FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
Romanian: Conform recomandărilor privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) siguranţa endometrială trebuie demonstrată clar înainte de aprobare.
Italian: Controlli anche regolarmente il suo stato di salute includendo una mammografia.
Romanian: De asemenea, se recomandă să efectuaţi controale medicale regulate, inclusiv mamografie.
Italian: Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne tra i 50 ed i 79 anni, ulteriori 8 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero dovuti alla TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) su 10.000 donne/anno.
Romanian: Studiul WHI a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârsta între 50-79 ani, un număr suplimentar de 8 cazuri de cancer de sân invaziv ar putea fi datorate THS combinate estrogenprogestative (EEC+ AMP) la 10000 ani-femei.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene conosciuti come forti inibitori, di contro presentano proprieta' inducenti quando usati in associazione con ormoni steroidei.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi, derivanti da studi clinici e osservazionali, attinenti agli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale o sul cancro dell'endometrio.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Italian: Se questi compaiono successivamente, o continuano dopo aver sospeso la terapia, è bene effettuare indagini per scoprirne la ragione; tra queste anche la biopsia dell'endometrio volta ad escludere neoplasie maligne.
Romanian: Dacă aceste sângerări apar la un interval de timp de la iniţierea terapiei sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitatea endometrială.
Italian: È stato accertato che l'impiego di estrogeni non contrastati nelle donne con un utero intatto è associato ad un'incidenza in graduale aumento di iperplasia in funzione della durata del trattamento.
Romanian: Este bine stabilit faptul că utilizarea estrogenilor necombinaţi la femeile cu un uter intact este asociată cu o creştere graduală a incidenţei hiperplaziei în legătură cu durata tratamentului.
Italian: • Carcinoma della mammella noto, pregresso o sospetto
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
Italian: Nelle donne in amenorrea non in terapia ormonale sostitutiva, o in quelle che stanno cambiando terapia da un'altra TOS combinata continua, il trattamento con Activelle puo' essere iniziato in qualsiasi momento.
Romanian: La femeile cu amenoree şi care nu urmează tratament hormonal de substituţie sau la femeile la care se face trecerea de la un alt medicament pentru THS combinată continuă, tratamentul cu Activelle poate fi început în oricare zi a lunii.
Italian: • se è affetta da otosclerosi (perdita dell'udito, talvolta legata alla gravidanza)
Romanian: • Aveţi otoscleroză (pierderea auzului uneori asociată cu sarcina).
Italian: Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
Romanian: Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
Italian: La TOS si associa ad un rischio relativo piu' elevato di sviluppare tromboembolie venose (TEV), es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Italian: Muova semplicemente il disco trasparente in senso orario di uno spazio come indicato dalla freccia.
Romanian: Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
Italian: Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la TOS deve essere iniziata solo se i sintomi peggiorano la qualità della vita.
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor din perioada postmenopauză, THS trebuie iniţiată doar pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Italian: La dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio era sostenuta dai dati dello studio KLIM/PD/11/USA per l'E2 (0,5 mg e 1 mg) e da Pickar et al per gli estrogeni coniugati equini (CEE, 0,3 - 0,625 mg).
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru a fost susţinută de date din studiul KLIM/PD/11/SUA pentru E2 (0,5 mg şi 1 mg) şi din Pickar et al pentru estrogenii conjugaţi cabalini (CEE, de la 0,3 la 0,625 mg).
Italian: Se ha dubbi sui rischi di un tumore al seno, discuta con il medico dei rischi e dei benefici della TOS.
Romanian: Dacă sunteţi neliniştită din cauza riscului de cancer de sân, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile THS.
Italian: Clinicamente, un incremento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' portare ad un effetto ridotto ed a variazioni del profilo di sanguinamento uterino.
Romanian: Clinic, creşterea metabolizării estrogenilor şi progestogenilor poate duce la scăderea efectului şi modificări ale profilului sângerărilor uterine în timpul tratamentului.
Italian: La remissione dei sintomi menopausali si ottiene durante le prime settimane di trattamento.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
Italian: Estragga la compressa successiva.
Romanian: Scoateţi următorul comprimat filmat.
Italian: Repubblica Slovacca
Romanian: Republica Slovacă
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
Romanian: Activelle nu este indicat în timpul sarcinii.
Italian: Non è noto se tali risultati siano applicabili a donne più giovani di 65 anni o a donne che stanno assumendo altri preparati TOS.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
Italian: Lo studio WHI ha riportato un rischio stimato di 1,24 (95%IC 1,01 - 1,54) dopo 5,6 anni di TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) in tutte le utilizzatrici rispetto al placebo.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Italian: Infezione micotica vulvovaginale, vedi anche "Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella"
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
Italian: Entrambi i paesi ritenevano che la sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg non fosse stata sufficientemente dimostrata in base alla linea guida del CHMP per i prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Italian: Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de a avea accident vascular cerebral sunt:
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP erano del parere che i dati forniti non siano sufficienti a sostenere che questo non avviene con l'E2 da 0,5 mg.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
Italian: • se ha o ha avuto un disturbo epatico o le sue analisi non sono risultate normali
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Italian: Le donne con insufficienza renale terminale devono essere osservate con particolare attenzione poiché ci si può aspettare un aumento delle concentrazioni circolanti delle sostanze attive contenute in Activelle.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală în stadiul terminal trebuie monitorizate atent, deoarece este de aşteptat să crească concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Italian: • Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina e talco
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi talc.
Italian: La farmacocinetica nelle donne anziane non è stata studiata.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
Italian: • se ha o ha avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore al seno
Romanian: • Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
Italian: • Tromboembolia arteriosa recente o attiva (es. angina, infarto del miocardio)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic)
Italian: Demenza
Romanian: Demenţa
Italian: Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni da soli, vengono somministrati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
Italian: L'emivita del 17β-estradiolo è di circa 15 ore; circola legato alla SHBG (37%) ed all'albumina (61%), mentre circa solo l'1-2% circola in forma libera.
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
Italian: Activelle è una preparazione per la TOS combinata continua contenente 17β estradiolo e noretisterone acetato che si somministra con l'obiettivo di evitare i sanguinamenti regolari associati con TOS cicliche o sequenziali.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Italian: • Incremento significativo della pressione arteriosa
Romanian: • Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Italian: Pertanto, non è sicuro che tali conclusioni siano applicabili anche ad altri prodotti TOS.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile şi pentru alte medicamente utilizate ca THS.
Italian: Non è noto se i risultati possono applicarsi alle donne più giovani in post menopausa o ad altri prodotti per TOS.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile în cazul femeilor mai tinere în perioada de postmenopauză sau a altor medicamente utilizate ca THS.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 28 compresse rivestite con film
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate filmate
Italian: Patologie epatobiliari: malattia della colecisti, colelitiasi, colelitiasi aggravata, colelitiasi recidivante
Romanian: • Tulburări hepatobiliare: colecistopatie, colelitiază, colelitiază agravată, colelitiază recurentă
Italian: La TOS, specialmente il trattamento combinato estro-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del carcinoma mammario
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Italian: • se ha un alto livello di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Italian: • Infezioni da funghi dei genitali o infiammazione alla vagina
Romanian: • Infecţii fungice genitale sau inflamaţie vaginală
Italian: La confezione calendario con 28 compresse è costituita dalle seguenti 3 parti: - La base di polipropilene colorata non trasparente - La copertura rotonda di polistirene trasparente
Romanian: Discul calendar cu 28 comprimate filmate este alcătuit din următoarele 3 părţi: partea de bază din polipropilenă colorată non-transparentă partea circulară (discul) din polistiren transparent partea centrală din polistiren colorat non-transparent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Italian: Activelle è prescritto per alleviare sintomi spiacevoli, come vampate, sudorazione notturna, secchezza vaginale, che si verificano quando i livelli di estrogeno diminuiscono e i cicli mestruali terminano (menopausa).
Romanian: Activelle este indicat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute precum: bufeuri, transpiraţii nocturne şi uscăciune vaginală, care apar odată cu scăderea valorilor de estrogen şi oprirea menstruaţiei (menopauză).
Italian: • se ha l'epilessia o l'asma
Romanian: • Aveţi epilepsie sau astm bronşic
Italian: Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti necessitano di un' attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio della TOS.
Romanian: Pacientele aflate sub tratament anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru utilizarea THS.
Italian: Nel MWS, il rischio relativo di carcinoma mammario con gli estrogeni coniugati equini (CEE) o con l'estradiolo (E2) era più elevato quando veniva aggiunto un progestinico sia sequenziale che continuo indipendentemente dal tipo di progestinico.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Italian: Ruotare il disco interno per impostare il giorno della settimana in corrispondenza della linguetta di plastica.
Romanian: Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
Italian: • Effettuare ad intervalli regolari il monitoraggio del seno (mammografia) e l'analisi del muco cervicale.
Romanian: • faceţi periodic controale ale sânilor (mamografie) şi teste citologice cervicale
Italian: Dimensioni della confezione:
Romanian: Mărimi de ambalaj disponibile :
Italian: A dosi più elevate di quelle usate nella contraccezione orale e nella TOS è stata osservata una mascolinizzazione dei feti femmina.
Romanian: La doze mai mari decât cele folosite în contracepţia orală şi în terapia hormonală de substituţie, s-a observat virilizarea feţilor de sex feminin.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Romanian: Forma farmaceutică
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali] 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Italian: • Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi
Romanian: • Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză
Italian: Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG), favorendo un incremento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come proteina legante lo iodio (PBI), i livelli di T4 (mediante cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o i livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Romanian: Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulaţie, măsurate prin iodul legat de proteine (PBI), valoarea T4 (pe coloana cromatografică sau RIA) sau valoarea T3 (prin RIA).
Italian: Le dimensioni del campione dello studio KLIM/PD/11/USA potrebbero essere considerate insufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale dell'E2 0,5 mg, anche per un trattamento di 2 anni.
Romanian: Mărimea lotului din studiul KLIMP/PD/11/SUA poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg, chiar şi pentru un tratament de 2 ani.
Italian: • battito cardiaco irregolare
Romanian: • Bătăile neregulate ale inimii.
Italian: Estrogeno e progestinico per terapia ormonale sotitutiva combinata continua (TOS).
Romanian: Estrogen şi progestogen pentru terapia hormonală de substituţie (THS) combinată continuă.
Italian: • Otosclerosi
Romanian: • Otoscleroză
Italian: Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigură.
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale non sono conformi alla linea guida europea sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica nelle donne in postmenopausa (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Italian: • Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
Italian: Il trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di tumore della mucosa dell'utero (carcinoma dell'endometrio).
Romanian: De asemenea, tratamentul numai cu estrogeni administraţi pe o perioadă lungă de timp, creşte riscul cancerului mucoasei uterine (carcinom endometrial).
Italian: Esame clinico/follow-up
Romanian: Examinare medicală/urmărire
Italian: Uno studio clinico randomizzato controllato verso placebo, il Women's Health Initiative study (WHI) e studi epidemiologici compreso il Million Women Study (MWS) hanno evidenziato un incremento del rischio di carcinoma mammario nelle donne che assumono estrogeni, combinazioni estro-progestiniche o tibolone come TOS per diversi anni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiul clinic randomizat, controlat cu placebo-The Women's Health Initiative (WHI) şi în studii epidemiologice, inclusiv The Million Women Study (MSW), s-a raportat un risc crescut al cancerului de sân la femeile tratate câţiva ani cu estrogeni, combinaţii estrogen-progestative sau tibolonă ca THS (vezi pct. 4.8).
Italian: COME CONSERVARE ACTIVELLE
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACTIVELLE
Italian: Informi il medico il prima possibile.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
Italian: Ipersensibilità, vedi anche "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo"
Romanian: Hipersensibilitate, vezi şi „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat"
Italian: Nel siero possono essere aumentate anche altre proteine di legame sieriche come la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), inducendo un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e ormoni sessuali, rispettivamente.
Romanian: Alte proteine transportoare pot avea valori crescute în plasmă, de exemplu globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând astfel creşterea valorilor corticosteroizilor circulanţi şi respectiv a steroizilor sexuali circulanţi.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Sostituisce la perdita della produzione estrogenica in donne in menopausa ed allevia i sintomi della menopausa.
Romanian: Substituie estrogenii a căror sinteză este scăzută la femeile în perioada de menopauză şi atenuează simptomele menopauzei.
Italian: Sulla base di tutti questi dati, la maggior parte del CHMP era del parere che Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è sicuro in termini di rischio di iperplasia e neoplasia dell'endometrio e che offre una necessaria alternativa di sostituzione ormonale a basso dosaggio con un profilo di rischi-benefici favorevole.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi elevate di noretisterone, sono stati osservati effetti letali per l'embrione.
Romanian: După administrarea de doze mari a fost observat un efect embrioletal.
Italian: a. Dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Italian: Distensione addominale
Romanian: Distensie abdominală
Italian: Ritenzione idrica, vedi anche "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione"
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale sono stati estrapolati da un'altra combinazione contenente 1,0 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Activelle contiene lattosio.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Activelle conţine lactoză.
Italian: • Fattori di rischio per neoplasie estrogeno-dipendenti, es. ereditarietà di primo grado per carcinoma della mammella
Romanian: • Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
Italian: • se ha emicranie o forti mal di testa
Romanian: • Aveţi migrene sau dureri de cap severe
Italian: Dolore addominale
Romanian: Dureri abdominale
Italian: Negli animali da esperimento, l'estradiolo e l'estradiolo valerato mostrano un effetto letale per l'embrione già a dosi relativamente basse; sono state osservate malformazioni del tratto urogenitale e la femminilizzazione dei feti maschi.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
Italian: L'esame clinico (comprendente l'esame obiettivo della pelvi e delle mammelle) deve essere guidato da tale raccolta anamnestica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso del farmaco.
Romanian: Examenul fizic general (inclusiv examen ginecologic şi mamar) trebuie să ţină cont de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Italian: • se ha insufficenza renale o cardiaca
Romanian: • Aveţi o afecţiune renală sau cardiacă
Italian: Se si trova in una delle seguenti condizioni sotto elencate, interrompa il trattamento con Activelle, e contatti immediatamente il medico:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: • inspiegabili mal di testa tipo emicranie, con o senza disturbi della vista.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.