FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar geen ervaring met het gebruik van Gliolan opgedaan.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih ni.
Dutch: Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine (een galpigment dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed.
Slovenian: Naslednji pogosto opaženi neželeni učinki so bruhanje, občutek slabosti (navzea) in rahlo zvišanje nekaterih encimov (transaminaze, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčno barvilo, ki nastaja v jetrih z razpadom barvila rdečih krvničk) v krvi.
Dutch: Eén ml oplossing bevat na bereiding 23,4 mg 5-ALA, overeenkomend met 30 mg 5-ALA HCl.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg 5-ALA HCl.
Dutch: verhoogde bilirubinewaarde in bloed, verhoogde alanineaminotransferasewaard e, verhoogde aspartaataminotransferasewaar de, verhoogde gammaglutamyltransferasewaa rde, verhoogde amylasewaarde in bloed
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan bilirubin v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana gamaglutamil-transferaza, zvišana amilaza v krvi.
Dutch: 10 flessen
Slovenian: 1 steklenica 2 steklenici 10 steklenic
Dutch: Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank.
Slovenian: IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
Dutch: Van maligne glioomweefsel (WHO-graad III en IV, bv. glioblastoma multiforme, gliosarcomen of anaplastische astrocytoma) is aangetoond dat het in reactie op toediening van 5-ALA porfyrines synthetiseert en accumuleert.
Slovenian: Pokazali so, da se v tkivu malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO, npr. multiformni glioblastom, gliosarkom ali anaplastični astrocitom) tudi sintetizirajo in kopičijo porfirini kot odziv na uporabo 5-ALA. Koncentracija PPIX je v beli možganovini bistveno manjša kakor v skorji in tumorju.
Dutch: Een fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g 5-ALA HCl.
Dutch: Eén ml oplossing na bereiding bevat 23,4 mg 5-aminolevulinezuur, overeenkomend met 30 mg 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 30 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Dutch: eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase III-onderzoek, ervaring met chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan in minimaal 20 gevallen.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Dutch: daling van de bloeddruk (hypotensie), zwelling van de hersenen (hersenoedeem).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), otekanje možganov (možganski edem).
Dutch: Vier uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl wordt de maximale plasmawaarde PPIX bereikt.
Slovenian: Največja koncentracija PPIX v plazmi je dosežena štiri ure po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase.
Dutch: In een fase I/II-onderzoek met 21 patiënten werd een relatie tussen dosis en werkzaamheid tussen de dosisniveaus en de mate en kwaliteit van de fluorescentie in de tumorkern ontdekt: door hogere doses 5-ALA namen zowel de kwaliteit als de mate van fluorescentie in het centrum van de tumor op monotone, niet-dalende wijze toe, vergeleken met de begrenzing van het centrum van de tumor bij standaard illuminatie met wit licht.
Slovenian: Večji odmerki 5-ALA so krepili kakovost in stopnjo fluorescence sredice tumorja v primerjavi z demarkacijo sredice tumorja pod standardno belo osvetlitvijo na enakomeren, nepadajoč način.
Dutch: Een fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur, overeenkomend met 1,5 g 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Dutch: Gliolan wordt tijdens een operatie voor het verwijderen van een tumor gebruikt voor het beter zichtbaar maken van bepaalde typen hersentumoren (die maligne gliomen worden genoemd).
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.
Dutch: Er is bij patiënten met een slechte lever- of nierfunctie geen onderzoek verricht.
Slovenian: Študij pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic niso opravili.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gliolan verleend aan de firma m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gliolan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. september 2007.
Dutch: Overige informatie over Gliolan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gliolan:
Dutch: Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroklorid 5-aminolevulinske kisline (30 mg/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoog gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcellen) en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase).
Slovenian: Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija krvnih ploščic), levkocitoza (visoka koncentracija levkocitov, vrste belih krvničk) ter povišane ravni jetrnih encimov v krvi (bilirubina, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, gamaglutamil-transferaze in amilaze).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gliolan?
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Slovenian: Ker pa je 5-aminolevulinska kislina snov, ki se naravno pojavlja, ter se že uporablja pri nekaterih drugih stanjih, je podjetje predstavilo tudi podatke iz objavljene literature.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan porfyrie (onvermogen om porfyrinen af te breken) of tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov) ali nosečnice.
Dutch: De werkzaamheid van Gliolan werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Gliolan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) GLIOLAN Povzetek EPAR za javnost
Dutch: De hersenscans werden beoordeeld door een expert die niet wist of de patiënten al dan niet Gliolan hadden ingenomen.
Slovenian: Slike možganov je analiziral strokovnjak, ki ni vedel, ali so bolniki prejeli zdravilo Gliolan ali ne.
Dutch: De stof wordt door cellen in het lichaam opgenomen waar zij door enzymen in fluorescente (lichtgevende) verbindingen wordt omgezet, met name protoporfyrine IX (PPIX).
Slovenian: V telesu ga absorbirajo celice, v le-teh pa ga encimi pretvorijo v fluorescentne kemikalije, zlasti protoporfirin IX (PPIX).
Dutch: Na zes maanden leefde van de met Gliolan behandelde patiënten nog 20,5 % zonder progressie, tegen 11,0 % van de patiënten die het geneesmiddel niet hadden ingenomen.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo še živih brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, v primerjavi z 11 % bolnikov, ki zdravila niso prejeli.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
Slovenian: Priporočil je odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gliolan.
Dutch: 72 uur na de operatie was bij 63,6 % van de patiënten die met Gliolan waren behandeld, geen tumor op een hersenscan te zien, tegen 37,6 % van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
Slovenian: 72 ur po operaciji 63,6 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, ni imelo vidnega tumorja na sliki možganov, v primerjavi s 37,6 % med bolniki, ki niso prejeli zdravila Gliolan.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila bo podjetje, ki proizvaja zdravilo Gliolan, pripravilo izobraževalne tečaje za nevrokirurge v vseh državah članicah, katerih namen bo posredovanje informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravila med operacijo.
Dutch: Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur hydrochloride of porfyrinen.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) hidroklorid 5-aminolevulinske kisline ali porfirine.
Dutch: Vergeleken werden het resultaat van de operatie bij patiënten die Gliolan hadden genomen (en waren geopereerd onder blauw licht) en dat bij patiënten die geen geneesmiddelen hadden genomen om de zichtbaarheid van de tumor te vergroten (en die onder normaal wit licht waren geopereerd).
Slovenian: Primerjali so rezultate operacij pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Gliolan (operirani pod modro svetlobo), z rezultati operacij pri bolnikih, ki niso prejeli nikakršnega sredstva za izboljšanje vidnosti tumorja (operirani pod normalno belo svetlobo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, de anesthesie (narcose) en de verwijdering van de tumor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Gliolan, so posledica kombinacije zdravila samega, kakor tudi anestezije in odstranitve tumorja.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt "progressie" genoemd).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki na sliki možganov, posneti 72 ur po operaciji, ni imel vidnega tumorja, ter delež bolnikov, ki je 6 mesecev preživel brez ponovnega pojava tumorja ali njegove rasti (napredovanja).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
Slovenian: Ker celice glioma absorbirajo več učinkovine in jo hitreje pretvorijo v PPIX, pride v rakavih celicah do višje koncentracije PPIX kot v normalnem tkivu.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Gliolan.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Gliolan je na voljo tukaj.
Dutch: Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gliolan odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gliolan izkazalo med raziskavami?
Dutch: Als de kankercellen met blauw licht van een bepaalde golflengte worden belicht, licht het PPIX in de tumor helrood op, terwijl het normale hersenweefsel een blauwe kleur heeft.
Slovenian: Ob osvetlitvi z modro svetlobo z določeno valovno dolžino PPIX v tumorju žari intenzivno rdeče, medtem ko je normalno možgansko tkivo videti modro.
Dutch: Gliolan is onderzocht in een hoofdonderzoek met 415 patiënten met maligne gliomen die een hersenoperatie zouden ondergaan waarbij de tumor zou worden verwijderd.
Slovenian: Zdravilo Gliolan so preučevali v okviru ene glavne študije, ki je vključevala 415 bolnikov z malignim gliomom, pri katerih bi naj izvedli operacijo možganov z namenom odstranitve tumorja.
Dutch: De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een zogenoemde "sensibilisator voor fotodynamische therapie".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gliolan, 5-aminolevulinska kislina, je pripravek, namenjen uporabi pri fotodinamični terapiji.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie met behulp van fluorescentie hebben voltooid.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gliolan?
Dutch: Gliolan is een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je prašek, namenjen za pripravo peroralne raztopine (ki se daje skozi usta).
Dutch: Daarom werd Gliolan op 13 november 2002 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je število bolnikov z malignim gliomom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Gliolan 13. novembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) gaf aan dat bij een operatieve behandeling voor maligne gliomen altijd moet worden gestreefd naar een zo volledig mogelijke verwijdering van de tumor, waarbij gezond hersenweefsel zoveel mogelijk moet worden gespaard.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poudaril, da bi naj kirurško zdravljenje malignega glioma stremelo k odstranitvi kar se da velikega dela tumorja, vendar brez nepotrebnega odstranjevanja zdravega možganskega tkiva.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Gliolan bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
Dutch: Hoe is Gliolan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gliolan raziskano?
Dutch: De verwijdering van de hersentumor bleek vollediger bij gebruik van Gliolan.
Slovenian: Odstranitev možganskega tumorja med operacijo je bila ob uporabi zdravila Gliolan popolnejša.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gliolan je 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga bolnik prejme dve do štiri ure pred prejemom anestezije.
Dutch: Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne, dat wil zeggen kwaadaardige, gliomen (een type hersentumor).
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja pri odraslih bolnikih z malignim gliomom (vrsto možganskega tumorja).
Dutch: Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de hersenoperatie duidelijker zien, de tumor nauwkeuriger verwijderen en gezond hersenweefsel sparen.
Slovenian: To zagotavlja kirurgu med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo natančnejšo odstranitev, brez nepotrebnega odstranjevanja zdravega možganskega tkiva.
Dutch: Gliolan vergroot de zichtbaarheid van de tumor voor chirurgen bij het operatief verwijderen van de tumor uit de hersenen.
Slovenian: Zdravilo Gliolan omogoča kirurgom med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo odstranitev iz možganov.
Dutch: Wat is Gliolan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan?
Dutch: Hoe werkt Gliolan?
Slovenian: Kako zdravilo Gliolan deluje?
Dutch: Daardoor kunnen met behulp van het middel bij meer patiënten tumoren volledig worden verwijderd en kan de tijdsduur dat patiënten zonder progressie overleven, worden verlengd.
Slovenian: Sklenil je, da zdravilo Gliolan poveča možnost razlikovanja med tumorjem in zdravim možganskim tkivom med operacijo ter da povečuje delež bolnikov, katerih tumorji so odstranjeni v celoti, kakor tudi podaljša čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Gliolan za vizualizacijo malignega tkiva med operacijo malignega glioma večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gliolan, glejte Navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Gliolan uporablja?
Dutch: De patiënt moet het middel twee tot vier uur voor hij of zij onder narcose wordt gebracht innemen, nadat het Gliolanpoeder door een verpleegster of apotheker in 50 ml leidingwater is opgelost.
Slovenian: Prašek Gliolan mora medicinska sestra ali farmacevt raztopiti v 50 ml pitne vode, tako dobljeno raztopino pa bolnik popije.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: (Fantasie) naam
Slovenian: (Izmišljeno)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 november 2001 Datum van laatste verlenging: 07 november 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 7. november 2006
Dutch: Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali medicinsko pomoč.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Slovenian: Predati končno poročilo študije.
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Slovenian: Navadno so blagi do zmerni.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden;
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
Slovenian: 6 od teh bolnikov zdaj spremljajo že več kot 4 leta.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Slovenian: Škatlo zdravil vzemite s seboj.
Dutch: (Beste respons waarden)
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Slovenian: Te zaščitne ukrepe je treba upoštevati tudi pri otrocih.
Dutch: 9/l, onafhankelijk van de behandeling.
Slovenian: 9/l ne glede na zdravljenje.
Dutch: 12 maanden 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden Overleving 36 maanden 48 maanden 60 maanden
Slovenian: 12 mesecev 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev preživetje 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Slovenian: Te se običajno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Slovenian: Zvišanje bilirubina je bilo pod 3 %.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Slovenian: Vendar pa trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij alle indicaties, met twee uitzonderingen.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Slovenian: Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati dokler to bolniku koristi.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Slovenian: Podatki so bili podobni pri ponovni analizi, v katero so vključili le bolnike, stare 55 let ali več.
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Slovenian: Gastrointestinalne in tumorske krvavitve so lahko resne in včasih smrtne.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Slovenian: Popoln hematološki odziv je bil dosežen pri 95 % bolnikov.
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Dutch: Beste respons
Slovenian: najboljši odziv
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na objektivni odzivnosti.
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovenian: Tumorji so morali biti merljivi vsaj na eni bolezenski lokaciji, karakterizacija odzivnosti pa je temeljila na merilih Southwestern Oncology Group (SWOG).
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Slovenian: popoln odziv delni odziv stabilna bolezen napredujoča bolezen ni možno oceniti neznano
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Slovenian: Mediano celotno preživetje ni bilo doseženo.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Slovenian: Ustrezno trajanje zdravljenja še ni ugotovljeno.