FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A distrofia da retina hereditária é rara, e Luxturna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para duas formas da doença em várias datas (retinite pigmentosa: 28 de julho de 2015; amaurose congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Portuguese: Após um ano de tratamento, os doentes tratados com Luxturna melhoraram a sua pontuação em 1,8 pontos, ao passo que os doentes que não receberam Luxturna melhoraram a sua pontuação em 0,2 pontos, o que significa que os doentes tratados com Luxturna conseguiram movimentar-se melhor ao longo do trajeto.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desempenho dos doentes num teste de mobilidade, onde era necessário percorrer um trajeto com curvas e obstáculos sob várias definições de luz.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Portuguese: A empresa que comercializa Luxturna implementará um programa educacional e preparará material educacional destinado a médicos e farmacêuticos que se espera venham a utilizar e manusear Luxturna, a fim de assegurar a correta utilização do medicamento e minimizar os riscos associados ao medicamento e à sua administração.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Portuguese: Luxturna demonstrou melhorar a visão e a capacidade dos doentes para contornar obstáculos, nomeadamente com pouca iluminação, e espera-se que melhore a sua qualidade de vida.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Portuguese: O gene RPE65 é responsável pela produção de uma enzima denominada isomerase retinol all-trans, que é necessária para o funcionamento normal das células da retina.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Portuguese: Luxturna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um cirurgião com experiência na realização da cirurgia ocular.
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Portuguese: Luxturna só pode ser utilizado enquanto os doentes ainda disponham de células funcionais suficientes na retina e quando a doença é causada por mutações (alterações) no gene RPE65.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luxturna (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são hiperemia conjuntival (aumento do fornecimento de sangue para o olho, o que provoca vermelhidão no olho), cataratas (turvação do cristalino do olho) e aumento da pressão no interior do olho.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Portuguese: Luxturna consiste num vírus que contém cópias normais do gene RPE65.
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Portuguese: Considerou-se que os doentes passavam o teste quando concluíam o trajeto e não colidiam com mais de 3 obstáculos.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Portuguese: O uso de Luxturna é contraindicado em doentes com infeção ou inflamação no olho.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Portuguese: Quando Luxturna é injetado no olho, o vírus transporta o gene RPE65 para as células da retina e permite-lhes produzir a enzima em falta.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Portuguese: Luxturna é administrado como injeção única no fundo do olho, sob a retina.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Portuguese: A segurança de Luxturna foi considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Portuguese: Como funciona Luxturna?
Polish: Jak działa lek Luxturna
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Luxturna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Luxturna durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Portuguese: Como se utiliza Luxturna?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Luxturna.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Um resumo sobre Luxturna e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Portuguese: Seguido por 5 dias
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Portuguese: Controlo, N = 10
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Portuguese: Frascos congelados não abertos
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Portuguese: N Média (SE)
Polish: N Średnia (SE)
Portuguese: Ver também secção 3.
Polish: Patrz także punkt 3.
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Polish: 22 listopada 2018
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Portuguese: Não são conhecidas interações clinicamente significativas.
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
Polish: o Zawierającą dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
Polish: • Pewna ilość tego leku leczniczego może być obecna we łzach pacjenta.
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Portuguese: Exposição acidental
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
Polish: Te mutacje uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka potrzebnego w procesie widzenia i tym samym prowadzą do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty.
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Portuguese: Estudo de Fase 3
Polish: Badanie III fazy
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
Polish: Usunąć niewykorzystany produkt.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym po: EXP.
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
Polish: • Wzrost ciśnienia śródgałkowego.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Polish: Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Portuguese: vetores genómicos (vg).
Polish: genomów wektora (vg).
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
Polish: o Informującą fachowy personel medyczny, że pacjent otrzymuje terapię genową oraz o znaczeniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Portuguese: 30 junho 2030
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para contactar o seu profissional de saúde se as perturbações visuais persistirem.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z przedstawicielem fachowego personelu medycznego, jeżeli zaburzenia widzenia będą się utrzymywać.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
Polish: Wynik dodatni zmiany oznacza przejście MLMT przy niższym poziomie oświetlenia, a wynik 6 luksów oznacza maksymalną możliwą poprawę MLMT.
Portuguese: o O cartão do doente estará disponível em formatos alternativos, incluindo impressão em tamanho grande e formato de áudio.
Polish: o Karta pacjenta będzie dostępna w alternatywnych formatach, w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką i jako plik audio.
Portuguese: Concentrado
Polish: Koncentrat
Portuguese: Diluir antes da utilização.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Portuguese: BL: baseline;
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Portuguese: 31 dezembro 2031
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 5 x 10
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 x 10
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.
Portuguese: Isto porque Luxturna é um medicamento de terapia génica.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Luxturna jest produktem terapii genowej.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jak również przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed leczeniem lekiem Luxturna.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Portuguese: Desconhece-se se o voretigene neparvovec é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy woretygen neparwowek przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
Polish: Farmakokinetyka kliniczna i wydalanie wirusa
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna: