FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Icelandic: Ef þörf er á að nota meira en 1 ml þarf að gera það með fleiri inndælingum, hverri strax á eftir annarri.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Icelandic: Ekki má nota Strensiq á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asfótasa alfa (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Icelandic: á tíðni með eftirfarandi hætti:
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram innan nokkurra mínútna frá gjöf asfótasa alfa og geta komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með asfótasa alfa í meira en ár.
Estonian: Kehapikkust, kaalu ja peaümbermõõtu esitati kasvudiagrammidel (protsentiilide kõverad jaotumise illustreerimiseks), mis on saadaval USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskustest (CDC).
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru sett inn á vaxtarlínurit (röð prósentulínurita sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá CDC (Centers for Disease Control and Prevention) í Bandaríkjunum.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda patsientidele ja hooldajatele juhiseid nõuetekohaste manustamistehnikate osas, et minimeerida ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha ja süstimisega seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse tekkimise riski.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að veita leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila um viðeigandi aðferð við lyfjagjöf til þess að taka á hættunni á rangri lyfjagjöf, viðbrögðum á stungustað og inndælingartengdum viðbrögðum, þar á meðal ofnæmi.
Estonian: Valige süstekoht (reis, kõht, õlavars (deltalihased), tuharad).
Icelandic: Veldu stungustað (læri, kvið, handleggi (axlarvöðva) eða rasskinnar).
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki alvarlegar og voru vægar eða miðlungsmiklar.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena) palavik, ärrituvus nahapunetus (erüteem) käe- ja jalavalu põrutus (verevalum) peavalu
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Viðbrögð á stungustað meðan á inndælingu lyfsins stendur eða á næstu klukkustundum eftir inndælinguna (sem geta leitt til roða, litabreytinga, kláða, verkja, fituhnúða eða minnkaðs fituvefjar rétt undir yfirborði húðarinnar, skorts á húðlit og/eða þrota).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel kliinilises uuringus esines süstekoha reaktsioon, tekkis see alfaasfotaasravi esimese 12 nädala jooksul ning mõnel patsiendil püsis süstekoha reaktsioon alfaasfotaasi annustamise alustamisest kuni ühe või mitme aasta möödumiseni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu viðbrögð á stungustað fram hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem sýndu viðbrögð á stungustað, í fyrsta sinn innan 12 vikna af meðferð með asfótasa alfa, en sumir sjúklingar sýndu áfram viðbrögð á stungustað í eitt eða fleiri ár eftir upphaf meðferðar með asfótasa alfa.
Estonian: Ühe patsiendi ravi lõpetati kliinilises uuringus ülitundlikkuse tekkimise tõttu süstekohal.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga üle 60 kuu (24 kuni 68 kuud).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið yfir 60 mánuðir (24 til 68 mánuðir).
Estonian: • Regulaarsel süstimisel tuleb süstekohti vahetada, kasutades selleks erinevaid kehapiirkondi, et vähendada võimalikku valu ja ärritust.
Icelandic: Þegar um reglulegar inndælingar er að ræða, skal skipta um stungustað milli mismunandi svæða á líkamanum til þess að draga úr hugsanlegum verkjum og ertingu.
Estonian: Uuring ENB-009-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Estonian: Hoides süstalt käes nagu pliiatsit või viskenoolt, sisestage nõel ülestõstetud nahasse 45º kuni 90º nurga all nahapinna suhtes.
Icelandic: 3. Haltu á sprautunni eins og blýanti eða pílu, stingdu nálinni inn í húðfellinguna þannig að nálin sé í 45° til 90° horni við yfirborð húðarinnar.
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus EU/1/15/1015/001
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/001
Estonian: Patsiendid määrati esimeseks raviperioodiks ravirühmadesse juhuslikul alusel.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
Estonian: Toetavad ohutusalased andmed kajastavad ekspositsiooni perinataalses/imikueas (n = 89), lapse- või noorukieas (n = 22), täiskasvanueas (n = 1) alanud hüpofosfataasiaga 112 patsiendil (vanus kaasamisel alates 1 päevast kuni 66,5 aastani), kelle ravi kestis 1 päevast kuni 391,9 nädalani [7,5 aastani]).
Icelandic: Stoðgögn um öryggi endurspegla útsetningu hjá 112 sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem kom fram við fæðingu/á ungbarnsaldri (n=89), á barnsaldri (n=22), á fullorðinsaldri (n=1) (aldur við inntöku í rannsóknina var allt frá 1 degi til 66,5 ár) sem fengu meðferð með asfótasa alfa og var tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391,9 vikur [7,5 ár]).
Estonian: Mõni patsient vajas uuringu ajal suukaudsete D-vitamiini lisandite kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: D-vítamín uppbótarmeðferð til inntöku meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel on ravimi uuesti kasutamise alustamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð
Estonian: Pärast mullide eemaldamist kontrollige ravimi annust süstlas veendumaks, et olete välja tõmmanud õige annuse.
Icelandic: Eftir að loftbólurnar hafa verið fjarlægðar, skaltu athuga lyfjaskammtinn í sprautunni til að tryggja að þú hafir dregið upp rétt magn.
Estonian: Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
Icelandic: Almennt hefur það verið metið svo að þessar aukaverkanir séu ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og að þær hverfi af sjálfu sér.
Estonian: - keskmine (standardhälve) osteoidi/luu maht algtasemel 11,8 (5,9)% ja 24. nädalal 8,6 (7,2)%
Icelandic: - Rúmmál brjósks/beins var að meðaltali (staðalfrávik) 11,8 (5,9)% í upphafi rannsóknar og 8,6 (7,2)% í 24. viku
Estonian: Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Icelandic: Með tilliti til byggingar þess og lyfjahvarfa er ólíklegt að asfótasi alfa hafi áhrif á umbrot sem tengjast sýtókrómi P-450.
Estonian: Pigistage valitud süstekoha nahk kergelt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Icelandic: Þrýstu húðinni á stungustaðnum sem var valinn varlega saman milli þumals og vísifingurs.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus EU/1/15/1015/003
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/003
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Icelandic: Læknirinn þarf að aðlaga skammtana reglulega að breytingum á líkamsþyngd.
Estonian: - keskmine (standardhälve) osteoidi paksus algtasemel 12,8 (3,5) µm ja 24. nädalal 9,5 (5,1) µm
Icelandic: - Þykkt brjósks (e. osteoid) var að meðaltali (staðalfrávik) 12,8 (3,5) µm í upphafi rannsóknar og 9,5 (5,1) µm í 24. viku
Estonian: Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
Estonian: Toimeaine on alfaasfotaas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er asfótasi alfa.
Estonian: Strensiqi kasutamist selgitab teile ainevahetus- või luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Icelandic: Notkun Strensiq verður útskýrð fyrir þér af lækni sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma eða sjúkdóma sem tengjast beinum.
Estonian: • Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon.
Icelandic: Þú gætir sýnt viðbrögð á stungustaðnum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa var ályktað að lyfjahvörf asfótasa alfa séu línuleg upp að 28 mg/kg/viku skömmtum undir húð.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Icelandic: Í 48. viku náðu 50/69 (72,5%) í hópnum sem var greindur að fullu RGI-C stigi ≥ 2, sem var skilgreint sem svörun.
Estonian: Raske või eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
Estonian: Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lapseea algusega hüpofosfataasiaga patsientidel haiguse luuvormi raviks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1).
Estonian: Uuring ENB-009-10
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10
Estonian: Lastel, kellele manustati alfaasfotaasi: 11 lapsel 13-st tekkis püsiv kasvuiive teistele järelejõudmiseks, mida näitas CDC kasvudiagrammidel kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu asfótasa alfa náðu 11 af 13 sjúklingum greinilegri uppbótaraukningu á hæðarvexti og var það viðvarandi aukning eins og sjá má á því að þeir færðust með tímanum upp í hærri hundraðshluta á vaxtarlínuritunum (e. CDC growth charts).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt võib antikehade tekkimine ravimi kliinilist efektiivsust mõjutada.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
Estonian: Alfaasfotaas on rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk, mis ekspresseerub muundatud hiina hamstri munasarja rakuliinis.
Icelandic: Asfótasi alfa er raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein sem er tjáð af frumum framleiddum úr eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum.
Estonian: Vastavalt 40/69 patsiendil ja 32/69 patsiendil kasv kiirenenud ja kaaluiive suurenenud ei olnud.
Icelandic: Alls sýndu 40/69 sjúklingar enga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 sjúklingar sýndu enga greinilega þyngdaraukningu.
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08 oli avatud, randomiseerimiseta, kontrollrühmata uuring.
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08 var opin, óslembiröðuð rannsókn, án samanburðarhóps.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Estonian: Enne luubiopsia võtmist manustati luu märgistamiseks tetratsükliini kahe 3-päevase kuurina (jättes nende vahele 14-päevase intervalli).
Icelandic: Vefjasýni úr beini Tetrasýklín til beinmerkingar var gefið í tveimur 3 daga lotum (með 14 daga millibili) áður en vefjasýni voru tekin úr beini.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata piisava täpsusega.
Icelandic: Sprauturnar eiga að taka nægilega lítið rúmmál til þess að hægt sé að draga ávísaðan skammt af lyfinu úr hettuglasinu upp í þær með nokkurri nákvæmni.
Estonian: Strensiqi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud ja neile patsientidele ei saa spetsiaalset annustamisskeemi soovitada.
Icelandic: Strensiq hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin og ekki er hægt að ráðleggja sérstaka skammta fyrir þessa sjúklinga.
Estonian: • Õige annuse arvutab arst ja see on kokku 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas, manustamiseks nahaaluse süstina (subkutaanselt), (vaadake kehakaalul põhinevat süstitavat kogust ja kasutatavate viaalide tüüpi käsitleva üksikasjaliku teabega tutvumiseks allpool toodud annustamistabelit).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt, en hann er alls 6 mg af asfótasa alfa á hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku og er gefinn með inndælingu undir húð (sjá nákvæmar upplýsingar um rúmmál til inndælingar og hettuglös sem nota skal miðað við líkamsþyngd þína, í skammtatöflunni hér fyrir neðan).
Estonian: Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Strensiq Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga iseloomustatud farmakokineetilised muutujad esindavad hüpofosfataasiaga patsientide üldist populatsiooni vanuses 1 päevast 66 aastani, subkutaanseid annuseid kuni 28 mg/kg nädalas ja haiguse tekkimisaja järgi eristatud kohorte.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegu breyturnar sem einkennast af lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum standa fyrir heildarhóp sjúklinga með blóðfosfatasaskort á aldursbili frá 1 dags til 66 ára, skammta undir húð allt að 28 mg/kg/viku og hópa sem fengu sjúkdóminn á mismunandi aldri.
Estonian: Alfaasfotaasi manustamine häirib seerumi aluselise fosfataasi sisalduse rutiinseid mõõtmisi haigla laborites, näidates seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuseks mitu tuhat ühikut liitri kohta.
Icelandic: Gjöf asfótasa alfa truflar hefðbundnar mælingar á alkalískum fosfatasa í sermi á rannsóknastofum sjúkrahúsa sem leiðir til þess að mælingar á virkni alkalísks fosfatasa í sermi sýna mörg þúsund einingar í hverjum lítra.
Estonian: MUU 80 mg / 0,8 ml
Icelandic: ANNAÐ 80 mg/0,8 ml
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Strensiq
Estonian: Ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Icelandic: Upphaf meðferðar skal vera í höndum læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með efnaskipta- eða beinsjúkdóma.
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal (sealhulgas atroofia, abstsess, erüteem, värvimuutus, valu, kihelus, laik, turse, põrutus, verevalum, lipodüstroofia (lipoatroofia või lipohüpertroofia), kõvenemine, reaktsioon, sõlm, lööve, paapul, hematoom, põletik, nõgestõbi, kaltsifikatsioon, soojatunne, verejooks, tselluliit, armistumine, mass, ekstravasatsioon, nahakoorumine ja villid süstekohal), mida täheldati kliinilistes uuringutes ligikaudu 74%-l patsientidest.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. rýrnun, graftarkýli, roði, litabreytingar, verkur, kláði, drafna, þroti, mar, marblettur, fitukyrkingur (fiturýrnun eða fituaukning), herslismyndun, viðbrögð, hnútur, útbrot, bóla, margúll, bólga, ofsakláði, kölkun, hiti, blæðing, húðbólga, ör, þykkildi, lyf fór utan æðar, flögnun og blöðrur á stungustað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá um það bil 74% sjúklinganna í klínískum rannsóknum.
Estonian: Immunogeensuse mõju alfaasfotaasi farmakokineetikale aja jooksul varieerus immunogeensuse varieerumise tõttu ajas ning hinnanguliselt vähendas see kokkuvõttes farmakokineetilisi kontsentratsioone vähem kui 20%.
Icelandic: Áhrif ónæmismyndunar á lyfjahvörf asfótasa alfa voru breytileg m.t.t. tíma vegna eðlislægs breytileika ónæmismyndunar yfir tíma og voru á heildina litið talin draga úr lyfjahvarfafræðilegri útsetningu um innan við 20%.
Estonian: Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Icelandic: Strensiq er eingöngu til notkunar undir húð.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10
Estonian: Ravimi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Eemaldage suurema avaga nõel, surudes selle alla ja keerates seda vastupäeva.
Icelandic: 2. Fjarlægðu grófari nálina með því að þrýsta henni niður og snúa rangsælis.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af því að reyna að gefa einstaklingum sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð lyfið á ný, einnig skal taka tillit til annarra þátta sem gætu aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum, svo sem virkrar sýkingar og/eða notkun sýklalyfja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga patsientidel esinenud kõrvaltoimed (vanuses 1 päevast 66 aastani), ravi kestus alates 1 päevast kuni 391 nädalani [7,5 aastani] Organsüsteemi klass
Icelandic: Aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort (aldur 1 dags til 66 ára), tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391 vika [7,5 ár])
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Icelandic: Virka efnið í Strensiq getur komið í stað ensímsins sem skortir (alkalísks fosfatasa) þegar um blóðfosfatasaskort er að ræða.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on ensüümi aluseline fosfataasi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Icelandic: Sjúklingar með blóðfosfatasaskort hafa lítið magn af ensími sem nefnist alkalískur fosfatasi og er mikilvægt fyrir ýmsa líkamsstarfsemi, þar með talið viðeigandi hörðnun beina og tanna.
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Estonian: Koolituse saanud radioloogid hindasid patsientide ravi-eelseid ja -järgseid randme- ja põlvepiirkonna röntgeniülesvõtteid järgmiste nähtude suhtes: kasvuplaatide laienemine, metafüüsi laienemine, ajutise kaltsifikatsiooni piirkonna ebaregulaarsus, metafüüsi kiirgustläbilaskvus, metadiafüüsi skleroos, osteopeenia, metadiafüüsi popkornitaoline kaltsifikatsioon, distaalse metafüüsi demineraliseerumine, kasvuplaadi alune kiirgust läbilaskev põikriba ja kiirgust läbilaskvad jooned.
Icelandic: Þjálfaðir geislafræðingar lögðu mat á röntgenmyndir af úlnliðum og hnjám sjúklinga, fyrir og eftir að rannsóknin hófst, með tilliti til eftirfarandi einkenna: greinilegrar víkkunar vaxtarlínu, breikkunar á beinfal, óreglulegrar lögunar útlína beinmyndunar, geislahleypni beinfals, kölkunar á mótum vaxtarlína og beinskafts, beinrýrðar, „poppkorns-kölkunar" á mótum vaxtarlína og beinskafts, úrkölkunar fjarlægra vaxtarlína, þverlægra lína geislahleypni á mótum beinskafts og brjósks og tungna af geislahleypni.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga rohkem kui 76 kuud (6,3 aastat) (1 kuni 79 kuud).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið 76 mánuðir (6,3 ár) (1 til 79 mánuðir).
Estonian: Pärast 3 mg/kg intravenoosset infusiooni 1,08 tunni jooksul oli uuritud kohortidel mediaanne Tmax 1,25 kuni 1,50 tundi ja keskmine (standardhälve) Cmax 42 694 (8443) kuni 46 890 (6635) Ü/l.
Icelandic: var miðgildi tímans fram að þéttnitoppi (Tmax) á bilinu 1,25 til 1,50 klst. og meðalgildi (SD) hámarksþéttni (Cmax) á bilinu 42694 (8443) og 46890 (6635) ein./lítra í hópunum sem rannsakaðir voru.
Estonian: Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.
Icelandic: 5. Fjarlægðu nálina, slepptu húðfellingunni og þrýstu bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis kõikidel patsientidel alla 6 kuu vanuses.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá öllum sjúklingum.
Estonian: Kehapikkused, kehakaalud ja pea ümbermõõdud esitati kasvugraafikutel (jaotumist kujutavate protsentiilide kõveratena), mis on saadaval USA haiguste tõrje ja ennetamise keskustest.
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru merkt inn á vaxtarlínurit (línurit með röð hundraðshluta sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá „the Centers for Disease Control and Prevention" í Bandaríkjunum.
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist Kuidas Strensiqit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Strensiqit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strensiq Hvernig nota á Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiq välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetilisi kontsentratsioone mõjutavad välised tegurid olid aine eriaktiivsus ja üldine siaalhappe sisaldus.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til endurtekinna einkenna um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtus ± standardhälve pärast subkutaanset manustamist oli 2,28 ± 0,58 päeva.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.
Estonian: Kui kliinilistes laboratoorsetes proovides on alfaasfotaasi, võivad analüüside tulemused hälbida.
Icelandic: Ef asfótasi alfa er til staðar í klínískum rannsóknarstofusýnum, kann að vera tilkynnt um óeðlileg gildi.
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi mögulega hættu á rangri lyfjagjöf og viðbrögðum á stungustað í tengslum við notkun Strensiq
Estonian: Kui see on suurem, tuleb teha mitu süsti eri kohtadesse.
Icelandic: Ef þannig stendur á skal gefa fleiri en eina inndælingu og skulu þær vera á mismunandi stöðum.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust.
Icelandic: Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml af lausn.