FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen kan justeras beroende på behandlingssvaret (övervakas genom att nivån av homocystein i blodet mäts).
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na reakci na léčbu (sledované měřením hladiny homocysteinu v krvi).
Swedish: Den 15 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystadane som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystadane platné v celé Evropské unii dne 15. února 2007.
Swedish: Mer information om Cystadane
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
Czech: Většina pacientů užívala současně vitamín B6 nebo B12, případně folát.
Swedish: Framför allt kommer företaget att övervaka fall av hjärnödem, som observerades hos ett litet antal patienter när läkemedlet testades.
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
Czech: Co je Cystadane a k čemu se používá?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
Czech: Standardní dávka přípravku Cystadane je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do dvou stejných dávek.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cystadane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
Czech: Společnost, která přípravek Cystadane vyrábí, založí rejstřík pacientů užívajících tento přípravek za účelem monitorování bezpečnosti přípravku.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladiny homocysteinu než u neléčených pacientů.
Swedish: Detta orsakar ett flertal symtom, däribland synnedsättning, svagt skelett och cirkulationsproblem.
Czech: Ta se tak v těle hromadí a vyvolává celou řadu symptomů, včetně poruch zraku, oslabení kostí a problémů oběhového systému.
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
Czech: Cystadane betainum anhydricum
Swedish: Hur används Cystadane?
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Swedish: EMA-nummer
Czech: Číslo EMA
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Czech: Lahvička (skleněná)
Swedish: Övervakning krävs.
Czech: Je nutné sledování.
Swedish: Vad det används för
Czech: K čemu se používá
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Swedish: Använd en ny flaska.
Czech: Použijte novou lahvičku.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Swedish: OCT-1-studie
Czech: Studie OCT-1
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Czech: • Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Czech: Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Swedish: Kontaktlinser
Czech: Kontaktní čočky
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Czech: Kapky by se mohly infikovat.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Swedish: Vad är cystinos
Czech: Co je to cystinóza
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
Czech: Krok 1: Před prvním otevřením lahvičky
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Czech: Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Czech: • Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Czech: • Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná.
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Swedish: Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.
Czech: Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Czech: odstraňte odstraňte sejměte kovový uzávěr lahvička zelený ochranný kryt šedá zátka
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Czech: 1 lahvička obsahující 5 ml
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
Czech: Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně 10 minut.
Swedish: Oöppnad förpackning: förvaras i kylskåp.
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Czech: Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Czech: Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů.
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Swedish: FLASKANS ETIKETT
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Czech: Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Swedish: flaska flaska droppspets droppspets liten vit hylsa vrid och tryck för att fästa liten vit hylsa
Czech: lahvička lahvička kapátko kapátko bílý kryt připojte otočením a zatlačením bílý kryt
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Swedish: På grund av resultaten av djurstudier på digivande moderdjur och nyfödda (se avsnitt 5.3) ska kvinnor som tar oralt cysteamin inte amma.
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Swedish: • Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Czech: Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Swedish: CHOC-studie
Czech: Studie CHOC
Swedish: Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning
Czech: Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili znečištění obsahu lahvičky bakteriemi.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Czech: Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Swedish: Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Czech: Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Swedish: I likhet med andra okulära produkter som administreras topikalt är det troligt att systemisk absorption uppstår.
Czech: Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Czech: • Ihned po použití bílý kryt na kapátko vraťte.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 30 % i ansamling av cystinkristaller på hornhinnan, jämfört med utgångsvärdet, uppnåddes med tiden med en mediandos på 3 droppar/öga/dag (intervall 1-3 droppar) för 7 av de 8 patienterna.
Czech: Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 - 3 kapky) u 7 z 8 pacientů.
Swedish: • Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen.
Czech: • Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.