FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 1,1 %), jolloin suhteellinen riski oli 1,6 (95 % CI = [1,07; 2,38]).
Dutch: • OSSEOR mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
Finnish: • OSSEOR-hoidossa pitää olla varovainen o jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi o jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Dutch: Heupfractuur over 3 jaar
Finnish: Lonkkamurtuma 3 vuoden aikana
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Dutch: Er zijn mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd (zie rubriek 2).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on raportoitu (ks. kohta 2).
Dutch: OSSEOR is voor oraal gebruik.
Finnish: OSSEOR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijd verspreide blaarvorming of afschilferen van de huid.
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaiseksi rakkuloiden muodostumiseksi ja ihon kuoriutumiseksi.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met OSSEOR versus placebo waargenomen.
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua OSSEOR-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Strontium excretie vindt plaats via de nieren en het maagdarmkanaal.
Finnish: Strontiumin erittyminen tapahtuu munuaisten ja ruoansulatuskanavan kautta.
Dutch: DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, ilmaantuu aluksi flunssankaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla, joka laajenee ja johon liittyy korkeaa kuumetta, verikokeissa todetaan kohonneet maksaentsyymiarvot ja tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntymistä sekä suurentuneet imusolmukkeet.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Finnish: OSSEOR-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
Finnish: Mitä OSSEOR sisältää - Vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin OSSEORin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Dutch: Aan TROPOS namen 5.091 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deel (lage femurhals BMD en prevalente fractuur bij meer dan de helft van hen) met een gemiddelde leeftijd van 77 jaar.
Finnish: TROPOS:iin osallistui 5091 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista (alhainen reisiluun kaulan tiheys ja aikaisempi murtuma useammalla kuin puolella potilaista, joiden keski-ikä oli 77 vuotta.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Dutch: • OSSEOR is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie; o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie; o tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust; o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
Finnish: • OSSEOR on vasta-aiheista eikä sitä saa käyttää potilaan hoitoon, jos potilaalla on o todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus o huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti o parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia o tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (strontiumranelaatille) tai apuaineille.
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde OSSEOR het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten potilaista, joilla lanne-selkärangan ja/tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan OSSEOR vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72 %:lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3,6 % strontiumranelaatilla vs. 12,0 % plasebolla).
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Finnish: Annosta ei täten tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Strooi het granulaat uit het sachet in een glas;
Finnish: Tyhjennä rakeet annospussista vesilasiin;
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Finnish: • lääkettä määräävän lääkärin opas ja tarkistuslista
Dutch: Naast hun behandeling (2 g/dag strontiumranelaat of placebo), kregen de patiënten aangepaste calcium en vitamine D supplementen tijdens de gehele duur van beide onderzoeken.
Finnish: Molempien tutkimusten ajan potilaat saivat hoitoannoksensa (2 g päivässä strontiumranelaattia tai plaseboa) lisäksi sopivaa kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet OSSEOR tussen de maaltijden worden toegediend.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi OSSEOR on otettava ruokailujen välillä.
Dutch: Τηλ: +357 22741741
Finnish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Dutch: Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Finnish: Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting OSSEOR zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät OSSEOR-valmistetta potilaille:
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)
Finnish: cRaportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Finnish: OSSEOR-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Dutch: Gebruikt u naast OSSEOR nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup.
Finnish: Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat OSSEOR het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, OSSEOR vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
Dutch: Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van strontium is ongeveer 25% (bereik 19-27%) na een orale dosis van 2 g strontiumranelaat.
Finnish: Suun kautta annetun 2 g:n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25 % (vaihteluväli 19-27 %).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) (ks. kohta 5.2.
Dutch: Geel granulaat.
Finnish: Keltaisia rakeita.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met OSSEOR onmiddellijk te worden gestopt.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), OSSEOR-hoito on heti lopetettava.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
Finnish: Orgaanisen osan ansiosta saavutetaan paras mahdollinen kompromissi molekyylipainon, farmakokinetiikan ja molekyylin imeytymisen suhteen.
Dutch: Na 12 maanden werden statistisch significante verhogingen in femurhals-BMD en totale heup-BMD (p<0,001) waargenomen.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheyden ja lonkan kokonaismineraalitiheyden havaittiin 12 kuukauden kuluttua suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Dutch: - U hebt hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Finnish: Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met OSSEOR en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun OSSEOR-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Dutch: Verpakkingsformaten
Finnish: • pakkausseloste
Dutch: Als u bijzonder risico loopt, zal uw arts u geen OSSEOR voorschrijven.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle OSSEOR-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Finnish: Taulukko 2: Lonkkamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla, joiden luun mineraalitiheys oli ≤ -2,4 SD (NHANES III) ja ikä ≥ 74 vuotta
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: Als u te veel sachets OSSEOR hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta OSSEOR-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa OSSEOR-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Dutch: Psychische stoornissen Frequentie niet bekend:a Verwarde toestand Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Soms: Aanvallen Frequentie niet bekend:
Finnish: Tajunnan häiriöt Muistinmenetys Harvinainen:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Een a-posteriori analyse werd uitgevoerd op een sub-groep patiënten van de TROPOS studie van bijzonder medisch belang en met een hoog risico op fracturen [gedefinieerd door een femurhals BMD T-score ≤ -3 SD (bereik van de fabrikant kwam overeen met -2,4 SD met NHANES III) en een leeftijd van ≥ 74 jaar (n = 1.977, d.w.z. 40% van de TROPOS studiepopulatie)].
Finnish: Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS-tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteinä ≤ -3 SD (valmistajan raja-alue vastaa -2,4 SD käyttäen NHANES III:sta)
Dutch: OSSEOR heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä että OSSEOR vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is (zie rubriek
Finnish: Jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti, aivoverisuonitauti tai jos potilaan verenpainetauti ei ole hallinnassa, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Dutch: Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
Finnish: Tämä on erittäin yleistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Dutch: Alvorens aan te vangen met de behandeling dienen patiënten te worden geëvalueerd met betrekking tot cardiovasculair risico.
Finnish: Potilas on tutkittava sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvien riskien suhteen ennen hoidon aloittamista.
Dutch: - gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Finnish: Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6-12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät OSSEOR-hoitoa.
Dutch: Over osteoporose
Finnish: Tietoa osteoporoosista (luukadosta)
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met OSSEOR bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, OSSEORhoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Finnish: - Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta.
Dutch: - U hebt vastgestelde ischemische hartziekte (ischemisch wil zeggen met een bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat) of cerebrovasculaire ziekte; er is bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen, ook bekend als een "miniberoerte" of TIA), angina pectoris of geblokkeerde bloedvaten naar het hart of de hersenen bij u vastgesteld.
Finnish: - jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos - jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin - jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over 3 jaar
Finnish: Uusi nikamamurtuma 3 vuoden aikana
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur; - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Finnish: In vitro, strontiumranelaatti: - lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenisynteesiä luukudosviljelmissä.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.
Dutch: Voedsel, melk en derivaatproducten, en geneesmiddelen met calcium kunnen de biologische beschikbaarheid van strontiumranelaat verminderen met circa 60-70%.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet sekä kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet voivat vähentää strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60-70 %:a. Tämän vuoksi OSSEORin ja näiden tuotteiden ottamisen välillä pitäisi olla vähintään 2 tuntia (ks. kohta 5.2.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Dutch: Uw arts zal u geen OSSEOR voorschrijven als u specifiek risico loopt.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle OSSEORia, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Finnish: Jos jostakin syystä et voi juoda lääkettä heti, sekoita se uudestaan ennen juomista.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent,loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
Finnish: OSSEOR Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid.
Finnish: Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista.
Dutch: Hartaanval kan vaak optreden bij patiënten met een hoog risico op hartziekte.
Finnish: Sydäninfarkteja saattaa esiintyä yleisesti potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Dutch: Papaellinas Ltd.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, dient het preparaat binnen 24 uur geconsumeerd te worden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Dutch: - bij postmenopauzale vrouwen,
Finnish: - postmenopausaalisilla naisilla