FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29,apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Lithuanian: Taigi procedūrinės ir teisinės aplinkybės nepriskiriamos prie CHMP kompetencijos, todėl pakartotinai nagrinėjant Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą daugiau dėmesio skirta dokumente, kuriame paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, nurodytiems moksliniams klausimams.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar al producto cuya autorización de comercialización se ha solicitado a pesar de las diferencias existentes.»
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
Spanish: Para respaldar la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans, el solicitante hizo referencia exclusivamente a estudios publicados.
Lithuanian: Siekdamas pavirtinti Furosemide Vitabalans veiksmingumą ir saugumą, pareiškėjas rėmėsi tik leidiniuose paskelbtais tyrimais.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans paraiška pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į mokslinės literatūros publikacijas (viešai prieinamą informaciją), jeigu galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos bent dešimt metų buvo plačiai vartojamos Bendrijos medicinoje ir jų veiksmingumas pripažintas ir saugumo lygis priimtinas.
Spanish: La falta de datos sobre la biodisponibilidad del producto podría producir cambios imprevisibles en la respuesta farmacodinámica e ineficacia terapéutica además de la aparición de efectos tóxicos.
Lithuanian: Nesant duomenų apie preparato biologinį įsisavinamumą, gali atsirasti nenumatytų farmakodinaminio atsako pokyčių ir įvykti gydymo klaida, taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
Spanish: • cómo el producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Lithuanian: • Kaip paraiškoje nurodytas 40 mg furozemido preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Lithuanian: • Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Spanish: Se está de acuerdo en que el procedimiento de fabricación se ha descrito adecuadamente, aunque un método de fabricación sólido es la única base para investigaciones complementarias sobre la eficacia y la seguridad del producto, cuya solicitud se ha presentado, y no se puede aceptar como prueba de equivalencia con un producto ya autorizado.
Lithuanian: Komitetas sutinka, kad gamybos būdas yra tinkamai aprašytas, tačiau griežtai kontroliuojamas gamybos procesas tėra pagrindas atlikti tolesnius paraiškoje nurodyto preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimus; šios informacijos negalima vertinti kaip lygiavertiškumo preparatui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas, įrodymo.
Spanish: Uno de los factores que influyen sobre esta variabilidad farmacocinética de la furosemida es precisamente el proceso de absorción dependiente de las propiedades intrínsecas de esta sustancia, de su baja solubilidad y/o de su baja permeabilidad asociadas con efectos desconocidos de la formulación.
Lithuanian: Vienas iš veiksnių, turinčių įtaką furozemido farmakokinetinių charakteristikų kintamumui, yra būtent absorbcijos procesas, kuris priklauso nuo šios medžiagos esminių savybiųmažo tirpumo ir (arba) mažo skvarbumo - kurios savo ruožtu priklauso nuo nežinomo farmacinės formos poveikio.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Lithuanian: spalio mėn. įvykusio posėdžio metu patvirtinus CHMP nuomonę ir rekomendacijas dėl Furosemide Vitabalans, 2012 m.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Lithuanian: Paraiška gauti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnį, t. y.
Spanish: • Datos clínicos
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose būtina paaiškinti pateiktų duomenų apie preparatą, kuris skiriasi nuo preparato, kuriuo ketinama prekiauti, aktualumą.
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje nurodyta, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato farmakokinetikos parametrai skirtųsi nuo kitų literatūroje aprašytų furozemido preparatų farmakokinetikos parametrų, ir kiek jie galėtų skirtis? Kaip šis skirtumas keltų konkretų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone ir pateikdamas mokslines prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, daugiausiai dėmesio skyrė šiems klausimams (pareiškėjo teigimu, komitetas nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų šiais klausimais):
Spanish: El CHMP consideró que un amplio intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes productos de furosemida 40 mg no demuestra que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se hallen dentro del mismo intervalo.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog platus įvairių 40 mg furozemido preparatų farmakokinetinių verčių diapazonas dar nereiškia, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetikos parametrai pateks į tą patį diapazoną.
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Lenkiją ir Lietuvą, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Spanish: • Datos farmacocinéticos
Lithuanian: • Farmakokinetiniai duomenys
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Lithuanian: • Pareiškėjo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys.
Spanish: • Datos farmacéuticos
Lithuanian: • Farmaciniai duomenys
Spanish: Además, los datos in vitro no bastan para demostrar que los datos clínicos de los estudios presentados son aplicables a Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Be to, vienų in vitro tyrimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad pateiktų tyrimų klinikiniai duomenys taikytini Furosemide Vitabalans.
Spanish: Además, el solicitante presentó una serie de perfiles de disolución que comparaban Furosemide Vitabalans con otros nueve comprimidos de furosemida 40 mg.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė tirpumo charakteristikų rinkinį, kuriame Furosemide Vitabalans lyginamas su kitomis devyniomis 40 mg furozemido tabletėmis.
Spanish: El CHMP considera que el solicitante no ha demostrado adecuadamente que la bibliografía publicada presentada sobre furosemida fuera directamente aplicable a Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjui nepavyko tinkamai įrodyti, jog pateiktą literatūroje paskelbtą informaciją apie furozemidą galima tiesiogiai taikyti Furosemide Vitabalans.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados para apoyar la solicitud de Furosemide Vitabalans, el solicitante presentó:
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Furosemide Vitabalans pateiktų bibliografinių duomenų aktualumą, pareiškėjas nurodė šiuos duomenis:
Spanish: Anexo II
Lithuanian: vasario 13 d.
Spanish: De hecho, la furosemida es un principio activo de baja solubilidad y baja permeabilidad (clase SCB IV) para el que no puede hacerse una extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
Lithuanian: Iš tiesų furozemidas yra veiklioji medžiaga, kuriai būdingas mažas tirpumas ir skvarba (biofarmacinės klasifikacijos sistemos IV klasė), taigi ekstrapoliacija remiantis farmaciniais duomenimis yra nepagrįsta.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Furosemide Vitabalans sea similar a los productos descritos en la bibliografía presentada.
Lithuanian: • iš pateiktų duomenų nematyti, kad Furosemide Vitabalans būtų panašus į pateiktoje literatūroje aprašytus preparatus.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado la eficacia de Furosemide Vitabalans en las indicaciones solicitadas, por lo que constituye un posible riesgo grave para la salud pública.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Furosemide Vitabalans veiksmingumas nebuvo įrodytas, o tai kelia pavojų visuomenės sveikatai.
Spanish: El CHMP no consideró relevante el estudio que respalda la seguridad de la furosemida (Dormans et al.1) presentado por el solicitante, ya que en este estudio se usó la furosemida por vía intravenosa y Furosemide Vitabalans está previsto para la administración oral en comprimidos de 40 mg.
Lithuanian: Furozemido saugumui patvirtinti pareiškėjo pateiktą tyrimą (Dormans ir kiti1) CHMP laikė neaktualiu, nes šiame tyrime furozemidas buvo vartojamas į veną, o Furosemide Vitabalans yra geriamosios 40 mg tabletės.
Spanish: Por ello, se inició un procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y se pidió al solicitante que justificara que la literatura aportada para respaldar esta solicitud era aplicable al producto y que demostrara que la exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans, comparada con la exposición obtenida con la administración del producto usado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la literatura presentada, no afectaría a la eficacia ni la seguridad.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo paprašyta pagrįsti, kad kartu su paraiška pateikta literatūra taikytina preparatui, kurio paraiška pateikta, ir įrodyti, kad galimas mažesnis arba didesnis furozemido poveikis vartojant Furosemide Vitabalans, palyginti su preparato, kurį pacientai vartojo atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, ekspozicija jo pavartojus, neturės įtakos Furosemide Vitabalans veiksmingumui ir saugumui.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad furozemidas yra labai nepastovus junginys, laikytasi nuomonės, kad preparato farmakokinetikai apibūdinti būtina pateikti in vivo tyrimų duomenis bei pagrindimą, kuris leistų remtis leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Spanish: Por tanto, no es posible concluir que la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans sean iguales a las de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Lithuanian: Todėl negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans veiksmingumas ir saugumas bus tokie patys, kaip pateiktoje literatūroje paskelbtoje informacijoje nurodytų preparatų su furozemidu.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) no pudo resolverse la principal reserva expresada por Polonia y Lituania y, en consecuencia, se derivó el tema al CHMP.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Spanish: El CHMP considera que para reivindicar la misma indicación se debería haber mostrado la comparabilidad de la biodisponibilidad entre el producto cuya solicitud se ha presentado y un producto incluido en la literatura presentada.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog siekiant, kad būtų patvirtinta ta pati indikacija, reikėjo įrodyti paraiškoje ir pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų biologinio įsisavinamumo panašumą.
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, in vitro tyrimų duomenys, kuriais įrodytas Furosemide Vitabalans ir kitų preparatų su furozemidu tirpumo charakteristikų panašumas, neįrodo šių preparatų biologinio įsisavinamumo panašumo, ypač kai lyginama su vaistinėmis medžiagomis, kurios priskiriamos prie IV klasės (mažas tirpumas, mažas skvarbumas) pagal biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato saugumas ir veiksmingumas tikrovėje skirtųsi nuo kitų 40 mg furozemido preparatų?
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos disponibles en la literatura no son suficientes para reivindicar que Furosemide Vitabalans tendría una biodisponibilidad similar.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtų farmakokinetinių parametrų nepakanka, kad būtų galima tvirtinti, jog Furosemide Vitabalans biologinis įsisavinamumas bus panašus.
Spanish: De hecho, no se puede excluir que la formulación, cuya solicitud se ha presentado, se comporte ,en términos farmacocinéticos, de forma diferente a los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Lithuanian: Iš tiesų negalima atmesti galimybės, kad dėl skirtingos farmacinės formos paraiškoje nurodyto preparato farmakokinetika gali skirtis nuo pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų su furozemidu.
Spanish: El expediente presentado por el solicitante no incluyó ningún dato clínico in vivo que pudiera haber demostrado que el perfil farmacocinético de Furosemide Vitabalans es similar al de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktame dokumentų rinkinyje nebuvo in vivo klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų buvę galima įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetinės charakteristikos panašios į pateiktoje literatūroje nurodyto preparato su furozemidu farmakokinetiką.
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
Lithuanian: Be to, ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog neįrodžius veiksmingumo, rinkai pateiktas pagal tokią indikaciją (širdies nepakankamumas) vartojamas preparatas keltų grėsmę saugumui.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de este estudio que demostraban que Furosemide Vitabalans tiene un perfil de disolución similar al de la otra furosemida presentada no eran suficientes para demostrar la eficacia y seguridad del producto solicitado.
Lithuanian: CHMP nuomone, šio tyrimo rezultatų, kurie rodo, kad Furosemide Vitabalans tirpumo charakteristikos panašios į kito pateikto furozemido preparato, nepakanka, kad būtų galima įrodyti preparato, dėl kurio pateikta paraiška, veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriose aprašoma preparato farmakodinamika, bendroji farmakologija, farmakokinetinių ir toksikologinių tyrimų duomenys.
Spanish: La parte clínica del expediente hacía referencia a 77 publicaciones hasta 2009 que respaldan el efecto de la furosemida en el tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática y de otros edemas, y del síndrome nefrótico y de la hipertensión leve a moderada.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriomis patvirtintas furozemido poveikis gydant edemą, susijusią su staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze ir inkstų liga, įskaitant nefrozinį sindromą ir lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją.
Spanish: A partir de la bibliografía publicada no es posible concluir que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans estuvieran dentro de los mismos límites que otros comprimidos de 40 mg de furosemida, a los que se hace referencia.
Lithuanian: Remiantis vien literatūroje paskelbtais duomenimis, negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetiniai parametrai patektų į tą patį intervalą, kaip kitų 40 mg furozemido tablečių.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Estonia en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Estijos inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos
Spanish: Motivos de la denegación
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Spanish: En respuesta al CHMP, el solicitante hizo referencia además a los datos publicados sobre la farmacocinética presentando parámetros FC de formulaciones de comprimidos similares a Furosemide Vitabalans así como una formulación diferente (p. ej., comprimido de 20 mg, etc.).
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP klausimus, pareiškėjas pateikė daugiau nuorodų į leidiniuose paskelbtus farmakokinetinius duomenis - farmacine forma į Furosemide Vitabalans panašių tablečių ir kitokių farmacinių formų preparatų (pvz.
Spanish: Serían necesarios más datos para respaldar la relevancia de los datos bibliográficos que demostrasen la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Kad būtų galima patvirtinti bibliografinių duomenų aktualumą siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą, reikės papildomų duomenų.
Spanish: El grupo de expertos ad-hoc consideró que la literatura publicada y los datos de disolución aportados por el solicitante no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog pareiškėjo pateiktos paskelbtos literatūros ir tirpumo duomenų nepakanka Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar a los productos cuya autorización de comercialización se ha solicitado, a pesar de las diferencias existentes.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar nepaisant esamų skirtumų, tirtą preparatą galima laikyti panašiu į preparatus, nurodytus paraiškoje gauti rinkodaros leidimą.
Spanish: El argumento del solicitante de que los métodos de fabricación tradicionales, además de los excipientes de uso habitual, son suficientes para demostrar la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida, no se puede aceptar.
Lithuanian: Komitetas negali pritarti pareiškėjui, kurio teigimu, tradicinių gamybos būdų ir plačiai naudojamų pagalbinių medžiagų pakanka tam, kad būtų galima įrodyti Furosemide Vitabalans sąsają su kitais furozemido preparatais.
Spanish: El solicitante también argumenta que el comportamiento de disolución, junto con una equivalencia farmacéutica evidente, prueba la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida 40 mg autorizados.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad tirpumo charakteristikos ir aiškus farmacinių savybių lygiavertiškumas patvirtina, jog Furozemido Vitabalans galima susieti su kitais įregistruotais 40 mg furozemido preparatais.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat farmaciniais duomenimis, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica complementaria, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas.
Lithuanian: Remiantis pateiktais bibliografiniais duomenimis, taip pat papildomais farmacinius duomenis patvirtinančiais dokumentais, pareiškėjui nepavyko įrodyti šių duomenų aktualumo siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų saugumą ir veiksmingumą.
Spanish: Los argumentos del solicitante, que dicen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis, y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, no se consideraron suficientes para demostrar la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Pareiškėjo argumentai, kad absorbuojamas vaisto kiekis ir diurezė nėra tarpusavyje susiję ir kad vartojant kontroliuojamo ir greito atpalaidavimo preparatus sukeliama beveik tokia pati diurezė, laikyti nepakankamais Furosemide Vitabalans veiksmingumui įrodyti.