FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et fase 1/2-studie vurderede rIX-FPs virkning og evne til at forebyggelse blødningsepisoder hos 17 forsøgsdeltager (i alderen 13-46 år).
Norwegian Bokmål: Effekt og forebygging av blødningsepisoder ved behandling med rIX-FP er blitt evaluert i en fase 1/2 studie hos 17 personer (alderen 13-46 år).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) er baseret på aktiviteten af faktor IX i plasma, målt ved 1-trins koagulationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-parametere etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) ble basert på plasmafaktor IX-aktivitet målt med en ett-trinns koagulasjosanalyse.
Danish: De farmakokinetiske parametre (angivet nedenfor) blev estimeret på grundlag af profilen for faktor IX-aktivitet i plasma over tid, målt ved 1trins koagulationsanalysen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametere (presentert nedenfor) ble estimert basert på profilen for plasmafaktor IX-aktivitet over tid målt med en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres før brug.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP)) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager (se pkt 5.1).
Danish: Træk injektionsvæsken ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekkes oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Danish: Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B, er vanlig dosering 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter 35-50 IE/kg én gang om ugen (se pkt.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig (se pkt.
Danish: Cmax (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Cmaks (IE/dl)
Danish: Gentages hver 24.-72. time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis 1-2 gange om ugen, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdosering 1-2 ganger per uke til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Danish: • På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX vil du få din første dosis af IDELVION under lægelig observation i omgivelser, hvor der kan gives hensigtsmæssig behandling af allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: • På grunn av risiko for allergiske reaksjoner med faktor IX, skal den første administreringen av IDELVION gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan gis.
Danish: • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige og kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, hududslæt (nældefeber over hele kroppen), trykken for brystet, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig reaktion, der forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer eller svimmelhed).
Norwegian Bokmål: • Allergisk type overfølsomhetsreaksjoner er mulig og kan inkludere følgende symptomer: elveblest, hudutslett (generell urtikaria), tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
Danish: Virkning og anvendelse
Norwegian Bokmål: Opptrekk og bruk
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (% af normalværdien eller IE/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IE/kg pr. IE/dl)}.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.
Danish: IDELVION 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Albutrepenonacog alfa
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa
Danish: Indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg).
Norwegian Bokmål: Opptil 25,8 mg (1.13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg).
Danish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl (til pH-justering).
Norwegian Bokmål: Pulver Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl (til pH justering).
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Danish: Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til væsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
Danish: Lad solvens opnå stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Væsken skal gis romtemperatur (under 25
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
Norwegian Bokmål: - Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken (væske) og trekkes opp under aseptiske forhold.
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få IDELVION, hvis det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: • IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1,3 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1,3 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Danish: Hætteglas med pulver 2000 IE
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 2000 IE
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Væsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Danish: Generelle instruktioner - Den rekonstituerede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende, gul til farveløs.
Norwegian Bokmål: - Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs.
Danish: Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr. IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE/dl (32,5% av normalverdien).
Danish: pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Gentages hver 24.-72. time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis ugentligt, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdose ukentlig til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Danish: Forventet faktor IX-forøgelse (IE/dl eller % normalværdien) = dosis (IE) x genfinding (IE/dl pr. IE/kg)/legemsvægt (kg).
Norwegian Bokmål: Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION Sådan skal du bruge IDELVION Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IDELVION er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IDELVION Hvordan du bruker IDELVION Mulige bivirkninger
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Danish: Hætteglas med pulver 250 IE
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 250 IE
Danish: Etiket til hætteglas med solvens 5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 5 ml
Danish: Til rutinemæssig profylakse er det anbefalede dosisregime til pædiatriske patienter er 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Danish: Aftør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vialpakningen åpnes.
Danish: Faktor IX medvirker til blodets størkning (koagulation).
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af normalværdien) hos patienter < 12 år.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivå av faktor IX med gjennomsnittlig 1,3 IE/dl (1,3% av normalverdien) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE/dl (1,0% av normalverdien) hos pasienter < 12 års alder.
Danish: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Danish: Ved en inkrementel genfinding på 1 IE/dl pr. 1 IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (IE/dl) x 1 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 1 dl/kg
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med væsken og Mix2Vial-settet opp ned, og press spissen i den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom pulverhetteglassets propp.
Danish: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Danish: Hætteglas med pulver 500 IE
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 500 IE
Danish: Brug af anden medicin sammen med IDELVION
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IDELVION
Danish: IDELVION indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved en legemsvægt på 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml= 6000 IE) gis.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: ATC-kode B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika; koagulasjonsfaktor IX ATC-kode: B02BD04
Danish: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Danish: IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 175-215 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 175 - 215 mOsm/kg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 25,8 mg (1,3 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml = 6000 IE) gis.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler og indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor IX, og fører til større blødinger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar IDELVION, anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Danish: Det aktive stof i IDELVION er albutrepenonacog alfa (rekombinant fusionsprotein (rIX-FP), hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Danish: Sådan skal du bruge IDELVION
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IDELVION
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjentatt PK i opptil 30 uker viste en stabil farmakokinetisk profil og inkrementell in vivo recovery var konsistent over tid Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Danish: - Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er grumset eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsning som er tåkete eller som inneholder partikler.
Danish: Lad IDELVION pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Danish: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for IDELVION efter alderskategori (median (min.; maks.))
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametere for IDELVION etter alderskategori (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION PK-parametere
Danish: 2,5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass), med propp (gummi), en beskyttelsesplate (plast) og en hette (aluminium).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om incidensen af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om insidensen av inhibitorer hos PUP.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med IDELVION.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
Danish: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose og HCl (til pH-justering) Se sidste afsnit i punkt 2.
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose og HCl (til pH justering).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med en prop (gummi), et lukke (plast) og en hætte (aluminium).
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass), med propp (gummi), en beskyttelsesplate (plast) og en hette (aluminium).
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis overfølsomhedssymptomer skulle forekomme.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avslutte bruk av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Karton 500 IE
Norwegian Bokmål: Kartong 500 IE
Danish: Giv den fremstillede injektionsvæske som langsom injektion (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 5 ml/min) i en vene.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon, ved en hastighet som er komfortabel for pasienten, opptil maksimalt 5 ml/min.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor IX, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 2,5 ml
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25
Danish: per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................................................. 15 mikrogram HA**
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Pakning
Danish: Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Danish: Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Danish: Placér ikke fingrene over vinduet.
Norwegian Bokmål: Sett ikke fingrene på vinduene.
Danish: Venetest er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Venetesten er unødvendig.
Danish: Vaccinen var immunogen i mus og kaniner.
Norwegian Bokmål: Vaksinen var immunogen hos mus og kaniner.
Danish: Interferens med serologiske test: Se pkt.
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester: Se pkt.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
Danish: - Hovedpine og muskelsmerter.
Norwegian Bokmål: - Hodepine og muskelsmerter.
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Danish: * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
Danish: Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker.
Danish: IDflu er en vaccine.
Norwegian Bokmål: IDflu er en vaksine.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: • Et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (oppført i pkt.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller varte rødheten på injeksjonsstedet i opptil 7 dager.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen.
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Danish: Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket.
Norwegian Bokmål: Prøver for HIV-1, hepatitt C-virus og HTLV-1 kan påvirkes.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDflu
Danish: IDflu skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruken av IDflu skal baseres på offisielle anbefalinger.
Danish: I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: I toksistetsstudier med gjentatte doser hos kaniner ble det ikke funnet signifikant evidens på systemisk toksisitet.
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Intrakutan 15µg A/H3N2
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall): Intradermal 15 µg A/H3N2
Danish: Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Norwegian Bokmål: Enkel og gjentatt administrasjon førte imidlertid til forbigående lokal erytem og ødem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Danish: Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.