FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nonkliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af genotoksicitets- og karcinogenicitetspotentiale.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Danish: Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
Croatian: Pregled očiju tijekom uzimanja lijeka Trobalt bi trebalo ponoviti barem svakih 6 mjeseci.
Danish: Generelle risici ved antiepileptika
Croatian: Opći rizik povezan s antiepilepticima
Danish: Farmakokinetikken for retigabin er essentielt lineær over enkeltdosis-intervallet fra 25 til 600 mg hos raske frivillige forsøgspersoner og op til 1.200 mg daglig hos patienter med epilepsi, og der er ingen uventet akkumulation efter gentagen administration.
Croatian: Linearnost Farmakokinetika retigabina je u principu linearna za jednostruke doze od 25 do 600 mg u zdravih dobrovoljaca te do 1200 mg na dan u bolesnika s epilepsijom bez neočekivanog nakupljanja nakon opetovane primjene.
Danish: Plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var imidlertid lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Croatian: Međutim, razine koncentracije u plazmi u tim ispitivanjima bile su niže od onih koje nalazimo u ljudi pri preporučenim dozama (vidjeti dio 5.3).
Danish: Herefter øges den totale daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Croatian: Nakon toga, ukupna dnevna doza povisuje se svakog tjedna za maksimalno 150 mg, prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Trobalt dok dojite u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Danish: Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), lecithin (soja) og xanthangummi.
Croatian: Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.
Danish: Denne stigning anses imidlertid ikke for at have klinisk betydning, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af legemsvægten.
Croatian: Međutim, ne smatra se da taj porast ima kliničko značenje, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doza prema tjelesnoj težini nisu potrebne.
Danish: Nedsat nyrefunktion Retigabin og dets metabolitter elimineres primært via renal udskillelse.
Croatian: Retigabin i njegovi metaboliti prvenstveno se eliminiraju putem bubrega.
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se retagabin i/ili njegovi metaboliti izlučuju putem majčinog mlijeka.
Danish: Data fra et in vitro-studie viste, at N-acetyl-metabolitten af retigabin (NAMR) hæmmede den Pglycoprotein-medierede transport af digoxin på en koncentrationsafhængig måde.
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at samtidig administration med hæmmere eller induktorer af cytochrom P450-enzymer har indflydelse på farmakokinetikken af retigabin eller NAMR.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
Danish: Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
Croatian: Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Danish: Pædiatrisk population Retigabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika retigabina u djece mlađe od 12 godina.
Danish: Retigabin kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium).
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om behandlingen med Trobalt skal stoppes.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti treba li liječenje s lijekom Trobalt nastaviti.
Danish: antiepileptika.
Croatian: Drugi antiepileptici
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Danish: En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju zabilježena je kod ljudi koji su više godina uzimali Trobalt (pogledajte dio 4).
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Croatian: U razvojnom ispitivanju na štakorima u kojem su majke tijekom trudnoće tretirane retigabinom, u mladunaca je zabilježen zakašnjeli razvoj refleksnog odgovora na auditivni podražaj (vidjeti dio 5.3).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering, var svimmelhed, døsighed, træthed og konfusion.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka liječenja bile su omaglica, somnolencija, umor i konfuzno stanje.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene.
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Croatian: Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan).
Danish: Vejledningen skal indeholde følgende centrale punkter: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage eller forværre symptomer på urinretention eller manglende evne til at påbegynde vandladning.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati ili potencirati simptome retencije urina/odgađanja mokrenja
Danish: Doser på mere end 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 900 mg/dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Brug af Trobalt sammen med alkohol
Croatian: Trobalt s alkoholom
Danish: 50 mg og 400 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og carmin (E120).
Croatian: Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).
Danish: Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en periode på mindst 3 uger (se pkt.
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Danish: Data fra ældre patienter indikerer, at de har højere risiko for at opleve bivirkninger i centralnervesystemet, herunder somnolens, amnesi, abnormal koordination, vertigo, tremor, balanceforstyrrelser, påvirket hukommelse og gangforstyrrelse.
Croatian: Podaci prikupljeni od starijih bolesnika upućuju da će oni vjerojatnije iskusiti neke poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući pospanost, amneziju, poremećenu koordinaciju, vrtoglavicu, tremor, poremećaj ravnoteže, oslabljeno pamćenje i poremećaj hodanja.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg, og det anbefales, at den totale daglige dosis i titreringsperioden øges med 50 mg hver uge til en maksimal total dosis på 600 mg/dag.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Danish: Dyrestudier er ikke tilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet, da plasmaniveauerne, der blev opnået i disse studier, var lavere end de niveauer, der blev set hos mennesker ved de anbefalede doser (se pkt.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod životinja su nedostatna budući da su razine koncentracija u plazmi u tim ispitivanjima bile manje od preporučenih doza kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Steady state data fra et begrænset antal patienter i mindre fase II-studier indikerede dog at: - phenytoin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 35 % - carbamazepin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 33 %.
Croatian: II ukazuju da: - fenitoin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 35% - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33%
Danish: Bivirkningsdata fra kliniske studier viste en hyppighed på 3,6 % pr. patientår for bivirkningen misfarvning af negle, læber, hud og/eller slimhinder.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Croatian: Ako se zamijete promjene u pigmentaciji mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: 5.2, men der kan ikke gives anbefaling om dosering.
Croatian: Trenutno raspoloživi farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
Croatian: Očigledna povezanost s dozom utvrđena je za omaglicu, pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Danish: Vandladningsproblemer Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og kan medføre, at det slet ikke er muligt at lade vandet.
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
Danish: Justering af dosis af Trobalt anbefales hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, mens der ikke anbefales dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: In vitro-studier, hvor der blev anvendt humane levermikrosomer, viste, at retigabin havde et lille eller intet potentiale til at hæmme de primære cytochrom P450-isoenzymer (herunder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
Danish: Det blev i en post hoc-analyse på tværs af flere studier hos raske frivillige forsøgspersoner påvist, at der var en reduktion på 20 % i clearance for retigabin hos raske sorte frivillige forsøgspersoner i forhold til hos raske kaukasiske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
Danish: Hvis patienten, der udvikler disse forandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Croatian: U bolesnika koji razviju navedene promjene, liječenje lijekom Trobalt treba se nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene omjera rizika i koristi njegove primjene.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima provedena su samo na odraslim osobama.
Danish: I et studie med enkeltdoser blev AUC for retigabin øget med ca. 30 % hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min), og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Croatian: • nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente tablete oralnih kontraceptiva.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage forvirring, hallucinationer og psykotiske forstyrrelser og om, at det er nødvendigt at følge dosistitreringen for at minimere disse risici; o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage pigmentforandringer i øjenvævet, herunder nethinden, og også i huden, læberne og/eller neglene samt en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform o Nødvendigheden af omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive visuel skarphed, spaltelampeundersøgelse og udvidet fundos fotografering og makulær optisk koherenstomografi (OCT) scan ved behandlingsstart og mindst hver 6. måned herefter, så længe behandlingen er i gang.
Croatian: halucinacije i psihotične poremećaje te potreba za odgovarajućim titriranjem doze radi minimaliziranja tih rizika. - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, te također promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju te poseban oblik makularnog poremećaja sa značajkama viteliformne makulopatije; - potreba za sveobuhvatan oftalmološki pregled koji uključuje ispitivanje oštrine vida,
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Trobalt, kan du få sløret syn.
Croatian: Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida.
Danish: Reversibilitet af pigmentforandringer i øjenvæv efter seponering af retigabin har været rapporteret hos nogle personer.
Croatian: Reverzibilnost pigmentacije mrežnice nakon prekida liječenja retigabinom prijavljena je u nekih ispitanika.
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Croatian: Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Trobalt se može uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Psykiske problemer
Croatian: Problemi s mentalnim zdravljem
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6, se pkt.
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
Danish: Selvom denne type analyse ikke kan anses som værende ligeså robust som egentlige kliniske interaktionsstudier, støttede analysens resultater de fundne in vitro data.
Croatian: Potencijal interakcije lijekova procjenjivan je stoga temeljem skupne analize više kliničkih ispitivanja, i iako se ne smatraju jednako robusni kao ciljano kliničko ispitivanje interakcija, rezultati potvrđuju in vitro podatke.
Danish: • rystelser/tremor, pludselige muskelsammentrækninger (myoclonus)
Croatian: • nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (mioklonus) • trnci ili utrnulost ruku i nogu
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 filmom obložena tableta
Danish: Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Croatian: Međutim, prema spolu nije postojala očita razlika klirensa normaliziranog po tjelesnoj težini, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doze prema spolu nisu potrebne.
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Croatian: Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov oksid (E172).
Danish: Det anbefales at justere dosis af Trobalt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI (S PLAVIM OKVIROM-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Croatian: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Danish: Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente partielle epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og derover, hvor andre passende kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige eller ikke tåles.
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije bolesnika s epilepsijom u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Danish: Tal med lægen om amning og behandling med Trobalt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju tijekom liječenja lijekom Trobalt.
Danish: Patienterne skulle have ≥ 4 partielle anfald pr. 28 dage i løbet af en baselineperiode på 8 uger.
Croatian: Tijekom početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana, bolesnici su morali imati 4 ili više parcijalnih napadaja tijekom 28 dana.
Danish: Studie 302 (n=538; n=471) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personerne med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Croatian: Što je Trobalt i za što se koristi Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin.
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.