FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V NSABP C-08, v klinickom skúšaní fázy III s bevacizumabom v adjuvantnej liečbe u pacientov s kolorektálnym karcinómom, sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
Lithuanian: III fazės NSABP C-08 tyrimo duomenimis, storosios žarnos vėžiu sirgusiems pacientams skiriant adjuvantinį gydymą bevacizumabu, naujų kiaušidžių funkcijos nepakankamumo atvejų (apibūdinamų kaip 3 ar daugiau mėnesių trunkanti amenorėja, FSH koncentracija ≥ 30 mTV/ml ir neigiamas serumo β-HCG nėštumo testo rezultatas) pasireiškimas įvertintas 295 moterims prieš menopauzę.
Slovak: MVASI je infúzny koncentrát.
Lithuanian: MVASI yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporúčanie, pozri časť nižšie),
Lithuanian: • dantenų pažeidimas, kuris išplinta į žandikaulį, negyja ir gali būti susijęs su aplinkinių audinių skausmu bei uždegimu (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinių reiškinių sąrašo esančiose pastraipose),
Slovak: MVASI nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Lithuanian: MVASI farmacinė forma nėra sukurta vartoti į stiklakūnį.
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Lithuanian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % PI (0,56; 0,76)
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, Stomatitas, Vidurių užkietėjimas, Viduriavimas, Pykinimas, Vėmimas, Pilvo skausmas
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Lithuanian: Kas yra MVASI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MVASI Kaip vartoti MVASI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MVASI Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatiab,c, Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Lithuanian: Inkstų trombozinė mikroangiopatijab,c, Aneurizmos ir arterijų disekacijos
Slovak: Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných pacientov v detskom veku (vek od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov) s metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO20924 metu bevacizumabo paskyrus kartu su įprastiniu gydymu 71 pacientui (nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), kurio duomenys buvo įvertinami ir kuris sirgo metastazavusia rabdomiosarkoma ar ne rabdomiosarkomos tipo minkštųjų audinių sarkoma, klinikinės naudos nebuvo nustatyta (informacija apie vaisto vartojimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendras išgyvenamumas - pirminė analizė6 Mediana (mėnesiais)1
Slovak: Liečba bevacizumabom bola spojená so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Lithuanian: Su bevacizumabo vartojimu buvo susiję sunkūs skrandžio ir žarnų perforacijos atvejai.
Slovak: Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s bevacizumabom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (bevacizumab sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak sa liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku, alebo v prvom cykle, ak sa liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
Lithuanian: • CPB7,5 + šaka: šeši 3 savaičių trukmės karboplatinos (AUC 6) ir paklitakselio (175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) vartojimo ciklai kartu su bevacizumabu (po 7,5 mg/kg kūno svorio dozę kartą kas 3 savaites) iki 12 mėnesių (bevacizumabo buvo pradėta skirti nuo 2-ojo chemoterapijos ciklo tais atvejais, jeigu gydymas buvo pradedamas per 4 savaites po operacijos, arba nuo 1-ojo ciklo tais atvejais, kai gydymas buvo pradedamas vėliau nei per 4 savaites po operacijos).
Slovak: % a 71 %) mala na začiatku klinickej štúdie slabo diferencované (stupeň 3) (NCI-CTCAE v.3) primárne nádory.
Lithuanian: Daugumai abejų šakų pacienčių (74 % ir 71 %) tyrimo pradžioje nustatytas blogai diferencijuotas (3-iojo laipsnio) pirminis auglys.
Slovak: ML18147 chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumaba
Lithuanian: Chemoterapija su fluoropirimidinu/irinotekanu arba fluoropirimidinu/oksaliplatina + bevacizumabasa
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota * primárna analýza.
Lithuanian: % pacientų, kuriems buvo objektyvus atsakas p reikšmė * pirminė analizė Bendras išgyvenamumas (BI)
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Lithuanian: a pacientai, kurių ligos pradinė būklė nustatoma Bendras išgyvenamumas Mediana (mėnesiais)
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce udalosti stupňa 3 - 5 podľa NCI-CTCAE s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos apibrėžiamos kaip 3-5-ojo sunkumo laipsnių pagal NVI-BNRTK kriterijus nepageidaujami reiškiniai, kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytas bent 2 % pasireiškimo dažnio skirtumas, lyginant su palyginamąja grupe.
Slovak: • otvorená rana alebo prederavenie sliznice žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit plnosti, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo v zvratkoch),
Lithuanian: • skrandžio ar plonųjų žarnų gleivinių opos ar prakiurimas (jų požymiai gali būti pilvo skausmas ar išsipūtimo pojūtis, juodos deguto spalvos išmatos ar kraujas išmatose, vėmimas su krauju),
Slovak: Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania bevacizumabu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku 1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Lithuanian: GOG-0218 tyrimas buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, trijų šakų tyrimas, kurio metu buvo vertinamas bevacizumabo poveikis, jo paskyrus kartu su patvirtintu chemoterapijos deriniu (karboplatina ir paklitakseliu) progresavusiu (IIIB, IIIC ir IV stadijų pagal 1988 metų FIGO stadijų klasifikacijos versiją) epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms pacientėms.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Lithuanian: Kai tik bevacizumabo ir IFL derinio saugumas buvo nustatytas ir vertinamas kaip priimtinas, atranka į 3 grupę, kaip į anksčiau specifikuotą, buvo nutraukta.
Slovak: CPB15+ (n = 403)
Lithuanian: CPB15 + šaka (n = 403)
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie III. fázy, zamerané na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa-2a v prvej línii liečby mRCC.
Lithuanian: Tai - III fazės randomizuotas dvigubai aklas tyrimas, atliktas siekiant įvertinti bevacizumabo ir interferono (IFN) alfa-2a derinio kaip pirmaeilės priemonės mILV gydyti veiksmingumą ir saugumą, palyginti su vien IFN alfa-2a veikimu.
Slovak: Liečba bevacizumabom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Lithuanian: Su bevacizumabo vartojimu buvo susiję sunkūs, įskaitant mirtinus, fistulių susidarymo atvejai.
Slovak: Štúdia hodnotila účinnosť pridania bevacizumabu ku karboplatine + paklitaxelu a následné podávanie bevacizumabu ako samostatnej liečby až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity v porovnaní s liečbou karboplatina + paklitaxel.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas prie karboplatinos ir paklitakselio derinio pridėto bevacizumabo (vėliau tęsiant vien bevacizumabo skyrimą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo) poveikis, lyginant su vien karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikiu.
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Lithuanian: Gydymą bevacizumabu papildžius erlotinibu, BI (rizikos santykis [RS] = 1,764 ; p = 0,1789), objektyvaus atsako trukmė (6,7, palyginti su 9,1 mėnesio) arba laikas iki simptomų progresavimo (RS = 1,172; p=0,5076) nepagerėjo.
Slovak: • ščervenanie, olupovanie, citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
Lithuanian: • pirštų ar pėdų paraudimas, odos lupimasis, jautrumas, skausmas ar pūslių susidarymas,
Slovak: Liečba bevacizumabom v dávke 15 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) počas 6 až 8 cyklov, následne bevacizumabom do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity znamenala, podľa údajov získaných z eCRF, klinicky a štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s liečbou karboplatinou a paklitaxelom samotným.
Lithuanian: Paskyrus bevacizumabo (po 15 mg/kg kūno svorio kas 3 savaites) derinyje su chemoterapija (karboplatina ir paklitakseliu) 6 ciklus ir iki 8 ciklų, o vėliau skiriant tik bevacizumabo iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas BI rodiklio pagerėjimas (kai duomenys buvo analizuojami remiantis eDAF), lyginant su vien karboplatinos ir paklitakselio poveikiu.
Slovak: ML18147: bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Lithuanian: • ML18147: kas 2 savaites vartojamas bevacizumabas po 5,0 mg/kg kūno svorio arba kas 3 savaites vartojamas bevacizumabas po 7,5 mg/kg kūno svorio, derinant su fluoropirimidinu/irinotekanu arba fluoropirimidinu/oksaliplatina pacientams, kuriems po pirmojo pasirinkimo gydymo bevacizumabu nustatytas ligos progresavimas.
Slovak: Pacienti liečení bevacizumabom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice sú vystavení zvýšenému riziku vzniku fistuly medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou GI traktu (gastrointestinálno-vaginálne fistuly).
Lithuanian: Persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms skiriama bevacizumabo, padidėja fistulių tarp makšties ir bet kurios virškinimo trakto dalies (virškinimo trakto ir makšties fistulių) susidarymo rizika.
Slovak: V kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas 6 týždňov 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
Lithuanian: • AVF0780g: švirkščiant iš karto 5-fluorouracilo/folino rūgšties (5-FU/FA) deriniu, iš viso 6 savaites 8 savaičių ciklais (Roswell Park režimas);
Slovak: Pri králikoch bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších, ako bola predpokladaná klinická dávka.
Lithuanian: Duodant bevacizumabo triušiams nustatyta, kad mažesnės negu rekomenduojamos vartoti klinikoje jo dozės slopina žaizdos gijimą.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatiaa,b, Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Lithuanian: Inkstų trombozinė mikroangiopatijaa,b, Aneurizmos ir arterijų disekacijos
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Lithuanian: Persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančių pacienčių klinikinio tyrimo (tyrimo GOG-0240) duomenimis, skrandžio ir žarnų perforacijų (visų sunkumo laipsnių) nustatyta 3,2 % pacienčių, o visoms joms anksčiau buvo skirta radioterapija dubens srityje.
Slovak: 71 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bolusom 5-FU/FA alebo 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg každé 2 týždne).
Lithuanian: Septyniasdešimt vienas pacientas randomizuotas į numatomus gydyti iš karto suleidžiamu 5-FU/FA arba 5-FU/FA + bevacizumabas (po 5 mg/kg kas 2 savaites).
Slovak: Analýza podskupiny PFS v závislosti od recidívy od poslednej terapie platinou je sumarizovaná v tabuľke 20.
Lithuanian: Išgyvenamumo iki ligos progresavimo duomenų pogrupiuose analizės, atsižvelgiant į ligos recidyvą po paskutiniojo gydymo platinos preparatais, santrauka pateikta 20 lentelėje.
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov.
Lithuanian: • CP grupė: karboplatinos (AUC5) ir paklitakselio (po 175 mg/m2 leidžiant į veną) skiriant kas 3 savaites 6 ciklus ir iki 8 ciklų;
Slovak: Predĺženie mediánu PFS o 5,6 mesiaca, HR 0,421 (p <
Lithuanian: IILP padidėjimo mediana 5,6 mėnesio, RS 0,421 (p < 0,0001, 95 % PI 0,343;
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu: MVASI sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
Lithuanian: MVASI skiriama arba kartu su karboplatina ir gemcitabinu 6 gydymo ciklus ir iki 10 ciklų, arba kartu su karboplatina ir paklitakseliu 6 gydymo ciklus ir iki 8 ciklų, o toliau skiriama vien MVASI iki liga pradeda progresuoti.
Slovak: Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách celkovo u 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Lithuanian: Anksčiau atlikus du tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 30 vyresnių kaip 3 metų vaikų, kurie sirgo recidyvuojančia ar progresuojančia didelio piktybiškumo laipsnio glioma ir kuriems buvo skiriamas gydymas bevacizumabu ir irinotekanu (CPT-11), priešnavikinio preparato poveikio nepastebėta.
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekcie.
Lithuanian: Trehalozė dihidratas, natrio fosfatas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikiami 21 lentelėje.
Slovak: MVASI sa odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
Lithuanian: MVASI skiriama kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra platinos darinių iki 6 gydymo ciklų, po to skiriama vien MVASI iki liga pradeda progresuoti.
Slovak: Tabuľka 10. Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Lithuanian: E2100 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Slovak: Laboratórne odchýlky
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimai nuo normos
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie bevacizumabu III. fázy, kde bol bevacizumab pridaný k cisplatine a gemcitabínu oproti placebu, cisplatine a gemcitabínu u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Lithuanian: BO17704 tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas III fazės tyrimas, kurio metu palygintas cisplatinos ir gemcitabino + bevacizumabo derinio poveikis su cisplatinos ir gemcitabino + placebo poveikiu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu (IIIb stadija, yra antraktikaulinių limfmazgių metastazių arba piktybinė eksudacija į krūtinplėvės ar širdiplėvės ertmę), metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu NSLPV, kai pacientams anksčiau netaikyta chemoterapija.
Slovak: Recidíva nádoru v mieste, ktoré bolo predtým ožarované, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
Lithuanian: Vėžio recidyvas anksčiau skirtos radioterapijos lauke yra papildomas svarbus virškinimo trakto ir makšties fistulių susidarymo riziką didinantis veiksnys.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Lithuanian: Ar saugu pacientams, kuriems anksčiau buvo UGES, vėl skirti bevacizumabo, nežinoma.
Slovak: Rozdiel v miere odpovede 95 % IS pre rozdiel v miere odpovede4 p-hodnota (chí-kvadrát test)
Lithuanian: Atsako dažnių skirtumas Atsako dažnių skirtumų 95 % PI4
Slovak: Každé balenie lieku MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje MVASI pakuotėje yra vienas flakonas.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
Lithuanian: Pastebėta, kad bevacizumabu gydytiems pacientams dažniau buvo hipertenzija.
Slovak: MVASI sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice.
Lithuanian: MVASI taip pat vartojama persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti.
Slovak: Prípady ONJ boli hlásené u onkologických pacientov liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku ONJ.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius žandikaulio osteonekrozės atvejus vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi bevacizumabu; daugeliui pacientų anksčiau arba kartu su bevacizumabu buvo skiriama į veną švirkščiamų bisfosfonatų, kurių vartojimas yra žinomas ŽON pasireiškimo rizikos veiksnys.
Slovak: Chemoterapia + bevacizumab (n =
Lithuanian: Chemoterapija + bevacizumabas (n = 227)
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Lithuanian: 0,80 (p = 0,003) 95 % PI (0,69; 0,93)
Slovak: MVASI sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Lithuanian: Jeigu ryškios hipertenzijos nepavyksta adekvačiai kontroliuoti antihipertenziniais vaistais arba pacientui kyla hipertenzinė krizė, arba hipertenzinė encefalopatija, gydymą MVASI reikia išvis nutraukti.
Slovak: Skupina 2 karboplatina/ paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Lithuanian: Karboplatina/ paklitakselis+ Bevacizumabas po 15 mg/kg kas 3 savaites
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
Lithuanian: Pacientų dalis (%), kuriems nustatytas objektyvus atsakas p reikšmė
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
Lithuanian: • akies obuolio infekcija arba uždegimas;
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, adolescentov a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách v pediatrii s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Lithuanian: Bevacizumabo farmakokinetika naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo tirta 4 pediatrinių klinikinių tyrimų metu 152 vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (pacientai buvo nuo 7 mėnesių iki 21 metų ir svėrė nuo 5,9 kg iki 125 kg).
Slovak: Prvá línia liečby: MVASI sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Lithuanian: MVASI skiriama kartu su karboplatina ir paklitakseliu iki 6 gydymo ciklų, toliau skiriama vien MVASI iki liga pradeda progresuoti arba daugiausia 15 mėnesių, arba kol pasireiškia netoleruojamas toksinis poveikis (priklausomai nuo to, kas pasireiškia pirmiau).
Slovak: MVASI má pripravovať zdravotník s použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti MVASI vartojimui turi paruošti sveikatos apsaugos specialistas, naudodamas aseptinę techniką, kad būtų garantuotas paruošto tirpalo sterilumas.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom ako liečbu lokálne recidivujúceho alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre lokálne recidivujúce alebo metastatické ochorenie.
Lithuanian: E2100 tyrimas buvo atviras, randomizuotas, aktyviai kontroliuojamas daugiacentris klinikinis tyrimas, kurio metu vertintas bevacizumabo ir paklitakselio derinio poveikis lokaliai recidyvuojančiam arba metastazavusiam krūties vėžiui tų pacientų, kuriems anksčiau lokaliai recidyvuojančiai ir metastazavusiai ligai chemoterapija netaikyta.
Slovak: MVASI v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: MVASI derinant su erlotinibu skiriama pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai nustatyta epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) aktyvinančių mutacijų, gydymui (žr.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į gydomus chemoterapiniais platinos dariniais - cisplatina po 80 mg/m2 infuzuoti į veną 1-mą ciklo dieną ir gemcitabinu po 1 250 mg/m2 į veną 1-mą ir 8-ą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną (CG) iki 6 ciklų kartu su placebu arba CG + bevacizumabas po 7,5 mg/kg ar 15 mg/kg infuzuoti į veną 1-mą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną.
Slovak: Komplikácie hojenia rána,b, Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Lithuanian: Žarnų gijimo komplikacijosa,b, Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Slovak: V klinických skúšaniach sa, s výnimkou štúdie JO25567, pozoroval celkový výskyt hypertenzie (všetky stupne) až v 42,1
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, išskyrus JO25567 tyrimą, metu nustatytas bendrasis hipertenzijos (visų laipsnių) pasireiškimo dažnis svyravo iki 42,1 % bevacizumabą vartojusių pacientų grupėse, lyginant su iki 14 % dažniu palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse.
Slovak: Tabuľka 21. Výsledky účinnosti 1,2 zo štúdie GOG-0213
Lithuanian: GOG-0213 tyrimo veiksmingumo rezultatai1,2 Pagrindinė vertinamoji baigtis
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), patrí:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iki 10 žmonių), yra:
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, (kurios gali būti lydimos karščiavimo), ir kūnelių, kurie padeda kraujui krešėti,