FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
Danish: • Engangssprøjten fjernes derefter, og indholdet i infusionsposen blandes forsigtigt ved at vende posen på hovedet flere gange.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže potom vytiahnuť a obsah infúzneho vaku jemne zmiešať otočením vaku niekoľkokrát.
Danish: Infusionsposen skal nøje inspiceres for at sikre, at den ikke indeholder partikler.
Slovak: Vak sa musí opatrne preskúmať na uistenie, že tam nie sú žiadne čiastočky.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml suspension indeholder 0,54 g saccharose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,54 g sacharózy.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket dosis af voriconazol bliver næsten 80% af radioaktiviteten genfundet i urinen efter gentagne intravenøse doser, og 83% i urinen efter gentagne orale doser.
Slovak: Po podaní značkovaného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
Danish: • invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)
Slovak: • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus spp.)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering, som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken (se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
Danish: De skal tage suspensionen mindst én time før eller 2 timer efter et måltid
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Danish: • Astemizol (medicin mod allergi)
Slovak: • astemizol (používa sa pri alergii)
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug.
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte.
Danish: I et oralt enkeltdosisstudie (200 mg) hos patienter med normal nyrefunktion og mild (kreatinin clearance 41-60 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <20 ml/min) var voriconazols farmakokinetik ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion.
Slovak: V klinickej štúdii s jednou perorálnou dávkou (200 mg) u jedincov s normálnou renálnou funkciou a s miernym (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) až závažným (klírens kreatinínu < 20 ml/min) renálnym poškodením nebola farmakokinetika vorikonazolu renálnym poškodením signifikantne ovplyvnená.
Danish: Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUC), end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Danish: • Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Slovak: • alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)
Danish: Færdigblandet suspension:
Slovak: Pripravená suspenzia:
Danish: Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Danish: For patienter med ICC var procentsatsen for det globale respons ved EOT 85,7 % (6/7), og for patienter med EC var procentsatsen for det globale respons ved EOT 70 % (7/10).
Slovak: Výskyt globálnej odpovede bol 85,7 % (6/7) v bode EOT, t.j. v bode ukončenia liečby (EOT, end of therapy) u pacientov s ICC a 70 % (7/10) v bode EOT u pacientov s EC.
Danish: In vitro aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazolkoncentrationer i området fra 0,05 til 2 g/ml.
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. a Histoplasma capsulatum, pričom väčšina kmeňov bola inhibovaná vorikonazolom v rozmedzí koncentrácií od 0,05 do 2 g/ml.
Danish: VFEND indeholder saccharose
Slovak: VFEND obsahuje sacharózu
Danish: Dosisreduktion af benzodiazepiner bør overvejes.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky benzodiazepínov.
Danish: Undersøgelser forhøjet serumkreatinin forhøjet serumcarbamid, forhøjet kolesterol i blodet
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Danish: Interaktionsskema
Slovak: Tabuľka interakcií
Danish: Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt, at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med VFEND og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Danish: Studier in vitro viser at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmerne og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hiv-proteasehæmmere.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteázy a metabolizmus vorikonazolu môže byť tiež inhibovaný inhibítormi HIV proteázy.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens skal omhyggeligt monitoreres for lægemiddeltoksicitet (se pkt.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se neden for og pkt.
Slovak: Tam, kde prichádza do úvahy tiež možnosť, že vorikonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných izoenzýmami CYP3A4 (niektoré antihistaminiká, chinidín, cisaprid, pimozid), je ich súčasné podávanie kontraindikované (pozri nižšie a časť 4.3).
Danish: Patienter under 40 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug - se indlægsseddel.
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Warfarin (30 mg enkelt-dosis, administeret sammen med 300 mg BID voriconazol) [CYP2C9-substrat]
Slovak: Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID) [substrát CYP2C9]
Danish: Dette omfatter tilfælde af icterus, hepatitis og leversvigt, der førte til dødsfald (se pkt.
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Danish: • Når sprøjten igen er påsat den blå port på infusionsposen, tømmes sprøjtens indhold tilbage i infusionsposen, og den endelige voriconazol-infusionsvæske på 0,5-5 mg/ml fremkommer.
Slovak: Keď je už injekčná striekačka znovu spojená s modrým portom infúzneho vaku, obsah sa potom vyprázdni do infúzneho vaku z injekčnej striekačky, aby sa poskytol finálny roztok vorikonazolu obsahujúceho 0,5 - 5 mg/ml.
Danish: Når VFEND-infusionen er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter.
Slovak: Po dokončení infúzie VFENDU sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intrevenóznych liekov.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende flere hætteglas for at få det fornødne volumen VFEND koncentrat til den aktuelle legemsvægt ud fra nedenstående skema, skal der anvendes flere infusionssæt.
Slovak: Ak požadovaný objem VFEND koncentrátu ako je opísaný v tabuľke nižšie vyžaduje použitie viacnásobných injekčných liekoviek na zabezpečenie požadovanej dávky podľa telesnej hmotnosti, potom sa majú použiť viacnásobné infúzne kity.
Danish: Artsbestemmelse af svampekultur og andre relevante laboratorieundersøgelser (serologi, histopatologi) bør foretages før behandling for at isolere og identificere de sygdomsfremkaldende mikroorganismer.
Slovak: Mykologické kultivačné vyšetrenie, ako i ďalšie laboratórne vyšetrenia (sérológia, histopatológia) sa musia vykonať pred začiatkom liečby, aby sa mohol identifikovať pôvodca infekcie.
Danish: Efter færdigblanding bør VFEND oral suspension kun anvendes ved at bruge doseringssprøjten, der findes i hver pakning.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má VFEND perorálna suspenzia podávať len pomocou injekčnej striekačky na perorálne podanie, ktorá sa dodáva v každom balení.
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 2 filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienter er på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Danish: Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID,
Slovak: V porovnaní s vorikonazolom 200 mg BID,
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var synsnedsættelse, pyreksi, udslæt, opkastning, kvalme, diarré, hovedpine, perifere ødemer, abnorme leverfunktionstests, åndedrætsbesvær og abdominalsmerter.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Danish: De skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid.
Slovak: Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2°C-8°C.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Danish: VFEND tabletter indeholder lactose, og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
Slovak: Tablety VFEND obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Danish: Hvis De er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret)
Slovak: • everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)
Danish: Serumkreatininniveauer bør nøje følges hos disse patienter, og såfremt der opstår stigninger, bør det overvejes at skifte til oral behandling med voriconazol (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu (pozri časť
Danish: Voriconazol bør indgives med forsigtighed hos patienter med potentiel proarytmiske tilstande, såsom:
Slovak: Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
Danish: I dette tilfælde anbefales intravenøs administration af voriconazol.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča intravenózne podávanie vorikonazolu.
Danish: Hos den pædiatriske population ses en højere hyppighed af leverenzymstigninger (se pkt.
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Danish: Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis)
Slovak: Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationer af voriconazol signifikant (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Danish: Eksfoliative kutanreaktioner
Slovak: Exfoliatívne kožné reakcie
Danish: Methadon (32-100 mg QD) [CYP3A4-substrat]
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Danish: Diclofenac (50 mg enkeltdosis)
Slovak: Diklofenak (50 mg jednorazová dávka)
Danish: Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP-hæmmer og øger gastrisk pH]
Slovak: Cimetidín (400 mg BID) [nešpecifický inhibítor CYP450 a zvyšuje pH žalúdka]
Danish: VFEND bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, VFEND sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Danish: Udskillelsen af voriconazol i mælk er ikke undersøgt.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Danish: Administration VFEND filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Danish: • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Slovak: • deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
Danish: Voriconazols primære virkningsmåde er hæmning af fungal CYP-medieret 14-α-lanosteroldemethylering, der er et vigtigt trin i biosyntesen af fungal ergosterol.
Slovak: Hlavný spôsob účinku vorikonazolu spočíva v inhibícii demetylácie 14-alfa-lanosterolu sprostredkovanej mykotickým cytochrómom P450, nevyhnutného kroku v biosyntéze mykotického ergosterolu.
Danish: 9 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 350 mg 2 gange dagligt.
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Danish: • Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
Slovak: • cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
Danish: Farmakokinetikken af oralt indgivet voriconazol er ikke påvirket af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika perorálne podaného vorikonazolu pri renálnom poškodení nie je ovplyvnená.
Danish: Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer i tabellen nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol opløsning på 0,5-5 mg/ml.
Slovak: Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti sú uvedené v tabuľke nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner som efelider, lentigo og aktinisk keratose er rapporteret, især under langtidsbehandling (se pkt.
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Det anbefales, at VFEND indgives over 1-3 timer med en maksimal hastighed på 3 mg/kg/time.
Slovak: VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Danish: Fjern det børnesikrede låg.
Slovak: Odstráňte uzáver s detskou poistkou.
Danish: Bivirkningernes sværhedsgrad var generelt mild til moderat.
Slovak: Závažnosť týchto nežiaducich reakcií bola vo všeobecnosti mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Danish: Hvis der opstår fototoksiske reaktioner, bør der søges multidisciplinær rådgivning, og patienten bør henvises til dermatolog.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VFENDOM a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Danish: Prækliniske data vedrørende hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND tyder på at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser.
Slovak: Predklinické výsledky testovania toxicity intravenózneho vehikula SBECD pri opakovaných dávkach odhalili jeho hlavné účinky, ktorými sú vakuolizácia epitelu v močových cestách a aktivácia makrofágov v pečeni a pľúcach.
Danish: VFEND oral suspension indeholder saccharose og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, sucrase-isomaltasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
Slovak: VFEND perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, a preto sa nemá podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - fruktózovou intoleranciou, sacharázo-izomaltázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Danish: Dosisreduktion af methadon kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sinusitis pseudomembranøs colitis
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
Danish: Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: • Rifabutin (medicin mod tuberkulose).
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VFEND bør overvejes.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VFENDOM po konzultácii s viacerými lekármi.
Danish: Magyarország Pfizer Kft.
Slovak: Pfizer Kft.
Danish: Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Adaptoren er i pakningen, så De kan fylde doseringssprøjten med medicinen fra flasken.
Slovak: Násadec slúži na to, aby ste mohli naplniť perorálnu striekačku liekom z fľašky.
Danish: Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd (65 år) var Cmax og AUC henholdsvis 61% og 86% højere, end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske nedsætte dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrater]
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Danish: Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende flere hætteglas, skal disse administreres i hver deres sterile natriumchloridpose.
Slovak: Ak sa vyžadujú viacnásobné injekčné liekovky, každá samostatne použitá injekčná liekovka sa musí podať za použitia osobitného sterilného vaku s chloridom sodným.
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, flebitis tromboflebitis, lymfangitis
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsen for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til <18 år.
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Danish: Det bør overvejes, at reducere dosis af alfentanil, fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, hvis struktur ligner alfentanil og metabliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo pôsobiacich opiátov s podobnou štruktúrou ako alfentanil a metabolizovaných CYP3A4 (napr. sufentanil).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge VFEND
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233% højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Danish: Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer >2,5 mg/dl), ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Nødvendig mængde af 10 mg/ml VFEND koncentrat
Slovak: Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml
Danish: • Terfenadin (medicin mod allergi)
Slovak: • terfenadín (používa sa pri alergii)
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: Hyppig monitorering for opiatrelaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (pozri časť 4.5).
Danish: VFEND indeholder:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Danish: I et oralt flerdosisstudie var AUC ens for personer med moderat levercirrose (Child-Pugh klasse B), der fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg 2 gange dagligt, og personer med normal leverfunktion, der fik 200 mg 2 gange dagligt.
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Danish: I pakningen findes et målebæger (med markering der angiver 23 ml), en 5 ml doseringssprøjte og en flaskeadapter til at trykke ned i flaskehalsen.
Slovak: Súčasťou balenia je tiež odmerná nádobka (kalibrovaná na 23 ml), 5 ml injekčná striekačka na perorálne podanie a tlakový násadec na fľašku.
Danish: Brugsanvisning Omryst den lukkede flaske med færdigblandet suspension i ca. 10 sek. før hver brug.
Slovak: Uzatvorenú fľašku s pripravenou suspenziou pred každým použitím približne 10 sekúnd pretrepte.
Danish: Der kan hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Danish: Kardiovaskulære forsigtighedsregler
Slovak: Kardiovaskulárny systém