FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a, c veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)c
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)a,c nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)c
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a szisztémás kortikoszteroidoknak az ipilimumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem rontja az ipilimumab hatásosságát.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana pēc ipilimumaba terapijas uzsākšanas neietekmē ipilimumaba efektivitāti.
Hungarian: A CL-t nem befolyásolta az életkor (tartomány: 2388 év), a nem, budezonid vagy dakarbazin egyidejű alkalmazása, a teljesítmény státusz, a HLA-A2*0201státusz, az enyhe májkárosodás, vesekárosodás, immunogenitás, valamint a korábbi daganatellenes kezelés.
Latvian: Klīrensu neietekmēja vecums (diapazons 23 -88 gadi), dzimums, vienlaicīga budezonīda vai dakarbazīna lietošana, vispārīgais veselības stāvoklis, HLA-A2*0201 stāvoklis, viegli aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi, imūngenitāte un iepriekšēja pretaudzēju terapija.
Hungarian: A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják Önnek a YERVOY-t: ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B (HBV) vagy a hepatitisz C (HCV) fertőzést, ha humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved, ha egy előző daganatellenes terápia során korábban súlyos bőrgyógyászati mellékhatás alakult ki Önnél, ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu: ja slimojat ar autoimūnu slimību (stāvoklis, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); ja slimojat vai kādreiz esat slimojis ar hronisku aknu vīrusu infekciju, tai skaitā B hepatītu (HBV) vai C hepatītu (HCV); ja slimojat ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS); ja ir bijusi izteikta nevēlama ādas reakcija uz iepriekšēju vēža terapiju; ja iepriekš esat pārslimojis plaušu iekaisumu.
Hungarian: Emellett 2, in utero ipilimumab-expozíciónak kitett újszülött állatnál az urogenitalis rendszer külső és visceralis fejlődési rendellenességeit észlelték.
Latvian: Bez tam diviem mazuļiem, kas in utero bija pakļauti ipilimumaba ietekmei, atklāja ārējas vai viscerālas uroģenitālās sistēmas attīstības patoloģijas.
Hungarian: A kombináció alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 131 betegnél az objektív válaszadási arány a 28 hónapos követés után 71% (93/131) volt, a betegek 20%-a (26/131) ért el teljes remissziót, és a medián OS-t nem érték el.
Latvian: Tam 131 pacientam, kuram šī kombinētā terapija tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda, ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) tika panākta pilnīga atbildes reakcija, bet OS mediāna netika sasniegta.
Hungarian: - szemgyulladás.
Latvian: - acu iekaisumu.
Hungarian: A CTLA-4 blokkolása csökkentheti a szabályozó T-sejtek működését is, amely hozzájárulhat a daganatellenes immunválaszhoz.
Latvian: CTLA-4 blokāde var arī vājināt regulējošo T šūnu funkciju, pastiprinot imūnās sistēmas pretaudzēju atbildes reakciju.
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások (nem ismert gyakoriság) közé tartozik:  egy, a bőr felhólyagosodásával járó betegség (pemfigoidnak nevezik)  egy olyan betegség, ahol az immunrendszer túl sok, a fertőzések ellen küzdő, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtet termel, ami különböző tüneteket okozhat (hematofágiás hisztiocitózisnak nevezik)
Latvian: Citas blakusparādības, kuras ziņojumos nav minētas (biežums nav zināms) ir:  viena no slimībām, kuras gadījumā uz ādas veidojas pūšļi (tā sauktais pemfigoīds); slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem, kas var izraisīt dažādus simptomus (tā saukto hemofāgisko histiocitozi).
Hungarian: NA = nem értékelték
Latvian: NI = nav izvērtēts
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg YERVOY koncentrátum kell.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens YERVOY flakons.
Hungarian: YERVOY monoterápia Melanoma
Latvian: YERVOY monoterapijas veidā Melanoma
Hungarian: Nagyon ritka anaphylaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek Gyakori hypopituitarismus (beleértve a hypophysisitist is)c, hypothyreosisc
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskā reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži hipopituitārisms (tai skaitā hipofizīts)c, hipotireozec
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gp100-zal együtt vagy anélkül adott 3 mg/kg ipilimumab az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növelte az abszolút lymphocyta-számot, de a kontroll-csoport betegeinél, akik csak egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt kaptak, nem észlelték az abszolút lymphocyta-szám jelentős változását.
Latvian: MDC010-20 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot ipilimumabu 3 mg/kg ar vai bez gp100, indukcijas perioda laikā palielinājās ALS, bet kontroles grupā pacientiem, kuri saņēma tikai pētāmo gp100 peptīda vakcīnu, netika novērotas būtiskas ALS izmaiņas.
Hungarian: 3A táblázat
Latvian: 3.a tabula.
Hungarian: Az ipilimumab a leggyakrabban olyan mellékhatásokkal járt, amelyek a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból erednek.
Latvian: Ipilimumaba lietošana visbiežāk ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte.
Hungarian: A kombináció elkezdése előtt javasolt, hogy az orvosok gondosan értékeljék az egyes betegeket és a daganat jellemzőit, figyelembe véve a kombinációnak a nivolumab monoterápiához viszonyítva megfigyelt előnyeit és toxicitását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Pirms sākt šādu kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā novērotos ieguvumus un zāļu kombinācijas toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.
Latvian: Nelietojiet šķidrumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir neparasti daudz daļiņu.
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 10. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
Latvian: OS raksturojošie rezultāti, kas iegūti analīzē ar minēto apsekošanas ilgumu, ir parādīti 5. attēlā (visi randomizētie pacienti), 6. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 10. tabulā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Latvian: Kā ievada YERVOY YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatásokat ritkán észleltek (~3%), köztük colitist (amely egy esetben végzetes kimenetelű volt), dermatitist, valamint infúziós reakciót (feltehetőleg az injekció beadásának nagy sebessége miatt akut cytokin-felszabadulás következményeként).
Latvian: Retos gadījumos novēroja ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības (~3%), un tās ietvēra kolītu (kas bija vienīgais letālais gadījums), dermatītu un ar infūziju saistītu reakciju (iespējams, pārāk lielā infūzijas ātruma izraisītas akūtas citokīnu atbrīvošanās dēļ).
Hungarian: Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.
Latvian: Ārsts turpinās YERVOY terapiju atkarībā no tā, kā Jūs panesīsiet ārstēšanu, kopumā ievadot 4 devas.
Hungarian: A kortikoszteroid kezelésnek egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelendő kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisban, ha más okokat kizártak (ideértve a biopszián történő virális PCR-rel értékelt cytomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktiválást és más, virális, bakteriális vagy parazita etiológiát is).
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver alternatīva imūnsupresīva līdzekļa pievienošana kortikosteroīdu shēmai kortikosteroīdu rezistenta imūnās sistēmas radīta kolīta gadījumā, ja ir izslēgti citi cēloņi (tostarp citomegalovīrusa (CMV) infekcija/reaktivācija, kas pārbaudīta ar virālu polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) biopsijas materiālā, un cita virāla, bakteriāla un parazītiska etioloģija).
Hungarian: A betegeknél izomgyengeség jelentkezhet.
Latvian: Pacientiem var attīstīties muskuļu vājums.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak már fennálló, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pacientu, kuriem pirms terapijas būtu smagi aknu darbības traucējumi.
Hungarian: Az irAR-ek típusa összhangban állt a felnőtteknél nyert tapasztalatokkal, így a leggyakrabban jelentett irAR-ek az összes csoportban a gastrointestinális (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] és 44,4% [10 mg/kg]), a májműködést érintő (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) és a cutan (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) mellékhatások voltak.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību veidi atbilda pieaugušajiem novērotajiem, kad visbiežāk tika ziņots par isNB visās grupās šādās kategorijās - kuņģa-zarnu trakta traucējumi (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] un 44,4% [10 mg/kg]), aknu darbības traucējumi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) un ādas bojājumi (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) gadījumi.
Hungarian: A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts, dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, kurā nivolumaba un ipilimumaba kombinēto terapiju salīdzināja ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu; iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pētījumā CA209067, un primārajā analīzē tika iekļauti dati par melanomas pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (77% pacientu).
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju labāka dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu, pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap-20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 7,9 mēneši (robežās: 1 diena - 21,4+ mēneši) ar ipilimumabu un nivolumabu ārstētiem pacientiem un 7,8 mēneši (robežās: 1 diena - 20,2+ mēneši) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az ipilimumab elhagyása után megszűntek (az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelését lásd a 4.4 pontban).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas terapijas uzsākšanas vai ipilimumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu par nevēlamu ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību terapiju).
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütés és pruritus főként enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú), és reagált a tüneti kezelésre.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli vai vidēji smagi (1. vai 2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Hungarian: Nivolumab Ipilimumab
Latvian: Nivolumabs Ipilimumabs
Hungarian: Abba kell hagyni a YERVOY adását, ha a tünetek nem enyhülnek 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra vagy nem térnek vissza a kiindulási szintre.
