FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Polish: Preparat Pramipexole Teva stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos näin käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 23 heinäkuuta 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2008
Finnish: Kehosi vaste Prandin-tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Polish: Reakcja organizmu na Prandin może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:
Finnish: Mitä Prandin sisältää
Polish: Co zawiera lek Prandin
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Prandin niż zalecił lekarz.
Finnish: Repaglinidilla ja muilla verenglukoosia alentavilla lääkeaineilla saadun kokemuksen perusteella on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000); nieznane (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Prandin on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
Polish: Prandin jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prandin
Polish: Lek Prandin a inne leki
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
Finnish: Prandin-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.
Polish: Wykazano, że Prandin obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
Finnish: Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Prandin-hoitoa.
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Prandin.
Finnish: Prandin-tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.
Polish: Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
Finnish: Prandin 0,5 mg tabl.
Polish: prandin 0,5 mg
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Prandinvalmistetta (ks. Älä ota Prandin-tabletteja).
Polish: Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Prandin),
Finnish: Miten Prandin-tabletteja otetaan
Polish: Jak stosować lek Prandin
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Sól potasowa polakryliny Powidon (poliwidon) Glicerol 85%
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin).
Finnish: Jos haluat muuttaa hoitoasi, on tärkeää, että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Prandin-valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Polish: Prandin nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Prandin 1 mg tabl.
Polish: prandin 1 mg
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä olevista kohdista koskee sinua.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas Prandin nie powinien być stosowany.
Finnish: Prandin alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Prandin z alkoholem
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja Miten Prandin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Prandin-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin Jak stosować lek Prandin
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prandin-valmistetta:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Prandin należy zwrócić się do lekarza:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 2 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A prandin 2 mg
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Prandin-valmistetta ei suositella sinulle.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Finnish: Prandin 0,5 mg tabletit Prandin 1 mg tabletit Prandin 2 mg tabletit
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prandin 0,5 mg tabletki Prandin 1 mg tabletki Prandin 2 mg tabletki
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin (kerta-annos, 0,5 mg) kanssa samanaikaisesti annosteltu deferasiroksi (30 mg/kg/vrk, 4 päivää), kohtalainen CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymin inhibiittori, kasvatti vertailuryhmään nähden systeemistä altistumista repaglinidille (AUC) 2,3-kertaiseksi (90 % CI [2.03-2.63]), Cmax-arvoa 1,6-kertaiseksi (90 % CI [1.421.84]) ja alensi vähän mutta merkitsevästi verenglukoosiarvoja.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [ 1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Finnish: • jos otat liikaa Prandin-tabletteja
Polish: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku Prandin;
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa Prandin-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
Polish: Zdolność Prandin do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Finnish: 90 tabl.
Polish: 16 mg.
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
Polish: • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Finnish: Prandin-tablettien säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Prandin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabletit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki
Finnish: Voit ottaa Prandin-valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt.
Polish: Prandin może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Polish: EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Finnish: Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
Polish: Leczenie lekiem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Finnish: Prandin-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla.
Polish: Prandin stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. elokuuta 2003 ja 18. elokuuta 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä 2156 potilasta sai Prandinia.
Polish: We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Finnish: Prandin annetaan ennen aterioita, tavallisesti alle 15 minuuttia ennen pääateriaa.
Polish: Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prandinia varten Novo Nordisk A/S:lle 29. tammikuuta 2001.
Polish: W dniu 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg, keltainen: 1 mg, persikanvärinen: 2 mg.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białych: 0,5 mg, żółtych: 1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PRANDIN EPAR-tiivistelmä yleisölle
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRANDIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Prandin sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
Polish: Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeriarvoja pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów poziomu glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Polish: W badaniu, w którym preparat Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa Prandinia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Polish: W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Finnish: Prandinin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien, astman ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
Polish: Dawka leku Prandin może wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Finnish: Muuta tietoa Prandinista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
Finnish: Mitä Prandin on?
Polish: Co to jest Prandin?
Finnish: Prandinia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (lääkkeen vaikutustapa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä (teho 2-tyypin diabeteksen hoidossa) kokeessa.
Polish: Preparat Prandin oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie kontrolować insuliny.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Polish: W badaniach mierzono stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
Polish: W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu Prandin w połączeniu z metforminą.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Prandinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prandin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
Finnish: Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: Preparat Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Finnish: Miten Prandin vaikuttaa?
Polish: Jak działa Prandin?
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących również gemfibrozyl (lek stosowany w obniżaniu poziomu tłuszczy we krwi).
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Polish: Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Polish: Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Finnish: Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
Finnish: Mitä riskejä Prandiniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prandin?
Finnish: Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on 1-tyypin (insuliinista riippuvainen) diabetes, ja joilla ei ole ‘C-peptidiä' veressä (1-tyypin diabeteksen markkeri).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (insulinozależną), u których nie występuje we krwi „peptyd C".
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla Prandin sai aikaan merkittävän ateriaan liittyvän insuliinivasteen 30 minuutissa, mikä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
Polish: W ciągu 30 min. od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem preparatu Prandin zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek, dzięki czemu efekt obniżenia poziomu glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku.
Finnish: Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Finnish: Miksi Prandin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?
Finnish: Täydellinen EPAR on saatavilla täällä
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prandin znajduje się: tutaj.
Finnish: Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
Polish: Preparat Prandin można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Finnish: suositteli myyntiluvan myöntämistä Prandinille (lääkevalmiste voidaan toimittaa lääkärien saataville).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
Polish: Preparatu Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Polish: Preparat Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): repaglinid
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
Polish: NovoNorm/Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach zawierających 0,5 mg, 1 mg i 2 mg substancji czynnej repaglinidu.
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
Polish: ©EMEA 2006
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Finnish: Lontoossa 18.10.2006 Asiak.
Polish: Londyn, 18 października 2006 r. Nr ref. dokumentu:
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI W SPRAWIE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVONORM/PRANDIN
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Polish: Procedura wydania opinii przez CHMP trwa standardowo 90 dni od dnia otrzymania wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Finnish: Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimillä insuliinista riippumaton diabetes mellitus tai aikuistyypin diabetes.
Polish: Cukrzyca typu 2 zwana jest także cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?
Polish: Co to jest NovoNorm/Prandin?
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.