FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d'alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pegfilgrastim Mundipharma:
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Italian: - dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Italian: - se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pegfilgrastim Mundipharma può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Italian: Può togliere Pegfilgrastim Mundipharma dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) per non più di 4 giorni.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Pegfilgrastim Mundipharma poiché questo può comprometterne l'attività.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Italian: La terapia con Pegfilgrastim Mundipharma deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - dolore nel sito di iniezione.
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pegfilgrastim Mundipharma, informi il medico.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Pegfilgrastim Mundipharma a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥1/1.000 a <1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Pegfilgrastim Mundipharma per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Pegfilgrastim Mundipharma è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 6 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Italian: La siringa è confezionata con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pegfilgrastim Mundipharma da solo.
English: Renal and urinary Disorders
Italian: Patologie renali e urinarie
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Italian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spagna
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim è stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Italian: Casi non comuni hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pegfilgrastim Mundipharma.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) a dosi cumulative pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo, non osservata quando le femmine di coniglio incinte erano state esposte alla dose raccomandata nell'uomo.
English: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
Italian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Pegfilgrastim Mundipharma, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1; Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1 1Vedere paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
English: Each pack contains 1 pre-filled glass syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Pegfilgrastim Mundipharma in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state stabilite.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica e con ago in acciaio inossidabile con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Italian: - se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie, ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale biosimilare.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim Mundipharma non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 10 %, p < 0,001).
English: Remove and save the pre-filled syringe label
Italian: Tolga e conservi l'etichetta della siringa preriempita.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim Mundipharma nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
English: Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Pegfilgrastim Mundipharma in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Italian: Non somministrare Pegfilgrastim Mundipharma a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Pegfilgrastim Mundipharma deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia) - se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare) - se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne, e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che assumevano più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): dolore osseo.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Pegfilgrastim Mundipharma deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
English: Pulmonary hemorrhage
Italian: Emorragia polmonare
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
English: If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pegfilgrastim Mundipharma, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Pegfilgrastim Mundipharma di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: - Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Italian: - sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Italian: - reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna,
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80 % e 67 %) e agli adulti.
English: Do not remove the needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Italian: Non rimuova il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Pegfilgrastim Mundipharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Italian: Eccipienti: acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.