FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Swedish: Företaget som marknadsför Volibris kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Volibris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Volibris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Volibris får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något annat innehållsämne.
Danish: Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Swedish: När Volibris tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Volibris vara 5 mg dagligen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Danish: Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Swedish: Den högre dosen på 10 mg rekommenderas när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Danish: Volibris anvendes til patienter med sygdom i klasse II eller III.
Swedish: Volibris ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Danish: Samlet set kunne patienterne i de to studier taget under ét gå gennemsnitligt ca. 345 m på seks minutter ved studiets start.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att patienterna i början av studien i genomsnitt kunde gå cirka 345 meter på 6 minuter.
Danish: Hvad er Volibris, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Volibris och vad används det för?
Danish: Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Swedish: Volibris är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Swedish: Det får inte ges till patienter med idiopatisk lungfibros (en kronisk sjukdom som innebär att hård fibervävnad kontinuerligt bildas i lungorna) med eller utan sekundär pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna).
Danish: For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Volibris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Volibris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (även sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, framför allt i vrister och fötter) och vätskeansamling.
Danish: Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
Swedish: Efter 12 veckors behandling kunde patienter som tog 5 mg Volibris en gång om dagen gå i genomsnitt 36 meter längre, medan patienter som tog placebo hade fått sitt tillstånd försämrat och kunde gå 9 meter kortare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Volibris är större än riskerna och att Volibris kan godkännas för användning i EU.
Danish: Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
Swedish: Resultaten visade att 18 procent av patienterna (46 av 253) som fick kombinationsbehandling avled eller att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 31 procent (77 av 247) som fick antingen Volibris eller tadalafil som enda behandling.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.
Danish: Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil).
Swedish: Risken för att sjukdomen skulle förvärras eller patienten avlida inom ett år var 11 procent för patienterna som fick kombinationsbehandlingen och 24 procent för dem som fick endast ett läkemedel (Volibris eller tadalafil).
Danish: Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
Swedish: Olika doser av Volibris (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom.
Danish: Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Swedish: Volibris är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Danish: Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Danish: Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Swedish: Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Danish: Hvorfor blev Volibris godkendt?
Swedish: Varför godkänns Volibris?
Danish: Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
Swedish: I en annan huvudstudie på 605 patienter med PAH undersöktes dessutom behandling med en kombination av Volibris (10 mg) och tadalafil med antingen Volibris eller tadalafil som enda läkemedel.
Danish: Hvordan virker Volibris?
Swedish: Hur verkar Volibris?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Volibris finns i bipacksedeln.
Danish: PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne.
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Danish: Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader.
Swedish: Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Danish: Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5 mg.
Swedish: Hos patienter med PAH i klass III och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg-dosen större effekt än 5 mg-dosen.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Swedish: Eftersom Volibris blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen vidgas, vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Volibris?
Swedish: Vilka är riskerna med Volibris?
Danish: Hvordan anvendes Volibris?
Swedish: Hur används Volibris?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Volibris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris?
Swedish: Vilka fördelar med Volibris har visats i studierna?
Danish: Død (alle årsager)
Swedish: Död (alla orsaker)
Danish: Det anbefales, at konsultere en leverspecialist.
Swedish: Det rekommenderas att en leverspecialist rådfrågas.
Danish: Læs informationen under "Amning"
Swedish: Läs informationen under "Amning"
Danish: Læs informationen under "Graviditet"
Swedish: Läs informationen under "Graviditet"
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)
Danish: Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitets skäl.
Danish: 1 Se afsnittet nedenfor "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Påminnelsekort för patient ska innehålla följande huvudbudskap:
Danish: Synk den hele tablet sammen med et glas vand.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Danish: • hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Vistor ehf.
Swedish: Vistor hf.
Danish: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig
Swedish: Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig
Danish: Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Swedish: Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at anvende Volibris, i hvert medlemsland, hvor Volibris markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda Volibris, i de medlemsländer där Volibris marknadsförs, ska förses med följande utbildningsmaterial:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Ambrisentan er et non-sulfonamid (propionsyre) ERA.
Swedish: Ambrisentan är en icke-sulfonamid (propionsyra) ERA.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
Danish: Tryk tabletten ud: Tryk forsigtigt den ene ende af tabletten ud gennem folien.
Swedish: Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
Danish: → Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.
Swedish: → Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
Danish: Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Danish: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Swedish: • Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Danish: Hospitalsindlæggelse for forværret PAH
Swedish: Sjukhusinläggning pga förvärrad PAH
Danish: • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Swedish: • om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv hjertekarstøtte.
Swedish: I fall av uttalad hypotoni kan aktivt kardiovaskulärt stöd krävas.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter: → Kontakt lægen, inden du tager Volibris.
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter: → Kontakta din läkare innan du tar Volibris.
Danish: I kombination med tadalafil • pludseligt høretab
Swedish: I kombination med tadalafil • plötslig hörselnedsättning.
Danish: • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Volibris
Swedish: • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63 % i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Swedish: Behandlingseffekten visades genom en 63-procentig minskning av sjukhusinläggningar med kombinationsbehandlingen, etablerades tidigt och kvarstod.
Danish: • leverskade • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
Swedish: • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Danish: % difference -33,8; 95 % CI:
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Danish: Hvor meget Volibris skal du tage
Swedish: Hur mycket Volibris du ska ta
Danish: Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Danish: P-værdi, Log-rank test
Swedish: P-värde, Log-ranktest
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der blev gennemført en pre-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C).
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Danish: → Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: → Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Lecithin (soja) (E322)
Swedish: Lecitin (soja) (E322)
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie.
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående:
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) Förutom de ovanstående:
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Danish: Komponent som første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret)
Swedish: Händelse som utgör första kliniska behandlingssvikt (bedömning)
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart.
Swedish: Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.
Swedish: Innan användning av Volibris i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, kommunikationssätt, distributionsformer samt andra synpunkter på programmet, med respektive nationell myndighet.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2 x ULN ved baseline blev også ekskluderet.
Swedish: Även patienter med ALAT- och ASAT-värden på >2xULN vid baslinjen exkluderades.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5 %) og i mindre grad til alfa1-syre glykoprotein.
Swedish: Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
Danish: 90 tilfælde (27 %) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17 %) i placebo-gruppen.
Swedish: 90 fall (27 %) av IPF-progression (inklusive sjukhusinläggningar i respirator) eller dödsfall observerades i ambrisentangruppen jämfört med 28 fall (17 %) i placebogruppen.
Danish: Der blev set en lille reduktion (< 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks angioødem, udslæt, kløe)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, utslag, klåda)
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
Swedish: Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (IPAH/hPAH och PAH-CTD).
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20 - 40 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion), og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Swedish: 5 Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Danish: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter testet:
Swedish: Sekundära effektmått Sekundära effektmått som testades:
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første tilfælde af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Swedish: Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Volibris, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Volibris om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56 %), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37 %), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3 %), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2 %) og hiv (2 %).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
Danish: Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
Danish: Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.