)
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Greek: Το Trecondi μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης (απουσίας περιόδου).
English: The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include infections (13.1% /11.4%), gastrointestinal disorders (nausea [39.5%/30.7%], stomatitis [36.0%/69.3%], vomiting [22.5%/43.2%], diarrhoea [15.6%/33.0%], abdominal pain [10.4%/17%]), fatigue (15.1%/2.3%), febrile neutropenia (11.3%/1.1%), oedema (7.8%/0%), rash (7.2%/12.5%), and increases of alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), and bilirubin (18.8%/5.7%).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενήλικοι/παιδιατρικοί ασθενείς) μετά την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ περιλαμβάνουν λοιμώξεις (13,1%/11,4%), διαταραχές του γαστρεντερικού (ναυτία [39,5%/30,7%], στοματίτιδα [36,0%/69,3%], έμετο [22,5%/43,2%], διάρροια [15,6%/33,0%], κοιλιακό άλγος [10,4%/17%]), κόπωση (15,1%/2,3%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%/1,1%), οίδημα (7,8%/0%), εξάνθημα (7,2%/12,5%) και αυξήσεις της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT [5,1%/9,1%]), της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST [4,4%/8,0%]), της γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (γGT [3,7%/2,3%]) και της χολερυθρίνης (18,8%/5,7%).
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε πρωτοπαθή απόρριψη μοσχεύματος, αλλά ένας ασθενής με ΟΛΛ παρουσίασε δευτεροπαθή απόρριψη μοσχεύματος.
English: Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
Greek: Συνιστάται η προφυλακτική χρήση στοματικών διαλυμάτων (π.χ. με προστατευτικά φραγμού, αντιμικροβιακά) ή η τοποθέτηση πάγου μέσα στη στοματική κοιλότητα (ελαττώνει τη ροή του αίματος προς τον βλεννογόνο του στόματος και μειώνει την ποσότητα της τρεοσουλφάνης που φτάνει στα κύτταρα).
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση.
English: Not known γGT increased
Greek: Μη γνωστές γGT αυξημένη
English: P value
Greek: Τιμή P
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
English: Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Greek: Η βλεννογονίτιδα του στόματος (συμπεριλαμβανομένης αυτής με βαρύτητα υψηλού βαθμού) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Treatment-related second malignancy a
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία α
English: There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για επιληπτικές κρίσεις σε βρέφη (ηλικίας ≤ 4 μηνών) με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες μετά από τη αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ή κυκλοφωσφαμίδη.
English: The active substance is treosulfan.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τρεοσουλφάνη.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with treosulfan.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με τρεοσουλφάνη.
English: Rare Confusional state
Greek: Σπάνιες Συγχυτική κατάσταση
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 14 (12, 20) days with the 10 g/m² treosulfan dose and 17.5 (14, 21) days with the 14 g/m² treosulfan dose.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 14 (12, 20) ημέρες με τη δόση 10 g/m² τρεοσουλφάνης και 17,5 (14, 21) ημέρες με τη δόση 14 g/m² τρεοσουλφάνης.
English: The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
Greek: Η συνολική δόση φλουδαραβίνης είναι 150 mg/m².
English: c For testing superiority of treosulfan compared to busulfan.
Greek: γ Για έλεγχο της ανωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
English: In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Greek: Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, οι ενήλικοι ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) και αυξημένο κίνδυνο για συνήθεις αγωγές προετοιμασίας λόγω μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 50 ετών) ή συννοσηροτήτων (βαθμολογία > 2 στον δείκτη συννοσηρότητας για τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων [HCT-CI]) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα σχήμα προετοιμασίας με 3 × 10 g/m² τρεοσουλφάνης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FT10, n = 220) ή ένα σχήμα ενδοφλέβιας βουσουλφάνης (συνολική δόση 6,4 mg/kg) σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB2, n = 240), ακολουθούμενο από αλλογενή ΜΑΑΚ.
English: Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούσαν τη θεραπεία ποντικών και αρουραίων με L-διεποξυβουτάνιο (το προϊόν της μετατροπής της τρεοσουλφάνης μέσω αλκυλίωσης) φανέρωσαν αρνητική επίδραση στη γονιµότητα, στην ανάπτυξη της μήτρας και των ωοθηκών και στην ανάπτυξη του σπέρματος.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
English: Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίµατος αυξηµένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 g treosulfan.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
English: For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
Greek: Για έλεγχο της μη κατωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
English: The reconstituted solution contains 50 mg treosulfan per mL and appears as a clear colourless solution.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυμα περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης ανά ml και έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
English: White crystalline powder.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial label
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου
English: Each vial contains 5 g treosulfan.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
English: Infections (bacterial, viral, fungal), sepsis a
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές), σηψαιμία α
English: • redness of scrotal skin
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος των όρχεων
English: The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Greek: Η δράση της τρεοσουλφάνης οφείλεται στην αυθόρμητη μετατροπή σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
English: • blockage of a blood vessel (embolism), bleeding
Greek: • απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (εμβολή), αιμορραγία
English: The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
English: Not known Injection site reaction, feeling cold
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, αίσθηση ψυχρού