FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muu teave Leflunomide Zentiva kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring, milles osales 186 patsienti, tõendas, et 6 kuu järel oli Leflunomide Zentiva efektiivsem kui platseebo: Leflunomide Zentivat kasutanud patsientidest oli ravivastusega patsiente 59% ning platseebot saanutest 30%.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Leflunomide Zentiva rühmas 49-55%, platseeborühmas 2628% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Leflunomide Zentiva platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Estonian: Kuidas Leflunomide Zentivat kasutatakse?
Maltese: Leflunomide Zentiva?
Estonian: Leflunomide Zentivat uuriti 4 reumatoidartriidi põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Estonian: Mis riskid Leflunomide Zentivaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Estonian: Leflunomide Zentivat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Estonian: Leflunomide Zentiva turustaja tagab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Leflunomide Zentiva kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Leflunomide Zentiva fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji b'Leflunomide Zentiva u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Estonian: U Kabelovni 130 102 37 Prague Tšehhi Vabariik
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l)
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Estonian: tõsised infektsioonid, kaasa arvatud sepsis, mis võib osutuda fataalseks.
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Leflunomide Zentiva toimele in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Estonian: Leflunomide Zentiva sisaldab laktoosi.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ Tqala
Estonian: Leflunomide Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: Leflunomide Zentiva ma' ikel, xorb u alkoħol
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: EU/1/09/604/010 3 tabletti
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Estonian: Talk (E553b) Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000.
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n=64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Estonian: Leflunomide Zentiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
Estonian: Südame häired Sage:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Estonian: Leflunomiidi 20 mg päevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Estonian: Selgus, et A77126 farmakokineetika CAPD patsientidel on sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Maltese: A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: A771726 tõrjus sidumiskohtadelt ibuprofeeni, diklofenaki ja tolbutamiidi, kuid nende ravimite seondumata fraktsioonid suurenesid ainult 10% …50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5%.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Estonian: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Estonian: Leflunomiid 20 mg/päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59% patsientidest ja platseebogrupis 29,7% (p< 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Estonian: pulmonaarne hüpertensioon Seedetrakti häired Sage:
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Estonian: Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Maltese: Fi studju fejn leflunomide ngħata flimkien mal-pillola kontraċettiva orali tat-tip ta' tlett fażijiet, li kellha 30 µg ethinyloestradiol, lill-voluntiera nisa b'saħħithom, ma kienx hemm tnaqqis ta' l-effett kontraċettiv tal-pillola, u l-komportament farmakokinetiku ta' l-A771726 kien fil-limitu previst.
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide Zentiva't üks kord päevas.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum .
Estonian: naha erütematoosluupus, mädavilliline psoriaas või psoriaasi süvenemine, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
Estonian: Leflunomiidravi kordamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Leflunomide Zentiva m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule ( ingl Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Maltese: B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin,
Estonian: Transdermaalne plaaster transdermaalset plaastrit (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Estonian: Leganto -
Maltese: Isem (Ivvintat)
Estonian: Ravimi väljamõel dud nimetus
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: DL-α-tokoferool (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Estonian: Magnetresonantsuuring ja kardioversioon
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Estonian: • paranoia
Maltese: • paranoja
Estonian: • psühhootilised häired
Maltese: • disturbi psikotiċi
