FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones e infestaciones infección (incluye neumonía, infección cutánea, infección por virus del herpes, mielitis, encefalomielitis), infección relacionada con el dispositivo septicemia
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
Spanish: Tabla 1: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y tasa de supervivencia global (SG) en pacientes con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento Estudio 1 N = 29
Dutch: Tabel 1: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) bij gerecidiveerde en refractaire patiënten Onderzoek 1 N=29
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación acumulada en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un periodo de hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante un periodo de hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación continua en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas (ver sección 6.6).
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur (zie rubriek 6.6).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea neuropatía periférica, convulsiones, parestesia, mareo, temblor elevación de la presión intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn perifere neuropathie, insult, paresthesie, duizeligheid, tremor toegenomen intracraniale druk, posterieur reversibel encefalopathiesyndr oom
Spanish: • parálisis de los músculos oculares, visión borrosa, sensibilidad a la luz, hinchazón en la retina
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
Spanish: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Dutch: Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el dinutuximab beta se une a líneas celulares de neuroblastoma que expresan el GD2 y que induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Spanish: Trastornos renales y urinarios oliguria, retención urinaria, hiperfosfaturia, hematuria, proteinuria insuficiencia renal
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
Spanish: No se debe dar de mamar durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Spanish: • síndrome de fuga capilar recidivante o de grado 4 (requiere soporte con respirador)
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Spanish: Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar que los pacientes no presentan signos de infección sistémica y que, si la presentan, esta está controlada.
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 73
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 104
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de dinutuximab beta en 4,5 ml.
Dutch: Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
Dutch: Oogaandoeningen mydriase, pupillotonie, oogoedeem (ooglid, periorbitaal)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema, urticaria dermatitis (incluida la dermatitis exfoliativa), eritema, sequedad de piel, hiperhidrosis, petequias, reacción de fotosensibilidad
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición retención de líquidos pérdida de apetito, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
Spanish: En la tabla 1 se presentan las tasas de supervivencia (supervivencia libre de acontecimientos adversos, supervivencia global) en función del tipo de enfermedad.
Dutch: De overlevingspercentages (gebeurtenisvrije overleving, totale overleving) staan weergegeven per ziektetype in tabel 1.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie uitgezaaide intravasculaire stolling, eosinofilie
Spanish: Inmunoglobulina intravenosa
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Spanish: • inflamación intestinal, lesión hepática
Dutch: • darmontsteking, letsel van de lever
Spanish: Es posible que note entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, los pies, las piernas o los brazos, una disminución de la sensibilidad o debilidad con el movimiento.
Dutch: • problemen met uw zenuwen U kunt last krijgen van gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel in handen, benen of armen, verminderd gevoel of zwakte bij beweging.
Spanish: Tabla 2: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (respuesta completa al tratamiento inicial)
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
Spanish: • insuficiencia renal
Dutch: • nierfalen
Spanish: Pacientes con enfermedad recidivante
Dutch: Refractaire patiënten
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Dutch: Acute graft-versus-hostziekte (GvHD) van graad 3 of 4 of uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (GvHD).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Spanish: Tabla 3: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (sin respuesta completa al tratamiento inicial)
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
Spanish: • imposibilidad de orinar o emisión de un volumen reducido de orina
Dutch: • niet kunnen plassen of minder plassen
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis náuseas, edema labial, ascitis, distensión abdominal, íleo, sequedad labial enterocolitis
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen braken, diarree, constipatie, stomatitis nausea, lipoedeem, ascites, abdominale distensie, ileus, droge lippen enterocolitis
Spanish: Modificación de la dosis de dinutuximab beta
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Líquido transparente e incoloro.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: • reacción adversa ocular con afectación de la visión de grado 3
Dutch: • oogtoxiciteit van graad 3
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, problemas cutáneos tales como enrojecimiento, sequedad de la piel, eccema, sudoración excesiva, reacción a la luz
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Hipoxia, tos broncoespasmo, disnea, insuficiencia respiratoria, infiltración pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipnea, laringoespasmo
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
Spanish: Ιrlanda
Dutch: Ierland
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas reacción anafiláctica enfermedad del suero
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
Spanish: Se pueden producir reacciones graves relacionadas con la perfusión, tales como el síndrome de liberación de citocinas, reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad, a pesar del uso de medicación previa.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen zich ernstige infusiegerelateerde reacties voordoen, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom (CRS), anafylactische en overgevoeligheidsreacties.
