FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVOTAZ sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: atatsanaviiri on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Czech: EVOTAZ obsahuje dvě léčivé látky: atazanavir, antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Finnish: Suositukset atatsanaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset, sen mukaan, tehostetaanko atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla.
Czech: Doporučení vydaná pro souběžné užívání atazanaviru a jiných léčivých přípravků se tedy může lišit v závislosti na tom, zda atazanavir je posilován ritonavirem nebo kobicistatem.
Finnish: Vaihtoehtoisen (ei-hormonaalisen) ehkäisymenetelmän käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Czech: Mají být zváženy alternativní (nehormonální) formy antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atatsanaviiri on aiheuttanut vähemmän dyslipidemiaa kuin vertailuvalmisteet.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir vyvolává dyslipidemii nižšího rozsahu než komparátory.
Finnish: EVOTAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Czech: Pokud je EVOTAZ podáván současně s parenterálním midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a odpovídající lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Finnish: Pravastatiini Fluvastatiini Pitavastatiini
Czech: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Finnish: Gratsopreviiri Cmin: ↑1064 %
Czech: Grazoprevir Cmin: ↑1064%
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty EVOTAZ-valmisteella.
Czech: Studie lékových interakcí nebyly pro přípravek EVOTAZ provedeny.
Finnish: Rotilla tehdyssä oraalisen atatsanaviiri- ja kobisistaattihoidon toksisuutta selvittävässä 3 kuukauden tutkimuksessa ei todettu toksikologisia yhteisvaikutuksia, kun additiivisia tai synergistisiä toksisuuksia ei havaittu.
Czech: Ve studii toxicity po perorálním podání atazanaviru a kobicistatu u potkanů, která trvala 3 měsíce, nebyly pozorovány žádné zjevné toxikologické interakce ani aditivní nebo synergická toxicita.
Finnish: Käytettäväksi suositellaan muuta antitromboottista lääkettä, johon CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreli) (ks. kohta 4.3).
Czech: Doporučuje se použití jiného antikoagulancia, které není ovlivněno inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen EVOTAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku EVOTAZ.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Czech: Z těchto 692 pacientů bylo 613 (300 na atazanaviru s kobicistatem a 313 na atazanaviru s ritonavirem) na léčbě po dobu alespoň 48 týdnů a 496 (250 na atazanaviru s kobicistatem a 246 na atazanaviru s ritonavirem) bylo na léčbě po dobu alespoň 144 týdnů.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -virusinfektio
Czech: Pacienti s koinfekcí virem chronické hepatitidy B či hepatitidy C
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Czech: U obou ramen léčby byl vyhodnocen podíl virologické odpovědi a virologická odpověď byla definována jako dosažení nedetekovatelné virové zátěže (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Finnish: Suositeltu EVOTAZ-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku EVOTAZ je jedna tableta jednou denně perorálně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší neprokázala žádný karcinogenní potenciál.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja autoimmuunisairaudet
Czech: Syndrom imunitní reaktivace a autoimunitní poruchy
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavien potilaiden tilaa on seurattava tenofoviirista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Czech: U pacientů na tenofovirdisoproxilu mají být sledovány nežádoucí účinky spojené s tenofovirem.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini Cmax
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n toimintaa.
Czech: Kobicistat inhibuje transportéry P-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio
Czech: Při léčbě pacientů infikovaných HIV-1 bez předchozí léčby
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilap reviirin yhteisvaikutus perustuu OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n estoon.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Czech: Přerušení studijní léčby z jiných důvodů a poslední dostupný údaj HIV-1 RNA <50 kopií/mle
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Finnish: Useimmin esiintynyt laboratoriopoikkeavuus atatsanaviiria saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN (normaalin yläraja); aste 3-4), jota esiintyi 45 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou u dětských pacientů užívajících atazanavir bylo zvýšení celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek horní hranice normy, stupně 3-4), které se vyskytlo u 45 % pacientů.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos EVOTAZia käytetään yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ja/tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT-aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování přípravku EVOTAZ ve spojení s léčivými přípravky, které můžou prodlužovat QT interval a/nebo u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, kongenitální prodloužený QT interval, elektrolytová dysbalance (viz body 4.8 a 5.3).
Finnish: Rifabutiinin ja EVOTAZin yhdistelmää käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Czech: Pokud je nutná kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Finnish: Kohonneiden bilirubiiniarvojen esiintymistiheydessä ei havaittu eroja hepatiittipotilaiden ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ollut virushepatiittia.
Czech: Žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy nebyly pozorovány.
Finnish: Didanosiini tulisi ottaa ilman ruokaa 2 tunnin kuluttua siitä, kun EVOTAZ on otettu ruoan kanssa.
Czech: Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání přípravku EVOTAZ, který se užívá s jídlem.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 hoidon tulos viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Czech: Výsledky léčby ve studii GS-US-216-0114 po 48. a 144. týdnu jsou shrnuty v Tabulce 3.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za klinicky významný pro člověka.
Finnish: Jos hepatiitti B- tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Czech: V případě souběžně probíhající antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte také souhrny údajů o přípravku pro dané léčivé přípravky.
Finnish: Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat HI-viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.
Czech: Takto si budete jist(a), že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje HIV-virové rezistence na léčbu.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 1:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio ilman tenofoviiriin tai proteaasin estäjiin liittyvään resistenssiin johtavia substituutioita.
Czech: Z 19 pacientů se u 1 rozvinula substituce M184V spojená s rezistencí na emtricitabin, aniž došlo k rozvoji substituce spojené s rezistencí na tenofovir nebo inhibitory proteázy.
Finnish: EVOTAZia ei pidä antaa samanaikaisesti triatsolaamin eikä suun kautta annettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos EVOTAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Czech: EVOTAZ se nemá podávat současně s triazolamem nebo s perorálně podávaným midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při souběžném podávání přípravku EVOTAZ a parenterálního midazolamu je třeba opatrnosti.
Finnish: triasetiini (E1518) punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Finnish: Amlodipiini Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Czech: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC
Finnish: Digoksiini (0,5 mg:n kertaannos)/kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Czech: Digoxin (0,5 mg jednotlivá dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Finnish: Terveillä koehenkilöillä noin 7 % annetusta annoksesta erittyi munuaisten kautta muuttumattomana atatsanaviirina.
Czech: U zdravých jedinců bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7 % atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Finnish: Kaneilla tehdyssä ex vivo -lääketutkimuksessa eristettyjä sydämiä altistettiin atatsanaviirille, kobisistaatille tai atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmälle.
Czech: V ex vivo farmakologické studii s králíky byla izolovaná srdce vystavena atazanaviru, kobicistatu nebo kombinaci atazanaviru a kobicistatu.
Finnish: Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon.
Czech: Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Czech: U potkanů se vyskytly změny osifikace páteře a sternebra u plodů v dávce, která vedla k významné mateřské toxicitě.
Finnish: Kun dabigatraania annetaan P-gp:n estäjien kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa.
Czech: Při souběžné podávání dabigatranu s inhibitory P-gp se doporučuje klinické sledování.
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Klinické údaje týkající se kobicistatu u těhotných žen jsou omezené.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s warfarinem může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující krvácení vlivem zvýšených plazmatických koncentrací warfarinu a doporučuje se sledování hodnoty INR (International Normalized Ratio) (viz bod 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu atatsanaviirihoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Czech: Není známo, zda podávání atazanaviru těhotným ženám zhoršuje fyziologickou hyperbilirubinémii a vede k jádrovému ikteru novorozenců a kojenců.
Finnish: Maraviroki on CYP3A4:n substraatti ja sen plasmapitoisuus suurenee käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A-estäjiä.
Czech: Maravirok je substrátem pro CYP3A a jeho plazmatická koncentrace se při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje.
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiri f (n = 348)
Czech: Atazanavir s ritonaviremf (n=348)
Finnish: Lääkeaineiden omiin profiileihin katsottuna, kaikki löydökset voisivat liittyä joko atatsanaviiriin tai kobisistaattiin.
Czech: Při srovnání s profily jednotlivých složek přípravku mohou být všechny nálezy pravděpodobně připsány buď atazanaviru, nebo kobicistatu.
Finnish: NEUROLEPTIT Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
Czech: NEUROLEPTIKA Perfenazin Risperidon Thioridazin
Finnish: Atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 10010 000 ng/ml.
Czech: Atazanavir se vázal asi z 86 % na lidské plazmatické bílkoviny v rozsahu koncentrací 100 až 10 000 ng/ml.
Finnish: Tikagrelorin ja EVOTAZin yhteiskäyttö saattaa suurentaa antikoagulantin pitoisuutta.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tikagreloru může zvyšovat koncentrace antikoagulancia.
Finnish: Suuremmat pitoisuudet saattavat voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Czech: Vyšší koncentrace by mohly zesilovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem včetně renálních poruch.
Finnish: Klaritromysiini saattaa suurentaa atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta.
Czech: Klarithromycin může zvyšovat koncentrace atazanaviru a kobicistatu.
Finnish: Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %
Czech: Klarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 došlo ke snížení odhadované clearance kreatininu v časné fázi léčby kobicistatem s následnou stabilizací.
Finnish: Jokainen erillinen aine vaikutti vasemman kammion supistuskykyyn ja aiheutti PR-ajan pitenemistä, kun pitoisuudet olivat vähintään 35 kertaa suuremmat kuin vapaiden atatsanaviiri- ja kobisistaattipitoisuuksien Cmax-arvot ihmisille suositellulla annoksella (RHD).
Czech: Každá látka jednotlivě vykazovala vliv na kontraktilitu levé komory a prodloužení PR při koncentracích nejméně 35krát vyšších než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax doporučené dávky pro člověka (RHD).
