FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lumiracoxib darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer mittleren bis schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra ≤ 50 ml/min.), lumirakoksibu gydyti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Leberfunktionsstörung:
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Der 4'-Hydroxy-Metabolit hat eine ähnliche Wirksamkeit und COX-2Selektivität wie Lumiracoxib.
Lithuanian: 4‘-hidroksilumirakoksibo veiksmingumas ir selektyvumas COX-2 yra toks pat kaip lumirakoksibo.
German: Hypromellose, Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E 171)
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
German: Auch die Therapieabbrüche wegen Bluthochdruck bedingten Ereignissen waren nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (37) und NSAR (52).
Lithuanian: Nutraukimo dėl nuo hipertenzijos priklausomų reiškinių dažnis lumiraoksibo (37) ar NVNU (52) vartojusiems pacientams irgi reikšmingai nesiskyrė.
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
German: Klinischer Aspekt 4 Durchführung einer Studie zur Überwachung der unerwünschten Wirkungen verschriebener Arzneimittel (Prescription Event Monitoring study).
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Atlikti vaistų išrašymo stebėjimo tyrimą.
German: Andere Metaboliten sind keine COX-1- oder COX-2-Hemmer.
Lithuanian: Kiti metabolitai COX-1 ir COX-2 neslopina.
German: Die folgenden schweren unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Lumiracoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und Nierenversagen; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen und Gelbsucht; Haut/Schleimhautveränderungen, schwere Hautreaktionen.
Lithuanian: Su NVNU vartojimu siejamas ir toks retas sunkus nepageidaujamas poveikis: toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą, toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų nepakankamumą ir geltą, nepageidaujamas poveikis odai ir gleivinei bei stiprios odos reakcijos.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrozės, įvairių eritemų pasireiškimą pacientams, gydomiems lumirakoksibu.
German: Selektive COX-2Hemmer vermindern die Bildung von systemischem (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin, ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Lithuanian: Selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriai slopina prostaglandinų gamybą sisteminėje kraujotakoje (galbūt endotelyje), tačiau poveikio trombocituose esančiam tromboksanui nedaro.
German: Methotrexat: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib bei einer Dosis von 400 mg einmal täglich hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Plasma-Pharmakokinetik, Plasmaproteinbindung oder die Ausscheidung von Methotrexat und des Metaboliten 7-Hydroxy-Methotrexat im Harn.
Lithuanian: Kartą per parą vartojama 400 mg lumirakoksibo dozė klinikai reikšmingo poveikio kartu vartojamo metotreksato farmakinetikai kraujo plazmoje, prisijungimui prie plazmos baltymų ir metotreksato bei 7-hidroksi- metabolito išskyrimui su šlapimu nedarė.
German: Häufig: Influenza-artige Symptome, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis), Infektionen des Urogenitaltraktes
Lithuanian: Dažni: simptomai, panašūs į gripo, kvėpavimo sistemos infekcinė liga (pvz.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird nicht erwartet, dass Interaktionen im Zusammenhang mit der Plasmaproteinbindung einen klinisch relevanten Effekt auf Lumiracoxib oder gleichzeitig angewendete Arzneimittel hat.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, galima daryti išvadą, kad dėl prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų klinikai reikšmingos lumirakoksibo ir kitų kartu vartojamų medikamentų sąveikos pasireikšti neturėtų.
German: Das HR lag bei 1,47 [95 % CI 0,63-3,39] p=0,3706.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 1,47 [95% PI 0,63 - 3,39] p = 0,3706.
German: Infektionen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
German: Bei hohen zytotoxischen Konzentrationen von Lumiracoxib, die für Menschen als nicht biologisch relevant betrachtet werden, wurden in V79-Zellen Chromosomenaberrationen induziert.
Lithuanian: Didelė citotoksinį poveikį daranti preparato koncentracija V79 ląstelėse sukėlė chromosomų aberaciją.
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gesunden Probanden, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, kam es in einer Interaktionsstudie unter täglicher Gabe von 400 mg Lumiracoxib für eine Dauer von 5 Tagen zu einer ca. 15%igen Verlängerung der Prothrombinzeit.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nusistovėjusias varfarino dozes vartojantiems sveikiems savanoriams, pradėjus vartoti kartą per parą 400 mg lumirakoksibo dozę, maždaug 15% pailgėjo protrombino laikas.
