FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin samt som monoterapi (tabell 4).
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (3 pakninger à 60) tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 5,1 og 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот (t1/2) (изразен като среден ± стандартно отклонение) е 10,6 ± 2,13 часа и 13,1 ± 3,28 часа съответно за дозите от 100 mg и 300 mg.
Norwegian Bokmål: 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от комбинация на канаглифлозин и метформин като отделни таблетки
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra separate tabletter med kanagliflozin og metformin
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg + метформин и сулфанилурейно производно (N=378)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurea (N = 378)
Bulgarian: Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Bulgarian: Канаглифло зин 300 mg (N = 238)
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Bulgarian: Канаглифлозин
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin
Bulgarian: Макрогол (3350)
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol
Bulgarian: Съобщено е понижение на еGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m Средната изходна eGFR е 62,5, 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/minutt/1,73 m2) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-4,2 ml/minutt/1,73 m2).
Bulgarian: Таблетката е розова, с форма на капсула, с дължина 20 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „358" от другата.
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Bulgarian: Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Bulgarian: Пациенти (%),при които се постига HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % 43 Kroppsvekt
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейн о производно (N=156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N = 156)
Bulgarian: Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (еGFR < 30 ml/min/1,73 m или CrCl < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid rødt (E172) Jernoksid svart (E172)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при употреба на метформин в клинични проучвания и данни от постмаркетингов опит Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Frekvens av bivirkninger av metformin identifisert i kliniske studier og etter markedsføring
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечението с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекции за плацебо) -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 %
Bulgarian: Разлика спрямо метформин XR (коригирана средна) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra metformin XR (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да включва следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk kun placebo.
Bulgarian: Може да приемате Volibris със или без храна.
Norwegian Bokmål: Volibris kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Други източници на иформация
Norwegian Bokmål: Andre kilder til informasjon
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Bulgarian: Volibris не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3 studiene (ARIES-C) ble utført.
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de evaluerte periodene uten dose.
Bulgarian: Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:
Bulgarian: Не приемайте Volibris, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: D-23843 Bad Oldesloe Германия
Norwegian Bokmål: D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Bulgarian: Преди употребата на Volibris във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145±80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Bulgarian: → Вашият лекар ще реши дали Volibris е подходящ за Вас.
Norwegian Bokmål: → Legen din vil avgjøre om Volibris passer for deg.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Тези таблетки имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet opp til 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett i mennesker basert på AUC.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Bulgarian: Извадете таблетката: леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Bulgarian: Volibris може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Norwegian Bokmål: Volibris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Bulgarian: Продължителността на средното двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Norwegian Bokmål: % forskjell -33,8, 95 % KI:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Volibris без съвета на Вашия лекар
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Volibris uten legens råd.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една държава членка, в която Volibris се продава, всички пациенти, които се очаква да приемат Volibris, са получили следния обучителен материал:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland skal sørge for at alle pasienter som forventes å bruke Volibris har mottatt følgende opplæringsmateriell:
Bulgarian: Лецитин (соя) (Е322)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya) (E322)
Bulgarian: В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:
Norwegian Bokmål: I tillegg til dem som er nevnt ovenfor, bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen:
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден (>9-пъти клиничната експозиция при 10 mg/ден).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Bulgarian: Първичната крайна точка, определена за проучванията фаза 3, е подобряване на капацитета при физическо натоварване, оценено чрез промяна в сравнение с изходното ниво за 6-минутно ходене пеша (6MWD) на 12-та седмица.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3 studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Bulgarian: Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent i rotter og kaniner.
Bulgarian: Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor usannsynlig være av noen klinisk relevans.
Bulgarian: Volibris може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Volibris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Бременност".
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen under "Graviditet og amming".
Bulgarian: Не приемайте Volibris:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Volibris:
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а средното време от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet (PAH-spesifikk behandling), og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази >3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av serum aminotransferanse abnormalitet >3xULN i alle fase 2 og 3 studier (inkludert respektive åpne forlengelser) var 17 av 483 pasienter over en gjennomsnittlig behandlingstid på 79,5 uker.
Bulgarian: Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake pusteeller svelgeproblemer.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Volibris.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Volibris.
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Volibris er og hva det brukes mot
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата по време на прилагане на доза в терапевтичните граници.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasma-konsentrasjon tidskurve (AUC) øker proporsjonalt med dose over det terapeutiske området.
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Bulgarian: Въпреки това, при тези лекарствени продукти не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med disse legemidlene.
Bulgarian: Сборни данни (N=247)
Norwegian Bokmål: (N=247)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X02
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Norwegian Bokmål: Riv av det ytre laget: start ved det fargede hjørnet, løft og riv av laget over lommen.
Bulgarian: Липсват клинични данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично проучване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Volibris, og med jevne mellomrom mens du bruker Volibris, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Bulgarian: Няма доказателства за мутагенни или генотоксични ефекти на амбрисентан при бактерии или в две in vivo проучвания при гризачи.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivo studier hos gnagere.
Bulgarian: шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
Norwegian Bokmål: • øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen
Bulgarian: Амбрисентан се свързва предимно с албумина (96,5%) и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alfa1 glykoprotein.
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien, med hensyn til sikkerhet ved langtidsbehandling med ambrisentan, var generelt i overensstemmelse med det som var observert i de placebokontrollerte studiene på 12 uker.
Bulgarian: По тази причина в концентрации, отчетени в плазмата (около 4% свързани с изходния амбрисентан), не се очаква 4-хидроксиметил амбрисентан да допринася за фармакологичната активност на амбрисентан.
Norwegian Bokmål: Grunnet konsentrasjoner observert i plasma (omtrent 4 % i forhold til ambrisentan) forventes ikke 4-hydroksymetyl-ambrisentan å bidra til den farmakologiske aktiviteten av ambrisentan.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тадалафил, Volibris трябва да се титрира до 10 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg én gang daglig.
Bulgarian: Volibris може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Norwegian Bokmål: Volibris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.
Bulgarian: Volibris разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
Norwegian Bokmål: Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Bulgarian: Системната експозиция на амбрисентан при мъжките плъхове при тези дози (въз основа на AUC в стационарно състояние) е 6 пъти постигнатата при 10 mg/дневно клинична доза.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på steadystate AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar ciklosporin A skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Volibris én gang daglig.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR).
Bulgarian: → Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Volibris, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: → Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Volibris skal du umiddelbart informere legen.
Bulgarian: Все пак степента на ефекта на билирубина е умерена (в сравнение с типичен пациент с билирубин 0,6 mg/dl, пациент с повишен билирубин 4,5 mg/dl би имал приблизително 30% по-нисък клирънс след перорално приложение на амбрисентан).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på bilirubineffekten er imidlertid moderat (sammenlignet med den typiske pasient som vil ha et bilirubinnivå på 0,6 mg/dl, vil en pasient med forhøyet bilirubinnivå på 4,5 mg/dl ha omtrent 30 % lavere clearance av ambrisentan).
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke blitt undersøkt hos et tilstrekkelig antall pasienter til å klarlegge nytte/risikobalansen ved WHO funksjonsklasse I PAH.
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Volibris
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Volibris
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не приемайте това лекарство (вж. точка 2 „Не приемайте Volibris").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot soya (se avsnitt 2 "Bruk ikke Volibris").