FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med medicinsk signifikant hjertedysfunktion skal behandles i forhold til standarder for kritisk behandling, og forholdsregler såsom ekkokardiografi bør overvejes Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke til håndtering af Kymriah-relateret cytokinfrigivelsessyndrom.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente peab ravima vastavalt kriitilise ravi standarditele ja kaaluda tuleb meetmeid nagu ehhokardiograafia.
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Danish: Hjerte
Estonian: Südameseiskus
Danish: • Et antihistamin, fx diphenhydramin.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver moderat til aggresiv intervention - en eller flere af følgende:
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
Danish: Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 32%-l DLBCLiga patsientidest.
Danish: I tabel 8 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos DLBCL-patienter.
Estonian: Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajate kokkuvõte DLBCLiga patsientidel on toodud allpool tabelis 8.
Danish: Steatose
Estonian: Steatoos
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Danish: I modsat fald kræves supplerende undersøgelser, der belyser lægemidlets effekt på disse parametre".
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".
Danish: Begrundelser for afslaget
Estonian: Keeldumise alused
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Estonian: • Ohutusküsimused
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
Estonian: Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Danish: Det er imidlertid alligevel vigtigt, at kardiovaskulære sikkerhedsdata overvåges, således som det understreges i vejledningen.
Estonian: Sellest hoolimata on tähtis jälgida kardiovaskulaarseid ohutusandmeid, nagu on rõhutatud juhendis.
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
Estonian: Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Danish: Til imødekommelse af denne betænkelighed har ansøgeren foreslået et patientstøtteprogram (et bredt program til støtte for retention).
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks on taotleja välja pakkunud patsientide tugiprogrammi (laialdase ravijärgimuse tugiprogrammi).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
Estonian: Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Danish: CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Danish: Stigning i leverenzymer
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Danish: Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder.
Estonian: Ehkki enamik asjassepuutuvaid riske on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peetakse riskijuhtimissüsteemi ebapiisavaks ja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole mitmes olulises valdkonnas piisavad.
Danish: Spørgsmålet om prospektiv planlægning med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald er endnu mere direkte omhandlet i det nye udkast til vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i lipidstofskiftet ("Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", EMA/CHMP/718840/2012).
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate prospektiivse plaanimise küsimust käsitletakse konkreetsemalt dokumendis „Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders" (lipiidihäirete ravimite kliinilise uurimise juhendi kavand) (EMA/CHMP/718840/2012).
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
Danish: Den 31. januar 2013 indsendte ansøgeren sin detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: 31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seni ei ole taotleja selliseid andmeid esitanud.
Danish: De foreslåede undersøgelser er ikke veldefinerede, og det er tvivlsomt, om de kan løse de problemer, der påkalder sig særlig interesse, såsom kardiovaskulære hændelser og levertoksicitet.
Estonian: Väljapakutud uuringud on halvasti määratletud ja on küsitav, kas need suudavad lahendada erilist huvi pakkuvaid probleeme, nagu kardiovaskulaarsed juhud / maksatoksilisus.
Danish: Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet.
Estonian: Peale selle sätestab juhend, et „uue, lipiide modifitseeriva ravimi müügiloa võib anda ainult juhul, kui ei ilmne negatiivset mõju haigestumusele ja suremusele.
Danish: Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet.
Estonian: Mipomerseen võib olla immunogeenne ja antikehi leiti 65%-l ravimit võtnud uuringus osalejatest.
Danish: I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse.
Estonian: Vastuvõetud ravimite kliinilise uurimise juhend lipiidihäirete ravis (CPMP/EWP/3020/03/2004) sätestab, et ohutusandmebaas peab olema piisavalt suur, võimaldamaks põhjendatult välistada kahtlusi uue ravimi negatiivse mõju kohta suremusele, ja et see nõue on erilise tähtsusega uude ravimiklassi kuuluvate ravimite puhul.
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Estonian: Arvamuse vastuvõtmise ajal puudusid olulised lahendamata küsimused toimeaine ja ravimi kvaliteedi kohta
Danish: Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt.
Estonian: Eksperdid leidsid siiski, et kasulikuks võib osutuda ravimi piiratud väljakirjutamise programm kindlaksmääratud keskustes, mis on suutelised pakkuma konkreetsetele patsientidele toetust.
Danish: Derudover må det tages i betragtning, at estimaterne bygger på et lille sæt HoFHpatienter.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et hinnang põhineb väikesel HoFH-ga patsientide hulgal.
Danish: Sådanne patienter vil ikke have haft fordele hvad angår kardiovaskulær sikkerhed.
Estonian: Neil patsientidel ei esine kardiovaskulaarset kasulikkust.
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Estonian: See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude arvuline tasakaalustamatus
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et nii väikeses populatsioonis nagu HoFH-ga patsiendid ei ole suure andmebaasi kogumine tõenäoline.
Danish: CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Danish: Der er fortsat bekymring for, at dette kan progrediere til leverfibrose og efter en årrække i sidste instans cirrose.
Estonian: Kardetakse, et see võib omakorda järgnevate aastate jooksul progresseeruda maksafibroosiks ja lõpuks tsirroosiks.
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
Estonian: Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT >1,5×ULN).
Danish: Uanset at kardiovaskulære hændelser blev analyseret post hoc, er den iagttagne ubalance i hovedundersøgelserne foruroligende.
Estonian: Ehkki kardiovaskulaarsete juhtude analüüsid tehti post hoc, teeb põhiuuringutes täheldatud tasakaalustamatus ettevaatlikuks.
Danish: Udtrædelsesraten var den samme hos HoFH-patienterne som i den samlede population i OLE CS6 (56 %).
Estonian: Uuringu katkestamise sagedus oli HoFH-ga patsientidel ja kogu OLE CS6 populatsioonis ühesugune (56%).
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ning nende kvaliteediohje on rahuldav.
Danish: Vedrørende hepatotoksiciteten af mipomersen konkluderede CHMP derfor, at ansøgeren, ud over, hvad der blev vurderet ved den indledende procedure, ikke har redegjort for andre aspekter, der kan lede til andre konklusioner.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee seoses mipomerseeni hepatotoksilisusega, et taotleja ei esitanud peale algse menetluse käigus hinnatute muid aspekte, mis võiksid viia erinevate järeldusteni.
Danish: Følgende punkter blevet gennemgået af ansøgeren:
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Danish: Endelig er reduktion af LDL kun en af de mekanismer, der har indflydelse på den kardiovaskulære risiko, og som nævnt ovenfor bør der ikke være skadelige faktorer, der kan modvirke sådanne forbedringer.
Estonian: Pealegi on LDL-kolesterooli vähenemine ainult üks kardiovaskulaarset riski mõjutav mehhanism ja (nagu eespool märgitud) ei tohi esineda negatiivset toimet, mis võiks selle paranemise neutraliseerida.
Danish: Der er ikke påvist ugunstig virkning af mipomersen på kardiovaskulær risiko, men en sådan virkning kan ikke udelukkes, da dataene er for begrænsede.
Estonian: Mipomerseeni negatiivset mõju kardiovaskulaarsele riskile ei ole näidatud, kuid seda ei saa välistada, sest andmed on liiga piiratud.
Danish: • En statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i LDL-C på ca. 25 % (absolut ændring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH, som i forvejen får maksimalt tolereret dosis af lipidsænkende terapi, er yderst relevant for denne lille gruppe af patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Estonian: • Statistiliselt oluline LDL-kolesterooli keskmine vähenemine umbes 25% võrra (absoluutne muutus -2,92 mmol/l) HoFH-ga patsientidel, kes juba saavad maksimaalset talutavat lipiidisisaldust vähendavat ravi, on äärmiselt asjakohane selle väikese patsiendirühma jaoks, kus esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Danish: De foreliggende data gør det heller ikke klart, om patienternes ALT eller AST nåede et maksimum (plateau).
Estonian: Samuti ei selgu olemasolevatest andemetest, kas patsientide ALT või AST sisaldus suurenes maksimaalseni (platootase).
Danish: For stigninger i ALT og AST er resultaterne sammenfattet fra de poolede fase 3undersøgelser (mipomersen n=261, placebo n=129, herunder patienter med HoFH og HeFH).
Estonian: ALT ja AST suurenenud sisaldus on III faasi koonduuringute tulemustes (mipomerseen n=261, platseebo n=129, sealhulgas HoFH ja HeFH-ga patsiendid) summeeritud.
Danish: Dette gælder ikke nødvendigvis alle patienter, og ved vedholdende stigning i ALT eller AST er risikoen for leverskade fortsat uafklaret.
Estonian: See ei pruugi olla nii kõigil patsientidel ning püsivalt suurenenud ALT või AST sisaldusega patsientidel ei ole maksakahjustuse risk veel selge.
Danish: Skønt der tilbagestår betydelig usikkerhed, peger analysen overordnet på, at mipomersen har ugunstig virkning på flere kardiovaskulære risikofaktorer.
Estonian: Kuigi ebaselgust on palju, viitavad analüüsid üldiselt sellele, et mipomerseenravi mõjub mitmele kardiovaskulaarsele riskitegurile ebasoodsalt.
Danish: I OLE-undersøgelsen var der for få patienter med tilgængelige data ved baseline og i uge 26, 52 og 72 til, at der kan drages faste konklusioner om de langsigtede virkninger af mipomersen på fedtakkumulering i leveren.
Estonian: OLE uuringus on liiga vähe patsiente, kelle kohta on olemas andmeid uuringu algusest, 26. nädalast, 52. nädalast ja 72. nädalast, et teha kindlaid järeldusi mipomerseenravi pikaajalise mõju kohta rasva akumuleerumisele maksas.
Danish: Ansøgeren hævder, at den iagttagne grad af reduktion af LDL ved behandling med mipomersen kan forventes at resultere i en potentiel reduktion af risikoen for koronar hjertesygdom på mere end 50 %, hvilket bygger på metaanalyser af data fra en række undersøgelser (Baigent, 2010, the Lancet).
Estonian: Taotleja väidab, et mipomerseenravi korral täheldatav LDL-kolesterooli vähenemine põhjustab eeldatavalt südame koronaartõve riski vähenemist üle 50%, mis põhineb mitme uuringu andmete metaanalüüsil (Baigent, 2010, Lancet).
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra det kliniske program for mipomersen er begrænset i betragtning af, at den oprindelige målpopulation skulle omfatte patienter med HeFH, selv om den er begrænset til svære tilfælde, og dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder for begge patientgrupper.
Estonian: Kliinilise programmi põhjal koostatud mipomerseeni ohutuse andmebaas on piiratud, arvestades algset sihtpopulatsiooni, mis hõlmab ka HeFH-ga patsiente (kuigi vaid raskeid juhte), ja tõstatab olulisi ohutusküsimusi mõlema patsiendirühma jaoks.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at eksperterne ikke var overbevist om, at mipomersen ikke er konklusivt forbundet med renale og kardiovaskulære skader, og konkluderede, at den af ansøgeren forventede >50 % reduktion i femårig risiko for koronar hjertesygdom ved behandling med mipomersen er rent hypotetisk.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et eksperdid ei ole veendunud, et mipomerseen ei ole seotud neeru- ja kardiovaskulaarkahjustustega, ning järeldas, et taotleja poolt mipomerseenravile omistatud koronaartõve riski 5-aastane vähenemine >50% on ainult hüpoteetiline.
Danish: Behandling med mipomersen kan medføre forhøjede leverenzymer og leversteatose, hvilket kan fremkalde steatohepatitis.
Estonian: Mipomerseenravi võib põhjustada maksaensüümide sisalduse suurenemist ja maksasteatoosi ning see võib põhjustada steatohepatiiti.
Danish: Mipomersen er desuden forbundet med høj forekomst af influenzalignende symptomer, påvirkning af inflammatoriske markører og fald i komplement C3.
Estonian: Mipomerseeni seostatakse ka gripilaadsete sümptomite suurema esinemissageduse, mõjuga põletikumarkeritele ja komplemendi komponendi C3 vähenemisega.
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
Estonian: Kõigist III faasi uuringutest arvati välja olulise maksahaigusega patsiendid.
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Estonian: Kuna ravim on ette nähtud suure kardiovaskulaarse riskiga patsientide kaitsmiseks, viitavad oluliste kardiaalsete kõrvalnähtude (MACE) andmed III faasi uuringutes ohutusprobleemile.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til resultatet af ekspertgruppens møde og noterede sig, at eksperterne fandt tolerabiliteten af mipomersen dårlig.
Estonian: Peale selle kaalus inimravimite komitee ekspertide rühmalt saadud andmeid ja märkis, et eksperdid olid ühel meelel mipomerseenravi halva talutavuse osas.
Danish: Skønt nogle patienter måske vil falde fra, forventes de resterende langtidsbehandlede patienter at få gavn af en væsentlig reduktion af LDL-C.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid võivad ravi katkestada, eeldatakse, et pikka aega ravimit võtvad patsiendid saavad LDL-kolesterooli olulisest vähenemisest kasu.
Danish: Ved HoFH var retentionsraten kun 8 % efter tre år, og 63 % udgik på grund af bivirkninger.
Estonian: HoFH korral jäi 3 aasta pärast uuringusse ainult 8% patsientidest, 63% katkestas uuringu kõrvalnähtude tõttu.
Danish: Kynamro er en hæmmer af syntesen af apolipoprotein B (apoB) og er, som tillægsbehandling til maksimalt tolereret lipidsænkende medicinering og diæt, indiceret til mindskelse af low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Estonian: Kynamro on apolipoproteiin B (apo B) sünteesi inhibiitor, mis on näidustatud täienduseks maksimaalselt talutavatele lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele ja dieedile LDL-kolesterooli (väikese tihedusega lipoproteiinide) sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga (HoFH) täiskasvanud patsientidel.
Danish: Den manglende prædefinerede bedømmelse af kardiovaskulære sikkerhedshændelser er derfor en klar mangel, og en markant forskel i kardiovaskulære hændelser kan derfor give grund til betænkelighed, selv om databasen er lille.
Estonian: Seetõttu on kardiovaskulaarsete juhtude eelneva määratlemise puudumine ilmselge puudujääk ja juhul, kui kardiovaskulaarsetes juhtudes täheldatakse olulisi erinevusi, võib see väikesest andmebaasist hoolimata probleeme tekitada.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Estonian: • Kvaliteet
Danish: Det må tillægges stor betydning, at steatosen sandsynligvis er korreleret med virkningen på kolesterolniveauet, hvilket sætter ekstra tvivl omkring behandlingens langsigtede bæredygtighed, navnlig hos patienter med mere markant gavnlig virkning på lipidprofilen.
Estonian: Steatoos on eeldatavalt seotud ravi mõjuga kolesteroolisisaldusele, mis tekitab lisakahtlusi ravi pikaajalises jätkusuutlikkuses, eriti patsientidel, kellel soodne toime lipiidiprofiilile on enam väljendunud.
Danish: Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
Estonian: Siiski võib põhiuuringute ja OLE CS6 uuringu andmetel 50-70% patsientidest kahe aasta pärast uuringu katkestada, peamiselt mipomerseenravi talumatuse tõttu.
Danish: I absolutte enheder svarer det til en placebokorrigeret reduktion med mipomersen på -100 og -114 mg/dl i LDL-C ved PET i forhold til baseline, hvilket kan anses for klinisk relevant.
Estonian: Absoluutarvudes näitab see platseeboga korrigeeritud vähenemist mipomerseeni kasutamisel -100 ja -114 mg/dl võrra PET ajapunktis võrreldes uuringu algusega, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks.
Danish: • CHMP's begrundelse 1: Der er stærk betænkelighed ved de langsigtede konsekvenser af den af mipomersen forårsagede leversteatose, som er vanskelige at overvåge ved ikke-invasive test i klinisk praksis.
Estonian: • Inimravimite komitee 1. põhjendus: mipomerseeni indutseeritud maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed on oluline probleem ja neid on kliinilises praktikas mitteinvasiivsete testidega raske jälgida.
Danish: I en sammenlignelig population er således beskrevet en årlig hændelsesrate på 6 % for det sammensatte endepunkt ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardial dødelighed (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Estonian: Tõepoolest, juhtude 6% aastast esinemissagedust on kirjeldatud mittefataalse müokardiinfarkti ja kardiaalse surma kombineeritud tulemusnäitajana võrreldavas populatsioonis (Skandinaavia simvastatiini elulemuse uuringurühm, 1995, Lancet).
Danish: Angående begrundelse 2 konkluderes det, at ansøgerens oplæg vedrørende fornyet overvejelse for Kynamro ikke bidrager med nye aspekter til CHMP's tidligere vurdering af den kardiovaskulære sikkerhedsrisiko ved behandling med mipomersen.
Estonian: Kokkuvõttes võib 2. põhjenduse kohta märkida, et taotleja esitatud arutelu Kynamro taasläbivaatamiseks ei paku uut vaatenurka, mis muudaks inimravimite komitee poolt mipomerseenravi ja kardiovaskulaarse riskile antud varasemat hinnangut.