FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Slovenian: Ženske v postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija na dan. Priporočeni vnos vitamina D je 400-800 i.e. na dan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah z insuficienco jeter, ki so imele vrednost zgornje normalne meje (ULN) večjo od 1,5; zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
German: Cor pulmonale, Herzinsuffizienz, Kardiomegalie, Sinusarrest, supraventrikuläre Extrasystolen, Trikuspidalklappeninsuffizienz Gefäßerkrankungen Häufig:
Slovenian: Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
German: Hypochromasie, megaloblastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Slovenian: Redki: megaloblastna anemija, hipokromazija
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen peroralna uporaba
German: Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom FABLYN se lahko začne, takoj ko se spet začnete gibati, prej pa se posvetujte s svojim zdravnikom;
German: • Druck im Unterbauch
Slovenian: • pritisk v spodnjem delu trebuha;
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Slovenian: Zato je vsaka krvavitev iz nožnice med zdravljenjem z zdravilom FABLYN nepričakovana.
German: FABLYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
German: Wie ist FABLYN einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FABLYN
German: Bei Frauen ohne vorbestehende Wirbelfrakturen zu Studienbeginn wurde die Inzidenz neuer, im Röntgenbild nachgewiesener, Wirbelfrakturen signifikant von 7,4 % unter Plazebo auf 4,4 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p = 0,0002) verringert.
Slovenian: Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
German: Scheidenausfluss wurde bei etwa einer von 26 Patientinnen beobachtet.
Slovenian: Izcedek iz nožnice se je pojavil približno pri eni od 26 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
German: bis
Slovenian: do
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Slovenian: 11 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN, in sicer najpogosteje med prvimi 6 meseci zdravljenja.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
German: Lasofoxifen wird primär mittels Oxidation durch multiple Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich den CYPs 2D6 und 3A4 / 5 und mittels Konjugation aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Slovenian: Oksidacija z več citokromi P450, med drugim CYPs 2D6 in 3A4/5, in konjugacija lasofoksifena sta dva primarna mehanizma odstranjevanja lasofoksifena iz sistemskega krvnega obtoka.
German: Zum Einnehmen
Slovenian: Sre
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG (7 Filmtabletten)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 filmsko obloženih tablet)
German: Seltene Nebenwirkungen:
Slovenian: Redki neželeni učinki:
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
Slovenian: Vzame se lahko kadar koli podnevi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2012.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice.
German: Es ist als Tabletten (500 µm) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
German: Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.
German: Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Fablyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen mit Placebo (255 von 2 744).
Slovenian: V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od 2 748), medtem ko je do novega zloma prišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fablyn.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
German: Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
German: Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.
German: Sehr häufig Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči.
German: Lasofoxifen
Slovenian: Fablyn lasofoksifen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
German: Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h., es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.
German: Weitere Informationen über Fablyn
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fablyn
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fablyn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fablyn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slikanjem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnicah z resnimi obolenji jeter ali ledvic je treba zdravilo Fablyn uporabljati previdno.
German: Das Aufklärungsprogramm liefert u. a. Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit, ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
Slovenian: Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.
German: Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je predvideno za dolgotrajno uporabo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fablyn zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fablyn, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.
German: Fablyan darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katere koli druge sestavine zdravila.
German: Der Hersteller von Fablyn stellt sicher, dass in allen Mitgliedstaaten für sämtliches medizinisches Fachpersonal, das Fablyn verschreiben wird oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens, derjenigen Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, verordnen wird, ein Aufklärungsprogramm verfügbar ist.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice.
German: Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
Slovenian: Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen.
German: Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?
German: Bei der Verringerung der Anzahl von neuen Brüchen war Fablyn wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju števila novih zlomov učinkovitejše od placeba.
German: Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Slovenian: Lasofoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
German: Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti.
German: Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
Slovenian: Lasofoksifen učinkuje na kost enako kot estrogen.
German: Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
German: Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjšanju števila zlomov hrbtenice in drugih kosti v telesu, vendar ne zlomov kolka.
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
German: Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?
German: Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Slovenian: Zdravilo Fablyn ni zmanjšalo števila zlomov kolka v tolikšni meri, da bi bilo to za bolnice pomembno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Fablyn zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?
German: Wie wurde Fablyn untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fablyn raziskano?
German: Frauen, die die höhere Dosis einnahmen, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei der Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale večje odmerke, so bili zlomi drugih kosti v telesu redkejši, bolj pa se je povečala tudi kostna gostota.
German: Wofür wird Fablyn angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fablyn uporablja?
German: Wie wirkt Fablyn?
Slovenian: Kako zdravilo Fablyn deluje?
German: Was ist Fablyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fablyn?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
German: Wie wird Fablyn angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fablyn uporablja?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
German: Packungsgrößen
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Datum der Erstzulassung: 03. August 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2006
German: MA 01701 USA
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
German: ATC-Code: A16AB04.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmajševanje tveganj
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
German: Intravenöse Anwendung.
Slovenian: intravenska uporaba.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 7,0.
Slovenian: pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0.
German: Da diese Erkrankung langsam fortschreitet, kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von kritischer Bedeutung sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
German: Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval zdravljenje na domu, če izpolnjujete določena merila.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Slovenian: Morda boste za preprečevanje nastanka takih reakcij potrebovali dodatna zdravila.
German: Tierexperimentelle Studien weisen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Hinsicht auf die embryonale/fetale Entwicklung nach (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
German: Zu anderen Entwicklungsstadien wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
German: Der GL-3-Plasmaspiegel normalisierte sich während der Behandlung schnell und blieb im Laufe der 5 Jahre normal.
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij je sčasoma upadla.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war dosisunabhängig und lag im Bereich von 45 bis 100 Minuten.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil odvisen od odmerka in je bil od 45 do 100 minut.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje pri otrocih v starosti od 0 do 7 let ni mogoče dati.
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedene posebne študije za ocenitev učinka na nevrološke znake in simptome, rezultati kažejo, da po encimskem nadomestnem zdravljenju pri bolnikih lahko pride do zmanjšanja bolečin in izboljšanja kvalitete življenja.
German: Diese Patienten müssen bei einer erneuten Anwendung von Agalsidase Beta mit besonderer Vorsicht behandelt werden (vgl. Abschnitt 4.8).
Slovenian: Te bolnike bi morali pri ponovnemu dajanju agalzidaze beta obravnavati previdno (glejte poglavje 4.8).
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali režime odmerjanja z nižjim odmerkom.
German: Die Pharmakokinetik von Fabrazyme wurde außerdem in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena v dveh pediatričnih študijah.
German: Sie ist gekennzeichnet durch ein Defizit an α-Galaktosidase.
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
German: Diese Symptome entsprechen dem natürlichen Verlauf von Morbus Fabry.
Slovenian: Ti simptomi so bili podobni naravnemu poteku Fabryjeve bolezni.
German: Die Mehrheit dieser Reaktionen kann auf die Bildung von IgG-Antikörpern und/oder Komplementaktivierung zurückgeführt werden.
Slovenian: Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ali aktivaciji komplementa.
German: Wenn eine sofortige Verwendung nicht erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrung und die Bedingungen vor der Verwendung verantwortlich.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
German: Wenn eine größere Menge von Fabrazyme angewendet wurde, als Sie sollten
Slovenian: Če uporabite večji odmerek zdravila Fabrazyme, kot bi smeli
German: Den Infusionsbeutel nicht schütteln oder übermäßig bewegen.
Slovenian: Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
German: Liste sonstiger Nebenwirkungen:
Slovenian: Seznam ostalih neželenih učinkov:
German: • Verminderte Empfindlichkeit im Mund
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
German: Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo
German: Keine Filternadeln verwenden und Schaumbildung vermeiden.
Slovenian: Ne uporabljajte filtrirnih igel in preprečite nastajanje pene.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fabrazyme wurde in zwei Studien mit Kindern, in einer Dosisfindungsstudie, in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien und in einer offenen Verlängerungsstudie an männlichen und weiblichen Patienten untersucht.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena z dvema študijama pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih bolnikih.