FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todas las pacientes deben cumplirse las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Spanish: Los médicos que prescriban el tratamiento deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona utilizar, teniendo en cuenta la condición y estado de salud del paciente.
Portuguese: Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente qual a dose de dexametasona a utilizar, tendo em consideração o estado geral do doente e o estado da doença.
Spanish: Interrumpir la administración de lenalidomida durante el resto del cicloª
Portuguese: Parar a administração de lenalidomida até ao fim do cicloª
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar◊,*
Portuguese: Frequentes Embolia pulmonar◊,*
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas nos ensaios clínicos de referência, a tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos dos dados pós-comercialização.
Spanish: Frecuentes Pancitopenia◊
Portuguese: Frequentes Pancitopenia◊
Spanish: Arritmia, prolongación del intervalo QT, aleteo auricular, extrasístole ventricular
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
Spanish: Poco frecuentes Necrosis tubular renal
Portuguese: Pouco frequentes Necrose tubular renal
Spanish: Es importante ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal para evitar niveles plasmáticos que puedan aumentar el riesgo de padecer reacciones adversas hematológicas o hepatotoxicidad con más frecuencia.
Portuguese: É importante ajustar a dose em doentes com compromisso renal a fim de evitar níveis plasmáticos que podem aumentar o risco de intensificação das reações adversas hematológicas ou de hepatotoxicidade.
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida con otros agentes mielosupresores debe hacerse con precaución.
Portuguese: A coadministração de lenalidomida com outros mielossupressores deve ser efetuada com precaução.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos específicos para evaluar la farmacocinética de lenalidomida en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a farmacocinética da lenalidomida em idosos.
Spanish: Informe a su médico si tiene dolor de estómago fuerte, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma forte dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações dos seus hábitos intestinais.
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos y arteriales
Portuguese: Acontecimentos tromboembolicos venosos e arteriais
Spanish: Por lo tanto, es improbable que lenalidomida cause alguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administre de forma concomitante con sustratos de estas enzimas.
Portuguese: Desta forma, não é provável que a lenalidomida provoque quaisquer interações medicamentosas clinicalmente relevantes quando coadministrada com substratos destas enzimas.
Spanish: Todos los pacientes recibieron profilaxis con anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular, warfarina, heparina, ácido acetilsalicílico a dosis bajas) durante el estudio.
Portuguese: Todos os doentes receberam anticoagulação profilática (heparina de baixo peso molecular, varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico em doses baixas) durante o estudo.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en la tabla 1 incluyeron acontecimientos notificados después de HDM/ASCT, así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: As reações adversas descritas na tabela 1 incluíram acontecimentos notificados após MDE/TACE, bem como acontecimentos do período de tratamento de manutenção.
Spanish: • Descripción y tratamiento de reacciones cutáneas
Portuguese: • Descrição e tratamento das reações cutâneas
Spanish: Lenalidomida Accord puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Portuguese: Lenalidomida pode impedir que os sinais e sintomas do mieloma múltiplo se agravem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lenalidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com lenalidomida em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluida una trombosis previa, deben ser estrechamente controlados y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados, e devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Spanish: Se debe seleccionar cuidadosamente la dosis y se aconseja monitorizar la función renal.
Portuguese: Deve ter-se cuidado na seleção da dose e aconselha-se a monitorização da função renal.
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis durante el tratamiento y el reinicio del tratamiento para controlar la trombocitopenia de grado 3 o 4, la neutropenia u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida.
Portuguese: • São recomendados ajustes da dose, durante o tratamento e reinício do tratamento para controlar a trombocitopenia ou neutropenia de grau 3 ou 4, ou outras toxicidades de grau 3 ou 4 consideradas como estando relacionadas com a lenalidomida.
Spanish: Una vez que el paciente esté estabilizado con el tratamiento anticoagulante y se haya controlado cualquier posible complicación del evento tromboembólico, se podrá reiniciar el tratamiento con lenalidomida a la dosis original en función de una valoración de los riesgos y beneficios.
Portuguese: Assim que o doente estiver estabilizado com o tratamento anticoagulante e quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico estiverem controladas, o tratamento com lenalidomida pode ser reiniciado com a dose original dependendo da avaliação do benefício em relação ao risco.
Spanish: La hidroxi-lenalidomida y la N-acetil-lenalidomida representan el 4,59% y el 1,83% de la dosis excretada, respectivamente.
Portuguese: A hidroxilenalidomida e N-acetil-lenalidomida representam 4,59% e 1,83% da dose excretada, respetivamente.
Spanish: • Hemorragia en el interior del cráneo
Portuguese: • Hemorragia no crânio
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida no altera la farmacocinética de temsirolimus.
Portuguese: A coadministração de lenalidomida não altera a farmacocinética de temsirolimus.
Spanish: Las SNMP no invasivas comprenden carcinoma de piel basocelular o epidermoide.
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Spanish: Se informó de LMP varios meses a varios años después de iniciar el tratamiento con lenalidomida.
Portuguese: A LMP foi notificada vários meses a vários anos após o início do tratamento com lenalidomida.
Spanish: Frecuentes Ataxia, alteración del equilibrio
Portuguese: Frequentes Ataxia, diminuição do equilíbrio
Spanish: • neumonía (9,8 %)
Portuguese: • Pneumonia (9,8%)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Portuguese: Não existe experiência específica no controlo da sobredosagem da lenalidomida em doentes, apesar de em estudos efetuados com doses escalonadas alguns doentes terem sido expostos até 150 mg e em estudos de dose única alguns doentes terem sido expostos até 400 mg.
Spanish: • Una enfermedad que afecta a la piel producida por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Portuguese: • Uma afeção que afeta a pele causada por inflamação dos vasos sanguíneos de pequeno calibre, acompanhada de dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Duración del tratamiento con lenalidomida
Portuguese: Duração do tratamento com lenalidomida
Spanish: Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado 2.
Spanish: Se recomienda una monitorización basal y continua de la función tiroidea.
Portuguese: A monitorização inicial e contínua da função tiroideia é recomendada.
Spanish: • Cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir
Portuguese: • Alteração de humor, dificuldade em adormecer
Spanish: No aplica a Se puede reducir la dosis de cada medicamento de forma independiente
Portuguese: Não aplicável a A redução da dose para ambos os medicamentos pode ser independentemente controlada.
Spanish: La dexametasona es un inductor enzimático leve a moderado y se desconoce su efecto sobre la warfarina.
Portuguese: A dexametasona é um indutor enzimático fraco a moderado e o seu efeito sobre a varfarina é desconhecido.
Spanish: Algunos de estos casos progresaron a insuficiencia hepática aguda y requirieron la interrupción de lenalidomida y el tratamiento antiviral adecuado.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda resultando em descontinuação da lenalidomida e em tratamento antiviral adequado.
Spanish: No se observó un aumento de neuropatía periférica con el uso prolongado de lenalidomida para el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Portuguese: Não se observou um aumento de neuropatia periférica com a utilização prolongada de lenalidomida no tratamento do mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticonceptivos en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método de contraceção eficaz.
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
Portuguese: No plasma, a disponibilidade sistémica relativa dos estereoisómeros S e R da lenalidomida é de, aproximadamente, 56% e 44%, respetivamente.
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad (ver sección 5.1).
Portuguese: A lenalidomida foi utilizada em estudos clínicos em doentes com mieloma múltiplo até 91 anos de idade (ver secção 5.1).
Spanish: En total, se aleatorizaron 614 pacientes: 307 pacientes a lenalidomida y 307 pacientes a placebo.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 614 doentes: 307 doentes para a lenalidomida e 307 doentes para o placebo.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con lenalidomida.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com lenalidomida.
Spanish: 10 mg una vez al día1
Portuguese: 10 mg uma vez por dia1
Spanish: El estado o rendimiento general (Performance Status) según la escala ECOG fue comparable entre ambos grupos, al igual que el número y el tipo de tratamientos previos.
Portuguese: O índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi comparável entre ambos os grupos, assim como o número e o tipo de terapêuticas anteriores.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función hepática, especialmente cuando hay antecedentes o se presenta simultáneamente una infección hepática vírica o cuando se combina lenalidomida con medicamentos que se sabe que están asociados con insuficiencia hepática.
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função hepática, especialmente quando existem antecedentes ou infeção viral hepática concomitante, ou quando a lenalidomida é associada a medicamentos conhecidos por estarem relacionados com disfunção hepática.
Spanish: La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Portuguese: A lenalidomida tem uma influência reduzida ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Frecuencia no conocida Rechazo del trasplante de órganos sólidos
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión de lenalidomida en el caso de otras formas de reacción cutánea dependiendo de la gravedad.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da lenalidomida tem de ser considerada para outras formas de reação cutânea dependendo da gravidade.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con lenalidomida en los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral (RET) de grado 1 o 2 sin necesidad de interrumpir o modificar el tratamiento, en función del criterio del médico.
Portuguese: O tratamento com lenalidomida pode ser continuado em doentes com reação de exacerbação tumoral (RET) de grau 1 ou 2 sem interrupção ou modificação, de acordo com o critério do médico.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres").
Portuguese: • se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens).
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final do conteúdo do pacote de informações para o profissional de saúde com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Spanish: • Pérdida de la visión
Portuguese: • Perda de visão
Spanish: Se han observado casos raros de rabdomiólisis, algunos de ellos cuando se administra lenalidomida con una estatina.
Portuguese: Foram observados casos raros de rabdomiólise, alguns dos quais quando a lenalidomida é administrada com uma estatina.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele (Síndrome Stevens-Johnson, e/ou necrose epidérmica tóxica)
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Portuguese: Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar A doente ou a parceira de um doente é considerada com potencial para engravidar a menos que cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona lenalidomida.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como a lenalidomida funciona.
Spanish: En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis.
Portuguese: 5 mg uma vez por dia. Nos dias de diálise, a dose deve ser administrada após a diálise.
Spanish: Los pacientes que tuvieron reacciones alérgicas previas mientras recibían tratamiento con talidomida deberán estar estrechamente monitorizados, ya que se ha descrito en la literatura que es posible que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de reações alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
Spanish: • Edad ≥50 años y con amenorrea natural durante ≥1 año (la amenorrea después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación).
Portuguese: • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano (amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica ou durante a amamentação não exclui o potencial para engravidar).
Spanish: Frecuentes Disnea◊, rinorrea
Portuguese: Frequentes Dispneia◊, rinorreia
Spanish: Los resultados de estos análisis preliminares llevaron posteriormente a romper el ciego en ambos ensayos, a fin de permitir que los pacientes del grupo placebo/dex recibieran el tratamiento con la combinación len/dex.
Portuguese: Os resultados destas análises conduziram subsequentemente a uma desocultação em ambos os estudos, a fim de permitir aos doentes no grupo de placebo/dex receberem tratamento com a combinação de len/dex.
Spanish: Los prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si se producen estos síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas destas reações pelos médicos prescritores e receber instruções no sentido de procurar ajuda médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos; cabe destacar que aproximadamente el 50 % de los pacientes incluidos en cada grupo presentaban las siguientes características: estadio III del ISS, y aclaramiento de la creatinina <60 ml/min.
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços; concretamente, cerca de 50% dos doentes incluídos em cada braço tinha as seguintes características; estadio III do ISS e depuração da creatinina < 60 ml/min.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, com sono, com vertigens ou tiver a visão desfocada depois de tomar lenalidomida.
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios de mieloma múltiple con terapia combinada.
Portuguese: A tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos durante os estudos com o mieloma múltiplo com terapêutica combinada.
Spanish: • qué cantidad de los otros medicamentos debe tomar junto con lenalidomida, en su caso
Portuguese: • a quantidade que deve tomar dos outros medicamentos que deverão ser tomados em combinação com lenalidomida, se os houver
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a dexametasona é um indutor fraco a moderado do CYP3A4 e é provável que também afete outras enzimas, assim como proteínas transportadoras.
Spanish: Se ha realizado un estudio de desarrollo embriofetal en monas a las que se administró lenalidomida a dosis desde 0,5 y hasta 4 mg/kg al día.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal foi conduzido em símios aos quais foi administrada lenalidomida em doses desde 0,5 mg/kg/dia até 4 mg/kg/dia.
Spanish: Poco frecuentes Angioedema
Portuguese: Pouco frequentes Angioedema
Spanish: Lenalidomida puede causar toxicidad aguda; en roedores las dosis letales mínimas por vía oral fueron >2000 mg/kg/día.
Portuguese: A lenalidomida tem um potencial para toxicidade aguda; doses letais mínimas após a administração oral foram de > 2000 mg/kg/dia em roedores.
Spanish: • Hinchazón de las articulaciones
Portuguese: • Inchaço das articulações
Spanish: Debido al potencial teratógeno, se debe prescribir lenalidomida bajo un Programa de Prevención del Embarazo (ver sección 4.4) a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Portuguese: Dado o potencial teratogénico, a lenalidomida tem de ser prescrita nas condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4), a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Spanish: Material informativo, prescripción y restricciones de dispensación Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a lenalidomida, el titular de la autorización de comercialización distribuirá material informativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de lenalidomida, y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
Portuguese: Materiais educativos, restrições de prescrição e dispensa A fim de ajudar as doentes a evitar a exposição fetal à lenalidomida, o titular da autorização de introdução no mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da lenalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção anterior ao início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Portuguese: Acuidade visual reduzida
Spanish: En los 90-100 días posteriores al ASCT, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir mantenimiento con lenalidomida o placebo.
Portuguese: No período de 90-100 dias após o TACE, os doentes eram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores tratados con lenalidomida, hubo una mayor incidencia de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais que receberam lenalidomida, houve uma maior incidência de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.