FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Spanish: Para ello, la Agencia se preparará para aplicar las disposiciones relativas a la reducción de tasas, el aplazamiento del pago de las mismas, el apoyo a la traducción de información médica y la asistencia administrativa a esas empresas.
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad, medidas de seguimiento y obligaciones específicas (Entrada)
English: Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Spanish: Se espera que aumente el interés en todo el mundo por el trabajo de la EMEA y el sistema europeo, sobre todo tras la ampliación del sistema para dar cabida a 28 países de la Unión
English: It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Spanish: Debe recordarse que la farmacovigilancia es un área prioritaria para la Agencia y que, en consecuencia, la EMEA mantendrá e intensificará sus esfuerzos para garantizar un uso seguro de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Spanish: Apoyo a la contribución europea en los debates internacionales acerca de sistemas PBF y sistemas de calidad en colaboración con la FDA y en el marco de la ICH y la VICH.
English: A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Spanish: La Agencia está ejecutando en paralelo un gran número de importantes proyectos de telemática.
English: The actions fall within a number of areas, including:
Spanish: Esas acciones se encuadran en ámbitos distintos, entre ellos los siguientes:
English: Streamlining the procurement procedure and the management of contracts
Spanish: Racionalización del proceso de compras y la gestión de contratos.
English: Category & Grade
Spanish: Categoría y grado
English: 2.8 Scientific committees
Spanish: 2.8 Comités científicos
English: Management and organisation of the CVMP
Spanish: Gestión y organización del CVMP
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Spanish: Actualización de las directrices de la EMEA para los distribuidores paralelos teniendo en cuenta la experiencia adquirida.
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Spanish: Aunque el trabajo de establecer límites máximos de residuos (MRL) para sustancias «antiguas» casi ha terminado, la Secretaría sigue respondiendo a un número considerable de consultas realizadas por las partes interesadas dentro y fuera de la Comunidad para aclarar e interpretar las listas de MRL en los Anexos al Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Spanish: El Dr. Keller es miembro de la Sociedad Americana de Farmacognosis y la Sociedad Internacional de Investigación de Plantas Medicinales.
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Ettore se incorporó a la Comisión Europea como intérprete de conferencias en 1976.
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Spanish: La nueva legislación exige que los Estados miembros acuerden en el grupo de coordinación una lista de medicamentos para los que deberán elaborarse resúmenes armonizados de características del producto con el fin de promover la armonización de los medicamentos de uso veterinario autorizados en la Unión Europea.
English: To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Spanish: Mejora de la calidad general del sistema regulador de la Unión Europea gracias a la disponibilidad de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad, en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes.
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
Spanish: El CVMP se reunirá 11 veces durante el año.
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de productos autorizados por el procedimiento centralizado continuará en 2005, con el ensayo de 37 medicamentos de uso humano y veterinario.
English: In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Spanish: Para aprovechar al máximo las oportunidades que se presenten, la Agencia piensa poner en práctica, además de la aplicación de la nueva legislación, una serie de acciones que tienen su origen en la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Spanish: Se espera que el nivel de actividades internacionales siga aumentando, habida cuenta de la labor reforzada de la Agencia en un Unión Europea ampliada, que se traduce en un interés creciente por el trabajo de la Agencia por parte de autoridades reguladoras ajenas a la Unión Europea.
English: The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Spanish: La seguridad de los medicamentos y la mejora de las actividades básicas de la Agencia seguirán siendo prioritarias en 2005.
English: The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
Spanish: La EMEA está preparándose para asumir esta nueva responsabilidad de prestar apoyo administrativo al nuevo Grupo de coordinación, que incluirá:
English: Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Spanish: Gestión de la formación profesional orientada a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias que tenga en cuenta el papel científico cada vez más importante de la Agencia.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Spanish: La EMEA ha publicado un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
English: Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Spanish: Se hace hincapié en la transparencia, la comunicación y la información en cuestiones de farmacovigilancia.
English: Status vaccines: Sections 4 and 5
Spanish: Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5
English: Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
Spanish: Mayor participación de expertos externos en cuestiones relacionadas con enfermedades comunes y poco comunes.
