FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Estonian: Serokonversioonifaktor *** * MN tiiter ≥ 20 ** MN tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Swedish: Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Engångsspruta (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
Swedish: Serokonversionsfrekvens**
Estonian: Serokonversiooni määr**
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan användas av ammande kvinnor.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it võib kasutada imetavatel naistel.
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnlöshet
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED Unetus
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon.
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärta Dyspepsi
Estonian: Diarröa Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Düspepsia
Swedish: Protektionseffektiviteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ungdomar i åldrarna 9 till 17 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunsvar mot (A/Vietnam/1203/2004)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunsüsteemi vastus vaktsiini tüvele A/Vietnam/1203/2004 /H5N1)
Swedish: • Om du är allergisk mot något av innehållsämnena eller spårämnena (formaldehyd, bensonas, sackaros) i vaccinet.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Swedish: • diarré
Estonian: • diarröa
Swedish: Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år:
Estonian: Kuidas pandemic influenza vaccine h5n1 baxter-it kasutada Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Swedish: Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel, kellel neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥ 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Swedish: • onormal, minskad känsel
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus
Swedish: Vanliga Mycket vanliga
Estonian: Aeg-ajalt Väga sage
Swedish: En dos på 0,5 ml kommer att ges.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Swedish: - Neurit:
Estonian: - Neuriit:
Swedish: Injektioner med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Swedish: En förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml (injektionsvätska, suspension) med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nål.
Estonian: Üks pakk, milles on 0,5 ml annust süstesuspensiooni sisaldav 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
Estonian: Kui tegemist ei ole pandeemia perioodiga, esitatakse perioodilised ohutusaruanded ettenähtud esitamise sageduse ja formaadiga koos üksikasjaliku ülevaatega võimalike kõrvaltoimete kohta.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam av icke-adjuvant A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod av 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin på barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=196), barn i åldrarna 3 till 8 år (N=79) samt spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 35 månader (N=25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Estonian: - Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Swedish: Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Den aktiva substansen och övriga ämnen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER redovisas i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser på 0,5 ml per injektionsflaska)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Swedish: Immunogeniciteten för A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie hos barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=288) och hos barn i åldrarna 3 till 8 år och äldre (N=146) samt hos spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader (N=33) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Estonian: Info mittekliinilistest uuringutest
Swedish: Andra läkemedel och PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Estonian: Muud ravimid ja pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
Swedish: • ökade svettningar
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens**
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr**
Swedish: MUSKULOSKELETEALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Estonian: LIHAS-SKELETI JA SIDEKOEKAHJUSTUSED
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 10 ANNUSEGA VIAAL
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad.
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Swedish: • irritation eller klåda vid injektionsstället, blåmärken eller stel arm
Estonian: • süstekoha ärritus või sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling) i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu viirus, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) I.M.
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade) • smärta på injektionsstället
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) • valu süstekohas
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Estonian: Lihtsustatud perioodilise ohutusaruande formaat
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Swedish: ALLMÄNNA SYMPTOM OCH SYMPTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Swedish: Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • irritation
Estonian: • ärrituvus
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Swedish: 9 - 17 år
Estonian: 9…17 aastat
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Vuxna och äldre individer:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Swedish: ÖRON OCH BALANSORGAN Svindel
Estonian: KÕRVA JA LABÜRINDI KAHJUSTUSED
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi), har rapporterats med ett liknande H1N1-influensavaccin (svininfluensavaccin) som gavs under en pandemisk period.
Estonian: Sarnase H1N1 gripivaktsiini (seagripi vaktsiin) manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud ootamatud ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i en klinisk studie på spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader.
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärke på injektionsstället
Estonian: • koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas
Swedish: MN-test
Estonian: MN analüüs
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED
Swedish: Använd inte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Estonian: Ärge kasutage pandemic INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it
Swedish: - Anafylaxi:
Estonian: - Konvulsioon:
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Swedish: • smärta i armhålan
Estonian: • valu kaenlaaugus
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Estonian: Seroneutralisatsiooni määrad (MN tiiter ≥ 20) 21 päeva pärast 12…24 kuud toimunud revaktsinatsiooni 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, testituna nii homoloogse kui heteroloogse tüve vastu, olid järgmised:
Swedish: Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
Estonian: Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre.
Estonian: Kolmes kliinises uuringus revaktsineeriti 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mis manustati 12…24 kuud hiljem esialgsest 2-annuselisest esmasest vaktsineerimisest A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega täiskasvanud patsientidele vanuses 18…59 aastat ning 60-aastastele ja vanematele patsientidele.
Swedish: Konjunktivit Ögonirritation
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga
Estonian: Väga sage Väga sage
Swedish: En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, "High level term" (HLT) och "Preferred term" (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Estonian: Ülevaade kõikidest antud aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt aset leidnud spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt sorteeritud organsüsteemi klasside (SOC), kõrgema taseme termini (High Level Term (HLT)) ja eelistatud termini (ET) järgi, eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), kaasa arvatud fataalsed juhtumid.
Swedish: • Induration på injektionsstället
Estonian: • Induratsioon süstekohas
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Estonian: Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -iga vaktsineerimist
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l vaktsineeritul 10-st)
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: • sjukdomskänsla (allmän känsla av obehag)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne)
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Swedish: • led- eller muskelsmärta
Estonian: • liigese- või lihasvalu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Estonian: Vaktsiin määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Swedish: Vaccinet innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (avdödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirust H5N1, mis on inaktiveeritud (hävitatud), et see ei põhjustaks haigust.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla vuxna för att betraktas som lämpligt.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel formaldehyd, benzonas eller sukros.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination, dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva hiljem (42. päeval).
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega ei ole keegi kokku puutunud ega ole selle suhtes immuunne.
Swedish: Även om nivåerna antikroppar långsamt sjönk under året efter vaccinationen resulterade en boosterdos som gavs 12 månader senare i skyddande nivåer av antikroppar hos 93100 procent av de barn som fick den.
Estonian: Kuigi üks aasta pärast vaktsineerimist antikehade sisaldus aeglaselt vähenes, tekitas 12 kuu järel tehtud revaktsineerimisannus kaitsva antikehade sisalduse 93-100% lastest.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Estonian: Uuringus jälgiti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
Swedish: Huvudeffektmåttet var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli antikehade kaitsva sisalduse tekkimine 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 72%-l alla 60-aastastest täiskasvanud patsientidest (192 patsiendil 265st) ja 74%-l üle 60-aastastest patsientidest (200 patsiendil 270st) tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Estonian: kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin), inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui saab kasutada elustamisvõimalusi.
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Estonian: Ühes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG täiskasvanute põhiuuringus osales 561 tervet vabatahtlikku patsienti, kellest 281 olid üle 60-aastased.
Swedish: När företaget som tillverkar Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Estonian: Kui Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustanud gripitüve, kogub ettevõte teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 305 barn i åldern 9-17 år, 306 barn i åldern 3-8 år och 73 barn i åldern 6-35 månader.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 305 last vanuses 9-17 eluaastat, 306 last vanuses 3-8 eluaastat ja 73 last vanuses 6-35 kuud; selles uuriti samuti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse mõju.
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.
Estonian: Uuringus uuriti mõnel lapsel ka 12 kuu järel manustatud revaktsineerimisannuse mõju.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem inaktiveeritud viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Swedish: Studien visade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Estonian: Uuring näitas, et Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
Estonian: Vaktsiinis Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, teisiti kui mõne teiste gripivaktsiinide viirusi, mida kasvatatakse kanamunades.