FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Romanian: In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Romanian: Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Romanian: Bromura de glicopironiu şi metaboliţii acesteia nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele de şoarece, iepure şi câine gestante.
English: You have not received enough of your medicine.
Romanian: Este posibil să nu fi administrat suficient medicament.
English: Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Romanian: La câini, efectele asupra sistemului cardiovascular atribuite proprietăţilor beta2-agoniste ale indacaterolului au inclus tahicardie, aritmii şi leziuni miocardice.
English: Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ultibro Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Romanian: Nu au existat diferenţe majore ale expunerii totale sistemice (ASC) pentru ambele substanţe active, între pacienţi japonezi şi caucazieni.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Romanian: Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Romanian: Administrarea Ultibro Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Romanian: După inhalarea Ultibro Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ultibro Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
English: How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la gravide.
English: Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Romanian: Au fost găsiți metaboliţii oxidativi ca urmare a metabolizării prin intermediul izoenzimelor CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
English: Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Romanian: Ultibro Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler (vezi pct. 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultibro Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • muscle spasm.
Romanian: • spasm muscular.
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Romanian: Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este parametrul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Romanian: Glicopironiul acţionează prin blocarea acţiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede respiratorii, dilatând astfel căile respiratorii.
English: In four of these studies patients were enrolled who had a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Romanian: În patru dintre aceste studii, au fost înscrişi pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
English: Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
Romanian: Astfel, pentru dilatarea căilor respiratorii atât a celor periferice, cât şi a celor centrale de la nivelul plămânilor, poate fi benefică o combinaţie între un agonist beta2-adrenergic şi un antagonist muscarinic.
English: - you have severe liver problems.
Romanian: - aveţi probleme severe ale ficatului.
English: Check Check capsule is empty
Romanian: Verificare dacă capsula este goală
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ultibro Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
English: • feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Romanian: • oboseală sau senzaţie intensă de sete, poftă de mâncare crescută, fără luare în greutate și eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei - acestea pot fi semne ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Romanian: Studiile de inducţie enzimatică efectuate in vitro nu au arătat o inducţie relevantă din punct de vedere clinic a bromurii de glicopironium pentru izoenzimele citocromului P450 testate, sau pentru UGT1A1 şi transportorii MDR1 şi MRP2.
English: Screen
Romanian: Ecran
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Romanian: Ultibro Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Romanian: • Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Romanian: • durere intensă în piept, însoţită de transpiraţie în exces - aceasta poate fi o problemă gravă a inimii (boală cardiacă ischemică).
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ultibro Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
English: • fast heart beat.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
English: Needles and springs are made from stainless steel.
Romanian: Acele şi arcurile sunt din oţel inoxidabil.
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Romanian: Studii cu privire la metabolizare efectuate in vitro au arătat căi metabolice pentru bromura de glicopironiu, comparabile între animale şi oameni.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Romanian: Creşterea concentraţiei AMP-ului ciclic duce la relaxarea muşchiului neted bronşic.
English: Muscle spasm
Romanian: Spasm muscular
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Romanian: • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol (vezi pct. 4.4).
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Ultibro Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la administrarea de doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Obstrucţie la nivelul vezicii urinare şi retenţie urinară
English: • Ultibro Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Romanian: • Ultibro Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
English: Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Romanian: Greutatea corporală din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos (care este calculată pe baza greutăţii corporale şi înălţimii) a fost idetificată ca şi covariantă.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu doza (eliberată) (120 micrograme până la 480 micrograme).
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
English: Never wash your inhaler with water.
Romanian: Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Romanian: Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă sunt enumerate conform bazei de date MedDRA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
English: Hypokalaemic treatment
Romanian: Tratament hipokaliemiant
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ultibro Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
English: Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Romanian: De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu.
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Romanian: Ultibro Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
Romanian: • dificultate la respirație, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Ultibro Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Romanian: S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare, comparativ cu cea pentru receptorii umani M2.
English: Peel open the blister and remove the capsule.
Romanian: Se desface blisterul și se scoate capsula.
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ultibro Breezhaler How to use Ultibro Breezhaler Possible side effects
Romanian: Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler Cum să utilizaţi Ultibro Breezhaler Reacţii adverse posibile
English: • irregular heartbeat.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate astmului bronşic, inclusiv decese asociate astmului bronşic, când sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic.
English: Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Romanian: Efectele Ultibro Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ultibro Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ultibro Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Ultibro Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Ultibro Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Romanian: Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ultibro Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale unei obstrucţii la nivelul vezicii urinare sau ale retenţiei urinare.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Romanian: Insuficienţa renală are impact asupra expunerii sistemice la bromură de glicopironiu.
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Ultibro Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ultibro Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Ultibro Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
Romanian: Ultibro Breezhaler conţine lactoză