FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático (ver sección 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata inċidenza ogħla, għalkemm xorta rari, ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx tal-ġilda, SJS jew TEN f'pazjenti ta' oriġini Asjatika (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de las primeras semanas de tratamiento para el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica y por lo general alrededor de 3-6 semanas para el DRESS.
Maltese: L-ogħla riskju ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda jseħħ fl-ewwel ġimgħat tal-kura għassindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika u normalment madwar 3-6 ġimgħat għal DRESS.
Spanish: Los efectos combinados de la distribución ósea del estroncio (ver sección 5.2) y la mayor absorción de los rayos X por el estroncio, en comparación con el calcio, explica el incremento de la densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de doble fotón (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda flassorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Spanish: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000561
Spanish: El EPAR completo de Osseor se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Osseor ranelato de estroncio
Maltese: Osseor ranelatu tal-istronzju
Spanish: Otras informaciones sobre Osseor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Osseor
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osseor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Spanish: • enfermedad arterial periférica (obstrucción del flujo de sangre en las arterias, por lo general en las piernas);
Maltese: • mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);
Spanish: En el primer estudio, Osseor redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41% en un plazo de tres años: el 21% de las 719 mujeres que tomaron Osseor presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas-723 mara li ħadu l-plaċebo.
Spanish: Osseor es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
Maltese: Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Osseor que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Osseor frente a 389 de 3 256 con placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Osseor kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 b'Osseor meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Spanish: • enfermedad cardíaca isquémica (como angina o ataque al corazón);
Maltese: • mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Osseor, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7% wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Osseor, meta mqabbla ma' 1.7% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Spanish: ¿Qué es Osseor?
Maltese: X'inhu Osseor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Osseor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), reacciones cutáneas (erupciones, picor, urticaria o erupciones con picor, e inflamación subcutánea, conocida como angioedema) y dolor que afecta a los músculos, los huesos y las articulaciones.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osseor el 21 de septiembre de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Osseor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osseor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osseor?
Spanish: Casi la cuarta parte de las pacientes tenían más de 80 años de edad.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Spanish: El primer estudio contó con 1 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom kienet affettwat ġenbejhom.
Spanish: Osseor se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
Maltese: Osseor ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Spanish: El principio activo de Osseor, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Osseor, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Spanish: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
Maltese: EMA/235924/2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Protelos/Osseor inbdiet f'Mejju 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
Maltese: ‘Il-PRAC ħadem mill-qrib mal-CHMP matul il-proċedura u filwaqt li aħna nirrikonoxxu li rrakkomandazzjonijiet taż-żewġ kumitati kienu differenti, il-fehim tagħna tal-profil benefiċċju-riskju talmediċina huwa allinjat mill-qrib u nikkondividu fehma komuni tal-importanza ta' monitoraġġ effettiv ta' riskju kardjovaskulari ‘, qalet June Raine, president tal-PRAC.'Il-PRAC se jkompli jimmonitorja ssigurtà ta' Protelos/Osseor u l-effikaċja tal-minimizzazzjoni tar-riskju fl-użu fit-tul.'
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
Maltese: Protelos/Osseor (strontium ranelate) huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura l-osteoporożi severa (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li għaddew mill-menopawża u li huma f'riskju għoli ta' ksur (għadam miksur) biex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tas-sinsla u l-ġenbejn.
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Spanish: Ácido oléico
Maltese: Oleic acid
Spanish: Carbonato de propileno Glicerol formal
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Spanish: Florfenicol (Florfenicol)
Maltese: Florfenicol:
Spanish: Butilhidroxitolueno (E 321) Hipromelosa
Maltese: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321):
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Spanish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Su espectro de acción incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas incluyendo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Spanish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
Spanish: Terbinafina (Terbinafine)
Maltese: Terbinafine:
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
Maltese: {DD/XX/SSSS}
Spanish: Uso veterinario.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Spanish: 1 dosis: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol, 1 mg acetato de betametasona
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
Spanish: Acetato de betametasona (Betamethasone acetate)
Maltese: Betamethasone acetate:
Spanish: Lecitina
Maltese: Lecithin
Spanish: El medicamento veterinario es una combinación fija de tres principios activos (corticosteroides, antimicóticos y antibióticos):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Spanish: Terbinafina es una alilamina con una actividad fungicida pronunciada.
Maltese: Terbinafine huwa allylamine b'attività fungiċida pronunzjata.
Spanish: El uso prolongado e intensivo de preparados tópicos con corticosteroides se sabe que desencadena efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal (ver sección 4.10).
Maltese: Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni 4.10).
Spanish: Una dosis (1,2 g) contiene 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol and 1 mg acetato de betametasona Excipiente: 1 mg butilhidroxitolueno (E321)
Maltese: Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
Maltese: Agħti tubu wieħed lil kull widna infettata.
Spanish: La disminución del peso adrenal y del timo acompañados por la atrofia de la corteza adrenal y el agotamiento linfoide del timo, se correlacionó con niveles de cortisol disminuidos, y fueron consistentes con los efectos farmacológicos de betametasona.
Maltese: It-tnaqqis fil-piżijiet adrenali u tattimu flimkien ma' atrofija tal-kortiċi adrenali u tnaqqis fil-limfojdi tat-timu kienu korrelatati mattnaqqis fil-livelli ta' kortisol, u kienu konsistenti mal-effetti farmakoloġiċi ta' betamethasone.
Spanish: Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Spanish: No hubo signos clínicos asociados con la formación de vesículas unilateral en el epitelio de la membrana timpánica (también observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2 tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio, o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la prueba de estimulación con ACTH.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Spanish: La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto).
Maltese: L-għoti awrikolari ta' ħames darbiet id-doża rakkomandata, b'intervall ta' ġimgħa bejn waħda u loħra, għal 5 ġimgħat konsekuttivi (total ta' sitt għotjiet ta' 5 tubi għal kull widna jew 10 tubi għal kull kelb) lil klieb ta' razza mħallta li jiżnu 10 sa 14-il kg irriżulta f'sinjali kliniċi ta' tixrib tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra (attribwit għall-preżenza tal-prodott).
Spanish: 5.2 Datos farmacocinéticos
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Spanish: Se deben evitar tratamientos adicionales con corticosteroides.
Maltese: antifungali u kortikosterojde.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol, 1 mg acetato de betametasona
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
Maltese: Daħħal din il-ponta ratba flessibbli fil-kanal tal-widna.
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
Maltese: L-assorbiment seħħ primarjament matul l-ewwel 2-4 ijiem wara l-għoti, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma baxxi (1 sa 42 ng/ml) ta' sustanzi attivi.
Spanish: Inhibe selectivamente la síntesis temprana de ergosterol, que es un componente esencial de la membrana de levaduras y hongos, incluyendo Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sintesi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana ta' ħmira u fungi inkluż Malassezia pakidermatite (MIC90 ta' 2 µg/ml).
Spanish: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Maltese: EMEA/V/C/003753
Spanish: Terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
Spanish: El florfenicol es un antibiótico que bloquea la formación de proteínas en las células bacterianas.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
Spanish: Osurnia es un medicamento veterinario que contiene tres principios activos: terbinafina, florfenicol y acetato de betametasona.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Spanish: Osurnia se utiliza para tratar las infecciones del oído agudas o recurrentes (otitis externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (una bacteria) y Malassezia pachydermatitis (una levadura).
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
Spanish: En el estudio japonés participaron 71 perros, 49 de los cuales recibieron Osurnia y 22 se trataron con otro medicamento para el oído que contenía clotrimazol (para las infecciones fúngicas), gentamicina (un antibiótico) y valerato de betametasona (un corticosteroide).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osurnia?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Osurnia?
Spanish: En el de EE.UU. participaron 284 perros, 190 de los cuales fueron tratados con Osurnia, mientras que 90 recibieron un gel de placebo.
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
Spanish: El primero fue un estudio realizado en la UE en el que participaron 286 perros, 148 de los cuales recibieron Osurnia y 138 se trataron con otro medicamento para el oído que contenía miconazol (un antifúngico), gentamicina (un antibiótico) y aceponato de hidrocortisona (un corticosteroide) durante 5 días consecutivos.
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Spanish: La principal medida de la eficacia en los estudios europeo y japonés fue la reducción de la intensidad de la otitis externa 28 días después del tratamiento inicial; en el estudio clínico americano el éxito del tratamiento se midió a los 45 días.
Maltese: Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osurnia el 31/07/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Osurnia fi 31/07/2014.
Spanish: Dos de los principios activos de Osurnia (terbinafina y florfenicol) actúan frente a las posibles causas de la infección.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Spanish: En el estudio americano, la tasa de éxito en los perros tratados con Osurnia fue del 65 %, significativamente más alta que los perros tratados con placebo, cuya tasa de éxito fue del 44 %.
Maltese: Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b'Osurnia urew rata ta' suċċess ta' 65% li kienet ferm ogħla minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b'rata ta' suċċess ta' 44%.
Spanish: ¿Cómo actúa Osurnia?
Maltese: Kif ġiet studjata Osurnia?
Spanish: En el estudio europeo, Osurnia fue tan eficaz como el medicamento de comparación y ambos tratamientos redujeron en un 63 % la intensidad de la otitis externa.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
Spanish: 23 de enero de 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Teysuno puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento denominado 5-fluoruracilo (5-FU).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Teysuno está autorizado en la UE desde marzo de 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Spanish: ¿Qué es Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Spanish: Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina e interfiere con las enzimas implicadas en la formación de nuevo ADN.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.