FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki
Romanian: Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Jednak należy uważnie monitorować stan tych pacjentów, a dawkę ustalać indywidualnie.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
Romanian: Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch badaniach retrospektywnych w dwóch ośrodkach w Europie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
Polish: erytrozyna (E 127)
Romanian: (E 127)
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Grupe de pacienţi speciale
Polish: Dawka podzielona, gdy podaje się trzy razy na dobę =
Romanian: Doza divizată, atunci când este administrată de trei ori pe zi =
Polish: Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Capsulele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest produs medical sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Polish: Dzieci i młodzież (1 miesiąc - 18 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1 lună -18 ani)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Romanian: Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Polish: • fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Romanian: • fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: • Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu, występowania chorób współistniejących i ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Polish: Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de suspensie care trebuie administrată =
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
Polish: Noworodki poniżej pierwszego miesiąca życia
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
Polish: Zaleca się przygotowanie tej zawiesiny w aptece oraz przekazanie instrukcji rodzicowi na temat tego, jak podawać zawiesinę.
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Polish: Mieszaninę tę pacjent otrzyma w aptece.
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Polish: Całkowita dawka dobowa =
Romanian: Doza zilnică totală =
Polish: Cyklosporyna i sirolimus
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi terapeutycznej na monoterapię kwasem chenodeoksycholowym należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Romanian: În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
Polish: (2 do < 12 lat) i 7 nastolatków (12 do < 18 lat).
Romanian: şi 7 adolescenţi (12 - < 18 ani).
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/powstrzymać się od terapii kwasem chenodeoksycholowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu acid chenodeoxicolic, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
Polish: W literaturze odnotowano również dwie ciąże u matek z CTX zakończone porodem wcześniaczym z dowodami na wystąpienie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate două sarcini la mame cu CTX care au dus la naşteri premature cu dovezi de întârziere a creşterii intrauterine.
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Romanian: Discutaţi metodele de contracepţie adecvate împreună cu medicul dumneavoastră.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, consultaţi secţiunea 6.1.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
Romanian: Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
Romanian: Un episod de constipaţie uşoară intermitentă a apărut în cazul unui adult şi un alt episod a apărut în cazul unui copil.
Polish: Biegunka ustąpiła u 100% (23/23 pacjentów) pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Romanian: Un efect similar asupra CYP27A1, deşi în cazul utilizării de doze mai mari, a fost observat şi pentru administrarea concomitentă cu sirolimus.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile razy i kiedy dziecko powinno otrzymać dawkę(-i) w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej.
Romanian: Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
Romanian: Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Polish: (częstość dawkowania)
Romanian: (Frecvenţa de administrare a dozei)
Polish: 22 80538 Munich Niemcy
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Polish: Patrz punkt 4.5, aby uzyskać dalsze szczegóły.
Romanian: Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
Polish: Prezentowane informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony wątroby pochodzą od dzieci i młodzieży.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kwas chenodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Acid chenodeoxicolic nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi utiliza utilaje.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
Polish: 80538 Munich
Romanian: 80538 Munchen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Romanian: Prospecti: Informații pentru utilizator
Polish: Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.
Romanian: Păstrată în acest fel, suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Polish: W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności dostosować dawkę.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.
Romanian: Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
Polish: Potencjalna szkodliwość w wyniku przedawkowania jest uważana za wyjątkowo niską, jako że nagromadzenie kwasu chenodeoksycholowego jest mało prawdopodobne z powodu skutecznego endogennego mechanizmu eliminacji i wydalania.
Romanian: Potenţialul nociv în caz de supradozaj este considerat ca fiind extrem de scăzut, întrucât acumularea de acid chenodeoxicolic este puţin probabilă, datorită unui mecanism endogen de eliminare şi excreţie eficient.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, patrz punkt 4.6 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie; vezi secţiunea 4.6, pentru detalii suplimentare.
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când trebuie să o luaţi în mod normal.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (dorosłych i dzieci) otrzymujących kwas chenodeoksycholowy mają nasilenie zazwyczaj łagodne do umiarkowanego; główne obserwowane reakcje podano w poniższej tabeli.
Romanian: La pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu Acid chenodeoxicolic reacţiile adverse sunt, în general, uşoare până la moderate ca severitate; principalele reacţii adverse observate sunt redate în tabelul de mai jos.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
Polish: Nie stwierdzono jednak reakcji na leczenie w odniesieniu do objawów parkinsonowskich, rzadkich manifestacji/przejawów choroby, które wystąpiły zaledwie u 2 pacjentów w trakcie badania.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.