FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens articulares de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres que amamentam (ver secções 4.3 e 5.1).
Swedish: I avsaknad av humandata och då experimentella data antyder en risk för att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos växande organismer, får levofloxacin inte ges till ammande kvinnor (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Portuguese: 250 mg uma vez por dia
Swedish: 250 mg en gång dagligen
Portuguese: A absorção de levofloxacina é reduzida significativamente quando se administram sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) concomitantemente com comprimidos de Tavanic.
Swedish: Absorptionen av levofloxacin minskar signifikant då järnsalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) administreras samtidigt med Tavanic tabletter.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre refeições
Swedish: • Tabletterna kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltiderna
Portuguese: Choque anafiláticoa Choque anafilactóidea (ver secção 4.4)
Swedish: Anafylaktisk chocka Anafylaktoid chock a (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Os S. aureus resistentes à meticilina (MRSA) muito provavelmente possuem corresistência às fluoroquinolonas, incluindo à levofloxacina.
Swedish: Det är mycket troligt att meticillinresistent S. aureus även är resistent mot fluorokinoloner inklusive levofloxacin.
Portuguese: Como conservar Tavanic comprimidos
Swedish: Hur Tavanic tabletter ska förvaras
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas
Swedish: • Huvudvärk, yrsel
Portuguese: Os outros componentes são: - No núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina e fumarato de sódico de estearilo.
Swedish: • Tablettkärnan: krospovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa och natriumstearylfumarat
Portuguese: - teve alguma vez epilepsia - tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento com um antibiótico do grupo das quinolonas.
Swedish: • du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med behandling med en kinolon.
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-negativas Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacoe Escherichia coli
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Enterococcus faecallis
Swedish: Aeroba grampositiva bakterier Enterococcus faecalis
Portuguese: Os limites de CIM recomendados pela EUCAST para a levofloxacina, separando os organismos sensíveis dos com sensibilidade intermédia e os organismos com sensibilidade intermédia dos organismos resistentes, estão apresentados na tabela seguinte, para os testes CIM (mg/L).
Swedish: MIC-brytpunkterna rekommenderade av EUCAST för levofloxacin skiljer känsliga från intermediärt känsliga organismer och intermediärt känsliga från resistenta organismer.
Portuguese: Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.
Swedish: Varje Tavanic 250 mg tablett innehåller 250 mg levofloxacin och varje Tavanic 500 mg tablett innehåller 500 mg levofloxacin.
Portuguese: Recomenda-se que preparações contendo catiões bivalentes ou trivalentes tais como sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) não sejam tomadas nas 2 horas que seguem ou precedem a administração de comprimidos de Tavanic (ver secção 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att medel som innehåller bivalenta eller trivalenta katjoner såsom järnsalter, zinksalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) ska tas minst 2 timmar före eller efter intag av Tavanic tabletter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Comprimido revestido por película com ranhura, branco amarelado a branco rosado.
Swedish: Skårade blekt gulvita till rödvita filmdragerade tabletter.
Portuguese: Têm sido associadas reações adversas graves, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório com o uso de fluoroquinolonas em doentes com miastenia gravis; assim, a levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes de miastenia gravis.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännandet, inklusive dödsfall och behov av andningshjälp, har associerats med användning av fluorokinolon hos patienter med myasthenia gravis.
Portuguese: Anorexia Hipoglicemia particularmente em diabéticos (ver secção 4.4)
Swedish: Hypoglykemi, särskilt hos patienter med diabetes (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina
Swedish: Järnsalter, zinksalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, didanosin
Portuguese: Código ATC: J01MA12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner ATC-kod: J01MA12
Portuguese: Doentes com deficiência latente ou existente na atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas; assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.
Swedish: Patienter med latent eller konstaterad brist på glukos-6 fosfatdehydrogenas kan ha benägenhet för hemolytiska reaktioner, när de behandlas med antibakteriella kinoloner.
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
Swedish: Hyperglykemi Hypoglykemisk koma (se avsnitt 4.4)
Portuguese: A levofloxacina está contraindicada em doentes com história de epilepsia (ver secção 4.3) e, como com outras quinolonas, deve ser usada com extrema precaução em doentes predispostos a convulsões ou com tratamento concomitante com substâncias ativas que baixam o limiar de convulsão cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
Swedish: I likhet med andra kinoloner ska de användas med yttersta försiktighet hos patienter predisponerade för kramper eller vid samtidig behandling med aktiva substanser som sänker tröskeln för cerebrala kramper t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5).
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Staphylococcus spp coagulase negativa
Swedish: Coagulase negative Staphylococcus spp
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Swedish: • Blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Portuguese: Podem ser usados antiácidos para proteção da mucosa gástrica.
Swedish: Antacida kan användas för att skydda magslemhinnan.
Portuguese: Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas intestinais graves Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura.
Swedish: • Smärta och inflammation i dina senor eller ledband, som kan leda till en bristning.
Portuguese: • dos seios nasais
Swedish: • Näsans bihålor
Portuguese: Perda de audição Distúrbio da audição
Swedish: Hörselnedsättning Hörselskada
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTÃO/CAIXA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Portuguese: Não tome os comprimidos de Tavanic ao mesmo tempo com os seguintes medicamentos.
Swedish: • Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Tavanic.
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea
Swedish: Infektion i näsans bihålor
Portuguese: Infeções na próstata
Swedish: Infektion i prostatakörteln
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
Swedish: Detta kan bero en minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tavanic 250 mg comprimido revestido por película Tavanic 500 mg comprimido revestido por película levofloxacina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter levofloxacin
Portuguese: Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva) Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
Swedish: • Ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotension)
Portuguese: Tendão de Aquiles) Fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis (ver secção 4.4 )
Swedish: Sensjukdomar (se avsnitten 4.3 och 4.4) inklusive tendinit (t.ex. akillessena) Muskelsvaghet which, som kan vara av särskild betydelse för patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4 )
Portuguese: Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado "prolongamento do intervalo QT", verificado no ECG, eletrocardiograma)
Swedish: ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)
Portuguese: Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou ações suícidas Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos
Swedish: • Se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), Ändrade åsikter eller tankar
Portuguese: População Idosa
Swedish: Äldre
Portuguese: # Os S. aureus resistentes à meticilina muito provavelmente possuem corresistência às fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.
Swedish: # Det är mycket troligt att meticillinresistent S. aureus även är samresistent mot fluorokinoloner,
Portuguese: Discinesia
Swedish: Dysglykemi
Portuguese: Qual a composição de Tavanic comprimidos A substância ativa é levofloxacina.
Swedish: Den aktiva substansen är levofloxacin.
Portuguese: Em doentes tratados com fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, tem sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora, a qual pode ter um início rápido (ver secção 4.8).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati, som kan uppkomma hastigt, har rapporterats hos patienter som fått fluorokinoloner inklusive levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial (ver secção 4.4) Neuropatia periférica sensorial motora (ver secção 4.4)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (se avsnitt
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
Swedish: Det finns skillnader mellan EU-länderna vad gäller de enskilda styckena i detta avsnitt.
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
Swedish: Det avtalades att användning under graviditet skulle behållas i detta avsnitt.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
Swedish: Nio ytterligare studier (och en ny analys av data från registreringsstudier) har blivit tillgängliga.
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos casos de anemia hemolítica nestes doentes.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Portuguese: Desde essa altura, o titular da AIM realizou cinco estudos adicionais.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Swedish: Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
Portuguese: Em particular, foram revistas a tabela dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a tabela de espécies suscetíveis.
Swedish: I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM com base em quatro estudos essenciais.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
Portuguese: Não foram detetadas outras discrepâncias nesta secção relativamente às populações especiais: insuficiência renal e/ou idosos.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Portuguese: Subsequentemente, a antibioterapia pode ser mudada à luz dos resultados da cultura e da resposta clínica.
Swedish: Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
Portuguese: Contudo, a maioria dos isolados de MRSA é resistente à levofloxacina.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Portuguese: Além disso, acordou-se incluir precauções de utilização no caso de tratamento do antraz na secção 4.4, no sentido de incluir referência para consulta de documentos de consenso nacionais e/ou internacionais.
Swedish: Dessutom godtogs att försiktighetsåtgärder vid eventuell behandling av antrax läggs in i avsnitt 4.4 där en hänvisning till nationella och/ eller internationella konsensusdokument ska ingå.
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Portuguese: Existiam três estudos essenciais que suportavam esta indicação.
Swedish: Tre huvudstudier gav stöd åt denna indikation.
Portuguese: Foi acordada uma referência cruzada à secção relativa às advertências no que se refere aos padrões de resistência.
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
Portuguese: As diretrizes oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Portuguese: A antibioterapia é indicada e, regra geral, é iniciada de forma empírica, cobrindo os organismos típicos, com ou sem organismos atípicos.
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Portuguese: Neste ponto, um estudo epidemiológico recentemente publicado revelou um risco aumentado (OR 4,5) de deslocamento da retina com as fluoroquinolonas.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
Portuguese: A redação harmonizada proposta relativa às indicações foi considerada como refletindo melhor as atuais recomendações de tratamento europeias em termos globais.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
Portuguese: A advertência relativa à prevenção da fotossensibilização foi revista por forma a recomendar precaução durante o tratamento e 48 horas após a descontinuação do tratamento.
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Portuguese: Esta revisão veio mostrar uma possível associação dentro da classe das fluoroquinolonas, mais especificamente a utilização da levofloxacina e a exacerbação da miastenia gravis, apesar de a taxa de notificação deste acontecimento continuar a ser extremamente baixa.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo dos comprimidos revestidos por película e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
Portuguese: Desde a concessão desta indicação na UE, foram disponibilizados vinte e dois estudos adicionais, incluindo 4 ensaios recentes da levofloxacina utilizada como agente de comparação versus tigeciclina (2 estudos), doxiciclina (um estudo) e nemonoxacina (um estudo).
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
Portuguese: O titular da AIM forneceu todos os dados disponíveis para esta indicação, nomeadamente dados in vitro, dados não clínicos, dados farmacocinéticos e dados publicados pelo organismo CDC (Centers of Disease Control and Prevention) dos EUA e propôs uma indicação harmonizada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Portuguese: A precaução relativa à utilização na inalação do antraz foi transferida da secção 5.1 para esta secção para advertir os prescritores relativamente à necessidade de obterem diretrizes adicionais nesta situação.
Swedish: Försiktighet vid inhalation av antrax flyttades från avsnitt 5.1 till detta avsnitt för att varna förskrivare om behovet av att hänvisa till annan vägledning i denna situation.
Portuguese: Esta proposta relativa a uma indicação restrita está em conformidade com as atuais orientações de tratamento na UE no sentido de não recomendar globalmente as fluoroquinolonas enquanto opção de tratamento de primeira linha.
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Portuguese: A relação Cmax/CIM de 10 e uma relação AUC/CIM de 100 são recomendadas na literatura para representar uma atividade bactericida rápida.
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
Portuguese: As principais objeções que impediram a concessão desta indicação num EM foram os critérios radiológicos para a corroboração do diagnóstico clínico da sinusite, o qual não se encontrava claramente definido num dos estudos.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Portuguese: A advertência relativa à pneumonia pneumocócica foi eliminada dado ter sido considerada coberta pelas informações incluídas na secção 4.1 de que a levofloxacina só deve ser considerada um tratamento alternativo em tais casos.
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.