FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV ήταν οι εξής: διάρροια, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία, κόπωση, εξασθένιση, αναιμία, στοματίτιδα και πυρεξία.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5FU/LV sagedaimad kõrvaltoimed (esinemissagedusega ≥ 20%) olid järgmised: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, söögiisu langus, neutropeenia, väsimus, asteenia, aneemia, stomatiit ja püreksia.
Greek: Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus tekkis 5 alakaalulisel patsiendil 8-st 3. või 4. astme kõrvaltoime, mis oli enamasti müelosupressioon, samas kui 7 patsienti 8-st vajasid annuse muutmist, nagu annuse edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.4).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Estonian: Seega võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste CYP3A4 inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool) suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Greek: Ο όγκος κατανομής του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 ήταν 2,6 l/m2, κάτι που υποδεικνύει ότι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό στο αγγειακό υγρό.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 jaotusruumala oli 2,6 l/m2, mis viitab, et ONIVYDE
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ιρινοτεκάνης με διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκριτικά με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on irinotekaani liposomaalne ravimvorm, mille farmakokineetilised omadused erinevad mitteliposomaalse irinotekaani omadest.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν πνευμονοπάθεια ή έχετε λάβει φάρμακα (παράγοντες διέγερσης αποικιών) που αυξάνουν τον αριθμό τον αιμοσφαιρίων ή ακτινοθεραπεία - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό») - σε περίπτωση που προγραμματίζετε να κάνετε εμβόλιο, καθώς πολλά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on kunagi olnud mis tahes maksaprobleeme või ikterust; - kui teil on kunagi olnud kopsuhaigust või kui olete kunagi saanud ravimeid (kolooniaid stimuleerivaid faktoreid) vererakkude arvu suurendamiseks või saanud kiiritusravi; - kui võtate muid ravimeid (vt lõiku „Muud ravimid ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne"); - kui plaanite lasta end vaktsineerida, kuna paljusid vaktsiine ei tohi kemoteraapia ajal manustada; - kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil, kuna see ravim sisaldab naatriumi.
Greek: Συνολική επιβίωση1
Estonian: Üldine elumus1
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη καταδείχθηκε ότι προκαλεί ατροφία των ανδρικών και γυναικείων αναπαραγωγικών οργάνων μετά από πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ιρινοτεκάνης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: On näidatud, et mitu korda päevas manustamisel põhjustab mitteliposomaalne irinotekaan isas- ja emasloomadel reproduktiivorganite atroofiat (vt lõik 5.3).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 1 μήνα από εκεί και έπειτα.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Greek: Τρίτη εμφάνιση
Estonian: Kolmas esinemiskord
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενα από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενα από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse soovituslik annus ja annustamisskeem on 70 mg/m2 intravenoosselt 90 minuti jooksul, millele järgneb LV 400 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgneb 5-FU 2400 mg/m2 intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία
Estonian: Trombotsütopeenia Leukopeenia
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους, οι συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων θα πρέπει να ακολουθούν τον Πίνακα 1.
Estonian: Kui järgmiste tsüklite ajal on ravimitaluvus hea ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendatakse kuni 70 mg/m2-ni, tuleb soovituslike annuste kohandamisel järgida tabelit 1.
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, η συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 σε αυτούς τους ασθενείς [2 από τους 7 (28,6%)] ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που δεν ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 [30 από τους 110 (27,3%)] (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel [2/7 (28,6%)] oli ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus sarnane UGT1A1*28 alleeli suhtes mittehomosügootsete, ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset algannusena 70 mg/m2 saanud patsientide [30/110 (27,3%)], omaga (vt lõik 5.1).
Greek: Λόγω του ενδεχομένου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε θηλάζοντα βρέφη, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Imetatavatel imikutel tekkida võivate ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse tõsiste kõrvaltoimete tõttu on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2
Estonian: - äkitselt tekkiv hingeldus, õhetus, iiveldus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni (kuna vajalik võib olla infusiooni lõpetamine ja teie kõrvaltoimete ravimine või jälgimine); - palavik, külmavärinad ja infektsiooni sümptomid (kuna need võivad vajada viivitamatut ravi); - püsiv raskekujuline kõhulahtisus (vedel roe ja sagedane roojamine) - vt lõik 2.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 4 μήνες από εκεί και έπειτα.
Estonian: Mehed peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi kasutama kondoome.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς λευκό έως ελαφρώς ιριδίζον και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Estonian: Lahjendatud lahus on läbipaistev kuni kergelt valge kuni kergelt küütlev ja selles ei ole nähtavaid osakesi.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε σε 6 από τους 117 ασθενείς (5,1%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 10 από τους 147 (6,8%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 6 από τους 134 ασθενείς (4,5%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Estonian: Ägedast neerupuudulikkusest teatati 6 patsiendil 117-st (5,1%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 10 patsiendil 147-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 6 patsiendil 134-st (4,5%) 5-FU/LV rühmas.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV.
Estonian: Ägedast infusioonireaktsioonist teatati 8 patsiendil 117-st (6,8%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas, 3 patsiendil 147-st (2,0%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühmas ja 8 patsiendil 134-st (6,0%) 5-FU/LV rühmas.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ήταν διάρροια, έμετος, εμπύρετη ουδετεροπενία, ναυτία, πυρεξία, σηψαιμία, αφυδάτωση, σηπτική καταπληξία, πνευμονία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi sagedaimad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid kõhulahtisus, oksendamine, febriilne neutropeenia, iiveldus, püreksia, sepsis, dehüdratsioon, septiline šokk, kopsupõletik, äge neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia.
Greek: Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, λαμβάνοντας υπόψη την κυτταροτοξική φύση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaadi tsütotoksilisuse tõttu ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Greek: Αυτό συνάδει με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που κατέδειξε χαμηλότερη έκθεση στην ιρινοτεκάνη και υψηλότερη έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη, το SN-38, σε Ασιάτες από ότι σε Καυκάσιους.
Estonian: See on kooskõlas populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, mis näitas Aasia päritolu patsientidel valgenahalistega võrreldes väiksemat ekspositsiooni irinotekaanile ja suuremat ekspositsiooni selle aktiivsele metaboliidile SN-38.
Greek: Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml.
Estonian: Lahjendage 5% glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ουδετεροπενία και διάρροια βαριάς μορφής.
Estonian: Kõige olulisemad teatatud kõrvaltoimed olid raske neutropeenia ja raske kõhulahtisus.
Greek: Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml.
Estonian: Lahjendage 5% glükoosi või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, υπήρχε μια μείωση στο βάρος του πλακούντα και, στους απογόνους, μια μείωση στη βιωσιμότητα των εμβρύων και αύξηση στις ανωμαλίες στη συμπεριφορά.
Estonian: Tiinetel rottidel vähenes platsenta kaal ja loodete eluvõimelisus ning suurenesid poegade käitumishälbed.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ταυτόχρονα με ακτινοβολία.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kiiritusravi ajal.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%).
Estonian: 3. astme või raskem neutropeenia esines sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidel (27,4%) võrreldes 5-FU/LV-ga ravitud patsientidega (1,5%).
Greek: Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Greek: Πολύ συχνές: Πυρεξία, περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνων, κόπωση, εξασθένιση
Estonian: Väga sage: püreksia, perifeerne turse, limaskestade põletik, väsimus, asteenia
Greek: Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αμέσως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυσή σας - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, ρίγη ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης - σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια με συχνές υδαρείς κενώσεις και δεν μπορείτε να τις ελέγξετε μετά από 12 έως 24 ώρες θεραπείας (βλ. παρακάτω) - σε περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα - εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβου αίματος, όπως ξαφνικός πόνος και πρήξιμο στο πόδι ή στο βραχίονα, ξαφνική εμφάνιση βήχα, πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele: - kui teil tekib äkitselt hingeldus, õhetus, peavalu, nahalööve või nõgestõbi (sügelev lööve äkitselt tekkinud punaste kupladega nahal), sügelus, silmade ümbruse turse, pigistustunne rindkeres või kõris infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni; - kui teil tekib palavik, külmavärinad või muud infektsiooni sümptomid; - kui teil tekib sageda vedela roojamisega kõhulahtisus, mida 12...24-tunnise raviga kontrolli alla ei õnnestu saada (vt teavet altpoolt); - kui teil tekib hingeldus või köha - kui teil tekivad verehüüvete nähud ja sümptomid nagu äkiline valu ja turse jalas või käes, äkki tekkiv köhahoog, valu rinnus või hingamisraskused.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV λάμβαναν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε δόση 70 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενη από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühma randomiseeritud patsiendid said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annuses 70 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul, millele järgnes LV 400 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgnes 5-FU 2400 mg/m2 intravenoosselt 46 tunni jooksul, manustatuna iga 2 nädala järel.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel pole annuse reguleerimine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,144 mmol (3,31 mg) νατρίου.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml kontsentraati sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumit.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες.
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda ka kolinergilised sümptomid, mis võivad muu hulgas olla riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika, mis võib põhjustada kõhukrampe.
Greek: Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
Estonian: Valge kuni kollakas läbipaistmatu isotooniline liposomaalne dispersioon.
Greek: Η βαρύτητα των επιδράσεων ήταν δοσο-εξαρτώμενη και αναστρέψιμη.
Estonian: Toimete raskusaste oli annusega seotud ja toimed olid pöörduvad.
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 χορηγήθηκε χαμηλότερη αρχική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: UGT1A1*28 alleeli suhtes homosügootsetele patsientidele manustati väiksem ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse algannus (vt lõik 4.2).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Estonian: 3. astme või raskem trombotsütopeenia esines 2,6% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 0% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Greek: Το SN-38 είναι περίπου 1.000 φορές ισχυρότερο από την ιρινοτεκάνη ως αναστολέας της τοποϊσομεράσης I, που έχει καθαριστεί από κυτταρικές σειρές όγκων ανθρώπων και τρωκτικών.
Estonian: Irinotekaan metaboliseerub karboksüülesteraasi teel SN-38-ks. SN-38 on irinotekaanist ligikaudu 1000 korda tugevam topoisomeraas I inhibiitor, mis saadakse inimese ja näriliste kasvajate puhastatud rakuliinidest.
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και πώς λειτουργεί
Estonian: Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja kuidas see toimib
Greek: Σηψαιμία με ουδετεροπενικό πυρετό και επακόλουθη σηπτική καταπληξία με μοιραία έκβαση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel on täheldatud neutropeenilise palavikuga sepsist, millele järgneb septiline šokk ja surmlõpe.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η διάρροια σε βαθμό ≤ 1 (2-3 κενώσεις/ημέρα περισσότερες από τη συχνότητα κενώσεων πριν από τη θεραπεία).
Estonian: Uut ravitsüklit ei tohi alustada enne kõhulahtisuse lahenemist ≤ 1. astmeni (ravieelse roojamissagedusega võrreldes enam kui 2...3 roojamiskorda ööpäevas).
Greek: έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπογκαιμία από ναυτία/έμετο ή/και διάρροια.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht iivelduse/oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
Greek: Αναιμία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Estonian: 3. astme või raskem aneemia esines 10,3% ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravitud patsientidest ja 6,7% 5-FU/LV-ga ravitud patsientidest.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος σε ασθενείς με ολική χολερυθρίνη 1,0-2,0 mg/dl.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) δεν είναι ισοδύναμο με τα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εντερική απόφραξη και χρόνια φλεγμονώδη εντερική νόσο, εκτός εάν έχει υποχωρήσει.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada sooleobstruktsiooniga ja kroonilise põletikulise soolehaigusega patsientidele enne obstruktsiooni lahenemist.
Greek: Η διάρροια είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε κολίτιδα, ειλεό, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, αφυδάτωση, απώλεια βάρους, νεφρικές τοξικότητες, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία.
Estonian: Kõhulahtisus on väga sage kõrvaltoime, mis viib koliidi, iileuse, gastroenteriidi, väsimuse, dehüdratsiooni, kaalulanguse, neerutoksilisuse, hüponatreemia ja hüpokaleemiani.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών που εγγράφηκαν σε μια κλινική μελέτη με την ιρινοτεκάνη,
Estonian: Väikesel protsendil irinotekaani kliinilisse uuringusse värvatud patsientidest täheldati retikulonodulaarse mustri tekkimist rindkere röntgenülesvõttel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερβολική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης < 1 mg/dl (n=329).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli patsientide, kelle kogu bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid 1...2 mg/dl (n = 19), kogu SN-38 püsioleku kontsentratsioonid keskmised ja suurenesid 37% võrra (vastavalt 0,98 [95% CI: 0,94...1,02] ning 1,29 [95% CI: 1,11...1,5] ng/ml) võrreldes patsientidega, kelle bilirubiini kontsentratsioonide algväärtused olid < 1 mg/dl (n = 329); ALAT/ASAT suurenenud kontsentratsioon siiski ei mõjutanud kogu SN-38 kontsentratsiooni.
Greek: AUC= εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (με παρέκταση έως το άπειρο για το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και AUC24h για μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη) Cmax= μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
Estonian: AUC = plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (ekstrapoleeritud lõpmatuseni ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse korral ja AUC24h-ni mitteliposomaalse irinotekaani korral) Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon efektiivne t1/2 = efektiivsed poolväärtusajad a Väärtused on populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel hinnangulised.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Äge neerupuudulikkus
Greek: Τι περιέχει το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Estonian: Mida ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne sisaldab
Greek: IV χρήση μετά από αραίωση
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset säilitada
Greek: Πολύ συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα Συχνές: Κολίτιδα, αιμορροΐδες
Estonian: Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, stomatiit Sage: koliit, hemorroidid