FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosporiini annettuna suurina annoksina, jotka johtavat yli 2 000 ng/ml plasma-arvoihin, yhdessä suun kautta annetun etoposidin kanssa on johtanut etoposidialtistuksen (ACU) kasvuun 80 %:lla sekä 38 %:n laskuun etoposidin kokonaispuhdistumassa kehosta verrattuna hoitoon pelkästään etoposidilla.
Maltese: mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Finnish: • epätasainen sydämen rytmi (arytmia) tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Maltese: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Finnish: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Maltese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Renal
Maltese: Billi
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Maltese: Etopophos bħalissa huwa approvat f'DE, FR, SE u UK.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Finnish: 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Maltese: Etoposide huwa derivattiv semisintetiku ta' podophyllotoxin li jkisser DNA b'filament doppju permezz ta' interazzjoni b'DNA-topoisomerase II, jew permezz tal-formazzjoni ta' radikali ħielsa.
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Maltese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Finnish: Myyntiluvan haltija
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: EMA/251789/2017 Tark.
Maltese: EMA/251789/2017 Rev.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Finnish: Mitä Etopophos on?
Maltese: X'inhu Etopophos?
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Etopophos fl-UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Etopophos huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Maltese: Għal kanċers tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta), Etopophos huwa rakkomandat kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal, filwaqt li l-użi l-oħra tiegħu huma għall-adulti biss.
Finnish: Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Etopophos?
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Finnish: Eukalyptus, lehti EMA/HMPC/300235/2013
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus EMA/HMPC/300235/2013
Finnish: EMA/HMPC/300235/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon laboratoriokokeiden tulokset sekä potilailla tehdyt tutkimukset, joissa tarkasteltiin etenkin erään eukalyptuslehden komponentin, 1,8-sineolin (tunnetaan myös eukalyptolina), vaikutuksia.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra r-riżultati ta' testijiet fil-laboratorju kif ukoll studji fuq pazjenti u b'mod partikolari ħares lejn l-effetti ta' komponent ta' weraq tal-Ewkaliptus, magħruf bħala 1,8 cineole (magħruf ukoll bħala eucalyptol).
Finnish: Eukalyptuksen lehti on yleisnimi Eucalyptus globulus Labill -puun kokonaisille tai pilkotuille lehdille.
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n eukalyptuksen lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kuivatuista eukalyptuksen lehdistä tehdään tuotteita hienontamalla (hyvin pieniksi paloiksi) puun vanhemmista oksista poimitut lehdet tai valmistamalla niistä tinktuura (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Maltese: Preparazzjonijiet minn weraq tal-Ewkaliptus imnixxef jinkisbu billi l-weraq imnixxfin tal-eqdem friegħi tas-siġra jiġu mfarrka (mnaqqsa f'biċċiet żgħar), jew billi jintużaw biex jipproduċu tintura (estratt alkoħoliku tal-materjal tal-pjanta).
Finnish: (Kaupp a)nimi
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: GFR ml/min Metformiini
Maltese: GFR ml/min Metformin
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 85 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 -vuotiaat)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: Hydroksi propyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen (E 172) Makrogoli 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eucreas
Maltese: Mediċini oħra u Eucreas
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) asettui välille 63-276 litraa.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' attenzjoni medika.
Finnish: Heitehuimaus, vapina
Maltese: Uġigħ ta' ras, sirdat
Finnish: Eucreas alkoholin kanssa
Maltese: Eucreas ma' alkoħol
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos enintään 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Finnish: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Maltese: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
Finnish: Eliminaatio Niellystä, [
Maltese: Eliminazzjoni Wara li ngħata vildagliptin [
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% 0.61-1.11)].
Finnish: Yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,82 %, yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,61 %, metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa -1,36 % ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa -1,09 %, kun lähtötason keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,6 %.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Finnish: • Melko harvinaiset: ripuli, ilmavaivat.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Finnish: Arvioitaessa kutakin MACEosatekijää erikseen ei havaittu yhdelläkään niistä lisääntynyttä riskiä (samanlainen M-H RR).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei vildagliptiini estä/indusoi CYP 450-entsyymejä.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (14,0 % vildagliptiiniryhmässä ja 16,4 % lumeryhmässä).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli merkitsevästi alhaisempi vildagliptiiniryhmässä (1,7 %) kuin glimepiridiryhmässä (16,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
Finnish: PA/Alu/PVC/Alu 2 vuotta PCTFE/PVC/Alu 18 kuukautta
Maltese: PCTFE/PVC/Alu 18-il xahar
Finnish: Tulokset osoittivat, että ylipainoisten metformiinilla hoidettujen potilaiden, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut: - minkä tahansa diabetekseen liittyvän komplikaation absoluuttinen riski väheni merkitsevästi metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0023 sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta), p=0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta ja pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p=0,017; - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta verrattuna pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmään 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,011) sekä yhdistettyyn sulfonyyliurea ja insuliinimonoterapiaryhmään verrattuna 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,021); - sydäninfarktitapausten absoluuttinen riski väheni merkitsevästi: metformiiniryhmässä 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmässä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għallpażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il każ/1,000 sena talpazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
Finnish: Hännän nekroottisia leesioita havaittiin annoksella ≥ 80 mg/kg/vrk.
Maltese: Feriti nekrotiċi tad-denb dehru b'≥ 80 mg/kg/jum..
Finnish: Eucreas ei ole insuliinin korvike.
Maltese: Eucreas mhux sostitut għall-insulina.
Finnish: Taulukko 6 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq Tabella 6 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat-fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Finnish: Muutos painossa oli vildagliptiiniryhmässä -0,2 kg ja glimepiridiryhmässä +1,6 kg.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Finnish: Käyttö yhdessä sulfonyyliurean kanssa
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
Finnish: titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000 ja talkki.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Finnish: Vildagliptiini ei sen vuoksi todennäköisesti vaikuta CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eikä CYP 3A4/5 -entsyymien kautta metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden metaboliseen puhdistumaan.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Finnish: DPP-4 on entsyymi, joka vastaa inkretiinihormonien, GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi), hajoamisesta.
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
Finnish: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Maltese: EU/1/07/425/019-024
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Finnish: Vaikeita hypoglykemiatapauksia raportoitiin vildagliptiiniryhmässä kahdella potilaalla ja lumeryhmässä 6 potilaalla.
Maltese: Żewġ pazjenti rraportaw każijiet ta' ipogliċemija severa fil-grupp ta' vildagliptin, u 6 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: - Älä käytä Eucreasta jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Eucreasta").
Maltese: - Tużax Eucreas jekk tqila jew qed tredda' (ara wkoll "Tiħux Eucreas").
Finnish: Vildagliptiini ei ollut mutageeninen tavanomaisissa genotoksisuutta selvittäneissä in vitro- ja in vivotutkimuksissa.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq il-bniedem, mhux magħruf.
Finnish: Eucreaksella ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Eucreas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien systeeminen vildagliptiinialtistus suureni (Cmax 8 66 %, AUC 32 134 %) ja elimistön kokonaispuhdistuma väheni verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Finnish: Taulukko 3 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat vildagliptiiniä 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Eucreas 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milEucreas 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Finnish: Eucreasta ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Eucreas m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Finnish: Tiedot vildagliptiiniyliannostuksesta ovat vähäiset.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Finnish: 10 kalvopäällystettyä tablettia 30 kalvopäällystettyä tablettia 60 kalvopäällystettyä tablettia 120 kalvopäällystettyä tablettia 180 kalvopäällystettyä tablettia 360 kalvopäällystettyä tablettia
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 180 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita