FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cerdelga Nie należy przerywać przyjmowania leku Cerdelga bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Polish: Objętość śledziony (MN) 15 17,34 Stężenie hemoglobiny (g/dl)
Slovenian: Prostornina vranice (MN) 15 17,34 Raven hemoglobina (g/dl) 16 11,33 Prostornina jeter (MN) Število trombocitov (× 109/l)
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne zwiększenie stężenia eliglustatu w osoczu.
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Polish: Leki, które mogą zwiększać stężenie leku Cerdelga we krwi, takie jak:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: • atomoksetyna - stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi
Slovenian: • atomoksetin - uporablja se za zdravljenje primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti
Polish: • Pozostałe składniki to: o rdzeń kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
Polish: Lek Cerdelga wywiera nieistotny wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby obserwowano w badaniu fazy I oceniającym pojedynczą dawkę leku.
Slovenian: Vplive blage in zmerne okvare jeter so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1, stężenie GL-1 w osoczu było zwiększone u większości z tych pacjentów i zmniejszyło się po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Polish: • boceprewir, telaprewir - lek przeciwwirusowy (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
Slovenian: • boceprevir, telaprevir - protivirusno zdravilo (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C)
Polish: • ból żołądka (ból w nadbrzuszu)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)
Polish: Stosowanie eliglustatu z silnymi induktorami CYP3A znacznie zmniejsza ekspozycję na eliglustat, co może obniżyć skuteczność leczniczą eliglustatu; dlatego ich jednoczesne stosowanie jest niezalecane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Uporaba eliglustata z močnimi spodbujevalci encima CYP3A pomembno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko posledično zmanjša njegov zdravilni učinek, zato je sočasna uporaba odsvetovana (glejte poglavje 4.5).
Polish: wynosił 84,8% [95% przedział ufności 76,2% - 91,3%] w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, w porównaniu do 93,6% [95% przedział ufności 82,5% - 98,7%] w grupie otrzymującej produkt Cerezyme.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja je znašal odstotek bolnikov, ki dosegajo sestavljeno primarno končno točko (sestavljeno iz vseh štirih elementov, navedenih v Preglednici 4), 84,8 % [95 % interval zaupanja: od 76,2 % do 91,3 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerdelga, v primerjavi s 93,6 % [95 % interval zaupanja: od 82,5 % do 98,7 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerezyme.
Polish: Osoby o przewidywanym fenotypie CYP2D6 typu wolno metabolizującego (ok. 5 do 10% populacji) wykazują wyższe stężenie eliglustatu niż osoby o pośrednim lub szybkim metabolizmie przy udziale izoenzymu CYP2D6.
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano żadnego wpływu na właściwości plemników w przypadku stosowania dawek nietoksycznych ogólnoustrojowo.
Slovenian: Pri odraslih podganjih samcih pri sistemsko netoksičnih odmerkih niso opazili nobenih učinkov na parametre semenčic.
Polish: • paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Polish: Istnieje wiele leków należących do tych grup i w zależności od tego, jak organizm pacjenta rozkłada lek Cerdelga, efekty mogą być różne u każdego pacjenta.
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
Polish: Odwracalne hamowanie spermatogenezy zaobserwowano u szczurów przy 10-krotności przewidywanej ekspozycji u człowieka na podstawie AUC (dawka toksyczna ogólnoustrojowo).
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Leki te są znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 oraz silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
Polish: Jak przyjmować lek Cerdelga
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cerdelga
Polish: EU/1/14/974/002 196 kapsułek
Slovenian: EU/1/14/974/002 196 kapsul
Polish: Jednoczesne stosowanie eliglustatu z inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4 w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, może skutkować dalszym podwyższeniem poziomu eliglustatu w osoczu; skala tego zjawiska zależy od hamowanego enzymu oraz od siły inhibitora.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Roztwór amoniaku, stężony
Slovenian: Tiskarska barva: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol raztopina amonijaka, koncentrirana
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Polish: • diltiazem - lek obniżający ciśnienie krwi (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia tętna),
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
Polish: EU/1/14/974/001 56 kapsułek EU/1/14/974/002 196 kapsułek EU/1/14/974/003 14 kapsułek
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Polish: Objętość śledziony Pacjenci o stabilnej objętości śledziony (%)* Zmiana w objętości śledziony MN (%)* Stężenie hemoglobiny Pacjenci o stabilnym stężeniu hemoglobiny (%) Zmiana stężenia hemoglobiny względem wartości początkowych (g/dl)
Slovenian: Prostornina vranice Odstotek bolnikov s stabilno prostornino vranice*a Odstotek spremembe v prostornini vranice MN (%)* Raven hemoglobina Odstotek bolnikov s stabilno ravnjo hemoglobinaa Absolutna sprememba v ravni hemoglobina (g/dl) Prostornina jeter Odstotek bolnikov s stabilno prostornino jetera Odstotek spremembe v prostornini jeter MN (%) Število trombocitov Odstotek bolnikov s stabilnim številom trombocitova Odstotek spremembe v številu trombocitov (%)
Polish: Stosowanie leku Cerdelga z jedzeniem i piciem Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku Cerdelga we krwi.
Slovenian: Izogibajte se uživanju grenivke ali njenega soka, saj lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Polish: • pochodne fenotiazyny - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy),
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Polish: Rok 2
Slovenian: 2. leto
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę okres połowicznej eliminacji eliglustatu z organizmu wynosi około 4-7 godzin u pacjentów, u których nie występuje słaby metabolizm i 9 godzin u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
Polish: INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Zastosowanie eliglustatu w takich przypadkach prowadzi do znacznego podwyższenia jego stężenia w surowicy krwi.
Slovenian: Uporaba eliglustata v takšnih okoliščinah bistveno zviša koncentracijo eliglustata v plazmi.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek.
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
Polish: Eliglustatu nie należy stosować u pacjentów z ultraszybkim (URM) lub nieokreślonym metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci (URM) ali pri osebah z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom) encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi eliglustata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę raz na dobę, popijając wodą.
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Polish: Tabela 5: Zmiany po 24 miesiącach względem 12 miesięcy (okres analizy pierwotnej) u pacjentów z GD1 podczas długoterminowego stosowania produktu Cerdelga w badaniu 02607
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Polish: Co zawiera lek Cerdelga
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cerdelga
Polish: Jak wygląda lek Cerdelga i co zawiera opakowanie Kapsułki z lekiem Cerdelga mają perłowe niebieskozielone, nieprzezroczyste wieczko i perłowe białe, nieprzezroczyste denko z czarnym napisem „GZ02" nadrukowanym na kapsułce.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Polish: • zmiana smaku (dysgeuzja)
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija)
Polish: Tabela 2: Zmiana po 9 miesiącach względem wartości początkowych (okres analizy pierwotnej) u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 przyjmujących produkt leczniczy Cerdelga w badaniu 02507
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym Cerdelga znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać ten produkt w swojej praktyce, otrzymają materiały edukacyjne w postaci przewodnika dla lekarzy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali to zdravilo, prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Polish: Ponowne zastosowanie enzymatycznej terapii zastępczej lub alternatywnego sposobu leczenia należy rozważyć u poszczególnych pacjentów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez.
Polish: Badanie główne produktu leczniczego Cerdelga z udziałem pacjentów z GD1 wcześniej leczonych ERT - badanie 02607 (ENCORE)
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 02507 (ENGAGE)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp izoenzymu CYP2D6 w celu ustalenia aktywności metabolicznej CYP2D6 (patrz punkt 4.2, Specjalne grupy pacjentów).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: EU/1/14/974/003 14 kapsułek
Slovenian: EU/1/14/974/003 14 kapsul
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Slovenian: • rifampicin, rifabutin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Polish: Najwyższe dotychczas zaobserwowane stężenie eliglustatu w osoczu stwierdzono u pacjenta przyjmującego dawkę równą około 21-krotności zalecanej dawki dla pacjentów z GD1, podawaną w ramach badania fazy I z zastosowaniem pojedynczej dawki i ze stopniowym zwiększaniem dawki u zdrowych pacjentów.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije eliglustata so doslej opazili v študiji 1. faze z večanjem enkratnega odmerka pri zdravih preiskovancih, in sicer pri preiskovancu, ki je prejemal 21-kratnik priporočenega odmerka za bolnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
Polish: W badaniu 02607 wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD T- and Z-scores) dla części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej został utrzymany w prawidłowym zakresie u pacjentów leczonych produktem Cerdelga przez okres do 4 lat.
Slovenian: V študiji 02607 so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga do 4 leta, T in Z vrednosti BMG v ledveni hrbtenici in stegnenici ohranile v normalnem območju.
Polish: • cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cerdelga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Polish: Eliglustat jest szybko metabolizowany z dużym klirensem, głównie przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Polish: • terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol - leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Slovenian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Polish: • uczucie nudności (mdłości)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Polish: Należy rozważyć zastosowanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z silnym inhibitorem CYP2D6 (np. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, bupropion) u pacjentów o średnim (IM) lub szybkim metabolizmie (EM).
Slovenian: Odmerk eliglustata 84 mg enkrat dnevno je treba upoštevati pri sočasni uporabi močnega zaviralca encima CYP2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
Polish: • koniwaptan - lek moczopędny (stosowany w celu podwyższenia niskiego stężenia sodu we krwi),
Slovenian: • konivaptan - diuretik (uporablja se za zviševanje nizkih ravni natrija v krvi)
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, 3 pacjentom (15%) podawano początkową dawkę 42 mg eliglustatu dwa razy na dobę podczas 9-miesięcznej pierwotnej analizy, a 17 (85%) pacjentów otrzymywało produkt leczniczy w dawce zwiększanej do dawki 84 mg dwa razy na dobę na podstawie minimalnej wartości stężenia w osoczu.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga so v 9-mesečnem obdobju primarne analize trije (15 %) bolniki prejemali začetni odmerek 42 mg eliglustata dvakrat dnevno, 17 (85 %) bolnikov pa je na osnovi srednjih plazemskih koncentracij dvakrat dnevno prejemalo odmerek, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga 34 (32%) pacjentów otrzymywało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę, 51 (48%) pacjentów dawkę zwiększaną do 127 mg dwa razy na dobę podczas 12-miesięcznego okresu analizy pierwotnej a 21 (20%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga je v 12-mesečnem obdobju primarne analize 34 (32 %) bolnikov dvakrat dnevno prejemalo odmerek eligustata, ki so ga večali do odmerka 84 mg, 51 (48 %) bolnikov pa dvakrat dnevno odmerek, ki so ga povečevali do 127 mg. 21 (20 %) bolnikov pa je še naprej prejemalo odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Polish: • dabigatran - lek przeciwzakrzepowy (stosowany do rozrzedzania krwi),
Slovenian: • dabigatran - antikoagulant (uporablja se za redčenje krvi)
Polish: Przewidywana ekspozycja po zastosowaniu 84 mg eliglustatu raz na dobę u pacjentów, u których występuje słaby metabolizm (PM), wydaje się być podobna do ekspozycji obserwowanej po zastosowaniu 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę u pacjentów ze średnim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo 84 mg eliglustata enkrat na dan pri bolnikih, ki so PM, bo predvidoma podobna izpostavljenosti med uporabo 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) s CYP2D6.
Polish: Dodatkowo zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą wpływać na metabolizm eliglustatu.
Slovenian: Poleg tega lahko na presnovo eliglustata vpliva stanje delovanja bolnikovih jeter ali ledvic.
Polish: Średni metabolizm (IM) i intensywny metabolizm (EM):
Slovenian: Srednje dobri (IM) in dobri presnavljalci (EM):
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu leczniczego Cerdelga został opracowany na podstawie analizy 1400 pacjento-lat ekspozycji na leczenie, zbiorczych wyników z okresów pierwotnych analiz oraz okresów rozszerzenia dwóch głównych badań fazy III (badania ENGAGE oraz ENCORE), jednego 8-letniego długoterminowego badania fazy II (Badanie 304) i jednego badania uzupełniającego fazy IIIb (badanie EDGE).
Slovenian: Celotni profil neželenih učinkov zdravila Cerdelga temelji na 1400 bolnik-let izpostavljenosti in kumulativnih rezultatih obdobja primarne analize in obdobij podaljšanja v dveh ključnih študijah
Polish: Rok 4
Slovenian: 4. leto
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/974/001 56 kapsułek
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/974/001 56 kapsul
Polish: • biegunka
Slovenian: • omotica
Polish: Produkty lecznicze mogące zwiększyć ekspozycję na eliglustat
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
Polish: Eliglustat jest również przeciwwskazany u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmującymi silny inhibitor CYP3A.
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM) z encimom CYP2D6 in jemljejo kakšen močan zaviralec CYP3A.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania słabych inhibitorów CYP3A u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi šibkih zaviralcev CYP3A pri slabih presnavljalcih (PM).
Polish: Połączenie tych leków wpłynie na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
Polish: Celem SRT jest ograniczenie tempa syntezy głównego substratu - glukozyloceramidu (GL-1) w celu dopasowania do zaburzonego tempa katabolizmu u pacjentów z GD1, zapobiegając w ten sposób nagromadzeniu się glukozyloceramidu i łagodząc objawy kliniczne.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp CYP2D6 za pomocą badania genetycznego, dla określenia statusu metabolizmu.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih opraviti genotipizacijo CYP2D6 za določitev stanja presnavljalca encima CYP2D6.
Polish: Eliglustat jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP2D6 i w mniejszym stopniu przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Polish: Osoby o ultraszybkim (URM, ang. ultra-rapid metaboliser) lub nieokreślonym metabolizmie z udziałem izoenzymu CYP2D6
Slovenian: Ultra dobri presnavljalci (URM - ultra-rapid metabolisers) in osebe z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom encima CYP2D6
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz łagodne lub umiarkowane obniżenie czynności wątroby i pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Polish: Po 18 i 30 miesiącach leczenia, wynik całkowitego BMB zmniejszył się średnio, odpowiednio o 2,2 punktu (n=18) i 2,7 (n=15), wśród pacjentów pierwotnie, losowo przydzielonych do grupy leczonej produktem Cerdelga, w porównaniu do średniego zmniejszenia o 1 punkt (n=20) i 0,8 (n=16) wśród tych, których pierwotnie, losowo przydzielono do grupy przyjmującej placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Polish: • ma średni lub słaby metabolizm oraz obniżoną czynność nerek.
Slovenian: • če ste srednje dober ali slab presnavljalec in imate zmanjšano delovanje ledvic,
Polish: • imatynib - lek przeciwnowotworowy (stosowany w leczeniu nowotworu),
Slovenian: • imatinib - zdravilo proti raku (uporablja se za zdravljenje raka)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Genzyme Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V.
Polish: • nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Polish: Substraty CYP2D6
Slovenian: Substrati encima CYP2D6