FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino siate vaccinati perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
Spanish: ProQuad no está indicado en este subgrupo de la población pediátrica.
Italian: ProQuad non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Italian: L'impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% nell'incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Otros medicamentos y ProQuad
Italian: Altri medicinali e ProQuad
Spanish: Casos de herpes zóster en estudios clínicos
Italian: Casi di herpes zoster negli studi clinici
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
Italian: Non ci sono attualmente dati a lungo termine disponibili per ProQuad (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Profilaxis post-exposición
Italian: Profilassi post-esposizione
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Italian: 3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata presenta febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre di bassa temperatura non è di per sé motivo di ritardo della vaccinazione.
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
Italian: In aggiunta all'incremento delle crisi convulsive febbrili dopo la prima dose, non è stata identificata nessuna problematica di sicurezza dopo la prima o seconda dose.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
Italian: Disturbi psichiatrici Irritabilità
Spanish: Circunstancias sociales Alteración de los hábitos normales de vida
Italian: Circostanze sociali Compromissione delle normali attività quotidiane
Spanish: * Ver sección c c. Descripción de determinadas reacciones adversas
Italian: *vedere paragrafo c c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Spanish: • Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH.
Italian: • Un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV.
Spanish: ProQuad puede administrarse a partir de los 9 meses de edad.
Italian: ProQuad può essere somministrato a partire da 9 mesi di età.
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 30 minuti.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Spanish: Al menos debe transcurrir un mes entre la primera y la segunda dosis de cualquier vacuna de virus vivos atenuados.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato.
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
Italian: • individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3),
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Italian: 2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
Spanish: Llanto, Insomnio, Trastorno del sueño
Italian: Pianto, insonnia, disturbi del sonno
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
Italian: • Un'anamnesi personale o un'anamnesi familiare di allergie o convulsioni (attacchi).
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
Italian: Interferenza con gli esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
Spanish: Debe transcurrir al menos 1 mes entre la administración de una vacuna de virus vivos y ProQuad.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e ProQuad.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue en general comparable para todas las cohortes de edad.
Italian: Il profilo di sicurezza dopo la dose 1 e la dose 2 è stato generalmente comparabile per tutte le coorti di età.
Spanish: Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina
Italian: Medium 199 con sali di Hanks Medium minimo di Eagle (MEM) Neomicina
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a partire da 12 mesi di età.
Spanish: * Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
Italian: *50% della dose infettante la coltura cellulare **unità formanti placca
Spanish: Acido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Urea
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
Italian: Entrambi i casi sono stati irrilevanti e non sono state riportate sequele.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun individuo in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides) (ver sección 4.8).
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Italian: Il vaccino non deve essere sommininistrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20 ºC y 25 ºC.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato tra 20°C e 25C.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8C).
Spanish: Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
Italian: Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas (urticaria).
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche (orticaria).
Spanish: Estos acontecimientos adversos incluyen:
Italian: Questi eventi avversi includono:
Spanish: Siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Italian: Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Spanish: Es preferible que la segunda dosis sea administrada durante los tres meses posteriores a la primera dosis.
Italian: È preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose.
Spanish: Estos datos fueron confirmados por un estudio observacional post-comercialización patrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de las
Italian: Questi dati sono stati confermati da uno studio osservazionale post-marketing sponsorizzato dal U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Disminución del apetito
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, riduzione dell'appetito
Spanish: Una vez vacunada, la persona debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:
Italian: Una volta vaccinata, la persona deve cercare di evitare per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione, ove possibile, il contatto stretto con i seguenti individui:
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar la eficacia de ProQuad.
Italian: Non sono stati effettuati studi ufficiali per valutare l'efficacia di ProQuad.
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
Italian: A 30 giorni dalla vaccinazione, non è stato osservato alcun rischio aumentato di crisi convulsive febbrili (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: ProQuad no debe ser inyectado directamente en ningún vaso sanguíneo.
Italian: ProQuad non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
Italian: Per la ricostituzione del vaccino impiegare solamente il solvente fornito, poiché esso è privo di conservanti o di altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare il vaccino.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas de neomicina.
Italian: Questo vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad uno dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6).
Spanish: Estos incluyeron:
Italian: Questi includono:
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
Spanish: Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada.
Italian: Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non trattata.
Spanish: ProQuad contiene sorbitol
Italian: ProQuad contiene sorbitolo.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Spanish: ProQuad se administra por inyección de la siguiente manera:
Italian: ProQuad viene somministrato per iniezione come segue:
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
Italian: Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (da 12 a 20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
Spanish: Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de ProQuad, a menos que su administración se considere esencial.
Italian: Pertanto la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose di ProQuad, a meno che non venga ritenuta indispensabile.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori
Spanish: Los siguientes efectos adversos más frecuentemente comunicados con el uso de ProQuad fueron:
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati riportati con l'uso di ProQuad sono stati:
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Italian: Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
Spanish: Persistencia de Respuesta Inmune
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
Spanish: Tanto la fiebre como la erupción similar a la del sarampión por lo general ocurrieron entre los días 5 y 12 siguientes a la vacunación, fueron de corta duración y se resolvieron sin secuelas a largo plazo.
Italian: Sia la febbre sia l'esantema morbilliforme si sono manifestati solitamente entro 5-12 giorni dalla vaccinazione, sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
Italian: Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).
Spanish: Los niños de estos estudios recibieron bien la actual formulación refrigerada estable o una formulación anterior de ProQuad.
Italian: Nel corso di questi studi i bambini hanno ricevuto sia l'attuale formulazione refrigerata che la precedente formulazione di ProQuad.
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación no-clínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Italian: Non sono stati effettuati i tradizionali studi non-clinici, ma non ci sono aspetti non-clinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Spanish: Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con la persona vacunada después de la vacunación.
Italian: Comunichi al medico se c'è qualcuno che rientra in una delle categorie sopra descritte e che potrebbe venire a contatto con la persona vaccinata dopo la vaccinazione.
Spanish: Además de evaluar la incidencia de crisis febriles ocurridas en los 30 días posteriores a la primera dosis (ver sección 4.8), el estudio también evaluó la seguridad general de ProQuad en el periodo de 30 días después de la primera o segunda dosis.
Italian: Inoltre, al fine di stimare l'incidenza di crisi convulsive febbrili entro i 30 giorni dalla prima dose (vedere paragrafo 4.8), lo studio ha anche valutato la sicurezza generale di ProQuad nel periodo di 30 giorni successivo alla prima o seconda dose.
Spanish: Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
Italian: A seguito della vaccinazione con ProQuad, IG o VZIG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal medico.
Spanish: Los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible, un contacto estrecho con personas de alto riesgo susceptibles a varicela hasta 6 semanas después de la vacunación.
Italian: Gli individui vaccinati devono evitare, ove possibile, contatti stretti con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
Italian: A seguito della somministrazione di ProQuad sono stati riportati altri effetti indesiderati, alcuni dei quali erano gravi.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
Italian: Informi il medico se il bambino è stato vaccinato recentemente o se si pianifica una vaccinazione nel prossimo futuro.
Spanish: La inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable mostró ser similar a la inmunogenicidad de la formulación anterior de ProQuad seis semanas después de una dosis única de la vacuna.
Italian: L'immunogenicità dell'attuale formulazione refrigerata si è dimostrata simile all'immunogenicità della precedente formulazione di ProQuad a sei settimane dopo la somministrazione di una dose singola di vaccino.
Spanish: La administración concomitante de inmunoglobulinas con ProQuad puede interferir con la respuesta inmune esperada.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con ProQuad può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Spanish: Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración.
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata.
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1, 10 y 20.
Italian: ProQuad è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20.
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
Italian: Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, della rosolia o della varicella, ma non è ancora malata, ProQuad potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Spanish: De los lactantes con evidencia serológica de infección por rubéola, ninguno tuvo enfermedad sintomática.
Italian: Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia, nessuno ha presentato malattia sintomatica.
Spanish: Los perfiles de seguridad fueron comparables para las dos diferentes formulaciones después de una dosis única.
Italian: I profili di sicurezza delle due differenti formulazioni sono risultati confrontabili dopo la somministrazione di una singola dose.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Italian: Come con qualunque altro vaccino, ProQuad può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
Italian: Per un periodo di osservazione superiore a 10 anni l'incidenza complessiva di varicella è stata del 7,5% dopo 1 dose e del 2,2% dopo 2 dosi.
Spanish: Esta vacuna contiene 16 mg de sorbitol como excipiente.
Italian: Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente.
Spanish: Los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron comparables (ver sección 4.8).
Italian: I profili di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati comparabili (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è sotto trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l'asma o terapia sostitutiva).
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con ProQuad.
Italian: Gravidanza Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con ProQuad.
Spanish: Se desconoce si ProQuad puede causar daño en el feto, cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
Italian: Non è noto se ProQuad può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
Spanish: En los ensayos clínicos no se notificaron casos de desarrollo o empeoramiento de trombocitopenia en individuos vacunados con ProQuad.
Italian: Negli studi clinici condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramento di trombocitopenia in individui vaccinati con ProQuad.
Spanish: Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de ProQuad a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones o antecedentes de lesiones cerebrales.
Italian: È necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di ProQuad a persone con anamnesi individuale o familiare di convulsioni o anamnesi di danno cerebrale.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis febril*, Somnolencia
Italian: Patologie del sistema nervoso Crisi convulsiva febbrile*, sonnolenza
Spanish: Se han notificado crisis febriles en niños que recibieron ProQuad.
Italian: Crisi convulsive febbrili sono state riportate nei bambini che hanno ricevuto ProQuad.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
Spanish: Ver sección 4.3
Italian: Vedere paragrafo 4.3.
Spanish: • Individuos menores de 9 meses de edad
Italian: Individui di età inferiore a 9 mesi
Spanish: La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubéola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
Italian: L'artrite cronica è stata associata all'infezione da ceppo selvaggio della rosolia ed è stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato nei tessuti dell'organismo.
Spanish: Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9 %-99,8 % en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
Italian: Mentre il tasso di sieroconversione per la varicella è stato uniformemente elevato (da 97,9% a 99,8% per tutti gli studi), non è stato mostrato che la sieroconversione sia ben correlata alla protezione.
Spanish: La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.
Italian: La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose di ProQuad, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva.