FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Traditsiooniline in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse määramiseks on aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (aPTT) määramine.
Icelandic: Ákvörðun á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Estonian: Hoidke süstal püsti ja vajutage kolvile, kuni süstlasse ei jää enam õhku.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.
Estonian: VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6-4,6 ml/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6ml/klst/kg).
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer Pharma AG 13342
Estonian: * vt allolevat lõiku
Icelandic: * sjá eftirfarandi kafla
Estonian: Laske verel voolata veenipunktsiooni komplekti avatud otsa ning ühendage seejärel lahusega süstal.
Icelandic: Látið blóðið renna tilbaka í átt að opna endanum á bláæðarástungusettinu og festið svo sprautuna með lausninni.
Estonian: Lõpuks pange haavale väike rõhkside.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vel með hvort sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII myndi mótefni og skal það gert með viðeigandi klínísku eftirliti og blóðrannsóknum.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite välja kujunemisel.
Icelandic: Búist er við að tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum séu sambærileg í öllum sjúklingahópum nema hvað varðar myndun blokka.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
Icelandic: Mótefni geta myndast eftir fyrstu 100 útsetningardagana, en það er sjaldgæft.
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefnatítra hærri en 10 Bethesda einingar eða mikla ónæmisminnissvörun (anamnestic response) á að íhuga gjöf (virkjaðs) þykknis prótrombínfléttu (PCC) eða lyfja með raðbrigða virkjuðum storkuþætti VII (rFVIIa).
Estonian: Asendusravi annus, manustamise sagedus ja kestus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele (kehakaal, hemostaatilise funktsioonihäire raskus, verejooksu koht ja ulatus, inhibiitorite olemasolu ja VIII faktori vajalik tase).
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
Estonian: Maitsetundlikkuse muutus
Icelandic: Truflað bragðskyn
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
Icelandic: staðbundin viðbrögð þar sem stungið var (t.d. brunatilfinning, tímabundinn roði)
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: 04. ágúst 2000.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
Icelandic: Viðbrögð í húð eru sérstaklega algeng,en þróun yfir í bráðaofnæmi (þar með talið lost) er talið mjög sjaldgæft.
Estonian: b) pideva infusiooniga: tõstke VIII faktori aktiivsust enne operatsiooni boolusinfusiooniga ja jätkake kohe pideva infusiooni (RÜ/kg/h) reguleerimisega vastavalt patsiendi igapäevase kliirensi ja soovitud VIII faktori tasemele vähemalt 7 päeva jooksul.
Icelandic: Aukið virkni storkuþáttar VIII fyrir aðgerð með því að gefa fyrst hleðsluskammt og síðan strax á eftir stöðugt innrennsli (í a.e./kg/klst.), skammtaaðlögun með hliðsjón af sólarhringsúthreinsun hjá sjúklingi og ákjósanlegri þéttni storkuþáttar VIII, í að minnsta kosti 7 daga.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning koheselt võtta ühendust raviarstiga.
Icelandic: Ef einkenni um ofnæmi koma fram skal ráðleggja sjúklingi að hætta notkun lyfsins án tafar og hafa samband við lækninn.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Icelandic: Notið aðeins þau hjálpartæki fyrir blöndun og gjöf lyfsins sem fylgja hverri pakkningu aflyfinu.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Icelandic: IgG ónæmisglóbúlín og hamla forhleypandi virkni (procoagulant activity) storkuþáttar VIII, sem mæld er í sérstökum Bethesda einingum (Modified Bethesda Units (BU)) í ml af plasma með notkun breyttrar mælingar (modified assay).
Estonian: Kui teie vereplasma VIII faktori sisaldus ei tõuse vajaliku tasemeni või kui näiliselt piisav annus verejooksu ei peata, võivad teil olla tekkinud VIII faktori inhibiitorid.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem til var ætlast eða ef ekki er hægt að stöðva blæðingu með skömmtum sem að því er virðist eiga að vera nægjanlegir, getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni.
Estonian: Kui VIII faktori aktiivsuse soovitud tasemeid vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta sobiva annusega peatada, tuleb teha vereanalüüs, et määrata kindlaks VIII faktori inhibiitori sisaldus.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Estonian: VIII faktori ühikute manustatav arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Icelandic: Dæmi um útreikning á innrennslishraða fyrir stöðugt innrennsli eftir inndælingu með stökum upphafsskammti.
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30°C juures 24 tunni jooksul.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa samt sem áður sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í PVC pokum fyrir stöðugt innrennsli í 24 klst. við 30°C.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (5,0 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Helixate NexGen er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Estonian: Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud kliiniliste pumpade PVC mahutiga.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískan og in vitro stöðugleika við samfellt innrennli við notkun dæla með pólývínýlklóríð (PVC) geymi.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Natríuminnihald Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Estonian: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt ravitud patsientidel.
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður
Estonian: Ml/h arvutamiseks tuleb korrutada infusioonimäär RÜ/h/kg kg kehakaal/lahuse kontsentratsiooniga (RÜ/ml).
Icelandic: Við útreikninga á ml/klst., skal margfalda innrennslishraða í a.e./klst./kg með kg líkamsþyngdar/þéttni lausnar (a.e./ml).
Estonian: Seetõttu on soovitatav pärast ravimpreparaadi vahetamist jälgida kõiki patsiente hoolikalt inhibiitorite tekke suhtes.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með mótefnamyndun hjá öllum sjúklingum þegar skipt er frá einum raðbrigða storkuþætti í annan.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel võib pärast seda, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud, ohustada samasugune kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyra, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Estonian: Inhibiitori tekkimine VIII faktorile (antud teada eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (PUP, previously untreated patients) ja minimaalset ravi saanud patsientidel (MTP, minimally treated patients))*
Icelandic: VIII (kom fram hjá sjúklingum án nokkurrar eða lítillar fyrri meðferðar)*
Estonian: Nüüd pöörake pulbriviaal ja süstal kolbi lõpuni sisse vajutades tagurpidi asendisse ja kandke alaspidi pööratud viaalist kogu lahus süstlakolbi aeglaselt välja tõmmates süstlasse tagasi.
Icelandic: Á meðan stimpli sprautunnar er haldið niðri snúið búnaðnum á hvolf og dragið lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt til baka.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum myndaði enginn sjúklingur mótefnatítra sem hafa læknisfræðilega þýðingu gegn þeim votti af músa- og hamsturspróteinum sem er í lyfinu.
Estonian: Kontollige, et olete pulbri ja lahusti viaali korgikatted eemaldanud, puhastage korgid antiseptikuga ning veenduge, et need on korralikult kuivanud, enne kui te Mix2Vial pakendi avate.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu- ja Ravimiameti Mega standardi kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) rahvusvaheliste ühikute (RÜ) standardiga.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota eins þreps storkupróf borið saman við FDA Mega staðal sem var kvarðaður við WHO staðal í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Estonian: Inhibiitori olemasolul vajalikud annused varieeruvad ja neid tuleb kohandada olenevalt kliinilisest reaktsioonist ja VIII faktori aktiivsuse jälgimisest vereplasmas.
Icelandic: Ef hins vegar mótefni er til staðar eru nauðsynlegir skammtar hins vegar breytilegir og þeim þarf að breyta í samræmi við klíníska svörun og mælingu á virkni storkuþáttar VIII í plasma.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
Icelandic: Trombóplasmíntími er lengdur hjá öllum dreyrasjúklingum.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes vWF-ga.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að nota aðra sprautu með lyfi sem hefur verið blandað eins og lýst er hér að framan.
Estonian: Selliste patsientide ravimist peavad juhendama arstid, kellel on kogemusi hemofiiliaravi ning VIII faktori inhibiitoritega.
Icelandic: Umönnun slíkra sjúklinga ætti að vera í umsjón lækna með reynslu af umsjón með dreyrasýki og blokka gegn storkuþætti.
Estonian: Helixate NexGen tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
Icelandic: Helixate NexGen á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Estonian: • kui olete oktokog-alfa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Infusioonimäära tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
Icelandic: Innrennslishraða á að reikna út á grundvelli úthreinsunar og ákjósanlegrar þéttni storkuþáttar VIII.
Estonian: Aeg-ajalt võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st:
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Estonian: Nimetatud ravi peaks suunama hemofiiliahaigete ravi kogemusega arst.
Icelandic: Þessari meðferð skal stjórnað af læknum með reynslu í meðferð sjúklinga með dreyrasýki.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurguvõi raske kõhuõõne verejooks)
Icelandic: Lífshættuleg blæðing (svo sem innankúpublæðing, blæðing í hálsi eða alvarleg blæðing í kviðarholi)
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 250 a.e. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen 250 RÜ -d
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen 250 a.e.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage veenipunktsiooni komplekt plaastriga.
Icelandic: Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus.
Icelandic: • truflað bragðskyn
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Icelandic: b) Stöðugt innrennsli
Estonian: Veritsemisvastane ravi
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Estonian: Teie arst arvutab selle ravimi annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 4.4).
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori kohta teatatud väärtustele.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við skráð gildi fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen 2000 RÜ -d
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen 2000 a.e.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Stöðugt innrennsli
Estonian: Pideva infusiooni kasutamise kliinilises uuringus kasutati hepariini infusiooni koha juures tromboflebiidi vältimiseks, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stöðugu innrennsli í skurðaðgerðum, var heparín notað til að koma í veg fyrir segabláæðabólgu á innrennslisstað, eins og venja er þegar um langvarandi innrennsli er að ræða.
Estonian: Kui te unustate Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Estonian: Arst peaks kohandama selle ravimi manustatava koguse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum.
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt mitteravitud patsientidel.
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
Icelandic: Þetta ástand kann að koma fram sem ónóg klínísk svörun.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Icelandic: Heiti
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp sprautuna.
Estonian: Patsientide erirühmad Lapsed
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Estonian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Estonian: • teie kehakaalust;
Icelandic: líkamsþunga þínum
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir því hvað er þægilegast fyrir þig og á ekki að vera meiri en 2 ml/mín.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Estonian: Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Icelandic: Ef hætt er að nota Helixate NexGen Ekki á að hætta notkun Helixate NexGen án samráðs við lækninn.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Ärge loksutage.
Icelandic: Ekki skal taka
Estonian: Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins.
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Icelandic: Ofantalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um sjúklinga á öllum aldri, fullorðna og börn.