FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Slovak: Bondenza sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Estonian: Bondenza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej prerušením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Slovak: V tejto štúdii bola vyhodnocovaná kyselina ibandrónová pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a intermitentných perorálnych dávkach 20 mg, ktoré sa použili ako výskumný režim.
Estonian: Selles uuringus hinnati ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg vahelduvat manustamist uuritava raviskeemina.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena od východiskovej hodnoty BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe (esmane analüüs) ja kahe raviaasta (protokollijärgne populatsioon) möödumist uuringus BM 16550
Slovak: U zdravých mužov- dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20 %, seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Estonian: Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Bondenza 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Slovak: Po skončení liečby sa pozoruje návrat k patologickým ukazovateľom zvýšenej kostnej rezorbcie súvisiacim s postmenopauzálnou osteoporózou.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist taastub postmenopausaalse osteoporoosiga seotud luukoe resorptsiooni ravieelne patoloogiliselt kõrgenenud tase.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Estonian: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Estonian: 0,5...6 mg intravenoossel manustamisel suureneb ibandroonhappe plasmakontsentratsioon proportsionaalselt annusega.
Slovak: Mesačná dávka Mesačná dávka Mesačná dávka Bondenza
Estonian: KLEEBISED KALENDRISSE KINNITAMISEKS Igakuine tablett Igakuine tablett Igakuine tablett Bondenza
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Estonian: Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8% reieluukaela osas, 3,4 % puusapiirkonnas ja 5,5 % trochanteri piirkonnas.
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Estonian: - Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist paiskuda tagasi söögitorru ärge sööge midagi ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui see on vajalik) ärge võtke teisi ravimeid
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
Estonian: • lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes
Slovak: Ako uchovávať Bondenzu
Estonian: Kuidas Bondenza't säilitada
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5 (tabuľka 4).
Estonian: Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5 (tabel 4).
Slovak: Pacienti majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Estonian: Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Estonian: Igapäevane ravi annusega 2,5 mg andis tulemuseks LMT progressiivse suurenemise skeleti vertebraalses ja mittevertebraalses osas.
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Estonian: Arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja peab süstelahust manustama veeni.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny ibandrónovej je vo všeobecnosti znížená v prítomnosti jedla.
Estonian: Toiduga koos võtmisel ibandroonhappe suukaudne biosaadavus üldiselt väheneb.
Slovak: Bondenza podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Estonian: Kui Bondenza't manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.
Slovak: Chrípke podobné ochorenie zahŕňa udalosti hlásené ako reakcie alebo symptómy akútnej fázy, ako myalgia, artralgia, horúčka, triaška, únava, nauzea, strata chuti do jedla alebo bolesť kostí.
Estonian: Gripilaadne haigus hõlmab nähtusid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni, või sümptomeid, nagu lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus või luuvalu.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Estonian: Mõnikord ei taandunud need juhud enne ibandroonhappe ärajätmist.
Slovak: Všetci pacienti musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Estonian: Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini.
Slovak: Mechanizmus účinku
Estonian: Toimemehhhanism
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või alla selle või kreatiniini kliirens [mõõdetud või kalkuleeritud] 30 ml/min või üle selle) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: + 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel 4 süstelit + 4 süstlanõela
Slovak: Filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Slovak: • pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka
Estonian: • kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2 - 3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Slovak: Biologická dostupnosť a prírastky BMD sa znížia, keď sa jedlo alebo nápoj prijme skôr ako za 60 minút po podaní kyseliny ibandrónovej.
Estonian: Kui juuakse või süüakse vähem kui 60 minuti möödumisel ibandroonhappe võtmisest, vähenevad nii biosaadavus kui ka LMT suurenemine.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúceho intravenózneho prístupu, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg tablety raz denne
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg kord päevas manustatavad tabletid
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Estonian: Pärast seda jätkub süstide saamine iga 3 kuu järel alates kõige viimase süsti kuupäevast.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, triašku, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Estonian: Gripitaoline haigus hõlmab kõrvaltoimeid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni või sümptomeid, sealhulgas lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus ja luuvalu.
Slovak: Roche s. r. o.
Estonian: Česká republika Roche s. r. o.
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55-80 rokov) s osteoporózou (východiskové Tskóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bondenza 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne.
Estonian: Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bondenza 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päevas.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik
Slovak: Filmom obalené tablety
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Estonian: Genotoksilisust hindav test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed ibandroonhappe kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: - nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy - fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu - nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou - výskyt osteoporózy v rodine
Estonian: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus - sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine - liiga vähene liikumine või keha koormustreening - perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Estonian: - Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab 3 ml lahust.
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovak: Denná perorálna liečba v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Estonian: Igapäevane suukaudne ravi ibandroonhappe 2,5 mg tablettidega andis tulemuseks LMT progressiivse suurenemise skeleti vertebraalses ja mittevertebraalses osas.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Estonian: - Tabletid neelatakse tervelt koos klaasi veega (180...240 ml).
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je roztok na intravenóznu injekciu, ktorú má podať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus süstelis on mõeldud veenisiseseks manustamiseks tervishoiutöötaja poolt.
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D - chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Estonian: Siia alla kuulub: - tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine - kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine - suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.
Estonian: Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas kasutamisel.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Slovak: Pokračovanie v podávaní Bondenzy
Estonian: Bondenza manustamise jätkamine
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Slovak: • žihľavka
Estonian: • luuvalu
Slovak: Ak užijete Bondenzu spolu s jedlom, je menej účinná.
Estonian: Bondenza tõhusus väheneb koos toiduga võtmisel.
Slovak: Poruchy oka zápal oka*†
Estonian: Silmapõletik*†
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci k skupine bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Estonian: Sellesse ravimgruppi kuuluvad ained toimivad selektiivselt luukoesse ja pärsivad spetsiifiliselt osteoklastide aktiivsust, luukoe moodustumist otseselt mõjutamata.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou bol ďalej stanovený na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5.
Estonian: Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5.
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg injekcie a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p=0,004).
Estonian: Pärast kaks aastat kestnud ravi oli reieluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 85,6% 3 mg süstelahust ja 77,0% suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,004).
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=977)
Slovak: Ak dojčíte, budete musieť dojčenie ukončiť, aby ste mohli dostať Bondenzu.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate Bondenza saamiseks rinnaga toitmise lõpetama.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD driekovej chrbtice aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76,2 % v skupine s 3 mg injekciou každé 3 mesiace a 67,2 % v skupine s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou (p=0,007).
Estonian: Ühe aasta möödudes oli nii nimmepiirkonna kui reieluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 76,2% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 67,2% suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,007).
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace
Estonian: Iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o predávkovaní pri liečbe Bonvivou.
Estonian: Bondenza üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Slovak: • zápal žily
Estonian: • kõhupuhitus
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Estonian: Ibandroonhape suurendab progressiivselt luumassi ja vähendab luumurdude esinemissagedust, kuna menopausijärgses eas naiste luukoe lagundamise kiirus langeb menopausieelsele tasemele.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus ibandroonhape
Slovak: Ako sa Bondenza podáva
Estonian: Kuidas Bondenza't manustada
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa Bondenza 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bondenza 150 mg üks kord päevas on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Estonian: Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bondenza't annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus süstelis on läbipaistev värvitu lahus.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Slovak: Po dvoch rokoch bol medián relatívnej zmeny - 68 % a - 62 % v skupine, ktorá dostávala 150 mg raz mesačne alebo 2,5 mg denne.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus Bondenza 150 mg üks kord kuus korral -68 % ja 2,5 mg päevas korral 62 %.
Slovak: Pokračovanie v užívaní Bondenzy
Estonian: Bondenza võtmise jätkamine
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia Bondenzy neodporúča pacientom so sérovým kreatinínom vyšším ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bondenza süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg päevas manustamine vähendas statistiliselt ja meditsiiniliselt oluliselt uute lülisambamurdude esinemissagedust.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või üle selle) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/266/005
Slovak: EMEA/H/C/000502
Estonian: EMA/161752/2013 EMEA/H/C/000502
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Bondenzaks 18. augustil 2004.
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Estonian: (Kareda vee piirkondades, kus kraanivesi sisaldab rohkelt lahustunud kaltsiumi, võib kasutada väikese mineraalisisaldusega pudelivett).
Slovak: Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Estonian: Bondenza toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bondenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bondenza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondenza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Bondenzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondenza.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
Estonian: Uuringutes vaadeldi muutusi lülisamba ja puusa luukoe tiheduses kahe aasta jooksul.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru (reieluu ülaosa) riski vähendav mõju ei ole kindlaks määratud.
Slovak: Pôvodný názov Ibandronic Acid Roche
Estonian: Previously known as Ibandronic Acid Roche.