FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung, was einer Konzentration von 5 Millionen Zellen/ml entspricht.
Hungarian: Egy injekciós üveg 30 millió sejtet (eASC) tartalmaz 6 ml szuszpenzióban, ami 5 millió sejt/ml koncentrációnak felel meg.
German: b) Resuspendieren Sie die Zellen durch leichtes Klopfen gegen den Boden der Durchstechflaschen, bis eine homogene Suspension vorliegt; vermeiden Sie dabei eine Bläschenbildung.
Hungarian: b) Az injekciós üvegek aljának finom ütögetésével reszuszpendálja a sejteket, amíg homogén oldatot nem kap. Kerülje a légbuborékok képződését!
German: Alofisel wird von einem Chirurgen in das Gewebe des Fistelgangs gespritzt.
Hungarian: A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
German: Das Arzneimittel besteht aus Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines gesunden erwachsenen Spenders (sogenannte allogene Stammzellen) entnommen unddannineinemLaborvermehrtwerden.AdulteStammzellensindeinebesondereArtvonZellen, dieinvielenGewebenvorhandensind.IhrewichtigsteAufgabeistdieReparaturdesGewebes,indem sieangesiedeltsind.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges felnőttdonorzsírszövetébőlvontakki(ún.allogénőssejtek),majdlaboratóriumbanszaporítottak.A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, és elsődleges szerepük annak a szövetnek a javítása, amelyben találhatók.
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung von dem abweicht, welches bei Patienten ohne Leberoder Nierenfunktionsstörung beobachtet wurde.
Hungarian: A darvadstrocel máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél való felhasználásáról nem állnak rendelkezésre adatok, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem lesz eltérő a nem beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél megfigyelttől.
German: Sie sind durch lokale Entzündungen charakterisiert, die durch bakterielle Infektionen und Stuhlkontamination verschlimmert werden.
Hungarian: A végbélsipolyok általában a bél lumenébe és a végbélnyílás körüli bőrfelületbe hatoló fissurákként jelentkeznek, és helyi gyulladás jellemzi azokat, amit bakteriális fertőzések és széklettel történő kontamináció súlyosbít.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Hungarian: Különleges tárolási előírások
German: Bis zu seiner Anwendung bewahren Sie das Produkt ununterbrochen im Umkarton und im Frachtbehältnis auf, um die geforderte Temperatur aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Az előírt hőmérséklet megtartása érdekében a készítményt az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
German: Im entzündeten Bereich kommt es zum Eindringen von aktivierten Lymphozyten und einer lokalen Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen.
Hungarian: A gyulladt területet aktivált limfociták infiltrálják és gyulladásos citokinek szabadulnak fel benne.
German: Injektion.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
German: Wie ist Alofisel anzuwenden?
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Alofiselt
German: Bis Woche 104 entwickelten 5 Patienten (4,9%) bzw. 1 Patient (< 1,0%) in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 5 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Form von Analfisteln.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 5 (4,9%) és egy (< 1,0%) betegnél jelent meg 5 és 1 súlyos analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
German: In der Alofisel-Gruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/103), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 9,7% (10/103) betrug.
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
German: Stellen Sie sicher, dass die Zellen nicht in das Lumen der Fistelgänge injiziert werden, um einen Verlust von Zellen zu vermeiden.
Hungarian: A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen.
German: ALOFISEL 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension Darvadstrocel
Hungarian: ALOFISEL 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
German: Während des Versands können sich die Zellen auf dem Boden der Durchstechflaschen absetzen und einen Niederschlag bilden.
Hungarian: A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása.
German: Bis Woche 52 entwickelten 11 (10,7%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 12 bzw. 8 unerwünschte Ereignisse in Form von Analfisteln, von denen keine von starker Intensität waren.
Hungarian: hétig, 11 (10,7%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 12 és 8 analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos.
German: Eine individuelle Dosis Alofisel besteht aus 4 Durchstechflaschen aus Glas, von denen jede 6 Milliliter Alofisel enthält.
Hungarian: Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciósüvegbőláll,melyekmindegyike6milliliterAlofiselttartalmaz,ésamelyekegy kartondobozbanvannak.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen oder Arzt.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa sebészét vagy kezelőorvosát.
German: Nebenwirkungen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét.
German: Injizieren Sie danach den Inhalt der zweiten Durchstechflasche in das umliegende Gewebe der zweiten internen Fistelöffnung in Form von kleinen Depotgaben.
Hungarian: Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis adagokban a másik nyílás körüli szövetekbe.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
German: Vorbereitung a) Das Haltbarkeitsdatum von Alofisel sollte nochmals bestätigt werden; anschließend sollten die Durchstechflaschen aus der äußeren Verpackung herausgenommen werden.
Hungarian: A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
German: Die Injektion von anderen Substanzen durch die Fistelgänge, wie Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertone Glucoselösungen, ist nicht erlaubt, da diese Substanzen die Lebensfähigkeit der zu injizierenden Zellen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Hungarian: Bármilyen más anyag (pl. Hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertoniás glukóz oldatok) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek károsítják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét.
German: Bis Woche 104 entwickelten 15 (14,6%) bzw. 8 (7,8%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 15 bzw. 9 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 15 (14,6%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 15 és 9 súlyos analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
German: Proktalgie
Hungarian: Szoptatás
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
Hungarian: A 12. héten donor-specifikus antitestekkel (DSA) rendelkező 23 betegből 7-nél (36%) a donor-specifikus antitestek az 52.
German: In der Kontrollgruppe betrug die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 eine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 4,9% (5/102), wohingegen die Anzahl der Patienten, die in Woche 24 keine kombinierte Remission aufwiesen und anschließend bis Woche 52 einen Analabszess/eine Analfistel entwickelten, 2,9% (3/102) betrug.
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 4,9% (5/102) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
German: Jede Durchstechflasche enthält Darvadstrocel-Suspension aus 30 Millionen Zellen in 6 ml.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió darvadstrocel-t tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
German: Darvadstrocel
Hungarian: Alofisel darvadstrocel
German: Alofisel wird nur einmal verabreicht.
Hungarian: Az Alofisel-t csak egyszer adják be.
German: Die Behandlung mit konventionellen oder biologischen Arzneimitteln hatte bei diesen Patienten nicht gewirkt.
Hungarian: A hagyományos vagy biológiai gyógyszerek korábban nem voltak hatásosak ezeknél a betegeknél.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie abschließen, um weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel zu sammeln.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végez, hogy további információt gyűjtsön az Alofisel hatásosságáról és biztonságosságáról.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alofisel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alofisel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Um das Arzneimittel herzustellen, werden die Zellen im Labor ausgewählt und kultiviert, um deren Anzahl zu erhöhen.
Hungarian: A gyógyszer előállításához a sejteket egy laboratóriumban kiválogatják és tenyésztik a számuk növelése érdekében.
German: Von den mit Alofisel behandelten Patienten trat eine kombinierte Remission bei fast 50 % der Patienten (53 von 107) ein, verglichen mit 34 % der Patienten (36 von 105), die Placebo erhalten hatten.
Hungarian: Az Alofisel-lel kezelt betegek körében a betegek mintegy 50%-ánál jelentkezett kombinált remisszió (107ből 53-nál), míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 34% volt (105-ből 36-nál).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Sicherheitsdaten für Alofisel sind begrenzt, aber sie liefern hinreichende Informationen zum Muster der Nebenwirkungen.
Hungarian: Az Alofisel biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, de elegendő információval szolgálnak a mellékhatások jellemzőiről.
German: Da es nur wenige Patienten mit Analfisteln gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alofisel wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a végbélsipolyban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alofisel-t 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alofisel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alofisel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alofisel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Alofisel
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
German: Der Patient erhält ein Anästhetikum (entweder wird der Patient in Schlaf versetzt oder der Behandlungsbereich betäubt).
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alofisel zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, die sogenannte „kombinierte Remission", war das Schließen anormaler äußerer Öffnungen zusammen mit dem Nichtvorhandensein innerer Verbindungen von einer Größe von mehr als 2 cm mit Flüssigkeit (da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich die Fistel erneut öffnet).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
German: Alofisel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Rinderserum (die durchsichtige Flüssigkeit im Blut von Rindern) oder gegenüber einem der Bestandteile von Alofisel angewendet werden.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
German: Eine Hauptstudie, in die 212 Patienten mit Morbus Crohn und komplexen Analfisteln eingeschlossen wurden, kam zu dem Ergebnis, dass Alofisel 24 Wochen nach der Behandlung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Nachdem die Fisteln für die Behandlung in einem Operationssaal vorbereitet wurden, wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen (die je 30 Millionen Zellen enthalten) im Bereich der inneren Öffnungen und zwei weitere Durchstechflaschen durch die äußeren Öffnungen in die Wände der Fisteln injiziert.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
German: Wenn sie in die Wände der Fistel injiziert wurden, können diese Zellen helfen, die Entzündung zu lindern, und das Wachstum neuen Gewebes zu unterstützen.
Hungarian: A sipoly falába fecskendezve ezek a sejtek képesek elősegíteni a gyulladás csökkentését és az új szövet növekedését.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Alofisel zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
German: Alofisel ist für die Behandlung komplexer Analfisteln, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, von Nutzen.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
German: Alofisel enthält den Wirkstoff Darvadstrocel, der Stammzellen aus Fettgewebe von erwachsenen Spendern enthält.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alofisel (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Analabszesse (eine Schwellung mit Eiteransammlung), Proktalgie (anale Schmerzen), Analfistel und Schmerzen während der Behandlung.
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Das Unternehmen, das Alofisel in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien zur korrekten Anwendung und der Möglichkeit der Übertragung einer Infektion auf den Patienten bereitstellen.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (eine entzündliche Erkrankung des Darms), wenn ein konventionelles oder biologisches Arzneimittel nicht hinreichend wirksam war.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wie wird Alofisel angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
German: Alofisel wird aus „mesenchymalen Stammzellen" aus dem Fettgewebe eines Spenders hergestellt.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
German: Alofisel sollte nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung, für die es angewendet wird, verabreicht werden.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
German: Bei Fisteln handelt es sich um eine anormale Verbindung zwischen dem Enddarm und der Haut nahe dem Anus.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
German: Komplexe Fisteln sind jene mit mehreren anormalen Verbindungen und Öffnungen oder mit Verbindungen, die tief in den Körper eingedrungen sind, oder jene, bei denen andere Komplikationen, wie etwa eine Eiteransammlung, bestehen.
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
German: Dies regt die Fistel dazu an zu heilen und sich zu schließen.
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
German: Welche Risiken sind mit Alofisel verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Alofisel in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Alofisel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
German: Inhalt
Hungarian: Tartalom
German: 1 Weichkapsel
Hungarian: 1 ampulla
German: Durchstechflasche (Glas) 5 ml
Hungarian: 5 ml
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
German: Clearance c, l/h/kg Verteilungsvolumen c, d, l/kg a
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
German: Beim Verteilungsvolumen in l/kg bestehen keine offensichtlichen Unterschiede.
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Dazu gehören:
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
German: 4 Jahre.
Hungarian: 5 év.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden zwei Studien durchgeführt.
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
German: • Dieses Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: 2Inkompatibilitások
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
German: 98,3 % KI b
Hungarian: 98,3% CI
German: • Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
German: p-Wert c
Hungarian: p-érték c
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
German: Husten, Dyspnoe, Epistaxis
Hungarian: Köhögés, dyspnoe, epistaxis
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
German: Die AUC war bei den Krebspatienten im Vergleich zu den gesunden Probanden 30 % größer.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
German: Neue Sicherheitsbedenken ergaben sich in keiner Behandlungsgruppe.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.