FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaasta huolehtivia henkilöitä on kehotettava käyttämään suojakäsineitä, kun he auttavat potilasta okkluusiositeen kiinnittämisessä tai vaihtamisessa ja noudattamaan käytettyjen sidemateriaalien ja puhdistustarvikkeiden turvallista hävittämistä koskevia varotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat uupumus (50,3 %), vilunväristykset (48,6 %), kuume (42,8 %), pahoinvointi (35,6 %), influenssan kaltaiset oireet (30,5 %) ja injektiokohdan kipu (27,7 %).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so najpogosteje (≥ 25 %) poročali o neželenih učinkih utrujenost (50,3 %), mrzlica (48,6 %), zvišana telesna temperatura (42,8 %), navzea (35,6 %), gripi podobna bolezen (30,5 %) in bolečina na mestu injiciranja (27,7 %).
Finnish: Toimitettava alustavat tehoa mittaavat tulokset tutkimuksen 20110265 kolmannen vaiheen osiosta (monikeskustutkimus, jossa arvioidaan talimogeenilaherparepveekin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa)
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate učinkovitosti iz dela študije 20110265 faze III (multicentrične študije, ki ocenjuje kombinacijo talimogena laherparepveka s pembrolizumabom).
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaiden oli tarkoitus jatkaa hoitoa kliinisesti merkitykselliseen taudin etenemiseen asti (eli taudin etenemiseen, johon liittyi toimintakyvyn heikkeneminen ja/tai tutkijan arvioima vaihtoehtoisen hoidon tarve).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Finnish: Kullakin hoitokerralla injisoitava kokonaismäärä saa olla enintään 4 ml.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset
Slovenian: • Noseče in doječe ženske.
Finnish: Kuusikymmentä melanoomapotilasta sai Imlygic-valmistetta injektioina leesioon samoina annoksina ja samalla aikataululla kuin kliinisessä tutkimuksessa 005/05 (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Imlygic-hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos potilaalle ilmaantuu uusia leesioita täydellisen vasteen saavuttamisen jälkeen ja jos lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Finnish: * Katso tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Finnish: Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei Imlygic aiheuta haittavaikutuksia.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen päättää, sopiiko Imlygic-hoito sinulle.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, ali je zdravilo Imlygic primerno za vas.
Finnish: Koska talimogeenilaherparepveekki injisoidaan kasvaimeen ja se lisääntyy kasvaimessa, talimogeenilaherparepveekin biologinen hyötyosuus ja systeeminen pitoisuus eivät ennakoi lääkeaineen aktiivisuutta eikä niitä ole siksi arvioitu.
Slovenian: Ker se talimogen laherparepvek injicira in razmnožuje v tumorju, biološka uporabnost in sistemska koncentracija talimogena laherparepveka ne napovedujeta aktivnosti učinkovine in ju zato niso ovrednotili.
Finnish: Kestävästä hoitovasteesta (DRR) ja kokonaiselinajasta tehtiin eksploratiiviset alaryhmäanalyysit myös suhteessa sairauden levinneisyysasteeseen (ks. kuva 5 ja taulukko 5).
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Finnish: 2-8 °C
Slovenian: 2°C do 8°C
Finnish: • Aseta muut injisoitavat leesiot tärkeysjärjestykseen koon mukaan, kunnes injisoitava enimmäismäärä on saavutettu.
Slovenian: • Preostale spremembe razvrstite po pomembnosti glede na njihovo velikost, dokler ni dosežena največja količina za injiciranje.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Anna sulatettu Imlygic potilaalle niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.
Slovenian: • Po odtajanju zdravilo Imlygic uporabite čim prej, kot je to praktično mogoče.
Finnish: Imlygic-hoitoon mahdollisesti liittyvän paikallisen tai systeemisen infektion oireet ovat oletettavasti samankaltaisia kuin villityypin HSV-1-infektiosta aiheutuvat oireet.
Slovenian: Simptomi lokalne ali sistemske okužbe, ki bi lahko bila povezana z zdravilom Imlygic, so predvidoma podobni simptomom, ki jih povzročajo okužbe z divjim tipom HSV-1.
Finnish: Yleiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Finnish: Jos hoidolle oli vastetta 12 hoitokuukauden jälkeen, sitä voitiin jatkaa vielä enintään 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-90 °C do -70 °C).
Finnish: Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko poveča tveganje za slabše celjenje pri bolnikih z osnovnimi dejavniki tveganja (npr. s predhodnim obsevanjem mesta injiciranja ali s spremembami v slabo prekrvljenih predelih).
Finnish: • Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja avustavat henkilöt, jotka ovat perehtyneet Imlygic-valmisteen turvalliseen ja asianmukaiseen säilytykseen, käsittelyyn ja antamiseen sekä Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden kliiniseen seurantaan
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Finnish: Levinneisyysaste§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, esimerkiksi asikloviiria, jota käytetään herpesinfektioiden hoitoon tai ehkäisyyn.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla I
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami I.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Imlygic-hoitoon tai GM-CSF-hoitoon (N = 436; Imlygichoito 295, GM-CSF-hoito 141).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Imlygic bodisi GM-CSF (n = 436; 295 zdravilo Imlygic, 141 GM-CSF).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Finnish: Hoitoa jatkettiin tänä aikana, vaikka potilaalla olleen leesion tai leesioiden koko kasvoi ja/tai kehittyi uusi leesio tai leesioita, paitsi jos potilaalle kehittyi sietämättömiä haittavaikutuksia tai tutkija katsoi, että olisi potilaan edun mukaista lopettaa hoito tai antaa jotakin muuta hoitoa melanoomaan.
Slovenian: Med tem obdobjem so zdravljenje nadaljevali kljub povečanju velikosti obstoječih sprememb in/ali pojavu novih sprememb, razen če se je pri bolniku pojavila nevzdržna toksičnost ali je raziskovalec menil, da je bilo v najboljšem interesu bolnika, da se zdravljenje ustavi ali da se mu da drugo zdravljenje za melanom.
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, on järjestelmä, jonka tarkoituksena on kontrolloida Imlygicin jakelua yksityiskohtaisemmin kuin tavanomaiset riskinminimointitoimet edellyttävät.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila IMLYGIC, ki presega raven nadzora, ki je zagotovljena z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteosuus (ORR) [PR + CR], aika vasteen saavuttamiseen, vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti oleelliseen taudin etenemiseen, jonka jälkeen ei enää saavutettu hoitovastetta, tai kuolemaan).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Finnish: Imlygic-valmisteen systeemistä aktiivisuutta arvioivassa analyysissä 27 potilaalla 79:stä (34,2 %) muut kuin sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan ≥ 50 %, ja 8 potilaalla 71:stä (11,3 %) sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je gensko spremenjen in za razmnoževanje sposoben virus HSV-1.
Finnish: • Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2-25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa.
Slovenian: • Odtajano zdravilo Imlygic je stabilno, kadar ga shranjujete pri temperaturi od 2°C do 25°C, zaščiteno pred svetlobo v originalni viali, v injekcijski brizgi, ali v originalni viali in nato v injekcijski brizgi.
Finnish: On tärkeää, että käyt kaikilla Imlygic-hoitokäynneillä.
Slovenian: Pomembno je, da pridete na vse preglede za injiciranje zdravila Imlygic.
Finnish: Noudata valmisteen käsittelyä ja antoa, henkilönsuojainten käyttöä, roiskeita ja jätteiden hävittämistä koskevia paikallisia laitoskohtaisia ohjeita.
Slovenian: Upoštevajte lokalne smernice ustanove za ravnanje z zdravilom in njegovo dajanje, osebno zaščitno opremo, nenamerna razlitja in odstranjevanje odpadkov.
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
Slovenian: Bolnikom z oslabelim imunskim sistemom se lahko pojavi smrtno nevarna okužba s herpesom.
Finnish: Jos raskaana olevalla naisella on villityypin HSV-1-infektio (primaari tai reaktivaatio), virus saattaa läpäistä istukan, ja viruksen erittymisen vuoksi myös synnytyksen aikana on tartuntariski.
Slovenian: Če ima nosečnica okužbo z divjim tipom HSV-1 (primarno ali reaktivirano), obstaja možnost prehoda virusa skozi placentno bariero; zaradi izločanja novih virusov po njihovem razmnoževanju obstaja tudi možnost prenosa med porodom.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy herpesinfektio, häntä on kehotettava noudattamaan tavanomaisia hygieniaohjeita viruksen tarttumisen estämiseksi.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi herpetična okužba, je treba naročiti, naj upoštevajo standardne higienske ukrepe za preprečitev prenosa virusa.
Finnish: Jotta virustartunnan riski voitaisiin välttää, potilaan on pidettävä injektiokohta suojattuna vähintään 8 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen tai pidempään, jos injektiokohdasta vuotaa tai tihkuu eritettä.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za prenos virusa, naj imajo bolniki mesto injiciranja pokrito vsaj 8 dni po zadnjem zdravljenju ali dlje, če je na mestu injiciranja opazno izcejanje ali mezenje.
Finnish: Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Slovenian: Če imate tumor v vratu, vas bo zdravstveni delavec morda opozoril, da se vam lahko med zdravljenjem z zdravilom Imlygic pojavi stisnjenje (kompresija) dihalnih poti.
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Finnish: • Neuvo potilasta laittamaan käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin, koska ne voivat olla kontaminoituneita, ja hävittämään pussi talousjätteiden mukana.
Slovenian: • Bolnikom naročite, naj uporabljene povoje in materiale za čiščenje dajo v zapečateno plastično vrečko, ker so lahko kontaminirani, in vrečko vržejo v gospodinjske odpadke.
Finnish: Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Asianmukaisen koulutuksen saaneet ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotta voidaan minimoida tiettyjen potilaisiin, terveydenhuollon ammattilaisiin ja potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleviin ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti ustrezno usposobljeni in izkušeni, da bi zmanjšali tveganje za pojav določenih neželenih reakcij zdravila pri bolnikih, zdravstvenih delavcih in osebah, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 30 mg natriumia 4 ml:n annoksessa, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija na 4 ml odmerek, kar ustreza 1,5 % dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča SZO.
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 1 in preglednici 2.
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita esiintyi 90 %:lla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči kopičenje rakavih belih krvnih celic na mestu injiciranja ali ob njem (plazmacitom).
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (ensimmäisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Slovenian: • Najprej injicirajte v morebitne nove spremembe (spremembe, ki so se morda pojavile od začetnega zdravljenja).
Finnish: Ei tiedetä, voiko Imlygic tarttua ihmiseen sukupuoliyhteydessä, mutta se kuitenkin tiedetään, että villityypin HSV-1 voi tarttua sukupuoliyhteydessä.
Slovenian: Ali se zdravilo Imlygic lahko prenaša s spolnim stikom, ni znano, znano pa je, da se s spolnim stikom lahko prenaša divji tip HSV-1.
Finnish: Kuhunkin leesioon injisoitava Imlygic-määrä riippuu leesion koosta ja on määritettävä taulukon 2 mukaisesti.
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje v posamezno spremembo je odvisna od velikosti spremembe in jo je treba določiti v skladu s preglednico 2.
Finnish: Imlygic-hoitovasteen saaneista potilaista 56:lla (72 %) vaste jatkui vielä primaarianalyysin ajankohtana.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Slovenian: • okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
Finnish: Kuolemaan johtaneita systeemisiä virusinfektioita havaittiin enimmillään 20 %:lla nude-hiiristä (pääasiassa T-lymfosyyttien toiminnanvajaus) ja 100 %:lla SCID-hiiristä (sekä T- että B-lymfosyytit puuttuvat).
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
Slovenian: § 6. izdaja klasifikacije stadijev Ameriškega združenja za rak (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Finnish: Plasmasytooma
Slovenian: Plazmacitom
Finnish: • 108 (100 miljoonaa) PFU/ml - kaikki myöhemmät annokset.
Slovenian: • 108 (100 milijonov) PFU/ml - za vse nadaljnje odmerke.
Finnish: • Injisoi ensin suurin leesio / suurimmat leesiot.
Slovenian: • Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
Finnish: Kehota potilasta kiinnittämään side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti ja vaihtamaan side, jos se irtoaa.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.
Finnish: Villityypin HSV-1 ei integroidu isännän perimään, joten talimogeenilaherparepveekin insertiomutageenisuuden riski on merkityksettömän pieni.
Slovenian: Divji tip HSV-1 se ne integrira v genom gostitelja, zato je tveganje za insercijsko mutagenost s talimogenom laherparepvekom zanemarljivo.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Zdravstveni delavci in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom (npr. člani gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, ki z njim delijo posteljo) se morajo izogibati neposrednemu stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika med celotnim obdobjem zdravljenja in do 30 dni po zadnji uporabi zdravila (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli keskitettyyn sokkoutettuun arvioon perustuva kestävä hoitovaste (durable response rate, DRR) (niiden potilaiden osuus, joiden täydellinen (CR) tai osittainen hoitovaste (PR) oli jatkunut keskeytyksettä vähintään 6 kuukautta).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Slovenian: V krvi plodov so našli zanemarljivo količino (< 0,001 % koncentracije v materini krvi) DNA talimogena laherparepveka.
Finnish: Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa.
Slovenian: Da so iz virusa HSV-1 pridobili zdravilo Imlygic, so virus spremenili tako, da se učinkoviteje razmnožuje v tumorjih kot v normalnih celicah.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Finnish: • Imlygic-hoitoa saavat potilaat, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt (immuunipuutteiset potilaat) ja joilla on jokin samanaikainen infektio
Slovenian: • Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (imunokompromitirani bolniki), ki so zdravljeni z zdravilom IMLYGIC, in imajo sočasno okužbo.
Finnish: Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki so imunokompromitirani, ali noseče zdravstvene delavke ne smejo dajati zdravila Imlygic in ne smejo priti v neposreden stik z mesti injiciranja zdravila Imlygic ali s telesnimi tekočinami zdravljenih bolnikov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Eläimistä saatujen tietojen perusteella potilailla, joilla on vaikea-asteinen immuunivajavuustila, saattaa olla tavanomaista suurempi disseminoituneen herpesinfektion riski eikä heitä saa hoitaa Imlygic-valmisteella (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da imajo lahko zelo imunokompromitirani bolniki večje tveganje za diseminirano herpetično okužbo in ne smejo prejemati zdravila Imlygic (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Finnish: Melko harvinaiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Finnish: Injisoitavaa puudutetta voidaan injisoida leesion ympärille, mutta sitä ei saa injisoida suoraan leesioon.
Slovenian: Injektabilni anestetik lahko injicirate okrog periferije spremembe, ne smete pa ga injicirati neposredno vanjo.
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Finnish: Tahaton altistuminen saattaa johtaa Imlygic-tartuntaan ja herpesinfektioon.
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost lahko povzroči prenos zdravila Imlygic in herpetično okužbo.