FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hipertenzija 3. stopnje (ki je zahtevala prilagoditev obstoječega antihipertenzivnega zdravljenja ali zdravljenje z več kot enim zdravilom) je bila opisana pri 1,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in pri 19,1 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: 3.stigs háþrýstingi (krafðist breytinga á háþrýstingsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir eða meðferðar með einu eða fleiri lyfjum) hjá 1,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 19,1% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: PFSb
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: V primeru ponovitve je treba bolusne in infuzijske odmerke 5-FU v naslednjih ciklusih dodatno zmanjšati za 20 %.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal jafnframt minnka 5-FU hleðsluog innrennslisskammt um 20% í síðari meðferðarlotum.
Slovenian: • Driska in dehidracija: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) driska in pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) dehidracija - Huda driska in slabost (bruhanje) lahko povzročita prekomerno izgubo telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija") in telesnih soli (elektrolitov).
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun er niðurgangur (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og algeng aukaverkun er vökvaskortur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) slæmur niðurgangur og uppköst geta valdið of miklu vökvatapi (ofþornun) og blóðsaltatapi.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so opazili med uporabo zdravila ZALTRAP skupaj s kemoterapijo.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar upp hér fyrir neðan komu fram þegar ZALTRAP var gefið í samsettri krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Glede teh učinkov ni bilo nobene meje izpostavljenosti v razmerju do bolnikov.
Icelandic: Það voru engin mörk varðandi útsetningu hjá sjúklingum með tilliti til þessara áhrifa.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu ZALTRAP obstaja možnost imunogenosti.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein, sem notuð eru í lækningalegum tilgangi, er möguleiki á ónæmismyndun við notkun ZALTRAP.
Slovenian: Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Icelandic: Vegna hás osmólalstyrks (1.000 mOsmól/kg) ZALTRAP þykknis má ekki gefa óþynnt ZALTRAP þykkni með innspýtingu í æð eða sem hleðsluskammt.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Slovenian: Med opaženimi učinki so bili zmanjšanje materine telesne mase, večje število resorpcij ploda ter večja incidenca zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij pri plodu.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram voru m.a. þyngdartap móðurdýrs, aukin tíðni fósturvisnunar og aukin tíðni vanskapana útvortis, á innri líffærum og beinagrind.
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi) (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Slovenian: V primeru ponovitve je treba uporabo prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 grama na 24 ur, potem pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal fresta gjöf þangað til prótein í þvagi er <2 grömm/24 klst. og minnka síðan skammt niður í 2 mg/kg.
Slovenian: Celokupni delež odziva (CR+PR) (95 % IZ) (%)c
Icelandic: Lagskipt log-rank test, p-gildi Heildartíðni svörunar (full svörun (CR)+ svörun að hluta til (PR)) (95% CI) (%)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenična stanja astenična stanja
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Slovenian: Slabše celjenje ran 3. do 4. stopnje se je pojavilo pri 0,2 % prejemnikov zdravila ZALTRAP in pri nobenem prejemniku placeba (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, 3.-4. stig, kom fyrir hjá 0,2% sjúklinga á ZALTRAP meðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hætta skal ZALTRAP meðferð hjá sjúklingum með lífshættulegt segarek (4. stigs) (þ.m.t. lungnasegarek) (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Nevtropenija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 36,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 29,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs daufkyrningafæð kom fram hjá 36,7% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 29,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o srčnem popuščanju in zmanjšanem iztisnem deležu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til hjartabilunar og minnkaðs útfallsbrots.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá rofi í meltingarvegi (öll stig) hjá 3 af 611 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Slovenian: EU/1/12/814/002 3 viale (100 mg/4 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, siljenje na bruhanje ali bruhanje - to lahko povzroči hudo izgubo telesnih tekočin (imenovano "dehidracija").
Icelandic: ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst - slíkt getur valdið alvarlegu vökvatapi (ofþornun).
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih kliničnih študijah III. faze so bili neželeni učinki med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP in so izhodiščno imeli blago okvaro ledvic (n = 352), primerljivi kot med bolniki brez okvare ledvic (n = 642).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem voru með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru sambærilegar við aukaverkanir hjá þeim sjúklingum sem ekki voru með skerta nýrnastarfsemi (N=642).
Slovenian: Pri spolno zrelih opičjih samicah cynomolgus so ugotovili zavrtje delovanja jajčnikov in razvoja foliklov.
Icelandic: Sýnt var fram á hömlun á starfsemi eggjastokka hjá kynþroska kvenkyns cynomolgus öpum.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ZALTRAP so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, predhodno zdravljenih s terapijo na podlagi oksaliplatina, s predhodno uporabo bevacizumaba ali brez nje.
Icelandic: ZALTRAP var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður verið fengið meðferð sem byggðist á oxalíplatíni, með eða án bevacizúmabs.
Slovenian: Hipertenzija 4. stopnje (hipertenzivna kriza) je bila opisana pri 1 prejemniku (0,2 %) sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: Greint var frá 4. stigs háþrýstingi (háþrýstingskreppu) hjá 1 sjúklingi (0,2%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Icelandic: 18. september 2015
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zalviso vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal, kako uporabljati pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Slovenian: Ob bolnikovi ponavljajoči največji uporabi en vložek zadostuje za 13 ur in 20 minut.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
Slovenian: Ko prejmete odmerek, novega odmerka ni mogoče aplicirati naslednjih 20 minut, tako da v eni uri ne boste mogli vzeti več kot treh odmerkov.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Slovenian: Zdravilo Zalviso so na voljo v polikarbonatnem vložku, vsak vsebuje 40 podjezičnih tablet in je pakiran v vrečico iz poliestrskega filma/LDPE/aluminijaste folije/LDPE z absorbentom kisika.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
Slovenian: Etična pripadnost, spol, ledvični parametri, jetrni parametri ali sočasni substrati CYP3A4 ne vplivajo na očistek.
Icelandic: Kynþáttur, kyn, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða samhliða CYP3A4 hvarfefni hafa ekki áhrif á úthreinsun.
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Slovenian: Po podaljšani uporabi drugih učinkovin z aktivnostjo na µ-opioidnih receptorjih so po nenadni prekinitvi zdravljenja opazili odtegnitvene simptome.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun annarra efna með µ-ópíat viðtakavirkni sáust fráhvarfseinkenni eftir skyndilega stöðvun meðferðar.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora presoditi bolnikovo sposobnost (npr. vizualno ali kognitivno) za ustrezno uporabo pripomočka.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, stearinska kislina, magnezijev stearat, barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso«)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
Slovenian: Podjezične tablete imajo premer 3 mm.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite o vseh sedativnih zdravilih, ki jih jemljete, in natančno upoštevajte priporočeni odmerek.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Zalviso na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Zalviso, z dopisom obveščeni o dostopu ali prejeli naslednja gradiva:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Slovenian: Pri titraciji odmerka zdravila Zalviso do analgetičnega učinka s strani bolnikov samih so bile povprečne koncentracije sufentanila v plazmi 60 do 100 pg/ml v dveh dneh uporabe, na kar starost, indeks telesne mase (ITM) ali blaga do zmerna okvara ledvic ali jeter niso imele vpliva.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja bo zdravstveni delavec odstranil vložek iz pripomočka in vse neuporabljene in/ali ne povsem prazne vložke zavrgel v skladu z lokalnimi zakoni in zahtevami za nadzorovane učinkovine.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
Slovenian: Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Zalviso od 48 do 72 ur v treh nadzorovanih preskušanjih so uporabili širok razpon od 216 razpoložljivih odmerkov s povprečjem 49 odmerkov na bolnika (razpon 8-153 odmerkov), pri čemer je večina bolnikov (69,7%) uporabila od 24 do 72 odmerkov.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Predpisujejo ga lahko le zdravniki z izkušnjami z močnimi zdravili proti bolečinam, kot je zdravilo Zalviso, ki poznajo učinke, ki jih lahko ima na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
Slovenian: Zdravilo Zalviso skupaj z alkoholom
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Sufentanil ne povzroča sproščanje histamina.
Icelandic: Súfentaníl veldur ekki losun histamíns.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zalviso ne pijte alkohola.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Icelandic: Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær.
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
Slovenian: Če zdravnik predpiše zdravilo Zalviso skupaj s sedativnimi zdravili, vam mora zdravnik omejiti trajanje sočasnega zdravljenja.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Slovenian: - Druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (zdravila, ki se namestijo pod jezik, da se raztopijo) ali zdravila, ki se v ustih raztopijo ali učinkujejo (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih zadržite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj vpliva na zdravilo Zalviso niso preučili.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Amesov test ni pokazal mutagene aktivnosti sufentanila.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Slovenian: Pripomoček je treba uporabljati v skladu z navodili izdelovalca pripomočka.
Icelandic: Tækið skal notað samkvæmt eins og ráðlagt er í upplýsingum sem framleiðandi tækisins lætur í té.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Icelandic: Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zalviso vsakih 20 minut so bile plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju dosežene po 13 odmerkih.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Icelandic: Taka skal tillits til þessa við ávísun súfentaníls þegar grunur liggur á um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun.
Slovenian: Odkrili so, da sufentanil inducira opioidne učinke pri različnih laboratorijskih živalih (psih, podganah, morskih prašičkih, hrčkih) v odmerkih, ki so višji od tistih, ki povzročajo analgezijo, in v dveh študijah s ponovljenimi odmerki podjezičnih tablet sufentanila, ki so jih sirijskemu hrčku dajali bukalno.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
Slovenian: Zvečan srčni utrip Zmanjšan srčni utrip*
Icelandic: Hraðari hjartsláttur Hægari hjartsláttur*
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.