FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal n'a pas montré de différence statistiquement significative entre le losartan et le captopril pour la réduction de la mortalité toute cause.
Italian: L'endpoint primario non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa fra losartan e captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause.
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
Italian: - Protezione renale nei pazienti con diabete di tipo 2 e proteinuria Il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici di questa indicazione.
French: La substance active est le losartan potassique.
Italian: Il principio attivo è losartan potassico.
French: Il y a également eu une nette réduction du risque de doublement de la créatinine sérique et d'insuffisance rénale en phase terminale dans le groupe de patients traités par losartan.
Italian: Vi è stata inoltre una riduzione significativa del rischio di raddoppio della creatinina sierica e di insufficienza renale all'ultimo stadio nel gruppo di pazienti trattati con losartan.
French: Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement.
Italian: Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all'ora stabilita del giorno successivo.
French: Les symptômes les plus probables, en fonction de l'importance du surdosage, sont une hypotension, une tachycardie et éventuellement une bradycardie.
Italian: I sintomi più probabili, a seconda dell'entità del sovradosaggio, sono ipotensione, tachicardia, e possibilmente bradicardia.
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 35 compresse:
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et s'est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex: statines).
Italian: Tale endpoint composto può essere considerato rappresentativo della morbilità e della mortalità cardiovascolare e si è concretizzato in questa indicazione per molti prodotti medicinali discussi in seno al CHMP (ad esempio le statine).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Italian: La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza.
French: Dans cette étude, 3152 patients présentant une insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA) ont été suivis pendant près de deux ans (médiane : 1,5 ans) pour déterminer si le losartan était supérieur au captopril pour réduire la mortalité toute cause.
Italian: In questo studio 3152 pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV) sono stati seguiti per quasi due anni (mediana: 1,5 anni) per determinare se losartan fosse superiore a captopril nel ridurre la mortalità da tutte le cause.
French: • Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
Italian: • se ha una storia clinica di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 'Possibili effetti indesiderati'),
French: De plus, l'étude n'a fourni aucune information sur l'effet que des doses plus élevées de losartan (supérieures à 50 mg) pourraient avoir sur l'amélioration de l'efficacité.
Italian: Inoltre lo studio non ha fornito informazioni sui possibili effetti di dosi maggiori di losartan (>50 mg) nel miglioramento dell'efficacia.
French: • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
Italian: • alterazioni nella funzione renale (può essere reversibile all'interruzione del trattamento) inclusa insufficienza renale,
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Italian: All'epoca dello studio era risultato che il beta-bloccante, da solo o in combinazione con diuretici, riduceva il tasso di un gran numero di eventi cardiovascolari del 15-45%.
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi Cozaar dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
French: L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano.
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Italian: Indicazioni terapeutiche (sezione 4.1 dell'RCP)
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Italian: Controindicazioni (sezione 4.3 dell'RCP)
French: Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Italian: Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
French: Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.
Italian: Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
French: De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Italian: Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
Italian: Se dimentica di prendere Cozaar
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
Italian: Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con Cozaar:
French: Par conséquent, l'indication proposée a été considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et elle est soutenue avec la formulation suivante : «réduction des risques d'attaque chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG».
Italian: Pertanto, l'indicazione proposta è stata considerata autorizzabile con voto a maggioranza dalla seduta plenaria del CHMP ed è sostenuta dalla seguente formulazione: "riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipersensibili con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG".
French: • d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle.
Italian: • altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.
French: Aucune différence en termes d'exposition n'a été observée en cas d'administration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).
Italian: Non è stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II, codice ATC: C09CA01
French: Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/m.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e Clearance della Creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min.
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Italian: La dose va regolata in base alla risposta della pressione arteriosa.
French: Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2.
French: La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
Italian: Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del farmaco e della tipologia e gravità dei sintomi.
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Italian: • per trattare pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione)
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé de modifier l'indication afin de remplacer «morbidité et mortalité cardiovasculaires» par «accident cardiovasculaire».
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha proposto la modifica dell'indicazione sostituendo "morbilità e mortalità cardiovascolare" con "ictus".
French: Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
Italian: Se la sua funzione renale è compromessa, l'uso concomitante di questi farmaci può portare ad un peggioramento della funzione renale.
French: Nom de fantaisie
Italian: Stato Membro Nome di fantasia
French: Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures ; le rythme diurne naturel a été maintenu.
Italian: La misurazione della pressione arteriosa 24 ore dopo la dose rispetto a 5 - 6 ore dopo la dose ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore; il naturale ritmo diurno è stato mantenuto.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces produits n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante.
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Italian: Cozaar viene fornito nelle seguenti confezioni:
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista.
French: D'après les données soumises dans le cadre de la procédure de saisine de l'article 30 et le résultat de l'évaluation par le groupe de travail européen de ces données pédiatriques, le CHMP a considéré que les conclusions du projet du groupe de travail pédiatrique européen sur le losartan devaient être intégrées aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du résumé des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes de la notice.
Italian: Sulla base dei dati presentati nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 30 e agli esiti della valutazione di tali dati pediatrici da parte del progetto di worksharing dell'UE, il CHMP ha ritenuto che le conclusioni dell'European Paediatric Worksharing Project (progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro) in merito a losartan dovessero essere incorporate nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
Italian: La funzionalità renale va monitorata regolarmente durante il trattamento con losartan in quanto può deteriorare.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
Italian: Losartan ha uguale efficacia in entrambi i sessi, e nei pazienti ipertesi più giovani (sotto i 65 anni) e più anziani.
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
French: Une augmentation de la mortalité par rapport à l'état initial a été observée dans l'étude ELITE II dans le petit sous-groupe des patients prenant des bêtabloquants (22 % de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque).
Italian: Un aumento della mortalità è stato osservato nello studio ELITE II in un piccolo sottogruppo (22% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca) di pazienti che al basale prendevano beta-bloccanti.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Cozaar en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio appropriato di Cozaar, in base alla sua malattia e alle altre eventuali medicinali che sta prendendo.
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il testo dell'RCP riguardante la gravidanza e l'allattamento (sezioni 4.3, 4.4 e 4.6) vada modificato inserendovi gli esiti della relazione del PhVWP sugli inibitori dell'ACE e sugli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) nonché le raccomandazioni sull'uso durante i primi tre mesi di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: E' poco probabile che Cozaar abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Après l'arrêt du losartan, l'ARP et le taux d'angiotensine II reviennent aux valeurs initiales dans les trois jours.
Italian: Dopo l'interruzione di losartan, i valori dell'ARP e dell'angiotensina II tornano al basale entro tre giorni.
French: In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif, (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II, quelle que soit la source ou la voie de synthèse.
Italian: In vitro e in vivo, sia il losartan che il suo metabolita acido carbossilico farmacologicamente attivo E-3174 bloccano ogni attività fisiologicamente rilevante dell'angiotensina II, indipendentemente dall'origine e dal processo di sintesi.
French: Le losartan n'a pas d'effet agoniste ou inhibiteur sur d'autres récepteurs hormonaux ou sur les canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire.
Italian: Losartan non ha effetto agonista nè blocca altri recettori ormonali o canali ionici importanti per la regolazione cardiovascolare.
French: A conserver dans l'emballage d'origine.
Italian: Conservare nella confezione originale
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Italian: Di conseguenza la riduzione del rischio del 25% osservata con losartan rispetto all'atenolol situa l'effetto di protezione del losartan contro l'ictus nello stesso intervallo di altri antipertensivi.
French: Depuis lors, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Italian: Successivamente è stato messo in discussione l'effetto benefico dell'atenolol per quanto riguarda la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 2 de la notice «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar» :
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 2 del foglio illustrativo, Prima di prendere Cozaar:
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
French: Dans l'étude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteint d'insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il n'a pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale.
Italian: Nello studio ELITE condotto in 48 settimane su 722 pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV) non è stata osservata alcuna differenza fra i pazienti trattati con losartan e quelli trattati con captopril rispetto all'endpoint primario di un cambiamento a lungo termine della funzione renale.
French: Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP).
Italian: Durante la somministrazione di losartan, la rimozione del feeback negativo dell'angiotensina II sulla secrezione della renina porta ad un aumento dell'attività reninica del plasma (ARP).
French: Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II.
Italian: Nonostante questi aumenti, l'attività antiipertensiva e la soppressione della concentrazione dell'aldosterone plasmatico vengono mantenute, indicando un blocco efficace dei recettori dell'angiotensina II.
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Italian: L'esposizione in neonati/bambini piccoli era relativamente alta.
French: Le losartan peut également retarder la progression de la néphropathie diabétique et est également indiqué pour freiner la progression de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2, d'hypertension et de microalbuminurie (> 30 mg/24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/24 heures).
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
French: • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
Italian: • se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello),
French: Utilisation chez les sujets âgés
Italian: Uso negli anziani
French: Cela s'applique notamment lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Italian: Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
French: Rare : hépatite
Italian: Rare: epatite
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
Italian: SETTIMANA 1 (giorno 1-7)
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
Italian: A seguito di votazione a maggioranza in seduta plenaria, il CHMP ha raccomandato che venga proposta la seguente formulazione in modo da riflettere i dati degli studi ELITE I e II, nel contesto dell'indicazione come trattamento di seconda linea: "Trattamento di insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti con almeno 60 anni di età), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia considerato adatto a causa di incompatibilità o controindicazioni.
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
Italian: A parità di peso, il metabolita attivo è da 10 a 40 volte più attivo di losartan .
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Italian: • elevati livelli nel sangue di alanina aminotranferasi (ALT), di solito risolvibili con l'interruzione del trattamento
French: Après une administration orale et intraveineuse de losartan marqué au 14C, la radioactivité en circulation dans le plasma est attribuée essentiellement au losartan et à son métabolite actif.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di losartan potassico marcato con 14C, la radioattività circolante nel plasma viene principalmente attribuita al losartan e al suo metabolita attivo.
French: Aliments et boissons
Italian: Assunzione di Cozaar con cibi e bevande
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
Italian: Complessivamente è risultato sussistere un rapporto dose-risposta.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch -Schonlein),
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)
Italian: • battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), attacco cerebrale (ictus),
French: Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99 % au moins aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano alle proteine plasmatiche in misura > 99%, principalmente all'albumina.
French: Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Italian: Per ulteriori informazioni rivolgetevi al medico.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan.
Italian: Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse.
French: Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-œdème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un œdème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue.
Italian: Rari: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua.
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Italian: SETTIMANA 2 (giorno 8-14)