FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die met encorafenib worden behandeld, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under og ved slutten av behandling med enkorafenib bør pasienter gjennomgå en hode- og halsundersøkelse, computertomografi(CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt lipase
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib in combinatie met binimetinib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib ble studert i en 2-delt fase III, randomisert (1:1:1) aktiv-kontrollert, åpen, multisenterstudie hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF V600 E- eller K-mutasjonspositivt melanom (Studie CMEK162B2301), som påvist ved bruk av BRAF-assay.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onvermijdbaar is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP 3A-hemmer ikke kan unngås, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Dutch: Als uveïtis Graad 1 is en deze verbetert tot Graad 0, dan moet de behandeling hervat worden aan dezelfde dosis.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,1% (9/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble lysfølsomhet rapportert hos 4,1 % (9/217) av pasientene.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden en opvolging met oogheelkundig toezicht moet uitgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent, og det bør følges opp med oftalmologisk kontroll.
Dutch: • Herhaalde Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Dutch: Tabel 6: Studie CMEK162B2301, Deel 1: tussentijdse resultaten totale overleving (‘cut-off'datum: 7 november 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cut-off: 7. november 2017)
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd gezichtsparese waargenomen bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Dutch: Acneïforme dermatitis* Afschilfering van de huidf Lichtgevoeligheid*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* Hudavskallingf Lyssensitivitet*
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring bør det utføres ny oftalmologisk kontroll, og enkorafenib bør seponeres permanent.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, moet het hervat worden op een verlaagd dosisniveau.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 eller til baselinenivåer bør enkorafenib gjenopptas på redusert dosenivå.
Dutch: • Omhulsel capsule: gelatine (E441), titaniumdioxide (E171), rode ijzeroxide (E172), gele ijzeroxide (E172), zwarte ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall - gelatin (E 441), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør enkorafenib-behandlingen seponeres.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Dutch: Wanneer encorafenib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av enkorafenib med moderate CYP 3A-hemmere bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP 3A4-hemmere bør administreres samtidig med forsiktighet.
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Magesmerter ble rapportert hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd lichaamsgewicht bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring en distributievolume.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 4 weken, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 of tot de niveaus van voor de behandeling/basislijnniveaus en moet dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
Dutch: Encorafenib moet worden gegeven in combinatie met binimetinib.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib skal gis i kombinasjon med binimetinib.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,4 % (1/274) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Dutch: - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol,
Norwegian Bokmål: Informer legen spesielt dersom du bruker noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler: - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Dutch: • Herhaalde Graad 4 (ASAT of ALAT >20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van wazig zicht, verlies van het gezichtsvermogen of andere visusveranderingen (zoals gekleurde stippen in uw zicht), kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller halo (sløret kontur rundt gjenstander).
Dutch: Bloedingi Hoge bloeddruk*
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Dutch: In de Combo 300-arm in Deel 2 van de pivotale studie, werd PPES waargenomen bij 3,9% (10/257) van de patiënten, waarbij Graad 3 gemeld werd bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotale studien, ble PPES observert hos 3,9 % (10/257) av pasientene med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib seponeres permanent, bør også binimetinib seponeres.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u de volgende verschijnselen van oogproblemen krijgt: - wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (bv. gekleurde stippen in uw zicht) - kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen) - oogpijn, zwelling en roodheid
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Dutch: • Drukinkt: schellak (E904), zwarte ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Dutch: Supraventriculaire tachycardie d
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardid
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 4
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 4
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet 2 uker med behandling, bør behandlingen med enkorafenib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose.
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene med grad 3 eller 4 rapportert hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du skal starte med en lavere dose dersom du har lever- eller nyreproblemer.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for enkorafenib (brukt i kombinasjon med binimetinib) for utvalgte bivirkninger
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekter av enkorafenib på andre legemidler
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg harde kapsler EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler Braftovi 75 mg harde kapsler EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) Nominale p-waarde HRa (95% BI) (vs. Enco 300) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank)b HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominal p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)b Beste totalrespons Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib)
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for enkorafenib (brukt i kombinasjon med binimetinib)
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met encorafenib moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med enkorafenib skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES) PPES werd gemeld bij 6,2% (17/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Norwegian Bokmål: PPES ble rapportert hos 6,2 % (17/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten, en die was van Graad 3-4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 - 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet voor de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de dosering van encorafenib tot 300 mg eenmaal daags verlaagd worden (zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken [SKP] van binimetinib) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen bij een dosis van 450 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se pkt.
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Dutch: Gelatine (E441) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin (E 441) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172) Jernoksid, gult (E 172) Jernoksid, svart (E 172)
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent (se monitorering under pkt.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene.
Dutch: Encorafenib-dosis bij gebruik in combinatie met binimetinib
Norwegian Bokmål: Enkorafenibdose ved bruk i kombinasjon med binimetinib
Dutch: Uveïtis*
Norwegian Bokmål: Uveitt*
Dutch: HR (95% BI) (vs Enco 300) p-waarde (gestratificeerde logrank)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte, unormale leververdier i den samlede Combo 450-populasjonen er listet opp under:
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg enkorafenib.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 75 mg enkorafenib.
Dutch: De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer genomen in combinatie met binimetinib.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med binimetinib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang daglig.
Dutch: Drukinkt Schellak (E904) IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Jernoksid, svart (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Dutch: dolutegravir - voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten - geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (zoals diltiazem, bosentan, furosemide) - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen: amiodaron.
Norwegian Bokmål: dolutegravir - hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt blodtrykk (som f.eks. diltiazem,
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd uveïtis gemeld bij 4,4% (12/274) van de patiënten en deze was van Graad 1 bij 0,4% (1/274) van de patiënten, van Graad 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en van Graad 3 bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Dutch: Pancreatitis leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt førte til doseavbrudd eller dosejustering hos (0,4 %) 1/274 av pasientene.
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 3
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 3
Dutch: claritromycine, telitromycine, erytromycine, penicilline) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van kanker (zoals methotrexaat, imatinib) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden (zoals rosuvastatine, atorvastatine) - een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Norwegian Bokmål: karbamazepin) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av kreft (som f.eks. metotreksat, imatinib) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol (som f.eks. rosuvastatin,
Dutch: Overgevoeligheidb
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet b
Dutch: Of encorafenib moet permanent stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Ellers bør enkorafenib seponeres permanent.
Dutch: • Eerste optreden van eender welke bijwerking van Graad 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av enhver type bivirkninger av grad 4
Dutch: PPES leidde tot stopzetting van de behandeling bij 4,1% (9/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 23,0% (50/217) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: PPES første til seponering hos 3,7 % (8/217) av pasientene og til doseavbrudd eller dosejustering hos 23,0 % (50/217) av pasientene.
Dutch: Misselijkheid Braken* Constipatie
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse
Dutch: VTEj
Norwegian Bokmål: Oppkast
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met een CYP3A4-inductor werd niet beoordeeld in een klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med en CYP 3A4-induktor er ikke vurdert i en klinisk studie, imidlertid er en reduksjon av enkorafenib-eksponering sannsynlig og kan føre til svekket effekt.
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor andere bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for enkorafenib (brukt i kombinasjon med binimetinib) for andre bivirkninger
Dutch: Braftovi 50 mg harde capsules Braftovi 75 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg harde kapsler Braftovi 75 mg harde kapsler
Dutch: HR (95% BI) (vs Vem) p-waarde (gestratificeerde logrank)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs Vem) p-verdi (stratifisert log-rank)
Dutch: Jeuk*
Norwegian Bokmål: Artritt*
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd anemie gemeld bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor instructies over dosisaanpassing voor binimetinib.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen for binimetinib for veiledning om dosejustering av binimetinib.
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Dutch: Verpakking
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Dutch: Doe handschoenen aan.
Norwegian Bokmål: Ta på hansker.
Dutch: Individuele variatie in Cmax en t1/2 werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i Cmax og t1/2 er observert.
Dutch: Een gebruikte pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: En brukt pipette skal kastes umiddelbart.
Dutch: 1210 Wenen
Norwegian Bokmål: 1210 Wien
Dutch: Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Dutch: Voorkom contact met huid, mond en/of ogen.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, munn og/eller øyne.
Dutch: Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for fullstendig sikkerhetsinformasjon for brukeren.
Dutch: Voedsel vergroot de opname.
Norwegian Bokmål: Mat øker absorpsjonen.
Dutch: Het duurt tot 48 uur totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
Norwegian Bokmål: Det tar opptil 48 timer før applikasjonsstedet er tørt, men det kan være synlig lenger.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmiddel til systemisk bruk.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av veterinærpreparatet.