FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Docetaxel Kabi va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ancora ricevuto una terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
English: Docetaxel Kabi is a ‘generic medicine'.
Italian: Docetaxel Kabi è un “medicinale generico”.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
English: The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Kabi ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Kabi?
English: Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed.
Italian: Docetaxel Kabi può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
English: The active substance in Docetaxel Kabi, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Kabi, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
English: Docetaxel Kabi is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Italian: Docetaxel Kabi viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
English: Other information about Docetaxel Kabi
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Kabi
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Kabi infusion.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone, un farmaco antinfiammatorio, il giorno precedente la somministrazione di Docetaxel Kabi in infusione.
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile.
English: Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Italian: Docetaxel Kabi è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
English: The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Kabi.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il tumore da cui sono affetti;
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Italian: Docetaxel Kabi è usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
English: Why has Docetaxel Kabi been approved?
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Kabi?
English: What is Docetaxel Kabi?
Italian: Che cosè Docetaxel Kabi?
English: What is Docetaxel Kabi used for?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Kabi?
English: How does Docetaxel Kabi work?
Italian: Come agisce Docetaxel Kabi?
English: How is Docetaxel Kabi used?
Italian: Come si usa Docetaxel Kabi?
English: How has Docetaxel Kabi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Kabi?
English: This summary was last updated in December 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2014.
English: Protection prevents mortality and reduces infection and disease.
Italian: La protezione previene la mortalità e riduce l'infezione e la malattia.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata esaminata innanzitutto nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su suini.
English: As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Italian: Poiché la CSF è una malattia soggetta a obbligo di denuncia, non è possibile condurre studi standard sul campo.
English: The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro la proteina E2 a distanza di 14 giorni dalla vaccinazione.
English: This will help to protect against the disease.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla malattia.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
English: The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Italian: Il vaccino è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
English: Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Italian: Inizia due settimane dopo la vaccinazione e dura per almeno sei mesi.
English: The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Italian: L'efficacia di Suvaxyn CSF Marker è stata ulteriormente esaminata nell'ambito di uno studio su piccola scala su 30 suinetti di otto settimane.
English: When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a un suino sano, il sistema immunitario dell'animale riconosce il virus vaccinale come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: Protection lasted at least six months after vaccination.
Italian: L'immunità è durata almeno sei mesi dopo la vaccinazione.
English: The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Italian: Il vaccino è somministrato ai suinetti a partire da sette settimane di età con una sola iniezione nella muscolatura.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che il vaccino raggiungeva la sua piena efficacia contro il virus CSFV entro due settimane dalla somministrazione.
English: In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Italian: In caso di una futura esposizione al virus CSFV, il sistema immunitario sarà stimolato dal virus e sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Italian: Questo perché, se somministrato a scrofe gravide, non impedisce il passaggio dell'infezione da CSFV alla prole, ma può mascherare i segni dell'infezione nei suinetti, favorendo la diffusione della malattia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Italian: In data 10/02/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn CSF Marker, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Suvaxyn CSF Marker sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn CSF Marker.
English: The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per Suvaxyn CSF Marker nei suini è di zero giorni.
English: Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Italian: Suvaxyn CSF Marker non deve essere usato per vaccinare le scrofe.
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Italian: Venti suinetti sono stati trattati con Suvaxyn CSF Marker, mentre 10 suinetti hanno ricevuto un'iniezione placebo (un trattamento fittizio).
English: The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Italian: Il vaccino possiede potenziali proprietà marker, che possono consentire l'individuazione di suini infetti da CSFV contratta sul campo, distinguendoli da suini vaccinati con Suvaxyn CSF Marker, in conformità al principio DIVA (differenziazione fra animali infettati e vaccinati).
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Italian: Non sono noti effetti indesiderati associati a Suvaxyn CSF Marker quando il vaccino è usato in conformità con l'indicazione approvata riportata nelle informazioni sul prodotto.
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Italian: Suvaxyn CSF Marker è un vaccino contenente il virus della diarrea virale bovina, che può infettare i suini ma che normalmente non provoca la malattia.
English: The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Suvaxyn CSF Marker ha determinato lo sviluppo di anticorpi contro la proteina E2 in 19 suinetti su 20.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Italian: Suvaxyn CSF Marker è un vaccino veterinario ricombinante che contiene il virus vivo della diarrea virale bovina (BVDV), che è stato modificato per sostituire il gene dotato di involucro (E2) della BVDV con il corrispondente gene del virus della peste suina classica (CSFV).
English: Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Italian: Vaccino (vivo ricombinante) della peste suina classica
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Italian: Il virus vaccinale presente in Suvaxyn CSF Marker è stato modificato in modo da produrre la proteina E2, che fa parte del rivestimento esterno di un virus strettamente correlato, il virus CSFV, nei confronti del quale dà immunità.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Italian: Scopo di questi studi era stabilire l'intervallo di tempo che intercorre fino all'insorgenza dell'immunità completa e la durata della stessa nei confronti del virus CSFV.
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Suvaxyn CSF Marker nel corso degli studi?
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Italian: Suvaxyn CSF Marker è usato per proteggere i suini dai focolai della peste suina classica, una malattia virale molto grave ed estremamente contagiosa che colpisce i suini sia selvatici che domestici, provocando febbre, lesioni cutanee, convulsioni e spesso la morte degli animali.
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Italian: Qual è il rischio associato a Suvaxyn CSF Marker?
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Italian: Perché è stato approvato Suvaxyn CSF Marker?
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn CSF Marker
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
Italian: Che cos'è Suvaxyn CSF Marker?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
Italian: Come agisce Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Italian: Per che cosa si usa Suvaxyn CSF Marker?
English: 3 August 2009 Doc.
Italian: 3 agosto 2009 Doc.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 August 2009
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro attivo contro una serie di organismi, tra cui organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 febbraio 2008.
English: Ref. EMEA/313852/2009
Italian: EMEA/562577/2009
English: Oral explanations were given on 16 April 2009.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 16 aprile 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha considerato che l'uso del prodotto raccomandato esclusivamente ad uso terapeutico non costituisce un rischio per l'ambiente.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha anche ritenuto che la formulazione delle indicazioni terapeutiche autorizzata nello Stato membro di riferimento debba essere modificata al fine di indicare chiaramente le limitazioni d'uso approvate ed evitare interpretazioni scorrette.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nell'allegato III.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere il 14 maggio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Virbac S.A., ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Italian: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Italian: DuoPlavin non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoPlavin, valida in tutta l'Unione europea.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di tre studi precedenti su oltre 61 000 pazienti con angina instabile o che avevano avuto un attacco cardiaco.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DuoPlavin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per DuoPlavin.
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di DuoPlavin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DuoPlavin.
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DuoPlavin, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoPlavin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about DuoPlavin:
Italian: Altre informazioni su DuoPlavin
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Italian: DuoPlavin clopidogrel / acido acetilsalicilico
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato DuoPlavin nel corso degli studi?
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Italian: I risultati dei tre studi su pazienti con angina instabile o che avevano avuto un attacco cardiaco hanno evidenziato che la combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico assunti come compresse distinte era più efficace nel prevenire episodi quali gli attacchi cardiaci rispetto all'uso dell'acido acetilsalicilico da solo.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Italian: Poiché i due principi attivi sono usati in combinazione terapeutica da vari anni, la ditta ha presentato i risultati di studi dai quali emerge che i principi attivi di DuoPlavin assunti in un'unica compressa sono assorbiti dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
English: Why has DuoPlavin been approved?
Italian: Perché è stato approvato DuoPlavin?