FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy olyan fázis III klinikai vizsgálatban, ahol előzetes taxán-kezelésre rezisztens betegek vettek részt, az abirateron-acetáttal kezelt betegek 38%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 10%-ának csökkent legalább 50%-kal a kiindulási PSA-szintje.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija su taksanais buvo neveiksminga, 38 % pacientų, vartojusių abiraterono acetatą, lyginant su 10 % pacientų, vartojusių placebą, mažiausiai 50 % sumažėjo PSA kiekis, lyginant su pradiniu rodmeniu.
Hungarian: Kerek, fehér nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 120 tablettát tartalmazó tartály.
Lithuanian: Apvalūs balti DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriuose yra 120 tablečių.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó PVdC/PE/PVC/aluminum buborékcsomagolás kartontokban.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek gyakori: szívelégtelenség*, angina pectoris, pitvarfibrilláció, tachycardia nem gyakori: egyéb arrhythmiák nem ismert: myocardialis infarctus,
Lithuanian: Dažnos: širdies nepakankamumas*, krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, tachikardija Nedažnos: kitos aritmijos Dažnis nežinomas: miokardo infarktas, QT intervalo pailgėjimas (žr.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés a hatásmechanizmus farmakodinámiás következményeként hypertensiót, hypokalaemiát és folyadékretenciót okozhat.
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo farmakodinamikos ZYTIGA gali sukelti hipertenziją, hipokalemiją ir skysčių susilaikymą organizme.
Hungarian: A betegeket LHRH-analóggal kezelték vagy előzetesen kasztrálták.
Lithuanian: Pacientai vartojo LHAH analogą arba prieš tai buvo atlikta orchektomija.
Hungarian: A CYP17 katalizálja a pregnenolon és progeszteron 17α-hidroxilációval és a C17,20 kötés hasításával történő átalakulását a tesztoszteron prekurzoraivá, DHEA-vá és androszténdionná.
Lithuanian: CYP17 katalizuoja pregnenolono ir progesterono virtimą testosterono prekursoriaisDHEA (dehidroepiandrosteronu) ir androstenedionu, atitinkamai per 17α-hidroksilinimą ir
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges a kezelést megelőzően enyhe, Child-Pugh A stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams su jau prieš gydymą esančiu nesunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė A) dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A tablettákat étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevételét követően legalább egy órán át nem szabad enni.
Lithuanian: Tabletės turi būti vartojamas praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio, o išgėrus tablečių, negalima valgyti mažiausiai vieną valandą. Jos turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVdC/PE/PVC/aluminum buborékcsomagolás kartontokban.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Hungarian: Egy 4 hetes felépülési időszakot követően a kezeléssel összefüggő összes hormonális elváltozás megszűnt vagy megszűnőben volt.
Lithuanian: Visi su gydymu susiję hormonų pokyčiai buvo grįžtami arba rodė grįžimą į normą po 4 savaičių atsistatymo periodo.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő mediánja 26,7 hónap volt a ZYTIGA-csoportban és, 18,4 hónap a placebo-csoportban.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Hungarian: Előrehaladott, metasztatizáló prosztatarákban szenvedő, korábban LHRH analóggal vagy kasztrációval kezelt betegek klinikai vizsgálataiban a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták kis dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal (napi 5 vagy 10 mg, az indikációtól függően).
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir vartojusių LHAH analogą, ar kuriems anksčiau buvo atlikta orchektomija, tyrimuose ZYTIGA buvo skiriama 1 000 mg paros doze kartu su maža prednizono ar prednizolono doze (5 arba 10 mg per parą, priklausomai nuo indikacijos).
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpontok a teljes túlélés (OS) és a radiológiai progressziómentes túlélés (radiographic progression-free survival - rPFS) voltak.
Lithuanian: Bendros pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP).
Hungarian: Az abirateron acetát-kezelés a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázatát 47%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR = 0,530; 95%-os CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Hungarian: Segédanyagokkal szembeni intolerancia
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų netoleravimas
Hungarian: Ne hagyja abba a ZYTIGA vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Lithuanian: Nustojus vartoti ZYTIGA Nenustokite vartoti ZYTIGA ar prednizono ar prednizolono, nebent gydytojas Jums lieptų.
Hungarian: Hypertoniát a hormonszenzitív populáció (3011-es vizsgálat) betegeinek 36,7%-ánál jelentettek, szemben a 301-es és 302-es vizsgálat betegeinek sorrendben 11,8%-ával és 20,2%-ával.
