FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CA184070 vizsgálatban a 12 éves és idősebb és 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt egyetlen betegnél sem számoltak be ≥ 3. súlyossági fokozatú, immunrendszeri eredetű mellékhatásról (irAR).
Lithuanian: CA184070 tyrimo metu nebuvo jokių pranešimų apie ≥3 laipsnio su imunitetu susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis atskiriems 12 metų ir vyresniems pacientams, kurie buvo gydomi 3 mg/kg ipilimumabu.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9%-ánál (16/547), 2,2%-ánál (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas (įskaitant antrinį antinksčių žievės) pasireiškė atitinkamai 2,9 % (16 iš 547), 2,2 % (12 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Hungarian: - hematofágiás hisztiocitózis.
Lithuanian: - hematofaginę histiocitozę.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu atidarius flakoną vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba atskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Hungarian: Gyakori dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, ekzemad, alopecia, éjszakai verejtékezés, száraz bőr
Lithuanian: Dažni dermatitas, eritema, vitiligas, dilgėlinė, egzemad, alopecija, prakaitavimas naktį, sausa oda
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras išgyvenimas ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus monoterapijos ipilimumabo grupe bei monoterapijos ipilimumabo grupėje palyginus su gp100 vakcinos grupe.
Hungarian: 28 hónapos követés után a tumor ≥ 5% PD-L1-expressziós szintet mutató betegek esetén nem érték el a terápiás válasz medián időtartamát a kombinációt kapó karon (tartomány: 0-31,6+), a monoterápiában alkalmazott nivolumab karon (tartomány: 2,8-30,6+), sem az ipilimumab karon (tartomány: 1,4-30,6+).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Hungarian: A CA184338 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 6,3 hónap (95%-os CI: 3,2; 12,0), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 17,7 hónap (95%-os CI: 13,6; 12,1) volt.
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 6,3 mėnesiai (95 % PI: 3,2 - 12,0) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 17,7 mėnesis (95 % PI: 9,96-12,1).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), 17,5-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), bőrkiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), hányinger (20%), hypothyreosis (16%), musculoskeletalis fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Hungarian: 2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY
Hungarian: Myocarditis gyanúja esetén azonnal nagy dózisú szteroid-kezelést (1-2 mg/kg/nap prednizon vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon) kell elkezdeni és azonnali kardiológiai konzultációt kell kezdeményezni a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő diagnosztikai eljárásokkal együtt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei miokarditas yra įtariamas, tai nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostiką pagal dabartines klinikines gaires.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók közé tartozhat a viszkető vagy nem viszkető bőrkiütés, a bőr hámlása, a száraz bőr, láz, fáradtság, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos požymiai ir simptomai gali būti odos išbėrimas su niežuliu ar be jo, odos lupimasis, sausa oda, karščiavimas, nuovargis, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas.
Hungarian: Segédanyagok: Trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: trishidrochloridas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) számoltak be, a 4. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų ir stebėjimų vaistui patekus į rinką metu nustatytos progresavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 767) vartojant 3 mg/kg ipilimumabo dozes, pateikiamos 4 lentelėje.
Hungarian: Nivolumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-érték: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas plg. su ipilimumabu (pirminė analizė) - RS (95 % PI): 0,65 (0,53, 0,80); p-reikšmė: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - RS (95 % PI): 0,85 (0,68, 1,07)
Hungarian: - bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.
Lithuanian: - žarnų uždegimą (kolitą), dėl kurio gali prasidėti kraujavimas ar prakiurti žarna.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Į šį tyrimą neįtraukta pacientų, kurių būklė pagal Karnofsky įvertinta < 70 %, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, fázis II vizsgálata (CA209069)
Lithuanian: Randomizuotas 2 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu lyginimo su vien ipilimumabu tyrimas (CA209069)
Hungarian: Az ipilimumab egy CTLA-4 immunológiai ellenőrzőpont-gátló (immun checkpoint inhibitor), amely gátolja a CTLA-4 útvonal révén indukált T-sejtek inhibitoros szignáljait.
Lithuanian: Ipilimumabas yra CTLA-4 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, kuris blokuoja per CTLA-4 perduodamus T ląsteles slopinančius signalus, todėl padidina reaktyvių T efektorinių ląstelių skaičiųtuomet pastarosios mobilizuojamos tiesioginiam T ląstelių imuniniam atsakui prieš navikines ląsteles.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių įvairias ipilimumabo ir nivolumabo derinio dozes įvairiems navikams gydyti, užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezę), Guillain-Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Hungarian: 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arányok a tumor összes PD-L1-expressziós szintjén magasabbak voltak az ipilimumab és a nivolumab kombinációjakor, mint a monoterápiában alkalmazott nivolumab esetén (11. táblázat), a teljes remissziónak megfelelő legjobb összesített válasz jobb túlélési aránnyal függött össze.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PD-L1 raiškos lygmenims (11 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Hungarian: Nivolumab Ipilimumab
Lithuanian: Nivolumabas Ipilimumabas
Hungarian: Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Hungarian: A súlyos bőrkiütést 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) kortikosteroido doze.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori veseelégtelenségb, glomerulonephritisc, autoimmun nephritisd, renalis tubularis acidosis, haematuriad
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni inkstų nepakankamumasb, glomerulonefritasc, autoimuninis nefritasd, inkstų kanalėlių acidozė, hematurijad
Hungarian: Gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, hyperthyreosis, thyreoiditis mellékvese-elégtelenségc, hypophysitisc, thyreoiditis, diabetes mellitusc
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumasc, hipofizitasc, tiroiditas, cukrinis diabetasc
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását életveszélyes vagy kiújuló, súlyos cardialis és pulmonalis mellékhatások kialakulása esetén le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba pasikartojusių stipriai išreikštų širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su imunitetu susijęs kolitas pasireikšdavo gleivinės uždegimo (su opomis ar be jų) reiškiniais bei limfocitų ir neutrofilų infiltracija.
Hungarian: A kombináció elkezdése előtt javasolt, hogy az orvosok gondosan értékeljék az egyes betegeket és a daganat jellemzőit, figyelembe véve a kombinációnak a nivolumab monoterápiához viszonyítva megfigyelt előnyeit és toxicitását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistinių preparatų derinį, gydytojui patartina kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei palyginti ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei nivolumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą (žr.
Hungarian: 2. Ha a javulás bekövetkezik, akkor a kezelést folytatni kell.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai praeina, tęsti gydymą.
Hungarian: 3B táblázat
Lithuanian: 3B lentelė.
Hungarian: Nem ismert pemphigoid
Lithuanian: Nežinomas pemfigoidas
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
Hungarian: A dózist el kell halasztani, amíg a mellékhatás 1. fokozatúra vagy 0. fokozatúra mérséklődik (vagy visszatér a kiindulási szintre).
Lithuanian: Atidėti dozę, kol nepageidaujama reakcija praeis (liks 1 ar 0 laipsnio arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo).
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Lithuanian: Rankose švelniai pasukiokite buteliuką ar maišelį, kad infuzinis tirpalas susimaišytų.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Lithuanian: Į ipilimumabo derinio su nivolumabu klinikinius tyrimus neįtraukta pacientų, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt, 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Lithuanian: ). Jos metu rizikos santykis buvo 0,66 (99,8 % PI - nuo 0,48 iki 0,91), įvykis užfiksuotas 166 iš 425 sudėtinio gydymo ir 209 iš 422 sunitinibo grupės pacientų. OS po 18 mėn.
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Lithuanian: Atliktas su CYP izofermentais (ypač CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ir CYP3A4) susijusios sąveikos progresavusia anksčiau negydyta melanoma sergančių pacientų organizme tyrimas (ipilimumabas buvo vartojamas atskirai arba kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais - dakarbazinu ar paklitakselio ir karboplatinos deriniu).
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabbal kombinált ipilimumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Lithuanian: Nesant duomenų, šioms pacientų populiacijoms ipilimumabo kartu su nivolumabu skiriama atsargiai, kruopščiai ir individualiai įvertinus potencialių naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
Lithuanian: Reti sumažėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyjed, sumažėjusi tiroksino koncentracijad, nenormali prolaktino koncentracija kraujyjed a
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol kreatinino koncentracija vėl taps tokia kaip iš pradžių ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Hungarian: Egyéb ipilimumab monoterápiás vizsgálatok
Lithuanian: Kiti tyrimai vartojant ipilimumabo monoterapiją
Hungarian: Ezek közé tartoznak: a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása, a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása, a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből, a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok a vérben.
Lithuanian: Tai yra: pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius; nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje; pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys; pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje; kraujas ar baltymas šlapime; per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė; sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis; antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű endokrin betegségek megjelenéséig eltelt idő 7 héttől közel 20 hétig terjedt.
Lithuanian: Laikotarpio iki nuo vidutinės iki labai sunkios (2-4 laipsnio) su imunitetu susijusios endokrinopatijos pasireiškimo diapazonas buvo nuo 7 iki beveik 20 savaičių nuo gydymo pradžios.
Hungarian: A 3 mg/kg-os indukciós rezsim mellett a dinamikus egyensúlyi állapotban elért átlagos (variációs koefficiens százalék) ipilimumab Cmin 19,4 μg/ml (74,6%) volt.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė pilimumabo Cmin vartojant 3 mg/kg indukcijos dozę buvo 19,4 μg/ml (variacijos koeficientas
Hungarian: A metasztatikus melanomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzésből származó adatok alapján a fennálló enyhe és közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az ipilimumab clearance-ét.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 4,8 % (26 iš 547), 6,6 % (36 iš 547) ir 1,6 % (9 iš 547) pacientų.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat a szem kivörösödése, a szemfájdalom, a látászavarok, a homályos látás vagy az átmeneti látásvesztés.
Lithuanian: - akių uždegimą; Jo požymiai ir simptomai gali būti akies paraudimas, akies skausmas, sutrikęs, neryškus matymas ar laikinas regėjimo praradimas.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Lithuanian: - plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
Hungarian: Az ipilimumab-clearance a növekvő testtömeggel és a kiindulási LDH-szint növekedésével együtt nőtt, ugyanakkor az LDH vagy a testtömeg növekedésével a mg/kg alapon történő alkalmazást követően nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Vis dėlto dėl padidėjusios LDH koncentracijos ar didesnio kūno svorio dozės, apskaičiuotos mg/kg, koreguoti nereikia.
Hungarian: Nem gyakori polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, izomgyengeségd
Lithuanian: Nedažni reumatinė polimialgija, miozitasd, artritas, raumenų silpnumasd
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
Lithuanian: Ipilimumabas 3 mg/kg per 90 min.
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
Lithuanian: arba 480 mg kas 4 savaites per 60 min.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Lithuanian: Pranešta apie 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimus atitinkamai 14,5 % (65 iš 448) ir 1,3 % (6 iš 448) pacientų.
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori eosinophilia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Hungarian: Az 5 mg/kg dózisban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek közül kettőnél értek el stabil betegséget, egy esetben 22 hónapot meghaladó időtartammal.
Lithuanian: Stabili liga buvo pasiekta dviem pacientams, vartojusiems 5 mg/kg ipilimumabo dozę, vienam iš jų ji tęsėsi daugiau kaip 22 mėnesius.
Hungarian: Nem ismert a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Lithuanian: b gydymo atnaujinimo ipilimumabu ar ipilimumabo kartu su nivolumabu saugumas pacientams anksčiau sirgusiems su imunitetu susijusiu miokarditu nėra žinomas.
Hungarian: Az ipilimumab a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból (immunrendszeri eredetű mellékhatásokból) eredő gyulladásos mellékhatásokkal társul, amelyek valószínűleg a hatásmechanizmusával függnek össze.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireiškė uždegiminių nepageidaujamų reakcijų dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo (su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų).
Hungarian: A klinikai megjelenési formák közé tartozhat a hasmenés, a gyakoribb székletürítés, a hasi fájdalom vagy haematochezia, lázzal vagy anélkül.
Lithuanian: Tai gali būti viduriavimas, padažnėjęs tuštinimasis, pilvo skausmas ar hematochezija su karščiavimui ar be jo.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek a leépítés alatt történő emelkedése a kortikoszteroid dózisának emelésével és az adag lassabb csökkentésével esetleg kezelhető.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn. Jeigu mažinant dozę padidėja kepenų funkcijos rodikliai, galima padidinti kortikosteroido dozę ir paskui ją mažinti lėčiau.
Hungarian: A YERVOY monoterápiában, az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: YERVOY monoterapija skirta suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti (žr.
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggésbe hozható uveitis, iritis, serosus retinaleválás vagy episcleritis esetén, ha az orvosilag indokolt, lokálisan kortikoszteroid szemcseppek adása mérlegelendő.
Lithuanian: Pasireiškus su ipilimumabu susijusiam uveitui, iritui, sunkiai tinklainės atšokai ar episkleritui, esant reikalui svarstytinas kortikosteroidų akių lašų vietinio vartojimo tikslingumas.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábbi ipilimumab-kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184070 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti ipilimumabu, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.