FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine
Slovenian: • Klinični pomen vrednosti Cmax za zdravilo Didanosine
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Dutch: 2006; 7: 155-162 11Hernandez-novoa B e.a.
Slovenian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Slovenian: Študija pri zaužitju po obroku je bila izvedena med podaljšanim obdobjem od napotitve na zdravljenje do prvega prejetega dokončnega zdravljenja.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Dutch: (Fantasie) naam
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: Verpakkings-grootte
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Slovenian: Antimikrobni spekter
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie in klinische studies
Slovenian: Opis populacije bolnikov v kliničnih preskušanjih
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen zaviranja MRP2 še ni znan.
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Dutch: Het volume van distributie in mensen is onbekend, vanwege de zeer beperkte absorptie van fidaxomicine.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Vierentwintig procent van de patiënten voldeed bij baseline aan ten minste één van de volgende drie criteria voor een ernstige CDI: lichaamstemperatuur > 38,5°C,
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je ob izhodišču izpolnjevalo vsaj enega od naslednjih treh kriterijev za resnost ocenjevanja: telesna temperatura > 38,5 °C, število levkocitov
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Slovenian: Parametri reprodukcije in plodnosti niso pokazali statistično pomembnih razlik pri podganah, ki so dobivale fidaksomicin v odmerkih do 6,3 mg/kg/dan (intravensko).
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Slovenian: Nekateri bolniki s preobčutljivostnimi reakcijami so poročali tudi o alergijah na makrolide v preteklosti.
Dutch: Er zijn geen bekende overdraagbare elementen die resistentie voor fidaxomicine induceren.
Slovenian: Ni znanih prenosnih elementov, ki povzročajo odpornost za fidaksomicin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op Bacteroidesconcentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van CDI-patiënten.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravljenje s fidaksomicinom ne vpliva na koncentracije Bacteroides ali drugih pomembnejših sestavin mikrobiotov v fecesu bolnikov s CDI.
Dutch: De epidemiologische cut-off waarde voor fidaxomicine en C. difficile, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de wild-type populatie en isolaten met verworven resistentie-eigenschappen, is ≥ 1,0 mg/l.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Dutch: Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) had een klein maar niet klinisch relevant effect op digoxineblootstelling.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en obstipatie.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki, so bruhanje, navzea in zaprtost.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
Slovenian: Sočasno dajanje 200 mg fidaksomicina dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 10 mg rosuvastatina pri zdravih osebah ni imela klinično pomembnega učinka na AUCinf rosuvastatina.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je to zdravilo primerno za vas.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin izloča v materino mleko, vendar se to ne pričakuje.
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI dificlir
Dutch: Fidaxomicine is een geneesmiddel met topische werkzaamheid, dat niet kan worden gebruikt voor de behandeling van systemische infecties.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno in ga ni mogoče uporabiti za zdravljenje sistemskih okužb,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/733/003 100 x 1 filmomhulde tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: Tijdens klinische studies of uit postmarketing-gegevens zijn geen bijwerkingen bij acute overdosering gemeld.
Slovenian: Med kliničnimi študijami in v obdobju trženja zdravila niso poročali o nobenem neželenem učinku akutnega prevelikega odmerjanja.
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol, disgevzija
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Dutch: Specifieke mutaties in RNApolymerase zijn in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine.
Slovenian: Specifične mutacije RNA polimeraze so povezane z zmanjšano občutljivostjo za fidaksomicin.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR učinkuje tako, da ubije bakterijo, ki povzroča okužbo, s čimer pomaga zmanjšati z okužbo povezano drisko.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd alanineaminotransferase
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Dutch: Een groter effect op P-gp-substraten met lagere biologische beschikbaarheid welke meer gevoelig zijn voor remming van intestinaal P-gp, zoals dabigatranetexilaat kan echter niet worden uitgesloten.
Slovenian: Vendar pa večjega učinka na substrate P-gp z nižjo biološko razpoložljivostjo, bolj dovzetne na zaviranje črevesnega P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da nastajanje OP-1118 ni odvisno od encimov CYP450.
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
Slovenian: Fidaksomicin ima MIC90 0,25 mg/l v primerjavi s C. difficile in njegov glavni presnovek, OP-1118, ima MIC90
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/antiinfectiemiddelen, antibiotica, ATC-code: A07AA12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, oznaka ATC: A07AA12.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracije zdravila DIFICLIR v krvi, in z jemanjem zdravila DIFICLIR lahko vplivate ne koncentracije drugih zdravil v krvi.
Dutch: Er is geen uitgebreide analyse van metabolieten in het plasma uitgevoerd vanwege de lage niveaus van systemische absorptie van fidaxomicine.
Slovenian: Obsežna analiza presnovkov v plazmi ni bila narejena zaradi majhne sistemske absorpcije fidaksomicina.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de Cmax ongeveer 9,88 ng/ml en de AUC0-t 69,5 ng-uur/ml na toediening van 200 mg fidaxomicine met een Tmax van 1,75 uur.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je po odmerku 200 mg fidaksomicina Cmax približno 9,88 ng/ml, AUC0-t pa 69,5 ng-h/ml, s Tmax 1,75 ure.
Dutch: Om die reden is de bepaling van een klinisch breekpunt niet relevant.
Slovenian: zato ugotavljanje klinične mejne vrednosti ni pomembno.
Dutch: Effect op de darmflora
Slovenian: Vpliv na črevesno floro
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Plodnost Fidaksomicin pri podganah ni vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če ste alergični na makrolide (skupina antibiotikov), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da ni bistvene razlike v koncentraciji fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi med bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min).
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Slovenian: > 15.000 ali vrednost kreatinina ≥ 1,5 mg/dl. Bolniki s fulminantnim kolitisom in bolniki z več epizodami (opredeljenimi kot več kot ena predhodna epizoda v predhodnih 3 mesecih) CDI so bili iz študij izključeni.
Dutch: Fidaxomicine is een smalspectrum antibioticum met bactericide werking tegen C. difficile.
Slovenian: Fidaksomicin je ozkospektralni antibiotik z baktericidnim delovanjem na C. difficile.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet DIFICLIR (200 mg) tweemaal daags (één tablet om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (200 mg) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen zijn intrinsiek ongevoelig voor fidaxomicine.
Slovenian: Po Gramu negativni organizmi intrinzično niso občutljivi za fidaksomicin.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.
Dutch: Fidaxomicine is een lokaal werkend geneesmiddel.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno.
Dutch: Fidaxomicine heeft geen klinisch significant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat van de transporters OATP2B1 en BCRP.
Slovenian: Fidaksomicin nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost rosuvastatinu, substratu za prenašalca OATP2B1 in BCRP.
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
Slovenian: Sočasno dajanje enojnih odmerkov zaviralca P-gp ciklosporina A in fidaksomicina pri zdravih prostovoljcih je povzročilo 4-kratno povečanje Cmax in 2-kratno povečanje AUC fidaksomicina ter 9,5-kratno povečanje Cmax in 4-kratno povečanje AUC glavnega aktivnega presnovka OP-1118.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat
Dutch: Fidaxomicine- en OP-1118concentraties waren ongeveer 2 keer hoger bij patiënten ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar.
Slovenian: OP-1118 so bile približno dvakrat višje pri bolnikih ≥ 65 let starosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
Slovenian: Fidaksomicin ne inducira ali zavira encima CYP450 in vitro.
Dutch: Fidaxomicine is bactericide en remt de RNA-synthese door bacteriële RNA-polymerase.
Slovenian: Fidaksomicin je baktericidno zdravilo in zavira sintezo RNA z bakterijsko RNA polimerazo.
Dutch: Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila DIFICLIR, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Dutch: DIFICLIR wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridium difficile.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se uporablja pri odraslih za zdravljenje okužb debelega črevesa z določenimi bakterijami, imenovanimi Clostridium difficile.