FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, étant donné les risques potentiels liés à tous les THS, des informations relatives à la surveillance et des mises en garde appropriées, par exemple, sur l'hyperplasie et le carcinome de l'endomètre, les cancers du sein et de l'ovaire, doivent figurer dans la rubrique appropriée des informations sur le produit.
German: Nach Ansicht des CHMP müssen daher in Anbetracht der potenziellen Risiken in Verbindung mit jeder HRT-Behandlung in den jeweiligen Abschnitten der Produktinformation entsprechende Angaben zur Überwachung und angemessene Warnhinweise, z. B. zu endometrialer Hyperplasie und Endometrialkarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom, enthalten sein.
French: L'étude SCO 5109, une étude exploratoire, monocentrique, sur une seule période d'observation portant sur l'estradiol a été effectuée pour déterminer la biodisponibilité de l'estradiol dans Linoladiol N chez 16 femmes post-ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 70 ans.
German: In der explorativen, monozentrischen, einphasigen Studie SCO 5109 wurde die Bioverfügbarkeit von Estradiol aus Linoladiol N bei 16 gesunden postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 45 und 70 Jahren bestimmt.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, le comité a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, ces produits doivent être utilisés dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués.
German: • Was die Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung anbelangte, vertrat der Ausschuss die Meinung, dass diese Präparate in Anbetracht der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten für die anfängliche kurzzeitige äußere Behandlung von akuten, leichten, entzündlichen Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs bei postmenopausalen Frauen angewendet werden sollten, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol indiziert sind.
French: 36 heures après l'application, les concentrations d'estradiol avaient retrouvées leurs valeurs initiales avant administration de la dose chez la majorité des sujets.
German: Sechsunddreißig Stunden nach der Applikation waren die Estradiolkonzentrationen bei den meisten Probandinnen wieder auf die Anfangswerte (Baseline) vor Dosisgabe zurückgegangen.
French: Au cours de la procédure de saisine, une comparaison des données pharmacocinétiques disponibles relatives à Linoladiol N avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
German: Bei dem Befassungsverfahren wurde ein Vergleich der für Linoladiol N verfügbaren pharmakokinetischen Daten mit denen anderer lokal applizierter Arzneimittel durchgeführt.
French: Les paramètres d'essai secondaires comprenaient les symptômes d'atrophie vaginale et le pH vaginal.
German: Zu den sekundären Prüfparametern zählten Scheidenatrophie-Symptome und der pH-Wert in der Scheide.
French: Une utilisation prolongée n'est pas recommandée et une irritation de la peau, une hypersensibilité et des saignements vaginaux figuraient dans les effets indésirables.
German: Von einer längeren Anwendung wird abgeraten, und als unerwünschte Wirkungen wurden Hautreizung, Überempfindlichkeit und Schmierblutung angegeben.
French: Le CHMP a estimé que Linoladiol HN pourrait continuer à être utilisé dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass Linoladiol HN weiterhin bei der anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau angewendet werden könne, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind.
French: En prenant en compte les valeurs corrigées par rapport aux valeurs initiales, la Cmax et la Cmoyenne dans les 24 heures suivant l'administration du médicament étaient de 175 pmol/l et 55 pmol/l, respectivement pour les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg, et de 331 pmol/l et 120 pmol/l, respectivement pour Linoladiol N.
German: Bei Berücksichtigung der Baseline-adjustierten Werte betrugen die Cmax und die CDurchschnitt in dem 24Stunden-Zeitraum nach der Applikation von Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 175 pmol/l bzw. 55 pmol/l und nach Applikation von Linoladiol N 331 pmol/l bzw. 120 pmol/l.
French: Dans l'étude SCO 5174, une étude post-autorisation randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles portant sur l'efficacité et la sécurité de Linoladiol N dans le traitement de 48 femmes post-ménopausées présentant une atrophie vaginale, le paramètre d'essai principal était l'indice de maturation vaginale (IMV).
German: Studie SCO 5174, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie nach der Zulassung, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Linoladiol N bei der Behandlung von 48 postmenopausalen Frauen mit Scheidenatrophie.