Lithuanian: Hipertenzija ir hipokalemija pasireiškė dažniau hormonams jautrių pacientų populiacijoje (tyrimas 3011). Hipertenzija buvo stebėta 36,7 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 11,8 % ir 20,2 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
Hungarian: A kardiális működést a klinikum alapján kell vizsgálni, megfelelő ellátást kell biztosítani, és amennyiben a kardiológiai funkciók jelentősen csökkennek, meg kell fontolni ennek a kezelésnek a megszakítását (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingam širdies funkcijos sumažėjimui reikia pagal klinikines indikacijas įvertinti širdies funkciją, pradėti reikiamą gydymą ir apsvarstyti būtinybę nutraukti šį gydymą (žr.
Hungarian: Lila, ovális formájú filmtabletta (20 mm hosszú, 10 mm széles), egyik oldalon „AA", másik oldalon „500" vésett jelzéssel.
Lithuanian: Violetinės spalvos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės (20 mm ilgio ir 10 mm pločio) su „AA" įspaudu vienoje pusėje ir su „500" įspaudu kitoje pusėje.
Hungarian: - A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: - Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A patkányokon végzett fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokban az abirateron acetát hatással volt a vemhességre, csökkentette a magzat súlyát és túlélését.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrime su žiurkėmis abiraterono acetatas veikė nėštumą, įskaitant sumažėjusią vaisiaus kūno masę ir išgyvenamumą.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Su kiekviena dažnio grupe nepageidaujami poveikiai yra pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas ligos progresavimas ir mirtis apibrėžiami kaip rIBLP reiškiniai.
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
Lithuanian: Tablečių negalima laužyti.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek közül 150 (28%) esetben, míg a placebóval kezelt betegek közül 251 (46%) esetben bizonyítottak a radiológiai progressziót vagy halt meg a beteg.
Lithuanian: Planuotos rIBLP analizės metu buvo 401 įvykis, 150 (28 %) pacientų, kurie buvo gydyti ZYTIGA, ir 251 (46 %) pacientui, vartojusiam placebą, radiografiniais metodais buvo diagnozuotas ligos progresavimas arba pacientai mirė.
Hungarian: A ZYTIGA fokozott körültekintéssel adható olyan betegnek, akinek kórelőzményében cardiovascularis betegség szerepel.
Lithuanian: ZYTIGA reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškusi širdies ir kraujagyslių liga.
Hungarian: A ZYTIGA-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Lithuanian: ZYTIGA negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.
Hungarian: - A ZYTIGA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszerrel kell bevennie.
Lithuanian: - ZYTIGA yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu.
Hungarian: A kontroll-karon lévő betegek ADT kezelést és placebót kaptak a ZYTIGA és a prednizon helyett is.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientams vietoj ZYTIGA ir prednizono buvo skirta ADT ir placebas.
Hungarian: Az ismert agyi áttétekkel bíró, a nem beállított hypertoniás, a jelentős szívbetegségben vagy NYHA II-IV-es stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazės smegenyse, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, reikšminga širdies liga arba II-IV klasės pagal NYHA (angl.
Hungarian: Az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse fölé, illetve a bilirubin értékek a normálérték felső határának 3-szorosa fölé történő emelkedésekor az abirateron-acetát kezelést átmenetileg abbahagyták vagy végleg megszakították.
Lithuanian: Pastebėjus ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, > 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, ar bilirubino koncentracijos padidėjimą, > 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, abiraterono acetato vartojimas buvo sustabdytas arba nutrauktas.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: A ZYTIGA a CYP17-gátlás miatt megemelkedett mineralokortikoid-szintek (lásd 5.1 pont) következményeként hypertensiót, hypokalaemiát és folyadékretenciót okozhat (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: ZYTIGA gali sukelti hipertenziją, hipokalemiją ir skysčių susilaikymą organizme (žr. 4.8 skyrių) kaip pasekmė CYP17 slopinimo sukelto padidėjusio mineralkortikoidų kiekio (žr.
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a ZYTIGA-val kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél, 25%-kal csökkent a halálozás kockázata (HR = 0,752; 95%-os CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), azonban az OS értéke nem ért be és az időközi eredmények nem érték el a leállítás előre meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (lásd 6. táblázat).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo ilgesnis vartojant ZYTIGA nei placebą, mirties rizika sumažėjo 25 % (RS = 0,752; 95 % PI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), bet BI duomenys nebuvo galutiniai ir išankstiniai rezultatai nepasiekė prieš tyrimą numatytų tyrimo sustabdymo ribų, kad būtų statistiškai reikšmingi (žr.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a lágyrész betegség mérhető volt, a teljes és részleges tumorválaszt mutatók száma jelentősen emelkedett ZYTIGA-kezeléssel.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, sergančių išmatuojama minkštųjų audinių liga, reikšmingai didesniam skaičiui buvo stebėtas pilnas arba dalinis naviko atsakas į gydymą ZYTIGA.
Hungarian: Filmbevonat fekete vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) makrogol 3350 polivinil-alkohol talkum titán-dioxid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 3350
Hungarian: A kiinduláskor a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes választ adók aránya 36% volt a ZYTIGA-csoportban és 16% a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga prieš pradedant tyrimą, kuriems pasireiškė pilnas arba dalinis atsakas, dalis ZYTIGA grupėje buvo 36 %, o placebo grupėje - 16 % (p < 0,0001).
Hungarian: Szokásos zsírtartalmú és zsírösszetételű ételek fogyasztásakor, a ZYTIGA étkezés közbeni bevétele esetén, nagy mértékben változó vérszint várható.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įprastą maisto turinio ir sudėties svyravimą, ZYTIGA vartojimas su maistu gali baigtis itin skirtingomis ekspozicijomis.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán akut májelégtelenséget és fulmináns hepatitist jelentettek, néhányat halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu retai buvo gauta pranešimų apie ūminį kepenų nepakankamumą ir žaibinį hepatitą, kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Hungarian: A ZYTIGA nagyobb mértékben csökkenti a szérum tesztoszteronszintet, mint az LHRH-analógok önmagukban vagy kasztrációval együtt alkalmazva.
Lithuanian: ZYTIGA sumažina testosterono ir kitų androgenų kiekį serume labiau nei vartojant vien tik LHAH analogus ar orchektomiją.
Hungarian: A CTCAE (4. verzió) szerinti 4-es súlyossági fokú húgyúti fertőzés, emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, hypokalaemia, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció és törések a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Lithuanian: IV laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) šlapimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumas, hipokalemija, širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas ir kaulų lūžiai pasireiškė < 1 % pacientų.
Hungarian: Minden doboz 4 kartontokot (56 filmtabletta) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 4 dėklai (56 plėvele dengtos tabletės).
Hungarian: Túlélés időközi értékelése Halál (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Lithuanian: Tarpinė išgyvenamumo analizė Mirties atvejai (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Hungarian: Minden doboz 5 kartontokot (60 filmtabletta) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 dėklai (60 plėvele dengtų tablečių).
Hungarian: A 302-es vizsgálatba tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató betegeket vontak be, akik korábban docetaxel-kezelésben nem részesültek; míg a 301-es vizsgálatba bevont betegek korábban docetaxel-kezelésben részesültek.
Lithuanian: Į tyrimą 302 buvo įtraukti docetakseliu anksčiau negydyti pacientai, o į tyrimą 301 buvo įtraukti pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu.
Hungarian: A gyógyszer adagonként (két tabletta) több mint 1,18 mmol (vagy 27 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dviejų tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1,18 mmol (arba 27 mg) natrio.
Hungarian: Az abirateron-acetát óvatosan adható, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Abiraterono acetato vartojimas turi būti atsargiai įvertintas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, kuriems nauda turi aiškiai persverti galimą riziką (žr.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Pasiskirstymas Žmogaus plazmoje 99,8 %
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (Radiographic Progression-free Survival [rPFS) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI)
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP) Progresavimas arba mirtis rIBLP mediana mėnesiais (95 % PI)
Hungarian: A teljes túlélésben észlelhető javuláson túlmenően, az összes másodlagos vizsgálati végpont tekintetében is kedvezőbb eredmények születtek a ZYTIGA-val kezelteknél, és ezek többszöri vizsgálatra történt korrekció után is statisztikailag szignifikánsak voltak a következő esetekben.
Lithuanian: Be pastebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, visos antrinės vertinamosios baigtys buvo ZYTIGA naudai, ir jos buvo statistiškai reikšmingos po duomenų priderinimo sudėtiniam patikrinimui, kaip toliau nurodyta.
Hungarian: A FACT-P (összpontszám) romlásáig eltelt idő: A ZYTIGA-kezelés 22%-kal (p=0,0028) csökkentette a FACT-P (összpontszám) romlás kockázatát a placebóhoz képest.
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 22 %, palyginti su placebu (p = 0,0028).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: A tabletták étellel együtt történő bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Lithuanian: Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr.
Hungarian: egyik oldalon „AA" , másik oldalon „500" vésett jelzéssel.
Lithuanian: vienoje pusėje turinčios užrašą „AA250".
Hungarian: A csontrendszerrel összefüggő eseményig (SRE) eltelt idő: A csontrendszerrel összefüggő esemény kockázatában 30%-os csökkenés következett be (HR = 0,703; 95%-os CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Lithuanian: Nustatyta 30 % mažesnė su skeletu susijusių reiškinių atsiradimo rizika (SR = 0,703; 95 % PI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingą naudingą įtaką BI, rodančią palankų poveikį gydymo ZYTIGA grupėje, parodė mirties rizikos sumažėjimas 19,4 % (RS = 0,806; 95 % PI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ir BI medianos pagerėjimas 4,4 mėnesio (ZYTIGA grupėje34,7 mėnesio, placebo grupėje - 30,3 mėnesio) (žr.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél ismételt adagolással alkalmazott abirateron hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė B arba C), nėra.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott 1000 mg abirateron nem emelte a szervezetben lévő abirateron-szintet a dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Lithuanian: Pavartojus per burną vienkartinę 1 000 mg dozę, sisteminė abiraterono ekspozicija paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems ir hemodializuojamiems pacientams nepadidėjo.
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
Lithuanian: Buvo pastebėtas reikšmingas rIBLP skirtumas tarp gydymo grupių (žr.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZYTIGA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarák indikációban.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZYTIGA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis progresavusio prostatos vėžio atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: KARTON DOBOZ 500 mg
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 500 mg
Hungarian: - a ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal együttadva, Ra-223-mal kombinációban ellenjavallt.
Lithuanian: - ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu negalima vartoti derinyje su Ra-223.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, beleértve az emelkedett ALT-szintet, az emelkedett AST-szintet és a kóros májfunkciót is.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas apima ALT aktyvumo padidėjimą, AST aktyvumo padidėjimą ir nenormalią kepenų funkciją.
Hungarian: A szérum transzaminázok értékeit a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta mérni kell.
Lithuanian: Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau - kas mėnesį.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek visceralis metasztázisa volt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotos visceralinės metastazės, buvo pašalinti iš tyrimo.
Hungarian: Fehér-tört fehér ovális formájú tabletta (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250" vésett jelzéssel.
Lithuanian: Baltos ar balkšvos spalvos ovalios 15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio tabletės su AA250 įspaudu vienoje pusėje.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármikor súlyos hepatotoxicitás lép fel (az ALT vagy az ASTértéke a normálérték felső határának 20-szorosa), a kezelést abba kell hagyni, és a beteg kezelése nem kezdhető újra.
Lithuanian: Jeigu taikant gydymą pacientams bet kuriuo metu išsivysto sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų didesnis už VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir pacientai neturi būti pakartotinai gydomi.
Hungarian: p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI) Túlélés végső értékelése Halál Medián túlélés hónapokban (95%-os CI) p-érték* Relatív hazárd** (95% os CI)
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI) Galutinė išgyvenamumo analizė Mirties atvejai Bendrojo išgyvenamumo mediana mėnesiais (95 % PI) p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb volt az össz PSA válaszarány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥50%-os csökkenéssel definiáltak), a placebo-kezelésben részesülőkhöz képest, 38% vs.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems ZYTIGA, buvo stebimas žymiai didesnis bendras atsakas pagal PSA kiekio pokytį (apibrėžtas kaip ≥ 50 % sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą (38 % lyginant su 10 %, p < 0,0001).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult a kezelés megszakítását vagy az adag módosítását igénylő, jelentős májenzimszint emelkedés (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pakenkimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasitaikė ženklaus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ar pakeisti jo dozę (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: - A 28 napos doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 kartontokban, kartontokonként 14 filmtabletta.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės 4 kartono dėkluose (kiekviename dėkle yra 14 tablečių).
Hungarian: A kezelés csökkentett adaggal csak akkor folytatható, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a beteg kiindulási értékeire (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pakartotinai gydyti galima tik paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, ir skiriant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl kurio nors iš aukščiau išvardytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az abirateron-acetát in vivo gyorsan átalakult az androgén bioszintézist gátló abirateronná (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Abiraterono acetatas in vivo yra greitai paverčiamas abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi (žr.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy tabletta).
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios tabletės) vieną kartą per parą.
Hungarian: 2), a fájdalom pontszám (van vagy nincs), a korábbi kemoterápiás kezelések száma (1 vs.
Lithuanian: yra), anksčiau taikytos chemoterapijos kursų skaičių (1 vs.