FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Italian: Inoltre, il paziente o l'assistente deve seguire la tecnica di iniezione e il regime di dosaggio, per garantire livelli sierici di valle di anti-HBs > 100 UI/l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.
English: What Zutectra is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zutectra e a che cosa serve
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Italian: Una volta terminata l'iniezione, elimini subito tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti in un contenitore destinato agli oggetti taglienti.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Italian: Informi immediatamente il medico o un operatore sanitario se nota la comparsa di una qualsiasi reazione durante l'iniezione di Zutectra.
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Italian: Ne parli con il medico o un operatore sanitario e lo informi se ha queste o altre condizioni insolite.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Italian: Cosce: usi le aree centrali ed esterne, dove è possibile sollevare i tessuti con le dita.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Italian: Iniettare lentamente tutta la soluzione, fin quando la siringa non risulti vuota.
English: Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Italian: Zutectra contiene 150 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96 % sono immunoglobuline G (IgG).
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Italian: L'immunoglobulina anti-epatite B contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un contenuto particolarmente elevato in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs).
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Italian: È necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio fisso: il programma di monitoraggio di livelli anticorpali anti-HBs dei pazienti (v. sopra) deve essere seguito attentamente.
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Come praticare l'iniezione di Zutectra da soli o con l'aiuto di un assistente
English: During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Italian: Durante la fase di trattamento di 48 settimane, in tutti i pazienti sono state misurate concentrazioni costanti sieriche di anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l in tutte le valutazioni, con valori medi di 312,0 ± 103,5 UI/l al termine del periodo terapeutico.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana.
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Italian: - Mantenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare delicatamente con le dita, per far spostare l'aria verso la punta della siringa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
English: Official batch release
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
Italian: I punti migliori per praticare l'iniezione sono quelli dove la pelle è meno aderente e più soffice, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sui glutei, e lontano da articolazioni, nervi e ossa.
English: BATCH NUMBER Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Italian: La dose sottocutanea settimanale corrispondeva a 500 UI per i pazienti con un peso corporeo < 75 kg (era consentito un aumento della dose fino a 1.000 UI se necessario dal punto di vista medico per mantenere un livello di sicurezza di > 100 UI) e a 1.000 UI per i pazienti con un peso corporeo ≥ 75 kg. 2 pazienti hanno ricevuto una dose superiore alla dose raccomandata in base al peso corporeo e 2 pazienti hanno ricevuto una dose inferiore.
English: If you forget to use Zutectra
Italian: Se dimentica di usare Zutectra
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: Ogni volta che si usa Zutectra (in ospedale o a domicilio), si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere una traccia del lotto impiegato.
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
Italian: Confezione da cinque siringhe in blister.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Italian: Zutectra non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Italian: L'iniezione del medicinale da parte del paziente o dell‘assistente nel trattamento domiciliare richiede l'addestramento da parte di un medico esperto nel guidare il paziente nel trattamento domiciliare.
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Italian: Zutectra si presenta come una soluzione iniettabile in siringhe preriempite (500 UI/ml - confezione da cinque in un blister).
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Italian: Tuttavia, se ha usato una dose maggiore di Zutectra di quella prescritta, chieda immediatamente consiglio al medico, a un operatore sanitario o al farmacista.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Italian: La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Italian: Zutectra è usato nella prevenzione della reinfezione da epatite B negli adulti che hanno avuto un trapianto di fegato almeno 1 settimana prima, per un'insufficienza del fegato causata dall'epatite B.
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Italian: Zutectra viene fornito in una confezione contenente 5 siringhe preriempite, ciascuna in blister.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zutectra 500 UI iniezione
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Italian: Pratichi l'iniezione subito dopo l'apertura della siringa.
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento sottocutaneo con Zutectra bisogna stabilizzare livelli sierici adeguati di anti-HBs con immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300-500 UI/l, allo scopo di assicurare un'adeguata copertura anti-HBs durante il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea.
English: No fatal case was observed during the study.
Italian: Durante lo studio non si è verificato alcun decesso.
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici di reinfezione da epatite B e nessun paziente è risultato HBsAg positivo o HBV-DNA positivo durante lo studio, il che conferma l'efficace protezione dalla reinfezione da virus dell'epatite B conferita dalla somministrazione sottocutanea di Zutectra nell'ambito del trattamento combinato con la terapia virostatica anti-HBV 8 - 18 giorni dopo il trapianto ortotopico di fegato.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Italian: Lo studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo ha arruolato 23 riceventi di trapianto epatico che avevano ricevuto una profilassi endovenosa con immunoglobulina anti-epatite B e successivamente erano passati a Zutectra per via sottocutanea.
English: Upper abdominal pain
Italian: Dolore addominale alto
English: Muscle spams
Italian: Spasmi muscolari
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Italian: Eliminazione delle eventuali bolle d'aria presenti nella siringa.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Quando i medicinali vengono ricavati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle misure per prevenire le infezioni che possono essere trasmesse ai pazienti.
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Italian: Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Italian: Si è osservata compliance secondo i livelli sierici anti-HBs per 57 pazienti (su 61) (93%), a fronte di nessun valore inferiore a 100 UI/l e un livello sierico medio anti-HBs di 254,3 UI/l alla visita finale.
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Italian: In totale, 53 pazienti su 66 (80,3%) hanno utilizzato il farmaco antivirale e 13 pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con Zutectra nel corso di questo studio.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Italian: Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100): - mal di testa - dolore nella parte alta dell'addome (dal torace all'ombelico)
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Italian: In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono causare shock anafilattico.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Italian: Inizi praticando l'iniezione in un punto, per poi usare le volte successive tutti gli altri punti, ritornando quindi al primo punto usato e iniziare di nuovo a rotazione.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Italian: Nel periodo di studio di 6 mesi non sono stati osservati casi di fallimento della terapia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobulina anti-epatite B
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Italian: Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10): - reazioni della sede d'iniezione: dolore, orticaria nella sede d'iniezione, ematoma (accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle), arrossamento della pelle (eritema)
English: - Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Italian: - Estrarre l'ago dalla confezione sterile e applicarlo sulla siringa.
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Italian: In tutti i pazienti e in tutti gli intervalli di osservazione sono state misurate concentrazioni sieriche di anticorpi anti-HBs superiori rispetto al livello di valle minimo di sicurezza di >100 UI/L, indipendentemente dal tipo di somministrazione (sperimentatore, persona che assiste il paziente o auto-iniezione), dal regime di dosaggio (500 UI, 1.000 UI, 1.500 UI) o dagli intervalli di trattamento.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Italian: Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto epatico, iniezioni sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
English: The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Italian: L'obiettivo dello studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo è stato l'analisi dell'efficacia e della sicurezza di Zutectra nella prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) ≥ una settimana dopo trapianto ortotopico di fegato in pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi.
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Italian: La soluzione va somministrata immediatamente dopo l'apertura della siringa.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Italian: Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV).
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Italian: La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) settimanalmente o ogni due settimane.
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Italian: È importante cambiare ogni volta a rotazione la sede d'iniezione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Italian: Possibile interferenza con le analisi del sangue Zutectra può alterare i risultati di determinate analisi del sangue (analisi sierologiche).
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Italian: In totale, 42 pazienti su 61 (68,9%) hanno utilizzato il farmaco antivirale e 19 pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con Zutectra nel corso di questo studio.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima dell'uso, questo medicinale va portato a temperatura ambiente (circa 23°C-27°C).
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni sono state riportate una sola volta: stanchezza (affaticamento) pressione sanguigna elevata (ipertensione) infiammazione del naso e della gola (nasofaringite) spasmi muscolari reazioni allergiche (ipersensibilità) battito cardiaco irregolare (palpitazioni), disturbi cardiaci prurito, eruzione cutanea dolore in bocca e in gola
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Italian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germania
English: Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Italian: Palpitazioni, disturbi cardiaci
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Italian: Zutectra è destinato solo all'iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Italian: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
Italian: Nella figura seguente è illustrata come esempio la somministrazione sulla coscia:
English: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Italian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
Italian: La soluzione è limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.
English: D-63303 Dreieich Germany
Italian: D-63303 Dreieich Germania
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Italian: Glutei: usi le aree dove è possibile sollevare i tessuti con le dita.
English: Musculosceletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
Italian: 5 D-63303 Dreieich Germania
English: How to use Zutectra
Italian: Come usare Zutectra
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompa l'iniezione e informi immediatamente il medico: eruzione cutanea, prurito, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, bassa pressione arteriosa, polso accelerato
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un'infezione non possono essere completamente escluse.
English: Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Italian: Iniettare il liquido premendo delicatamente sullo stantuffo della siringa.
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Italian: Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/ml.
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Italian: Durante l'intero periodo di osservazione non si è verificato nessun fallimento terapeutico definito come risultati HBV-DNA-positivi e HBsAg-positivi.
English: Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Italian: Zutectra è destinato esclusivamente all'iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Italian: Come praticare l'iniezione di Zutectra da soli o con l'aiuto di un assistente