Finnish: Hiirille, rotille ja koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa atatsanaviiriin liittyvät löydökset rajoittuivat yleensä maksaan, ja niitä olivat yleensä seerumin bilirubiini- ja maksaentsyymiarvojen minimaalinen tai vähäinen kohoaminen sekä maksasolujen vakuolisaatio ja vain naarashiirillä esiintynyt maksasolunekroosi.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až mírné zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
Finnish: Taulukossa 1 kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko tehostamattoman atatsanaviirin, ritonaviirilla/kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia EVOTAZin vakavat haittavaikutukset tai sen tehon menetys ovat.
Czech: Doporučení uvedená v Tabulce 1 jsou založena buď na studiích lékových interakcí neposíleného atazanaviru, atazanaviru posíleného ritonavirem a kobicistatu nebo na předpokládaných interakcích kvůli očekávanému rozsahu interakcí a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku přípravku EVOTAZ.
Finnish: Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin valmistuksen.
Czech: Tyto léky kontrolují infekci virem lidské imunodeficience (HIV - Human Immunodeficiency Virus) tím, že zabraňují produkci bílkoviny, kterou HIV virus potřebuje pro své množení.
Finnish: Yleinen ihottuma melko harvinainen kutina, erythema multiformea,b, toksiset ihottumata,b, lääkeyliherkkyyteen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS)a,b, angioedeemaa, nokkosihottuma, hiustenlähtö harvinainen
Czech: Méně časté pruritus, erythema multiformea,b, toxické kožní exantémya,b, syndrom lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS)a,b, angioedéma, urtikarie, alopecie
Finnish: Metoprololi Timololi
Czech: Metoprolol Timolol
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä atatsanaviirin pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa hyvänlaatuisten maksa-adenoomien lisääntymistä todettiin vain naarashiirillä.
Czech: V dlouhodobých studiích karcinogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samic.
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru s kobicistatem u pacientů infikovaných HIV-1 byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 s pacienty infikovanými HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min, kteří předtím nebyli léčeni (n=692).
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta indusoivan CYP3A4:n tai P-gp:n toimintaa.
Czech: U kobicistatu se nepředpokládá, že indukuje CYP3A4 nebo P-gp.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: Ei määrätty
Czech: Cmax: ↑41% Cmin: nebylo stanoveno
Finnish: EVOTAZin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky přípravku EVOTAZ na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Czech: Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Finnish: Didanosiini (ruoan kanssa) Didanosiini AUC ↓34 %
Czech: Didanosin (s jídlem) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
Finnish: Taulukko 1: EVOTAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem EVOTAZ a jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické indikace
Finnish: Kun EVOTAZia annetaan yhdessä tenofoviiri DF:n kanssa, suositellaan EVOTAZin ja tenofoviiri DF:n (300 mg) antoa ruoan kanssa.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviru DF se doporučuje, aby EVOTAZ a tenofovir DF 300 mg byly užívány s jídlem.
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti EVOTAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s přípravkem EVOTAZ kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Finnish: Kun tenofoviirialafenamidia/emtris itabiinia ja EVOTAZia käytetään samanaikaisesti, tenofoviirialafenamidin/emtri sitabiinin suositeltu annos on 10/200 mg kerran päivässä.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviralafenamidu/emtricitabinu a přípravku EVOTAZ se doporučuje dávkování tenofoviralafenamidu/emtricitabinu 10/200 mg jednou denně.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Czech: Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV (n=22) instruováni, aby užívali 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu pro atazanavir 3,9 ± 1,9 μg/ml, resp. 46,1 ± 26,2 μg•h/ml a 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Finnish: Demografiset ja lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä kobisistaatin kanssa ja siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly podobné u skupin atazanaviru s kobicistatem i atazanaviru s ritonavirem.
Finnish: Atatsanaviirin ja flukonatsolin pitoisuudet eivät muuttuneet merkittävästi, kun atatsanaviiria/ritonaviiria annettiin samanaikaisesti flukonatsolin kanssa.
Czech: Koncentrace atazanaviru a flukonazolu nebyly významně změněny, když byl atazanavir/ritonavir podáván současně s flukonazolem.
Finnish: Hyytymiskokeen avulla voidaan tunnistaa potilaita, joilla on lisääntyneestä dabigatraanialtistuksesta johtuen lisääntynyt verenvuotoriski.
Czech: Koagulační test pomáhá určit pacienty se zvýšeným rizikem krvácení vlivem zvýšené expozice dabigatranu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI JA PURKIN ETIKETTI 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Czech: b Období 144. týdne je mezi 967. a 1050. dnem (včetně) c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144 týdne ≥50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥50 kopií/ml.
Finnish: EVOTAZia ei pidä käyttää yhdessä muiden samoja vaikuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten atatsanaviiri, kobisistaatti tai kiinteäannokset kobisistaattia sisältävät lääkevalmisteet.
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s přípravky, které obsahují stejné léčivé látky včetně atazanaviru, kobicistatu nebo fixních kombinovaných přípravků, které obsahují kobicistat.
Finnish: Kobisistaatti: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Czech: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%