FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE apvalkoto tablešu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg EXJADE apvalkotās tabletes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki zrnc).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE granulu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg EXJADE granulas).
Slovenian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Latvian: 1, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Slovenian: Kako jemati zdravilo EXJADE
Latvian: Kā uzglabāt EXJADE
Slovenian: Mehko hrano s primešanimi zrnci je treba vzeti skupaj s lahkim obrokom ali brez obroka enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: Granulas saturošs mīksts ēdiens jālieto kopā ar nelielu maltīt vai bez tās, vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo EXJADE uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Latvian: EXJADE lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon povidon magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 272 mg laktoze.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 272 mg laktozes.
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2 V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu kā CYP1A2 inhibitoru (atkārtotas devas pa 30 mg/kg/dienā disperģējamās tabletes formā) kopā ar CYP1A2 substrātu teofilīnu (viena deva pa 120 mg), teofilīna AUC palielinājās par 84% (90% TI: 73% līdz 95%).
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet je 20 mg/kg telesne mase.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā EXJADE disperģējamo tablešu dienas sākuma deva ir 20 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 136 mg laktoze.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 136 mg laktozes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Latvian: Pacientiem, kuriem sasniegts seruma feritīna mērķa līmenis (parasti no 500 līdz 1 000 µg/l), jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu pa 3,5 līdz 7 mg/kg, lai nodrošinātu seruma feritīna līmeni mērķkoncentrācijas robežās un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku.
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija v obliki zrnc (v jakosti 4 x 90 mg) enakovredna zdravilu EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā granulu zāļu formas (4 x 90 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents EXJADE disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Slovenian: <2 enoti/mesec pri odraslem).
Latvian: Katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 500 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 500", na drugi pa
Latvian: • Uz katras EXJADE 500 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 500", bet otrā - „NVR".
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah po postopnem zviševanju odmerkov zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri odmerkih zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet nad 30 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos lietojot EXJADE disperģējamo tablešu devas lielākas par 30 mg/kg, nenovēroja ar nierēm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita pieaugumu, tomēr, lietojot EXJADE disperģējamo tablešu devas, kas pārsniedz 30 mg/kg, nevar izslēgt ar nierēm saistīto blakusparādību skaita pieauguma iespējamību.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, odmerek ne sme preseči 10 mg/kg.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija filmsko obložene tablete (v jakosti 360 mg) enakovredna zdravilu EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents EXJADE disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Slovenian: • nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Latvian: • Izmainīti nieru funkciju rādītāji.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 250 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 250", na drugi pa
Latvian: • Uz katras EXJADE 250 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 250", bet otrā - „NVR".
Slovenian: EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/356/014
Latvian: EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EU/1/06/356/014
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 125 mg deferasiroksa.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Latvian: Kurlums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Slovenian: Če imate o svojem zdravljenju dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Exjade, vključno z vsemi indikacijami, je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par Exjade un pilns zāļu lietošanas teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. martā
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko nove tablete morate vzeti.
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz jauno tablešu Jums būs jālieto.
Slovenian: Ne smete jih žvečiti ali pogoltniti celih
Latvian: Nedrīkst košļāt vai norīt veselas.
Slovenian: Razpon odmerkov (odrasli in otroci)
Latvian: Devas diapazons (pieaugušajiem un bērniem)
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec, vsaj 30 minut pred obrokom
Latvian: Reizi dienā, tukšā dūšā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Slovenian: Kdaj jemati tablete
Latvian: Kad lietot tabletes?
Slovenian: Kako jemati tablete
Latvian: Kā lietot tabletes?
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 90, 180 oz. 360 mg, so enakovredne disperzibilnim tabletam, ki vsebujejo 125, 250 oz. 500 mg.
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 90, 180 un 360 mg, ir līdzvērtīgas disperģējamajām tabletēm, kas satur 125, 250 un 500 mg.
Slovenian: To pomeni, da se veže na železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas organismā sasaistās ar dzelzi, veidojot savienojumu „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo ali zdrobljene in primešane mehki hrani (npr. jogurtu ali jabolčni kaši)
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens vai jāsasmalcina un jāuzkaisa uz vieglas pārtikas (piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa).
Slovenian: Enkrat dnevno na prazen želodec ali ob lahkem obroku
Latvian: Reizi dienā, var tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Slovenian: Pri neustreznem odmerku zaradi prehoda z ene vrste tablet na drugo lahko bolnik prejme premalo ali preveč zdravila.
Latvian: Ja deva nav pareiza, pacients, pārejot no viena tablešu veida uz citu, var uzņemt pārāk maz vai pārāk daudz zāļu devas.
