FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de tablet is opgelost, mengsel helemaal opdrinken Opnieuw tot de lijn vullen met water, goed schudden en opdrinken Flacon na gebruik weggooien
Romanian: Umpleţi cu apă până la linia de marcaj Dizolvaţi comprimatul din plic Agitaţi bine pentru a se dizolva Când s-a dizolvat, beţi întregul conţinut Umpleţi din nou până la linie, agitaţi flaconul şi beţi Eliminaţi acest flacon după utilizare Nu returnaţi împreună cu trusa (kitul)
Dutch: Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor eradicatietherapie.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Singur, un rezultat pozitiv al testului respirator cu uree nu constituie o indicaţie pentru terapia de eradicare.
Dutch: Wacht 30 minuten vanaf het moment dat u de Pylobactell C13 ureumoplossing heeft opgedronken.
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute din momentul în care aţi băut soluţia.
Dutch: Ademmonsters die tijdens de test worden afgenomen dienen vóór IRMS-analyse in de originele container te blijven.
Romanian: Mostrele de resporaţie colectate vor rămâne în containerele originale înainte de analiza bazată pe spectrometria de masă a raportului de izotopi (SMRI).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pylobactell gebruikt als:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pylobactell, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Dutch: Open het zakje met de tablet en leeg het in de mengflacon.
Romanian: Deschideţi plicul comprimatului şi introduceţi comprimatul în flaconul pentru amestec.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 mai 1998
Dutch: - De andere bestanddelen zijn povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i) colloïdaal watervrij silica en natriumbenzoaat (E211).
Romanian: Fiecare tabletă conţine 100 mg de uree 13C - alte compenente sunt povidona (E1201), celuloza microcristalină (E460i), dioxidul de siliciu coloidal anhidru, benzoatul de sodiu (E211).
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
Romanian: Aceste mostre respiratorii sunt utilizate pentru măsurarea valorilor obişnuite de 13C din dioxidul de carbon din respiraţie.
Dutch: Oraal gebruik
Romanian: Orală
Dutch: Terwijl u niet mag eten, mag u wel water drinken.
Romanian: Puteţi bea apă în timpul perioadei de repaus alimentar.
Dutch: Eén 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop.
Romanian: Un flacon din sticlă pentru amestec şi administrare, a 30 ml, cu capac.
Dutch: Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test niets te eten.
Romanian: Dacă aţi măncat înainte, va trebui să aveţi un repaus de cel puţin 6 ore înainte de efectuarea testului.
Dutch: Hoe gebruikt u Pylobactell
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI PYLOBACTELL
Dutch: i. Verwijder het dopje van de buis.
Romanian: Îndepărtaţi capacul tubului ii.
Dutch: Pylobactell
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pylobactell
Dutch: Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
Romanian: t = 40 Colectaţi mostrele Post-Uree (capace roşii - de 3 ori)
Dutch: • Uw arts wil de diagnose dat u een H. pylori-infectie hebt, bevestigd zien.
Romanian: • Medicul dumneavoastră doreşte să confirme dacă suferiţi de infecţie cu bacteria Helicobacter pylori pentru a vă putea diagnostica afecţiunea.
Dutch: De patiënt dient de inhoud hiervan onmiddellijk en in zijn geheel op te drinken.
Romanian: Întregul conţinut trebuie băut imediat de către pacient, flaconul este umplut din nou cu apă până la linie şi întregul conţinut este din nou băut de pacient.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Romanian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Dutch: (v) Hoeveel uur is de patiënt nuchter?
Romanian: (v) pacientul nu a mâncat timp de ore
Dutch: Zo is <3,5 negatief en ³3,5 is positief.
Romanian: Punctul limită de separare între pacienţii cu test H.pylori negativ şi cei cu test pozitiv este stabilit la o valoare mai mare de 3,5, adică < 3,5 este negativ şi ³ 3,5 este pozitiv.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplosbare tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat solubil Un comprimat alb, biconvex.
Dutch: Vul hier duidelijk in naar welk adres de uitslag moet worden teruggestuurd:
Romanian: FORMULAR DE CERERE PENTRU ANALIZĂ - Vă rugăm să completaţi cu majuscule Vă rugăm să scrieţi clar adresa pentru trimiterea rezultatelor:
Dutch: Testmaaltijd: Drink de aanbevolen testmaaltijd op. Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan afzonderlijk worden geleverd.
Romanian: Aceasta nu este inclusă în trusă, dar poate fi furnizată separat.
Dutch: Adem normaal en sluit ze daarna snel af.
Romanian: Nu este necesar să suflaţi tare în tub, expiraţi normal şi puneţi capacul repede.
Dutch: Nadat de test is voltooid, behoudt de arts 1 monster dat is afgenomen voorafgaand aan de toediening van de tablet (witte dop) en 1 monster dat is afgenomen na toediening van de tablet (rode dop).
Romanian: La finalizarea testului, păstraţi o mostră pre-uree (capac alb) şi una post-uree (capac roşu).
Dutch: Eén bijsluiter
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Benzoat de sodiu (E211)
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2003 şi la 7 mai 2008.
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
Romanian: Rezultatele obţinute au fost comparate pentru a se stabili dacă sunt compatibile.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Torbet Laboratories Limited.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PYLOBACTELL Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
Romanian: Iniţial pacientul primeşte o „masă test" (de exemplu 200 ml de suc de portocale simplu, nediluat).
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
Romanian: Această formă de dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode numite spectrometrie de masă.
Dutch: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Pylobactell la pacienţii sub 18 ani din cauza informaţiilor insuficiente asupra eficacităţii acestui medicament la această grupă de vârstă.
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
Romanian: Alte informaţii despre Pylobactell:
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
Romanian: H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în amoniu şi dioxid de carbon.
Dutch: De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
Romanian: Dioxidul de carbon este eliminat din organism pe cale respiratorie.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pylobactell, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1998.
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
Romanian: În total, 336 de pacienţi au fost supuşi atât unui test cu Pylobactell, cât şi unei biopsii standard (o probă de stomac este analizată pentru a se stabili dacă este infectată).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pylobactell.
Dutch: Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
Romanian: Cinci minute mai târziu pacientul recoltează trei probe respiratorii.
Dutch: De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
Romanian: Pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test, astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul gol.
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
Romanian: Datele care susţin utilizarea Pylobactell provin din două studii principale privind folosirea antibioticelor pentru tratarea infecţiei cu H. pylori, în care produsul a fost utilizat ca test.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
Romanian: Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Romanian: Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infecţiei cu H. pylori.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
Romanian: Dacă pacientul a mâncat o masă copioasă atunci trebuie să menţină repausul digestiv timp de şase ore înaintea testului.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu H pylori.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
Romanian: Pentru realizarea testului trebuie colectate şase probe respiratorii, trei înainte de administrarea Pylobactell şi trei după administrare.
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
Romanian: Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există un nivel crescut de dioxid de carbon marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau duoden.
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Pylobactell, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
Romanian: Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
Romanian: Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului.
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
Romanian: Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
Romanian: Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Pylobactell?
Dutch: Wat is Pylobactell?
Romanian: Ce este Pylobactell?
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Romanian: Este disponibil sub formă de kit care cuprinde un comprimat alb, solubil care conţine 100 mg de substanţă activă, uree marcată cu 13C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Romanian: În cele din urmă, după alte 30 de minute (la 40 de minute după masa test) pacientul recoltează încă trei probe respiratorii.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Romanian: Pentru informaţii complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H.
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Pylobactell?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pylobactell.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.
Dutch: Hoe is Pylobactell onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Pylobactell?
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
Romanian: Cum acţionează Pylobactell?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Romanian: Mărimea ambalajul ui
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă) 20 mg
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere:
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Qarziba
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
Dutch: Graad 1-2
Romanian: Grad 1-2
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
Dutch: 31 december 2020
Romanian: 31 decembrie
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Dutch: Voer deze activiteiten niet uit als uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Dutch: Het middel wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis verblijft.
Romanian: Acesta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă, în timp ce sunteți internat în spital.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
Romanian: Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Dutch: Niet-opioïde analgetica
Romanian: Analgezice non-opioide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de circulatoire en respiratoire functie is vereist.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a funcției circulatorii și respiratorii.
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Dutch: De meeste voorvallen waren van graad 1-2 en verdwenen.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Romanian: Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
Dutch: overmatig zweten, reactie op licht
Romanian: transpirație excesivă, reacție la lumină
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
Dutch: In totaal was 10% van de gevallen van CLS ernstig (graad 3-4) en de frequentie ervan nam af in de loop van de behandelkuren.
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
Romanian: Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.