FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 110 sjúklingum á barnsaldri (nýburum til <16 ára) sem gengust undir æðaaðgerðir í þræðingu fór fram mat á öryggis-, lyfhrifa- og lyfjahvarfamynstri bivalirúdíns [TMCBIV-07-01].
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
Icelandic: Natríumhýdroxíð 2% (til að jafna pH-gildi)
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumhydroksid 2 % (til pH-justering)
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem sérhvert atvik blæðingar sem ekki uppfyllti skilyrði meiri háttar blæðingar.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
Icelandic: Sjúklingum í örmum A og B var einnig slembiraðað til að fá GP IIb/IIIa hemil annað hvort strax við slembiröðun (fyrir æðamyndatöku) eða um leið þræðingin var gerð.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Gruppe A og B ble også randomisert til å få en GP IIb/IIIa-hemmer enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved tidspunktet for PCI.
Icelandic: Fræðsluefnið verður notað í öllum aðildarríkjum ESB, bæði til upphafsfræðslu og til endurmenntunar ef vart verður við tilkynningar um að stakur hleðsluskammtur sé notaður án þess að
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Icelandic: Til þess að fá frekari upplýsingar um notkun bivalirúdíns með eða án GP IIb/IIIa hemils, sjá kafla 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av bivalirudin med eller uten en GP IIb/IIIA-hemmer, se pkt.
Icelandic: Bætið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við eitt hettuglas af Angiox og þyrlið varlega þar til allt er
Norwegian Bokmål: Tilsett 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til ett hetteglass Angiox og rotér forsiktig til alt er oppløst og oppløsningen er klar.
Icelandic: Endapunktar
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Icelandic: Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum (sem e.t.v. eru ekki eins alvarlegar):
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að
Norwegian Bokmål: • Reperfusjonsskade (ingen eller langsom refleks): redusert strømning i hjertearteriene etter de er
Icelandic: REPLACE-2 rannsóknin (sjúklingar sem fóru í kransæðaaðgerð með þræðingu)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
Icelandic: Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð
Norwegian Bokmål: Siden Angiox kun er et sykehuslegemiddel, er helsepersonell ansvarlig for oppbevaringen.
Icelandic: Útbrot, ofsakláði stoðvefur
Norwegian Bokmål: Utslett, urtikaria
Icelandic: Aukaverkanir voru tíðari hjá konum og sjúklingum eldri en 65 ára en hjá körlum eða yngri sjúklingum bæði í bivalirúdín og heparín samanburðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var hyppigere blant kvinner og pasienter over 65 år, sammenlignet med menn eller yngre, både i gruppen som fikk bivalirudin og gruppen som fikk sammenligningspreparatet heparin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fáum sjúklingum hefur gefið takmarkaðar upplýsingar um notkun Angiox hjá
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Icelandic: Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.
Norwegian Bokmål: Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Icelandic: Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið einkenni um blæðingu innvortis.
Norwegian Bokmål: Opphovning eller smerter i lysken eller armen, ryggsmerter, blåmerker, hodepine, opphosting av blod, rosa eller rød urin, svetting, ørhet, kvalme eller svimmelhet grunnet lavt blodtrykk kan være tegn på indre blødning.
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn bivalirúdíns hjá 6.000 sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu og var helmingi þeirra gefið bivalirúdín (REPLACE-2).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 6000 pasienter som fikk PCI, der halvparten ble behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Icelandic: Eftirfarandi gögn eru byggð á klínískri rannsókn með bivalirúdíni hjá 13.819 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm, 4.612 var slembiraðað á bivalirúdín eitt sér, 4.604 var slembiraðað á bivalirúdín og GP IIb/IIIa-hemil og 4.603 var slembiraðað á annað hvort óþáttað heparín eða enoxaparín og
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 13 819 pasienter med AKS; 4612 ble randomisert til bivalirudin alene, 4604 ble randomisert til ivalirudin pruss GP IIb/IIIa-hemmer og 4603 ble randomisert til enten ufraksjonert heparin eller enoksparin pluss GP IIb/IIIb-hemmer.
Icelandic: Í REPLACE-2 kom blóðflagnafæð fyrir hjá 20 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni (0,7%).
