FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Finnish: Näistä informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina positiivisina tapauksina.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Finnish: Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Finnish: CYP2D6-polymorfismi
Dutch: Niet aanbevolen
Finnish: Ei suositella
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä, migreenityyppistä (jyskyttävää) päänsärkyä, kerro tästä lääkärille.
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa mirabegronia annettiin ruoan kanssa tai ilman, ja se osoittautui sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Mirabegronin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Finnish: Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Dutch: EXP Binnen 6 maanden na opening van de fles gebruiken
Finnish: EXP: Käytettävä 6 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.
Dutch: Deze mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Finnish: Sekavuustila oli kumulatiivisesti ja yhteenvetotaulukoiden mukaan useimmin raportoitu vakava psyykkinen häiriö (37 raportoitua vakavaa tapausta, 18,5 % kaikista raportoiduista vakavista psyykkisistä häiriöistä).
Dutch: Effect op QT-interval
Finnish: Vaikutus QT-aikaan
Dutch: - als u nier- of leverproblemen heeft.
Finnish: − jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Dutch: Geslacht Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Dutch: Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
Finnish: On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Finnish: Jatka tablettien ottamista.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Finnish: Annosten muuttamista ei suositella.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Dutch: Hierin werden vrouwelijke (72%) en mannelijke (28%) patiënten met een gemiddelde leeftijd van 59 jaar (bereik 18 - 95 jaar) opgenomen.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Dutch: Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Dutch: Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Betmiga voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Twee belangrijke metabolieten zijn waargenomen in humaan plasma; beide zijn fase-2-glucuroniden die 16% en 11% van de totale blootstelling vertegenwoordigen.
Finnish: Ihmisen plasmassa todettiin kaksi keskeistä metaboliittia; molemmat ovat vaiheen 2 glukuronideja, jotka muodostavat 16 % ja 11 % kokonaispitoisuudesta.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: FAS-I: Subset van FAS die ook ten minste 1 incontinentie-episode in het baseline-dagboek had.
Finnish: FAS-I: FAS-aliryhmä, jolla oli myös vähintään yksi inkontinenssitapahtuma lähtötason päiväkirjassa.
Dutch: Ze herstelden binnen korte tijd na het staken van mirabegron.
Finnish: He toipuivat lyhyessä ajassa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Finnish: 3 vuotta Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mirabegron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mirabegronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: Mirabegron dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Mirabegronin määräämisessä näille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Finnish: Mirabegroni voi nostaa verenpainetta.
Dutch: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis voor advies.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut sinun tablettejasi, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.
Dutch: Daarom zou stimulatie van bèta-3-adrenoceptoren normaal gesproken het ledigingsproces niet mogen verstoren.
Finnish: Siksi beeta-3-adrenergisten reseptorien stimulaation ei pitäisi häiritä virtsaamisprosessia.
Dutch: Echter, aangezien er in deze studies geen patiënten zaten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, is het effect van mirabegron op deze patiënten onbekend.
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut mukana potilaita, joilla tiedetään esiintyneen QT-ajan pidentymistä, tai potilaita, joiden käyttämien lääkevalmisteiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mirabegronin vaikutuksia näihin potilaisiin ei tiedetä.
Dutch: Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van mirabegron.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri tarkistaa verenpaineesi mirabegronilääkityksen aikana.
Dutch: Als u bent vergeten om dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Finnish: Kotelossa on yksi purkki.
Dutch: Patiënten met aangeboren of verworven QT-intervalverlenging
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen QT-ajan pidentyminen
Dutch: In vitro-gegevens
Finnish: In vitro -tiedot
Dutch: Als dit minder dan 6 uur voor uw volgende geplande dosis is, slaat u de dosis over en neemt u vervolgens uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Finnish: Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Dutch: Het effect van mirabegron op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja Betmigan käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Finnish: QTcF- ja QTcIf-tulokset vastasivat QTcI-tuloksia.
Dutch: Tolterodine ER 4 mg
Finnish: Tolterodiini ER 4 mg
Dutch: Onveranderd mirabegron was verantwoordelijk voor 45% van de radioactiviteit in urine, wat duidt op de aanwezigheid van metabolieten.
Finnish: Muuttumattoman mirabegronin osuus virtsan radioaktiivisuudesta oli 45 %, mikä viittaa metaboliitteihin.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvot ovat keskimäärin 40-50 % suuremmat naisilla kuin miehillä.
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Finnish: Satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu pitkän aikavälin tutkimus osoitti, että teho säilyi koko yhden vuoden pituisen hoitojakson ajan.
Dutch: Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
Finnish: Vakavimpana haittavaikutuksena saattaa ilmetä epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Betmiga zonder eerst met uw arts te praten, omdat uw symptomen van een overactieve blaas kunnen terugkomen.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat palata.
Dutch: De totale lichaamsklaring (CLtot) uit plasma is ongeveer 57 l/uur.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma (CLtot) plasmasta on noin 57 l/h.
Dutch: Bij ratten, konijnen, honden en apen werd een verhoging van de hartfrequentie waargenomen.
