FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu z 10-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) w przypadku jednego serotypu pneumokokowego (18C, skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym).
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi*
Polish: Biegunka Wymioty Nudności*
Finnish: Potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Polish: Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Finnish: • saitte ensimmäisen annoksen 6-14 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski
Polish: • otrzymał pierwszą dawkę w wieku 6-14 miesięcy i może być szczególnie narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typu W-135 i Y.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Finnish: • sait ensimmäisen annoksenne 12-23 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski.
Polish: • otrzymał pierwszą dawkę w wieku 12-23 miesięcy i może być szczególnie narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 oraz Y.
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce z korkiem (z gumy butylowej).
Finnish: Nimenrix 354 MenCCRMrokote
Polish: Nimenrix 354 Szczepionka MenC-CRM
Finnish: Pääosin tutkittavien, joiden MenC rSBA -titterit olivat < 8, uudelleenrokottamisesta ja myöhemmistä ajankohdista poissulkemisesta johtuva valintaharha on voinut johtaa tittereiden yliarviointiin.
Polish: Błąd doboru próby wynikający głównie z ponownego szczepienia osób z mianami p/ciał grupy C rSBA <8 i nieuwzględniania tych osób w kolejnych punktach czasowych mógł doprowadzić do przeszacowania wartości mian.
Finnish: Nimenrix 1 annos
Polish: Nimenrix 1 dawka
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-081 (tabela 10).
Finnish: Nimenrix tulee antaa aina mahdollisuuksien mukaan joko samanaikaisesti tetanustoksoidia (TT) sisältävän rokotteen (kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen) kanssa tai vähintään yksi kuukausi ennen tetanustoksoidia (TT) sisältävää rokotetta.
Polish: O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Polish: Badanie MenACWY-TT-104
Finnish: Ei saa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Polish: Szczepionki nie należy podawać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Finnish: Aikapiste
Polish: Czas
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Nimenrixin.
Polish: Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty bakterisidiset vasta-ainevasteet 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä kuukauden kuluttua yhdestä perusrokotusannoksesta, ennen tehosteannosta ja kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze u niemowląt w wieku 6 miesięcy zmierzone miesiąc po podaniu pojedynczej dawki szczepienia pierwotnego, przed podaniem dawki przypominającej, oraz miesiąc po podaniu dawki przypominającej przedstawiono w tabeli 3.
Finnish: Vasta-ainetittereiden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszania się miana przeciwciał jest nieznane.
Finnish: Yleiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta suoritettiin 11-17-vuotiailla nuorilla (tutkimus MenACWY-TT-036) ja 1855-vuotiailla aikuisilla (tutkimus MenACWY-TT-035).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u młodzieży w wieku 11-17 lat (badanie MenACWY-TT-036) i u dorosłych w wieku 18-55 lat (badanie MenACWY-TT-035) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix lub jedną dawkę szczepionki ACWY-PS.
Finnish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Simi: + 354 540 8000
Finnish: Yksi perusrokotusannos 6 kuukauden iässä aikaansai vahvat rSBA-vasteet ryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan mitattuna niiden henkilöiden prosentuaalisella osuudella, joiden rSBA-titteri oli ≥ 8.
Polish: Jedna dawka szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy wywoływała silne odpowiedzi rSBA przeciw grupom A, C, W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem rSBA ≥8, które były porównywalne z odpowiedziami po podaniu ostatniej dawki cyklu szczepienia pierwotnego z zastosowaniem 3 dawek szczepionki.
Finnish: Taulukko 9: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 210-vuotiailla lapsilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-038)
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Finnish: Mitä Nimenrix sisältää
Polish: Co zawiera szczepionka Nimenrix
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus mitattiin toissijaisena päätetapahtumana käyttäen myös hSBAmenetelmää.
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy mierzono również przy użyciu hSBA, co stanowiło jeden z drugorzędowych punktów końcowych.
Finnish: Nimenrixin voi antaa 9-25-vuotiaille henkilöille samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV, tyypit 16 ja 18) ja kurkkumätä- (matala antigeenipitoisuus), jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä -yhdistelmärokotteen (Tdap) kanssa.
Polish: U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości), tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin hSBA-menetelmällä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta 6-10vuotiailla lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-027-tutkimuksessa (taulukko 11) (ks. kohta 4.4).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin rSBA- ja hSBA-menetelmillä 5. vuoteen asti lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWY-TT-027 (taulukko 8).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-036-tutkimuksessa (taulukko 13).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Finnish: verinäytteet otettiin 42-56 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.
