FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur 1 von 163 beurteilten Patienten entwickelte Anti-Velaglucerase alfa-Antikörper während der Studie.
Hungarian: A 163 értékelt beteg közül csak egynél alakultak ki anti-velagluceráz-alfa antitestek a vizsgálat során.
German: Die Patienten waren bei der ersten Behandlung mit VPRIV zwischen 4 und 71 Jahre alt. Insgesamt waren es 46 männliche und 48 weibliche Patienten.
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
German: Daher war es nicht möglich, die Wirkung einer Antikörperreaktion auf das pharmakokinetische Profil von Velaglucerase alfa zu beurteilen.
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
German: Zehn Patienten, die die Studie 025 abgeschlossen hatten, wurden in eine Open-LabelErweiterungsstudie aufgenommen (025EXT), die 8 von ihnen abschlossen.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
German: Kursiv gesetzter Text bezieht sich auf Ereignisse, über die nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
Hungarian: A dőlt betűs szedés a forgalomba hozatalt követően tapasztalt eseményeket jelöli.
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
German: *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist.
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
German: Im Sinne einer Individualisierung der Therapie ist eine strenge Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der GaucherKrankheit erforderlich.
Hungarian: A megfelelő egyénre szabott terápia beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
German: In den Studien 025EXT und 034 wurde den Patienten angeboten, die Therapie zu Hause zu erhalten.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
German: • Infusionstagebuch;
Hungarian: • Infúziós napló;
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet:
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:
German: Die einzige zu einem Abbruch der Behandlung führende Nebenwirkung war eine infusionsbedingte Reaktion.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
German: Falls anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
German: • Informationen zur Krankheit, Behandlung und häuslichen Infusionstherapie;
Hungarian: • Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
German: Hämoglobinkonzentration (g/dl) Thrombozytenzahl (x 9/l) Normiertes Lebervolumen* (%KGW) Normiertes Milzvolumen* (%KGW) Ohne Patienten mit Splenektomie.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció (g/dl) Thrombocytaszám (x 9/l) Normalizált májtérfogat* (TT %) Normalizált léptérfogat* (TT %) Kizárja a splenectomián átesett betegeket.
German: Die hohe Serum-Clearance von Velaglucerase alfa (durchschnittlich 6,7 bis 7,6 ml/Min/kg) passt zu der raschen Aufnahme von Velaglucerase alfa in die Makrophagen über die Mannoserezeptoren.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
German: Es darf nicht geschüttelt werden.
Hungarian: Nem szabad rázni.
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
German: Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60 Einheiten/kg) wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Hungarian: Időskorú betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél.
German: Als 60-minütige intravenöse Infusion anzuwenden.
Hungarian: 60 perces intravénás infúzióban alkalmazandó.
German: Das Informationsmaterial für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie soll Leitlinien zum Umgang mit dem Risiko infusionsbedingter Reaktionen einschließlich allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen in der häuslichen Umgebung bereitstellen.
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
German: - Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Hungarian: A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
German: Dosierungsanpassungen können individuell, unter Berücksichtigung des erreichten bzw. aufrecht erhaltenen therapeutischen Ziels, vorgenommen werden.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
German: - Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Hungarian: - Súlyos reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - homályos látás (infúzióval összefüggő reakcióval állhat kapcsolatban); - hányás.
German: Es wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben.
Hungarian: Orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 4,0 ml (100 egység/ml) kivonható mennyiséget tartalmaz.
German: - Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
German: Hinsichtlich des BMD-Werts für den Schenkelhals wurden dagegen keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Hungarian: Ezzel szemben a combnyak ásványianyagsűrűségét illetően nem tapasztaltak jelentős változást.
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei az aktivált parciális tromboplasztinidő meghosszabbodása, semlegesítő hatású antitestek jelenléte
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: DURCHSTECHFLASCHE - 400 EINHEITEN
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG - 400 EGYSÉG
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Hungarian: Csomagonként 1, 5 és 25 injekciós üveg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
German: 9 Monate lang mit Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang mit Velaglucerase alfa behandelte Patienten (N=16)
Hungarian: Imiglucerázzal 9 hónapig, majd velagluceráz-alf ával 15 hónapig kezelt betegek (N=16)
German: VPRIV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
German: Tabelle 2: Ergebnisse nach 24 Monaten - Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert - Studie 044, ITT-Population Klinische Parameter
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
German: In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren war das Sicherheitsprofil von VPRIV das gleiche wie das bei erwachsenen Patienten beobachtete.
Hungarian: A 4 és 17 év közötti gyermekeken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatokban a VPRIV biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt betegeknél kapott profilhoz.
German: Zur weiteren Untersuchung dieses Zusammenhangs sollten in Fällen von schweren infusionsbedingten Reaktionen und bei nicht (mehr) vorhandener Wirksamkeit die Patienten auf Antikörper getestet und die Ergebnisse dem Unternehmen gemeldet werden.
Hungarian: Az összefüggések további kivizsgálása érdekében az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, valamint a hatás elmaradása vagy elvesztése esetén vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és az eredményeket jelenteni kell a vállalatnak.
German: Die Patienten mussten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang eine gleichbleibende Imiglucerase-Dosis erhalten haben.
Hungarian: A betegeknek stabil imigluceráz-dózissal végzett kezelésben kellett részesülniük a vizsgálatba való beválasztás előtti legalább hat hónapban.
German: Mit Ausnahme von nur einem Patienten gab es in dieser Studie keine Anhaltspunkte für signifikante Besserungen der neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit des Typs 3.
Hungarian: A vizsgálat során - egy beteget kivéve - nem tapasztalták a III. típusú Gaucher-kór idegrendszeri tüneteinek jelentős mértékű javulását.
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
Hungarian: • Az otthoni infúziók/az infúzió elkészítésének megszervezése;
German: Durch Ablagerungen im Knochenmark und Sequestration in der Milz kommt es zu klinisch signifikanter Anämie und Thrombozytopenie.
Hungarian: A csontvelőben lévő lerakodások, valamint a lépeltávolítás klinikailag jelentős anaemiához és thrombocytopeniához vezetnek.
German: VPRIV ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird durch ein 0,22 µm-Filter angewendet.
Hungarian: A VPRIV kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die GaucherKrankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
Hungarian: Tudassa kezelőorvosával, ha a Gaucher-kórra adott más enzimpótló terápia esetén korábban már tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat.
German: Bei dieser lysosomalen Speicherkrankheit (LSK) zeigen die klinischen Merkmale die Verteilung der GaucherZellen in Leber, Milz, Knochenmark, Skelett und Lungen.
Hungarian: Ebben a lizoszomális tárolási betegségben (lysosomal storage disorder, LSD) a klinikai jellemzők a Gaucher-sejtek májban, lépben, csontvelőben, csontvázban, tüdőben való felhalmozódására utalnak.
German: Die Therapiewirkungen auf Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Organvolumina, Knochenmineraldichte und Körpergröße blieben bis zum Ende der Studie unverändert.
Hungarian: A kezelésnek a hemoglobinra, a thrombocytaszámra, a szervek térfogatára, a csont ásványianyag-sűrűségére és a magasságra gyakorolt hatásai a vizsgálat végéig fennmaradtak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: - Knochenschmerzen - Gelenkschmerzen - Rückenschmerzen - Schwäche/ Kraftverlust/ Müdigkeit
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: - csontfájdalom; - ízületi fájdalom; - hátfájás; - gyengeség/erő elvesztése/fáradtság.
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Hungarian: Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a szert.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
German: Hypertonie, Hypotonie, Rötung
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, hypotonia, kipirulás
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
Hungarian: A 4-17 éves korcsoportban történő alkalmazást felnőtt- és gyermekgyógyászati [94-ből 20 (21%)] betegen végzett kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá.
German: Die Daten werden der MedDRA-Konvention entsprechend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
German: Bei der Verabreichung von Velaglucerase alfa muss geeignete medizinische Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stelle sein.
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
German: • Beschreibung der Zubereitung und Verabreichung der Infusion, einschließlich
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz nátrium-citrát-dihidrát (E331) citromsav-monohidrát (E330) Poliszorbát 20
German: Vierundfünfzig Patienten hatten zuvor noch keine EET erhalten, und 40 Patienten wechselten von Imiglucerase zu VPRIV.
Hungarian: Ötvennégy beteg korábban nem részesült enzimpótló terápiában, 40 beteget pedig imiglucerázról állítottak át a VPRIV-re.
German: VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható a gyermekeknek és a serdülőknek (2 - 17 év között), mint a felnőtteknek.
German: Falls bei der Anwendung in der Klinik oder zu Hause anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás vagy egyéb akut reakciók lépnek fel a kórházban vagy otthon, azonnal abba kell hagyni az infúzió beadását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Hungarian: Ez a szer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania.
German: Von Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselte Patienten (N=38)
Hungarian: Hosszútávú imigluceráz kezelésről velagluceráz-alfa kezelésre átállított betegek (N=38)
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
German: Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
Hungarian: Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát.
German: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
German: Wegen der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, muss bei der Anwendung von Velaglucerase alfa geeignete medizinischen Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stellesein.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata miatt a velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist definiert als jede unerwünschte Arzneimittelwirkung, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Velaglucerase alfa-Infusion auftritt.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció meghatározása a velagluceráz-alfa infúzió megkezdése után 24 órán belül fellépő bármilyen gyógyszermellékhatás.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (untersucht wurden Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren) wurden in der gesamten nicht vorbehandelten Population nach 60 Monaten Therapie eine Steigerung des durchschnittlichen Z-Scores der Körpergröße beobachtet.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetén (4 és 17 éves kor közötti betegeket vizsgálva) a 60 hónapos kezelés alatt az átlagos testmagasság Z-pontszámának emelkedését tapasztalták a teljes, előzőleg nem kezelt betegpopulációban.
German: Die bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 aufgelistet.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél fordultak elő az 1. táblázatban kerültek felsorolásra.
German: Der Leitfaden für medizinische Fachkräfte, diePatienten mit Gaucher-Krankheit behandeln, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Hungarian: A Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
German: In der Studie 025EXT erhielten 7 von 10 Patienten während der 60 Monate dauernden Behandlung mindestens einmal eine Heimtherapie.
Hungarian: A 025EXT vizsgálatban a 10 beteg közül heten legalább egyszer otthoni kezelésben részesültek a 60 hónapos kezelés alatt.
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion tritt häufig als Überempfindlichkeitsreaktion in Erscheinung.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
German: • Leitfaden für medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Gaucher-Krankheit behandeln;
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek;
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält 12,15 mg Natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Egy injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz.
German: Die Phase-I/II-Studie HGT-GCB-068 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer EET mit Velaglucerase alfa bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit GaucherKrankheit des Typs 3 zu untersuchen.
Hungarian: A HGT-GCB-068 jelű, I/II. fázisú vizsgálatot a velagluceráz-alfa enzimpótló kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték Gaucher-kórban szenvedő, kezelésben korábban nem részesült gyermekeknél és serdülőknél.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velaglucerase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a velagluceráz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Durch den Enzymmangel reichern sich Glucocerebroside vorwiegend in den Makrophagen an, was zur Entstehung von Schaumzellen oder „Gaucher-Zellen" führt.
Hungarian: Ez az enzimhiány a glükocerebrozid felhalmozódását okozza, elsősorban a makrofág sejtekben, ami habos sejtek vagy „Gaucher-sejtek" kialakulásához vezet.
German: Jede Durchstechflasche wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert: Größe der Durchstechflasche
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani: Az injekciós üveg mérete
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Hungarian: Néhány beteg ugyanakkor allergiás bőrreakciókat tapasztalt, így például súlyos bőrkiütést vagy viszketést, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet (gyakori).
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget vegye ki a hűtőszekrényből.
German: Ansprechen auf die Behandlung
Hungarian: A kezelésre adott reakció
German: Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann es während der Schwangerschaft und im Wochenbett zu erhöhter Krankheitsaktivität kommen.
Hungarian: Azok a betegek, akik Gaucher-kórban szenvednek és teherbe esnek, a terhesség és a gyermekágy ideje alatt időszakosan a betegség aktivitásának fokozódását észlelhetik.
German: • Handbuch für Patienten mit Gaucher-Krankheit, die eine häusliche Infusionstherapie erhalten;
Hungarian: • Kézikönyv Gaucher-kóros betegeknek, akik otthoni infúziós kezelésben fognak részesülni;
German: Velaglucerase alfa zeigte ein annähernd lineares pharmakokinetisches Profil (d.h. erster Ordnung); Cmax und AUC erhöhten sich im gesamten Dosierungsbereich von 15 bis 60 Einheiten/kg in etwa proportional zur Dosis.
Hungarian: A velagluceráz-alfa hozzávetőleg lineáris (vagyis elsőrendű) farmakokinetikai profilt mutatott, a Cmax és az AUC hozzávetőleg arányosan nőtt a dózissal a 15-60 egység/ttkg tartományban.
German: Bei Auftreten einer Anaphylaxie bei zu Hause behandelten Patienten ist eine Einweisung in eine Klinik zur Fortsetzung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
German: VPRIV enthält eine als Velaglucerase bezeichnete Substanz, die bei Patienten mit Gaucher-Krankheit das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase ersetzen soll.
Hungarian: A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.