FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przeprowadzonych na szczurach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję stwierdzono zmniejszenie płodności u samców.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati fertiilsuse vähenemist isastel rottidel.
Polish: Zawartość strzykawki należy wstrzyknąć do szklanki lub plastikowego pojemnika zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego.
Estonian: Süstal tuleb tühjendada klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia wysięk osierdziowy
Estonian: Südame häired tahhükardia perikardi efusioon
Polish: Bardzo często
Estonian: Aeg-ajalt kuni
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria A lub B według klasyfikacji Child-Pugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 61% i 43%, a wartość CL/F ulegała zmniejszeniu o 33% w porównaniu do zdrowych osobników.
Estonian: Võrreldes tervete inimestega, oli kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (A või B ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused suurenenud vastavalt 61% ja 43% võrra ning CL/F oli vähenenud 33% võrra.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe.
Estonian: Kõikidel üleannustamise juhtudel tuleb rakendada üldiseid toetavaid meetmeid.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania Rapamune i cyklosporyny należy monitorować czynność nerek.
Estonian: Rapamune ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Polish: Dawka nasycająca 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina.
Estonian: 6 mg küllastusannus sisaldab kuni 150 mg alkoholi, mis vastab 3,80 ml õllele või 1,58 ml veinile.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu na szczurach odnotowano częściowo odwracalne zmniejszenie liczby plemników.
Estonian: 13 nädalat väldanud uuring näitas rottide spermatosoidide arvu vähenemist spermas, mis oli osaliselt pöörduv.
Polish: Żelaza tlenek brązowy (E172)
Estonian: Pruun raudoksiid (E172)
Polish: Sacharoza i laktoza
Estonian: Laktoos ja sahharoos
Polish: Wiadomo, że w następstwie długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych mogą wystąpić wtórne nowotwory złośliwe (chłoniaki); u pacjentów odnotowano rzadkie przypadki tych nowotworów.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete pikaajalisel kasutamisel võib teadaolevalt sekundaarselt tekkida pahaloomulisi kasvajaid (lümfoom), mida patsientidel on harva esinenud.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa (pojedyncza dawka 2 mg) z worykonazolem w wielokrotnych dawkach doustnych (400 mg co 12 h przez jeden dzień, następnie 100 mg co 12 h przez 8 dni) u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC syrolimusa średnio 7 i 11 razy.
Estonian: Kui tervetele vabatahtlikele manustati samaaegselt siroliimusega (2 mg ühekordse annusena) suukaudselt mitme annusena vorikonasooli (400 mg iga 12 tunni järel ühe ööpäeva jooksul ning seejärel 100 mg iga 12 tunni järel 8 päeva jooksul), suurenes siroliimuse Cmax keskmiselt 7 korda ning AUC keskmiselt 11 korda.
Polish: Istnieją ograniczone dane wskazujące, że u czarnych biorców przeszczepów nerek (głównie pochodzenia afroamerykańskiego) konieczne było stosowanie większych dawek oraz utrzymywanie większych stężeń minimalnych syrolimusa w celu uzyskania takiej samej skuteczności terapeutycznej, jaką obserwowano u pacjentów nienależących do rasy czarnej.
Estonian: On teataval määral informatsiooni selle kohta, et mustanahalised siiratud neeruga patsiendid (eelkõige afroameeriklased) vajavad suuremaid siroliimuse annuseid ja kontsentratsioone veres, et saavutada sama efektiivsus kui mitte-mustanahaliste puhul.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy należy rozważyć odpowiednie dostosowanie schematu leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: Kui patsiendi vereseerumi kreatiniinitase on kõrgenenud, tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi muutmist.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib siroliimuse kliirens väheneda (vt lõik 5.2).
Polish: Częste modyfikowanie dawki produktu Rapamune na podstawie stężenia syrolimusa przed osiągnięciem stanu stacjonarnego może prowadzić do przedawkowania albo stosowania za małej dawki, gdyż syrolimus ma długi okres półtrwania.
Estonian: Siroliimuse mittestabiilsetel kontsentratsioonidel põhineva Rapamune annuse sageda kohandamisega võib kaasneda üle- või alaannustamine, sest siroliimusel on pikk poolväärtusaeg.
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune oraz w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu, należy stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.5).
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Polish: Nieznany jest wpływ produktu Rapamune na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Rapamune teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Estonian: Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.
Polish: Wyniki podawania produktu Rapamune w postaci tabletek 12 biorcom nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do wyników w grupie dorosłych pacjentów (n = 167) w wieku od 18 do 65 lat.
Estonian: Rapamune tablettide manustamisel 12 siiratud neeruga patsiendile vanuses üle 65 aasta saadi 18- kuni 65-aastaste täiskasvanud patsientidega sarnaseid tulemusi (n=167).
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać, rozgryzać ani dzielić.
Estonian: Ärge purustage tablette, ärge närige neid katki ega jagage osadeks.
Polish: Rekrutację pacjentów do podgrupy z wartością początkową GFR poniżej 40 ml/min przerwano ze względu na zachwianie równowagi zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientide kaasamine kihti, milles arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli vähem kui 40 ml/min, katkestati ohutusalaste nähtude tasakaalustamatuse tõttu (vt lõik 4.8).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 60 ml (ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKI I BUTELKĘ)
Estonian: 60 ml KARBI TEKST (PAKEND SISALDAB SÜSTLAID/PUDELIT)
Polish: W otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym pacjentom po przeszczepie nerek zmieniono lek takrolimus na syrolimus 3 do 5 miesięcy po przeszczepieniu lub, którzy kontynuowali leczenie takrolimusem, nie było znaczącej różnicy w zakresie czynności nerek po 2 latach.
Estonian: Avatud randomiseeritud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, kus siiratud neeruga patsiendid läksid 3...5 kuud pärast siirdamist üle takroliimuselt siroliimusele või jätkasid takroliimuse kasutamist, ei täheldatud 2 aasta möödudes neerude talitluses olulist erinevust.
Polish: Leczenie produktem Rapamune należy optymalizować, zmniejszając stopniowo dawki steroidów i cyklosporyny w mikroemulsji.
Estonian: Ravi Rapamunega peab olema optimeeritud ja kohandatud steroidide ja tsüklosporiini mikroemulsiooni väheneva manustamisskeemiga.
Polish: Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po transplantacji) W zazwyczaj stosowanym schemacie dawkowania podaje się produkt Rapamune, najwcześniej jak to tylko możliwe po przeszczepieniu, w pojedynczej dawce nasycającej 6 mg, a następnie podaje się dawkę 2 mg raz na dobę do czasu uzyskania wyników stężeń terapeutycznych produktu leczniczego (patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki).
Estonian: Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist) Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada ühekordse küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Polish: W randomizowanym badaniu oceniającym stosowanie ramiprylu w porównaniu z placebo w zapobieganiu białkomoczowi u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zamieniono leczenie inhibitorami kalcyneuryny na syrolimus, zaobserwowano różnicę w liczbie pacjentów z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem w ciągu 52 tygodni [odpowiednio 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p=0,073].
Estonian: Ramipriili randomiseeritud hindamisel võrreldes platseeboga proteinuuria ennetamisel siiratud neeruga patsientidel, kes oli toodud üle ravilt kaltsineuriini inhibiitoritega siroliimuse kasutamisele, täheldati 52. nädalaks erinevust biopsiaga kinnitust leidnud ägeda äratõukereaktsiooniga patsientide arvus [vastavalt 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
Polish: Syrolimus hamuje aktywację limfocytów T indukowaną przez większość czynników pobudzających, poprzez blokowanie, zależnego i niezależnego od jonów wapnia, wewnątrzkomórkowego przewodzenia sygnałów.
Estonian: Siroliimus inhibeerib enamiku stiimulite poolt esilekutsutava T-raku aktivatsiooni, blokeerides nii kaltsiumist sõltuvat kui ka kaltsiumist mittesõltuvat rakusisest signaalkaskaadi.
