FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Finnish: Bondenza 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ibandronihappo
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Finnish: Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa Bondenzaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondenza 3 mg injektioneste, liuos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Finnish: Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90,0 % (p < 0,001) Bondenza 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76,7 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bondenzaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Finnish: Bondenzaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bondenza-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Finnish: Annosteltaessa Bondenzaa laskimoinjektiona on aisanmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
English: .Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bondenza 3 mg injektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
English: Duodenitis
Finnish: Krospovidoni
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Finnish: Vuoden kohdalla 150 mg kerran kuukaudessa saaneista potilaista 83,5 % (p = 0,006) sai vasteen (> 50 %:n vähennys lähtötasosta) verrattuna 2,5 mg päivässä saaneiden potilaiden 73,9 %:iin.
English: What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you receive Bondenza How to receive Bondenza
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa Miten Bondenzaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Bondenzan säilyttäminen
English: General disorders and administration site conditions reactions, Asthenia
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdassa, astenia
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Finnish: Heillä ruoansulatuskanavan yläosan tapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä ibandronihappoa 2,5 mg päivässä saaneilla että 150 mg kerran kuukaudessa saaneilla.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bondenza 3 mg injektioneste, liuos
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Finnish: - Bondenza on otettava ainoastaan juomaveden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
English: Administration failures
Finnish: Virheellinen annostelu
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Finnish: Bondenza 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista 91,3 % (p = 0,005) ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista 84 % sai vasteen, kun vasteeksi määritettiin lannerangan BMD:n lisäys tai ylläpito lähtötasoon verrattuna vuoden kuluttua (primaarinen analyysi).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/266/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/03/266/006 4 esitäytettyä ruiskua
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Finnish: Kun käytettiin suuria päiväannoksia,se heikensi rottien hedelmällisyyttä laskimonsisäisissä lisääntymistutkimuksissa, (ks. kohta 5.3).
English: Tablet coat
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1) Bondenzan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia
English: Skin and subcutaneous tissues disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Finnish: Ainoa huomioon otettava tekijä on munuaistoiminnan aleneminen iän myötä (ks. kappale ”Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta”).
English: Continuing to receive Bondenza
Finnish: Bondenzan säilyttäminen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Finnish: Ruokatorven tulehdus mukaanlukien haavaumat tai ahtaumat ja nielemishäiriö, oksentelu, ilmavaivat
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Finnish: Murtumia estävä vaikutus säilyi koko tutkimuksen ajan eikä tehon heikkenemisestä havaittu merkkejä.
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Finnish: Kaksivuotisessa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BM 16549) osteoporoosia sairastavilla, postmenopausaalisilla naisilla (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi.
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Finnish: Faasi I:n bioekvivalenssitutkimuksessa 72:lle postmenopausaaliselle naiselle annettiin kaikkiaan neljä 150 mg:n annosta peroraalisesti joka 28. päivä.
English: Gastrointestinal irritation
Finnish: Ruoansulatuselimistö Gastriitti,
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Finnish: Bondenzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: If a dose of Bondenza is missed
Finnish: Jos Bondenza-annos jää väliin
English: Musculoskeletal and , connective tissue disorders
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti heti aamulla noustuasi vuoteesta ja ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
English: Water for injections
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumasetaattitrihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: • pain or injury at the injection site
Finnish: • kipu tai vaurio pistokohdassa
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Finnish: Tel: +34 - 94 481 83 00
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Luun aineenvaihduntaa kuvaavat biokemialliset merkkiaineet
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Finnish: Osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla tehdyssä kaksivuotisessa avaintutkimuksessa (BM16550) kolmen kuukauden välein laskimoon annettujen 3 mg:n Bondenzainjektioiden ja suun kautta otettujen 2,5 mg:n päivittäisten ibandronihappoannosten yleinen turvallisuus oli sama.
English: Absorption Not applicable
Finnish: Imeytyminen Ei oleellinen.
English: Biochemical markers of bone turn-over
Finnish: Bondenzan kuvaus ja pakkauskoot
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa
English: Film-coated tablet
Finnish: Läpipainopakkauksen folio
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
English: Dizziness
Finnish: Uupumus
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Finnish: Tuotteen tehon väitetään kestävän 21-49 päivää.
English: Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Finnish: Kantayhdiste vastasi 79:ää prosenttia ulostejäämien kokonaisradioaktiivisuudesta.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa erimielisyyttä.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopiva aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Finnish: Niinpä log Pow -arvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentävien riskien vähentämistoimenpiteiden voidaan katsoa voittavan tunnistetut riskit.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin, mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Finnish: Doramektiini on antiparasiittinen aine, joka on eristetty fermentoimalla maaperän Streptomyces avermilitis -eliöiden valikoituja kantoja.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteissa erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 21 päivän kuluttua lääkkeen annosta (270 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 35. päivänä pitoisuus oli 52 µg/kg ja 56. päivänä 3,9 µg/kg.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi; eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Finnish: Kun PECsw-arvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, vesikirpun RQ-arvo pysyi suurempana kuin yksi.
English: Direct benefits
Finnish: Välitön hyöty
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen riskihyötysuhteesta.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Finnish: ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
English: The product is intended for the treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Finnish: Tuote on tarkoitettu naudan gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, purevien ja verta imevien täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen häätöön.
English: A Phase II, Tier A assessment was required.
Finnish: Vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-ainesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, josta ei aiheudu havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 20149 ja jälkimmäiselle 675; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle sisältää vaikuttavana aineena doramektiinia.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta, käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta on tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Finnish: Koska PEC-arvoja tarkentamalla ei pystytty sulkemaan pois vesikirppuihin kohdistuvaa riskiä, tason B arviointi tulisi suorittaa VICH-ohjeen 38 mukaisesti.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Finnish: Lannan eläinorganismien osalta tason A arvioinnissa todettiin erittäin korkea RQ.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
English: The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Finnish: Tämän geneeristä valmistetta koskevan hakemuksen verrokkivalmisteena oli Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
English: The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution -valmiste ja muut kauppanimet on kirkas, väritön valeluliuos, joka sisältää doramektiiniä.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Finnish: Kun PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 2,3 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECsw-tarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00037 µg/l.