FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovak: Je potrebné sledovať dýchanie, pulz, krvný tlak a ďalšie príslušné vitálne funkcie a použiť všeobecné podporné opatrenia.
Polish: Należy monitorować oddech, tętno, ciśnienie krwi oraz inne odpowiednie parametry życiowe oraz zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej jest oceniane w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiany; 5 = minimalne pogorszenie; 6 = duże pogorszenie; lub 7 = bardzo duże pogorszenie.
Slovak: (Tabuľka 4).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: - bolesť hlavy.
Polish: - ból głowy
Slovak: Hodnotilo sa priemerné načasovanie spánku vo vzťahu k žiaducemu obdobiu konsolidovaného spánku osoby aspoň počas jedného cirkadiánneho obdobia.
Polish: Oceniono średni czas trwania snu w odniesieniu do pożądanego okresu snu skonsolidowanego w ciągu co najmniej jednego cyklu okołodobowego.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Slovak: Predpokladá sa, že tieto receptory sa podieľajú na riadení cirkadiánnych rytmov.
Polish: Uważa się, że receptory te biorą udział w kontrolowaniu rytmów okołodobowych.
Slovak: %. Menej ako 1 % dávky sa vylúčilo v moči ako materská zlúčenina.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone z moczem w postaci związku macierzystego.
Slovak: Štúdia SET
Polish: Badanie SET
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa, patrz punkt 4.8.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Polish: Częste: mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Polish: Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.
Slovak: Priemerná celková expozícia tasimelteonu bola približne 1,6-násobne vyššia u žien ako u mužov.
Polish: Średnie całkowite narażenie na tasimelteon było około 1,6-krotnie większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Toto zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky významné a úprava dávkovania preto nie je potrebná.
Polish: Nie uznaje się tego zmniejszenia narażenia za klinicznie istotne, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tasimelteonu w okresie ciąży.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110).
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy tasimelteon/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Polish: Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
Slovak: Aké množstvo lieku užiť
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować
Slovak: CGI-C (priemerná hodnota LS)
Polish: CGI-C (Średnia NK)
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek mali o 30 % nižší klírens CL/F ako priradené kontrolné subjekty; keď sa však vezme do úvahy variabilita, rozdiel nie je významný.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek miały o 30% niższą wartość CL/F w porównaniu z grupą kontrolną, jednak biorąc pod uwagę zmienność, różnica ta nie była istotna.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych pacjentów przyjmujących tasimelteon, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 1772 pacjentów leczonych tasimelteonem.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i były przejściowe.
Slovak: Po 7 mesiacoch prebehli v podskupine pacientov analýzy prestavenia, v ktorých sa preukázalo , že po 7 mesiacoch sa prestavilo 59 % pacientov liečených tasimelteonom, z čoho vyplýva, že odpoveď na liečbu môže u niektorých pacientov trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov.
Polish: Analiza synchronizacji w 7. miesiącu w podgrupie pacjentów wykazała, że u 59% pacjentów otrzymujących tasimelteon synchronizację osiągnięto w ciągu 7 miesięcy, co wskazuje na to, że u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie wymaga kilku tygodni lub miesięcy stosowania leku.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Slovak: Po užití tasimelteonu majú pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok a nemajú obsluhovať stroje, keďže tasimelteon môže narušiť vykonávanie činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť.
Polish: Po przyjęciu tasimelteonu pacjenci powinni ograniczyć swą aktywność do przygotowania się do snu i nie powinni obsługiwać maszyn, gdyż lek ten może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji.
Slovak: Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista" a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Polish: Ten rodzaj leku, nazywany „agonistą melatoniny", działa jak regulator rytmów dobowych organizmu.
Slovak: Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
Slovak: Dávka a načasovanie
Polish: Dawka i czas podania
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby liečbu liekom HETLIOZ začali bez ohľadu na cirkadiánnu fázu.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości rozpoczęcia przyjmowania produktu HETLIOZ niezależnie od fazy rytmu okołodobowego.
Slovak: Metabolizmus tasimelteonu sa skladá najmä z oxidácie na viacerých miestach a oxidatívnej dealkylácie, čo vedie k otvoreniu dihydrofuránového prstenca a potom nasleduje ďalšia oxidácia, pričom vznikne kyselina karboxylová.
Polish: Metabolizm tasimelteonu polega głównie na utlenianiu w wielu pozycjach oraz dealkilacji oksydacyjnej prowadzącej do otwarcia pierścienia dihydrofuranu, po czym następuje dalsze utlenianie prowadzące do powstania kwasu karboksylowego.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Polish: Leki beta-adrenolityczne Skuteczność tasimelteonu może być mniejsza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Polish: Każda butelka zawiera ponadto 1,5 g osuszającego żelu krzemionkowego w osobnym pojemniku oraz poliestrową wyściółkę.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Polish: Rasa Rasa nie wpływa na pozorny klirens tasimelteonu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Polish: Tasimelteon może powodować senność.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Polish: Choć hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania tasimelteonu oraz większości jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie wiadomo, czy będzie ona skutecznie zmniejszać narażenie na lek w wypadku przedawkowania.
