FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Swedish: Det innehåller tre levande försvagade influensavirusstammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam och B/Massachusetts/2/2012-liknande stam.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Swedish: Nio huvudstudier på cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier på cirka 11 000 vuxna har genomförts där Fluenz har jämförts med antingen placebo (ett overksamt vaccin) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) virusmaterial från samma tre influensavirusstammar.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Swedish: Stammarna valdes efter influensasäsongen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz?
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Swedish: Fluenz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika) eller mot ägg eller äggproteiner.
Spanish: Esas cepas tienen que añadirse a Fluenz antes de que pueda ser utilizado.
Swedish: Dessa virusstammar måste ingå i Fluenz innan vaccinet kan tas i bruk.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Swedish: Fluenz ges som nässpray med en näspipett för engångsbruk (0,1 ml i vardera näsborren).
Spanish: Fluenz se actualiza con cepas debilitadas de virus de los tipos AH1N1, A-H3N2 y B para cada temporada, siguiendo las recomendaciones para el hemisferio norte de la OMS y de la Unión Europea.
Swedish: Fluenz kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar av typerna A-H1N1, A-H3N2 och B enligt rekommendationerna från WHO för norra halvklotet och från EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Swedish: Mer information om Fluenz
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
Swedish: Vissa studier tydde också på att Fluenz inte var lika effektivt hos vuxna som det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
Swedish: Fluenz är ett vaccin i form av en nässpray som ska skydda mot influensa A (subtyperna H1N1 och H3N2) och influensa B.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
Swedish: CHMP fann att studierna på ett övertygande sätt visade att Fluenz var effektivare än placebo och det inaktiverade jämförelsevaccinet hos barn och ungdomar men inte hos vuxna.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz?
Swedish: Varför har Fluenz godkänts?
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
Swedish: Studierna på vuxna visade att Fluenz kan ha haft viss nytta jämfört med placebo, men resultaten är inte entydiga.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Swedish: Fluenz används för att förebygga influensa hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vaccinet är receptbelagt.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fluenz puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
Swedish: Vad är Fluenz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz?
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz?
Spanish: Sólo debe administrarse con el pulverizador nasal y nunca inyectarse.
Swedish: Det får endast användas som nässpray och får inte injiceras.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fluenz?
Swedish: Vad används Fluenz för?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz?
Swedish: Hur används Fluenz?
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fluenz.
Spanish: El sistema inmune es así capaz de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Spanish: 1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,2 ml) contiene:
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
Spanish: unidades de focos fluorescentes.
Swedish: fluorescerande fokusenheter
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Swedish: producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Spanish: Pulverizador (vidrio) en embalaje con tríptico
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
Spanish: (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: Pulverizador (vidrio) en bandejas
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i tråg
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: UFF***
Swedish: FFU***
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Spanish: Otras fuentes de información
Swedish: Andra informationskällor
Spanish: • Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración.
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
Spanish: M = meses.
Swedish: M=månader.
Spanish: Tamaño del envase de 1 o 10 unidades.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que Fluenz puede tener cierta eficacia en adultos.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis de eficacia en el año 1.
Swedish: Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
Spanish: Región
Swedish: Region
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Spanish: Al finalizar este periodo, Fluenz Tetra se debe usar inmediatamente o ser desechada.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas omedelbart eller kasseras.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable a
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart a
Spanish: Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Spanish: En más de 300 casos notificados en la base de datos de seguridad de AstraZeneca de administración de la vacuna a mujeres embarazadas, no se observaron patrones inusuales de complicaciones durante el embarazo o en el feto.
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Swedish: Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
Spanish: No hubo evidencia de resultados adversos maternos significativos en 138 mujeres embarazadas que recibieron Fluenz trivalente según registro de una base de datos de reclamaciones de seguros médicos de EE. UU.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Spanish: EE. UU., Europa, Asia/Oceanía
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Spanish: África, Latinoamérica
Swedish: Afrika, Latinamerika
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
Swedish: (Se även "Hur Fluenz Tetra ges" i avsnitt 3).
Spanish: El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
Swedish: Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
Spanish: • Se recomienda no administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra.
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de Fluenz durante su comercialización.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados para tratar un episodio anafiláctico o de hipersensibilidad grave tras la administración de Fluenz Tetra.
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig för att hantera en anafylaktisk reaktion eller en svår överkänslighetsreaktion efter administrering av Fluenz Tetra.
Spanish: Los datos de eficacia de Fluenz en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Swedish: Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes.
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, Fluenz Tetra no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, Fluenz Tetra inte användas under amning.
Spanish: Los limitados datos disponibles sugieren que Fluenz trivalente no se excreta en la leche materna.
Swedish: Begränsad tillgänglig data tyder på att trivalent Fluenz inte utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Swedish: Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB,
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa.
Spanish: La frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna en estos niños y adolescentes fueron similares a las observadas en niños y adolescentes sanos.
Swedish: Frekvensen och tiden för utsöndringen av vaccinvirus hos dessa barn med nedsatt immunförsvar var jämförbara med de som ses hos friska barn och ungdomar.
Spanish: La administración de antivirales contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
Swedish: Administrering av antivirala ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004 - 2005
Swedish: 6 till 59 M 7 852 2004-2005
Spanish: Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Swedish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Spanish: En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Swedish: I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de Fluenz Tetra (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
Swedish: • I administreringsdiagrammet för Fluenz Tetra (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Spanish: Seguridad de Fluenz
Swedish: Säkerhet för Fluenz
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de Fluenz.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att Fluenz har sämre effekt.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Spanish: Se han observado también casos muy raros del síndrome de Guillain Barré y de exacerbación de los síntomas del síndrome de Leigh (encefalomiopatía mitocondrial) durante el período de comercialización de Fluenz.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
Spanish: Se realizó un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para valorar la inmunogenicidad de Fluenz Tetra en comparación con Fluenz (control activo) en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie med non-inferiority genomfördes för att utvärdera immunogeniciteten hos Fluenz Tetra jämfört med Fluenz (aktiv kontroll) hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år.
Spanish: En estudios con adultos con un alto porcentaje de individuos con condiciones médicas crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de Fluenz trivalente fue similar al perfil de seguridad observado en individuos sin estas condiciones.
Swedish: I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos personer utan dessa tillstånd.
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
Spanish: • No utilizar Fluenz Tetra si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
Swedish: • Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Spanish: • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Swedish: • om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.
Spanish: - Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Swedish: - Svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Spanish: La incidencia de sibilancia en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los pacientes que recibieron Fluenz con respecto a los pacientes que recibieron vacuna inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).
Spanish: Hay algunos datos relativos al uso de Fluenz Tetra en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25°C.
Spanish: Fluenz Tetra no debe administrarse a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas ya que estos individuos no han sido estudiados correctamente en los ensayos clínicos.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de Fluenz Tetra se basan en datos de estudios clínicos con esta vacuna en 2.231 niños y adolescentes de 2 a 17 años, en estudios clínicos con Fluenz en más de 29.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años y en estudios de seguridad con Fluenz posteriores a su autorización en más de 84.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de Fluenz en estudios pediátricos controlados con placebo
Swedish: Tabell 1 Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier
Spanish: SE-151 85 Södertälje,
Swedish: SE-151 85 Södertälje, Sverige