FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi in vitro sulla megacariocitopoiesi umana hanno stabilito che le azioni inibitorie di anagrelide sulla piastrinogenesi nell'uomo sono mediate tramite il ritardo della maturazione dei megacariociti, e inoltre tramite la loro riduzione in termini di dimensioni e ploidia.
Czech: In vitro studie tvorby megakaryocytů u člověka stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Italian: Nei maschi di ratto, è stato riscontrato che anagrelide, a dosi orali fino a 240 mg/kg/die (>1000 volte la dose di 2 mg/die, sulla base della superficie corporea), non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive.
Czech: Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den (> 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
Italian: Tra questi, l'incidenza di feocromocitoma surrenale è risultata aumentata rispetto ai controlli in tutti gli esemplari di sesso maschile a tutti i livelli di dosaggio (≥ 3 mg/kg/die) e negli esemplari di sesso femminile trattati con una dose ≥ 10 mg/kg/die.
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
Italian: Gli studi sul potenziale genotossico di anagrelide non hanno identificato effetti mutageni o clastogenici.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Italian: I dati farmacocinetici su pazienti anziani a digiuno (di età fra 65 e 75 anni) con trombocitemia essenziale, rispetto a pazienti adulti a digiuno (di età fra 22 e 50 anni), indicano che la Cmax e l'AUC di anagrelide erano superiori rispettivamente del 36% e 61% nei pazienti anziani, ma che la Cmax e l'AUC del metabolita attivo, 3-idrossi anagrelide, erano inferiori rispettivamente del 42% e 37% nei pazienti anziani.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů ,Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším metabolizmem anagrelidu na 3hydroxyanagrelid při prvním průchodu játry u starších pacientů.
Italian: 9/l, e se possibile a un livello fra 150 x 10
Czech: 9/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10 zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
Italian: Tenere il contenitore sigillato nel flacone.
Czech: Tuto nádobku ponechte v lahvičce.
Italian: Contenuto della capsula: povidone (E1201); crospovidone; lattosio, anidro; lattosio monoidrato; cellulosa, microcristallina (E460) e magnesio stearato.
Czech: Obsah tobolky: obsahuje: povidon (E 1201), krospovidon, laktózu, monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu (E 460) a magnesium-stearát.
Italian: • Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
Czech: • Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
Italian: Anagrelide a una dose ≥ 60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg Prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460) Crospovidone
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon
Italian: Non frantumare o diluire il contenuto in un liquido.
Czech: Nedrťte ani nerozpouštějte obsah v tekutině.
Italian: Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
Italian: Come conservare Xagrid
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
Italian: Altri medicinali e Xagrid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid
Italian: Cos'è Xagrid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xagrid Come prendere Xagrid
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat Jak se přípravek Xagrid užívá
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xagrid 0,5 mg capsule rigide anagrelide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Italian: Il lattosio è un componente di questo medicinale.
Czech: Složkou tohoto léku je laktóza.
Italian: 9/l e 400 x 10
Czech: 400 x 10
Italian: Soluzione di ammonio forte Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný (E 525) Černý oxid železitý (E 172)
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca; soluzione di ammonio forte; idrossido di potassio (E525); ossido di ferro nero (E172).
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
Italian: Il trattamento con Xagrid deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
Czech: Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Italian: I livelli piastrinici target vengono stabiliti dal medico curante su base individuale per il singolo paziente.
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid:
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Italian: 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Italian: Anemia Pancitopenia Trombocitopenia Emorragia Ecchimosi
Czech: Pancytopenie Trombocytopenie Hemoragie Ekchymóza
Italian: Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 10
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
Italian: Cefalea Capogiri
Czech: Dyspepsie Zácpa
Italian: Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xagrid hlásili závratě.
Italian: Xagrid contiene lattosio.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Italian: Xagrid (solo sul confezionamento esterno)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xagrid (pouze na krabičce)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xagrid
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nelle femmine di ratto, anagrelide a dosi orali ≥ 10 mg/kg ha prodotto un prolungamento non dannoso della durata della gestazione.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Italian: Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid.
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly po dobu léčby přípravkem Xagrid zajistit účinnou antikoncepci.
Italian: Alopecia Prurito
Czech: Alopecie Svědění
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante i primi 12 mesi, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
Czech: Během prvních 12 hodin bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence, které bylo závislé na dávce.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene lattosio monoidrato (53,7 mg) e lattosio anidro (65,8 mg).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l'assunzione di 1 - 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1).
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Italian: Xagrid contiene lattosio
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni;
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc-dipendente (PDE III).
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Italian: 9/l, oppure
Czech: 9/l nebo
Italian: Involucro delle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171).
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Italian: Ipertensione polmonare Polmonite Versamento pleurico Dispnea Epistassi
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Italian: Diarrea Vomito Dolori addominali Nausea Flatulenza
Czech: Průjem Zvracení Bolest břicha Nauzea Flatulence
Italian: • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
Italian: Se prende più Xagrid di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a)
Italian: La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
Czech: Dávka přípravku Xagrid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Italian: Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell'appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro, sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, affanno respiratorio, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Italian: Il flacone include anche un piccolo contenitore sigillato, che contiene un agente essiccante per mantenere le capsule asciutte.
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Italian: Non comune: insufficienza cardiaca (i segni comprendono affanno, dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono respiro corto, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Italian: Alla NOEL (30 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente di 425, 31 e 13 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Italian: Alla NOEL (3 mg/kg/die), le AUC per anagrelide e i metaboliti BCH24426 e RL603 sono state rispettivamente 14, 2 e 2 volte più elevate rispetto alle AUC nei soggetti umani a cui era stata somministrata una dose orale pari a 2 mg/die di anagrelide.
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.2 a 4.3).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2004
Italian: Xagrid contiene il principio attivo anagrelide.
Czech: Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Italian: Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.3 a 4.4).
Italian: Tachicardia ventricolare Insufficienza cardiaca congestizia Fibrillazione atriale
Czech: Ventrikulární tachykardie Městnavé srdeční selhání
Italian: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Italian: SE 191 90 Sollentuna Svezia
Czech: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: Stato Membro UE/AEE
Czech: Členský stát EU/EHS
Italian: Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Italian: 04100 Latina - Italia
Czech: 04100 Latina - Italy
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
Czech: 1324 Lysaker Norway
Italian: Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Italian: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: B-1050 Brussels, Belgio
Czech: B-1050 Brussels, Belgium
Italian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Grecia
Czech: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente o per il suo bambino.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Italian: Non usi {Nome di fantasia} più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Lannelongue 75014 Paris Francia
Czech: Lannelongue 75014 Paris France
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni.
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Repubblica Ceca
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), se del caso coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) rispettino le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Italian: La prossima versione aggiornata del piano per la gestione dei rischi (RMP) dovrà contenere tutta la documentazione allegata pertinente e tutte le modifiche del caso, che riguarderanno:
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portogallo
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Italian: † Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Italian: Portatori di lenti a contatto
Czech: Užívání kontaktních čoček
Italian: I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Italian: nell'ambito della prossima versione aggiornata della descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) il titolare dell'AIC:
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Italian: La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Italian: - formulerà e fornirà garanzie chiare che le reazioni avverse al farmaco saranno trasmesse alle NCA entro i termini di legge; - inserirà informazioni relative alla frequenza assoluta o all'intervallo di tempo massimo tra gli audit del sistema di farmacovigilanza per la sicurezza e la sorveglianza dei farmaci.
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Italian: I pazienti hanno assunto latanoprost 0,005% una volta al giorno o timololo 0,5% (o 0,25% nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno.
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Italian: - il rischio di interazioni farmacologiche in pazienti pediatrici sotto forma di importanti informazioni mancanti; - la valutazione dell'edema maculare cistoide sulla base della pagina di segnalazione degli eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi (CRF).
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Italian: In due studi clinici a breve termine ( 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Italian: L'effetto sulla PIO è stato osservato dopo la prima settimana di trattamento ed è stato mantenuto per tutte le 12 settimane dello studio, come negli adulti.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Italian: Tabella: riduzione della PIO (mmHg) alla 12a settimana per gruppo di trattamento attivo e per diagnosi al basale
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Czech: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Lussemburgo
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg