FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.
German: Folgendes Dosisregime kann als Richtlinie gelten.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.
German: Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
Polish: Zawroty głowy, płyn w uchu środkowym Niezbyt często
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie.
Polish: TRALI charakteryzuje się występowaniem ciężkiego niedotlenienia, duszności, przyśpieszonego oddechu, sinicy, gorączki i obniżonego ciśnienia krwi.
German: Anaphylaktischer Schock
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen, die im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen (nach Zulassung) erhoben wurden, dargestellt.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, a w Tabeli 2 - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Anämie, Lymphadenopathie
Polish: Niedokrwistość, limfadenopatia
German: • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
Polish: • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
German: Andere Verabreichungsarten wurden nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podawania leku.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Nazwa (włas na)
German: Trinken Sie die Mischung.
Polish: Wypić mieszaninę.
German: • über 75 Jahre alt sind,
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Polish: ≥2 g / 24 godziny
German: Proteinurie‡
Polish: Proteinuria‡
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
German: • Sehr häufig (≥1/10)
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
German: Empfohlene Maßnahme
Polish: Zalecane działanie
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
German: An Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci i młodzieży.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Anzahl der Kapseln
Polish: Liczba kapsułek
German: In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen.
Polish: Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych.
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Polish: Badania in vitro nad transporterami
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
German: • Häufig
Polish: • Często
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
German: Ethnische Abstammung
Polish: Pochodzenie etniczne
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Polish: • ból głowy i pleców
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: In menschlichen Lebermikrosomen wurde die demethylierte Form von Lenvatinib (M2) als Hauptmetabolit identifiziert.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Kisplyx erhalten können oder nicht.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte nach RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
German: Die Bindung erfolgte hauptsächlich an Albumin und in geringerem Ausmaß an das saure α1-Glykoprotein und γ-Globulin.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
German: Lenvatinib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aus Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
German: Es wurde über schwere Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie, darunter Aortendissektion, berichtet.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
German: • Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit DurchdrückAluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
German: Bilirubin im Blut erhöht‡
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi‡
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt sein und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Eine Dosis von 5 mg wurde bei 6 Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) untersucht.
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
German: Lenvatinib und seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.
German: Wieviel wird eingenommen?
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
German: Abklingen auf <480 ms oder Rückbildung zum Ausgangszustand
Polish: Redukcja długości odstępu QT <480 ms lub powrót do stanu początkowego
German: Körpergewicht unter 60 kg
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die hierzu beitragen.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
German: • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Polish: • miał choroby serca lub przebył udar;
German: Folglich wirkten sich Induktoren und Inhibitoren von CYP 3A4 in vivo nur minimal auf die Exposition gegenüber Lenvatinib aus (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Polish: Przerzuty do płuc mogą również zwiększać ryzyko odmy opłucnowej.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (55 %) oder 1 (45 %) mit ähnlicher Verteilung über die 3 Therapiearme.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
German: Bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit Lenvatinib unterbrochen und bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung erfolgen.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania podawanie lenwatynibu powinno zostać wstrzymane i należy rozpocząć odpowiednie leczenie wspomagające, jeżeli jest to konieczne.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
German: Aus der Placebo-Gruppe liegen keine Berichte über solche Ereignisse vor.
Polish: Nie zgłaszano przypadków w grupie otrzymującej placebo.
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
German: Auswirkung von Lenvatinib auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ lenwatynibu na inne produkty lecznicze
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Lenvatinib.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
German: Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
German: Herzinsuffizienz Grad 3
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3
German: Daten einer Massenbilanz-/ Ausscheidungsstudie beim Menschen zeigen, dass Lenvatinib beim Menschen weitgehend verstoffwechselt wird.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
German: In Plasmaproben, die bis zu 24 Stunden nach der Gabe entnommen wurden, bildete Lenvatinib 97 % der Radioaktivität in Plasma-Radiochromatogrammen, während weitere 2,5 % auf den M2Metaboliten entfielen.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin po podaniu, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
German: Es gibt auch Berichte über Überdosierungen von Lenvatinib, bei denen Einzelgaben mit dem 6bis 10-Fachen der empfohlenen Tagesdosis eingesetzt wurden.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
German: Von den nach dem Zufallsprinzip zugeteilten 153 Patienten waren 73 % männlich, das mediane Alter betrug 61 Jahre, 37 % waren 65 Jahre oder älter, 7 % waren 75 Jahre oder älter, und 97 % waren europäischer Abstammung.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
German: In den meisten Fällen traten gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer vorausgegangenen Operation oder einer Strahlentherapie auf.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
German: Die EfronMethode wurde zur Korrektur von „Tied Events" (Ereignisse, die eng miteinander zusammenhängen) verwendet.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
German: 95 % der Patienten hatten Metastasen und 5 % eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, ist Vorsicht geboten, da die Kombinationsbehandlung möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für eine akute Niereninsuffizienz verbunden ist.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących produkty wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy zachować ostrożność, ponieważ w leczeniu skojarzonym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
German: • Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut - dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
Polish: • Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie - mogą to być objawy krwawienia wewnątrz organizmu.
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
German: Die abschließende Dosisstärke im Kombinationsarm betrug bei 29 % der Patienten 18 mg, bei 31 % der Patienten 14 mg, bei 23 % der Patienten 10 mg, bei 16 % der Patienten 8 mg und bei 2 % der Patienten 4 mg.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
German: Der M3-Metabolit war der Hauptanalyt der Exkrete (ca. 17 % der Dosis), gefolgt von M2' (ca. 11 % der Dosis) und M2 (ca. 4,4 % der Dosis).
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
German: Da Kisplyx ihre Wirkung blockiert, kann es die Vermehrungsgeschwindigkeit der Krebszellen und das Tumorwachstum verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Polish: Hamując ich działanie, lek Kisplyx może spowolnić tempo podziału komórek nowotworowych oraz wzrostu nowotworu i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej tkankom nowotworowym.
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
German: • Starke Bauchschmerzen - sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
Polish: • Silny ból brzucha - może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).