FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van GCSF.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające nieprawidłowości cytogenetyczne.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas), met injectienaald (roestvrij staal) met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Dutch: U ontvangt de eerste dosis Nivestim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en Ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej oraz co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Dutch: voer de injectie uit gebruik makende van de hierboven beschreven techniek.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w sposób opisany powyżej.
Dutch: In klinisch onderzoek was 65% van de patiënten die werden behandeld voor SCN jonger dan 18 jaar.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kości, ból kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów zależy od dawki.
Dutch: Behandeling met filgrastim verkort significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductie-chemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca okresy trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met comorbiditeiten
Polish: Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemie-ontwikkeling.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
Dutch: Overgevoeligheid Geneesmiddelenovergevoeligheid ‘Graft-versushost'-ziekte
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,5 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Dutch: Als u de injectie volledig gegeven heeft, schuif dan de veiligheidsbescherming naar voren tot de naald helemaal bedekt is (u hoort een ‘klik' als de bescherming op haar plaats zit).
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 10 9/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximum 15 dagen lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Polish: W czasie okresu ważności, w celu zastosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgastrim bij pediatrische patiënten verder te evalueren.
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Filgrastim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Polish: Mobilizacja PBPCs u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed autogenicznym przeszczepem PBPC
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - przypuszcza, że może być w ciąży; lub - planuje zajść w ciążę.
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: o obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Nivestim is spier- of botpijn (skeletspierstelsel-pijn), die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowoszkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Polish: Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi.
Dutch: Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Urineweginfecti
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen alvorens te injecteren.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,2 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald.
Polish: Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zgrażać życiu, jeśli jego leczenie jst opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Polish: Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu podania całej dawki.
Dutch: Omvat botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
Dutch: Het doseringsadvies is voor pediatrische patiënten hetzelfde als voor volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Polish: 9/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronisch behandeld werden met filgrastim.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z ciężką przewlekłą neutropenią, leczonych przewlekle filgrastymem.
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in het bloed
Polish: Hiperurykemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Polish: • ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF (FEN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botziekten die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Polish: Nivestim 30 mln j./0,5 ml
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim als volgt stapsgewijs worden verminderd tegen de neutrofielenrespons:
Polish: Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dobrać w zależności od zmiany liczby neutrofilów, według następującego schematu:
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of indien Nivestim meerdere keren opnieuw werd ingevroren, mag het NIET meer gebruikt worden.
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Polish: • zmniejszenie gęstości kości
Dutch: Regelmatige urinecontrole dient plaats te vinden om dit te controleren.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania przypadki zapalenia naczyń krwionośnych skóry zgłoszono u 2% pacjentów z SCN.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd capillairleksyndroom waarbij bloed uit de kleine bloedvaten lekt het lichaam in.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Dutch: Cutane vasculitis Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Polish: Zespół Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa)
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 µg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się nigdy rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Dutch: Er is een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, intraveneus of subcutaan toegediend.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Polish: Rp. - lek wydawany na receptę.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Dutch: Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Polish: Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve medicaties.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Dutch: Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co może powodować ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
Dutch: • een afvalvat waar naalden niet doorheen kunnen prikken om de gebruikte spuiten veilig in weg te gooien
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (pojemnik odporny na uszkodzenia) do usuwania zużytych strzykawek,
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c).
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerginfiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Polish: Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Dutch: Kies elke keer een andere injectieplaats.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) Verstoringen van de vochtbalans
Polish: Dna rzekoma (Chondrokalcynoz a pirofosforanowa) Zaburzenia objętości płynów w organizmie
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Dutch: Klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en aften in uw mond, darmen, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Polish: Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag tot de spuit helemaal leeg is.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki z zawartości.
Dutch: Probeer de veiligheidsbescherming niet te vervangen.
Polish: Nie próbować usunąć osłony zabezpieczającej igłę.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy Ph. Eur.
Dutch: Glomerulonefritis
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Dutch: Neem het beschermkapje van de injectienaald.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę z igły.
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując filgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Dutch: Bloedcelaantallen
Polish: Ampułkostrzykawka
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Misselijkheida
Polish: Małopłytkowość
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Dutch: U moet Nivestim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.
Polish: Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
Dutch: Als u een patiënt bent met een ernstig, chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub zespołu mielodysplastycznego, MDS).
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek [mln j.] (600 g) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 g) filgrastymu.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badania ogólnego moczu.