FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad registruotojai turėtų, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA
Lithuanian: 2016) keturių universitetinių Ispanijos ligoninių hepatologijos skyriuose atlikto tyrimo su lėtiniu hepatitu C sergančiais pacientais, kuriems praeityje buvo diagnozuota hepatoceliulinė karcinoma (HCK) ir kurie buvo gydomi TVAV, nustatyta, kad HCK atsinaujino gerokai anksčiau, nei tikėtasi.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera,
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av DAA ska utföra en prospektiv säkerhetsstudie i en väldefinierad grupp av patienter baserat på ett överenskommet protokoll med kriterier för inskrivning och uppföljning.
Lithuanian: Visi TVAV registruotojai privalo, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti nustatyti pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą su griežtai apibrėžta pacientų grupe.
Swedish: Efter ytterligare beaktande av de tidsperioder som föreslagits för inlämningen av den slutliga studierapporten och med tanke på att protokollet ska vara inlämnat senast 15 juni 2017, ansåg CHMP att datumet för inlämning av den slutliga studierapporten ska skjutas fram till andra kvartalet år 2021 för att ge tillräcklig tid för överenskommelse om ett gemensamt protokoll och för insamling av tillräckliga data för att kunna besvara den kliniska frågeställningen på ett adekvat sätt.
Lithuanian: Išsamiau apsvarstęs pasiūlytus galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminus ir atsižvelgdamas į tai, kad protokolas turi būti pateiktas iki 2017 m.
Swedish: Kliniska prövningsdata om incidensen av nydebuterad HCC visar högre punktestimat för HCC efter att ha nått SVR med IFN-fria regimer jämfört med IFN-innehållande regimer, även vid stratifiering efter förekomst av cirros.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų duomenis apie atsinaujinusios HCK atvejus, nustatyti HCK taškiniai įverčiai pasiekus nuolatinį virologinį atsaką vartojant vaistus su interferonu buvo didesni, nei vartojant vaistus be interferono, taip pat susluoksniavus duomenis pagal cirozės atvejus.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Daklinza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Lithuanian: Daklinza tiekiamas 30, 60 ir 90 mg tabletėmis.
Swedish: Mer information om Daklinza
Lithuanian: Kita informacija apie Daklinza
Swedish: Hur verkar Daklinza?
Lithuanian: Kaip veikia Daklinza?
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
Lithuanian: Virusas išnaikintas beveik visų pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 60 mg kartą per parą, kurią reikia vartoti 12 arba 24 savaites.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daklinza
Swedish: Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai buvo užsikrėtę 1, 2 arba 3 genotipo virusu; visi tiriamieji buvo gydomi 12 arba 24 savaites.
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti Daklinza poveikį.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Lithuanian: Vaisto dozę galima sumažinti arba padidinti, jei pacientas vartoja kitus vaistus, kurie sumažina ar sustiprina Daklinza poveikį.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Daklinza.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, leidžiančių manyti, kad anksčiau kepenų vėžiu sirgusiems pacientams dėl gydymo šiais vaistais gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Swedish: Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir su ribavirinu arba be jo, yra nuovargis, pykinimas ir galvos skausmas.
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo hepatito C, nors kai kurie iš jų buvo užsikrėtę 1 genotipo virusu, kuris buvo atsparus standartiniams vaistams (vaistų deriniui, sudarytam iš vadinamųjų NS3/4A inhibitorių - telapreviro arba bocepreviro - ir peginterferono alfa bei
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
Lithuanian: Yra keli hepatito C viruso tipai (genotipai), o Daklinza rekomenduojama vartoti pacientams, kurie užsikrėtę 1, 3 ir 4 genotipų virusu.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Lithuanian: Daklinza būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo numatyto gydymo pabaigos, viruso požymių nenustatyta maždaug 99 proc. (125 iš 126) 1 genotipo, 96 proc. (25 iš 26) 2 genotipo ir 89 proc.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza, rasite pakuotės lapelyje.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Daklinza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
Lithuanian: Apie Daklinza saugumą pažymėtina, kad šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vartojant placebą.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Lithuanian: Vaistų, kuriuos reikia vartoti, derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C virusų, kuriais pacientas užsikrėtęs, genotipo bei kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas) ir, ar sutrikusi jų veikla.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daklinza registracijos pažymėjimą.
Swedish: Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Daklinza nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Lithuanian: Daklinza prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Daklinza kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Daklinza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daklinza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
Lithuanian: Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras stabdo hepatito C viruso baltymo, vadinamo NS5A, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai naikina hepatito C virusą, įskaitant ankstesniam gydymui atsparią 1 genotipo hepatito C viruso infekciją.
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Lithuanian: Daklinza - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 genotipo virusu užsikrėtę pacientai, nustatyta, kad Daklinza yra tiek pat veiksmingas kaip ir gydant 1 genotipo viruso infekciją.
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
Lithuanian: Daklinza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daklinza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 suaugusiųjų, nustatyta, kad kartu su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) vartojamas Daklinza yra veiksmingas, siekiant išnaikinti hepatito C virusą kraujyje.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Swedish: Läkemedle ts namn
Lithuanian: Sugalvota s pavadinim as
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Lithuanian: ¾ Specifinė patvirtinta indikacija.
Swedish: Patientkort
Lithuanian: Paciento kortelė
Swedish: • cancer
Lithuanian: • Vėžys.
Swedish: • allvarlig infektion
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
Lithuanian: Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei atsiranda simptomų, būdingų:
Swedish: Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Lithuanian: ¾ Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Lithuanian: Daliresp draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Lithuanian: ¾ Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp
Lithuanian: • Daliresp preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daliresp inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Lithuanian: ¾ Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Daliresp netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daliresp gydyti nerekomenduojama.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Lithuanian: Daliresp gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Lithuanian: Ligonis turi pasakyti gydytojui, jeigu jam yra buvusi bet kuri iš toliau išvardytų būklių.
Swedish: • insomni, ångest, depression, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Lithuanian: • Nemiga, nerimas, depresija, mintys apie savižudybę ar su ja susijęs elgesys.
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Swedish: • multiple skleros eller SLE
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Lithuanian: ¾ Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
Swedish: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daliresp būtina nutraukti.
Swedish: Rådfråga läkare.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Kroppsvikt <60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
Swedish: Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Swedish: Hypromellos Makrogol 4000
Lithuanian: Makrogolis 4000
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: • Cancer
Lithuanian: • Vėžys.
Swedish: Ihållande intolerabilitet
Lithuanian: Išliekantis netoleravimas
Swedish: Kvot roflumilast/placebo
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Swedish: •Allvarlig infektion
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
Swedish: När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Swedish: Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare gett klartecken för detta.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
Swedish: Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.