FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a Faslodex 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=206)
Hungarian: Faslodex + palbociklib (n=206)
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=141)
Hungarian: Faslodex + palbociklib (n=141)
Portuguese: Como utilizar Faslodex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Portuguese: Observaram-se aumentos do peso placentário e perda de fetos pós-implantação.
Hungarian: A placenta tömegének megnövekedését, a beágyazódott embrió gyakoribb kilökődését tapasztalták.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2018.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Faslodex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Faslodex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 10 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Faslodex.
Hungarian: 2004. március 10-én az Európai Bizottság a Faslodex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Faslodex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Faslodex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Faslodex fulvestrant
Hungarian: Faslodex fulvesztrant
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados nos estudos com o Faslodex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során tapasztalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Faslodex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Faslodex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag beadása után egy további 500 mg-os adag követ.
Portuguese: O Faslodex só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Faslodex csak receptre kapható.
Portuguese: O Faslodex está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias (250 mg).
Hungarian: A Faslodex oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható (250 mg).
Portuguese: Como consequência, as células cancerosas não são estimuladas a crescer pelo estrogénio, abrandando assim o crescimento do tumor.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Portuguese: Em mulheres com este tipo de cancro da mama, o Faslodex é utilizado em associação com palbociclib (outro medicamento contra o cancro).
Hungarian: Az ilyen típusú emlőrákban szenvedő nőknél a Faslodexet palbociclibbel (másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, níveis baixos de plaquetas sanguíneas, infeções, níveis aumentados das enzimas do fígado e cansaço.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az alacsony fehér-és vörösvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fertőzés, emelkedett májenzimek és a fáradtság volt.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Faslodex.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Faslodex alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: A dose é administrada na forma de duas injeções intramusculares (no músculo), uma em cada nádega, ao longo de um a dois minutos.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Portuguese: Cinco estudos principais demonstraram que o Faslodex é eficaz no prolongamento do tempo de vida das doentes sem agravamento da doença.
Hungarian: Öt fő vizsgálat azt mutatta, hogy a Faslodex hatásosan hosszabbította meg a betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Faslodex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Faslodex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Faslodex é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar, e em doentes que sofrem de doença grave do fígado.
Hungarian: A Faslodex-et nem szabad alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél, illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: O Faslodex é um medicamento antiestrogénico utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo) nos seguintes grupos de doentes:
Hungarian: A Faslodex egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) alkalmaznak, az alábbi betegeknél:
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para o recetor de estrogénio» que não tenham efetuado anteriormente tratamento hormonal ou cujo cancro tenha regressado após tratamento com outro antiestrogénio;
Hungarian: • „ösztrogén-receptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogénellenes hatású kezelést követően;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Faslodex durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Quase todos os tipos de cancro da mama são estimulados a crescer quando a hormona estrogénio se liga a alvos (recetores) nas células cancerosas.
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogén hormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Portuguese: Quando o Faslodex é utilizado em monoterapia, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações no local de injeção (tais como dor ou inflamação), fraqueza, náuseas (enjoos) e níveis sanguíneos aumentados das enzimas do fígado (um sinal de problemas do fígado).
Hungarian: A Faslodex önmagában történő alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül, több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (például fájdalom vagy gyulladás), gyengeség, hányinger (rosszullét) és a májenzimek emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Faslodex.
Hungarian: A Faslodex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Faslodex, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Faslodex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Outras informações sobre o Faslodex
Hungarian: A Faslodex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Quando utilizado em associação com o palbociclib, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Faslodex (observados em mais de 2 em cada 10 doentes) são níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, contagens baixas de plaquetas sanguíneas, infeções, cansaço, náuseas, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e diarreia.
Hungarian: Palbociclibbel kombinációban alkalmazva a Faslodex leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több, mint 2-nél jelentkezhet) az alacsony fehér-és vörösvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fertőzés, fáradtság, hányinger, szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása) és hasmenés.
Portuguese: Além disso, o medicamento é eficaz em associação com o palbociclib em doentes com cancro da mama positivo para HR e negativo para o HER2.
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer hatékony a HR-pozitív, HER-2 negatív emlőrákos betegeknél palbociclibbel kombinációban alkalmazva.
Portuguese: Por fim, um estudo que analisou o uso de Faslodex em associação com palbociclib em 521 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático positivo para HR e negativo para o HER2 mostrou que as mulheres tratadas com Faslodex mais palbociclib viveram, em média, 9,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses para as mulheres que receberam Faslodex em monoterapia (isoladamente).
Hungarian: Végül, a Faslodex és palbociclib kombináció alkalmazását vizsgáló tanulmány, melyet 521, (HR)-pozitív (HER2)-negatív előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nő részvételével végezek el, azt mutatta, hogy a Faslodex és palbociclib kombinációval kezelt nők átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a csak Faslodex-szel kezelt nőknél tapasztalt 3,8 hónappal.
Portuguese: Um terceiro estudo em 736 mulheres mostrou que a dose mais elevada de 500 mg de Faslodex era mais eficaz do que a dose de 250 mg: as mulheres que receberam a dose mais elevada viveram, em média, 6,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses nas que receberam a dose mais baixa.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban - 736 nőnél - azt tapasztalták, hogy a Faslodex 500 mg-os nagyobb dózisa hatékonyabb, mint a 250 mg-os: a nagyobb dózissal kezelt nők átlagosan 6,5 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az alacsonyabb dózisnál tapasztalt 5,5 hónappal.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Faslodex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Faslodex contém a substância ativa fulvestrant.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Faslodex, um medicamento antiestrogénico, é eficaz no prolongamento do tempo que as doentes com cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio podem viver sem que ocorra agravamento da doença.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Faslodex - ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer - hatásosan hosszabbította meg az ösztrogén-receptor pozitív emlőrákos betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Portuguese: • mulheres com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)» que efetuaram anteriormente tratamento hormonal.
Hungarian: • „HR pozitív, HER-2 negatív" típusú elmőrákos nőknél, akik korábban hormonterápiában részesültek.
Portuguese: Dois destes estudos em 851 mulheres mostraram que o Faslodex era tão eficaz como outro medicamento (anastrozol): as mulheres que receberam o Faslodex viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,1 meses para as que receberam anastrozol.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül kettő, melyeket 851 nő részvételével végeztek el, azt mutatta, hogy a Faslodex ugyanolyan hatékony, mint egy másik gyógyszer, az anasztrozol: a Faslodex-szel kezelt nők átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelteknél tapasztalt 4,1 hónappal.
Portuguese: Como funciona o Faslodex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Faslodex?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Faslodex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Faslodex alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Faslodex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Portuguese: Por que foi aprovado o Faslodex?
Hungarian: Miért engedélyezték a Faslodex forgalomba hozatalát?
Portuguese: O quarto estudo, em 462 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático que não tinham sido tratadas com terapêutica hormonal, mostrou que as mulheres tratadas com o Faslodex (500 mg uma vez por mês) viveram, em média, 16,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 13,8 meses para as mulheres que receberam anastrozol.
Hungarian: A vizsgálat során azt észlelték, hogy a Faslodex-szel (havonta egyszer 500 mg) kezelt nők átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelt nőknél tapasztalt 13,8 hónappal.
Portuguese: A substância ativa do Faslodex, o fulvestrant, é um antiestrogénio que bloqueia os recetores de estrogénio nas células e provoca uma diminuição do seu número.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer.
Portuguese: 1,5 mg/ml Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: 7,5 mg; solvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Hungarian: Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
Portuguese: Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
Hungarian: A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação alérgica grave está a ocorrer.
Hungarian: Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek.
Portuguese: * Choque anafilático incluindo potencial desfecho fatal ** De experiência pós-marketing + Pouco frequentes G3/4 ++ Frequentes G3/4
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
Hungarian: - Súlyos túlérzékenységi reakciók
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Portuguese: Outros medicamentos e Fasturtec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Portuguese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itália
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Portuguese: Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Portuguese: - Alergia/ reações alérgicas (comichões e urticária)
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén a kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és az adekvát terápiát meg kell kezdeni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 fevereiro 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
Hungarian: A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Hungarian: Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
Portuguese: - Convulsão*
Hungarian: - Konvulzió**
Portuguese: Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Hungarian: 1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Portuguese: Sendo uma proteína, é expectável que a dose para o lactente seja muito baixa.
Hungarian: Mivel fehérje, a csecsemőbe átjutó adag várhatóan nagyon alacsony.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar se teve uma história de qualquer tipo de alergia.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
Hungarian: A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.
Hungarian: A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása során a szoptatás előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
Hungarian: Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vese vagy májkárosodásban szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Portuguese: A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia.
Hungarian: A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram náusea, vómitos, cefaleias, febre e diarreia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Portuguese: Populações de doentes especiais
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Portuguese: A semivida terminal média foi semelhante entre doentes adultos e pediátricos e variou entre 15,7 a 22,5 horas.
Hungarian: Az átlagos felezési idő gyermekek és felnőttek esetében hasonló, 15,7-22,5 óra.
Portuguese: Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.