FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
English: • Dizziness
Polish: • Dreszcze
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Polish: trakcie kwalifikacji osób i zbierania danych)
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Polish: Z danych klinicznych uzyskanych z zastosowaniem szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących sytuacji, w której podano szczepionkę przeciw grypie sezonowej, bez adiuwantu (Fluarix, rozszczepiony wirion) trzy tygodnie przed podaniem dawki szczepionki Arepanrix (H1N1) z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 dzień 21 N=145
English: Very common: • Pain at the injection site
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
English: Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
English: • Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych 3 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,25 ml lub 0,5 ml szczepionki zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat.
English: Post dose 2
Polish: Po drugiej dawce
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna wywołana przez wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Polish: Jednakże, w innym badaniu klinicznym, w którym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które dwukrotnie otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,5 ml), w odstępie 21 dni, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu wtrzyknięcia oraz objawów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
English: In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze zgłaszano częściej u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podobnej szczepionki (H1N1) podawanej osobom dorosłym działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych wśród osób dorosłych, z wyjątkiem drgawek, potliwości i objawów żołądkowo-jelitowych, które częściej zgłaszano u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 6-11 miesięcy
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=120 [95% CI]
English: These side effects may occur with Arepanrix.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu szczepionki Arepanrix:
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Polish: • Mdłości, ból brzucha, zgaga
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=61 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=97 [95% CI]
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do wstrzykiwań
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Polish: - Skrócony raport po podaniu drugiej dawki, fale 1 i 2 (dane dotyczące immunogenności, oczekiwanyche i nieoczekiwanych objawów, SAE)
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
English: 3seroconversion factor (i.e; ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Polish: Arepanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Polish: • Substancja czynna Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A) 3,75 mikrograma** na dawkę (0,5 ml) * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją Unii Europejskiej dotyczącymi pandemii.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Polish: Z danych dotyczącyche immunogenności uzyskanych w czasie badań klinicznych trzy tygodnie po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=76 [95%CI]
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań,
English: What Arepanrix contains
Polish: Jak wygląda szczepionka Arepanrix i co zawiera opakowanie
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=38 [95% CI]
English: have to be provided in the (simplified) PSUR
Polish: Wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powinny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Emulsja do wstrzykiwań zawierająca adiuwant
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-001 skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (≥ 18 lat, ustalanie dawki, szczepionka z adiuwantem vs szczepionka bez adiuwantu)
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: • Itching, rash
Polish: • Świąd, wysypka
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=60 [95% CI]
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania domięśniowego.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=30 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=29 [95% CI]
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Polish: Osoby seronegaty zakwalifiowanych osób N=75 [95% CI]
English: Drowsiness
Polish: Drażliwość
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=27 [95% CI]
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Polish: - Skrócony raport po podaniu pierwszej dawki, fala 1 (dane dotyczące immunogenności, oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
English: Timelines described in the RMP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Polish: zakwalifikowanych osób N=5 [95% CI]
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Polish: Po podaniu drugiej dawki szczepionki nie zaobserwowano wzrostu reaktogenności w porównaniu do tej zgłaszanej podczas badań z zastosowaniem składu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą ze szczepu H5N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Polish: zakwalifikowanych osób N=40 [95% CI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Polish: Arepanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 Połowa dawki
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Polish: Poza działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym raportowano również następujące działania niepożądane:
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań
English: • Diarrhoea, feeling sick
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Polish: wne przed szczepieniem N=43 [95% CI]
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Arepanrix podskórnie.
English: Post dose
Polish: Dawkowanie
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Polish: wne przed szczepieniem N=23 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 3-5 lat
English: Suspension vial:
Polish: Spis treści ulotki:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Polish: wne przed szczepieniem N=3 [95% CI]
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Polish: W innym badaniu klinicznym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 10 do 17 lat, które otrzymały dwie dawki 0,5 ml szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (w odstępie 21 dni).
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, efekt trójwalentności i równoczesnego podania)
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Polish: - skrócony raport po podaniu 3 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Polish: FIOLKA Z ZAWIESINĄ
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Polish: W badaniu klinicznym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 oraz od 6 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj.0,25 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem.
English: • Aching muscles, joint pain
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych pachowych
English: Pain
Polish: Senność
English: Clinical
Polish: Przeciwciała
English: - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Polish: - skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Polish: W badaniu klinicznym oceniano reaktogenność u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat (N=120) oraz powyżej 60 lat (N=120), którym podano pierwszą dawkę 0,5 ml szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
English: Pharmacovigilance system
Polish: Wskaźnik seroprotekcji
English: • Inability to sleep
Polish: • Bezsenność
English: Posology
Polish: Data
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Zoledronic acid Teva jest porównywalny w stosunku do leku Zometa.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.