FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: • joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
Finnish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av durvalumab hos gravide kvinner.
Finnish: Keuhkokuume b, c
Norwegian Bokmål: Pneumoni b,c
Finnish: 17,8 (16,9, ei saavutettu)
Norwegian Bokmål: 17,8 (16,9, NR)
Finnish: Tämä 1 potilas sai insuliinia.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk insulin.
Finnish: Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin sukupuolen, iän (< 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta) ja tupakoinnin (tupakoijat ja tupakoimattomat) mukaan.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, alder (< 65 år vs. ≥ 65 år) og røykestatus (røyker vs. ikke-røyker).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
Finnish: Aste 3 tai 4 tai mikä tahansa vaikeusaste, jos biopsian tulos on positiivinen
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Finnish: CLss:n pienenemisen ei katsottu olevan kliinisesti merkityksellinen.
Norwegian Bokmål: Fallet i CLss ble ikke vurdert som klinisk relevant.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla todettiin hypotyreoosi hypertyreoosin jälkeen.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter opplevde hypotyreose etter hypertyreose.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Finnish: 6545 CG Nijmegen Hollanti
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg.
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 237)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Finnish: IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta Miten IMFINZI annetaan
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Måned
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble innsamlet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og dennes lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Finnish: IMFINZI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Finnish: Farmakokineettinen altistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (ei-lineaarinen farmakokinetiikka) < 3 mg/kg:n annoksilla ja suhteessa annokseen (lineaarinen farmakokinetiikka) ≥ 3 mg/kg:n annoksilla.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen økte mer enn doseproporsjonalt (ikke-lineær farmakokinetikk) ved doser < 3 mg/kg og doseproporsjonalt (lineær farmakokinetikk) ved doser ≥ 3 mg/kg.
Finnish: • käheä ääni (dysfonia)
Norwegian Bokmål: • hes stemme (dysfoni)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Finnish: Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring av intravenøse poser i kjøleskap, må de oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa koskevista tuloksista on esitetty yhteenvedot kuvissa 3, 4, 5 ja 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring innen 3 til 5 dager til tross for kortikosteroider, start raskt opp med ytterligere immunsupprimerende behandling.
Finnish: Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätemuuttujaa olivat etenemisvapaa elinaika (Progression Free Survival, PFS) ja kokonaiselossaoloaika (Overall Survival, OS) IMFINZI-valmistetta saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Norwegian Bokmål: Studiens to primære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for IMFINZI sammenlignet med placebo.
Finnish: Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdomskontroll ved 12 måneder kunne velge å bli behandlet på nytt ved sykdomsprogresjon.
Finnish: IMFINZI-hoito on lopettettava pysyvästi, jos todetaan uusiutuneita asteen 3 tai 4 (vakavia tai henkeä uhkaavia) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: IMFINZI skal seponeres permanent ved gjentagende grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierte bivirkninger.
Finnish: Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheten.
Finnish: Durvalumabilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med durvalumab indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Finnish: Älä anna liuoksen jäätyä äläkä ravista liuosta.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal dette legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMFINZI
Finnish: IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres ved grad 4 bivirkninger (med unntak av grad 4 laboratorieavvik, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IMFINZI
Finnish: Jos kasvainkudoksesta oli saatavilla arkistonäyte, joka oli otettu ennen kemosädehoitoa, siitä tutkittiin retrospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) käyttämällä VENTANA PD-L1 (SP263) IHC -analyysiä.
Norwegian Bokmål: Der det var tilgjengelig, ble arkiverte tumorvevsprøver som var tatt før kjemoradiasjon, testet retrospektivt for PD-L1ekspresjonsstatus på tumorceller (TC) ved bruk av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-assayet.
Finnish: Durvalumabi on täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 kappa (IgG1κ) vastaaine, joka salpaa selektiivisesti PD-L1:n vuorovaikutusta PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Norwegian Bokmål: Durvalumab er et fullstendig humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og CD80 (B7.1).
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZI-monoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Finnish: • aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi, diabetes insipidus mukaan lukien), joka voi aiheuttaa väsymystä ja suurentaa virtsan määrää
Norwegian Bokmål: • underaktiv hypofysefunksjon (hypopituitarisme, inkludert diabetes insipidus) som kan føre til trøtthet og økt urinmengde
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var som følger: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiske undergrupper av plateepitel (46 %), ikke-plateepitel (54 %).
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier.
Finnish: ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Norwegian Bokmål: ALAT: alanin-aminotransferase, ASAT: aspartat-aminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig antall pasienter for å kunne fastslå betydningen av ADA på effekten.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Finnish: Maksatulehdus c,m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Finnish: • sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Finnish: Asteet 2-4
Norwegian Bokmål: Grad 2-4
Finnish: PD-L1 salpaa T-solujen toimintaa ja aktivaatiota vuorovaikutuksella PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Norwegian Bokmål: PD-L1 blokkerer T-celle-funksjon og -aktivering gjennom interaksjon med PD-1 og CD80 (B7.1).
Finnish: Ikä (19-96 vuotta), kehon paino (34-149 kg), sukupuoli, positiivinen lääkevasta-ainestatus (ADAstatus), albumiiniarvot, LDH-arvot, kreatiniiniarvot, liukoinen PD-L1, kasvaintyyppi, rotu tai ECOGpistemäärä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Alder (19-96 år), kroppsvekt (34-149 kg), kjønn, positiv status for antistoff mot legemidlet (ADA), albuminnivå, LDH-nivå, kreatininnivå, løselig PD-L1, tumortype, etnisitet eller ECOG funksjonsstatus hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Finnish: Durvalumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon vedrørende overdosering med durvalumab.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineet saattavat siirtyä rintamaitoon, mutta imeytymisen ja vastasyntyneelle aiheutuvan haitan todennäköisyyttä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer overføres til morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent.
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Norwegian Bokmål: LC13 og C30 ble benyttet ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, og deretter hver 8. uke inntil behandlingsperioden var fullført eller seponering av IMFINZI på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Finnish: Ei saavutettu (34,7, ei saavutettu)
Norwegian Bokmål: NR (34,7, NR)
Finnish: • sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
Norwegian Bokmål: • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Finnish: Durvalumabia todettiin merkityksettöminä määrinä cynomolgus-apinoiden maidossa 28. päivänä synnytyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
Finnish: Durvalumabia neutraloivia vasta-aineita (nAb) todettiin 0,5 %:lla (8 / 1 570) potilaista.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling med mindre annet er spesifisert
Finnish: Koska durvalumabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat päätemuuttujat olivat etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (PFS 12) ja 18 kuukauden kohdalla (PFS 18) satunnaistamisesta sekä aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon (PFS2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Finnish: Durvalumabi ei indusoi vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Durvalumab induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for IMFINZI og anbefalt håndtering
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Finnish: PD-L1 (programmed cell death ligand-1, ohjelmoituneen solukuoleman ligandi-1) -proteiinin ilmentyminen on adaptiivinen immuunivaste, jonka seurauksena immuunijärjestelmä ei pysty havaitsemaan ja eliminoimaan kasvaimia.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av programmert celledød-ligand-1 (PD-L1)-protein er en adaptiv immunrespons som hjelper tumorer med å unngå å bli oppdaget og eliminert av immunsystemet.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Finnish: Lumelääke 91 59
Norwegian Bokmål: Placebo 91 59
Finnish: Hoidosta pidättäytymisen jälkeen IMFINZI-hoitoa voidaan jatkaa 12 viikon kuluessa, jos haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteen 1 tasolle tai alle ja kortikosteroidiannos on pienennetty korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakeholding kan IMFINZI gjenopptas innen 12 uker, hvis bivirkningene er forbedret til ≤ grad 1 og kortikosteroiddosen er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot lähtötilanteessa olivat: miehiä (70 %), ikä ≥ 65 vuotta (45 %), ikä ≥ 75 vuotta (8 %), valkoihoisia (69 %), aasialaisia (27 %), muita (4 %), tupakoijia (16 %), aiemmin tupakoineita (75 %), ei milloinkaan tupakoineita (9 %), ECOGsuorituskykypistemäärä 0 (49 %), ECOG-suorituskykypistemäärä 1 (51 %).
Norwegian Bokmål: Demografien ved baseline til den samlede studiepopulasjonen var som følger: mann (70 %), alder ≥ 65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvit (69 %), asiatisk (27 %), annen (4 %), nåværende røyker (16 %), tidligere røyker (75 %), aldri-røyker (9 %), ECOG funksjonsstatus 0 (49 %), ECOG funksjonsstatus 1 (51 %).
Finnish: IMFINZI-valmisteella ei ole tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Durvalumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi etenemisvapaan elinajan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu taulukossa 1 (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1 (se pkt.
Finnish: Yksi potilas sai myös mykofenolaattia.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med mykofenolat.
Finnish: 713 satunnaistetusta potilaasta 63 %:lta potilaista saatiin kudosnäyte, jonka laatu ja määrä riitti PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen, ja 37 %:lla potilaista PD-L1-status oli tuntematon.
Norwegian Bokmål: Av de 713 randomiserte pasientene, hadde 63 % av pasientene vevsprøver av tilstrekkelig kvalitet og kvantitet til å bestemme PD-L1-ekspresjon, og 37 % var ikke kjent.
Finnish: • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
Norwegian Bokmål: • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres av binyrene, som kan føre til trøtthet
Finnish: Kokonaiselinaika Kuolemantapausten määrä (%) Mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median (måneder) (95 % KI)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Når du blir gitt IMFINZI, kan du få noen alvorlige bivirkninger (se avsnitt 2).
Finnish: Sinulle ei saa antaa IMFINZI-valmistetta
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bli gitt IMFINZI