FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente se desconoce si larotrectinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Czech: Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce.
Spanish: Reacciones neurológicas
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Spanish: Análisis de los tumores sólidos excluyendo tumores primarios del SNC (N=93)a
Czech: Analýza u solidních nádorů bez primárních nádorů CNS (n = 93)a
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con enfermedad renal terminal que necesitaban diálisis y en sujetos adultos sanos de control con función renal normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Czech: U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Spanish: - Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empuje el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier burbuja de gran tamaño que pueda haber en el interior de la jeringa.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Spanish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Czech: Tlf: +47 23 13 05 00
Spanish: [IC del 95 %]
Czech: % 95% CI
Spanish: En el momento del corte de los datos, 8 de los 9 pacientes inscritos con tumores primarios del SNC fueron evaluados para la respuesta por parte del investigador.
Czech: K datu ukončení sběru údajů byla odpověď, již měl posoudit zkoušející, vyhodnotitelná u 8 z 9 zařazených pacientů s primárními nádory CNS.
Spanish: Se debe actuar con precaución en caso de uso concomitante de sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus o tacrolimus) en pacientes tratados con VITRAKVI.
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Spanish: - Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la apertura del adaptador.
Czech: - Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
Spanish: Colocar la jeringa oral en la apertura del adaptador.
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Spanish: En caso de reacciones adversas de grado 3 o 4: - Se debe aplazar la administración de VITRAKVI hasta que la reacción adversa se resuelva o mejore a la situación basal o a grado 1.
Czech: stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1.
Spanish: Como actúa VITRAKVI
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la primera respuesta (mediana, meses) [intervalo]
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
Spanish: Los pacientes inscritos en el ensayo 2 ("NAVIGATE") tenían que presentar un cáncer con fusión positiva de TRK.
Czech: Nezbytným předpokladem pro zařazení pacientů do studie 2 („NAVIGATE") byl nádor způsobený fúzí TRK.
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
Czech: Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos.
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Czech: Jestliže se u Vás dostaví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: - pocit závrati, brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Spanish: La presencia de una fusión del gen NTRK en una muestra tumoral se debe confirmar mediante una prueba validada antes del inicio del tratamiento con VITRAKVI.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Spanish: Colangiocarcinomaa
Czech: Cholangiokarcinom a
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Spanish: b Evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 para los tumores primarios del SNC
Czech: b Hodnocení zkoušejícího buď podle kritérií RANO, nebo podle kritérií RECIST v1.1 pro primární nádory CNS (9 pacientů).
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de vidrio a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Spanish: El grado más alto notificado fue el grado 3 para las reacciones adversas de anemia, aumento de peso, fatiga, aumento de la AST, mareo, parestesias, náuseas, mialgias y reducción del recuento de leucocitos.
Czech: U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - unos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas, llamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y troleandomicina - un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, llamado ketoconazol - unos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, llamados atazanavir,
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zvláště v případech, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí zvané itrakonazol, ketokonazol,
Spanish: - Llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empujar el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier posible burbuja.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny.
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto adverso sobre los parámetros hemodinámicos ni sobre los intervalos ECG en las telemetrías realizadas a los monos con exposiciones (Cmax) aproximadamente 6 veces superiores a las exposiciones terapéuticas humanas.
Czech: Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-inf de larotrectinib en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave 1,3, 2 y 3,2 veces superior, respectivamente, a la de los sujetos con función hepática normal.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí).
Spanish: Frasco de vidrio ámbar (tipo III), con una cápsula de cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños con revestimiento de sellado de polietileno (PE).
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Spanish: Hubo una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa recibida.
Czech: Medián předchozího absolvovaného režimu systémové léčby měl hodnotu 1.
Spanish: Reacciones de grado 3 incluyeron dos casos de reducción del recuento de neutrófilos
Czech: Hlášení případů stupně 3 zahrnovalo 2 případy snížení počtu neutrofilů (neutropenie) a jeden případ anemie.
Spanish: Apéndicea
Czech: Apendixa
Spanish: El investigador evaluó las respuestas tumorales utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en neuroncología (RANO) o RECIST v1.1.
Czech: Odpověď nádoru hodnotil zkoušející pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1.
Spanish: Efecto de inductores de CYP3A y P-gp sobre larotrectinib La administración concomitante de VITRAKVI con inductores potentes o moderados de CYP3A y P-gp (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina o hierba de San Juan) puede reducir las concentraciones plasmáticas de larotrectinib y debe evitarse (ver sección 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Spanish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Czech: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Spanish: Además, 9 pacientes con tumores primarios del SNC y enfermedad medible en la situación basal recibieron tratamiento en el ensayo 2 ("NAVIGATE") y en el ensayo 3 ("SCOUT").
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: Tumor del estroma gastrointestinala Sarcoma óseoa
Czech: Gastrointestinální stromální nádora Sarkom kostia
Spanish: Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis.
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Spanish: El principio activo es larotrectinib.
Czech: Léčivou látkou je larotrectinibum.
Spanish: El volumen de distribución medio de larotrectinib en sujetos adultos sanos fue de 48 l tras la administración intravenosa de un microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg, lo que indica una moderada distribución a los tejidos desde el plasma.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml solución oral larotrectinib
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
Spanish: Efectos de larotrectinib sobre los sustratos de CYP3A Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de VITRAKVI (100 mg dos veces al día durante 10 días) aumenta 1,7 veces la Cmax y el AUC del midazolam oral en comparación con el midazolam solo, lo que sugiere que larotrectinib es un inhibidor débil de CYP3A.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A.
Spanish: El grado 4 fue el grado más alto notificado para las reacciones adversas de reducción del recuento de neutrófilos (1,6%) y aumento de la ALT (<1%).
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Czech: U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que larotrectinib se vea afectado por los fármacos modificadores del pH.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv.
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)a
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená a
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Czech: Velmi časté Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores femeninos en los estudios de toxicidad de 3 meses de duración en ratas y monos en dosis correspondientes a aproximadamente 3 veces (ratas hembra) y 17 veces (monos hembra) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Czech: Ve 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Spanish: Sinopsis de los ensayos
Czech: Přehled studií
Spanish: Se debe seguir a los pacientes con aumento de la ALT y/o de la AST de grado 2 mediante la realización de análisis sucesivos cada una o dos semanas tras la observación de la toxicidad de grado 2, hasta que esta se resuelva, para determinar si es necesario interrumpir o reducir la dosis.
Czech: stupně je třeba každý týden až každé dva týdny po zjištění toxicity 2.
Spanish: Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 2 (18 mm de largo x 6 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y "LARO 25 mg" en el cuerpo de la cápsula.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg" na těle tobolky.
Spanish: Parestesias Alteración de la marcha
Czech: Parestezie Poruchy chůze
Spanish: VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
Spanish: Muy frecuentes Anemia Reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia) Reducción del recuento de leucocitos (leucopenia)
Czech: Velmi časté Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Spanish: + denota en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 para los tumores sólidos, excepto los tumores primarios del SNC (93 pacientes).
Czech: + znamená pokračující stav a Analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory kromě primárních nádorů CNS
Spanish: En los estudios de toxicidad de 3 meses de duración, larotrectinib no tuvo efecto histológico sobre los órganos reproductores masculinos de ratas y monos en las dosis más altas estudiadas correspondientes a aproximadamente 7 veces (ratas macho) y 10 veces (monos macho) el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Spanish: Citrato de sodio (E 331) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) Ácido cítrico (E 330)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Propylenglykol (E 1520)
Spanish: Ensayo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Czech: NCT02576431
Spanish: Cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño 0 (22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en color azul de la cruz de BAYER y "LARO 100 mg" en el cuerpo de la cápsula.
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg" na těle tobolky.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las modificaciones de las dosis recomendadas para VITRAKVI en caso de reacciones adversas.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI pro případ nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: - Si se administra mediante sonda de alimentación nasogástrica, no se debe mezclar VITRAKVI con fórmulas de alimentación, ya que pueden provocar interacciones con las mismas que generen bloqueos de la sonda.
Czech: - Přípravek VITRAKVI se nesmí mísit s výživovými přípravky, pokud se podává nazogastrickou vyživovací sondou.
Spanish: Larotrectinib no se asoció a hallazgos neuroconductuales en los animales adultos (ratas, ratones y monos cangrejeros) en una exposición (Cmax) al menos 7 veces superiores a la exposición humana.
Czech: Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských).
Spanish: Tabla 5: Resultados combinados de eficacia en los tumores sólidos incluyendo e excluyendo tumores primarios del SNC
Czech: Tabulka 5: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti u solidních nádorů s i bez nádorů CNS Parametr účinnosti
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con rifampicina (un potente inductor de CYP3A y P-gp) en dosis de 600 mg dos veces al día durante 11 días, reduce en un 71% y un 81% la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %.
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Spanish: VITRAKVI se administra por vía oral.
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
Spanish: Dosis de hasta 200 mg una o dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Czech: Alaninaminotrans feráza (ALT) zvýšená
Spanish: EU/1/19/1385/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Spanish: - No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Czech: - V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Spanish: EE, NE NP
Czech: SD, NE NA
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A e inhibidor de P-gp y BCRP) en dosis de 200 mg una vez al día durante 7 días, aumenta 2,8 y 4,3 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
Spanish: VITRAKVI es una solución oral clara, de color amarillo a naranja.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička Přípravek VITRAKVI je čirý, žlutý až oranžový perorální roztok.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de peso (aumento de peso anómalo)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Spanish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
Spanish: Se han notificado reacciones neurológicas, incluidas mareo, alteración de la marcha y parestesias, en pacientes tratados con larotrectinib (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně závratě, poruch chůze a parestezie (viz bod 4.8).
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con una dosis única de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de P-gp y BCRP), aumenta 1,8 y 1,7 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Spanish: La seguridad de VITRAKVI fue evaluada en 125 pacientes con cáncer positivos para fusión TRK en uno de tres ensayos clínicos, los estudios 1, 2 ("NAVIGATE") y 3 ("SCOUT").
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Spanish: En la Tabla 2 y en la Tabla 3 se indican las reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes tratados con VITRAKVI.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Spanish: GIST (n=2)a Biliar (n=2) CPM (n=1)b, d Apéndice (n=1) Mama (n=1) Sarcoma óseo (n=1)
Czech: Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Apendix (n = 1) Prs (n = 1)
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky