FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda intranazálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa nazálne podaný flutikazónfuroát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Avamys snižuje zánět způsobený alergií (rýmou) a proto snižuje příznaky alergie.
Slovak: Avamys spôsobuje zmiernenie zápalu spôsobeného alergiou (rinitídou) a tým znižuje výskyt príznakov alergie.
Czech: Avamys je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 vstřicích.
Slovak: Avamys je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Czech: Dětem by proto měla být podávána nejnižší možná udržovací účinná dávka, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů (viz bod 4.2).
Slovak: Preto má byť deťom v rámci udržiavacej liečby podávaná najnižšia možná účinná dávka, pri ktorej sa dosiahne dostatočná kontrola príznakov (pozri časť 4.2).
Czech: Obvyle nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi vyskytujícími se v průběhu léčby flutikasonfuroátem jsou epistaxe, nosní ulcerace a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby flutikazónfuroátom sú epistaxa, ulcerácia nosovej sliznice a bolesť hlavy.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikasonfuroátu.
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
Czech: • Nosní vředy - které mohou způsobit podráždění nebo nepříjemný pocit v nose.
Slovak: Vriedky na nosovej sliznici - ktoré môžu spôsobiť podráždenie alebo nepríjemný pocit v nose.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: • steroidy v tabletách nebo v injekcích;
Slovak: • steroidy vo forme tabliet alebo steroidy vo forme injekcií,
Czech: Průměrná rychlost růstu byla u léčby po dobu 52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát (5,19 cm/rok) ve srovnání s placebem (5,46 cm/rok).
Slovak: Priemerná rýchlosť rastu počas 52-týždňovej doby liečby bola nižšia u pacientov, ktorým bol podávaný flutikazónfuroát (5,19 cm/rok), v porovnaní s placebom (5,46 cm/rok).
Czech: Při smrkání můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Slovak: Po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Czech: Současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ritonavirom sa neodporúča kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu (pozri časť 4.5).
Czech: Avamys nesmíte používat současně s jinými nosními spreji obsahujícími kortikosteroidy.
Slovak: Avamys sa nemá používať v rovnakom čase ako ďalšie nosové aerodisperzie, ktoré obsahujú kortikoidy.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2008
Czech: • přípravky k léčbě astmatu;
Slovak: • lieky na astmu,
Czech: Fertilita Nejsou dostupná data týkající se fertility u lidí.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite získané u ľudí.
Czech: Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší - viz obrázek f.
Slovak: Stlačte ho aspoň 6-krát, kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosól - pozrite si obrázok f.
Czech: Nosní sprej, suspenze 1 lahvička - 30 vstřiků 1 lahvička - 60 vstřiků 1 lahvička - 120 vstřiků
Slovak: 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Avamys u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avamysu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Tyto nálezy nejsou pravděpodobně relevantní u lidí užívajících doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici.
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranazálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky.
Slovak: Ak je rast spomalený, liečba sa musí prehodnotiť s cieľom zníženia dávky nosového kortikosteroidu, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo je můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně, ty jsou nejčastější.
Slovak: Príznaky alergie sa môžu vyskytovať v určitom ročnom období a môžu byť spôsobené alergiou na peľ z tráv alebo stromov (senná nádcha), alebo sa môžu vyskytovať počas celého roka a môžu byť spôsobené alergiou najčastejšie na zvieratá, roztoče alebo plesne.
Czech: U dětí mladších 6 let nebyla bezpečnost stanovena.
Slovak: Bezpečnosť u detí mladších ako 6 rokov nebola dostatočne stanovená.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou vzácně hlášené reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe (méně než 1 případ na 1 000 pacientů) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú zriedkavo hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanesení trysky.
Slovak: Kryt ju chráni pred prachom, neprepúšťa tlak a zabraňuje upchaniu nosového aplikátora.
Czech: Doporučuje se, aby u dětí dlouhodobě léčených intranazálními kortikosteroidy byl pravidelně sledován růst.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie rastu u detí dlhodobo liečených nosovými kortikosteroidmi.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 2 měsíce
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek dětem mladším než 6 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Léčivou látkou je fluticasoni furoas.
Slovak: Liečivo je flutikazónfuroát.
Czech: Obsah balení a další informace Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetické údaje.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov ( 65 rokov, n=23/872; 2,6
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Slovak: Hlavná metabolická dráha bola hydrolýza S-fluórmetyl-karbotioátu na metabolit 17-karboxylovej kyseliny.
Czech: Flutikason-furoát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě.
Slovak: Flutikazónfuroát sa má používať počas gravidity len vtedy, ak prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre plod alebo dieťa.
Czech: Kdy použít Avamys
Slovak: Kedy používať Avamys
Czech: Jako u ostatních intranazálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kortikosteroidů.
Slovak: Tak ako pri používaní všetkých intranazálnych kortikosteroidov, vždy, keď sa súbežne predpisujú iné formy kortikosteroidovej liečby, sa má do úvahy vziať celková systémová záťaž kortikosteroidmi.
Czech: Příprava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Slovak: Pripravenie nosovej aerodisperzie pomôže zaistiť, že si vždy aplikujete celú dávku lieku.
Czech: Jsou k dispozici data po inhalačním podání flutikason-furoátu (jako flutikason-furoát nebo flutikason-furoátu/vilanterolu) jedincům s jaterním selháním, která také platí pro intranasální podání.
Slovak: K dispozícii sú údaje získané po inhalačnom podávaní flutikazónfuroátu (vo forme flutikazónfuroátu alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu) jedincom s poruchou funkcie pečene, ktoré sú aplikovateľné aj na intranazálne podávanie.
Czech: Epistaxe *V pediatrických klinických studiích trvajících až 12 týdnů byl výskyt epistaxí stejný mezi pacienty užívajícími flutikason-furoát a pacienty užívajícími placebo.
Slovak: *V pediatrických klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov bol výskyt epistaxy medzi pacientmi, ktorým bol podávaný flutikazónfuroát a pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobný.
Czech: Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Slovak: Sezónna a celoročná alergická rinitída u detí:
Czech: Pediatrická expozice flutikason-furoátem ve studiích bezpečnosti a účinnosti sezónní a celoroční alergické rinitidy zahrnovala 243 pacientů ve věku 12 až < 18 let, 790 pacientů ve věku 6 až < 12 let a 241 pacientů ve věku 2 až < 6 let.
Slovak: Expozícia flutikazónfuroátu v pediatrickej populácii v štúdiách bezpečnosti a účinnosti zameraných na sezónnu a celoročnú alergickú rinitídu zahŕňala 243 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov, 790 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov a 241 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov.
Czech: U dětí léčených flutikason-furoátem v denní dávce 110 mikrogramů po dobu jednoho roku, bylo pozorováno snížení rychlosti růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: U detí, ktoré boli liečené flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov denne počas jedného roka, bolo pozorované zníženie rýchlosti rastu (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Slovak: Tieto hodnoty sú podobné ako hodnoty pozorované u dospelých (12+), u ktorých boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 15,4 pg/ml pri 55 mikrogramoch a 21,8 pg/ml pri 110 mikrogramoch.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce s inhibitory CYP3A
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP3A
Czech: Na základě těchto nálezů by předpokládaná průměrná expozice 110 mikrogramy intranazálního flutikason-furoátu u této populace pacientů nevedla k supresi kortizolu.
Slovak: Na základe týchto zistení sa neočakáva, že priemerná predpokladaná expozícia dosiahnutá po podaní 110 mikrogramov intranazálneho flutikazónfuroátu v tejto populácii pacientov spôsobí útlm tvorby kortizolu.
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním; - náhlý pocit slabosti nebo závratí (točení hlavy) (které mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí); - otok tváře; - kožní vyrážky nebo zarudnutí.
Slovak: Medzi ich príznaky patria: - silná dýchavičnosť, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním - náhly pocit slabosti alebo závratov (čo môže vyústiť do kolapsu alebo straty vedomia) - opuch v oblasti tváre - kožné vyrážky alebo začervenanie kože.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Avamys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat Jak se Avamys užívá
Slovak: Čo je Avamys a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avamys Ako používať Avamys
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami intranazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky signifikantní adrenální supresi.
Slovak: Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami nosových kortikosteroidov môže viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek.
Czech: Avamys nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání, slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Slovak: Avamys sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy zahŕňajúcich upchatý nos, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, kýchanie a slzenie, svrbenie alebo začervenanie očí, u dospelých a detí vo veku 6 a viac rokov.
Czech: Popis jednotlivých nežádoucích reakcí
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
Slovak: Nosovú aerodisperziu musíte pripraviť:
Czech: Flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Slovak: Flutikazónfuroát podlieha neúplnej absorpcii a rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a črevom, čo má za následok zanedbateľnú systémovú expozíciu.
Czech: Nosní kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
Slovak: Nosové kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov v tele, najmä pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází ke vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie zahŕňajúce rázštep podnebia a retardáciu vnútromaternicového vývoja plodu.
Czech: Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování, např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).
Slovak: Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys.
Slovak: Ako dlho trvá, kým Avamys začne účinkovať Niektorí ľudia pocítia úplné účinky až po niekoľkých dňoch po prvom použití Avamysu.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Slovak: Post-hoc analýza po 6 a 12 týždňoch v rovnakej štúdii, ako aj 6-týždňová štúdia zisťujúca bezpečnosť pre funkciu HPA osi, podporili účinnosť nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku je vyšší než možné riziko pro dítě.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu dojčiacim ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Czech: Ve studii lékové interakce intranazálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové interakcie medzi intranazálnym flutikazónfuroátom a ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, bolo v skupine s ketokonazolom viac jedincov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu (6 z 20 jedincov) v porovnaní so skupinou s placebom (1 z 20 jedincov).
Czech: • Zpomalení růstu u dětí;
Slovak: Spomalenie rastu u detí.
Czech: Dospělí a dospívající (starší než 12 let)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov)
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 1 lahvička s 30, 60 nebo 120 vstřiky.
Slovak: Liek je dostupný v troch veľkostiach balenia: 1 fľaša obsahujúca 30, 60 alebo 120 vstrekov.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranazálních dávkách.
Slovak: Údaje o indukcii a inhibícii enzýmov svedčia o tom, že neexistujú teoretické predpoklady pre vznik metabolickej interakcie medzi flutikazónfuroátom podávaným v klinicky správnych intranazálnych dávkach a metabolizmom iných látok metabolizovaných cez cytochróm P450.
Czech: Proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi flutikazónfuroátom a inými liečivami.
Czech: Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během celého dne.
Slovak: To zabezpečí liečbu vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Czech: Neužívejte Avamys:
Slovak: Nepoužívajte Avamys
Czech: Před použitím je třeba intranazální zdravotnický prostředek dobře protřepat.
Slovak: Intranazálna pomôcka sa pred použitím musí dôkladne pretrepať.
Czech: Flutikason-furoát není po intranazálním podání detekovatelný v moči u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Flutikazónfuroát nie je detegovateľný v moči zdravých dobrovoľníkov po podaní intranazálnej dávky.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí (dívky ve věku 5 až 7,5 let a chlapci ve věku 5 až 8,5 let) měřením jejich výšky.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, jednoročná, placebom kontrolovaná klinická štúdia s paralelným usporiadaním skupín hodnotila účinok nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na rýchlosť rastu u 474 detí v predpubertálnom veku (dievčatá vo veku 5 až 7,5 roka a chlapci vo veku 5 až 8,5 roka) meranú stadiometrom.
Czech: Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoátové skupiny s tvorbou flutikasonu.
Slovak: Štúdie in vivo nepreukázali štiepenie furoátovej skupiny a vytvorenie flutikazónu.
Czech: • krémy obsahující steroidy;
Slovak: • steroidy vo forme krémov,
Czech: Příprava nosního spreje k použití
Slovak: Príprava nosovej aerodisperzie na používanie
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Slovak: Tieto zistenia pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nosovými dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii (pozri časť 5.2).
Czech: U 110 mikrogramů byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2 - 5 let a 14,4 pg/ml pro 6 - 11 let.
Slovak: Pri 110 mikrogramoch boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 14,3 pg/ml u 2- až 5-ročných a 14,4 pg/ml u 6- až 11-ročných.
Czech: Zvýšení systémové expozice fluticason-furoátu u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (flutikason-furoátu/vilanterol 200/25 mikrogramů) bylo spojeno s průměrným snížením kortizolu o 34 % v séru ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (flutikazónfuroát/vilanterol 200/25 mikrogramov) sa v porovnaní so zdravými jedincami spájalo s priemerným 34 % znížením hladín kortizolu v sére.
Czech: Flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17β-karboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Slovak: Flutikazónfuroát sa rýchlo vylučuje (hodnota celkového plazmatického klírensu je 58,7 l/h) zo systémovej cirkulácie, a to predovšetkým hepatálnym metabolizmom sprostredkovaným enzýmom CYP3A4 cytochrómu P450, výsledkom ktorého je inaktívny 17-karboxylový metabolit (GW694301X).
Czech: U dětí léčených nosními kortikosteroidy byla hlášena retardace růstu.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené nosovými kortikosteroidmi, bolo hlásené spomalenie rastu.
Czech: Uchovávejte Avamys nejlépe ve svislé poloze.
Slovak: Najlepšie je uchovávať nosovú aerodisperziu Avamys vo zvislej polohe.
Czech: • jestliže jste ho ponechal(a) bez krytu 5 dní nebo jste nosní sprej nepoužíval(a) 30 dní nebo déle.
Slovak: • ak ste ju ponechali bez nasadeného krytu 5 dní alebo ak ste túto nosovú aerodisperziu nepoužívali
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky nebo IOP nebylo doprovázeno žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom.
Slovak: Zvýšenie hodnoty zákalu zadnej subkapsulárnej oblasti šošovky alebo VOT sa nespájalo so vznikom katarákt či glaukómu.
Czech: Mechanismus účinku
Slovak: Mechanizmus účinku:
Czech: Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly podávány dlouhodobě vysoké dávky (viz bod 4.4).
Slovak: Systémové účinky nosových kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud máte podat 2 vstřiky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Slovak: Ak vaša dávka pozostáva z 2 vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6. 8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.
Czech: 6týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
Slovak: Šesťtýždňová štúdia, ktorá hodnotila účinok nosovej aerodisperzie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne na funkciu nadobličiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov preukázala, že v porovnaní s placebom nedošlo k žiadnemu významnému vplyvu na 24-hodinový profil hladín kortizolu v sére.
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) cytochromem P450 3A4.
Slovak: Flutikazónfuroát je pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňovaný rozsiahlym metabolizmom na cytochróme P450 3A4.
Czech: Porucha jaterních funkcí U pacientů s poruchou jaterních funkcí není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Slovak: Systémové účinky nosových kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Czech: Vyčistěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
Czech: Pro přípravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze a stiskněte nejméně šestkrát tlačítko uvolňující aerosol (dokud se neobjeví jemný aerosol).
Slovak: Pomôcka sa pripraví na použitie stlačením tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu, a to aspoň šesťkrát (až kým sa neobjaví jemný aerosól), pričom pomôcka sa má stále držať kolmo.
Czech: Avšak dávka intranazálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
Slovak: Dávka intranazálneho flutikazónfuroátu sa však má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov rinitídy.
Czech: Jak Avamys vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Avamys a obsah balenia