FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání bezpečnosti perorálního almitrinu bylo požadováno francouzskou agenturou pro léčivé přípravky, Národní agenturou pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), z důvodu obav týkajících se nežádoucích účinků a vzhledem k tomu, že dostupné údaje nepodporují použití léčivého přípravku v současné léčbě CHOPN.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) požiadala o preskúmanie bezpečnosti perorálneho almitrínu vzhľadom na výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov a vzhľadom na názor, že dostupné dôkazy nepodporujú použitie lieku pri aktuálnom manažmente choroby COPD.
Czech: Almitrin v současnosti nepředstavuje léčbu doporučenou v mezinárodních pokynech pro léčbu CHOPN (GOLD) a dostupné důkazy nepodporují klinický přínos u dlouhodobé perorální léčby tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Almitrín nepatrí medzi lieky, ktoré sa v súčasnosti odporúčajú v medzinárodných usmerneniach pre manažment choroby COPD (GOLD) a dostupné dôkazy nepodporujú klinický prínos dlhodobej prorálnej liečby týmto liekom.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC budou rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující almitrin v dotčených členských státech zrušena, což znamená, že bylo staženo povolení uvádět tyto léčivé přípravky na trh.
Slovak: Povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh budú v súlade s odporúčaním výboru PRAC zrušené v príslušných členských štátoch, to znamená, že povolenie na uvedenie týchto liekov na trh bude stiahnuté.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky obsahující almitrin registrovány.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe konsenzu, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú povolené perorálne lieky obsahujúce almitrín.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující almitrin, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín schůzky, na které se domluvíte na úpravě léčby.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce almitrín, mali by ste navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Czech: • Almitrin, léčivý přípravek, který byl registrován před několika lety pro perorální použití za účelem zlepšení dýchání, v současnosti není v léčbě plicních onemocnění doporučován.
Slovak: Almitrín je liek, ktorý bol povolený pred niekoľkými rokmi na perorálne užívanie na podporudýchanania a ktorý nepatrí medzi v súčasnosti odporúčané lieky na liečbu pľúcnych ochorení.
Czech: • Od doby původní registrace perorálního almitrinu se chápání CHOPN i terapeutické možnosti léčby značně změnily.
Slovak: Poznatky o chorobe COPD a terapeutické možnosti jej manažmentu sa značne zmenili od času vydania pôvodného povolenia na užívanie perorálneho almitrínu.
Czech: Plnění dohody členskými státy:
Slovak: Vykonávanie dohody členskými štátmi:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Slovak: Zaslanie prekladu príloh k tejto dohode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh zasedání skupiny CMDh v květnu 2013
Slovak: Zasadnutie koordinačnej skupiny CMDh v máji
Czech: 25. července 2013
Slovak: 25. júla 2013
Czech: 25. června 2013
Slovak: 25. júna 2013
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze III.
Slovak: Harmonogram vykonávania tejto dohody sa nachádza v prílohe III.
Czech: V 50 % případů byla hlášena rovněž neuropatie.
Slovak: V 50 % prípadov bola hlásená aj neuropatia.
Czech: Délka léčby byla až 2 roky.
Slovak: Liečba trvala 2 roky.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno ve Francii dne 10. prosince 1982.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh v EÚ bolo udelené 10. decembra 1982 vo Francúzsku.
Czech: • respirační příhody, zejména z důvodu uvědomování si dýchacích pohybů,
Slovak: • respiračné príhody prevažne z dôvodu uvedomenia si dýchacích pohybov,
Czech: Údaje z klinických studií
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Czech: Navíc výbor PRAC konstatoval, že mechanismus těchto dvou nežádoucích účinků není stále znám.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že mechanizmus týchto dvoch nežiaducich reakcií zostáva neznámy.
Czech: Pokud se týká úbytku tělesné hmotnosti, bylo od uvedení přípravku na trh hlášeno 795 případů, z nichž některé byly závažné.
Slovak: Pokiaľ ide o úbytok hmotnosti, po jeho uvedení na trh bolo hlásených 795 prípadov, pričom niektoré z nich boli závažné.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by měly včas podniknout kroky umožňující převedení pacientů na jinou vhodnou terapeutickou alternativu.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány by mali včas prijať opatrenia, ktoré pacientom umožnia prejsť na inú alternatívnu liečbu.
Czech: Léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin jsou v současné době schváleny ve třech evropských členských státech (Francii, Polsku a Portugalsku) a prodávají se pouze ve Francii a v Polsku (seznam přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin schválených v EU viz příloha I).
Slovak: Lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín sú v súčasnosti schválené v 3 európskych členských štátoch (Francúzsko, Poľsko a Portugalsko) a predávajú sa iba vo Francúzsku a v Poľsku (zoznam liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Czech: Kromě toho měla Francie obavy týkající se přínosu almitrinu ve schválených indikacích.
Slovak: Francúzsko malo aj výhrady týkajúce sa prínosu almitrínu v schválených indikáciách.
Czech: Na základě dostupných publikací klinických studií se sekvenčním schématem léčby891011 (tj.
Slovak: Na základe dostupných publikácií klinických štúdií so sekvenčným plánom liečby891011 (t.
Czech: Spontánní hlášení periferní neuropatie se objevovala i po zavedení sekvenčního schématu podávání.
Slovak: Spontánne hlásenie periférnej neuropatie pretrváva aj po zavedení sekvenčnej schémy podávania.
Czech: Průměrná doba do vzniku byla u hlášených případů 5 měsíců, ale byla velmi rozdílná a pohybovala se od 15 dnů do 2,5 roku.
Slovak: Pri hlásených prípadoch bol priemerný čas do nástupu 5 mesiacov, pričom tento čas kolísal od 15 dní do 2,5 roka.
Czech: Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik je třeba pacienty převést na alternativní léčbu.
Slovak: Vzhľadom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika budú musieť pacienti prejsť na inú liečbu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nikdy neprovedl studie nebo zkoumání, která by dokumentovala/určila mechanismus vzniku těchto nežádoucích účinků.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nikdy nevykonal skúšania alebo výskum s cieľom zdokumentovať/stanoviť mechanizmus pôsobenia týchto nežiaducich účinkov.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti pozorovaný u pacientů s respirační insuficiencí je progresivní.
Slovak: Úbytok hmotnosti spozorovaný u pacientov s respiračnou insuficienciou má progresívnu tendenciu.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že úbytek tělesné hmotnosti vedl u 90,9 % případů k vysazení almitrinu.
Slovak: Výbor PRAC skonštatoval, že hlásený úbytok hmotnosti viedol v 90,9 % prípadov k vysadeniu almitrínu.
Czech: • příhody centrálního nervového systému (poruchy spánku jako nespavost, ospalost,
Slovak: • ochorenie centrálneho nervového systému (poruchy spánku ako insomnia, ospalosť,
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin výborem PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín výborom PRAC
Czech: agitace, úzkost, palpitace, závratě).
Slovak: agitácia, úzkosť, búšenie srdca, závraty).
Czech: Celkově vzato, značný počet případů, u nichž byl výsledný stav hlášen jako nevyléčený nebo vyléčený s následky, není pro výbor PRAC přijatelný.
Slovak: Značný počet prípadov, pri ktorých nebolo hlásené vyliečenie alebo bolo hlásené iba vyliečenie s následkami, nie je pre výbor PRAC prijateľný.
Czech: Samotná hypoxemie není dostačujícím vysvětlením závažného úbytku tělesné hmotnosti hlášeného při užívání almitrinu.
Slovak: Samotná hypoxémia nepostačuje sa vysvetlenie závažného úbytku hmotnosti hláseného pri užívaní almitrínu.
Czech: Almitrin pro perorální podání byl zkoumán v několika klinických studiích.
Slovak: Almitrín na perorálne použitie sa skúmal v niekoľkých klinických štúdiách.
Czech: Nebyl zjištěn ani žádný vliv na funkční stav plic.
Slovak: Nespozoroval sa žiadny účinok na funkčný stav pľúc.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že almitrin nelze považovat za alternativu dlouhodobé terapie kyslíkem, u které bylo dosaženo snížení mortality.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že almitrín nemožno považovať za alternatívu dlhodobej kyslíkovej terapie, pri ktorej sa dosiahlo zníženie úmrtnosti.
Czech: Výbor PRAC vzal postoj držitele rozhodnutí o registraci na vědomí.
Slovak: Výbor PRAC zohľadnil stanovisko držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Czech: V listopadu 2012 se příslušný francouzský vnitrostátní orgán domníval, že výše uvedené významné obavy týkající se bezpečnosti nebyly ani přes zavedená opatření k minimalizaci rizik zcela pod kontrolou.
Slovak: V novembri 2012 príslušný vnútroštátny orgán Francúzska usúdil, že uvedené hlavné výhrady týkajúce sa bezpečnosti neboli v rámci klinickej praxe plne kontrolované aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že většina případů periferní neuropatie nahlášených od září 2003 do prosince 2012 nebyla vyléčena nebo byla vyléčena s následky.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vo väčšine prípadov periférnej neuropatie hlásených od septembra 2003 do decembra 2012 nedošlo k vyliečeniu alebo došlo k vyliečeniu s následkami.
Czech: V období od září 2003 do prosince 2012 bylo hlášeno 20 případů periferní neuropatie, což znamená, že opatření k minimalizaci rizik nejsou schopná zabránit výskytu těchto reakcí.
Slovak: V období od septembra 2003 do decembra 2012 bolo hlásených 20 prípadov periférnej neuropatie, čo naznačovalo, že opatreniami na minimalizáciu rizika nie je možné zabrániť výskytu týchto reakcií.
Czech: Ve Francii jsou léčivé přípravky pro perorální použití obsahující almitrin přísně monitorovány z důvodu závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Vo Francúzsku sa lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín dôkladne monitorovali z dôvodu závažných nežiaducich reakcií.
Czech: Z 11 výše uvedených klinických studií vyplývá, že výsledky účinnosti z jednotlivých studií si vzájemně odporují a nelze vyvodit jednoznačné závěry.
Slovak: Vzhľadom na 11 uvedených publikovaných klinických štúdií sa uznáva, že výsledky účinnosti spomedzi klinických štúdií sú rozporuplné a preto z nich nemožno vyvodiť žiadny záver.
Czech: Pokles počtu hlášených případů periferní neuropatie, který uvádí držitel rozhodnutí o registraci, je pravděpodobně dán především poklesem prodeje přípravku za posledních 10 let.
Slovak: Pokles hlásených prípadov periférnej neuropatie, ktorý uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pravdepodobne súvisí najmä s poklesom predaja, ktorý bol zaznamenaný za posledných 10 rokov.
Czech: Další studie, se sekvenční léčbou a dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným uspořádáním, zahrnovaly 366 pacientů.
Slovak: Posledné skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe sekvenčnej liečby a dvojito zaslepenej štúdie kontrolovanej placebom, zahŕňali 366 pacientov.
Czech: Úvahy, že dlouhodobou terapii kyslíkem lze přerušit, oddálit nebo se jí dokonce vyhnout díky podávání almitrinu, nejsou založeny na žádných vědeckých ani klinických důkazech.
Slovak: Úvaha, že dlhodobú kyslíkovú terapiu možno pomocou almitrínu prerušiť, predĺžiť alebo dokonca vynechať, nie je založená na vedeckých ani klinických dôkazoch.
Czech: Dohromady tyto klinické studie zahrnovaly 2 036 pacientů (1 380 s almitrinem a 656 s placebem).
Slovak: Na týchto klinických skúšaniach sa celkovo zúčastnilo 2 036 pacientov (pričom 1 380 užívalo almitrín a 656 užívalo placebo).
Czech: Kontinuální podávání dávek 100-200 mg almitrinu bylo spojeno s vyšší incidencí nežádoucích účinků a odstoupení od studie v porovnání s placebem.
Slovak: Nepretržité podávanie 100 - 200 mg dávky almitrínu sa spájalo s vyššou mierou výskytu nežiaducich účinkov a stiahnutí v porovnaní s placebom.
Czech: Výbor PRAC také poukázal na nejasnosti ohledně mechanismu účinku, které naznačují vazokonstrikci plicních cév (což je v protikladu k příznivému účinku dlouhodobé terapie kyslíkem na plicní arteriální tlak).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal nejasnosti týkajúce sa mechanizmu účinku v súvislosti s vazokonstrikciou pľúcnej vaskulatúry (ktorá je v rozpore s priaznivým účinkom dlhodobej kyslíkovej terapie na pľúcny arteriálny tlak).
Czech: To podpořila skutečnost, že případy periferní neuropatie byly i nadále hlášeny v období od září 2003 do listopadu 2012 navzdory zavedeným opatřením k minimalizaci rizik (nejprve doporučení sekvenčního schématu podávání a úpravy dávky, následně zohlednění kontraindikací a upozornění).
Slovak: Podporuje to aj skutočnosť, že prípady periférnej neuropatie boli od septembra 2003 do novembra 2012 naďalej hlásené aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika (odporúčanie pre počiatočnú sekvenčnú schému podávania a úpravu dávkovania, po ktorom nasledujú kontraindikácie a upozornenia).
Czech: Francie podnikla řadu vnitrostátních regulačních opatření k minimalizaci rizika těchto nežádoucích účinků spojených s almitrinem pro perorální použití.
Slovak: Francúzsko prijalo niekoľko vnútroštátnych regulačných opatrení zameraných na minimalizáciu rizika nežiaducich reakcií spojených s almitrínom na perorálne použitie.
Czech: Omezenou indikaci navrhovanou držitelem rozhodnutí o registraci ovšem nepodporují žádné údaje.
Slovak: Reštriktívna indikácia, ktorú navrhuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však nie je podložená žiadnymi údajmi.
Czech: Ze studií s pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (ChOPN) byly k přezkoumání účinnosti a bezpečnosti vybrány jen studie s více než 30 pacienty léčenými terapeutickými dávkami almitrinu nejméně po dobu 3 měsíců.
Slovak: Spomedzi klinických štúdií týkajúcich sa pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPO) boli v záujme skúmania účinnosti a bezpečnosti vybrané iba tie štúdie, v rámci ktorých bolo viac ako 30 pacientov minimálne 3 mesiace liečených pomocou terapeutických dávok almitrínu.
Czech: První studie, s nesekvenční léčbou, zahrnovaly 1 670 pacientů (1 006 ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném uspořádání).
Slovak: Prvé skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe nesekvenčnej liečby, zahŕňali 1 670 pacientov (1 006 sa zúčastnilo na dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom).
Czech: Celosvětově byl u podstatného podílu případů nahlášen výsledný stav jako nevyléčený nebo vyléčený s následky (489 z 2 304 hlášených případů, tj.
Slovak: Celkovo sa pri značnom percente prípadov zistilo, že u pacientov nedošlo k vyliečeniu, alebo že boli vyliečení s následkami (489 prípadov z 2 304 hlásených prípadov, t. j. 21,2
Czech: V publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním1234567 došlo k periferní neuropatii a úbytku tělesné hmotnosti, pokud délka studie přesáhla 3 měsíce, což znamená, že délka kontinuální expozice hrála při jejich rozvoji roli.
Slovak: V publikovaných klinických štúdiách s priebežným podávaním1234567 bola v prípade liečby dlhšej ako 3 mesiace zistená periférna neuropatia a úbytok hmotnosti, čo viedlo k záveru, že dĺžka nepretržitej expozície zohrávala pri ich vývoji významnú úlohu.
Czech: Jedním z opatření k minimalizaci rizik navrhovaných držitelem rozhodnutí o registraci bylo omezení indikace na pacienty s PaO2 mezi 55 a 65 mm Hg nebo na adjuvantní léčbu při dlouhodobé terapii kyslíkem (LTOT).
Slovak: Jedným z ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bola obmedzená indikácia u pacientov s PaO2 od 55 mmHg do 65 mmHg alebo ako adjuvantná liečba pri dlhodobej kyslíkovej terapii (LTOT).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl také velmi zjevný ve studiích, které porovnávaly almitrin podávaný ve vysokých dávkách s placebem.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol takisto zreteľne preukázaný v skúšaniach, v ktorých sa vysoké dávky almitrínu porovnávali s placebom.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že řada publikací uvádí, že na klinický přínos perorálního almitrinu nelze pohlížet z hlediska exacerbací nebo hospitalizací, kapacity zátěže, klinického výsledku, přežití nebo kvality života.
Slovak: Výbor PRAC zvážil, že v mnohých publikáciách sa usúdilo, že klinický prínos perorálneho užívania almitrínu nebolo možné spozorovať pri prerušení liečby alebo hospitalizácii, pohybovej kapacite, klinických výsledkoch, prežívaní alebo kvalite života.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v klinických studiích s výsledky ve prospěch almitrinu, může být účinek almitrinu přeceněn, protože vysoký podíl pacientů od studie odstoupil, především ve skupině s almitrinem v porovnání s placebem (Voisin a kol., 1987 a ve většině ze všech klinických studií).
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v klinických skúšaniach, ktorých výsledky hovorili v prospech almitrínu, sa účinok almitrínu mohol preceniť, pretože bol stiahnutý v prípade vysokej miery pacientov prevažne zo skupiny užívajúcej almitrín v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (Voisin a kol., 1987 a vo väčšine všetkých klinických skúšaní).
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Slovak: Medzi hlásené reakcie patrili prevažne periférna neuropatia a úbytok hmotnosti.
Czech: Spontánní hlášení Kromě publikací klinických studií přezkoumal výbor PRAC údaje získané po uvedení přípravku na trh, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor PRAC okrem publikácií klinických štúdií preskúmal údaje po uvedení na trh, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Z hlediska periferní neuropatie bylo od uvedení almitrinu na trh (od roku 1983 do prosince 2012) spontánně nahlášeno celkem 2 304 případů periferní neuropatie u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
Slovak: Pokiaľ ide o periférnu neuropatiu, spontánne bolo hlásených spolu 2 304 prípadov periférnej neuropatie u pacientov, ktorým bol od uvedenia lieku podávaný almitrín (od roku 1983 do decembra 2012).
Czech: Dne 27. listopadu 2012 Francie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o tom, že uvažuje o přezkoumání poměru přínosů a rizik almitrinu pro perorální použití při léčbě chronických respiračních chorob z důvodu vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance.
Slovak: Francúzsko 27. novembra 2012 informovalo Európsku agentúru pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o svojom úmysle preskúmať pomer prínosu a rizika almitrínu na perorálne použitie pri liečbe chronických respiračných ochorení, ktorý vyplynul z hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Czech: • zažívací příhody (nauzea, pocit pálení a pocit těžkého žaludku, dyspepsie),
Slovak: • zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pocit pálenia a pocit ťažoby v epigastriu, dyspepsia),
Czech: Kromě periferní neuropatie s poruchami čití v dolních končetinách nebo parestezií a úbytku tělesné hmotnosti až -6 % byly v publikovaných klinických studiích s kontinuálním podáváním ve skupinách s almitrinem častější také následující nežádoucí příhody:
Slovak: Okrem periférnej neuropatie s abnormálnymi pocitmi v dolných končatinách alebo parestézie a úbytku hmotnosti do -6 %, v publikáciách uvádzajúcich klinické štúdie s nepretržitým podávaním sa v skupine, ktorej bol podávaný almitrín, častejšie vyskytovali tieto nežiaduce udalosti:
Czech: dva měsíce léčby s následným měsíčním přerušením léčby) zůstala ve většině publikací frekvence odstoupení od studie vyšší ve skupinách s almitrinem v porovnání se skupinami s placebem.
Slovak: j. dva mesiace liečby, po ktorých nasleduje mesačné prerušenie liečby), vo väčšine publikácií bola miera stiahnutia v skupinách užívajúcich almitrín vyššia v porovnaní so skupinami užívajúcimi placebo.
Czech: Přezkoumáno bylo celkem 11 publikovaných klinických studií, které byly nově k dispozici po prvním rozhodnutí o registraci.
Slovak: Spolu sa preskúmalo 11 publikovaných klinických štúdií, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující almitrin pro perorální užívání (viz příloha I),
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín (pozri prílohu I);
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že podle dostupných údajů rizika závažných nežádoucích reakcí v podobě periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti spojené s užíváním přípravků obsahujících almitrin pro perorální použití v léčbě respiračního selhání s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou převažují jeho omezený přínos.
Slovak: • výbor PRAC preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká nežiaducej reakcie v podobe závažnej periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti spojené s užívaním liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín pri liečbe zlyhania dýchania s hypoxémiou súvisiacej s obštrukčnou bronchitídou prevyšujú jeho obmedzené prínosy.
Czech: Výbor PRAC nicméně uvedl, že při užívání almitrinu může být rychlejší a závažnější, než jak je běžně pozorováno u chronické respirační insuficience.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že úbytok hmotnosti hlásený pri užívaní almitrínu by mohol nastať rýchlejšie a mohol by byť závažnejší ako úbytok, ktorý sa bežne pozoruje pri chronickej respiračnej insuficiencii.
Czech: Zdá se, že u významného podílu případů z období od září 2003 do prosince 2012 (5 případů ze 7) byl hlášen výsledný stav jako nevyléčený.
Slovak: Zdá sa, že u významného podielu hlásených prípadov nedošlo v období od septembra 2003 do decembra 2012 k vyliečeniu (5 zo 7 hlásených prípadov).
Czech: Almitrin bismesylát je indikován u pacientů s respiračním selháním s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou.
Slovak: Almitrín bismezylát je indikovaný u pacientov so zlyhaním dýchania s hypoxémiou súvisiacou s obštrukčnou bronchitídou.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin souhlasí výbor CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi na perorálne použitie obsahujúcich almitrín súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Czech: Opatření k minimalizaci rizik (snížení dávky a zavedení sekvenčního schématu léčby) byla uplatňována od prvotního rozhodnutí o registraci.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) boli zavedené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín nie je priaznivý.
Czech: I když by bylo možné výskyt periferní neuropatie u pacientů s ChOPN a přidruženými stavy považovat za zavádějící faktor, výskyt případů s opakovaným vznikem příznaků po obnovení podávání almitrinu (tzv. positive rechallenge) v období po jeho uvedení na trh výrazně poukazuje na příčinný vztah mezi almitrinem a periferní neuropatií.
Slovak: Aj keby bolo možné považovať výskyt periférnej neuropatie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc s pridruženým stavom za nejednoznačný faktor, prípady opätovného výskytu po užívaní almitrínu zistené po uvedení na trh dôrazne poukazujú na príčinný vzťah medzi almitrínom a periférnou neuropatiou.