FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6 miligramski injekciji
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Slovenian: Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
Icelandic: Nálarvörnin hylur nálina eftir inndælingu til þess að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Slovenian: Odstranjevanje rabljenih injekcijskih brizg
Icelandic: Förgun notaðra sprauta
Slovenian: Injektorja ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki farga inndælingartækinu í heimilissorp.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Icelandic: Þú sérð hugsanlega litla loftbólu í áfylltu sprautunni.
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen, čist prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjena injekcijska brizga in alkoholni zloženec).
Icelandic: Finndu þægilegan, bjartan stað og settu allt sem þú þarft þar sem þú nærð í það (áfyllta inndælingartækið og sprittþurrku).
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS - 'Adult Respiratory Distress Syndrome').
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Icelandic: • blóðhósti (blóðspýja).
Slovenian: Izgled zdravila Pelgraz in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Pelgraz og pakkningastærðir
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: • Stevens Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram sem rauðleitir hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælinguna.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelgraz, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelgraz, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef notað er meira af Pelgraz en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjen injektor stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegel sobno temperaturo, ali ga nekaj minut previdno držite v roki.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef þú lætur sprautuna standa í 30 mínútur til að ná stofuhita eða heldur sprautunni varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 1221 árs (67%) og fullorðna.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsaki enoti, kar ustreza 30 mg na 6 mg odmerek.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverri rúmmálseiningu sem jafngildir 30 mg í 6 mg skammti.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pelgraz
Icelandic: Hvernig nota á Pelgraz
Slovenian: da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof2
Slovenian: • Injektorja med injiciranjem ne dvigujte.
Icelandic: Ekki lyfta inndælingartækinu meðan á inndælingu stendur.
Slovenian: • Odstranite spodnji zamašek.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af botninum:
Slovenian: Bat je treba počasi in enakomerno potiskati, dokler ni dan celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
Icelandic: Þrýsta skal jafnt og hægt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Slovenian: Pri bolnikih z de novo AML omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 alkoholni zloženec
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 sprittþurrka
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Icelandic: Ef Pelgraz er geymt við stofuhita lengur en 72 klst. skal fleygja því.
Slovenian: Slika 1.
Icelandic: Höfuðverkur1
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Icelandic: Pelgraz inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Slovenian: Če je zdravilo Pelgraz pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Icelandic: Ef Pelgraz frýs fyrir slysni í innan við 24 klst. hefur það ekki skaðleg áhrif á stöðugleika Pelgraz.
Slovenian: ki ne sme preseči 72 ur.
Icelandic: Ef það frýs lengur en 24 klst.
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar með nálarvörn
Slovenian: Po injiciranju tekočine ne popuščajte pritiska na batu in iglo ohranite pod istim kotom, nato pa iglo izvlecite in spustite kožo.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað skal halda sprautunni áfram í sömu stöðu og viðhalda þrýstingnum á bullunni, fjarlægja sprautuna og sleppa síðan húðinni.
Slovenian: See also section 2.
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga 2
Slovenian: Po odstranitvi zamaška roke umaknite od ščitnika za iglo.
Icelandic: Haltu höndunum fjarri nálarvörninni eftir að lokið er tekið af.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Pelgraz
Icelandic: Ef hætt er að nota Pelgraz
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjenega injektorja poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfyllta inndælingartækisins á eftir EXP.
Slovenian: Zdravila Pelgraz pri nosečnicah niso preskusili.
Icelandic: Notkun Pelgraz hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Icelandic: Haltu sprautunni og taktu hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Slovenian: • napolnjen injektor zdravila Pelgraz;
Icelandic: áfyllt inndælingartæki af Pelgraz;
Slovenian: Zdravilo Pelgraz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Pelgraz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Icelandic: • færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede shranjevanja, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi geymslu skal spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovenian: Ne injicirajte, če vam je napolnjen injektor po odstranitvi zamaška padel iz rok.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu ef þú missir áfyllta inndælingartækið eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsakič injicirate na drugem mestu, saj se s tem izognete bolečini na posameznih mestih injiciranja.
Icelandic: Betra er að skipta um stungustað í hvert skipti til þess að koma í veg fyrir hættu á eymslum á einum stað.
Slovenian: • krvavitev iz pljuč.
Icelandic: • blæðing frá lunga (lungnablæðing).
Slovenian: bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v vratu)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað pegfilgrastims/umbrotsefna í brjóstamjólk.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je zunanje opremljena s pripomočkom za samoinjiciranje (napolnjen injektor).
Icelandic: Áfyllta sprautan er í ytri útbúnaði til þess að hægt sé að gefa sér lyfið sjálfur (áfyllt inndælingartæki).
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Pelgraz
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelgraz
Slovenian: Mobilizacija matičnih krvotvornih celic Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelgraz za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Pelgraz við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pelgraz se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pelgraz er notað ef þú:
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni
Icelandic: Pelgraz inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 6 mg skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Ščitnik za iglo bo iglo pokril ob sprostitvi pritiska na bat.
Icelandic: Nálarvörnin mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjenim injektorjem v škatli in enim alkoholnim zložencem.
Icelandic: Pelgraz fæst í pakkningu sem inniheldur 1 áfyllt inndælingartæki í stökum kassa og eina sprittþurrku.
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Pelgraz?
Icelandic: Hvernig undirbý ég inndælinguna með Pelgraz?
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki) af Pelgraz er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje,
Icelandic: Pelgraz má vera í stofuhita (mest 25°C ± 2°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Slovenian: • alkoholni zloženec.
Icelandic: • sprittþurrku.
Slovenian: SJS, se pri tem bolniku nikoli več ne sme ponovno uvesti zdravljenja s pegfilgrastimom.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun pegfilgrastims má aldrei hefja aftur meðferð með pegfilgrastimi.
Slovenian: Injektor dajte v odobren zbiralnik za ostre predmete.
Icelandic: Settu inndælingartækið í viðurkennt nálabox.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelgraz so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelgraz.
Slovenian: V večini primerov je bil aortitis diagnosticiran s slikanjem CT in je izzvenel po prenehanju dajanja filgrastima ali pegfilgrastima.
Icelandic: Í flestum tilvikum greindist ósæðarbólga með tölvusneiðmyndun og gekk yfirleitt til baka eftir að notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti ime zdravila (Pelgraz) in številko serije uporabljenega napolnjenega injektorja.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika hvítkornavaxtarþátta skal skrá heiti lyfsins (Pelgraz) og lotunúmer greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Pelgraz, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þann tíma sem Pelgraz er notað nema læknirinn ákveði annað.
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, so vključevali povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Icelandic: Þau einkenni sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, vanlíðan, bakverkir og hækkaðir bólguvísar (t.d. CRP og fjöldi hvítra blóðkorna).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
Icelandic: Pelgraz er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með inndælingarnál.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Icelandic: • ert með sigðkornablóðleysi.
Slovenian: spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Slovenian: Injekcije se morajo dati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Icelandic: Inndælingu skal gefa undir húð í læri, maga eða upphandlegg.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, kviðverkir, vanlíðan, bakverkir og hækkaðir bólguvísar (t.d. CRP og fjöldi hvítra blóðkorna).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ne vsebuje konzervansov.
Icelandic: Pelgraz inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so napolnjeni injektorji zdravila Pelgraz namenjeni le enkratni uporabi.
Icelandic: Vegna hættu á örverumengun eru Pelgraz sprautur aðeins einnota.
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Pelgraz;
Icelandic: áfyllta sprautu af Pelgraz;
Slovenian: Glede ustreznih navodil za odstranjevanje se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Fáðu leiðbeiningar um rétta förgun hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo.
Icelandic: Pelgraz er líftæknilyfshliðstæða.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih in bolnikih z rakom so po dajanju filgrastima ali pegfilgrastima poročali o aortitisu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ósæðarbólgu eftir gjöf filgrastims og pegfilgrastims hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum.
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in enim alkoholnim zložencem v pretisnem omotu.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu með einni sprittþurrku í þynnupakkningu.
Slovenian: Ne pozabite
Icelandic: LESIÐ
Slovenian: Levkocitoza
Icelandic: • miltisrof.
Slovenian: Preverite, ali so prisotne spremembe v barvi, motnost ali veliki delci.
Icelandic: Gakku úr skugga um að litur hafi ekki breyst, að lausnin sé ekki gruggug eða stórar agnir séu í henni.
Slovenian: Za nadaljnje informacije preberite navodilo za uporabo.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Icelandic: • bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Icelandic: Pelgraz er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju z injekcijsko iglo.
Icelandic: Pelgraz er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltu inndælingartæki með inndælingarnál.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno subkutani uporabi.
Icelandic: Pelgraz er til notkunar undir húð.
Slovenian: Številka EU
Icelandic: ESB númer
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. november 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. nóvember 2018
Slovenian: do < 1/1,000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Icelandic: Pelmeg er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Slovenian: 79539 Loerrach
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Slovenian: A Temeljito si umijte roke.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Slovenian:  vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Icelandic:  Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Slovenian: Oznaka QR <www.pelmeg.eu>
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með <www.pelmeg.eu>
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2; Æðabólga í húð1,2
Slovenian:  pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Icelandic:  breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Slovenian:  siljenje na bruhanje in glavoboli.
Icelandic:  ógleði og höfuðverkur.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:  ste noseči,  mislite, da bi lahko bili noseči, ali  načrtujete zanositev.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:  ert þunguð,  heldur að þú sért þunguð, eða  hyggst verða þunguð.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/18/1328/001
Icelandic: EU/1/18/1328/001
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Pelmeg zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pelmeg stendur skaltu segja lækninum frá því.