FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostawała optymalna.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai Vylaer Spiromax deva paliktu optimāla.
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Latvian: 1 inhalators ar 120 devām.
Polish: Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 120 devas.
Polish: Jak przechowywać Vylaer Spiromax
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
Polish: Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Latvian: Lietojiet savu Vylaer Spiromax katru dienu.
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek.
Latvian: 1 inhalators ar 60 devām.
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 60 dawek.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu Vylaer Spiromax , konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax Kiedy nie stosować leku Vylaer Spiromax:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas Nelietojiet Vylaer Spiromax šādos gadījumos:
Polish: Vylaer Spiromax przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Latvian: Vylaer Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Polish: Astma Stosowanie leku Vylaer Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora" lietošana
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru".
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Polish: W astmie, lekarz może przepisać lek Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Polish: Hiperglikemia
Latvian: Hipokaliēmija Hiperglikēmija
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax
Latvian: Vylaer Spiromax farmakokinētiskais profils
Polish: Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W leczeniu mającym na celu łagodzenie objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
Polish: 90 (3 x 30 x 1) kapsułek (pojedyncza dawka) (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: 30 x 1 kapsułka (pojedyncza dawka)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Polish: Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Polish: Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Polish: Ulotka Informacyjna dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 25,7 litrów.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Polish: Amyloid może odkładać się wokół nerwów i w innych miejscach organizmu, upośledzając ich prawidłową funkcję.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Polish: Wpływ tafamidisu na progresję choroby serca nie został jeszcze w wystarczający sposób scharakteryzowany.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza ITT (ang. intent-totreat)
Latvian: Iepriekš precizēta ITT (intention-to- treat) analīze
Polish: Instrukcja otwierania blistra
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, kod ATC N07XX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Polish: Co. Meath
Latvian: Meath,
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
Latvian: TTR ir olbaltumviela, kas organismā darbojas kā citu vielu, piemēram, hormonu, nesējs.
Polish: • Zakażenie układu moczowego (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu lub potrzebę częstego oddawania moczu)
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Polish: • Zakażenie pochwy u kobiet
Latvian: • maksts infekcija sievietēm;
Polish: Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Polish: • Substancją czynną leku jest tafamidis.
Latvian: • Aktīvā viela ir tafamidis.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Polish: Megluminian tafamidisu jest specyficznym stabilizatorem transtyretyny.
Latvian: Tamifidis meglumīns ir specifisks transtiretīna stabilizators.
Polish: • Pacjentom należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: • Pacienti jāinformē par nepieciešamību sazināties ar savu ārstu par nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, fertilitātes un agrīno embrionālo attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur ne vairāk kā 44 mg sorbīta (E420).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania według standardowej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu funkcionālajām klasēm un sastopamības biežumam, izmantojot standarta klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Polish: Przyjmuje się, że taka droga biotransformacji ma miejsce u ludzi, jako że około 59% całkowitej podanej dawki jest obecne w kale, a około 22% w moczu.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Polish: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL i TQOL w 18 miesiącu (Badanie Fx-005) Placebo
Latvian: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL un TQOL 18. mēnesī (Pētījums Fx-005) Placebo
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: • Zalecenie, aby lekarze włączali pacjentów do badania wyników końcowych amyloidozy transtyretynowej (ang. Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS), oraz przekazanie szczegółowych informacji o sposobie włączania pacjentów do tego międzynarodowego rejestru choroby.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na megluminian tafamidisu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Tafamidis w wysokim stopniu (99,9%) wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc "EXP".
Polish: Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić.
Latvian: Mīkstā kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sadrupināt vai sagriezt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek Vyndaqel może zapobiegać rozpadowi TTR i tworzeniu depozytów amyloidu.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
Polish: Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vyndaqel un kādam nolūkam to lieto
Polish: 86 z 91 pacjentów ukończyło 18miesięczny okres leczenia i następnie zostało włączonych do otwartego badania, w którym wszyscy przyjmowali raz na dobę 20 mg megluminian tafamidisu przez dodatkowe 12 miesięcy.
Latvian: 86 pacienti no 91 pabeidza 18 mēnešu terapijas kursu un pēc tam tika iekļauti atklāta dizaina pētījuma pagarinājumā, kur visi saņēma 20 mg tafamidis meglumīna vienu reizi dienā vēl 12 mēnešus.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie obserwowano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie populacyjnych wyników farmakokinetycznych szacuje się, że u osób w wieku powyżej 60 lat klirens w stanie stacjonarnym jest przeciętnie o 19% mniejszy w porównaniu do osób przed 60 rokiem życia.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nieru klīrenss līdzsvara stāvoklī ir par 19% zemāks, salīdzinot ar subjektiem, kuri ir jaunāki par 60 gadiem.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do zajęcia nerwów (osoby z objawową polineuropatią) w celu opóźnienia dalszych postępów choroby.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus šīs slimības pacientus ar nervu bojājumu (cilvēki ar simptomātisku polineiropātiju), lai kavētu slimības progresēšanu.
Polish: • Pozostałe składniki to: żelatyna (E441), gliceryna (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E1521), monooleinian sorbitanu (E494), polisorbat 80 (E433), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, poliwinylowy octan ftalanu, glikol propylenowy (E1520), karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz wodorotlenek amonowy (E527).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir želatīns (E441), glicerīns (E422), sorbīts (E420), mannīts (E421), sorbitāns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), attīrīts ūdens, makrogols 400 (E1521), sorbitāna monooleāts (E494), polisorbāts 80 (E433), etilspirts, izopropilspirts, polivinilacetāta ftalāts, propilēnglikols (E1520), karmīns (E120), briljantzilais FCF (E133) un amonija hidroksīds (E527).
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników megluminian tafamidisu nie indukował i nie hamował enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem tafamidis meglumīns neierosināja un neinhibēja citohroma P450 enzīmu CYP3A4.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Vyndaqel bez porozumienia się z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Vyndaqel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI UMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Polish: • Konieczność udzielenia pacjentom informacji o ważnych czynnikach ryzyka związanych z terapią produktem Vyndaqel i zachowaniu odpowiednich środków ostrożności w czasie stosowania produktu, obejmujących w szczególności informacje o unikaniu zachodzenia w ciążę oraz o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par nopietniem riskiem, kas saistīti ar Vyndaqel terapiju, un atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā, īpaši nepieciešamību izsargāties no grūtniecības, lietojot drošu kontracepcijas metodi.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.
Polish: PVC/PA/Alu//PVC-Alu/PET/Papier blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki.
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Polish: Liniowość dawki i czasu
Latvian: Devas un laika linearitāte
Polish: Dane przedkliniczne sugerują, że tafamidis jest metabolizowany na drodze glukuronidacji i wydzielany z żółcią.
Latvian: Pamatojoties uz pirmsklīnisko pētījumu datiem, uzskata, ka tafamidis metabolizējas glikuronidācijas ceļā un izdalās ar žulti.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod numerem telefonu podanym w tej ulotce.
Latvian: Ja šī lietošanas instrukcija ir grūti saskatāma vai salasāma, vai Jūs vēlaties to saņemt citā formātā, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējās pārstāvniecības biroju pa tālruni, kas norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania megluminianu tafamidisu powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania megluminianu tafamidisu (patrz punkt 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā tafamidis meglumīna lietošanas laikā jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode un jāturpina to izmantot 1 mēnesi pēc tafamidis meglumīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).