FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) VITRAKVI wymienionymi w kolejności ze zmniejszającą się częstością występowania były zmęczenie (32%), zwiększenie aktywności AlAT (31%), zawroty głowy (30%), zwiększenie aktywności AspAT (29%), zaparcia (29%), nudności (26%), niedokrwistość (24%) i wymioty (20%).
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Polish: Jeśli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo „pacjent", należy je rozumieć jako „dziecko".
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Muskelsvaghet
Polish: Bardzo często Ból mięśni Osłabienie mięśni
Swedish: Samtidig administrering av larotrectinib med CYP2C8-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrat (t ex repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan minska koncentrationen.
Polish: Jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19 (np. repaglinid, warfaryna, tolbutamid lub omeprazol) może zmniejszyć ekspozycję na te leki.
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zaburzeń neurologicznych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń chodu i parestezji (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar Dosmodifikation
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu leczniczego VITRAKVI w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawki
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts med larotrektinib.
Polish: Nie przeprowadzano badań rakotwórczości larotrektynibu.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 125)
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
Polish: c Pacjent pediatryczny (w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania) z miejscowo zaawansowanym,
Swedish: Säkerhetsprofilen för den pediatriska populationen (< 18 år) överensstämde med den för den vuxna populationen avseende typer av rapporterade biverkningar.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (<18 lat) był spójny w zakresie rodzajów zgłaszanych działań niepożądanych z profilem obserwowanym w populacji dorosłych.
Swedish: c icke-sekretorisk
Polish: c nie sekrecyjne
Swedish: Den orala lösningen ska administreras genom munnen med en oral spruta med en volym på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med hjälp av nasogastrisk sond.
Polish: Roztwór doustny należy podawać doustnie przy użyciu 1 ml lub 5 ml strzykawki doustnej lub dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową.
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku VITRAKVI lub powodu jego przepisania pacjentowi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki i roztworu doustnego.
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Polish: • Fazy I/II, międzynarodowe, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; kohorta rozszerzenia fazy II wymagała występowania zaawansowanych guzów litych z fuzją genu NTRK, w tym miejscowo zaawansowanego włókniakomięsaka typu niemowlęcego
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykonać u niej test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Hur du tar VITRAKVI
Polish: Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Jak przyjmować lek VITRAKVI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VITRAKVI Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Polish: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska med 100 ml oral lösning.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 100 ml roztworu doustnego.
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży to 100 mg/m2 larotrektynibu dwa razy na dobę, maksymalnie 100 mg na dawkę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Polish: Dzieci i młodzież o powierzchni ciała mniejszej niż 1,0 m2
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande plastburk innehållande 56 hårda gelatinkapslar.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę z tworzywa sztucznego zabezpieczoną przed dostępem dzieci z 56 twardymi kapsułkami żelatynowymi.
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI należy potwierdzić obecność fuzji genu NTRK w próbce guza zwalidowanym testem.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll eller sätt ut VITRAKVI permanent beroende på svårighetsgraden.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
Swedish: - Tryck långsamt in kolven och rikta vätskestrålen mot kindens insida för att möjliggöra naturlig nedsväljning.
Polish: - Powoli nacisnąć tłok, kierując płyn w kierunku wewnętrznej strony policzka, aby umożliwić połknięcie produktu leczniczego w naturalny sposób.
Swedish: Medianförändringen i tumörstorlek i den poolade första analysuppsättningen var en minskning med
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Swedish: Identifieringen av NTRK-genfusioner genomfördes med de molekylära testmetoderna Next Generation Sequencing (NGS) använd för 98 patienter, omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) använd för 1 patient och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) använd för 6 patienter som rutinmässigt genomfördes vid godkända laboratorier.
Polish: Identyfikacja fuzji genu NTRK polegała na molekularnych metodach testowych sekwencjonowania nowej generacji (ang. next generation sequencing, NGS) zastosowanej u 98 pacjentów, łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (ang. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) zastosowanej u 1 pacjenta oraz hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (ang. fluorescence in situ hybridization, FISH) użytej u 6 pacjentów, rutynowo przeprowadzane w certyfikowanych laboratoriach.
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
Polish: Zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała)
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och ihärdighet ska dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av VITRAKVI övervägas (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie, zmniejszenie lub przerwanie podawania dawki produktu leczniczego VITRAKVI, w zależności od nasilenia i utrzymywania się tych objawów (patrz punkt 4.2).
Swedish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Polish: Tlf: +47 23 13 05 00
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: U małp nie obserwowano istotnej toksyczności ogólnoustrojowej w przypadku dawek odpowiadających do >10-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Polish: Podczas leczenia produktem VITRAKVI i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Identifieringen av NTRK-genfusioner genomfördes med de molekylära testmetoderna: Next Generation Sequencing (NGS) använd för 98 patienter, omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) använd för 1 patient och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) använd för 6 patienter som rutinmässigt genomfördes vid godkända laboratorier.
Polish: Identyfikacja fuzji genu NTRK polegała na molekularnych metodach testowych: sekwencjonowania nowej generacji (ang. next generation sequencing, NGS) zastosowanej u 98 pacjentów, łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (ang. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) zastosowanej u 1 pacjenta oraz hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (ang. fluorescence in situ hybridization, FISH) użytej u 6 pacjentów rutynowo przeprowadzane w certyfikowanych laboratoriach.
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi inhibitorami CYP3A, inhibitorami P-gp i BCRP (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, troleandomycyną, worykonazolem lub grejpfrutem) może zwiększać stężenie larotrektynibu w osoczu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Swedish: Sätt den orala sprutan i adapterns mynning.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Polish: Badanie farmakokinetyki przeprowadzono u osób ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy oraz u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek, dopasowanych pod względem wieku, wskaźnika masy ciała i płci.
Swedish: - Fyll den orala sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ut kolven och tryck sedan in kolven för att avlägsna eventuella bubblor.
Polish: - Napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia pęcherzyków.
Swedish: Mycket vanliga Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Polish: Bardzo często Anemia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Swedish: * består av 93 patienter med IRC-bedömd tumörrespons och 9 patienter med primär CNS-tumör (inkluderande gliom, glioblastom och astrocytom) med prövarbedömd tumörrespons a GIST: gastrointestinal stromatumör b hjärnmetastaser observerade hos en patient med tyreoideasjukdom, en patient med NSCLC och en patient med SCLC c NSCLC: icke-småcelligt lungkarcinom d SCLC: småcelligt lungkarcinom
Polish: *obejmuje 93 pacjentów z oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie przez IRC i 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN (w tym glejakiem, glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem) z oceną odpowiedzi guza na leczenie przez badacza a GIST = nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego b przerzuty do mózgu obserwowane u jednego pacjenta z rakiem tarczycy, jednego z NSCLC i jednego z SCLC c NSCLC = niedrobnokomórkowy rak płuca d SCLC = drobnokomórkowy rak płuca
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Swedish: Parestesi Gångstörningar
Polish: Parestezje Zaburzenia chodu
Swedish: miktrotracerdos gavs tillsammans med en 100 mg oral dos larotrektinib återfanns 35 % av den administrerade radioaktiviteten i avföring och 53 % i urinen.
Polish: W przypadku podania dawki mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg larotrektynibu 35% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 53% odzyskano w moczu.
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Polish: Charakterystyka początkowa w analizie zbiorczej obejmującej 93 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK była następująca: mediana wieku 41 lat (zakres 0,1-78 lat); 30% w wieku <18 lat i 70% w wieku ≥18 lat; 70% rasy białej i 53% mężczyzn oraz stan sprawności według ECOG PS 0-1 (89%) lub 2 (11%).
Swedish: Tabell 5: Poolade effektresultat i solida tumörer inklusive och exklusive primära CNS-tumörer Effektparametrar
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Polish: Mediana otrzymanych uprzednio schematów terapii systemowej wynosiła 1.
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Polish: SD = stabilizacja choroby + oznacza trwającą odpowiedź a niezależna analiza komisji wg.
Swedish: Omvänt kan VITRAKVI påverka hur andra läkemedel fungerar.
Polish: Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VITRAKVI lub lek VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Polish: Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy (E 1520) Dimetikon
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin för behandling av svampinfektioner och bakteriella infektioner - ketokonazol för behandling av Cushings syndrom - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin eller efavirenz för behandling av hivinfektion - nefazodon för behandling av depression - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital för behandling av epilepsi - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört för behandling av lätt nedstämdhet - rifampicin för behandling av tuberkulos - alfentalin, ett starkt smärtstillande medel - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att motverka avstötning av organ efter organtransplantation - kinidin för behandling av onormal hjärtrytm - dihydroergotamin eller ergotamin för behandling av migrän - fentanyl för behandling av kronisk smärta - pimozid för att kontrollera ofrivilliga rörelser eller ljud - bupropion för att få hjälp att sluta röka - repaglinid och tolbutamid, för att minska blodsockernivåer - warfarin, för att förhindra blodproppar - omeprazol, för att minska mängden syra som bildas i magen - valsartan för behandling av högt blodtryck - statiner för behandling av höga blodfetter - hormonella preventivmedel, se avsnitt "Preventivmedel - för män och kvinnor" nedan.
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n= 37); alla grader Klassificering av organsystem
Polish: Table 3: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 37); wszystkie stopnie
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin eller johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Polish: Oddziaływanie induktorów CYP3A i P-gp na larotrektynib Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A i P-gp (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfabutyną, ryfampicyną lub zielem dziurawca zwyczajnego) może zmniejszać stężenie larotrektynibu w osoczu i należy tego unikać (patrz punkt 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Polish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (1 kapsel på 100 mg eller 4 kapslar på 25 mg) två gånger dagligen.
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Polish: Te powstałe nowe chimeryczne onkogenne białka podlegają odbiegającej od normy ekspresji, prowadząc do konstytutywnej aktywności kinazy, w rezultacie aktywując późniejsze szlaki sygnałowe komórek zaangażowane w proliferację i przeżycie komórek oraz prowadząc do powstania nowotworu z fuzją TRK.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Polish: Ważne jest przyjmowanie leku VITRAKVI przez okres zalecony przez lekarza.
Swedish: Endast patienter med TRK-fusionspositiv cancer fick skrivas in i studie 2 (NAVIGATE).
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE") musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.
Swedish: Sonddiameter, hög densitet
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Swedish: Mycket vanliga Yrsel Parestesi
Polish: Bardzo często Nudności Zaparcia
Swedish: Poolad första analysuppsättning
Polish: Zestaw zbiorczych danych do analizy pierwotnej
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Polish: Działanie embriotoksyczne / działanie teratogenne
Swedish: Melanom (n=1)
Polish: Tarczyca (n=1)
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tabell 4: Kliniska studier som bidrar till effektanalyserna av solida och primära CNS-tumörer Studiens namn, design och patientpopulation
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar VITRAKVI, eftersom detta kan öka mängden VITRAKVI i kroppen.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano zwiększenie Cmax i AUC0-inf larotrektynibu wynoszące odpowiednio 1,25-krotność i 1,46-krotność w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Sonddiameter, standard
Polish: Średnica sondy dla standardowego pokarmu
Swedish: - Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że butelka lub wieczko butelki wyglądają na uszkodzone lub nieszczelne.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).