German: Während eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lumiracoxib und dessen aktiven Metaboliten nicht signifikant beeinflusst, ist die Anwendung bei Patienten mit mittelstark bis stark eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, aufgrund möglicher weiterer Verschlechterung der Nierenfunktion als Folge der Cyclooxygenase-Hemmung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Nors inkstų nepakankamumas pastebimos įtakos lumirakoksibo ir veiksmingojo jo metabolito farmakokinetikai neturi, ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, preparato vartoti draudžiama todėl, kad dėl ciklooksigenazės slopinimo inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti (žr.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib mit hohen Dosen an ASS oder anderen NSAR oder COX-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Lithuanian: Su didele acetilsalicilo rūgšties doze, kitokiais NVNU ar COX-2 inhibitoriais lumirakoksibo vartoti reikia vengti.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: , hipertenzija, hiperlipemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti lumirakoksibu galima tik atidžiai apsvarsčius (žr.
German: Bei drei In-vivo-Studien an Ratten konnte kein genotoxisches Potenzial nachgewiesen werden (Mikronukleustest in Knochenmark und Leber und Leber-KometenTest).
Lithuanian: Trijų tyrimų su žiurkėmis in vivo (kaulų čiulpų mikrobranduolių testas, kepenų ir kepenų kometos tyrimas) metu genotoksinių lumirakoksibo savybių nepastebėta.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas yra ≥ 50 ml/min., dozės keisti nereikia.
German: Lumiracoxib beeinflusste weder die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Hypertonie, noch war in klinischen Prüfungen ein Unterschied zu Plazebo hinsichtlich neu auftretender Hypertonie festzustellen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipertenzija sergantiems žmonėms kraujospūdžio reguliavimui lumirakoksibas įtakos nedarė, naujos hipertenzijos pasireiškimui jo poveikis nuo placebo sukeliamo nesiskyrė.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, führen, die in den meisten Fällen reversibel ist.
Lithuanian: Kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais vartojant ciklooksigenazę slopinančių preparatų, kai kurių pacientų, kurių inkstų funkcija pažeista (pvz., dehidruotų ar senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), ji gali dar labiau sutrikti, pasireikšti net ūminis nepakankamumas, kuris paprastai būna laikinas.
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
Lithuanian: Be to, šiais tyrimais nustatyta, jog lumirakoksibo geba sąveikauti su preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromo P 450 izofermentai, išskyrus CYP 2C9 izofermentą, yra maža.
German: Die COX-2 wurde in Geweben beim Menschen in der Umgebung von Magenulzera gefunden; ihre Bedeutung im Rahmen des Heilungsprozesses von Ulzera ist jedoch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: COX-2 rasta žmogaus audiniuose aplink skrandžio opą, tačiau jo reikšmė opos gijimui nenustatyta.
German: Der oxidative Metabolismus von Lumiracoxib erfolgt hauptsächlich durch CYP2C9.
Lithuanian: Oksidacinis lumirakoksibo metabolizmas vyksta daugiausiai veikiant CYP 2C9 izofermentams.
German: In-vivo-Studien lassen vermuten, dass Lumiracoxib ein niedriges Potenzial für Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten hat.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenys rodo, jog lumirakoksibo geba sąveikauti su CYP 2C9 izofermento substratais yra maža.
German: Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP2C9 - Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden.
Lithuanian: Lumirakoksibo kiekis kraujo plazmoje ir farmakogenetikos analizė rodo, kad duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, kad pacientų, kurių CYP 2C9 genotipas yra susijęs su silpnesniu metaboliniu klirensu, organizme lumirakoksibo kiekis yra didesnis, nėra.
German: Das HR lag bei 1,14 [95 % CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 1,14 [95% PI 0,78 - 1,66] p = 0,5074.
German: Bei gemeinsamer Gabe von Lumiracoxib mit einem dieser Arzneistoffe sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Lithuanian: Gydant lumirakoksibu ir kartu bet kuriuo iš minėtų medikamentų, reikia nuolat stebėti inkstų funkciją.
German: Das HR lag bei 1,04 [95 % CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 1,04 [95% PI 0,59 - 1,84] p = 0,8918.
German: Eine Hemmung der COX-1 (bestimmt durch die ex vivo Inhibition von Thromboxan B2) bei bis zu 800 mg in gesunden Probanden tritt nicht auf.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme reikšmingai COX-1 neslopino net 800 mg dozė (nustatyta remiantis tromboksano B2 slopinimu ex vivo).
German: Bei Spiegeln ohne embryo/fetale Wirkung lag die systemische Exposition 8,6fach (Ratte) und 2,2fach (Kaninchen) höher als beim Menschen nach einer therapeutischen Dosis von 200 mg.
Lithuanian: Embrionui ir vaisiui toksinio poveikio nesukelianti preparato kiekis žiurkių organizme buvo 8,6 karto, triušių − 2,2 kartus didesnė negu kiekis 200 mg dozę vartojančių žmonių organizme.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Substraten für CYP2C9 besteht die Möglichkeit eines verringerten Metabolismus.
Lithuanian: Kartu su lumirakoksibu vartojamų CYP 2C9 izofermento substratų klirensas gali būti mažesnis.
German: Ca. 5 Stunden nach Einnahme war die Konzentration von Lumiracoxib in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis höher als im Plasma und blieb deutlich höher in der Zeit des 24Studen-Dosisintervalls (AUC12-24 in der Synovialflüssigkeit war 2,6-mal höher als im Plasma).
Lithuanian: reumatoidiniu artritu sergančių ligonių sinovijoje preparato koncentracija buvo didesnė negu kraujo plazmoje (sinovijoje AUC12-24 buvo 2,6 karto didesnis negu kraujo plazmoje) ir didesnė išliko visą laiką tarp dozių vartojimo.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Lithuanian: RA sergantiems ligoniams, 4 savaites vartojusiems po 1 200 mg lumirakoksibo kartą per parą, klinikai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.
German: Der Hauptanteil im Plasma ist unverändertes Lumiracoxib.
Lithuanian: Didžiausią kraujo plazmoje esančių su preparatu susijusių medžiagų dalį sudaro nepakitęs lumirakoksibas.
German: Herzkreislaufsystem
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
German: Jede Filmtablette mit 100 mg enthält: 100 mg Lumiracoxib.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lumirakoksibo.
German: Es empfiehlt sich, Patienten vor Beginn der Therapie mit Lumiracoxib zu rehydrieren.
Lithuanian: Jiems rekomenduojama atstatyti skysčių balansą prieš gydymą lumirakoksibu.
German: In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Lumiracoxib weder eine mutagene noch eine kanzerogene Wirkung hat.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mutageninio ir kancerogeninio poveikio lumirakoksibas nesukelia.
German: Lumiracoxib passiert die Plazenta von Ratten und Kaninchen.
Lithuanian: Per žiurkių ir triušių placentą lumirakoksibo prasiskverbia.
German: Gastrointestinale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats Studie) Der primäre Endpunkt war die zeitabhängige Ereignisverteilung von definitiven oder wahrscheinlichen Ulkuskomplikationen (POB) im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIT).
Lithuanian: Poveikis virškinimo traktui tyrimo TARGET metu (12 mėn. trukmės tyrimas) Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo laikas, per kurį atsiranda neabejotinų arba tikėtinų viršutinės virškinimo trakto dalies opos komplikacijų, t. y.
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų ir (arba) požymių arba kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa nenormalūs, reikia nuolatos stebėti.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
Lithuanian: Kartu su lumirakoksibu vartojamas stiprus CYP 2C9 inhibitorius flukonazolis, klinikai reikšmingo poveikio lumirakoksibo farmakokinetikai ir COX-2 selektyviam jo poveikiui nedarė.
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboembolischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Studien, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Lithuanian: - APPROVe klinikinio tyrimo naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboembolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu, visi turimi duomenys rodo, jog Cox-2 inhibitoriai, kaip klasė, kelia nepageidaujamų reiškinių širdies ir kraujagyslių sistemai pavojų ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmės ir dozės bei galimybės patirti kokį nors širdies ir kraujagyslių sutrikimą.
German: Das relative Risiko (HR) lag bei 0,21 [95 % CI 0,12-0,37] p<0,0001.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,21 [95% PI 0,12 - 0,37] p < 0,0001.
German: Lumiracoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oral aktiver, selektiver Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Lithuanian: Terapinės medikamento dozės selektyviai slopina ciklooksigenazę-2 (COX-2).
German: Die Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial Studie (TARGET) TARGET ist eine 12-monatige, doppelblinde, Phase III Studie mit 18.325 Arthrosepatienten, die auf 400 mg Lumiracoxib 1mal täglich (das 2 bis 4fache der empfohlenen Dosis bei Arthrosepatienten), 500 mg Naproxen 2mal täglich oder 800 mg Ibuprofen 3mal täglich randomisiert wurden.
Lithuanian: Artrito gydymo ir virškinimo trakto reiškinių tyrimas (TARGET) TARGET yra 12 mėn. trukmės III fazės, dvigubai aklu būdu atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 18 325 osteoartritu sergantys ligoniai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes.
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, povidonas, titano dioksidas ir magnio stearatas.
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche in der TARGET Studie wegen Ödemen war nicht signifikant verschieden zwischen Lumiracoxib (43) und NSAR (55).
