FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de la farmacocinética poblacional, los datos de 147 pacientes que recibieron tezacaftor o tezacaftor en combinación con ivacaftor en estudios clínicos de fase II/III indicaron que la insuficiencia renal leve (filtrado glomerular estimado con el método de la modificación de dieta en la enfermedad renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) no afectó significativamente al aclaramiento de tezacaftor.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys indikerade data från 147 patienter som behandlades med tezakaftor eller tezakaftor i kombination med ivakaftor i kliniska studier i fas 2/3 att lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet, beräknad genom metod för modifiering av kost vid njursjukdom, 60 till ≤89 ml/min/1,73 m2) inte påverkade clearance för tezakaftor avsevärt.
Spanish: El M1-TEZ tiene una potencia similar a tezacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Swedish: M1-TEZ har likartad styrka som den för tezakaftor och anses farmakologiskt aktiv.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los sustratos de OATP1B1 cuando se administren junto con Symkevi.
Swedish: Ingen dosjustering av OATP1B1-substrat krävs vid samtidig administrering av Symkevi.
Spanish: La farmacocinética de tezacaftor y de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Spanish: Se recomienda evaluar las aminotransferasas (ALAT o ASAT) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Swedish: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) rekommenderas hos alla patienter innan insättning av behandling, var 3:e månad under det första året av behandlingen och därefter en gång per år. För patienter med en anamnes på transaminasförhöjningar bör mer frekvent övervakning övervägas.
Spanish: • Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre).
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar).
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor, y los pacientes tratados previamente con placebo mostraron un incremento de 0,10 (0,05) kg/m2.
Swedish: I studie 3 kvarstod förändringen av BMI z-värdet i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor medan patienter som tidigare behandlats med placebo uppvisade en ökning med 0,10 (0,05) kg/m2.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años o mayores que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo agrupados fueron cefalea (14 % frente al 11 % con placebo) y nasofaringitis (12 % frente al 10 % con placebo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna var huvudvärk (14 % kontra 11 % med placebo) och nasofaryngit (12 % kontra 10 % med placebo).
Spanish: Sustratos de CYP3A, digoxina y otros sustratos de P-gp Sustratos de CYP3A
Swedish: CYP3A-, digoxin- och andra P-gp-substrat
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Spanish: El número de exacerbaciones pulmonares que requirieron hospitalización fue similar entre los grupos de tratamiento (cociente de tasas: 0,78 [IC del 95 %: 0,44; 1,36]; valor p = 0,3801).
Swedish: Pulmonella exacerbationer som krävde sjukhusvård var jämförbara mellan behandlingsgrupperna (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Spanish: Los pacientes tratados previamente con placebo y que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 mostraron un incremento de 5,3 (0,7) puntos porcentuales.
Swedish: Patienter som tidigare fått placebo och fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 uppvisade en ökning med 5,3 (0,7) procentenheter.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Spanish: AUCτ,ee (DE) media de ivacaftor (mcg∙h/ml)
Swedish: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit mycket vanliga
Spanish: El M2-TEZ es mucho menos activo farmacológicamente que tezacaftor o el M1-TEZ, y el M5-TEZ no se considera farmacológicamente activo.
Swedish: M2-TEZ är mycket mindre farmakologiskt aktiv än tezakaftor eller M1-TEZ.
Spanish: • Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Swedish: • bröstkörtelförstoring hos män
Spanish: La influencia de Symkevi en combinación con ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Tezacaftor es un corrector selectivo de la proteína CFTR que se une al primer dominio de la proteína que atraviesa la membrana (MSD-1) de CFTR.
Swedish: Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
Spanish: La Tabla 4 muestra las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia.
Swedish: Tabell 4 visar biverkningar som observerades i kliniska studier på patienter som behandlades med ivakaftor som monoterapi.
Spanish: La diferencia del tratamiento de 0,06 kg/m2 para el cambio medio en el IMC desde el valor basal hasta la semana 24 (IC del 95 %: -0,08; 0,19) no fue estadísticamente significativa (p = 0,4127).
Swedish: Behandlingsskillnaden på 0,06 kg/m2 för medelförändring av BMI från baslinjen till vecka 24 (95 % KI: 0,08; 0,19) var inte statistiskt signifikant (P=0,4127).
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Spanish: En un estudio farmacocinético de tezacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de tezacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 13,7 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,79 % como compuesto original sin alterar).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart tezakaftor fanns minimal eliminering av tezakaftor och dess metaboliter i urin (endast 13,7 % total radioaktivitet återfanns i urinen med 0,79 % som oförändrat läkemedel).
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Spanish: Después de la administración de tezacaftor una vez al día y de ivacaftor dos veces al día en pacientes con FQ, las concentraciones plasmáticas de tezacaftor e ivacaftor alcanzan el estado estacionario en el plazo de 8 días y en el plazo de 3 a 5 días, respectivamente, tras comenzar el tratamiento.
Swedish: Efter dosering en gång dagligen av tezakaftor och dosering två gånger dagligen av ivakaftor till patienter med CF uppnår plasmakoncentrationerna av tezakaftor och ivakaftor steadystate inom 8 dagar respektive inom 3 till 5 dagar efter behandlingsstart.
Spanish: El uso concomitante de inductores de CYP3A puede reducir las exposiciones y, por lo tanto, reducir la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare kan resultera i minskade exponeringar och därmed minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Spanish: Efectos adversos observados con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Swedish: Biverkningar som ses med ivakaftor: Mycket vanliga biverkningar
Spanish: Efectos adversos observados con Symkevi en combinación con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Swedish: Biverkningar som ses med Symkevi i kombination med ivakaftor: Mycket vanliga biverkningar
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Symkevi en niños menores de 12 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Symkevi för barn yngre än 12 år har ännu inte fastställts.
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 62,3 % (intervalo: 34,6 % a
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 62,3 % (intervall: 34,6 % till 93,5 %).
Spanish: Se excluyó de ambos estudios a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus asociados a un deterioro más rápido del estado pulmonar, o a los pacientes con dos o más pruebas de función hepática anómalas en la selección (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN o bilirrubina total ≥2 veces el
Swedish: Patienter med en anamnes på kolonisering av organismer förknippade med en snabbare försämring av lungstatus såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hade två eller flera onormala leverfunktionsprover vid screening (ALAT, ASAT, ALP, GT ≥3 x ULN eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, uteslöts från båda studierna.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que potencia la probabilidad de apertura (activación) del canal de CFTR en la superficie celular para aumentar el transporte de cloruro.
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som ökar sannolikheten för öppen kanal (eller grind) hos CFTR på cellytan för att öka kloridtransporten.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Ivacaftor N = 156
Swedish: Ivakaftor N=156
Spanish: Puntuación del dominio respiratorio en CFQ-R Valor basal
Swedish: Poäng på CFQ-R för andningsfunktion Baslinjevärde
Spanish: Un total de 244 pacientes de 12 años o mayores (edad media: 34,8 años) heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada con la actividad de CFTR residual fueron aleatorizados y recibieron secuencias de tratamiento que incluían Symkevi en combinación con ivacaftor, ivacaftor y placebo.
Swedish: Totalt 244 patienter från 12 år och äldre (medelålder 34,8 år) som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet randomiserades till och fick behandlingsserier som inkluderade Symkevi i kombination med ivakaftor, ivakaftor och placebo.
Spanish: La administración conjunta con fluconazol aumentó el AUC de ivacaftor en 3 veces.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använd maskiner såvida du inte är påverkad.
Spanish: Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y lisos en la otra.
Swedish: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade tabletter präglade med "V100" på ena sidan och omärkta på den andra.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 161
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor N=161
Spanish: Se observó transferencia de ivacaftor a través de la placenta en ratas y conejas preñadas.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Spanish: Se observaron cataratas en las ratas jóvenes tratadas desde el día 7 después de nacer hasta el día 35 a niveles de ivacaftor 0,25 veces la dosis máxima recomendada en humanos según la exposición sistémica a ivacaftor y sus metabolitos cuando se administra como tezacaftor/ivacaftor.
Swedish: Kataraktfynd sågs hos juvenila råttor som doserades från postnatal dag 7 till 35 vid exponeringsnivåer av ivakaftor på 0,25 gånger MRHD (maximal rekommenderad human dos) baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor.
Spanish: Media LS de la diferencia del tratamiento frente a IVA (IC del 95 %)
Swedish: LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot IVA (95 % KI)
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Swedish: ppFEV1: procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under 1 sekund; SD: standardavvikelse; LS medelvärde: minsta kvadrat-medelvärde; KI: konfidensintervall; BMI: kroppsmasseindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, reviderat frågeformulär om cystisk fibros.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Swedish: • gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
Spanish: Tome los comprimidos de Symkevi y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas.
Swedish: Ta både Symkevi- och ivakaftor-tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Spanish: ppVEF1: porcentaje predicho del volumen espiratorio forzado en un segundo; DE: desviación estándar; media LS: media de mínimos cuadrados; IC: intervalo de confianza; NP: no procede; IVA: ivacaftor; CFQ-R: cuestionario de la fibrosis quística revisado.
Swedish: ppFEV1: procentuell förväntad forcerad utandningsvolym under 1 sekund; SD: standardavvikelse; LS-medelvärde: minsta kvadrat-medelvärde; KI: konfidensintervall; NA: ej tillämpligt; IVA: ivakaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, reviderat frågeformulär om cystisk fibros.
Spanish: Ningún paciente tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor experimentó un aumento de las aminotransferasas >3 veces el LSN asociado a un aumento de la bilirrubina total >2 veces el LSN.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor fick en transaminasförhöjning på >3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin >2 x ULN.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia.
Swedish: Fall av icke medfödda linsgrumlingar utan påverkan på synen har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi.
Spanish: Symkevi está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 12 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
Swedish: Symkevi är avsett för en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Spanish: AUC0-24h o AUC0-12h
Swedish: (mcg/ml) t½ (h) AUC0-24h eller AUC0-12h
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Durante los estudios de fase 3 controlados con placebo (hasta 24 semanas), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue similar entre los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y los pacientes tratados con placebo; 0,2 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor y 0,4 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Under de placebokontrollerade fas 3-studierna (upp till 24 veckor) var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x ULN liknande för patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor jämfört med placebobehandlade patienter: 0,2 %; 1,0 % och 3,4 % hos patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,4 %; 1,0 % och 3,4 % hos placebobehandlade patienter.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de una mutación indicada con un ensayo de genotipificación.
Swedish: Symkevi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla CF. Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av en angiven mutation med användning av en genotypningsanalys.
Spanish: En el estudio 3, se mantuvo el cambio en el valor z para el IMC en el grupo tratado con Symkevi en combinación con ivacaftor.
Swedish: I studie 3 kvarstod förändringen av BMI z-värdet i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, disminuyó significativamente la exposición a ivacaftor (área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo [AUC]) en un 89 %.
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen markant (area under kurvan [AUC]) med 89 %.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver la Tabla 2 en la sección 4.2).
Swedish: Användningen av Symkevi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas därför inte såvida inte fördelarna överväger riskerna (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo tanto en el estudio 1 como en el estudio 2 mostraron mejorías en el ppVEF1 cuando recibieron tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 3 (estudio 1: cambio intergrupal = 4,2 [0,5] puntos porcentuales, estudio 2: cambio intergrupal = 4,9 [0,6] puntos porcentuales).
Swedish: Patienter som fick placebo både i studie 1 och studie 2 uppvisade förbättringar av ppFEV1 vid behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 (studie 1: förändring inom gruppen = 4,2 [0,5] procentenheter, studie 2: förändring inom gruppen = 4,9 [0,6] procentenheter).
Spanish: Exposición media (DE) de tezacaftor e ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlats med ivakaftor som monoterapi MedDRA-klassificering av organsystem
Spanish: Ivacaftor también se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., fluconazol, eritromicina), se debe ajustar la dosis conforme a la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Vid samtidig administrering av måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. flukonazol och erytromycin) ska dosen justeras enligt tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: Se han comunicado casos de mareos en los pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor, así como con ivacaftor en monoterapia (ver sección 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som fått Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar Symkevi en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios esperados superen los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Användning av Symkevi rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte fördelarna väntas överväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Spanish: Apertura
Swedish: Öppna
Spanish: La exposición a tezacaftor e ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor och ivakaftor kan reduceras av samtidig användning av CYP3A-inducerare, vilket eventuellt leder till minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de 12 años o mayores según los datos agrupados de tres estudios clínicos de fase 3, controlados con placebo y doble ciego.
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som observerades hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor baserat på sammanslagna data från tre dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier i fas 3.
Spanish: Otros medicamentos cuya exposición puede aumentar son glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka är glimepirid och glipizid.
Spanish: Dolor de oído, molestia en el oído, acúfenos, hiperemia de la membrana timpánica, trastorno vestibular
Swedish: Öronvärk, öronbesvär, tinnitus, hyperemi i trumhinnan, vestibulära besvär vanliga
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de tezacaftor e ivacaftor en estado estacionario en pacientes con FQ Medicamento Cmáx (mcg/ml)
Swedish: Tabell 7: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state hos patienter med CF Läkemede l
Spanish: Los pacientes que recibieron Symkevi en combinación con ivacaftor en el estudio 1 y el estudio 2 y que continuaron con el tratamiento mostraron mejorías sostenidas en el ppVEF1 durante 48 semanas (semana 24 del estudio 3) y durante 24 semanas (semana 16 del estudio 3), respectivamente.
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och studie 2, och fortsatte med behandlingen, uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 fram till och med 48 veckor (vecka 24 studie 3) respektive fram till och med 24 veckor (vecka 16 studie 3).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet.
Spanish: †La estimación de la tasa de acontecimientos al año se calculó utilizando 48 semanas al año.
Swedish: †Uppskattad händelsefrekvens per år beräknat på 48 veckor per år. #P-värdet är inte statistiskt signifikant.
Spanish: Estudio en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR (estudio 1) En el estudio 1, el tratamiento con Symkevi en combinación con ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Swedish: Studie på patienter med CF som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (studie 1) I studie 1 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Spanish: Había 23 pacientes con un ppVEF1 <40 en la visita basal que recibieron Symkevi y 24 pacientes que recibieron placebo en el estudio 1.
Swedish: I studie 1 fanns 23 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi och 24 patienter som fick placebo.