FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
German: Herzrhythmus oder Herzschlag gekommen ist - wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
German: Gadograf sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
German: Gadograf 1,0 mmol/ml, Injektionslösung
English: Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
German: Wenn Gadograf neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
English: Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen Gadograf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
German: Gadograf 1,0 mmol/ml, Injektionslösung, Fertigspritze
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
German: Der CHMP empfahl, das zusätzliche Anwendungsgebiet “Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig” für Gadograf zu genehmigen hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
German: Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg;
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
German: Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen GADOGRAF verabreicht wird?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung Gadobutrol
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
German: Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw.
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
German: In einer entscheidenden Leberstudie der Phase III betrug die Sensitivität bei der Anwendung von Gadograf im Durchschnitt 79 % bei kombinierter Prä- und Postkontrast-MRT.
English: HOW TO STORE GADOGRAF
German: WIE IST GADOGRAF AUFZUBEWAHREN?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol
English: Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
German: Die kardiovaskulären Effekte zeigten sich dosisabhängig in Form einer vorübergehenden Blutdruckerhöhung (5 % bzw.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: 100 mg Soluble tablet oral use
German: 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung
English: Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
German: - Sechs Glasröhrchen mit Verschlußkappen und strichkodierten Etiketten.
English: Sachet one tablet in a multicomponent test kit
German: Eine Tablette in einem
English: One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
German: Inhalt der Testpackung: - Ein Beutel mit einer PylobactellTablette.
English: Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Rheumocam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung sowie drei Tage beim Granulat im Beutel und bei der 15 mg/ml-Lösung zum Eingeben.
English: This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
German: Dies bedeutet, dass Rheumocam denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Metacam.
English: Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
German: Januar 2008 erhielt Rheumocam eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Other information about Rheumocam
German: Weitere Informationen über Rheumocam
English: Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
German: Rheumocam ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Metacam der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Rheumocam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Why is Rheumocam authorised in the EU?
German: Warum wurde Rheumocam in der EU zugelassen?
English: What are the benefits and risks of Rheumocam?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rheumocam verbunden?
English: The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
German: Die Formulierung und die Dosis hängen von dem Tier und der zu behandelnden Erkrankung ab.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor ein Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: What is Rheumocam and what is it used for?
German: Was ist Rheumocam und wofür wird es angewendet?
English: Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Rheumocam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) gehört.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rheumocam der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
English: Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
German: Rheumocam enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein „Generikum“.
English: An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Rheumocam und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Rheumocam can only be obtained with a prescription.
German: Rheumocam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
German: Bei Schweinen wird Rheumocam zur Verringerung von Lahmheit und Entzündungen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen), zur Linderung postoperativer Schmerzen nach kleineren Weichteiloperationen wie Kastration sowie zur unterstützenden Therapie in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Behandlung von Erkrankungen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom), angewendet.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Rheumocam wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
English: Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Rheumocam ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Rheumocam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension, chewable tablets and a solution for injection.
German: Rheumocam ist als Granulat, Suspension zum Eingeben (über das Maul), Kautabletten und Injektionslösung erhältlich.
English: In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
German: Bei Rindern wird Rheumocam in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung zur Reduzierung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet.
English: Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
German: Da es sich bei Rheumocam um ein Generikum handelt, wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
English: It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
German: Es kann in Kombination mit Antibiotika als unterstützende Therapie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet werden.
English: In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
German: Bei Pferden wird Rheumocam zur Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, welche die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
English: How has Rheumocam been studied?
German: Wie wurde Rheumocam untersucht?
English: In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
German: Bei Katzen wird Rheumocam zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
English: How is Rheumocam used?
German: Wie wird Rheumocam angewendet?
English: How does Rheumocam work?
German: Wie wirkt Rheumocam?
English: In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
German: Bei Hunden wird Rheumocam zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
German: Da Rheumocam ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: Specific interactions were not investigated.
German: Spezielle Wechselwirkungen wurden jedoch nicht untersucht.
English: This summary was last updated in: 04-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
German: Bei einigen Hunden (weniger als 10 %) kam es zu wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich mehr als einmal alle 20 Tage).
English: The product can be administered with or without food for up to 12 months.
German: Das Arzneimittel kann mit oder ohne Futter über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten angewendet werden.
English: Dirlotapide
German: Dirlotapid
English: Other information about Slentrol:
German: Weitere Informationen über Slentrol:
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und darf nicht bei Menschen angewendet werden.
English: Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight higher than recommended.
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, an gesunden Hunden mit einem Körpergewicht, das über dem empfohlenen Gewicht lag, durchgeführt.
English: The medicine is administered to the dog for 2 weeks, and after the first 2 weeks the veterinarian will double the initial dose for a further 2 weeks.
German: Das Arzneimittel wird dem Hund zunächst für die Dauer von 2 Wochen verabreicht, und nach diesen ersten 2 Wochen verdoppelt der Tierarzt die Anfangsdosis für weitere 2 Wochen.
English: Slentrol has been studied in a large number of dogs in both laboratory and field trials for up to one year.
German: Slentrol wurde bei einer großen Anzahl von Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien bis zu ein Jahr lang untersucht.
English: It is available in three pack sizes; 20 ml, 50 ml and 150 ml and supplied with appropriate dosing devices.
German: Es ist in den drei Packungsgrößen 20 ml, 50 ml und 150 ml erhältlich, und jeder Packung liegt eine Dosierhilfe bei.
English: This is related to the mode of action of the product.
German: Dies hängt mit der Wirkungsweise des Arzneimittels zusammen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007.
German: Am 13.04.2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol in der gesamten Europäischen Union.
English: The dogs also received other medicines during the study as required, such as anti-inflammatory drugs (including NSAIDs), antimicrobials, parasiticides, vaccines, dietary supplements, vitamins, hormones and cardiovascular drugs.
German: Falls erforderlich, erhielten die Hunde während der Studie auch andere Medikamente wie etwa entzündungshemmende Medikamente (einschließlich nichtsteroidale Antiphlogistika), Antibiotika, Parasitizide, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Hormone und Herz-Kreislauf-Medikamente.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Slentrol excede the risks for the management of overweight and obesity in adult dogs and recommended that Slentrol be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Slentrol bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei ausgewachsenen Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol zu erteilen.
English: The active substance in Slentrol, dirlotapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Slentrol, Dirlotapid, blockiert einen Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) im Darm.
English: Certain medications, e.g. drugs that lower serum cholesterol or other serum lipids, or drugs that affect appetite and/or body weight, e.g. long-acting glucorticoids, were not permitted for use during the study.
German: Bestimmte Medikamente, z. B. solche, die das Serumcholesterin oder andere Serumlipide senken, oder Medikamente, die den Appetit und/oder das Körpergewicht beeinflussen, wie z. B. lang wirkende Glucorticoide, durften während der Studie nicht angewendet werden.
English: It is to be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
German: Es ist im Rahmen eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion, das auch entsprechende Ernährungsumstellungen und Bewegungstraining beinhaltet, anzuwenden.
English: Some dogs received Slentrol while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
German: Einige Hunde erhielten Slentrol, während die Übrigen das Medikament ohne den wirksamen Bestandteil erhielten (Kontrollgruppe).
English: What benefit has Slentrol shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Slentrol in diesen Studien gezeigt?
English: What is Slentrol?
German: Was ist Slentrol?
English: What is the risk associated with Slentrol?
German: Welches Risiko ist mit Slentrol verbunden?
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the product and dose adjustments are made monthly according to the weight loss achieved.
German: Nach diesen ersten 4 Behandlungswochen sollte der Hund einmal monatlich gewogen werden, damit die Dosis des Arzneimittels jeden Monat entsprechend der erreichten Gewichtsabnahme angepasst werden kann.
English: If accidental skin or eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
German: Bei versehentlichem Hautoder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen.
English: Slentrol at the recommended dose of 5 mg/ml and using the recommended treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
German: Slentrol verringerte in der empfohlenen Dosis von 5 mg/ml und unter Verwendung des empfohlenen Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
English: For a full list of all side-effects reported with Slentrol, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Slentrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The majority of the weight loss occurs as a result of appetite suppression.
German: Die Gewichtsabnahme ist vor allem auf die Appetitzügelung zurückzuführen.
English: The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
German: Daher ist die Behandlung nur eine erste Maßnahme im Rahmen eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit Ernährungsumstellungen kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten werden müssen.
English: This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Slentrol decreases the absorption of fats from the gut and this change in fat absorption has an appetite suppressant effect.
German: Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Slentrol die Resorption von Fetten aus dem Darm, und diese Veränderung der Fettresorption wirkt appetitzügelnd.
English: The weight lowering effect was up to 20 % after 6 months of therapy in the initial weight loss phase of treatment.
German: Während der anfänglichen Gewichtsreduktionsphase der Beandlung betrug die gewichtsverringernde Wirkung bis zu 20 % nach 6-monatiger Therapie.
English: Slentrol is an oral solution, colourless to pale yellow in colour.
German: Slentrol ist eine farblose bis blassgelbe Lösung zum Eingeben.
English: Slentrol contains the active substance dirlotapide which helps to reduce weight in dogs.
German: Slentrol enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Dirlotapid, der bei Hunden hilft, das Gewicht zu reduzieren.
English: Rebound weight gain was seen after treatment was completed.
German: Nach Abschluss der Behandlung war ein Wiederanstieg des Gewichts zu beobachten.
English: What is Slentrol used for?
German: Wofür wird Slentrol angewendet?
English: Slentrol is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
German: Slentrol wird bei ausgewachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös sind, als Hilfe zum Abnehmen angewendet.
English: How has Slentrol been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Slentrol untersucht?