FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili u pacientov, ktorí dostávali samotný ipilimumab v dávke 3 mg/kg:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi eingöngu:
Slovak: Počet pacientov
Icelandic: Hjá sjúklingum
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky pre pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia hypertenzia
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna millivefslungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið héluútlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskorts.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy, ako sú vzostupy transaminázy a celkového bilirubínu.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkunar transamínasa og heildarbilirúbíns.
Slovak: Pri miernej až stredne závažnej vyrážke alebo miernom prurite, ktoré pretrvávajú 1 až 2 týždne a nezlepšia sa po podaní topických kortikosteroidov, sa má začať liečba perorálnymi kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg jedenkrát denne alebo ekvivalent).
Icelandic: Þegar um væg eða miðlungsmikil útbrot eða vægan kláða er að ræða, sem er viðvarandi í 1 til 2 vikur og lagast ekki af útvortis meðferð með barksterum, á að hefja meðferð með barksterum til inntöku (t.d. prednison 1 mg/kg einu sinni á sólarhring eða samsvarandi meðferð).
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum (leptomeningeal) voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje YERVOY má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Icelandic: Í einlyfjameðferðarfasanum á að gefa fyrsta skammtinn af nivolumabi; 3 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 240 mg eru gefin á 2 vikna fresti; eða 6 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 480 mg eru gefin á 4 vikna fresti.
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný dospelým na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu.
Icelandic: YERVOY, í samsettri meðferð með nivolumabi, er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum.
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á 2 vikna fresti.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kortikosteroidmi, alebo u ktorých počas vysadzovania kortikosteroidov došlo k vzostupu hodnôt LFT, ktorý nereagoval na zvýšenie dávky kortikosteroidov, použil mykofenolát mofetil (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom mykofenolát mofetilu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mycofenolat mofetil notað hjá sjúklingum sem ekki svöruðu barksterameðferð, eða höfðu hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þegar barksteraskammtar voru minnkaðir og svöruðu ekki auknum barksteraskömmtum (sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mycofenolat mofetil).
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom je indikovaný na prvú líniu liečby dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek (pozri časť 5.1).
Icelandic: YERVOY í samsettri meðferð með nivolumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu rakoviny kože, dostanete infúziu počas obdobia 90 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini, færðu innrennsli á 90 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Slovak: Zriedkavé multiformný erytémd, psoriázad, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)d
Icelandic: Regnbogaroðasóttd, sórid, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)d
Slovak: Vyhodnotenie výsledkov laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa môže vykonať ešte pred začiatkom liečby kortikosteroidmi.
Icelandic: Hægt er að meta niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi áður en meðferð með barksterum er hafin.
Slovak: - 5. stupňa) kožných nežiaducich reakcií 3 týždne (rozmedzie 0,9 - 16 týždňov) od začiatku liečby.
Icelandic: á húð 3 vikur (á bilinu 0,9-16 vikur) frá upphafi meðferðar.
Slovak: Novovzniknutá alebo zhoršujúca sa motorická alebo senzorická neuropatia
Icelandic: Nýtilkominn eða versnandi hreyfi- eða skyntaugakvilli
Slovak: U pacientov s 2. stupňom vzostupu transaminázy alebo celkového bilirubínu sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť a hodnoty LFT sa musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 2. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, á að fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til hækkanir hafa gengið til baka.
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázyc, zvýšená hladina aspartátaminotransferázyc, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvid, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasac, hækkun aspartat amínótransferasac, hækkun alkalísks fosfatasa í blóðid, hækkun bilirúbíns í blóði, þyngdartap
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) nechutenstvo hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea) kožná vyrážka, svrbenie pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) lystarleysi niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst eða ógleði útbrot, kláði þreyta eða máttleysi, viðbrögð á stungustað, hiti.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikáciami liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir hjöðnuðu eða gengu til baka við viðeigandi meðferð m.a. með gjöf barkstera og breytingum á meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav mutácie BRAF pred liečbou.
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir óháð upphafsstöðu BRAF stökkbreytinga.
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1
Icelandic: Ipilimumab einlyfjameðferð eða ásamt PD-1 eða PD-L1 hemli
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,87 (0,54; 1,41)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti. nivolumabi - áhættuhlutfall: 0,87 (0,54, 1,41)
Slovak: Hlásené neboli žiadne prípady závažnej alebo veľmi závažnej (3. alebo 4. stupňa) adrenálnej insuficiencie, hypertyreózy alebo hypotyreózy.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega eða mjög alvarlega (3. stigs eða 4. stigs) skerta nýrnahettustarfsemi, ofstarfsemi í skjaldkirtli eða vanstarfsemi í skjaldkirtli hafa verið tilkynnt.
