FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung von Katzen unter 1 kg Körpergewicht und Frettchen unter 0,8 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
Swedish: Behandling av katter som väger mindre än 1 kg och illrar som väger mindre än 0,8 kg skall baseras på risk-nytta bedömning.
German: • zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Aelurostrongylus abstrusus),
Swedish: • profylax av lungmaskinfektion (larvstadier L3/L4 av Aelurostrongylus abstrusus),
German: Advocate für große Hunde (> 10-25 kg)
Swedish: Advocate för stora hundar (>10-25 kg)
German: Gleichzeitig sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf der gesicherten Diagnose einer Mischinfektion (oder dem Risiko für eine Infektion im Falle eines präventiven Einsatzes) basieren (siehe auch Abschnitt „Anwendungsgebiete" und „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Swedish: Användningen av läkemedlet ska samtidigt baseras på säkerställd diagnos av blandinfektion (eller risk för infektion, då profylax tillämpas) (se även avsnitt 4 och 8).
German: Für sehr große Hunde von 25 kg bis 40 kg
Swedish: För mycket stora hundar som väger mellan 25 kg och 40 kg
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
German: Advocate sollte monatlich in sechs aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Swedish: Advocate ges en gång i månaden under sex månader i följd.
German: Packungsgrößen: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml und 4,0 ml Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Swedish: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml och 4,0 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
German: Dem stehenden Hund das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen, bis die Haut sichtbar wird.
Swedish: Hunden skall stå upp, dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Haut aufgetragen werden.
Swedish: Appliceras endast på oskadad hud.
German: Pipette
Swedish: Pipett
German: Obwohl die diagnostischen Möglichkeiten für den Nachweis einer Herzwurminfektion begrenzt sind, wird empfohlen, bei jeder Katze und jedem Frettchen, die älter als 6 Monate sind, den Infektionsstatus vor Beginn der Prophylaxe abzuklären.
Swedish: Trots detta rekommenderas att man försöker kontrollera hjärtmaskstatus för samtliga katter och illrar äldre än 6 månader, innan profylax påbörjas.
German: Deshalb wird empfohlen, alle über 6 Monate alten Tiere, die sich in Herzwurm-endemischen Gebieten aufhalten, vor der Behandlung mit dem Tierarzneimittel auf eine vorhandene Infektion mit adulten Herzwürmern zu untersuchen.
Swedish: Således rekommenderas att alla hundar från 6 månaders ålder och äldre, som lever i hjärtmaskendemiska områden, testas för förekomst av infektion av adult hjärtmask innan behandling med läkemedlet påbörjas.
German: Moxidectin wirkt gegen Larvenstadien (L3, L4) von Dirofilaria immitis.
Swedish: Moxidektin är aktivt mot Dirofilaria immitis larvstadier (L3, L4).
German: Vorbeugung von Aelurostrongylus abstrusus
Swedish: Profylax av Aelurostrongylus abstrusus
German: Advocate sollte monatlich an zwei aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Swedish: Advocate ges en gång i månaden under två månader i följd.
German: • zur Vorbeugung der Angiostrongylose (L4-Larven und unreife adulte Stadien von Angiostrongylus vasorum),
Swedish: • profylax mot angiostrongylos (larvstadie L4 och outvecklade vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum),
German: In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von Reinfektionen durch Spul-, Haken- und Peitschenwürmer signifikant mindern.
Swedish: I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för återinfektion orsakad av spolmask, hakmask och piskmask.
German: Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen.
Swedish: Efter lokal administrering av läkemedlet, distribueras imidakloprid snabbt över djurets hud inom en dag efter applikation.
German: Imidacloprid [mg/kg]
Swedish: Imidakloprid [mg/kg kroppsvikt]
German: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Swedish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
German: Das Tierarzneimittel wird einmalig verabreicht.
Swedish: Läkemedlet ges som en engångsdos.
German: Advocate für große Katzen (> 4-8 kg)
Swedish: Advocate för stora katter (> 4-8 kg)
German: Bei Katzen muss das entsprechende Produkt „Advocate für Katzen" (0,4 oder 0,8 ml) verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin enthält.
Swedish: För katter, måste motsvarande läkemedel "Advocate för katt" (0,4 ml eller 0,8 ml), som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin, användas.
German: Advocate für mittelgroße Hunde (> 4-10 kg)
Swedish: Advocate för medelstora hundar (> 4-10 kg)
German: Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme sollte eine symptomatische Therapie durch den Tierarzt erfolgen.
Swedish: I händelse av oavsiktligt oralt intag (via munnen), skall symptomatisk behandling sättas in av veterinär.
German: Advocate 250 mg + 62,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Swedish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on lösning för stora hundar imidakloprid, moxidektin
German: Advocate für Hunde enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin.
Swedish: Advocate för hundar innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin.
German: Für kleine Katzen bis 4 kg und Frettchen
Swedish: För små katter som väger 4 kg eller mindre och illrar
German: Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien) Das Tierarzneimittel wird einmalig verabreicht.
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier) Läkemedlet ges som en engångsdos.
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.
Swedish: • behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
German: Wenn das Tier nach dem Auftragen an der behandelten Stelle leckt, können in sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) wie Ataxie, generalisierter Tremor, Augensymptome (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen beobachtet werden.
Swedish: Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i mycket sällsynta fall neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar observerats.
German: • zur Behandlung der kutanen Dirofilariose (adulte Stadien von Dirofilaria repens),
Swedish: • behandling av kutan dirofilarios (vuxna stadier av Dirofilaria repens),
German: Bei oraler Verabreichung von 40% der für die topische Anwendung empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen auf, während die orale Verabreichung von 1/10 der empfohlenen dermalen Dosis zu keinen unerwünschten Wirkungen führte.
Swedish: När 40 % av dosen gavs oralt observerades svåra neurologiska tecken.
German: Zulassungsinhaber:
Swedish: Hjälpämnen:
German: Das Tierarzneimittel besitzt nach einmaliger Anwendung eine anhaltende Wirksamkeit und schützt die Katzen über 4 Wochen gegen Infektionen mit Dirofilaria immitis.
Swedish: Läkemedlet har bestående verkan och skyddar katterna mot infektionsåterfall med Dirofilaria immitis under 4 veckor efter en engångsapplicering.
German: Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien)
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Swedish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on lösning för stora katter imidakloprid, moxidektin
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien),
Swedish: • behandling av ögonmask Thelazia callipaeda (vuxna stadier),
German: Advocate für Katzen enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin.
Swedish: Advocate för katter innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel, Packungsgröße von 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 und 42 Pipetten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, förpackningsstorlek av 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetter
German: Lösung zum Auftropfen
Swedish: Spot-on, lösning
German: Das Tierarzneimittel sollte einmal monatlich verabreicht werden.
Swedish: Läkemedlet ska administreras en gång i månaden.
German: In endemischen Gebieten wird durch eine regelmäßige monatliche Behandlung der Angiostrongylose vorgebeugt.
Swedish: Regelbunden applicering månadsvis i endemiska områden förebygger angiostrongylos och etablerad infektion med Angiostrongylus vasorum.
German: Behandlung der kutanen Dirofilariose (Hundehautwurm) (adulte Stadien von Dirofilaria repens)
Swedish: Behandling av kutan dirofilarios (hudmask) (vuxna stadier av Dirofilaria repens)
German: Teilen Sie das Fell des Tieres im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird.
Swedish: Dela pälsen i djurets nacke tills huden är synlig.
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
Swedish: Varje 2,5 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
German: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Swedish: Animal Health Siemensova 2717/4
German: Hunde, die älter als 6 Monate waren, vertrugen wöchentliche Behandlungen mit dem Fünffachen der kleinsten empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 17 Wochen ohne Anzeichen von Nebenwirkungen oder unerwünschten klinischen Wirkungen.
Swedish: 5 gånger den rekommenderade minimumdosen applicerad med veckovisa intervall under 17 veckor har undersökts hos hundar äldre än 6 månader och tolererades utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska tecken.
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung und der kutanen Dirofilariose muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der D. immitis- und D. repens-Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden.
Swedish: För att skydda mot hjärtmask och kutan dirofilarios, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads mellanrum under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför D. immitis och D. repens-larver) är närvarande.
German: Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
Swedish: För stora hundar som väger mellan 10 kg och 25 kg
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg Imidacloprid/kg Körpergewicht und 2,5 mg Moxidectin /kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 ml Advocate für Hunde /kg Körpergewicht.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.
German: ≤ 4 kg Advocate für kleine Katzen und Frettchen
Swedish: ≤ 4 kg Advocate för små katter
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Swedish: För hundar, måste motsvarande läkemedel "Advocate för hund", som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin, användas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für große Katzen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för stora katter
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung und der kutanen Dirofilariose muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der D. immitis- und D. repens- Larven) zu rechnen ist, in regelmäßigen monatlichen Abständen angewendet werden.
Swedish: För att skydda mot hjärtmask och kutan dirofilarios, måste läkemedlet appliceras regelbundet med en månads intervall under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför D. immitis- och D. repens -larver) är närvarande.
German: Packungsgrößen: 0,4 ml und 0,8 ml je Pipette Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Swedish: 0,4 ml och 0,8 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
German: Advocate 400 mg + 100 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Swedish: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on lösning för mycket stora hundar imidakloprid, moxidektin
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für kleine Katzen und Frettchen Pipette
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för små katter och illrar
German: Deshalb sollte vor der Anwendung des Tierarzneimittels der Hinweis unter Abschnitt ,,BESONDERE WARNHINWEISE" beachtet werden.
Swedish: Därför skall man beakta råden i avsnittet "SÄRSKILDA VARNINGAR" innan behandling med läkemedlet påbörjas.
German: Das Tierarzneimittel sollte monatlich in vier aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden under fyra månader i följd.
German: Hunde in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Swedish: Hundar i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask.
German: Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Swedish: Katter i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask.
German: In nicht-endemischen Gebieten können Hunde ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht.
Swedish: I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att hundar har hjärtmask.
German: In nicht-endemischen Gebieten können Katzen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, da kein Risiko einer patenten Herzwurminfektion besteht.
Swedish: I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask.
German: Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen.
Swedish: Hundar som är infekterade med vuxna hjärtmaskar tolererade upptill 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 3 behandlingar utan några skadliga effekter.
German: Es wird empfohlen, Katzen und Frettchen, die in Herzwurm-endemischen Gebieten leben oder in solche Gebiete reisen, monatlich mit dem Tierarzneimittel zu behandeln, um sie vor einer Herzwurmerkrankung zu schützen.
Swedish: För att skydda katter och illrar som lever i eller reser till hjärtmaskendemiska områden mot hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad.
German: Es sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden.
Swedish: En engångsdos av läkemedlet ska administreras.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
German: Häufigkeit pro Patient
Swedish: Frekvens per patient
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: PK-Parameter
Swedish: PK-parametrar
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
German: E-Mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
German: Gelegentlich (PTPs)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av inhibitorer.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Swedish: 25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
German: Trehalosedihydrat Histidin
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
German: Individuelle PK mit kompletter Probenahme a
Swedish: Individuell PK med fullständig provtagning a
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Swedish: Kardiovaskulära händelser
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
German: Die Packung umdrehen.
Swedish: Vänd på förpackningen.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
German: ADYNOVI enthält Natrium
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
German: Populations-PK-Modell mit drei nach der Infusion entnommenen Proben nach einem randomisierten Probenahmeplan.
Swedish: Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stehen gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
German: Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Swedish: Ickekliniska data är begränsade till 1 månads exponering och inga studier på juvenila djur har genomförts med ADYNOVI.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av mus- och hamsterprotein.