FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
Spanish: Después de la absorción, caplacizumab se une a la diana y se distribuye a los órganos bien perfundidos.
Italian: Dopo l'assorbimento, caplacizumab si lega al bersaglio e si distribuisce negli organi ben perfusi.
Spanish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
Spanish: En este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con un episodio de PTTa se aleatorizaron 1:1 para recibir caplacizumab o placebo además de intercambio plasmático diario e inmunosupresión.
Italian: In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti con un episodio di PTT acquisita sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere caplacizumab o placebo, in aggiunta all'aferesi quotidiana e all'immunosoppressione.
Spanish: Las dosis posteriores se deben administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen.
Italian: Le dosi successive devono essere somministrate mediante iniezione sottocutanea in addome.
Spanish: 2 toallitas con alcohol
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcol
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se caplacizumab sia escreto nel latte materno.
Spanish: Si al final de este período hay evidencia de enfermedad inmunológica no resuelta, se recomienda optimizar la pauta de inmunosupresión y continuar la administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab hasta que se resuelvan los signos de la enfermedad inmunológica subyacente (p. ej., normalización continua del nivel de actividad de ADAMTS13).
Italian: Se al termine di questo periodo si riscontrano evidenze di malattia immunologica non risolta, si raccomanda di ottimizzare il regime immunosoppressivo e continuare la somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea fino a quando i segni della malattia immunologica di base si risolvono (ad es. normalizzazione protratta nel tempo del livello di attività di ADAMTS13).
Spanish: Envase múltiple (contiene Blue Box)
Italian: Confezione multipla (con Blue Box)
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se ha administrado caplacizumab a diario durante un máximo de 65 días.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 65 giorni.
Spanish: Los niveles más altos del antígeno del factor von Willebrand, como en pacientes con PTTa, aumentan la fracción del complejo fármaco-diana retenida en la circulación.
Italian: Livelli maggiori di antigene del fattore di von Willebrand, come nei pazienti con PTT acquisita, aumentano la frazione del complesso farmaco-bersaglio mantenuta in circolo.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia o no usar Cablivi, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Cablivi para usted.
Italian: Il medico Le consiglierà di interrompere l'allattamento al seno o di non usare Cablivi, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Cablivi per Lei.
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 confezioni singole
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron 10 mg de caplacizumab subcutáneamente una vez al día, la concentración máxima se observó a las 67 horas después de la dosis y se alcanzó el estado estacionario después de la primera administración, con una acumulación mínima.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea una volta al giorno, la concentrazione massima è stata osservata a 6-7 ore post-dose e lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo la prima somministrazione, con accumulo minimo.
Spanish: No intente poner la inyección de Cablivi hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo hacerlo.
Italian: Non tentare di iniettare Cablivi prima di avere ricevuto istruzioni su come procedere da parte di un professionista sanitario.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal con caplacizumab en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica grave y no se dispone de datos sobre el uso de caplacizumab en estas poblaciones.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni.
Spanish: En el modelo de FC/FD de la población, la función renal (ClCr) tuvo un efecto estadísticamente significativo que dio lugar a un aumento limitado de la exposición prevista (AUCss) en la insuficiencia renal grave.
Italian: Nel modello della PK/PD di popolazione, la funzione renale (clearance della creatinina, ClCr) ha avuto un effetto statisticamente significativo, con un aumento limitato dell'esposizione prevista (area sotto la curva allo stato di equilibrio, AUCss) nella compromissione renale grave.
Spanish: También informe a su médico si está usando medicamentos anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban o apixaban, para el tratamiento de los coágulos sanguíneos, o antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular, que previenen los coágulos sanguíneos.
Italian: Informi inoltre il medico se sta usando medicinali anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivaroxaban o apixaban per il trattamento dei coaguli di sangue oppure farmaci anti-aggreganti piastrinici come aspirina o eparina a basso peso molecolare per la prevenzione dei coaguli di sangue.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el uso de caplacizumab con anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos [ACOD] como inhibidores de la trombina o inhibidores del factor Xa) o heparina a dosis alta (ver sección 4.4 En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).
Spanish: * Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado producido en Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: * Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato ottenuto dall'Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: No lo use después de la fecha de caducidad.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Paso 11 - Preparación del lugar de la inyección para la inyección debajo de la piel
Italian: Passo 11 - Preparazione del sito di iniezione per l'iniezione sottocutanea
Spanish: Placebo Caplacizumab
Italian: Caplacizumab
Spanish: Su médico decidirá si se puede posponer o si se debe suspender Cablivi antes de la cirugía o el tratamiento dental.
Italian: Il medico deciderà se potrà essere rimandato o se Lei deve interrompere Cablivi prima dell'intervento o del trattamento odontoiatrico.
Spanish: • Ponga la jeringa con la aguja en un contenedor para residuos.
Italian: • Gettare la siringa con l'ago in un contenitore per lo smaltimento.
Spanish: • Tire hacia atrás el protector de seguridad de la aguja.
Italian: • Tiri indietro il dispositivo di sicurezza dell'ago.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de caplacizumab.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sugli effetti dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di caplacizumab.
Spanish: • Deje que el vial con la jeringa conectada permanezca en la superficie durante 5 minutos a temperatura ambiente para permitir que la solución se disuelva por completo.
Italian: • Lasci riposare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente per consentire il completo dissolvimento della soluzione.
Spanish: La inhibición completa de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand por caplacizumab se demuestra por los niveles de RIPA y RICO que disminuyen por debajo del 10% y el 20%, respectivamente.
Italian: La completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand dovuta a caplacizumab è indicata dalla riduzione dei livelli di RIPA e RICO a valori inferiori al 10% e al 20%, rispettivamente.
Spanish: • polvo del vial El principio activo es caplacizumab.
Italian: • flaconcino con polvere Il principio attivo è caplacizumab.
Spanish: • Mantenga la jeringa al nivel de los ojos con la aguja apuntando hacia arriba.
Italian: • Tenere la siringa a livello degli occhi con l'ago rivolto verso l'alto.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 7 envases individuales.
Italian: • Confezione multipla contenente 7 confezioni singole.
Spanish: No use nunca el contenido del envase para otra inyección.
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
Spanish: La dosis subcutánea de 10 mg en pacientes con PTTa causó una inhibición total de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand, como lo demuestran los niveles RICO de <20% durante todo el período de tratamiento.
Italian: La dose sottocutanea di 10 mg nei pazienti con PTT acquisita ha provocato la completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand, come evidenziato dai livelli di RICO < 20% durante il periodo di trattamento.
Spanish: La farmacocinética en pacientes con PTTa se investigó tras inyecciones intravenosas únicas e inyecciones subcutáneas repetidas.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti con PTT acquisita è stata studiata mediante iniezioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee ripetute.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
Italian: Insufficienza epatica o renale
Spanish: La inyección en bolo intravenoso de Cablivi administrada al comienzo del tratamiento se debe administrar por un profesional sanitario.
Italian: L'iniezione del bolo endovenoso di Cablivi prevista all'inizio del trattamento deve essere somministrata da un professionista sanitario.
Spanish: Cómo usar Cablivi
Italian: Come usare Cablivi
Spanish: Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada.
Italian: Cablivi può essere somministrato per via endovenosa collegando la siringa preparata a una connessione Luer Lock standard per linee e.v.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal en cobayas, sin signos de toxicidad.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale nelle cavie e non è stato segnalato alcun segno di tossicità.
Spanish: • está usando antiplaquetarios como aspirina o heparina de bajo peso molecular (que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Italian: • sta usando farmaci anti-aggreganti piastrinici come aspirina o eparina a basso peso molecolare (per la prevenzione dei coaguli di sangue).
Spanish: No use el vial si falta la tapa de plástico verde.
Italian: Non usi il flaconcino se la sovracapsula in plastica verde è assente.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Los pacientes tratados con caplacizumab tuvieron probabilidad 1,55 veces mayor de lograr la respuesta del recuento plaquetario en cualquier momento dado, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Italian: I pazienti trattati con caplacizumab avevano una probabilità 1,55 volte superiore di ottenere una normalizzazione della conta piastrinica durante lo studio, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Spanish: Si se olvida una dosis de Cablivi, se puede administrar en las 12 horas siguientes.
