FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани във връзка с Verkazia, тъй като тази връзка може да увеличи риска от локални инфекции.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Danish: Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след отзвучаване на признаците и симптомите и то трябва да се започне отново при повторна поява на признаци и симптоми.
Danish: Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.
Danish: Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
Bulgarian: Лечението с Verkazia трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки. 3.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит.
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Bulgarian: Една торбичка съдържа 5 еднодозови опаковки.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
Danish: Virkemekanisme og farmakodynamisk virkning
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Bulgarian: Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia:
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Bulgarian: Извадете 1 еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка, като оставите другите опаковки в торбичката.
Danish: Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
Bulgarian: Циклоспорин намалява активността на имунната (защитната) система на организма и по този начин намалява възпалението (отговорът на организма към увреждащи въздействия).
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Verkazia с контактни лещи.
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Bulgarian: При оценка на първичната крайна точка за ефикасност, която е средната промяна на скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (Corneal Fluorescein Staining, CFS), от изходното ниво и за период 1, коригирана спрямо отрицателните последици, са взети предвид всички пациенти (n = 168).
Danish: Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
Bulgarian: Подуване на клепача и конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото).
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Bulgarian: Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Bulgarian: Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефектите на Verkazia върху фертилитета при хора.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - сте имали или имате рак във или около окото - ако имате инфекция на очите.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Verkazia.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Bulgarian: Verkazia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA18.
Bulgarian: Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Bulgarian: Извършвана е оценка на ефикасността всеки месец през 4-месечния терапевтичен период и тя е сравнена с изходното ниво с използване на съставен критерий, базиран на кератит, оценен чрез модифицираната скала Oxford, необходимостта от лекарствен продукт за спасителна терапия (употреба на стероиди за локално приложение) и появата на роговична улцерация.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на циклоспорин при новородени/кърмачета.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиции, които се считат достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, което посочва малка значимост по отношение на клиничната употреба на Verkazia.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Bulgarian: Бактериална инфекция на роговицата (прозрачната предна част на окото).
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Bulgarian: Очен пруритус, очна хиперемия, дразнене в окото, очен дискомфорт, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, замъглено зрение, еритема на клепача, оток на клепача
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Bulgarian: със среден CFS скор през 4-те месеца на лечение ≤50% от изходното ниво, 2) който не е оттеглен от проучването по причина, която е вероятно свързана с лечението, 3) без роговична улцерация и 4) неизползвал лекарствен продукт за спасителна терапия през последните 4 месеца на лечение.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка Verkazia във всяко засегнато око 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер).
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Verkazia при бременни жени.
Danish: Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Bulgarian: След очно приложение циклоспорин се абсорбира пасивно от T-лимфоцитите, където свързването му с циклофилин A инактивира калциневрин и предотвратява транслокацията в нуклеуса на NF-AT, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2, и с това активирането на T-лимфоцитите.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Bulgarian: Болка при поставяне на капките в окото.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Bulgarian: Също така е известно, че циклоспорин активира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
Danish: Vip hovedet bagover og se op i loftet 8.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia
Bulgarian: Как да използвате Verkazia
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Bulgarian: Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Bulgarian: Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
Danish: Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и алуминиевата торбичка след "Годен до" и върху еднодозовите опаковки след "EXP".
Danish: Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
Bulgarian: Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.
Danish: Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Bulgarian: Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба.
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти на възраст над 18 години.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Bulgarian: На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите EXCELVISION
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Bulgarian: Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Bulgarian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Bulgarian: На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Bulgarian: Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при системно приложение или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания с Verkazia при хора.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки.
Danish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно прилагане с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
Bulgarian: 12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин.
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
Bulgarian: 5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Danish: Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
Bulgarian: Verkazia съдържа активното вещество циклоспорин.
Danish: Prøv igen, hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Danish: Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на Verkazia върху имунната система.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки
Danish: Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44).
Bulgarian: Подобрението е клинично значимо, както е илюстрирано от големината на ефекта за 4 месеца (домейна на симптоми:
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Bulgarian: - ако преди сте имали очна инфекция или подозирате, че имате очна инфекция
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verkazia
Bulgarian: Други лекарства и Verkazia
Danish: Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen.
Bulgarian: по който сълзите се изтичат от окото в носа.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Bulgarian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE):
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen
Bulgarian: Разклатете леко еднодозовата опаковка.
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,336 ng/ml, са измерени при 5 пациенти - стойности, считани за пренебрежими.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Bulgarian: Еднодозови опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE) в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио, 0,3 ml.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,670 ng/ml, са измерени при 14 пациентистойности, считани за пренебрежими.
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Bulgarian: Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Bulgarian: В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки
Danish: Mælket, hvid emulsion.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия Млечнобяла емулсия
Danish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Bulgarian: Tel: +36 (06) 16777305