FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Slovak: Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia
Lithuanian: Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: U potkanov i psov došlo k zníženiu hladín pohlavných hormónov v obehu, súvisiacemu s dávkou, a opakované používanie ikatibantu spôsobilo vratné oneskorenie sexuálnej zrelosti.
Lithuanian: Tiek žiurkėms, tiek šunims stebėtas nuo dozės priklausomas cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekio sumažėjimas, o daugkartinis ikatibanto skyrimas grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
Slovak: (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu buvo patvirtinta, kad ikatibantas nėra degraduojamas oksidaciniais mechanizmais ir nėra pagrindinių citochromų P450 (CYP) izoenzimų inhibitorius (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ir 3A4) bei nėra CYP 1A2 ir 3A4 enzimų induktorius.
Slovak: Celkový priemerný čas do výskytu minimálnych symptómov (najskorší čas po liečbe, keď boli všetky symptómy buď mierne alebo neprítomné) bol 1,1 hodiny (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-2,0 hodiny). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Apskritai laiko iki mažiausių simptomų mediana (anksčiausias laikas po gydymo, kai visi simptomai buvo arba nesunkūs, arba jų visai nebuvo) buvo 1,1 valandos (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,02,0 valandos).
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
Lithuanian: Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibantą klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Preto pri podávaní lieku Firazyr treba venovať pozornosť pacientom s akútnou ischemickou chorobou srdca alebo nestabilnou angínou pectoris (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Todėl skiriant Firazyr pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina, būtina imtis papildomų atsargumo priemonių (žr.
Slovak: - ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale) - ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu)
Lithuanian: - Jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu į širdies raumenis).
Slovak: U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais.
Slovak: Po prerušení terapie ikatibantom bol pozorovaný ústup hypertrofie nadobličiek.
Lithuanian: Nutraukus gydymą ikatibantu, antinksčių hipertrofija išnyko.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Slovak: Firazyr, injekčný roztok, sa má injikovať pomaly vzhľadom na podávaný objem.
Lithuanian: Firazyr injekcinis tirpalas turi būti švirkščiamas lėtai dėl skiriamo tūrio.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: s hmotnosťou 65 kg alebo menej:
Lithuanian: sveriantiems mažiau kaip 65 kg:
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo silpnos, trumpalaikės, joms gydyti ar slopinti nereikėjo papildomo gydymo.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Jei anksčiau niekada Jums nebuvo skiriamas Firazyr, pirmąją vaisto dozę Jums turi sušvirkšti gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku, ihlu a uzáver ihly v kontajneri na ostré predmety, určený na likvidáciu odpadu, ktorý by mohol druhých poraniť pri nesprávnej manipulácii.
Lithuanian: • Švirkštą, adatą ir adatos dangtelį meskite į aštrių atliekų talpyklą, kuri skirta atliekoms, galinčioms sužeisti kitus asmenis, jei nebus tinkamai sutvarkytos.
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Lithuanian: Instrukcijoje yra šie etapai:
Slovak: Ako používať Firazyr
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo opakovaného výskytu príznakov po podaní samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa odporúča, aby pacient alebo ošetrovateľ vyhľadal lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu susišvirkštus arba prižiūrinčiam asmeniui sušvirkštus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui patariama kreiptis pagalbos į medikus.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Slovak: V štúdii s 39 zdravými dospelými mužmi a ženami liečenými 3 dávkami po 30 mg každých 6 hodín vždy po 3 dňoch, t. j. s celkovým počtom 9 dávok, neboli u žien ani u mužov pozorované žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie pohlavných hormónov oproti východiskovým hodnotám, ako v prípade bazálnej koncentrácie, tak i koncentrácie po stimulácii GnRH.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca ikatibant a všetky ďalšie zložky sú určené len na jedno použitie.
Lithuanian: Užpildytas ikatibanto švirkštas ir kitos sudėtinės dalys skirtos tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
Lithuanian: Į žindančių žiurkių pieną išsiskiria panašiai tiek pat ikatibanto kaip į motinų kraują.
Slovak: Ako sa má Firazyr podávať?
Lithuanian: Kaip Firazyr turi būti švirkščiamas?
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
Slovak: Ikatibant
Lithuanian: Ikatibantas
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
Lithuanian: 2) jei ikatibanto tirpalas nepradeda persikėlinėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr.
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinės vaisto sąveikos dalyvaujant CYP450 nėra tikėtinos (žr.
Slovak: Firazyr môže ošetrovateľ podávať len v prípade, že bol zdravotníckym pracovníkom zaškolený v metóde podávania subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Firazyr gali sušvirkšti prižiūrintis asmuo tik tada, kai jį sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda.
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijos dažnis nurodytas 1-je lentelėje ir suskirstytas į tokias grupes: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 - <1/10); nedažnos (≥1/1000 - <1/100); retos (≥1/10 000<1/1000); labai retos (<1/10 000).
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s liečbou viac ako jedného záchvatu HAE liekom Firazyr v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Duomenų apie Firazyr vartojimo gydant daugiau nei vieną PAE priepuolį vaikų populiacijoje patirtį yra nedaug.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto švirkšta po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcija (su būdingu odos sudirgimu, tinimu, skausmu, niežuliu, eritema, deginimo pojūčiu).
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.
Lithuanian: Firazyr skyrimo kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais tyrimų neatlikta.
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
Slovak: Jeden pacient liečený liekom Firazyr mal kladnú odpoveď na protilátky proti ikatibantu pred liečbou i po liečbe liekom Firazyr.
Lithuanian: Tik vieno Firazyr preparatu gydyto paciento organizme susidarė anti-ikatibanto antikūnų prieš ir po minėto gydymo.
Slovak: Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Lithuanian: Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/461/001
Slovak: {VIEČKO NA PREHĹBENINÁCH BLISTROVÉHO OBALU}
Lithuanian: {LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PADĖKLO VIRŠELIS}
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, pasiteiraukite gydytojo dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Slovak: - Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, kokią dozę susišvirkšti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių antinksčiuose reikšmė yra nežinoma.
Slovak: Firazyr sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.
Lithuanian: Firazyr švirkščiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia lieku Firazyr v sile 30 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems - viena Firazyr 30 mg injekcija po oda.
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliekamų vaistinių preparatų registravimo tikslais, metu 999 paveldimos angioedemos priepuoliai (PAE) buvo gydyti naudojant Firazyr 30 mg, gydytojo skiriamą leisti po oda.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Šios nuoseklios instrukcijos skirtos:
Slovak: Záchvaty HAE sú sprevádzané zvýšeným uvoľňovaním bradykinínu, ktorý je dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
Lithuanian: PAE priepuolius lydi padidėjęs bradikinino, kuris yra pagrindinis klinikinių simptomų vystimosi mediatorius, išsiskyrimas.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Lithuanian: Pacientas buvo sekamas 5 mėnesius ir tuo metu gauti mėginio antikūnams nustatyti rezultatai buvo neigiami.
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Lithuanian: Jei nesate tikri, kokį tirpalo tūrį ištraukti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata.
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 4 hodiny
Lithuanian: Pokytis nuo išeities taško iki 4 valandų -44,8
Slovak: b) 3 ml (odporúčaná) odstupňovaná injekčná striekačka
Lithuanian: • 3 ml (rekomenduojama) graduoto švirkšto.
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Lithuanian: Injekcijai reikalingą tūrį mililitrais reikia ištraukti į tuščią 3 ml graduotą švirkštą (žr.
Slovak: Rozhodnutie o začatí podávania lieku Firazyr ošetrovateľom alebo samotným pacientom má uskutočniť len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sprendimą, kad Firazyr gali pradėti švirkšti prižiūrintis asmuo ar švirkštis savarankiškai pats pacientas, turi priimti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioedemą (žr.
Slovak: Účinná látka je ikatibant.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Lithuanian: Pakuotės Lapelis: Informacija vartotojui
Slovak: HAE sa prejavuje ako intermitentné záchvaty podkožného a/ alebo podslizničného edému postihujúceho horný dýchací trakt, kožu a gastrointestinálny trakt.
Lithuanian: PAE pasireiškia poodiniais ir (arba) submukoziniais edemos priepuoliais, kurie apima viršutinius kvėpavimo takus, odą ir virškinimo traktą.
Slovak: V prvých 15 záchvatoch liečených ikatibantom (1114 dávok proti 1030 záchvatom) boli mediány času po nástup úľavy symptómov podobné medzi jednotlivými záchvatmi (2,0 až 2,5 hodín).
Lithuanian: Pirmųjų 15 priepuolių (1 114 dozės, skirtos 1 030 priepuolių gydyti) laiko, kada simptomai ėmė nykti, mediana buvo panaši (2-2,5 val.) .92,4% šių PAE priepuolių buvo pagydyti vienkartine Firazyr doze.
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
Lithuanian: Atstumas nuo šios srities iki bet kokio rando turi būti ne mažesnis kaip 5 cm (2 coliai).
Slovak: Firazyr je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti.
Lithuanian: Firazyr skirtas švirkšti po oda, pageidautina, į pilvo sritį.
Slovak: Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
Slovak: Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.
Lithuanian: • Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, ranką laikykite vienoje vietoje, kol visas tirpalas bus sušvirkštas į odą ir švirkšte nebeliks jokio skysčio.
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.
Lithuanian: Jei žindote, rekomenduojama nemaitinti krūtimi 12 valandų po paskutinės Firazyr dozės suvartojimo.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte kožnú riasu medzi palcom a prstami na vopred vydezinfikovanom mieste vpichu injekcie.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kitos rankos nykščiu ir pirštais švelniai suimkite odą anksčiau dezinfekuotoje injekcijos vietoje.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že expozícia ikatibantu nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene ani obličiek.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Riboti duomenys rodo, jog inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai neturi įtakos ikatibanto ekspozicijai.
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Ar šis poveikis yra susijęs su Firazyr saugumu, nežinoma (žr.
Slovak: Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
Lithuanian: Medianinis laikas iki galutinio pacientų sveikatos pagerėjimo, pagal gydytoją
Slovak: V zriedkavých prípadoch pri opakovanej liečbe dospelých v kontrolovaných skúšaniach vo fáze III bola pozorovaná prechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
Lithuanian: Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai.
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Lithuanian: 1) norėdami pradėti ikatibanto tirpalo perkėlimą, pastumkite užpildyto švirkšto stūmoklį (pačioje toliau esančio paveiksliuko kairėje);
Slovak: V týchto štúdiách mali pacienti dostávajúci ikatibant rýchlejší medián času po nábeh úľavy od symptómov (2,0, 2,5 respektíve 2,0 hodiny), v porovnaní s kyselinou tranexamovou (12,0 hodín) a placebom (4,6 a 19,8 hodín).
Lithuanian: ), lyginant su pacientais, kuriems buvo skiriama traneksamo rūgštis (per 12,0 val.) ir placebas (per 4,6 ir 19,8 val.).
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
Lithuanian: Suaugusieji - Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiama į poodinį paviršių (po oda), kai pasireiškia angioedemos priepuolis (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas,
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Firazyr sa indikuje na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
Lithuanian: Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Slovak: Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3 injekcie lieku Firazyr.
Lithuanian: Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą viena ranka, suėmę dviem pirštais, nykštį laikykite ant stūmoklio pagrindo.
Slovak: Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu alebo zistí sa opätovný výskyt symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia injekcia lieku Firazyr.
Lithuanian: Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima sušvirkšti antrą Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
Lithuanian: Firazyr tiekiamas vienoje pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo skirta daugiau nei 1 Firazyr injekcija vienam PAE priepuoliui.
Slovak: Tieto zistenia na tkanivách zodpovedali s hlásenými účinkami na gonadotropíny a zdá sa, že počas následného obdobia bez podávania lieku ustupujú.
