FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2 και MATE1.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 zāļu transportvielu, un GS-331007 neinhibē OAT1, OCT2 un MATE1.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
Greek: A Ενήλικες: ριμπαβιρίνη προσδιοριζόμενη με βάση το βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) χορηγήθηκε από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Latvian: A Pieaugušie: ribavirīna deva, kas noteikta atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1 000 mg un ≥75 kg = 1 200 mg), un kuru lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες-Γονότυπος 2, 3, 4, 5 και 6
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušie ar 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi iepriekš ārstētajiem un iepriekš neārstētajiem pacientiem bija līdzīgi.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Latvian: 5. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Greek: Εάν η εναρκτήρια δόση δεν είναι καλά ανεκτή πρέπει να μειωθεί όπως κλινικά ενδείκνυται με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
Latvian: Ja ir sākuma devas nepanesamība, deva ir jāsamazina saskaņā ar klīniskajiem ieteikumiem, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni
Greek: Γονότυπος 6e 264β α. Παροδικά ρεπλικόνια που φέρουν NS5A ή NS5B από απομονώματα ασθενούς.
Latvian: 264b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Harvoni
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni
Greek: • στατίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης,
Latvian: • statīnus, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai;
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
Latvian: Lietots vienlaicīgif
Greek: Οι τιμές EC50 του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι των πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5A και NS5B από κλινικά απομονώματα περιγράφονται στον Πίνακα 7.
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5A un NS5B secības klīniskajos izolātos, ir norādītas 7. tabulā.
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν την Διύλιση
Latvian: Deva lietota 1 h pirms dialīzes
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ledipasvir/sofosbuvir και επομένως αντενδείκνυνται μαζί με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Zāles, kas darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt ledipasvīra/sofosbuvīra terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Harvoni (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά υποτροπής με τις αγωγές 12 εβδομάδων (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για επιλεγμένες υποομάδες (βλ. επίσης την προηγούμενη παράγραφο «Επίδραση των παραλλαγών του HCV συσχετιζόμενων με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας»).
Latvian: 15. tabulā attēlots recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās, lietojot 12 nedēļu shēmas (ar vai bez ribavirīna) (skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu „Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu").
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 17 φορές (ποντικοί) και 9 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 17 reizēm (pelēm) un 9 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Harvoni
Latvian: Kā uzglabāt Harvoni
Greek: Ενήλικες και έφηβοι aσθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με CHC γονότυπου 1, 4, 5 ή 6
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Greek: Πίνακας 7: Δράση του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων Γονότυπος ρεπλικονίων
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra aktivitāte pret himēriskiem replikoniem Replikona genotipi
Greek: Στις μελέτες σε αρουραίους, η έκθεση στο sofosbuvir δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί αλλά τα όρια έκθεσης με βάση τον κύριο ανθρώπινο μεταβολίτη ήταν περίπου 5 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Pētījumos ar žurkām sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, bet iedarbības robeža, pamatojoties uz būtisku metabolītu cilvēkam, aptuveni 5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Greek: Το Harvoni έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir, ιδίως όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Latvian: Konstatēts, ka Harvoni pastiprina tenofovīra iedarbību, īpaši, ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Harvoni.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.
Greek: δ. Βαθμολογία Metavir = 4 ή βαθμολογία Ishak ≥ 5 μέσω βιοψίας ήπατος ή βαθμολογία FibroTest > 0,75 και (APRI) > 2.
Latvian: d. Punktu skaits pēc Metavira klasifikācijas = 4 vai punktu skaits pēc Isaka (Ishak) klasifikācijas ≥ 5, novērtējot aknu biopsiju, vai punktu skaits pēc FibroTest metodes > 0,75 un (APRI) > 2.
Greek: Στον Πίνακα 20 παρέχεται η περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις των συστατικών του Harvoni σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Harvoni sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 20. tabulā.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας και διαστρωματώθηκαν με βάση το γονότυπο HCV (1a έναντι 1b).
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1:1 vienā no trīs ārstēšanas grupām un stratificēja pēc CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ledipasvir ή το sofosbuvir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
Latvian: Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm, un kastītes, kas satur 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη, το ledipasvir δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων συμπεριλαμβανομένου του OATP 1B1 ή 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, του μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (MRP) 2 ή του MRP4.
Latvian: Klīniskā fāzē lietotajās koncentrācijās ledipasvīrs neinhibē aknu transportvielas, tajā skaitā OATP 1B1 vai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, vairāku zāļu un toksisko savienojumu izdalīšanās (multidrug and toxic compound extrusion - MATE) 1 transportvielu, vairāku zāļu rezistences proteīnu (multidrug resistance protein - MRP) 2 vai MRP4.
