FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a associação de Olumiant com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como, por exemplo, o metotrexato, resultou numa frequência acrescida destas elevações.
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Portuguese: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infeções do trato urinário
English: Haemoglobin (Hb)
Portuguese: Hemoglobina (Hb)
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Portuguese: Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
English: Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Portuguese: Infeções: Olumiant pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de vir a ter uma nova infeção ou aumentar a probabilidade de reativação viral.
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
English: If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias malignas, incluindo linfoma.
English: In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, o baricitinib foi predominantemente excretado sob a forma de substância ativa inalterada na urina (69%) e nas fezes (15%), e só foram identificados 4 metabolitos oxidativos minor (3 na urina; 1 nas fezes), constituindo aproximadamente 5% e 1% da dose, respetivamente.
English: Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Portuguese: Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença inflamatória das articulações, se a terapêutica anterior não resultou suficientemente bem ou não foi tolerada.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/001
English: • titanium dioxide (E171)
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Portuguese: Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Portuguese: Qual a composição de Olumiant - A substância ativa é baricitinib.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Portuguese: Olumiant não deve ser administrado a doentes com TB ativa.
English: The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A utilização de baricitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
English: RA-BEACON TNF-IR patients
Portuguese: RA-BEACON Doentes TNF-IR
English: Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secção 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se: - tem uma infeção, ou se tem frequentemente infeções.
English: • mannitol
Portuguese: • Manitol
English: A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
English: The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
English: Laboratory Measure Action
Portuguese: Parâmetro laboratorial Ação
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer influência conhecida ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, se se sentir mais cansado do que é habitual ou se tiver problemas dentários, pois podem ser sinais de infeção.
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Portuguese: O pró-fármaco leflunomida converte-se rapidamente em teriflunomida, que é um inibidor fraco do OAT3, podendo por isso provocar um aumento da exposição ao baricitinib.
English: Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 ou 4 miligramas de baricitinib.
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo em que não era necessária a utilização de MTX, 501 doentes aleatorizados para baricitinib 2 mg ou 4 mg receberam MTX como terapêutica de base, e 303 receberam outros DMARD convencionais que não MTX (aproximadamente metade com MTX e metade sem MTX).
English: For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
English: Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Potencial de baricitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
English: 5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Portuguese: 5 Os cDMARD mais comuns incluíram MTX, hidroxicloroquina, leflunomida e sulfasalazina
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Portuguese: Herpes zoester foi notificado com maior frequência em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais.
English: You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Portuguese: Pode precisar de fazer testes para avaliar a tuberculose antes de tomar Olumiant.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
English: How to take Olumiant
Portuguese: Como tomar Olumiant
English: Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Portuguese: As elevações do colesterol LDL diminuíram para níveis pré-tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Portuguese: Além disso, tanto no estudo RA-BEACON como no estudo RA-BUILD, o início da eficácia foi mais rápido e a dimensão do efeito foi, em geral, maior nos grupos com a dose de 4 mg em comparação com os da dose de 2 mg.
English: • The purpose and use of the Patient Alert Card
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
English: In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e coelhos, baricitinib demonstrou reduzir o crescimento/peso do feto e causar malformações do esqueleto (com exposições de aproximadamente 10 e 39 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, respetivamente).
English: You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Portuguese: Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant.
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Portuguese: Não se recomenda a associação com DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus quinase (JAK), pois não se pode excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
English: In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo, os doentes dos Estudos RA-BEAM, RA-BUILD e RA-BEACON que atingissem uma baixa atividade ou remissão da doença sustentadas (CDAI ≤ 10) após um período mínimo de 15 meses de tratamento com Olumiant 4 mg uma vez por dia eram realeatorizados num rácio de 1:1, com dupla ocultação, para continuação do tratamento com 4 mg uma vez por dia ou redução da dose para 2 mg uma vez por dia.
English: You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Portuguese: Pode ter de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Olumiant, ou se ainda estiver a tomar, para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados das enzimas hepáticas, para garantir que o tratamento com Olumiant não está a causar problemas.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
English: Laboratory measures and monitoring guidance
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
English: No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Portuguese: Não se observou qualquer associação entre a elevação da contagem das plaquetas e a ocorrência de acontecimentos adversos de natureza trombótica.
English: Lipid elevations
Portuguese: Elevações dos lípidos
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Portuguese: O tratamento com baricitinib ficou associado a elevações dependentes da dose dos parâmetros lipídicos, incluindo o colesterol total, os triglicéridos, o colesterol LDL e o colesterol HDL.
English: Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Portuguese: As Janus quinases (JAK) são enzimas que fazem a transdução dos sinais intracelulares dos recetores da superfície celular de várias citoquinas e fatores de crescimento envolvidos na hematopoiese, inflamação e função imunitária.
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Portuguese: Observaram-se infeções oportunistas relacionadas com demodecose (sarna) em cães com exposições a aproximadamente 7 vezes a exposição em seres humanos.
English: Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Portuguese: Observaram-se decréscimos nos parâmetros eritrocitários em ratinhos, ratos e cães com exposições a aproximadamente 6 a 36 vezes a exposição em seres humanos.
English: Pulmonary embolism
Portuguese: Embolismo Pulmonar
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica, se tiver os seguintes sintomas, que podem ser sinais de zona (herpes zoster): - Erupção cutânea dolorosa com bolhas e febre
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC solicita ao titular da AIM a atualização da secção 4.4 do RCM para adicionar um alerta de hipersensibilidade e a actualização da secção 4.8 para adicionar as reações adversas "erupção cutânea" com uma frequência comum e "edema da face, urticária" com uma frequência pouco comum.
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Portuguese: Olumiant deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco para TVP/TEP, tais como idade avançada, obesidade, história clínica de TVP/TEP ou doentes submetidos a cirurgia e imobilização.
English: Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da dor logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, manteve-se até às 52 semanas.
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se uma diminuição do peso das crias e da sobrevivência pós-natal com exposições 4 e 21 vezes maiores, respetivamente, do que a exposição em seres humanos.
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (TEP) em doentes que receberam baricitinib.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
English: Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Portuguese: Aumento de peso Elevação da creatina fosfoquinase >5 x LSNc a Termo combinado (sinusite aguda, epiglotite, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, traqueíte, infeção do trato respiratório superior).
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada.
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratos machos/fêmeas, o baricitinib diminuiu o desempenho global no acasalamento (diminuição da fertilidade e dos índices de conceção).
English: Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Portuguese: Foram integrados seis estudos controlados com placebo (997 doentes com 4 mg uma vez por dia, e 1070 doentes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação com placebo durante um período até 16 semanas após o início do tratamento.
English: Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Portuguese: Consequentemente, a dose recomendada para doentes em tratamento com inibidores do OAT3 com forte potencial de inibição, como o probenecida, é de 2 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
English: Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Olumiant 2 mg e 4 mg está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 35, 56, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 e 84 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária.
English: The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Portuguese: O estudo RA-BEGIN, em doentes não tratados previamente com metotrexato (MTX), é um estudo de suporte para a população-alvo de doentes com resposta insuficiente ou intolerância a outros DMARDs (secção 4.1).
English: If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
English: In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, não houve quaisquer efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinib, quando baricitinib foi co-administrado com digoxina (substrato Pgp) ou metotrexato (substrato de vários transportadores).
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide.
English: You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Portuguese: Não deve tomar certas vacinas (vivas) durante o tratamento com Olumiant - tiver cancro, pois o seu médico terá de decidir se, ainda assim, pode tomar Olumiant - tiver uma função hepática deficiente - já teve coágulos de sangue nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - infeções da garganta e do nariz - níveis altos de gordura no sangue (colesterol) revelados por uma análise ao sangue
English: • cellulose, microcrystalline
Portuguese: • Celulose microcristalina
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
English: In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, observaram-se decréscimos do valor da proteína C-reativa logo na primeira semana de tratamento com Olumiant, tendo-se mantido durante todo o tratamento.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas foram, na maioria dos casos, assintomáticas e transitórias.
English: Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2).
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: O risco de linfocitose é maior em doentes idosos com artrite reumatóide.