FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare accelerată este necesară și verificarea concentraţiilor plasmatice prin 2 teste separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile, şi respectarea unei perioade de aşteptare de o lună şi jumătate între prima apariție a unei concentraţii plasmatice cu valori mai mici de 0,02 mg/l şi momentul concepţiei.
Icelandic: Eftir hröðun brotthvarfs með annarri hvorri aðferðinni þarf þó staðfestingu með tveimur aðskildum prófum með að minnsta kosti 14 daga millibili og biðtíma í einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til getnaður á sér stað.
Romanian: În consecinţă, teriflunomida scade proliferarea celulelor care se divid şi au nevoie de sinteza de novo a pirimidinei pentru a se dezvolta.
Icelandic: Af því leiðir að teriflúnómíð dregur úr fjölgun frumna í skiptingu sem eru háðar nýmyndun pýrimídíns til að fjölga sér.
Romanian: Teriflunomida nu trebuie utilizată la pacienţii cu stări de hipoproteinemie severă.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Romanian: Sb Du
Icelandic: VIÐAUKI II
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la copii, începând de la naştere şi până la vârsta de sub 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată la şobolan, în ciuda reacţiilor adverse ale teriflunomidei asupra aparatului reproducător la masculi, inclusiv scăderea numărului spermatozoizilor.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi í rottum þrátt fyrir aukaverkanir teriflúnómíðs á æxlunarfæri karldýra, þ.m.t. fækkun sáðfruma.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
Icelandic: Í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki viðkomandi yfirvalda fyrir fræðsluefni áður en lyfið er sett á markað.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult AUBAGIO, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af AUBAGIO skaltu strax hafa samband við lækninn.
Romanian: Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 14 mg teriflunomíð.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale teriflunomidei cu alte substanţe
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir teriflúnómíðs á önnur efni
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de inițierea tratamentului cu teriflunomidă şi, periodic, ulterior.
Icelandic: Mæla verður blóðþrýsting áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og reglulega eftir það.
Romanian: Pancreatită, Stomatită
Icelandic: Brisbólga, munnbólga
Romanian: De aceea, este necesară precauţie atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu AUBAGIO.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta úr natalízúmabi yfir í AUBAGIO.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea valorilor serice reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að efast um trúverðugleika mælinga sem sýna lækkuð gildi kalsíumjóna hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð eða teriflúnómíð.
Romanian: Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir þennan skammt illa má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Romanian: Anemia, scăderea numărului de trombocite şi efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv leucopenia, limfopenia şi infecţiile secundare au fost asociate cu efectele asupra măduvei osoase şi/sau a organelor limfoide.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafækkun og áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og fylgisýkingar tengdust áhrifum á beinmerg og/eða eitillíffæri.
Romanian: Frecvenţa creşterilor de peste 3 ori LSVN sau mai mari a fost echilibrată în cadrul grupurilor de tratament.
Icelandic: Tíðni hækkunar yfir 3-föld ULN eða meira var jöfn yfir meðferðarhópana.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Icelandic: Minna sjúklinga
Romanian: Este posibil ca boala pulmonară interstițială să prezinte un debut acut în orice moment pe parcursul tratamentului și un tablou clinic variabil.
Icelandic: Bráð tilfelli millivefslungnasjúkdóms geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur með mismunandi klínískum einkennum.
Romanian: Cardul educaţional pentru pacient va include următoarele elemente cheie: 1. O atenţionare pentru a le reaminti atât pacienţilor, cât şi tuturor PDS implicaţi în tratamentul acestora, despre faptul că pacientul este tratat cu teriflunomidă, un medicament care:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT (pe baza datelor de laborator), faţă de valorile de la momentul iniţial - Populaţie de evaluare a siguranţei din studiile placebo-controlate
Icelandic: Hækkun ALT (samkvæmt rannsóknarniðurstöðum) samkvæmt upphafsgildi - Öryggishópur í samanburðarrannsókn með lyfleysu
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS).
Icelandic: Við inntöku í rannsóknina voru sjúklingarnir með ≤5,5 EDSS-stig.
Romanian: A fost observată o scădere medie a numărului de leucocite cu mai puţin de 15% faţă de valorile de la momentul iniţial (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá meðallækkun, innan við 15% frá upphafsgildi á hvítfrumnafjölda (sjá kafla 4.8).
Romanian: • se administrează doza de colestiramină 8 g, de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau se poate utiliza doza de colestiramină 4 g de trei ori pe zi, în cazul în care doza de colestiramină 8 g,
Icelandic: Kólestýramín 8 g er gefið þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga, en einnig má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingur þolir ekki kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring,
Romanian: În absenţa unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentraţii plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilităţii individuale a clearance-ului substanţei, poate dura până la 2 ani.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað líða að meðaltali 8 mánuðir þar til plasmaþéttni þess er orðin lægri en 0,02 mg/l, en það getur þó tekið allt að 2 ár vegna breytileika á milli einstaklinga.
Romanian: Majoritatea efectelor reflectă modul principal de acţiune a medicamentului (inhibarea celulelor care se divid).
Icelandic: Meirihluti áhrifanna endurspeglar grundvallar verkunarmáta lyfsins (hömlun frumuskiptinga).
Romanian: În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Romanian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Icelandic: Norge sanofi-aventis Estonia
Romanian: Interferență cu determinarea valorilor serice de calciu ionic Măsurarea valorilor serice de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de exemplu analizor pentru gazele sanguine).
Icelandic: Mælingar gætu sýnt falskt lækkað gildi kalsíumjóna hjá þeim sem fá leflúnómíð og/eða teriflúnómíð (virka umbrotsefni leflúnómíðs) eftir því hvaða aðferðum er beitt við að mæla kalsíumjónir (t.d. blóðgasmælingar).
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom ekki fram aukning á alvarlegum sýkingum við notkun teriflúnómíðs (sjá kafla 4.8).
Romanian: Rezultatele din studiul TOPIC au confirmat eficacitatea teriflunomidei în SMRR (inclusiv în SMRR incipientă, cu un prim eveniment clinic de demielinizare şi leziuni diseminate în timp şi spaţiu la IRM).
Icelandic: Niðurstöður TOPIC rannsóknarinnar staðfestu verkun teriflúnómíðs við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (þ. m.t. kastaform heila- og mænusiggs (MS) með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar og meinsemdir (MRI) dreifðar um líkamann á ólíkum tímapunktum).
Romanian: AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin: - 14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante; - 10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Icelandic: * 14, 28, 84 og 98 töflur í vasa sem inniheldur álþynnur, * 10x1 tafla í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinidă, paclitaxel, pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Icelandic: Því skal nota lyf sem umbrotin eru af CYP2C8, s.s. repaglíníð, paclitaxel, píóglítazón eða rósiglítazón, af varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Romanian: PDS trebuie să discute cu pacienţii lor despre problemele specifice referitoare la siguranţă ale AUBAGIO, detaliate mai jos, inclusiv analizele şi măsurile de precauţie necesare pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, după cum urmează:
Icelandic: öryggisatriði varðandi AUBAGIO sem talin eru upp hér að neðan, m.a. rannsóknir og varúðarreglur sem eru nauðsynlegar til þess að tryggja örugga notkun:
Romanian: Boala pulmonară interstițială poate fi letală.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur getur verið banvænn.
Romanian: Modificare a ÎL săptămâna 108 Modificare faţă de placebo Număr mediu de leziuni evidenţiate cu gadolinium la săptămâna 108 Modificare faţă de placebo (IÎ 95%) Număr de leziuni unice active/investigaţie Modificare faţă de placebo (IÎ 95%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu Meðalfjöldi meinsemda sem hlaða upp gadólíníum í viku 108 Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%) Fjöldi sérstæðra, virkra meinsemda í hverri skönnun
Romanian: Nu a fost evaluată asocierea cu terapii antineoplazice sau imunosupresoare, utilizate în tratamentul SM.
Icelandic: Samhliða notkun, með æxliseyðandi eða ónæmisbælandi lyfjum sem notuð eru til meðferðar við MS, hefur ekki verið metin.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza alopeciei a fost de 1,3% în grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna hármissis hjá 1,3% í hópnum sem fékk teriflúnómíð 14 mg á móti 0,1% í lyfleysuhópnum.
Romanian: Bronşită, Sinuzită, Faringită, Cistită, Gastroenterită virală,
Icelandic: Náladofi, settaugarbólga, heilkenni úlnliðsganga,
Romanian: - aveți reacții severe la nivelul pielii.
Icelandic: 4. - þú ert með veruleg húðviðbrögð.
Romanian: Schimbarea tratamentului la sau de la AUBAGIO
Icelandic: Skipt úr eða í meðferð með AUBAGIO
Romanian: AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.
Icelandic: AUBAGIO inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Criterii finale de evaluare
Icelandic: Áhættuhlutfall (CI95%) MRI endapunktar
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
Icelandic: Engar svipaðar greiningar voru gerðar á undirhópum í TOWER rannsókninni og engum upplýsingum úr segulómun var safnað.
Romanian: Este posibil ca, la prima întârziere a menstruației, scăderea rapidă a concentraţiei sanguine de teriflunomidă prin iniţierea procedurii de eliminare accelerată, descrisă mai jos, să scadă riscul pentru făt.
Icelandic: Hugsanlegt er að hröð lækkun blóðþéttni terifúnómíðs, um leið og seinkun verður á tíðablæðingum, með því að hraða brotthvarfi á þann hátt sem er lýst hér á eftir, geti dregið úr hættunni fyrir fóstrið.
Romanian: • să acorde atenţie anumitor semne şi simptome care pot indica afectarea ficatului sau o infecţie, iar dacă oricare dintre acestea apar, să se adreseze prompt medicului/PDS lor
Icelandic: Kenna þeim að fylgjast með einkennum sem geta bent til lifrarsjúkdóms eða sýkingar og að hafa tafarlaust samband við lækninn/heilbrigðisstarfsfólk ef slík einkenni koma fram.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, frecvența asteniei a fost 2,0%, 1,6% și 2,2% în cazul grupurilor de studiu cărora li s-a administrat placebo, teriflunomidă 7 mg și respectiv teriflunomidă 14 mg.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Romanian: Dureri abdominale superioare, Vărsături, Dureri dentare
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðar, uppköst, tannverkur
Romanian: În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Romanian: Sex, vârstnici, copii şi adolescenţi
Icelandic: Kyn, aldraðir, börn
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir annarra efna á teriflúnómíð
Romanian: să ia în considerare şi să discute cu pacienta despre efectuarea procedurii de eliminare accelerată să încurajeze pacientele să se înscrie într-un registru de evidenţă a sarcinilor (în ţările în care se află în curs un registru de evidenţă a sarcinilor)
Icelandic: Hvetur sjúklinga til að taka þátt í skráningu á upplýsingum um notkun á meðgöngu (the Pregnancy Registry) (í þeim löndum þar sem slík skráning fer fram)
Romanian: AUBAGIO se administrează pe cale orală.
Icelandic: AUBAGIO er til inntöku.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testele de depistare a tuberculozei trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de terapia cu AUBAGIO.
Icelandic: Sjúklinga, sem eru jákvæðir við berklaskimun, skal meðhöndla á hefðbundinn hátt, áður en meðferð með AUBAGIO hefst.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, care efectuează şedinţe de dializă, nu au fost evaluaţi.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem voru í skilunarmeðferð, voru ekki rannsakaðir.
Romanian: În plus, dacă este necesar din motive de tolerabilitate, nu este nevoie ca administrarea de colestiramină sau cărbune activat să se efectueze în zile consecutive (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Enn fremur þarf ekki að gefa kólestýramín eða lyfjakol samfellt á hverjum degi, ef nauðsynlegt er að gefa það, vegna óþols (sjá kafla 5.2).
Romanian: Teriflunomida este metabolizată moderat şi este singura substanţă depistată în plasmă.
Icelandic: Teriflúnómíð umbrotnar miðlungi mikið og er eini þátturinn sem greinist í blóðvökva.
Romanian: - urmează să vă vaccinați.
Icelandic: - þú ert að fara í bólusetningu.
Romanian: Pe baza predicţiei individuale a parametrilor farmacocinetici, utilizând modelul PopPK al teriflunomidei la voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Icelandic: Á grundvelli einstaklingsbundinnar spár um lyfjahvarfagildi þar sem PopPK módelið fyrir teriflúnómíð í heilbrigðum sjálfboðaliðum og MS-sjúklingum var notað, var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Romanian: • Risc de reacţii hepatice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare analize ale funcţiei hepatice o să educe pacientul referitor la semnele şi simptomele afectării hepatice şi la necesitatea raportării acestora PDS lor, în cazul în care prezintă oricare dintre ele
Icelandic: Hætta á áhrifum á lifur o Lifrarpróf eru nauðsynleg fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur o Fræða skal sjúklinga um einkenni lifrarsjúkdóma og nauðsyn þess að tilkynna þá heilbrigðisstarfsfólki
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Icelandic: Einkenni í tilteknum sjúklingahópum
Romanian: Rezultate clinice Frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani
Icelandic: Klínískir endapunktar Meðalfjöldi kasta á ári
Romanian: Cu toate acestea, cel mai probabil, acest volum este subestimat, deoarece la şobolan a fost observată o distribuţie largă în organe.
Icelandic: Þó er þetta lílkegast vanmat þar sem umtalsverð dreifing í líffærum kom fram í rottum.
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er teriflúnómíð.
Romanian: • să reamintească atât pacientelor, cât şi PDS despre Registrul de evidenţă a sarcinilor (în ţările în care se află în curs un registru de evidenţă a sarcinilor)
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á skrá um notkun á meðgöngu (the Pregnancy Registry) (í þeim löndum þar sem slík skráning fer fram).
Romanian: Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
Icelandic: Helsta umbrotsferli teriflúnómíðs er vatnsrof ásamt minni háttar oxun.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Deoarece teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, iar această legare este dependentă de concentraţia de albumină, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei libere să fie crescute la pacienţii cu hipoproteinemie, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Icelandic: Þar sem teriflúnómíð er mikið próteinbundið og þar sem bindingin er háð albúmínþéttni, má vænta þess að þéttni óbundins teriflúnómíðs í blóðvökva hækki hjá sjúklingum með próteinskort í blóði, t.d. ef um er að ræða nýrungaheilkenni.
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
Icelandic: AUBAGIO 14 mg töflur teriflunomíð
Romanian: În timpul tratamentului În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele:
Icelandic: Meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur skal fylgjast reglulega með eftirfarandi:
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut scleroză multiplă recurent-remisivă (97,5%), dar un subgrup de pacienţi au avut scleroză multiplă secundar progresivă (0,8%) sau scleroză multiplă progresivă în pusee (1,7%).
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðis var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (97,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (0,8%) eða versnandi heila- og mænusigg með köstum (1,7%).
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.
Icelandic: Ekki taka AUBAGIO á meðan þú ert með barn á brjósti, þar sem teriflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost riscul de eşec al tratamentului (recădere confirmată sau întreruperea definitivă a tratamentului, oricare dintre acestea a survenit prima).
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Romanian: • Risc potenţial teratogen o să verifice prezenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului o să educe pacientele aflate la vârsta fertilă referitor la necesitatea utilizării de metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă şi în timpul acestuia o să îşi informeze imediat medicul dacă opresc utilizarea metodelor contraceptive sau înainte de a schimba metodele contraceptive o dacă pacientele rămân gravide în ciuda utilizării metodelor contraceptive, trebuie să oprească tratamentul cu teriflunomidă şi să se adreseze imediat medicului, iar acesta trebuie:
Icelandic: Hætta á vansköpun o Athuga skal mögulega þungun áður en meðferð hefst o Fræða skal konur á barneignaraldri um nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og meðan á henni stendur o
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Romanian: Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani.
Icelandic: Brotthvarf virka efnisins getur tekið allt að 2 árum með náttúrulegum hætti.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale trebuie tratată în mod adecvat înainte de şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við blóðþrýstingshækkun, fyrir og meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Romanian: - aveţi o infecţie.
Icelandic: - þú ert með laktósaóþol.
Romanian: Reacţiile adverse asupra puilor au fost observate, de asemenea, atunci când teriflunomida a fost administrată la femele gestante, în timpul perioadei de gestaţie şi al alăptării.
Icelandic: Aukaverkanir á afkvæmi komu einnig fram þegar teriflúnómíð var gefið þunguðum rottum á meðgöngu og við mylkingu.
Romanian: Hiperestezie, Nevralgie, Neuropatie periferică
Icelandic: Ofskynnæmi (hyperaestesia), taugaverkur, úttaugakvilli
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.