FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
Slovenian: Ne jemljite mehkih kapsul, ki puščajo, so poškodovane ali če opazite znake odpiranja.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen (mass balance study) perusteella suun kautta otetusta entsalutamidista imeytyy vähintään 84,2 %.
Slovenian: Na podlagi študije masnega ravnovesja pri človeku je ocenjena absorpcija enzalutamida po peroralni uporabi vsaj 84,2 %.
Finnish: Entsalutamidin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oraalisen kertaannoksen jälkeen on 5,8 vuorokautta (vaihteluväli 2,8-10,2 vuorokautta), ja vakaa tila saavutetaan noin kuukaudessa.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) enzalutamida je pri bolnikih po posameznem peroralnem odmerku 5,8 dneva (razpon: od 2,8 do 10,2 dneva), stanje dinamičnega ravnovesja pa je doseženo v približno enem mesecu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on ≥ 30 ml/min (arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavan avulla).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Finnish: Satunnaistamisen aikaan mediaani-ikä oli entsalutamidiryhmässä 74 vuotta ja lumelääkeryhmässä 73 vuotta.
Slovenian: Mediana starost ob randomizaciji je bila v skupini z enzalutamidom 74 let in v skupini s placebom 73 let.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xtandin tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi ob običajnem času, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Finnish: BCRP-, MRP2-, OAT3- ja OCT1-substraatit
Slovenian: Substrati BCRP, MRP2, OAT3 in OCT1
Finnish: Lähtötilanteessa viisikymmentäyksi prosenttia (51 %) potilaista käytti bisfosfonaatteja.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) bolnikov je ob izhodišču prejemalo difosfonate.
Finnish: Iäkkäiden populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta entsalutamidin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri starejši populaciji ni pokazala, da bi starost klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko enzalutamida.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje 57,8 mg sorbitola.
Finnish: Entsalutamidi (N = 800)
Slovenian: Enzalutamid (N = 800)
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Finnish: Kaikissa ennalta määrätyissä potilasalaryhmissä (esim. ikä, lähtötilanteen ECOG-toimintakyky, lähtötilanteen PSA ja LDH, Gleasonin pistesumma diagnoosivaiheessa ja viskeraalinen sairaus seulontakäynnillä) havaittiin johdonmukainen rPFS-hyöty.
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov (npr. starost, status zmogljivosti po ECOG ob izhodišču, vrednosti PSA in LDH ob izhodišču, seštevek po Gleasonu ob diagnozi in visceralna bolezen ob presejanju) je bila dosežena konsistentna korist pri rPFS.
Finnish: NR = Not reached (ei saavutettu).
Slovenian: ND = ni doseženo.
Finnish: Samanaikaisesti annetulla entsalutamidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5); dosetakselin aiheuttaman neutropenian lisääntymistä ei voida silti sulkea pois.
Slovenian: Sočasno dajanje enzalutamida nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (glejte poglavje 4.5), vendar pa povečanja pojavnosti nevtropenije zaradi docetaksela ni mogoče izključiti.
Finnish: Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei saatu selvitettyä todennäköisesti hyötyviä potilaita, eikä sitä, missä järjestyksessä entsalutamidia ja abirateronia olisi paras antaa.
Slovenian: Glede na načrt raziskave ni možno prepoznati bolnikov, ki bi imeli največje koristi od zdravljenja, niti ni možno prepoznati v kašnem zaporedju naj se uporabljata enzalutamid in abirateron, da bi bilo to najbolj optimalno.
Finnish: Metastaasivapaata elossaoloaikaa (MFS) koskevat tulokset olivat johdonmukaisia myös kaikissa ennalta määritellyissä potilasryhmissä, mukaan luettuina PSA:n kahdentumisaika (PSADT; < 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta), demografinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa, muu maailma), ikä (< 75 tai ≥ 75), luukudokseen vaikuttavan aineen käyttö (kyllä tai ei).
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Finnish: Rotan maitorauhasissa havaittiin sukupuolten välisiä eroja (urosrotilla atrofia ja naarasrotilla lobulaarinen hyperplasia).
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Finnish: Useimmilla potilaista (91 %) oli etäpesäkkeitä luustossa ja 23 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Slovenian: Večina (91 %) bolnikov je imela metastaze v kosteh, 23 % pa jih je imelo visceralno prizadetost pljuč in/ali jeter.
Finnish: Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:
Slovenian: Jemanje teh zdravil hkrati z zdravilom Xtandi lahko poveča tveganje za napade krčev:
Finnish: Entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Enzalutamid in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tuloksena oleva aktiivinen metaboliitti on yhtä aktiivinen kuin entsalutamidi ja kiertäessään elimistössä pitoisuus plasmassa on suunnilleen sama kuin entsalutamidilla.
Slovenian: Pri tem nastane aktiven presnovek, ki je enako aktiven kot enzalutamid in v plazmi kroži s približno enako koncentracijo kot enzalutamid.
Finnish: Pioglitatsonin AUC-arvo nousi 20 % ja Cmax-arvo laski 18 %.
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Finnish: Radiologista etenemistä arvioitiin käyttämällä peräkkäisiä kuvantamistutkimuksia siten kuin on määritelty Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) -kriteereissä (luuston osalta) ja/tai Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) -kriteereissä (pehmytkudosleesioiden osalta).
Slovenian: Radiografsko napredovanje bolezni je bilo ocenjeno s pomočjo študij sekvenčnega slikanja po kriterijih PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za kostne lezije) in/ali kriterijih RECIST različica 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (za lezije v mehkem tkivu).
Finnish: Niele pehmeät kapselit kokonaisina veden kera.
Slovenian: Mehke kapsule pogoltnite cele in z vodo.
Finnish: Päivitetty elinaika-analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kuolemantapauksia oli todettu 784.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisesta ajamiseen ja koneiden käyttämisen aikana ilmenevästä psyykkisen tai neurologisen haittatapahtuman riskistä.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
Finnish: Ruoan vaikutus entsalutamidiin
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost enzalutamidu
Finnish: Entsalutamidi estää kilpailevasti androgeenejä sitoutumasta androgeenireseptoreihin, ja siten se estää myös aktivoituneiden reseptorien tumatranslokaatiota ja aktivoidun androgeenireseptorin vaikutusta DNA:han jopa tilanteissa, joissa androgeenireseptori on yli-ilmentynyt, sekä eturauhassyöpäsoluissa, jotka ovat resistenttejä antiandrogeeneille.
Slovenian: Enzalutamid kompetitivno zavre vezavo androgenov na androgenske receptorje, in posledično zavre jedrno translokacijo aktiviranih receptorjev in zavre povezavo aktiviranih androgenskih receptorjev z DNA tudi v okoliščinah čezmerne ekspresije androgenskih receptorjev in v celicah raka prostate, odpornih proti androgenom.
Finnish: Entsalutamidin vaikutusta P-gp-substraatteihin ei ole arvioitu in vivo; kliinisissä käyttöolosuhteissa entsalutamidi saattaa kuitenkin saada aikaan P-gp:n induktion aktivoimalla pregnaani X-reseptorin (PXR).
Slovenian: Vpliva enzalutamida na substrate P-gp in vivo niso ocenili, vendar lahko enzalutamid med klinično uporabo inducira P-gp prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Finnish: Prekliiniset tiedot ja annoseskalaatiotutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että annos on tärkeä kohtausriskiä ennustava tekijä.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in podatki iz študije povečevanja odmerka, je odmerek pomemben napovednik tveganja za konvulzije.
Finnish: Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)1
Finnish: Entsalutamidin imeytymistä annettuna suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina arvioitiin terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla yhden 160 mg:n kalvopäällysteisten Xtandi-tablettien annoksen jälkeen, ja farmakokineettistä mallintamista ja simulaatiota käytettiin ennustamaan farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa.
Slovenian: Peroralno absorpcijo filmsko obloženih tablet enzalutamida so ocenili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratnem 160-mg odmerku zdravila Xtandi v filmsko obloženih tabletah in za napoved farmakokinetičnega profila v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila uporabljena farmakokinetično modeliranje in simulacija.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen aktiivinen metaboliitti voivat läpäistä veri-aivoesteen.
Slovenian: Študije na glodalcih kažejo, da enzalutamid in njegov aktivni presnovek prehajata skozi krvno-možgansko pregrado.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ollut selvää vaikutusta entsalutamidin kokonaisaltistukseen tai sen aktiivisiin metaboliitteihin.
Slovenian: Okvara jeter ni imela izrazitega vpliva na celokupno izpostavljenost enzalutamidu ali njegovim aktivnim presnovkom.
Finnish: Pehmeitä kapseleita ei saa liuottaa eikä avata.
Slovenian: Mehkih kapsul se ne sme raztopiti ali odpirati.
Finnish: Mediaaniaika FACT-P:n pienenemiseen oli 11,3 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Mediani čas do upada skupne ocene FACT-P je bil 11,3 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,6 meseca v skupini s placebom.
Finnish: • antibiootit (esimerkiksi klaritromysiini, doksisykliini)
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista soveltuu sinuun tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopettava Xtandin käyttö.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Finnish: Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
Slovenian: Če se vam pojavi napad krčev, čim prej obiščite svojega zdravnika.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta) hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kahta keskeistä metaboliittia: N-desmetyyli-entsalutamidia (aktiivinen metaboliitti) ja karboksyylihapon johdannaista (inaktiivinen metaboliitti).
Slovenian: V človeški plazmi sta dva glavna presnovka: N-desmetil-enzalutamid (aktiven) in karboksilnokislinski derivat (neaktiven).
Finnish: Entsalutamidin samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien herkkiä substraatteja tai kuljettajia (ks. kohta 4.5), tulee yleisesti välttää, jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella.
Slovenian: Sočasni uporabi enzalutamida z zdravili, ki so občutljivi substrati mnogih presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5) se je v večini potrebno izogniti, če imajo ta zdravila velik terapevtski učinek na bolnika in prilagoditev odmerka ni mogoče enostavno izvesti na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloaika alaryhmittäin AFFIRM-tutkimuksessa - riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
Slovenian: Slika 8: Celokupno preživetje po podskupinah v študiji AFFIRM - razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että entsalutamidi vaikuttaa urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da enzalutamid vpliva na reproduktivni sistem samcev pri podganah in psih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa arvioituja tärkeitä toissijaisia päätetapahtumia olivat aika PSA-etenemisen alkamiseen, aika uuden antineoplastisen hoidon (TTA) aloittamiseen, kokonaiselossaoloaika (OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki, ocenjeni v študiji, so bili čas do napredovanja PSA, čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja (TTA) in celokupno preživetje (OS).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset entsalutamidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eturauhassyövän hoidossa (ks. pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z enzalutamidom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu prostate (glejte poglavje 4.2 za informacije pri pediatrični populaciji).
Finnish: Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.
Slovenian: Tveganje za težave srčnega ritma je lahko povečano, ko uporabljate zdravilo Xtandi.
Finnish: Potilaiden PSA:n kahdentumisajan piti olla ≤ 10 kuukautta ja PSAtason ≥ 2 ng/ml, ja sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (blinded independent central review, BICR) piti vahvistaa ei-metastasoitunut sairaus.
Slovenian: Bolniki so morali imeti čas podvojitve PSA ≤ 10 mesecev, PSA ≥ 2 ng/ml in nemetastatsko bolezen, potrjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review).
Finnish: Tutkimuksessa rottien virtsarakossa havaittiin kiviä ja kiteitä.
Slovenian: V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
Finnish: PRES on harvinainen, korjautuva neurologinen häiriö, johon saattaa liittyä nopeasti eteneviä oireita, kuten kouristuksia, päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä, joihin saattaa liittyä hypertensio.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna, nevrološka motnja, ki se lahko kaže s hitro razvijajočimi simptomi, vključno s konvulzijami, glavobolom, zmedenostjo, izgubo vida in drugimi vidnimi in nevrološkimi motnjami, ki so lahko ali pa niso povezani s povišanim krvnim tlakom.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pehmeä kapseli (noin 20 mm x 9 mm), johon on toiselle puolelle painettu mustalla musteella merkintä "ENZ".
Slovenian: Bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "ENZ".
Finnish: Xtandi ei ole tarkoitettu naisille.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
Finnish: TAITTOPAKKAUS - EI BLUE BOX
Slovenian: PRETISNA ZGIBANKA BREZ MODREGA OKENCA
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, sillä entsalutamidin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Finnish: Mahdollisuus, että entsalutamidi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Možnost vpliva enzalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, jotka voivat ilmetä esimerkiksi - niihin kuitenkaan rajoittumatta - ihottumana tai kasvojen, kielen, huulien tai nielun turvotuksena, on todettu entsalutamidin yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so bile opažene pri enzalutamidu, se lahko kažejo med drugim kot izpuščaj ali edem obraza, jezika, ustnic ali žrela (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Entsalutamidin tehoa ja turvallisuutta metastaattista CRPC:tä sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet dosetakselia ja käyttivät LHRH-analogia tai joille oli tehty orkiektomia, arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä vaiheen III monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost enzalutamida pri bolnikih z metastatskim KORP, ki so prejemali docetaksel in so uporabljali analog LHRH ali so opravili orhidektomijo, so ocenili v randomiziranem, s placebom kontroliranem multicentričnem kliničnem preskušanju 3. faze.
Finnish: Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Riskisuhde oli 0,24 (95 % CI: 0,14; 0,42), eikä mediaaniaikaa PFS-tapahtumaan saavutettu entsalutamidiryhmässä, kun taas bikalutamidiryhmässä mediaaniaika oli 8,6 kuukautta.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je bilo 0,24 (95 % IZ: 0,14, 0,42); mediani čas do dogodka PFS v skupini z enzalutamidom ni bil dosežen, v skupini z bikalutamidom pa je bil 8,6 meseca.
Finnish: Riskisuhde on johdettu stratifioimattomasta suhteellisen riskin mallista.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi nestratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Finnish: Tutkimustulokset ovat myös osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat rotanpoikasten kudoksiin maidon mukana ja eliminoituvat myöhemmin.
Slovenian: Rezultati študije so tudi pokazali, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki z mlekom prenesejo v tkiva mladičev podgan in se posledično izločijo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xtandi
Finnish: Entsalutamidin käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCL < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, ja varovaisuutta on noudatettava näitä potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Enzalutamida niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic; pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 71 vuotta (vaihteluväli 42-93) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 77 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia ja 11 % muita tai rotu tuntematon.
Slovenian: Mediana starost je bila 71 let (razpon od 42 do 93) in porazdelitev glede na raso je bila 77 % belcev, 10 % azijcev, 2 % črncev in 11 % druge ali neznane rase.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus tutkimuksen aloitusvaiheessa ja 12 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Slovenian: Približno 45 % bolnikov je imelo ob vstopu v študijo izmerljivo bolezen mehkega tkiva in 12 % bolnikov je imelo visceralne (pljuča in/ali jetra) metastaze.
Finnish: Entsyymeihin, joihin saattaa liittyä induktiota, lukeutuvat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasientsyymi (UGT - glukuronidi konjugaattientsyymi).
Slovenian: Možni inducirani encimi lahko vključujejo CYP3A v jetrih in črevesju, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in uridin 5'-difosfat-glukuronil-transferazo (UGT - glukuronidni konjugacijski encimi).
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi metaboloituu in vitro karboksyylihappometaboliitiksi karboksiesteraasi 1:n vaikutuksesta, jolla on vähäinen osuus myös entsalutamidin metaboloitumisessa karboksyylihappometaboliitiksi.
Slovenian: N-desmetil enzalutamid se in vitro presnovi v presnovek karboksilne kisline s karboksilesterazo 1, ki ima tudi manjšo vlogo pri presnovi enzalutamida v presnovek karboksilne kisline.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat aika ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen ja kemoterapiavapaa elossaoloaika.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila čas do prve uporabe citotoksične kemoterapije in preživetja brez kemoterapije.
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 6.6).
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile (glejte poglavji 4.6 in 6.6).
Finnish: Entsalutamidi sitoutuu plasman proteiineihin (noin 97-98 %), lähinnä albumiiniin.
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Finnish: Jos Xtandi-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP2C9-entsyymin metaboloiman antikoagulantin (esimerkiksi varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR (International Normalised Ratio) -arvon lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če je zdravilo Xtandi uporabljeno sočasno z antikoagulantom, ki se presnavlja s CYP2C9 (npr. z varfarinom ali acenokumarolom), je treba izvajati dodatne kontrole mednarodno umerjenega razmerja (INR - International Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot, korkea verenpaine
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
Finnish: * Spontaanit raportit myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Entsalutamidin liukenemista lisäävät kaprylokaproyylimakrogoliglyseridit, jotka toimivat emulgaattorina/surfaktanttina.
Slovenian: Topnost enzalutamida je povečana s pomočjo kaprilat kaprinat makrogolglicerola kot emulgatorja/površinsko aktivno snovjo.
Finnish: Kotelo sisältää 112 pehmeää kapselia neljässä 28 pehmeän kapselin läpipainotaittopakkauksessa.
Slovenian: eno pakiranje vsebuje 112 mehkih kapsul v 4 pretisnih zgibankah po 28 mehkih kapsul.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa entsalutamidin imeytyminen lisääntyi, kun sitä liuotettiin kaprylokaproyyli-makrogoliglyserideihin.
Slovenian: V predkliničnih študijah je bila absorpcija enzalutamida povečana, če je le-ta bil raztopljen v kaprilat kaprinat makrogolglicerolu.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen päämetaboliitit eivät kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 tai OAT1.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid in njegovi glavni presnovki v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo naslednjih prenašalcev: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ali OAT1.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hoidon hyötyä arvioitiin myös seuraavien kriteerien avulla: aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen, paras pehmytkudoksen kokonaisvaste, aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, PSA-vaste (≥ 50 %:n lasku lähtötilanteesta), aika PSA-pitoisuuteen perustuvaan etenemiseen ja aika FACT-P:n kokonaispistemäärän heikkenemiseen.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so korist ocenili tudi s pomočjo časa do uvedbe citotoksične kemoterapije, najboljšega celokupnega odziva mehkega tkiva, časa do pojava prvega z okostjem povezanega dogodka, odziva PSA (zmanjšanje za ≥ 50 % od izhodišča), časa do napredovanja PSA in časa do upada skupne ocene FACT-P.
Finnish: Entsalutamidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Slovenian: Ni znano, če se enzalutamid izloča v materino mleko.