FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit kasutada sünnitusjärgse rinnanäärme valulikkuse leevendamiseks, mida saab piisavalt leevendada mittefarmakoloogiliste meetoditega (nt rinnanäärmete toetamine, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti norint palengvinti po gimdymo pasireiškiančio skausmingo krūtų pritvinkimo simptomus, jeigu juos įmanoma pakankamai suvaldyti nevaistinėmis priemonėmis (tokiomis kaip tvirtas krūtų prilaikymas, ledo kompresas ir pan.) ir (arba) skausmą malšinančiais vaistais.
Estonian: Bromokriptiin on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklapsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertentsiooni puhul.
Lithuanian: Bromokriptinas draudžiamas pacientams sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniais nėštumo sutrikimais (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją ar nėštumo sukeltą hipertenziją) ir pogimdymine hipertenzija.
Estonian: Bromokriptiini ei soovitata rutiinselt kasutada laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rinnanäärmete toetamined, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Lithuanian: Bromokriptinas nerekomenduojamas rutiniškam laktacijos slopinimui arba pogimdyminio krūtų skausmo ir pritvinkimo palengvinimui, kuriuos įmanoma pakankamai gerai suvaldyti nefarmakologinėmis priemonėmis (tokiomis kaip tvirtas krūtų prilaikymas, ledo kompresas) ir (arba) paprastais skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tik 1 mg ir 2,5 mg stiprumo vaistiniams preparatams: šį skyrių reikia pakeisti, kad būtų atsižvelgta į toliau išdėstytas formuluotes.
Estonian: Ärge võtke bromokriptiini kui:
Lithuanian: Bromokriptino vartoti draudžiama:
Estonian: - teil on kunagi olnud probleeme vererõhuga raseduse ajal või pärast sünnitust, nt eklampsia, preeklampsia, rasedusest tingitud kõrge vererõhk, kõrge vererõhk pärast sünnitust.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra didelis; - jeigu Jums kada nors buvo problemų dėl kraujo spaudimo nėštumo metu arba po gimdymo, buvo diagnozuotos tokios būklės kaip eklampsija, preeklampsija, su nėštumu susijęs didelis kraujo spaudimas, didelis kraujo spaudimas po gimdymo; - jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies liga arba kita sunkia kraujagyslių liga; - jeigu Jumss yra arba kada nors buvo sunkių psichikos sutrikimų.
Estonian: Kui ilmneb hüpertensioon, valu rinnus, tugev progresseeruv või lakkamatu peavalu (koos või ilma nägemishäireteta), või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest , tuleb bromokriptiini kasutamise lõpetama ning kohe hinnata patsienti edasise ravi suhtes.
Lithuanian: arba centrinės nervų sistemos toksiškumo požymių, bromokriptino vartojimą būtina nutraukti ir pacientą reikia nedelsiant ištirti.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Estonian: Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Lithuanian: Šią informaciją galima suderinti pavienių valstybių narių lygmenimis.
Estonian: Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
Lithuanian: Be kita ko, reikia atidžiai stebėti pacienčių kraujo spaudimą.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Estonian: Juhtumite üldmäär on hinnanguliselt 0,005% kuni 0,04%.
Lithuanian: ir kad jį vartoja daug pacientų; bendras nepageidaujamų atvejų rodiklis svyruoja nuo 0,005 iki 0,04 %.
Estonian: Võrreldes organismi tavaseisundiga seostatakse 6-nädalast sünnitusjärgset perioodi 3-9-kordse insuldiriskiga, 3-6-kordse müokardiinfarkti riskiga ja 9-22-kordse venoosse trombemboolia riskiga ning depressiooni esineb hinnanguliselt 1 naisel 10st ja psühhoosi 1-2 naisel 1000st.
Lithuanian: Palyginti su ne nėščių moterų sveikatos būkle, 6-a savaitė po nėštumo siejama su 3-9 kartus didesne insulto rizika, 3-6 kartus didesne miokardo infarkto rizika ir 9-22 kartus didesne venų tromboembolijos reiškinių rizika, taip pat manoma, kad depresija pasireiškia maždaug 1 iš 10 moterų, o psichozė maždaug 1-2 moterims iš 1000.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas bromokriptino veiksmingumas vėlyvame pogimdyminiame laikotarpyje, gydymas buvo pradedamas laikotarpiu, kuris atitinkamai apima vėlyvą pogimdyminį laikotarpį (nuo 10-13,8 dienos po nėštumo iki 38,9 dienos-16,7 savaitės po nėštumo).
Estonian: Kolmes vaatlusuuringus, milles uuriti krambihoogude (Rothman 1990), kardio- ja tserebrovaskulaarsete nähtude (Herings 1995) ja hüpertensiooni riski (Watson 1989), põhjuslikku seost ei tõendatud.
Lithuanian: Atliekant tris stebėjimo tyrimus, kurių metu buvo vertinama priepuolių (Rothman, 1990), širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškinių (Herings, 1995) bei hipertenzijos (Watson, 1989) rizika, priežastinio ryšio nenustatyta.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) šis vaistas vartojamas gydant ir kitas ligas, pvz., hiperprolaktinemiją ir Parkinsono ligą; tačiau šios indikacijos neįtrauktos į šią Europos lygmens peržiūrą.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõttesse selle ohutusteabe.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo visose valstybėse narėse į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo informaciją.
Estonian: Hüpertensiooni riske vaatlevas uuringus leiti, et kuigi bromokriptiin ei tundunud suurendavat sünnitusjärgse hüpertensiooni riski, võib see süvendada juba rasedusest põhjustatud hüpertensiooni.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo vertinama hipertenzijos rizika, nustatyta, kad nors bromokriptinas nedidina pogimdyminės hipertenzijos rizikos, jis gali pasunkinti jau esamą nėštumo sukeltą hipertenziją.
Estonian: Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Lithuanian: Manoma, kad tai yra tinkama netinkamo šio preparato vartojimo rizikos mažinimo priemonė.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, (žr.
Estonian: Arvestades suurt kokkupuudet kõnealuse toimeainega, pidas riskihindamiskomitee juhtumite arvu üldiselt väikeseks.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į gausų šios veikliosios medžiagos vartojimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis.
Estonian: Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą, rekomenduojama daugiau ir plačiau informuoti sveikatos priežiūros specialistus.
Estonian: Pärast kõigi andmete hindamist järeldas ravimiohutuse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et enamikus liikmesriikides juba kehtivad vastunäidustused on asjakohased ja need tuleks lisada ravimiteabesse kõigis liikmesriikides.
Lithuanian: Įvertinęs visus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad daugumoje valstybių narių patvirtintos kontraindikacijos yra aktualios ir jos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse.
Estonian: Teises Prantsusmaal läbi viidud uuringus oli kõrvalnähtude arv suurem, aga see ei pruugi tähendada nende koguarvu suurenemist, vaid võis tuleneda muutusest nende nähtude turustamisjärgsetes teadetes, sest jälgitavate imetavate emade arv suurenes.
Lithuanian: Atlikus antrąjį Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimą, nustatyta daugiau nepageidaujamų reiškinių, bet tai nebūtinai reiškia, kad tokių reiškinių atvejų padaugėjo, kadangi tokį padidėjimą galėjo lemti pasikeitusios informacijos apie tokius reiškinius teikimo po vaisto pateikimo rinkai aplinkybės, nes tuo laikotarpiu buvo atidžiai stebima daugiau žindančių motinų.
Estonian: Mõnes uuringus seostati bromokriptiini sümptomite sagedama taasilmnemisega võrrelduna kabergoliiniga (ühes uuringus) ning sarnase taasilmnemisega võrrelduna lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiini agonistiga.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu bromokriptinas buvo susijęs su didesniu (palyginti su kabergolinu - atliekant vieną tyrimą) arba panašiu (palyginti su lisuridu ar ne paprastosios skalsės kilmės dopamino agonistu) rikošeto efekto atvejų skaičiumi.
Estonian: Herings ja tema kolleegid järeldasid, et täheldatud kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid nähte saab tõenäoliselt põhjendada eelneva haigestumusega, mitte bromokriptiini kasutamisega.
Lithuanian: Herings su kolegomis priėjo prie išvados, kad nustatytus širdies ir kraujagyslių sistemos ar galvos smegenų kraujagyslių reiškinius veikiausiai būtų galima paaiškinti ligomis, kuriomis pacientės sirgo jau prieš tai, o ne bromokriptino vartojimu.
Estonian: Annustamisjuhiste kohaselt ei tohiks tõepoolest üks manustatav annus ületada 2,5 mg.
Lithuanian: Iš tiesų dozuojant šį vaistą viena vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg.
Estonian: 1990. aastate keskel võeti laktatsiooni näidustus tagasi Ameerika Ühendriikides ja mõnes teises riigis, kuna oli teateid kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest naistel, keda oli laktatsiooni pärssimiseks ravitud bromokriptiini sisaldavate ravimitega.
Lithuanian: Dešimtojo dešimtmečio viduryje Jungtinėse Valstijose ir kai kuriose kitose šalyse laktacijos indikacija buvo panaikinta, atsižvelgus į pranešimus apie nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatytus moterims, kurios buvo gydomos preparatais su bromokriptinu pagal laktacijos slopinimo indikaciją.
Estonian: Kuigi enamik bromokriptiini uuringuid tehti enne 1990. aastat, viitavad algse kliinilise arengukava raames tehtud kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse tõendid bromokriptiini efektiivsusele praegu läbivaatamisel oleva näidustuse korral: see näib olevat efektiivsem kui androgeenid, kombineeritud kontratseptiivid, antiöstrogeenid ja püridoksiin ning sama efektiivne kui teised dopamiini agonistid, aga võib-olla efektiivsem kui lisuriid.
Lithuanian: Nors dauguma bromokriptino tyrimų buvo atlikti iki 1990 m., turimi klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami įgyvendinant pradinę klinikinių tyrimų programą, ir literatūroje publikuoti duomenys leidžia manyti, jog bromokriptinas yra veiksmingas, kai jis vartojamas pagal peržiūrimą indikaciją, kad jis yra pranašesnis už androgenus, sudėtinius kontraceptikus, antiestrogenus, piridoksiną ir veiksmingumu panašus į kitus dopamino agonistus, bet galimai geresnis už lisuridą.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Lithuanian: Absoliutus po vaisto pateikimo rinkai užregistruotų atvejų skaičius yra nedidelis, ypač atsižvelgiant į tai, kad ES rinkoje bromokriptinu prekiaujama nuo 1973 m.
Estonian: Mõne patsiendi puhul eelnes krambihoogudele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad nägemishäired.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms prieš prasidedant priepuoliams arba prieš įvykstant insultui, stipriai skaudėjo galvą ir (arba) laikinai buvo sutrikęs regėjimas.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud kirjandus toetasid bromokriptiini kasutamist füsioloogilise laktatsiooni sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või supressiooniks.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir publikuota literatūra patvirtino galimybę vartoti bromokriptiną siekiant išvengti arba nuslopinti fiziologinę laktaciją po gimdymo.
Estonian: Kirjandusest pärit teadete analüüsi raskendas kättesaadava teabe vähesus.
Lithuanian: Turimos informacijos stygius sutrukdė atlikti remiantis literatūra pateiktų pranešimų apie pavienius atvejus analizę.
Estonian: Lisaks märgiti, et praegu on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustusel heaks kiidetud ka toimeaine kasutamine suurtes kogustes, mida ei tohiks selle näidustuse korral kasutada.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu laktacijos slopinimo po gimdymo indikacija patvirtinta ir didesnio stiprumo preparatų, kurie neturėtų būti vartojami pagal šią indikaciją, informaciniuose dokumentuose.
Estonian: Kuigi Prantsusmaa uuringutes teatati heakskiitmata näidustustel kasutamise ja väärkasutamise kõrgetest määradest, näitas originaalravimi müügiloa hoidja ohutusandmebaasi analüüs, mis hõlmas annuse ja ravikestuse andmeid alates esimesest müügiloast, et määrad on palju väiksemad (vastavalt 4,2% ja 4,7%).
Lithuanian: Dėl bromokriptino vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas ir netinkamo jo vartojimo, nors Prancūzijos atliktų farmakologinio budrumo tyrimų metu buvo nustatyti dideli tokių atvejų rodikliai, atlikus pirminio vaisto rinkodaros leidimo turėtojo saugumo duomenų bazės analizę, kuri apėmė laikotarpį nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo ir kurioje daugiausia dėmesio skirta vaisto dozei ir gydymo trukmei, nustatyta daug mažiau tokių atvejų (atitinkamai 4,2 ir 4,7 %).
Estonian: Mõne teate puhul aga oli tegureid, mis viitasid võimalikule põhjuslikule seosele (puuduvad teised riskitegurid ja segavad tegurid, lühike algusaeg (6 tundi kuni 17 päeva pärast ravi algust surmaga lõppenud juhtude korral, mille kohta on andmed), reaktsiooni kadumine ravi katkestamisel ja taasteke ravi taasalustamisel).
Lithuanian: Tačiau kai kuriuose pranešimuose aprašytų atvejų aplinkybės patvirtina galimą priežastinį bromokriptino vartojimo ryšį su tokiais reiškiniais (nenustatyta kitų rizikos veiksnių ar iškraipančiųjų veiksnių, trumpas laikas iki reiškinių pradžios (tais atvejais, apie kuriuos informacija pateikta, nuo gydymo pradžios iki nepageidaujamų reiškinių praėjo nuo 6 valandų iki 17 dienų), teigiami provokacinio tyrimo nutraukimo ir pakartotinio provokacinio tyrimo rezultatai).
Estonian: Teatatud on mitmest kõrvalnähust, sealhulgas depressioon, psühhoos, müokardiinfarkt, insult, intrakraniaalne verejooks, trombootilised nähud, krambihood ja hüpertensioon.
Lithuanian: Buvo nustatyta daug įvairių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant depresiją, psichozę, miokardo infarktą, insultą, kraujavimą kaukolės viduje, trombozinius reiškinius, konvulsijas ir hipertenziją.
Estonian: Mõningate juhtumite puhul teatati olulistest riskiteguritest (suitsetamine, rasvumus, preeklampsia, hüpertensioon, psühhiaatriliste episoodide anamnees).
Lithuanian: Be to, analizuojant dalį atvejų, nustatyta svarbių rizikos veiksnių(rūkymas, nutukimas, preeklampsija, hipertenzija, praeityje diagnozuoti psichikos sutrikimų epizodai).
Estonian: Kuigi mõned tegurid viitasid kõrvalnähtude ja bromokriptiini põhjuslikule seosele, esinevad sünnitusjärgsel perioodil seda tüüpi nähtude bromokriptiinist sõltumatuid riskitegureid.
Lithuanian: Nors kai kurios aplinkybės leido manyti, kad minėti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su bromokriptinu, pogimdyminiu laikotarpiu nustatyta ir nepriklausomų tokių reiškinių rizikos veiksnių.
Estonian: Ühe juhtumi kohta esitatud teate alusel soovitati, et preeklampsia perekonna anamneesis tuleks lisada bromokriptiini sünnitusjärgse kasutamise vastunäidustuste hulka ja et hoolega tuleks jälgida vererõhku, eriti peavalude korral (Makdassi 1991).
Lithuanian: Remiantis pranešimu apie pavienį atvejį, rekomenduota į bromokriptino vartojimo pogimdyminiu laikotarpiu kontraindikacijų sąrašą įtraukti šeimoje nustatytus preeklampsijos atvejus, taip pat preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, jog būtina atidžiai stebėti pacientės kraujospūdį, ypač pasireiškus galvos skausmui (Makdassi, 1991).
Estonian: Mis tahes hüpertensiooni sümptomite või selliste tõendite avastamise korral, mis osutavad, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada;
Lithuanian: Nustačius hipertenzijos simptomus arba toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymius, gydymą bromokriptinu reikia nutraukti;
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas, et neid ei tohiks nimetada ravimiteabes kui näiteid olukordadest, kus võib kasutada bromokriptiini.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių indikacijų negalima nurodyti preparato informaciniuose dokumentuose kaip aplinkybių, kuriomis bromokriptiną būtų galima vartoti, pavyzdžių.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino ir kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Estonian: • lõpetuseks jõudis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusele, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete 5 mg ja 10 mg bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui ravimite väärkasutamise ja annustamisvigade riskid, ning soovitas selle näidustuse välja jätta.
Lithuanian: • galiausiai, PRAC laikosi nuomonės, kad 5 ir 10 mg stiprumo geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, vartojimo pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją nauda nėra didesnė už netinkamo jų vartojimo ir gydymo klaidų riziką, todėl rekomendavo šią indikaciją išbraukti;
Estonian: Neid ravimeid ei soovitata kasutada laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumise või analgeetikumidega.
Lithuanian: Be to, šių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis arba analgetikais.
Estonian: Et nende näidustuste puhul ei tohi üks manustatav annus ületada 2,5 mg, tuleb väärkasutamise ja annustamisvea riski minimeerimiseks eemaldada ka suurema tugevusega ravimi teabest laktatsiooni ärahoidmise või supressiooni näidustus.
Lithuanian: Be to, kadangi viena pagal šią indikaciją vartojamo vaisto dozė neturėtų būti didesnė kaip 2,5 mg, siekiant sumažinti netinkamo vartojimo ir gydymo klaidų riziką, laktacijos slopinimo ar prevencijos indikaciją reikėtų išbraukti iš didesnio stiprumo vaistų preparato informacinių dokumentų.
Estonian: Võttes arvesse laktatsiooni regulatsioonimehhanismi ja nende uuringute tulemusi, leidis ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee, et bromokriptiini efektiivsus on laktatsiooni pärssimises piisavalt tõendatud.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į laktacijos reguliavimo mechanizmą ir šių tyrimų rezultatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių bromokriptino veiksmingumą siekiant nuslopinti laktaciją, pakanka.
Estonian: Kuigi mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse kohta tehtud uuringutes täheldati mõningast efektiivsust, ei võimalda saadaolevate andmete vähesus teha järeldust bromokriptiini efektiivsuse kohta nende näidustuste korral.
Lithuanian: Vis dėlto, nors atlikti poveikio mastitui, krūtų paburkimui ir skausmingam krūtų paburkimui tyrimai patvirtino nedidelį bromokriptino veiksmingumą, dėl turimų duomenų stygiaus, padaryti išvadą, kad šis vaistas yra veiksmingas esant šioms indikacijoms, negalima.
Estonian: Pärast asjakohaste andmete hindamist soovitas riskihindamiskomitee mitte kasutada bromokriptiini laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumisega (näiteks rindade toestus, jää kasutamine) ja/või tavapäraste analgeetikumidega.
Lithuanian: Įvertinęs atitinkamus duomenis, PRAC rekomendavo nevartoti bromokriptino siekiant įprastomis aplinkybėmis nuslopinti laktaciją arba palengvinti pogimdyminio skausmo ir krūtų pabrinkimo simptomus, kuriuos galima pakankamai veiksmingai nuslopinti nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., tvirta krūtų atrama, ledo kompresais) ir (arba) paprastais analgetikais.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumite läbivaatamine näitas, et paljude juhtumite korral, mille kohta oli teave kättesaadav, esines riskitegureid, nagu hüpertensioon, hüpertensiivsed häired raseduse ajal, südame isheemiatõve või muude kardiovaskulaarsete seisundite anamnees ja psühhiaatrilise häire episoodide anamnees.
Lithuanian: Mirtinų atvejų peržiūra atskleidė, kad daugeliu atvejų, apie kuriuos informacija buvo pateikta, pacientėms buvo nustatyta tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., sunki hipertenzija, hipertenziniai nėštumo sutrikimai, praeityje diagnozuota vainikinių arterijų liga ar kita širdies ir kraujagyslių sistemos liga, taip pat praeityje pasireiškę psichikos sutrikimų epizodai.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitas hoolikalt jälgida vererõhku, eriti ravi esimestel päevadel, ning hoiatada patsiente, et ravi tuleb katkestada hüpertensiooni, põletikule viitava rindkerevalu, tugeva, süveneva või lakkamatu peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendite korral, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, ning et seda peab kajastama ka ravimiteave.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač pirmomis gydymo dienomis, suformuluoti įspėjimą, kad, išsivysčius hipertenzijai, atsiradus abejonių keliančiam krūtinės skausmui, pasireiškus stipriam, progresuojančiam ar nesilpnėjančiam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimais ar be jų) arba pastebėjus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai požymių, gydymą reikia nutraukti, ir įtraukti visą šią informaciją į preparato informacinius dokumentus.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse alused
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks.
Lithuanian: Bromokriptinas vartojamas siekiant išvengti laktacijos po gimdymo arba nuslopinti pagimdžiusių moterų laktaciją.
Estonian: Selle toimeaine valikulise kasutamise vältimine rasedusest põhjustatud hüpertensiooniga patsientidel võib osutuda mõistlikuks kliiniliseks vastuseks nendele järeldustele.
Lithuanian: Pacientės, sergančios nėštumo sukelta hipertenzija, turėtų vengti šio vaisto, kai jo nebūtina vartoti, ir tai būtų tinkamas klinikinis atsakas į šiuos tyrimų rezultatus.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal laktacijos slopinimo po gimdymo indikaciją vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų su bromokriptinu, kuri buvo pradėta dėl farmakologinio budrumo duomenų;
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saanud ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ning kardiovaskulaarsete, neurovaskulaarsete ja psühhiaatriliste juhtude vahel; need on juba lisatud paljude kõnealuste toodete ravimiteabesse lisatud.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC negalėjo atmesti priežastinio bromokriptino vartojimo ryšio su širdies ir kraujagyslių sistemos, neurologinių ir psichikos reiškiniais galimybės; šie reiškiniai jau įtraukti į daugelį šių preparatų preparato informacinius dokumentus.