FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Bulgarian: Кратка информация за Odomzo, неговото одобрено показание и дозировка
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Danish: Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Bulgarian: AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Danish: Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Bulgarian: Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse og klassificering af patienter baseret på køn og fertil potentiale
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
Bulgarian: Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват.
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Bulgarian: 200MG" и "NVR".
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Bulgarian: От 230 пациенти 16 имат поставена диагноза синдром на Gorlin (15 лаБКК и 1 мБКК).
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Bulgarian: Проверявайте редовно бъбречната функция (серумния креатинин) и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран.
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) на сонидегиб, определен чрез популационно фармакокинетично моделиране, е приблизително 28 дни.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Danish: Tag ikke Odomzo:
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
Danish: Evalueringen af sikkerhed hos den pædiatriske population er baseret på data fra 16 voksne og 60 pædiatriske patienter fra studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 pædiatriske patienter fra studie CLDE225C2301.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Danish: hvornår du skal tage din medicin.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Danish: − Distribution af produktet
Bulgarian: − Разпространение на продукта
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Odomzo 200 mg дневно (n=79) или с Odomzo 800 mg дневно (n=150).
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Bulgarian: Бионаличността на сонидегиб се повишава при наличие на храна (вж. точка 5.2).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и мутагенност със сонидегиб, но сонидегиб не е генотоксичен в проведени in vitro и in vivo проучвания.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите.
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
Danish: Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Bulgarian: Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили лечението.
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: • не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Bulgarian: Овладяването на високостепенното повишение на КК, с помощта на подкрепяща терапия, включително добра хидратация, трябва да се проведе в съответствие с местните стандарти на медицинската практика и терапевтичните ръководства.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб във фецеса представлява 88,7% от приложената доза и не се открива в урината.
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Bulgarian: • е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с Odomzo.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Bulgarian: Подновете лечението със сонидегиб с доза 200 mg през ден и следвайте същите препоръки за проследяване.
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като сонидегиб не се екскретира чрез бъбреците, не се очаква промяна в системната експозиция при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Bulgarian: Освен това, плазмени концентрации на сонидегиб над тези, постигани при терапевтичните дози, не са свързани с поява на животозастрашаващи аритмии или torsades de pointes.
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på den systemiske eksponering for sonidegib er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Bulgarian: ЯМР данните за лечебния отговор на тумора са оценени по RECIST 1.1.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til mænd og kvinder" i punkt 2).
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и "Контрацепция при жени и мъже" в точка 2 за повече информация).
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Bulgarian: Поради тази причина всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Odomzo, а кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Danish: • Information til mænd
Bulgarian: Информация за мъже
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Bulgarian: няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Bulgarian: Основното проучване фаза II оценява безопасността на Odomzo при общо 229 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен БКК.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Odomzo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hos hanrotter, der blev behandlet med sonidegib, påvirkede en eksponering på ca. 2 gange den kliniske eksponering ikke den hanlige fertilitet.
Bulgarian: При мъжки плъхове, третирани със сонидегиб, експозиция, превишаваща приблизително 2 пъти клиничната експозиция, не повлиява фертилитета.