FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταλλάξεις στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr).
Latvian: HBV polimerāzes mutācijas, kas kodē lamivudīna rezistences substitūcijas, var novest pie turpmāku sekundāru substitūciju rašanās, tostarp tādu, kas saistītas ar entekavīra rezistenci (ETVr).
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 µM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
Latvian: Analizējot entekavīra inhibējošo aktivitāti, izmantojot vairāku laboratorisko un klīnisko HIV-1 izolātu paneli, kā arī dažādas šūnas un raudzes apstākļus, tika iegūtas EC50 vērtības diapazonā no 0,026 līdz > 10 µM; mazākas EC50 vērtības tika novērotas gadījumos, kad raudzē tika izmantota zemāka vīrusu koncentrācija.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē nieru funkcija pirms terapijas ar entekavīru un tās laikā aknu transplantāta recipientiem, kuri saņem ciklosporīnu vai takrolimu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Συναντάται όλες οι δόσεις να γίνονται εφάπαξ μία φορά την ημέρα.
Latvian: Visas devas lietojamas vienu reizi dienā iekšķīgi (norijot).
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
Latvian: Nebija manāma starpība entekavīra drošuma raksturojumā attiecībā pret dzimumu (≈ 25% sievietes klīniskos pētījumos) vai pret vecumu (≈ 5% pacientu > 65 gadiem).
Greek: 116α
Latvian: 116a
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Mylan αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεστε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Entecavir Mylan tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai zāļu lietošanas grafiku.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Latvian: • kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm,
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: το προφίλ ασφάλειας της entecavir σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη σύγκρισης όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με entecavir 1 mg/ημέρα (n=102) ή adefovir dipivoxil 10 mg/ημέρα (n=89) (μελέτη 048).
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību: entekavīra drošuma profilu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību novērtēja randomizētā, atklātā salīdzinošā pētījumā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu ar entekavīru 1 mg/dienā (n = 102) vai adefovīra dipivoksilu 10 mg/dienā (n = 89)(pētījums 048).
Greek: Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min, περιλαμβανομένων και αυτών σε αιμοδιύλιση ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD).
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai nepārtraukto ambulatoro peritoneālo dialīzi (continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD).
Greek: Τα αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες παρουσιάζονται στον πίνακα.
Latvian: Rezultāti 48. nedēļā ir norādīti tabulā.
Greek: 314α
Latvian: 314a
Greek: Η Ki της entecavir-TP για την πολυμεράση του DNA του HBV είναι 0,0012 μM.
Latvian: Entekavīra TF Ki HBV DNS polimerāzei ir 0,0012 μM.
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)γ
Latvian: Virālās slodzes samazināšanās (log10 kopijas/ml)c
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijs bija HBV vīrusu supresija (HBV DNS < 0,7 MEq/ml, nosakot pēc bDNS) un HBeAg (HBeAg pozitīviem pacientiem) izzušana vai ALAT, kas < 1,25 reizēm salīdzinājumā ar ULN (HBeAg negatīviem pacientiem).
Greek: Αυθόρμητες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού.
Latvian: Hroniska B hepatīta spontāni paasinājumi ir relatīvi bieži, un tiem raksturīga ir pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Greek: 296α
Latvian: 296a
Greek: Ομαλοποίηση ALT (≥ 1 φορά ULN)
Latvian: ALAT normalizēšanās (≥1 reižu vairāk par ULN)
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από τον γιατρό σας.
Latvian: Entecavir Mylan nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav īpaši atļāvis.
Greek: Μετά από χορήγηση 14C-entecavir, δεν παρατηρήθηκαν οξειδωμένοι ή ακετυλιωμένοι μεταβολίτες και μικρές ποσότητες μεταβολιτών της φάσης ΙΙ, γλυκουρονίδια και θειικά συζεύγματα.
Latvian: Pēc 14C-entekavīra uzņemšanas nenovēroja ne oksidatīvos, ne acetilētos metabolītus, bet konstatēja nelielu daudzumu II fāzes metabolītu - glikuronīdu un sulfātu konjugātus.
Greek: Όταν λαμβάνεται με τροφή, οι μειωμένες Cmax και AUC, δεν θεωρούνται ως κλινικά σχετιζόμενες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο αλλά μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Mazāks Cmax un AUC, lietojot kopā ar ēdienu, netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši nukleozīdus, bet varētu ietekmēt efektivitāti slimniekiem, kas ir refraktāri pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια [μείωση σε διττανθρακικό του αίματος (2%)] παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir στην εβδομάδα 48.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā norādītajām blakusparādībām, vienu papildu blakusparādību [bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs (2 %)] ar entekavīru ārstētiem pacientiem novēroja līdz 48. nedēļai.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68 ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
Latvian: Entekavīra drošumu un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
Latvian: Entekavīra lietošanas (pa 1 mg vienu reizi dienā) drošumu un efektivitāti vērtēja vienas grupas pētījumā ar 65 pacientiem, kam aknas bija transplantētas HBV infekcijas izraisītu komplikāciju dēļ un kuriem transplantācijas laikā HBV DNS koncentrācija bija < 172 SV/ml (aptuveni 1000 kopiju/ml).
Greek: Μην σταματάτε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη της entecavir.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Entecavir Mylan bez ārsta konsultācijas Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot entekavīru.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (10/10) με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση κατά την έναρξη (βαθμολογία ίνωσης Ishak 4, 5 ή 6) είχαν μείωση ≤ 1 μονάδας (η διάμεση μείωση από την αρχική τιμή ήταν 1,5 μονάδες).
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≤ 1 punkta samazinājumu (samazinājuma mediāna bija 1,5 punkti).
Greek: HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπή HBeAgα HBV DNA < 50 IU/mLα Ορομετατροπή HBeAgα Ομαλοποίηση ALTα HBV DNA < 50 IU/mLα
Latvian: HBV DNS < 50 SV/ml un HBeAg serokonversijaa HBV DNS < 50 SV/mla HBeAg serokonversijaa ALAT normalizācijaa HBV DNS < 50 SV/mla
Greek: Η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Latvian: Entekavīra klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensu.
Greek: β Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
Latvian: b Iekļauti pacienti, kam terapijas laikā veikts vismaz viens HBV DNS mērījums, izmantojot PĶR, kas notika 24. nedēļā vai vēlāk līdz 58. nedēļai (1. gads), pēc 58. nedēļas laikā līdz 102. nedēļai (2. gads), pēc 102. nedēļas laikā līdz 156. nedēļai (3. gads), pēc 156. nedēļas laikā līdz 204. nedēļai (4. gads) vai pēc 204. nedēļas laikā līdz 252. nedēļai (5. gads).
Greek: Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού DNA στα κύτταρα HepG2 (Ki > 160 µM).
Latvian: Turklāt lielām entekavīra devām nav attiecīgas nevēlama ietekmes uz γ polimerāzi vai mitohondriju DNS sintēzi HepG2 šūnās (Ki > 160 µM).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Mylan lietošanas
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθερή ελεγχόμενη λοίμωξη HIV (HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml) με υποτροπιάζουσα ιαιμία HBV σε θεραπευτικό σχήμα HAART που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
Latvian: Pacientiem bija stabila kontrolēta HIV infekcija (HIV RNS < 400 kopijām/ml) ar HBV virēmijas recidīvu, saņemot lamivudīnu saturošu ārstēšanu ar HAART.
Greek: Στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής μη-αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pētījumā 048 191 pacients ar HBeAg pozitīvu vai negatīvu hronisku HBV infekciju un pierādītu aknu dekompensāciju, kas tika definēta kā 7 vai vairāk CTP punkti, saņēma 1 mg entekavīra vienu reizi dienā vai 10 mg adefovīra dipivoksila vienu reizi dienā.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή έως την Εβδομάδα 96 ή HBV DNA ≤ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
Latvian: Genotipisko novērtējumu veica visiem pacientiem, kam bija pieejami paraugi un kam līdz 96. nedēļai novēroja viroloģiskās rezistences pazīmes vai kam 48. vai 96. nedēļā HBV DNS bija ≤ 50 SV/ml.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Latvian: Ja ārsts Jums norādījis, ka Entecavir Mylan jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc maltītes un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.
Greek: Κατά συνέπεια, η entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ' αυτές τις συνθήκες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης αντίστασης του HIV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Iespējamās HIV rezistences veidošanās dēļ entekavīru nevajadzētu lietot šādos apstākļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με υψηλότερο δείκτη CTP κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji bija augsts CTP punktu skaits, pastāvēja lielāks nopietnu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4-5 εβδομάδων.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar entekavīru, paasinājumu iestāšanās laika mediāna ir 4 - 5 nedēļas.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Pacientiem, kas agrāk nav ārstēti ar nukleozīdiem: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg vienu reizi dienā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το θεραπευτικό σχήμα με λαμιβουδίνη και κατατάχθηκαν να προσθέσουν είτε entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα (n = 51) ή εικονικό φάρμακο (n = 17) για 24 εβδομάδες ακολουθούμενο από επιπλέον 24 εβδομάδες κατά την οποία όλοι έλαβαν entecavir.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar lamivudīnu, un viņiem tika noteikts 24 nedēļas papildus lietot 1 mg entekavīra vienu reizi dienā (n = 51) vai placebo (n = 17), kam sekoja papildus 24 nedēļas, kad visi pacienti saņēma entekavīru.
Greek: Ηλικία/φύλο
Latvian: Vecums/dzimums
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον πίνακα.
Latvian: Ja šķīdums iekšķīgai lietošanai nav pieejams, kā alternatīvu variantu var izmantot devas pielāgošanu, palielinot intervālu starp devām, kā norādīts tabulā.
Greek: 124α
Latvian: 124a
Greek: Αντοχή και ειδική προφύλαξη για ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη
Latvian: Rezistence un specifiska piesardzība lamivudina refraktāriem pacientiem
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Greek: Μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Latvian: Lielāks nopietnu aknu blakusparādību risks (neskatoties uz iemeslu) novērots pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, īpaši pacientiem, kuri slimo ar C grupas slimību atbilstoši ChildTurcotte-Pugh (CTP) klasifikācijai, salīdzinot ar tiem pacientiem, kam aknu funkcija ir kompensēta.
Greek: Εμφάνιση γονοτυπικής αντοχής στην entecavir κατά το Έτος 5, μελέτες με ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
Latvian: Genotipiskās rezistences rašanās pret entekavīru līdz 5. gadam, pētījumi ar pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdiem
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ως ιστολογική βελτίωση ορίσθηκε η μείωση κατά ≤ 2-βαθμούς στη βαθμολογία νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell από την έναρξη χωρίς μείωση της βαθμολογίας της ίνωσης κατά Knodell.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību histoloģiska uzlabošanās tika apzīmēta kā ≤ 2punktu mazināšanās no sākotnējā stāvokļa pēc Knodela nekro-iekaisuma punktu vērtējuma, bez pasliktināšanās Knodela fibrozes punktu vērtējumā.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360-471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
Latvian: Renālais klīrenss nav atkarīgs no devas un ir robežās no 360 līdz 471 ml/min, kas norāda, ka entekavīrs kamoliņos tiek filtrēts un kanāliņos sekretēts.
Greek: Το Entecavir Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με:
Latvian: Entecavir Mylan ir indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Entecavir Mylan
Greek: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Latvian: Entekavīra efektivitātes un drošuma pētījums 189 joprojām notiek, un tajā piedalās 180 ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar HBeAg pozitīvu, hronisku B hepatīta vīrusa infekciju, kompensētu aknu slimību un paaugstinātu ALAT līmeni.
Greek: Ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη ή μηαντιρροπούμενη ηπατική νόσος
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāra vai dekompensēta aknu slimība
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη Ασθενείς HBeAg θετικοί (μελέτη 026) ETV 1,0 mg μία φορά την ημέρα
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri HBeAg pozitīvi (pētījums 026) ETV 1,0 mg vienu reizi LVD 100 mg vienu reizi dienā dienā n
Greek: 41,3% ε 43,6% ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Latvian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultāti atspoguļo entekavīra un lamivudīna kombinētās terapijas lietošanu vidēji 13 nedēļas (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 48 no 80 pacientiem 3. gadā, mediāna 38 nedēļas 10 no 52 pacientiem 4. gadā un 16 nedēļas 1 no 33 pacientiem 5. gadā pārejas pētījumā.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από HIV που έχουν μικρό αριθμό κυττάρων CD4 (< 200 κύτταρα/mm3).
Latvian: Ir pieejams ierobežots datu apjoms par vienlaikus arī ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir mazs CD4 šūnu skaits (< 200 šūnām/mm3).
Greek: Σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Latvian: Salīdzinot ar HBV dabisko tipu, LVDr vīrusiem, kas satur rtM204V un rtL180M substitūcijas reversajā transkriptāzē, ir 8 reizes mazāka jutība pret entekavīru.
Greek: Κατά την έναρξη οι ασθενείς που έλαβαν entecavir παρουσίασαν μια διάμεση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με λαμιβουδίνη 4,8 ετών και διάμεση τιμή CD4, 494 κύτταρα/mm3 (με μόνο 5 ασθενείς με αριθμό
Latvian: Sākotnēji ar entekavīru ārstēti pacienti bija iepriekš saņēmuši lamivudīnu ar terapijas laika mediānu 4, 8 gadus, un CD4 šūnu skaita mediāna bija 494 šūnas/mm3
Greek: Τα δισκία Entecavir Mylan χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Latvian: Entecavir Mylan tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη (δηλ. με ένδειξη ιαιμίας ενώ λάμβαναν λαμιβουδίνη ή μεταλλάξεις παρουσία αντοχής στη λαμιβουδίνη [LVDr]) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 mg μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: i. terapijas ar lamivudīnu laikā ir pierādīta virēmija vai ir lamivudīna rezistence [LVDr mutācijas]) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 mg vienu reizi dienā, ko jāiedzer tukšā dūšā (vairāk nekā 2 stundas pirms un vairāk nekā 2 stundas pēc ēšanas) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό, υπάρχουν διαθέσιμα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και για δόσεις κάτω των 0,5 mg μπορεί να υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα.
Latvian: Lai lietotu atbilstošu devu pediatriskajā populācijā, ir pieejamas Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes un devām zem 0,5 mg var būt pieejams perorāls šķīdums.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε entecavir τις ημέρες 4 έως 80 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μετρίως μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα στη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης (ημέρες 110 έως 114 μετά τη γέννηση) αλλά όχι στη διάρκεια της περιόδου χορήγησης σε τιμές AUC ≤ 92 φορές υψηλότερες από αυτές στον άνθρωπο, στη δόση των 0,5 mg ή σε ισοδύναμη δόση γι παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Žurku mazuļiem, kuriem no 4. līdz 80. dienai pēc dzimšanas ievadīja entekavīru, atlabšanas periodā (110. līdz 114. diena pēc dzimšanas), bet ne dozēšanas periodā novēroja mērenu akustiskās izbiedēšanas reakcijas samazinājumu, ja entekavīra AUC vērtības ≤ 92 reizes pārsniedza AUC vērtību cilvēkam pēc tā lietošanas 0,5 mg devā vai pediatriskā ekvivalentā devā.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
Latvian: ETVr substitūcijas vienas pašas, kas atradās tikai atliekās rtT184, rtS202 un rtM250, tikai nedaudz ietekmēja jutību pret entekavīru un tās netika konstatētas, pārbaudot vairāk nekā 1 000 pacientu paraugus, kuriem neeksistēja LVDr substitūcijas.
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για: - εμφάνιση γονοτυπικής ETVr γ - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ
Latvian: Kumulatīvā iespējamība, ka: - rodas genotipiska ETVr c - genotipiska ETVr c ar pirmajām viroloģiskas rezistences pazīmēm d
Greek: Η entecavir έχει μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Entekavīra darbība ir pētīta 68 pieaugušajiem, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV un HBV un HAART ietvaros saņēma lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλά-τυφλή θεραπεία με entecavir (n=862) ή λαμιβουδίνη (n = 858) για περίοδο μέχρι 107 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Blakusparādību novērtējumam par pamatu izmantota pēcreģistrācijas uzraudzības un četru klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze; pētījumos 1 720 pacienti ar hronisku B hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību līdz 107 nedēļām ilgi saņēma dubultaklu ārstēšanu ar entekavīru (n = 862) vai lamivudīnu (n = 858) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: * για δόσεις < 0,5 mg entecavir συνιστάται πόσιμο διάλυμα ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Latvian: * devām < 0,5 mg ir ieteicams entekavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai ** hemodialīzes dienās entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Cmax, AUC (0-24) un Cmin šiem pacientiem attiecīgi bija 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml un 0,47 ng/ml.
Greek: 14 ε
Latvian: 14 e
Greek: Τα Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες με κυψέλες (blister) που περιέχουν 30 δισκία, συσκευασίες με κυψέλες (blister) διάτρητες που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία, καθώς και σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Latvian: Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Mylan 1 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blistera iepakojumos, kas satur 30 tabletes, perforētos blistera iepakojumos, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 tableti, un pudelēs, kas satur 30 vai 90 tabletes.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELEI