FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doe de naalddop er NIET terug op. Gooi de spuit weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Icelandic: Fargaðu sprautunni EKKI setja nálarhettuna aftur á. Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
Icelandic: Galcanezúmab binst við CGRP með mikilli sækni (KD = 31 pM) og mjög sértækt (> 10.000 falt samanborið við tengdu peptíðin adrenómedúllín, amýlín, kalsitónín og intermedín).
Dutch: Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit.
Icelandic: Emgality er stungulyf, lausn í gagnsærri glersprautu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Icelandic: Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða læri.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was de resulterende klaring van galcanezumab ongeveer 0,008 l/uur; de halfwaardetijd van galcanezumab was 27 dagen.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Icelandic: Hver sprauta er EINGÖNGU EINNOTA.
Dutch: Laat de spuit voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Icelandic: Hafðu sprautuna í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Dutch: In een juveniel toxicologisch onderzoek waarin ratten vanaf dag 21 postnataal tot en met dag 90 postnataal tweemaal per week galcanezumab toegediend kregen, bleven systemische effecten beperkt tot reversibele, minimale, niet-nadelige verminderingen in het totale gehalte van botmineralen en mineraaldichtheid van de botten, bij blootstellingen ongeveer 50 maal de menselijke blootstelling bij 240 mg).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Dutch: Als uw injectie klaar is:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Dutch: Evenzo, IgG-monoklonale antilichamen worden voornamelijk via intracellulair katabolisme geëlimineerd en de verwachting is dat een leverfunctiestoornis geen invloed zal hebben op de klaring van galcanezumab.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
Dutch: Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Icelandic: Hafðu pennann í stofuhita í 30 mínútur fyrir inndælinguna til að auka þægindin.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Icelandic: Fylgja þarf vandlega notkunarleiðbeiningum fyrir sprautuna sem eru í fylgiseðli.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Geschatte frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, 1/100), zelden
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Dutch: A. Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá loftbólur í sprautunni.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Icelandic: Yfir 2.500 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð við mígreni.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Emgality er notað.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emgality Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem hefur gleymst.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
Dutch: • Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.
Icelandic: Geymdu þessar notkunarleiðbeiningar og skoðaðu þær eftir þörfum.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
Icelandic: Sértækar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf galcanezúmabs hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Dutch: A. Raak de naald niet aan en doe de beschermkap er niet terug op. Bewaar de pen op een veilige plek om te voorkomen dat u zich er per ongeluk aan prikt.
Icelandic: Geymdu pennann á öruggum stað til að forðast að stinga þig á nálinni í ógáti.
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri glersprautu af gerð I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Icelandic: Settu gagnsæja hlutann flatan á húðina og haltu honum þétt að henni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Dutch: Zorg dat u een naaldencontainer bij de hand heeft.
Icelandic: Gættu þess að hafa ílát undir oddhvassa hluti við hendina.
Dutch: • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat
Icelandic: lyfið er skýjað, mislitt eða litlar agnir sjást í því
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 120 mg af galcanezúmabi í 1 ml lausn.
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá kanínum sást afbrigðileg höfuðkúpa á 29. degi meðgöngu hjá einu karlkyns fóstri móður sem fengið hafði galcanezúmab, við útsetningu sem nam u.þ.b.
Dutch: Groenblauwe zuigerstang
Icelandic: Blágræn stimpilstöng
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
Dutch: • Als de injectie klaar is, moet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder zien, zoals getoond.
Icelandic: Þú átt að geta séð blágrænu stimpilstöngina í gegnum sprautubolinn þegar inndælingunni er lokið, eins og sýnt er á myndinni.
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Icelandic: - Kláði - Útbrot
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -4,48 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en -1,86 dagen (p < 0.01) tussen 240 mg en placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist var meðferðarmunurinn -4,48 dagar (p < 0,001) á milli 120 mg og lyfleysu og1,86 dagar (p < 0,01) á milli 240 mg og lyfleysu.
Dutch: Urticaria
Icelandic: Kviður
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Icelandic: - Langvinnt mígreni Emgality
Dutch: 3 Injecteren
Icelandic: 3 Dældu inn
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is
Icelandic: fyrningardagsetningin sem prentuð er á miðann er liðin
Dutch: De pen afvoeren
Icelandic: 1 Taktu lokið af pennanum
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga aNiðurstöður varðandi verkun voru metnar fyrir mánuði 1-3.
Dutch: 28 μg/ml (35% VC) resp. 54 μg/ml (31% VC).
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Dutch: Bij patiënten die betreffende werkzaamheid ontoereikend reageerden op een of meer profylactische behandelingen was het waargenomen verschil tussen de behandelingen met betrekking tot de reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -3,54 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -1,37 dagen (p < 0,05).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ein eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist kom fram meðferðarmunur hvað varðar fækkun á meðaltali mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði og var munurinn milli galcanezúmabs 120 mg og lyfleysu -3,54 dagar (p < 0,001) og -1,37 dagar (p < 0,05) á milli galcanezúmabs 240 mg og lyfleysu.
Dutch: Deze lijst is niet uitputtend.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).
Dutch: Uw arts zal dan de werking van uw hart controleren.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen levensbedreigend zijn.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Dutch: Laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plek zitten.
Icelandic: Látið þær svo vera á í að minnsta kosti 60 mínútur.
Dutch: - Tintelingen van de huid rondom de mond en gevoelloosheid van de tong.
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
Icelandic: Nýburar og ungbörn 0-2 mánaða1) 2) 3)
Dutch: De interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
Icelandic: Þegar kremið er borið á er mikilvægt að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
Icelandic: Það er borið á húðina áður en ákveðnum læknisfræðilegum aðferðum er beitt.
Dutch: 2-3 jaar
Icelandic: 2 - 3 ára
Dutch: De reden hiervoor is dat EMLA de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er vegna þess að EMLA getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á EMLA.
Dutch: De maximale dosis is 60 g.
Icelandic: Hámarksskammtur er 60 g.
Dutch: 6-8 jaar
Icelandic: 6 - 8 ára
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Een halve tube van 5 g komt overeen met ongeveer 2 g EMLA.
Icelandic: Helmingur 5 g túpu samsvarar um 2 g af EMLA.
Dutch: Kinderen 6-11 jaar
Icelandic: Börn 6-11 ára
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið þitt hafið nýlega notað eða fengið eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar moet de crème minimaal 60 minuten voorafgaand aan de ingreep worden aangebracht, (tenzij de crème op de geslachtsorganen wordt gebruikt).
Icelandic: - Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal bera kremið á að minnsta kosti 60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð (nema kremið sé notað á kynfæri).
Dutch: Het helpt om geen pijn te voelen op de huid; maar het is wel mogelijk dat u druk en aanraking voelt.
Icelandic: Það er gert til að koma í veg fyrir sársauka, en vera má að þú finnir enn fyrir þrýstingi og snertingu.
Dutch: Inwerktijd van de crème op de huid
Icelandic: Notkunartími krems á húð
Dutch: EMLA Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
Icelandic: Sérstakar milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt 30 tot 60 minuten gebruikt (30 minuten als de patiënt atopische dermatitis heeft).
Icelandic: - Venjulegur skammtur fer eftir aldri barnsins og er notkunartími 30 til 60 mínútur (30 mínútur ef sjúklingur er með ofnæmishúðbólgu).
Dutch: Dit middel kan ook gebruikt worden om de huid te verdoven bij:
Icelandic: Einnig má nota kremið til að deyfa húðina fyrir:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het verband en de crème vlak voor de medische ingreep verwijderen (bijvoorbeeld net voordat de naald wordt ingebracht).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka umbúðirnar af og fjarlægja kremið rétt áður en aðgerðin er framkvæmd (t.d. rétt áður en nálinni er stungið inn).
Dutch: De plasmaconcentraties na behandeling met EMLA zijn 20-60% lager voor prilocaïne dan voor lidocaïne, vanwege een groter distributievolume en een snellere klaring.
Icelandic: Plasmaþéttni eftir meðferð með EMLA er 20-60% lægri fyrir prilocain en lidocain, vegna stærra dreifingarrúmmáls og hraðari úthreinsunar.
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar bedraagt de gebruikelijke dosering 2 g (gram).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne hebben bactericide en antivirale eigenschappen in concentraties boven 0,5-2%.
Icelandic: Lidocain og prilocain hafa bakteríudrepandi og veirueyðandi verkun í þéttni yfir 0,5-2%.
Dutch: EMLA bevat twee werkzame stoffen genaamd lidocaïne en prilocaïne.
Icelandic: EMLA inniheldur tvö virk efni sem nefnast lidocain og prilocain.
Dutch: Het reinigen dient te beginnen binnen 10 minuten na het verwijderen van de crème.
Icelandic: Hreinsun ætti að hefja innan 10 mínútna frá því kremið er fjarlægt.
Dutch: Knijp de crème tot een bergje uit op de plek op uw huid waar de crème nodig is (bijvoorbeeld daar waar de naald zal worden ingebracht).
Icelandic: Kreistið kremið úr túpunni á svæðið þar sem deyfingar er þörf (t.d. þar sem nálin á að fara inn).
Dutch: Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Icelandic: Lengri notkunartími en 30 mínútur gæti aukið tíðni staðbundinna húðviðbragða (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en/of bij postmarketinggebruik.
Icelandic: Í töflunni eru aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.
Dutch: Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA gebruikt, moet u het gebruik ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem valda óþægindum eða óvenjuleg áhrif koma fram á meðan EMLA krem er notað skal hætta notkun þess og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Dutch: Dit zijn normale reacties op de crème en de verdoving die binnen afzienbare tijd verdwijnen zonder dat maatregelen nodig zijn.
Icelandic: Þetta eru venjuleg viðbrögð við kreminu og staðdeyfilyfjunum og munu hverfa án þess að grípa þurfi til einhverra ráðstafana.
Dutch: Verwijder de crème met katoenen verbandgaas en reinig de zweer direct.
Icelandic: Fjarlægið kremið með bómullargrisju og hefjið hreinsunina tafarlaust.
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Dutch: De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en inwerktijd worden gegeven in Tabellen 1 en 2.
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi ábendingar eða aðgerðir, skammta og notkunartíma eru í töflum 1 og 2.
Dutch: − Om de geslachtsorganen te verdoven voor:
Icelandic: Til að deyfa kynfæri fyrir:
Dutch: - De crème wordt gedurende 2 tot 5 uur onder een verband aangebracht.
Icelandic: Kremið er haft undir umbúðum í 2 til 5 klst.
Dutch: De productinformatie kan daarna worden gewijzigd door de bevoegde overheden van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, zoals van toepassing, in overeenkomst met de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van richtlijn 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC
Dutch: - De crème wordt vervolgens afgedekt met verband [plastic folie].
Icelandic: - Kremið er síðan hulið með umbúðum [plastfilmu].
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: (10 vierkante centimeter).
Icelandic: (10 fersentimetrar) að stærð.
Dutch: Laat het uw arts weten als er andere dingen zijn waar u ziek van wordt tijdens het gebruik van EMLA.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef eitthvað kemur fram sem veldur óþægindum á meðan þú notar EMLA.
Dutch: Daarom heeft een verminderde klaring, bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, een beperkt effect op de systemische plasmaconcentraties na een enkelvoudige dosis EMLA, en na kortdurend (tot 10 dagen) eenmaal daags herhaalde enkelvoudige doses.
Icelandic: Því hefur hægari úthreinsun, eins og t.d. hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, takmörkuð áhrif á altæka plasmaþéttni eftir stakan skammt af EMLA, og eftir endurtekna staka skammta einu sinni á dag í stuttan tíma (allt að 10 daga).
Dutch: In klinische studies met EMLA op de intacte huid werden geen verschillen vastgesteld in veiligheid of werkzaamheid (inclusief tijd tot aanvang van anesthesie) tussen geriatrische patiënten (tussen 65 en 96 jaar) en jongere patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun EMLA á óskaddaða húð kom ekki fram munur á öryggi og verkun (þ.m.t. tími þar til deyfing næst) milli aldraðra (65-96 ára) og yngri sjúklinga.
Dutch: 10-16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 uur
Icelandic: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/ 10 cm2)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Dutch: De crème wordt 30 tot 60 minuten voorafgaand aan reiniging van de zweer aangebracht.
Icelandic: Það er haft á í 30 til 60 mínútur áður en sárið er hreinsað.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
Icelandic: Lyf við flogaveiki, kölluð fenytoin og fenobarbital.
Dutch: Plasmaconcentratie [ng/ml] Lidocaïne Prilocaïne
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
Dutch: Plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij pediatrische leeftijdsgroepen van 0 maanden tot 8 jaar
Icelandic: Tafla 4. Plasmaþéttni lidocains og prilocains hjá börnum á aldrinum 0 mánaða til 8 ára Aldur
Dutch: ALUMINIUM TUBE 5 g
Icelandic: Áltúpa 5 g
Dutch: Een metaboliet van lidocaïne, 2,6-dimethylaniline, en een metaboliet van prilocaïne, o-toluïdine, toonden aanwijzingen van genotoxische activiteit.
Icelandic: Umbrotsefni lidocains, 2,6-dimethylanilin, og umbrotsefni prilocains, σ-toluidin, hafa sýnt fram á eituráhrif á erfðaefni.