FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Levonelle mit bestimmten in Wechselwirkung tretenden Arzneimitteln (einschließlich der HIV-Arzneimittel Efavirenz und Ritonavir, bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie sowie pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten) die LevonelleDosis zu verdoppeln.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että kun Levonellea otetaan tiettyjen yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (kuten efavirentsi- ja ritonaviiri-nimisten HIV-lääkkeiden, tiettyjen tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeiden sekä mäkikuismaa sisältävien kasvirohdoslääkkeiden) kanssa, sen annos on kaksinkertaistettava.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. toukokuuta 2015 jälkiehkäisyvalmiste Levonellen (levonorgestreeli, 1 500 mikrogramman tabletit) ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
German: Der CHMP empfahl, dass Frauen, die Leberenzyminduktoren anwenden, stattdessen ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. einen Intrauterinpessar aus Kupfer) anwenden sollten, das nicht von Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln beeinträchtigt wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että maksaentsyymien indusoijia käyttävien naisten olisi käytettävä Levonellen sijasta eihormonaalista jälkiehkäisyä (esimerkiksi kuparikierukkaa), johon maksaentsyymejä indusoivat lääkkeet eivät vaikuta.
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Efavirenz beobachteten Reduzierungen der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel mit jenen vergleichbar waren, die bei anderen Arzneimitteln (sogenannten Leberenzyminduktoren), welche mit Levonorgestrel in Wechselwirkung treten (einschließlich bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie und pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten), beobachtet wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että efavirentsin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittu levonorgestreelipitoisuuden pieneneminen veressä oli samankaltaista kuin muiden sen kanssa yhteisvaikuttavien lääkkeiden (ns. maksaentsyymien indusoijien) yhteydessä havaittu pieneneminen (näihin lääkkeisiin kuuluvat tietyt tuberkuloosi- ja epilepsialääkkeet sekä mäkikuismaa sisältävät kasvirohdoslääkkeet).
German: Es ist als einzelne Tablette mit 1500 Mikrogramm Levonorgestrel oder als zwei Tabletten zu je 750 Mikrogramm Levonorgestrel erhältlich.
Finnish: Mitä nopeammin se otetaan suojaamattoman seksin jälkeen, sitä tehokkaampi se on. Sitä on saatavana yhden tabletin sisältävänä annoksena, joka sisältää 1 500 mikrogrammaa levonorgestreelia, tai kahden tabletin annoksena, jolloin kumpikin tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreelia.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP außerdem, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli myös, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
Finnish: Levonellen asianmukaisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeen ulkopakkaukseen ja pakkausselosteeseen lisätään ohjeet siitä, milloin kaksinkertainen annos tulisi ottaa.
German: Der Antrag gründete auf einer Studie, in der gezeigt wurde, dass die Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut um ca. 50 % reduziert waren, wenn Frauen Efavirenz einnahmen; letzteres erhöht bekanntermaßen die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4), das am Abbau von Levonorgestrel beteiligt ist.
Finnish: Hakemus perustui tutkimukseen, jossa osoitettiin, että efavirentsiä käyttävillä naisilla levonorgestreelin pitoisuus veressä pieneni noin 50 prosenttia.
German: 30. September 2014 EMA/631408/2014
Finnish: 30. syyskuuta 2014 EMA/631408/2014
German: Informationen für Frauen
Finnish: Tietoa naisille
German: EllaOne ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: EllaOne-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Studien HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 und HRA2914-513.
Finnish: Tutkimukset HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 ja HRA2914-513.
German: Weitere Informationen zu diesen Studien können Sie dem CHMP-Beurteilungsbericht für ellaOne entnehmen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Finnish: Lisätietoa näistä tutkimuksista on lääkevalmistekomitean arviointilausunnossa, joka koskee ellaOne-valmistetta, osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
German: Die Überprüfung von Levonorgestrel und Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurde im Januar 2014 nach Aufforderung durch Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Levonorgestreelia ja ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ruotsin pyynnöstä tammikuussa 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: Tel. +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
German: • Frauen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
German: • eine Metaanalyse dreier WHO-Studien3,4,5, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen.
Finnish: • Kolme WHO:n tutkimusta3,4,5, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävä meta-analyysi.
German: Bei den in diesem Gutachten untersuchten Notfallkontrazeptiva handelt es sich um Arzneimittel, die Levonorgestrel enthalten, wie z. B. Norlevo, Levonelle/Postinor und Levodonna, welche durch nationale Verfahren in der EU zugelassen wurden.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita, kuten Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, jotka on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
German: Im Hinblick auf Ulipristalacetat betrachtete die Agentur die folgenden Daten:
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia ulipristaaliasetaattia koskevia tietoja:
German: Das Gutachten schloss außerdem ein zentral zugelassenes Arzneimittel, ellaOne, ein, welches Ulipristalacetat enthält und im Jahr 2009 die Zulassung in der EU erhielt.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin myös keskitetysti hyväksyttyä valmistetta nimeltä ellaOne, joka sisältää ulipristaaliasetaattia ja jolle myönnettiin myyntilupa EU:ssa vuonna 2009.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Notfallkontrazeptiva so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden müssen.
Finnish: Naisia on muistutettava siitä, että jälkiehkäisyvalmiste on otettava mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
German: Im November 2013 wurden infolge eines nationalen Verfahrens die Produktinformationen eines Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptivums mit dem Namen Norlevo basierend auf den Ergebnissen zweier klinischer Studien dahingehend aktualisiert, dass Norlevo bei Frauen mit einem Gewicht ab 75 kg weniger wirksam und bei Frauen über 80 kg unwirksam ist.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella yhden levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisylääkevalmisteen, Norlevon, tuotetietoihin lisättiin kansallisen arvioinnin jälkeen marraskuussa 2013 maininta, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, welche am 30. September 2014 einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 30. syyskuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
German: Beide Metaanalysen berücksichtigten keine zulassungsüberschreitende Anwendung (d. h. eine Einnahme später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr).
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois käyttöohjeiden vastainen käyttö (tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä).
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung durchgeführt, um zu beurteilen, ob Notfallkontrazeptiva bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen weniger wirksam sind.
Finnish: • EU:n laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin sitä, onko jälkiehkäisylääkevalmisteiden teho heikentynyt ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 30. September 2014 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 30. syyskuuta
German: Der CHMP empfahl einerseits, die Ergebnisse dieser Studien in die Produktinformationen von Notfallkontrazeptiva aufzunehmen, andererseits jedoch die Aussagen über die Auswirkungen des Körpergewichts in der Produktinformation für Norlevo zu löschen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden tutkimusten tulokset lisätään jälkiehkäisylääkevalmisteiden tuotetietoihin ja että painon vaikutusta koskevat maininnat poistetaan Norlevon tuotetiedoista.
German: Infolgedessen wurde eine EU-weite Überprüfung eingeleitet, um zu beurteilen, ob ähnliche Informationen auch in den Produktinformationen anderer Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sowie für ellaOne, ein Notfallkontrazeptivum, das Ulipristalacetat enthält, aufgenommen werden sollten.
Finnish: Sen jälkeen aloitettiin EU:n laajuinen arviointi siitä, pitäisikö vastaavat tiedot lisätä muiden levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisylääkevalmisteiden sekä ulipristaaliasetaattia sisältävän ellaOne-jälkiehkäisylääkevalmisteen tuotetietoihin.
German: Das Ergebnis dieser Überprüfung war, dass die begrenzt verfügbaren Daten nicht mit Gewissheit die vorherige Schlussfolgerung stützen, dass die verhütende Wirkung von Notfallkontrazeptiva bei Frauen mit hohem Körpergewicht herabgesetzt ist.
Finnish: Arvioinnin tuloksena oli, että saatavissa olevat rajalliset tiedot eivät tue varmuudella aiempaa päätelmää siitä, että ehkäisyteho on heikentynyt naisilla, joiden paino on suuri.
German: Einige klinische Studien haben für Levonorgestrel enthaltende Produkte nahegelegt, dass die Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht reduziert ist; in anderen Studien hingegen wurde keine Tendenz zu einer geringeren Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht festgestellt.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävien valmisteiden osalta jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat alentuneeseen tehoon naisilla, joiden paino on korkea, mutta toisissa tutkimuksissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä.
German: Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sind in einigen Ländern Europas rezeptfrei erhältlich.
Finnish: Levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita on saatavana käsikauppalääkkeinä useissa Euroopan maissa.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte Frauen stets darauf hinweisen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs"-Methode handelt und diese eine reguläre Verhütungsmethode nicht ersetzen sollten.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on edelleen muistutettava naisia siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön eivätkä ne korvaa säännöllisesti käytettäviä ehkäisymenetelmiä.
German: Laut Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur können diese Notfallkontrazeptiva weiterhin bei allen Frauen unabhängig vom Körpergewicht angewendet werden, da nach Ansicht des Ausschusses der Nutzen die Risiken überwiegt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli kyseisten jälkiehkäisylääkevalmisteiden käytön jatkamista kaiken painoisille naisille, sillä hyöty on suurempi kuin riskit.
German: Die Ergebnisse dieser Analyse stehen im Widerspruch zu den oben aufgeführten Ergebnissen und zeigen keine Tendenz zu einer reduzierten Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI (die Schwangerschaftsrate betrug 0,99 % [KI: 0,70-1,35] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 0,57 % [KI: 0,21-1,24] bei Frauen mit einem BMI von 25 bis 30 und 1,17 % [KI: 0,24-3,39] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Finnish: Tämän analyysin tulokset olivat ristiriidassa edellä mainittujen tulosten kanssa eikä niissä havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon/painoindeksin lisääntyessä (raskauksien määrä 0,99 prosenttia [luottamusväli: 0,70-1,35] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 0,57 prosenttia [luottamusväli: 0,21-1,24] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 1,17 prosenttia [luottamusväli: 0,24-3,39] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
German: Notfallkontrazeptiva wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet vaikuttavat estämällä tai viivästyttämällä ovulaatiota.
German: Sie sollten nur gelegentlich als „Rettungs"-Methode angewendet werden, da sie nicht so wirksam sind wie reguläre Verhütungsmethoden.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet.
German: Da im Allgemeinen nur leichte Nebenwirkungen auftreten, ist das Sicherheitsprofil von Notfallkontrazeptiva nach Auffassung des CHMP günstig, weshalb diese unabhängig vom Körpergewicht weiterhin eingenommen werden können.
Finnish: Koska haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, lääkevalmistekomitea katsoi, että jälkiehkäisylääkevalmisteiden turvallisuusprofiili on suotuisa ja että niiden käyttöä voidaan jatkaa naisen painosta riippumatta.
German: Auch für Ulipristalacetat legten begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen eine mögliche Tendenz zu einer reduzierten kontrazeptiven Wirkung nahe; die Daten sind jedoch zu begrenzt und nicht präzise genug, um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Finnish: Vaikka ulipristaaliasetaattia koskevien kliinisten tutkimusten rajalliset tiedot viittaavat siihen, että ehkäisyteho saattaa heikentyä, tietoja on liian vähän ja ne ovat liian epätarkkoja, jotta asiasta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
German: Nach Beurteilung aller verfügbarer Daten zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva kam der CHMP zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten zu begrenzt und nicht robust genug waren, um mit Gewissheit zu sagen, dass, wie in der Produktinformation für Norlevo angegeben, die kontrazeptive Wirkung mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Finnish: Arvioituaan kaiken saatavissa olevan näytön jälkiehkäisylääkevalmisteiden tehosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tietoja on liian vähän eivätkä ne ole tarpeeksi vakuuttavia, jotta niiden perusteella voitaisiin varmasti päätellä, että korkea paino heikentää ehkäisevää vaikutusta, kuten Norlevon tuotetiedoissa mainitaan.
German: • Frauen werden darauf hingewiesen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs"-Methode handelt, die nicht so zuverlässig wirkt wie reguläre Verhütungsmethoden, wie z. B. die „Pille".
Finnish: • Naisia muistutetaan siitä, että jälkiehkäisyvalmisteet on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, sillä ne eivät tehoa yhtä hyvin kuin säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit.
German: Jene Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, können bis zu 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen eines Verhütungsmittels angewendet werden, während Ulipristalacetat bis zu 120 Stunden danach angewendet werden kann.
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät valmisteet on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 72 tunnin kuluessa ja ulipristaaliasetaattia sisältävät valmisteet 120 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä.
German: Im Hinblick auf Levonorgestrel enthaltende Notfallkontrazeptiva hat die Agentur die folgenden Daten betrachtet:
Finnish: Virasto tarkasteli seuraavia levonorgestreelia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevia tietoja:
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
German: • Notfallkontrazeptiva werden zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels angewendet.
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
German: • eine Metaanalyse zweier veröffentlichter Studien1,2, die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, bei denen eine reduzierte kontrazeptive Wirkung bei zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI beobachtet wurde (die Schwangerschaftsrate betrug 0,96 % [KI: 0,44-1,82] bei Frauen mit einem BMI von 18,5 bis 25, 2,36 % [KI: 1,02-4,60] bei Frauen mit einem BMI 25 bis 30 und 5,19 % [KI: 2,62-9,09] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
Finnish: Ehkäisytehon heikentymistä havaittiin, kun paino tai painoindeksi oli suuri (raskauksien määrä oli 0,96 prosenttia [CI: 0,44-1,82] naisilla, joiden painoindeksi oli 18,5-25; 2,36 prosenttia [luottamusväli: 1,02-4,60] naisilla, joiden painoindeksi oli 25-30, ja 5,19 prosenttia [luottamusväli: 2,62-9,09] naisilla, joiden painoindeksi oli ≥ 30).
German: Die verfügbaren Daten sind begrenzt und nicht robust genug, um die vorherige Schlussfolgerung über eine herabgesetzte kontrazeptive Wirkung bei erhöhtem Körpergewicht/BMI zu stützen.
Finnish: Käytettävissä on liian vähän tietoja, eivätkä ne tue riittävästi aiempaa päätelmää siitä, että suuri paino tai painoindeksi heikentää ehkäisytehoa.
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels angewendet werden.
Finnish: Jälkiehkäisylääkevalmisteet on tarkoitettu ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
German: • Notfallkontrazeptiva können nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens eines Verhütungsmittels unabhängig vom Körpergewicht weiterhin eingenommen werden.
Finnish: • Jälkiehkäisylääkevalmisteita voidaan edelleen käyttää suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen naisen painosta riippumatta.
German: Am 24. Juli 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung von Levonorgestrel bzw. Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva ab, mit der beurteilt werden sollte, ob ein höheres Körpergewicht die Wirksamkeit dieser Medikamente zur Verhinderung ungewollter Schwangerschaften nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens von Verhütungsmitteln beeinträchtigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. heinäkuuta 2014 päätökseen arvioinnin, joka koski levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita.
German: 2 (Pediatrics Bd. 79 Nr. 4 April 1987)(2).
Finnish: 2 (Pediatrics nide 79, nro 4, huhtikuu 1987)(2).
German: Nunn et al.; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Finnish: Nunn ym., Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, s. 521-529.
German: Daher wurde das Risiko für Medikationsfehler als ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Finnish: Lääkintävirheen vaaraa pidettiin siten vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
German: Allerdings wurde dies aufgrund des Risikos für Dosierungsfehler nicht akzeptiert.
Finnish: Niitä ei kuitenkaan hyväksytty annosteluvirheiden riskin vuoksi.
German: Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Hinblick auf das Vorkommen von klinischen Krampfanfällen (P= 0,021).
Finnish: Kliinisten kohtausten esiintyvyydessä oli merkittävä ero (P = .021).
German: Kombination von Ethanol und Propylenglykol
Finnish: Etanolin ja propyleeniglykolin yhdistelmä
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
German: Eine langfristige Unterdosierung wirkt sich bei Kindern auf die normale Entwicklung des Gehirns aus.
Finnish: Pitkäaikainen aliannostelu vaikuttaa lasten aivojen normaaliin kehitykseen.
German: Levothyroxine Alapis enthält 200 mg/ml Ethanol pro Dosis.
Finnish: Levothyroxine Alapis sisältää 200 mg/ml etanolia annosta kohti.
German: In dem Leitfaden „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use"(„Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe") ist angeführt, dass im Fall eines Ethanol-Gehalts von 100 mg bis 3 g pro Dosis folgender Hinweis in der Packungsbeilage enthalten sein muss: „Dieses Arzneimittel enthält < > Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu < > mg pro Dosis, entsprechend < > ml Bier, < > ml Wein pro Dosis.
Finnish: Ohjeissa "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" todetaan, että jos etanolipitoisuus on 100 mg-3 g annosta kohti, pakkausselosteessa on oltava seuraava maininta: "Tämä lääkevalmiste sisältää < > tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) eli enimmillään < > mg annosta kohti, joka vastaa < > ml:aa olutta tai < > ml:aa viiniä annosta kohti.
German: Senkrechtstellung ist wahrscheinlicher in Situationen, in denen der Patient/Pfleger versucht, die Tropfgeschwindigkeit zu steuern bzw. zu verlangsamen, um eine relativ hohe Anzahl von Tropfen abzählen zu können.
Finnish: Erityisen todennäköistä pystyasennosta poikkeaminen on tilanteissa, joissa potilas tai hoitaja yrittää hallita tai hidastaa tiputusnopeutta ehtiäkseen laskea tipat, joita tarvitaan suhteellisen suuri määrä.
German: Es ist für Alkoholkranke gefährlich.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
German: Darüber hinaus sei angemerkt, dass in der vorgeschlagenen Packungsbeilage empfohlen wird, die Tropfen den Patienten nicht direkt zu verabreichen, sondern sie zuerst auf einen Löffel zu applizieren.
Finnish: Lisäksi ehdotetussa pakkausselosteessa suositellaan, ettei tippoja annosteltaisi suoraan potilaalle, vaan ensin mittalusikkaan.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, um dem potenziellen ernsthaften Risiko für die öffentliche Gesundheit Rechnung zu tragen, insbesondere hinsichtlich der Unbedenklichkeit von Levothyroxine Alapis 100 Mikrogramm/ml Tropflösung zum Einnehmen.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat mahdollista kansanterveyteen kohdistuvaa riskiä ja etenkin Levothyroxine Alapis 100 µg/ml (tipat, oraaliliuos) -valmisteen turvallisuutta.