FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje z didanozinom: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
English: • drowsiness
Slovenian: • zaspanost
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
Slovenian: • opozorilo za ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za PrEP;
English: No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
English: • dizziness, headache
Slovenian: • omotičnost, glavobol
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so nosilci mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
English: Multipack: 90 (3 bottle packs of 30) film-coated tablets
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5.
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
English: hypophosphataemia1
Slovenian: hipofosfatemija1
English: There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Slovenian: Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kosti in ledvice med zdravljenjem okužbe s HIV-1 v pediatrični populaciji so povezane negotovosti.
English: • That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Slovenian: • da se zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
English: • cidofovir (for viral infection)
Slovenian: • cidofovir (za virusno okužbo)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Slovenian: • opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; • opozorilo za načrtovane obiske pri zdravniku.
English: Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
Slovenian: Zato se emtricitabina/dizoproksiltenofovirata med dojenjem ne sme uporabljati.
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, enkrat dnevno prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, nista pokazali nobenih novih neželenih učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
English: Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (2-stranski 95-odstotni IZ)a
English: Ethnicity
Slovenian: Etnična pripadnost
English: If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, kot bi smeli
English: Cohort
Slovenian: Kohorta
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
English: Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi katere uporaba zdravil prve izbire ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
English: Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Slovenian: Značilnosti v izhodišču študije so povzete v preglednici 5.
English: See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
English:  Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
Slovenian:  Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
English: In HIV 1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
English: There are no data on the long-term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
English: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Slovenian: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 do ↑ 85)
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
English: It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 3.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
English: HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV-1, s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude neželene učinke na delovanje jeter, lahko s smrtnim izidom.
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Emtricitabine/Tenofovir Mylan to reduce the risk of getting HIV infection
Slovenian: • opozorila, kaj mora pred in med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vedeti posameznik, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV;
English: Bone effects
Slovenian: Učinki na kosti
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovenian: Uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, vzemite še eno tableto.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od začetka študije (celic/mm3)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
English: Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklajenih primerov in kontrol)
English: • vancomycin (for bacterial infection)
Slovenian: • vankomicin (za bakterijsko okužbo)
English: In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1 z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je treba sočasno uporabo dizoproksiltenofovirijevega z okrepljenimi zaviralci proteaze skrbno pretehtati.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali stavudin ali zidovudin, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice −1,034 oz. −0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo −0,471 oz. −0,386.
English: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Slovenian: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
English: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Slovenian: voksilaprevir: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
English: If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Slovenian: Zdravljenje hepatitisa B se lahko ponovno uvede, če je bolnik ustrezen kandidat.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
English: neutropenia
Slovenian: nevtropenija
English: Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Slovenian: Samo vzorci oseb iz študijske skupine ali kohorte, ki so bile naključno razporejene v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, ali v skupino, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij tenofovirja v plazmi.
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 498 moških, so bile povprečne spremembe MGK od izhodišča do 24. tedna pri moških, ki so dnevno za zaščito jemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (n = 247), v primerjavi z moškimi, ki so prejemali placebo (n = 251), od −4,0 % do −1,0 % na kolkih, hrbtenici, vratu stegnenice in trohantru.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
English: In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OOR).
English: Contains: lactose monohydrate.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
English: titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) and iron oxide yellow (E172).
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin brilijantno modro FCF (E133) rumeni železov oksid (E172)
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
English: a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne osebe pri usklajeni kontroli a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
English: Renal monitoring
Slovenian: Spremljanje delovanja ledvic
English: • That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Slovenian: • da se je treba uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan izogniti, če sočasno jemljete ali ste predhodno jemali nefrotoksična zdravila.
English: Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofovirjem in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na kosteh je potrebno ustrezno posvetovanje.
English: Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo 2.
English: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Slovenian: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 do ↓ 9)
English: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Slovenian: efavirenz emtricitabin + dizoproksiltenofo virat + efavirenz*
English: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Slovenian: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 do ↓ 48)
English: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Slovenian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
English: As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Slovenian: Tablete s fiksno kombinacijo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat vsebujejo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
English: There is limited metabolism of emtricitabine.
Slovenian: Presnova emtricitabina je omejena.
English: Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
English: FTC/tenofovir disoproxil Groupa
Slovenian: Skupina FTC/dizoproksil tenofovirata
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, se ne sme vzeti drugega odmerka.
English: Triple nucleoside therapy
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidom
English: However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Slovenian: Vendar pa je bil rezultat negativen pri in vivo testu na mikronukleusu mišjega kostnega mozga.
English: Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Slovenian: Aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek, narejeni s hladnim stiskanjem, s po 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
English: No dose adjustment is recommended.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
English: Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
English: It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemlje s hrano.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
English: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Slovenian: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 do ↑ 61)
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (TLOVR)
English: HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Slovenian: Okužba z virusom HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine tega zdravila (kot sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat) ali druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
English: Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Slovenian: Varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
English: Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Slovenian: Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.