FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó egyedi kritériumok további fejlesztést igényelnek.
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Hungarian: EMEA/421622/2008/HU/VÉGLEGES
Greek: PIP και απαλλαγές
Hungarian: PIP-ek és mentesítések
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Hungarian: Ez volt az első gyógyszer, amellyel kapcsolatban eredményesen lezárult a gyorsított értékelési eljárás.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégia (ERMS): újabb előrehaladást sikerült elérni
Greek: Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
Hungarian: Összefoglalva tehát, 2007 igen termékeny év volt, számos területen intenzív tevékenység zajlott, amint azt az éves jelentés részletes elolvasásakor az olvasó is látni fogja.
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Hungarian: Az EU bővítése
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Hungarian: Az Ügynökség átláthatósággal és kommunikációval kapcsolatos tevékenységei 2007-ben a meglévő tevékenységek megszilárdítására összpontosítottak.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ήταν και πάλι µία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισµού.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságosságának javítása ismét az Ügynökség fő prioritásai közé tartozott.
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 6 Μαρτίου 2008, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Hungarian: Az EMEA 2007. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2008. március 6-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Hungarian: Az e területeken végzett tevékenységek mennyisége 2007-ben ismét nőtt (lásd a 2. fejezetet).
Greek: 5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Hungarian: 5 AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA
Greek: Δύο γνωµοδοτήσεις εκδόθηκαν κατόπιν ταχύτερης αξιολόγησης της αίτησης.
Hungarian: Két véleményt fogadtak el a kérelem gyorsított értékelését követően.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση για τις 4 από τις 10 γνωµοδοτήσεις έως το τέλος του 2007.
Hungarian: Az EMEA a 10 vélemény közül 4 tekintetében fogadott el határozatot 2007 végéig.
Greek: Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
Hungarian: Az EMEA az új kérelmek részeként benyújtott kockázatkezelési tervek 92%-át vizsgálta meg.
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Hungarian: • Visudyne (verteporfin).
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Hungarian: Jó előrehaladás a dokumentumokhoz való hozzáférés szabályainak végrehajtása terén
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Hungarian: Az EMEA folytatta a személyzet szakmai fejlesztésére irányuló beruházást.
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról szóló konferencia
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Hungarian: A dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek kilencvenöt százalékát az előírt határidőkön belül dolgozták fel.
Greek: Ενόψει της πιθανής ένταξης της Κροατίας και της Τουρκίας, ο Οργανισµός διοργάνωσε από µια διάσκεψη και στις δύο αυτές χώρες ώστε να προετοιµάσει το έδαφος για την πιθανή µελλοντική τους ένταξη στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Hungarian: Horvátország és Törökország lehetséges csatlakozására tekintettel az Ügynökség mindkét országban konferenciát szervezett, hogy előkészítse a terepet az európai gyógyszerhálózatba való lehetséges jövőbeli integrációjuk számára.
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Hungarian: Információ a gyógyszerekről az EU összes nyelvén
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Greek: Βασικές δραστηριότητες
Hungarian: Fő tevékenységek
Greek: Ο EMEA προσέφερε οδηγίες και κατάρτιση σε ΜΜΕ.
Hungarian: Az EMEA útmutatást és képzést biztosított a kkv-k számára.
Greek: Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρµόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
Hungarian: A farmakovigilanciai információk EU-n belüli elektronikus cseréje javul, csakúgy, mint az aktív felügyelet, a harmonizáció és a kockázatkezelés.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007, η Βουλγαρία και η Ρουµανία εντάχθηκαν στην ΕΕ.
Hungarian: Bulgária és Románia 2007. január 1-jén csatlakozott az Európai Unióhoz.
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatban két (nem klinikai) ellenőrzést végeztek.
Greek: Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
Hungarian: Ebben a szakaszban semmi nem utal arra, hogy a területen végzett tevékenységek csökkenésének általános tendenciájáról lenne szó, de a tevékenységek szintjét továbbra is nyomon fogják követni.
Greek: Σε συνεργασία µε την IFAH-Global, ο EMEA διοργάνωσε παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων στις 15-16 Νοεµβρίου 2007.
Hungarian: A Nemzetközi Állategészségügyi Világszervezettel együttműködve az EMEA volt a 2007. november 15-16-i globális állategészségügyi konferencia házigazdája.
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια του 2007, καταβλήθηκαν προσπάθειες για την παροχή των πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben folytatta arra irányuló erőfeszítéseit, hogy az EU összes nyelvén biztosítsa a termékekről szóló információkat.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Hungarian: Az Ügynökség megerősítette a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek belső kezelését.
Greek: 1.6 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Hungarian: 1.6 Az európai gyógyszerhálózat
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMEA 2007. évi éves jelentésének összefoglalója.
Greek: Τέσσερις θετικές γνωµατεύσεις αφορούσαν την επέκταση των υφιστάµενων MRL σε άλλα είδη.
Hungarian: Négy pozitív vélemény a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével foglalkozott.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε στη διαδικασία σχεδιασµού σε επίπεδο των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων.
Hungarian: Az EMEA a gyógyszerügynökségek vezetőinek szintjén vett részt a tervezési folyamatban.
Greek: Επιπλέον, δόθηκαν προς χρήση προηγµένες υπηρεσίες διαχείρισης δικτύου και απόδοσης δικτύου.
Hungarian: Ezenfelül fejlett hálózatkezelési és teljesítménnyel kapcsolatos szolgáltatásokat vezettek be.
Greek: Ωστόσο, οι εργασίες της προσωρινής λύσης για το σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance Human) επηρέασε σηµαντικά τις εργασίες στον τοµέα αυτό.
Hungarian: Az EudraVigilance Human ideiglenes adattároló megoldásával kapcsolatos munka azonban súlyosan kihatott az e területen folyó munkára.
Greek: Προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για περιορισµένες αγορές
Hungarian: A korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének ösztönzése
Greek: 4.2 Πιστοποιητικά φαρµάκων
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
Greek: Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Hungarian: Összesen 5 beterjesztés történt az említett eljárás szerint.
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας: διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása: a gyógyszerek hozzáférhetőségének megkönnyítése
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a piroxikám a továbbiakban nem alkalmazható a rövid távú, fájdalmas és gyulladással járó állapotok kezelésére.
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Hungarian: Európai felülvizsgálati rendszer (Installáció)
Greek: Διαδέχτηκα τον καθηγητή Χανς Γουάλροουζ (Hannes Wahlroos), ο οποίος προήδρευσε του διοικητικού συµβουλίου µε τόσο µεγάλη επιτυχία τα τρία προηγούµενα χρόνια.
Hungarian: Hannes Wahlroos professzor helyét vettem át, aki az elmúlt három évben rendkívül eredményesen látta el az igazgatótanács elnöki feladatait.
Greek: Οι εν λόγω προτάσεις απαιτούν τη συνδροµή τόσο του Οργανισµού όσο και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Hungarian: Ezek a javaslatok az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok közreműködését egyaránt szükségessé teszik.
Greek: Θεµελίωση της ιδέας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου
Hungarian: A kockázatkezelési tervek elgondolását szilárd alapokra helyezték
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Hungarian: Pat O'Mahony
Greek: • Επικοινωνούµε µε ανοικτό και διαφανή τρόπο µε όλους τους εταίρους, τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους συναδέλφους µας.
Hungarian: • Nyitott, átlátható módon kommunikálunk partnereinkkel, érdekelt feleinkkel és kollégáinkkal.
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Hungarian: 2.5 Párhuzamos forgalmazás
Greek: Επαναξιολόγηση ασφάλειας του Viracept
Hungarian: A Viracept biztonsági felülvizsgálata
Greek: • προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Hungarian: • biztonságos határértékeket javasol az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira nézve, hogy az Európai Bizottság maximális maradékanyag-határértékeket állapíthasson meg;
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Hungarian: Az európai felügyeleti stratégia cselekvési terve
Greek: Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: Ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Επίσης, ήταν το πρώτο φάρµακο που υποβλήθηκε από εταιρεία η οποία ωφελήθη κάνοντας χρήση των κινήτρων για τις ΜΜΕ.
