FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose subcutânea única, em doentes adultos e adolescentes com asma ou UCE, o omalizumab foi absorvido lentamente, chegando a concentrações máximas após uma média de 6-8 dias.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá fullorðnum astmasjúklingum sem og unglingum með astma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, frásogaðist omalizumab hægt og náði hámarksþéttni í sermi eftir að meðaltali 6-8 daga.
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.
Icelandic: Slepptu stimplinum rólega, þannig að nálarhlífin hylji sjálfkrafa nálina.
Portuguese: Tabela 1 Conversão da dose em número de frascos para injetáveis, número de injeções e volume total de injeção para cada administração
Icelandic: Tafla 1 Reiknitafla fyrir umreikning skammts í fjölda sprauta, fjölda inndælinga og heildarrúmmál inndælingar við hverja lyfjagjöf
Portuguese: Além deste facto, quando se duplica o peso corporal, duplica também a depuração aparente.
Icelandic: Að auki hafði tvöföldun líkamsþunga í för með sér um það bil tvöföldun úthreinsunar.
Portuguese: Não foram obtidos dados relevantes nos ensaios clínicos da UCE que exigissem a modificação das secções abaixo.
Icelandic: Engar mikilvægar upplýsingar komu fram í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga sem gætu krafist breytinga á köflunum hér á eftir.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með omalizumabi í öllum alvarlegum tilvikum af ofangreindum ónæmissjúkdómum.
Portuguese: Não existe evidência que a segurança de omalizumab tenha alterado quando utilizado com estes medicamentos em relação ao seu perfil de segurança conhecido na asma alérgica.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að breyting yrði á öryggi omalizumabs, miðað við þekkt öryggi þess til meðferðar við ofnæmisastma, þegar það var notað ásamt þessum lyfjum.
Portuguese: O omalizumab é uma proteína fabricada pelo homem, que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo.
Icelandic: Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum.
Portuguese: A tabela 5 inclui os resultados na população do estudo 1.
Icelandic: Í töflu 5 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
Portuguese: Até à data, não foi detetado qualquer látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Portuguese: Cloridrato de L-arginina Cloridrato de L-histidina L-histidina
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð L-histidínhýdróklóríð L-histidín
Portuguese: Os efeitos de Xolair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Xolair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de omalizumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf omalizumabs.
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf og lyfhrif hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: A tampa removível da agulha desta seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Portuguese: O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
Icelandic: Omalizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni, framleitt með raðbrigða erfðatækni, sem binst sértækt við manna-immunoglobulin E (IgE).
Portuguese: O tratamento de indivíduos com omalizumab provoca uma marcada diminuição (down-regulation) dos recetores FcεRI nos basófilos.
Icelandic: Meðferð með omalizumabi hjá ofnæmissjúklingum leiddi til umtalsverðrar fækkunar (down-regulation) FcRI viðtaka á blákyrningum.
Portuguese: Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: Xolair er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, aquando da utilização de omalizumab, mesmo após tratamento prolongado.
Icelandic: Staðbundið eða útbreitt ofnæmi af gerð I, þ.m.t. bráðaofnæmi og ofnæmislost getur komið fram þegar omalizumab er notað, jafnvel eftir að meðferð hefur staðið í langan tíma.
Portuguese: Xolair não é indicado para o tratamento de exacerbações asmáticas agudas, broncospasmos agudos e estado de mal asmático.
Icelandic: Xolair er hvorki ætlað til meðferðar við bráðri versnun astma, bráðum berkjukrömpum né astmafári (status asthmaticus).
Portuguese: A determinação da dose, após as interrupções de tratamento que durem menos de um ano, deve ser baseada em níveis séricos de IgE obtidos aquando da determinação da dose inicial.
Icelandic: Ákvörðun skammta eftir meðferðarrof sem hefur varað skemur en eitt ár skal grundvallast á sermisþéttni IgE eins og hún var þegar fyrsti skammtur lyfsins var ákvarðaður.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea administrada a cada 4 semanas.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg sem gefin eru með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: Substitua a agulha de 18 gauge pela de 25 gauge para injeção subcutânea.
Icelandic: Setjið á sprautuna 25 gauge nál til inndælingar undir húð, í stað 18 gauge nálarinnar.
Portuguese: Melhorias na AQL % de doentes com melhoria ≥0,5 60,8% 47,8% Valor de p * melhorias assinaláveis ou controlo completo ** valor de p para a distribuição geral da avaliação
Icelandic: AQL ávinningur % sjúklinga með ávinning ≥ 0,5 p-gildi * umtalsverður árangur eða fullkomin stjórn ** p-gildi fyrir heildardreifingu mats
Portuguese: O médico foi capaz de levar em conta o PEF (débito expiratório máximo), sintomas diurnos e noturnos, utilização de medicação de emergência, espirometria e exacerbações.
Icelandic: PEF (peak expiratory flow), einkenni að degi til og að nóttu til, neyðarlyfjanotkun, öndunarmælingar og versnun sjúkdómsins.
Portuguese: A patogénese do LES não está bem compreendida.
Icelandic: Sjúkdómsmyndun rauðra úlfa er ekki vel þekkt.
Portuguese: A média das pontuações de gravidade semanal de prurido diminuiu significativamente com um efeito máximo cerca da semana 12 que foi mantido ao longo do período de 24 semanas de tratamento.
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða lækkaði verulega og hámarksárangur náðist eftir u.þ.b. 12 vikur og hélst út 24-vikna meðferðartímabilið.
Portuguese: 0,5 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Icelandic: 0,5 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat
Portuguese: 0,6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg).
Icelandic: 0,6 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 75 mg).
Portuguese: No segundo período de tratamento de 28 semanas em dupla ocultação, a diferença nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 63% (rácio 0,37, p<0,001) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Icelandic: Á seinni tvíblinda 28 vikna meðferðartímabilinu sýndi munurinn á tíðni milli meðferðarhópanna 63% (tíðnihlutfall 0,37; p<0,001) lækkun samanborið við lyfleysu hjá sjúklingunum sem fengu omalizumab.
Portuguese: Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha.
Icelandic: Eftir að inndælingin hefur verið gefin virkjast sprautuhlífin og hylur nálina.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos na depuração de omalizumab, assim existe um potencial de interação medicamentosa pequeno.
Icelandic: Cytochrom P450 ensím, útflæðispumpur og próteinbindandi ferli koma ekki að úthreinsun omalizumabs.
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
Icelandic: Í geymsluþolinu eru innifalin hugsanleg frávik frá hitastigi.
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga Lyfið verður gefið með tveimur 150 mg inndælingum hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skal leita ráða hjá lækni áður en lyfið er notað.
Portuguese: 1,2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg).
Icelandic: 1,2 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 150 mg).
Portuguese: A maioria dos efeitos foram ligeiros a moderados em gravidade.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Portuguese: Não foi determinada a dose máxima tolerada de Xolair.
Icelandic: Stærsti skammtur Xolair sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Portuguese: Fotosensibilidade, urticária, erupções cutâneas, prurido
Icelandic: Ljósnæmi, ofsakláði, útbrot, kláði
Portuguese: Assim, para doentes com história conhecida de anafilaxia, Xolair deve ser administrado por um profissional de saúde que deve ter sempre disponível medicamentos para o tratamento das reações anafiláticas para utilização imediata após a administração de Xolair.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa sjúklingum með þekkta sögu um bráðaofnæmi Xolair og skal hann alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
Portuguese: O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa e com que frequência irá necessitar.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft þú þarft að nota lyfið.
Portuguese: Em doentes com UCE, com base em simulações farmacocinéticas na população, a eliminação de semivida de omalizumab sérico no estado estacionário é em média 24 dias e a depuração aparente no estado estacionário para um doente de 80 kg de peso foi 3,0 ml/kg/dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga var helmingunartími omalizumabs í sermi við jafnvægi að meðaltali 24 klst. og úthreinsun við jafnvægi hjá sjúklingi sem vó 80 kg 3,0 ml/kg/sólarhring, samkvæmt hermilíkani þýðislyfjahvarfa.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito secundário grave.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma ou UCE vá interagir com omalizumab.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga muni milliverka við omalizumab.
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com omalizumab pode ser um fator de risco para anafilaxia após a administração de Xolair.
Icelandic: Saga um bráðofnæmi sem ekki tengist omalizumabi getur verið áhættuþáttur fyrir bráðaofnæmi eftir gjöf Xolair.
Portuguese: O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Icelandic: Úr hettuglasinu fást 0,6 ml (75 mg) af Xolair.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX) DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (EKKI MEÐ BLÁUM RAMMAREIT) FJÖLPAKKNINGAR
Portuguese: Xolair não é recomendado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Icelandic: Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
Icelandic: Omalizumab fer yfir fylgju.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais foram cefaleias e reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri, voru höfuðverkur og áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, roði og kláði á stungustað.
Portuguese: Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 0,6 ml.
Icelandic: Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 0,6 ml skammtur.
Portuguese: Doenças séricas, que podem incluir febre e linfoadenopatia
Icelandic: Sermissótt, getur falið í sér hita og eitlastækkanir
Portuguese: A segurança e eficácia de Xolair em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xolair hjá börnum yngri en 6 ára.
Portuguese: Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia.
Icelandic: Einkenni sem benda til sermissóttar eru liðbólga/liðverkir, útbrot (ofsakláði eða önnur mynd), hiti og eitlastækkun.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica grave anteriormente (anafilaxia), por exemplo, resultante de um medicamento, uma picada de inseto ou alimento.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), til dæmis af völdum lyfs,
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 1,2 ml.
Icelandic: Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 1,2 ml skammtur.
Portuguese: Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - urticária crónica espontânea (UCE)
Icelandic: Xolair er notað til meðferðar við: - ofnæmisastma - langvinnum ofsakláða af óþekktum toga
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab foi estudada com doentes adultos e adolescentes que sofrem de asma alérgica assim como em adultos e adolescente com UCE.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma og jafnframt hjá fullorðnum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado e polissorbato 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.
Portuguese: A tabela 6 inclui os resultados na população do estudo 1.
Icelandic: Í töflu 6 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
Portuguese: A eliminação hepática de IgG inclui a degradação no sistema reticuloendotelial e nas células endoteliais.
Icelandic: Brotthvarf IgE um lifur felur í sér niðurbrot í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system) og innanþekjufrumum (endothelial cells).
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 150 mg de omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Icelandic: 1 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local de injeção*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á stungustað*
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins umfram 6 mánuði við þessari ábendingu í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Não existem estudos sobre o efeito do compromisso das funções hepática ou renal na farmacocinética de Xolair.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Xolair.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) sensação de tonturas, sonolência ou cansaço formigueiro ou torpor nas mãos ou pés desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol aumento de peso sintomas parecidos com a gripe inchaço dos braços
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sundl, syfja eða þreyta - dofi eða náladofi í höndum eða fótum - yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði - særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar - ógleði, niðurgangur, meltingartruflun - kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi - þyngdaraukning - inflúensulík einkenni - þroti á handleggjum
Portuguese: Como conservar Xolair
Icelandic: Hvernig geyma á Xolair
Portuguese: Também contém: cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Xolair pode, indiretamente, reduzir a eficácia de medicamentos para o tratamento de helmintíases ou outras infeções parasitárias, dado que a IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas (ver secção 4.4).
Icelandic: IgE getur átt þátt í ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum getur Xolair óbeint dregið úr verkun lyfja til meðferðar við sýkingum af völdum orma eða annarra sníkjudýra (sjá kafla 4.4).
Portuguese: CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Icelandic: 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJU SEM STAKPAKKNINGU (MEÐ BLÁUM RAMMAREIT)
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Xolair de que a sua criança necessita e a frequência de administração.
Icelandic: Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið.
Portuguese: Em doentes com asma, após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af omalizumabi, hjá sjúklingum með astma, var flatarmál undir sermisþéttni-tímaferli frá degi 0 til dags 14 við jafnvægi, um það bil 6-falt á við það sem sást eftir fyrsta skammtinn.
Portuguese: Via subcutânea.
Icelandic: Sprittþurrka.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf, skal leita ráða hjá lækni áður en lyfið er notað.
Portuguese: Infeções e infestações Sinusite
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Portuguese: Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
Icelandic: Því er ekki unnt að nota endurteknar mælingar á þéttni IgE meðan á meðferð með Xolair stendur, til leiðbeiningar við ákvörðun skammta.
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Xolair
Icelandic: Hvernig nota á Xolair áfyllta sprautu
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco para injetáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Para a avaliação global da eficácia do tratamento no final do período de 52 semanas de tratamento em dupla ocultação no subgrupo de doentes graves com doses elevadas de corticosteroides inalados mais agonistas beta de longa duração, a proporção de doentes que classificou a eficácia do tratamento como "excelente" foi superior e as proporções que classificaram a eficácia do tratamento como "moderada" ou "má" diminuíram no grupo omalizumab comparativamente com o grupo placebo; a diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001), enquanto não existiram diferenças entre os grupos omalizumab e placebo para as classificações subjetivas de Qualidade de Vida pelos doentes.
Icelandic: 52 vikna tvíblinda meðferðartímans hjá undirhóp verulega veikra sjúklinga á háskammta barksterameðferð til innöndunar auk langverkandi beta-örva, var hlutfall sjúklinga sem metið var að meðferðin hefði skilað „framúrskarandi" árangri hærra, og hlutfall þeirra sem talið var að meðferðin hefði skilað „í meðallagi góðum" eða „lélegum" árangri lægra hjá þeim sem fengu omalizumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o produto expirou.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef það er útrunnið.
Portuguese: Xolair 75 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Portuguese: Em estudos de reprodução com macacos Cynomolgus, doses subcutâneas até 75 mg/kg por semana (pelo menos 8 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg durante um período superior a 4 semanas) não mostraram toxicidade maternal, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrada em toda a organogénese e não demonstraram efeitos adversos no crescimento fetal ou neonatal, quando administradas ao longo do período final da gestação, parto ou aleitamento.
Icelandic: öpum leiddu allt að 75 mg/kg á viku skammtar undir húð (að minnsta kosti 8-faldur stærsti ráðlagður klínískur skammtur í mg/kg á 4 vikna tímabili) ekki til eiturverkana hjá móðurinni, eiturverkana á fósturvísi eða til fósturskemmda, þegar þeir voru gefnir allt tímabil líffæramyndunar og þeir höfðu ekki aukaverkanir á fósturvöxt og vöxt nýbura þegar þeir voru gefnir allan síðasta hluta meðgöngu, í fæðingu og þann tíma sem afkvæmin voru á spena.
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 75 mg de omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.
Portuguese: Cefaleias*
Icelandic: Höfuðverkur*
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da injeção, para que atinja a temperatura ambiente.
Icelandic: Taka á sprautuna úr kæli 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.