FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av läkemedlet.
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Swedish: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 14 december 2006.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER EN HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 36.1
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Swedish: Gadograf/Gadovist Internationellt generiskt namn (INN): Gadobutrol
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade CHMP:s yttrande till ett beslut den 13 april 2007.
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Swedish: Efter granskning av skälen till den hänskjutning som inletts av Spanien antog CHMP vid sitt plenarmöte i maj 2006 en lista med frågor och en tidsplan för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 36.
English: Section 4.2 (Posology):
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering):
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Swedish: I juni 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande för en typ II-variation för att lägga till indikationen ”kontrastförstärkt MRI av andra kroppsregioner: lever, njurar” och följande metod för administrering/dosering: ”CE-MRI för andra kroppsregioner: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilo kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Swedish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium (Gd) med kontrastförstärkande egenskaper som används vid magnetresonansavbildning (MRI).
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Swedish: Gadovist/Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Swedish: De frågor som formulerats gällde otillräckliga data om bedömning av disseminerad leversjukdom som kunde motivera en extrapolering till den allmänna population som genomgår undersökning av lever och njurar.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Swedish: Magnevist är inte godkänt för klassificering av fokala skador på lever eller njurar som godartade eller elaktartade i hela Europeiska unionen, och det ifrågasattes om Magnevist kunde fungera som stöd för ett godkännande av en indikation för vilken Magnevist inte hade godkänts.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Swedish: Den sökande ombads motivera valet av jämförelseläkemedel och den kliniska nyttan med Gadovist/Gadograf med avseende på diagnostänkande, behandlingshantering och kliniskt utfall.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Swedish: En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE-MRA) följde i november 2003.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Swedish: Gdbaserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever-MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Swedish: ”Kontrastförstärkt MRI av lever och njurar hos patienter med stark misstanke om eller bevis för fokala skador för klassificering av skadorna som godartade eller elaktartade”.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Swedish: I sitt svar hänvisade den sökande när det gällde den kliniska nyttan till en jämförelse mellan Gadovist-förstärkt och Magnevist-förstärkt MRI och betonade Gadovists/Gadografs diagnostiska effekt.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: När förfarandet hade slutförts hänsköt det spanska läkemedelsverket enligt artikel 36.1 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för tillämpning av skiljedomsförfarande.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Swedish: MRI är en teknik som ofta används för bedömning och detektion av diffus leversjukdom samt för närmare karaktärisering av fokal leversjukdom.
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: 25 mg
Swedish: INTELENCE 25 mg
English: Packaging Package size
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Swedish: De är tillgängliga under flera handelsnamn och i olika formuleringar.
English: This means that the medicine will no longer be available.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet inte längre kommer att vara tillgängligt.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av flupirtin initierades den 26 oktober 2017 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 23 mars 2018 EMA/153044/2018
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Swedish: 2 Dessa fall har rapporterats i den europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (Eudravigilance) mellan april 2013 och december 2017
English: • Alternative treatment options are available.
Swedish: • Det finns tillgängliga behandlingsalternativ.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Swedish: Läkemedel som innehåller flupirtin har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Estland, Tyskland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal och Slovakien.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervceller som kallas kaliumkanaler.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 21 mars 2018.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Swedish: Det kom fortsatta rapporter om allvarliga leverproblem trots tidigare användningsrestriktioner
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i de EU-länder där flupirtin säljs kommer att få ett brev med utförlig information om lämpliga åtgärder att vidta, inklusive när läkemedlet inte längre är tillgängligt.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sjukvårdspersonalen.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör överväga andra behandlingar för patienter.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Swedish: Man bedömde dessutom fall av allvarlig leverskada som rapporterats sedan granskningen 2013.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Swedish: När dessa kanaler öppnas minskar den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Swedish: Flupirtin verkar som en ”selektiv neuronal kaliumkanalöppnare”.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Swedish: • Sex observationsstudier visade en bristande efterlevnad av de åtgärder som införts för att minimera risken för levertoxicitet.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Swedish: CMDh instämde i PRAC:s slutsats att restriktionerna som infördes 2013 inte har följts tillräckligt, och att fall av allvarlig leverskada, inklusive leversvikt, fortfarande inträffade.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Swedish: Därför enades CMDh om att patienter som tar läkemedel som innehåller flupirtin även i fortsättningen exponeras för allvarliga risker som är större än nyttan med dessa läkemedel.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller flupirtin har visserligen minskat, men de införda åtgärderna har inte varit effektiva för att minimera risken.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Swedish: • Dessa läkemedel tas bort från marknaden i EU på grund av en risk för allvarlig leverskada.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Swedish: • Strikta åtgärder för att försöka minska denna risk infördes 2013 men har inte använts i praktiken i tillräckligt hög grad, och det har kommit fortsatta rapporter om leverskada.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Swedish: EMA:s rekommendation var resultatet av en granskning av flupirtinläkemedel som inleddes på grund av att det fortsatte komma rapporter om leverproblem även efter det att åtgärder införts 2013 för att hantera denna risk.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Swedish: • Restriktioner som infördes 2013, vilka inkluderade begränsning av flupirtinanvändning till två veckor och regelbundna kontroller av leverfunktionen, har inte följts tillräckligt i den kliniska praktiken.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Swedish: Eftersom CHMD(h) nådde en överenskommelse i samförstånd kommer den att genomföras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
Swedish: Indragningen av det smärtstillande läkemedlet flupirtin är antagen
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Swedish: Vid granskningen som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gick man igenom tillgängliga uppgifter inklusive studier som utvärderade om restriktionerna från 2013 följdes i den kliniska praktiken.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Swedish: CMDh1 har antagit EMA:s rekommendation att dra in godkännandet för försäljning för det smärtstillande läkemedlet flupirtin, på grund av risken för allvarlig leverskada.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Swedish: För att skydda allmänhetens hälsa antog CMDh PRAC:s rekommendation att dra in godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller flupirtin.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt (plötslig förlust av leverfunktion), av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt, av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.2 Reaktionerna är oförutsägbara och den exakta mekanismen genom vilken flupirtin orsakar leverskada är okänd.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Swedish: Dessa åtgärder hade innefattat begränsning av flupirtinanvändning till högst 2 veckor för patienter med akut smärta som inte kunde använda andra smärtstillande medel, och kontroller av leverfunktionen varje vecka under behandling.
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Swedish: Flupirtin är ett läkemedel som används för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos patienter som inte kan använda andra smärtstillande medel såsom opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin har använts för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos vuxna som inte kan använda andra smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider).
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin tas bort från marknaden i EU på grund av risken för allvarlig leverskada.
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som minskade risken för leverproblem.
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Swedish: • Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Swedish: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Swedish: Epoprostenol 1.5 mg
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Swedish: Sterilt frystorkat pulver till infussionsvätska, lösning
English: Flolan 1.5mg Injection
Swedish: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Swedish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Flolan 0,5 mgTrockensubstanz zur
Swedish: Flolan 0,5 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
English: Powder for solution for infusion
Swedish: Pulver till infusionsvätska lösning
English: Flolan 0.5mg Injection
Swedish: Flolan 0.5mg Injection 0.5 mg Frystorkat pulver
English: Flolan 1,5 mgTrockensubstanz zur
Swedish: Flolan 1,5 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Swedish: Maximal effekt erhålls inom 48 timmar.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Swedish: Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan behandling.
English: A dry residue may also be observed.
Swedish: En torr avlagring kan även observeras.
English: Do not administer orally or via any other route.
Swedish: Administrera inte oralt eller via annan administreringsväg.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Swedish: Dessa förändringar påverkar inte säkerheten eller effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Swedish: Därför rekommenderas att djur behandlas på kvällen.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens* och allvarlighetsgrad)
English: All blisters in a box are the same size.
Swedish: Alla blister i en förpackning är av samma storlek.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Swedish: Detta är normalt och försvinner vanligen av sig självt inom 1-4 dagar efter administreringen.
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämnen För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Swedish: Undvik att äta, röka eller dricka i samband med hantering av produkten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Swedish: Dessa resultat är i enlighet med laboratoriestudier avseende effekt, vilka visat aktivitet i upp till 56 dagar efter behandling.
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Swedish: För optimal kontroll av loppor i hem med ett flertal husdjur, bör samtliga djur i hushållet behandlas med en lämplig insekticid.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Swedish: Rådfråga din veterinär före användning till sjuka eller försvagade katter.
English: Wash hands thoroughly after use.
Swedish: Tvätta händerna noggrant efter administrering.