FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on seurattava myasthenia graviksen kliinisen tilan ja muiden sellaisten sairauksien pahenemisen varalta, joihin antikolinergiset vaikutukset saattavat vaikuttaa haitallisesti.
Icelandic: Fylgjast verður með sjúklingum vegna versnandi klínísks ástands vöðvaslensfárs og annars ástands sem gæti versnað með andkólínvirkum áhrifum.
Finnish: Muita vaikutuksia ovat liikekoordinaation heikkeneminen (ataksia), tahattomat silmänliikkeet (nystagmus eli silmävärve), lihasten liiallinen supistuminen (dystonia), näön sumentuminen sekä muutokset lihasten reflekseissä.
Icelandic: Önnur áhrif eru meðal annars ósamhæfing hreyfinga (hreyfiglöp), ósjálfráðar augnhreytingar (augntin), ofurvöðvaspenna (vöðvaspennutruflun), óskýr sjón og breytingar á vöðvaviðbrögðum.
Finnish: Kinidiinin hydroksyloituja metaboliitteja on useita.
Icelandic: Það eru nokkur hýdroxýleruð umbrotsefni kínidíns.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12:lle lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (Child-Pughin asteikon mukaisesti, kuusi potilasta kummassakin ryhmässä) annettiin yhdistelmäannos dekstrometorfaania (23 mg) ja kinidiiniä (26 mg) kahdesti päivässä, potilaita vertailtiin yhdeksään terveeseen koehenkilöön (joiden sukupuoli, ikä ja paino vastasivat maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC- ja Cmax-arvot sekä puhdistuma olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Icelandic: • koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Finnish: Kinidiinikomponentin tehtävänä on estää CYP2D6-entsyymiä, jotta saavutetaan suurempi altistus dekstrometorfaanille kuin sitä yksinään annettuna.
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi), hermoston häiriöt (kuten huimaus, päänsärky, uneliaisuus) ja väsymys.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on ollut kinidiiniin, kiniiniin tai meflokiiniin liittyvä trombosytopenia, hepatiitti, luuydinlama tai lupuksen kaltainen oireyhtymä (katso kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðflagnafæð af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns, lifrarbólgu, bælingu beinmergs eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.4).
Finnish: PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus.
Icelandic: Þynna úr glæru PVC plasti með álþynnuinnsigli.
Finnish: Farmakogenomiikka
Icelandic: Lyfjaerfðafræði
Finnish: Aktiivihiilen antaminen tavanomaisella annoksella 1 g/kg 2-6 tunnin välein liuoksena, joka sisältää vesijohtovettä 8 ml/kg , voi lisätä kinidiinin systeemistä eliminaatiota.
Icelandic: fresti hrært upp í vökva með 8 ml/kg af kranavatni gæti aukið brotthvarf kínidíns úr líkamanum.
Finnish: Munuaispuhdistumaan sisältyy sekä glomerulusfiltraatio että aktiivinen eritys munuaistiehyiden kautta, jota ohjaa (pH-riippuvainen) tubulaarinen takaisinimeytyminen.
Icelandic: Úthreinsun um nýru felur í sér bæði gaukulsíun og virka pípluseytingu, sem stjórnað er með (pH-háðu) endurfrásogi í píplum.
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidilla ja kinidiinisulfaatilla tehdyissä alkio-sikiötutkimuksissa ja kehitystoksisuustutkimuksissa (rotilla ja kaneilla) havaittiin poikkeavuuksia keskisuurilla ja suurilla annoksilla; rotilla luutuminen väheni pienimmällä annoksella, joka on noin 1-50 -kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg päivässä mg/m2:n mukaan).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra (rottur og kanínur) með dextrómetorfani hýdróbrómíði/kínidín súlfati sást við miðlungsstóra og stóra skammta gallar sem voru minnkuð beinmyndun við minnsta skammt hjá rottum, sem er u.þ.b. 1 og 50 sinnum skammtur fyrir menn sem nemur 30/18 mg/dag byggt á mg/m á dag, í þessari röð.
