FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Polish: W przypadku, gdy infuzja dożylna nie może być ukończona tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus prowadzi do szybkiej deplecji limfocytów B CD19+ we krwi w ciągu14 dni po leczeniu (pierwszy punkt czasowy oceny), co stanowi oczekiwane działanie farmakologiczne.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus dovodi do brze deplecije CD19+ B-stanica u krvi do 14. dana nakon liječenja (prva vremenska točka u kojoj je provedena ocjena) kao očekivanog farmakološkog učinka.
Polish: Analiza populacji pacjentów różniących się wyjściową aktywnością choroby, w tym pacjentów z aktywną i wysoce aktywną chorobą wykazała, że skuteczność produktu leczniczego Ocrevus w odniesieniu do rocznego wskaźnika rzutów i wskaźnika12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności była spójna z wynikami dla populacji całkowitej.
Croatian: Analiza populacija bolesnika koji su imali različite početne razine aktivnosti bolesti, uključujući aktivnu i izrazito aktivnu bolest, pokazala je da je djelotvornost lijeka Ocrevus s obzirom na godišnju stopu relapsa (ARR) i 12-tjednu potvrđenu progresiju onesposobljenosti bila u skladu s onom zabilježenom u cjelokupnoj populaciji.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u dzieci i młodzieży wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Stały klirens oszacowano na 0,17 l/dobę, a początkowy klirens zależny od czasu na 0,0489 l/dobę i zmniejszał się on z okresem półtrwania wynoszącym 33 tygodnie.
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Polish: Zaleca się, by wszystkie szczepienia inne niż szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były podawane zgodnie z lokalnie obowiązującym kalendarzem szczepień oraz należy rozważyć oznaczanie miana odpowiedzi na szczepienie, aby sprawdzić, czy u danej osoby wzrosła ochronna odpowiedź immunologiczna, ponieważ skuteczność szczepienia może być zmniejszona.
Croatian: Preporučuje se pridržavanje rasporeda imunizacije prema nacionalnom programu cijepljenja za sva cjepiva osim živih ili živih atenuiranih cjepiva, a treba razmotriti određivanje titra odgovora na cjepivo kako bi se utvrdilo jesu li cijepljenici postigli zaštitni imunosni odgovor, s obzirom na moguću smanjenu djelotvornost cjepiva.
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Polish: Ocrevus będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, posiadających doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Croatian: Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji imaju iskustva s primjenom te terapije.
Polish: Rozcieńczenie zostanie wykonane przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Croatian: Razrjeđivanje će provesti zdravstveni radnik.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus.
Polish: Tabela 5: Plan badania, dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka badania WA25046.
Croatian: Tablica 5 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke u ispitivanju WA25046.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Polish: Do ustalenia liczby limfocytów B wykorzystuje się CD19, ponieważ obecność produktu leczniczego Ocrevus zaburza rozpoznawanie CD20 w badaniu.
Croatian: CD19 jer prisutnost lijeka Ocrevus ometa prepoznavanje CD20 u testu.
Polish: • przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu wlewu leku Ocrevus.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Polish: Wyniki badania pokazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie opóźnia progresję choroby i zmniejsza pogorszanie szybkości chodzenia w porównaniu z placebo.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da Ocrevus značajno odgađa progresiju bolesti i smanjuje pogoršanje brzine hoda u odnosu na placebo.
Polish: Wlewy dawki 600 mg podawane pacjentom z RMS i wlewy dawki 2 x 300 mg w PPMS wykazywały spójne profile farmakokinetyczne /farmakodynamiczne.
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Primjenu lijeka Ocrevus treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Polish: • Nie stosować leku Ocrevus w ciąży, chyba, że pacjentka omówiła to z lekarzem prowadzącym.
Croatian: · Nemojte primiti Ocrevus ako ste trudni, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 2 sata i 30 minuta.
Polish: U 90% wszystkich pacjentów powrót liczby limfocytów B do dolnej granicy normy lub do wartości początkowych nastąpił w ciągu około dwóch i pół roku od podania ostatniej infuzji.
Croatian: U 90% bolesnika zabilježen je oporavak broja B-stanica do DGN-a ili početne vrijednosti tijekom razdoblja do približno dvije i pol godine nakon posljednje infuzije.
Polish: Nie wiadomo, czy okrelizumab lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se okrelizumab/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji okrelizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za okrelizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze (PPMS) Ocrevus pomaže usporiti progresiju bolesti i smanjiti pogoršanje brzine hodanja.
Polish: Rozpad osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie komórek nerwowych.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Polish: Pacjenci włączeni do trwających badań klinicznych kontynuują przyjmowanie dawki 600 mg okrelizumabu co sześć miesięcy po ukończeniu 55 lat i później.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja koja su u tijeku nastavljaju primati dozu od 600 mg okrelizumaba svakih šest mjeseci i nakon što navrše 55 i više godina.
Polish: Wszelkie szczepienia należy podawać przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Polish: PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Ocrevus i inne leki stosowane w stwardnieniu rozsianym.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Polish: • Postępowanie z ciężkimi reakcjami: Należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami, takimi jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
Croatian: · Zbrinjavanje teških reakcija: Moraju biti dostupni odgovarajući resursi za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Polish: Najdłuższy okres obserwacji po ostatnim podaniu wlewu produktu leczniczego Ocrevus (badanie II fazy WA21493, n=51) wskazuje, że mediana czasu do odnowy limfocytów B (powrót do wartości wyjściowych / dolnej granicy normy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) wyniosła 72 tygodnie (zakres 27 - 175 tygodni).
Croatian: Najdulje razdoblje praćenja nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (ispitivanje faze II WA21493, N=51) ukazuje na to da je medijan vremena do oporavka broja B-stanica (povratka na početnu vrijednost/DGN, što god je nastupilo prije) iznosio 72 tjedna (raspon: 27 - 175 tjedana).
Polish: • W przypadku, gdy wlew dożylny nie może być ukończony tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Polish: Każdy wlew potrwa około 3 godzin i 30 minut.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.
Polish: Ocrevus jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 i wiadomo, że immunoglobuliny przenikają przez barierę łożyskową.
Croatian: Ocrevus je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulinskog G1 podtipa, a poznato je da imunoglobulini prolaze kroz posteljičnu barijeru.
Polish: Częstość występowania określano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Polish: • Lekarz prowadzący może zalecić podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Croatian: · Vaš će liječnik možda preporučiti da se cijepite sezonskim cjepivom protiv gripe.
Polish: Po połączeniu się z powierzchnią komórki, okrelizumab wybiórczo usuwa limfocyty B z ekspresją antygenu CD20 w mechanizmie fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibodydependent cellular phagocytosis - ADCP), cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC), cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. complement-dependent cytotoxicity - CDC) i apoptozy.
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Croatian: · S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija mora se odmah primijeniti.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań metabolizmu produktu leczniczego Ocrevus, ponieważ przeciwciała są usuwane głównie na drodze przemian katabolicznych (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy).
Croatian: Metabolizam lijeka Ocrevus nije se izravno ispitivao jer se protutijela prvenstveno eliminiraju katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline).
Polish: Pomiędzy dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp 6 miesięcy (minimum 5 miesięcy) (patrz Tabela 1).
Croatian: Potrebno je održavati interval od 6 mjeseci (a najmanje 5 mjeseci) između doza lijeka Ocrevus (vidjeti Tablicu 1).
Polish: Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.
Croatian: Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i tegobe s mokraćnim mjehurom.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują wyraźnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań płodności samców i samic małp cynomologous.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka i ženki makaki majmuna.
Polish: • Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego musi osiągnąć temperaturę pokojową, aby uniknąć reakcji związanej z wlewem z powodu podania roztworu o niskiej temperaturze.
Croatian: · Prije početka intravenske infuzije, sadržaj vrećice mora dosegnuti sobnu temperaturu kako bi se izbjegla reakcija na infuziju zbog primjene otopine niske temperature.
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
Polish: Wpływ tych leków na układ odpornościowy podczas jednoczesnego stosowania leku Ocrevus mógłby być zbyt silny.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Polish: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Ocrevus, ponieważ Ocrevus może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Ocrevus jer Ocrevus može prijeći u majčino mlijeko.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Ocrevus po leczeniu immunosupresyjnym lub rozpoczynając leczenie immunosupresyjne po leczeniu produktem leczniczym Ocrevus należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo nakładania się efektów farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Croatian: Pri uvođenju lijeka Ocrevus nakon imunosupresivne terapije ili uvođenju imunosupresivne terapije nakon lijeka Ocrevus, treba uzeti u obzir moguće preklapajuće farmakodinamičke učinke (vidjeti dio 5.1 'Farmakodinamički učinci').
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Croatian: B-stanica i prethodno postojeća humoralna imunost ostaju očuvani.
Polish: (pomiędzy 200 a 500 komórek/mm3).
Croatian: 200 i 500 stanica/mm3).
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Ocrevus, biorąc pod uwagę farmakodynamikę innych leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Ocrevus treba biti oprezan i uzeti u obzir farmakodinamička svojstva drugih lijekova za MS koji modificiraju tijek bolesti.
Polish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ocrevus wiąże się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, które mogą być związane z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów reakcji chemicznych.
Croatian: Ocrevus je povezan s reakcijama na infuziju, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih posrednika.
Polish: *Predefiniowana analiza zbiorcza badań WA21092 i WA21093
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
Polish: W PPMS pacjenci z trudnościami w przełykaniu podlegają wyższemu ryzyku aspiracyjnego zapalenia płuc.
Croatian: Bolesnici s PPMS-om koji otežano gutaju imaju veći rizik od aspiracijske pneumonije.
Polish: Względna redukcja szybkości utraty objętości mózgu
Croatian: Relativno smanjenje stope gubitka volumena mozga
Polish: W analizie eksploracyjnej zidentyfikowano następujące czynniki związane z ryzykiem ciężkich zakażeń: wyższe niż rekomendowane w stwardnieniu rozsianym dawki produktu leczniczego Ocrevus, inne choroby współistniejące i przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych/kortykosteroidów.
Croatian: U eksploracijskoj analizi utvrđeni su sljedeći faktori povezani s rizikom od ozbiljnih infekcija: više doze lijeka Ocrevus od onih preporučenih za MS, druge popratne bolesti i kronična primjena imunosupresiva/kortikosteroida.
Polish: Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Croatian: Između 3. i 4. godine opažen je porast incidencije zbog karcinoma bazalnih stanica, koji nije primijećen u godinama nakon toga.
Polish: Zakres i czas trwania deplecji limfocytów B był spójny w badaniach z udziałem pacjentów z PPMS i RMS.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze simptomi se u pravilu neprestano pogoršavaju od početka bolesti.
Polish: Jeden pacjent, który otrzymał Ocrevus w dawce 2000 mg, zmarł z powodu zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ang. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) o nieznanej etiologii po wykonaniu badania obrazowego metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 12 tygodni po ostatniej infuzji; do wystąpienia SIRS mogła przyczynić się reakcja rzekomoanafilaktyczna na środek kontrastowy z gadolinem stosowany w MRI.
Croatian: Jedan bolesnik, koji je primio 2000 mg lijeka Ocrevus, umro je od sindroma sistemskog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS) nepoznate etiologije nakon oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) 12 tjedana nakon posljednje infuzije; SIRS-u je možda pridonijela anafilaktoidna reakcija na gadolinijsko kontrastno sredstvo koje se koristilo za MR oslikavanje.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus.
Polish: Ocrevus również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
Croatian: Dostupni su podaci o učincima toksoida tetanusa, 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, neoantigena KLH i sezonskog cjepiva protiv gripe u bolesnika koji primaju Ocrevus.
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny (układ odpornościowy organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje warstwę ochronną (zwaną „osłonką mielinową") otaczającą komórki nerwowe oraz powoduje stan zapalny.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica") te tako uzrokuje upalu.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości typu 1 (IgE-zależne) mogą być klinicznie niemożliwe do odróżnienia od objawów reakcji związanych z wlewem.
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Polish: Narażenie in utero na okrelizumab a szczepienie noworodków i niemowląt szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi
Croatian: Izloženost okrelizumabu in utero i cijepljenje novorođenčadi i dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima
Polish: Tabela 3: Plan badania, charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów.
Croatian: Tablica 3 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Croatian: · Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno primili bilo koje cjepivo ili biste uskoro mogli primiti cjepivo.
Polish: Średni czas/Mediana czasu trwania choroby od rozpoznania (lata)
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti od dijagnoze (godine)
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ocrevus musi być opóźnione u pacjentów z aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia tego zakażenia.
Croatian: Primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju, sve dok se ona ne povuče.
Polish: Log-rank tes t
Croatian: 7 Log-rank test
Polish: Redukcja ryzyka (analiza zbiorcza Redukcja ryzyka (poszczególne badania2)
Croatian: Smanjenje rizika (pojedinačna ispitivanja
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest on zasadniczo wolny od sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Mierzalne stężenie okrelizumabu wykrywano w mleku (około 0,2% najniższego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym) w okresie laktacji.
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Polish: Wiedza o tym, czy jednoczesne stosowanie steroidów w objawowym leczeniu rzutów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń w praktyce klinicznej, jest ograniczona.
Croatian: Postoji ograničeno znanje o tome je li istodobna primjena steroida za simptomatsko liječenje relapsa povezana s povećanim rizikom od infekcija u kliničkoj praksi.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i ma trudności z przełykaniem, Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc.
Croatian: · Ako primate Ocrevus za primarno progresivnu multiplu sklerozu i otežano gutate, Ocrevus može povećati rizik od teške upale pluća.
Polish: Powyższe przykłady przerwania podawania produktu lub zmniejszenia szybkości wlewu (z powodu łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji związanych z wlewem) spowodują zmianę prędkości podania wlewu oraz wydłużą całkowity czas trwania podania wlewu, ale nie zwiększą całkowitej dawki.
Croatian: Kod prethodno navedenih primjera privremenog prekida i usporavanja primjene (kod blagih/umjerenih i teških reakcija na infuziju) doći će do promjene brzine infuzije i produljenja ukupnog trajanja infuzije, ali se neće povećati ukupna doza.
Polish: Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem) na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Croatian: Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Polish: Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu po 8 tygodniach wyniosła odpowiednio 3,74 i 9,81 IU/ml.
Croatian: specifičnih za toksoid tetanusa u 8. tjednu iznosila je 3,74 IU/ml odnosno 9,81 IU/ml.