FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1).
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boală avansată sau metastatică (vezi pct. 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con HALAVEN son supresión de la médula ósea que se manifiesta como neutropenia, leucopenia, anemia y trombocitopenia con infecciones asociadas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în legătură cu HALAVEN sunt supresia măduvei osoase, manifestată prin neutropenie, leucopenie, anemia, trombocitopenie cu infecțiile asociate.
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó en los grupos de pacientes tanto refractarios como no refractarios a taxanos.
Romanian: Efectul pozitiv asupra supraviețuirii globale (SG) a fost observat atât la grupele de pacienți cu boală refractară, cât și la cele cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Spanish: La eribulina dio positivo en el ensayo de mutagénesis de linfoma de ratón y fue clastogénica en el ensayo de micronúcleos de rata in vivo.
Romanian: Eribulin a fost pozitiv în testul privind mutagenitatea efectuat pe celule limfomatoase de șoarece și a fost clastogen în testul micronucleilor in vivo la șobolan.
Spanish: HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml o 3 ml de solución.
Romanian: HALAVEN este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră, furnizată în flacoane din sticlă conținând 2 ml sau 3 ml de soluție.
Spanish: La eribulina tiene un aclaramiento bajo (rango de medias: 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Romanian: Eribulin are un clearance scăzut (valori medii cuprinse între 1,16 și 2,42 l/oră și m2).
Spanish: Fueron aleatorizados 2:1 para recibir bien HALAVEN o un tratamiento de elección del médico (TEM) que consistió en un 97 % de quimioterapia (26 % vinorelbina, 18 % gemcitabina, 18 % capecitabina, 16 % taxano, 9 % antraciclina, 10 % otra quimioterapia) o un 3 % de terapia hormonal.
Romanian: Aceștia au fost repartizați randomizat în raport de 2:1 pentru a li se administra fie HALAVEN, fie un tratament la alegerea medicului (TLAM), prin care la 97% dintre pacienții incluși în brațul de tratament TLAM s-a administrat chimioterapie (26% vinorelbină, 18% gemcitabină, 18% capecitabină, 16% taxan, 9% antraciclină, 10% alte chimioterapice) și la 3% dintre aceștia s-a administrat tratament hormonal.
Spanish: Los recuentos de neutrófilos <0,5 x 109/l que duraron más de 7 días ocurrieron en el 13 % de los pacientes con cáncer de mama tratados con eribulina en el estudio EMBRACE.
Romanian: Menținerea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l timp de mai mult de 7 zile a apărut la 13% dintre pacienții cu neoplasm mamar cărora li s-a administrat eribulin în studiul EMBRACE.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN - si tiene problemas de hígado - si tiene fiebre o una infección - si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular - si tiene problemas de corazón
Romanian: Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți febră sau o infecție - dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară - dacă aveți probleme cu inima
Spanish: Ratas preñadas recibieron tratamiento con mesilato de eribulina equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 y 0,133 mg/kg de eribulina en los días 8, 10 y 12 de gestación.
Romanian: Femelelor gestante de șobolan li s-a administrat mesilat de eribulin echivalent cu eribulin 0,009 mg/kg, 0,027 mg/kg, 0,088 mg/kg și 0,133 mg/kg, în zilele de gestație 8, 10 și 12.
Spanish: La exposición a la eribulina (AUC y Cmáx) no se vio afectada por el ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glucoproteína P (Pgp), ni por la rifampicina, un inductor de CYP3A4.
Romanian: Expunerea la eribulin (ASC și Cmax) nu a fost influențată de administrarea ketoconazolului, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P (gpP), și a rifampicinei, un inductor al izoenzimei CYP3A4.
Spanish: Los pacientes varones deben asesorarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible por la terapia con HALAVEN.
Romanian: Pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande conservarea spermei înaintea tratamentului, deoarece există posibilitatea infertilității permanente ca urmare a tratamentului cu HALAVEN.
Spanish: El uso de HALAVEN en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Romanian: HALAVEN nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de neoplasm mamar.
Spanish: La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido.
Romanian: După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou.
Spanish: La neutropenia se notificó como acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AAET) en 151/404 pacientes (37,4 % para todos los grados) de la población con sarcoma, frente a 902/1559 pacientes (57,9 % para todos los grados) de la población con cáncer de mama.
Romanian: Neutropenia a fost raportată ca eveniment advers apărut ca urmare a tratamentului (EAAT) cu o frecvență de 151/404 (37,4% pentru toate gradele) la populația cu sarcom, comparativ cu 902/1559 (57,9% pentru toate gradele) la populația cu neoplasm mamar.
Spanish: Herpes zóster
Romanian: Herpes zoster
Spanish: Los datos in vitro indican que la eribulina es un inhibidor leve de la importante enzima CYP3A4 que metaboliza medicamentos.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că eribulin este un inhibitor ușor al enzimei cu rol important în metabolizarea medicamentelor, CYP3A4.
Spanish: En comparación con los pacientes con una función hepática normal (n=6), la exposición a la eribulina aumentó 1,8 veces y 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală (n=6), expunerea la eribulin a crescut de 1,8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv de 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Spanish: El estado de HER2 de los pacientes era: positivo en el 16,1 %, negativo en el 74,2 % y desconocido en el 9,7 %, mientras que era triple negativo en el 18,9 % de los pacientes.
Romanian: Statusul HER2 al pacienților a fost: 16,1% pozitiv, 74,2% negativ și 9,7% necunoscut, în timp ce 18,9% dintre pacienți aveau un status triplu negativ.
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda cautela y un control de seguridad estrecho (ver sección 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Spanish: Úlceras bucales Pancreatitis
Romanian: Ulcerații bucale Pancreatită
Spanish: Etanol anhidro
Romanian: Alcool etilic anhidru
Spanish: Los estudios preclínicos in vitro indican que la eribulina es transportada por la Pgp.
Romanian: Studiile preclinice in vitro indică faptul că eribulinul este transportat prin intermediul glicoproteinei P (gpP).
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis en el retratamiento se muestran en la siguiente tabla.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate recomandările privind reducerea dozei în cazul repetării tratamentului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con eribulina en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu eribulin la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de neoplasm mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Ver recomendaciones del tratamiento en la sección 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind tratamentul.
Spanish: En el estudio 309, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) en el grupo de pacientes aleatorizados al grupo de eribulina en comparación con el grupo de control.
Romanian: În Studiul 309, o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG a fost observată la pacienții randomizați în brațul cu eribulin comparativ cu brațul de control.
Spanish: Algunos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina <50 ml/min) pueden presentar una mayor exposición a la eribulina y pueden necesitar una reducción de la dosis.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin.
Spanish: La eribulina no inhibe las siguientes enzimas CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 a concentraciones clínicas relevantes.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu inhibă izoenzimele CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Spanish: Edema periférico Dolor
Romanian: Edeme periferice Durere
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
Romanian: Efectul pozitiv asupra SG a fost observat atât la grupa de pacienți cărora nu li s-a administrat anterior capecitabină, cât și la cea la care s-a administrat tratament anterior cu capecitabină.
Spanish: Las frecuencias combinadas de AAET y de anomalías analíticas en el recuento de neutrófilos agrupados en ambos grupos fueron de 307/404 (76,0 %) y 1314/1559 (84,3 %), respectivamente.
Romanian: Frecvențele grupate combinate ale EAAT și ale anomaliilor în valorile de laborator ale neutrofilelor au fost de 307/404 (76,0%) și respectiv 1314/1559 (84,3%).
Spanish: Valor p nominal (log-rango)
Romanian: Valoare p nominală (testul log-rank)
Spanish: El 18 % y el 13 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF en los dos estudios de fase III sobre cáncer de mama (estudios 305 y 301, respectivamente).
Romanian: La 18% și 13% dintre pacienții tratați cu eribulin în cadrul a două studii de fază 3 privind neoplasmul mamar (Studiile 305 și respectiv 301) s-a administrat G-CSF.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva según la evaluación de revisión independiente también fue similar entre eribulina y capecitabina; 11,0 % (IC del 95 %: 8,5, 13,9) en el grupo de eribulina y 11,5 % (IC del 95 %: 8,9, 14,5) en el grupo de capecitabina.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv, conform evaluării printr-o examinare independentă, a fost de asemenea similară între eribulin și capecitabină; 11,0% (IÎ 95%: 8,5, 13,9) în grupul cu eribulin și 11,5% (IÎ 95%: 8,9, 14,5) în grupul cu capecitabină.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras ellas o sus parejas reciben HALAVEN y que deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina în timp ce partenerii lor se află sub tratament cu HALAVEN și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Spanish: Se presentó neutropenia febril en <5 % de los pacientes tratados con eribulina.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la mai puțin de 5% din pacienții tratați cu eribulin.
Spanish: La administración de HALAVEN a una dosis de 0,97 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática leve y de 0,62 mg/m2 a pacientes con insuficiencia hepática moderada dio lugar a una exposición algo superior a la obtenida tras una dosis de 1,23 mg/m2 a pacientes con una función hepática normal.
Romanian: Administrarea HALAVEN în doză de 0,97 mg/m2 la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și de 0,62 mg/m2 la pacienții cu insuficiență hepatică moderată a determinat o expunere mai mare la eribulin decât în cazul administrării unei doze de 1,23 mg/m2 la pacienți cu funcție hepatică normală.
Spanish: Estudio 309 Subgrupo de liomiosarcoma
Romanian: Studiul 309 Subgrupul cu leiomiosarcom
Spanish: Poco frecuentes (Frecuencia %)
Romanian: Mai puțin frecvente (Frecvență %)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Spanish: Tratamiento de elección del médico (TEM)
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
Spanish: La neutropenia grave puede tratarse con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o equivalente a discreción del médico, de conformidad con las directrices relevantes (ver sección 5.1).
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente (vezi pct. 5.1).
Spanish: Atención:
Romanian: Observație:
Spanish: Se observó una AUC(0-inf) normalizada con la dosis más alta de 1,5 veces (IC 90%: 0,9-2,5) en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Romanian: S-a observat o valoare de 1,5 ori (IÎ 90%: 0,9-2,5) mai mare a ASC(0-inf) normalizată în funcție de doză la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.
Spanish: Supervivencia sin progresión
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii Număr de evenimente
Spanish: Los estudios in vitro también han indicado que la eribulina no es un sustrato de OCT1.
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, că eribulinul nu este un substrat al transportorului TCO1.
Spanish: Estudio 309: Supervivencia global en el subgrupo de liposarcoma
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea generală în subgrupul cu liposarcom
Spanish: La neutropenia dio lugar a la suspensión del tratamiento en <1 % de los pacientes que recibieron eribulina.
Romanian: Neutropenia a determinat întreruperea tratamentului la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat eribulin.
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tras la administración, se recomienda irrigar la vía intravenosa con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a fin de asegurar que se administra la dosis completa.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia de perfuzie intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea în întregime a dozei.
Spanish: En los pacientes con respuestas evaluables, la tasa de respuesta objetiva conforme a los criterios RECIST fue del 12,2 % (IC del 95 %: 9,4 %, 15,5 %) según la revisión independiente para el grupo de eribulina en comparación con 4,7 % (IC del 95%: 2,3 %, 8,4 %) para el grupo de TEM.
Romanian: În ceea ce privește răspunsul, la evaluarea pacienților, rata de răspuns obiectiv conform criteriilor RECIST a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,4%, 15,5%) în cazul examinării independente pentru grupul cu eribulin comparativ cu 4,7% (IÎ 95%: 2,3%, 8,4%) pentru grupul cu TLAM.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Spanish: Los pacientes con alanina-aminotransferasa (ALAT) o aspartato-aminotransferasa (ASAT) >3 x el límite superior de la normalidad (LSN) presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Romanian: Pacienții cu valori ale alanin aminotransferazei (ALAT) sau aspartat aminotransferazei (ASAT) > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) au prezentat o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 sau a neutropeniei febrile.
Spanish: Se observó un aumento del número de resorciones y una reducción del peso fetal relacionados con la dosis, con dosis ≥0,088 mg/kg, y se registró un aumento de la incidencia de malformaciones (ausencia de mandíbula inferior, lengua, estómago y bazo) con dosis de 0,133 mg/kg.
Romanian: La doze ≥ 0,088 mg/kg s-a observat un număr crescut de resorbții și scăderea greutății corporale la fetuși în funcție de doză, iar la doze de 0,133 mg/kg s-a înregistrat o frecvență crescută a malformațiilor (absența maxilarului inferior, limbii, stomacului și splinei).
Spanish: Estudio 309: Supervivencia sin progresión en el subgrupo de liposarcoma
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea fără progresia bolii în subgrupul cu liposarcom
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con neuropatía preexistente tuvieron las mismas probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Romanian: În studiile clinice, probabilitatea de apariție a unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente a fost similară la pacienții cu neuropatie preexistentă și la pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile (vezi, de asemenea, pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HALAVEN en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del sarcoma de partes blandas rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: La eribulina no es un sustrato de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), del anión orgánico (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de la proteína relacionada con resistencia a múltiples medicamentos (MRP2, MRP4) ni de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP).
Romanian: Eribulin nu este un substrat al proteinei transportoare de rezistență în cancerul mamar (PRCM), al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1, PTAOP1B3), al proteinelor transportoare asociate cu rezistența multiplă la medicamente (PRMM2, PRMM4) și al transportorilor pompei de eflux a sărurilor biliare (PESB).
Spanish: Para más información relevante a la manipulación de citotóxicos, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru informații privind manipularea medicamentelor citotoxice, vezi pct. 6.6.
Spanish: Hematuria Proteinuria Fallo renal
Romanian: Hematurie Proteinurie Insuficiență renală
Spanish: Retrasos de la administración durante la terapia
Romanian: Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului
Spanish: Valor p (log-rango)
Romanian: a b valoare P (testul log-rank)
Spanish: A pesar de reducir a 0,62 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2
Spanish: Hematológica:
Romanian: Hematologice:
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
Romanian: În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 2 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 3 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
Spanish: Infección de las vías urinarias (8,5 %) (G3/4:
Romanian: Infecții ale tractului urinar (8,5%) (G3/4:
Spanish: (35,9 %) (G3/4: Cefalea (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Romanian: (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalee (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Spanish: Número de eventos
Romanian: Supraviețuire generală Număr de evenimente
Spanish: Según la revisión independiente, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 3,7 meses para eribulina en comparación con 2,2 meses para el grupo de TEM (HR 0,865, IC del 95 %: 0,714, 1,048, p=0,137).
Romanian: În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Spanish: Neutropenia (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leucopenia (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Romanian: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenie (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemie (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 3 ml
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Spanish: Número de eventos Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)
Romanian: Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
Spanish: A pesar de reducir a 0,97 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, se puede diluir HALAVEN hasta 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Dacarbazina (n=72)
Romanian: Dacarbazină (n=72)
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Romanian: Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con neuropatía preexistente de grado 1 o 2 no presentaron más probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea apariției unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente nu a fost mai mare la pacienții cu neuropatie de gradul 1 sau 2 preexistentă în comparație cu pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
Romanian: Farmacocinetica eribulinului se caracterizează printr-o fază de distribuție rapidă, urmată de o fază de eliminare prelungită, cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore.
Spanish: Hepatotoxicidad (0,8 %) (G3/4:
Romanian: Hepatotoxicitate (0,8%) (G3/4: