FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os médicos devem ter em conta que os fibratos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha em doentes com níveis de lípidos elevados, exceto em grupos específicos: doentes com hipertrigliceridemia grave; doentes com contraindicação ou intolerância às estatinas.
Lithuanian: • Gydytojams primenama, kad fibratų negalima skirti kaip pirmo pasirinkimo vaistų pacientams, kurių kraujyje yra labai didelis lipidų kiekis, gydyti, išskyrus šių konkrečių grupių pacientus: pacientus, sergančius sunkia hipertrigliceridemija; pacientus, kuriems statinai yra kontraindikuotini arba jie jų netoleruoja.
Portuguese: Este recetor pode ser encontrado em muitas células do organismo, onde está envolvido na degradação da gordura dietética, sobretudo dos triglicéridos e do colesterol.
Lithuanian: Šis receptorius aptinkamas daugelyje kūno ląstelių, kuriose jis dalyvauja skaidant maisto riebalus, ypač trigliceridus ir cholesterolį.
Portuguese: Em resultado, o Comité autorizou também a utilização do fenofibrato em conjunto com uma estatina em algumas circunstâncias, nos doentes em risco, quando uma estatina não é, por si só, suficiente para controlar adequadamente os níveis de lípidos no sangue.
Lithuanian: Taigi Komitetas taip pat leido tam tikromis aplinkybėmis skirti rizikos grupės pacientams fenofibratą kartu su statinu, kai vien statino nepakanka lipidų kiekiui kraujyje tinkamai kontroliuoti.
Portuguese: Contudo, os fibratos podem ser utilizados em doentes que não podem tomar estatinas (um outro tipo de medicamento utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue).
Lithuanian: Vis dėlto fibratai gali būti skiriami pacientams, negalintiems vartoti statinų (kitos rūšies vaistų, vartojamų kraujo lipidų kiekiui mažinti), gydyti.
Portuguese: • Contudo, os doentes que tomam medicamentos contendo fibratos devem contactar o seu médico para confirmarem que o medicamento em causa é a opção mais adequada para reduzir os níveis de lípidos no sangue.
Lithuanian: • Tačiau pacientai, vartojantys vaistus, kurių sudėtyje yra fibratų, turėtų apsilankyti pas savo gydytoją ir įsitikinti, ar jiems skirtas vaistas yra tinkamiausias lipidų kiekiui kraujyje mažinti.
Portuguese: Os fibratos são um grupo de medicamentos que podem ser utilizados na redução dos níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue.
Lithuanian: Fibratai yra vaistų, kuriuos galima vartoti lipidų, pvz., cholesterolio ir trigliceridų, kiekiui kraujyje mažinti, grupė.
Portuguese: Quando os recetores são ativados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Lithuanian: Suaktyvėjus receptoriams pagreitėja riebalų skaidymas, ir tai padeda iš kraujo išvalyti cholesterolį ir trigliceridus.
Portuguese: O Comité analisou ainda os dados mais recentes decorrentes de estudos clínicos, incluindo um ensaio que estudou o efeito da utilização do fenofibrato como "complemento" das estatinas.
Lithuanian: Komitetas taip pat išnagrinėjo naujausius klinikinių tyrimų, įskaitant tyrimą, kuriame tirtas fenofibrato, kaip papildomai kartu su statinais skiriamo vaisto, vartojimo poveikis, duomenis.
Portuguese: A revisão teve o propósito de determinar a forma como os fibratos devem agora ser utilizados, tendo em conta a sua segurança, a eficácia na redução dos níveis de lípidos e a disponibilidade de outros medicamentos redutores dos lípidos que ainda não existiam quando os fibratos foram utilizados pela primeira vez.
Lithuanian: Peržiūros tikslas buvo nustatyti, kaip turi būti vartojami fibratai atsižvelgiant į jų saugumą ir veiksmingumą mažinant lipidų kiekį kraujyje bei galimybę rinktis kitus lipidų kiekį mažinančius vaistus, kurių nebuvo vartojant fibratus iš pradžių.
Portuguese: Os fibratos são "agonistas do PPAR".
Lithuanian: Fibratai yra peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamų receptorių (PPAR) agonistai.
Portuguese: • Devem rever o tratamento dos doentes que estão a receber fibratos para ajudar a controlar os níveis de lípidos e garantir que os doentes recebem o tratamento mais adequado.
Lithuanian: • Jie turėtų peržiūrėti pacientų, vartojančių fibratus tam, kad būtų lengviau kontroliuoti lipidų kiekį kraujyje, gydymą ir užtikrinti, kad jiems būtų skiriamas tinkamiausias gydymas.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para que este efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício dos fibratos e emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo fibratos deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a União Europeia.
Lithuanian: perdavė šį klausimą svarstyti CHMP ir paprašė atlikti išsamų fibratų naudos ir rizikos santykio vertinimą bei pateikti nuomonę, ar vaistų, kurių sudėtyje yra fibratų, rinkodaros teises Europos Sąjungoje reikėtų palikti ar pakeisti.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1981.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1981 m.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que não devem ser utilizados como "tratamento de primeira linha" no caso dos distúrbios dos lípidos (gorduras) do sangue, como o colesterol alto, exceto em casos raros.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad fibratų teikiama nauda vis dar didesnė už jų keliamą riziką, tačiau jų negalima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistų kraujo lipidų (riebalų) apykaitos sutrikimams, pvz., hipercholesterolemijai, gydyti, išskyrus retus atvejus.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1995.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1995 m.
Portuguese: Em 2005, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP constatou serem limitadas as evidências do benefício a longo prazo dos fibratos na redução do risco cardiovascular, em comparação com as evidências mais fortes relativas às estatinas (um outro tipo de medicamentos utilizados para a diminuição do colesterol no sangue).
Lithuanian: CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupė atkreipė dėmesį, kad duomenų, įrodančių ilgalaikę fibratų vartojimo naudą mažinant širdies ir kraujagyslių ligų riziką, yra mažai, palyginti su patikimesniais įrodymais statinų (kitos rūšies vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti) naudai.
Portuguese: As dislipidemias constituem um fator de risco da doença cardíaca (como ataque do coração e AVC) e os fibratos são utilizados para melhorar os níveis de lípidos nos doentes nos quais as restrições dietéticas e a prática de exercício físico não foram suficientes.
Lithuanian: , miokardo infarkto ar insulto) rizikos veiksnys, o fibratai skiriami norint pagerinti lipidų kiekį kraujyje pacientams, kuriems neužtenka apriboti mitybą ir užsiimti fizine veikla.
Portuguese: É comercializado sobretudo com os nomes comerciais Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Lithuanian: Cedur, Eulitop ir Befizal, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Portuguese: Em resultado disto, o grupo de trabalho procedeu a uma revisão dos benefícios e riscos de todos os medicamentos contendo fibratos, em nome das autoridades reguladoras dos medicamentos dos países onde os medicamentos são comercializados.
Lithuanian: Todėl darbo grupė šalių, kuriose prekiaujama šiais vaistais, vaistų kontrolės tarnybų vardu atliko visų vaistų, kurių sudėtyje yra fibratų, naudos ir rizikos peržiūrą.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1977.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1977 m.
Portuguese: O Comité aprovou as conclusões do PhVWP de que os fibratos continuam a ser uma opção segura para a redução dos níveis de lípidos, embora não se justifique a sua utilização como tratamento de primeira linha.
Lithuanian: Komitetas pritarė Farmakologinio budrumo darbo grupės išvadoms, kad fibratus vis dar saugu vartoti lipidų kiekiui kraujyje mažinti, bet nepateisinama juos vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistus.
Portuguese: Ao analisar os dados, o PhVWP concluiu que não existiam novos problemas de segurança com os fibratos e que os medicamentos contendo fibratos continuavam a desempenhar um papel importante na melhoria dos níveis de lípidos, embora não devessem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
Lithuanian: Ištyrusi duomenis Farmakologinio budrumo darbo grupė padarė išvadą, kad nėra jokių naujų su fibratais susijusių saugumo problemų ir kad vaistai, kurių sudėtyje yra fibratų, vis dar gali būti vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti, tačiau jų negalima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistų.
Portuguese: Este medicamento encontra-se disponível desde 1975.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1975 m.
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanor ou Modalim, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Lithuanian: Dažniausi jo prekiniai pavadinimai: Lipanor ar Modalim, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Portuguese: Isto significa que os doentes recentemente diagnosticados com dislipidemias não devem ser tratados com estes medicamentos como tratamento de primeira linha, exceto no caso de apresentarem níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura).
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių vaistų negalima rinktis pirmiausia naujai diagnozuotiems pacientams, sergantiems kraujo lipidų apykaitos sutrikimais, gydyti, nebent jų kraujyje yra labai didelis trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis.
Portuguese: É vendido na Áustria, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Lithuanian: Vaistas parduodamas Austrijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo complementar, o Comité constatou também que existem dados novos relativos ao fenofibrato que apoiam uma alteração das recomendações do PhVWP.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad yra naujų duomenų apie fenofibratą, gautų atlikus fenofibrato, kaip papildomo vaisto, tyrimą, kuriais remiantis Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas reikėtų pakeisti.
Portuguese: É vendido na Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, França, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Reino Unido;
Lithuanian: Vaistas parduodamas Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje; fenofibrato.
Portuguese: Alemanha, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Espanha, Suécia e Reino Unido;
Lithuanian: Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir
Portuguese: É comercializado sobretudo com o nome comercial Lipanthyl, bem como sob a forma de medicamentos genéricos.
Lithuanian: Dažniausias jo prekinis pavadinimasLipanthyl, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos que contêm modafinil
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, peržiūros
Portuguese: O que é o modafinil?
Lithuanian: Kas yra modafinilas?
Portuguese: Restrição das indicações na sequência de um procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Lithuanian: Užbaigus iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūros procedūrą apribotos indikacijos
Portuguese: Porque foi revisto o modafinil?
Lithuanian: Kodėl modafinilas buvo peržiūrėtas?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores e doentes?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
Portuguese: 27 de Janeiro de 2011 EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Lithuanian: EMA/725532/2010 perž.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia do modafinil.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė modafinilo saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Portuguese: Os medicamentos contendo modafinil foram introduzidos no mercado europeu pela primeira vez em 1992, estando disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Reino Unido e Suécia.
Lithuanian: Jų galima įsigyti Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Jie tiekiami šiais sugalvotais pavadinimais: Modasomil, Modiodal, Provigil ir Vigil, taip pat kaip generiniai vaistiniai preparatai.
Portuguese: O Comité recomendou a retirada destas indicações da informação do medicamento.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išbraukti šias indikacijas iš preparato informacinių dokumentų.
Portuguese: • Não é necessário que os doentes suspendam de imediato o tratamento com o modafinil, mas os que desejem parar podem fazê-lo em qualquer altura.
Lithuanian: • Būtinybės nedelsiant nutraukti gydymą modafinilu nėra, tačiau pacientai, kurie nori nutraukti gydymą, gali tai padaryti bet kuriuo metu.
Portuguese: Um grupo de peritos em neurociências clínicas foi convocado para prestar assessoria.
Lithuanian: Be to, sušaukta klinikinių neuromokslų ekspertų grupė, kad šie pateiktų savo rekomendacijas.
Portuguese: O modafinil é utilizado para promover o estado de vigília (ajuda as pessoas a manterem-se acordadas).
Lithuanian: Modafinilas skiriamas siekiant padidinti pacientų budrumą (padėti žmonėms neužmigti).
Portuguese: A sonolência excessiva pode também ser de causa desconhecida (hipersónia idiopática).
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas gali pasireikšti ir nesant jokių žinomų priežasčių (sergant idiopatine hipersomnija).
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų konsultuotis su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Contudo, os dados dos ensaios sobre outros distúrbios não proporcionam provas sólidas para fundamentar a utilização do medicamento.
Lithuanian: Tačiau kitų sutrikimų tyrimų duomenų nepakanka šio preparato vartojimo pagrįstumui įrodyti.
Portuguese: O seu modo de acção não é totalmente conhecido, afigurando-se provável que interaja com substâncias químicas no cérebro denominadas neurotransmissores, como a dopamina e a noradrenalina.
Lithuanian: Kaip modafinilas veikia, tiksliai nežinoma, bet manoma, kad jis sąveikauja su kai kuriomis galvos smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, vadinamaisiais neuromediatoriais, kaip antai dopaminu ir norepinefrinu.
Portuguese: Na medida em que o Comité constatou, no decurso da revisão, que o modafinil é muitas vezes utilizado em doenças para as quais não está indicado, foi também pedido às empresas que realizassem estudos adicionais, incluindo um "estudo sobre a utilização do medicamento", para definir os motivos da prescrição destes medicamentos pelos médicos de família.
Lithuanian: Kadangi komitetas, atlikdamas peržiūrą, pastebėjo, kad modafinilas dažnai vartojamas sergant ne tomis ligomis, kurios nurodytos jo indikacijose, bendrovių taip pat paprašyta atlikti tolesnius tyrimus, įskaitant vaistų naudojimo tyrimą, ir nustatyti priežastis, dėl kurių šeimos gydytojai pacientams juos skiria.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que os medicamentos contendo modafinil não fossem prescritos a doentes com hipertensão não controlada ou batimento irregular do coração.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, neskirti pacientams, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba kurių širdies ritmas sutrikęs.
Portuguese: • Os médicos devem também conhecer o perfil de segurança dos medicamentos contendo modafinil e devem monitorizar os doentes de forma adequada.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turėtų žinoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumo charakteristikas ir tinkamai stebėti savo pacientus.
Portuguese: Quanto à apneia do sono obstrutiva (incluindo em doentes que apresentam sonolência excessiva apesar da utilização correcta de uma máquina de Pressão Contínua Positiva nas Vias Aéreas), ao distúrbio do sono por trabalho por turnos e à hipersónia idiopática, o CHMP concluiu que os dados relativos à eficácia não eram suficientes para compensar os riscos e que, por conseguinte, o perfil benefício-risco era negativo.
Lithuanian: Dėl obstrukcinės miego apnėjos (įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, nepaisant teisingai naudojamo nuolatinio teigiamo oro slėgio aparato), pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos, CHMP padarė išvadą, kad duomenų apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog šių preparatų veiksmingumas gydant šiuos sutrikimus didesnis už jų keliamą riziką, todėl naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Portuguese: Os medicamentos que contêm modafinil são utilizados em doentes que sofrem de sonolência excessiva.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, gydomi pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas.
Portuguese: O Comité analisou todos os dados dos ensaios clínicos do modafinil na narcolepsia, apneia do sono obstrutiva, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersónia idiopática, bem como artigos da literatura publicada.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus pagal narkolepsijos, obstrukcinės miego apnėjos, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos indikacijas vartojamo modafinilo klinikinių tyrimų duomenis ir literatūroje paskelbtus straipsnius.
Portuguese: Para além disso, o PhVWP solicitou às empresas que fabricam medicamentos contendo modafinil que lhe facultassem todas as informações de que dispunham, no sentido de avaliar da necessidade de medidas adicionais.
Lithuanian: Be to, PhVWP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių pateikti visą turimą informaciją apie šiuos preparatus, kad galėtų nustatyti, ar nereikėtų imtis papildomų priemonių.
Portuguese: Ao analisar os dados dos ensaios clínicos, o Comité constatou ter sido demonstrada a eficácia do modafinil nos doentes narcolépticos.
Lithuanian: Susipažinęs su klinikinių tyrimų duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilo veiksmingumas narkolepsija sergantiems pacientams įrodytas.
Portuguese: O CHMP reviu também todos os efeitos secundários notificados relativamente aos medicamentos contendo modafinil.
Lithuanian: Taip pat CHMP peržiūrėjo visus šalutinius poveikius, apie kuriuos pranešta vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo.
Portuguese: Ao analisar os dados de segurança, o Comité constatou que o modafinil está fortemente associado a um risco de reacções cutâneas graves potencialmente fatais e que este risco se revela mais elevado nas crianças.
Lithuanian: Susipažinęs su modafinilo saugumo duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilas yra glaudžiai susijęs su sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika ir kad vaikų populiacijoje ši rizika didesnė.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil se mantêm superiores aos respectivos riscos, devendo a sua utilização, no entanto, ser restringida ao tratamento da narcolepsia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau juos reikėtų vartoti tik narkolepsijai gydyti.
Portuguese: • O modafinil deve deixar de ser utilizado nas seguintes doenças: Apneia do sono obstrutiva, Distúrbio do sono por trabalho por turnos, Hipersónia idiopática.
Lithuanian: • Modafinilas nebevartojamas šioms ligoms gydyti: obstrukcinei miego apnėjai; pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimams; idiopatinei hipersomnijai.
Portuguese: Esta revisão levou a uma actualização, em toda a Europa, da informação do medicamento dos medicamentos que contêm modafinil, com o objectivo reforçar as advertências relacionadas com estes riscos.
Lithuanian: Po šio vertinimo visoje Europoje atnaujinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, preparato informaciniai dokumentai, į juos įtraukti griežtesni įspėjimai apie šią riziką.
Portuguese: • Os médicos que prescrevem medicamentos contendo modafinil devem ter em mente a alteração da indicação: o modafinil só está indicado para o tratamento da narcolepsia.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, skiriantys gydytojai turėtų atsižvelgti į pasikeitusias šių preparatų indikacijas: modafinilas skirtinas tik narkolepsija sergantiems pacientams.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos que contêm modafinil continuam a ser superiores aos riscos apenas no tratamento da narcolepsia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą rizika tik narkolepsija sergantiems pacientams.
Portuguese: O CHMP recomendou, além disso, alterações adicionais na informação dos referidos medicamentos no sentido de garantir a sua correcta utilização, bem como a implementação de medidas de minimização do risco por parte dos fabricantes.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti dar kelis preparato informacinių dokumentų pakeitimus siekiant užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų vartojami tinkamai, ir paprašė gamintojų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: O Comité constatou ainda a existência de uma ligação entre o modafinil e reacções psiquiátricas adversas, como ideação suicida, depressão, episódios psicóticos, e entre o modafinil e reacções cardiovasculares adversas, como hipertensão (tensão arterial alta) e batimentos cardíacos irregulares.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į modafinilo sąsają su nepageidaujamomis psichikos reakcijomis, kaip antai, mintimis apie savižudybę, psichozės epizodais ir nepageidaujamomis širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijomis, pvz., hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu) ir sutrikusiu širdies ritmu.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supra-mencionadas após o reexame do parecer.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs ankstesnę savo nuomonę, CHMP patvirtino išvardytas išvadas.
Portuguese: Em 2007, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP reviu a segurança dos medicamentos contendo modafinil devido a preocupações de que poderiam estar associados a perturbações psiquiátricas graves (ideação suicida, mania e sintomas de psicose, como delírios) e a reacções da pele (cutâneas), incluindo reacções graves como a síndrome de Stevens-Johnson, uma reacção alérgica potencialmente fatal que afecta a pele e as membranas mucosas.
Lithuanian: Sunerimus, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilo, susiję su rimtais psichikos sutrikimais (mintimis apie savižudybę, manija ir psichozės simptomais, pvz., haliucinacijomis) ir odos reakcijomis, įskaitant sunkias reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromąpavojų gyvybei keliančią alerginę reakciją, kuriai pasireiškus pažeidžiama paciento oda ir gleivinės, 2007 m.