Latvian: 4. Pārtrauciet YERVOY terapiju, ja toksicitāte nesamazinās līdz 1. pakāpei vai 0. pakāpei vai nenormalizējas līdz sākuma stāvoklim.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar vispārējā stāvokļa novērtējumu pēc >1 ECOG un gļotādas melanomu.
Hungarian: Mind a 4 dózis beadásáig vagy az első dózistól számított 16 hét elteltéig, amelyik korábban következik be.
Latvian: Līdz ievadītas visas 4 devas vai arī ir pagājušas 16 nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a,d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā kambaru aritmija)a,d, priekškambaru fibrilācija, miokardītsa,f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Hungarian: A teljes túlélés az MDX010-20 vizsgálatban Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Latvian: Kopējā dzīvildze MDX010-20 Ipilimumabs 3 mg/kg n= 137
Hungarian: Harminckét beteg kapott ismételt kezelést: 8 az ipilimumab monoterápiás csoportban, 23 az ipilimumab + gp100-csoportban és 1 a gp100 monoterápiás csoportban.
Latvian: Trīsdesmit divi pacienti saņēma atkārtotu terapiju: 8 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 23 - ipilimumabs + gp100 grupā un 1 - gp100 grupā.
Hungarian: Az ipilimumab-clearance a növekvő testtömeggel és a kiindulási LDH-szint növekedésével együtt nőtt, ugyanakkor az LDH vagy a testtömeg növekedésével a mg/kg alapon történő alkalmazást követően nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties ķermeņa masai un paaugstinoties LDH koncentrācijai sākuma stāvoklī; tomēr, ievadot devu, kas aprēķināta mg/kg, nav nepieciešama devas pielāgošana paaugstinātas LDH koncentrācijas vai paaugstinātas ķermeņa masas gadījumā.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
Latvian: Pilnīga terapijas pārtraukšana vai devu izlaišana
Hungarian: 1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Latvian: 1-gada OS (%) (95% TI) VAR (%) (95% TI) SS (n/N)a
Hungarian: Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab: A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Latvian: Ipilimumaba monoterapija vai ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu: pacientam izrakstītā deva ir norādīta mg/kg.
Hungarian: A 10 mg/kg ipilimumab a nemkívánatos események magasabb arányával járt, mint a 3 mg/kg-os dózis.
Latvian: Ipilimumaba deva 10 mg/kg bija saistīta ar lielāku nevēlamu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar 3 mg/kg devu.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt és az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél az ipilimumab-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága 6,3-8,4% közötti tartományban volt.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%.
Hungarian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Latvian: - - -*- - - - Nivolumabs + ipilimumabs (notikumi: 161/314), mediāna un 95% TI: 11,50 (8,90; 22,18).
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt, piemēram, nieru funkcionālo rādītāju novirzes analīzēs vai samazināts urīna tilpums;
Hungarian: A betegeket 3:1:1 arányban randomizáltan kaptak 3 mg/kg ipilimumabot + egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt (gp100), 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát vagy csak gp100-at.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 3:1:1, šādās grupās: ipilimumabs 3 mg/kg + pētāmā gp100 peptīda vakcīna (gp100), ipilimumabs 3 mg/kg monoterapija vai gp100 monoterapija.
Hungarian: szunitinib (események: 209/422), medián és 95,0%-os CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Latvian: Sunitinibs (gadījumi: 209/422), mediāna un 95.0% TI: 26,97 (22,08; 34,83)
Hungarian: Majmokkal végzett intravénás ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az ipilimumab általában jól tolerálható volt.
Latvian: Intravenozu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar pērtiķiem kopumā novēroja labu ipilimumaba panesamību.
Hungarian: A YERVOY-t tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
Latvian: YERVOY nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Hungarian: a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
Latvian: membrānas atslāņošanās acs aizmugurē (seroza tīklenes atslāņošanās).
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok elhalasztására vonatkozó irányelveket a YERVOY monoterápiára vonatkozóan a 3A és 3B táblázat, a nivolumabbal kombinált YERVOY vagy a kombinációs terápiát követő 2. fázis (nivolumab monoterápia) esetére a 3C táblázat tartalmazza.
Latvian: Pilnīgas terapijas pārtraukšanas vai devu izlaišanas vadlīnijas ir norādītas 3.a un 3.b tabulā, lietojot YERVOY monoterapijā, un 3.c tabulā, lietojot YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai nozīmējot otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētas terapijas.
Hungarian: A dózist el kell halasztani, amíg a mellékhatás 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra mérséklődik (vagy visszatér a kiindulási szintre).
Latvian: 1. Izlaidiet devu, līdz nevēlamā blakusparādība samazinās līdz 1. pakāpei vai 0. pakāpei (vai normalizējas līdz sākuma stāvoklim).
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba (ipilimumab).
Hungarian: Hacsak más, alternatív etiológia nem igazolódott, a hasmenést, a gyakoribb székletürítést, a véres székletet, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek emelkedését, a bőrkiütést és az endokrin betegségeket gyulladásos eredetűnek és az ipilimumabbal összefüggőnek kell tekinteni.
Latvian: Ja vien netiek konstatēta cita etioloģija, caureja, biežāka vēdera izeja, asins piejaukums izkārnījumiem, aknu funkciju testu rādītāju paaugstināšanās , izsitumi un endokrinopātija jāuzskata par iekaisuma izraisītām, ar ipilimumaba terapiju saistītām izmaiņām.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vagy autoimmun betegségük volt, és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, kā arī pacientiem, kuri pirms iesaistīšanās pētījumos bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju, tika izslēgti no ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese elégtelenséget (beleértve a másodlagos mellékvesekéreg elégtelenséget is), hypophysitist (beleértve a hypopituitarismust is), diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērotas smagas endokrinopātijas, tai skaitā hipotireoze, hiperitreoze, virsnieru mazspēja (tai skaitā sekundāra adrenokortikāla mazspēja), hipofizīts (tai skaitā hipofīzes hipofunkcija), cukura diabēts un diabētiska ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A YERVOY-t intravénásan lehet alkalmazni, vagy: hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy a koncentrátum eredeti térfogatának legfeljebb 5-szörösére történő hígítás után (legfeljebb 4 rész oldószert adva az egy rész koncentrátumhoz).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: vai nu bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai arī pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Hungarian: Nem mutattak ki ipilimumab-ellen ható neutralizáló antitesteket.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu netika noteiktas.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelésre refrakter, jelentősen emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél a kortikoszteroid rezsim egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelhető.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro būtisku AFT paaugstināšanos, kas rezistenta pret kortikosteroīdu terapiju, var apsvērt alternatīva imūnsupresīva līdzekļa pievienošanu kortikosteroīdu shēmai.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromsh
Hungarian: A betegeket a szenzoros neuropathia kezelésére szolgáló ajánlásoknak megfelelően kell kezelni, és azonnal intravénás kortikoszteroidok (pl. naponta 2 mg/kg metilprednizolon) adását kell elkezdeni.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši iestādes vadlīnijām par sensorās neiropātijas terapiju, un nekavējoties jāuzsāk intravenoza kortikosteroīdu (piemēram, metilprednizolons 2 mg/kg/dienā) terapija.
Hungarian: fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni
Latvian: 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes; nepārejošas 2. vai 3. pakāpes, lai gan ir veiktas izmaiņas terapijā; nav iespējams samazināt kortikosteroīdu dienas devu līdz tādai, kas atbilst 10 mg prednizona vai līdzvērtīgai
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (CA209067)
Hungarian: ipilimumab (n = 315)
Latvian: ipilimumabs (n=315)
Hungarian: A 3 mg/kg-os indukciós rezsim mellett a dinamikus egyensúlyi állapotban elért átlagos (variációs koefficiens százalék) ipilimumab Cmin 19,4 μg/ml (74,6%) volt.
Latvian: Ipilimumaba vidējā Cmin (variācijas koeficients procentos) līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg indukcijas shēmu, bija 19,4 μg/ml (74,6%).
Hungarian: Gyakori dehydratio dehydratio
Latvian: Bieži dehidratācija dehidratācija
Hungarian: A pericardium betegségek egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza a pericarditist, a pericardialis folyadékgyülemet, a szívtamponádot és a Dressler szindrómát is.
Latvian: Perikarda traucējumi ir salikts termins, kas ietver perikardītu, perikarda izsvīdumu, sirds tamponādi un Dressler sindromu.
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikáját gyermekpopulációban vagy beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél értékelő kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Kontrolēti pētījumi, lai izvērtētu ipilimumaba farmakokinētiku pediatriskajā populācijā vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Latvian: Citas orgānu sistēmasb: (piem., nefrīts, pneimonīts, pankreatīts, neinfekciozs miokardīts)