FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Spanish: Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
German: Das soll Ihnen zeigen, wie Sie die Stelle und das Datum Ihrer Injektionen schriftlich festhalten können.
Spanish: Con esto tendrá una idea de cómo controlar los lugares y fechas de sus inyecciones.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Betaferon behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos leves y pasajeros, en pacientes tratados con Betaferon.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Betaferon behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Betaferon.
German: Was während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten ist
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Betaferon
German: Aufzeichnung der Injektionsstellen und des Datums der Injektion
Spanish: Mantenga un registro de los lugares y fechas de las inyecciones
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=292 (n=176)
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 292 (n = 176)
German: Glutamatoxalacetattransaminase (SGOT > 5-mal Ausgangswert) † ‡ * ○
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
German: Sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
German: 16 - Fassen Sie als nächstes den blauen Aufsatz für die Durchstechflasche mitsamt der daran befestigten Durchstechflasche und lösen ihn von der Spritze.
Spanish: 16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
German: Zur Herstellung der Injektionslösung aus dem gefriergetrockneten Interferon beta-1b-Pulver wird der Aufsatz für die Durchstechflasche mit der Kanüle auf der Flasche angebracht.
Spanish: Para reconstituir la solución a partir de interferón beta-1b liofilizado, conectar el adaptador para el vial con la aguja incorporada al vial.
German: Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement).
Spanish: Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta seis meses.
German: Betaferon 250 μg sofort n=292
Spanish: Betaferon 250 µg inmediato n = 292
German: Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
Spanish: Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
German: Wenn Sie eine Aufdosierungspackung von Betaferon haben, finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Spanish: Si tiene un envase para escalado de dosis de Betaferon encontrará 4 envases triples en diferentes colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
German: Der Wirkstoff ist Interferon beta-1b, 250 Mikrogramm je Milliliter, nach Zubereitung der Lösung.
Spanish: El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro reconstituido Los demás componentes son
German: Dabei wurden Patienten verglichen, die zu Studienbeginn randomisiert Betaferon („Gruppe mit sofortiger Behandlung") oder Placebo („Gruppe mit verzögerter Behandlung") erhielten.
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, los pacientes entraron en una fase de seguimiento planificada con antelación con Betaferon cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Betaferon, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Betaferon ("grupo de tratamiento inmediato") o a placebo ("grupo de tratamiento diferido").
German: ► Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
German: 10-15 cm vom Knie
Spanish: A 10-15 cm de la rodilla
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 124 (n = 123)
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion nach Rekonstitution mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
German: Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Betaferon haben.
Spanish: Betaferon se inyecta debajo de la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que consuma tenga algún efecto sobre Betaferon.
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Spanish: - Si presenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua o dificultad respiratoria repentina.
German: B) Vorbereitungen vor der Injektion
Spanish: D) Preparación de la inyección
German: Wie ist Betaferon anzuwenden?
Spanish: "Cómo usar Betaferon").
German: Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) Interferon beta-1b enthält.
Spanish: El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
German: 10-15 cm von der Schulter
Spanish: A 10-15 cm del hombro
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hypertonie○
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hipertonía°
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 40 I.E./ml wurden 1-8 Stunden nach subkutaner Injektion von 500 Mikrogramm (16,0 Mio. I.E.) Interferon beta1b gefunden.
Spanish: Los niveles séricos de Betaferon se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo no completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
German: 4 - Öffnen Sie die Packung mit dem Aufsatz für die Durchstechflasche, aber lassen Sie den Aufsatz noch darin liegen.
Spanish: 4 - Abra el blister que contiene el adaptador para el vial, pero no lo extraiga.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: "Posibles efectos adversos").
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Spanish: Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
German: Für Interferon beta-1b konnten sowohl antivirale als auch immunregulatorische Wirkungen nachgewiesen werden.
Spanish: El interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 360 (n = 358)
German: ROTATIONSSCHEMA:
Spanish: CALENDARIO DE ROTACIÓN:
German: Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
German: Entfernen Sie den Verschluss durch Abdrehen.
Spanish: Retire el capuchón girándolo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE (BETAFERON)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (BETAFERON)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/ 3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG DER AUFDOSIERUNGSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) COMO ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS (SIN BLUE BOX)
German: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
German: Wenn Sie diesem Schema folgen, kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) zurück zu Ihrem ersten Gebiet (z. B. die rechte Bauchseite).
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir al lado derecho del abdomen) después de 8 inyecciones (16 días).
German: In der Betaferon-Aufdosierungspackung finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Spanish: Encontrará en el envase para escalado de dosis de Betaferon 4 envases triples de distintos colores y numerados, cada uno de los cuales contiene:
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Spanish: Betaferon debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
German: Schließlich verwenden Sie, nachdem die grüne Packung leer ist, die blaue Dreierpackung, auf der deutlich eine „4" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Spanish: Finalmente, después de terminar el envase verde, comience a usar el envase triple azul que está claramente marcado con un "4" en la parte superior derecha de la caja.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco usuales que pueda hallar.
German: schubweise verlaufende Multiple Sklerose
Spanish: Esclerosis múltiple recidivante remitente
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Spanish: Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte de este prospecto, sección 3.
German: Zur Erleichterung der Dosissteigerung während den ersten 12 Injektionen können Sie eine spezielle Aufdosierungspackung mit vier unterschiedlich gefärbten Dreierpackungen mit speziell markierten Spritzen und genauen Anweisungen in der separaten Einführungs-Packungsbeilage der Aufdosierungspackung erhalten.
Spanish: Para aumentar fácilmente la dosificación durante las primeras 12 inyecciones, puede que le proporcionen un envase especial para escalado de dosis, que presenta cuatro envases triples en diferentes colores que incluyen unas jeringas con marcas especiales y un "Prospecto introductorio para el envase para escalado de dosis" con instrucciones detalladas.
German: 6 - Spritzen Sie das Medikament mit langsamem und gleichmäßigem Druck auf den Kolben ein.
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Betaferon aus der Durchstechflasche 1,0 ml in die Spritze aufgezogen.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Betaferon.
German: Lösungsmittel (mit Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): 2,25-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Spanish: Disolvente (con solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Jeringa precargada de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
German: Kein primärer Endpunkt
Spanish: No criterio principal de valoración
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Spanish: Envase triple 4 4ª etapa de escalado de dosis (1,0 ml) para los días de tratamiento 19, 21, 23
German: Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección
German: BEREICH 2
Spanish: ÁREA 2
German: Pulmonale arterielle Hypertonie4
Spanish: Broncoespasmo2 Hipertensión arterial pulmonar4
German: Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo.
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Spanish: 3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
German: Linker Oberschenkel
Spanish: Nalga izquierda
German: Risikoreduktion Hazard-Ratio mit Konfidenzintervall Log-Rank-Test
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos
German: BEREICH 5
Spanish: ÁREA 5
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung.
Spanish: Betaferon debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
German: BEREICH 8
Spanish: ÁREA 8
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Spanish: Las lesiones en la piel y el daño tisular pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Spanish: Las inyecciones de Betaferon administradas en días alternos no dan lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
German: Verwenden Sie dann die rote Dreierpackung 2 mit 3 Spritzen mit einer 0,5 ml-Markierung für die Behandlungstage 7, 9 und 11.
Spanish: Use a continuación el envase triple rojo 2 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,5 ml, para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Spanish: Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
German: 7 - Entfernen Sie die Packung vom Aufsatz für die Durchstechflasche, wobei Sie die Packung an den Rändern festhalten.
Spanish: 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn Sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o contrae muchas infecciones.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Spanish: En los pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, lo que indica un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
German: Nachdem die gelbe Packung leer ist, verwenden Sie die rote Dreierpackung, auf der deutlich eine „2" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Spanish: Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Spanish: Tamaños de envase:
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:
German: 2 UAW, die ausschließlich nach der Markteinführung bekannt geworden sind 3 Klassenbezeichnung gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: 3 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Spanish: ► Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores es de aplicación en su caso.
German: • 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für das Betaferon-Pulver (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V))
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
German: Die Betaferon-Packung enthält: - 1 Durchstechflasche Betaferon (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) - 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Betaferon (Natriumchlorid-Lösung 5,4 mg/ml (0,54 %
Spanish: En cada envase individual de Betaferon encontrará: - 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable) - 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
German: Rotationszyklus 1:
Spanish: Primer ciclo de rotación:
German: Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
German: Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Betaferon.
German: Thoraxschmerzen ○
Spanish: Kaplan-Meier
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/008
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/008
German: Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitución.
German: Stelle unten links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Spanish: Sección inferior izquierda de cada área
German: Werfen Sie den Tupfer weg.
Spanish: Deseche el capuchón.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
German: Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V) enthält.
Spanish: El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
German: Fahren Sie fort mit der grünen Dreierpackung 3 mit 3 Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung für die Behandlungstage 13, 15 und 17.
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit Betaferon 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Betaferon 1,2 ml de solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaferon beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig.
Spanish: El producto reconstituido oscila entre incoloro y amarillo claro y entre ligeramente opalescente y opalescente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELDOSISPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG VON SAMMELPACKUNGEN ODER MEHRMONATSPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
German: Dreierpackung 2 2.
Spanish: Ver sección 2.
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Spanish: Con ésta, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas.
German: Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): Natriumchlorid
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Betaferon en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.
German: Rechter Oberschenkel
Spanish: Muslo derecho
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que le salen cardenales fácilmente.
German: 1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b.
Spanish: Betaferon contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial.
German: Herstellung der Injektionslösung
Spanish: Preparación de la inyección
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/007
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/007