FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eur., les spécifications de dissolution, les tests des colorants, des contraintes et des impuretés, les certificats des analyses des substances de référence, ainsi que le conditionnement et les contenants sont considérés comme généralement acceptables.
Czech: Charakterizace tablet, shodnost pomocných látek s požadavky Evropského lékopisu, specifikace rozpouštění, zkoušky barviv a příměsí a zátěžové zkoušky, certifikáty analýzy referenčních látek a vnější i vnitřní obaly se považují za celkově přijatelné.
French: Pou l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et l'œsophagite par reflux modérée et sévère, des études ouvertes ont montré que le pantoprazole 40 mg/j p.o. présente une efficacité et une sécurité comparables à celles du pantoprazole 40 mg/j i.v.
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
French: Pour le pantoprazole 20 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Czech: Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Protium.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text.
French: Protium a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: Přípravek Protium byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
French: Pour le traitement du reflux léger et des symptômes associés, plusieurs études menées chez des patients adultes présentant un RGO léger ont montré que le pantoprazole était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et de la ranitidine s'agissant du soulagement des symptômes clés du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation d'acide, douleur en avalant) et de la guérison des lésions, et d'une efficacité comparable à celle de l'oméprazole et du lansoprazole en ce qui concerne le taux de soulagement des symptômes et de guérison chez les patients présentant un RGO léger.
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
French: Une étude randomisée de détermination de la dose a montré des différences statistiquement significatives entre les doses de 20 mg et 40 mg, indiquant ainsi qu'une dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole constitue la dose recommandée efficace et sûre.
Czech: Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy.
French: 40 mg
Czech: 30 odst.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants Le CHMP a pris note des résultats des études cliniques randomisées présentées, démontrant que le pantoprazole est thérapeutiquement supérieur au placebo et à la ranitidine chez les patients présentant une œsophagite par reflux modérée à sévère et équivalent s'agissant des taux de guérison après 4 à 8 semaines et/ou du soulagement des symptômes après 2 à 4 semaines de traitement par l'oméprazole,
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené výsledky randomizovaných klinických studií, které prokazují, že pantoprazolum je terapeuticky účinnější než placebo a ranitidin u pacientů se středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidou, a co se týká míry zhojení po 4/8 týdnech a/nebo úlevy od příznaků po 2/4 týdnech je srovnatelný s omeprazolem, esomeprazolem a lansoprazolem.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
French: Sous la rubrique 6.6, un texte avec des informations détaillées sur la reconstitution de la solution et sur les précautions spéciales a été adopté pour la formulation i.v..
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
French: Sur la base des données disponibles issues d'études cliniques, les lignes directrices harmonisées relatives au dosage pour une monothérapie, lorsqu'un traitement associé n'est pas une option, ainsi que la posologie pour le syndrome Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, ont été considérées comme justifiées.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg i.v., le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé, en particulier pour ce qui concerne l'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
Czech: lékovou formu vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, zejména s ohledem na hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique.
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
French: Il a été montré que le pantoprazole était d'une efficacité équivalente à celle des autres IPP en termes d'effet antisécrétoire.
Czech: V rámci schopnosti tlumit kyselou sekreci byla u pantoprazolu prokázána srovnatelná účinnost s jinými inhibitory protonové pumpy.
French: Pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants
Czech: Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety
French: Aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, dans la mesure où la principale voie d'élimination du pantoprazole est la voie hépatique; une dysfonction rénale n'entraîne donc qu'une modification minime de l'élimination du pantoprazole et la légère augmentation de l'ASC et de la Cmax chez les personnes âgées par comparaison à celles de volontaires jeunes n'est pas considérée comme cliniquement importante.
Czech: Co se týká zvláštních skupin pacientů, výbor CHMP konstatoval, že pro pacienty s poškozením jater jsou k dispozici informace, které souvisejí se sledováním jaterních enzymů a přerušením léčby u závažného poškození jater, a dospěl k závěru, že by pro pantoprazolum neměla být překračována denní dávka 20 mg. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u starších pacientů není považováno za nutné upravovat dávky, jelikož primární cestou vylučování pantoprazolu jsou játra, a tudíž je vylučování pantoprazolu jen minimálně ovlivněno dysfunkcí ledvin, a mírný nárůst AUC a Cmax u starších pacientů ve srovnání s mladšími dobrovolníky není považováno za klinicky relevantní.
French: Pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants
Czech: Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety
French: Actuellement, les ulcères liés à une infection par H. pylori peuvent être guéris et leur récurrence peut être évitée; chez les patients naïfs de traitement par des AINS et présentant une infection par H. pylori, le pantoprazole est plus efficace que le placebo s'agissant de la prévention de l'ulcère peptique et du saignement gastro-intestinal supérieur à six mois.
Czech: U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Czech: Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Pour alléger les tâches administratives, tous les documents de réponse doivent être soumis sous forme d'un ensemble unique de données dans un délai d'un an à compter de la publication de la décision de la Commission européenne.
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
French: Le TAMM s'engage à répondre à un certain nombre de questions non résolues relatives à la qualité, en présentant des données et des documents pertinents et appropriés, comme exposé dans la lettre d'engagement datée du 9 décembre 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: 4000 Roskilde Danemark
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: 102 53 Stockholm Suède
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
French: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Pologne
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
French: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
French: 2745-751 QUELUZ Portugal
Czech: 2745-751 QUELUZ
French: 176 74 Kallithea Grèce
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
French: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
French: Allemagne Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Czech: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
French: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
French: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italie
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
French: Via Temolo 4 20126 Milan Italie
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
French: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Autriche
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
French: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
French: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italie
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
French: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
French: 78467 Constance
Czech: 78467 Konstanz
French: 78467 Konstance
Czech: 78467 Konstance Německo
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
French: Royaume-Uni Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Allemagne
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Allemagne
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
French: Controloc 20 mg
Czech: Controloc 20 mg 20 mg
French: Controloc 40 mg
Czech: Controloc 40 mg 40 mg
French: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Pays-Bas
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
French: Allemagne Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Česká republika Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: County Kerry Irlande
Czech: County Kerry Irsko
French: La réponse primaire à la vaccination n'a pas été affectée.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
French: • augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
French: La durée du traitement était de trois semaines.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
French: Plus la surface de peau traitée augmente, plus l'exposition systémique augmente.
Czech: Čím větší plochy jsou léčeny, tím vyšší je i systémová expozice.
French: Dans le groupe témoin, les résultats étaient similaires.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
French: N'essayez pas de vous faire vomir.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
French: Le traitement ne doit pas être continu.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
French: il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
French: Enfants, 2-15 ans
Czech: Děti 2-15 let
French: Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Classe de systemes d'organe
Czech: Třída orgánových systémů
French: Autres médicaments, produits cosmétiques et Protopic
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
French: Date de première autorisation: 28 février 2002 Date du dernier renouvellement: 20 novembre 2006
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
French: Protopic avec de l'alcool
Czech: Protopic s alkoholem
French: Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure)
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
French: • sensation de chaleur
Czech: • pocit horka
French: Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
French: • Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
French: Dans cette étude à long terme, aucun évènement indésirable non rapporté précédemment dans des études plus courtes et/ou antérieures n'a été observé.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
French: Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade.
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
French: *Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
French: Des données provenant de six essais principaux sont présentées ci-après.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
French: Consultez votre médecin.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
French: • Si vous remarquez des modifications quelconques de l'aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques, Code ATC : D11AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Lorsqu'elles ont été observées, des concentrations supérieures à 1,0 ng/ml ont été transitoires.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
French: L'incidence et la nature de la plupart des évènements indésirables ont été similaires dans les deux groupes.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
French: Après applications topiques répétées de la pommade, la demi-vie moyenne du tacrolimus est estimée à 75 heures chez l'adulte et 65 heures chez l'enfant.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
French: • La sécurité d'utilisation de Protopic pendant une longue période n'est pas connue.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
French: Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
French: Protopic pommade n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Nombre médian d'EM nécessitant une intervention substantielle ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans EM nécessitant une intervention substantielle) Délai médian de survenue de la première EM nécessitant une intervention substantielle
Czech: vyžadujících podstatnou intervenci upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez DE vyžadující podstatnou intervenci) Medián doby do první DE vyžadující podstatnou intervenci
French: On ne sait pour l'instant pas si cet effet du tacrolimus est dû à une immunosuppression systémique ou à un effet local.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
French: Oedème au site d'application*
Czech: Edém v místě aplikace*
French: • Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
French: • sensation de brûlure et démangeaisons
Czech: • pocit pálení a svědění
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
French: Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
French: Le traitement par Protopic doit débuter dès l'apparition des premiers signes et symptômes.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Protopic
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
French: • L'effet du traitement par Protopic pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
French: Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes.
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
French: • Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Czech: • Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.