FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CABOMETYX bloquea la acción de las proteínas denominadas receptor tirosin quinasas (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que aportan suministro sanguíneo a estas células.
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
Spanish: • Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre
Danish: • Nedsat mængde af calcium, natrium og fosfat i blodet
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento (RAM) comunicadas en los ensayos clínicos en pacientes tratados con cabozantinib
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Spanish: • Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Spanish: • Pitidos en los oídos
Danish: • Ringen for ørerne
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Spanish: Ningún sujeto tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms confirmado, ni tampoco lo hizo ningún sujeto tratado con cabozantinib en los estudios en CCR o CHC (a una dosis de 60 mg).
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Spanish: • Piel seca, picor grave en la piel, acné
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Spanish: • Una sensación de ardor o escozor en la lengua
Danish: • En brændende eller stikkende følelse i tungen
Spanish: Un análisis exploratorio de SG censurando el uso de NPACT corroboró el análisis primario: la HR, ajustada por factores de estratificación (por IxRS), fue de 0,66 (IC del 95%: 0,52, 0,84; valor p de rango logarítmico estratificado = 0,0005).
Danish: En eksploratorisk OS-analyse censureret til anvendelsen af NPACT understøttede den primære analyse: HR, justeret for stratifikationsfaktorer (pr. IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; stratificeret logrank p-værdi = 0,0005).
Spanish: Trastornos gastrointestinales (GI)
Danish: Gastrointestinale (GI) lidelser
Spanish: Cabozantinib demostró inhibir el crecimiento tumoral relacionado con la dosis, regresión tumoral y/o inhibición de metástasis en una gran variedad de modelos de tumores preclínicos.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Spanish: Complementar con medidas terapéuticas de apoyo según lo indicado.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Spanish: Hubo cuatro metabolitos presentes en el plasma a exposiciones (AUC) superiores al 10% de la molécula original: XL184-N-óxido, producto de degradación XL184 amida, XL184 monohidroxi sulfato, y sulfato de producto de degradación 6-desmetil amida.
Danish: 4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var >10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Spanish: Se demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para CABOMETYX en comparación con everolimus (Figura 1 y Tabla 3).
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Spanish: El tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con SLPR.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Spanish: La incidencia de terapia anticancerígena no en protocolo sistémica sin radiación y sistémica dirigida localmente al hígado (NPACT, por sus siglas en inglés) fue del 26% en el grupo de cabozantinib y del 33%
Danish: Forekomsten af systemisk ikke-strålebehandling og lokal leverrettet systemisk anticancerbehandling uden for protokollen (NPACT) var 26 % i cabozantinib-armen og 33 % i placebo-armen.
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
Spanish: Electrofisiología cardiaca:
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Spanish: No existen estudios de administración de cabozantinib a mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter.
Spanish: Se han observado episodios de tromboembolismo venoso, incluido embolismo pulmonar, y tromboembolismo arterial, en algunos casos letales, con cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Spanish: La administración de cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que sufran una perforación o fístula gastrointestinal que no pueda ser tratada de forma adecuada.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der får gastrointestinal perforation eller en fistel, der ikke kan behandles tilfredsstillende.
Spanish: En el conejo, cabozantinib provocó cambios en los tejidos blandos del feto (reducción del tamaño del bazo, lóbulo medio del pulmón de tamaño reducido o ausente) y un incremento de la incidencia fetal de malformaciones totales.
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
Spanish: 1 prueba del orden logarítmico estratificada
Danish: 1 stratificeret log-ranktest
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en caso de hipertensión grave y persistente pese al uso de tratamiento antihipertensivo y reducción de la dosis de cabozantinib.
Danish: Cabozantinib skal seponeres ved vedvarende svær hypertension på trods af antihypertensiv behandling og reduktion af cabozantinibdosis.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas, arterias y pulmones
Danish: • Blodpropper i blodårerne (vener og arterier) og i lungerne
Spanish: • Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
Danish: • Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
Spanish: Las ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica >2 años de edad) que recibieron cabozantinib presentaron un aumento de los valores de leucocitos, una disminución de la hematopoyesis, sistema reproductor femenino puberal/inmaduro (sin retraso de la abertura vaginal), anomalías dentales, disminución de la densidad y del contenido mineral óseo, pigmentación hepática e hiperplasia nodular linfoide.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG para CABOMETYX comparado con placebo (Tabla 6 y Figura 4).
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Spanish: Se observó mayor frecuencia de hipertensión en la población con CCR sin tratamiento previo (67%) comparado con los pacientes con CCR después del tratamiento previo con una terapia dirigida al VEGF (37%).
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Spanish: Se recomienda una supervisión más estrecha de la seguridad global en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Tættere monitorering af den samlede sikkerhed anbefales til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Spanish: Las características basales demográficas y de la enfermedad fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y sunitinib.
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Spanish: • Hinchazón de brazos y piernas
Danish: • Hævelse i dine ben og arme
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Plugh C), por lo que cabozantinib no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom.
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones (IBP) esomeprazol (40 mg diarios durante 6 días) con una dosis única de 100 mg de cabozantinib a voluntarios sanos no provocó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición plasmática (AUC) de cabozantinib.
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en CHC (población ITT, CELESTIAL)
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Spanish: Se ha evaluado la actividad inhibitoria de cabozantinib con una serie de quinasas y se ha identificado como inhibidor de receptores de MET (proteína receptora del factor de crecimiento de hepatocitos) y VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
Danish: Cabozantinib er blevet evalueret for dets hæmmende aktivitet på en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET- (hepatocyt vækstfaktor-receptorprotein) og VEGF- (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer.
Spanish: En un análisis intermedio posterior no planeado de SG, se demostró una mejora estadísticamente significativa para los pacientes asignados aleatoriamente a CABOMETYX en comparación con everolimus (320 eventos, mediana de 21,4 meses frente a 16,5 meses; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; Figura 2).
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de estos hallazgos se situó por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta seis meses de duración con dosis repetidas en la rata y en el perro, los órganos diana de la toxicidad fueron: el tracto gastrointestinal, la médula ósea, los tejidos linfoides, el riñón y los tejidos suprarrenales y del aparato reproductor.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de cabozantinib utilizando datos recogidos de 1.883 pacientes y 140 voluntarios sanos normales tras la administración oral de un rango de dosis de 20 mg a 140 mg, la semivida plasmática terminal es de aproximadamente 110 horas.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o reducción de dosis o la interrupción permanente de cabozantinib en caso de anomalías significativas persistentes o recurrentes (ver Tabla 1).
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante afvigelser (se tabel 1).
Spanish: Perforación gastrointestinal (GI)
Danish: Gastrointestinal (GI) perforation
Spanish: • Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Spanish: No se debe administrar cabozantinib a pacientes que presenten o estén en riesgo de sufrir una hemorragia considerable.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Spanish: Se han observado casos de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), con la utilización de cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Spanish: En la rata, cabozantinib provocó pérdidas postimplantación, edema fetal, paladar hendido/labio leporino, aplasia cutánea y cola deforme o rudimentaria.
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
Spanish: Toma de CABOMETYX con alimentos
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: En el punto del análisis de la SLP, se realizó un análisis intermedio planeado de SG y no alcanzó el límite intermedio de significación estadística (202 eventos, HR =0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
Danish: Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det.
Spanish: No se han estudiado sujetos con insuficiencia renal grave.
Danish: Der er ikke udført studier med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños y tres cartuchos de desecante de gel de sílice.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Spanish: - Recubrimiento con película: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron acontecimientos hemorrágicos letales con una mayor incidencia con cabozantinib que con placebo.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev letale hæmoragiske hændelser rapporteret med en højere forekomst med cabozantinib end med placebo.
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Danish: Lægemidler til modificering af gastrisk pH
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en todos los grupos de la población pediátrica en tratamiento de carcinoma hepatocelular, y carcinoma de riñón y pelvis renal (excluidos nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) (para información sobre el uso pediátrico ver sección 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó encefalopatía hepática (encefalopatía hepática, encefalopatía, encefalopatía hiperamonémica) en el 5,6% de los pacientes tratados con cabozantinib (26/467); acontecimientos de grado 3-4 en el 2,8% y un (0,2%) acontecimiento de grado 5.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonæmisk encefalopati) rapporteret hos 5,6 % af de cabozantinib-behandlede patienter (26/467); Grad 3-4-hændelser hos 2,8 % og én (0,2 %) grad 5-hændelse.
Spanish: Número de sujetos en riesgo: CABOMETYX Everolimus
Danish: Antal i risikogruppe: CABOMETYX Everolimus
Spanish: La farmacocinética de cabozantinib no se ha evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Cabozantinibs farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: La administración diaria repetida con 140 mg de cabozantinib durante 19 días dio como resultado una acumulación media de cabozantinib (basada en el AUC) aproximadamente 4 a 5 veces superior a la administración de una dosis única.
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX para el tratamiento del carcinoma de células renales sin tratamiento previo se han evaluado en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico (CABOSUN).
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Spanish: Encefalopatía hepática
Danish: Hepatisk encefalopati
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 14 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Spanish: Cabozantinib fue inhibidor (IC50 = 7,0 μM), pero no sustrato, de las actividades de transporte de la glucoproteína P (Pgp) en un sistema de ensayo bidireccional con células MDCK-MDR1.
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM) af, men ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportaktivitet i et to-rettet assay-system, der anvendte MDCK-MDR1-celler.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Spanish: Probability of Overall Survival
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 30,3 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 30,3 uger.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración concomitante de inhibidores de MRP2 (como ciclosporina, efavirenz o emtricitabina) (ver sección 4.5).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) (se pkt.
Spanish: trombocitopenia neutropenia,
Danish: Trombocytopeni, neutropeni
Spanish: Con el tratamiento con cabozantinib se han asociado reacciones adversas como fatiga y debilidad.
Danish: Cabozantinib er blevet forbundet med bivirkninger som træthed og svaghed.
Spanish: Los NOAEL de los resultados de toxicidad embriofetal y teratogénica se situaron por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 10,0 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 10,0 uger.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Spanish: Se han observado casos de hemorragia grave, algunas veces mortales, con la utilización de cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret alvorlig blødning, nogle gange letal, med cabozantinib.
Spanish: No está indicado el ajuste de la dosis al administrar de forma conjunta agentes modificadores del pH gástrico (como IBP, antagonistas de los receptores H2, y antiácidos) con cabozantinib.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX para el tratamiento del carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se ha evaluado en un estudio de Fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico (METEOR).
Danish: CABOMETYX' sikkerhed og virkning, ved behandling af nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling, blev evalueret i et randomiseret, åbent fase IIImulticenterstudie (METEOR).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
Danish: Sekundære effekt-endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Spanish: En la Tabla 4 se resumen los resultados de la tasa de respuesta objetiva.
Danish: Objektive responsrater er opsummeret i Tabel 4.
Spanish: • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte: træthed, vægtstigning, forstoppelse,
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes en la población de CHC (incidencia ≥1%) son encefalopatía hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia y diarrea.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Contenido del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Danish: Tablettens indhold Mikrokrystallinsk cellulose Vandfri lactose Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat