FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa vähi uurimise ja ravi organisatsiooni patsientide elukvaliteedi hindamise küsimustiku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C-30) tulemused näitasid, et üldine tervisega seotud elukvaliteet ja viis toimetuleku valdkonda (füüsiline, roll, kognitiivne, emotsionaalne ja sotsiaalne) säilisid sunitiniibi saanud patsientidel hoolimata ravi vähestest ebasoovitavatest kõrvaltoimetest võrreldes platseebot saanutega.
Latvian: Eiropas Vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Dzīves kvalitātes aptaujas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- EORTC QLQC30) rezultāti liecināja, ka ar veselību saistītie vispārējie dzīves kvalitātes rādītāji un 5 darbības sfēras (fiziskā, lomas, izziņas, emocionālā un sociālā) saglabājās ar sunitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, ar atsevišķām simptomātiskām blakusparādībām.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes täiskasvanute omadele (vt lõik 4.8).
Latvian: Novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;
Latvian: Ja vairogdziedzeris nepietiekamā daudzumā izstrādā hormonus, Jums varētu nozīmēt hormonu aizstājterapija.
Estonian: Need võivad olla südameprobleemide, sealhulgas südamepuudulikkuse ja südamelihase probleemide (kardiomüopaatia) sümptomid.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sirdstrieku un sirds muskuļa bojājumus (kardiomiopātija).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Estonian: On teatatud rasketest pankreatiidi juhtudest, millest osa on lõppenud surmaga.
Latvian: Ziņots par smagiem pankreatīta gadījumiem, daži no tiem bija letāli.
Estonian: • Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Latvian: • Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.
Estonian: Pärast vahepealse tõhususe ja ohutuse analüüsi tulemust, muudeti uuring sõltumatu andmeohutuse jälgimise nõukogu (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) soovitusel avatuks ja platseebogrupi patsientidele pakuti avatud menetlusel ravi sunitiniibiga.
Latvian: Pēc drošuma un efektivitātes rezultātu starpposma analīzes, un vadoties pēc neatkarīga Data and Safety Monitoring Board (DSMB) rekomendācijām, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija.
Estonian: Ohutus ja talutavus
Latvian: Drošums un panesamība
Estonian: Kvartiil (95% CI)
Latvian: Kvartile (95% TI)
Estonian: Ülalmainitud kõrvaltoimed ei olnud kumulatiivsed, olid tavaliselt pöörduvad ja üldiselt ei olnud vaja ravi katkestada.
Latvian: Augstāk minētajiem gadījumiem nebija kumulatīvs raksturs, parasti tie bija atgriezeniski un terapijas pārtraukšana nebija nepieciešama.
Estonian: HR oli sunitiniibi kasuks kõigis hinnatud lähtenäitajate alarühmades, sh ka eelnevate süsteemsete teraapiate arvu analüüsis.
Latvian: Sunitinibam labvēlīga riska attiecība tika novērota visās izvērtēto pamatrādītāju apakšgrupās, tajā skaitā tika analizēts iepriekšējo sistēmisko terapiju skaits.
Estonian: Mõnedel kahtlustatava EMi juhtudel talusid patsiendid ravi taasalustamist sunitiniibiga väiksemas annuses pärast reaktsiooni lahenemist; mõned neist patsientidest said ka kaasnevat ravi kortikosteroidide või antihistamiinikumidega (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos, kad bija aizdomas par EM, pacienti panesa atsāktu sunitiniba terapiju, lietojot zemākas devas pēc reakcijas izzušanas; daži no šiem pacientiem vienlaicīgi tika ārstēti arī ar kortikosteroīdiem vai antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Et välistada uuringutulemuste kallutatust uurija poolt hinnatud PFSis, viidi läbi radioloogiliste kujutiste sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil ülevaatamine (blinded independent central review, BICR), mis toetas uurija hinnangut, nagu on näidatud tabelis 4.
Latvian: Lai izslēgtu pētnieka kļūdu PFS novērtēšanā, tika veikta BICR (blinded independent central reviewcentralizēta, neatkarīga, maskēta ievadīto datu pārbaude); šī pārbaude apstiprināja pētnieka novērtējumu, kas apkopots 4. tabulā.
Estonian: • Väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Latvian: • Mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Estonian: • Naha ja/või limaskestade raske reaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs, multiformne erüteem).
Latvian: • Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze vai erythema multiforme).
Estonian: Muutusi emakas (endomeetriumi atroofia) ja luu kasvuplaadis (kasvuplaadi paksenemine või kõhre düsplaasia) seostatakse sunitiniibi farmakoloogilise toimega.
Latvian: Domājams, ka izmaiņas dzemdē (endometrija atrofija) un kaulu augšanas zonā (skrimšļa fizeāls sabiezējums vai displāzija) ir saistītas ar sunitiniba farmakoloģisko darbību.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progresseerumise või uuringus osalemise katkestamiseni.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz slimības progresēšanai vai kamēr tie izstājās no pētījuma.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb veresuhkru taset regulaarselt kontrollida, et hinnata vajadust kohandada diabeediravimi annust veresuhkru madalale langemise riski vähendamiseks.
Latvian: Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku.
Estonian: Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Latvian: Sutent nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Kui te võtate varfariini või atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud verejooksu risk.
Latvian: Ja Jūs lietojat varfarīnu vai acenokumarolu asins šķidrināšanai, lai novērstu trombu veidošanos, asiņošanas risks var būt lielāks.
Estonian: • Valu rinnus.
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Estonian: Söögiisu vähenemine
Latvian: Ēstgribas samazināšanās
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on sunitiniibi ja tema esmase aktiivse desetüülmetaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 40…60 tundi ja 80…110 tundi.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietotas devas veseliem brīvprātīgajiem, sunitiniba un tā primārā aktīvā desetil metabolīta eliminācijas pusperiods attiecīgi bija apmēram 40-60 stundas un 80-110 stundas.
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja Miokarda infarkts m,*
Estonian: Lapsed Sutenti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Sutent drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Latvian: 28 x 1 cietā kapsula
Estonian: Sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi püsikontsentratsioon saavutatakse 10…14 päevaga.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta stabila līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 10 līdz 14 dienu laikā.
Estonian: Sunitiniibi ohutusprofiil on koostatud allkirjeldatud annusesuurendamise I faasi uuringu, II faasi avatud uuringu, I/II faasi ühe rühmaga uuringu ja publikatsioonide põhjal.
Latvian: Sunitiniba drošuma profils ir iegūts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, 2. fāzes atklātā pētījumā, 1./2. fāzes vienas grupas pētījumā un no publikācijām, kā aprakstīts tālāk.
Estonian: Modelleerimisanalüüside põhjal ei mõjutanud sunitiniibi plasmakontsentratsioonid negatiivselt nooremate ja väiksema kehasuurusega uuritavate ohutuse ja efektiivsuse vastuseid.
Latvian: Pamatojoties uz modelēšanas analīzēm, jaunāks vecums un mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja drošuma un efektivitātes atbildes reakcijas uz sunitiniba koncentrāciju plazmā.
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:
Latvian: Sutent tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai:
Estonian: Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar sunitinibu tika izslēgti pacienti, kuriem pēdējo 12 mēnešu laikā bija konstatēta plaušu embolija.
Estonian: Ravimi kasutamise ajal võib ilmneda gangrenoosne püodermia (valulikud nahahaavandid) või nekrotiseeriv fastsiit (kiiresti leviv naha/pehmete kudede infektsioon, mis võib olla eluohtlik).
Latvian: Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, var rasties pyoderma gangrenosum (sāpīga ādas čūlošanās) vai nekrotizējošs fasciīts (ādas/mīksto audu infekcija, kas strauji izplatās un var būt dzīvībai bīstama).
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud hüpertensioonist, sealhulgas rasket hüpertensiooni (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg).
Latvian: Saistībā ar sunitiniba lietošanu ir ziņots par hipertensijas rašanos, tajā skaitā smagu hipertensiju (>200 mm/Hg sistoliskais vai 110 mm/Hg diastoliskais asinsspiediens).
Estonian: • Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Latvian: • Sāpīgas čūlas uz ādas (gangrenozā piodermija).
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud suuremat kui 2. astme (CTCAE versiooni 3.0 järgi) QTc intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Latvian: Nevienam pacientam nekonstatēja lielāku par 2. pakāpes QTc intervāla pagarināšanos (CTCAE v.3.0).
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar vairogdziedzeri saistītajiem notikumiem bija 1.-2. smaguma pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A.
Estonian: Samal ajal antikoagulantravi (nt varfariini, atsenokumarooli) saavatel patsientidel võib perioodiliselt jälgida täisverepilti (vereliistakuid), hüübimisfaktoreid (PT/INR) ja teha arstliku läbivaatuse.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu), periodiski vajadzētu nozīmēt pilnu asins analīzi (trombocītus), noteikt koagulācijas faktorus (PL/SV) un fizikālo izmeklēšanu.
Estonian: Lisaks on publikatsioonides teatatud järgmistest 3. astme kõrvaltoimetest, mida esines 5 patsiendil: väsimus (2), seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (sh kõhulahtisus) (2), hematoloogilised kõrvaltoimed (sh aneemia) (2), koletsüstiit (1), hüpertüreoos (1) ja mukosiit (1).
Latvian: Publikācijās ir arī ziņots par šādām 3. smaguma pakāpes nevēlamām zāļu blakusparādībām, kuras izjuta 5 pacienti: nogurums (2), kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (ieskaitot caureju) (2), hematoloģiskas blakusparādības (ieskaitot anēmiju) (2), holecistīts (1), hipertireoze (1) un mukozīts (1).
Estonian: Sutent võib vererõhku tõsta.
Latvian: Sutent lietošana var paaugstināt asinsspiedienu.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid Sunitiniibi ja BCRP inhibiitorite koostoimete kohta on kliinilisi andmeid piiratud hulgal ning sunitiniibi ja teiste BCRP inhibiitorite koostoimet ei saa välistada (vt lõik 5.2).
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoru iedarbība Ir pieejami ierobežoti klīniski dati par sunitiniba un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) inhibitoru mijiedarbību, un sunitiniba un citu BCRP inhibitoru mijiedarbība nevar tikt izslēgta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Enamik juhtudest teatati patsientidel, kes olid saanud varasemat või kaasuvat ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille puhul on lõualuu osteonekroos tuvastatud risk.
Latvian: Vairums šo gadījumu tika ziņots pacientiem, kuri pirms tam vai vienlaicīgi saņēma bifosfonātus intravenozi, kur ŽKN ir identificēts riska faktors.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli ORR, mis põhines RECISTi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumitel.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR, pamatojoties uz norobežota vēža atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours- RECIST).
Estonian: Lööve võib progresseeruda ulatusliku villide tekkimise või naha koorumiseni ja võib olla eluohtlik.
Latvian: Izsitumi var progresēt, radot plašu ādas čūlošanos vai lobīšanos, un tie var būt bīstami dzīvībai.
Estonian: Algtasemeks loeti sel puhul üleviimise hetke ja tõhususe analüüsid põhinesid uurija hinnangul.
Latvian: Sākotnējie rādītāji tika ņemti terapijas maiņas brīdī un efektivitāte tika analizēta par pamatu ņemot pētnieka novērtējumu.
Estonian: Farmakokineetika oli sarnane kõigil uuritud soliidtuumoriga patsientide rühmades ja tervetel vabatahtlikel.
Latvian: FK bija līdzīga visiem pārbaudītajiem pacientiem ar norobežotu audzēju un veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Patsient peab võtma oma tavalise määratud annuse järgmisel päeval.
Latvian: Nākamajā dienā jālieto parastā nozīmētā deva.
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
Estonian: • Sapipõiepõletik (paistetus ja punetus) koos sapikividega või ilma.
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums (pietūkums un apsārtums) ar žultsakmeņu veidošanos vai bez tās.
Estonian: Uuringu esimeses osas täheldati annust piiravat kardiotoksilisust, mistõttu välistati patsiendid, kellel oli anamneesis kokkupuude potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimeetoditega (sh antratsükliinid) või südame kiiritusega.
Latvian: Pētījuma pirmajā daļā tika novērota devu ierobežojoša kardiotoksicitāte, tādēļ tajā tika veikti grozījumi, lai izslēgtu pacientus, kuri iepriekš saņēmuši potenciāli kardiotoksisku ārstēšanu (tajā skaitā antraciklīnus) vai sirds apstarošanu.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.
Estonian: • Kilpnäärme vähenenud aktiivsus (hüpotüreoidism).
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 kõvakapslit.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar polipropilēna vāciņu, kas satur 30 cietās kapsulas.
Estonian: Ehkki sunitiniib ja selle peamine metaboliit ei ole terminaalstaadiumis neeruhaigusega patsientidel hemodialüüsiga elimineeritavad, oli sunitiniibi ning selle peamise metaboliidi üldine süsteemne ekspositsioon vastavalt 47% ja 31% võrra väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Latvian: Neskatoties uz to, ka sunitinibs un tā primārie metabolīti netiek izvadīti hemodialīzes ceļā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem terminālā stadijā, kopējā sistēmiskā iedarbība bija zemāka - 47% sunitinibam un 31% tā primārajiem metabolītiem, salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Inimestele soovitatavast annusest suuremate annustega tehtud mittekliiniliste (in vitro ja in vivo) uuringute tulemused näitavad, et sunitiniib võib inhibeerida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt pikendada QT intervalli).
Latvian: Neklīnisko pētījumu (in vitro un in vivo) dati, kuros lietotas devas, kas pārsniedz ieteicamās devas cilvēkiem, liecina par sunitiniba spēju inhibēt sirds darbības potenciāla repolarizācijas procesu (piemēram, pagarināt QT intervālu).
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste põhjal võib arvata, et ravi sunitiniibiga võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēts, ka sunitiniba terapija var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Sunitiniibrühma patsientidest olid kokku 66% varem saanud süsteemset ravi võrreldes 72%-ga platseeborühmas.
Latvian: Kopā 66% pacientu sunitiniba grupā iepriekš bija saņēmuši sistēmisko terapiju, salīdzinot ar 72% pacientu placebo grupā.
Estonian: Patsientidel pidi eelneva 12 kuu jooksul olema dokumenteeritud haiguse progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide ehk RECISTi kriteeriumide järgi ning nad randomiseeriti (1:1) saama kas 37,5 mg sunitiniibi üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmises (N = 86) või platseebot (N = 85).
Latvian: Pacientiem bija jābūt dokumentētai slimības progresēšanai pēdējo 12 mēnešu laikā (pamatojoties uz RECIST), un viņi tika randomizēti (1:1), lai saņemtu 37,5 mg sunitiniba vienu reizi dienā bez pārtraukuma (N = 86) vai placebo (N = 85).
Estonian: Raviga seotud tõsistest kõrvaltoimetest (Treatment-Rrelated Serious Adverse events, TRSAE) teatati 23,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest ja 6,9%-l IFN-alfa-d saavatest patsientidest.
Latvian: Ar terapiju saistītas nopietnas blakusparādības (TRSAEs-treatment related serious adverse events) novērotas 23,7% ar sunitinibu ārstēto pacientu un 6,9% IFN-α saņēmušo pacientu.
Estonian: • Naha alla ja silmade ümbrusse kogunenud vedelikust põhjustatud tursed, raske allergiline lööve.
Latvian: • Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās zem ādas un ap acīm, dziļi alerģiski izsitumi.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad
Latvian: CYP3A4 inhibitori/induktori
Estonian: Naha värvimuutus Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Nahalööve Juuste värvimuutused Kuiv nahk
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas Palmāriplantāras eritrodizestēzija s sindroms Izsitumi Matu krāsas izmaiņas Sausa āda
Estonian: rasH2 transgeensetel hiirtel viidi läbi 6-kuuline suukaudse kunstliku toitmisega kartsinogeensuse uuring [0, 8, 25, 75 (vähendati 50-le) mg/kg päevas] igapäevase annustamisega.
Latvian: RasH2 transgēniskām pelēm tika veikts 6 mēnešu ilgs mākslīgi iebarotas devas kancerogenitātes pētījums, lietojot diennakts devu (0, 8, 25, 75 [samazināta līdz 50] mg/kg/dienā).
Estonian: Hüpertensioon oli kliinilistes uuringutes väga sageli teatatud kõrvaltoime.
Latvian: Hipertensija bija ļoti bieži sastopama nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots klīniskajos pētījumos.
Estonian: • Trombide teke veresoontes.
Latvian: • Trombu veidošanās asinsvados.
Estonian: Ilma kardiaalsete riskifaktoriteta patsientidel tuleb hinnata enne ravi alustamist väljutusfraktsiooni.
Latvian: Pacientiem bez sirds riska faktoriem jāapsver izsviedes frakcijas sākotnējas izvērtēšanas nepieciešamība.
Estonian: Sarnaselt oli aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja kehapindala (mida väiksem kehapindala, seda aeglasem kliirens).
Latvian: Līdzīgā veidā ķermeņa virsmas laukums bija būtiska aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks ķermeņa virsmas laukums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Estonian: Kõik need leiud esinesid sunitiniibi kliiniliselt oluliste plasmatasemete juures.
Latvian: Visa šī atrade bija novērota klīniski nozīmīgas sunitiniba plazmas koncentrācijas gadījumā.
Estonian: • Vereliistakute, punaste vereliblede ja/või valgete vereliblede (nt neutrofiilide) arvu vähenemine.
Latvian: • Trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai balto asins šūnu (piem., neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Estonian: Ei ole teada, kas nende kaasuvate haigustega patsientidel võib olla suurem risk sunitiniibi kasutamisega seotud vasaku vatsakese talitlushäire tekkimiseks.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar šādām blakusslimībām ir paaugstināts sunitiniba izraisītas kreisā kambara disfunkcijas risks.
Estonian: Annuste 25…100 mg kasutamisel suureneb plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ja Cmax proportsionaalselt annuse suurusega.
Latvian: Devu robežās no 25 līdz 100 mg plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Estonian: Progressioovivaba elulemuse tõenäosus (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība (%)
Estonian: Multiformne erüteem StevensiJohnsoni sündroom Gangrenoosne püodermia Toksiline epidermaalnekrolüüs
Latvian: Erythema multiforme StīvensaDžonsona sindroms Pyoderma gangrenosum Toksiskā epidermas nekrolīze
Estonian: Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sunitiniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada operatsioonist taastumise protsessi põhjal.
Latvian: Tāpēc lēmums par sunitiniba terapijas atsākšanu pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras jāpieņem pēc klīniskā stāvokļa izvērtēšanas.
Estonian: Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC)
Latvian: Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Ziņots par pyoderma gangrenosum gadījumiem, parasti atgriezeniskiem pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Raskest nakkusest (vereringes esinevast infektsioonist) tingitud tüsistus, millega võivad kaasneda koekahjustus, organpuudulikkus ja surm.
Latvian: • Smagas infekcijas izraisītas komplikācijas (infekcija atrodas asinsritē), kas var izraisīt audu bojājumus, orgānu darbības traucējumus un nāvi.
Estonian: Esmane TTP (nädalad) Vahepealne
Latvian: Primārais TTP (nedēļas)
Estonian: Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
Latvian: Sunitiniba FK izvērtēja 135 veseliem brīvprātīgajiem un 266 norobežota vēža pacientiem.
Estonian: Ravi ajal Sutentiga võib teie arst teha elektrokardiogramme nende probleemide hindamiseks.
Latvian: Terapijas ar Sutent laikā ārsts var nozīmēt elektrokardiogrammu, lai izvērtētu sirds ritmu.
Estonian: SUTENT (N = 86) Mediaan 11,4 kuud
Latvian: SUTENT (N=86) Mediāna 11,4 mēneši
Estonian: Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk, peavalu või nägemiskaotus.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens, galvassāpes vai redzes zudums.
Estonian: Ligikaudu 22,2%-l soliidkasvajatega patsientidest (sealhulgas GISTiga ja MRCCga patsiendid), kes said kliinilistes uuringutes sunitiniibi, täheldati kopsudega seotud kõrvaltoimeid.
Latvian: Apmēram 22,2% pacientu ar norobežotu vēzi, ieskaitot GISA un MNŠK, kuri klīniskajos pētījumos saņēma sunitinibu, tika novēroti elpošanas sistēmas traucējumi.
Estonian: Uuringurühmades ei esinenud 5. astme kõrvaltoimeid.
Latvian: Nevienā grupā netika konstatētas 5. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Latvian: Sutent indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ.
Estonian: Et toimeained tavaliselt erituvad rinnapiima ja et imikute toitmisel rinnaga on tõsiste kõrvaltoimete tekkimise oht, ei tohi Sutent-ravi ajal last imetada.
Latvian: Tā kā aktīvās vielas parasti bieži izdalās mātes pienā un tām piemīt potenciāla negatīva ietekme uz zīdaini, sievietes Sutent lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Estonian: Lisaks, tuginedes 3 pediaatrilisest uuringust (2 pediaatrilist soliidtuumori uuringut ja 1 pediaatriline GISTi uuring; vanus: 6...11 aastat ja 12...17 aastat) saadud koondandmete integreeritud populatsiooni farmakokineetika analüüsile oli ravieelne kehapindala (body surface area, BSA) sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā 3 pediatrisko pacientu pētījumos (2 pediatrisku norobežotu audzēju pētījumi un 1 pediatrisks GISA pētījums, vecums: 6-11 gadi un 12-17 gadi) apvienoto datu integrēto populācijas FK analīzi, ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) sākuma stāvoklī bija būtiska sunitiniba un tā aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante.
Estonian: Kopsuembooliat täheldati ligikaudu 3,1%-l GISTiga patsientidest ja ligikaudu 1,2%-l MRCCga patsientidest, kes said III faasi uuringutes sunitiniibi.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi tika novēroti aptuveni 3,1% pacientu ar GISA un aptuveni 1,2% pacientu ar MNŠK, kuri saņēma sunitinibu 3. fāzes pētījumos.