FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Tredaptivella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-val (2000 mg/40 mg) (lásd 4.4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz-szintről (hozzávetőleg 4 mg/dl mértékű középérték-emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14,7%-os változás), valamint vérlemezkeszám-csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan -14,0%-os változás) számoltak be.
Finnish: Tredaptivea ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Hungarian: A Tredaptive-ot 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták, ezért a Tredaptive gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Tredaptive yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Tredaptive monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tredaptive
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tredaptive
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa "pahasta" LDL-kolesterolista ja "hyvästä" HDL-kolesterolista.
Hungarian: Az összkoleszterin főként „rossz" (LDL) és „jó" (HDL) koleszterinből tevődik össze.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Tredaptivea saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Hungarian: A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg-ról 2000 mg-ra növeltek)
Finnish: Tredaptiven käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazását máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Finnish: Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Yleinen: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja) ja veren glukoosin paastoarvon kohoaminen (ks. alla)
Hungarian: Gyakori: emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szint (egymást követő mérések során a felső határérték ≥ 3-szorosa), éhomi glükóz (lásd alább)
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Tredaptive-hoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Hungarian: Az első (24 hetes) vizsgálatot folytató és Tredaptive-ot szedő betegeknél a közepes vagy nagymértékű kipirulás gyakorisága csökkenést mutatott és megközelítette a placebót szedő betegek körében megfigyelt mértéket (lásd 1. ábra), míg a nikotinsavval (retard formula) kezelt betegeknél a kipirulás előfordulási aránya (a 6.
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus ei muutu iän myötä.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor függvényében nem változik.
Finnish: Nikotiinihappo: ks. kohta 4.4.
Hungarian: Nikotinsav: (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tredaptive sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Hungarian: A Tredaptive nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantota D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistájatartalmaz.
Finnish: 56 depottablettia
Hungarian: 56 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: ●Tredaptive (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Hungarian: ● Tredaptive (1000 mg/20 mg - 2000 mg/40 mg az 5. héten) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg - 2000mg az 5. héten)
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 168 depottablettia 32 x 1 depottablettia
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 168 módosított hatóanyagleadású tabletta 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Tredaptive-hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/20 mg.
Hungarian: Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Tredaptive-ra váltó betegeknek először az 1000 mg/20 mg-os dózist kell kapniuk.
Finnish: • Hoito aloitetaan yhdellä tabletilla vuorokaudessa.
Hungarian: • A kezdő adag napi egy tabletta.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Tredaptiven ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Hungarian: Amennyiben Tredaptive és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Hungarian: Szoptató állatokban nem végeztek Tredaptive-val kísérleteket.
Finnish: Pediatriset potilaat Tredaptive: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Hungarian: Gyermekek Tredaptive: Alkalmazását gyermekekben nem vizsgálták.
Finnish: Tredaptive: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Finnish: • ahdistuneisuus
Hungarian: • izomgyengeség
Finnish: Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Hungarian: Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Finnish: Jos olet kiinalainen, kerro lääkärille myös, jos käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia.
Hungarian: Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön szimvasztatint (egy sztatint) vagy szimvasztatin-tartalmú készítményt szed, és kínai.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Finnish: Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg.
Hungarian: Ha a Tredaptive 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Finnish: • Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Tredaptiven oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
Hungarian: • Amennyiben Ön korábban 2000 mg vagy ennél nagyobb nikotinsav-tartalmú retard készítményt szedett, kezelőorvosa napi két Tredaptive tablettát rendelhet Önnek.
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Tredaptive-annoksen ottoajankohtaa
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Tredaptive bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt, és ne fogyasszon csípős ételeket.
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Hungarian: A Tredaptive-ot acetilszalicilsavval és klopidogréllel együttesen kapó betegeket ezen készítmények alkalmazási előírásainak ajánlásai alapján szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fel kell hívni rá a figyelmüket, hogy a vérzés elállítása a szokásosnál több időt vehet igénybe, valamint hogy bármilyen szokatlan vérzést (szokatlan helyen fellépő vérzést vagy az átlagostól eltérő vérzési időt) jelentsenek a kezelőorvosnak.
Finnish: Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tredaptive szedésének megkezdése előtt.
Finnish: • Merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta
Hungarian: • Jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar.
Finnish: Tredaptive oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
Hungarian: A Tredaptive a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Finnish: Laropiprantti ei ole ihmisen P-gp:n substraatti, joten myöskään muiden CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: ennélfogva várhatóan a CYP3A4 és/vagy a P-gp többi inhibitora sem gyakorol klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Finnish: • koko keholle levinnyt ihottuma
Hungarian: • a szervezet egészét érintő vizenyő
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Hungarian: • rosszullét, (hányás)
Finnish: 84 depottablettia
Hungarian: 84 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun laropipranttia annettiin ennen parittelua ja koko parittelun ajan annoksina, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 289-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek megfelelő mennyiségű laropiprantot adtak.
Finnish: EU/1/08/459/001 14 depottablettia EU/1/08/459/002 28 depottablettia EU/1/08/459/003 56 depottablettia EU/1/08/459/004 84 depottablettia EU/1/08/459/005 98 depottablettia EU/1/08/459/006 168 depottablettia EU/1/08/459/007 196 depottablettia EU/1/08/459/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/459/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Hungarian: EU/1/08/459/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/004 84 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/005 98 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/006 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/007 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/008 49 x1 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Sen tyypillisiä oireita voivat olla: angioedeema, kutina, eryteema, tuntoharhat, tajuttomuus, oksentelu, nokkosihottuma, ihon punoitus, hengenahdistus, pahoinvointi, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, kylmä hiki, vapina, vilunväristykset, verenpaineen nousu, huulten turpoaminen, polttelun tunne, lääkeaineihottuma, nivelsärky, alaraajojen turvotus ja takykardia.
Hungarian: hányinger, vizelet- és széklet-inkontinencia, hideg verejték, borzongás, hidegrázás, emelkedett vérnyomás, ajakduzzanat, égető érzés, gyógyszer-kiütés, arthralgia, lábduzzadás és tachycardia.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa 12 viikon faktoriaalisessa monikeskustutkimuksessa Tredaptive-annoksen 1000 mg/20 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Tredaptiveen (1000 mg/20 mg) neljän viikon ajan.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak, 12 hetes faktoriális vizsgálatban a 4 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 1000 mg/20 mg Tredaptive az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Tredaptivea yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tredaptive és szimvasztatin vagy ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása más ázsiai betegekben megemeli-e a myopathia kockázatát.
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Tredaptiven otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Tredaptive tabletta szedését kell elkezdenie.
Finnish: Nikotiinihappo Nikotiinihappo erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: A nikotinsav kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Finnish: EU/1/08/459/009 14 depottablettia EU/1/08/459/010 28 depottablettia EU/1/08/459/011 56 depottablettia EU/1/08/459/013 168 depottablettia EU/1/08/459/014 32 x 1 depottablettia
Hungarian: EU/1/08/459/009 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/010 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/011 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/013 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Tredaptivea, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Tredaptive is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Finnish: Kun Tredaptivea saaneille terveille tutkittaville annettiin 325 mg asetyylisalisyylihappoa ennen Tredaptivea, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Tredaptiveen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Tredaptive-ot szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Tredaptive önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
Hungarian: • veseproblémái vannak.
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa N-metyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA)
Finnish: Monikeskustutkimuksena tehdyssä 24 viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa, jossa Tredaptive-annosta 2000 mg/40 mg annettiin yhdessä statiinin kanssa tai ilman sitä, seuraavat arvot laskivat merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna (prosentuaalinen muutos lähtöarvosta): LDL-kolesteroli (-18,9 %, lumeryhmässä -0,5 %), triglyseridit (-21,7 %, lumeryhmässä 3,6 %), LDL-/HDL-kolesterolisuhde (-28,9 %, lumeryhmässä 2,3 %), non-HDL-kolesteroli (-19,0 %, lumeryhmässä 0,8 %), apo-B (-16,4 %, lumeryhmässä 2,5 %), kokonaiskolesteroli (-9,2 %, lumeryhmässä -0,6 %), Lp(a) (-17,6 %, lumeryhmässä 1,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDLkolesterolisuhde (-21,2 %, lumeryhmässä 1,9 %), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi: HDL-kolesteroli (18,8 %, lumeryhmässä -1,2 %) ja apo A-I (11,2 %, lumeryhmässä 4,3 %).
Hungarian: A 12 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 2000 mg/40 mg Tredaptive az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 2000 mg/40 mg Tredaptive-val összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL-C (egyenként -47,9%, -37,0%, -17,0%), a TG (egyenként -33,3%, -14,7%, -21,6%), az apo B (egyenként -41,0%, -28,8%, -17,1%), a TC (egyenként -29,6%, -24,9%, -9,1%), az LDL-C:HDL-C arány (egyenként -57,1%, -39,8%, -31,2%), a nem-HDL-C (egyenként -45,8%, -33,4%, -18,1%) és a TC:HDL-C arány (egyenként -43,0%, -28,0%, -24,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 27,5%, 6,0%, 23,4%) szintjeit.
Finnish: 98 depottablettia
Hungarian: 98 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: 28 depottablettia
Hungarian: 28 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Tredaptive-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Hungarian: 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Finnish: • verenpainelääkkeet
Hungarian: • hólyagos kiütések
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
Finnish: Kolmessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Tredaptive-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
Hungarian: Tredaptive-ot szedő betegek a nikotinsavat (retard formula) szedő betegeknél kevesebbszer tapasztaltak kipirulást.
Finnish: Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tredaptive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Tredaptiven (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tredaptive 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Tredaptive -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Tredaptive -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Tredaptive -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Tredaptive 12,5 %).
Hungarian: -37,4% és -8,2%), a TG (egyenként -25,8%, -15,7%, -18,7%) és a TC (egyenként -27,9%, -25,8%, -4,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 19,2%, 4,2%, 12,5%) szintjeit.
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Tredaptivea määrättäessä.
Hungarian: Tredaptive felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék-kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Finnish: Laropiprantin hoitoannoksilla ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vuotoaikaan eikä kollageenin aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A TP szerepet játszik a thrombocyta-funkció terén, de a laropiprant terápiás dózisai nem fejtettek ki klinikailag jelentős hatást a vérzési időre és a kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációra (lásd 4.5 pont).
Finnish: Vaikutus luurankolihaksiin
Hungarian: A húgysavra gyakorolt hatás
Finnish: Eläinkoemalleissa tehdyt geneettiset ja farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PGD2, jonka vaikutus välittyy PGD2-reseptorien toisen alatyypin, DP1:n, kautta, on avainasemassa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen synnyssä.
Hungarian: hogy a PGD2 két receptora közül az egyiken - a DP1-en - keresztül ható PGD2 kulcsszerepet játszik a nikotinsav-indukálta kipirulásban.
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset; kipu; perifeerinen edeema Harvinainen: astenia; kasvojen turvotus; yleinen turvotus
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia 49 x 1 depottablettia
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás
Finnish: Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Tredaptive-hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Hungarian: A 2000 mg-nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/20 mg-os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/40 mg-ra.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei myöskään määrittänyt tai ehdottanut uusia riskinminimointitoimia hiljattain havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden minimoimiseksi.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel
Finnish: Tärkeitä puuttuvia tietoja, kuten pitkäaikaisen altistumisen vaikutuksia, verenvuotoja ja verisuonitukoksiin liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, oli määrä selvittää tavanomaisten lääketurvatoimien avulla sekä seuraamalla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita varsinkin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki laropiprantista ja nikotiinihaposta saatavissa olevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut alustavat tiedot (jotka eivät olleet saatavilla alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä), myyntiluvan haltijan vastaukset, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean toteuttaman arvioinnin sekä komiteassa käydyt keskustelut.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde ole suotuisa hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suosittelee, että laropipranttia ja nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Finnish: Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi tulosten osoittavan, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä lisää hoidon tehoa kardiovaskulaarisen lopputuloksen suhteen lisähoitona statiinilääkityksen kanssa.
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további hatásosságot.