FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται σάκκος έγχυσης κατάλληλου μεγέθους (κατά προτίμηση 250 ml) που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).
Latvian: • Jāizmanto atbilstoša izmēra infūzijas maiss (ieteicams 250 ml) ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Greek: Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα.
Latvian: Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Συνολικά, 52 (59%) ασθενείς αναφέρθηκε ότι είχαν λάβει 1 προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για MCC, 26 (30%) με 2 προηγούμενες θεραπείες, και 10 (11%) με 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: Kopumā 52 (59%) pacientiem ziņoja par vienu iepriekšēju pretvēža terapiju MŠK ārstēšanai, 26 (30%)
Greek: Η αξιτινίμπη μπορούσε να διακοπεί προσωρινά ή να μειωθεί σε 3 mg δύο φορές ημερησίως και ακολούθως σε 2 mg δύο φορές ημερησίως για τη διαχείριση της τοξικότητας.
Latvian: Toksicitātes gadījumā aksitiniba lietošanu varēja pārtraukt vai samazināt zāļu devu līdz 3 mg divas reizes dienā un vēlāk līdz 2 mg divas reizes dienā;
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Πνευμονίτιδα*
Latvian: Pneimonīts*
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Latvian: 3 vai 4. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju
Greek: Μετά το άνοιγμα
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα εισχώρησης από αλοβουτυλικό ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου εφοδιασμένη με αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Latvian: 10 ml koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar halogenēta butilkaučuka aizbāzni un alumīnija aizdari ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bavencio Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio, για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Latvian: Vismaz pirmās 4 reizes pirms Bavencio ievadīšanas Jūs saņemsiet paracetamolu un antihistamīna līdzekli, lai novērstu iespējamās blakusparādības saistībā ar zāļu infūziju.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φάρμακο που περιέχει αξιτινίμπη.
Latvian: Svarīgi ir izlasīt arī aksitinibu saturošo zāļu lietošanas instrukciju.
Greek: Η προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση για το Μέρος B συμπεριέλαβε 39 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης και 29 ασθενείς με τουλάχιστον 13 εβδομάδες παρακολούθησης κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων (ημερομηνία αποκοπής 24 Μαρτίου 2017).
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposma analīzē B. daļā iekļāva 39 pacientus, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2017. gada 24. marts) bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu, un 29 pacientiem, kuru novērošanas periods datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija vismaz 13 nedēļas.
Greek: • φλεγμονή της καρδιάς σας (μυοκαρδίτιδα)·
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums (miokardīts);
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της αβελουμάμπης αξιολογήθηκε με χρήση προσέγγισης ΦΚ πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη.
Latvian: Avelumaba farmakokinētika (FK), lietojot avelumabu monoterapijā un kombinācijā ar aksitinibu, tika novērtēta, izmantojot populācijas FK pieeju.
Greek: Διάμεση σε μήνες (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p*
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p vērtība*
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της αβελουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST >ULN ή χολερυθρίνη υψηλότερη από 1 και μέχρι 1,5 φορές το ULN, n=217) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ULN, n=1.388) σε μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού.
Latvian: Populācijas FK analīzē neatklāja klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ NAR un AsAT > NAR vai bilirubīns no 1 līdz 1,5 reizēm virs NAR, n=217) un normālu aknu darbību (bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n=1 388).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως περισσότερο από 15,5 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
Greek: Βαθμού 4 κολίτιδα ή διάρροια ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3 κολίτιδα
Latvian: 4. pakāpes kolīts vai caureja, vai recidivējošs 3. pakāpes kolīts
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg αβελουμάμπης.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς είχαν υποχωρήσει πλήρως σε 15 (12,4%) από τους 121 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 15 (12,4%) no 121 pacienta.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της, ότι η χορήγηση αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ποσοστών αποβολής ή θνησιγένειας.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā lielāku abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
Greek: • Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή
Latvian: • Pacienta informācijas brošūra;
Greek: Για το Μέρος Α, το πρωτεύον μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR), ενώ τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης της αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) και την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS).
Latvian: A. daļā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija apstiprināta labākā kopējā atbildes reakcija (best overall response, BOR); sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (62,8%), υπέρταση (49,3%), κόπωση (42,9%), ναυτία (33,5%), δυσφωνία (32,7%), μειωμένη όρεξη (26,0%), υποθυρεοειδισμός (25,2%), βήχας (23,7%), πονοκέφαλος (21,3%), δύσπνοια (20,9%) και αρθραλγία
Latvian: hipertensija (49,3%), nogurums (42,9%), slikta dūša (33,5%), disfonija (32,7%), samazināta ēstgriba (26,0%), hipotireoze (25,2%), klepus (23,7%), galvassāpes (21,3%), aizdusa (20,9%) un artralģija
Greek: • φλεγμονή των μυών σας (μυοσίτιδα).
Latvian: • muskuļu iekaisums (miozīts).
Greek: Επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) Πλήρης ανταπόκριση (CR)** n (%) Μερική ανταπόκριση (PR)** n (%) Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR)
Latvian: Apstiprināta labākā kopējā atbildes reakcija (BOR) Pilnīga atbildes reakcija (CR)**
Greek: Η επαναπρόκληση με Bavencio ή αξιτινίμπη ή η διαδοχική επαναπρόκληση με Bavencio και αξιτινίμπη θα πρέπει να εξετάζεται μετά τη βελτίωση.
Latvian: Pēc nevēlamo blakusparādību izzušanas jāapsver Bavencio vai aksitiniba lietošanas atsākšana vai secīga Bavencio un aksitiniba kombinācijas atsākšana.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, λιπάση αυξημένη, γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος μειωμένη, τρανσαμινάσες αυξημένες
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pazemināts tireotropā hormona līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bavencio
Latvian: Kā uzglabāt Bavencio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 3,3 εβδομάδες έως περισσότερο από 7,9 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (diapazons: no 3,3 nedēļām līdz vairāk nekā 7,9 mēnešiem).
Greek: Ο Πίνακας 6 συνοψίζει την επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης μιας εκτίμησης των ποσοστών 6 μηνών κατά Kaplan-Meier για DOR και PFS, σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος B.
Latvian: 6. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriju, tai skaitā Kaplana-Meijera 6 mēnešu DOR un PFS rādītāji nākamās starpposma analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, B. daļā.
Greek: • Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās;
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής αδένων που παράγουν ορμόνες (η οποία μπορεί να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι αδένες) μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, αυξημένη εφίδρωση, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, όπως ευερεθιστότητα ή αμνησία, αίσθημα ψύχους, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιποθυμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία), αλλαγή του βάρους ή πονοκέφαλο.
Latvian: • hormonus ražojošo dziedzeru iekaisuma pazīmes (kas var ietekmēt Jūsu dziedzeru darbību) var būt izteikts nogurums, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, piemēram, aizkaitināmība vai aizmāršība, salšanas sajūta, ļoti zems asinsspiediens (ģībšana, reibonis, nogurums, slikta dūša), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes.
Greek: Παρουσιάστηκε ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη με υψηλότερες από το αναμενόμενο συχνότητες αύξησης Βαθμού 3 και Βαθμού 4 των ALT και AST σε σύγκριση με την αβελουμάμπη μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, biežāk nekā prognozēts novēroja hepatotoksicitāti ar 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Κορτικοστεροειδή θα πρέπει να εξετάζονται για συμβάματα Βαθμού ≥2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις·
Latvian: • ar infūziju saistītas blakusparādības;
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες Οι ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές: ενεργό μετάσταση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ενεργό ή προηγούμενο αυτοάνοσο νόσημα, ιστορικό άλλων κακοηθειών εντός των τελευταίων 5 ετών, μεταμόσχευση οργάνου, καταστάσεις που απαιτούν θεραπευτική ανοσοκαταστολή ή ενεργό λοίμωξη με HIV, ή ηπατίτιδα B ή C.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādiem stāvokļiem: aktīvas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS), autoimūna slimība pašreiz vai anamnēzē, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantēts orgāns, stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīva HIV, B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Greek: Και οι 2 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 1,1 εβδομάδων (εύρος: 3 ημέρες έως 1,9 εβδομάδες).
