FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Italian: Se usa più Tegsedi di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Tegsedi, ako máte
Italian: Di norma questa reazione si risolve spontaneamente dopo alcuni giorni di trattamento.
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Italian: Ogni settimana
Slovak: Každý týždeň
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve
Slovak: Čo je Tegsedi a na čo sa používa
Italian: Lasciare asciugare la pelle all'aria.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť na vzduchu.
Italian: 1230 Wien
Slovak: 1230 Viedeň
Italian: Potrebbero contenere nuove informazioni.
Slovak: Môžu tam byť nové informácie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2018
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Italian: Valore di P
Slovak: Hodnota P
Italian: Per esempio, non riscaldare nel forno a microonde o in acqua calda, né porre nelle vicinanze di altre fonti di calore.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnovej rúre alebo v horúcej vode, alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Italian: Se non utilizzato, deve essere eliminato.
Slovak: Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Italian: Settimana 66
Slovak: 66. týždeň
Italian: Interrompere il trattamento.
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: Questi eventi sono solitamente auto-limitanti o possono essere gestiti con un trattamento sintomatico.
Slovak: Tieto príhody boli zvyčajne buď obmedzené alebo ich bolo možné liečiť symptomatickou liečbou.
Italian: I soggetti che interrompevano anticipatamente il trattamento, a prescindere dal motivo, o per i quali non erano disponibili tutti i dati della Settimana 66, sono stati considerati non-responder.
Slovak: Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
Italian: Molla di sicurezza (all'interno del corpo)
Slovak: Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
Italian: La malattia hATTR-PN è classificata in 3 stadi: i) i pazienti in stadio 1 non necessitano di assistenza per la deambulazione, ii) i pazienti in stadio 2 necessitano di assistenza per la deambulazione, e iii) i pazienti in stadio 3 necessitano di una sedia a rotelle.
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Italian: In alcuni casi, le valutazioni definitive sono state limitate poiché le covariate erano limitate da una numerosità complessiva bassa.
Slovak: Definitívne vyhodnotenia boli v určitých prípadoch obmedzené, lebo boli obmedzené i premenné celkovo nízkym počtom pozorovaní.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per stadio della malattia (Stadio 1 vs.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa štádia choroby (1. štádium oproti
Italian: I sintomi indicativi di bassi livelli di vitamina A comprendono:
Slovak: Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Italian: Settimana di studio
Slovak: Týždeň štúdie
Italian: * Se un esame successivo conferma il risultato dell'esame iniziale, modificare la frequenza di monitoraggio e il dosaggio come raccomandato in tabella.
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Slovak: Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
Italian: Durata dall'insorgenza della sintomatologia alla data del consenso informato.
Slovak: Trvanie od nástupu príznakov po dátum informovaného súhlasu
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi nessuna superficie.
Slovak: Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
Slovak: Liečbu s Tegsedi podstúpite len ak sú všetky tieto parametre na prijateľnej úrovni a váš lekár bude počas liečby tieto vyšetrenia pravidelne opakovať.
Italian: È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Italian: Precauzioni prima di iniziare il trattamento con inotersen
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Italian: Tegsedi può essere escreto nel latte materno.
Slovak: Tegsedi môže prechádzať do materského mlieka.
Italian: Pertanto, in questi studi è stato possibile rilevare solo gli effetti correlati alla chimica di inotersen.
Slovak: Z toho dôvodu bolo v týchto pokusoch možné zachytiť iba účinky spojené s chemickými vlastnosťami inotersenu.
Italian: Da ≥75 a <100*
Slovak: 75 až < 100*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di inotersen nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inotersenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: In caso di sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto, inclusi un consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Italian: Non sono emerse differenze generali in termini di farmacocinetica tra pazienti adulti e pazienti anziani.
Slovak: Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
Italian: Ciò può determinare la formazione di lividi e altri problemi più seri come sanguinamento eccessivo e sanguinamento interno.
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Italian: Si raccomanda l'uso di corticosteroidi.
Slovak: Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Italian: Se lascia lo stantuffo troppo rapidamente, un po' di medicinale potrebbe andar perso.
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione circa la prosecuzione o l'interruzione della supplementazione con vitamina A durante il primo trimestre di una gravidanza inattesa.
Slovak: Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Italian: • informare gli operatori sanitari che il paziente sta assumendo Tegsedi, specificandone l'indicazione e le principali problematiche di sicurezza;
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Italian: Il recupero urinario del medicinale originario è limitato a meno dell'1% entro le 24 ore post-dose.
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Italian: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie na liečivo uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
Italian: L'ago dovrebbe ora essere rientrato in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla di sicurezza dovrebbe essere visibile all'esterno dello stantuffo.
Slovak: Ihla by teraz mala byť bezpečne stiahnutá späť do naplnenej injekčnej striekačky, a struna bezpečnostného mechanizmu by mala byť viditeľná na vonkajšej strane piestu.
Italian: Attendere secondi
Slovak: Počkajte sekúnd
Italian: Ciò suggerisce un meccanismo di correlazione immunologica.
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Italian: Bambini e adolescenti Tegsedi non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Tegsedi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana.
Slovak: Dávky sa majú podávať raz týždenne.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas eliminácie inotersenu približne 1 mesiac.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; codice ATC: N07XX15.
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX15
Italian: Area di ispezione
Slovak: Kontrolná oblasť
Italian: I pazienti con UPCR superiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale o con eGFR <60 mL/min, confermata dalla ripetizione dell'esame e dall'assenza di una spiegazione alternativa, devono essere monitorati ogni 4 settimane.
Slovak: Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
Italian: Contatti il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al Pronto soccorso, anche se non presenta sintomi.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Slovak: Tegsedi je určené len na injekčné podávanie pod kožu (subkutánne použitie).
Italian: È importante alternare i siti d'iniezione.
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Italian: - Diminuzione dell'appetito
Slovak: Znížená chuť do jedla
Italian: A causa della lunga emivita di inotersen (vedere paragrafo 5.2), una carenza di vitamina A potrebbe insorgere anche dopo la cessazione del trattamento.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu inotersenu (časť 5.2) môže dôjsť k nedostatku vitamínu A aj po ukončení liečby.
Italian: Se è in età fertile e intende usare Tegsedi, deve usare misure contraccettive efficaci.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Italian: • di sottoporsi a tutti gli esami del sangue e delle urine indicati dal medico;
Slovak: • aby podstúpili všetky vyšetrenia krvi alebo moču, ktoré pre nich vybaví ich lekár;
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere inotersen o placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
Italian: Tegsedi si usa quando la malattia causa sintomi di polineuropatia (danno nervoso).
Slovak: Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov).
Italian: Valutare una maggiore frequenza di monitoraggio in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Italian: Tuttavia, inotersen non è farmacologicamente attivo nei topi e nei conigli.
Slovak: Inotersen je však farmakologicky neúčinný u myší a králikov.
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
Slovak: Po použití sa bezpečnostná struna automaticky aktivuje a stiahne ihlu.
Italian: A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho teratogénneho rizika vyplývajúceho z nevyvážených hladín vitamínu A, inotersen sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu inotersenom.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Slovak: Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Italian: T T R
Slovak: T R
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Italian: Precedente uso di stabilizzatori p<0.001
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
Italian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Slovak: Brunnerstraße 63/18-19
Italian: Precedente trattamento con tafamidis o diflusinal1, n
Slovak: Áno Nie Predchádzajúca liečba tafamidisom alebo diflusinalom1, n (%)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con inotersen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
Slovak: Ak nemáte dostatočný počet krvných doštičiek, ako u trombocytopénie, je možné, že vaša krv sa nebude zrážať dostatočne rýchlo na to, aby zastavila krvácanie.
Italian: Stadio 2), mutazione di TTR (V30M vs. non-V30M) e precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì vs. no).
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Italian: 9/L; uno di questi pazienti ha manifestato un'emorragia intracranica fatale.
Slovak: u jedného z týchto pacientov došlo k smrteľnému intrakraniálnemu krvácaniu.
Italian: È normale che nella soluzione siano presenti bolle d'aria.
Slovak: Je normálne vidieť bublinky vzduchu v roztoku.
Italian: Inotersen non ha evidenziato potenziale genotossico né in vitro né in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
Slovak: Inotersen nepreukázal genotoxický potenciál v podmienkach in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u kmeňa rasH2 transgénnych myší.
Italian: Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
Slovak: Ak sa pokračuje so suplementáciou vitamínu A, denná dávka nemá presiahnuť 3 000 IU pre nedostatok údajov podporujúcich vyššie dávky.
Italian: Tirare per aprire
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Italian: Differenza LSM (ES)
Slovak: Rozdiel v LSM (SE)
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku, váš lekár by vám alebo vášmu opatrovateľovi mal ukázať, ako ju správne používať.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tegsedi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi da transtiretina (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tegsedi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre transtyretínovú amyloidózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Study W eek
Slovak: W eek
Italian: • Estrarre il vassoio di plastica dalla confezione e controllare la data di scadenza.
Slovak: Vyberte plastický zásobník zo škatuľky a preverte dátum exspirácie.
Italian: Inoltre, nei topi e nei ratti è stata osservata una riduzione del peso del timo dovuta alla deplezione linfocitaria.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia NEURO-TTR obsahovala 172 liečených pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou s polyneuropatiou (hATTR-PN).
Italian: Definiti come tutti i pazienti con diagnosi di amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con cardiomiopatia (hATTR-CM) all'ingresso nello studio o con spessore della parete del ventricolo sinistro >1,3 cm all'ecocardiogramma senza storia nota di ipertensione persistente.
Slovak: Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
Slovak: Preto sa očakáva, že zníženie hladiny TTR v plazme bude viesť k zníženiu hladiny retinolu v plazme na hladinu nižšiu ako je dolná hranica normálneho rozsahu.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť spojené so zvýšeným rizikom fetálnych malformácií.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly kým nedosiahnete 6. krok týchto pokynov a kým nie ste pripravený podať injekciu Tegsedi;
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante il trattamento con inotersen sono state eventi associati a reazioni in sede di iniezione (50,9%).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami počas liečby inotersenom boli príhody spojené s reakciami v mieste vpichu* (50,9
Italian: Legga le Istruzioni per l'uso prima di usare la siringa preriempita per la prima volta e ogni volta che le viene data una nuova prescrizione.
Slovak: Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov inotersenu do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Italian: Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100.
Slovak: Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o dal caregiver deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Slovak: Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) pre-trattamento ≥113 mg/mmol (1 g/g).
Slovak: Pomer bielkovín ku kreatinínu v moči (urine protein to creatinine ratio, UPCR) pred liečbou ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Italian: Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
Slovak: Počet krvných doštičiek pred liečbou < 100 x 109/l.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Tegsedi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di inotersen sulla fertilità umana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, per via del rischio di trombocitopenia e di glomerulonefrite, occorre monitorare la conta piastrinica dei pazienti almeno ogni 2 settimane nonché il rapporto proteine-creatinina nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata ogni 3 mesi;
Slovak: • informovať HCP, že kvôli rizikám trombocytopénie a glomerulonefritídy sa pacientom má vyšetrovať počet krvných doštičiek aspoň každé 2 týždne, a pomer bielkovín ku kreatinínu v moči a odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie aspoň každé 3 mesiace;
Italian: Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Slovak: Nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka padne na tvrdý povrch alebo ak je poškodená;
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.