FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej i fazy kontynuacji (tzn. cykle 1-6), zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 3,6% do 4,6%, z wyjątkiem cyklu 6, gdy była bliska wartości początkowej (-0,15%).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
Polish: CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Romanian: BACD poate avea severitate variabilă, de la forma ușoară până la cea cu risc vital, forma sa cea mai severă fiind colita pseudomembranoasă.
Polish: Ze względu na ograniczony stopień metabolizmu lewofloksacyny w wątrobie, nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny.
Romanian: Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
Polish: Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Romanian: Prevenirea fotosensibilizării
Polish: Poniższe leki mogą mieć wpływ na działanie leku Quinsair.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectele Quinsair.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku
Romanian: Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și potențial ireversibile
Polish: - Problemy ze wzrokiem
Romanian: - Probleme de vedere
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów, a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki.
Romanian: Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan, iar singurul său efect asupra fetuşilor a fost întârzierea maturizării, ca rezultat al toxicităţii materne.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu słychać będzie dwukrotny dźwięk kontrolera.
Romanian: Atunci când tratamentul s-a terminat, dispozitivul de control va emite un „bip" de două ori.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły).
Romanian: La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, s-au raportat cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care au continuat timp de mai multe luni sau mai mulți ani), invalidante și potențial ireversibile, care au afectat diferite aparate, sisteme și organe, uneori multiple (sistemul musculoscheletic, nervos, psihic și senzitiv).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że szczelnie zamknięta foliowa saszetka lub ampułki są naruszone.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Polish: - Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami w nebulizatorze Zirela.
Romanian: Nu amestecați Quinsair cu alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ CARE CONȚINE 4 FIOLE
Polish: Jednak z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile nonclinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Polish: Nie umieszczać innych produktów leczniczych w nebulizatorze Zirela.
Romanian: Nu se introduc alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Polish: N = 189 141 dni
Romanian: N = 189 141 zile
Polish: - ból stawów lub mięśni - gorączka - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności określonych enzymów lub stężenia bilirubiny we krwi i zmniejszenie parametrów czynności nerek) - zmniejszenie parametrów czynności płuc - zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi - nieprawidłowe odgłosy podczas oddychania
Romanian: Durere la nivelul articulațiilor sau muşchilor - Febră - Rezultate anormale ale analizelor de sânge (concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice sau ale bilirubinei în sânge şi valori scăzute ale testelor funcţiei rinichilor) - Valori scăzute ale testelor funcţiei plămânilor - Cantitate crescută sau scăzută de zahăr (glucoză) în sânge - Sunete respiratorii anormale
Polish: Produktu leczniczego Quinsair nie należy używać z innym rodzajem nebulizatora ani głowicy.
Romanian: Quinsair nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
Polish: Zmniejszenie masy ciała**, Zmniejszenie natężonej objętości wydechowej*
Romanian: Scădere ponderală**, Scădere a volumului expirator forțat*
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Romanian: Administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair przy użyciu jakiegokolwiek innego rodzaju nebulizatora.
Romanian: - Nu încercați să inhalați Quinsair utilizând un alt tip de nebulizator.
Polish: Średnia LS [95% CI]: P=0,046 e
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) P = 0,046 e
Polish: Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
Romanian: Icter și afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută letală
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - mała liczba wszystkich rodzajów komórek we krwi - śpiączka cukrzycowa - ciężkie zaburzenia psychiczne (w bardzo rzadkich przypadkach mogące prowadzić do samookaleczenia) - ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia) - mimowolne ruchy mięśni, drganie lub skurcze - omdlenie - silne, pulsujące bóle głowy z utratą wzroku - przemijająca utrata wzroku
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile - Număr scăzut din toate tipurile de celule din sânge - Comă diabetică - Probleme psihice severe (care în cazuri foarte rare pot duce la auto-vătămare) - Durere, senzaţie de arsură, furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatie) - Mişcări involuntare, contracţii sau spasme musculare - Leşin - Dureri de cap pulsatile severe, cu pierdere a vederii
Polish: mukowiscydozy (ang. Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised, CFQ-R) Zmiana od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 1
Romanian: Domeniul respirator al chestionarului privind fibroza chistică- revizionat (CFQ-R) Modificare de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
Polish: Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym Quinsair (patrz punkt 4.8).
Romanian: Bronhospasmul este o complicație asociată cu tratamentele inhalatorii, inclusiv Quinsair (vezi pct. 4.8).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SAZETEK PO 4)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON INTERIOARĂ CARE CONȚINE 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE
Polish: Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków wziewnych lub inne terapie mukowiscydozy, zaleca się stosowanie tych leków w następującej kolejności:
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Polish: • wrodzony zespół długiego odstępu QT,
Romanian: • Sindrom de interval QT prelungit congenital.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos1
Polish: Kiedy stosować lek?
Romanian: Când îl utilizez?
Polish: N = 189 131 dni
Romanian: N = 189 131 zile
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali TIS podczas fazy głównej i zmienili na otrzymywanie produktu leczniczego Quinsair w fazie kontynuacji, poprawa odsetka wartości należnej FEV1 była bardziej wyraźna podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair niż TIS (zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 podczas otrzymywania TIS mieściła się w zakresie 0,97% do 3,60% w czasie cykli 1-3 oraz w zakresie 4,00% do 6,91% w czasie cykli 4-6 podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat SIT în timpul Fazei principale și care au trecut la Quinsair în cadrul Fazei de extensie, ameliorarea procentului VEF1 a fost mai pronunțată în cazul Quinsair, comparativ cu SIT (modificarea mediei CMMP pentru procentul VEF1 anticipat în cazul tratamentului cu SIT a fost cuprinsă între 0,97% și 3,60% pe parcursul ciclurilor terapeutice 1 - 3 și între 4,00% și 6,91% pe parcursul ciclurilor 4 - 6 în cazul tratamentului cu Quinsair).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Probenecyd i cymetydyna
Romanian: Probenecid şi cimetidină
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Wartości graniczne wrażliwości ustalone dla podawania ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) lewofloksacyny nie dotyczą podawania wziewnego.
Romanian: Valorile critice stabilite pentru administrarea sistemică (orală sau intravenoasă) a levofloxacinei nu sunt valabile în cazul administrării prin inhalare.
Polish: Lek Quinsair jest stosowany do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.
Polish: Odsetek wartości należnej FEV1
Romanian: Procentul VEF1 anticipat
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy kontrolera, a lampa zmieni kolor na zielony.
Romanian: Dispozitivul de control va emite un „bip" o singură dată și lumina va deveni verde.
Polish: 4) Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami (ryc. 3).
Romanian: 4) Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).
Polish: Jak stosować lek Quinsair
Romanian: Cum să utilizați Quinsair
Polish: Zakażenia grzybicze jamy ustnej
Romanian: Infecție fungică orală
Polish: Lewofloksacyna nie jest zalecana u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
Romanian: Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób - kaszel - zaburzenia zmysłu smaku - zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego - utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała - duszność - zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny - odkrztuszanie krwi - zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Tuse - Senzație anormală a gustului - Oboseală, slăbiciune şi scădere a toleranței la efort fizic - Pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate - Respirație dificilă - Modificări ale cantităţii şi consistenţei sputei/flegmei - Tuse cu sânge - Scădere a volumului de aer care poate fi respirat într-o secundă (testul VEF1 scăzut)
Polish: Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę, powinien zastosować ją po przypomnieniu sobie o niej, jeśli do inhalacji następnej dawki pozostało 8 godzin.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, atâta timp cât există un interval de 8 ore înainte de inhalarea următoarei doze.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu Quinsair la pacienții cu insuficiență hepatică.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Polish: Nudności, wymioty, bóle brzucha*, biegunka* zaparcia*
Romanian: Greaţă, Vărsături, Durere abdominală*, Diaree* Constipație*
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z substancjami czynnymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Se impun precauții atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care modifică secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: • Kobiety karmiące piersią.
Romanian: • Femei care alăptează
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥20 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault).
Polish: Lewofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
Romanian: Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Polish: Przemijająca utrata wzroku
Romanian: Pierdere tranzitorie a vederii
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest jednak zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, patrz punkt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min, vezi pct. 4.2).
Polish: takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna) w czasie leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym - jeśli u pacjenta występuje padaczka - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Romanian: Nu utilizați Quinsair: - dacă sunteți alergic la levofloxacină, orice alte antibiotice chinolone, cum sunt moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut vreodată o problemă la nivelul tendoanelor (inflamație a unui tendon sau rupere a unui tendon) în timpul tratamentului cu un antibiotic din grupul chinolonelor sau fluorochinolonelor - dacă aveţi epilepsie - dacă sunteţi gravidă sau alăptați
Polish: Ponadto 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat) otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 180 mg lub 240 mg raz na dobę przez 14 dni.
Romanian: ≥ 6 şi < 12 ani) şi la 13 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi < 17 ani s-a administrat Quinsair în doză de 180 mg sau 240 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.
Polish: Starać się nie oddychać przez nos. Wdychać i wydychać normalnie aż do zakończenia leczenia.
Romanian: Continuați să inhalați și să eliminați aerul în mod confortabil, până la terminarea tratamentului.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Romanian: dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare" a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie parametrów czynności płuc*, zwiększenie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*, nieprawidłowe odgłosy oddechowe*
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale alanin aminotransferazei, Concentrații plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere a valorilor testelor funcționale pulmonare*, Valori crescute și scăzute ale glicemiei Creștere a creatininemiei* Zgomote respiratorii anormale*
Polish: nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Repuneți orice fiole neutilizate, nedeschise, înapoi în plic pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei pe cale sistemică au fost raportate cazuri de necroză hepatică până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe (de exemplu sepsis, vezi pct. 4.8).
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 minut do 4 godzin przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu cel puţin 15 minute până la 4 ore înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.4 și 4.8).
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcja nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, Eritem polimorf, Reacție de fotosensibilitate, Vasculită leucocitoclastică, Stomatită
Polish: * Uwaga: Jeden nastolatek przydzielony losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę nie otrzymał badanego leku.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
Polish: Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
Romanian: Soluție limpede, de culoare galben deschis.
Polish: Lewofloksacyna jest wchłaniana ogólnoustrojowo po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair i jest eliminowana podobnie jak lewofloksacyna po podaniu ogólnoustrojowym.
Romanian: Levofloxacina este absorbită pe cale sistemică după administrarea inhalatorie de Quinsair și este eliminată similar levofloxacinei administrate sistemic.
Polish: Z tego powodów u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować napady padaczkowe i drgawki.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot cauza crize convulsive sau convulsii (atacuri).
Polish: Łącznie 189 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę (w wieku ≥ 18 lat, n = 170; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 19) i 93 pacjentów było przydzielonych losowo do otrzymywania TIS (w wieku ≥ 18 lat, n = 84; w wieku od ≥ 12 do < 18 lat, n = 9).
Romanian: Un număr total de 189 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi (≥ 18 ani, n = 170; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 19) şi 93 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra SIT (≥ 18 ani, n = 84; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 9).
Polish: Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Romanian: dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscut.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Romanian: Acestea includ durere de tendon, mușchi și articulații la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți de mers, senzații anormale, cum sunt senzație de înțepătură, furnicături, senzație de gâdilat, senzație de amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, incluzând afectarea vederii, gustului și mirosului, precum și afectarea auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Polish: Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych
Romanian: Pacienți cu predispoziție la crize convulsive