FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Dutch: Voor inhalatie
Slovenian: Okužba pljuč
Dutch: In totaal hadden in de twee onderzoeken bij elkaar 2.009 patiënten (62%) een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren bij screening.
Slovenian: V celoti je imelo ob presejanju kardiovaskularno anamnezo/dejavnike tveganja v obeh študijah skupaj 2009 (62 %) bolnikov.
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie Behandelverschil
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Dutch: fluticasonfuroaat/ vilanterol 92/22 (n=403)
Slovenian: flutikazonfuro at/vilanterol 92/22 (n =
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen.
Slovenian: Nastanek tega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta.
Dutch: de baseline van 281 ml en de proefpersonen in de salmeterol/FP-groep bereikten een verandering van 300 ml (het gecorrigeerde gemiddelde verschil van -19 ml (95% BI: -0,073; 0,034) was statistisch niet significant (p=0,485)).
Slovenian: Kar zadeva najnižji FEV1, so preiskovanci v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom dosegli povprečno spremembo (po metodi NK) glede na izhodišče 281 ml in v skupini s salmeterolom/FP spremembo 300 ml (razlika v korigiranem povprečju 19 ml (95 % IZ: -0,073, 0,034) ni bila statistično značilna (p = 0,485)).
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie tijdens de behandelperiode van 24 weken was een onderscheidend secundair eindpunt.
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila med 24-tedenskim zdravljenjem glede na izhodišče je bil sekundarni opazovani dogodek, za ugotavljanje katerega je bila določena moč.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Op het tijdpunt van 24 weken verhoogden FF en FP de dal-FEV1 met respectievelijk 146 ml (95% BI 36; 257 ml, p=0,009) en 145 ml (95% BI 33;257 ml, p=0,011) in vergelijking met placebo.
Slovenian: za 146 ml (95 % IZ od 36 do 257 ml, p = 0,009) in FP za 145 ml (95 % IZ od 33 do 257 ml, p = 0,011) v primerjavi s placebom.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Slovenian: Pripomoček Ellipta je svetlo siv inhalator z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Dutch: baseline in de dalFEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode.
Slovenian: (pred bronhodilatatorjem in pred odmerkom) do konca obdobja zdravljenja.
Dutch: De studieduur van HZA106827 was 12 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=201] en FF 92 microgram [n=205] in vergelijking met placebo [n=203], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Slovenian: Študija HZA106827 je trajala 12 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 201] in 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden beide snel geklaard door uitgebreid 'first-passmetabolisme' gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z jetrnim encimom
Dutch: Voor matig-ernstige pneumonie bedroeg het overeenkomende aantal gebeurtenissen per 1.000 patiëntenjaren respectievelijk 35,1 voor FF/VI 184/22, 42,9 voor FF/VI 92/22 en 12,1 voor VI 22.
Slovenian: 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Dutch: risicoreductie p-waarde p<0,001
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 200 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) EENMAAL DAAGS
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 184/22 microgram
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol was laag, gemiddeld respectievelijk 1,26% en <2%.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost obeh učinkovin je bila majhna (v povprečju flutikazonfuroat 1,26 % in vilanterol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 92/22 microgram
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 mikrogramov
Dutch: baseline.
Slovenian: Teл.
Dutch: Monotherapie met fluticasonfuroaat
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat
Dutch: • patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende bèta2-agonisten 'naar behoefte'
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
Slovenian: Če se vam zasoplost ali piskajoče dihanje pojavlja pogosteje kot po navadi, ali če svoj hitrodelujoči inhalator uporabljate pogosteje kot po navadi, obiščite svojega zdravnika.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken (HZA106827, HZA106829 en HZA106837) met een verschillende duur beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Slovenian: Kako vdihniti zdravilo
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Slovenian: Študija HZC112207 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 204] in flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov [n = 205] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 204], FF 184 mikrogramov [n = 203], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 203] in placebom [n = 205]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Slovenian: Pred začetkom uporabe naj bolnik prebere ta navodila Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi bilo zdravilo vdihnjeno, bo odmerek zdravila izgubljen.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een afpelbare afsluiting van folie.
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram toonde consistent verbeteringen van 83 ml tot 95 ml in dal-FEV1 in week 12, 36 en 52 en op het eindpunt van de studie in vergelijking met FF 92 microgram (p<0,001 95% BI 52; 126 ml op eindpunt).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je v primerjavi z 92 mikrogrami FF dosledno dosegal izboljšanje najnižjega FEV1 za 83 do 95 ml 12., 36. in 52. teden ter na končni točki študije (p < 0,001 95 %
Dutch: Het geneesmiddel inhaleren
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur voor gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Noch fluticasonfuroaat noch vilanteroltrifenataat had bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid of de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Slovenian: Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost,
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Slovenian: Ustnik naj čvrsto namesti med ustnici.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Er werden gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken naar astma en COPD gebruikt om de frequentie te bepalen van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met fluticasonfuroaat/vilanterol.
Slovenian: Za ugotavljanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih s flutikazonfuroatom/vilanterolom, so bili uporabljeni podatki velikih kliničnih preskušanj pri astmi in KOPB.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld (Inhalatiepoeder).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, odmerjeni
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat en vilanterol.
Slovenian: - Učinkovini sta flutikazonfuroat in vilanterol.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Dutch: U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
Slovenian: 167 77 Athens,
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Dutch: • rusteloze benen
Slovenian: • nemirne noge
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Dutch: Pathologische veranderingen van het bloedbeeld
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Dutch: Drink dit mengsel in één keer op.
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd ligt tussen 20 en 40 uur.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja zdravila je od 20 do 40 ur.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Dutch: In dit onderzoek waren de proefpersonen ingedeeld in 4 categorieën met de volgende cut-offpunten:
Slovenian: V tej študiji so bili udeleženci razdeljeni v štiri skupine s presečnimi vrednostmi:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
Slovenian: Za CHMP ta razlaga ni bila sprejemljiva in je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval pojasnilo, zakaj navedene kontraindikacije niso absolutne.
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Griekenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Slovenian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om deze waarschuwing in rubriek 4.4 te laten staan.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Slovenian: Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje 0,3 % v/v etanola.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno natančen nadzor znakov nastajajoče čezmerne serotonergične stimulacije.
Dutch: Onbekend:
Slovenian: Neznano:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Dutch: De tum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Slovenian: Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Slovenian: Remeron lahko okrepi učinke varfarina na kri.
Dutch: rode ijzeroxide (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Dutch: Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) mirtazapin ali katerokoli sestavino zdravila Remeron.
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Dutch: Manie Agitatie2
Slovenian: manija vznemirjenost2
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REMERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Remeron sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat, volgens de richtsnoer voor SPC's (oktober 2005), contraindicaties "die voortvloeien uit de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen (onder verwijzing naar de richtsnoer voor hulpstoffen in de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik)" toegevoegd zouden moeten worden.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.
Slovenian: V primeru kombiniranja teh dveh zdravil je priporočljivo, da zdravnik natančno spremlja stanje vaše krvi.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Slovenian: Predstavljena uporaba aspartama v navedenih količinah v zdravilu Remeron orodisperzibilnih tabletah, ni absolutna kontraindikacija.
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.