FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Tredaptive > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ácido nicotínico Secuestradores de los ácidos biliares: Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Tredaptive se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
German: Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Spanish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge); Nüchternblutzucker (siehe unten) Gelegentlich: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), LDH, Harnsäure (siehe unten) Selten: Erhöhungen von Gesamt-Bilirubin, Amylase; erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos; dolor; edema periférico Raras: astenia; edema de la cara; edema generalizado Exploraciones complementarias Frecuentes: elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas (ver más adelante) Poco frecuentes: elevaciones de CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver más adelante)
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt basierend auf der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Spanish: La biodisponibilidad con o sin alimentos es de al menos el 72 %, según indica la cantidad de la dosis de ácido nicotínico recuperada en la orina.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Tredaptive umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Tredaptive, la dosis inicial de Tredaptive debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Tredaptive umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
German: Falls Tredaptive gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Spanish: Cuando Tredaptive se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Spanish: Otras informaciones sobre Tredaptive:
German: Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Spanish: Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREDAPTIVE Resumen del EPAR para el público general
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Spanish: La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tredaptive puede encontrarse aquí.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
German: Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente los sofocos (enrojecimiento de la piel).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tredaptive puede consultarse en el prospecto.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Spanish: Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
German: Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Spanish: Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
German: Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Spanish: Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
German: Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, están elevadas las concentraciones de colesterol en sangre.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
German: Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
German: Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Spanish: En los comprimidos de Tredaptive, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
German: Welchen Nutzen hat Tredaptive in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Tredaptive y simvastatina (una estatina) con Tredaptive solo o simvastatina sola en 1.398 pacientes.
German: Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Spanish: Los dos principios activos de Tredaptive, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Spanish: Tredaptive redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Spanish: En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
German: Was ist Tredaptive?
Spanish: ¿Qué es Tredaptive?
German: Tredaptive darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Spanish: Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Tredaptive que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Tredaptive que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
German: Wofür wird Tredaptive angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tredaptive?
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
German: Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Spanish: Tredaptive se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
German: Warum wurde Tredaptive zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
German: Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Spanish: Tredaptive en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
German: Wie wird Tredaptive angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Tredaptive?
German: Wie wirkt Tredaptive?
Spanish: ¿Cómo actúa Tredaptive?
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Spanish: 22 de marzo de 2013 EMA/402540/2013
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten folgende Empfehlungen beachten:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
German: Von den Studienteilnehmern kamen 14 741 aus Europa und 10 932 aus China.
Spanish: De los pacientes inscritos, 14.741 provenían de Europa y 10.932 de China.
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Spanish: Se les realizó un seguimiento durante una mediana de 3,9 años.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: • Die beiden Wirkstoffe Nikotinsäure und Laropiprant haben unterschiedliche Funktionen.
Spanish: • Los dos principios activos, el ácido nicotínico y el laropiprant, realizan funciones diferentes.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur, die Auswirkungen der neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: La Comisión Europea solicitó a la Agencia que evaluara la repercusión de los nuevos datos obtenidos en el estudio HPS2-THRIVE y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización para estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
German: Sie waren als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (dies bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe in unterschiedlichen Konzentrationen über mehrere Stunden freigesetzt werden) erhältlich.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos de liberación modificada (los dos principios activos se liberan a distintas velocidades durante varias horas).
German: Weitere Informationen zu den Empfehlungen des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Spanish: En la página web de la Agencia podrá encontrar más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
German: Die Arzneimittel wurden unter einem der genannten Handelsnamen von Merck Sharp & Dohme Ltd in allen EUMitgliedstaaten außer Bulgarien, Frankreich und Rumänien vermarktet.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ha comercializado el medicamento con una de estas denominaciones de fantasía en todos los Estados miembros de la UE excepto Bulgaria, Francia y Rumanía.
German: Der CHMP empfahl den Patienten, die derzeit diese Arzneimittel nehmen, ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen.
Spanish: El CHMP instó a los pacientes que estén tomando actualmente estos medicamentos a solicitar una cita no urgente con su médico para debatir su tratamiento.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für alle Fragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und das endgültige Gutachten der Agentur verabschiedete.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen definitivo de la Agencia.
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Spanish: • El HPS2-THRIVE fue un extenso estudio a largo plazo en el que participaron 25.673 pacientes que se consideró presentaban un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares debido a sus antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas.
German: • Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde am 19. Dezember 2012 auf ein Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahrensschritten veranlasst.
Spanish: • La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn fue iniciada a petición de la Comisión Europea el 19 de diciembre de 2012, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 siguiendo los procedimientos establecidos en el Artículo 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde im Dezember 2012 veranlasst, nachdem neue Daten einer umfangreichen Langzeitstudie namens HPS2-THRIVE verfügbar geworden waren.
Spanish: La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn se inició en diciembre de 2012 tras acceder a nuevos datos de un extenso estudio a largo plazo denominado HPS2-THRIVE.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in geringen Dosen als Vitamin (unter der Bezeichnung Niacin oder Vitamin B3) eingesetzt wird.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (llamada niacina o vitamina B3).
German: Die Patienten wurden zunächst mit Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg behandelt, um den Gesamtcholesterinspiegel unter 3,5 mmol/l zu senken, und erhielten dann randomisiert entweder Nikotinsäure/Laropiprant oder ein Placebo.
Spanish: Se trató a los pacientes con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg más ezetimiba 10 mg para alcanzar un nivel total de colesterol inferior a 3,5 mol/l y continuación se aleatorizaron a ácido nicotínico/laropiprant o placebo.
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn enthalten zwei Wirkstoffe: Nikotinsäure (1 000 mg) und Laropiprant (20 mg).
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn contienen dos principios activos: ácido nicotínico (1.000 mg) y laropiprant (20 mg).
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf den neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie:
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los nuevos datos del estudio HPS2-THRIVE:
German: Erstmalig als Arzneimittel zur Modifizierung der Blutfettwerte wurde Nikotinsäure Mitte der 1950er Jahre angewendet; diese Anwendung wurde allerdings aufgrund der Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen, eingeschränkt.
Spanish: Se utilizó por vez primera como medicamento para modificar los niveles de lípidos en sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso se ha limitado debido a sus efectos secundarios, especialmente el rubor (enrojecimiento de la cara).