FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Bulgarian: Не приемайте Темозоломид Teva - ако сте алергични (свръхчувствителни) към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство наричано понякога DTIC).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg лактоза.
Dutch: verhoogde leverenzymen
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide (E527)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (Е 172) пропиленгликол амониев хидроксид (E 527)
Dutch: In het omhulsel van de capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules is tevens de hulpstof zonnegeel FCF (E110) aanwezig wat allergische reacties kan veroorzaken.
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа сънсет жълто FCF (E110), Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), което е включено в състава на капсулата на Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули може да причини алергични реакции.
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Bulgarian: За проследяване на нежеланите реакции на Темозоломид Teva върху Вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението; - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия; - ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид Teva (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥0,5 en < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 109/l
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ
Bulgarian: Монотерапия с TMZ
Dutch: Dit is omdat Temozolomide ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Bulgarian: Това е, защото Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Dutch: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg лактоза.
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg
Bulgarian: Темозоломид Teva 250 mg
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 19,5 mm.
Dutch: Bevat lactose, zonnegeel FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E110).
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замаяност, обърканост, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg
Bulgarian: Темозоломид Teva 20 mg
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Teva of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Bulgarian: Темозоломид Teva и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Dutch: Temozolomide Teva 140 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 140 mg
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 5 mg
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Dutch: , Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Темозоломид
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Пoдpoбнa инфopмaция зa тoзи пpoдyкт e пpeдocтaвeнa нa yeбcaйтa нa Eвpoпeйcкaтa areнция пo лeкapcтвaтa http://www.ema.europa.eu
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8) werd leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, gemeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ много рядко се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Dutch: Temozolomide Teva is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия); - при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак пропиленгликол индиго кармин (Е 132), алуминиев лак
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Dutch: Asthenie, flush, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide Teva in?
Bulgarian: Какво съдържа Темозоломид Teva
Dutch: Temozolomide Teva 180 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 180 mg
Dutch: Gehoorstoornis
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЗА
Dutch: Temozolomide Teva bevat zonnegeel FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Dutch: Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото; - ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg twee strepen in zwarte inkt op het kapje en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de romp
Bulgarian: Темозоломид Teva 250 mg две ивици с черно мастило върху капачето и "T 250 mg" с черно мастило върху тялото
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Bulgarian: Темозоломид Teva 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак пропиленгликол червен железен оксид (Е 172) жълт железен оксид (Е 172) титанoв диоксид (E 171)
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен глиом).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Bulgarian: Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Temozolomide Teva е „генерично лекарство".
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Bulgarian: Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Bulgarian: Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Bulgarian: Temozolomide Teva е противораково лекарство.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Teva:
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Bulgarian: Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Teva, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Teva?
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Temozolomide Teva е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Teva?
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Teva?
Dutch: Vergelijking Temybric vs. UMEC/VI
Bulgarian: Сравнение Temybric спрямо UMEC/VI
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bulgarian: Temybric Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Bulgarian: Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Bulgarian: Не използвайте Temybric Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Temybric Ellipta kunnen verergeren.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Temybric Ellipta.
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Temybric Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Temybric Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Temybric Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, Temybric Ellipta е готов за употреба.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Temybric Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Bulgarian: Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Temybric Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Temybric Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Temybric Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Temybric Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Dutch: Behandeling met Temybric Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Bulgarian: Лечението с Temybric Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta regelmatig
Bulgarian: Използвайте Temybric Ellipta редовно
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Temybric Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Temybric Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Temybric Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Temybric Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Temybric Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Temybric Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Temybric Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Temybric vs. FF/VI
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Temybric спрямо FF/VI
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: Temybric Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Dutch: De werkzaamheid van Temybric Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Bulgarian: Ефикасността на Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Temybric Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Temybric Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Temybric Ellipta gebruikt.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Temybric Ellipta.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Temybric Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Bulgarian: Едновременното приложение на Temybric Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Bulgarian: Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Temybric Ellipta.