FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri nadzoru simptomov artritisa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide ratiopharm.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Leflunomide ratiopharm leflunomidum
Slovenian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide ratiopharm
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide ratiopharm?
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide ratiopharm mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide ratiopharm izda dovoljenje za promet.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Leflunomide ratiopharm je „generikum".
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je „generično zdravilo".
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětu, zmírňuje leflunomid záněty.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so vzrok za vnetje.
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide ratiopharm zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm raziskano?
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Slovenian: Zdravnik mora opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide ratiopharm in nato v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide ratiopharm?
Czech: Velikosti balení k ž í
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki bi lahko predpisovali zdravilo Leflunomid Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih izločanja učinkovine v primeru povišanih vrednosti ALT.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovenian: • na zahtevo Evropske Agencije za zdravila.
Czech: Plán řízení rizik (RPM)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10% bolnikov.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Czech: Je třeba vzít v úvahu riziko vzniku tuberkulózy.
Slovenian: Potrebno je upoštevati tveganje za pojav tuberkuloze.
Czech: Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Czech: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francie
Slovenian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Slovenian: Vzemite to navodilo za uporabo, preostanek tablet in vsebnik s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste pogoltnili.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkající se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Czech: - lupénka (nový výskyt nebo zhoršení)
Slovenian: - luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te).
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami však není doporučeno.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro onemocnění tuberkulózou by se mělo zvážit provedení tuberkulinového testu.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za tuberkulozo, je potrebno upoštevati tuberkulinski kožni test.
Czech: (viz bod 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62%.
Czech: Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide Teva může působit jeho zvýšení.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Teva lahko zviša.
Czech: Studie in vitro ukazují, že A771726 inhibuje aktivitu cytochromu P4502C9 (CYP2C9).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Czech: Datum první registrace: 10. března 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 10. 3. 2011
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexát.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studie činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a dle případných následných aktualizací RPM schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh morebitnih poznejšimi posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p=0,02).
Slovenian: za JRA ≥ 30% (p = 0,02).
Czech: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glej Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: HDPE lahvičky: 2 roky
Slovenian: HDPE vsebniki: 2 leti.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií,
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo,
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Czech: (tzv. periferní neuropatie).
Slovenian: (periferna nevropatija).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide Teva:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Teva:
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide Teva, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Teva če ste ali mislite, da ste noseči.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případnému dalšímu odpovídajícímu vyšetření.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Czech: Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Teva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Doporučená udržovací dávka leflunomidu je 10 až 20 mg jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity) onemocnění.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Czech: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Užívání přípravku Leflunomide Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Enzymy, které se podílejí na metabolismu leflunomidu a jeho metabolitů, nejsou přesně známy.
Slovenian: Encimi, vključeni v presnovo leflunomida in njegovih presnovkov, niso natančno znani.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
Czech: Po současném podání jedné dávky leflunomidu pacientům, kteří dostávali opakované dávky rifampicinu (nespecifický induktor cytochromu P450), se nejvyšší hladiny A771726 zvýšily přibližně o 40 %, zatímco AUC se signifikantně nezměnila.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji enega samega odmerka leflunomida osebam, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke rifampicina (nespecifičnega induktorja citokroma P450), so se najvišje koncentracije A771726 zvišale za približno 40%, AUC pa se ni pomembno spremenila.
Czech: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Riziko výskytu je zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Slovenian: Tveganje za njen pojav je povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 µg ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Czech: Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Předbobtnalý škrob
Slovenian: Koruzni škrob
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Postmarketinške študije
Czech: - poruchy chuti, - kopřivka (dráždivá vyrážka), - přetržení šlachy,
Slovenian: - motnje okusa, - pojav koprivnice (urtikaria), - pretrganje tetive,
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 2-3násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Czech: 4042 Debrecen
Slovenian: Debrecen H-4042
Czech: Pacienti mužského pohlaví by si měli být vědomi možné fetální toxicity přenášené muži.
Slovenian: Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 μg/ml.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 μg/ml.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10-25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Leflunomid v dnevnem odmerku vsaj 10 mg (10 do 25 mg v študiji YU203, 20 mg v študijah MN301 in US301) je znake in simptome revmatoidnega artritisa v vseh 3 s placebom kontroliranih preskušanjih zmanjšal statistično značilno bolj kot placebo.
Czech: Po 16-ti týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát ( E 433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu ( E132)
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo (E104) Indigotin (E132)
Czech: Cyklus PSUR přípravku Leflunomide Teva bude odpovídat referenčnímu přípravku Arava, pokud není uvedeno jinak.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo Leflunomid Teva bo enak tistem za referenčno zdravilo Arava, dokler ne bo določeno drugače.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět,musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Leflunomide Teva a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Teva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Czech: Trvání léčby bylo 6 měsíců.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 6 mesecev.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno kontrolovat ALT (SGPT) enzymy ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.