Slovak: Ipilimumab môže selektívne zredukovať regulačné T-bunky v mieste nádoru, čo má za následok zvýšenie vnútronádorového pomeru efektorových T-buniek/regulačných T-buniek, ktoré vedie k smrti nádorových buniek.
Icelandic: Ipilimumab getur eytt T-stýrifrumum á æxlisstað valkvætt og aukið þannig hlutfall T-verkfrumna/T-stýrifrumna innan æxlis sem leiðir til æxlisfrumudauða.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
Icelandic: Einkenni geta verið roði í auga, verkur í auga, sjóntruflanir, þokusýn eða tímabundið sjónleysi.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki.
Slovak: Ani jeden nemal precitlivenosť súvisiacu s podaním infúzie alebo periinfúzie ani anafylaktické reakcie.
Icelandic: Enginn var með innrennslistengt ofnæmi eða ofnæmi í kringum innrennslisstað eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri RCC.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg við meðferð á nýrnafrumukrabbameini langt gengnu/með meinvörpum var metið í 3. stigs slembaðri opinni rannsókn (CA209214).
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba ipilimumabom obnoviť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef framfarir verða má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutý butylkaučukom) a vyklápacím viečkom (hliník).
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Icelandic: YERVOY má gefa með innrennsli í bláæð án þynningar eða þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn, í styrkleika á milli 1 mg/ml og 4 mg/ml.
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-gildi:
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0-19,4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,5 mánuðir (á bilinu: 0,0-19,4).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli eða þynna það jafnskjótt og það hefur verið opnað.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri závažnej (3. stupeň) alebo život ohrozujúcej (4. stupeň) nedostatočnosti nadobličiek.
Icelandic: Hætta verður notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt ef alvarleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) nýrnahettubilun kemur fram.
Slovak: U týchto pacientov sa hodnoty LFT musia kontrolovať až do ich normalizácie.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til gildin eru aftur orðin innan eðlilegra marka.
Slovak: Ipilimumab v dávke 10 mg/kg sa spájal s vyššími výskytmi nežiaducich udalostí v porovnaní s dávkou 3 mg/kg.
Icelandic: Ipilimumab 10 mg/kg tengdist hærri tíðni aukaverkana miðað við 3 mg/kg skammt.
Slovak: Závažné vzostupy hodnôt aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu alebo príznaky hepatotoxicity
Icelandic: Verulegar hækkanir á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni, eða einkenni eiturverkana á lifur
Slovak: Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -*- - - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Icelandic: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (tilvik: 245/315), miðgildi og 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: Medián Mesiace (95
Icelandic: Miðgildi Mánuðir (95% CI)
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Stabilizácia ochorenia (SD, stable disease)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD)
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið SJS eða TEN við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi er stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Slovak: 2. stupeň a
Icelandic: Áhættuhlutfall a
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Slovak: Pacienti v skupine s komparátorom dostávali ipilimumab v dávke 3 mg/kg a placebo v súlade s dávkovaním nivolumabu intravenózne každé 3 týždne 4 dávky, potom nasledovalo placebo každé 2 týždne.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-samsvarandi lyfleysu í bláæð á 3 vikna fresti, 4 skammta fylgt eftir með lyfleysu á 2 vikna fresti.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju), losun himnu í afturhluta augans (alvarlegt sjónulos)
Slovak: Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
Icelandic: Ekki skal nota innihaldið ef óeðlilegur fjöldi agna og mislitun er til staðar.
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti je veľmi častý vedľajší účinok YERVOYA.
Icelandic: Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir
Slovak: Odporúčaný indukčný režim YERVOYA je 3 mg/kg podávané intravenózne počas 90-minútovej doby každé 3 týždne, pričom sa podajú celkovo 4 dávky.
Icelandic: Ráðlögð upphafsmeðferð af YERVOY er 3 mg/kg sem gefa skal í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie očí alebo kože (žltačka), bolesť na pravej strane brucha, únavu.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverks, slíms eða blóðs í hægðum.
Slovak: Ak sa počiatočné príznaky zlepšia na mierne (1. stupeň) alebo sa úplne upravia, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
Icelandic: Til þess að varpa frekara ljósi á þátt ipilimumabs varðandi verkun og eiturverkanir við samsetta meðferð nivolumabs og ipilimumabs, á markaðsleyfishafi að leiða og leggja fram niðurstöður úr slembaðri klínískri rannsókn þar sem samanburður er gerður á samsetningunni nivolumab og ipilimumab og nivolumab einlyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis hjá áður ómeðhöndluðum fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt langt gengið nýrnafrumukrabbamein og viðeigandi PD-L1 tjáningu.
Slovak: - zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev.
