FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες της αυτοχορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει και πάλι να επιβλέπεται, κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση Nplate.
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
Swedish: Slutkoncentration
Greek: Τελική συγκέντρωση
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείται πια.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Swedish: Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί άλλο μέσο αραίωσης.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av romiplostim hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθενείας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: • smärta i händer och fötter
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nplate
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, καθώς μερικές παρενέργειες (π.χ. προσωρινές κρίσεις ζάλης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Greek: Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
Swedish: Den individuella patientdosen =
Greek: Ατομική δόση ασθενούς =
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Nplate πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Greek: Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Greek: Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας μόνο.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
Swedish: 9/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott.
Greek: 9/l μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
Greek: Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων.
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Greek: Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Greek: Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών, δαναζόλης και αζαθειοπρίνης μπορεί να ελαττωθεί ή να διακοπεί όταν αυτά χορηγούνται σε συνδυασμό με romiplostim (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με romiplostim, συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας για την ITP σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Greek: • Εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος ή εάν η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας.
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 3, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ανάπτυξης, σχηματίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα, γεγονός το οποίο μπορεί να ανέστειλε τις επιδράσεις του romiplostim.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX04
Swedish: ITP är en sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Greek: Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε οποιοδήποτε είδος.
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Swedish: B. Håll kvar trycket på pistongen.
Greek: B. Διατηρείστε την πίεση στο έμβολο.
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6).
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Greek: Λόγω του ότι ο στατιστικός έλεγχος για την επίπτωση της χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης δεν ήταν σημαντικός, δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος για το καταληκτικόσημείο του αριθμού σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων.
Swedish: Luftbubblor: Fel
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Swedish: • anemi.
Greek: • Αναιμία.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Greek: Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει να παίρνετε τη σωστή ποσότητα Nplate.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
Greek: Δεν χρειάζεται να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω για τη συνέχεια του 4ου βήματος.
Swedish: Gör följande:
Greek: Κάνετε τα παρακάτω:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πιθανόν να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Greek: Λόγω του ότι η δόση είναι < 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτική δράση έναντι της TPO.
Swedish: Observera: För att förhindra att produkten kontamineras ska adapterspetsen eller Luer-lockanslutningen inte vidröras.
Greek: Σημείωση: Για να προληφθεί η μόλυνση του προϊόντος, μην αγγίζετε την ακίδα του προσαρμογέα ή τον σύνδεσµο luer.
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Greek: Πιέστε αργά και απαλά
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα (σαν μολύβι) σε γωνία 45 μοιρών σε σχέση με το δέρμα.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Greek: • Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής του romiplostim συλλέχθηκαν από δύο μελέτες σε 21 παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
Swedish: Försämring av blodcancer
Greek: Επιδείνωση καρκίνων του αίματος
Swedish: Därför är risken för potentiell karcinogenicitet för romiplostim hos människa fortfarande okänd.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Greek: Επίδραση του romiplostim στα ερυθρά και τα λευκά αιμοσφαίρια
Swedish: Återanvänd inte Nplate!
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Νplate!
Swedish: Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Greek: Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες.
Swedish: • Eftersom pediatriska patienter inte får självadministrera Nplate är utbildningspaketet för hemadministrering endast avsett för vuxna patienter och inte för pediatriska patienter.
Greek: • Καθώς δεν επιτρέπεται η αυτοχορήγηση του Nplate από παιδιατρικούς ασθενείς, η συσκευασία HAT προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς και όχι από παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Nplate και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Om användning av romiplostim anses vara nödvändig, ska trombocytantalet kontrolleras noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Swedish: Läs igenom anvisningarna i slutet av denna bipacksedel om hur Nplate ska injiceras, enligt diskussion med din läkare.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
Swedish: Volymen av romiplostim som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsvikt, dosen som erfordras samt produktens koncentration.
Greek: Ο όγκος romiplostim προς χορήγηση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, την απαιτούμενη δόση και τη συγκέντρωση του προϊόντος.
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Greek: Αν το ανασυσταθέν προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η σύριγγα δεν θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου προκειμένου να διατηρηθεί η μικροβιολογική ακεραιότητα.
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Greek: Σταματήστε κι επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Greek: Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Swedish: 4 alkoholtorkar.
Greek: 4 τολύπια με οινόπνευμα.
Swedish: • depression, onormala drömmar
Greek: • κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα,
Swedish: Om du har glömt att använda Nplate
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Νplate
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
Greek: Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate Πώς να πάρετε το Nplate
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εμπλέκονται στην συνταγογράφηση του romiplostim θα παρέχεται ένας υπολογιστής δόσης για απλούστευση του υπολογισμού της σωστής δόσης και ως οδηγός για τις διαδικασίες της σωστής ανασύστασης, αραίωσης (εάν απαιτείται) και χορήγησης.
Swedish: Övervakning av dessa parametrar ska övervägas hos patienter som behandlas med romiplostim.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης αυτών των παραμέτρων στους ασθενείς που λαμβάνουν romiplostim.
Swedish: Romiplostim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Greek: Το προϊόν αυτό είναι πρωτεϊνικό και οι πρωτεΐνες μπορούν εύκολα να καταστραφούν εάν γίνει ακατάλληλη ανασύσταση και υπερβολική ανακίνηση.
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
Swedish: Multiförpackning: innehållande 4 satser Varje sats innehåller:
Greek: Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Swedish: • Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
Greek: • Ελέγξτε τη δόση σας προτού ξεκινήσετε αυτό το βήμα.
Swedish: Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.
Greek: Αν παραλείψετε να πάρετε μία δόση Nplate, ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ήταν 7,8% (22/282).
Swedish: Totalt 2,2 % (4/184) av de vuxna patienterna utvecklade bindande, icke-neutraliserande antikroppar mot TPO.
Greek: Συνολικά στο 2,2% (4/184) των ενηλίκων ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει εδραιωθεί
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon även injicera på utsidan av överarmen.
Greek: Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορεί να γίνει και στην εξωτερική πλευρά των άνω άκρων
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 2 παρακάτω για την προσαρμογή και παρακολούθηση της δόσης..
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το romiplostim.
Swedish: 9/l) respektive behandlingen avbrytas (400 x 10 9/l).
Greek: 9/l) και τη διακοπή της θεραπείας (400 x 10
Swedish: Av de 66 patienterna i studien hade 63 haft ITP mer än 12 månader.
Greek: Από τους 66 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 63 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες.
Swedish: Efter att du injicerat Nplate själv under den första månaden måste du visa att du fortfarande kan bereda och injicera Nplate på rätt sätt.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα κατά τον οποίο έχετε κάνει την ένεση μόνοι σας, θα χρειαστεί να δείξετε ότι μπορείτε να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση σωστά.
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη συμμετοχή τους σε μία προηγούμενη μελέτη του romiplostim (συμπεριλαμβανομένης της μελέτης S4) μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη S6 (340), μία μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας χορήγησης romiplostim σε θρομβοκυτταροπενικούς παιδιατρικούς ασθενείς με ITP.
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες με ITP
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Greek: Ωστόσο, κανένας ασθενής δεν σημείωσε ανωμαλία μυελού των οστών που να μην συνάδει με υποκείμενη διάγνωση ITP κατά την έναρξη της μελέτης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης του romiplostim δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της TPO.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Swedish: Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
Greek: Περίληψη των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να μην έχει εβδομαδιαία ανταπόκριση εντός 8 εβδομάδων μετά τη λήψη οποιασδήποτε διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας.
Swedish: Förändringar i röda (minskning) och vita (ökning) blodkroppsparametrar har observerats i icke-kliniska toxikologiska studier (råtta och apa) samt också hos ITP-patienter.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), καθώς και και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Greek: Η ήπια μορφή αυτών των αλλοιώσεων στο μυελό των οστών ονομάζεται «αυξημένη ρετικουλίνη» και έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του Nplate.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid graviditet om inte din läkare ordinerar det.
Greek: Η χρήση του Nplate δε συνιστάται εάν είστε έγκυος, εκτός και αν το υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Överkänslighet** Angioödem
Greek: Υπερευαισθησία** Αγγειοοίδημα
Swedish: Det krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Greek: Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.