FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) - ak trpíte vážnou infekciou - ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov: - iné autoimunitné ochorenie okrem SM - nekontrolovaný vysoký krvný tlak - trhliny v stenách krvných ciev zásobujúcich mozog v minulosti - cievna mozgová príhoda v minulosti - srdcový infarkt alebo bolesť na hrudi v minulosti - krvácavé stavy v minulosti
Romanian: − dacă aveți una dintre următoarele afecțiuni: o o altă tulburare autoimună, în afară de scleroza multiplă o hipertensiune arterială necontrolată o rupturi ale vaselor de sânge care irigă creierul în antecedente o accident vascular cerebral în antecedente o infarct miocardic sau dureri în piept în antecedente o tulburare de sângerare în antecedente
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: • Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi dilua acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov liečených LEMTRADOU hlásená HLH (vrátane fatálnych prípadov).
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
Slovak: Kvôli zmiešaniu roztoku sa má vak jemne prevrátiť.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor, pentru a amesteca soluţia.
Slovak: Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/AMBALAJ
Slovak: Zriedkavo sa u pacientov vyskytli autoimunitné problémy s obličkami, ako je ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (ochorenie anti-GBM).
Romanian: o Boală a rinichilor (cum este boala anti-MBG) Rareori, pacienţii au prezentat probleme cu rinichii legate de autoimunitate, cum este boala anti-membrană bazală glomerulară (boala anti-MBG).
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Romanian: Tiroidită autoimună inclusiv tiroidită subacută, guşă tiroidiană,
Slovak: Test funkcie štítnej žľazy, ako je hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace)
Romanian: • Un test al funcţiei tiroidiene, cum este concentrația hormonului tireostimulant (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni).
Slovak: Je určená pre pacienta, ktorý ju môže predložiť iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a upozorniť na svoju liečbu LEMTRADOU.
Romanian: Destinat pacientului, pentru a-l prezenta altor profesionişti din domeniul sănătăţii, în scopul de a-i avertiza că pacientul respectiv utilizează LEMTRADA.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Romanian: De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice şi/sau antipiretice.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disecție arterială cranio-cervicală, inclusiv cazuri cu disecție multiplă, atât în primele zile după administrarea perfuziei LEMTRADA, cât și mai târziu, în prima lună după administrarea perfuziei.
Slovak: Je spájaná s vysokou mierou mortality, ak sa včas nerozpozná a nelieči.
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
Slovak: V dodatočnom cykle (dodatočných cykloch) liečby sa LEMTRADA podávala v dávke 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle liečby.
Romanian: Ciclul (ciclurile) suplimentar(e) de tratament cu LEMTRADA a(u) fost administrat(e) în doză de 12 mg pe zi, timp de 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), la minimum 12 lunidupă ciclul anterior de tratament.
Slovak: 3 a 4 roky po doplňujúcich liečebných cykloch), pretože mnohí pacienti ukončili štúdiu pred dosiahnutím týchto koncových ukazovateľov.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut și ulterior, însă nu pot fi formulate concluzii tranșante cu privire la eficacitatea manifestată pe parcursul unei perioade mai îndelungate (mai exact 3 și 4 ani după administrarea ciclurilor suplimentare de tratament), întrucât numeroși pacienți au încheiat studiul înainte de a atinge aceste repere temporale.
Slovak: Nefropatie vrátane ochorenia spôsobeného protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (ochorenie anti-GBM)
Romanian: • Nefropatiilor, inclusiv boala anti-membrană bazală glomerulară (anti-MBG)
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Romanian: Infecții cu herpes zoster2, infecţii ale tractului respirator inferior, gastroenterită, candidoză orală, candidoză vulvovaginală, gripă, infecţii otice, pneumonie, infecție vaginală,
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Romanian: 2 Infecțiile cu virus Herpes zoster includ Termenii preferați: Herpes zoster, Herpes zoster cutanat diseminat, Herpes zoster oftalmic, Herpes oftalmic, Infecție cu virus Herpes zoster localizată la nivel neurologic, Meningită cu virus Herpes zoster.
Slovak: Po infúzii: o Najmenej počas 2 hodín po infúzii lieku LEMTRADA sa odporúča sledovanie reakcií na infúziu.
Romanian: În timpul perfuziei cu LEMTRADA şi timp de minimum 2 ore după încheierea acesteia se recomandă supravegherea pacientului pentru apariţia de reacţii la administrarea perfuziei.
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA sa vyskytla infekcia spôsobená Epsteinov-Barrovej vírusom (EBV), vrátane prípadov s ťažkým zápalom pečene.
Romanian: Pacienții tratați cu LEMTRADA au prezentat infecții cauzate de un virus denumit virusul EpsteinBarr (VEB), inclusiv cazuri cu inflamație hepatică severă.
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: Amintiţi pacientului să fie tot timpul atent la simptomele afecţiunilor autoimune şi să se adreseze unui medic dacă are orice probleme.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Romanian: • inflamație a vezicii biliare, însoțită sau nu de pietre la vezica biliară
Slovak: Hemofagocyt árna lymfohistioc ytóza (HLH)
Romanian: Limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH)
Slovak: Kožný papilóm
Romanian: Papilom cutanat
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Romanian: Se va continua efectuarea de teste pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, pentru a depista afecţiuni autoimune.
Slovak: • krvácanie z konečníka
Romanian: • sângerare de la nivelul gingiilor
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili príznaky pneumonitídy, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de pneumonită, care pot include dispnee, tuse, wheezing, durere sau senzație de constricție în regiunea toracică și hemoptizie.
Slovak: Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Romanian: cu un al treilea ciclu de tratament cu LEMTRADA, administrat în doză de 12 mg pe zi sau de 24 mg pe zi, timp de 3 zile, în luna 24.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby nedojčili.
Romanian: Este recomandat să nu alăptaţi în cursul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
Romanian: Controlat, randomizat, cu evaluator în regim orb și mascarea dozelor administrate
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
Romanian: Alemtuzumabul acţionează prin citoliză celulară dependentă de anticorpi şi liză mediată de complement, ca urmare a fixării pe suprafaţa celulară a limfocitelor T şi B.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LEMTRADOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s RRSM (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LEMTRADA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SMRR (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Pacienti s koagulopatiou alebo pacienti liečení protidoštičkovou alebo antikoagulačnou liečbou.
Romanian: Pacienți cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Slovak: Myalgia, slabosť svalov, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče, bolesť krku, muskuloskeletárna bolesť
Romanian: Mialgie, astenie musculară, artralgii, dorsalgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, dureri cervicale, durere musculo scheletică
Slovak: Druhý cyklus liečby: 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
Romanian: • Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament.
Slovak: Kontúzia, reakcie súvisiace s infúziou
Romanian: Contuzie, reacție adversă asociată cu administrarea perfuziei
Slovak: Závažné infekcie
Romanian: • Infecţii grave
Slovak: Výskyt IARs bol vyšší v cykle 1 ako v nasledujúcich cykloch.
Romanian: Incidența RAP a fost superioară pe parcursul ciclului 1 de tratament comparativ cu ciclurile ulterioare de tratament.
Slovak: U pacientov sa obvykle vyskytujú spontánne podkožné hematómy a rozsiahle pomliaždeniny, avšak môže sa objaviť aj hematúria, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo iné krvácavé stavy.
Romanian: Pacienții prezintă, în majoritatea cazurilor, hematoame subcutanate spontane și echimoze extinse, cu toate că pot apărea și hematurie, epistaxis,
Slovak: Monitorovanie aktivít počas liečby a najmenej 48 mesiacov po jej ukončení Osobitnú zmienku o skutočnosti, že pacient bol informovaný o rizikách závažných autoimunitných ochorení, infekcií a malignitách a o opatreniach, ako ich minimalizovať, a že týmto informáciám porozumel
Romanian: Precizarea faptului că pacientul a fost informat şi înţelege riscurile de apariţie a afecţiunilor autoimune grave, a infecţiilor şi a afecţiunilor maligne, precum şi măsurile pentru reducerea la minimum a acestora
Slovak: Hlásené autoimunitné stavy zahŕňajú poruchy štítnej žľazy, imunitnú trombocytopenickú purpuru (ITP), nefropatie, (napr. ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne), autoimunitnú hepatitídu (AIH) a získanú hemofíliu A.
Romanian: Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
Slovak: Znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť, znížený počet červených krviniek, pozitívny bakteriálny test, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený priemerný objem bunky
Romanian: Scădere ponderală, creștere ponderală, număr scăzut de hematii, rezultat pozitiv la testul de evidențiere a unei infecții bacteriene, valori crescute ale glicemiei, valori crescute ale volumului eritrocitar mediu
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Acest volum se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Slovak: U pacientov s B-CLL liečených alebo neliečených alemtuzumabom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LEMP) a fost raportată la pacienţii cu LLC-B tratați sau netratați cu alemtuzumab.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu LEMTRADY bola hlásená pneumonitída.
Romanian: În cazul pacienților la care s-a administrat LEMTRADA în perfuzie s-a raportat pneumonită.
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Romanian: La femela de şoarece, la care s-a administrat intravenos alemtuzumab în doză de până la 10 mg/kg şi zi (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 4,7 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om), timp de 5 zile consecutive, înainte de coabitarea cu şoareci sălbatici masculi, numărul mediu de corpi luteali şi de locuri de nidaţie pentru fiecare şoarece a fost semnificativ redus, comparativ cu animalele din grupul martor pentru vehicul.
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere).
Romanian: Pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de apariţie a unei infecţii herpetice (de exemplu un herpes bucal).
Slovak: Pacienti s novými alebo zväčšenými T2 léziami v priebehu 2. roka
Romanian: Pacienţi cu leziuni recente sau evolutive până la sfârşitul anului 2, observate în secvenţa T2
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity u gravidných myší vystavených intravenóznym dávkam alemtuzumabu až do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 2,4 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne) počas 5 po sebe nasledujúcich dní počas gestácie ukázala významné zvýšenie počtu samíc so všetkými zárodkami mŕtvymi alebo resorbovanými, ako aj súbežné zníženie počtu samíc so životaschopnými plodmi.
Romanian: expuse la doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi administrate intravenos (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 2,4 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi), timp de 5 zile consecutive în timpul perioadei de gestaţie, a determinat creşteri semnificative ale numărului de femele cu toţi fetuşii morţi sau resorbiţi, creșteri însoțite de reducerea concomitentă a numărului femelelor cu fetuşi viabili.
Slovak: V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
Romanian: mg, fie cu doza de 24 mg), nu au existat dovezi de aspermie, azoospermie,oligospermie constantă, tulburări de motilitate sau creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
Slovak: LEMTRADA sa musí pred infúziou zriediť.
Romanian: Mod de administrare LEMTRADA trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nedopatrením podala vyššia dávka LEMTRADY v jednej infúzii, sa vyskytli závažné reakcie, ako je bolesť hlavy, vyrážka, nízky krvný tlak alebo zvýšený srdcový rytmus.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacţii grave, cum sunt durere de cap, erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii.
Slovak: Pacientom treba pripomenúť, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Romanian: Trebuie amintit pacienţilor să fie atenţi la simptomele pe care le pot prezenta şi să se adreseze imediat unui medic pentru orice probleme apărute.
Slovak: Celkový krvný obraz s diferenciálom, sérové transaminázya hladiny sérového kreatinínu (pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch)
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară, transaminazele serice și valorile creatininei serice (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Slovak: Zápal žlčníka
Romanian: o Inflamație a ficatului
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Romanian: • Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară**
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o príznakoch HLH a čase ich nástupu.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre simptomele LHH și despre intervalul de timp până la debut.
Slovak: herpetické infekcie
Romanian: infecţie dentară
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi dureri sau disconfort la nivelul abdomenului, febră, greață sau vărsături.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY je možné zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Romanian: Înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu medicamente antihistaminice şi/sau antipiretice.
Slovak: Karta pacienta:
Romanian: 1 Cardul de avertizare a pacientului:
Slovak: Pacienti s anamnézou angíny pektoris alebo infarktu myokardu.
Romanian: Pacienți cu angină pectorală sau infarct miocardic în antecedente.
Slovak: • pečeňové testy mimo normy
Romanian: • teste hepatice cu rezultate anormale
Slovak: Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: zmeny v srdcovom rytme, bolesť hlavy, vyrážka, vyrážka po celom tele, horúčka,
Romanian: • Reacţii la administrarea perfuziei, care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie: modificări ale frecvenței bătăilor inimii, durere de cap, erupţie trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe tot corpul, febră, urticarie, frisoane, mâncărime, înroşire a feţei şi gâtului, senzaţie de oboseală, greață
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Romanian: 4. Un punct intitulat „Întrebări frecvente" Lista de verificare pentru medicul care prescrie medicamentul va conţine următoarele mesaje cheie:
Slovak: Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Romanian: Purpură trombocitopenică imună (PTI)
Slovak: %) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
Romanian: În studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu SM, au fost observate evenimente grave de PTI la 12 (1%) dintre pacienţii trataţi (corespunzând unei incidențe exprimate ca frecvență anuală de 4,7 evenimente/1000 ani-pacient).
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka.
Romanian: LEMTRADA vă poate crește riscul de a prezenta o inflamație a vezicii biliare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Romanian: Pentru a evalua respectarea indicației terapeutice și a eficacității măsurilor de minimizare a riscului de evenimente adverse cardiovasculare și cerebrovasculare în asociere temporală strânsă cu administrarea perfuziei Lemtrada și reacții adverse mediate imun, DAPP va depune rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentului.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch lymfatických uzlín.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytujú v priebehu 24 hodín po liečbe LEMTRADOU.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă RAP care apar în timpul tratamentului cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după acesta.
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída
Romanian: Colecistită acută alitiazică
Slovak: Pacienti s anamnézou cervikocefálnej arteriálnej disekcie.
Romanian: Pacienți cu disecție arterială cranio-cervicală în antecedente.
Slovak: LEMTRADA je číry, bezfarebný až slabožltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho skla so zátkou.
Romanian: Cum arată LEMTRADA şi conţinutul ambalajului LEMTRADA este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) limpede, incolor până la galben deschis, disponibil într-un flacon din sticlă cu dop.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
Romanian: Au fost raportate infecții cu citomegalovirus (CMV) inclusiv cazuri de reactivare a CMV, la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Romanian: Unii pacienți au manifestat inflamație a ficatului după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Slovak: % v roku, ktorý predchádzal cyklu 3 na 35,9 % o jeden rok neskôr a nové gadolíniom sa zvýrazňujúce lézie z 32,2 % na 11,9
Romanian: Proporția pacienților cu leziuni recente sau evolutive în secvența T2 a scăzut de la 50,8% în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 35,9% după un an, iar leziunile recente hipercaptante de gadolinium au scăzut de la 32,2% la 11,9%.
Slovak: Neutropénia Počas 2 mesiacov od infúzie LEMTRADY boli hlásené prípady závažnej (vrátane smrteľnej) neutropénie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de neutropenie severă (inclusiv cazuri letale) apărută în decurs de 2 luni de la administrarea LEMTRADA în perfuzie.
Slovak: Na monitorovanie cytopénií, vrátane neutropénie, sa majú použiť výsledky celkového krvného obrazu (pozri vyššie v časti ITP).
Romanian: Rezultatele hemoleucogramei complete (vezi mai sus la PTI) trebuie utilizate pentru monitorizarea citopeniilor, inclusiv a neutropeniei.
Slovak: Pokyny k infúzii (pred, počas a po nej) na zníženie rizika závažných reakcií časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea perfuziei (înainte, în timpul și după) pentru a reduce riscul de reacții grave asociate temporal cu administrarea perfuziei Lemtrada Activităţile de monitorizare în timpul tratamentului şi timp de minimum 48 luni după ultimul ciclu de tratament