FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi (ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Latvian: Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: slutligen aktiverar och frisläpper gliomassocierade onkogena transkriptionsfaktorer vilka inducerar transkriptionen av Hh målgener involverade i proliferation, differentiering och överlevnad.
Latvian: Tas saistās ar nogludināto (Smo - Smoothened), G proteīnu savienotā receptora molekulu, kas pozitīvi regulē Hh pārvades ceļu un rezultātā aktivizē un atbrīvo ar gliomu saistīto onkogēnu (GLI) transkripcijas faktorus, kas inducē Hh mērķa gēnu, kas iesaistīti proliferācijā, diferenciācijā un izdzīvošanā, transkripciju.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Blodgivare
Latvian: Asins donori
Swedish: Hur Odomzo verkar
Latvian: Kā Odomzo darbojas
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Latvian: Nelietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Swedish: Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
Swedish: Ta inte Odomzo:
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Swedish: Alla patienter ska därför kontrolleras regelbundet medan de tar Odomzo.
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
Latvian: - Ja esat vīrietis, jebkurā brīdi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två rekommenderade preventivmetoder, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, medan de tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un Cmax samazināšanās par 32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā.
Swedish: Hanråttor som behandlades med sonidegib visade ingen påverkad fertilitet vid exponeringar som var ungefär det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa.
Latvian: Žurku tēviņiem sonidegiba iedarbība, kas aptuveni divas reizes pārsniedza klīnisko, neietekmēja fertilitāti.
Swedish: Påminnelsekortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista atgādinājuma kartei jāsatur šāda galvenā informācija:
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis Ļoti bieži Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Swedish: En patient som fick Odomzo 200 mg fick muskelsymtom och CK-förhöjning över 10 x ULN och måste behandlas med intravenös vätsketillförsel, jämfört med 6 patienter som fick Odomzo 800 mg.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Latvian: • atgādinājuma karte pacientam.
Swedish: Återuppta därefter behandlingen med samma dos och kontrollera CK-nivåerna varje månad.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
Swedish: Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Latvian: Nepārsniedziet ārsta noteikto devu.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUCpēd samazinājās par 35%, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tas paaugstinājās par 14% un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas pazeminājās par 23%.
Swedish: Gastro-esophageal refluxsjukdomr
Latvian: Ar gastroezofageālu atvilni saistīti traucējumi
Swedish: 16,7 % av barnen jämfört med 50 % av de vuxna i studie X2104) och observationen av den postnatala utvecklingseffekten, särskilt vid långvarig exponering (rapporterade som fall av epifysplatta vid falangestörning, knä-subkondralkondensation av tillväxtplattans område, fysisk distal femurförstöring, kondropati och flisad tand).
Latvian: Pediatrijas pacientiem novērotā ar sonidegiba lietošanu saistītā toksicitāte bija līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajiem rezultātiem, bet tika konstatēts mazāks skaits muskuļu toksicitātes gadījumu (piemēram, KFK līmeņa paaugstināšanas tika novērota 16,7% pediatrijas pacientu, salīdzinot ar 50% pieaugušo pacientu pētījumā X2104) un tika novērota ietekme uz attīstību pēcdzemdību periodā galvenokārt ilgstošas lietošanas gadījumā (konstatēti falangas epifīzes plāksnītes bojājumu, ceļa locītavas augšanas plāksnītes zonas subhondriāla sabiezējuma, augšstilba distālās augšanas zonas traucējumu, hondropātijas un nošķeltu zobu gadījumi).
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Swedish: • smärtor
Latvian: • sāpes;
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts.
Swedish: En fertil kvinna definieras i Odomzo graviditetsförebyggande program som en sexuellt mogen kvinna som
Latvian: Saskaņā ar Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu reproduktīvā vecuma sievietes ir definētas kā dzimumbriedumu sasniegušas sievietes, kurām:
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-hämmare, i ökning av AUC och Cmax med 2,25 respektive 1,49 gånger jämfört med sonidegib ensamt.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Swedish: Muskelsymtomen och de förhöjda CK-nivåerna gick tillbaka med lämplig behandling hos de flesta patienterna.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu KFK līmeņa paaugstināšanos un ar muskuļiem saistītos simptomus bija iespējams novērst ar atbilstošu ārstēšanu.
Swedish: Kontrollera förändring av muskelsymtom tills de återgått till utgångsförhållanden.
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4hämmare/-inducerare under längre tid (dvs. i mer än 14 dagar) leder till större förändring av sonidegibexponeringen, vilket visats vid simuleringar.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas rezultātiem, ilgāka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana (piemēram, ilgāk par 14 dienām) izraisīs vēl izteiktākas sonidegiba iedarbības izmaiņas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001 10 cietās kapsulas
Swedish: Undersökningar Viktminskning
Latvian: Izmeklējumi Ķermeņa masas samazināšanās
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāspēj izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības un jāveic atbilstoši atbalstoši pasākumi.
Swedish: Vad Odomzo används för
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med "NVR" tryckt i svart bläck på överdelen och "SONIDEGIB 200MG" i svart bläck på underdelen.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Swedish: Hur Odomzo ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Odomzo
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Latvian: Nav zināms, vai SCC var būt saistīta ar Odomzo lietošanu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
Swedish: Tabell 4 Effekt enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare i FASa
Latvian: Pārskats par efektivitāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem PAKa
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Latvian: • mazs leikocītu skaits.
Swedish: Förhöjt CK-värde, svårighetsgrad
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem").
Swedish: Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo för hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi, myopati och/eller spasmer) sammanfattas i tabell 1.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un Cmax par attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Latvian: • septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta grūtniecības testa rezultātam;
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam ir bijusi vemšana, atkārtotu devu pirms nākamās plānotas devas lietošanas nedrīkst lietot.
Swedish: • Att patienten ska berätta om eventuella biverkningar för sjukvårdspersonalen
Latvian: • ka pacientam jāinformē veselības aprūpes speciālists par jebkādām nevēlamām blakusparādībām;
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums
Swedish: • Han ska informera sin läkare om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar Odomzo eller inom
Latvian: • viņam jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja viņa partnerei Odomzo lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas iestājas grūtniecība.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Swedish: Cmax och AUCinf för sonidegib hos friska japanska försökspersoner var 1,56 respektive 1,68 gånger högre än hos västerländska friska försökspersoner vid en singeldos om 200 mg.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
Swedish: Odomzo kan orsaka svåra missbildningar och det kan även leda till fosterdöd.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi.
Swedish: Detta kopplar på signaler som gör att cancercellerna växer utom kontroll.Odomzo verkar genom att blockera denna process och förhindra att cancerceller växer och blir fler.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Swedish: Lågt lymfocytantal
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Latvian: Odomzo lietošana, jo neliels daudzums zāļu vielas paliek organismā vēl ilgu laiku.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo får inte vara gravida eller bli gravida under behandlingsperioden eller inom 20 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst būt grūtniecība vai viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
Swedish: Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och muskelrelaterade biverkningar Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan behövas vid förhöjt CK-värde och muskelrelaterade biverkningar.
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt uz laiku jāpārtrauc Odomzo lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Swedish: • läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
Latvian: • nenodot asinis zāļu lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Swedish: • dina menstruationer upphör
Latvian: • izzūd mēnešreizes;
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar och hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskel och muskelrelaterade biverkningar
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg kapslar sonidegib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
Swedish: • Avbryt behandlingen och kontrollera CKnivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångvärdet.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Swedish: Onormal hårväxt
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: Laboratoritest
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Swedish: Odomzo 200 mg
Latvian: Odomzo 200 mg Centrālais izvērtējums
Swedish: Dosjustering behövs ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlades med Odomzo 200 mg dagligen och hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CK-förhöjningarna.
Latvian: Lielākajai daļai ar Odomzo 200 mg devām ārstēto pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
Swedish: Partiell respons Stabil sjukdom Sjukdomsprogression Okänt Tid till tumörrespons (månader) Median 95% CI Responsduration Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Latvian: Mediāna 95% TI Atbildes reakcijas ilgums Gadījumu skaits*
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Odomzo 200 mg hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg cietās kapsulas
Swedish: • Påminn patienterna att inte donera blod under behandling och under minst 20 månader efter sista dosen
Latvian: • atgādinājums pacientiem nenodot asinis zāļu lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Man har inte fastställt om kutan skivepitelcancer har något samband med Odomzobehandlingen.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo.
Swedish: Krospovidon (Typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Latvian: Krospovidons (A tips) Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
Latvian: Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odomzo.
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
Latvian: Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odomzo ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Latvian: Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir kontrolējamas.
Swedish: Behandlingen med Odomzo fortsätter så länge det har gynnsam effekt eller tills det inte längre kan tas på grund av biverkningar.
Latvian: Odomzo lietošanu turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.
Swedish: Denna väg kontrollerar vanligtvis ett flertal cellaktiviteter, inräknat celltillväxt och hur celler utvecklas på rätt sätt för att bilda de olika kroppsorganen hos ofödda spädbarn.
Latvian: Šis pārvades ceļš parasti kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu slimību.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Mer information om Odomzo
Latvian: Cita informācija par Odomzo