FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 06 mars 2009
Danish: INFORMATIONER I BRAILLESKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Danish: Brug af anden medicin sammen med MEPACT Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller overvejer at gøre det.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Danish: Efter opløsning indeholder hver ml suspension i hætteglasset 0,08 mg mifamurtid.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid.
Danish: Rens det sted på posen med den 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning, hvor kanylen skal indføres med en spritpude.
Swedish: Det ställe på påsen med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion där nålen ska stickas in ska torkas av med en spritsudd.
Danish: Efter blanding indeholder hver ml opløsning 0,08 mg mifamurtid.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Swedish: Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
Danish: Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på en time.
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
Danish: Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Swedish: Mer information om Mepact:
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvorfor blev Mepact godkendt?
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Swedish: Mepact är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
Danish: Hvordan virker Mepact?
Swedish: Hur verkar Mepact?
Danish: Hvad anvendes Mepact til?
Swedish: Vad används Mepact för?
Danish: Hvordan anvendes Mepact?
Swedish: Hur används Mepact?
Danish: Hvad er Mepact
Swedish: Vad är Mepact?
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med osteosarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Swedish: Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. "Hög malignitetsgrad" betyder att cancern är av en allvarlig typ, och "icke-metastaserat" betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
Danish: Hvordan blev Mepact undersøgt?
Swedish: Hur har Mepacts effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Mepact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
Danish: Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Danish: I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat.
Swedish: Under denna period ska inga nya patienter sättas in på behandling med meprobamat.
Danish: Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav.
Swedish: Alla befintliga data är gamla och uppfyller inte nuvarande metodkrav.
Danish: Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september 2010.
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
Danish: Til sammenligning blev der i perioden 2001-2006 registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger.
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
Danish: Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter.
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
Danish: Syv tilfælde af koma fik dødelig udgang.
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
Danish: Accidentel overdosering (højere doser end anbefalet i flere dage) forekom blandt 9 % af patienterne.
Swedish: Oavsiktliga överdoseringar (högre än de rekommenderade doserna under flera dagar) inträffade hos 9 procent av patienterna.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden fra juli 2009 til marts 2011, og de resulterende data blev sammenholdt med data fra perioden maj 2006 til juli 2009.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
Danish: I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
Danish: Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer.
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
Danish: Dette giver navnlig anledning til betænkelighed for den ældre populations vedkommende.
Swedish: Detta gäller särskilt för den äldre populationen.
Danish: Totalt vedrørte rapporterne patienter over 65 år i 22 % af tilfældene og patienter over 75 år i 13 % af tilfældene.
Swedish: I de övergripande rapporterna ingick patienter över 65 år i 22 procent av fallen och patienter 75 år och över i 13 procent av fallen.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning föreslog trots detta mindre ändringar av produktinformationen, särskilt vad gällde behandlingstiden.
Danish: Afssaps anså derfor benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende meprobamat for ugunstigt og underrettede den 25. juli 2011 Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om, at det havde til hensigt at suspendere de franske markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat med virkning fra januar 2012.
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
Danish: 7 dødsfald med relation til meprobamat indberettedes i løbet af undersøgelsesperioden (herunder to som følge af overdosering).
Swedish: 7 dödsfall förknippade med meprobamat rapporterades under studieperioden (däribland 2 till följd av överdosering).
Danish: Dette tal er sammenligneligt med de 15 dødsfald (hvoraf 7 skyldes overdosering), der blev registreret i perioden fra maj 2006 til juli 2009.
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data, der gør det muligt at udpege en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici (se bilag III til denne udtalelse).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III i yttrandet).
Danish: Dette bekræftedes af analysen, der viste 9 tilfælde af afhængighed/abstinenser i undersøgelsesperioden (tre alvorlige og seks ikke-alvorlige tilfælde).
Swedish: Detta bekräftades av analysen, som fastställde 9 fall av missbruk/abstinens under studieperioden (3 allvarliga fall och 6 ej allvarliga fall).
Danish: I analysen konkluderedes, at indberetningsfrekvensen for meprobamat/aceprometazin ikke aftog efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Swedish: Analysen fann att rapporteringsfrekvensen för meprobamat/aceprometazin inte gick ner efter genomförandet av riskminimeringsåtgärderna.
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Danish: CHMP bemærkede, at der havde været en nedgang på 10 % i andelen af ældre patienter i den aktuelle undersøgelsesperiode, men at ældre patienter fortsat var den vigtigste berørte gruppe (40 % af patienter over 65 år og 32 % af patienter over 75 år).
Swedish: CHMP noterade att andelen äldre patienter gick ner med 10 procent under den aktuella studieperioden men att äldre patienter trots detta fortfarande är den främst drabbade åldersgruppen (40 procent av patienterna över 65 år och 32 procent av patienterna över 75 år).
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
Swedish: 6 fall av inhalationspneumopati och 3 fall av missbruk/abstinens rapporterades.
Danish: For kombinationsprodukter med meprobamat/aceprometazin fandtes i den anden analyse fra CPRV i Lille 365 lægeligt bekræftede tilfælde i undersøgelsesperioden, hvoraf de 277 (76 %) var registreret som alvorlige (svarende til 894 bivirkninger), mens 88 var registreret som ikke-alvorlige (svarende til 153 bivirkninger).
Swedish: Vad gäller kombinationsprodukterna meprobamat/aceprometazin, fastställde den andra Lille CPRVanalysen 365 medicinskt bekräftade fall under studieperioden, av vilka 277 (76 procent) registrerades som allvarliga (motsvarande 894 oönskade händelser), medan 88 registrerades som ej allvarliga (motsvarande 153 oönskade händelser).
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
Swedish: Det förekom också rapporter om medvetanderubbningar (36 fall), fallolyckor (30 fall), hypotoni (26 fall) och förvirring och desorientering (20 fall).
Danish: Følgelig fandt de supplerende risikominimeringsforanstaltninger overflødige.
Swedish: Som en följd av detta ansåg de att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte behövdes.
Danish: CHMP noterede sig det lille fald i antallet af ældre patienter, men udtrykte betænkelighed ved den høje andel af ældre patienter, der anvendte produktet.
Swedish: CHMP noterade den obetydliga nedgången av antalet äldre patienter, och framförde därför sin oro över den höga andelen äldre patienter som använde produkten.
Danish: Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer.
Swedish: Åtgärderna var heller inte tillräckliga för att ta itu med risken för farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär.
Danish: Navnlig havde anvendelsen hos ældre stadig et betydeligt omfang.
Swedish: I synnerhet var användningen fortfarande betydande bland äldre patienter.
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
Swedish: 30 dödsfall registrerades under studieperioden, av vilka 27 förknippades med användningen av psykotropa ämnen och 20 registrerades som överdoseringar.
Danish: En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær.
Swedish: Ett antal indikationer har godkänts i hela Europa, bland annat hjälp för alkoholabstinens, behandling av ångesttillstånd, behandling av muskelspänningar, kramper eller spastiska tillstånd i viljestyrda muskler, symtomatisk behandling av funktionella matsmältningsrubbningar, behandling av migränanfall och behandling av tillfällig sömnlöshet.
Danish: På grundlag af samme Eudravigilance-datasæt bemærkede CHMP desuden 11 tilfælde af abstinenssymptomer, heraf ét med dødelig udgang.
Swedish: Från samma uppsättning Eudravigilance-data noterade CHMP dessutom 11 fall av abstinensbesvär, av vilka en hade dödlig utgång.
Danish: Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning.
Swedish: Sammanfattningsvis bedömde CHMP samtliga tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom de nationellt utförda franska säkerhetsövervakningsanalyserna.
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (11 fall), medvetanderubbningar (16 fall), förvirringstillstånd (15 fall) och förgiftningar (33 fall, inräknat avsiktliga, oavsiktliga eller ospecificerade fall).
Danish: Navnlig blev begrænsningen af udleveringen til hospitalsbrug ikke anset for praktisk mulig på baggrund af indikationer og behandlingsvarighed for produktet.
Swedish: I synnerhet ansågs begränsningen till endast sjukhusbruk som opraktisk, med tanke på indikationerna och behandlingstiden.
Danish: Endelig bemærkede CHMP et ikke-dødeligt tilfælde af koma efter svært leversvigt hos en patient med cirrhose.
Swedish: Slutligen noterade CHMP ett icke livshotande komafall, efter allvarlig leversvikt hos en cirrotisk patient.
Danish: Endelig bemærkede CHMP en klinisk epidemiologisk undersøgelse udført af Kovacs et al, 2002, hvor der blev beskrevet 25 tilfælde af accidentel overdosering med meprobamat.
Swedish: Slutligen noterade CHMP också en klinisk epidemiologisk studie av Kovacs et al, 2002, med 25 rapporterade fall av oavsiktlig överdosering med meprobamat.
Danish: Andre ofte forekommende SOC var psykiske forstyrrelser, hud og subkutane væv samt blod- og lymfesystemet (6-9 % for hver kategori).
Swedish: Andra vanliga organsystemklasser var psykiska störningar, hud och subkutan vävnad, samt blodet och lymfsystemet (6 till 9 procent vardera).
Danish: CHMP var betænkelig ved den påviste risiko for lægemiddelafhængighed, også under normale anvendelsesbetingelser, således som de 17 indberettede tilfælde af lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer (13 alvorlige og 4 ikke-alvorlige) tyder på.
Swedish: CHMP var oroat över den fastställda risken för farmakologiskt beroende, också under normala användningsbetingelser, såsom framgick av de 17 rapporterade fallen av farmakologiskt beroende och abstinensbesvär (13 allvarliga och 4 ej allvarliga fall).