FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
Polish: Ponadto badanie wykazało, że utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
Polish: Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej postaci choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy konwencjonalne leczenie lub stosowanie leków zwanych antagonistami TNF-alfa jest nieskuteczne, przestało być skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Polish: Lek Entyvio badano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane.
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
Polish: Jak stosować produkt Entyvio?
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego jelita.
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję wedolizumabu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entyvio?
Portuguese: O Entyvio está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Lek Entyvio jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
Polish: Podczas wlewu, a także przez co najmniej 1-2 godziny po jego zakończeniu, konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Portuguese: Esta conclusão é aceite.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
Polish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Holandia fs@ace-pharm.nl
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
Polish: Holandia, Belgia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania
Portuguese: No que se refere à segurança, o medicamento não parece originar um risco significativo para os animais novos e saudáveis.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa wydaje się, że produkt nie stanowi istotnego zagrożenia dla młodych i zdrowych zwierząt.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentam diversas falhas e a quantidade de dados disponíveis é pequena.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Portuguese: O Enurace está autorizado oficialmente desde 2000 (disponível nos Países Baixos desde 1995).
Polish: Preparat Enurace został oficjalnie dopuszczony do obrotu w 2000 roku (w Holandii jest on dostępny od 1995 roku).
Portuguese: Os resultados absolutos demonstram uma boa eficácia tanto no grupo teste como no grupo controlo (87% contra 85,5%), um efeito que pode ser um pouco superior em animais que não tenham sido tratados anteriormente (93,7% contra 88,9%).
Polish: Surowe wyniki wskazują na korzystny efekt zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej (87% vs 85,5%), przy czym działanie to może być nieco wyraźniejsze u zwierząt, które nie były wcześniej leczone (93,7% vs 88,9%).
Portuguese: O possível risco associado à utilização de efedrina neste grupo de animais pode ser reduzido através de medidas de tratamento adequadas.
Polish: Ewentualne ryzyko związane ze stosowaniem efedryny w tej grupie zwierząt można zredukować, stosując odpowiednie postępowanie.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação benefício/risco para este medicamento é favorável.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla tego produktu jest korzystny.
Portuguese: Consequentemente, o assunto foi encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Polish: W związku z tym sprawę skierowano do CVMP.
Portuguese: Noventa dias após o início do PRM, em 27 de Setembro de 2006, a França e a Itália não concordaram com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, uma vez que consideram que existem riscos potencialmente graves para a saúde dos animais.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania, dnia 27 września 2006 r., Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż uznały one, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Portuguese: No que se refere à disfunção cardíaca, este é um dos critérios de exclusão, pelo que os estudos não apresentam informação sobre a utilização do medicamento em animais com essa patologia; contudo, também não existem dados que sugiram que os doentes cardíacos não devem ser tratados com a substância em causa.
Polish: Jeżeli chodzi o zaburzenia dotyczące pracy serca, było to jedno z kryteriów wyłączenia, zatem badania nie wniosły informacji na temat stosowania produktu u zwierząt z takimi chorobami; nie ma jednak dostępnych danych sugerujących, że pacjentów z chorobami serca nie należy leczyć tą substancją.
Portuguese: No entanto, o estudo em que o Enurace 50 é comparado ao Propalin (ACE129802) é convincente, apesar de não ter sido efectuada uma análise de não inferioridade.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 został porównany do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy równoważności.
Portuguese: De facto, o tratamento não é bem sucedido em todos os animais, mas o seu nível de eficácia torna-o vantajoso.
Polish: Faktem jest, iż leczenie nie jest skuteczne u wszystkich zwierząt, lecz poziom skuteczności jest taki, że leczenie jest korzystne.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deveria fornecer todos os dados de suporte (documentação pré-clínica e clínica, incluindo os relatórios dos peritos e os estudos de eficácia e de tolerância efectuados) de modo a justificar uma relação benefício-risco positiva para o animal tratado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wszystkie dane uzupełniające (dokumentację przedkliniczną i kliniczną, w tym raporty ekspertów oraz wyniki przeprowadzonych badań skuteczności i tolerancji) w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Portuguese: Nas doses recomendadas que, de acordo com o RCM sugerido, devem ser ajustadas individualmente, a segurança está razoavelmente assegurada.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPL należy indywidualnie dostosować - bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Portuguese: Considerando que a incontinência urinária poderá ocorrer mesmo vários anos após a operação, calcula-se que o Enurace seria utilizado sobretudo em animais com mais idade, que sofrem com maior frequência de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e outras.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż nietrzymanie moczu może wystąpić nawet kilka lat po operacji, można podejrzewać, że preparat Enurace byłby stosowany głównie u zwierząt starszych, u których częściej występują choroby układu krążenia, wątroby, nerek i inne choroby.
Portuguese: No entanto, na Europa, a ovariectomia e histerectomia são efectuadas com maior frequência em cadelas de meia-idade e idosas.
Polish: Jednak w Europie usunięcie jajników i macicy wykonuje się najczęściej u suk w średnim lub podeszłym wieku.
Portuguese: Estes números parecem bastante convincentes quando comparados com 20% de animais tratados com placebo que se tornaram continentes durante o estudo ACE129801.
Polish: Liczby te wydają się bardzo przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 nietrzymanie moczu ustąpiło.
Portuguese: A dose proposta de 1 - 3 mg de efedrina HCl /kg/dia, dividida em duas tomas orais é eficaz e segura; contudo, alguns animais necessitam de uma dose mais elevada, o que está associado a uma variação individual na resposta à efedrina.
Polish: Proponowana dawka 1 - 3 mg chlorowodorku efedryny/kg/dobę, w dwóch doustnych dawkach podzielonych, jest skuteczna i bezpieczna, lecz niektóre zwierzęta mogą wymagać większej dawki, co jest związane z dużą zmiennością indywidualną odpowiedzi na efedrynę.
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Państwo członkowskie Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Portuguese: Em resposta às questões relativas à toxicidade, o requerente argumenta que, devido ao efeito farmacológico da efedrina e da variação individual na densidade dos receptores, não pode ser determinada uma margem de segurança e o aumento da dose estará associado ao aumento da intensidade e da frequência dos efeitos adversos conhecidos.
Polish: W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca argumentuje, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
Polish: Z powodu bardzo ograniczonych opcji leczenia, wysokiego ryzyka eutanazji w razie niepowodzenia leczenia lub jego nieopłacalności, ewentualną drugą opcję stanowi efedryna - preparat Propalin zamiast Enurace i odwrotnie, biorąc pod uwagę fakt, iż leczenie sympatykomimetyczne nietrzymania moczu jest o wiele skuteczniejsze niż leczenie hormonalne (alternatywę stanowi leczenie chirurgiczne, takie jak podwieszenie pochwy, umocowanie szwem cewki moczowej i endoskopowe wstrzyknięcie kolagenu w opornych przypadkach).
Portuguese: Considerando o benefício do tratamento e o risco relativamente baixo de efeitos adversos, de acordo com os estudos de pós-comercialização, a relação benefício-risco é considerada favorável.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści z leczenia oraz stosunkowo niski poziom działań niepożądanych, jak wynika z badań PMS, stosunek ryzyka do korzyści należy uznać za korzystny.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Desde 1998 têm sido efectuados estudos de pós-comercialização, além de uma vigilância regular de reacções adversas através de um sistema de perguntas frequentes (FAQ).
Polish: Od 1998 roku prowadzone są badania po wprowadzeniu leku do obrotu, jak również regularnie monitorowane są działania niepożądane w systemie FAQ.
Portuguese: Apesar da influência da idade não ter sido reflectida nos estudos de tolerância, esta influência foi considerada nos estudos de eficácia e nos estudos pós-comercialização.
Polish: Choć badania tolerancji nie wykazały znaczenia wieku leczonych zwierząt, to jednak było to uwzględniane w badaniach skuteczności oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu.
Portuguese: Iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) em 29 de Junho de 2006 com os Países Baixos como Estado-Membro de Referência (EMR) e a Bélgica, a Alemanha, a Espanha, a França, a Itália e o Reino Unido como Estados-Membros Interessados (EMI).
Polish: Preparat Enurace 50 został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii w dniu 15 września 2000 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 29 czerwca 2006 r., w której Holandia wystąpiła jako Referencyjne Państwo Członkowskie, a Belgia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy i Wielka Brytania jako Zainteresowane Państwa Członkowskie.
Portuguese: Na reunião de Dezembro de 2006, o CVMP iniciou uma arbitragem para o Enurace 50, com base no n.º4 do artigo 33ª da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w grudniu 2006 r., CVMP wszczął procedurę arbitrażu dla preparatu Enurace 50 na podstawie art. 33 ust.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo requerente demonstram que o Enurace 50 é um medicamento eficaz para o tratamento da incontinência urinária em cadelas ovariectomizadas e histerectomizadas.
Polish: Dane dostarczone przez wnioskodawcę świadczą o tym, że preparat Enurace 50 jest skutecznym produktem leczniczym do leczenia nietrzymania moczu u suk po usunięciu jajników i macicy.
Portuguese: Não existem dúvidas de que o tratamento de cães com Enurace pode envolver a ocorrência de reacções adversas devido à actividade peculiar da efedrina.
Polish: Nie ma wątpliwości, że leczenie psów preparatem Enurace może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania efedryny.
Portuguese: A França considera a análise benefício-risco desfavorável para os animais, quando se ponderam os efeitos adversos (fibrilhação auricular e taquicardia, em casos muito raros) e os potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
Polish: Francja uznała, że wyniki analizy stosunku ryzyka do korzyści są niekorzystne dla zwierząt po rozpatrzeniu działań niepożądanych (występującego w bardzo rzadkich przypadkach migotania przedsionków i tachykardii) w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Portuguese: No que se refere às doenças cardiovasculares, a secção 4.5 do RCM deve ser alterada, devendo ser incluída a frase seguinte: "a função cardíaca do cão deve ser cuidadosamente avaliada antes do início do tratamento com Enurace 50 e deve ser vigiada periodicamente durante o tratamento".
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia, należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5 dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia".
Portuguese: Secção 4.5 do RCM e secção 12 do Folheto Informativo:
Polish: Punkt 4.5 ChPL i punkt 12 ulotki dla pacjenta:
Portuguese: Recomenda-se uma dose diária inicial de 2 mg de efedrina HCl por kg de peso, dividida em duas tomas, por via oral.
Polish: Dawka początkowa wynosi 2 mg chlorowodorku efedryny na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby w dwóch doustnych dawkach podzielonych.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre a toxicidade na espécie-alvo, os efeitos adversos associados à efedrina são bem conhecidos pela sua utilização nos humanos e o requerente forneceu algumas informações póscomercialização referentes à sua utilização em cães.
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, to jednak działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył pewne informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v) w celu przeprowadzenia 60-dniowego postępowania zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE jako wniosek niezależny.
Portuguese: Sessenta dias após o início deste procedimento, o CMD(v) não chegou a acordo, uma vez que a França e a Itália mantiveram as suas preocupações.
Polish: Procedura została zakończona w dniu 28 listopada 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia postępowania w związku z podtrzymywaniem swoich zastrzeżeń przez Francję i Włochy.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação com a seguinte alteração:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, z następującą zmianą:
Portuguese: Enurace 50
Polish: Enurace 50 Tabletki mg
Portuguese: A Itália mostrou-se disposta a aceitar o pedido, com o texto revisto do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Portuguese: Deve avaliar-se cuidadosamente a função cardiovascular do cão antes de iniciar o tratamento com Enurace 50 e deve vigiar-se periodicamente durante o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy starannie zbadać wydolność sercowonaczyniową psa, a następnie podczas leczenia należy ją okresowo monitorować.
Portuguese: A utilização de preparações para uso humano ou de formas farmacêuticas manipuladas na farmácia contendo efedrina constituem uma alternativa muito mais perigosa para o tratamento da incontinência urinária nos cães, se o medicamento com autorização de introdução no mercado e eficácia comprovada no EMR há vários anos não estiver disponível.
Polish: Stosowanie przeznaczonych dla ludzi preparatów lub form farmaceutycznych przygotowanych przez aptekę, które zawierają efedrynę, stanowiłoby o wiele bardziej niebezpieczną alternatywę dla leczenia nietrzymania moczu u psów,
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Enurev Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
Portuguese: estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Enurev Breezhaler są stale monitorowane.
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326865/2018
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Enurev Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Enurev Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Enurev Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: A Agência Europeia dos Medicamentos constatou que Enurev Breezhaler demonstrou um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar e que melhorou também os sintomas de DPOC.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Enurev Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Enurev Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Enurev Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012.
Portuguese: As cápsulas de Enurev Breezhaler , que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Enurev Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Polish: Kapsułki leku Enurev Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Enurev Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Enurev Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.