FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju sumnje na ekstravazaciju, treba postupiti u skladu sa standardnom lokalnom praksom za lijekove koji nisu vezikanti.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida vastavalt mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavale kohalikule tavapärasele praktikale.
Croatian: Bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina (pH vrijednosti 6,3 - 7,5).
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: • crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), topla koža ili osip
Estonian: • näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk või lööve
Croatian: Ekstravazacija je opažena kod < 0,5 % infuzija u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Estonian: • Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada (vt juhiseid lõigus 6.6).
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu da biste izmiješali otopinu.
Estonian: • Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult alaspidi.
Croatian: Neto učinak na supstrate CYP2B6 (npr. bupropion i efavirenz) in vivo nije poznat.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt bupropioon ja efavirens) summaarne toime in vivo ei ole teada.
Croatian: aSve mjere ishoda analizirane metodom miješanog modela s ponovljenim mjerenjima (engl. mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Estonian: aKõiki tulemusnäitajaid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (mixed-effect model repeated measures, MMRM) meetodil.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Onpattro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Onpattro
Croatian: • ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju na patisiran ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui te olete patisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka i ostale poteškoće s disanjem
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne või muud hingamishäired
Croatian: Ne smijete primiti Onpattro
Estonian: Teile ei tohi Onpattrot manustada
Croatian: Titri protutijela na lijek bili su niski i prolazni, bez dokaza o utjecaju na kliničku djelotvornost, sigurnosni profil, ili na farmakokinetički ili farmakodinamički profil lijeka Onpattro.
Estonian: Ravimivastaste antikehade tiitrid olid madalad ja mööduvad ning puudusid tõendid nende mõjust kliinilisele efektiivsusele, ohutusprofiilile või Onpattro farmakokineetilisele või farmakodünaamilisele profiilile.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvremena eliminacije (t1/2β) patisirana bila je 3,2 ± 1,8 dana.
Estonian: Patisiraani keskmine ± standardhälve eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2β) oli 3,2 ±1,8 päeva.
Croatian: Onpattro se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti možete li sigurno upravljati vozilima i strojevima s obzirom na Vaše stanje.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije.
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onpattro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Onpattroga ravi katkestamine / ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Ti lijekovi uključuju antihistaminike, kortikosteroid (lijek koji suzbija upalu) i lijek za ublažavanje boli.
Estonian: Nendeks on antihistamiinid, kortikosteroid (põletikku alla suruv ravim) ja valuvaigisti.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na pregled specijalistu za oči ako je to potrebno.
Estonian: Vajadusel võib arst teid suunata silmaarsti juurde kontrolli.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alnylam Netherlands B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Alnylam Netherlands B.V.
Croatian: Kad te reakcije prestanu ili se ublaže, Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti ponovno pokrenuti infuziju.
Estonian: Nende reaktsioonide kadumisel või leevenemisel võib teie arst või meditsiiniõde otsustada infusiooni uuesti alustada.
Croatian: Tijekom prva 3 mjeseca trudnoće liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati nadomjestak vitamina A.
Estonian: Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika (56 %) zadovoljila je prethodno utvrđene kriterije zahvaćenosti srca (definirane kao početna debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 13 mm bez prethodno poznate hipertenzije ili bolesti aortnog zaliska).
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest (56%) vastasid varem kindlaksmääratud kardiaalse kaasatuse kriteeriumitele (määratletud ravieelse vasaku vatsakese seina paksusena ≥ 13 mm ilma hüpertensiooni või aordiklapi rikketa anamneesis).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. kolovoza 2018.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Croatian: Patisiran se metabolizira posredstvom nukleaza u nukleotide različitih duljina.
Estonian: Nukleaasid metaboliseerivad patisiraani erineva pikkusega nukleotiidideks.
Croatian: U slučaju propuštene doze, Onpattro treba primijeniti što je prije moguće.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb Onpattrot manustada niipea kui võimalik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu razrijeđenu u vrećici za infuziju čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30 °C) ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 16 sati (uključujući trajanje infuzije).
Estonian: Kui seda kohe ei manustata, säilitage lahjendatud lahust infusioonikotis toatemperatuuril (kuni 30 °C) või temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 16 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake ‚EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Croatian: Na početnom pregledu, 46 % bolesnika imalo je bolest 1. stadija (nenarušeni hod; uglavnom blaga senzorna, motorička i autonomna neuropatija u donjim ekstremitetima), a 53 % imalo je bolest 2. stadija (potrebna pomoć pri hodu; uglavnom umjerena progresija oštećenja na donje ekstremitete, gornje ekstremitete i trup).
Estonian: Ravi algul oli 46%-l patsientidest haiguse 1. staadium (liikumisvõime kahjustuseta; enamasti alajäsemete kerge sensoorne, motoorne ja autonoomne neuropaatia) ja 53%-l haiguse 2. staadium (vajas liikumisel abi; kahjustuse enamasti mõõdukas progresseerumine ala- ja ülajäsemetele ja kehatüvele).
Croatian: Patisiran nije supstrat enzima citokroma P450.
Estonian: Patisiraan ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraat.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako planirate trudnoću.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Estonian: Kui kaua Onpattrot kasutada
Croatian: Težina Nema dostupnih podataka za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 110 kg.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Croatian: Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot
Croatian: Svi događaji bili su blage do umjerene težine i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onpattro u djece ili adolescenata u dobi od < 18 godina nije ustanovljena.
Estonian: Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Croatian: • začepljen nos ili curenje nosa (rinitis)
Estonian: • ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
Croatian: • nedostatak zraka (dispneja)
Estonian: • õhupuudus (hingeldus)
Croatian: • razlozima koji će liječnike potaknuti na procjenu mora li bolesnik prestati primati infuzije kod kuće i nastaviti s infuzijama u bolnici.
Estonian: • põhjused, mille korral tervishoiutöötajad peavad kaaluma, kas patsient peaks lõpetama infusioonide tegemise kodus ja jätkama infusioonide saamist tervishoiuasutuses.
Croatian: • nelagoda ili bol u prsnom košu
Estonian: • ebamugavustunne või valu rinnus
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Estonian: • Toimeaine on patisiraan.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom rezultirale su trajnim prekidom liječenja lijekom Onpattro kod < 1 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu lõpetati kliinilistes uuringutes ravi Onpattroga alatiseks < 1%-l patsientidest.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Croatian: Onpattro je indiciran za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije.
Estonian: Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
Croatian: Svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora.
Estonian: Kõik patsiendid said eelravi kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega.
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Estonian: DLin-MC3-DMA metaboliseeritakse hüdrolüüsi teel peamiselt 4-dimetüülaminovõihappeks (DMBA).
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Croatian: Uz ponovljeno doziranje svaka 3 tjedna, vrijednost proteina TTR u serumu nakon 9 i 18 mjeseci liječenja u prosjeku se smanjila za 83 % odnosno 84 %.
Estonian: Korduva annustamisega iga 3 nädala järel vähenes seerumi TTR-i sisaldus pärast 9 ja 18 kuud kestnud ravi vastavalt 83% ja 84%.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su statistički značajne koristi u svim sekundarnim mjerama ishoda u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi p < 0,001) (Tablica 2).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel esines statistiliselt oluline kasu kõigi teiseste tulemusnäitajate osas võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (kõik p < 0,001) (tabel 2).
Croatian: Devedeset i tri posto (93 %) bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 62 % bolesnika koji su primali placebo završilo je 18 mjeseci dodijeljenog liječenja.
Estonian: 93% Onpattroga ravitud patsientidest ja 62% platseeboga ravitud patsientidest sai 18 kuud neile määratud ravi.
Croatian: Ta je mjera ishoda kompozitna mjera motoričke, senzorne i autonomne polineuropatije, koja uključuje procjene motoričke snage i refleksa, kvantitativnog senzornog testiranja, ispitivanja provodljivosti živaca i posturalnog krvnog tlaka, s rezultatom u rasponu od 0 do 304 boda, s time da rastući rezultat upućuje na pogoršavanje oštećenja.
Estonian: See tulemusnäitaja on motoorse, sensoorse ja autonoomse polüneuropaatia liitskoor, mis hõlmab motoorse tugevuse ja reflekside hindamist, kvantitatiivseid sensoorseid teste, närvide juhteteede uuringuid ja posturaalse vererõhu mõõtmist ja mille tulemus on 0 kuni 304 punkti, kusjuures kahjustuse süvenemisel skoor suureneb.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti „Lijekovi koji se daju tijekom liječenja lijekom Onpattro" u dijelu 3).
Estonian: Enne iga infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise tõenäosust vähendada (vt „Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid" lõigus 3).
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Estonian: • patsiendi sobivus ravimi koduseks infusiooniks;
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Onpattro bile su periferni edem (29,7 %) i reakcije povezane s infuzijom (18,9 %).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed perifeerne turse (29,7%) ja infusiooniga seotud reaktsioonid (18,9%).
Croatian: • Filtrirajte Onpattro kroz sterilni filtar za štrcaljke veličine 0,45 mikrona od polietersulfona (PES) u sterilni spremnik.
Estonian: • Filtreerige Onpattro läbi steriilse 0,45-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) süstlafiltri steriilsesse mahutisse.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne kada započinju liječenje lijekom Onpattro i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i kontracepcija" u nastavku).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Onpattro-ravi alustamisel olla rasedad ja peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid").
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Estonian: Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Croatian: Poboljšanje je zabilježeno u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju.
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro treba primjenjivati putem intravenske infuzije približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, a zatim povećati brzinu na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti fetus u slučaju neplanirane trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Planeerimata raseduse korral peab loodet hoolikalt jälgima, eriti esimese trimestri jooksul (vt lõik 4.4).
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.
