FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC konkluderede, at som følge af, at der er indberettet tilfælde af hypokalcæmi med dødeligt udfald for Prolia også inden for dette indberetningsinterval, og der var en tidsmæssigt relevant typisk association med indgivelse af Prolia, bør formuleringen "herunder tilfælde med dødeligt udfald" tilføjes til den aktuelle tekst vedrørende hypokalcæmi i pkt.
Icelandic: PRAC telur að vegna þess að greint hefur verið frá banvænum tilfellum blóðkalsíumlækkunar með Prolia, einnig á tilkynningartímabilinu, og að til staðar séu tímaháð dæmigerð tengsl við gjöf Prolia, skuli bæta við orðalaginu „þ.m.t. banvæn tilfelli" við núverandi texta um blóðkalsíumlækkun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Danish: Det kan beskadige sprøjten.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum á búnaðinum.
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á æðamyndun, geislameðferð á höfði og hálsi.
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) har i dyrestudier været forbundet med hæmning af knoglevæksten og manglende tandfrembrud (se pkt.
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK bindli (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið sett í samband við hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku (sjá kafla 5.3).
Danish: Resultaterne af knoglebiopsier viste knogle af normal arkitektur og kvalitet uden nogen tegn på mineraliseringsdefekter, non-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna beinvefjasýna sýndu eðlilega uppbyggingu og gæði án vísbendinga um truflun á steinefnaútfellingu (mineralisation), beinvefnað eða bandvefsmyndun í merg.
Danish: Sikkerheden og effekten af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgus-aber havde denosumabdoser, der medførte 100 til 150 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen effekt på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet, og de udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 100 til 150-falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né frjósemi kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (beinskemmdir í kjálka) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fá Prolia við beinþynningu.
Danish: Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Selvom denne ubalance blev påvist i en poolet analyse, blev den ikke påvist i en stratificeret analyse.
Icelandic: En þó að þessi mismunur hafi komið fram við samanlagða greiningu kom hann ekki fram við lagskipta greiningu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi sem tengist hormónabælingu við krabbameini í blöðruhálskirtli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi í tengslum við hormónasneyðingu við krabbamein í blöðruhálskirtli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prolia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prolia
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at ville gøre det.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Incidensen af hoftefraktur var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen efter 3 år.
Icelandic: Tíðni mjaðmarbrota var 1,2% hjá hópnum sem fékk lyfleysu samanborið við 0,7% hjá hópnum sem fékk Prolia, eftir 3 ár.
Danish: I kliniske undersøgelser af effekten ved seponering af Prolia ændredes BMD til omtrent de samme niveauer som inden behandling og forblev højere end placebo inden for 18 måneder efter den sidste dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á áhrifum þess að hætta á meðferð með Prolia, urðu gildi steinefnaþéttni beina aftur um það bil hin sömu og þau voru fyrir meðferð og héldust hærri en af lyfleysu í 18 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Danish: Efter 1 år var hyppigheden af nye radiologiske vertebrale frakturer hos patienterne 2,7 % (denosumab) kontra 3,2 % (risedronat).
Icelandic: Eftir 1 ár var tíðni nýrra brota í hryggjarliðum skv. myndgreiningu 2,7% (denosumab) á móti 3,2% (risedronat).
Danish: • Opløsningen skal kontrolleres inden indgivelse.
Icelandic: Skoða skal lausnina áður en hún er gefin.
Danish: Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax.
Icelandic: Í ljós kom tilhneiging til minni útsetningar fyrir lyfinu samkvæmt AUC og Cmax með aukinni líkamsþyngd.
Danish: Gennemlæs nøje alle instruktioner, inden den fyldte injektionssprøjte tages i brug.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar áfylltu sprautuna.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning.
Icelandic: Það á að vera tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Danish: Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Icelandic: Prolia séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því flutningur einstofna mótefna yfir fylgju eykst með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Danish: I prækliniske studier, der blev gennemført på knockout-mus, der manglede RANK eller RANKL, blev der observeret svækkelse af lymfekirteldannelsen i fosteret.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL kom fram truflun á myndun eitla hjá fóstri.
Danish: Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Icelandic: Rannsóknir á Prolia hafa ekki verið gerðar á meðgöngu.
Danish: Pakningsstørrelse med én fyldt injektionssprøjte i blisterpakning (fyldt injektionssprøjte med eller uden kanylehætte) eller pakning uden blister (kun fyldt injektionssprøjte uden kanylehætte).
Icelandic: Pakkningin inniheldur eina áfyllta sprautu sem er í þynnu (áfyllt sprauta með nálarvörn eða án) eða án þynnu (áfyllt sprauta án nálarvarnar eingöngu).
Danish: De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Icelandic: Flest brotin komu fram hjá undirhópnum sem var að halda áfram fyrri sykursterameðferð.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab i forbindelse med adjuverende behandling med aromatasehæmmer
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við viðbótarmeðferð með aromatasahemli
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Icelandic: Denosumab er samsett eingöngu úr amínósýrum og kolvetnum eins og upprunalegt immúnóglóbúlín og brotthvarf þess með efnaskiptaferlum í lifur er ólíklegt.
Danish: Rør IKKE ved kanylen og tryk IKKE stemplet ind.
Icelandic: EKKI snerta nálina eða þrýsta á stimpilinn.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og láta vita þegar í stað um öll einkenni frá munni eins og lausar tennur, verki eða bólgur eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab alla meðgönguna og voru útsettir fyrir 119-földum skammti (AUC-gildi) fyrir menn (60 mg á 6 mánaða fresti), var aukin tíðni andvana gotinna unga og aukin dánartíðni eftir got, beinvöxtur var óeðlilegur og það dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækni ef þú finnur fyrir óþægindum í tönnum eða munni eins og lausum tönnum, verkjum eða bólgum eða sárum sem gróa ekki eða útferð úr sári þar sem þetta gætu verið einkenni beindreps í kjálka.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne epifyselinjer og hæmme tandfrembrud.
Icelandic: Því getur meðferð með denosumabi skert beinvöxt hjá börnum með opnar vaxtarlínur og getur jafnframt hamlað tanntöku.
Danish: Enhver klinisk fraktur1
Icelandic: Öll klínísk beinbrot1
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Danish: Prolia er en klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug.
Icelandic: Prolia er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf, lausn sem afgreitt er í áfylltum sprautum tilbúnum til notkunar.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis), der kan føre til hospitalsindlæggelse (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia geta fengið sýkingar í húð (fyrst og fremst húðbeðsbólga) sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.8).
Danish: Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger.
Icelandic: Beinin verða viðkvæmari og brotna af minna tilefni.
Danish: Lymfeknuder blev ikke undersøgt i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru eitlar fóstursins ekki rannsakaðir.
Danish: Incidensen af frakturer blev evalueret som et sikkerhedsendepunkt, men effekten i forebyggelse af frakturer kan ikke estimeres på grund af det høje frafald og det åbne studiedesign.
Icelandic: Tíðni beinbrota var metin sem öryggisendapunktur en ekki er hægt að meta verkun lyfsins sem forvörn við beinbrotum vegna mikils fjölda sem hættu og opinnar hönnunar rannsóknarinnar.
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af Prolia.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf Prolia.
Danish: • smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
Icelandic: • verkur, náladofi eða dofi sem leiðir niður í fótlegg (settaugarbólga),
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun og meðfylgjandi aukning á kalkkirtlahormónaþéttni eykst eftir því sem skerðing á nýrnastarfsemi er meiri.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta ofnæmisviðbrögð komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi (nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu).
Danish: ONJ er blevet indberettet i sjældne tilfælde hos 16 patienter i kliniske studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, inklusive i alt 23.148 patienter (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka í mjög sjaldgæfum tilvikum, hjá 16 sjúklingum, í klínískum rannsóknum á beinþynningu og hjá sjúklingum með brjósta- eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð, samtals 23.148 sjúklingar (sjá kafla 4.4).
Danish: en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Icelandic: nýja áfyllta sprautu með Prolia sprittþurrkur eða sambærilegar þurrkur.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar sem nota Prolia fundið fyrir verkjum í munni og/eða kjálka, þrota eða sárum sem ekki gróa í munni eða kjálka, útferð úr sári, doða eða tilfinningu um aukna þyngd í kjálka, eða lausri tönn.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindelige både i gruppen, der fik denosumab, og i placebogruppen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru verkir í stoðkerfi mjög algengir bæði hjá þeim sem fengu denosumab og lyfleysu.
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist altækri meðferð með sykursterum
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Icelandic: Að lokum A Fleygið notaðri áfylltri sprautunni og öðrum búnaði í nálabox.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid arthritis, hypofosfatæmi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma samhliða (t.d. D-vítamínskort, iktsýki, blóðfosfatasaskort) og við notkun ákveðinna lyfja (t.d. bisfosfónata, sykurstera, prótónpumpuhemla).
Danish: Hos neonatale rotter var hæmning af RANKL (målet for behandling med denosumab) med høje doser af en sammensætning af osteoprotegerin bundet til Fc (OPG-Fc) forbundet med hæmning af knoglevækst og tandfrembrud.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum varð hömlun á beinvexti og tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL (markmiði denosumab meðferðar) ásamt stórum skömmtum af samsettu osteoprotegerini bundnu Fc (OPG-Fc).
Danish: Behandling med Prolia gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud.
Icelandic: Meðferð með Prolia styrkir bein og dregur úr líkum á beinbrotum.
Danish: Din læge har ordineret Prolia i en fyldt injektionssprøjte til injektion i vævet lige under huden (subkutant).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað áfylltri sprautu af Prolia til inndælingar í vefinn rétt undir húðinni.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
Danish: Desinficér huden med en alkoholvædet serviet.
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með því að nota sprittþurrku.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med Prolia, bør træffes under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling med Prolia for kvinden.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort sleppa skuli brjóstagjöf eða meðferð með Prolia með tilliti til ávinnings nýburans/ungbarnsins af brjóstagjöfinni og ávinnings konunnar af meðferð með Prolia.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá börnum.
Danish: Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Icelandic: Ekki endurvinna áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna einkenni sem benda til blóðkalsíumlækkunar.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi sem tengist hormónabælingu við krabbameini í blöðruhálskirtli) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Icelandic: Hjá karlkyns músum sem voru erfðabreyttar til þess að tjá huRANKL („knock-in"mýs), sem voru útsettar fyrir „transcortical" beinbrotum, hægði denosumab á fjarlægingu brjósks og nýmyndun beinvefjar við brotið miðað við samanburðarhóp, en engin skaðleg áhrif voru á lífaflfræðilegan (biomechanical) styrk beinsins.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske fase III-studier var den samlede forekomst af hudinfektioner ens i placebo og Prolia-grupperne hos postmenopausale kvinder med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 ud af 4.041] vs. Prolia [1,5 %, 59 ud af 4.050]); hos mænd med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 ud af 120] vs. Prolia [0 %, 0 ud af 120]); hos patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling (placebo [1,7 %, 14 ud af 845] vs. Prolia [1,4 %, 12 ud af 860]).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni sýkinga í húð svipuð í hópnum sem fékk lyfleysu og hópnum sem fékk Prolia hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (lyfleysa [1,2%, 50 af 4.041] samanborið við Prolia [1,5%, 59 af 4.050]), hjá karlmönnum með beinþynningu (lyfleysa [0,8%, 1 af 120] samanborið við Prolia [0%, 0 af 120]), hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu hormónabælandi meðferð (lyfleysa [1,7%, 14 af 845] samanborið við Prolia [1,4%, 12 af 860]).
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Danish: I kliniske studier med denosumab har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar sem komu fram í klínískum rannsóknum á denosumab eru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Danish: - Aktivt stof: denosumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er denosumab.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Danish: I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
Icelandic: Í klínísku beinþynningarrannsókninni var í mjög sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Prolia (sjá kafla 4.4).
Danish: • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
Icelandic: • hiti, uppköst, kviðverkir eða óþægindi (sarpbólga),
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Icelandic: gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Danish: 2 Ekskluderer frakturer i vertebrae, kranium, ansigt, mandibula, metacarpus og phalanges i fingre og tæer.
Icelandic: 2.Undanskilin eru brot á hryggjarliðum, höfuðkúpu, andlitsbeinum, kjálka, handarbeinum (metacarpus) og beinum í fingrum og tám.
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
Icelandic: • ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum eins og lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða fyrirhugaðan tanndrátt.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Prolia
Icelandic: Ef hætt er að nota Prolia
Danish: I prækliniske studier af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var fald i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.