FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Portuguese: Tenha atenção para sintomas importantes
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Portuguese: Proteção da agulha dourada
Maltese: Gold needle guard
Portuguese: Resposta
Maltese: Responders
Portuguese: Corpo
Maltese: Body
Portuguese: Placebo n=40
Maltese: Plaċebo n=40
Portuguese: • diarreia, vómitos
Maltese: • dijareja, rimettar
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Portuguese: Os valores médios geométricos no estado de equilíbrio Cmax, Cmin e AUC foram de 305 µg/ml, 42 µg/ml e 2569 dia•µg/ml no grupo dos 5 aos 11 anos de idade e 317 µg/ml, 52 µg/ml, e 3126 dia•µg/ml no grupo dos 12 aos 17 anos de idade (n=43).
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Portuguese: A substância ativa é belimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Citrato de sódio (E331) Sacarose
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Portuguese: Solução reconstituída
Maltese: Belysta solution
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Portuguese: • Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Maltese: • Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Portuguese: Monocloridrato de histidina Polissorbato 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Portuguese: • Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Portuguese: Indicador roxo
Maltese: Purple indicator
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Portuguese: Solução de Benlysta
Maltese: Benlysta solution
Portuguese: 12 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (E331), sacarose, polissorbato 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Maltese: Gauze pad or cotton wool ball (not included)
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Portuguese: Diferença observada vs placebo
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Portuguese: • toalhete com álcool (não incluído na embalagem)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Portuguese: Placebo* (n=562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano, específico para a proteína humana solúvel Estimuladora dos Linfócitos B (BLyS, também referida como BAFF e TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Portuguese: Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Maltese: periklu (95% CI)]
Portuguese: Placebo (n=40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
Maltese: • lupus attiv u qawwi fis-sistema nervuża ċentrali
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
Maltese: Mill-antikorpi anti-fosfolipidi kollha, tkejjel biss l-antikorp anti-kardjolipin.
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Maltese: Tnaqqis fil-prednisone b'≥25% mil-linja bażi għal ≤7.5 mg/jum mill-ġimgħat 40 sa 52* (%)
Portuguese: Foram observados picos graves em 22,6% no grupo de Benlysta em comparação com 42,5% no grupo placebo durante as 52 semanas de observação (diferença de tratamento observado = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18, 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Portuguese: Gastroenterite vírica, faringite, nasofaringite, infeção víricas do trato respiratório superior
Maltese: Gastroenterite ikkawżata minn virus, farinġite, nasofarinġite, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) ou grave (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 doentes com compromisso renal ligeiro e 30 doentes com compromisso renal moderado administraram Benlysta por via subcutânea; 770 doentes com compromisso renal ligeiro, 261 doentes com compromisso renal moderado e 14 doentes com compromisso renal grave administraram Benlysta por via intravenosa.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Portuguese: Proteção da agulha ativada
Maltese: Needle guard activated
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 Combinados
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Portuguese: Nos ensaios clínicos por via intravenosa, as reações à perfusão ou de hipersensibilidade incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Maltese: Imġiba suwiċidali, ideat ta' suwiċidju
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 400 mg
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foi avaliada em 2 estudos com aleatorização, em dupla ocultação, controlados por placebo em 1.684 doentes com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Benlysta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Portuguese: Volume de solvente Concentração final
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Portuguese: Placebo* (n=275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Portuguese: Imunização
Maltese: Immunoġeniċità
Portuguese: Suporte dos dedos
Maltese: Finger grips
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Portuguese: Sumário tabelado das reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Maltese: * Fost pazjenti b'doża ta' >7.5 mg/jum ta' prednisone fil-linja bażi
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Maltese: Belimumab tqassam fit-tessuti b'volum fi stat fiss (Vss, steady-state volume) ta' distribuzzjoni ta' madwar 5 litri.
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos são baseados nos parâmetros individuais estimados a partir de uma análise farmacocinética em 53 doentes de um estudo realizado em doentes pediátricos.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmáx) de belimumab no estado de equilíbrio foi de 108 µg/ml.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
Portuguese: Data Limite
Maltese: Data mistennija
Portuguese: (Figura 10)
Maltese: (Figure 10)
Portuguese: Placebo* (n=287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Portuguese: As concentrações séricas de belimumab diminuíram de forma bi-exponencial, com um tempo de semivida de distribuição de 1,75 dias e um tempo de semivida de eliminação de 19,4 dias.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Portuguese: Benlysta foi administrado por via intravenosa a doentes de etnia negra num estudo de Fase III/IV de 52 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação e com aleatorização (2:1) (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Portuguese: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Figura 2
Maltese: Figure 2
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrappurtata b'kura b'Benlysta għal SLE.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' belumimab fuq il-fertilità umana.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,6% (4/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,3% (2/675) dos doentes a administrar placebo.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Portuguese: A redução na depuração sistémica estimada por modelo farmacocinético populacional para doentes nos objetivos médios das categorias de compromisso renal relativamente a doentes com depuração média da creatinina na população farmacocinética (79,9 ml/min) foi de 1,4% para compromisso renal ligeiro (75 ml/min), 11,7% para moderado (45 ml/min) e 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Maltese: It tnaqqis fit-tneħħija sistemika stmata b'immudellar PK tal-popolazzjoni għal pazjenti f'punti medji talkategoriji ta' indeboliment tal-kliewi mqabblin ma' pazjenti bi tneħħija medjana tal-krejatinina fil popolazzjoni PK (79.9 ml/min) kienu 1.4% għal indeboliment ħafif (75 ml/min), 11.7% għal indeboliment moderat (45 ml/min) u 24.0% għal indeboliment qawwi (22.5 ml/min) tal-kliewi.
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: Depressão e suicídio
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta foi avaliada num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, duplamente cego, com aleatorização (PLUTO) realizado em 93 doentes pediátricos com um diagnóstico de LES de acordo com o critério da classificação ACR.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 38% e 44% dos doentes a receberem Benlysta e em 17% e 18% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi ta' 6 sa 17-il sena (n=53), l-ebda wieħed mill-pazjent ma żviluppa antikorpi kontra belimumab.
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Maltese: Id-differenzi bejn il-gruppi ta' kura dehru sa Ġimgħa 16 u nżammu sa Ġimgħa 52 (Figura 1).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: Darba fil-Ġimgħa