FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri každom posudzovaní v súvislosti so znížením dávky je potrebné vziať na vedomie niekoľko faktorov vrátane kardiovaskulárneho rizika pacienta, vedľajších účinkov liečby a času do dosiahnutia cytogenetickej odpovede.
Slovenian: Pri vsaki oceni v zvezi z zmanjšanjem odmerka je treba upoštevati vrsto dejavnikov, vključno s kardiovaskularnim tveganjem bolnika, neželenimi učinki zdravljenja in časom do citogenetskega odziva.
Slovak: Výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou odborníkov na onkológiu predtým, ako dokončil svoje odporúčania, ktoré potom schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vo svojom záverečnom stanovisku.
Slovenian: Odbor PRAC se je pred dokončanjem svojih priporočil posvetoval s skupino izvedencev na področju onkologije, ta priporočila pa je nato v svojem končnem mnenju podprl Odbor za zdravila v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho majú prestať používať liek Iclusig, ak sa nepozorovala úplná odpoveď do troch mesiacov liečby a majú sledovať u pacientov vysoký krvný tlak alebo príznaky srdcových problémov.
Slovenian: Poleg tega bi morali zdravstveni delavci zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti, v kolikor po treh mesecih zdravljenja ne pride do popolnega odziva, ter spremljati, ali se pri bolnikih pojavijo visok krvni tlak ali znaki težav s srcem.
Slovak: Iclusig uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
Slovak: Iclusig sa má zastaviť, ak sa do troch mesiacov nespozorovala úplná hematologická odpoveď.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti, v kolikor v treh mesecih ne pride do popolnega hematološkega odziva.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu (enzým), ktorá sa nazýva Bcr-Abl a ktorá sa nachádza v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľa na stimulovaní buniek, aby sa nekontrolovane delili.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo (encim), imenovano Bcr-Abl, ki se nahaja v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodeluje pri spodbujanju njihovega nenadzorovanega razmnoževanja.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
Slovak: Tomuto preskúmaniu predchádzalo vyhodnotenie údajov z klinického skúšania, ktoré naznačilo, že prípady krvných zrazenín a zablokovania tepien alebo žíl sa vyskytovali vo vyššej miere ako v čase pôvodného povolenia lieku.
Slovenian: Pregled je sledil predhodni oceni podatkov iz kliničnih preizkušanj, ki so kazali, da je do primerov krvnih strdkov in zapor arterij ali ven prihajalo pogosteje, kot je bilo opaženo ob izdaji prvotnega dovoljenja za promet.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Slovak: Iclusig sa používa v prípade pacientov, ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib (ďalšie lieky na liečbu leukémie) alebo na ne neodpovedajú a pre ktorých nie je vhodná následná liečba imatinibom.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo desatiniba ali nilotiniba (drugih zdravil za zdravljenje levkemije) oziroma se nanju ne odzivajo ali za katere nadaljnje zdravljenje z imatinibom ne velja za primerno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika zablokovania krvných ciev pri použití lieku Iclusig
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig
Slovak: Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito typmi leukémie (rakovinou bielych krviniek):
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvničk):
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko problémov so srdcom a krvným obehom a počas liečby liekom Iclusig bude v pravidelných intervaloch kontrolovať vaše ochorenie.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše tveganje za težave s srcem in obtočili, vaše stanje pa bo med zdravljenjem z zdravilom Iclusig redno pregledoval.
Slovak: Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu leukémie, typu rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky.
Slovenian: • Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje levkemije, vrste raka, ki prizadene bele krvničke.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko zablokovania krvných ciev pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou, údaje však nie sú dostatočné na formálne odporúčanie použitia nižších dávok lieku Iclusig a existuje riziko, že nižšie dávky nemusiai byť účinné u všetkých pacientov a pri dlhodobej liečbe.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig verjetno povezano z odmerkom, vendar podatki ne zadostujejo, da bi uradno priporočili uporabo nižjih odmerkov zdravila Iclusig, poleg tega pa obstaja tveganje, da nižji odmerki ne bi bili tako učinkoviti pri vseh bolnikih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie prínosov a rizík lieku Iclusig (ponatinib), ktorý sa používa na liečbu leukémie (rakoviny bielych krviniek) a odporučila zdôrazniť upozornenia v informáciách o lieku, ktorých cieľom je minimalizovanie rizika krvných zrazenín a zablokovania tepien.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Iclusig (ponatinib), ki se uporablja za zdravljenje levkemije (raka belih krvničk), in priporočila okrepitev opozoril v informacijah o zdravilu, namenjenih zmanjšanju tveganja za nastanek krvnih strdkov in zaporo arterij.
Slovak: Iclusig je povolený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorí nemôžu užívať alebo neznášajú niektoré iné lieky z rovnakej triedy (známe ako inhibítory tyrozínkináz).
Slovenian: Zdravilo Iclusig je odobreno za uporabo pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (KML) in akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki ne morejo jemati več drugih zdravil istega razreda (znanih pod imenom „zaviralci tirozin-kinaze") oziroma teh zdravil ne prenašajo.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí silnej cytogenetickej odpovede.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bo izvedena študija z različnimi odmerki, v kateri bo določen optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig ter opredeljena varnost in učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Iclusig uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, a uvádza dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou lieku Iclusig a rizikom zablokovania krvných ciev.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Iclusig, bo zdravstvenim delavcem zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo izpostavilo pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka, ter vključevalo razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom zdravila Iclusig in tveganjem za zaporo žil.
Slovak: Iclusig bude zvyčajne zastavená, ak sa do troch mesiacov nedosiahne dostatočný prínos, alebo ak sa u vás počas liečby vyvinú problémy so srdcom alebo krvným obehom.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig se navadno prekine, če v treh mesecih ne pride do zadostnega koristnega odziva ali se med zdravljenjem pojavijo težave s srcem ali obtočili.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou; údaje o účinnosti vo vzťahu k dávke a toxicity vo vzťahu k dávke, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, však nie sú dostatočné na poskytnutie formálneho odporúčania zníženia dávky a existuje riziko, že nižšie dávky by mohli znížiť účinnosť.
Slovenian: • Tveganje dogodkov žilne okluzije pri uporabi zdravila Iclusig je verjetno povezano z odmerkom, vendar pa trenutno razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ne zadostujejo za uradno priporočilo o zmanjšanju odmerkov; poleg tega obstaja pri manjših odmerkih tveganje zmanjšane učinkovitosti.
Slovak: Tento materiál poskytne tiež dostupné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti ponatinibu, ak je dávka znížená u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď.
Slovenian: V gradivu bodo prav tako zagotovljeni razpoložljivi dokazi glede varnosti in učinkovitosti ponatiniba ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a závažnosti krvných zrazenín alebo zablokovania tepien alebo žíl a uvažoval o potenciálnom mechanizme týchto vedľajších účinkov.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované tak, že upozornenia na riziká súvisiace s liekom Iclusig boli zdôraznené, aby zdravotníckym pracovníkom boli poskytnuté najnovšie dôkazy v prípade, že chcú zvážiť zníženie dávky lieku Iclusig u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dobre odpovedajú na liečbu a ktorí by mohli mať osobitné riziko zablokovania krvných ciev.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene z okrepljenimi opozorili glede tveganj pri uporabi zdravila Iclusig in z namenom, da bi zdravstvenim delavcem zagotovili najnovejše dokaze v pomoč pri presoji morebitnega zmanjšanja odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki se dobro odzivajo na zdravljenje in pri katerih je tveganje za zaporo žil morda posebej visoko.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa zníženia dávky po silnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CML v chronickej fáze na poskytnutie informácií predpisujúcemu lekárovi a na uľahčenie individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, pokiaľ ide o zníženie dávky.
Slovenian: • V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bili vključeni podatki o varnosti in učinkovitosti ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi po velikem citogenetskem odzivu, da bi zagotovili informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter olajšali individualno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ob zmanjšanju odmerka.
Slovak: Je tiež naplánovaná štúdia skúmajúca bezpečnosť a prínosy lieku Iclusig na objasnenie, či nižšie dávky lieku súvisia s nižším rizikom krvných zrazenín alebo zablokovaním krvných ciev pri súčasnom zachovaní prínosu u pacientov s CML v chronickej fáze.
Slovenian: Načrtovana je tudi študija o varnosti in koristih zdravila Iclusig, da bi pojasnili, ali bi bilo pri nižjih odmerkih tveganje krvnih strdkov in zapor žil manjše, pri čemer pa bi zdravilo še vedno imelo koristen učinek za bolnike s KML v kronični fazi.
Slovak: Jún 2019
Slovenian: junij 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 6, 7 a 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Slovak: Váš lekár vykoná:
Slovenian: Vaš zdravnik bo:
Slovak: Skúšanie pokračuje.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 132 pacientov.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba.
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
Slovak: b Merané v periférnej krvi.
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
Slovak: Váš lekár môže v pravidelných intervaloch posúdiť vašu odpoveď na liečbu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda v rednih intervalih ocenjeval vaš odgovor na zdravljenje.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Slovak: Kľúčové prvky Brožúry pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo dodatočná forma antikoncepcie.
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nie je známa.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če se pojavi vnetje trebušne slinavke.
Slovak: 93055 Regensburg, Nemecko
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
Slovak: Predĺžený interval QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Slovak: Maximálne koncentrácie ponatinibu sa pozorujú približne 4 hodiny po perorálnom podaní.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako 1 typ udalosti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní v súvislosti s odpoveďou podľa štandardných klinických usmernení.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Slovenian: Če so rezultati krvnih preiskav nenormalni, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Slovak: • nočné potenie, zvýšené potenie
Slovenian: • nočno potenje, povečano potenje
Slovak: Nie je známe, či ponatinib ovplyvňuje účinnosť systémovej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Slovenian: Plastenke so pakirane v kartonski škatli.
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Slovak: Frekvencia výskytu pankreatitídy je vyššia počas prvých 2 mesiacov liečby.
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Otroci, stari do 18 let, zdravila ne smejo prejemati, saj podatkov ni na voljo.
Slovak: Zvládanie toxicity:
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Slovenian: • mrzlica, gripi podobna bolezen
Slovak: Ukázalo sa, že sú účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Slovak: Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Slovak: • bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv
Slovenian: • se pojavijo hudi neželeni učinki, ki ne vplivajo na kri
Slovak: Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám bude predpisovaný.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Slovenian: Pri dajanju ponatiniba s temi zdravili se priporoča skrbno klinično spremljanje.
Slovak: Počas hlásenia všetci aktuálni pacienti boli následne sledovaní minimálne 27 mesiacov.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 27 mesecev.
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Iclusig brez zdravnikovega dovoljenja.
Slovak: Pacienti so závažnou alebo veľmi závažnou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Slovak: Dodatočné sekundárne hodnotenia bezpečnosti u všetkých pacientov zahŕňali: Potvrdená MCyR, čas dosiahnutia odpovede, trvanie odpovede, prežitie bez progresie ochorenia a celkové prežitie.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Slovak: Udržaná MMR
Slovenian: Vzdrževan MMR
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Zastavte podávanie Iclusigu *IULN = horný limit normálnej hodnoty v danej inštitúcii (IULN, institution upper limit of normal)
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Slovenian: * od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Slovenian: Tveganje žilnih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Slovak: Udržaná MCyR
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Slovak: Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
Slovenian: Značilnosti bolnikov ob vstopu
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Slovenian: Zdravilo Iclusig filmsko obložene tablete so bele, okrogle in zaobljene na zgornji in spodnji strani.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje produkovať anomálne biele krvinky.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.