FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Romanian: Tratamentul cu PGL-1 sau cu inhibitori ai DPP-4 pe modele animale de diabet zaharat tip 2 a demonstrat îmbunătăţirea răspunsului celulelor beta la glucoză şi stimularea biosintezei şi eliberării insulinei.
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Romanian: Sitagliptin este, de asemenea, un substrat al glicoproteinei-p, care ar putea fi implicată şi în medierea eliminării renale a sitagliptin.
English: Other patient characteristics
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Romanian: Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin, pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I şi a unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor provenite din studii de fază I şi II.
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Romanian: media celor mai mici pătrate ajustată pentru utilizarea metforminului la Vizita 1 (da/nu), utilizarea insulinei la Vizita 1 (premixată faţă de non-premixată [cu durată de acţiune intermediară sau lungă]) şi valoarea iniţială.
English: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu insuficienţă renală ușoară, moderată și severă, dar și pacienți cu BRST care efectuează hemodializă.
English: By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose-dependent manner.
Romanian: Prin creşterea valorilor hormonilor incretinici activi, sitagliptin creşte eliberarea de insulină şi scade valorile de glucagon, într-un mod dependent de glucoză.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitagliptin este dializabil prin dializă peritoneală.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Ristaben la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Romanian: Activitatea PGL-1 şi PIG este limitată de enzima DPP-4, care hidrolizează rapid hormonii incretinici în metaboliţi inactivi.
English: This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Romanian: Acest studiu a inclus 423 pacienţi cu insuficienţă renală cronică (valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară < 50 ml/minut).
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Romanian: Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei(vezi pct. 4).
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Ristaben poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Romanian: În studii clinice, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (organic cationic transporter - OCT).
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Romanian: Au fost detectaţi şase metaboliţi, în concentraţii foarte mici, şi nu este de aşteptat ca aceştia să contribuie la activitatea inhibitorie a DPP-4 plasmatic manifestată de sitagliptin.
English: It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitagliptin este excretat în laptele uman.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Romanian: La pacienţi utilizând insulină non-premixată (cu durată de acţiune intermediară/lungă), doza zilnică medie a fost de 44,3 U pe zi.
English: In addition, after 12 weeks, the mean reductions in HbA1c (sitagliptin -0.59 %; placebo -0.18 %) and FPG (sitagliptin -25.5 mg/dL; placebo -3.0 mg/dL) were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Romanian: În plus, după 12 săptămâni, reducerile medii ale valorilor HbA1c (sitagliptin, -0,59 %; placebo, -0,18 %) şi GJ (sitagliptin, -25,5 mg/dl; placebo, -3,0 mg/dl) au fost, în general, similare celor observate în alte studii de monoterapie efectuate la pacienţi cu funcţia renală normală (vezi pct. 5.2).
English: Sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Romanian: Sitagliptin poate fi un inhibitor slab al glicoproteinei-p in vivo.
English: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Romanian: Valoarea inițială a HbA1c a fost 8,74% și valoarea inițială a dozei de insulină a fost 37 UI/zi.
English: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Romanian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Romanian: Datele sugerează că in vitro, sitagliptin nu inhibă, nici nu induce izoenzimele CYP450.
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Romanian: Vezi mai jos studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
English: nausea or vomiting) - any past or present kidney problems.
Romanian: scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături) - orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Romanian: Administrarea asociată de sitagliptin şi metformin a avut un efect aditiv asupra concentraţiilor formei active de PGL-1.
English: as triple oral therapy in combination with
Romanian: sub formă de terapie orală triplă în asociere cu
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Ristaben.
English: Uncommon: dry mouth
Romanian: Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Romanian: T1/2 aparent prin eliminare, după administrarea orală a unei doze de 100 mg sitagliptin, a fost de aproximativ 12,4 ore.
English: There was also a significant difference between groups with respect to change from baseline body weight (sitagliptin -0.6 kg; glipizide +1.2 kg).
Romanian: De asemenea, a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială (-0,6 kg pentru sitagliptin; +1,2 kg pentru glipizidă).
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice nu există experienţă cu doze mai mari de 800 mg.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Romanian: Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos.
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Romanian: Sitagliptinul, dar nu şi metforminul, a crescut concentraţiile formei active de PIG.
English: Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Romanian: De aceea, pentru a diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină (vezi pct. 4.2).
English: In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Romanian: În studii clinice, într-o şedinţă de 3 până la 4 ore de hemodializă a fost îndepărtată aproximativ 13,5 % din doză.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.
English: In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Romanian: La pacienţi utilizând insulină premixată, doza zilnică medie a fost de 70,9 U pe zi.
English: In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
Romanian: Într-un alt studiu care a inclus 91 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 şi cu insuficienţă renală cronică (clearance-ul creatininei < 50 ml/minut), siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului cu sitagliptin 25 sau 50 mg o dată pe zi au fost, în general, similare cu placebo.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Romanian: Analiza în populația în intenție de tratament Număr de pacienți
English: No dose adjustment is required based on age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
English: Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain, muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Romanian: Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Romanian: Pe parcursul studiului, diferența globală medie estimată a valorii HbA1 între grupurile care au utilizat sitagliptin și placebo a fost de 0,29% (0,01), 95% IÎ (-0,32, -0,27); p < 0,001.
English: Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate şi 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 100 mg sitagliptin la subiecţi sănătoşi, este de 198 litri.
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică de 600 mg ciclosporină a crescut ASC şi Cmax ale sitagliptin cu aproximativ 29 %, respectiv 68 %.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale boală pulmonară interstiţială
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 cu hiperglicemie, aceste modificări ale valorilor insulinei şi glucagonului determină scăderea hemoglobinei A1c (HbA1c) şi scăderea glicemiei á jeun şi postprandiale.
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi cu sitagliptin au prezentat o reducere medie semnificativă a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială comparativ cu o creştere semnificativă în greutate a pacienţilor cărora li s-a administrat glipizidă (-1,5 comparativ cu +1,1 kg).
English: The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Romanian: Efectele PGL-1 şi PIG sunt dependente de glucoză, astfel încât atunci când concentraţiile glucozei în sânge sunt mici nu se observă stimularea eliberării de insulină şi supresia secreţiei de glucagon de către PGL-1.
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 6.3 %; glipizide, 10.8 %).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei nu a fost diferită în mod semnificativ între cele două grupuri de tratament (sitagliptin, 6,3 %; glipizidă, 10,8 %).
English: The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Romanian: Efectele inhibitorilor puternici ai CYP3A4 în insuficienţa renală nu au fost evaluate într-un studiu clinic.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Romanian: Rezultatele HbA1c în urma monoterapiei şi terapiei asociate în studii clinice controlate cu placebo*
English: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was -1.31 % compared to -0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.60, -0.29].
Romanian: Reducerea valorii HbA1c la pacienții tratați cu sitagliptin și insulină (cu sau fără metformin) a fost de -1,31%, comparativ cu -0,87% la pacienții tratați cu placebo și insulină (cu sau fără metformin), o diferență de -0,45% [IÎ 95%: -0,60, -0,29].
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei nu a fost diferită în mod semnificativ între cele două grupuri de tratament (sitagliptin, 1,3 %; metformin, 1,9 %).
English: The analysis of hospitalization for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Romanian: Analiza spitalizării pentru insuficiență cardiacă a fost ajustată pentru pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă la momentul initial.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doze unice, pentru evaluarea farmacocineticii unei doze reduse de sitagliptin (50 mg) la pacienţi cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, comparativ cu subiecţi normali, sănătoşi din grupul de control.
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Romanian: media celor mai mici pătrate ajustată pentru statusul anterior terapiei antihiperglicemice şi valorii iniţiale.
English: as dual oral therapy in combination with
Romanian: sub formă de terapie orală dublă în asociere cu
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge Frecvente: constipaţie
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Romanian: Anomalii ale incisivilor au fost observate la şobolani, la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere; nivelul la care nu s-a notat nici nu efect pentru această anomalie a fost de 58 ori mai mare, pe baza unui studiu de 14 săptămâni la şobolani.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai dipeptidil peptidazei (DPP-4), codul ATC: A10BH01.
English: All myocardial infarction (fatal and non-fatal)
Romanian: Toate tipurile de infarct miocardic (letal și neletal)
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Ristaben administered concomitantly.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Ristaben trebuie administrat concomitent.
English: Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Romanian: - diabet zaharat tip 1 - cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge,
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare cardiovasculară au inclus prima apariție de deces cardiovascular, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal; prima apariție a componentelor individuale ale obiectivului primar compus; mortalitatea determinată de toate cauzele; internări în spital pentru insuficienţa cardiacă congestivă.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Romanian: 100 % din radioactivitatea administrată a fost eliminată prin materiile fecale (13 %) sau urină (87 %), în interval de o săptămână de la administrarea dozei.
English: Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze multiple de 1000 mg metformin de 2 ori pe zi cu 50 mg sitagliptin nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu diabet zaharat tip 2.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Romanian: În populația în intenție de tratament, printre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 2,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo; printre pacienții care nu au utilizat insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1% la pacienții tratați cu sitagliptin și 0,7% la pacienții tratați cu placebo.
English: The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
Romanian: Scăderea valorii HbA1c faţă de valorile medii iniţiale de 7,2 % a fost de -0,43 % pentru sitagliptin şi -0,57 % pentru metformin (per analiză protocol).
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Romanian: Modificarea medie cu corecţie placebo a HbA1c (%) (IÎ 95 %)
English: What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben Cum să utilizaţi Ristaben Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ristaben Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: However, dizziness and drowsiness have been reported, which may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristaben (see section 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Ristaben au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu sitagliptin au prezentat o creştere modestă a greutăţii corporale comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Frequency of adverse reaction angioedema
Romanian: Frecvenţa reacţiei adverse angioedem
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Romanian: Nivelul la care nu s-a notat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere.