FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Italian: A concentrazioni di 10 µM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento B+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Italian: Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) Febbre
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, ktorá môže mať smrteľné následky.
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Italian: Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať pre vedľajšie účinky.
Italian: • ritonavir, usato per trattare l'infezione da HIV
Slovak: • ritonavir, na liečbu infekcie HIV
Italian: Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di17 mesi (range <1 a +36 mesi).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002 Koncové ukazovatele účinnosti
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Italian: • carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale, usati per trattare l'epilessia
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
Italian: Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Italian: Popolazione Intent To Treat n=74
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podanim.
Italian: Discuta con il medico sul momento più opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.
Italian: Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio
Slovak: Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per controllare la diarrea
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Italian: Sulla base di studi negli animali, il passaggio di bortezomib attraverso la barriera ematoencefalica appare limitato e non è nota la rilevanza nell'uomo.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, a relevancia pre ľudí nie je známa.
Italian: E'stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BRCAP.
Slovak: Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Italian: Solo uso sottocutaneo o endovenoso.
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservati durante il trattamento.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio garantisce che tutti gli operatori sanitaripotenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib Hospira siano forniti del materiale educazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib Hospira k dispozícii vzdelávacie materiály.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di Bortezomib Hospira (diverso dal giorno 1)
Slovak: 9/l v deň, kedy sa má podať Bortezomib Hospira (iný ako 1. deň)
Italian: Aumento dell'appetito
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP, time to progression), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), trvanie intervalu bez liečby (TFI, duration of treatment free interval), celková miera odpovede (ORR, overall response rate) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie (OS, overall survival) a trvanie odpovede.
Italian: Mediana c
Slovak: Stredná hodnota c
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il medicinale possa peggiorare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale e addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Slovak: Celková incidencia diarey, gastrointestinálnej a abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando bortezomib è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B-bunkovú ALL.
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib più desametasone, e Bortezomib più desametasone e talidomide).
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Hospira plus dexametazón; Bortezomib Hospira plus dexametazón a talidomid).
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BR-CAP .
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
Slovak: Pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať kvôli príznakom neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Italian: L'eccipiente è mannitolo (E421).
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Italian: Perdita dell'udito, sordità
Slovak: Strata sluchu, hluchota
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané všetky podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino con dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib Hospira, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Slovak: Ak príznaky toxicity nezmizli, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby Bortezomibom Hospira, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z postmarketingových skúseností.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kappa B (NF-kB).
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, súvisiace s odpoveďou a časom do udalosti boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Italian: Sollevare qui
Slovak: Tu odlepte
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo sekvestráciou v slezine
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali merateľné ochorenie na začiatku a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei medicinali antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o medicinali simpaticomimetici.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Italian: Melfalan (9 mg/m 2) e prednisone (60 mg/m 2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Slovak: Melfalan (9 mg/m 2) a prednizón (60 mg/m 2), užívané ústami, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
Slovak: Populácia s hodnotiteľnou odpoveďou n = 73
Italian: Cicli da1 a 4
Slovak: Cykly 1až 4
Italian: Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Italian: Il proteosoma 26S è un grande complesso polipeptidico, responsabile della degradazione delle proteine ubiquinate.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Italian: (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
Slovak: 37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Italian: Bortezomib Hospira è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
Slovak: Bortezomib Hospira sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
Italian: Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca o con fattori di rischio per la stessa, devono essere attentamente controllati.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Slovak: Návod na rekonštitúciu Bortezomib Hospira musí rekonštituovať zdravotnícky pracovník.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Italian: Bortezomib Hospira può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Bortezomib Hospira má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Italian: CR+nCR CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b 27 (13)
Slovak: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci bortezomib vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano le percentuali di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: mediánveku pacienta bol 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m2 (n =
Italian: Poiché la dialisi può ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib Hospira deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Hospira sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m di bortezomib ed inclusi nella Tabella 7.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2
Italian: Contusioni, cadute e lesioni
Slovak: Modriny, pády a poranenia
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene B+M+P.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich udalostí bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib come infusione endovenosa:
Slovak: Nasledujúce liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu bortezomibu vo forme vnútrožilovej infúzie:
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Slovak: 1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Italian: I pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica devono essere sottoposti a valutazione neurologica, e può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico o della via di somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania bortezomibu alebo cesty podávania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni,il 50% erano maschi, 88% erano caucasici e il punteggio mediano del performance status diKarnofsky dei pazienti era di 80.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie výkonnostného stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Linfoma mantellare
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Italian: Perdita di peso, perdita del gusto
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, strata chuti
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomibom Hospira len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib Hospira dopo la conferma del raggiungimento di risposta completa.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomibom Hospira po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Hospira è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Slovak: Rekonštituovaný roztok Bortezomibu Hospira sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Italian: Rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2e doxorubicina a 50 mg/m2.
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Italian: Dolore alla bocca
Slovak: Bolesť v ústach
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di bortezomib.
Slovak: Ortostatická/posturálna hypotenzia nebola akútne spojená s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, BR-CAP e R-CHOP, sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).