FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entresto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entresto.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entresto.
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Entresto je účinnější než enalapril.
Latvian: Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entresto používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entresto lietošanu.
Czech: Entresto sacubitrilum/valsartanum
Latvian: Entresto sakubitrils / valsartāns
Czech: Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na 97 mg / 103 mg dvakrát denně.
Latvian: Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, un pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām devu var dubultot, līdz tiek sasniegta mērķa deva viena 97 mg/103 mg tablete divas reizes dienā.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíku a vody do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Entresto (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un nieru darbības pasliktināšanās.
Czech: Sakubitril zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle.
Latvian: Sakubitrils bloķē nātrijurētisko peptīdu noārdīšanos, kas rodas organismā.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Latvian: Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela bloķē hormona, ko dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Entresto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entresto, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entresto lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Latvian: Entresto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā AKE inhibitori (ko izmanto sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šī hormona kaitīgo iedarbību uz sirdi un samazina asinsspiedienu, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Czech: Jak přípravek Entresto působí?
Latvian: Kā Entresto darbojas?
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, kteří mají závažné jaterní onemocnění, ani těhotné ženy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar angioedēmu, smagu aknu slimību vai sievietes grūtniecības laikā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entresto schválen?
Latvian: Kāpēc Entresto tika apstiprinātas?
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem.
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti pacienti ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem un samazinātu izsviedes frakciju (asins procentuālais daudzums, kas atstāj sirdi).
Czech: V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
Latvian: Galvenajā pētījumā Entresto salīdzināja ar enalaprilu - citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.
Czech: Natriuretické peptidy rovněž snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání dochází.
Latvian: Tāpat nātrijurētiskie peptīdi samazina asinsspiedienu un aizsargā sirdi no fibrozes (šķiedru saistaudu) attīstības, ko novēro pacientiem ar sirds mazspēju.
Czech: Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
Latvian: Entresto ir zāles sirds slimību ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas sakubitrilu un valsartānu.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām vielām, valsartāns, ir vispāratzīts augsta asinsspiediens un sirds mazspējas ārstēšanai; ar tā lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
Latvian: Galvenajā pētījumā konstatēts, ka Entresto samazina pacientu mirstību no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai hospitalizāciju skaitu sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
Latvian: Entresto sastāvā esošās aktīvās vielas sakubitrils un valsartāns darbojas dažādos veidos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entresto?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Entresto priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak se přípravek Entresto používá?
Latvian: Kā lieto Entresto?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Entresto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
Latvian: Salīdzinot ar enalaprilu, kas ir jau reģistrēts sirds mazspējas ārstēšanai, galvenā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka nopietnās blakusparādības saistībā ar Entresto ārstēšanu bija līdzīgas.
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
Latvian: Angioedēma (straujš ādas dziļāko audu un rīkles audu pietūkums, radot elpošanas grūtības), kas ir potenciāli nopietna blakusparādība, konstatēta retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis
Latvian: Entresto var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Czech: Portoriko 00617
Latvian: Puerto Rico 00617
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Latvian: 28065 Cerano (NO)
Czech: St. Peter-Straβe 25
Latvian: Peter-Straβe 25
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Czech: A-4020 Linz Rakousko
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Czech: Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Czech: *p < 0,05 †není statisticky významné
Latvian: *p < 0,05 †nav statistiski ticams.
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi: izlietot nekavējoties.
Czech: Explorační analýzy poskytly další údaje o klíčových studovaných subpopulacích.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Czech: Neuchovávat1
Latvian: Neuzglabāt1
Czech: a CD8
Latvian: un CD8
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
Czech: Vedolizumab neovlivňoval přenášení CD4
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja CD4
Czech: Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %.
Latvian: Neviens ieteicamais termins (Preferred Term), par ko ziņoja kā par ISR, netika novērots biežāk kā 1% gadījumu.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Czech: Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Czech: 24 hodin2,3
Latvian: 24 stundas2,3
Czech: Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Czech: Další léčby každých 8 týdnů
Latvian: Nākamās ārstēšanas reizes ik pēc 8 nedēļām
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Latvian: • ārstu izglītojošais materiāls;
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Czech: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Czech: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Czech: • Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do jedné z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās parādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Při podávání vedolizumabu musí být k dispozici k okamžitému použití vhodné vybavení pro sledování a lékařskou podporu.
Latvian: Lietojot vedolizumabu, tūlītējai izmantošanai jābūt pieejamiem atbilstošiem uzraudzības un medicīniskās palīdzības pasākumiem.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
Czech: Většina účinků souvisejících s infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: Mezi léčebnými skupinami v těchto časových bodech nebyl žádný klinicky významný rozdíl v klinické remisi.
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Czech: Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Czech: 12 hodin2
Latvian: 12 stundas2
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Czech: Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Czech: Vedolizumab se neváže na integriny α4β1 a αEβ7 ani neblokuje jejich funkci.
Latvian: Vedolizumabs nesaistās ar α4β1 un αEβ7 integrīnu un neietekmē to funkciju.
Czech: Na základě pravděpodobného mechanismu rozvoje a dostupného počtu spontánních hlášení výskytu herpes zoster dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku má být doplněn herpes zoster jako nový nežádoucí účinek léku s frekvencí méně časté.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Krona slimību remisijas indukcija var ilgt līdz 14 nedēļām.
Czech: Očkování vakcínou proti chřipce se má provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.
Latvian: Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vedolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vedolizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vedolizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vedolizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví (HRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), což je specifický instrument pro dané onemocnění, a dotazníků SF-36 a EQ-5D, které jsou obecnými nástroji.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
Czech: V klinických hodnoceních byly podávány dávky až do 10 mg/kg (přibližně 2,5násobek doporučené dávky).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas devas līdz 10 mg/kg (aptuveni 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují reakce na infuzi nebo alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) a infekce (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Během léčby vedolizumabem se mohou vytvořit protilátky proti vedolizumabu, z nichž většina je neutralizujících.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Czech: Změna sérového CRP v týdnu 6 vůči výchozímu stavu, medián (µg/ml) Celkem≠
Latvian: CRO izmaiņas serumā 6. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, mediāna (µg/ml) Kopumā‡
Czech: V této otevřené prodloužené studii byla pozorována klinická remise a klinická odpověď u pacientů po dobu až 196 týdnů.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Czech: týden 0
Latvian: 0. nedēļa
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Czech: 8 hodin
Latvian: 8 stundas
Czech: Údaje o účincích vedolizumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par vedolizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
Czech: Ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Czech: • nachlazení,
Latvian: • saaukstēšanās;
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Czech: Pokud se vyskytne mírná až středně těžká IRR, lze zpomalit rychlost infuze, nebo infuzi přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Latvian: Ja rodas viegla vai vidēji smaga ISR, var palēnināt infūzijas ātrumu vai infūziju pārtraukt un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Latvian: Apsverot vedolizumaba lietošanu pacientiem ar kontrolētu hronisku smagu infekciju vai recidivējošām smagām infekcijām anamnēzē, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování/použití přípravku Entyvio, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující materiály:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts: