FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, porfyriineille, soijalle tai pähkinöille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että annettava valoannos on oikea.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Finnish: Ameluz sisältää soijapavun fosfatidyylikoliinia, eikä sitä pidä käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia pähkinälle tai soijalle (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Finnish: BCC pään alueella (ainoastaan) BCC vartalossa (ainoastaan)
Croatian: BCC (samo) na trupu
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Keskivaikea/vaikea
Croatian: Umjereno/ teško
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Croatian: Svi su bolesnici imali 1 do 3 lezije bazocelularnog karcinoma na licu/čelu, vlasištu bez kose, udovima i/ili vratu/trupu.
Finnish: Noin yhdeksällä kymmenestä käyttäjästä ilmenee levityskohdassa haittavaikutuksia, mikä osoittaa, että vaurioituneet solut reagoivat hoitoon.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Finnish: Tämä hoito on nimeltään fotodynaaminen hoito (PDT).
Croatian: Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Finnish: Ameluz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Valoannos määritetään seuraavien tekijöiden mukaan: valokentän laajuus, lampun ja ihon pinnan välinen etäisyys sekä valaisuaika.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Finnish: Tyvisolusyövän nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka on poistettava.
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Finnish: Kaikki ihon laadun parametrit hoidetulla alueella paranevat jatkuvasti 12 kuukauden seuranta-ajankohtaan asti.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
Finnish: Ameluzin käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömiä.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ameluz se ne preporučuje tijekom trudnoće zbog nedostatnih saznanja.
Finnish: Varotoimenpiteenä Ameluzin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää verta vuotaviin leesioihin Mahdollinen verenvuoto on tyrehdytettävä ennen geelin levittämistä.
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na lezije koje krvare Prije nanošenja gela mora se zaustaviti krvarenje.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, päivänvalohoitoa ei pidä käyttää.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smije se primijeniti.
Finnish: • Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Finnish: Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Finnish: Markkinoillaoloajan aikana vastaanotettiin tiedot 20 tapauksesta, jotka viittasivat antopaikan yliherkkyyteen Ameluz-valmisteen käytön yhteydessä.
Croatian: Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet primljeno je 20 slučajeva indikativnih za preosjetljivost na mjestu primjene lijeka Ameluz.
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1-4 päivää hoidon jälkeen.
Croatian: Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Croatian: Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili lampa uskog svjetlosnog spektra (Aktilite CL 128 ili Omnilux PDT) ili lampa šireg i kontinuiranog svjetlosnog spektra (Waldmann PDT 1200 L, ili Hydrosun Photodyn 505 ili 750).
Finnish: Limakalvojen ja silmien ärsytyksen riski
Croatian: Rizik od nadraženosti sluznica i oka
Finnish: Annettavaa valoannosta on tarkkailtava, jos käytettävissä on sopiva annosilmaisin.
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Croatian: Pazite da se izbjegne krvarenje.
Finnish: • epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Finnish: Joitakin antopaikan reaktioita on havaittu ennen valon käyttöä.
Croatian: Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Finnish: Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Finnish: Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje maksimalne primjene provedeno je u 12 bolesnika s najmanje 10 blagih do umjerenih lezija aktiničke keratoze na licu ili čelu.
Finnish: Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
Finnish: Jos sää on sateinen tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, älä käytä päivänvalohoitoa.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smijete primijeniti.
Finnish: Taulukko 4: PDT-hoidon teho tyvisolusyövän hoidossa kaikilla potilailla ja valikoiduilla alaryhmillä Ameluz Potilaiden lukumäärä n (%)
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Croatian: Ameluz je također uspoređen s placebo liječenjem u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s uključenih 122 bolesnika s aktiničkom keratozom.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 12 sati nakon liječenja lijekom Ameluz.
Finnish: Useimmilla potilailla havaittiin enintään 2,5-kertainen aminolevuliinihapon perusarvojen nousu Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana, mikä on vielä aiemmin raportoitujen ja julkaistujen endogeenisten aminolevuliinihappopitoisuuksien normaaliarvojen rajoissa.
Croatian: U većine je bolesnika bilo opaženo povećanje osnovnih koncentracija ALA u plazmi do 2,5 puta tijekom prva 3 sata nakon primjene lijeka Ameluz, što je i dalje unutar raspona normalnih vrijednosti prethodno zabilježenih i objavljenih koncentracija endogenog ALA.
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Finnish: Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla.
Croatian: Ako se prekine taj boravak vani, morate to kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ameluzinvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa aktiinisen keratoosin.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ameluz u svim podskupinama pedijatrijske populacije za aktiničku keratozu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Molemmissa AK-tutkimuksissa paranemisvaste oli parempi kapean spektrin valohoidossa, mutta antopaikan haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus (esimerkiksi ohimenevä kipu, punoitus) lisääntyivät näillä laitteilla hoidetuilla potilailla (katso edellä olevat taulukot ja kohta 4.8).
Croatian: U oba su ispitivanja aktiničke keratoze stope očišćenosti bile više nakon osvjetljavanja uređajima uskog spektra svjetlosti ali su se incidencija i intenzitet poremećaja na mjestu primjene (npr. prolazna bol, eritem) povećali u bolesnika osvjetljivanih takvim uređajima (vidjeti gornje tablice i dio 4.8).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ameluzin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ameluz
Finnish: Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Finnish: • Ameluzin käyttöä ei suositella, jos käytät immuunisalpaajia.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.
Finnish: Hyperpigmentaatio
Croatian: Hiperpigment acija
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä paikallisessa käytössä, eikä siitä ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje kod topikalne primjene malo je vjerojatno i nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Alaryhmät:
Croatian: Ukupno Podskupine:
Finnish: • natriumbentsoaattia: aine ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja lievästi.
Croatian: • natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Finnish: Jäljellä oleva geeli pyyhitään pois.
Croatian: Preostali gel se obriše.
Finnish: Verenvuotojen aiheuttamista on vältettävä.
Croatian: Treba paziti da se izbjegne krvarenje.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Croatian: Kišna razdoblja ili vrijeme provedeno u zatvorenom prostoru kompenzirana su duljim izlaganjem danjem svjetlu vani.
Finnish: Ameluz on tarkoitettu iholle.
Croatian: Ameluz je namijenjen za kutanu primjenu.
Finnish: Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Croatian: Bolesnici s više od 1 BCC
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli
Croatian: Ameluz 78 mg/g gel
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 138 potilasta sai Ameluz-hoitoa.
Croatian: 138 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Finnish: Hävitä avatut voideputket 12 viikkoa kuluttua avaamisesta.
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Finnish: Ameluzin käyttö edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista, sillä siinä saatetaan tarvita punavalolamppua.
Croatian: Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.
Finnish: PDT-päivänvalohoito toteutettiin ulkona olemalla täydessä päivänvalossa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Croatian: Fotodinamska terapija danjim svjetlom provedena je vani u neprekidnom trajanju od 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ameluz u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom bila je ispitana u randomiziranom intraindividualnom kliničkom ispitivanju faze III maskiranom za ispitivače koje je uključilo 52 bolesnika s 3-9 lezija AK-a na svakoj strani lica i/ili vlasišta.
Finnish: Tyvisolukarsinoomaan annetun fotodynaamisen hoidon valolähde on aina punavalolamppu.
Croatian: Izvor osvjetljenja kod fotodinamske terapije za liječenje bazocelularnog karcinoma uvijek je lampa s crvenom svjetlošću.
Finnish: Kaikki UV-hoidot on lopetettava ennen valohoidon aloittamista.
Croatian: Prije liječenja treba prekinuti svako liječenje UV zrakama.
Finnish: Geeliä voidaan levittää myös leesioita ympäröivälle terveelle iholle, mutta silmien, sierainten, suun, korvien tai limakalvojen aluetta on vältettävä (vähintään yhden cm:n etäisyyttä on noudatettava).
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Finnish: Älä käytä Ameluzia
Croatian: Nemojte primjenjivati Ameluz:
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen (alkutilanteen 0piste pois lukien) seuraavasti: erittäin hyvä tai hyvä 43,1 prosentilla Ameluz-ryhmässä, 45,2 prosentilla MAL-ryhmässä ja 36,4 prosentilla lumelääkeryhmässä ja epätyydyttävä tai heikentynyt 7,9 prosentilla, 8,1 prosentilla ja 18,2 prosentilla näissä ryhmissä.
Croatian: Kozmetički ishod ocijenjen 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja (pri čemu je isključen početni rezultat sa sumom 0) bio vrednovan kao: vrlo dobar ili dobar u 43,1% ispitanika u skupini s lijekom Ameluz, 45,2% u skupini s MAL i 36,4% u placebo skupini; a nezadovoljavajući ili nevaljan u 7,9%, 8,1% odnosno 18,2% ispitanika.
Finnish: Ameluz-tutkimuksessa, jossa käytettiin päivänvaloa, esiintyi samankaltaisia haittavaikutuksia, jotka olivat kuitenkin voimakkuudeltaan lievempiä.
Croatian: Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg intenziteta.
Finnish: Avaamaton putki: 18 kuukautta Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Finnish: Vaikutusten voimakkuus määräytyy fotodynaamisessa hoidossa käytetyn valon tyypin mukaan.
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Croatian: Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Finnish: Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Croatian: Liječene lezije koje se nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Finnish: Päivänvalo ei välttämättä ole riittävä Ameluz-päivänvalohoidon toteuttamiseen talvikuukausien aikana joissakin Euroopan osissa.
Croatian: Za liječenje lijekom Ameluz pod danjim svjetlom tijekom zimskih mjeseci u određenim dijelovima Europe neće biti dovoljno danjeg svjetla.
Finnish: Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Croatian: Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno provesti dva sata (uz temperature > 10 °C).
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Croatian: Liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC): Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) debljine <2 mm procijenjena je u 281 bolesnika uključenog u kliničko ispitivanje faze III.
Finnish: Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.
Croatian: Područna zloćudna transformacija karakterizirana je područjem kože na kojem je prisutno više lezija aktiničke keratoze ispod i oko kojih vjerojatno postoji područje aktiničkog oštećenja (pojam poznat kao područna zloćudna transformacija ili područna promjena); veličina ovog područja ne može se uvijek odrediti vizualnim ili fizikalnim pregledom.
Finnish: Ks. kohta 2.
Croatian: PRILOG II.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät valoallergiaa tai muita valoaltistuksesta johtuvia haitallisia reaktioita lisääviä lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji pojačavaju alergijske ili druge štetne reakcije nakon izlaganja svjetlosti, kao što su • gospina trava ili njezini pripravci: lijekovi za liječenje depresije
Finnish: − verenvuoto
Croatian: − krvarenje
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa valohoito joudutaan keskeyttämään tai lopettamaan.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zbog nuspojava bio potreban prekid ili prestanak osvjetljavanja.
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Finnish: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen kasvoissa ja päänahassa aikuisilla.
Croatian: • malo opipljivih do umjereno debelih aktiničkih keratoza na licu i vlasištu ili cijelih područja zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe.
Finnish: b) Leesiokohtien valmistelu: Auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi iholle levitetään aurinkovoidetta 15 minuuttia ennen leesioiden esikäsittelyä.
Croatian: b) Priprema lezija: Preparat za zaštitu od sunca treba nanijeti 15 minuta prije predtretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Finnish: − lisääntynyt kipuherkkyys
Croatian: − pojačana osjetljivost na bol
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Croatian: Intenzitet nuspojava, osobito bola, bio je manji kad se Ameluz primjenjivao u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom.
Finnish: Tyvisolukarsinooman osalta on olemassa koko valmisteryhmää koskeva poikkeuslupa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Za ovu skupinu lijekova postoji izuzeće za bazocelularni karcinom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: • tilapäinen muistinmenetys1
Croatian: • prolazni gubitak pamćenja1
Finnish: Ei lainkaan
Croatian: Nema