FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sangrado: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se incluye el sangrado nasal, pero puede incluir también sangrado grave en su intestino y en otras partes del organismo que pueden ser mortales.
Swedish: • Blödning: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta inkluderar blödning från näsan men också allvarliga blödningar i tarmen och andra delar av kroppen, vilka kan leda till döden.
Spanish: Hiperpigmentación cutánea
Swedish: Hyperpigmenteringen av huden
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml OTROS
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/4 ml
Spanish: Hemorragia rectal Fístulas (1) Estomatitis aftosa Hemorroides Proctalgia Dolor dental
Swedish: Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Hemorrojder Proktalgi Tandvärk
Spanish: • Heridas que cicatrizan lentamente o de forma incompleta: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - esto es cuando una herida tiene problemas para cicatrizar o permanecer cerrada, o si una herida curada se vuelve a abrir.
Swedish: • Långsam sårläkning eller sår som inte läker: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - detta är när ett ärr har svårt att läka eller hålla ihop eller när ett läkt sår går upp igen.
Spanish: • PVC sin DEHP que contenga trioctil trimelitato (TOTM)
Swedish: • DEHP-fri PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para un solo uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska för engångsbruk.
Spanish: En el caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia), se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept y tomar las medidas médicas apropiadas (ver sección 4.2).
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion (inklusive bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ska afliberceptbehandlingen avbrytas och nödvändiga medicinska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Spanish: En los pacientes, ZALTRAP se administra a dosis de 4 mg/kg intravenosamente, cada dos semanas, por lo que hay un exceso de aflibercept libre circulante, en comparación con aflibercept unido a VEGF.
Swedish: Hos patienter administrerades Zaltrap med dosen 4 mg/kg intravenöst varannan vecka vilket gav ett överskott av cirkulerande fritt aflibercept jämfört med VEGF-bundet aflibercept.
Spanish: Periodo de validez después de la dilución en la bolsa de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a 2ºC-8ºC, y durante 8 horas a 25ºC.
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 2°C till 8°C och i 8 timmar vid 25°C.
Spanish: La administración de ZALTRAP/FOLFIRI se debe retrasar hasta que el recuento de neutrófilos sea  1,5 x 10
Swedish: Administration av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas tills antalet neutrofiler är ≥1,5 x 10
Spanish: Un total de 1226 pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg, en perfusión intravenosa durante 1 hora, el día 1) o placebo (N=614), en combinación con 5-fluorouracilo más irinotecan [FOLFIRI: 180 mg/m de irinotecan, perfusión intravenosa durante 90 minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (dl racémico), en perfusión intravenosa durante 2 horas, al mismo tiempo, el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-FU, en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Spanish: Un número limitado de pacientes con insuficiencia renal moderada/grave a nivel basal (N=49) fueron tratados con ZALTRAP.
Swedish: Ett begränsat antal patienter (N = 49) med måttlig/svår njurfunktionsnedsättning vid baseline behandlades med ZALTRAP.
Spanish: Tasa Global de Respuesta (CR+PR) (95% IC) (%)
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Spanish: Entre los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI que desarrollaron hipertensión de Grado 3-4, en el 54% de los casos comenzó durante los dos primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som utvecklade en hypertoni av grad 3-4 debuterade det för 54% under de två första behandlingscyklerna (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si el sangrado es grave, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
Swedish: Om blödningen är allvarlig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio de CCRM
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Spanish: Otros síntomas incluyen sensación de confusión, problemas de visión, al caminar, de coordinación o equilibrio, o problemas para pronunciar palabras o dificultad para hablar.
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ZALTRAP en los pacientes de edad avanzada.
Swedish: Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
Spanish: • insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección
Swedish: • Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Spanish: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Spanish: • experimenta ataques (convulsiones).
Swedish: • du får anfall (kramper).
Spanish: Infección/sepsis neutropénica (1) Infección del tracto urinario Nasofaringitis
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1) Urinvägsinfektion Nasopharyngit
Spanish: 200 mg/8 ml 1 vial
Swedish: 200 mg/8 ml
Spanish: La asignación de tratamiento se estratificó en función del estado funcional ECOG (0 vs 1 vs 2) y según la terapia previa con bevacizumab (sí o no).
Swedish: Valet av behandling var stratifierad med hjälp av funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Spanish: Deshidratación (1)
Swedish: Dehydrering (1)
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 París Francia
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de los anteriores efectos adversos.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Spanish: Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
Swedish: Detta läkemedel är inte till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 9 ciclos del régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Swedish: Patienterna fick i medeltal 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI behandling.
Spanish: ZALTRAP no se debe administrar como inyección intravítrea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: • formación de fístulas
Swedish: • Fistelbildning
Spanish: • experimenta falta de aire (disnea) cuando se esfuerza o cuando se acuesta, cansancio excesivo o inflamación de piernas, que podrían ser síntomas de insuficiencia cardiaca.
Swedish: • om du upplever andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner, känner dig väldigt trött eller har svullna ben, dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt.
Spanish: En caso de recurrencia significativa o hipertensión severa, a pesar del tratamiento óptimo, se debe suspender ZALTRAP hasta que la hipertensión se controle y reducir la dosis a 2 mg/kg en los ciclos posteriores.
Swedish: I fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni, trots optimal behandling , ska behandlingen med Zaltrap avbrytas tills den är under kontroll och dosen minskas till 2 mg/kg i efterföljande cykler.
Spanish: SEPR (1),(4)
Swedish: PRES (1),(4)
Spanish: Condiciones asténicas
Swedish: Asteniska symtom
Spanish: Aflibercept se obtiene por tecnología del ADN recombinante, en un sistema de expresión mamífero en ovario de hámster Chino (CHO) K-1.
Swedish: Aflibercept framställs genom rekombinant DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO),"K-1 mammalian expression system".
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Spanish: Antes de una cirugía electiva, el tratamiento con ZALTRAP debe suspenderse temporalmente durante, al menos, 4 semanas (ver sección 4.4).
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Spanish: Administración de la solución para perfusión
Swedish: Administrering av infusionslösning
Spanish: • síndrome nefrótico o microangiopatía trombótica (MAT)
Swedish: • Nefrotiskt syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP se debe interrumpir en caso de (ver sección 4.4):
Swedish: ZALTRAP behandlingen ska avbrytas vid (se avsnitt 4.4):
Spanish: Se ha comunicado un efecto adverso llamado osteonecrosis (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes con cáncer tratados con ZALTRAP.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros (benskador i käken) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med ZALTRAP.
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRDSPERSONAL ANGÅENDE BEREDNING OCH HANTERING AV ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Se recomienda la monitorización del hemograma (CBC) con recuento diferencial, a nivel basal y antes del inicio de cada ciclo de aflibercept.
Swedish: Övervakning av fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline) och före initieringen av varje cykel med aflibercept.
Spanish: Respecto a las contraindicaciones de los componentes de FOLFIRI (irinotecan, 5-FU y ácido folínico), consultar las correspondientes fichas técnicas del producto en vigor.
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Spanish: Conservación de ZALTRAP Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Aproximadamente, el 10% de los pacientes (el 10,4% y el 9,8% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente) recibieron quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino y progresaron durante o en los 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
Swedish: Ungefär 10% av patienterna (10,4 % och 9,8 % av patienterna behandlade med antingen placebo/FOLFIRI eller ZALTRAP/FOLFIRI) som fått föregående oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi progredierade på eller inom 6 månader efter slutförandet av adjuvant kemoterapi.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento debe tomarse la temperatura a menudo.
Swedish: Du ska kontrollera din kroppstemperatur ofta under behandlingen med detta läkemedel.
Spanish: Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda a detener o frenar el crecimiento del tumor.
Swedish: Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 25 mg de aflibercept.
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Spanish: La razón de riesgos (IC 95%) de la supervivencia global fue de 0,77 (0,64 a 0,93) para el estado funcional ECOG 0 y 0,87 (0,71 a 1,06) para el estado funcional ECOG 1.
Swedish: Hazardratiot (95% KI) vad gäller total överlevnad var 0,77 (0,64 till 0,93) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,87 (0,71 till 1,06) motsvarande funktionsstatus ECOG 1.
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pre-tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos (ver sección 4.2).
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i följande cykler (se avsnitt 4.2).
Spanish: Toxicología sobre la reproducción y el desarrollo
Swedish: Reproduktions och utvecklingstoxikologi
Spanish: Hay datos muy limitados para pacientes con insuficiencia renal, tratados con aflibercept.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behandlats med aflibercept.
Spanish: Otros síntomas incluyen sensación de confusión, problemas de visión, al caminar, de coordinación o equilibrio, problemas para pronunciar palabras o dificultad al hablar.
Swedish: Andra tecken kan vara att man känner sig förvirrad, har problem med syn, gång, koordination eller balans, problem med att uttala ord eller sluddrande tal.
Spanish: No reutilizar el vial después de la punción inicial.
Swedish: Återanvänd inte flaskan efter att den punkterats.
Spanish: * Aflibercept se produce en un sistema de expresión mamífero en Ovario de Hámster Chino (CHO) K1 por tecnología de ADN recombinante.
Swedish: *Aflibercept framställs genom rekombinant DNA- teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) (K-1 mammalian expression system).
Spanish: En caso de recurrencia significativa o hipertensión grave, a pesar del tratamiento óptimo, se debe suspender aflibercept, hasta que se controle la hipertensión, y se debe reducir la dosis de aflibercept a 2 mg/kg para los ciclos posteriores.
Swedish: Vid fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni trots optimal behandling ska behandlingen med aflibercept avbrytas tills hypertonin är under kontroll och afliberceptdosen ska minskas till 2 mg/kg i följande cykler.
Spanish: Se ha notificado perforación GI, incluyendo perforación GI mortal, en los pacientes tratados con ZALTRAP.
Swedish: GI perforation inklusive fatal GI perforering har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP.
Spanish: Sobre la base de los estudios en monos, hay probabilidad de que la fertilidad masculina y femenina esté comprometida durante el tratamiento con aflibercept (ver sección 5.3).
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet blir troligen påverkad under behandlingen med aflibercept baserat på studier hos apor (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Spanish: • Comprobar visualmente el vial de ZALTRAP antes de usarlo.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med ZALTRAP visuellt innan användning.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hay que variar la dosis de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i dosen av aflibercept behövs hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Spanish: Si hay recurrencia, las dosis de 5-FU en bolo y perfusión se deben reducir, adicionalmente, un 20% en los ciclos posteriores.
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Spanish: Proteinuria (ver sección 4.4)
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Spanish: De los 1226 pacientes aleatorizados, el 89,4% y el 90,2% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente, recibió quimioterapia previa de combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer metastásico/avanzado.
Swedish: Bland de 1226 randomiserade patienterna hade 89.4% och 90.2% av patienterna som behandlats med vardera placebo/FOLFIRI och ZALTRAP/FOLFIRI fått föregående oxaliplatinbaserad kemoterapi i de metastaserande/avancerade fallen.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los resultados por el uso previo de bevacizumab.
Swedish: Resultat när man tidigare använt bevacizumab är summerade i Tabell 3.
Spanish: La seguridad de ZALTRAP en combinación con FOLFIRI se evaluó en 1216 pacientes, tratados previamente para el cáncer colorrectal metastásico, de los cuales, 611 pacientes fueron tratados con 4 mg/kg de ZALTRAP, cada dos semanas (un ciclo), y 605 pacientes fueron tratados con placebo/FOLFIRI, en un estudio fase III.
Swedish: Säkerheten för ZALTRAP i kombination med FOLFIRI har utvärderats i en Fas-III studie hos 1216 patienter som tidigare behandlats mot metastatisk kolorektal cancer, av dessa behandlades 611 patienter med ZALTRAP 4 mg/kg varannan vecka (en cykel) och 605 patienter behandlades med placebo/FOLFIRI.
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
Swedish: Hos patienter med RAS vildtyp tumörer var HR (95% KI) för OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16 månader för patienter som behandlats med aflibercept och 11,7 månader för de patienter som behandlades med placebo.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) en el 2,6% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Spanish: • Agujeros en el intestino (también conocido como "perforación gastrointestinal"): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - es un agujero en el estómago, esófago, intestino delgado o intestino grueso.
Swedish: • Hål i tarmen (också kallad gastrointestinal perforation): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)- detta är ett hål i magsäcken, matstrupen, eller tarmen.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas (de todos los grados, incidencia ≥ 20%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, fueron, en orden decreciente de frecuencia: leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), hipertensión, pérdida de peso, disminución de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, aumento de la creatinina sérica y cefalea (ver Tabla 1).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥20% incidens) som rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI, var i fallande frekvens, leukopeni, diarré, neutropeni, proteinuri, aspartataminotransferasstegring (ASAT), stomatit, trötthet, trombocytopeni, alaninaminotransferasstegring (ALAT), hypertoni, viktminskning, minskad aptit, epistaxis, buksmärta, dysfoni, ökat serumkreatinin och huvudvärk (se Tabell 1).
Spanish: 0,817 (0,714 a 0,935)
Swedish: 0,817 (0,714 till 0,935)
Spanish: En todos los estudios oncológicos, en general, se observó una incidencia similar de respuestas de título bajo de anticuerpos anti-fármacos (ADA) (post nivel basal) en el análisis ADA, tanto en los pacientes tratados con placebo, como en los tratados con ZALTRAP (3,3% y 3,8%, respectivamente).
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Spanish: • cambios de color de la piel.
Swedish: • förändringar i hudpigmentet
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren ZALTRAP y durante el tratamiento.
Swedish: Om något av ovan gäller för dig (eller om du känner dig osäker) tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får ZALTRAP och under din behandling.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos blancos (denominado también "neutropenia"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - puede provocar infecciones graves.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (också kallat neutropeni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan orsaka allvarliga infektioner.
Spanish: 0,645 (0,498 a 0,835)
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Spanish: Los resultados en el análisis de anticuerpos neutralizantes en el estudio pivotal de CCRM fueron también mayores en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] que con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Spanish: Dolor orofaríngeo Rinorrea
Swedish: Svalgsmärta Rinorré
Spanish: 0,812 (0,634 a 1,042)
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Spanish: • problemas de hígado, con un aumento de las enzimas hepáticas.
Swedish: • leverproblem med en ökning av leverenzymer.
Spanish: Qué es ZALTRAP y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZALTRAP Cómo usar ZALTRAP
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZALTRAP är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP Hur du använder ZALTRAP Eventuella biverkningar
Spanish: Hipertensión (ver sección 4.4)
Swedish: Hypertoni (se avsnitt 4.4)
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Spanish: Para otras toxicidades relacionadas con irinotecan, 5-FU o ácido folínico, consultar la correspondiente ficha técnica del producto en vigor.
Swedish: För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5-FU eller folinsyra, se respektive produkts produktresumé.
Spanish: Síndrome nefrótico (1) Microangiopatía trombótica (1)
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)