FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Benepali se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Norwegian Bokmål: Benepali kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag.
Croatian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta, a pH joj iznosi 6,2 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og er formulert ved pH 6,2 ± 0,3.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne podatke s kojima trebate biti upoznati prije nego primite Benepali, kao i tijekom liječenja Benepalijem.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon du behøver å vite før du får Benepali og under behandlingen med Benepali.
Croatian: Međutim, ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni iz registra bolesnika sugeriraju da je sigurnosni profil u djece između 2 i 3 godine starosti sličan onome koji je zabilježen u odraslih i djece u dobi od 4 godine ili više, kada se svaki tjedan dozira supkutano 0,8 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn fra alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.
Croatian: Nije dokazano da ova kombinacija povećava kliničku korist.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist økt klinisk nytte.
Croatian: Djelotvornost etanercepta u odnosu na druge sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila procijenjena u ispitivanjima koja su izravno uspoređivala etanercept s drugim sistemskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Effekt av etanercept versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner etanercept med andre systemiske behandlinger.
Croatian: U svakom od podtipova JIA u većine bolesnika bili su zadovoljeni ACR Pedi 30 kriteriji i pokazalo se kliničko poboljšanje u sekundarnim mjerama ishoda kao što su broj bolnih zglobova i opća procjena liječnika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver av JIA-subtypene møtte flertallet av pasientene kriteriene i ACR Pedi 30, og de viste klinisk forbedring av sekundære endepunkter, som antall ømme ledd og legens vurdering (physician global assessment).
Croatian: Etanercept je bio znatno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p < 0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju istodobne primjene metotreksata i bez nje.
Norwegian Bokmål: Etanercept var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih etanerceptom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa etanercept nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih etanerceptom nakon 6 mjeseci bila je znatno viša.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var etanercept ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med etanercept var signifikant høyere etter 6 måneder.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Benepalija nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke utført studier for å vurdere effektene ved å avslutte behandlingen eller redusere den anbefalte dosen med etanercept etter langtidsbruk av etanercept hos pasienter med JIA.
Croatian: • Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk varmekilder, som mikrobølgeovn eller varmt vann, til å varme opp Benepali.
Croatian: Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Benepali.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Benepali skal brukes.
Croatian: Učinci etanercepta na ishode trudnoća ispitivani su u dva opservacijska kohortna ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Effektene av etanercept på svangerskapsutfall er undersøkt i to observasjons- og kohortstudier.
Croatian: Rendgenske snimke ruku i zapešća napravljene su na početku i nakon 6, 12 i 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Radiografi av hender og håndledd ble gjennomført ved oppstart og ved måned 6, 12 og 24.
Croatian: • Nemojte popustiti pritisak na mjestu injekcije prije nego je injekcija gotova.
Norwegian Bokmål: • Ikke lett på presset mot injeksjonsstedet før injeksjonen er helt ferdig.
Croatian: Rijetka su izvješća o bolesnicima, uključujući i bolesnike s pozitivnim reumatoidnim faktorom, kod kojih su se razvila autoprotutijela vezana uz sindrom sličan lupusu ili osipi koji kliničkom slikom i nalazom biopsije odgovaraju subakutnom kutanom ili diskoidnom lupusu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pasienter, inkludert de som er revmatoid faktor-positive, som har utviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid lupus.
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p < 0,01 etanercept u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 % og placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 % og placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50- responser).
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima s odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Croatian: U bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom nisu provedena ispitivanja učinaka kontinuirane terapije etanerceptom u onih koji nisu odgovorili u roku od 3 mjeseca nakon početka terapije etanerceptom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt for å vurdere effektene av fortsatt etanercept-behandling hos dem som ikke responderer innen 3 måneder etter oppstart med etanercept.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får etanercept.
Croatian: • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.
Norwegian Bokmål: • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja sigurnosti primjene 58 pedijatrijskih bolesnika iz gore opisanog ispitivanja (u dobi od 4 ili više godina u vrijeme uključenja) nastavilo je primati etanercept do 10 godina.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥ 4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få etanercept i inntil 10 år.
Croatian: b Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS) su srednje vrijednosti.
Norwegian Bokmål: b Verdier for DAS er gjennomsnitt.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1074/006 višestruko pakiranje s 8 napunjenih štrcaljki (2 pakiranja od 4) EU/1/15/1074/007 višestruko pakiranje s 24 napunjenih štrcaljki (6 pakiranja od 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1074/006 flerpakning med 8 ferdigfylte sprøyter (2 pakninger med 4) EU/1/15/1074/007 flerpakning med 24 ferdigfylte sprøyter (6 pakninger med 4)
Croatian: Iako nakon primjene radioizotopom označenog etanercepta bolesnicima i dobrovoljcima postoji eliminacija radioaktivnosti u mokraći, nisu bile opažene povećane koncentracije etanercepta u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Selv om man etter administrering av radiomerket etanercept til pasienter og frivillige gjenfinner radioaktivitet i urinen, ble det ikke observert økt konsentrasjon av etanercept hos pasienter med akutt nyresvikt.
Croatian: Rezultati su prikazani na slici niže.
Norwegian Bokmål: Resultatene er skissert i figuren nedenfor.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer for pasienter behandlet med Benepali:
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Benepalijem.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Benepali-behandling.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
Croatian: Zabilježeni patogeni mikroorganizmi uključuju bakterije, mikobakterije (uključujući tuberkulozu), viruse i gljivice.
Norwegian Bokmål: Patogener rapportert inkluderer bakterier, mykobakterier (inkludert tuberkulose), virus og sopp.
Croatian: Ako Benepali ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Croatian: • Pokaznu napravu bez igle
Norwegian Bokmål: • En demonstrasjonsenhet uten kanyle
Croatian: Naknadno se u nekih bolesnika ponovno pojavila reakcija na mjestu primjene injekcije karakterizirana reakcijom kože na najsvježijem mjestu primjene, uz istodobnu pojavu reakcije na prethodnim mjestima primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave sva cijepljenja prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje etanerceptom (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med etanercept igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
Croatian: • Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, kløe eller elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør)
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene etanerceptom tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Etanercept krysser placenta og har blitt påvist i serum hos spedbarn født av kvinner som har blitt behandlet med etanercept under graviditeten.
Croatian: Odgovori su mjereni upotrebom ACR Pedi 30, definirano kao 30% poboljšanje u najmanje 3 od 6 i 30% pogoršanje u ne više od jednom od 6 temeljnih JRA kriterija koji uključuju broj zahvaćenih zglobova, ograničenje pokreta, opću procjenu liječnika i bolesnika/roditelja, funkcionalnu procjenu i sedimentaciju eritrocita.
Norwegian Bokmål: Respons ble målt ved å bruke ACR Pedi 30, definert som 30 % forbedring av minst tre av seks og 30 % forverring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier, inkludert telling av aktive ledd, bevegelseshemming, legens og pasientens/foreldres helhetsvurdering, funksjonsvurdering og erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR).
Croatian: TNF i limfotoksin su proupalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i 75 kilodaltona (p75).
Norwegian Bokmål: TNF og lymfotoksin (LT) er pro-inflammatoriske cytokiner som bindes til to forskjellige celleoverflatereseptorer; tumornekrosefaktorreseptorene (TNFRs) 55 kilodalton (p55) og 75 kilodalton (p75).
Croatian: U navedenoj situaciji nužno je vrlo pomno razmotriti omjer koristi i rizika terapije Benepalijem.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko-forholdet av Benepali-behandling vurderes nøye.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Benepalijem i započeti odgovarajuća terapija.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Benepali-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Croatian: Djelotvornost etanercepta procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju na 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s umjerenom do teškom plak psorijazom (prema definiciji sPGA bodovanja ≥ 3, uključujući ≥ 10% BSA i PASI ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 211 pediatriske pasienter i alderen 4 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (definert av en sPGA score ≥ 3, involvering av ≥ 10 % av BSA og PASI ≥ 12).
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali etanercept, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: I fase-3-studiene av revmatoid artritt, psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ble det ikke observert noen generelle forskjeller i uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner hos pasienter 65 år eller eldre som fikk etanercept, sammenlignet med yngre pasienter.
Croatian: Supkutana primjena.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Croatian: TNF i limfotoksin prvenstveno postoje u obliku homotrimera pri čemu njihova biološka aktivnost ovisi o križnom vezanju za TNFR-e na površini stanice.
Norwegian Bokmål: TNF og lymfotoksin finnes primært som homotrimere, hvor den biologiske aktiviteten avhenger av kryssbinding til TNF-reseptorer på celleoverflaten.
Croatian: Rezultat:
Norwegian Bokmål: Resultater:
Croatian: Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept.
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert etanercept.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala etanercept tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått etanercept under graviditeten.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju HBV infekciju, terapiju Benepalijem treba prekinuti i započeti učinkovitu antiviralnu terapiju s odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Benepali stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 62,5 kg trebaju primiti točnu dozu u mg/kg pripremljenu pomoću praška i otapala za otopinu za injekciju ili praška za otopinu za injekciju (vidjeti niže za doziranje kod određene indikacije).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av mg/kg ved bruk av pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se nedenfor for dosering for spesifikke indikasjoner).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Benepali etanercept
Norwegian Bokmål: Pasientkort Benepali etanercept
Croatian: Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece i adolescenata od navršene 2 godine u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Norwegian Bokmål: Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Croatian: Preporučena je primjena etanercepta kod bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor" u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI < 50 ili PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da se mogao procijeniti odgovor na svaki od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som «ikke har respondert på» i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
Croatian: • Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B kod bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet av hepatitt B-virus (HBV) og som samtidig fikk TNF-antagonister, etanercept inkludert.
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene etanercepta kao monoterapije (n = 103), etanercepta u kombinaciji s metotreksatom (n = 294) ili metotreksata kao monoterapije (n = 197) procijenjena je u trajanju do 3 godine na 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten ved bruk av etanercept alene (n = 103), etanercept pluss metotreksat (n = 294) eller metotreksat alene (n = 197) ble vurdert i opptil 3 år på bakgrunn av et register over 594 barn i alderen 2 til 18 år med juvenil idiopatisk artritt, hvorav 39 var i alderen 2 til 3 år.
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji Sto dvadeset devet (129) novih zloćudnih bolesti različitih vrsta zabilježeno je u 4114 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom u razdoblju do približno 6 godina u kliničkim ispitivanjima, uključujući 231 bolesnika liječenog etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom u dvogodišnjem ispitivanju s aktivnom kontrolom.
Norwegian Bokmål: Etthundre og tjueni (129) nye maligniteter av ulike typer, ble observert hos 4114 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med etanercept i opptil omtrent 6 år i kliniske studier, deriblant 231 pasienter behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat i den toårige aktiv-kontrollerte studien.
Croatian: Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.
Norwegian Bokmål: Andre etanercept-produkter med egnede doseringsformer til barn er tilgjengelige.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s plak psorijazom otprilike 13,6% bolesnika liječenih etanercepom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med pasienter med plakkpsoriasis, utviklet ca. 13,6 % av pasientene som ble behandlet med etanercept, reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av de 12 første ukene av behandlingen, sammenlignet med 3,4 % av de placebobehandlede pasientene.
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje Benepalijem te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Benepali-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonss tedet
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog ispitivanja bolesnici su mogli ući u dugoročni otvoreni produžetak ispitivanja ukupnog trajanja do 2 godine.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den dobbeltblinde studien kunne pasienter delta i en langvarig, åpen forlengelsesstudie slik at total varighet ble opptil to år.
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Croatian: U 7416 bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze, zabilježeno je 18 limfoma.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med etanercept i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
Croatian: • Alkoholizam: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj terapijskoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i «Psoriasis Area and Severity Index»-score i forhold til baseline) ved 12 uker.