FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Maltese: Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).
Romanian: Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (cu frecvență necunoscută)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) (il-frekwenza mhijiex magħrufa)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Maltese: Effetti mhux mixtieqa
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS).
Romanian: […]Lista tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: […] Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, din care face parte şi tratamentul cu oxibutinină, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, dezorientarea, reducerea capacității de concentrare, fatigabilitatea, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, confuzia, anxietatea, paranoia, halucinațiile, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħrufa li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika, bħal oxybutynin, huma anoressja, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas tad-dmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, diżorjentazzjoni, kapaċità batuta biex tikkonċentra, għejja, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, konfużjoni, ansjetà, paranojja, alluċinazzjoni, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 ianuarie 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11-14 ta' Ottubru 2016
Romanian: KENTERA (oxibutinină) - Tulburări psihice (EPITT nr. 18342)
Maltese: KENTERA (oxybutynin) - Disturbi psikjatriċi (EPITT nru
Romanian: Atacuri de panică#, delir#, halucinații#, dezorientare#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Romanian: […] Copii și adolescenți
Maltese: […] Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Frecvente
Maltese: EFFETTI
Romanian: Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare 4.2.
Maltese: 24 siegħa, Kentera 90.7 mg/g ġell f'qartas u Kentera 90.7 mg/g ġell f'pompa tal-kejl 4.2.
Romanian: Aplicabil tuturor formelor farmaceutice: Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic, Kentera 90,7 mg/g gel în plic și Kentera 90,7 mg/g gel în pompă dozatoare
Maltese: Kentera 3.9 mg / roqgħa transdermali għal 24 siegħa, Kentera 90.7 mg/g ġell f'qartas u Kentera 90.7 mg/g ġell f'pompa tal-kejl
Romanian: […] Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică.
Maltese: […] Kentera għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti anzjani, li jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-effetti ta' antikolinerġiċi li jaġixxu ċentralment u juru differenzi fil-farmakokinetiċi.
Romanian: - stare de confuzie mintală - halucinații - dezorientare - tulburări de memorie - pierdere a memoriei - oboseală anormală - lipsă a puterii de concentrare
Maltese: Effetti sekondarji rari: - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għejja mhux normali - konċentrazzjoni batuta
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea la copii.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice de fază 3 și de fază 4, grupate în funcție de clasele de aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi ta' fażi 3 u 4 huma elenkati hawn taħt skont is-sistema talklassifika tal-organi u l-grupp ta' frekwenza.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Vezi și punctul 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Romanian: Nabumetonă - reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 19241)
Maltese: Nabumetone - Reazzjoni medika b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 19241)
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 11-14 iunie 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 ul-14 ta' Ġunju 2018
Romanian: Vareniclină - Pierderea cunoștinței (EPITT nr. 19146)
Maltese: Varenicline - Telf mis-sensi (EPITT nru 19146)
Romanian: Foarte rare: Reacții buloase, inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, eritem polimorf, angioedem, pseudoporfirie, alopecie
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet bullużi li jinkludu nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens Johnson, reazzjoni medika b'esonifilja u sintomi sistemiċi, erythema multiforme, anġjoedema, psewdoporfirja, alopeċja
Romanian: - Cu frecvență necunoscută o Pierderea trecătoare a cunoștinței
Maltese: - Mhux magħruf o Telfien temporanju mis-sensi
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu nabumetonă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs) li jinkludu dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekroliżi epidermali tossika (TEN), reazzjoni medika b'esonifilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrappurtati b'rabta ma' kura b'nabumetone (ara s-sezzjoni 4.4).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: uveită
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: uveite
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Interferența cu testele de laborator
Maltese: Interferenza mat-testijiet fil-laboratorju
Romanian: 5. Sulfasalazină - Interferență cu testele reacției dihidronicotinamid-adenin dinucleotid/dihidronicotinamidadenin dinucleotid fosfat (NADH/NADP) (EPITT nr. 19351)
Maltese: Sulfasalazine - Interferenza ma' assaġġi tar-reazzjoni ta' dihydronicotinamide-adenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) (EPITT nru 19351)
Romanian: Topiramat - Uveită (EPITT nr. 19345)
Maltese: Topiramate - Uveite (EPITT nru 19345)
Romanian: Propiltiouracil - Risc de anomalii congenitale (EPITT nr. 19358)
Maltese: Propylthiouracil - Riskju ta' anomaliji konġenitali (EPITT nru 19358)
Romanian: Se pot menționa ca exemple de astfel de teste cele utilizate pentru determinarea ureei, amoniacului, LDH, α-HBDH și glucozei.
Maltese: Eżempji ta' tali assaġġi jistgħu jinkludu l-urea, l-ammonijaka, LDH, α-HBDH u l-glukożju.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Romanian: Este posibil ca și testele pentru alanin-aminotransferază (ALT), aspartat-aminotransferază (AST), creatinkinază-fracțiunea miocardică (CK-MB), glutamat dehidrogenază (GLDH) sau tiroxină să prezinte interferențe când tratamentul cu sulfasalazină este administrat în doze mari.
Maltese: Huwa possibbli li alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muskolu/moħħ (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), jew thyroxine jistgħu juru wkoll interferenza meta t-trattament b'sulfasalazine jingħata f'dożi għoljin.
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 11-14 iunie 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 u l-14 ta' Ġunju 2019
Romanian: Secukinumab - Dermatită exfoliativă generalizată (EPITT nr. 19354)
Maltese: Secukinumab - Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata (EPITT nru 19354)
Romanian: Reacții adverse posibile Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Romanian: Temozolomidă - Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (EPITT nr. 19332)
Maltese: Temozolomide - Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 19332)
Romanian: Tulburări oculare
Maltese: Doża eċċessiva
Romanian: 1. Loperamidă - Sindromul Brugada în contextul abuzului de loperamidă (EPITT nr. 19379)
Maltese: 1. Loperamide - Sindrome Brugada fil-kuntest ta' abbuż b'loperamide (EPITT nru 19379)
Romanian: Dermatită exfoliativă 2) 2) Au fost raportate cazuri la pacienți diagnosticați cu psoriazis
Maltese: Dermatite esfoljattiva 2) 2)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Romanian: Studiile epidemiologice oferă rezultate contradictorii cu privire la riscul de malformații congenitale.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi jipprovdu riżultati konfliġġenti rigward ir-riskju ta' malformazzjonijiet konġenitali.
Romanian: Vezi pct. 4.4 „Interferența cu testele de laborator".
Maltese: "Interferenza mat-testijiet fil-laboratorju".
Romanian: Este posibil ca sulfasalazina sau metaboliții săi să interfereze cu absorbția de radiații ultraviolete, în special la lungimi de undă de 340 nm, și să cauzeze interferențe cu unele teste de laborator care utilizează NAD(H) sau NADP(H) pentru determinarea absorbției de radiații ultraviolete în jurul acestei lungimi de undă.
Maltese: Sulfasalazine jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jinterferixxu mal-assorbiment ultravjola, b'mod partikolari fi 340 nm, u jistgħu jikkawżaw interferenza ma' xi assaġġi tal-laboratorju li jużaw NAD(H) jew NADP(H) biex ikejlu l-assorbiment ultravjola madwar dik il-frekwenza.
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Romanian: - Inflamare a ochiului (uveită), cu simptome cum ar fi înroșirea ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare, vederea unor puncte mici sau vedere încețoșată
Maltese: - Infjammazzjoni tal-għajn (uveite) b'sintomi bħal ħmura fl-għajn, uġigħ, sensittività għad-dawl, għajnejn idemmgħu, tara tikek żgħar jew ikollok vista mċajpra
Romanian: 3. Rivaroxaban - Încheierea prematură a studiului GALILEO la pacienții la care s-a montat o valvă cardiacă artificială prin intermediul unei proceduri de implantare percutanată de proteză valvulară aortică (transcatheter aortic valve replacement - TAVR) (EPITT nr. 19294)
Maltese: 3. Rivaroxaban - Tmiem qabel iż-żmien tal-istudju GALILEO f'pazjenti li rċevew valv tal-qalb artifiċjali permezz ta' bdil transkateter tal-valv aortiku (TAVR) (EPITT nru 19294)
Romanian: 4.9. Supradozaj […] Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu […] Doża eċċessiva tista' tikxef is-sindromu eżistenti Brugada.
Romanian: Frecvență:
Maltese: Frekwenza:
Romanian: Nivolumab - Hipoparatiroidism (EPITT nr. 19310)
Maltese: Nivolumab - Ipoparatirojdiżmu (EPITT nru 19310)
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 12-15 martie 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-12-15 ta' Marzu 2019
Romanian: • Reducerea funcției glandei paratiroide
Maltese: • Tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tal-paratirojde
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun: […] După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
Maltese: […] Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' VogtKoyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Reacții adverse
Maltese: Ipoparatirojdiżmuh
Romanian: Hipoparatiroidismh
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa
Romanian: Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi fuq l-iżvilupp newrali fi tfal esposti għal paracetamol fl-utru juru riżultati inkonklużivi.
Romanian: Sarcina și alăptarea
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: 2 Desvenlafaxină; duloxetină; milnacipran; venlafaxină
Maltese: 2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Romanian: Tulburări oculare
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Romanian: Sertralină - Maculopatie (EPITT nr. 19341)
Maltese: Sertraline - Makulopatija (EPITT nru 19341)
Romanian: 2. Pantoprazol - Colită microscopică (EPITT nr. 19342)
Maltese: Pantoprazole - Kolite mikroskopika (EPITT nru 19342)
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 13-16 mai 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-13 u s-16 ta' Mejju 2019
Romanian: Cu frecvență necunoscută: maculopatie
Maltese: Mhux magħruf: makulopatija
Romanian: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetină; fluvoxamină; paroxetină; sertralină 4 Clomipramina și vortioxetina au făcut parte din evaluarea semnalelor, dar nu sunt vizate de recomandarea de actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Maltese: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine u vortioxetine kienu parti mill-valutazzjoni tas-sinjali iżda mhumiex ikkonċernati mir-rakkomandazzjoni biex tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar il-prodott.
Romanian: Inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)2; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)3 4 - Disfuncție sexuală persistentă după întreruperea administrării medicamentului (EPITT nr. 19277)
Maltese: Inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina noradrenalina (SNRI)2; inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRI)3 4 - Disfunzjoni sesswali persistenti wara t-twaqqif tal-mediċina (EPITT nru 19277)
Romanian: Clopidogrel; clopidogrel, acid acetilsalicilic - Interacțiunea cu terapia pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) potențată cu antivirale determină inhibarea insuficientă a agregării plachetare (EPITT nr. 19325)
Maltese: 1. Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interazzjoni ma' terapija tal-virus tal-immunodefiċjenza tal-virus uman (HIV) imsaħħa li wasslet għal inibizzjoni insuffiċjenti talaggregazzjoni tal-pjastrini (EPITT nru 19325)
Romanian: Rare: pete în fața ochilor, glaucom, vedere dublă, durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină, sânge în ochi, pupile de mărimi diferite, vedere anormală, probleme lacrimale Cu frecvență necunoscută: pierdere parțială a vederii
Maltese: Rari: tikek quddiem l-għajnejn, glawkoma, vista doppja, id-dawl iweġġa' l-għajn, demm fl-għajn, ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs, vista anormali, problema ta' dmugħ
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune A fost demonstrată o expunere semnificativ mai scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului și o reducere a inhibării agregării plachetare la pacienții infectați cu HIV tratați cu terapii antiretrovirale (ART) potențate cu ritonavir sau cobicistat.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Intwera kemm esponiment ferm aktar baxx għall-metabolit attiv clopidogrel kif ukoll inibizzjoni talpjastrini mnaqqsa f'pazjenti infettati bl-HIV li ġew ikkurati b'terapiji antiretrovirali (ART) imsaħħa ta' ritonavir jew cobicistat.
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Romanian: Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Romanian: Medicamentele precum [Denumire inventată] (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Maltese: Mediċini bħal [Isem ivvintat] ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută: Colită microscopică
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fl-għajnejn
Romanian: 2. Gabapentină - Disfagie (EPITT nr. 19296)
Maltese: Gabapentin - Disfaġja (EPITT nru 19296)
Romanian: Interferență cu analizele clinice de laborator
Maltese: Interferenza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 14-17 ianuarie 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Jannar 2019
Romanian: 1. Biotină - Interferență cu analizele clinice de laborator (EPITT nr. 19156)
Maltese: Bijotina - Interfernza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju (EPITT nru 19156)
Romanian: [Denumirea medicamentului] conține <cantitate> de biotină per <doza unitară>.
Maltese: [Isem tal-prodott] fih <kwantità> bijotina għal kull <unità tad-dożaġġ>.
Romanian: Pentru medicamentele cu administrare orală care conțin ≥150 micrograme de biotină per doză unitară și medicamentele cu administrare parenterală care conțin ≥60 micrograme de biotină per doză unitară
Maltese: Għal prodotti mediċinali għal użu orali li fihom ≥150 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità taddożaġġ u prodotti mediċinali għal użu parenterali li fihom ≥60 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità tad-dożaġġ
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente: disfagie
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi gastrointestinali
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea de [denumirea medicamentului] înainte de a efectua analizele de laborator.
Maltese: Ittabib tiegħek jista' jitolbok li tieqaf tieħu [Isem tal-prodott] qabel twettaq testijiet fil-laboratorju.
Romanian: • Dificultate la înghițire
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Când se interpretează rezultatele analizelor de laborator, trebuie să se ia în considerare posibila interferență cu biotina, mai ales dacă se observă o lipsă de coerență cu prezentarea clinică (de exemplu, rezultate ale analizelor pentru tiroidă care mimează boala Graves la pacienți asimptomatici care utilizează biotină sau rezultate fals negative ale analizelor pentru troponină la pacienți cu infarct miocardic care utilizează biotină).
Maltese: Meta jkunu qed jiġu interpretati r-riżultati tat-testijiet fil-laboratorju, trid titqies l-interferenza possibbli tal-bijotina, speċjalment jekk jiġi osservat nuqqas ta' koerenza malpreżentazzjoni klinika (eż. riżultati tat-testijiet tat-tirojde li jimitaw il-marda ta' Graves f'pazjenti
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați X
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu X
Romanian: Punctul 4.4
Maltese: Sezzjoni 4.4
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 14-17 martie 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Marzu 2016
Romanian: Mutagenitate și carcinogenitate/carcinogenitate
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità/karċinoġeniċità
Romanian: Mercaptopurină (XALUPRINE); azatioprină - tulburări limfoproliferative (EPITT nr. 18503)
Maltese: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - Disturbi limfoproliferattivi (EPITT nru 18503)
Romanian: Axitinib (INLYTA) - Sindrom nefrotic (EPITT nr. 18484)
Maltese: - Sindrome nefrotika (EPITT nru 18484)
Romanian: • tumori, inclusiv cancer de piele.
Maltese: • tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
Romanian: Tumori benigne și maligne (incluzând chisturi și polipi) Rare: tumori, inclusiv tulburări limfoproliferative, neoplasm cutanat (melanom și non-melanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ… (vezi pct. 4.4).
Maltese: Rari: neoplażmi inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ...(ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib a fost raportată proteinuria, inclusiv cu severitate de gradul 3 și 4 (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1 000)
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (mercaptopurină și azatioprină):
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine u azathioprine):
Romanian: S-a raportat că întreruperea imunosupresiei poate determina regresia parțială a tulburării limfoproliferative.
Maltese: Ġie rrapportat li t-twaqqif tal-immunosuppressjoni jista' jipprovdi rigressjoni parzjali tad-disturb limfoproliferattiv.
Romanian: Utilizarea <X> vă poate expune unui risc crescut de:
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
Romanian: Administrarea concomitentă a unei asocieri de mai multe substanțe imunosupresive crește riscul de tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Romanian: o Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanțe imunosupresive crește riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecții virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresivă, incluzând terapia cu <azatioprină><mercaptopurină>, sunt expuși unui risc crescut de a dezvolta tulburări limfoproliferative și alte tulburări maligne, în special neoplasm cutanat (melanom și non-melanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż <azathioprine> <mercaptopurine> huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Romanian: • tulburări limfoproliferative o tratamentul cu <X> vă expune unui risc crescut de dobândire a unui tip de cancer numit tulburare limfoproliferativă.
Maltese: • disturbi limfoproliferattivi o il-kura b'<X> iżżidlek ir-riskju li jkollok tip ta' kanċer li jissejjaħ disturb limfoproliferattiv.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): hipofibrinogenemie
Maltese: Frewkenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). ipofibrinoġanemija
Romanian: • Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge
Maltese: • Livelli baxxi ta' fibrinogen fid-demm (proteina li hija involuta fl-għaqid tad-demm)
Romanian: Prospect (mercaptopurină și azatioprină) 2.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif (mercaptopurine u azathioprine) 2.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.
Maltese: Axitinib għandu jitwaqqaf jekk il-pazjent jiżviluppa s-sindrome nefrotika.
Romanian: *Observație:
Maltese: *Nota:
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 14-17 mai 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018