FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
German: [Phantasiebezeichnung] 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: [Läkemedlets namn] 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se sektion 5.1).
German: Die EPC-Studie war empirisch aufgebaut, d. h. Casodex (Bicalutamid) wurde allgemein mit dem Behandlungsstandard in jedem betroffenen Bereich verglichen.
Swedish: Studien var empirisk, dvs. en allmän jämförelse mellan Casodex (bicalutamid) och vårdstandarden i respektive region.
German: Strahlentherapie
Swedish: Strålbehandling
German: Das Verfahren wurde mit den folgenden vier Bedenken bezüglich der Analysen des Early Prostate Cancer (EPC)-Programms begründet: - Fehlen eines Gesamt-Überlebensvorteils gegenüber den Nebenwirkungen bei „lokal fortgeschrittenem
Swedish: De fyra frågor som tas upp i hänskjutningsförfarandet avser analyser av EPC-studieprogrammet: - Avsaknaden av en övergripande fördel i termer av total överlevnad i förhållande till biverkningar vid "lokalt avancerad prostatacancer".
German: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Swedish: EL - Grekland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: Es handelt sich also nicht um beliebig gebildete Untergruppen, sondern sie sind durch die vorgeschlagene Indikation impliziert und entsprechen der Klassifikationsweise von Prostatakrebs, und die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen.
Swedish: Dessa undergrupper är inte godtyckliga utan implicita i den föreslagna indikationen och motsvarar det sätt på vilket prostatacancer klassificeras, behandlas och studeras.
German: Der Umfang dieses Verfahrens umfasste alle Zulassungsanträge und alle Zulassungen für Arzneimittel, die 150 mg Bicalutamid enthalten.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande omfattade samtliga pågående ansökningar om godkännande för försäljning och existerande godkännanden för försäljning för medicinska produkter innehållande 150 mg bicalutamid.
German: Es scheint intuitiv, dass für Patienten mit guter Prognose, die außerdem eine Heilbehandlung erhalten haben, die Hinzunahme von Bicalutamid weniger Nutzen bringen könnte als für andere Patienten.
Swedish: Det förefaller intuitivt att den fördel som kan uppnås genom att lägga till bicalutamid kan vara mindre för patienter med god prognos som dessutom har fått kurativ behandling än för andra patienter.
German: RO-Romänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Swedish: RO-Rumänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
German: Damals kam der RMS zum Schluss, dass Casodex (Bicalutamid) 150 mg nicht zur Behandlung von „lokalisiertem" Prostatakrebs verwendet werden sollte, dass jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis für einzelne Patienten mit „lokal fortgeschrittenem" Prostatakrebs bei Anwendung als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie noch positiv war.
Swedish: Vid det tillfället kom RMS fram till att Casodex (bicalutamid) 150 mg inte borde användas vid behandling av lokal prostatacancer, men man kom samtidigt fram till att förhållandet mellan nytta och risk förblev positivt för utvalda patienter med "lokalt avancerad" prostatacancer, som omedelbar behandling antingen separat eller som adjuvant till behandling med radikal prostatektomi eller radioterapi.
German: Insbesondere ist eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der progressionsfreien Überlebensrate bei denjenigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu sehen, die nicht gleichzeitig operiert oder bestrahlt wurden: 58 % Patienten, die Casodex (Bicalutamid) erhielten, erlitten eine Progression, gegenüber 69 % Patienten unter Placebo.
Swedish: Särskilt viktigt är att det finns en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad för patienterna med lokalt avancerad prostatacancer som får Casodex (bicalutamid) jämfört med placebo (58 procent mot 69 procent hos patienter som inte fick adjuvant operation eller radioterapi).
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen Analyse-Population Todesfälle (%) bei CASODEX-Patienten
Swedish: Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp Analyspopulation Dödsfall (%) hos Casodex-patienter
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom efter behandlingsundergrupp
German: Interstitielle Lungenkrankheit
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
Swedish: Bristen på konsensus om vårdstandard gör det svårt att studera tidig prostatacancer.
German: Gynäkomastie bildet sich nach Therapieende möglicherweise nicht mehr spontan zurück, insbesondere nach einer längeren Behandlungsdauer.
Swedish: Det är inte säkert att gynekomasti går tillbaka sedan behandlingen upphört, särskilt om den var långvarig.
German: Im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagement-Plans (RMP) soll eine neue pharmakoepidemiologische Studie durchgeführt werden, die eine nach dem Gutachten übernommene Verpflichtung, mehr Wissen zum kardiovaskulären Risiko zu sammeln, erfüllt.
Swedish: En ny farmakoepidemiologisk studie kommer att genomföras som ett led i en överenskommen riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP), ett åtagande efter yttrandet för att få en bättre förståelse av kardiovaskulära risker.
German: Hintergrund
Swedish: Bakgrund
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass in der Analyse der EPC-Ergebnisse kein Ausgleich für Multiplizitätstests vorgenommen wurde?
Swedish: Hur motiverar företaget att det inte finns någon justering för multiplicitet i analysen av EPC-studiens resultat?
German: BG - Belgien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Swedish: BG - Bulgarien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
German: HU - Ungarn AstraZeneca KFt. Park u. 3
Swedish: HU - Ungern AstraZeneca KFt. Park u. 3
German: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Swedish: EL - Grekland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: Als Indikation zugelassen ist die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Swedish: Godkända indikationer för Bicalutamid omfattar behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer, som omedelbar behandling antingen separat eller som adjuvant till behandling med radikal prostatektomi eller radioterapi.
German: Ziel der Studie sollte sein, die Inzidenz von
Swedish: Syftet med studien bör vara att bedöma förekomsten av hjärtsvikt,
German: Hinsichtlich der Mortalität durch Herzversagen haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der letzten Prüfung des Problems eine begrenzte Menge neuer Daten vorgelegt, nämlich Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie, eine aktualisierte Literaturübersicht und eine aktualisierte Bewertung ihrer Sicherheitsdatenbank.
Swedish: Dessa nya data består av resultaten från ytterligare en klinisk studie, en uppdaterad litteraturgenomgång och en uppdaterad granskning av deras säkerhetsdatabas.
German: LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Swedish: orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
Swedish: Övriga delar i produktresumén eller övriga godkända indikationer för bicalutamid 150 mg omfattades inte av hänskjutningsförfarandet.
German: „Aus diesem Grund können Kliniker entscheiden, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind."
Swedish: Därför kan kliniker besluta att den bästa medicinska strategin för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt i en situation med adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonbehandling tills tecken visar sig på att sjukdomen progredierar."
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ
German: Die Ergebnisse sollen an den RMS und die NCA der Länder gemeldet werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Swedish: Resultaten skall rapporteras till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
German: Hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung in der Placebo-Gruppe der EPC-Studien wird der empirische Aufbau der Studien, in dem Casodex (Bicalutamid) 150 mg mit Placebo als Zusatz zur „Standardbehandlung" verglichen wurde, als vertretbar betrachtet, angesichts der Tatsache, dass zu Beginn dieser Studien kein allgemein anerkannter medizinischer Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs existierte.
Swedish: Vad beträffar lämpligheten av den behandling som placebogrupper fick i EPC-studierna anses det, med hänsyn till att det då dessa studier inleddes inte fanns någon allmänt omfattad standard för vård vid lokalt avancerad prostatacancer (något som fortfarande är fallet), att den empiriska utformningen av studierna som jämförde Casodex (bicalutamid) 150 mg eller placebo när de gavs som ett komplement till "standardvård" var rimlig.
German: Bei der ersten Zulassung der Indikation für frühen Prostatakrebs waren die Daten für die allgemeine Überlebensrate noch zu unreif für eine Analyse; es ist jedoch sinnvoll, diesen Endpunkt in denselben Untergruppen nachträglich zu analysieren.
Swedish: När indikationen tidig prostatacancer godkändes första gången var data för antalet överlevande alltför ofullständiga för att det skulle vara möjligt att göra en analys.
German: Analyse der EPC-Daten sollten dem RMS und den NCA der Länder zur Verfügung gestellt werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Swedish: - Resultaten från den fjärde analysen av EPC-data skall lämnas in till referensmedlemsstaten och till de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där bicalutamid 150 mg är godkänt.
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Swedish: Studien kommer dessutom att omfatta undergrupper med prostatacancer: de som får bicalutamid och de som behandlas med LHRH-analoger,
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet avseende läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
German: 1,09 (0,85 bis 1,39)
Swedish: 1,09 (0,85 till
German: 0,81 (0,66 bis 1,01)
Swedish: 0,81 (0,66 till
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
Swedish: Dödsfall (%) hos placebopatienter
German: Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
German: 0,75 (0,61 bis 0,91)
Swedish: 0,75 (0,61 till
German: Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurde dahingehend geändert, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit (Progressionsrisiko), insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén ändrades så att den kom att inkludera en anmärkning om att den bästa medicinska strategin för patienter med låg risk för sjukdomsprogression, särskilt om den används som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, skulle kunna vara att vänta med hormonbehandling tills tecken på sjukdomsprogression visade sig.
German: 0,65 (0,44 bis 0,95)
Swedish: 0,65 (0,44 till
German: Ereignisse (%) bei Casodex-Patienten
Swedish: Händelser (%) för Casodexpatienter
German: Hierbei ergaben sich günstige Trends bei der allgemeinen Überlebensrate für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die Casodex (Bicalutamid) als alleinige Behandlung erhalten und für Patienten, die gleichzeitig Strahlentherapie erhalten.
Swedish: Däremot är det rimligt att senare analysera detta effektmått i samma undergrupper och det finns gynnsamma tendenser med avseende på total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom som endast får Casodex (bicalutamid), och för patienter som dessutom behandlas med radioterapi.
German: 0,60 (0,49 bis 0,73)
Swedish: 0,60 (0,49 till
German: Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Prostatakrebs im
Swedish: kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med prostatacancer jämfört med befolkningen i allmänhet.
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
Swedish: Händelser (%) för placebopatienter
German: LULuxenburg
Swedish: LULuxemburg
German: 0,56 (0,40 bis 0,78)
Swedish: 0,56 (0,40 till
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Swedish: 30 tabletter
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
German: Die Nebenwirkungen glichen denjenigen von Arzneimitteln derselben Klasse.
Swedish: Biverkningarna liknade dem som orsakas av läkemedel i samma klass.
German: Weitere Informationen über Biktarvy
Swedish: Mer information om Biktarvy
German: Weitere Informationen zu Biktarvy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Biktarvy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Swedish: Biktarvy innehåller tre aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Biktarvy?
German: Es blockiert ein Enzym, welches als Integrase bezeichnet wird und das von dem HIV-Virus benötigt wird, um im Körper weitere Kopien des Virus anzufertigen.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som hivviruset behöver för att framställa nya kopior av sig självt i kroppen.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen der Virus keine Resistenz gegen eine Klasse von HIV-Medikamenten, die als Integrase-Hemmer bekannt sind, oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.
Swedish: Det ges endast till patienter vars virus inte har utvecklat resistens mot en klass hivläkemedel som kallas integrashämmare, eller mot tenofovir eller emtricitabin.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Biktarvy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Biktarvy är större än riskerna och att Biktarvy skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Biktarvy in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Biktarvy godkänt i EU?
German: Der Nutzen von Biktarvy zur Behandlung von HIV-Infektionen wurde in vier größeren Studien untersucht.
Swedish: Fördelarna med Biktarvy vid behandling av hivinfektion har undersökts i fyra huvudstudier.
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Biktarvy och vad används det för?
German: Biktarvy darf nicht zusammen mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Johanniskraut (einem pflanzlichen Mittel, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) verwendet werden.
Swedish: Biktarvy får inte användas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller med johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das heißt, es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung ermöglicht.
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI), vilket innebär att den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett annat enzym av viruset som gör att det kan föröka sig.
German: Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid)
Swedish: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Swedish: • Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Swedish: • Emtricitabin är en annan typ av NRTI (en nukleosid omvänt transkriptashämmare) och verkar på samma sätt som tenofovir.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Biktarvy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Biktarvy kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Swedish: Biktarvy botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Biktarvy (die etwa 1 von 20 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall und Nausea (Übelkeit).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Biktarvy (kan uppträda hos cirka 1 av 20 personer) är huvudvärk, diarré och illamående.
German: Es wurde gezeigt, dass Biktarvy ebenso wirksam wie antivirale Vergleichspräparate ist.
Swedish: Biktarvy visade sig vara lika effektivt som virushämmande jämförelseläkemedel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Biktarvy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Biktarvy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Biktarvy har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Biktarvy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Swedish: • Biktegravir är en typ av virushämmande medel som kallas "integrashämmare".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Biktarvy finns i bipacksedeln.
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Swedish: I den första studien, på 629 patienter, jämfördes Biktarvy med ett annat virushämmande läkemedel som innehöll abakavir, dolutegravir och lamivudin.
German: Zwei Studien beinhalteten Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert waren und zuvor nicht behandelt worden waren, und befasst sich mit der Anzahl, deren Virenlast (die Menge an HIV-1 im Blut) nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro ml gesunken war.
Swedish: I två studier, på vuxna som smittats med HIV-1 som inte hade tidigare behandlats, undersöktes antalet patienter vars virusmängd (mängd HIV-1 i blodet) sjönk till under 50 kopior per ml efter 48 veckors behandling.
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Swedish: Totalt uppnådde 92 procent av patienterna som tog Biktarvy (290 av 314) en minskning av virusmängden, jämfört med 93 procent (293 av 315) av patienterna som tog jämförelseläkemedlet.
German: Übersicht über Biktarvy und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Biktarvy och varför det är godkänt inom EU
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Swedish: Biktarvy innehåller de aktiva substanserna biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
German: Biktarvy ist als Tabletten erhältlich, die je 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofoviralafenamid.
German: Biktarvy ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Biktarvy är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla personer som är infekterade med humant immunbristvirus 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Wie wirkt Biktarvy?
Swedish: Hur verkar Biktarvy?