FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Toxicidad
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Spanish: Un total de 226 pacientes (74,8 %) del grupo Pom + LD-Dex y 95 pacientes (62,1 %) del grupo HD-Dex vivían en el momento de la fecha de corte (7 de septiembre de 2012).
Italian: In totale, 226 (74,8%) dei pazienti del braccio Pom + LD-Dex e 95 (62,1%) dei pazienti del braccio HD-Dex erano in vita alla data di cut-off (7 sett.
Spanish: RAN vuelve a ≥ 1 x 10
Italian: • ANC ritorna a ≥ 1 x 10
Spanish: Frecuentes Disminución de peso
Italian: Comune Peso diminuito
Spanish: Tras su administración a conejas embarazadas, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en la sangre fetal, ver sección 5.3.
Italian: Pomalidomide ha attraversato la placenta ed è stata rilevata nel sangue fetale, dopo somministrazione a femmine di coniglio gravide, vedere paragrafo 5.3.
Spanish: • Implante
Italian: • Impianto
Spanish: • Entumecimiento, picor u hormigueo en la piel (parestesia).
Italian: • Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-007 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona.
Italian: Tutte le reazioni avverse (ADR) segnalate nello studio clinico MM-007 nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone.
Spanish: • Imnovid, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Italian: • Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in "cicli di trattamento".
Spanish: • La dosis recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 15,9 meses, la mediana de la SLP fue de 11,20 meses (IC del 95 %: 9,66; 13,73) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 15,9 mesi, il tempo mediano di PFS è stato di 11,20 mesi (CI al 95%: 9,66; 13,73) nel braccio Pom + Btz + LD-Dex.
Spanish: Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo·hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg).
Italian: Pertanto, il NOAEL per questi effetti osservati è stato <25 mg/kg/die (l'AUC24h era 39960 ng•h/ml (nanogrammo•ora/millilitri) alla dose più bassa testata, e il rapporto di esposizione era pari a 99 volte la dose clinica di 4 mg).
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
Italian: Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide.
Spanish: Según un análisis intermedio reciente de la supervivencia gobal (SG), utilizando un corte a 15 de septiembre de 2018 (mediana de seguimiento de 26,2 meses), la mediana de SG según estimaciones de Kaplan-Meier fue de 40,5 meses para el brazo Pom + Btz + LD-Dex y de 30,5 meses para el brazo Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC del 95 %: 0,70; 1,18, con una tasa de eventos global del 43,3 %.
Italian: Secondo un'analisi ad interim per la sopravvivenza globale (OS), usando un cut-off al 15 settembre 2018 (periodo di follow up mediano di 26,2 mesi) il tempo di OS mediano dalle stime di Kaplan-Meier era di 40,5 mesi nel braccio Pom+Btz+LD-Dex e 30,5 mesi nel braccio Btz+LD-Dex; HR=0,91, CI al 95%: 0,70, 1,18, con un tasso di eventi globali del 43,3%.
Spanish: • Imnovid y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Italian: • Imnovid e desametasone sono assunti in cicli di trattamento.
Spanish: POM + LD-DEX frente a HD-DEX Valor p de prueba long-rank = < 0,001 (bilateral) HR (IC de 95 %) 0,45 (0,35; 0,59) Acontecimientos: POM + LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Italian: POM+LD-Dex vs HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,45 (0,35; 0,59) Eventi POM+LD-Dex=164/302 HD-Dex= 103/153
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades.
Italian: I pazienti devono rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro corto, dolore al torace, gonfiore agli arti inferiori o superiori.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen neutropenia febril (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) y reacciones adversas de TEV (1,7 %).
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano neutropenia febbrile (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) e reazioni avverse di VTE (1,7%).
Spanish: En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo de SLP fue de 8,0 semanas (IC del 95 %: 7,0; 9,0); la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 12,15 % (± 3,63 %).
Italian: Nel braccio HD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 8,0 settimane (CI al 95%: 7,0; 9,0); il tasso di PFS a 26 settimane stimato è stato del 12,15% (± 3,63%).
Spanish: Se administró bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Italian: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) è stato somministrato ai pazienti in entrambi i bracci dello studio i Giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni, per i Cicli da 1 a 8; e i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per i Cicli da 9 in poi.
Spanish: Imnovid solo con dexametasona
Italian: Imnovid con desametasone da solo
Spanish: En la Tabla 11 se resumen los resultados de la SLP para la población por IDT.
Italian: I risultati di PFS sono riassunti nella Tabella 11 per la popolazione ITT.
Spanish: • Para los ciclos 1 al 8: 10 mg una vez al día en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de
Italian: • Per i Cicli da 1 a 8: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni
Spanish: • Folleto para las pacientes con capacidad de gestación y sus parejas
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner
Spanish: Puede sentirse cansado y débil, así como tener dificultades para respirar.
Italian: Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
Spanish: • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, nódulos linfáticos agrandados y efectos sobre otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson).
Italian: • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson).
Spanish: • Niveles bajos de sodio en sangre que pueden producir cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques (convulsiones epilépticas) o coma.
Italian: • Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, attacchi epilettici o coma.
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 y de la Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida.
Italian: La somministrazione concomitante di pomalidomide e ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4/5 e della P-gp, o carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4/5, non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pomalidomide.
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o durante los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con pomalidomida, debe informar inmediatamente a su médico y es recomendable derivar a su pareja a un médico especialista o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
Italian: • Il paziente è consapevole della necessità, se la sua partner inizia una gravidanza mentre il paziente sta assumendo pomalidomide o 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con pomalidomide, di informare immediatamente il medico curante e della raccomandazione di indirizzare la partner presso un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Spanish: Para información sobre otros medicamentos administrados en combinación con Imnovid, consultar su correspondiente ficha técnica en vigor.
Italian: Per informazioni su altri medicinali somministrati in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona se incluyen en la Tabla 7, según el sistema de clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y la frecuencia para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de grado 3 o 4.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone sono elencate nella Tabella 7 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza per tutte le reazioni avverse e per le reazioni avverse di grado 3 o 4.
Spanish: ≤ 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Italian: ≤ 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Spanish: • Dolor o sequedad en la boca.
Italian: • Bocca dolorante o secca.
Spanish: Nivel de dosis -1
Italian: Livello di dose -1
Spanish: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis.
Italian: Pomalidomide si è rivelata teratogena sia nei ratti che nei conigli, quando è stata somministrata durante il periodo dell'organogenesi principale.
Spanish: Exantema = grado 4 o formación de ampollas (incluyendo angioedema, erupción ampollosa o exfoliativa o si se sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS])
Italian: Eruzione cutanea = Grado 4 o eruzione vescicolare (comprendente angioedema, eruzione esfoliativa o bollosa o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
Spanish: Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·h/ml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg).
Italian: Pertanto, il NOAEL materno era pari a 1000 mg/kg/die e il NOAEL per la tossicità dello sviluppo era pari a < 25 mg/kg/die (AUC24h era pari a 34340 ng•h/ml il 17° giorno di gestazione a questa dose minima testata, e il rapporto di esposizione era pari a 85 volte la dose clinica di 4 mg).
Spanish: Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Italian: Valore p a due code derivato da log-rank test d
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
Italian: In caso di donne potenzialmente fertili, il medico deve assicurarsi che:
Spanish: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas rutas.
Italian: Non si prevedono interazioni farmaco-farmaco di rilievo clinico in caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con substrati di queste vie.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida.
Italian: • Pomalidomide in associazione con desametasone Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pomalidomide.
Spanish: • Por lo general, la combinación de Imnovid con bortezomib y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 11 meses en comparación con los 7 meses observados en los pacientes que tomaban únicamente bortezomib y dexametasona.
Italian: • In media, Imnovid, usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone da soli.
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos), al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento (anche durante le sospensioni del trattamento), almeno ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Spanish: Dolor torácico no cardiogénico Edema
Italian: Dolore toracico non cardiaco Edema
Spanish: Imnovid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Italian: Imnovid, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia.
Spanish: • Por lo general, la combinación de Imnovid y dexametasona evitó la reaparición del mieloma múltiple durante un periodo de hasta 4 meses en comparación con los 2 meses observados en los pacientes que tomaban dexametasona únicamente.
Italian: • In media, Imnovid, usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati con desametasone da solo.
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno.
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex: HD-Dex) [IC del 95 % bilateral]c Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Italian: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [CI a due code al 95%c] Valore p a due code derivato da log-rank testd
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías reduce la tasa de absorción, disminuyendo la Cmáx plasmática media en, aproximadamente un 27 %, pero con un efecto mínimo
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
Spanish: En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 98 % al 157 %] frente a pomalidomida administrada en monoterapia.
Italian: In un secondo studio per valutare l'effetto sul metabolismo di un inibitore della CYP1A2 da solo, la co-somministrazione di fluvoxamina da sola con pomalidomide ha aumentato l'esposizione media a pomalidomide del 125%, con un intervallo di confidenza al 90% [da 98% a 157%], rispetto a pomalidomide da sola.
Spanish: • Folleto para las pacientes que no tienen capacidad de gestación
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito
Italian: Molto comune Appetito ridotto
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado ≥ 2 con dolor en los 14 días previos a la aleatorización.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone I pazienti con neuropatia periferica attiva di grado ≥ 2 accompagnata da dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con la piel, debe lavar abundantemente la piel con agua y jabón inmediatamente.
Italian: Se la polvere di pomalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Spanish: No debe donar semen o esperma durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Italian: Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Spanish: Frecuentes Caída
Italian: Comune Caduta
Spanish: • Hemorragia o moratones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y hemorragia intestinal o estomacal (debido a los efectos sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
Italian: • Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate "piastrine").
Spanish: • Hinchazón generalizada que incluye hinchazón de brazos y piernas.
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
Spanish: Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC del 95 %: 13,0; 20,1) en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99 % (± 3,46 %).
Italian: Per la popolazione intention-to-treat (ITT), il tempo mediano di PFS, valutato da un Independent Review Adjudication Committee (IRAC) sulla base dei criteri IMWG, è stato di 15,7 settimane (CI al 95%: 13,0; 20,1) nel braccio Pom + LD-Dex; il tasso di PFS a 26 settimane stimato è stato del 35,99% (± 3,46%).
Spanish: Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Italian: LD-Dex (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para los hombres o La necesidad de evitar la exposición fetal o La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) ▪ Durante el tratamiento con pomalidomida ▪ Durante una semana después de la dosis final o No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la discontinuación del tratamiento con pomalidomida o Si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o poco después de que él haya suspendido la toma de pomalidomida, debe informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile e non usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) ▪ Durante il trattamento con pomalidomide ▪ Per una settimana dopo l'ultima dose o I pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente è in terapia con pomalidomide o poco dopo l'interruzione della terapia
Spanish: Reducción de la dosis de dexametasona
Italian: Riduzione della dose di desametasone
Spanish: • Erupciones cutáneas.
Italian: • Eruzioni cutanee.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida.
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche gravi associate a talidomide o a lenalidomide sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: Beneficio de utilizar Imnovid con bortezomib y dexametasona Si se utiliza Imnovid con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos otro tratamiento, se puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Italian: Il beneficio dell'uso di Imnovid insieme a bortezomib e desametasone Quando Imnovid è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno un'altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione di bortezomib in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Spanish: La razón de posibilidades es para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Italian: L'odds ratio si riferisce a Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Spanish: Censurado, n (%) Progresión/muerte, n (%)
Italian: Progressione/Decesso, n (%)
Spanish: Entre un 55,0 % y un 80,2 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron infección (entre el 24,0 % y el 30,9 % fueron de grado 3 o 4).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con pomalidomide negli studi clinici, si è verificata infezione nel 55,0-80,2% dei pazienti (24,0-30,9% di grado 3 o 4).
Spanish: Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50 % (ver secciones 4.5 y 5.2).
Italian: In caso di co-somministrazione di pomalidomide con potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50% (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.