Estonian: Koostoimeid teiste hormonaalsete kontratseptiividega pole uuritud.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Estonian: Erinevused olid statistiliselt olulised (vastavalt p<0,001 ja p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Estonian: Leganto sisaldab naatriummetabisulfitit (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Estonian: Muud ravimid ja Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Estonian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Estonian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Estonian: KOTIKESE SILT - 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Abiained: polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüül silikaat)-kopolümerisaat, povidoonK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolümeer, polüester, silikoon, alumiinium, pigmentvärvid (kollane95, punane166, punane144, must7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Estonian: ärrituvus, perifeerne turse
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Estonian: Ravierinevused olid kaasnevatel algparameetritel statistiliselt olulised (p=0,0002 ja p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Estonian: suukuivus e,
Maltese: Konvulżjon i,
Estonian: Oftalmoloogiline kontroll
Maltese: Monitoraġġ oftalmoloġiku
Estonian: (2., 3., või 4.)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Estonian: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Estonian: • Maksimumannus on 16 mg päevas.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Estonian: Fibrootilised tüsistused
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Estonian: Paranemist täheldati UPDRS I - IV osa tulemustes.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed on saadud rahutute jalgade sündroomiga noorukite (13…17aastased, n=24) ravi kohta korduvannustega 0,5…3 mg/24 h, mis näitasid, et rotigotiini süsteemne saadavus on sarnane täiskasvanutele.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Estonian: • Maksimumannus on 3 mg päevas.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Estonian: Silma kahjustused hägune nägeminee, nägemiskahjustuse, fotopsiae
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Estonian: Viis aastat kestnud avatud uuringu analüüs näitas, et augmentatsiooni esines 11,9%-l patsientidel, kes said ravimit rahutute jalgade sündroomi jaoks kinnitatud annuses (1…3 mg/24 h) ning 5,1% loeti kliiniliselt oluliseks.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Estonian: Neerufunktsiooni ägedal halvenemisel võib ilmneda ootamatu rotigotiini akumuleerumine (vt lõik 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Rotigotiin
Maltese: Rotigotine
Estonian: Uni (PDSS) paranes rotigotiiniga ravitud patsientidel 4,1 ± 13,8 punkti võrra ning ropinirooliga ravitud patsientidel 2,5 ± 13,5 punkti võrra.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Estonian: PDSS-2 koguskoori paranemine oli 5,9 (rotigotiin, algtase 19,3) ja 1,9 (platseebo, algtase 20,5) punkti.
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Estonian: Iga 5 cm suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Estonian: Topeltpimedas uuringus SP650DB said 113 patsienti rotigotiini maksimaalse annuseni 8 mg/24 h, 109 patsienti said rotigotiini maksimaalse annuseni 12 mg/24 h ja 119 patsienti said platseebot.
Maltese: Fl' istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Estonian: • agressiivne käitumine
Maltese: • tkun aggressiva
Estonian: Säilitusravi lõpus oli 92%-l rotigotiini saavatel patsientidel optimaalne annus maksimaalne lubatud annus ehk 8 mg/24 h. 20%-line paranemine oli näha 52%-l rotigotiini saanud patsientidel, 68%-l ropinirooli saanud patsientidel ja 30%-l platseebot saanud patsientidel (rotigotiini erinevus platseeboga 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, ropinirooli erinevus platseeboga 38,4% CI95% 28,1%; ropinirooli erinevus rotigotiiniga 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Estonian: Topeltpimedas uuringus SP515 said 201 patsienti rotigotiini, 200 said pramipeksooli ja 100 patsienti said platseebot.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Estonian: Leganto on näidustatud täiskasvanute mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi (RLS) sümptomaatiliseks raviks.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Estonian: Säilitusravi lõpus täheldati vähemalt 30%-list paranemist 60%-l rotigotiini saanud patsientidest, 67%-l patsientidest, kes said pramipeksooli ja 35%-l platseebot saanud patsientidest (rotigotiini erinevus platseeboga 25%; CI95% 13%; 36%, pramipeksooli erinevus platseeboga 32%; CI95% 21%; 43%, pramipeksoliini erinevus rotigotiiniga 7%; CI95% -2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Estonian: Kuidas Leganto plaastreid kasutada:
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Estonian: Naatriummetabisulfit (E223) võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkus- ehk allergilisi reaktsioone ja bronhospasmi (hingamishäire, mida põhjustab hingamisteede ahenemine).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Estonian: Kõik erinevused aktiivset ravi ja platseebot saavate gruppide vahel olid statistiliselt olulised.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Estonian: Vt. pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Informatsioon fertiilsusuuringute kohta on lõigus 5.3.
Maltese: Għal informazzjoni dwar studju dwar il-fertilita`, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.3.
Estonian: • Maksimumannus on 8 mg päevas.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Estonian: Farmakokineetiliselt on bifaasilise eritumise algne poolväärtusaeg 2...3 tundi.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Estonian: Iga 15 cm suurune plaaster sisaldab 6,75 mg rotigotiini.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Estonian: Magnetresonantsuuring või kardioversioon (vt lõik 4.4).
Maltese: Immaġni bir-riżonanza manjetika jew kardjoverżjoni (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Iga 30 cm suurune plaaster sisaldab13,5 mg rotigotiini.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Estonian: Mittedopaminergiliste retseptoritega koos toimib rotigotiin antagonistina alfa2B ja agonistina 5HT1A retseptoritele, kuid ei oma aktiivsust 5HT2B retseptori suhtes.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f' riċetturi alpha2B u agoniżmu f' riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Estonian: Iga 40 cm2 suurune plaaster sisaldab 18,0 mg rotigotiini.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Estonian: Patsiente peab regulaarselt kontrollima impulsi kontrolli häire tekkimise suhtes.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu regolarment immonitorjati għall-iżvillup ta' disturbi fil-kontrol tal-impulsi.
Estonian: • Parkinsoni tõbi - annust tuleb vähendada 2 mg võrra iga kahe päeva tagant.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Estonian: Ülitundlikkus sulfiti suhtes
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Estonian: Südame häired palpitatsioonide, kodade virvenduse, supraventrikulaarne tahhükardiae
Maltese: Palpitazzjonijie te, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikula ri takikardjae
Estonian: Vahe oli 5,28 punkti ja statistiliselt oluline (p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Estonian: KOTIKESE SILT - 1.
Maltese: Ġimgħa 1
Estonian: ärritus
Maltese: delirju
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq
Estonian: Harv: esinevad kuni 1 patsiendil 1000-st
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent
Estonian: Naha taluvus oli mõlemal vormil sarnane.
Maltese: It-tollerabbilta` tal-ġilda kienet simili fiż-żewġ formolazzjonijiet.
Estonian: Impulsi kontrolli häired
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektiilne talitlushäire
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider
Estonian: Topeltpimedas uuringus (SP513 I osa) said 213 patsienti rotigotiini, 227 patsienti ropinirooli ja 117 patsienti platseebot.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Maltese: Effikaċja u sigurta` klinika
Estonian: Järgnev topeltpime uuring (SP889) viidi läbi 287 erinevast rahvusest patsiendiga, kellel oli varajases või hilises staadiumis Parkinsoni tõbi hommikuste motoorsete sümptomite ebarahuldava kontrolliga.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Estonian: Esimesel aastal katkestas ravi 25-38% patsientidest, teisel aastal 10% ja kolmandal aastal 11%.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu
Estonian: Topeltpimedas uuringus (SP512 I osa) said 177 patsienti rotigotiini ja 96 patsienti platseebot.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Estonian: Rotigotiiniga täheldati UPDRS-i skoori (osade II + III) keskmist paranemist -3,98 punkti võrra (algtasemel 29,9 punkti), sellal kui platseeboga ravitud grupis täheldati halvenemist 1,31 punkti võrra (algtasemel 30,0 punkti).
Maltese: B'rotigotine, il-medja tat-titjib fil-punteġġ UPDRS (Partijiet II + III) kienet ta' -3.98 punti (linja bażi 29.9 punti) filwaqt li fil-parti ta' l-istudju fejn il-pazjenti kienu kkurati bil-plaċebo, kien osservat li dawn marru għall-agħar b'1.31 punti (linja bażi 30.0 punt).
Estonian: Kaks täiendavat olulise tähtsusega kliinilist uuringut (SP650DB ja SP515) viidi läbi patsientidel, kelle raviskeemi kuulus ka levodopa.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.