FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Bulgarian: При около 5,7% от пациентите са наблюдавани повишени стойности на ALT по време на лечението с Raptiva в сравнение с 3,5% в плацебо групата.
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta kulmasta.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
Finnish: Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Bulgarian: Не всички
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Медианното време за поява на рецидив между PASI, повлияни от лечението, варира от 58 до 74 дни след приложението на последната доза Raptiva в първоначалния период на лечение.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
Bulgarian: Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASIindeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Bulgarian: Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
Finnish: Yksi Raptiva-injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä liuotin ennen käyttöä.
Bulgarian: Един флакон Raptiva трябва да се разтвори с разтворителя преди употреба.
Finnish: Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50 % suosituksenmukaista annostasoa 1,0 mg/kg/vko käytettäessä.
Bulgarian: Сравнението с данни при интравенозно приложение показва средна бионаличност около 50% при препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Finnish: • Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, laita kaikki käyttämäsi neulat ja tyhjät lasipullot teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Bulgarian: Ресуспендираният разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледо жълт и не трябва да се използва, ако съдържа частици
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Bulgarian: Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Bulgarian: След подкожно приложение на ефализумаб пикови плазмени концентрации се достигат след 12 дни.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.
Bulgarian: Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество •
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia infektioita.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за клинично значими рецидивиращи инфекции Raptiva
Finnish: • Harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta.
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Finnish: 5-8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1,0 mg/kg/vko) CD11a-taso palautui alueelle
Bulgarian: В периода от 5 до 8 седмици след 12-та окончателна доза ефализумаб, приложен 1,0 mg/kg /седмично, стойностите на CD11a са се върнали в рамките на ±25% от изходните стойности.
Finnish: 1. kerta-annos: 0,7 mg/kg
Bulgarian: 0,7 mg/kg
Finnish: Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen "minimaalinen" tai "ei muutoksia", niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI-indeksi parani ≥ 50 % lähtötasosta (PASI-vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI-prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI-indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
Bulgarian: Т-лимфоцити, а ICAM-1 се подрежда по възходящ ред по повърхността на ендотелните клетки и кератиноцитите в псориатичните плаки.
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Bulgarian: Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
Finnish: Hän päättää, onko hoitoa valvottava tai onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
Bulgarian: Той ще определи дали трябва да се проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Finnish: Atstovybė
Bulgarian: СЪСТАВ
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Bulgarian: Чрез предотвратяване свързването на ICAM-1 / LFA-1, ефализумаб може да облекчи признаците и симптомите на псориазис като инхибира няколко етапа в имунологичната каскада.
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: При доза от 1 mg/kg/ седмично ефализумаб, приложен подкожно, нивата на лимфоцитите се връщат до 10% от
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Увеличаване на абсолютния брой става очевидно в рамките на 24 часа след първоначалната доза, броят остава повишен при седмичните дози и се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението.
Finnish: Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично към CD11a субединицата на LFA-1 (свързан с лимфоцитната функция антиген 1),
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoidon vaikutus [95 % CI]
Bulgarian: Ефект от лечението [95% CI]
Finnish: Vaikutti siltä, että efalitsumabin reseptorivälitteinen puhdistuma saturoitui, kun efalitsumabin pitoisuus plasmassa oli yli
Bulgarian: Рецепторно-медиирания клирънс на ефализумаб се оказва наситен при плазмени концентрации на ефализумаб над 1 μg/ml.
Finnish: Jos otat enemmän Raptivaa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu JCvirusinfektio, joka johti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един случай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Bulgarian: Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1,3 ml разтворител.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Bulgarian: При малките на мишки, третирани с аналог на антитяло на ефализумаб, намаляване на Т-клетъчно зависимия имунитет е наблюдаван до възраст от най-малко 11 седмици.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin aluksi 0,7 mg/kg ja sen jälkeen 1,0 mg/kg 11 viikon ajan, efalitsumabi vähensi verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien CD11a:n ilmentymistä maksimaalisesti noin 15-30 %:iin ennen annosta määritetystä lähtötasosta ja saturoi CD11a:n tasolle < 5 % lähtötason käytettävissä olevista CD11a-sitoutumiskohdista.
Bulgarian: Тлимфоцити до приблизително15-30% от изходните стойности преди дозирането и е наситил CD11a до <5% от основното ниво на наличните места за свързване на CD11a.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3,2 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva или след преустановяването му са наблюдавани случаи на артрит.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Bulgarian: Обикновено разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът се разтвори, проверете дали полученият разтвор съдържа видими частици и дали има промяна в цвета.
Finnish: Kasvohermo
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка "Обърнете
Finnish: 4 vuotta.
Bulgarian: Þverholti 14
Finnish: Anna pistos painamalla mäntää varovasti.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото.
Finnish: viim.
Bulgarian: оС.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани ваксини.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva може да се появи тромбоцитопения, която може да бъде свързана с клинични прояви като екхимози, спонтанни подкожни кръвоизливи или кървене от лигавиците и кожата.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Bulgarian: Oпаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 12 игли за
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
Bulgarian: 9 случая (0,3%) на тромбоцитопения с по-малко от 52 000 клетки на µg.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 EasyMIX-liitin liuottamista
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 1 игла за инжектиране.
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Bulgarian: Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетингови наблюдения са наблюдавани отделни случаи на възпалителна полирадикулоневропатия (вж. точка 4.4).
Finnish: Histidiini
Bulgarian: Псориазис
Finnish: Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia
Bulgarian: Като се има предвид механизма на действие на ефализумаб, неговото въздействие върху имунната система може да бъде потенцирано от системни имуносупресиращи лекарствени средства, които се използват често при лечение на псориазис (вж. точка 4.4).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että jälkeläisten immuunijärjestelmä
Bulgarian: Проучвания върху животни показват увреждане на имунната функция на потомството (вж. точка 5.3).
Finnish: b) Rokotukset
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не е установено, че при продължително лечение съществува риск от развитие на определено злокачествено заболяване, с изключение на немеланомен кожен рак (вж. точка 4.4.).
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea annos ja irrota ruisku EasyMIX-liittimestä kiertämällä ja vetämällä.
Bulgarian: Проверете дали сте нагласили точната доза и изтеглете със завъртане спринцовката от
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
Bulgarian: Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
Finnish: - jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: - Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар, който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението с Raptiva.
Finnish: Paino on tärkein efalitsumabin
Bulgarian: Теглото е най
Finnish: Jakautuminen:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Finnish: vaste 75 Raptivalle saadaan 22-39 %:lla potilaista (ks. Taulukko 2).
Bulgarian: Настоящите резултати от Raptiva срещу плацебо след 12-седмично лечение на различни популации, показват степен на отговор към Raptiva PASI 75 при 22% до 39% от пациентите (вж. табл.
Finnish: • Yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 100 potilaasta.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Bulgarian: Съдържа активното
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на заболяването.
Finnish: Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on 200 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 200 mg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.
Finnish: Viidennessä
Bulgarian: Поради това
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията?
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Raptiva?
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите „с голяма необходимост" в това изследване 30% от получилите Raptiva се повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
Bulgarian: В петото проучване 526 от 793-те пациенти са „с голяма необходимост", поради това че не са се повлияли или не могат да приемат други системични лечения.
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Bulgarian: Моноклоналното тяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост" и че ефективността на Raptiva е подходяща за тях.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло.
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Raptiva се инжектира подкожно.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да се изложи на ултравиолетова светлина.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Raptiva да
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715, които приемат плацебо.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис, както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Bulgarian: Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на болести на кожата).
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Raptiva може да се намери тук.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Bulgarian: Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези, които не са получили системично лечение на псориазис преди това.
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Bulgarian: Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен) плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата).
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Bulgarian: Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки.