FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
German: Fycompa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen Perampanel
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia perampanel
German: Die Patienten aus der randomisierten klinischen Studie wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen auf Perampanel umgestellt.
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel počas 6 týždňov s následným dlhodobým udržiavacím obdobím (≥
German: Bei gesunden Probanden erhöhte der CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich über 10 Tage) die AUC von Perampanel um 20 % und verlängerte die Halbwertszeit von Perampanel um 15 % (67,8 h gegenüber 58,4 h).
Slovak: AUC perampanelu o 20 % a predĺžil polčas perampanelu o 15 % (67,8 h oproti 58,4 h).
German: Klinisch-pathologisch oder histopathologisch fanden sich keine direkt auf Perampanel zurückzuführenden Veränderungen.
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny, ktoré možno pripísať priamo perampanelu v klinickej patológii alebo histopatológii.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg/Tag bis auf 12 mg/Tag erhöht werden.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wird in die Adapteröffnung eingeführt und die Dosis aus der umgedrehten Flasche in die Spritze aufgezogen.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
German: - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.
Slovak: - Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Slovak: 82, placebo N =
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,5 mg Perampanel.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,5 mg perampanelu.
German: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
German: Körpertemperatur, durch erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und einen Anstieg eines Typs weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten.
Slovak: - DRESS sa obvykle, hoci nie výhradne, prejavuje príznakmi, ktoré sa podobajú chrípke, a vyrážkou s vysokou telesnou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofíliou) a zväčšením lymfatických uzlín.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen (siehe Abschnitt 4.5), sollte nicht häufiger als in 2-wöchigen Abständen titriert werden.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré neskracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
German: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen (siehe Abschnitt 4.5), sollte nicht häufiger als in 1-wöchigen Abständen titriert werden.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré skracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 1-týždňových intervaloch.
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Slovak: Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
German: Umkartons mit 7, 28, 84 und 98 Tabletten
Slovak: Škatuľky so 7, 28, 84 a 98 tabletami
German: Die Applikationsspritzen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,5 ml.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Aufmerksamkeit und Stimmungslage
Slovak: Bdelosť a nálada
German: Ein ähnliches Ergebnis fand sich in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten.
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung „4" auf der anderen Seite
Slovak: Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4" na druhej strane
German: Jeder Milliliter enthält 0,5 mg Perampanel.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 0,5 mg perampanelu.
German: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten Perampanel
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
German: Fycompa ist zum Einnehmen.
Slovak: Fycompa je na perorálne použitie.
German: Jeder ml enthält 0,5 mg Perampanel.
Slovak: Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
German: Perampanel mit enzyminduzierenden Antiepileptika und 69,4 % für die Kombination von Perampanel mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika.
Slovak: % pri podávaní perampanelu v kombinácii s antiepileptikami neindukujúcimi enzým.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Slovak: Po až 52 týždňoch liečby perampanelom (n =
German: Oxcarbazepin wird von der zytosolischen Reduktase rasch in den aktiven Metaboliten Monohydroxycarbazepin umgewandelt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze epilepsie sa zistilo, že perampanel znižuje klírens oxkarbazepínu o 26 %. Oxkarbazepín sa rýchlo metabolizuje cytozolovým reduktázovým enzýmom na aktívny metabolit, monohydroxykarbazepín.
German: Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit einem kindergesicherten Polypropylen (PP)-Verschluss.
Slovak: Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
German: Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E297 auf der einen Seite und der Prägung „12" auf der anderen Seite
Slovak: Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E297 na jednej strane a „12" na druhej strane
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 2-mg-Filmtablette enthält 78,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Vorrandomisierung unter Perampanel größer (-76,5 %) als unter Placebo (-38,4 %), p<0,001.
Slovak: %) ako s placebom (-38,4
German: Bei gesunden Probanden bewirkte Fycompa (6 mg einmal täglich über 20 Tage) eine Abnahme der AUC von Midazolam um 13 %.
Slovak: U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
German: Fycompa 2 mg, 4 mg Filmtabletten
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obalené tablety
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten, war die Perampanel-Clearance bei Frauen (0,54 l/h) um 18 % geringer als bei Männern (0,66 l/h).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol klírens perampanelu u žien (0,54 l/h) o 18
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/kg behandelt wurden, wurde die Perampanel-Clearance nicht von der Baseline-KreatininClearance beeinflusst.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovanej klinickej štúdii, nebol klírens perampanelu ovplyvnený hodnotou klírensu kreatinínu nameraného na začiatku štúdie (baseline).
German: Fycompa DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Perampanel in der Vergangenheit ein schwerer Hautausschlag, ein Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder offene Stellen im Mund aufgetreten sind.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 8-mg-Filmtablette enthält 149,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 8 mg tableta obsahuje 149,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Cmax und AUC0-inf einer 12-mgEinzeldosis der Perampanel Suspension zum Einnehmen etwa 22 % bzw. 13 % niedriger im Vergleich zur Nahrungskarenz.
Slovak: Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
German: Grüne, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E296 auf der einen Seite und der Prägung „10" auf der anderen Seite
Slovak: Zelená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E296 na jednej strane a „10" na druhej strane
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 12 mg erhöht werden.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg a 12 mg - v závislosti od vašej odpovede.
German: Perampanel
Slovak: Liek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fycompa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fycompa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fycompa in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť perampanel
German: Dies sollte stets auf dieselbe Weise geschehen (d. h. immer mit oder immer ohne Nahrung).
Slovak: j. vždy s jedlom alebo vždy bez jedla).
German: Neurotransmitter sind natürlich vorkommende chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
Slovak: Neurotransmitery sú prirodzene sa vyskytujúce chemické látky v nervovom systéme, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
German: Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die übermäßige elektrische Aktivität auf das ganze Gehirn übergreift.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná elektrická aktivita následne postihuje celý mozog.
German: Alle Patienten nahmen zusätzlich weitere Arzneimittel gegen Epilepsie ein.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj iné antiepileptické lieky.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa zaznamenal pokles počtu záchvatov aspoň o 50 %.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fycompa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fycompa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fycompa.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
German: Glutamat ist der wichtigste stimulierende Neurotransmitter in den Nervenzellen, der Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.
Slovak: Glutamát je hlavný stimulačný neurotransmiter v nervových bunkách, ktorý môže vyvolať a udržiavať záchvaty.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fycompa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fycompa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
German: Weitere Informationen über Fycompa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fycompa
German: Belegdaten von Patienten, die bis zu zwei Jahre lang behandelt wurden, ließen darauf schließen, dass der Nutzen bei längerer Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde und einige Patienten von Dosen bis zu 12 mg profitieren könnten.
Slovak: Podporné dôkazy od pacientov liečených počas 2 rokov naznačovali, že prínos sa dlhšou liečbou udržal a že pre niektorých pacientov bola prínosná dávka až do 12 mg.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßig schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis 8 mg pro Tag nicht überschreiten.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene maximálna denná dávka nemá prekročiť 8 mg.
German: Fycompa wird einmal täglich vor dem Zubettgehen eingenommen.
Slovak: Fycompa sa užíva perorálne jedenkrát denne pred spaním.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fycompa.
German: Fycompa als Tabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die Tabletten sollten nicht zerkaut, zermahlen oder gespalten werden.
Slovak: Tablety lieku Fycompa sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fycompa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fycompa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: In der dritten Studie ergab sich eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit nur bei Patienten, die 4 mg und 8 mg Fycompa einnahmen, nicht jedoch bei Patienten, die eine 2 mg-Dosis einnahmen.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal značný pokles počtu záchvatov iba v prípade pacientov, ktorí užívali liek Fycompa v dávkach 4 mg a 8 mg, ale nie u pacientov užívajúcich dávku 2 mg.
German: Welchen Nutzen hat Fycompa in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fycompa v týchto štúdiách?
German: Es ist als Tabletten (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg) und als Suspension zum Einnehmen (0,5 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a perorálnej suspenzie (0,5 mg/ml na perorálne použitie).
German: Fycompa wird darüber hinaus bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (starke Anfälle, bei denen der Patient ohnmächtig wird, zu Boden fällt und zuckt oder zittert) in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie angewendet (Epilepsie ohne offenkundige Ursache, die das gesamte Gehirn betrifft und bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Slovak: Fycompa sa používa aj v prípade pacientov vo veku 12 rokov a starších na liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (silných záchvatov alebo kŕčov, keď pacient stratí vedomie a spadne, ak stojí, ako aj zášklbov alebo trasenia) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (epilepsiou bez zjavnej príčiny, pravdepodobne genetického pôvodu postihujúcou celý mozog).
German: Bei der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle erwies sich Fycompa in einer Studie mit 164 Patienten, die an idiopathisch generalisierter Epilepsie litten, als wirksam.
