FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate rezultatele din programul non-clinic de siguranţă au fost relaţionate cu o farmacologie estimată exagerată (tromboză generalizată, necroză ischemică şi, în ultimă instanţă, mortalitate) pentru rFXIII şi FXIII recombinant activat non-proteolitic, administraţi în doze care au depăşit (>48 de ori) doza clinică maximă recomandată, de 35 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Alle resultatene i det ikke-kliniske sikkerhetsprogrammet har vært knyttet til forventet forsterket farmakologi (generell trombose, iskemisk nekrose og til slutt dødelighet) av rFXIII og ikke-proteolytisk aktivert rekombinant FXIII ved dosenivåer som overstiger (>48 ganger) den maksimale anbefalte kliniske dosen på 35 IE/kg.
Romanian: Acesta este identic din punct de vedere structural cu subunitatea A [A2] a FXIII uman.
Norwegian Bokmål: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subenheten [A2].
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
Romanian: NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare rare.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under din behandling med NovoThirteen opplever blødning som inntreffer spontant og/eller krever behandling.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Norwegian Bokmål: Én pasient fortsatte å få rFXIII, og antistoffene sank under deteksjonsgrensen.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Romanian: În acest studiu, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 47 ml/kg, timpul mediu de remanenţă a fost de 15,5 zile şi clearance-ul mediu a fost de 0,13 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state 47 ml/kg, gjennomsnittlig residenstid var 15,5 dager, og gjennomsnittlig clearance var 0,13 ml/kg.
Romanian: Pacienţilor cunoscuţi cu anticorpi neutralizanţi la FXIII nu trebuie să li se administreze tratament cu NovoThirteen fără o monitorizare atentă.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.
Romanian: Pe baza activităţii FXIII determinate prin testul Berichrom la pacienți cu deficiență congenitală de FXIII, a fost estimată media geometrică a timpului de înjumătățire de 11,8 zile.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av FXIII-aktivitet målt ved Berichrom-analysen hos pasienter med medfødt FXIII-mangel, ble det beregnet en geometrisk gjennomsnittlig halveringstid på 11,8 dager.
Romanian: Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate (inclusiv erupţii, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială) şi anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon) og anafylaksi.
Romanian: NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
Norwegian Bokmål: NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
Romanian: Douăzeci și unu copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani și șase copii cu vârsta sub 6 ani au fost tratați cu NovoThirteen, totalizând 986 expuneri.
Norwegian Bokmål: Tjueen barn fra 6 år til < 18 år og seks barn yngre enn 6 år er behandlet med NovoThirteen med totalt 986 eksponeringer.
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Romanian: Timpul de înjumătățire al NovoThirteen a fost evaluat în studiul clinic F13CD-1725 de la o schemă restrânsă de prelevare a probelor de sânge la 1 oră, 14 și 28 de zile post doză.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for NovoThirteen ble evaluert i F13CD-1725-studien fra et begrenset blodprøvetakingsregime ved 1 time, 14 og 28 dager etter dosering.
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
Norwegian Bokmål: Denne dosejusteringen bør være basert på aktivitetsnivået av FXIII.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Romanian: În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Norwegian Bokmål: Basert på den faktiske konsentrasjonen av NovoThirteen kan volumet (i milliliter) som skal administreres til pasienter som veier minst 24 kg beregnes ved hjelp av formelen nedenfor:
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Romanian: Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Norwegian Bokmål: En stabilisering av tromben kan forekomme, noe som gir økt risiko for karokklusjoner.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen.
Romanian: • Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes umiddelbart på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Romanian: Nu utilizaţi NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoThirteen
Romanian: În cazurile raportate de supradozaj, în urma utilizării unor doze de până la 2,3 ori mai mari decât doza recomandată de NovoThirteen, nu s-au observat simptome clinice.
Norwegian Bokmål: I de rapporterte tilfellene av overdose på opptil 2,3 ganger normal dose med NovoThirteen, ble det ikke observert kliniske symptomer
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat separat și nu se amestecă cu soluții perfuzabile sau prin picurare.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoThirteen Hvordan du bruker NovoThirteen Mulige bivirkninger
Romanian: Luând în considerare că posologia și concentrația FXIII în NovoThirteen sunt diferite de cele ale altor medicamente care conțin FXIII, trebuie acordată o atenţie deosebită la calcularea dozei potrivite individual pentru fiecare pacient (vezi formula volumul dozei de la pct. 4.2)
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII, bør ekstra oppmerksomhet utøves når det gjelder beregning av egnet dose til den individuelle pasient (se formel for dosevolum som oppgis under pkt.
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru reconstituire
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 35 IE per kg kroppsvekt én gang i måneden (hver 28. dag ±2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Romanian: Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting.
Romanian: Acest aspect este în concordanţă cu profilul farmacocinetic de eliminare estimată pe baza unui studiu clinic farmacologic efectuat cu voluntari sănătoşi, care a determinat o durată a timpului de înjumătăţire plasmatică de 11,8 zile.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med eliminasjons-farmakokinetikken som ble beregnet i en klinisk farmakologisk studie av friske personer, som fastsatte halveringstiden til 11,8 dager.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Norwegian Bokmål: Restmateriale av det fortynnede preparatet skal umiddelbart destrueres.
Romanian: În studiile clinice, NovoThirteen a fost administrat la 82 de pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului FXIII (3112 doze de NovoThirteen).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har NovoThirteen blitt administrert til 82 pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet (3112 doser med NovoThirteen).
Romanian: Medicamentul conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt "natriumfritt".
Romanian: 3 pacienţi (14%) cu vârsta între 6 și 18 ani au prezentat reacţii adverse severe față de 0 pacienţi cu vârsta peste 18 ani.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă în bolus, cu viteza maximă de 2 ml/minut.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren med en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
Romanian: Un pacient cu neutropenie preexistentă a manifestat o agravare uşoară a neutropeniei şi leucopeniei în timpul tratamentului cu NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning.
Romanian: Schema de tratament utilizată a fost 35 UI/kg/lună (la fiecare 28 zile + 2 zile).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet som ble brukt var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dager).
Romanian: Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
Norwegian Bokmål: Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Romanian: Înainte de a utiliza NovoThirteen injectabil, trebuie să reconstituiți medicamentul.
Norwegian Bokmål: Før du kan bruke NovoThirteen til injeksjon skal du rekonstituere legemidlet.
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu pulbere
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med pulver
Romanian: În cazul unui model cardiovascular avansat la maimuţe cynomolgus un potenţial efect sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa a determinat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces) pentru o concentraţie mai mică decât în cazul administrării individuale a medicamentelor.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr.
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil să fi fost împins în afară din cauza presiunii din flacon).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Romanian: În urma întreruperii tratamentului cu NovoThirteen, numărul de neutrofile al pacientului a revenit la o valoare asemănătoare cu cea anterioară tratamentului cu
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med NovoThirteen var avbrutt, økte pasientens antall av nøytrofile celler til tilsvarende nivåer som før behandling med NovoThirteen.
Romanian: • Durere la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Romanian: Apariţia inhibitorilor poate fi suspectată în cazul absenţei unui răspuns terapeutic care este evidenţiat prin sângerări sau prin rezultate de laborator incluzând valori ale activităţii factorului XIII sub cele aşteptate.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer kan mistenkes i de tilfeller der det er mangel på terapeutisk respons observert i form av blødning eller påvist via laboratoriefunn, inkludert FXIII-aktivitet som ikke når forventet nivå.
Romanian: Deficitul de subunitate B a FXIII este asociat cu un timp de înjumătăţire plasmatică mult redus al subunităţii A farmacologic active administrate.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
Romanian: NovoThirteen este subunitatea A a factorului de coagulare XIII recombinant, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
Romanian: Ratele brute de sângerare în două studii clinice, F13CD-1725 și F13CD-3720, neajustate în funcție de vârstă, au fost de 0,138 și respectiv 0,043, corespunzând la un total de 13 sângerări la 223 subiecți-ani și la o rată cumulată de 0,058.
Norwegian Bokmål: Rådata for blødningsfrekvensene i de to studiene F13CD-1725 og F13CD-3720, ikke justert for alder, var henholdsvis 0,138 og 0,043, tilsvarende totalt 13 blødninger over 223 pasientår og en samlet frekvens på 0,058.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor XIII, NovoThirteen nu este eficient în tratamentul profilactic lunar al sângerărilor la pacienţii cu deficit congenital de subunitate B a FXIII.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
Romanian: Anticorpii nu au avut nicio acţiune inhibitorie iar pacienţii nu au prezentat reacţii adverse sau sângerări asociate acestor anticorpi.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet og pasientene opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Romanian: Se recomandă monitorizarea nivelului de activitate a NovoThirteen printr-un test standard de determinare a activităţii FXIII.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
Romanian: Nu au fost asociate alte simptome clinice cu aceşti anticorpi.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru solvent apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: În plasmă, FXIII circulă sub formă de heterotetramer [A2B2] compus din 2 subunităţi A FXIII şi 2 subunităţi B FXIII, legate prin interacţiuni necovalente puternice.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
Romanian: Deşi se utilizează acelaşi tip de unitate (UI), modul de administrare al NovoThirteen este diferit de alte scheme de tratament care conţin FXIII (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă post-autorizare, un copil cu deficienţă congenitală de FXIII a prezentat după câțiva ani de tratament cu NovoThirteen, anticorpi non-neutralizanţi cu caracter tranzitoriu.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Romanian: În cadrul studiului, cinci episoade de hemoragie, care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII s-au observat la patru pacienţi, în timpul tratamentului cu FXIIIr.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor rare care afectează modul de coagulare a sângelui.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
Romanian: Experienţa clinică a administrării NovoThirteen la pacienţi vârstnici cu deficit congenital de FXIII este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
Romanian: Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici particule (orice particule străine) şi modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging.
Romanian: Activitatea enzimatică este realizată de subunitatea A a FXIII.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
Romanian: După reconstituire, utilizați medicamentul imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet umiddelbart etter rekonstituering på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Romanian: NovoThirteen (subunitatea A) creează legături cu subunitatea B liberă a FXIII uman, rezultând un heterotetramer [rA2B2], cu un timp de înjumătăţire plasmatic similar [A2B2] endogen.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].