FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med "E200" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Icelandic: Ljósbrún, tvíkúpt, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18 mm á lengd og 10 mm á breidd með „E200" grafið í aðra hliðina en hin hliðin er án áletrunar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á töfluílátinu á eftir EXP.
Danish: Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, bikonvekse, ellipseformede tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, præget med "E200" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Icelandic: Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar, tvíkúptar, sporöskjulaga, u.þ.b. 18 mm á lengd og 10 mm á breidd með „E200" grafið í aðra hliðina en hin hliðin er án áletrunar.
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov, Den Tjekkiske Republik
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tékkland
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet.
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
Danish: Daglig ON tid (middelværdi ±SD) Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
Danish: • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
Icelandic: Þunglyndislyf: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Danish: HDPE-tabletbeholder med skruelåg i polypropylen med indsat tørremiddel indeholdende 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Teva er fáanlegt í HDPE töfluílátum með pólýprópílen skrúflokum með rakadrægu efni, sem innihalda 30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
Icelandic: ef þú þjáist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (NMS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Entacapone Teva og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI (60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í β-fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Entacapone Teva.
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva Tag ikke Entacapone Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Entacapone Teva Ekki má taka Entacapone Teva
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (NMS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Danish: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Icelandic: Tel: +(44) 1977 628 500
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Icelandic: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres effekt.
Icelandic: Vegna verkunarmáta entacapons getur það truflað umbrot lyfja með catechol-hóp og aukið verkun þeirra.
Danish: Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyl-dopa og apomorfin (se pkt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur, rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Danish: Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Teva töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Danish: 31-546, Krakow, Polen
Icelandic: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Pólland
Danish: Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Icelandic: Teva er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entacapone Teva:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Teva
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse, prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid (E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).
Icelandic: magnesíumsterat - og í filmuhúðinni er pólý(vínýlalkólhól), talkúm, títantvíoxíð (E 171), macrogol, járnoxíð gult
Danish: Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar milliverkanarannsóknir með diazepami og bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni þ.m.t. rákvöðvalýsa og ofhiti (hyperthermia) einkennist af hreyfitruflunum (stirðleiki, vöðvarykkjakrampi (myoclonus), skjálfti), geðrænum breytingum (t.d. æsingur, rugl, dá), ofhita, rangstarfsemi ósjálfráða taugakerfisins (hraðsláttur, óstöðugur blóðþrýstingur) og hækkun á creatinphosphokinasa í sermi.
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med levodopa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Entacapone Teva í samsetningu með levodopa.
Danish: Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopapræparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Icelandic: Teva er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf entacapons og ekki þarf að breyta skömmtum.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entacapone Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást blóðleysi, líklega vegna klóbindandi eiginleika entacapons hvað varðar járn.
Danish: Kliniske forsøg
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Danish: Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru óæskileg dopaminvirk áhrif, t.d. hreyfingatregða (dyskinesia), algengari hjá sjúklingum sem fengu entacapon og dopaminörva (eins og bromocriptin), selegilin eða amantadin, samanborið við þá sem fengu lyfleysu með þessari samsetningu.
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Danish: • hvis du er (allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Teva (angivet i punkt 6);
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Danish: • ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar og skert geta til viljabundinna hreyfinga (hreyfingatregða) ógleði
Danish: Ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Danish: Peroral brug.
Icelandic: Hreyfingatregða.
Danish: Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Icelandic: Entacapone Teva slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Danish: Entacapon administreres peroralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon er tekið inn samtímis hverjum skammti af levodopa/carbidopa eða levodopa/benserazidi.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3
Danish: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtess i kombination med levodopa (se pkt.
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Entacapone Teva í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Icelandic: Sellulósi, örkristallaður
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Icelandic: Teva gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Icelandic: Hvorki varð vart neinna greinilegra fósturskemmandi áhrifa né beinna eiturverkana á fóstur í dýrarannsóknum þar sem útsetning fyrir entacaponi var umtalsvert meiri en útsetning við ráðlagða skammta.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge og ældre patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungum fullorðnum sem öldruðum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Danish: Bivirkninger listet i tabelform
Icelandic: Niðustöðunum er lýst í töflu
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres bil eller betjenes maskiner.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.
Danish: • nældefeber.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerte (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i samlede (poolede) data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Hvis du holder op med at tage Entacapone Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Entacapone Teva
Danish: Fødeindtagelse ændrer ikke signifikant absorptionen af entacapon.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á frásog entacapons svo marktæku máli skipti.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederlandene
Icelandic: Swensweg 5, 2031
Danish: Tlf: +44 208 863 1427
Icelandic: Tel: 0044 208 863 1427
Danish: Barnets læge fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota lyfið.
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Accord skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Icelandic: Þegar meðferð með Entecavir Accord er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.
Danish: : søvnløshed
Icelandic: : svefnleysi
Danish: De fleste kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Icelandic: Yfirleitt má taka Entecavir Accord með mat eða án.
Danish: Entecavir Accord sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Accord með mat eða án.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entecavir Accord
Icelandic: Ef gleymist að nota Entecavir Accord
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Accord på tom mave (se Entecavir Accord sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Entecavir Accord á fastandi maga (sjá Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk í kafla 2).
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Danish: Tag Entecavir Accord lige så længe som lægen har foreskrevet.
Icelandic: Taktu Entecavir Accord eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist herunder.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar hér að neðan.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Accord, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Entecavir Accord á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Accord á fastandi maga.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Entecavir Accord mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Icelandic: Entecavir Accord dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Icelandic: Entecavir Accord er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Danish: Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
Danish: Indeholder også polysakkarider.
Icelandic: Inniheldur einnig sojafjölsykrur.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ef barneignir eru fyrirhugaðar.
Danish: : træthed
Icelandic: : þreyta
Danish: Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm.
Danish: År 5a
Icelandic: 5. ár a
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega í hvaða ástandi lifrin er.
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur, óháð alvarleika með a.m.k. hugsanleg tengsl við entecavír voru höfuðverkur (9%), þreyta (6%), sundl (4%) og ógleði (3%).
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Accord, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Entecavir Accord noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entecavir Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entecavir Accord
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Tag ikke Entecavir Accord hvis du er overfølsom (allergisk) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord Ekki má nota Entecavir Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Icelandic: áframhaldandi meðferð með entecavíri í 96 vikur (miðgildi) gaf ekki til kynna neinar nýjar spurningar um öryggi.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, rautt járnoxíð (E172)