FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg concentrato per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, rekonstituert og ytterligere fortynnet i 100 ml (se pkt.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 dicembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 09 desember 2016
Italian: 20014 Nerviano (MI) Italy
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (MI) Italia
Italian: se ha o ha avuto problemi ai reni.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Italian: E' utilizzato:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Italian: Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe som tyder på at det bør tas ekstra forhåndsregler.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Italian: - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Italian: Poichè questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg dosen.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Italian: Pressione sanguigna bassa.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: CLcr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Italian: Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Italian: Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere .
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Norwegian Bokmål: − En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lavt fosfatnivå i blodet.
Italian: Formati della confezione: 1, 4, o 10 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hetteglass.
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Italian: - Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for ikke å inkludere blindeskrift er akseptert.
Italian: − Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Actavis
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Actavis
Italian: EU/1/12/759/001 1 flaconcino EU/1/12/759/002 4 flaconcini EU/1/12/759/003 10 flaconcini
Norwegian Bokmål: EU/1/12/759/001 1 ampulle EU/1/12/759/002 4 ampuller EU/1/12/759/003 10 ampuller
Italian: Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Norwegian Bokmål: - Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30% nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis finnes i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
Italian: Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis anbefales ikke til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Italian: se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Actavis) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Actavis tilhører) eller et av de andre innholdstoffene i i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Italian: - Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Italian: Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando è stato sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bisfosfonato.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Norwegian Bokmål: 4.4).. Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Italian: Acido zoledronico Actavis può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Italian: Acido zoledronico Actavis non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis skal ikke brukes under graviditet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ) Andre informasjonskilder
Italian: Le pazienti erano state uniformemente distribuite nei gruppi di trattamento acido zoledronico e placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt i zoledronsyre- og placebogruppene.
Italian: Pam 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Actavis er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Actavis.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronic acid Actavis.
Italian: Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido zoledronico Actavis viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic acid Actavis brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: - potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione prevalentemente cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: 5 ml di concentrato in un flaconcino di plastica trasparente ed incolore, costituita da polimero oleofinico chiuso con tappo di gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i plasthetteglass laget av en klar, fargeløs, oleofin polymer, lukket med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Actavis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis Come viene usato Acido zoledronico Actavis Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Actavis er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Actavis Hvordan du bruker Zoledronic acid Actavis Mulige bivirkninger
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sull'animale una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione dopo diluizione deve essere utilizzata immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart etter fortynning.
Italian: La proporzione delle pazienti con almeno un SRE (escluso ipercalcemia) è stata del 29,8% nel gruppo di trattamento acido zoledronico rispetto al 49,6% nel gruppo placebo (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8% i zoledronsyregruppen vs. 49,6% i placebogruppen (p=0,003).
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Italian: Analisi sulla popolazione hanno mostrato che per un paziente con clearance della creatinina di 20 ml/min (grave compromissione renale), o 50 ml/min (moderata compromissione renale), la corrispondente clearance prevista per l'acido zoledronico dovrebbe corrispondere rispettivamente al 37% o al 72% di quella di un paziente con clearance della creatinina di 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at for pasienter med kreatinin clearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37% eller 72% i forhold til det en pasient med en kreatinin clearance på 84 ml/min har.
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Actavis con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic acid Actavis med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic acid Actavis blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico .
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre.
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito come un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione (concentrato sterile) in un flaconcino di plastica.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis leveres som et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) i et plasthetteglass.
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Actavis non devono essere contemporaneamente trattati con tali prodotti o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Actavis bør ikke behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Italian: - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Norwegian Bokmål: - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine di gruppi di dosi comprese nella dose terapeutica massima utilizzata nell'uomo per l'acido zoledronico, hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonchè nei siti di iniezione.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling ved doser som innbefattet den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose med zoledronsyre, ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt, og lunger, samt ved det intravenøse injeksjonsstedet.
Italian: Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Italian: Aumento della sudorazione.
Norwegian Bokmål: - Økt svetting.
Italian: Un numero inferiore di pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg ha riportato fratture patologiche.
Norwegian Bokmål: Færre zoledronsyre 4 mg pasienter fikk patologiske frakturer.
Italian: In uno studio della durata di 3-anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5% (96 av 3862) og 1,9% (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Italian: Acido zoledronico Actavis deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.