Finnish: Olemassa olevien tetanustoksoidivasta-aineiden vaikutus Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu antamalla Nimenrixiä toisena ikävuotena joko peräkkäin tai samanaikaisesti sellaisen rokotteen kanssa, joka sisältää difteria- ja tetanustoksoideja, solutonta hinkuyskärokotetta, inaktivoituja polioviruksia (1, 2 ja 3), hepatiitti B -pinta-antigeenia ja Haemophilus influenzae tyyppi b polyribosyyliribitolifosfaattia konjugoituna tetanustoksoidiin (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwtężcowych wytworzonych w wyniku wcześniejszego szczepienia Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w drugim roku życia.
Finnish: verinäytteet otettiin 42-56 päivän kuluttua rokotuksesta verinäytteet otettiin 30-42 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu pobranie krwi wykonano w okresie od 30 do 42 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko grupom W-135 i Y, które były wyższe pod względem % z mianami hSBA ≥8, gdy podano dwie dawki w porównaniu z jedną.
Finnish: Injektiokohdan verenpurkauma*
Polish: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia*
Finnish: Nimenrix injektiokuiva-aine Konjugoitu MenACWY-rokote i.m.
Polish: Nimenrix proszek Skoniugowany MenACWY i.m.
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Finnish: Ks. lisätietoa ryhmän A- tai ryhmän C-vasta-aineiden vähenemisestä ensimmäisen Nimenrix-annoksen jälkeen 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla kohdasta "Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys".
Polish: Odnośnie zmniejszania się przeciwciał przeciwko grupie A lub grupie C po pierwszej dawce szczepionki Nimenrix u dzieci w wieku 12-23 miesięcy, patrz Długotrwałość utrzymywania się mian przeciwciał mierzonych w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.
Finnish: Tehosteannoksen vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu konjugoidulla Neisseria meningitidis -meningokokkirokotteella
Polish: Odpowiedź na szczepienie przypominające u pacjentów szczepionych w przeszłości skoniungowaną szczepionką meningokokową przeciwko Neisseria meningitidis
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Polish: Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku od 6 tygodni do poniżej 12 miesięcy dawkę przypominającą należy podać w wieku 12 miesięcy w odstępie co najmniej 2 miesięcy od podania poprzedniej dawki szczepionki Nimenrix (patrz punkt 5.1).
Finnish: Taulukko 3: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 6 kuukauden iässä sekä tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-087)
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
Finnish: MenACWY-TT-038:ssa Nimenrixin vasteen neljää ryhmää (A, C, W-135 ja Y) vastaan osoitettiin olevan samanarvoinen kuin lisensioidun ACWY-PS-rokotteen vaste (ks. taulukko 9).
Polish: W MenACWY-TT-038 wykazano, że Nimenrix jest co najmniej równoważny zarejestrowanej szczepionce ACWY-PS pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do czterech grup serologicznych (A, C, W-135 i Y) (patrz tabela 9).
Finnish: MenACWY-TT-081:ssa Nimenrixin vasteen ryhmää C vastaan (94,8 % [95 % CI: 91,4; 97,1]) osoitettiin olevan samanarvoinen kuin toisen lisensioidun MenC-CRM-rokotteen vaste (95,7 % [95 % CI: 89,2; 98,8]).
Polish: W badaniu MenACWY-TT-081 wykazano, że szczepionka Nimenrix jest co najmniej równoważna innej zarejestrowanej szczepionce MenC-CRM pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do grupy C [odpowiednio 94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) i 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], natomiast w grupie szczepionki Nimenrix uzyskano niższą średnią geometryczną mian (GMT) [2795 (95% CI: 2393; 3263)] w porównaniu ze szczepionką MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Finnish: 10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Polish: 10 ampułkostrzykawek: rozpuszczalnik 20 igieł
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-040
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-039
Polish: Badanie MenACWY-TT-039
Finnish: • ärtyneisyys
Polish: • drażliwość
Finnish: TT-rokotuksen aikaansaama vaste ei muutu, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta turvallisuuteen, kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti tai kuukautta ennen TT-rokotusta toisena ikävuotena.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Finnish: Verrattuna samanaikaiseen antoon ryhmien A, C ja W-135 rSBA GMT-arvot olivat matalammat, kun Nimenrix annettiin kuukauden kuluttua DTaP-HBVIPV/Hib-rokotteen annosta (ks. kohta 4.5).
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix miesiąc po szczepionce DTaP-HBV-IPV/Hib prowadziło do uzyskania niższych wartości GMT w stosunku do grup A, C i W-135 mierzonych rSBA w porównaniu do podawania jednoczesnego (patrz punkt 4.5).
Finnish: • rSBA-titterin nousu vähintään 4-kertaiseksi rokotuksen jälkeen rokotusta edeltävästä arvosta,
Polish: • co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana rSBA po szczepieniu w stosunku do wartości przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem ≥ 8).
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta ampullissa.
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułce.
Finnish: Kirkas ja väritön liuotin.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun alla olevan kuvan mukaan.
Polish: Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rycinie poniżej.
Finnish: Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäiset kaksi annosta 2 kuukauden antovälillä sekä tehosteannoksen 12 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-083)
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po podaniu dwóch dawek w odstępie 2 miesięcy i dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy (badanie MenACWY-TT-083)
Finnish: Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
Polish: Analizę immunogenności przeprowadzono w kohortach ATP przewidzianych do oceny długotrwałości utrzymywania się odpowiedzi odpowiednio dla każdego punktu czasowego.
Finnish: * rSBA tutkittu PHE-laboratorioissa Isossa-Britanniassa.
Polish: * Badanie rSBA prowadzono w laboratoriach Public Health England (PHE) w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Meningokokki ryhmä
Polish: Grupa meningokoków
Finnish: A Nimenrix kuukausi 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) vuosi 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) vuosi 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Polish: Miesiąc 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Rok 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 yksittäinen Nimenrix-annos sai aikaan rSBA-vasteet kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Polish: W badaniach klinicznych MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040 jedna dawka szczepionki Nimenrix wywoływała odpowiedzi rSBA w odniesieniu do czterech grup meningokoków, przy czym odpowiedź w odniesieniu do grupy C była porównywalna z odpowiedzią uzyskiwaną po podaniu zarejestrowanej szczepionki MenC-CRM pod względem odsetek mian rSBA ≥8 (tabela 4).
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Polish: Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin hSBA-menetelmällä 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla ja aikuisilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-052-tutkimuksessa (taulukko 14) (ks. kohta
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yhden perusrokotusannoksen annostelulla ≥ 8 hSBA-titterin ryhmää W-135 vastaan saavutti 87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) ja ryhmää Y vastaan 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9) verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuun kolmen perusrokotusannoksen annosteluun, jossa vastaavat osuudet olivat 100 % (95 % CI: 96,6; 100) ja 100 % (95 % CI: 97,1; 100) (ks. kohta 4.4).
Polish: Chociaż zaobserwowano podobne odpowiedzi przeciw grupom A i C w obu schematach dawkowania, podanie jednej dawki niemowlętom w wieku 6 miesięcy w ramach szczepienia pierwotnego dawało słabsze odpowiedzi hSBA przeciw grupom W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 8 [odpowiednio 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) i 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] w porównaniu ze schematem trzech dawek w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy [odpowiednio 100% (95% CI: 96,6; 100) i 100% (95% CI: 97,1; 100)] (patrz punkt 4.4).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułce
Finnish: Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon iästä alkaen aktiiviseen immunisaatioon Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan.
Polish: Czynne uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.
Finnish: Toisena ikävuotena Nimenrix voidaan myös antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä (DTaP) -yhdistelmärokotteen, mukaan lukien hepatiitti B -, inaktivoitu poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b (HBV, IPV tai Hib) -yhdistelmärokotteen, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen, ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen, kanssa.
Polish: W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy - tężcowi - krztuściowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkamiDTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaPHBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
Finnish: Nimenrix suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta taudeilta.
Polish: Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Finnish: Nimenrix saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö (liuotin) injektiopulloon (kuiva-aine).
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Finnish: Aikapis te (vuosi)
Polish: Czas (rok)
Finnish: Neulan suojus
Polish: Kapturek ochronny igły
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Polish: Należy dopilnować, aby osoba szczepiona otrzymała pełny cykl szczepień.
Finnish: Jos aikataulun mukainen rokotuskäynti jää sinulta tai lapseltasi väliin, on tärkeää varata uusi aika.
Polish: W przypadku opuszczenia zaplanowanego szczepienia, należy umówić się na kolejną wizytę.
Finnish: Rokote annetaan vain injektiona lihakseen.
Polish: Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.
Finnish: 1 vuosi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-028)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi po 1 roku (badanie MenACWY-TT-028)
Finnish: MITÄ TRADEMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST TRADEMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen.
Polish: Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Finnish: Alkoholismi, huumeriippuvuus.
Polish: Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Finnish: Sen takia suositellaan asianmukaista kliinistä tarkkailua.
Polish: Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Finnish: Tavanomainen annos on 1 <yksikkö> 100 mg kaksi kertaa päivässä aterian jälkeen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 <postać farmaceutyczna> 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys nimesulidille tai tuotteiden mille tahansa apuaineelle.
Polish: Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Finnish: Näitä potilaita ei saa tulevaisuudessakaan altistaa nimesulidille.
Polish: U chorych tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości.
Finnish: Älä anna TRADEMARKia alle 12-vuotiaalle lapselle.
Polish: Nie należy stosować leku TRADEMARK u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: - Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi, sillä TRADEMARK saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Polish: - Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ TRADEMARK może niekorzystnie wpływać na rozród.
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Polish: POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW ULOTKI DLA PACJENTA ZAŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESULIDU (PREPARATY DO STOSOWANIA OGÓLNEGO)
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka poszczególnych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4)