FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções antes do manuseamento ou administração do medicamento Provenge não é testado relativamente a doenças infecciosas transmissíveis e, por isso, pode apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Provenge nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų, todėl gali kelti pavojų pernešti infekcines ligas sveikatos priežiūros specialistams dirbantiems su šiuo preparatu.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações agudas à perfusão graves que envolveram hipotensão e síncope.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką pranešta apie sunkias infuzijos sukeltas reakcijas, tokias kaip hipotenzija ir sinkopė.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora sistémica foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Lithuanian: bei pacientai vartojantys sisteminius imunosupresinius vaistinius preparatus nebuvo įtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Lithuanian: Negalima vartoti, jeigu ruošiant preparatą teka iš pakuotės arba jeigu pakuotėje lieka dalelių ar krešulių.
Portuguese: Assim, Provenge poderá apresentar riscos de transmissão de vírus infecciosos (HIV 1 e 2, hepatite B e C) aos profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Lithuanian: Todėl Provenge gali kelti infekcinių virusų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Prie jų priskiriami ir nereceptiniai bei augaliniai vaistai.
Portuguese: Foi observado um menor efeito do tratamento nos doentes com um valor basal de PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% IC: 0,554, 1,315)].
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Portuguese: Os sintomas frequentes incluem um episódio de desmaio, descoloração azulada da pele, lábios e/ou unhas devido aos baixos níveis de oxigénio no sangue, pieira, tensão arterial alta ou baixa e dificuldade em respirar.
Lithuanian: Prie dažnų simptomų priskiriami alpimo epizodai, odos, lūpų ir (arba) nagų pamėlynavimas dėl deguonies trūkumo kraujyje, gargimas, aukštas arba žemas kraujospūdis ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Portuguese: Irá receber um total de 3 perfusões de Provenge com um intervalo entre perfusões de cerca de duas semanas.
Lithuanian: Jums bus atliktos iš viso 3 Provenge infuzijos, maždaug 2 savaičių pertraukomis.
Portuguese: Precauções de manuseamento para o controlo de doenças infecciosas Provenge é preparado a partir de sangue humano do doente específico e não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Lithuanian: Atsargumo priemonės užkrečiamųjų ligų kontrolei Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo.
Lithuanian: Prieš pirmą leukaferezės procedūrą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą (CBC).
Portuguese: Assim, o material de leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką medikams dirbantiems su šiuo preparatu.
Portuguese: Foram observados resultados intermédios em doentes com um valor basal de PSA > 22,1 a 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% IC: 0,431, 1,088)] e doentes com um valor basal de PSA > 50,1 a 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% IC: 0,532, 1,262)].
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai stebėti pacientams, kurių pradinis PSA > 22,1 iki 50,1 ng/ml [ŠS=0,685 (95 % PI: 0,431, 1,088)] pacientams, kurių pradinis PSA nuo > 50,1 iki 134,1 ng/ml [ŠS=0,819 (95 % PI: 0,532; 1,262)].
Portuguese: Foram observadas respostas proliferativas das células T e γIFN ELISPOT à PAP e PAP-GM-CSF nas células colhidas do sangue periférico dos doentes ao longo do período de seguimento no grupo de tratamento com Provenge mas não nos controlos.
Lithuanian: T ląstelių proliferacinis ir γIFN ELISPOT atsakas į PAP ir PAP-GM-CSF pasireiškė iš paciento periferinio kraujo paimtose ląstelėse tolesnio stebėjimo laikotarpiu Provenge grupėje, o ne kontrolinėje grupėje.
Portuguese: • A informação essencial e única do doente no saco de perfusão não corresponder à do doente agendado.
Lithuanian: • Esminė unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio nesutampa su numatyto paciento
Portuguese: Terá que ser submetido a este procedimento em pelo menos 3 ocasiões, cerca de 3 dias antes de cada um dos seus tratamentos com a perfusão de Provenge.
Lithuanian: Tokią procedūrą jums atliks 3 kartus, likus maždaug 3 paroms prieš kiekvieną iš 3 Provenge infuzijų.
Portuguese: Arrepios Fadiga Pirexia Dor
Lithuanian: Drebulys Nuovargis Pireksija Skausmas Astenija
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram metástases viscerais (fígado, pulmão ou cérebro), derrame pleural maligno ou ascites malignas, fraturas patológicas dos ossos longos, fraturas patológicas iminentes dos ossos longos (erosão cortical na radiografia >50%), compressão da espinal medula, dor moderada a grave relacionada com o cancro da próstata e utilização de narcóticos para a dor relacionada com o cancro e tratamento com quimioterapia nos 3 meses anteriores à aleatorização.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo visceralinės (kepenų, plaučių ar smegenų) metastazės, piktybinis eksudacinis pleuritas ar piktybinis ascitas, patologiniai ilgųjų kaulų lūžiai, gresiantys ilgųjų kaulų patologiniai lūžiai (radiografijos duomenimis >50% kortikalinė erozija), stuburo kompresija, prostatos vėžio sukeltas vidutinis ar didelis skausmas, narkotinių analgetikų vėžio sukeliamam skausmui malšinti vartojimas, gydymas chemoterapija bent 3 mėnesiai iki randomizacijos.
Portuguese: Provenge deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento médico do cancro da próstata e em locais onde a disponibilidade de equipamento de reanimação esteja assegurada.
Lithuanian: Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Portuguese: Dada a sua natureza, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se aplicam.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio laktatas, kalio chloridas ir kalcio chloridas.
Portuguese: Antes do lançamento de Provenge em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Provenge rinkai kiekvienoje valstybėje narėje rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formą.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Provenge em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimų pateikti Provenge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant prostatos vėžį (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Portuguese: Para reduzir o risco de infeções relacionadas com o cateter, os CVC devem ser considerados apenas em doentes com difícil acesso venoso periférico.
Lithuanian: central venous catheter, CVC) naudojimu. Siekiant sumažinti su kateteriu susijusių infekcijų riziką, CVC reikia naudoti tik pacientams, kurių išorinė prieiga prie venos labai prasta.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: A administração de Provenge deve ser adiada em doentes com infeção sistémica ativa até à sua resolução.
Lithuanian: Gydymą Provenge reikia atidėti aktyvia sistemine infekcija užsikrėtusiems pacientams iki išnyks patologiniai infekcijos reiškiniai.
Portuguese: As outras reações adversas que foram observadas frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram fadiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), arrepios (3,0%), tonturas (2,8%) e anemia (2,8%).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos dažniausiai praėjus ≤ 1 parai po leukaferezės procedūros, įskaitant ir nuovargį (5,5 %), drebulį (4,0 %), raumenų spazmus (3,0 %), svaigulį (2,8 %) ir anemiją (2,8 %).
Portuguese: • A integridade do produto possa ter sido de alguma forma violada (o saco de perfusão está danificado, tem fugas ou permanecem partículas/aglomerados no saco depois de ter misturado manualmente com cuidado).
Lithuanian: • Kaip nors sutrikdytas preparato vientisumas (pažeistas infuzijos maišelis, yra pratekėjimų arba lengvai pamaišius maišelyje lieka dalelių/krešulių).
Portuguese: Dispneia Broncoespasmo
Lithuanian: Dispnėja Bronchų spazmai
Portuguese: Este esquema será adicionado ao Cartão de Alerta do Doente que deverá trazer consigo em todas as consultas.
Lithuanian: Gydytojas jums duos ląstelių paėmimo ir infuzijos vizitų planą. Jis bus įtrauktas į Jūsų Paciento priminimų kortelę, kurią turite atsinešti į kiekvieną susitikimą su gydytoju.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas mais frequentemente ≤ 1 dia após um procedimento de leucaferese em ensaios clínicos controlados incluíram toxicidade de citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) e parestesia (11,1%).
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose apie nepageidaujamas reakcijas buvo pranešama dažniausiai praėjus ≤ 1 parai po leukaferezės procedūros, įskaitant ir toksikozę dėl citratų (14,6 %), burnos paresteziją (12,0%) ir paresteziją (11,1 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, ocorreu infecção em 27,5% dos indivíduos do grupo Provenge e 27,7% dos indivíduos do grupo controlo.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 27,5 % Provenge grupės tiriamųjų ir 27,7 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação Provenge tem um prazo e validade de 18 horas no recipiente isolado que é enviado para as instalações médicas onde a perfusão será administrada.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Portuguese: • Deve assegurar que o Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para prefusão), foi recebido do titular da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad galutinio preparato perdavimo naudoti forma, kurioje nurodyti paciento tapatybės duomenys, tinkamumo data ir laikas, vartojimo statusas (patvirtinta infuzijai ar atmesta) yra gauta iš rinkodaros teisės turėtojo.
Portuguese: • Um problema cardíaco, incluindo obstrução dos vasos sanguíneos que possa levar a um ataque cardíaco
Lithuanian: • Širdies būklė, taip pat ir užsikimšusios kraujagyslės, kas gali sukelti širdies smūgį (miokardo infarktą).
Portuguese: Sobrevivência 36meses a Hazard ratio e valor p baseados no Modelo de Cox ajustado para PSA (ln) e LDH (ln) e estratificado por utilização de bifosfonatos, número de metástases ósseas e grau de Gleason primário.
Lithuanian: išgyvenamumas a Šansų santykis ir p-reikšmė, remiantis Kokso modeliu, pritaikytu PSA (ln) ir LDH (ln) bei sluoksniuojant pagal bisfosfonatų vartojimą, kaulinių metastazių skaičių ir pirminį Glisono laipsnį.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 4,7% dos indivíduos do grupo Provenge e 4,0% dos indivíduos do grupo controlo.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pasireiškė 4,7% Provenge grupės tiriamųjų ir 4,0% kontrolinės grupės tiriamųjų.
Portuguese: Material educacional para profissionais de saúde 3.
Lithuanian: Mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams;
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, o que poderá incluir paracetamol, bloqueadores H1 e/ou H2 por via intravenosa, e uma dose baixa de petidina por via intravenosa, conforme necessário.
Lithuanian: , paracetamoliu, intraveniniu H1 ir (arba) H2 receptorių blokatoriumi bei nedidele intraveninio petidino doze.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de Provenge
Lithuanian: Kitas galimas Provenge sukeliamas šalutinis poveikis
Portuguese: Como parte do processo de libertação do lote, cada produto é avaliado relativamente à ativação de células apresentadoras de antigénio (APC), em resultado do aumento da expressão de CD54 de superfície após cultura com PAP-GM-CSF.
Lithuanian: Išleidžiant kiekvieną seriją, tikrinamas kiekvieno preparato antigeno aktyvumas ląstelėse (APC) pagal padidėjusią jų paviršiaus CD54 ekspresiją po to, kai buvo atliktas pasėlis su PAP-GM-CSF.
Portuguese: Eliminação: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes com história de perturbações trombóticas ou embólicas.
Lithuanian: Embolija ir trombozė Provenge reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę embolinių ir trombozinių sutrikimų.
Portuguese: Não existem casos conhecidos de sobredosagem com uma única perfusão ou um curso completo de tratamento com Provenge.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus duomenų nėra nei po vienos infuzijos, nei po viso Provenge gydymo kurso.
Portuguese: O estudo D9901 foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração e sem dor relacionada com o cancro.
Lithuanian: D9901 tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, kontroliuojamas daugiacentris tyrimas atliktas metastaziniu, kastracijai atspariu, prostatos vėžiu sergantiems ir su vėžiu susijusių skausmų nepatiriantiems pacientams.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, esta incidência é de aproximadamente 19% (ver secção 4.4).
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 gydytų pacientų poregistracinio stebėjimo duomenimis šis dažnis yra maždaug 19 % (žr.
Portuguese: Qual o aspeto de Provenge e conteúdo da embalagem Provenge é uma dispersão ligeiramente turva de cor creme a rosa e é fornecido num saco de plástico com 3 entradas.
Lithuanian: Provenge yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos infuzinė dispersija, tiekiama plastikiniuose maišeliuose su 3 šabloninėmis jungtimis.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: Provenge não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Lithuanian: Provenge dar nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reações agudas à perfusão, sepsia de cateter, bacteremia estafilocócica, enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares.
Lithuanian: Prie sunkių nepageidaujamų reakcijų priskiriamos ūminės reakcijos į infuziją, kateterio sukeltas sepsis, stafilokokinė bakteriemija, miokardo infarktas ir cerebrovaskuliniai reiškiniai.
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems suprastėjusi širdies ar plaučių veikla (žr.
Portuguese: Em estudos clínicos, cerca de um quarto dos doentes necessitaram de mais de 3 procedimentos de leucaferese para receber 3 perfusões de Provenge.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug ketvirtadaliui pacientų reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 Provenge infuzijas.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de notificações de estudos clínicos e de pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Provenge
Lithuanian: Ruošimo instrukcija Prieš ruošiant ar vartojant Provenge
Portuguese: Foram observadas respostas dos anticorpos (IgM e IgG) contra ambos os antigénios PAP-GM-CSF e PAP no grupo Provenge durante o período de seguimento.
Lithuanian: Antikūnų (IgM ir IgG) atsakas į PAP-GM-CSF ir PAP antigenus pasireiškė Provenge grupėje stebėjimo laikotarpiu.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de potássio por perfusão.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg kalio.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, sveikatos priežiūros specialistai, dirbdami su leukaferezės medžiaga ar Provenge, turi laikytis atitinkamų atsargumo priemonių.
Portuguese: Estas células imunitárias são então misturadas com um antigénio (uma proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica específica.
Lithuanian: Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą).
Portuguese: Fertilidade O efeito na fertilidade masculina é desconhecido.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Portuguese: O seu tratamento com Provenge ser-lhe-á administrado por um sistema gota-a-gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa).
Lithuanian: Provenge preparatas jums bus lašinamas lašeliniu būdu (infuzija) į veną (leisti į veną).
Portuguese: 0,032ª
Lithuanian: 0,032a
Portuguese: O saco deve ser retirado do recipiente isolado com poliuterano e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš izoliuojančios poliuretano talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba gabalų (krešulių).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver algum destes sintomas, uma vez que poderá ser necessário diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Portuguese: Os efeitos de Provenge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, uma vez que pode causar fadiga, tonturas, síncope, arrepios e cefaleias.
Lithuanian: Provenge gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes gali sukelti nuovargį, svaigulį, apalpimą (sinkopę), drebulį ir galvos skausmą.
Portuguese: • cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Lithuanian: • maždaug po 45 mg kalio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Portuguese: Estudos de suporte
Lithuanian: Paremiantys tyrimai
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes no grupo Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão, em comparação com 2,4% dos doentes no grupo controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 23,8% pacientų Provenge grupėje reikėjo opioidų (vienkartinės petidino dozės) infuzijos atlikimo dieną dėl infuzijos sukeltų reakcijų, lyginant su 2,4% pacientų kontrolinėje grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: Algumas infeções graves e sepsias estiveram relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais (CVC).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos ir sepsis buvo susiję su centrinės venos kateterio (ang.
Portuguese: Controlo (N=33)
Lithuanian: (N=33)
Portuguese: Assim, o material resultante da leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de vírus infecciosos (VIH 1 e 2, hepatite B e C) para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti virusinių infekcijų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.
Portuguese: • O conteúdo do saco será ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
Lithuanian: • Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
Lithuanian: Pagal pogrupio retrospektyvinės analizės rezultatus galima spręsti, kad gydymas Provenge preparatu turėjo geresnį poveikį pacientams, kurių pradinis PSA < 22,1 ng/ml [šansų santykis (ŠS)= 0,521 (95 % PI: 0,309; 0,879)].
Portuguese: Controlo (N=45)
Lithuanian: (N=45)
Portuguese: Modo de administração Provenge destina-se apenas a utilização autóloga por perfusão intravenosa.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
Portuguese: Após remoção do recipiente isolado
Lithuanian: Išėmus iš izoliuojančios talpyklės
Portuguese: • A perfusão deverá ter início antes da data e hora de validade indicadas no Certificado de Libertação Final do Produto e na etiqueta do saco.
Lithuanian: Vartojimas • Infuziją būtina pradėti kol nepasibaigę tinkamumo data ir laikas, nurodyti galutinio preparato perdavimo naudoti formoje ir ant maišelio etiketės.
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para a perfusão e o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco de Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Lithuanian: • Kai pacientas parengtas infuzijai ir gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma, Provenge maišelį reikia išimti iš izoliuojančios talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba dalelių (krešulių).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global em doentes tratados com Provenge, com uma redução de 22,5% no risco de morte em comparação com o controlo (ver Tabela 2 e Figura 1).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal išgyvenamumo rodiklius pastebėtas Provenge gydytų pacientų grupėje, 22,5 % sumažėjusi mirties rizika, lyginant su kontroline grupe (žr.
Portuguese: Poderão ser realizados hemogramas adicionais de acordo com os requisitos locais.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietos reikalavimų.
Portuguese: Se a sua perfusão de Provenge tiver que ser interrompida por qualquer razão, o seu médico não poderá reiniciar a perfusão, caso o medicamento tenha estado à temperatura ambiente durante mais de 3 horas.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties Provenge infuziją prireiks nutraukti, gydytojas jos pratęsti negalės tuo atveju, jei vaistas išbuvo kambario temperatūroje ilgiau nei 3 valandas.
Portuguese: Casos em que a perfusão de Provenge não pode ser realizada Em alguns casos, poderá não ser possível realizar uma perfusão agendada de Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.