FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eperzan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eperzan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eperzan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eperzan se administra de una forma lo más segura posible.
French: La dose recommandée est de 30 mg injectée une fois par semaine, mais le médecin peut la porter à 50 mg en fonction des effets exercés sur les taux de sucre dans le sang du patient.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados una vez a la semana, aunque el médico puede aumentarla a 50 mg según los efectos en los niveles de azúcar en sangre.
French: Cela a été considéré comme étant cliniquement important et des données sur trois ans ont montré que cet effet se maintenait pendant un traitement de longue durée.
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Eperzan y para qué se utiliza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eperzan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eperzan?
French: Les patients s'injectent le médicament eux-mêmes (après avoir reçu une formation appropriée) sous la peau au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou du bras.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: Autres informations relatives à Eperzan:
Spanish: Otras informaciones sobre Eperzan
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eperzan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Eperzan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le principe actif d'Eperzan, l'albiglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
French: Les risques observés avec le médicament étaient similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe qu'Eperzan et ce dernier présente l'avantage de devoir être administré seulement une fois par semaine.
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
French: HbA1c donne une indication du niveau de contrôle du glucose sanguin.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
French: Quels sont les bénéfices d'Eperzan démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eperzan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pourquoi Eperzan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eperzan?
French: Eperzan est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif albiglutide.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eperzan, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eperzan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eperzan?
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée Glucagon-like Peptide 1 (GLP1), qui sont présents à la surface des cellules du pancréas et qui les stimulent pour qu'elles libèrent de l'insuline.
Spanish: Actúa por unión a los receptores de una sustancia denominada «péptido similar a glucagón tipo 1» (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para liberar insulina.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eperzan, touchant plus d'une personne sur 20, sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise) et réactions au niveau du site d'injection, notamment des éruptions, des rougeurs ou des démangeaisons.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
French: Deux autres médicaments, la pioglitazone et le liraglutide, se sont avérés plus efficaces en traitement d'association qu'Eperzan.
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
French: Eperzan est disponible sous la forme de stylos préremplis contenant une poudre (30 et 50 mg) et un solvant pour la préparation d'une solution à injecter sous la peau.
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
French: Après l'injection d'Eperzan, l'albiglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active, ce qui induit la libération d'insuline et contribue à faire baisser les taux de glucose dans le sang et à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eperzan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eperzan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Eperzan était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il était utilisé seul, plus efficace que les médicaments antidiabétiques sitagliptine et glimépiride et d'une efficacité comparable à celle de insuline glargine et de l'insuline lispro, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres traitements.
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine présente dans le sang sur laquelle est fixé du glucose.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
French: Les bénéfices d'Eperzan ont été étudiés chez plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2, chez lesquels Eperzan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) ou avec d'autres médicaments pour le diabète, lorsqu'il est utilisé comme adjuvant de différents traitements d'association ou quand il est utilisé seul.
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
French: Le CHMP a noté que les effets sur le contrôle du glucose sanguin exercés par Eperzan s'étaient avérés cliniquement importants, lorsque le médicament était utilisé seul et quand il était comparé avec d'autres médicaments dans des traitements d'association.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide ou une insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de ces derniers pour éviter une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
French: Eperzan peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments pour le diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et au régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du glucose sanguin.
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
French: Eperzan peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète).
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
French: Comment Eperzan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Eperzan?
French: Comment Eperzan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Eperzan?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eperzan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eperzan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Spanish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
French: Solution buvable Voie orale
Spanish: Vía oral
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: syndrome de Dravet: 15 octobre 2014; syndrome de Lennox-Gastaut: 20 mars 2017).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
French: Des informations sur Epidyolex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
French: La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
French: Ce risque peut être géré par des restrictions et une surveillance régulière du foie et il est considéré comme étant acceptable au regard de la gravité de l'affection et du manque de traitements disponibles.
Spanish: Este riesgo puede gestionarse con restricciones y con un seguimiento periódico del hígado y se considera aceptable dada la gravedad de las condiciones y la falta de tratamientos.
French: Les doses sont mesurées et administrées par voie orale à l'aide d'une seringue adaptée fournie avec le médicament.
Spanish: Las dosis se miden y se administran por vía oral con una jeringa apropiada suministrada con el medicamento.
French: Le cannabidiol agirait également sur l'adénosine, un messager chimique présent dans le cerveau qui joue un rôle important dans l'élimination des crises.
Spanish: También se cree que el cannabidiol actúa sobre la adenosina, un mensajero químico en el cerebro que desempeña un papel importante en la eliminación de las crisis.
French: La raison la plus courante d'arrêt du traitement était l'augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (signe de problèmes de foie).
Spanish: La razón más común para detener el tratamiento fue el aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (signo de problemas hepáticos).
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Epidyolex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Epidyolex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Epidyolex sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
French: Les symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, ainsi que des troubles de l'apprentissage et du comportement.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
French: Selon la réponse du patient et en fonction de sa tolérance au médicament, le médecin peut augmenter progressivement la dose pour la porter à un maximum de 10 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
French: Après une semaine, la dose doit être portée à une dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
French: Sur le plan de la sécurité; le traitement par Epidyolex est associé à un risque accru de problèmes hépatiques.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento con Epidyolex está asociado a un mayor riesgo de problemas hepáticos.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas clairement compris, on pense que la substance active d'Epidyolex, le cannabidiol, agit sur des cibles qui jouent un rôle dans le mouvement du calcium dans les cellules.
Spanish: Aunque no se comprende claramente la manera en que funciona, se cree que el principio activo de Epidyolex, el cannabidiol, actúa sobre unos objetivos que desempeñan un papel en la circulación del calcio en las células.
French: Cet aspect étant important pour la transmission des signaux électriques dans certaines cellules nerveuses, et dans la mesure où les crises sont causées par une activité électrique excessive du cerveau, l'altération du mouvement du calcium est censée réduire ou empêcher la survenue de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet.
Spanish: Dado que esto es importante para la transmisión de señales eléctricas en algunas células nerviosas, y dado que las crisis se deben a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, se espera que la alteración del movimiento del calcio reduzca o evite las crisis en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.
French: Il doit être pris de manière régulière, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epidyolex?
French: Les effets indésirables rapportés avec Epidyolex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Epidyolex se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epidyolex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Epidyolex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epidyolex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quatre études portant sur 715 patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet ont examiné l'effet de l'ajout d'Epidyolex à un traitement par d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron 715 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet examinaron el efecto de Epidyolex cuando se añadía al tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epidyolex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la baisse de l'appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
French: Epidyolex contient la substance active cannabidiol.
Spanish: Epidyolex contiene el principio activo cannabidiol.
French: Pourquoi Epidyolex est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epidyolex en la UE?
French: Epidyolex est disponible sous la forme d'une solution contenant 100 mg de cannabidiol par ml.
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
French: Epidyolex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Spanish: Epidyolex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
French: Epidyolex ne doit pas être utilisé chez les patients dont la concentration sanguine des enzymes du foie est plus de trois fois supérieure à la limite normale et dont les taux de bilirubine (un autre marqueur de problèmes de foie) sont plus de deux fois supérieurs à la limite normale.
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
French: Ces maladies sont rares et Epidyolex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Epidyolex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
French: Ces études ont montré qu'Epidyolex réduisait le nombre de crises après 14 semaines de traitement chez les patients également sous clobazam.
Spanish: Los estudios mostraron que Epidyolex redujo el número de crisis al cabo de 14 semanas en pacientes que estaban tomando también clobazam.
French: Epidyolex est un médicament utilisé en association avec le clobazam, un autre médicament antiépileptique, pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et atteints du syndrome de LennoxGastaut ou du syndrome de Dravet, des types rares d'épilepsies qui débutent dans l'enfance et peuvent se poursuivre à l'âge adulte.
Spanish: Epidyolex es un medicamento que se utiliza además de clobazam, otro medicamento contra la epilepsia, para tratar a pacientes a partir de la edad de dos años que tienen el síndrome de LennoxGastaut o el síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que comienzan en la infancia y pueden continuar hasta la edad adulta.
French: Autres informations relatives à Epidyolex:
Spanish: Otra información sobre Epidyolex
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epidyolex, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Epidyolex, ver el prospecto.
French: Les principales études ont montré qu'Epidyolex est efficace dans la réduction du nombre de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et chez ceux atteints du syndrome de Dravet et qui prennent du clobazam.
Spanish: Los principales estudios demostraron que Epidyolex es eficaz a la hora de reducir el número de crisis en pacientes con síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, que están tomando clobazam.
French: Dans les deux autres études menées chez des patients atteints du syndrome de Dravet, la réduction du nombre de crises de convulsions (crises majeures associées à une perte de conscience) atteignait les 61 % chez les patients sous Epidyolex et clobazam et les 38 % chez les patients sous placebo et clobazam.
Spanish: En los otros dos estudios realizados en pacientes con síndrome de Dravet, la reducción del número de crisis convulsivas (importantes, con pérdida de consciencia) era del 61 % en el caso de los pacientes que tomaban Epidyolex y clobazam, y hasta un 38 % en el caso de los pacientes tratados con placebo y clobazam.
French: Quels sont les bénéfices d'Epidyolex démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epidyolex en los estudios realizados?