FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Italian: N=82
Norwegian Bokmål: 53,4% Ikke relevant N=82
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 trattati nell'ambito di studi clinici):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter behandlet i kliniske studier):
Italian: Numero Procedura EMEA
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Italian: ORR, % CR,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Italian: In totale: 8 cicli.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Italian: 38 mesi
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi
Norwegian Bokmål: Antall personer med alvorlig tilbakefall
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Italian: Trattamento, n
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Italian: Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: NS: non significant (ikke signifikant)
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Italian: Tutti i pazienti n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Italian: 9.32 anni
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Italian: • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Italian: In particolare, informi il medico:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
Italian: † Risultati alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: † Utfall ved uke 24
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Italian: Pazienti in uno stato di grave immunocompromissione.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en alvorlig immunsvikttilstand.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Analisi dei sottogruppi PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser PFS
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Italian: La misura di outcome primaria era il tasso di ricaduta grave al mese 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Italian: Tabella 12 Risultati della risposta clinica all'endpoint primario dello Studio 1 (popolazione ITT).
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Italian: Il medico o l'infermiere posizionerà l'adesivo sulla siringa prima dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rivelato che la BSA e il sesso erano le covarianti più significative per spiegare la variabilità interindividuale nei parametri di farmacocinetica.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av MabThera.
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Italian: • insufficienza multi-organo.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Italian: • alti livelli di colesterolo nel sangue
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con MabThera;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Italian: La proporzione di pazienti con reazioni cardiache (tutte o gravi) non è aumentata nei vari cicli.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+"
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+"
Italian: Le informazioni destinate al medico, al paziente e le informazioni della Scheda di allerta paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Italian: È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa (abbassamento della pressione sanguigna soprattutto quando ci si alza in piedi)
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
Italian: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Italian: Differenza tra i trattamenti (MabTheraCiclofosfamide)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Italian: Riduzione del rischio
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Italian: Figura 2: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo [Within Patient, Within Visit]) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n=146).
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Di norma, il rischio più elevato di sviluppare una reazione correlata alla somministrazione è stato osservato al ciclo uno.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Italian: % SF-36 PHS MCID Variazione media del SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Italian: Variazione media del SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Italian: Media geometrica
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di MabThera nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di recidiva del 51%.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Tasso di risposta (CR, nPR o PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Italian: Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Italian: Se l'infusione più rapida risulta ben tollerata, è possibile impiegare il medesimo schema infusionale per la somministrazione delle infusioni successive.
Norwegian Bokmål: Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan den samme infusjonshastigheten brukes ved administrering av påfølgende infusjoner.
Italian: Nello studio SparkThera non sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Italian: Quando non deve essere trattato con MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Italian: Figura 4: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤10 mg/die) nel corso del tempo
Norwegian Bokmål: Figur 4: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Italian: 1) Le stime sono state calcolate con hazard ratio.
Norwegian Bokmål: 1) Estimatene ble kalkulert med hazard ratio
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Italian: • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Italian: • disturbi dell'umore, quali irritabilità e depressione
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione è stata stimata una biodisponibilità assoluta pari al 71%.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Italian: La riduzione del prednisone è stata completata entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Italian: di 0,941 (IC al 90%: 0,872; 1,015).
Norwegian Bokmål: på 0,941 (90 % KI: 0,872, 1,015).
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Italian: Osservazione N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Italian: MabThera non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con MabThera non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Italian: Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta della metà rispetto a quella precedentemente adottata.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Italian: I seguenti punti devono essere strettamente osservati al fine di utilizzare e smaltire le siringhe e altri oggetti affilati:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Italian: Il follow-up mediano dei pazienti era 53 mesi.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di MabThera.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
Italian: Le analisi esplorative hanno mostrato che i tassi di risposta tra i sottogruppi per BSA, chemioterapia e sesso non erano significativamente diversi rispetto a quelli osservati nella popolazione ITT.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T -0,5
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di MabThera rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere MabThera sia fornito quanto segue:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Italian: 7 Inclusi casi fatali.
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di MabThera o l'ultima dose di azatioprina).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.