FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení prováděná zkoušejícími se většinou shodovala s nezávislým hodnocením snímků.
Croatian: Procjene ispitivača bile su općenito sukladne neovisnoj procjeni snimki.
Czech: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifikovaný log-rank test P = 0,001
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Czech: Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze sALCL do prve doze lijeka ADCETRIS iznosio je 16,8 mjeseci.
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Croatian: Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Czech: Bolest zad
Croatian: Bol u leđima
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže čini se da se farmakokinetika ADC-a nije mijenjala s vremenom.
Czech: dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
Croatian: MMAE se dalje metabolizira pretežno u jednako potentan metabolit; međutim, izloženost njemu je za red veličine niža nego ona za MMAE.
Czech: a dle IRF po 2 letech (%)
Croatian: a prema IRF nakon 2 godine (%)
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Czech: Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Czech: 6,7 měsíce
Croatian: 6,7 mjeseci
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Czech: Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Croatian: Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Czech: Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Czech: Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Czech: - antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol, ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
Croatian: - antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol radi smanjivanja navedenih simptoma, posebno ako ste već prije imali reakcije na infuziju kada ste primali ovu vrstu lijeka.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Czech: Periferní neuropatie vyvolaná přípravkem ADCETRIS je obvykle následkem kumulativní expozice tomuto léčivému přípravku a ve většině případů je reverzibilní.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovana lijekom ADCETRIS obično je posljedica kumulativne izloženosti lijeku i u većini je slučajeva reverzibilna.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Czech: Je třeba zvážit postupy pro správné zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci.
Croatian: Potrebno je razmotriti postupke za ispravno rukovanje antitumorskim lijekovima i njihovo odlaganje.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem ADCETRIS byla hodnocena nezávislou komisí (Independent Review Facility, IRF) za použití revidovaných kritérií léčebné odpovědi u maligních lymfomů (Cheson, 2007).
Croatian: Odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS procijenila je Skupina za neovisnu procjenu (IRF) pomoću revidiranih kriterija odgovora na terapiju (Cheson, 2007).
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Czech: Stupeň 4 (senzorická neuropatie, která je zneschopňující, nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo vede k paralýze)
Croatian: Stupanj 4 (onesposobljavajuća senzorna neuropatija ili motorička neuropatija koja je opasna po život ili uzrokuje paralizu)
Czech: Anémie, trombocytopenie
Croatian: Anemija, trombocitopenija
Czech: Velmi časté
Croatian: Često
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Charakteristika pacientů n = 58
Croatian: Karakteristike bolesnika n = 58
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Czech: Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v kvalitě života (posuzováno na základě pětidimenzionálního dotazníku EuroQol [EQ-5D] a Funkčního hodnocení léčby nádorového onemocnění - obecné [FACT-G]).
Croatian: Između dvije liječene skupine nisu primijećene značajne razlike u kvaliteti života (po procjeni EuroQol-ovog upitnika s pet dimenzija [EQ-5D] i Funkcionalne procjene liječenja raka - Opće [FACT-G]).
Czech: U pacientů s jedním rizikovým faktorem pro relaps nebo progresi nebyl pozorován žádný přínos ohledem na PFS nebo OS.
Croatian: U bolesnika s jednim rizičnim čimbenikom za relaps ili progresiju bolesti nije zapažena korist u smislu PFS-a ili OS-a.
Czech: Starší populace
Croatian: Starije osobe
Czech: Neutropenie a, anémie, febrilní neutropenie
Croatian: Neutropenija a, anemija, febrilna neutropenija
Czech: Poměr kontroly onemocnění (CR + PR + SD) Doba trvání odpovědi
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Czech: celkový objem v jedné lahvičce (10 ml/lahvička)
Croatian: Ukupni volumen po bočici (10 ml/bočica)
Czech: Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Czech: Adcetris je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
Croatian: Gornji 90%-tni interval pouzdanosti (CI) srednje vrijednosti učinka na QTc interval iznosio je < 10 ms u svakom ciklusu 1 i ciklusu 3 nakon početne vremenske točke.
