FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra junginės hiperemija (padidėjęs kraujo plūdimas į akį, sukeliantis akies paraudimą).
English: Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Lithuanian: Ganfort negalima skirti astma ir sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams arba tam tikrų širdies sutrikimų turintiems pacientams.
English: Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai su 1 964 akių hipertenzija ar glaukoma sergančiais suaugusiais pacientais.
English: For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ganfort, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What benefit has Ganfort shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Ganfort nauda nustatyta tyrimuose?
English: ‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Lithuanian: Akių hipertenzija - tai būklė, kai akispūdis didesnis už normalų.
English: The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Lithuanian: Apie gydymo veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek vidutiniškai sumažėjo akispūdis, ir pagal tai, kiek pacientų akispūdis buvo žemesnis už tikslinį 18 mmHg spaudimą (normalus spaudimas).
English: What is the risk associated with Ganfort?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ganfort vartojimu?
English: Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Lithuanian: Tačiau Ganfort buvo veiksmingesnis už bimatoprostą pacientams, kurių akispūdžio nemažino lašai su vien tik prostaglandinais.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ganfort vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Why has Ganfort been approved?
Lithuanian: Kodėl Ganfort buvo patvirtintas?
English: Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų akies dangalą akies dugne) ir regos nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis.
English: What is Ganfort?
Lithuanian: Kas yra Ganfort?
English: In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad Ganfort toks pat veiksmingas kaip kartu vartojami bimatoprostas ir timololis.
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Lithuanian: Ganfort sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - bimatoprosto ir timololio, kurios skirtingais būdais mažina akispūdį.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Lithuanian: Ganfort lašai skirti akispūdžiui mažinti. Jie skiriami suaugusiesiems, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems gydymas akių lašais su beta blokatoriais arba prostaglandino analogais (kitais šioms ligoms gydyti vartojamais vaistais) yra nepakankamai veiksmingas.
English: Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Lithuanian: Iš esmės tyrimai parodė, kad Ganfort veiksmingai mažina akispūdį.
English: See the package leaflet for the full list of restrictions.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Lithuanian: Vaistą reikėtų lašinti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei gydoma kelių rūšių akių lašais, tarp jų lašinimo reikia daryti bent penkių minučių pertrauką.
English: The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas nuo trijų savaičių iki keturių mėnesių vartojamo Ganfort ir bimatoprosto, timololio arba vienu metu vartojamo bimatoprosto ir tomololio poveikis.
English: Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Lithuanian: Ganfort buvo veiksmingesnis už timololį, skiriamą be kitų vaistų, ir toks pat veiksmingas kaip bimatoprostas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ganfort Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ganfort registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys akispūdį mažina veiksmingiau, negu kiekviena jų vartojama atskirai.
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Lithuanian: Bimatoprostas yra prostaglandino analogas (natūralaus prostaglandino kopija), kuris gerina skysčio nutekėjimą iš akies.
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Lithuanian: Sergant atvirojo kampo glaukoma, akispūdis padidėja, nes iš akies negali pasišalinti skystis.
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Lithuanian: Timololis nuo 8-ojo dešimtmečio naudojamas glaukomai gydyti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ganfort registracijos pažymėjimą.
English: Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Lithuanian: Akispūdis sumažėjo iki žemesnio nei 18 mgHg lygio 18,7 proc.
English: How has Ganfort been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ganfort?
English: How is Ganfort used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ganfort?
English: What is Ganfort used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Ganfort?
English: How does Ganfort work?
Lithuanian: Kaip veikia Ganfort?
English: By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Lithuanian: Ganfort sumažina akispūdį ir regos sutrikimų tikimybę.
English: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
English: Strength
Lithuanian: Doza
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
English: Immediate Packaging
Lithuanian: Veličina pakovanja
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Paciento kortelės sistemos įgyvendinimą šalyje.
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Lithuanian: • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
English: • That the patient should not donate blood
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC-5013-TOX-004 rezultatų santrauką
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RLT pagal nacionalinius reikalavimus ir sveikatos priežiūros sistemą bei turi šalyje įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad:
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Lithuanian: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje;
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Lithuanian: • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
English: o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
Lithuanian: o Kad jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja Revlimid arba praėjus nedaug laiko nuo Revlimid vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su RLT ir užtikrinti, kad medžiagoje yra žemiau aprašyti pagrindiniai elementai.
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Lithuanian: • Poreikis nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Lithuanian: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti Revlimid, ir visi vaistininkai, kurie išduos Revlimid, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta žemiau.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui
English: Direct Healthcare Professional Communication
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus
English: Educational Brochures for patients
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti.
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamas konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Prieš gydymo pradžią o Gydymo metu kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija o Po gydymo pabaigos
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su Revlimid paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis Revlimid saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis teikti pacientams atitinkamą paciento šviečiamąją brošiūrą ir paciento kortelę
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Lithuanian: Be to, Valstybės narės turi prieš vaisto pateikimą į rinką suderinti su RLT:
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato išrašymą (arba jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) Revlimid, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: o Šviečiamasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys o Šviečiamosios brošiūros pacientams o Paciento kortelės o Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir Informacinis lapelis bei Ženklinimas.
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Lithuanian: • Saugumo patarimai, galiojantys visiems pacientams o Neutropenijos ir trombocitopenijos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų o Tromboembolijos rizikos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo į rinką o Vartojimas pacientams su kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu o Nebereikalingo vaisto sunaikinimas o Vietiniai šaliai specifiški suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui o Hipotirozės rizikos apibūdinimas o Ilgai vartojant nežinomos rizikos neuropatijos paaiškinimas
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Lithuanian: • NPP apibrėžimas ir pacientų suskirstymas pagal lytį ir vaisingumą o NPP įdiegimo algoritmas o Vaisingos moters apibrėžimas ir veiksmai, kurių gydytojas turi imtis, jei yra neužtikrintas
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju o Instrukcijos nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Poreikis kreiptis teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai ir jo įvertinimui dėl tyrimų ir patarimų o Vietiniai kontaktiniai duomenys pranešimui apie bet kokį įtariamą nėštumą o Pranešimo apie nėštumą forma
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Lithuanian: • Saugumo patarimai vaisingoms moterims o Poreikis vengti poveikio vaisiui o NPP apibrėžimas o Tinkamos kontracepcijos poreikis (net jei moteriai yra amenorėja) ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas o Nėštumo nustatymo tyrimų režimas Patarimas dėl tinkamų testų Prieš gydymo pradžią Gydymo metu, remiantis kontracepcijos metodu Po gydymo pabaigos o Poreikis nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Lithuanian: • Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) o Gydymo su Revlimid metu o Savaitę po paskutinės dozės
English: All patient brochures should contain the following elements:
Lithuanian: Visose pacientų brošiūrose turi būti šie elementai:
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Lithuanian: Šviečiamasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Lithuanian: • Saugumo patarimai vyrams o Poreikis vengti poveikio vaisiui o Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) Gydymo su Revlimid metu Savaitę po paskutinės dozės.
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Lithuanian: Šviečiamajame sveikatos priežiūros specialisto rinkinyje bus šie elementai:
English: • Documentation of childbearing status potential
Lithuanian: • Vaisingumo būklės patvirtinimas
English: This may be because of manufacturing issues.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl gamybos problemų.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Lithuanian: Nebuvo jokių su GvHD susijusių mirčių ar ilgalaikių komplikacijų.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
English: It is unlikely that you will be given too much.
Lithuanian: Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.
English: Currently, no data are available for these patients.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, susijusių su šiais pacientais.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą paskiria gydytojas, kiekviena dozė ruošiama tik Jums ir kiekvieną preparatą sudaro viena dozė.
English: What to check before infusion
Lithuanian: Ką reikia patikrinti prieš infuziją
English: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Lithuanian: +39-02-212771 Faksas +39-02-21277220 info@molmed.com
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Lithuanian: Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu atnaujinimu.
English: Milan Italy
Lithuanian: Milanas Italija
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Lithuanian: • Maišelį įdėkite į du plastikinius vokus (dvigubą voką), kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su vandeniu.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės gydymą.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys, gauti dviejuose skirtinguose GvHD gyvūnų imunodeficito modeliuose, nerodo ypatingų pavojų žmonėms, tačiau leidžia tik labai ribotai įvertinti saugumą.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
English: Studies in animals have not been performed.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Lithuanian: EU/1/16/1121/001
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) dar neištirti.
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Lithuanian: Tačiau turėtumėte atkreipti dėmesį į bendrą būklę, jei ketinate atlikti užduotis, kai būtina priimti sprendimus arba reikia motorinių ar pažintinių įgūdžių.