Spanish: Cada vial de 4,5 ml contiene 20 mg de dinutuximab beta.
Dutch: Elke injectieflacon van 4,5 ml bevat 20 mg dinutuximab bèta.
Spanish: Otros signos son un descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar.
Dutch: Snelle bloeddrukdaling, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen zijn ook tekenen.
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, derrame pericárdico
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie hartfalen, linkerventrikeldisfun ctie, pericardeffusie
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Spanish: Se debe tener disponible inmediatamente un antihistamínico, epinefrina y prednisolona intravenosos para administración intravenosa del paciente durante la administración de dinutuximab beta para tratar las reacciones alérgicas potencialmente mortales.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
Spanish: Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Spanish: • pérdida de apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
Spanish: No obstante, se necesitan más datos para entender totalmente la eficacia del medicamento.
Dutch: Er zijn echter meer gegevens nodig om volledig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Spanish: También informará sobre las tasas de supervivencia a los 5 años de los pacientes que participaron en los estudios.
Dutch: Daarnaast zal het rapporteren over de 5-jaars overlevingspercentages van patiënten die aan onderzoeken hebben deelgenomen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qarziba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qarziba.
Spanish: Qarziba se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Qarziba is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: • pacientes que han experimentado alguna mejoría con los tratamientos anteriores, entre ellos, un trasplante de células madre (las células que fabrican la sangre);
Dutch: • patiënten bij wie sprake is geweest van enige verbetering bij eerdere behandelingen, inclusief bloedstamceltransplantatie (transplantatie van bloedproducerende cellen);
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qarziba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba te waarborgen?
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Qarziba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Qarziba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Además, la compañía realizará estudios para obtener más información sobre el modo en que el organismo procesa el medicamento y el modo en que el sistema inmunitario responde al medicamento.
Dutch: Het bedrijf zal ook tests uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt en hoe het immuunsysteem op het geneesmiddel reageert.
Spanish: Debe ser administrado en el hospital por un médico o enfermero capacitado para tratar reacciones alérgicas graves y que disponga al momento de medidas completas de reanimación en caso necesario.
Dutch: Het middel moet in een ziekenhuis worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ernstige allergische reacties kan behandelen en die indien nodig onmiddellijk kan beschikken over volledige reanimatievoorzieningen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qarziba (pueden afectar a más de 7 de cada 10 personas) son pirexia (fiebre) y dolor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba (die bij meer dan 7 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts en pijn.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento con el medicamento dura 5 o 10 días y se administra cada 35 días.
Dutch: Elke behandelingskuur met het geneesmiddel wordt elke 35 dagen gedurende 5 of 10 dagen toegediend.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de extravasación capilar (fuga de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y descenso de la tensión arterial) e hipotensión (tensión arterial baja).
Dutch: Andere bijwerkingen (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergie), braken, diarree, capillaire-lek-syndroom (weglekken van vloeistof uit bloedvaten, wat zwelling en een daling van de bloeddruk kan veroorzaken) en lage bloeddruk.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló la falta de opciones de tratamiento para prevenir la reaparición del neuroblastoma de alto riesgo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat er een tekort is aan behandelingsopties om te voorkomen dat hoogrisico-neuroblastoom terugkomt.
Spanish: Dado que el dinutuximab es un tratamiento recomendado para el neuroblastoma de alto riesgo, no sería ético llevar a cabo un ensayo en el cual algunos pacientes reciban un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Aangezien dinutuximab een aanbevolen behandeling voor hoogrisico-neuroblastoom is, zou het niet ethisch zijn om een onderzoek uit te voeren waarin sommige patiënten een placebo (een schijnbehandeling) zouden krijgen.
Spanish: Aunque el tratamiento con Qarziba puede causar efectos adversos graves, la seguridad del medicamento se considera aceptable.
Dutch: Hoewel behandeling met Qarziba ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, wordt de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Qarziba por razones éticas.
Dutch: Dit betekent dat het om ethische redenen niet mogelijk was volledige informatie over Qarziba te verkrijgen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qarziba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Spanish: La compañía presentará los resultados de un estudio que examina el efecto de la administración de Qarziba junto con interleucina-2.
Dutch: Het bedrijf zal resultaten verstrekken van een onderzoek waarbij naar het effect van toediening van Qarziba in combinatie met interleukine-2 wordt gekeken.
Spanish: El médico podría tener que reducir o retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Dutch: De arts kan de toediening verminderen of uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Qarziba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Qarziba op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Si el neuroblastoma ha reaparecido después de un tratamiento anterior, deberá estabilizarse (impedir que empeore) antes de empezar el tratamiento con Qarziba.
Dutch: Als het neuroblastoom na eerdere behandeling is teruggekomen, dient het te worden gestabiliseerd (dient verergering hiervan te worden stopgezet) voordat de behandeling met Qarziba wordt gestart.
Spanish: Otras informaciones sobre Qarziba
Dutch: Overige informatie over Qarziba
Spanish: El EPAR completo de Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR van Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que Qarziba ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Qarziba vigilará la seguridad del medicamento utilizando un registro de pacientes y presentará actualizaciones anuales.
Dutch: Aangezien aan Qarziba goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de veiligheid van het geneesmiddel controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Qarziba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qarziba.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Al principio del tratamiento, algunos de estos pacientes no presentaban signos de neuroblastoma y otros todavía tenían algunos signos de la enfermedad.
Dutch: Aan het begin van de behandeling vertoonden sommige patiënten geen teken van neuroblastoom maar anderen wel symptomen van de ziekte.
Spanish: Qarziba dinutuximab beta
Dutch: Qarziba dinutuximab bèta
Spanish: Qarziba se administra mediante infusión (goteo) en una vena.
Dutch: Qarziba wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Dinutuximab beta EUSA el 4 de agosto de 2017 y a Qarziba el 27 de noviembre de 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 4 augustus 2017 gewijzigd in Dinutuximab beta EUSA en op 27 november 2017 in Qarziba.
Spanish: En conjunto, los datos sobre los resultados con Qarziba muestran que el medicamento es eficaz.
Dutch: Bij elkaar genomen blijkt uit gegevens over uitkomsten met Qarziba dat het geneesmiddel werkzaam is.
Spanish: El tratamiento con Qarziba debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Dutch: De behandeling met Qarziba moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Spanish: Se emplea en dos grupos de pacientes que tienen neuroblastoma de alto riesgo (es decir, con grandes probabilidades de reaparecer):
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij 2 groepen van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom (neuroblastoom waarbij de kans dat het terugkomt groot is):
Spanish: Qarziba es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en pacientes de más de un año de edad.
Dutch: Qarziba is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van neuroblastoom, een vorm van kanker van de zenuwcellen, bij patiënten van meer dan 1 jaar oud.
Spanish: Anteriormenteconocido como Dinutuximab beta Apeiron y Dinutuximab beta EUSA.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Dinutuximab beta Apeiron en Dinutuximab beta EUSA.
Spanish: Qarziba no debe utilizarse en pacientes con enfermedad de injerto contra el huésped grave o generalizada (cuando las células trasplantadas atacan al propio organismo).
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige of wijdverspreide graft-versus-hostziekte (waarbij getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo dinutuximab beta.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof dinutuximab bèta.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Qarziba más interleucina-2 y otro medicamento llamado isotretinoína.
Dutch: Patiënten werden behandeld met Qarziba plus interleukine-2 en een ander geneesmiddel, te weten isotretinoïne.