FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Norwegian Bokmål: For å kunne foreta en sammenligning av resultatene på tvers av studie M0631 og M0634, som presentert i tabell 2 til tabell 5, ble data fra studie M0631 analysert på nytt basert på det primære endepunktet for studie M0634.
English: Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Mulpleo leveres i blisterpakninger av aluminium i en eske med 7 filmdrasjerte tabletter.
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke gentoksisk når det ble testet i en bakteriell reversmutasjonstest, en kromosomavvikstest med dyrkede lungeceller fra kinesisk hamster og en in vivo mikronukleustest med benmargsceller fra mus.
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forsøkspersoner som fikk trombocyttransfusjon, ble forsøkspersoner som ikke gjennomgikk en invasiv prosedyre, uavhengig av årsak, ansett som å ha fått trombocyttransfusjon.
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Norwegian Bokmål: En forsøksperson ble ansett som en ikke-responder hvis forsøkspersonen oppfylte responderkriteriet først etter trombocyttransfusjon.
English: In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Norwegian Bokmål: I studie M0634 ble 3 forsøkspersoner med Child-Pugh klasse C leversykdom inkludert ved en feiltagelse (alle i lusutrombopaggruppen).
English: Both Cmax and AUC for lusutrombopag increase dose-proportionally over dose range of multiple oral dose of 0.25 to 4 mg once daily in patients with chronic liver disease.
Norwegian Bokmål: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øker doseproporsjonalt i doseområdet ved gjentatte orale doser på 0,25 til 4 mg én gang daglig hos pasienter med kronisk leversykdom.
English: Mild and moderate hepatic impairment (mild, Child-Pugh class A; moderate, Child-Pugh class B) is expected to have little effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon (lett, Child-Pugh klasse A; moderat, Child-Pugh klasse B) forventes å ha liten effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) , uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , and very rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen eller tidspunktet du tar Mulpleo med mindre legen eller apoteket ber deg gjøre det.
English: Table 4 Proportion of responders Study M0631
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Andel av respondere Studie M0631
English: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoksid Natriumlaurylsulfat Hydroksypropylcellulose Karmellosekalsium Magnesiumstearat
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Norwegian Bokmål: Mulpleo skal ikke gis til kvinner som ammer siden det ble skilt ut i melk hos dyr.
English: OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med gjennomtrykksfolie av aluminium, pakket i en eske.
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Norwegian Bokmål: Selv om dosejustering ikke er påkrevet hos disse pasientene skal også trombocyttall måles minst én gang ca. 5 dager etter første dose, og deretter ved behov.
English: CL/F (L/hr)
Norwegian Bokmål: CL/F (l/time)
English: In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen fikk 94/107 forsøkspersoner (87,9 %) studielegemidlet i 7 dager.
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet med hensyn til tromboembolihendelser etter invasive prosedyrer så vel som etter behandling, uavhengig av trombocyttall.
English: Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har lavt potensial til å hemme CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til å indusere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
English: ➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Norwegian Bokmål: ➤ Rådfør deg med lege før du bruker Mulpleo, hvis noe av dette er aktuelt.
English: The changes were also noted in F1 pups on postnatal day (PND) 4 at 12.5 mg/kg/day or more in the preand postnatal development study; however, F1 mature animals showed no full and short thoracolumbar supernumerary rib.
Norwegian Bokmål: Endringene ble også registrert hos F1-avkom på postnatal dag (PND) 4 ved 12,5 mg/kg/dag eller mer i studien av pre- og postnatal utvikling, men modne F1-dyr hadde ingen overtallige lange eller korte torakolumbalvirvler.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate - Film coating: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc and red-ferric oxide (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoksid, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, trietylsitrat, talkum og rødt jernoksid (E172)
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lusutrombopag eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Table 6 Pharmacokinetic parameters of lusutrombopag after 3 mg dose once daily in thrombocytopenic patients with chronic liver disease (Study M0634)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag etter 3 mg dose én gang daglig hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (studie M0634)
English: Mulpleo contains sodium
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder natrium
English: • pain in the abdomen (tummy), swollen abdomen, blood in your stools.
Norwegian Bokmål: • smerter i buken (magen), hevelse i buken, blod i avføringen.
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Mulpleo, rådfør deg med legen eller dra til sykehuset.
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at interferonpreparater kan redusere trombocyttall, og dette skal derfor tas hensyn til ved samtidig bruk av lusutrombopag og interferonpreparater.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles lusutrombopag og dets metabolitter ut i melk, og konsentrasjonen i melk faller tilsvarende som i plasma.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Mulpleo, da det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.
English: Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Norwegian Bokmål: Siden disse pasientene er ustabile, skal de håndteres i tråd med klinisk praksis med nøye overvåking for tidlige tegn på forverring eller ny forekomst av leverencefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, ved overvåkning av leverfunksjonsprøver, tester brukt til vurdering av koagulasjonsstatus samt billedanalyse av portal vaskulatur etter behov.
English: In faeces, the components of radioactivity were unchanged lusutrombopag (16% of administered radioactivity) and β-oxidation related metabolites (35% of administered radioactivity), suggesting that lusutrombopag is metabolised by ω-oxidation first, and subsequently metabolised by β-oxidation of O-hexyl side chain.
Norwegian Bokmål: I feces var komponentene med radioaktivitet uendret lusutrombopag (16 % av administrert radioaktivitet) og β-oksidasjonsrelaterte metabolitter (35 % av administrert radioaktivitet), noe som indikerer at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oksidasjon og deretter metaboliseres ved β-oksidasjon av O-heksylsidekjeden.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson i lusutrombopaggruppen trakk seg fra studien før studielegemiddel ble gitt.
English: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Trietylsitrat Talkum
English: Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag utskilles hovedsakelig fekalt hos mennesker (ca. 83 % i feces og 1 % i urin).
English: Patients with chronic liver disease have a risk of portal vein thrombosis and mesenteric vein thrombosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterial venetrombose.
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag anses ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som brukes samtidig og er substrater for disse enzymene eller transportørene.
English: The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine (4,7 %, 8/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 pasienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 pasienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 pasienter i placebogruppen) og utslett (1,2 %, 2/171 pasienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 pasienter i placebogruppen).
English: Mulpleo is indicated for the treatment of severe thrombocytopenia in adult patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Mulpleo er indisert til behandling av alvorlig trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer (se pkt.
English: Lusutrombopag has no known influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: High dose (10 mg/kg/day) and long-term treatment (8 weeks) of lusutrombopag has a potential risk of fibrosis in the bone marrow via human TPO receptor based on the results of study in TPOR-Ki/Shi mice with chimeric human transmembrane domain TPO receptor knocked-in to the mouse TPO receptor.
Norwegian Bokmål: Høy dose (10 mg/kg/dag) og langtidsbehandling (8 uker) med lusutrombopag medfører en risiko for fibrose i benmargen via human TPO-reseptor basert på resultatene fra en studie med TPOR-Ki/Shimus med "knock-in" av kimert transmembrant domene av human TPO-reseptor i musens TPOreseptor.
English: The principal toxicity findings associated with lusutrombopag administration included prolongation of PT and APTT (rats), increased activities of plasma ALT and AST (rats and dogs), adrenal toxicity (rats and dogs), skin and forestomach lesions (rats) and renal toxicity (rats).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene vedrørende toksisitet forbundet med bruk av lusutrombopag omfattet PT- og APTTforlengelse (rotter), økt aktivitet av ALAT og ASAT i plasma (rotter og hunder), binyretoksisitet (rotter og hunder), lesjoner i hud og formage (rotter) og nyretoksisitet (rotter).
English: The differences in pharmacokinetics of a single 0.75 mg dose of lusutrombopag were relatively small in both subjects with mild hepatic impairment and subjects with moderate hepatic impairment, compared with the healthy matched control group.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i farmakokinetikken til en 0,75 mg enkeltdose av lusutrombopag var relativt små hos både forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen.
English: Lusutrombopag acts on the haematopoietic stem cells and on the transmembrane domain of human TPO receptors expressed in megakaryocytes, to stimulate the megakaryocyte to proliferate and differentiate via the similar signal transduction pathway for up-regulating production used by endogenous TPO, thus leading to thrombocytopoiesis.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag virker på hematopoietiske stamceller og det transmembrane domenet til humane TPO-reseptorer som utrykkes i megakaryocytter, ved å stimulere megakaryocyttene til å proliferere og differensiere via en tilsvarende signaltransduksjonsvei for oppregulering av produksjon som den som brukes av endogent TPO, og medfører dermed trombocytopoiese.
English: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Norwegian Bokmål: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
English: In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
Norwegian Bokmål: I lusutrombopaggruppen fikk 73/107 forsøkspersoner (68,2 %) studielegemidlet i 7 dager.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en legemiddelgruppe som kalles trombopoietinreseptoragonister.
English: Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at induktorer og hemmere av CYP4A-enzymer, inkludert CYP4A11, påvirker farmakokinetikken til lusutrombopag.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mulpleo
English: Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocyttproduksjon hos artene brukt i toksikologiundersøkelser, på grunn av unik spesifisitet for humane TPO-reseptorer.
English: The mean (range) maximum platelet count in subjects without platelet transfusion in the lusutrombopag group in Studies M0631 and M0634 was 90,200 (59,000 to 145,000)/µL and 86,900 (25,000 to 219,000)/µL, respectively; and the median (range) time to reach the maximum platelet count was 14.0 (6 to 28) days and 12.0 (5 to 35) days, respectively, and platelet count is expected to decrease thereafter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (spredning) maksimalt trombocyttall hos forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var henholdsvis 90 200 (59 000 til 145 000)/mikrol og 86 900 (25 000 til 219 000)/mikrol, og median (spredning) tid for å oppnå maksimalt trombocyttall var henholdsvis 14,0 (6 til 28) dager og 12,0 (5 til 35) dager, og trombocyttallet forventes å falle etter dette.
English: Studies in animals have shown lusutrombopag is secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at lusutrombopag skilles ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
English: Light red, 7.0 mm round film-coated tablets debossed with the Shionogi trademark above the identifier code “551” on one side and debossed on the other side with the strength “3”.
Norwegian Bokmål: Lyserøde, 7,0 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden.
English: In the pre- and postnatal development study in rats at doses up to 40 mg/kg/day, there were adverse effects of lusutrombopag on postnatal development at 40 mg/kg/day as follow: prolongation of gestation period in dams, low viability before weaning, delayed postnatal growth such as delayed negative geotaxis or delayed eyelid opening, low pup body weight, low female fertility index, a tendency to low number of corpora lutea or implantations, and a tendency to increased preimplantation loss rate and an abnormal clinical sign such as prominent annular rings on tail after weaning.
Norwegian Bokmål: I studien av pre- og postnatal utvikling hos rotter ved doser opptil 40 mg/kg/dag, var det bivirkninger av lusutrombopag på postnatal utvikling ved 40 mg/kg/dag som følger: forlenget gestasjonsperiode hos hunner, lav levedyktighet før avvenning, forsinket postnatal vekst, slik som forsinket negativ geotakse eller forsinket øyelokksåpning, lav kroppsvekt hos avkom, lav fertilitetsindeks hos hunner, tendens til lavt antall gule legemer eller implantasjoner og tendens til økt antall preimplantasjonstap og et unormalt klinisk tegn som fremtredende årringer på halen etter avvenning.
English: Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen, fikk 40 forsøkspersoner lusutrombopag i 7 dager, 4 forsøkspersoner i 6 dager, 1 forsøksperson i 5 dager og 3 forsøkspersoner i 4 dager.
English: The proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure was statistically significantly greater in the lusutrombopag group compared with placebo group for the individual study and pooled analyses (Table 2).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for den enkelte studie og samlet analyse (tabell 2).
English: → If you are already breast-feeding, talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: → Dersom du allerede ammer, rådfør deg med legen umiddelbart.
English: Thromboembolic and thrombotic complications are known to occur with thrombopoetin (TPO) receptor agonists based upon mechanism of action associated with increases in platelets.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at tromboemboli- og trombosekomplikasjoner forekommer med trombopoetin (TPO)-reseptoragonister, basert på virkningsmekanismen forbundet med økt antall trombocytter.
English: LUSU = lusutrombopag [a] Proportion of subjects who required no platelet transfusion prior to the primary invasive procedure and no rescue therapy (including platelet transfusion) for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling (inkludert trombocyttransfusjon) for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mulpleo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved trombocytopeni sekundært til leversykdom (se pkt.
English: Tmax (hr)
Norwegian Bokmål: Tmax (timer)
English: Marketing Authorisation Holder Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shionogi B.V.
English: Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag skal kun brukes hos slike pasienter dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
English: The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count >50,000/µL) before the primary invasive procedure.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0631 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
English: How to take Mulpleo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mulpleo
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har sikkerhet og effekt av Mulpleo hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ikke blitt fastslått (se pkt.