FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici randomizirani u programu ACTIVE primljeni su uz dokumentiranu atrijsku fibrilaciju, tj. trajnu atrijsku fibrilaciju ili uz najmanje dvije epizode povremene atrijske fibrilacije tijekom zadnjih 6 mjeseci, te uz najmanje jedan od sljedećih faktora rizika: dob ≥ 75 godina ili dob od 55 do 74 godine uz dijabetes mellitus koji je potrebno tretirati lijekovima ili dokumentirani prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu bolest koronarnih arterija; liječeni zbog sistemske hipertenzija; prethodni moždani udar; tranzitorna ishemijska ataka ili sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav, disfunkcija lijeve klijetke uz izlaznu frakciju lijeve klijetke < 45%; dokumentirana periferna vaskularna bolest.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în cadrul programului ACTIVE au fost cei care aveau FA documentată, de exemplu fie FA permanentă sau cel puţin 2 episoade de FA intermitentă în ultimele 6 luni, şi care au avut cel puţin unul dintre următorii factori de risc: vârsta 75 ani sau vârsta cuprinsă între 55 şi 74 ani şi, fie diabet zaharat care necesită tratament medicamentos sau IM în antecedente, documentat, sau boală coronariană documentată; trataţi pentru hipertensiune arterială; accident vascular cerebral în antecedente, accident ischemic tranzitoriu (AIT) sau embolie sistemică non-SNC; disfuncţie ventriculară stângă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng <45%; sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Croatian: U dugotrajnoj nastavnoj studiji o sigurnosti primjene, 26 bolesnika koji su još uvijek imali šant nakon godinu dana starosti,
Romanian: În cadrul urmăririi pe termen lung din punct de vedere al siguranţei în acest studiu, 26 pacienţi care mai aveau şuntul prezent la vârsta de un an au fost trataţi cu clopidogrel până la vârsta de 18 luni.
Croatian: U bolesnika je potrebno provjeriti anamnezu preosjetljivosti na tienopiridine (kao što su klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) jer je zabilježena križna reaktivnost među tienopiridinima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru antecedente personale de hipersensibilitate la tienopiridine (cum sunt clopidogrelul, ticlopidina, prasugrelul), deoarece au fost raportate reacţii încrucişate între tienopiridine (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Mylan.
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Mylan.
Croatian: Krajnja točka za bolesnike koji nisu podvrgnuti angiografiju bila je smrt ili ponovna pojava infarkta miokarda do osmog dana ili do otpuštanja iz bolnice.
Romanian: La pacienţii la care nu s-a efectuat angiografie, criteriul final principal a fost decesul sau infarctul miocardic recurent până în ziua 8 sau până la externare.
Croatian: U odraslih bolesnika s atrijskom fibrilacijom i najmanje jednim faktorom rizika za vaskularne događaje koji se ne mogu liječiti antagonistima vitamina K te s malim rizikom od krvarenja indiciran je klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom radi prevencije aterotromboze i tromboembolije, uključujući moždani udar.
Romanian: Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare, care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care au risc scăzut de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Croatian: Zbog rizika od povećanja koncentracija u plazmi, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni klopidogrela i lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C8 (npr. repaglinid, paklitaksel) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de creştere a concentraţiilor plasmatice, administrarea concomitentă a clopidogrelului şi a medicamentelor metabolizate în principal pe calea CYP2C8 (de exemplu repaglinidă, paclitaxel) trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Jako krvarenje u većini je slučajeva u obje skupine bilo ekstrakranijalnog podrijetla (5,3% u skupini koja je primala klopidogrel + ASA, 3,5% u skupini koja je primala placebo + ASA), i to najčešće u gastrointestinalnom traktu (3,5% u odnosu na 1.8%).
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea sângerărilor majore au avut origine extracraniană (5,3% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS; 3,5% în grupul tratat cu placebo + AAS), în principal la nivelul tractului gastro-intestinal (3,5% faţă de 1,8%).
Croatian: U bolesnika koji su u studiju uključeni samo zbog nedavnog infarkta miokarda, klopidogrel je bio brojčano slabiji, ali se statistički nije razlikovao od ASK (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p = 0,639]).
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studio având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0%;
Croatian: Kao i u slučaju drugih antitrombocitnih lijekova, klopidogrel s oprezom treba davati bolesnicima koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog povrede, kirurških zahvata ili drugih patoloških stanja te bolesnicima koji se liječe s ASK, heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), uključujući Cox-2 inhibitore ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili druge lijekove povezane s rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct 4.5).
Croatian: • Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva "trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Romanian: • De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE").
Croatian: Primarne krajnje točke bile su smrt zbog bilo kojeg uzroka te prva pojava ponovnog infarkta, moždanog udara ili smrti.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unui eveniment de reinfarctizare , accident vascular cerebral sau deces.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe klopidogrelom i lijekovima koji su supstrati CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu clopidogrel şi medicamente care sunt substrat al CYP2C8 (vezi pct. 4.5)
Croatian: To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Romanian: Acesta poate determina disconfort la nivelul stomacului sau diaree.
Croatian: Koristi kombinacije klopidogrela i acetilsalicilne kiseline nakon četiri tjedna u tim okolnostima nisu ispitane (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Croatian: Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST segmenta: klopidogrel se primjenjuje u dozama od 75 mg jednom dnevno uz početnu udarnu dozu od 300 mg u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom i uz trombolitike ili bez njih.
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice.
Croatian: Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može jednokratno dati 300 mg Clopidogrel Mylan (4 tablete od po 75 mg).
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului.
Croatian: • Odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko do najviše 35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija.
Romanian: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Croatian: To pokazuje da se koristi zabilježene u skupini koja je primala klopidogrel + ASA nisu povećavale nakon tri mjeseca liječenja, a opasnost od krvarenja ostala je ista (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Astfel, după a 3-a lună de tratament, beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar, în timp ce riscul hemoragic a persistat (vezi pct. 4.4).
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksidkrospovidon (tip A) makrogol 6000 ricinusovo ulje, hidrogenirano
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă (tip A) Macrogol 6000
Croatian: Primarna krajnja točka bila je pojava okluzije arterije odgovorne za razvoj infarkta na angiogramu prije otpuštanja ili smrt ili ponovni infarkt miokarda prije koronarne angiografije.
Romanian: Criteriul final principal compus a fost apariţia pe angiograma de la externare a arterei ocluzionate, implicate în infarct sau decesul sau IM recurent înainte de angiografia coronariană.
Croatian: Konkretno, podaci dobiveni tijekom post-hoc analize 2172 bolesnika (17% ukupne populacije ispitivanja CURE) podvrgnutih ugradnji stenta (Stent-CURE) pokazali su da je klopidogrel u odnosu na placebo znatno smanjio relativni rizik od prve primarne krajnje točke (smrti uzrokovane kardiovaskularnim događajem, infarkta miokarda, moždanog udara) za 26,2% te za 23,9% od druge primarne krajnje točke (smrti uzrokovane kardiovaskularnim događajem, infarkta miokarda, moždanog udara ili refraktorne ishemije).
Romanian: În mod special, în cadrul unei analize post-hoc la 2172 de pacienţi (17% din populaţia totală din studiul CURE) supuşi implantării de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparaţie cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2% în favoarea clopidogrelului în ceea ce priveşte criteriul final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) şi, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9% în ceea ce priveşte al doilea criteriu final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
Croatian: U kombinaciji s klopidogrelom potrebno je započeti i nastaviti doziranje acetilsalicilne kiseline (75100 mg dnevno) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1)
Croatian: U više od 90% bolesnika primjenjivani su heparini, a istodobna terapija heparinima nije bitno utjecala na relativnu stopu razlike u krvarenju između skupine koja je primala klopidogrel i ona koja je primala placebo:
Romanian: Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90% dintre pacienţi şi riscul relativ de sângerare între clopidogrel şi placebo nu a fost influenţat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină.
Croatian: Mylan je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je prethodno opisano.
Romanian: Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec/GGGG>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: • Ako imate bolest bubrega ili jetre
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Clopidogrel Mylan ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 od 1000 korisnika): vrtoglavica, povećane grudi kod muškaraca.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la din 1000persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Croatian: Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST segmenta (nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Qvalova): liječenje klopidogrelom valja započeti jednom udarnom dozom od 300 mg te nastaviti primjenom 75 mg jednom dnevno (uz acetilsalicilnu kiselinu (ASA) u dozi od 75 mg - 325 mg jednom dnevno).
Romanian: La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/559/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/559/001-016
Croatian: Koristi zabilježene primjenom klopidogrela nisu ovisile o drugim akutnim i dugoročnim kardiovaskularnim terapijama (kao što su heparin/heparin niske molekularne mase, antagonisti GPIIb/IIIa, lijekovi za sniženje lipida, beta blokatori i ACE-inhibitori).
Romanian: Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung (cum sunt: heparină/heparină cu masă moleculară mică, antagonişti ai GP IIb/IIIa, hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Croatian: Dakle, u skupini s deeskalacijom vođenom na temelju vrijednosti HPR-a, bolesnici su primali ili prasugrel (40%) ili klopidogrel (60%).
Romanian: Prin urmare, braţul cu tratament ghidat redus în intensitate a avut pacienţi trataţi fie cu prasugrel (40%), fie cu clopidogrel (60%).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova povezanih s rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu un risc de sângerare trebuie făcută cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon oralne doze klopidogrela obilježenog s 14C u ljudi, približno 50% doze izlučilo se u mokraću, a približno 46% u stolicu u intervalu od 120 sati nakon doziranja.
Romanian: C, aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină şi aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
Croatian: Klopidogrel se najvećim dijelom metabolizira u jetri.
Romanian: Clopidogrelul este intens metabolizat în ficat.
Croatian: U petnaest posto (15,0%) bolesnika iz skupine koja je primala klopidogrel te 21,7% bolesnika iz skupine koja je primala placebo došlo je do krajnje točke, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% te smanjenje izgleda od 36% uzrokovano klopidogrelom (95-postotni interval pouzdanosti: 24, 47%; p < 0,001), uglavnom povezano sa smanjenjem broja okluzija arterija odgovornih za razvoj infarkta.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0%) din pacienţii din grupul tratat cu clopidogrel şi 21,7% din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7% şi o reducere a riscului relativ de 36% în favoarea clopidogrelului (IÎ 95%: 24 - 47%; p < 0,001), în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalinična celuloza, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, krospovidon (tip A), makrogol 6000, hidrogenizirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2 "Clopidogrel Mylan sadrži hidrogenizirano ricinusovo ulje")
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 « Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat »): Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat
Croatian: Sigurnost i djelotvornost klopidogrela u bolesnika s infarktom miokarda uz akutnu elevaciju ST segmenta procijenjene su tijekom dva randomizirana dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom: CLARITY i COMMIT.
Romanian: La pacienţii cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo, CLARITY şi COMMIT.
Croatian: U bolesnika s atrijskom fibrilacijom klopidogrel se primjenjuje u dozi od 75 mg jednom dnevno.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika): žutica; jaka bol u trbuhu ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Romanian: Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Croatian: U studiji CURE s klopidogrelom uz ASK nije bilo povećanja broja velikih krvarenja tijekom 7 dana nakon ugrađivanja srčane premosnice u bolesnika koji su lijekove prestali uzimati više od pet dana prije kirurškog zahvata.
Romanian: CURE: nu s-a constatat un exces al creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Croatian: Kako uzimati Clopidogrel Mylan
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Mylan
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja lijeka: bolesnik treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: - În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Croatian: Lot
Romanian: Lu
Croatian: Broj bolesnika u kojih je došlo do primarne krajnje točke ispitivanja [smrt uzrokovana kardiovaskularnim događajem, infarkt miokarda ili moždani udar] u grupi liječenoj klopidogrelom bio je 582 (9,3%), a u grupi liječenoj placebom 719 (11,4%), uz 20-postotno smanjenje relativnog rizika (95-postotni interval pouzdanosti 10% - 28%; p = 0,00009) u skupini liječenoj klopidogrelom (17postotno smanjenje relativnog rizika prilikom konzervativnog liječenja bolesnika, 29-postotno smanjenje u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici s ugradnjom stenta ili bez njega te 10-postotno u bolesnika podvrgnutih ugradnji premosnice na koronarnoj arteriji).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (udarnu dozu od 300 mg, a zatim 75 mg na dan, n = 1752) ili placebo (n = 1739) u kombinaciji s ASA-om (udarnu dozu od 150 do 325 mg, a zatim 75 do 162 mg na dan), fibrinolitički agens i, ako je bilo potrebno, heparin.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la 162 mg pe zi), un medicament fibrinolitic şi, după caz, o heparină.
Croatian: U ispitivanju ACTIVE-A sudjelovali su bolesnici koji nisu mogli ili nisu željeli primati terapiju antagonistima vitamina K.
Romanian: Studiul ACTIVE-A a inclus pacienţi care nu puteau fi trataţi cu AVK, deoarece ei nu erau eligibili sau nu au dorit să primească acest tratament.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 nije preporučena (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5, također vidjeti dio 5.2).
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2C19 (vezi pct. 4.5 pentru lista inhibitorilor CYP2C19; vezi, de asemenea, pct. 5.2).
Croatian: Bolesnici su tijekom 28 dana ili do otpuštanja iz bolnice primali klopidogrel (75 mg na dan, n = 22.961) ili placebo (n = 22.891) u kombinaciji s ASA-om (162 mg/dan).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (75 mg pe zi, n=22961) sau placebo (n=22891), în asociere cu AAS (162 mg pe zi), timp de 28 de zile sau până la externare.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se se istodobna primjena s omeprazolom i esomeprozolom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol sau esomeprazol (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja ACTIVE-A u skupini koja je primala klopidogrel + ASA zabilježena je veća stopa jakog krvarenja nego u skupini koja je primala placebo + ASA (6,7% u odnosu na 4,3%).
Romanian: În studiul ACTIVE-A, frecvenţa sângerărilor majore a fost mai mare în grupul tratat cu clopidogrel + AAS faţă de grupul tratat cu placebo + AAS (6,7% faţă de 4,3%).
Croatian: + ASA bila je veća pojavnost intrakranijalnog krvarenja nego u skupini koja je primala placebo + ASA (1,4% u odnosu na 0,8%).
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4% faţă de, respectiv, 0,8%).