FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaat was Duitsland.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Nemecko bolo dotknutý členský štát.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 februari 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
Dutch: Op 15 december 2004 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Slovak: Nemecko upozornilo na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Dutch: Deze lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 20 juli
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o uvedení lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 20. júla 2005.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol AbZ-Pharma gunstig was.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZPharma je priaznivý.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol AbZPharma (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol CT-Arzneimittel gunstig was.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol CTArzneimittel je priaznivý.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol CTArzneimittel (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, en Zweden.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Dánsko, Nemecko, a Švédsko boli dotknutými členskými štátmi.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol Hexal priaznivý.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met ‘indicaties' van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol Hexal (15 mg en 30 mg) verleend aan Hexal AF in Finland.
Slovak: Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat geen indicaties die betrekking hebben op het gelijktijdige gebruik van NSAID's en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu na prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
Dutch: NSAID's en de behandeling en profylaxe van door deze samenstellingen veroorzaakte maag- en duodenulceraties werden bevestigd.
Slovak: Indikácie súvisiace so súčasným užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj s liečbou a prevenciou vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobeného týmito látkami, boli potvrdené.
Dutch: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol Hexal 15 mg en 30 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: Duitsland heeft op 15 december 2004 de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Slovak: Nemecko upozornilo agentúru EMEA
Dutch: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van ulcus duodeni en maagulcus, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met de juiste antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Slovak: Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Dutch: In Nederland en het Verenigd Koninkrijk werd de aanvraag ingetrokken.
Slovak: V Holandsku a Spojenom kráľovstve bola žiadosť stiahnutá.
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Denemarken, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Dutch: Op 15 december 2004 hebben Portugal en Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Slovak: Portugalsko a Nemecko upozornili na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Dutch: De betrokken lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol-ratiopharm gunstig was.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol
Dutch: Met name de gegevens van de bio-equivalentie van de 2x15 mg-capsules en de 30 mg-capsules, en de mogelijke noodzaak van een gereduceerde dosis lansoprazol in deze therapeutische indicatie.
Slovak: Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol-ratiopharm (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: De SPC van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema's voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek met "indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Dutch: De aanvrager moet klinische gegevens verstrekken ter onderbouwing van het gebruik van 15 mg-capsules voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
Slovak: Helicobacter pylori" pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de SPC.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Dutch: De verschillen in rubriek 4.3 en 4.6 werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: Een positief advies werd uitgebracht en goedgekeurd op 26 januari 2006.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Dutch: Thomas Salmonson werd benoemd tot rapporteur en Eric Abadie tot corapporteur.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Dutch: 1 Artikel 29(2) van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 25 mei 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Dutch: Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Dutch: De arbitrageprocedure werd ingeleid op 15 september 2005.
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 23 augustus
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 oktober 2005.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden verstrekt in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Dutch: Tijdens de vergadering van januari 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Dutch: Het definitieve advies werd door de Europese Commissie omgezet in een beschikking op 3 april 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Dutch: Nifedipine Pharmamatch, tabletten met gereguleerde afgifte 30 en 60 mg (nifedipine), is een calciumantagonist van het type 1,4-dihydropyridine die gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris als monotherapie of in combinatie met een bètablokker, en voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Dutch: Pharmamatch BV diende aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van Nifedipine Pharmamatch retard, tabletten 30 en 60 mg, op basis van de op 29 november 2004 door Nederland verleende handelsvergunning.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Dutch: Rubriek 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk bevat de informatie dat zwangerschap, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en moeders die borstvoeding geven contra-indicaties voor het geneesmiddel zijn.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Dutch: Er werden significante verschillen vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 en 60 mg Algemene internationale benaming (INN): Nifedipine
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Dutch: 20 januari 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
Slovak: Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
Dutch: Op
Slovak: Use
Dutch: London, 10 mei 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Nederland geïnitieerd en betreft de aanvaardingscriteria van farmacokinetische parameters in bio-equivalentiestudies, die mogelijk strenger zouden moeten worden vastgelegd, indien besloten wordt Rigevidon te beschouwen als een geneesmiddel met een beperkt therapeutisch bereik.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
Dutch: De aanvraag voor wederzijdse erkenning voor Rigevidon werd aan Denemarken voorgelegd en op 30 april 2004 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Rigevidon Algemene internationale benaming ( INN): levonorgestrel en ethinylestradiol
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in januari 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat een handelsvergunning moest worden verleend.
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
Dutch: Op 16 september 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.