Lithuanian: Tyrimo TARGET metu gydymo nutraukimo dėl edemos dažnis lumirakoksibo (43) ar NVNU (55) vartojusiems tiriamiesiems reikšmingai nesiskyrė.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
Lithuanian: ≥ 3 mg/kg kūno svorio, padažnėjo nugaišusių jauniklių atsivedimas, sumažėjo embriono ir vaisiaus išgyvenamumas.
German: Das HR lag bei 1,31 [95 % CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 1,31 [95% PI 0,7 - 2,45] p = 0,4012.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos tromboembolinių ligų profilaktikai vietoj acetilsalicilo rūgšties selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorių vartoti negalima, kadangi jie antitrombocitinio poveikio nedaro.
German: Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
Lithuanian: Poveikis virškinimo traktui
German: Bei der Verabreichung von Lumiracoxib an Patienten mit einer terminalen Nierenfunktionsstörung wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine Abnahme der cmax von Lumiracoxib um 33 % und der AUC um 27 % beobachtet.
Lithuanian: Ligonių, kuriems yra galutinio inkstų nepakankamumo liga, organizme lumirakoksibo Cmax buvo 33% mažesnė, o AUC 27% mažesnis negu sveikų žmonių organizme, vidutinė veiklaus metabolito 4hidroksilumirakoksibo kiekis organizme labai nekito.
German: In der TARGET Studie wurden auch Patienten untersucht, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS, 75100 mg täglich) zur Primär- und Sekundärprävention einer koronaren Herzkrankheit einnahmen.
Lithuanian: Tyrimo metu kai kurie tiriamieji pirminei ar antrinei širdies išeminės ligos profilaktikai vartojo mažą (75 - 100 mg) acetilsalicilo rūgšties paros dozę.
German: Bei Patienten mit bekannt niedriger CYP2C9-Metabolisierung ist keine Dosisanpassung bei erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme metabolizmas veikiant CYP 2C9 izofermentams yra silpnas, dozę keisti nebūtina (žr.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
Lithuanian: Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvas inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimas, gydymo lumirakoksibu metu būtina tinkama medicininė priežiūra.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Kaip ir bet kokius kitus COX-2 slopinančius vaistinius preparatus, lumirakoksibo vartoti negalima pastoti ketinančioms moterims (žr.
German: 4.000 mit Arthrose und 2.100 Patienten mit rheumatoider Arthritis - untersucht (ca. 1.100 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden für 6 Monate und 530 Patienten mit Arthrose für ein Jahr behandelt).
Lithuanian: Maždaug 1 100 ligonių, sergančių OA arba RA, buvo gydyti 6 mėn., 530 OA sergantys pacientai − vienerius metus.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung von Lumiracoxib Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit aufgetreten sind, weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Lithuanian: Vis dėlto preparato vartojantiems žmonėms, kuriems atsiranda somnolencija, galvos svaigimas ar sukimasis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
German: Das HR lag bei 0,34 [95 % CI 0,22-0,52] p<0,0001.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,34 [95% PI 0,22 - 0,52] p < 0,0001.
German: In der Gesamtpopulation lag die Häufigkeit von APTC-Ereignissen bei 59/9117 (0,65 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 50/9127 (0,55 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
Lithuanian: Bendras APTC reiškinių dažnis lumirakoksibo vartojusiems tiriamiesiems buvo 59/9 117 pacientų (0,65%), vartojusiems NVNU − 50/9 127 pacientų (0,55%).
German: Omeprazol: Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
Lithuanian: Įtakos lumirakoksibo farmakokinetikai omeprazolis nedarė.
German: In einem Entzündungsmodell an Ratten war nach Verabreichung von
Lithuanian: Žiurkių (uždegimo modelių), išgėrusių
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
Lithuanian: POB) pasireiškė keliems (<0,3%) lumirakoksibu gydomiems pacientams.
German: Nach der Bewertung
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
German: Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
German: Wirkungen von Lumiracoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Warfarin: In einer Studie mit Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, das als sensitiv für Arzneimittelwechselwirkungen angesehen wird, hatte die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Lumiracoxib keinen Effekt auf Plasma-AUC, cmax und tmax von R-Warfarin oder S-Warfarin.
Lithuanian: Tyrimų metu 400 mg lumirakoksibo dozė, pavartota kartu su sąveikai jautriu CYP 2C9 substratu varfarinu, R varfarino arba S varfarino plotui po koncentracijos kreive (AUC), didžiausiai koncentracijai kraujyje (Cmax) bei laikui per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujyje (Tmax) įtakos nedarė.
German: Beim Menschen ist nicht bekannt, ob Lumiracoxib in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Ar lumirakoksibo išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
German: 400 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OD" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Lithuanian: 400 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, raudonos, vienoje jų pusėje yra reljefiškas užrašas „NVR" kitoje − „OB".