FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni dogodki so bili pogostejši pri ženskah in bolnikih nad 65. letom starosti v primerjavi z moškimi in mlajšimi bolniki, tako v skupini zdravljeni z bivalirudinom kot v skupini zdravljeni s heparinom.
Bulgarian: Нежеланите събития са по-чести при жени и пациенти на възраст над 65 години както в групата на бивалирудин, така и в сравнителната група на хепарин, в сравнение с пациентите от мъжки пол или по-младите пациенти.
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja tudi za za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA) / miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija.
Bulgarian: Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна интервенция.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo po izhodišču najnižje število trombocitov < 150.000 celic/mm
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Slovenian: Če potrebujete operacijo srca, bo zdravljenje z bivalurinom prekinjeno eno uro pred operacijo ali se z injiciranjem doda dodatna doza 0,5 mg/kg telesne teže z infundiranjem 1,75 mg/kg telesne teže na uro, ki traja tako dolgo kot operacija.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи операция за поставяне на коронарен байпас, лечението с бивалирудин или ще бъде спряно един час преди операцията, или чрез инжекция ще Ви бъде дадена допълнителна доза от 0,5 mg/kg телесно тегло, последвана от инфузия на 1,75 mg/kg телесно тегло за час за продължителността на операцията.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bivaluridinom.
Bulgarian: Angiox не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на
Slovenian: Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага от лекар с опит в интензивното лечение на остри коронарни
Slovenian: tromboza, vključno s poročili o smrtnem izidu, arteriovenska fistula, katetrska tromboza, vaskularni psevdoanevrizem utesnitveni sindrom a, b
Bulgarian: Тромбоза, включително съобщения с фатален изход, Артериовенозна фистула, Катетърна тромбоза, Съдова псевдоаневризма
Slovenian: Zdravilo Angiox je na razpolago v škatlah, ki vsebujejo 10 vial.
Bulgarian: Angiox се предлага в кутии по 10 флакона.
Slovenian: Sledeči podatki temeljijo na klinični študiji zdravljenja bolnikov s STEMI, pri katerih je bila izvedena PCI z bivalirudinom; 1.800 bolnikov je bilo zdravljenih samo z bivalirudinom, 1.802 pa s heparinom in zaviralcem GP IIbIIIa.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ; 1 800 са рандомизирани само на бивалирудин, 1 802 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Slovenian: ml] zmeša z raztopino glukoze ali natrijevega klorida)1 ml vsebuje 5 mg bivalirudina.
Bulgarian: След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Slovenian: Interakcijske študije so bile izvedene z inhibitorji krvnih ploščic, vključno z acetilsalicilno kislino, tiklopidinom, klopidogrelom, abciksimabom, eptifibatidom ali tirofibanom.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействия са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Slovenian: Preglednica 4.
Bulgarian: Таблица 4.
Slovenian: Večja krvavitev TIMI je bila opredeljena kot intrakranialna krvavitev ali kot zmanjšanje koncentracije hemoglobina za ≥ 5 g/dl.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Slovenian: Zdravilo Angiox je indicirano kot antikoagulant pri odraslih bolnikih, pri katerih se bo izvedla perkutana koronarna intervencija (PCI), vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanim intervalom ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla PCI.
Bulgarian: Angiox е показан като антикоагулант при възрастни пациенти, на които се извършва перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), включително пациенти със стенокардия/миокарден инфаркт с ST-елевация (STEMI)
Slovenian: Zdravilo Angiox je prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Bulgarian: Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Slovenian: • počasno bitje srca
Bulgarian: Бавен пулс
Slovenian: Preglednica 2.
Bulgarian: Изпитване REPLACE-2:
Slovenian: Dodatna antitrombocitna terapija, ki so jo uporabljali v študiji, je vključevala uporabo acetilsalicilne kisline in klopidogrela.
Bulgarian: В проучването е приложена допълнителна антиагрегантна терапия, включваща ацетилсалицилова киселина и клопидогрел.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati klinične znake krvavitve med PCI, saj je očistek bivalirudina pri teh bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични симптоми на кървене по време на ПКИ, тъй като клирънсът на бивалирудин е понижен при тези
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Angiox да бъде намалена, ако имате проблеми с бъбреците.
Slovenian: Pogostnost večjih in manjših krvavitev je bila manjša pri bolnikih, zdravljenih z bivairudinom, kot pri bolnikih, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Честотата на тежките и леките кръвоизливи е значително по-ниска при пациентите, лекувани с бивалирудин, отколкото при пациентите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Slovenian: Razredčena raztopina: kemična in fizikalna stabilnost ob uporabi je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 25
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati preskušanja HORIZONS so prikazani v preglednici 6.
Bulgarian: Определенията за кръвоизливи и резултатите от проучването HORIZONS са показани в
Slovenian: • V klinični praksi EU so poročali dajanju bolusa (brez naknadne infuzije).
Bulgarian: В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh naslednjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.Tromboza stenta se je v 24-ih urah pojavila pri 1,5% bolnikih, ki so prejeli bivalirudin, pri bolnikih, ki so prejeli UFH in zaviralcem GP IIb/IIIa, pa le v 0,3% primerih (p=0,0002).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата през първите 24 часа е 1,5 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 0,3 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,0002).
Slovenian: B - A Razlika tveganj (95 % CI)
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
Slovenian: Način uporabe
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Slovenian: Preglejte, ali rekonstituirana/razredčena raztopina vsebuje delce in ali je barva spremenjena.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na skupni volumen 50 ml s 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Slovenian: Navodila za pripravo.
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Slovenian: Preglednica 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Slovenian: Krvavitev dlesni (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 ljudi).
Bulgarian: Кървенето от венците (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.
Slovenian: Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
Slovenian: Preglednica 1.
Bulgarian: Таблица 1.
Slovenian: Bolniki, ki so prestajali PCI, so prejeli dodaten intravenski bolus 0,5 mg/kg bivalirudina, hitrost intravenske infuzije pa se je povečala na 1,75 mg/kg/h.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, се прилага допълнителен интравенозен болус бивалирудин 0,5 mg/kg и скоростта на интравенозната инфузия се увеличава до 1,75 mg/kg/h.
Slovenian: Preglednica 7.
Bulgarian: Таблица 7.
Slovenian: Pri študiji REPLACE-2 se je trombocitopenija pojavila pri 20 bolnikih, ki so bili zdravljeni z bivalirudinom (0,7%).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Slovenian: Podobna znižanja števila primerov krvavitev je bilo opaziti tudi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja na osnovi heparina na bivalirudin (N = 2.078).
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Slovenian: V krakih B in C študije ACUITY je bil priporočeni odmerek bivalirudina začetni intravenski bolus (po randomizaciji) 0,1 mg/kg, ki mu je sledila neprekinjena intravenska infuzija 0,25 mg/kg/h med angiografijo ali kot je bilo klinično utemeljeno.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Slovenian: o z bolečinami v prsih zaradi srčne bolezni (akutni koronarni sindrom - AKS) o ki imajo kirurški poseg za zdravljenje blokad v žilah (angioplastika ali perkutana koronarna
Bulgarian: • с болка в гърдите в резултат на сърдечни заболявания (остри коронарни синдроми
Slovenian: Študija ACUITY (Bolniki z nestabilno angino/ miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (UA/NSTEMI)
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без STелевация (UA/NSTEMI)
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je potrebno nadalje razredčiti v skupno prostornino 50 ml, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се разреди допълнително в общ обем 50 ml до получаване на разтвор 5 mg/ml бивалирудин.
Slovenian: • 0,1 mg/kg telesne mase v obliki intravenske injekcije, ki ji sledi infundiranje (kapljično) v veno 0,25 mg/kg telesne mase na uro največ 72 ur.
Bulgarian: 0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.
Slovenian: Krak C Samo bival (N=2.911)
Bulgarian: Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=2 911)
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - če imate okužbo srčnega tkiva, - če imate hude težave z ledvicami ali če potrebujete ledvično dializo.
Bulgarian: aко имате или сте имали наскоро кръвоизлив в стомаха, червата, пикочния мехур или други органи, например, ако сте забелязали кръв в изпражненията или урината aко имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (нисък брой на aко имате инфекция на тъканта на сърцето.
Slovenian: Za popolne informacije o predpisovanju naj zdravstveno osebje uporabi Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За пълна информация за лекарството медицинските специалисти трябва да направят справка с
Slovenian: Zdravila, ki so nezdružljiva z bivalirudinom pri pri višji koncentraciji so: dobutaminijev klorid, famotidin, haloperidolijev laktat, labetalolijev klorid, lorazepam in prometazinijev klorid.
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Slovenian: Uporaba z drugimi antikoagulanti:
Bulgarian: Употреба при друго антикоагулантно лечение
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Bulgarian: Гадене или повръщане
Slovenian: Bolniki v kraku A študije ACUITY so prejemali nefrakcionirani heparin ali enoksaparin, ki so ga dajali v skladu z veljavnimi smernicami za vodenje AKS pri bolnikih z UA in NSTEMI.
Bulgarian: В рамо А на проучването ACUITY нефракциониран хепарин (UFH) или еноксапарин се прилагат в съгласие със съответните указания за лечение на ОКС при пациенти с нестабилна стенокардия (UA) и миокарден инфаркт без ST-елевация (NSTEMI).
Slovenian: V študiji HORIZONS so se večje in manjše krvavitve pojavile pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Bulgarian: Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
Slovenian: Za bolnike, ki začenjajo s perkutano koronarno intervencijo (PCI) je priporočeni odmerek:
Bulgarian: При пациенти, започващи лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ),
Slovenian: + zaviralec GP IIb/IIIa (%)
Bulgarian: + GP IIb/IIIa инхибитор (%)
Slovenian: Po PCI lahko nadaljujete z dajanjem zmanjšanega infuzijskega odmerka 0,25 mg/kg/h¸ v trajanju 4 do 12 ur, v skladu s kliničnimi potrebami.
Bulgarian: След ПКИ инфузията, при намалена доза 0,25 mg/kg/h, може да бъде продължена за 4 до 12 часа, ако е клинично необходимо.
Slovenian: Pri 30-ih dneh (p=0,3257) in 1 letu (p=0,7754) ni bilo statistično značilnih razlik v deležih tromboze stenta med kraki zdravljenja.
Bulgarian: Статистически няма значима разлика в честотата на стент тромбозата между терапевтичните рамена за 30 дни (p=0,3257) и 1 година (p=0,7754).
Slovenian: Priporočeni odmerek bivalirudina pri bolnikih, pri katerih se bo izvedla PCI, je intravenski bolus 0,75 mg/kg telesne mase, ki mu takoj sledi intravensko infundiranje s hitrostjo 1,75 mg/kg telesne mase/h vsaj v času trajanja postopka.
Bulgarian: Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
Slovenian: Tako manjše kot večje krvavitve so bile znatno redkejše pri uporabi bivalirudina kot v primerjalni skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Bulgarian: И леките, и тежките кръвоизливи са значимо по-редки при терапия с бивалирудин, отколкото при сравнителната група на терапия с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Slovenian: Preobčutljivost
Bulgarian: Предозиране
Slovenian: Bolniki po primarni PCI morajo biti pod strogim nadzorom glede kakršnih koli znakov in simptomov, ki bi kazali na srčno ishemijo.
Bulgarian: Пациентите следва да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Slovenian: Bolusnega odmerka ne bi smeli spreminjati glede na odmerjanje, opisano pri AKS ali PCI zgoraj.
Bulgarian: Болус дозата не трябва да се отличава от дозировката, описана под
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovenian: Tik pred izvedbo kirurškega posega je treba injicirati 0,5 mg/kg bolusni odmerek, čemur sledi intravensko infundiranje 1,75 mg/kg/h, ki poteka med posegom.
Bulgarian: Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg, последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.
Slovenian: Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI
Bulgarian: Пациенти, на които се извършва ПКИ, включително пациенти с миокарден инфаркт със ST
Slovenian: Bival + zaviralec GP IIb/IIIa
Bulgarian: Бивалиру дин + GP IIb/IIIa инхибитор
Slovenian: Očesne bolezni intraokularna krvavitev
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovenian: • Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min) in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Slovenian: (antikoagulanti ali antitrombotiki npr. varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
Bulgarian: ако приемате разредители на кръвта или лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти или антитромботични средства, напр. варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина,
Slovenian: Preglednica 3.
Bulgarian: Таблица 3.
Slovenian: Heparinsko povzročena trombocitopenija (HIT - »»Heparin-Induced Thrombocytopenia«) in heparinsko povzročeni sindrom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«)
Bulgarian: Хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) и хепарин-индуцирана тромбоцитопения
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=3.008)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Slovenian: heparin + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2.882)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 882)
Slovenian: Če je bolnik, ki se zdravi z zdravili, napoten na PCI, je treba dati dodatni bolus 0,5 mg/kg bivalirudina pred postopkom, hitrost infundiranja pa čez celoten čas postopka povečati na 1,75 mg/kg/h.
Bulgarian: Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до 1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Slovenian: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Slovenian: Večje krvavitve
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото
Slovenian: Zdravila, ki so nezdružljiva z bivalirudinom pri višji koncentraciji, so: dobutaminijev klorid, famotidin haloperidolijev laktat, labetalolijev klorid, lorazepam in prometazinijev klorid.
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Bulgarian: 4A, 33602 Bielefeld, ГЕРМАНИЯ
Slovenian: - Po rekonstituciji (za raztopitev praška se v vialo doda 5 ml vode za injekcije) 1 ml vsebuje 50
Bulgarian: След разтваряне (добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона, за да се разтвори
Slovenian: • ko zapustite bolnišnico: takoj obvestite svojega zdravnika oziroma takoj obiščite urgentni
Bulgarian: o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
Slovenian: CABG)
Bulgarian: - ПКИ).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Angiox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V študijah so beležili tudi število bolnikov, ki so doživeli močnejšo krvavitev.
Bulgarian: Проучванията разглеждат също броя на пациентите, получили силно кръвотечение.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Angiox (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so manjše krvavitve.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е леко кръвотечение.
Slovenian: Odmerek zdravila Angiox in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Bulgarian: Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Angiox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Angiox?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Angiox:
Bulgarian: Допълнителна информация за Angiox:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Angiox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Angiox.
Slovenian: Prvi odmerek se injicira v veno, temu pa takoj sledi infundiranje vsaj tako dolgo kot traja postopek.
Bulgarian: Първата доза се прилага с венозна инжекция, която веднага трябва да бъде последвана от инфузия поне докато трае процедурата.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so nedavno krvaveli, ki imajo močno povišan krvni tlak, resno ledvično obolenje ali okužbo srca.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали кървене или имат силно повишено кръвно налягане, тежки бъбречни проблеми или инфекция на сърцето.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Angiox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Angiox, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Angiox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Angiox са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Angiox, bo vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo Angiox zagotovila usposabljanje in izobraževalno gradivo o njegovi pravilni uporabi, vključno z informacijami o odmerjanju.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Angiox, ще предостави на лекарите, от които се очаква да предписват лекарствения продукт, обучение и информационни материали относно правилната употреба, включително инструкции за дозиране.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki prejemali tudi druga zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, kot sta aspirin in klopidogrel.
Bulgarian: И в трите проучвания пациентите приемат и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като аспирин и клопидогрел.
Slovenian: Trombin ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
Bulgarian: Тромбинът играе основна роля в процесите на кръвосъсирване.
Slovenian: Uporaba zdravila Angiox močno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Употребата на Angiox намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци.
Slovenian: Zdravila Angiox ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bivalirudin, druge hirudine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Angiox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бивалирудин, други хирудини или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Angiox, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Angiox, вижте листовката.