FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats indiquent que la dose d'entretien à 20 mg/jour a été plus efficace et que la dose d'entretien à 10 mg/jour a été mieux tolérée.
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta toisaalta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat paremmat 10 mg ylläpitoannoksella.
French: Une interaction pharmacocinétique avec les contraceptifs oraux a été observée avec l'A771726 (voir ci-dessous).
Finnish: Farmakokineettinen yhteisvaikutus havaittiin oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja A771726:n välillä (ks. jäljempänä).
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Finnish: Vaikeahoitoisen infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten on kuvattu alla.
French: La liaison de l'A 771726 est linéaire pour les concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Finnish: A771726:n sitoutuminen on lineaarista terapeuttisella pitoisuusalueella.
French: Infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
Finnish: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
Finnish: Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD:iin ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que le A 771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Finnish: Tutkimukset sekä hemodialyysistä että CAPD-hoidosta (peritoneaalidialyysi) osoittavat, että A771726, leflunomidin primäärimetaboliitti ei ole dialysoitavissa.
French: Le A 77 1726, métabolite actif du léflunomide, étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A 77 1726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
Finnish: Koska leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, on runsaasti proteiineihin sitoutuneena ja koska se erittyy maksan metabolian ja sapen kautta, odotetaan A771726:n plasmapitoisuuksien nousevan hypoproteinemiaa sairastavilla potilailla.
French: Lors d'une étude du potentiel carcinogène chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée chez les mâles du groupe recevant la dose la plus élevée, considérée comme due à l'action immunosuppressive du léflunomide.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman insidenssi kasvoi koirailla suurimmalla annostasolla.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että korkeintaan 40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
French: La pharmacocinétique de l'A771726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Finnish: A771726:n farmakokinetiikkaa on tutkittu leflunomidin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen 73 lapsipotilaalla, jotka sairastivat monen nivelen lastenreumaa (JRA).
French: Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le fœtus.
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin veripitoisuuksien alentaminen lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä alla kuvatuin menetelmin, saattaa laskea leflunomidin sikiölle aiheuttamaa riskiä.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai purkkeihin.
French: - réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Finnish: − vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Finnish: Tämän jälkeen kummassakin tapauksessa A771726-pitoisuus plasmassa mitataan ensimmäisen kerran.
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/L)
Finnish: leukopenia (leukosyytit >2 x E9/l)
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
French: colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales
Finnish: koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakivut
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A 771726.
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron ja/tai suolen dialyysin keskeytymisestä.
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Finnish: Kerta-annokseen verrattuna plasmapitoisuudet kasvavat vakaassa tilassa 33 - 35 -kertaisiksi.
French: rupture tendineuse
Finnish: jänteen repeämä
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBN.
Finnish: Tabletin toisella puolella on painatus: ZBN.
French: Pression artérielle
Finnish: keuhkoverenpainetauti
French: Des conditionnements de 30 et 100 comprimés sont disponibles.
Finnish: Saatavilla on 30 ja 100 tabletin pakkaukset.
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Finnish: − lievä verenpaineen kohoaminen
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue, dose dépendante, d'adénomes bronchioloalvéolaires et de cancers du poumon a été observée.
Finnish: Naarashiirillä todettiin annoksesta riippuvasti bronkiolialveolaaristen adenoomien ja keuhkokarsinoomien insidenssin kohoamista.
French: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination de l'A 771726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu aktiivihiilisuspensio tai kolestyramiini johtavat merkittävään plasman A771726:n eliminaationopeuden kasvuun ja plasmapitoisuuksien laskuun (ks. kohta 4.9).
French: Le léflunomide n'a fait preuve d'aucun potentiel carcinogène lors d'une étude de carcinogénicité chez le rat.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla leflunomidi ei osoittautunut karsinogeeniseksi.
French: Comment prendre Arava
Finnish: Miten Arava-valmistetta käytetään
French: Le A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Finnish: A771726:a oli havaittavissa virtsasta ja ulosteesta 36 vuorokautta kerta-annoksen jälkeen.
French: La survenue d'effets secondaires tels que des étourdissements pourrait altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir convenablement.
Finnish: Haittavaikutusten, kuten huimauksen vuoksi potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä.
French: Chaque comprimé contient 138, 42 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 138,42 mg laktoosimonohydraattia.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Finnish: Hän saattaa neuvoa lopettamaan Arava-valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Arava-valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
French: Les patientes doivent être informées qu'en cas de retard menstruel, ou autre motif faisant suspecter une grossesse, elles doivent avertir immédiatement leur médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi raskaustestin suorittamiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Finnish: Arava-tabletit otetaan suun kautta.
French: Ensuite, les taux plasmatiques du A77 1726 doivent être contrôlés après un délai d'au moins 14 jours.
Finnish: Tämän jälkeen A771726:n plasmapitoisuus tulee mitata uudelleen aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua.
French: Contenance : 30 et 100 comprimés pelliculés.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme.
Finnish: Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Arava-valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/j (n = 104).
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95), 10 mg/vrk (n=101) tai 25 mg/vrk (n=104).
French: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n = 133), sulfasalazine 2 g/j (n = 133) ou placebo (n = 92).
Finnish: MN301-tutkimus satunnaisti 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n=133) tai plaseboa (n=92).
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n pieneneminen, kun A771726:ta annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna varfariinin antoon yksinään.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés, ne différant pas du profil habituel de tolérance du léflunomide : douleur abdominale, nausée, diarrhée, élévation des enzymes hépatiques, anémie, leucopénie, prurit et rash.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia leflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, kohonneet maksa-arvot, anemia, leukopenia, kutina ja ihottuma.
French: hépatite, ictère/cholestase
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit)/kortikosteroidit
French: Arava 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 20 mg
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 182) ou placebo (n = 118).
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
Finnish: • vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b) Lactose monohydraté.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
French: Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Finnish: Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen on välttämätöntä näissä tilanteissa ja uudelleen altistus leflunomidille on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
French: Noyau :
Finnish: Purkki:
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
Finnish: 100 ml:n laajasuinen HDPE-pullo, jossa kierrekorkki kuivausainekapselilla.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena riittävän vesimäärän kera.
French: Si le patient est déjà traité par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par des corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
Finnish: Potilaan jo saadessa tulehduskipulääkkeitä (NSAIDit) ja/tai kortikosteroideja voidaan näitä jatkaa leflunomidihoidon aikana.
French: Très rares :
Finnish: Hyvin harvinainen:
French: Arava 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 10 mg
French: Fréquents :
Finnish: Yleinen:
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours,
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
French: Dans une étude conduite chez 30 patients et étudiant l'association du léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) au méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine), une augmentation des enzymes hépatiques de 2 à 3 fois au-delà de la limite supérieure de la normale a été observée chez 5 des 30 patients.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa (n=30), jossa leflunomidia (10 - 20 mg vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti metotreksaatin (10 - 25 mg viikossa) kanssa, havaittiin maksa-arvojen kaksin- tai kolminkertaistuvan viidellä potilaalla kolmestakymmenestä.
French: ), - inflammation du pancréas (pancréatite),
Finnish: − haimatulehdus (pankreatiitti)
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell et de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
French: Arava 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 100 mg
French: Le léflunomide, administré par voie orale ou intrapéritonéale, a été évalué par des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat.
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 498).
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=498).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI FLACON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihoalueen nekrotisoiva vaskuliitti
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Arava-valmisteen käyttäminen - jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks kohta 2.
French: D'autres produits hépatotoxiques étaient fréquemment co-prescrits.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla oli yleistä.
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de : Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg d'Arava par jour, selon la gravité de la maladie.
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: • Potilaat, joilla on maksan toiminnan häiriö.
French: De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Finnish: − käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Arava
Finnish: Arava-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes de la rosuvastatine (2,65 et 2,51 fois, respectivement).
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
French: Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière) , psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
French: En l'absence d'une dose de charge, on estime qu'une période d'environ 2 mois de traitement pourrait être nécessaire pour atteindre les concentrations à l'équilibre.
Finnish: On arvioitu, että ilman kyllästysannosta vakaan tilan plasmapitoisuuksien saavuttaminen vaatisi lähes kahden kuukauden annostelun.
French: 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Finnish: ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetöntä), heikotus
French: Ces anomalies ont été réversibles, pour 2 d'entre elles alors que les 2 traitements étaient poursuivis et pour les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Finnish: Myös nämä korjautuivat, 2:lla molempien hoitojen jatkuessa ja 3:lla leflunomidin keskeyttämisen jälkeen.
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho
French: Par conséquent, une surveillance attentive des enzymes hépatiques et des paramètres hématologiques est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Finnish: Siksi tarkkaa INR-arvon seurantaa ja mittauksia suositellaan, kun varfariinia annetaan samanaikaisesti.
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Finnish: Imetyksen aikana ei siksi tule käyttää leflunomidia.