Hungarian: Ez volt egyben az első olyan gyógyszer, amelyre vonatkozóan a kkv-knak szánt ösztönzőket igénybe vevő társaság nyújtott be kérelmet.
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Hungarian: A párhuzamos forgalmazásról szóló első értesítések és a változásokról szóló értesítések száma meghaladta a várt mennyiségeket: 1937 első értesítés (8%-kal több az előrejelzésnél) és 3518 változásról szóló értesítés (45%-kal több az előrejelzésnél) érkezett be.
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Hungarian: Az EMEA 63 393 jelentést kapott vizsgálati szerekről, azaz klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyógyszer-mellékhatásokról.
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΣΤΟΛΗΣ
Hungarian: KÜLDETÉSNYILATKOZAT
Greek: Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
Hungarian: Mindezek az európai szabályozási hálózat által az állatgyógyászati készítmények hiányára adott általános válasz részét képezik.
Greek: Περιλήψεις EPAR για το κοινό
Hungarian: EPAR-összefoglalók a nyilvánosság számára
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
Hungarian: A globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform
Greek: • εµπλέκει στις εργασίες του εκπροσώπους ασθενών, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου σε ζητήµατα κοινού ενδιαφέροντος·
Hungarian: • bevonja a betegek, az egészségügyi szakemberek és más érdekeltek képviselőit a munkájába, hogy elősegítse a közérdekű kérdésekről folytatott párbeszédet;
Greek: Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Hungarian: Globális állategészségügyi konferencia
Greek: Εννέα αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από την έκδοση γνωµοδότησης.
Hungarian: Kilenc kérelmet a vélemény kiadása előtt visszavontak.
Greek: Η νέα παιδιατρική νοµοθεσία εφαρµόστηκε επιτυχώς και συστάθηκε νέα επιστηµονική επιτροπή για την εποπτεία της εκτέλεσης των νέων καθηκόντων του Οργανισµού και του δικτύου.
Hungarian: Megtörtént az új gyermekgyógyászati jogszabály sikeres végrehajtása, és új tudományos bizottság jött létre, hogy felügyelje az Ügynökség és a hálózat új feladatainak teljesítését.
Greek: Περίληψη της δέκατης τρίτης ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA)
Hungarian: Az EMEA tizenharmadik éves jelentésének összefoglalója
Greek: 133 εκ των παρεληφθεισών αναφορών αφορούσαν ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 17.459 ζώων, εκ των οποίων 4.428 παρουσίασαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Százharminchárom jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (elsősorban szarvasmarhára, sertésekre és lovakra), 17 459 állat kezelése alapján, amelyek közül 4428 mutatott feltételezett mellékhatásokat.
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
Hungarian: A CVMP egy sor javaslatot hagyott jóvá olyan intézkedéseket illetően, amelyekkel az EMEA biztosíthatná a társaságoknak nyújtott segítséget a kérelmek korlátozott piacokkal kapcsolatos központosított eljáráson keresztül történő benyújtásában, a 726/2004 rendelet 79. cikkének előírásaival összhangban.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Hungarian: 2007-ben 212 társaság kért kkv státuszt, és 172 kérelmet hagytak jóvá.
Greek: Εντούτοις, αυτό που ήταν ίσως το σηµαντικότερο επίτευγµα του Οργανισµού για το 2007 ήταν η επιτυχής καθιέρωση νέων διαδικασιών και η δηµιουργία νέας επιστηµονικής επιτροπής για την εφαρµογή του παιδιατρικού κανονισµού της ΕΕ, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 26η Ιανουαρίου 2007.
Hungarian: 2007 talán legkézzelfoghatóbb és legjelentősebb eredménye az volt, hogy az Ügynökségnek sikerült új eljárásokat bevezetnie és egy új tudományos bizottságot létrehoznia a 2007. január 26-án hatályba lépett uniós gyermekgyógyászati rendelet végrehajtása céljából.
Greek: Οι περιλήψεις των δραστηριοτήτων που παρουσιάζοναι εδώ αντικατοπτρίζουν τις άριστες επιδόσεις όλου του προσωπικού του EMEA και των εµπειρογνωµόνων των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Hungarian: A tevékenységek itt ismertetett összegzése az EMEA munkatársainak és a nemzeti illetékes hatóságok szakértőinek kiváló teljesítményét tükrözi.
Greek: Positive opinions
Hungarian: Positiv e opinions
Greek: 6 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΟΥ EMEA
Hungarian: 6 AZ EMEA KÖLTSÉGVETÉSE ÉS SZEMÉLYZETE
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα υποστήριξης της καινοτοµίας και βελτίωσης της πρόσβασης στα φάρµακα απέφεραν ορισµένα πολύ θετικά αποτελέσµατα το 2007.
Hungarian: Az innováció támogatása és a gyógyszerek hozzáférhetőségének javítása terén végzett tevékenységek néhány igen pozitív eredményt hoztak 2007-ben.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάµενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 120 ηµερών.
Hungarian: Az új MRL-ek, illetve az MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
Greek: Ο µικρός αριθµός των νέων αιτήσεων για MRL είναι ανησυχητικός, καθώς κατέδειξε ξεκάθαρα ότι εισάγονται ελάχιστα νέα µόρια στην κτηνιατρική αγορά για τα ζώα κτηνοτροφίας.
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot, mivel egyértelműen azt jelzi, hogy nagyon kevés új molekulát vezetnek be az állatgyógyászati piacon a tenyésztett állatok számára.
Greek: Στη διάσκεψη αυτή συγκεντρώθηκαν όλοι οι κύριοι ενδιαφερόµενοι στον τοµέα της υγείας των ζώων όπως, επιχειρήσεις, ακαδηµαϊκή κοινότητα, διεθνείς οργανισµοί για την υγεία των ζώων και ρυθµιστικές αρχές από όλο τον κόσµο.
Hungarian: Ezen a konferencián az állategészségügy valamennyi fő érdekelt fele részt vett, beleértve az ipart, az egyetemeket, a nemzetközi állategészségügyi szervezeteket és a szabályozókat a világ minden tájáról.
Greek: Παρελήφθησαν 31 αιτήσεις ταξινόµησης.
Hungarian: Harmincegy besorolási kérelem érkezett be.
Greek: Το 2007 χρησιµοποιήθηκε µία νέα διαδικασία παραποµπής - η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107(2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: 2007-ben először került sor az új beterjesztési eljárás - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésén alapuló eljárás - alkalmazására.
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
Hungarian: A javallatok kiterjesztése szélesíti a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
Hungarian: A visszavont kérelmek száma - 19 - az elmúlt 7 évet tekintve most volt a legalacsonyabb.
Greek: • Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b), Viraferonpeg (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b) και Rebetol (ριµπαβιρίνη): έναρξη της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C και ταυτόχρονη λοίµωξη HIV που εµφανίζουν κίρρωση και βαθµολογία Child-Pugh 6 ή υψηλότερη.
Hungarian: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) és Rebetol (ribavirin): a hepatitis C kezelésének megkezdése egyidejű hepatitis C és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél cirrózis áll fenn és Child-Pugh pontszámuk 6 vagy ennél magasabb.
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Hungarian: • A szakmai és személyi feddhetetlenség szigorú szabályaihoz tartjuk magunkat.
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Hungarian: Szeretnék köszönetet mondani a tudományos bizottságok és a munkacsoportok tagjainak a kemény munkájukért, és szeretném megköszönni az Európai Bizottság munkatársainak folyamatos támogatását is.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώµες για τον καθορισµό νέων MRL.
Hungarian: A CVMP 3 pozitív véleményt fogadott el új MRL-ek megállapításáról.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε στις εθνικές αρµόδιες αρχές συνολικά 53,6 εκατοµµύρια ευρώ για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Hungarian: Az Ügynökség összesen 53,6 millió eurót fizetett a nemzeti illetékes hatóságoknak az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése során nyújtott szolgáltatásaikért.
Greek: • εφαρµόζει αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες αξιολόγησης για την εισαγωγή νέων φαρµάκων στην αγορά µέσω µιας ενιαίας άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ χορηγούµενης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Hungarian: • hatékony és átlátható értékelési eljárásokat alkalmaz annak érdekében, hogy az Európai Bizottság által kiadott egységes, az egész Unióra kiterjedő forgalomba hozatali engedély révén segítse az új gyógyszerek piacra kerülését;
Greek: Επιπλέον, ο EMEA ενηµέρωνε συστηµατικά τις περιλήψεις EPAR ανάλογα µε τις τροποποιήσεις.
Hungarian: Az EMEA ezenfelül a nagyobb módosításokkal kapcsolatban szisztematikusan frissítette az EPAR-összefoglalókat.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Hungarian: Harminchat eljárást véglegesítettek.
Greek: Πρόκειται για αύξηση της τάξης του 18% σε σύγκριση µε το 2006.
Hungarian: Ez 2006-hoz viszonyítva 18%-os emelkedés.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Hungarian: A CVMP ennek keretében pozitív véleményt fogadott el egy H7 madárinfluenza elleni vakcináról.
Greek: Η έλλειψη αιτήσεων επέκτασης σχετίζεται πιθανότατα µε το γεγονός ότι πολλές επεκτάσεις που ενδιαφέρουν εταιρείες έχουν ήδη αναληφθεί τα τελευταία έτη από την CVMP ως δωρεάν παρεκβολές, στα πλαίσια των προσπαθειών της CVMP για διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Hungarian: A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtásának elmaradása valószínűleg azzal áll összefüggésben, hogy a CVMP az elmúlt években már sok olyan kiterjesztést elvégzett, amelyek a társaságok érdekeit szolgálják, mégpedig díjmentes extrapolációk formájában, a CVMP arra irányuló erőfeszítéseinek részeként, hogy elősegítse a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt gyógyszerek engedélyezését.
Greek: 1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Hungarian: 1.2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Greek: Εκδόθηκαν δύο θετικές γνωµοδοτήσεις για φάρµακα, τα οποία εξετάστηκαν µε τη διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (Isentress και Soliris).
Hungarian: Két pozitív vélemény született olyan gyógyszerekre nézve, amelyeket a gyorsított értékelés keretében vizsgáltak meg (Isentress és Soliris).
Greek: Σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τους εταίρους του εντός του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων:
Hungarian: A tagállamokkal és az Európai Bizottsággal mint az európai gyógyszerhálózati partnereivel együttműködve az Európai Gyógyszerügynökség:
Greek: Η CHMP πρότεινε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και την ανάκληση του Viracept από την αγορά.
Hungarian: A CHMP először a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a Viracept piacról való visszahívását javasolta.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε περισσότερες από 100 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά µε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιλαµβάνοντας τα εξής:
Hungarian: A CHMP több mint 100, II. típusú módosítás értékelését végezte el, amelyek a különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkoztak, beleértve:
Greek: Συνολικά ο EMEA έλαβε 92 αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα - µια αύξηση άνω του 30% σε σχέση µε το 2006.
Hungarian: Az EMEA összesen 92 kérelmet kapott a dokumentumokhoz való hozzáférés tárgyában - ez 2006-hoz képest több mint 30%-os növekedést jelent.
Greek: • 2 εµβόλια για χοίρους, κατά του κυκλοϊού χοίρων τύπου 2.
Hungarian: • 2 vakcina sertések számára a sertések 2-es típusú cirkovírusa ellen.
Greek: Άλλοι τοµείς συνεργασίας περιελάµβαναν την ανάπτυξη της τηλεµατικής και τη διαβούλευση σχετικά µε το σχεδιασµό κοινών πόρων και αρµοδιοτήτων.
Hungarian: Az együttműködés más területei közé tartozik a telematika fejlesztése, valamint a közös források és kompetencia tervezésével kapcsolatos egyeztetések.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες των διαδικασιών δεν παρατίθενται εξ' αιτίας του µεγάλου αριθµού των γνωστοποιήσεων που παρελήφθησαν, των εκκρεµοτήτων από προηγούµενα έτη και της έλλειψης πόρων.
Hungarian: Az eljárásokban meghatározott határidők nem teljesültek, ennek oka az értesítéssel kapcsolatos kérelmek nagy számában, a korábbi évről áthozott mennyiségben és a források hiányában keresendő.