FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: N 2
Icelandic: Fö 2
Estonian: Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad" veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni.
Icelandic: Ketónblóðsýring er ástand þar sem efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki.
Estonian: Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metformínuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Estonian: Pioglitasoon
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Estonian: Competactiga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar á samsetningu Competacts.
Estonian: Annuse kohandamiseta.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun.
Estonian: 50 tabletti
Icelandic: 50 töflur
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud uuringus (UKPDS) leidis tõestust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu II tüüpi melliitdiabeedi korral.
Icelandic: Slembiröðuð framsýn rannsókn sýndi fram á langtíma ávinning af hámarksstjórnun glúkósa í blóði hvað varðar sykursýki af tegund 2.
Estonian: Competacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Competact.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Icelandic: Metformín hvetur samruna glýkógens innan frumna með því að hafa áhrif á glýkógenþéttni.
Estonian: Competacti ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Icelandic: Lifrarensím skulu mæld hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin með Competact og skal ekki hefja meðferð hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus tuleb eelistatult jagada 2...3 annuseks.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformíni í 2-3 skammta á dag.
Estonian: E
Icelandic: Mi
Estonian: GFR ml/min
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired B12-vitamiini imendumise häired väga harv väga harv laktatsidoos väga harv väga harv
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkun á frásogi B12 vítamíns2
Estonian: 14 tabletiga blister
Icelandic: 14 töflur
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) competact 15 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Competact 15 mg/850 mg
Estonian: Mitmikpakendid 196 (2 pakendit 98) tabletiga ja alumiiniumist/alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid, pakendis 60 x 1 tabletti.
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 öskjur með 98) töflur og pakkning með 60 x
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide kõrgenenud tasemest ja maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Lýst hefur verið mjög sjaldgæfri hækkun á lifrarensímum og mjög sjaldgæfum truflunum á lifrarstarfsemi með pioglitazóni eftir að það kom á markað (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seega on selles pioglitasooni andmekogumis uuritud murdude ületusrisk naistel 0,8 murdu 100 patsiendiaasta kohta.
Icelandic: Umframáhætta á brotum sem sást hjá konum í þessu gagnasafni pioglitazóns er þar af leiðandi 0,8 brot á hver 100 sjúklingaár af notkun lyfsins.
Estonian: Competact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Icelandic: Competact aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Estonian: 2 Metformiini pikaajalisel kasutamisel on leitud seos B12-vitamiini imendumise vähenemisel ja selle sisalduse langusel seerumis.
Icelandic: 2 Minnkun á frásogi B12-vítamíns og lækkun á sermisþéttni hefur verið tengd langvarandi notkun metformíns.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Icelandic: Metformín er biguanid-lyf sem hefur blóðsykurslækkandi áhrif og lækkar bæði grunnglúkósa og glúkósa eftir máltíð í blóðvökva.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Estonian: Pioglitasoonravi korral esines hemoglobiinisisalduse kerge vähenemine (4% suhteline vähenemine) ja hematokriti vähenemine (4,1% suhteline vähenemine), mis on kooskõlas hemodilutsiooniga.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun hemóglóbíns (4 % hlutfallsleg lækkun) og blóðskila (4,1 % hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Estonian: 9 Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Icelandic: 9 Í klínískum rannsóknum með pioglitazóni, var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en minni en sást í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrealyfi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Competacti kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Competact
Estonian: Seetõttu on soovitatav Competacti ravi saavatel patsientidel periooditi jälgida maksaensüüme.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé reglulega með lifrarensímum sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Competact.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Icelandic: Umbrot Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Icelandic: Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)) alustada ettevaatusega.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformín þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)).
Estonian: Närvisüsteemi häired hüpesteesia sage sage
Icelandic: Taugakerfi minnkað húðskyn (hypoaesthesia)
Estonian: Üheaastastes kliinilistes uuringutes kutsus pioglitasoon järjekindlalt esile albumiini/kreatiniini suhte statistiliselt olulise vähenemise, võrreldes ravieelsega.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í eitt ár var stöðug tölfræðilega marktæk lækkun á albúmin/kreatínín hlutfallinu borið saman við grunnlínu með pioglitazóni.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 pakki, igas 98) õhukese polümeeri kattega tabletti.
Icelandic: 196 (2 öskjur með 98) filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformíni hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Estonian: Kui olete võtnud Competacti rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Competact en þú átt að taka geturðu fengið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu").
Estonian: Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema; - kui teil esineb diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silma põhja paistetus), pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma nägemises muutusi; - kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Icelandic: - ef þú ert með sérstaka tegund sykursýki sem leggst á augu og nefnist blettabjúgur (bjúgur í aftari hluta augans), leitaðu ráða hjá lækninum ef þú tekur eftir breytingum á sjón.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Icelandic: Ekki skal nota Competact á meðgöngu.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit teadmata teadmata
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Estonian: Kui teil esineb mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn tafarlaust.
Estonian: Täiskõhuga manustamisel hilines Tmax ligikaudu 1,9 t pioglitasooni puhul ja 0,8 t metformiini puhul.
Icelandic: Tmax var seinkað með fæðu um það bil 1,9 klst.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeediravimi annust korrigeerida.
Icelandic: Ef á þarf að halda skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og eins ef töku þess er hætt.
Estonian: Sellise etioloogia kaalutlemine on soovitatav, kui patsiendil esineb megaloplastiline aneemia.
Icelandic: Vegna þessa er mælt með annarri meðferð ef sjúklingur sýnir risakímfrumublóðleysi.
Estonian: Pioglitasooniga ravitavatel patsientidel tuleb pikaajalise ravi korral arvesse võtta murdude esinemise riski (vt lõik 4.8).
Icelandic: Íhuga skal hættu á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglitazóni (sjá kafla 4.8).
Estonian: Pioglitasooni ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid samaaegselt kasutanud patsientidel teavitati turuletulekujärgselt ka perifeersete tursete ja südamepuudulikkuse juhtudest.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um bjúg í útlimum og hjartabilun hjá sjúklingum sem notað hafa pioglitazón samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum, þar með talið sértækum COX-2 hemlum.
Estonian: Võttes Competacti tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Competact meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Estonian: On teada, et pioglitasooni samaaegne manustamine rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala vähenemise 54% võrra.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54 % minnkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Estonian: Arvestades, et
Icelandic: Þar sem
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
Estonian: Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Estonian: Et neerufunktsiooni ja metformiiniga kokkupuute seos on selge, saab esitatud andmete alusel soovitada mõõduka neerupuudulikkuse staadiumidega 3a ja 3b patsientidele metformiini annuseid vastavalt 2000 mg ööpäevas ja 1000 mg ööpäevas.
Icelandic: Þar sem það er skýrt samband á milli nýrnastarfsemi og útsetningar á metformini má draga þá ályktun af fyrirliggjandi gögnum að ráðleggja megi dagsskammt upp á 2000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3a og 1000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3b með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse metformiini sisaldavate ravimite kohta.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Estonian: Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Estonian: Need patsiendid moodustavad suure patsiendipopulatsiooni ja neil ei pruugi praegu olla Euroopa Liidus juurdepääsu metformiini kasulikkusele.
Icelandic: Slíkir sjúklingar eru stórt þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metformiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Icelandic: Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda metformin
Estonian: Peale selle tõendavad avaldatud epidemioloogilised uuringud, et kliinilises praktikas kasutatakse metformiini sageli mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, mida kajastavad ka kehtivad kliinilised suunised, ilma laktatsidoosi või muude raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemiseta.
Icelandic: Auk þess gefa útgefna faraldsfræðilegar rannsóknir til kynna að metformin sé oft notað við klínískar meðferðir á sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi eins og birtist í núverandi klínískum viðmiðunarreglum án þess að marktæk aukning sé á áhættunni á mjólkursýrublóðsýringu eða öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed metformiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/ml), keskendudes laktatsidoosi riskile.
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Estonian: Metformiini kasutatakse ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega 2. tüüpi diabeedi ravis esmavaliku ravimina ning ravimit kasutatakse Euroopa Liidus ulatuslikult.
Icelandic: Metformin, eitt eða ásamt öðrum lyfjum er álitið fyrsti valkostur við meðferð á sykursýki af gerð tvö og er víða notað í Evrópusambandinu.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed tõendavad metformiini sisaldavate ravimite kasutamise kasulikkust mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min).
Icelandic: CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ei saa välistada, on laktatsidoosi tõenäolised põhjused muud tegurid kui metformiin.
Icelandic: Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.
Estonian: Kokkuvõttes on metformiini vähendatud annuseid ohutult kasutatud mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, põhjustamata metformiini või laktaadi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Icelandic: Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini eða laktati í plasma.
Estonian: Liidu huvides on taashinnata kehtivate metformiini sisaldavate ravimite soovituste adekvaatsust seoses kasutamisega mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, arvestades olemasolevat laktatsidoosi riski teavet.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Estonian: Peale selle aeglustab metformiinravi neerufunktsiooni edasist halvenemist ja pakub sellele patsiendipopulatsioonile täiendavaid olulisi mikro- ja makrovaskulaarseid kasulikke toimeid.
Icelandic: Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.
Estonian: Laktatsidoosi teke on kliinilises praktikas väga haruldane ning seda on enamasti esinenud ainult erakorralistel patsientidel.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et avaldatud meditsiinikirjanduses on tõendatud, et metformiini vähendatud annust võib mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ohutult kasutada.
Icelandic: CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Kokkuvõttes saab laktatsidoosi võimalikku suuremat riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR > 30 ml/min) piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Estonian: Praegu ei ole metformiini kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel Euroopa Liidus ühtlustatud - olenevalt liikmesriigist ja ravimist on see vastunäidustatud mõõduka neerupuudulikkuse eri staadiumidega patsientidel.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Estonian: Metformiini kasutamisel diabeediga patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kerged kuni mõõdukad gastrointestinaalsed nähud, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja isutus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kõigi olemasolevate andmete läbivaatamise põhjal on metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt soodne ning müügilube soovitatakse muuta neerupuudulikkuse korral kasutamise aspektist.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: • Komitee vaatas läbi epidemioloogiliste uuringute andmed, mille kohaselt laktatsidoos on väga haruldane seisund, mis esineb kõige sagedamini ägeda neeruhaiguse või kardiorespiratoorse haiguse või sepsisega patsientidel.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et laktatsidoosi riski mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel saab piisavalt minimeerida selgete annustamissoovituste, GFR-i ravieelse ja -aegse täiendava jälgimise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe uuendatud hoiatuste ja ettevaatusabinõude abil.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus
Icelandic: Álit CHMP
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Estonian: Kui Comtan'i antakse suuremates annustes:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Estonian: Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins.
Estonian: EU/1/98/081/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/007 60 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE)
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada Comtan'i kasutamist laste või noorukite puhul.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum eða unglingum.
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Estonian: • tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Estonian: Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Estonian: Arvatakse, et umbes 80…90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dopamiinergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Estonian: Entakapooni võib manustada kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Estonian: Entakapoon näitas vähest või mitte mingit pärssivat toimet teistele P450 tüübi isoensüümidele (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) (vt lõik 4.5).
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Maksakahjustus Vt lõik 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3.
Estonian: [ainult karp]
Icelandic: [einungis á öskju]