FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата по посока на иглата и далеч от тялото си, когато сте готови да инжектирате.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до
Danish: Kanylehætte på
Bulgarian: Дръжки за захващане
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50-respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-тата година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med AMGEVITA.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Danish: • godartede svulster,
Bulgarian: доброкачествени тумори;
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, Hepatisk steatose, Forhøjet bilirubin
Bulgarian: Нечести холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Danish: Tabel 11.
Bulgarian: Таблица 11.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNF-antagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е възникнала реактивация на хепатит
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Danish: Brug en ny AMGEVITA fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Danish: ● Den fyldte pen og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Adalimumab 160/80 mg N = 59
Bulgarian: 160/80 mg N = 159
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),
Bulgarian: • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
Danish: Tabel 15.
Bulgarian: Таблица 15.
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Danish: Colitis ulcerosa
Bulgarian: Улцерозен колит
Danish: Tabel 27.
Bulgarian: Таблица 27.
Danish: Meget almindelig Abdominalsmerter, Kvalme og opkastning
Bulgarian: Много чести коремна болка, гадене и повръщане
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI на седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Bulgarian: С неизвестна честота хепатоспленален Т-клетъчен лимфом1), Меркел-клетъчен карцином
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning, injektionsvæske, i fyldt pen, der bruges af patienten selv, med en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Danish: F. Klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Bulgarian: Захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност.
Danish: 10 mg hver anden uge
Bulgarian: 10 mg през седмица
Danish: ● Fjern ikke fingergrebet.
Bulgarian: Не махайте дръжката за захващане.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо на седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб на седмица 2 или на 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 40 mg на седмица 2.
Danish: Hæmning af inflammation
Bulgarian: Намаляване на възпалението
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed,
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички", скованост;
Danish: Opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), Bakterielle infektioner,
Bulgarian: Нечести неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Danish: Tabel 17.
Bulgarian: Таблица 17.
Danish: Den normale dosis af AMGEVITA er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Bulgarian: Обичайната доза AMGEVITA е 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Danish: • forringet sårheling.
Bulgarian: затруднено заздравяване.
Danish: Tabel 14.
Bulgarian: Таблица 14.
Danish: Tabel 16.
Bulgarian: Таблица 16.
Danish: Autoantistoffer
Bulgarian: Автоантитела
Danish: Den normale dosis af AMGEVITA er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Bulgarian: Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Danish: Anvendelse af AMGEVITA fyldte penne
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Danish: AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patient vægt
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Danish: • 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Danish: Etiket med udløbsdato
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Bulgarian: Продължителна терапия повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациенти, които не са се повлияли през този период от време.
Danish: RA-studie Ia**
Bulgarian: Отговор Проучване I на РАa**
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer,
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки;
Danish: ● Brug ikke sprøjten, hvis: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Bulgarian: - Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка AMGEVITA е изработена от сух естествен каучук, който съдържа латекс.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Danish: Uge 2
Bulgarian: Седмица 4
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
Danish: Tabel 13.
Bulgarian: Таблица 13.
Danish: Børn, unge og voksne med entesopati-relateret artrit Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er 20 mg hver anden uge.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose),
Bulgarian: Много чести левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, der vejer under 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Danish: Mave
Bulgarian: Корем
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст зависи от телесното тегло (таблица 1).
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af injektionssprøjten, før du er klar til at give injektionen.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
Danish: Børn og unge fra 2 år der vejer 30 kg eller mere
Bulgarian: Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Danish: Ikke almindelig Nattesved, Ar
Bulgarian: Нечести нощно изпотяване, поява на белези
Danish: Tabel 12.
Bulgarian: Таблица 12.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Bulgarian: Пациентите са получавали адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
Danish: AMGEVITA administeres ved subkutan injektion.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага чрез подкожна инжекция.
Danish: Vigtigt: Hold huden klemt sammen, mens du injicerer.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната при инжектирането.
Danish: Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er 20 mg hver anden uge.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло 10 kg до не повече от 30 kg Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.
Danish: I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на седмица 56.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст по-малки от 2 години за това показание.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Bulgarian: Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения*
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar,
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
Danish: ● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако
Danish: • muskelspasmer,
Bulgarian: мускулни спазми;
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock,
Bulgarian: тежки алергични реакции;