FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: akiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy);
Hungarian: • figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Polish: W trakcie zgodnego z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), randomizowanego, populacyjnego badania klinicznego, prowadzonego metodą ślepej próby z użyciem grupy kontrolnej wykazano, że produkt Florgane 300 mg/ml w dawkach wynoszących 22,5 mg/kg i 30 mg/kg masy ciała, podawanych domięśniowo, jest nie mniej skuteczny w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida, niż produkt kontrolny zawierający 300 mg florfenikolu/ml, podawany domięśniowo w dwóch dawkach wynoszących 15 mg/kg m.c.
Hungarian: A GCP elvek betartásával végzett randomizált, vak, kontrollos klinikai helyszíni vizsgálatban az egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg és 30 mg/ttkg dózisban alkalmazott Florgane 300 mg/ml legalább olyan hatásosnak bizonyult a sertések A.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, wyżej wymienionym państwom członkowskim, podobnie jak w przypadku pierwszego wniosku dotyczącego stosowania leku u bydła.
Hungarian: Ezt a kiterjesztési kérelmet, a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemhez hasonlóan, a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti decentralizált eljárásként nyújtották be a felsorolt tagállamoknak.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti ún.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego
Hungarian: Tudományos következtetések és a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozó engedély indoklása
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Aneks III
Hungarian: I. melléklet
Polish: Komitet rozważył, czy okres poniżej dwóch dni, w trakcie którego utrzymuje się skuteczne stężenie leku po pojedynczym podaniu, może być uznany za wystarczający do leczenia poważnych chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterie A. pleuropneumoniae i P. multocida u świń.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy az egyszeri alkalmazást követően 2 napnál rövidebb ideig fennálló hatásos koncentráció időtartama elégségesnek tekinthető-e a sertések A.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml nie różni się od wcześniejszych preparatów zawierających florfenikol w odniesieniu do fazy eliminacji substancji czynnej z osocza oraz okresu subterapeutycznego.
Hungarian: A plazma eliminációs fázis és a szubterápiás időtartamok szempontjából nem lesz különbség a Florgane 300 mg/ml és a korábbi florfenikol készítmények között.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego tym, że jest podawany w jednej dawce, a także posiada inną postać farmaceutyczną oraz skład.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítménytől a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció az egyszeri alkalmazásban, a gyógyszerformában és az összetételben tér el.
Polish: --¹ Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Hungarian: --¹ Egy 0,5 ml adag tartalmaz:
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (üveg) tű nélkül
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Idaho/07/2018)
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
Hungarian: A vizsgálatokban 5000, 4 évesnél idősebb személy vett részt.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Hungarian: További információ a Flucelvax Tetra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Polish: Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE.
Hungarian: A Flucelvax Tetra összetételét a WHO és az EU ajánlásai alapján évente aktualizálják.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
Hungarian: A javasolt adag izomba, lehetőleg a felkarba adandó egyszeri injekció (0,5 ml).
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon az északi féltekén.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), miként védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
Hungarian: A Flucelvax Tetra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fájdalom az injekció beadásának helyén, a bőr kivörösödése és a megkeményedése az injekció beadásának helyén, a fejfájás, a fáradtság és az izomfájdalom.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Flucelvax Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
Hungarian: Az egyik vakcina az Optaflu volt, egy korábban engedélyezett vakcina, amely a Flucelvax Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonysága az influenza megelőzése terén jól megalapozott.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t két komparátor vakcinával hasonlították össze 2 fő vizsgálatban.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
Hungarian: A Flucelvax Tetra négy különböző inaktivált A és B típusú influenzavírustörzsből (A-H1N1 típus, AH3N2 típus és két B típusú törzs) származó proteineket tartalmaz az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina, amelyet felnőttek és 9 évesnél idősebb gyermekek influenza elleni védelmére alkalmaznak.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
Hungarian: A másik vakcina az Optaflu-n alapul, de a Flucelvax Tetra másik B törzsét tartalmazza.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
Polish: W przeszłości szczepionki przeciwko grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa: jeden wirus grypy A-H1N1, jeden wirus grypy A-H3N2 oraz jeden wirus grypy B. Flucelvax Tetra zawiera dodatkowy szczep wirusa B.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Flucelvax Tetra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Flucelax Tetra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Szczepionki porównawcze zawierają łącznie cztery szczepy wirusa grypy w leku Flucelvax Tetra.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Polish: Wyniki pokazały, że stosowanie leku Flucelvax Tetra doprowadziło do zbliżonego stężenia przeciwciał ochronnych jak w przypadku szczepionek porównawczych u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Flucelvax Tetra a 9 évesnél idősebb személyeknél hasonló mértékűvédelmet nyújtó ellenanyag szintet eredményez, mint a komparátor vakcinák.
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
Hungarian: A Flucelvax Tetra előállításához használt vírusokat emlőssejtjekben állítják elő.
Polish: zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Polish: Flucelvax Tetra (szczepionka przeciw grypie [antygen powierzchniowy), inaktywowana,
Hungarian: Flucelvax Tetra (influenzavakcina [sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén])
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusproteineket, és védekezik ellenük.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Flucelvax Tetra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
Hungarian: A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia.
Hungarian: A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Flucelvax Tetra w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
Hungarian: Az influenzát főként kétféle influenzavírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Flucelvax Tetra wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flucelvax Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Flucelvax Tetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Polish: Jak stosować lek Flucelvax Tetra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Polish: Przechowywać w lodówce (2° C - 8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: % Dolna granica jednostronnego 97,5% CI
Hungarian: % Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Polish: Skuteczność szczepionki*
Hungarian: Vakcina hatásossága*
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Uogólnione reakcje skórne,
Hungarian: Általános bőrreakciók,
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Polish: W tej grupie wiekowej 235 uczestników badania otrzymało jedną dawkę, a 340 - dwie dawki.
Hungarian: Ebben a korcsoportban 235 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott egy dózist, és 340 vizsgálati alany kapott két dózist.
Polish: 475 Green Oaks Parkway
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Polish: Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Polish: Gorączka występowała często u młodzieży i dzieci
Hungarian: A láz gyakori volt a serdülőknél és a gyermekeknél.
Polish: Wszystkie przypadki grypy potwierdzonej w hodowli
Hungarian: Valamennyi, tenyésztéssel igazolt influenza Összes
Polish: Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Polish: PRZED otrzymaniem szczepionki
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać się z roku na rok.
Hungarian: A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są przedstawione poniżej.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Hungarian: Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Polish: Nieznana3
Hungarian: Nem ismert3
Polish: Przypadki grypy identyfikowano na drodze czynnego i biernego nadzoru chorób grypopodobnych (ILI).
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) x 100%; ** Wystąpiło zbyt mało przypadków grypy spowodowanej dopasowaną do szczepionki grypą A/H3N2 lub B, aby można było odpowiednio ocenić skuteczność szczepionki.
Hungarian: Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Czcionka pogrubiona- spełnione kryteria immunogenności CHMP.
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Polish: Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
Polish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Wielka Brytania
Hungarian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Egyesült Királyság
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 9 lat:
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 éves kortól:
Polish: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Hungarian: • légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció - egy nagyon súlyos allergiás reakció - tünetei
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is.
Polish: Należy zauważyć, że zarówno V58P12, jak i V58P13 były przeprowadzone w sezonie grypy na półkuli północnej 2007
Hungarian: Megjegyezendő, hogy mind a V58P12 és a V58P13 vizsgálatot a 2007-2008-as influenzaszezonban (északi félteke) végezték.
Polish: Szczepionki przeciw grypie można stosować podczas wszystkich etapów ciąży.
Hungarian: Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Polish: Reakcje alergiczne lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
Hungarian: Allergiás vagy azonnali típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Hungarian: A vakcinát nem szabad intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Polish: • gorączka (≥38° C)
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Polish: Jednak inaktywowane szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży.
Hungarian: Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Polish: W przypadku szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie jaj kur dostępne są większe bazy danych dotyczące bezpieczeństwa dla drugiego i trzeciego trymestru niż dla pierwszego trymestru, jednak dane uzyskane podczas stosowania szczepionki przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na żadne niekorzystne skutki dla płodu i matki, które można by przypisać szczepionce.
Hungarian: A tojásból kivont influnzavakcinák esetében a biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan: a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis és maternalis kedvezőtlen kimenetelt.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacznie niższa u uczestników w wieku ≥65 lat niż u uczestników w wieku od 18 do <65 lat (patrz tabela poniżej).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
Polish: Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Polish: GMT (95% CI)
Hungarian: GMT (95%-os CI)