FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una correlación entre las respuestas humorales y celulares a FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge y la mejoría de la supervivencia.
Italian: Era riscontrabile una correlazione tra risposte cellulari o anticorpali a PAP o PAP-GM-CSF nel gruppo Provenge e miglioramento della sopravvivenza.
Spanish: Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
Italian: Prima del prelievo il sangue sarà sottoposto a esami (vedere paragrafo "Esami" sotto).
Spanish: Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada.
Italian: Poiché Provenge viene prodotto con le cellule del sangue del paziente, sarà necessario prelevare queste cellule circa 3 giorni prima di ogni infusione programmata.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
Spanish: Los pacientes deben observarse durante, al menos, 30 minutos después de cada perfusión.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni infusione.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.2).
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Antes o en el mismo día en el que se extraen las células sanguíneas, se someterá a la obtención de una muestra de su sangre para realizar un análisis de sangre completo.
Italian: Il giorno prima o il giorno stesso del prelievo delle cellule del sangue, il paziente dovrà sottoporsi a un prelievo di sangue per la conta completa dei globuli bianchi (CBC).
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación} Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto/COI {numero di lotto/catena di identificazione} Nome di battesimo, iniziale secondo nome, cognome {nome del paziente} DOB {data di nascita del paziente}
Spanish: El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal.
Italian: La prima fase del trattamento con Provenge è il prelievo di cellule del sangue del paziente per produrre un'infusione di Provenge personalizzata.
Spanish: • Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Italian: • è immunocompromesso (la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta) o assume medicinali immunosoppressori (ad esempio i farmaci utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo e alcuni medicinali utilizzati per trattare l'artrite reumatoide, la sclerosi multipla, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa)
Spanish: Asímismo, también se produjeron infecciones originadas por productos contaminados en algunos pacientes.
Italian: In alcuni casi si sono verificate anche infezioni dovute a prodotto contaminato.
Spanish: • Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa.
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Italian: • Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Spanish: En el estudio clínico D9902B (IMPACT), se evaluó el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales o celulares [proliferación de linfocitos T e interferón-gamma (IFNγ) ELISPOT] a los antígenos diana al inicio y en las Semanas 6, 14 y 26 en 237 de los 512 pacientes aleatorizados.
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Italian: Presentazione del protocollo di studio entro 1
Spanish: • Cuando el paciente esté preparado para recibir la perfusión y se haya recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO, se debe extraer la bolsa de Provenge del envase aislado y es necesario proceder a su inspección por posibles filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Italian: • Quando il paziente è pronto per ricevere l'infusione e una volta ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO, la sacca di Provenge deve essere tolta dal contenitore isolante e ispezionata per verificare la presenza di eventuali perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
Spanish: Se observaron infecciones graves en el 4,7% de los sujetos del grupo de Provenge y 4,0% del grupo control.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata que se ha propagado fuera de la próstata, pero no al hígado, pulmones o cerebro, y ya no responde a los medicamentos recibidos para disminuir las concentraciones de testosterona, la hormona masculina, en pacientes que no se consideran apropiados para el tratamiento con quimioterapia.
Italian: Provenge è usato per il trattamento del cancro della prostata diffusosi al di fuori della prostata ma non a fegato, polmoni o cervello e che non risponde più ai farmaci per l'abbassamento dei livelli di testosterone (ormone maschile) nei pazienti non ritenuti idonei per il trattamento chemioterapico.
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor torácico, dolor en el brazo izquierdo y/o disnea ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un infarto.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di dolore al petto, dolore al braccio sinistro e/o fiato corto poiché questi potrebbero essere segnali di un infarto.
Spanish: • Provenge se envía directamente al centro médico en el que se va a administrar la perfusión.
Italian: • Provenge viene spedito direttamente alla struttura medica nella quale sarà somministrata l'infusione.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron metástasis viscerales (hígado, pulmón o cerebro), derrame pleural maligno o ascitis maligna, fracturas de huesos largos patológicas, fracturas de huesos largos patológicas inminentes (erosión cortical en la radiografía > 50%), compresión de la médula espinal, dolor relacionado con el cáncer de próstata moderado a grave y uso de narcóticos para el dolor asociado al cáncer, así como tratamiento con quimioterapia 3 meses antes de la aleatorización como mínimo.
Italian: I criteri di esclusione comprendevano metastasi viscerali (fegato, polmone o cervello), effusioni pleuriche maligne o asciti maligne, fratture patologiche all'osso lungo, fratture patologiche imminenti dell'osso lungo (erosione corticale sulla radiografia >50%), compressione del midollo spinale, dolore da moderato a severo correlato al carcinoma prostatico, uso di narcotici per il dolore correlato al carcinoma prostatico e trattamento con chemioterapia almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa mediante un sistema de goteo (perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a reconocer y combatir las células del cáncer de próstata.
Italian: Una volta somministrato sotto forma di infusione nelle vene del paziente, Provenge agisce insegnando alle cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della prostata.
Spanish: Escalofríos Fatiga Pirexia Dolor Astenia
Italian: Affaticamento Piressia Dolore
Spanish: Esta prueba es un requisito estipulado por la legislación para confirmar que los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento manipulan dichas células sanguíneas de forma segura.
Italian: Questo esame è obbligatorio per legge e serve a garantire che le cellule del sangue possono essere manipolate in sicurezza dagli operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Italian: Negli studi clinici controllati, il 71,2% dei pazienti del gruppo Provenge ha sviluppato una reazione acuta all'infusione.
Spanish: CD54 es una molécula de adhesión y coestimuladora fundamental en la formación de la sinapsis inmunitaria entre una CPA y un linfocito T. El grado de incremento en la expresión de CD54 se correlaciona con la supervivencia global en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo con Provenge en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Italian: CD54 è una molecola di adesione costimolatoria essenziale nella formazione della sinapsi immunologica tra una APC e una cellula T. Il grado di up-regulation di CD54 è correlato alla sopravvivenza globale negli studi clinici controllati randomizzati sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione condotti con Provenge.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata.
Italian: Provenge è usato per controllare il cancro alla prostata.
Spanish: Las respuestas por proliferación de linfocitos T y IFNγ ELISPOT a FAP y FAP-GMCSF se observaron en las células obtenidas de sangre periférica de los pacientes durante el periodo de seguimiento en el grupo de tratamiento con Provenge pero no en los controles.
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al completar cada perfusión de Provenge, la etiqueta específica del paciente que se encuentra en la bolsa de la perfusión y en la que se detalla el nombre del paciente, nombre del producto y número de lote del producto de la cadena de identidad (CDI) se extraiga y se adjunte a la historia clínica del paciente con el fin de mantener un vínculo entre el sujeto y el lote del producto.
Italian: Al termine di ogni infusione di Provenge si raccomanda fortemente di rimuovere dalla sacca di infusione l'etichetta specifica del paziente indicante il nome del paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto della catena di identificazione (COI) e di attaccarla alla cartella del paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Spanish: • En el formulario de Notificación de disposición del producto final aparece como RECHAZADO.
Italian: • Il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale riporta la scritta RESPINTO.
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Italian: I medici devono fornire al paziente i materiali informativi insieme al foglio illustrativo e alla scheda di allerta per il paziente.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Italian: Questo implica un processo chiamato leucoaferesi che consiste nell'estrarre globuli bianchi dal sangue del paziente, di solito con un prelievo praticato sulle vene delle braccia.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla progressione oggettiva della malattia, il tempo alla progressione clinica e il tempo di raddoppio del PSA (PSADT).
Spanish: Alrededor de 3 días después de la leucoféresis se administró una perfusión de Provenge o control.
Italian: Circa 3 giorni dopo ogni leucoaferesi è stata eseguita l'infusione di Provenge o del farmaco di controllo.
Spanish: Es posible realizar HC adicionales de conformidad con los requisitos locales.
Italian: Possono essere effettuati ulteriori esami CBC in conformità ai requisiti locali.
Spanish: Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Italian: Il medico programmerà con il paziente altri appuntamenti per il prelievo di cellule e l'infusione.
Spanish: Se ha de llevar a cabo el registro de las constantes vitales con un mínimo de 30 minutos antes y 30 minutos después de cada perfusión.
Italian: Devono essere rilevati i segni vitali almeno 30 minuti prima e 30 minuti dopo ogni infusione.
Spanish: • aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Italian: • circa 800 mg di sodio per infusione.
Spanish: Por tanto, Provenge puede suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Italian: Provenge può quindi comportare il rischio di trasmettere virus infettivi (HIV 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Italian: Provenge altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché può provocare affaticamento, vertigini, sincope, brividi e cefalea.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Dispersión para perfusión.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Dispersione per infusione.
Spanish: De los pacientes incluidos en el grupo control, el 64% se cruzaron a recibir la inmunoterapia celular autóloga en fase de investigación fabricada a partir de células criopreservadas en el momento de la elaboración del producto de control; los pacientes no fueron aleatorizados posteriormente a recibir la inmuniterapia celular autóloga.
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Spanish: Con el fin de minimizar potenciales reacciones agudas a la infusion como escalofríos y/o fiebre, se recomienda que los pacientes reciban paracetamol y antihistamínicos por vía oral alrededor de 30 minutos antes de la administración de Provenge.
Italian: Per ridurre al minimo le potenziali reazioni acute all'infusione quali brividi e/o febbre si raccomanda la premedicazione per via orale con paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima della somministrazione di Provenge.
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
Italian: Provenge viene sottoposto a diverse prove prima dell'uso per verificarne la sterilità.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Italian: Nel caso di una reazione acuta all'infusione è possibile interrompere o rallentare l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Spanish: Otras reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia en los ensayos clínicos ≤ 1 día después de la leucoaféresis fueron fatiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), escalofríos (3,0%), mareos (2,8%) y anemia (2,8%).
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati sono affaticamento (5,5%), spasmi muscolari (4,0%), brividi (3,0%), vertigini (2,8%) e anemia (2,8%).
Spanish: Provenge se fabrica de manera específica para usted utilizando su propia sangre por lo que su uso no es transferible.
Italian: Provenge è preparato specificamente per Lei usando il Suo sangue e non deve essere usato da altre persone.
Spanish: Materiales educativos
Italian: Materiali informativi
Spanish: Presentar los resultados del estudio P-11, un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara Provenge frente a placebo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico que presentan elevación del PSA después de someterse a una prostatectomía radical
Italian: Presentare i risultati dello studio P-11, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per la valutazione di Provenge rispetto al placebo in pazienti con cancro alla prostata non metastatico con un aumento del PSA in seguito a prostatectomia radicale
Spanish: Se observaron resultados intermedios en pacientes con PSA inicial > 22,1 a 50,1 ng/ml [CR = 0,685 (IC al 95%: 0,431; 1,088)] y pacientes con PSA inicial > 50,1 a 134,1 ng/ml [CR = 0,819 (IC al 95%: 0,532; 1,262)].
Italian: Risultati intermedi sono stati osservati in pazienti con PSA basale da > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (IC 95%: 0,431, 1,088)] e pazienti con PSA basale da > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (IC 95%:0,532, 1,262)].
Spanish: Precauciones de manipulación para el control de enfermedades infecciosas Provenge se prepara a partir de la sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Italian: Provenge è destinato all'uso solo in uomini adulti.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento No se han llevado a cabo pruebas para determinar la posible transmisión de enfermedades infecciosas a través de Provenge y, por tanto, existe el riesgo de contagio a profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Provenge non è testato per identificare malattie infettive trasmissibili, quindi può comportare il rischio di trasmissione di malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Spanish: Lista de verificación del tratamiento con Provenge 4.
Italian: Liste di controllo (checklist) per il trattamento con Provenge 4.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase de poliuretano aislado y se empaqueta en una caja para su envío.
Italian: La sacca per infusione è collocata all'interno di un contenitore isolante in poliuretano e di un contenitore per la spedizione.
Spanish: Es necesario administrar el volumen de la bolsa en su totalidad.
Italian: Deve essere infuso tutto il contenuto della sacca.
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Spanish: Preparación de la perfusión • Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Italian: Preparazione dell'infusione • Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia e l'endpoint secondario era la sopravvivenza globale.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos embólicos y trombóticos.
Italian: Eventi embolici e trombotici Provenge deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi embolici e trombotici.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden aparecer por el uso de Provenge son:
Italian: Altri effetti indesiderati con Provenge comprendono:
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
Spanish: No administrar en caso de filtración durante la manipulación o si se observan partículas o cúmulos en la bolsa.
Italian: Non somministrare se la sacca presenta perdite durante la manipolazione o se le particelle o i blocchi permangono nella sacca.
Spanish: • La caja de envío exterior se abrirá para verificar el producto y las etiquetas específicas del paciente ubicadas en la parte superior del envase aislado.
Italian: • Il contenitore di spedizione esterno deve essere aperto per verificare che sulla parte superiore del contenitore isolante si trovino le etichette specifiche per il prodotto e per il paziente.
Spanish: • alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Italian: • circa 45 mg di potassio per infusione.
Spanish: Control (N = 45)
Italian: Controllo (N=45)
Spanish: No iniciar la perfusión de Provenge caducado.
Italian: Non iniziare l'infusione di Provenge se risulta scaduto.
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
Italian: Ogni dose di Provenge richiede una procedura di leucoaferesi standard da effettuare circa 3 giorni prima dell'infusione.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, se puede reducir la velocidad de perfusión o detenerla, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Spanish: • La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BOLSA DE PERFUSIÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA PER INFUSIONE
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión
Italian: Reazione nella sede di infusione
Spanish: Un análisis retrospectivo de subgrupo ha sugerido la obtención de un mayor efecto terapéutico en los pacientes con un PSA inicial < 22,1 ng/ml [CR = 0,521 (IC al 95%: 0,309; 0,879)].
Italian: In un'analisi retrospettiva dei sottogruppi si è riscontrato un maggiore effetto terapeutico di Provenge nei pazienti con un PSA basale < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (IC 95%: 0,309, 0,879)].