FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Latvian: Niezes pētījumā, kurā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu, pierādīja, ka abas zāles ir efektīvas, veiksmīgu atbildes reakciju novēroja 68 % ar Apoquel ārstēto suņu un 76 % ar prednizolonu ārstēto suņu.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Latvian: Vienā pētījumā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu (imūnsupresantu) 220 suņiem, bet otrā pētījumā Apoquel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) 436 suņiem.
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, veiksmīgs rezultāts bija 67 % ar Apoquel ārstēto suņu un 29 % ar placebo ārstēto suņu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Apoquel?
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Latvian: Pētījumos izmantotais efektivitātes rādītājs bija suņa saimnieka veikts niezes smaguma pakāpes un suņa uzvedības uzlabošanās novērtējums, izmantojot standarta skalu.
Slovak: V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumos izmantoja arī ādas bojājumu vērtēšanas skalu, ko dēvē par suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (canine atopic dermatitis extent and severity index; CADESI).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Apoquel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Tieto enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov.
Latvian: Šiem enzīmiem ir nozīmīga loma iekaisuma procesā un niezes izraisīšanā arī alerģiska un atopiska dermatīta gadījumā suņiem.
Slovak: Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou dermatitídou (zápalom kože).
Latvian: Apoquel lieto suņiem ar alerģisku dermatītu (ādas iekaisumu) saistītas niezes ārstēšanai.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kam ir imūnsistēmas nomākuma pazīmes vai progresējošs vēzis, jo Apoquel šādos gadījumos nav pētītas.
Slovak: Príslušné sily tabliet a počet tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Atbilstoša stipruma tablešu un to skaita noteikšanai lietošanas instrukcijā ir iekļauta dozēšanas tabula.
Slovak: Apoquel v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Apoquel iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Apoquel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības biežuma samazināšanās secībā bija caureja, vemšana un ēstgribas zudums.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Latvian: Apoquel darbību alerģiskā dermatīta izraisītas niezes gadījumā novērtēja divos lauka pētījumos.
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Latvian: Šīs zāles suņiem lieto arī atopiskā dermatīta ārstēšanai.
Slovak: Prečo bol liek Apoquel povolený?
Latvian: Kāpēc Apoquel tika apstiprinātas?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Apoquel izpēte?
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā veiksmīgs terapijas rezultāts pirmajā pētījumā, veicot niezes novērtējumu, bija 66 % ar Apoquel ārstēto suņu, salīdzinot ar 4 % ar placebo ārstēto suņu; ar CADESI skalu iegūtie rezultāti bija attiecīgi 49 % un 4 %.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Apoquel
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Latvian: Kas ir Apoquel?
Slovak: Výsledky pre skóre CADESI boli 49 %, respektíve 4 %. Miery úspešnosti v druhej štúdii boli podobné.
Latvian: Veiksmīga rezultāta biežums otrajā pētījumā bija līdzīgs.
Slovak: SK
Latvian: LV
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Latvian: [Piemēram, zāles, kurām klīniskā situācijā novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība/ nenozīmīga farmakodinamiska sistēmiska aktivitāte]
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Latvian: <Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par<{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos pienā.( sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti neizdalās cilvēka pienā.>
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā.>
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot zīdīšanas laikā.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.>
Slovak: <{Vymyslený názov}<je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums }<ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3)> [vai]
Slovak: < nemá byť užívaný počas laktácie >.>
Latvian: <nav ieteicams zīdīšanas laikā>.>
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Latvian: [2] <Nav zināms, vai <{ aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā.>
Slovak: Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
Latvian: <Terapijas laikā ar {tirdzniecības nosaukums } zīdīšana būtu jāpārtrauc.>
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu {vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Latvian: <Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar {tirdzniecības nosaukums }, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.>
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās {tirdzniecības nosaukums } ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.>
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Latvian: [3] < Nav novērota { aktīvā viela } ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Slovak: Počas gravidity sa neočakávaju žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia {liečivo} je zanedbateľná.>
Latvian: [9] <Nav paredzama ietekme uz grūtniecību, jo { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.>
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu {vymyslený názov} <počas gravidity>
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no {tirdzniecības nosaukums } lietošanas <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}.>
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Grūtniecība"
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.>
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Latvian: [8] Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne { aktīvā viela} radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Latvian: [4] < Dati par { aktīvā viela } lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.>
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt {tirdzniecības nosaukums } lietošanu <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka a boli preukázané účinky u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Latvian: [1] <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā un, ir novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Latvian: [6] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.>
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Latvian: The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
Slovak: SLOVAK
Latvian: LATVIAN
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra>*****
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī >
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā>
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu>*
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
Slovak: Po 14 - 21 dňoch
Latvian: Pēc 14-21 dienas
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
Slovak: Boli tiež predložené hlásenia z terénnych štúdií.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
Slovak: Druh zvieraťa
Latvian: Dzīvnieku sugas
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
Slovak: Prvá injekcia:
Latvian: Pirmā injekcija.
Slovak: Európsky liekopis (0062) povoľuje hladiny reziduálneho formaldehydu vyššie ako 0,5 g/l za predpokladu, že táto hladina sa preukáže ako bezpečná.
Latvian: Eiropas Farmakopejā (0062) ir atļauts formaldehīda atliekvielu līmenis virs 0,5 g/L, ja šis līmenis ir pierādīts kā nekaitīgs.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
Latvian: Sākotnēji bija bažas saistībā ar to, vai ražošanas laikā un gatavajām zālēm izmantotie kontroles parametri var nodrošināt ražošanas konsekvenci.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
Slovak: V závere hodnotiacej fázy postupu bolo Poľsko, príslušný členský štát, pripravené vydať povolenie.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Slovak: Neboli uvedené žiadne podrobné informácie o použitých štatistických metódach ani úplné hlásenia z terénnych skúšok.
Latvian: Nebija informācijas par lietotajām statistiskajām metodēm, kā arī nebija lauka izmēģinājumu pilnīgu ziņojumu.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Latvian: Komiteja atzīmēja to, ka nepietiekamā atbilstība labas klīniskās prakses vadlīniju prasībām būtiski pasliktināja novērošanas pētījuma saturu.
Slovak: Revakcinácia:
Latvian: Revakcinācija.
Slovak: Otázky kvality:
Latvian: Kvalitātes jautājumi.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem datiem tika izmantotas tikai tās partijas, kas bija nepārprotami virs minimālās potences.
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 3 ml
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
Latvian: Spānija izteica iebildumus, kuru rezultātā tika veikta šī pārskatīšanas procedūra, jo tika uzskatīts, ka šo veterināro zāļu apliecība var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai apkārtējai videi, pamatojoties uz kvalitātes un iedarbīguma radītajām bažām.
Slovak: Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
Latvian: Tāpēc tika izlemts, ka zālēs iekļautā formaldehīda līmenis ir pieņemams.
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
Slovak: Terénne údaje boli neúplné a nebolo jasné, či prítomnosť PMA v očkovacej látke má nejaký konkrétny prínos.
Latvian: Lauka dati bija nepietiekoši, un nebija skaidrs, vai PMA klātesamība vakcīnā radīja kādus īpašus ieguvumus.
Slovak: Otázky účinnosti:
Latvian: Iedarbīguma jautājumi.
Slovak: To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
Latvian: Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo patoloģiskās izmaiņas, ko izraisa P.multocida, nav raksturīgas infekcijām ar šo organismu.
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Latvian: Tomēr šajos noteiktajos pētījumos tika izraisīta seroloģiskā reakcija, bet nebija iespējams uzrādīt korelāciju starp iedarbīgumu (klīniskās pazīmes) un potenci.
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
Latvian: Pamatojoties uz attiecīgās monogrāfijas interpretāciju, ko atbalsta EDQM, tika uzskatīts, ka iesniedzējs ir ievērojis šīs prasības, izmantojot lietotos provokāciju celmus.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
Latvian: Zālēs esošie Apx toksīni (Apx I, Apx II un Apx III) ir piemēroti aizsardzības nodrošināšanai pret tajās dalībvalstīs esošajiem serotipiem, kurās zāles paredzēts lietot.
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Latvian: Prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnāmhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pieprasīto skaidrojumu, kas apstiprināja izmantoto statistisko analīzi.
Slovak: Základné očkovanie:
Latvian: Primārā vakcinēšana.
Slovak: Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM") a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis atbalstošus viedokļus no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja, kas atbalsta šo interpretāciju.
Slovak: Potvrdilo sa, že skupiny ošípaných zaočkovaných rôznymi očkovacími látkami boli podľa protokolu štúdie ustajnené na rovnakej farme v rôznych halách (chlievoch), čo je prijateľné.
Latvian: Tika apstiprināts, ka saskaņā ar pētījuma protokolu, cūku grupas, kas vakcinētas ar dažādām vakcīnām, tika izmitinātas vienā fermā, bet dažādās telpās (kūtīs), kas ir pieņemami.
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
Latvian: P. multocida potences testā ir jāspēj atšķirt potenciālās un subpotenciālās partijas.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā komiteja akceptēja pamatojumu ietvert P.multocida komponentu vakcīnas sastāvā.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam it īpaši ir jāskaidro, līdz kādai pakāpei bija uzskatāms, ka tiek ievēroti minimālās P.multocida potences kritēriji.
Slovak: Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Latvian: Veterināro vakcīnu lauka pētījumi - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
Latvian: Lai arī šie bojājumi nav raksturīgi attiecīgajam patogēnam, tie sniedz diferencēšanas pamatu elpošanas bojājumu specifikas ietvaros, kam ir atšķirīga patoloģija, un apšaubāmos gadījumos tas tiek atbalstīts ar baktēriju izolēšanu.
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
Slovak: Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
Latvian: P.multocida komponenta iedarbīgums ir jāpierāda, iesniedzot piemēroti kontrolētus pētījumus, kuros skaidri pierādīts, ka PMA klātesamība vakcīnā rada noteiktus ieguvumus.
Slovak: Takéto rozlíšenie je založené na identifikácii charakteristických lézií skúsenými veterinárnymi pracovníkmi na bitúnkoch.
Latvian: Šī atšķirība ir pamatota ar pieredzējušu veterinārārstu veikto raksturīgo bojājumu identificēšanu kautuvēs.
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Latvian: Rezultātā tika nolemts, ka zālēs esošie APP serotipi ir nepieciešami, un tāpēc APP komponentu iekļaušana šajā vakcīnā ir atbilstoši pamatota.
Slovak: Tiež sa usudzuje, že so zreteľom na zachovanie zdravia zvierat, nie sú potrebné ďalšie štúdie skúmajúce sérotyp APP 11 a nemali by sa požadovať.
Latvian: Turklāt tika izlemts, ka dzīvnieku labklājības dēļ nav nepieciešami un nav jāpieprasa APP 11. serotipa papildu pētījumi.