FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal süvenevad.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Estonian: Uuringu NO25395 ohutusandmed olid kooskõlas uuringus GO28141 täheldatuga.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Estonian: Uuringu GO28141 esmane analüüs viidi läbi 2014. a 9. mai vaheandmetega.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Estonian: Samas sensitiivsusanalüüs näitas, et kumbki nendest kaasmuutujatest ei mõjutanud statistiliselt olulisel määral tasakaaluseisundi kontsentratsiooni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga această observaţie şi nu se poate exclude inhibarea relevantă clinic a BCRP la nivel intestinal.
Estonian: Selle leiu hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud ning ei saa välistada soole BCRP kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Romanian: (n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cotellic
Estonian: Kui te lõpetate Cotellic'u võtmise
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: · Substanţa activă este cobimetinib.
Estonian: • Toimeaine on kobimetiniib.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Estonian: Kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Romanian: Prin urmare, cobimetinib ar putea fi eliminat complet din circulaţia sistemică în interval de 2 săptămâni după oprirea tratamentului.
Estonian: Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Deshidratare, hipofosfatemie, hiponatremie, hiperglicemie
Estonian: Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
Romanian: Criteriu final de evaluare principala,f
Estonian: Esmane tulemusnäitaja a, f
Romanian: Luaţi întotdeauna Cotellic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Võtke Cotellic'ut alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6
Estonian: CYP3A ja CYP2D6 substraadid
Romanian: Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Estonian: Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja/või vemurafeniibiga võib ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada nagu kliiniliselt näidustatud.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis kasutas 151-lt kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CRCL) 60...< 90 ml/min), 48-lt mõõduka neerukahjustusega (CRCL 30...< 60 ml/min) ja 286-lt normaalse neerufunktsiooniga (CRCL ≥ 90 ml/min) patsiendilt saadud andmeid, näitas, et kreatiniini kliirensil puudus oluline mõju kobimetiniibi kontsentratsioonile.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier conform datelor finale privind supravieţuirea generalăpopulaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Estonian: Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud juhtusid taandus või paranes ravi katkestamise või annuse vähendamise järgselt asümptomaatilise 1. raskusastmeni.
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Estonian: Cotellic'u toime on suunatud „MEK"-valgule, mis on tähtis vähirakkude kasvu ohjamiseks.
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cotellic'uga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta maliigsete soliidtuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Doza nemodificată identificată în materiile fecale şi urină a reprezentat 6,6% şi, respectiv 1,6% din doza administrată, indicând că, în principal, cobimetinib este supus metabolizării şi că eliminarea renală este minimă.
Estonian: Muutumatul kujul ravimi eritumine rooja ja uriiniga moodustas vastavalt 6,6% ja 1,6% manustatud annusest, mis näitab, et kobimetiniib põhiliselt metaboliseerub ning eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Estonian: Kui tugeva või mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust ja annust muuta, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Romanian: În studiul de fază III efectuat cu terapia asociată cu Cotellic şi vemurafenib la pacienţi cu melanom inoperabil sau metastazat (n=247), 183 de pacienţi (74%) au avut vârsta <65 de ani şi 44 de pacienţi (18%) între 65 şi 74 de ani, 16 (6%) între 75-84 de ani şi 4 pacienţi (2%) au avut vârsta ³85 ani.
Estonian: III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Estonian: Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon).
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Estonian: Tervetel isikutel oli kobimetiniibi absoluutne biosaadavus 45,9% (95% CI: 39,7%, 53,1%).
Romanian: · lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în componenţa comprimatului şi
Estonian: • laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat tableti tuumas ning
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Estonian: Cotellic'ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ning pärast ema vajaduste ja lootele kaasneva riski hoolikat hindamist.
Romanian: Efectele cobimetinib asupra sistemelor de transport pentru medicamente Studiile in vitro demonstrează că, deşi cobimetinib nu este substrat pentru transportorii cu rol de preluare de la nivel hepatic OATP1B1, OATP1B3 şi OCT1, are un efect de inhibare uşoară asupra acestora.
Estonian: Kobimetiniibi toime ravimite transportsüsteemidele In vitro uuringud näitavad, et kobimetiniib ei ole maksa transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat, kuid inhibeerib nõrgalt neid transportereid.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Estonian: Imendunud fraktsioon oli ligikaudu 88%, mis näitab suurt imendumist ja esmast maksapassaaži.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Romanian: Sângerări severe (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane) Cotellic poate cauza sângerări severe, mai ales la nivelul creierului sau stomacului.
Estonian: Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Estonian: Cotellic võib põhjustada peamiselt lihastes, südames ja ajus leidva ensüümi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist.
Romanian: Expunerile sistemice totale la cobimetinib după o doză unică au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri mai mici de expunere totală la cobimetinib (raport al mediei geometrice pentru ASC0-∞ de 0,69 comparativ cu voluntarii sănătoşi), aspect care nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist olid kerge või mõõduka maksakahjustusega isikutel kobimetiniibi süsteemse koguekspositsiooni väärtused sarnased võrreldes tervete isikutega, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel olid kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused madalamad (AUC0-∞ geomeetriline keskmine suhe 0,69 võrreldes tervete isikutega), mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între cobimetinib şi vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastazat şi de aceea nu există recomandări privind ajustarea dozei.
Estonian: Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste ravimkoostoimete kohta kobimetiniibi ja vemurafeniibi vahel mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Romanian: · Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Estonian: Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Estonian: • platseebot üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval või
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Estonian: Kobimetiniibi ja selle metaboliite iseloomustati massitasakaalu uuringus tervetel isikutel.
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Estonian: Tabel 2 Cotellic'u annuse muutmise soovitused patsientidel, kellel tekib vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus võrreldes ravieelsega
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid, seetõttu ei saa võimalikku mõju välistada.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Estonian: CYP1A2 substraadid
Romanian: Pentru ce se utilizează Cotellic
Estonian: Milleks Cotellic'ut kasutatakse
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta poate fi administrată cu maximum 12 ore înainte de momentul la care trebuie administrată următoarea doză, pentru a menţine schema de administrare de o dată pe zi.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi enne järgmist annust, et säilitada üks kord ööpäevas annustamisskeem.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la fiecare vizită pentru a depista simptomele sugestive pentru instalarea sau agravarea tulburărilor vizuale.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil hinnata uute või süvenevate nägemishäire sümptomite suhtes.
Romanian: Simptomatic
Estonian: Sümptomaatiline
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud melanoomiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 14,3 luni.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Cotellic mõjutab vähesel määral autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
Estonian: Nähtudeks on naha või silmavalgete kollasus;
Romanian: Grad ≤3: După ce rabdomioliza a fost exclusă ca diagnostic, nu este necesar ca dozele de Cotellic să fie modificate.
Estonian: ≤ 3. raskusaste: pärast rabdomüolüüsi välistamist ei ole vaja Cotellic'u annust muuta.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic.
Estonian: Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Cotellic'ut rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Romanian: Cotellic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
Estonian: < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: vedere înceţoşată, vedere distorsionată, vedere parţială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused.
Romanian: Cotellic poate determina apariţia de sângerări severe, în special la nivelul creierului sau stomacului (vezi, de asemenea, "Sângerări severe" la pct. 4).
Estonian: Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejoksu (vt ka „Tõsine verejooks" lõigus 4).
Romanian: Retinopatie seroasă
Estonian: Seroosne retinopaatia
Romanian: Cum să luaţi medicamentul
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Romanian: Evenimente Adverse, versiunea 4.0 (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse evenimente v4.0)
Estonian: *Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inhibitor moderat al proteinei de rezistenţă în cancerul de sân (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Romanian: Înainte de iniţierea acestui tratament, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Estonian: Mis ravim on Cotellic Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Estonian: In vitro põhjustas kobimetiniib mõõdukat hERG ioonkanalite inhibeerimist (IC50= 0,5 µM [266 ng/ml]); see väärtus on ligikaudu 18 korda suurem 60 mg manustamisel saavutatavast maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) (seondumata Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Romanian: Un studiu clinic de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la pacienţi cu neoplazii a demonstrat faptul că utilizarea concomitentă a cobimetinib nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) şi ale dextrometorfan (un substrat sensibil al CYP2D6).
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
Romanian: Dacă rabdomioliza sau creşterile simptomatice ale valorilor CPK nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Estonian: Kobimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului
Estonian: Kaaluda ravi püsivat lõpetamist
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării acestei asocieri de medicamente, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament la această categorie de pacienţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor BRAF.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
Estonian: Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
Romanian: Rabdomioliză sau creşteri simptomatice ale valorilor CPK Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Estonian: Rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine Ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF din studiul NO25395 au fost în general în concordanţă cu cele din studiul GO28141.
Estonian: BRAFi-ravi mittesaanud populatsiooni kohta uuringust NO25395 saadud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringust GO28141 saadud tulemustega.
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei impun evaluarea clinică corespunzătoare şi tratament după caz, împreună cu modificarea dozei de Cotellic sau oprirea tratamentului în funcţie de severitatea reacţiei adverse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100