FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Croatian: Žute, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
Finnish: • Väsymys
Croatian: • omamljenost
Finnish: NSAID:n antamista illalla on vältettävä, mikäli mahdollista.
Croatian: Ako je moguće, primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova potrebno je izbjegavati uvečer.
Finnish: Slenyto 5 mg depottabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem žute su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Croatian: Ružičaste, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm, bez utisnutih oznaka.
Finnish: Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Croatian: SDQ) u pogledu hiperaktivnosti i nedostatka pažnje (>=7).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: Hoito Slenyto 2 mg/5 mg:lla merkitsevästi paransi lapsen ulospäin suuntautuvaa käyttäytymistä (hyperaktiivisuus/keskittymiskyvyn puute- ja käyttäytymispistemäärät) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä arvioitiin Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen (p=0,021).
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, mamurnost
Finnish: Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Finnish: 13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
Croatian: Do kraja razdoblja liječenja od 13 tjedana djeca su utonula u san prosječno 39,6 minuta brže s lijekom Slenyto te 12,5 minuta brže s placebom uz prilagođenu srednju razliku između liječenja od -25,3 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; MI( p=0,012) bez uzrokovanja ranijeg buđenja.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö
Croatian: Kako Slenyto izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem ružičaste su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Finnish: Potilaita oli Slenyto-ryhmässä 51 ja lumelääkeryhmässä 44; keskivertoikä oli 9 ± 4.24 vuotta, vaihteluväli 2-17,0 vuotta.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
Finnish: Melatoniinin käytöstä autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä tietoja.
Croatian: Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slenyto 5 mg depottabletit melatoniini
Croatian: NAZIV LIJEKA Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005.
Croatian: U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 2049/2005.
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
Croatian: Samo za mikropoduzeća i mala poduzeća.
Finnish: Näihin kannustimiin kuuluvat:
Croatian: Ostali poticaji uključuju:
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
Croatian: Financiranje istraživanja
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
Croatian: Telefaks: +44 (0)20 3660 5555
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
Croatian: • imati manje od 250 zaposlenika i godišnji promet koji ne prelazi 50 milijuna EUR ili godišnju bilancu koja ne prelazi 43 milijuna EUR.
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
Croatian: Informacije o administrativnim i proceduralnim aspektima farmaceutskog zakonodavstva.
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
Croatian: Korisni izvori informacija
Finnish: Hallinnolliset palvelut
Croatian: Administrativne usluge
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. ožujka 2017.
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Croatian: Mikro, mala i srednja poduzeća definirana su u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Croatian: U cilju promicanja inovacija i razvoja novih lijekova na razini MSP-ova Europska agencija za lijekove pruža poticaje MSP-ovima koji se bave razvojem lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu.
Finnish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Yhdistynyt kuningaskunta Puh. +44 (0)20 3660 8787
Croatian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ujedinjena Kraljevina Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Croatian: Informacije o cijelom spektru politika, zakonodavstva, programa i inicijativa EU-a relevantnih za MSPove u Europi: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Finnish: Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
Croatian: Inspekcija (nakon izdavanja odobrenja)
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
Croatian: Time se sponzoru pomaže u jamčenju izvođenja odgovarajućih istraživanja te se maksimalno povećava vjerojatnost uspješnog dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät.
Croatian: Najviša dopuštena količina rezidua.
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
Croatian: MSP-ove se potiče da od Agencije zatraže znanstvene savjete u ranoj fazi razvoja.
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
Croatian: Da bi održalo status MSP-a društvo bi svake godine trebalo dostaviti popunjenu izjavu na temelju najnovijih odobrenih financijskih izvještaja.
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Croatian: Pojedinosti o naknadama i smanjenju naknada dostupne su u objašnjenju o općim naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove8.
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
Croatian: Internetska stranica www.ema.europa.eu
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
Croatian: Ured za MSP-ove - rješavanje potreba mikro, malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) te promicanje inovacija
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta "Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä".
Croatian: Dodatne informacije o definiciji MSP-ova dostupne su u „Vodiču za korisnike o definiciji malih i srednjih poduzeća"
Finnish: Sähköposti sme@ema.europa.eu
Croatian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Finnish: Ks. viraston sivustojen maksuja koskeva osio.
Croatian: Vidi dio o naknadama na internetskoj stranici Agencije.
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).
Croatian: MSP-ovima se stavlja na raspolaganje mogućnost znatnog smanjenja naknada za znanstvene savjete (vidi tablicu).
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
Croatian: • pružanje pomoći u vezi s prevođenjem informacija o lijeku za potrebe davanja odobrenja EU-a za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
Croatian: MSP-ovi se mogu koristiti pogodnostima izravne regulatorne pomoći, što obuhvaća i pripremne sastanke za MSP-ove, čiji je cilj olakšavanje suradnje s Agencijom i pružanje smjernica o regulatornom okviru EU-a i alatima kojima se potiču inovacije.
Finnish: Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
Croatian: Inspekcija (koji prethodi izdavanju odobrenja)
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
Croatian: U slučaju negativnog ishoda, ako je zatražen znanstveni savjet Europske agencije za lijekove i ako se postupalo u skladu s tim savjetom.
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
Croatian: Ovisno o kategoriji poduzeća, pri izračunu u svrhu utvrđivanja jesu li zadovoljeni kriteriji da bi se društvo smatralo MSP-om možda će biti potrebno uračunati neke ili sve podatke o broju zaposlenih i financijske podatke partnerskih ili povezanih poduzeća.
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
Croatian: • smjernice o objavi kliničkih podataka i davanje besplatne licencije za alat za uređivanje.
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Croatian: Informacije o financijskim sredstvima EU-a: Cordis http://cordis.europa.eu/ Obzor 2020. (Horizon 2020) https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: Sidosryhmä- ja viestintäyksikkö
Croatian: Odjel za dionike i komunikaciju
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
Croatian: Informacije o MSP-ovima upisanima u registar Agencije.
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
Croatian: Europski portal za male poduzetnike (European Small Business Portal)
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
Croatian: • poticaje u pogledu naknada (vidi tablicu)
Finnish: Pk-toimisto
Croatian: Ured za MSP-ove
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Croatian: Isključujući paralelni promet lijekova.
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Croatian: 3, koji je dostupan na internetskoj stranici Agencije, i dostaviti ga Uredu za MSP-ove, zajedno s najnovijim godišnjim financijskim izvještajem, podatcima o vlasništvu i dokazom o poslovnom nastanu u EGP-u.
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Croatian: Za dobivanje statusa MSP-a društva moraju zadovoljiti sljedeće kriterije:
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
Croatian: smanjenje naknade za 90 % i odgoda plaćanja naknade smanjenje naknade za 100 % za određene
Finnish: Viraston verkkosivustolla on lomake, jolla voidaan tehdä ilmoitus yrityksen kelpoisuudesta saada mikroyrityksen, pienen tai keskisuuren yrityksen asema (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Croatian: Potrebno je ispuniti obrazac pod nazivom „Izjava o svrstavanju poduzeća u kategoriju mikro, malih ili srednjih poduzeća (MSP-a)"
Finnish: Säännöksiin liittyvä tuki
Croatian: Regulatorna pomoć
Finnish: Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
Croatian: U Uredu za MSP-ove pomoć MSP-ovima pruža posebno posvećeno osoblje Agencije za ove potrebe.
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Croatian: Poticaji koji se predviđaju Uredbom o MSP-ovima primjenjuju se na humani i veterinarski sektor i obuhvaćaju sljedeće:
Finnish: Ks. Euroopan komissio/Kasvu/Julkaisut Ks. pk-toimiston alue sivustolta ema.europa.eu
Croatian: Vidi internetsku stranicu Europske komisije: European Commission/Growth/Publications Vidi dio o Uredu za MSP-ove na internetskoj stranici ema.europa.eu.
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
Croatian: • imati poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru (EGP-u)
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
Croatian: • obavješćivanje o regulatornim novostima u biltenima za MSP-ove i slanje informacija usmjerenih na MSP-ove e-poštom
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yleiskuva pk-yrityksille tarjottavista maksukannustimista.
Croatian: U nastavku se nalazi pregled poticaja u pogledu naknada koji su dostupni podnositeljima zahtjeva sa statusom MSP-a:
Finnish: Yritys saa EMAn oman pk-yritysnumeron, kun sille on myönnetty pk-yrityksen asema.
Croatian: Podnositelju zahtjeva dostavit će se broj MSP-a iz registra Europske agencije za lijekove nakon što mu se dodijeli status MSP-a.
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
Croatian: • organizaciju dana otvorenih vrata i osposobljavanja za MSP-ove
Finnish: EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
Croatian: Korisnički vodič Europske agencije za lijekove za MSP-ove
Finnish: Jäsenmaa EU/ETA
Croatian: Država članica EU/EGP
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä asiaan liittyviin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi članici te Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj kao državama članicama sudionicama u postupku.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska asiaan liittyvänä jäsenvaltiona katsoi, että Solamocta saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Danska, kao država članica sudionica u postupku, zaključila je da Solamocta može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Finnish: Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta.
Croatian: Uzimanje vodene otopine lijeka ovisi o kliničkom stanju ptica.
Finnish: Kaikki nämä apuaineet tunnetaan hyvin, ja niitä käytetään laajalti lääkevalmisteissa ja rehuissa.
Croatian: Svaka je od tih pomoćnih tvari dobro poznata i široko rasprostranjena u medicinskim i prehrambenim proizvodima.
Finnish: Valmista liuos raikkaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä.
Croatian: Pripremite otopinu sa svježom vodovodnom vodom neposredno prije primjene.
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Croatian: Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (na mjesnoj razini, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.
Finnish: Lääkityn veden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana.
Croatian: Kako bi se osiguralo uzimanje vodene otopine lijeka, životinje ne smiju imati pristup vodi za vrijeme liječenja.
Finnish: Käytettäväksi juomaveteen sekoitettuna.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Finnish: Ristiresistenssiä esiintyy amoksisilliinin ja muiden penisilliinien välillä, erityisesti aminopenisilliineillä.
Croatian: Uočena je ukrižena rezistencija između amoksicilina i drugih penicilina, posebice aminopenicilina.
Finnish: Valmisteen enimmäisliukoisuus veteen vähintään 10 °C:ssa on noin 6 g/l 10 minuutissa.
Croatian: Maksimalna topljivost proizvoda u vodi pri najmanje 10 °C je približno 6 g/l unutar 10 minuta.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle Solamoctaa varten
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Solamocta
Finnish: Hoitojakson päätyttyä vedenjakelujärjestelmä tulee puhdistaa asianmukaisesti, jotta voidaan välttää vaikuttavan aineen kulutusta subterapeuttisina pitoisuuksina.
Croatian: Nakon završetka razdoblja liječenja sustav opskrbe vodom treba odgovarajuće očistiti kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Finnish: Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet, kansalliset ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
Croatian: Pri uporabi proizvoda treba uzeti u obzir službene nacionalne i lokalne smjernice o primjeni antimikrobnih lijekova.
Finnish: Varovaista käyttöä koskeva ohje
Croatian: Savjeti o razumnoj uporabi
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Croatian: Primjena proizvoda treba se temeljiti na testovima osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Finnish: Beetalaktamaasi voi olla koodattuna kromosomien tai plasmidien geeneihin.
Croatian: Beta laktamaza može biti kodirana kromosomskim ili plazmidskim genima.
Finnish: Käyttämätön lääkitty vesi tulee hävittää 12 tunnin kuluttua.
Croatian: Svu neupotrijebljenu vodenu otopinu lijeka treba baciti nakon 12 sati.
Finnish: Alemmissa lämpötiloissa (4 °C) enimmäisliukoisuus on noin 5 g/l 10 minuutissa.
Croatian: Pri nižim temperaturama (4 °C) maksimalna topljivost je približno 5 g/l unutar 5 minuta.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän menettelyssä saavutettuja versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene:
Finnish: • Tuotetietoihin on sisällytettävä tarkistetut tiedot liukoisuudesta ja ohjeet varovaisesta käytöstä.
Croatian: • U informacije o VMP-u valja uključiti revidirane podatke o topivosti i savjete o razumnoj uporabi.
Finnish: Se on tehokas myös rajoitettua gramnegatiivisten bakteerien joukkoa vastaan, joissa bakteerien soluseinän ulkokalvo koostuu lipopolysakkaridista ja proteiineista.
Croatian: Djelotvoran je i protiv ograničenog broja Gram negativnih bakterija čiji se vanjski sloj bakterijskog staničnog zida sastoji od lipopolisaharida i proteina.
Finnish: Koska Tanskan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen Solamoctan myyntiluvasta, ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 28. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Croatian: Budući da su pitanja koja je istaknula Danska ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP Solamocta, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 28. svibnja 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Finnish: Kalkkunat
Croatian: Pilići
Finnish: Beetalaktaamien resistenssissä on kolme päämekanismia: beetalaktamaasin tuotanto, penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muuntunut ekspressio ja/tai muuttuminen sekä ulkokalvon läpäisevyyden vähentyminen.
Croatian: Postoje tri glavna mehanizma rezistencije na beta-laktame: stvaranje beta-laktamaze, promjena ekspresije i/ili modifikacija receptora koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein (PBP)) te smanjenje propusnosti vanjske membrane.
Finnish: Tanska katsoi erityisesti, että Solamocta on oleellisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol ja että näitä eroja voi olla niin paljon, että virallisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta u bitnome razlikuje od referentnog VMP Amoxinsola i da su te razlike dostatne za zahtjev za provođenje formalnog ispitivanja bioekvivalencije.
Finnish: Viitteitä siitä, että ne voisivat vaikuttaa amoksisilliinin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi tai sen imeytymiseen tai in vivo -stabiiliuteen, ei löydy.
Croatian: Nije moguće pronaći reference ni na kakve dokaze o tome da one mogu utjecati na prolazak amoksicilina kroz probavni sustav, njegovu apsorpciju ili in vivo stabilnost.
Finnish: Natriumsitraatti sitoo kalsium- ja magnesiumioneja (joita on kovassa vedessä) ja estää liukenemattomien karbonaattisuolojen muodostumisen.
Croatian: Natrijev citrat veže ione kalcija i magnezija (prisutne u tvrdoj vodi) i sprječava stvaranje netopivih karbonatnih soli.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarsko-medicinske proizvode) (CMDv).
Finnish: Laajakirjoisten beetalaktaamilääkkeiden (esim. aminopenisilliinien) käyttö saattaa johtaa moniresistenttien bakteerifenotyyppien valintaan (esim. sellaisten, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja [ESBL]).
Croatian: Primjena beta-laktamskih lijekova proširenog spektra (npr. aminopenicilina) može dovesti do selekcije multirezistentnih bakterijskih fenotipa (npr. onih koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended spectrum beta-lactamase (ESBL))).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Tanskan esittämät huolenaiheet ja tekemään päätös myyntiluvan myöntämisestä Solamoctalle.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Danska i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP Solamocta.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen penisilliini.
Croatian: Amoksicilin je penicilin širokog spektra.
Finnish: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25