FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στο φάρμακο, προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Spanish: No deje de tomar Granpidam a menos que su médico se lo indique.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Greek: Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Greek: Παρατηρήθηκε διπλασιασμός της Cmin σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Granpidam
Spanish: Tomar más Granpidam del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Granpidam από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλέπε πίνακα παραπάνω).
Spanish: Granpidam puede producir mareos y afectar a la visión.
Greek: Το Granpidam μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2).
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sildenafil σε εγκύους γυναίκες.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Toma de Granpidam con alimentos y bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Granpidam.
Greek: Το Granpidam µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Granpidam.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope.
Greek: Οι αναφορές συμπεριλάμβαναν ζάλη και καρηβαρία, αλλά όχι συγκοπή.
Spanish: No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Greek: Ωστόσο, για την αποφυγή πιθανής αιφνίδιας κλινικής επιδείνωσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης.
Spanish: Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato.
Greek: Το nicorandil είναι ένα υβρίδιο ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρικών.
Spanish: Granpidam contiene lactosa
Greek: Το Granpidam περιέχει λακτόζη
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungría
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ουγγαρία ή
Spanish: Granpidam se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.
Greek: Το Granpidam χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: Granpidam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Greek: Το Granpidam δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Spanish: Las dosis realmente administradas en cada grupo dependieron del peso corporal (ver sección 4.8).
Greek: Οι συγκεκριμένες δόσεις που χορηγούνταν σε κάθε ομάδα εξαρτώνταν από το βάρος σώματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los médicos deben indicar a los pacientes qué hacer en caso de que experimenten síntomas de hipotensión postural.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύσουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει άμεση ή έμμεση επιβλαβής δράση όσον αφορά την κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (TID).
Spanish: Si ha olvidado tomar Granpidam, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con HAP(cuando se utiliza en combinación con epoprostenol)
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με epoprostenol)
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Greek: Παιδιά Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1έτους
Spanish: Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν sildenafil.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado:
Greek: Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται:
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Greek: Φαρµακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Spanish: Tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
Greek: Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en hombres y mujeres A causa de la falta de datos sobre los efectos de sildenafil en mujeres embarazadas, Granpidam no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του sildenafil σε έγκυες γυναίκες, το Granpidam δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: 37 muertes se produjeron antes de la decisión del Comité de Control de los Datos de reducir la dosis hasta la dosis baja, como resultado del balance de muertes observado con el incremento de dosis de sildenafilo.
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις του sildenafil.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
Spanish: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A y B).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh A και Β).
Spanish: En el estudio pediátrico de extensión a largo plazo se observó un aumento de mortalidad en los pacientes que recibieron dosis superiores a las recomendadas.
Greek: Στη μακράς διάρκειας παιδιατρική μελέτη επέκτασης, παρατηρήθηκε αύξηση των θανάτων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου
Spanish: Este medicamento no requiere ningunas condiciones especiales de conservación.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: No se deben utilizar los comprimidos de 20 mg en aquellos casos en que se deba administrar una dosis de 10 mg TID a pacientes más jóvenes.
Greek: Τα δισκία των 20 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις όπου δόσεις 10 mg TID θα πρέπει να χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Spanish: si está tomando riociguat.
Greek: αν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Granpidam puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Granpidam μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Frecuencia no conocida vértigo pérdida súbita de la audición
Greek: Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής
Spanish: Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα ως προς την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα και αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής και μειωμένη αρτηριακή πίεση με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Granpidam, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξης.
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση του sildenafil στη θνησιμότητα.
Spanish: No hubo diferencias significativas en los efectos entre las dosis de sildenafilo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο αποτέλεσμα μεταξύ των διαφόρων δόσεων του sildenafil.
Spanish: Si olvidó tomar Granpidam
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam
Spanish: A partir de los análisis del perfil farmacocinético de sildenafilo en pacientes incluidos en los estudios clínicos pediátricos, se demostró que el peso corporal era un buen valor predictivo de la exposición al fármaco en niños.
Greek: Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ του sildenafil σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά.
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol) (ver sección 4.2).
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες, οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ. epoprostenol) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για sildenafil, καθώς και οποιεσδήποτε δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: La correspondiente reducción adicional de la presión sanguínea diastólica en posición supina fue de 7 mm Hg.
Greek: Η αντίστοιχη επιπλέον μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, pero no se recomienda el uso concomitante de sildenafilo y zumo de pomelo.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil και χυμού grapefruit δεν συνιστάται.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Greek: αν παρουσιάσετε στύση συνεχούς διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών.
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: Sildenafilo causa una disminución leve y transitoria en la presión arterial sistémica que, en la mayoría de los casos, no se traduce en efectos clínicos.
Greek: Το sildenafil προκαλεί μικρές και παροδικές μειώσεις της συστηματικής αρτηριακής πίεσης, οι οποίες, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν προκαλούν κλινικές εκδηλώσεις.
Spanish: Los estudios preclínicos no han revelado un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Por grupo de tratamiento con sildenafilo, la duración mediana del tratamiento con sildenafilo fue de 1696 días (excluidos los 5 sujetos que recibieron placebo en el doble ciego y que no fueron tratados en la extensión de largo plazo del estudio).
Greek: Κατά ομάδα θεραπείας του sildenafil, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με sildenafil ήταν 1696 ημέρες (μη περιλαμβάνοντας τους 5 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο διπλά τυφλό μέρος της μελέτης και δεν έλαβαν θεραπεία κατά τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio, ansiedad
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Συχνές αϋπνία, ανησυχία
Spanish: Este medicamento solo se debe utilizar para los casos en que debe administrarse 20 mg tres veces al día.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
Spanish: No hubo reacciones adveras, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανή σημασία σε κλινική χρήση, σε ζώα μετά από έκθεση σε επίπεδα κλινικά σχετιζόμενα, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Sildenafilo y su metabolito principal circulante N-desmetil se encuentran unidos a proteínas plasmáticas en un 96%.
Greek: Το sildenafil και ο κύριος N- αποµεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
Spanish: Granpidam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Greek: Το Granpidam αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
Greek: Από τους 278 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, 277 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Spanish: Se observaron mejorías en el índice cardiaco en los tres grupos de sildenafilo sobre placebo, 10%, 4% y 15% para los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες sildenafil συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10 %, 4 % και 15 % για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: Estos fueron los únicos factores con un impacto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Αυτοί ήταν οι μόνοι παράγοντες, με στατιστικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Spanish: Estas reducciones adicionales de la presión sanguínea eran de magnitud similar a las observadas con sildenafilo cuando se administró solo a voluntarios sanos.
Greek: Αυτές οι επιπρόσθετες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόμοιου βαθμού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το sildenafil ως μονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές.