FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów może wystąpić zaburzenie serca nazywane wydłużeniem odstępu QT. Może to powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
Hungarian: Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi z częstością ≥1%, były: ból głowy (3,9%), wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie (3,4%), zakażenie P. falciparum (3,0%), niedokrwistość (2,8%), eozynofilia (1,7%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (1,7%), tachykardia zatokowa (1,7%), astenia (1,6%), zmniejszony hematokryt (1,6%), gorączka (1,5%), zmniejszenie liczby erytrocytów (1,4%).
Hungarian: A legalább 1,0%-os incidenciával megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások a következők voltak: fejfájás (3,9%), a QTc-idő megnyúlása az elektrokardiogrammon (3,4%), P. falciparum-fertőzés (3,0%), anaemia (2,8%), eosinophilia (1,7%), csökkent haemoglobin (1,7%), sinus tachycardia (1,7%), gyengeség (1,6%), [csökkent] haematocrit (1,6%), láz (1,5%), csökkent vörösvértestszám (1,4%).
Polish: Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim-et Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w okresie okołoporodowym i poporodowym (segment III) przeprowadzonym na samicach szczurów otrzymujących dawkę 80 mg/kg, u niektórych zwierząt poród był opóźniony, co zwiększało śmiertelność noworodków.
Hungarian: 80 mg/kg adaggal kezelt nőstény patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban (szegmens III) néhány állatnál késett az ellés, ami az újszülöttek mortalitását idézte elő.
Polish: Eurartesim więcej niż jeden raz.
Hungarian: Az ismételt Eurartesim-adag bevételét egynél többször nem szabad megkísérelni.
Polish: Najistotniejsze wnioski z nieklinicznych danych o bezpieczeństwie po podaniu wielokrotnym, dotyczą korelacji pomiędzy infiltracją makrofagów z zasadochłonnymi ziarnistościami w cytoplazmie, a fosfolipidozą i zmianami zwyrodnieniowymi wielu narządów i tkanek.
Hungarian: Ismételt adagolás után a biztonságossággal kapcsolatos legfontosabb nem klinikai megfigyelések a következők voltak: a macrophagok intracitoplazmatikus szemcsés anyaggal történt beszűrődése, ami foszfolipidózis képét mutatta, valamint a számos szervben és szövetben kialakult degeneratív elváltozások.
Polish: W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Występowanie opóźnionej niedokrwistości hemolitycznej obserwowano przez okres do jednego miesiąca po podaniu dożylnym artesunatu oraz doustnej terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT), w tym także z zastosowaniem produktu Eurartesim.
Hungarian: Intravénás arteszunát és oralis artemiszinin alapú kombinációs kezelés (artemisinin-based combination treatment, ACT) alkalmazása után akár egy hónappal is megfigyelték késői haemolyticus anaemia előfordulását, köztük az Eurartesim-mel kapcsolatban jelentett eseteket is.
Polish: Co zawiera lek Eurartesim
Hungarian: Mit tartalmaz az Eurartesim?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim
Hungarian: Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt
Polish: Dlatego produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek rendelkezésre állnak (lásd 4.4 pont).
Polish: Ekspozycja na piperachinę może być również zwiększona, gdy jest ona podawana jednocześnie z łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. doustnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Hungarian: A piperakin-expozíció a CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitoraival (például oralis fogamzásgátlókkal) együtt történő alkalmazás során is emelkedhet.
Polish: Lek Eurartesim a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Polish: W związku z tym, pacjentów, u których występuje tak znaczne wydłużenie odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficznie w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Hungarian: Ezért a következő 24-48 órában az EKG ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél ilyen mértékű meghosszabbodást tapasztaltak.
Polish: Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha Ön, illetve gyermeke erre nem képes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch dużych, randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych:
Hungarian: Az Eurartesim hatásosságát és biztonságosságát két nagyszabású, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során értékelték: A DM040010 számú vizsgálatot P.
Polish: Jak przechowywać lek Eurartesim
Hungarian: Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
Hungarian: A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S" és „T" betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható a terhesség 1. trimesztere alatt, ha más megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszer rendelkezésre áll (lásd 4.6 pont).
Polish: Produkt Eurartesim należy przyjmować doustnie, popijając wodą, poza posiłkami.
Hungarian: Az Eurartesim-et szájon át kell bevenni vízzel, az étkezések között.
Polish: W przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów po leczeniu produktem Eurartesim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, duszności i przyspieszona akcja serca, zwłaszcza przy wysiłku fizycznym, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél, illetve gyermekénél az Eurartestim-kezelést követően a következő tünetek közül egy vagy több kialakul: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés - különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik -, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Hungarian: - Ismert veleszületetten megnyúlt QTc-idő vagy a QTc-idő megnyúlásával járó bármilyen klinikai állapot.
Polish: • hamowanie Ca-ATP-azy retikulum sarko-endoplazmatycznego pasożyta (P. falciparum);
Hungarian: • a falciparum kórokozó szarkoplazmás-endoplazmás retikulumában a kalcium ATP-áz gátlását,
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia większych stężeń piperachiny w osoczu, zaleca się ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom z żółtaczką i (lub) umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a piperakin magasabb plazmakoncentrációt érhet el, fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et sárgaságban és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknek adják, és az EKG, valamint a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt.
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUC0-24 (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 179 (62%) ng/ml i 1 679 (47%) ng/ml*h. Z powodu wolnego wydalania, piperachina kumuluje się w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych, a współczynnik kumulacji wynosi około 3.
Hungarian: Betegeknél (az Eurartesim első adagja után megfigyelt) átlagos (CV%) Cmax 179 (62%) ng/ml, az AUC0-24 pedig 1679 (47%) ng/ml*h volt.
Polish: Jeśli lek Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, lek Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Hungarian: Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Polish: Uważa się, że wewnętrzny mostek nadtlenowy odgrywa kluczową rolę w aktywności przeciwmalarycznej artenimolu, powodując wolnorodnikowe uszkodzenie błon komórkowych pasożytów, poprzez:
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Polish: Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem
Hungarian: Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt.
Polish: U żadnej z osób, której podawano produkt na czczo, odstęp QTcF nie był większy niż 480 milisekund, a jego wydłużenie nie przekroczyło 60 milisekund.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra bevevő egészséges vizsgálati alanyok közül senki nem mutatott 480 ms-nál hosszabb QTcF-időt, vagy a vizsgálat kezdetéhez képest 60 ms-ot meghaladó növekedést.
Polish: Infekcja dróg oddechowych
Hungarian: Légúti fertőzés
Polish: • przeciwarytmiczne produkty lecznicze (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol);
Hungarian: • antiarritmiás szerek (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol),
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3 tabletki.
Hungarian: Az Eurartesim 3 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Hungarian: Mellékhatások felnőtteknél
Polish: Zaburzenia przewodnictwa serca
Hungarian: Ingerületvezetési zavarok a szívben
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások egyetlen típusa sem fordult elő 5%-os vagy magasabb incidenciával.
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegeknél 1,34 l/h/kg volt.
Polish: Artenimol
Hungarian: PQP Artenimol
Polish: Dawka dobowa (mg)
Hungarian: Napi adag (mg)
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
Hungarian: Emberben az artenimol kiválasztásáról rendelkezésre álló adatok mennyisége csekély.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 3000 kobiet w ciąży poddanych ekspozycji) zastosowań produktu podczas drugiego i trzeciego trymestru wskazują, że skojarzenie artenimolu i piperachiny nie działa szkodliwie na płód.
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 2. és 3. trimesztere alatti alkalmazásából származó nagy mennyiségű adat (több, mint 3000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt fötotoxikus hatást.
Polish: Badania wpływu na rozrodczość z zastosowaniem pochodnych artemizyniny wykazały, że mogą one mieć działanie teratogenne, a ryzyko związane z ich stosowaniem jest zwiększone we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Artemizinin-származékokkal végzett reprodukciós vizsgálatok fokozottabb teratogén kockázatot mutattak a koraterhesség időszakában (lásd 5.3 pont).
Polish: Piperachina nie powodowała wad rozwojowych u szczurów i królików.
Hungarian: A piperakin patkányoknál és nyulaknál nem idézett elő fejlődési rendellenességeket.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Hungarian: Megnyúlt QT/QTc-idő Szabálytalan szívfrekvencia
Polish: Biodostępność artenimolu była większa u pacjentów z malarią niż u zdrowych ochotników.
Hungarian: Az artenimol biohasznosulása magasabbnak tűnik maláriás betegeknél, mint egészséges önkénteseknél, talán mivel magának a maláriának is van hatása az artenimol diszpozíciójára.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym inhibitory CYP3A4; należy rozważyć monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, amikor az Eurartesim-et bármilyen CYP3A4-inhibitorral együtt alkalmazzák, és megfontolandó az EKG
Polish: Jednoczesne podanie doustne produktu Eurartesim oraz midazolamu doustnie w dawce 7,5 mg, substratu badawczego CYP3A4, prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na midazolam i jego metabolity u dorosłych, zdrowych ochotników.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis Eurartesim és 7,5 mg oralis midazolám - egy CYP3A4-tesztszubsztrát egyidejű alkalmazása a midazolám és metabolitjainak expozíciójában bekövetkezett csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Vérszegénység, fejfájás, szívritmuszavarok (változások az EKG-görbén vagy szokatlanul gyors szívverés, szívdobogásérzés észlelése), láz, általános gyengeség.
Polish: Jeśli zatem produkt Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, produkt Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Hungarian: Következésképpen, amennyiben az Eurartesim megfelelőbb a terhes nő számára, mint az egyéb artemizinin alapú kombinációs terápiák (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre, az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Polish: 24 do <36
Hungarian: 24-től <36-ig 640
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő, valamint idős személyek körében nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Polish: • zakłócenie transportu białek pasożyta;
Hungarian: • a mitokondriális elektrontranszport megzavarását, • a parazita transzportfehérjéinek megzavarását,
Polish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Włochy
Hungarian: IT-00071 Pomezia (RM) Olaszország
Polish: Działania niepożądane u dzieci
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél
Polish: • Informacja o konieczności poinformowania pacjentów, że powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności zgłaszania podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim przez lekarzy i farmaceutów.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell rá, hogy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban forduljanak orvosukhoz, valamint az orvosoknak és a gyógyszerészeknek jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat, különösen a QT-idő megnyúlásával járókat.
Polish: Częstość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych produktu Eurartesim:
Hungarian: A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az Eurartesimmel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermek betegeknél:
Polish: 13 do <24
Hungarian: 13-tól <24-ig 320
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artesunat + Meflochina (AS + MQ).
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteszunát + meflokin
Polish: - niedawne leczenie produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, które mogą się wciąż znajdować w krwiobiegu w momencie rozpoczęcia podawania produktu Eurartesim (np. meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina, chinina oraz inne przeciwmalaryczne produkty lecznicze) biorąc pod uwagę ich okres półtrwania w fazie eliminacji.
Hungarian: Eurartesim alkalmazásának megkezdésekor még jelen lehetnek a keringésben (például meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb antimaláriás gyógyszerek), figyelembe véve ezek eliminációs felezési idejét.
Polish: To zwiększenie ekspozycji na skojarzenie leków przeciwmalarycznych może spowodować nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ez a növekedés az antimaláriás szerek expozíciójában a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás fokozódását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Hungarian: Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be,
Polish: Pozostałe składniki to:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a gyógyszermellékhatások szervrendszerenként kerültek felsorolásra, és gyakoriság szerint lettek oszlopokba rendezve.
Polish: • hamowanie szlaku trawienia hemu w wakuoli pokarmowej pasożyta.
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumában a hem emésztési útvonalának gátlása.
Polish: 9 tabletek
Hungarian: 9 tabletta
Polish: 12 tabletek
Hungarian: 12 tabletta
Polish: Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Eurartesim tablettát vett be Ha Ön vagy gyermeke az előírt adagnál nagyobb adagot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Przed podaniem trzeciej dawki produktu Eurartesim, w jednym z dwóch badań III fazy u 3/767 pacjentów (0,4%) odnotowano czas trwania odstępu QTcF >500 milisekund.
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: • Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
Polish: Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przyjmują już inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, ze względu na ryzyko interakcji farmakodynamicznej prowadzącej do efektu addytywnego na odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A QTc-időre gyakorolt additív hatáshoz vezető farmakodinámiás kölcsönhatások kockázata miatt az Eurartesim ellenjavallt olyan betegeknél, akik már szednek a QTc-időt ismerten megnyújtó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Hungarian: Allergiás reakció jelei lehetnek, amennyiben Önnél, illetve gyermekénél kiütések jelennek meg, vagy arca, ajkai, nyelve vagy torka légzési vagy nyelési nehézség kíséretében megdagad.
Polish: 2 lata.
Hungarian: ≤1 év
Polish: • pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
Hungarian: • a Plasmodium falciparum parazitán kívül más parazita által okozott maláriafertőzése van; • bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a malária kezelésére (a fent említetteken kívül);
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Hungarian: • neuroleptikumok (például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszív gyógyszerek.
Polish: • hamowanie transporterów, które powodują wydalanie chlorochiny z wakuoli pokarmowej pasożyta;
Hungarian: • a parazita emésztő vakuolumából a klorokint kipumpáló transzporterek gátlása,
Polish: 5 do mniej niż 7 Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę
Hungarian: 5-től kevesebb mint 7-ig Fél 160 mg/20 mg-os tabletta naponta
Polish: • pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne.
Hungarian: • bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „Felh.") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes adagját az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével kell bevenni, és az egyes adagok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3, 6, 9 lub
Hungarian: Az Eurartesim 3, 6, 9 vagy 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Polish: Lek może być przyjmowany przez dorosłych, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała 5 kilogramów lub więcej.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6 hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki pierwotniakobójcze, przeciwmalaryczne, artemizynina i pochodne, produkty złożone, kod ATC: P01BF05
Hungarian: kombinációk, ATC kód: P01BF05
Polish: Brak danych dotyczących powtórnych cykli leczenia.
Hungarian: A gyógyszerből további kúrák alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival történő együttadás során a piperakin plazmakoncentrációinak közepes mértékű (<2-szeres) emelkedését figyelték meg, ami a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás potenciális felerősödését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Polish: Wpływ produktu leczniczego Eurartesim na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Piperachina jest metabolizowana przez i jest inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: Az Eurartesim hatása az együtt adott gyógyszerekre A piperakint a CYP3A4 metabolizálja, és inhibitora a CYP3A4 enzimnek.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
Hungarian: A piperakin patkányban és nyúlban nem volt teratogén hatású.
Polish: 5 kg.
Hungarian: 730 l/kg).
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Hungarian: Szív- és érrendszeri toxicitás
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Hungarian: 7-től kevesebb mint 13-ig Egy 160 mg/20 mg-os tabletta naponta