FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, al momento, non esistono dati sufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con ORACEA.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų užtikrinti, kad aprašytoji didesnių doksiciklino dozių sąveika nebūdinga vartojant ORACEA.
Italian: Deve essere preso in considerazione il legame di doxiciclina alle proteine plasmatiche, al tessuto epidermico e alle feci, poiché solo la frazione libera (10%) di doxiciclina è attiva dal punto di vista antibatterico dopo la somministrazione orale di 40 mg di doxiciclina.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į doksiciklino prisijungimą prie plazmos baltymų, epidermio audinių ir išmatų, nes veiksmingą antibakterinį poveikį turi tik laisva doksiciklino frakcija (10 %), paskyrus 40 mg geriamojo doksiciklino.
Italian: Prendere sempre ogni capsula di ORACEA con un'adeguata quantità di acqua, in quanto questa riduce il rischio di irritazione o di ulcera nella gola o nell'esofago.
Lithuanian: Visada ORACEA kapsules užgerkite pakankamu kiekiu vandens, nes taip sumažėja gerklės ir stemplės sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
Italian: Tali effetti sono stati notati a livelli di esposizione di 1,52 volte quelli visti nell' uomo a cui veniva somministrato ORACEA alle dosi proposte.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas kai ekspozicija buvo 1,52 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui vartojant ORACEA rekomenduojamomis dozėmis.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato dati provenienti da sei studi controllati con placebo condotti su oltre 400 pazienti, da cui non sono emerse prove di un aumento della resistenza della flora microbiologica di tratto gastrointestinale (feci), vagina, cute, saliva o placca dentaria dopo un trattamento a lungo termine con doxiciclina 40 mg/die per 6-18 mesi, il che è in linea con gli studi farmacocinetici sull'esposizione del sito bersaglio.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš šešių placebu kontroliuojamų tyrimų, kurie buvo atlikti su daugiau nei 400 pacientų ir nenustatė jokio virškinimo sistemos (išmatų), makšties, odos, seilių ar dantų apnašų mikrofloros atsparumo didėjimo po ilgalaikio gydymo (6-18 mėnesių) 40 mg/kg doksiciklinu, kas atitinka farmakokinetinius veikimo vietos tyrimus.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale.
Lithuanian: Ligoniams, turintiems retų paveldimų problemų dėl fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumo, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Italian: Bambini e adolescenti La doxiciclina è controindicata nei bambini al disotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Doksiciklino jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti draudžiama (žr.
Italian: Comune: Frequenza ≥ 1/100, < 1/10
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
Italian: A questa dose l'esposizione sistemica a cui sono stati sottoposti i ratti è probabilmente stata di circa 4 volte quella notata negli esseri umani che assumevano la dose raccomandata di ORACEA.
Lithuanian: Skiriant šias dozes sisteminė ekspozicija žiurkėms turėtų būti maždaug 4 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojančiam rekomenduojamą ORACEA dozę.
Italian: In entrambi gli studi, la riduzione media nella conta delle lesioni infiammatorie totali era significativamente maggiore nel gruppo ORACEA rispetto al gruppo placebo:
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bendrasis uždegiminių pažeidimų sumažėjimo vidurkis žymiai didesnis buvo ORACEA grupėje, nei placebo grupėje:
Italian: Il CHMP condivide le linee guida ICH, affermando che un farmaco di riferimento attivo non è necessario se si ritiene che l'uso del placebo nel gruppo di controllo sia una scelta fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Italian: se è in stato di gravidanza ORACEA non va utilizzato dal 4° mese in poi in quanto potrebbe nuocere al nascituro.
Lithuanian: 6 skyrių); jeigu esate nėščia, ORACEA negalima vartoti po 4 nėštumo mėnesio, nes vaistas gali pakenkti negimusiam vaikui.
Italian: Reazioni avversea a ORACEA in studi pivotali placebo-controllati in corso di rosacea:
Lithuanian: Su ORACEA susijusios nepageidaujamos reakcijosa pagrindinių, placebo kontroliuojamų rožinės tyrimų metu
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: I medici devono pertanto considerare che in molti casi il sovradosaggio probabilmente produce concentrazioni ematiche di doxiciclina che cadono nel range terapeutico per il trattamento antimicrobico, per il quale esiste una grande quantità di dati che confermano la sicurezza del prodotto medicinale.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad labiausia tikėtina, jog dauguma perdozavimo atvejų kraujyje susidarys doksiciklino koncentracijos, turinčios antimikrobinį poveikį; apie tai yra daug su vaistinio preparato saugumu susijusios informacijos.
Italian: Al richiedente è stato infine chiesto di revisionare l'RCP per Oracea, nelle sezioni 4.4 e 5.1, per tener conto della mancanza di esperienza nei pazienti affetti da rosacea oculare, come ravvisato nelle informazioni sul prodotto riviste e adottate.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat buvo paprašyta pataisyti Oracea SPC, 4.4 ir 5.1 skyrius dėl akių rosacea sergančių pacientų gydymo patirties stokos kaip patvirtintoje pataisytoje produkto informacijoje.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali generali si sono verificate in proporzione maggiore nei pazienti che assumevano ORACEA (13,4%) rispetto a quelli che assumevano il placebo (8,6%).
Lithuanian: Su virškinimo traktu susijusios nepageidaujamos reakcijos iš esmės dažniau pasireiškė ORACEA vartojusiems pacientams (13,4 %), nei placebą (8,6 %).
Italian: La rosacea è un noto disturbo cutaneo cronico, spesso caratterizzato da recidive ed esacerbazioni, che colpisce principalmente il viso e provoca, oltre che disagio fisico, significativi problemi psicologici.
Lithuanian: Rožiniai spuogai yra gerai atpažįstama lėtinė odos liga, kuriai būdingos remisijos ir paūmėjimai, pirmiausiai pažeidžianti veidą, be fizinio diskomforto, sukelianti ir sunkių psichologinių problemų.
Italian: La somministrazione di tetracicline durante il secondo e il terzo trimestre porta a scolorimento permanente dei denti decidui nei nascituri.
Lithuanian: Skiriant tetraciklinus antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, gali visam laikui pakisti kūdikių pieninių dantų spalva.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE O DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Italian: Negli studi pivotali placebo-controllati sull'uso di ORACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con ORACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis pagrindinių placebo kontroliuojamų ORACEA tyrimų gydant rožinę metu 16 savaičių 269 pacientai vartojo 40 mg kartą per parą ORACEA, o 268 pacientai - placebą.
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Molto rari: Anemia emolitica
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che, benché l'efficacia di doxiciclina da 40 mg/die non sia stata dimostrata in pazienti con rosacea oculare, dai dati della letteratura combinati con i risultati derivanti da due studi controllati con placebo presentati non è emersa alcuna preoccupazione relativa alla sicurezza in tale sottogruppo.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad nors 40 mg per dieną doksiciklino veiksmingumas akių rosacea sergantiems pacientams įrodytas nebuvo, literatūros šaltiniai ir dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, jog specifinių saugumo problemų šioje grupėje nėra.
Italian: Dolori addominali, superiori Bocca secca
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas, Burnos sausmė
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Lithuanian: lapkričio mėn. JAV vaistinėse pateikta daugiau nei 400 000 Oracea receptų ir kitų saugumo problemų poregistraciniu laikotarpiu neiškilo.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzato contemporaneamente al farmaco isotretinoina a causa del rischio di innalzamento della pressione cerebrale.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir vaisto izotretinoino, nes gali padidėti spaudimas smegenyse.
Italian: * Consulti il medico immediatamente oppure si rechi al pronto soccorso più vicino se nota effetti indesiderati quali gonfiori a viso, labbra, lingua e gola, difficoltà respiratorie, orticaria o pruriti cutanei e oculari, oppure battito cardiaco accelerato (palpitazioni) e sensazione di affaticamento.
Lithuanian: * Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į greitosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu Jums ima tinti veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė, jeigu pasidaro sunku kvėpuoti, pasireiškia dilgėlinė arba ima niežėti oda ar akys, jeigu pagreitėja širdies plakimas (palpitacijos) arba jei imate atrodo, kad nualpsite.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildoma atitinkamoje šalyje]
Italian: - il CHMP considera che Oracea sia ben tollerata ed è soddisfatto del profilo relativo alla sicurezza, purché associato all'impegno del richiedente di effettuare uno studio di post-commercializzazione ai sensi dell'allegato IV e alla revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all'allegato III;
Lithuanian: - CHMP mano, kad Oracea yra gerai toleruojamas ir pakankamai saugus, pareiškėjui įsipareigojus atlikti poregistracinį tyrimą, kaip nurodyta IV priede, ir peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, kaip nurodyta III priede,
Italian: Si deve considerare l'uso di creme solari protettive.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti saulės filtrų ar saulės blokatorių naudojimo galimybes.
Italian: ORACEA è stato valutato in due studi pivotali randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, di 16 settimane su 537 pazienti con rosacea (da 10 a 40 papule e pustole e massimo due noduli).
Lithuanian: ORACEA buvo vertinamas dviejų pagrindinių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebo kontroliuojamų 16 savaičių trukmės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 537 rožine sergantys pacientai (turintys 10-40 papulių ir pūlinėlių ir du ar mažiau mazgelių).
Italian: Il CHMP si è detto anche soddisfatto della spiegazione sui criteri di esclusione dei numeri di noduli, non essendo stato rivendicato alcun effetto sui noduli nell'indicazione proposta.
Lithuanian: CHMP taip pat priėmė paaiškinimas apie mazgelių skaičiaus pašalinimo kriterijus, nes pateiktos indikacijos pareiškime mazgelių skaičius minimas nebuvo.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Oracea, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Oracea, kurių charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede rinkodaros teisę.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Lithuanian: Išgėrus ORACEA, po vienos dozės pikinės koncentracijos plazmoje vidurkis yra 510 ng/ml, o nusistovėjus pastoviai koncentracijai (7 dieną) - 600 ng/ml.
Italian: Manca inoltre un farmaco di riferimento ben caratterizzato, dal momento che sono pochissimi i paesi dell'Unione europea in cui l'indicazione per la terapia della rosacea è stata approvata per doxiciclina (100 mg/die); pertanto, inserire in un unico studio clinico i due farmaci non approvati (100 mg doxiciclina e Oracea) avrebbe posto difficoltà aggiuntive.
Lithuanian: Be to, egzistuoja gerai apibūdinto lyginamojo vaisto trūkumas, nes labai mažai ES valstybių yra rožinių spuogų indikacija doksiciklinui (100 mg kasdien), o tai sukeltų papildomų ginčų tiriant du nepatvirtintus vaistus (100 mg doksiciklino ir Oracea) viename klinikiniame tyrime.
Italian: Per quanto concerne l'esposizione dei batteri del sito bersaglio alla doxiciclina, il richiedente ha fatto riferimento ad alcune pubblicazioni, affermando che le risultanti concentrazioni di farmaco antibatterico attivo saranno molto basse, con un rischio estremamente basso di pressione per la resistenza.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į doksiciklino poveikio vietą, pareiškėjas nurodė kelis leidinius, kuriuose teigiama, kad susidaranti aktyvaus antibakterinio vaisto koncentracija labai maža ir kelia labai menką atsparumo riziką.
Italian: • Dolore alla schiena
Lithuanian: • Nugaros skausmas,
Italian: Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i prodotti medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione intracranica (pseudotumour cerebri).
Lithuanian: Jeigu doksiciklino vartojama prieš pat ar iškart po izotretinoino suvartojimo arba jo vartojimo metu, gali sustiprėti vaistų poveikis ir sukelti grįžtamąjį kraujospūdžio padidėjimą kaukolės ertmėje (pseudotumor cerebri).
Italian: Nei ratti, dosi di 50 mg/kg/die di doxiciclina hanno provocato una diminuzione nella velocità in linea retta dello sperma ma senza influenzare la fertilità maschile o femminile o la morfologia dello sperma.
Lithuanian: 50 mg/kg per parą doksiciklino dozės žiurkėms sukėlė linijinį spermijų greičio sumažėjimą, tačiau poveikio patinų arba patelių vaisingumui ar spermos morfologijai neturėjo.
Italian: Di conseguenza, il CHMP era del parere che l'efficacia clinica di Oracea fosse sufficientemente dimostrata nei due studi di fase III controllati con placebo e che il richiedente avesse risposto in maniera soddisfacente a tale domanda.
Lithuanian: Taigi CHMP mano, kad Oracea klinikinis veiksmingumas pakankamai įrodytas dviejuose placebu kontroliuojamuose trečios fazės tyrimuose ir kad klausimą reikia spręsti.
Italian: Nei casi di sovradosaggio significativi, la terapia a base di doxiciclina deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le misure sintomatiche necessarie.
Lithuanian: Stipraus perdozavimo atvejais reikia nedelsiant nutraukti doksiciklino vartojimą ir, jei reikia, taikyti simptominio gydymo priemones.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat pripažino sunkumus gydant skirtingus rožinių spuogų pogrupius, nes skirtingų pogrupių simptomai persidengia, ir faktą, kad Oracea skirtas gydyti labiau papulėms ir pustulėms, o ne rožiniams spuogams kaip ligai, ir nėra tam tikro porūšio gydymo būdas.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha chiesto al richiedente di impegnarsi ad effettuare un adeguato studio postcommercializzazione per delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all'utilizzo di Oracea nel lungo termine.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė pareiškėjo įsipareigoti atlikti atitinkamus tyrimus po registracijos siekiant toliau aiškintis įprastos žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloros atsparumo atsiradimo riziką ilgai naudojant Oracea.
Italian: Variazione media (DS) dal basale Differenza media tra gruppi (Limiti di confidenza 95%) (-8,9, -2,9) Valore-pa a Valore-p per la differenza di trattamento nella variazione dal basale (ANOVA) 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: La doxiciclina viene quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale.
Lithuanian: Skirtumo tarp grupių vidurkis -5,9 (95% patikimumo intervalas) (-8,9; -2,9) p vertėa a gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
Italian: L'assorbimento intestinale della doxiciclina non assorbita deve essere ridotto al minimo mediante la somministrazione di antiacidi contenenti sali di magnesio o di calcio per produrre chelati complessi con la doxiciclina non assorbibili.
Lithuanian: Neabsorbuoto doksiciklino absorbavimą į žarnyną galima sumažinti skiriant antacidų su magnio arba kalcio druskomis, kurios su doksiciklinu sudaro neabsorbuojamus chelatų kompleksus.
Italian: L'uso di ORACEA con l'anestetico generale metossifluorano può provocare gravi lesioni renali.
Lithuanian: Vartojant ORACEA kartu su bendruoju anestetiku metoksifluoranu gali būti sunkiai pažeisti inkstai.
Italian: Allo stato attuale, gli unici trattamenti ampiamente autorizzati nell'Unione europea sono le terapie topiche a base di metronidazolo o acido azelaico, che richiedono una doppia somministrazione giornaliera e possono dar luogo a eventi avversi locali, come irritazione cutanea o il peggioramento della rosacea.
Lithuanian: Vienintelis šiuo metu ES plačiai patvirtintas gydymas - vietinio poveikio preparatai, kurių sudėtyje yra metronidazolio, arba azelaininės rūgšties, tepami du kartus per parą ir galintys sukelti vietinių nepageidaujamų reakcijų, pvz., sudirginti odą ar pabloginti rožinių spuogų būklę.
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu neiškilo jokių kitų saugumo problemų.
Italian: Rifampicina, barbiturici, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina e l'abuso cronico di alcol possono accelerare la decomposizione della doxiciclina per induzione enzimatica nel fegato riducendone così il periodo di emivita, e portando a concentrazioni sub-terapeutiche di doxiciclina.
Lithuanian: Rifampicinas, barbituratai, karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas, fenitoinas ir lėtinis alkoholizmas gali pagreitinti doksiciklino skilimą dėl fermentų indukcijos kepenyse; dėl to gali sutrumpėti doksiciklino pusperiodis.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della doxiciclina dopo somministrazione di ORACEA è stata di circa 21 ore dopo una singola dose e circa di 23 ore allo steady state.
Lithuanian: Galutinis doksiciklino eliminacijos pusperiodis suvartojus ORACEA yra maždaug 21 h po vienos dozės ir maždaug 23 h nusistovėjus pastoviai koncentracijai.
Italian: Il richiedente ha concluso che dosi mg/kg più elevate hanno portato a concentrazioni plasmatiche più elevate ma non ad un aumento dell'efficacia clinica e che la doxiciclina assunta alla dose antinfiammatoria (formulazione da 40 mg) ha conferito un picco di efficacia antinfiammatoria nel trattamento della rosacea.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad didesnės dozės (mg/kg) lėmė didesnę koncentraciją plazmoje, tačiau nelėmė didesnio klinikinio veiksmingumo, ir kad antiuždegimine doksiciklino doze (40 mg) rožinių spuogų uždegimas gydomas veiksmingiausiai.
Italian: Il richiedente deve effettuare uno studio microbiologico post-commercializzazione con l'obiettivo di delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all'utilizzo di Oracea nel lungo termine nonché impegnarsi a fornire un protocollo di studio entro tre mesi dall'approvazione.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti mikrobiologinius poregistracinius tyrimus, siekdamas kuo geriau išaiškinti atsparumo atsiradimo žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloroje riziką taikant ilgalaikį gydymą preparatu Oracea, ir pateikti tyrimo protokolą per 3 mėnesius nuo patvirtinimo.
Italian: La co-somministrazione di un pasto molto grasso e altamente proteico che includeva derivati del latte riduceva la biodisponibilità (AUC) di doxiciclina da ORACEA di circa il 20% e riduceva il livello plasmatico di picco del 43%.
Lithuanian: Vaisto vartojant su riebiu ir baltymingu maistu, kuriame buvo pieno produktų, vaiste ORACEA esančio doksiciklino biologinis prieinamumas (AUC) sumažėjo 20 %, o pikinis kiekis plazmoje sumažėjo 43 %.
Italian: Per quanto concerne il rischio relativo all'induzione della resistenza, il richiedente ha fornito dati derivanti da alcuni studi secondo cui una dose di 100 mg di doxiciclina determina una significativa comparsa di ceppi resistenti nella microflora orale e intestinale.
Lithuanian: Dėl atsparumo atsiradimo rizikos pareiškėjas pateikė duomenų iš kelių tyrimų, įrodančių, kad 100 mg doksiciklino dozė lemia ženklų atsparių burnos ir žarnyno mikrofloros padermių atsiradimą.
Italian: Pertanto, la presente domanda di autorizzazione per Oracea (doxiciclina in compresse da 40 mg) non riguarda una nuova sostanza chimica, ma è piuttosto orientata a sviluppare una formulazione valida per un'unica somministrazione orale giornaliera, che possa fornire concentrazioni plasmatiche di doxiciclina stabili a livello antinfiammatorio ma non a livello antibatterico.
Lithuanian: Šis prašymas dėl Oracea (40 mg doksiciklino tabletės) nėra skirtas naujam cheminiam junginiui patvirtinti, juo siekiama sukurti formą, skirtą gerti kartą per dieną ir galinčią sudaryti pastovią doksiciklino koncentraciją plazmoje, kuri veiktų uždegimą, o ne mikrobus.
Italian: Inoltre, i risultati preliminari di uno studio in cui Oracea (40 mg di doxiciclina) è stato confrontato con 100 mg di doxiciclina al giorno, entrambi in associazione con metronidazolo topico, supportano l'ipotesi di non inferiorità del regime di dosaggio di Oracea.
Lithuanian: Be to, preliminarūs tyrimų, kuriuose lyginamas Oracea (40 mg doksiciklino) su 100 mg doksiciklino, kasdien kartu skiriant vietinio poveikio metronidazolio, rezultatai palaiko ne prastesnę hipotezę apie Oracea dozavimą.
Italian: Osservare particolare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis, in quanto tale condizione potrebbe peggiorare.
Lithuanian: Sunkiąja miastenija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes gali pasunkėti jų būklė.
Italian: Avvisare tutti i pazienti in terapia con doxiciclina, compresa ORACEA, di evitare l'eccessiva esposizione al sole o alla luce ultravioletta artificiale durante l'assunzione del farmaco e di sospendere la terapia in caso di fototossicità (eruzioni cutanee, ecc.).
Lithuanian: Visiems doksicikliną (įskaitant ORACEA) vartojantiems pacientams reikia patarti vengti ryškių saulės spindulių arba dirbtinių ultravioletinių spindulių doksiciklino vartojimo metu ir nutraukti gydymą, jei pasireiškia jautrumo šviesai reakcijų (pvz.
Italian: ORACEA non deve essere preso da neonati o bambini di età al disotto dei 12 anni, in quanto potrebbe provocare lo scolorimento permanente dei denti oppure problemi nello sviluppo dentario.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali visam laikui pakisti jų dantų spalva arba sutrikti dantų vystymasis.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ORACEA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guida e sull'utilizzo di macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ORACEA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.