Lithuanian: Šie audinių pokyčių duomenys atitinka žinomą poveikį gonadotropinams, kuris yra laikinas ir, tam tikrą laiką nevartojant vaistinio preparato, praeina.
Slovak: Uvoľnite kožnú riasu a jemne vytiahnite ihlu.
Lithuanian: • Atleiskite odos raukšlę ir švelniai ištraukite adatą.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Slovak: Žiadne významné účinky ikatibantu na koncentráciu progesterónu v luteálnej fáze, na luteálnu funkciu ani na dĺžku menštruačného cyklu u žien neboli zistené.
Lithuanian: Ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos progesterono koncentracijai liuteininės fazės metu ir liuteininei funkcijai arba mėnesinių ciklo trukmei moterims, taip pat ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos vyrų spermatozoidų skaičiui, jų judrumui ir morfologijai.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 17 metų - Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena nuo 1 ml iki daugiausia 3 ml (priklausomai nuo kūno svorio) injekcija, kuri suleidžiama po oda, kai pasireiškia angioedemos priepuolio simtomai
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant zhoršoval vyvolanú ischémiu srdca v závažných neklinických modeloch, hoci škodlivý účinok nebol pri akútnej ischémii konzistentne preukázaný.
Lithuanian: Keliais ikiklinikiniais modeliais nustatyta, kad ikatibantas gali apsunkinti sukeltą širdies išemiją, tačiau didelis poveikis nebuvo nuoseklus ūmios išemijos atvejais.
Slovak: ŠKATUĽA S JEDNÝM BALENÍM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENOS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (2-17 rokov)
Lithuanian: 2a) Švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2-17 metų),
Slovak: Celkový počet 130 pacientov bol randomizovaný, aby dostával buď 30 mg dávku ikatibantu (63 pacientov) alebo komparátora ( buď kyselinu tranexamovú, 38 pacientov, alebo placebo - 29 pacientov).
Lithuanian: Iš viso 130 pacientams atsitiktine tvarka buvo skirta arba 30 mg ikatibanto (63 pacientams), arba komparatoriaus (t. y.
Slovak: Údaje naznačujú úbytok v klírense spojený s vekom, ktorého výsledkom je 50-60
Lithuanian: Duomenys rodo su amžiumi susijusį klirenso sumažėjimą, todėl pagyvenusius žmones (75-80 m.
Slovak: Vyhnite sa dotýkaniu koncov konektora a konca injekčnej striekačky, aby sa predišlo kontaminácii
Lithuanian: Stenkitės nepaliesti sujungėjo galų ir švirkštų smaigalių, kad jų neužterštumėte
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre pediatrických pacientov Telesná hmotnosť
Lithuanian: Dozavimas pacientams vaikams Kūno svoris
Slovak: Poruchy nervového systému (Časté, ≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie po liečbe liekom Firazyr.
Lithuanian: Gydant Firazyr preparatu, nebuvo pastebėta jokių padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų.
Slovak: - Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai nepraeina po Firazyr dozės susišvirkštimo arba po to, kai Firaazyr sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo, reikia kreiptis į medikus dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Slovak: Miesto vpichu injekcie vyčistite liehovým tampónom a nechajte vyschnúť.
Lithuanian: • Nušluostykite injekcijos vietą drėgnu tamponėliu su spiritu ir palaukite, kol išdžius.
Slovak: Podskupina pacientov v tejto štúdii pocítila záchvaty akútneho HAE počas terapie androgénmi, antifibrinolytikami alebo inhibítormi chloridových kanálov.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai patyrė ūminius PAE priepuolius, pasireiškiančius androgenų, antifibrinolizinių preparatų arba komplemento (Cl) inhibitorių vartojimo metu.
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
Lithuanian: Vertinamąją grupę sudarė 22 pacientai, kurie buvo gydyti ikatibantu (11 pacientų, kuriems lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs ir 11 pacientų, kuriems lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba kurie buvo jau lytiškai subrendę) PAE priepuolio metu.