FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Danish: Som rutinemæssig forebyggelse af spontane blødninger hos patienter med svær hæmofili A bør der gives doser på 20-40 IE af faktor VIII pr. kg kropsvægt med intervaller på 2 til 3 dage.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
German: Wenn Sie die Anwendung von ReFacto AF abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
German: Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF anwenden müssen, sollte jede Fertigspritze nach der spezifischen Anleitung rekonstituiert werden.
Danish: Bemærk: Hvis De har behov for at anvende mere end en fyldt sprøjte med ReFacto AF pr. infusion, skal hver sprøjte tilberedes i henhold til de specifikke anvisninger.
German: Das aufgelöste Produkt muss langsam über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Danish: Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Danish: Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen und (Beinahe-) Ohnmacht, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
German: Eine zweite Luer-LockSpritze (nicht in der Packung enthalten), die 10 ml oder größer ist, kann verwendet werden, um den rekonstituierten Inhalt jeder Spritze aufzuziehen (siehe Weitere Hinweise).
Danish: En særskilt 10 cc Luer-Lock eller større (ikke indbefattet i dette kit) kan anvendes til at trække det rekonstituerede indhold af hver sprøjte tilbage (se Yderligere instruktioner)
German: ReFacto AF wird durch intravenöse (i.v.)
Danish: ReFacto AF indgives ved intravenøs (i.v.)
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
German: Verwendbar bis Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Produkte mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet interaktion mellem rekombinante koagulationsfaktor VIII-produkter og andre lægemidler.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten (Recovery) zeigt.
Danish: De enkelte patienters respons over for faktor VIII kan variere, således at der udvises forskellige halveringstider og genfindinger.
German: Bedarfsbehandlung
Danish: Behovsbaseret behandling
German: In dieser Anleitung wird diese Vorrichtung als „Fertigspritze" bezeichnet.
Danish: I forbindelse med denne vejledning vil den omtalte anordning blive omtalt som en fyldt injektionssprøjte.
German: Vermeiden Sie eine Berührung des offenen Spritzenendes oder der blauen Entlüftungs-Schutzkappe.
Danish: Undgå at røre ved sprøjtens åbne ende eller den blå beskyttelseshætte med udluftning.
German: ReFacto AF enthält keinen Von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des Von-Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Danish: Mere omfattende hæmarthron, muskelblødning eller hæmatom
German: In einer Studie mit Cross-over-Design zur Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF bei 25 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) zum Studienbeginn (Baseline) und nach wiederholter Anwendung über 6 Monate bestimmt.
Danish: I en farmakokinetisk overkrydsningsstudie blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF bestemt ved behandlingsstart (baseline) og fulgt op hos 25 tidligere behandlede patienter (≥12 år) efter gentagen indgift af ReFacto AF i seks måneder.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) wurden an Hämophilie-A-Patienten erhoben, die Inhibitoren gegen den Faktor VIII entwickelt hatten.
Danish: Data for induktion af immuntolerans (ITI) er blevet indsamlet fra patienter med hæmofili A, der havde udviklet faktor VIII-inhibitorer.
German: Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken und/ oder Atmen, rotes oder geschwollenes Gesicht und/oder rote oder geschwollene Hände verursachen kann.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
German: Eine I.E. der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Danish: En IE af faktor VIII-aktivitet svarer til den mængde faktor VIII, der er i 1 ml normalt, humant plasma.
German: Ein anderes Moroctocog-alfa-Produkt, das zur Verwendung außerhalb Europas zugelassen wurde, ist herstellerseits mit einer abweichenden Aktivität ausgewiesen, die mittels des einstufigen Gerinnungstests gegen den internationalen WHO-Standard kalibriert wurde.
Danish: Et andet moroctocog alfa-produkt, der er godkendt til anvendelse uden for Europa, har en anden fastlagt fremstillingsstyrke, som er blevet kalibreret i forhold til WHO's internationale standard ved brug af en éttrins-koagulationsanalyse: Dette produkt har handelsnavnet XYNTHA.
German: Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AFBehandlung beschrieben.
Danish: Der er blevet rapporteret om et tilfælde af en cyste hos en 11-årig patient og en hændelse beskrevet som konfusion hos en 13-årig patient.
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Behinderungen aufhören.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Danish: Tabellen nedenfor viser de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF, der blev observeret efter en dosis på 50 IE/kg i en undersøgelse hos 37 pædiatriske PTP'er.
German: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 1.000 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 2.000 I.E. Moroctocog alfa
Danish: 1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
German: ReFacto AF muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verwendet werden.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
German: Ihr Arzt kann die Ihnen empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ändern, um die Infusion angenehmer zu machen.
Danish: Deres læge kan ændres på infusionshastigheden for at gøre infusionen mere behagelig.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Mittelwert  SD pharmakokinetischer Parameter von FVIII nach Einzeldosis mit 50 IE/kg bei pädiatrischen PTPs
Danish: Middel  SD faktor VIII farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 50 IE/kg hos pædiatriske PTP'er PK parameter
German: Pfizer Luxembourg SARL filialasalas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Nach der Infusion von ReFacto AF entfernen Sie das Infusionsset und verwerfen es.
Danish: Når infusionen med ReFacto AF er slut, skal infusionssættet fjernes og kasseres.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) der oben genannten pharmakokinetischen Parameter lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %.
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.
German: Vorbereitungen
Danish: Tilberedning
German: Verabreichung (intravenöse Infusion)
Danish: Administration (intravenøs infusion)
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch der FaktorVIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
German: Zusätzliche Daten zur Sicherheit bei Kindern wurden in Studien sowohl an vorbehandelten (n = 18, Alter: < 6 Jahre und n = 19, Alter: 6 bis < 12 Jahre) als auch an nicht vorbehandelten Patienten (n = 23, Alter: < 6 Jahre) gesammelt, aus denen sich ein Sicherheitsprofil ähnlich wie bei erwachsenen Patienten ergab.
Danish: Der er blevet indsamlet yderligere sikkerhedsoplysninger hos børn i undersøgelser med både tidligere behandlede patienter (i alderen < 6 år (n=18) og i alderen 6 til < 12 år (n=19)) og tidligere ubehandlede patienter (i alderen < 6 år (n=23)), som understøtter en sikkerhedsprofil svarende til den, der blev observeret hos voksne patienter.
German: Die verordnete Dosis und Frequenz von ReFacto AF während der Studie lag im Ermessen des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
German: ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
German: Lösungsmittel für ReFacto AF
Danish: Solvens til ReFacto AF
German: • niedriger Blutdruck, Schmerzen und Rötung von Venen in Verbindung mit einem
Danish: • Lavt blodtryk, smerte og rødme af vener forbundet med en blodprop, ansigtsrødmen
German: Das Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Danish: Produktet må ikke nedkøles igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und führen Sie die Butterfly-Nadel des Infusionssets in Ihre Vene ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes gezeigt hat.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten og indfør sommerfuglenålen, der sidder på infusionssættets slange, i venen, sådan som De er blevet instrueret i af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
German: Es wurden keine Symptome von Überdosierung im Zusammenhang mit rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
German: Schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen treten gelegentlich auf (1 bis 10 von 1000 Anwendern).
Danish: Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer).
German: Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück aus der Verpackung (Luer-zu-LuerSpritzen-Verbindungsstücke liegen nicht bei).
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII-produkter
German: Entfernen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück von der 10-ml- oder größeren LuerLock-Spritze und befestigen Sie das Infusionsset, wie oben bei den Hinweisen zur Verabreichung der Fertigspritze beschrieben (siehe „Verabreichung (intravenöse Infusion)").
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
German: ReFacto AF sollte mit dem in der Packung beiliegenden Infusionsset verabreicht werden, außer Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes hat etwas anderes angewiesen.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved hjælp af det infusionssæt, der er med i kittet, med mindre De har fået andet at vide af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
German: Bei der Überwachung der Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität während der Behandlung mit ReFacto AF wird die Verwendung des chromogenen Assays empfohlen.
Danish: Ved monitorering af patientens faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF anbefales det at anvende den kromogeniske analyse.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte von ReFacto AF zu ReFacto für die Recovery 100,6 %, für AUCt 99,5 % und für AUC∞ (Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC] von Zeitpunkt „0" bis „unendlich") 98,1 %.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
German: Dosis nach Gewicht (IE/kg) pro Prophylaxe-Infusion Median (min, max)
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
German: Anwendung nach Rekonstitution.
Danish: IV anvendelse efter rekonstituering.
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Danish: AUCt (IE·time/ml) t1/2 (time)
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur i op til 3 timer.
German: • leichter Anstieg der Herzenzyme
Danish: • Let forøgelse af hjerteenzymer
German: MRT (h)
Danish: MRT (time)
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
German: Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Danish: De kan bruge andre sterile engangssprøjter ved indgivelse af medicinen.
German: Bringen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauches des Infusionssets an.
Danish: Tilslut sprøjten til luer-enden af infusionssættets slange.
German: Mehrere Teilnehmer begannen mit Infusionen bei Bedarf, wurden jedoch während der Studienteilnahme auf eine prophylaktische Behandlung umgestellt.
Danish: Flere forsøgspersoner startede med behovsrelateret behandling, men skiftede til forebyggende behandling i løbet af undersøgelsen, og nogle forsøgspersoner fik kun sporadiske forebyggende infusioner.
German: Die leere Lösungsmittelspritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine einzelne, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um den rekonstituierten Inhalt der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet på pakningen og batchnummeret registreres, hver gang ReFacto AF indgives til en patient, så der findes en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
German: Es wurden im Zusammenhang mit ReFacto AF allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er set med ReFacto AF.
German: In einer Studie, in der die Aktivitäten von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurden, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.
Danish: I en undersøgelse, hvor styrken af ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktiviteten i patientplasma blev målt under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse, viste det sig, at ReFacto AF var bioækvivalent med ReFacto.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
German: Die mittlere Recovery war bei PUPs über die Zeit stabil (5 Besuche während einer Zeit von 2 Jahren) und reichte von 1,5 I.E. bis 1,8 I.E./dl je I.E./kg.
Danish: I PUP-gruppen var den gennemsnitlige genfinding stabil over tid (5 besøg i løbet af 2 år) og lå fra 1,5 til 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
German: • Hemmkörperbildung bei Patienten, die zuvor noch nie mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
German: Mean a  SD
Danish: Middel a SD
German: Überprüfen Sie jetzt die fertige Lösung auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen.
Danish: Efterse den færdige opløsning for partikler eller nisfarvning.
German: Diese Patienten (n = 59; medianes Alter: 10 ± 8,3 Monate) hatten eine mittlere Recovery von ReFacto in der Woche „0" von 1,5  0,6 I.E./dl pro I.E./kg (Spanne: 0,2-2,8 I.E./dl pro I.E./kg), was niedriger war als bei PTPs, die mit ReFacto behandelt worden waren.
Danish: Disse patienter (n=59; medianalder 10 ± 8,3 måneder) havde en gennemsnitlig genfinding i uge 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl pr. IE/kg (interval 0,2-2,8 IE/dl pr. IE/kg), hvilket var lavere end den, der blev opnået hos tidligere behandlede patienter, der fik ReFacto i uge 0 med en gennemsnitlig genfinding på 2,4 ± 0,4 IE/dl pr. IE/kg (interval 1,1-3,8 IE/dl pr. IE/kg).
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
German: 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
German: • erhöhte Leberenzyme, erhöhte Bilirubinwerte
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
German: Durchfall, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Übelkeit
Danish: Diarré, opkastning, abdominale smerter, kvalme
German: Nach Infusion bindet Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor, der im Blutkreislauf des hämophilen Patienten vorhanden ist.
Danish: Når faktor VIII injiceres i en patient med hæmofili, går den i forbindelse med von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har brugt for meget ReFacto AF
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
German: Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel, und das aufgelöste Produkt sollte unmittelbar nach dem Auflösen oder innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
German: FVIII-Inhibition (PTPs)*
Danish: FVIII-inhibitor (PTP'er)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. kürzlich eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: In ReFacto AF können Spuren von Hamsterprotein enthalten sein.
Danish: Der kan forekomme spormængder af hamsterprotein i ReFacto AF.
German: CL (ml/h·kg)
Danish: CL (ml/time·kg)
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie die weiße Sicherheitsabdichtung, indem Sie sie von rechts nach links drehen (oder vorsichtig abknicken), um die Perforation der Kappe aufzubrechen und die graue Gummi-Spritzenkappe der ReFactoAF-Fertigspritze freizulegen.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
German: • schwere allergische Reaktion
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
German: • übermäßiges Schwitzen
Danish: • Kraftig svedafsondring
German: Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder demselben Behältnis gegeben werden.
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie verreisen.
Danish: Tal med lægen, før De tager ud at rejse.
German: Entfernen Sie jegliche Luft aus dem Infusionsset, indem Sie sie in die Spritze aufziehen.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trække sprøjten tilbage.