FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Norwegian Bokmål: I alle fase III-studier, inkludert gjentatte intermitterende behandlingsstudier, ble totalt 7 tilfeller av hyperplasi observert blant 789 pasienter med tilstrekkelige biopsier (0,89 %).
Romanian: • greață (senzație de rău)
Norwegian Bokmål: • kvalme (du føler deg uvel)
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Norwegian Bokmål: Det brukes enten før en operasjon av fibroidene eller til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
Romanian: Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Romanian: În primul ciclu de tratament cu durata de 3 luni din cele două studii de fază III pe termen lung, frecvenţa a fost de 5,3% şi, respectiv, 5,8% pentru ulipristal acetat.
Norwegian Bokmål: I det første 3-måneders behandlingsregimet i de to langsiktige fase III-studiene, var frekvensen henholdsvis 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Romanian: Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen.
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Norwegian Bokmål: • smerter øverst til høyre i magen
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Norwegian Bokmål: Den leveres i Al/PVC/PE/PVDC-blistere i esker inneholdende 28, 30 og 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blistere i esker inneholdende 28 og 84 tabletter.
Romanian: În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt intermitterende behandling anbefales periodisk overvåking av endometrium.
Romanian: Au fost observate chisturi ovariene funcţionale în timpul şi după încheierea tratamentului la 1,0% din paciente, care s-au remis spontan în majoritatea cazurilor în decurs de câteva săptămâni.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle ovariecyster ble observert under og etter behandling hos 1,0 % av pasientene og forsvant som regel spontant i løpet av noen uker.
Romanian: Ciclurile de tratament nu trebuie să depăşească fiecare 3 luni, deoarece riscul unui impact negativ asupra endometrului este necunoscut dacă se continuă tratamentul fără întrerupere.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimene skal ikke overskride 3 måneder hver, siden risikoen for negative effekter på endometrium er ukjent hvis behandlingen fortsettes uten avbrudd.
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Romanian: - dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
Norwegian Bokmål: - dersom du har vaginal blødning som ikke skyldes uterusmyomer.
Romanian: Paciente cu amenoreeb, c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré b,c
Romanian: Studiul 2 a inclus comparatorul activ leuprorelină 3,75 mg administrat o dată pe lună prin injecţie intramusculară.
Norwegian Bokmål: Studie 2 inneholdt den aktive komparatoren, leuprorelin 3,75 mg gitt én gang pr. måned via intramuskulær injeksjon.
Romanian: Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at behandling med ulipristalacetat normalt fører til en signifikant reduksjon i blodtap under menstruasjon eller amenoré innen de første 10 behandlingsdagene.
Romanian: La majoritatea pacientelor tratate cu ulipristal acetat, sângerarea a încetat în prima săptămână de tratament (amenoree).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter behandlet med ulipristalacetat stanset blødningen innen første behandlingsuke (amenoré).
Romanian: În ambele studii, pierderile de sânge menstrual au fost evaluate pe baza Graficului de evaluare a hemoragiei (PBAC).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble tap av menstruasjonsblod evaluert ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Romanian: Nu luaţi Esmya - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for behandlingsfrie perioder.
Romanian: Pe baza datelor comasate din patru studii de fază III la paciente cu fibroame uterine tratate timp de 3 luni, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Basert på innsamlede data fra fire fase III-studier med pasienter med uterusmyomer behandlet i 3 måneder, er følgende bivirkninger rapportert.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kryskarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers studie av cynomoglusaper ble histologiske endringer som ligner på PAEC observert ved lave doser.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu induc CYP1A2 la concentraţii clinic relevante.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1og 3A4 eller induserer CYP1A2 ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har på grunn av sin virkningsmekanisme embryoletal effekt hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg), marsvin og aper.
Romanian: În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Norwegian Bokmål: Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåking ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer.
Romanian: Paciente cu amenoree în săptămâna 13
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré ved uke
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esmya
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante în peretele gastro-intestinal în timpul absorbţiei.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat kan være en inhibitor av P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner i den gastrointestinale veggen under absorpsjon.
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra evalueringer av primær og utvalgt sekundær effekt i fase III-studier
Romanian: Era necesar ca pacientele din acest studiu să prezinte anemie la intrarea în studiu (Hb < 10,2 g/dl) şi toate urmau să primească fier pe cale orală 80 mg Fe++ pe lângă medicamentul de studiu.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien måtte være anemiske ved studieinnmelding (Hb < 10,2 g/dl) og alle pasienter skulle få peroralt jern 80 mg Fe++ i tillegg til studielegemidlet.
Romanian: În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului (98,0%) şi s-au remis spontan.
Norwegian Bokmål: De aller fleste bivirkningene var milde og moderate (95,0 %), førte ikke til seponering av legemidlet (98,0 %) og forsvant spontant.
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya hvis du er gravid.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Romanian: nevirapină).
Norwegian Bokmål: nevirapin).
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat påvirker ikke serumnivåene av TSH, ACTH eller prolaktin.
Romanian: Dimensiunea celor mai mari trei miomuri a fost evaluată ecografic la sfârşitul tratamentului (săptămâna 13) şi timp de încă 25 de săptămâni fără tratament la pacientele la care nu s-a efectuat histerectomie sau miomectomie.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på de tre største myomene ble evaluert med ultralyd på slutten av behandlingen (uke 13) og i ytterligere 25 uker uten behandling hos pasienter som ikke hadde gjennomgått hysterektomi eller myomektomi.
Romanian: Cea mai frecventă constatare în studiile clinice a fost amenoreea (79,2%), care este considerată un efect dezirabil pentru paciente (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det vanligste funnet i kliniske studier var amenoré (79,2 %), som anses å være et ønskelig resultat for pasientene (se pkt.
Romanian: Mecanism de acţiune Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på endometrium.
Romanian: Dacă doza a fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu graficul de dozare obişnuit.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ble glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen, men heller gjenoppta den normale doseringsplanen.
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" ** Den ordrette betegnelsen for lett hårtap ble kodet til betegnelsen "alopesi"
Romanian: În caz de hiperplazie atipică, trebuie efectuate investigaţiile şi abordarea terapeutică conform practicilor clinice obişnuite.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk hyperplasi bør det utføres undersøkelser og kontroller ifølge normal klinisk praksis.
Romanian: Bufeurile au fost raportate de 8,1% din paciente, dar ratele incidenţei au variat de la un studiu la altul.
Norwegian Bokmål: Hetetokter ble rapportert av 8,1 % av pasientene, men frekvensen varierte på tvers av studiene.
Romanian: • indicaţiile.
Norwegian Bokmål: • Indikasjonene.
Romanian: Anxietate Tulburări emoţionale
Norwegian Bokmål: Angst Emosjonell forstyrrelse
Romanian: La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Når behandling med ulipristalacetat seponeres, gjenopptas menstruasjonssyklusen normalt innen 4 uker.
Romanian: Hemoragie genitală de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine.
Norwegian Bokmål: Genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer.
Romanian: Pacientele cu sângerări menstruale abundente din cauza fibroamelor uterine prezintă riscul de sângerare excesivă, ceea ce poate necesita intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig menstruasjonsblødning grunnet uterusmyomer har risiko for kraftig blødning som kan nødvendiggjøre kirurgisk inngrep.
Romanian: Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină, lipoproteina cu densitate mare şi lipoproteina cu densitate mică.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet.
Romanian: În studiul 1, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă în ceea ce priveşte reducerea pierderilor de sânge menstrual în favoarea pacientelor tratate cu ulipristal acetat comparativ cu placebo (a se vedea Tabelul 1 de mai jos), care a determinat o corectare mai rapidă şi mai eficientă a anemiei decât fierul administrat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i reduksjon av blodtap under menstruasjon i favør av pasientene behandlet med ulipristalacetat sammenlignet med placebo (se tabell 1 under), som førte til en raskere og mer effektiv korreksjon av anemi enn med kun jern.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt.
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under behandlingsregime 1 Svært vanlige Vanlige
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
Romanian: Tratamente concomitente
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
Romanian: Nu sau raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig.
Romanian: În plus, se poate produce creşterea reversibilă a grosimii endometrului în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en reversibel økning av endometriets tykkelse oppstå under behandling.
Romanian: Contracepţia la femei
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de acţiunea medicamentului asupra receptorilor de progesteron (şi la concentraţii mai mari asupra receptorilor de glucocorticoizi), cu activitate antiprogesteronică observată la expuneri similare cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til dets virkning på progesteronreseptorer (og ved høyere konsentrasjoner på glukokortikoidreseptorer), med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk virkning
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medici anatomo - patologi, care conţin: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for patologer som inneholder o Patologveiledning o USB-enhet eller CD-ROM med bilder av digitale prøver (digitalt bibliotek med bilder av høy oppløsning).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esmya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esmya
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier Parameter
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de monitorizare a funcției hepatice înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul tratamentului și în decurs de câteva săptămâni după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at leverfunksjonen deres må observeres før starten av hvert behandlingsregime, månedlig under behandlingen og innen noen få uker etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: În studiul controlat prin comparator activ, ratele au fost de 24% (10,5% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi de 60,4% (39,6% moderate sau severe) pentru pacientele tratate cu leuprorelină.
Norwegian Bokmål: I den aktive komparator-kontrollerte studien var frekvensene 24 % (10,5 % moderate eller alvorlige) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderate eller alvorlige) for leuprorelinbehandlede pasienter.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că acesta este mediat preponderent de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at det hovedsakelig medieres av cytokrom P450 3A4-isoformen (CYP3A4).
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Norwegian Bokmål: Hodepine Mild eller moderat alvorlighetsgrad ble rapportert hos 5,8 % av pasientene.
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Esmya dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Esmya hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Esmya, trebuie să încetaţi imediat administrarea Esmya şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Esmya, skal du avbryte bruken av Esmya omgående og kontakte lege eller apotek.
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 2 (to ganger med 3 måneder behandling)
Romanian: DATA
Norwegian Bokmål: DATO
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklasse.
Romanian: Ele nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială.
Norwegian Bokmål: Disse endringene må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Romanian: - dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
Romanian: Marea majoritate a revenit spontan la un endometru normal după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene reverserte spontant til normalt endometrium etter tilbakevendt menstruasjon i løpet av den behandlingsfrie perioden.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya Cum să luaţi Esmya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Esmya er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esmya Hvordan du bruker Esmya
Romanian: La compararea ciclurilor de tratament repetate, rata generală a reacţiilor adverse a fost mai puţin frecventă în cadrul ciclurilor de tratament ulterioare decât în timpul primului ciclu şi fiecare reacţie adversă a fost mai puţin frecventă sau a rămas în aceeaşi categorie de frecvenţă (cu excepţia dispepsiei, care a fost clasificată drept mai puţin frecventă în ciclul 3 de tratament pe baza incidenţei la o pacientă).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner gjentatte behandlingsregimer, var den samlede frekvensen av bivirkninger lavere i påfølgende behandlingsregimer enn under første regime, og hver bivirkning hadde en lavere frekvens eller var innenfor samme frekvenskategori (med unntak av dyspepsi som ble klassifisert som sjelden i behandlingsregime 3 som følge av én forekomst hos en pasient).
Romanian: Rezultatele in vivo arată că ulipristal acetat (administrat sub formă de comprimat unic de 10 mg) cu 1,5 ore înaintea de administrarea substratului P-gp fexofenadină (60 mg) nu are efecte relevante clinic asupra farmacocineticii fexofenadinei.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo viser at ulipristalacetat (administrert som en enkel 10 mg tablett) 1,5 time før administrasjon av P-gp-substratet feksofenadin (60 mg) ikke har noen kliniske relevante effekter på farmakokinetikken til feksofenadin.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var dobbeltblind placebokontrollert.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for ulipristalacetat er kun fastslått hos kvinner fra 18 år.
Romanian: N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Norwegian Bokmål: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Romanian: O doză zilnică de ulipristal acetat de 5 mg conduce la supresia parţială a nivelurilor de FSH, dar nivelurile serice de estradiol sunt menţinute în intervalul folicular mediu la majoritatea pacientelor şi sunt similare nivelurilor înregistrate de pacientele care au primit placebo.
Norwegian Bokmål: En døgndose av ulipristalacetat på 5 mg supprimerer delvis FSH-nivåer, men serumnivåer av østradiol opprettholdes i det midtfollikulære området hos størsteparten av pasientene og ligner på nivåene hos pasienter som fikk placebo.
Romanian: Tratamentul cu Esmya trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Esmya skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
Romanian: În studiul 2, reducerea pierderilor de sânge menstrual a fost comparabilă pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi cele tratate cu agonistul hormonilor de eliberare a gonadotrofinei (leuprorelina).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var reduksjonen av blodtap under menstruasjon sammenlignbar med pasienter behandlet med ulipristalacetat og den gonadotropinfrisettende hormonagonisten (leuprorelin).
Romanian: În studiul 3, eficacitatea tratamentului a fost demonstrată în decursul a > 18 luni de tratament intermitent repetat (4 cicluri cu doza de 10 mg o dată pe zi), 89,7% din paciente prezentând amenoree la sfârşitul ciclului 4 de tratament.
Norwegian Bokmål: I studie 3 er behandlingseffektivitet vist over > 18 måneder med gjentatt intermitterende behandling (4 regimer med 10 mg én gang daglig), 89,7 % av pasientene hadde amenoré ved utgangen av behandlingsregime 4.
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Norwegian Bokmål: SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Avbryt behandlingen og oppsøk lege med en gang hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Romanian: • necesitatea investigării conform practicii clinice obişnuite a persistenţei îngroşării endometrului în urma întreruperii tratamentului şi revenirii menstruaţiei, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utføre undersøkelser i henhold til normal praksis om vedvarende fortykning av endometrium etter seponert behandling og tilbakevendende menstruasjon, for å ekskludere andre underliggende tilstander.