FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mozobil sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: C'est la raison pour laquelle ce traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre spécialisé ayant l'expérience de ce type de procédure et étant à même d'assurer un suivi des cellules souches.
Spanish: Por ello, este tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un centro especializado con experiencia en este tipo de procedimiento y que pueda hacer un seguimiento de las células madre.
French: • des enfants à partir de l'âge de un an atteints d'un lymphome ou de tumeurs solides.
Spanish: • niños a partir de 1 año que tienen linfoma o tumores sólidos.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le G-CSF.
Spanish: Mozobil se utiliza junto con el G-CSF.
French: Pourquoi Mozobil est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mozobil en la UE?
French: Le G-CSF est utilisé en monothérapie pendant quatre jours avant que Mozobil ne soit ajouté.
Spanish: El G-CSF se usa en monoterapia durante cuatro días antes de añadir Mozobil.
French: Le principe actif de Mozobil, le plérixafor, agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée «récepteur du chimiokine CXCR4».
Spanish: El principio activo de Mozobil, el plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada «receptor de quimiocina CXCR4».
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
French: Quels sont les bénéfices de Mozobil démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mozobil en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mozobil, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: • des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer du sang);
Spanish: • adultos con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de sangre);
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mozobil, le 31 juillet
Spanish: Mozobil ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2009.
French: Mozobil est administré par injection sous la peau.
Spanish: Mozobil se administra mediante una inyección debajo de la piel.
French: Des informations sur Mozobil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mozobil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
French: Les patients traités au moyen de Mozobil sont:
Spanish: Los pacientes a los que se administra Mozobil son:
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit obligatoirement être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de los trastornos sanguíneos.
French: Normalement, cette protéine contribue à maintenir les cellules souches à l'intérieur de la moelle osseuse.
Spanish: Esta proteína contribuye generalmente a mantener las células madre dentro de la médula ósea.
French: Autres informations relatives à Mozobil:
Spanish: Otra información sobre Mozobil
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mozobil ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mozobil se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mozobil sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mozobil se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le nombre de patients nécessitant la mobilisation et la collecte de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation est peu élevé et Mozobil a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Spanish: El número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es escaso y Mozobil fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
French: Mozobil contient la substance active plérixafor.
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) et n'est utilisé que chez les patients chez lesquels la collecte de cellules souches est difficile.
Spanish: Mozobil se utiliza en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y solo está indicado en pacientes en los que la recogida de células madre resulta difícil.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mozobil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mozobil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mozobil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en la zona de inyección.
French: Mozobil est administré entre 6 et 11 heures avant que le sang du patient soit prélevé et que les cellules souches soient extraites.
Spanish: Mozobil se administra entre 6 y 11 horas antes de que vaya a extraerse la sangre del paciente y las células madre.
French: Comment Mozobil agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mozobil?
French: Aperçu de Mozobil et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Mozobil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Mozobil y para qué se utiliza?
French: En bloquant son activité, Mozobil permet aux cellules souches d'être libérées dans le sang, de sorte qu'elles puissent être collectées.
Spanish: Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre de forma que puedan ser recogidas posteriormente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mozobil, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mozobil se puede consultar en el prospecto.
French: Dans deux études principales portant sur 298 adultes atteints de lymphome non hodgkinien et de 302 adultes atteints de myélome multiple, davantage de patients sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches et les cellules souches ont pu être greffées avec succès (les cellules ont commencé à croître et à produire des cellules sanguines normales après la transplantation), par rapport aux patients sous placebo (traitement fictif).
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
French: Après administration de Mozobil, les cellules souches du patient sont extraites du sang, puis stockées avant transplantation.
Spanish: Después de administrar Mozobil al paciente, se extraen las células madre de la sangre del paciente y se almacenan antes del trasplante.
French: Comment Mozobil est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mozobil?
French: Dans une étude principale portant sur 45 enfants atteints de lymphome ou de tumeurs solides, 80% (24 sur 30) des patients recevant Mozobil présentaient au moins un doublement du nombre de cellules souches dans le sang, contre 29% (4 sur 14) des patients n'ayant reçu qu'un traitement de mobilisation standard.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
French: Mozobil est un médicament utilisé pour mobiliser des cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse d'un patient afin qu'elles puissent être collectées et utilisées ultérieurement en vue d'une autogreffe.
Spanish: Mozobil es un medicamento que se utiliza para movilizar células madre de la médula ósea del paciente para su recogida y posterior trasplante autólogo.
French: Mozobil est utilisé pour mobiliser les cellules souches de la moelle osseuse de manière à ce qu'elles puissent être libérées dans le sang.
Spanish: Mozobil se usa para movilizar las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre.
French: Chez les adultes atteints de myélome multiple, 72% (106 sur 148) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de 4 jours de collecte, contre 34% (53 sur 154) des patients sous placebo.
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
French: Chez les adultes atteints de lymphome, 59% (89 sur 150) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de quatre jours de collecte, contre 20% (29 sur 148) des patients sous placebo.
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Spanish: La solución no utilizada debe eliminarse.
French: Date de première autorisation : 31 Juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Avril 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009 Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
French: Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l'on utilise Mozobil.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
French: Informez votre médecin :
Spanish: Informe a su médico:
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.
Spanish: Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
French: Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis.
French: Critère d'évaluation de l'efficacitéb
Spanish: Criterio de valoración de la eficaciab
French: valeur pa
Spanish: valor de pa
French: Environ un patient sur cinq a eu ces sensations.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren.
French: Après ouverture
Spanish: Después de abrir
French: Ce potentiel tératogène est probablement dû à son mécanisme d'action pharmacodynamique.
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
French: ** données post commercialisation
Spanish: ** De la experiencia post-comercialización
French: Il conviendra de prendre les précautions nécessaires en raison du risque de survenue de ces réactions.
Spanish: Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas reacciones.
French: * La fréquence des réactions allergiques indiquée repose sur les effets indésirables survenus pendant les études d'oncologie (679 patients).
Spanish: * La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de oncología (679 pacientes).
French: La voie principale d'élimination du plérixafor est urinaire.
Spanish: La ruta principal de eliminación de plerixafor es la urinaria.
French: • vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen (ventre) ou à l'épaule gauche.
Spanish: • siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants ; Code ATC : L03AX16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros inmunoestimulantes; código ATC: L03AX16
French: Moyenne Géométrique AUC
Spanish: Media geométrica AUC
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d'être enceinte.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
French: La demivie d'élimination (t1/2) plasmatique est de 3 à 5 heures.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
French: Le plérixafor se fixe modérément jusqu'à 58 % aux protéines plasmatiques humaines.
Spanish: Plerixafor se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas, hasta el 58%.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación de los viales abiertos antes de usar son responsabilidad del usuario.
French: Mozobil contient du sodium
Spanish: Mozobil contiene sodio
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • troubles du sommeil ;
Spanish: • dificultad para dormir
French: • nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos en las pruebas de laboratorio (anemia en niños)
French: Réactions vasovagales
Spanish: Reacciones vasovagales
French: Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu'à 7 jours dans certains cas), jusqu'à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation.
Spanish: El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante.
French: La vitesse d'élimination tissulaire était lente.
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Aucune complication ni aucun signe clinique de leucostase n'ont été observés.
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
French: Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.
Spanish: Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
French: • rêves anormaux, cauchemars.
Spanish: • sueños alterados, pesadillas
French: Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de la sangre.
French: Médiane Moyenne (DS)
Spanish: Mediana Media (DE)
French: Les données cliniques sur cet ajustement posologique sont limitées.
Spanish: Los datos clínicos que evalúan este ajuste de dosis son limitados.
French: Le profil de tolérance dans cette étude pédiatrique était cohérent avec ce qui a été observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio pediátrico fue concordante con el observado en adultos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un médecin spécialisé en oncologie et/ou en hématologie.
Spanish: El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en oncología y/o hematología.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon du produit.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
French: La masse corporelle idéale peut être déterminée comme suit :
Spanish: El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:
French: • si le nombre de vos globules blancs est élevé.
Spanish: • si tiene un número alto de glóbulos blancos.
French: Le plérixafor est rapidement absorbé après l'injection sous-cutanée, atteignant ses concentrations maximales en 30 à 60 minutes environ (tmax).
Spanish: Plerixafor se absorbe rápidamente tras inyección subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas en aproximadamente 30-60 minutos (tmáx).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: chez la femme (kg) :
Spanish: mujeres (kg):
French: Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
French: Mozobil est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
French: La dose quotidienne recommandée de plérixafor par injection sous-cutanée (SC) est de :
Spanish: La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du plérixafor chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de plerixafor en mujeres embarazadas.
French: Mozobil peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Mozobil puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: chez l'homme (kg) :
Spanish: hombres (kg):
French: Fertilité Les effets du plérixafor sur la fertilité de l'homme et de la femme sont inconnus (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad Se desconocen los efectos de plerixafor en la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
French: Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.
Spanish: En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.
French: En règle générale, ces effets indésirables étaient légers ou modérés, et survenaient environ 30 minutes après l'administration de Mozobil.
Spanish: Estos efectos fueron generalmente leves o moderados y aparecían aproximadamente en los 30 min siguientes a la administración de Mozobil.
French: Seulement 1 patient âgé de moins de 2 ans a été randomisé dans le bras de traitement plérixafor.
Spanish: Solo un paciente menor de 2 años fue asignado aleatoriamente al grupo de tratamiento con plerixafor.
French: SDF-1α et CXCR4 jouent un rôle majeur dans le développement embryo-fœtal.
Spanish: SDF-1α y CXCR4 desempeñan funciones importantes en el desarrollo embriofetal.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad (ver sección 5.3).
French: • bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;
Spanish: • sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée sur plérixafor.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con plerixafor.
French: Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).
Spanish: Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).
French: Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse.
Spanish: Esta proteína "fija" las células madre de la sangre a la médula ósea.
French: • si le nombre de vos plaquettes est faible.
Spanish: • si tiene un número bajo de plaquetas.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacodynamique, il se pourrait que le plérixafor soit à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Su mecanismo de acción farmacodinámico sugiere que plerixafor puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.