Slovenian: • Disperzibilne tablete in nove filmsko obložene tablete je treba jemati enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Latvian: • Disperģējamās tabletes un jaunās apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā katru dienu, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Pomožna snov: laktoza
Latvian: Palīgviela: laktoze
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks, ki je „kelator železa".
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu, kas ir „dzelzs helators".
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo obveščeni o načrtovanem datumu umika disperzibilnih tablet s tržišča.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks paziņots plānotais disperģējamo tablešu izņemšanas datums no tirgus.
Slovenian: Opis in jakost
Latvian: Zāļu apraksts un stiprums
Slovenian: • Medtem ko se disperzibilne tablete jemljejo na prazen želodec 30 minut pred obrokom, se filmsko obložene tablete lahko jemljejo na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Latvian: • Ja disperģējamās tabletes bija jāieņem tukšā dūšā 30 minūtes pirms ēšanas, apvalkotās tabletes var ieņemt tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Slovenian: • Da bi se izognili napakam, morajo recepti za zdravilo Exjade določati vrsto formulacije (disperzibilne tablete ali filmsko obložene tablete), predpisani odmerek v mg/kg/dan in izračunani odmerek na dan z jakostjo filmsko obloženih ali disperzibilnih tablet.
Latvian: • Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, Exjade receptēs jābūt norādītai zāļu formai (disperģējamās tabletes vai apvalkotās tabletes), izrakstītai devai mg/kg/dienā, un aprēķinātai dienas devai atbilstoši apvalkoto vai disperģējamo tablešu stiprumam.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za povečanje ozaveščenosti o različnem odmerku pri različnih vrstah tablet
Latvian: Izglītojošs materiāls informētības palielināšanai par dažāda veida tablešu devu atšķirībām.
Slovenian: Raztopljene v vodi, pomarančnem soku ali jabolčnem soku.
Latvian: Izšķīdināt ūdenī vai citā dzērienā - apelsīnu sulā, ābolu sulā.
Slovenian: Ovalne modre tablete, ki vsebujejo 90 mg (svetlo modre), 180 mg (srednje modre) ali 360 mg (temno modre)
Latvian: Ovālas formas tabletes zilā krāsā, satur 90 mg (gaiši zilā krāsā), 180 mg (vidēji zilā krāsā) un 360 mg (tumši zilā krāsā).
Slovenian: Obe vrsti tablet se zlahka razlikujeta po obliki ter po zasnovi zunanjih škatel in pretisnih omotov.
Latvian: Abu veidu tabletes var viegli atšķirt pēc to formas un kārbiņas ārējā dizaina un blisteriepakojuma.
Slovenian: • Upoštevati je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila in izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Exjade, saj vsebujeta pomembne podatke o njegovi uporabi.
Latvian: • Exjade zāļu apraksts un izglītojošs materiāls par šo zāļu lietošanu ir jānodrošina, jo tie sniedz svarīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju preobremenitve z železom in preprečuje dodatnemu železu, da bi poškodovalo organe, kot sta srce in jetra.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus tādu orgānu kā sirds vai aknu bojājumus.
Slovenian: • Disperzibilne tablete zdravila Exjade v prihodnosti ne bodo več na voljo.
Latvian: • Exjade disperģējamās tabletes turpmāk vairs nebūs pieejamas.
Slovenian: Okrogle bele tablete, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 500 mg (vse bele)
Latvian: Apaļas formas tabletes baltā krāsā, satur 125 mg, 250 mg un 500 mg (visas baltā krāsā).
Slovenian: Vsebuje laktozo
Latvian: Satur laktozi
Slovenian: Če z disperzibilnih tablet prehajate na filmsko obložene tablete, boste potrebovali manjši odmerek.
Latvian: Ja pārejat no disperģējamajām tabletēm uz jaunajām apvalkotajām tabletēm, Jums būs jāuzņem mazāka deva.
Slovenian: Pri novih filmsko obloženih tabletah je v primerjavi z disperzibilnimi tabletami potreben manjši odmerek.
Latvian: Jauno apvalkoto tablešu lietošanai salīdzinājumā ar disperģējamām tabletēm nepieciešama mazāka deva.
Slovenian: Po tem času disperzibilnih tablet zdravila Exjade ne bo več na tržišču.
Latvian: Pēc tam Exjade disperģējamās tabletes vairs nebūs pieejamas tirgū.
Slovenian: • Zdravilo Exjade (deferasiroks) je zdaj na voljo v obliki filmsko obloženih tablet in v obliki že odobrenih disperzibilnih tablet.
Latvian: • Tagad Exjade (deferazirokss) ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā papildus jau reģistrētajām disperģējamajām tabletēm.
Slovenian: Ne vsebuje laktoze
Latvian: Nesatur laktozi
Slovenian: • Uvedene so bile filmsko obložene tablete zdravila Exjade.
Latvian: • Ir ieviestas Exjade apvalkotās tabletes.
Slovenian: • Biološka razpoložljivost filmsko obloženih tablet je večja kot pri disperzibilnih tabletah, njihova jakost pa temu ustrezno manjša.
Latvian: • Apvalkoto tablešu biopieejamība ir augstāka nekā disperģējamajām tabletēm un apvalkoto tablešu stiprums ir attiecīgi zemāks.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v telesu) pri bolnikih z beta talasemijo ali drugo krvno boleznijo, pri kateri bolniki v krvi nimajo dovolj normalnega hemoglobina.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kad pacientiem nav pietiekama hemoglobīna līmeņa asinīs.
Slovenian: • Prejeli boste priročnik z informacijami o obeh vrstah tablet in o načinu jemanja.
Latvian: • Jūs saņemsiet rokasgrāmatu, kurā būs norādīta informācija par abu veidu tabletēm un to lietošanu.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli bolniki in zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Exjade (deferasiroks), ko bodo poleg že odobrenih disperzibilnih tablet uvedene filmsko obložene tablete.
Latvian: Šo izglītojošo materiālu saņems pacienti un veselības aprūpes speciālisti, kas lieto Exjade (deferaziroksu), pēc apvalkoto tablešu ieviešanas, kas aizstās iepriekš reģistrētās disperģējamās tabletes.
Slovenian: količine železa v vaši krvi, delovanja vaših jeter in ledvic ter količine transfuzij krvi, ki jih prejemate.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu svara, dzelzs daudzuma asinīs, aknu un nieru darbības, un asins transfūzijas daudzuma un biežuma.
Slovenian: • Odmerek zdravila Exjade, ki ga potrebujete, bo določil zdravnik.
Latvian: • Ārsts Jums noteiks nepieciešamo Exjade devu.
Slovenian: Zdravilo Exjade je zdravilo, ki se uporablja za odstranjevanje prevelike količine železa iz krvi bolnikov z beta talasemijo in drugimi krvnimi boleznimi, pri katerih pride do prevelike količine železa v krvi.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kas rada pārmērīgu dzelzs līmeni asinīs.
Slovenian: Nekaj časa bosta na voljo obe vrsti tablet, kar bo zdravnikom omogočilo, da bodo pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Latvian: Abi tablešu veidi būs pieejami vēl kādu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Slovenian: • Preberite navodilo za uporabo in druge informacije, ki ste jih prejeli skupaj s tabletami, saj vsebujejo pomembne podatke o vašem zdravljenju in jemanju zdravila.
Latvian: • Izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un citu informāciju, ko saņemat kopā ar tabletēm.
Slovenian: • Določen čas bosta na voljo obe vrsti tablet, da bodo lahko zdravniki pri bolnikih disperzibilne tablete zamenjali s filmsko obloženimi.
Latvian: • Abi tablešu veidi būs pieejami ierobežotu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Slovenian: • Razlike med obema formulacijama so opisane v spodnji preglednici: Filmsko obložene tablete Disperzibilne tablete (v opuščanju)
Latvian: • Turpmāk norādītajā tabulā aprakstītas atšķirības starp abām zāļu formām: Apvalkotās tabletes
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo navedeno, da se odmerki med različnimi vrstami tablet zdravila Exjade razlikujejo.
Latvian: Izglītojošajā materiālā tiks sniegta informācija par divu veidu Exjade tablešu atšķirīgajām devām.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Exondys po ponovnem pregledu
Latvian: Exondys zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Slovenian: • učinkovitost eteplirsena še vedno ni dokazana.
Latvian: • eteplirsēna efektivitāte joprojām nav pierādīta.
Slovenian: Priloga Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Slovenian: Primerjava z zunanjo kontrolno kohorto iz podatkovnih zbirk naravnega poteka ima metodološke pomanjkljivosti, njeni izidi pa se lahko štejejo samo kot raziskovalni ali podporni.
Latvian: Salīdzināšanai ar ārēju kontroles kohortu no dabas vēstures datubāzēm piemīt metodoloģiski trūkumi, un rezultātus var uzskatīt tikai par pētnieciskiem vai atbalstošiem.
Slovenian: Variabilnost med bolniki je očitna na ravni posameznikov, ločitev med skupinami pa ni tako jasna.
Latvian: Individuālā līmenī ir vērojamas atšķirības starp pacientiem, un grupu nošķīrums nav tik skaidrs.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 učinkovitost in varnost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno ali zadovoljivo dokazani.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu efektivitāte un drošums nav attiecīgi vai pietiekami pierādīti.
Slovenian: Podatke o varnosti je zato treba razlagati previdno in brez sprejemanja dokončnih sklepov o varnostnem profilu zdravila.
Latvian: Tāpēc drošuma dati ir jāinterpretē piesardzīgi, neizdarot nekādus striktus secinājumus par zāļu drošuma profilu.
Slovenian: To je še pomembnejše pri retrospektivni izbiri zunanjih kontrolnih skupin.
Latvian: Tas ir jo nozīmīgāk, ja ārējās kontroles ir izraudzītas retrospektīvi.
Slovenian: Ločitev krivulj je opazna pri tretjem letu (tretje leto - 144 metrov, p = 0,0055; četrto leto - 161 metrov, p = 0,0007).
Latvian: Atšķirība starp līknēm ir acīmredzama 3. gadā (3. gadā - 144 metri, p=0,0055; 4. gadā - 161 metrs, p=0,0007).
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemični in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Latvian: Ir izpētīti fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie aspekti attiecībā uz zāļu vienmērīgu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Slovenian: Predlagatelj je naknadno opredelil več zunanjih kontrolnih skupin, ki jih je uporabil za različne primerjave.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir post-hoc definējis vairākas ārējas kontroles, ko izmantoja dažādiem salīdzinājumiem.
Slovenian: Odbor CHMP pa je sklenil, da zdravilo ne izpolnjuje vseh meril iz člena 4(1) navedene uredbe, kot na primer, da na podlagi razpoložljivih in predloženih podatkov trenutnega razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče šteti za pozitivnega.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka šīs zāles neatbilst visiem regulas 4. panta 1. punkta kritērijiem, piemēram, pašreizējo ieguvuma un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu, pamatojoties uz pieejamiem iesniegtajiem datiem.
Slovenian: Brez ustrezne sočasne kontrole ni mogoče skleniti, da izidi izražajo pravo in klinično pomembno spremembo (upočasnitev napredovanja) med potekom bolezni.
Latvian: Bez attiecīgas vienlaicīgas kontroles nav iespējams secināt, ka rezultāti atspoguļo reālas un klīniski nozīmīgas slimības gaitas izmaiņas (progresēšanas palēnināšanos).
Slovenian: Med prvotnim ocenjevanjem odbora CHMP so potekale tri dodatne klinične študije, da bi vlogo podprli z dodatnimi podatki.
Latvian: CHMP veiktās sākotnējās izvērtēšanas laikā tika veikti vēl trīs klīniski pētījumi, lai nodrošinātu papildu datus iesnieguma pamatošanai.
Slovenian: V času izdaje mnenja ni bilo nobenih odprtih vprašanj o kakovosti učinkovine ali zdravila.
Latvian: Atzinuma brīdī nebija neatrisinātu jautājumu par aktīvās vielas vai zāļu kvalitāti.
Slovenian: Oceno varnostnega profila eteplirsena so ovirale omejitve zbirke podatkov o varnosti.
Latvian: Eteplirsēna drošuma profilu traucēja izvērtēt drošuma datubāzes ierobežojumi.
Slovenian: Ugotovljene so bile tudi druge nepravilnosti, ki so bile opažene tudi pri drugih protismiselnih oligonukleotidih, npr. zvišanje ravni transaminaz.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Dodatni podatki iz odprte faze, štiriletnega obdobja zdravljenja, ne omogočajo prepričljivega sklepa o zadevnem učinku eteplirsena pri tej populaciji.
Latvian: Iesniegtie papildu dati no pētījuma atklātā tipa fāzes ar 4 gadu ārstēšanas periodu neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par attiecīgu eteplirsēna iedarbību šajā populācijā.
Slovenian: Ta strategija na splošno povečuje negotovost glede rezultatov in ne omogoča zanesljivih primerjav.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
Slovenian: • predloženi dodatni primerjalni podatki iz različnih zunanjih kontrolnih skupin, pridobljeni v različnih študijah in pri različnih populacijah, so pomembno omejeni, kar zadeva vrsto uporabljenih metod (nesočasne, izbrane retrospektivno, določene naknadno).
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Exondys.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Exondys reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Latvian: • Kvalitātes aspekti
Slovenian: Možni viri pristranskosti pri tej strategiji resno vplivajo na zanesljivost podskupin in primerjav ter na oblikovane sklepe.
Latvian: Potenciālie neobjektivitātes iemesli, izmantojot šādu stratēģiju, nopietni ietekmē datu apakškopu un salīdzinājumu, kā arī izdarīto secinājumu ticamību.