FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastimum)
Slovenian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije.
Czech: Znamená to, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je ena od oblik filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma so se pokazale v študijah?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma ni treba ponavljati.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo Neulasta.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pegfilgrastim Mundipharma registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma uporablja?
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
Slovenian: Kako Pegfilgrastim Mundipharma deluje?
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Slovenian: Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Czech: Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovenian: trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Czech: Vzácné Velmi vzácné až < 1/10)
Slovenian: Zelo redki do < 1/10)
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovenian: • pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Slovenian: Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Slovenian: - menite, da bi lahko bili noseči, ali - načrtujete zanositev.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Slovenian: Bolečina v kosteh je bila na splošno blage do zmerne stopnje, prehodna in jo je bilo pri večini bolnikov mogoče obvladati s standardnimi analgetiki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Slovenian: EU/1/19/1409/001
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Czech: až < 1/100)
Slovenian: do < 1/100)
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Czech: Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih, ki so podpirala pridobitev dovoljenja za promet.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Zdravilo odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v 4 dneh porabiti ali pa zavreči.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Slovenian: Te celice so zelo občutljive za učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v vašem telesu.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloidne levkemije od AML.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Slovenian: • je zdravilo motno ali so v njem delci.
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Slovenian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španija
Czech: * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové.
Slovenian: * Natrijev acetat je pripravljen z mešanjem natrijevega acetata trihidrata in ocetne kisline.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6-krat do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Slovenian: Potenciala za medsebojno delovanje z litijem, ki tudi pospešuje sproščanje nevtrofilcev, niso posebej raziskali.
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastima s kakšnimi drugimi zdravili.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih učinkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Czech: B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Slovenian: B Skrbno potegnite pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Czech: nebo AST1
Slovenian: AST1
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem z raztopinami natrijevega klorida.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim agregira, s čimer postane biološko neaktiven.
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Slovenian: Zaradi kliničnih učinkov in zaradi možnosti levkocitoze je treba med zdravljenjem redno kontrolirati število belih krvničk.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosti [> 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosti).
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala.
Czech: Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Czech: Humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Slovenian: Faktor, ki stimulira humane granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Czech: Při předepisování přípravku Pegfilgrastim Mundipharma přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Czech: Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa izzveneli po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Slovenian: - siljenje na bruhanje in glavoboli.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Czech: Ve sledování po uvedení léku na trh byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta standardní symptomatická léčba, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).