French: Outre les problèmes de sécurité sur l'endomètre, les risques connus des produits systémiques contenant des œstrogènes dans le cas du THS sont le cancer du sein, le cancer de l'ovaire, la thromboembolie veineuse et l'accident vasculaire cérébral ischémique.
German: Über die Bedenken hinsichtlich der endometrialen Sicherheit hinaus sind systemische, Östrogen enthaltende Präparate für die HRT mit bekannten Risiken für Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, venöse Thromboembolie und ischämischen Schlaganfall verbunden.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol, à ce jour le CHMP a confirmé que le rapport bénéfice/risque demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der bislang verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol bestätigte der CHMP , dass das NutzenRisiko-Verhältnis vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen in den Produktinformation und vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
French: La concentration sérique moyenne d'estradiol à 36 heures, qui correspond au dernier prélèvement de sang, était de 10,7 pg/ml.
German: Nach 36 Std., d. h. zum Zeitpunkt der letzten Entnahme von Blutproben, betrug die mittlere Estradiol-Serumkonzentration 10,7 pg/ml.
French: En dépit des limites des comparaisons historiques avec d'autres médicaments pour application locale, il peut être conclu que l'exposition à l'estradiol après administration de Linoladiol N est nettement supérieure à celle observée après administration d'autres produits à base d'estradiol plus faiblement dosés destinés à un traitement topique intravaginal.
German: Obwohl historische Vergleiche mit anderen lokal applizierten Arzneimitteln Beschränkungen unterliegen, kann der Schluss gezogen werden, dass die Estradiol-Exposition nach Applikation von Linoladiol N erheblich höher ist als nach Applikation von anderen, schwächer dosierten Estradiol-Präparaten für die topische intravaginale Therapie.
French: Les concentrations sériques d'estradiol ont été déterminées et ont conduit à une ASCδ0-36 ajustée par rapport à la valeur initiale de 900,8 pg/ml h et à une Cδmax ajustée par rapport à la valeur initiale de 92,2 pg/ml.
German: Die Bestimmung der EstradiolSerumkonzentrationen ergab die folgenden Hauptergebnisse: Baseline-adjustierte AUCδ0-36 von 900,8 pg/ml h, Baseline-adjustierte Cδmax von 92,2 pg/ml.
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer l'étendue de l'exposition à l'estradiol après application de la formulation d'essai Linoladiol N. Les principaux critères de l'étude étaient l'ASCδ0-36 et la Cδmax d'estradiol, c'est-à-dire que l'étendue de l'exposition a été estimée comme étant l'aire sous la courbe de la concentration d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales et la concentration plasmatique maximale d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales.
German: Die primären Variablen waren AUCδ0-36 und Cδmax von Estradiol, d. h. der Grad der Exposition wurde als Fläche unter der Baseline-adjustierten Estradiolkonzentrationskurve und der Baseline-adjustierten maximalen Plasmakonzentration von Estradiol geschätzt.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol, le comité a estimé qu'au vu des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque est favorable dans l'indication actuellement autorisée, sous réserves des restrictions, mises en garde et autres modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques complémentaires convenues.
German: • Was die Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung anbelangt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im aktuell zugelassenen Anwendungsgebiet in Anbetracht der derzeit verfügbaren Daten nach Ansicht des Ausschusses positiv, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen an der Produktinformation sowie der weiteren vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles démontrent que l'estradiol est systémiquement absorbé après une application intravaginale de Linoladiol N. Les données pharmacocinétiques issues de l'étude SCO 5174 indiquent que les concentrations d'estradiol 6 heures après l'administration (Cmax 92,2 pg/ml) sont bien supérieures aux taux recommandés chez les femmes post-ménopausées et n'étaient pas revenues à leurs valeurs initiales 36 heures après l'administration (reflétant probablement des niveaux
German: Aus den PK-Daten der Studie SCO 5174 geht ferner hervor, dass die Spitzenwerte der Estradiolkonzentrationen 6 Stunden nach der Applikation (Cmax 92,2 pg/ml) die empfohlenen postmenopausalen Werte deutlich überschreitet und auch 36 Stunden nach der Applikation der Ausgangswert noch nicht wieder erreicht ist (wahrscheinliche Talspiegel).
French: En premier lieu, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la restriction recommandée de l'indication de Linoladiol N pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés par voie topique a échoué».
German: Der Zulassungsinhaber widersprach in erster Linie der empfohlenen Einschränkung der Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen nach Scheitern mindestens einer niedriger dosierten topischen Östrogenbehandlung" für Linoladiol N. Der Zulassungsinhaber bevorzugte die ursprüngliche Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen".
French: L'exposition systémique observée pour Linoladiol N étant bien supérieure à celle signalée pour d'autres produits contenant de l'estradiol disponibles destinés à un usage intravaginal, le fait de restreindre la durée du traitement à 4 semaines est considéré comme étant une mesure adéquate de minimisation des risques, compte tenu des problèmes de sécurité existant et des incertitudes inhérentes à l'exposition systémique à l'estradiol liée à ce produit dans la population cible des femmes postménopausées.
German: Da die bei Anwendung von Linoladiol N beobachtete systemische Exposition viel höher ist als bei anderen, für die intravaginale Anwendung erhältlichen, Estradiol enthaltenden Präparaten, wird die Beschränkung der Behandlungsdauer auf vier Wochen angesichts der bestehenden Sicherheitsbedenken und der diesbezüglichen Unsicherheiten hinsichtlich der systemischen Estradiol
French: Malgré les limites inhérentes aux comparaisons historiques, il peut être conclu que l'exposition systémique à l'estradiol observée pour Linoladiol N est supérieure à celle observée pour d'autres produits à base d'estradiol destinés à un usage topique vaginal.
German: Ungeachtet etwaiger Einschränkungen aufgrund historischer Vergleiche lässt sich der Schluss ziehen, dass die bei Anwendung von Linoladiol N festgestellte systemische Estradiol-Exposition höher ist als die bei anderen Estradiolpräparaten zur topischen Anwendung in der Scheide.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol destinés au traitement externe à court terme de l'atrophie vaginale chez les patientes postménopausées, lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes par voie topique a échoué, demeure favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol für die kurzzeitige äußere Behandlung von Scheidenatrophie bei postmenopausalen Patientinnen nach Scheitern mindestens einer topischen Östrogenbehandlung nach wie vor positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und Änderungen der Produktinformation.
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
German: Er argumentierte, dass das pharmakokinetische Profil, die systemische Exposition und die potenziellen Risiken nicht in Bezug auf eine systemische HRT beurteilt werden sollten und dass die topische Anwendung von Linoladiol N nicht mit einer systemischen HRTBehandlung verglichen werden kann.
French: Deux principaux points de désaccord avec l'avis du CHMP ont été abordés dans les motifs de réexamen du titulaire de l'AMM.
German: In seiner Begründung für die erneute Überprüfung nannte der Zulassungsinhaber zwei Hauptpunkte unterschiedlicher wissenschaftlicher Auffassung gegenüber dem Gutachten des CHMP.
French: La pharmacocinétique de la posologie de Linoladiol N administré sur la peau de la vulve n'a pas été étudiée et par conséquent le CHMP a estimé que l'indication doit être restreinte uniquement au traitement vaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la durée du traitement a été limitée à 4 semaines.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet nur auf die vaginale Behandlung (d. h. nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Behandlungsdauer auf vier Wochen beschränkt werden sollten.
French: Une clarification quant à la nature du principe actif, l'estradiol, comme étant l'œstrogène le plus puissant, l'effet potentiel sur la peau et des informations génétiques figuraient également dans les informations sur le produit, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.
German: Ferner enthielt die Produktinformation dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand entsprechende Angaben zum Wesen des Wirkstoffes Estradiol als stärkstes Östrogen und die potenziellen Auswirkungen auf die Haut und die Erbinformation.
French: Dans cette comparaison, trois autres médicaments pour application intravaginale ont été inclus: ovules vaginaux à 10 µg et 25 µg et anneau vaginal à 2 mg. D'après la comparaison fournie des valeurs de la Cmax et de la Cmoyenne de Linoladiol N, il apparaît que l'exposition systémique à l'estradiol à l'état stable (deux fois par semaine) est environ 2,5 à 3 fois supérieure à celle des ovules à 10 µg et environ 25 % supérieure pour Linoladiol N sous forme de crème à celle des ovules à 25 µg.
German: Ausgehend von dem vorgelegten Vergleich der Cmax- und CDurchschnitt-Werte für Linoladiol N scheint es, dass die systemische Exposition gegenüber Estradiol im Fließgleichgewicht (zweimal wöchentlich) etwa 2,5 bis 3 Mal höher ist als bei den 10-µg-Tabletten und bei Linoladiol N Creme etwa 25 % höher ist als bei den 25-µgTabletten.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu de limiter la durée maximale du traitement à 4 semaines et de restreindre la voie d'administration à l'administration intravaginale uniquement, ce qui permet de répondre aux préoccupations concernant les données d'exposition à long terme et les données manquantes quant au traitement de la peau de la vulve.
German: Der Zulassungsinhaber erklärte sich einverstanden, angesichts der Bedenken in Bezug auf die Daten zur Langzeitexposition und der fehlenden Studiendaten zur Frage der Behandlung der Haut der Vulva, die Höchstdauer der Behandlung auf vier Wochen zu begrenzen und die Art der Anwendung auf die intravaginale Applikation zu beschränken.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone destinés au traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon für die topische Anwendung zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind, weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und vereinbarten Änderungen der Produktinformation.
French: Cependant, aucune conclusion concernant la sécurité sur l'endomètre ne peut être émise sur la base des données post-commercialisation, du fait du faible nombre total de cas signalés avec Linoladiol N et de cas confondus signalant des événements endométriaux.
German: Aufgrund der geringen Zahl an gemeldeten Fällen zu Linoladiol N und der Beeinflussung durch gemeldete Fälle mit endometrialen Ereignissen können jedoch auf der Grundlage der Daten nach der Markteinführung keine Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit gezogen werden.
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
German: Den Studien von Notelovitz (2002) und Nilsson und Heimer (1992) zufolge betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung nach einer Einzeldosis der Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 206 pmol/l, während die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 86 pmol/l betrug.
French: Date
German: Termin
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedsstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Par conséquent les présentations de 100 g doivent être retirées de tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
German: Daher sollten Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen sie derzeit zugelassen sind, zurückgezogen werden.
French: La durée maximale d'un traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol est limitée à 4 semaines (pas d'utilisation répétée).
German: Die maximale Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung ist auf 4 Wochen begrenzt (keine Anwendungswiederholung).
French: La durée du traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol étant limité à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), les titulaires des AMM doivent fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
German: Im Zuge der Begrenzung der maximalen Dauer eines Behandlungszyklus mit Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung auf 4 Wochen (keine Anwendungswiederholung) werden die Zulassungsinhaber aufgefordert, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zur Rücknahme der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EUMitgliedstaaten, in denen diese derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
French: État Membre de l'UE/EEE
German: Mitgliedstaat EU/EWR
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone État Membre de l'UE/EEE
German: Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol État Membre de l'UE/EEE
German: Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung Mitgliedstaat
French: Voie cutanée, voie vaginale
German: Vaginalemulsion Anwendung auf der Haut, vaginale
French: Crème vaginale Voie cutanée, voie
German: Vaginalcreme vaginale Anwendung, topischen Anwendung
French: 19 août 2014 EMA/515780/2014
German: 19. August 2014 EMA/515780/2014
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
French: Le CHMP a émis un avis en décembre 2013.
German: Der CHMP erstellte im Dezember 2013 ein Gutachten.
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
French: Les patients utilisant ces crèmes doivent être informés de ce qui suit:
German: Patienten, die diese Cremes anwenden, sollten Folgendes beachten:
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) responsable des questions concernant les médicaments à usage humain.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit humanen Arzneimitteln verantwortlich ist.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom