FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mycophenolate mofetil Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ).
Lithuanian: Šis fermentas užtikrina DNR formavimąsi ląstelėse, ypač limfocituose (baltuosiuose kraujo kūneliuose, dalyvaujančiuose persodintų organų atmetimo reakcijoje).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme jie išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.
Lithuanian: 2-18 metų vaikams skiriama Mycophenolate mofetil Teva dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Swedish: Den första dosen ges fem dagar efter transplantationen.
Lithuanian: Pirmoji vaisto dozė turi būti paskirta per 5 dienas po širdies persodinimo operacijos.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.
Lithuanian: Blokuodamas naujos DNR gamybą, Mycophenolate mofetil Teva sulėtina limfocitų dauginimąsi.
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja jų veiksmingumas - jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolato mofetilas
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Mycophenolate mofetil Teva yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po inksto persodinimo - po 1,0 g du kartus per parą.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą.
Swedish: Mer information om Mycophenolate mofetil Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Mycophenolate mofetil Teva
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Lithuanian: Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kurie skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui CellCept nustatyti.
Swedish: Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Swedish: Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?
Lithuanian: Kodėl Mycophenolate mofetil Teva buvo patvirtintas?
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Lithuanian: Gydymą Mycophenolate mofetil Teva pradėti ir tęsti gali tik kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mycophenolate mofetil Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Mer information om behandling med Mycophenolate mofetil Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mycophenolate mofetil Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?
Lithuanian: Kokia yra Mycophenolate mofetil Teva nauda ir rizika?
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Lithuanian: Pirmas keturias dienas po kepenų persodinimo suaugusiesiems skiriamos mikofenolato mofetilo infuzijos (lašinamos į veną), kol pacientui galima pradėti skirti (kai jo organizmas pradeda toleruoti) Mycophenolate mofetil Teva - po 1,5 g du kartus per parą.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Mycophenolate mofetil Teva panašus į referencinį vaistą CellCept, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Mycophenolate mofetil Teva nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Swedish: De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
Lithuanian: Publikacijos suskirstytos į tris skyrius pagal indikacijas:
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: Čekija, Lietuva ir Slovakija iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Lithuanian: PREPARATO MYDERISON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad visi vaistai, kurių metabolizmas priklauso nuo šios sistemos aktyvumo, gali sąveikauti su tolperizonu ir atvirkščiai.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
Lithuanian: Didelio farmakokinetinio kintamumo klausimą reikia atidžiai išnagrinėti, nes tai gali turėti didelės įtakos preparato veiksmingumui ir saugumui.
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Tinkamai neatsakyta nė į vieną CHMP klausimą.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Lithuanian: Jo pirminis vaistinis preparatas yra Mydeton, kurį sukūrė bendrovė „Gedeon Richter, Ltd".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Lithuanian: Ltd" pateikė paraišką suteikti preparato Myderison rinkodaros teises Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Lithuanian: Tolperizoną metabolizuoja citochromų P450 sistema, visų pirma CYP2D6.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Lithuanian: Trečioji preparato Mydeton indikacija „reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos" patvirtinta tik dviem stebimaisiais tyrimais.
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
Lithuanian: Panašus dozių diapazonas rekomenduojamas daugumos šalių preparato informaciniuose dokumentuose.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad neatlikta jokių oficialių ar specifinių vaistų sąveikos tyrimų.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, CHMP nusprendė, kad nepateikta informacijos, kuria būtų galima pagrįsti pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus, todėl šiuo klausimu negalima padaryti jokių išvadų.
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pripažintas preparato Myderison medicininis vartojimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalį nebuvo įrodytas.
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su bibliografija grindžiama tolperizono plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės paraiška, kurioje Vengrija dalyvauja kaip referencinė valstybė narė pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
Lithuanian: a) dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas, b) sergant lokomotorinėmis ligomis pasireiškiantys raumenų hipertenzija ir mėšlungis, c) reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos.
Swedish: Övriga artiklar innehöll resultat från olika observationsstudier, konferensrapporter och undersökningar (publicerade på ungerska).
Lithuanian: Kitose publikacijose pateikti įvairių stebimųjų tyrimų, kongresų pranešimų ir apklausų (paskelbtų vengrų kalba) rezultatai.
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
Lithuanian: Iš šių 15 publikacijų tik viena (Pratzel et al, 1996) buvo paskelbta recenzuojamame tarptautiniame žurnale, atitiko taikomus standartus ir buvo moksliškai vertinga (dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas).
Swedish: Inga uppgifter har tillhandahållits om epidemiologiska studier av säkerheten hos tolperison i klinisk användning.
Lithuanian: Nepateikta epidemiologinių tyrimų duomenų apie tolperizono saugumą klinikinėmis sąlygomis.
Swedish: I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtino, kad 300 mg tolperizono paros dozė yra reikšmingai pranašesnė už placebą, gydant skausmingą refleksinį raumenų mėšlungį, kuris pasireiškia pacientams, sergantiems stuburo arba proksimalinių sąnarių ligomis.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
Lithuanian: Kalbant apie kitas publikacijas, šešiose jų pateikti palyginamųjų, bet atvirų tyrimų rezultatai, kuriuose tolperizonas buvo vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, taikant labai sudėtingą (medicininę ir fizinę) jungtinę terapiją.
Swedish: I denna studie hade emellertid flertalet av patienterna tagit tolperison i högre doser än den rekommenderade dosen i produktresumén för originalläkemedlet.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dauguma pacientų vartojo didesnes tolperizono dozes už rekomenduojamas pirminio vaisto charakteristikų santraukoje.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna har jämförts med originalläkemedlet, men resultaten av den farmakokinetiska studien finns inte inkluderade.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai buvo lyginami su naujojo produkto parametrais, tačiau farmakokinetikos tyrimo rezultatai nebuvo pateikti.
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš pateiktų duomenų neaišku, ar tolperizonas registruotas ir kitose ES šalyse, ar tik rinkodaros teisės turėtojo nurodytose šalyse.
Swedish: CHMP noterade att de tillhandahållna uppgifterna om omfattningen av användningen av tolperison i Europa var ofullständiga.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apie tolperizono vartojimo mastą Europoje pateikti duomenys neišsamūs.
Swedish: Av dessa sex artiklar var endast en (Stamenova et al 2005) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift.
Lithuanian: Tik vienas šiose šešiose publikacijose minimų tyrimų (Stamenova et al., 2005) paskelbtas recenzuojamame tarptautiniame žurnale.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Lithuanian: Dauguma tolperizono klinikinių tyrimų atlikti su 150-450 mg paros doze.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad klinikinėmis sąlygomis vartojamas tolperizonas buvo gerai toleruojamas ir šiuose klinikiniuose tyrimuose pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (generalizuotas viso kūno silpnumas, nuovargis ir galvos svaigimas) paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Swedish: CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad viešai prieinamuose šaltiniuose minima mažai patikimų dozės nustatymo tyrimų, tačiau nerado pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teikiamą rekomendaciją dėl preparato paros dozės.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll i sitt svar omfattningen av användningen av tolperison i vissa europeiska länder.
Lithuanian: Savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie tolperizono vartojimo mastą kai kuriose Europos šalyse.
Swedish: Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
Lithuanian: Tai palyginti menkos mokslinės vertės darbai.
Swedish: Källorna var inte validerade, alla innehavare av godkännande för försäljning var inte inkluderade och inte heller ingick data för generiska produkter.
Lithuanian: Duomenų šaltiniai nebuvo patvirtinti, nurodyti ne visi rinkodaros teisės turėtojai ir pateikti su ne įvairiais generiniais preparatais susiję duomenys.
Swedish: Vissa uppgifter om säkerheten hos tolperison finns endast i de publicerade artiklar som lämnats för att stödja användningen av tolperison för vissa indikationer, vilka nämns ovan.
Lithuanian: Šiek tiek informacijos apie tolperizono saugumą galima rasti tik publikacijose, kurios pateiktos siekiant patvirtinti tolperizono vartojimą pagal atskiras pirmiau minėtas indikacijas.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta reikšmingo tolperizonu arba placebu gydytų pacientų judrumo skirtumo.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade denna studie de farmakokinetiska parametrarna i de relevanta publicerade artiklarna.
Lithuanian: Pasak rinkodaros teisės turėtojo, šis tyrimas patvirtino susijusiose publikacijose minimus farmakokinetinius parametrus.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
Lithuanian: Tolperizono farmakokinetinio kintamumo skirtingų pacientų organizmuose klinikinė reikšmė ir galimas vaisto CYP2D6 polimorfizmo poveikis nežinomi.
Swedish: Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
Lithuanian: Vis dėlto, vienas iš Stamonova et al (2005) tyrimų buvo dozės diapazono, dozės titravimo tyrimas.
Swedish: De andra artiklarna hänvisar endast till observationsstudier, konferensrapporter eller granskningar (publicerade i Ungern) av begränsat vetenskapligt värde.
Lithuanian: Kitose publikacijose tik minimi stebimieji tyrimai, kongresų pranešimai arba apžvalgos (paskelbta vengrų kalba), todėl jų mokslinė vertė nedidelė.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att de farmakokinetiska variationerna inträffade på grund av genetisk polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, men tillhandahöll inga tillförlitliga data om detta resonemang.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tvirtino, kad farmakokinetinį kintamumą lėmė vaistus metabolizuojančių fermentų genetinis polimorfizmas, tačiau nepateikė patikimų duomenų tokiam aiškinimui pagrįsti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti santraukų rinkinį su visa susijusia mokslinių diskusijų medžiaga.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en trefaldig ökning av den dos som anges i den godkända tyska produktinformationen för originalläkemedlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tris kartus didesnę dozę, nei nurodyta Vokietijoje patvirtintuose naujojo preparato informaciniuose dokumentuose.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
Lithuanian: Tai buvo aukštus standartus atitinkantis, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dozių titravimo tyrimas.
Swedish: Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
Lithuanian: Šis straipsnis yra moksliškai vertingas ir, kaip atrodo, patvirtina tolperizono veiksmingumą mažinant skeleto raumenų spazmiškumą po insulto.
Swedish: När det gäller den metabola profilen av tolperison utgör de in vitro-data som diskuteras i svarsdokumentet ingen ersättning för interaktionsstudier in vivo och medger inte någon slutgiltig bedömning av eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner.
Lithuanian: Kalbant apie tolperizono metabolines savybes, in vivo sąveikos tyrimų negalima pakeisti in vitro tyrimų duomenimis, kurie aptariami atsakymo dokumente, ir atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenis, neįmanoma padaryti išvadų apie galimą farmakokinetinę arba farmakodinaminę vaisto sąveiką su kitais vaistais.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade inte för avsikt att förorda andra dosintervall eller annan dosering.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neketino teikti kitokio dozių diapazono ir dozavimo.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų apie galimą vaisto sąveikas su kitais vaistais, ypač su tais vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Lithuanian: Be to, gali reikėti pakoreguoti geriamojo preparato dozę pagal kiekvieno paciento klinikinius poreikius, neperžengiant rekomenduojamo dozės diapazono (150-450 mg per dieną) ribų.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad tolperizono vartojimo klinikinėmis sąlygomis naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tik pateikė vaistų, kurie vartojami kartu arba lygiagrečiai su tolperizonu, sąrašą ir pareiškė, kad atliekant klinikinius tyrimus, pranešimų apie nepageidaujamą sąveiką su tolperizonu nebuvo pateikta.
Swedish: Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į skirtingų rinkoje esančių tolperizono formų skaičių, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo išsamiai paaiškinti tolperizono biologinio įsisavinamumo skirtumus įvairių gamybos procesų metu.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan om godkännande för försäljning av Myderison baseras på väletablerad medicinsk användning.
Lithuanian: Myderison rinkodaros teisės paraiška pateikta remiantis pripažinto medicininio vartojimo teisiniu pagrindu.
Swedish: CHMP rekommenderar att Myderison inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning återkallas där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir panaikinti Myderison rinkodaros teisę tose šalyse, kuriose ji šiuo metu galioja.
Swedish: CHMP:s betänkligheter kvarstår för följande frågor: effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Lithuanian: CHMP rūpestį tebekelia klausimai, susiję su tolperizono veiksmingumu (terapine indikacija ir optimalia paros doze), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir vartojimo mastu.