Estonian: Üldiselt olid kõik rottide ja ahvide toksilisuse uuringus annustamise lõpetamisel täheldatud leiud 6090-päevase taastumisperioodi lõpuks kas paranenud või väiksema raskusastmega, mis näitas vähemalt osalist pöörduvust.
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb ravi Onpattroga katkestada (vt lõik 4.6).
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 miligrama (mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po mililitru (ml).
Estonian: Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris (ml).
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele infusiooni aeglustamist või katkestamist ja ravi alustamist (nt kortikosteroidid või muu sümptomaatiline ravi).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnici trebaju primiti premedikacije na dan infuzije lijeka Onpattro, najmanje 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks tuleb patsientidele teha Onpattro infusiooni päeval, vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust, premedikatsioon (vt lõik 4.2).
Croatian: Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Croatian: Većina bolesnika koja je doživjela reakciju povezanu s infuzijom doživjela je prvu takvu reakciju unutar prve 2 infuzije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines infusiooniga seotud reaktsioone, tekkisid esimesed infusiooniga seotud reaktsioonid esimese kahe infusiooni ajal (vt lõik 4.8).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Croatian: Djelotvornost lijeka Onpattro ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 225 bolesnika s hATTR amiloidozom s mutacijom TTR-a i simptomatskom polineuropatijom.
Estonian: Onpattro efektiivsust uuriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 225 hATTR-amüloidoosiga patsiendil, kellel oli TTR-mutatsioon ja sümptomaatiline polüneuropaatia.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro nije imala učinka na procjene reproduktivne sposobnosti mužjaka u spolno zrelih makaki majmuna.
Estonian: Onpattro intravenoosne manustamine ei mõjutanud suguküpsete Jaava makaakide isasloomade reproduktsioonivõime hinnanguid.
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini (vidjeti dio 4.2).
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi (vt lõik 4.2).
Croatian: bolesnika imalo je mutaciju V30M i ranu pojavu simptoma (< 50 godina).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Izloženost patisiranu i lipidnim komponentama (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) povećavala se razmjerno povećanju doze kroz raspon procijenjen u kliničkim ispitivanjima (10 do 500 mikrograma po kg).
Estonian: Patisiraani ja lipiidi komponentide (DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG) ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annuse suurenemisega kliinilistes uuringutes hinnatud vahemikus (10 kuni 500 mikrogrammi/kg).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: U štakora i majmuna PEG2000-C-DMG izlučuje se nepromijenjen putem žuči.
Estonian: Rottidel ja ahvidel eritub PEG2000-C-DMG muutumatul kujul sapiga.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2 : 1 za primanje 300 mikrograma po kg lijeka Onpattro ili placeba intravenskom infuzijom jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 mjeseci.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati 300 mikrogrammi/kg Onpattrot või platseebot intravenoosse infusiooni teel üks kord iga 3 nädala järel 18 kuu jooksul.
Croatian: Smanjenje proteina TTR u serumu održano je uz nastavak doziranja.
Estonian: Seerumi TTR vähenemine säilis jätkuval annustamisel.
Croatian: Ne očekuje se da će na Onpattro utjecati inhibitori ili induktori enzima citokroma P450 ili da će Onpattro uzrokovati interakcije s lijekovima, osim indukcije i o vremenu ovisne inhibicije CYP2B6 in vitro.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Onpattrot tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorid ega indutseerijad ning eeldatavalt ei esine Onpattrol teiste ravimitega koostoimeid, välja arvatud CYP2B6 induktsioon ja ajast sõltuv inhibitsioon in vitro.
Croatian: Mjesto infuzije treba nadzirati radi moguće infiltracije tijekom primjene.
Estonian: Manustamise ajal tuleb jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, sve su reakcije povezane s infuzijom bile ili blage (95,2 %) ili umjerene (4,8 %) težine.
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimed raskusastmelt kas kerged (95,2%) või mõõdukad (4,8%).
Croatian: Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva nasljedna ATTR (hATTR) amiloidoza.
Estonian: Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku pärilikku ATTR (hATTR) amüloidoosi.
Croatian: • Drugi sastojci su Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kolesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Onpattro sadrži natrij" u dijelu 2).
Estonian: • Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Estonian: • Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Croatian: O odgovarajućim metodama kontracepcije savjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Estonian: Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: U ispitivanju, 148 bolesnika primalo je Onpattro, a 77 bolesnika primalo je placebo.
Estonian: Uuringus manustati 148 patsiendile Onpattrot ja 77 patsiendile platseebot.
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
Estonian: Onpattro seondub vähe plasmavalkudega, in vitro täheldati ≤ 2,1% seondumist inimese seerumi albumiiniga ja inimese α1-happe glükoproteiiniga.
Croatian: U slezeni štakora zabilježena je limfoidna atrofija/nekroza i histiocitoza u bijeloj pulpi, a u slezeni majmuna zabilježena je hipocelularnost crvene pulpe.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas lümfoidkoe atroofiat/nekroosi ja valge pulbi histiotsütoosi ning ahvidel punase pulbi hüpotsellulaarsust.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze.
Estonian: Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.