FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4. „Nuspojave".
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Croatian: Testiranje je potrebno provoditi i češće u bolesnika koji razviju povišene vrijednosti aminotransferaza i bilirubina.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg alektiniba u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), Cmax alektiniba bio je isti, dok je AUCinf bio 2,2 puta viši u usporedbi s istim parametrima u uparenih zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
Croatian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Croatian: [7,6; NP]
Norwegian Bokmål: [7,6, NE]
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alecensa u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom pluća (karcinom malih stanica i karcinom nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alecensa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Croatian: Tinta za označavanje: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja indigo carmine aluminium lake (E132), karnauba vosak, bijeli šelak i glicerilmonooleat.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Croatian: Procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato).
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili stupnja ≤ 1 (≤ 3 puta iznad GGN-a), a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Croatian: U skotnih ženki štakora, alektinib je uzrokovao potpuni gubitak embrija/fetusa (pobačaj) pri razinama izloženosti koje su bile 4,5 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a), te malu veličinu fetusa uz zakašnjelu osifikaciju i manje abnormalnosti organa pri razinama izloženosti koje su bile 2,7 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter, forårsaket alektinib totalt embryoføtalt tap (abort) ved eksponering 4,5 ganger den humane AUC eksponeringen og små fostre med forsinket ossifisering og små misdannelser av organer ved eksponering 2,7 ganger human AUC eksponering.
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa Kako uzimati lijek Alecensa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Alecensa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Alecensa Hvordan du bruker Alecensa Mulige bivirkninger
Croatian: Prilagodba doze zbog povišenih vrijednosti CPK-a provedena je u 3,2% bolesnika; nije došlo do prekida liječenja lijekom Alecensa zbog povišenja vrijednosti CPK-a.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Croatian: Abnormalna morfologija eritrocita primijećena je pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 10 - 60% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u blistere, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 3 (> 5 puta iznad GGN-a) uz ukupni bilirubin ≤ 2 puta iznad GGN-a
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 3 (> 5 ganger ULN) med totalbilirubin ≤ 2 ganger ULN
Croatian: Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Za što se Alecensa koristi
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa brukes mot
Croatian: Farmakokinetika alektiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alektinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: N=152) iznosio je 17,9 mjeseci, dok je medijan trajanja izloženosti krizotinibu iznosio 10,7 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1 u 89,7% bolesnika te 2 u 10,3% bolesnika.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 eller 1 hos 89,7 % av pasientene og 2 hos 10,3 % av pasientene ved baseline.
Croatian: ● novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost (mogući znakovi mišićnih tegoba).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim i nemjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (IRC)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare og ikke-målbare CNS metastaser ved baseline (IRC)
Croatian: ● povraćanje - ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze od 600 mg uz visokokaloričan obrok s visokim udjelom masti, izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 povećala se približno trostruko u odnosu na primjenu natašte (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av 600 mg sammen med et fettrikt, høykalorimåltid, var alektinib og M4 eksponeringen økt omtrent 3 ganger i forhold til fastende tilstand (se pkt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su u 5,2% bolesnika dovele do prilagodbe doze, dok su u 1,5% bolesnika dovele do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Hos 5,2 % av pasientene førte økning av bilirubin til dosejustering og hos 1,5 % av pasientene førte økning av bilirubin til seponering av behandling med Alecensa.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: ● Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet.
Croatian: Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), kukuruzni škrob i karnauba vosak
Norwegian Bokmål: ● Kapselskall: Hypromellose, karragenan, kaliumklorid, titandioksid (E171), maisstivelse og karnaubavoks
Croatian: Ovisno o težini nuspojave lijeka, potrebno je odgoditi primjenu lijeka Alecensa i zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom ili trajno obustaviti liječenje na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene bør Alecensa tilbakeholdes og gjenopptas med en redusert dose eller seponeres permanent som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja ≥ 2 (> 3 puta iznad GGN-a) uz porast vrijednosti ukupnog bilirubina na > 2 puta iznad GGN-a, bez kolestaze ili hemolize
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om prethodno liječenih krizotinibom ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima faze I/II (NP28673 i NP28761).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alecensa hos ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med krizotinib ble undersøkt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Croatian: Alecensa tvrde kapsule su bijele kapsule s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak lijeka Alecensa na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza rifampicina, snažnog induktora CYP3A, od 600 mg jedanput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 600 mg smanjila je Cmax i AUCinf alektiniba za 51% odnosno 73% te povećala Cmax i AUCinf metabolita M4 2,20 odnosno 1,79 puta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Croatian: 450 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Croatian: Alektinib nije bio mutagen u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test), ali je inducirao blago povećanje numeričkih aberacija u in vitro citogenetskom testu na stanicama pluća kineskog hrčka (engl.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Croatian: IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja težine
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1 u 90,6% bolesnika te 2 u 9,4% bolesnika.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Roche Pharma AG
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u probavnom sustavu bile su konstipacija (35%), mučnina (19%), proljev (16%) i povraćanje (11%).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Croatian: HR specifičan za uzrok [95% CI]
Norwegian Bokmål: Årsak-spesifikk HR [95 % KI]
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija vrlo često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Trajno obustaviti liječenje lijekom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Alecensa.
Croatian: Supstrati P-gp-a
Norwegian Bokmål: P-gp substrater
Croatian: Ako u bolesnika nastupi simptomatska bradikardija ili po život opasni događaji, potrebno je procijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove , te prilagoditi liječenje lijekom Alecensa na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2 i odlomak 'Supstrati P-gp-a' i 'Supstrati BCRP-a' u dijelu 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør bruk av konkomitante legemidler som kan forårsake bradykardi, samt antihypersensitive legemidler bli vurdert og behandling med Alecensa bør justeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza posakonazola, snažnog inhibitora CYP3A, od 400 mg dvaput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 300 mg povećala je izloženost alektinibu: Cmax 1,18 puta, a AUCinf 1,75 puta te smanjila Cmax i AUCinf metabolita M4 za 71% odnosno 25%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, a zatim nastaviti liječenje istom dozom.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller til ≤ 2,5 ganger ULN, deretter fortsett på samme dose.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, mučnina stupnja 4 zabilježena je u jednog bolesnika (0,2%) u skupini liječenoj lijekom Alecensa, dok je incidencija mučnine, povraćanja i proljeva stupnja 3 i 4 u skupini koja je primala krizotinib iznosila 3,3%, 3,3% odnosno 2,0%.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, hadde én pasient (0,2 %) i Alecensa-armen opplevd en grad 4 hendelse av kvalme, og frekvensen av grad 3 og 4 hendelser av kvalme, oppkast og diaré i krizotinib-armen var henholdsvis 3,3 %, 3,3 % og 2,0 %.
Croatian: Organski sustav Nuspojave (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger (MedDRA)
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), 1 od 405 bolesnika liječenih lijekom Alecensa (0,2%) imao je IBP stupnja 3.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Croatian: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Croatian: Ispitivanje NP28761 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se utvrđuje oštećenje mišića (visoka razina kreatin fosfokinaze)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje primaju lijek Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide som får Alecensa må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa.
Croatian: ● brz gubitak bubrežne funkcije (bubrežne tegobe)
Norwegian Bokmål: ● raskt tap av nyrefunksjon (nyreproblemer)
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Croatian: Ti događaji nisu doveli do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Croatian: Teratogenost
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Croatian: PFS (IRC)*
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
Croatian: ● nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost alektinibu i metabolitu M4 bila je slična u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je dokazati superiornost lijeka Alecensa u odnosu na krizotinib na temelju preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača temeljenoj na verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å påvise bedre effekt av Alecensa versus krizotinib ved progresjonsfri overlevelse (PFS) etter utprøvers vurdering basert på RECIST 1.1.
Croatian: Hepatotoksičnost
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a 3 ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina 2 ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og totalbilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 87 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Croatian: HR
Norwegian Bokmål: Andre
Croatian: S obzirom na učinke na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4, nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Croatian: Kod liječenja lijekom Alecensa može nastupiti simptomatska bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi kan forekomme med Alecensa (se pkt.
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se utvrđuju jetrena bolest ili koštani poremećaji (visoka razina alkalne fosfataze)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Croatian: ● jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Croatian: Mutagenost
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem vrlo često
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: In vitro, alektinib i M4 inhibiraju efluksni prijenosnik zvan protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
Croatian: Fotoosjetljivost
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet