FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter) EMA/257547/2012
Polish: (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Swedish: Vad är Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Polish: Czym są leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Swedish: Varför granskades Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ?
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter)
Polish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg)
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är kombinerade p-piller.
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 to skojarzone doustne środki antykoncepcyjne.
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: 20 juli 2011
Polish: 20 lipca 2011 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juli 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 lipca 2011 r.
Swedish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Polish: EMA/217176/2011 Wer.1 EMEA/H/A-30/1155
Swedish: De avsnitt som samordnats är:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Swedish: Vad är Kytril?
Polish: Co to jest Kytril?
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Roche.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Roche.
Swedish: Kytril-tabletter ska sväljas hela med vatten.
Polish: Lek Kytril w tabletkach należy połykać w całości, popijając go wodą.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar.
Polish: Gdy związek 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to występowanie nudności i wymiotów.
Swedish: Den 3 juni 2010 hänsköts ärendet till CHMP för samordning av godkännandena för försäljning av Kytril inom EU.
Polish: W dniu 3 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kytril na obszarze UE.
Swedish: Kytril är ett antiemetika (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
Polish: Kytril jest lekiem przeciwwymiotnym (zapobiegającym nudnościom i wymiotom).
Swedish: Kytril är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Produkt Kytril został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Kytril.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę produktu Kytril.
Swedish: Kytril ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Polish: Produktu Kytril nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Swedish: För att förhindra illamående och kräkningar är den rekommenderade dosen 1 mg två gånger om dagen eller 2 mg en gång om dagen under en vecka efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Polish: Dawka zalecana w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wynosi 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę przez okres do jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Swedish: Kytril säljs även under produktnamnet Kevatril inom EU.
Polish: Produkt Kytril jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Kevatril.
Swedish: Övriga avsnitt som samordnades av CHMP var de om varningar och försiktighet, biverkningar och läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Polish: Do innych punktów ujednoliconych przez CHMP należą punkty dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych i właściwości farmakologicznych.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning) EMA/660556/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu Kytril i nazwy produktów związanych (granisetron w postaci tabletek 1 mg i 2 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml i 3 mg/3 ml) EMA/660574/2011
Swedish: Om det används i behandlingssyfte ska ytterligare doser av lösningen ges med minst 10 minuters mellanrum upp till högst 9 mg under ett dygn.
Polish: W celach terapeutycznych kolejne dawki leku w postaci roztworu można podawać w odstępach co najmniej 10 minut, przy czym całkowita dawka dobowa wynosi do 9 mg.
Swedish: Varför granskades Kytril?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Kytril?
Swedish: Kytril som injektionsvätska och lösning ges i en ven med en dos om 1-3 mg (10-40 g/kg) för att förhindra och behandla illamående och kräkningar hos vuxna.
Polish: Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się dożylnie w dawce 1-3 mg (10-40 g/kg) osobom dorosłym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz w ich leczeniu.
Swedish: Detta innebär att det hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, även känt som serotonin) från att binda till 5-HT3-receptorer i hjärnan och tarmen.
Polish: Substancja czynna produktu Kytril - granisetron - jest antagonistą receptora 5HT3, co oznacza, że zapobiega on przyłączaniu się związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina (znanego również pod nazwą serotonina) do receptorów 5HT3 występujących w mózgu i w jelitach.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning)
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu Kytril i nazwy produktów związanych (granisetron w postaci tabletek 1 mg i 2 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml i 3 mg/3 ml)
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Swedish: CHMP rekommenderade att Kytril - tabletter, injektionsvätska och lösning - kan ges till vuxna för att förhindra och behandla akut och fördröjt illamående samt akuta och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling samt för att förhindra fördröjt illamående och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP lek Kytril w postaci tabletek oraz roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią, oraz w ich leczeniu, a także w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią.
Swedish: Samordningsgruppen för förförandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att bruket av Kytril behöver samordnas.
Polish: Uznano, że produkt Kytril wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Kytril måste samordnas inom Europeiska unionen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania produktu Kytril obowiązujących w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Dessutom kan injektionsvätska och lösning ges till vuxna för att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter operation.
Polish: Ponadto lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom występującym po zabiegu chirurgicznym oraz w ich leczeniu.
Swedish: Det används för att förhindra illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Polish: Lek stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym na skutek terapii przeciwnowotworowej, np. chemioterapii i radioterapii.
Swedish: Granisetron förhindrar illamående och kräkningar genom att blockera dessa receptorer.
Polish: Blokując receptory, granisetron zapobiega nudnościom i wymiotom.
Swedish: Injektionsvätska och lösning kan även ges till barn som är två år eller äldre för att förhindra och behandla akut illamående och akuta kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można także stosować u dzieci w wieku od dwóch lat w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią oraz w ich leczeniu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande den 04 april 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 04 kwietnia 2016 r.
Swedish: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Polish: 04 kwietnia 2016 r. EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
Polish: Co to jest Tobramycin VVB?
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 14 października 2015 r. litewska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Polish: W dniu 28 stycznia 2015 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia produktu Tobramycin VVB do obrotu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB na Litwie i w następujących państwach członkowskich UE: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich śmierci.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB na Litwie oraz w pozostałych zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną nad produktem Tobi Podhaler, ponieważ znaczny odsetek pacjentów nie toleruje produktu Tobi Podhaler, jednak może być leczony produktem Tobramin VVB.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Polish: Substancja czynna produktu Tobramycin VVB, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Polish: Produkt Tobramycin VVB to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu ułatwiającego wzrost bakterii i wywoływanie przez nie zakażeń.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Polish: Firma UAB VVB złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB w litewskiej agencji nadzoru leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Tobramycin VVB?
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Polish: Produkt Tobramycin VVB jest „lekiem hybrydowym", który opracowano jako lek porównywalny z „lekiem referencyjnym" zawierającym tobramycynę, o nazwie Tobi (roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml).
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Polish: Podstawą przekazania do arbitrażu był brak porozumienia co do tego, czy produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną nad innym lekiem zawierającym tobramycynę - Tobi Podhaler.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Polish: Produkt Tobramycin VVB ma być dostępny w postaci roztworu do nebulizacji (300 mg/5 ml) do stosowania wziewnego.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Litwa) ocenia lek w celu
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Polish: Konieczne jest wykazanie wyższości klinicznej, ponieważ Tobi Podhaler jest lekiem sierocym, któremu przyznano wyłączność rynkową w UE w chwili dopuszczenia go do obrotu w lipcu 2011 r. Oznacza to, że w trakcie okresu wyłączności rynkowej podobne produkty, takie jak Tobramycin VVB, nie mogą być wprowadzane do obrotu; istnieją jednak wyjątki, np. jeśli możliwe jest wykazanie wyższości klinicznej nad produktem Tobi Podhaler.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia).
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: 27 maj 2013
Polish: 27 maja 2013 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 maja 2013 r.
Swedish: EMA/169486/2013 rev1
Polish: EMA/169486/2013 wer.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Polish: W dniu 25 marca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Simvastatin Vale.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 stycznia 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Polish: Lek Simvastatin Vale stosuje się w leczeniu pewnych postaci hipercholesterolemii (wysokie stężenie cholesterolu we krwi) oraz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby serca i śmierci u pacjentów z miażdżycą (choroba, w przebiegu której tętnice stają się węższe z powodu nagromadzenia się materiału tłuszczowego na wewnętrznej powierzchni ich ścian) lub cukrzycą.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także w Norwegii.
Swedish: Vissa medlemsstater fann dock att den högre styrkan på 40mg/5ml skulle ha använts, i överensstämmelse med den aktuella riktlinjen om utredningen av bioekivalens.
Polish: Jednak niektóre państwa członkowskie uznały, że należało zastosować wyższą moc dawki, 40 mg/5 ml, co byłoby zgodne z obowiązującymi wytycznymi do badania biorównoważności.
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Simvastatin Vale?
Swedish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1358
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są potrzebne, ponieważ na podstawie przedłożonych danych można oczekiwać, iż lek Simvastatin Vale spowoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku obu mocy dawki leku referencyjnego.
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci zawiesiny doustnej (20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Polish: Co to jest lek Simvastatin Vale?
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Polish: Firma Vale Pharmaceuticals Ltd przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Simvastatin Vale do brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne.
Swedish: Simvastatin Vale är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen simvastatin.
Polish: Produkt Simvastatin Vale to lek zawierający substancję czynną symwastatynę.
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Polish: Produkt Simvastatin Vale jest lekiem odtwórczym opartym na „leku referencyjnym" o nazwie Zocor, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Polish: W badaniu, którego wyniki dołączono do wniosku, porównano lek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml z lekiem Zocor w tabletkach 20 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Polish: Substancja czynna produktu Simvastatin Vale, symwastatyna, należy do grupy leków zwanych statynami, standardowo stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Polish: członkowskie"; w tym przypadku są to Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także Norwegia).
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor över de data som lämnats in för att visa att Simvastatin Vale är "bioekvivalent" med referensläkemedlet, Zocor.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że lek Simvastatin Vale jest „biorównoważny" względem leku referencyjnego Zocor.
Swedish: 10 mars 2011
Polish: 10 marca 2011 r.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 10 marca 2011 r.
Swedish: Vad är Tienam?
Polish: Co to jest Tienam?
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Merck, Sharp & Dohme.