Polish: Do badania włączono 89 pacjentów w 13 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii, z czego 81 pacjentów miało S-LAM, z których z kolei 39 zrandomizowano do grupy otrzymującej placebo, a 42 do grupy otrzymującej Rapamune.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa (89) patsienti kaasati uuringusse, mis viidi läbi 13 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Jaapanis; neist 81 olid S-LAM-iga patsiendid; nendest S-LAM-iga patsientidest 39 patsienti randomiseeriti platseeborühma ja 42 patsienti Rapamune-rühma.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o połowę z uwagi na zmniejszony klirens (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on kliirensi halvenemise tõttu soovitatav vähendada säilitusannust poole võrra (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Polish: Co zawiera lek Rapamune
Estonian: Mida Rapamune sisaldab
Polish: Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Estonian: See alkoholikogus võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele ning rasedatele või imetavatele naistele, lastele ja riskirühmadele, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsientidele.
Polish: Na podstawie danych z literatury stwierdzono, iż u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2 pc. może występować podwyższone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Estonian: Meditsiinilise kirjanduse andmeil võib patsientidel kehamassiindeksiga üle 30 kg/m2 olla haavade ebanormaalse paranemise risk suurem.
Polish: Dlatego nie należy stosować tabletek 0,5 mg jako zastępstwo dla tabletek o innej mocy.
Estonian: Seega ei tohi muu tugevusega tablettide asendamiseks kasutada mitut 0,5 mg tabletti.
Polish: Obecnie w praktyce klinicznej stężenie syrolimusa we krwi pełnej oznacza się dwiema metodami: chromatograficzną i immunologiczną.
Estonian: Praegusel ajal määratakse kliinilises praktikas siroliimuse kontsentratsiooni täisveres nii kromatograafiliste kui ka immuunanalüüsi meetoditega.
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera do 3,17% obj. etanolu (alkohol).
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi).
Polish: Badany schemat leczenia (ciągłe stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny) nie jest wskazany u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.1).
Estonian: Uuritud raviskeem (Rapamune jätkuv kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga) ei ole näidustatud täiskasvanud ega pediaatrilistele patsientidele (vt lõik 4.1).
Polish: W przebiegu LAM dochodzi do nacieczenia tkanki płuc komórkami przypominającymi komórki mięśni gładkich, które charakteryzują się występowaniem mutacji inaktywujących w genach TSC (ang. tuberous sclerosis complex) (komórki LAM).
Estonian: LAM hõlmab kopsukoe infiltratsiooni silelihasrakkudele sarnaste rakkudega, mis kannavad tuberoosse skleroosi kompleksi (TSC) geeni inaktiveerivaid mutatsioone (LAM-rakud).
Polish: U pacjentów z S-LAM włączonych do badania występowała umiarkowanie zaawansowana choroba płuc z początkową wartością FEV1 (średnia ±SD) wynoszącą 49,2 ±13,6% wartości należnej.
Estonian: Uuringusse kaasatud S-LAM-iga patsientidel oli mõõdukalt kaugelearenenud kopsuhaigus ning FEV1 algväärtus oli eeldatava normiga võrreldes 49,2 ± 13,6% (keskmine ± standardhälve).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z wątrobą przeszczepioną de novo stosowanie syrolimusa w skojarzeniu z cyklosporyną lub takrolimusem wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zakrzepicy tętnicy wątrobowej, prowadzącym w większości przypadków do utraty przeszczepu lub zgonu.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus de novo siiratud maksaga patsientidel täheldati siroliimuse kasutamisel koos tsüklosporiini või takroliimusega hepaatilise arteriaalse tromboosi riski tõusu, mis enamasti viis siiriku kaotuse või surmani.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Polish: Po podaniu Rapamune w postaci roztworu doustnego, syrolimus szybko wchłania się, osiągając maksymalne stężenie we krwi u zdrowych osobników po podaniu dawek jednorazowych po upływie 1 godziny, a u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami nerek w fazie stabilizacji, otrzymujących dawki wielokrotne - po upływie 2 godzin.
Estonian: Rapamune suukaudse lahuse manustamise järel imendub siroliimus kiiresti, kusjuures ühekordseid annuseid saavatel tervetel inimestel saabus maksimaalne kontsentratsioon 1 tund pärast manustamist ja korduvaid annuseid saavatel stabiilse siiratud neeruga patsientidel 2 tundi pärast manustamist.
Polish: Sok grejpfrutowy wpływa na metabolizm zachodzący z udziałem CYP3A4 i dlatego należy unikać jego spożywania.
Estonian: Greibimahl mõjutab CYP3A4 poolt vahendatavat metabolismi ning seega tuleb greibimahla vältida.
Polish: Wartości Cmax i AUC werapamilu S-(-) w osoczu były zwiększone 1,5 razy, a wartość tmax zmniejszona o 24%.
Estonian: Plasmas määratud S-(-) verapamiili Cmax ja AUC suurenesid mõlemad 1,5 korda ning tmax vähenes 24%.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których nie stosowano profilaktyki przeciw drobnoustrojom, opisywano przypadki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel, kes ei ole võtnud antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, on esinenud Pneumocystis carinii'st tingitud kopsupõletikku.
Polish: Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę dozującą do załączonego pudełka.
Estonian: Seejärel asetage korgistatud süstal kaasasolevasse kandekarpi.
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze modyfikowanie dawek podczas leczenia podtrzymującego (po odstawieniu cyklosporyny), u większości pacjentów dostosowanie dawki może być oparte na prostej proporcji: nowa dawka produktu Rapamune=obecna dawka × (docelowe stężenie/obecne stężenie).
Estonian: Kui säilitusravi ajal on ka edaspidi vaja annust kohandada (pärast tsüklosporiinravi katkestamist), toimub see enamikul patsientidel lihtsa arvutamise teel: Rapamune uus annus = praegune annus x (sihtmärk-kontsentratsioon/praegune kontsentratsioon).
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu monooleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloksamer 188, -tokoferol, powidon, wosk Carnauba, tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon].
Estonian: Tableti kate: makrogool, glütserüülmonooleaat, farmatseutiline glasuur, kaltsiumsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, titaandioksiid, poloksameer 188, alfatokoferool, povidoon, karnaubavaha, trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
Estonian: Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise.
Polish: Zalecane minimalne stężenia cyklosporyny w okresie pierwszych 2-3 miesięcy po przeszczepieniu wynoszą 150-400 ng/ml (oznaczanie metodą z użyciem przeciwciał monoklonalnych lub inną równoważną metodą) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon on 2...3 kuu vältel pärast siirdamist 150...400 ng/ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus) (vt lõik 4.5).
Polish: 30 tabletek drażowanych 100 tabletek drażowanych
Estonian: 30 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti
Polish: Rapamune jest wskazany do stosowania w leczeniu sporadycznej limfangioleiomiomatozy z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Rapamune on näidustatud kasutamiseks sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga patsientide raviks, kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev kopsufunktsioon (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Po 2 latach częstość występowania nowotworów złośliwych, niebędących czerniakiem, była znacząco mniejsza w grupie, w której zmieniono inhibitory kalcyneuryny na Rapamune, w porównaniu z grupą, w której kontynuowano podawanie inhibitorów kalcyneuryny (1,8% i 6,9%).
Estonian: 2 aasta möödumisel oli naha mittemelanoomsete pahaloomuliste kasvajate määr Rapamunele üle läinud rühmas oluliselt madalam kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas (1,8% ja 6,9%).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Estonian: Patsiente, kellel oli sama biopsia korral nii antikehadest kui ka T-rakkudest tingitud äratõukereaktsioon, võeti kummaski kategoorias ühe korra arvesse.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: Po upływie od 10 do 20 dni należy oznaczyć minimalne stężenie syrolimusa w pełnej krwi i, zależnie od wyniku, dostosować dawkę w taki sposób, aby stężenie to utrzymywało się między 5 a 15 ng/ml.
Estonian: 10...20 päeva jooksul tuleb mõõta siroliimuse kontsentratsiooni täisveres ja kohandada annust nii, et kontsentratsioon jääks vahemikku 5...15 ng/ml.
Polish: Produkty immunosupresyjne (dotyczy wyłącznie pacjentów po przeszczepieniu nerki) W badaniach klinicznych syrolimus był podawany jednocześnie z następującymi substancjami: takrolimusem, cyklosporyną, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kortykosteroidami oraz przeciwciałami cytotoksycznymi.
Estonian: Immunosupressiivsed ained (ainult siiratud neeruga patsiendid) Siroliimust on manustatud kliiniliste uuringute käigus samaaegselt järgmiste ainetega: takroliimus, tsüklosporiin, asatiopriin, mükofenolaatmofetiil, kortikosteroidid, tsütotoksilised antikehad.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich badań produktu Rapamune u pacjentów po przeszczepieniu nerki z dużym ryzykiem immunologicznym i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Rapamune mõju ei ole piisavalt uuritud kõrge immunoloogilise riskiastmega siiratud neeruga patsientidel, seepärast ei ole ravimi kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav (vt lõik 5.1).
Polish: Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy plastik) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.
Estonian: Iga pakend sisaldab: üht (merevaikkollasest klaasist) pudelit 60 ml Rapamune lahusega, üht süstlaadapterit, 30 (merevaikkollast plastist) doseerimissüstalt ja üht süstla kandekotti.
Polish: Jeżeli konieczne jest uzyskanie znacznego zwiększenia wartości minimalnego stężenia syrolimusa, oprócz nowej dawki podtrzymującej należy rozważyć zastosowanie dawki nasycającej: dawka nasycająca produktu Rapamune=3 × (nowa dawka podtrzymująca - obecna dawka podtrzymująca).
Estonian: Lisaks uuele säilitusannusele tuleb arvutada välja ka küllastusannus, kui see on vajalik siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni märkimisväärseks suurendamiseks: Rapamune küllastusannus = 3 x (uus säilitusannus - praegune säilitusannus).
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, częstość występowania ostrego odrzucania oraz liczba zgonów u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo, leczonych syrolimusem, mykofenolanem mofetylu (MMF), kortykosteroidami i antagonistą receptora IL-2, były znacząco wyższe, niż u pacjentów leczonych inhibitorem kalcyneuryny, MMF, kortykosteroidami i antagonistą receptora IL-2 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises kliinilises uuringus olid siroliimuse, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga ravitud de novo siiratud neeruga patsientidel oluliselt suuremad ägedad äratõukemäärad ja arvuliselt suurem suremus kui patsientidel, keda raviti kaltsineuriini inhibiitori, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga (vt lõik 4.4).
Polish: 1 łącznik do pobierania roztworu do strzykawki 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Estonian: 30 annustamissüstalt 1 süstlaadapter 1 kaasaskantav karp
Polish: Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.
Estonian: Rapamune on ainult suukaudseks manustamiseks.
Polish: Z tego względu dawka syrolimusa była około 4-krotnie wyższa, aby zrównoważyć zarówno brak interakcji farmakokinetycznych z cyklosporyną (zwiększenie 2-krotne), jak również zwiększone zapotrzebowanie na immunopresję wynikającą z braku cyklosporyny (zwiększenie 2-krotne).
Estonian: Seega oli siroliimuse annus ligikaudu 4 korda suurem, et kindlustada tsüklosporiini ärajätmisest põhjustatud raviefekti langus, mis tekib farmakokineetilise koostoime puudumisest tsüklosporiiniga (2-kordne tõus) ning tsüklosporiini puudumisest tingitud suurenevast immuunsupressiivse toime vajadusest (2-kordne tõus).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z S-LAM
Estonian: S-LAM-iga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed
Polish: Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy.
Estonian: Rapamune sisaldab 86,4 mg laktoosi ja kuni 215,8 mg sahharoosi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji o znanym, szkodliwym wpływie na czynność nerek.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kõikide teiste neerufunktsiooni kahjustada võivate ainete manustamisel.
Polish: W badaniu, w którym oceniano zmianę z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki, często obserwowano zwiększone wydalanie białka w moczu w okresie 6 do 24 miesięcy po zmianie na Rapamune (patrz punkt 5.1).
Estonian: Uuringus, milles hinnati üleminekut kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune kasutamisele säilitavat ravi saavatel siiratud neeruga patsientidel, täheldati valgu uriiniga eritumise suurenemist 6 kuni 24 kuu möödumisel pärast üleminekut Rapamune kasutamisele (vt lõik 5.1).