Slovak: V prípade generalizovaných tonicko-klonických záchvatov sa v štúdii so 164 pacientmi s idiopatickou generalizovanou epilepsiou preukázala účinnosť lieku Fycompa.
German: Die Anfangsdosis betrug 2 mg Fycompa; bei guter Verträglichkeit wurde diese Dosis über vier Wochen hinweg schrittweise auf maximal 8 mg gesteigert und dann für weitere 13 Wochen beibehalten.
Slovak: Liečba sa začala v dávke 2 mg lieku Fycompa a postupne sa počas 4 týždňov zvyšovala na maximálnu dávku 8 mg, ak bola dobre znášaná, a potom pokračovala ďalších 13 týždňov.
German: Fycompa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Perampanel enthält.
Slovak: Fycompa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku perampanel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fycompa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Fycompa in Dosierungen von 4 mg bis 12 mg verringerte die Häufigkeit epileptischer Anfälle wirksamer als Placebo.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Fycompa v dávkach od 4 po 12 mg bol pri znižovaní počtu epileptických záchvatov účinnejší než placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fycompa als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie eine zuverlässige Verringerung der Häufigkeit epileptischer Anfälle zeigte und keine schwerwiegende Toxizität beobachtet wurde.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fycompa používaný spolu s inými antiepileptickými liekmi preukázane trvalo znižuje počet epileptických záchvatov a že nebola zistená závažná toxicita.
German: In diesen Studien wurde Fycompa in Dosierungen von 2 mg, 4 mg, 8 mg oder 12 mg pro Tag bis zu 19 Wochen lang angewendet.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Fycompa podával v dávkach 2, 4, 8 a 12 mg denne maximálne počas 19 týždňov.
German: Fycompa darf ausschließlich als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Slovak: Fycompa sa smie používať len ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
German: Zur Behandlung fokaler Anfälle wurde Fycompa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 491 Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten litten an fokalen Anfällen und hatten auf andere Behandlungen nicht angesprochen.
Slovak: Fycompa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pri liečbe parciálnych záchvatov v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 491 pacientov vo veku 12 rokov a starších s parciálnymi záchvatmi, ktorí neodpovedali na inú liečbu.
German: Daher wird angenommen, dass Fycompa durch Blockieren der Glutamatwirkung das Auftreten von epileptischen Anfällen verhindert.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním činnosti glutamátu liek Fycompa zastavuje výskyt epileptických záchvatov.
German: 12 mg Fycompa einnahmen, 26,4 % dagegen bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: % v prípade pacientov užívajúcich liek Fycompa 12 mg v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo, u ktorých bol tento podiel 26,4
German: In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat, 37,6 % bzw. 36,1 % bei Patienten, die 8 mg bzw.
Slovak: V prvej štúdii podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o 50 %, bol 37,6 % v prípade pacientov užívajúcich liek Fycompa v dávke 8 mg a 36,1
German: Warum wurde Fycompa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fycompa povolený?
German: Fycompa wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren mit fokalen Anfällen (epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Slovak: Fycompa sa používa na liečbu parciálnych (epileptických) záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich u dospelých pacientov a detí vo veku 12 rokov a starších.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann der Arzt die Dosis schrittweise um 2 mg/Tag bis auf maximal 12 mg/Tag steigern.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 2 mg denne, ktorú lekár môže postupne zvyšovať o 2 mg/deň až do dosiahnutia maximálnej dávky 12 mg denne, ak sa dobre znáša.
German: Wie wurde Fycompa untersucht?
Slovak: Ako bol liek Fycompa skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Fycompa, Perampanel, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Slovak: Účinná látka lieku Fycompa, perampanel, je antiepileptický liek.
German: Welches Risiko ist mit Fycompa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fycompa?
German: Hierbei wurde Fycompa mit Placebo als Zusatz zu der bestehenden Epilepsiebehandlung der Patienten verglichen.
Slovak: Liek Fycompa sa porovnával s placebom ako prídavný liek k existujúcej liečbe epilepsie u pacienta.
German: Bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen war Fycompa ebenfalls wirksamer als Placebo: Bei 47 von 81 Patienten (58 %), die Fycompa erhielten, trat eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % ein, im Vergleich zu 29 von 81 Patienten (36 %), die die Scheinbehandlung erhielten.
Slovak: Aj u pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi bol liek Fycompa účinnejší ako placebo: u 47 z 81 pacientov (58
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fycompa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fycompa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Was ist Fycompa?
Slovak: Čo je liek Fycompa?