FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
English: Žižkova 22B,
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
English: 1407-Sofia
Czech: 1407-Sofia Teл.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Czech: Léčebných období (cyklů) může být až 6.
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
English: System organ class
Czech: Třída orgánového systému
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
English: There are no data in pregnant women.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
English: Laboratory parameters
Czech: Laboratorní parametry
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Sandoz do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
English: The carton contains one bottle.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
English: Patients in the control arm received RT only.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
English: Contains lactose.
Czech: Obsahuje laktózu.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do“/„EXP“.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Czech: Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
English: Dosage and duration of treatment
Czech: Dávkování a délka léčby
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Czech: Plazmatický poločas (t 1/2) je přibližně 1,8 hodin.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
English: TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Hallucination, amnesia
Czech: Halucinace, amnézie
English: TMZ monotherapy n=224
Czech: TMZ monoterapie n=224
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
English: Laboratory results
Czech: Laboratorní výsledky
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Sandoz podávat současně s jídlem.
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky v mg).
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Czech: Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Sandoz trvá 28 dnů.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Czech: Temozolomide Sandoz by neměl být podáván těhotným ženám.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla:
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
English: Post-Marketing experience
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
English: CTC Grade 3 or 4
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
English: Capsules should not be opened.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: Hearing impairment, tinnitus
Czech: Porucha sluchu, tinitus
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
English: Dose level
Czech: Úroveň dávky
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are both very common side effects of Temozolomide Sandoz (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Czech: kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Czech: Temozolomide Sandoz se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Sandoz, dokud zvracení není pod kontrolou.
English: Hepatotoxicity
Czech: Hepatotoxicita
English: You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Czech: Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
English: Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Czech: Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek.
English: Side effects from clinical studies:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Czech: Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.