FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Placebo + vemurafenib N=248
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Czech: Pokud je rabdomyolýza diagnostikována, léčba přípravkem Cotellic má být přerušena a hladiny CPK a další symptomy mají být monitorovány, dokud nevymizí.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic og fylgjast með gildum CPK og öðrum einkennum þar til ástandið hefur batnað.
Czech: Váš lékař provede krevní testy ke zjištění hladin těchto enzymů a bude sledovat správnou funkci jater.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Czech: In vitro kobimetinib způsobil středně silnou inhibici hERG iontového kanálu (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), která je přibližně 18krát vyšší než maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosažené při dávce 60 mg, která má být registrována (Cmax nevázaného kobimetinibu ꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Icelandic: In vitro olli cobimetinib miðlungi mikilli hömlun á hERG jónagöngum (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), sem er u.þ.b. 18-falt meira en hámarksþéttni í plasma (Cmax) við 60 mg skammtinn sem til stendur að markaðssetja (óbundið Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryoletalitu a malformace velkých cév a lebky plodu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt dauða fósturvísa og vanskapanir á meginæðum og höfuðkúpu hjá fóstrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Icelandic: Ákvörðun um hvort minnka eigi skammta af öðru lyfinu eða báðum lyfjunum á að byggja á mati þess læknis sem ávísaði lyfinu á öryggi viðkomandi sjúklings og því hve vel hann þolir meðferðina.
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, body 4.2 a 4.4 v SmPC léku obsahujícího vemurafenib.
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se zjistilo, že pohlaví, rasa, etnický původ, výchozí hodnota výkonnostního stavu dle ECOG, lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemají žádný vliv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa kyn, kynþáttur, þjóðerni, upphaflegur ECOG færnistuðull eða væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf cobimetinibs.
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með sortuæxli eru taldar upp hér fyrir neðan eftir MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Czech: Kobimetinib je reverzibilní, selektivní, alosterický, perorální inhibitor, který blokuje dráhu mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK - mitogen-activated protein kinases) tím, že cíleně působí na mitogenem aktivované proteinkinázy regulované extracelulárním signálem (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 a MEK 2, což vede k inhibici fosforylace proteinkinázy regulovanou extracelulárním signálem (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 a ERK 2.
Icelandic: Cobimetinib er afturkræfur, sértækur fjarhrifahemill (allosteric inhibitor) til inntöku, sem hindrar MAPK- boðkerfið (mitogen-activated protein kinase) með því að hafa áhrif á MEK-ensímin (mitogenactivated extracellular signal regulated kinase) MEK1 og MEK2, sem leiðir til hömlunar á fosfórýleringu
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Czech: Střední odhad nezávislého hodnocení přežití bez progrese byl 11,3 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,0 měsíců ve skupině s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota = 0,0003).
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati óháðrar matsnefndar var 11,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,0 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi (áhættuhlutfall 0,60 (0,45; 0,79); p-gildi = 0,0003).
Czech: Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou "MEK", která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk.
Icelandic: Cotellic verkar á prótein sem nefnist"MEK" og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur) einu sinni á dag.
Czech: Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem" v bodě 4).
Icelandic: Cotellic getur minnkað það rúmmál blóðs sem hjartað dælir (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4).
Czech: Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Icelandic: · Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cotellic stendur eða innan 3 mánaða eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu. · Ekki er vitað hvort Cotellic berst í brjóstamjólk.
Czech: U silných CYP3A inhibitorů používaných krátkodobě (7 dní a méně) je třeba zvážit přerušení léčby kobimetinibem v průběhu doby užívání inhibitoru.
Icelandic: Séu öflugir CYP3A-hemlar notaðir í skamman tíma (7 daga eða skemur) á að íhuga að gera hlé á meðferð með cobimetinibi meðan hemillinn er notaður.
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Czech: Obrázek 2: Stromový graf (forest plot) pro srovnání poměrů rizik konečného celkového přežití na základě analýz podskupiny - populace všech randomizovaných pacientů (Intent To Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Icelandic: Forest graf fyrir áhættuhlutfall í greiningu á endanlegri heildarlifun hjá undirhópum sjúklinga - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Czech: Souběžné podávání kobimetinibu se silnými CYP3A induktory nebylo v klinické studii hodnoceno, je však pravděpodobné snížení expozice kobimetinibu.
Icelandic: Samtímis gjöf cobimetinibs og öflugra CYP3A-virkja hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, en líklegt er að útsetning fyrir cobimetinibi minnki.
Czech: Medián (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Medián (měsíce) (95 % interval spolehlivosti) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)b
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95 % öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)b
Czech: Zvýšení CPK v krvi, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení gammaglutamyltransferazy (GGT), zvýšení ALP v krvi
Icelandic: ALAT í blóði, hækkað gildi ASAT í blóði, hækkað gildi gammaglútamýltransferasa (GGT) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Czech: Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Icelandic: Kynntu þér einnig fylgiseðilinn fyrir vemurafenib, sem er notað ásamt Cotellic.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje laktosu
Icelandic: Cotellic inniheldur laktósa
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vessandi sjónukvilli kom fyrst fram var 1 mánuður (á bilinu 0-9 mánuðir).
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Icelandic: Flest tilvik sem fram komu í klínískum rannsóknum gengu til baka, eða bötnuðu þannig að þau urðu 1. stigs og einkennalaus, ef gert var hlé á notkun lyfsins eða skammtar minnkaðir.
Czech: Pokud se průjem stupně ≥3 opakuje, dávka přípravku Cotellic a vemurafenibu má být snížena (viz bod 4.2).
Icelandic: ≥3 kemur fram á ný á að minnka skammta af Cotellic og vemurafenibi (sjá kafla 4.2).
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir blæðingar, svo sem meinvörp í heila, og/eða hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem auka hættu á blæðingum (þ.m.t. lyf sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyf).
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Icelandic: 20 mg Þriðja skipti: hætta á meðferð fyrir fullt og allt
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Kobimetinib je metabolizován CYP3A a hodnota AUC kobimetinibu se u zdravých osob zvýšila přibližně 7krát v přítomnosti silného CYP3A inhibitoru (itrakonazol).
Icelandic: Cobimetinib er umbrotið af CYP3A og eykst AUC fyrir cobimetinib u.þ.b. 7-falt í návist öflugs CYP3A-hemils (ítrakónazóls) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu (bod 4.2) pro informace o úpravě dávek vemurafenibu.
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib (kafla 4.2) varðandi breytingar á skömmtun vemurafenibs.
Czech: Mezi příznaky serózní retinopatie patří:
Icelandic: Meðal einkenna þess eru: · sundltilfinning ·
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety
Icelandic: HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð óvenjulegar blæðingar eða einhver eftirtalinna einkenna: höfuðverk, sundl, máttleysi, blóð í hægðum eða svartar hægðir eða blóðug uppköst.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Czech: • Léčivou látkou je cobimetinibum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cobimetinib.
Czech: Pokračování při současné dávce
Icelandic: Halda á áfram með sama skammt
Czech: Studie hmotnostní rovnováhy byla provedena u zdravých osob a ukázala, že kobimetinib se intenzivně metabolizuje a vylučuje stolicí.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum og sýndi hún að cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Czech: Výrazné zlepšení primárního cílového parametru, řešitelem hodnocené přežití bez progrese, bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota < 0,0001).
Icelandic: Marktækur ávinningur sást á aðalendapunktinum, lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda, hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi, samanborið við þá sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (áhættuhlutfall 0,51 (0,39; 0,68); p-gildi <0,0001).
Czech: Nejčastější příhody krvácení (včetně intrakraniálního krvácení a gastrointestinálního krvácení) byly hlášeny v postmarketingovém sledování.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri háttar blæðingar (þ.m.t. innankúpublæðingar og blæðingar frá meltingarvegi) eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Účinnost přípravku Cotellic byla hodnocena ve studii fáze Ib, NO25395, která byla zaměřena tak, aby hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku Cotellic při jeho přidání k vemurafenibu pro léčbu pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600 genu BRAF (zjištěnou pomocí testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF provedeného na přístroji Cobas® 4800).
Icelandic: Verkun Cotellic var metin í NO25395-rannsókninni, sem var á stigi Ib, en hún var hönnuð til að meta öryggi, þolun, lyfjahvörf og verkun Cotellic þegar lyfinu var bætt við meðferð með vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var með BRAF V600 stökkbreytinguna (greind með cobas® 4800 BRAF V600 stökkbreytingarprófinu) og var óskurðtækt eða með meinvörpum.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Cotellic
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af Cotellic
Czech: Střední odhad řešitelem hodnoceného přežití bez progrese byl 9,9 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,2 měsíce ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Czech: Při abnormalitách laboratorních jaterních testů stupně 1 a 2 se má pokračovat v podávání předepsané dávky přípravku Cotellic a vemurafenibu.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa af stigi 1 eða 2 á að halda áfram að nota Cotellic og vemurafenib í ávísuðum skömmtum.
Czech: Problémy se srdcem (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem.
Icelandic: Hjartakvillar (algengir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur minnkað það magn blóðs sem hjarta þitt dælir.
Czech: Léčba krvácení viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um viðbrögð við blæðingum í kafla 4.2.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byla 67,6 % versus 44,8 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp aukaverkanir sem taldar voru tengjast notkun Cotellic.
Czech: Kobimetinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp).
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a psech byly zjištěny zpravidla reverzibilní degenerativní změny v kostní dřeni, gastrointestinálním traktu, kůži, thymu, nadledvinách, játrech, slezině, lymfatických uzlinách, ledvinách, srdci, ovariích a pochvě při expozicích v plazmě nižších než jsou klinicky účinné hladiny.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum hjá rottum og hundum leiddi í ljós hrörnunarbreytingar, sem yfirleitt voru afturkræfar, í beinmerg, meltingarvegi, húð, hóstarkirtli, nýrnahettum, lifur, milta, eitlum, nýrum, hjarta, eggjastokkum og leggöngum, við útsetningu í plasma sem var minni en sú sem þarf til að hafa klínísk áhrif.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS), četnost objektivních odpovědí, řešitelem hodnocené trvání odpovědi (DoR) a nezávisle hodnocené přežití bez progrese (IRF).
Icelandic: Viðbótarendapunktar varðandi verkun voru meðal annars heildarlifun (overall survival, OS), hlutlæg svörunartíðni (objective response rate), lengd svörunar (duration of response, DoR) að mati rannsakanda og PFS að mati óháðrar matsnefndar.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) (95% interval spolehlivosti) pro četnost objektivních odpovědí c
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) (95% öryggismörk) fyrir hlutlæga svörunartíðni c
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna meðan á meðferð stendur.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje pro přípravek Cotellic, proto jeho účinek nelze vyloučit.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að útiloka að hún hafi áhrif.
Czech: Přípravek Cotellic může zvýšit hodnoty některých jaterních enzymů v krvi v průběhu léčby.
Icelandic: Cotellic getur aukið magn sumra lifrarensíma í blóði þínu meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Přípravek Cotellic je v kombinaci s vemurafenibem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Cotellic er ætlað til notkunar ásamt vemurafenibi til meðferðar fullorðinna sjúklinga við sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Zvýšení AST
Icelandic: Hækkað gildi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cotellic
Icelandic: Ef gleymist að taka Cotellic ·
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi Další laboratorní abnormality Zvýšení CPK v krvi
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði Aðrar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Hækkað gildi CPK í blóði
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů léčených kobimetinibem hlášeny poruchy zraku (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntruflanir hjá nokkrum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Pokud se vzestup hladiny CPK nezlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů následně po přerušení dávkování, léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena.
Icelandic: Ef hækkun á gildi CPK batnar ekki í alvarleikastig ≤3 innan 4 vikna eftir að hlé er gert á skömmtun á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 13,8 měsíce, přičemž střední doba sledování po léčbě byla 20,6 měsíce.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var 13,8 mánuðir og var miðgildi lengdar eftirfylgni 20,6 mánuðir.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí hodnotící toto zjištění, není možné vyloučit klinicky významnou inhibici BCRP ve střevě.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar til að meta þetta og ekki er hægt að útiloka hamlandi verkun á BCRP í þörmum sem skiptir máli klínískt.
