FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito, stomatite, costipazione, dolore addominale, dispepsia, dolore addominale superiore perforazione gastrointestinale, fistola, malattia da reflusso gastroesofageo, emorroidi, dolore orale, bocca secca pancreatite, glossodinia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, ból brzucha, niestrawność, ból nadbrzusza perforacja przewodu pokarmowego, przetoka, refluks żołądkowoprzełykowy, guzki krwawnicze, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej zapalenie trzustki, ból języka
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), è stata osservata trombosi della vena porta con cabozantinib, incluso un evento fatale.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej, w tym jeden śmiertelny, wśród osób otrzymujących kabozantynib.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Italian: Fistole
Polish: Przetoki
Italian: In caso di reazioni avverse GI persistenti o ricorrenti deve essere presa in considerazione la sospensione o la riduzione della dose o l'interruzione permanente di cabozantinib (vedere Tabella 1).
Polish: W przypadku utrzymujących się lub nawracających znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć wstrzymanie podawania produktu, zmniejszenie dawki lub całkowite przerwanie leczenia kabozantynibem (patrz Tabela 1).
Italian: Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio)
Polish: (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
Italian: Presenza di invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica del tumore: 78%
Polish: Zajęcie naczyń krwionośnych widoczne makroskopowo i (lub) rozprzestrzenienie się guza poza wątrobę - 78%, stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) ≥ 400 µg/l - 41%.
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI)1
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)3 Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1
Italian: • Aumento del livello di potassio nel sangue
Polish: • Zwiększony poziom potasu we krwi
Italian: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Polish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Italian: Come prendere CABOMETYX
Polish: Jak przyjmować lek CABOMETYX
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/96/011/001 CAELYX
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Italian: É necessario l'uso di guanti.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Italian: Tre casi erano scarsamente documentati e sono stati esclusi dalla valutazione.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Italian: Tra i sette casi esaminati, la causalità è stata dichiarata come probabile in 4 casi e possibile in 1 caso.
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Giugno 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Italian: PC: SN:
Polish: PC: SN: NN:
Italian: Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Italian: Attendere un'altra settimana
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Italian: Febbre ≥ 38
Polish: Gorączka ≥38
Italian: non riportati in precedenza in studi clinici
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Italian: Le frequenze sono fornite in base alla seguente convenzione:
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Italian: Dopo la diluizione:
Polish: Po rozcieńczeniu:
Italian: 20 mesi
Polish: 20 miesięcy.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Italian: L'incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0 % - 46,1 %.
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8C).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Italian: Per ottenere una risposta terapeutica si raccomanda di trattare i pazienti per un periodo di due - tre mesi.
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Italian: Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Italian: A causa dei possibili cambiamenti delle cellule del sangue, è necessario eseguire regolari monitoraggi ematici.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Italian: Questo volume può essere somministrato in 60 o 90 minuti come specificato in paragrafo 4.2.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
Polish: Dokładny mechanizm przeciwnowotworowego działania doksorubicyny nie jest znany.
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Italian: Ridurre la dose successiva del
Polish: Zmniejszyć kolejną dawkę o
Italian: Questi risultati, sebbene non ancora maturi, hanno costituito l'analisi finale definita dal protocollo.
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio.
Polish: Bez modyfikacji dawki.
Italian: Una sospensione del trattamento con uno o entrambi i farmaci, a causa di effetti indesiderati, è stata attuata nel 38 % dei pazienti.
Polish: Przerwanie leczenia jednym lub dwoma produktami z powodu działań niepożądanych było konieczne u 38% pacjentów.
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Italian: Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Italian: Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4.
Italian: Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l'interruzione del trattamento.
Polish: Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Italian: I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: Pazienti pediatrici L'esperienza nei bambini è limitata.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Italian: Reazione allergica
Polish: Reakcje alergiczne
Italian: Tuttavia la riduzione del complesso QRS è considerato il segno più indicativo di tossicità cardiaca.
Polish: Jednakże obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Caelyx Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Caelyx Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto è stata raramente segnalata in questa popolazione una eruzione a bolle.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko obserwowano występowanie wysypki pęcherzowej w tej populacji.
Italian: In tal caso l'intervallo tra le dosi può essere aumentato di 1-2 settimane oppure si può ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: I flaconcini parzialmente utilizzati vanno gettati.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Polish: (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji)
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Grado di tossicità alla valutazione attuale
Polish: Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
Italian: La frequenza della cheratosi lichenoide è stata determinata come "rara" sulla base degli studi clinici.
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Italian: Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l'attrezzatura d'emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
Polish: Jednakże leki niezbędne do leczenia tych objawów (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina i przeciwdrgawkowe), jak również sprzęt pierwszej pomocy muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.
Italian: Questi metodi devono essere applicati routinariamente prima dell'inizio della terapia con Caelyx e devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Italian: Se tollerato, il dosaggio può essere aumentato al dosaggio pieno ai cicli successivi.
Polish: Jeśli jest tolerowana, dawka może zostać zwiększona do pełnej wartości w następnych cyklach.
Italian: *Misurata al termine di una infusione di 30 minuti
Polish: * zmierzone w chwili zakończenia 30-minutowego wlewu.
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Polish: Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Italian: < 1/10.000 incluso segnalazioni isolate
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, arachidi o soia, elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Di questi 88 pazienti solo 13 (15 %) hanno riportato almeno un'alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45 % o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Italian: Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1 % e 5,5 % delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5,1% i 5,5% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Italian: Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
Polish: W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.
Italian: Inoltre, sulla base dell'analisi aggregata di 4.231 pazienti in diverse indicazioni, l'RCP deve essere aggiornato al fine di dettagliare meglio il rischio di cardiotossicità associato a Caelyx.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Italian: Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Di conseguenza, ogni paziente trattato con doxorubicina deve essere mantenuto sotto controllo ematologico.
Polish: Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.
Italian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Italian: Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Italian:  1/100 e < 1/10
Polish: 1/100 do <1/10
Italian: 20 mg/m 2 (n=23)
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Italian: Se il paziente tollera la prima dose senza un aumento della bilirubina sierica o degli enzimi epatici, la dose del secondo ciclo può essere aumentata al successivo livello, cioè se la prima dose è stata ridotta del 25 %, portare al dosaggio pieno al secondo ciclo; se la prima dose è stata ridotta del 50 %, portare al 75 % del dosaggio pieno al secondo ciclo.
Polish: Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę bez zwiększenia stężenia bilirubiny lub aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, dawka w drugim cyklu może zostać zwiększona do następnego poziomu dawkowania, tj. jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 25%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do pełnej wartości; jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 50%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do 75% pełnej wartości.
Italian: L'emivita apparente era compresa tra 24 e 231 ore, con una media di 73,9 ore.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 24 do 231 godzin, ze średnią 73,9 godzin.
Italian: Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6.6).
Italian: I casi di neoplasie orali secondarie sono stati diagnosticati sia durante il trattamento con Caelyx che fino a 6 anni dopo l'ultima dose.
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano zarówno podczas terapii produktem leczniczym Caelyx, oraz do 6 lat po podaniu ostatniej dawki.
Italian: Grado 2 (eritema, desquamazione o gonfiore che interferiscono, ma non precludono le normali attività fisiche; piccole vescicole o ulcerazioni di diametro inferiore a 2 cm)
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Italian: Un'analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
Italian: Questa analisi ad interim ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione del 45 % (95 % CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania patrz punkt 6.6.
Italian: Vedere paragrafo 2.
Polish: Patrz punkt 2.
Italian: Caelyx contiene olio di soia e sodio
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód
Italian: Per gli eventi avversi comuni che richiedono una modifica del dosaggio o una sua sospensione, vedere paragrafo 4.8.
Polish: Częste działania niepożądane, które wymagają modyfikacji dawki lub przerwania leczenia - patrz punkt 4.8.
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
Polish: Nie stwierdzono istotnego statystycznie zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Italian: Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5 %) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15 % circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zastosowanie czynnika wzrostu było konieczne rzadko (<5%), natomiast przetoczenie krwi było konieczne u około 15% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Italian: Per l'aggiustamento della dose in pazienti con KS-AIDS si rimanda al paragrafo 4.8.
Polish: Sposób modyfikacji dawkowania u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS jest podany w punkcie 4.8.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Italian: Poiché molti farmaci, incluse le antracicline, vengono escrete nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate per il bambino, la madre deve interrompere l'allattamento prima di iniziare l'assunzione di Caelyx.
Polish: Ponieważ wiele leków, w tym antracykliny, przenika do mleka kobiecego i ze względu na potencjalne, ciężkie działania niepożądane u niemowląt, matki muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Italian: La dose totale di doxorubicina cloridrato deve anche tenere conto di ogni precedente (o concomitante) terapia con composti cardiotossici come altre antracicline/antrachinoni o ad es. 5-fluorouracile.
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Italian: Un miglioramento di solito si verifica dopo una - due settimane e, in alcuni casi, la completa guarigione si ha dopo 4 o più settimane.
Polish: Polepszenie stanu występuje zwykle po 1 lub 2 tygodniach, a w pewnych przypadkach może upłynąć do 4 lub więcej tygodni do całkowitego zaniku objawów.