FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
Icelandic: Reiknuð var út verkun bóluefna gegn inflúensuveirustofnum sem samræmast bóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirflokkum inflúensuveira (tafla 3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Kausi 2019/2020
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) tímabilið 2019/2020
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty ruisku (neulalla varustettu).
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu, með nál.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (V58P13) tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana TIVc-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Icelandic: Fjölþjóðleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var einblind gagnvart rannsóknaraðila (V58P13) var framkvæmd til þess að meta klíníska verkun og öryggi TIVc á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til yngri en 50 ára.
Finnish: Ekkymoosi, vilunväreet
Icelandic: Flekkblæðing, Kuldahrollur
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Flucelvax Tetra -valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Flucelvax Tetra rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Finnish: B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA**
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA**
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA**
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Finnish: Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Finnish: Lihakseen.
Icelandic: Geymið í kæli.
Finnish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA**
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA**
Finnish: Rokotteen teho*
Icelandic: Verkun bóluefnis*
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuutta 9- - < 18-vuotiailla lapsilla arvioitiin osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V58P12), joka tehtiin 3- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flucelvax Tetra -injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Flucelvax Tetra - stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Finnish: ILI määriteltiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 100,0 °F / 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Icelandic: Inflúensulík veikindi voru skilgreind samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), þ.e. hiti (hitastig í munni ≥ 100,0
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista; voit tarvita lääkärinhoitoa
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
Finnish: Samanlaisia määriä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin koko pediatrisessa 4- - < 18-vuotiaassa väestössä.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir af svipaðri tíðni á heildina litið hjá börnum á aldrinum 4 til < 18 ára.
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Icelandic: Klínísk verkun þrígilds inflúensubóluefnis sem að stofni til er úr frumum (TIVc) gegn inflúensu, sem staðfest hefur verið með ræktun, hjá fullorðnum
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu2
Icelandic: Ógleði, Niðurgangur, Uppköst2
Finnish: Нидерландия Тел.
Icelandic: Nederland/Netherlands Tel:
Finnish: 4-8-vuotiaat lapset saivat yhden tai kaksi Flucelvax Tetra -annosta (joiden annon väli oli 4 viikkoa) riippuen tutkittavan aiemmin saamista influenssarokotteista.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 4 ára til yngri en 9 ára fengu einn eða tvo skammta (með 4 vikna millibili) af Flucelvax Tetra eftir því hvort viðkomandi hafði fengið inflúensubólusetningu áður eða ekki.
Finnish: TIVc-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Finnish: Vasta-ainevaste Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille influenssa B -kannoille oli parempi kuin vaihtoehtoisesta linjasta peräisin olevan influenssa B -kantaa sisältävän TIVc-rokotuksen jälkeinen vaste.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Flucelvax Tetra ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Flucelvax Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (stungulyf).
Finnish: Flucelvax Tetra oli vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
Icelandic: Tetra var ekki lakara (noninferior) en TIVc.
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
Finnish: Solupohjaisista trivalenteista influenssarokotteista (TIVc) saadut lisääntymis- ja kehitystoksikologiset tiedot eivät ennusta kehityspoikkeamien suurentunutta riskiä.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á æxlun og þroska í tengslum við þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) benda ekki til aukinnar hættu á frávikum hvað varðar þroska.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Flucelvax Tetra-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (V130_01).
Icelandic: Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra var metin hjá fullorðnum einstaklingum sem voru 18 ára og eldri í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_01).
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Icelandic: Þegar búið er að hrista bóluefnið á það að líta út eins og gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos.
Icelandic: Stakur 0,5 ml skammtur.
Finnish: Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á Flucelvax Tetra
Finnish: • mustelmat
Icelandic: Vöðvaverkir
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Flucelvax Tetra -rokotteen injektiona olkavarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
Finnish: 9- - < 18-vuotiaat lapset saivat yhden kerta-annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára fengu stakan skammt af Flucelvax Tetra.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen immunogeenisuutta arvioitiin 9- - < 18-vuotiailla lapsilla osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V130_03), joka tehtiin 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Finnish: EU/1/10/661/002
Icelandic: EU/1/10/661/002 FLUENZ
Finnish: 10 sumutinta
Icelandic: 10 úðaílát
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units FFU)
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Finnish: 0,2 ml
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
Finnish: B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Nenäsumute, suspensio Nenään sumutin (lasia/polyeteeniä)
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler/PE) 0,2 ml
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Finnish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Finnish: ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Finnish: 18 viikkoa.
Icelandic: 18 vikur.
Finnish: Kausi 2013/2014
Icelandic: Tímabilið 2013/2014
Finnish: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Finnish: Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Icelandic: Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Finnish: 11-24 kk 1 150 2002-2003 78,4 %
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003 78,4%
Finnish: • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Finnish: Tutkimukset lapsilla
Icelandic: Rannsóknir á börnum
Finnish: Pakkauskoko on 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 einingum.
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Finnish: (44,2; 77,3)d
Icelandic: (63,6; 81,0)c
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Finnish: Tutkimukset aikuisilla
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum
Finnish: Afrikka, Latinalai-ne n Amerikka
Icelandic: Afríka, LatneskaAmeríka
Finnish: c Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
Finnish: Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
Finnish: Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.
Icelandic: Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).
Finnish: Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.
Icelandic: Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.
Finnish: (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz-valmistetta annetaan).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
Finnish: Mitä Fluenz sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz
Finnish: • nuha tai tukkoinen nenä
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Finnish: Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz-valmistetta.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.
Finnish: FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Icelandic: Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Fluenz-valmiste sinulle.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz henti þér.
Finnish: FLUENZ-valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoitu (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennetty (attenuated (att)).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í FLUENZ eru (a) aðlagaðir kulda (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Finnish: FLUENZ-valmisteen turvallisuutta koskevia tietoja on kerätty yli 28 500:lta 2-17-vuotiaalta lapselta ja nuorelta, jotka saivat FLUENZ-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, sekä yli 52 500:lta lapselta ja nuorelta myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis.
Finnish: Sinulle ei anneta Fluenz-valmistetta
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz
Finnish: Fluenz-valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Icelandic: Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Finnish: Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002 <10 sumutinta >
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002<10 úðaílát >
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Icelandic: á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.
Finnish: • jos olet allerginen kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai Fluenz-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Finnish: Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Icelandic: Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.
Finnish: Kuva 1 FLUENZ-valmisteen antaminen
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf FLUENZ
Finnish: • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista käyttöä antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A- ja/tai B-viruksiin, ei ole arvioitu.
Icelandic: Samtímis notkun FLUENZ með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: FLUENZ skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa alle 18-vuotiaille lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Finnish: v.=vuotta.
Icelandic: Á=ár.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MedImmune, LLC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA MedImmune, LLC
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Hvernig gefa á Fluenz
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára og tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Finnish: Lisäkokemusta on saatu tämän rokotteen markkinoilletulon jälkeisestä käytöstä.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu þessa bóluefnis.
Finnish: FLUENZ-valmistetta on annettu yli 30 000 henkilölle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useiden vuosien aikana, eri alueilla ja eri rokotekantoja käyttäen.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Finnish: Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Finnish: • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (2 x 5 ANNOSTELIJAA)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA NEFPÍPETTUM (2 X 5 NEFPÍPETTUR)
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, ovat rajallisia.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Finnish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Alankomaat
Icelandic: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu.
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Icelandic: verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Finnish: Rokotteen saajien tulisi mahdollisuuksien mukaan yrittää välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Finnish: Tutkimukseen osallistujien lukumäärä
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: Teho (95 % CI)
Icelandic: Verkun (95% CI)
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: Herkkä valolle.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % FLUENZ vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir FLUENZ á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).