FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
Danish: Det anerkendes desuden, at virkningen af bleomycin alene dårligt kan vurderes ved kombinationsbehandling, men den overordnede positive virkning af behandling, hvori bleomycin indgår, understøtter indikationen for bleomycin.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
Danish: Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Danish: Bleomycin er beregnet til behandling af: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals, ydre kønsdele og livmoder - Hodgkins lymfomer - (Non-)Hodgkins lymfomer af intermediær og høj malignitet hos voksne - Testikelcancer (seminom og nonseminom) - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Slovenian: Bleomicin je namenjen za: - zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma (SCC) glave in vratu, zunanjih spolovil in materničnega vratu, - zdravljenje Hodgkinovega limfoma, - zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma srednje in visoke stopnje malignosti pri odraslih, - zdravljenje karcinoma testisov (seminomski in neseminomski), - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Danish: CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da kljub očitni neprimernosti bleomicina za sistemsko zdravljenje prve izbire pri raku materničnega vratu bleomicin ostaja uporabno citostatično zdravilo, ki mora ostati na voljo bolnikom za to indikacijo.
Danish: Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Danish: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals - Pladecellekarcinomer i ydre kønsdele: peniscancer, cancer i livmoderhalsen - (Non-)Hodgkins lymfomer og andre maligne lymfomer - Testikelcancer - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Slovenian: - ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN), - ploščatocelični karcinom zunanjih spolovil: karcinom penisa, karcinom materničnega vratu, - (ne-)Hodgkinov limfom in drugi maligni limfomi, - karcinom testisov, - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Farmacetska oblika
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
Slovenian: Kombinacija bleomicina, vindezina, mitomicina C in cisplatina pri bolnicah s ponovljenim in/ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom materničnega vratu se je v zadnjem času izkazala kot koristna glede na preživetje, v študiji II.
Danish: Det er en blanding af strukturelt relaterede, alkaliske, vandopløselige, glycopeptidantibiotika med en cytostatisk virkning.
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Danish: Intraperitoneal anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse
Slovenian: Intraperitonealna aplikacija Lokalna/intratumorska injekcija
Danish: Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin.
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Danish: European Medicines Agency
Slovenian: Država članica EU/EEA
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 38,5 mcg Prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Danish: Pulver: 38,5 mikrog Opløsning: 10 ml
Slovenian: 38,5 mcg Raztopina: 10 ml
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Opløsning: hætteglas (glas)
Slovenian: Prašek: viala (steklena) Raztopina: viala (steklena)
Danish: 1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (opløsning)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (raztopina)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 18. juni 2018.
Slovenian: To je bilo 18. junija 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et patientkort.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Blincyto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. november 2015.
Slovenian: Za zdravilo Blincyto je bilo 23. novembra 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Yderligere information om Blincyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Blincyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Danish: Blincyto er også blevet undersøgt i et hovedstudie med 116 patienter med minimal residual sygdom.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali tudi v eni glavni študiji s 116 bolniki z minimalno rezidualno boleznijo.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Blincyto stalno spremljajo.
Danish: Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer).
Slovenian: Veže se tudi na beljakovino (CD3) na celicah T (drugi vrsti belih krvnih celic).
Danish: Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation.
Slovenian: Bolniki so pred ponovitvijo raka povprečno živeli približno šest mesecev, kar bi lahko primernim bolnikom omogočilo prejem presadka matičnih krvnih celic.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger.
Slovenian: Zdravljenje se lahko v primeru nekaterih neželenih učinkov začasno ali dokončno prekine.
Danish: Andre oplysninger om Blincyto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blincyto
Danish: Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Blincyto (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. feber, ændret blodtryk og udslæt), hovedpine, febril neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler med feber), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), ødem (hævelse på grund af væskeophobning), neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver, skælven, rygsmerter, kulderystelser, lavt blodtryk, lavt niveau af immunglobuliner (antistoffer), cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), hurtig hjerterytme, søvnbesvær, smerter i arme og ben, hoste og udslæt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, zvišana telesna temperatura, infuzijske reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka in izpuščaj), glavobol, febrilna nevtropenija (nizke vrednosti vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, skupaj s povišano telesno temperaturo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), edem (otekanje zaradi zastajanja tekočine), nevtropenija, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na spremembe delovanja jeter, tremor (tresenje), bolečine v hrbtu, mrzlica, nizek krvni tlak, nizke vrednosti imunoglobulinov (protiteles), sindrom sproščanja citokinov (možno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), hiter srčni utrip, nespečnost (težave s spanjem), bolečine v rokah in nogah, kašelj in izpuščaj.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blincyto?
Danish: Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blincyto odobreno v EU?
Danish: Resultaterne viste, at ca. 78 % af patienterne ikke havde målelige tilbageværende kræftceller efter behandling med Blincyto.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da približno 78 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Blincyto ni imelo merljivih rezidualnih rakavih celic.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Blincyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Blincyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blincyto, skal fremlægge data fra to studier om sikkerheden ved og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, bo zagotovilo podatke iz dveh študij, v katerih proučujejo varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Danish: Blincyto fik en "betinget godkendelse", men virksomheden har fremlagt mere dokumentation om lægemidlet, og agenturet har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Blincyto ikke længere bør være betinget.
Slovenian: Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", vendar je podjetje zagotovilo več dokazov o zdravilu, zato je agencija priporočila, naj se dovoljenje za promet z zdravilom Blincyto iz pogojnega spremeni v običajno.
Danish: Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Danish: Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet.
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Slovenian: Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja.
Danish: Studiet viste, at ALL bedredes hos 43 % (81 ud af 189) af de Blincyto-behandlede patienter.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo pri 43 % (81 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Blincyto.
Danish: Patienter, der ikke har tegn på kræft efter 2 behandlingscyklusser, kan behandles med op til 3 yderligere cyklusser med Blincyto, hvis fordelene opvejer risiciene for patienten.
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Danish: For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Blincyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Blincyto in zakaj je odobreno v EU
Danish: I dette studie blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovenian: V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?
Danish: De alvorligste bivirkninger var infektioner, neutropeni med eller uden feber, neurologiske hændelser (f.eks. forvirring, skælven, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), cytokinfrigivelsessyndrom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki so bili okužbe, nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, nevrološki dogodki (kot so zmedenost, tresenje, omotičnost, omrtvelost ali mravljinčenje), sindrom sproščanja citokinov in sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Danish: ALL er sjælden, og Blincyto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Danish: Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Danish: Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Danish: Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes.
Slovenian: Navedla je, da je varnostni profil zdravila Blincyto sprejemljiv ob upoštevanju priporočil za njegovo uporabo.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.