English: To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Spanish: Continuación del proyecto EudraVigilance, incluido el componente SUSAR, sobre todo en lo concerniente a su implantación a nivel de los Estados miembros y de la industria farmacéutica, para lograr un sistema más operativo.
English: Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Spanish: Implantación de los primeros módulos del Lote 2 de EudraCT.
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Spanish: Promoción del desarrollo de medicamentos para usos menores y especies menores mediante la aplicación de las recomendaciones del plan de acción estratégico presentado en el documento de posición del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos menores y especies menores aprobado en julio de 2004.
English: Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Spanish: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
English: Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Spanish: Definición de los criterios de elegibilidad para ampliar la exclusividad de los datos, tal como prevé la nueva legislación farmacéutica.
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Spanish: La Agencia se está preparando para asumir sus nuevas responsabilidades de prestar apoyo de secretaría al grupo de coordinación creado recientemente en virtud de la nueva legislación en 2005.
English: Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Spanish: No se espera un aumento de las solicitudes de inspección de BPC y de farmacovigilancia respecto al nivel de 2004, ya que el incremento del número de solicitudes ya fue importante ese año.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Spanish: De esa forma la Agencia podrá controlar de manera más eficaz el perfil de seguridad de los medicamentos autorizados y tomar decisiones en tiempo más útil.
English: To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Spanish: Mejora de la disponibilidad de información relacionada con los procedimientos de remisión comunitarios
English: The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Spanish: La Agencia seguirá desempeñando su labor de coordinar la contribución y participación de la Unión Europea en la VICH, y estará representada en la conferencia de la VICH 3 programada para mayo de
English: The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Spanish: Algunas de las razones para ello son: En el cuarto trimestre de 2005 se ampliará el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado y eso se traducirá en un aumento mínimo del número de solicitudes.
English: After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Spanish: Tras un año de trabajo en banca fue director financiero de una empresa privada de 1988 a 1995.
English: A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Spanish: Se espera un aumento moderado de la distribución paralela en relación a 2004.
English: He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Spanish: Fue nombrado Jefe de Sector el 1 de mayo de 2002.
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Spanish: El CVMP seguirá considerando la necesidad de publicar, en su caso, nuevas directrices basadas en un examen previo de los documentos de concepto y el proceso de consulta más amplio posible.
English: The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Spanish: El objetivo para 2005 es que la mayoría de las autoridades competentes de los Estados miembros y un número significativo de empresas farmacéuticas utilicen este sistema de notificación.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Spanish: Para tener en cuenta las expectativas de los promotores y las organizaciones de pacientes, así como la cuantía del fondo para medicamentos huérfanos, se propone, siguiendo las recomendaciones del COMP, que el nivel de reducción de tasas proporcione un incentivo máximo durante la fase de desarrollo y registro y cubra:
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Spanish: Inicio de la fase de producción de EuroPharm, con datos de cuantas autoridades nacionales competentes quieran contribuir.
English: There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Spanish: La Agencia colaborará en todo momento con la Comisión para reforzar su contribución a las actividades internacionales en las que participa la Comisión, y prestará apoyo técnico en dichos foros cuando sea oportuno.
English: 4.4 Certificates
Spanish: 4.4 Certificados
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Spanish: Racionalización y optimización de la gestión de reuniones para conseguir el más alto nivel de calidad.
English: In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
Spanish: En anticipación a la legislación comunitaria sobre medicamentos pediátricos que podría aprobarse en 2006, la Agencia seguirá prestando apoyo al Grupo de trabajo sobre Pediatría en sus reuniones con varias empresas para discutir el desarrollo de formulaciones pediátricas y trabajar en relación con la disponibilidad de información sobre medicamentos de uso pediátrico.
English: Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Salvatore ejerció como abogado de 1991 a 2004, en casos de arbitraje y litigios principalmente en materia de compras públicas, competencia, comercio internacional y contratos.
English: The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Spanish: La nueva legislación introduce cambios en la estructura administrativa de la Agencia, amplía el alcance de sus actividades, refuerza sus actividades en el campo del asesoramiento científico proporcionado a las empresas y permite a la Agencia dar apoyo administrativo y científico a las pequeñas y medianas empresas.
English: Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Spanish: Apoyo a la Comisión con la preparación de un informe quinquenal sobre la experiencia adquirida con la aplicación del Reglamento sobre medicamentos huérfanos.
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Spanish: Publicación de resúmenes de dictámenes y EPAR, junto con la información del producto, en todos las lenguas oficiales de la Unión Europea tras la decisión por parte de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización.
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Spanish: Los grupos de trabajo temporales de nuevas terapias emergentes y nuevas tecnologías (por ejemplo, farmacogenética, terapia génica y terapia celular), seguirán reuniéndose en 2005, ya que es probable que la Agencia reciba solicitudes relacionadas con terapias nuevas.
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Spanish: En 2005, la Agencia se centrará en los preparativos para la plena entrada en vigor de la nueva legislación durante la última parte del año.
English: Administration Unit
Spanish: Unidad de Administración
English: Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Spanish: Seguirá estrechándose la colaboración con otras instituciones y organismos científicos y reguladores orientados a la sanidad pública a escala de la Unión Europea, como consecuencia de las mayores responsabilidades encomendadas a la Agencia por la nueva legislación farmacéutica europea.
English: Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Spanish: Las disposiciones relativas a las pequeñas y medianas empresas son también aplicables a los medicamentos de uso veterinario, y la Agencia tendrá que prestar apoyo a las empresas veterinarias con mercados reducidos y a las que soliciten la autorización de medicamentos para enfermedades de distribución regional.
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Spanish: Se espera que continúe la extrapolación de MRL existentes a otras especies, tal como establece la política del CVMP sobre usos menores y especies menores, como respuesta directa a las solicitudes específicas de los titulares de autorizaciones de comercialización.
English: Strengthening of the Agency's international collaboration
Spanish: Fortalecimiento de la colaboración internacional de la Agencia.
English: Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Tim Buxton publicó artículos con Touche Ross & Co en Londres en 1987.
English: 30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Spanish: Se espera un aumento del 30 % en el número de reuniones organizadas como consecuencia de las que celebrará el nuevo comité creado y los grupos de trabajo relacionados, así como el aumento previsto en el número de reuniones para la explicación oral del asesoramiento científico y reuniones con empresas.
English: Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Spanish: Enviado a la Comisión Europea en comisión de servicios en 1992, participó en la puesta en práctica de la legislación de la UE sobre los productos químicos existentes, y coordinó el desarrollo del enfoque de la UE sobre la evaluación de los productos químicos.
English: Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Spanish: Creación de un sistema de gestión de reuniones para automatizar el proceso.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Spanish: La aplicación de la nueva legislación farmacéutica es uno de los objetivos y prioridades principales de la Agencia para 2005.
English: She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Spanish: Trabajó como secretaria científica del Grupo de Trabajo “Biotecnología” hasta diciembre de 2000.
English: Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
Spanish: Se tramitarán y realizará el seguimiento de unos 175 informes anuales que se presentarán en 2005 para medicamentos designados huérfanos.
English: 31 May - 1 June
Spanish: 31 de mayo - 1 de junio
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Spanish: El principal aumento de la carga de trabajo estimada para 2005 se deberá a la implantación y gestión de los nuevos sistemas de facturación y contabilidad financiera.
English: Communications and networking Unit
Spanish: Unidad de comunicaciones y redes
English: The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Spanish: La EMEA seguirá asumiendo sus obligaciones con la nueva legislación de la Unión Europea en lo que se refiere a la coordinación de responsabilidades en materia de farmacovigilancia, haciendo particular hincapié en una comunicación eficaz con los profesionales sanitarios y otras partes interesadas.
English: It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Spanish: Se espera recibir nuevas remisiones, sobre todo referentes a la seguridad de los medicamentos cuando exista un claro interés en el ámbito comunitario (artículo 35).