FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no >1/100 līdz <1/10), retāk (no >1/1000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem.
Hungarian: A VIZAMYL egy radioaktív gyógyszer, amely pozitronokat bocsát ki.
Latvian: VIZAMYL ir radioaktīvas zāles, kas emitē pozitronus.
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
Latvian: 47014 Meldola (FC) Itālija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VIZAMYL
Latvian: Citas zāles un VIZAMYL
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un lielāks par 10 ml.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Hungarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Latvian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Beļģija
Hungarian: Az agyi képalkotó vizsgálatot rendszerint a VIZAMYL beadása után 90 perccel végzik el.
Latvian: Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc VIZAMYL ievadīšanas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi, centrālā nervu sistēma, ATĶ kods: V09AX04
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
Latvian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itālija
Hungarian: Ezen időszak alatt fejje le a tejet, majd a lefejt tejet öntse ki.
Latvian: Šajā laika posmā atslauciet pienu un iegūto pienu iznīciniet.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais guvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Hungarian: A fej mozgásának mérséklésére gumiszalag vagy más rugalmas rögzítőeszköz használható.
Latvian: Lai novērstu galvas kustības, var izmantot lenti vai citus elastīgus galvas fiksatorus.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Latvian: Ja zāļu lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Bērni un pusaudži VIZAMYL nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt izmantoto efektīvo devu.
Hungarian: A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrt gumidugóval kerül forgalomba.
Latvian: Ražošanas procesa dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Hungarian: Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: atsauces laiks +8 h
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Pilns VIZAMYL zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a helyi illetékes hatósággal meg fog állapodni a végleges oktatási program tekintetében.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju iespējamība Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk intravenoza ārstēšana.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert Önnek nem kell tárolnia.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šī zāles.
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
Latvian: Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību [mGy/MBq]
Hungarian: Az értékek kiszámítása 3,5 órás időközökkel történő hólyagürítést feltételezve, és humán biodisztribúciós adatok alapján történt az OLINDA/EXM szoftver segítségével.
Latvian: Vērtības aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar 3,5 stundu intervālu un cilvēka bioizkliedes datus, izmantojot programmatūru OLINDA/EXM.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Latvian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Latvian: Radionuklīdu procedūras grūtniecēm laikā radiācijai tiek pakļauts arī auglis.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie a gyógyszer beadása után.
Latvian: Ārsts-radiologs Jūs informēs, ja pēc šo zāļu ievadīšanas ir jāveic jebkādi īpaši piesardzības pasākumi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Latvian: Ārsts-radiologs Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer
Latvian: Radioaktīvas zāles
Hungarian: Egyéb mellékhatások Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő kipirulás; magas vérnyomás.
Latvian: Citas blakusparādības ir Bieži - var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem pietvīkuma sajūta; paaugstināts asinsspiediens.
Hungarian: • Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts, kā arī ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Latvian: Novietojiet pacientu guļus tā, lai smadzenes (tostarp smadzenītes) būtu redzamas vienā skata laukā.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu nosaka stingri normatīvie akti.
Hungarian: Intravénás szerelék használata esetén az injekció beadása után öblítse azt át 5-15 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Latvian: Izmantojot intravenozo sistēmu, pēc injekcijas izskalojiet sistēmu ar injekcijām paredzētu 5-15 ml sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása kismértékű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel jár.
Latvian: VIZAMYL lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Latvian: Sagatavošanas metode Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka aktivitāte, izmantojot devas kalibratoru.
Hungarian: A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Hungarian: 180 perc elteltével a radioaktivitás 90%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Latvian: Pēc 180 minūtēm 90% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Hungarian: A biológiai eloszlásra vonatkozó két hasonló vizsgálatban és egy II. fázisú klinikai vizsgálatban a PET-felvételeken mutatkozó átlagos kvantitatív felvételi értékek az agy vizsgált területeinek többségén eltérőek voltak a pAD- és a HV-alanyoknál.
Latvian: Divos līdzīgos bioizkliedes pētījumos un II fāzes klīniskajā pētījumā vidējās kvantitatīvās saistīšanās vērtības PET attēlos atšķīrās starp pAS un HV subjektiem visvairāk izmeklētajās smadzeņu zonās.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka klīniskais ieguvums no šīs procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir lielāks par risku, ko rada šī nelielās radiācijas devas iedarbība.
Hungarian: Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában.
Latvian: Šī skenēšana kopā ar citiem izmeklējumiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda perēkļi galvas smadzenēs.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 11.
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē ievadāmās aktivitātes daudzums, jo šiem pacientiem ir iespējama paaugstināta starojuma iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az előny-kockázat arány egyéni igazolása
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem saistībā ar bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Fehérállomány: p pons (a nyúltagyi híd) és cc corpus callosum.
Latvian: Baltā viela - p tilts (pons) un cc corpus callosum.
Hungarian: A vizsgálat időtartama jellemzően 20 perc.
Latvian: Skenēšanas ilgums parasti ir 20 minūtes.
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
Latvian: PET attēlu interpretēšanai jāizmanto Sokoloffa, varavīksnes vai spektra krāsu skalu.
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Hungarian: Az injekció beadása után 20 perccel a radioaktivitás 75%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Latvian: 20 minūtes pēc injekcijas 75% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā.
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts ir norādīts tālāk, 1. tabulā.
Hungarian: felvétel szintje a hídban és más fehérállományi régiókban a legmagasabb.
Latvian: Visaugstākais saistīšanās līmenis tika novērots tiltā un citos baltās vielas reģionos.
Hungarian: A VIZAMYL az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti.
Latvian: VIZAMYL lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegeknél a kontrollokhoz hasonlóan nagy a retenció mértéke a hídban és egyéb fehérállományi régiókban.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību, tāpat kā kontroles grupas personām, ir augsts saistīšanās līmenis tiltā un citos baltās vielas reģionos.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik régió határozottan pozitív (rendellenes), akkor a képet pozitívnak (rendellenesnek) kell minősíteni.
Latvian: Ja kādā no šīm daļām var skaidri konstatēt pozitīvu (anormālu) rezultātu, attēls jāklasificē kā pozitīvs (patoloģisks).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A VIZAMYL teljes biztonságossági profilja 831 vizsgálati alanynál történt alkalmazás adatain alapul.
Latvian: Vispārējais VIZAMYL drošuma profils tika noteikts, pamatojoties uz datiem, kas iegūti, zāles ievadot 831 personai.
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy a helyi illetékes hatósággal történt megbeszélés és megállapodás után valamennyi tagállamban, ahol a VIZAMYL forgalomba hozatalra kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően, minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja a VIZAMYL-t, oktatási programot biztosítson, a PET felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā VIZAMYL ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot VIZAMYL, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Hungarian: Felhasználható: {óó:pp} {Időzóna} {éééé.
Latvian: Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (pl. endotrachealis tubus és ballon) rendelkezésre kell állniuk.
Latvian: Lai ārkārtas situācijās varētu nekavējoties rīkoties, jābūt nodrošinātām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālai caurulei un mākslīgās elpināšanas aparātam.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos adag 185 MBq.
Latvian: Parasti ieteicamā deva pieaugušajam ir 185 MBq.
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; a VIZAMYL-ra, mint a amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információkat, beleértve az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallatot, a VIZAMYL alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, a kiértékeléssel kapcsolatos hibákat, a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat és a VIZAMYL diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, továbbá a klinikai vizsgálatoknak a VIZAMYL diagnosztikai felhasználására vonatkozó eredményeit.
Latvian: • Informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; būtiska informācija par VIZAMYL kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, VIZAMYL lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par VIZAMYL izmantošanu diagnostikā.
Hungarian: 224 esetében végzett egy független bizottság legalább egy vizsgálat utáni értékelést, amely az elemzés része lett.
Latvian: 224 no kopumā 232 iekļautajiem pacientiem bija vismaz viena pārbaude pēc skenēšanas, ko veica neatkarīga komisija, un viņi tika iekļauti pētījuma analīzē.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában.
Latvian: β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt novērojami smadzenēs cilvēkiem ar demenci (kā, piemēram, Alcheimera slimību).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija.
Hungarian: A negatív felvételek a szövetek perifériája felé haladva csökkenő intenzitást mutatnak.
Latvian: Negatīvajos attēlos intensitāte ir samazinājusies līdz audu perifērijai.
Hungarian: A képfelvételkészítést a VIZAMYL oldatos injekció beadása után 90 perccel kell elkezdeni, 3D-üzemmódú PET-kamerával és megfelelő adatkorrekciókkal.
Latvian: Attēli jāuzņem vismaz 90 minūtes pēc VIZAMYL injekcijas, izmantojot PET skeneri 3D režīmā un veicot atbilstošas datu korekcijas.
Hungarian: A (18F)-flutemetamolt nem szabad hígítani.
Latvian: Flutemetamolu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
Hungarian: Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék.
Latvian: Tomēr, pārdozēšanas gadījumā Jums tiks nodrošināta atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare AS
Hungarian: 20 perc után az aktív vegyület, a (18F)-flutemetamol körülbelül 20%-a marad a keringésben, 180 perc múlva ez az arány 10%-ra csökken.
Latvian: Pēc 20 minūtēm asinsritē paliek aptuveni 20% aktīvās vielas - flutemetamola (18F), un pēc 180 minūtēm līmenis pazeminās līdz 10%.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA xx,x ml YYYY MBq a referencia-időpontban.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS xx.x ml YYYY MBq references laikā.
Hungarian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Latvian: EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Hungarian: A (18F)-flutemetamol in vivo kötődése más béta-amiloid struktúrákhoz vagy más agyi struktúrákhoz, illetve receptorokhoz továbbra is ismeretlen.
Latvian: Flutemetamola (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Hungarian: Ha az előírtnál több VIZAMYL-t kapott
Latvian: Ja VIZAMYL lietots vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban (mild cognitive impairment - MCI) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban olvashatók.
Latvian: Informāciju par lietošanas ierobežojumiem pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem (VKT) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Latvian: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: A látszólagos eliminációs felezési idő 4,5 óra, míg a (18F)-flutemetamol radioaktív felezési ideje 110 perc.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir 4,5 stundas, bet flutemetamola (18F) radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
Hungarian: Ön gépjárművet nem vezethet, gépeket nem kezelhet, és nem végezhet semmilyen más, potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai neiesaistieties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.
Hungarian: Elimináció és felezési idő A (18F)-flutemetamol gyorsan kiürül a keringésből (az emésztőrendszeren és a húgyutakon keresztül).
Latvian: Eliminācija un eliminācijas pusperiods Flutemetamols (18F) tiek ātri izvadīts no asinsrites (caur zarnu un urīna traktiem).
Hungarian: Ezért nagyon kevéssé valószínű, hogy a vegyületnek bármilyen, klinikai szempontból releváns mutagén potenciálja lenne.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka jebkāds klīniski nozīmīgs mutagēnais potenciāls ir mazticams.
Hungarian: Majd az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Latvian: Tad šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vai nu vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 41 mg (1,8 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur līdz 41 mg (vai 1,8 mmol) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol eredménye pozitív volt a baktériumokon és emlőssejteken végzett in vitro genotoxicitási vizsgálatokban, három különböző, kellően nagy dózissal végzett in vivo vizsgálatban azonban negatív volt.
Latvian: Flutemetamols (18F) bija pozitīvs in vitro genotoksicitātes testos baktērijās un zīdītāju šūnās, bet negatīvs - trijos atšķirīgos in vivo pētījumos ar ievērojami augstām devām.
Hungarian: A VIZAMYL rövid (legfeljebb körülbelül 12,5 cm-es) intravénás katéteren keresztül történő beadása minimálisra csökkenti a hatóanyag katéterhez való kötődését.
Latvian: Injicējot VIZAMYL, izmantojot īso intravenozo katetru (aptuveni 12,5 cm vai īsāku), var novērst aktīvās vielas adsorbciju katetrā.