FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não tomar o Lojuxta se o doente tiver problemas hepáticos ou alterações inexplicáveis nos testes hepáticos;
Norwegian Bokmål: • Pasienten må ikke bruke Lojuxta dersom han eller hun har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares;
Portuguese: Diarreia Náuseas Flatulência
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme Flatulens
Portuguese: Desidratação Aumento do apetite
Norwegian Bokmål: Dehydrering Økt appetitt
Portuguese: • deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, everolímus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecano)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Portuguese: • A substância ativa é a lomitapida.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lomitapid.
Portuguese: • É possível que a sua dose de Lojuxta tenha de ser ajustada se consumir óleo de hortelã-pimenta ou laranja amarga (citrus aurantium).
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å justere Lojuxta-dosen din dersom du inntar peppermynteolje eller pomerans.
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de um indutor de CYP3A4 reduza o efeito de lomitapida.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Portuguese: Desconforto abdominal Dispepsia
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Dyspepsi
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio (Tipo A), celulose microcristalina, sob a forma mono-hidratada, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (para obter informações sobre a lactose sob a forma mono-hidratada, ver secção 2 em «O Lojuxta contém lactose»).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kolloidal og vannfri silika og magnesiumstearat (for informasjon om laktosemonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta inneholder laktose").
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Portuguese: − As mulheres devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz;
Norwegian Bokmål: − bør pasienten informeres om effektive prevensjonsmetoder og sikker prevensjon må tas i bruk;
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos macho e fêmea tratados com lomitapida em exposições sistémicas (AUC) calculadas como sendo 4 a 5 vezes mais elevadas do que nos seres humanos na dose humana máxima recomendada (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger på fertilitet hos hann- og hunnrotter når lomitapid ble administrert ved en systemisk eksponering (AUC) som ble estimert til 4-5 ganger høyere enn eksponeringen ved maksimal anbefalt dose til mennesker (se pkt.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrering med Lojuxta.
Portuguese: As doentes a tomarem anticoncecionais orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, bør de informeres om effektive prevensjonsmetoder og at sikker prevensjon må tas i bruk.
Portuguese: o hidraste (para inflamação e infeção).
Norwegian Bokmål: o kanadisk gulsymre/hydrastinrot (mot inflammasjon og infeksjon)
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas no fígado incluem: o náuseas (sensação de enjoo); o vómitos; o dor de estômago; o dores e moinhas nos músculos; o febre; o amarelecimento da pele ou da parte branca do olho; o sentir-se mais cansado do que o habitual; o sensação de gripe.
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter: o kvalme o oppkast o magesmerter o verking og smerter i muskler o feber o gulfarging av huden eller det hvite i øynene o trettere enn vanlig o følelse av å ha influensa
Portuguese: Avaliação in vitro das interações medicamentosas: A lomitapida inibe o CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner: Lomitapid hemmer CYP3A4.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Sensibilidade abdominal Desconforto epigástrico Dilatação gástrica
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom Abdominal ømhet Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatasjon Hematemese
Portuguese: Para os doentes submetidos a terapêutica com uma dose de manutenção estável do Lojuxta coadministrada com qualquer outro inibidor fraco do CYP3A4, separar a dose dos medicamentos (o Lojuxta e o inibidor fraco do CYP3A4) com 12 horas de intervalo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får en annen svak CYP3A4hemmer, bør man gi dosene (Lojuxta og den svake CYP3A4-hemmeren) med 12 timers mellomrom.
Portuguese: Ocorreram aumentos estatisticamente significativos em termos de incidências de adenoma e carcinoma hepáticos com doses ≥1,5 mg/kg/dia nos machos (≥ 2 vezes a exposição humana a 60 mg por dia com base na AUC) e ≥7,5 mg/kg/dia nas fêmeas (≥ 9 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning av insidensen av leveradenom og -karsinom ved doser ≥1,5 mg/kg/dag til hannmus (≥2 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg daglig, basert på AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag til hunnmus (≥9 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Portuguese: Este cartão fornecerá informações acerca das interações com: o Inibidores do CYP 3A4 o Indutores do CYP 3A4 o Anticoagulantes da cumarina o Estatinas o Substratos da glicoproteína P o Contracetivos orais que contêm estrogénios
Norwegian Bokmål: Kortet skal gi informasjon om interaksjoner med: o CYP 3A4-hemmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulanter o statiner o P-gp-substrater o østrogenbaserte prevensjonsmidler som tas oralt
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de qualquer tipo de dor, moinha, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicável.
Norwegian Bokmål: (myopati) kan også forekomme Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever uforklarlig verking og smerter, ømhet eller svakhet i muskler.
Portuguese: Contudo, na medida em que o medicamento é administrado num padrão crescente em função da segurança e tolerabilidade individuais de cada doente, não se recomenda um ajuste do regime posológico com base na raça.
Norwegian Bokmål: Siden dosen av legemidlet økes i henhold til den individuelle pasientens sikkerhet og tolerabilitet, finnes ingen doseringsanbefalinger basert på etnisitet.
Portuguese: As incidências de carcinoma do intestino delgado e/ou adenoma e carcinoma combinados (tumores raros em ratinhos) sofreram aumentos significativos em doses ≥15 mg/kg/dia nos machos (≥ 26 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC) e 15 mg/kg/dia nas fêmeas (22 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Norwegian Bokmål: Insidensen av små karsinomer og/eller kombinerte adenomer og karsinomer i tynntarm (sjeldne tumorer hos mus) ble signifikant økt ved doser ≥15 mg/kg/dag til hannmus (≥26 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunnmus (22 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico da lomitapida foram atingidas 4 a 8 horas após a administração oral.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av lomitapid ble oppnådd 48 timer etter peroral administrering.
Portuguese: Nos cães, observou-se uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos bem como poiquilocitose e/ou anisocitose em cães.
Norwegian Bokmål: Reduserte parametre for røde blodceller samt poikilocytose og/eller anisocytose ble observert hos hunder.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da administração concomitante de lomitapida com outros medicamentos hepatotóxicos.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av lomitapid og andre levertoksiske legemidler er ikke kjent.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração média percentual desde o nível basal até à Semana 26 utilizando o método da última observação realizada (LOCF - last observation carried forward) para cada avaliação.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til ut Uke 26 beregnet ved bruk av LOCF (last observation carried forward) på hver måling, er vist i Figur 1.
Portuguese: Seleção adequada dos doentes
Norwegian Bokmål: Riktig pasientutvalg
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner for bruk hos pasienter med kjent kraftig eller kronisk tarmsykdom, som for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon;
Portuguese: Quando administrada com atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo ou diminuída para metade (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Når de administreres samtidig med atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 é contraindicada com o Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere er kontraindisert med Lojuxta.
Portuguese: • inchaço dos olhos
Norwegian Bokmål: • hovne øyne
Portuguese: Se os aumentos da aminotransferase forem acompanhadas por sintomas clínicos de lesões hepáticas (como náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, icterícia, letargia e sintomas de tipo gripal), aumentos da bilirrubina ≥2x LSN ou doença hepática ativa, interromper o tratamento com o Lojuxta e encaminhar o doente para um hepatologista para estudos adicionais.
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede aminotransferaser er relatert til kliniske symptomer på leverskade (som kvalme, oppkast, abdominal smerte, feber, ikterus, letargi, influensalignende symptomer), økning i bilirubin ≥2x ULN eller aktiv leversykdom, skal behandlingen med Lojuxta seponeres og pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitamina lipossolúvel (Vitamina E);
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);
Portuguese: Dor nas extremidades Edema articular Contrações musculares
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Opphovnede ledd Muskelrykninger
Portuguese: Fadiga Astenia
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni
Portuguese: Nos machos tratados com dose alta, observou-se uma incidência aumentada do adenoma de células acinares pancreáticas com uma exposição 6 vezes maior à observada nos seres humanos a 60 mg com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Hos høydoserte hannmus ble det observert en økt insidens for pankreatisk acinærcelle-adenom ved 6 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Portuguese: Saciedade precoce Perturbação da marcha Mal-estar
Norwegian Bokmål: Tidlig metthetsfølelse Gangforstyrrelser Malaise
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Amido glicolato de sódio (Tipo A) Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Natriumstivelseglykolat (Type A) Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Silika, vannfri kolloidal Magnesiumstearat
Portuguese: Se tomar mais Lojuxta do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lojuxta Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade oral em ratos, a lomitapida foi administrada até 99 semanas, em doses até 7,5 mg/kg/dia nos machos e 2,0 mg/kg/dia nas fêmeas.
Norwegian Bokmål: I en peroral karsinogenitetsstudie med rotter ble lomitapid administrert i opptil 99 uker i doser på opptil 7,5 mg/kg/dag til hannrotter og 2,0 mg/kg/dag til hunnrotter.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor moderado de CYP3A4 e prevê-se que aumente substancialmente a exposição à lomitapida.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en moderat CYP3A4-hemmer og forventes å medføre vesentlig økt eksponering for lomitapid.
Portuguese: Alterações categóricas máximas em % de gordura hepática (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Aumento máximo absoluto em % de gordura hepática
Norwegian Bokmål: Maksimale kategoriendringer i % leverfett (hovedstudien av effekt UP1002/AEGR-733-005) Maksimal absolutt økning i % leverfett
Portuguese: O uso do Lojuxta está contraindicado em doentes tratados com doses altas de sinvastatina (> 40 mg) (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Portuguese: • A lomitapida foi teratogénica em estudos não-clínicos e está contraindicada em mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lomitapid var teratogent i ikke-kliniske studier og er kontraindisert for kvinner som er eller kan bli gravide.
Portuguese: • anticoagulantes da cumarina para diminuir a espessura do sangue (por exemplo, varfarina)
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal inferior Esofagite de refluxo
Norwegian Bokmål: Blødning i nedre del av gastrointestinaltraktus Refluksøsofagitt
Portuguese: Consumo de álcool
Norwegian Bokmål: Alkohol
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, dabigatrano-etexilato)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. dabigatraneteksilat)
Portuguese: • Diminuir a dose do Lojuxta para metade.
Norwegian Bokmål: • halvere dosen av Lojuxta
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente ou com 12 horas de intervalo do etinilestradiol/norgestimato, um inibidor fraco do CYP3A4, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og etinyløstradiol/norgestimat, en svak CYP3A4-hemmer, eller ved administrering med 12 timers mellomrom, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Portuguese: • Informação sobre a contraindicação em doentes com compromisso/doença hepática moderada ou grave preexistente, incluindo em doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, isoniazida, rifampicina)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lojuxta Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
Norwegian Bokmål: • ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Portuguese: Utilização concomitante dos indutores de CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Portuguese: Como conservar Lojuxta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået (f.eks. atorvastatin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de acne grave (por exemplo, isotretinoína)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlig akne (f.eks. isotretinoin)
Portuguese: • certos medicamentos à base de plantas:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
Portuguese: − A necessidade de tomarem suplementos dietéticos diários (ou seja, 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosa-hexaenoico (DHA) por dia).
Norwegian Bokmål: − behovet for daglig kosttilskudd (dvs. 400 IE vitamin E, omtrent 200 mg linolsyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA) per dag);
Portuguese: Valores absolutos e alterações percentuais desde o nível basal até às Semanas 26 e 78 nos lípidos e nas lipoproteínas (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005)
Norwegian Bokmål: Absolutte verdier og prosentvise endringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til Uke 26 og 78 (hovedstudien på effekt UP1002/AEGR-733-005) Parameter (enheter) Baseline
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de rosuvastatina 20 mg, o Tmax da rosuvastatina aumentou de 1 para 4 horas, a AUC aumentou 32% e a Cmax permaneceu inalterada.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før rosuvastatin 20 mg, økte Tmax for rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC økte med 32 % og Cmax var uendret.
Portuguese: Aumento da relação internacional normalizada
Norwegian Bokmål: Forhøyet INR (International normalised ratio)
Portuguese: • teste anormal da função pulmonar.
Norwegian Bokmål: • unormal lungefunksjonstest
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após o regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, reduzir a dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
Norwegian Bokmål: • Dersom behandlingen med Lojuxta gjenopptas etter at aminotransferasenivået er gått tilbake til <3 x ULN, skal dosen reduseres og levertester utføres hyppigere.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 Quando se procedeu à administração concomitante de lomitapida 60 mg com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP3A4, a AUC da lomitapida aumentou cerca de 27 vezes e a Cmax aumentou cerca de 15 vezes.
Norwegian Bokmål: Når lomitapid 60 mg ble administrert samtidig med 200 mg ketokonazol (en sterk CYP3A4-hemmer) to ganger daglig, økte AUC for lomitapid omtrent 27 ganger og Cmax økte omtrent 15 ganger.
Portuguese: Tanto na Semana 26 como na Semana 78, observaram-se reduções significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-não-HDL, C-VLDL e as alterações no C-HDL apresentaram uma tendência de redução na Semana 26, voltando aos níveis basais na Semana 78.
Norwegian Bokmål: Ved både Uke 26 og Uke 78 var det en signifikant reduksjon i LDLC, TC, apo B, TG, non-HDLC og VLDLC.
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, enxaqueca
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, migrene
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo de quaisquer outros inibidores fracos do CYP3A4 concomitantes.
Norwegian Bokmål: Dosen av Lojuxta bør tas med 12 timers mellomrom fra alle andre svake CYP3A4-hemmere som tas samtidig.
Portuguese: • se toma algum dos medicamentos indicados de seguida que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo: o itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infeções fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infeções bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infeção pelo VIH) o diltiazem, verapamil (para tensão alta ou angina de peito) e dronedarona (para regular o ritmo do coração)
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene som har innvirkning på hvordan lomitapid brytes ned i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot soppinfeksjoner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfeksjoner) o indinavir, nelfinavir, sakinavir (mot HIV infeksjon) o diltiazem, verapamil (mot høyt blodtrykk eller angina), og dronedaron (for å regulere hjerterytmen)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, cilostazol,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling og forebygging av blodpropp (f.eks. cilostazol, tikagrelor)
Portuguese: e óxido de ferro amarelo (E172).
Norwegian Bokmål: og gult jern oksid (E172).
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser administrada com 12 horas de intervalo de qualquer outro inibidor fraco de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lojuxta bør administreres med 12 timers mellomrom fra andre svake CYP3A4-hemmere.
Portuguese: • Advertência quanto a uma possível perda de eficácia dos contracetivos orais devido a diarreia ou vómitos e necessidade de contraceção adicional até 7 dias após a resolução dos sintomas;
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré eller oppkast, og om at det er behov for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene opphører.
Portuguese: • Utilização concomitante de Lojuxta com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, azois antifúngicos, como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol, antibióticos macrólidos, como eritromicina ou claritromicina, antibióticos cetólidos, como telitromicina, inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e o antiarrítmico dronedarona [ver secção 4.5]).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Portuguese: O requerente irá preparar um estudo observacional prospetivo a longo prazo destinado a recolher sistematicamente informações sobre os resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal etablere en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Portuguese: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Portuguese: Redução do apetite
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Portuguese: Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør gis til deg av en lege som har erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de níveis baixos de sódio no sangue (por exemplo, tolvaptan)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot lavt natriumnivå i blodet (f.eks. tolvaptan)
Portuguese: O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida.
Norwegian Bokmål: Lojuxta inneholder virkestoffet lomitapid.
Portuguese: Considerando a sua dimensão e duração, seria improvável que os estudos clínicos que suportam a segurança e eficácia da lomitapida na HFHo conseguissem detetar este resultado adverso.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.