FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement.
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
French: Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
French: Streptococcus Groupes A, B, C, G
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
French: Sécurité
German: Sicherheit
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Actira et les dénominations associées (voir annexe 1).
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
French: Cette procédure de modification par PRM a débuté le 7 décembre 2006.
German: Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2006 eingeleitet.
French: État membre
German: Mitgliedstaat
French: La procédure de saisine a débuté le 15 novembre 2007, avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP, que les titulaires des autorisations de mise sur le marché sont invités à traiter.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits cidessous.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
French: La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
German: Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
French: Cependant, il s'est posé la question de savoir si cela ne pouvait pas être compatible avec la pratique clinique.
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
French: Effet sur la flore intestinale humaine
German: Wirkung auf die Darmflora des Menschen
French: Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu'un rapport bénéfices/risques positif n'avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l'octroi de l'indication faisant l'objet de la demande.
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été résolues au cours de la procédure de modification, une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la Belgique au CHMP, le 19 octobre 2007.
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
French: M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
French: - Le comité a considéré qu'aucun autre problème de sécurité n'était attendu pour l'indication revendiquée, par comparaison avec les indications approuvées antérieurement.
German: - Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
French: De plus, le risque de prolongation QT est déjà suffisamment pris en compte dans le document d'informations sur le produit et fera l'objet d'un suivi approprié de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
German: Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
French: Chez les personnes ayant un faible poids corporel (telles que les femmes) ainsi que chez les personnes âgées, des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées.
German: Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
French: Absorption et biodisponibilité :
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
French: Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain.
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à surveiller cet événement indésirable dans les prochains rapports périodiques d'innocuité et à fournir un plan de gestion des risques mis à jour, tenant compte de la nouvelle indication MIP légères à modérées.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, dieses unerwünschte Ereignis im Rahmen der nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu beobachten und einen aktualisierten Risikomanagementplan vorzulegen, in dem leichte bis mittelgradige PID als neue Indikation berücksichtigt wird.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'environ 95% des femmes souffrant de MIP seraient « surtraitées » par une telle association, ce fait prime sur le risque potentiel de ne pas traiter près de 5% d'une population essentiellement très jeune, qui pourrait développer de graves séquelles à long terme.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt" sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
French: Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu'à 14 jours.
German: In klinischen Prüfungen wurden die Tabletten bis zu einer Behandlungsdauer von 14 Tagen untersucht.
French: La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
French: Concentration
German: Konzentration
French: DK - Danemark
German: DK - Dänemark
French: Il vous demandera éventuellement de passer un ECG pour mesurer votre rythme cardiaque.
German: Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
French: Streptococcus pyogenes* (groupe A)
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
French: Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2 .
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
French: * Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHKVerteilung bestimmter Spezies.
French: La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures.
German: Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert.
French: Groupe de Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver.
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
French: Si aucune amélioration clinique n'est observée après 3 jours de traitement, le traitement devra être réévalué.
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wird, sollte die Therapie überdacht werden.
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
French: Sensibilité in vitro
German: In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
French: Globalement, le CHMP a reconnu que le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine dans l'indication MIP sur une durée de 14 jours est positif.
German: Insgesamt stimmte der CHMP zu, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin bei der Indikation PID über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen positiv ist.
French: La prolongation QT est un effet indésirable connu de la moxifloxacine.
German: Die Verlängerung der QT-Strecke ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Moxifloxacin.
French: Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de [Nom de fantaisie] 6 heures avant ou après les autres médicaments.
German: Nehmen Sie daher [Phantasiebezeichnung] Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
French: La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
French: Efficacité
German: Wirksamkeit
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Actira sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Portugal et Suède, le 5 décembre 2006.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT und SE am 5. Dezember 2006 für Actira Filmtabletten vorgelegt wurde.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Actira est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei Patienten unter 18 Jahren und der Tatsache, dass PID in den meisten Fällen bei jungen Frauen auftritt, wurde der bestehende Wortlaut der Gegenanzeige bei Kindern und Jungendlichen weiter dahingehend spezifiziert, dass das Arzneimittel bei Patienten im Alter unter 18 Jahren kontraindiziert ist.
French: FI - Finlande
German: FI - Finnland
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Actira et les dénominations associées (voir annexe I).
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Actira und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
French: Nom de fantaisie
German: Phantasiebezeichnung Name
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
German: Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
French: 2 concentration de la fraction non liée 3 de 3 à 36 heures après administration 4 à la fin de la perfusion
German: 3 von 3 Stunden bis 36 Stunden nach Verabreichung am Ende der Infusion
French: Mécanisme de résistance
German: Resistenzmechanismus
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ET DE LA NOTICE (SECTIONS UTILES UNIQUEMENT)
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE (NUR RELEVANTE ABSCHNITTE)
French: Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
French: Microorganismes
German: Andere Mikroorganismen
French: Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).
German: Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK).
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, une fois par jour, pendant une période allant jusqu'à 10 jours en fonction de l'indication.
German: Die Tabletten sind je nach Indikation einmal täglich über bis zu zehn Tage einzunehmen.
French: Actira en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
French: Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.
German: Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
French: Concernant la sécurité d'emploi, les sources d'inquiétude étaient la durée prolongée du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les patientes jeunes et le risque de prolongation QT.
German: In Bezug auf die Sicherheit stellten die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Streckenverlängerung Probleme dar.
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
French: Après administration d'une dose de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (environ 19 % sous forme inchangée, environ 2,5 % pour M1 et environ 14 % pour M2) et dans les fecès (environ 25 % sous forme inchangée, environ 36% pour M1 et aucune trace pour M2) est approximativement de 96%.
German: Nach einer Gabe von 400 mg werden im Urin (ca. 19 % unverändert, ca. 2,5 % als M1 und ca. 14 % als M2) und in den Faeces (ca. 25 % unverändert und ca. 36 % als M1, keine Ausscheidung von M2) insgesamt etwa 96 % wiedergefunden.
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce*
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
French: L'analyse de la fréquence des événements cardiaques indésirables n'a révélé aucun sous-groupe spécial de patientes MID, pour lesquelles la moxifloxacine présente un risque supérieur à celui des traitements de comparaison.
German: Die Auswertung der Inzidenz unerwünschter kardiologischer Ereignisse ergab keine besonderen Untergruppen von Patientinnen bzw. Patienten mit PID, für die Moxifloxacin ein größeres Risiko als vergleichbare Behandlungen darstellt.
French: L'examen des lignes directrices et des données cliniques d'efficacité disponibles a montré que la moxifloxacine peut être utilisée pour le traitement des MIP dans le sens d'une monothérapie, uniquement après mise à disposition de résultats de tests microbiologiques.
German: Die Prüfung der verfügbaren Leitlinien und Daten zur klinischen Wirksamkeit ergaben, dass Moxifloxacin zur Behandlung der PID im Sinne einer Monotherapie nur dann angewendet werden kann, wenn die Ergebnisse mikrobiologischer Tests vorliegen.
French: BE - Belgique
German: BE - Belgien
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique concernaient, en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique.
German: Die wichtigsten ungeklärten Bedenken Belgiens betrafen die Wirksamkeit, das Auftreten Moxifloxacin-resistenter Stämme von N. gonorrhoeae sowie die Durchführbarkeit der Behandlung bei der vorgeschlagenen Indikation in der klinischen Praxis.
French: Le CHMP a estimé qu'en général les femmes traitées pour des MIP pendant une durée allant jusqu'à 14 jours ne présentent pas de risque accru d'événements cardiaques indésirables, par comparaison avec une durée de traitement plus courte dans les autres indications.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass im Allgemeinen bei Frauen, die bis zu 14 Tage lang gegen PID behandelt werden, verglichen mit der kürzeren Behandlungsdauer bei den anderen Indikationen das Risiko unerwünschter kardiologischer Ereignisse nicht erhöht ist.
French: Les informations et recommandations concernant les mesures à prendre avant de prescrire la moxifloxacine sont correctement traitées dans les rubriques « contre-indications » et « mises en garde - précautions d'emploi » du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
German: Informationen und Empfehlungen im Hinblick auf Maßnahmen vor der Verschreibung von Moxifloxacin werden in den Abschnitten „Gegenanzeigen" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilage behandelt.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: Staphylococcus aureus* (méticilline sensible) Streptococcus agalactiae (Groupe B)
German: Staphylococcus aureus* (Methicillin-empfindlich) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
French: Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide.
German: Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit.
French: Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine.
German: Resistenzmechanismen, die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline inaktivieren, beeinflussen nicht die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin.
French: Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
French: Dans cette procédure de saisine, le CHMP a examiné avec attention le risque de prolongation QT plus fréquente chez les femmes, du fait de la durée de traitement prolongée pour les MIP (14 jours contre 5 à 10 jours), le risque de co-administration avec d'autres substances modifiant le QT et d'éventuels effets indésirables sur le cartilage dans la population traitée.
German: In diesem Befassungsverfahren standen für den CHMP das Risiko einer häufigeren QTStreckenverlängerung bei Frauen durch die längere Behandlungsdauer bei PID (14 Tage im Gegensatz zu 5 bis 10 Tagen), das Risiko einer gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Substanzen mit Wirkungen auf die QT-Strecke und mögliche unerwünschte Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei der Patientenpopulation im Mittelpunkt.
French: L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.
German: Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4 % des Ausgangswertes.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Si vous oubliez de prendre [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte.
German: Wenn Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen.
French: Rapport site/plasma
German: Verhältnis: Gewebe/Plasma
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert.