FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wahlweise kann Silgard nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion - Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Swedish: Alternativt, kan Silgard ges enligt ett 3-dosschema: första injektionen: vid valt datum andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
German: Es wurden Fälle von Überdosierungen mit Silgard berichtet.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
German: Impfung bereits mit einem oder mehreren Impfstoff-HPV-Typen infiziert hatten, waren vor einer klinischen Erkrankung durch die übrigen Impfstoff-HPV-Typen geschützt.
Swedish: Kvinnor vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de
German: Die Wirksamkeit von Silgard bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
Swedish: Silgards effekt hos kvinnor i åldern 16 till och med 26 år har utvärderats i 4 placebo-kontrollerade, dubbel-blinda, randomiserade kliniska fas II- och III-studier, inkluderande totalt 20 541 kvinnor vilka rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV
German: Anwendung von Silgard zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPVImpfstoffe).
Swedish: Silgard kan ges samtidigt med ett hepatit B-vaccin eller med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några
German: Pap-Test an Tag 1 aufwiesen, reduzierte die Anwendung von Silgard bei Studienende die Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch Impfstoff-HPV- oder andere als die Impfstoff-HPV-Typen, um 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) und die Inzidenz von Genitalwarzen um 82,8 % (95 % KI: 74,3;
Swedish: Hos kvinnor som var naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och hade ett Pap-test som var negativt dag 1, minskade administrering av Silgard incidensen av CIN 2/3 eller AIS orsakad av HPV av vaccin- eller icke-vaccintyp med 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) och av genitala vårtor med 82,8 % (95 % KI: 74,3; 88,8) vid studiens slut.
German: Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von
Swedish: Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
German: Silgard, Injektionssuspension:
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket sällsynt: bronkospasm
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 019 wurden 685 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 24 bis 45 Jahre alt waren.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
German: Männer, die im Alter von 16 bis 26 Jahren in der Basisstudie 020 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Swedish: Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Silgard geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Swedish: Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 24-45 år i protokoll 019 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Impfstoff-HPVTypen (HPV 6, 11, 16 und 18) wurde für die Per-Protocol-Efficacy(PPE)-Gruppe durchgeführt (d. h. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss alle 3 Impfungen erhalten hatten, bei denen keine schwerwiegenden Prüfplanverletzungen vorlagen und die vor der 1.
Swedish: De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt- (PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad
German: Dosis bei allen getesteten Altersgruppen hohe geometrische Mittelwerte (GMT) der anti-HPV-Titer.
Swedish: Silgard inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
German: Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Swedish: Silgard är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: - premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina), premaligna anala lesioner,
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: Varningar och försiktighet
German: Die Wirksamkeit gegen persistierende Infektionen entsprechend einer 12-MonatsDefinition durch HPV 16 betrug 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) bzw. durch HPV 18 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0).
Swedish: För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) respektive 100,0 % (95 % KI:
German: • Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine
Swedish: • andra injektionen: 6 månader efter den första injektionen Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
German: Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Jungen nicht niedriger als bei den 16- bis 26-jährigen Männern, bei denen die klinische Wirksamkeit in den Phase-IIIStudien nachgewiesen wurde.
Swedish: Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga pojkar var jämförbart med anti-HPV-svaret hos män 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se
German: Wirksamkeit bei Frauen mit und ohne vorbestehende Infektion oder Erkrankung durch HPV 6, 11, 16 bzw. 18
Swedish: Effekt hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
German: 5), 45 bis 70 % der hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 6 2/3), 25 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1), 70 % der mit HPV assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN 7 2/3) und der Vagina (VaIN 8 2/3) und 80 % der mit HPV
Swedish: HPV 16 och HPV 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer och 75-80 % av analcancer, 80 % av fallen av adenokarcinom in situ (AIS), 45-70 % av fallen av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % av fallen av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), ungefär 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3) och i vagina (VaIN 2/3) och 80 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
German: zu verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des
Swedish: ), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer, beschichtet mit FluroTec oder Teflon) und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning
German: In der LangzeitBeobachtungsstudie Studie 020 wurden 917 Männer nachbeobachtet, die während der Impfung mit Silgard im Rahmen der Basisstudie 16- bis 26 Jahre alt waren.
Swedish: I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
German: In der klinischen Studie mit Frauen von 24 bis 45 Jahren waren 1 Monat nach der dritten Dosis Silgard 98,4 % seropositiv für anti-HPV 6, 98,1 % seropositiv für anti-HPV 11, 98,8 % seropositiv für anti-HPV 16 und 97,4 % seropositiv für anti-HPV 18.
Swedish: I den kliniska prövningen på kvinnor i åldern 24 till 45 år var 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
German: - Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt - Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine
Swedish: första injektionen: vid valt datum andra injektionen: 6 månader efter den första injektionen Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silgard in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silgard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silgard so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silgard används så säkert som möjligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silgard ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silgard?
German: Welchen Nutzen hat Silgard in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Silgard visat vid studierna?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silgard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silgard.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in die Schulter oder
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Swedish: humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Swedish: Samma tre doser kan också ges till personer i åldern 9-13 år.
German: Silgard wird angewendet bei Personen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Swedish: Silgard ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
German: Treten bei einem Patienten nach der Verabreichung einer Dosis Silgard Anzeichen einer Allergie auf, dürfen keine weiteren Dosen des Impfstoffs gegeben werden.
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Silgard bör inte få någon mer dos av vaccinet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Silgard in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen sowie Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen und Schwellung).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Silgard (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
German: Wie wird Silgard angewendet?
Swedish: Hur används Silgard?
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Silgard-Dosis erhalten, das gesamte Dosierungsschema mit Silgard abschließen.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Silgard.
German: Darin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silgard zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
German: Silgard enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Swedish: Silgard innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
German: Zusätzlich wurde die Fähigkeit von Silgard bestätigt, gegen Läsionen und HPV-Infektionen bei Frauen im Alter zwischen 24 und 45 Jahren zu schützen.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Silgards förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
German: In den Studien wurde ebenfalls nachgewiesen, dass Silgard einen gewissen Schutz gegen Läsionen des Gebärmutterhalses bietet, die mit anderen krebsverursachenden HPVTypen, einschließlich Typ 31, im Zusammenhang stehen.
Swedish: Studierna visade också att Silgard gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silgard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silgard är större än riskerna och rekommenderade att Silgard skulle
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis sollte immer eine Wartezeit von mindestens einem Monat und zwischen der zweiten und dritten Dosis eine Wartezeit von mindestens drei Monaten eingehalten werden, und alle Dosen sind innerhalb eines Jahres zu geben.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen, och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och alla doser ska ges inom ett år.
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Silgard in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Silgard ges i två doser med sex månaders mellanrum.
German: Silgard zeigte eine ähnliche Wirkung bei der Analyse von Läsionen des Gebärmutterhalses aufgrund der beiden anderen HPV-Typen (Typen 6 und 11).
Swedish: Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
German: Die Studie, in der Silgard in zwei Dosen bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren untersucht wurde, zeigte, dass die beiden im Abstand von sechs Monaten angewendeten Dosen nicht weniger wirksam waren als die Impfung mit drei Dosen: Alle Teilnehmerinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis ausreichende Mengen von Antikörpern gegen HPV gebildet.
Swedish: Studien där Silgard testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista
German: Zudem wurde in den Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff die Produktion ausreichender Mengen von Antikörpern gegen HPV bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren anregt.
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Silgard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
German: wenn die zu impfende Person an einer schweren fieberhaften Erkrankung leidet.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp om en patient är sjuk och har hög feber.
German: An den vier Hauptstudien mit Silgard in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Silgard mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Swedish: Fyra huvudstudier av Silgard som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, eine Infektion zu verursachen.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte
German: In den drei Studien zu Genitialläsionen war festzustellen, dass zwei von fast 8 000 Frauen in der Silgard-Gruppe Genitalwarzen entwickelten und keine Fälle von Krebsvorstufen der Vulva oder Vagina vorkamen.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
German: Silgard wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Silgard normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Silgard geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Silgard, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silgard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Silgard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In drei Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Silgard, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalläsionen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Swedish: I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silgard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Silgard.
German: In einer weiteren Studie mit etwa 800 Mädchen und Frauen wurde die Wirkung von zwei Dosen Silgard bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Silgard hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
German: Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda
German: Das Arzneimittel ist mit Urorec identisch, das seit dem 29. Januar 2010 in der EU zugelassen ist.
Swedish: Detta läkemedel är identiskt med Urorec, som har varit godkänt i EU sedan den 29 januari 2010.
German: Die Kapseln sollten mit einer Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Swedish: Kapslarna ska tas med mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
German: In zwei der Studien lag der IPSS zu Beginn der Studie bei rund 21 Punkten.
Swedish: I två av studierna låg IPSS-poängen på cirka 21 poäng när studien inleddes.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
German: Bei Männern mit moderaten Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis einmal täglich 4 mg betragen.
Swedish: För män med måttliga njurproblem ska startdosen vara 4 mg en gång om dagen.
German: Dieses Dosis kann nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka.
German: Weitere Informationen zu Silodosin Recordati finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Swedish: Mer information om Silodosin Recordati finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
German: Silodosin Recordati wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Swedish: Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
German: Der Wirkstoff in Silodosin Recordati, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Silodosin Recordati, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
German: Die Prostata ist ein Organ an der Unterseite der Blase bei Männern.
Swedish: Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män.