FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Croatian: Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedna).
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u Tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzmbDx, n = 240] porovnávaní s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzmbDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
Croatian: Stotinu i trideset bolesnika (≥ 18 godina starosti) s multiplim mijelomom koji su prethodno imali barem parcijalan odgovor na režim koji je uključivao bortezomib bilo je ponovno liječeno nakon progresije.
Slovak: Časté abnormalita pečeňového enzýmu*
Croatian: Abnormalni jetreni enzimi*
Slovak: 0,001) v prospech skupiny liečenej BzmbR-CAP v porovnaní so skupinou R-CHOP bol pozorovaný pre TTP (stredná hodnota 30,5 verzus 16,1 mesiaca), TNT (stredná hodnota 44,5 verzus 24,8 mesiaca) a TFI (stredná hodnota 40,6 verzus 20,5 mesiaca).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzmbR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu, vremenski raspored primjene ili promijeniti put primjene na supkutani (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često
Slovak: Injekčná liekovka je balená v priesvitnom blistri, ktorý sa skladá z podložky a krytu.
Croatian: Bočica se nalazi u prozirnom blister pakiranju koje se sastoji od podloška i poklopca.
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
Slovak: - Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/μl, 90 % od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14 % s < 10 000/μl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/μl, samo 14 % od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/μl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomib SUN-om kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib SUN, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja Bortezomib SUN-om budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Slovak: 56,4 mo
Croatian: 56,4 mjeseci
Slovak: - Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzmbR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Slovak: Bortezomib SUN obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Croatian: Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov Bortezomib SUN, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly Bortezomib SUN.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja Bortezomib SUNom.
Slovak: Parametre odpovede, ako aj TTP, boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Croatian: Parametri odgovora kao i TTP ostali su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib neovisno o dobi.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste hodní na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib SUN vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Croatian: Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Croatian: Bortezomib može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Slovak: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Slovak: Vek Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Slovak: Čo Bortezomib SUN obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Croatian: Što sadrži Bortezomib SUN - Djelatna tvar je bortezomib.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre bortezomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bortezomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
Croatian: Smanjiti dozu Bortezomib SUN-a na 1,0 mg/m2
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou Bortezomib SUN zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m2 v závislosti od tolerability pacienta (pozri tabuľku 6 a časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje bortezomibom treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzmbR-CAP v klinickom skúšaní Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BzmbR-CAP u kliničkom ispitivanju
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 8 sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Slovak: - kóma
Croatian: - koma
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe bortezomibom može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Slovak: 1 rok prežitia, [95 % CI]
Croatian: 1-godišnje preživljenje, (95 % CI)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN Neužívajte Bortezomib SUN - ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN Bortezomib SUN ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Slovak: Bortezomib SUN je určený na intravenózne alebo subkutánne podanie.
Croatian: Bortezomib SUN je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m2 v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzmbRCAP) v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Croatian: Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCL-om liječenih s 1,3 mg/m2 bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP), naspram 242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Slovak: Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Croatian: Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: b Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18 % ] u BzmbDx skupini i 52/242 [21 %] u VDDx skupini).
Slovak: 18,3 mo
Croatian: 18,3 mjeseci
Slovak: 42,9 % pacientov v skupine BzmbR-CAP malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Croatian: 42,9 % i 10,4 % bolesnika u sklupini BzmbR-CAP bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine BzmbR-CAP a 1,2
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7 % u BzmbR-CAP skupini i 1,2 % u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - Ak po odložení liečby Bortezomib SUN toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib SUN musí ukončiť.
Croatian: SUN-a, toksičnost ne povuče kako je definirano iznad, Bortezomib SUN se mora prestati primjenjivati.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je PRAC toho názoru, že informácia o lieku sa má aktualizovať v časti 4.8 SPC a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa a má sa doplniť: chalazión, blefaritída a trombotická mikroangiopatia.
Croatian: Temljem predstavljenih podataka, stajalište je PRAC-a da je informacije o lijeku potrebno izmijeniti kako bi se ažurirali dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i relevantni dijelovi upute o lijeku kako bi se uvrstilo sljedeće: halacion, blefaritis i trombotička mikroangiopatija.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby Bortezomib SUN v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib SUN sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Croatian: Za prilagodbe doziranja Bortezomib SUN-a potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Slovak: Deň prestávka
Croatian: Period odmora
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo hmota.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN vo forme intravenóznych infúzií:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u trajanju od 21 dan kao infuzije u venu:
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Slovak: Po posúdení postmarketingových prípadov a hlásení z literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUR vzťahuje bolo získaných 158 prípadov „infekcií viečka, mihalníc a slznej žľazy" u pacientov, ktorí dostávali bortezomib.
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva
Slovak: Skupina podávania bortezomibu intravenózne
Croatian: Bortezomib intravenska skupina
Slovak: Bortezomib SUN vám môže byt' podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Croatian: Bortezomib SUN Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon: - Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou, alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom koji su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2, bilo supkutano ili intravenski, u 8 ciklusa.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib SUN (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine Bortezomib SUN-a (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 pre dávku 1,0 mg/m2 a 112 l/h pre dávku 1,3 mg/m2 a pohyboval sa v rozpätí od 15 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,0 mg/m2 a od 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m2.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m2.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovaného podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Slovak: Pomocná látka: manitol (E421)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: manitol (E421)
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Slovak: Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja* Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarei; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti u više ciklusa koja su provedena u štakora i majmuna, glavni ciljni organi bili su probavni sustav, što se očitovalo povraćanjem i/ili proljevom; hematopoetska i limfatična tkiva što se očitovalo citopenijama u perifernoj krvi, atrofijom limfnog tkiva i krvotvornom hipocelularnošću koštane srži; periferna neuropatija (primijećena u majmuna, miševa i pasa) koja je uključivala aksone senzornih živaca; i blage promjene na bubrezima.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Slovak: CR+PRf n (%) p-hodnotad
Croatian: CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu Bortezomib SUN.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.
Slovak: Liečba Bortezomib SUN sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)h n
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)h n(%)
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/l, terapia bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/μl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/μl (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne) v kombinácii s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným meylómom.
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne (IV) alebo subkutánne (SC) použitie
Croatian: • različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku (i.v.) ili supkutanu (s.c.) primjenu lijeka
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzmbR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80 % u BzmbR-CAP skupini i 82 % u R-CHOP skupini.
Slovak: Pri strednej hodnote trvania sledovania 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiaca v skupine R-CHOP a v skupine BzmbR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BzmbR-CAP (odhad HR =
Croatian: S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BzmbR-CAP skupini) bio je u korist BzmbR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥3 pojavila se kod 6 % bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16 % u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9 % i 10,4 % bolesnika izloženih bortezomibu bilo je dobi unutar raspona 65 - 74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot - krvné zrazeniny vo vašich pľúcach - žlté zafarbenie očí a kože (žltačka) - hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka.
Croatian: Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje - krvni ugrušci u plućima - žućkasta boja očiju i kože (žutica) - kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci.