FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära målet för prövningen var att jämföra effekterna av tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling på tiden till dödsfall oavsett orsak och på tiden fram till första förekomsten av kardiovaskulärt dödsfall eller slutenvård för hjärtsvikt.
Latvian: Pētījuma primārie mērķa kritēriji bija salīdzināt tolvaptāna un SA un placebo un SA ietekmi uz laiku līdz mirstībai, ko izraisa jebkāds iemesls, un ietekmi uz laiku līdz pirmajai kardiovaskulāra (KV) iemesla izraisītai mirstībai vai hospitalizācijai SM dēļ.
Swedish: • snabb höjning av natriumnivån.
Latvian: • strauja nātrija koncentrācijas palielināšanās.
Swedish: Hur Samsca ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Samsca
Swedish: Hos friska vuxna framkallade oral administrering av doser på 7,5 till 120 mg tolvaptan en ökning av urinutsöndringshastigheten inom 2 timmar efter dosering.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, iekšķīgi lietojot 7,5 mg līdz 120 mg tolvaptāna devas, 2 stundu laikā pēc lietošanas būtiski palielinājās izdalītā urīna daudzums.
Swedish: För dessa patienter måste doseringen hanteras med försiktighet och elektrolyter och volymstatus ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama piesardzīga dozēšana, kā arī jākontrolē organisma elektrolītu un šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet synkope1, huvudvärk1, yrsel1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ģībonis1, galvassāpes1,
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Latvian: Lietojot Samsca, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Swedish: Patienter som tar tolvaptan bör undvika att dricka grapefruktjuice.
Latvian: Pacienti, kuri lieto tolvaptānu, nedrīkst lietot greipfrūtu sulu.
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa prövningar var genomsnittlig daglig AUC för förändring av serumnatrium från baslinjen till dag 4 och från baslinjen till dag 30.
Latvian: Šo pētījumu primārais mērķa kritērijs bija vidējās dienas nātrija seruma koncentrācijas AUC izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 4. dienu un sākotnējo stāvokli ar 30. dienu.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan har sjunkit med upp till 87 % (AUC) efter administrering av CYP3A4-inducerare.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas tolvaptāna koncentrācija plazmā samazinājās par līdz pat 87 % (AUC).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av ackumulerad urinvolym och av urinutsöndringshastigheter var dubbelt så höga för dosen på 15 mg jämfört med doserna på 7,5 och 3,75 mg, vilka uppvisade likvärdig respons.
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
Swedish: • vattenförlust
Latvian: • ūdens zudums;
Swedish: Samsca innehåller laktos
Latvian: Samsca satur laktozi.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen med tolvaptan.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundär till SIADH, utförd efter läkemedlets godkännande, med en hög andel tumörpatienter (främst med småcelligt lungkarcinom), befanns förekomsten av snabb korrigering av hyponatremi vara högre än i kliniska prövningar, hos patienter med lågt serumnatrium vid baslinjen lika väl som hos patienter som samtidigt medicinerade med diuretika och/eller natriumkloridlösning.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju (tai skaitā procentuāli lielam daudzumam onkoloģisku pacientu [it īpaši sīkšūnu plaušu vēža pacientu)], pacientiem ar zemu sākotnējo nātrija koncentrāciju serumā, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lietoja diurētiskos līdzekļus un/vai nātrija hlorīda šķīdumu, biežāk nekā klīniskajos pētījumos tika konstatēta strauja hiponatriēmijas korekcija.
Swedish: • barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
Latvian: • barbiturāti (lieto epilepsijas/lēkmju un dažu miega traucējumu ārstēšanai); • rifampicīns (pret tuberkulozi).
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinflödet, till exempel patienter med prostataförstoring eller nedsatt urineringsförmåga löper ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir daļēja urīnceļu obstrukcija, piem., pacientiem ar prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu, makrolīdu antibiotikas, diltiazēmu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckligt med vatten när du är törstig.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi nodrošināt pieeju ūdenim, kā arī, sajūtot slāpes, jāspēj iedzert pietiekams daudzums ūdens.
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice och tolvaptan ledde till en 1,8faldig ökning av exponeringen för tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un greipfrūtu sulu, tolvaptāna iedarbība pastiprinājās 1,8 reizes.
Swedish: dysgeusi
Latvian: disgeizija
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk chock, generaliserat utslag
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiskais šoks,
Swedish: Om förbättringarna av natriumnivåerna i serum är otillräckliga ska andra behandlingsalternativ beaktas, antingen i stället för eller som tillägg till tolvaptan.
Latvian: Neadekvātas nātrija seruma koncentrācijas uzlabošanās gadījumā apsveramas citas ārstēšanas iespējas, vai nu tolvaptāna aizstāšana ar citām zālēm, vai citu zāļu izmantošana kopā ar tolvaptānu.
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten av detta läkemedel:
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Swedish: Alltför snabb korrigering av serumnatrium
Latvian: Pārāk strauja nātrija koncentrācijas korekcija serumā
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ‘Der.līdz.' un uz blisterapēc ‘
Swedish: • makrolidantibiotika,
Latvian: • makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi;
Swedish: Tolvaptan metaboliseras i stor omfattning av levern.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (upp till 5 gånger exponeringen hos människa med dosen 60 mg, baserat på AUC).
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 5 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkam).
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi ortostatiskā hipotensija
Swedish: Om du slutar att ta Samsca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Samsca
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OCH PERFORERAT ENDOSBLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI UN PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundärt till SIADH, genomförd efter läkemedlets godkännande, iakttogs flera fall av leversjukdomar och förhöjda aminotransferaser (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktajā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju, tika konstatēti vairāki aknu darbības traucējumu un paaugstinātu transamināžu rādītāju gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Latvian: Pēc spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas tolvaptāna plazmas koncentrācija palielinājās, līdz pat 5,4 reizēm palielinoties laukumam zem laika-koncentrācijas līknes (AUC).
Swedish: • om du har en leversjukdom
Latvian: • ja Jūs slimojat ar aknu slimību;
Swedish: Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Latvian: Vecums Vecums būtiski neietekmē tolvaptāna klīrensu.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: Samsca ska inte tas i samband med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • ökat behov av att urinera, eller av att urinera oftare
Latvian: • biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija; • nogurums, vispārējs vājums;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Swedish: Samtidig administrering med vasopressinanaloga läkemedel
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras omgående på patienter som tar tolvaptan och rapporterar symtom som skulle kunna tyda på leverskada, inklusive trötthet, anorexi, besvär i övre högra delen av buken, mörk urin eller gulsot.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu un ziņo par simptomiem, kas var liecināt par aknu iespējamu bojājumu tostarp nespēku, anoreksiju, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, tumšu urīnu vai dzelti, nekavējoties jāveic aknu funkcionālus testus.
Swedish: Lever och gallvägar leversjukdomar2, akut leversvikt3
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi2, akūta aknu mazspēja3
Swedish: Samsca har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz iespējams, ka Samsca nelabvēlīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bijusi nepieciešama aknu transplantācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
Latvian: Pēc vienreizēju 7,5 mg līdz 60 mg devu iekšķīgas lietošanas 24 stundu urīna tilpums palielinājās atkarībā no devas un diennaktī bija robežās no 3 līdz 9 litriem.
Swedish: Hur du tar Samsca
Latvian: Kā lietot Samsca
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter 4 år
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
Swedish: En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 60 mg en gång dagligen om patienten tolererar det för att uppnå önskad nivå av serumnatrium.
Latvian: Lai sasniegtu vajadzīgo nātrija līmeni serumā, devu var palielināt līdz maksimāli 60 mg vienreiz dienā, ja pacients to panes.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av detta läkemedel:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Latvian: • paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs;
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Swedish: Hud och subkutan vävnad ekkymos, pruritus kliande utslag1
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ekhimoze, nieze niezoši izsitumi1
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 5 gadi
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 35 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Swedish: Organsystem Frekvens
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Swedish: En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter tillhandahålls som 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Swedish: Tolvaptan har inte studerats i situationer där det finns ett akut behov av att höja natriumnivån i serum.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Swedish: Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā nav ieteicama Samsca ievadīšana vienlaikus ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: För patienter med en tillräcklig ökning av serumnatrium ska den underliggande sjukdomen och natriumnivåerna i serum övervakas regelbundet för utvärdering av ytterligare behov av behandling med tolvaptan.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Swedish: Resultaten uppvisade stor spridning med en hög grad av överlappning mellan dosgrupperna.
Latvian: Rezultāti bija ļoti atšķirīgi, un starp dažādo devu lietotāju grupām bija vērojama būtiska pārklāšanās; izmaiņām nebija būtiskas korelācijas ar tolvaptāna iedarbību.
Swedish: Samsca 30 mg: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Swedish: 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Latvian: 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Swedish: • Hypovolemisk hyponatremi
Latvian: • Hipovolēmiska hiponatriēmija.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
Swedish: En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Swedish: Teratogenicitet observerades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (upp till 15 gånger exponeringen från 60 mg-dosen till människa på en AUC-basis).
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Swedish: Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4).
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacientiem jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Undersökningar hematuri1, förhöjt alaninaminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjt aspartataminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjd nivå av blodkreatinin ökat bilirubin (se avsnitt 4.4)1
Latvian: Izmeklējumi asins klātbūtne urīnā1, paaugstināts alanīnaminotransfer āzes līmenis (skatīt
Swedish: Samsca 30 mg tabletter
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
Swedish: • förändrad smakupplevelse • njurproblem.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Swedish: Om patienter med vätskerestriktioner behandlas med tolvaptan ska extra försiktighet iakttas för att säkerställa att patienterna inte blir alltför dehydrerade.
Latvian: Tādēļ, ja pacients ārstēšanā saņem digoksīnu un tolvaptānu, jākontrolē, lai neparādās pārmērīga digoksīna iedarbība.
Swedish: Samsca 15 mg: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes
Swedish: Vad Samsca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Samsca Hur du tar Samsca
Latvian: Kā lietot Samsca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Samsca
Swedish: Samsca 30 mg tabletter En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 30 mg tabletes: katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Swedish: • förhöjning av leverenzymer
Latvian: • paaugstināti aknu enzīmu rādītāji;
Swedish: Samsca är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Latvian: Samsca lietošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes: katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Swedish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
Swedish: Samsca 15 mg tabletter tolvaptan
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Swedish: En Samsca 7,5 mg tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna (tolvaptan).
Swedish: Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Swedish: 3,1 mg/24 timmar Depotplåster
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
Swedish: 1 plåster
Latvian: 1 plāksteris
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Swedish: Dosering som för vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Devas tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ingen dosanpassning behövs.
Latvian: Devu pielāgot nav nepieciešams.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Fullständig kontroll per dag illustreras nedan.
Latvian: Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
Swedish: Dusch eller tvätt
Latvian: Iešana dušā vai mazgāšanās
Swedish: 78 % av patienterna var vita, 12 % var asiater och 10 % latinamerikaner.
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Swedish: Säkerhet och effekt för SANCUSO för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 65 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Swedish: Om du har glömt att sätta på depotplåstret i rätt tid, ska du sätta på det så snart du kommer ihåg det, och tala om det för läkaren snarast möjligt innan cancerbehandlingen.
Latvian: Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
Swedish: Använda depotplåster innehåller fortfarande aktiva innehållsämnen som kan vara skadliga för andra.
Latvian: Lietoti transdermālie plāksteri vēl aizvien satur aktīvās vielas, kas citiem var būt kaitīgas.
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederländerna
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - allergiska hudreaktioner.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Resten av dosen utsöndras som metaboliter, varav 49 % i urinen och 34 % i feces.
Latvian: Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā - 49% urīnā un 34% fēcēs.
Swedish: Förhöjd nivå av alaninaminotransferas, förhöjd nivå av aspartataminotransferas och förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Dessa tecken kan vara röda, upphöjda, kliande knölar.
Latvian: Šādu reakciju pazīmes var būt sarkani, niezoši uztūkumi.
Swedish: Dessa data hjälper till att förtydliga de mekanismer genom vilka vissa av EKG-förändringarna (särskilt QT- och QRS-förlängning) som associeras med denna läkemedelsklass kan uppkomma.
Latvian: Šie dati palīdz noskaidrot mehānismu, kādēļ iespējamas dažas ar šo vielas klasi saistītas EKG izmaiņas (īpaši QT un QRS intervāla pagarināšanās).
Swedish: - Kontakt med vatten under bad eller dusch förändrar inte verkan av SANCUSO.
Latvian: - Saskare ar ūdeni mazgāšanās vannā vai dušā laikā nemainīs SANCUSO darbības veidu.
Swedish: Ta inte ut depotplåstret ur dospåsen förrän du är klar att använda det.
Latvian: Transdermālo plāksteri neizņemiet no paciņas, kamēr neesat gatavs to lietot.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: All ökad användning av kortikosteroider under studien rapporterades som sviktbehandling.
Latvian: Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
Swedish: Bedömningar av seriella EKG:n på patienter visade ingen QT-förlängning och ingen förändring av EKG-morfologin.
Latvian: Sērijveida EKG novērtējums pacientiem neuzrādīja ne QT intervāla pagarināšanos, ne EKG morfoloģijas izmaiņas.