FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Iblias се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Latvian: Iblias tiek iegūts, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови групи, възрастни и деца.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzība lietošanā attiecas uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Bulgarian: PRAC проведе консултация с експертна група по време на ад-хок среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от LFB Biomedicaments.
Latvian: • Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Latvian: Iblias drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Latvian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: Участници в проучването
Latvian: Pētījuma dalībnieki
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Iblias за контрол на кръвоизливите.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Iblias devu.
Bulgarian: Всеки флакон Iblias съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Latvian: Katrs Iblias flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Bulgarian: Лечението с rFVIII нормализира aPTT подобнo на постигнатото с получения от плазма фактор VІІІ.
Latvian: Ārstēšana ar rFVIII normalizē aPTT līdzīgi kā tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
Latvian: VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam.
Bulgarian: Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Iblias при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Iblias veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват замайване или други симптоми, влияещи върху способността им да се концентрират и реагират, се препоръчва да не шофират и използват машини, докато реакцията не отзвучи.
Latvian: Ja pacientam ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt viņa koncentrēšanās spēju un reakciju, tiek rekomendēts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa).
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80 (вижте края на точка 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80 (skatīt 2. punkta beigas).
Bulgarian: Големи хирургични интервенции
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Bulgarian: • увеличени лимфни възли (подуване под кожата на шията, подмишниците или слабините)
Latvian: • palielināti limfmezgli (pietūkums zem kakla, paduses vai cirkšņa ādas);
Bulgarian: Основното усложнение на терапията с FVIII е възникването на алоантитела на IgG (инхибитори), които неутрализират активността на FVIII, причинявайки загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: • FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja ir skaidri norādīts.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Bulgarian: Пирексия, дискомфорт в гръдния кош, реакции на мястото на инжектиране **
Latvian: Pireksija, diskomforts krūtīs, reakcijas injekcijas vietā**
Bulgarian: Ако използвате Iblias за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Latvian: Ja Jūs lietojat Iblias, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: Доза/профилакт ична инжекция, IU/kg ТМ медиана (мин, макс)
Latvian: Vidējā deva/injekcija profilaksei, SV/kg ĶM (min, maks.)
Bulgarian: Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
Latvian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
Latvian: Dokumentācija Tiek rekomendēts katru reizi, kad lietojat Iblias, pierakstīt savu vārdu un zāļu sērijas numuru.
Bulgarian: Не махайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Bulgarian: Като цяло експертната група подкрепя първоначалните заключения на PRAC и приема, че предложената информация за продукта осигурява адекватно ниво на подходящо информиране на предписващите лекари и пациентите относно риска от развитие на инхибитори.
Latvian: • Kopumā ekspertu grupa atbalstīja PRAC sākotnējos secinājumus un piekrita, ka ar ierosinātajām izmaiņām zāļu informācijā tiek nodrošināts attiecīgs informācijas līmenis, sniedzot ziņas zāļu parakstītājiem un pacientiem par inhibitoru veidošanās risku.
Bulgarian: Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Bulgarian: В допълнение към оценката на съвкупността на отговорите, предоставени от ПРУ за сузоктоког алфа (Obizur), PRAC е на мнение, че резултатът от тази процедура по сезиране по член 31 не се отнася за този продукт предвид показанието на Obizur (придобита хемофилия A в резултат на инхибиторни антитела срещу ендогенен FVIII) и различната целева популация.
Latvian: • Izvērtējot visas reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās atbildes par alfa-susoktokogu (Obizur), PRAC uzskata, ka šīs saskaņā ar 31. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras iznākums neattiecas uz šīm zālēm, ņemot vērā Obizur lietošanas indikāciju (iegūta hemofilija A saistībā ar inhibējošām antivielām pret endogēno FVIII) un atšķirīgo mērķa populāciju.
Bulgarian: Фаза III нарастващи резултати за възстановяване
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Bulgarian: За разтваряне и инжектиране трябва да се използват само предоставените набори за инфузия, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai pievienotos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Bulgarian: Все още не е установено дали има значителни разлики при риска от развитие на инхибитори между различните видове заместителни продукти, съдържащи FVIII.
Latvian: • Joprojām nav noskaidrots, vai pastāv nozīmīgas inhibitoru veidošanās riska atšķirības starp dažādiem FVIII aizstāšanas preparātu veidiem.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem pēc 12 gadu vecuma norādījumi par devu neatšķiras no pieaugušajiem.
Bulgarian: Iblias трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адпатер за флакон, флакон с вода за инжекции, спринцовка за еднократна употреба, набор за венепункция).
Latvian: Iblias jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, flakonu ar ūdeni injekcijām, šļirci vienreizējai lietošanai, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Iblias
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iblias
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Latvian: Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Bulgarian: Обсъждане
Latvian: • Diskusija
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka daudzos pētījumos, tostarp EUHASS (Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistra pētījumā (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), biežumu var klasificēt kategorijā "reti".
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Iblias un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Bulgarian: Контрол и превенция на кървене
Latvian: Kontrole un asiņošanas profilakse
Bulgarian: Експертна консултация
Latvian: • Ekspertu konsultācijas
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Iblias.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Iblias visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Bulgarian: Уверете се, че изтегляте само блистерната опаковка, а не целия Mix2Vial комплект.
Latvian: Nolobiet tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настояшия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Bulgarian: ПРУ предоставиха анализ на развитието на инхибитори с нисък и с висок титър при НПП с тежка хемофилия A (FVIII < 1%) от всички клинични изпитвания и обсервационни проучвания, проведени с техни продукти, заедно с критично обсъждане на ограниченията на тези проучвания.
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza analīzi par zema un augsta titra inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu hemofiliju A (FVIII <1 %) no visiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas veikti ar to ražotajām zālēm, kā arī kritisku diskusiju par šo pētījumu ierobežojumiem.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskais šoks (retāka blakusparādība, smaga alerģiska reakcija, kas ietekmē asinsspiedienu un elpošanu).
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Iblias да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се гарантира връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Iblias, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Bulgarian: След като разгледа посочените по-горе резултати от SIPPET, публикуваната литература и всичката информация, предоставена от ПРУ, както и възгледите, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC стигна до заключението, че:
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš izklāstītos rezultātus no SIPPET pētījuma, publicēto literatūru un visu informāciju, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC secināja tālāk minēto.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, kas ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Bulgarian: Преди настоящото сезиране се отбелязва, че PRAC вече е взел предвид заключенията от проучванията RODIN/Pednet, UKHCDO и FranceCoag за разрешенията за употреба в ЕС на продукти, съдържащи FVIII.
Latvian: • Pirms šīs pārvērtēšanas procedūras tika norādīts, ka PRAC jau ir izvērtējusi pētījumu RODIN/Pednet, UKHCDO un FranceCoag ietekmi uz FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Инхибитори развиват 76 пациенти, от които 50 имат инхибитори с висок титър (≥ 5 BU).
Latvian: • Inhibitori bija izveidojušies 76 pacientiem, un 50 pacientiem bija augsta titra inhibitori (≥ 5 BU).
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Bulgarian: Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.
Latvian: Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīniem.
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tika uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Bulgarian: Захароза Хистидин Глицин
Latvian: Pulveris Saharoze Histidīns Glicīns
Bulgarian: Iblias прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) с помощта на приложеното стерилно филтърно устройство за преливане на флакони.
Latvian: Iblias pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), lietojot piegādāto sterilo flakona filtra pārvades ierīci.
Bulgarian: Ако съхранявате това лекарство при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Latvian: Uzglabājot zāles istabas temperatūrā to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Bulgarian: Становище на CHMP
Latvian: • CHMP atzinums
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Iblias е лекарство, което съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Latvian: Iblias ir zāles, kas satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на FVIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem FVIII mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1 000/2 000/3 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ.
Latvian: Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид Полисорбат 80
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Polisorbāts 80
Bulgarian: Iblias се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледожълт прах или компактна маса.
Latvian: Iblias ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC счита, че се налага актуализиране на КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka ir pamatoti atjaunināt FVIII zāļu aprakstu - 4.4. apakšpunkts jāgroza, tam pievienojot brīdinājumu klīnisko nozīmību uzraudzīt FVIII inhibitoru veidošanos pacientiem.
Bulgarian: Групата също така приема, че в КХП не следва да бъдат включени конкретни данни относно честотата на развитие на инхибитори за всеки продукт, тъй като наличните проучвания не се достатъчно обосновани, за да се направят точни изводи за абсолютната честота за всеки продукт или за относителната честота на възникване на инхибитори между различните продукти.
Latvian: • Grupa arī vienojās, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj konkrēti dati par inhibitoru veidošanās biežumu saistībā ar katrām zālēm, jo pieejamie pētījumi nav atbilstoši veikti, lai varētu izdarīt precīzus secinājumus par absolūto inhibitoru riska biežumu katrām zālēm vai relatīvo biežumu salīdzinājumā ar citām zālēm.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Bulgarian: Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
Latvian: • SIPPET pētījuma bija atvērta tipa, randomizēts, vairāku centru, vairāku valstu pētījums, kurā aplūkota neitralizējošo aloantivielu sastopamība pacientiem ar smagu iedzimtu hemofiliju A (FVIII koncentrācija plazmā <1 %), lietojot pdFVIII vai rFVIII koncentrātu.
Bulgarian: Тези проучвания дават различни резултати и страдат от ограниченията на обсервационните проучвания, по-специално от възможна систематична грешка, свързана с подбора.
Latvian: • Šajos pētījumos ir gūti atšķirīgi rezultāti, un to kvalitāti ietekmē novērošanas pētījumiem raksturīgie ierobežojumi, jo īpaši iespējamā neobjektivitāte atlases procesā.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.