FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
Latvian: Lai uzlabotu informācijas skaidrību un atvieglotu tās izmantojamību, abu programmu rezultātus 24. nedēļā apvienoja vienā tabulā, ierobežojot teksta atkārtošanos.
Bulgarian: Въпреки това, много рядко се съобщава за единични случаи на кръвоизливи и/или удължаване на протромбиновото време при пациенти, лекувани с флувастатин в комбинация с варфарин или други кумаринови производни.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ir ziņots par asiņošanu un/vai protrombīna laika palielināšanos pacientiem, kuri lietojuši fluvastatīnu un vienlaikus saņēmuši varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се очаква флувастатин да се екскретира в кърмата.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Въз основа на данни от сборни анализи на контролирани клинични изпитвания, доказано повишение на нивата на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата 3 пъти над горната граница на нормата възниква при 0,2% от пациентите, приемащи капсули Lescol 20 mg/ден, при 1,5% до 1,8% от приемащите капсули Lescol 40 mg/ден, при 1,9% от приемащите таблетки Lescol XL 80 mg/ден и при 2,7% до 4,9% от пациентите, приемащи капсули Lescol 40 mg два пъти на ден.
Latvian: Pamatojoties uz kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi, apstiprināts alanīnaminotransferāzes vai aspartātaminotransferāzes koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, tika novērots 0,2% pacientu, kuri lietoja 20 mg Lescol kapsulas dienā, 1,5 - 1,8% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas dienā, 1,9% pacientu, kuri lietoja 80 mg Lescol XL ilgstošās darbības tabletes dienā, un 2,7 - 4,9% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā.
Bulgarian: Съществува единодушие при всички държави-членки на ЕС, че Lescol/Lescol XL е противопоказен при пациенти с доказана свръхчувствителност към флувастатин или някои от помощните вещества и при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснени постоянни повишения на серумните трансаминази.
Latvian: Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir vienots uzskats par Lescol/Lescol XL kontrindikācijām pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru palīgvielu un pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrotu pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални сулфанилурейни препарати (глибенкламид (глибурид), толбутамид) за лечение на инсулинонезависим (тип 2) захарен диабет (ИНЗД), добавянето на флувастатин към терапията не води до някакви клинично значими промени по отношение на гликемичния контрол.
Latvian: Pacientiem, kuri neinsulinējamā (2. tipa) cukura diabēta (NICD) ārstēšanai saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus (glibenklamīdu [gliburīdu], tolbutamīdu), terapijas papildināšana ar fluvastatīnu nerada klīniski nozīmīgas glikēmiskās kontroles izmaiņas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на флувастатин при деца и юноши с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия е оценен в рамките на две отворени, сравнителни клинични изпитвания при 114 пациенти на възраст от 9 до 17 години и е бил подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Divos atklātos nesalīdzinošajos klīniskajos pētījumos 114 pacientiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novērtētais fluvastatīna drošības profils bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Bulgarian: - перорални антикоагуланти, като варфарин (лекарства, които се използват за намаляване на съсирването на кръвта); - глибенкламид (лекарство, което се използва за лечение на диабет); - колхицин (използва се за лечение на подагра).
Latvian: - Fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai); - Perorālie antikoagulanti, piemēram, varfarīns (zāles asins recēšanas samazināšanai); - Glibenklamīds (zāles diabēta ārstēšanai); - Kolhicīni (zāles podagras ārstēšanai).
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на Lescol/Lescol XL върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas par Lescol/Lescol XL ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: След нахранване веществото се абсорбира в ниска степен.
Latvian: Ja ir uzņemta pārtika, šis savienojums uzsūcas lēnāk.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lescol/Lescol XL Ако случайно сте приели твърде много Lescol/Lescol XL, информирайте Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: Zāļu nosaukums
Bulgarian: Като се има предвид минималното участие на този ензим в метаболизма на флувастатин, не се очаква други инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, циклоспорин) да повлияват бионаличността на флувастатин.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с Lescol/Lescol XL пациентката забременее, терапията трябва да се преустанови.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Lescol/Lescol XL както Ви е предписано от Вашият лекар, за да можете да поддържате ниски нивата на "лошия" холестерол.
Latvian: Jums jāturpina lietot Lescol/Lescol XL saskaņā ar norādījumiem, lai saglabātu zemu "sliktā" holesterīna līmeni.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
Latvian: CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Lescol un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, un šo zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL съдържа флувастатин натрий, който принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липидопонижаващи средства: те намаляват нивата на мазнините (липидите) в кръвта.
Latvian: Lescol/Lescol XL aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir lipīdu līmeni pazeminošas zāles: tās pazemina tauku (lipīdu) līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с тези лекарствени продукти, се наблюдава повишен риск от развитие на миопатия и/или рабдомиолиза, ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и съответните комбинации трябва да се прилагат само при повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri kopā ar kādu no minētajiem savienojumiem lietojuši citus HMGCoA reduktāzes inhibitorus, novērots paaugstināts miopātijas un/vai rabdomiolīzes risks, rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība un šādas kombinācijas lietojamas vienīgi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на интерстициално белодробно заболяване при употребата на някои статини, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par atsevišķiem intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, it īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени до момента, с изключение на анафилактичната реакция, която е включена наскоро, са представени в кратката характеристика на продуктите във всички държави-членки на ЕС.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir konsekventi iekļautas Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos, izņemot anafilaktisku reakciju, ko iekļāva nesen.
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия
Latvian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Beļģija
Bulgarian: Твърдението, че са докладвани изолирани случаи на миопатия след пускането на продукта на пазара при съвместно прилагане на флувастатин с циклоспорин и твърдението, свързано с едновременното прилагане на флувастатин и колхицин, са включени в предложението на ПРУ и са одобрени от СНМР.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Bulgarian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Италия
Latvian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itālija
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е проучен само при деца на 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия."
Latvian: Lescol/Lescol XL ir pētītas tikai deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju."
Bulgarian: при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8);
Latvian: • pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.4 un 4.8);
Bulgarian: Нарушения на съня, главоболие, стомашен дискомфорт, коремна болка, гадене.
Latvian: Bieži: miega traucējumi, galvassāpes, diskomforta sajūta vēderā, vēdersāpes, slikta dūša.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение" ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
Latvian: Plašāki ieteikumi par "atbalsta pasākumiem" atbilstošā gadījumā varētu ietvert gastrointestinālas dekontaminācijas pasākumus.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Latvian: Šis rezultāts nebija atkarīgs no sākotnējā kopējā holesterīna līmeņa.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с флувастатин, възникнат мускулни симптоми като болка, слабост или крампи, трябва да бъдат измерени стойностите на креатинкиназата.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto fluvastatīnu, novēro ar muskuļu darbību saistītus simptomus, piemēram, sāpes, vājumu vai krampjus, jānosaka KK līmenis.
Bulgarian: В 12 плацебо контролирани клинични изпитвания при пациенти с тип IIa и IIb хиперлипопротеинемия, Lescol се прилага самостоятелно при 1 621 пациенти в дневни дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg (40 mg два пъти дневно) в продължение на поне 6 седмици.
Latvian: 12 placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar IIa vai IIb tipa hiperlipoproteinēmiju, Lescol monoterapijas veidā tika lietots 1 621 pacientam 20 mg, 40 mg vai 80 mg lielā dienas devā (40 mg divreiz dienā) vismaz 6 nedēļu garumā.
Bulgarian: Единични случаи на интерстициално белодробно заболяване, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.4).
Latvian: • Atsevišķos gadījumos ziņots par intersticiālu plaušu slimību, it īpaši ilgstošas ārstēšanas ietvaros (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: В проучването LIPS, което е основата за това показание, дневната доза от 80 mg флувастатин (например Lescol IR 40 mg два пъти дневно) се използва като начална доза.
Latvian: LIPS pētījumā, kas bija šīs indikācijas pamatā, kā sākumdevu lietoja 80 mg fluvastatīna dienā (t. i., Lescol IR 40 mg divreiz dienā).
Bulgarian: При пациенти с ИНЗД (n=32), лекувани с глибенкламид, добавянето на флувастатин (40 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) повишава средните стойности на Cmax, AUC и t½ на глибенкламид приблизително с 50%, 69%, и 121%, съответно.
Latvian: Ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem ar NICD (n=32) fluvastatīna lietošana (40 mg divreiz dienā 14 dienas) attiecīgi par aptuveni 50%, 69% un 121% palielināja glibenklamīda vidējo Cmax, AUC un t½.
Bulgarian: Ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība un šādas kombinācijas lietojamas piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4)
Bulgarian: Lescol, напълно синтетичното холестерол-понижаващо лекарство, е конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, представляващ прекурсор на стеролите, включително холестерола.
Latvian: Fluvastatīns, pilnībā sintētisks holesterīna līmeni pazeminošs līdzeklis, ir konkurējošs HMG CoA reduktāzes inhibitors, kas atbild par HMG CoA pārvēršanu mevalonātā, kas ir sterīnu, tostarp holesterīna, prekursors.
Bulgarian: Един анализ на събрани бази данни от проведени клинични изпитвания с Lescol IR или регистрационните проучвани за Lescol XL, предоставени от ПРУ, показва, че вероятността за постигане на намаление на LDL с ≥ 25 % е умерена при дневна доза от 20 mg флувастатин.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto apvienoto Lescol IR un Lescol XL klīnisko pētījumu datu bāzu reģistrācijas pētījumu analīze parādīja, ka varbūtība iegūt ZBL-H pazeminājumu par ≥25 %, lietojot fluvastatīna 20 mg dienas devu, bija neliela.
Bulgarian: Какво съдържа Lescol/Lescol XL - Активното вещество е флувастатин натрий
Latvian: Ko Lescol/Lescol XL satur - Aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls.
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения се препоръчват тестове за оценка на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, ieteicams veikt aknu funkcionālo rādītāju pārbaudes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Latvian: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva arī Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta atzinumu.
Bulgarian: По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика.
Latvian: Cita dzīvniekiem novērotā toksicitāte bija nenozīmīga, lietojot preparātu cilvēkiem, vai arī tika pierādīta tādu iedarbības līmeņu gadījumā, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem, liecinot par mazu saistību ar klīnisku lietošanu.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 18 години ефикасността и безопасността не са били проучвани за периоди, по-дълги от две години.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
Bulgarian: Флувастатин трябва да се приема най-малко 4 часа след прием на растителни смоли (напр. холестирамин), за да се избегне значимо взаимодействие поради свързване на лекарството със смолата.
Latvian: Fluvastatīns jālieto vismaz 4 stundas pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna) lietošanas, lai novērstu būtisku mijiedarbību, kuras cēlonis ir zāļu saistīšanās ar sveķvielām.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки стомашно-чревни смущения, безсъние и главоболие.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir vieglas formas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, bezmiegs un galvassāpes.
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
Latvian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Apvalkotā tablete
Bulgarian: Португалия Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Въпреки теоретичните съображения относно ролята на холестерола за ембрионалното развитие, проучванията при животни не показват някакъв ембриотоксичен или тератогенен потенциал на флувастатин.
Latvian: Neskatoties uz teorētiskajiem apsvērumiem par holesterīna lomu embrionālajā attīstībā, dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par fluvastatīna embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с мощните инхибитори на P450 (CYP) 3A4 итраконазол и еритромицин има минимален ефект върху бионаличността на флувастатин.
Latvian: Fluvastatīna un spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoru itrakonazola un eritromicīna vienlaicīga lietošana fluvastatīna biopieejamību ietekmē minimāli.
Bulgarian: Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Ņemot vērā dažādu dalībvalstu sniegto dislipidēmijas klīnisko pētījumu datu neviendabīgumu, tika piedāvāta koncentrēta pieeja, iekļaujot datus par Lescol IR no apvienotajiem placebo kontrolētajiem klīniskajiem pētījumiem un no Lescol XL izstrādes programmas.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер)."
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, lietojot kā vienu devu (viena Lescol XL tablete) jebkurā dienas laikā vai kā vienu 40 mg kapsulu divas reizes dienā (viena no rīta un viena vakarā)."
Bulgarian: Конвенционалните проучвания, включващи фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват някакви допълнителни рискове за пациентите, освен онези, които се очакват поради фармакологичния механизъм на действие.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par citiem riskiem cilvēkam, kā vien tiem, kas saistīti ar iedarbības farmakoloģisko mehānismu.
Bulgarian: 114 пациенти (66 момчета и 48 момичета) са лекувани с флувастатин, прилаган или под формата на капсули Lescol (от 20 mg/ден до 40 mg два пъти дневно), или като таблетки с удължено освобождаване Lescol XL 80 mg веднъж дневно, като титрирането на дозата е в зависимост от клиничния отговор по отношение на LDL-холестерола.
Latvian: 114 pacienti (66 zēni un 48 meitenes) tika ārstēti ar fluvastatīnu, ko lietoja vai nu Lescol kapsulu veidā (20 mg dienā līdz 40 mg divreiz dienā), vai Lescol XL 80 mg ilgstošās darbības tablešu veidā vienreiz dienā, izmantojot devas titrēšanas shēmu, pamatojoties uz ZBL-H atbildreakciju.
Bulgarian: Прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, Lescol XL води до значимо понижение на общия холестерол, LDL-холестерола, триглицеридите (TГ) и Apo B (вж. Taблица 2).
Latvian: Lietojot vienreizējas 80 mg dienas devas veidā, Lescol XL būtiski pazemināja kopējā holesterīna, ZBL-H, triglicerīdu (TG) un Apo-B līmeni (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на миотоксичност, включваща мускулни болки и слабост и рабдомиолиза, при съвместно приложение с колхицин.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par toksisku ietekmi uz muskuļiem, tai skaitā sāpēm muskuļos un muskuļu vājumu, un rabdomiolīzi, lietojot fluvastatīnu kopā ar kolhicīniem.
Bulgarian: Максимален липидопонижаващ ефект със съответната доза се постига в рамките на 4 седмици.
Latvian: Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība ar minēto devu tiek sasniegta 4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Промени на дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече."
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu."
Bulgarian: Препоръчват се дози в диапазона 20-80 mg/ден.
Latvian: Ieteicamais devu intervāls ir 20-80 mg.
Bulgarian: Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas fluvastatīna lietošanas gadījumā pietiek ar to, ka regulāri nosaka fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Следователно при такива пациенти не е необходимо коригиране на дозата, но въпреки това, поради ограничения опит с прилагане на дози > 40 mg/ден в случаи на тежко бъбречно увреждане (CrCL <0,5 ml/sec или 30 ml/min), подобни дози трябва да се прилагат с повишено внимание.
Latvian: Devas pielāgošana šādiem pacientiem nav nepieciešama, tomēr, tā kā pieredze par devu > 40 mg/dienā lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL <0,5 ml/s vai 30 ml/min) gadījumos ir ierobežota, uzsākot šo devu lietošanu jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Във второто проучване (при момчета и момичета в пубертетна или следпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 22% и 28%.
Latvian: Otrajā pētījumā (kurā piedalījās meitenes un zēni pubertātes vecumā vai pēc tā), Lescol 20 - 80 mg lielā dienas devā pazemināja kopējā holesterīna un ZBL-H koncentrāciju plazmā attiecīgi par 22% un 28%.
Bulgarian: Ако мускулните симптоми са тежки и причиняват ежедневен дискомфорт, дори ако стойностите на креатинкиназата са повишени ≤ 5 пъти горната граница на нормата, трябва да се има предвид преустановяване на лечението.
Latvian: Ja muskuļu simptomi ir izteikti un rada diskomfortu ikdienā, iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja KK līmenis ir paaugstināts līdz ≤ 5 x ANR.
Bulgarian: В случаите на необходимост от съвместно прилагане с фибрат или ниацин, ползите и рисковете от едновременното лечение трябва да бъдат внимателно обмислени (за приложение с фибрати или ниацин виж точка 4.5)."
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešama vienlaikus lietošana ar fibrātiem vai niacīnu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīgas ārstēšanas risks un ieguvums (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt 4.5. apakšpunktā)."
Bulgarian: Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, kas ir arī galvenais orgāns, kurā notiek fluvastatīna metabolisms.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар.
Latvian: Lescol/Lescol XL var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citām Jūsu ārsta parakstītām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Bulgarian: Какво представлява Lescol/Lescol XL и за какво се използва
Latvian: KAS IR LESCOL/LESCOL XL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Поради това не са необходими промени в дозата при тези пациенти, но ограниченият опит с дози >40 mg/ден при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 0,5 mL/sec или 30 mL/min) е предпоставка тези дози да бъдат започвани с повишено внимание."
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr, ņemot vērā, ka pieredze par devu, kas pārsniedz 40 mg dienā, lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss <0,5 ml/s vai 30 ml/min.) ir ierobežota, šādu devu lietošana jāsāk piesardzīgi."
Bulgarian: Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
Latvian: Dažas retas vai ļoti retas blakusparādības var būt nopietnas: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība - ja Jums ir neizskaidrojamas sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums.
Bulgarian: Необходимо е редовно да изследвате стойностите на холестерола си, за да проследявате ефекта от лечението.
Latvian: Lai sekotu līdzi progresam, regulāri jāpārbauda holesterīna līmenis Jūsu asinīs.
Bulgarian: ПРУ приема, че противопоказанието е медицински обосновано, тъй като не може да бъде изключено увреждане на плода (или за кърменото новородено) в резултат на статините.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka kontrindikācija ir medicīniski pamatota, jo nevar tikt izslēgts statīnu izraisītais kaitējums auglim (vai ar krūti barojamam jaundzimušajam).
Bulgarian: Капсулите Lescol и таблетките Lescol XL могат да се приемат със или без храна, трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Latvian: Lescol kapsulas un Lescol XL ilgstošās darbības tabletes var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi, norijot veselas un uzdzerot glāzi ūdens.