FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A empresa será também obrigada a analisar material tumoral disponível de doentes cujo cancro piorou, apesar do tratamento, a fim de determinar o motivo que fez com que o tratamento não funcionasse.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
Portuguese: Dos doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, cerca de 56 % (37 de 66 doentes) a tomarem a dose de 200 mg e de 45 % (58 de 128 doentes) que começaram com a toma da dose de 800 mg responderam ao tratamento.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
Portuguese: A toma do Odomzo deve ser mantida desde que tenha um efeito benéfico ou até deixar de ser possível tomá-lo por causa dos efeitos secundários.
Slovak: Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
Portuguese: Os doentes começaram a ser tratados com duas doses diferentes do Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez por dia.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
Slovak: Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
Portuguese: Além disso, a empresa deverá fornecer uma análise mais aprofundada do seu estudo principal sobre a eficácia e a segurança do Odomzo, incluindo a sua eficácia no carcinoma basocelular de crescimento rápido e de crescimento lento.
Slovak: Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
Portuguese: Também fornecerá material educativo aos médicos e aos doentes, incluindo um cartão de lembrete sobre os riscos do medicamento e, em particular, a possibilidade de danos graves no feto se o Odomzo for tomado durante a gravidez.
Slovak: Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odomzo durante os estudos?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Habitualmente, esta via controla uma série de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e a forma como as células se desenvolvem corretamente para constituírem diferentes órgãos nos fetos.
Slovak: Táto dráha normálne kontroluje viacero činností bunky vrátane rastu bunky a spôsobu správneho vývoja bunky, aby sa v tele nenarodeného dieťaťa vytvorili rôzne telesné orgány.
Portuguese: Ao ligar-se a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização Hedgehog e, desta forma, reduz o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Odomzo.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Odomzo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (um tipo de cancro de pele), localmente avançado (que começou a disseminarse para áreas adjacentes) e que não pode ser tratado por meio de cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Slovak: Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
Portuguese: Alguns cancros, incluindo o carcinoma basocelular, resultam da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, chamados de via de sinalização Hedgehog.
Slovak: Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú signálnu dráhu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odomzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
Portuguese: O Odomzo foi investigado num único estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminação para outras partes do organismo).
Slovak: Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
Portuguese: As taxas de resposta foram inferiores a 20 % em doentes com cancro metastático que começaram a tomar 200 ou 800 mg de Odomzo e a empresa retirou o pedido para utilização no carcinoma basocelular metastático.
Slovak: Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar só devem tomar Odomzo se respeitarem o programa de prevenção de gravidez do Odomzo.
Slovak: Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Os homens que tomam o Odomzo devem sempre utilizar preservativos nas relações sexuais com as parceiras e até 6 meses após o fim do tratamento.
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odomzo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Portuguese: Além disso, a empresa irá enviar uma carta aos médicos aquando do lançamento do Odomzo.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
Portuguese: Como funciona o Odomzo?
Slovak: Odomzo účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O sonidegib, a substância ativa no Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
Portuguese: O Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odomzo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Odomzo?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
Portuguese: = duas vezes por dia
Slovak: = dvakrát denne
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Outros medicamentos e Ofev
Slovak: Iné lieky a Ofev
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ofev Como tomar Ofev
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Portuguese: Doentes com acontecimentos, N
Slovak: Pacienti s udalosťami, N (%)
Portuguese: Transporte
Slovak: Transport
Portuguese: Análise da sobrevivência
Slovak: Analýza prežívania
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Portuguese: Não foram realizados estudos na população pediátrica.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Portuguese: Deverá ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo com potencial mínimo ou inexistente de indução da gp-P.
Slovak: Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, pacient nemá užiť dávku navyše.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Ofev.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ofev
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, no período pós-comercialização.
Slovak: Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Slovak: Účinok na interval QT
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia).
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição observada, os efeitos moderados não são considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.4).
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os doentes devem então ser monitorizados em intervalos regulares durante os dois meses subsequentes de tratamento, e periodicamente daí em diante (p. ex., em cada consulta do doente) ou conforme clinicamente indicado.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
Portuguese: Para os doentes com dados perdidos, a análise primária assume que a diminuição da CVF após o último valor observado seria semelhante ao declínio verificado noutros doentes no mesmo grupo de tratamento.
Slovak: U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
Portuguese: O tratamento com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Slovak: Liečbu liekom Ofev majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostiky a liečby IPF.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ofev em todos os subgrupos da população pediátrica com FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Estas devem ser aconselhadas a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Ofev.
Slovak: Treba ich poučiť, aby používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Ofev.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
Slovak: %. Za hlavný väzbový proteín sa považuje sérový albumín.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Slovak: Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
Portuguese: O nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krv/plazma na úrovni 0,869.
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de nintedanib e dos seus metabolitos no leite humano.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes que sofreram diarreia notificaram o seu início já durante os primeiros três meses de tratamento.
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Portuguese: Os doentes com alergia conhecida à proteína de amendoim têm um risco acrescido de sofrer reações graves com preparados de soja.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.