Finnish: Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
Dutch: Vulvovaginale pruritus
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten atriumfibrilleren (0,2%).
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuului eteisvärinä (0,2 %).
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 495 potilasta sai vaikuttavaa kontrollivalmistetta (tolterodiinia hitaasti vapautuvassa muodossa).
Dutch: Het effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op de farmacokinetiek van mirabegron en het effect van mirabegron op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen is onderzocht in studies met enkelvoudige en meervoudige dosering.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutusta mirabegronin farmakokinetiikkaan sekä mirabegronin vaikutusta muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan tutkittiin kerta- ja moniannostutkimuksissa.
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
Finnish: Jos arvo on raja-arvojen ulkopuolella, lääkärisi saattaa muuttaa digoksiiniannosta.
Dutch: Mirabegron kan uw bloeddruk verhogen of uw bloeddruk verslechteren als u een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk heeft.
Finnish: Mirabegron voi aiheuttaa verenpaineen nousua, tai pahentaa verenpainettasi, jos olet aiemmin kärsinyt korkeasta verenpaineesta.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid nam toe van 29% bij een dosering van 25 mg naar 35% bij een dosering van 50 mg.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus suureni 29 %:sta 25 mg:n annoksella 35 %:iin 50 mg:n annoksella.
Dutch: Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen.
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti hoitoon.
Dutch: De renale klaring (CLR) bedraagt ongeveer 13 l/uur, wat overeenkomt met bijna 25% van de CLtot.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR) on noin 13 l/h, mikä on lähes 25 % CLtot-puhdistumasta.
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Betmiga-valmisteen käyttöä ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: De veranderingen in polsfrequentie en bloeddruk zijn reversibel na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Muutokset sykkeessä ja verenpaineessa korjautuvat, kun hoito lopetetaan.
Dutch: Effect van mirabegron op CYP2D6-substraten
Finnish: Mirabegronin vaikutus CYP2D6-substraatteihin
Dutch: Als u meerdere doses mist, dient u dit aan uw arts te vertellen en dient u het advies op te volgen dat aan u wordt gegeven.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
Finnish: Geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole ilmennyt geenitoksisia eikä karsinogeenisia vaikutuksia in vivo.
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mirabegron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat mirabegron bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Mirabegronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mirabegronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvojen erot sukupuolten välillä johtuvat kehon painossa ja biologisessa hyötyosuudessa ilmenevistä eroista.
Dutch: Gepoolde studies bestonden uit studie 046 (Europa/Australië), 047 (Noord-Amerika [NA]) en 074 (Europa/NA).
Finnish: Yhdistettyihin tutkimuksiin kuuluivat tutkimukset 046 (Eurooppa/Australia), 047 (Pohjois-Amerikka [NA]) ja 074 (Eurooppa/NA).
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid*
Finnish: Päänsärky* Heitehuimaus*
Dutch: Stoffen die inductoren van CYP3A of P-gp zijn, verlagen de plasmaconcentraties van mirabegron.
Finnish: Aineet, jotka indusoivat CYP3A:ta tai P-gp:tä, vähentävät mirabegronin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
Finnish: Betmigan turvallisuutta arvioitiin 8 433:lla yliaktiivisesta rakosta kärsivällä potilaalla, joista 5 648 sai vähintään yhden annoksen mirabegronia vaiheen 2/3 kliinisessä ohjelmassa, ja 622 potilasta sai mirabegronia vähintään 1 vuoden ajan (365 päivää).
Dutch: Bij preklinische studies zijn doelorganen voor toxiciteit vastgesteld die overeenkomen met de klinische observaties.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu toksisuuden kohde-elimiä, jotka vastaavat kliinisiä havaintoja.
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
Finnish: Mirabegroni ei indusoinut CYP1A2:ta eikä CYP3A:ta.
Dutch: Uit farmacokinetische studies uitgevoerd met radioactief gemerkt mirabegron bleek dat mirabegron en/of zijn metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden in concentraties die ongeveer 1,7 keer zo hoog waren als de plasmaconcentraties 4 uur na toediening (zie rubriek 4.6).
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä mirabegronilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantayhdiste ja/tai sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon tasoilla, jotka olivat noin 1,7 kertaa suuremmat kuin plasmatasot neljä tuntia antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Dutch: Mirabegron wordt extensief gedistribueerd.
Finnish: Mirabegroni jakautuu laajasti.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van mirabegron op de melkproductie bij mensen, de aanwezigheid ervan in moedermelk van de mens, of de effecten ervan op een kind dat borstvoeding krijgt.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta maidon tuotantoon ihmisillä, sen esiintymistä ihmisen rintamaidossa tai sen vaikutuksia imetettävään lapseen arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen van een overactieve blaas terugkomen.
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa johtaa yliaktiivisen rakon oireiden palaamiseen.
Dutch: Gepoolde studies bestonden uit 046 (Europa/Australië), 047 (Noord-Amerika [NA]) en 074 (Europa/NA).
Finnish: Yhdistettyihin tutkimuksiin kuuluivat 046 (Eurooppa/Australia), 047 (Pohjois-Amerikka [NA]) ja 074 (Eurooppa/NA).
Dutch: Stop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta.
Dutch: Nierinsufficiëntie(1)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta(1)
Dutch: Macrogol 8.000 en 2.000.000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat
Finnish: Makrogoli 8 000 ja 2 000 000 Hydroksipropyyliselluloosa Butyylihydroksitolueeni Magnesiumstearaatti
Dutch: Effect van mirabegron op transporteiwitten
Finnish: Mirabegronin vaikutus kuljettimiin
Dutch: In vitro-erytrocytconcentraties van 14C-mirabegron waren ongeveer 2 keer zo hoog als in plasma.
Finnish: 14C-mirabegronin in vitro -erytrosyyttipitoisuudet olivat noin kaksi kertaa suuremmat kuin plasmassa.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state (Vss) is ongeveer 1670 l. Mirabegron bindt zich (voor circa 71%) aan humane plasmaproteïnen en toont matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Finnish: Vakaan tilan (Vss) jakautumistilavuus on noin 1 670 l. Mirabegroni sitoutuu (noin 71 %) ihmisen plasman proteiineihin ja osoittaa kohtalaista affiniteettia albumiiniin ja happameen alfa-1-glykoproteiiniin.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Mirabegron is een krachtige en selectieve bèta-3-adrenoceptor-agonist.
Finnish: Mirabegroni on tehokas ja selektiivinen beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti.
Dutch: Studie 046
Finnish: Tutkimus 046
Dutch: - Slapeloosheid - Verwardheid
Finnish: - unettomuus - sekavuus
Dutch: FAS: Volledige analyseset, alle gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis dubbelblind studiegeneesmiddel gebruikten en die een mictiemeting hadden in het baseline-dagboek en ten minste 1 dagboek met een mictiemeting voor een bezoek na baseline.
Finnish: FAS: Koko analyysijoukko (Full Analysis Set), kaikki satunnaistetut potilaat, jotka ottivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä ja joilla oli virtsamittaus lähtötason päiväkirjassa ja vähintään yksi lähtötason jälkeisten käyntien päiväkirja, jossa oli virtsamittaus.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent om uw blaas te legen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.
Dutch: Studie 074
Finnish: Tutkimus 074
Dutch: Bij ratten werden voorbijgaande verhogingen in leverenzymen en veranderingen in hepatocyten (necrose en afname van glycogeenpartikels) waargenomen.
Finnish: Rotilla todettiin ohimenevää maksaentsyymien nousua ja muutoksia hepatosyyteissä (nekroosi ja glykogeenipartikkeleiden väheneminen).
Dutch: Het middel is een blaasspierontspanner (een zogeheten bèta-3-adrenoceptor-agonist), die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en de bijbehorende symptomen behandelt.
Finnish: Se on virtsarakon lihaksia rentouttava aine (ns. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen liittyviä oireita.
Dutch: verhoogd *waargenomen tijdens post-marketing ervaring
Finnish: Kohonnut ALATarvo * havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Dutch: Daarom kan mirabegron in de aanbevolen dosering met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Siksi mirabegronin suositellut annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Dyspepsie Gastritis
Finnish: Dyspepsia Gastriitti
Dutch: Licht: GFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; matig: GFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; ernstig: GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Lievä: GFR 60-89 ml/min/1,73 m2; kohtalaisen vaikea: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2; vaikea: GFR 15-29 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Er wordt verwacht dat mirabegron geen klinisch relevante remming van OCT-gemedieerd geneesmiddeltransport veroorzaakt.
Finnish: Mirabegronin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi OCT-välitteistä lääkkeiden kuljetusta.
Dutch: Slapeloosheid* Verwarde toestand*
Finnish: Unettomuus* Sekavuustila*
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
Finnish: Miehillä ero oli 2,89 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 4,90 ms).
Dutch: Alu/alu-blisterverpakkingen in dozen met daarin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.
Dutch: Tabel 2: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor gepoolde studies
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten yhdistetyt ensisijaiset ja valikoidut toissijaiset tehon päätetapahtumat hoidon päättyessä
Dutch: Mirabegron wordt uitgescheiden in de melk van knaagdieren en wordt daarom verwacht ook in de moedermelk van de mens aanwezig te zijn (zie rubriek 5.3).
Finnish: Mirabegroni erittyy jyrsijöiden maitoon ja siksi sitä oletetaan olevan ihmisen rintamaidossa (ks. kohta 5.3).
Dutch: Na toediening van 160 mg 14Cmirabegron aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 55% van het radioactief gemerkte middel in de urine en 34% in de feces teruggevonden.
Finnish: Kun 160 mg 14C-mirabegronia annettiin terveille vapaaehtoisille, noin 55 % radioaktiivisesta merkkiaineesta todettiin virtsassa ja 34 % ulosteessa.
Dutch: Serumconcentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering om het gewenste klinische effect te bereiken.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannos on titrattava niiden perusteella halutun kliinisen vaikutuksen saamiseksi.