FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που θα ανεχθούν την αρχική δόση axitinib των 5 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες > Βαθμού 2 (δηλ. χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], έκδοση 3.0) για δύο συνεχόμενες εβδομάδες μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης στα 7 mg δύο φορές την ημέρα εκτός και αν η αρτηριακή πίεση του ασθενή είναι > 150/90 mmHg ή εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιυπερτασική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0) i to etterfølgende uker, kan få dosen økt til 7 mg to ganger daglig, med unntak av pasienter som har blodtrykk > 150/90 mmHg eller som blir behandlet med antihypertensiva.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός αναφέρθηκε στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 1,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Πώς να πάρετε το Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inlyta
Greek: Θανατηφόρα φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelige venøse emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,1 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο γ,
Norwegian Bokmål: Hemorroider Glossodyni Gastrointestinal perforasjon og fistler c,k
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Greek: Καμπύλη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για την υποομάδα προηγούμενης θεραπείας με κυτοκίνες
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående cytokin-undergruppen
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον πληθυσμό αυτό.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og aksitinib skal ikke brukes hos denne pasientgruppen.
Greek: Σχήμα 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Greek: Inlyta 7 mg: κάθε δισκίο περιέχει 7 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 7 mg: Hver tablett inneholder 7 mg aksitinib
Greek: Φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια γ, δ, θ
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser c,d,i
Greek: Για την αντιμετώπιση των επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με axitinib.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjertesvikt kan kreve midlertidig avbrytelse eller permanent seponering av aksitinibbehandlingen og/eller dosereduksjon.
Greek: Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aksitinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Μπορεί επίσης να συνοδεύεται και από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan også forekomme.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for hjertesvikt.
Greek: Εάν κάνετε έμετο κατά τη λήψη του Inlyta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inlyta
Greek: Καμπύλη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για την υποομάδα προηγούμενης θεραπείας με sunitinib
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den foregående sunitinib-subgruppen
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib δεν αναμένεται να αυξήσει in vivo τη συγκέντρωση στο πλάσμα της διγοξίνης ή άλλων υποστρωμάτων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen økning av plasmakonsentrasjonen av digoksin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Greek: Αν διακοπεί η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιστροφής στη δόση του axitinib που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη χορήγησης του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med sterke CYP3A4/5-hemmere avsluttes, bør man vurdere å gå tilbake til aksitinibdosen som ble gitt før oppstart av sterke CYP3A4/5-hemmere (se pkt.
Greek: Θανατηφόρα καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική κούραση, πρήξιμο της κοιλίας, των ποδιών ή των αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή ή προεξέχουσες φλέβες στον λαιμό.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du opplever ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.
Greek: Στο πλάσμα, ο Ν-γλυκουρονιδικός μεταβολίτης ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό (50% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας) και το αμετάβλητο axitinib και ο σουλφοξειδικός μεταβολίτης αντιστοιχούσαν στο 20% περίπου της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας το καθένα.
Norwegian Bokmål: I plasma utgjorde N-glukuronidmetabolitten den dominerende radioaktive komponenten (50 % av sirkulerende radioaktivitet).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αποξηραντική γέλη πυριτίου και πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 60 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Αιμορραγία Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødning Blødninger har vært rapportert i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη 5,7 Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt alkalinfosfatase Økt kreatinin Økt tyroidstimulerende hormon
Greek: • Δύσπνοια, βήχας, βράγχος φωνής (βράχνιασμα)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, hoste, heshet
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som gjør at blodet koagulerer) (kan påvises ved blodprøver)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), στην ασπαρτική αμινοτρανφεράση (AST) και στην χολερυθρίνη αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene inkluderte økt nivå av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), og bilirubin (se pkt.
Greek: Inlyta 5 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 58,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 58,8 mg laktosemonohydrat.
Greek: Θανατηφόρα αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
Norwegian Bokmål: Dødelige arterielle emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Greek: Inlyta 3 mg: κάθε δισκίο περιέχει 3 mg axitinib
Norwegian Bokmål: Inlyta 3 mg: Hver tablett inneholder 3 mg aksitinib
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών,
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall.
Greek: Βαθμού 3 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Grad 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους κατά τη θεραπεία και ανεξαρτήτως αιτιολογίας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i henhold til behandlingsrelatert hyppighet av alle årsaker.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκε αιμόπτυση στο 3,9% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850), ble hemoptyse rapportert hos 3,9 % av pasientene; Grad ≥ 3 hemoptyse ble rapportert hos 0,5 % av pasientene.
Greek: Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Greek: Η συγχορήγηση του axitinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib (se pkt.
Greek: Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ, έκδοση 3.0. Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0.
Greek: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός στο 20,9% των ασθενών και υπερθυρεοειδισμός στο 1,1% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble hypotyreoidisme rapportert hos 20,9 % av pasientene, og hypertyreoidisme ble rapportert hos 1,1 % av pasientene.
Greek: Θα πρέπει να ελέγξετε τη θυρεοειδική σας λειτουργία προτού πάρετε το Inlyta και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Inlyta og regelmessig så lenge du bruker dette legemidlet.
Greek: Μονόπλευρή τιμή-p από δοκιμασία log-rank της θεραπείας στρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση ικανότητας κατά ECOG.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får en blødning, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt mens du behandles med dette legemidlet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib αναφέρθηκαν περιστατικά πρωτεϊνουρίας συμπεριλαμβανομένης και πρωτεϊνουρίας Βαθμού σοβαρότητας 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinuri Proteinuri, også av alvorlighetsgrad 3 og 4, er sett i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Greek: • Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Greek: • Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
Norwegian Bokmål: • Økt antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Greek: Συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου Budd-Chiari, εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, θρόμβωσης σφαγίτιδος, πυελικής φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, απόφραξης φλέβας αμφιβληστροειδούς, θρόμβωσης φλέβας αμφιβληστροειδούς, θρόμβωσης υποκλειδίου φλέβας, φλεβικής θρόμβωσης και φλεβικής θρόμβωσης άκρου.
Norwegian Bokmål: Inkludert Budd-Chiari-syndrom, dyp venetrombose, halsvenetrombose, bekkenvenetrombose, lungeemboli, retinal veneokklusjon, retinal venetrombose, subklaviavenetrombose, venetrombose og venetrombose i ekstremitet.
Greek: H αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin eller hematokrit skal måles før oppstart og regelmessig under hele behandlingen med aksitinib.
Greek: Οι παρακάτω κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων ενεργειών που πρέπει να ληφθούν, συζητούνται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4: επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας, υπέρταση, δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια, φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια, αύξηση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), πρωτεϊνουρία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: 4.4: hjertesvikt, hypertensjon, funksjonsforstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, arterielle tromboemboliske hendelser, venøse tromboemboliske hendelser, forhøyet hemoglobin eller hematokrit, blødning, gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse, komplikasjoner med sårtilhelingen, PRES, proteinuri og forhøyede leverenzymer.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Greek: Συμπεριλαμβανομένων οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου.
Norwegian Bokmål: Inkludert akutt myokardinfarkt, emboli, myokardinfarkt, retinal arterieokklusjon og transient iskemisk anfall.
Greek: Πολυκυτταραιμία (βλ.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (se pkt.
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας: 103,1 - 104,1 PFU*.
Norwegian Bokmål: --1 Levende rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeitt virus: 10
Greek: * PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Norwegian Bokmål: * PFU - plaque forming units
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: PFU*.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kjemiske desinfeksjonsmidler.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01AD.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό ή παγωμένο νερό.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt eller kaldt vann.
Greek: Τώρα το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/182/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/15/182/001
Greek: Έλεγχος της σωστής φύλαξης:
Norwegian Bokmål: Kontroll av korrekt oppbevaring:
Greek: 1 PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Norwegian Bokmål: 1PFU: plaque forming units.
Greek: Προετοιμασία του εμβολίου:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av vaksinen:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer ved temperaturer lavere enn 25 °C.
Greek: Όταν το Innovax-ILT αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, η ανάπτυξη της ανοσίας κατά της ILT είναι δυνατόν να καθυστερήσει σε ζώα με μητρικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac kan utviklingen av immunitet mot ILT forsinkes hos dyr med maternelle antistoffer.
Greek: Αποστειρώστε τον εξοπλισμό εμβολιασμού με βρασμό επί 20 λεπτά ή σε αυτόκλειστο (15 λεπτά σε θερμοκρασία 121 °C).
Norwegian Bokmål: Desinfisér vaksineutstyret ved å koke det i vann i 20 minutter eller ved autoklavering (15 min ved 121 °C).
Greek: HVT/ILT-138
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) HVT/ILT-138
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες είναι δυνατόν να εκραγούν εξαιτίας της απότομης αλλαγής θερμοκρασίας.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: ampullene er kjent for å eksplodere ved plutselige temperaturforandringer.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Innovax-ILT, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ILT skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Greek: Στεγνώστε τη φύσιγγα, στη συνέχεια σπάστε τον λαιμό της και προχωρήστε αμέσως όπως περιγράφεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Tørk ampullen, knekk den så ved knekkpunktet og fortsett straks som beskrevet nedenfor.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Innovax-ILT απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να διενεργείται σε καλά αεριζόμενο μέρος.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Greek: Ο σάκος του εμβολίου πρέπει να ανακινείται ήπια και συχνά σε όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού, για να διασφαλισθεί ότι το εμβολιακό εναιώρημα παραμένει ομοιογενές και ότι χορηγείται ο σωστός τίτλος εμβολιακού ιού (π.χ. κατά τη διάρκεια μακρών εμβολιαστικών περιόδων).
Norwegian Bokmål: Posen med vaksine må jevnlig roteres forsiktig under vaksinasjonen, for å sikre at vaksinesuspensjonen holder seg homogen og at korrekt vaksinetiter administreres (for eksempel ved lange vaksinasjonsøkter).
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Ingen informasjon er tilgjengelig angående bruk til fremtidige avlsdyr.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Vaksiner kun friske daggamle kyllinger.
Greek: (ο αριθμός των δόσεων ανά φύσιγγα αναγράφεται στον χρωματικά κωδικοποιημένο συνδετήρα που είναι προσαρτημένος σε κάθε υποδοχέα που περιέχει την φύσιγγα)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen vedlagt hvert rør som inneholder ampullen)
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και ανακινείστε ήπια τον σάκο (6-8 φορές) για να αναμίξετε το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og vend posen opp ned 6-8 ganger for å blande vaksinen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον αριθμό των δόσεων επάνω στις φύσιγγες, μετά από την εξαγωγή τους από τον υποδοχέα, έτσι πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη μέριμνα για να διασφαλίσετε ότι αποφεύγεται η ανάμιξη φυσίγγων με διαφορετικό αριθμό δόσεων και ότι χρησιμοποιείται ο κατάλληλος διαλύτης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής, ερυθρού χρώματος, χωρίς ίζημα και τη στιγμή της ανάμιξης να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde romtemperatur (15-25 °C).
Greek: ILT: 4 εβδομάδες, MD: 9 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ILT: 4 uker, MD: 9 dager.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση σε μελλοντικά πτηνά αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående bruk til fremtidige avlsdyr.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Όταν το προϊόν αυτό αναμιγνύεται με το Nobilis Rismavac, πρέπει να διαλύονται και τα δύο στον ίδιο σάκο διαλύτη (400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις και των δύο προϊόντων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις και των δύο προϊόντων).
Norwegian Bokmål: Når dette preparatet blandes med Nobilis Rismavac må begge fortynnes i den samme suspensjonsposen på samme måte (400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av begge preparatene eller 800 ml suspensjonsvæske for hver 4000 doser av begge preparatene).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του Nobilis Rismavac και του διαλύτη που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Nobilis Rismavac og suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Greek: Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å kun ta ut 5 ampuller (kun fra ett rør), om gangen.
Greek: Το Innovax-ILT είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
Norwegian Bokmål: Innovax-ILT er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Greek: ILT: 60 εβδομάδες, MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ILT: 60 uker, MD: hele risikoperioden.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Greek: Δοσολογία: Μία ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο σε ηλικία μιας ημέρας, μέσω της υποδόριας οδού.
Norwegian Bokmål: Dosering: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder, ved subkutan injeksjon.
Greek: Για τα αναμεμιγμένα προϊόντα η έναρξη ανοσίας για την MD είναι 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: For denne bruken med blanding av vaksiner er det vist begynnende immunitet for MD etter 5 dager.
Greek: Είναι σημαντικό αμέσως μετά την τήξη του, το εναιώρημα να αναμιγνύεται με τον διαλύτη για την προστασία των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Etter tining er det er viktig at suspensjonen umiddelbart blandes med suspensjonsvæsken for å beskytte cellene.
Greek: Ως ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος απεκκρίνεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και είναι δυνατόν να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες.
Norwegian Bokmål: Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske daggamle kyllinger.
Greek: Χρησιμοποιήστε 400 ml διαλύτη για κάθε 2.000 δόσεις εναιωρήματος κυττάρων ή 800 ml διαλύτη για κάθε 4.000 δόσεις εναιωρήματος κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Bruk 400 ml suspensjonsvæske for hver 2000 doser av cellesuspensjonen eller 800 ml suspensjonsvæske for hver 4000 doser av cellesuspensjonen.
Greek: For animal treatment only.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" For animal treatment only.
Greek: − Γυάλινες φύσιγγες από γυαλί τύπου Ι που περιέχουν 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - Type I glass ampuller inneholdende 2000 eller 4000 doser.