FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No puede descartarse una interacción farmacológica in vivo, y la administración conjunta de eravaciclina y otros medicamentos que inhiben estos transportadores (ejemplos de inhibidores de OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir y saquinavir) puede aumentar la concentración plasmática de eravaciclina.
Dutch: Een in-vivogeneesmiddeleninteractie kan niet worden uitgesloten, en gelijktijdige toediening van eravacycline en andere geneesmiddelen die deze transporters (voorbeelden van OATP1B1/3-remmers; atazanavir, ciclosporine, lopinavir en saquinavir) remmen, kan de plasmaconcentratie van eravacycline verhogen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las observaciones consistieron en degeneración de los túbulos seminíferos, oligospermia y residuos celulares en los epidídimos, retención de espermátides en los túbulos seminíferos, aumento de la retención de cabezas de espermátides en las células de Sertoli, vacuolización de las células de Sertoli y disminución del número de espermatozoides.
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos inductores de la enzima CYP3A4 aumenten la velocidad y el grado de metabolismo de la eravaciclina.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
Spanish: Los inductores de la CYP3A4 ejercen su efecto de forma dependiente del tiempo y pueden tardar al menos 2 semanas en alcanzar el efecto máximo tras su introducción.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Spanish: TP-6208 y TP-498 no se consideran compuestos farmacológicamente activos.
Dutch: TP-6208 en TP-498 worden niet als farmacologisch actief beschouwd.
Spanish: Xerava no se debe utilizar durante el desarrollo dental (durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo y en niños menores de 8 años), ya que puede causar un cambio de color permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) (ver las secciones 4.2 y 4.6).
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt tijdens de ontwikkeling van de tanden (tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap en bij kinderen jonger dan 8 jaar), aangezien het kan leiden tot blijvende verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin) (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Spanish: Cada vial es válido para un solo uso.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: In vitro, la eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores ni inductores de las enzimas CYP ni de las proteínas transportadoras (ver sección 5.2).
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas a la eravaciclina en ensayos clínicos
Dutch: Tabel 1 Lijst in tabelvorm van bijwerkingen van eravacycline in klinische onderzoeken
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4, 4.5 y
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Spanish: No se dispone de datos en el ser humano relativos al efecto de la eravaciclina en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish: Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje para protegerlo de la luz.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml.
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de la eravaciclina con respecto a la edad.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Spanish: Por el contrario, al interrumpir el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje interior para protegerlo de la luz.
Dutch: De injectieflacon in de binnenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht..
Spanish: Volumen total para diluir (ml)
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Spanish: Inductores potentes de la enzima CYP3A4
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Spanish: Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Spanish: • inflamación y dolor causados por coágulos de sangre en el lugar de inyección (tromboflebitis)
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Spanish: (ng*h/ml)
Dutch: (ng*uur/ml)
Spanish: Tabla 3 Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
Dutch: Tabel 3 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: Al igual que otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, la eravaciclina puede inducir defectos dentales permanentes (cambios de color y defectos del esmalte) y un retraso en los procesos de osificación en fetos expuestos de forma intrauterina durante el segundo y el tercer trimestre debido a su acumulación en tejidos con un recambio elevado de calcio y a la formación de complejos de quelato de calcio (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Dutch: Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Spanish: Qué es Xerava y para qué se utiliza Qué es Xerava
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Si se sospecha pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con eravaciclina.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
Spanish: Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
Dutch: Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con IIAc tratados con eravaciclina (n = 576) fueron náuseas (3,0 %), vómitos, flebitis en el lugar de perfusión (1,9 % en ambos casos), flebitis (1,4 %), trombosis en el lugar de perfusión (0,9 %), diarrea (0,7 %), eritema en el lugar de punción vascular (0,5 %), hiperhidrosis, tromboflebitis, hipoestesia en el lugar de perfusión y cefalea (0,3 % en cada caso), que fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Spanish: Se desconoce si la eravaciclina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Otras medidas para reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones en el lugar de perfusión son la reducción de la velocidad de perfusión y/o de la concentración de eravaciclina.
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Spanish: b. La flebitis comprende los términos preferentes flebitis, flebitis en el lugar de perfusión, flebitis superficial y flebitis en el lugar de inyección.
Dutch: b. Onder flebitis vallen de voorkeurstermen flebitis, flebitis op de infuusplaats, oppervlakkige flebitis en injectieplaatsflebitis.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución en la bolsa de perfusión durante 72 horas en condiciones de refrigeración (2-8 °C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I-glas) van 10 ml met een chloorbutylrubber stop en aluminium dop.
Spanish: Se ha observado resistencia a la eravaciclina en microorganismos Enterococcus portadores de mutaciones en rpsJ.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión eravaciclina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie eravacycline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten la farmacocinética de la eravaciclina
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con eravaciclina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Spanish: • teñir de forma permanente los dientes del feto;
Dutch: • de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
Spanish: La eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Spanish: Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica o presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Spanish: La eravaciclina puede administrarse independientemente del momento de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tabla 1: Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: La eravaciclina se metaboliza principalmente por oxidación del anillo de pirrolidina mediada por CYP3A4 y FMO a TP-6208 y por epimerización química en C-4 a TP-498.
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Spanish: En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la enzima CYP3A4, la pauta posológica recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend krijgen, is het aanbevolen doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen (zie rubrieken 4.4 en
Spanish: − si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis seudomembranosa con el uso de casi todos los antibióticos, cuya intensidad puede variar entre leve y potencialmente mortal.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Spanish: Para pacientes que pesen > 100 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
Spanish: Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, claritromicina) que presentan una combinación de factores que pueden aumentar la exposición, tales como insuficiencia hepática grave u obesidad, debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado la excreción de eravaciclina y de sus metabolitos en la leche materna (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: ENVASE MÚLTIPLE, CON BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
Spanish: No existe resistencia cruzada basada en el microorganismo diana entre la eravaciclina y otros grupos de antibióticos, tales como quinolonas, penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf de la eravaciclina aumentó un 22,9 %, un 37,9 % y un 110,3 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Spanish: Para pacientes que pesen entre ≥ 40 kg y 49 kg:
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
Spanish: Las reacciones adversas de clase de las tetraciclinas son fotosensibilidad, seudotumor cerebral y actividad antianabólica, que ha dado lugar a un aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, azoemia, acidosis e hiperfosfatemia.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que la eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3.
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Spanish: Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta diarrea durante o después del tratamiento.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
Dutch: Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast.
Spanish: La media geométrica de la Cmax de la eravaciclina aumentó en un 13,9 %, un 16,3 % y un 19,7 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 13,9%, 16,3% en 19,7% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh-klasse A), matige (Child-Pugh-klasse B) en ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, la eravaciclina administrada en dosis aproximadamente 5 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) dio lugar a un número significativamente menor de gestaciones.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Spanish: La eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3, pero no de BCRP.
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Spanish: Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años, ya que puede afectar a los dientes de forma permanente con un cambio de color.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Spanish: Los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inhibidores de la gp-P in vitro.
Dutch: De metabolieten TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van P-gp in vitro.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en el AUC de la eravaciclina en función del sexo.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Spanish: Las reacciones adversas de grupo de los antibióticos son colitis seudomembranosa y sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos (ver sección 4.4).
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se observó un cambio del color de los huesos (en ausencia de hallazgos histológicos), que no fue totalmente reversible durante periodos de recuperación de hasta 7 semanas, en ratas y monos después de 13 semanas de administración.
Dutch: Bij ratten en apen werd na 13 weken toediening botverkleuring (bij afwezigheid van histologische bevindingen) waargenomen, die gedurende herstelperioden van maximaal 7 weken niet volledig reversibel was.
Spanish: La eravaciclina y los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inhibidores de los transportadores BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Spanish: La eravaciclina afectó al apareamiento y a la fertilidad en ratas macho con exposiciones clínicamente significativas (ver sección 5.3).
Dutch: Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Número de viales necesarios para la reconstitución
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, un inductor potente de las enzimas CYP3A4/3A5, alteró la farmacocinética de la eravaciclina, reduciendo la exposición aproximadamente en un 32 % y aumentando el aclaramiento aproximadamente en un 54 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4/3A5-inductor rifampicine veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verlaging van de blootstelling met ongeveer 32% en een verhoging van de klaring met ongeveer 54%.
Spanish: Se le administrará mediante goteo directamente en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Dutch: U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.