FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) provedenoj na velikoj kohorti bolesnika (n=528) s Gaucherovom bolešću tipa 1 zabilježeni su o vremenu i dozi ovisni učinci lijeka Cerezyme na hematološke i visceralne parametre (broj trombocita, koncentracija hemoglobina, volumen slezene i jetre) u rasponu doza od 15, 30 i 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Icelandic: Í rannsókn byggðri á „ICGG Gaucher Registry" á stórum hópi sjúklinga (n=528) með Gauchersjúkdóm af gerð 1, var fylgst með tíma- og skammtaháðum áhrifum Cerezyme með tilliti til blóð- og iðragilda (blóðflagnafjölda, blóðrauðaþéttni, umfangs milta og lifrar) með skammtastærðunum 15, 30 og 60 U/kg líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtum.
Croatian: Otopinu za infuziju lagano promiješajte.
Icelandic: Blandið inndælingarlausnina varlega.
Croatian: Bolesnici u kojih tijekom primanja infuzije nastupe nuspojave, moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Icelandic: á meðan innrennsli stendur skulu tafarlaust stöðva innrennslið og leita til heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 5,3 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml. Sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2007.
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Doziranje Zbog heterogenosti i multisistemske prirode Gaucherove bolesti, doziranje se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj bit će upućeni u tehniku primjene infuzije i vođenje dnevnika liječenja.
Icelandic: Sjúklingi eða umönnunaraðila skal kennt hvernig á að gefa innrennsli og hvernig á að halda dagbók yfir meðhöndlunina.
Croatian: Znakovi i simptomi koji se pojavljuju u djetinjstvu obično predstavljaju teži oblik Gaucherove bolesti.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni sem koma fram í barnæsku benda yfirleitt til alvarlegri Gauchersjúkdóms.
Croatian: Nadalje, ovi podaci ne upućuju na malformacijsku toksičnost lijeka Cerezyme na plod , iako su statistički dokazi koji to potvrđuju malobrojni.
Icelandic: Ennfremur benda þessi gögn ekki til neinna vanskapandi eituráhrifa á fóstur af völdum Cerezyme þótt tölfræðileg gögn séu takmörkuð.
Croatian: - plavičasta koža
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: Povećanje brzine infuzije mora nadgledati zdravstveni djelatnik.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna zabilježeno je brže poboljšanje i veći maksimalni učinak liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali niže doze.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með 60 U/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti sýndu hraðari svörun og meiri hámarksmeðferðaráhrif í samanburði við sjúklinga sem fengu minni skammta.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Icelandic: Uppleyst lyf þarf að þynna frekar.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 25 BOČICA)
Icelandic: YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Icelandic: Byrjunarskammtur sem er 60 einingar/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti hefur haft jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og iðraþætti (visceral) eftir innan við 6 mánaða meðferð og áframhaldandi notkun hefur annaðhvort stöðvað framgang sjúkdómsins eða haft jákvæð áhrif á beinsjúkdóm.
Croatian: Nužno je pažljivo praćenje trudnoće i kliničkih manifestacija Gaucherove bolesti radi određivanja individualnih doza lijeka u skladu s potrebama i terapijskim odgovorom bolesnice.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með meðgöngunni og klínískum einkennum Gauchersjúkdómsins til að ákvarða skammtagjöf hvers sjúklings í samræmi við þarfir hans og meðferðarárangur.
Croatian: Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml.
Icelandic: Þynnið síðan samanlagt rúmmál glasanna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn til að ná heildarrúmmálinu 100 til 200 ml.
Croatian: Nemojte primjenjivati Cerezyme
Icelandic: Ekki má nota Cerezyme:
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: • blóðflagnafæð
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
Icelandic: Sjúklingar með Gauchersjúkdóm geta einnig haft vægt bólguástand.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanim pobolom i ranom smrtnošću.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er tengdur aukinni sjúkdómstíðni og ótímabærum dauðsföllum.
Croatian: U osoba s Gaucherovom bolešću razgradnja glukozilceramida je nedostatna te dolazi do nakupljanja velike količine tog supstrata u lizosomima makrofaga (nazvanih "Gaucherove stanice"), što dovodi do rasprostranjene sekundarne patologije.
Icelandic: Hjá einstaklingum með Gauchersjúkdóm er niðurbrot á glúkósýlceramíði ófullnægjandi sem leiðir til mikillar uppsöfnunar á þessu hvarfefni innan leysiagna átfrumna (sem kallast „Gaucherfrumur"), sem leiðir til útbreiddra síðkominna sjúkdóma.
Croatian: • bolest kostiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak vitamina D
Icelandic: beinsjúkdómur eftir að aðrar orsakir, eins og D-vítamínskortur, hafa verið útilokaðar
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
Icelandic: Við Cerezyme meðferð með skömmtum sem voru 60 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á 2 vikna fresti, var sýnt fram á minnkun beinverkja svo fljótt sem eftir 3 mánuði, minnkun á beinkreppu innan 12 mánaða og aukna beinþéttni eftir 24 mánaða meðferð (Sims et al, 2008).
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću" (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gauchersjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í "ICGG Gaucher Registry" (sjá 5.1).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenoga 1997.
Icelandic: 17. september 2007
Croatian: Preporučuje se rutinska obrada radi utvrđivanja plućne hipertenzije po dijagnosticiranju Gaucherove bolesti i povremeno tijekom bolesti.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni skoðun til að greina lungnaháþrýsting bæði eftir greiningu á Gauchersjúkdómi og til lengri tíma.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom.
Icelandic: Mælt er með því að Cerezyme sé notað strax eftir blöndun með sæfðu vatni.
Croatian: Za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno proći obuku koju u kliničkom okruženju provodi zdravstveni djelatnik.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal þjálfa sjúkling eða umönnunaraðila á sjúkrastofnun ef gefa á Cerezyme innrennsli heima fyrir.
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
Icelandic: Þær voru m.a. kláði, roði í andliti, ofsakláði/staðbundin bólga í húð eða slímhúð munns eða háls, óþægindi fyrir brjósti, aukinn hjartsláttur, bláleit húð, mæði, smástingir, bruni eða dofi í húð, blóðþrýstingsfall og bakverkur.
Croatian: Drugi lijekovi i Cerezyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerezyme
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, pripravak se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu er lyfjablandan gefin með innrennsli í bláæð.
Croatian: Omaglica, glavobolja, parestezija*
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi*
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme.
Icelandic: Markmið skrárinnar er að auka skilning á Gauchersjúkdómnum og fylgjast með því hversu vel uppbótarmeðferð með ensímum eins og Cerezyme reynist.
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Croatian: Nadalje, Gaucherova je bolest povezana s povećanim rizikom od poremećaja imunoglobulina, poput hiperimunoglobulinemije, poliklonske gamopatije, monoklonske gamopatije neodređenog značaja (engl. monoclonal gammopathy of undetermined significance,
Icelandic: Þar að auki hefur Gauchersjúkdómur verið tengdur við aukna hættu á afbrigðileika tengdum immunoglóbúlíni, eins og gammaglóbúlínaukningu í blóði, fjölstofna gammagalla, einstofna gammagalla með óskilgreint mikilvægi (MGUS) og mergæxlager.
Croatian: Gaucherove bolesti mogu loše utjecati na kvalitetu života.
Icelandic: Klínísk einkenni Gauchersjúkdómsins geta haft slæm áhrif á lífsgæði.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
Icelandic: Varðandi þungaða Gauchersjúklinga og þá sem hyggja á þungun er þess krafist að fram fari mat á áhættu og ávinningi meðferðar fyrir hverja meðgöngu.
Croatian: Ovaj enzim razgrađuje glukozilceramid, ključnu komponentu u lipidnoj strukturi stanične membrane, u glukozu i ceramid.
Icelandic: Þetta ensím brýtur niður glúkósýlceramíð, sem er lykilþáttur í lípíðbyggingu frumuhimna, í glúkósa og ceramíð.
Croatian: Kao i kod drugih intravenskih proteinskih lijekova, moguće su teške alergijske reakcije preosjetljivosti, ali se one javljaju manje često.
Icelandic: öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, en þau eru sjaldgæf.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija koja upućuje na preosjetljivost, preporučuje se testiranje na protutijela na imiglucerazu.
Icelandic: Ef sjúklingur upplifir viðbrögð sem benda til ofurnæmis er lagt til að hann gangist undir rannsókn á hvort mótefni gegn imiglúkerasa eru til staðar.
Croatian: Jednom kada se u pojedinog bolesnika uspostavi dobar terapijski odgovor za sve značajne kliničke manifestacije bolesti, doziranje i učestalost primjene mogu se prilagođavati s ciljem održavanja već postignutih optimalnih parametara za sve kliničke manifestacije ili dodatnog poboljšanja onih kliničkih parametara koji se još nisu u potpunosti normalizirali.
Icelandic: öllum klínískum einkennum sem skipta máli hefur verið vel staðfest, má aðlaga skammta og skammtatíðni í því skyni að annaðhvort viðhalda ákjósanlegum gildum sem þegar hefur verið náð fyrir öll klínísk einkenni eða bæta enn frekar klínísk gildi sem eru enn ekki komin í jafnvægi.
Croatian: Upute za ispravnu primjenu Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Cerezyme er gefið með innrennsli í bláæð.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme u djece omogućava normalan razvoj u pubertetu te nadoknađuje zastoj u rastu, što omogućuje postizanje normalne visine i mineralne gustoće kostiju u odrasloj dobi.
Icelandic: Hjá börnum hefur verið sýnt fram á að Cerezyme stuðlar að eðlilegum kynþroska og auknum vaxtarhraða (catch-up growth), sem leiðir til þess að sjúklingar ná bæði eðlilegri hæð og beinþéttni á fullorðinsaldri.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Croatian: Prirodni tijek Gaucherove bolesti obično pokazuje progresiju, uz rizik nastanka trajnih komplikacija u različitim organima tijekom vremena.
Icelandic: Þróun Gauchersjúkdómsins án meðferðar er þannig að yfirleitt versnar sjúkdómurinn og hætta er á óafturkræfum kvillum í ýmsum líffærum með tímanum.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Icelandic: Það er fáanlegt sem duft sem er blandað með sæfðu vatni áður það er gefið.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Icelandic: Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu, a zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að blanda saman við vatn fyrir stungulyf, þynna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn og gefa síðan sem innrennslislyf.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Croatian: - ubrzani otkucaji srca
Icelandic: - bráðaofnæmislík viðbrögð
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er sjaldgæfur, víkjandi ættgengur efnaskiptasjúkdómur sem orsakast af skorti á leysiensíminu (lysosomal enzyme) sýru -glúkósídasa.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
Icelandic: Gauchersjúkdómur tengist aukinni glúkósaframleiðslu og aukinni orkueyðslu í hvíld, sem getur leitt til þreytu og vannæringar.
Croatian: Cerezyme smanjuje veličinu slezene i jetre, poboljšava ili normalizira trombocitopeniju i anemiju, poboljšava ili normalizira mineralnu gustoću kostiju i opterećenje koštane srži te smanjuje ili uklanja bol u kostima i koštane krize.
Icelandic: Cerezyme minnkar milta og lifur, bætir blóðflagnafæð og blóðleysi eða kemur þeim í jafnvægi, bætir eða kemur beinþéttni og þyngd beinmergs í jafnvægi og dregur úr eða kemur í veg fyrir beinverki og beinkreppu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1,24 mmól natríum (400 ein./10 ml).
Croatian: Primjena malih doza od 15 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovela je do poboljšanja hematoloških vrijednosti i organomegalije, no ne i koštanih parametara.
Icelandic: Skammtagjöf allt niður að 15 einingar/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti hefur sýnt fram á jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og líffærastækkun en ekki á beingildi.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme poboljšava mentalne i fizičke aspekte kvalitete života bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Cerezyme bætir bæði andlega og líkamlega þætti Gauchersjúkdóms hvað lífsgæði varðar.
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću".
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gaucher-sjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í „ICGG Gaucher Registry".
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica).
Icelandic: Cerezyme, 200 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica).
Icelandic: Cerezyme, 400 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Icelandic: Konur með Gauchersjúkdóminn sem verða þungaðar kunna að finna fyrir aukinni virkni hans á tímabili meðan þungun stendur og eftir barnsburð.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
Icelandic: Þegar Gauchersjúkdómur er til staðar getur styrkur glúkósýlceramíðs orðið of mikill.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 200 einingar af ímiglúkerasa í 5,0 ml (40 einingar á ml).
Croatian: Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Icelandic: Dragið 10,0 ml af fullbúinni lausn úr hverju hettuglasi og blandið saman því sem dregið er upp úr hverju glasi.
Croatian: Bolesnici se moraju savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma prekinu infuziju i jave se svom liječniku.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontoliranim unosom natrija.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum sem eru á natríumsnauðu fæði.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cerezyme er einnota.
Croatian: To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti imigluceraze.
Icelandic: Þetta leiðir ekki til neinnar minnkunar á virkni imiglúkerasa.
Croatian: Nakon rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.
Icelandic: Eftir blöndun, þynnið innihald hettuglasanna tafarlaust og geymið ekki til að nota síðar.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
Icelandic: Einstaklingar með Gauchersjúkdóm eru með lágan styrk ensíma sem kölluð eru sýru -glúkósídasar.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju.
Icelandic: Notið ekki hettuglös þar sem aðskotahlutir sjást í lausn eða vökvinn sýnist óhreinn eða litaður.
Croatian: U djece Gaucherova bolest može dovesti do zastoja u rastu i zakašnjelog puberteta.
Icelandic: Hjá börnum getur Gauchersjúkdómur leitt til vaxtarskerðingar og seinkað kynþroska.
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Icelandic: Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Croatian: Povucite 5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Icelandic: Dragið 5,0 ml af fullbúinni lausn úr hverju hettuglasi og blandið saman því sem dregið er upp úr hverju glasi.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Icelandic: 60 U/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni á 2 vikna fresti, en ekki með minni skömmtum sem voru 15 og 30 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á 2 vikna fresti (Wenstrup et al, 2007).
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFISINS
Croatian: Natrij
Icelandic: Natríum
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - anafilaktoidne reakcije
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Croatian: Dispneja*, kašalj*
Icelandic: Liðverkir, bakverkur*
Croatian: Općenito se poboljšanja u organskim sustavima u kojima se stanice brže obnavljaju, poput hematološkog sustava, može primijetiti mnogo prije nego u sustavima u kojima se stanice obnavljaju sporije, poput koštanog sustava.
Icelandic: Almennt má greina svörun í líffærakerfum með meiri umsetningahraða (turnover rate), eins og blóði, mun fyrr ein í líffærakerfum með hægari umsetningarhraða, eins og beinum.
Croatian: EU/1/97/053/001 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/002 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: EU/1/97/053/005/ 25 hettuglös af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 400 jedinica imigluceraze u 10,0 ml (40 jedinica po ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 400 einingar af ímiglúkerasa í 10,0 ml (40 einingar á ml).
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
Icelandic: Hvernig nota á Cerezyme
Croatian: ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Icelandic: **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur.
Croatian: Cerezyme sadrži natrij
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum