FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Portuguese: A resultante acumulação de radiação pode ser detetada com uma câmara especial do equipamento de PET.
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Portuguese: Os GEP-NET são cancros que têm origem em certos tipos de células, localizadas no tubo digestivo ou no pâncreas, que normalmente libertam hormonas.
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Portuguese: Após a radiomarcação, o SomaKit TOC emite uma pequena quantidade de radiação que representa um risco reduzido de cancro ou de anomalias hereditárias.
Polish: Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Portuguese: Outras informações sobre o SomaKit TOC
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC
Portuguese: É administrado através de uma única injeção numa veia, imediatamente após a radiomarcação.
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.
Portuguese: O SomaKit TOC é utilizado com uma técnica denominada tomografia por emissão de positrões (PET) para obter imagens que localizam os cancros.
Polish: SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym możliwe jest zlokalizowanie nowotworów.
Portuguese: O que é o SomaKit TOC e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SomaKit TOC, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SomaKit TOC, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido, liga-se especificamente a recetores designados recetores de somatostatina, existentes na superfície das células.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Portuguese: O SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica e a injeção só deve ser preparada e administrada por especialistas no manuseamento de substâncias radioativas e em instalações adequadas.
Polish: Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.
Portuguese: O SomaKit TOC está disponível na forma de kit para preparação de uma solução injetável.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SomaKit TOC durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SomaKit TOC zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem leku SomaKit TOC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como funciona o SomaKit TOC?
Polish: Jak działa produkt SomaKit TOC?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?
Portuguese: Como se utiliza o SomaKit TOC?
Polish: Jak stosować produkt SomaKit TOC?
Portuguese: Secção 4.3 "Contraindicações"
Polish: Punkt 4.3 "Przeciwwskazania"
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" "A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2)."
Polish: Punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" "Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)"
Portuguese: "A somatropina não pode ser utilizada quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Polish: "Nie należy stosować somatotropiny w przypadku obecności jakichkolwiek dowodów aktywności guza.
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
Polish: Zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę:
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Polish: Guzy muszą być nieaktywne i leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa (własna) produktu leczniczego>.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral."
Polish: W przypadku pojawienia się dowodów wskazujących na wzrost guza leczenie należy przerwać."
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
Polish: Nie należy stosować leku <nazwa (własna) produktu leczniczego> i należy powiedziec lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny guz (nowotwór złośliwy).
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a HC.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy wewnątrzczaszkowe muszą być w stanie nieaktywnym, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
Polish: Ogólne ryzyko zgonu było niskie z nadmiarem 23 ponad 70 spodziewanych zgonów.
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
Portuguese: • O Comité concordou que o estudo francês SAGHE possui significativas limitações metodológicas (por exemplo população em geral utilizada como referência para o cálculo da mortalidade).
Polish: • Komitet uznał, ze francuskie badanie SAGHE ma istotne ograniczenia metodologiczne (np. wykorzystanie ogólnej populacji jako odniesienia przy obliczaniu śmiertelności).
Portuguese: • Contudo, o Comité concordou que os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança.
Polish: • Jednakże Komitet zgodził się, że wyniki francuskiego badania SAGHE należy potraktować jako potencjalny sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Portuguese: Dos 93 casos de mortalidade global, 21 classificados como resultantes de "patologias mal definidas" são de causa desconhecida.
Polish: Wśród 93 przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn 21 zaklasyfikowanych jako wynikające z „określonych schorzeń chorobowych" ma nieznaną przyczynę.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
Portuguese: Algumas indicações não estão aprovadas para todos os medicamentos contendo somatropina.
Polish: Niektóre wskazania nie są zatwierdzone dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: O aumento do risco sugerido com as doses mais altas só é estatisticamente significativo no grupo tratado com doses médias superiores a 50 µg/kg/dia (n=281).
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina (rhGH) estão disponíveis na Europa desde finais da década de oitenta para o tratamento de diversas patologias associadas à deficiência na hormona de crescimento e/ou estatura baixa.
Polish: Produkty zawierające somatotropinę (rhGH) są dostępne w Europie od późnych lat 80-tych XX wieku w leczenia wielu schorzeń związanych z niedoborem hormonu wzrostu i/lub niskim wzrostem.
Portuguese: Por conseguinte, são limitadas as informações atualmente disponíveis sobre a segurança a longo prazo do tratamento com a somatropina.
Polish: Tak więc obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leczenia somatotropiną.
Portuguese: Além disso, o Comité concordou em sublinhar na Informação do Medicamento (secção 4.4) a necessidade de a dose máxima recomendada não ser excedida.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Portuguese: Contudo, os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança a considerar posteriormente à luz dos dados de segurança a longo prazo que serão disponibilizados no espaço de 2 anos, nomeadamente os resultados do estudo do consórcio europeu SAGHE.
Polish: Jednakże wyniki francuskiego badania SAGHE zostały uznane za możliwy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wymagający dalszego rozpatrzenia w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, które staną się dostępne za 2 lata, a mianowicie wyników prowadzonego przez konsorcjum europejskiego badania SAGHE.
Portuguese: Por último, os dados do grupo de doentes que morreram devido a doenças do sistema circulatório mostraram que todos menos um tinham sido tratados com base num diagnóstico de deficiência em hormona de crescimento.
Polish: W końcu dane dotyczące grupy pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia wskazują, że wszyscy oprócz jednego byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
Portuguese: Este estudo de vigilância a longo prazo recolheu dados de todos os doentes que foram tratados com a rhGH no período de 1985 a 1996 e que tinham mais de 18 anos de idade no momento da recolha dos dados
Polish: W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym zebrano dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych rhGH w okresie od 1985 do 1996 r. którzy w czasie zbierania danych (2007 r) mieli więcej niż 18 lat. Celem pierwszoplanowym
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
Polish: Dla 3 z 9 pacjentów brak jest informacji dotyczących obecności czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Portuguese: No momento presente, não existem disponíveis dados sobre a ocorrência de neoplasias não-fatais em doentes do estudo SAGHE e os resultados de morbilidade estão ainda em curso.
Polish: W chwili obecnej brak jest dostępnych danych dotyczących występowania nowotworów niezakończonych zgonem u pacjentów z badania SAGHE, a wyniki dotyczące śmiertelności są podawane na bieżąco.
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.
Polish: Informacje te są bardzo ograniczone, co uniemożliwia wyciągnięcie wniosku dotyczącego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Nomeadamente, a população em geral utilizada como grupo de referência para o cálculo dos rácios de mortalidade padrão, o que levou a confusões não-mensuráveis.
Polish: A mianowicie, do obliczeń standardowych wskaźników umieralności jako grupę odniesienia wykorzystano ogólną populację, co doprowadziło do niemożliwych do zmierzenia zakłóceń.
Portuguese: Surgiram preocupações quanto ao impacto dos resultados deste estudo na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina.
Polish: Pojawiły się zastrzeżenia dotyczące wpływu wyników tego badania na profil korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, para os medicamentos contendo somatropina;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Portuguese: A segurança da terapêutica com a hormona de crescimento tem-se baseado essencialmente em grandes amostras de doentes seguidos em bases de dados pós-comercialização durante ou não por muito tempo após o tratamento.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu opiera się głównie na zawartych w bazach danych wynikach obserwacji dużych grup pacjentów w okresie po wprowadzeniu do obrotu w trakcie leczenia lub w niedługim czasie po leczeniu.
Portuguese: Contudo, este estudo apresenta significativas limitações metodológicas que impedem que estes resultados sejam considerados sólidos.
Polish: Jednakże z uwagi na istotne ograniczenia metodologiczne badania wyników tych nie można uznać za ugruntowane.
Portuguese: É de notar que, neste grupo, 225 (80%) doentes faziam parte de um estudo promovido por uma empresa realizado em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) e, globalmente, esta é considerada uma subpopulação muito pequena para revelar uma associação clara entre o risco sugerido e a dose.
Polish: Odnotowano, że tej grupie 225 (80%) pacjentów pochodziło ze sponsorowanego przez firmę badania z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego i ogólnie rzecz biorąc uznano, że ta podgrupa pacjentów jest zbyt mała, aby móc ustalić wyraźny związek sugerowanego ryzyka z dawką.
Portuguese: Por último, para abordar o potencial sinal de um risco aumentado com uma dose maior, conforme sugerem os resultados do estudo francês SAGHE, acordou-se sublinhar na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Polish: Ostatecznie w celu odniesienia się do potencjalnego sygnału dotyczącego zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem wyższych dawek, na co wskazują wyniki francuskiego badania SAGHE, uzgodniono, że w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Portuguese: Todos os outros dados revistos pelo CHMP não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança novas ou adicionais.
Polish: Wszystkie inne dane rozpatrzone przez CHMP nie potwierdzają wyników badania SAGHE, ani nie dostarczają żadnych nowych lub dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Atualmente, são nove os medicamentos contendo somatropina aprovados na União Europeia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) ou a nível nacional (MAN) e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, aprovados a nível central (MAC).
Polish: W Unii Europejskiej jest obecnie zatwierdzonych dziewięć produktów leczniczych zawierających somatotropinę: preparaty Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton zatwierdzone w drodze procedury wzajemnego uznania lub w procedur krajowych i preparaty Omnitrope, NutropinAq i Valtropin zatwierdzone centralnie.
Portuguese: A somatropina é uma hormona de crescimento humano recombinante (hCHr) com ação sobre o metabolismo dos lípidos, hidratos de carbono e proteínas.
Polish: Somatotropina jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (ang. recombinant human growth hormone, rhGH) oddziałującym na metabolizm lipidów, węglowodanów i białek.
Portuguese: • Outros dados revistos não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança adicionais.
Polish: • Inne rozpatrywane dane nie potwierdziły wyników badania SAGHE, ani nie dostarczyły dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Isto tem também de se refletir nos Planos de Gestão dos Riscos bem como o risco potencial ligado à hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Polish: Należy to także odzwierciedlić w planach zarządzania ryzykiem, tak samo jak potencjalne ryzyko związane z krwotokiem podpajęczynówkowym lub śródmózgowym.
Portuguese: Do mesmo modo, as características dos doentes tratados que, por si, podem ser associadas a um aumento da mortalidade, mesmo se pertencentes a um grupo de risco baixo (ou seja, tratados para a DHC isolada, EBI e PIG).
Polish: Także cechy charakterystyczne leczonych pacjentów mogły same w sobie mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością nawet, jeśli dotyczyły osób z grupy niskiego ryzyka (tzn. pacjentów leczonych z powodu GHD, ISS i SGA).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal avaliar os riscos de morbimortalidade global e relacionada com o cancro em comparação com os riscos na população geral.
Polish: badania była ocena ryzyka ogólnej śmiertelności i śmiertelności z powodu nowotworów złośliwych i ryzyka chorobowości w porównaniu z ryzykiem w ogólnej populacji.
Portuguese: Um estudo epidemiológico de grandes dimensões baseado em dados do registo da Association FranceHypophyse estava em curso desde 2007 - o estudo francês Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Polish: Od 2007 r. trwało duże badanie epidemiologiczne oparte na danych z rejestru Francuskiego Towarzystwa Przysadki - badanie SAGHE (French Santé Adulte GH Enfant) dotyczące oceny zdrowia osób dorosłych leczonych w dzieciństwie hormonem wzrostu.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Portuguese: Nas crianças com uma hormona de crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta o ritmo de crescimento.
Polish: U dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu somatotropina pobudza wzrost liniowy i przyspiesza tempo wzrostu.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
Polish: W świetle powyższych CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Portuguese: Tendo em conta dados previamente publicados e informações já incluídas na Informação do Medicamento para algumas somatropinas, o Comité considerou justificado harmonizar as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Polish: Biorąc pod uwagę wcześniej opublikowane dane i informacje już zawarte w informacji o produkcie niektórych somatotropin Komitet uznał, że zasadne jest ujednolicenie istniejących obecnie przeciwwskazań dla wszystkich leków zawierających somatotropinę w przypadkach, kiedy obecne są jakichkolwiek dowody aktywności guza.
Portuguese: Além disso, o risco aumentou com a duração curta do tratamento, apesar de uma subanálise por doses cumulativas não ter confirmado este achado.
Polish: Ponadto ryzyko wzrastało z krótkim czasem leczenia, niemniej jednak odkrycia te nie zostały potwierdzone w analizie dawek łącznych.
Portuguese: O tratamento com somatropina tem estado associado a um potencial de promoção tumoral e, atualmente, isto reflete-se na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina.
Polish: Leczenie somatotropiną wiąże się z możliwością pobudzania rozwoju guza, co jest obecnie odzwierciedlone w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.