FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o sistema imunitário.
Estonian: Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.
Portuguese: O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Portuguese: • Se a data e hora de validade tiverem expirado.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Portuguese: O material educacional para doentes e/ou cuidadores a explicar:
Estonian: Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
Portuguese: O que é Provenge e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestes doentes.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Portuguese: Ensaios microbiológicos
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Portuguese: • Um problema cardíaco, incluindo obstrução dos vasos sanguíneos que possa levar a um ataque cardíaco
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Portuguese: Em 95,1% dos doentes que sofreram reações agudas à perfusão, os acontecimentos foram ligeiros ou moderados.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de notificações de estudos clínicos e de pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
Portuguese: Não deve ser usado um filtro celular.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes tinham sido submetidos a prostatectomia radical, 54% tinham recebido radioterapia local e 82% tinham recebido um bloqueio androgénico combinado.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Portuguese: Todos os doentes tinham valores basais de testosterona < 50 ng/mL.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Portuguese: Após remoção do recipiente isolado
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Portuguese: Esta análise irá determinar se tem células sanguíneas suficientes para permitir que o procedimento de leucaferese seja realizado com segurança.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
Portuguese: Para instruções completas sobre a preparação e manuseamento de Provenge, ver secção 6.6.
Estonian: Provenge ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, conforme necessário.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser avaliados pelo menos 30 minutos antes e 30 minutos após cada perfusão.
Estonian: Elutähtsaid funktsioone tuleb hinnata vähemalt 30 minutit enne ja 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Oitenta e dois por cento dos doentes tinham um ECOG de 0; 75% tinham uma pontuação Gleason ≤ 7; 44% tinham doença óssea e dos tecidos moles; 48% tinham doença só óssea; 7% tinham doença só dos tecidos moles e 43% tinham mais de dez metástases ósseas.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Portuguese: Provenge só pode ser administrado por um médico ou enfermeiro que recebeu formação para usar este medicamento.
Estonian: Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Estonian: Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
Estonian: Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
Portuguese: Os resultados finais (7 dias de incubação) dos ensaios de esterilidade não estarão disponíveis no momento da perfusão.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, Provenge deve ser usado imediatamente.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb Provenge kohe ära kasutada.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento não são considerados relevantes dada a natureza e a utilização clínica pretendida deste produto de terapia de células autólogas.
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
Portuguese: No total, 512 doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber Provenge (n=341) ou controlo (n=171).
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Provenge
Estonian: Enne Provenge käsitsemist või manustamist
Portuguese: Provenge contém sódio e potássio Este medicamento contém:
Estonian: Provenge sisaldab naatriumi ja kaaliumi See ravim sisaldab
Portuguese: Após a aleatorização, os doentes de ambos os grupos de tratamento foram submetidos a uma série de 3 procedimentos de leucaferese (em intervalos de cerca de 2 semanas, intervalo de 1 a 15 semanas).
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
Portuguese: • Provenge é perfundido durante um período de cerca de 60 minutos através de uma agulha de largo calibre adequada para transfusão de glóbulos vermelhos.
Estonian: • Provenge infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit ning selleks kasutatakse vere punaliblede ülekandeks sobivat suure valendikuga nõela.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Os médicos devem fornecer os materiais educacionais aos doentes, assim como o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Provenge
Estonian: Mida on vaja teada enne Provenge saamist
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante pelo menos 30 minutos após cada perfusão.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram mais frequentemente no grupo Provenge foram sepsia de cateter (0,7%), bacteremia estafilocócica (0,7%), sepsia (0,7%), sepsia estafilocócica (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
Estonian: Uuringutulemuste kokkuvõte Tabelis 2 on ära toodud elulemuse näitajad uuringutest IMPACT, D9901 ja D9902A.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o intervalo entre as administrações foi de 1 a 15 semanas (ver secção 5.1).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jäid annuste intervallid vahemikku 1...15 nädalat (vt lõik 5.1).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus.
Portuguese: Para os doentes com doença cardiovascular ou em risco de isquémia cardíaca, os médicos devem considerar observar os doentes durante pelo menos 60 minutos após cada perfusão, avaliando os sinais vitais 30 minutos e 60 minutos após a perfusão.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientide puhul ja juhul kui on oht ägeda südame isheemiatõve tekkeks, peavad arstid pärast iga infundeerimist patsienti vähemalt 60-minutit jälgima ning hindama elutähtsaid funktsiooni 30 ja 60 minuti möödumisel.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Portuguese: : Data {DD mês AAAA}, VAL.
Estonian: Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Portuguese: • Requisitos específicos de manuseamento e administração de Provenge
Estonian: • spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs.
Portuguese: No estudo aleatorizado e controlado de registo (D9902B, IMPACT, ver secção 5.1), Provenge foi descontinuado em 1,5% dos doentes devido a reações adversas.
Estonian: Keskses randomiseeritud kontrollitud uuringus (D9902B, IMPACT, vt lõik 5.1) katkestati kõrvaltoimete tõttu Provenge-ravi 1,5% patsientidest.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Provenge incluem:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora sistémica foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Estonian: Immuunkompromiteeritud ja süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid jäeti kontrollitud kliinilistest uuringutest välja.
Portuguese: • Uma infeção que afete todo o seu corpo (por ex., sepsia, caracterizada por temperatura elevada, aumento da frequência cardíaca ou respiratória)
Estonian: • Kogu keha hõlmav infektsioon (nt sepsis, mis väljendub kõrge temperatuuri, kiirenenud pulsi või hingamisena);
Portuguese: As reações mais frequentes (≥ 20%) foram arrepios, pirexia e fadiga.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo no prazo de 1 mês após a autorização de introdução no mercado
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist
Portuguese: Materiais educacionais Todos os médicos que pretendam prescrever Provenge devem rever os materiais educacionais e assinar o formulário de verificação da formação.
Estonian: Kõik arstid, kellel on plaanis Provenge-ravi määrata, peavad tutvuma õppematerjalidega ning allkirjastama väljaõpet kinnitava dokumendi.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações agudas à perfusão graves que envolveram hipotensão e síncope.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil teatati tõsistest ägedatest infusioonireaktsioonidest, mis hõlmasid hüpotensiooni ja sünkoopi.
Portuguese: Provenge é libertado para perfusão com base nos resultados microbianos e de esterilidade obtidos em vários ensaios: determinação da contaminação microbiana por coloração de Gram, conteúdo em endotoxinas e esterilidade em processo com um período de incubação de 2 dias para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Estonian: Provenge väljastatakse infundeerimiseks erinevate mikroobide sisaldust uurivate analüüside ja steriilsusanalüüside tulemuste põhjal, sh Grami järgi värvimisega tuvastatav mikroobne saastumine, endotoksiini sisaldus ning protsessiaegne steriilsus 2-päevase inkubatsiooniperioodi järel, mille eesmärk on mikroobse kasvu välistamine.
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
Estonian: Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.
Portuguese: Para perfusão intravenosa.
Estonian: Intravenoosseks infundeerimiseks.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
Estonian: Praktiline teave tervishoiutöötajatele Provenge infusioonisdispersiooni käsitsemise ja manustamise kohta
Portuguese: O que deve verificar antes da perfusão
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Portuguese: Para reduzir o risco de infeções relacionadas com o cateter, os CVC devem ser considerados apenas em doentes com difícil acesso venoso periférico.
Estonian: Kateetrist tingitud infektsioonide ohu vähendamiseks tuleb tsentraalse venoosse kateetri kasutamist kaaluda ainult kehva perifeerse venoosse ligipääsuga patsientidel.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: A eficácia e segurança de Provenge em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático, foram estudadas em três ensaios semelhantes de Fase III, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados: D9902B (IMPACT), D9901 e D9902A.
Estonian: Provenge efektiivsust ja ohutust asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel uuriti kolmes sarnases III faasi randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud multikeskuselises uuringus: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Portuguese: Como tem que ser administrado pouco tempo depois de ter sido fabricado, os resultados finais de esterilidade podem nem sempre estar disponíveis antes de Provenge lhe ser administrado.
Estonian: Kuna manustamine peab toimuma vahetult pärast selle tootmist ei pruugi steriilsusanalüüside lõplikud andmed alati enne Provenge infundeerimist saadaval olla.
Portuguese: É usada uma máquina para retirar o sangue de um braço, extrair os leucócitos e devolver-lhe o restante sangue, normalmente no outro braço.
Estonian: Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene - aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde.
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete (nt süsteemsed kortikosteroidid) samaaegne manustamine võib mõjutada Provenge efektiivsust ja/või tõhusust.
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Portuguese: Materiais educacionais para os doentes
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
Portuguese: Se tiver que tomar uma vacina enquanto estiver a receber Provenge, deverá primeiro falar com o seu médico.
Estonian: Kui te soovite end Provenge-ravi ajal vaktsineerida, peate enne oma arstiga nõu pidama.
Portuguese: Como Provenge é feito a partir das suas próprias células sanguíneas, as suas células serão colhidas cerca de 3 dias antes de cada perfusão agendada.
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
Portuguese: Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença, o qual não atingiu significado estatístico.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.
Portuguese: Controlo (N=171)
Estonian: Kontroll (N=171)
Portuguese: Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento.
Estonian: Iga Provenge kott sisaldab üht individuaalset infusioonravi ja anuma võib avada alles siis, kui te olete ravimi manustamiseks valmis.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Portuguese: No estudo clínico D9902B (IMPACT), 237 dos 512 doentes aleatorizados foram avaliados relativamente ao desenvolvimento de respostas imunes humorais ou celulares (proliferação de células T e interferãogama (γIFN) ELISPOT) para os antigénios alvo na linha de base e nas Semanas 6, 14 e 26.
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de trombocitopenia em notificações espontâneas pós-comercialização que foram temporalmente associados à leucaferese.
Estonian: Lisaks sellele on turustamisjärgselt saadud spontaanseid teateid ajutiselt leukafereesiga seotud trombotsütopeenia juhtudest.
Portuguese: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Estonian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Portuguese: Para além das células apresentadoras de antigénio (APC), o produto final irá então conter células T, células B, células natural killer (NK) e outras células.
Estonian: Lisaks antigeeni esitlevatele rakkudele sisaldab lõpptoode T-rakke, B-rakke, loomulikke tapjarakke ja muid rakke.
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Estonian: Sellisel juhul (tingimusel, et arst otsustab teie ravi jätkata) määrab teie arst teile uue leukafereesi protseduuri, mille käigus teilt kogutakse veel vererakke ning tootmisprotsessi korratakse (leukaferees vt lõik 3).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Este procedimento irá demorar entre 3 a 4 horas (ver secção em baixo "Passos antes do tratamento com Provenge").
Estonian: See protseduur kestab3...4 tundi (vt allolev lõik „Provengeravile eelnevad sammud").
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes estavam a receber bifosfonatos e 18% tinham recebido quimioterapia prévia, incluindo docetaxel.
Estonian: Neljakümne kaheksale protsendile patsientidest manustati bisfosfonaate ja 18% olid eelnevalt keemiaravi saanud (sh dotsetakseel).
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 31 de dezembro de 2020
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
Portuguese: O citrato é, normalmente, o anticoagulante preferido usado durante a leucaferese e pode resultar em hipocalcemia.
Estonian: Leukafereesi käigus kasutatakse antikoagulandina eelistatult tsitraati, mis võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, o produto deve ser imediatamente usado.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Tratamento não realizado
Estonian: Vahelejäänud ravi
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente para registar as datas agendadas para os procedimentos de
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) deverá ser evitada durante o tratamento com Provenge.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi ajal vältida immunosupressantide (nt süsteemsed kortikosteroidid) kasutamist.