FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MicardisPlus jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i ujednačenog sniženja krvnog tlaka u rasponu terapijskih doza.
Icelandic: Með PritorPlus gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Croatian: MicardisPlus ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarno opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Icelandic: PritorPlus á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrenginga í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem útskilnaður telmisartans verður að mestu leyti í galli.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka MicardisPlus se mora čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopnih svojstava tableta.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið PritorPlus á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eru notuð, hafa verið notuð nýverið eða kynnu að verða notuð.
Croatian: MicardisPlus se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.
Icelandic: PritorPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Croatian: Nuspojave za koje se zna da se pojavljuju sa svakom komponentom zasebno, ali nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima mogu se pojaviti tijekom liječenja MicardisPlusom.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með PritorPlus.
Croatian: Ako se MicardisPlus primjenjuje tijekom dojenja, mora se primijeniti najniža moguća doza.
Icelandic: Ef PritorPlus er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre.
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Croatian: MicardisPlus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Croatian: • Preosjetljivost na druge derivate sulfonamida (s obzirom da je hidroklorotiazid derivat sulfonamida).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Croatian: • ako imate teške jetrene tegobe kao što je kolestaza ili opstrukcija žuči (poteškoće s istjecanjem žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete MicardisPlus ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en PritorPlus er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhver eftirtalinna einkenna eða sjúkdóma:
Croatian: Hidroklorotiazid se izlučuje gotovo u potpunosti u nepromijenjenom obliku putem urina.
Icelandic: Hýdróklórtíazíðs er nær eingöngu útskilið óbreytt í þvagi.
Croatian: Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prelaziti MicardisPlus 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en PritorPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Croatian: Kako MicardisPlus izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti PritorPlus og pakkningastærðir
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/213/017-023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/215/015-021
Croatian: MicardisPlus je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s MicardisPlusom kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Preporučuje se titracija individualnih doza sa svakom od dvaju komponenata prije prelaska na kombinaciju fiksnih doza.
Icelandic: Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
Croatian: Moguće nuspojave MicardisPlusa:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum PritorPlus:
Croatian: Možete uzimati MicardisPlus sa ili bez hrane.
Icelandic: Taka má PritorPlus með eða án matar.
Croatian: EU/1/02/213/001 14 tableta EU/1/02/213/002 28 tableta EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta EU/1/02/213/004 56 tableta EU/1/02/213/011 84 tableta EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tableta
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
Croatian: Kako uzimati MicardisPlus
Icelandic: Hvernig nota á PritorPlus
Croatian: EU/1/02/213/006 14 tableta EU/1/02/213/007 28 tableta EU/1/02/213/008 28 x 1 tableta EU/1/02/213/015 30 x 1 tableta EU/1/02/213/009 56 tableta EU/1/02/213/012 84 tableta EU/1/02/213/016 90 x 1 tableta EU/1/02/213/010 98 tableta
Icelandic: EU/1/02/215/006 14 töflur EU/1/02/215/007 28 töflur EU/1/02/215/008 28 x 1 tafla EU/1/02/215/014 30 töflur EU/1/02/215/009 56 töflur EU/1/02/215/012 90 töflur EU/1/02/215/010 98 töflur
Croatian: Iskustvo s MicardisPlusom je skromno kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, stoga se preporučuje periodično praćenje serumskih vrijednosti kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Icelandic: PritorPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Croatian: S obzirom da ne postoje raspoloživi podaci u vezi primjene MicardisPlusa tijekom dojenja, MicardisPlus se ne preporučuje, te se preferiraju zamjenski lijekovi s utemeljenijim profilima sigurnosti tijekom dojenja, osobito u slučaju novorođenčeta ili prijevremeno rođenog djeteta.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun PritorPlus meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun PritorPlus hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Croatian: Istodobna primjena MicardisPlusa s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i
Icelandic: PritorPlus samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Croatian: Hidroklorotiazid može uzrokovati ili pogoršati hipovolemiju, što može dovesti do neravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá kafla 4.4).
Croatian: MicardisPlus nije indiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: PritorPlus er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: EU/1/02/213/017 14 tableta EU/1/02/213/018 28 tableta EU/1/02/213/019 28 x 1 tableta EU/1/02/213/020 30 x 1 tableta EU/1/02/213/021 56 tableta EU/1/02/213/022 90 x 1tableta EU/1/02/213/023 98 tableta
Icelandic: EU/1/02/215/015 14 töflur EU/1/02/215/016 28 töflur EU/1/02/215/017 28 x 1 tafla EU/1/02/215/018 30 töflur EU/1/02/215/019 56 töflur EU/1/02/215/020 90 töflur EU/1/02/215/021 98 töflur
Croatian: Nuspojave prethodno prijavljene s jednom od individualnih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave MicardisPlusa, čak iako nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima ovoga lijeka.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar við notkun annars hvors innihaldsefnisins geta mögulega komið fram við notkun PritorPlus, þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Croatian: Nadalje, MicardisPlus se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom bolesti jetre, s obzirom da manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu precipitirati hepatičku komu.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Croatian: MicardisPlus se mora čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopnih svojstava tableta.
