FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Onsenal u dědičných adenomatózních polypóz (FAP) zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost celekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Slovenian: - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Onsenal pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib /SC-58635/ v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen, - dodana je kratka informacija o kardiovaskularnih izsledkih v PreSAP (Učinkovitost in varnost celekoksiba (SC-58635) pri preprečevanju posameznih kolorektalnih adenomnih polipov) in APC (Preprečevanje posameznih kolorektalnih adenomov s celekoksibom); vključiti strožje besedilo v zvezi s skupinami za kardiovaskularna tveganja, - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje, - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov, - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vključno s celekoksibom, v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev
Czech: Onsenal celekoxib
Slovenian: Onsenal celekoksib
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tobolek (200 mg a 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih kapsul (200 in 400 mg).
Czech: Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
Slovenian: Po zaključku študije bo predložila tudi celotno poročilo o opravljeni študiji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onsenal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. oktobra 2003.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pfizer Limited.
Czech: Společnost také předloží zprávu o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že pacienti jsou získáváni dostatečně rychle.
Slovenian: Družba bo predložila tudi poročilo o napredku študije, vključno z vsemi informacijami o varnosti in podrobnostmi o tem, kako bo zagotovila, da bodo bolniki dovolj hitro izbrani za sodelovanje v študiji.
Czech: V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno.
Slovenian: V študiji je bil pri 25 bolnikih kolon cel, pri preostalih pa je bil v celoti ali delno kirurško odstranjen.
Czech: Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo presnova zdravila Onsenal morda počasnejša, bo morda potreben nižji začetni odmerek.
Czech: Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Onsenal v odmerku 400 mg dvakrat dnevno je bilo učinkovitejše od placeba.
Czech: Další informace o přípravku Onsenal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onsenal:
Czech: Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo Onsenal je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni še ni bilo mogoče dobiti vseh podatkov o zdravilu Onsenal.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila polipov v določenem predelu kolona ali danke po šestih mesecih zdravljenja.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onsenal je 400 mg dvakrat dnevno s hrano.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Onsenal (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipertenzija (povišani krvni tlak) in driska.
Czech: U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
Slovenian: Po šestih mesecih je zdravilo Onsenal pri odraslih zmanjšalo povprečno število polipov za 28 %, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa se je to število zmanjšalo za 5 %.
Czech: COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech.
Slovenian: Velike količine COX-2 najdemo tudi v adenomatoznih kolorektalnih polipih.
Czech: Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je število bolnikov s familiarno adenomatozno polipozo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Onsenal dne 20. novembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Onsenal je 800 mg.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Onsenal večje od z njim povezanih tveganj, vendar je pripomnil, da vpliv zdravila Onsenal na tveganje za nastanek raka v črevesju ni bil dokazan.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Slovenian: Onsenal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino celekoksib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék" (NSAID, z angl. nonsteroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Onsenal, celekoksib, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onsenal naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onsenal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk.
Slovenian: Celekoksib z zaviranjem delovanja COX-2 pripomore k upočasnitvi nastajanja polipov, saj prepreči njihovo lastno oskrbo s krvjo ter pospeši odmiranje celic v polipih.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onsenal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onsenal, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile, razen če uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito, ali ženske, ki dojijo.
Czech: Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onsenal izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP).
Czech: Přípravek Onsenal se používá jako přídatná léčba k chirurgickému zákroku (odstranění polypů) a endoskopickému sledování (kontrole případného vzniku polypů, ke které se používá endoskop, tenká trubice umožňující lékaři nahlédnout dovnitř střeva).
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja kot dodatek operaciji (za odstranitev polipov) in endoskopskemu nadzoru (preverjanju, ali nastajajo polipi, kar se opravi z endoskopom - tanko cevko, s katero zdravnik lahko opazuje notranjost črevesja).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Onsenal odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Onsenal so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 83 odraslih (starih najmanj 18 let) s familiarno adenomatozno polipozo in v kateri so dva odmerka zdravila Onsenal primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsenal?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onsenal je na voljo tukaj.
Czech: Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Onsenal, bo opravila študijo pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo, da bi zbrala več podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Onsenal je na voljo tukaj.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
Slovenian: Celekoksib zavira encim COX-2, kar povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri procesih, kot so vnetja in dejavnosti gladkih mišic (mišic, ki opravljajo samodejne dejavnosti, kot so odpiranje in zapiranje žil).
Czech: Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce nebo krevní cévy.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic, bolniki z vnetno črevesno boleznijo ali bolniki z določenimi boleznimi srca in ožilja.
Czech: Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako například některá antibiotika).
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) celekoksib, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (nekatere antibiotike).
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal poloviční.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba odmerek zdravila Onsenal zmanjšati za polovico.
Czech: Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy", což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku.
Slovenian: To je genetska bolezen, pri kateri nastajajo „adenomatozni intestinalni polipi", izrastki na sluznici kolona ali danke (debelega črevesa).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti, u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léku" (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki imajo aktivno razjedo ali krvavitev v želodcu ali črevesju, in osebe, ki so kadar koli imele alergijsko reakcijo po uporabi aspirina ali nesteroidnega protivnetnega zdravila, vključno z drugimi zaviralci COX-2.
Czech: Co je Onsenal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onsenal?
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal u 18 pacientů ve věku od 10 do 14 let s onemocněním FAP.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali učinke zdravila Onsenal pri 18 bolnikih, starih od 10 do 14 let, s familiarno adenomatozno polipozo.
Czech: Jaké informace o přípravku Onsenal nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Onsenal še pričakujemo?
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin nesmí být přípravek Onsenal podáván.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo jemati bolniki s hudimi obolenji jeter ali ledvic.
Czech: Jak přípravek Onsenal působí?
Slovenian: Kako zdravilo Onsenal deluje?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onsenal, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na co se přípravek Onsenal používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Onsenal uporablja?
Czech: Přípravek Onsenal snížil počet polypů také u pacientů ve věku od 10 do 14 let s FAP.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je povzročilo tudi zmanjšanje števila polipov pri bolnikih, starih od 10 do 14 let, ki so imeli familiarno adenomatozno polipozo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsenal schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onsenal odobreno?
Czech: Jak se přípravek Onsenal používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Onsenal uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Onsenal zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Onsenal raziskano?
Czech: Ampule (sklo) 20 ml
Slovenian: 20 mg/ml
Czech: 1 injekční lahvička
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Czech: 20 mg/ml Injekční roztok Kočky a psi
Slovenian: Mačke in psi
Czech: Podávejte samotné nebo s malým množstvím potravy.
Slovenian: Dajte brez ali z majhno količino hrane.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Slovenian: Izogibajte se kontaminaciji.
Czech: Uchovávání v chladničce není požadováno během 4týdenního období používání po prvním otevření injekční lahvičky.
Slovenian: Shranjevanje v hladilniku ni potrebno v roku 4 tednov uporabe od prvega odprtja viale.
Czech: Je-li to nezbytné, doporučuje se dodatečná analgetická léčba opiáty.
Slovenian: Po potrebi se priporoča dodatno analgetično zdravljenje z opioidi.
Czech: Premedikace by se měla provést pouze v kombinaci s analgezií butorfanolem.
Slovenian: Premedikacija se lahko izvaja le v kombinaciji z analgetikom butorfanolom.
Czech: Ve velmi vzácných případech je možno pozorovat letargii.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi letargija.
Czech: Chronická muskuloskeletální onemocnění: Délka léčby by měla být stanovena individuálně.
Slovenian: Kronična mišičnoskeletna obolenja: trajanje zdravljenja naj bo določeno individualno.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/12/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/12/2008
Czech: Tableta(y) by se měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.
Slovenian: Tableto(e) dajte brez hrane vsaj 30 minut pred operativnim posegom.
Czech: Klinická odpověď se běžně dostaví během týdne.
Slovenian: Klinični odziv je ponavadi viden v enem tednu.
Czech: U léčených zvířat bylo pozorováno snížení živé hmotnosti.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih je bilo opaženo zmanjšanje telesne mase.
Czech: Datum posledního prodloužení: 8/11/2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/11/2013
Czech: Počet tablet podle velikosti
Slovenian: Število tablet glede na velikost
Czech: Tablety nerozdělujte nebo rozdrolujte.
Slovenian: Tablete ne smete deliti ali zdrobiti.
Czech: Odpověď na dlouhodobou léčbu by měla být pravidelně monitorována veterinárním lékařem.
Slovenian: Odziv na dolgotrajno zdravljenje mora biti nadzorovan v rednih intervalih s strani veterinarja.
Czech: ATCvet kód: QM01AH91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AH91
Czech: Předchozí léčba s jinými protizánětlivými léky může vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, proto musí být před začátkem léčby s Onsiorem dodrženo období bez léčby obdobnými látkami po dobu nejméně 24 hodin.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi zdravili s protivnetnim učinkom lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke, zato je treba pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Onsior zagotoviti vsaj 24-urno obdobje brez zdravljenja s takšnimi snovmi.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 28 dni.
Czech: bod 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Kočky:
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Mačke:
Czech: léky běžně užívanými při léčbě bolesti, zánětu a alergií.
Slovenian: zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju bolečine, vnetja in alergij.
Czech: Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků NSAID.
Slovenian: Nenamerno zaužitje pri majhnih otrocih poveča tveganje za pojav neželenih učinkov NSAID.
Czech: Náhodné pozření u malých dětí zvyšuje riziko nežádoucích účinků
Slovenian: Nenamerno zaužitje pri majhnih otrocih poveča tveganje za pojav neželenih učinkov
Czech: Podávejte jednou denně ve stejnou dobu podle následující tabulky.
Slovenian: Dajte enkrat dnevno, vsak dan ob istem času, glede na spodnjo tabelo.
Czech: Nepodávejte s krmivem, protože klinické pokusy prokázaly lepší účinnost robenakoxibu, pokud je podáván nalačno nebo minimálně 30 minut před nebo po krmení.
Slovenian: Ne dajajte s hrano, ker so klinični preizkusi dokazali večjo učinkovitost robenakoksiba, če ga damo brez hrane oziroma najmanj 30 minut pred ali po obroku.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.7).
Czech: Enzym cyklooxygenáza (COX) je přítomna ve dvou formách.
Slovenian: Encim ciklooksigenaza (COX) se nahaja v dveh oblikah.
Czech: 6 až 12
Slovenian: 6 do 12
Czech: Dvě kočky byly aktivnější, když dostávaly placebo a u zbývajících 23 koček nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinnosti mezi léčbou robenakoxibem a placebem.
Slovenian: Dve mački sta bili bolj aktivni po dajanju placeba, pri preostalih 23 mačkah pa ni bilo opazne signifikantne razlike v aktivnosti pri zdravljenju z robenakoksibom in placebom.
Czech: Měl by se podávat následující počet tablet jednou denně ve stejnou dobu každý den.
Slovenian: Enkrat dnevno dajte naslednje število tablet, vsak dan ob istem času.
Czech: Klinická odpověď na léčbu je za normálních okolností viditelná za 3-6 týdnů.
Slovenian: Klinični odziv je ponavadi viden v 3-6 tednih.
Czech: U koček se může střídat použití přípravku Onsior ve formě injekcí nebo tablet v souladu indikací a pokyny pro použití schválenými pro každou lékovou formu.
Slovenian: Pri mačkah se lahko zamenljivo uporabi zdravilo Onsior raztopina za injiciranje ali zdravilo Onsior tablete, skladno z indikacijami in navodili za uporabo, odobrenimi za vsako farmacevtsko obliko.
Czech: měkká stolice nebo zvracení.
Slovenian: mehko blato ali bruhanje.
Czech: Akutní muskuloskeletální onemocnění: Léčba po dobu až 6 dní.
Slovenian: 2 tableti Akutna mišičnoskeletna obolenja: zdravite do 6 dni.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je nutné sledovat hladinu jaterních enzymů na začátku léčby, např. po 2, 4 a 8 týdnech.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba nadzirati jetrne encime na začetku zdravljenja, npr. po 2, 4 in
Czech: Po podkožním podání byl konečný biologický poločas 1,1 h u koček a 1,2 h u psů.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju je končni razpolovni čas 1,1 h pri mačkah in 1,2 h pri psih.
Czech: V klinických studiích bylo 10 z 35 koček s chronickým muskuloskeletálním onemocněním vyhodnoceno jako signifikantně aktivnějších při léčbě robenakoxibem po dobu tří týdnů ve srovnání se stejnými kočkami, které byly léčeny placebem.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 10 od 35 mačk s kroničnim mišičnoskeletnim obolenjem ocenjenih kot signifikantno bolj aktivnih, ko so bile zdravljene z robenakoksibom 3 tedne, v primerjavi z istimi mačkami, ko so le-te prejemale placebo.
Czech: Nicméně délka období bez léčby musí být zohledněna podle farmakokinetických vlastností již dříve aplikovaných přípravků.
Slovenian: V tem obdobju morate upoštevati farmakokinetične lastnosti prej uporabljenih zdravil.
Czech: V laboratorních studiích bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení QT intervalu, snížení srdeční frekvence a s tím spojené zvýšení dechové frekvence.
Slovenian: Pri laboratorijskih študijah so opazili od odmerka odvisno podaljšanje QT intervala, zmanjšan srčni utrip in odgovarjajočo povečano stopnjo dihanja.
Czech: Systémová biologická dostupnost robenakoxibu byla bez potravy 49 %.
Slovenian: Sistemska biorazpoložljivost tablet robenakoksiba je bila brez hrane 49 %.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU DRUH/TYP: Kartónová krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VRSTA/TIP: Kartonska škatla
Czech: Léčba by měla být přerušena po 10 dnech, pokud nedošlo k patrnému klinickému zlepšení.
Slovenian: Po 6 tednih je treba zdravljenje prekiniti, če ni očitnega kliničnega izboljšanja.
Czech: Souběžná léčba léky ovlivňujícími průtok ledvinami, např. diuretika nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), by měla podléhat klinickému dohledu.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na ledvični pretok, npr. diuretiki ali inhibitorji angiotenzin konvertaze (ACE), mora biti pod strogim veterinarskim nadzorom.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a psi.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke in psi.
Czech: Po podkožním podání injekce robenakoxibu byla maximální koncentrace v krvi u koček a psů dosažena rychle.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju robenakoksiba so bile pri mačkah in psih maksimalne koncentracije v krvi hitro dosežene.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh V klinických studiích byla zaznamenána u 10-15 % psů nepřiměřená reakce na léčbu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto V kliničnih študijah je bil neustrezen odziv na zdravljenje viden pri 10-15 % psov.