Finnish: Kinidiinin eliminaatiota viivästyttävien lääkkeiden (simetidiinin, hiilihappoanhydraasin estäjien, tiatsididiureettien) käyttö on keskeytettävä, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
Finnish: Kinidiini on mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Icelandic: Kínidín er öflugur CYP2D6 hemill.
Finnish: Toteutettiin kaksi vaiheen III lisätutkimusta, joissa käytettiin suuremmista annoksista koostuvaa yhdistelmää (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg).
Icelandic: Tvær viðbótar fasa III rannsóknir voru gerðar með stærri skammtasamsetningu af dextrómetorfani 23 mg/kínidíni 26 mg.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden päätetapahtumia olivat nauru- ja itkukohtausten lukumäärä (pseudobulbaariset affektikohtaukset) sekä potilaan pistemäärä CNS-LS-asteikolla (Center for Neurologic Studies - Lability Scale).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Finnish: Flekainidin, klorpromatsiinin tai haloperidolin ja myös QT-aikaa pidentävien CYP2D6:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun flekaíníðs, klórópróomasíns eða halóperidóls, sem eru einnig CYP2D6 hvarfefni sem lengja QT bil, skal fara fram með varúð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, joskin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Þess vegna er ekki talin þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi þó að hafa skuli í huga aukið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Vain NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Läpipainopakkaus on valmistettu PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta, ja se sisältää 13 kovaa kapselia.
Icelandic: Þynnupakkningar eru úr glæru PVC plasti með álþynnuinnsigli og innihalda 13 hörð hylki.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos koet vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristukset ja nykiminen, ruumiinlämmön kohoaminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram koma alvarleg einkenni á borð við æsing, háan blóðþrýsting, óeirð, vöðvakrampa og vöðvasamdrætti, háan líkamshita, mikinn svita, hroll og skjálfta.
Finnish: Dekstrometorfaania ja kinidiiniä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Dextrómetorfan/kínidín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet yksittäisen ja toistuvan yhdistelmäannoksen NUEDEXTA 23 mg/9 mgvalmistetta, he altistuivat dekstrometorfaanille noin 20 kertaa enemmän kuin potilaat, joille annettiin dekstrometorfaania ilman kinidiiniä.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna samsetta skammta af NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, fékk rannsóknarþýðið næstum 20-falda aukningu útsetningar fyrir dextrómetorfani samanborið við einstaklinga sem fengu dextrómetorfan án kínidíns.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin (23 mg/26 mg ja 46 mg/53 mg, seitsemän peräkkäistä annosta) supraterapeuttisten annosten vaikutuksia QTc-ajan pitenemiseen arvioitiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa vertailututkimuksessa, jossa oli ylimääräinen avoin positiivinen vertailuryhmä (400 mg moksifloksasiini).
Icelandic: Áhrif skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar af dextrómetorfani /kínidín (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í slembivalinni, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og víxlun og að auki opnum jákvæðum samanburðararmi (400 mg moxifloxasín) hjá 36 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (hermoihin ja lihaksiin kohdistuva autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsyvyyttä).
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
Finnish: Avoimeen 12 kuukauden mittaiseen turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin myös suuremmista annoksista koostuvaa dekstrometorfaanin (23 mg) ja kinidiinin (26 mg) yhdistelmää, osallistui 553 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joilla oli 34 erilaista neurologista sairautta.
Icelandic: Í 12 mánaða opinni rannsókn á öryggi var notaður stærri skammtur af samsetningunni dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg hjá 553 einstaklingum með PBA í tengslum við þrjátíu og fjóra mismunandi taugakvilla.
Finnish: • epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahan limakalvon tulehdus (gastriitti), suun puutuminen ja tuntohäiriöt, peräaukon kipu, kuiva kieli
Icelandic: • óeðlilegar hægðir, meltingartruflun, bólga í magavegg (magabólga), doði og óeðlileg tilfinning í munni, endaþarmsverkur, þurr tunga
Finnish: • sappikivet, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali tulos maksan toimintatestistä
Icelandic: • gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Finnish: Tämä koskee potilaita, joiden perheessä on ollut poikkeavia QT-aikoja, potilaita, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä samanaikaisesti sekä potilaita, joilla on vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja/tai vasemman kammion vajaatoiminta (LVD).
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Icelandic: Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg:
Finnish: NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og TCA-lyfja (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Yleinen (≥1/100 - <1/10)
Icelandic: • algengar (≥1/100 til <1/10)
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
Icelandic: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4 í netbólum úr lifur í mönnum við allt að 5 µM styrk.
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Finnish: • Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi estämällä sen hajoamisen maksassa.
Icelandic: Kínidín eykur magn dextrómetorfans í líkamanum, með því að hamla niðurbroti dextrómetorfans um lifur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttava lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX59
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Finnish: NUEDEXTAa käytetään pseudobulbaarisen affektin eli aikuisten pakkoitku- ja pakkonaurukohtausten hoitoon.
Icelandic: NUEDEXTA er notað við meðferð á sýndarmænukylfutruflun (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum.
Finnish: Astenia, ärtyneisyys
Icelandic: • niðurgangur, ógleði
Finnish: Miten NUEDEXTAa otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Finnish: Muita mahdollisia reaktioita ovat ihottuma, bronkospasmi, imusolmukesairaus, hemolyyttinen anemia, verisuonitulehdus, uveiitti, angioedeema, agranulosytoosi, sicca-oireyhtymä, lihaskipu, luurankolihasentsyymien kohonneet seerumipitoisuudet ja keuhkotulehdus.
Icelandic: Önnur tengsl eru meðal annars útbrot, berkjukrampi, eitlastækkun, rauðalosblóðleysi, smáæðabólga, æðahjúpsbólga, ofsabjúgur, kyrningahrap, sicca-heilkenni, vöðvaverkur, hækkuð beinagrindarvöðvaensín í sermi og lungnabólga.
Finnish: Lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta käsittelevässä tutkimuksissa suurempi yhdistelmäannos dekstrometorfaania/kinidiiniä (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg) lisättiin paroksetiiniin vakaassa tilassa.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja var stærri skammtasamsetningu dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg) bætt við paróxetín við stöðugt ástand.
Finnish: NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava heti, jos trombosytopeniaa ilmenee, ellei tiedetä varmasti, ettei se liity lääkkeeseen.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA tafarlaust ef fram kemur blóðflagnafæð, nema ef blóðflagnafæðin sé klárlega ekki af völdum lyfsins.
Finnish: • matkapahoinvointi, korvien soiminen (tinnitus)
Icelandic: • óvenju mikinn vöðvastirðleika (síspennu,)
Finnish: NUEDEXTA saattaa vähentää huomattavasti sellaisten aihiolääkkeiden tehoa, joiden vaikutusta välittävät CYP2D6:n tuottamat metaboliitit (esimerkiksi kodeiini ja hydrokodoni, joiden kipua lievittävät ja yskänärsytystä hillitsevät vaikutukset näyttävät olevan morfiini- ja hydromorfiinivälitteisiä).
Icelandic: Áhrif forlyfja með verkun tengda umbrotsefnum sem til verða fyrir milligöngu CYP2D6 (til dæmis kódein og hýdrókodón, en verkja- og hóstastillandi áhrif þeirra virðast vera fyrir milligöngu morfíns annars vegar og hýdrómorfóns hins vegar), geta minnkað umtalsvert af völdum NUEDEXTA vegna hömlunar CYP2D6 og þar af leiðandi skerðist myndun virka umbrotsefnisins.
Finnish: Pakkauskoko: 60 kapselia.
Icelandic: 60 hylki
Finnish: Epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, suun hypestesia, suun parestesia, proktalgia, kuiva kieli
Icelandic: Óeðlilegar hægðir, meltingartruflanir, magabólga, vannæmi í munni, náladofi í munni, endaþarmsverkur, þurr tunga
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on toimimaton CYP2D6-entsyymi (eli potilailla, joita kutsutaan hitaiksi metaboloijiksi).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með óvirkt CYPD2D6 ensím, sem vísað er til sem sjúklinga með hæg umbrot (Poor Metabolizers eða PMs).
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön pii Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoðulausn
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo + 1 ruisku injektiopulloa + 2 ruiskua
Icelandic: + 1 sprauta
Finnish: Kauppanimi
Icelandic: Heiti
Finnish: Päivät 5, 14 ja 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Finnish: Dublin 15 - Irlanti
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Finnish: (Katso kohta 2.)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Finnish: Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Finnish: Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Finnish: NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Finnish: EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin.
Icelandic: EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt.
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Finnish: ≤ vuosi 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Finnish: Belatasepti, LI
Icelandic: Belatacept LI
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Finnish: NULOJIXia ei saa käyttää silikonoitujen ruiskujen kanssa sakkamuodostuksen välttämiseksi (ks. kohta 6.6).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
Finnish: Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm).
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Belatasepti, MI n = 477
Icelandic: Belatacept MI N= 477
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Finnish: 4 viikon välein (±3 vrk), elinsiirtoa seuraavan viikon 16 lopusta alkaen
Icelandic: 4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígræðslu
Finnish: Näin vältät sakkamuodostuksen (ks. kohta 6.2).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.2).
Finnish: PTLD ilmenee NULOJIX-hoidon yhteydessä useimmiten aivoissa ja voi johtaa kuolemaan.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Finnish: Sekoita infuusiosäiliön sisältö varovasti.
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
Finnish: Vuosi 3
Icelandic: 3 ár
Finnish: Useimmat tapahtumat eivät olleet vakavia, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eivätkä uusiutuneet.
Icelandic: Yfirleitt var ekki um alvarleg tilvik að ræða heldur væg eða í meðallagi alvarleg og komu ekki fram aftur.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Päänsärky
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Finnish: NULOJIX-hoidon lopettamispäätös tulee tehdä yhdessä lääkärin kanssa; sinulle aloitetaan yleensä jokin toinen hoito.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað 2.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: *Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Finnish: Belatasepti, LI n = 472
Icelandic: Belatacept LI N= 472
Finnish: Siklosporiini n = 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Finnish: NULOJIX-hoitopäivät:
Icelandic: Dagsetning NULOJIX meðferðar:
Finnish: Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
Icelandic: Í öryggiskortinu eru gagnlegar upplýsingar fyrir þig og upplýsir aðra lækna um að þú sért með ígrætt nýra og á öflugu lyfi sem heldur nýranu starfandi.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja hoito voivat lieventää PML:n vaikutusta.
Icelandic: Snemmgreining og meðferð getur dregið úr áhrifum innlyksuheilabólgu (PML).
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe
Icelandic: Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
Finnish: **PTLD-seurannan mediaanikesto oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 199 päivää MI-ryhmässä, 1 206 päivää LI-ryhmässä ja 1 139 päivää siklosporiiniryhmässä.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen ja verenpaine
Icelandic: Nýtilkomin sykursýki og blóðþrýstingur
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að belatacept hafi áhrif á P450 sýtókróm ensím, í gegnum áhrif á frumuboða.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Finnish: Kuolleiden suurempi osuus tutkimuksen 2 LI-ryhmässä johtui pääasiassa kasvaimista (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, siklosporiini: 2,3 %).
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Icelandic: Natríumtvíhýdrogenfosfat einhýdrat Natríumklóríð