Icelandic: PritorPlus á að geyma í lokaðri þynnunni vegna vökvadrægni taflnanna.
Croatian: EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Icelandic: PritorPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Croatian: Povećana učestalost sepse je zapažena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za MicardisPlus.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við PritorPlus.
Croatian: Ukupna incidencija i obrazac nuspojava prijavljenih uz MicardisPlus 80 mg/25 mg usporedivi su s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/25 mg voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
Croatian: Veličine pakiranja: - Blister s 14, 28, 56, ili 98 tableta ili - Perforirani blisteri s jediničnim dozama s 28 x 1, 30 x 1, ili 90 x 1 tableta.
Icelandic: - Þynnur með 14, 28, 56, eða 98 töflur eða - Rifgataðar stakskammta þynnur með 28 x 1, 30 x 1 eða 90 x 1 töflu.
Croatian: Hidroklorotiazid: Nakon peroralne primjene MicardisPlusa, vršne koncetracije hidroklorotiazida postižu se za oko 1,0-3,0 sati nakon doziranja.
Icelandic: Eftir gjöf PritorPlus til inntöku næst hámarksþéttni hýdróklórtíazíðs eftir um 1,0-3,0 klst.
Croatian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Micardisom 40 mg
Icelandic: - PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 40 mg.
Croatian: MicardisPlus se ne preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Icelandic: II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Ako se uz MicardisPlus istodobno primjenjuju diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, ili zamjene za sol koje sadrže kalij potreban je oprez (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og PritorPlus (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni MicardisPlusa kod trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun PritorPlus á meðgöngu.
Croatian: MicardisPlus 80 mg/25 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid
Icelandic: PritorPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 80 mg/25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister s jediničnim dozama sa 7 ili 10 tableta ili svaki blister koji ne sadrži 7 tableta
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Stakskammtaþynna (28x1 tafla) eða önnur þynna sem ekki er með 7 töflum
Croatian: IgG čistoće ≥ 98%.
Icelandic: IgG hreinleiki ≥ 98%.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovaj dio.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Croatian: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Croatian: t½ (dana)
Icelandic: t½ (dagar)
Croatian: U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
Croatian: 1 ml sadrži:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Croatian: Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Croatian: Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Croatian: Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Croatian: Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako imate medicinskih problema.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver læknisfræðileg vandamál.
Croatian: • Ako imate šećernu bolest.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Croatian: Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Icelandic: EKKI má nota Privigen
Croatian: Datum prve obnove: 18. studeni 2017.
Icelandic: 28. nóvember 2017.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Croatian: Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog radnika.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: Za uspostavljanje ravnoteže, potrebno je 3 do 6 mjeseci od početka liječenja.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Croatian: Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže interval doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur verið náð er skammtabilið breytilegt á bilinu 3 til 4 vikur.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ili otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Croatian: • porast razine kreatinina u krvi,
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
Croatian: Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið inn ef þú þjáist af prólínhækkun í blóði (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Privigen").
Croatian: To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Privigen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Privigen
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Privigen meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
Croatian: 5-6 g/l.
Icelandic: 5 til 6 g/l.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
Croatian: Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi).
Icelandic: Privigen er unnið úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10):
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Croatian: Primjeri takvih okolnosti su:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um slíkar kringumstæður:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije i toksikoloških ispitivanja.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Croatian: preko 2 do 5 uzastopnih dana svaka 2 do 4 tjedna ili svakih 4 do 8 tjedana preko 2 do 5 dana
Icelandic: 2 til 5 daga í röð á 2 til 4 vikna fresti eða á 4 til 8 vikna fresti í 2 til 5 daga
Croatian: Dva KUDP ispitivanja provedena su na 28 odnosno na 207 bolesnika.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
Croatian: Devetnaestero djece (3 do 11 godina), 12 adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina) i 49 odraslih bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 12 mjeseci.
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
Croatian: Prema prilagođenom rezultatu INCAT, stopa odgovora u 13. tjednu bila je 72,9% (151/207 bolesnika), a 149 bolesnika reagiralo je već do 10. tjedna.
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Croatian: Produžetak ispitivanja (N = 13) ZLB05_006CR Medijan (Raspon)
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od okolnosti u nastavku odnosi na Vas:
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef einhverjar af eftirtöldum aðstæðum eiga við um þig:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Icelandic: Stöðugleiki eftir þynningu: