FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
Maltese: Madankollu, sar qbil mis-CVMP li s-stiwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw fl-istudji ppreżentati jirrappreżentaw "xenarju tal-agħar każ possibbli" f'termini ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat: kien hemm livell għoli ta' esponiment għal nemus mill-ġenus mutu infettat (ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati varjaw bejn 46.2 għal 67.0%); il-klieb tpoġġew barra matul il-jum u l-lejl li wassal għal kuntatt mhux ristrett bejn l-ospitant u l-vettur; il-klieb mhux ikkurati li tpoġġew fiż-żona tal-istudju iżda li ma ġewx irreġistrati fl-istudju kkostitwixxew popolazzjoni addizzjonali għal-lexmanjożi.
Dutch: Sterkte
Maltese: IEĦOR
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
Dutch: Bayer plc,
Maltese: Bayer Ltd.,
Dutch: In dezelfde onderzoeken bleek uit de incidentiedichtheden bij onbehandelde honden (respectievelijk 60,7%, 46,2% en 67,0%) de hoge infectiedruk van de gebruikte veldsituaties.
Maltese: Fl-istess studji, ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati (60.7%, 46.2% u 67.0% rispettivament) urew il-pressjoni talinfezzjoni għolja preżenti fis-sitwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw.
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Dutch: Wat is Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Seresto?
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Dutch: 27 april 1998 12 oktober 2009
Maltese: 27 ta' April 1998 12 ta' Ottubru 2009
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Dutch: Metabool syndroom 29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Dutch: QT-verlenging bradycardie
Maltese: Titwil tal-QT Bradikardija
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Dutch: Verhoogde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Extrapiramidale symptomen 3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Dutch: − thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen);
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
Dutch: Angiooedeem , StevensJohnsonsyndroom 5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Dutch: Lipiden:
Maltese: Lipidi:
Dutch: (Voor cataracten/lens-opaciteiten zie rubriek 5.1).
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Geelzucht 5, hepatitis
Maltese: Suffejra5, Epatite
Dutch: Extrapiramidale symptomen:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Dutch: 240 tabletten
Maltese: 240 pillola
Dutch: Seroquel 3-daagse Startverpakking (Combinatie verpakking)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Dutch: Overgevoeligheid (inclusief allergische huidreacties)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Dutch: Distributie Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcitraat Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Hypromellose 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Dutch: Combinatieverpakking
Maltese: Pakkett ikkombinat
Dutch: Ernstige depressieve episodes bij MDD
Maltese: Episodji depressivi maġġuri f'MDD
Dutch: − erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
Maltese: • Erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet).
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Dutch: Dysfagie 7
Maltese: Disfaġja7
Dutch: Norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Dutch: Quetiapine en verschillende metabolieten hiervan (waaronder norquetiapine) bleken zwakke remmers van humaan cytochroom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 activiteiten in vitro.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Dutch: − Toevallen (epileptische aanvallen).
Maltese: (nekroliżi epidermali tossika)
Dutch: Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatine-fosfokinase.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Dutch: De incidentie van veranderingen in TSH was 3,2% bij quetiapine versus 2,7% bij placebo.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Dutch: (31) Zie rubriek 4.6.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
Dutch: Duizeligheid 4,
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Dutch: Hyponatriëmie 18, diabetes mellitus 1,5
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
Dutch: Lactose:
Maltese: Lattosju:
Dutch: Prikkelbaarheid 3
Maltese: Irritabilità3 1.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat type A Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
Maltese: Newtropenja severa u agranuloċitosi:
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
Dutch: Metabool risico:
Maltese: Riskju metaboliku
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij schizofrenie en bipolaire manie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen vergelijkbaar met die bij placebo (schizofrenie: 7,8% voor quetiapine en 8,0% voor placebo; bipolaire manie: 11,2% voor quetiapine en 11,4% voor placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, ikkontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari l-inċidenza aggregata tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għall-plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Dutch: (17) HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dl (1,025 mmol/l); vrouwen <50 mg/dl (1,282 mmol/l) op elk tijdstip.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Dutch: Quetiapine is werkzaam in testen voor antipsychotische activiteit, zoals geconditioneerde vermijding (‘conditioned avoidance').
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Dutch: − geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin jew carbamazepine).
Dutch: Naast de incidentie van extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.8 en ‘Klinische veiligheid' hieronder) was de verdraagbaarheid van Seroquel XR eenmaal daags bij bejaarde patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen (18 tot 65 jaar).
Maltese: Minbarra l-inċidenza ta' sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it tollerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet komparabbli għal dik li dehret fl adulti (età minn 18-65 sena).
Dutch: Tabletkern: povidon, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat type A, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Tip A, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Dutch: Seroquel XR 400 mg/dag, 600 mg/dag en 800 mg/dag vertoonden statistisch significante verbeteringen in psychotische symptomen vergeleken met placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/kuljum, 600 mg/kuljum u 800 mg/kuljum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Dutch: Voor de 150 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 120, 180 en 240 tabletten geregistreerd.
Maltese: Għal pilloli ta' 150 mg u 300 mg , huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 120, 180 u 240 pillola.
Dutch: Verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten zijn geregistreerd voor iedere sterkte.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 20, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel met directe afgifte dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Dutch: (1) Zie rubriek 4.4.
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In klinische studies bij patiënten met MDD is een incidentie van suïcidegerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) van 2,1% (3/144) voor quetiapine en 1,3% (1/75) voor placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b'MDD l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju osservata f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u ta' 1.3% (1/75) għall-plaċebo.
Dutch: Pancreatitis 1, ingewandenobstructie/ileus
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
Dutch: In de hierboven beschreven kortetermijn pediatrische studies met quetiapine, waren de percentages van EPS in de actieve arm in vergelijking met placebo 12,9% versus 5,3% in de schizofrenie studie, 3,6% versus 1,1% in de bipolaire manie studie, en 1,1% versus 0% in de bipolaire depressie studie.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
Dutch: Verhoging van serum aspartaataminotransferas e (ASAT)
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST)
Dutch: (21) Zie rubriek 5.1.
Maltese: Sezzjoni 5.1).
Dutch: 100 blisterverpakkingen met 1 tablet
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Dutch: Quetiapine en norquetiapine vertonen affiniteit voor serotonine (5HT2)-receptoren en dopamine D1en D2-receptoren in de hersenen.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
Dutch: Interacties Zie ook rubriek 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Dutch: De AUC en Cmax voor de actieve metaboliet, norquetiapine, waren hoger, respectievelijk ongeveer 62% en 49% bij kinderen (10-12 jaar), en 28% en 14% bij adolescenten (1317 jaar) in vergelijking met volwassenen.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv, norquetiapine, kienu ogħla, ta' madwar 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti .
Dutch: NB:
Maltese: XR:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel werd onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg, 100 mg en 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg u 200 mg
Dutch: De percentages van suïcidegerelateerde voorvallen in de actieve arm versus placebo waren 1,4% versus 1,3% in de schizofrenie studie, 1,0% versus 0% in de bipolaire manie studie, en 1,1% versus 0% in de bipolaire depressie studie.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'
Dutch: 10 tabletten
Maltese: 10 pilloli
Dutch: Constipatie en ingewandenobstructie zijn gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8 bijwerkingen).
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali kienu rrapportati bi quetiapine (ara sezzjoni 4.8 Effetti Mhux Mixtieqa).
Dutch: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg en 400 mg tabletten
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Dutch: In een interactiestudie met gezonde vrijwilligers veroorzaakte gelijktijdige toediening van quetiapine (25 mg dosering) met ketoconazol, een CYP3A4 remmer, een 5- tot 8-voudige stijging van de AUC van quetiapine.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Dutch: Seroquel bevat een stof die quetiapine wordt genoemd.
Maltese: Seroquel fih sustanza msejħa quetiapine.
Dutch: Verschuivingen in totaal T4, vrij T4, totaal T3 en vrij T3 zijn gedefinieerd als <0,8 x LLN (pmol/l) en verschuiving in TSH is >5 mIU/l op enig moment.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
Dutch: 6 blisterverpakkingen met 10 tabletten 12 blisterverpakkingen met 5 tabletten
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
Dutch: T3
Maltese: Tnaqqis fit-T3
Dutch: Echter in twee 10-weken-durende placebogecontroleerde quetiapine studies bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd 83 jaar; range 56-99 jaar) was de incidentie van mortaliteit bij de met quetiapine behandelde patiënten 5,5% versus 3,2% in de placebo groep.
Maltese: Madankollu, f'żewġ studji ta'10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo ta' quetiapine fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) l-inċidenza ta' mortalità f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura bi quetiapine kienet ta' 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Seroquel bevat lactose
Maltese: Seroquel fih lactose
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsychotica ATC code: N05A H04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: AntipsikotiċiKodiċi ATC:
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti randomizzati li kellhom aktar minn 75 sena kien ta' 19%.
Dutch: Maligne neurolepticasyndr oom 1, hypothermie
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn 1, ipotermja
Dutch: Overdosering kan leiden tot QT-verlenging, insulten, status epilepticus, rabdomyolyse, onderdrukte ademhaling, urineretentie, verwarring, delirium, en/of agitatie, coma en dood.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
Dutch: Tachycardie palpitaties 23
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Dutch: − verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie);
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
Dutch: In klinisch studies met quetiapine is ernstige neutropenie (neutrofielen-aantal <0,5 x 109/l) gemeld.
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine newtropenja severa (għadd tan-newtrofili <0.5 X 109/L) kienet irrapportata.
Dutch: De gemiddelde dosis was 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet ta' 669 mg.
Dutch: Seroquel XR 150 mg en 300 mg/dag, toegediend als add-on therapie bij behandeling met een antidepressivum (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline of venlafaxine), waren beter dan behandeling met alleen een antidepressivum voor het verminderen van depressieve symptomen.
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/kuljum, mogħti bħala kura miżjuda ma' terapija kontinwa b'antidepressant (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) wera superjorita fuq terapija antidepressiva weħidha fit-tnaqqis tas-sintomi depressivi imkejjel b'titjib fil-punteġġ totali fuq MADRS (bidla medja fl-LS kontra plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Dutch: Quetiapine en norquetiapine hebben geen merkbare affiniteit voor benzodiazepinereceptoren, maar een hoge affiniteit voor histaminerge en adrenerge alpha1-receptoren, een matige affiniteit voor adrenerge alpha2-receptoren en een matige tot hoge affiniteit voor verscheidene muscarinereceptoren.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine m'għandhom l-ebda affinità apprezzabbli fir-riċetturi ta' benzodiazepine iżda affinità għolja fir-riċetturi istaminerġiċi u adrenerġiċi alpha1, affinità moderata fir-riċetturi adrenerġiċi alpha2 u affinità minn moderata għal għolja f'diversi riċetturi muskariniċi.
Dutch: Dag 3 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg
Maltese: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Dutch: Steady state piek molaire concentraties van de actieve metaboliet norquetiapine zijn 35% van die waargenomen bij quetiapine.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet molari massimi fi stat fiss tal-metabolit attiv norquetiapine huma ta' 35% ta' dak osservat għal quetiapine .
Dutch: (11) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Maltese: Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Dutch: Anafylactisch e reactie
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Dutch: 24, afname van totaal T3 verhoging van TSH 24
Maltese: , tnaqqis fitT4 totali 24, tnaqqis fit-T4
Dutch: De geschatte risico's op recidieven na 6 maanden behandeling waren 14,3% voor de Seroquel XR behandelde groep vergeleken met 68,2% voor placebo.
Maltese: Ir-riskji stmati ta' rikaduta wara 6 xhur ta' kura kienu ta' 14.3% għall-grupp ta' kura b'Seroquel XR meta mqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief quetiapine (zie rubriek 4.8).
Maltese: Is-sindromu newrolettiku malinn kien assoċjat ma' kura b'antipsikotiċi, inkluż quetiapine (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine en norquetiapine is lineair bij het goedgekeurde dosisbereik.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' quetiapine u norquetiapine huma lineari fil-medda ta' dożaġġ approvat.