FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Thorinane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Thorinane podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
English: For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thorinane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Czech: Přípravek Thorinane nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
English: What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thorinane byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Thorinane s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Thorinane je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
English: Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Thorinane vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
English: Thorinane enoxaparin sodium
Czech: Thorinane enoxaparinum natricum
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
English: Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Czech: Thorinane je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
English: What are the risks associated with Thorinane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane?
English: The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny“.
English: Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Thorinane je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
English: The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
English: For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thorinane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Thorinane work?
Czech: Jak přípravek Thorinane působí?
English: Thorinane is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Thorinane je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane je enoxaparin sodný.
English: How is Thorinane used?
Czech: Jak se přípravek Thorinane používá?
English: Why is Thorinane approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thorinane schválen?
English: The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Thorinane podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
English: • you are over 70 years old.
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
English: The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
English: It contains two different active substances:
Czech: Obsahuje dvě různé léčivé látky:
English: This condition requires immediate medical attention.
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
English: This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Czech: To znamená, že se jedna nebo více účinných látek časem postupně uvolňuje.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Czech: Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.
English: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
English: An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
English: Your cholesterol problem may return.
Czech: Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.
English: • you drink large amounts of alcohol.
Czech: • nepijete velká množství alkoholu.
English: • you have low levels of phosphorus.
Czech: • nemáte nízké hladiny fosforu.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Czech: Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?
English: Pelzont with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Pelzont s jídlem, pitím a alkoholem
English: Blood tests and monitoring
Czech: Krevní testy a kontroly
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Czech: V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
English: • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Czech: • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.
English: • you have any allergies.
Czech: • nemáte žádné alergie.
English: • You should start by taking one tablet a day.
Czech: • Léčbu musíte zahájit užíváním jedné tablety denně.
English: Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Czech: Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Czech: Diabetické nebo potenciálně diabetické pacienty je nutno pečlivě sledovat.
English: • a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
English: Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
English: • you are going to have an operation.
Czech: • v blízké době nepodstoupíte operaci.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
English: Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Pelzont pro Vás vhodný.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
English: In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Czech: Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
English: Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Czech: Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku a poté pravidelně (např. dvakrát ročně).
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Czech: • nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Czech: Pojem „primární“ znamená, že hypercholesterolémie nemá žádnou zjistitelnou příčinu.
English: • zidovudine, a medicine used for HIV.
Czech: • zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
English: Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Czech: Laropiprant prostupuje placentou potkanů a králíků.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Czech: Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi.
English: It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nepoškodí nenarozené dítě.
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Czech: U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
English: • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Czech: • zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Czech: Pacienty podstupující chirurgický zákrok je tudíž nutno pečlivě vyhodnocovat.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
English: • you have heart problems.
Czech: • nemáte problémy se srdcem.
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
English: Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Czech: Laropiprant je účinným a selektivním antagonistou DP1.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Czech: Léčba kyselinou nikotinovou snižuje riziko smrti a kardiovaskulárních příhod a zpomaluje progresi nebo usnadňuje regresi aterosklerotických lézí.
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
English: The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Czech: Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím.
English: • rapid or irregular heartbeat
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Czech: Přípravek Pelzont neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
English: In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Czech: U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků.
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Czech: • kožní porucha s tmavými sametovými pláty nazývaná acanthosis nigricans
English: If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud tyto symptomy objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Czech: Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Czech: Mechanismy, kterými kyselina nikotinová modifikuje profil plazmatických lipidů, nejsou zcela objasněny.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Pelzont byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
English: • Take Pelzont with food.
Czech: • Přípravek Pelzont užívejte s jídlem.
English: • Active peptic ulcer disease.
Czech: • Aktivní peptická vředová choroba.
English: Side effects of Pelzont are:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Czech: V takové situaci je nutno pravidelně sledovat sérovou kreatinkinázu (CK), nicméně takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.
English: It does this by lowering the levels of total cholesterol,
Czech: Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu,
English: Pelzont is used in addition to diet
Czech: Přípravek Pelzont se používá vedle dietních opatření
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
English: Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Pelzont v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
English: • you have arterial bleeding.
Czech: • máte arteriální krvácení.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Czech: • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
English: • loss of control over urine and stool
Czech: • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Czech: • Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Czech: Northumberland NE23 3JU Velká Británie
English: If you take more Pelzont than you should
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Pelzont, než jste měl/a
English: Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Czech: Alu/Alu blistry: 18 měsíců.
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Czech: Genetické a farmakologické studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že PGD2, působící prostřednictvím DP1, což je jeden ze dvou receptorů pro PGD2, hraje při zrudnutí indukovaném kyselinou nikotinovou klíčovou roli.
English: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky potřebná.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Czech: • pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků snižujících cholesterol, které působí v játrech);
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Czech: • užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.
English: • to lower your ‘bad' cholesterol level.
Czech: • ke snížení hladiny ‘špatného' cholesterolu.
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
English: • Swallow each tablet whole.
Czech: • Tablety polykejte celé.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Pelzont musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
English: Other medicines and Pelzont
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pelzont
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Pelzont se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Pelzont pro ženu.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Czech: Nepředpokládá se, že by laropiprant inhiboval tvorbu prostaglandinů.
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Czech: • ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Pelzont a simvastatin 40 mg.
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Czech: In vitro studie ukázaly, že acylglukuronidový konjugát laropiprantu měl alespoň 65krát sníženou afinitu k DP1 v porovnání s laropiprantem; neočekává se tedy, že by k celkové aktivitě laropiprantu na DP1 nějak přispíval.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
English: (See section 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).