FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da bi usklađivanje izražavanja jakosti jedne od mogućnosti dovelo do promjena prihvaćene prakse u nekoliko zemalja, povećanja rizika od pogrešaka pri davanju lijekova i većeg rizika od tromboze ili ozbiljnog krvarenja, tekst je izmijenjen kako bi izrazio jačinu u obje jedinice (u IU anti-Xa/mL i istoznačnoj vrijednosti u mg/ml) na vanjskoj ambalaži i pakiranju (štrcaljka) te u odjeljcima 1, 2 i
Icelandic: á styrkleika og miða við einn einstakan valkost myndi haf leitt til breytinga á venjubundnu verklagi í nokkrum löndum, og þar sem þetta kann að auka áhættuna á mistökum við lyfjagjöf sem myndi hafa í för með sér meiri hættu á segamyndun eða meiri háttar blæðingu, þá hefur orðalagið verið breytt þannig að skilgreining á styrkleika í báðum einingum (í IU and-Xa/mL og jafngildi þess í mg/ml) á ytri umbúðum og pakkningu (sprauta/lyfjadæla) svo og í hlutum 1, 2 og 4.2.
Croatian: • povećanje rizika od oštećenja jetre;
Icelandic: • aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi;
Croatian: Sažeci opisa svojstava lijeka usklađeni su tako da navode preporučenu dozu koja je prihvaćena u većini zemalja, 1 mg/kg, a to je u skladu s kliničkim podacima i preporukama u smjernicama za liječenje.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs var samstillt þannig að uppgefinn áðlagður skammtur sem samþykktur var í flestum löndum var 1mg/kg, sem stemmir við klínísku gögnin og við þær ráðleggingar sem fram moma í viðmiðunarreglum varðandi meðferð.
Croatian: S jedne strane, izražavanje i doziranje u miligramima u skladu je s odobrenjima u većini EU-a i omogućuje identifikaciju i razlikovanje različitih prezentacija čime se omogućuje jednostavnije propisivanje recepata, doziranje, davanje i primjenu.
Icelandic: Annars vegar þá er skilgreining og skömmtun í mg í samræmi við það sem samþykkt hefur verið í meirihluta ESB og leyfir bæði skilgreiningu og aðgreiningu milli mismunandi birtingarmynda og á sama tíma styðja það að auðvelt er að skrifa út lyfseðla á, skammta, afgreiða og gefa lyfið.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od pogrešaka pri davanju lijeka i obrazloženjima o indikacijama i kontraindikacijama, CHMP donio je sljedeće ključne poruke koje se trebaju koristiti u izravnom pismu liječnicima (DHPC) opće prakse, ortopedima, internistima, kardiolozima, hematolozima, kirurzima, farmaceutima, medicinskim sestrama (ili drugima, ovisno o sustavu zdravstvene skrbi):
Icelandic: Þegar tekið er með í reikninginn áhættan af rangri lyfjagjöf, og nánari útlistun að því er varðar ábendingar og frábendingar, samþykkti Mannalyfjanefnd að eftirtalin lykilskilaboð mættu notast í milliliðalausum samskiptum milli heilbrigðisfagaðila gagnvart heimilislæknum, bæklunarlæknum, aðstoðarlæknum, hjartasérfræðingum, blóðsjúkdómalæknum, skurðlæknum, lyfjafræðingum, hjúkrunarfræðingum (eða öðrum þeim sem starfa í viðkomandi innlendu heilbrigðiskerfi):
Croatian: U pogledu doziranja enoksaparina ne postoje razlike u zemljama (1 mg/kg svakih 12 sati supkutanom injekcijom) u tim indikacijama.
Icelandic: Enginn munur er milli landa að því er varðar enoxaparin skömmtunarstærðir (1 mg/kg á 12 klst fresti með inndælingu í húðbeð) í þessum ábendingum.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala za upotrebu u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi (klirens kreatinina <15 mL/min) također je uklonjena zbog nedostatka sigurnosnih podataka u pogledu te skupine koji bi opravdali kontraindikaciju, međutim upotreba u toj skupini ne preporučuje se kako je istaknuto u nastavku.
Icelandic: Frábending sem var áður tilstaðar vegna nota hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínín úthreinsun <15 mL/min) var einnig fjarlægð vegna skorts á öryggisgögnum hjá þessu þýði sem réttlætti frábendingu, hins vegar þá er notkun ekki ráðlögð hjá þessu þýði eins og útlistað er að neðan.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Icelandic: Styrkleika lyfsins er lýst á mismunandi hátt í mismunandi aðildarríkjum, annað hvort í mg eða i virkni IU and-þáttar Xa.
Croatian: Na kraju je dodan tekst koji potiče sljedivost praćenja bioloških lijekova.
Icelandic: Að lokum er orðalag sem bætt var við til að styðja við rekjanleika lífrænna lyfja.
Croatian: - bolesnici koji se bolnički liječe (koji se ne podvrgavaju primarnom invazivnom zahvatu kao što je perkutani koronarni zahvat ili operacija premošćivanja koronarne arterije);
Icelandic: - Sjúklingar sem eru á lyfjagjöf (sem gangast ekki undir inngrip eins og inngrip í kransæðar með upptöku (percutaneous coronary intervention - PCI) eða kransæðarhjáleiðaruppskurð (e. coronary bypass artery surgery - CABG);
Croatian: U pogledu liječenja akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom CHMP je ukazao na to da je glavno ispitivanje (ExTRACT-TIMI 25) provedeno na bolesnicima s infarktom miokarda sa ST elevacijom koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
Icelandic: Varðandi meðferð á bráða ST-segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (STEMI) þá benti Lyfjastofnun Evrópu á að tímamótarannsóknin (ExTRACT-TIMI 25) var framkvæmd á STEMI sjúklingum sem uppfylltu eftirfarandi viðmið:
Croatian: • oprezno koristiti u bolesnika s poviješću (>100 dana) trombocitopenije izazvane heparinom bez cirkulirajućih antitijela;
Icelandic: skal nota með mikilli aðgæslu fyrir sjúklinga se eru með sögu (>100 daga) heparinframkallaða blóðflögufækkun (HIT) án mótefna í hringrás;
Croatian: Tekst indikacije za tu skupinu stoga obuhvaća bolesnike s akutnom bolesti (na primjer akutno zatajenje srca, respiratorno zatajenje, teške infekcije kao i reumatske bolesti) i smanjenom mobilnosti kao bolesnike s visokim rizikom o venske tromboembolije.
Icelandic: Orðalagið varðandi ábendingar fyrir þetta þýði tekur þess vegna núna til sjúkdóma hjá sjúklingum sem er bráðaveikir (eins og bráða hjartabilun, öndunarerfiðleika, alvarlegar sýkingar eða gigtarsjúkdóma) og skerta hreyfigetu við aukna hættu á segamyndun í lungnabláæðum.
Croatian: CHMP je utvrdio da se u trenutačnim smjernicama ESC-a preporučuje dugoročna primjena acetilsalicilatne kiseline za sve bolesnike bez kontraindikacija u početnoj oralnoj dozi od 150 - 300 mg (u bolesnika koji nisu primali aspirin) i u dozi održavanja od 75 - 100 mg dnevno, bez obzira na način liječenja.
Icelandic: Evrópu benti á að í núverandi viðmiðunarreglum ESC, þá er ASA ráðlagt fyrir alla sjúklinga án frábendinga með upphaflegan skammt um munn af 150-300 mg (hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið aspirín áður) og viðhaldsskammt sem erf 75-100 mg/day til langs tíma án tillits til meðferðarstefnu.
Croatian: Općenito, pododjeljci o doziranju i načinu primjene usklađeni su s usklađenim indikacijama za enoksaparin.
Icelandic: Almennt þá voru undirhlutarnir sem fjalla um skömmtun og aðferð við lyfjagjöf samstilltir við samræmdar ábendingar fyrir enoxaparin.
Croatian: Ovaj je proizvod trenutačno registriran u EU-u u koncentraciji od 100 mg/mL (jednako 10 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama, bočicama s više doza, ampulama i u koncentraciji od 150 mg/mL (jednako 15 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama.
Icelandic: Lyfið er núna skráð í ESB í styrkleikum sem eru 100 mg/mL (jafngildir 10 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum sprautum/lyfjadælum, fjölskammta hettuglösum, lykjum, og 150 mg/mL (jafngildir 15 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum lyfjadælum.
Croatian: Zbog različitih informacija u državama članicama unesene su izmjene i u daljnje pododjeljke koji uključuju pedijatrijsku populaciju, starije osobe, oštećenja jetre i bubrega u skladu s dogovorenim indikacijama i na temelju dostupnih podataka za te skupine.
Icelandic: Vegna mismunandi upplýsinga meðal aðildarríkja, þá eru uppfærslur einnig gerðar í öðrum undirhlutum þar á meðal hjá barna-þýði, öldruðum, þeim sem eru með lifrar- og nýrnasjúkdóma sem stemmir við samþykktar ábendingar og byggist a fáanlegum gögnum fyrir þetta þýi.
Croatian: • Primjena otopine od 10,000 IU (100 mg)/10 mL za injektiranje koristi se samo za vantjelesnu dijalizu i stoga je samo ta indikacija pokrivena u odjeljku 4.1,
Icelandic: Framsetningin á 10.000 IU (100 mg)/10 mL lausn til inndælingar er aðeins notuð varðandi himnuskiljun utan líkamans, og þar af leiðandi er þessi ábending tekin til umfjöllunar í hluta
Croatian: • gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu, kralježnicu ili oka, poznati ili mogući varikoziteti jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularni aneurizmi ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti;
Icelandic: • maga- og garnasár, tilvist illkynja æxlis sem er hætta á að blæði úr, nýlegur uppskurður á heila, mænu eða auga, þekkt eða grunur á æðahnút í vélinda, vansköpun á slagæðum eða bláæðum, slagæðagúlpur eða meiriháttar afbrigði á æðum í hrygg eða heila;
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Lovenox i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku i odobrenje za stavljanje u promet unesu dogovorene izmjene.
Icelandic: CHMP sem afleiðing þess komst að þeirri niðurstöðu að sambandið milli ávinnings og áhættu hjá Lenovox og tengd heiti er áfram hagstætt, með fyrirvara um samþykktar breytingar á vörupplýsingum og skilyrðinu fyrir markaðsleyfið.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Icelandic: Að því er varðar meðferð á segamyndun í djúptliggjandi bláæðum og blóðrek í lungum þá áleit Lyfjastofnun Evrópu á grundvelli gagna sem lögð voru fram og fyrirliggjandi viðmiðunarreglur um meðferð að samræmt orðalag ætti að fela í sér inndælingu einu sinni á dag með 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eða inndælingar tvisvar á dag með 100 IU/kg (1 mg/kg) hjásjúklingum með segamyndun í djúptliggjandi bláæðum (DVT) og blóðrek í lungum (PE).
Croatian: • Primjena olovke (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) sadrži sve odobrene indikacije osim uporabe u vantjelesnoj dijalizi.
Icelandic: Penninn (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) inniheldur allar samþykktar ábendingar nema notkun við himnuskiljun utan líkamans.
Croatian: • spinalna ili epiduralna anestezija ili lokoregionalna anestezija kada se koristi enoksaparinnatrij za liječenje u posljednja 24 sata (upućivanje na odjeljak 4.4);
Icelandic: mænudeyfing eða utanbasts, eða stað- eða svæðabundin svæfing þar sem enoxaparin natríum er notað við meðferð á undangengnum 24 klst. (með tilvísun í hluta 4.4);
Croatian: • Doziranje za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije objašnjeno je na sljedeći način: enoksaparin-natrij može se primijeniti supkutano: o kao injekcija od 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jednom dnevno: koristi se u bolesnika bez komplikacija s niskim rizikom od vraćanja VTE-a, o ili injekcija od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno: koristi se u svih drugih bolesnika kao što su bolesnici s pretilošću, simptomatskom plućnom embolijom, rakom, ponavljajućim VTE-om ili proksimalnom trombozom (vena ilijaka).
Icelandic: Enoxaparín natríum má gefa í húðbeð: o annað hvort í formi inndælingar einu sinni á dag af 150 IU/kg (1,5 mg/kg): sem notað er hjá sjúklingum sem ekki eru með fylgikvilla og með lága áhættutíðni varðandi endurkomu segamyndunar í lungnabláæðum (VTE), o eða inndælingar tvisvar á dag með 100 IU/kg (1 mg/kg): notað hjá öllum öðrum sjúklingum eins og til dæmis hjá þeim sem eru með ofþyngd, með blóðrek í lungum með einkennum (PE), krabbamein, endurkomu segamyndunar í lungnabláæðum (VTE) eða nærlæga (vena iliaca) segamyndun.
Croatian: Štoviše, indikacije nisu bile iste ovisno o jačini proizvoda, a to je obrađeno u postupku upućivanja.
Icelandic: Enn fremur þá voru ábendingarnar ekki þær sömu og fór það eftir styrkleika lyfsins sem og sem var fjallað um sem hluti af umfjöllunarefni í málskotinu.
Croatian: Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Icelandic: Skömmtun sem fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í lungnabláæðum hjá sjúklingum var samræmd og samstillt við viðmiðunarreglur ACCP.
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Icelandic: vöruupplýsingarnar sem markaðsleyfishafar lögðu fram tillögur um hafa verið metnar á grundvelli þeirra gagna sem lögð voru fram og á grundvelli vísindalegrar umfjöllunar innan nefndarinnar,
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Icelandic: Vegna sundurleitra ákvarðana sem teknar hafa verið hjá aðildarríkjum varðandi leyfisveitingu fyrir framangreint lyf, og tengd heiti þess, tilkynnti Frakkland Lyfjastofnun Evrópu /European Medicines Agency um málskot samkvæmt
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku koja se odnosi na bočice, ampule i napunjene štrcaljke pokriva sve odobrene indikacije,
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill sem nær yfir hettuglös, lykjur og áfylltar lyfjadælur nær til allra samþykktra ábendinga,
Croatian: Glavna farmakološka svojstva enoksaparina uključuju djelovanje antifaktora Xa i IIa (antitrombin) koji su ovisni o sposobnostima vezanja za antitrombin.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu eiginleikar enoxaparin eru meðal annars andþáttar Xa og andþáttar IIa (andþrombín) virkni, sem eru háð bindihneigð efnisins gagnvart andþrombín.
Croatian: • upotreba bočica s više doza koje sadrže benzil alkohol u novorođenčadi ili prijevremeno rođene djece zbog rizika od sindroma teškog disanja u toj skupini.
Icelandic: • notkun fjölskammta hettuglasa sem innihalda bensýl alkóhól í nýburum eða fyrirburum vegna hættu á andkafaheilkenni hjá þessu þýði.
Croatian: CHMP je i tu indikaciju uključio u postojeće smjernice ACCP-a te je predložio tekst koji je usklađeniji s trenutačnim preporukama za tromboprofilaksu u bolesnika s akutnim bolestima u literaturi.
Icelandic: Evrópu vísaði einnig varðandi þessa ábendingu til gildandi viðmiðunarreglna ACCP og tók enn fremur orðlag fram yfir sem var meira samhljóma núverandi ráðleggingum varðandi meðferð við segamyndun í lungum hjá bráðasjúkum sjúklingum eins og fjallað er um slíkt í fræðigreinum.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Icelandic: • nefndin fór yfir gögnin í heild sem lögð voru fram af MAH til stuðnings tillögunum um samræmingu á vöruupplýsingum,
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Icelandic: • nefndin tók til skoðunar misræmi sem skilgreint var í tilkynningunni um Lovenox og tengd heiti, sem og þær tilvísanir sem eftir voru af vöruupplýsingunum,
Croatian: Neke države članice imale su kontraindikaciju ozbiljnog oštećenja jetre (klirens < 30 mL/min) u terapijskim indikacijama koja je uklonjena u upućivanju na temelju dostupnih podataka koji podržavaju upotrebu u toj skupini.
Icelandic: Sum aðildarríki voru með frábendingu varðandi alvarlega nýrnasjúkdóma (úthreinsun < 30 mL/min) í ábendingum, sem hefur verið fjarlægt sem hluti af málskoti á grundvelli fáanlegra gagna sem stypja notkun gagnvart þessu þýi.
Croatian: Na primjer, za napunjene štrcaljke od 0,4 ml, jačina se prikazuje na sljedeći način: <Lokalni trgovački naziv> 4,000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injektiranje.
Icelandic: <Vöruheiti á viðkomandi stað 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml> lausn til inndælingar.
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Icelandic: hjá sjúklingum með alvarlega nýrnaskerðingu (kreatín úthreinsun15-30 mL/min), úr því að váhrif vegna enoxaparin natríum eru verulega aukin þá er breyting á skömmtun ráðlögð þegar um er að ræða skammtastærðir vegna meðferðar eða sjúkdómsvarnar;
Croatian: CHMP također smatra da bi liječnik trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Icelandic: Evrópu áleit einnig að skömmtun ætti að vera valin af lækni á grundvelli einstaklingsbundins mats, þ.m.t. mat á hættunni á segamyndun og hættunni á blæðingu.
Croatian: Daljnji pododjeljci dodani su radi pružanja informacija o prelasku s enoksaparin-natrija na oralne antikoagulanse, kao i davanja preporuka za primjenu tijekom spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije.
Icelandic: Frekari undirhlutum var bætt við til að veita upplýsingar um að breyta yfir milli enoxaparin natríum og segavarnarlyf tekin um munn sem og ráðleggingar um gjöf við mænudeyfingu eða lendastungu.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Icelandic: Breytingar sem innleiddar hafa verið í samantekt á eiginleikum lyfs -SmPC komu ítrekað og stöðugt fram á merkingum þar sem við átti, hins vegar voru sumir hlutar merkinga skildir eftir auðir til frekari útfyllingar í einstökum löndum
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije
Icelandic: Meðferð á segamyndun í djúptliggjandi bláæðum og blóðrek í lungum
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Icelandic: Orðalag sem er samkvæmt sjálfu sér hefur verið samþykkt varðandi blóðflögutölueftirlit sem tekur tillit til gildandi alþjóðlegra viðmiðunarreglna, til þess að forðast ónauðsynlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í lítilli hættu á HIT.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati af hálfu
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Icelandic: Rök fyrir áliti
Croatian: Taj antikoagulans koristi se u liječenju i profilaksi tromboembolijskih poremećaja.
Icelandic: Þetta segavarnarlyf er notað við meðferð og sjúkdómsvörn gagnvart segamyndun í lungum.
Croatian: Ovaj je odjeljak usklađen kako bi se u obzir uzele varijacije u točnom tekstu u pogledu profilakse i indikacija za liječenje.
Icelandic: var samræmdur til að fjalla um tilbrigði í nákvæmu orðalagi varðandi ábendingar um fyrirbyggjandi aðgerðir og meðferð.
Croatian: Ostali odjeljci u sažetku opisa svojstava lijeka
Icelandic: Aðrir hlutar samantektar um eiginleika lyfs
Croatian: Provedena je revizija ovog odjeljka kako bi se dodao rizik od akutnog infektivnog endokarditisa.
Icelandic: Breytingar voru gerðar á þessum hluta þannig að bætt var við hættunni á bráðri smitandi hjartaþelsbólgu.
Croatian: • Jačina enoksaparina odsad se izražava i u međunarodnim jedinicama (IU) aktivnosti anti-Xa i u miligramima (mg): Jedan miligram enoksaparin-natrija jednak je 100 UI anti-Xa aktivnosti.
Icelandic: Styrkur enoxaparín verður nú sýndur bæði í alþjóðlegum einingum (IU) and-Xa virkni, og í millígrömmum (mg):
Croatian: Liječenje nestabilne angine (UA) i infarkta miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Icelandic: Meðferð við óstöðugri hjartaöng (UA) og non-ST segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (NSTEMI)
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Icelandic: Varðandi meðferð vegna segamyndunar í djúptliggjandi lungnabláæðum, þá var orðalag breytilegt meðal aðildarríkja, og Lyfjastofnun Evrópu taldi að samræming á ábendingum sem myndi einnig taka til meðferðar á segamyndun í djúptliggjandi bláæðum (DVT) og blóðrek í lungum (PE) þar sem að undanskilja PE væri líklegt til að kalla á þörf á meðferð eða uppskurð vegna segamyndunar.
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Icelandic: Hluti 4.1 - Ábendingar
Croatian: Liječnik bi trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Icelandic: Skömmtun ætti að vera valin af lækninum á grundvelli einstaklingsbundins mats þar með talið mati á segamyndun í lungum og hættu á blæðingu.
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Icelandic: Samræmda ábendingin bendir þess vegna á fyrirbyggjandi meðferð vegna segamyndunar í lungnabláæðum hjá sjúklingum í uppskurði sem eru í miðlungs hættu eða í mikilli hættu, sérstaklega þeir sjúklingar sem eru að gangast undir bæklunaruppskurða eða almennan uppskurð, þar á meðal uppskurð vegna krabbameins.
Croatian: CHMP je za Lovenox i povezane nazive (vidjeti Prilog I.) preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje, sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Icelandic: • nefndin var sammála um samræmdar vöruupplýsingar fyrir Lovenox og tengd heiti, CHMP nefndin lagði til það tilbrigði við skilmála fyrir markaðsleyfi sem vöruupplýsingarnar er settar fram í Viðauka III fyrir Lovenox og tengd heiti (sjá Viðauka I)
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Icelandic: umfang umfjöllunarefnis málskotsins var samræming vöruupplýsingana,
Croatian: Uzimajući u obzir tu indikaciju, CHMP je ukazao na konsenzus dokument zajedničkog odbora ESC-a / Američkog kardiološkog društva o promjeni definicije infarkta miokarda.
Icelandic: Í ljósi þessarar ábendingar þá benti Lyfjastofnun Evrópu á skriflegt samkomulag sameiginlegrar nefndar um endursilgreiningu á stíflufleygsmyndun í hjartavöðva:
Croatian: • pažljivi biološki nadzor mjerenjem aktivnosti anti-Xa u bolesnika s oštećenjem jetre;
Icelandic: vandvirk líffræðileg vöktun með mælingum á and-Xa virkni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi;
Croatian: Liječenje akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI)
Icelandic: Meðferð á bráða ST-segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (STEMI)
Croatian: • liječenje treba prekinuti u slučaju kožne nekroze i kožnog vaskulitisa.
Icelandic: hætta meðferð komi fram drep í húð og æðabólga í húð.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Icelandic: Varðandi þessa ábendingu hjá sjúklingum sem gangast undir uppskurð og eru í miðlungsáhættuflokki og í í áhættuflokki með mikilli áhættur þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að samantekt á eiginleikum lyfs ætti að endurspegla að einstaklingsbundin áhætta vegna segamyndunar í lungum sé hægt að meta með því að nota fullgilt lagskiptingar líkan um áhættu.
Croatian: Izravno pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
Icelandic: Bein samskipti við veitanda heilbrigðisþjónustu
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Icelandic: Fylgiseðill hefur verið samræmdur þar sem tekið er tillit til alls sem endurskoðað var og breytt í samantekt á eiginleikum lyfs sem máli skiptir varðandi fylgiseðil
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Icelandic: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Icelandic: Ungverjaland SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Croatian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Icelandic: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA