FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con {nombre del medicamento}.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на {търговско име}. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2016 г.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Spanish: Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo del tratamiento con riociguat en estos pacientes.
Bulgarian: Наличните данни не демонстрират клинично значима полза от лечението с риоцигуат при тези пациенти.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Bulgarian: - Повишена смъртност и сериозни нежелани събития (СНС) при пациенти с белодробна хипертония (БХ), свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (ИИП) в единично клинично изпитване (EPITT № 18681)
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
Bulgarian: Следователно Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
Bulgarian: Междинните резултати показват повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при участниците, които получават риоцигуат, в сравнение с тези, които получават плацебо.
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Bulgarian: , свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП)
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Bulgarian: - Ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина (идиопатична белодробна пневмония).
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата при тези пациенти.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юни 2017 г.
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Bulgarian: Габапентин - респираторна депресия без едновременна употреба на опиоид (EPITT № 18814)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
Bulgarian: Редки (възможно е да засегнат до 1 на 1 000 души): − Затруднено дишане, повърхностно дишане (респираторна депресия)
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да са сериозни:
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Bulgarian: Габапентин е свързан с тежка респираторна депресия.
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Bulgarian: По-конкретно информирайте Вашия лекар (или фармацевт), ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за конвулсии, нарушения на съня, депресия, тревожност или някакви други неврологични или психиатрични проблеми.
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Bulgarian: Пациенти с нарушена респираторна функция, респираторно или неврологично заболяване, бъбречно увреждане, едновременна употреба на депресанти на ЦНС и пациенти в напреднала възраст може да са изложени на поголям риск от изпитване на тази тежка нежелана реакция.
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
Bulgarian: − проблеми с дишането, които, ако са тежки, може да налагат спешна помощ и интензивни грижи за нормализиране на дишането
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <име на продукта>, ако:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С честота „редки":
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Bulgarian: − имате заболявания на нервната система, респираторни нарушения или сте на възраст над 65 години.
Spanish: Prospecto
Bulgarian: Листовка на продукта
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 март 2017 г.
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
Bulgarian: Децата реагират по-силно на големи количества <име на продукта> от възрастните.
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Bulgarian: Съобщени са и случаи с летален изход.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Bulgarian: Някои от случаите са имали летален изход (вж. точка 4.9).
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
Bulgarian: Не приемайте този продукт за друго, освен за това, за което е показан да се използва (вижте точка 1) и никога не приемайте повече от препоръчителното количество (вижте точка 3).
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите не трябва да надвишават препоръчителната доза и/или препоръчителната продължителност на лечение.
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Bulgarian: Ако дете приеме прекалено много от продукта или прояви някой от гореописаните симптоми, веднага се обадете на лекар.
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO Advertencias y precauciones
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
Bulgarian: Преди да приемете KEYTRUDA, кажете на лекаря си, ако: - имате чернодробно увреждане или имате трансплантиран черен дроб - имате бъбречно увреждане или имате трансплантиран бъбрек - имате трансплантиран солиден орган
Spanish: Si ha tomado demasiado <nombre comercial>, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много <име на продукта>, веднага се свържете с лекар или болница за съвет.
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Bulgarian: Лоперамид - сериозни сърдечносъдови събития при високи дози лоперамид, поради злоупотреба и неправилна употреба (EPITT № 18339)
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
Bulgarian: - Отхвърляне на трансплантат (EPITT № 18781)
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Bulgarian: Симптомите може да включват: учестен пулс, неравномерен пулс, промени в пулса (тези симптоми може да имат потенциално сериозни, животозастрашаващи последици), скованост на мускулите, некоординирани движения, сънливост, затруднения при уриниране или слабо дишане.
Spanish: Keytruda (pembrolizumab)
Bulgarian: Keytruda (пембролизумаб)
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
Spanish: Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de <nombre comercial>.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечни проблеми (чиито симптоми включват учестен или неравномерен пулс) при пациенти, които са приели прекалено много лоперамид, активната съставка на <име на продукта>.
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
Bulgarian: Неклиничната in vitro и in vivo оценка на лоперамид не показва значими електрофизиологични ефекти върху сърцето в терапевтично приложимия обхват на концентрации и при значителни, кратни на този обхват, стойности (до 47-кратни).
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Advertencias y precauciones
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете KEYTRUDA
Spanish: 3 - Si toma más <nombre comercial> del que debe
Bulgarian: - Ако сте приели повече от <име на продукта>, трябва
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Bulgarian: Обаче при свръхвисоки концентрации, свързани с предозиране (вж. точка 4.4), лоперамид има електрофизиологично действие върху сърцето, състоящо се в инхибиране на калиевите (hERG) и натриевите потоци и аритмии.
Spanish: Opdivo (nivolumab)
Bulgarian: Opdivo (ниволумаб)
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с ниволумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да предизвика:
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечносъдови събития, включващи удължаване на QT-интервала и Torsades de Pointes, във връзка с предозиране.
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
Bulgarian: При хора, които са предозирали лоперамид HCl са наблюдавани сърдечносъдови събития, като удължаване на QT-интервала, Torsades de Pointes, други сериозни вентрикуларни аритмии, спиране на сърдечната дейност и синкоп (вж. точка 4.4).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Otras reacciones adversas inmunorrelacionadas
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spanish: Nivolumab en monoterapia
Bulgarian: Монотерапия с ниволумаб
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos Nivolumab en combinación con ipilimumab
Bulgarian: Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб С „неизвестна" честота:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г.
Spanish: Posibles efectos adversos Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
Bulgarian: Бисфосфонати (алендронова киселина; алендронова киселина, колекалциферол; клодронова киселина; етидронова киселина; ибандронова киселина; неридронова киселина; памидронова киселина; ризедронова киселина; тилудронова киселина; золедронова киселина)
Spanish: - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar inflamación problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
Bulgarian: - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
Bulgarian: „С неизвестна честота": белодробна хипертония
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Bulgarian: Много редки: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Bulgarian: 04:03 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 1,6) се открива основно в бялата раса, с по-високо разпространение в Южна, отколкото в Северна Европа и HLADRB1*04:06 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 56,6) се открива основно в японските и корейските пациенти.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
Bulgarian: IAS трябва да се има предвид при диференциалната диагностика на спонтанна хипогликемия при пациенти, използващи тиоктова киселина (вж. точка 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Bulgarian: Случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) са съобщавани по време на лечение с тиоктова киселина.
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Bulgarian: Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациентите, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина.
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Bulgarian: Пациенти с генотип на човешки левкоцитен антиген като HLA-DRB1*04:06 и HLADRB1*04:03 алели са по-податливи към развитие на IAS при лечение с тиоктова киселина.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивата на пикочната киселина в кръвта, белодробна хипертония, мъжки стерилитет [...] може също така да възникнат „с неизвестна честота".
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
Bulgarian: Тиоктова киселина - Инсулинов автоимунен синдром (EPITT № 18406)
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
Bulgarian: Нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром).
Spanish: Leflunomida: hipertensión pulmonar (EPITT nº 18221)
Bulgarian: - Белодробна хипертония (EPITT № 18221)
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
Bulgarian: Нарушения на имунната система „С неизвестна честота": инсулинов автоимунен синдром (вж. точка 4.4)
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Bulgarian: Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos aislados1 de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
Bulgarian: Средното проследяване е 569 дни.
Spanish: Pueden aumentar los niveles de [principio activo] en sangre.
Bulgarian: Те могат да доведат до повишаване на нивата на [активно вещество] в кръвта.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 април 2019 г.
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се прилага по време на бременност.
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните контрацептиви, се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de [principio activo] en función de la vigilancia de los efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4).
Spanish: Existe una limitada cantidad de datos sobre el uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis/Lixiana/Roteas Advertencias y precauciones
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
Bulgarian: Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
Spanish: Rivaroxaban
Bulgarian: Ривароксабан
Spanish: Basándose en la limitada experiencia en personas a partir de un registro de embarazos y en la notificación espontánea, se sospecha que el modafinilo provoca malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит при хора от регистър на бременността и спонтанно съобщаване се предполага, че модафинил причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Spanish: Se sospecha que el modafinilo provoca defectos congénitos si se toma durante el embarazo.
Bulgarian: Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност.
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).
Bulgarian: 59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
Spanish: Modafinilo - Evaluación de los datos sobre resultados fetales, incluidas anomalías congénitas, de un único estudio observacional realizado en los EE. UU. (EPITT n.° 19 367)
Bulgarian: Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367)