FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ un prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Latvian: Temodal satur laktozi (cukura veids).
Icelandic: Temodal inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas.
Icelandic: 23 dagar án Temodal.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Latvian: Kad zāles ir pagatavotas infūzijas veikšanai (izšķīdinātas), šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (25 °C) līdz 14 stundām, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Icelandic: Þegar lyfið er tilbúið til notkunar (eftir blöndun) má geyma lausnina við herbergishita (25°C) í allt að 14 klukkustundir, innrennslistími er þar með talinn.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildreakciju.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMz ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temodal lietošanas Kā lietot Temodal
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temodal Hvernig nota á Temodal
Latvian: kapsulas apvalks:
Icelandic: Innihald hylkis:
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksiskuma pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun TMZ fyrir börn yngri en þriggja ára.
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 līdz 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Latvian: Abu - gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temodal, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte").
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temodal eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Latvian: Galvenie toksiskuma mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas 60 % līdz 100 % pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60-100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Latvian: 9/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: 9/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija nākošajā fāzē 161 pacientam no 282 (57 %), kuri bija pakļauti tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22 %), kuri saņēma TMZ + ST.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Latvian: Nejaušinātā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Latvian: Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temodal skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Latvian: Zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m2 ciklā.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo krīzi 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 12 nedēļu laikā.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Latvian: Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temodal skammti sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Latvian: b:
Icelandic: a:
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 10
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 10
Latvian: Koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai)
Icelandic: Óblönduð saltsýra (til að stilla pH)
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi klīniskā pētījuma datiem, bija pieejama informācija par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un 110 sievietēm un 174 vīriešiem bija pieejama informācija par mazāko trombocītu skaitu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Latvian: Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes, TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
Latvian: Ja Temodal 2,5 mg/ml nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef Temodal 2,5 mg/ml kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal skola strax með vatni og síðan þvo vel með sápu og vatni.
Latvian: TMZ devas samazināšana līdz 1 devas līmenim
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildi
Latvian: TMZ drošība bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikta.
Icelandic: öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti pienācīgi jānovēro un jākontrolē.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast með sjúklingum og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5 - 10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Latvian: Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Icelandic: Temodal skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar virðast aldraðir sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīga kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir temózólómíð, þ.e. 1,8 klst.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temodal kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með TMZ geta fengið mergbælingu, þ.m.t. langvarandi blóðfrumnafæð sem getur leitt til vanmyndunarblóðleysis, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða.
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes grafiks (ITT populācijai)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir stingri jānovēro, lai konstatētu PCP attīstību.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu slikta dūša (43 % pacientu) un vemšana (36 % pacientu) parasti bija 1.-2. pakāpes (0.-5., vemšana ilga 24 stundas).
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurkomið eða ágengt tróðæxli (glioma) var ógleði (43%) og uppköst (36%) venjulega af 1. eða 2. gráðu (0 - 5 köst með uppköstum á 24 klukkustundum) og hættu annaðhvort af sjálfu sér eða var auðvelt að stjórna með hefðbundinni meðferð gegn uppköstum.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, uzrādīja ievērojamu risku Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstībai.
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 un 200 mg/m 2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m
Icelandic: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Icelandic: Þol fyrir TMZ er svipað og hjá fullorðnum.
Latvian: TMZ drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Latvian: Pie fizioloģiska pH TMZ vispirms hidrolizējas spontāni līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgja 42 daga meðferðaráætlun á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þegar meðferðarlotan er hálfnuð.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši, kas bija līdzīgi dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Latvian: zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun eosínfíkla með altækum einkennum (DRESS)
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir pieejams iepakojumā ar 1 flakonu.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml kemur í pakkningu með 1 hettuglasi.
Latvian: Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 10
Icelandic:  0,5 og < 1,5 x 10
Latvian: Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Latvian: Ārsts izlems kādu devu Jums lietot.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child (Čailda) klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: sliktu dūšu un vemšanu)
Icelandic: ógleði og uppköst).
Latvian: Pirms un/vai pēc Temodal lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temodal inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Latvian: Atklāta, divvirzienu krustota perorāli un intravenozi ievadīta TMZ farmakokinētikas bioekvivalences pētījumā pacientiem ar galvenokārt ļaundabīgiem CNS jaunveidojumiem ir konstatēts, ka 90 minūtes ilgas infūzijas veidā ievadīts Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai pēc 150 mg/m2 lielas devas ievades attiecībā uz TMZ un MTIC Cmax un AUC ir bioekvivalents Temodal cietajām kapsulām.
Icelandic: Í opinni, tvíhliða, víxlaðri jafngildisrannsókn á lyfjahvörfum TMZ til inntöku og gefið í æð hjá sjúklingum með illkynja mein í miðtaugakerfi, var Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið á 90 mínútum jafngilt hvað varðar Cmax og AUC fyrir TMZ og MTIC samanborið við Temodal hörð hylki, eftir gjöf 150 mg/m2.
Latvian: Vidējās TMZ un MTIC AUC(0 → ∞) vērtības bija attiecīgi 25 µg•h/ml un 1 004 ng•h/ml.
Icelandic: Meðaltalsgildi AUC (0  ) fyrir TMZ var 25 míkróg•klst./ml og 1.004 ng•klst./ml fyrir MTIC.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag.
Latvian: Ja Temodal nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Icelandic: Ef Temodal kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4karboksamīdam (AIK), kas zināms kā starpprodukts purīna un nukleīnskābju biosintēzē, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Latvian: Temodal satur laktozi
Icelandic: Temodal inniheldur laktósa
Latvian: Sasniedzot radioloģiski objektīvi apstiprinātu atbildreakciju vai saglabājot stāvokli bez slimības progresēšanas pazīmēm, dzīves kvalitāte pārliecinoši saglabājās vai uzlabojās.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgir því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Latvian: 9/l ) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
Icelandic: 9/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 10
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Latvian: Kā uzglabāt Temodal
Icelandic: Hvernig geyma á Temodal
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Latvian: Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ef til greina kemur að nota lyfið á meðgöngu, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ bija labāki nekā prokarbazīnam, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi); - nekontrolējama asiņošana; - krampji (konvulsijas); - drudzis; - drebuļi; - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika), - óstöðvandi blæðingu, - flog (rykkjakrampa), - hita, - kuldahroll, - svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, tās jānorij veselas.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, brjóta eða tyggja.
Latvian: Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP);
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temodal er notað, - þar sem fylgjast á vel með hvort einkenni alvarlegrar sýkingar í öndunarfærum sem kallast millivefsplasmafrumnalungnabólga (Pneumocystis jirovecii pneumonia ((PCP)) komi fram hjá þér.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Latvian: Par vairumu hematoloģisko nevēlamo blakusparādību ir ziņots bieži; 3.-4. pakāpes laboratorisko novērojumu sastopamība ir aprakstīta pēc 4. tabulas.
Icelandic: Flestar blóðmeinafræðilegar aukaverkanir sem greint var frá voru algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir töflu
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Icelandic: Góðkynja æxli, illkynja og óskilgreind
Latvian: Piemērota TMZ deva ar sūkņa palīdzību ir jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Gefa skal réttan skammt af TMZ með innrennsli í æð með dælu á 90 mínútum.
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Icelandic:  10 og < 100 x 10
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāizdara pēc katra ārstēšanas cikla.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
Latvian: KTK 2. pakāpe
Icelandic: 2. stig CTC