FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
Romanian: La 2 zile după terminarea tratamentului, reziduurile în ficat, rinichi și mușchi se situau toate sub LMR.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en micoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de mutaciones (resistencia cromosómica).
Romanian: Cu toate acestea cel mai frecvent mecanism la micoplasme este distrugerea locului de legare prin mutații (rezistență cromozomială).
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Romanian: Într-adevăr, există dovezi, chiar dacă obținute dintr-un model de infecție subclinică, că valorile CMI peste cele ale populației de tip clar sălbatic nu se corelează în mod necesar cu lipsa de eficacitate clinică a lincomicinei (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: Debe añadirse la cantidad diaria al agua de bebida de tal manera que toda la medicación sea consumida en el plazo de 24 horas.
Romanian: Cantitatea zilnică care trebuie adăugată în apa de băut, se va calcula astfel încât toată apa medicamentată să fie consumate în 24 de ore.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiu și din calculele realizate de CVMP, s-a concluzionat că este posibil ca o perioadă de așteptare de zero zile pentru carnea și organele de porc să nu fie sigură pentru consumatori, întrucât primul moment evaluat la care toate probele s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) lor respective a fost cel de la 12 ore.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin intermediul elementelor genetice mobile.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Romanian: Totuși, întrucât schemele de dozare și indicațiile nu au fost extinse, nu se produce nicio creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Romanian: Rezultate similare au fost observate după administrarea de doze unice orale de 4,4 și 11,0 mg / kg greutate corporală la porcine.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Lincocin și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de eflujo o mediante la inactivación de enzimas.
Romanian: A fost de asemenea descrisă și rezistență la lincomicină mediată de pompe de eflux sau prin inactivarea enzimelor.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
Romanian: De exemplu, rezultatele studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, cu 92 de izolate europene, au demonstrat un interval CMI de 0,5 μg/ml până la > 256 μg/ml și o distribuție CMI trimodală pentru lincomicină împotriva C. perfringens (maxime la 1 μg/ml, 8 μg/ml și > 256 μg/ml), majoritatea izolatelor neaparținând populației de tip clar sălbatic.
Spanish: Por consiguiente, el alto grado de resistencia in vitro en B. hyodysenteriae constituye una gran incertidumbre en cuanto a la eficacia clínica de Lincocin.
Romanian: Prin urmare, nivelul ridicat al rezistenței in vitro al B. hyodysenteriae constituie o incertitudine majoră în ceea ce privește eficacitatea clinică a Lincocinului.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea envió una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con Lincocin y sus denominaciones asociadas.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
Spanish: Se midieron los niveles de residuos tisulares en muestras combinadas de 4 aves 0, 2 y 7 días después del final del tratamiento.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din țesuturi au fost măsurate în probe compozite de la 4 păsări, la 0, 2 și 7 zile după sfârșitul tratamentului.
Spanish: La lincomicina se elimina sin cambios o en forma de diversos metabolitos en la bilis y la orina.
Romanian: Lincomicina este eliminată nemodificată sau sub formă de diferiți metaboliți în bilă și urină.
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
Romanian: Pe baza modelului de depleție observat, s-a dovedit a fi adecvată pentru produsul combinat o perioadă de așteptare de 5 zile.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
Romanian: Biodisponibilitatea lincomicinei poate scădea în prezența antiacidelor gastrice sau a cărbunelui activat, pectină sau caolin.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo para su uso en el agua de bebida con una tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) precintada.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) care conține 150 g sau 1,5 kg pulbere pentru utilizare în apa de băut, sigilat și cu un capac din polietilenă de joasă densitate (LDPE).
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Lincocin y denominaciones asociadas son los que se atribuyen en general a los antimicrobianos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea Lincocin și denumirile asociate sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosis insuficiente.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil pentru a evita subdozarea.
Spanish: Polonia Zoetis Polska Sp. z o.o.
Romanian: Zoetis Polska Sp.
Spanish: Las siguientes indicaciones de Lincocin y denominaciones asociadas se pueden apoyar basándose en los datos aportados:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Lincocin și denumirile asociate:
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
Romanian: Lincomicina poate potența efectele neuromusculare ale anestezicelor și relaxantelor musculare.
Spanish: 02-676 Warsaw
Romanian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Romanian: Deținător al Autorizației de comercializare
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produs rămâne pozitiv pentru utilizarea la porci și la pui, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
Romanian: În privința datelor referitoare la sensibilitatea in vitro, deși nu există o metodologie standardizată pentru determinarea CMI pentru antibiotice împotriva B. hyodysenteriae, a fost evident că majoritatea izolatelor nu aparțineau populației de tip clar sălbatic.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
Romanian: În concluzie, având în vedere că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani, iar între CMI-uri și eficacitatea clinică nu există o corelație clară, precum și în contextul procedurii, CVMP a considerat că indicația este justificată în mod corespunzător și prin urmare puii pot fi menținuți ca specie țintă.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat la specia țintă.
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
Romanian: Ghide de dozare și dozele recomandate:
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Romanian: hipersensibile apar cu rare ocazii.
Spanish: La lincomicina es activa frente a algunas bacterias Gram-positivas (Clostridium perfringens) y micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Romanian: Lincomicina este activă împotriva câtorva bacterii Gram-pozitive (Clostridium perfringens) și micoplasme (Mycoplasma hyopneumoniae).
Spanish: Aunque los estudios se llevaron a cabo en EE.UU. en la década de 1980 y no se conocen las CIM de las cepas responsables de la enteritis necrótica en los dos estudios, el titular de la autorización de comercialización ha determinado las CIM de cepas de C. perfringens obtenidas de pollos en EE.UU. en los años noventa.
Romanian: Cu toate că studiile au fost realizate în SUA în anii '80, iar CMI-urile izolatelor responsabile pentru enterita necrotică din două dintre studii nu sunt cunoscute, deținătorul autorizației de punere pe piață a determinat CMI-urile izolatelor de C. perfringens obținute de la puii din SUA în anii '90.
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
Romanian: În urma comparării cu izolatele mai recente din UE (2011-2016), distribuțiile CMI sunt asemănătoare, fiind trimodale, cu maxime diferind cu cel mult o unitate la dublarea diluării soluției.
Spanish: Tras su absorción intestinal, la lincomicina se distribuye ampliamente a todos los tejidos, especialmente a los pulmones y a las cavidades articulares; el volumen de distribución es de aproximadamente 1 litro.
Romanian: Trecând prin bariera intestinală, lincomicina este distribuită pe scară largă la toate țesuturile, în special la plămâni și cavități articulare; volumul de distribuție este de aproximativ 1 litru.
Spanish: En lo que se refiere al tiempo de espera, el titular de la autorización de comercialización presentó un estudio sobre reducción de residuos en cerdos satisfactorio.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu satisfăcător privind depleția reziduurilor la porci.
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
Romanian: În general, având în vedere obiectul procedurii, CVMP a considerat că indicația „Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae" a fost justificată în mod corespunzător.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
Romanian: Cu toate acestea a se vedea și secțiunea Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă.
Spanish: Deberán también tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre antimicrobianos, tanto nacionales como regionales, al utilizar este medicamento veterinario.
Romanian: Politicile antimicrobiene oficiale naționale și regionale trebuie să fie luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
Spanish: Puede existir antagonismo entre la lincomicina y macrólidos tales como la eritromicina y otros antibióticos bactericidas; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante debido a la unión competitiva a nivel de la subunidad ribosomal 50S de la célula bacteriana.
Romanian: Antagonismul poate exista între lincomicină și macrolide, cum ar fi eritromicina și alte antibiotice bactericide; utilizarea concomitentă nu este, prin urmare, recomandată datorită legării competitive la subunitatea ribozomală 50S a celulei bacteriene.
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
Romanian: Doza utilizată (aproximativ 10 mg lincomicină/kg greutate corporală/zi administrată în apa de băut) a fost considerată reprezentativă pentru cantitatea maximă de lincomicină recomandată pentru produs.
Spanish: En el caso de los pollos, la dosis autorizada actualmente y la propuesta armonizada consisten en administrar 3-6 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días consecutivos.
Romanian: Pentru pui, doza autorizată în prezent și propunerea armonizată este de administrare a 3-6 mg lincomicină pe kg greutate corporală pe zi, timp de 7 zile consecutive.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
Romanian: Trebuie reținut că nu există proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmelor și nici valori critice clinice, ceea ce a făcut dificilă compararea rezultatelor obținute din diferite studii clinice.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Romanian: Dacă după expunere apar simptome cum ar fi erupția cutanată sau iritația persistentă a ochilor, consultați imediat medicul și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Spanish: Durante el tratamiento, los productos de excreción contenían mayormente lincomicina no metabolizada (60-85%).
Romanian: Excrementele conțin în mare parte lincomicină nemetabolizată (60-85%) în timpul tratamentului.
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că doza de lincomicină administrată în studiul prezentat a fost de câteva ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin, iar durata tratamentului a fost similară, s-a considerat că studiul disponibil oferă un rezultat mai degrabă prudent, chiar dacă nu a fost studiată posibilitatea interacțiunilor farmacocinetice dintre lincomicină și spectinomicină.
Spanish: Esto parecía estar en consonancia con la posología evaluada en los estudios presentados; no obstante, se consideró que este intervalo en el que se duplica la dosis era ambiguo a falta de una directriz clara para el usuario final que especificara cuándo administrar el producto en la dosis del límite superior o del límite inferior del intervalo.
Romanian: Aceasta pare a fi în concordanță cu doza evaluată în studiile prezentate; totuși, intervalul de doze dublu, fără o instrucțiune clară pentru utilizatorul final cu privire la momentul administrării produsului la limita maximă sau la limita minimă, este considerat ambiguu.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI A se completa național.
Spanish: Usar un equipo de protección individual aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular y mezclar el medicamento veterinario.
Romanian: Echipamentul individual de protecție alcătuit din măști de praf aprobate (fie o mască respiratorie de unică folosință conformă cu standardul european EN149, fie un aparat respirator conform cu standardul european EN140 cu filtru EN143), mănuși și ochelari de protecție trebuie purtați la manipularea și amestecul produsului.
Spanish: Sin embargo, dado que los parámetros farmacocinéticos eran mayores tras la administración del polvo soluble y que se admite en general que las formulaciones en polvo soluble tienen más probabilidades de lograr una mejor biodisponibilidad del principio activo en comparación con las formulaciones administradas en el alimento, el CVMP aceptó que los resultados clínicos relativos a la premezcla podían extrapolarse al polvo soluble.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât parametrii farmacocinetici au avut valori mai mari la administrarea pulberii solubile și întrucât este general recunoscut că pulberile solubile determină probabil o biodisponibilitate mai bună a substanței active decât formulările cu administrare în furaje, CVMP a acceptat că rezultatele clinice privind formularea premix pot fi extrapolate la pulberea solubilă.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia.
Romanian: Dacă după expunere apar simptome respiratorii, solicitați sfatul medicului și arătați acest avertisment medicului.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Porci:
Spanish: Una muestra muscular combinada de las tres presentaba residuos ligeramente superiores al LMR (57 µg/kg frente a 50 µg/kg).
Romanian: O probă compozită din trei prelevate din mușchi a avut reziduuri cu puțin peste LMR (57 µg/kg față de 50 µg/kg).
Spanish: La relación riesgo/beneficio por lo que se refiere al uso de Lincocin frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a la gran incertidumbre acerca de su impacto en cuanto a la eficacia in vivo.
Romanian: Raportul beneficiu-risc în legătură cu utilizarea Lincocin împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae este considerat negativ, din cauza dezvoltării rezistenței dobândite și a incertitudinii crescute în privința impactului său din punct de vedere al eficacității in vivo.
Spanish: En raras ocasiones, los cerdos que ingieren agua medicada con lincomicina pueden desarrollar diarrea / heces blandas y / o hinchazón anal leve dentro de los 2 primeros días después del inicio del tratamiento.
Romanian: In cazuri rare, porcii cărora li se administrează apă cu lincomicină pot prezenta diaree / scaune moi și / sau umflarea ușoară a anusului în primele 2 zile de la debutul tratamentului.
Spanish: Si se usa el contenido del envase por partes, se recomienda la utilización de equipos de medida adecuadamente calibrados.
Romanian: Utilizarea echipamentelor de cântărire calibrate corespunzător este recomandă dacă se utilizează parțial din ambalaje.
Spanish: La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.
Romanian: Lincomicina poate avea activitate fie bactericidă, fie bacteriostatică.
Spanish: Se consideró que algunos de los estudios en los que la lincomicina se administró en el alimento demostraron el efecto terapéutico y/o metafiláctico de la lincomicina frente a la neumonía enzoótica.
Romanian: S-a considerat că unele dintre studiile în care lincomicina a fost administrată în furaje au demonstrat efectul terapeutic și/sau metafilactic al lincomicinei împotriva pneumoniei enzootice.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo se han reportado efectos tóxicos para el feto.
Romanian: În studiile de laborator la șobolani nu s-au evidențiat efecte teratogene, deși fetotoxicitate a fost raportată.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos actualizado con un polvo soluble que contenía una combinación de lincomicina y espectinomicina, y la dosis de lincomicina que se administró fue entre 3 y 5 veces mayor que la dosis recomendada de Lincocin.
Romanian: A fost prezentat un studiu actualizat privind depleția reziduurilor cu o pulbere solubilă, care conținea un amestec de lincomicină și spectinomicină, iar doza de lincomicină administrată a fost de aproximativ 3-5 ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también presentó datos adicionales de un estudio que investigó la eficacia de la lincomicina en polvo soluble, administrada en el agua administrada a los cerdos de una explotación con problemas conocidos de neumonía enzoótica.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și date suplimentare obținute dintr-un studiu care a investigat eficacitatea lincomicinei sub formă de pulbere solubilă, administrată în apa de băut pentru porcii dintr-o fermă cu probleme cunoscute de pneumonie enzootică.