FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar retrasos en el tratamiento o reducción de dosis, se aumentará la dosis hasta un máximo de 320 mg/m2 administrados cada 3 semanas en los ciclos posteriores.
Czech: Nedojde-li v průběhu prvního cyklu k projevům hematologické toxicity, které by si vyžádaly oddálení léčby či snížení dávky, bude dávka v následujících cyklech zvýšena na 320 mg/m² podávaných každé 3 týdny.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración (ver sección 6.3).
Czech: Naředěný roztok by měl být až do podání chráněn před světlem (viz bod 6.3.)
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
Czech: Nežádoucí účinky u všech indikací
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta los 3 meses después de la última administración de vinflunina (ver sección 4.6).
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi často) a závratě (často), které mohou vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Edad (a)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Czech: Statisticky významný účinek byl však pozorován u přežívání bez progrese.
Spanish: Primer acontecimiento 2º acontecimiento consecutivo
Czech: První příhoda 2. následná příhoda
Spanish: La mediana de SLP fue de 3,0 meses (vinflunina + MTS) frente a 1,5 meses (MTS) (p=0,0012).
Czech: Medián PFS byl 3,0 měsíců (vinflunin + BCS) oproti 1,5 měsíce (BCS) (p =1,0012).
Spanish: Vinflunina se une de forma moderada a proteínas plasmáticas humanas (67,2 ± 1,1%) con una relación entre concentración plasmática y en sangre total de 0,80 ± 0,12.
Czech: Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy (67,2±1,1 %), s poměrem mezi koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12.
Spanish: Muy frecuente Neuropatía sensorial periférica
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie
Spanish: Concretamente, informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga cualquiera de las sustancias activas siguientes: - ketoconazol e itraconazol, utilizados en caso de infecciones por hongos, - opioides, utilizados para tratar el dolor.
Czech: Informujte svého lékaře zejména tehdy, užíváte-li léky obsahující jakoukoliv z těchto léčivých látek: - ketokonazol a itrakonazol, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí,
Spanish: Pueden producirse acontecimientos cardíacos isquémicos, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
Spanish: In vivo, la vinflunina presenta actividad antitumoral significativa contra un amplio espectro de xenoinjertos humanos en ratones, tanto por lo que respecta a prolongación de supervivencia como a la inhibición del crecimiento del tumor.
Czech: In vivo vykazuje vinflunin signifikantní protinádorovou aktivitu proti širokému spektru lidských xenotransplantátů u myší ve smyslu jak prodloužení doby přežití tak i inhibice nádorového růstu.
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Czech: Je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 10 ml koncentrátu, uzavřených gumovou zátkou.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky přípravku, které narušují schopnost soustředění a reakce.
Spanish: Tabla 1: Retraso de dosis en los ciclos posteriores debido a la toxicidad
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
Czech: 1. den podávání hodnocené léčby
Spanish: El efecto tóxico principal ocasionado por una sobredosis de vinflunina es la mielosupresión con riesgo de infección grave.
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
Spanish: - ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, - doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, - rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis, - preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Spanish: • con transaminasas ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas).
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 372 pacientes (656 perfiles farmacocinéticos), el aclaramiento en sangre total fue de 40 l/h con una variabilidad inter e intraindividual baja (25% y 8%, respectivamente, expresada como coeficiente de variación).
Czech: V souboru 372 pacientů, podrobeném populační farmakokinetické analýze (656 farmakokinetických profilů), byla celková krevní clearance 40 l/hod s nízkou inter-a intra-individuální variabilitou (25 % a 8 %, vyjádřeno jako koeficient variace).
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
Czech: Méně časté Periferní motorická neuropatie
Spanish: Muy frecuente Alopecia
Czech: Velmi časté Alopecie
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación (RAN ≥ 1.000/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/mm3) y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Spanish: Los síntomas clínicos y radiológicos habitualmente se resuelven rápidamente sin secuelas después de la interrupción del tratamiento.
Czech: Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
Czech: Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
Czech: Jestliže v průběhu léčby pacientka otěhotní, měla by být informována o riziku této léčby pro nenarozené dítě a průběh těhotenství musí být pečlivě monitorován.
Spanish: Grado ≥ 3 (grave o amenaza para la vida) (excepto vómitos y náuseas2 de
Czech: (závažná či život ohrožující) (kromě nevolnosti a zvracení 3. stupně2)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversiblea
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatiea
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
Czech: Počet trombocytů < 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
Spanish: Se observó una interacción farmacocinética entre vinflunina y doxorrubicina pegilada/liposomal, que produjo un aumento aparente del 15 - 30% en la exposición a vinflunina y una disminución aparente de 2 - 3 veces en el AUC de doxorrubicina, mientras que para doxorrubicinol, las concentraciones del metabolito no se vieron afectadas.
Czech: Byla pozorována farmakokinetická interakce mezi vinfluninem a pegylovaným/liposomálním doxorubicinem, která měla za následek 15% až 30% vzestup expozice vinfluninu a dvojnásobný až trojnásobný pokles AUC doxorubicinu, zatímco v případě doxorubicinolu nebyly koncentrace metabolitu ovlivněny.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Spanish: En estudios de reproducción, vinflunina mostró ser embrioletal y teratogénica en conejos y teratogénica en ratas.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity vykazoval vinflunin embryoletální a teratogenní účinky u králíků a teratogenní účinky u potkanů.
Spanish: En caso de venas pequeñas o esclerosadas, linfoedema o venopunción reciente de la misma vena, es preferible el uso de un catéter central.
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
Spanish: Tras la administración de vinflunina, se ha observado en pocas ocasiones una prolongación del intervalo QT.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
Spanish: Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Czech: Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count - ANC), počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu, neboť neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem.
Spanish: Debido a los posibles efectos muy dañinos en los niños, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con vinflunina (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby karcinomu močovodu a močového měchýře a léčby karcinomu prsu přípravkem Javlor u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca.
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Czech: Naředěný roztok: Naředěný roztok se má použít okamžitě.
Spanish: Este efecto puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares aunque no se observaron casos de arritmias ventriculares en pacientes en tratamiento con vinflunina.
Czech: Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány.
Spanish: Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
Czech: Javlor není určen pro děti a dospívající
Spanish: - El otro componente es agua para inyectables.
Czech: - Pomocnou látkou je voda na injekci.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de dos o más medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.5).
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis por toxicidad en insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, ni el género ni el estado funcional (escala ECOG) influyeron en el aclaramiento de vinflunina que es directamente proporcional al área de superficie corporal.
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
Spanish: Las proteínas que intervienen en la unión son principalmente lipoproteínas de alta densidad y albúmina sérica, siendo la unión no saturable en el intervalo de concentraciones de vinflunina observado en pacientes.
Czech: Vazba na bílkoviny zahrnuje zejména vazbu na lipoproteiny s vysokou hustotou a na sérový albumin a je nenasytitelná v rozmezí koncentrací vinfluninu, které jsou u pacientů pozorovány.
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Spanish: Estos datos han sido confirmados posteriormente por el análisis de farmacocinética poblacional (56 pacientes con CrCl entre 20 ml/min y 60 ml/min), demostrando que el aclaramiento de vinflunina está influenciado por el valor de aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault).
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
Spanish: La dosis de vinflunina se ajustó en función de 3 grupos de edad como se muestra a continuación:
Czech: Dávkování vinfluninu bylo upraveno podle 3 věkových skupin, jak je uvedeno níže v tabulce:
Spanish: La mucositis de Grado 2 se define como "moderada", la de Grado 3 como "grave" y la de Grado 4 como "amenaza para la vida".
Czech: 2. stupeň je definován jako „střední", 3. stupeň jako „závažný" a 4.
Spanish: Los datos preclínicos mostraron la presencia de neutropenia de moderada a grave y anemia leve en todas las especies estudiadas, con toxicidad hepática en perros y ratas (caracterizada por aumentos dosis dependiente en las transaminasas hepáticas y necrosis hepática/alteraciones hepatocelulares a altas dosis).
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
Spanish: Neutropenia (RAN < 1000 /mm3 ) o
Czech: Neutropenie (ANC < 1000/mm3 ) nebo
Spanish: Retraso o interrupción de la dosis debido a la toxicidad
Czech: Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě
Spanish: Basándose tanto en la farmacocinética como en los datos de seguridad, se recomienda reducir la dosis en los grupos de edad avanzada: 75 ≤ edad < 80 años; y edad ≥ 80 años.
Czech: Na základě PK a údajů o bezpečnosti se u skupin starších pacientů doporučuje snížení dávky - věk od 75 do 80 let a nad 80 let.
Spanish: Se describen a continuación las reacciones adversas potencialmente graves producidas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio y en pacientes con otra enfermedad distinta a la de esta indicación, así como las reacciones adversas que son efectos de clase de los alcaloides de la vinca:
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:
Spanish: - si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina,
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Spanish: Se realizó un ensayo farmacocinético de fase I en 2 grupos de pacientes con insuficiencia renal clasificados según los valores calculados del aclaramiento de creatinina (CrCl): grupo 1 (n=13 pacientes) con insuficiencia moderada (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) y grupo 2 (n=20 pacientes) con insuficiencia grave (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis por vinflunina.
Czech: Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum.
Spanish: El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Spanish: 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5ºC de origen desconocido sin infección clínica y microbiológicamente documentada (NCI CTC versión 2.0) fue observada en el 5,2% de los pacientes.
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,9 meses (vinflunina + MTS) frente a 4,6 meses (MTS), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa: hazard ratio (HR) de 0,88 (IC 95% 0,69; 1,12).
Czech: Střední celková doba přežití byla 6,9 měsíců (vinflunin + BSC) oproti 4,6 měsícům (BSC), rozdíl však nebyl statisticky významný; poměr rizika 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Spanish: En caso de estreñimiento de Grado 2, definido como que requiere laxantes, de 5 días o más de duración o de Grado ≥ 3 de cualquier duración, debe ajustarse la dosis de vinflunina (ver sección 4.2).
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
Spanish: Deben seguirse las instrucciones de administración tal como se describe en la sección 6.6.
Czech: Při léčbě je třeba dodržovat pokyny pro podávání uvedené v bodě 6.6.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Czech: Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
Czech: Srdeční ischemie u pacientů s anamnézou prodělaného infarktu myokardu či anginy pectoris
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu (viz bod 5.3).
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Spanish: Poco frecuente Isquemia miocárdica Infarto de miocardio
Czech: Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
Spanish: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Czech: Trombocytopenie (krevní destičky < 100 000/mm3)
Spanish: Neutropenia febril (RAN < 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5 °C)
Czech: Febrilní neutropenie (ANC< 1,000/mm3 a horečka ≥ 38,5 °C)
Spanish: Si se administra por otras vías puede resultar mortal.
Czech: Jiná cesta podání přípravku může mít smrtelné následky.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento recogidas en los dos ensayos de fase II y en un ensayo de fase III en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio (450 pacientes tratados con vinflunina) fueron trastornos hematológicos, principalmente neutropenia y anemia; trastornos gastrointestinales, especialmente estreñimiento, anorexia, náuseas, estomatitis/mucositis, vómitos, dolor abdominal y diarrea; y trastornos generales como astenia/cansancio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:
Czech: Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána:
Spanish: Muy frecuente Pérdida de peso Poco frecuente Aumento de las transaminasas Aumento de peso areacciones adversas notificadas en la experiencia post-comercialización bfrecuencia calculada en base a un ensayo clínico no TCCU
Czech: Vzrůst tělesné hmotnosti anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU