FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Myfenax reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Portuguese: O Myfenax é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Portuguese: No organismo, o micofenolato de mofetil é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada "desidrogenase da inosina-monofosfato".
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
Portuguese: Por que foi aprovado o Myfenax?
Dutch: Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Portuguese: O que é o Myfenax?
Dutch: Wat is Myfenax?
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
Dutch: Hoe werkt Myfenax?
Portuguese: Como se utiliza o Myfenax?
Dutch: Hoe wordt Myfenax gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Myfenax?
Dutch: Hoe is Myfenax onderzocht?
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Myfenax?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Myfenax?
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: 28,0 [16,3; NE]
Dutch: 28,0 (16,3; NG)
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Portuguese: Idade, raça e género
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
Dutch: 3 op de geplande startdatum van de consolidatiekuur)
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Portuguese: • É necessário filtrar a solução diluída.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Dutch: ***De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden (graad conform NCI CTCAE v4.03).
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão decidir qual é a dose correta.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Doses únicas superiores a 9 mg/m2 em adultos não foram testadas.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a hepatotoxicidade conforme recomendado na secção 4.4.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Portuguese: A maioria dos estudos foram no contexto do uso compassivo (70,6%).
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Portuguese: As idades globais, mínima e máxima, variavam entre 0 anos e 22,3 anos, com uma mediana global da idade de 8,7 anos no momento do tratamento.
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Portuguese: ≥ 50.000/mm
Dutch: 3 en ≥50.000/mm
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Portuguese: Grau 3/4
Dutch: Graad 3/4
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Portuguese: • Perfunda a solução diluída durante 2 horas.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Portuguese: 45,6 [25,5; NE]
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Portuguese: As limitações desta análise incluem o tamanho pequeno da amostra de alguns estudos, a heterogeneidade dos estudos e a falta de dados de controlo neste contexto.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Portuguese: • O seu médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de solução reconstituída para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: MYLOTARG será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Portuguese: Interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado com base na gravidade dos sintomas.
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Portuguese: Número de estudos
Dutch: Aantal onderzoeken
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Portuguese: Neutropenia persistente
Dutch: Persisterende neutropenie
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves e podem ocorrer durante ou após o tratamento com MYLOTARG.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Portuguese: Foi recomendado um intervalo de pelo menos 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o transplante.
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
Portuguese: • Apetite diminuído
Dutch: • Verminderde eetlust
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos para gemtuzumab ozogamicina com a incidência de anticorpos para outros medicamentos pode induzir em erro.
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe justifique os potenciais riscos para o feto.
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Portuguese: 38,6 [24,4; NE]
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Portuguese: Um destes doentes teve DVO 25 dias após o TCEH subsequente.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Portuguese: A relevância dos achados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma remissão completa (RC) após a indução.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Portuguese: Não existem informações sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou sobre os efeitos na produção de leite.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) necessária de MYLOTARG.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Portuguese: 22,5 [15,5; NE]
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Portuguese: É de esperar que a atividade (citotoxicidade) dos metabolitos resultantes seja significativamente atenuada.
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Portuguese: As proporções foram transformadas utilizando a transformação de duplo arco-seno de Freeman-Tukey, antes de combinar estudos e a taxa combinada calculada foi retrotransformada utilizado a média harmónica dos tamanhos das amostras dos estudos.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Portuguese: As Tabelas 3 e 4 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Portuguese: MYLOTARG deve administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos e num ambiente no qual os meios completos de reanimação estão imediatamente disponíveis.
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Portuguese: No global, 59,0% e 65,3% dos doentes tinham doença de risco favorável/intermédio documentada pelas classificações de risco de 2010 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European LeukaemiaNet (ELN), respetivamente.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 59,0% en 65,3% van de patiënten een gedocumenteerde ziekte met gunstig/intermediair risico volgens de risicoclassificaties uit 2010 van respectievelijk het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het European LeukaemiaNet (ELN).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com MYLOTARG deverá consistir em medidas de suporte gerais.
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores de ratos macho foram parcialmente reversíveis ou não reversíveis (ver secção 4.6).
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Portuguese: DVO/SOS
Dutch: VOD/SOS
Portuguese: MYLOTARG não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos porque os dados disponíveis para esta população são limitados.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes de cada dose de MYLOTARG.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Dutch: 9/l of 50 x 10
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
Dutch: Het ALFA-0701-onderzoek was niet opgezet om de voordelen van MYLOTARG prospectief in subgroepen te evalueren: de analyses worden uitsluitend voor beschrijvende doeleinden weergegeven.
Portuguese: 9 células/l com uma contagem de plaquetas de 100 × 10
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Portuguese: • Devem ser utilizados os procedimentos de eliminação de resíduos tóxicos prescritos para medicamentos anticancerígenos.
Dutch: • Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedures.
Portuguese: As informações sobre reações adversas medicamentosas dos estudos de monoterapia e da experiência pós-comercialização são apresentadas na Tabela 6, de modo a fornecer uma caracterização completa das reações adversas.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Portuguese: Grau 3/4 % Todos os graus
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Portuguese: Consolidação
Dutch: Consolidatie
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Portuguese: Globalmente, a taxa de incidência de desenvolvimento de ADA após o tratamento com MYLOTARG foi < 1% nos 4 estudos clínicos com dados de ADA.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.