FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Halimatoz alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
German: Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E).
Slovenian: Pustite, da se pred injiciranjem posuši (glejte sliko E).
German: Abbildung F: Abziehen der Kappe
Slovenian: Slika F: Odstranite pokrovček
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Halimatoz während der Schwangerschaft angewendet haben.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo.
German: • Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf die 40-mg-Fertigspritze nicht verwendet werden.
Slovenian: • Če je priporočeni odmerek manj kot 40 mg, ne smete uporabljati 40-mg napolnjene injekcijske brizge.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I
Slovenian: Vrednostb čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I
German: Die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Slovenian: Srednje (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
German: Ein mögliches Risiko von Halimatoz in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Halimatoz.
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95 % CI 0,31 - 4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
German: • Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die
Slovenian: • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Halimatoz auch alleine angewendet werden.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Halimatoz dobivate samo.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche n = 38
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
German: o Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).
Slovenian: o Injekcijska brizga je pripravljena za uporabo (glejte sliko C).
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
German: Abb. 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
German: Studie HS-II
Slovenian: študija HS II
German: Augeninfektionen,
Slovenian: okužbe ušes,
German: Die Spritze nicht wiederverwenden.
Slovenian: Injekcijske igle ne uporabite ponovno.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz je treba še naprej uporabljati metotreksat.
German: • Achten Sie auf den 2.
Slovenian: • Poslušajte, da boste zaslišali 2. klik.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, ni bilo.
German: PGA: erscheinungsfrei/mini mal
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv običajno pojavi v 12 tednih zdravljenja.
German: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednji del stegen.
German: Die Injektion Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen.
Slovenian: Injiciranje Nujno preberite pred injiciranjem
German: Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistra do rahlo opalescentna.
German: • Doppeltsehen;
Slovenian: • dvojni vid
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo
German: Die RA-Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt, die ≥18 Jahre alt waren und die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg pro Woche oder eine Unverträglichkeit gegenüber 10 mg Methotrexat pro Woche aufwiesen.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Slovenian: Odzivi »ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
German: Abbildung G: Halten des Pens
Slovenian: Slika G: Držite peresnik
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Slovenian: ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
German: Beginn der Injektion:
Slovenian: Začetek injiciranja:
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
German: BASDAIb-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***; ** Statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Slovenian: BASDAIb 50 2. teden 12. teden 24. teden ***,** statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
German: WAHRSCHEINLICHKEIT, KEINEN SCHUB ZU ERLEIDEN
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA BOLEZNI NE PRIDE
German: • nicht-infektiöse Uveitis.
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose, Legionellose und Pneumocystisinfektion, sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren (siehe Tabelle 20).
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat (preglednica 20).
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Slovenian: • Pri vsakem injiciranju zamenjajte mesto injiciranja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIAassoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabite, če je poškodovana ali če je aktiviran ščitnik za iglo.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (raka, ki prizadenete krvne celice in kostni mozeg).
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche n = 95
Slovenian: majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≥ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih,
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3,
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht
Slovenian: Slika D: Ščitnik za iglo je aktiviran - ne uporabite o V tej konfiguraciji ščitnik za iglo NI
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung von jeder zweiten Woche auf wöchentlich) betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
German: Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Halimatoz alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz prejmejo vsa cepljenja, predvidena za njihovo starost, če je le mogoče.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so opazili naslednje neželene učinke:
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
German: • rheumatoide Arthritis,
Slovenian: • revmatoidnega artritisa,
German: Halimatoz kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
German: • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in
Slovenian: • simptome težav z živci, kot je mravljinčenje, omrtvelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog,
German: • Wenn eine andere Dosis als 40 mg empfohlen ist, darf der 40-mg-Fertigpen nicht verwendet werden.
Slovenian: • Če je priporočeni odmerek manj kot 40 mg, ne smete uporabljati 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des
Slovenian: • ne uporabljate injekcijskega peresnika, če je pečat zunanje škatle ali varnostni pečat na peresniku zlomljen;
German: Der Karton enthält Folgendes:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
German: Studie HS-I
Slovenian: študija HS I
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Halimatoz erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Slovenian: Demielinizirajoča bolezen • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okrog živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate zdravilo Halimatoz.
German: • Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt.
Slovenian: • Injekcijski peresnik trdno pritiskajte ob kožo.
German: Halimatoz wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na kožo, in zdravljenje z UV-svetlobo niso dovolj dobro delovali ali pa niso primerni.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
German: Sie sollten Halimatoz so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Halimatoz tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
German: • Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
Slovenian: • simptomi stisnjenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja ovrednotijo enkrat na leto (glejte poglavje 5.1).
German: Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Slovenian: Arthritis International Society b BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten) Placebo
Slovenian: Preglednica 28 odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. do 12. leta starosti.
German: Bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
German: Patienten, die mit Halimatoz behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Halimatoz, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Slovenian: • Zdravila Halimatoz ne smete dati otroku z luskavico v plakih ali ulceroznim kolitisom, če je star manj kot 4 leta.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Slovenian: Zapora tankega črevesa Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
German: • Die Spritze aus der Blisterpackung entnehmen.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.
German: DAUER (MONATE)
Slovenian: ČAS (MESECI)
German: Nach einer 12- wöchigen Behandlung wurden die Patienten, die in Periode A Adalimumab erhalten hatten, in Periode B erneut in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (40 mg Adalimumab wöchentlich, 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo von Woche 12 bis Woche 35).
Slovenian: Po 12 tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20- Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70- Ansprechen.
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
German: • Fettleber (hervorgerufen durch Fett in den Leberzellen);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);