FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit Tunntarmsstenos
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruksjon Pankreasgangstenose Pankreatitt Tynntarmsstenose
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Swedish: Vätska till Revestive
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Revestive
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
Swedish: Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför.
Norwegian Bokmål: Du vil også få tatt en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet) dersom du har blod i avføringen uten kjent årsak.
Swedish: Reaktion vid injektionstället
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Swedish: Reduktion av kalorier i parenteral nutrition
Norwegian Bokmål: Reduksjon i volum av parenteral ernæring
Swedish: Beredningen ska förvaras vid 2 till 8 °C i högst 24 timmar, såvida den inte har gjorts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du få tatt en prøve for å se om det er blod i avføringen.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, blir det tatt en prøve for å se om det er blod i barnets avføring.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym och enterala kalorier Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
Norwegian Bokmål: Økning av volum av enteral ernæring og enteralt kaloriforbruk Basert på forskrivningsdata var gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i volum av enteral ernæring, i ITT-populasjonen, 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) i standardbehandlingskohorten.
Swedish: Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom
Swedish: För beredning
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Swedish: Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i antall dager/uke med parenteral ernæring, basert på data fra pasientdagbøker, var -1,34 (±2,24) dager/uke, tilsvarende en prosentvis reduksjon på -21,33 % (±34,09).
Swedish: Medelförändringen i parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 24 var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −23,30 (±17,50) ml/kg/dag, motsvarande −41,57 % (±28,90).Medelförändringen i SOC-armen var −6,03 (±4,5) ml/kg/dag (motsvarande
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 24, basert på data fra pasientdagbøker, var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, tilsvarende -41,57 % (±28,90); gjennomsnittlig endring i SOC-gruppen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (tilsvarende -10,21 % [±13,59]).
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir funnet polypper før oppstart med Revestivebehandling, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/002 1 hetteglass EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Swedish: Använd inte Revestive - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA FÖRFYLLD MED VÄTSKA
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL OPPLØSNINGSVÆSKE I FERDIGFYLTE SPRØYTE
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra pasientdagbøker oppnådde 18 (69,2 %) forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunktet ≥ 20 % reduksjon i pareneralt/intravenøst volum ved avsluttet behandling sammenlignet med baseline; i SOC-gruppen oppnådde 1 (11,1 %) forsøksperson dette endepunktet.
Swedish: infusionsdagar per vecka i SOC-armen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Swedish: Vätskeretention
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 maj 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. mai 2014
Swedish: Allergiska reaktioner mot Revinty Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor Revinty Ellipta er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Swedish: Allergiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Allergiske Reaksjoner
Swedish: Revinty Ellipta ska sättas ut omedelbart, patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Swedish: Om du har glömt att använda Revinty Ellipta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revinty Ellipta Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Använd inte Revinty Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revinty Ellipta - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Det beror på att höga doser Revinty Ellipta kan göra att den mängd steroidhormoner som produceras naturligt av kroppen minskar.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at større doser av Revinty Ellipta kan redusere mengden av steroidhormoner produsert naturlig i kroppen din.
Swedish: Du behöver inte förbereda Revinty Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å klargjøre Revinty Ellipta på noen måte, heller ikke før førstegangsbruk.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Revinty Ellipta i den pediatriske populasjonen for indikasjonen kols.
Swedish: Revinty Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL eller astma.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør brukes hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols og astma.
Swedish: Om du har använt mer än du är ordinerad under en längre tid är det särskilt viktigt att du rådgör med läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i dag mer enn det som er forskrevet i en lengre periode er det spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Logga
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK logo
Swedish: Säkerhet och effekt för Revinty Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revinty Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Revinity Ellipta som inneholder den egnede dose med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Swedish: Vad Revinty Ellipta är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Revinty Ellipta er og hva det brukes mot
Swedish: Dimsyn (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn (se pkt.4.4)
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207),två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for kols inkluderte én 12-ukers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to ett-årige (HZC102970, HZC102871) og en >1 års studie (SUMMIT).
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 16-17 minutter etter inhalasjon av Revinty Ellipta.
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Swedish: 95 % KI p-värde % reduktion (95 % KI)
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi % reduksjon (95 % KI)
Swedish: (95 % KI) Tid till första exacerbation: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Norwegian Bokmål: Tid til første eksaserbasjon: Hazard ratio (95 % KI) % risikoreduksjon p-verdi p<0,001
Swedish: Kontakta läkare om du inte har ensnabbverkande inhalator.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, for eksempel hjertearrytmier som supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler, kan sees ved bruk av sympatomimetika, inkludert Revinty Ellipta.
Swedish: I studien SUMMIT var incidensen av samtliga frakturhändelser med FF/VI, FF, VI respektive placebo 2 % i vardera armen; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS understeg 1 % i vardera armen.
Norwegian Bokmål: I SUMMIT-studien var forekomsten av alle frakturer med FF/VI, FF, VI og placebo 2% i hver behandlingsgruppe; frakturer normalt assosiert med ICS bruk var mindre enn 1 % i hver behandlingsgruppe.
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittet for pre-bronkodilator FEV1 42,6 % og 43,6 % av forventet verdi og gjennomsnittlig reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Swedish: Exponeringsjusterad dödlighet av alla orsaker per 100 patienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år och vilanterol, 3,4 %/år.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte dødsfall uansett årsak per 100 pasienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG EN GÅNG DAGLIGEN.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Swedish: Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde moderat kols (gjennomsnittlig prosent post-bronkodilator FEV1 ved screening på 60% [standardavvik = 6%] og med tidligere eller økt risiko for kardiovaskulær sykdom.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, rådfør deg med legen din før du bruker Revinty Ellipta.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 15 minutter etter inhalasjon av Revinity Ellipta.
Swedish: Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
Norwegian Bokmål: Den høyeste styrken av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren teller ned med 1 dose.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Swedish: SUMMIT var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderade effekten på överlevnad av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med placebo hos 16 485 patienter.
Norwegian Bokmål: SUMMIT var en multi-senter, randomisert, dobbel-blind studie som evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelse, sammenlignet med placebo hos 16485 pasienter.
Swedish: Hur Revinty Ellipta används Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Revinty Ellipta Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på 37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Norwegian Bokmål: Forskjellene i justert gjennomsnitt på 37 ml mellom disse to gruppene var ikke statistisk signifikante (p=0,162).
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.
Swedish: Andra läkemedel och Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revinty Ellipta
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
Norwegian Bokmål: - dersom du tror det ovenfor gjelder deg, ikke bruk Revinty Ellipta til du har sjekket dette med legen din.