FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velactis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
French: Velactis est disponible sous forme de suspension injectable en flacons multi-doses de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
French: • dans la réduction des risques de nouvelles infections des pis pendant la période sèche,
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Velactis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: La cabergoline a une action de longue durée sur les récepteurs de ces cellules (appelées les récepteurs D2) qui bloquent la libération de cette hormone.
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé le médicament.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des vaches laitières traitées par Velactis est de 23 jours.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
French: Ce blocage de la libération de la prolactine réduit la production laitière.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
French: Quels sont les bénéfices de Velactis démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
French: • dans la réduction des pertes de lait au moment du tarissement (le moment auquel on cesse de traire la vache),
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
French: Velactis a réduit l'incidence des pertes de lait à 2 % par rapport à 10,7 % chez les vaches sous placebo.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
French: La production laitière est stimulée par une hormone, la prolactine, qui est libérée par des cellules spécialisées de l'hypophyse (une glande de petite taille attachée au cerveau).
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
French: Une troisième étude de terrain portait sur 228 vaches laitières.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
French: Velactis est un médicament utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide à la réduction de la production de lait des vaches laitières au début de la période sèche (la période pendant laquelle on ne traite pas la vache avant le vêlage et au début de la prochaine lactation).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velactis (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 10) sont les suivants: réactions légères au site d'injection (principalement des gonflements) après injection du produit, pouvant persister pendant au moins 7 jours.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
French: Velactis est utilisé:
Czech: Velactis se používá ke:
French: Velactis est administré en une seule injection intramusculaire dans les quatre heures suivant la dernière traite du jour de tarissement.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ne puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
French: Autres informations relatives à Velactis:
Czech: Další informace o Velactisu
French: Dans le cadre d'une étude de terrain initiale portant sur 917 vaches, Velactis a été administré à des vaches ne souffrant pas de mammite subclinique (inflammation du pis en l'absence de signes cliniques visibles) et, en l'absence de traitement antimicrobien, on obtient une diminution de 5,5 % des nouvelles infections des pis pendant la période sèche par rapport aux vaches ayant reçu un placebo.
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
French: Les femmes enceintes et les femmes essayant de concevoir doivent éviter d'entrer en contact avec Velactis.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
French: Dans une deuxième étude de terrain portant sur 263 vaches laitières, 3,9 % des vaches sous Velactis avaient des pertes de lait pendant les 14 jours suivant le tarissement, contre 17,6 % des vaches sous placebo.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cabergoline doivent éviter tout contact avec Velactis.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Velactis, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velactis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
French: Qu'est-ce que Velactis et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
French: Comment Velactis agit-il?
Czech: Jak Velactis působí?
French: Le temps d'attente pour le lait issu des vaches laitières traitées par Velactis est de «zéro» jours, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire après le vêlage si la période sèche est d'une durée supérieure ou égale à 32 jours.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
French: • dans la réduction de l'inconfort.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
French: Comment Velactis est-il utilisé?
Czech: Jak se Velactis používá?
French: Il est de 4 jours (soit 8 traites) après le vêlage si la période sèche dure moins de 32 jours.
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
French: Velactis diminuant la production de lait, les femmes qui allaitent doivent aussi éviter d'entrer en contact avec le médicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
French: Les vaches sous Velactis présentaient une réduction de l'inconfort au premier jour du tarissement, confirmée par l'augmentation du temps de repos quotidien.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
French: Pourquoi Velactis est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velactis, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du medicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
French: VELCADE 3,5 mg
Czech: 3,5 mg.
French: • la nécessité de manipuler ce médicament dans un lieu stérile
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
French: • RCP
Czech: • SPC;
French: • Réglette de calcul de dose
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
French: Avant le lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration (sous-cutanée et intraveineuse), dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du dossier d'information pour les professionnels de santé.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, qu'au moment du lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration et après, tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE 3,5 mg aient reçu le dossier d'information pour les professionnels de santé.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de VELCADE reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
French: Le dossier d'information pour les professionnels de santé doit comprendre les éléments suivants:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
French: Date de la première autorisation: 26 avril 2004 Date du dernier renouvellement: 10 janvier 2014
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
French: Population en intention de traiter (ITT)
Czech: populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT)
French: Autres médicaments et VELCADE
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
French: Critères EBMT
Czech: EBMT kritéria
French: La sécurité et l'efficacité de VELCADE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
French: La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV.
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
French: VELCADE une fois par semaine (Cycles 5-9)
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
French: J1 -
Czech: Den 1 -
French: Vc = VELCADE; Dx = dexaméthasone; T = thalidomide
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
French: Population en Intention de Traiter n = 74
Czech: Populace Intent to Treat n = 74
French: VELCADE peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá přesáhnout 8 hodin před aplikací.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n = 667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
French: L'exposition à VELCADE (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de VELCADE.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
French: VELCADE deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier VELCADE n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Czech: Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
French: Le traitement par VELCADE peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras VcDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à VELCADE, informez votre médecin :
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Czech: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à VELCADE seul.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
French: 1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
Czech: • Plicní problémy, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku.
French: • Si plusieurs doses de VELCADE ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par VELCADE uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
French: Quel que soit le taux initial de 2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras VELCADE.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
French: VELCADE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Czech: VELCADE se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras VcR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras VcR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
French: SAI = Sans autre indication regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Czech: NOS = blíže neurčené * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de VELCADE après confirmation de la réponse complète.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem VELCADE po potvrzení kompletní odpovědi.
French: Remarque: VELCADE est un agent cytotoxique.
Czech: Poznámka: VELCADE je cytotoxický.
French: VELCADE bras sous-cutanée
Czech: VELCADE subkutánní rameno
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001
Czech: hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
French: VELCADE a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.