FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчваната доза пеметрексед е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pemetrexed fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21dags lotu.
Bulgarian: 3 и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm
Icelandic: 3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С) и при 25°C.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnar í geymslu í 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C) og við 25°C þegar blandað er eftir leiðbeiningum.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Icelandic:  Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Icelandic: Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar að 100 ml með 5% glúkósa stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Bulgarian: Етикет на флакон от 1 000 mg
Icelandic: Merking á hettuglas, fyrir 1.000 mg
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer прах с вода за инжекции и 5% глюкозен разтвор за инжекции.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Pemetrexed Pfizer stofninn með vatni fyrir stungulyf og 5% glúkósalausn fyrir gjöf.
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer е за интравенозно приложение.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er til notkunar í bláæð.
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 mg
Icelandic: Merking á hettuglas, 100 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 000 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1.000 mg
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани "нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Pfizer Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgueyðandi lyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og íbúprófen).
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Pemetrexed Pfizer og pakkningastærðir
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (N = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47,(95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ в.2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
Icelandic: 100% af síðasta skammti National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) Taugaeiturvirkni útilokuð
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm 3 с кървене a,
Icelandic: Lágmarks ANC < 500/mm 3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50.000/mm
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2 години
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2 ár
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2 години
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2 ár
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: 18 септември 2015
Icelandic: 18. september 2015
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn þinn ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTF - mánuðir)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {number}
Bulgarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Icelandic: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Icelandic: Log rank p-gildi*
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Sandoz и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Sandoz er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér um hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Sandoz.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: *p-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Icelandic: * P-gildi <0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; CTCAE=Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI=National Cancer Institute; SGOT=glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT=glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Bulgarian: iela 33-30 Rīga, LV1010
Icelandic: Rīga, LV1010
Bulgarian: С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Bulgarian: по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 og <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 og <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: PFSданните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със защитна пластмасова опаковка.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með plastfilmu til varnar.
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og full viðbótarmeðferð (N=167)
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Sandoz по време на бременност.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Sandoz meðan á meðgöngu stendur.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Sandoz.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Sandoz hefur klárast.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Sandoz и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Sandoz и до 6 месеца след това.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Sandoz og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Sandoz stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Sandoz.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Sandoz meðferð.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Sandoz, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Sandoz er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма) всекидневно.
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350 til 1000 míkrógrömm) daglega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета на разтвора.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef agnir eða litabreytingar sjást.
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
Icelandic: Docetaxel (N=276)
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega í hringi þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Bulgarian: Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Icelandic: Ef þú hefur verk, roða, bólgu eða með sár í munni (mjög algengt).
Bulgarian: Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Icelandic: Í in vitro litningafrávikaprófum olli pemetrexed hvorki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum né í Ames prófinu.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45% OS og 21% fyrir PFS hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Sandoz.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Bulgarian: SN:
Icelandic: SN: {number}
Bulgarian: Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Icelandic: Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Bulgarian: Нежелани реакции на Пеметрексед Sandoz може да включват:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Sandoz gætu verið:
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте кожата много добре със сапун и вода.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vel með vatni og sápu.
Bulgarian: Sandoz d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Bulgarian: Повечето от тези събития са отшумели след прекратяването на пеметрексед.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka eftir að notkun pemetrexeds var hætt.
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Sandoz - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Sandoz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквани синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Icelandic: Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunaraðferð sem mælir gauklasíunarhraða):
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Sandoz е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70%-90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota blönduna samstundis.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi svo sem bílírúbín >1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasi >3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða >5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur) ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Sandoz.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 til 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства:
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar með öllum frumudrepandi lyfjum:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykktar ábendingar (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexed samtals.
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava
Bulgarian: Умора Болка
Icelandic: Þreyta Verkur
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (mánuðir)
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p <0,001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði samkvæmt meðferðaráætlun a Jafngildi (non-inferiority) tölfræðilega marktækt, með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p<0,001)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm
Icelandic: Fylgjast ætti með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki ætti að gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥1500 frumur/mm3
Bulgarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Icelandic: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Icelandic: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: A-4866 Unterach Австрия
Icelandic: KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austurríki
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexed hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Sandoz.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed Sandoz er notað.
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III. stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (n=41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (n=540).
Bulgarian: Цисплатин (N = 222)
Icelandic: Cisplatin (N=222)
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив при пациенти, които са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra viðbragða í húð hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð (radiation recall) (sjá kafla 4.4).