FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Lithuanian: ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.
Lithuanian: Iškart po veterinarinio vaisto naudojimo, taip pat po vaisto ar juo gydomos katės sąlyčio su oda reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Lithuanian: Prieš išleidžiant RLT aprūpins gydytojus mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą.
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Lithuanian: • Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Lithuanian: • Diagnozių arba nepageidaujamų reiškinių (NR), sudarančių prielaidą pranešimams apie nepageidaujamą reakciją į MIRCERA, sąrašas.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Lithuanian: EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Lithuanian: • RLT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Lithuanian: • Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Lithuanian: Visos trys šios injekcijos vietos vienodai tinka.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Polish: • Przypadkowo upadła.
Lithuanian: • jis netyčia iškrito Jums iš rankų;
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Lithuanian: D-82377 Penzberg
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Lithuanian: NENAUDOKITE šio švirkšto, jeigu:
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibrėžtos naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Lithuanian: Nežinoma, ar MIRCERA išsiskiria su moters pienu.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Lithuanian: Tačiau, jei reikia, gydymą galima nutraukti bet kada.
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia atsižvelgti į individualų atsaką.
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
Polish: Eesti Roche Eesti OÜ
Lithuanian: Roche Eesti OÜ
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Lithuanian: Susidėkite visus šiuos reikmenis, kurių Jums reikės injekcijai atlikti, ant švaraus, gerai apšviesto lygaus paviršiaus, tokio kaip stalas.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
Lithuanian: Sunkesni atvejai yra pastebėti vartojus ilgai veikiančių epoetinų.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Taigi, šiuos ligonius gydyti reikia atsargiai.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Lithuanian: Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Lithuanian: • Kiekvieną kartą prieš leisdami turite pasirinkti vis kitą injekcijos vietą, kuri būtų bent trimis centimetrais toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Lithuanian: Šioje pakuotėje nėra:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas - B03XA03
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: (a) Saugumo duomenų santrauka
Polish: (see Ireland)
Lithuanian: Malta (See Ireland)
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei kliniškai indikuotina, gali būti atliekama flebotomija.
Polish: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Lithuanian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, bendrojo išgyvenimo šanso santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių naudai.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Lithuanian: MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
Polish: Reakcje anafilaktyczne*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Lithuanian: Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
Lithuanian: Dviejų tyrimų pacientai buvo gydomi chemoterapija.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Lithuanian: • Leiskite maždaug per 10 sekundžių odai nudžiūti.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui - periodiškai.
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Lithuanian: Dviejų kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuos atliekant epoetinais buvo gydomi pacientai, sergantys įvairiomis vėžio formomis, įskaitant galvos ir kaklo bei krūties vėžį, rezultatai parodė nepaaiškinamą padidėjusį mirštamumą.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Lithuanian: Išgyvenimas ir navikų progresavimas tirtas penkiuose didelės apimties kontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi tyrimai buvo dvigubai koduoti, kontroliuojami placebu, o vienas - atviras.
Polish: • Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite uždengti mažu tvarsčiu.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo vaistinis preparatas per minėtą laikotarpį turi būti suvartotas.
Polish: W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami.
Lithuanian: Norint teisingai ir saugiai vartoti užpildytą švirkštą, yra svarbu perskaityti šiuos nurodymus ir kruopščiai jais vadovautis.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo >13 g/dl, kituose trijuose - 12-14 g/dl.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek MIRCERA
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija MIRCERA sudėtis
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Polish: Pojedyncza ampułkostrzykawka zawiera:
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Lithuanian: Negalima leisti į apgamus, randus, mėlynes, ar vietose, kur oda yra jautri, raudona, kieta ar nesveika.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Lithuanian: MIRCERA terapinė platuma yra didelė.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Lithuanian: Tai yra svarbu norint užsitikrinti, kad švirkštą ir vaistą vartoti bus saugu.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol išstumsite visą orą, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
Lithuanian: Jei nėra atsako į gydymą MIRCERA, būtina ieškoti nesėkmės priežasties.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Lithuanian: • Jeigu jaučiate nuovargį, silpnumą ar sunkiau kvėpuoti, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti, kad gydymas MIRCERA neveiksmingas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Krok 2: mycie rąk
Lithuanian: Nusiplaukite rankas
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Lithuanian: MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.
Polish: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Nederland Roche Nederland B.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
Lithuanian: • Nelieskite paleidžiamųjų spaustukų (žiūrėkite žemiau pateiktoje diagramoje), nes taip galite pažeisti švirkštą ir jis taps netinkamu vartoti.
Polish: Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.
Lithuanian: Dezinfekuokite rankas gerai nusiplaudami jas muilu ir šiltu vandeniu ar dezinfekuojamuoju skysčiu.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Lithuanian: Papildomas gydymas geležies preparatais rekomenduojamas visiems ligoniams, kurių serume feritino koncentracija yra mažesnė kaip 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas mažesnis kaip 20 %.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Lithuanian: Taip pat atlikta kiekvieno paciento duomenų analizė, surinkus duomenis apie daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo skiriama chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba kuriems nebuvo skiriamas joks gydymas), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ligoniams buvo skiriama keletas epoetinų.
Polish: Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir patikrinkite ant švirkšto ir dėžutės nurodytą tinkamumo vartoti datą.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu (29-36 savaitę) MIRCERA gydytų ligonių hemoglobino koncentracijos vidurkis ir mediana buvo iš esmės tokie patys kaip gydymo pradžioje.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Lithuanian: Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė*
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Lithuanian: Yra du būdai (metodai), kuriais galite susileisti MIRCERA.
Polish: Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos pradinę MIRCERA dozę, atsižvelgdamas į paskutinę anksčiau vartoto vaisto dozę.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg.
Lithuanian: Suleidus į veną LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, bendrasis sisteminis klirensas buvo 0,494 ml/h/kg.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Lithuanian: Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina gydymo ESV veiksmingumą, todėl šią stoką reikia koreguoti.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny.
Lithuanian: Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas.
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Lithuanian: Odos raukšlės sudarymas yra svarbus norint užtikrinti, kad vaistą suleisite po oda (į riebalinį audinį), o ne giliau (į raumenis).
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA Jak stosować lek MIRCERA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MIRCERA Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA Kaip vartoti MIRCERA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MIRCERA Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta veiksminga eritropoezė, prieš pradedant gydyti ir gydant turi būti įvertinta kiekvieno ligonio geležies būklė.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (per didelis kraujospūdis).
Polish: • Po upływie terminu ważności.
Lithuanian: • tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs.
Polish: Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA dozė bus leidžiama tą dieną, kurią planuota leisti anksčiau vartotą vaistą.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra paruošti vartoti.
Polish: Podobnie jak występujący naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.
Lithuanian: Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams buvo truputį sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje.
Polish: Może to wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su gyvybei pavojingomis širdies ir kraujagyslių komplikacijomis.
Polish: • Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe.
Lithuanian: • Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima.
Polish: • Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Polish: MIRCERA ampułkostrzykawka Instrukcja użycia
Lithuanian: MIRCERA užpildytas švirkštas Vartojimo instrukcija
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie MIRCERA vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, epoetinų nauda nėra reikšmingai didesnė, kai hemoglobino koncentracija pasidaro didesnė už tą, kurios reikia anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimų išvengti.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne.
Lithuanian: Skiriant vaistą pacientus reikia supažindinti su jų požymiais ir simptomais bei patarti atidžiai stebėti odos reakcijas.
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) yra:
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/2.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pilku sluoksniuotu stūmoklio kamščiu (brombutilo kaučiuko) ir galiuko dangteliu (brombutilo kaučiuko) bei 27G1/2 adata.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Lithuanian: • Nešildykite švirkšto jokiu kitokiu metodu.
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Lithuanian: 126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.
Lithuanian: Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Lithuanian: Gydytojas spręs, nutraukti ar tęsti žindymą, nutraukti ar tęsti gydymą.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė, tačiau parodė su vaistų klase susijusį laikiną vaisių svorio sumažėjimą (žr.
Polish: Zerwać folię ochronną z plastikowej tacki i wyjąć strzykawkę i igłę, trzymając strzykawkę za środkową część i nie dotykając klipsów zwalniających.
Lithuanian: Nuplėškite plastiko dėklo apsauginę plėvelę ir išimkite adatą ir švirkštą, laikydami jį už korpuso vidurio bei neliesdami paleidžiamųjų spaustukų.
Polish: Lekarz zdecyduje o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat nuspręs MIRCERA leisti kartą per mėnesį.