FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Icelandic: Mat á rannsóknarstofu, sem framkvæmt var með greiningarsetti sem fæst á almennum markaði og ætlað er að ákvarða magn T-frumusvörunar við prótínmeðferð, benti til lítillar hættu á ónæmingargetu.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Icelandic: Þar af höfðu 190 sjúklingar áður fengið meðferð og 90 sjúklingar ekki fengið meðferð áður.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Nuwiq er notað.
Finnish: Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Finnish: Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Finnish: Mukaillulla Bethesda-määrityksellä mitattuna potilaassa ei todettu inhibiittorivaikutusta.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Finnish: Annettavien tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden tiivistestandardin mukainen ilmoitustapa.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem tengjast núgildandi WHO-staðli fyrir lyf í formi þykknis sem innihalda storkuþátt VIII.
Finnish: Nuwiq sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
Icelandic: Nuwiq inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe lasisessa injektiopullossa.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Finnish: Keskihajonta
Icelandic: Meðaltal
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Icelandic: Nuwiq má nota í öllum aldurshópum.
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Icelandic: Eins og við á um öll prótínlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 250
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 1 esitäytetty boorilasiruisku, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten sekä 1 perhosneula ja 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa í hettuglasi úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu sem smellt er af - Leysir:
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi (e. chromogenic assay) samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on samea tai jossa on saostumia.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti í hjarta og æðum kann uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII að auka hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
Icelandic: Miðgildi (svið)
Finnish: Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Icelandic: Eðlisvirkni Nuwiq er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Icelandic: 1 áfyllt sprauta úr bórósílíkatgleri sem inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun með 1 fiðrildanál og 2 sprittþurrkum
Finnish: Nuwiq-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Nuwiq.
Finnish: Varhaisvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
Finnish: Lyhyemmät annosteluvälit tai suuremmat annokset voivat kuitenkin olla tarpeen lapsia ja nuoria hoidettaessa.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá börnum og unglingum, en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum og unglingum eða gefa þeim stærri skammta.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Nuwiq 2000
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Finnish: 5. Pane injektiokuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä sitä paikoillaan.
Icelandic: Setjið hettuglasið með duftinu á slétt yfirborð og haldið því.
Finnish: Yksivaiheisella aPTT-pohjaisella hyytymistestillä ja Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisellä testillä saatujen tulosten välillä voi myös olla merkittävia eroja.
Icelandic: Einnig getur marktækt misræmi verið á milli prófunarniðurstaðna sem fengnar eru með einsstigs storkuprófi sem byggist á trombóplastíntíma og litmyndunarprófi samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Finnish: Ainoastaan valmisteen kanssa toimitettuja injektiovälineitä tulee käyttää, sillä ihmisen veren hyytymistekijä VIII voi adsorboitua joidenkin injektiovälineiden sisäpinnalle ja hoito voi tämän takia epäonnistua.
Icelandic: Einungis skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðferðin getur misheppnast vegna viðloðunar storkuþáttar VIII úr mönnum að innra yfirborði sumra inndælingarsetta.
Finnish: Ahemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Nuwiq-valmisteella ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við Nuwiq.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Nuwiq.
Finnish: Injektiopullon adapteri ja ruisku ovat kertakäyttöisiä.
Icelandic: Millistykki hettuglassins og sprautan eru eingöngu einnota.
Finnish: Lääkäri laskee Nuwiq-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Finnish: Yleensä Nuwiq-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta A-hemofiliapotilaiden hoidosta.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Finnish: Nuwiq-valmisteen farmakokineettiset parametrit eri painoluokissa (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille aikuisille (18-65-vuotiaat) vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille (n = 20)
Icelandic: Tafla 5. Lyfjahvarfabreytur Nuwiq aðlagaðar eftir þyngd (skammtur: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.
Icelandic: VIII ráðast af því hversu alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Finnish: Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä käyttökuntoon saattamisen aikana.
Icelandic: Halda skal þessu hitastigi meðan á blöndun stendur.
Finnish: Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Icelandic: Snúið stimpilstönginni réttsælis þar til vart verður við örlitla fyrirstöðu.
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
Icelandic: 1.8 mg
Finnish: Sumutepakkausta
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Icelandic: 0.1 ml
Finnish: Soita ambulanssi.
Icelandic: Hringið á sjúkrabíl
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Icelandic: 3832 RC Leusden Holland
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft fleiri skammta.
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Icelandic: Heyrir þú öndunarhljóð?
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Icelandic: Fylgist með öndun í 10 sekúndur - lyftist brjóstkassinn?
Finnish: Älä testaa ennen käyttöä.
Icelandic: Prófið ekki fyrir notkun.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Icelandic: Þetta ætti að gera í samræmi við fræðsluáætlun Nyxoid.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn eru til.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Icelandic: Ef þetta gerist má gefa annan skammt tafarlaust.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Finnish: Alla on vaiheittainen opas.
Icelandic: Fyrir neðan eru ítarlegar leiðbeiningar.
Finnish: ТП„Мундифарма медикъл ООД" Тел.
Icelandic: ТП„Мундифарма медикъл ООД"
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Icelandic: Naloxón hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif eftir inntöku í 2 ára langri rannsókn á rottum né í 26 vikna rannsókn á Tg-rasH2 músum.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Icelandic: Veitið því athygli að janvel þó sjúklingur vakni eða nái meðvitund getur hann misst meðvitund á nýjan leik og hætt að anda.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Icelandic: Verið á varðbergi gagnvart eftirfarandi einkennum hjá barninu fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að barnið fæðist:
Finnish: Lisäksi opastusta on tarjolla videomuodossa ja potilaskortissa.
Icelandic: Að auki er þjálfun veitt í myndskeiði og á upplýsingaspjaldi sjúklings.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
Icelandic: Hegðunarbreytingar, þar með talið ofbeldishegðun, taugaveiklun og spenna, geta einnig komið fram.
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Icelandic: Áhersla á nauðsyn þess að hringja strax á sjúkrabíl
Finnish: 72 tunnin kuluttua virtsaan oli erittynyt terveillä vapaaehtoisilla 65 % injisoidusta annoksesta ja opioidiriippuvaisilla potilailla 68 %.
Icelandic: Eftir 72 klukkustundir endurheimtust 65% af gefnum skammti í þvagi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 68% hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Icelandic: Myndskeiðið á að innihalda:
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Icelandic: Naloxón hafði ekki áhrif á þroska eða hegðun eftirlifandi unga.
Finnish: Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.
Icelandic: Þetta er hægt að gera á meðan sjúklingurinn er í læstri hliðarlegu.
Finnish: Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
Icelandic: Rannsókn á gjöf nalaxóns í nef í 1, 2 og 4 mg skömmtum (MR903-1501) var sýnt að miðgildi (bil) tmax eftir gjöf naloxóns í nef er 15 (10, 60) mínútur fyrir 1 mg, 30 (8, 60) mínútur fyrir 2 mg og 15 (10,60) mínútur fyrir 4 mg skammtagjafir í nef.
Finnish: Icepharma hf.
Icelandic: c/o Icepharma hf.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkarnir, sem tengjast þeim aukaverkunum sem að minnsta kosti eru taldar tengjast naloxóni, eru skilgreindir sem mjög algengar: (≥ 1/10); algengar: (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar: (≥ 1/1,000, < 1/100); mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) koma örsjaldan fyrir: (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og þá staðreynd að það getur ekki komið í stað grunnendurlífgunar (basic life support)
Finnish: Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton.
Icelandic: Athugið viðbrögð til að sjá hvort viðkomandi er með meðvitund.
Finnish: Miten Nyxoid annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á Nyxoid
Finnish: Tutkimuksessa nenään annetun 2 mg annoksen absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 47 % ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 1,4 h.
Icelandic: Rannsókn sýndi að nýting er að meðaltali 47% og að helmingunartíminn sé að meðaltali 1,4 klst.
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Miten Nyxoid annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Nyxoid Hvernig gefa á Nyxoid
Finnish: Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.
Icelandic: Ef þér er gefið Nyxoid á meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur, skal fylgjast vel með barni.
Finnish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom
Icelandic: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Icelandic: Nyxoid ætti að gefa eins fljótt og auðið er til að koma í veg fyrir skemmdir á miðtaugakerfi eða dauða.
Finnish: Jos kuulut opioidiyliannostuksen riskiryhmään, pidä Nyxoid-valmistetta aina mukanasi.
Icelandic: Ef þú átt á hættu að fá of stóran skammt af ópíóíðum skaltu alltaf ganga með Nyxoid á þér.
Finnish: Tunnetko hengityksen poskellasi?
Icelandic: Finnur þú fyrir andardrætti?
Finnish: Vuoden 2022 4. vuosineljännes
Icelandic: Ársfjórðungslok 2022
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Icelandic: Lista yfir það fræðsluefni sem innifalið er í þjálfunaráætluninni
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað
Finnish: 2-3 minuutin kuluttua käytä toinen sumute.
Icelandic: Eftir 2-3 mínútur, notið hinn nefúðann.
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
Icelandic: Upplýsingar um að setja sjúklinginn í legustöðu og gefa annan skammt, ef þörf krefur, í legustöðunni
Finnish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Icelandic: Ekki virkja eða prófa stakskammtatækið áður en skammturinn er gefinn þar sem það inniheldur aðeins einn skammt af naloxóni og getur ekki verið notað aftur.
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Icelandic: Bráð fráhvarfseinkenni koma sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar af hæfilega þjálfuðum einstaklingum.
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Icelandic: Búast má við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana séu þau sömu og í fullorðnum.
Finnish: Tarkkaile potilaan hengitystasoa, valppautta ja reagointia ääniin sekä kosketukseen.
Icelandic: Athugið hvort bati verði á öndun sjúklings, árvekni hans og viðbrögðum við hljóði og snertingu.
Finnish: Aseta laitteen suutin varovasti potilaan toiseen sieraimeen.
Icelandic: Setjið stútinn varlega í aðra nös sjúklingsins.
Finnish: Vieroitusoireyhtymä (opioideista riippuvaisilla potilailla)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni (hjá sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum)
Finnish: Buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman kumoutuminen voi olla epätäydellinen.
Icelandic: Vending á búprenórfín framkallaðri öndunarbælingu getur verið ófullnægjandi.
Finnish: Jos potilas reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu, toinen annos tulee antaa välittömästi.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst við fyrsta skammti en fær síðan bakslag með öndunarbælingu, skal gefa seinni skammtinn tafarlaust.
Finnish: • jos sinulla on fyysinen opioidiriippuvuus tai olet saanut suuria opioidiannoksia (esimerkiksi heroiinia, metadonia, fentanyylia, oksikodonia, buprenorfiinia tai morfiinia).
Icelandic: Ef þú ert líkamlega háður ópíóíðum eða ef þú hefur fengið stóra skammta af ópíóíðum (til dæmis metadóni, heróíni, fentaníli, oxíkódíni, búfrenorfíni eða morfíni).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa naloksonia imettävälle äidille, mutta imetyksen keskeyttäminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar naloxón er gefið móður sem er með barn á brjósti, en þó er ekki þörf á að hætta brjóstagjöf.
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi og verkun Nyxoid hjá börnum yngri en 14 ára hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö naloksoni ihmisen rintamaitoon, eikä ole selvitetty, vaikuttaako se rintaruokittuihin vastasyntyneisiin.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxón skilst út í brjóstamjólk og ekki hefur verið staðfest hvort börn sem eru á brjósti verða fyrir áhrifum af naloxóni.
Finnish: Nyxoid on nenäsumute, jota käytetään ensiapuna opioidiyliannostuksen tai mahdollisen opioidiyliannostuksen hoitoon aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Nyxoid er nefúði sem er notaður til bráðameðferðar við ofskömmtun ópíóíða eða hugsanlegri ofskömmtun ópíóíða hjá fullorðnum eða unglingum eldri en 14 ára.
Finnish: Oireita voivat olla:
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið:
Finnish: Nyxoid on pakattu koteloon, joka sisältää 2 yksittäispakattua nenäsumutetta läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Nyxoid er pakkað í öskju sem inniheldur 2 nefúða sem er pakkað í sitt hvora þynnupakkninguna.
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að hjálpa og fylgjast með sjúklingnum þar til bráðalæknisaðstoð berst
Finnish: Nyxoid-valmisteen sopiva enimmäisannos on tilannekohtainen.
Icelandic: Réttur hámarksskammtur af Nyxoid fer eftir aðstæðum.
Finnish: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Icelandic: + 37167800810 anita@ibti.lv
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Icelandic: Ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð við tveimur skömmtum má gefa fleiri skammta (ef til eru).
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Icelandic: Ef ópíóíðar eða örvandi áhrif annarra ópíóíðablokka eru ekki til staðar, hefur efnið nánast enga lyfjafræðilega virkni.
Finnish: Nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä 2 kerta-annosta
Icelandic: Nefúði, lausn í stakskammtaíláti 2 stakskammtaílát
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum og íhlutanir sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætluninni eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórn í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Icelandic: Áður en Nyxoid er markaðssett í sérhverju aðildarríki eða landi verður markaðsleyfishafinn að leita samþykkis yfirvalda í hverju landi fyrir sig um innihald fræðsluefnisins og hvernig það er framsett, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og aðrar hliðaráætlunarinnar.
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings á að innihalda: