FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 37 kuolemaa ilmeni ennen tutkimuskomitean päätöstä antaa tutkittaville pienempi annos.
Slovak: K 37 úmrtiam došlo pred rozhodnutím Výboru pre monitorovanie údajov postupne redukovať dávkovanie u pacientov na nižšie dávky na základe pozorovanej nerovnováhy úmrtnosti pri zvýšených dávkach sildenafilu.
Finnish: Sildenafiilialtistus oli viisinkertainen annostuksella 80 mg x 3/vrk verrattuna altistukseen annostuksella 20 mg x 3/vrk.
Slovak: Expozícia sildenafilu bola 5-krát vyššia pri dávke 80 mg trikrát denne v porovnaní s expozíciou pri dávke 20 mg trikrát denne.
Finnish: Granpidam 20 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 90 tabletin ja 300 tabletin PVC/Alläpipainopakkauksissa.
Slovak: Granpidam 20 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/Alu blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet a v PVC/Alu blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
Finnish: Spesifisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa verenpainetautipotilaille annettiin sildenafiilia (100 mg) yhdessä amlodipiinin kanssa, makuuasennossa mitattu systolinen verenpaine aleni lisää 8 mmHg.
Slovak: V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amlodipín so sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
Finnish: Molemmat löydökset viittaavat pienempään sildenafiilipuhdistumaan ja/tai suurempaan oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Slovak: Oba výsledky napovedajú, že pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou majú oproti zdravým dobrovoľníkom nižší klírens a/alebo vyššiu biologickú dostupnosť sildenafilu per os.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joiden aiempi bosentaanihoito oli epäonnistunut.
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhala liečba bosentanom, boli zo štúdie vyradení.
Finnish: 100 mg sildenafiilia kerta-annoksena ei vaikuttanut HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n substraatti/estäjä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Slovak: Sildenafil (100 mg v jednorazovej dávke) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítora HIV proteáz v rovnovážnom stave, sachinaviru, ktorý je substrátom/inhibítorom CYP3A4.
Finnish: Suun kautta otettavan sildenafiilin ja laskimoon annettavan epoprostenolin samanaikaista käyttöä on tutkittu (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Slovak: Hodnotilo sa súčasné podávanie perorálneho sildenafilu a intravenózneho epoprostenolu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset siittimen verenvuoto, hematospermia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté penilné krvácanie, hematospermia,
Finnish: Myös ihottumaa ja äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä sekä verenpaineen alenemista on ilmoitettu.
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia.
Slovak: - Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Finnish: Näiden farmakokineettisten tulosten perusteella sildenafiilia ei saa antaa yhdessä ritonaviirin kanssa potilaille, joilla on pulmonaalihypertensio (ks. kohta 4.3).
Slovak: Vzhľadom na tieto farmakokinetické výsledky je súčasné podávanie sildenafilu a ritonaviru kontraindikované u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.3).
Finnish: Vastaavasti makuuasennossa mitattu diastolinen verenpaine aleni lisää 7 mmHg.
Slovak: Zodpovedajúce ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v ľahu bolo o 7 mmHg.
Finnish: Melko harvinaiset näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä
Slovak: Menej časté zníženie zrakovej ostrosti, diplopia, neprirodzené pocity v oku
Finnish: Koska sildenafiilin raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Granpidamin käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti sildenafilu u gravidných žien sa Granpidam neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Finnish: Lääkärin on annettava potilaalle toimintaohjeet posturaalisen hypotension oireiden varalta.
Slovak: Lekár má informovať pacientov, ako postupovať pri objavení sa príznakov posturálnej hypotenzie.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa sildenafiilin käytöstä pulmonaalihypertensiossa, johon liittyy keuhkojen venookklusiivinen sairaus.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití sildenafilu u pacientov s pľúcnou hypertenziou spojenou s pľúcnym venookluzívnym ochorením.
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 87 % potilaista sai 80 mg x 3/vrk annosta.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 87 % pacientov dávku 80 mg TID.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi pulmonaalihypertensiota sairastaneista potilaista viittasi siihen, että beetasalpaajien anto yhdessä CYP3A4-substraattien kanssa saattaa suurentaa sildenafiilialtistusta entisestään verrattuna pelkkien CYP3A4-substraattien antoon.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou ukázala, že súčasné podávanie betablokátorov v kombinácii so substrátmi CYP3A4 môže vyústiť do dodatočného zvýšenia expozície sildenafilu v porovnaní s podávaním samotných substrátov CYP3A4.
Finnish: Sildenafiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti.
Slovak: Farmakokinetika sildenafilu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola študovaná.
Finnish: 1-17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Finnish: Iästä johtuvat erot sildenafiilin sitoutumisessa plasman proteiineihin suurensivat vapaan sildenafiilin pitoisuutta plasmassa vastaavasti noin 40 %.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (5cp) (E464), magnesiumstearaatti.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (5cp)
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät potilaat
Slovak: Pacienti užívajúci iné lieky
Finnish: Lääkärin on sildenafiilia määrätessään arvioitava huolellisesti, voiko sildenafiilin lievistä tai kohtalaisista verisuonia laajentavista vaikutuksista olla haittaa potilaalle, jolla on tietty perussairaus, kuten matala verenpaine, nestehukka, vaikea sydämen vasemman kammion ulosvirtauseste tai autonominen dysfunktio (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu musí lekár dôkladne zvážiť, či pacient netrpí takým základným ochorením, ktorého priebeh by mohli mierne až stredne silné vazodilatačné účinky sildenafilu nepriaznivo ovplyvniť, napríklad u pacientov s hypotenziou, pacientov s hypovolémiou, so závažnou obštrukciou výtokovej časti ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou (pozri časť 4.4).
Finnish: Voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin, vaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin ritonaviirin (ks. kohta 4.3).
Slovak: Očakáva sa, že najsilnejšie z inhibítorov CYP3A4, ako sú ketokonazol a itrakonazol, by mali mať podobné účinky ako ritonavir (pozri časť 4.3).
Finnish: Sildenafiilia on tutkittu pulmonaalihypertension muodoissa, jotka liittyvät primaariseen (idiopaattiseen), sidekudossairauteen liittyvään tai synnynnäisen sydänvian yhteydessä esiintyvään pulmonaalihypertensioon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Štúdie so sildenafilom sa vykonali u foriem pľúcnej artériovej hypertenzie spojenej s primárnym (idiopatickým) ochorením spojivového tkaniva alebo s formami PAH spojenými s vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Finnish: Annosriippuvaista paranemista havaittiin keuhkoverenkierron vastuksessa (PVRI) ja keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP).
Slovak: Zlepšenie závislé od dávky bolo pozorované u indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (Pulmonary vascular resistance index, PVRI) a stredného tlaku v pľúcnici (Mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Finnish: Siksi annoksen muuttamista suositellaan käytettäessä CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Preto sa pri použití inhibítorov CYP3A4 odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Finnish: Kun kerta-annos oli 200 mg, haittavaikutusten (päänsärky, kuumotus ja punoitus, heitehuimaus, dyspepsia, nenän tukkoisuus ja näkökyvyn muutokset) ilmaantuvuus lisääntyi.
Slovak: Jednorazové dávky 200 mg viedli k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií (bolesť hlavy, návaly, závrat, dyspepsia, nazálna kongescia a zmena videnia).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté epistaxa, kašeľ, upchatý nos
Finnish: Ruoka hidastaa sildenafiilin imeytymistä niin, että huippupitoisuuden saavuttamishetki (Tmax) myöhenee keskimäärin 60 minuuttia ja huippupitoisuus (Cmax) pienenee keskimäärin 29 %.
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Finnish: Jos pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla siis ilmenee keuhkopöhön merkkejä sildenafiilin annon aikana, on tutkittava, liittyykö tilaan veno-okklusiivinen sairaus.
Slovak: Z toho vyplýva, že ak sa u pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorým bol podaný sildenafil, objavia znaky edému pľúc, má sa zvážiť možnosť súčasného výskytu venookluzívnej choroby.
Finnish: Näillä potilailla on kuitenkin ilmoitettu hengenvaarallista keuhkopöhöä, kun he ovat saaneet verisuonia laajentavia lääkeaineita (pääasiassa prostasykliiniä).
Slovak: Avšak boli hlásené prípady život ohrozujúceho edému pľúc pri liečbe vazodilatátormi (hlavne prostacyklínom) u týchto pacientov.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (6-8 tunnin välein).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 - 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet näitä lääkeaineita, sildenafiilialtistus oli 43 % suurempi CYP3A4-substraatteja saaneilla potilailla ja 66 % suurempi CYP3A4-substraattien ja beetasalpaajien yhdistelmää saaneilla potilailla.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43 % a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Finnish: Infektiot Yleiset selluliitti, influenssa, keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, riniitti, gastroenteriitti
Slovak: Infekcie a nákazy Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Finnish: Suuri annos (n = 27) Yhdistetyt hoitoryhmät (n =
Slovak: Skupiny s kombinovanou dávkou (n =
Finnish: Nämä tutkittavat olivat ≥ 7-vuotiaita ja kehitystasoltaan sellaisia, että he kykenivät suorittamaan kokeen.
Slovak: %) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: Vo filmovom obale tablety je prítomný monohydrát laktózy.
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta-annoksena erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa vakaassa tilassa (500 mg x 2/vrk viiden päivän ajan), systeeminen sildenafiilialtistus (AUC) suureni 182 %.
Slovak: Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, vaikeastikin (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením obličiek, vrátane ťažkého poškodenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Finnish: Sildenafiili on potentti ja selektiivinen syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä.
Slovak: Sildenafil je účinný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), špecifickej pre cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Finnish: Yhteensä 106 (45 %) kaikkiaan 234 potilaasta voitiin arvioida sydän- keuhkorasituskokeella.
Slovak: Celkovo 106 z 234 pacientov (45
Finnish: Riosiguaatti: Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5-inhibiittoreita käytettiin riosiguaatin kanssa.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:aan kerran vuorokaudessa suositellaan annosteltaessa sildenafiilia samanaikaisesti voimakkaampien CYP3A4:n estäjien, kuten klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin, kanssa.
Slovak: Úprava znížením dávky na 20 mg jedenkrát denne sa odporúča v prípade súčasného podávania so silnejšími inhibítormi CYP3A4 klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom.
Finnish: Posturaalisen hypotension kehittymisriskin minimoimiseksi alfasalpaajaa saavan potilaan tulee olla hemodynaamisesti vakaa ennen sildenafiilihoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní liečbou alfablokátormi ešte pred začatím liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
Finnish: Tämä satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus tehtiin 267 pulmonaalihypertensiopotilaalle, joiden tila oli stabiloitu laskimoon annettavalla epoprostenolilla.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 267 pacientmi s PAH, ktorí boli stabilizovaní intravenózne podávaným epoprostenolom.
Finnish: Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon: enterokoliitti, kouristukset, yliherkkyys, hengityksen vinkuminen, hypoksia, neurosensorinen kuurous ja kammioarytmia.
Slovak: Nasledovné závažné nežiaduce udalosti boli považované za súvisiace s liečbou: enterokolitída, konvulzia, hypersenzitivita, stridor, hypoxia, neurosenzorická hluchota a ventrikulárna arytmia.
Finnish: Yleiset migreeni, vapina, tuntoharhat, poltteleva tunne, hypestesia
Slovak: Časté migréna, tremor, parestézie, pocit pálenia, hypestézia
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87 % zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Finnish: Sildenafil tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Slovak: Účinnosť sildenafilu u pacientov s ťažkou pľúcnou artériovou hypertenziou (funkčný stupeň IV) nebola potvrdená.
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut sydämen minuuttitilavuuteen eikä heikentänyt verenvirtausta ahtautuneissa sepelvaltimoissa.
Slovak: Sildenafil nemal vplyv na srdcový výdaj a neviedol ku zhoršeniu krvného prietoku cez stenózne koronárne artérie.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, keuhkoverenpaineen nousu, rintakipu, pyörtyminen, hengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, mahan ja suoliston virusinfektio, virtsatieinfektio ja hampaiden reikiintyminen.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Finnish: Suositusannos 1-17-vuotiaille lapsille ja nuorille on joko 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja nuorille tai 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa yli 20 kg:n painoisille lapsille ja nuorille joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤ 20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou > 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli 30 mikrog ja levonorgestreeli 150 mikrog) pitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: Sildenafil nemal klinicky významný vplyv na plazmatické hladiny perorálnych kontraceptív (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg).
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Slovak: nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Finnish: Useimpien potilaiden WHO:n toiminnallinen luokka oli II (107/277; 39 %) tai III (160/277; 58 %) ja tulokset 6 minuutin kävelytestistä lähtötilanteessa vastaavasti keskimäärin 378 ja 326 metriä, muutamilla potilailla WHO:n toiminnallinen luokka oli lähtötilanteessa I (1/277; 0,4 %) tai IV (9/277; 3 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň
Finnish: Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID).
Finnish: Tutkittavat, jotka olivat olleet lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä, satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa: ≤20 kg painavat tutkittavat siirtyivät keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1), kun taas > 20 kg painavat tutkittavat siirtyivät pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1:1).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou > 20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté anémia
Finnish: Granpidamia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Granpidam sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Samanaikainen käyttö typpioksidia luovuttavien lääkeaineiden (kuten amyylinitriitin) kanssa tai missään muodossa olevien nitraattien kanssa nitraattien verenpainetta alentavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta
Slovak: Súčasné podávanie s donormi oxidu dusnatého (ako napríklad amylnitritom) alebo s nitrátmi v akejkoľvek forme v dôsledku hypotenzívneho účinku nitrátov (pozri časť 5.1).
Finnish: Keskimääräinen hoitovaikutus oli -3,9 mmHg sildenafiilin eduksi lumelääkkeen suhteen korjattuna (95 % CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Slovak: Priemerný účinok liečby po korekcii na placebo predstavoval - 3,9 mmHg v prospech sildenafilu (95 % CI: - 5,7, - 2,1) (p =
Finnish: Lisäksi muutamien tapahtumien raportoitiin ilmenneen pian sildenafiilin käytön jälkeen ilman seksuaalista toimintaa.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/vrk) AUC-arvoa 50 %.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolal sildenafil v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) zvýšenie AUC bosentanu o 50 % (125 mg dvakrát denne).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset hematuria
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté hematúria
Finnish: Paastotilassa suun kautta annetun sildenafiilin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan 30-120 minuutissa (mediaani 60 min).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30 - 120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen ilmoitettu haittavaikutus on kursivoitu.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Finnish: Näillä potilailla ilmoitettiin heitehuimausta ja pyörrytystä, mutta ei pyörtymisiä.
Slovak: Tieto zahŕňali závraty a stratu rovnováhy, ale nie synkopu.
Finnish: Vakaan tilan sildenafiilipitoisuus oli tutkitulla annosvälillä 20-80 mg x 3/vrk keskimäärin 20-50 % suurempi pulmonaalihypertensiota sairastaneilla kuin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných dávkach 20 - 80 mg trikrát denne o 20 - 50 % vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Sildenafiilihoito pidensi merkittävästi aikaa pulmonaalihypertensiopotilaan tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0.0074).
Slovak: Liečba sildenafilom signifikantne oddialila čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p =
Finnish: Vaso-okklusiiviset kriisit potilailla, joilla on sirppisoluanemia Sildenafiilia ei pidä käyttää potilaille, joilla on sirppisoluanemiaan liittyvä pulmonaalihypertensio.
Slovak: Vazo-okluzívna kríza u pacientov s kosáčikovitou anémiou Sildenafil sa nemá používať u pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou pri kosáčikovitej anémii.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin 278 potilasta, joilla oli joko primaarinen pulmonaalihypertensio, sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio tai synnynnäisen sydänvian kirurgisesta korjauksesta johtuva pulmonaalihypertensio.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
Finnish: Suositusannostuksen (20 mg x 3/vrk) ei havaittu laskevan systolista eikä diastolista verenpainetta.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 20 mg trikrát denne neboli pozorované žiadne poklesy systolického alebo diastolického tlaku.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai sildenafiilia (20 mg x 3/vrk) yhdistelmähoitona bosentaanin kanssa (62,5-125 mg x 2/vrk).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s placebom alebo sildenafilom (20 mg trikrát denne), v kombinácii s bosentanom (62,5 - 125 mg dvakrát denne).
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Slovak: Pomery šancí v skupinách pacientov liečených sildenafilom v nízkej, strednej a vysokej dávke v porovnaní s placebom boli 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69) a 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Finnish: Epoprostenolitaustatutkimuksen pitkän aikavälin eloonjäämistiedot Epoprostenolilla tehdyssä lisälääketutkimuksessa mukana olleet potilaat soveltuivat osallistujiksi pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie s prídavnou liečbu epoprostenolom boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.