FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
Latvian: Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas kļūdu risku un to iespējamām sekām, uzskatīja, ka metotreksāta iekšķīgi lietojamām zāļu formām jāizstrādā vai jāatjaunina (ja jau ir izveidoti) izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem, lai informētu viņus par letālas pārdozēšanas iespējamību zāļu lietošanas kļūdu gadījumā, arī tad, ja zāles tiek lietotas nevis vienreiz nedēļā, bet vienreiz dienā, lai uzsvērtu nepieciešamību informēt pacientus un radiniekus/aprūpētājus par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā un sniegtu informāciju par to, cik svarīgi ir aizpildīt receptes veidlapu, skaidri norādot, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā, noteikt lietošanas dienu un neizmantot saīsinājumus.
Italian: • considerando il numero di somministrazioni giornaliere involontarie di formulazioni orali di metotressato, il PRAC ha concluso che per questi medicinali deve essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo per gli operatori sanitari, in conformità degli elementi chiave concordati, nonché una scheda paziente da fornire insieme al medicinale, al fine di un ulteriore sensibilizzazione.
Latvian: • ņēma vērā ziņoto tādu gadījumu skaitu, kad metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši lietotas katru dienu, PRAC secināja, ka informētības uzlabošanai šīm zālēm atbilstoši galvenajiem apstiprinātajiem elementiem jāizstrādā vai jāpapildina jau esošie veselības aprūpes speciālistiem paredzētie izglītojošie materiāli, kā arī kopā ar zālēm izsniedzamā pacienta kartīte.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha osservato che il suddetto rischio di errori terapeutici può verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico, dalla prescrizione alla somministrazione.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā, ka iepriekš minētais zāļu lietošanas kļūdu risks var rasties visos zāļu lietošanas posmos no zāļu parakstīšanas līdz ievadīšanai.
Italian: Analogamente, l'avvertenza inserita in un riquadro nel paragrafo 4.2 del RCP già concordata da aggiungere alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) delle formulazioni orali in esito alla PSUSA deve figurare anche nelle informazioni sul prodotto delle formulazioni parenterali di metotressato.
Latvian: Arī zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā iekļautais ierāmētais brīdinājums, kas PSUSA procedūras rezultātā jau apstiprināts pievienošanai iekšķīgi lietojamo zāļu informācijai, jāatspoguļo arī metotreksāta parenterālo zāļu formu informācijā.
Italian: Inoltre, sebbene il numero di casi in cui sono stati segnalati errori terapeutici con formulazioni parenterali fosse inferiore a quello delle formulazioni orali, il rischio di errori terapeutici per assunzione e uso giornaliero anziché settimanale è considerato un problema generale per tutti i medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale.
Latvian: Lai gan par zāļu lietošanas kļūdām ar parenterālām zāļu formām ziņots retāk nekā ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām, risku, kas saistīts ar zāļu kļūdainu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, uzskata par vispārēju problēmu visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
Latvian: Īpaši tika ziņots, ka nefasēts iepakojums, piemēram, pudeles vai trauciņi, neļauj izsekot zāļu apritei, t. i., ir apgrūtināta atlikušo tablešu saskaitīšana, kā dēļ gan pacientiem, gan aprūpētājiem ir grūti pamanīt kļūdu.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metotressato.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka mainīt metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di mitigazione dei rischi concordate.
Latvian: līdz ar to Komiteja uzskata, ka metotreksātu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu informācijas grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti e ricordare loro il regime posologico settimanale necessario per il trattamento di alcune affezioni, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato per via orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale, in esito alla PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/0000002014/201706), di introdurre un promemoria visivo sull'imballaggio esterno e primario per avvertire i pazienti di assumere il medicinale una volta alla settimana per quelle indicazioni che richiedono tale tipologia di somministrazione.
Latvian: Lai uzlabotu informētību un atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ka dažu indikāciju gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, perorāli lietojamu metotreksātu saturošu zāļu, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts lūgums PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) rezultātā uz
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Latvian: Tā kā izpratne par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā ir svarīga, lai izvairītos no pacientu vai viņu aprūpētāju pieļautām zāļu dozēšanas kļūdām un lai ievēroto šo īpašo ārstēšanas shēmu, tiek uzskatīts, ka jāatjaunina tādu metotreksātu saturošo zāļu informācija, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, lai brīdinātu veselības aprūpes speciālistus par nepieciešamību ierobežot metotreksāta perorālu lietošanu un to ļaut tikai pacientiem/aprūpētājiem, kuri spēj ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Latvian: CHMP uzskata, ka metotreksātu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu informācijas grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par metotreksātu saturošām zālēm attiecībā uz nozīmīgu identificētu risku saistībā ar zāļu lietošanas kļūdām, kad vienreiz nedēļā lietojams metotreksāts kļūdas pēc tiek lietots katru dienu, šā riska pamatcēloņus un īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
Latvian: Par pamatcēloni tika atzīta arī hospitalizācija un vairāku iestāžu un ārstu iesaistīšanās aprūpē sliktas vai neesošas saziņas dēļ starp pacientu un ārstu, starp dažādiem ārstiem un starp ārstu un medmāsu.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
Latvian: Attiecīgi tika ieteikts atjaunināt zāļu informāciju visiem metotreksāta preparātiem, kuriem ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Latvian: Par zāļu lietošanas kļūdu pamatcēloņiem tika atzīta neskaidrā situācija, kas saistīta ar zāļu reģistrāciju dažādām indikācijām ar dažādām dozēšanas shēmām un skaidru un redzamu brīdinājumu par nepieciešamību zāles lietot vienreiz nedēļā neesamība uz iepakojuma, kā arī nefasēta iepakojuma izmantošana.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi di sovradosaggio, a volte mortali, in pazienti che inavvertitamente hanno assunto il medicinale su base giornaliera anziché settimanale per le indicazioni che richiedono una somministrazione settimanale.
Latvian: Pacientiem, kuri netīši saņēmuši zāles vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā indikācijām, kuru gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, ziņots par nopietniem un dažkārt letāliem pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Latvian: Četru gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumi
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Latvian: Visas metotreksātu saturošās zāles Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Latvian: Tablešu zāļu formām jāīsteno arī šādi pasākumi: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jebkura tiešajam iepakojumam izmantotā pudele vai trauciņš jāaizstāj ar blisteriem.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas metotreksātu saturošas zāles, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido riska pārvaldības sistēma, kas jāapraksta atbilstošām kompetentām iestādēm iesniedzamā riska pārvaldības plānā (RPP).
Italian: - materiale(i) informativo(i) per gli operatori sanitari, elaborato(i) conformemente agli elementi chiave concordati;
Latvian: RPP jāatspoguļo šādi papildu riska mazināšanas pasākumi, lai skaidrotu nozīmīgo konstatēto pārdozēšanu izraisošo zāļu lietošanas kļūdu risku: - izglītojošais(-ie) materiāls(-i) veselības aprūpes speciālistiem, kas izstrādāti saskaņā ar galvenajiem apstiprinātajiem elementiem; - apstiprinātā pacienta kartīte.
Italian: Teva Svezia Ab
Latvian: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Latvian: Sanofi-Aventis France
Italian: Pfizer Holding Francia
Latvian: Pfizer Holding France
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Latvian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Latvian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Latvian: Cipla (Eu) Limited
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Latvian: Pfizer Limited
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Latvian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Latvian: Rompharm Company S.R.L.
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g/10ml
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Latvian: Luksemburga Pfizer S.A.
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Uso iniettivo
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g flacone Soluzione iniettabile Uso endoarterioso| Uso intramuscolare | Uso intratecale|
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 1g pudele Šķīdums injekcijām Intraarteriālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai |
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Latvian: Metotreksāts 5g/50ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Latvian: Metotreksāts 1g/10ml
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Latvian: Methotrexat Medac Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/3ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Latvian: Metotreksāts 1g/40ml
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Latvian: Metotreksāts 0.6ml/30mg
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 5g/ 200 ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Italian: Uso epidurale | Uso intrabursale| Uso intracoronarico | Uso intradiscale | Uso intramuscolare| Uso endovenoso | Uso perineurale | Uso retrobulbare
Latvian: Epidurālai lietošanai | Intrabursālai lietošanai | Intrakoronārai lietošanai | Intradiskālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai | Perineirālai lietošanai | Retrobulbārai lietošanai
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Latvian: Metotreksāts 0.4ml/20mg
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Latvian: Methotrexate Gry Metotreksāts nātrija sāls 1096.73mg/10ml
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Latvian: Metotreksāts Sodium 2.742mg Tablete
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 500 mg/ 20 ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 500mg/20ml
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
Italian: Metotrexato 0,2 ml/ 10 mg
Latvian: Metotreksāts 0.2ml/10mg
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 2,5 mg/ml
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Italian: Metotrexato Accord Metotrexato 500 mg/ 20 ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/20ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2,5 mg compresse
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts 2.5mg Tablete
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000 mg/ 10 ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 1000mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,35 ml/ 17,5 mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Italian: Ungheria e Lituania
Latvian: Ungārija un Lietuva
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Italian: Differenze tra fascicoli
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Italian: Efficacia nei suini
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.