Norwegian Bokmål: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede pasienter (0,7 %).
Icelandic: Í klínískri rannsókn TMC-BIV-07-01 var lyfhrifasvörun, sem var grundvölluð á mælingum á virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT), í samræmi við rannsóknir á fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oft var tilkynnt um voru lækkaður æðasláttur í fótum (8,2%), blæðing á íkomustað holleggs (7,3%), óeðlilegur æðasláttur (6,4%) og ógleði (5,5%).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Icelandic: Minni háttar blæðing var mjög algeng ( 1/10) og meiri háttar blæðing var algeng ( 1/100 og < 1/10).
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger var svært vanlig (1/10) og større blødninger var vanlig (1/100 og <1/10).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bivalirúdín skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bivalirudin utskilles i morsmelk.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom 5-minutters ACT er mindre enn 225 sekunder, skal en andre bolusdose på 0,3 mg/kg gis.
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring
Icelandic: Það er því ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at det skal påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn hækkaður í:
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól og 2% natríumhýdroxíð (til að stilla af sýrustig).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).
Icelandic: Sjúklingum má gefa Angiox 30 mínútum eftir að hætt er að gefa óþáttað heparín í bláæð, eða 8 klukkustundum eftir að hætt er að gefa heparín með lítinn sameindaþunga undir húð.
Norwegian Bokmål: Oppstart med Angiox kan begynne 30 minutter etter seponering av ufraksjonert heparin gitt intravenøst, eller 8 timer etter seponering av lavmolekylært heparin gitt subkutant.
Icelandic: Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og Angiox.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox.
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffærum í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring er angitt etter organklassesystem i tabell 1.
Icelandic: +370 880031794 arba +370 852140678
Norwegian Bokmål: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Icelandic: Bráðrar segamyndunar í stoðneti (<24 klst.) hefur orðið vart hjá sjúklingum með hjartadrep með SThækkun (STEMI) sem fara í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu og meðferðin hefur falist í bráðri aðgerð á viðkomandi æð (Target Vessel Revascularisation, TVR) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
Icelandic: Eiturverkanir hjá dýrum við endurtekna eða stöðuga notkun (1 dagur til 4 vikur við skammta allt að 10 sinnum klíníska plasmaþéttni við jafnvægi) voru aðeins vegna aukinna lyfjaáhrifa.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Icelandic: Ekki er þörf breytinga á skammti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=4 612)
Icelandic: Allt þýðið (ITT)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (ITT)
Icelandic: Lungnablæðing, mæði a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
Icelandic: Um 20% bivalirúdíns skilst óbreytt út með þvagi.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Icelandic: d. Í kafla 4.4. er lýst varúðarráðstöfunum varðandi eftirlit með INR-gildi þegar bivalirúdín er gefið samtímis
Norwegian Bokmål: 4.4 beskriver forsiktighetsregler for INR-overvåkning når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes uten fortynning.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náði lággildi blóðflagnafjölda í kjölfar upphafsmælingar <150.000 frumur/mm
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde et blodplateantall etter baseline med en nadirverdi på <150 000 celler/mm
Icelandic: Frumgreining og niðurstöður ACUITY eftir 30 daga og 1 ár fyrir allt þýðið (ITT) og sjúklinga sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun (fyrir æðamyndatöku eða þræðingu) eru sýndar í töflum 3 og 4.
Norwegian Bokmål: De primære analysene og resultatene for ACUITY på dag 30 og etter 1 år for hele (ITT) populasjonen og for pasientene som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll (før angiografi eller PCI) er vist i tabell 3 og 4.
Icelandic: United Kingdom
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Icelandic: Eftir mat á æðamyndum voru sjúklingar flokkaðir ýmist í lyfjameðferð (33%), kransæðaaðgerð með þræðingu (56%) eða kransæðahjáveituaðgerð (11%).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga er sýnd í töflu 6.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større blødninger vises i tabell 6.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ákveða hvort nota skuli Angiox.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer avgjør legen din om Angiox skal brukes eller ikke.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) kan antallet blodplater være lavt, hvilket kan forverre en eventuell blødning.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Icelandic: Hins vegar hafði bivalirúdín ekki stökkbreytinga- eða litningabrenglandi áhrif í hefðbundnum rannsóknum á þeim.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.
Icelandic: Lýsing á útliti Angiox og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Angiox ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
Icelandic: Skyggnusýningin mun innihalda eftirtaldar lykilupplýsingar:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Icelandic: Fyrir sjúklinga, sem eru með bráðan kransæðasjúkdóm og fá lyfjameðferð, er ráðlagður upphafsskammtur:
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt koronarsyndrom (AKS) som behandles medisinsk, er den anbefalte startdosen:
Icelandic: HORIZONS rannsóknin var framsýn, tvíarma, einblind, slembiröðuð fjölsetra rannsókn til þess að staðfesta öryggi og verkun bivalirúdíns hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fóru í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu þar sem ígrætt var stoðnet, annað hvort hæglosandi paclitaxel-húðað stoðnet (TAXUS™) eða að öðru leyti eins óhúðað, bert málmstoðnet (Express2™).
Norwegian Bokmål: HORIZONS-studien var en prospektiv, enkeltblind, randomisert, multinasjonalstudie med to grupper for å fastslå sikkerheten og effekten av bivalirudin hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI-behandling med stentimplantasjon enten med en stent med langsom frigivelse av paklitaksel (TAXUS™) eller en tilsvarende ikkebelagt metallstent (Express2™).
Icelandic: Slík viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer).
Icelandic: Angiox inniheldur bivalirúdín, beinan og sértækan trombínhemil sem binst bæði við hvatastaðinn og anjón-bindistað utan hvatastaðar trombíns bæði í vökvafasa og storkubundið.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder bivalirudin, en direkte og spesifikk trombinhemmer som bindes både til katalytisk sete og til anionbindende eksosete på sirkulerende trombin og koagelbundet trombin.
Icelandic: - Ef þú hefur átt í erfiðleikum með blóðstorknun eða haft of fáar blóðflögur.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater).
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt‟.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Þrjátíu daga niðurstöður með fjórþættan og þríþættan endapunkt í tvíblindri slembiúrtaksrannsókn á rúmlega 6.000 sjúklingum sem fóru í kransæðaaðgerð framkvæmda í þræðingu (REPLACE-2) eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: 30-dagers resultatene basert på kvadruple og triple endepunkter i en randomisert, dobbeltblind studie med over 6000 pasienter som skulle gjennomgå PCI (REPLACE-2), er vist i tabell 5.
Icelandic: Bivalirúdín er áfram virkt og hlutleysist ekki af efnum sem losna úr blóðflögum.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin forblir aktivt og nøytraliseres ikke av blodplateaggregerende produkter.
Icelandic: Í REPLACE-2 var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá meintilvikum.
Norwegian Bokmål: I REPLACE-2 ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Icelandic: ACUITY rannsóknin var framvirk, slembiröðuð, opin rannsókn á bivalirúdíni með eða án GP IIb/IIIa hemils (armar annars vegar B og hins vegar C) samanborið við óþáttað heparín eða enoxaparín með GP IIb/IIIa-hemli (armur A) hjá 13.819 sjúklingum í áhættuhópi að fá bráðan kransæðasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien var en prospektiv, randomisert åpen studie med bivalirudin med eller uten GP IIb/IIIa-hemmer (henholdsvis Gruppe B og C) versus ufraksjonert heparin eller enoksaparin med GP IIb/IIIa-hemmer (Gruppe A) hos 13 819 pasienter med høyrisiko for akutt koronarsyndrom.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3.).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Icelandic: Bivalirúdín-mótefni hafa komið fram við meðferð í mjög sjaldgæfum tilvikum og þau hafa ekki verið tengd klínískum merkjum um ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som oppstår plutselig under behandling med bivalirudin er sjeldent og er ikke assosiert med klinisk tegn på allergisk eller anafylaktisk reaksjon.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var margúll <5 cm á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var <5 cm hematom på injeksjonsstedet.
Icelandic: Tafla með upplýsingum um skammta miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Icelandic: Angiox skal upphaflega blandað þannig að úr verði 50 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga í klínískum rannsóknum á endapunktum bivalirúdíns eftir 30 daga hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger i kliniske studier med bivalirudin 30 dagers endepunkter for intent-to-treat-populasjoner
Icelandic: Í HORIZONS rannsókninni var greint frá blóðflagnafæð hjá 26 sjúklingum (1,6%) sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni og 67 sjúklingum (3,9%) sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien ble trombocytopeni rapportert hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlede pasienter og hos 67 (3,9 %) av pasientene som ble behandlet med heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Þessi tilhögun á skammtagjöf er nauðsynleg til að ná og viðhalda þeirri plasmaþéttni sem þarf til að veita fullnægjandi vernd gegn blóðþurrð meðan á kransæðaaðgerð með þræðingu stendur.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
Icelandic: Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli.
Norwegian Bokmål: • Trombose (blodpropp) er en mindre vanlig bivirkning (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikasjoner som hjerteinfarkt.
Icelandic: Komi til meiri háttar blæðingar skal strax hætta bivalirúdín-meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með svipuðum lyfjum og Angiox (t.d. lepirúdíni).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Icelandic: Fyrsta umbrotsefnið úr sundrun Arg3-Pro4 tengisins í enda N-keðjunnar af völdum trombíns er ekki virkt vegna þess að það hefur misst tilhneigingu til að sameinast virkum hvatastað trombíns.
Norwegian Bokmål: Primærmetabolitten, som dannes ved spalting av Arg3-Pro4-bindingen av N-terminalsekvensen av trombin, er ikke aktiv på grunn av tap av affinitet til det katalytiske setet til trombin.
Icelandic: Farga skal lausn sem ekki er notuð.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som inneholder utfelling skal ikke brukes.
Icelandic: Í ACUITY var gögnum um blæðingar safnað aðskildum frá aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eru sýndar í töflu
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
Icelandic: Þegar ACT-gildið er orðið hærra en 225 sekúndur er ekki þörf á frekara eftirliti svo fremi að 1,75 mg/kg/klst. innrennslisskammturinn hafi verið gefinn rétt.
Norwegian Bokmål: Når ACT-verdien er høyere enn 225 sekunder er det ikke behov for videre monitorering, forutsatt at infusjonen på 1,75 mg/kg/time er riktig administrert.
Icelandic: 2 klukkustundum eftir að innrennslisgjöf bivalirúdíns hefur verið hætt án þess að frekar sé fylgst með segavarnaráhrifum.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
Icelandic: Angiox má ekki nota handa sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: Angiox brukes til behandling av pasienter:
Icelandic: Í armi A í ACUITY rannsókninni var óþáttað heparín eða enoxaparín gefið samkvæmt viðeigandi viðmiðunarreglum við meðhöndlun bráðs kransæðasjúkdóms hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng og hjartadrep án ST-hækkunar.
Norwegian Bokmål: I Gruppe A ble ufraksjonert heparin eller enoksaparin gitt i henhold til relevante retningslinjer for håndtering av AKS hos pasienter med ustabil angina eller NSTEMI.
Icelandic: Hins vegar nær ACT-gildið svipuðu hámarki hjá öllum hópum (fullorðnum og öllum hópum barna), þ.e. nálægt 400 sekúndum.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
Icelandic: Blandað og þynnt lyf þarf að hafa samlagast vel áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning skal blandes grundig før administrering.
Icelandic: Þau geta hafist með fáeinum einkennum á borð við kláða, húðroða, útbrot eða litlar bólur á húð.
Norwegian Bokmål: De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden.
Icelandic: Bindingu bivalirúdíns við trombín, og þar með virkni þess, er hægt að snúa við þegar trombín klýfur hægt Arg3-Pro4 bindingu bivalirúdínsins, en það leiðir af sér endurvirkjun trombínvirkni.
Norwegian Bokmål: Binding av bivalirudin til trombin, og derfor også dets aktivitet, er reversibel fordi trombin langsomt spalter bivalirudins Arg3-Pro4-binding slik at det aktive setet blir tilgjengelig igjen.
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
Icelandic: - Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering (tilsetning av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset for å løse opp pulveret), inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga sem fengu bivalirúdín urðu fyrir að minnsta kosti einu meintilviki og 3% fundu fyrir aukaverkun vegna lyfsins.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 3 % opplevde en alvorlig bivirkning.