FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega pljučna embolija, ki se pojavi, ko krvni strdki potujejo v pljuča.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).
Slovenian: To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno mišico (kardiomiopatija).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sutent pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Na základe modelových analýz sa ukázalo, že nižší vek a menšia veľkosť tela nemajú negatívny vplyv na bezpečnosť a účinnosť vo vzťahu k plazmatickej expozícii sunitinibu.
Slovenian: Analize modelov so pokazale, da nižja starost in manjša velikost telesa nimata negativnega vpliva na odzive glede varnosti in učinkovitosti na izpostavljenosti sunitinibu v plazmi.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej liečby sunitinibom u pacientov so stredne závažnou až závažnou proteinúriou sa systematicky nehodnotila.
Slovenian: Varnosti nadaljnjega zdravljenja s sunitinibom pri bolnikih z zmerno do hudo proteinurijo niso sistematično ovrednotili.
Slovak: Výrazná únava, úbytok sily.
Slovenian: • huda utrujenost, izguba moči
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Slovenian: FK sunitiniba so ocenili pri 135 zdravih prostovoljcih in 266 bolnikih s čvrstimi tumorji.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Slovenian: Po peroralni uporabi sunitinib na splošno doseže Cmax od 6 do 12 ur do največje koncentracije (tmax) po aplikaciji.
Slovak: Liečba Sutentom môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko povzroči večje tveganje za krvavitve ali privede do sprememb v številu določenih celic v krvi, kar lahko privede do slabokrvnosti ali vpliva na sposobnost strjevanja vaše krvi.
Slovak: Predĺženie QT-intervalu
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Sutentom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sutent vysadia.
Slovenian: Če boste imeli operacijo, boste običajno prekinili z jemanjem zdravila Sutent.
Slovak: Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
Slovak: Podľa dvojstranného log-rank testu
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Slovak: Použitie Sutentu nie je schválené u pacientov s pľúcnym karcinómom.
Slovenian: Zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri bolnikih s pljučnim rakom.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Slovak: Pivotná štúdia s pankreatickým NET bola predčasne ukončená na odporúčanie nezávislého Výboru pre monitorovanie liekov (Drug Monitoring Committee) a primárny cieľ sa založil na hodnotení investigátorov, pričom obe skutočnosti mohli ovplyvniť odhad efektu liečby.
Slovenian: Ključna študija pri nevroendokrinih tumorjih trebušne slinavke je bila predčasno zaključena na priporočilo neodvisnega Odbora za nadzor zdravil (drug monitoring committee), primarni opazovani dogodek pa je temeljil na oceni raziskovalca, obe pa sta lahko vplivali na ocene učinkovitosti zdravljenja.
Slovak: Zníženie množstva krvi prečerpanej srdcom.
Slovenian: • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce
Slovak: Nie je známe, či sa sunitinib alebo jeho primárny aktívny metabolit vylučujú do materského mlieka u človeka.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
Slovak: -ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Sutentu(uvedených včasti6).
Slovenian: - če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovenian: Populacijske FK analize demografskih podatkov kažejo, da začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na telesno maso ali stanje zmogljivosti, ocenjeni po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: V prvej časti štúdie sa pozorovala dávku obmedzujúca kardiotoxicita, a preto sa štúdia zmenila tak, aby sa vylúčili pacienti, ktorí boli predtým vystavení potenciálne kardiotoxickým terapiám (vrátane antracyklínov) alebo ožarovaniu srdca.
Slovenian: V prvem delu študije so opazili kardiotoksičnost, ki je omejevala odmerek, zato so iz študije izključili bolnike, ki so bili predhodno izpostavljeni potencialno kardiotoksičnemu zdravljenju (vključno z antraciklini) ali obsevanju srca.
Slovak: Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Slovenian: Skupni podatki o PFS in OS pri populaciji ITT, ugotovljeni pri centralnem ocenjevanju radioloških izvidov, so povzeti v Preglednici 3:
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Sutent ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Slovak: Všetky hlásené príhody súvisiace so štítnou žľazou boli 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vsi s ščitnico povezani dogodki, o katerih so poročali, so bili 1.-2. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypertenzia veľmi častou nežiaducou reakciou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o hipertenziji kot neželenem učinku poročali zelo pogosto.
Slovak: Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT-intervalu).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij (in vitro in in vivo) z odmerki, večjimi od priporočenega odmerka za človeka, kažejo, da lahko sunitinib zavre repolarizacijsko fazo srčnega akcijskega potenciala (npr. podaljšanje intervala QT).
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali ORR, OS a bezpečnosť.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so bili ORR, OS in varnost.
Slovak: Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.
Slovenian: • vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Slovenian: Rutinsko ocenjevanje pojavov krvavitev mora obsegati celotno krvno sliko in klinični pregled.
Slovak: NA 0,0066
Slovenian: N/A 0,0066
Slovak: c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Slovenian: c Vmesne vrednosti PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) so posodobili na podlagi preračunanih originalnih podatkov.
Slovak: Krvácanie do nádoru sa môže objaviť náhle a v prípade pľúcnych nádorov sa môže prejaviť ako závažné a život ohrozujúca hemoptýza alebo pľúcna hemorágia.
Slovenian: Krvavitve tumorjev se lahko pojavijo nenadoma in se lahko v primeru pljučnih tumorjev pokažejo kot huda in življenjsko ogrožajoča hemoptiza ali pljučna krvavitev.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie dostávalo sunitinib celkovo 255 pacientov vrátane 99 pacientov, ktorí boli pôvodne liečení placebom.
Slovenian: V fazi odprtega zdravljenja je skupaj 255 bolnikov prejelo sunitinib, vključno z 99 bolniki, ki so bili prvotno zdravljeni s placebom.
Slovak: Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
Slovenian: • zastajanje tekočine, vključno okrog pljuč
Slovak: Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Slovenian: Če imate ali ste imeli poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA).
Slovak: Jeden pacient s GIST sa zapojil do štúdie na dávkovej úrovni 15 mg/m2, pričom sa nedokázal žiadny prínos terapie.
Slovenian: En bolnik z GIST je bil v študijo vključen pri odmerku 15 mg/m2 brez znakov koristi.
Slovak: Výsledky dotazníka kvality života od Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) ukázali, že celková všeobecná so zdravím súvisiaca kvalita života a 5 funkčných domén (fyzická, funkčná, kognitívna, emočná a sociálna) sa zachovali u pacientov liečených sunitinibom v porovnaní s placebom s obmedzenými nežiaducimi symptomatickými prejavmi.
Slovenian: Rezultati iz vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje rakavih bolezni, ki se je nanašal na kakovost življenja /European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/ so pokazali, da so se ohranili celokupna, s splošnim zdravstvenim stanjem povezana kakovost življenja in 5 življenjskih področij (fizično, funkcijsko, kognitivno, čustveno in socialno) pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, v primerjavi s placebom, z omejenimi neželenimi simptomatskimi učinki.
Slovak: Primárny cieľ v rámci hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bol TTP definovaný ako čas od randomizácie po prvý objektívny dôkaz progresie nádoru.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil TTP, opredeljen kot čas od randomizacije do prvega dokumentiranega objektivnega napredovanja tumorja.
Slovak: Súhrn výsledkov prežívania bez progresie
Slovenian: Povzetek pri preživetju brez napredovanja bolezni
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sutent deluje ali zakaj ste ga dobili, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Slovenian: Noben preskušanec ni dosegel popolnega ali delnega odziva na zdravljenje.
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent Kako jemati zdravilo Sutent Možni neželeni učinki
Slovak: V registračných štúdiách u pacientov s GIST, MRCC a pNET neboli hlásené žiadne prípady so smrteľným koncom.
Slovenian: V registracijskih študijah GIST, MRCC in pNET niso poročali o smrtnih izidih.
Slovak: nekrotizujúca fasciitída bakteriálne infekcie
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis* bakterijske okužbe
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bola hlásená hypertenzia, vrátane závažnej hypertenzie (systolický tlak > 200 mmHg alebo diastolický tlak >110 mmHg).
Slovenian: V povezavi s sunitinibom so poročali o hipertenziji, vključno s hudo hipertenzijo (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da lahko med zdravljenjem s sunitinibom pride do depigmentacije las in dlak ali kože.
Slovak: •ritonavir -určený na liečbu HIV
Slovenian: • ritonavir - za zdravljenje okužb z virusom HIV
Slovak: Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie proteinúrie.
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zvážil toto riziko v porovnaní s možným prínosom liečby sunitinibom.
Slovenian: Zdravnik mora to tveganje pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi zdravila.
Slovak: Títo pacienti majú byť prísne monitorovaní a liečení podľa klinických indikácií a má sa zvážiť profylaktická hydratácia.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in obravnavati, kot je klinično indicirano, ter razmisliti o profilaktični hidraciji.
Slovak: Celkovo malo 7 % pacientov z MRCC populácie buď klinické, alebo laboratórne príznaky hypotyreózy, ktoré sa objavili počas liečby.
Slovenian: V celoti je imelo 7 % populacije z MRCC bodisi klinične bodisi laboratorijske znake hipotiroidizma zaradi zdravljenja.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa treba, ak je to možné, vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske bisfosfonate, se je treba, če je le mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Počas liečby sunitinibom boli zaznamenané poklesy v hladine glukózy v krvi, ktoré boli v niektorých prípadoch klinicky symptomatické a vyžiadali si hospitalizáciu z dôvodu straty vedomia.
Slovenian: Med zdravljenjem s sunitinibom so poročali o znižanju ravni glukoze v krvi, ki je bilo v nekaterih primerih klinično simptomatsko in je vodilo do hospitalizacije zaradi izgube zavesti.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Slovak: •dexametazón -kortikosteroid používaný na rôzne stavy(ako sú alergické/dýchacie poruchy alebo kožné ochorenia)
Slovenian: • deksametazon - kortikosteroid za zdravljenje različnih bolezni (kot so alergijske težave ali težave z dihanjem ali bolezni kože)
Slovak: Počas liečby Sutentom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola v tejto štúdii ORR.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil ORR.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú inhibítormi BCRP
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo BCRP
Slovak: Žiadna z týchto príhod v štúdiách fázy 3 nebola smrteľná, avšak zriedkavé smrteľné hematologické príhody, vrátane hemorágie spojenej s trombocytopéniou a neutropenickými infekciami, boli hlásené počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Pri nobenem od teh dogodkov v študijah 3. faze ni bilo smrtnih izidov, vendar pa so o redkih hematoloških dogodkih s smrtnim izidom, vključno s krvavitvijo, povezano s trombocitopenijo in nevtropeničnimi okužbami, poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Pacienti s už prítomnou hypotyreózou alebo hypertyreózou majú byť liečení podľa štandardných klinických postupov pred začiatkom liečby sunitinibom.
Slovenian: Bolnike z obstoječim hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso še pred začetkom zdravljenja s sunitinibom.
Slovak: Preto rozhodnutie pokračovať v liečbe sunitinibom následne po veľkom chirurgickom zákroku má byť založené na klinickom zhodnotení zotavovania sa po zákroku.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovnem začetku zdravljenja s sunitinibom temeljiti na klinični presoji okrevanja po kirurškem posegu.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Slovenian: Zdravljenje s sunitinibom je bilo v primerjavi z IFN- povezano z daljšim preživetjem.
Slovak: Predĺženie QTc-intervalu sa skúmalo v skúšaní s 24 pacientmi vo veku 20 - 87 rokov s pokročilými malignitami.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Slovak: Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy.
Slovenian: - Če ste imeli pred kratkim težave s krvnimi strdki v venah in/ali arterijah (vrste krvnih žil), vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Slovak: Krvácanie.
Slovenian: Krvavitve.
Slovak: Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj
Slovak: Tieto poklesy LVEF nejavili známky progresie a často sa upravili pri pokračovaní liečby.
Slovenian: Zmanjšanja LVEF niso napredovala in so se med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izboljšala.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Čeprav se sunitinib in njegov glavni presnovek ne izločata s hemodializo, je pri bolnikih z ESRD celotna sistemska izpostavljenost manjša za 47 % pri sunitinibu in za 31 % pri njegovem glavnem presnovku v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
Slovenian: Izvedena je bila analiza populacijske farmakokinetike (FK) in farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD) z namenom ekstrapolacije FK in ključnih opazovanih dogodkov glede varnosti in učinkovitosti sunitiniba pri pediatričnih bolnikih z GIST (starih od 6 let do 17 let).
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Slovenian: Mediano celokupno OS je bilo 5,1 meseca v skupini s HGG in 12,3 meseca v skupini z ependimomom.
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Slovak: Tvorba bolestivých vredov na pokožke (pyoderma gangrenosum).
Slovenian: • boleče razjede na koži (gangrenozna pioderma)
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
Slovak: Najčastejšie príhody zahŕňali cerebrovaskulárnu príhodu, tranzitórny ischemický atak a mozgový infarkt.
Slovenian: Med najpogostejšimi dogodki so bili cerebrovaskularni insult, prehodna možganska ishemija in možganski infarkt.
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR), ocenjen po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: Sutent sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Zdravila Sutent se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Slovak: Iné lieky a Sutent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sutent
Slovak: Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami ploda (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že zmeny na maternici (atrofia endometria) a rastovej platničke kostí (zahustenie epifyzárnej chrupavky alebo dysplázia chrupavky) súvisia s farmakologickým účinkom sunitinibu.
Slovenian: Spremembe na maternici (atrofija endometrija) in kostni rastni ploščici (zadebelitev fize ali displazija hrustanca) so domnevno povezane s farmakološkim delovanjem sunitiniba.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Sunitinib a/alebo jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
Slovak: Vzhľadom na to, že u človeka sa liečivá obvykle vylučujú do materského mlieka ako aj kvôli potenciálnemu riziku závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, ženy nesmú dojčiť počas užívania Sutentu.
Slovenian: Ker se učinkovine pogosto izločajo v materino mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih reakcij pri dojenih otrocih, ženske, ki jemljejo zdravilo Sutent, ne smejo dojiti.
Slovak: V tejto štúdii neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti (SAE) ani nežiaduce reakcie na liek 5. stupňa.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Slovak: (95 % CI)]
Slovenian: (95 % IZ)
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kljub temu so ocenili, da večina teh neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah, ni bila povezana z zdravilom v študiji (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Funkcia štítnej žľazy bola prospektívne monitorovaná v 2 štúdiách u pacientov s karcinómom prsníka; Sutent nie je schválený na použitie pri karcinóme prsníka.
Slovenian: Delovanje ščitnice so opazovali prospektivno v 2 študijah pri bolnicah z rakom dojk; zdravilo Sutent ni odobreno za uporabo pri raku dojk.
Slovak: • lieky z liečivých rastlín obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - používané na liečbu depresie a úzkosti
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) - za zdravljenje depresije in tesnobnosti
Slovak: Môžu byť spôsobené zápalom pankreasu alebo žlčníka.
Slovenian: Ti so lahko posledica vnetja trebušne slinavke ali žolčnika.
Slovak: •erytromycín,klaritromycín, rifampicín -určené na liečbu infekcií
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za zdravljenje okužb
Slovak: Menej významné metabolity boli identifikované v moči a stolici, ale spravidla sa nezistili v plazme.
Slovenian: V urinu in blatu so odkrili nekaj manj pomembnih presnovkov, ki pa jih na splošno ni bilo mogoče najti v plazmi.