FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Polish: Wyjściowy poziom aktywności CK może być również przydatny jako odniesienie w przypadku jej późniejszego wzrostu podczas leczenia skojarzonego.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i (lub0 jego metabolitów do mleka ludzkiego.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP".
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Polish: Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę występuje w przypadku podwyższonego poziomu cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
German: Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie (siehe Abschnitt 4.4); Myositis, Polymyositis.
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
German: Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (UNW) bei Behandlung mit Pravafenix sind erhöhte Transaminase und Magen-Darm-Störungen.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii lekiem Pravafenix to zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zaburzenia żołądka i jelit.
German: Es liegen keine Daten aus der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pravafenix von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Erkrankungen des Lipoproteinstoffwechsels und anderen Hyperlipidämien freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezgl.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: - Kapselhülle: Gelatine; Indigocarmin (E 132); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Fenofibrat
Polish: Interakcje związane z fenofibratem
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Polish: W przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie preparatem Pravafenix.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Pravafenix u zwierząt w okresie laktacji.
German: Die Bioverfügbarkeit von Pravastatin ist nach Gabe einer Einzeldosis des Prüfpräparats Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg unter Nüchternbedingungen höher als nach einer Einzeldosis des Präparats nach Nahrungsaufnahme.
Polish: Dostępność biologiczna prawastatyny jest wyższa po podaniu dawki pojedynczej badanego preparatu fenofibrat/prawastatyna 160 mg/40 mg w warunkach na czczo niż po podaniu dawki pojedynczej w warunkach po posiłku.
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Creatinphosphokinase im Serum erhöht, Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Polish: Bóle stawów, bóle pleców, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, skurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, bóle mięśni, ból kończyn
German: Als Symptome können u. a. Dyspnoe, nicht produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber) auftreten.
Polish: Choroba może objawiać się dusznością, obecnością suchego kaszlu i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka).
German: Eine Myopathie ist bei allen Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen ungeklärte muskuläre Symptome wie Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.
Polish: Miopatię należy rozważyć u każdego pacjenta z niewyjaśnionymi objawami ze strony mięśni, takimi jak ból, tkliwość, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni.
German: Fenofibrat wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pravafenix Nie należy przerywać stosowania leku Pravafenix bez omówienia tego z lekarzem.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
Polish: • ból mięśni i stawów, bóle pleców, zmiany w wynikach testów laboratoryjnych dotyczących oceny czynności mięśni;
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pravafenix
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pravafenix
German: Nach oraler Gabe werden 20 % der Initialdosis über den Urin und 70 % über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Po podaniu doustnym 20% wstępnie podanej dawki jest wydalane z moczem, a 70% z kałem.
German: - Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder
Polish: - cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie); - leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluinidon, fenprokumon lub acenokumarol;
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
Polish: Stężenia cholesterolu LDL, VLDL i trójglicerydów obniżają się.
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowo-naczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
German: Nach diesem Zeitraum liegt die Kontrolle im Ermessen des Arztes.
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.
German: Daher ist bei Patienten mit Lungenembolie in der Anamnese mit Vorsicht vorzugehen.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowały zatory płucne.
German: Während der Behandlung Eine routinemäßige Überwachung des CK-Spiegels wird in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie im Abstand von drei Monaten systematisch empfohlen und liegt nach dieser Initialphase im Ermessen des Arztes.
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie aktywności CK regularnie co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
German: - Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung; - Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
Polish: - przyjmowanie lub otrzymywanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni leku o nazwie kwas fusydowy (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym) - występowanie u pacjenta lub w rodzinie wrodzonych chorób mięśni; - problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
Polish: Zaleca się kliniczną i biochemiczną obserwację pacjentów stosujących taką terapię skojarzoną.
German: Abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Aufstoßen, Flatulenz, Übelkeit, abdominelle Beschwerden, Erbrechen
Polish: Rozdęcie brzucha, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia, nudności, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1Kapsel täglich, eingenommen zum Abendessen.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka podczas posiłku wieczornego.
German: Natriumhydrogencarbonat Macrogolglycerollaurate (1500) Hyprolose
Polish: Lauroilo-makrogolu glicerydy Typ 1500 Hydroksypropyloceluloza
German: Was Pravafenix enthält
Polish: Co zawiera lek Pravafenix
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz, a jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) trzykrotnie przewyższa GGN i utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
German: ANGABEN AUF UF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKI
German: Pravastatin wirkt auf zwei Arten lipidsenkend: Erstens bewirkt es durch die reversible und spezifische kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese von intrazellulärem Cholesterin.
Polish: Po pierwsze, w drodze odwracalnego i specyficznego kompetycyjnego hamowania reduktazy HMG--CoA, wywiera małego stopnia wpływ zmniejszający syntezę cholesterolu wewnątrzkomórkowego.
German: Der Plasma-Harnsäurespiegel ist bei etwa 20 % der hyperlipidämischen Patienten, insbesondere bei jenen mit Typ-IV-Krankheit, erhöht.
Polish: U około 20% pacjentów z hiperlipidemią stężenie kwasu moczowego w osoczu jest podwyższone, zwłaszcza u chorych z chorobą typu IV. Fenofibrat ma działanie urykozuryczne, co stanowi dodatkową korzyść u tych pacjentów.
German: Bei einer geschätzten Creatinin-Clearance < 60 ml/min ist die Behandlung abzubrechen.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
German: 30 Hartkapseln
Polish: 30 kapsułek twardych
German: HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme.
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo.
German: Daher können die fixe Kombination (Pravafenix) und die gleichzeitige Gabe von Fenofibrat und Pravastatin als Einkomponenten-Arzneimittel nicht als austauschbar erachtet werden.
Polish: Dlatego produkt złożony (Pravafenix) nie może być uznany za zamiennik jednocześnie stosowanych jednoskładnikowych produktów leczniczych fenofibratu i prawastatyny.
German: Die Anwendung von Pravafenix ist bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Polish: Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Polish: CYP3A4 np. diltiazemem, werapamilem, itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy, sokiem grejpfrutowym i inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol).
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów w wieku powyżej 75 lat,
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 1,92 %.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania istotnego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 3-krotnie powyżej GGN, ale < 5-krotnie powyżej GGN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pravafenix wynosiła 1,92%.
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Polish: Interakcje związane z prawastatyną
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki produkt Pravafenix okazał się równoważny biologicznie z jednocześnie podawanymi fenofibratem i prawastatyną.
German: Pravastatin darf nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäure verabreicht werden.
Polish: Prawastatyny nie wolno podawać jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo.
German: • Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und
Polish: • zaburzenia bicia serca (kołatanie), tworzenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) i zablokowanie tętnic płucnych przez skrzepy krwi (zatorowość płucna);
German: Der Wirkstoff wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
German: Der Plasmaspiegel ist bei allen Personen unter Dauerbehandlung stabil.
Polish: Podczas ciągłego leczenia u danej osoby stężenie w osoczu utrzymuje się na stałym poziomie.
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
German: • Fettsucht;
Polish: • otyłość;
German: Die Bioverfügbarkeit von Fenofibrinsäure ist unter Nüchternbedingungen nach Gabe einer Einzeldosis der Kombination Fenofibrat 160 mg/Pravastatin 40 mg niedriger.
Polish: Dostępność biologiczna kwasu fenofibrynowego jest niższa w warunkach na czczo po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego fenofibrat-prawastatyna 160 mg/40 mg.
German: Pravafenix ist bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Pravafenix jest przeciwwskazany w zaburzeniach czynności nerek o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
German: Es liegen Berichte über Pankreatitis bei Patienten unter Fenofibrat oder Pravastatin vor (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: U pacjentów leczonych prawastatyną lub fenofibratem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
German: Die in der klinischen Praxis beobachteten lipidsenkenden Eigenschaften von Fenofibrat wurden in vivo bei transgenen Mäusen und humanen Hepatozytenkulturen durch eine Aktivierung des PPARαRezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) erklärt.
Polish: W badaniach in vivo u myszy transgenicznych i w hodowlach hepatocytów ludzkich wykazano, że obserwowane w praktyce klinicznej właściwości fenofibratu obniżające stężenie lipidów są wynikiem aktywacji receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu α (PPARα).
German: 90 Hartkapseln
Polish: 90 kapsułek twardych
German: Periphere Polyneuropathie
Polish: Polineuropatia obwodowa
German: • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht
Polish: • wysypki, wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub ekspozycję na promieniowanie UV (reakcje nadwrażliwości na światło), zaburzenia skóry głowy/włosów (w tym utrata włosów);
German: Die Patienten sind anzuhalten, ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe umgehend zu berichten.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionych bólów, tkliwości, osłabienia lub skurczów mięśni.
German: 60 Hartkapseln
Polish: 60 kapsułek twardych
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Polish: • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone LDL, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe), bóle wątroby (bóle brzucha w górnej części po prawej stronie w połączeniu z bólem pleców lub bez), zwiększona masa ciała;
German: Wenn die Behandlung mit Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Gabe von Statinen während der gesamten Dauer der Fusidinsäure-Behandlung unterbrochen werden.
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, leczenie prawastatyną należy przerwać na czas podawania kwasu fusydowego.
German: Abgeschlagenheit
Polish: Wchłanianie
German: Es liegen keine Daten aus der kombinierten Anwendung von Pravastatin und Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia skojarzonego prawastatyną i fenofibratem u kobiet w okresie ciąży.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek twardych
German: Pravafenix enthält Lactose
Polish: Lek Pravafenix zawiera laktozę
German: • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte
Polish: • cukrzyca - ryzyko jej wystąpienia jest większe w przypadku podwyższonego stężenia cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001-007
Polish: EU/1/11/679/001-007
German: Pravafenixist angezeigt als Ergänzung zu Diät- und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduzierung) zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist.
Polish: ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w leczeniu hiperlipidemii mieszanej u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia HDL-C, gdy stężenia cholesterolu LDL-C są odpowiednio kontrolowane podczas podczas zabiegu z prawastatyny 40 mg w monoterapii.
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 5 x ULN, < 10 x ULN ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 5-krotnie powyżej GGN, ale < 10-krotnie powyżej GGN, bez obecności objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,38% pacjentów leczonych produktem Pravafenix.
German: Der inkrementelle Nutzen von Pravafenix 40 mg/160 mg auf die zentralen Lipidparameter gegenüber Pravastatin 40 mg und Fenofibrat 160 mg Monotherapie wurde ebenfalls nachgewiesen.
Polish: Ustalono większy korzystny wpływ produktu Pravafenix 40 mg/160 mg na główne parametry lipidowe w porównaniu z prawastatyną 40 mg i fenofibratem 160 mg stosowanymi w monoterapii.
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
German: Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden
Polish: Możliwe działania niepożądane związane z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna): • utrata pamięci;
German: - Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
German: - Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CK) pięciokrotnie przewyższające GGN czasie wcześniej stosowanego leczenia statynami (patrz punkt 4.4).
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
Polish: Zaburzenia naczyniowe Incydenty zakrzepowo zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
German: Einschlafprobleme und Alpträume), Kribbeln (Sensibilitätsstörungen);
Polish: w tym trudności w zasypianiu i koszmary senne, uczucie mrowienia i kłucia (parestezje);