FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Filgrastim Hexal anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim Hexal.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim Hexal izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Filgrastim Hexal?
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Danish: Filgrastim Hexal blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Danish: Filgrastim Hexal er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene) i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Filgrastim Hexal og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Slovenian: Zdravili Filgrastim Hexal in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Filgrastim Hexal svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Danish: CHMP konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
Danish: Andre oplysninger om Filgrastim Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim Hexal er Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Filgrastim Hexal je zdravilo Neupogen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Filgrastim Hexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Danish: Filgrastim Hexal er et »biosimilært« lægemiddel.
Slovenian: Filgrastim Hexal je podobno biološko zdravilo.
Danish: Hvorfor blev Filgrastim Hexal godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Danish: Filgrastim Hexal gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Danish: Hvordan blev Filgrastim Hexal undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Filgrastim Hexal raziskano?
Danish: Hvad anvendes Filgrastim Hexal til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?
Danish: Infektioner kan vise sig på mange forskellige måder.
Slovenian: Okužbe se kažejo na različne načine.
Danish: Hvis den
Slovenian: Če so
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj
Danish: Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če sumite, da imate okužbo.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid, tror at De kunne være gravid eller forsøger at blive det. I så fald vil lægen måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste noseči; mislite, da bi utegnili biti noseči; ali načrtujete zanositev, saj se v tem primeru zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 10.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. september 2008.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig > 1,0 x
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev ostane > 1,0 x
Danish: Hjælpestof: 1 ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine SICOR Biotech UAB
Danish: Ikke kendt:
Slovenian: Nepoznani:
Danish: Sikkerhed og effekt af filgrastim ved administration til patienter under 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Danish: Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred uporabo zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
Slovenian: Temu se reče subkutano injiciranje.
Danish: Desinficer huden med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 5).
Slovenian: Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko5).
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (fx klinisk undersøgelse, ultralyd).
Slovenian: Zaradi tega moramo velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Terapeutisk klassifikation Kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo rast kolonij, oznaka ATC: L03AA02
Danish: Det anbefales at aferesecentret systematisk registrerer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til langtidssikkerheden.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Danish: Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling
Slovenian: Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler Årsager til forbigående neutropeni såsom virusinfektioner skal udelukkes.
Slovenian: Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Danish: Nærmere oplysninger om indholdsstoffet sorbitol (en sukkerart) er angivet i afsnit 2 under "Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Filgrastim ratiopharm".
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De
Slovenian: Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne
Danish: I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Filgrastim ratiopharm izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega
Danish: Omfanget af forskelle mellem patienterne og mellem forskellige laboratorieundersøgelser af CD34+-celler gør det vanskeligt at udføre direkte sammenligninger af forskellige afprøvninger.
Slovenian: Stopnja sprememb med posameznimi bolniki in laboratorijskimi poskusi s celicami CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi raziskavami težka.
Danish: Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko
Danish: I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Danish: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra af eksisterende data
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti
Danish: Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist in vitro-stimulerende egenskaber i
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja
Danish: Tag medicinsprøjten med Filgrastim ratiopharm ud af køleskabet.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Filgrastim ratiopharm iz hladilnika.
Danish: Patienter med hiv-infektion
Slovenian: Bolniki s HIV
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje.
Danish: Det anbefales at udføre regelmæssige morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne (ca. hver 12. måned).
Slovenian: Priporočajo se redne (približno vsakih 12 mesecev) morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
Danish: Resultaterne af flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler afhænger af den anvendte metodik, og derfor bør rekommandationer af celleantal, der baseres på undersøgelser udført i andre laboratorier, fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Izidi pretočne citometrične analize števila celic CD34+ se spreminjajo glede na uporabljeno metodologijo, zaradi česar moramo biti pri vrednotenju priporočil o številu, ki temeljijo na različnih raziskavah iz drugih laboratorijev, previdni.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: I en metaanalyse af studier med allogene transplantationer, som omfattede resultaterne fra ni prospektive, randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie, blev der ikke påvist nogen indflydelse på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično GvHD ali zgodnjo z zdravljenjem povezano smrtnostjo.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Filgrastim ratiopharm i disse kliniske forsøg svarede til profilen for det referenceprodukt, der blev anvendt i forsøgene.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Filgrastim ratiopharm v kliničnih študij se je ujemal z varnostnim profilom referenčnega zdravila, prav tako uporabljenega v teh študijah.
Danish: Vigtiginformation om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim ratiopharm Denne medicin indeholder sorbitol (en sukkerart).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Filgrastim ratiopharm To zdravilo vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta: - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano ali se filgrastim izloča v materino mleko.
Danish: Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimuno nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Filgrastim ratiopharm primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Reversible, dosisafhængige og sædvanligvis lette til moderate forhøjelser af lactatdehydrogenase (LDH), basisk fosfatase, serumurinsyre og gammaglutamyltransferase (GGT) sås hos henholdsvis ca. 50 %, 35 %, 25 % og 10 % af de patienter, der fik filgrastim i de anbefalede doser.
Slovenian: Reverzibilno, od odmerka odvisno blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze, sečne kisline in gama-glutamiltransferaze (GGT) se je pojavilo pri 50%, 35%, 25% in 10% bolnikov, ki so prejemali filgrastim v priporočenem odmerku.
Danish: Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C, eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret.
Slovenian: Bodite pozorni na telesno temperaturo 37,8 °C ali več, mrzlico ali druge znake okužbe, kot so izpuščaj, vneto grlo, diareja, bolečine v ušesu, težave ali bolečine pri dihanju ali druge težave kot npr. kašljanje, sopihanje.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer, og tag direkte på hospitalet
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in pojdite naravnost v bolnišnico.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in povečanje vranice.
Danish: Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemotopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso
Danish: Hvis De har glemt at tage Filgrastim ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Filgrastim ratiopharm Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/indstille amningen eller fortsætte/indstille behandling med filgrastim skal der tages højde for barnets fordele ved amningen og moderens fordele
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj mati nadaljuje/prekine z dojenjem ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje s filgrastimom, je treba sprejeti glede na to, kakšne koristi ima dojenje za otroka oz. zdravljenje s filgrastimom za mater.
Danish: Leukaferese skal indledes på dag 5 og fortsættes efter behov indtil dag 6, så der kan høstes 4 x 106 CD34+ celler/kg legemsvægt hos recipienten.
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Filgrastim ratiopharm in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FILGRASTIM
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Filgrastim
Danish: Filgrastim ratiopharms sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Danish: Det bemærkedes, at dosisreduktioner nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse, og hos 3 % af patienterne opstod behov for splenektomi.
Slovenian: Nižji odmerki so upočasnili ali ustavili povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna operativna odstranitev vranice.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Slovenian: Glede na Smernico CHMP o sistemih za upravljanje s tveganji za zdravila v humani medicini, je potrebno posodobljen Načrt za upravljanje s tveganji oddati istočasno kot periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC  1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 × 109/l ) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Danish: Ved fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger:
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti: Zelo pogosti:
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende
Slovenian: Če je število glede na zgornje kriterije prenizko, je potrebno razmisliti o alternativnih oblikah zdravljenja, pri katerih ni potrebe po matičnih celicah.
Danish: I kliniske forsøg responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je več kot 90% bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg medførte filgrastim ikke stigning i incidensen af de bivirkninger, der forbindes med cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah, filgrastim ni povzročil zvečanja števila neželenih učinkov, povezanih s citotoksično kemoterapijo.
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, ki ga bolnik prejme na isti dan kot mielosupresivno citotoksično kemoterapijo, nista bili natančno ugotovljeni.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Danish: Det er ligeledes vigtigt, at De anbringer den brugte sprøjte i en særlig beholder til skarpe genstande.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da uporabljeno injekcijsko brizgo odložite v vsebnik, odporen na vbode.
Danish: Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende.
Slovenian: Preverite videz raztopine Filgrastim ratiopharma.