FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lokale reacties duurden maximaal 25 dagen.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις διήρκεσαν έως και 25 ημέρες.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2018.
Dutch: Meer informatie over Zulvac BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zulvac BTV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Zulvac BTV behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac BTV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Dutch: Uit verdere laboratoriumstudies bleek dat de bescherming één jaar aanhield voor elk serotype.
Greek: Περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι η προστασία διαρκεί ένα έτος για κάθε ορότυπο.
Dutch: Er kunnen zich ook knobbels vormen met een omvang van maximaal 60 cm2, die voelbaar zijn onder de huid en geleidelijk verdwijnen maar langer dan 50 dagen kunnen aanhouden.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν θρόμβοι κάτω από το δέρμα σε μέγεθος έως και 60 cm2, οι οποίοι μειώνονται με την πάροδο του χρόνου αλλά μπορεί να διαρκέσουν περισσότερες από 50 ημέρες.
Dutch: Zulvac BTV heeft op 25 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Zulvac BTV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2017.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac BTV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zulvac BTV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze reacties diffuse zwellingen op de injectieplaats die niet langer aanhouden dan één week.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές είναι διάχυτα οιδήματα στο σημείο της ένεσης που διαρκούν το πολύ μία εβδομάδα.
Dutch: Het vaccin bevat tevens 'adjuvantia' (aluminiumhydroxide en Quil-A) om de immuunrespons te bevorderen.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη (Quil-A)) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Een overzicht van Zulvac BTV en de reden(en) van toelating in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Zulvac BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Er is ook rekening gehouden met gegevens over de werkzaamheid onder veldomstandigheden van andere blauwtongvaccins met de afzonderlijke serotypes of een combinatie van twee serotypes.
Greek: Συνεξετάστηκαν επίσης και δεδομένα για την αποτελεσματικότητα υπό συνθήκες πεδίου για άλλα εμβόλια κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού που περιείχαν μεμονωμένα τους ορότυπους αυτούς ή συνδυασμό των δύο οροτύπων.
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin.
Greek: Το Zulvac BTV είναι εμβόλιο.
Dutch: Wanneer het aan schapen of runderen wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antilichamen aan.
Greek: Όταν χορηγείται σε πρόβατα ή βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee injecties, bij schapen in de huid en bij runderen in een spier.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο εγχύσεις υποδορίως στα πρόβατα και στον μυ στα βοοειδή.
Dutch: Het vaccin kan de aanwezigheid van serotype 1 of 8 in het bloed voorkomen en de serotype 4-spiegel verlagen.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει την παρουσία των οροτύπων 1 και 8 στο αίμα και να μειώσει τα επίπεδα του οροτύπου 4.
Dutch: Overige informatie over Zulvac BTV
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac BTV
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 21 februari 2019 gewijzigd in Zulvac BTV.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Zulvac BTV στις 21 Φεβρουαρίου 2019.
Dutch: Een laboratoriumstudie met lammeren die gevaccineerd waren met serotype 4, liet zien dat het vaccin de serotype 4-spiegel in het bloed verlaagt gedurende ten minste twaalf maanden, terwijl uit studies met serotypes 1 en 8 afwezigheid van de respectieve serotypes bleek na één jaar.
Greek: Σε εργαστηριακή μελέτη με αμνούς που εμβολιάστηκαν με τον ορότυπο 4 καταδείχθηκε ότι το εμβόλιο μειώνει τα επίπεδα του ορότυπου 4 στο αίμα για τουλάχιστον 12 μήνες ενώ μελέτες με τους ορότυπους 1 και 8 έδειξαν απουσία των εν λόγω οροτύπων ύστερα από ένα έτος.
Dutch: Na twaalf maanden moet een boosterinjectie worden gegeven.
Greek: Απαιτείται αναμνηστική δόση ύστερα από 12 μήνες.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Greek: Το Zulvac BTV περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij runderen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn lokale reacties op de injectieplaats en een kortstondige verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 2,7 °C, gedurende twee dagen na de vaccinatie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zulvac BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2,7˚C, κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zulvac BTV bij schapen (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur, met maximaal 1,6˚C, gedurende twee dagen na de vaccinatie, alsook lokale reacties op de injectieplaats.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zulvac BTV στα πρόβατα (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,6 ˚C, κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Voordat het vaccin vervaardigd wordt, wordt het te gebruiken serotype gekozen aan de hand van het serotype dat op dat moment circuleert en de ziekte veroorzaakt.
Greek: Ο ορότυπος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στο εμβόλιο επιλέγεται πριν από την παρασκευή ανάλογα με τον τύπο που κυκλοφορεί και προκαλεί τη νόσο τη συγκεκριμένη χρονική περίοδο.
Dutch: Bij schapen wordt de eerste injectie gegeven vanaf de leeftijd van zes weken, bij runderen vanaf twaalf weken.
Greek: Η πρώτη έγχυση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων στα πρόβατα και από την ηλικία των 12 εβδομάδων στα βοοειδή· μια δεύτερη έγχυση χορηγείται 3 εβδομάδες αργότερα.
Dutch: De bescherming duurt één jaar voor zowel serotype 1 als serotype 8.
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος και για τους δύο ορότυπους 1 και 8.
Dutch: Voor gebruik bij schapen bevat het vaccin een van de volgende drie vaccinstammen: BTV-serotype 1, BTV-serotype 4 of BTV-serotype 8.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε πρόβατα, το εμβόλιο περιέχει ένα από τα ακόλουθα τρία στελέχη του εμβολίου: τον ορότυπο 1 BTV, τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 8 BTV.
Dutch: Bij schapen begint de bescherming drie weken na de eerste serie van twee injecties en deze houdt één jaar aan.
Greek: Η προστασία ξεκινάει 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων και διαρκεί ένα έτος.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zulvac BTV.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zulvac BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Voor gebruik bij runderen bevat het vaccin BTV-serotype 1 of BTV-serotype 8.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε βοοειδή, το εμβόλιο περιέχει είτε τον ορότυπο 1 BTV είτε τον ορότυπο 8 BTV.
Dutch: Zulvac BTV bevat blauwtongvirus van serotype 1, 4 of 8.
Greek: Το Zulvac BTV περιέχει έναν τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 4 και 8.
Dutch: Wat is Zulvac BTV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zulvac BTV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Zulvac BTV is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Greek: Το Zulvac BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac BTV tijdens studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zulvac BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Bij runderen begint de bescherming 15 dagen na de eerste serie van twee injecties voor serotype 1; voor serotype 8 is dat na 25 dagen.
Greek: Για τον ορότυπο 1, η προστασία των βοοειδών αρχίζει 15 ημέρες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων ενώ για τον ορότυπο 8 η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά τον αρχικό κύκλο χορήγησης των δύο εγχύσεων.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac BTV in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac BTV;
Dutch: Hoe werkt Zulvac BTV?
Greek: Πώς δρα το Zulvac BTV;
Dutch: Hoe wordt Zulvac BTV gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zulvac BTV;
Dutch: Waarom is Zulvac BTV in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zulvac BTV στην ΕΕ;
Dutch: Hieruit bleek dat voor serotype 1 de bescherming begint 15 dagen na voltooiing van de eerste serie van twee injecties, terwijl dat voor serotype 8 na 25 dagen is.
Greek: Διενεργήθηκαν εργαστηριακές μελέτες με τους μεμονωμένους ορότυπους 1 και 8 στα βοοειδή στις οποίες καταδείχθηκε ότι η προστασία αρχίζει 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού προγράμματος εμβολιασμού δύο εγχύσεων για τον ορότυπο 1, και 25 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού προγράμματος εμβολιασμού για τον ορότυπο 8.
Dutch: Deze verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Greek: Αυτές επιλύθηκαν εντός 25 ημερών το πολύ.
Dutch: Lokale reacties kunnen licht toenemen na de tweede dosis, in dit geval aanhoudend tot 15 dagen.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς μετά τη δεύτερη δόση, στην περίπτωση αυτή διαρκούν μέχρι και 15 ημέρες.
Dutch: - 2e injectie: na 3 weken.
Greek: 2η έγχυση: μετά από 3 εβδομάδες.
Dutch: De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Greek: Τα είδη ζώων θα εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα.
Dutch: Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.
Greek: Ο τύπος του στελέχους που περιλαμβάνεται στο τελικό προϊόν, θα προσαρμοστεί στην τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή του σχηματισμού του τελικού προϊόντος και θα εμφανίζεται στην ετικέτα.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου.
Dutch: A. ETIKETTERING
Greek: A.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα πρόβατα.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 25/04/2017.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: Een lokale reactie op de plaats van injectie kan zeer vaak voorkomen na vaccinatie.
Greek: Μια τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AA.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης.
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Al3+ (ως hydroxide)
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης BTV-1, ενδεικτικών της προστασίας για έως και 21 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Dutch: 17813 Vall de Bianya Girona
Greek: 17813 Vall de Bianya
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών, που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και καλό θα είναι να γίνει δοκιμή του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης (4 ml), οι αντιδράσεις στα πρόβατα είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης, αλλά οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα (γενικευμένη εξοίδηση στο σημείο έγχυσης, εμμένουσα για όχι περισσότερο από 9 ημέρες ή υποδόριο κοκκίωμα, ενδεχομένως εμμένον για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρέπει να παρέχονται πλήρη δεδομένα σταθερότητας για τρεις παρτίδες του μονοσθενούς εμβολίου BTV-4 εντός 39 μηνών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα βοοειδή.
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Greek: Al3+ (ως hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της έγχυσης (για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες) ή ψηλαφητών οζιδίων μεγέθους έως και 60 cm2 (υποδόριων κοκκιωμάτων, μειούμενων σε μέγεθος με την πάροδο του χρόνου, αλλά ενδεχομένως εμμενόντων για περίοδο μεγαλύτερη από 50 ημέρες).
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Greek: Πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά μετά τη χορήγηση μιας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2°C, μπορεί να εμφανιστεί στο 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη χορήγηση διπλής υπερδοσολογίας.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται πρώτα να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις τρέχουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Greek: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των προβάτων και των βοοειδών κατά των οροτύπων του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), που σχετίζονται με εκείνους που περιέχονται στο εμβόλιο.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του εμβολίου κατά τη χρήση του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Greek: Πολύ συχνά, μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 1.6°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Suspensie voor injectie
Greek: Water for injections
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Greek: Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) των 20 ml, 100 ml ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Greek: Συχνά παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2.7°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά την οικογένεια των Βοοειδών, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για βοοειδή.
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Greek: Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Greek: **Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract) Thiomersal
Greek: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Greek: Πρόβατα: Υποδόρια χρήση.
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Greek: *Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Dutch: Per 2 ml dosis:
Greek: Ανά δόση των 2 ml:
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Greek: Μέθοδος χορήγησης (πρόβατα και βοοειδή)
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.Bescherm tegen licht.
Greek: Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Greek: **Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.4 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από μία επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.