FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren.
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för
Dutch: Het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de vraag of de indicatie van geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, gecombineerd met een oestrogeen (ethinylestradiol of oestradiol), moet worden beperkt en/of er andere regelgevingsmaatregelen moeten worden genomen.
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör
Dutch: • het geschatte incidentierisico het laagste is met de CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: naar schatting zullen er elk jaar 5 tot 7 gevallen van VTE optreden per 10 000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken;
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, alsook de opvattingen van een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen over de werkzaamheid en veiligheid van de CHC's, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen in de productinformatie van de producten op te nemen dat de persoonlijke en familiaire voorgeschiedenis van VTE moeten worden gecontroleerd alvorens gecombineerde CHC-geneesmiddelen voor te schrijven.
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Swedish: Ioa undersöktes i två större studier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Ioa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om Ioa:s effekt på ungdomar under 18 år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ioa.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Swedish: Mer information om Ioa
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 menstruationscykler).
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Swedish: Ett lägre Pearl Index innebär lägre graviditetsrisk.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ioa är större än riskerna och rekommenderade att Ioa skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De Pearlindex is een standaardmethode voor het meten van de werkzaamheid van anticonceptiva.
Swedish: Pearl Index är ett standardsätt för att beräkna preventivmedels effekt.
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18-35 år var Pearl Index cirka 0,4 för Ioa och 0,8 för jämförelseläkemedlet i den första studien och cirka 1,2 för Ioa och 1,9 för jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Swedish: Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron som också produceras av äggstockarna under menstruationscykeln.
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Ioa visat vid studierna?
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Swedish: Estradiol är detsamma som ett hormon som produceras naturligt av äggstockarna under menstruationscykeln.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig (t.ex. protein C-brist), migrän med aura (visuella eller andra symtom), allvarlig leversjukdom där levern ännu inte fungerar normalt, vissa typer av cancer eller onormala underlivsblödningar utan känd orsak.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Swedish: Ioa är ett p-piller.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ioa?
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Swedish: Ioa ska inte ges till kvinnor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nomegestrolacetat, estradiol eller något annat innehållsämne.
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Swedish: Ioa är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ioa (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och menstruationsrubbningar (t.ex. utebliven eller oregelbunden menstruation).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandlingen, uttryckt i graviditetsfrekvens enligt Pearl Index.
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Swedish: Ioa finns i blister med 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd enligt etiketter med veckodagsmarkeringar för varje tablett.
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft ven- eller artärtrombos (blodpropp i en ven eller en artär), däribland stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, eller av kvinnor med riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes som lett till skador i blodkärlen eller höga kolesterolvärden).
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Swedish: Ioa är ett läkemedel som finns som 24 vita "aktiva" tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg) och fyra gula inaktiva tabletter (placebo) som inte innehåller någon aktiv substans.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Swedish: Man börjar med en aktiv tablett på cykelns första dag.
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Swedish: Hur har Ioa:s effekt undersökts?
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
Swedish: Deltagarna fick antingen Ioa eller ett annat p-piller som innehöll drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Door inname van Ioa treden veranderingen op in de hormonale balans van het lichaam, zodat ovulatie (de eisprong)
Swedish: Ioa verkar genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, förändrar livmoderhalsens sekret och gör livmoderslemhinnan tunn.
Dutch: 40 µg/dosis
Swedish: 40 µg/dos
Dutch: EU/1/05/326/001
Swedish: EU/1/05/326/001 Ionsys
Dutch: EU-nummer
Swedish: EU-number
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Swedish: Transdermal användning påse Nylon/aluminium/ kopolymer av polyetylenoch polymetakrylsyra
Dutch: 1 sachet in karton
Swedish: 1 påse i pappask
Dutch: Systeem van transdermale
Swedish: Jontoforetiskt transdermalt
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningsstorllek
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedelsform
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
Swedish: Transdermal användning dospåse (nylon/alu/ sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra)
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
Swedish: 80 doser per transdermalt system
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
Swedish: 6 transdermala system
Dutch: EU-nummer
Swedish: MTnr ätt
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Swedish: • En utbildningsplan för patienter med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Swedish: Patienterna skall utbildas av sjukvårdspersonal.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Swedish: • En utbildningsplan för läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET,
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen: Overdosering / onderdosering
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ¾ Medlemsstaterna skall säkerställa att utbildningsplanerna för sjukvårdspersonal och och patienter innefattar åtgärder för att minimera riskerna enligt nedan,
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Användning till patienter med missbruksbakgrund Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Swedish: Felet har korrigerats i det nya systemet.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Swedish: Samtliga av dessa studier utfördes med en annan tillförselenhet, vilken återkallades från marknaden under 2008 på grund av ett fel i systemets utformning.
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av att smärtan inte kontrollerades var lägre bland patienter som behandlades med Ionsys (mellan 8 procent och 27 procent) än bland dem som behandlades med placebo (mellan 40 och 57 procent).
Dutch: Ionsys mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
Swedish: Ionsys kan bara användas på sjukhus.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
Swedish: Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för morfin som ges genom injektion i en ven.
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Swedish: Mer information om Ionsys
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Swedish: Ionsys kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 doser inom 24 timmar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ionsys?
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Swedish: Ionsys måste avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska och innan patienten lämnar sjukhuset.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Swedish: Systemet slutar att fungera antingen 24 timmar efter den första dosen eller efter att 80 doser har tillförts, allt efter det som inträffar först.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ionsys (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och erytem (rodnad) på appliceringsstället.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ionsys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ionsys.
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Swedish: Ionsys får inte ges till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem) eller med ett sällsynt tillstånd som kallas cystisk fibros.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ionsys ska användas.
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Swedish: I de andra fyra studierna jämfördes Ionsys med morfin som gavs genom injektion i en ven, där man undersökte antalet patienter som bedömde smärtlindringen som "god" eller "utmärkt".
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud på bröstet eller överarmen.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Swedish: Behandling bör ges under vägledning av läkare med erfarenhet av användningen av opioider såsom fentanyl.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Swedish: När patienten känner smärta så trycker han/hon på en knapp på Ionsys-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
Swedish: De svåraste biverkningarna är hypotoni (lågt blodtryck) och apné (andningsuppehåll) och patienterna bör övervakas noga avseende dessa.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: I tre av studierna jämfördes Ionsys med placebo (en overksam behandling).
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
Swedish: Ionsys är ett transdermalt system som används för att kontrollera måttlig till svår smärta efter en operation hos vuxna som ligger på sjukhus.
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
Swedish: Ionsys har i sju huvudstudier, med sammanlagt cirka 3 300 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att kontrollera smärta efter en operation.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ionsys är större än riskerna och rekommenderade att Ionsys skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och kontrollerar smärtan.
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
Swedish: Dessa studier visade att Ionsys är minst lika effektivt som morfin när det gäller att kontrollera smärta.
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ionsys?
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
Swedish: Företaget som marknadsför Ionsys kommer vidare att se till att all vårdpersonal som förväntas använda Ionsys får utbildningsmaterial med information om hur produkten används på rätt sätt.