FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indsamlet prøver fra injektionsstedet, mundslimhinden og det anogenitale område under behandlingen og i op til 60 dage efter afsluttet behandling.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
Danish: ELLER Figur 7.
Lithuanian: ARBA 7 paveikslas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres, forefindes et system, der har til formål at kontrollere distributionen af IMLYGIC udover det niveau af kontrol, der er allerede er sikret som følge af de rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje IMLYGIC parduodamas, IMLYGIC platinimą skirta kontroliuoti sistema užtikrina įprastų rizikos priemonių mažinimą.
Danish: For patienter med detekterbart DNA i injicerede læsioner havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 60 dage efter afsluttet behandling.
Lithuanian: Jokiuose pacientų, kuriems DNR nustatyta pažeidimuose, į kuriuos atlikta injekcija, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 60 dienų užbaigus gydymą.
Danish: Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/002
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 7 og tabel 8 må ikke overskrides.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 7 ir 8 lentelėse.
Danish: • Vejledningen til patient/omsorgsperson og nære kontakter skal indeholde følgende nøgleelementer: o En beskrivelse af de vigtige risici, der er forbundet med anvendelsen af IMLYGIC; o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen.
Lithuanian: • Instrukcijoje pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui turi būti šie pagrindiniai elementai: o Svarbaus pavojaus, susijusio su IMLYGIC vartojimu, aprašymas; o Instrukcijos, kaip elgtis po suleidimo ir kaip dažnai reikia keisti tvarstį, bei kam tvarsčio keisti negalima.
Danish: • Sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC
Lithuanian: • Atsitiktinis sveikatos priežiūros specialisto (SPS) sąlytis su IMLYGIC
Danish: Patienter, der behandles med Imlygic, skal have udleveret patientkortet og informeres om risiciene ved Imlygic (se også indlægssedlen).
Lithuanian: Imlygic gydomiems pacientams turi būti duota paciento priminimo kortelė ir pranešta apie Imlygic vartojimo riziką (taip pat žr.
Danish: Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt.
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
Danish: Utilsigtet eksponering kan føre til overførsel af Imlygic og herpetisk infektion.
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija gali sukelti Imlygic perdavimą ir pūslelinę infekciją.
Danish: Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt.
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Danish: • Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter).
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Lithuanian: Gydymo Imlygic laikotarpiu Jums gali atsirasti tokių simptomų kaip svaigulys ar sumišimas.
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
Danish: Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
Danish: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Danish: • Forvirring, angst, depression, svimmelhed, søvnbesvær (insomni)
Lithuanian: • Sumišimas, nerimas, depresija, svaigulys, miego sutrikimas (nemiga)
Danish: Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
Lithuanian: Imlygic gaminant iš HSV-1, virusas pakeičiamas taip, kad greičiau daugintųsi navike, o ne normaliose ląstelėse.
Danish: Der er indberettet obstruktiv luftvejssygdom efter behandling med Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Lithuanian: Prieš leidimą uždenkite bet kokias atviras žaizdas.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Imlygic perdozavimą nėra.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering for Imlygic skal de eksponerede personer anbefales at rense det berørte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Lithuanian: Netyčinės Imlygic ekspozicijos atveju ją patyrusiems asmenims reikia patarti užterštą vietą kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu ir (arba) nuvalyti dezinfekantu.
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Lithuanian: IVM1C stadijos§ (Imlygic, n = 131; GM-KSF, n = 55)
Danish: I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas vienas plazmocitomos injekcijos vietoje atvejis pacientui, kuriam buvo diagnozuota dauginė mieloma.
Danish: For at give plads til, at forsinkede immunmedierede antitumor-virkninger opstod, blev patienterne behandlet i mindst 6 måneder, eller indtil der ikke længere var nogen injicerbare læsioner.
Lithuanian: Siekiant, kad pasireikštų vėlyvas imuninių mechanizmų sukeltas antinavikinis poveikis, pacientai buvo gydomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius arba tol, kol nebelikdavo pažeidimų, į kuriuos galima atlikti injekcijas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Lithuanian: Bendrai 3 iš 19 pacientų, turinčių įtariamos pūslelinės kilmės pažeidimų, talimogeno laherparepveko DNR buvo bet kuriuo metu per tyrimą.
Danish: Efter optøning
Lithuanian: Po atitirpinimo
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: , šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar toje pačioje lovoje miegantys asmenys) turi vengti tiesioginio kontakto su pažeistomis vietomis, į kurias atlikta injekcija, ir gydyto paciento kūno skysčiais visu gydymo laikotarpiu ir iki 30 dienų po paskutinio vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Danish: Åndedrætsbesvær
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas
Danish: Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart.
Lithuanian: Imlygic monoterapijos ir po oda leidžiamo GM-KSF saugumas ir veiksmingumas lyginti 3 fazės, daugianacionalinio, atviro, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo IIIB, IIIC ir IV stadijos melanoma, laikoma chirurginiu būdu nerezekuojama, sergantys pacientai, metu.
Danish: HR: 0,79 (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Lithuanian: RS: 0,79; (95 % PI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Danish: Op til 4 ml
Lithuanian: Iki 4 ml
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Lithuanian: Imlygic veiksmingumo, kaip antraeilio ar tolesnės eilės gydymo, duomenų nepakanka.
Danish: • Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Lithuanian: Panaudotus tvarsčius ir valymo priemones reikia laikyti naujagimiams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Prioritering af læsioner, der skal injiceres
Lithuanian: Pažeidimų, į kuriuos atliekama injekcija, prioritetai
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Lithuanian: Laukinio tipo HSV-1 infekcija buvo susijusi su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant dauginį organų nepakankamumą ir mirtį, kai į vaisiaus ar naujagimio organizmą patenka laukinio tipo pūslelinė infekcija.
Danish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
Lithuanian: 1: GM-KSF (N = 86) Mediana (95 % PI) 21,5 (17,4; 29,6) mėnesio 2: Talimogenas laherparepvekas (N = 163) Mediana (95 % PI) 41,1 (30,6; NĮ) mėnesio
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / kontracepcija
Danish: Patienterne skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo.
Danish: Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a)
Lithuanian: Pateikti preliminarius tyrimo 20110266 (2 fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko neoadjuvantinio gydymo derinio su operaciniu gydymu bei vien tik operacinio gydymo saugumą ir veiksmingumą rezekuojama IIIB ir IVM1a stadijos melanoma sergantiems pacientams) rezultatus.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.
Lithuanian: • Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Informacija apie pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems pacientams o Informacija apie diseminuotos pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi o Rekomendacijos dėl netyčinės IMLYGIC ekspozicijos SPS: o Ruošiant ar leidžiant IMLYGIC, visada dėvėti apsauginį chalatą / laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius bei mūvėti pirštines; o Vengti kontakto su oda, akimis ar gleivine ir be pirštinių neliesti gydomų pacientų injekcijos vietų arba kūno skysčių; o Pirmosios pagalbos instrukcijos įvykus netyčinei ekspozicijai; o Asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir leisti IMLYGIC negalima.
Danish: Opbevaringstiderne i tabel 1 og tabel 2 må ikke overskrides.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
Danish: Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
Danish: Symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes en mulig reaktivering af Imlygic, skal overvejes.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą simptominę pūslelinę infekciją, sukeltą Imlygic suaktyvinimo.
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Danish: Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer:
Lithuanian: Imlygic tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais po 1 ml, kiekviename flakone yra skirtinga koncentracija:
Danish: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Lithuanian: Nors po užkrėtimo talimogenu laherparepveku antivirusinė imuninė reakcija apgina normalias ląsteles, nustatyta, kad naviko ląstelės yra jautrios HSV-1 viruso, kuriame nėra ICP34.5, sukeliamam pažeidimui (įskaitant talimogeną laherparepveką) ir pasireiškia ląstelių žūtis.
Danish: • Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
Lithuanian: • Panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėkite į sandarų plastikinį maišelį ir išmeskite su buitinėmis atliekomis.
Danish: Plasmacytom
Lithuanian: Plazmocitoma
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
Lithuanian: GM-KSF buvo vartojamas 14 dienų po oda leidžiant 125 µg/m2 dozę, po to 14 dienų vaistinio preparato buvo nevartojama (tokie ciklai buvo nuolat kartojami).
Danish: Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol (E420) pr. dosis på 4 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio (E420).
Danish: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Danish: Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
Lithuanian: Tyrimų metu žūtį sukėlęs virusinės infekcijos išplitimas atsirado 14 % nude tipo pelių, kurioms buvo leistos talimogeno laherparepveko dozės, 10-100 kartų didesnės už laukinio tipo HSV-1 dozes, sukeliančias žūtį 100 % atvejų.
Danish: Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Lithuanian: Imlygic sveikatos priežiūros specialistas laikys sveikatos priežiūros įstaigoje.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų ar nepageidaujamo poveikio nervų sistemai nenustatyta.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Danish: Som det er tilfældet med andre vildtype-HSV-1-infektioner, kan der fortsat være en latent pulje af talimogen laherparepvec-DNA i neuronale cellelegemer, der innerverer injektionsstederne.
Lithuanian: Kaip ir kitokios laukinio tipo HSV-1 infekcijos atveju, gali išlikti latentinė talimogeno laherparepveko DNR sankaupa injekcijos vietą įnervuojančių neuronų ląstelių kūneliuose; vadinasi, latentinės infekcijos pasireiškimo vartojant talimogeną laherparepveką paneigti negalima.
Danish: ORR (%)
Lithuanian: BAD, (%)
Danish: Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Lithuanian: Su gydymo Imlygic sukeltu sutrikimu susiję požymiai ir simptomai gali būti tokie patys, kaip ir įprastos pūslelinės požymiai ir simptomai, įskaitant pūslelių aplink lūpas ar lytinius organus arba ant pirštų ar ausų skausmą, deginimą ar dilgčiojimą, akių skausmą, jautrumą šviesai, išskyras iš akių ar matomo vaizdo neryškumą, rankų ar kojų silpnumą, labai stiprų apsnūdimą (mieguistumo pojūtį) ir sumišimą.
Danish: • Hævelse i væv (perifert ødem)
Lithuanian: • Audinių patinimas (periferinė edema)
Danish: Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt.
Lithuanian: Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui, jei yra regioninių ar nutolusių metastazių (IIIB, IIIC ir IVM1a stadijos) ir nėra kaulų, smegenų, plaučių arba kitų vidaus organų pažeidimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Lithuanian: Aptarkite su sveikatos priežiūros specialistu, koks kontracepcijos metodas Jums tinka.
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Danish: Resumé af resultater fra eksploratoriske delgruppeanalyser fra Imlygic-studie 005/05
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo žvalgomųjų pogrupių analizės rezultatų apibendrinimas
Danish: Studiets endemål
Lithuanian: Tyrimo vertinamoji baigtis
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
Danish: • Symptomatisk herpetisk infektion som følge af latens og reaktivering af IMLYGIC eller herpes (vildtype-HSV-1) hos patienterne
Lithuanian: • Simptominė pūslelinė infekcija, pasireiškianti pacientams dėl IMLYGIC arba pūslelinės viruso (laukinio tipo HSV-1) latencijos ir suaktyvėjimo
Danish: Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu buvo paimti uždarų tvarsčių mėginiai.
Danish: Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų apie talimogeno laherparepveko infekciją nėščioms moterims nėra, jei talimogeno laherparepveko poveikis yra toks pat, gali būti rizika vaisiui ar naujagimiui.
Danish: I kliniske studier er der administreret doser på op til 4 ml i en koncentration på 108 PFU/ml hver 2. uge uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Danish: • Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes)
Lithuanian: • Bakterijų sukelta infekcija (celiulitas), peršalimo pūslelinė (burnos pūslelinė)
Danish: I et studie in vivo med intracerebral injektion var talimogen laherparepvec 10.000 gange mindre neurovirulent end vildetype-HSV-1-dosen, der i 50% af tilfældene medfører dødsfald hos mus.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vaistinį preparatą švirkščiant į smegenis, talimogeno laherparepveko neurovirulentiškumas buvo 10 000 kartų mažesnis, palyginti su laukinio tipo HSV-1 doze, kuri sukėlė pelių žūtį 50 % atvejų.
Danish: Alle patienter skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic (se pkt.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Lithuanian: Pūslelinė infekcija Imlygic gydytiems pacientams
Danish: • Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
Lithuanian: • SPS turi būti tinkamai apmokyti ir patyrę, siekiant sumažinti specifinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą pacientams, SPS ir artimai su pacientais kontaktuojantiems asmenims;