FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi käyttöä edoksabaanin tai enoksapariinin kumoamiseen ei suositella.
Bulgarian: Поради липса на данни не се препоръчва употреба за реверсия при едоксабан или еноксапарин.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan läpikuultamattomia hiukkasia tai värimuutoksia.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Bulgarian: Анти-FXa активността корелира слабо с клиничната ефикасност и безопасност, което я прави неподходяща за насочване на прилагането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya
Bulgarian: Други лекарства и Ondexxya
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
Finnish: Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai värimuutosten varalta.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да бъде проверен за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Bulgarian: Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и инфузията в инфузионен сак. 4.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
Bulgarian: Честота при пациенти с кървене
Finnish: D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
Bulgarian: Преходни повишения на D-димер и F1+2 фрагменти много чести
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Bulgarian: Следователно проследяването на лечението трябва да се базира основно на клиничните параметри, показателни за подходящ отговор към лечението (напр. постигане на хемостаза), липсата на ефикасност (напр. възобновяване на кървенето) и нежеланите събития (напр. тромбоемболични събития).
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациентите в проучването ANNEXA-4 тези маркери не са измервани, но са наблюдавани тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Finnish: Kaikista potilaista, joilla esiintyi tromboembolisia tapahtumia, 33,3 %:lla (12/36) tromboembolinen tapahtuma ilmeni ensimmäisten kolmen päivän aikana.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде антихистаминово лекарство, за да предотврати нежелани реакции (вж. точка 4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: След лечение с андексанет алфа са съобщени тромботични събития (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita tai vasta-aineita tekijä X:lle tai FXa:lle ei havaittu.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела или антитела към фактор X или FXa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Finnish: Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Bulgarian: Ограничено за само за болнична употреба.
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
Finnish: Ondexxya-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä silloin, jos voit periaatteessa tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisymenetelmiä.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
Finnish: Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
Bulgarian: Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Finnish: Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
Bulgarian: Главоболие, кашлица или задух (чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души) се получават в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten anti-FXa-aktiivisuus, endogeeninen tromboottinen potentiaali (ETP) tai tromboosin markkerit eivät välttämättä anna luotettavia tietoja.
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen aikana on noudatettava aseptisia tekniikoita.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
Finnish: 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
Bulgarian: 4 mg/min в продължение на 120 минути (480 mg)
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 16 часа при температура от 2 ºС до 8 ºС в първичната опаковка флакон.
Finnish: Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat seuraavat: a) anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta nadiiriin aikavälillä, joka alkoi viisi minuuttia boluksen päättymisen jälkeen ja loppui infuusion lopussa; ja b) "hyvä" tai "erinomainen" (verrattuna "heikkoon" tai olemattomaan) hemostaattisen tehon taso 12 tunnin sisällä infuusion jälkeen päätetapahtumien riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Bulgarian: Двете съпървични крайни точки са били: a) процентна промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до надира между пет минути след края на болуса и до края на инфузията и б) ниво на добра или отлична (в сравнение със слаба или никаква) хемостатична ефикасност в рамките на 12 часа след инфузията, според оценката на независима комисия за оценка на крайните точки.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Finnish: Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост при таргетната популация (пациенти с неконтролирано или животозастрашаващо кървене, на които се прилага антикоагулация поради висок до много висок риск от тромбоза) не е известна.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с Ondexxya в клинични изпитвания при здрави хора, са реакции, свързани с инфузията, които обикновено са с леки симптоми като зачервяване или усещане за горещина (много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече до 1 на 10 души).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
Bulgarian: Максималната реверсия на анти-FXa активността е постигната в рамките на две минути от приключване на приложението на болуса.
Finnish: Vahvistaakseen lähemmin Ondexxya-valmisteen annostuksen myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset vertailevasta farmakokineettisestä tutkimuksesta, joissa käytetään sukupolven 1 prosessin 3 sekä sukupolven 2 materiaaleja (tutkimus 19-514).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на дозировката на Ondexxya ПРУ трябва да подаде резултатите от сравнително фармакокинетично проучване с материал от поколение 1 процес 3 и поколение 2 (проучване 19-514).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya 3.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини на хамстер.
Finnish: Kymmenen potilasta 36:sta (27,8 %) oli aloittanut uudelleen antitromboottisen hoidon tapahtuman esiintymisajankohtana, ja kaikki 36 potilasta olivat saaneet antikoagulanttihoitoa aiemmin esiintyneen VTE:n ja/tai eteisvärinän hoitoon andeksaneetti alfan saamisen aikaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Десет от 36 (27,8%) пациенти са възобновили антитромботичната терапия към момента на събитието, а всички 36 пациенти са били на антикоагулационна терапия поради предходна анамнеза за ДВТ и/или предсърдно мъждене към момента на получаване на андексанет алфа (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Sen jälkeen, kun Ondexxya-valmiste on annettu ja suuri verenvuoto tyrehtynyt, on harkittava antikoagulaatiohoidon antamista uudelleen potilaan perussairauteen liittyvien tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.
Bulgarian: След приложение на Ondexxya и спиране на масивното кървене трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулацията, за да се предотвратят тромботични събития, дължащи се на подлежащото заболяване на пациента.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa apiksabaania saaneilla iäkkäillä (65-69-vuotiaat) ja nuoremmilla (26-42-vuotiaat) terveillä tutkittavilla, andeksaneetti alfan farmakokinetiikassa ei ollut tilastollisia eroja iäkkäiden ja nuorempien tutkittavien välillä.
Bulgarian: В едно проучване, сравняващо фармакокинетиката на андексанет алфа при здрави участници в старческа възраст (65-69 години) и млади участници (26-42 години), които са получавали апиксабан, няма статистически значима разлика във фармакокинетиката на андексанет алфа при участниците в старческа възраст и при младите участници.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella andeksaneetti alfan munuaispuhdistuma on pieni tai olematon, eikä annoksen muuttamista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille siten edellytä.
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни андексанет алфа има малък или няма бъбречен клирънс и следователно не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Verenvuotopotilaita koskevia tietoja on niukasti.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
Finnish: Varmistaakseen lähemmin tehon ja turvallisuuden myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle päivitetty PK/PD-malli, jossa on hyödynnetty kaikkea aiemmin mukaan otettua tietoa (tutkimuksista 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) samoin kuin uutta tietoa tutkimuksesta 16-512 (PK-PD-tutkimus, jossa kohteena andeksaneetin sukupolvi 2 vs. sukupolvi 1), tutkimuksesta 16-508 (andeksaneetin PK-PD tutkimus henkilöillä, jotka ovat etniseltä taustaltaan japanilaisia) sekä tutkimuksesta 14-505 (ANNEXA-4).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността ПРУ трябва да подаде актуализиран фармакинетичен/фармакодинамичен модел, като използва всички включени преди това данни (от проучвания 11-501, 12502, 14-503, 14-504 и 14-506), както и включените нови данни от проучване 16-512 (фармакокинетично/фармакодинамично проучване на андексанет от поколение 2 в сравнение с поколение 1), проучване 16-508 (PKPD проучване на андексанет при хора от японски произход) и проучване 14505 (ANNEXA-4).
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Bulgarian: Завъртете леко всеки флакон, докато цялото количество прах се разтвори напълно.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Bulgarian: Въз основа на това, което е известно за кинетиката на разпределение на нативния FXa, андексанет алфа найвероятно бързо се разгражда в плазмата чрез ендогенна протеаза, което съответства на относително краткия му ефективен полуживот (един час).
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: Безопасността на андексанет алфа не е оценявана при пациенти, на които са прилагани концентрати на протромбиновия комплекс, рекомбинантен фактор VIIa или цяла кръв в рамките на седем дни преди кървенето, тъй като те са били изключвани от клиничните изпитвания.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Bulgarian: Взаимодействието между андексанет алфа и TFPI все още не е напълно характеризирано.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Bulgarian: Тези нива на несвързан инхибитор на FXa водят до слаб антикоагулантен ефект или липса на такъв.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena, jonka jälkeen antoa jatkettiin jatkuvana infuusiona, sitoutumattomien FXa:n estäjien määrä pieneni minimiin nopeasti (kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta), säilyi infuusion aikana ja nousi sitten vähittäin ajan myötä, saavuttaen maksimimäärän noin kaksi tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Когато андексанет алфа е прилаган като болус, последван от непрекъсната инфузия, максималното намаляване на несвързаните инхибитори на FXa е било бързо (в рамките на две минути от края на прилагане на болуса) и се е запазило по време на инфузията, а след това постепенно се е понижило с времето, като е достигнало максимална стойност приблизително два часа след края на инфузията.
Finnish: Tutkimukset
Bulgarian: Проучвания
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
Finnish: Muita kuin kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: hengitysvajaus (n = 5), infektio/sepsis (n = 5), onnettomuus/trauma (n = 2), syöpä (n = 1) ja jokin muu syy / muu kuin vaskulaarinen syy (n = 14).
Bulgarian: Причините, които не са сърдечносъдови (n = 27), включват: дихателна недостатъчност (n = 5), инфекция/сепсис (n = 5), злополука/травма (n = 2), раково заболяване (n = 1) и други/несъдови причини (n = 14).
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви.
Finnish: ANNEXA-4-tutkimuksessa 30 vuorokauden seurannan päättäneistä turvallisuuspopulaatioon kuuluvista (N = 351) potilaista 54 potilasta (15,4 %) kuoli.
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden kynnysarvojen trombiinimuodostuksen normalisoitumisen suhteen (keskimääräisen ETP:n ja keskihajontojen avulla määriteltynä) arvioitiin olevan 44,2 ng/ml (normaalin ETP:n yhden keskihajonnan sisällä) tutkimuksista 14-503 ja 14-504 saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella, kuten kuva osoittaa.
Bulgarian: Праговете на анти-FXa активността за нормализиране на образуването на тромбин (определено от средния ETP (ендогенен тромбинов потенциал) и стандартните отклонения) са изчислени на 44,2 ng/ml (в рамките на едно стандартно отклонение на нормален ETP), въз основа на сборни данни от проучвания 14-503 и 14-504, както е показано на фигурата.
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Finnish: Tekijä Xa:n estäjän vaikutuksen kumoaminen Ondexxya-valmisteella saattaa lisätä verihyytymien riskiä.
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Bulgarian: Тромботични събития
Finnish: Aktiivisen kohdan seriini korvattiin alaniinilla, joten molekyyli ei pysty pilkkomaan ja aktivoimaan protrombiinia, ja gamma-karboksiglutamiinihapon (Gla) domeeni poistettiin, jotta proteiini ei pysty kasautumaan protrombinaasikompleksiin, eli kaikki antikoaguloivat vaikutukset on poistettu.
Bulgarian: В активното място серин е заместен с аланин, което прави молекулата неспособна да разцепва и активира протромбина, а доменът гамакарбоксиглутамова киселина (Gla) е отстранен, за да се елиминира способността на фактора да формира протромбинов комплекс, като по този начин се премахва всякакво антикоагулантно действие.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е медицински уместно.
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella potilaalla 352:sta, joilta oli saatavissa täydelliset 30 vuorokauden turvallisuusseurantatiedot, (10,3 %) oli tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
Bulgarian: Тридесет и шест от 352 пациенти с пълен 30-дневен период на проследяване за безопасност (10,3%) са имали тромботични събития, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ), миокарден инфаркт (МИ) и инсулт.