FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Estonian: Mis on Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Estonian: Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Estonian: Hüpromelloos 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Estonian: Kombineeritud pakend
Maltese: Pakkett ikkombinat
Estonian: 27. aprill 1998 12. oktoober 2009
Maltese: 27 ta' April 1998 12 ta' Ottubru 2009
Estonian: Titaandioksiid E171
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid E171.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Estonian: Angioödeem (5) StevensiJohnsoni sündroom (5)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE)
Estonian: 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Estonian: Ikterus (5), hepatiit
Maltese: Suffejra5, Epatite
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: (Vt lõik 4.8)
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Estonian: Metaboolne sündroom (29)
Maltese: Sindromu metaboliku29
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, erythema multiforme
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Estonian: 240 tabletti
Maltese: 240 pillola
Estonian: (Kae/läätse hägunemise kohta vt lõik 5.1).
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtsitraat Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Hüpromelloos 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Estonian: Tšehhi Vabariik Seroquel Prolong Taani
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Seroquel Prolong Id-Danimarka
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Estonian: Norkvetiapiin moodustub ning elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Estonian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
Estonian: Kerge väsimus, perifeerne turse, ärrituvus,
Maltese: edema periferali, irritabilità, deni
Estonian: Jaotumine Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Estonian: • nefasodoon (depressiooniravim).
Maltese: • Nefazodone (għad-dipressjoni).
Estonian: Endokriinsed häired
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Estonian: Seroqueli efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
Estonian: XRi.
Maltese: XR:
Estonian: Risk püsib arvestatava remissiooni saabumiseni.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm ikun hemm remissjoni sinifikanti.
Estonian: Seroquel XR 400, 600 ning 800 mg/ööpäevas andsid statistiliselt olulise psühhoosi sümptomide paranemise võrreldes platseeboga.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/kuljum, 600 mg/kuljum u 800 mg/kuljum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Estonian: Priapism, galaktorröa, rindade turse, menstruaaltsükli häired
Maltese: Prijapiżmu, galaktorreja, nefħa fis-sider, disturb mestrwali
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootiline aine.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Estonian: Selle kliiniliste nähtude hulka kuuluvad hüpertermia, vaimse seisundi muutus, lihasrigiidsus, motoorne rahutus ja kreatiinfosfokinaasi väärtuste tõus.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Estonian: Lipiidid:
Maltese: Lipidi:
Estonian: LDL-kolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Estonian: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg
Maltese: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten,
Estonian: Farmakodünaamiline toime:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Estonian: Pakendi suurused 20, 30, 50, 60 ja 100 tabletti on registreeritud kõigile tugevustele.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 20, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Estonian: HDL-kolesterool: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) meestel või <50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Estonian: Pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tabletti on registreeritud kõigile tugevustele.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Estonian: Pankreatiit (1) Soolesulgus/iil eus
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
Estonian: 6 blistrit, igas 10 tabletti 12 blistrit, igas 5 tabletti
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
Estonian: Üle 75-aastaste randomiseeritud patsientide osakaal oli 19%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Estonian: Düsfaagia (7)
Maltese: Disfaġja7
Estonian: Tahhükardia Palpitatsioonid
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 isoensüümide 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Estonian: Seroquel XR manustamisel on norkvetiapiini AUC 18% madalam võrreldes Seroqueliga.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Maltese: Ma sarux studji formali ta' interazzjoni bi prodotti mediċinali kardjovaskulari komunement użati.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained ATC-kood: N05AH04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Estonian: Koostoimed: Vt ka lõik 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Estonian: Tardiivne düskineesia:
Maltese: Diskinesija Tardiva:
Estonian: 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tablettidel on registreeritud pakendi suurused 10, 90.
Maltese: Għal pilloli ta' 100 mg, 150 mg, 200 mg u pilloli 300 mg huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 10, 90.
Estonian: Depressiooni täiendravi, kui monoteraapia antidepressandiga ei ole andnud optimaalset ravivastust (vt 5.1).
Maltese: li kellhom rispons sub-ottimali għal monoterapija b'antidepressant (ara Sezzjoni 5.1).
Estonian: Tableti sisu: povidoon, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Estonian: Siiski, kahes selles populatsioonis läbi viidud 10-nädalases platseebo-kontrolliga kvetiapiini uuringus (n=710; keskmine vanus 83 aastat, vanusevahemik 56…99 aastat) oli suremus kvetiapiini ravi saanutel 5,5% ning platseebo rühmas 3,2%.
Maltese: Madankollu, f'żewġ studji ta'10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo ta' quetiapine fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) l-inċidenza ta' mortalità f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura bi quetiapine kienet ta' 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Lühiajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes skisofreenia või bipolaarse mania diagnoosiga patsientidel oli ekstrpüramidaalsümptomite agregeeritud sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, ikkontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari l-inċidenza aggregata tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għall-plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Estonian: 150 mg ja 300 mg tablettidel on registreeritud pakendi suurused 120, 180 ja 240 tabletti.
Maltese: Għal pilloli ta' 150 mg u 300 mg , huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 120, 180 u 240 pillola.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada QT-aja pikenemist, krampe, epilepsiahoogu, rabdomüolüüsi, hingamispeetust, kusepeetust, segasust, deliiriumi ja/või ärevust, koomat ja surma.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
Estonian: 120 õhukese polümeerikattega tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid) 180 õhukese polümeerikattega tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid) 240 õhukese polümeerikattega tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Maltese: 120 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 180 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 240 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss)
Estonian: Vt lõik 4.6.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Estonian: Päev 3 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg
Maltese: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt mõõta.
Maltese: Il-piż għandu jiġi mmonitorjat b'mod regolari .
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg, 100 mg ja 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg u 200 mg
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat tüüp A Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Estonian: Seroquel XR koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Seroquel XR ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
Estonian: (neuroleptiline maliigne sündroom);
Maltese: (nekroliżi epidermali tossika)
Estonian: Kvetiapiini keskmine kliirens eakatel on ligikaudu 30...50% madalam kui täiskasvanuil vanuses 18...65 eluaastat.
Maltese: It-tneħħija medja ta' quetiapine fl-anzjani hija ta' madwar 30 sa 50% aktar baxxa minn dik li dehret f'adulti bejn it-18 u l-65 sena.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Estonian: Kõhukinnisus on riskitegur soolesulguse tekkeks.
Maltese: L-istitikezza tirrappreżenta fattur ta' riskju għal ostruzzjoni intestinali.
Estonian: Hüponatreemia suhkurtõbi (1,5)
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
Estonian: Ülalkirjeldatud lühiajalistes pediaatrilistes uuringutes kvetiapiiniga oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus skisofreenia uuringus 12,9% kvetiapiini ning 5,3% kontrollrühmas, bipolaarse mania uuringus 3,6% kvetiapiini ja 1,1% kontrollrühmas ja bipolaarse depressiooni uuringus 1,1% kvetiapiini ja 0% kontrollrühmas.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Estonian: Vt lõik 5.1
Maltese: Ara Sezzjoni 5.1
Estonian: Päev 4 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Maltese: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Estonian: Abiaine: 119 mg laktoosi (veevaba) tabletis.
Maltese: Eċċipjent : 119 mg ta' lattosju (anidru) f'kull pillola
Estonian: Düsfaagia:
Maltese: Aċċessjonijiet:
Estonian: QT-intervalli pikenemine:
Maltese: Dan il-pakkett fih:
Estonian: Randomiseeritud faasi ajal oli SEROQUEL XR keskmine annus 177 mg/ööpäevas.
Maltese: Seroquel XR kienet ta' 177 mg/kuljum.
Estonian: Laktoos:
Maltese: Lattosju:
Estonian: Kvetiapiin ja norkvetiapiin ilmutavad kõrgemat afiinsust serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2-retseptorite suhtes ajus.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
Estonian: Meeleoluhäirega patsientide hulk oli 91 (22,5%) kvetiapiini rühmas, 208 (51,5%) platseebo rühmas ning 95 (26,1%) liitiumravi rühmas.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom avveniment relatat mal burdata kien ta' 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, ta' 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u ta' 95
Estonian: Kvetiapiini efektiivsus on kinnitust leidnud antipsühhootilist aktiivsust uurivates, nt tingitud hoidumise katsetes.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Estonian: Koostoimed Vt ka lõik 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Estonian: 100 blistrit, igas 1 tablett
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Estonian: (10) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694
Maltese: Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Estonian: Hüperprolaktineemia üld-T4 taseme langus (24), vaba-T4 taseme langus üld-T3 taseme langus (24), TSH taseme tõus (24)
Maltese: , tnaqqis fitT4 totali 24, tnaqqis fit-T4
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodidega patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes täheldati suitsiidiga seotud juhtude suurenenud riski kvetiapiinravi saavate alla 25-aastaste noorte täiskasvanute seas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Maltese: Fi studji kliniċi fuq żmien qasir ikkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b'episodji depressivi maġġuri f'disturb bipolari kienet osservata żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) li kienu qed jirċievu kura bi quetiapine meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo (3.0% kontra 0%, rispettivament).
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Maltese: Qawwa tal-Pillola
Estonian: Aktiivse metaboliidi, norkvetiapiini, AUC ja Cmax olid täiskasvanute vastavatest näitajatest kõrgemad, vastavalt ligikaudu 62% (10…12- aastastel lastel) ja 49% (täiskasvanutel) ning 28% (13…17-aastastel noorukitel) ja 14% (täiskasvanutel).
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv, norquetiapine, kienu ogħla, ta' madwar 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti .
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, 4 päeva stardipakend
Maltese: KARTUNA Pakkett ta' bidu ta' 4 ijiem
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (1) Hüpotermia
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn 1, ipotermja
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom:
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn:
Estonian: Välja arvatud ekstrapüramidaalsümptomide sagedus (vt 4.8 ja 'Kliiniline efektiivsus' allpool), oli eakate patsientide taluvus võrreldav täiskasvanud patsientide (18…65-aastased) omaga.
Maltese: Minbarra l-inċidenza ta' sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it tollerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet komparabbli għal dik li dehret fl adulti (età minn 18-65 sena).
Estonian: Depressiooniga patsientide kliinilistes uuringutes oli suitsiidiga seotud sündmuste sagedus alla 25-aastaste patsientide seas 2,1% (3/144) ravirühmas ning 1,3% (1/75) platseebo rühmas.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b'MDD l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju osservata f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u ta' 1.3% (1/75) għall-plaċebo.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, hüpromelloos.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Estonian: Kroonilisel manustamisel ei põhjusta kvetiapiin dopamiin D2-retseptorite ülitundlikkust.
Maltese: Wara li jingħata b'mod kroniku quetiapine ma jikkawżax supersensittività tarriċettur-D2 ta' dopamine.
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata sagedusega
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Agranulotsütoos (26)
Maltese: Agranuloċitosi26
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (> 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasmakliirens vähenes ligikaudu 25% võrra raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kuid kliirensi väärtused jäid normi piiresse.
Maltese: It-tneħħija medja ta' quetiapine mill-plasma tnaqqset b'madwar 25% f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min/1.73 m2), iżda l-valuri individwali ta' tneħħija huma fil-medda ta' individwi normali.
Estonian: Nihe üld-T4, vaba-T4, üld-T3 ja vaba-T3 väärtustes on määratletud kui väärtus <0,8 x normi alumine piir (pmol/l) ja TSH nihe kui väärtus >5 mIU/l sõltumata ajahetkest.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Estonian: Hemoglobiin ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) meestel ja ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) naistel leiti 11%
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina għal ≤13 g/dL (8.07 mmol/L) irġiel, ≤12 g/dL (7.45 mmol/L) nisa f'mill-anqas okkażjoni waħda seħħ fi 11% tal-pazjenti fuq quetiapine fil-provi kollha inkluż estensjonijiet b'tikketta miftuħa.
Estonian: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg tabletid
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Estonian: MOODUL
Maltese: Billi
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Estonian: KVALITEET - 3.
Maltese: - MODULU 3
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
Estonian: Ravimite kliiniliste uuringute suunis ei kiida heaks skisofreeniauuringute lihtsat üldistamist teistele psühhoosidele, sealhulgas depoopreparaatide kasutamisel (EMA/CHMP/40072/2010 ver. 1).
Maltese: Estrapolazzjoni sempliċi mill-provi ta' skizofrenja għal psikożi oħra ma tiġix inkoraġġuta mil-Linja gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali, inklużi preparati depot fil-kura ta' skizofrenja (EMA/CHMP/40072/2010
Estonian: Mõju maksale
Maltese: Effetti Epatiċi