FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Febuxostat Krka wird ferner zur Behandlung und Prävention hoher Harnsäurespiegel im Blut bei Erwachsenen angewendet, die Blutkrebs haben, eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten und bei denen die Gefahr eines Tumorlysesyndroms besteht (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen, der einen plötzlichen Harnsäureanstieg im Blut mit möglichen Nierenschädigungen verursachen kann).
Greek: Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και πρόληψη των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα ενηλίκων με καρκίνο του αίματος, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και διατρέχουν κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων η οποία προκαλεί μια ξαφνική άνοδο του ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη).
German: Dies bedeutet, dass Febuxostat Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie das in der EU bereits zugelassene Referenzarzneimittel Adenuric.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Febuxostat Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adenuric.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, soll eine Senkung des Harnsäurespiegels die Gefahr eines Tumorlysesyndroms verringern.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Febuxostat Krka mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
German: Febuxostat Krka wird bei Patienten angewendet, die bereits Anzeichen von Kristallablagerungen aufweisen, einschließlich Gichtarthritis (Schmerzen und Entzündung in den Gelenken) oder Gichttophi („Knoten", d. h. größere Uratkristallablagerungen, die zu Gelenk- und Knochenschädigungen führen können).
Greek: Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία συσσώρευσης κρυστάλλων, συμπεριλαμβανομένων της ουρικής αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων («πέτρες», μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και στα οστά).
German: Warum wurde Febuxostat Krka in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Febuxostat Krka στην ΕΕ;
German: Er wirkt durch die Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, die für die Bildung von Harnsäure im Körper erforderlich ist.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ένζυμου που ονομάζεται οξειδάση της ξανθίνης, το οποίο είναι απαραίτητο για την παραγωγή του ουρικού οξέος στον οργανισμό.
German: Wenn derartige Ablagerungen in den Gelenken entstehen und Schmerzen verursachen, spricht man von „Gicht".
Greek: Όταν η υπερουριχαιμία εκδηλώνεται στις αρθρώσεις και προκαλεί πόνο, είναι γνωστή ως «ουρική αρθρίτιδα».
German: Da Febuxostat Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Febuxostat Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Adenuric durchgeführt und müssen für Febuxostat Krka nicht wiederholt werden.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adenuric, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Febuxostat Krka.
German: Wenn der Harnsäurespiegel lange genug auf niedrigem Niveau gehalten wird, können sogar bereits vorhandene Gichttophi kleiner werden.
Greek: Η διατήρηση των επιπέδων ουρικού οξέος σε χαμηλά επίπεδα για αρκετό καιρό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε συρρίκνωση των τόφων.
German: Durch die Verminderung der Harnsäurebildung kann Febuxostat Krka die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigeren Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, το Febuxostat Krka μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
German: Wenn der Harnsäurespiegel im Blut jedoch nach zwei bis vier Wochen immer noch hoch ist (über 6 mg pro Deziliter), kann die Dosis auf 120 mg einmal täglich erhöht werden.
Greek: Αυτή η δόση συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός 2 εβδομάδων, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από 2 έως 4 εβδομάδες.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Febuxostat Krka verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Febuxostat Krka;
German: Weitere Informationen über Febuxostat Krka
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Febuxostat Krka
German: Febuxostat Krka wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie (hohe Harnsäure- bzw. Uratspiegel im Blut) angewendet.
Greek: Το Febuxostat Krka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka.
German: Der Wirkstoff in Febuxostat Krka, Febuxostat, vermindert die Bildung von Harnsäure.
Greek: Η δραστική ουσία του Febuxostat Krka, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος.
German: Wie wird Febuxostat Krka angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Febuxostat Krka;
German: Bei Hyperurikämie können sich Uratkristalle bilden und in den Gelenken und Nieren ablagern.
Greek: Η υπερουριχαιμία μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό και στη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος στις αρθρώσεις και στους νεφρούς.
German: Die Behandlung mit Febuxostat Krka sollte nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
Greek: Εάν προκύψει επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας, η θεραπεία με Febuxostat Krka δεν πρέπει να διακοπεί.
German: Wie wirkt Febuxostat Krka?
Greek: Πώς δρα το Febuxostat Krka;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μάρτιος 2019
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο.
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
German: - Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Krka dauerhaft zu beenden.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
German: Etwa 69 % der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Greek: Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάστηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Greek: *p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
German: BLISTERPACKUNG (PVC/PVDC/PVC//Al)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (PVC/PVDC/PVC//Al)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat Krka bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Febuxostat Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω παρατίθενται ακολούθως.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen,druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Krka weiterhin jeden Tag einnehmen.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επώδυνες αν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Krka κάθε ημέρα.
German: Patienten mit einer Überdosierung sollten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Greek: Ασθενείς με υπερδοσολογία πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
German: # p < 0,001 versus 80 mg
Greek: # p < 0,001 έναντι 80 mg
German: Vier pharmakologisch wirksame Hydroxylmetaboliten wurden ermittelt, von denen drei im menschlichen Plasma nachzuweisen sind.
Greek: Τέσσερις φαρμακολογικά ενεργοί υδροξυλικοί μεταβολίτες έχουν ταυτοποιηθεί, εκ των οποίων οι τρεις βρίσκονται στο ανθρώπινο πλάσμα.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat bei der Vorbeugung und Behandlung des TumorlyseSyndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στη μελέτη FLORENCE (FLO-01).
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και ποια είναι η χρήση του
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Daher können mögliche Wechselwirkungen mit einem gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Επομένως, πιθανές αλληλεπιδράσεις με οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο κυτταροτοξικό φάρμακο δεν μπορούν να αποκλειστούν.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2 %) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die Febuxostat mit Rasburicase vergleichen.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με τη ρασβουρικάση.
German: Allerdings waren die gewichtskorrigierten Cmax und AUC für die Geschlechter ähnlich.
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες βάσει βάρους Cmax και AUC ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο φύλων.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με φεβουξοστάτη.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Krka und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Krka δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε τη χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
German: Die Behandlung kann abhängig von der Dauer der Chemotherapie je nach ärztlicher Einschätzung auch auf bis zu 9 Tage verlängert werden.
Greek: Ωστόσο η θεραπεία μπορεί να παραταθεί μέχρι και 9 ημέρες ανάλογα με τη διάρκεια της χημειοθεραπείας κατά την κρίση του κλινικού ιατρού.
German: In klinischen Studien stand die Anwendung von Naproxen oder anderen NSAR/COX-2-Hemmern nicht in Zusammenhang mit einer klinisch signifikanten Zunahme von unerwünschten Ereignissen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρήση ναπροξένης ή άλλων ΜΣΑΦ/αναστολέων Cox-2 δεν συσχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική αύξηση σε ανεπιθύμητα συμβάντα.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden generell bei Expositionen beobachtet, die über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition lagen.
Greek: Επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν γενικά σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82 % bis 91 %.
Greek: Η δέσμευση των ενεργών μεταβολιτών σε πρωτεΐνες πλάσματος κυμαίνεται από 82% έως 91%.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
German: Siehe Abschnitt 2 "Febuxostat Krka enthält Lactose und Natrium".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο».
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν νεφρική δυσλειτουργία και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
German: Die Febuxostat Krka-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Greek: Το Febuxostat Krka θα πρέπει να ξεκινά δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες το λιγότερο.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24 % bzw. 12 % höher als bei Männern.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, αντίστοιχα.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Krka einnehmen.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε το Febuxostat Krka, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
German: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Greek: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 EJ3oth&
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat Krka ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το Febuxostat Krka δεν επηρεάζει δυσμενώς την απόδοση.
German: Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφεί συχνά άλλα φάρμακα, εάν απαιτείται, για να σας βοηθήσει στο να αποτραπούν ή να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα των εξάρσεων (όπως ο πόνος και το πρήξιμο σε άρθρωση).
German: In-vitro-Studien bei humanen Lebermikrosomen zeigten, dass diese oxidativen Metaboliten vorwiegend durch CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 oder CYP2C9 gebildet werden, und dass Febuxostatglucuronid hauptsächlich durch UGT 1A1, 1A8 und 1A9 entsteht.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι αυτοί οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από τα CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκουρονίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από τα UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
German: Anwendung nicht empfohlen.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Krka abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Krka nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka Μην σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
German: Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
Greek: Φαρμακευτική αλλεργία / υπερευαισθησία
German: Die Fähigkeit von Febuxostat den Serumharnsäurespiegel zu senken, erfolgte unmittelbar und anhaltend.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Krka Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Febuxostat Krka μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
German: Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη φεβουξοστάτη, η χρήση της σε ασθενείς με σύνδρομο Lesch-Nyhan δεν συνιστάται.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58 % in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55 % in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένο σχηματισμό φουσκάλων ή ξεφλούδισμα του δέρματος.
German: Febuxostat Krka ist für Erwachsene bestimmt.
Greek: Το Febuxostat Krka προορίζεται για ενήλικες.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2- bzw. 4-Fache.
Greek: Οι Cmax και AUC των ενεργών μεταβολιτών αυξήθηκαν έως 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Krka auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με το Febuxostat Krka, σταμάτηστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 4).
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Greek: Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
German: Der Einfluss von Febuxostat Krka auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Greek: Η επίδραση του Febuxostat Krka στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
German: ***Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
Greek: *** Βλ. παράγραφο 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στις μεμονωμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος που αναφέρθηκαν σε χαμηλότερες συχνότητες, βλ. παρακάτω) Όχι συχνές
German: Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin sollte anschließend auf Grundlage der Bewertung der therapeutischen Wirkung und des Auftretens eventueller toxischer Wirkungen angepasst werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει ακολούθως να ρυθμίζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την εκδήλωση ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
German: Eine Prophylaxe gegen akute Gichtanfälle war während der 26-wöchigen Dauer vorgeschrieben.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Greek: Κυψέλη (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: - Lactose: 109 mg
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση - λακτόζη: 109 mg
German: Es konnte gezeigt werden, dass Febuxostat sowohl die oxidierten als auch die reduzierten Formen von XO wirkstark hemmt.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη αναστέλλει δραστικά τόσο τις οξειδωμένες όσο και τις αναγμένες μορφές της XO.
German: 62 % der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38 % der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να διατηρηθεί το sUA <6 mg/dl και το 38% των ασθενών χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
German: Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Anorexie
Greek: Μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη όρεξη, ανορεξία
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Kann die Kombination nicht vermieden werden, wird eine Reduktion der Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin empfohlen.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
Greek: Ροσιγλιταζόνη/Υποστρώματα του CYP2C8
German: Geeignete Patienten mussten für eine Allopurinol-Therapie infrage kommen oder keinen Zugang zu Rasburicase haben.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στη ρασβουρικάση.
German: Eine Standardbatterie von Tests zur Genotoxizität ließ keine biologisch relevanten genotoxischen Wirkungen von Febuxostat erkennen.
Greek: Μια τυπική σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε βιολογικά σημαντικές γονοτοξικές επιδράσεις για τη φεβουξοστάτη.
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυτό μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική αποσύνθεση των μυϊκών ινών.