FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio en el promedio de los ataques cataplécticos por semana entre las 2 semanas del punto de partida y las 4 semanas del periodo estable del tratamiento al final del estudio.
Italian: La variabile di efficacia primaria era la variazione del numero medio di attacchi cataplettici settimanali tra le 2 settimane basali e le 4 settimane del periodo di trattamento con dose stabile al termine dello studio.
Spanish: En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
Italian: In qualsiasi momento, il medico può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo tollera.
Spanish: Agudeza visual disminuida Blefaroespasmo
Italian: Acuità visiva ridotta Blefarospasmo
Spanish: La combinación de pitolisant con modafinilo o con oxibato de sodio, que son tratamientos habituales de la narcolepsia, se evaluó en voluntarios sanos, a dosis terapéuticas.
Italian: L'associazione di pitolisant con modafinil o sodio oxibato, trattamenti abituali della narcolessia, è stata valutata in volontari sani, a dosi terapeutiche.
Spanish: Se deben tomar precauciones en el caso de pacientes con epilepsia grave.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti con epilessia severa.
Spanish: Pitolisant también modula varios sistemas neurotransmisores, aumentando la liberación de acetilcolina, norepinefrina y dopamina en el cerebro.
Italian: Pitolisant modula anche vari sistemi di neurotrasmettitori, aumentando acetilcolina, noradrenalina e il rilascio di dopamina nel cervello.
Spanish: En los estudios se evaluó la exposición a pitolisant en voluntarios sanos, donde más de 200 sujetos recibieron una dosis única de pitolisant de hasta 216 mg y con una duración de hasta 28 días.
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Spanish: Escala ESS
Italian: Punteggio ESS
Spanish: UE/1/15/1068/001 UE/1/15/1068/002 UE/1/15/1068/003 UE/1/15/1068/004
Italian: EU/1/15/1068/001 EU/1/15/1068/002 EU/1/15/1068/003 EU/1/15/1068/004
Spanish: Se notificaron convulsiones con dosis altas en modelos animales (ver sección 5.3).
Italian: Nei modelli animali sono state riferite convulsioni a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Wakix en uno o más grupos de la población pediátrica con narcolepsia con o sin cataplejía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Wakix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos (ver también sección 5.1).
Italian: Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Spanish: Pitolisant es un inhibidor de CYP2D6 de potencia moderada (IC50 = 2,6 µM).
Italian: Pitolisant è un inibitore del CYP2D6 con potenza moderata (IC50 = 2,6 µM).
Spanish: Trastornos de la nutrición
Italian: Disturbi della nutrizione
Spanish: En animales, Wakix pasa a la leche materna.
Italian: Wakix passa nel latte materno negli animali.
Spanish: Medicamentos con los que pitolisant puede afectar al metabolismo
Italian: Medicinali di cui pitolisant può influenzare il metabolismo
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza en el metabolismo de pitolisant.
Italian: Razza L'effetto della razza sul metabolismo di pitolisant non è stato valutato.
Spanish: Anorexia Hiperfagia Trastorno del apetito
Italian: Anoressia Iperfagia Disturbo dell'appetito
Spanish: También se evaluó en esta población mediante la escala ESS el efecto de pitolisant en la EDS.
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes en las combinaciones con modafinilo o con oxibato de sodio.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacologica farmacocinetica clinicamente rilevante con modafinil o con sodio oxibato.
Spanish: La exposición a pitolisant fue mayor en los metabolizadores lentos de CYP2D6 después de una dosis única y en un estado estable; la Cmax y la AUC(0-tau) fueron aproximadamente 2,7 y 3,2 veces superiores el día 1 y 2,1 y 2,4 veces superiores el día 7.
Italian: L'esposizione a Pitolisant era maggiore nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 dopo una singola dose e allo stato stazionario; Cmax e AUC(0-tau) erano circa 2,7 volte e 3,2 volte maggiori al giorno 1 e da 2,1 a 2,4 volte maggiori al giorno 7.
Spanish: En ratas, los episodios convulsivos reversibles transitorios se produjeron en Tmáx, lo que se podría atribuir a un metabolito abundante en estas especies pero no en seres humanos.
Italian: Nei ratti, si sono verificati a Tmax episodi convulsivi transitori reversibili, che possono essere attribuiti a un metabolita presente in quantità abbondante in questa specie, ma non negli esseri umani.
Spanish: El segundo estudio pivotal (Harmony Ibis) incluía 165 pacientes (67 tratados con pitolisant, 33 con placebo y 65 con modafinilo).
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Spanish: Aumento de peso Pérdida de peso Aumento de enzimas hepáticas
Italian: Peso aumentato Peso diminuito Enzimi epatici aumentati
Spanish: Pitolisant es un potente antagonista/agonista inverso de los receptores H3 de la histamina activo por vía oral que, mediante el bloqueo de los autorreceptores de la histamina, aumenta la actividad de las neuronas histaminérgicas del cerebro, un gran sistema de activación cerebral con proyecciones que se extienden por todo el cerebro.
Italian: Pitolisant è un potente agonista inverso/antagonista del recettore H3 dell'istamina, attivo per via orale che, tramite il blocco degli auto-recettori dell'istamina aumenta l'attività dei neuroni istaminergici del cervello, un sistema maggiore di arousal con proiezioni diffuse a tutto il cervello.
Spanish: - Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
Spanish: Distensión abdominal Disfagia Flatulencia Odinofagia Enterocolitis
Italian: Distensione dell'addome Disfagia Flatulenza Odinofagia Enterocolite
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
Italian: Wakix può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo "Gravidanza).
Spanish: Se han identificado algunos metabolitos conjugados, de los cuales los principales (inactivos) son dos metabolitos conjugados de glicina del ácido de pitolisant y un glucurónido de un metabolito cetónico de pitolisant desaturado monohidroxi.
Italian: Sono stati identificati vari metaboliti coniugati, i principali dei quali (inattivi) sono due coniugati della glicina del metabolita acido di pitolisant e un glucuronide di un metabolita chetonico di pitolisant monoidrossi desaturato.
Spanish: alteración del registro eléctrico del corazón (ECG)
Italian: modificazione dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Spanish: Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad.
Italian: Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione di malessere o di irritabilità.
Spanish: En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant (3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc (10-13 ms).
Italian: In due studi dedicati alla valutazione del QT, dosi sovraterapeutiche di pitolisant (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, ovvero da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un prolungamento da lieve a moderato dell'intervallo QTc (10-13 ms).
Spanish: Los estudios de toxicidad juvenil en ratas revelaron que la administración de pitolisant en altas dosis inducía una mortalidad relacionada con la dosis, así como episodios convulsivos que se pueden atribuir a un metabolito abundante en ratas pero no en seres humanos.
Italian: Gli studi di tossicità nel ratto in età giovanile hanno rivelato che la somministrazione di pitolisant a dosi elevate ha indotto mortalità correlata alla dose ed episodi convulsivi che possono essere attribuiti a un metabolita presente in quantità abbondante nei ratti, ma non negli uomini.
Spanish: Se incluyeron 105 pacientes narcolépticos con una alta tasa de frecuencia semanal de cataplejía en el punto de partida (54 pacientes tratados con pitolisant y 51, con placebo).
Italian: Sono stati inclusi 105 pazienti narcolettici con alta frequenza settimanale di episodi di cataplessia al basale (54 pazienti trattati con pitolisant e 51 con placebo).
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.
Italian: Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 e 12 mg/kg/die, p.o., garantendo margini di sicurezza rispettivamente di 9, 1 e 0,4, rispetto all'esposizione al farmaco alla dose terapeutica nell'uomo.
Spanish: El diseño de este estudio era similar al estudio Harmony I, salvo que la dosis máxima de pitolisant a la que llegaba el 75% de los pacientes era de 18 mg una vez al día, en lugar de 36 mg en el caso de Harmony I. Dado que un notable desequilibrio llevó a comparar los resultados con o sin grupos seleccionados de sitios, el enfoque más conservador no mostró ninguna disminución significativa de la escala ESS con pitolisant en comparación con placebo (pitolisantplacebo=-1,94 con p=0,065).
Italian: Il disegno dello studio era simile a quello dello studio Harmony I, fatta eccezione per la dose massima di pitolisant raggiunta dal 75% dei pazienti, che era di 18 mg una volta al giorno, invece di 36 mg come in Harmony I. Poiché uno squilibrio importante ha portato al confronto dei risultati con o senza raggruppamento in cluster dei siti sperimentali, l'approccio più conservativo ha mostrato una riduzione non significativa del punteggio ESS con pitolisant rispetto al placebo (pitolisant-placebo = -1,94 con p = 0,065).
Spanish: Bioprojet Benelux N.V.
Italian: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Spanish: En microsomas hepáticos, pitolisant y sus metabolitos principales no inhiben perceptiblemente la actividad de los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 ni de las isoformas de la uridin difosfato glucuronil transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 hasta alcanzar una concentración de 13,3 µM, un nivel considerablemente alto en comparación con los niveles alcanzados con la dosis terapéutica.
Italian: Sui microsomi epatici, pitolisant e i suoi principali metaboliti non inibiscono in modo significativo le attività dei citocromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 e delle isoforme di uridina-difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7, fino alla concentrazione di 13,3 μM, un livello nettamente superiore ai livelli raggiunti con dosi terapeutiche.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio observacional posautorización de seguridad multicéntrica dirigida a documentar el consumo farmacológico de Wakix y a recopilar información sobre la seguridad de Wakix cuando se utiliza en una práctica médica habitual.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico postautorizzativo (PASS): uno studio di sicurezza multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo che documenti l'utilizzazione farmacologica di Wakix e raccolga informazioni sulla sicurezza di Wakix quando utilizzato nella pratica medica di routine.
Spanish: En altas dosis, pitolisant indujo anomalías morfológicas de los espermatozoides y redujo la motilidad sin efectos significativos en las tasas de fertilidad en ratas macho, y redujo el porcentaje de fetos vivos y aumentó la pérdida posimplantación en ratas hembra (margen de seguridad de 1).
Italian: A dosi elevate, pitolisant ha indotto anomalie nella morfologia degli spermatozoi e ne ha diminuito la motilità, senza alcun effetto significativo sugli indici di fertilità nei ratti maschi, ha diminuito la percentuale di conceptus vivi e ha aumentato la perdita post-impianto nei ratti femmina (margine di sicurezza di 1).
Spanish: No se ha evaluado aún la farmacocinética de pitolisant tras una administración repetida en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: La farmacocinetica di pitolisant dopo somministrazione ripetuta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stata ancora valutata.
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Pertanto, il dosaggio deve essere adattato in base alla loro funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafi 4.2 e
Spanish: Astenia Dolor torácico Sensaciones extrañas Malestar Edema Edema periférico
Italian: Astenia Dolore toracico Sentirsi strano Malessere Edema Edema periferico
Spanish: UE/1/15/1068/001
Italian: EU/1/15/1068/001
Spanish: En un estudio clínico con múltiples dosis, la combinación de pitolisant con probenecid disminuyó el AUC de pitolisant en aproximadamente 34%.
Italian: In uno studio clinico a dosi multiple, l'associazione di pitolisant con probenecid diminuisce l'AUC di pitolisant di circa il 34 %.
Spanish: En monos, en las dosis más altas se notificaron signos clínicos transitorios relacionados con el SNC, incluidos los vómitos, los temblores y las convulsiones.
Italian: Nelle scimmie, alle massime dosi, sono stati segnalati segni clinici transitori relativi al SNC, tra cui emesi, tremori e convulsioni.
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
Italian: Pitolisant non è un substrato di OATP1B1, OATP1B3.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes psiquiátricos como pueda ser un cuadro de ansiedad grave o depresión grave con riesgo de ideas de suicidio.
Italian: Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.
Spanish: Aunque no se establezca la relevancia clínica de este efecto, se recomienda precaución a la hora de administrar pitolisant con un sustrato de OCT1 (por ejemplo, metformina (biguanidas)) (ver sección
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La eficacia de pitolisant con una dosis de hasta 36 mg administrada una vez al día, para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía se ha establecido en dos importantes estudios doble ciego de grupos paralelos, controlados con placebo, aleatorizados y multicéntricos de 8 semanas de duración (Harmony I y Harmony CTP).
Italian: L'efficacia di pitolisant fino a 36 mg, una volta al giorno per il trattamento della narcolessia, con o senza cataplessia, è stata confermata in due principali studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, per gruppi paralleli, controllati con placebo, della durata di 8 settimane (Harmony I e Harmony CTP).
Spanish: - Semana 3: se puede aumentar la dosis a 36 mg (dos comprimidos de 18 mg) al día.
Italian: - Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
Spanish: Wakix 4,5 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos.
Italian: Wakix 4,5 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse.
Spanish: La mayoría de los pacientes (65%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Spanish: Pérdida del apetito Aumento del apetito Retención de líquidos
Italian: Appetito ridotto Appetito aumentato Ritenzione di liquidi
Spanish: - Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg (un comprimido de 18 mg) al día o disminuir a 4,5 mg (un comprimido de 4,5 mg) al día.
Italian: - Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.
Spanish: Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
Italian: Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: - Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno.
Spanish: La mayoría de los pacientes (60%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Italian: La maggior parte dei pazienti (60%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Spanish: En pacientes narcolépticos con o sin cataplejía, pitolisant mejora el nivel y la duración del estado de vigilia y del estado de alerta diurno, evaluados a través de la medición objetiva de la capacidad para permanecer en estado de vigilia (por ejemplo, la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT, por sus siglas en inglés)) y de la atención (por ejemplo, la prueba de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés)).
Italian: Nei pazienti narcolettici con o senza cataplessia, pitolisant migliora il livello e la durata dello stato di veglia e della vigilanza diurna, valutati con misure oggettive della capacità di sostenere lo stato di veglia (ad es. il Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) e l'attenzione (ad es. il Compito di attenzione sostenuta alla risposta (Sustained Attention to Response Task, SART)).
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis máxima diaria debe ser de 18 mg.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
Spanish: La media geométrica de las razones (Final de MWT/punto de partida de MWT) fue de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Italian: La media geometrica dei rapporti (MWTfinale/MWTbasale) era di 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p = 0,005).
Spanish: Medicamentos que afectan al metabolismo de pitolisant
Italian: Medicinali che influenzano il metabolismo di pitolisant
Spanish: Insomnio Ansiedad Irritabilidad Depresión Trastorno del sueño
Italian: Insonnia Ansia Irritabilità Depressione Disturbo del sonno
Spanish: Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Italian: Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.
Spanish: Pitolisant puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Italian: Pitolisant può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Spanish: Frasco de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Flacone da 30 o 90 compresse rivestite con film.
Spanish: Pitolisant no es un inhibidor significativo de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K en la concentración probada.
Italian: Pitolisant non è un inibitore significativo di OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K alla concentrazione testata.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), dos semanas después de iniciar el tratamiento se puede aumentar la dosis diaria sin superar la dosis máxima de 18 mg (ver sección 5.2).
Italian: Compromissione della funzionalità epatica In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, due settimane dopo l'inizio del trattamento la dose giornaliera può essere aumentata senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si olvidó tomar Wakix
Italian: Se dimentica di prendere Wakix
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con obesidad grave o anorexia grave (ver sección 4.8).
Italian: Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con obesità severa o anoressia severa (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) pueden reducir la eficacia de pitolisant, ya que muestran una actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina y pueden posiblemente anular el efecto de la histamina endógena que el tratamiento libera en el cerebro.
Italian: Gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant, poiché mostrano attività antagonista verso il recettore H1 dell'istamina e possono annullare l'effetto dell'istamina endogena rilasciata nel cervello con il trattamento.
Spanish: Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
Italian: Le pazienti che assumono Wakix devono interrompere l'allattamento con latte materno.
Spanish: Las mujeres tienen que utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Wakix, y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: - Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
Italian: - È obeso/a o anoressico/a, perché durante l'assunzione di Wakix è possibile che il peso corporeo si modifichi (aumento o diminuzione).
Spanish: Metabolizadores lentos En comparación con los metabolizadores rápidos de CYP2D6, en los metabolizadores lentos de DYP2D6 se observa una exposición sistémica mayor (hasta 3 veces).
Italian: Metabolizzatori lenti In confronto ai metabolizzatori rapidi di CYP2D6, nei metabolizzatori lenti di CYP2D6 sono state osservate esposizioni sistemiche maggiori (fino a 3 volte).
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Italian: I risultati con pitolisant erano significativamente migliori di quelli del gruppo trattato con placebo (differenza media: -3,33; IC 95% [da -5,83 a -0,83]; p < 0,05), ma non differivano in modo significativo dai risultati del gruppo trattato con modafinil (differenza media: 0,12; IC 95% [da -2,5 a 2,7]).