Czech: • pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce
Icelandic: yfirliðstilfinning · mæðitilfinning · þreytutilfinning · tilfinning um öflugan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt · þroti á fótleggjum
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (ADR) (>20 %) s vyšší četností výskytu ve studii GO28141 byly průjem, vyrážka, nauzea, pyrexie, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení pozorované ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Icelandic: Í GO28141 rannsókninni voru algengustu aukaverkanirnar (>20%) sem komu fram með hærri tíðni hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi, niðurgangur, útbrot, ógleði, hiti, ljósnæmisviðbrögð, hækkað gildi alanín amínótransferasi, hækkað gildi aspartate amínótransferasi, hækkað gildi kreatínkínasa í blóði og uppköst.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
Icelandic: Meðal þeirra 63 sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF höfðu 20 sjúklingar áður fengið almenna meðferð við langt gengnu sortuæxli, hjá meirihluta þeirra (80%) var það meðferð sem beindist að ónæmiskerfinu (immunotherapy).
Czech: Celkové systémové expozice kobimetinibu po jedné dávce byly podobné u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, v porovnání se zdravými dobrovolníky, zatímco pacienti s těžkou poruchou funkce jater měli nižší celkovou expozici kobimetinibu (AUC0-∞ geometrický průměr 0,69 v porovnání se zdravými dobrovolníky), což není považováno za klinicky významné.
Icelandic: Altæk heildarútsetning eftir stakan skammt af cobimetinibi var svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, en hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildarútsetning fyrir cobimetinibi minni (hlutfall margfeldismeðaltals AUC0-∞ miðað við heilbrigða einstaklinga var 0,69); það er þó ekki talið skipta máli klínískt.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á frjósemi hjá dýrum, en skaðleg áhrif á æxlunarfæri hafa komið fram (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum (sjá einnig „Augnkvillar (sjónkvillar)" í kafla 4).
Czech: Dojde-li k výskytu krvácení, léčbu proveďte dle klinické indikace (viz bod 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ef blæðingar verða á að bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF (n꞊63) náðu 87% hlutlægri svörunartíðni, þ.m.t. alger svörun hjá 16% sjúklinga.
Czech: (75 %) a 2letého (48 %) celkového přežití ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly vyšší (64 %) než ve skupině s placebem plus vemurafenib (38 %).
Icelandic: Mat á 1 árs (75%) heildarlifun og 2 ára (48%) heildarlifun fyrir hópinn sem fékk Cotellic ásamt vemurafenib var hærra en mat heildarlifunar fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenib (64% fyrir 1 ár og 38% fyrir 2 ár).
Czech: b Kombinovaný údaj zahrnující hlášení fotosenzitivních reakcí, spálenin od slunce, solární dermatitidy, aktinické elastózy.
Icelandic: b sameinuð tala sem tekur til tilkynninga um ljósnæmisviðbrögð, sólbruna, sólarexem (solar dermatitis) og teygjuvefshnignun (actinic elastosis)
Czech: Před začátkem a v průběhu léčby přípravkem Cotellic Vám Váš lékař provede vyšetření a zkontroluje, jak dobře je srdce schopno čerpat krev.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera próf áður en meðferð þín með Cotellic hefst og meðan á henni stendur til að mæla getu hjartans til að dæla blóði.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Icelandic: · Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve studii GO28141 byla provedena k 28. srpnu 2015.
Icelandic: Gagnasnið var tekið 28. ágúst 2015 í lokagreiningu á heildarlifun í rannsókn GO28141.
Czech: Je třeba zvážit trvalé přerušení léčby přípravkem Cotellic, pokud jsou kardiální příznaky přisuzovány přípravku Cotellic a nezlepšují se po dočasném přerušení léčby.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt ef einkenni frá hjarta eru talin stafa af Cotellic og þau batna ekki eftir að hlé er gert á notkun lyfsins.