Greek: Εναρκτήρια δόση των 600 mg, η οποία μπορεί να τιτλοδοτηθεί μέχρι ένα μέγιστο των 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg) εάν καλά ανεκτή.
Latvian: Sākuma deva ir 600 mg, kas var tikt palielināta līdz maksimāli 1 000/1 200 mg (1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg), ja devas panesamība ir laba.
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηA για 24 εβδομάδες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 24 nedēļas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6, η θεραπεία αποτελούταν από ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενο για 12 εβδομάδες (Πίνακας 18).
Latvian: 2., 4., 5. un 6. genotipa infekciju gadījumos ārstēšana sastāvēja no ledipasvīra/sofosbuvīra bez ribavirīna 12 nedēļas (18. tabula).
Greek: Πίνακας 19: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12) pacientiem ar 3. genotipa infekciju (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nedēļas
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes,
Greek: Αν η ριμπαβιρίνη προστίθεται στο Harvoni, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Latvian: Ja Harvoni tiek pievienots ribavirīns, skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Harvoni με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Greek: Ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)
Latvian: Ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Greek: Από τους 95 συνολικά ασθενείς, κατά την έναρξη, 20% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 21% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση· η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 11,5 έτη (εύρος: 0,2 έως 43,0 έτη).
Latvian: Kopumā no 95 pacientiem sākuma stāvoklī 20% pacientu bija ciroze, 22% pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu, 21% pacientu bija veikta nieres transplantācija, 92% tika veikta hemodialīze un 8% pacientu tika veikta peritoneālā dialīze; vidējais dialīzes ilgums bija 11,5 gadi (diapazons: no 0,2 līdz 43,0 gadiem).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι aσθενείς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με CHC γονότυπου 3
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem ar HCH 3. genotipu
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό).
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) induktori (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle).
Greek: Ομοίως, επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία που περιείχε έναν αναστολέα πρωτεάσης
Latvian: Tāpat pašlaik nav datu, kas apstiprinātu NS3/4A proteāzes inhibitoru efektivitāti pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga iepriekšēja ārstēšana ar iekļautu NS3/4A proteāzes inhibitoru.
Greek: Μια NS5B υποκατάσταση E237G ανιχνεύθηκε σε 3 ασθενείς (1 γονότυπου 1b και 2 γονότυπου 1a) σε μελέτες Φάσης 3 (ION-3, ION-1 και ION-2) και σε 3 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR -2 τη στιγμή της υποτροπής.
Latvian: NS5B substitūcija ar E237G tika noteikta 3 pacientiem (1 ar genotipu 1b un 2 ar genotipu 1a) 3. fāzes pētījumos (ION-3, ION-1 un ION-2) un 3 pacientiem ar 1a genotipa infekciju pētījumos SOLAR-1 un SOLAR-2 recidīva laikā.
Greek: Το Harvoni μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Harvoni šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: ↔ υποδεικνύει απουσία κλινικά σχετικής αλλαγής στην έκθεση του ledipasvir.
Latvian: ↔ apzīmē klīniski nebūtiskas izmaiņas ledipasvīra iedarbībā
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση (προ- ή μετα-μόσχευμα), το 64% και το 36% ήταν CPT κατηγορίας Β και C κατά τη διαλογή, αντίστοιχα, το 24% είχαν ένα αρχικό σκορ μοντέλου για το τελικό στάδιο ηπατικής νόσου (MELD = Model for End Stage Liver Disease) μεγαλύτερο από 15.
Latvian: Starp pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas) 64% un 36% atlases brīdī bija attiecīgi B un C klases CPT, 24% bija sākotnējā stāvokļa aknu slimības beigu fāzes modelēšanas (MELD - Model for End Stage Liver Disease) rādītājs lielāks par 15.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Harvoni.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Harvoni, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 3, το ledipasvir/sofosbuvir χορηγήθηκε με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, επίσης για 12 εβδομάδες (Πίνακας 19).
Latvian: 3. genotipa infekcijai ledipasvīru/sofosbuvīru lietoja ar vai bez ribavirīna, arī 12 nedēļas (19. tabula).
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoniδ
Latvian: Famotidīns lietots vienlaicīgi ar Harvonid
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά υποτροπής κατά τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-3, πληθυσμός ιολογικής αποτυχίας*
Latvian: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītājiem ION-3 pētījumā, grupa ar viruloģisko neveiksmi*
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, η ανάπτυξη NS5A RAVs (συμπεριλαμβανομένου του εμπλουτισμού των RAVs που ήταν παρούσες κατά την έναρξη) τυπικά δεν ανιχνεύθηκε κατά τον χρόνο της αποτυχίας (n = 17).
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 3. genotipu un kuriem ir viroloģiskas neveiksmes gadījums, NS5A RSV attīstību (ieskaitot sākotnējā stāvoklī esošo RSV pārsvaru) parasti neveiksmes laikā neatklāja (n = 17).
Greek: Μη γνωστή αγγειοοίδημα
Latvian: Nav zināms angioedēma
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons
Greek: - Harvoni για 8 εβδομάδες μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με λοίμωξη γονότυπου 1 (βλ. παράγραφο 5.1, μελέτη ION-3).
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu, ION-3 pētījums).
Greek: NS5A RAVs παρατηρήθηκαν κατά την υποτροπή σε 5/5 ασθενείς (για γονότυπο 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] και Q30R [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3]).
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 5/5 pacientiem (1.a genotipam: Q30R/H + L31M/V [n = 1] un Q30R [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3].
Greek: Το Harvoni μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Harvoni šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2.apakšpunktu).
Greek: 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Latvian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το Harvoni (Πίνακας 6).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni (6. tabula).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 90 mg ledipasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά CockcroftGault, διάμεση [εύρος] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu, mediānais [intervāls] KrKl 22 [17-29] ml/min).
Greek: ΣΥΝΟΛΟ (n = 865)
Latvian: KOPĀ (n = 865)
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 3 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pieaugušajiem ar CHV 3. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν πρέπει να λαμβάνονται πριν από το Harvoni.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus nedrīkst lietot pirms Harvoni.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ενήλικες με λοίμωξη με HCV γονότυπου 2 και 6 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pieaugušajiem ar CHV 2. un 6. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μη ελλείποντα αποτελέσματα FibroTest χαρτογραφήθηκαν στις βαθμολογίες Metavir σύμφωνα με: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Latvian: b. Pieejamie FibroTest rezultāti tika konvertēti punktu skaitā pēc Metavira klasifikācijas, izmantojot šādu konversiju: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Greek: Μεταξύ ασθενών με HCV RNA κατά την έναρξη < 6 εκατομμύρια IU/ml, το SVR ήταν 97% (119/123) με θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir και 96% (126/131) με θεραπεία 12 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa CHV RNS bija < 6 miljoni SV/ml, NVAR sasniedza 97% (119/123) 8 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru un 96% (126/131) 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες (n=18), η φαρμακοκινητική του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν συνεπής με αυτή που παρατηρήθηκε σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus 12 nedēļas ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru (n=18), ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika atbilda tai, ko novēroja HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Latvian: Lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ (n = 647)
Latvian: KOPĀ (n = 647)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αποτυγχάνουν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir, επιλογή αντοχής μεταλλάξεων στην NS5A οι οποίες μειώνουν σημαντικά την ευαισθησία στο ledipasvir, παρατηρείται στην πλειονότητα των περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά εξισορροπήθηκαν μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzsvaroti.
Greek: Τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν γονίδια NS5A από το γονότυπο 2b, 5a, 6a και 6e χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές του ledipasvir ενώ τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν γονίδια NS5B από το γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για τις δοκιμές του sofosbuvir.
Latvian: Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Greek: Πίνακας 17: Συνδυασμένα ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) στις μελέτες SOLAR-1 και SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 307)α,β
Latvian: Apkopotās ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12) SOLAR-1 un SOLAR-2 pētījumos LDV/SOF+RBV 12 nedēļas (n = 307)a,b
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας του Harvoni και η συνιστώμενη χρήση της συγχορηγούμενης ριμπαβιρίνης για ορισμένες υποομάδες Πληθυσμός ασθενών (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη)
Latvian: Ieteicamais Harvoni lietošanas ilgums un ieteicamā ribavirīna papildterapija noteiktām pacientu apakšgrupām
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών βασίζονται σε δεδομένα από κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2 (μελέτη 1116), στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, balstās uz datiem, kas iegūti 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā (pētījums 1116), kurā piedalījas 100 pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HCV λοίμωξη αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 2, στην οποία εντάχθηκαν 100 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 (μελέτη 1116).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte 12 līdz 18 gadus veciem pusaudžiem, kas inficēti ar CHV, tika noteikta 2. fāzes atklātā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 100 pacienti ar 1. genotipa HCH (pētījums 1116).
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30)
Latvian: Sofosbuvīrs ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Greek: Σε αυτό το περιορισμένο σύνολο κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια, το ποσοστό ανεπιθύμητων συμβάντων και θανάτων δεν ήταν εμφανώς αυξημένο σε σχέση με το αναμενόμενο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu skaits nebija būtiski lielāks par rādītājiem, kas sagaidāmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.