FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater, som i nogle tilfælde førte til respirationssvigt eller adult respiratory stress syndrome,
Finnish: Harvinaisia keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalipneumoniaa, keuhkopöhöä ja keuhkoinfiltraatteja, on ilmoitettu esiintyneen, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä
Danish: Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää
Danish: Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.
Finnish: On aivan tavallista, että Filgrastim ratiopharm -hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Danish: Reversible, dosisafhængige og sædvanligvis lette til moderate forhøjelser af lactatdehydrogenase (LDH), basisk fosfatase, serumurinsyre og gammaglutamyltransferase (GGT) sås hos henholdsvis ca. 50 %, 35 %, 25 % og 10 % af de patienter, der fik filgrastim i de anbefalede doser.
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Danish: - hoste, feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod (hyppighed ukendt) - kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, appetitløshed, mucositis (smertefuld betændelse og
Finnish: - yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen (esiintymistiheys tuntematon) - sairauden tunne, oksentelu, ummetus, ripuli, ruokahalun menetys, limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen) - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus (hyvin harvinainen), verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa
Danish: Hvis De holder op med at bruge Filgrastim ratiopharm
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FILGRASTIM RATIOPHARMIA
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler Årsager til forbigående neutropeni såsom virusinfektioner skal udelukkes.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus tulee sulkea
Danish: Forbigående, mindre stigninger i basisk fosfatase, LDH, ALAT (alaninaminotransferase) og urinsyre er rapporteret hos raske donorer, der fik filgrastim, men uden kliniske følger.
Finnish: Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Danish: Før behandlingen bør der udføres komplet blodstatus med differentialtælling og trombocyttal samt
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Danish: Modtagere af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim oplevede signifikant hurtigere hæmatopoietisk bedring, hvilket førte til et signifikant fald i behandlingstiden med trombocytter sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Danish: Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Filgrastim ratiopharm negativt.
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Filgrastim ratiopharmin stabiiliuteen.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i
Finnish: Yleisimmät filgrastiimista johtuvat haittavaikutukset olivat luukipu ja yleinen muskuloskeletaalinen
Danish: Justering af filgrastimdosis Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Finnish: Vähennä annos 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk
Danish: I kliniske forsøg observeredes en lav frekvens (ca. 3 %) af myeloplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, der fik filgrastim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Danish: Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Filgrastim ratiopharmin jollekin muulle aineelle.
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger:
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen:
Danish: EXP Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Finnish: Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål.
Finnish: 6.6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasia oleva esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, forhøjet urinsyre
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH:n suureneminen, virtsahappoarvon suureneminen Päänsärky
Danish: Fra forsøg med donorer af perifere blodstamceller, rapporteredes om hovedpine, der mentes udløst af
Finnish: PBPC-solujen luovuttajilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen päänsärkyä, jonka uskotaan johtuvan filgrastiimista.
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Finnish: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Akuutti asteen 2-4 GvHD
Danish: Læs
Finnish: Veriarvot
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions- og
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Danish: Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på < 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci,
Finnish: Mahdollisesti filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyy tyypillisesti alle 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista, ovat pistokohdan reaktio, päänsärky, hepatomegalia, nivelkipu, hiustenlähtö, osteoporoosi ja ihottuma.
Danish: Hvis De har taget for meget Filgrastim ratiopharm Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket snarest muligt, hvis De har taget for meget Filgrastim
Finnish: Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Danish: Brug af anden medicin
Finnish: TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ
Danish: Hepatomegali
Finnish: Ripuli
Danish: Der er rapporteret bivirkninger med forbindelse til filgrastimterapi hos denne patientpopulation, og hos nogle synes hyppigheden at aftage med tiden.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat Vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys näyttää joillakin potilailla ajan mittaan harventuvan.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions- og
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio- tai infuusionestettä, liuos.
Danish: Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: MITEN FILGRASTIM RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Filgrastim ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Behandlingen stoppes, når et
Finnish: Hoito keskeytetään, kun valkosoluarvosi saavuttavat tietyn rajan.
Danish: BRM
Finnish: GGT
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Eventuelle rester af Filgrastim ratiopharm i sprøjten må ikke anvendes.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Filgrastim ratiopharmia.
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Finnish: Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Danish: Der er observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller større hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser større end 0,3 mio. IE/kg/døgn (3 μg/kg/døgn).
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Danish: Det indeholder det
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim ratiopharmia varten 15. syyskuuta 2008.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Filgrastim ratiopharmia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim ratiopharmin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim ratiopharmia käytetään.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Danish: For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Finnish: Filgrastim ratiopharmin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Finnish: Filgrastim ratiopharmin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim ratiopharmia varten.
Danish: Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: Filgrastim ratiopharmin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Filgrastim ratiopharmin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Danish: Virkningen af Filgrastim ratiopharm viste sig derfor at svare til
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama,
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Mitä riskejä Filgrastim ratiopharmiin liittyy?
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Finnish: Filgrastim ratiopharm on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharm vaikuttaa?
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Finnish: joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Filgrastim ratiopharmin Filgrastim ratiopharmia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Finnish: Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Nederlandene 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Finnish: Alankomaat 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Asianosaisille jäsenvaltioille toimitettiin myyntilupahakemuksia vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Danish: De rå data blev gjort tilgængelige som separat dokumentation.
Finnish: Raakatiedot toimitettiin saataville erillisenä dokumentaationa.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavan ehdon:
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede punkt 3.5 i afsnit III i direktiv 2009/9/EF, der fastslår, at: "Erfaringer efter markedsføring af andre produkter, der indeholder samme bestanddele, er af særlig betydning, og ansøgerne bør lægge særlig vægt på dette spørgsmål".
Finnish: 2009/9/EY III osaston 3.5 kohtaa, jossa sanotaan: "Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokemukset, jotka on saatu muilla samoja aineosia sisältävillä tuotteilla, ovat erityisen tärkeitä, ja hakijoiden on erityisesti korostettava tätä seikkaa."
Danish: Konklusion
Finnish: Johtopäätökset
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely
Danish: Virkningsvarigheden af aktuelt godkendte spot-on produkter indeholdende fipronil varierer fra 4 til 8 uger for lopper og 1 til 4 uger for forskellige flåtarter.
Finnish: Nykyisin hyväksyttyjen fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden tehon kesto vaihtelee neljästä kahdeksaan viikkoon kirppujen osalta ja yhdestä neljään viikkoon eri punkkilajien osalta.
Danish: INN Styrke Lægemiddelfor m
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Sikkerhed hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty viitejäsenvaltiossa Tšekissä jo joulukuussa 2011.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der er fremlagt af Vet-Agro Trading Sp. z o.o., vedrørende de retlige krav til en ansøgning baseret på almindelig anvendelse.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Vet-Agro Trading Sp. z o.o:n esittämät uudelleenkäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyvät vakiintuneen käytön soveltamista koskeviin oikeudellisiin vaatimuksiin.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens hovedargument var, at den insekticide virkning er stor hos både hunde og katte uafhængigt af formuleringen; produkterne er effektive i op til 8 uger hos hunde og i op til 5 uger hos katte.
Finnish: Keskeinen myyntiluvan haltijan esiin tuoma seikka oli se, että insektidinen vaikutus on suuri sekä koirilla että kissoilla koostumuksesta riippumatta ja että valmisteiden vaikutus kestää koirilla jopa kahdeksan viikkoa ja kissoilla viisi viikkoa.
Danish: Disse forskelle kan i det mindste delvis tilskrives formuleringens indvirkning på hastigheden og/eller omfanget af den dermale absorption og fordeling af fipronil.
Finnish: Nämä erot voivat ainakin osittain liittyä koostumuksen vaikutukseen, joka kohdistuu ihon kautta imeytymisnopeuteen ja/tai -määrään ja fiproniilin jakautumiseen.
Danish: Der har derfor ikke kunnet fastlægges en virkningsprofil for formuleringen af Fiprex spot-on.
Finnish: Näin ollen Fiprex spot-on -valmisteen koostumuksen tehoprofiilia ei ole voitu määrittää.
Danish: Østrig1
Finnish: Itävalta1
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Nimi
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenkäsittelyn jälkeen