FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Lithuanian: Klinikinių studijų duomenys
Latvian: Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas sākumā, ir novērstas.
Lithuanian: Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti informacijos peržiūrėjimo metu.
Latvian: Tātad IG nevar nomākt imūnreakciju pret dzeltenā drudža vakcīnu, un 4.5. nodaļā nav jāiekļauj paziņojums par iespējamu mijiedarbību ar IG.
Lithuanian: Tad IG poveikis imuniniam atsakui į geltonosios karštinės vakciną mažai tikėtinas, todėl į 4.5 skyrių įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su IG nebūtina.
Latvian: Sākotnējā (pirmā) dzeltenā drudža vakcīnas deva STAMARIL ir jāievada vismaz 10 dienas pirms pakļaujat sevi jebkādam infekcijas riskam, jo vakcīna var nenodrošināt labu aizsardzību pirms 10. dienas.
Lithuanian: Pradinė (pirma) geltonosios karštinės vakcinos dozė STAMARIL vakcina turi būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes per pirmąsias 10 dienų apsauga gali būti nepakankama.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato farmakokinetiką, nebuvo atlikta.
Latvian: Jaunāki dati par lietojumu globāla slimības uzliesmojuma kontroles kampaņās Brazīlijā parāda, ka bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, tika ievadīts apmēram 8 miljoni vakcīnas devu bez ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, YEL-AND.
Lithuanian: Remiantis naujesniais duomenimis apie pasaulinės epidemijos kontrolės kampanijas Brazilijoje, kurių metu apie 8 milijonai vakcinos dozių buvo sušvirkšta jaunesniems kaip 1 metų vaikams, pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir YEL-AND nebuvo.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem par novājinātu dzīvu vakcīnu (tostarp dzeltenā drudža vakcīnas) nekaitīgu pielietošanu pacientiem ar HIV infekciju, nevar izdarīt secinājumus par vispārpieņemamu ieteikumu.
Lithuanian: Remiantis ŽIV infekuotų asmenų saugaus skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (įskaitant geltonosios karštinės vakciną) klinikinių tyrimų duomenimis, negalima pateikti bendrai priimtinos rekomendacijos.
Latvian: Simptomātiska HIV infekcija.
Lithuanian: - Simptominė ŽIV infekcija.
Latvian: STAMARIL nedrīkst samaisīt vienā šļircē ne ar vienu citu vakcīnu vai medicīnisku preparātu.
Lithuanian: STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar medicininiais produktais.
Latvian: Revakcinācija ar vienu 0,5 ml devu tiek ieteikta ik pēc 10 gadiem personām, kurām ir infekcijas risks.
Lithuanian: Pakartotinė 0,5 ml skiepo dozė rekomenduojama kas 10 metų tiems asmenims, kuriems padidėjusi riziką užsikrėsti.
Latvian: Bez tam sakarā ar to, ka daudzās valstīs CD4 šūnu skaita noteikšana ne vienmēr ie pieejama un to, ka pieaugušiem pacientiem ieteicamie CD4 šūnu robežlielumu indikatori vakcinēšanai ir dažādi un var ievērojami atšķirties zīdaiņu un bērnu vakcinācijai, zāļu aprakstā ir iekļauts priekšlikums pievērst uzmanību atšķirībai starp simptomātisko un asimptomātisko HIV infekciju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad daugelyje šalių nėra galimybės įprasta tvarka nustatyti CD4 ląstelių kiekį, ir į tai, kad suaugusių skiepijimui rekomenduojamos skirtingos CD4 ląstelių kiekio normos, galinčios stipriai skirtis skiepijant kūdikius ir vaikus, papildomai siūloma Preparato charakteristikų santraukoje atskirti simptominę ir asimptominę ŽIV infekcijas.
Latvian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] bez NBP
Lithuanian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Sunkių NR nėra
Latvian: Šī apliecība ir derīga 10 gadus, sākot no 10. dienas pēc vakcinācijas un uzreiz pēc revakcinācijas.
Lithuanian: Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos ir tuoj pat po revakcinacijos.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot STAMARIL, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir vairāk nekā 60 gadu.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei esate vyresnis nei 60 metų.
Latvian: Lielāks risks ir tiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, lai gan ziņots par gadījumiem arī gados jaunākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų jaunesnių asmenų grupėje.
Latvian: Lai gan izmaiņas skar daudzas nodaļas zāļu aprakstā, reģistrācijas apliecības īpašnieks min divas problēmas, katra no kurām ietekmē vairākas zāļu apraksta nodaļas un kas var būtiski ietekmēt optimālu vakcīnas izmantošanu.
Lithuanian: Kadangi skiriasi beveik visi SPC skyriai, registravimo liudijimo turėtojas iškėlė dvi problemas, kurių kiekviena susijusi su keliais SPC skyriais ir kurių išsprendimas turėtų didelės reikšmės optimaliam vakcinos naudojimui.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa var konsulēt Jūs, vai tas ir pamatoti, ka Jūs tiekat vakcinēta grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Medicīniskā produkta nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Medicīniskā produkta nosaukums}>
Lithuanian: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas>
Latvian: Tā kā STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm, pulverim un injekcijas suspensijas šķīdinātājam dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs nav vienāda zāļu apraksta (SPC), jo dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, visā Eiropā bija jāsaskaņo STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksts.
Lithuanian: Kadangi STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatai, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų SPC Europoje.
Latvian: Paplašinātās imunizācijas programmas pasaules padomdevēju grupa iesaka izmantot dzeltenā drudža vakcīnu no 6 mēnešu vecuma, bet tā labāk iekļaujas paplašinātās imunizācijas programmā, ievadot dzeltenā drudža vakcīnu kopā ar masalu vakcīnu 9 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Išplėstinės imunizacijos programos (EPI) pasaulinė patariamoji grupė rekomenduoja skirti geltonosios karštinės vakciną nuo 6 mėnesių amžiaus, tačiau šią vakciną lengviau integruoti į EPI, skiriant ją vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus kartu su tymų vakcina.
Latvian: Ar STAMARIL nav veikti pētījumi par dzīvnieku reprodukciju.
Lithuanian: Nėra atlikta STAMARIL tyrimų su gyvūnais.
Latvian: Tomēr, kopš 2003. g. STAMARIL ir laists ES tirgū divās atšķirīgās formās (1 deva un 10 devas).
Lithuanian: į ES rinką pateiktos dvi skirtingos STAMARIL pakuotės (su 1 doze ir su 10 dozių).
Latvian: Pretrunīgi ieteikumi par lietošanu bērniem.
Lithuanian: Nesuderintos rekomendacijos dėl vaisto skyrimo vaikams
Latvian: Tomēr STAMARIL grūtniecēm drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvuma apsvēršanas.
Lithuanian: STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.
Latvian: Sekojoši nevēlami notikumi novēroti vienā klīniskā pētījumā, kurā 106 subjekti saņēma STAMARIL.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinės studijos metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms.
Latvian: Šīs problēmas ir šādas.
Lithuanian: Šios problemos yra:
Latvian: STAMARIL ir injicējama vakcīna pret nopietnu infekcijas slimību, ko sauc par dzelteno drudzi.
Lithuanian: STAMARIL yra injekuojama vakcina nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine.
Latvian: Tie bijuši spontānie ziņojumi, tāpēc sastopamības biežums nav zināms.
Lithuanian: Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
Latvian: Nekaitīgums Imūnreakcija
Lithuanian: Saugumas Imuninis atsakas
Latvian: • 4.2. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi • 6.2.
Lithuanian: • 4.2 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika • 6.2 Nesuderinamumas
Latvian: Papildu nesaskaņas starp dalībvalstīm ir arī 4.2. nodaļā „Lietošanas veidi", 4.5. nodaļā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi", 4.6. nodaļā „Grūtniecība un zīdīšana" un 6.2. nodaļā „Nesaderība".
Lithuanian: Valstybėse narėse nesutampa skyriai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas, 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika, 4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei 6.2 Nesuderinamumas
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA <[Aizpilda nacionāli]> Recepšu zāles.
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA <[turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai]> Receptinis vaistinis preparatas.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Latvian: KĀ LIETOT STAMARIL
Lithuanian: KAIP VARTOTI STAMARIL
Latvian: Pacientiem ar pārmantotiem fruktozes nepanesamības traucējumiem nedrīkst lietot šo vakcīnu.
Lithuanian: Pacientai, sergantys retomis paveldimomis fruktozės netoleravimo ligomis, šios vakcinos vartoti neturėtų.
Latvian: Bez tam IG, kas iegūts no Eiropas donoriem, uzrāda zemu dzelteno drudzi neitralizējošo antivielu titru vai tādu nemaz nevar noteikt.
Lithuanian: Juolab, kad IG, gaunamame iš Europos donorų, nėra arba yra labai mažai geltonosios karštinės virusą neutralizuojančių antikūnų.
Latvian: 1988 STAMARIL 58 pieaugušie bez NBP
Lithuanian: 1988 STAMARIL 58 Suaugusieji
Latvian: Lai arī ierobežotie dati saistībā ar grūtniecības gadījumiem neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību, nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie, pēcreģistrācijas uzraudzības vai literatūras dati.
Lithuanian: Nors nėštumų stebėjimo riboti duomenys nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatos būklei nerodo, daugiau tinkamų epidemiologinių, poregistracinės priežiūros arba literatūros duomenų nėra.
Latvian: Pētnieks
Lithuanian: Tyrėjas
Latvian: 69181 Leimen, Vācija Tālr.: 49 62245940
Lithuanian: 69181 Leimen, Vokietija Tel: 49 62245940
Latvian: • 4.4. nodaļa „Bbrīdinājum": saskaņā ar 4.3. nodaļu brīdinājumi attiecas uz bērniem vecumā no 6 līdz 9 mēnešiem vai uz bērniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem.
Lithuanian: • 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai: atsižvelgiant į 4.3 skyrių, įspėjimai dėl skyrimo 6-9 mėnesių ir jaunesniems kaip 9 mėnesių amžiaus vaikams.
Latvian: Dati par STAMARIL lietošanu kopā ar Vi polisaharīdu, masalu, HAV un Men A+C tīrā polisaharīda vakcīnu ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie STAMARIL skyrimą kartu su Vi polisacharido, tymų, hepatito A viruso vakcinomis ir gryna meningito A+C polisacharidine vakcina nėra daug.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieka/Aģentūras} mājas lapā.
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje>
Latvian: - Lūdzu ievērojiet, ka STAMARIL nedrīkst dot bērniem, kuri ir jaunāki par 6 mēnešiem.
Lithuanian: - įsidėmėkite, kad STAMARIL negalima skirti, jeigu kūdikis yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.
Latvian: [Šī sadaļa netiek harmonizēta.]
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]> [Šis skyrius neharmonizuojamas]
Latvian: Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, kurām ir aizdomas, ka varētu būt grūtniecības stāvoklī, vai kuras baro bērnu ar krūti, parasti neievada STAMARIL, ja vien no tā nevar izvairīties.
Lithuanian: Besilaukiančioms moterims, taip pat galvojančioms, kad yra nėščios ar maitinančioms krūtimi, paprastai STAMARIL neskiriama, nebent tai neišvengiama.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts brīdinājums par dzeltenā drudža vakcīnas lietošanu cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Lithuanian: Į SPC įtrauktas įspėjimas dėl geltonosios karštinės vakcinos skyrimo 60 metų ir vyresniems asmenims.
Latvian: Katra pusmililitra deva satur ne mazāk kā 1000 LD50 vīrusa vienības, kas raksturo vīrusa darbību dzīvniekos.
Lithuanian: 0,5 ml yra ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų viruso, kuris yra naudojamas kaip viruso poveikio matas gyvūnams.
Latvian: STAMARIL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
Lithuanian: STAMARIL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Latvian: Tāpēc vērtētāja attieksme pret šiem datiem ir piesardzīga.
Lithuanian: Todėl vertintojas išvadų nepripažįsta.
Latvian: Tomēr, lai saglabātu iespēju vakcinēt bērnus vecumā starp 6 un 9 mēnešiem slimības uzliesmojuma gadījumos, ir iekļauts paziņojums attiecībā uz šo jautājumu.
Lithuanian: Tačiau siekiant išsaugoti galimybę skiepyti 69 mėnesių amžiaus vaikus epidemijos metu, būtina įtraukti tai numatančią nuostatą.
Latvian: STAMARIL var lietot vienlaikus ar masalu vakcīnu, ja tas atbilst oficiālajiem ieteikumiem (4.2. nodaļa).
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas (4.2 skyrius).
Latvian: Tomēr pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu imunoloģiskos raksturlielumus, kas varētu atšķirt indivīdus, kurus var droši vakcinēt un kuriem būs aizsargājošas imunitātes atbildreakcija, no tiem, kuriem vakcinācija varētu būt kaitīga un neefektīva.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip apibrėžti imunologinius parametrus, padedančius diferencijuoti asmenis, kuriuos galima saugiai vakcinuoti ir gauti apsauginį imuninį atsaką, nuo tų, kuriems vakcinacija būtų pavojinga ir neefektyvi.
Latvian: Tāpat kā citu dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu lietošanas gadījumā, veseliem vakcinētajiem rodas subklīniska infekcija, kas izraisa specifisku B un T šūnu veidošanos un specifisku cirkulējošu antivielu parādīšanos.
Lithuanian: Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems recipientams vystosi subklinikinė infekcija, dėl kurios pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų.
Latvian: Stamaril Pasteur Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
Lithuanian: STAMARIL Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRACIJOS LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Latvian: Parasti tas sākas ar nogurumu, drudzi, galvassāpēm, muskuļu sāpēm un dažreiz zemu asinsspiedienu.
Lithuanian: Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu.
Latvian: Ieteikumi par lietošanu bērniem
Lithuanian: Skyrimo vaikams rekomendacijos
Latvian: Līdz šim visi YEL-AVD gadījumi bijuši pirmās vakcinācijas gadījumā un radušies 10 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Ligi šiol visi, susirgusieji YEL-AVD, buvo paskiepyti pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 dienų po vakcinacijos.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja pilnšļirce 4 mg/ml (0,4%)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS TIRPIKLIO 4 MG/ML (0,4 %)
Latvian: Dažas nopietnas un potenciāli fatālas nevēlamas reakcijas (tostarp sistēmiskas un neirālas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā 48 stundas - YEL-AVD un YEL-AND) biežāk, šķiet, rodas pēc 60 gadu vecuma.
Lithuanian: Kai kurios sunkios ir nepageidautinos, potencialiai mirtinos, reakcijos (įskaitant sisteminę ir neurologinę reakcijas, trunkančias ilgiau nei 48 val.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai: galvos skausmas.
Latvian: Ja vienlaikus ar STAMARIL ir jāievada vēl kāda cita injicējama vakcīna(s), katra vakcīna jāinjicē citā vietā (vēlams citā ekstremitātē).
Lithuanian: Kartu su STAMARIL skiriant ir kitą švirkščiamą vakciną (-as), nurodoma, kad kiekviena vakcina turėtų būti sušvirkščiama į skirtingas puses (pageidautina į skirtingas galūnes).
Latvian: Kaut arī nav bijuši ziņojumi par vakcīnas vīrusu pārnešanu ar krūts pienu no mātes zīdainim, STAMARIL nedrīkst ievadīt mātēm bērna zīdīšanas periodā, ja vien no tā nevar izvairīties.
Lithuanian: Nors ir nėra jokių duomenų apie vakcinos viruso transmisiją iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tai neišvengiama.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, uzdodiet tos savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Fakss: 49 622459433
Lithuanian: Faks: 49 622459433
Latvian: HIV pozitīvām mātēm dzimušie bērni
Lithuanian: Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims
Latvian: • kas ceļo uz valsti, kas ieceļošanai pieprasa starptautisko vakcinācijas sertifikātu (var būt un var nebūt atkarīgs no iepriekšējā ceļojuma maršruta);
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
Latvian: Kopsavilkums par astoņiem pētījumiem, kas veikti 1983. - 1988. gadā, izstrādājot stabilizētu un novājinātu dzīvu dzeltenā drudža vakcīnu, kas iegūta no darba izejmateriāla IP/F2
Lithuanian: Aštuonių tyrimų, atliktų 1983-1988 m., skirtų stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos kūrimui, kuri gaunama iš IP/F2 darbinio pasėlio, santrauka
Latvian: Vecums mazāks par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4). - Kūdikis, jaunesnis kaip 6 mėnesiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Sērija N504
Lithuanian: Serija N504 54
Latvian: Kas ir STAMARIL un kādam nolūkam to lieto Pirms STAMARIL lietošanas Kā lietot STAMARIL
Lithuanian: Kas yra STAMARIL ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant STAMARIL Kaip vartoti STAMARIL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti STAMARIL Kita informacija
Latvian: Aizkrūts dziedzera slimība ir atzīta par iespējamu riska faktoru (skatīt apakšpunktu 4.3 un apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Užkrūčio liaukos susirgimai taip pat laikomi potencialiu, riziką padidinančiu, faktoriumi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Latvian: 28046 Madrid, Spānija Tālr.: 34 913717800
Lithuanian: 28046 Madrid, Ispnija Tel: 34 913717800
Latvian: Tur, kur tas ir izlemts, papildus var izmantot vietējos ieteikumus par CD4 šūnu skaita robežlielumu, lai pamatotu lēmumu par vakcinācijas nepieciešamību.
Lithuanian: Šalyse, kur nustatytos vietinės CD4 ląstelių kiekio normos rekomendacijos, jas galima naudoti kaip papildomą veiksnį nustatant skiepijimo reikalingumą.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas{MMMM/mm}.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas preparāts jālieto nekavējoties.
Lithuanian: Vaistinį preparatą paruošus, būtina jį suvartoti nedelsiant.
Latvian: STAMARIL drīkst ievadīt vienlaikus ar masalu vakcīnu, ja tas atbilst oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai suderinama pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas preparāts jāievada 6 stundu laikā.
Lithuanian: Vakciną paruošus vartojimui, preparatą suvartoti per 6 valandas.
Latvian: Ierobežojumi attiecas uz pētījumu vecumu, iesaistīto pacientu raksturu (piem., dažos tikai veseli gados jauni pieaugušie), detalizētu ziņu trūkums par vakcīnām, analīzēm, nekaitīgumu un/vai labas klīniskās prakses ievērošanu.
Lithuanian: , kai kuriuose dalyvavo tik sveiki jauni suaugusieji), išsamių duomenų apie vakciną, analizės būdus, saugumą ir (arba) geros klinikinės praktiką trūkumu.
Latvian: Dati par nelielu preparāta iedarbībai pakļauto grūtniecību skaitu neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu iedarbību uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Lithuanian: Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai neparodė.
Latvian: Saīsinājumi: N: pacientu skaits; Thabaut un Muzellec pētījumos tika izmantotas dažādas STAMARIL partijas;
Lithuanian: Santrumpos: Thabaut ir Muzellec tyrimuose buvo naudojamas skirtingų serijų STAMARIL; SK: serokonversija
Latvian: Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 30. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur vakcīna pret dzelteno drudzi (dzīvu vīrusu).
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 30 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji), priede.
Latvian: Berkshire SL6 1QP, Lielbritānija Tālr.: 44 1628785291
Lithuanian: Berkshire SL6 1QP, Jungtinė Karalystė Tel: 44 1628785291
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 mēnešu vecuma: Viena 0,5 ml atšķaidīta vakcīnas deva.
Lithuanian: Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė - 0,5 ml.
Latvian: Bērni jaunāki par 9 mēnešiem: Vakcīnu nedrīkst ievadīt par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Kūdikiams iki 9 mėnesių: vakcinos negalima skirti kūdikiams iki 6 mėnesių (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Lai arī starptautiskie veselības noteikumi prasa revakcināciju ik pēc 10 gadiem, lai apliecība būtu spēkā, zināms imunitātes līmenis saglabājas ilgāk nekā 10 gadus.
Lithuanian: Kad galiotų pažyma, Tarptautiniame sveikatos reglamente nurodoma revakcinaciją atlikti po 10 metų, net ir praėjus 10 metų išlieka tam tikras imuniteto lygis.
Latvian: LIETOŠANAS METODE s.c. vai i.m.lietošanai
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS SC ar IM
Latvian: Fakss: 34 913717888
Lithuanian: Fax: 34 913717888
Latvian: Par minimālo bērna vecumu vakcinācijai īpašos apstākļos un norādījumiem par citu īpašu pacientu grupu vakcinēšanu skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3 un 4.4.
Lithuanian: skyrius 4.2, 4.3 ir 4.4, kuriose nurodomi reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.
Latvian: STAMARIL ir dzīvu novājinātu dzeltenā drudža vīrusu vakcīna.
Lithuanian: STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, angioneirotiska tūska.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema.
Latvian: STAMARIL nedrīkst ievadīt indivīdiem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju (piemēram, citotoksiskus līdzekļus, sistēmiskus steroīdus, par standarta devām lielākas ārīgi lietojamo vai inhalējamo steroīdu devas vai citus līdzekļus).
Lithuanian: STAMARIL negalima skirti asmenims, kurie gydomi imunosupresantais (pvz.: citotoksinės medžiagos, sisteminiai steroidai, vartojamos didesnės nei standartinės lokaliai ar inhaliuojamos steroidų dozės).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem biežāk novērotās nevēlamās reakcijas, kas radušās pēc vakcīnas ievadīšanas, bija vietējas reakcijas, par kurām ziņots apmēram 16% subjektu.
Lithuanian: Remiantis klinikinių studijų duomenimis, pavartojus vakciną, dažniausiai pasitaikė vietinės nepageidaujamos reakcijos. Jos pasitaikė apie 16 % atvejų.
Latvian: Tie ietver augstu ķermeņa temperatūru ar galvassāpēm un apjukumu, letarģiju, stīvu kaklu, un smadzeņu un nervu audu iekaisumu.
Lithuanian: Pasireiškė aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu, mieguistumu, kaklo rigidiškumu, smegenų ir nervų audinių uždegimais.
Latvian: Lai gan zāles vienas devas un vairāku devu formā atšķiras ar palīgvielu daudzumu gatavajās zālēs, pieteicējs vēlas saskaņot zāļu aprakstus abām formām.
Lithuanian: Nors viendozėje ir daugiadozėje pakuotėse tiekiamų preparatų papildomų medžiagų kiekis galutiniame produkte yra skirtingas, pareiškėjas pageidauja suderinti abiejų pakuočių SPC.
Latvian: 60 gadus veci un vecāki indivīdi
Lithuanian: Asmenys, vyresni nei 60 metų
Latvian: Citas blakusparādības, kas ir sastopamas vairāk kā vienam no tūkstots cilvēkiem, bija sāpīgas locītavas un sāpes vēderā.
Lithuanian: Pašaliniai poveikiai, atsiradę daugiau nei 1 iš 1000 vakcinuotų žmonių, buvo sąnarių ir pilvo skausmai.
Latvian: Ziņots arī par citām neirālām pazīmēm un simptomiem, piemēram, krampjiem, Guillain-Barré sindromu un fokālu neirālu deficītu.
Lithuanian: Kiti neurologiniai požymiai ir simptomai buvo konvulsijos, Guillan-Barre sindromas ir židininiai neurologiniai deficitai.