FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden.
Romanian: Asocierea dintre acest medicament şi ribavirină este recomandată la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste care nu au fost trataţi anterior cu aceste medicamente.
German: In der PegIntron-Kombinations-Studie wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Romanian: În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s-a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice:
German: Zwischen Peginterferon alfa-2b (PegIntron) und Tolbutamid, Midazolam oder Dapson wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet; daher ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Peginterferon alfa-2b (PegIntron) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP2C9, CYP3A4 und N-Acetyltransferase verstoffwechselt werden.
Romanian: Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între peginterferon alfa-2b (PegIntron) și tolbutamidă, midazolam sau dapsonă; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei atunci când peginterferon alfa-2b (PegIntron) este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzimele CYP2C9, CYP3A4 și N-acetiltransferază.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die meisten Fälle von Neutropenie und Thrombozytopenie waren mäßig (WHO-Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Romanian: Majoritatea cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
German: Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder bei Ihrem Apotheker nach einem geeigneten Behälter.
Romanian: Cereți profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății sau farmacistului un recipient adecvat.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP-ul pentru ribavirină).
German: Obere Normgrenze
Romanian: Limita superioară a valorilor normale
German: Nach der mehrfachen Applikation von PegIntron (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von PegIntron im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44 % verringert.
Romanian: După administrarea de doze multiple de PegIntron (1,0 micrograme/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni), clearance-ul PegIntron este redus în medie cu 17% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml/min) şi în medie cu 44% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
German: PegIntron hat die Fähigkeit zu freiem Interferon alfa-2b zu depegylieren.
Romanian: PegIntron are capacitatea de a se depegila, eliberând interferon alfa-2b liber.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2b in einer niedrigen Dosis (0,5 μg/kg/Woche) im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie (über eine mittlere Dauer von 2,5 Jahren) zur Prävention der Krankheitsprogression bei Non-Respondern mit kompensierter Zirrhose nicht wirksam ist.
Romanian: Într-un studiu clinic, în care peginterferon alfa-2b a fost administrat la doza minimă (0,5 μg/kg/săptămână), s-a demonstrat că nu prezintă eficacitate când este administrat în monoterapie ca tratament de întreţinere pe termen lung (cu o durată medie de 2,5 ani) pentru prevenirea progresiei afecţiunii la pacienţii cu ciroză hepatică compensată care nu au răspuns la tratament.
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die PegIntron in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Romanian: La copii şi adolescenţi care au primit o doză de 60 µg/m2 şi săptămână PegIntron ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi care primesc 1,5 µg/kg şi săptămână.
German: Die empfohlene Dosierung liegt bei 60 µg/m²/Woche PegIntron subkutan in Kombination mit 15 mg/kg/Tag Ribavirin peroral auf zwei Gaben mit den Mahlzeiten (morgens und abends) verteilt.
Romanian: Doza recomandată de PegIntron este de 60 g/m2 şi săptămână, administrată subcutanat, în asociere cu ribavirină 15 mg/kg şi zi administrată oral, în două prize separate, împreună cu alimente (dimineaţa şi seara).
German: Bei jedem Patienten, der über Beschwerden am Auge, einschließlich Verlust von Sehschärfe und Änderung des Gesichtsfeldes klagt, ist umgehend eine umfangreiche Augenuntersuchung durchzuführen.
Romanian: Orice pacient care acuză simptome oculare, inclusiv pierderea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual, trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 50 % verringert werden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 50%.
German: Eine geringe Menge geht während der Herstellung dieses Arzneimittels zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
Romanian: În timpul preparării acestui medicament pentru injectare, la măsurarea dozei şi la injectare se pierde o cantitate mică.
German: Die renale Elimination scheint jedoch nur einen geringen Anteil (annähernd 30 %) an der scheinbaren Clearance von PegIntron zu haben.
Romanian: Totuşi, o mică parte (aproximativ 30%) din clearance-ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit PegIntron oder Interferon alfa-2b abhängt.
Romanian: Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa-2b.
German: Gesunde Probanden (N=24)
Romanian: Subiecți sănătoși (N=24)
German: Ein Rückgang des Hämoglobinspiegels, der Leukozytenzahl, der Thrombozytenzahl oder der Zahl der neutrophilen Granulozyten sowie ein Anstieg des Bilirubinspiegels kann eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen der Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, a celulelor albe, plachetelor sanguine, neutrofilelor şi creşterea bilirubinei pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
German: Midazolam (CYP3A4-Substrat)
Romanian: Midazolam (substrat al izoenzimei CYP3A4)
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
Romanian: Rata globală a răspunsului virologic susţinut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50%.
German: Bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon oder pegyliertem Interferon, die unter der erneuten Behandlung in Woche 12 HCV-RNA negativ waren, betrugen die anhaltenden Ansprechraten (SVR) 59 % bzw. 50 %.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59%, respectiv de 50%.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von PegIntron zu haben.
Romanian: 30% din clearance-ul total al PegIntron se realizează pe cale renală.
German: PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die HepatitisC-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
German: In der PegIntron-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit PegIntron (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und eine 6monatige Nachbeobachtungsphase behandelt.
Romanian: În studiul efectuat cu PegIntron administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu PegIntron timp de un an (0,5, 1,0 sau 1,5 micrograme/kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
German: • Halten Sie den Fertigpen in aufrechter Position gut fest und drücken Sie die Nadel in gerader Richtung fest nach unten (siehe Abbildung 6).
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen) preumplut în poziție verticală și apăsați ferm acul în jos (vezi Figura 6).
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori letale (vezi RCP-ul pentru ribavirină).
German: PegIntron enthält Sucrose
Romanian: PegIntron conține zahăr
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten ist die Ribavirin-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 12 mg/kg/Tag und in einer zweiten Dosisreduktion auf 8 mg/kg/Tag zu reduzieren.
Romanian: La copii şi adolescenţi, prima reducere a dozei de ribavirină este la 12 mg/kg şi zi, a doua reducere a dozei de ribavirină este la 8 mg/kg şi zi.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Romanian: Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului.
German: Tabelle 9 Langzeitansprechen bei PegIntron + Ribavirin (abhängig von Ribavirin-Dosis,
Romanian: Tabel 9 Rata de răspuns susţinut la tratament PegIntron + ribavirină (doza de ribavirină,
German: • Neutrophilenzahl
Romanian: • Neutrofile
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Romanian: Date referitoare la eficacitatea pe termen lung - adulți Într-un studiu extins, de urmărire, pe termen lung, au fost înrolaţi 567 pacienţi după ce au fost trataţi într-un studiu anterior cu PegIntron (cu sau fără ribavirină).
German: Bei Kombination mit anderen Interferon-Präparaten kann die Wirkung einer immunsuppressiven Therapie bei Transplantatempfängern (Niere, Knochenmark etc.) abnehmen.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, efectul tratamentului imunosupresor poate fi scăzut la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant (de rinichi, măduvă osoasă, etc.).
German: PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Romanian: Flacoanele de PegIntron sunt pentru o singură utilizare.
German: Eine Extrapolation aus den klinischen Daten zur Kombinationstherapie mit Standard-Interferon bei pädiatrischen Patienten (negativer prädiktiver Wert: 96 % für Interferon alfa-2b/Ribavirin) zeigt, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit nach 12-wöchiger Therapie ausbleibendem virologischen Ansprechen ein virologisches Langzeitansprechen erzielen.
Romanian: Prin extrapolarea datelor clinice referitoare la tratamentul în asociere cu interferon standard la copii şi adolescenţi (valoare predictivă negativă 96% pentru interferon alfa-2b/ribavirină), este foarte puţin probabil ca la pacienţii la care nu se obţine răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susţinut.
German: Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza dumneavoastră poate să fie mai mică, în funcţie de starea acestora.
German: Der genaue antivirale Wirkmechanismus des rekombinanten Interferon alfa-2b ist zwar noch ungeklärt, man vermutet jedoch, dass es in die Stoffwechselvorgänge der Wirtszelle eingreift.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte modul exact de acţiune antivirală a interferonului alfa-2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
German: Das Ansprechen in Woche 12 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen Behandlung definiert.
Romanian: Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Romanian: Interferon alfa-2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (terapie dublă sau terapie triplă) (vezi pct. 4.3).
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant inhibă, de asemenea, replicarea virală in vitro şi in vivo.
German: Kardiale Ischämie
Romanian: Ischemie cardiacă
German: Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Romanian: În monoterapie, acest medicament se administrează, de obicei, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme pe kilogram corp, o dată pe săptămână, timp de 6 luni până la 1 an.
German: Zubereitung von PegIntron, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Romanian: Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă PegIntron Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
German: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine PegIntron-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfaInterferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Romanian: Pacienţilor aflaţi în tratament cu PegIntron trebuie să li se menţină o hidratare adecvată, deoarece la unii pacienţi trataţi cu interferon alfa s-a observat hipotensiune arterială produsă de depleţie lichidiană.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care s-au înscris 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
German: PegIntron 1,5 g/kg einmal wöchentlich und Ribavirin 800-1.400 mg/Tag
Romanian: PegIntron 1,5 g/kg o dată pe săptămână plus Ribavirină 800-1400 mg/zi
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe.
Romanian: • Îndepărtați capcul acului.
German: Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die PegIntron-Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
Romanian: Tabel 3a Instrucţiuni de modificare a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie la adulţi, pe baza parametrilor de laborator
German: Zweite PegIntron-Dosisreduktion auf 0,5 µg/kg
Romanian: A doua reducere a dozei la PegIntron 0,5 µg/kg
German: Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Peginterferon alfa-2b/Ribavirin Behandlung und HAART erhalten, könnten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, hämatologische Abnormalitäten (z.B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) zu entwickeln, verglichen mit HCV-monoinfizierten Patienten.
Romanian: Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARAI pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum ar fi neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii care au doar monoinfecţie cu VHC.
German: Sie sollten jedes Mal eine andere Stelle zur Selbstinjektion nehmen.
Romanian: Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi.
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie
Romanian: Diabet zaharat, hipertrigliceridemie
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten ist die PegIntron-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg/kg/Woche zu reduzieren.
Romanian: Nota 2: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de PegIntron este la 1 µg/kg şi săptămână.
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-PolymeraseKetten-Reaktion (PCR) ( 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT-Serum-Spiegel.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN-VHC pozitiv prin reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) (> 30 UI/ml), biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze de hepatită cronică şi valori anormale ale concentraţiei plasmatice de ALT.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei PegIntron/Ribavirin-Regimen [PegIntron 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri PegIntron/ribavirină [PegIntron 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână, ambele în combinaţie cu ribavirină în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg administrat subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C de genotip 1.
German: Während Pyrexie, wie häufig unter der Interferon-Therapie berichtet, mit grippeartigen Symptomen einhergehen kann, sollten bei anhaltender Pyrexie andere Ursachen ausgeschlossen werden.
Romanian: Deşi febra poate fi asociată sindromului pseudogripal, semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon, trebuie eliminate alte cauze ale febrei persistente.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und PegIntron 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - copii şi adolescenţi Pe baza genotipului HCV şi a încărcării virale iniţiale, într-un studiu multicentric au fost înrolaţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani cu hepatită cronică C compensată şi ARN-VHC detectabil şi au fost trataţi cu ribavirină 15mg/kg pe zi plus PegIntron 60 µg/m2 o dată pe săptămână pentru o perioadă de 24 săptămâni sau 48 săptămâni.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului dumneavoastră.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg - 1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 10).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 de pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 10).
German: • Genotyp 1:
Romanian: • Genotip 1:
German: bis" aufgedruckt ist, um sicherzustellen, dass das Verfallsdatum noch nicht erreicht ist.
Romanian: Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie după EXP pentru a vă asigura că nu este depăşită data de expirare.
German: Falls notwendig ist eine zweite PegIntronDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Romanian: Dacă este necesar, o a 2-a reducere a dozei de PegIntron este la 0,5 µg/kg şi săptămână.
German: In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf.
Romanian: Unele persoane pot prezenta depresie atunci când utilizează acest medicament în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi, în unele cazuri, au avut gânduri de a pune în pericol viaţa altor persoane, de sinucidere sau comportament agresiv (uneori dirijat împotriva altora).
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină: nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
German: Genotyp 1*
Romanian: Genotip 1*
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Erwachsene 3-fach-Kombinationstherapie mit PegIntron, Ribavirin und Boceprevir: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu PegIntron, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.