Icelandic: - Ristilbólga sem getur versnað svo blæði úr eða sár myndist.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbi
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s rýchlo progredujúcim ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hversu seint ipilimumab ásamt nivolumabi byrjar að verka áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Slovak: V skupine s dávkou 10 mg/kg bol BORR 15,3
Icelandic: Hæsta tíðni heildarsvörunar í 10 mg/kg hópnum var 15,3% (95% CI:
Slovak: Medzi príznaky môžu taktiež patriť poruchy zorného poľa, zmeny správania, poruchy elektrolytov a hypotenzia.
Icelandic: Einkennin geta einnig verið skert sjónsvið, hegðunarbreytingar, truflanir á blóðsaltajafnvægi og lágur blóðþrýstingur.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy použitím dostupných súhrnných údajov od 565 pacientov zo 4 štúdií s dospelými 2. fázy (N=521) a z 2 pediatrických štúdií (N=44), sa CL ipilimumabu zvýšil so zvyšujúcou sa východiskovou telesnou hmotnosťou.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá fullorðnum (N=521) og tveimur rannsóknum hjá börnum (N=44) jókst úthreinsum ipilimumabs með auknu upphafsgildi líkamsþyngdar.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af ipilimumabi ásamt nivolumabi:
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með öðrum fasa þar sem nivolumab einlyfjameðferð er gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti, eins og fram kemur í töflu 2.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ipilimumabu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ipilimumabs á meðgöngu.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.
Icelandic: Einkennin geta verið lifrar- og/eða miltisstækkun, húðútbrot, eitlastækkun, öndunarerfiðleikar, mar að tilefnislausu, afbrigðileiki í nýrum og hjartavandamál.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka ipilimumabu nebola stanovená.
Icelandic: Hámarksskammtur af ipilimumabi sem sjúklingar þola hefur ekki verið skilgreindur.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje s existujúcou ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené; potenciálnu potrebu úpravy dávky nemožno stanoviť.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Icelandic: Notið innrennslissett með sæfðri síu án efna sem geta valdið hita hjá sjúklingi og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
Slovak: CL nebol ovplyvnený vekom (rozmedzie 23 - 88 rokov), pohlavím, súbežným použitím budezonidu alebo dakabazínu, výkonnostným stavom, stavom HLA-A2*0201, ľahkou poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek, imunogenicitou a predchádzajúcou protinádorovou liečbou.
Icelandic: hækkaðs LDH eða aukinnar líkamsþyngdar eftir skömmtun á grundvelli mg/kg. Aldur (á bilinu 23-88 ár), kyn, samhliða notkun budesoníðs eða dacarbazins, færnistaða, HLAA2*0201 staða, vægt skert lifrarstarfsemi, skert nýrnastarfsemi, ónæmismyndun og fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði engin áhrif á úthreinsun.
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Icelandic: Nivolumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-gildi: < 0,0001
Slovak: %); 58 % malo ochorenie v štádiu M1c.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: - hematofágická histiocytóza.
Icelandic: - Traffrumnager með rauðkornaáti (histiocytosis haematophagic).
Slovak: V sledovaní hladiny cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með blóðsykri til að tryggja að viðeigandi insúlínmeðferð sé gefin.
Slovak: Doba do vzniku stredne závažnej až závažnej alebo smrteľnej (2.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að miðlungsmiklum, verulegum eða banvænum (2.-5. stigs) aukaverkunum
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli, var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).
Slovak: Štúdia CA184178 bola nerandomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia 2. fázy s dospievajúcimi pacientmi vo veku 12 až <
Icelandic: Rannsókn CA184178 var óslembuð, fjölsetra opin II. stigs rannsókn með sjúklingum á unglingsaldri 12 til < 18 ára með óskurðtækt III stigs eða IV stigs sortukrabbamein sem höfðu áður fengið meðferð eða ekki.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov pred začiatkom liečby ipilimumabom, keďže môžu ovplyvniť farmakodynamickú aktivitu a účinnosť ipilimumabu.
Icelandic: Forðast skal barkstera til altækrar notkunar fyrir upphaf meðferðar með ipilimumabi vegna mögulegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun ipilimumabs.
Slovak: % (17/547) a 3. stupňa u 1,1
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547), í sömu röð.
Slovak: Menej časté eozinofília
Icelandic: Sjaldgæfar eósínfíklafjöld
Slovak: 5 mg/ml infúzny koncentrát
Icelandic: YERVOY 5 mg/ml sæft þykkni
Slovak: 70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Icelandic: Sjúklingar með KPS skor < 70% og sjúklingar með einhverja sögu um meinvörp í heila samhliða, virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem þarfnast altækrar ónæmisbælingar voru útilokaðir frá rannsókninni.