FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, PHEBURANE debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
Romanian: În consecinţă, PHEBURANE trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau insuficienţă renală severă, şi în situațiile clinice cu retenţie de sodiu şi edeme.
Spanish: No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede dañar al feto.
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate afecta dezvoltarea fătului.
Spanish: Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz, ver sección 2 «PHEBURANE contiene sacarosa»), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
Romanian: Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb, vezi pct. 2 „PHEBURANE conţine zahăr"), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
Spanish: Es poco probable que PHEBURANE afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Romanian: Este puţin probabil ca PHEBURANE să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: fenilbutirato de sodio
Romanian: Fenilbutirat de sodiu
Spanish: Las manifestaciones de neurotoxicidad fueron fundamentalmente somnolencia, cansancio y mareos.
Romanian: Manifestările predominante ale neurotoxicităţii au fost somnolenţă, fatigabilitate şi stare ușoară de confuzie.
Spanish: Amenorrea, menstruación irregular
Romanian: Foarte frecvente amenoree, menstruaţie neregulată
Spanish: El granulado se puede tragar directamente con una bebida (agua, zumo de frutas, fórmulas sin proteínas para lactantes), o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patatas o compota de manzana).
Romanian: Granulele pot fi înghițite direct cu un lichid (apă, sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe o lingură cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere).
Spanish: Cuando se administraron dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observaron una menor proliferación y una mayor pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina en el SNC.
Romanian: Atunci când s-au administrat subcutanat doze mari de fenilacetat (cuprinse între 190 şi 474 mg/kg) la puii de şobolan, s-a observat o proliferare redusă şi o creştere a pierderii de neuroni, asociate cu reducerea mielinei la nivelul SNC.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Romanian: Monitorizare terapeutică Concentraţiile plasmatice de amoniac, arginină, aminoacizi esenţiali (în special aminoacizi cu lanţ ramificat), carnitină şi proteinele plasmatice trebuie menţinute în limite normale.
Spanish: En el pasado, la los trastornos del ciclo de la urea de presentación neonatal resultaban mortales en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataban con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
Romanian: În trecut, debutul neonatal al tulburărilor ciclului ureei era aproape întotdeauna letal în primul an de viaţă, chiar şi în cazul tratamentului cu dializă peritoneală şi aminoacizi esenţiali sau cu analogi fără azot ai acestora.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos con fenilbutirato de sodio, el 56% de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso y se consideró que el 78% de estos acontecimientos no estaban relacionados con el fenilbutirato de sodio.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu fenilbutirat de sodiu, 56% dintre pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă şi 78% dintre aceste reacţii adverse nu s-au considerat a fi corelate cu fenilbutiratul de sodiu.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE trebuie asociat cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi, în unele cazuri, cu suplimente de aminoacizi esenţiali şi de carnitină.
Spanish: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis
Romanian: Frecvente anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitoză
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Insuficienciarenal y hepática
Romanian: Insuficienţa renală şi hepatică
Spanish: PHEBURANE no previene por completo que se produzca un exceso de amonio en la sangre, una afección que suele constituir una emergencia médica.
Romanian: PHEBURANE nu va preveni apariţia acută a unui exces de amoniac în sângele dumneavoastră, o afecțiune care, de obicei, constituie o urgență medicală.
Spanish: Estos síntomas son compatibles con la acumulación de fenilacetato, que manifestó neurotoxicidad limitante de la dosis cuando se administró por vía intravenosa a dosis de hasta 400 mg/kg/día.
Romanian: Aceste simptome corespund unei acumulări de fenilacetat, care a provocat neurotoxicitate limitată de doză atunci când a fost administrat pe cale intravenoasă, la doze de până la 400 mg/kg/zi.
Spanish: Deberá hacerse análisis de sangre con regularidad para ajustar la dosis diaria correcta.
Romanian: Pentru stabilirea dozei zilnice corecte, vi se vor efectua regulat analize de sânge .
Spanish: • disminución de la capacidad auditiva;
Romanian: • scădere a auzului,
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar a una descomposición de las proteínas corporales y por consiguiente aumentar la concentración plasmática de amonio.
Romanian: Corticosteroizii pot induce catabolismul proteinelor din organism, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale amoniacului .
Spanish: • Durante el tratamiento, deberán controlarse los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio por orina.
Romanian: • Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în timpul tratamentului, deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Spanish: Después de la primera apertura, se debe usar en un plazo de 45 días.
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de aparición tardía, incluidas las mujeres heterocigóticas para la deficiencia de ornitina transcarbamoilasa, que se recuperaron de una encefalopatía hiperamoniémica y luego recibieron tratamiento crónico con restricción de las proteínas de la dieta y fenilbutirato de sodio, la tasa de supervivencia fue del 98 %.
Romanian: La pacienţii cu deficit cu debut tardiv, inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitintranscarbamilază care şi-au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică şi au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi fenilbutirat de sodiu, rata de supravieţuire a fost de 98%.
Spanish: No existen datos o son limitados del uso de fenilbutirato de sodio en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea fenilbutiratului de sodiu la femeile gravide.
Spanish: Basándose en estudios sobre la excreción de la fenilacetilglutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea, es posible calcular que, para cada gramo de fenilbutirato de sodio administrado, se producen entre 0,12 y 0,15 g de nitrógeno de fenilacetilglutamina.
Romanian: Pe baza studiilor de excreţie a fenilacetilglutaminei efectuate la pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei, se poate estima că pentru fiecare gram de fenilbutirat de sodiu administrat, se elimină între 0,12 şi 0,15 g de azot sub formă de fenilacetilglutamină.
Spanish: PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato de sodio, que se usa para tratar a pacientes de todas las edades con trastornos del ciclo de la urea.
Romanian: PHEBURANE conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu, care este utilizată pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu tulburări ale ciclului ureei.
Spanish: Cómo tomar PHEBURANE
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
Spanish: Después de abrirlo por primera vez, PHEBURANE se puede utilizar en un plazo de 45 días.
Romanian: PHEBURANE poate fi utilizat în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), cambios en la cantidad de bicarbonato en la sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, mal olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 100 persoane): modificări ale numărului celulelor din sânge (celule roşii, celule albe, trombocite), modificări ale cantităţii de bicarbonat din sânge, scădere a poftei de mâncare, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), modificări ale gustului (tulburări ale gustului), dureri de stomac, vărsături, greaţă, constipaţie, miros anormal al pielii, erupţii trecătoare pe piele, funcţionare anormală a rinichiului, creştere în greutate şi rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco y se metaboliza rápidamente a fenilacetato.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que ello podría ser causado por un embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en la sección anterior) o por la menopausia.
Romanian: În acest caz întrebaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi secțiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai sus) sau de menopauză.
Spanish: Debido a que se disuelve lentamente, PHEBURANE no se debe administrar mediante una gastrostomía (una sonda que va hasta el estómago a través del abdomen) ni mediante una sonda nasogástrica (una sonda que va hasta el estómago por la nariz).
Romanian: Deoarece medicamentul se dizolvă lent, PHEBURANE nu trebuie administrat prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin intermediul unei sonde nazogastrice (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).
Spanish: • Lactancia.
Romanian: • Alăptare.
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g {Solo para la caja}
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g {Numai pe cutie}
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y urinarias de fenilbutirato y sus metabolitos han sido obtenidas de adultos normales en ayunas que recibieron una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio y de pacientes con trastornos del ciclo de la urea, hemoglobinopatías y cirrosis que recibieron dosis orales únicas y repetidas de hasta 20 g/día (estudios no controlados).
Romanian: Datele privind concentraţiile plasmatice şi urinare ale fenilbutiratului şi metaboliţilor acestuia au fost obţinute de la adulţi normali, în condiţii de post alimentar, cărora li s-a administrat o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu şi de la pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei, hemoglobinopatii şi ciroză hepatică cărora li s-au administrat doze unice şi repetate, pe cale orală, de până la 20 g/zi (studii clinice necontrolate).
Spanish: Pheburane está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Romanian: Pheburane este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas afectaron fundamentalmente a los aparatos reproductor y digestivo.
Romanian: S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului genital şi gastrointestinal.
Spanish: • Este medicamento contiene 124 mg de sodio por gramo, equivalente al 6,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Romanian: • Acest medicament conţine sodiu 124 mg pe gram, echivalent cu 6,2% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Spanish: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Romanian: • PHEBURANE conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) pe gram de fenilbutirat de sodiu, echivalent cu 2,5 g (108 mmol) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu, care reprezintă doza zilnică maximă.
Spanish: PHEBURANE contiene sodio y sacarosa.
Romanian: PHEBURANE conţine sodiu şi zahăr
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amonio y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Romanian: În consecinţă, fenilbutiratul de sodiu reduce concentraţiile plasmatice crescute de amoniac şi glutamină la pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de carbamoilfosfato-sintetasa u ornitinatranscarbamoilasa de presentación neonatal se les deberá administrar un complemento de citrulina o arginina a una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamilfosfat-sintetază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
Spanish: También se ha estudiado el destino del fenilbutirato y sus metabolitos en pacientes con cáncer tras infusión intravenosa de fenilbutirato de sodio (hasta 2 g/m2) o de fenilacetato.
Romanian: Transformarea fenilbutiratului şi metaboliţilor săi a fost studiată de asemenea la pacienţii cu neoplasm, după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu (până la 2 g/m²) sau de fenilacetat.
Spanish: • Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por gramo.
Romanian: • Acest medicament conţine zahăr 768 mg pe gram.
Spanish: Frasco de HDPE, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños, con desecante, con 174 g de granulado.
Romanian: Flacon de polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă pentru copii, cu sicativ, care conţine 174 g de granule.
Spanish: Caja: un frasco con 174 g de granulado.
Romanian: Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
Spanish: PHEBURANE está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
Romanian: PHEBURANE este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor ciclului ureei, incluzând deficienţa de carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por la saturación del metabolismo a fenilacetilglutamina.
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat administrat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetilglutamină.
Spanish: Cada frasco contiene 174g de granulado.
Romanian: Fiecare flacon conţine 174 g de granule.
Spanish: Tres (de seis) pacientes cirróticos a los que se administraron dosis repetidas por vía oral de fenilbutirato de sodio (20 g/día en tres tomas) mostraron al tercer día concentraciones plasmáticas mantenidas de fenilacetato que eran cinco veces superiores a las obtenidas tras la primera toma.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză hepatică (din 6) cărora li s-a administrat în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Spanish: • padece una disminución de la función de los riñones o del hígado, ya que PHEBUTANE se elimina del organismo por estos órganos.
Romanian: • aveţi funcţia rinichilor sau ficatului reduse, deoarece PHEBURANE se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Spanish: Se sabe que el fenilbutirato se oxida convirtiéndose en fenilacetato, que se conjuga por vía enzimática con glutamina para formar fenilacetilglutamina en el hígado y el riñón.
Romanian: Este cunoscut faptul că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care este conjugat enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină la nivelul ficatului şi rinichilor.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con trastornos del ciclo de la urea o hemoglobinopatías a los que se administraron diversas dosis de fenilbutirato (300-650 mg/kg/día hasta 20 g/día) no pudo detectarse concentración plasmática alguna de fenilacetato tras el ayuno nocturno.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (cuprinse între 300 şi 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale în condiţii de post alimentar.
Spanish: Sin embargo, PHEBURANE debe usarse con una dieta baja en proteínas, que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para su caso.
Romanian: Cu toate acestea, PHEBURANE trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar cu conținut scăzut de proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician.
Spanish: Este medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por 1 g de fenilbutirato de sodio.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Spanish: A causa de su lenta disolución, PHEBURANE no debe administrarse por sonda nasogástrica o mediante gastrostomía.
Romanian: Având în vedere dizolvarea lentă a medicamentului, PHEBURANE nu trebuie administrat prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Spanish: Absorción El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii de post alimentar.
Spanish: Cada gramo de fenilbutirato de sodio contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio y 768 mg de sacarosa.
Romanian: Fiecare gram de fenilbutirat de sodiu, conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) şi zahăr 768 mg.
Spanish: Disminución del potasio, la albúmina, las proteínas totales y el fosfato en la sangre.
Romanian: Scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Spanish: Usar solo la cucharilla de medida calibrada que se suministra.
Romanian: Utilizaţi numai linguriţa gradată pentru dozare furnizată.
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental limítrofe.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au fost testaţi prezentau un coeficient de inteligenţă (IQ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/la limita cu retardul mental.
Spanish: Se incluye una cucharilla de medida calibrada, que dosifica hasta 3 g de fenilbutirato de sodio mediante una graduación de 250 mg.
Romanian: Este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu, cu gradaţii de 250 mg.
Spanish: Pheburane está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Pheburane este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por 1 g de fenilbutirato de sodio.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Spanish: Monitorización terapéutica:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului, fosfatului şi sodiului.
Spanish: La influencia de PHEBURANE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Romanian: PHEBURANE are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: El granulado se puede tragar directamentecon una bebida (agua, zumo de fruta, fórmulas para lactantes sin proteínas) o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patata o compota de manzana); en este caso, es importante que se tome inmediatamente, con el fin de conservar el enmascaramiento de sabor.
Romanian: sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe conţinutul unei linguri cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere); în acest caz este important ca medicamentul să fie administrat imediat pentru a se menţine mascarea gustului.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas): recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a un fallo de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 1 000 de persoane): scădere a numărului celulelor roşii din sânge din cauza insuficienţei măduvei osoase, vânătăi, modificări ale ritmului inimii, sângerări rectale, inflamație a stomacului, ulcer al stomacului, inflamaţie a pancreasului.
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio.
Romanian: Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E),
Spanish: • Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
Romanian: • Encefalopatia hiperamoniemică acută poate apărea la unii pacienţi, chiar şi în timpul tratamentului.
Spanish: Este medicamento se suministra con una cucharilla de medida calibrada, que administra hasta 3 g de fenilbutirato de sodio.
Romanian: Împreună cu medicamentul este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu.