FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Latvian: Patoloģiju, kas jāņem vērā, piemēri ir šādi (bet ne tikai minētie):
Croatian: AD = antidepresiv; ND = nije dostupno
Latvian: AD = antidepresants
Croatian: Međutim, intravenski primijenjen esketamin nije imao genotoksičnih svojstava u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo, kao ni u kometnom testu na jetrenim stanicama štakora in vivo.
Latvian: Taču intravenozi ievadītam esketamīnam in vitro kaulu smadzeņu kodoliņu testā žurkām un in vivo Comet testā žurku aknu šūnās genotoksiskas īpašības nekonstatēja.
Croatian: • apneju u snu uz morbidnu pretilost (ITM ≥ 35)
Latvian: ● miega apnoja kopā ar slimīgu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35);
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
Latvian: Ierīces izdala divus izsmidzinājumus.
Croatian: Spravato je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Latvian: Paredzēts, ka Spravato pacients lietos pats tiešā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Croatian: Sprej za nos
Latvian: Nešņaukt degunu.
Croatian: Novouvedeni oralni antidepresiv birao je ispitivač na temelju terapija koje je bolesnik prethodno primao.
Latvian: Pirmreizēji lietojamo perorālo AD izvēlējās pētnieks, ņemot vērā pacienta ārstēšanas anamnēzi.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas neietekmēja perorālas 150 mg aknu CYP2B6 substrāta bupropiona devas vidējo AUC plazmā.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno povisiti krvni tlak nakon uzimanja doze.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas šīs zāles var Jums īslaicīgi paaugstināt asinsspiedienu.
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Latvian: Laiks līdz recidīvam pacientiem ar stabilu remisiju TRD3003 pētījumā (pilnas analīzes kopa)
Croatian: Nijedna zelena točka Isporučena su dva potiska (28 mg)
Latvian: Ievadīti divi izsmidzinājumi (28 mg)
Croatian: • uznemirenost
Latvian: ● uzbudinājums
Croatian: Bolesnik primjenjuje jedan potisak u svaku nosnicu
Latvian: Pacients iesmidzina zāles vienreiz katrā nāsī
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem ar pret terapiju rezistentiem depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai smagā depresijas epizodē nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem antidepresantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 13% un 32%, lietojot Spravato, un 37% un 46%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
Latvian: Pacienti, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas
Croatian: Stoga zdravstveni radnik mora nadzirati bolesnike tijekom i nakon svakog terapijskog tretmana, što uključuje ocjenu bolesnika kako bi se utvrdilo je li on klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove.
Latvian: Tas nozīmē, ka katras ārstēšanas sesijas laikā un pēc tās pacientiem nepieciešama VAS uzraudzība un izmeklēšana, lai noteiktu, kad pacienti uzskatāmi par klīniski stabiliem un gataviem atstāt veselības aprūpes iestādi.
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
Latvian: o norādījumi pacientam, kuru nolūks ir informēt par pārejošas disociācijas un uztveres traucējumu risku, zāļu ļaunprātīgu lietošanu, apziņas traucējumiem un asinsspiediena paaugstināšanos.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Latvian: Pacientiem, kam ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada apstākļos, kad pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
Latvian: Spravato satur aktīvo vielu esketamīnu.
Croatian: Spravato ili placebo primijenjeni u nos; oralni AD = novouvedeni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin)
Latvian: Intranazāli ievadīts Spravato vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna intravenozas ievadīšanas aptuveni 78% un 2% ievadītās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLA/IERĪCES MARĶĒJUMS
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina nije opažen nijedan slučaj intersticijskog cistitisa, no zabilježena je viša stopa simptoma donjeg urinarnog trakta (polakizurije, dizurije, urgencija mokrenja, nokturije i cistitisa) u bolesnika liječenih esketaminom nego u onih koji su primali placebo.
Latvian: Esketamīna klīniskajos pētījumos intersticiāla cistīta gadījumu nebija, taču ar esketamīnu ārstētajiem pacientiem biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem novēroja ar apakšējiem urīnceļiem saistītus simptomus (pollakiūriju, dizūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju un cistītu).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
Latvian: Spravato deguna aerosola efektivitāti un drošumu pētīja piecos 3. fāzes klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem (18-86 g.v.), kuriem bija pret terapiju rezistenta depresija (TRD; treatmentresistant depression), kuri atbilda DSM-5 depresijas kritērijiem, un kuri nebija reaģējuši uz vismaz diviem pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai atbilstošā devā un pietiekami ilgi perorāli lietotiem antidepresantiem (AD).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 28 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 65 līdz 81 gadam) bija par attiecīgi 21% un 18% lielākas nekā jaunākām pieaugušām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 22 līdz 50 gadiem).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: • zavarana osjetila vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
Latvian: ● acis, ausis vai pieskāriena sajūta kaut kādā veidā sniedz maldīgu vai izmainītu informāciju (kaut kas nav tā, kā šķiet);
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
Croatian: Obnavljanje dopaminergičkog neuroprijenosa u dijelovima mozga odgovornima za osjećaj nagrade i motivacije te smanjena stimulacija dijelova mozga odgovornih za anhedoniju mogu pridonijeti brzom odgovoru na liječenje.
Latvian: Straujo atbildes reakciju var veicināt dopamīnerģiskās transmisijas atjaunošanās tajos galvas smadzeņu reģionos, kuri iesaistīti atlīdzības sajūtas un motivācijas radīšanā, kā arī anhedonijas veidošanā iesaistīto galvas smadzeņu reģionu stimulācijas samazināšanās.
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Latvian: Spravato ieteicamā deva < 65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) može povećati rizik od sedacije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem, var palielināties sedācijas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Latvian: ● samazināta jutība mutē;
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā DV, kurā SPRAVATO tiek laists tirdzniecībā, identificētā būtiskā zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska nepieļaušanai vai maksimālai mazināšanai ir ieviesta KPP.
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale (i zabilježiti potvrdu o njihovu primitku):
Latvian: VAS jāizsniedz šādi MM (pretī saņemot rakstisku saņemšanas apstiprinājumu):
Croatian: Prije propisivanja lijeka Spravato potrebno je pažljivo ocijeniti bolesnike s drugim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim stanjima kako bi se utvrdilo nadmašuju li moguće koristi liječenja lijekom Spravatom rizike povezane s njegovom primjenom.
Latvian: Pirms Spravato ordinēšanas pacienti, kuriem ir citas kardiovaskulāras un cerebrovaskulāras patoloģijas, rūpīgi jāizmeklē, vai iespējamais Spravato radītais ieguvums atsver iespējamo risku.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 84 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 75 līdz 85 gadam) bija par attiecīgi 67% un 38% lielākas nekā jaunākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 24 līdz 54 gadiem).
Croatian: 1. korak
Latvian: 1. solis
Croatian: U svim je kratkoročnim ispitivanjima primarna mjera ishoda za djelotvornost bila promjena ukupnog rezultata na Montgomery-Åsbergovoj ljestvici za ocjenu depresije (engl.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Croatian: U ispitanika s alergijskim rinitisom u anamnezi koji su bili izloženi peludi trava prethodno liječenje oksimetazolinom u spreju za nos (2 potiska otopine od 0,05% primijenjena 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj je mjeri utjecalo na farmakokinetiku esketamina.
Latvian: Pacientu, kam anamnēzē bija alerģisks rinīts un kuri bija pakļauti zālaugu putekšņu iedarbībai, ārstēšana ar oksimetazolīnu, vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas ievadot divas 0,05% oksimetazolīna šķīduma aerosola devas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Spravato primijetite bilo što od sljedećega:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no turpmāk minētā
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
Croatian: Spravato se obično primjenjuje jedanput tjedno.
Latvian: Pēc pirmajām 4 nedēļām Spravato parasti lieto vienreiz nedēļā.
Croatian: Pripremite bolesnika
Latvian: Norādiet pacientam
Croatian: U ispitivanjima TRD3001 i TRD3002 bolesnici su 1. dana započeli liječenje lijekom Spravato u dozi od 56 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
Croatian: Upotrijebljeni(e) sprej(eve) potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Medijan vremena do relapsa bio je kraći (88 dana) u skupini koja je primala novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos nego u onoj liječenoj lijekom Spravato i oralnim antidepresivom (635 dana).
Latvian: Laika līdz recidīvam mediāna pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīna, ilgstošas darbības venlafaksīna; SSAI: escitaloprāma, sertralīna) un placebo deguna aerosola grupā (88 dienas) bija mazāka nekā Spravato un perorāla AD grupā (635 dienas).
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: • prebaci sprej u drugu ruku i stavi vrh spreja u drugu nosnicu
Latvian: Samainīt rokas, lai ievietotu ierīces galu otrā nāsī.
Croatian: Spravato 84 mg + oralni AD
Latvian: Spravato 84 mg + peror āls AD
Croatian: Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
Latvian: Ja tas ir beidzies, paņemiet jaunu ierīci.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica hiperakuzija, tinitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo hiperakūzija, troksnis ausīs
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako Vam se nakon primjene lijeka pojavi bol u prsnom košu, nedostatak zraka, iznenadna jaka glavobolja, promjene vida ili napadaji.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
Croatian: Ovaj je lijek bistra, bezbojna otopina koja dolazi u spreju za nos za jednokratnu uporabu.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums vienreiz lietojamā deguna aerosola ierīcē.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti esketamina u dozi od 84 mg primijenjenog u obliku spreja za nos iznosi približno 48%.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadītu 84 mg esketamīna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 48%.
Croatian: 56 mg ili 84 mg dvaput tjedno
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Latvian: Tieši iekļautajiem pacientiem 4 nedēļu atklātajā indukcijas fāzē lietoja Spravato (56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā) un perorālu AD.
Croatian: TRD3005 (≥ 65 godina)
Latvian: (≥ 65 gadi)
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna perorālas lietošanas aptuveni 86% un 2% lietotās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Croatian: Prema podacima iz kliničkih ispitivanja, rizik od simptoma ustezanja je malen.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
Latvian: Šī MM mērķis ir izvērsti informēt par:
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
Latvian: Pirms esketamīna ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas perorāli lietotas 600 mg spēcīga daudzu CYP grupas aknu enzīmu, piemēram, CYP3A4 un CYP2B6, aktivitātes induktora rifampicīna devas izraisīja deguna aerosola formā lietota esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ raksturojošo vērtību samazināšanos par attiecīgi 17 un 28%.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak nakon primjene doze.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat par blakusparādībām ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā pieejamo nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Spravato (28 mg, 56 mg ili 84 mg) + oralni AD
Latvian: Spravato (28 mg, 56 mg vai 84 mg) + perorāls AD
Croatian: U ispitivanju TRD3005, bolesnici (u dobi od ≥ 65 godina) liječenje su započeli lijekom Spravato u dozi od 28 mg plus novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan ili novouvedenim oralnim antidepresivom koji se primjenjivao svaki dan plus placebom u spreju za nos (1. dan).
Latvian: TRD3005 pētījumā pacienti (≥ 65 g.v.) uzsāka ārstēšanu ar 28 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu (1. diena).
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
Latvian: ● slikta pašsajūta;
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spravato:
Latvian: Pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Spravato u prevenciji relapsa dokazana je održana djelotvornost antidepresiva.
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Croatian: U svim je ispitivanjima 1. dana započelo otvoreno liječenje novouvedenim oralnim antidepresivom (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin).
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Latvian: Turēt ierīci, kā parādīts, ar īkšķi maigi atbalstot virzuli.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana sausa mute, mutes dobuma hipoestēzija siekalu hipersekrēcija
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene kod primjene esketamina.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena
Latvian: Lielākoties izmantotais zāļu lietošanas biežums Reizi nedēļā
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
Latvian: Esketamīna genotoksisku ietekmi konstatēja skrīninga in vitro kodoliņu testā metaboliskas aktivizācijas apstākļos.
Croatian: • povišen krvni tlak
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
Croatian: Ako se oba potiska primijene u istu nosnicu, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
Latvian: Divu secīgu devu iesmidzināšana vienā nāsī Ja zāles ievadītas vienā un tajā pašā nāsī, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Spravato ārējais izskats un iepakojums
Croatian: 2 godine
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi