FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, pue päälle suojavarusteet, kuten hanskat, pitkät hihat, kasvosuojain ja suojalasit.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domáce vtáctvo.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Slovak: Na podanie in ovo rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky: Vak s riedidlom
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(Y)
Finnish: 3-kertainen annos kananmunaan on osoitettu turvalliseksi.
Slovak: Bolo testované 3-násobné predávkovanie in ovo podávaním, ktoré bolo pokladané za bezpečné.
Finnish: Muninta: Tietoa valmisteen käytöstä muninnan aikana ei ole saatavilla.
Slovak: Znáška: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Slovak: 8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
Finnish: 400 ml liuotinpussi
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Finnish: Annostelu:
Slovak: Subkutánne:
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Finnish: LIITE
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Slovak: REALIZOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Finnish: prof. Michała Życzkowskiego 17
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INOmaxia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INOmax
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Slovak: Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
Finnish: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne známky zvýšenia nežiaducich účinkov.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Finnish: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Finnish: NO2:n muodostuminen
Slovak: Tvorba NO2
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Slovak: Monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
Slovak: Iné lieky a INOmax
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Finnish: NO2konsentraatio on pidettävä mahdollisimman pienenä ja aina < 0,5 ppm.
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Finnish: Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Finnish: Hypotensio a,b,d
Slovak: Hypotenziaa,b,d
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kauttaIlmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: C/ Bailén 105
Slovak: Bailén 105
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja muita vaihtoehtoja voidaankin tarvittaessa harkita sinun tai lapsesi hoidossa.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý nemusí byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaše dieťa.
Finnish: Testattuja polymeerejä, joita voidaan käyttää typpioksidin antojärjestelmissä, ovat mm. polyeteeni (PE) ja polypropeeni (PP).
Slovak: K odskúšaným polymérom, ktoré možno používať v systémoch na podávanie oxidu dusnatého, patrí polyetylén (PE) a polypropylén (PP).
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
Finnish: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa s podobnou početnosťou vyskytovali v oboch skupinách.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Slovak: Vyššie hodnoty expozície neboli skúmané.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
Finnish: Oikea asennus ja liitännät - liitännät kaasupulloon ja ventilaattorin potilashengitysjärjestelmään
Slovak: Správne nastavenie a pripojenia - Pripojenia k plynovej tlakovej fľaši a k dýchaciemu okruhu pacienta na ventilátore
Finnish: Korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsiville lapsille ja aikuisille tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä INOmaxia annetaan yleensä 24-48 tunnin ajan.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Finnish: Mitä INOmax sisältää
Slovak: Čo INOmax obsahuje
Finnish: Trombosyto peniaa
Slovak: Trombocyto péniaa
Finnish: Yli 7 %:n methemoglobiinitasot saatiin vain potilailla, joille annettiin 80 ppm INOmaxia, kaikkiaan näitä potilaita oli 35 % tästä ryhmästä.
Slovak: 7 % sa dosiahli iba u pacientov, ktorí dostávali 80 ppm, kde predstavovali 35 % skupiny.
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Slovak: V rovnakom mieste sa pomocou kalibrovaného a schváleného monitorovacieho zariadenia (s označením CE) musí merať aj koncentrácia oxidu dusičitého (NO2) a FiO2.
Finnish: ATC-koodi R07AX01.
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
Finnish: Vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret, ikä 0-17-vuotta:
Slovak: Novorodenci, dojčatá a batoľatá, deti a dospievajúci veku od 0 do 17 rokov:
Finnish: Yhdistelmäkäyttöä muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. sildenafiili) kanssa ei ole tutkittu laajasti.
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Finnish: Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmaxhoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01/06/2006
Finnish: Sairaalahenkilökunnan koulutuksen tulee kattaa seuraavat tärkeimmät kohdat.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
Finnish: Methemoglobiinin muodostuminen
Slovak: Tvorba methemoglobínu
Finnish: Kaikki kaasupullot on palautettava niiden toimittajalle hävittämistä varten.
Slovak: Všetky plynové tlakové fľaše musia byť na likvidáciu vrátené dodávateľovi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos NO2 on > 0,5 ppm, annostelujärjestelmän mahdollinen virhetoiminta on tarkastettava, NO2-analysaattori on kalibroitava uudelleen ja INOmax- ja/tai FiO2-määriä vähennettävä mahdollisuuksien mukaan.
Slovak: Keď je NO2 > 0,5 ppm musí sa skontrolovať, či systém podávania funguje správne, analyzátor NO2 sa musí prekalibrovať a ak je to možné musí sa znížiť INOmax a/alebo FiO2.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla ja muilla lääkkeillä ja valvoo hoitoa huolellisesti.
Slovak: Lekár sa rozhodne, kedy budete vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom a inými liekmi, a bude starostlivo dohliadať na liečbu.
Finnish: Kuolemantapausten ja/tai ECMO:n aloittamisen (tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri) yhdistetty insidenssi osoitti merkittävää etua typpioksidilla hoidetulle ryhmälle (46 % vs. 64 %, p=0,006).
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
Finnish: Vieroitusta tulee yrittää vähintään 12 tunnin välein, kun potilaan tila on vakaa pienellä INOmax-annoksella.
Slovak: O vysadenie sa treba pokúsiť aspoň každých 12 hodín po stabilizácii pacienta na nízkej dávke INOmaxu.
Finnish: Korroosion kannalta antojärjestelmä voidaan jakaa kahteen alueeseen: 1) kaasupullon venttiilistä kostuttimeen (kuivaa kaasua) ja 2) kostuttimesta ulostuloon (kosteaa kaasua, joka saattaa sisältää typpidioksidia).
Slovak: Z hľadiska korózie možno systém podávania rozdeliť na dve zóny: 1) od ventilu plynovej tlakovej fľaše do zvlhčovača (suchý plyn) a 2) od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede sa dávka môže titrovať po minimálne 10 minútach.
Finnish: Vaikka methemoglobiinitaso ei tavallisesti kasva merkittävästi, jos lähtötaso on matala, methemoglobiinitasot on hyvä mitata päivän, kahden välein.
Slovak: Hoci významné zvýšenie úrovne methemoglobínu je nezvyčajné pri nízkej prvej úrovni, je rozumné zopakovať merania methemoglobínu vždy po jednom až dvoch dňoch.
Finnish: Typpioksidista aiheutuvan kudoksen kemiallisen reaktiivisuuden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän INOmaxia kuin pitäisi
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu podajú viac INOmaxu, ako majú
Finnish: Älä käytä INOmaxia
Slovak: Nepoužívajte INOmax
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että typpioksidilla on pulmonaalisia farmakodynaamisia vaikutuksia hengitysteiden sisällä jopa 1 ppm:n pitoisuuksilla.
Slovak: Štúdie preukazujú, že oxid dusnatý má pulmonálne farmakodynamické účinky pri koncentráciách v dýchacích cestách tak nízkych ako 1 ppm.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat lisäksi, että suuremmasta typpioksidiannoksesta ei ollut lisähyötyä.
Slovak: Údaje ďalej nasvedčovali, že zvýšené dávkovanie oxidu dusnatého neprináša ďalší prospech.
Finnish: Normaalilla venttiilin käsipyörällä varustettuja pulloja ei voida käyttää INOmax DSIR -antojärjestelmän yhteydessä.
Slovak: Tlakové fľaše so štandardným ventilom s ručným ovládaním sa nemôžu používať so systémom podávania INOmax DSIR.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa alkuannos oli 20 ppm.
Slovak: Počiatočná dávka v pivotných klinických skúškach bola 20 ppm.
Finnish: Hoidon loppuvaiheessa lääkäri pienentää hitaasti sinulle tai lapsellesi antamaansa INOmaxin määrää, jotta lapsesi keuhkojen verenkierto pystyy sopeutumaan happeen/ilmaan, jossa ei ole INOmaxia.
Slovak: Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množstvo INOmaxu podávaného vám alebo vášmu dieťaťu, aby sa cirkulácia v pľúcach dokázala prispôsobiť kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta jotka ovat melko harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta mutta vähintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
Finnish: Jos NO2konsentraatio on yli 1 ppm, typpioksidiannosta on vähennettävä välittömästi.
Slovak: Ak by koncentrácia NO2 kedykoľvek prekročila 1 ppm, dávka oxidu dusnatého sa musí okamžite znížiť.
Finnish: Paineensäätimen kiinnitykseen tulee myös kiinnittää erityistä huomiota, jotta vältetään sen mahdolliset toimintahäiriöt.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
Finnish: Suurin osa siitä kulkee keuhkohiussuoniston läpi yhtyen hemoglobiiniin, jonka happikylläisteisyys on 60−100 %.
Slovak: Väčšina ho prechádza cez pulmonálne kapilárne riečisko, kde sa zlučuje s hemoglobínom nasýteným na 60 % až 100 % kyslíkom.
Finnish: INOT25-tutkimus, jossa tutkittiin iNO:n vaikutuksia hypoksisiin keskosiin, ei osoittanut henkiinjäämisen lisääntymistä ilman BPD:tä.
Slovak: Štúdia INOT25 skúmajúca účinok iNO v prípade hypoxických predčasne narodených detí nepreukázala zlepšenie životaschopnosti bez BPD.
Finnish: Välittömästi ennen potilaan liittämistä järjestelmään NO2 tulee poistaa järjestelmästä.
Slovak: Bezprostredne pred začatím terapie každému pacientovi sa systém musí vhodným postupom vyčistiť od NO2.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 1 ppm:n annokseen 30 minuutissa tarkkaillen huolellisesti systeemistä painetta ja keskuspainetta, minkä jälkeen hoito on lopetettava.
Slovak: Dávka sa má za dôsledného monitorovania systémového a centrálneho tlaku postupne znižovať na 1 ppm počas 30 minút, a potom prívod plynu ukončiť.
Finnish: Työpaikan ilmanlaatu on kuitenkin huomioitava, ja NO- tai NO2/NOx-pitoisuudet eivät saa ylittää kansallisia työssä altistumiselle asetettuja rajoja.
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Finnish: INOmaxia annetaan 10-20 ppm:n (miljoonasosaa hengitetystä kaasusta) annoksena (enimmäisannos 20 ppm lapsilla ja 40 ppm aikuisilla).
Slovak: INOmax sa podáva v dávke 10 až 20 ppm (maximálna dávka u detí je 20 ppm, u dospelých 40 ppm)
Finnish: Vieroitusta INOmax-hoidosta tulee yrittää, kun ventilaattorilla annettavaa hengitystukea on huomattavasti vähennetty tai 96 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: O vysadenie INOmaxu sa treba pokúsiť po podstatnom znížení ventilačnej podpory alebo po 96 hodinách terapie.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen arviointikriteeri oli ECMO:n tarve.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain, kun konservatiivinen tukihoito on optimoitu.
Slovak: INOmax sa má používať iba po optimalizovanej konzervatívnej podpore.
Finnish: INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
Slovak: INOmax je dostupný v 2-litrových a 10-litrových hliníkových plynových tlakových fľašiach.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN)
Slovak: Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN)
Finnish: Siksi ennen typpioksidin antamista on suositeltavaa tehdä keuhkovaltimon katetrisaatio tai keskushemodynamiikan ekokardiografinen tutkimus.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pred podaním oxidu dusnatého odporúča vykonať pulmonálnu arteriálnu katetrizáciu alebo echokardiografické vyšetrenie centrálnej hemodynamiky.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte byť vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom.
Finnish: INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan henkilöstö, joka on saanut erityiskoulutuksen INOmaxin käyttöön ja käsittelyyn.
Slovak: INOmax má používať a podávať len personál, ktorý je špeciálne zaškolený v používaní a manipulácii s INOmaxom.
Finnish: INOmaxin turvallisuutta ja hyötyä sikiöiältään alle 34 viikon ikäisille keskosille ei ole vielä osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INOmaxu u predčasne narodených detí po gravidite kratšej ako 34 týždňov ešte neboli stanovené.
Finnish: Työsuojelua koskevan lainsäädännön määrittämä ylin typpioksidin altistusraja (keskialtistus) hoitohenkilöstölle on 25 ppm 8 tunnin ajan (30 mg/m3) useimmissa maissa ja vastaava NO2-raja on 2-3 ppm (4−6 mg/m3).
Slovak: definovaný v pracovnoprávnom zákonodarstve, rovný 25 ppm za 8 hodín (30 mg/m3) a príslušný limit pre NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/m3).
Finnish: Varmista ennen hoidon aloittamista asennuksen yhteydessä, että laitteen asetukset ovat yhdenmukaiset kaasupullon kaasukonsentraation kanssa.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nastavovania sa uistite, či je zariadenie nastavené v súlade s koncentráciou plynovej tlakovej fľaše.
Finnish: INOmaxia tulee antaa hengityskoneessa oleville vastasyntyneille, joiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoa > 24 tuntia.
Slovak: INOmax sa má používať u ventilovaných novorodencov s očakávanou potrebou podpory >24 hodín.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tutkittu eroa kammionsisäisen verenvuodon tai kuoleman esiintymistiheyden välillä.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Finnish: UAB "AGA"
Slovak: "AGA"
Finnish: INOmaxia on annettu yhdessä tolatsoliinin, dopamiinin, dobutamiinin, steroidien, surfaktanttien ja korkeataajuusventilaation kanssa.
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
Finnish: BALLR1-tutkimuksessa, jossa myös arvioitiin iNO:n vaikutuksia keskosilla mutta jossa iNO-hoito aloitettiin 7 päivän iässä 20 ppm:n annoksella, todettiin merkittävä nousu henkiin jääneiden vastasyntyneiden määrässä ilman BPD:tä viikon 36 sikiöiässä: 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Slovak: V štúdii BALLR1, ktorá tiež hodnotila účinok iNO v prípade predčasne narodených detí, ale iNO sa začal podávať po 7 dňoch v dávke 20 ppm, sa zistilo významné zvýšenie životaschopnosti novorodencov bez BPD, 121 (45 % oproti 95 (35,4