Slovak: Počas štúdie SET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 88 dní počas skríningu a 133 dní počas randomizácie.
Polish: Podczas badania SET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 88 dni w trakcie badań przesiewowych oraz 133 dni podczas randomizacji.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej
Slovak: Vyhodnotenie
Polish: Ocena
Slovak: Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Polish: Ból głowy Senność, zawroty głowy
Slovak: Pri podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku bola Cmax tasimelteonu o 44 % nižšia ako pri podaní nalačno a priemerný čas Tmax bol oneskorený približne o 1,75 hodiny.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu wartość Cmax dla tasimelteonu była o 44% niższa niż po podaniu na czczo, natomiast mediana Tmax była opóźniona o około 1,75 godz.
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Polish: U osób w podeszłym wieku narażenie na tasimelteon zwiększyło się około dwukrotnie w porównaniu z młodszymi grupami dorosłych pacjentów.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ musia pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ aktywność pacjenta powinna ograniczyć się do przygotowań do snu.
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Polish: Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda oznaczona białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Polish: Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera 30 kapsułek twardych.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Polish: Pacjenci, u których obliczony czas wystąpienia szczytowego stężenia melatoniny (akrofaza melatoniny) w fazie początkowej badania miał miejsce mniej więcej o tej samej porze dnia (w przeciwieństwie do spodziewanego dziennego opóźnienia), zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymujących placebo lub kontynuujących leczenie tasimelteonem w dawce 20 mg na dobę przez kolejne 8 tygodni.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu je lineárna pri dávkach v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15- až 15-násobok odporúčanej dennej dávky).
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitov sa pri opakovanom dennom dávkovaní nezmenila.
Polish: Farmakokinetyka tasimelteonu i jego metabolitów nie uległa zmianie podczas podawania wielokrotnych dawek dobowych.
Slovak: - zvonenie v ušiach, - hmlistý pocit v hlave.
Polish: - dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Slovak: Opakované podávanie tasimelteonu raz denne nevedie k zmenám vo farmakokinetických parametroch alebo k významnej akumulácii tasimelteonu.
Polish: Podawanie dawek wielokrotnych tasimelteonu raz na dobę nie powoduje zmian parametrów farmakokinetycznych ani istotnego gromadzenia się tasimelteonu.
Slovak: To zahŕňa GABA-receptorový komplex, väzbové miesto pre sedatívne hypnotiká a receptory, ktoré viažu neuropeptidy, cytokíny, sérotonín, noradrenalín, acetylcholín a opiáty.
Polish: Dotyczy to kompleksu receptorów GABA, czyli miejsca wiązania leków uspokajających i nasennych oraz receptorów, które wiążą neuropeptydy, cytokiny, serotoninę, noradrenalinę, acetylocholinę i opiaty.
Slovak: Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Vnútorné biologické hodiny regulujú cirkadiánne rytmy hormónov vrátane melatonínu a kortizolu a vyrovnávajú/synchronizujú fyziologické procesy cyklu spánku a bdenia a metabolickú a kardiovaskulárnu homeostázu.
Polish: Centralny zegar biologiczny reguluje rytmy okołodobowe wydzielania hormonów, w tym melatoniny i kortyzolu, a także wyrównuje/synchronizuje procesy fizjologiczne cyklu sen-czuwanie oraz homeostazę metaboliczną i sercowo-naczyniową.
Slovak: - Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje v tele.
Polish: - Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku.
Slovak: Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Polish: Odpowiedź kliniczna (synchronizacja + N24CRS ≥3)(1)
Slovak: Ak zabudnete užiť HETLIOZ - Vynechajte zabudnutú dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku HETLIOZ - Należy pominąć dawkę nieprzyjętą.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tasimelteonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tasimelteonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Čo je HETLIOZ a na čo sa používa HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon.
Polish: Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon.
Slovak: Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
Polish: Przykładem takiego leku jest fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang. obsessive compulsive disorder, OCD);
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne prekračujúce maximálne humánne expozície, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Polish: W wypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku HETLIOZ należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Slovak: Počas štúdie RESET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 57 dní počas spúšťacej fázy a 59 dní počas fázy randomizácie/vysadenia.
Polish: Podczas badania RESET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 57 dni w trakcie fazy wstępnej badania oraz 59 dni podczas randomizowanego okresu wstrzymania leczenia.
Slovak: Placebo hodnota p
Polish: Wartość p
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Jedna fľaška z HDPE v papierovej škatuli.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z HDPE.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy klirensem pozornym (CL/F) tasimelteonu a czynnością nerek, co mierzono na podstawie szacowanego klirensu kreatyniny lub eGFR.
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność tasimelteonu po podaniu doustnym wynosi 38%.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Polish: W badaniach SET i RESET oceniano synchronizację centralnego zegara biologicznego, co mierzono na podstawie stężenia 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) i kortyzolu.
Slovak: Štúdia RESET
Polish: W badaniu RESET
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 28 zdravých dobrovoľníkov, sa podávala jedna dávka etanolu (0,6 g/kg pre ženy a 0,7 g/kg pre mužov) súbežne s tasimelteonom v dávke 20 mg. Na základe meraní určitých psychomotorických testov (test intoxikácie, opitosti, bdelosti/ospalosti, rovnováhy) sa zistil trend väčších účinkov tasimelteonu a etanolu v porovnaní s etanolom samotným, ale tieto účinky sa nepovažovali za významné.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 28 zdrowych ochotników pojedynczą dawkę etanolu (0,6 g/kg mc. w przypadku kobiet i 0,7 g/kg mc. u mężczyzn) podawano jednocześnie z tasimelteonem w dawce 20 mg. Niektóre pomiary psychomotoryczne (nietrzeźwość, upojenie alkoholowe, czuwanie/senność, test równowagi na platformie balansowej) wykazały silniejsze działanie tasimelteonu w połączeniu z etanolem niż samego alkoholu, jednak działania tego nie uznano za istotne.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Polish: Badanie RESET było badaniem z randomizowanym okresem wstrzymania leczenia, przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (mediana wieku: 55 lat),które miało na celu ocenę utrzymania skuteczności tasimelteonu po okresie 12 tygodni.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Polish: Maksymalna dawka niewykazująca działania (50 mg/kg/dobę) jest około 25 razy wyższa niż RHD w przeliczeniu na mg/m2.
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Polish: Pozorna objętość dystrybucji tasimelteonu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym u zdrowych, młodych pacjentów wynosi około 59-126 l. W stężeniach leczniczych tasimelteon wiąże się z białkami osocza w około 88,6-90,1%.
Slovak: Lekári musia na základe klinického rozhovoru vyhodnotiť odpoveď pacienta na tasimelteon 3 mesiace po začatí liečby, aby posúdili jeho celkové fungovanie, s dôrazom na problémy týkajúce sa spánku a bdenia.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić odpowiedź pacjenta na leczenie tasimelteonem 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, wykorzystując w tym celu wywiad kliniczny oceniający ogólne funkcjonowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem zgłaszanych uwag związanych z cyklem snu i czuwania.
Slovak: Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
Slovak: Obal kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E110).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, błękitu brylantowego FCF, erytrozyny oraz żółcieni pomarańczowej S (E110).
Slovak: - Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Vzhľadom na celkovú variabilitu tasimelteonu medzi subjektmi toto zvýšenie nie je klinicky významné a úprava dávkovania nie je potrebná.
Polish: Z uwagi na ogólną zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do tasimelteonu zwiększenie to nie jest istotne klinicznie i nie zaleca się dostosowywania dawki.
Slovak: Perorálne podávanie tasimelteonu potkanom počas organogenézy a laktácie viedlo k pretrvávajúcemu znižovaniu telesnej hmotnosti, oneskoreniu sexuálneho dozrievania a fyzického vývinu, neurobehaviorálnej poruche u potomstva pri najvyššej testovanej dávke a k zníženej telesnej hmotnosti u potomstva pri strednej testovanej dávke.
Polish: Doustne podawanie tasimelteonu szczurom w okresie organogenezy i laktacji powodowało trwałe zmniejszenie masy ciała, opóźnienie dojrzewania płciowego i rozwoju fizycznego oraz zaburzenia neurobehawioralne u potomstwa po podaniu najwyższej badanej dawki, a także zmniejszenie masy ciała u potomstwa po podaniu średniej badanej dawki.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ± štandardná odchýlka hlavných metabolitov je v rozsahu od 1,3 ±
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ± odchylenie standardowe w przypadku głównych metabolitów wynosi od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúca 30 tvrdých kapsúl s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z polypropylénového kaučuku.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem indukcyjnym z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierająca 30 kapsułek twardych.
Slovak: (3) hodnota p bola založená na analýze kovariančného modelu, jednotky sú priemer LS v minútach (4) nižší počet udáva zlepšenie
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tasimelteonu na płodność człowieka.
Slovak: Tasimelteon je cirkadiánny regulátor, ktorý prestavuje vnútorné biologické hodiny v suprachiazmatickom jadre (SCN).
Polish: Tasimelteon jest lekiem regulującym rytm okołodobowy, który resetuje, nastawia centralny zegar biologiczny znajdujący się w jądrze nadskrzyżowaniowym (SCN).
Slovak: Liečba tasimelteonom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu všetkých týchto parametrov v štúdiách SET a RESET (pozri Tabuľka 3).
Polish: Stosowanie tasimelteonu spowodowało znaczną poprawę w odniesieniu do wszystkich wymienionych punktów końcowych w badaniach SET i RESET w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).