FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,7 % in der Trudexa-Gruppe und 5,3 % in der Kontroll-Gruppe.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős-vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa-val kezelt betegcsoportban 5,7%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,3% volt.
German: In Studie V wurden 799 erwachsene Methotrexat-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver früher rheumatoider Arthritis (mittlere Erkrankungsdauer weniger als 9 Monate) eingeschlossen.
Hungarian: Az V. vizsgálatban 799 felnőtt, középsúlyos-súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
German: Benutzen Sie die Spritze oder Durchstechflasche in diesem Fall nicht.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne használja a fecskendőt, illetve az injekciós üveget.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Trudexa bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Trudexa benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Hungarian: A Trudexa terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkezneke rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
German: In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
Hungarian: Ebben az esetben vattapamaccsal vagy gézdarabbal 10 másodpercen keresztül nyomást fejthet ki az injekció helyére - azt dörzsölni nem szabad.
German: Studie IIIa**
Hungarian: III . vizsgálata**
German: Die weiße Nadelhülse wird sich dabei über die Nadel schieben und über der Nadelspitze arretieren.
Hungarian: Az injekciós tű fehér védőhüvelye ekkor előemelkedik a készüléktestből, majd rögzül a tű hegye felett.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose
Hungarian: Idegrendszeri betegségek demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica) Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis fibrosis
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 70
Hungarian: 12. hét 14. hét ASAS 70
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Hungarian: A Trudexa-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Hungarian: 1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő védő tasakban és 2 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
Hungarian: A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4.1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
German: • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Hungarian: • súlyos fertőzések (mint szepszis [vérmérgezés]), ízületi fertőzések, gombafertőzések;
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Hungarian: • alsó légúti fertőzések (mint hörghurut, tüdőgyulladás);
German: Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Trudexa-t
German: • Der Trudexa PEN ist nur für eine einmalige Injektion ausgelegt und kann daher nicht wieder verwendet werden.
Hungarian: • Az előretöltött toll kizárólag egyszeri alkalommal használható injekció beadására.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
German: Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény.
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Hungarian: A következő útmutató azt ismerteti, miként kell beadnia magának a Trudexa injekciót előretöltött injekciós toll használata esetén.
German: In Studie V führte die Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Trudexa-Monotherapie.
Hungarian: Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52.
German: Ist die Nadel nicht korrekt an der Stopfenmitte ausgerichtet, werden Sie einen ständigen Widerstand spüren, während die Nadel durch den Stopfen dringt, und Sie hören kein „Plopp".
Hungarian: Ha a tű nem megfelelő irányban halad át a zárókupak középső részén, akkor állandó ellenállást fog érezni és a
German: In Studie VI wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Hungarian: A VI. vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem-szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
German: In GAIN wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegen Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Trudexa in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Hungarian: A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa-val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadása
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Abbott Laboratories Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Abbott Laboratories Ltd
German: Der Trudexa FertigPEN ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit Trudexa enthält.
Hungarian: A Trudexa előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke/szilvakék színű injekciós eszköz, amely Trudexa oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
German: • Taubheit
Hungarian: • zsibbadás
German: Im Steady-State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Hungarian: A adalimumab steady-state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét fel kell tüntetni a készenléti adatlapon.
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Hungarian: Egy másik TNF- antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
German: Klinische Studien bei rheumatoider Arthritis: In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I - IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
Hungarian: Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumab-mal kezelt betegekben és a placebo csoportban.
German: In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során subcutan alkalmazott Trudexa mellett nem tapasztaltak súlyos allergiás mellékhatásokat.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Trudexa jede zweite Woche an Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Hungarian: Rheumatoid arthritises (RA) betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után az átlagos steady-state koncentráció megközelítőleg 5 µg/ml volt metotrexát nélkül adva, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 µg/ml volt.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea * p<0,001 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo ** p<0,02 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Hungarian: Szteroid-kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0.02 Trudexa-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok pároonkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Hungarian: A Trudexa javasolt adagolása súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a tű kónusza megfelelően illeszkedik a fecskendőhöz.
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Hungarian: Húsz illetve 40 mg Trudexa-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Trudexa, um die Krankheitssymptome zu lindern.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Trudexa-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
German: Nach 52 Wochen erreichten 42,9 % der Patienten, die die Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6), verglichen mit 20,6 % der Patienten, die Methotrexat als Monotherapie und 23,4 % der Patienten, die Trudexa als Monotherapie erhielten.
Hungarian: héten a Trudexa/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remissióba került (DAS28 < 2,6 ) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és Trudexa monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
German: (95 % Konfidenzintervall)
Hungarian: (a betegek százaléka)
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Trudexa.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Trudexa-kezelésben részesül.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
Hungarian: Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
German: Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab der 2.
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolás 80 mg a 0. héten, majd a 2. héttől kezdve 40 mg minden második héten.
German: In den zwölf kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate bei den mit Trudexa behandelten Patienten 1,49 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,42 pro Patientenjahr.
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban beteg évenként 1,49 volt, míg beteg évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt betegcsoportjában.
German: Während der Behandlung mit Trudexa:
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt:
German: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von 40 mg Trudexa jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat, von 40 mg Trudexa jede zweite Woche als Monotherapie und von Methotrexat als Monotherapie im Hinblick auf die Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome sowie des Fortschreitens der Gelenkschädigung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 104 Wochen.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Trudexa, 40 mg Trudexa monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
German: In den Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Hungarian: Az I - IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
German: Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu pressen.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy a buborékok a fecskendőből az üvegbe kerüljenek.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Trudexa eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Trudexa-val való kezelés során alakul ki új fertőzés.
German: Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base-line) a 24. hétig.
German: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina Pectoris, Perikarderguss
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio ritka szívmegállás, koszorúérelégtelenség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
German: intervallb)
Hungarian: Adalimumab
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Dosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) alle zwei Wochen.
Hungarian: Ha rövidebb időn belül szükséges elérni a terápiás hatást, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a 0. heti adagot (ez esetben egy nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 injekciót).
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche.
Hungarian: ● Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt.
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Trudexa-Therapie in sehr seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Hungarian: Ezen kívül, rendkívül ritkán nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Trudexa-val kezelt betegeken.
German: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Hungarian: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
German: Erkrankungen des Immunsystems
Hungarian: Immunrendszeri betegségek anafilaxia
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Hungarian: 2. táblázat Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban
German: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hungarian: Česká republika Abbott Laboratories s.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Hungarian: • felső légúti fertőzések (meghűlés, orrváladékozás, orrmelléküreg-fertőzés);
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trudexa 40 mg Injektion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Trudexa 40 mg injekció
German: • Nervenerkrankungen (wie Multiple Sklerose und Entzündung des Augennervs),
Hungarian: • idegrendszeri elváltozások, (mint szklerózis multiplex és szemideggyulladás), ízérzés zavara;
German: Die Behandlung mit Trudexa muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Hungarian: A Trudexa-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
German: WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRUDEXA-T?
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
German: Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg Trudexa pro Woche profitieren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg-ra emelni.
German: Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittel-Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori szisztémás lupus erythematosus, angioödéma, gyógyszerérzékenység, szezonális allergia ritka szérumbetegség
German: Brustschmerzen, Ödeme, Grippe-ähnliche Symptome
Hungarian: mellkasi fájdalom, ödéma, influenzaszerű betegség
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit Trudexa behandelt werden.
Hungarian: A készenléti adatlap fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket be kell tartani a Trudexa alkalmazása előtt és a kezelés során.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Hungarian: A TNF-gátlókkal végzett klinikai vizsgálatok során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
German: Studie Ia**
Hungarian: II .vizsgálat a **
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Hungarian: A lymphomák 1000 beteg-évre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) a Trudexa-val kezelt betegek körében 1,0 (0,2, 3,8), a kontrollok esetében 1,0 (0,1, 7,3) volt.
German: Tabelle 5: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in Studie III Placebo/MTXa Trudexa/MTX
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően Placebo/
German: Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittel Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori szisztémás lupus erythematosus, angioödéma, gyógyszer érzékenység, szezonális allergia ritka szérumbetegség
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Trudexa beachten sollten.
Hungarian: - Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Trudexa alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be kell tartani.
German: *** p<0,001 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo * p<0,05 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo
Hungarian: * * *= p < 0,001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között *= p < 0,05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/A nincs adat
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit einer leeren sterilen Injektionsspritze und 2 Alkoholtupfer.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő és 2 alkoholos törlőkendő.
German: • Die Spritze NICHT schütteln.
Hungarian: ● NE rázza fel az injekciós üveget!
German: Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
German: 1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.