FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada patsientide ravimiseks, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud ja kellel ei saanud kasutada muud tüüpi intensiivset keemiaravi, näiteks suurtes annustes tsütarabiini (samuti vähiravim).
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Estonian: Ettevõtte märkis ka, et ta jätkab käimasolevate kliiniliste uuringute varustamist Mylotargiga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Estonian: 20. septembril 2007 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ägeda müeloidleukeemia raviks kasutatava ravimi Mylotarg 5 mg infusioonilahuse pulbri müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast Mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Mylotargi kasutada?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Estonian: Mylotarg on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid jätkavad ravimi kasutamist kuni ravikuuri lõpuni.
Finnish: Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
Estonian: Mylotargi neis uuringuis teiste ravimitega ei võrreldud.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mille eesmärgiks on ära tunda organismi teatavates rakkudes leiduv spetsiifiline struktuur (antigeen) ja sellega seonduda.
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Estonian: Täielik remissioon esines väikesel osal patsientidest, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Estonian: Toimeaine monoklonaalse antikeha osa (gemtusumab) eesmärk on seonduda CD33-ga ehk antigeeniga, mida leidub ligikaudu 80% patsientidel ägeda müeloidleukeemia rakkude pinnal.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile MYLOTARG
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada CD33-positiivsetel patsientidel (patsientidel, kelle vähist haaratud valgeliblede pinnal leidub valku CD33).
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Estonian: kasutatud ravimite efektiivsust remissiooni püsimise, haiguse süvenemiseni kulunud aja ning elulemusele avaldatava mõju osas oli siiski raske võrrelda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Mylotargi efektiivsuse kindlaksmääramiseks ägeda müeloidleukeemia ravis ei ole piisavalt tõendeid, mistõttu ravimi kasulikkus ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Finnish: Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Estonian: Kui antikeha on seondunud CD33-ga, imendub antikeha rakkudesse koos antikehale kinnitunud tsütotoksilise ainega.
Finnish: Myös infuusioon liittyi sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, kuumetta ja matalaa verenpainetta.
Estonian: Nende hulka kuulusid raske pikaajaline luuüdi supressioon, mis põhjustab valgeliblede ja trombotsüütide sisalduse vähenemist, maksahäired ja infusiooniga seotud kõrvalnähud, näiteks külmavärinad, palavik ja madal vererõhk.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Estonian: Mylotargis toimeainena sisalduv gemtusumabosogamitsiin on tsütotoksiline (rakke hävitav) aine, mis on seotud monoklonaalse antikehaga.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Estonian: Mylotargi toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalenud kokku 277 patsiendil oli CD33positiivne äge müeloidleukeemia ja kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks, sest Mylotargi uuringute ülesehituse tõttu ei olnud nendega ravimi kasulikkust tõestatud.
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Estonian: Milline on Mylotargi eeldatav toime?
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Estonian: Tsütotoksiline aine kalihheamütsiin vabaneb rakkude sisemuses ja lagundab leukeemiarakkude DNA, mille tulemusel leukeemiarakud hävivad.
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Estonian: 18. oktoobril 2000 nimetati Mylotarg harvikravimiks, millega ravitakse ägedat müeloidleukeemiat.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mylotargi toimet muude katsetega.
Finnish: Sen vaikuttava aine on gemtutsumabiotsogamisiini.
Estonian: See sisaldab toimeainena gemtusumabosogamitsiini.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada ägeda müeloidleukeemia (valgeliblede vähi vorm) raviks.
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel oli toimunud pärast seitse kuud kestnud ravikuuri täielik remissioon (leukeemiarakud ei ole veres enam avastatavad ning sisaldus luuüdis on väga väike).
Finnish: Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Finnish: Kaikki muut huolenaiheet ovat kuitenkin edelleen olemassa.
Estonian: Kuid teised probleemid jäid püsima.
Finnish: Lontoo, 15. marraskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/560513/2007
Estonian: London, 15. november 2007 Dokumendi nr EMEA/560512/2007
Finnish: TYSABRIn hyötyjen ja riskien tasapaino ei muutu.
Estonian: TYSABRI kasulikkuse ja riskide suhe jääb samaks.
Finnish: Lääkkeen vaikutusten pitempiaikaisesta kestosta ei myöskään ollut riittävää näyttöä.
Estonian: Ravimi toime säilimise kohta ei olnud samuti piisavalt tõendeid.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla ei saatu riittävää hoitovastetta taudin tavanomaisilla hoidoilla tai joilla tavanomaisia hoitoja ei voitu käyttää, ja joilla on merkkejä aktiivisesta tulehduksesta.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt tavapärasele ravile või kes ei saa seda kasutada, ning kellel on aktiivse põletiku nähud.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): natalitsumabi
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): natalisumab
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty solupinnan rakenne (nimeltä antigeeni) elimistössä ja sitoutumaan siihen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2007.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 15. novembril 2007 oma soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Finnish: Tämän puolestaan odotettiin estävän leukosyyttejä siirtymästä verenkierrosta suolen seinämään, vähentävän tulehdusta suolistossa ja parantavan Crohnin taudin oireita.
Estonian: Eeldati, et see takistab neid liikumast vereringest soolte seintesse, vähendades sooltepõletikku ja leevendades Crohni tõve sümptomeid.
Finnish: Mitä tapahtuu TYSABRIlle multippeliskleroosin hoidossa?
Estonian: Kuidas mõjutab see TYSABRI kasutamist hulgiskleroosi raviks?
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS lääkevalmisteelta nimeltä NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Finnish: Heinäkuussa 2007 lääkevalmistekomitea osoitti huolestumisensa siitä, että Natalizumab Elan Pharman tehokkuudesta ei ollut riittävää näyttöä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis 2007. aasta juulis, et Natalizumab Elan Pharma efektiivsuse kohta ei olnud piisavalt tõendeid.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden Crohnin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos teiste Crohni tõve ravimitega.
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on ollut saatavilla Euroopan Unionissa multippeliskleroosin hoitoon vuodesta 2006 nimellä TYSABRI.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduvat natalisumabi on turustatud Euroopa Liidus hulgiskleroosi raviks alates 2006. aastast TYSABRI nime all.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Natalizumab Elan Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Natalizumab Elan Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Marraskuun 2007 uudelleenkäsittelyn jälkeen lääkevalmistekomitea ei enää esittänyt epäilyjä lääkkeen tehokkuudesta hoidon aloittavilla potilailla.
Estonian: 2007. aasta novembris loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pärast küsimuse läbivaatamist oma kahtlustest ravimi efektiivsuse üle ravi alustavatel patsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat aloittivat Natalizumab Elan Pharma -hoidon, lääkkeen vaikutukset olivat vaatimattomat.
Estonian: Uuringus Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustavate patsientidega oli ravimi toime tagasihoidlik.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 905 potilasta, joilla oli keskivaikea - vaikea Crohnin tauti.
Estonian: Natalizumab Elan Pharma toimet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 905 mõõduka kuni raskekujulise Crohni tõvega patsienti.
Finnish: Natalizumab Elan Pharma on konsentraattiliuos (tiiviste), joka laimennetaan infuusionesteeksi (tiputus suoneen).
Estonian: Natalizumab Elan Pharma on kontsentreeritud lahus, mida infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse (tilgutamiseks veeni).
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös vakavia varauksia Natalizumab Elan Pharman käytön turvallisuuden suhteen Crohnin taudin hoidossa, tautia sairastavien vakavien infektioiden riskin vuoksi, mukaan lukien aivoinfektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud ka kindel Natalizumab Elan Pharma ohutuses Crohni tõvega patsientidele, võttes arvesse raskete infektsioonide, sealhulgas ajuinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise ohtu.
Finnish: Mitä Natalizumab Elan Pharma on?
Estonian: Mis on Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduv natalisumab on monoklonaalne antikeha.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.
Finnish: Hoitotehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet olivat vähentyneet 10 hoitoviikon kuluttua.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaaluga, kelle sümptomid olid 10 nädalaga leevendunud.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Natalizumab Elan Pharman hyödyt Crohnin taudin hoidossa ole tällä hetkellä sen suuremmat kuin sen riskit.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sel ajal seisukohal, et Natalizumab Elan Pharma kasulikkus Crohni tõve ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Natalizumab Elan Pharman myyntilupa evättaisiin.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Natalizumab Elan Pharmale müügiloa andmisest.
Finnish: Se sisältää vaikuttavaa ainetta, natalitsumabia.
Estonian: See sisaldab toimeainena natalisumabi.
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Finnish: Natalitsumabi peittää tietyt α4β7-integriinin rakenteet, minkä odotettiin estävän leukosyyttien kiinnittyminen suolistossa olevien solujen pinnalle.
Estonian: Eeldati, et α4β7 integriini blokeerimisega takistab natalisumab leukotsüütide kinnitumist sooltes rakkude pinnale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2007 kielteisen lausunnon Crohnin taudin hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta, Natalizumab Elan Pharma -infuusiokonsentraattiliuos, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Estonian: 19. juulil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Natalizumab Elan Pharma infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada Crohni tõve raviks.
Finnish: Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean - vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitamiseen.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmat kavatseti kasutada mõõduka kuni raskekujulise aktiivse Crohni tõve raviks, mis põhjustab sooltepõletikku.
Finnish: Tämä kannanotto ei vaikuta toisen, myösk natalitsumabia sisältävän lääkevalmisteen, TYSABRIn, käyttöön sen myyntiluvan saaneessa indikaatiossa (käyttötarkoituksessa).
Estonian: Käesoleval arvamusel ei ole tagajärgi natalisumabi sisaldava TYSABRI kasutamisele lubatud näidustuseks.
Finnish: Tehokkuuden päämitta oli niiden potilaiden osuus, joilla vaste säilyi yhdeksän jatkohoitokuukauden ajan.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt täiendava 9-kuulise ravi jooksul säilinud ravivastusega patsientide osakaalu järgi.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Euroopan Unionin alueella ei ole meneillään mitään kliinisiä tutkimuksia tai erityisluvallisia ohjelmia, joissa käytettäisiin Natalizumab Elan Pharmaa Crohnin taudin hoitoon.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Natalizumab Elan Pharma kasutamise kohta Crohni tõve ravis praegu Euroopa Liidus kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme ei korraldata.
Finnish: Natalitsumabi on suunniteltu sitoutumaan tiettyihin integriinityyppeihin (α4β1- ja α4β7-integriinit).
Estonian: Natalisumab on mõeldud seonduma teatavat liiki integriiniga (integriinid α4β1 ja α4β7), mida leidub enamiku leukotsüütide pinnal (valgelibled, mis osalevad põletikulises protsessis).
Finnish: Mihin Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Natalizumab Elan Pharmat kasutada?
Finnish: Ensimmäinen tutkimus vertaili Natalizumab Elan Pharma -hoidon aloittamisen vaikutuksia lumehoidon vaikutuksiin kaikissa 905 potilaassa.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi kõigil 905 patsiendil Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustamist platseeboga (näiv ravim) ravi alustamisega.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Natalizumab Elan Pharma toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Natalizumab Elan Pharman odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Natalizumab Elan Pharma eeldatav toime?
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
Finnish: Mitä Sovrima on?
Estonian: Mis on Sovrima?
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Estonian: Tavaliselt lõppeb täiskasvanute haigus surmaga.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
Finnish: Sovriman tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta.
Estonian: Sovrima efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 48 patsienti.
Finnish: Lausunnon tarkistamisen aikana kuitenkin lääkkeen käyttö rajoitettiin koskemaan vain lapsia.
Estonian: Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist piirati ravimi kasutust ainult lastele.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Estonian: Mis toimub idebenooni kasutamisel kognitiivsete häirete ja Alzheimeri tõve raviks?
Finnish: Alkuperäisen hakemuksen mukaan valmiste oli tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille sekä aikuisille, joiden sairaus on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, ja aikuisille, joilla on kardiomyopatia (sydänlihassairaus).
Estonian: Algses taotluses kavatseti seda kasutada lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel, kelle haigus diagnoositi viimase viie aasta jooksul ja nendel täiskasvanutel, kellel oli kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus).
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Estonian: Sellel on mitmeid sümptomeid, mis järk-järgult süvenevad, sealhulgas raskused käimisel, suutmatus koordineerida liigutusi, lihasnõrkus, kõneprobleemid, südamelihase kahjustus ning suhkurtõbi.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Estonian: Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. novembril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Estonian: 24. juulil 2008 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades Friedreichi ataksia raviks kasutava ravimi Sorvima 150 mg tabletid müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Friedreichin ataksia on perinnöllinen sairaus.
Estonian: Friedreichi ataksia on pärilik haigus.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Estonian: Lisaks ei olnud teadusliku kirjanduse andmed piisavalt kaalukad ega näidanud Sovrima püsivat kliinilist kasu selle haiguse raviks.
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Estonian: 2008. aasta juulis leidis inimravimite komitee, et Sovrima efektiivsust ei ole ühe läbiviidud uuringuga tõendatud.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Sovrima
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda andmast müügiluba Sovrima
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et ettevõtte esitatud teave ei näidanud Sovrima suuremat efektiivsust lastel võrreldes esialgselt pakutud suurema patsientide rühmaga.
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Estonian: Suure reaktiivsusega hapniku vormid kahjustavad pea-, seljaaju- ja närvirakke, samuti südant ja kilpnääret, põhjustades haigussümptomeid.
Finnish: Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Sovrimat kasutada?
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Estonian: Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.
Finnish: Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei toimunud Sovrima kasutamisel märkimisväärset paranemist ei efektiivsuse põhinäitaja ega ka teiste vaadeldud parameetrite järgi hinnates.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Sovrima kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Estonian: Sovrima toimeaine idebenoon on antioksüdant.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Estonian: Friedreichi ataksiaga patsientidel ei ole piisavalt valku nimetusega frataksiin.