FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ↑ 33%^ Se recomandă doze maxime mai mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска максимална доза и клинично проследяване на пациентите.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Frecvente: constipaţie, flatulenţă, dispepsie, greaţă, diaree.
Bulgarian: Чести: запек, флатуленция, диспепсия, гадене, диария.
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Romanian: Cimetidină 300 mg de patru ori pe zi , 2 săptămâni
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Romanian: Frecvente: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, concentraţii plasmatice crescute ale creatin kinazei.
Bulgarian: Чести: повишени стойности на чернодробните функционални показатели, повишена серумна креатинфосфокиназа.
Romanian: 38 comparativ cu
Bulgarian: 38 спрямо 64
Romanian: Dacă se suspectează că pacientul a dezvoltat bola pulmonară interstiţială, terapia cu statine trebuie întreruptă.
Bulgarian: Терапията със статини трябва да се преустанови, ако се подозира, че пациента е развил интерстициална белодробна болест.
Romanian: Pacienţii au fost în proporţie de 60% bărbaţi, cu vârsta între 2192 de ani (63 de ani media de vârstă) şi aveau o valoare iniţială medie a LDL colesterolului de 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите са 60% мъже, 21-92 години (средна възраст 63 години) и средно изходно ниво на
Romanian: • Cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Отделни случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху едновременно прилагани лекарствени продукти
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Romanian: • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
Bulgarian: болка във врата, мускулна слабост
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Romanian: Atorvastatina este un inhibitor selectiv, competitiv, al HMG-CoA-reductazei, enzimă care controlează viteza de transformare a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimei A în mevalonat, precursor al sterolilor, inclusiv al colesterolului.
Bulgarian: Аторвастатин е селективен, компетитивен инхибитор на HMG-CoA-редуктазатаскоростоопределящият ензим, отговорен за превръщането на 3-хидрокси-3-метил-глутарилкоензим
Romanian: ↓ mai puţin de
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Romanian: Polimorfism SLOC1B1: captarea hepatică a inhibitorilor de HMG-CoA reductază, incluzând atorvastatina, implică transportorul OATP1B1.
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, включително аторвастатин, се извършва посредством OATP1B1 транспортен протеин.
Romanian: ↑ 3.9 ori
Bulgarian: ↑ 3,9 пъти
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Romanian: Într-o baterie de 4 teste in vitro şi o determinare in vivo, atorvastatina nu a manifestat potenţial mutagen şi clastogen.
Bulgarian: Аторвастатин не е показал мутагенен или кластогенен потенциал в батерия от 4 in vitro тестове и в един анализ in vivo.
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi, 14 zile
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Romanian: Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.
Bulgarian: Лекарства, отпускани без рецепта: жълт кантарион
Romanian: Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi , 14 zile
Bulgarian: Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно, 14 дни
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: Чернодробни прояви
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Bulgarian: Как да приемате {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 4.
Romanian: 100 comparativ cu 154
Bulgarian: 100 спрямо
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Rare: neuropatie periferică.
Bulgarian: Редки: периферна невропатия.
Romanian: Criteriul de evaluare principal (BC letală plus IM non-letal) a fost semnificativ redus de către atorvastatină la pacienţii trataţi cu amlodipină (RR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), dar nu şi la cei trataţi cu atenolol (RR 0,83 (0,591,17), p=0,287).
Bulgarian: 0,69), p=0,00008), но не и при тези, лекувани с атенолол (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Romanian: 20 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно за 4 дни
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 10 zile
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 10 дни
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.
Romanian: • Aspecte de calitate
Bulgarian: Въпроси за качеството
Romanian: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Romanian: Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
Bulgarian: Поради това, ПРУ не е включил този текст в предложената хармонизирана КХП.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
Romanian: Celelalte reacţii adverse menţionate în formularea PhVWP pentru clasa statinelor au fost, de asemenea, incluse.
Bulgarian: Оставащите нежелани реакции, споменати в текста за PhVWP класа статини, също са включени.
Romanian: Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii despre care se estimează că prezintă un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc."
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
Romanian: Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
Romanian: DAPP a realizat o evaluare a datelor comasate din 17 studii clinice controlate prin placebo încheiate din baza de date de studii clinice cu atorvastatină existentă la 24 iunie 2008, când a fost iniţiată evaluarea.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Romanian: „Doze
Bulgarian: „Дозировка
Romanian: Întrucât „insomnie" şi „coşmaruri" au fost deja incluse în RCP, iar „pierderi de memorie" se regăseşte la „amnezie", DAPP nu a considerat că sunt necesari termeni suplimentari pentru a se încadra în formularea PhVWP pentru clasa statinelor, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale:
Bulgarian: Специални групи пациенти:
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Romanian: Au fost incluse informaţiile potrivit cărora s-au înregistrat raportări rare de anomalii congenitale în urma expunerii la inhibitori de HMG-CoA reductază.
Bulgarian: Включена е информацията, че са получени редки доклади за вродени аномалии след излагане на инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 80 mg дневно, според повлияването и толерантността.
Romanian: Pentru indicaţia de hipercolesterolemie, DAPP propune ştergerea textului suplimentar din jurul orientărilor.
Bulgarian: За показанието за хиперхолестеролемия, ПРУ предлага да се премахне допълнителният текст в насоките.
Romanian: Această evaluare a identificat un număr de reacţii adverse noi care au fost adăugate în fişa de date centrală (CDS) pentru atorvastatină şi, prin urmare, şi în RCP, precum şi unele modificări ale frecvenţelor reacţiilor adverse existente.
Bulgarian: Този преглед идентифицира някои нови нежелани реакции, които са добавени към CDS на аторвастатин и съответно към КХП, както и някои изменения в честотите на съществуващите нежелани реакции.
Romanian: Reacţiile adverse din baza de date au fost toate reprezentate sub forma termenilor din dicţionarul MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Romanian: Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Bulgarian: Измененията на лекарствения продукт - аторвастатин калций, малки, кръгли, филмирани таблетки - са широко документирани и предложените изменения, свързани с хармонизирането, се смятат за приемливи от СНМР.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează toată odată şi poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Romanian: Cele patru intervale limită propuse de DAPP ţin seama de creşterea proporţională cu doza a expunerii ASC în intervalul de dozare al atorvastatinei de 10-80 mg şi la concentraţiile disponibile (10, 20, 40 şi 80 mg) ale comprimatelor de atorvastatină.
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
Romanian: Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според началните нива на LDL-холестерола, целта на терапията и повлияването на пациента.
Romanian: DAPP a considerat că este important ca medicii să fie conştienţi de potenţialul risc crescut la această populaţie şi să monitorizeze aceşti pacienţi pentru a depista eventualele efecte asupra muşchilor scheletici, fiind adăugată o trimitere la punctul 4.4 care se referă la informaţiile privind măsurile de precauţie legate de antecedentele de insuficienţă renală ale pacienţilor ca potenţial factor de risc pentru dezvoltarea rabdomiolizei şi prin care se recomandă o monitorizare mai atentă pentru depistarea simptomelor musculare.
Bulgarian: ПРУ смята за важно лекарите да бъдат запознати с възможно повишения риск при тази популация и да следят тези пациенти за ефекти върху скелетната мускулатура, добавено е отнасяне до точка 4.4, което е свързано с предупредителна информация за анамнеза за бъбречни нарушения като потенциален рисков фактор за развитие на рабдомиолиза и препоръчва по-строго наблюдение за симптоми от страна на мускулите.
Romanian: Pentru indicaţia referitoare la profilaxia bolilor cardiovasculare, informaţiile de dozare sunt preluate din RCP-ul din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Bulgarian: За показанието, свързано с превенция на сърдечносъдови заболявания, информацията за дозиране е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване.
Romanian: Propunerile DAPP cu privire la indicaţiile de hipercolesterolemie au fost confirmate în cea mai mare parte cu excepţia propunerii de includere a formulării următoare: „Lipitor creşte, de asemenea, nivelul HDL-colesterolului şi scade raporturile LDL-colesterol/HDL-colesterol şi colesterol total/HDL-colesterol."
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL."
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de administrare a medicaţiei şi mesele, informaţiile sunt preluate din RCP-ul PRR, în care se recomandă ca fiecare doză zilnică să se administreze toată odată şi în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă)
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lipitor и свързани с него имена (вж.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
Bulgarian: Това не е прието от СНМР поради факта, че ниските HDL-нива не се считат за заместващ маркер за сърдечносъдово заболяване.
Romanian: Nu se înregistrează diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare pentru tratamentul hipercolesterolemiei asociate cu regimul de dozare iniţial şi cu titrarea dozei la intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: Не са направени промени в препоръките за дозиране при лечение на хиперхолестеролемия, свързани със започване на лечението и титриране на дозата в четириседмични интервали.
Romanian: Informaţiile din studiul privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost, de asemenea, incluse în această secţiune.
Bulgarian: Информацията от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия също е включена в тази точка.
Romanian: Informaţiile de la punctul 4.5 (în format text şi tabel) au fost rearanjate astfel încât interacţiunile cu alte medicamente să fie acum grupate fie la „Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei", fie la „Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent".
Bulgarian: Информацията в точка 4.5 (текст и таблици) е била пренаредена така, че лекарствените взаимодействия да не са групирани нито във „Влияние на съвместно приложените лекарства върху аторвастатин" или „Влияние на аторвастатин върху съвместно приложените лекарства".
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau un sechestrant de acid biliar poate fi combinat cu 40 mg atorvastatină o dată pe zi.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
Romanian: Miopatia nu a fost inclusă pe lista de contraindicaţii deoarece nu a fost stabilită nicio contraindicaţie referitoare la miopatie pentru procedurile anterioare iniţiate în temeiul articolului 30 cu privire la pravastatină, simvastatină şi fluvastatină.
Bulgarian: Миопатията не е включена в списъка с противопоказания, т. к. нито едно противопоказание за миопатия не е прието за предишни процедури по член 30 за правастатин, симвастатин и флувастатин.
Romanian: Principalele puncte de dezacord care au fost discutate de DAPP s-au referit la indicaţie, doze, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare, interacţiunea cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea, reacţiile adverse, proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice şi datele preclinice de siguranţă.
Bulgarian: Основните области на дисхармония, които са засегнати от ПРУ, са свързани с показанието, дозировката, специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, взаимодействие с други лекарствени продукти, бременност и кърмене, нежелани лекарствени реакции, фармакодинамични характеристики, фармакокинетични характеристики и предклинични данни за безопасност.
Romanian: DAPP a utilizat textul RCP-ului PRR ca text al RCP-ului armonizat propus întrucât formularea pentru supradozaj din RCP-urile tuturor statelor membre este, în esenţă, aceeaşi cu textul RCP-ului actual.
Bulgarian: ПРУ използва текст от КХП от ПВП за предложения текст в хармонизираната КХП, като текстът за предозиране в КХП на държавите-членки е по същество идентичен с настоящия текст на КХП от ПВП.