FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Czech: Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Czech: Ve fázi III studie D2301 (RESTORE) bylo 345 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny užívající ranibizumab 0,5 mg v monoterapii a simulovanou laserovou fotokoagulaci, kombinaci ranibizumabu 0,5 mg a laserové fotokoagulace nebo simulovanou injekci a laserovou fotokoagulaci.
English: Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
Czech: Jednorázová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Czech: Ve skupině léčené ranibizumabem bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS od zahájení léčby pozorováno u 58,5 % (n=24) očí s DME a 37,8 % (n=56) očí bez DME při zahájení léčby.
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
English: The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Czech: Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Czech: Obrázek 7 Podejte injekci Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek.
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution.
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
English: (letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
Czech: (písmena) (SD) (primární cíl) Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (písmena) (SD) Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti v 6. měsíci a
English: BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
Czech: Od počátku léčby do 12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 16,6 písmen).
English: For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
English: How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis předčasně narozeným dětem
English: Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Czech: Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko hlášené od více jak jednoho pacienta léčeného ranibizumabem v dávce 0,2 mg byly nazofaryngitida, anémie, kašel, infekce močových cest a alergické reakce.
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Czech: Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky.
English: An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Czech: Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
English: Month 1 to Month 24 (SD)
Czech: 24. měsíce (SD)
English: Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Czech: Skupina I Ranibizumab 0,5 mg „stabilizace vidění“ (n = 105)
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Czech: Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
English: Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Czech: Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Czech: Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek.
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Czech: Sterilita předplněné injekční stříkačky nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený.
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Czech: Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo očními).
English: In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
Czech: V pivotní studii G2301 (MINERVA) dostalo při zahájení léčby pět dospívajících pacientů ve věku 1217 let s poškozením zraku sekundárně k CNV otevřenou léčbu ranibizumabem 0,5 mg následovanou individualizovaným dávkovacím schématem jako pro dospělé pacienty.
English: Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), krvácení do oka nebo v místě podání injekce, krví podlité oko (krvácení do spojivky).
English: In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
Czech: V metaanalýze těchto studií vykazovalo 48,4 % z 315 pacientů se skóre hodnoceným na začátku léčby jako středně pokročilá nebo horší neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) ve 12. měsíci ≥2stupňové zlepšení DRSS při léčbě ranibizumabem (n = 192) oproti 14,6 % pacientů léčených laserem (n = 123).
English: 6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Czech: Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
English: Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml.
Czech: Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně za 1 den po aplikaci.
English: Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Czech: Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
English: What Lucentis is used for
Czech: K čemu se Lucentis používá
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 38.1% Month 12
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli: ≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 38,1 % 43,1 % 14,5 % 12. měsíc
English: Retinal pigment epithelial tear
Czech: Trhlina pigmentového epitelu sítnice
English: Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Czech: Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
English: How to prepare and administer Lucentis
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis
English: • ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend“ (TE) ,
English: The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
English: The most frequently reported side effects are described below:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
English: In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Czech: Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
English: Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Czech: Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zataveném obalu.
English: Note: Do not wipe the needle at any time.
Czech: Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Injekční roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Other side effects in adults are described below:
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
English: A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
Czech: DME byl při zahájení léčby přítomen u celkem 88 očí (22,3 %): 42 (22,0 %) ve skupině léčené ranibizumabem a 46 (22,7 %) ve skupině léčené PRP.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
English: The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Czech: Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Treatment effect over sham [letters]
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
English: It contains the active substance called ranibizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Czech: Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta).
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Czech: Nárůst ≥15 písmen ostrosti zraku (%)
English: This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
English: Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
English: The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
English: • The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV)
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Czech: Alcon-Couvreur N.V.
English: Mean average change in BCVA from
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
English: It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
English: In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
English: The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Czech: Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky centrální části sítnice.
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
English: At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: Check syringe 3.
Czech: Nasaďte jehlu 7.
English: In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací.
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou kontrolou G2301 (MINERVA).
English: For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí má být použita injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu dodávaná v sadě VISISURE spolu s injekční jehlou (30G x ½″) (viz také bod 6.6).
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
English: Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
English: In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).