FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En efterfølgende fosforylering af cladribin til den aktive trifosfat-form, 2-chlordeoxyadenosintrifosfat (Cd-ATP), opnås særligt effektivt i lymfocytter, på grund af disses grundlæggende høje niveauer af deoxycytidinkinase (DCK) og relativt lave niveauer af 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Norwegian Bokmål: Påfølgende fosforylering av kladribin til dets aktive trifosfatform, 2-klordeoksyadenosin-trifosfat (Cd-ATP), oppnås særlig effektivt i lymfocytter, på grunn av deres høyt konstitutive nivåer av deoksycytidin kinase (DCK) og forholdsvis lave nivåer av 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Prevensjon til menn og kvinner
Danish: Histologisk blev testikulær degeneration kun observeret hos en hanabe i et 1-års subkutant toksicitetsstudie.
Norwegian Bokmål: Degenerering av testikkelene ble kun sett histologisk i én hannape i en ettårig subkutan toksisitetsstudie.
Danish: In vitro-studier viste en ubetydelig transportermedieret optagelse af cladribin i humane hepatocytter.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ubetydelig transportør-mediert opptak av kladribin i humane hepatocytter.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du må gjøre hvis du må ta disse legemidlene.
Danish: I hepatiske in vitro-systemer blev en ubetydelig metabolisme af cladribin observeret (mindst 90 % var uomdannet cladribin).
Norwegian Bokmål: I hepatiske in vitro-systemer ble minimal metabolisme av kladribin observert (minst 90 % var uendret kladribin).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse, som omfattede patienter med normal nyrefunktion og med let nedsat nyrefunktion, forventes den totale clearance hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR = 60 ml/min) at falde moderat og føre til en øget eksponering på 25 %.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser som inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon og med svakt nedsatt nyrefunksjon, forventes det at total clearance hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (CLCR = 60 ml/min) senkes moderat, og fører til en økt eksponering på 25 %.
Danish: Fordelingsvolumenet er stort, hvilket indikerer en udbredt vævsfordeling og intracellulær optagelse.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er stort, noe som antyder omfattende distribusjon til vev og intracellulært opptak.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD:
Danish: Se også 'Graviditet og amning'.
Norwegian Bokmål: Se også «Graviditet og amming».
Danish: • Behandlingsprogrammerne,
Norwegian Bokmål: • Behandlingsregimene.
Danish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulose eller hepatitis)
Norwegian Bokmål: Aktiv kronisk infeksjon (tuberkulose eller hepatitt).
Danish: Cladribin inducerede ikke genmutation i bakterie- eller pattedyrsceller, men det var klastogent, og forårsagede kromosomskade på pattedyrsceller in vitro ved en koncentration, som var 17 gange over den forventede kliniske Cmax.
Norwegian Bokmål: Kladribin induserte ikke genmutasjon i bakterie- eller pattedyrceller, men det var klastogent og forårsaket kromosomskade i pattedyrceller in vitro ved en konsentrasjon som var 17 ganger over forventet klinisk Cmax.
Danish: Der er evidens for, at cladribin også kan forårsage direkte caspase-afhængig og -uafhængig apoptose via frigivelsen af cytokrom c og apoptose-inducerende faktor i cytosolet hos de hvilende celler.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at kladribin også kan forårsake direkte caspase-avhengig og -uavhengig apoptose via frisettingen av cytokrom c og apoptose-induserende faktor inn i cytosolen til ikke-delende celler.
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, som er med en måneds mellemrum i begyndelsen af hvert behandlingsår.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, som har én måneds mellomrom i begynnelsen av hvert behandlingsår.
Danish: Hvis du skifter fra andre behandlinger mod MS til MAVENCLAD, vil lægen kontrollere, at dit antal af blodlegemer (lymfocytter) er normalt, før du starter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra andre behandlinger mot MS til MAVENCLAD, vil legen kontrollere at blodcellestatusen din (lymfocytter) er normal før du starter behandlingen.
Danish: Cladribins metabolisme blev undersøgt hos patienter med MS efter administration af en enkelt 10 mg tablet og en enkelt 3 mg intravenøs dosis.
Norwegian Bokmål: Kladribins metabolisme ble studert hos MS-pasienter etter administrasjon av en enkelt 10 mg tablett og en enkel 3 mg intravenøs dose.
Danish: Renal clearance overskred den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer en aktiv tubulær secernering af cladribin.
Norwegian Bokmål: Renal clearance oversteg den glomerulære filtrasjonshastigheten, noe som antydet aktiv tubulær sekresjon av kladribin.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) Svært sjeldne (≥ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Cladribin er et prodrug, der skal fosforyleres intracellulært for at blive biologisk aktivt.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en prekursor som må fosforyleres intracellulært for å bli biologisk aktiv.
Danish: MAVENCLAD er et lægemiddel, anvendes til at behandle multipel sklerose (MS) hos voksne.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle multippel sklerose (MS) hos voksne.
Danish: Du vil blive testet for at se, om du har nogle infektioner, før du starter behandlingen med MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du vil bli testet for å se om du har en infeksjon før du starter behandling med MAVENCLAD.
Danish: Det anbefales at tage særligt hensyn til patienter, som ikke tidligere er blevet eksponeret for varicella zoster-virus.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet er anbefalt hos pasienter som ikke har noen historie med eksponering for varicella zostervirus.
Danish: Patienter med aktuelle, aktive maligniteter ikke må få behandling med Mavenclad,
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive aktive maligniteter må ikke motta Mavenclad-behandling.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.
Danish: En behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor du vil få 1 eller 2 tabletter dagligt (se Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Én behandlingsuke består av 4 eller 5 dager hvor du får 1 eller 2 tabletter daglig (se Tabell 1).
Danish: Således kan biotilgængeligheden, den intracellulære fordeling og den renale elimination af cladribin teoretisk ændres af potente ENT1- og CNT3-transporter-hæmmere, såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Norwegian Bokmål: Derfor kan biotilgjengeligheten, den intracellulære distribusjonen og den renale elimineringen av kladribin teoretisk sett endres av kraftige ENT1 og CNT3 transporthemmere som f.eks. dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Danish: Orienteret polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchlorid (PVC) - aluminium (Al blisterforseglet i en æske af pap, og fikseret i en børnesikret yderkarton.
Norwegian Bokmål: Orientert polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC) - aluminium (Al) blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av en blandet kohort, inkludert CLARITY- og ONWARD-pasienter, definert av en baseline EDSS-score på ≥ 3,5 som proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduksjon i årlig attakkfrekvens sammenlignet med pasienter med en EDSS-score under 3.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD og kontakt legen din eller apotek dersom du er usikker på om noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg.
Danish: Hvis dette tager mere end 6 måneder, må patienten ikke længere få MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten fortsette med MAVENCLAD.
Danish: Du må ikke få sådanne vaccinationer under behandling med MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta slike vaksiner i løpet av en behandling med MAVENCLAD.
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i eksponeringen av kladribin bør vurderes hvis kraftige BCRP transportinduktorer (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp (f.eks. rifampicin, johannesurt) blir administrert samtidig.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Norwegian Bokmål: Spesielt grundig overvåking av hematologiske parametre anbefales hos pasienter som har vært eksponert for en overdosering av kladribin.
Danish: Hæmning af BCRP i mavetarm-kanalen kan øge den orale biotilgængelighed og den systemiske eksponering af cladribin.
Norwegian Bokmål: Hemming av BCRP i mage-tarmkanalen kan øke den orale biotilgjengeligheten og den systemiske eksponeringen av kladribin.
Danish: Der forventes ikke kliniske relevante interaktioner med P-gp hæmmere.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med hemmere av P-gp er ikke forventet.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex, sorbitol og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, sorbitol og magnesiumstearat.
Danish: Patientguiden skal omfatte en introduktion til behandlingen med Mavenclad, bivirkninger, mulige risici og information om at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasienten skal inneholde en introduksjon til behandling med Mavenclad, bivirkninger, potensielle risikoer og graviditetsforebygging.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas uavhengig av matinntak.
Danish: Tag ikke den glemte dosis sammen med den næste skemalagte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta den glemte dosen sammen med den neste planlagte dosen.
Danish: MAVENCLAD's sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60 til 89 ml/min), anses det ikke at være nødvendigt med en doseringsjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 60 til 89 ml/min), er ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Danish: - langvarige kortikosteroider (anvendes til at reducere betændelse, f.eks. ved astma).
Norwegian Bokmål: - Langvarig bruk av kortikosteroider (brukes for å redusere betennelse, for eksempel ved astma).
Danish: Udslæt, alopeci.
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi.
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Danish: For placebo blev det 10. percentil for sygdomsprogression nået mellem 16 og 23 uger, mens det ikke blev nået i hele studiet for cladribingrupperne.
Norwegian Bokmål: Placebo nådde den 10. persentilen for progresjon av funksjonsnedsettelse mellom 16 og 23 uker, mens kladribin ikke nådde den i det hele tatt i løpet av studien.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD hvis du ammer.
Danish: Selvom der ikke var nogen virkning på fertilitet af hunmus, reproduktiv funktion og afkommets generelle formåen, viste cladribin sig at være embryoletalt, når det blev administreret til drægtige mus, og stoffet var teratogent hos mus (også når kun hanner blev behandlet) og kaniner.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen effekter på kvinnelig fertilitet, reproduktiv funksjon eller generell ytelsesevne hos avkom, ble det påvist at kladribin var embryoletalt ved administrasjon til drektige mus, og teratogen hos mus (også etter behandling av hanmus) og kaniner.
Danish: Selvom den kliniske betydning af sådanne interaktioner er ukendt, bør samtidig administration af ENT1-, CNT3- eller BCRP-hæmmere undgås i de 4 - 5 dages behandling med cladribin.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av slike interaksjoner ikke er kjent, anbefales det at samtidig administrasjon av kraftige ENT1-, CNT3- eller BCRP-hemmere unngås i løpet av den 4 til 5 dager lange behandlingen med kladribin.
Danish: Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler, skal andre lægemidlers virkningsmekanisme og varighed af virkningen vurderes før MAVENCLAD påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler skal virkningsmekanisme og varigheten av effekten av det andre legemidlet vurderes før initiering av MAVENCLAD (se pkt.
Danish: Hvis du skifter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mod MS, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mot MS, rådfør deg med legen din.
Danish: Variationer i ekspressionsniveauerne af DCK og 5'-Ntaser mellem forskellige undertyper af immunceller kan forklare forskellene i immuncellernes følsomhed over for cladribin.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i ekspresjonsnivået av DCK og 5'-NTaser mellom immuncelletyper kan forklare forskjellene i immuncellesensitiviteten for kladribin.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av malignitet oftere observert hos pasienter behandlet med kladribin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se pkt.
Danish: Den anbefalede kumulative dosis af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg legemsvægt i løbet af 2 år, administreret som 1 behandlingsforløb på 1,75 mg/kg pr. år.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kumulative dosen av MAVENCLAD er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2 år, administrert som én behandlingskur på 1,75 mg/kg per år.
Danish: Cladribin og/eller dets fosforylerede metabolitter akkumuleres betydeligt, og ophobes i humane lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Kladribin og/eller dens fosforylerte metabolitter er hovedsakelig samlet og fastholdt i humane lymfocytter.
Danish: Hvis din læge mener, at MAVENCLAD er nødvendigt for dig, vil lægen råde dig til at stoppe med at amme.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at MAVENCLAD er viktig for deg vil legen din be deg avbryte ammingen.
Danish: Eksempel: Hvis du glemmer at tage dosen for Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, skal du tage dosen for Dag 3 på Dag 4, og forlænge antallet af dage i behandlingsugen med 1 dag.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis du glemmer å ta dosen på Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, ta dosen for Dag 3 på Dag 4, og forleng det totale antallet dager i behandlingsuken med 1 dag.
Danish: Når oralt cladribin blev givet til fastende, var median Tmax 0,5 t (interval 0,5 til 1,5 t).
Norwegian Bokmål: Når oral kladribin ble gitt fastende var median Tmax 0,5 t (i området 0,5 til 1,5 t).
Danish: Lymfocyttallet for over 75 % af patienterne var igen inden for normalområdet ved uge 144 fra den første dosis af cladribin (ca. 90 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene hos mer enn 75 % av pasientene gikk tilbake til normalområdet innen uke 144 fra den første dosen med kladribin (ca. 90 uker etter den siste dosen med kladribin).
Danish: Hos mus var der ingen virkning på fertilitet eller den reproduktive funktion hos afkom af mus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne hos avkom hos mus.
Danish: Cd-AMP fosforyleres yderligere til cladribindifosfat (Cd-ADP) og cladribintrifosfat (Cd-ATP).
Norwegian Bokmål: Cd-AMP fosforyleres videre til kladribin difosfat (Cd-ADP) og kladribin trifosfat (Cd-ATP).
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, én i begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden måned i det pågældende behandlingsår.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, én i begynnelsen av den første måneden og én i begynnelsen av den andre måneden i samme behandlingsår.
Danish: DCK er det hastighedsbegrænsende enzym for konverteringen af cladribin prodrug til den aktive trifosfatform, hvilket fører til en selektiv reduktion af både delende og hvilende T- og B-celler.
Norwegian Bokmål: DCK er det enzymet som begrenser hastigheten av omdannelsen av kladribins prekursor til den aktive trifosfatformen, noe som fører til selektiv forringelse av delende og ikke-delende T- og B-celler.
Danish: Cladribin har ingen klinisk meningsfyldt induktiv virkning på CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Norwegian Bokmål: Kladribin har ingen klinisk relevant induktiv effekt på CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4-enzymer.
Danish: Cladribin blev også vurderet i et etårigt studie hos aber med subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Kladribin ble også vurdert i en 1-års studie med aper med subkutan administrering.
Danish: MAVENCLAD indeholder det aktive stof cladribin, et cytotoksisk (celledræbende) stof, der hovedsageligt virker på lymfocytterne, celler i immunsystemet, der er involveret i betændelse.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse.
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Danish: • patienter med 1 attak i året forinden, og mindst 1 T1 Gd+-læsion eller 9 eller flere T2 læsioner,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 1 attakk året før og minst 1 T1 Gd+-lesjon eller 9 eller flere T2-lesjoner, mens de fikk behandling med andre MS-sykdomsmodifiserende legemidler,
Danish: - Tryk din tablet (dine tabletter) gennem blisteren og slug dem straks.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten(e) ut av blisterpakningen og svelg den/dem med en gang.
Danish: Initiering af behandlingen med MAVENCLAD skal udsættes i 4 til 6 uger, så vaccinationen kan opnå sin fulde virkning.
Norwegian Bokmål: Initiering av behandling med MAVENCLAD må utsettes i 4-6 uker for å la vaksinen få full effekt.
Danish: I forhold til absorptionen af cladribin forekommer den eneste mulige interaktionsvej af klinisk betydning at være brystcancer-resistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Norwegian Bokmål: På nivået av absorpsjon av kladribin, synes den eneste tenkelige interaksjonsbanen av klinisk relevans å være brystkreftresistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sorbitol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle ordinerende læger, som forventes at ordinere Mavenclad / patienter, der forventes at bruge Mavenclad, forsynes med:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle forskrivere og pasienter som forventes å forskrive/bruke Mavenclad i hver medlemsstat der Mavenclad markedsføres, er utstyrt med:
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av kladribins konsentrasjon i plasma er observert etter gjentatt dosering.
Danish: Behandling med oralt cladribin fører til hurtige reduktioner i cirkulerende CD4+ og CD8+ T-celler.
Norwegian Bokmål: Behandling med oral kladribin fører til en rask reduksjon av sirkulerende CD4+- og CD8+ T-celler.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det anbefales, at de daglige doser med cladribin i hver behandlingsuge tages med intervaller på 24 timer på ca. samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige dosen med kladribin i hver behandlingsuke tas på omtrent samme tid hver dag.
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Norwegian Bokmål: Testikulær degenerering og reversibel reduksjon i spermatozoa med raskt utviklende motilitet, ble også sett hos aper.
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfocyttallene er doseavhengig.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere cladribins farmakokinetik hos ældre eller hos pædiatriske patienter med MS, eller hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å evaluere farmakokinetikken av kladribin hos eldre eller pediatriske MSpasienter, eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
Danish: Kortvarige kortikosteroider kan anvendes efter din læges anvisning.
Norwegian Bokmål: Kortvarig bruk av kortikosteroider kan brukes når legen sier det.
Danish: Den største andel af patienterne med grad 3 eller 4 lymfopeni blev observeret 2 måneder efter den første dosis med cladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % af patienterne med grad 3 lymfopeni i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % af patienterne med grad 4 lymfopeni i år 1 og år 2).
Norwegian Bokmål: Den største andelen av pasienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 ble sett 2 måneder etter den første dosen av kladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % av pasientene med lymfopeni av grad 3 i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % av pasientene med lymfopeni av grad 4 i år 1 og år 2).
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må tas så snart den huskes på samme dag i henhold til behandlingsplanen.
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for alvorlig lymfopeni må lymfocyttallene bestemmes før, under og etter behandling med kladribin (se pkt.
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av antistoff negative pasienter anbefales før oppstart av behandling med kladribin.
Danish: Potente ENT1-, CNT3- og BCRP-transporter-hæmmere
Norwegian Bokmål: Kraftige ENT1, CNT3 og BCRP transporthemmere