FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Eporatiot ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Estonian: Mis on Eporatio?
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Estonian: Eporatio oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Eporatioga?
Slovak: Ako bol liek Eporatio skúmaný?
Estonian: Kuidas Eporatiot uuriti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Eporatio kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Na čo sa liek Eporatio používa?
Estonian: Milleks Eporatiot kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eporatio kasulikkus?
Slovak: Účinok lieku Eporatio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Eporatio toimet muude katsetega.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Eporatio kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Účinná látka lieku Eporatio, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Estonian: Eporatio toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Estonian: Ravi Eporatioga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Estonian: Vastused esitati 25. novembriks 2003.
Slovak: I-20090 Assago (MI)
Estonian: I-20090 Assago (MI) Itaalia
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Estonian: Kolme uuringu puhul võimaldasid andmed kasutada statistilist meetodit.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Estonian: Kindlaksmääratud küsimused olid seotud keeluaegadega ja need esitati müügilubade hoidjatele 28. juulil 2003.
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Estonian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Holland
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Estonian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Prantsusmaa
Slovak: Úvod a podklady
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
Estonian: Välispidiseks kasutamiseks
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
Estonian: Seda ei peeta siiski vajaliku keeluaja kehtestamist takistavaks asjaoluks.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Estonian: Söödavatele kudedele kehtestatud keeluaeg erineb liikmesriigiti oluliselt, ulatudes 0st kuni 21 päevani.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Estonian: Neljanda uuringu puhul ei olnud võimalik kasutada statistilist meetodit andmerea suure varieeruvuse tõttu.
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
Estonian: UK-Essex CM19 5TG Ühendkuningriik
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Estonian: LISA II TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Estonian: Kõik uuringud tehti heade laboratooriumitavade juhiste kohaselt, kusjuures kasutati asjakohastes liikmesriikides ja Norras turustatavaid ravimivorme nõuetele vastavates annustes.
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
Estonian: Eprinomektiin kanti nõukogu määruse 2377/90 I lisasse, kusjuures veiste puhul kehtestati veistele järgmised ravimijääkide piirnormid:
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Estonian: Piimale kehtestatud keeluaeg on 0 päeva.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Estonian: Kõiki nelja uuringut käsitleti keeluaegade arvutamisel arvestatavana.
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Keeluaegade arvutamisel kasutati statistilist meetodit või alternatiivset lähenemisviisi kooskõlas CVMP keeluaegade ühtlustamist käsitlevate juhistega (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksamaa
Slovak: E-08014
Estonian: E-08014 Barcelona Hispaania
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Estonian: Toodet on lubatud kasutada Euroopa Liidus (kõikides liikmesriikides, v.a Kreekas) ja Norras välispidiselt kasutatava paikse toimega lahusena.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Estonian: Välispidiselt kasutatavad Eprinexi tooted sisaldavad eprinomektiini, mis kujutab endast veiste, kaasa arvatud lüpsilehmade sise- ja välisparasiitide tõrjeks mõeldud poolsünteetilist avermektiinide hulka kuuluvat ühendit.
Slovak: Serra das Minas P-2635-432
Estonian: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Estonian: Kõikide uuringute puhul võeti proovid ainult neeruümbruse rasvkoest, kusjuures ei uuritud ravimijääkide kontsentratsiooni annustamise kohas olevas rasvkoes.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil saadud keeluajad on 7 päeva pluss ohutusvaru esimese uuringu puhul, 10 päeva pluss ohutusvaru teise uuringu puhul ja 0,5 päeva pluss ohutusvaru kolmanda uuringu puhul.
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Estonian: Täiskasvanud veistel ja vasikatel tehtud nelja erineva ravimijääkide eritumise uuringu alusel arvutatud pikim keeluaeg liha ja söödavate kudede puhul on 15 päeva (statistilise meetodi kohaselt) või 14 päeva pluss ohutusvaru (alternatiivse lähenemisviisi kohaselt).
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalov, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Estonian: Koeproovid võeti lihastest, neeruümbruse rasvkoest, maksast, neerudest ja annustamise koha lihaskoest.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
Estonian: Esildiste menetlemiseks esitati üks radiomärgistatud ja kolm radiomärgistamata ravimijääkide eritumise uuringut veistel.
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Estonian: 2.2 Keeluaegade arvutamine
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Estonian: Ravimijääkide tase kudedes ületas piirnormi pärast 1 päeva möödumist (rasv- ja lihaskoe puhul) ja pärast 7 päeva möödumist (maksa-, rasv- ja lihaskoe puhul), kuid langes piirnormist madalamale 14 päeva möödumisel ravimi manustamisest.
Slovak: Tarragona 161
Estonian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg
Estonian: Lihased: 50 µg/kg Rasvkude: 250 µg/kg Maks: 1500 µg/kg Neerud: 300 µg/kg Piim: 20 µg/kg
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Estonian: 2.1 Ravimijääkide eritumise uuringud
Slovak: Obchodný názov lieku
Estonian: Toote kaubanduslik nimetus
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Estonian: 18. juunil 2003. aastal esitas Saksamaa CVMP-le taotluse nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 alusel arvamuse saamiseks liha ja söödavate kudede keeluaegu käsitlevate erinevate otsuste kohta, mida siseriiklikud pädevad asutused on vastu võtnud seoses müügilubade andmisega välispidiselt kasutatavatele Eprinexi toodetele.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Estonian: 23. juulil 2003. aastal kokku tulnud CVMP otsustas alustada eprinomektiini sisaldavate välispidiseks kasutamiseks mõeldud Eprinexi tooteid käsitlevate esildiste menetlemist nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ alusel.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Estonian: Kuna loomad tapeti pärast 10-päevase või pikema keeluaja möödumist, ei saa siiski välistada ravimijääkide piirnormide ületamist varasematel päevadel.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Estonian: Seetõttu soovitab CVMP kõikide müügilubade puhul eprinomektiini sisaldavatele veistel välispidiselt kasutatavatele paikse toimega lahustele, mille puhul kasutatakse nimetust Eprinex või selle nimetuse I lisas esitatud teisendeid, kehtestada lihale ja söödavatele kudedele 15päevane keeluaeg.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Estonian: Kõnesoleva uuringu puhul oli ravimijääkide taseme varieeruvus suur.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud veistega oli ravimijääkide tase plasmas vasikatel enne mäletsemisikka jõudmist kõrgem, kusjuures ravimijääkide maksimumtase saabus vasikatel hiljem; kudedes oli ravimijääkide tase vasikatel kõige kõrgem pärast 7 päeva möödumist.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Estonian: Loomad tapeti 10., 17., 24., 34., 44. ja 55. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 5 looma.
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Estonian: REGNL 9033
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Estonian: Üks päev enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit, ja 23 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel kaks kontroll-looma.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus manustati paikselt neljateistkümnele 8-10 kuu vanusele härjale ja mullikale ühekordse annusena 0,5 mg [5-3]H-radiomärgistatud eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Slovak: Eprinex
Estonian: Eprinex Vet
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
Estonian: Kaks päeva enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti kaks kontroll-looma, kellele ei manustatud ravimit.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Estonian: Võttes aluseks täheldatava toimeta päevadoosi 1,0 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis määrati 53-nädalases toksilise toime (müdriaasi ja närvisüsteemi fokaalse neuronaalse degeneratsiooni) uuringus ajukoertel, ja arvestades ohutustegurit 200, kehtestas CVMP aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 1 kg kehamassi kohta 5 µg eprinomektiini (isendi kohta 300 µg).
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Estonian: 0,5 g/100 ml
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Estonian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Estonian: Annustamise kohas olevates lihastes varieerus ravimijääkide kontsentratsioon oluliselt, kusjuures suurim kontsentratsioon avastati kõige hilisemas, 28ndal päeval võetud proovis, mille puhul ravimijääkide kontsentratsioon oli 3-4 korda suurem kui muudes lihastes.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Estonian: Vahetult enne uuritavatele loomadele ravimi manustamist tapeti üks kontroll-loom, kellele ei manustatud ravimit, ja 14 päeva pärast ravimi manustamist tapeti veel üks kontroll-loom.
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
Estonian: Ravimijääkide taseme alanemiseks piirnormist madalamale peetakse vajalikuks 15-päevast üldkeeluaega.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Estonian: Ravimijääkide eemaldumise alusel maksast on arvutatud keeluaeg kahe esimese uuringu puhul 15 päeva ja kolmanda uuringu puhul 3 päeva.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 μg/kg a limitom kvantifikácie 2 μg/kg.
Estonian: Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia-fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Estonian: Kolmandas radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt kaheteistkümnele pullvasikale enne mäletsemisikka jõudmist 11-13 nädala vanuses ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Estonian: Seoses ravimijääkide piirnormide kehtestamisega vastavalt nõukogu määrusele 2377/90 hindas CVMP eelnevalt eprinomektiini.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Estonian: Ravimijääkide tase oli kõikidel uuritud päevadel ravimijääkide piirnormist madalam.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Estonian: Ravimijääkide kadumise alusel maksast, rasvkoest ja lihastest saadi alternatiivse lähenemisviisi abil neljanda uuringu puhul keeluajaks 14 päeva pluss ohutusvaru.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Estonian: Markerjääkide kontsentratsioon määrati valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia fluorestsentsmeetodil, mille avastamislävi on 1 μg/kg ja kvantifitseerimislävi 2 μg/kg.
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Estonian: Lüpsilehmad ja mittelakteerivad lehmad
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Estonian: Loomad tapeti 1., 3., 7. ja 14. päeval pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Estonian: Loomad tapeti 7, 14, 21 ja 28 päeva pärast ravimi manustamist, kusjuures iga kord tapeti 3 looma.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Estonian: Esimeses radiomärgistuseta uuringus manustati paikselt seitsmeteistkümnele 17-20 kuu vanusele kastreeritud isasloomale ja seitsmeteistkümnele emasele lihaloomale ühekordse annusena 0,5 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta.
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Dávka Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Intravenózne použitie
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Injekčný roztok
Estonian: Süstelahus
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Estonian: Neid uuringuid on lühidalt kirjeldatud allpool.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11th Jaanuar 2016
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
Estonian: - järsku tekkiv tõsine allergiline reaktsioon.
Slovak: 30 dní
Estonian: 30 päeva
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Estonian: EARLY-ACS uuring
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Estonian: See soovitus põhineb farmakodünaamilistel ja farmakokineetilistel andmetel.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
Estonian: Soovitatav eesmärk oli saavutada aPPT 50...70 sekundit.
Slovak: Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil on esinenud nimetatud seisundeid.
Slovak: • alebo zvýšenie CK-MB.
Estonian: • või CK-MB aktiivsuse tõus.
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
Estonian: Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Slovak: Karcinogénny potenciál eptifibatidu sa v dlhodobých štúdiách nevyhodnotil.
Estonian: Eptifibatiidi kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Estonian: Seega on verejooksuga seotud laboratoorsete näitajate (nt veritsusaeg) muutused sagedased ja eeldatavad.
Slovak: Podľa epidemiologických zistení sa vyššia incidencia kardiovaskulárnych príhod spájala s istými ukazovateľmi, napr.:
Estonian: Vastavalt epidemioloogilistele leidudele on kardiovaskulaarsete tüsistuste suurem esinemissagedus seotud teatud näitajatega, näiteks:
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Estonian: Hilisemat lisanduvat kasu ei täheldatud kuni 1 aasta jooksul.
Slovak: - ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
Estonian: − kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud suur operatsioon või tõsine vigastus.
Slovak: Eptifibatid a trombolytické látky
Estonian: Eptifibatiid ja trombolüütilised ained
Slovak: IM bol identifikovaný kľúčovými laboratórnymi kritériami CK-MB.
Estonian: MI identifitseeriti laboratoorsete CK-MB põhikriteeriumite alusel.
Slovak: Do úvahy sa musia tiež vziať iné možné miesta krvácania, ako sú centrálny a periférny nervový systém a oblasti v retroperitoneu.
Estonian: Samuti tuleb mõelda teistele potentsiaalsetele verejooksu kohtadele nagu tsentraalne ja perifeerne närvisüsteem ning retroperitoneaalruum.
Slovak: Eptifibatid p-hodnota
Estonian: Eptifibatiid p-väärtus
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieracích druhoch, u ktorých má eptifibatid podobný farmakologický účinok ako u ľudí, nie sú dostupné.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomaliikidel, kellel eptifibatiid on samasuguse farmakoloogilise aktiivsusega kui inimesel, ei ole kättesaadaval.
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: kui olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovak: Dostupné klinické dôkazy však nemôžu potvrdiť, že táto úprava dávky vedie k zachovaniu prínosu (pozri časť 5.1).
Estonian: Kuid saadaolevad kliinilised kogemused ei kinnita, et see annuse modifitseerimine tooks kaasa ravist saadava kasu säilimise (vt lõik 5.1).
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
Estonian: Need on absoluutsed teatamissagedused, mille puhul ei ole arvesse võetud platseebo puhul teatatud sagedusi.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
Estonian: Teised seda tüüpi ravi vajavatel patsientidel tekkida võivad kõrvaltoimed on seotud seisundiga, mida teil ravitakse (näiteks kiire või ebaregulaarne südametegevus, madal vererõhk, šokk või südameseiskus).
Slovak: - Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: − Eptifibatide Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Slovak: Pri výskyte závažného krvácania podľa kritérií GUSTO sa nepozorovali žiadne význačné rozdiely.
Estonian: GUSTO tõsise verejooksu esinemuses märkimisväärset erinevust ei olnud.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Estonian: Väga harva võib verejooks kulgeda raskelt ja lõppeda isegi surmaga.
Slovak: Hemoglobín, hematokrit a počet trombocytov sa majú sledovať tiež 6 hodín po začiatku terapie a potom najmenej raz denne počas liečby (alebo častejšie, ak sú známky ich výrazného zníženia).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni, hematokritti ja trombotsüütide arvu tuleb samuti jälgida ravi esimese 6 tunni jooksul ja seejärel vähemalt kord päevas ravi ajal (või sagedamini, kui esineb oluline langus).