FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Заявленията за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Bulgarian: Данните от всички проучвания за биоеквивалентност, проведени в Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия и изпратени до здравните власти, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Z tego względu według CHMP brak sygnałów pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stanowi dostatecznej gwarancji pozwalającej wnioskować o korzystnym stosunku korzyści do ryzyka wobec braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Bulgarian: Дейностите за проследяване на лекарствената безопасност може обаче да не осигуряват възможност за откриване на признаци по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта и затова становището на CHMP е, че отсъствието на каквито и да било признаци за проследяване на лекарствената безопасност не носи достатъчна увереност за приемане на положително съотношение полза - риск при отсъствие на доказана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IA.
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба, изброени в Приложение ІА, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Polish: W efekcie zawieszono kilka leków dopuszczonych w UE.
Bulgarian: В резултат на това временно са спрени няколко лекарства, одобрени в ЕС.
Polish: Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy na ich terytorium istnieje potrzeba przywrócenia przedmiotowych leków.
Bulgarian: Държавите членки трябва също да решат дали на територията им е необходимо изтегляне на засегнатите лекарства.
Polish: Dlatego władze krajowe mogą tymczasowo odroczyć zawieszenie, działając w interesie pacjentów.
Bulgarian: Поради това националните власти могат да отложат за определен период временното спиране в интерес на пациентите.
Polish: Więcej informacji na temat organizacji Semler
Bulgarian: Повече за Semler
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 22 септември 2016 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Polish: Niektóre z leków, objętych zaleceniem zawieszenia, mogą mieć kluczowe znaczenie (ze względu na brak dostępnej alternatywy) w wybranych państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Някои от лекарствата, за които е препоръчано временно спиране, може да са от критично значение (напр. поради липса на налични алтернативи) в дадена държава членка на ЕС.
Polish: Listę leków, dla których zaleca się pozostawienie na rynku, można znaleźć tutaj.
Bulgarian: Списъкът с лекарства, за които е препоръчано да останат на пазара, може да се намери тук.
Polish: Analizę ośrodka Semler Research Centre wszczęto w dniu 28 kwietnia 2016 r. na wniosek Danii, Niemiec, Holandii, Hiszpanii i Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на Semler започна на 28 Април 2016 г. по молба на Дания, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w przypadku pytań lub wątpliwości skontaktować się ze swoim lekarzem.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани, и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат въпроси или притеснения.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Септември 2016 г.
Polish: Zalecenie CHMP, dotyczące tych leków, zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji, obowiązującej w całej UE.
Bulgarian: Препоръката на CHMP относно тези лекарства е изпратена до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали временно да ги спрат, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Polish: Wynika to z faktu, że podczas tej analizy dostarczono wyniki alternatywnych badań z innych źródeł, wykazujących biorównoważność.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че по време на прегледа са предоставени алтернативни проучвания от други източници, които показват биоеквивалентност.
Polish: Analizę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Bulgarian: Повече за лекарствата, обхванати от този преглед Прегледът обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от биоаналитичния център на Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Индия) и клиничния център на Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия).
Polish: Badania te wykazują biorównoważność, dlatego CHMP zaleca możliwość pozostawienia tych leków na rynku.
Bulgarian: Тези проучвания показват биоеквивалентност и поради това CHMP препоръча, че съответните лекарства могат да останат на пазара.
Polish: W trakcie analiz dla niektórych z tych leków przedstawiono wyniki alternatywnych badań.
Bulgarian: По време на оценяването бяха предоставени алтернативни проучвания за някои от лекарствата.
Polish: W tych ośrodkach nie był badany żaden z leków generycznych dopuszczonych centralnie za pośrednictwem EMA.
Bulgarian: В тези центрове не са изпитвани генетични лекарства, разрешени по централизирани процедури чрез ЕМА.
Polish: • W przypadku zawieszenia dopuszczenia leków zawieszenie to może zostać uchylone, jeśli firmy przedstawią alternatywne dane potwierdzające biorównoważność.
Bulgarian: Временното спиране на лекарствата може да бъде отменено, ако фирмите предоставят алтернативни данни, показващи биоеквивалентност.
Polish: Oznacza to, że żaden lek nie może zostać dopuszczony w oparciu o te badania.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат разрешени лекарства въз основа на тези проучвания.
Polish: Obejmowała ona również oczekujące wnioski o dopuszczenie do obrotu, dotyczące leków, dla których wykorzystywano dane pochodzące z badań prowadzonych w tych ośrodkach.
Bulgarian: То също обхваща текущи заявления за разрешение за употреба на лекарства, използващи данни от проучвания в тези центрове.
Polish: Badania nad biorównoważnością przeprowadzone w tym ośrodku nie mogą być wykorzystywane w celu wsparcia akceptacji tych leków w UE
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност, проведени в центъра, не могат да се използват за подкрепа на одобрението на лекарства в ЕС
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
Bulgarian: Semler е договорна изследователска организация (CRO) с аналитичен и клиничен център, разположени в Бангалор, Индия.
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
Bulgarian: Центърът Semler провежда също проучвания за биоеквивалентност на някои лекарства, разрешени в САЩ, и лекарства, включени в предквалификационната програма на СЗО3.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите на FDA и СЗО поставят под въпрос системата за управление на качеството, използвана в Semler, и следователно - надеждността на данните от всички проучвания за биоеквивалентност, включително онези, използвани за подкрепа на заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
Polish: • Stwierdzono, że badania biorównoważności prowadzone w ośrodku Semler Research Centre były wadliwe, dlatego nie można się na nich opierać.
Bulgarian: Установено е, че проучванията за биоеквивалентност, извършени в центъра Semler, са неточни и поради това не може да се разчита на тях.
Polish: • Nie ma obecnie żadnych dowodów na występowanie nieoczekiwanych działań szkodliwych ani na brak skuteczności któregokolwiek z leków dopuszczonych na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre.
Bulgarian: До момента няма доказателства за неочаквана вреда или липса на ефективност при никое от лекарствата, одобрени въз основа на проучванията, проведени в Semler.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Bulgarian: Тези центрове провеждат аналитичните и клиничните части на проучвания за биоеквивалентност, някои от които се използват за подкрепа на заявления за разрешение за употреба на лекарства в ЕС.
Polish: • Leki generyczne zawierające abakawir/lamiwudynę (stosowane w leczeniu HIV), dopuszczone na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler, mogą pozostać na rynku w UE.
Bulgarian: Генеричните лекарства, съдържащи абакавир/ламивудин (използвани за лечение на ХИВ), които са одобрени въз основа на проведените в Semler проучвания, могат да останат на пазара в ЕС.
Polish: EMA zaleca zawieszenie leków, których dotyczyły wadliwe badania prowadzone w Semler Research Centre
Bulgarian: EMA препоръчва временно спиране на лекарства от неточни проучвания в Semler Research Centre
Polish: Agencja zaleciła również, aby leki, które są przedmiotem oceny pod kątem akceptacji w oparciu jedynie o badania biorównoważności pochodzące z tego ośrodka, nie miały wydawanej akceptacji do czasu, kiedy ich biorównoważność zostanie wykazana na podstawie innych danych.
Bulgarian: Агенцията препоръча също лекарствата, чието одобрение е в процес на оценка и които разчитат само на проучванията за биоеквивалентност от този център, да не се разрешават за употреба, докато не бъде показана биоеквивалентност чрез алтернативни данни.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA заключи, че проведените в Semler проучвания не могат да бъдат приети в заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
Bulgarian: Прегледът на EMA е извършен след инспекция от FDA,1 установила няколко проблема в биоаналитичния център на Semler, включително подменяне и манипулиране на клиничните проби на пациентите.
Polish: 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła zawieszenie pewnej liczby leków dopuszczonych na poziomie krajowym, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone w Semler Research Centre Private Ltd w Bangalore w Indiach.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча временно спиране на определен брой лекарства, одобрени по национални процедури, за които са проведени проучвания за биоеквивалентност в Semler Research Centre Private Ltd, Бангалор, Индия.
Polish: • Istnieje pewna grupa leków, których stosowanie w UE opiera się na badaniach przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre w Indiach.
Bulgarian: Определен брой лекарства за употреба в ЕС разчитат на проучвания, проведени в центъра Semler в Индия.
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
Bulgarian: Проучванията са за „биоеквивалентност" и обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) също изказва сериозни опасения2 относно целостта на данните и манипулирането на пробите по проучванията след собствени инспекции на биоаналитичния и клиничния център на Semler.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
Bulgarian: За лекарствата, които все още се оценяват, не може да бъде дадено разрешение за употреба в ЕС въз основа на проведените в Semler проучвания.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy przyjmować podczas posiłku codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна и по едно и също време всеки ден.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Polish: Senshio (ospemifen)
Bulgarian: Senshio (ospemifene)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senshio są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се проследяват.
Polish: Lek Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg).
Bulgarian: Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg).
Polish: Z uwagi na fakt, że lek Senshio jest przyjmowany doustnie Agencja stwierdziła, że lek ten stanowi cenną alternatywę dla kobiet, dla których stosowanie leku działającego miejscowo jest nieodpowiednie.
Bulgarian: Тъй като Senshio се приема през устата, Агенцията счита, че това лекарство е ценна алтернатива за жените, за които локалното лечение не е подходящо.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senshio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Jednakże ospemifen nie działa w ten sam sposób w innych tkankach, takich jak pierś i macica, gdzie takie działanie mogłoby spowodować hiperplazję (wzrost) tkanek, która może prowadzić do raka.
Bulgarian: Оспемифен обаче не действа по един и същ начин в други тъкани, напр гърдите и матката, където такава активност може да причини хиперплазия (растеж) на тъкани, които могат да доведат до рак.
Polish: Lek Senshio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Bulgarian: Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Senshio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak estrogen w niektórych tkankach organizmu, takich jak pochwa i w ten sposób przyczynia się do złagodzenia objawów atrofii sromu i pochwy.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като естрогена в някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на вулвовавагиналната атрофия.
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Bulgarian: Жените също така получават нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senshio?
Polish: Agencja uznała, że profil bezpieczeństwa leku Senshio, który badano przez blisko 15 miesięcy, był zgodny z profilem bezpieczeństwa leków działających w podobny sposób (SERM), lecz zauważyła, że długotrwałe przyjmowanie leków SERM może wiązać się z ryzykiem, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i dlatego zleciła wykonanie dalszych badań w celu oceny ryzyka stosowania leku Senshio.
Bulgarian: Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15 месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче, че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за изследване на тези рискове при прием на Senshio.
Polish: Ponieważ poziom estrogenów spada w trakcie menopauzy, tkanka wyściełająca pochwę może stać się cienka i sucha.
Bulgarian: Тъй като по време на менопаузата нивата на естроген спадат, е възможно вагиналната лигавица да изтънее и да стане суха.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
Bulgarian: Използва се при жени, които не могат да използват естрогенна терапия, прилагана във влагалището.
Polish: Czym jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
Bulgarian: Що се отнася до болката по време на сексуална активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senshio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senshio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Bulgarian: Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия.
Polish: Agencja zauważyła, że stopień poprawy w wyniku przyjmowania leku Senshio jest porównywalny z rezultatem terapii estrogenowej stosowanej dopochwowo.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че степента на подобрение със Senshio е сравнима с тази с естрогеновите лечения за вагинално приложение.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Senshio skutecznie odbudowuje środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanki wyściełającej.
Bulgarian: Проучванията показват също така, че Sennio е ефективен за възстановяване на вагиналната среда, включително нейната киселинност и дебелина на лигавицата.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności dotyczyło zmiany objawów, takich jak ból związany z aktywnością seksualną i suchość pochwy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е свързана с промяната в симптомите, напр. болка по време на сексуална активност и вагинална сухота, като се използва съгласуван въпросник.
Polish: Ponadto leku tego nie wolno stosować u pacjentek z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub pacjentek z hiperplazją endometrium (nadmierne zgrubienie śluzówki macicy).
Bulgarian: Освен това Senshio не трябва да се прилага при пациентки с неизяснено вагинално кървене или при пациентки с хиперплазия на ендометриума (необичайно удебеляване на лигавицата на матката).