FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir după o doză unică orală de 60 mg au fost studiate la subiecţi cu insuficienţă renală, fără infecţie VHC.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs eftir stakan 60 mg skammt til inntöku voru rannsökuð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en ekki með HCV smit.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Romanian: Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuvir
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Antiaritmice
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir hjá sjúklingum með HCV/HIV samhliða sýkingu í rannsókn ALLY-2
Romanian: Pentru informaţii referitoare la schemele terapeutice recomandate în cazul genotipurilor VHC diferite, vezi pct. 4.2.
Icelandic: Ráðlögð meðferð við mismunandi arfgerðum HCV sjá kafla 4.2.
Romanian: În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
Icelandic: Í rannsókn ALLY-2 var 12 vikna meðferð með daclatasviri og sofosbuviri metin hjá 153 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og HIV samhliða sýkingu; 101 sjúklingur hafði ekki fengið HCV meðferð áður og hjá 52 sjúklingum hafði fyrri HCV meðferð brugðist.
Romanian: Această schemă terapeutică este o schemă terapeutică alternativă recomandată pacienţilor cu infecţie cu genotipul 4, fără ciroză sau cu ciroză compensată.
Icelandic: Mælt er með þessari meðferð sem valkosti fyrir sjúklinga með arfgerð 4 án skorpulifrar eða með starfhæfa skorpulifur.
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul accidental cu daclatasvir în studiile clinice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af ofskömmtun daclatasvirs fyrir slysni.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að kyn er tölfræðilega marktæk breyta á úthreinsun daclatasvirs (CL/F) eftir inntöku þar sem CL/F var lítið eitt lægra hjá konum en áhrif umfangs útsetningar fyrir daclatasvir skipta ekki máli klínískt.
Romanian: Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa
Romanian: Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem hafði ekki fengið meðferð áður vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólgu B) samhliða sýking
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 30 mg comprimate filmate
Icelandic: HEITI LYFS Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: ↔ Daclatasvir* ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Icelandic: AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Romanian: Ratele RVS au fost comparabile indiferent de schema terapeutică HIV, vârstă, rasă, sex, statusul alelelor IL28B sau valoarea ARN VHC iniţială.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til HIV meðferðar, aldurs, kyns, kynþáttar, stöðu L28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Romanian: În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun við endurtekna skammta hjá dýrum komu áhrif á lifur (afmyndun/ofvöxtur Kupffer frumna, einkyningaíferð og ofvöxtur gallganga), áhrif á nýrnahettur (breytingar á frymisbólumyndun í umfrymi og afmyndun/ofvöxtur í nýrnahettuberki) fram við útsetningu sem var svipuð eða lítið eitt hærri en útsetning við klíníska skammta.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Icelandic: HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né tenofovirs.
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78) plus pegIFN/RBV până la Săptămâna 12.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 158) eða lyfleysu (n= 78) ásamt pegIFN/RBV út viku
Romanian: Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Romanian: Administrarea Daklinza cu verapamil poate duce la concentraţii crescute de daclatasvir.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og verapamils getur aukið þéttni daclatasvirs.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre informaţiile din prospecte, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: ** Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi (71%, incluzând 98% eşecuri anterioare la IP) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (71% að meðtöldum þeim 98% þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Icelandic: HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 30 mg af daclatasviri.
Romanian: * Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare a ARN VHC disponibilă a fost <LIC.
Icelandic: * Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var < lægri magngreiningarmörk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de rilpivirină.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né rilpivirins.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Daklinza.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 60 mg af daclatasviri.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 60 mg comprimate filmate
Icelandic: HEITI LYFS Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga sem fengu meðferð var 49 ár (á bilinu: 20 til 71); 77% sjúklinganna voru hvítir, 19% svartir, 4% af spænskum eða latneskum uppruna.
Romanian: Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Icelandic: Hjá einum sjúkling sem með HCV arfgerð 2 vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis, cu dimensiuni de 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og
Romanian: AI444043: 301 pacienţi în tratament, netrataţi anterior, cu infecţie cu VHC genotipul 1 şi infectaţi concomitent cu HIV (10% cu ciroză compensată) au fost trataţi cu daclatasvir în combinaţie cu pegIFN/RBV.
Icelandic: 301 sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 og HIV samhliða (10% með starfhæfa skorpulifur), sem hafði ekki fengið meðferð áður, fékk meðferð með daclatasviri í samsettri meðferð með pegIFN/RBV.
Romanian: 30 luni
Icelandic: 15 klst.
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Icelandic: Ekki má nota Daklinza ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað: fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eða fenobarbital notuð við flogaveiki rifampicin, rifabutin eða rifapentin sýklalyf notuð við berklum dexamethason til altækrar notkunar sem er steri notaður við ofnæmis- og bólgusjúkdómum lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum og eiturverkun
Romanian: Tratați anterior cu tratament VHC* N=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior cărora li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni au avut un răspuns similar cu cei trataţi timp de 24 săptămâni
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að taka hin lyfin mislengi.
Romanian: Ratele RVS au fost comparabile indiferent de vârstă, rasă, sex, statusul alelelor IL28B sau valoarea ARN VHC iniţială.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til aldurs, kynþáttar, kyns, stöðu IL28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Romanian: Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a VHC şi analogii nucleozidici NS5B ai VHC.
Icelandic: Með interferóni alfa, HCV nonstructural prótein 3(NS3) próteasahemlum, HCV NS5B hemlum sem ekki eru núkleósíð og HCV nonstructural prótein 5B (NS5B), núkleósíð hliðstæðum í samsettum rannsóknum með afritunarkerfi
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð).
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 0,84 (0,73, 0,96)
Icelandic: ↓ Daclatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23)
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef spurningar vakna skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð).
Romanian: Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Icelandic: Flestir sjúklingar (61%) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Romanian: Cohortă cirotică N=60
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N= 60
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC
Romanian: Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Icelandic: Gjöf Daklinza ásamt erythromycini getur leitt til aukinnar þéttni daclatasvirs.
Romanian: Dacă sunt disponibile, sunt prezentate între parenteze rapoartele mediilor geometrice, cu interval de încredere (IÎ) 90%.
Icelandic: Ef faldmeðaltal er þekkt eru 90% öryggismörk (CI) í sviga.
Romanian: Nu se aşteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii oricăruia dintre medicamente în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Romanian: pentru daclatasvir, atunci când a fost administrat cu peginterferon alfa şi ribavirină în acest studiu, au fost similari celor observaţi într-un studiu efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC cărora li s-a administrat daclatasvir în monoterapie timp de 14 zile.
Icelandic: *Lyfjahvarfabreytur daclatasvirs þegar það er gefið með peginterferóni alfa og ribavirini í rannsókninni voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsókn hjá daclatasvir einlyfjameðferð í 14 daga.
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului virusologic care se aplică asocierii Daklinza cu sofosbuvir.
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar með veiruhemlandi lyfjum sem eiga við um samsetninguna Daklinza ásamt sofobusvir eru ekki fyrir hendi.
Romanian: Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT1 sau BCRP, ceea ce poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Icelandic: P-gp, OATP 1B1, OCT1 eða BCRP og getur aukið eða lengt verkunina og aukaverkanir.
Romanian: La cea mai mare doză (100 mg/kg şi zi), toxicitatea maternă a inclus mortalitate şi distocie; toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a inclus scăderi uşoare ale viabilităţii puilor în perioadele peri- şi neonatală; şi scăderi ale greutăţii corporale la naştere care au persistat la vârsta adultă.
Icelandic: Við stærsta skammtinn (100 mg/kg/sólarhring) fólu eiturverkanir hjá móður m.a. í sér dauðsföll og erfiða fæðingu.
Romanian: Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Romanian: Deoarece Daklinza se utilizează în asociere cu alte medicamente, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acele medicamente sunt valabile.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun var 27% aukning á AUC fyrir daclatasvir og 20% aukning á AUC fyrir óbundið daclatasvir samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: În 9 studii de fază 2/3 cu daclatasvir în combinație cu peginterferon alfa + ribavirină sau în combinație cu sofosbuvir +/- ribavirină, inițial au fost observate următoarele frecvențe de astfel de VAR: 7% în infecţia cu genotip 1a (M28T, Q30, L31, și/sau Y93), 11% în infecţia cu genotip 1b (L31 și/sau Y93H), 51% în infecţia cu genotip 2 (L31M), 8% în infecţia cu genotip 3 (Y93H) şi 64% în infecţia cu
Icelandic: 7% af arfgerð 1a sýkingu (M28T, Q30, L31 og/eða Y93), 11% af arfgerð 1b sýkingu (L31 og/eða Y93H), 51% arfgerð 2 sýkingu (L31M), 8% arfgerð 3 (Y93H) og 64% arfgerð 4 sýkingu (L28 og/eða L30).
Romanian: Daklinza în asociere cu sofosbuvir
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) minnkuð matarlyst svefnerfiðleikar höfuðverkur kláði, húðþurrkur, óvenjulegt hárlos eða hárþynning, útbrot liðverkir; vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu, óvenjulegt máttleysi fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun hvítra blóðkorna.
Romanian: Activitatea antivirală pe culturi de celule
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Romanian: Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Icelandic: Ribavirin getur skaðað fóstur.
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Icelandic: Pakkningastærð i
Romanian: Cartea pacientului
Icelandic: Sjúklingakort
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Romanian: Daliresp este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate în teritoriul lor naţional:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
Romanian: Daliresp nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Romanian: • infecţii severe
Icelandic: • krabbamein
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Romanian: ¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
Icelandic: ¾ Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Romanian: Tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Romanian: ¾ Riscul potenţial cardiac: Daliresp nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Romanian: Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care s-au cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.