FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient a arrêté le traitement par SOLYMBIC et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, SOLYMBIC pourra être ré-administré.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
French: Si le traitement est interrompu, SOLYMBIC 40 mg par semaine pourrait être réintroduit (voir rubrique
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 7).
Romanian: În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 7).
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze SOLYMBIC dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
French: Semaine 26 Rémission clinique
Romanian: Săptămâna 26 Remisie clinică Răspuns clinic
French: Par conséquent l'association de SOLYMBIC et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de SOLYMBIC doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
French: Le traitement par SOLYMBIC peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 (84 %) patients traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 (84%) pacienţi din grupul care primea adalimumab, care au rămas în studiu.
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Romanian: Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu SOLYMBIC.
French: IC à 95% pour le HRa
Romanian: IÎ 95% pentru SR
French: Ce que contient SOLYMBIC - Le principe actif est l'adalimumab.
Romanian: Ce conţine SOLYMBIC - Substanţa activă este adalimumab.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles SOLYMBIC est indiqué.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat SOLYMBIC.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu SOLYMBIC, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par SOLYMBIC.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
French: Si vous prenez SOLYMBIC, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Romanian: Dacă utilizaţi SOLYMBIC poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă şi uveită non-infecțioasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil
Romanian: Uveită non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un type de cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un type de cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
French: Tableau 15 : résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
French: Si un retraitement par SOLYMBIC est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
French: H. En appliquant une pression lente et constant, pousser la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce le piston ne puisse plus bouger.
Romanian: Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 15).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 15).
French: Les patients sous SOLYMBIC peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Romanian: Pacienţii trataţi cu SOLYMBIC pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zile a
French: Avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
French: Avant d'utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
French: ● Ne pas utiliser stylo prérempli si :
Romanian: ● Nu utilizaţi penul pre-umplut dacă:
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Romanian: Important Înainte de a utiliza SOLYMBIC seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCR
French: • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Romanian: - Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi SOLYMBIC.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 22.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile
French: Tableau 23 : Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
French: • Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Romanian: - O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
French: Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Romanian: Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
French: - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Romanian: - Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Romanian: leucemie limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes ;
Romanian: - Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
French: Comment se présente SOLYMBIC et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată SOLYMBIC și conținutul ambalajului
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Romanian: Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p <0,001, adalimumab versus placebo
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine.
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână.
French: Tableau 7 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Romanian: • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
French: Tableau 8 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
French: SOLYMBIC est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.
Romanian: SOLYMBIC este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
French: Pendant le traitement par SOLYMBIC, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Romanian: În timpul tratamentului cu SOLYMBIC, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Romanian: SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (Interval b de încredere 95%)
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50% a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
French: • Une vision double ;
Romanian: - Vedere dublă;
French: Sans le capuchon jaune, placer le stylo prérempli sur la peau avec un angle de 90 degrés.
Romanian: După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter SOLYMBIC dès que vous vous en rendez compte.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte.
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
French: SOLYMBIC contient de l'adalimumab, un agent immunosuppresseur sélectif.
Romanian: SOLYMBIC conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresiv selectiv.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 17.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 17.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par l'adalimumab ou par d'autres anti-TNF.
Romanian: - Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNF.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
French: Tableau 3 Effets indésirables
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse
French: Un patient traité par SOLYMBIC nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m
Romanian: După administrarea a 24 mg/m
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10% (60% des patients) et SCA < 10% et ≥ 5% (40% des patients)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu terapeutic în cazul pacienților cu psoriazis al unghiilor cu afectare diferită a pielii implicate (SC ≥ 10% (60% dintre pacienți) și SC <10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC doit être soigneusement pris en considération.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
French: Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration de SOLYMBIC.
Romanian: Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 18.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 18.
French: ● Ne pas utiliser la seringue préremplie de SOLYMBIC si elle est tombée sur une surface dure.
Romanian: ● Nu utilizați SOLYMBIC seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤
French: SOLYMBIC est administré en injection sous-cutanée.
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injecție subcutanată.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par SOLYMBIC.
Romanian: - Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
French: Au cours du traitement par SOLYMBIC, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par SOLYMBIC doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu SOLYMBIC trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli de 40 mg pour l'administration d'une dose de 20 mg chez l'enfant et adolescent pesant moins de 40 kg atteint de maladie de Crohn.
Romanian: Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg pentru administrarea dozei de 20 mg la copii şi adolescenţi cu boală Crohn şi greutatea mai mică de 40 kg.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de SOLYMBIC chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.
French: Tableau 19 Schéma posologique d'entretien
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Romanian: valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
French: • Le traitement par SOLYMBIC peut augmenter le risque potentiel d'infection sévère, de sepsis, de tuberculose et d'infections opportunistes, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie démyélinisante, de tumeurs malignes.
Romanian: • Acest tratament cu Solymbic poate crește riscurile potențiale de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.