FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 percentagepunten, tegenover een afname van 0,6 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Dutch: Symkevi mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen bij patiënten bij wie de hierboven vermelde mutaties zijn bevestigd.
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Symkevi geregistreerd in de EU?
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Dutch: Bij de eerstgenoemde groep zou Symkevi met name een behandelingsoptie kunnen zijn voor degenen die geen combinatie kunnen innemen van ivacaftor en lumacaftor (een ander geneesmiddel voor cystische fibrose), vanwege bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen die ze innemen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Dutch: Symkevi bevat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Dutch: Symkevi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 12 jaar en ouder.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Symkevi, tezacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Dutch: De doses van Symkevi en ivacaftor moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruik maakt van een type geneesmiddel dat een ‘matige of sterke CYP3A-remmer' wordt genoemd, zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Symkevi tijdens de studies te hebben?
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Dutch: Bij patiënten die Symkevi en ivacaftor innamen was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 percentagepunten, tegenover een toename van 4,4 percentagepunten bij patiënten die alleen ivacaftor innamen en een afname van 0,3 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op hoe ze werken.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Symkevi en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wirkt Symkevi?
Dutch: Hoe werkt Symkevi?
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Dutch: Hoe wordt Symkevi gebruikt?
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Symkevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symkevi in?
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van een placebo (een schijnbehandeling).
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten met een mutatie (verandering) genaamd F508del in het gen voor een eiwit met de naam ‘cystische fibrose transmembraanconductieregulator' (CFTR).
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen ivacaftor en in combinatie met een placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symkevi.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Dutch: Symkevi is een effectieve behandeling voor patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd of patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die bepaalde andere mutaties hebben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Symkevi.
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose is aangetoond dat inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werkzaam was bij het verbeteren van de longfunctie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 oktober 2018
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
Dutch: #P-waarde niet statistisch significant.
German: Die nächste geplante Dosis kann zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: De volgende geplande dosis kan op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Dutch: U kunt ook merken dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat u gemakkelijker aankomt in gewicht.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
Dutch: †Geschat percentage voorvallen per jaar berekend op basis van 48 weken per jaar.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.
German: • Schwangerschaft: Es ist wahrscheinlich besser, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft vermeiden.
Dutch: • Zwangerschap: Het kan beter zijn om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Empfohlene Dosis:
Dutch: De aanbevolen dosering:
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für wichtige Informationen zum Inhalt von Symkevi.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Symkevi.
German: Da die Untersuchung der Wirksamkeit eine sekundäre Zielsetzung der Studie 3 war, wurde keine Adjustierung für multiples Testen vorgenommen.
Dutch: Aangezien werkzaamheid een secundaire doelstelling was voor Onderzoek 3 was er geen correctie voor multipliciteit.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: De behandeling van overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX31
German: Daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT oder AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen.
Dutch: Voor alle patiënten worden bepalingen van transaminasen (ALAT of ASAT) aanbevolen vóór aanvang van de behandeling, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van behandeling en daarna jaarlijks.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
German: *Zeigt statistische Signifikanz an, die im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Dutch: *Geeft de statistische significantie weer die bevestigd is in de hiërarchische testprocedure.
German: Die Einnahme von Symkevi kann an jedem beliebigen Wochentag begonnen werden.
Dutch: U kunt met de inname van Symkevi starten op elke dag van de week.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Tezacaftor im Urin ausgeschieden; dies zeigt, dass die renale Ausscheidung nicht der Haupteliminationsweg von Tezacaftor beim Menschen ist.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine uitgescheiden als onveranderd tezacaftor, wat aantoont dat renale excretie niet de belangrijkste eliminatieweg van tezacaftor is bij de mens.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
German: Zum Schließen Lasche unten einführen.
Dutch: Open Schuif het flapje hieronder om te sluiten
German: Tezacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Dutch: Tezacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.
German: • Ihr Arzt kann vor und während der Therapie mit Symkevi Augenuntersuchungen durchführen.
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
German: Die Dosierungsintervalle sind je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit anzupassen.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast volgens klinische respons en verdraagbaarheid.
German: Es sind keine Risiken in Zusammenhang mit einer Überdosierung von Symkevi bekannt und bei einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen bekende risico's als gevolg van overdosering met Symkevi en er is geen specifiek antidotum beschikbaar in geval van overdosering.
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Dutch: • Vergroting van de borst bij mannen
German: • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Symkevi-Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer IvacaftorTablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit für die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versäumte Tablette sofort ein.
Dutch: • Als u vergeten bent om 's ochtends uw Symkevi-tablet of 's avonds uw ivacaftor-tablet in te nemen, en als u eraan denkt binnen 6 uur na het geplande tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem de vergeten tablet dan meteen in.
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten.
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
German: M1-IVA und M6-IVA sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Dutch: M1-IVA en M6-IVA zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Dutch: Matig (Child-Pugh-klasse B)
German: Patienten mit Schwindelgefühl sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen bzw. keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abklingen.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Dutch: • Vlees, vette vis
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
German: Die Höhe der Expositionszunahme bei diesen Patienten ist nicht bekannt, aber es wird mit einer höheren Zunahme gerechnet, als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Dutch: De grootte van de verhoging in blootstelling bij deze patiënten is niet bekend maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
German: Packungsgröße: 28 Tabletten (4 Blisterkarten zu jeweils 7 Tabletten).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten met 7 tabletten elk).
German: • Infektion der oberen Atemwege (Schnupfen), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
German: Die Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor wurden nicht untersucht.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is niet onderzocht.
German: Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezacaftor of ivacaftor bij zwangere vrouwen.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tezacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Symkevi und Ivacaftor die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva verändern.
Dutch: Er wordt verwacht dat Symkevi en ivacaftor de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet wijzigen.
German: Die Abenddosis Ivacaftor ist nicht einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: De avonddosis ivacaftor mag niet worden ingenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.
German: Die AUC von Tezacaftor veränderte sich nach dem Verzehr einer fetthaltigen Mahlzeit im Vergleich zum Nüchternzustand nicht.
Dutch: De AUC van tezacaftor veranderde niet bij toediening met vetbevattend voedsel ten opzichte van nuchtere toestand.
German: Ein weiterer im Blut auftretender Metabolit von untergeordneter Bedeutung, M3-TEZ, wird durch direkte Glucuronidation von Tezacaftor gebildet.
Dutch: Een andere minder belangrijke circulerende metaboliet, M3-TEZ, wordt gevormd door directe glucuronidering van tezacaftor.
German: Bis einschließlich Woche 24 wurde eine Zwischenanalyse von Patienten aus Studie 1 und bis einschließlich Woche 16 von Patienten aus Studie 2 durchgeführt.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd tot en met week 24 voor patiënten uit Onderzoek 1 en week 16 voor patiënten uit Onderzoek 2.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben.
Dutch: • Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden.
German: • Telithromycin und Clarithromycin
Dutch: • telitromycine en claritromycine
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, ofwel matig ofwel ernstig, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel als gebruikelijk zal verwerken.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Tezacaftor und Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-IVA und M6-IVA betrugen 11,3 (2,12) h bzw. 14,4 (6,14) h.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-IVA en M6-IVA bedroeg respectievelijk 11,3 (2,12) u en 14,4 (6,14) u.
German: OATP1B1-Substrate
Dutch: OATP1B1-substraten
German: Bakterien im Sputum
Dutch: Bacteriën in sputum
German: Bei trächtigen Ratten wurde der Übertritt von Tezacaftor in die Plazenta beobachtet.
Dutch: Bij drachtige ratten werd overdracht van tezacaftor via de placenta waargenomen.
German: Symkevi enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor.
Dutch: Symkevi bevat twee werkzame stoffen, tezacaftor en ivacaftor.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Symkevi beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Leicht (Child-Pugh-Klasse A)
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Symkevi verstärken können, weil sie die Menge von Symkevi in Ihrem Körper erhöhen.
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe der Kombination an Ratten und Hunden, in denen Tezacaftor und Ivacaftor gemeinsam angewendet wurden, um das Potenzial für eine additive und/oder synergistische Toxizität zu untersuchen, ergaben keine Hinweise auf unerwartete Toxizitäten oder Interaktionen.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met combinatietherapie bij ratten en honden waarbij tezacaftor en ivacaftor gelijktijdig werden toegediend ter beoordeling van de kans op additieve en/of synergistische toxiciteit duidde niet op onverwachte toxiciteiten of interacties.
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Dutch: Digoxine en andere P-gp-substraten
German: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor, Ivacaftor oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of tezacaftor, ivacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen.
Dutch: • Borstvoeding: Het is niet bekend of tezacaftor of ivacaftor in de moedermelk terechtkomt.
German: Tezacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Dutch: Tezacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
German: Anzeichen für mögliche Leberprobleme
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder anderen Substraten von P-gp mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus, ist Vorsicht geboten und es muss eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.