FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti asianmukainen tilavuus (ks. edellä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ogivri-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (naveden gore) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ogivri, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Finnish: N Cmin,ss* (mikrog/ml)
Croatian: N Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 prosenttiyksikön (86,7 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (trastutsumabi)haarassa ja 4,6 prosenttiyksikön (85,5 % vs. 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (trastutsumabi)haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7% naspram 80,9%) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5% naspram na 80,9%) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Finnish: Ogivri 420 mg sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
Croatian: Ogivri 420 mg sadrži 322,6 mg sorbitola u jednoj bočici.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % vs. 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Finnish: Kasvainsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.:
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Trastutsumabia olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke Trastuzumab se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu preciznom i validiranom metodom.
Finnish: Seuraavat trastutsumabiylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja trastuzumaba (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Finnish: Jos potilaalle annettavan trastutsumabiannoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu trastuzumaba za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliinipohjaista adjuvanttihoitoa.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m² u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60% bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Finnish: * Esiintynyt yhdessä taksaanien kanssa käytettynä antrasykliinihoidon jälkeen.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Finnish: N = 172
Croatian: Trastuzumab1 N=172
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli voimakas (3+).
Croatian: Podaci upućuju na to da je povoljan učinak bio izraženiji u bolesnica s većim stupnjem povećane ekspresije HER2 (3+).
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m² intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on havaittu sydämen toimintahäiriön oireita ja löydöksiä, kuten hengenahdistusta, asentoon liittyvää hengenahdistusta, lisääntynyttä yskää, keuhkoedeemaa, S3-galoppirytmiä tai sydänkammioiden ejektiofraktion alentumista (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa, jota seuraa Ogivri-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Ogivri za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan hedelmällisyyteen ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Finnish: Kun trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg aloitusannos / 2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije trastuzumabom (udarna doza od 4 mg/kg intravenski / 2 mg/kg intravenski jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää trastutsumabivalmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene trastuzumaba u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1341/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/001
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon trastutsumabia tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), liječenje trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivano je s liječenjem samo kemoterapijom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden ei-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja** Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Finnish: tai - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein
Croatian: ili - intravenski docetaksel - 75 mg/m² u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6
Finnish: Ogivri-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan voimakas HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista
Croatian: 3+ Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Finnish: Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Croatian: Tablica 3. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka želuca
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden hedelmällisyyteen eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način: - intravenski docetaksel - 100 mg/m² u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä missään kasvainsoluissa.
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti ni u jednoj tumorskoj stanici
Finnish: A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29-4,97)].
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja trastuzumaba u terapiju bolesnika s ECOG 2 statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], kod bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] i lokalno uznapredovalom bolešću [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje trastuzumabom traje do progresije bolesti.
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+ kasvaimia, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttihoitona annetun trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
Croatian: Bolesnice s HER2+ tumorima randomizirane su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Finnish: Painon lasku / laihtuminen
Croatian: • gubitak težine
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin HER2:en sitoutuminen inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan od liganda i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Finnish: Hoito Primaarikasvaintyyppi
Croatian: Režim Vrsta primarnog tumora
Finnish: Laskimoon annettavaa Ogivri-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Croatian: Ogivri u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Finnish: Ylimääräinen käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
Croatian: Preostalu rekonstituiranu otopinu potrebno je baciti.
Finnish: 1 Vapina
Croatian: 1palpitacije
Finnish: Verenkierrossa kiertävien HER2-pinta-antigeenien perustaso metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden perustasoihin, eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje trastuzumabom traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireeton sydämen toimintahäiriö, tilanne kuitenkin koheni tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Croatian: U većine bolesnika u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvio CHF ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja CHF-a inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Finnish: Tätä laskimoon annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, ja sen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Croatian: Ta intravenska formulacija nije namijenjena za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Croatian: Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DCarbHhaarojen välillä
Croatian: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH Parametar
Finnish: Ogivria käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Finnish: + Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Croatian: Označava nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Finnish: Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 15 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu, 150 mg trastutsumabia sisältävä injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Croatian: Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg/kg:n aloitusannos tai 6 mg/kg:n ylläpitoannos)
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Finnish: Ogivria on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Finnish: Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Croatian: Odredite potrebni volumen otopine:
Finnish: Ogivri annetaan infuusiona (tiputuksen) laskimoon.
Croatian: Ogivri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom, „dripom").
Finnish: Trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidon tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille ei ole annettu antrasykliinejä adjuvanttihoitona ennen yhdistelmähoidon aloittamista.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost lijeka trastuzumab u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje prethodno nisu primile adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primila AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10% tumorskih stanica.
Finnish: Muodollisia sydäntutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen seulontatutkimusten jälkeen.
Croatian: U bolesnika u kojih nakon početne procjene postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest potrebno je razmotriti formalnu kardiološku procjenu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Finnish: Ogivria annostellaan paklitakselin kanssa kerran viikossa (aloitusannos on 4 mg/kg, minkä jälkeen 2 mg/kg joka viikko) doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: U tjednim ciklusima (početna udarna doza od 4 mg/kg nakon koje se nastavlja dozom od 2 mg/kg svakog tjedna) istodobno s paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Finnish: hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo< 0,0001).
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Croatian: Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annosteltiin samanaikaisesti seuraavasti: - laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m², svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa.
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Croatian: 8 mg/kg + 6 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna metastatski rak dojke 805 28,7
Finnish: Riskisuhde vs. AC→D (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Croatian: Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI) p-vrijednost
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1341/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/002
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan pienensi myös kuoleman riskiä 37 %:lla.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za
Finnish: Tutkimuksessa MO22982 selvitettiin trastutsumabihoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin.
Croatian: U ispitivanju MO22982 istraživao se prelazak s intravenske formulacije trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto, a primarni je cilj bio ocijeniti daju li bolesnici prednost intravenskom ili supkutanom putu primjene trastuzumaba.