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
Spanish: vómitos, disminución del nivel de conciencia, fiebre, a veces convulsiones y rigidez de cuello o dolor de cuello
Italian: • sanguinamento cerebrale evidenziato da forte mal di testa a rapida insorgenza, vomito, ridotto livello di coscienza, febbre, talvolta crisi convulsive e rigidità del collo o dolore al collo
Spanish: Cablivi se proporciona como:
Italian: Cablivi viene fornito sotto forma di:
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección, coloque el protector de seguridad de la aguja sobre la aguja, hasta que encaje en su lugar.
Italian: • Immediatamente dopo l'iniezione, portare il dispositivo di protezione sopra l'ago, fino a bloccarlo in posizione.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo), un sello (aluminio) y una tapa (polipropileno), que contiene 10 mg de caplacizumab.
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), sigillo (alluminio) e sovracapsula (polipropilene), contenente 10 mg di caplacizumab.
Spanish: Ningún paciente tratado con caplacizumab (0/72) fue refractario al tratamiento (definido como ausencia de duplicación del recuento plaquetario después de 4 días de tratamiento estándar y LDH elevada) en comparación con tres pacientes tratados con placebo (3/73).
Italian: Nessun paziente trattato con caplacizumab (0/72) è risultato refrattario al trattamento (condizione definita dall'assenza di raddoppio della conta piastrinica dopo 4 giorni di trattamento standard e da livelli di lattato deidrogenasi [LDH] elevati), rispetto a tre pazienti trattati con placebo (3/73).
Spanish: Para la administración tanto intravenosa como subcutánea, reconstituya el polvo contenido en el vial utilizando el adaptador del vial y todo el disolvente en la jeringa precargada.
Italian: Per la somministrazione sia per via endovenosa che sottocutanea, ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando l'adattatore per flaconcino e tutto il solvente contenuto nella siringa preriempita.
Spanish: Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado que consta de dos subunidades idénticas humanizadas (PMP12A2hum1), genéticamente unidas por tres alaninas, que actúa sobre el dominio A1 del factor von Willebrand y que inhibe la interacción entre el factor von Willebrand y las plaquetas.
Italian: Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato composto da due elementi strutturali umanizzati identici (PMP12A2hum1), legati a livello genetico da un collegatore costituito da una tripletta di alanina, che è diretto contro il dominio A1 del fattore di von Willebrand e inibisce l'interazione tra il fattore di von Willebrand e le piastrine.
Spanish: El tratamiento con caplacizumab redujo el número medio de días de intercambio plasmático, el volumen de plasma utilizado, la duración media de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración media de la hospitalización durante el período de tratamiento con el medicamento en estudio.
Italian: Durante la fase di trattamento dello studio, il trattamento con caplacizumab ha ridotto il numero medio di giorni di aferesi, il volume di plasma utilizzato, la durata media della degenza in Unità di Terapia Intensiva e la durata media del ricovero in ospedale.
Spanish: Tras la administración repetida de caplacizumab, se observó una disminución del 30-50% en los niveles del antígeno del factor von Willebrand en los estudios clínicos, alcanzando un máximo en el intervalo de 1-2 días tras el tratamiento.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta di caplacizumab, negli studi clinici è stata dimostrata una riduzione del 30-50% dei livelli dell'antigene del fattore di von Willebrand, che ha raggiunto il massimo entro 1-2 giorni di trattamento.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cablivi influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Non ci si aspetta che Cablivi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: De acuerdo con su modo de acción, los estudios toxicológicos de caplacizumab han mostrado un aumento de la tendencia hemorrágica en cobayas (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección) y en monos cynomolgus (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección, hemorragia nasal, sangrado menstrual exagerado, hematoma en los lugares de manipulación o de procedimientos experimentales de los animales, hemorragia prolongada en los lugares de la inyección).
Italian: In linea con il meccanismo d'azione, gli studi tossicologici di caplacizumab hanno dimostrato una maggiore tendenza al sanguinamento nelle cavie (tessuto sottocutaneo emorragico nei siti di iniezione) e nel macaco cinomolgo (tessuto sottocutaneo emorragico nei siti di iniezione, epistassi, sanguinamento mestruale esagerato, ematoma nelle sedi di manipolazione degli animali o di procedure sperimentali, sanguinamento prolungato nei siti di iniezione).
Spanish: La primera dosis de Cablivi se debe administrar como inyección intravenosa.
Italian: La prima dose di Cablivi deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando la siringa non sarà vuota.
Spanish: No hay datos relativos al uso de caplacizumab en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab in donne in gravidanza.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de actividad persistente de la enfermedad subyacente (indicativa de un riesgo inminente de recurrencia), el tratamiento se podía ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
Italian: Se al termine di questo periodo di trattamento si riscontrava una persistente attività della malattia di base (indicativa di un imminente rischio di recidiva), il trattamento poteva essere esteso su base settimanale, per un massimo di 4 settimane, con ottimizzazione dell'immunosoppressione.
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador sujetando el vial con una mano, presionando los lados del envase del adaptador con la otra mano y luego levantando el envase hacia arriba.
Italian: • Tenendo il flaconcino con una mano, rimuova la confezione in plastica dall'adattatore premendo sui lati della confezione dell'adattatore con l'altra mano e quindi sollevando la confezione verso l'alto.
Spanish: • Saque la aguja rompiendo la cubierta de papel del envase de la aguja y retirando la aguja con la tapa protectora.
Italian: • Apra la confezione dell'ago strappando la copertura in carta e rimuova l'ago con il cappuccio protettivo.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cablivi solo se debe reiniciar con el asesoramiento de un médico especialista en el tratamiento de microangiopatías trombóticas.
Italian: Cablivi deve essere riavviato solo su consiglio di un medico con esperienza nella gestione delle microangiopatie trombotiche.
Spanish: Paso 4 - Colocación del adaptador
Italian: Passo 4 - Applicazione dell'adattatore
Spanish: • sangrado excesivo durante los períodos
Italian: • sanguinamento eccessivo durante le mestruazioni
Spanish: La proporción de pacientes con una recurrencia de PTTa (exacerbación o recaída) en el período total del estudio (incluido el seguimiento de 28 días después de la interrupción del tratamiento con el medicamento en estudio) fue un 67% menor en el grupo de caplacizumab (9/72; recaída: 6/72) en comparación con el grupo de placebo (28/73; recaída: 0/73) (p <0,001).
Italian: La percentuale di pazienti con recidiva della PTT acquisita (riacutizzazione o ricaduta) nel periodo complessivo dello studio (incluso il follow-up di 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco dello studio) è risultata del 67% inferiore nel gruppo caplacizumab (9/72; recidiva: 6/72) rispetto al gruppo placebo (28/73; recidiva: 0/73) (p < 0,001).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Si se necesita cirugía de emergencia, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Italian: Qualora fosse necessario un intervento chirurgico d'urgenza, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Cablivi
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cablivi
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección en bolo intravenoso de 10 mg de caplacizumab o placebo antes del primer intercambio plasmático en estudio.
Italian: I pazienti hanno ricevuto l'iniezione di un singolo bolo endovenoso di 10 mg di caplacizumab o placebo prima della prima aferesi dello studio.
Spanish: El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas en el tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas.
Italian: Il trattamento a base di Cablivi deve essere avviato e seguito da medici con esperienza nella gestione di pazienti con microangiopatie trombotiche.
Spanish: En análisis de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad de los machos (tamaño testicular, función espermática, análisis histopatológico de testículo y epidídimo) y las hembras (análisis histopatológico de órganos reproductivos, citología vaginal periódica).
Italian: Nei test di tossicità a dosi ripetute condotti sul macaco cinomolgo, non è stato osservato alcun impatto di caplacizumab sui parametri di fertilità negli animali di sesso maschile (dimensione testicolare, funzione spermatica, analisi istopatologica dei testicoli e dell'epididimo) e femminile (analisi istopatologica degli organi riproduttivi, citologia vaginale periodica).
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales que evalúen los efectos de caplacizumab en la fertilidad masculina y femenina.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare gli effetti di caplacizumab sulla fertilità maschile e femminile.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia.
Italian: Se necessario, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi.
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell'uomo non sono noti.
Spanish: Paso 3 - Desinfección del tapón de goma
Italian: Passo 3 - Disinfezione del tappo in gomma
Spanish: Un estudio toxicocinético de seguimiento en cobayas gestantes evaluó la exposición de caplacizumab en las hembras y los fetos.
Italian: Uno studio di tossicocinetica di follow-up su cavie gravide ha valutato l'esposizione a caplacizumab nelle femmine e nei feti.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab depende de la expresión del factor von Willebrand diana.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab dipende dall'espressione del fattore di von Willebrand bersaglio.