Czech: Procentuální rozdíl (95% CI)
Croatian: Postotak razlike (95% CI)
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Croatian: PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
Czech: Celkové přežití
Croatian: Ukupno preživljenje
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Czech: Herpes zoster, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi
Czech: Únava, pyrexie, reakce související s infuzí
Croatian: Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Czech: • Recidivující nebo progresivní HL, který se vyskytl <12 měsíců od konce léčby první linie,
Croatian: • Relapsni ili progresivni HL koji se dogodio < 12 mjeseci od završetka prve linije liječenja
Czech: Při léčbě přípravkem ADCETRIS byla hlášena febrilní neutropenie (horečka neznámého původu bez klinicky nebo mikrobiologicky dokumentované infekce s absolutním počtem neutrofilů < 1,0 x 10
Croatian: Uz liječenje lijekom ADCETRIS zabilježena je febrilna neutropenija (vrućica nepoznatog porijekla bez klinički ili mikrobiološki dokazane infekcije s apsolutnim brojem neutrofila < 1,0 x 10
Czech: Únava, pyrexie
Croatian: Umor, pireksija
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpes zoster a herpex simplex.
Croatian: Najčešće prijavljene oportunističke infekcije bile su herpes zoster i herpes simplex.
Czech: V době primární analýzy byl medián doby sledování pro obě ramena 30 měsíců [rozmezí, 0 až 50].
Croatian: U vrijeme primarne analize medijan vremena praćenja za obje skupine bio je 30 mjeseci (raspon, 0 do 50).
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4).
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla neutropenie stupně 3 nebo stupně 4, zvážit v následujících cyklech G-CSF nebo GM-CSF.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju neutropeniju 3. ili 4. stupnja razmotrite upotrebu G-CSF ili GM-CSF u sljedećim ciklusima.
Czech: Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
Croatian: U in vivo ispitivanju na mikronukleusima koštane srži štakora pokazalo se da MMAE ima aneugenična svojstva.
Czech: U většiny pacientů v klinických hodnoceních došlo k vymizení nebo zlepšení symptomů (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, simptomi su se u većine bolesnika povukli ili poboljšali (vidjeti dio 4.8).
Czech: Výkonnostní stav ECOG
Croatian: ECOG status
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo iniciální diagnózu pokročilého onemocnění (stádium III nebo IV).
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Czech: Výpočet pro stanovení celkového potřebného počtu injekčních lahviček přípravku ADCETRIS:
Croatian: Izračun za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica lijeka ADCETRIS:
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) po IRF-u Medijan (mjeseci)
Czech: Farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD byla hodnocena v jedné studii fáze 3 u 661 pacientů.
Croatian: Farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji sa AVD procijenjena je u jednom ispitivanju faze 3 u 661 bolesnika.
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u starších pacientů (≥60 let; n = 83 [13 %]) byl ve všech léčebných ramenech podobný.
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Croatian: Primarni ishod PFS-a je dosegnut i pokazala se razlika medijana PFS-a od 18,8 mjeseci u korist skupine s liječenjem.
Czech: Přežití bez progrese
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která rozpoznává určité nádorové buňky.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je bjelančevina koja prepoznaje određene stanice raka.
Czech: Zdálo se, že expozice MMAE (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) se s časem snížila přibližně o 50 %.
Croatian: Izloženost MMAE (prema analizi AUC14D između 1. i 3. ciklusa) se s vremenom smanjivala za oko 50%.
Czech: Procento živých subjektů
Croatian: Postotak živih ispitanika
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
Czech: Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Czech: Adcetris se také používá ke snížení pravděpodobnosti návratu klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s určitými rizikovými faktory.
Croatian: Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje lijekom ADCETRIS.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpetické virové infekce.
Croatian: Najčešće prijavljivane oportunističke infekcije bile su infekcije herpes virusom.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Croatian: Zbog toga je biljeg CD30 pogodna meta za terapijske intervencije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris 3.
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Croatian: Medijan dobi, godine (raspon)
Czech: Medián ADC pro AUC u dětí a dospívajících z této studie byl přibližně o 14 % a 3 % nižší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí, zatímco hodnoty expozice MMAE byly o 53 % nižší a 13 % vyšší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo pokud začnete užívat nové léky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Czech: Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Croatian: Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva Infekcija a, infekcija gornjih dišnih puteva
Czech: Vyrážka a, pruritus
Croatian: Osip a, pruritus
Czech: CTCL je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek nazývaných „T-buňky", které postihuje především kůži.
Croatian: CTCL je rak određene vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom „T-stanice", koji uglavnom zahvaća kožu.
Czech: Doporučená dávka přípravku ADCETRIS se podává infuzí v průběhu 30 minut.
Croatian: Preporučena doza lijeka ADCETRIS daje se infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Czech: Snížit dávku na 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg každé 2 týdny.
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Czech: Pacienty je třeba během infuze i po ní pečlivě sledovat.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Croatian: Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
Czech: Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Croatian: Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Czech: Vazba ADC na CD30 na povrchu buňky spouští internalizaci komplexu ADC-CD30, který je poté transportován do lysozomálního kompartmentu.
Croatian: Vezanjem ADC za CD30 na površini stanice započinje internalizacija ADC-CD30 kompleksa, koji se zatim prenosi u lizosomski odjeljak.
Czech: Léčba přípravkem ADCETRIS by měla být zahájena po zotavení z ASCT na základě posouzení klinického stavu.
Croatian: Terapiju lijekom ADCETRIS treba započeti nakon oporavka od ASCT-a temeljem kliničke procjene.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Croatian: Akumulacija ADC-a (prema analizi AUC14D između 1. i 3. Ciklusa) bila je 1,27 puta veća.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često:
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Medián Celkové přežití
Croatian: Medijan Ukupno preživljenje
Czech: Návod k rekonstituci
Croatian: Upute za rekonstituciju
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Czech: Akutní pankreatitida
Croatian: Akutni pankreatitis
Czech: Jak Adcetris vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Závažnost periferní senzorické nebo motorické neuropatie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE
Croatian: Težina periferne senzorne ili motoričke neuropatije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Croatian: Procijenjena stopa 5-godišnjeg OS
Czech: Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Croatian: Medical resource utilization, MRU) pokazala je da je broj hospitalizacija i ambulantnih posjeta, kao i radnih dana/ostalih aktivnosti propuštenih od strane bolesnika i njegovatelja bio niži kod lijeka ADCETRIS u usporedbi s placebom u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Czech: celková podávaná dávka přípravku ADCETRIS (ml)
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml)
Czech: Hematologické toxicity
Croatian: Hematološke toksičnosti
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 3 % pacientů, zahrnovaly febrilní neutropenii (17 %), pyrexii (6 %) a neutropenii (3 %).
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene u ≥ 3% bolesnika uključuju febrilnu neutropeniju (17%), pireksiju (6%) i neutropeniju (3%).
Czech: ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Croatian: ADCETRIS treba primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Croatian: MMAE najvjerojatnije neće istisnuti lijekove ili biti istisnut lijekovima koji se u visokom postotku vežu za proteine.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu byla hodnocena ve studiích fáze 1 a v populační farmakokinetické analýze údajů od 314 pacientů.
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina bila je procijenjena u ispitivanjima faze 1 i u analizi populacijske farmakokinetike na 314 bolesnika.
Czech: U starších pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, byl výskyt neutropenie a febrilní neutropenie nižší než u pacientů, u kterých primární profylaxe s G-CSF provedena nebyla.
Croatian: Kod starijih bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF incidencija neutropenije i febrilne neutropenije bila je niža u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF.