FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Latvian: Starp galkanezumabu 120 mg un placebo un starp galkanezumabu 240 mg un placebo novērotā atšķirība MHD samazinājuma ziņā šādiem pacientiem bija attiecīgi -2,53 dienas (p < 0,001)
Czech: To je normální funkce pera.
Latvian: Tā ir normāla pildspalvveida injektora darbība.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bijušas divas vai vairāk neveiksmīgas profilaktiskas terapijas, atšķirība starp 120 mg un placebo grupām bija -2,64 dienas (p < 0,001), bet atšķirība starp 240 mg un placebo grupām bija -3,04 dienas (p < 0,001).
Czech: Po podání injekce
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai pilnīgai lietošanai.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka) EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky) EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1330/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/18/1330/002 (3 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/18/1330/005 (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Czech: - Zácpa
Latvian: Jaut.
Czech: Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Czech: (celková dávka 240 mg).
Latvian: 240 mg).
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Latvian: 4) Lietošana > 1 stundu nav dokumentēta.
Czech: Tento výčet není konečný.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Latvian: Šie traucējumi var apdraudēt dzīvību.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Latvian: Mijiedarbība, domājams, ir līdzīga pieaugušo populācijā novērotajai.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Latvian: Maksimālā deva ir 60 g.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30-60 minūtes.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vyhněte se kontaktu s očima.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no saskares ar acīm.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Latvian: Maksimālā koncentrācija nav atkarīga no pacienta vecuma, bet ir nozīmīgi (p<0,01) saistīta ar čūlas laukuma lielumu.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Latvian: Arī vīriešu dzimumorgānu vietējo anestēziju sasniedz pēc 15 minūtēm.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> [Aizpilda nacionāli]
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Latvian: Klīniskie dati par ilgāku nogaidīšanu nav pieejami.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Latvian: Tas vairāk iespējams pēc noteiktu zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, iznākums.
Czech: Purpura1, petechie1
Latvian: Purpura1, petehijas1
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Latvian: 60 minūšu iedarbības laiks var vēl vairāk pastiprināt anestēziju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti.
Czech: (zvláště po delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo mollusca contagiosa)
Latvian: (īpaši pēc ilgstošākas uzklāšanas bērniem ar atopisko dermatītu vai kontagiozo molusku)
Czech: Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
Latvian: Pamatoti ir uzskatīt, ka lidokaīns un prilokaīns lietots daudzām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: - povrchovými chirurgickými výkony; u dospělých a u pediatrické populace
Latvian: o virspusējām ķirurģiskām manipulācijām pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā;
Czech: - Zvonění v uších.
Latvian: - Troksnis ausīs.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Latvian: Citas zāles un EMLA
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí) - Alergické reakce, které se mohou vzácně vyvinout v anafylaktický šok (kožní vyrážka, otok,
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) - Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izvērsties anafilaktiskā šokā (ādas izsitumi,
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
Latvian: Papildu faktori ir ādas biezums (kas dažādās ķermeņa vietās atšķiras), citi traucējumi, piemēram, ādas slimības, un skūšana.
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
Latvian: 2. tabula Pediatriskie pacienti 0-11 gadu vecumā Vecuma grupa
Czech: Nebyla prokázána adekvátní účinnost při obřízce.
Latvian: Nav pierādīta adekvāta efektivitāte apgraizīšanas gadījumā.
Czech: Tabulka 1 Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Latvian: 1. tabula Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Latvian: Lidokaīnam un prilokaīnam ir baktericīda un pretvīrusu darbība par 0,5-2% lielākā koncentrācijā.
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns ir amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi.
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par vietējās anestēzijas līdzekļiem.
Czech: Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
Latvian: Pārbaudes laboratorijas dzīvniekiem liecina, ka EMLA ir ototoksiska iedarbība, ja to instilē vidusausī.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Latvian: Zīdaiņi 3-11 mēnešu vecumā2)
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 60 g. Maksimālais ieteicamais ārstējamais laukums: 600 cm2 vismaz 1 stundu, maksimāli 5 stundas1).
Czech: Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu) nav veikti, taču piesardzība ir jāievēro (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Latvian: Var pietikt ar īsāku iedarbības laiku - 15-30 minūtēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Latvian: Puse 5 g tūbas satura atbilst aptuveni 2 g EMLA.
Czech: Děti 6-11 let
Latvian: Bērni 6-11 gadu vecumā
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Latvian: − zāles infekciju ārstēšanai, ko sauc par sulfonamīdiem un nitrofuradantīnu;
Czech: Aplikované množství krému
Latvian: Uzklātais krēma daudzums
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāsamazina (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.
Latvian: Maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā ir mazāka par vienu trešdaļu no koncentrācijas, kas saistīta ar toksiskām reakcijām, turklāt 10 dienās nebija acīmredzamas uzkrāšanās.
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Latvian: To uzklāj uz 15 minūtēm uz vīriešu dzimumorgānu ādas un uz 60 minūtēm uz sieviešu dzimumorgānu ādas.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības sarindotas sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Batolata a děti 1-5 let
Latvian: Mazuļi un bērni 1-5 gadu vecumā
Czech: - U dětí závisí množství přípravku EMLA a doba nanesení na jejich věku.
Latvian: - Bērniem lietotais EMLA daudzums un ilgums atkarīgs no vecuma.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par specifiskiem vairošanās procesa traucējumiem, piemēram, par biežākām kroplībām vai citu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augli.
Czech: Pouze dospělí
Latvian: Tikai pieaugušajiem
Czech: 0-3 měsíce
Latvian: 0-3 mēneši
Czech: EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
Latvian: EMLA sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko sauc par lidokaīnu un prilokaīnu.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāds no tālāk minētajiem traucējumiem Jūs uztrauc vai nemazinās.
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
Latvian: To uzklāj uz ādas pirms noteiktām medicīniskām manipulācijām.
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
Latvian: - EMLA var lietot pirms kāju čūlu tīrīšanas ne vairāk kā 15 reizes 1-2 mēnešos.
Czech: Z tohoto důvodu má snížená clearance, např. u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pouze omezený vliv na systémové plazmatické koncentrace po jednorázové dávce přípravku EMLA a po opakovaném krátkodobém (až 10 dnů) podávání jednou denně.
Latvian: Tāpēc klīrensa samazinājumam, piemēram, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir maza ietekme uz sistēmisko koncentrāciju plazmā pēc vienas EMLA devas lietošanas, kā arī pēc atsevišķu devu atkārtotas lietošanas reizi dienā īslaicīgi (līdz 10 dienām).
Czech: Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jāuzrauga un nepieciešamības gadījumā jāveic EKG kontrole, jo ietekme uz sirdi var summēties.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz tikko noskūtas ādas laukuma, kas pārsniedz 600 cm² (600 kvadrātcentimetrus, t. i., 30 cm x 20 cm).
Czech: Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
Latvian: Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Latvian: - Ādas tirpšana ap muti un mēles nejutīgums.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) ir saistītas ar traucējumiem ievadīšanas vietā (pārejošas vietējas reakcijas ievadīšanas vietā), par kurām ziņots kā par bieži sastopamām.
Czech: 1 hodina
Latvian: 1 stunda
Czech: U pacientů léčených dávkami > 10 g nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace (viz též bod 5.2).
Latvian: 3) Pacientiem, kas ārstēti ar >10 g devām, koncentrācija plazmā nav noteikta (skatīt arī 5.2.
Czech: Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu.
Latvian: Zāles, kas mazina lidokaīna klīrensu (piemēram, cimetidīns vai beta blokatori), var radīt potenciāli toksisku koncentrāciju plazmā, kad lidokaīnu ilgstoši atkārtoti lieto lielās devās.
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Latvian: Ziņots par retiem klīniski nozīmīgas methemoglobinēmijas gadījumiem.
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto
Czech: Odstraňte plastovou zadní stranu.
Latvian: Noņemiet plastmasas pamatni.
Czech: Při kombinaci obou látek byly patrné jen aditivní účinky bez známek synergismu nebo neočekávaných toxických projevů.
Latvian: Kad lidokaīnu un prilokaīnu kombinēja, novēroja tikai papildinošu iedarbību bez sinerģisma vai negaidītas toksicitātes pazīmēm.
Czech: Přitlačte opatrně okraje obvazu.
Latvian: Uzmanīgi izlīdziniet pārsēja malas.
Czech: Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku EMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja vērojama kāda traucējoša vai neparasta iedarbība, lietojot EMLA, pārtrauciet lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Latvian: Šo reakciju acī varētu būt izraisījis emulsijas zāļu formas augstais pH (aptuveni 9), taču daļēji tas varētu būt arī pašu vietējās anestēzijas līdzekļu kairinošās iedarbības rezultāts.
Czech: Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
Latvian: Prilokaīna koncentrācija plazmā pēc ārstēšanas ar EMLA ir par 20-60% mazāka nekā lidokaīna koncentrācija, jo tam ir lielāks izkliedes tilpums un straujāks klīrenss.
Czech: • Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
Latvian: − zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un ko sauc par fenitoīnu un fenobarbitālu;
Czech: Hloubka kožní anestezie se zvyšuje s dobou aplikace.
Latvian: Ādas anestēzijas dziļums palielinās līdz ar uzklāšanas laiku.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Latvian: Ja rodas citi sistēmiskas toksicitātes simptomi, paredzams, ka pazīmju raksturs līdzināsies tām, kas rodas pēc vietējās anestēzijas līdzekļu ievadīšanas citā veidā.
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Latvian: Ja rodas šis traucējums, skābekļa trūkuma dēļ āda kļūst zilganpelēka.
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Latvian: Pirms moluska likvidēšanas bērniem ar atopisko dermatītu ieteicams uzklāt krēmu uz 30 minūtēm.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Latvian: − cimetidīns vai beta blokatori, kas var izraisīt lidokaīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) se vylučují do mateřského mléka.
Latvian: EMLA aktīvās vielas (lidokaīns un prilokaīns) izdalās mātes pienā.
Czech: EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
Latvian: EMLA izraisa divfāzu vaskulāru atbildes reakciju, kas ietver sākotnēju vazokonstrikciju uzklāšanas vietā, pēc kuras ir vazodilatācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: EMLA se nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny léky, které ovlivňují hladinu krevního barviva "methemoglobinu" v krvi (např. sulfonamidy, viz též bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek EMLA").
Latvian: EMLA nedrīkst lietot par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem, ko vienlaikus ārstē ar citām zālēm, kas ietekmē asins pigmenta līmeni - methemoglobinēmiju (piemēram, sulfonamīdus, skatīt arī 2. punktā „Citas zāles un EMLA").
Czech: Tuba se zbytky obsahu se zlikviduje po každém použití u léčeného pacienta.
Latvian: Tūba ar atlikušo saturu ir jāizmet pēc katras pacienta ārstēšanas reizes.
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat podráždění oka.
Latvian: Uzklājot acu tuvumā, EMLA jālieto īpaši uzmanīgi, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Latvian: Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (skatīt arī
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Latvian: 7. Ārsts vai medmāsa noņems pārsēju un noslaucīs krēmu tieši pirms medicīniskās manipulācijas (piemēram, tieši pirms adatas ieduršanas).
Czech: 6-8 let
Latvian: 6-8 gadi
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Latvian: 5) EMLA lietots kāju čūlu ārstēšanai līdz 15 reizēm 1-2 mēnešu laikā, nemazinoties efektivitātei un nepalielinoties blakusparādību skaitam vai smagumam.
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Latvian: - Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 g. v. krēms jāuzklāj vismaz 60 minūtes pirms manipulācijas (ja vien krēmu neuzklāj uz dzimumorgāniem).
Czech: Před kyretáží děložního hrdla
Latvian: Pirms dzemdes kakla kiretāžas
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na sliznici pohlavních orgánů (např. sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostek údajů o vstřebávání léčivých látek.
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz dzimumorgānu gļotādas (piemēram, maksts) bērniem (līdz 12 gadu vecumam), jo nav pietiekami daudz datu par aktīvo vielu uzsūkšanos.
Czech: 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8).
Latvian: Par 30 minūtēm ilgāks iedarbības laiks pacientiem ar atopisko dermatītu var biežāk izraisīt lokālas asinsvadu reakcijas, īpaši apsārtumu uzklāšanas vietā un dažos gadījumos petehijas un purpuru (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
Latvian: Laiks, kāds nepieciešams veselas ādas noturīgas anestēzijas sasniegšanai, ir 1-2 stundas - atkarībā no manipulācijas veida.
Czech: Údaje v tabulce jsou odvozeny od hlášení z klinických studií a/nebo poregistračního použití.
Latvian: Tabula veidota, ņemot vērā klīnisko pētījumu laikā un/vai pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības.
Czech: Známá přecitlivělost na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu, vai amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
Latvian: Taču dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūsnību, embrija un augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Latvian: Lai gan ārīgas lietošanas gadījumā sistēmiskā uzsūkšanās ir maza, grūtniecēm EMLA lietojams uzmanīgi, jo pieejams nepietiekams datu apjoms par EMLA lietošanu grūtniecēm.
Czech: EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
Latvian: EMLA ir vienlīdz efektīvs un ar vienādu anestēzijas iestāšanās laiku plašā ādas pigmentācijas spektrā - no gaišas līdz tumši pigmentētai (no I līdz VI ādas tipam).
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
Latvian: Vietējā anestēzijas līdzekļa toksicitātes simptomi stiprāk izpaužas, kad jebkuras aktīvās vielas koncentrācija plazmā palielinās no 5 līdz 10 μg/ml.
Czech: Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
Latvian: Vairāk norādījumu par pareizu zāļu lietošanu šo manipulāciju gadījumā, lūdzu, skatīt Lietošanas metode.
Czech: - Změny chuti.
Latvian: - Garšas sajūtas traucējumi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni] 30 g krém
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli] 30 g krēma
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Latvian: - Pastāv arī akūtas methemoglobinēmijas (asins pigmenta līmeņa noviržu) risks.
Czech: Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes īslaicīgas ārstēšanas gadījumā ar EMLA, lietojot ieteiktās devas.