Latvian: Abi 2 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu nefrītu, saņēma kortikosteroīdus lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 1,1 nedēļa (diapazons: no 3 dienām līdz 1,9 nedēļām).
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν ενδείξεις αλλοιωμένου φαρμακοκινητικού προφίλ, αυξημένης επίπτωσης αντιδράσεων στην έγχυση ή επιδράσεων στην αποτελεσματικότητα με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της αβελουμάμπης.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem veidojās antivielas pret avelumabu, netika atklāti pierādījumi par izmaiņām farmakokinētikas profilā, lielāka ar infūzijām saistīta reakciju sastopamība vai ietekme uz efektivitāti.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει την έκφραση PD-L1 και την κατάσταση MCV των ασθενών με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A).
Latvian: 5. tabulā apkopots PD-L1 ekspresijas un MCV statuss pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα είχε υποχωρήσει πλήρως σε 2 (66,7%) από τους 3 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 2 (66,7%) no 3 pacientiem.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης ήταν: διάμεση ηλικία 61 ετών (εύρος: 27,0 έως 88,0), 38% των ασθενών ήταν 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας, 75% ήταν άνδρες, 75% ήταν λευκοί, και η βαθμολογία απόδοσης ECOG ήταν 0 (63%) ή 1 (37%).
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
Greek: Υποομάδα
Latvian: Apakšgrupa
Greek: Σε ασθενείς με ALT ≥3 φορές το ULN (Βαθμοί 2-4, n=82), η ALT υποχώρησε πλήρως σε Βαθμούς 0-1 στο 92%.
Latvian: Pacientiem, kuriem AlAT līmenis pārsniedza NAR ≥ 3 reizes (2.-4. pakāpe, n=82), 92% pacientu
Greek: Μείωση της δόσης σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης θα πρέπει να εξετάζεται εάν γίνεται επαναπρόκληση με αξιτινίμπη.
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 δεν είχε υποχωρήσει πλήρως σε κανέναν από τους ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām 1. tipa cukura diabēts neizzuda nevienam no pacientiem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hiperglikēmija vai citas diabēta pazīmes un simptomi.
Greek: Το Bavencio πρέπει να αραιώνεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (μήνες)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξαν 18 (3,7%) ασθενείς με Βαθμού 3 και 3 (0,6%) ασθενείς με Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Greek: Η διαχείριση του υποθυρεοειδισμού πρέπει να γίνεται με θεραπεία υποκατάστασης και του υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως απαιτείται.
Latvian: Ja nepieciešams, hipotireoze jāārstē ar aizstājterapiju un antitireoīdajiem līdzekļiem.
Greek: Το Bavencio ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC).
Latvian: Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā metastātiskas Merķeļa šūnu karcinomas (MŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: • Φλεγμονώδης αντίδραση ολόκληρου του σώματος (σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης)
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas; • visa organisma iekaisuma reakcija (sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms);
Greek: AST ή ALT υψηλότερη από 5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 3 φορές το ULN
Latvian: AsAT vai AlAT līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz NAR vai kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είχε υποχωρήσει πλήρως σε 4 (44,4%) από τους 9 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 4 (44,4%) pacientiem no
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 6% (98/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων 90 (5%) ασθενών με υποθυρεοειδισμό, 7 (0,4%) με υπερθυρεοειδισμό, και 4 (0,2%) με θυρεοειδίτιδα.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 6% (98/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 90 (5%) pacientiem bija hipotireoze, 7 (0,4%) pacientiem bija hipertireoze un 4 (0,2%) pacientiem bija tireoidīts.
Greek: Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη: (N=442, Συμβάντα=229, Διάμεση=13,3 μήνες, 95% CI (11,1-15,3)) Σουνιτινίμπη: (N=444, Συμβάντα=258, Διάμεση=8,0 μήνες, 95% CI (6,7-9,8))
Latvian: Avelumabs + aksitinibs: (N=442, notikumi=229, mediāna=13,3 mēneši, 95% TI (11,1; 15,3))
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 26 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης κατά IERC (μήνες)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
Greek: • Ξηρότητα στο στόμα
Latvian: • sausums mutē;
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί (εύρος: 2 ημέρες έως περισσότερο από 6 μήνες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
Greek: Άνδρες Γυναίκες
Latvian: Vīrietis
Greek: Η αβελουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που στρέφεται έναντι της ανοσοτροποποιητικής πρωτεΐνης-συνδέτη κυτταρικής επιφάνειας PD-L1 και παρασκευάζεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Latvian: Avelumabs ir cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret imūnmodulatoro šūnu virsmas liganda proteīnu PD-L1, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε στο 1,0% (5/489) των ασθενών.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1. tipa cukura diabēts bez citas alternatīvas etioloģijas attīstījās 1,0% (5/489) pacientu.
Greek: Πώς θα σας χορηγείται το Bavencio
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Bavencio
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε 1 (0,2%) ασθενής με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,2%) pacientam bija 3. pakāpes 1. tipa cukura diabēts.
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή λιποθυμία, πυρετό, θωρακικό πόνο και σφίξιμο στο στήθος ή συμπτώματα γρίπης.
Latvian: • sirds muskuļa iekaisuma (miokardīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, reibonis vai ģībšana, drudzis, sāpes krūškurvī, spiedoša sajūta krūškurvī vai gripai līdzīgi simptomi.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες και σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības un ar infūziju saistīta blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εικόνα 3: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης εξέλιξης με βάση την αξιολόγηση BICR σε ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης PD-L1
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενη μετάσταση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ενεργό ή προηγούμενο αυτοάνοσο νόσημα, ιστορικό άλλων κακοηθειών εντός των τελευταίων 5 ετών, μεταμόσχευση οργάνου, καταστάσεις που απαιτούν θεραπευτική ανοσοκαταστολή ή ενεργό λοίμωξη με HIV, ή ηπατίτιδα B ή C αποκλείστηκαν.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai šādām metastāzēm anamnēzē, autoimūnu slimību pašreiz vai anamnēzē, citiem ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantētu orgānu, stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīvu HIV, B vai C hepatīta infekciju tika izslēgti no šī pētījuma.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Greek: • διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη
Latvian: • 1 tipa cukura diabēts, tajā skaitā pastiprināts asins skābums diabēta dēļ (diabētiskā ketoacidoze);
Greek: Για ασθενείς με Βαθμού 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή την πλήρη υποχώρηση, οπότε η έγχυση θα ξεκινήσει εκ νέου με βραδύτερο κατά 50% ρυθμό έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes infūzijas izraisītām blakusparādībām infūzija īslaicīgi jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz 1. pakāpei, un pēc tam infūzija jāatsāk ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε στο 0,1% (2/1.738) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων δύο Βαθμού 3 αντιδράσεων που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της αβελουμάμπης.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1. tipa cukura diabēts, kuram netika konstatēta cita alternatīva etioloģija, attīstījās 0,1% (2/1 738) pacientu, tajā skaitā divi 3. pakāpes blakusparādības gadījumi, kuras dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Greek: Γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, λιπάση αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Greek: Εάν ALT ή AST ≥5 φορές το ULN ή >3 φορές το ULN με συνοδή ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥3 φορές το ULN, τόσο το Bavencio όσο και η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά και να εξετάζεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Latvian: Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR ≥ 5 reizes vai AlAT, vai AsAT līmenis pārsniedz NAR > 3 reizes un vienlaicīgi kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 2 reizes, vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 3 reizes, nepieciešama pilnīga Bavencio un aksitiniba lietošanas pārtraukšana un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
Greek: Η έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου ομοιόμορφη σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους (30 έως 204 kg) για δοσολογία κανονικοποιημένη για σωματικό βάρος.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai standartizētu devu, iedarbība līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni vienāda plašā ķermeņa masas diapazonā (no 30 līdz 204 kg).
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (limfocītu) skaita samazināšanās;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπαθειών.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar endokrinopātiju saistītas klīniskās pazīmes un simptomi.
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων, οσφυαλγία, πόνος στην κοιλιά, μυϊκός πόνος
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes mugurā, sāpes vēderā, sāpes muskuļos;
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,3 εβδομάδες (εύρος: περισσότερο από 4 ημέρες έως 1,3 εβδομάδες).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).