FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a levetiracetám interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Dutch: Druk de top van de spuit in de opening van de adaptor.
Hungarian: A fecskendő hegyét nyomja bele az adapter nyílásába.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz , azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
Hungarian: A művese-kezelés extrakciós hatékonysága 60%-os a levetiracetám és 74%-os az elsődleges metabolit esetében.
Dutch: (1) Levetiracetam Actavis Group oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Hungarian: (1) A Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldatot kell alkalmazni, 250 mg alatti adagok esetében, olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével és azoknál a betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettát.
Dutch: Plaats bij jonge kinderen de punt van spuit voorzichtig in de mond van uw kind tegen de binnenkant van de wang.
Hungarian: Kisgyermekek esetében helyezze a fecskendő hegyét a gyermek szájába, az orcák belső oldalának közelébe.
Dutch: Pancytopenie, neutropenia, agranulocytose
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Dutch: Niet gebruiken na 7 maanden na de eerste opening van de fles.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Hungarian: Orvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.
Dutch: • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Dutch: Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
Hungarian: Az epilepszia egy olyan állapot, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak.
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL-Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Dutch: De inhoud van de spuit kunt u ook direct in de mond of op een lepel spuiten (Figuur 3).
Hungarian: A fecskendő tartalmát közvetlenül a fecskendőből a szájba vagy egy kanálra is lehet fecskendezni (3. ábra).
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Hungarian: Mindezeken felül részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a β-karbolinok indukálta csökkenést.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een kreatinineklaring < 60 ml/min/1,73m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Hungarian: Ezért 60 ml/perc/1,73m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis 50%-os csökkentése ajánlott.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE OVER BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dutch: Fysiologische veranderingen kunnen tijdens de zwangerschap van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
Hungarian: A terhesség alatti élettani változások hatással lehetnek a levetiracetám koncentrációjára.
Dutch: Hoe ziet Levetiracetam Actavis Group eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Levetiracetam Actavis Group külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Hungarian: Hatásmechanizmus A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Dutch: Het stoppen met de behandeling Levetiracetam Actavis Group dient geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis Group adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó pre-marketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolta a vizsgált egyéb antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolták a levetiracetám farmakokinetikáját.
Dutch: Indien er luchtbelletjes in de spuit zichtbaar zijn, houd dan de fles ondersteboven en druk de zuiger nogmaals in en trek hem daarna weer uit.
Hungarian: Ha buborék jelenik meg a fecskendőben, a palackot még mindig fejjel lefelé tartva finoman nyomja be a dugattyút, majd ismét húzza vissza.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren in placebogecontroleerde onderzoeken de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen, met uitzondering van gedrags- en psychiatrische bijwerkingen, die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokból nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak,
Dutch: Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), afwijkend gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori,
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális kezdetű görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48 órás video EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Dutch: • verminderd aantal van alle bloedceltypen
Hungarian: • minden vérsejttípus számának csökkenése;
Dutch: Open de fles en druk de adaptor stevig in de nek van de fles (Figuur 1).
Hungarian: Nyissa ki a palackot, majd a fecskendő adaptert szorosan nyomja bele az üveg nyakába (1. ábra).
Dutch: • infectie
Hungarian: • fertőzés;
Dutch: U kan Levetiracetam Actavis Group innemen met of zonder voedsel.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen.
Hungarian: A kezelés elején vagy az adagok emelésekor egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek.
Dutch: De oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A belsőleges oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy cumisüvegben, és étellel, illetve anélkül lehet bevenni.
Dutch: Neem de spuit en trek de zuiger een klein stukje terug (Figuur 2).
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és a dugattyút kissé húzza hátra (2. ábra).
Dutch: Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Levetiracetam Actavis Group drank verdund worden in een glas water of een zuigfles.
Hungarian: A pontos adag megfelelő fecskendővel való kimérését követően a Levetiracetam Actavis Group belsőleges oldat egy pohár vagy egy cumisüveg vízben hígítható.
Dutch: Na het voor het eerst openen: 7 maanden
Hungarian: Az első felbontást követően 7 hónap.
Dutch: Voordat u begint met het afmeten moet u ervoor zorgen dat de doorzichtige cilinder van de spuit en de witte zuiger zich in de laagste positie bevinden.
Hungarian: A mérés elkezdése előtt győződjön meg arról, hogy az átlátszó fecskendőhengerben a dugattyú az alsó (teljesen benyomott) állásban legyen.
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam Actavis Group door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Hungarian: Levetiracetam Actavis Group-pal végzett kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was 1,1 ml/min/kg.
Hungarian: A látszólagos teljes-test clearance 1,1 ml/perc/ttkg volt.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Dutch: De inhoud van de spuit kan tevens geleegd worden in een glas water of een zuigfles.
Hungarian: fecskendő tartalmát egy pohár vízbe vagy egy cumisüvegbe is bele lehet fecskendezni.
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo);
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelighe id (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Hungarian: Actavis Group Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Dutch: De drank dient gebruikt te worden voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
Hungarian: Továbbá ugyancsak a belsőleges oldatot kell alkalmazni a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve azon betegek kezelésének elindításához, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint 250 mg alatti adagok alkalmazásakor.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, maltitol, propyleenglycol en natrium.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot, maltitot, propilén-glikolt és nátriumot tartalmaz.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Voor het meten van de juiste hoeveelheid gebruikt u één hand om de cilinder van de spuit vast te houden en uw andere hand om de zuiger op te trekken tot aan de streep die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) voorgeschreven door uw arts (figuur 1).
Hungarian: Az előírt adag felszívásához egyik kezével fogja meg a fecskendő hengert, a másikkal pedig addig húzza fel a dugattyút, amíg az el nem éri az orvos által felírt milliliter (ml) mennyiségnek megfelelő beosztást
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Actavis Group slaperigheid kan veroorzaken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam Actavis Group hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis Group hatására elálmosodhat.
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Hungarian: A levetiracetám úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: De eisen voor het indienen van Periodic Safety Update Report voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van de uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Hungarian: A kezelés leállítása Amennyiben a levetiracetám alkalmazását le kell állítan, ezt fokozatosan ajánlott végrehajtani (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 10 mg/ttkg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dóziscsökkentés nem lépheti túl a napi 2 × 10 mg/ttkg-ot kéthetente:
Dutch: • delirium
Hungarian: • delírium;
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
Hungarian: Az adagolási táblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) ml/percben kifejezett,
Dutch: Kreatinineklaring (ml/min/1,73m2)
Hungarian: Kreatininclearance (ml/perc/1,73 m2)
Dutch: Bij personen met een lichte en matige leverfunctiestoornis was er geen relevante wijziging in de klaring van levetiracetam.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance-ben.
Dutch: De dosering bij baby's moet gestart worden met Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml.
Hungarian: Csecsemőknél a kezelést a Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elindítani.
Dutch: Trek de zuiger naar beneden en vul de spuit met een iets grotere hoeveelheid dan de arts aan u heeft voorgeschreven (Figuur 5).
Hungarian: Húzza lefelé a dugattyút és a fecskendőt az előírtnál egy kicsit nagyobb adaggal töltse meg (5. ábra).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
Hungarian: Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál-/plazmakoncentráció aránya 1 és 1,7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Hungarian: Vesekárosodás A napi dózist egyénenként kell megállapítani, a vesefunkció alapján.
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk 25 en 3,1 uur.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt egyéneknél a felezési idő sorrendben körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
Dutch: Voor volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar en ouder.
Hungarian: Felnőttek, valamint 4 éves, illetve idősebb gyermekek számára.
Dutch: (2) De dosering bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij baby's vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten:
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára:
Dutch: • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven)
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (az energia és a lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Hungarian: Adjuváns kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Dutch: Herhaal dit totdat er geen luchtbelletjes in de spuit meer zichtbaar zijn.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg minden buborékot el nem távolít a fecskendőből (6.
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit (Figuur 8).
Hungarian: A palackot fordítsa vissza álló helyzetbe és távolítsa el belőle a fecskendőt (8. ábra).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de kreatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Levetiracetam Actavis Group aan te passen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a Levetiracetam Actavis Group napi fenntartó adagját mérsékelt és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: Instructies voor het gebruik van de 1 ml and 3 ml doseerspuit met een adaptor
Hungarian: Az 1 ml-es és 3 ml-es fecskendőkkel, valamint adapterrel ellátott kiszerelésekre vonatkozó használati utasítás
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Dutch: Drank Heldere, vaag geelbruine oplossing.
Hungarian: Tiszta, halvány sárgásbarna színű oldat.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml drank bevat 3,26 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat 3,26 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz ml-enként.
Dutch: Druk de zuiger langzaam tot het maatstreepje dat overeenkomt met de hoeveelheid millimeters (ml) die u werd voorgeschreven door uw arts. (Figuur 7).
Hungarian: A dugattyút lassan addig nyomja be, amíg el nem éri az orvos által milliliterben (ml) felírt mennyiségnek megfelelő beosztást (7. ábra).
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős mellékhatásként májeltéréseket észleltek (a máj tömegének növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Dutch: • Levetiracetam Actavis Group wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Hungarian: • A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása tartós kezelést jelent.
Dutch: Bevat E216, E218, maltitol vloeistof (E965) en propyleenglycol (E1520).
Hungarian: E216-ot, E218-at, folyékony maltitot (E965) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz.
Dutch: Van deze patiënten werden er zestig in placebogecontroleerde onderzoeken behandeld met levetiracetam.
Hungarian: Közülük hatvan beteg placebokontrollos vizsgálatok során részesült levetiracetám-kezelésben.
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, nervositeit / irritatie
Hungarian: Depresszió, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ ingerlékenység
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték < 200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (ami mg/m2 alapon megfelel a maximális ajánlott humán dózisnak).