FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Citas imūnsistēmas mediētas blakusparādības
Polish: Wstrzymać podawanie leku
Latvian: Deva jāatliek
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Polish: EMA/PRAC/63315/2015
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
Polish: Zalecenia PRAC nie obejmują produktów homeopatycznych zawierających lit.
Latvian: Šis PRAC ieteikums neattiecas uz homeopātiskiem līdzekļiem, kas satur litiju.
Polish: • u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Częstość nieznana: agresja
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": agresija
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa produktu> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>:
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <, vai medmāsu.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości: utrzymujące się osłabienie mięśni.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: pastāvīgs muskuļu vājums.
Polish: Walproinian i substancje pochodne - toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
Latvian: Optimark ir kontrindicētas
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Polish: W następstwie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Polish: Punkt 2:
Latvian: 2. punkts:
Polish: Zmiany w ChPL produktów Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (kwas gadopentetowy)
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Polish: Dodatkowo należy prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu lepszego opisania ryzyka.
Latvian: Turklāt, lai labāk raksturotu risku, ir jāveic regulāra zāļu drošuma uzraudzība.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby mitochondrialnej
Latvian: Pacienti ar zināmu vai iespējamu mitohondriālu slimību
Polish: Wobec dostępnych danych PRAC ustalił, że przedstawione dowody są wystarczające do stwierdzenia, iż długotrwałe stosowanie litu może powodować powstawanie mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka ilgstoša litija lietošana var izraisīt mikrocistas, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas.
Polish: • pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby oraz
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Polish: Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamidnefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)
Latvian: Gadodiamīds; gadopentetīnskābe; gadoversetamīdsnefrogēna sistēmiska fibroze pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (EPITT Nr. 408)
Polish: W świetle danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i zaleceń grupy roboczej ds. farmakogenomiki PRAC stwierdził, że istnieją wystarczające dowody do uzasadnienia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem walproinianu a nasileniem się objawów chorób mitochondrialnych, w tym ryzyka hepatotoksyczności, szczególnie u pacjentów z mutacjami POLG (polimerazy gamma).
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakogenomikas darba grupas ieteikumus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēlonisko saistību starp valproātu un pamatā esošu mitohondriālo slimību pasliktināšanos, tostarp hepatotoksicitātes risku, kas sastopams galvenokārt pacientiem, kuriem ir POLG (gamma polimerāzes) mutācijas.
Polish: Występowanie zaburzeń związanych z POLG należy podejrzewać u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym lub obecnie stwierdzono objawy tych zaburzeń, w tym m.in. niewyjaśniona encefalopatia, lekooporna padaczka (ogniskowa, miokloniczna), stan padaczkowy, opóźnienia w rozwoju, regresja czynności psychoruchowych, neuropatia aksonalna czuciowo-ruchowa, miopatia, ataksja móżdżkowa, oftalmoplegia lub powikłana migrena z aurą w okolicy potylicznej.
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Polish: Punkt 4:
Latvian: 4. apakšpunkts:
Polish: • u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas miopātijas (IMNM) gadījumiem.
Polish: Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna - immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Polish: Przed podaniem produktu Optimark każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Polish: Przed podaniem produktu <nazwa własna> każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Polish: Walproinian może wywoływać lub nasilać objawy kliniczne chorób mitochondrialnych wywołanych mutacjami mitochondrialnego DNA, a także genu jądrowego kodującego POLG.
Latvian: Valproāts var izraisīt vai pasliktināt klīniskās pazīmes esošu mitohondriālo slimību gadījumos, ko izraisa mitohondriju DNS mutācijas, kā arī mutācijas kodola gēnā, kas kodē POLG.
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa produktu> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali lit przez ponad 10 lat, występuje ryzyko łagodnego lub złośliwego guza nerki (mikrocyst, onkocytomy lub raka kanalików zbiorczych nerki).
Latvian: Nieru audzēji: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši litiju ilgāk nekā 10 gadus, var būt labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocistas, onkocitomas vai nieru savācējkanāliņu karcinomas) veidošanās risks.
Polish: Badania mutacji POLG należy prowadzić zgodnie z obowiązującą obecnie praktyką kliniczną dotyczącą oceny diagnostycznej tego typu zaburzeń (patrz punkt 4.3).
Latvian: Saistībā ar pašreizējo klīnisko praksi pacientiem ar šādiem traucējumiem ir jāveic POLG mutācijas izmeklējumi diagnozes precizēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts pacientiem ar mitohondriāliem traucējumiem, ko izraisa mutācijas kodola gēnā, kas kodē mitohondriālo enzīmu polimerāzi-y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma (Alpers-Huttenlocher Syndrome) gadījumā, kā arī bērniem līdz divu gadu vecumam, par kuriem varētu būt aizdomas par traucējumiem saistībā ar POLG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Częstość nieznana: łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrocysty, onkocytoma lub rak kanalików zbiorczych nerki) (w leczeniu długotrwałym).
Latvian: Biežums nav zināms: labdabīgi/ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai nieru savācējkanāliņu karcinoma) (ilgstošas terapijas laikā).
Polish: jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.
Latvian: Jūs zināt, ka Jūsu ģimenes anamnēzē ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem;
Polish: Lit - guzy lite nerek (EPITT nr 18090)
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Polish: Częstość nieznana: mikrocysty, onkocytoma oraz rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Polish: W związku z tym produktu Optimark nie należy stosować u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam iepriekš vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Przypis - przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu Ulotka dla pacjenta:
Latvian: Zemteksta piezīme - agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas pieredzē.
Polish: W szczególności częściej zgłaszano wywołane stosowaniem walproinianu - ostrą niewydolność wątroby i zgony związane z zaburzeniami czynności wątroby - u pacjentów z dziedzicznym zespołem neurometabolicznym wywołanym mutacjami genu kodującego mitochondrialną polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera.
Latvian: Galvenokārt par valproāta izraisītu akūtu aknu mazspēju un nāves gadījumiem saistībā ar aknu slimībām biežāk ziņots pacientiem ar iedzimtu neirometabolo sindromu, ko izraisa mutācijas gēnā, kas atbildīgs par mitohondriālo enzīmu polimerāzi y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma gadījumā.
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W związku z tym produktu <nazwa własna> nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc <zāļu nosaukums> nedrīkst lietotpacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Punkt 4 Możliwe działania niepożądane
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Latvian: Pacienti ar nNieru darbības traucējumiem
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu <nazwa własna> (patrz punkt 4.3).
Latvian: <Zāļu nosaukums> šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Zmiany w ChPL produktu Optimark (gadowersetamid)
Latvian: Izmaiņas Optimark (gadoversetamīda) zāļu aprakstā 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających paroksetynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie (punkt 4.8 ChPL i ulotki dla pacjenta), jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņas paroksetīnu saturošām zālēm, lai grozītu zāļu informāciju (zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts un lietošanas instrukcija), kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmiot odpowiedzialny produktów Omniscan, Optimark i Magnevist powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono, a tekst do usunięcia przekreślono).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka zāļu Omniscan, Optimark un Magnevist reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem - pārsvītrots).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych z piśmiennictwa, PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających atorwastatynę, symwastatynę, prawastatynę, fluwastatynę, pitawastatynę lub lowastatynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono): Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL):
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus no literatūras datiem, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur atorvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu vai lovastatīnu, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots):
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących lit przez ponad 10 lat, odnotowano przypadki mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nieru audzēji: ir saņemti ziņojumi par mikrocistu, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas gadījumiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri vairāk nekā 10 gadus saņēmuši litiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie produktu <nazwa własna> jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeczepieniem wątroby, a także u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, kā arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Gatunki docelowe
Latvian: Mērķa sugas
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Farmaceitiskais veids
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma izmērs Izdalīšanās no organisma
Polish: EU Numner Nazwa
Latvian: ES Numurs
Polish: 3 pipetki 6 pipetek 30 pipetek
Latvian: 3 pipetes 6 pipetes 30 pipetes
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny powinien składać raporty okresowe (PSUR) co roku przez następne trzy lata, następnie raport obejmujący okres dwóch lat; po tym czasie raporty powinny być składane w odstępach trzyletnich.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašniekam katru gadu jāiesniedz periodiski atjaunināmi ziņojumi par zāļu drošību (PSUR) nākamo trīs gadu laikā, bet pēc tam ik pēc diviem gadiem, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Polish: Kod ATCvet: QP53AX26
Latvian: ATĶ vet kods: QP53AX26
Polish: Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanu ar ērcēm.
Polish: Pyriprol
Latvian: Pyriprole
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Polish: Jedna pipetka zawiera:
Latvian: Viena pipete satur:
Polish: Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.
Latvian: Nelietot suņiem līdz 8 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks kā 2 kg.
Polish: Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: Prac-tic nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Podczas stosowania produktu nie należy palić, jeść ani pić.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert zāļu lietošanas laikā.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki.
Latvian: Kartona kārba ar 1, 2 vai 10 blisteriem, katrā no tām 3 pipetes.
Polish: U psów działania niepożądane są powiązane z objawami neurologicznymi powodowanymi przez metabolity substancji czynnej.
Latvian: Suņiem nevēlamas blakusparādības ir saistītas ar neiroloģiskiem simptomiem, ko izraisa aktīvās vielas metabolīti.
Polish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Latvian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīds lokālai lietošanai
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pipecie, po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz pipetes marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Polish: Substancje pomocnicze:
Latvian: Aktīvā viela:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {mēnesis/gads}
Polish: Pyriprol (mg/kg m.c.)
Latvian: Piriprols (mg/kg ķ. sv.)
Polish: > 4,5 - 11 kg Mały pies > 11 - 22 kg Średni pies > 22 - 50 kg Duży pies
Latvian: > 4,5 - 11 kg Mazs suns > 11 - 22 kg Vidējs suns > 22 - 50 kg Liels suns
Polish: Nie podawać doustnie.
Latvian: Nelietot trušiem.
Polish: Nie stosować u kotów lub królików.
Latvian: Nelietot kaķiem un trušiem.
Polish: Należy leczyć wszystkie psy w gospodarstwie domowym.
Latvian: Vienlaikus jāārstē visi mājsaimniecībā esošie suņi.
Polish: Objawy te zwykle są przejściowe i zanikają w ciągu 24 godzin po podaniu produktu.
Latvian: Šīs pazīmes parasti ir pārejošas un pazūd 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Polish: Rozpuszczalnik zawarty w produkcie Prac-tic może plamić niektóre materiały, m.in. skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i gładkie powierzchnie.
Latvian: Šķīdinātājs Prac-tic sastāvā var notraipīt dažus materiālus, tai skaitā ādu, audumu, plastmasu un apstrādātas virsmas.
Polish: Wszystkie wymienione objawy z wyjątkiem utraty łaknienia ustępowały w ciągu 48 godzin.
Latvian: Visi šie klīniskie simptomi, izņemot apetītes zudumu, izzuda 48 stundu laikā.
Polish: Pasożyty są niszczone raczej w wyniku kontaktu niż działania układowego.
Latvian: Parazīti tiek iznīcināti pēc saskarsmes ar piriprolu, nevis ar sistēmisku tā iedarbību.
Polish: Jednak jeśli do tego dojdzie, zaniknie to w ciągu 24 godzin.
Latvian: Taču, ja tā tomēr ir noticis, apmatojuma salipums izzudīs 24 stundu laikā.
Polish: Postukać w wąską część pipetki, aby mieć pewność, że zawartość pozostanie w głównej części pipetki.
Latvian: Pasist pa šaurāko pipetes daļu, lai pārliecinātos, ka tās saturs atrodas pipetes pamatdaļā.
Polish: Duży pies
Latvian: Liels suns
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir paredzētas tieši suņiem.
Polish: 50 kg
Latvian: Vairāk par 50 kg
Polish: - reakcje ze strony przewodu pokarmowego: wymioty i biegunka.
Latvian: - gremošanas trakta reakcijas: vemšana un caureja.
Polish: Do stosowania w okresie ciąży lub laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Latvian: Nelietojiet grūtniecības vai laktācijas laikā vai sazinieties ar veterinārārstu, lai noteiktu ārstēšanas ieguvumu/riska novērtējumu grūtniecības vai laktācijas laikā.
Polish: Zalecana minimalna dawka wynosi 12,5 mg pyriprolu na kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Latvian: Ieteicamā minimālā deva ir 12,5 mg piriprola uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,1 ml lokālas lietošanas šķīduma uz kg ķermeņa svara.
Polish: Przytrzymać pipetkę w pozycji pionowej.
Latvian: Novietot pipeti vertikālā stāvoklī.
Polish: Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów Prac-tic 137,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Prac-tic 275 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Prac-tic 625 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
Latvian: Prac-tic 56,25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maziem suņiem Prac-tic 137,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maziem suņiem Prac-tic 275 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem Prac-tic 625 mg šķīdums pilināšanai uz ādas lieliem suņiem
Polish: W każdym zakresie masy ciała należy nałożyć na skórę psa całą zawartość pipetki odpowiedniego rozmiaru.
Latvian: Katram atbilstošas svara diapazonam uz suņa ādas jāuzpilina viss atbilstošā izmēra pipetes saturs.
Polish: Informacje dotycząca bezpieczeństwa człowieka:
Latvian: Drošības informācija cilvēkiem: