FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A facialis rubor a betegek 43,5%-ánál (47/108) javult, és a betegek több mint egyharmadánál igazolták a supraclavicularis zsírpárna (34,3%) és a dorsalis zsírpárna javulását (34,6%).
Icelandic: Roði í andliti varð minni hjá 43,5% (47/108) sjúklinga og meira en þriðjungur sjúklinga sýndi framfarir hvað varðar fituhnúð fyrir ofan viðbein (34,3%) og baklægan fituhnúð (34,6%).
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazireotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pasireotid skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ennek következtében a szervezet túl sok adrenokortikotróp hormonnak (ACTH - mellékvesekéreg-serkentő hormon) nevezett hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormóni sem kallast ACTH (adrenocorticotropic hormone), og það veldur offramleiðslu á öðru hormóni sem kallast kortisól.
Hungarian: A Signifor ampullák különböző hatáserősségekben (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) kaphatók, hogy megfeleljenek annak az adott adagnak, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Icelandic: Fáanlegar eru lykjur með mismunandi styrkleikum Signifor (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) til þess að gefa nákvæmlega þann skammt sem læknirinn ávísar.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með blóðsykrinum og hefja meðferð með sykursýkilyfjum eða breyta núverandi sykursýkismeðferð hjá þér.
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta az inzulin szenzitivitást.
Icelandic: Pasireotid hafði ekki áhrif á insúlínnæmi.
Hungarian: Egyetlen injekció után a plazma pazireotid koncentráció egy kezdeti, robbanásszerű felszabadulást mutat az injekció napján, amit a 2. és a 7. nap között egy csökkenés követ, majd körülbelül a 21. nap körüli maximális koncentrációig egy lassú növekedés, a következő hetekben pedig egy lassú csökkenő fázis észlelhető, az adagolási forma polimer mátrixának terminális degradációs fázisával egyidejűleg.
Icelandic: Eftir staka inndælingu sýnir plasmaþéttni pasireotids snögga upphaflega losun á inndælingardegi og fall frá degi 2 til dags 7 í kjölfarið, síðan hæga aukningu fram að hámarksþéttni í kringum dag 21 og loks hægan minnkunarfasa á næstu vikum samhliða endanlegu niðurbroti á fjölliðustoðgrind lyfjaformsins.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások kezelése vagy a kezelésre adott túlzott mértékű válasz (az IGF-1 kisebb, mint a normálérték alsó határa) a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
Icelandic: Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana eða ofsvörun við meðferð (IGF-1 < eðlileg neðri mörk) getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið.
Hungarian: Mindkét esetben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Icelandic: Í báðum þessum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.
Hungarian: Az eredmények az IC50-értékek átlagaSEM (standard error of the mean - az átlag standard hibája), nmol/l-ben kifejezve.
Icelandic: Niðurstöður eru meðaltalmeðalskekkja (SEM) af IC50 gildum tilgreindar í nmól/l.
Hungarian: A szérum kortizol- és a plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték a 7. és a 12. hónapban, minden dóziscsoport esetén.
Icelandic: Lækkun á gildum fyrir kortisól í sermi og ACTH í plasma kom einnig fram eftir mánuð 7 og 12 hjá hvorum skammtahópi fyrir sig.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a fázis III vizsgálatban 162 Cushing-kóros beteg Signifor-expozícióját tükrözik vissza.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem koma fram hér á eftir endurspegla útsetningu fyrir Signifor hjá 162 sjúklingum með Cushings sjúkdóm í III. stigs rannsókninni.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - A vércukorszint megváltozása.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á blóðsykri.
Hungarian: Egy beszűkült májműködésű betegekkel (Child-Pugh A, B és C stádium) végzett klinikai vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket észleltek a közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh B és C stádium) betegeknél.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C), kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Hungarian: fokozatú esetekről nem számoltak be.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein 4. stigs tilvik.
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Icelandic: Vinsamlegast fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að útbúa Signifor til inndælingar djúpt í vöðva:
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (83,3%) var með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nokkrir (≤5%) í hvorum meðferðarhópi höfðu áður fengið geislameðferð á heiladingul.
Hungarian: A betegeket az orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek meg kell tanítania arra, hogy hogyan adják be subcutan a Signifor injekciót.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá leiðbeiningar frá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni um hvernig eigi að gefa Signifor með inndælingu undir húð.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon légbuborék a fecskendőben, nyomja be addig a dugattyút, amíg az első csepp megjelenik a tű hegyén.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til fyrsti dropinn birtist á oddinum á nálinni.
Hungarian: A betegeket 1 :1 arányban randomizálták a két terápiás csoport valamelyikébe, az alábbi két kategória mindegyikében: 1) olyan betegek, akik már átestek egy vagy több hypophysis-műtéten, de gyógyszeresen még nem kezelték őket, vagy 2) de novo betegek, akik az MRI-n látható hypophysis adenomával jelentkeznek, és akik visszautasították a hypophysis-műtétet, vagy akiknél a hypophysis-műtét kontraindikált.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í annan hvorn meðferðarhópinn í hvorn af eftirtöldum undirhópum: 1) sjúklingar sem höfðu gengist undir eina eða fleiri skurðaðgerðir á heiladingli en höfðu ekki fengið lyfjameðferð eða 2) de novo (nýir) sjúklingar sem voru með kirtilæxli í heiladingli, greinanleg með segulómun, og höfðu hafnað skurðaðgerð á heiladingli eða þar sem skurðaðgerð á heiladingli var frábending fyrir hjá.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás ellenőrzése tanácsolt 21 nappal a kezelés elkezdése után, majd azt követően ahogy az klinikailag indokolt.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið 21 dögum eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
Hungarian: Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
Icelandic: Hversu mikið nota á af Signifor
Hungarian: Az ACTH gyors, teljes vagy majdnem teljes szuppressziója a keringő kortizol szintjének csökkenéséhez és potenciálisan átmeneti hypocortisolismushoz/hypadreniához vezethet.
Icelandic: Hröð, alger eða nær alger bæling á ACTH getur leitt til minnkunar á magni kortisóls í blóði og hugsanlega til tímabundins kortisólskorts í blóði/vanstarfsemi nýrnahettubarkar (hypoadrenalism).
Hungarian: - olyan antiarrhythmiás gyógyszerek vagy más hatóanyagok szedése, amelyekről ismert, hogy a
Icelandic: - nota lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur efni sem vitað er að geta valdið lengingu
Hungarian: A fázis III C2305 és C2402 vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatokból a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10) (csökkenő sorrendben): a hasmenés (a leggyakoribb a C2305 vizsgálatban), a cholelithiasis, a hyperglykaemia (a leggyakoribb a C2402 vizsgálatban) és a diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknum öryggisupplýsingum úr III. stigs rannsóknunum C2305 og C2402 voru (eftir lækkandi tíðni): niðurgangur (algengast í rannsókn C2305), gallsteinar, blóðsykurshækkun (algengast í rannsókn C2402) og sykursýki.
Hungarian: A kortizolszint gyors csökkenése a fehérvérsejtszám csökkenésével járhat.
Icelandic: Hröð lækkun á kortisólgildum getur tengst fækkun hvítra blóðkorna.
Hungarian: A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í vinstri eða hægri rassvöðvann í 90° horni við húðina.
Hungarian: Ezen kívül az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot kapó betegek nagyobb aránya (18,5% a 40 mg és 10,8% a 60 mg esetén) ért el legalább 25%-os tumortérfogat-csökkenést, mint az aktív komparátort kapók (1,5%).
Icelandic: Enn fremur náði hærra hlutfall sjúklinga sem fékk pasireotid til notkunar í vöðva (18,5% sem fengu 40 mg og 10,8% sem fengu 60 mg) að minnsta kosti 25% minnkun á rúmmáli æxlis, samanborið við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (1,5%).
Hungarian: Szükség lehet az olyan gyógyszerek, mint például a béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy az elektrolit egyensúlyt szabályozó gyógyszerek dózisának módosítására (lásd még 4.5 pont).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum lyfja svo sem betablokka, kalsíumgangaloka og lyfja sem stjórna jafnvægi blóðsalta (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, javasolt egy legalább 28 napos intervallum betartása az utolsó intramuscularis és az első subcutan injekció között, valamint a subcutan injekció napi kétszeri 0,6 mg-os adagban történő kezdése.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er mælt með að hafa að minnsta kosti 28 daga hlé á milli síðasta skammts í vöðva og fyrsta skammts undir húð, og að hefja inndælingar undir húð með 0,6 mg skammti af pasireotidi tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Intramuscularisan alkalmazott pazireotid n (%) N = 176
Icelandic: Pasireotid til notkunar í vöðva n (%) N=176
Hungarian: A Signifor-kezelés elkezdése után 2 hónappal a betegeknél értékelni kell a kezelés klinikai előnyeit.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal leggja mat á klínískan ávinning sjúklinga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað með nál inn í vöðvana í rasskinnunum.
Hungarian: A Signifor-t mély intramusculáris injekcióban egy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Cushing-kóros betegekből származó corticotroph daganatsejtek nagyfokú hsst5-expressziót mutatnak, miközben más receptor altípusok vagy nem, vagy csak alacsonyabb szinten expresszálódnak.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að æxlisfrumur úr sjúklingum með Cushings sjúkdóm sem mynda corticotropin, tjá marga hsst5 viðtaka, en aðrir undirflokkar viðtakanna eru annaðhvort ekki tjáðir eða tjáðir í minna mæli.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Signifor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Signifor
Hungarian: Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizol túltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.
Icelandic: Signifor getur þannig hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni Cushings sjúkdóms.
Hungarian: A pazireotid alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Pasireotid er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við æsavexti hjá fullorðnum.
Hungarian: Linearitás és időfüggőség
Icelandic: Línulegt samband og tenging við tíma
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális vizsgálatban a pazireotidnak nem volt hatása a szülési fájdalmakra és az ellésre, de a fülkagyló elkülönülésének kisfokú késését, és az utódok csökkent testtömegét okozta.
Icelandic: Í rannsóknum hjá rottum fyrir og eftir got hafði pasireotid engin áhrif á fæðingarhríðir og fæðingu, en olli smávægilegri seinkun á þroska er varðar aðskilnað ytra eyra (pinna detachment) og leiddi til minni líkamsþyngdar afkvæmisins.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél az emelkedett éhomi plazma glükózszint volt a leggyakrabban jelentett, CTC 3. fokozatú laboratóriumi eltérés (a betegek 14,7%-ánál).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm var hækkun fastandi glúkósa í plasma (FPG) það sem oftast var tilkynnt um af CTC 3. stigs óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum (14,7% sjúklinga) í III.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um meðhöndlun í kafla 6.6.
Hungarian: A szabad gyógyszer expozíciója növekedésének köszönhetően a Signifor-t óvatosan kell alkalmazni súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar fyrir óbundnu lyfi skal gæta varúðar við notkun Signifor hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Miután elkezdte a kezelést, kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy naponta kétszer egy 0,9 mg-os Signifor ampullára emeli az adagját.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn einnig ákveðið að auka skammtinn í eina 0,9 mg lykju af Signifor tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Az átlagos UFC teljes vagy részleges kontrollját mutató betegeknél ezeknek a paramétereknek az általános csökkenését észlelték, de az tendenciózusan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az UFC normalizálódott.
Icelandic: Heildarlækkun á þessum gildum kom fram hjá sjúklingum með fulla stjórn og stjórn að hluta á meðalgildum UFC en hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með eðlileg gildi fyrir UFC.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a tumor térfogatának csökkenése a 12. hónapban nagyobb volt, mint 20%, 80,8% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 77,4% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði minnkun á rúmmáli æxlis um meira en 20% eftir 12 mánuði var 80,8% hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva og 77,4% hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP1B1-nek vagy 1B3-nak, OAT1-nek vagy OAT3-nak, OCT1-nek vagy OCT2-nek, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP1B1 eða 1B3, OAT1 eða OAT3, OCT1 eða OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Hungarian: Két pivotális vizsgálat összesített analízisében a hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 58,6% (minden fokozat) és 9,9% (általános toxicitási kritériumok - Common Toxicity Criteria - CTC 3. és 4. fokozat) volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, illetve 18,0% (minden fokozat) és 1,1% (CTC 3. és 4. fokozat) volt az aktív kontroll esetén.
Icelandic: Í samantekinni greiningu á lykilrannsóknunum tveimur var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurshækkun 58,6% (öll stig) og 9,9% (CTC stig 3 og 4) fyrir Signifor til notkunar í vöðva samanborið við 18,0% (öll stig) og 1,1% (CTC stig 3 og 4) fyrir virka samanburðarhópinn.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakciók a helyi fájdalom, erythema, haematoma, vérzés és pruritus voltak.
Icelandic: Viðbrögðin voru oftast staðbundinn verkur, roði, margúll, blæðing og kláði.
Hungarian: A szomatosztatin-receptorokhoz való széles kötődési profilja miatt a pazireotid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy mind a hsst2, mind a hsst5 receptoraltípust stimulálja, amelyek érintettek a növekedési hormon és az IGF-1-gátlásban, és ezért hatásos az acromegalia kezelésére.
Icelandic: Vegna breiðrar tengingar við somatostatin viðtaka getur pasireotid hugsanlega örvað bæði hsst2 og hsst5 undirflokka viðtaka sem skipta máli varðandi hömlun á seyti vaxtarhormóns og IGF-1 og þar með virkað í meðferð við æsavexti.
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
Icelandic: Lífefnafræðileg stjórn náðist snemma í rannsókninni (þ.e. eftir 3 mánuði) með hærra hlutfalli sjúklinga í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva en hjá hópnum sem fékk octreotid í vöðva (30,1% og 21,4%) og hélst þannig í öllum úttektum meðan á lykilkaflanum stóð.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó megfigyelt esetet a kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana sem komið hafa fram greindust innan tíu daga frá því að meðferð hófst.
Hungarian: A patkányokkal és transzgénikus egerekkel folytatott karcinogenitási vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen karcinogén potenciált.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru hjá rottum og erfðabreyttum músum sýndu ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újra értékeli a gyógyszere adagját.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn endurmetið skammtinn.
Hungarian: A Signifor-ral kezelt betegeknél a vércukorszint ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með blóðsykursþéttni hjá sjúklingum á meðferð með Signifor (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két hónapig tartó kezelés után nem reagáltak a Signifor-ra, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð með Signifor eftir tveggja mánaða meðferð.
Hungarian: A betegek állapota klinikai következmények nélkül rendeződött, és a kezelés abbahagyása után a májfunkciós vizsgálatok eredményei visszatértek a kiindulási értékekre.
Icelandic: Sjúklingarnir jöfnuðu sig án klínískra afleiðinga og gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eins og þau voru í upphafi, eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek, - alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében, - epekövek.
Icelandic: QT bili" eða „QT lenging"; - lítið magn kalíums eða magnesíums í blóði; - gallsteina.
Hungarian: Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és a tűt, körülbelül 45 fokos szögben tartva (ahogy az a képen látható), szúrja azt be az injekció beadási helyébe.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn á meðan þú heldur henni með um það bil 45°halla (eins og sýnt er á myndinni).
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy leellenőrizze, nem szúrt-e meg egy eret.
Icelandic: Togaðu lítillega í stimpilinn til að athuga hvort þú hafir stungið í æð.
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT (alanínamínótransferasa) umfram 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) og bilirúbíni umfram 2 x ULN (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A kezelés alatt bármikor kialakuló, feltételezett mellékhatások kezelése a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
Icelandic: Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur, getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið.
Hungarian: Acromegaliában a biztonságossági értékelést 491 olyan beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Icelandic: Við æsavexti var mat á öryggi byggt á 491 sjúklingi sem fékk pasireotid (419 sjúklingar fengu pasireotid í vöðva og 72 sjúklingar fengu pasireotid undir húð) í I., II. og III. stigs rannsóknum.
Hungarian: A kezdő adag 40 mg volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és 20 mg az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Icelandic: Upphafsskammturinn var 40 mg fyrir pasireotid í vöðva og 20 mg fyrir octreotid í vöðva.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP-nek, 1B1-nek vagy 1B3-nak, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP, 1B1 eða 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, nyílttá tették a kezelést, és a dózist naponta kétszer 0,3 mg-mal emelték.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu ekki þessi skilyrði voru ekki lengur blindaðir og skammturinn var aukinn um 0,3 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Az inzulin és az antidiabetikumok (pl. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) dózisának módosítása (csökkentése vagy emelése) lehet szükséges, ha azokat pazireotiddal adják egyidejűleg (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum (minnka eða auka) insúlíns og sykursýkilyfja (t.d. metformins, liraglutids, vildagliptins og nateglinids) þegar þau eru gefin samhliða pasireotidi (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eru lyfjahvörf pasireotids línuleg og óháð tíma á skammtabilinu 0,3 mg til 1,2 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki nota Signifor ef þú sérð að lausnin er ekki tær eða hún inniheldur agnir.
Hungarian: - A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje.
Icelandic: - Signifor getur valdið hækkun á blóðsykri.
Hungarian: Az olyan acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy az nem volt kuratív, és akik egy másik szomatosztatin analóg kezeléssel nem tarthatóak megfelelően egyensúlyban.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða hefur ekki borið árangur og meðferð með annarri somatostatin hliðstæðu ber ekki fullnægjandi árangur.
Hungarian: A helyi diszkomfort csökkentése érdekében javasolt, hogy a beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű legyen.
Icelandic: Til að draga úr staðbundnum óþægindum er ráðlagt að láta lausnina ná stofuhita áður en hún er gefin.
Hungarian: Ha egy adag Signifor kimarad, a kimaradt injekciót amilyen hamar csak lehet, be kell adni.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist skal gefa inndælinguna sem gleymist eins fljótt og hægt er.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen nem kezelt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a vizsgálat alatt antidiabetikus kezelés elkezdését igénylő betegek aránya a Signifor-karon 36% volt, szemben az aktív kontrollos karon észlelt 4,4%-kal.
Icelandic: Í lykilrannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð var hlutfall sjúklinga sem þurfti að hefja meðferð með sykursýkilyfi meðan á rannsókninni stóð 36% í Signifor hópnum samanborið við 4,4% í virka samanburðarhópnum.
Hungarian: Az átlagos HbA1c emelkedése kevésbé volt kifejezett a vizsgálatba történő belépéskor normális vércukorszintű betegeknél, mint a pre-diabeteses vagy diabeteses betegeknél.
Icelandic: Meðalaukning í HbA1c var ekki eins áberandi hjá sjúklingum með eðlilegt blóðsykursgildi við upphaf rannsóknar eins og hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða sykursýki.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.