FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Czech: EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Danish: Patienterne i aclidiniumbromidgruppen oplevede en 18 % relativ reduktion i risikoen for en eksacerbation (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Czech: Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Bretaris Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Danish: Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Czech: Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Danish: Inhalatoretiket
Czech: Inhalační podání
Danish: EXP Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Czech: EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Linearitet/non-linearitet Aclidiniumbromid udviste lineær og tidsuafhængig farmakokinetik i det terapeutiske interval.
Czech: Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Danish: Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og må ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Czech: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj.
Danish: Grøn knap
Czech: Zelené tlačítko
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL-patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Czech: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)
Danish: Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Danish: Lactosemonohydrat.
Czech: Monohydrát laktózy.
Danish: Du skal sikre dig, at den grønne knap er opad.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze.
Danish: Bronkodilatation
Czech: Bronchodilatace
Danish: Disse tilstande kan påvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention) - Sløret syn - Udslæt - Kløe på huden
Czech: - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Danish: Plasma-proteinbinding var 87 % for kulstofsyre-metabolitten og 15 % for alkohol-metabolitten.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší populace Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Desuden viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Czech: Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Danish: Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Danish: Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Czech: Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Danish: Før opstart
Czech: Začínáme
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: 0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Danish: Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Czech: Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
Danish: Gå til 'PUNKT 2: Inhalér din medicin'.
Czech: Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku"
Danish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Danish: Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over.
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Danish: Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Bretaris Genuair i op til 36 måneder.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Danish: Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Danish: Bretaris Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Danish: c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B)
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair v indikaci CHOPN.
Danish: Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak-forbedringer i FEV1 ift.
Czech: Maximální bronchodilatace bylo dosaženo do 1-3 hodin po podání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl 227-268 ml (v klidovém stavu).
Danish: Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 375 µg, což je ekvivalent aclidinium 322 µg.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Danish: Figur H
Czech: Obrázek H
Danish: Figur J
Czech: Obrázek J
Danish: Anvendelsesmåde Medicinen er til inhalation.
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
Danish: Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Czech: Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Danish: Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt.
Czech: To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Danish: Kliniske studier viser, at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Danish: Dosisindikator
Czech: Indikátor dávek
Danish: Figur M
Czech: Obrázek M
Danish: Figur K
Czech: Obrázek K
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Danish: Beskyttelseshætte
Czech: Ochranný kryt
Danish: Figur L
Czech: Obrázek L
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazettmetoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie.
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Danish: Bretaris Genuair 322 µg inhalationspulver aclidinium (aclidiniumbromid) Inhalationsbrug
Czech: Bretaris Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
Danish: Indeholder også: Lactose
Czech: Obsahuje také laktózu.
Danish: Se Brugsanvisning for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
Czech: Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití.
Danish: Dysfoni
Czech: Dysfonie
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Danish: Figur N
Czech: Obrázek N
Danish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aclidinium (aclidiniumbromid)
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat Jak se přípravek Bretaris Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Danish: Ikke kendt Anafylaktisk reaktion Ikke kendt
Czech: Anafylaktická reakce
Danish: Administration Til inhalationsbrug.
Czech: Štítek na inhalátoru
Danish: Forekomsten af hovedpine, svimmelhed eller sløret syn efter administration af aclidiniumbromid (se pkt.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
Czech: • jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer hver med 60 doser.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Danish: Immunsystemet
Czech: Poruchy imunitního systému Přecitlivělost
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Danish: Figur G
Czech: Obrázek G
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Nyrer og urinveje
Czech: Linearita/nelinearita
Danish: Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Bretaris Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Czech: Přípravek Bretaris Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Czech: Další informace o přípravku Bretaris Genuair
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bretaris Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bretaris Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Bretaris Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bretaris Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Czech: Bretaris Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Bretaris Genuair a k čemu se používá?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Bretaris Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.