FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Czech: • Neotírejte místo vpichu.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Croatian: Neotvorene bočice
Czech: Incidence systémových reakcí souvisejících s podáním injekce a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po subkutánním podání, byla 7 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 9 % ve skupině dostávající placebo.
Croatian: Incidencija sistemskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon supkutane injekcije iznosila je 7% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 9% u skupini koja je primala placebo.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Croatian: Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: Infekcije su prijavljene u 22/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 25/37 bolesnika koji su primali placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 3/37 bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Anti-dsDNA pozitivita a nízká hladina komplementu
Croatian: Pozitivna anti-dsDNK I sniženi komplement
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Benlysta lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu 12 hodin.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica s lijekom Benlysta mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C tijekom najviše 12 sati.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon:
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použité pero nebo nádobu s použitými pery.
Croatian: • Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu brizgalicu ili spremnik s upotrijebljenim brizgalicama.
Czech: Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí aplikovat do žíly (intravenózně).
Croatian: Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (intravenski).
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Czech: zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 50% u bilo koje 2 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često leukopenija
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome:
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Croatian: Sveobuhvatne upute za supkutanu primjenu lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom ili napunjenom štrcaljkom navedene su na kraju upute o lijeku (vidjeti 'Upute za uporabu korak po korak').
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u ograničenog broja bolesnika sa SLE-om i blagim (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 i < 90 ml/min), umjerenim (CrCl ≥ 30 i < 60 ml/min) ili teškim (CrCl ≥ 15 i < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega: 121 bolesnik s blagim oštećenjem funkcije bubrega i 30 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega primali su lijek Benlysta supkutano, dok je 770 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 261 bolesnik s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 14 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega primalo lijek Benlysta intravenski.
Czech: Snížení systémové clearance odhadnuté na základě populačního PK modelování u pacientů ve středních kategoriích poruchy funkce ledvin ve srovnání s pacienty s mediánem clearance kreatininu v PK populacích (79,9 ml/min) bylo 1,4 % u lehké poruchy funkce ledvin (75 ml/min), 11,7 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (45 ml/min) a 24,0 % u těžké poruchy funkce ledvin (22,5 ml/min).
Croatian: Smanjenje sistemskog klirensa procijenjeno putem populacijskog farmakokinetičkog modeliranja za bolesnike sa središnjim vrijednostima kategorija oštećenja bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s medijanom klirensa kreatinina u farmakokinetičkoj populaciji (79,9 ml/min) bilo je 1,4% za blago (75 ml/min), 11,7% za umjereno (45 ml/min) i 24,0% za teško (22,5 ml/min) oštećenje funkcije bubrega.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 52týdenní studii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientů s klinickou diagnózou
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Benlysta ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 52-tjednom ispitivanju (PLUTO) koje je obuhvatilo 93 pedijatrijska bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima ACR-a.
Czech: Příprava 120 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Croatian: Priprema 120 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Czech: Léčivou látkou je belimumabum.
Croatian: Djelatna tvar je belimumab.
Czech: zlepšením jakýchkoli 3 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 30% u 3 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů, a léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu.
Croatian: 150 mg/kg putem intravenske infuzije (otprilike 9 puta više od predviđene maksimalne kliničke izloženosti za ljude) svaka 2 tjedna tijekom najviše 21 tjedna, te liječenje belimumabom nije bilo povezano s posrednim ili neposrednim štetnim učincima vezanima uz reproduktivnu toksičnost, razvojnu toksičnost ili teratogenost.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
Czech: Poté, co se naučíte, jak injekční stříkačku používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnici u dobi od 5 do 11 godina: Infekcije su prijavljene u 8/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 3/3 bolesnika koja su primala placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 1/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 2/3 bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Czech: Post-hoc analýza identifikovala lépe reagující podskupinu jako ty pacienty, kteří měli nízkou hladinu komplementu a pozitivní protilátky anti-dsDNA v úvodu léčby, viz Tabulka 2, zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
Croatian: Post-hoc analiza je identificirala podskupine bolesnika s visokim odgovorom na terapiju, kao što su bolesnici s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK, vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Czech: Gázový polštářek nebo kousek vaty
Croatian: Gaza ili pamučna vata
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Croatian: Infuzije lijeka Benlysta treba primjenjivati kvalificirani zdravstveni radnik obučen za davanje infuzijske terapije.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, liječnik treba zabilježiti broj serije lijeka Benlysta u Vaš bolesnički karton.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Croatian: • Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
Czech: V celkové studijní populaci pacientů se SLE léčených intravenózně věk nijak neovlivňoval expozici belimumabu v této populační farmakokinetické analýze.
Croatian: U ukupnoj populaciji ispitanika s SLE-om u ispitivanju intravenske primjene lijeka, dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: Ukončení léčby přípravkem Benlysta Váš lékař rozhodne, zda je potřeba ukončit léčbu přípravkem Benlysta.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Benlysta Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.
Czech: Porucha funkce ledvin: Žádné specifické studie hodnotící účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Czech: Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA
Croatian: Tablica 2: Bolesnici s ishodišno sniženim vrijednostima komplementa i pozitivnim anti-dsDNK
Czech: Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
Croatian: Nakon otprilike 7 godina, zamijećeno je smanjenje razine IgG protutijela s medijanom od 28%, a u 1,6% ispitanika je zabilježeno sniženje razine IgG ispod 400 mg/dl.
Czech: Méně časté
Croatian: Manje česte nuspojave
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (sav sadržaj jedne brizgalice) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu (supkutano) isti dan svakog tjedna.
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Za supkutanu primjenu.Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze by neměl překročit 8 hodin.
Croatian: Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja, ili trebate prekinuti dojenje.
Czech: Objem rozpouštědla Cílová koncentrace
Croatian: Volumen otapala Konačna koncentracija
Czech: • ztrátu zraku.
Croatian: • gubitak vida
Czech: Nechte kůži oschnout.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Czech: (není přiloženo)
Croatian: (nije uključeno u pakiranje)
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica (3 kutije s 4 napunjene brizgalice).
Czech: (není přiložen)
Croatian: (nije uključen u pakiranje)
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Malo je vjerojatno da će za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi u kojima su bolesnici razvili simptome akutne preosjetljivosti nekoliko sati nakon primjene infuzije.
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u pacientů se SLE a poruchou funkce ledvin (261 jedinců se středně těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu ≥ 15 a < 30 ml/min).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega (261 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min; 14 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥15 i <30 ml/min).
Czech: Vzplanutí SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI.
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Czech: U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
Croatian: No, u pretilih bolesnika uočene su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva.
Czech: Leukopenie: Incidence leukopenie, hlášené jako nežádoucí účinek, byla 3 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Benlysta a 2 % ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Croatian: Leukopenija: Incidencija leukopenije koja je prijavljena kao štetni događaj iznosila je 3% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 2% u skupini koja je primala placebo.
Czech: Na počátku léčby mělo 62,2 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 88 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 78 % pacientů muskuloskeletální postižení, 8 %
Croatian: Na početku ispitivanja je 62,2% bolesnika imalo visoki stupanj aktivnosti bolesti (SELENA SLEDAI rezultat > 10), u 88% bolesnika zahvaćene su bile koža i sluznice, u 78% bolesnika mišićno-koštani sustav, u 8% hematološki sustav, u 12% bubrezi te u 8% vaskularni sustav.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici. (Slika 1)
Czech: Rekonstituovaný roztok
Croatian: Rekonstituirana otopina
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.
Croatian: Nakon što brizgalicu izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
Czech: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Zkontrolujte místo vpichu
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
Czech: Návod pro použití předplněné injekční stříkačky krok za krokem
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat formou intravenózního bolusu.
Croatian: Benlysta se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Czech: Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
Croatian: Stoga prava pojava neutralizirajućih protutijela i nespecifičnih ADA u krvi ispitanika nije poznata.
Czech: • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: • průjem, zvracení; • pocit pálení při močení;
Croatian: • proljev, povraćanje • osjećaj pečenja dok mokrite
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Croatian: Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Croatian: • smanjenje rezultata SELENA SLEDAI za ≥4 boda, i
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; > 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
Czech: Závažné infekce se objevovaly u 5 % pacientů v obou skupinách léčených přípravkem Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 5% bolesnika i u skupini koja je primala lijek Benlysta i u onoj koja je primala placebo; ozbiljne oportunističke infekcije činile su 0,4% odnosno
Czech: Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
Croatian: Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Croatian: Priprema 400 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a krytem jehly.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Croatian: Teške infekcije, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod bolesnika sa SLE-om koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući belimumab (vidjeti dio 4.8).
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo specifično za topivi humani protein stimulator B limfocita (BlyS, također poznat kao BAFF i TNFSF13B).
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Nuspojave su bile prijavljene u 87% bolesnika liječenih lijekom Benlysta, te u 90% bolesnika liječenih placebom.
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Croatian: • Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Czech: U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2).
Croatian: U bolesnika sa SLE-om koji su prešli s liječenja dozom od 10 mg/kg intravenski svaka 4 tjedna na liječenje dozom od 200 mg supkutano jedanput tjedno uz prijelazni interval od 1 do 4 tjedna, serumske koncentracije belimumaba prije primjene prve supkutane doze bile su približno jednake najnižoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže koju su ti bolesnici naposljetku postigli uz supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s přípravkem Benlysta podaným subkutánně a vyžadující trvalé přerušení léčby byly hlášeny u 0,2 % pacientů používajících přípravek Benlysta a u žádného pacienta, jemuž bylo podáno placebo.
Croatian: Klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane sa supkutano primijenjenim lijekom Benlysta koje su zahtijevale trajni prekid liječenja prijavljene su u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te niti u jednog bolesnika koji je primao placebo.